СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ЗДОРОВЬЯ И СМЕННЫЙ КОМПОНЕНТ ТАКОГО УСТРОЙСТВА
METHOD AND DEVICE FOR CONTROL OF HEALTH STATE AND REPLACEABLE COMPONENT OF SUCH DEVICE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к устройству для контроля за состоянием здоровья и, в частности, для измерения показателей крови. Предлагаемое устройство содержит ланцет, прокалывающий кожу с целью взятия пробы (образца) крови, и обеспечивает возможность подачи одноразовых тест-полосок, применяемых для соответствующего анализа. Кроме того, изобретение относится к закрепляемому в устройстве сменному компоненту, содержащему такие тест-полоски.
Уровень техники
В настоящее время в мире насчитывается более 120 миллионов больных диабетом. К 2025 году их количество по существующим приблизительным оценкам достигнет уже 300 миллионов Например, в Финляндии от диабета страдают приблизительно 4% населения. Различают ювенильный (врожденный) и взрослый (приобретенный) диабет (соответственно Тип I и Тип II).
Диабет оказывает тяжелое воздействие на повседневную жизнь больного. При наличии этой болезни (особенно во врожденной форме) диабетики для поддерживания баланса сахара в добавление к постоянному контролю своей диеты должны следить, чтобы прием инсулина соответствовал диете и потребляемому количеству пищи. При наличии расхождений между количеством сахара, потребленного с пищей, и дозой принятого инсулина уровни сахара в крови диабетика могут изменяться в широких пределах, поскольку организм усвоить этот сахар не может. Постоянно поддерживаемое повышенное содержание сахара может привести, например, к накоплению сахара в жирах и протеинах тела, а это может вызвать органические изменения, в частности, в глазах, почках и нервах, а также в сердце и в системе циркуляции крови. С другой стороны, в случае так называемого инсулинового шока содержание глюкозы в крови падает до очень низкого уровня, и человек может потерять сознание. Чтобы избежать этих отрицательных эффектов, диабетикам рекомендуют проведение постоянного контроля за содержанием сахара в крови, причем много раз в день.
Для измерения указанного параметра было разработано много портативных устройств. В традиционно используемом варианте такое устройство состоит из особой ручки с иглой, посредством которой прокалывают кожу, тест-полоски, на которую помещают пробу крови, а также из отдельного измерительного блока. Индивидуальным образом упакованную тест-полоску вручную помещают в отверстие измерительного прибора. Такое измерительное устройство трудно транспортировать и использовать. Для этого требуется относительно большая сумка для переноски, из которой приходится вынимать различные элементы, используемые в ходе многоэтапной измерительной процедуры. Согласно исследованию Администрации США по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами (United States Food and Drug Administration, FDA, http://www.fda gov/diabetes/glucose html) взятие пробы крови у пациентов по своему ощущению не представляет для них проблему, однако проблематичными являются необходимость наличия нескольких компонентов и тот факт, что такое измерение трудно провести незаметно для окружающих.
Кроме того, были разработаны измерительные приборы с тест-полосками, хранящимися в устройстве во внутреннем контейнере и вынимаемыми оттуда для измерения. Контейнеры для тест-полосок описаны, например, в патентах США №5575403, 5510266 и 5489414.
Полоски, сблокированные в виде ленты, представлены в патенте США №4218421 и Европейском патенте №1360935. Согласно первому из них тест-полоски, следующие одна за другой, направляют поочередно в роликовый узел для соответствующего прокручивания. Во втором варианте тест-полоски снабжены прокалывающим элементом и измерительным блоком. В этом случае тест-полоска защищена защитным слоем, который убирают с несущей ленты при удалении одной из них из устройства. Сама же лента, несущая тест-полоски, возвращается к роликовому узлу, находящемуся внутри устройства.
В международной заявке WO 03/083469 описано устройство пистолетного типа с встроенным ланцетным блоком и тест-полосками, сгруппированными в виде стопки. Ланцетный блок можно привести в состояние готовности (взвести) посредством переключателя, расположенного на боковой стороне устройства, а тест-полоски установлены с возможностью поочередного выталкивания их из устройства. Оконечность ланцета можно защитить колпачком, установленным с возможностью удаления из устройства. Кроме того, устройство содержит измерительную электронную систему и дисплей, отображающий результаты анализа.
В опубликованной заявке US 2003/191415 описано устройство, автоматически подающее тест-полоску к пробе крови, причем предусмотрена возможность модифицировать эту процедуру посредством использования вакуума. Для подготовки устройства к использованию в его крышке предусмотрен специальный рычаг.
В опубликованных заявках US 2004/003903 и WO 03/071940 описаны устройства типа наручных часов, содержащие несколько ланцетов и тест-элементов, которые расположены радиальным образом. Каждому такому элементу соответствует свой ланцет. Поскольку измерительные устройства персонально закреплены за пациентом и обычно одну иглу ланцета можно использовать многократно, применение нескольких ланцетов трудно мотивировать. Изготовление такого устройства неизбежно будет дорогим, а его конструкция - сложной. Кроме того, причем в особенности в случае наличия предшествующего использования, к недостаткам следует отнести проблемы гигиены: поскольку палец нажимает непосредственно на устройство, проба крови может легко войти в контакт с наружной поверхностью устройства.
Известен мобильный телефон (LG KP 8400), снабженный сбоку отверстием для тест-полоски, которую применяют для измерения содержания сахара в крови. При анализе тест-полоски используется электронная система телефона. Ланцетного блока в устройстве нет.
В документах DE 19819407 и WO 2005/032372 описаны кассеты с двумя катушками, так что тест-ленту можно перематывать с одной катушки на другую. Посредством протягивания открывается доступ к новой зоне на ленте, на которую можно нанести пробу крови. Такие кассеты неизбежно имеют довольно большой размер, т.е. в очень маленьких устройствах контроля за состоянием здоровья их применять нельзя. В случае применения таких кассет транспортирование использованной тест-полоски обратно в устройство и ее хранение в нем представляют негигиеничную и неприятную процедуру. Кроме того, в отсеке для использованных тест-полосок внутреннюю поверхность устройства можно запачкать кровью. Непрерывный характер компоновки тест-полосок не позволяет отделить неиспользованные участки от использованных. Такое разделение необходимо, т.к. под воздействием кислорода и влаги энзимы обычных тест-полосок ухудшают свои свойства.
В перечисленных выше технических решениях выходное отверстие для тест-полоски и/или ланцета незащищено. В результате для предотвращения загрязнения и накапливания пыли в этих зонах измерительный прибор необходимо содержать, например, в футляре или в чехле. Индивидуальные тест-полоски герметично упаковывают, причем обычно отдельно одну от другой или в герметичной коробке. Можно также герметизировать кассеты для тест-полосок, но даже в этом случае пыль имеет возможность попасть в устройство из отверстия для ланцета и тест-полосок. Кроме того, известные устройства имеют относительно большие размеры. Однако, поскольку речь идет о ежедневном контроле за состоянием здоровья, проводимом много раз в день, нужны небольшие, простые и надежные устройства, применение которых не привлекает внимания окружающих.
Раскрытие изобретения
Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, состоит в том, чтобы разработать устройство для контроля за состоянием здоровья, позволяющее измерять показатели крови более простым и менее заметным образом, чем в случае известных устройств.
Другой задачей изобретения является разработка новой кассеты для тест-полосок, пригодной для применения в указанном устройстве по изобретению.
В основу изобретения заложен следующий принцип: устройство снабжено открываемой шторкой, которая, находясь в закрытом состоянии, плотно перекрывает выходное отверстие для ланцета и выходное отверстие для тест-полоски. Когда шторка открыта, оба указанных отверстия также открыты, в результате чего появляется возможность выдвинуть из соответствующих отверстий прокалывающую головку ланцетного блока с целью прокалывания кожи и измерительную площадку тест-полоски.
Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения шторка функционально связана с ланцетным блоком. В особо предпочтительной модификации взведение ланцетного блока и/или выталкивание тест-полоски из соответствующего отверстия осуществляются за счет того же перемещения, посредством которого открывают шторку. В таком варианте после открывания шторки устройство готово к работе. Усилие, требуемое для указанных операций с ланцетным блоком и тест-полоской, можно реализовать за счет движения, открывающего шторку. Таким образом, предлагаемое устройство содержит основание, снабженное первым отверстием для рабочей (т.е. прокалывающей) головки прокалывающего средства (ланцетного блока) и вторым отверстием для тест-полоски. Прокалывающее средство расположено в устройстве так, чтобы рабочую головку (ланцет) указанного средства можно было выдвинуть из первого отверстия в основании. Для осуществления прокалывания кожи обеспечена возможность перевода прокалывающего средства во взведенное состояние с последующим спуском и переходом в исходную позицию. В типичном случае устройство имеет также полость, по меньшей мере, частично ограниченную основанием и предназначенную для размещения тест-полосок. Указанную полость можно расположить рядом со вторым отверстием, причем таким образом, чтобы имелась возможность поочередно выводить тест-полоски из устройства через второе отверстие. Шторка расположена в устройстве так, что в своей первой позиции она перекрывает первое и второе отверстия, причем ее можно перевести во вторую позицию для взведения прокалывающего средства и перевода одной тест-полоски в измерительное положение, т.е. доступ к обоим отверстиям открывается одновременно.
Для прокалывания кожи и для последующего забора крови спуск прокалывающего средства можно произвести посредством шторки или особого спускового компонента. После этого полученную каплю крови можно перенести к измерительной площадке тест-полоски, результат измерения передать на электронную систему, удалить из устройства тест-полоску, а шторку закрыть. Таким образом, устройство снова оказывается в своем исходном состоянии.
Говоря о прокалывающем средстве, авторы изобретения в общем случае имеют в виду блок, снабженный ланцетом (ланцетный блок), а также любое другое средство или механизм, посредством которого ланцет можно использовать для прокалывания кожи. С этой целью ланцет на короткое время выдвигают через первое отверстие устройства. Обычно применяемый механизм представляет собой механический узел на основе пружины, взводимый и спускаемый вручную. Для осуществления прокалывания его можно перевести во взведенное состояние с последующим спуском и переходом в исходную позицию. Возможны и другие варианты механизмов, содержащие, в числе других деталей, ланцетные блоки с электрическим приводом. Как правило, предусматривается возможность замены рабочей головки прокалывающего средства вручную. В данном случае под прокалывающим средством авторы изобретения подразумевают также многоместные контейнеры для ланцетов и другие конструкции, известные из публикаций, представляющих уровень техники. В таких конструкциях для каждого прокалывания кожи предусмотрена возможность автоматически устанавливать новую, неиспользованную иглу. Для специалистов в данной области будет понятно, что иглы внутри устройства можно расположить различным образом с возможностью их индивидуального позиционирования для рабочей процедуры и последующего удаления или сохранения внутри устройства.
Кассета согласно изобретению содержит крышки и сердечник, прикрепленный к ним с возможностью поворота. Спиральная лента с тест-элементами (тест-полосками) прикреплена к сердечнику, так что, поворачивая сердечник, можно выдвинуть из кассеты крайний внешний элемент спирали.
Блок тест-элементов согласно изобретению содержит одноразовые тест-полоски. Каждая из них имеет измерительную площадку с прикрепленными к ней контактами, которые используются для анализа крови, нанесенной на площадку. Тест-полоски взаимно смещены в продольном направлении с образованием гибкой ленты.
В рамках способа согласно изобретению для проведения, по меньшей мере, двухэтапного измерения с целью контроля за состоянием здоровья применяют описанное портативное устройство контроля за состоянием здоровья, содержащее первое и второе средства, предназначенные для осуществления соответственно первого и второго этапов способа. Кроме того, указанное устройство имеет шторку, посредством которой в ее первой позиции перекрывают первое и второе средства (например прокалывающую головку и отверстие (отверстия) для тест-полоски). Измерение проводят, переводя шторку во вторую позицию, чтобы открыть первое и второе средства, перевести первое, второе или оба средства в рабочее состояние, а также, в типичном случае, включить устройство и привести в действие первое и второе средства, пока шторка находится в своей второй позиции. После этого шторку возвращают в первую позицию.
В более конкретной формулировке предназначенное для контроля за состоянием здоровья устройство согласно изобретению характеризуется признаками, перечисленными в отличительной части п.1 формулы.
Кассета согласно изобретению характеризуется признаками, перечисленными в отличительной части п.27 формулы.
Блок тест-элементов согласно изобретению характеризуется признаками, перечисленными в отличительной части п.32 формулы.
Способ согласно изобретению характеризуется признаками, перечисленными в отличительной части п.35 формулы.
Посредством изобретения достигаются многие преимущества. Реализация его будет осуществляться посредством простого в обращении, легко транспортируемого и компактного устройства, предназначенного для периодически повторяющегося измерения показателей крови. Указанное устройство можно одним движением (открывая шторку) привести в состояние готовности к работе или даже готовности к измерениям. Следующее за этим взятие пробы (образца) крови представляет собой легкую процедуру, поскольку выходные отверстия для ланцета и тест-элемента расположены за одной и той же шторкой и рядом одно с другим. Таким образом, отпадает необходимость в раздельных деталях, крышках или механизмах. После взятия пробы использованный тест-элемент можно легко удалить из устройства, например пальцами или поворачивая устройство в руке таким образом, чтобы тест-элемент выпал из соответствующего отверстия. По окончании всех рабочих процедур шторку можно снова закрыть, переведя тем самым устройство в его исходное состояние.
Кроме того, что шторка может выполнять функцию важного компонента механизма взведения устройства, она будет защищать устройство от грязи, пыли, влаги и микробов окружающей среды. Указанные объекты, находясь на игле или на тест-элементе, могут попасть в тело или повлиять на результат измерения, что может быть очень опасно для пациента. Функциональная надежность тест-полосок также, как правило, понижается при длительном нахождении их на воздухе. Поэтому обычно тест-полоски хранят в закрытых сосудах или упаковывают отдельно друг от друга. В устройстве согласно изобретению отверстия для ланцета и тест-полоски открыты в сторону окружающей среды только во время реального проведения измерения. Поскольку предлагается возможность связать с механизмом шторки все существенные функции, относящиеся к работе устройства и безопасности его использования, можно изготовить устройство, например, размером с секундомер (т.е. с диаметром приблизительно 5 см). Такое устройство можно носить в кармане без особого защитного футляра. Тем не менее даже такое маленькое устройство будет содержать тест-полоски в количестве, достаточном для применения в течение дня, а обычно даже в течение многих дней. Кроме того, шторка позволяет поддерживать тест-полоски в химически свежем состоянии. Для диабетика маленький размер устройства и простота процедуры измерения стимулирует частую проверку показателей крови.
Поскольку устройство невелико и имеет мало движущихся деталей, его изготовление обходится недорого. В устройство можно встроить электронные или оптические узлы, предназначенные, например, для анализа и представления измеренных данных, а также для их передачи. Его можно сформировать в виде модульного агрегата, в котором предусмотрена возможность легкой замены ланцета и/или тест-полосок. Устройство и само по себе может представлять модуль, содержащий функциональный блок, который можно подсоединить к нескольким главным системам.
Обычно измерение пробы крови, взятой из кончика пальца, представляет собой очень точную процедуру. Однако поскольку измерительные устройства слишком громоздки, провести такую операцию очень трудно. Вследствие быстрой циркуляции крови содержание сахара в крови у кончиков пальцев соответствует общему уровню. Механизм шторки согласно изобретению можно привести в действие одной рукой и даже движением только одного пальца. Когда шторка открыта, пробу крови можно взять одним небольшим перемещением, исходящим от всего лишь одного из пальцев руки, удерживающей устройство. Кроме того, предусмотрена возможность закрыть шторку одной рукой. Таким образом, прибор пригоден также и для лиц с ограниченной подвижностью, например для одноруких людей, инвалидов или парализованных больных, у которых одна рука прооперирована или не функционирует, а также для лиц с неадекватным контролем или неадекватной стабильностью тонких моторных функций между двумя руками, требуемых для проведения измерения традиционным образом.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения тест-полоски можно легко загрузить в устройство, используя для этого отдельные кассеты. В таком варианте устройство содержит средство для приема кассеты и передачи усилия подачи тест-полосок, прикладываемого шторкой или каким-либо другим промежуточным средством, к кассете или, по меньшей мере, к одной тест-полоске в кассете. Соответственно, форма и механическая конструкция кассеты и тест-полосок в данном случае должна быть совместимой с конструкцией устройства.
Согласно другому варианту осуществления изобретения тест-полоски загружают в устройство, например, в виде длинной ленты или одну за другой. Для этого в устройстве следует предусмотреть наличие полости, в которую можно загрузить тест-полоски, а также средство для передачи энергии подачи тест-полосок, прикладываемой шторкой или каким-либо другим промежуточным средством, по меньшей мере, к одной тест-полоске, помещенной в устройство.
В добавление к измерению содержания сахара посредством устройства в крови можно измерить, например, количество переносчиков лактатов. Для специалистов в этой области будет понятно также, что, кроме анализа проб крови, устройство можно использовать для анализа и других текучих сред организма, таких как тканевые жидкости.
Под второй позицией шторки в контексте описания подразумевается позиция, отличающаяся от исходной и позволяющая обеспечить функционирование устройства в оперативной зоне с целью проведения измерения. Вторая позиция может дополнительно содержать несколько субпозиций, о чем подробнее будет сказано ниже.
Краткое описание чертежей
Далее варианты осуществления изобретения будут описаны более подробно со ссылками на прилагаемые чертежи, где:
фиг.1а в перспективном изображении иллюстрирует устройство согласно первому варианту осуществления изобретения, находящееся в своем исходном состоянии,
фиг.1b в перспективном изображении иллюстрирует устройство, показанное на фиг.1а, в своем рабочем состоянии,
фиг.2 представляет пример конструкции устройства, показанного на фиг.1а и 1b, с пространственным разделением компонентов,
фиг.3а в сечении представляет устройство, показанное на фиг.1, в исходном состоянии,
фиг.3b в сечении представляет устройство, показанное на фиг.1, в рабочем состоянии,
фиг.3с в сечении иллюстрирует принцип действия одного из вариантов устройства, показанного на фиг.1, в исходном состоянии,
фиг.3d в сечении иллюстрирует принцип действия устройства, показанного на фиг.3с, когда устройство находится в состоянии готовности,
фиг.4а в сечении представляет второй вариант осуществления устройства, находящегося в исходном состоянии,
фиг.4b в сечении представляет устройство, показанное на фиг.4а, в рабочем состоянии,
фиг.5а в перспективном изображении иллюстрирует конструкцию устройства, использующего цилиндрическую кассету для тест-полосок, в состоянии, в котором шторка находится в закрытой позиции,
фиг.5b соответствует состоянию устройства, когда шторка находится в открытой позиции,
фиг.6а на виде сверху представляет вариант выполнения ленты из тест-полосок, применяемой в рамках изобретения,
фиг.6b на виде сверху представляет детали индивидуальных тест-элементов, показанных на фиг.6а,
фиг.7a-7d на виде сбоку иллюстрируют устройство согласно третьему варианту осуществления изобретения,
фиг.8а и 8b в перспективном изображении представляют устройство согласно четвертому варианту осуществления изобретения,
фиг.9а и 9b на виде сбоку иллюстрируют устройство согласно пятому варианту осуществления изобретения,
фиг.10a-10d иллюстрируют устройство согласно шестому варианту осуществления изобретения,
фиг.11a-11d иллюстрируют устройство согласно седьмому варианту осуществления изобретения и применение указанного устройства,
фиг.12а-12е иллюстрируют процедуру открывания трехкомпонентного устройства,
фиг.13а-13е более детально иллюстрируют механизм подачи и отрезания тест-полоски в трехкомпонентном устройстве,
фиг.14a-14d иллюстрируют механизм синхронизации открывания трехкомпонентного устройства,
фиг.15а и 15b в сечении иллюстрируют восьмой вариант осуществления устройства.
Осуществление изобретения
В описанных далее вариантах осуществления изобретения, как правило, применяют тест-полоски удлиненной формы. На одном из своих концов они имеют измерительную площадку, на которую для анализа поступает проба крови. В принципе, указанная площадка может находиться на поверхности тест-полоски или в ее внутренних зонах, причем не только на концах, но и в любых других местах. Кроме того, предусмотрена возможность иметь на одной тест-полоске несколько измерительных площадок, соответствующих, например, различным тестам. Пробу крови вводят во внутренний объем измерительной площадки, находящейся внутри тест-полоски, например, подводя ее к одному концу капилляра, расположенного на тест-полоске, откуда проба переносится к площадке капиллярным образом. Обычно около измерительной площадки находится средство для электрохимического анализа. Таким образом, в типичном случае к измерительной площадке ведут два электрических контакта (проводящих участка), через которые, как правило, на основе измерения сопротивления или емкости производится анализ пробы. Кроме того, обычно тест-полоска снабжена клеммами, которые могут обеспечить соединение с внешними электрическими контурами. В альтернативном варианте предусмотрена возможность провести анализ фотометрическим образом, т.е. связь с тест-полоской может иметь также и оптический характер. Как правило, указанные тест-полоски имеют пластиковую (полимерную) основу, причем их измерительные площадки могут быть защищены. Требованиям изобретения удовлетворяют, в частности, тест-полоски и соответствующие кассеты, используемые в системах Accu-Check Compact Systems (Roche), тест-полоски Ascenzia Breez, кассеты Вауеr, а также тест-полоски и кассеты, описанные далее в настоящем документе.
Фиг.1-3 иллюстрируют один из предпочтительных вариантов осуществления устройства согласно изобретению. На фиг.1а и 1b собранное устройство показано соответственно в своих исходном и рабочем состояниях. Основание устройства обозначено, как 6. В своей исходной позиции шторка 1 перекрывает оперативную зону 3, а в рабочей позиции она повернута относительно основания в направлении от оперативной зоны. Указанный поворот может составлять, например, 30-90° (предпочтительно примерно 45°). В рабочем состоянии устройства открыт доступ к первому отверстию 5 (для иглы ланцета) и ко второму отверстию 4 (для тест-полоски 12), находящимся в оперативной зоне. Шторку можно установить на центральной части основания, например с помощью шарнира, причем таким образом, чтобы средство, соединяющее основание и шторку, проходило через прорезь 18. Ланцетный блок (т.е прокалывающее средство) 7 расположен относительно оперативной зоны так, что один его конец 8 совмещен с первым отверстием 5. В устройстве предусмотрено наличие полости (образованной крышкой 17) для тест-полосок, где можно поместить несколько тест-полосок с возможностью поочередного частичного выдвижения их через отверстие 4 перед оперативной зоной 3. Ланцетный блок 7 можно прикрепить альтернативно к основанию 6, оперативной зоне 3 или крышке 17, причем предусмотрена возможность комбинировать эти варианты. Основание, оперативную зону и крышку можно также целиком или частично сформировать в виде единой детали.
Расстояние между первым и вторым отверстиями обычно составляет 3-30 мм, предпочтительно 5-15 мм. Таким образом, взятие пробы и перенос ее для анализа можно осуществить посредством небольших движений пальцев, не перемещая прибор. Однако пространство оперативной зоны должно быть достаточным для проведения измерения. Для специалистов в этой области будет очевидно, что указанные отверстия можно также объединить в одно. Но, чтобы избежать попадания загрязнений в устройство, предпочтительно выдерживать размер отверстия (отверстий) настолько маленьким, насколько это возможно.
Одна из предпочтительных конструкций устройства показана на фиг.2. Основание 6 содержит квазикруглую (эллиптическую) нижнюю часть, на центральный участок которой можно с возможностью поворота установить соединительное средство 2 шторки. Указанное средство может состоять, например, из радиального стержня, изогнутой направляющей и выступающего участка, к которому можно прикрепить шторку, как это показано на чертеже. Средство 2 установлено с возможностью поворота через плоскость шторки вдоль уровня нижней части основания 6, причем таким образом, чтобы выступающий участок соединительного средства перемещался по прорези 18.
Предусмотрена возможность поместить в прибор тест-полоски 12, собранные, например, в виде спиральной ленты 15, в которой тест-полоски расположены по ее длине. Их можно отрезать по очереди или выполнить отделяемыми от ленты. Тест-полоски можно прикрепить одна к другой В другом варианте предусмотрена возможность включить в ленту узкую подложку, к которой тест-полоски прикрепляются индивидуальным образом. Указанная подложка может также иметь гнезда для отдельных тест-полосок, добавляемых к подложке в случае необходимости. Лента с тест-полосками механически (непосредственно или через какие-то детали) прикреплена к соединительному средству 2 для выталкивания тест-полосок из отверстия 4, когда шторка 1 плавно сдвигается или разворачивается от оперативной зоны основания по непрерывной поверхности.
Особо предпочтительной следует признать конструкцию, в которой шторка 1 инициирует новый разрез в ленте тест-полосок при своем закрывании. В таком варианте при повторном использовании устройства выдвигается вперед для осуществления измерений уже отрезанная тест-полоска. Это является полезным фактором, т.к. обычно большое усилие проталкивания использовать легче, чем протягивание при открывании устройства. Таким образом, появляется возможность облегчить отрезание тест-полоски.
В типичном варианте ланцетный блок 7 содержит пружину 10 и прокалывающую головку 9, которая установлена с возможностью, по меньшей мере, частичного проталкивания через отверстие 5. Указанный блок присоединен к соединительному средству 2, которое передает пружине усилие, взводящее ланцетный блок. В сжатом состоянии пружина 10 сохраняет потенциальную энергию, которую можно высвободить посредством спускового механизма. При этом прокалывающая головка моментально выталкивается из отверстия 5, а затем снова возвращается во внутренний объем устройства в исходное положение. Спусковой механизм может представлять собой специальное механическое средство, расположенное в основании 6, ланцетном блоке 7 или в какой-то другой зоне. Ланцетный блок можно взвести при открывании или закрывании шторки, а также посредством специального средства такого назначения.
Кроме того, предусмотрена возможность использовать ланцетный блок с электрическим приводом, как это описано, например, в документе ЕР 1101443.
Указанный блок можно также встроить в основание или в крышку устройства. В таком варианте полое трубчатое пространство, в котором перемещается прокалывающая головка, формируют в процессе изготовления основания или крышки, например, на стадии отливки или прессования. Детали механизма, взводящего ланцетный блок, также можно жестко зафиксировать в основании или крышке.
Предпочтительно прокалывающую головку ланцетного блока установить с возможностью замены. Например, можно вводить указанную головку в устройство снаружи через расположенное напротив нее отверстие в крышке. В альтернативном варианте можно целиком развернуть ланцетный блок на уровне перемещения шторки или в плоскости, перпендикулярной этому направлению, например, на угол 45-90°, получая тем самым возможность удалить головку из устройства. Кроме того, ланцет можно оборудовать поворотным регулирующим средством, в частности, для регулировки прокалывающего усилия.
Заменить прокалывающую головку можно таким же образом, как это делается в известных ланцетных блоках. При этом обычно удаляют, например, посредством оттягивания снабженный регулируемой верхней частью колпачок, тем самым открывая доступ к ланцету. После этого можно удалить старый ланцет и заменить его новым.
Прокалывающую головку ланцетного блока можно также заменять автоматически, обеспечивая таким образом для каждого прокола кожи новую неиспользованную иглу. Для специалистов в этой области должно быть очевидно, что иглы во внутреннем объеме устройства можно разместить различным образом, соблюдая условие индивидуального приведения их в рабочую позицию с последующим удалением или хранением внутри устройства. Кроме того, предусмотрена возможность наличия в устройстве механической (или электромеханической) системы замены прокалывающей головки, причем указанную систему для ее задействования снабжают специальным выключателем. Таким образом, при желании одну и ту же прокалывающую головку можно использовать много раз, хотя тем не менее по сравнению с полной заменой вручную указанная процедура замены головки очень проста. Контейнеры для ланцетов описаны, например, в документах WO 2004/110274, WO 03/071940 и US 622810.
Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения отверстия 5, 4 для ланцета и тест-полосок соответственно расположены друг над другом по линии, перпендикулярной направлению поворота (уровню перемещения) шторки 1. В альтернативном варианте осуществления эти отверстия, по существу, совмещены с указанным уровнем, что позволяет уменьшить толщину устройства. Однако в этом случае ланцетный блок приходится поместить на одном уровне с лентой для тест-полосок. В обоих вариантах для хранения тест-полосок можно использовать большую часть (до 50-75%) внутреннего объема устройства. При применении описанных конструкций можно изготовить устройство размером, например, со спичечный коробок. Поскольку оконечность ланцета большей частью защищена шторкой 1, нет необходимости задвигать его прокалывающую головку глубоко во внутренний объем устройства. Для этого достаточно, например, сдвига на 1-2 мм за плоскость оперативной зоны. Таким образом, размер прокалывающего средства также можно выбрать небольшим.
Предусмотрена возможность заблокировать шторку в рабочей позиции, причем так, чтобы ее можно было вернуть в исходное положение посредством специального освобождающего элемента или приложением к ней достаточного усилия. Поворот шторки в исходное положение может представлять собой двухэтапную процедуру. На первом этапе шторку переводят в промежуточную позицию, в результате чего расположенное в устройстве отрезающее средство разрезает ленту тест-полосок, а затем использованную тест-полоску можно удалить из устройства. На втором этапе шторку переводят в исходную позицию, где она выполняет функцию защиты оперативной зоны. Связь с тест-полоской можно осуществлять как электрическим, так и оптическим образом, причем или непосредственно после открывания шторки, или когда тест-полоска выталкивается наружу или уже выведена в измерительную позицию. Таким образом, предусмотрена возможность гарантировать, что тест-полоска размещена правильно, причем можно провести также процедуры ее калибровки и тестирования. В другом варианте можно связать с тест-полоской только первую стадию этапа возвращения шторки. Такая альтернатива имеет преимущество в ситуации, когда желательно сэкономить энергию, затрачиваемую на всю операцию. Анализ можно начинать автоматически, как только проба крови будет доставлена в измерительную зону. Кроме того, предусмотрена возможность снабдить устройство специальным переключателем, запускающим процедуру анализа, т.е. анализ можно провести в желаемое время. Альтернативно, эту функцию можно возложить и на перемещение шторки.
Связь с тест-полоской может иметь место и на другом этапе процедуры. Имеются в виду этапы, включающие среди прочих функций также отрезание тест-полоски, открывание шторки, ее закрывание, взведение ланцетного блока и его спуск. В качестве примера подобного использования одного из перечисленных этапов можно указать на возможность осуществления указанной связи посредством других деталей (таких как контакты, которые сначала совмещают, а затем активируют).
Полость для тест-полосок и/или ланцетный блок устройства можно накрыть, например, крышкой (оболочкой) 17, при этом указанную крышку устанавливают с возможностью открывания или удаления для замены ленты тест-полосок и/или кончика ланцета, а также для технического обслуживания устройства. Крышке можно придать форму чашки. Альтернативно, она может представлять собой плоскую крышку, для которой предусмотрена возможность закрывать сверху полость, сформированную основанием устройства. Крышку можно спроектировать таким образом, чтобы при ее раскрывании открывался доступ, например, к концевому участку ланцетного блока, поворотом которого можно регулировать усилие, оказываемое указанным блоком. С целью замены ланцета предусмотрена также возможность сделать такой концевой участок сменным. Регулируемый концевой участок и колпачок ланцетного блока можно также установить с возможностью регулировки и удаления также и при закрытой крышке.
Как указывалось выше, шторка функционально связана с основанием устройства, причем конкретно - с ланцетным блоком (или его пускателем) для взведения ланцета. Наиболее предпочтительно функциональное присоединение шторки также и к блоку подачи тест-полосок (т.е. к так называемому "питателю"), потому что в этом варианте с помощью того же движения руки, которое взводит ланцет, можно подать из указанного блока отдельную тест-полоску.
Предпочтительно, чтобы устройство содержало средство передачи энергии, функционально связанное с основанием и шторкой, с целью переноса поступающей извне энергии, воздействующей на шторку, к используемой тест-полоске. Конструкция указанного средства может содержать узлы, очевидные для специалистов в этой области, а именно зубчатые колеса, направляющие, рычаги, резьбовые детали, ролики и их комплекты, пружины, а также блоки с электрическим приводом.
Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения для полости 11, в которой можно хранить тест-полоски, предусмотрена возможность находиться в герметично закрытом состоянии при выведении тест-полоски в позицию для взятия пробы или при удалении тест-полоски из указанной полости (таким же образом, как и при выведении в указанную позицию). В случае использования компоновки тест-полосок в виде ленты предпочтительно, чтобы устройство содержало средства для отрезания тест-полосок и герметичного закрывания указанной полости после удаления с ленты выводимой наружу тест-полоски. После или до этого (или одновременно с этим) удаленную с ленты тест-полоску можно вывести в позицию для взятия пробы. Предусмотрена возможность осуществить указанные отрезание тест-полоски и закрывание полости 11 посредством узла шторки 1 или какой-то другой специальной шторки (других специальных шторок). Изоляция хранящихся тест-полосок является важным фактором, т.к. даже кратковременное воздействие кислорода, влаги или загрязнений может существенно ухудшить измерительные возможности тест-полоски. Традиционно эта проблема решалась посредством хранения тест-полосок в отдельном герметично закрываемом сосуде или с помощью индивидуальной защиты. Во втором из указанных вариантов неизбежно возрастают затраты.
Равным образом, тест-полоски можно ввести в устройство в отдельной кассете. В таком варианте устройство должно содержать средство, передающее усилие выталкивания к тест-полоскам через кассету или непосредственно, например, к самой верхней тест-полоске кассеты. Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения соединительное средство 2 имеет зубцы, отвечающие зубцам на кассете, в результате чего тест-полоски в ней можно перемещать посредством поворота шторки. Зубцы можно спроектировать так, чтобы они работали только в одном направлении, т.е. обратный перевод шторки в ее первую позицию не возвращает тест-полоску обратно к кассете. Предпочтительно, чтобы кассета имела отверстие, выполненное с возможностью совместить его с отверстием 4 устройства. Далее в данном описании будут описаны различные возможные конструкции кассет. Для специалистов в этой области должно быть очевидно, каким образом различные механизмы шторок или других описанных в данном документе средств, на которые воздействует пользователь, можно связать с тест-полосками и кассетами различных типов, используя существующие механические конструкции и электрические схемы, чтобы можно было одновременно или последовательно осуществить выталкивание тест-полоски и взведение ланцетного блока. В зависимости от типа кассеты и механизма, подающего тест-полоску, можно использовать различные зубчатые колеса, направляющие, рычаги, резьбовые детали, пружины, а также блоки с электрическим приводом. В типичном случае устройство изготавливают, в основном, из пластика.
Фиг.3а и 3b в сечении иллюстрируют описанный выше вариант осуществления изобретения в его исходном и взведенном состояниях. Механизмы, передающие энергию, не показаны.
Фиг.3с и 3d иллюстрируют возможный вариант взведения ланцетного блока 7 шторкой 1. В данном случае внутри устройства помещены два ролика 22, 23, через которые проходит тросик или приводной жгут 24. У одного своего конца он присоединен к шторке 1 и проходит через указанные ролики к фиксатору 27. Присоединение жгута 24 к шторке 1 можно осуществить, например, посредством ползункового переключателя 25. Ланцет снабжен запирающим средством 26, которое в своем исходном положении находится на некотором расстоянии от фиксатора 27. Такое расположение позволяет после спуска иглы вытолкнуть ее из устройства. Посредством поворота шторки фиксатор 27 вводится в контакт с запирающим средством 26, при этом он взводит пружину 10 (на фиг.3с, 3d не показана). При достижении достаточного сжатия пружины запирающее средство 26 займет фиксированное положение за стопором 28, в результате чего ланцетный блок оказывается во взведенном состоянии. Последующий возврат ползункового переключателя и фиксатора 27 в исходное положение обеспечивается пружиной.
В процессе открывания отверстия шток 30 узла взведения получает возможность вступить в контакт с указанным переключателем 25, т.е. автоматически зацепить его. Расцепление указанных деталей происходит при приходе шторки в свою вторую позицию. Прочное сцепление штока 30 и переключателя 25 друг с другом можно обеспечить посредством известного механического решения.
После этого появляется возможность осуществить спуск ланцетного блока нажатием кнопки 29, присоединенной к стопору 28 и обеспечивающей его перемещение. В результате запирающее средство 26 освобождается из-под стопора, и ланцетный блок немедленно перемещается с высокой скоростью, возвращаясь в свое исходное состояние. Отверстие устройства остается открытым.
Если проба крови по своей массе недостаточна, ланцетный блок можно взвести повторно, причем предпочтительно, чтобы ползунковый переключатель 25 мог отводиться к оперативной зоне с возможностью многократного расцепления в случае необходимости, без воздействия на отверстие и механизм подачи тест-полосок.
Если ланцетный блок не был спущен, его возвращение к своему исходному состоянию можно связать с закрыванием шторки. Вследствие указанного закрывания шток 30 возвращается в позицию, из которой он при повторном открывании снова будет вводиться в контакт с ползунковым переключателем 25.
Фиг.4а и 4b иллюстрируют вариант осуществления изобретения, в котором шторка 1 с помощью шарнира 19 поворачивается вокруг своего угла, присоединенного к основанию устройства. Таким образом, устройство напоминает обычную зажигалку и, по существу, содержит те же детали, что и описанный выше первый вариант изобретения. На фиг.4а и 4b приведен пример конструкции кассеты для тест-полосок, в котором тест-полоски 12с расположены радиальным образом на поворотной платформе-кассете. Поворот платформы осуществляется таким образом, чтобы концы тест-полосок и отверстие 4 устройства совмещались между собой, причем предусмотрена возможность вытолкнуть тест-полоску 12с из указанного отверстия за счет перемещения шторки. Движение платформы также можно связать со шторкой (в альтернативном варианте устройство может содержать специальное средство для поворота платформы). Передачу усилия можно осуществить через шарнир 19. Возможен вариант, в котором с целью передачи усилия для приведения шторки во взведенное состояние и выталкивания тест-полоски между шторкой и платформой помещают специальный шток.
На фиг.5а и 5b показано устройство, использующее для тест-полосок цилиндрическую кассету 17b. В такой кассете тест-полоски 12b размещены радиальным образом, причем так, чтобы их боковые края, которые прилегают к концу, содержащему измерительную площадку 13, были ориентированы по направлению к центру цилиндра. Барабан или какой-то другой держатель тест-полосок установлен внутри цилиндра с возможностью поворота, а тест-полоски можно по очереди выталкивать из барабана посредством шторки 1.
Кроме того, предусмотрена возможность сконструировать шторку так, чтобы она перемещалась в плоскости оперативной зоны 3 с помощью шарнира, ориентированного в другом направлении. В особенности это относится к вариантам осуществления, представленным на фиг.4 и 5. Выбор конкретного варианта конструкции зависит, в числе прочих факторов, от механизма подачи тест-полосок или от формы и особенностей функционирования соответствующей кассеты.
На фиг.7-10 представлены альтернативные варианты осуществления изобретения. Фиг.7a-7d иллюстрируют конструкцию, в которой первый (71) и второй (77) составные компоненты шторки линейно перемещаются со скольжением относительно друг друга в одном направлении. В своей исходной позиции они составляют замкнутый футляр. При его открывании за шторкой открывается доступ к основанию устройства и к оперативной зоне 73. Оба компонента шторки можно прикрепить к основанию по отдельности и с возможностью скольжения, обеспечивая тем самым возможность их легкого перемещения, открывающего устройство (более подробно указанная процедура описана далее в связи с фиг.12).
Предпочтительно, чтобы, по меньшей мере, с двух сторон стык 79 располагался под углом к направлению перемещения. Тогда его длина по сравнению с длиной стыка, перпендикулярного указанному направлению, будет больше, причем было замечено, что скошенный стык обеспечивает гораздо лучшее уплотнение, чем "перпендикулярный". Указанный эффект объясняется тем, что при сжимании частей в единое целое скошенные поверхности формируют между ними дополнительную составляющую усилия, перпендикулярную направлению смещения. Кроме того, футляр, представленный на фиг.7, можно легко открыть одной рукой.
На фиг.8 в закрытом и открытом состояниях (см. соответственно фиг.8а и 8b) показано устройство, открываемое и закрываемое посредством поворота. В данном случае доступ к оперативной зоне 83 открывается поворотом шторки 81 относительно цилиндрического основания 87. В типичном случае указанная зона расположена между шторкой и компонентом основания, который в закрытом состоянии устройства находится на виду. Кроме того, предусмотрена возможность сделать оперативную зону выступающей из торца устройства наподобие помадного стержня в тюбике губной помады.
На фиг.9а, 9b показана конструкция устройства, функционирующего по принципу выдвигаемого стилета. В исходной позиции шторка 91 полностью покрывает торец основания. При переходе в рабочую позицию основание, по меньшей мере, частично выталкивается из-под шторки с одновременным открыванием доступа к оперативной зоне. Раскрытые игла ланцета и тест-полоска обозначены соответственно, как 99 и 92. Для основания 97 предусмотрена возможность перемещаться относительно шторки, например посредством исполнительного средства 98, в результате чего оно открывает шторку. В предпочтительном варианте при приведении устройства в рабочее состояние открывается доступ также и к спусковому средству 96 ланцета. Как можно видеть на чертеже, шторка может состоять из двух компонентов, шарнирно соединенных таким образом, чтобы первый из них находился в исходной позиции над оперативной зоной, плотно прилегая ко второму компоненту и/или основанию. Крышка шторки 91 также может состоять из двух частей, причем предусмотрена возможность вместо шарнирного варианта выполнить ее в виде задвижки. Можно также объединить в единое целое шторку и исполнительное средство.
На фиг.10 показан следующий вариант осуществления изобретения. Шторка, тест-полоска и ланцет обозначены соответственно, как 101, 102 и 109. Основание сконструировано с возможностью плавного перемещения в исходном положении, находясь, по существу, полностью внутри шторки. На фиг.10b, кроме того, представлено отверстие 117, предназначенное для загрузки тест-полосок. Фиг.10с иллюстрирует пример открывающего механизма. В рабочей позиции (средний чертеж) отверстия для тест-полосок и ланцета находятся на виду, а при дополнительном открывании устройства таким же образом открывается доступ к отверстию 117.
На фиг.10d изображена фасонная деталь в виде ключа, вставляемая в скважину или какую-то другую подобную зону 115, показанную на фиг.10а и 10b. Без такого ключа или приспособления шторку устройства открыть невозможно. В особой степени это относится и к ланцету, который нельзя использовать без данной детали. Такой запирающий механизм позволяет легко предотвратить доступ других лиц, например детей, к хрупким и/или стерильным деталям устройства. Конечно, такой же принцип аналогичным образом можно использовать и по отношению к другим вариантам осуществления изобретения.
Устройство согласно фиг.10 можно сконструировать также и без ключа. В таком варианте рядом с зоной 115 (или, например, вдоль кромок "крышки") можно предусмотреть место или места, сформированные таким образом, чтобы основание можно было выдвинуть из шторки 101 с помощью пальцев.
На фиг.11a-11d иллюстрируются устройство согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения в своих следующих друг за другом функциональных состояниях, а также процедура подготовки такого устройства к использованию Шторка и основание устройства обозначены соответственно, как 121 и 127. На первом этапе (см. фиг.11b) шторку 121 выдвигают из основания 127 по направляющим, как правило прямолинейным, в положение, в котором возможен взаимный разворот шторки и основания. Затем их взаимно разворачивают (обычно на 180°) так, чтобы они снова оказались, по существу, на одном уровне (см фиг.11с). Далее шторку и основание можно сомкнуть в рабочее положение, снова плавно сдвинув шторку вдоль направляющих (см. фиг.11а). Взведение ланцета и загрузку тест-полосок, отрезание и другие функции, связанные с измерением, можно провести на любом из указанных выше этапов или после повторного закрывания устройства.
На фиг.12 более подробно показан пример процедуры открывания приведенного на фиг.7 устройства, которое содержит двухкомпонентную шторку и скошенный стыковой шов. Первый и второй компоненты (соответственно 210 и 220) шторки установлены с возможностью плавного независимого друг от друга перемещения относительно основания 230. Работа устройства начинается (см. фиг.12b) со смещения первого компонента 210 шторки, открывающего доступ к основанию с его оперативной зоной, а также выдвигающего сбоку устройства новую тест-полоску 258. Ланцет можно взвести посредством смещения второго компонента шторки (см. фиг.12 с), а затем осуществить его спуск с помощью шторки или специального спускового средства. Средство, запускающее разрезание ленты тест-полосок, обозначено, как 266. При дальнейшем перемещении первого компонента 210 шторки относительно основания 230 (см. фиг.12е) открывается доступ к ленте 252 тест-полосок, и в этой позиции ее можно заменить. В типичном случае ланцет выдвигается из другой стороны основания устройства.
Более детально пример механизма, выполняющего указанные выше функции, показан на фиг.13. При отодвигании первого компонента 310 шторки средство 356 подачи выталкивает одну тест-полоску 358 сбоку устройства с одновременным поворотом смотанной ленты 352 тест-полосок на соответствующий угол. В данном случае указанное средство 356 прикреплено к основанию 330 устройства с возможностью вращения вокруг оси 354. Отрезание ленты осуществляется резаком 362 с помощью функционально связанного с ним переключателя 366. В приведенном примере резак присоединен к основанию с возможностью поворота. Режущая головка резака 362 во время отрезания перемещается в непосредственной близости относительно неподвижной противостоящей части основания и совместно с ней образует механизм типа ножниц, разрезающий ленту 352.
Работа ланцетного блока на фиг.12 и 13 не показана, но ее можно осуществить описанным выше образом. Авторы изобретения обнаружили, что в связи с данным вариантом осуществления изобретения особо предпочтительно техническое решение, в котором игла может выступать наружу. Перемещение шторки (предпочтительно только ее первого компонента) протягивает ланцетный блок в плоскости чертежа, при этом доступ к его оконечной части оптимален для проведения измерения. Последующее взведение ланцетного блока можно предпочтительным образом продолжить с помощью второго компонента 320 шторки. После измерения, когда устройство закрывается, ланцетный блок возвращается обратно во внутренний объем, причем опять-таки под воздействием механизма шторки. Такое техническое решение можно соответствующим образом сочетать с любым описанным выше вариантом осуществления устройства. При открывании и закрывании шторки, кроме ланцетного блока, могут перемещаться в лучшую позицию для измерения и другие детали (это относится, в частности, к продвижению ленты). Детали устройства установлены с возможностью перемещения также и при использовании других средств, на которые может воздействовать пользователь, например специального рычага для подачи тест-полосок.
На фиг.14 показан механизм, посредством которого можно осуществить синхронное перемещение компонентов шторки. Первый и второй ее компоненты присоединены соответственно к тягам 410 и 420, снабженным выступающими элементами 430 и 440 или какими-то другими соответствующими средствами, предназначенными для фиксирования их позиции относительно основания (см. фиг.14а). Когда тяги в своей первой позиции заходят одна за другую, элемент 440 лишен возможности перемещаться из своей канавки, в результате чего второй компонент шторки не может двигаться со скольжением относительно основания. С другой стороны, первый компонент шторки имеет возможность плавно перейти в рабочую позицию (см. фиг.14b), причем своим передвижением он высвобождает также и выступающий элемент, т.е. делает возможным перемещение второго компонента шторки (см. фиг.14с). Закрыть шторку можно в обратном порядке (см. фиг.14d). Нет необходимости возвращать указанный второй компонент обратно с блокированием в закрытом положении, поскольку эта процедура используется только для взведения ланцетного блока. Первый компонент шторки можно зафиксировать посредством механизма типа буртик/бороздка. Расцепление замыкания с переходом в открытое положение можно объединить, например, с процедурой отрезания тест-полоски или осуществить за счет достаточного усилия, прилагаемого к компоненту шторки.
Кроме того, устройство можно изготовить в варианте, предназначенном для непосредственного ношения на теле пациента. В этом случае оно может содержать корпус (чехол), охватывающий основные детали устройства и имеющий вид, например, ювелирного изделия или браслета. Для шторки можно предусмотреть, в частности, возможность плавного перемещения по периметру кольца. При оттягивании шторки в другую позицию кольцо "разрывается", т.е открывается доступ к двум его концам. В один из них можно вмонтировать ланцетный блок, а в другой - механизм подачи тест-полосок.
Во всех моделях можно предусмотреть наличие уплотнения между шторкой устройства и основанием или между компонентами шторки. В альтернативном варианте предусмотрена возможность уплотнить поверхность раздела между указанными компонентами в их исходной позиции посредством какого-то другого технического приема. Тем самым оперативную зону и внутренние детали устройства защищают от пыли, грязи и влаги, а само устройство можно транспортировать, например, в кармане.
Далее, на фиг.15а и 15b показан вариант осуществления изобретения, содержащий шторку 154, функционально присоединенную к первому и второму компонентам (соответственно 151 и 152) корпуса. Шторка установлена с возможностью перемещения, по меньшей мере, между двумя позициями (см. соответственно фиг.15а и 15b), причем таким образом, чтобы в одной из них оба указанных компонента замыкались друг с другом, образуя плотный стык 153. При этом предусмотрена возможность, например, прикрепить шторку ко второму компоненту 152 корпуса поворотным образом, а устройство снабдить средством 156 для преобразования поворотного движения шторки в скользящее перемещение первого компонента корпуса относительно второго компонента, открывающее доступ к оперативной зоне. Указанное средство может представлять собой жесткую или эластичную удлиненную деталь, прикрепленную с возможностью поворота одним своим концом к шторке, а другим - к компоненту 151 корпуса. Траектория поворотного движения и конструкция средства 156 выбраны такими, что, когда шторка находится в закрытой позиции (первое состояние устройства), оба компонента корпуса перманентно оказывают давление друг на друга, а шторка прижимается ко второму компоненту 152. На чертеже показан также выступ 158, который можно поместить на внутренней поверхности компонента 152, в результате чего между задней кромкой первого компонента 151 и вторым компонентом 152 образуется второй плотный стык.
В области стыка 153 предпочтительно использовать уплотнение, причем в самом оптимальном случае оно должно быть до некоторой степени эластичным (в особенности это относится к данному варианту осуществления изобретения). При закрывании шторки 154, когда первый и второй компоненты 151 и 152 корпуса смыкаются друг с другом вдоль стыка 153, пружинящее усилие уплотнения вызывает противодействие закрыванию. У некоторой точки (обычно, когда средство 156, соединяющее шторку 154 и первый компонент корпуса, перемещается над шарниром шторки) направление усилия изменяется. В результате пружинящее усилие уплотнения удерживает закрытую шторку, а стык 153 уплотняется.
Точно так же соответствующий механизм можно расположить снаружи устройства, присоединив его к открывающейся для доступа наружной поверхности первого компонента 151 корпуса. Таким образом, для создания герметичной внутренней зоны не требуются какие-то дополнительные детали. Для специалистов в этой области будет понятно, что такие замыкание шторки и уплотнение устройства с подпружиниванием можно использовать также и в любом другом варианте осуществления изобретения.
Шторка 154 может содержать также элементы пользовательского интерфейса, например дисплей (табло) или командные кнопки.
Подпружинивающий узел можно поместить также во внутренний объем устройства, как это было описано в документе JP 2004/253526. В таком варианте функционирование пружинящего механизма инициируется перемещением шторки (шторок) устройства, при этом нет необходимости в применении специального исполнительного блока. Такой способ равным образом можно использовать также и в любом другом варианте осуществления устройства, в том числе и в вариантах, применяющих вращательное или поворотное перемещение. Пружинящий узел можно расположить таким образом, чтобы он сжимал стык в закрытом состоянии устройства, улучшая тем самым его герметизацию.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения устройство содержит средство для взведения ланцетного блока независимо от других функций. Такая схема обеспечивает преимущество в том случае, когда после первого спуска ланцет не прокалывает кожу в достаточной степени, т.е. невозможно получить нужную массу пробы крови. Такой взводящий стержень можно пометить, например, непосредственно на ланцетном блоке 7 или под шторкой 1 у оперативной зоны 3. Кроме того, взведение ланцетного блока можно провести таким образом, чтобы шторка открывалась в несколько этапов. На первом этапе выталкивается тест-полоска, а при дальнейшем перемещении взводится ланцетный блок. В конструкции шторки можно предусмотреть ее фиксацию после первого этапа. В таком варианте ланцетный блок можно легко взвести повторно посредством такого же вращательного, поворотного или скользящего движения, как в обычном режиме. В типичном случае применения при опускании ланцетного блока прокалывающая головка быстро проталкивается через отверстие 4, а затем возвращается в исходное положение, в котором она полностью находится внутри устройства. В устройстве предусмотрена возможность наличия механизма, возвращающего ланцетный блок из взведенного состояния в исходное. Указанный механизм позволяет освободить прокалывающую головку, не прибегая к ее выталкиванию.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения при открытом положении шторки подачу используемой тест-полоски и/или ланцетного блока осуществляют электрическим методом. В таком устройстве предпочтительно иметь датчик, идентифицирующий открывание шторки и передающий электрический сигнал средству подачи тест-полоски и/или средству взведения ланцетного блока. Указанный блок можно взвести, например, посредством магнитного поля. Согласно другому варианту осуществления ланцет полностью переведен на магнитное управление, т.е. для его перемещения пружина не нужна вообще. Таким образом, под взведением ланцета подразумевается приведение электрического, магнитного или механического механизмов в состояние готовности, позволяющее использовать ланцет на этапе прокалывания. В таких вариантах прокалывающее усилие передается прокалывающей головке ланцетного блока, например, непосредственно с обмоток, используя принцип действия реле.
Для подачи тестируемых тест-полосок устройство можно снабдить небольшим шаговым двигателем, который в соответствии с выбранной для тест-полосок системой непосредственно проворачивает ленту тест-полосок, передает движение на их кассету или выталкивает тест-полоски по очереди из соответствующего отверстия. Перечисленные выше функции, относящиеся как к тест-полоскам, так и к ланцетному блоку, можно, кроме того, инициировать одним или несколькими специальными включателями/активаторами.
Контактное средство предпочтительно расположить около отверстия для подачи тест-полосок, причем внутри устройства или у его края. Для проведения анализа крови указанное средство присоединяют к проводящим участкам тест-полоски, находящейся в позиции измерения. Оно может содержать, например, подпружиненные проводящие поверхности, прижимаемые для формирования электрического контакта с тест-полосками к проводящим участкам тест-полоски вследствие перемещения шторки или ее высвобождения. Кроме того, для контактного средства предусмотрена возможность содержать щеточные контакты пластинчатого типа, скользящие по ленте с тест-полосками, формируя при этом контакт с первой тест-полоской ленты (в положении измерения позиции или на подходе к нему). Контактное средство присоединено к анализирующей электронной системе устройства и/или к блокам, передающим данные измерений и предназначенным для приложения активирующего потенциала или подачи оптического сигнала на датчик, а также для передачи измеренных данных к электронной системе устройства.
Устройство может содержать анализирующую цепь на основе электронных компонентов или элементов, обрабатывающих данные измерения. Указанная цепь передает в память устройства или в главную систему такие сведения, как, например, содержание глюкозы в крови, определенное по сигналу, переданному с тест-полоски. В качестве главной системы могут использоваться, например, приборы типа наручного компьютера, компьютера или мобильного телефона. Анализирующую электронную систему можно вмонтировать, например, во внутреннюю поверхность устройства или в материал его основания. Как должно быть очевидно специалистам в этой области, такое же устройство или различные его версии, изготовленные с различными целями, могут содержать также средство для получения других результатов измерения от того же образца или от различных образцов.
Предусмотрена возможность снабдить устройство дисплеем, который можно поместить непосредственно в основание или, например, в крышку, заключающую в себе основание. Дисплей может показывать, в частности, время дня, время, рекомендуемое для следующего измерения, установленное значение содержания сахара в крови на данный момент, ключевые слова, графики или элементы пользовательского интерфейса (наличие такого интерфейса позволяет, например, производить прокрутку ранее измеренных значений и вводить напоминания о следующих измерениях).
Участок, открываемый из-под крышки, или какие-то другие зоны устройства можно оборудовать дисплеем, различными световыми индикаторами, акустической системой для воспроизведения звука, микрофоном, переключателями, другими сенсорными элементами или элементами, обладающими чувствительностью к воздействиям другого типа. Перечисленные блоки способны всеми известными средствами (включая командные кнопки, другие перемещаемые или чувствительные к давлению детали, звук) передавать информацию (световые и цветовые индикаторы, звуки и т.д.) от пользователя к устройству и наоборот.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения в дисплее имеется фоновая подсветка, предпочтительная функция которой заключается в том, что свет включается и выключается, когда шторка соответственно открывается и закрывается (альтернативно, выключение может производиться с требуемой задержкой по времени). Согласно другому варианту осуществления источник света установлен в оперативной зоне или рядом с ней около шторки или под шторкой. Указанный источник может содержать, например, яркий светоизлучающий диод, который, когда шторка открывается, будет освещать в режиме вспышки участок перед оперативной зоной. При наличии дисплея и/или оперативной подсветки измерение и считывание результатов можно проводить также и в условиях плохой освещенности.
Другими возможными функциями устройства являются, в частности, подсчет калорий, отслеживание объекта в глобальной системе позиционирования (GPS), радиосвязь с другими устройствами, часы, календарь, сохранение и передача данных, обработка результатов измерений, вычисление средних и предельных значений, показ ключевых слов, различные таблицы с возможностью обработки представленных в них данных, измерение пульса и сервисные программы, составленные, исходя из принципов охраны здоровья или других условий такого рода. Кроме того, предусмотрена возможность оснастить устройство вспомогательными средствами для больных, оказавшихся в критическом состоянии, такими как капсула или пастилка с фруктозой, инструкция по критическим ситуациям для окружающих, а также средство для инъекции, высвобождающей запасы сахара в печени (например, инъекции глюкагона). Устройство может содержать также аксессуары, необходимые для измерений, например очищающие салфетки (для очистки прокалываемого участка кожи). Кроме того, предусмотрена возможность снабдить устройство или его составную часть (отсек для хранения тест-полосок) элементами, увеличивающими срок службы тест-полосок, такими как поглотитель влаги. Предпочтительно сделать такие элементы сменными, причем в наиболее предпочтительном варианте их заменяют в любом случае, когда в устройство вставляют новую кассету с тест-полосками или средство такого же назначения, не использующее кассету. Сменными можно сделать также подвергающиеся износу компоненты устройства, например уплотнения.
Предусмотрена возможность обмена данными между устройством и главной системой. Это позволяет постоянно или периодически передавать измеренные значения на мобильные телефоны, лежащие, например, в карманах у людей, имеющих отношение к пациенту (родителей или родственников), и в базу данных о состоянии здоровья. Для больных, находящихся в критическом состоянии, можно, кроме того, установить систему передачи сигнала тревоги на другое устройство (другие устройства), например на мобильный телефон родителя. Для пациентов детского возраста уведомление об уровне сахара в крови можно после каждого измерения передавать автоматически, в частности, на мобильный телефон родителя.
Устройство может содержать компоненты для проводной или беспроводной передачи данных, посылающие исходные результаты измерений или вычисленные значения содержания сахара в крови в главную систему, такую как компьютер или мобильный телефон. Кроме того, предусмотрена возможность передавать данные через каналы USB или Bluetooth. В устройство можно включить также блок памяти с емкостью, достаточной для хранения измеренных данных или найденных значений содержания сахара в крови.
Для выполнения электрических функций устройство в качестве источника энергии может содержать батарейки или перезаряжаемый аккумулятор.
Согласно одному из вариантов осуществления изобретения предусмотрена возможность предварительно ввести в устройство данные о калорийности различных пищевых продуктов или их порций В таком варианте окажется возможным во время еды получать сведения о питательности пищи. Устройство может использовать такие данные, например, для прогнозирования значения содержания сахара в крови на данный момент. Такая система описана в документе WO 01/13786. Кроме того, устройство можно снабдить обучающими средствами; в результате оно будет адаптироваться к особенностям тела и пищевых привычек пациента, выполняя, например, функцию сигнала тревоги или напоминания. Предусмотрена возможность непрерывной функциональной связи устройства с другими устройствами, такими как счетчик шагов или пульса, обеспечивающий получение данных о нагрузке и потребляемом количестве сахара.
Можно снабдить устройство отверстием или петлей для прикрепления к брелку для ключей или другому изделию подобного типа, ремешковым браслетом для ношения на запястьи или каким-то другим известным средством для фиксации или транспортировки. Предусмотрена также возможность вмонтировать устройство, например, в ручные часы или в наручный компьютер, а также выполнить его в виде независимого блока или скомбинировать с электронными компонентами главной системы. Это позволяет использовать вычислительные возможности указанной системы или ее способность к визуальному воспроизведению и связи с пользователем. Можно также вмонтировать устройство, например, в карманный персональный компьютер ("персональный цифровой ассистент"), а также в мобильный телефон или в его съемный футляр. Предусмотрена возможность работы устройства от батареек или от другого источника энергии, входящих в состав главной системы.
Кроме того, возможен вариант, в котором устройство спроектировано с учетом встраивания его в предмет модной одежды. Можно также использовать упомянутые выше функции главной системы, если устройство присоединено или может быть присоединено к ней посредством беспроводного канала одно- или двусторонней передачи данных.
Как было показано выше, устройство, кроме того, может быть сконструировано так, что шторка будет в первой позиции перекрывать первое и второе отверстия для их защиты с возможностью перевода во вторую позицию без немедленного взведения прокалывающего средства и/или выталкивания тест-полоски. В таком варианте открывания шторки для проведения описанных выше операций потребуется применение специального блока взведения или нескольких таких блоков.
Предусмотрена возможность модифицировать описанные выше варианты осуществления изобретения для соответствия весьма различающимся между собой тест-полоскам или их кассетам. Тест-полоски можно разместить в кассете свободным образом, например в виде стопки, или скрепить их друг с другом по кромкам. Кассета может быть, в частности, прямоугольной, дисковой или цилиндрической. Различные известные модификации кассет для тест-полосок описаны в документах US 5575403, US 5489414, US 4218412 и WO 03/082092. Например, в случае дисковых кассет, представленных в документах US 5575403 и US 5489414, усилие, перемещающее тест-полоску, можно передать к ней от шторки посредством рейки, встроенной в устройство и преобразующей поворотное движение шторки в линейное перемещение.
Далее приведено описание нового типа кассеты для тест-полосок, которая наилучшим образом пригодна для применения совместно с портативными измерительными устройствами, снабженными механизмом многофункциональной шторки.
Комплект тестируемых тест-полосок может состоять из тест-полосок, образующих непрерывную спиральную ленту. Кассету с тест-полосками помещают внутри устройства таким образом, чтобы ее отверстие (выходная зона) совмещалось с отверстием в основании, перекрываемым крышкой. Кассета может быть как закрытой, так и открытой. Закрытая кассета одновременно со своим основным назначением может выполнять функцию корпуса устройства. Как можно видеть на фиг.6а и 6b, кассета содержит одноразовые удлиненные тест-полоски 12, размещенные в крышке по своему продольному направлению одна за другой в виде гибкой ленты. Каждая из указанных тест-полосок имеет измерительную площадку 13 и присоединенные к указанной площадке контакты (электроды), которые используются при анализе нанесенной на нее крови. Кроме того, кассета имеет сердечник, установленный с возможностью поворота относительно ее корпуса. Первая тест-полоска ленты помещена в указанный сердечник таким образом, чтобы при его повороте тест-полоска перемещалась по направлению к той зоне кассеты, из которой выводятся тест-полоски. Предпочтительно, чтобы сердечник содержал зубчатый участок или участок, внутренняя поверхность которого обеспечивает фрикционное взаимодействие с полоской. Посредством такого участка можно механическим образом проворачивать сердечник снаружи кассеты. Для применения совместно с устройством контроля за состоянием здоровья, имеющим описанную в данном описании многофункциональную шторку, наилучшим образом пригодна кассета с одним сердечником.
Предусмотрена возможность защитить измерительные площадки 13 тест-полосок защитными наклейками 14, которые перед нанесением крови на тест-полоску можно удалить. В добавление к указанным наклейкам можно использовать пластиковые или какие-то другие пленки, а также соответствующим образом сформированные кусочки пластыря. Следует иметь в виду, что покрываемый участок тест-полоски может быть больше измерительной площадки, причем можно покрыть даже всю тест-полоску. Удаление защитной наклейки перед измерением можно провести вручную или автоматически. Для отделения тест-полосок одна от другой между ними можно выбрать зону 16 разреза и осуществить разрез вручную или автоматически, используя режущее средство устройства. В типичном случае указанную зону выбирают между краем тест-полоски, снабженной измерительной площадкой, и противолежащим краем следующей тест-полоски. Режущее средство может содержать, например, по меньшей мере, один резак (или лезвие), смещающийся к зоне разреза при перемещении шторки и разрезающий ленту тест-полосок. В альтернативном варианте разрез можно осуществить, например, изгибая указанную ленту таким образом, чтобы она разрезалась у зоны разреза. Функцию разрезания можно связать с этапом открывания или закрывания шторки или, в двухэтапной процедуре, с обоими этими этапами. В порядке альтернативы предусмотрена возможность осуществить указанную функцию посредством специального исполнительного средства. Для отключения механизма, удерживающего тест-полоску, можно использовать указанное выше или какое-то другое смещение (если такая процедура вообще предусмотрена). Затем тест-полоску можно удалить из устройства, например сбросить, удерживая устройство в подходящем для этого положении.
Разрезание ленты из тест-полосок можно также связать со спуском ланцетного блока или с какой-то иной функцией.
Предусмотрена возможность выполнить контактные участки тест-полосок непрерывным образом по всей тест-полоске. В таком варианте исследование измерительной площадки у первого конца тест-полоски можно производить с ее второго конца или из какого-то другого места тест-полоски. Однако в типичном случае в контакт с каждой тест-полоской по отдельности приводятся контактные поверхности, расположенные у выходного отверстия, которые входят в контакт с проводящими участками тест-полоски, например, при перемещении шторки.
В общем случае лента содержит множество одноразовых тест-полосок, причем каждая из них имеет измерительную площадку с присоединенными к ней контактами для анализа крови, наносимой на данную площадку. Тест-полоски по своему продольному направлению образуют гибкую ленту, которую можно уложить в виде спирали и выталкивать из устройства контроля за состоянием здоровья за один раз на длину тест-полоски. Ленту можно снабдить участками захвата, например, в виде выступов, которые находятся по бокам тест-полосок и способствуют их выталкиванию. Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения измерительные площадки защищены съемными защитными наклейками. Кроме того, тест-полоски предпочтительно прикрепить друг к другу таким образом, чтобы между ними сформировалась зона разреза, по которой ленту можно легко разрезать с целью удаления использованной тест-полоски.
Устройство согласно настоящему изобретению можно создать и с помощью средств, отличающихся от описанных выше. Например, оно может содержать переключатель, отсоединяющий тест-полоску от контактных элементов и/или держателей с целью предотвращения случайного выпадения ее из отверстия.
Предусмотрена также возможность связать ланцетный блок и/или тест-полоски с открывающейся защитной крышкой.
Крышка может быть, кроме того, полностью удаляемой из устройства, т.е. устройство может состоять из двух модулей, причем в данном контексте разделение указанных модулей аналогично открыванию крышки (перемещению, взводящему ланцет). Указанное удаление может включать в себя также вращательное, скользящее или какое-то другое соответствующее перемещение.
Кроме того, предусмотрена возможность для прокалывания кожи применять в связи с отписанными выше конструкциями устройства и тест-полосок ланцет (или соответствующую прокалывающую головку), содержащий тест-полоски и выполненный с тест-полоской в виде единого целого. Такие тест-полоски описаны, в частности, в документах WO 2004/066822, US 2006/079810 и WO 2006/001973. Они могут, равным образом, образовывать структуру в виде ленты, стопки или какой-то другой конфигурации. Предусмотрена возможность (в особенности для устройств такого типа) объединить первое и второе отверстия в одно, из которого можно выдвигать как ланцет, так и измерительную площадку тест-полоски. В таком устройстве ланцет обычно установлен с возможностью перемещения относительно тест-полоски, и имеется средство, передающее исполнительное усилие на ланцет, скомбинированный с тест-полоской. Таким образом, ланцет имеет возможность прокалывать кожу посредством прокалывающего перемещения, т.е так, как это делает обычный ланцетный блок. Для выполнения такой процедуры тест-полоска и ланцет могут также перемещаться совместно друг с другом. При этом в том случае, когда ланцет неподвижен, прокалывание кожи можно осуществить, например, вручную, прижимая кожу к ланцету/полоске.
На самом общем уровне основная идея изобретения применима (в добавление к измерению показателей крови и тканевой жидкости) к другим персональным измерениям медицинского, химического или физического, а также другого подобного типа, связанным с контролем за состоянием здоровья и проводимым внешним образом относительно тела в два или более этапов. Способ можно реализовать, применяя описанное выше устройство, в котором оперативная зона содержит средства для проведения первого этапа измерения (прокалывание) и второго этапа измерения (анализ). Таким образом, способ включает этап, на котором шторку перемещают, чтобы открыть доступ к оперативной зоне и подготовить к действию измерительные блоки, а также этап, на котором рядом с оперативной зоной проводят вторую стадию измерения. По окончании второго этапа шторку можно закрыть, защищая таким образом оперативную зону. Всю процедуру можно провести одной рукой, т.е. предусмотрена возможность осуществить персональное измерение, например, на другой руке или даже на той же руке, на которой носят устройство. Подготовку измерительных блоков к работе можно с таким же успехом провести независимо от шторки, например, с помощью специальных включателей после открывания шторки.
Типичным приложением способа является измерение содержания сахара в крови, включающее
- обеспечение наличия портативного измерительного устройства,
- перемещение шторки указанного устройства из первой позиции во вторую с открыванием доступа к оперативной зоне устройства и тем самым также и к измерительной площадке новой тест-полоски (в типичном случае, кроме того, происходит взведение прокалывающего средства),
- спуск прокалывающего средства в зоне рядом с кожей для взятия пробы крови (или тканевой жидкости),
- перенос крови (или тканевой жидкости) к измерительной площадке для проведения измерения,
- удаление тест-полоски из устройства и
- закрывание шторки.
Описанные выше варианты осуществления изобретения являются только примерами, причем их можно свободным образом комбинировать и модифицировать в границах идеи изобретения, раскрытой в прилагаемой формуле. Пункты формулы следует интерпретировать в их полном объеме с учетом возможных эквивалентов.