СПОСОБ КОНСЕРВАЦИИ ВИРУСНЫХ ЧАСТИЦ

1. Способ консервации вирусных частиц, включающий:
n
(i) получение водного раствора одного или более сахаров, полиэтиленимина и указанных вирусных частиц, где концентрация полиэтиленимина составляет 15 мкМ или менее, исходя из среднечисловой молярной массы (M) полиэтиленимина, и концентрация сахара или, если присутствует более одного сахара, то общая концентрация сахаров составляет более чем 0,1 M; и
(ii) высушивание раствора с образованием аморфной твердой матрицы, содержащей указанные вирусные частицы.
n
n
2. Способ по п.1, в котором M полиэтиленимина составляет от 20 до 1000 кДа, и концентрация полиэтиленимина составляет от 0,001 до 100 нМ, исходя из M.
n
n
3. Способ по п.1, в котором M полиэтиленимина составляет от 1 до 10000 Да, и концентрация полиэтиленимина составляет от 0,0001 до 10 мкМ, исходя из M.
4. Способ по п.1, в котором концентрация сахара или общая концентрация сахаров составляет от 0,5 до 2M.
5. Способ по п.1, в котором сахар представляет собой сахарозу, стахиозу, раффинозу или сахарный спирт.
6. Способ по п.1, в котором используют раствор двух или более сахаров.
n
7. Способ по п.6, где концентрация сахарозы относительно другого сахара находится в соотношении от 3:7 до 9:1; и концентрация полиэтиленимина, исходя из M, на стадии (i) составляет от 0,0025 нМ до 5 мкМ.
8. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором смесь подвергают сублимационной сушке.
9. Способ по любому из пп.1-8, в котором вирусные частицы состоят из живого вируса или убитого вируса.
10. Способ по п.9, в котором живой вирус представляет собой целый вирус или живой ослабленный вирус.
11. Консервированный продукт, содержащий вирусные частицы, один или более сахаров и полиэтиленимин, где продукт находится в форме аморфного твердого вещества.
12. Продукт по п.11 для использования в качестве вакцины для профилактики или лечения вызванной вирусами токсичности, вирусной инфекции, последствий вирусной инфекции, рака или аллергии.
13. Продукт по п.12, в котором вакцина является поливалентной вакциной.
14. Эксципиент для консервации вирусных частиц, содержащий:
(a) сахарозу, стахиозу или раффинозу, либо их любое сочетание; и
n
(b) полиэтиленимин в концентрации, исходя из M, равной 5 мкМ или менее.
15. Применение эксципиента по п.14 для консервации вирусных частиц в процессе и после сублимационной сушки.
16. Набор, включающий эксципиент по п.14.
17. Вакцина, содержащая консервированный продукт по п.11 и, необязательно, адъювант.
18. Вакцина по п.17, которая является поливалентной вакциной.
19. Способ получения вакцины, содержащей вирусные частицы, где способ включает:
n
(a) получение водного раствора одного или более сахаров, полиэтиленимина и указанных вирусных частиц, где концентрация полиэтиленимина составляет 15 мкМ или менее, исходя из среднечисловой молярной массы (M) полиэтиленимина, и концентрация сахара или, если присутствует более одного сахара, то общая концентрация сахаров составляет более чем 0,1 M; и
(b) необязательно, добавление адъюванта, буферного раствора, антибиотика и/или вспомогательного вещества к смеси; и
(c) высушивание раствора с образованием аморфной твердой матрицы, содержащей указанные вирусные частицы.
20. Способ по п.19, где вакцина представляет собой мультивалентную вакцину.
21. Способ консервации вирусных частиц, включающий:
(i) получение водного раствора одного или более сахаров, полиэтиленимина и указанных вирусных частиц; и
(ii) высушивание раствора с образованием аморфной твердой матрицы, содержащей указанные вирусные частицы.
22. Сухой порошок, содержащий консервированные вирусные частицы, получаемые способом по любому из пп.1-10.