ШПРИЦ С ПОДВОРАЧИВАЮЩЕЙСЯ МЕМБРАНОЙ
SYRINGE WITH COLLAPSIBLE MEMBRANE

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США №62/152,511, «Syringe With Rolling Diaphragm» от 24 апреля 2015 года, и предварительной заявке на патент США №62/257,053, «Syringe With Rolling Diaphragm» от 18 ноября 2015 года, которые включены в данный документ в полном объеме посредством ссылки.
Область техники
[0002] Настоящее изобретение относится к шприцам для применения в медицинской области, и в частности к шприцам, с гибкой боковой стенкой, которая подворачивается под воздействием плунжера для избирательного заполнения шприца флюидом и выпуска флюида из шприца.
Уровень техники
[0003] В ходе многих медицинских диагностических и лечебных процедур врач вводит пациенту путем инъекции один или несколько флюидов медицинского назначения. В последние годы разработано множество шприцов, приводимых в действие инъектором с электроприводом, и самих инъекторов для введения путем инъекции под давлением медицинских флюидов, таких как контрастный раствор (часто называемый просто «контрастом»), промывочное вещество, например, физраствор и др. для использования в таких процедурах, как ангиография, компьютерная томография (КТ), ультразвуковое исследование (УЗИ), магнитно-резонансная томография (МРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и другие процедуры визуализации. В целом, эти инъекторы предназначены для доставки заданного количества флюида при заданном давлении и/или с заданной скоростью потока.
[0004] Обычно инъекторы с электроприводом имеют приводные элементы, такие как поршни, которые соединяются с плунжером в шприце. Шприц обычно содержит жесткий цилиндр с плунжером шприца, расположенным с возможностью скольжения в цилиндре. Приводные элементы приводят в действие плунжеры в проксимальном и/или дистальном направлении относительно продольной оси цилиндра, чтобы набрать флюид в цилиндр шприца или доставить ее из цилиндра шприца.
[0005] Хорошо известно, что шприцы, используемые в медицинской области, обычно одноразовые, и их выбрасывают после однократного применения. Хотя одноразовые шприцы обычно изготавливаются способами массового производства, такими как литье в форме под давлением, они все же относительно дороги из-за используемых материалов, необходимости в высокой точности изготовления и затрат, связанных с упаковкой и транспортировкой. Соответственно, остается необходимость в разработке усовершенствованных конструкций шприцев для облегчения процедур инъекций.
Сущность изобретения
[0006] Настоящее изобретение в целом относится к шприцевым узлам и к способам их формирования. Шприцевые узлы могут использоваться в областях применениях, связанных с доставкой флюидов.
[0007] В некоторых аспектах шприц с подворачивающейся мембраной может содержать проксимальный конец, имеющий торцевую стенку для вхождения в зацепление с поршнем, дистальный конец, имеющий открытую выпускную горловину, боковую стенку, проходящую между проксимальным концом и дистальным концом вдоль продольной оси, и участок вхождения в зацепление с поршнем, выступающий проксимально от центральной части наружной поверхности торцевой стенки и выполненный с возможностью обратимого вхождения в зацепление с поршнем инъектора флюида. Участок вхождения в зацепление с поршнем может иметь шток с первым концом, прикрепленным к торцевой стенке, вторым концом, проходящим проксимально от первого конца, и по меньшей мере один входящий в зацепление элемент на втором конце или вблизи второго конца, который выступает радиально наружу или радиально внутрь относительно наружной поверхности штока. Боковая стенка может быть гибкой и подворачиваться под действием поршня, так что наружная поверхность боковой стенки в области сгиба сгибается в направлении радиально внутрь, когда поршень продвигается от проксимального конца к дистальному концу. Наружная поверхность боковой стенки может отворачиваться при отворачивании области сгиба в направлении радиально наружу, когда поршень отводится от дистального конца к проксимальному концу.
[0008] В других аспектах по меньшей мере часть торцевой стенки может иметь неравномерную толщину. Толщина торцевой стенки может непрерывно увеличиваться в направлении радиально внутрь. Торцевая стенка может иметь закругленный по радиусу сгибающийся край, так что по меньшей мере часть торцевой стенки имеет непрерывно увеличивающуюся толщину в направлении радиально внутрь от закругленного по радиусу согнутого края. Выпускная горловина может иметь соединительный элемент для соединения с крышкой. По меньшей мере один входящий в зацепление элемент может иметь дистальную поверхность, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с одним или несколькими входящими в зацепление штифтами или поверхностями поршня во время перемещения поршня в проксимальном направлении. По меньшей мере один входящий в зацепление элемент может быть выполнен монолитно со вторым концом штока. В альтернативном варианте по меньшей мере один входящий в зацепление элемент может быть прикреплен ко второму концу штока, например, с помощью адгезива, лазерной сварки или механического или винтового механизма. В альтернативном варианте шприц с подворачивающейся мембраной может первоначально находиться в сжатом, подвернутом состоянии, из которого он отворачивается в процессе заполнения за счет вхождения в зацепление шприца с подворачивающейся мембраной с поршнем и вытягивания торцевой стенки в проксимальном направлении.
[0009] В других аспектах шприц для системы доставки флюида может содержать напорную оболочку, имеющую открытый дистальный конец, открытый проксимальный конец и боковую стенку со сквозным отверстием, проходящим между дистальным концом и проксимальным концом. Шприц может дополнительно содержать подворачивающуюся мембрану, выполненную с возможностью установки в сквозное отверстие напорной оболочки. Подворачивающаяся мембрана может иметь проксимальный конец, имеющий торцевую стенку для вхождения в зацепление с поршнем, дистальный конец, имеющий открытую выпускную горловину, и боковую стенку, проходящую между проксимальным концом и дистальным концом вдоль продольной оси. Боковая стенка подворачивающейся мембраны может задавать внутренний объем для помещения в него медицинского флюида. Подворачивающаяся мембрана дополнительно может иметь участок вхождения в зацепление с поршнем, выступающий проксимально от центральной части торцевой стенки и выполненный с возможностью вхождения в зацепление с поршнем инъектора флюида. Участок вхождения в зацепление с поршнем может иметь шток с первым концом, прикрепленным к торцевой стенке, вторым концом, проходящим проксимально от первого конца, и по меньшей мере один входящий в зацепление элемент на втором конце или вблизи второго конца, который выступает радиально наружу или радиально внутрь относительно наружной поверхности штока. Шприц может также иметь крышку, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с по меньшей мере одним из концов: дистального конца напорной оболочки и дистального конца подворачивающейся мембраны, для соединения с открытой выпускной горловиной подворачивающейся мембраны. Боковая стенка подворачивающейся мембраны может быть гибкой и подворачиваться под действием поршня, так что наружная поверхность боковой стенки в области сгиба сгибается в направлении радиально внутрь, когда поршень продвигается от проксимального конца к дистальному концу. Наружная поверхность боковой стенки может отворачиваться при отворачивании области сгиба в направлении радиально наружу, когда поршень отводится от дистального конца к проксимальному концу. По меньшей мере один входящий в зацепление элемент может иметь дистальную поверхность, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с одним или несколькими входящими в зацепление штифтами или поверхностями поршня во время перемещения поршня в проксимальном направлении. По меньшей мере один входящий в зацепление элемент может быть выполнен монолитно со вторым концом штока. В альтернативном варианте по меньшей мере один входящий в зацепление элемент может быть прикреплен ко второму концу штока, например, с помощью адгезива, лазерной сварки или механического или винтового механизма. Внутренняя часть шприца с подворачивающейся мембраной может быть предварительно заполнена медицинским флюидом. В альтернативном варианте шприц с подворачивающейся мембраной может первоначально находиться в сжатом, подвернутом состоянии, из которого он отворачивается в процессе заполнения за счет вхождения в зацепление шприца с подворачивающейся мембраной с поршнем и вытягивания торцевой стенки в проксимальном направлении.
[0010] В других аспектах проксимальный конец напорной оболочки может иметь по меньшей мере один фиксирующий выступ или выступ, выступающий в направлении радиально наружу от наружной поверхности боковой стенки напорной оболочки для разъемного прикрепления напорной оболочки к инъектору флюида. Крышка может иметь по меньшей мере один выступ или канавку, который(ая) взаимодействует с соответствующей(им) канавкой или выступом на дистальном конце напорной оболочки для разъемного крепления крышки к напорной оболочке при установке шприца с подворачивающейся мембраной в дистальный конец напорной оболочки. Крышка может иметь сопло или другой выходной порт для флюида и кольцевую боковую стенку, окружающую сопло или выходное отверстие для флюида, выполненную с возможностью разъемного крепления к набору трубок, например, с помощью соединения Люэра с посадкой, для подачи флюида во внутреннюю часть шприца с подворачивающейся мембраной во время операции заполнения и подачи флюида из шприца с подворачивающейся мембраной пациенту во время процедуры инъекции. Кольцевая боковая стенка может иметь один или несколько захватных элементов, выступающих радиально наружу от наружной поверхности кольцевой боковой стенки для захвата внутренней поверхности напорной оболочки для закрепления крышки на напорной оболочке. Крышка может быть неразъемно прикреплена к выпускной горловине шприца с подворачивающейся мембраной. Крышка может иметь по меньшей мере один входящий в зацепление элемент для съемного соединения крышки с дистальным концом напорной оболочки. Крышка может быть приварена к выпускной горловине так, что крышка оказывается выполненной монолитно с выпускной горловиной. В альтернативном варианте крышка может быть адгезионно соединена с выпускной горловиной. Выступ участка вхождения в зацепление с поршнем может иметь дистальную поверхность, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с одним или несколькими входящими в зацепление штифтами или поверхностями поршня во время перемещения поршня в проксимальном направлении. По меньшей мере часть торцевой стенки может иметь неравномерную толщину. Толщина торцевой стенки может непрерывно увеличиваться в направлении радиально внутрь. Крышка может иметь сопло, сообщающееся по текучей среде с внутренним объемом шприца с подворачивающейся мембраной, например, через выпускную горловину. Сопло может иметь соединитель для соединения с флюидным контуром. Соединитель может быть соединителем Люэра.
[0011] В других аспектах шприц с подворачивающейся мембраной для заполнения его медицинским флюидом может иметь проксимальный конец, имеющий торцевую стенку для вхождения в зацепление с поршнем, дистальный конец, имеющий открытую выпускную горловину, и боковую стенку, проходящую между проксимальным концом и дистальным концом вдоль продольной оси. Боковая стенка шприца с подворачивающейся мембраной может задавать внутренний объем для помещения в него медицинского флюида. Шприц с подворачивающейся мембраной дополнительно может иметь участок вхождения в зацепление с поршнем, выступающий проксимально от центральной части торцевой стенки и выполненный с возможностью вхождения в зацепление с поршнем инъектора флюида. Участок вхождения в зацепление с поршнем может иметь шток с первым концом, прикрепленным к торцевой стенке, вторым концом, проходящим проксимально от первого конца, и по меньшей мере один входящий в зацепление элемент на втором конце, который выступает радиально наружу или радиально внутрь относительно наружной поверхности штока. Шприц с подворачивающейся мембраной дополнительно может иметь крышку, прикрепленную к выпускной горловине шприца с подворачивающейся мембраной. Крышка может иметь сопло, сообщающееся по текучей среде с внутренним объемом шприца с подворачивающейся мембраной. Боковая стенка шприца с подворачивающейся мембраной может быть гибкой и подворачиваться под действием поршня, так что наружная поверхность боковой стенки в области сгиба сгибается в направлении радиально внутрь, когда поршень продвигается от проксимального конца к дистальному концу. Наружная поверхность боковой стенки может отворачиваться при отворачивании области сгиба в направлении радиально наружу, когда поршень отводится от проксимального конца к дистальному концу.
[0012] Различные другие аспекты настоящего изобретения перечислены в одном или нескольких из следующих пунктов:
[0013] Пункт 1: Шприц с подворачивающейся мембраной для заполнения его медицинским флюидом, содержащий:
проксимальный конец, имеющий торцевую стенку для вхождения в зацепление с поршнем;
дистальный конец, имеющий открытую выпускную горловину;
боковую стенку, проходящую между проксимальным концом и дистальным концом вдоль продольной оси; и
участок вхождения в зацепление с поршнем, выступающий проксимально от центральной части торцевой стенки, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с поршнем инъектора флюида и имеющий шток с первым концом, прикрепленным к торцевой стенке, вторым концом, проходящим проксимально от первого конца, и по меньшей мере один входящий в зацепление элемент на втором конце, который выступает радиально наружу или радиально внутрь относительно наружной поверхности штока,
при этом боковая стенка является гибкой и подворачивается под действием поршня, так что наружная поверхность боковой стенки сгибается в направлении радиально внутрь, когда поршень продвигается от проксимального конца к дистальному концу.
[0014] Пункт 2: Шприц с подворачивающейся мембраной по п. 1, в котором по меньшей мере часть торцевой стенки имеет неравномерную толщину.
[0015] Пункт 3: Шприц с подворачивающейся мембраной по п. 1 или 2, в котором наружная поверхность боковой стенки отворачивается в направлении радиально наружу, когда поршень отводится от дистального конца к проксимальному концу.
[0016] Пункт 4: Шприц с подворачивающейся мембраной по любому из пп. 1-3, в котором торцевая стенка имеет закругленный по радиусу согнутый край и в котором по меньшей мере часть торцевой стенки имеет непрерывно увеличивающуюся толщину в направлении радиально внутрь от закругленного по радиусу согнутого края.
[0017] Пункт 5: Шприц с подворачивающейся мембраной по любому из пп. 1-4, в котором выпускная горловина имеет соединительный элемент для соединения с крышкой.
[0018] Пункт 6: Шприц с подворачивающейся мембраной по любому из пп. 1-5, в котором выступ имеет дистальную поверхность, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с одним или несколькими входящими в зацепление штифтами поршня во время перемещения поршня в проксимальном направлении.
[0019] Пункт 7: Шприц с подворачивающейся мембраной по любому из пп. 1-6, в котором выступ выполнен монолитно со вторым концом штока.
[0020] Пункт 8: Шприц с подворачивающейся мембраной по любому из пп. 1-7, в котором подворачивающаяся мембрана изначально находится в сжатом, подвернутом состоянии и выполнена с возможностью отворачивания в процессе наполнения, когда поршень отводит торцевую стенку в проксимальном направлении.
[0021] Пункт 9: Шприцевой узел для системы доставки флюида, содержащий:
напорную оболочку, имеющую открытый дистальный конец, открытый проксимальный конец и боковую стенку со сквозным отверстием, проходящим между дистальным концом и проксимальным концом;
шприц с подворачивающейся мембраной, выполненный с возможностью установки его в сквозном отверстии напорной оболочки и содержащий:
проксимальный конец, имеющий торцевую стенку для вхождения в зацепление с поршнем;
дистальный конец, имеющий открытую выпускную горловину;
боковую стенку, проходящую между проксимальным концом и дистальным концом вдоль продольной оси, причем боковая стенка шприца с подворачивающейся мембраной определяет внутренний объем для заполнения его медицинским флюидом; и
участок вхождения в зацепление с поршнем, выступающий проксимально от центральной части торцевой стенки, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с поршнем инъектора флюида и имеющий шток с первым концом, прикрепленным к торцевой стенке, вторым концом, проходящим проксимально от первого конца, и по меньшей мере один входящий в зацепление элемент на втором конце второго конца, который выступает радиально наружу или радиально внутрь относительно наружной поверхности штока; и
крышку, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с по меньшей мере одним из дистального конца напорной оболочки и дистального конца шприца с подворачивающейся мембраной для окружения открытой выпускной горловины шприца с подворачивающейся мембраной,
при этом боковая стенка шприца с подворачивающейся мембраной является гибкой и подворачивается под действием поршня, так что наружная поверхность боковой стенки сгибается в направлении радиально внутрь, когда поршень продвигается от проксимального конца к дистальному концу.
[0022] Пункт 10: Шприцевой узел по п. 9, в котором проксимальный конец напорной оболочки имеет по меньшей мере один фиксирующий выступ или выступ, выступающий в направлении радиально наружу от наружной поверхности боковой стенки напорной оболочки для разъемного прикрепления напорной оболочки к инъектору флюида.
[0023] Пункт 11: Шприцевой узел по п. 9 или п. 10, в котором крышка имеет по меньшей мере один выступ или канавку, входящий(ую) в зацепление с соответствующей(им) канавкой или выступом на дистальном конце напорной оболочки для разъемного крепления крышки к напорной оболочке.
[0024] Пункт 12: Шприцевой узел по любому из пп. 9-11, в котором крышка имеет сопло и кольцевую боковую стенку, окружающую сопло и имеющую один или несколько захватных элементов, выступающих радиально наружу от наружной поверхности кольцевой боковой стенки.
[0025] Пункт 13: Шприцевой узел по любому из пп. 9-12, в котором крышка неразъемно прикреплена к выпускной горловине шприца с подворачивающейся мембраной и тем, что крышка имеет входящий в зацепление элемент для съемного соединения крышки с дистальным концом напорной оболочки.
[0026] Пункт 14: Шприцевой узел по любому из пп. 9-13, в котором наружная поверхность боковой стенки отворачивается в направлении радиально наружу, когда поршень отводится от дистального конца к проксимальному концу.
[0027] Пункт 15: Шприцевой узел по любому из пп. 9-14, в котором выступ участка вхождения в зацепление с поршнем имеет дистальную поверхность, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с одним или несколькими входящими в зацепление штифтами поршня во время перемещения поршня в проксимальном направлении.
[0028] Пункт 16: Шприцевой узел по любому из пп. 9-15, в котором по меньшей мере часть торцевой стенки имеет неравномерную толщину.
[0029] Пункт 17: Шприцевой узел по п. 16, в котором толщина торцевой стенки непрерывно увеличивается в направлении радиально внутрь.
[0030] Пункт 18: Шприцевой узел по любому из пп. 9-17, в котором крышка имеет сопло, сообщающееся по текучей среде с внутренним объемом шприца с подворачивающейся мембраной, причем сопло имеет соединитель для соединения с флюидным контуром.
[0031] Пункт 19: Шприцевой узел по п. 18, в котором соединитель представляет собой соединитель Люэра.
[0032] Пункт 20: Шприц с подворачивающейся мембраной для заполнения его медицинским флюидом, содержащий:
проксимальный конец, имеющий торцевую стенку для вхождения в зацепление с поршнем;
дистальный конец, имеющий открытую выпускную горловину;
боковую стенку, проходящую между проксимальным концом и дистальным концом вдоль продольной оси, причем боковая стенка шприца с подворачивающейся мембраной определяет внутренний объем для заполнения его медицинским флюидом;
участок вхождения в зацепление с поршнем, выступающий проксимально от центральной части торцевой стенки и выполненный с возможностью вхождения в зацепление с поршнем инъектора флюида, причем участок вхождения в зацепление имеет шток с первым концом, прикрепленным к торцевой стенке, вторым концом, проходящим проксимально от первого конца, и по меньшей мере один входящий в зацепление элемент на втором конце, который выступает радиально наружу или радиально внутрь относительно наружной поверхности штока; и
крышку, прикрепленную к выпускной горловине шприца с подворачивающейся мембраной и имеющую сопло, сообщающееся по текучей среде с внутренним объемом шприца с подворачивающейся мембраной,
при этом боковая стенка является гибкой и подворачивается под действием поршня, так что наружная поверхность боковой стенки в области сгиба сгибается в направлении радиально внутрь, когда поршень продвигается от проксимального конца к дистальному концу и наружная поверхность боковой стенки отворачивается в направлении радиально наружу, когда поршень отводится от дистального конца к проксимальному концу.
[0033] Дополнительные подробности и преимущества различных аспектов, подробно описанных в данном документе, станут понятны при рассмотрении следующего подробного описания различных аспектов в сочетании с прилагаемыми графическими материалами.
Краткое описание чертежей
[0034] На Фиг. 1 приведен вид в перспективе системы инъекционного введения флюида в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения.
[0035] На Фиг. 2 приведен вид в поперечном сечении и в перспективе части системы инъекционного введения флюида, показанной на Фиг. 1, с двумя шприцами со подворачивающейся мембраной и напорными оболочками, соединенными с инъектором флюида.
[0036] На Фиг. 3 приведен вид сбоку шприца с подворачивающейся мембраной в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения.
[0037] На Фиг. 4А приведен вид сбоку шприца с подворачивающейся мембраной в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения.
[0038] На Фиг. 4В приведен вид сбоку в поперечном сечении шприца с подворачивающейся мембраной, показанного на Фиг. 4А, вдоль линии А-А.
[0039] На Фиг. 5А приведен вид в перспективе шприца с подворачивающейся мембраной и напорной оболочки в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения.
[0040] На Фиг. 5В приведен вид сбоку в поперечном сечении шприца с подворачивающейся мембраной и напорной оболочки, изображенных на Фиг. 5А.
[0041] На Фиг. 5С приведен вид в перспективе шприца с подворачивающейся мембраной и крышки для использования с напорной оболочкой, как показано на Фиг. 4А.
[0042] На Фиг. 6 приведен вид снизу в перспективе крышки, показанной на Фиг. 5С.
[0043] На Фиг. 7А приведен вид в поперечном сечении шприца с подворачивающейся мембраной, напорной оболочки и механизма вхождения в зацепление для соединения поршня инъектора флюида с шприцем с подворачивающейся мембраной, причем механизм вхождения в зацепление показан в первом состоянии.
[0044] На Фиг. 7В приведен вид в поперечном сечении шприца с подворачивающейся мембраной, напорной оболочки и механизма вхождения в зацепление согласно Фиг. 7А, причем механизм вхождения в зацепление показан во втором состоянии.
[0045] На Фиг. 8 приведен вид сбоку в поперечном сечении шприца с подворачивающейся мембраной и плунжера в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения.
[0046] На Фиг. 9 приведен вид сбоку в поперечном сечении адаптера для напорной оболочки в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения.
[0047] На Фиг. 10А приведен вид в перспективе подворачивающихся элементов шприца с подворачивающейся мембраной с первым диаметром.
[0048] На Фиг. 10В приведен вид в перспективе подворачивающихся элементов шприца с подворачивающейся мембраной со вторым диаметром, отличным от первого диаметра шприца с подворачивающейся мембраной, показанного на Фиг. 10А.
[0049] На Фиг. 11А приведен вид в перспективе подворачивающихся элементов шприца с подворачивающейся мембраной в соответствии с другим аспектом.
[0050] На Фиг. 11В приведен вид в перспективе подворачивающихся элементов шприца с подворачивающейся мембраной в соответствии с другим аспектом.
[0051] На Фиг. 12А приведен вид в перспективе подворачивающихся элементов шприца с подворачивающейся мембраной в соответствии с другим аспектом.
[0052] На Фиг. 12В приведен вид в перспективе подворачивающихся элементов шприца с подворачивающейся мембраной в соответствии с другим аспектом.
Подробное описание изобретения
[0053] В графических материалах в целом приведены предпочтительные и неограничивающие аспекты систем и способов настоящего изобретения. Хотя в описании представлены различные аспекты устройств, его никоим образом не следует интерпретировать как ограничение изобретения. Более того, модификации, концепции и применения аспектов изобретения должны интерпретироваться специалистами в данной области техники как охватываемые, но не ограничиваемые приведенными в данном документе иллюстрациями и описаниями.
[0054] Приведенное далее описание предоставлено, чтобы дать возможность специалистам в данной области техники получить и использовать описанные аспекты, предусмотренные для осуществления изобретения. Однако для специалистов в данной области техники будут очевидны различные модификации, эквиваленты, варианты и альтернативы. Любые и все такие модификации, варианты, эквиваленты и альтернативы должны рассматриваться как находящиеся в пределах объема и соответствующие духу настоящего изобретения.
[0055] Употребляемые в настоящем описании термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «низ», «боковой», «продольный» и их производные должны толковаться в контексте описания согласно расположению компонентов на чертежах. При использовании применительно к шприцу, напорной оболочке и/или шприцу с подворачивающейся мембраной термин «проксимальный» относится к части шприца, напорной оболочки и/или шприца с подворачивающейся мембраной, ближайшей к инъектору, когда шприц, напорная оболочка и/или шприц с подворачивающейся мембраной ориентированы для соединения с инъектором. Термин «дистальный» относится к части шприца, напорной оболочки и/или шприца с подворачивающейся мембраной, наиболее удаленной от инъектора, когда шприц, напорная оболочка и/или прокатный диафрагменный шприц ориентированы для соединения с инъектором. Термин «радиальный» относится к направлению в плоскости поперечного сечения, перпендикулярному продольной оси шприца, напорной оболочки и/или шприца с подворачивающейся мембраной, проходящей между проксимальным и дистальным концами. Термин «по окружности» относится к направлению вокруг внутренней или внешней поверхности боковой стенки шприца, напорной оболочки и/или шприца с подворачивающейся мембраной. Термин «осевой» относится к направлению вдоль продольной оси шприца, напорной оболочки и/или шприца с подворачивающейся мембраной, проходящей между проксимальным и дистальным концами. Термин «гибкий», употребляемый в связи с шприцем с подворачивающейся мембраной, означает, что по меньшей мере часть шприца с подворачивающейся мембраной, такая как боковая стенка шприца с подворачивающейся мембраной, способна изгибаться или согнуться с изменением направления ее прохождения. Термины «подворачиваться», «подворачивание» и «подворачивается» относятся к способности первой части шприца с подворачивающейся мембраной, такой как проксимальная часть боковой стенки шприца с подворачивающейся мембраной, сгибаться примерно на 180° относительно второй части шприца с подворачивающейся мембраной, такой как дистальная часть боковой стенки шприца с подворачивающейся мембраной, когда он подталкивается поршнем инъектора флюида. Однако следует понимать, что изобретение может предполагать альтернативные варианты и последовательности этапов, за исключением тех случаев, когда прямо указано иное. Кроме того, следует понимать, что конкретные устройства и процессы, проиллюстрированные на прилагаемых чертежах и описанные в нижеследующем описании, являются только иллюстративными аспектами настоящего изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, связанные с аспектами (т.е. аспектами, вариантами, вариациями и т.д.), описанные в данном документе, не должны рассматриваться как ограничивающие.
[0056] Со ссылкой на чертежи, на которых одинаковыми номерами позиций обозначены сходные компоненты, приведенные на нескольких видах, настоящее изобретение в целом относится к шприцу, сконфигурированному как шприц с подворачивающейся мембраной.
[0057] Как показано на Фиг. 1, система 100 доставки флюида может иметь инъектор 102 флюида, такой как автоматизированный или механизированный инъектор флюида, выполненный с возможностью вхождения в зацепление и приведения в действие по меньшей мере одного шприца 112 с подворачивающейся мембраной и напорной оболочки 110, как описано здесь, причем каждый из компонентов может быть независимо заполнен медицинским флюидом, таким как контрастная среда, физиологический раствор или любой требуемый флюид медицинского назначения. Инъектор 102 может использоваться во время медицинской процедуры для инъекции флюида медицинского назначения в организм пациента посредством приведения в действие плунжера 144 в направлении по меньшей мере одного шприца 112 с подворачивающейся мембраной по меньшей мере одним поршнем 138. Инъектор 102 может быть инъектором с несколькими шприцами с подворачивающейся мембраной, причем два или более шприца 112 с подворачивающейся мембраной с соответствующими напорными оболочками 110 могут быть ориентированы в ряд или в другом взаиморасположении и могут содержать соответствующие плунжеры 144, по отдельности приводимые в действие соответствующими поршнями, связанными с инъектором 102. В аспектах с двумя шприцами со подворачивающейся мембраной/напорными оболочками, расположенными в ряд и заполненными двумя различными медицинскими флюидами, инъектор 102 может быть выполнен с возможностью доставки флюида из одного или обоих шприцев со подворачивающейся мембраной 112.
[0058] Инъектор 102 может находиться внутри корпуса 126, выполненного из подходящего конструкционного материала, например, пластмассы или металла. Корпус 126 может иметь различную форму и размеры в зависимости от применения. Например, инъектор 102 может быть отдельной конструкцией, выполненной с возможностью размещения на полу, или может представлять собой устройство меньшего размера, предназначенное для размещения на соответствующем столе или опорной раме. Инъектор 102 содержит по меньшей мере один порт для стыковки по меньшей мере одного шприца 112 с подворачивающейся мембраной и напорной оболочки 110 с соответствующими поршнями.
[0059] По меньшей мере один флюидный контур 108 может быть соединен по текучей среде с соплом 130 по меньшей мере одного шприцевого узла 104, содержащего шприц 112 с подворачивающейся мембраной и напорную оболочку 110, для доставки медицинского флюида из по меньшей мере одного шприца 112 с подворачивающейся мембраной через трубку, соединенную с катетером, иглой или другим соединением для доставки флюида (не изображено), введенным в организм пациента в месте доступа к сосуду. Поток флюида в по меньшей мере один шприцевой узел 104 и из него может регулироваться с помощью модуля управления флюидом (не показан). Модуль управления флюидом может приводить в действие различные поршни, клапаны и/или регулирующие поток структуры, чтобы регулировать доставку флюида медицинского назначения, например, физиологического раствора и контраста, в организм пациента на основе выбранных пользователем параметров инъекции, таких как скорость потока, продолжительность, общий вводимый объем и/или соотношение контрастного вещества и физраствора. Один пример подходящего инъектора флюида с передней загрузкой, который может быть использован или модифицирован для использования с описанной здесь системой, содержащей по меньшей мере один шприц 112 с подворачивающейся мембраной и по меньшей мере одно устройство сопряжения для установки и удержания с возможностью освобождения по меньшей мере одного шприца 112 с подворачивающейся мембраной и напорной оболочки 110 в инъектор 102 флюида, как описано в данном документе со ссылкой на Фиг. 1А, раскрыт в патенте США №5,338,858 Reilly et al., включенном в данный документ в полном объеме посредством ссылки. Другие примеры соответствующих многофлюидных систем доставки, которые могут быть использованы или модифицированы для использования с настоящей системой, приведены в патенте США №7,553,294 Lazzaro et al.; патенте США №7,666,169 Cowan et al.; международной патентной заявке № PCT/US 2012/037491 (публикация WO 2012/155035); публикации заявки на патент США №2014/0027009 Riley et al.; международной патентной заявке № PCT/US 2015/027582 Berry et al., и все они переданы правопреемнику настоящей заявки, а также включены в данное описание во всей своей полноте путем ссылки. Другие примеры могут включать в себя новые системы инъектора флюида, предназначенные для включения в себя различных аспектов описанного здесь шприца 112 с подворачивающейся мембраной.
[0060] На Фиг. 2 приведен вид в поперечном сечении и в перспективе части инъектора флюида, показанного на Фиг. 1. Как показано на Фиг. 2, шприцевой узел 104 обычно включает цилиндрический корпус или напорную оболочку 110 и шприц 112 с подворачивающейся мембраной, входящий в зацепление с напорной оболочкой 110. Как будет описано ниже, шприц 112 с подворачивающейся мембраной определяет внутренний объем 114 для заполнения его флюидом и/или подачи из него флюида. Шприц 112 с подворачивающейся мембраной выполнен с возможностью установки по меньшей мере в часть напорной оболочки 110, а напорная оболочка 110 выполнена с возможностью зацепления с инъектором флюида 102. Шприцевой узел 104 приспособлен для использования в процедурах КТ, МРТ, ПЭТ и подобных процедурах и может работать при обычных значениях рабочего давления, например, около 10-400 фунтов на квадратный дюйм, например, 200-400 фунтов на квадратный дюйм, в зависимости от вязкости флюида и требуемой скорости инъекционного введения. В некоторых аспектах шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть шприцем для промывания мочевого пузыря, описанным в публикации патентной заявки США №2013/0211248, озаглавленной «Bladder Syringe Fluid Delivery System», или шприцем, описанным в патенте США №9,180,252, озаглавленном «Bellows Syringe Fluid Delivery System», описания которых включены в настоящее описание посредством ссылки во всей их полноте.
[0061] Цилиндрический корпус напорной оболочки 110 может быть единым, как правило, цилиндрическим корпусом, имеющим дистальный конец 116 и проксимальный конец 118 со сквозным отверстием Т, проходящим между дистальным концом 116 и проксимальным концом 118. Напорная оболочка 110 обычно является повторно используемым компонентом, тогда как шприц 112 с подворачивающейся мембраной обычно является одноразовым компонентом. В другом аспекте шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть повторно используемым, так что шприц 112 с подворачивающейся мембраной повторно заполняют флюидом. Например, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть предварительно заполнен флюидом или может быть изначально пустым и может заполняться и/или повторно заполняться один или несколько раз. Если шприц 112 с подворачивающейся мембраной изначально пуст, он может первоначально находиться в сжатом состоянии и может заполняться флюидом путем проксимального отведения проксимальной торцевой стенки; или, в альтернативном варианте, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может находиться в несжатом состоянии и может заполняться флюидом, например, через выпускную горловину 140 либо через сопло или выходной порт в дистальной торцевой крышке. В другом аспекте напорная оболочка 110 и шприц 112 с подворачивающейся мембраной могут быть одноразовыми компонентами, утилизируемыми после каждого использования для проведения процедуры пациенту. В этом аспекте напорная оболочка 110 и шприц 112 с подворачивающейся мембраной после использования утилизируются, и новые напорная оболочка 110 и шприц 112 с подворачивающейся мембраной устанавливаются в инъектор 102 флюида для последующего использования. Напорная оболочка 110 имеет боковую стенку 120, ограничивающую сквозное отверстие Т между дистальным и проксимальным концами 116, 118. Внутренняя поверхность сквозного отверстия Т может быть гладкой, текстурированной или обладать комбинацией свойств. Проксимальный конец 118 выполнен с возможностью сопряжения с инъектором флюида 102 и содержит одну или несколько установочных конструкций 122, расположенных с возможностью вхождения в зацепление с фиксирующим механизмом на переднем конце или передней панели 124 корпуса 126 инъектора 102 флюида для правильной установки напорной оболочки 110 относительно инъектора 102 флюида. В качестве примера могут быть предусмотрены два противоположных крепежных фланца байонетного типа на проксимальном конце 118 для вхождения в зацепление с передней панелью инъектора 124 для прикрепления напорной оболочки 110 к инъектору 102 флюида. В некоторых аспектах напорная оболочка 110 может иметь соединительный элемент для разъемного прикрепления напорной оболочки к инъектору 102 флюида, имеющий форму соединительного элемента, описанного в патенте США №9,173,995, озаглавленном «Self-Orienting Syringe and Syringe Interface», в патенте США №9,990,033, озаглавленном «Self-Orienting Syringe and Syringe Interface», международной заявке № PCT/US2015/057751, поданной 28 октября 2015 г., или международной заявке № PCT/US 2015/057747, поданной 28 октября 2015 г., описания которых включены в настоящее описание посредством ссылки во всей их полноте. В другом аспекте может быть предусмотрен адаптер для соединения напорной оболочки 110 и шприца 112 с подворачивающейся мембраной с инъектором флюида 102.
[0062] Дистальный конец 116 напорной оболочки 110 может содержать по существу усеченно-коническую часть или быть выполненным с возможностью соединения с по существу усеченно-конической частью крышки, причем каждый из указанных компонентов может заканчиваться в выходном порте 128. Напорная оболочка 110 может быть изготовлена из любого подходящего материала медицинского класса, такого как, без ограничения перечисленным, металл медицинского класса, композиционный материал медицинского класса или пластмассовый материал медицинского класса, желательно прозрачный пластмассовый материал, такой как, без ограничения перечисленным, поликарбонат, акрил или сложный полиэфир. В некоторых аспектах напорная оболочка 110 может быть разъемно соединена с инъектором флюида 102, например, без ограничения перечисленным, отводимым штифтом, проходящим через отверстие напорной оболочки 110 для предотвращения вращения напорной оболочки 110 при загрузке в инъектор 102 флюида, например, при прикреплении части крышки к дистальному концу напорной оболочки или отсоединении от него. В других аспектах напорная оболочка 110 может иметь одну или несколько ножек, входящих в зацепление с корпусом инъектора 102 флюида для предотвращения вращения напорной оболочки 110 при загрузке в инъектор 102 флюида. В дополнительных аспектах вокруг наружной окружности напорной оболочки 110 может быть предусмотрено скользящее кольцо. Желательно, чтобы скользящее кольцо входило во взаимодействие с расширяемым кольцом, чтобы расширять кольцо относительно соответствующего элемента фиксации инъектора 102 флюида для фиксации напорной оболочки 110 в инъекторе флюида 102.
[0063] Как показано на Фиг. 3В, а также на Фиг. 2, шприц 112 с подворачивающейся мембраной обычно содержит полый корпус, имеющий передний или дистальный конец 130, задний или проксимальный конец 132 и гибкую боковую стенку 134 между ними. Проксимальный конец 132 определяет закрытую торцевую стенку 136. Закрытая торцевая стенка 136 может иметь форму для непосредственного вхождения в зацепление с поршнем 138 инъектора флюида, также выполняя роль плунжера 144. Например, закрытая торцевая стенка 136 может определять принимающий торцевой карман R для непосредственного сопряжения с поршнем 138 аналогичной формы. В конкретных аспектах поршень 138 может иметь форму, по существу соответствующую форме закрытой торцевой стенки 136 или, в альтернативном варианте, давление поршня 138 при его перемещении в дистальном направлении может изменять форму торцевой стенки 136 так, чтобы по существу привести в соответствие форме поршня 138. Закрытая торцевая стенка 136 в альтернативном варианте может иметь прикрепленный жесткий базовый элемент для вхождения в зацепление с поршнем 138 аналогично тому, как описано здесь. В одном аспекте проксимальный конец 132 и/или дистальный конец 130 шприца 112 с подворачивающейся мембраной может быть более жестким по сравнению с боковой стенкой 134. Боковая стенка 134 может иметь гладкую, по существу однородную структуру или может иметь одно или несколько выполненных на ней ребер, предназначенных для содействия подворачиванию во время процедуры инъекции. В некоторых аспектах боковая стенка 134 и/или торцевая стенка 136 может иметь текстурированную поверхность или комбинацию гладкой поверхности и текстурированной поверхности. На боковой стенке 134 может быть сформирован один или несколько знаков (не показано). В другом аспекте боковая стенка 134 может иметь неравномерную толщину в ее продольном направлении для содействия подворачиванию боковой стенки 134. Например, боковая стенка 134 у или вблизи проксимального конца 132 может быть тоньше боковой стенки 134 у или вблизи дистального конца 130 для содействия подворачиванию боковой стенки 134 от проксимального конца 132 к дистальному концу 130. Более толстая боковая стенка 134 у или вблизи дистального конца 130 может выполнять функцию напорной оболочки 110 и может не подворачиваться. В конкретных аспектах боковая стенка 134 у или вблизи дистального конца 130 может быть по существу жесткой.
[0064] Задняя или проксимальная часть боковой стенки 134 соединяется с закрытой торцевой стенкой 136, а передняя или дистальная часть боковой стенки 134 задает выпускную горловину 140 напротив закрытой торцевой стенки 136. Закрытая торцевая стенка 136 может иметь неравномерную толщину, например, в радиальном направлении, проходя от центральной продольной оси шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В некоторых аспектах по меньшей мере часть торцевой стенки 136 может быть толще вблизи центра и тоньше вблизи соединения с боковой стенкой 134. В других аспектах выпускная горловина 140 выполнена с возможностью ее установки во внутреннюю часть дистального конца 116 напорной оболочки 110, так что выпускная горловина 140 совмещается с выходным портом 128 напорной оболочки 110 или крышкой 390. Дистальный конец 130 шприца 112 с подворачивающейся мембраной может быть неразъемно закреплен во внутренней части напорной оболочки 110, адгезивно закреплен в ней или разъемно закреплен в ней, например, посредством посадки с натягом или другого подходящего механического соединения, например, закрепления на дистальном конце напорной оболочки 110. Дистальный конец 130 может иметь форму усеченного конуса, которая постепенно сужается от боковой стенки 134 к выпускной горловине 140. В определенных аспектах выпускная горловина 140 может заканчиваться в выходном порте 142, который в соответствии с одним неограничивающим аспектом может иметь разрушаемое уплотнение (описанное здесь) для обеспечения стерильности, такое как протыкаемая пленка или эластомерное уплотнение.
[0065] Боковая стенка 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной определяет мягкий, гибкий или сгибаемый, но самонесущий корпус, выполненный с возможностью подворачивания, как «подворачивающаяся мембрана» под действием поршня 138 и/или плунжера 144. В частности, как показано на Фиг. 2, боковая стенка 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной выполнена с возможностью подворачивания таким образом, что ее наружная поверхность сгибается и подворачивается в направлении радиально внутрь при перемещении поршня 138 в дистальном направлении и отгибается и отворачивается противоположным образом в направлении радиально наружу, когда поршень 138, например, поршень, разъемно соединенный с проксимальным концом торцевой стенки 136, отводится в проксимальном направлении. Как показано на Фиг. 3, закрытая торцевая стенка 136 может иметь вогнутую форму для облегчения инициирования инверсии или подворачивания боковой стенки 134 и/или обеспечения приемного кармана для помещения в него дистального конца поршня 138.
[0066] Шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть изготовлен из любого подходящего пластмассового или полимерного материала медицинского класса, желательно из прозрачного или по существу полупрозрачного пластмассового материала, такого как, без ограничения перечисленным, полипропиленовый статистический сополимер, полипропиленовый ударопрочный сополимер, полипропиленовый гомополимер, полипропилен, полиэтйлентерефталат, РОМ (ПОМ), ABS (АБС), HPDE (полиэтилен повышенной плотности), нейлон, циклический олефиновый сополимер, многослойный полипропилен, поликарбонат, этиленвинилацетат, полиэтилен и т.п. Материал шприца 112 с подворачивающейся мембраной желательно выбирать для удовлетворения требований к растяжению и плоскому напряжению, передаче водяного пара и химической/биологической совместимости. В некоторых аспектах шприц 112 с подворачивающейся мембраной может иметь по меньшей мере один электроактивный полимерный слой, который расширяется или сжимается при подаче электрического напряжения. Электроактивный полимерный слой может быть активирован для расширения или сжатия боковой стенки 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной для выхода из или входа во взаимодействие с поршнем 138. В некоторых аспектах электроактивный полимерный слой может быть изготовлен из материалов NAFION™ или FLEMION™. В различных аспектах прозрачный пластмассовый материал может выдерживать процедуры стерилизации, например, с использованием этиленоксида или электромагнитного облучения.
[0067] Шприц 112 с подворачивающейся мембраной в соответствии с различными аспектами настоящего изобретения может быть изготовлен с использованием технологии выдувания-наполнения-укупорки (BFC), также упоминаемой в соответствующей области техники как технология выдувание-наполнение-запечатывания (BFS), так что шприц 112 с подворачивающейся мембраной изготавливают путем выдувного формования, необязательно заполняют требуемой медицинским флюидом, такой как физиологический раствор или контрастная среда, и асептически запечатывают путем герметизации выходного порта 142 с выполненным как одно целое/сформированным разрываемым уплотнением, как будет описано ниже. В альтернативном варианте шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть переведен в сжатое состояние и упакован в стерилизованный упаковочный материал для отправки, с необязательным запечатыванием шприца для предотвращения загрязнения. Технологии BFC/BFS позволяют формировать и необязательно заполнять шприц 112 с подворачивающейся мембраной, а также запечатывать, как правило, в одной машине или аппарате. Эти этапы могут выполняться в стерильных условиях, что ограничивает возможность попадания загрязнений в сформированный, заполненный и запечатанный шприц 112 с подворачивающейся мембраной. Вся сборка может быть подвергнута автоклавированию или иным образом обработана для стерилизации, например, путем облучения. Разрываемое уплотнение формируется как часть процесса формования после завершения заполнения шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Способ с применением BFC/BFS позволяет получать шприцы со подворачивающейся мембраной 112, имеющие улучшенные показатели стерильности, предварительно сформованные и предварительно заполненные. Разрываемое уплотнение может быть разработано для удаления или прокола пользователем снаружи или может быть разработано таким образом, чтобы обязательно лопаться при достижении заданного внутреннего давления в шприце 112 с подворачивающейся мембраной, когда поршень 138 перемещается дистально или вперед в шприце 112 с подворачивающейся мембраной. В другом аспекте шприц 112 с подворачивающейся мембраной может прокалываться прокалывающим элементом, предусмотренным на напорной оболочке 110. В другом аспекте шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть помещен в защитный чехол (не показан), чтобы увеличить его жесткость и предотвратить загрязнение. Защитный чехол может быть снят или не снят со шприца 112 с подворачивающейся мембраной перед установкой в инъектор 102. Шприц 112 с подворачивающейся мембраной может иметь различные формы. Например, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может иметь цилиндрическую, коническую, сферическую, эллипсоидальную, яйцевидную форму. Кроме того, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может иметь разные соотношения ширины и длины. Например, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть сформован с диаметром, существенно меньшим или большим по сравнению с его продольной длиной. Специалисту в данной области техники будет понятно, что инъектор 102 может быть запрограммирован для управления движением поршня 138, чтобы обеспечить по существу постоянную и предсказуемую скорость потока флюида из шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В других аспектах шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть получен способом формования типа «выдувание-растягивание» из заготовки, таким как способ, описанный в международной патентной заявке № PCT/US 2014/063477, поданной 31 октября 2014 г., описание которой включено в данное описание посредством этой ссылки.
[0068] Наружный диаметр шприца 112 с подворачивающейся мембраной может иметь такое значение, что шприц 112 с подворачивающейся мембраной помещается во внутреннем пространстве, задаваемом сквозным отверстием и внутренней поверхностью напорной оболочки 110. В одном аспекте шприц 112 с подворачивающейся мембраной плотно прилегает к напорной оболочке 110 изнутри, так что наружная поверхность шприца 112 с подворачивающейся мембраной примыкает к внутренней поверхности стенок напорной оболочки 110. В другом аспекте шприц 112 с подворачивающейся мембраной свободно помещается внутри напорной оболочки 110, так что имеется зазор между по меньшей мере частью наружной поверхности шприца 112 с подворачивающейся мембраной и внутренней поверхностью напорной оболочки 110. Шприц 112 с подворачивающейся мембраной может расширяться под действием давления во время процедуры инъекции, так что наружная поверхность шприца 112 с подворачивающейся мембраной примыкает к внутренней поверхности напорной оболочки 110.
[0069] На Фиг. 4А-4В проиллюстрирован шприц 112 с подворачивающейся мембраной в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения. На Фиг. 4В приведен вид сбоку в поперечном сечении шприца 112 с подворачивающейся мембраной, показанного на Фиг. 4А, по линии А-А. Многие компоненты шприца 112 с подворачивающейся мембраной, проиллюстрированные на Фиг. 4А-4В, по существу аналогичны компонентам шприца 112 с подворачивающейся мембраной, описанным здесь со ссылкой на Фиг. 2-3. Номера позиций на Фиг. 4А-4В используются для иллюстрации идентичных компонентов, как и соответствующие номера позиций на Фиг. 2-3. Поскольку предшествующее описание шприца 112 с подворачивающейся мембраной, проиллюстрированного в целом на Фиг. 2-3, применимо к аспекту, показанному на Фиг. 4А-4В, ниже будут рассмотрены только соответствующие различия между этими системами.
[0070] Рассмотрим вначале Фиг. 4А, где дистальный конец 130 шприца 112 с подворачивающейся мембраной имеет открытую выпускную горловину 140, имеющую соединительный элемент 140а для соединения с соответствующим соединительным элементом, например, крышкой согласно Фиг. 6, как описано в данном документе, который может соединяться с флюидным контуром (не показан). В некоторых аспектах процесса выдувного формования открытая выпускная горловина может быть выполнена с возможностью установки в нее растягивающего элемента для растягивания заготовки во время процесса формования выдуванием. В некоторых аспектах соединительный элемент 140а представляет собой резьбовой интерфейс, имеющий один или несколько витков резьбы 140b для вхождения в зацепление с соответствующими витками 455 (см. Фиг. 6) на соединительном элементе для флюидного контура. В некоторых аспектах соединительный элемент 140а может быть выполнен с возможностью соединения с флюидным контуром, например, посредством соединения Люэра. В других аспектах соединительный элемент 140а может иметь один или несколько выступов или канавок, которые взаимодействуют с соответствующими канавками или выступами на крышке 390 напорной оболочки 110 (изображенной на Фиг. 5А) для разъемного или неразъемного удерживания шприца 112 с подворачивающейся мембраной крышкой 390 напорной оболочки 110.
1
2
1
2
3
3
2
3
[0071] Как показано на Фиг. 4В, выпускная горловина 140 имеет первую толщину боковой стенки T, большую, чем толщина Т боковой стенки 134. Толщину T выбирают таким образом, чтобы выпускная горловина 140 была достаточно жесткой, чтобы обеспечить возможность соединения с соответствующим соединительным элементом флюидного контура (не показан) без существенного деформирования выпускной горловины 140, например, во время процедуры инъекции. Толщину Т выбирают таким образом, что боковая стенка 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной является гибкой, обеспечивающей возможность подворачивания и отворачивания боковой стенки 134, как описано в данном документе. Проксимальный конец 132 шприца 112 с подворачивающейся мембраной, такой как закрытая торцевая стенка 136, может быть усилен, чтобы предотвратить деформацию при подворачивании или, в некоторых аспектах, отворачивании боковой стенки 134. В некоторых аспектах проксимальный конец 132 шприца 112 с подворачивающейся мембраной выполнен с возможностью вхождения в зацепление с поршнем 138 (не показан), как описано здесь. Проксимальный конец 132 имеет закругленный по радиусу сгибающийся край 226, выполненный с возможностью инициирования начального подворачивания, а в определенных аспектах - отворачивания боковой стенки 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Сгибающийся край 226 может переходить в проходящий в дистальном направлении уклон 272 при непрерывном увеличении толщины боковой стенки Т к дистальной части 274 торцевой стенки 136. В некоторых аспектах толщина боковой стенки Т может быть больше толщины боковой стенки Т над по меньшей мере частью торцевой стенки 134. В разных аспектах толщина боковой стенки Т может составлять от 0,01 (0,254) до 0,15 дюйма (3,81 мм).
[0072] Торцевая стенка 134 может иметь центральную часть 276, имеющую по существу куполообразную структуру, и участок вхождения в зацепление с поршнем 244, проходящий проксимально от центральной части 276, например, приблизительно посередине центральной части 276. В некоторых аспектах самый дистальный конец центральной части 276 может быть практически плоским. Участок вхождения в зацепление с поршнем 244 выполнен с возможностью вхождения в зацепление с механизмом входа в зацепление на поршне инъектора 102 флюида, как указано в данном описании. Проксимальный конец 132 шприца 112 с подворачивающейся мембраной может иметь одно или несколько ребер 278, выступающих радиально наружу от участка вхождения в зацепление с поршнем 244 вдоль проксимальной поверхности уклона 272.
[0073] На Фиг. 5А приведен вид в перспективе шприцевого узла 104, содержащего шприц 112 с подворачивающейся мембраной (показан на Фиг. 5В) и напорную оболочку 110, в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения. Шприцевой узел 104 содержит напорную оболочку 110, съемно взаимодействующую с инъектором 102 (показана на Фиг. 1), как указано в данном описании. Напорная оболочка 110 имеет дистальный конец 116, проксимальный конец 118 и боковую стенку 119, проходящую между дистальным концом 116 и проксимальным концом 118 вдоль продольной оси напорной оболочки 110 для определения внутреннего сквозного отверстия 121 (показано на Фиг. 5В). В некоторых аспектах боковая стенка 119 напорной оболочки 110 имеет форму для установки в нее по меньшей мере части шприца 112 с подворачивающейся мембраной (показано на Фиг. 5В) в сквозном отверстии 121. Например, боковая стенка 119 может быть по существу цилиндрической. Боковая стенка 119 напорной оболочки 110 имеет первую дистальную часть 360а для установки в нее по меньшей мере части шприца 112 с подворачивающейся мембраной и вторую проксимальную часть 360b для вхождения в зацепление с инъектором 102. Первая дистальная часть 360а может иметь открытый конец, выполненный с возможностью разъемного приема крышки 390, которая окружает внутреннюю часть напорной оболочки 110. Вторая проксимальная часть 360b может иметь открытый конец, чтобы позволить поршню 138 инъектора 102 флюида проходить через открытый конец и взаимодействовать со шприцом со подворачивающейся мембраной 112, находящимся в сквозном отверстии 121. Шприц 112 с подворачивающейся мембраной может вставляться через открытый конец первой дистальной части 360а или второй проксимальной части 360b.
[0074] В некоторых аспектах вторая проксимальная часть 360b имеет фланец 380, выступающий радиально наружу от наружной поверхности второй проксимальной части 360b. Фланец 380 может проходить непрерывно или не непрерывно по наружной окружности второй проксимальной части 360b. Желательно, чтобы фланец 380 проходил непрерывно по всей наружной окружности второй проксимальной части 360b. Фланец 380 выполнен с возможностью сбора любого флюида, которая может капать из сопла 410 шприца 112 с подворачивающейся мембраной, в соединительный порт инъектора 102 флюида.
[0075] В некоторых аспектах вторая проксимальная часть 360b имеет фиксирующий выступ или зажим 370, выступающий радиально наружу от наружной поверхности второй проксимальной части 360b. Фиксирующий выступ или зажим 370 может проходить непрерывно или не непрерывно по наружной окружности второй проксимальной части 360b. Фиксирующий выступ или зажим 370 выполнен с возможностью вхождения в зацепление с соответствующими компонентами на инъекторе флюида 102 для разъемной фиксации напорной оболочки 110 в инъекторе флюида 102. В некоторых аспектах фиксирующий выступ или зажим 370 может иметь соединительный элемент для разъемной фиксации напорной оболочки 110 в соответствующем фиксирующем механизме инъектора 102 флюида, описанном в патентах США №№5,383,858/ 5,873,861; 6,652,489, 9,173,995; и 9,199,033. Другие соединительные элементы между напорной оболочкой 110 и инъектором флюида 102 описаны в международной заявке № PCT/US 2015/057751, поданной 28 октября 2015 г., или в международной заявке № PCT/US 2015/057747, поданной 28 октября 2015 г.
[0076] Как показано на Фиг. 3В, а также на Фиг. 5А, напорная оболочка 110 может иметь крышку 390, разъемно прикрепленную к дистальному концу 116. В некоторых аспектах крышка 390 может быть соединена резьбовым соединением, байонетным креплением или другим механическим крепежным устройством с дистальным концом 116 напорной оболочки 110. Например, как показано на Фиг. 5 В, крышка 390 может иметь по меньшей мере один выступ 430, устанавливаемый в по меньшей мере одну канавку 440 на напорной оболочке 110, так что крышка 390 может быть зафиксирована на напорной оболочке 110 путем смещения по меньшей мере одного выступа 430 таким образом, чтобы он вошел в канавку 440. В некоторых аспектах крышка 390 может быть зафиксирована на напорной оболочке 110 путем вращения крышки 390 вокруг ее продольной оси относительно напорной оболочки 110, например, путем поворота крышки 390 на часть полного оборота в первом направлении (по часовой стрелке или против часовой стрелки), пока по меньшей мере один выступ 430 не окажется внутри канавки 440, для предотвращения осевого перемещения крышки 390 относительно напорной оболочки 110. Чтобы разблокировать или отсоединить крышку 390 от напорной оболочки 110, крышка 390 может поворачиваться во втором направлении, противоположном первому направлению (против часовой стрелки или по часовой стрелке), чтобы вывести по меньшей мере один выступ 430 из зацепления с канавкой 440. В некоторых аспектах крышка 390 может быть образована из двух или большего количества отдельных элементов, соединенных вместе для образования крышки 390, например, в виде створчатого устройства. Например, крышка 390 может иметь два элемента, соединенных вместе в плоскости продольного сечения крышки 390. Вокруг по меньшей мере части отдельных элементов может быть предусмотрено удерживающее кольцо для удержания элементов крышки 390 вокруг дистальной выпускной горловины 140 шприца 112 с подворачивающейся мембраной и прикрепления к ней. Крышка 390 может иметь внутренний элемент 400 с соплом 410. Внутренний элемент 400 может быть сформирован непосредственно с крышкой 390, или он может быть сформирован отдельно и вставлен в центральное отверстие крышки 390. В некоторых аспектах внутренний элемент 400 может быть сформирован непосредственно на дистальном конце шприца 112 с подворачивающейся мембраной, например, на дистальной выпускной горловине 140, и вставлен в центральное отверстие крышки 390. Сопло 410 может сообщаться по текучей среде с внутренним объемом шприца 112 с подворачивающейся мембраной (или быть непосредственно сформировано на шприце 112 с подворачивающейся мембраной) для доставки флюида в шприц 112 с подворачивающейся мембраной или из него. Сопло 410 может иметь соединительный элемент 420 для разъемного соединения с соединителем флюидного контура 108 (показан на Фиг. 1). Например, соединительный элемент 420 может быть кольцевой юбкой, окружающей сопло 410 и имеющей один или несколько входящих в зацепление элементов, которые входят во взаимодействие с соответствующим соединителем флюидного контура 108. В некоторых аспектах соединительный элемент 420 или сопло 410 может быть соединителем типа соединения Люэра.
[0077] Крышка 390 может иметь карман 450 для сбора флюида, которая может капать из сопла 410 и/или соединителя 420. Карман 450 определяется кольцевой боковой стенкой 460, проходящей вокруг сопла 410 и соединителя 420. Кольцевая боковая стенка 460 может иметь один или несколько захватных элементов 470 для облегчения захвата крышки 390, когда крышка 390 соединена с напорной оболочкой 110 и/или отсоединена от нее. В некоторых аспектах захватные элементы 470 могут выступать радиально наружу по меньшей мере от части наружной поверхности кольцевой боковой стенки 460. Крышка 390 может иметь радиальный фланец 480, проходящий радиально наружу от проксимальной части кольцевой боковой стенки 460. Радиальный фланец 480 может проходить непрерывно или не непрерывно по наружной окружности крышки 390. Желательно, чтобы радиальный фланец 480 проходил непрерывно по всей наружной окружности крышки 390. Радиальный фланец 480 может иметь такой же наружный диаметр, как и напорная оболочка 110, так что наружная радиальная поверхность радиального фланца 480 находится на одном уровне с диаметром наружной боковой стенки 119 напорной оболочки 110.
[0078] Как показано на Фиг. 5С, по меньшей мере часть шприца 112 с подворачивающейся мембраной может быть разъемно прикреплена к крышке 390. В некоторых аспектах крышка 390 может иметь соединительный элемент, соответствующий и соединяющийся с соединительным элементом 140а (показано на Фиг. 4А) шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Например, внутренняя боковая стенка крышки 390 может иметь один или несколько витков резьбы 455 (показано на Фиг. 6), которые взаимодействуют с соответствующими витками резьбы 140b (показано на Фиг. 4А) на шприце 112 с подворачивающейся мембраной. Один или несколько витков резьбы 455 могут иметь радиальную конусность от проксимального конца к дистальному концу, так что витки резьбы 455 взаимодействуют с соединительным элементом 140а шприца 112 с подворачивающейся мембраной с постепенным усилением по мере затягивания крышки 390 на выпускной горловине 140 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В других аспектах крышка 390 может быть прикреплена к шприцу 112 с подворачивающейся мембраной посредством посадки с защелкиванием, складной насадки, посадки с натягом, адгезионного соединения, совместного формования, резьбового соединения или любого другого механического крепежного устройства. Например, крышка 390 может быть прикреплена к шприцу 112 с подворачивающейся мембраной, взаимодействуя с одним или несколькими радиальными ребрами и/или канавками, проходящими вокруг наружной окружности выпускной горловины 140 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В некоторых аспектах на соединительной поверхности между крышкой 390 и выпускной горловиной 140 шприца 112 с подворачивающейся мембраной может быть предусмотрено уплотнительное кольцо. В других аспектах шприц 112 с подворачивающейся мембраной может иметь встроенную крышку 390. В различных аспектах шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть разъемно или неразъемно соединен с крышкой 390. Желательно, чтобы шприц 112 с подворачивающейся мембраной соединялся с крышкой 390 перед установкой в сквозное отверстие 121 напорной оболочки 110. После прикрепления крышки 390 к напорной оболочке 110 поршень 138 (показано на Фиг. 2) может взаимодействовать со шприцем 112 с подворачивающейся мембраной для доставки флюида в шприц 112 с подворачивающейся мембраной или из него, как описано здесь.
[0079] Как также показано на Фиг. 5С, шприц 112 с подворачивающейся мембраной первоначально может быть в сжатом состоянии, в котором шприц 112 с подворачивающейся мембраной подвернут. Предоставление шприца 112 с подворачивающейся мембраной в первоначально сжатом состоянии может обеспечить экономическую выгоду во время упаковки и транспортировки, поскольку в этом случае требуется меньше упаковочного материала для каждого комплекта шприца, и/или больше комплектов шприцев помещается в упаковку. Кроме того, меньший размер шприца в сжатом состоянии требует меньше места для хранения пакетов со шприцами в процедурном кабинете или аналогичном помещении. Кроме того, благодаря использованию меньшего количества материала в конструкции боковой стенки шприца снижается себестоимость производства, поскольку уменьшается потребность в сырье, снижаются транспортные расходы ввиду меньшей массы шприцев и упаковочных материалов.
[0080] На Фиг. 7А-7В шприцевой узел 104 показан с механизмом 500 ввода в зацепление инъектора 102 флюида для вхождения в зацепление поршня 138 инъектора 102 флюида со шприцем 112 с подворачивающейся мембраной в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения. Шприц 112 с подворачивающейся мембраной на Фиг. 7А-7В показан пустым в сжатом состоянии, когда внутренний объем шприца 112 с подворачивающейся мембраной не заполнен флюидом, например, когда пустой шприц 112 с подворачивающейся мембраной изначально вставляют в напорную оболочку. В других аспектах внутренний объем шприца 112 с подворачивающейся мембраной может быть по меньшей мере частично заполнен флюидом. Центральная часть 276 шприца 112 с подворачивающейся мембраной имеет по существу куполообразную структуру, и участок вхождения в зацепление с поршнем 244 простирается проксимально от центральной части 276. Участок вхождения в зацепление с поршнем 244 выполнен с возможностью вхождения в зацепление с механизмом 500 ввода в зацепление инъектора 102 флюида. В некоторых аспектах участок вхождения в зацепление с поршнем 244 имеет шток 244а, имеющий первый конец 244b, соединенный с центральной частью 276, и второй конец 244 с, проходящий проксимально от первого конца 244b. В некоторых аспектах диаметр штока 244а может быть одинаковым между первым концом 244b и втором концом 244 с.В других аспектах диаметр штока 244а может быть неодинаковым между первым концом 244b и втором концом 244с. Например, диаметр штока 244а может постепенно уменьшаться от первого конца 244b ко второму концу 244 с.
[0081] Второй конец 244 с имеет входящий в зацепление элемент, такой как по меньшей мере один фланец или выступ 244d, выступающий радиально наружу относительно диаметра штока 244а. В некоторых аспектах входящий в зацепление элемент может быть выполнен как выступ (не показан), который утоплен радиально внутрь в шток 244а. По меньшей мере один выступ 244d может проходить по окружности, непрерывно или не непрерывно, вокруг по меньшей мере части штока 244а. В некоторых аспектах выступ 244d может быть выполнен монолитно со штоком 244а. В других аспектах выступ 244d может быть выполнен отдельно от штока 244а и разъемно или неразъемно соединен со штоком 244а. В одном аспекте выступ входящего в зацепление элемента 244d может быть прикреплен к проксимальному концу штока 244а, например, клеем или механическими средствами. Например, в одном аспекте входящий в зацепление элемент может быть ввинчен в проксимальный конец штока 244а, в котором головка винта может образовывать выступ 244d. В других аспектах выступ 244d может быть выполнен как одно целое со штоком 244а на одной или нескольких стадиях производства, например, путем формования выступа 244d вместе со штоком 244а или вначале формование штока 244а с последующим отдельным производственным процессом для формирования выступа 244d. В одном аспекте выступ 244d может быть образован путем нагревания и прокатки или сжатия второго конца 244с штока 244а после формования штока 244а. Выступ 244d выполнен с возможностью вхождения в зацепление с одним или несколькими вхождящими в зацепление штифтами или поверхностями механизма 500 ввода в зацепление, движущимися радиально внутрь и наружу для входа в зацепление и выхода из зацепления, соответственно, со штоком 244 шприца 112 с подворачивающейся мембраной с механизмом 500 ввода в зацепление инъектора 102 флюида. В некоторых аспектах выступ 244d имеет дистально обращенную поверхность 244е, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с проксимальной поверхностью одного или нескольких входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520, как описано здесь.
[0082] Как показано на Фиг. 7А-7В, поршень 138 содержит наружную часть поршня 510, имеющую наружную поршневую втулку 512 и прикрепленный к ней участок 514 прилегания. Наружная поршневая втулка 512 имеет наружную поверхность 502 для взаимодействия с по меньшей мере частью шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В некоторых аспектах наружная поверхность 502 поршня 138, входящая в зацепление, может контактировать с по меньшей мере частью проксимального конца шприца 112 с подворачивающейся мембраной, такой как торцевая стенка 136. Наружная поверхность 502 взаимодействия может иметь форму, соответствующую форме торцевой стенки 136, так что наружная поверхность 502 взаимодействия находится в поверхностном контакте с торцевой стенкой 136 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Наружная поршневая втулка 512 образует поверхность, на которой боковая стенка шприца 112 с подворачивающейся мембраной может подворачиваться в процессе заполнения или дозирования путем перемещения поршня вперед и назад.
[0083] Участок 514 прилегания выполнен с возможностью перемещения в осевом направлении относительно наружной части поршня 510. Прилегание дистально обращенного фланца или уступа 516 участка 514 прилегания к проксимальной поверхности наружной поршневой втулки 512 вызывает дистальное перемещение поршня 138 относительно шприца 112 с подворачивающейся мембраной для выброса флюида из внутреннего объема шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Участок 514 прилегания выполнен с возможностью перемещения или скольжения в осевом направлении относительно наружной части поршня 510 для управления состоянием или положением одного(ой) или нескольких входящих в зацепление штифтов или поверхностей 520. Движение участка 514 прилегания относительно наружной части поршня 510 ограничено, чтобы обеспечить возможность введения штифтов/поверхностей 520 в зацепление или выведения их из зацепления с выступом взаимодействующего элемента 244d. Например, такое относительное движение может быть ограничено с помощью штифта 522, прикрепленного к участку 514 прилегания. Штифт 522 проходит через прорезь, выполненную в наружной поршневой втулке 510, и находится в ней. В некоторых аспектах участок 514 прилегания может быть выполнен с возможностью перемещения на около 0,100-0,150 дюйма (2,54-3,81 мм), например, 0,125 дюйма (3,175 мм), перед перемещением наружной части поршня 510 вместе с участком 514 прилегания.
[0084] Поршень 138 также имеет внутреннюю часть поршня 518, имеющую центральное отверстие 524. Центральное отверстие 524 внутренней части поршня 518 концентрично с отверстием 504, проходящим через центральную часть наружной части поршня 510 вдоль продольной оси 506 поршня 138. Центральное отверстие 524 во внутренней части поршня 518 и открытие 504 в наружной части поршня 510 имеют такую форму, чтобы устанавливать в них участок вхождения в зацепление с поршнем 244 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Желательно, чтобы внутренний диаметр отверстий 504, 524 был немного больше, чем наружный диаметр самой широкой части участка вхождения в зацепление с поршнем 244, с целью обеспечения свободного вхождения участка вхождения в зацепление с поршнем 244 в отверстия 504, 524. В некоторых аспектах диаметр отверстия 504 конически изменяется, чтобы направлять взаимодействующую часть 244 в правильное положение для вхождения штифтов/поверхностей 520 в зацепление с выступом 244d взаимодействующего элемента и выхода из такого зацепления.
[0085] Как показано на Фиг. 7А-7В, один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 расположены внутри кармана 526, образованного между участком 514 прилегания и зажимным кольцом 528. Зажимное кольцо 528 разъемно крепится к участку 514 прилегания, например, посредством резьбового соединения. Один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 выполнены с возможностью выдвижения и отведения в радиальном направлении через проходы 530 вследствие перемещения участка 514 прилегания относительно внутренней части поршня 518. Проходы 530 ограничивают осевое перемещение одного или нескольких входящих в зацепление штифтов 520 относительно внутренней части поршня 518, но допускают радиальное движение. Один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 имеют, по существу, L-образную форму и выполнены с возможностью контакта с одним из участка 514 прилегания или зажимного кольца 528 в зависимости от того, движется ли поршень 138 в проксимальном А или дистальном направлении В. Такой контакт с одним из участка 514 прилегания или зажимного кольца 528 вызывает выдвигание одного или нескольких штифтов/поверхностей 520 из проходов 530 или отведение в них.
[0086] Радиальное выдвижение и отведение одного или нескольких входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 регулируется взаимодействием с по меньшей мере частью зажимного кольца 528 при проксимальном движении поршня 138 и по меньшей мере частью участка 514 прилегания при дистальном перемещении поршня 138, соответственно. Участок 514 прилегания имеет открывающий уклон 532, а зажимное кольцо 528 имеет закрывающий уклон 534. Открывающий и закрывающий уклоны 532, 534 являются поверхностями, расположенными под углом относительно продольной оси 506, так что перемещение участка 514 прилегания относительно внутренней части поршня 518 побуждает один или несколько штифтов/поверхностей 520 войти в контакт с одним из уклонов 532, 534 и осуществить радиальное движение внутрь или наружу одного или нескольких штифтов/поверхностей 520. Во время движения поршня 138 в проксимальном направлении, как показано стрелкой А на Фиг. 7А, один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 входят в контакт с закрывающим уклоном 534 на зажимном кольце 528, тем самым вызывая скольжение одного или нескольких входящих в зацепление штифтов 520 по закрывающему уклону 534 и радиальное прохождение внутрь в направлении продольной оси 506 через проходы 530. Поскольку один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 проходят радиально внутрь в центральное отверстие 524 во внутренней части поршня 518, при этом один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 расположены дистально относительно дистальной поверхности 244е выступа 244d участка вхождения в зацепление с поршнем 244. Во время дальнейшего проксимального перемещения поршня 138 проксимальная поверхность одного или нескольких входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 контактирует с выступом 244d и тянет участок вхождения в зацепление с поршнем 244 шприца 112 с подворачивающейся мембраной в проксимальном направлении. Поскольку участок вхождения в зацепление с поршнем 244 выполнен как одно целое с боковой стенкой 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной, и боковая стенка 134 выворачивается из подвернутого положения, чтобы обеспечить возможность заполнения внутреннего объема 114 шприца 112 с подворачивающейся мембраной флюидом. Таким образом, если внутренний объем 114 шприца 112 с подворачивающейся мембраной первоначально пуст (или частично заполнен), а проксимальный конец 132 шприца 112 с подворачивающейся мембраной подворачивается в направлении к дистальному концу 130, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть отвернут и извлечен в проксимальном направлении поршнем 138 для заполнения внутреннего объема 114 флюидом. Чтобы предотвратить подворачивание торцевой стенки 136 до того, как начнет подворачиваться боковая стенка 134, торцевая стенка 136 должна иметь более толстую боковую стенку по сравнению с толщиной боковой стенки 134, как описано в данном документе.
[0087] Флюид может поступать из внутреннего объема 114 шприца 112 с подворачивающейся мембраной путем приведения в действие поршня 138 в дистальном направлении. Во время движения поршня 138 в проксимальном направлении, как показано стрелкой В на Фиг. 7В, один или несколько входящих в зацепление штифтов 520 входят в контакт с открывающим уклоном 532 на участке 514 прилегания, в результате чего один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 скользят по открывающему уклону 532 и радиально отводятся от продольной оси 506. Поскольку один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 радиально отводятся от центрального отверстия 524 внутренней части поршня 518, один или несколько входящих в зацепление штифтов/поверхностей 520 выходят из контакта с выступом 244d участка 244 вхождения в зацепление с поршнем, и наружная часть поршня 510 толкает проксимальный конец 132 шприца 112 с подворачивающейся мембраной в дистальном направлении. Боковая стенка 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной переворачивается, тем самым уменьшая внутренний объем 114 шприца 112 с подворачивающейся мембраной для доставки флюида из шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Таким образом, если внутренний объем 114 шприца 112 с подворачивающейся мембраной полностью или частично заполнен, шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть подвернут путем сгибания боковой стенки 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной за счет дистального перемещения поршня 138 для доставки флюида из внутреннего объема 114. Шприц 112 с подворачивающейся мембраной может быть повторно заполнен флюидом после того, как часть или весь флюид будет доставлен из внутреннего объема 114, путем отведения поршня 138 в проксимальном направлении А, как указано в данном описании.
[0088] На Фиг. 8 приведен вид сбоку в поперечном сечении шприца 112 с подворачивающейся мембраной и плунжера 144 в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения. Плунжер 144 имеет внутренний элемент 300 и эластичный элемент 310, обернутый вокруг по меньшей мере части внутреннего элемента 300. Один конец упругого элемента 310, такой как проксимальный конец 310а или дистальный конец 310b, может быть прикреплен к внутреннему элементу 300, в то время как противоположный конец упругого элемента 310 может вращаться вокруг внутреннего элемента 300. При вращении одного конца упругого элемента 310 вокруг внутреннего элемента 300 в первом направлении, таком как по часовой стрелке или против часовой стрелки, эластичный элемент 310 может расширяться радиально наружу, чтобы войти во взаимодействие с внутренней поверхностью наружного элемента 320, окружающего внутренний элемент 300 и эластичный элемент 310. Наружный элемент 320 может быть сформирован как разделенный цилиндр с прорезью, проходящей вдоль его продольной оси. Наружная поверхность наружного элемента 320 взаимодействует с боковой стенкой 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Таким образом, поскольку упругий элемент 310 расширяется относительно внутренней поверхности наружного элемента 320, наружный элемент 320 проходит радиально наружу, так что его наружная поверхность входит во взаимодействие с боковой стенкой 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. Таким образом, плунжер 144 может перемещать боковую стенку 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной для втягивания флюида во внутренний объем или выдачи флюида из внутреннего объема 114 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В некоторых аспектах эластичный элемент 310 в расширенном состоянии может взаимодействовать с боковой стенкой 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной. При вращении упругого элемента 310 вокруг внутреннего элемента 300 во втором направлении, противоположном первому направлению, эластичный элемент 310 может сжиматься радиально внутрь, таким образом выходя из взаимодействия с наружным элементом 320. В некоторых аспектах эластичный элемент 310 в сжатом состоянии может выходить из взаимодействия с боковой стенкой 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной.
[0089] На Фиг. 9 приведен вид сбоку в поперечном сечении напорной оболочки 110 в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения. Напорная оболочка 110 может иметь адаптер 110а для разъемного соединения напорной оболочки 110 с инъектором 102. Наружная боковая стенка напорной оболочки 110 имеет один или несколько выступов 330, выступающих радиально наружу относительно наружной боковой стенки. Один или несколько выступов 330 входят в соответствующие прорези 340 механизма взаимодействия, выполненного на адаптере 110а. В некоторых аспектах напорная оболочка 110 может быть прикреплена к адаптеру 110а путем помещения напорной оболочки 110 в центральное отверстие на адаптере 110а и поворота напорной оболочки 110 относительно адаптера 110а в первом направлении (например, на часть оборота по часовой стрелке или против часовой стрелки) до тех пор, пока выступы 330 не войдут в прорези 340. После установки выступы 330 фиксируют в осевом направлении напорную оболочку 110 в адаптере 110а, пока напорную оболочку 110 не повернут во втором направлении, противоположном первому направлению (например, на часть оборота против часовой стрелки или по часовой стрелке). Адаптер 110а может иметь радиальный фланец 350, выступающий из наружной боковой стенки, для предотвращения попадания флюида в инъектор 102. На адаптере 110а могут быть предусмотрены один или несколько фиксирующих элементов 360 для разъемной фиксации адаптера 110а в соответствующем фиксирующем механизме на инъекторе 102. В некоторых аспектах адаптер 110а может быть разъемно зафиксирован в инъекторе 102, например, посредством байонетного соединения. В других аспектах адаптер 110а может иметь соединительный элемент для разъемного соединения адаптера 110а и напорной оболочки 110 с инъектором флюида 102 в виде соединительного элемента, описанного в патентах США №№5, 383, 858; 5,873,861; 6, 652, 489, 9, 173, 995; или 9, 199,033, указанных в настоящем описании.
[0090] Усилие, с которым плунжер 144 должен воздействовать на проксимальную торцевую стенку 132 шприца 112 с подворачивающейся мембраной, чтобы отводить торцевую стенку 132 контролируемым образом, без продольного изгиба или гофрирования боковой стенки 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной, зависит от одного или нескольких свойств материала шприца 112 с подворачивающейся мембраной, таких как модуль упругости Юнга, толщина боковой стенки 134 в области сгиба, сила трения между плунжером 144 и обращенной внутрь наружной боковой стенкой шприца 112 с подворачивающейся мембраной и соотношение диаметра плунжера 144 и диаметра шприца 112 с подворачивающейся мембраной. В некоторых случаях во время подворачивания и отворачивания боковой стенки 134, например в ходе процедуры заполнения флюидом или подачи флюида, на или вблизи подвернутой части боковой стенки 134 могут образовываться одна или несколько складок 500, что может привести к ошибке или неточности объема флюида, втягиваемой в шприц 112 с подворачивающейся мембраной или доставляемой из него. На Фиг. 11А-11В одна или несколько складок 500 показаны на боковой стенке 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной на различных этапах подворачивания боковой стенки 134 в случаях, когда для концевой части и боковой стенки была выбрана неправильная толщина. Такое сгибание, также называемое «гофрированием», может быть вызвано уменьшением диаметра шприца 112 с подворачивающейся мембраной, когда наружная часть боковой стенки 134 подворачивается. В некоторых случаях гофрирование может усугубляться неравномерной толщиной боковой стенки по окружности, неодинаковой геометрией в основании и/или локализованным контактом между плунжером и основанием. После образования складок 500 их присутствие часто не устраняется в боковой стенке 134 во время отведения плунжера 144. Повторное заполнение и опорожнение шприца 112 с подворачивающейся мембраной может привести к увеличению локализованных напряжений в материале боковой стенки 134 в месте складок 500. Кроме того, складки 500 на боковой стенке 134 могут повлиять на точность объема подаваемого флюида. Следовательно, свойства материала шприца 112 с подворачивающейся мембраной, толщина боковой стенки 134 в области сгиба, сила трения между плунжером 144 и обращенной внутрь наружной боковой стенкой шприца 112 с подворачивающейся мембраной, а также соотношение диаметра плунжера 144 и диаметра шприца 112 с подворачивающейся мембраной являются важными критериями при проектировании системы доставки флюида с использованием шприца 112 с подворачивающейся мембраной для уменьшения или устранения образования и распространения складок 500 и обеспечения постоянства и точности доставки флюида.
[0091] В некоторых аспектах гофрирование может быть уменьшено или устранено путем регулирования наружного диаметра плунжера относительно наружного диаметра шприца 112 с подворачивающейся мембраной для шприца 112 с подворачивающейся мембраной из определенного материала и определенной толщины боковой стенки. В одном тестовом анализе первый шприц 112 с подворачивающейся мембраной, изготовленный из материала ПЭТ, имеющий толщину боковой стенки 0,006 дюйма (0,1524 мм) и наружный диаметр 1,805 дюйма (45,847 мм), подворачивали с помощью плунжера 144, имеющего наружный диаметр 1,609 дюйма (40,8686 мм) (Фиг. 10А), в то время как второй шприц 112 с подворачивающейся мембраной, изготовленный из материала ПЭТ, имеющий толщину боковой стенки 0,006 дюйма (0,1524 мм) и наружный диаметр 1,805 дюйма (45,847 мм), подворачивали с помощью плунжера 144, имеющего наружный диаметр 1,744 дюйма (44,2976 мм) (Фиг. 10В). Как показано на Фиг. 10А, в первом примере гофрирование проявилось в образовании нежелательных складок 500. В этом примере отношение диаметра плунжера к диаметру шприца с подворачивающейся мембраной составляло 0,891 при силе в 44 фунта (195,7 Н), необходимой для приведения в действие плунжера 144. В других примерах было обнаружено, что отношения диаметра плунжера к диаметру шприца с подворачивающейся мембраной в диапазоне от 0,872 до 0,999, в других аспектах от 0,920 до 0,985, в иных аспектах от 0,955 до 0,980 и других аспектах от 0,960 до 0,975 позволяют устранить гофрирование боковой стенки 134. Было обнаружено, что дальнейшее уменьшение диаметра плунжера приводит к усугублению эффектов гофрирования. Как показано на Фиг. 10 В, гофрирование боковой стенки 134 шприца 112 с подворачивающейся мембраной устранено. В этом аспекте отношение диаметра плунжера к диаметру шприца с подворачивающейся мембраной составляло 0,966 при силе в 75 фунтов (333, 6 Н), необходимой для приведения в действие плунжера 144. Как показано на Фиг. 12А-12В, эффект гофрирования уменьшается при удвоении толщины боковой стенки от 0,006 дюйма (0,1524 мм) до 0,012 дюйма (0,3048 мм), например, от 0,008 дюйма (0,2032 мм) до 0,015 дюйма (0,381 мм). Усилие плунжера увеличено с 42 фунтов (186,8 Н) до 208 фунтов (925,2 Н), чтобы инициировать и поддерживать подворачивание боковой стенки 134. В Таблице 1 ниже приведены данные испытаний шприцев со подворачивающейся мембраной 112 с различной толщиной боковой стенки, используемых с плунжерами 144 различных диаметров. Значения усилия плунжера («Пиковая сила подворачивания») приведены для каждого экспериментального примера.
[0092] Хотя в приведенном выше описании были представлены аспекты системы доставки флюида и шприца для использования в ней, специалисты в данной области техники могут внести изменения и модификации в эти аспекты без выхода за пределы объема и духа изобретения. Соответственно, приведенное выше описание предназначено для иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения. Приведенное выше описание изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения, и все изменения изобретения, соответствующие значению и объему эквивалентности формулы изобретения, входят в объем формулы изобретения.