О гомеопатических лекарственных средствах, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014 УДК 615.277.3:615.07

О гомеопатических лекарственных средствах, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации

Е.В. Ших, В.М. Булаев, О.А. Демидова, Н.Д. Бунятян

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия

Резюме: Рассматривается документация, регламентирующая медицинское применение однокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных средств в Российской Федерации. Отмечены принципиальные отличия между одно-компонентными и комплексными гомеопатическими лекарственными средствами; приводятся показания к применению некоторых однокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных средств. Подробно описаны показания к применению наиболее часто назначаемых гомеопатических лекарственных средств. Рассматриваются особенности применения гомеопатических лекарственных средств (показания к применению, дозирование, сроки годности, контроль качества). Высказываются предложения по изменению в инструкциях по медицинскому применению гомеопатических лекарственных средств. Приводятся требования ВОЗ по вопросам эффективности, безопасности и контроля качества гомеопатических лекарственных средств. Высказаны предложения по коррекции списка гомеопатических лекарственных средств.

Ключевые слова: однокомпонентные и комплексные гомеопатические лекарственные средства; стандартизация; эффективность; безопасность; показания к применению.

Библиографическое описание: Ших ЕВ, Булаев ВМ, Демидова ОА, Бунятян НД. О гомеопатических лекарственных средствах, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 50—54.

ON HOMEOPATHIC MEDICINES ALLOWED FOR MEDICAL USE IN THE RUSSIAN FEDERATION E.V. Shikh, V.M. Bulayev, O.A. Demidova, N.D. Bunyatyan

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia

Abstract: The present article provides the analysis of documents, regulating the use of single-component and complex homeopathic formulations in the Russian Federation. It identifies basic differences between single-component and complex homeopathic medicines. It also describes therapeutic indications for certain single-component and complex homeopathic formulations. Furthermore the therapeutic indications for the most commonly used homeopathic medicines are described in details. The article considers certain aspects of homeopathic medicines (therapeutic indications, dosage, shelf-life, quality control). It is suggested to introduce changes to prescribing information for homeopathic formulations. The article refers to the requirements of WHO for the efficacy, safety and quality control of homeopathic medicines. It is also suggested to amend the list of homeopathic medicines.

Key words: single-component homeopathic medicines; complex homeopathic medicines; standardization; efficacy; safety therapeutic indications.

Bibliographic description: Shikh EV, Bulayev VM, Demidova OA, Bunyatyan ND. On homeopathic medicines allowed for medical use in the Russian Federation. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 50-54.

1913 году в Петербурге прошел I Всероссийский съезд последователей гомеопатии, в работе которого приняли участие 716 делегатов; целью съезда было «добиться правового положения гомеопатии в стране» [1].

Юридический статус гомеопатии в нашей стране был оформлен только в 1995 году, когда Минздрав-медпромом РФ был издан приказ № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении», который разрешил использование метода в системе здравоохранения и утвердил нормативную документацию, регламентирующую деятельность врача-гомеопата. Приказом было предусмотрено издание Российской гомеопатической фармакопеи; проведение государственного контроля качества гомеопатических средств было возложено на НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств.

В этом приказе (Приложение 2) были указаны правила отпуска гомеопатических лекарственных

средств (ГЛС) по утвержденной Минздравмедпро-мом РФ номенклатуре (конкретный перечень этих препаратов в приказе не был представлен).

Как следует из текста действующего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года (61-ФЗ) ГЛС является «лекарственное средство, произведенное или приготовленное по специальной технологии». Никаких других толкований, касающихся ГЛС, данный закон не содержит.

Что подразумевается под термином «специальные технологии» поясняется в ряде монографий по гомеопатии [1, 2]. Суть этих технологий заключается в том, что «процесс изготовления ГЛС включает в себя поэтапное снижение концентрации исходного гомеопатического вещества в носителе (в растворе, матричной настойке или в порошке). Одновременно на каждом этапе изготовляемое лекарственное вещество подвергается процессу потенцирования (динамиза-

ции) — интенсивно встряхивается или растирается в течение определенного времени [3].

Таким образом, изготовление ГЛС характеризуется двумя процессами: растворением и встряхиванием. Необходимо отметить, что растворение имеет смысл осуществлять до разведения Д24 (С12); при дальнейшем растворении ГЛС в растворе не остается даже молекулы растворяемого вещества, что естественно исключает возможность его определения в растворе. Тем не менее, зарегистрированы и производятся комплексные гомеопатические лекарственные средства (КГЛС) в разведениях С100, С200 и даже С1000 [4].

В действительности, проблема дозирования ГЛС еще сложнее. Особенностью ГЛС является отсутствие зависимости «доза—эффект» в большинстве разведений; в определенных разведениях эти вещества не оказывают действия (эффект «мертвой зоны»); ряд веществ при увеличении разведения изменяют свой эффект на обратный [5].

Что касается встряхивания, то для этого процесса имеют значение скорость, амплитуда, продолжительность встряхивания и другие факторы. Этот процесс не стандартизирован и отличается у разных производителей ГЛС [2].

Если процесс приготовления ГЛС не унифицирован, то есть стабильность их производства не гарантирована специальным нормативным документом, то как определить качество этих препаратов и их специфический (лечебный) эффект?

В настоящее время в РФ разрешены для медицинского применения около 1200 однокомпонентных ГЛС (ОГЛС) и 359 комплексных ГЛС (КГЛС). Действующим законом (61-ФЗ) предусмотрено, что все ЛС, в том числе и ГЛС, вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. В п. 5 статьи 13 Закона указано, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства (ЛС), изготовленные аптечными организациями, и лекарственное сырье.

Из текста статьи 13 следует, что ОГЛС, которые готовятся в аптеках по рецептам гомеопатов «уници-стов» не подпадают под действие Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств».

Примерно 50% из 1200 ОГЛС являются лекарственными растениями (ЛР). Спектр фармакологической активности этих ЛР, их дозировки, аналитические показатели их действующих веществ детально изучены и включены в соответствующие нормативные документы. Например, в Европейской фармакопее 6-го издания приводятся методы количественного определения действующих веществ у 86 ЛР и качественное определение у 40 ЛР (реакция подлинности). В РФ определение действующего начала в ГЛС не проводится.

Наиболее полная информация о зарегистрированных в РФ ГЛС приводится в справочнике «Гоме-

опатические лекарственные средства, разрешенные в Российской Федерации для применения в здравоохранении и ветеринарии» [4]. Списки этих ГЛС опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств 2008 года [6]; а также в списке ГЛС распространяемом в интернете. Названия этих списков одинаковые: «Перечень простых (однокомпонент-ных) гомеопатических лекарственных средств, разрешенных к применению в соответствии с приказом Минздравмедпрома РФ от 29.11.1995 г. № 335». В действительности в этих списках перечислены не ОГЛС, а источники сырья для их приготовления. Списки не содержат какой-либо информации о лечебном действии перечисляемых веществ, а только их русские и латинские названия.

Помимо ЛР, составляющих примерно 50% списка, в него включены различные группы веществ природного и синтетического происхождения. Справочник (список) относит к ОГЛС ряд ЛС и витаминов (хлоралгидрат, пилокарпин, строфант, йохимбин, фи-зостигмин, кодеин, опий, фенобарбитал, аминазин, эфедрин, нитроглицерин, цианокобаламин, рибофлавин, тиамин, витамины К и другие).

Справочник относит к ОГЛС различные минералы (алмаз, аметист, апатит, гранит, кварц, малахит, мрамор и ряд других), а также ряд металлов и их солей (алюминий, серебро, золото, кадмий, кобальт, медь, железо, титан, платина, никель, свинец и другие).

К ОГЛС относятся 32 кислоты (азотная, синильная, фосфорная, серная и другие), а также бензол, ацетон, анилин, кумарин, нафталин.

Ряд овощей и фруктов справочник также относит к ОГЛС (анис, виноград, гречиха, инжир, земляника, капуста, кукуруза, лимон, тыква, хрен и другие). При этом не сообщается, какие части растений используются, какие готовятся лекарственные формы и разведения.

Считаются ОГЛС мухомор красный, сыроежка рвотная, бледная поганка, морская вода и даже молоко коровье снятое (Lacbovinum defloratum) и молоко собачье (Lac caninum).

Никаких пояснений по поводу включения вышеуказанных веществ в перечень ОГЛС в справочнике не содержится [4, 7].

Существует категория ОГЛС, которые изготавливаются не в аптеке по рецепту врача-гомеопата, а на предприятиях (эти ОГЛС представлены в справочнике на страницах 235—238). Предприятие-изготовитель получает регистрационное удостоверение на свою продукцию. Например, предприятие, выпускающее монокомпонентные препараты растительного происхождения (гранулы гомеопатические — 248 наименований) получило регистрационное удостоверение № Р № 002139/01.

Обычно регистрационное удостоверение выдается на одно (конкретное) ЛС, в котором описаны индивидуальные качества этого ЛС. Непонятно, как в одном регистрационном удостоверении можно описать особенности действия и показатели качества 248 ОГЛС?

Германская фирма «ВАЛА-Хайльмиттель ГмбХ» зарегистрировала в РФ 237 наименований гомеопатических препаратов животного происхождения от Д4 до Д60 (раствор для подкожного введения). Регистрационное удостоверение № П № 014466/01. Вызывает сомнение целесообразность регистрации этих ОГЛС. Известно, что ГЛС в разведении более Д24 в растворе не содержат даже молекулы действующего начала (т.е. раствор в разведении выше Д24 по сути является плацебо; какой смысл его регистрировать?). Не доказано, насколько польза превышает возможный риск при парентеральном введении ОГЛС.

Из 359 зарегистрированных КГЛС в инструкциях (раздел «Показания к применению») у 193 препаратов их использование рекомендовано в составе комплексной терапии (это более 50% КГЛС). На практике это значит, что этот препарат может устранять (или ослаблять) только некоторые симптомы заболевания. При этом в инструкциях, как правило, конкретно не указывается, какие симптомы ослабляются и какие препараты входят в состав комплексной терапии [8].

В редких случаях в инструкции указываются лекарственные средства, входящие в состав подобной комбинированной терапии.

Например, КГЛС из трех компонентов «Сердечный тон» рекомендуется «в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии стенокардии напряжения II—III-го функционального класса в комбинации с нитратами и ß-адреноблокаторами (конкретные препараты и их дозировки не приводятся). Дозировка КГЛС составляет 10 гранул 2 раза в день; продолжительность лечения — по рекомендации врача [4].

Остальные КГЛС (кроме 193) используются в виде монотерапии, но часто как симптоматические средства или препараты для лечения заболеваний легкой и средней тяжести; начальных стадий заболевания.

В инструкциях по применению ряда препаратов встречаются такие показания, которые могут поставить потребителя в затруднительное положение в плане их использования.

Например, КГЛС Карсат ЭДАС-136 из шести компонентов рекомендуется «в комплексном лечении последствий экологических загрязнений». Дозировка по пять капель три раза в день; продолжительность курса не указана [4].

Некоторые КГЛС назначаются в комплексной терапии для парентерального введения: подкожно, внутримышечно и даже внутрикожно. Неясно, в чем заключается необходимость таких способов введения, тем более в составе комплексной терапии. Например, КГЛС Цель Т (Zeel T), состоящий из 15 компонентов, рекомендуется для лечения заболеваний суставов в 3 лекарственных формах (таблетки, раствор для внутримышечного введения, мазь). Когда нужно использовать инъекционный путь введения, в инструкции не указано.

КГЛС Церебрум композитум (Cerebrum compositum N), состоящий из 28 компонентов, рекомендуется для лечения энцефалопатий различного генеза. Выпускается в ампулах; рекомендуется для подкожного, внутримышечного и внутрикожного введения. Назначают обычно по 1—3 ампулы в неделю; 4—6 недель. В чем заключается смысл введения этого КГЛС внутрикожно в течение 4—6 недель? [8]

В инструкциях по применению КГЛС (раздел «способ применения и дозы»), которые отпускаются без рецепта, не поясняются особенности их приема (продолжительность курса). Для ряда КГЛС приводятся ограничения по их приему (не более 5 раз в день; не более 8 раз в день; не более 12 раз в день; не более 16 раз в день). Для некоторых КГЛС схемы приема более конкретны: 30 гранул препарата развести в И стакана воды и принимать по 1 чайной ложке, подержав во рту 15 секунд, каждые 10—15 минут в течение 2 часов; далее перейти на обычную схему лечения.

На чем основаны эти конкретные рекомендации? Ведь исследования кинетики КГЛС не проводятся. Примерно 50% КГЛС применяются в комплексном лечении с другими препаратами; в большинстве инструкций эти препараты даже не указываются.

Не унифицирована и методика проведения контроля качества ОГЛС. В учебном пособии для студентов учебных заведений «Фармацевтическая гомеопатия» [1] отсутствуют конкретные описания методов контроля качества. В разделе 8.5.6 главы 7 («Контроль качества гомеопатических препаратов») указано: «Полному химическому контролю (качественному и количественному) обязательно подвергают все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритура-ции до D3 разведения».

В то же время в разделе «Краткие показания наиболее часто назначаемых ОГЛС» [4] приводятся другие разведения: гомеопатические гранулы D3, С3, С6 и выше; капли D3, С3, С6 и выше.

К настоящему времени в РФ зарегистрировано около 30 частных статей на матричные настойки. Критериями подлинности служат качественные реакции на основные группы БАВ, испытание методом ТСХ и др. Наряду с этим, в ряде случаев, проводят количественное определение БАВ [9].

В июле 2010 года выпущена русская версия 7 издания Европейской фармакопеи, которая содержит раздел «Гомеопатические препараты» (с. 1783-1811). Раздел содержит общие и частные статьи, распространяющиеся на исходные материалы и препараты, используемые исключительно для гомеопатических целей.

Подлинность лекарственного растительного сырья гомеопатических препаратов определяют по макроскопическим и, при необходимости, микроскопическим признакам. Также может потребоваться проведение дополнительных испытаний (например, тонкослойной хроматографии).

Там, где это применимо, количественное определение лекарственного растительного сырья для гомеопатических препаратов выполняют с помощью соответствующих методик [10].

Для матричных настоек, где это применимо, выполняют, по крайней мере одно испытание на подлинность хроматографическим методом.

В 2009 году ВОЗ опубликовала доклад «Вопросы безопасности в приготовлении гомеопатических средств», в котором приводятся данные о потенциальной опасности сырья для ГЛС, а также контроле их качества (в производстве ГЛС используют сырье растительного, животного, минерального, химического, человеческого происхождения и нозоды) [11].

Обязательное требование для растительного сырья включает следующие характеристики: описание происхождения материала (культивируемое или дикорастущее), научное название (семейство, род, вид, фенотип), используемая часть растения, состояние материала (свежее, высушенное), макроскопическое и микроскопическое описание, возможные основные фармакологически активные и токсические вещества, а также определение примесей, радиоактивного загрязнения, предельно допустимых концентраций (ПДК) пестицидов, основных токсичных металлов (ртуть, кадмий, свинец, мышьяк), грибков, бактерий, микотоксинов. Указывается метод получения матричной настойки.

Сырье животного происхождения должно содержать следующую информацию: идентификация источника животного материала, используемый орган или его часть, анатомическое и гистологическое описание, тесты на подлинность и чистоту, определение содержания токсичных компонентов, проведение анализов с целью исключения риска передачи губчатой энцефалопатии, указание метода получения гомеопатической субстанции.

Исходный материал человеческого происхождения (ткань, кровь, жидкости) должны подвергаться анализам на наличие возбудителя болезни Крейц-фельда-Якоба.

Особое внимание уделяется оценке безопасности нозодов, которые содержат части патогенных органов, тканей, а также возбудителей инфекционных

заболеваний (токсин палочки ботулизма, слюна бешеной собаки, гонорейный нозод, нозод сифилиса, нозод туберкулеза и другие [2, 3]. В настоящее время в РФ зарегистрировано 10 ГЛС на основе нозодов [4].

Для характеристики сырья минерального и химического происхождения должны быть представлены следующие материалы: описание, химическая формула, молекулярная масса, тесты на подлинность и чистоту, определение содержания, определение токсических компонентов; метод изготовления гомеопатической субстанции.

Производство ГЛС должно осуществляться только в соответствии с правилами ОМР.

Получаемые из сырья матричные гомеопатические настойки и тритурации должны соответствовать утвержденным фармакопейным статьям и содержать следующие данные: метод приготовления, описание, тест на подлинность, тест на микробиологическую чистоту, процедура испытания для проверки стабильности, определение основного (основных) действующих веществ.

При характеристике ГЛС необходимо определять: подлинность и содержание основных действующих веществ, качество лекарственной формы [11].

В РФ большинство указанных методов оценки безопасности гомеопатического растительного и животного сырья не включены в соответствующие нормативные документы по контролю качества ГЛС.

В 2011 году Российским гомеопатическим обществом и РГМУ было выпущено 6-е (исправленное и дополненное) издание справочника «Гомеопатические лекарственные средства, разрешенные в Российской Федерации для применения в здравоохранении и ветеринарии».

Справочник «рекомендован учебно-методическим объединениям по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования».

Таким образом, для обеспечения качества, эффективности и безопасности применения ГЛС необходимы дальнейшая разработка и совершенствование соответствующих нормативных документов.

ЛИТЕРАТУРА

REFERENCES

1. Краснюк ИИ, Михайлова ГВ. Фармацевтическая гомеопатия. М; 2005.

2. Томкевич МС. Основы гомеопатии. М.; 2004.

3. Киселева ТЛ, Смирнова ЮА, Блинков ИЛ, Дронова МА, Цветаева ЕВ. Краткая энциклопедия современной фитотерапии с основами гомеопатии. М.; 2010.

4. Патудин АВ, Мищенко ВС, Ильенко ЛИ, Космодемьянский ЛВ. Гомеопатические лекарственные средства, разрешенные в Российской Федерации для применения в здравоохранении и ветеринарии. М.; 2011.

5. Комисаренко АА, Салычева ЛВ. Значение потенцирования в гомеопатии. Гомеопатический вестник 2005; (1): 75-81.

6. Государственный реестр лекарственных средств. Т. 1. М.; 2008.

7. Ших ЕВ, Булаев ВМ, Демидова ОА. О гомеопатических лекарственных средствах, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации. Однокомпонентные гомеопатические лекарствен-

1. Krasnyuk II, Mihaylova GV.Pharmaceutical homeopathy. M.; 2005 (in Russian).

2. Tomkevich MS. Fundamentals of Homeopathy. M.; 2004 (in Russian).

3. Kiseleva TL, Smirnova YuA, Blinkov IL, Dronova MA, Tsvetaeva EV. Brief encyclopedia of modern herbal medicine with the basics of homeopathy. M.; 2010 (in Russian).

4. Patudin AV, Mischenko VS, Ilienko LI, Kosmodemiyanskiy. Homeopathic medicines authorized in the Russian Federation for use in public health and veterinary. M.; 2011 (in Russian).

5. Komisarenko AA, Salycheva LV. Importance of potentiation in homeopathy. Gomeopaticheskiy vestnik 2005; (1): 75-81 (in Russian).

6. State register of medicines. V. 1. M.; 2008 (in Russian).

7. Shikh EV, Bulaev VM, Demidova OA. On homeopathic medicines authorized for medical use in the Russian Federation. Single homeopathic medicines. Lekarstvennye preparaty i ratsionalnaya farmakoterapiya 2014; (1): 24-30

ные средства. Лекарственные препараты и рациональная фармакотерапия 2014; (1): 24-30.

8. Ших ЕВ, Булаев ВМ, Демидова ОА. О гомеопатических лекарственных средствах, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации. Комплексные гомеопатические лекарственные средства. Лекарственные препараты и рациональная фармакотерапия 2014; (2): 3-8.

9. Копытько ЯФ, Сокольская ТА, Даргаева ТД. Регламентация качества настоек гомеопатических матричных и сырья для их изготовления в России и за рубежом. Традиционная медицина 2010; 23(4): 53-55.

10. Европейская фармакопея. 7-е изд. М.; 2011.

11. Safety issues in the preparation of homeopathic medicines. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/traditional/Homeopathy.pdf

(in Russian).

8. Shikh EV, Bulaev VM, Demidova OA. On homeopathic medicines authorized for medical use in the Russian Federation. Complex homeopathic medicines. Lekarstvennye preparaty i ratsionalnaya farmakoterapiya 2014; (2): 3-8 (in Russian).

9. Kopytko YaF, Sokolskaya TA, Dargaeva TD. The regulation of the quality of homeopathic matrix tinctures and raw materials for their production in Russia and abroad. Traditsionnaya meditsina 2010; 23(4): 53-55 (in Russian).

10. European Pharmacopoeia. 7th ed. M.; 2011 (in Russian).

11. Safety issues in the preparation of homeopathic medicines. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/traditional/Homeopathy.pdf.

ОБ АВТОРАХ:_

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8. Ших Евгения Валерьевна. Профессор, д-р мед. наук. Булаев Валерий Михайлович. Научный сотрудник, д-р мед. наук. Демидова Ольга Александровна. Научный сотрудник, канд. фарм. наук. Бунятян Наталья Дмитриевна. Заместитель генерального директора по научной работе, д-р фарм. наук.

AUTHORS:_

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Shikh EV. Professor. Doctor of Medical Sciences. Bulaev VM. Researcher. Doctor of Medical Sciences. Demidova OA. Researcher. Candidate of Pharmaceutical Sciences. Bunyatyan ND. Deputy Director General for the scientific work. Doctor of Pharmaceutical Sciences.

АДРЕС ДЛЯ ПЕРЕПИСКИ:_

Демидова Ольга Александровна; elmed@yandex.ru

Статья поступила 10.11.2014 г.

Принята к печати12.11.2014г.