Лекарственные средства: за безопасность и качество

ПРОФИЛИ ФАРМИНДУСТРИИ

Елена Александрова

главный специалист управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Лекарственные средства: за безопасность и качество

Разработать современные экологически безопасные высокие технологии синтеза фармацевтических субстанций и получить на их основе конкурентоспособные лекарства, позволяющие обеспечить потребность внутреннего рынка и расширить экспортный потенциал фармацевтической промышленности Республики Беларусь, создать собственные технологии производства импортозамещающих средств на основе местного животного и растительного сырья, расширить номенклатуру новых лекарств, организовать выпуск субстанций высокоочищенных аминокислот и лекарственных средств на их основе — такие задачи поставлены ГНТП «Новые лекарственные средства».

Чтобы существенно увеличить долю импортозамещения в номенклатуре отечественных лекарств, в рамках подпрограммы «Лекарственные средства» разрабатываются и осваиваются технологические процессы получения гене-рических лекарственных средств. В результате реализации гНТП «Новые ле-

карственные средства» за 2006—2009 гг. уже внедрено в промышленное производство 17 генериков. В рамках этой же программы создаются новые эффективные препараты на основе модифицированных полисахаридов, обладающие пролонгированным антимикробным, противоопухолевым, антиаритмическим и другими лечебными действиями; на основе компонентов нуклеиновых кислот; растительного, микробного и животного сырья; субстанций лекарственных средств, полученных методами химического и микробного синтеза и готовых лекарственных форм на их основе; аминокислот и их производных.

Как и во всем мире, в нашей стране приняты и законодательно закреплены соответствующие стандарты производства и контроля качества лекарств. Впервые в Законе Республики Беларусь от 20.07.2006 г. «О лекарственных средствах» дано определение «Надлежащей производственной практики» как совокупности правил по организации промышленного производства и контролю

за качеством лекарственных средств. Их соблюдение — обязательное условие для получения лицензии Минздрава на фармацевтическую деятельность.

чтобы на практике реализовать данную норму закона, было разработано и принято постановление Министерства здравоохранения от 12.10.2006 г. №88 «Об утверждении Технического кодекса установившейся практики «Надлежащая производственная практика».

Национальные правила «Надлежащей производственной практики» (¿МР) гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Европейского союза и устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества исходного сырья и материалов, а также готовой продукции, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению испытаний по контрактам, работе с рекламациями.

Объективной реальностью недавнего времени являлось отставание наших

№10(92)_2010 НАУКА И ИННОВАЦИИ

9

ТЕМА НОМЕРА

предприятий на несколько десятилетий от уровня экономически развитых стран по внедрению правил GMP. В качестве причины признавалась только одна — недостаток финансовых средств. Однако, по всей видимости, немалую роль сыграла и психологическая неготовность ведущих специалистов принять философию GMP, нежелание перестраивать мышление. Но в настоящее время ситуация изменилась. Руководители поняли, что у предприятия с хорошим имиджем больше шансов на успешное продвижение своей продукции. А соответствие требованиям GMP для репутации производителя фармацевтической продукции — основной фактор, гарантирующий ее качество.

Во исполнение Государственной программы перехода фармацевтической промышленности республики на принципы «Надлежащей производственной практики», утвержденной постановлением Совета Министров от 16.10.2002 г. №1437, Минздрав определен в качестве органа по сертификации систем качества фармацевтических предприятий.

Министерством здравоохранения совместно с госстандартом республики выработаны конкретные подходы и принципы в отношении порядка проведения сертификации систем менеджмента качества предприятий при производстве ими лекарственных средств, которые соответствуют требованиям стандартов нашей страны, а также учитывают рекомендации ВОЗ, опыт Российской Федерации и Украины.

В составе инспектората Министерства здравоохранения работают высококвалифицированные специалисты, постоянно повышающие уровень знаний на семинарах и тренингах не только в республике, но и за рубежом — на Украине, в Эстонии, Дании. Уровень компетентности и способность практического применения их знаний подтверждены соответствующими международными сертификатами.

Так, например, летом 2008 г. в Минске проводился первый, теоретический, этап международного обучающего семинара для специалистов, осуществляющих инспектирование предприятий, — производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также для ключевого персонала этих предприятий.

На втором, практическом, этапе семинара осенью 2008 г. на Борисовском заводе медицинских препаратов проводилась инспекция инспекторами Евросоюза, специалистами из Дании. Датские аудиторы оценили систему обеспечения качества производимых лекарственных средств как соответствующую европейским стандартам, уделив особое внимание противотуберкулезным препаратам. зарубежные эксперты отметили высокий уровень завода в плане соответствия стандартам GМP.

Заключительный этап обучающего семинара прошел в октябре 2009 г. на базе предприятия «Белмедпрепара-ты» с участием специалистов управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения, работа которых была высоко оценена экспертами ВОЗ. Они также отметили высокий уровень GMP и хорошую организацию производства в реконструированном, современно оборудованном таблеточном цехе «Белмедпрепа-ратов».

На территории Беларуси промышленным производством лекарственных средств (не считая производящих медицинские газы) занимаются 28 предприятий, из них 10 входит в концерн «Бел-биофарм», остальные — негосударственной формы собственности.

Сертификаты GMP, в том числе на отдельные участки производства, имеют РУП «Белмедпрепараты», РУП «Минск-интеркапс», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», РУП «Эк-зон», РУП «Гродненский завод медицинских препаратов», ООО «Лекфарм».

Проведено инспектирование цеха по производству инфузионных растворов в полиэтиленовой таре ВоШерраск Несвижского завода медицинских препаратов и принято решение о выдаче сертификата соответствия требованиям GMP на этот участок производства.

На рассмотрении в Минздраве находится заявка на сертификацию производства по GMP лидского завода «Изотрон», где будет проведена инспекция в ближайшее время.

Процессу разработки, внедрения в производство и расширения присутствия на фармацевтическом рынке нашей страны новых эффективных отечественных лекарственных средств в последнее время придан очередной мощный импульс государственной поддержки. В декабре 2009 г. постановлением Совмина принята Государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств «Импортозамещающая фармпродукция» на 2010—2014 гг. и на период до 2020 г. Она разработана Национальной академией наук Беларуси, Министерством здравоохранения и концерном «Белбиофарм». Ее реализация обеспечит создание в указанный период и сертификацию по GMP 12 новых производств лекарственных средств, разработку и выпуск 36 фарм-субстанций, 110 готовых лекарственных средств, из них 53 — оригинальных.

Кроме того, планируется актуализировать и переработать существующие технические нормативные правовые акты (ТНПА) и методические документы по GMP с учетом накопленного опыта применения и изменений в правилах GMP ЕС, разработать ТНПА, гармонизированные с требованиями международных стандартов по упаковочным материалам, валидации, проведению аудитов, микробиологическому мониторингу, контролю изменений, по производству и контролю качества лекарственного растительного сырья.

10

НАУКА И ИННОВАЦИИ №10(92)_2010