Устройство для внутрикостного доступа

Устройство относится к медицинской технике и может быть использовано для введения лекарственных препаратов непосредственно в кость. Предназначено для скорой медицинской помощи, амбулаторных и стационарных медицинских учреждений, для пациентов, которым требуется доступ к сосудистой системе в трудных случаях (17%) и случаях, когда внутривенный доступ вообще невозможен (15%).
Внутрикостный доступ является альтернативой венозному (обезвоживание организма, ожоговая поверхность, рубцы на коже, тучные пациенты, терминальное состояние и др.). Внутрикостное пространство является ниспадающей веной. Жидкости и препараты достигают центрального кровотока в течение нескольких секунд. Устройство для внутри костного доступа к сосудистой системе человека позволяет осуществить надежную и стабильную инфузию для пациентов всех возрастов и веса. При внутрикостном доступе боль эквивалентна установке периферического внутривенного катетера без местной анестезии. Время установки устройства для внутрикостного доступа не превышает 10 секунд, что чрезвычайно важно при оказании экстренной медицинской помощи и реанимации.
Данное изделие включено в регламент оснащения бригад скорой медицинской помощи на территории России (приказ МЗ РФ №388н от 20.06.2013 г. и приказ МЗ РФ №36н от 22.01.2016 г. «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи». Однако на российском медицинском рынке фигурируют лишь импортные устройства.
Известна американская аккумуляторная электрическая дрель EZ-IO с набором игл [US 2016183974 А1, 30.06.2016].
Недостатком данного изделия является внешний источник питания, необходимость контроля заряда и смены аккумуляторного блока.
Известен аналог - израильский одноударный пистолет Bone Ingection Gun [http://ps-med.com/products/vascular/BIG-RSYS-A]. Недостатком устройства является сложность изготовления.
Известно автоматическое «ударное» одноразовое устройство для внутрикостного доступа NIO, разработанное американской фирмой PerSys Medical [http://www.nio-pm.com].
Известна внутрикостная игла «Соок Intraosseous Needle» фирмы Cookmedical, США [https://www.cookmedical.com/products/cc_dinl35_webds]. Игла используется в качестве альтернативы внутривенного доступа, разрешающего вливание препаратов и жидкости во время детских чрезвычайных ситуаций. Изделие поставляется стерильным и упакованным. Предназначено оно для одноразового использования. Изделие состоит из иглы и мандрена. Последний на одном конце содержит рукоятку, а другой конец выполнен в виде заточенного бура и выстоит из иглы.
Внутрикостная игла «Соок Intraosseous Needle» предназначена для детской практики. Из-за более плотной костной ткани взрослых, попытка использования ее для внутрикостного доступа не оправдана. Для преодоления более плотной кортикальной пластинки костной ткани взрослых пациентов требуются другие прочностные характеристики материалов иглы.
В данном устройстве игла и мандрен-стилет соединяются с помощью резьбы. При этом возможна затяжка по резьбе, что затруднит разъединение частей устройства. При этом потребуется силовое усилие для выкручивания. Нужно придерживать иглу и выкручивать устройство за рукоятку. Для того, чтобы устройство после использования вынуть из тела, необходимо рукоятку со стилетом вкрутить снова. При этом необходимо сохранить стерильность, что создает дополнительные затруднения и возникает вероятность инфицирования. Часто процесс использования происходит в экстренных условиях, на улице и сохранить стерильность весьма трудно.
При резьбовом соединении заточенные части иглу и стилета могут не совпадать.
Наиболее близким техническим решением является устройство для внутрикостного доступа, состоящее из рукоятки с мандрен-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой. Соединение-стопор при этом выполнено катушкообразной формы, а для фиксации верхняя часть его имеет две и более непараллельных плоскости, один и более буртик, а нижняя часть внутренней выемки рукоятки имеет две и более непараллельных плоскости для точного совпадения с ответной частью соединения-стопора и далее округлую внутреннюю часть с канавкой [RU 175101 U1 21.11.2017].
Недостаток технического решения в высокой материалоемкости изготовления, так как рукоятка вытачивается из цельного куска металла на станке и необходимо использовать заготовку с максимальным сечением по ширине грибообразной части рукоятки. Кроме того, рукоятка при использовании в медицине должна иметь различные цвета в соответствии с цветовым кодированием и необходимо покрывать всю ее целиком. Еще один недостаток в обработке для обеспечения стерильности.
Технический результат - упрощение внутрикостного доступа.
Технический результат достигается устройством для внутрикостного доступа, состоящего из рукоятки с мандрен-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой, которая имеет насадку, в которую она установлена путем механической развальцовки, углы заточки мандрен-стилета и иглы составляют 48° + -15' и 22° + -15', а рукоятка мандрен-стилета выполнена из двух частей, соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной.
Устройство для внутрикостного доступа состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла выполнена из высокопрочной стали. Ее свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей для присоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом и выстоит из иглы. Второй конец мандрен-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, удобной для захвата, что облегчает пенетрацию (проникновение через плотную вертикальную пластинку в губчатое вещество кости). Улучшенная эргономичность рукоятки достигается использованием грибообразной части, ширина которой составляет 32 мм, радиус верхней ее части - 17,14 мм, а радиус закругления нижней части - 5 мм.
Устройство для внутрикостного доступа отличается следующими преимуществами:
- специальной обработкой и заточкой иглы;
- специальной обработкой и троакарной заточкой под оптимальным углом свободного конца мандрен-стилета, облегчающими пенетрацию;
- наличием стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета для безопасности процедуры;
- эргономичной рукояткой мандрена-стилета, позволяющей приложить необходимое усилие для осуществления малоинвазивного внутрикостного доступа;
- отсутствием внешнего источника питания или батареи, которые требуют обслуживания.
- выполнением рукоятки из двух частей соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной, что позволяет значительно снизить материалоемкость при изготовлении.
- улучшенной эргономичности достигается с использованием грибообразной части рукоятки, ширина которой составляет 32 мм, радиус верхней ее части - 17,14 мм, а радиус закругления нижней части - 5 мм.
Таким образом, благодаря совокупности нескольких элементов, устройство позволяет произвести малоинвазивный внутрикостный доступ в течение 3-5 секунд путем простых манипуляций у пациентов любого возраста при оказании им экстренной медицинской помощи. А именно - специальной заточки иглы, троакарной заточки под оптимальным углом мандрен-стилета, наличия стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета, эргономичной рукоятки мандрена-стилета. А выполнение рукоятки из двух частей соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной позволяет значительно снизить материалоемкость при изготовлении. Кроме того, рукоятку нет необходимости дезинфицировать, что упрощает процесс внутрикостного доступа.
На фигуре 1 показана снятая грибообразная часть рукоятки устройства внутрикостного доступа. На фигуре 2 - соединенные резьбовым соединением - цилиндрическая и грибообразная части рукоятки. На фигуре 3 представлено фото мандрен-стилета. Видна покраска грибообразной части в соответствии с необходимым цветовым кодированием. На фигуре 4 представлено фото отвинченной цилиндрической части мандрен-стилета.
Углы заточки мандрен стилета и иглы составляют 48° +-15' и 22° +-15'.
Данные углы заточки не травмируют кость, не отламывают ее в конце движения.
Сначала происходит резка короткими гранями - 48° +-15', а затем гранями с углами заточки 22° +-15'.
Углы заточки в данных значениях позволяют обеспечить равномерное проникновение в костную ткань без значительных усилий и за короткое время. Для проникновения достаточно усилия в 800 грамм.
Устройство для внутрикостного доступа состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла выполнена из высокопрочной стали. Ее свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей для присоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом и выстоит из иглы. Второй конец мандрен-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, удобной для захвата, что облегчает пенетрацию (проникновение через плотную вертикальную пластинку в губчатое вещество кости).
Устройство для внутрикостного доступа отличается следующими преимуществами:
- специальной обработкой и заточкой граней иглы: 48° +-15' и 22° +-15'.
- специальной обработкой и троакарной заточкой под оптимальным углом свободного конца мандрен-стилета, облегчающими пенетрацию: 48° +-15' и 22° +-15'.
На фигуре 5 показан угол заточки иглы в 48°. На фигуре 6 - 22°. На фигуре 7 представлен угол заточки мандрен-стилета в 48°, на фигуре 8 - 22°.
Использовались следующие варианты заточки граней иглы и мандрен-стилета:
54° +-15' - 30° +-15'
50° +-15' - 24° +-15'
48° +-15' - 15° +-15'
37° +-15' - 15° +-15'
37° +-15' - 22° +-15'
Во всех случаях кроме углов заточки 48° +-15' - 15° +-15'
Проникновение происходило от 30 до 6 секунд. И лишь при использовании иглы с углом заточки 48° +-15' - 15° +-15' требовалось лишь 3-5 секунд для качественного проникновения в кость.
Через 3-5 секунд происходила пенетрация кортикальной пластины кости и игла до упора погружалась в губчатое вещество кости. После извлечения мандрена-стилета появляется возможность подсоединения к канюле иглы инфузионной системы или шприца.
Соединение-стопор с иглой с насадкой, в которую она установлена путем механической развальцовки, исключает ее разъединение в момент извлечения, таким образом, упрощается процесс внутрикостного доступа.
Кроме того, при установке иглы в соединение-стопор исключается ее деформация, так как запрессовка происходит давлением на насадку, а не на саму иглу.
На фигуре 9 показано соединение-стопор в разрезе до установки иглы. На фигуре 10 - фото изделия до установки иглы. На фигуре 11 - игла с насадкой до установки в соединение-стопор. На фигуре 12 - фото иглы с насадкой до установки в соединение-стопор. На фигуре 13 показано фото соединение-стопора с установленной иглой. На фигуре 14 - игла после заточки. На фигуре 15 – игла, введенная в костную ткань. На фигуре 16 видно соединение Луер-Лок (LUER lock) для установки инфузионной системы. На фигуре 17 - полный комплект устройства для внутрикостного доступа: рукоятка с мандрен-стилетом, соединение-стопор с иглой, защитный колпачок.
Работает устройство следующим образом.
Перед началом работы каких-либо подготовительных действий не требуется. Устройство готово к работе и находится в собранном виде. При этом мандрен-стилет находится в просвете иглы и соединен с ней с помощью разъемного соединения-стопора.
Устройство для внутрикостного доступа используется следующим образом. Крепко удерживая устройство для внутрикостного доступа одной рукой и нажимая на рукоятку, троакарным концом мандрена-стилета перфорируем кожу. Не ослабляя нажима, вращают рукоятку по направлению и против направления часовой стрелки. После пенетрации кортикальной пластинки кости ощущается провал и игла до упора погружается в губчатое вещество кости. Мандрен-стилет отделяется от иглы в разъемном соединении-стопоре и удаляется из иглы. После этого к канюле иглы подсоединяется инфузионная система или стандартный шприц.
После проведения процедуры для извлечения устройства, соединять мандрен-стилет и иглу не требуется. На соединении-стопоре есть специальный уступ для извлечения его. Таким образом, его можно удалить без дополнительной сборки. Мандрен-стилет разу после проникновения выбрасывается и таким образом не требуется заботы о его стерильности.
Испытания эффективности устройства для внутрикостного доступа проведены на трупах взрослых людей обеих полов. В качестве точек доступа использовали головку плечевой кости и бугристость большеберцовой кости (зоны тонкой кортикальной пластинки кости). С помощью троакарного конца мандрена-стилета беспрепятственно перфорировали кожу и другие мягкотканые образования до соприкосновения с костью. Вслед за этим, нажимая на рукоятку, производили вращательные движения по направлению и против направления часовой стрелки.
При этом во всех случаях через 3-5 секунд происходила пенетрация кортикальной пластины кости и игла до упора погружалась в губчатое вещество кости. После извлечения мандрена-стилета появляется возможность подсоединения к канюле иглы инфузионной системы или шприца.