ТЕСИДОЛУМАБ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ЛЕЧЕНИИ ОТТОРЖЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАТА

1. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения при предупреждении отторжения трансплантата, например, у предварительно сенсибилизированных пациентов.
2. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения при предупреждении или лечении AMR, например острого AMR, например субклинического AMR, например хронического AMR, или состояния, ассоциированного с ним.
3. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по п. 2 при предупреждении или лечении посттрансплантационной нефропатии (TG).
4. Тесидолумаб или антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом пациент характеризуется MFI, равной или превышающей 5000 или составляющей от 2000 до 10000.
5. Тесидолумаб или антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом пациент характеризуется BFXM, равным или превышающим 250 или составляющим от 150 до 500.
6. Тесидолумаб или антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из пп. 1-3, при этом пациент характеризуется i) либо MFI, составляющей от 2000 до 10000, и BFXM, составляющим от 150 до 500; либо ii) MFI, равной или превышающей 5000, и/или BFXM, равным или превышающим 250.
7. Тесидолумаб или антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из пп. 1-3, при этом пациент характеризуется BFXM, равным 250 или меньше или составляющим от 150 до 250.
8. Тесидолумаб или антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из пп. 1-3, при этом пациент характеризуется MFI, составляющей от 3000 до 5000, и BFXM меньше 250.
9. Тесидолумаб или антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом пациент является отрицательным по перекрестной совместимости в отношении CDC.
10. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент вводится по меньшей мере однократно в дозе, составляющей по меньшей мере 20 мг/кг.
11. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент вводится еженедельно или каждые две недели.
12. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент вводится в течение периода времени, составляющего по меньшей мере 1 месяц, или по меньшей мере 3 месяца, или по меньшей мере 6 месяцев, или по меньшей мере один год, или всю жизнь.
13. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент вводится повторно в дозе, составляющей по меньшей мере 20 мг/кг, и при этом интервал между двумя введениями составляет меньше одного месяца.
14. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент вводится в дозе, составляющей по меньшей мере 20 мг/кг, еженедельно в течение периода времени, составляющего от по меньшей мере 2 недель до 6 месяцев, и затем вводится в дозе, составляющей по меньшей мере 20 мг/кг, каждые две недели в течение по меньшей мере 3 месяцев.
15. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент вводится в качестве индукционной дозы, составляющей по меньшей мере приблизительно 40 мг/кг.
16. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по п. 15, при этом индукционная доза вводится до трансплантации или в день трансплантации.
17. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения при предупреждении или лечении AMR или ассоциированного с ним состояния (например, TG) у пациента, при этом тесидолумаб или его указанный антигенсвязывающий фрагмент вводится таким образом, что поддерживается постоянный минимальный уровень антитела (например, суммарного антитела) в сыворотке крови при равновесном состоянии, составляющий 10-100 мкг/мл.
18. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом по меньшей мере одна дополнительная доза, составляющая по меньшей мере 10 мг/кг, вводится пациенту, например, в течение первых 2-4 недель после трансплантации.
19. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения по любому из предыдущих пунктов, при этом пациент представляет собой пациента с трансплантатом солидного органа, например пациента с трансплантатом почки.
20. Тесидолумаб или его антигенсвязывающий фрагмент для применения в способе предупреждения отторжения трансплантата или для предупреждения или лечения AMR (например, предупреждения AMR) или ассоциированного с ним состояния у пациента после трансплантации, при этом способ включает стадии:
a. идентификации пациента, имеющего (как определено до трансплантации) либо i) MFI, составляющую от 3000 до 5000, и необязательно BFXM, равный 250 или меньше, либо ii) MFI, равную или превышающую 5000, и/или BFXM, равный или превышающий 250; и
b. введения тесидолумаба или его антигенсвязывающего фрагмента пациенту, идентифицированному на стадии a), непрерывно в течение по меньшей мере 3 месяцев в дозе, составляющей по меньшей мере 20 мг/кг, по меньшей мере каждые две недели (или таким образом, что поддерживается постоянный минимальный уровень суммарного антитела в плазме крови при равновесном состоянии, составляющий 10-100 мкг/мл).
21. Применение тесидолумаба или его антигенсвязывающего фрагмента для получения лекарственного препарата (a) для предупреждения отторжения трансплантата, например, у предварительно сенсибилизированных пациентов или (b) для предупреждения или лечения AMR, например острого AMR, например хронического AMR, или состояния, ассоциированного с ним, например посттрансплантационной нефропатии (TG).
22. Способ предупреждения отторжения трансплантата у пациента, нуждающегося в этом, например у предварительно сенсибилизированного пациента, или продления выживаемости трансплантата у пациента, нуждающегося в этом, например у предварительно сенсибилизированного пациента, включающий введение указанному пациенту терапевтически эффективного количества тесидолумаба или его антигенсвязывающего фрагмента.
23. Способ предупреждения или лечения AMR, например острого AMR, например хронического AMR, или состояния, ассоциированного с ним, например посттрансплантационной нефропатии (TG), включающий введение пациенту терапевтически эффективного количества тесидолумаба или его антигенсвязывающего фрагмента.