ИМПЛАНТАТ ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ СЛОМАННЫХ ИЛИ НЕСЛОМАННЫХ КОСТЕЙ
IMPLANT FOR STABILIZATION OF BROKEN OR UNBROKEN BONES

Изобретение относится к имплантату кости, применению имплантата и способу стабилизации сломанных или несломанных костей в соответствии с независимыми пунктами формулы изобретения.
Имплантаты кости широко используются для стабилизации сломанных костей.
Например, в документе US 2009/0157078 предлагается каннюлированный винт для восстановления повреждения плечевой кости или бедренной кости. Часть винта не содержит резьбы, а имеет отверстия, через которые может быть введен цемент в пустое пространство в кости. Это устройство содержит головку винта на одной стороне имплантата, в котором требуется, чтобы винт частично продолжался вне кости. Другой конец имплантата имеет резьбу, так что винт зафиксирован только в случае, когда резьба может быть зафиксирована внутри кости на стороне, противоположной головке винта. Такой имплантат ограничен по своему применению.
В документе WO 2012/142032 предлагается способ и устройство для препарирования кости. Устройство содержит структуру для ввода с перфорациями, через которые текучая среда может вводиться в кость. Устройство может быть использовано для внутренней фиксации отломков или может быть внедрено в возможно слабую и/или раковую кость. Текучей средой может быть костный цемент. Часть имплантата устройства зафиксирована на наружной стороне кости и, следовательно, очень усложнена. Кроме того, несколько имплантатов используются в одной кости, что ослабляет костную ткань из-за большого числа каналов ввода.
В документе WO 2012/066236 предлагается устройство, в котором скомбинированы два пересекающихся имплантата для предотвращения или терапии с отверждением отломков бедренной кости. Пересекающиеся имплантаты зафиксированы друг относительно друга и, тем самым, предотвращается любое перемещение имплантатов.
Такое устройство может быть применено только в костях, в которых допускаются пересекающиеся имплантаты.
Поэтому, целью настоящего изобретения является устранение недостатков предшествующего уровня техники и создание имплантата кости, применение имплантата кости и способ стабилизации сломанной или несломанной кости, который может быть использован универсально в разных костях тела человека и обеспечивает стабильное позиционирование внутри кости.
Эта цель достигается посредством имплантата кости для стабилизации сломанной или несломанной кости, содержащего основную часть имплантата, которая предпочтительно является цилиндрической основной частью. Основная часть имплантата продолжается вдоль продольной оси от передней стороны до задней стороны. Основная часть имплантата имеет ширину имплантата, измеряемой перпендикулярно продольной оси, причем длина основной части имплантата вдоль продольной оси по меньшей мере в пять раз больше ширины имплантата. Основная часть имплантата имеет наружную поверхность, которая разделена по меньшей мере на первую поверхность и вторую поверхность, причем первая поверхность состоит из области фиксации, которая продолжается по меньшей мере частично поверх наружной поверхности, предпочтительно максимум поверх половины наружной поверхности.
Область фиксации по настоящему изобретению содержит поверхность, которая улучшает фиксацию имплантата, когда он имплантирован в кость. Костная ткань может легче прорастать в имплантат, и фиксация имплантата в кости улучшается.
Такой имплантат легко вводится и фиксируется внутри кости, особенно, в позвоночнике. Область фиксации предпочтительно расположена на проксимальном конце имплантата, когда он имплантирован в кость.
Основная часть имплантата предпочтительно имеет постоянную ширину имплантата по меньшей мере поперек первой поверхности и второй поверхности. Кроме того, имплантат не содержит расширения на проксимальном конце, например, аналогично головке винта. Следовательно, предпочтительно ширина имплантата постоянна поверх по меньшей мере первой и второй поверхностей, в то время как ширина имплантата в других областях может быть меньше.
Первая поверхность и вторая поверхность, соответственно, предпочтительно продолжаются вдоль продольной оси и на 360° относительно продольной оси.
Имплантат может содержать канал, продолжающийся вдоль продольной оси или параллельный продольной оси по меньшей мере с одним, предпочтительно двумя отверстиями на передней стороне и/или на задней стороне.
Канал внутри имплантата кости обеспечивает более легкий имплантат и, в случае двух отверстий, возможность введения текучих сред в кость.
Длина имплантата кости может составлять от 10 до 250 мм.
Имплантат для конкретной кости может быть использован для различных костей и при этом иметь длину, необходимую для стабилизации соответствующей кости.
Ширина кости может составлять от 5 (для ребер) до 50 мм (для диафизы бедренной кости) или 80 мм (для головки плечевой кости). Ширина имплантата кости может составлять от 2 до 10 мм.
Такой имплантат кости может быть легко введен в кость без дополнительного разрушения костной ткани, при этом обеспечивая достаточную стабильность для целей стабилизации кости.
Наружная поверхность, предпочтительно вторая поверхность, может содержать отверстия со стенкой вокруг оси отверстия.
Имплантат кости с отверстиями на наружной поверхности или второй поверхности, соответственно, с одной стороны, приводит к возможности прорастания костной ткани через отверстия и, тем самым, улучшает позиционирование имплантата и, в случае имплантата кости с каналом, обеспечивает возможность направления текучей среды в костную ткань вокруг имплантата, где расположены отверстия.
Текучей средой предпочтительно является костный цемент, такой как костный цемент из полиметилметакрилата (PMMA), биологический рассасывающийся костный цемент или любой другой продукт, обеспечивающий фиксацию имплантата в кости.
Отверстия могут иметь диаметр от 0,2 до 5 мм на наружной поверхности или второй поверхности, соответственно.
Через такое отверстие костная ткань может быстро прорастать, и текучая среда, такая как костный цемент, может быть легко введена в кость.
Стенки отверстий могут иметь цилиндрическую, предпочтительно коническую форму.
Цилиндрические отверстия можно легко изготовить и, тем самым, снизить затраты на производство, и коническая форма оптимизирует распределение текучей среды, которая вводится в кость через имплантат кости.
Имплантат может содержать первый набор отверстий, причем ось отверстий первого набора отверстий расположена по существу перпендикулярно продольной оси.
Набор отверстий может содержать одно или более отверстий.
Отверстие с осью отверстия, расположенной перпендикулярно продольной оси, дает распределение текучей среды через отверстие радиально от имплантата и, таким образом, костный цемент доставляется как можно быстрее.
Имплантат может содержать второй набор отверстий, причем ось отверстий второго набора отверстий наклонена относительно продольной оси, предпочтительно наклонена под углом больше 90°, но при этом меньше 150° относительно продольной оси.
Наклонная ось отверстий обеспечивает распределение текучей среды к конкретной точке внутри кости, когда имплантат расположен внутри кости.
Имплантат может содержать третий набор отверстий, причем ось отверстий третьего набора отверстий наклонена относительно продольной оси под углом, отличающимся от угла для второго набора отверстий, предпочтительно наклонена под углом, меньше 90°, но при этом больше 30° относительно продольной оси.
Наклонная ось отверстий обеспечивает распределение текучей среды внутри кости до конкретной области, когда имплантат уже находится внутри кости. Кроме того, наклонные отверстия обеспечивают введение костного цемента даже в чувствительные области нервов, поскольку можно направить поток цемента в конкретные области.
В частности, комбинация первого, второго и третьего наборов отверстий обеспечивает направление текучей среды из внутренней части имплантата к конкретным областям кости относительно имплантата.
Отверстия могут быть распределены по существу равномерно в области 360° вокруг продольной оси наружной поверхности или второй поверхности и предпочтительно распределены рядами вдоль продольной оси, чтобы расстояние между соседними отверстиями в ряду было по существу одним и тем же.
Такое расположение обеспечивает оптимизированное распределение текучей среды и равномерное распределение прорастания ткани в имплантат.
Отверстия могут быть расположены в области от 180° до 270° относительно продольной оси на наружной поверхности или второй поверхности и предпочтительно распределены рядами вдоль продольной оси, чтобы расстояние между соседними отверстиями в ряду было по существу одним и тем же.
Расположение отверстий в области от 180° до 270° относительно продольной оси обеспечивает возможность направлять текучую среду через имплантат только к части кости, где нужна текучая среда.
Первое отверстие первого ряда и первое отверстие второго соседнего ряда могут быть расположены на разных расстояниях от передней стороны, предпочтительно разность расстояний равна половине расстояние между двумя соседними отверстиями в ряду.
Такое распределение соседних отверстий соседних рядов обеспечивает оптимизированное распределение текучей среды, вводимой через имплантат в кость.
Распределение отверстий предпочтительно выбрано таким, чтобы стабильность имплантата не ухудшалась или не ухудшалась значительно и, тем не менее, распределение текучей среды оптимально для конкретной ситуации. В позвоночнике отверстия будут расположены в дистальной части имплантата, который имплантирован в тело позвонка, и отверстия будут расположены таким образом, чтобы цемент впрыскивался под углом от 270 до 300° относительно продольной оси, а не на стороне верхней концевой пластинки, чтобы не допустить утечки в случае разлома концевой пластинки.
В применении для плечевой кости все отверстия расположены вдоль имплантата, под углом 360° относительно продольной оси, чтобы обеспечивать поток цемента на 360°. Это обеспечивает надежную фиксацию имплантата, усиление кости и заполнение выпуклости, если это применимо.
Область фиксации может содержать средство для улучшения фиксации имплантата внутри кости, предпочтительно поверхностную структуру и/или неровность и/или выемки.
Поверхностная структура может представлять собой канавки, резьбу или структуру в форме колец, в то время как верхние участки резьбы или канавок или кольцевые структуры могут быть квадратными, симметрично треугольными или асимметрично треугольными. В альтернативном варианте или дополнительно поверхностная структура может содержать выемки, которые являются прямыми, винтообразными или содержат крестообразные верхние участки или верхние участки ромбовидной формы. Выемка в области фиксации может глубину от 0,5 до 3 мм.
Все значения глубины по настоящему изобретению измеряются сверху вниз. Безусловно, возможны статистические погрешности.
Поверхностная структура улучшает фиксацию имплантата.
Неровности могут составлять от 1 мкм до 0,5 мм.
Область фиксации может содержать поверхностную структуру в форме канавок, предпочтительно 6 или 8 канавок, распределенных по существу равномерно относительно продольной оси, продолжающихся коаксиально вдоль продольной оси.
Канавки могут иметь ту же форму и/или высоту, что и выемки и поверхностные структуры, будучи выполненными в форме резьбы или кольца.
Использование поверхностных структур в форме канавок улучшает фиксацию имплантата и, следовательно, обеспечивает более прочный и безопасный имплантат.
Область фиксации может содержать поверхностную структуру в форме канавок с резьбой в форме колец. Такая область фиксации улучшает фиксацию имплантата внутри кости.
Поперечное сечение канавок может быть подковообразным, клиновидным иди квадратным. Посредством канавок поверхностный контакт между костью и имплантатом улучшается, и концентрация напряжений на кости будет ограничена. Это также позволяет стабилизировать имплантат при повороте до введения цемента, что, например, важно для имплантата позвоночника, когда отверстия для введения должны быть ориентированы. После введения цемента стабилизация имплантата осуществляется посредством цемента, например, стабилизация имплантата при повороте и перемещении.
Имплантат может содержать фиксирующий соединитель, обеспечивающий удержание имплантата во время введения в кость.
Фиксирующий соединитель может быть, например, резьбой, посредством которой имплантат кости присоединен к инструменту. Предпочтительно фиксирующий соединитель представляет собой резьбу на внутренней стороне канала имплантата кости, причем внутренняя резьба предпочтительно имеет больший диаметр, чем остальная часть канала для более простого введения инструмента. Посредством такой внутренней резьбы наружная поверхность может быть оптимизирована для фиксации имплантата внутри кости.
Кроме того, текучая среда может вводиться через инструмент и имплантат, когда он присоединен фиксирующим соединителем. Это приводит к более простому обращению с имплантатом при введении и фиксации имплантата.
Наружная поверхность может содержать третью поверхность по меньшей мере частично конической формы. Такая третья поверхность расположена напротив поверхности фиксации и обеспечивает возможность более простого введения имплантата кости в кость.
Имплантат может быть изготовлен из любого пригодного для имплантации материала, такого как полиэфирэфиркетон (PEEK), титан, нержавеющая сталь или нитинол Nitinol или их комбинация.
Поставленная цель дополнительно достигается посредством применения имплантата, как указано выше, для восстановления сломанной кости.
Поставленная цель дополнительно достигается посредством применения имплантата, как указано выше, для предотвращения разломов в кости.
Сломанными костями могут быть, например, головка плеча или диафиз, пяточная кость, лучезапястная кость, большеберцовая кость, таз или ребра. Примерами применения для предотвращения разлома кости являются, например, плечевая кость или ребра или тело позвонка позвоночника, например, в случае сильного остеопороза или вызванного новообразованием лизирующего поражения.
Поставленная цель дополнительно достигается посредством способа стабилизации сломанной или несломанной кости путем введения имплантата кости, как указано выше, в кость и предпочтительно введения костного цемента в кость через имплантат кости.
Такой способ обеспечивает простое введение и фиксацию имплантата кости внутрь кости без необходимости в каких-либо пластинах или дополнительных средствах фиксации.
Далее настоящее изобретение описано на примере вариантов осуществления посредством чертежей, на которых:
на фиг. 1 - имплантат кости по первому варианту осуществления изобретения,
на фиг. 2 - имплантат кости по второму варианту осуществления изобретения, вид в продольном сечении,
на фиг. 3 - имплантат кости по третьему варианту осуществления изобретения, вид в продольном сечении,
на фиг. 4 - имплантат кости по четвертому варианту осуществления изобретения,
на фиг. 5 – то же, вид в продольном сечении,
на фиг. 6 - имплантат кости по пятому варианту осуществления изобретения,
на фиг. 6a-6c – варианты форм выполнения канавок,
на фиг. 7 - имплантат кости по шестому варианту осуществления изобретения, вид в продольном сечении
на фиг. 8 - два имплантата кости, стабилизирующие трещину позвонка,
на фиг. 9 - два имплантата по третьему варианту осуществления изобретения для стабилизации трещины позвонка,
на фиг. 10 - имплантат кости по первому варианту осуществления изобретения для стабилизации плечевой кости.
На фиг. 1 показан имплантат 1 кости по первому варианту осуществления. Имплантат 1 кости содержит основную часть 2 имплантата с продольной осью 3. Основная часть 2 имплантата содержит переднюю сторону 4 и заднюю сторону 5. Кроме того, основная часть 2 имплантата разделена на первую поверхность 7 и вторую поверхность 8. Первая поверхность 7 содержит область 9 фиксации для улучшения фиксации имплантата в кости. Перпендикулярно продольной оси основная часть 2 имплантата имеет ширину 6 имплантата. Ширина 6 имплантата постоянна вдоль первой поверхности 7 и второй поверхности 8 и не выходит за эти пределы ни в какой точке имплантата 1. Вторая поверхность 8 содержит отверстия 12 и канал 10 внутри основной части 2 имплантата. Отверстия 12 позволяют вводить текучую среду, такую как костный цемент, через имплантат 1 в кость и оптимизировать фиксацию имплантата 1 внутри кости за счет прорастания костной ткани в отверстия 12. Основная часть 2 имплантата дополнительно содержит третью поверхность 17, которая имеет коническую форму. Ширина имплантата уменьшается на третьей поверхности, так что введение имплантата 1 в кость становится легче. Передняя сторона 4 основной части 2 имплантата скруглена, так что она образует полусферу для облегчения введения имплантата 1 в кость. Область 9 фиксации первой поверхности 7 содержит поверхностную структуру для улучшения фиксации имплантата 1 внутри кости. Отверстия распределены на 360° по периферии основной части 2 имплантата, в то время как отверстия 12 расположены рядами. Ряды смещены друг относительно друга, так что первое отверстие 12 первого ряда 18 расположено на другом расстоянии от передней стороны 4, чем первое отверстие 12 второго соседнего ряда (не показано). Длина основной части имплантата составляет 100 мм, в то время как ширина имплантата составляет 5 мм. Диаметр отверстий 12 равен 2,5 мм. Стенка отверстий 12 имеет цилиндрическую форму.
Например, значения стандартного имплантата позвоночника будут составлять: длина от 50 до 85 мм, предпочтительно в среднем 70 мм, диаметр от 4 до 7 мм, предпочтительно 5 мм, отверстия от 1 до 3 мм, предпочтительно 2-2,5 мм.
На фиг. 2 показано поперечное сечение имплантата по второму варианту осуществления настоящего изобретения. В этом варианте осуществления основная часть 2 имплантата содержит канал 10 вдоль продольной оси. На задней стороне 5 расположен фиксирующий соединитель, чтобы соединить основную часть 2 имплантата с инструментом для введения (не показано). В противоположность первому варианту осуществления по фиг. 1, отверстия 12 во втором варианте осуществления расположены поверх большей второй поверхности 8 относительно меньшей первой поверхности 7. Первый набор отверстий 12 имеет ось 11a отверстий, которая расположена перпендикулярно продольной оси 3. Второй набор отверстий имеет наклонную ось 11b, при этом наклон оси 11b отверстий составляет 120° относительно продольной оси 3. Передняя сторона 4 дополнительно содержит третью поверхность 17 для облегчения введения имплантата в кость.
На фиг. 3 показано поперечное сечение имплантата по третьему варианту осуществления настоящего изобретения. В этом варианте осуществления канал 10 содержит фиксирующий соединитель 16 на задней стороне 5 основной части 2 имплантата, который имеет резьбу. Посредством этой резьбы инструмент может быть зафиксирован в имплантате. Отверстия 12 расположены под углом 270° относительно продольной оси 13, и, следовательно, текучая среда, такая как костный цемент, направляется только под углом 260° от имплантата. Таким образом, чувствительные области не будут заполнены текучей средой или специальным костным цементом.
На фиг. 4 показан четвертый вариант осуществления настоящего изобретения. Этот вариант осуществления соответствует первому варианту осуществления по фиг. 1 помимо первой поверхности 7, содержащей область 9 фиксации. Область 9 фиксации содержит резьбу, винтовые канавки которой проходят вглубь по ширине 6 имплантата. Такая область 9 фиксации улучшает фиксацию имплантата внутри канала. Кроме того, третья поверхность 17 в этом варианте осуществления короче относительно варианта осуществления по фиг. 1, и, тем самым, коническая форма третьей поверхности 17 содержит более резкий наклон относительно варианта осуществления по фиг. 1. Кроме того, передняя сторона 4 является более заостренной по сравнению с вариантом осуществления по фиг. 1.
На фиг. 5 показан вариант осуществления, представленный на фиг. 3, в котором первая поверхность 7 содержит область 9 фиксации с резьбой. Область 9 фиксации в этом варианте осуществления соответствует области 9 фиксации, показанной на фиг. 4.
На фиг. 6 показан вариант выполнения имплантата 1, который содержит первую поверхность 7 с продольными канавками 13. Продольные канавки 13 улучшают фиксацию имплантата кости внутри кости. Продольные канавки могут иметь форму в сечении, которая является квадратной, чтобы не допустить поворота (фиг. 6a), полусферической, чтобы облегчить введение и контакт костей по сравнению с квадратными формами или углами (фиг. 6b), или треугольной, чтобы поверхностный контакт был максимальным (фиг. 6c). Отверстия 12 в этом варианте осуществления по фиг. 6 распределены только под углом от 270° до 300° относительно периферии имплантата 1.
На фиг. 7 показано поперечное сечение имплантата согласно варианту осуществления по фиг. 6. Канал 10 вдоль продольной оси 3 содержит фиксирующий соединитель 16, который обеспечивает резьбовое соединение с инструментом (не показан). Отверстия 12 расположены вдоль трех разных осей 11a-11c отверстий. Первая ось 11a отверстий расположена перпендикулярно продольной оси. Ось 11b отверстий для второго набора отверстий расположена под углом 130° относительно продольной оси 3. Ось 11c отверстий для третьего набора отверстий расположена под углом 60° относительно продольной оси. Такое расположение отверстий особенно подходит для имплантата в позвонке, поскольку костный цемент, вводимый через канал 10 и отверстия 12, оптимально распределяется в позвонке. Цель состоит в недопущении риска утечки через стенки тела позвонка, переднюю или заднюю, которые могут быть повреждены во время разлома.
На фиг. 8a-8c показан пример варианта осуществления применения имплантата в позвонке. На фиг. 8a показан вид сверху, на фиг. 8b показан вид сбоку, и на фиг. 8c показан вид сзади позвонка, в который введены два имплантата для стабилизации позвонка. Введенные в этом варианте осуществления имплантаты представляют собой имплантаты по фиг. 1.
На фиг. 9a-9c показаны те же самые виды, что и на фиг. 8, в применении к варианту выполнения имплантата по фиг. 4.
На фиг. 10 показан имплантат 1, используемый в качестве стабилизирующего имплантата в плечевой кости. Плечевая кость не сломана. Имплантат 1, тем не менее, введен в кость для ее стабилизации. Стрелка показывает направление введения имплантата 1 в плечевую кость.