ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ
INFUSION SYSTEM AND ITS COMPONENTS

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СВЯЗАННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Эта патентная заявка испрашивает приоритет в отношении предварительной заявки на патент США №62/444 244, поданной 9 января 2017 г., и предварительной заявки на патент США №62/443 616, поданной 6 января 2017 г.Вышеуказанные заявки включены в настоящее описание посредством ссылки во всей их полноте для всех целей.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ФЕДЕРАЛЬНО СПОНСИРОВАННЫХ НИОКР
[0002] Это изобретение было осуществлено при государственной поддержке по контракту № DK097657 и DK108612, предоставленным Национальными институтами здравоохранения. Правительство имеет определенные права на изобретение.
УРОВЕНЬ ТЕХНИ
Область применения
[0003] Раскрытие в целом относится к области инфузионных систем для лекарственных средств и их компонентов.
Описание предшествующего уровня техники
[0004] Устройства для инъекций лекарственного средства с непрерывной доставкой, управляемые насосом, обычно включают канюлю для доставки, размещенную подкожно через кожу пациента в месте инфузии. Насос отбирает лекарственное средство из резервуара и доставляет его пациенту через канюлю. Инъекционное устройство обычно включает канал, который передает лекарственное средство из впускного порта в канюлю доставки, что приводит к доставке в слой подкожной ткани, где заканчивается канюля доставки. Некоторые инфузионные устройства выполнены с возможностью доставки одного лекарственного средства пациенту, в то время как другие выполнены с возможностью доставки нескольких лекарственных средств пациенту.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005] Некоторые варианты осуществления изобретения, раскрытые в данном документе, относятся к системам для инфузии лекарственных средств, их компонентам и способам использования и/или создания инфузионных систем.
[0006] В некоторых вариантах осуществления изобретения, раскрыт набор для инфузии лекарственного средства для доставки одного или нескольких лекарственных средств пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор для инфузии лекарственных средств содержит первый набор резервуаров. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит первый резервуар, содержащий первый резервуарный порт, который содержит первое лекарственное средство. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит первый впускной соединитель, который монтируется, по меньшей мере, с частью первого резервуара и, по меньшей мере, с частью первого резервуарного порта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первую иглу, выполненную с возможностью обеспечения доступа к первому лекарственному средству. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первый зацепляющий элемент, который зацепляет часть первого резервуара, прикрепляя первый впускной соединитель к первому резервуару.
[0007] Любой из вариантов осуществления изобретения, описанных выше или описанных где-либо еще в данном документе, может включать один или несколько из следующих признаков.
[0008] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первый обратный клапан. В некоторых вариантах осуществления изобретения, обратный клапан выполнен с возможностью пропускания жидкости из первого резервуара в ответ на первое пороговое давление жидкости.
[0009] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит колпачок, выполненный с возможностью зацепления с первым впускным соединителем.
[0010] В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор для инфузии лекарственных средств дополнительно содержит второй набор резервуаров. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй набор резервуаров содержит второй резервуар, содержащий второй резервуарный порт, который обеспечивает доступ ко второму лекарственному средству.
[0011] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй набор резервуаров содержит второй впускной соединитель, который монтируется, по меньшей мере, с частью второго резервуара и, по меньшей мере, с частью второго порта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит вторую иглу, выполненную с возможностью обеспечения доступа ко второму лекарственному средству. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит второй зацепляющий элемент, который зацепляет часть второго резервуара, прикрепляя второй впускной соединитель ко второму резервуару.
[0012] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй набор резервуаров содержит колпачок второго впускного соединителя, выполненный с возможностью зацепления второго впускного соединителя.
[0013] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый обратный клапан выполнен с возможностью существенно предупреждать непреднамеренную утечку первого лекарственного средства из первого резервуара.
[0014] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит второй обратный клапан, выполненный с возможностью обеспечения перетекания жидкости из второго резервуара в ответ на второе пороговое давление жидкости.
[0015] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к набору для инфузии лекарственного средства для доставки одного или нескольких лекарственных средств пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор для инфузии лекарственных средств содержит первый набор резервуаров.
[0016] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит первый резервуар, содержащий первый резервуарный порт и первый плунжер. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый резервуар содержит первое лекарственное средство. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый плунжер содержит первую вставку. В некоторых вариантах осуществления изобретения, вставка содержит магнитный материал, распределенный по всей первой вставке. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первая вставка выполнена с возможностью магнитного соединения с направляющей гайкой в насосе, который выполненя с возможностью подачи первого лекарственного средства.
[0017] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит первый впускной соединитель. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель монтируется, по меньшей мере, с частью первого резервуара и, по меньшей мере, с частью порта первого резервуара. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первую иглу, выполненную с возможностью обеспечения доступа к первому лекарственному средству. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первый зацепляющий элемент, который зацепляет часть первого резервуара, прикрепляя первый впускной соединитель к первому резервуару.
[0018] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит колпачок первого впускного соединителя, выполненный с возможностью зацеплять первый впускной соединитель.
[0019] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первая вставка представляет собой резину, пластмассу, полимер, эластомер или их комбинации.
[0020] В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор для инфузии лекарственных средств дополнительно содержит второй набор резервуаров, содержащий второй резервуар, содержащий второй резервуарный порт, выполненный с возможностью обеспечения доступа ко второму лекарственному средству.
[0021] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй набор резервуаров содержит второй впускной соединитель, который монтируется, по меньшей мере, с частью второго резервуара и, по меньшей мере, с частью второго порта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит вторую иглу, выполненную с возможностью обеспечения доступа ко второму лекарственному средству. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит второй зацепляющий элемент, который зацепляет часть второго резервуара, прикрепляя второй впускной соединитель ко второму резервуару.
[0022] В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор для инфузии лекарственных средств содержит колпачок второго впускного соединителя, выполненный с возможностью зацепления второго впускного соединителя.
[0023] В некоторых вариантах осуществления изобретения, магнитный материал представляет собой материал, выбранный из группы, состоящей из ферроматериала, металлической стружки, металлических шариков и/или металлического порошка.
[0024] В некоторых вариантах осуществления изобретения, магнитный материал выполнен с возможностью магнитного присоединения первого плунжера и магнита на наконечнике приводной гайки насоса таким образом, чтобы предотвратить случайный отрыв плунжера от приводной гайки.
[0025] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй резервуар содержит второй плунжер, содержащий вторую вставку, содержащую второй магнитный материал, распределенный по всей второй вставке, где вторая вставка выполнена с возможностью для магнитного отталкивания первой приводной гайки и для привлечения второй приводной гайки насоса.
[0026] В некоторых вариантах осуществления изобретения, инфузионный набор содержит насос.
[0027] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к инфузионной системе для лекарственных средств, содержащей насос и первый резервуар для лекарственных средств. В некоторых вариантах осуществления изобретения, насос содержит одну или несколько емкостей первого резервуара, электродвигатель и приводную гайку, расположенную в емкости первого резервуара и выполненную с возможностью перемещения плунжера для доставки лекарственного средства в ответ на первый электрический ток, подаваемый на двигатель. В некоторых вариантах осуществления изобретения, насос содержит регулятор. В некоторых вариантах осуществления изобретения регулятор выполнен с возможностью подталкивания приводной гайки вперед с первым электрическим током. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый электрический ток недостаточен для продвижения приводной гайки вперед при контакте с первым плунжером. В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор (и/или детектор насоса) выполнен с возможностью обнаружения, соответствует ли плунжер первому плунжеру. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в ответ на обнаружение того, что плунжер соответствует первому плунжеру, регулятор выполнен с возможностью увеличения электрического тока, подаваемого на электродвигатель до тока режима доставки, который достаточен, чтобы подтолкнуть приводную гайку вперед относительно плунжера и переместить плунжер для подачи первого лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в ответ на обнаружение того, что плунжер не соответствует первому плунжеру, регулятор выполнен с возможностью уменьшения электрического тока, подаваемого на двигатель, или подачи второго электрического тока, который втягивает приводную гайку.
[0028] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к системе для инфузии лекарственных средств, содержащей насос и регулятор. В некоторых вариантах осуществления изобретения, система для инфузии лекарственных средств дополнительно содержит первый резервуар для лекарственного средства с первым плунжером и первым лекарственным средством. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый резервуар для лекарственного средства содержит первый плунжер и первое лекарственное средство. В некоторых вариантах осуществления изобретения, насос содержит первую емкость резервуара с лекарственным средством, выполненную с возможностью удерживания резервуара лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, насос содержит электродвигатель. В некоторых вариантах осуществления изобретения, насос содержит приводную гайку, расположенную внутри емкости первого резервуара и выполненную с возможностью перемещения в ответ на первый электрический ток, подаваемый на двигатель. В некоторых вариантах осуществления изобретения, насос содержит регулятор.
[0029] В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор выполнен с возможностью подачи первого электрического тока на приводную гайку. В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор подталкивает приводную гайку вперед с первым электрическим током. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый электрический ток недостаточен для продвижения приводной гайки вперед при контакте с плунжером резервуара с лекарственным средством. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в ответ на обнаружение первого плунжера, регулятор увеличивает электрический ток, подаваемый на электродвигатель до тока режима доставки, до тока режима доставки, который достаточен для того, чтобы подтолкнуть приводную гайку вперед относительно первого плунжера и для перемещения первого плунжера для подачи первого лекарственного средства.
[0030] В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор выполнен с возможностью обнаружения, соответствует ли плунжер первому плунжеру и, в ответ на обнаружение того, что плунжер не соответствует первому плунжеру, регулятор снижает электрический ток, подаваемый на электродвигатель и/или подает второй электрический ток который втягивает приводящую гайку, когда обнаруживается плунжер, который не является первым плунжером. В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор выполнен с возможностью определения, соответствует ли плунжер первому плунжеру, путем постукивания по плунжеру с последовательно увеличивающимся усилием, увеличивая электрический ток постепенно по наростающей от первого электрического тока до тех пор, пока сила не станет достаточной для того, чтобы заставить плунжер двигаться, что указывает на наличие первого плунжера (например, потому что сила, необходимая для перемещения плунжера, соответствует силе, необходимой для перемещения первого плунжера).
[0031] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к регулятору для управления операциями системы инфузии лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор выполнен с возможностью для подачи первого электрического тока, выполнен с возможностью для продвижения приводной гайки вперед. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый электрический ток меньше порогового тока, необходимого для продвижения приводной гайки вперед когда приводная гайка находится в контакте с плунжером. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в ответ на обнаружение того, что плунжер соответствует первому типу плунжера, регулятор увеличивает первый электрический ток до тока режима доставки, который является достаточным для продвижения приводной гайки вперед относительно плунжера и для перемещения плунжера для доставки первого лекарства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор дополнительно выполнен с возможностью взаимодействия с детектором. В некоторых вариантах осуществления изобретения, детектор обнаруживает, соответствует ли плунжер первому типу плунжера. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в ответ на обнаружение того, что плунжер не соответствует первому типу плунжера, регулятор подает второй электрический ток на приводную гайку, который втягивает приводную гайку, или уменьшает ток, чтобы полностью остановить приводную гайку. В некоторых вариантах осуществления изобретения, регулятор выполнен с возможностью определения того, соответствует ли плунжер первому плунжеру, постукивая по плунжеру с последовательно увеличивающейся силой, постепенно увеличивая электрический ток от первого электрического тока до тех пор, пока сила не станет достаточной для того, чтобы плунжер перемещался, тем самым указывая наличие первого плунжера.
[0032] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к набору для инфузии лекарственных средств для доставки одного или нескольких лекарственных средств пациенту, содержащему первый набор резервуаров. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит первый резервуар, содержащий первый резервуарный порт и первый плунжер. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый резервуар содержит первое лекарственное средство.
[0033] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый плунжер содержит электропроводящий элемент, выполненный с возможностью взаимодействия с инфузионным насосом таким образом, что когда первый резервуар должным образом расположен в инфузионном насосе, первый плунжер находится в электронной связи с инфузионным насосом.
[0034] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель, который монтируется, по меньшей мере, с частью первого резервуара и, по меньшей мере, с частью первого резервуарного порта.
[0035] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первую иглу, выполненную с возможностью обеспечения доступа к первому лекарственному средству.
[0036] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первый зацепляющий элемент, который зацепляет часть первого резервуара, прикрепляя первый впускной соединитель к первому резервуару.
[0037] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый набор резервуаров содержит колпачок первого впускного соединителя, выполненный с возможностью зацепления первого впускного соединителя.
[0038] В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор для инфузии лекарственных средств дополнительно содержит второй набор резервуаров, содержащий второй резервуар, содержащий второй резервуарный порт, выполненный с возможностью обеспечения доступа ко второму лекарственному средству в резервуаре.
[0039] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй набор резервуаров содержит второй впускной соединитель, который монтируется, по меньшей мере, с частью второго резервуара и, по меньшей мере, с частью второго порта.
[0040] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит вторую иглу, выполненную с возможностью обеспечения доступа ко второму лекарственному средству.
[0041] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй впускной соединитель содержит второй зацепляющий элемент, который зацепляет часть второго резервуара, прикрепляя второй впускной соединитель ко второму резервуару.
[0042] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй набор резервуаров содержит колпачок второго впускного соединителя, выполненный с возможностью зацепления второго впускного соединителя.
[0043] В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй резервуар содержит второй плунжер, в котором второй плунжер содержит электропроводящий элемент, выполненный с возможностью взаимодействия с инфузионным насосом таким образом, что, когда второй резервуар должным образом расположен в инфузионном насосе второй плунжер находится в электронной связи с инфузионным насосом.
[0044] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый плунжер содержит первую вставку, содержащую магнитный материал, распределенный по всей первой вставке, при этом первая вставка выполнена с возможностью магнитного соединения с первой приводной гайкой в насосе.
[0045] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый впускной соединитель содержит первый обратный клапан, который позволяет перетекать жидкости из первого резервуара после достижения первого порогового давления.
[0046] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый плунжер имеет первую концентрацию электропроводящего элемента, а второй плунжер содержит вторую концентрацию электропроводящего элемента.
[0047] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый плунжер имеет первый электрический импеданс, а второй плунжер имеет второй электрический импеданс.
[0048] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый электрический импеданс указывает на первое лекарственное средство, и в котором второй электрический импеданс указывает на второе лекарственное средство, причем второе лекарственное средство отличается от первого лекарственного средства.
[0049] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к инфузионному набору для доставки одного или нескольких лекарственных средств пациенту, содержащему базовый набор. В некоторых вариантах осуществления изобретения, базовый набор содержит один или несколько первых базовых блоков, имеющих первый порт и первую адгезивную часть. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый базовый блок содержит первый прокалывающий элемент, выполненный с возможностью доставки первого лекарственного средства пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первая адгезивная часть выполнена с возможностью прикрепления первого базового блока к пациенту.
[0050] В некоторых вариантах осуществления изобретения, инфузионный набор содержит второй базовый блок, содержащий второй порт. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй базовый блок содержит вторую адгезивную часть, выполненную с возможностью прикрепления второго базового блока к пациенту.
[0051] В некоторых вариантах осуществления изобретения, инфузионный набор содержит набор соединителей. В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор соединителей содержит первый соединитель, выполненный с возможностью обратимого соединения с первым базовым блоком через первый порт и обеспечения перетока первой жидкости из инфузии первого лекарственного средства к первому порту первого основания. В некоторых вариантах осуществления изобретения, набор соединителей содержит второй соединитель, выполненный с возможностью обратимого соединения со вторым базовым блоком.
[0052] В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый базовый блок содержит первый направляющий элемент, который предотвращает зацепление второго соединителя с первым базовым блоком. В некоторых вариантах осуществления изобретения, второй базовый блок содержит второй направляющий элемент, который предотвращает зацепление второго соединителя со вторым базовым блоком. В некоторых вариантах осуществления изобретения, первый базовый блок и второй базовый блок могут перемещаться независимо друг от друга и выполнены с возможностью монтирования с контурами тела пациента во время движений, совершаемых пациентом.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0053] Различные варианты осуществления изобретения изображены на прилагаемых графических материалах для иллюстративных целей и никоим образом не должны интерпретироваться как ограничивающие объем вариантов осуществления изобретения. Любые признаки, структуры, компоненты, материалы и/или этапы любого из вариантов осуществления изобретения могут быть объединены или заменены любыми элементами, структурами, компонентами, материалами и/или этапами любых других вариантов осуществления изобретения для формирования дополнительных вариантов осуществления изобретения, которые представляют собой часть этого раскрытия.
[0054] На Фиг. 1А-С показаны варианты осуществления впускных соединителей, колпачков впускных соединителей и их компонентов.
[0055] На Фиг. 2А-С иллюстрируют в разобранном виде и в частично собранном виде варианты осуществления резервуара, впускного соединителя, впускного соединительного колпачка и их компонентов.
[0056] На Фиг. 3А-В показан насосный узел, взаимодействующий с резервуарами с лекарственным средством, снабженными впускными соединителями и колпачками, показанными на Фиг. 1А-В.
[0057] На Фиг. 4А-В показаны варианты осуществления впускных соединителей, колпачков впускных соединителей, резервуаров с лекарственным средством и их компонентов.
[0058] На Фиг. 5А-С показана система для заполнения резервуара лекарственным средством
[0059] На Фиг. 6A-F показаны различные вставки для зацепления поршней, плунжеров, поршней, приводных гаек и/или толкателей резервуара для лекарственных средств.
[0060] На Фиг. 6G показан вариант осуществления приводной гайки, взаимодействующей с резервуаром для лекарственного средства, соединенным с набором соединителей, трубопроводом для жидкости и соединителем для места введения инфузии.
[0061] Фигура 6Н - увеличенный вид приводной гайки, резервуара с лекарственным средством и комплекта соединителей, показанных на фигуре 6G.
[0062] На Фиг. 6I и 6J показан разделенный пополам вид сборочной конструкции согласно Фигуре 6Н.
[0063] На Фиг. 6K показан разделенный пополам вид сборочной конструкции согласно Фигуре 6Н, где конец направляющей гайки и вставка резервуара не делятся пополам.
[0064] На Фиг. 6L показан расширенный вид приводной гайки и ее конца.
[0065] Фигура 6М иллюстрирует вид разделенного пополам варианта осуществления резервуара для лекарственного средства, в котором плунжер и вставка резервуара не разделены пополам.
[0066] Фигура 6N иллюстрирует вид варианта осуществления наконечника направляющей гайки и вставки.
[0067] Фигуры 6О-Р представляют собой схематические изображения, демонстрирующие конфигурации системы доставки лекарственного средства, е
[0068] Фигуры 6Q-T иллюстрируют сопротивление, установленное внутри игольного соединителя.
[0069] Фиг. 6U-Z представляют собой схематические изображения, демонстрирующие конфигурации системы доставки лекарственного средства с сопротивлением.
[0070] Фигуры 7А-В иллюстрируют виды в перспективе базового набора для инфузии двух лекарственных средств, где 7А также иллюстрирует устройство для введения.
[0071] Фигуры 8А-В иллюстрируют виды в перспективе соединителей для распределения двух лекарственных средств, где 8А также иллюстрирует колпачок для распределительных соединителей.
[0072] Фигуры 9А-В иллюстрируют виды набора для инфузии двух лекарственных средств, где 9 В представляет собой поперечное сечение сверху.
[0073] На фигурах 10А-В показан базовый набор для инфузии одного лекарственного средства, в котором вводное приспособление прикреплено (10А) или отсоединено (10В).
[0074] Фигуры 11А-В иллюстрируют виды в перспективе отдельного соединителя для распределения лекарственного средства, где 11А также иллюстрирует колпачок для распределительного соединителя.
[0075] Фигуры 12А-В иллюстрируют виды базового набора для инфузии одного лекарственного средства, где 12 В представляет собой поперечное сечение сверху.
[0076] На фигурах 13А-Е показаны различные конфигурации базовых инфузионных наборов для двух лекарственных средств, соединителей и колпачков.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0077] Некоторые варианты осуществления изобретения описанные в настоящем документе системам загрузки лекарственными средствами и способам введения или инфузии лекарственных средств и обеспечения надлежащего направления лекарственных средств пациентам.
[0078] Недостаток мультимедикаментозных (например, фармацевтических препаратов, гормонов и т.д.) и некоторых схем приема одного лекарственного средства заключается в том, что пациент или врач могут случайно загрузить, перенести и/или ввести ошибочное лекарственное средство. Например, пользователь может ошибочно полагать, что он или она принимают одно лекарство, тогда как они случайно вводят другое. Случайное введение ошибочного лекарственного средства пациенту может иметь серьезные и потенциально смертельные последствия. Например, стандартная медицинская инсулиновая терапия для регулирования уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом может включать подкожную инфузию инсулина с помощью инсулинового насоса. Если количество дозированного инсулина является чрезмерным, это может привести к гипогликемии или ситуации надвигающейся гипогликемии. Чтобы побороть и/или обратить вспять такие неблагоприятные ситуации, пациенты обычно употребляют дополнительные углеводы (например, сладкий сок или таблетки глюкозы). В некоторых ситуациях пациенты могут альтернативно и/или дополнительно вводить так называемую «спасательную дозу» антагонистичного агента, такого как глюкагон. Антагонистичный агент борется с действием избыточной лекарственной дозы (например, избытка инсулина), облегчая или по существу предотвращая неблагоприятные эффекты, связанные с избыточной дозой. Глюкагон может быть восстановлен в раствор из набора для неотложной помощи и вводиться внутримышечно вручную. Если пациенту дают дополнительный инсулин вместо спасательной дозы глюкагона, результаты могут быть катастрофическими, что может привести к смерти. Точно так же, во время диабетического эпизода, если пациенту требуется инсулин, но вместо этого ему случайно дают глюкагон, такое введение может усугубить эпизод и может привести к разрушительным последствиям и, возможно, смерти.
[0079] Как показано выше, правильное направление в дозировании лекарственного средства является крайне важным, когда одно лекарственное средство используется для достижения одного эффекта, в то время как другое используется для достижения другого и/или противоположного эффекта (например, в случае инсулина и глюкагона). В автоматизированной системе с несколькими лекарственными средствами, если лекарственные средства случайно загружены в ошибочные резервуары или ошибочные камеры насоса, автоматизированная система может доставлять пациенту неэффективное (и потенциально вредное) лекарственное средство. Это явление ошибочного введения медикаментов в автоматизированных системах называется перекрестным каналированием. Перекрестное каналирование опасно, потому что ошибочное лекарственное средство может иметь противоположное действие или непредвиденный побочный эффект. Это ошибочное каналирование может не только не облегчить состояние пациента, но ухудшить состояние пациента или вызвать новое проблемное состояние для пациента. Например, это ошибочное каналирование может вызывать петлю отрицательной обратной связи, в которой система управления пытается регулировать болезненное состояние пациента в одном направлении, но доставка ошибочного лекарственного средства усугубляет или не оказывает влияния на болезненное состояние. Чувствуя это, система управления может инициировать дальнейшие дозы ошибочного лекарственного средства в попытке контролировать состояние пациента, в то же время фактически вызывая дальнейшее ухудшение состояния пациента (или вызывая передозировку ошибочного лекарственного средства).
[0080] В то время как диабетические лекарственные средства используются в качестве примера выше и в других местах в данном документе, ошибочное направление может иметь вредные эффекты во многих схемах лечения несколькими лекарственными средствами (например, лекарственными средствами, которые регулируют ферменты поджелудочной железы и т.д.), поскольку лекарственное средство не вводят пациенту при необходимости или ошибочное лекарственное средство вводится на опасном уровне. Таким образом, варианты осуществления изобретения и обсуждения, представленные в данном документе, могут применяться к любому лекарственному средству индивидуально и/или к любой комбинации лекарственных средств. Кроме того, хотя перекрестное каналирование может относиться к системам, в которых два медикамента вводятся в ошибочные камеры распределительной системы, термин перекрестное каналирование, как используется в данном документе, может также относиться к системам, в которых используется более двух медикаментов и/или где используется одно лекарственное средство (например, когда одно лекарственное средство ошибочно помещено в систему распределения).
[0081] В данном документе описаны инфузионные системы для нескольких лекарственных средств (или отдельных лекарственных средств) и различных соединителей, трубок и картриджей, которые обеспечивают, помогают обеспечить и/или существенно помогают обеспечить правильное направление каждого лекарственного средства пациенту. Хотя некоторые варианты осуществления инфузионных систем и компонентов описаны ниже для иллюстрации различных примеров, которые можно использовать для достижения одного или нескольких желаемых улучшений, эти примеры являются только иллюстративными и никоим образом не предназначены для ограничения представленных общих изобретений и различных аспектов и особенностей этих изобретений. Фразеология и терминология, используемые в данном документе, предназначены для описания и не должны рассматриваться как ограничивающие. Никакие признаки, структура или этап, раскрытые в данном документе, не являются существенными или необходимыми.
[0082] Определенные варианты осуществления инфузионных систем и компонентов, описанных в данном документе, выполнены с возможностью минимизировать, уменьшать и/или иным образом помогать избегать перекрестного направления лекарственных средств. Другими словами, когда несколько лекарственных средств поставляются раскрытыми в данном документе инфузионными системами, описанные в данном документе признаки и/или компоненты выполнены с возможностью предотвращать, сводить к минимуму возникновение или иным образом ограничивать возможность для пользователя непреднамеренно поместить лекарственное средство в ошибочные резервуары. В некоторых вариантах осуществления одно или несколько преимуществ инфузионных систем и компонентов, раскрытых в данном документе, могут быть реализованы, когда в системе используется один лекарственный препарат. Кроме того, стратегии, описанные в данном документе, также применимы к системам с отдельными лекарственными средствами. Другими словами, в некоторых вариантах осуществления, как отмечено в другом месте в настоящем документе, ссылка на системы, которые предотвращают "перекрестное каналирование", также может включать системы, использующие одно лекарственное средство. В некоторых вариантах осуществления, например, инфузионные системы, раскрытые в данном документе, предоставляют инфузионные системы для отдельного лекарственного средства, которые, используя стратегии и/или конструктивные особенности, раскрытые в данном документе, гарантируют возможность использования только того единственного, подходящнго лекарственного препарата и что неподходящие и/или ошибочные лекарственные средства не могут быть использованы. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления системы, раскрытые в данном документе, которые избегают перекрестного каналирования, предназначены для того, чтобы включать системы с одним лекарственным средством, которые обеспечивают правильное размещение (и/или каналирование) отдельных лекарственных средств.
[0083] Некоторые варианты осуществления, описанные в настоящем документе, относятся к инфузионной системе для дозирования нескольких лекарственных средств (или одного лекарственного средства) без перекрестного каналирования. В некоторых вариантах осуществления перекрестное каналирование исключается посредством обеспечения конструктивных особенностей и/или сопрягаемых соединителей или адаптеров на определенных компонентах инфузионной системы. Например, в некоторых вариантах осуществления инфузионная система содержит инфузионный насос с одной, двумя или более инфузионными камерами (или камерами насоса), напрвляющими валами. В некоторых вариантах осуществления система дополнительно содержит картриджи, наполненные различными лекарственными средствами, и соединители и трубки, которые соединяются с картриджем с инфузионным насосом таким образом, чтобы предотвращать ошибочное направление или перекрестное каналирование лекарственных средств. В определенных вариантах изобретения каждый тип картриджа для каждого типа лекарственного средства имеет один или несколько уникальных отличительных признаков (либо как неотъемлемую часть картриджа, либо как компонент, прикрепленный или присоединенный к картриджу), например, геометрические или базирующиеся на форме элементы, которые обеспечивают уникальное соединение с типом соединителя, который сам по себе имеет специальные отличительные особенности, которые включают соответствующие элементы в корпус насоса и позволяют вставлять соответствующий картридж в соответствующую инфузионную камеру, напрвляющий вал или камеру насоса внутри инфузионного насоса.
[0084] В определенных вариантах изобретения система содержит инфузионный набор. В некоторых вариантах осуществления инфузионный набор содержит основание с корпусом, имеющим одно или несколько приспособлений (например, направляющих элементов, игл и т.д.), которые позволяют доставлять лекарственные средства из системы пациенту. В некоторых вариантах изобретения корпус соединен с распределительным набором, содержащим один или несколько распределительных соединителей, которые выполнены с возможностью приема лекарственного средства из одного или нескольких резервуаров для лекарственного средства (например, через трубопровод и т.д.). В некоторых вариантах осуществления системы один или несколько трубопроводов для жидкости обеспечивают жидкостное сообщение между резервуарами и комплектом распределительных соединителей. В различных вариантах реализации набор соединителей содержит один или несколько соединителей для картриджей, которые соединяют каналы для жидкости с резервуарами для лекарственного средства. В некоторых вариантах системы резервуары (или резервуар) расположены (и/или могут быть размещены) в насосном устройстве и выполнены с возможностью распределения лекарственного средства из резервуаров (или резервуара) в трубопровод, тем самым снабжая систему лекарственными средствами. В некоторых вариантах осуществления каналы для текучей среды обеспечивают отдельные пути, которые заканчиваются на назначенных элементах доставки (например, иглах, канюлях и т.д.) в основании, тем самым обеспечивая независимую доставку (например, подкожную или другую) лекарств по отдельности.
[0085] В некоторых вариантах осуществления специальные сопрягаемые соединители и элементы конструкции гарантируют, что каждая часть системы может быть соединена внутри системы только уникальным способом или конфигурацией, таким образом предотвращая перекрестное каналирование. В определенных вариантах осуществления изобретения конструктивные особенности дают следующие преимущества: (1) инфузионная система позволяет пользователю легко подключать и отключать каналы независимо от обоих источников лекарственного средства, а также от инфузионных портов или сайтов; (2) инфузионная система уменьшает вероятность ошибочного каналирования при случайном подключении ошибочной трубки к ошибочному источнику лекарственного средства или месту введения инфузии (например, благодаря наличию соединителя, расположенного между одной трубкой и одним резервуаром насоса одномедикаментозной системы, отличающегося от соединителя другой трубки и резервуара) и (3) инфузионная система допускает однократное или многошаговое введение двухканюльного инфузионного сайта или порта. В некоторых вариантах осуществления изобретения компоненты, описанные в данном документе (разъемы, основания, порты, каналы и т.д.), могут дополнительно содержать визуальные или краткие ответные вызовы в дополнение к или вместо различных парных физических признаков, раскрытых в данном документе. Например, в некоторых реализациях изобретения компоненты могут содержать вызовы с формулировкой, указывающей на правильное лекарственное средство. В некоторых вариантах изобретения разные цвета (красный, синий, желтый, зеленый, оранжевый, фиолетовый и т.) или длины (или другие переменные) обеспечивают визуальную обратную связь относительно соответствующих лекарственных средств для соответствующих компонентов.
[0086] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как указано выше, инфузионная система может использоваться для обеспечения отдельных путей прохождения жидкости для различных лекарственных средств (например, лекарств, гормонов, белков, фармацевтических препаратов, биологических препаратов и т.д.), растворенных в различных жидких носителях (и/или жидких лекарственных средств). В определенных вариантах осуществления изобретения могут быть предпочтительными разные жидкие носители, исходя из растворимости, стабильности или чувствительности лекарственного средства в конкретном носителе. В некоторых вариантах осуществления изобретения водные растворы (буферы и т.д.) используются в качестве носителя для доставки лекарственного средства. В некоторых вариантах растворители, такие как ДМСО, используются для растворения лекарственных средств. В некоторых вариантах осуществления изобретения используются смеси растворитель/вода.
[0087] Некоторые варианты осуществления изобретения, раскрытые в данном документе, относятся к инфузионной системе для предотвращения ошибочного направления лекарственных средств и/или непреднамеренного введения лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионная система может использоваться для нескольких лекарственных средств или одного лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионная система содержит различные игольные сайты, соединители, трубки и/или картриджи. В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионная система и/или ее компоненты обеспечивают правильное направление каждого лекарственного средства пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионная система содержит инфузионный насос.В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный насос содержит одну, две или более камер насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный насос выполнен с возможностью использования с насосными картриджами. В некоторых вариантах осуществления изобретения картриджи могут быть заполнены в месте оказания помощи различными лекарственными средствами (или могут быть предварительно заполнены различными лекарственными средствами, например, в фармацевтической компании). В некоторых вариантах осуществления изобретения различные соединители и/или трубки могут соединять картриджи с инфузионным насосом таким образом, чтобы предотвратить ошибочное совмещение и/или перекрестное каналирование лекарственных средств. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый тип картриджа для каждого типа лекарственного средства имеет специальные различающиеся размеры, формы и/или геометрические характеристики (либо как неотъемлемую часть картриджа, либо как компонент, прикрепленный или присоединенный к картриджу), которые обеспечивают уникальное соединение с типом соединителя. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый соединитель сам по себе имеет специальные отличительные элементы, которые зацепляют соответствующие элементы в корпусе насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый соединитель позволяет только вставлять соответствующий картридж в надлежащую камеру насоса внутри инфузионного насоса.
[0088] В некоторых вариантах осуществления изобретения система для инфузии лекарственного средства содержит систему впуска. В некоторых вариантах осуществления изобретения впускная система содержит набор соединителей. В некоторых вариантах осуществления изобретения набор соединителей выполнен с возможностью (например, имеет функции сопряжения) предотвращения ошибочного направления лекарственных средств. На Фигурах 1А-В показаны изометрические виды набора соединителей 2000, содержащего первый впускной соединитель 2010 (игольчатый соединитель) и второй впускной соединитель 2110 (второй игольчатый соединитель), предназначенные для предотвращения ошибочного каналирования. На Фигурах 1А-В показаны два варианта осуществления изобретения, в которых разные игольчатые соединители 2010, 2110 (например, впускной соединитель) имеют специальные дифференцирующие направляющие элементы 2018, 2118 (например, выступы, элементы или выпуклости), разделенные на 180 градусов (Фиг. 1А) и 120 градусов (Фиг. В). В некоторых вариантах осуществления изобретения смежные направляющие элементы разделены значениями, независимо выбранными из равных или больших чем: приблизительно 180°, приблизительно 160°, приблизительно 140°, приблизительно 120°, приблизительно 100°, приблизительно 90°, приблизительно 80°, приблизительно 70°, приблизительно 60°, приблизительно 50°, приблизительно 40°, приблизительно 30°, приблизительно 20°, приблизительно 10°, значения между вышеупомянутыми значениями или иными.
[0089] В некоторых вариантах осуществления изобретения эти специальные дифференцирующие направляющие элементы 2018, 2118 (например, выступы, элементы или выпуклости) однозначно монтируются с соответствующими отверстиями направляющих элементов 681, 682 (например, полостями, канавками, шпоночными пазами или пазами) в насосном корпусе 680 насоса 651 (как показано на Фиг. 3А-В), предотвращая вставку впускного соединителя 2010 в ошибочную приемочную часть насоса 670 (например, камеру). Как показано на Фиг. 1С, вид в поперечном разрезе узла игольчатого соединителя, в некоторых вариантах осуществления изобретения впускной соединитель 2210 не имеет уникальных дифференцирующих выступов, элементов или выпуклостей.
[0090] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 1А-В, впускные соединители 2010, 2110 могут иметь распорки впускных соединителей 2036, 2136 (например, разгрузочные прорези). В некоторых вариантах осуществления изобретения распорки соединителя позволяют впускному соединителю расширяться (например, над флаконом, чтобы плотно защелкиваться вокруг флакона или крышки флакона - например, алюминиевым обжимом) и/или сжиматься (например, защелкиваться в приемочной, части насоса). В некоторых вариантах осуществления изобретения впускные соединители 2010, 2110 содержат выступающие парные детали 2066, 2166 (например, элементы захвата и блокировки) для облегчения взаимодействия с картриджем с лекарственным средством (показано на Фиг. 2А-С). В некоторых вариантах осуществления изобретения элементы захвата и блокировки защелкиваются на месте, зацепляя нижнюю сторону, например, алюминиевого обжимного уплотнения, и одновременно блокируя и надежно закрепляя соединитель иглы с алюминиевым обжимным уплотнением вокруг головки (или короны) картриджа (например, флакона). В некоторых вариантах осуществления изобретения после закрепления узел картриджа и соединителя иглы затем может быть вставлен и закреплен в корпусе насоса.
[0091] некоторых вариантах изобретения, где присутствуют несколько рельефных прорезей, рельефные прорези могут быть расположены неравномерно вокруг воротника, так что некоторые выступы расположены ближе, а некоторые -дальше. В некоторых вариантах осуществления изобретения смежные рельефные щели разделены значениями, независимо выбранными из больших чем или равных: приблизительно 180°, приблизительно 160°, приблизительно 140°, приблизительно 20°, приблизительно 100°, приблизительно 90°, приблизительно 80°, приблизительно 70°, приблизительно 60°, приблизительно 50°, приблизительно 40°, приблизительно 30°, приблизительно 20°, приблизительно 0°, значения между вышеупомянутыми значениями или иными. В некоторых вариантах осуществления изобретения эта распорка впускного соединителя позволяет сжать впускной соединитель, когда он вставляется в корпус насоса, или расширить, когда он скользит по узлу воротник/резервуар. Это может обеспечить возможность защелкивания в корпусе насоса или с помощью узла воротник/резервуар, который содержит парные элементы. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения, после того как они полностью вставлены в корпус, распорки впускного соединителя могут повторно расширяться, позволяя геометрическим элементам впускного соединителя взаимодействовать с парными отверстиями или элементами корпуса насоса. Эта особенность, помимо прочих описанных в данном документе, позволяет удерживать резервуар в соответствующем положении с небольшим движением и/или по существу без движения в корпусе насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения рельефные прорези позволяют прижимать впускной соединитель к головке (или короне) картриджа. В некоторых вариантах осуществления изобретения фиксирующий механизм фиксирует впускной соединитель на месте, когда он зацепляется с нижней стороной головки (или коронки) картриджа.
[0092] В некоторых вариантах осуществления изобретения игольный соединитель может иметь любое количество уникальных дифференцирующих выступов, элементов, выпуклостей и/или их комбинаций, как показано на Фиг. 1-4, которые делают возможным введение в насосную камеру корпуса насоса, которая содержит соответствующие полости, канавки, шпоночные пазы или прорези для монтирования с специальными дифференцирующим выступам, элементам или выпуклостями на игольном соединителе. Таким образом, игольный соединитель только одного типа может быть вставлен однозначно в одну конкретную камеру насоса. В качестве альтернативы, игольный соединитель может содержать любое количество полостей, канавок, шпоночных пазов или прорезей (не показаны), которые однозначно монтируются с выступами, элементами или выпуклостями в насосной камере корпуса насоса.
[0093] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 1А-С, трубка 301 индивидуально прикреплена (например, сформована, скреплена, запрессована, приклеена, скреплена растворителем, отформована вставкой или иным образом прикреплена) к отдельным впускным соединителям 2010, 2110, 2210 (например, игольному соединителю). В некоторых вариантах осуществления изобретения трубка 301 (например, каналы или другие трубопроводы для жидкости) соединяется с отдельными прокалывающими элементами 316, 326, 336 (например, с прямыми скошенными полыми иглами из нержавеющей стали и/или катетерами и т.д.) тем самым обеспечивая закрытый, независимый, оригинальный и непрерывный проход жидкости из флакона с лекарственным средством через прокалывающие элементы 316, 326, 336, впускные соединители 2010, 2110, 2210 и/или трубки 301 и далее в инфузионный набор. В некоторых вариантах осуществления изобретения прокалывающие элементы 316, 326, 336 могут быть утоплены во впускные соединители 2010, 2110, 2210 для обеспечения защиты от прикосновения (например, предотвращения прокалывания пользователем прокалывающего элемента при манипулировании впускным соединителем). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фигурах 1А-С, впускные системы содержат колпачки 2030, 2130, 2230 впускных соединителей. В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачки 2030, 2130, 2230 впускных соединителей входят в зацепление с впускными соединителями 2010, 2110, 2210 через выступ 2012, 2112, 2212 спаривания. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопрягающиеся выступы содержат одну или несколько особенностей (например, выступы, прорези, выпуклости и т.д.) и/или имеют размеры, позволяющие зацеплять колпачки только с парными впускными соединителями (не показаны). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 1С, колпачки 2030, 2130, 2230 впускного соединителя (например, колпачки) могут содержать элементы затягивания 2031, 2131, 2231 (например, резьбы, пары трения и т.д.), которые позволяют им прикрепляться к приемочной части насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачок соединителя/колпачок 2030, 2130, 2230 может свободно вращаться вокруг трубки 301. В некоторых вариантах осуществления изобретения трубка проходит через резьбовой коаксиальный колпачок (например, колпачок соединителя) таким образом, что колпачок может свободно скользить вверх и вниз по трубке и ввинчиваться в корпус насоса, как показано на Фиг. 3А и 3В. В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачок 2030, 2130, 2230 может скользить вверх и вниз по трубке 301 и может использоваться для закрепления узла картриджа (например, флакона, резервуара с лекарственным средством) и соединителя иглы (например, впускным соединителем) к корпусу насоса (показано на Фигурах 3А и 3В). В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачки взаимодействуют с парным выступом (из-за особенностей или из-за трения). В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда они находятся в зацеплении, колпачки все еще свободно вращаются вокруг впускного соединителя. Например, выступ для монтирования может содержать круговую дорожку, а колпачок может содержать круговой выступ, который входит в канал. В некоторых вариантах осуществления изобретения канал удерживает колпачок на выступе монтирования, но обеспечивает свободное движение (например, позволяет ввинчивать колпачок в приемочную часть насоса).
[0094] В некоторых вариантах осуществления изобретения впускной соединитель, такой как показанные на Фиг. 1А-5С, имеет рельефные прорези по бокам, которые позволяют ему слегка расширяться, когда он прижимается к алюминиевому обжимному уплотнению вокруг головки (или короны) заполненного медикаментом картриджа, и функцию захвата и блокировки, которая фиксируется на месте путем зацепления нижней стороны алюминиевого обжимного уплотнения и одновременной блокировки и надежного закрепления соединителя иглы с алюминиевым обжимным уплотнением вокруг головки (или короны) картриджа. В некоторых вариантах осуществления изобретения, после закрепления узел картриджа и соединителя иглы затем может быть вставлен и закреплен в корпусе насоса 680 (как на Фиг. 3А-В).
[0095] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 1А-В, система впускных соединителей 2001, 2002 может содержать элемент прокладки 2038, 2138 (например, уплотнительное кольцо или сжимаемый элемент), расположенный вокруг (например, вокруг периферии, внешней окружности и т.д.) колпачка впускного соединителя 2030, 2130 или другого элемента системы впускного соединителя. В некоторых вариантах осуществления изобретения уплотнительное кольцо позволяет надежно прикреплять колпачок соединителя 2030, 2130 к насосу 651 таким образом, чтобы флаконы с лекарственным средством двигались незначительно или вообще не перемещались, когда их вставляют в насос 651 через приемочные части 660, 670 и зажимают там, используя зажимные элементы 2131, 2231. Даже несмотря на то, что флаконы с лекарственным средством могут быть изолированы от остальной части корпуса насоса, уплотнительное кольцо также уменьшает (например, минимизирует, понижает и т.д.) попадание жидкости в емкость с лекарственным средством, так что последующее повреждение насоса сводится к минимуму.
[0096] На Фиг. 2А-С показаны различные компоненты и изометрические виды (А) отдельных компонентов, которые могут использоваться в узле картриджа и соединителя иглы, (В) узлов, которые будут использоваться в таком варианте осуществления, и (С) полностью соединенный картридж и узел игольного соединителя. Чтобы сформировать узел картриджа, уплотнение 536 (например, алюминиевое обжимное уплотнение и т.д.) наматывается вокруг перегородки картриджа 534 и головки 532 (или коронки) корпуса картриджа 531. В некоторых вариантах осуществления изобретения уплотнение 536 и перегородка 534 могут использоваться для создания стерильного барьера и гидравлического уплотнения на одном конце резервуара с лекарственным средством 530.
[0097] В некоторых вариантах осуществления изобретения эластомерный плунжер 550 создает стерильный барьер и гидравлическое уплотнение на другом конце картриджа 530. В некоторых вариантах осуществления изобретения эластомерный плунжер 550 имеет приемочную часть 552', которая фиксирует (например, при помощи резьбового соединения, трения и т.д.) вставку 560 (например, магнитную вставку). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано, вставка 560 (например, вставка из железа) имеет резьбу для монтирования и зацепления парных резьб на плунжере 550. В некоторых вариантах осуществления изобретения вставка 560 может использоваться с присоединенным поршнем (например, магнитно связанным) для предотвращения случайной доставки лекарственного средства, вызванной непреднамеренным отделением поршня от эластомерного плунжера 550. В некоторых вариантах осуществления изобретения эта вставка, которая может содержать магнитный материал (например, фероматериал и/или металлическую стружку, металлические шарики, металлический порошок и т.д.), может облегчать магнитное связывание между магнитом на конце направляющей гайки в камере насоса и эластомерным плунжером, тем самым предотвращая непреднамеренный отрыв эластомерного плунжера от направляющей гайки, как в случае непреднамеренной доставки лекарственного средства, вызванной гравитационными изменениями гидростатического давления между пациентом и инфузионной системой или любыми другими изменениями гидростатического давления, которые могут возникнуть между пациентом и инфузионной системой. В некоторых вариантах осуществления изобретения железная вставка может быть соединена с эластомерным плунжером посредством плотной посадки или защелкивания. В некоторых вариантах осуществления изобретения железистый материал содержит и/или представляет собой железо в форме стружки, шарика, порошка и т.д.
[0098] В некоторых вариантах осуществления изобретения впускной соединитель 2010 (то есть игольный соединитель) благодаря своим разгрузочным прорезям 2136 может расширяться вокруг головки (или короны) картриджа 532, снабженной обжимным уплотнением 536, обеспечивая его элементами захвата и фиксации/парного выступа для защелкивания на месте путем зацепления нижней стороны алюминиевого обжимного уплотнения 536 и одновременной блокировки и надежного закрепления впускного соединителя 2010 с алюминиевым обжимным уплотнением 536. Узел картриджа и соединителя иглы может быть вставлен в корпус насоса, а резьбовая коаксиальная крышка 2030, которая может свободно скользить вдоль трубки 301, показанной на Фиг. 2С, используется для крепления узла в корпусе насоса с уплотнительным кольцом 2038, защищающим камеру насоса от внешней жидкости (показано на Фиг. 3А-В).
[0099] Как обсуждалось выше, Фиг. 3А-В являются иллюстрацией одного типа корпуса насоса 680, который можно использовать с картриджами для лекарственного средства и узлами игольного соединителя (показанными на Фиг. 1А-2С), демонстрирующими узлы резервуара и впускного соединителя (на Фиг. 3А), частично загруженные в корпус насоса 680 и полностью загруженные в корпус насоса 580 с помощью резьбовых коаксиальных колпачков 2030, 2130, полностью завинченных в корпус насоса 580. В некоторых вариантах осуществления изобретения насос 651 имеет дисплей 652, который может предоставлять пользователю цифровую обратную связь, например, относительно уровней глюкозы в крови, оставшихся количеств лекарственного средства, срока службы батареи и т.д.
[0100] В некоторых вариантах осуществления изобретения полностью собранный картридж, соединитель иглы и система трубок (включающие прямую, скошенную, полую иглу из нержавеющей стали, картридж, прикрепленный к соединителю иглы с функцией захвата и блокировки, трубки и коаксиальный колпачок с резьбой), вставляется в камеру насоса корпуса насоса, который содержит соответствующие полости, канавки, шпоночные пазы или прорези для монтирования с специальными дифференцирующими выступам, элементами или выпуклостями на соединителе иглы (как показано на Фиг. 3А-3В). В некоторых вариантах осуществления изобретения резьбовой коаксиальный колпачок затем ввинчивается в резьбу в корпусе насоса, как показано на Фиг. 3А и 3В.
[0101] В некоторых вариантах осуществления изобретения резервуары могут содержать наклейку, гравировку или этикетку, которая содержит читаемый код (например, код быстрого ответа, матричный штрих-код, SKU, штрих-код, изображение, другой читаемый компьютером код и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения насос 651 содержит считыватель (например, оптический считыватель, сканер и т.д., не показаны), который считывает читаемый код, когда резервуар вставляется в камеру насоса (например, приемочную часть насоса 660, 670). В некоторых вариантах осуществления изобретения, где код распознается как ошибочный для конкретной камеры или установки насоса, насос не активирует или останавливает работу (например, если присутствует ошибочный код). В других вариантах осуществления, где код распознается как ошибочный для текущих параметров насоса (например, количества инфузии за единицу времени и т.д.), насос выполнен с возможностью автоматической перенастройки для изменения параметров насоса для приспособления к действительному лекарственному средству (например, картридж), который вставлен. В некоторых вариантах осуществления изобретения насос обеспечивает индикацию (например, звуковую, визуальную, осязательную, вибрационную и т.д.), которая предупреждает пользователя о том, что введено ошибочное лекарственное средство. В некоторых вариантах осуществления изобретения пользователю затем предлагается и/или он может выбрать новую настройку для насоса для размещения нового лекарственного средства (например, из раскрывающегося дисплея на ЖК-экране насоса и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения программное обеспечение и/или компьютерное приложение активируют настройку параметров насоса, чтобы приспособить лекарственное средство, которое было введено. Для иллюстрации, в некоторых вариантах осуществления изобретения, где насос выполнен с возможностью впрыска инсулина U100, но считывает, что вставлен картридж U200, насос может изменить параметры доставки, чтобы приспособить правильную доставку инсулина U200 из своего резервуара. В качестве другой иллюстрации, в некоторых вариантах осуществления изобретения, где насос выполнен с возможностью введения инсулина быстрого действия, но считывает, что вставлен инсулиновый картридж ультрабыстрого действия, насос может изменять параметры доставки, чтобы обеспечить надлежащую доставку инсулина ультрабыстрого действия из его резервуара.
[0102] На Фиг. 4А-В представлены изометрические изображения, показывающие вариант осуществления изобретения с двумя картриджами и узлами игольных соединителей. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 4А-В, первый резервуар 530 для лекарственного средства имеет больший внешний диаметр (OD') и больший внутренний диаметр (ID'), чем внешний диаметр (ID") второго резервуара 570 для лекарственного средства и внутренний диаметр (ID") соответственно. В некоторых вариантах осуществления изобретения впускной соединитель 2310 имеет элементы юбки. При использовании с картриджем меньшего диаметра 570 впускной соединитель 2310 имеет элементы юбки 2320, которые проходят за плечо картриджа и плотно прижимаются к стенке/корпусу картриджа меньшего диаметра 571. В некоторых вариантах осуществления изобретения случайные попытки соединить такой впускной соединитель 2310 с элементами юбки 2320 с картриджем, внешний диаметр которого больше, чем у предполагаемого картриджа, будут остановлены элементами юбки 2320, в следствие чего элементы захвата и блокировки (например, выступ 2366) впускного соединителя 2310 не смогут защелкнуться на месте или зацепиться с нижней стороной алюминиевого обжимного уплотнения 536 первого резервуара 530 для лекарственного средства (показанного на Фиг. 2А-В) и прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали впускного соединителя 2310 (не показана) не проникает в перегородку картриджа 534 (показанную на Фиг. 2А) картриджа большего диаметра 530. Таким образом предотвращается ошибочное соединение соединителя иглы 2310 с картриджем большего диаметра, чем намеченный картридж (не показано). Кроме того, корпус насоса может быть сконструирован таким образом, что картридж большего диаметра 530 не может вписаться в камеру/приемочную часть насоса, предназначенную для картриджа меньшего диаметра. В некоторых вариантах осуществления изобретения приводная гайка на ходовом винте внутри камеры насоса, предназначенная для картриджа большего диаметра, не может вписаться в просвет картриджа меньшего диаметра 570 (не показан), поскольку внутренний диаметр ID" меньше, чем у приводной гайки. Таким образом, доставка жидкости, когда картридж загружен в ошибочную камеру насоса, предотвращается.
[0103] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих два лекарственных средства, картридж (например, картридж А), содержащий одно лекарственное средство (например, лекарственное средство А), имеет больший внутренний и внешний диаметры, чем соответствующие диаметры другого картриджа (например, картриджа В), содержащего другое лекарственное средство (например, лекарственное средство В) (как показано на Фиг. 4А-В), так что картридж А, содержащий лекарственное средство А, не помещается в камеру насоса, предназначенную для картриджа В, содержащего лекарственное средство В, и приводную гайку 2700 на конце ходового винта 2701 (показано на Фиг. 6F-6G) в насосной камере, предназначенной для лекарственного средства А, слишком большую, чтобы поместиться в картридж В, содержащий лекарственное средство В.
[0104] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих два лекарственных средства, соединитель иглы, предназначенный для картриджа В, содержит элемент юбки 2320 (как показано на Фиг. 4В), это предотвращает проникновение и/или захват соединителя иглы, предназначенного для картриджа В, картриджем А, если соединитель иглы, предназначенный для картриджа В, случайно помещен в картридж А.
[0105] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих два лекарственных средства, диаметр алюминиевого обжимного уплотнения вокруг коронки одного картриджа идентичен диаметру другого обжимного уплотнения, но высота алюминиевого обжимного уплотнения вокруг коронки картриджа В больше, чем у картриджа А, таким образом элемент захвата и блокировки 2366 в соединителе иглы 2310, предназначенном для картриджа А, не будет включен, если соединитель иглы, предназначенный для картриджа А, случайно помещен в картридж В (не показан).
[0106] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 1А-4В, игольный соединитель 2010, 2110, 2210, 2310 может иметь любое количество специальных дифференцирующих выступов, элементов или выпуклостей, как показано в вариантах осуществления изобретения, которые позволили бы вставить его в насосную камеру корпуса насоса, которая содержит соответствующие полости, пазы, шпоночные пазы или пазы для монтирования с специальными дифференцирующими выступами, элементам или выпуклостями на соединителе иглы. Таким образом, игольный соединитель только одного типа может быть вставлен однозначно в одну конкретную камеру насоса. В качестве альтернативы, игольный соединитель может содержать любое количество полостей, канавок, шпоночных пазов или прорезей (не показаны), которые однозначно монтируются с выступами, элементами или выпуклостями в камере насоса корпуса насоса.
[0107] Во всем этом раскрытии аналогичные признаки для отдельных вариантов осуществления компонента устройства (например, впускных соединителей, колпачков впускных соединителей и т.д.) могут содержать один или несколько совпадающих элементов, численно смещенных на 100, но имеющих одинаковое числовое значение в десятках. Например, признаки впускного соединителя 2030, которые совпадают с аналогичными признаками другого соединителя 2130, будут смещены на 100 соответственно (например, признак 2012 соответствует 2112 и т.д.).
[0108] В некоторых вариантах осуществления изобретения (как показано на Фиг. 1А-4В) прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали отлита, приклеена, запрессована, приклеена, приклеена растворителем, прилеплена с помощью вставки или иным образом прикреплена к внутренней стороне игольного соединителя 2010, 2110, 2210, 2310 и трубка 301 отлита, скреплена, спрессована, приклеена, склеена растворителем, вставлена в форму или иным образом прикреплена к игольному соединителю 2010, 2110, 2210, 2310 и к прямой, скошенной, полой игле из нержавеющей стали таким образом, чтобы обеспечить закрытый, независимый, оригинальный и непрерывный ток жидкости через прямую, скошенную, полую иглу из нержавеющей стали, соединитель иглы и трубку. В некоторых вариантах осуществления изобретения прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали утоплена в соединитель иглы 2010, 21, 10, 2210, 2310, чтобы быть защищенной от прикосновения.
[0109] В некоторых вариантах осуществления изобретения трубка 301 проходит через резьбовой коаксиальный колпачок 2030, 2130, 2230, 2330, которая может свободно скользить вверх и вниз по резьбовому коаксиальному колпачку и ввинчиваться в корпус насоса.
[0110] В некоторых вариантах осуществления изобретения полностью собранный узел картриджа, содержащий картридж, соединитель иглы и систему трубок (состоящий из прямой, скошенной, полой иглы из нержавеющей стали, картриджа, прикрепленного к соединителю иглы с функцией захвата и блокировки, трубки и коаксиального колпачка с резьбой, как показано на Фиг. 2А-4В), вставляется в камеру насоса корпуса насоса, которая содержит соответствующие полости, канавки, шпоночные пазы или прорези для монтирования со специальными дифференцирующими выступам, элементами или выпуклостями на соединителе иглы. Затем коаксиальный колпачок с резьбой ввинчивается в резьбу в корпусе насоса, как показано на Фиг. 3А-В.
[0111] В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрены система заполнения резервуара лекарственным средством и способ их использования, как показано на Фиг. 5А-В. На Фиг. 5А показан повернутый изометрический вид узла устройства для наполнения картриджа, используемого для наполнения картриджа лекарственным средством в месте оказания медицинской помощи. На Фиг. 5В показан узел наполняемого картриджа после подключения устройства для наполнения. На Фигуре 5С показан наполняемый картридж после удаления наполняющего устройства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано, корпус наполняемого картриджа 530 должен предоставляться и предварительно собираться с перегородкой 534 для картриджа (показанной на Фиг. 2А), алюминиевым обжимным уплотнением 536 и эластомерным плунжером 550 с резьбовым гнездом для размещения вставки из железа 552. В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка для переноса иглы 596, содержащая одну иглу 595 (с двумя скошенными концами или двумя иглами, каждая с одним скошенным кончиком), будет прикреплена к ее предохранителю иглы 594 и предоставляться вместе с наполняемым картриджем 530. В некоторых вариантах осуществления изобретения толкатель 590 может быть прикреплен к резьбовой вставке 561 из железа посредством разрушаемого соединения или резьбы и предоставляться вместе с наполняемым картриджем 530. В некоторых вариантах осуществления изобретения в месте оказания медицинской помощи (или в месте, пригодном для наполнения) толкатель 590 может использоваться для навинчивания (через крепежную деталь 561') резьбовой вставки 561 из железа в резьбовую емкость для вставки 552 из железа, присутствующей внутри эластомерного плунжера 550. В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка переноса иглы 596 затем соединяется с картриджем 530 таким образом, чтобы защищенная от прикосновения игла или кончик иглы (не показан) внутри втулки переноса иглы 596 пробивали перегородку картриджа (показанную на Фиг. 2А) после того, как защитное устройство иглы 594 будет удалено, чтобы открыть иглу или кончик иглы 595, предназначенный для прокалывания перегородки флакона. Игла или кончик иглы, предназначенные для прокалывания перегородки флакона, затем вставлялись бы во флакон с лекарственным средством (не показано) и толкатель 590 использовался бы для наполнения корпуса картриджа 530 лекарственным средством (например, путем введения иглы 595 в нерасфасованное лекарственное средство и вдавливания плунжера 550 в резервуар 530 и обратно из резервуара 530 для лекарственного средства). После заполнения картриджа 530 втулка переноса иглы 596 и толкатель 590 будут удалены, открыв резьбовую емкость для толкателя или остатка хрупкого соединения, и оставляя железную резьбовую вставку 561, встроенную в эластомерный плунжер 550, благодаря бородке фиксатора резьбового соединения 561'. Такой картридж, который заполнен в месте оказания медицинской помощи, можно затем прикрепить к узлу соединителя иглы (как на Фиг. 2А-С) и загрузить в корпус насоса (как на Фиг. 3А-В).
[0112] В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых используется втулка для переноса иглы для переноса лекарственного средства из флакона в картридж, как на Фиг. 5, прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали отлита, прикреплена, запрессована, приклеена, приклеена растворителем, вставлена литой или иным образом прикреплена к втулке для переноса иглы, обеспечивая закрытый, независимый, оригинальный и непрерывный ток жидкости через прямую, скошенную, полую иглу из нержавеющей стали. В некоторых вариантах осуществления изобретения прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали скошена на обоих концах, где один кончик предназначен для прокалывания перегородки картриджа, а другой кончик предназначен для прокалывания перегородки флакона. В некоторых вариантах осуществления изобретения кончик, предназначенный для прокалывания перегородки картриджа, утоплен в втулку для переноса иглы для защиты от прикосновения, а кончик, который предназначен для прокалывания перегородки флакона, может быть скрыт и защищен устройством защиты иглы, которое будет удален на месте предоставления медицинской помощи, перед тем как пробить перегородку флакона.
[0113] В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых для переноса лекарственного средства из флакона в картридж используется игольная втулка, две отдельные, прямые, скошенные, полые иглы из нержавеющей стали отлитые, прикрепленные, запрессованые, приклеенные, приклеенные растворителем, вставлены литыми или иным образом прикрепленные к втулке для переноса иглы, обеспечивая закрытый, независимый, открытый и непрерывный ток жидкости через прямые, скошенные, полые иглы из нержавеющей стали. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждая прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали была скошена только на одном конце, где скошенный кончик одной иглы был бы предназначен для прокалывания перегородки картриджа, а скошенный кончик другой иглы был бы предназначен для прокалывания перегородки флакона. В некоторых вариантах осуществления изобретения кончик, который предназначен для прокалывания перегородки картриджа, утоплен в втулку для переноса иглы для защиты от прикосновения, а кончик, который предназначен для прокалывания перегородки флакона, может быть скрыт и защищен устройством защиты иглы, которое необходимо снять на месте оказания медицинской помощи, прежде чем пробить перегородку флакона. Альтернативно, в некоторых вариантах осуществления изобретения кончик, который предназначен для прокалывания перегородки флакона, также может быть утоплен для защиты от прикосновения, и защитное устройство для иглы может не предоставляться.
[0114] В некоторых вариантах осуществления изобретения, связанных с двумя лекарственными средствами, все еще можно избежать ошибочного направления лекарственных средств, если картридж В предварительно наполнить одним лекарственным средством, а картридж А наполнить в месте медицинского обслуживания другим лекарственным средством (с использованием варианта осуществления, описанного на Фиг. 5А-С). В некоторых вариантах осуществления изобретения, поскольку только один картридж должен быть наполнен одним лекарственным средством в месте оказания медицинской помощи, а другой картридж предварительно наполнен другим лекарственным средством, конструкции, описанные в данном документе, могут предотвращать ошибочное направление лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих два лекарственных средства, оба картриджа и А, и В предварительно наполняются лекарственным средством А и лекарственным средством В, соответственно. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых используются два лекарственных средства, картридж А наполняется в месте оказания медицинской помощи лекарственным средством А, а картридж В предварительно наполнен лекарственным средством В.
[0115] В некоторых вариантах осуществления изобретения та же самая двухмедикаментозная инфузионная система могла бы использовать идентичные игольные сайты, соединители, трубки и картриджи в конфигурации, где картридж А предварительно наполнен лекарственным средством А и картридж В предварительно наполнен лекарственным средством В, как и в конфигурации, в которой картридж А наполняется в месте оказания медицинской помощи лекарственным средством А, а картридж В предварительно наполнен лекарственным средством В (или наоборот).
[0116] В некоторых вариантах осуществления изобретения (как на Фиг. 5А-С), которые требуют наполнения одного картриджа в месте оказания медицинской помощи, лекарственное средство переносится из флакона, содержащего лекарственное средство, в картридж через втулку для переноса иглы и толкатель, который соединен с эластомерным плунжером, размещенным в картридже с помощью разрушаемого соединения или резьбы, вследствие чего толкатель можно отсоединить и удалить (или использовать повторно) после завершения процедуры наполнения.
[0117] В некоторых вариантах осуществления изобретения (как на Фиг. 5А-С), в которых используется картридж, содержащий железную вставку, толкатель может соединяться непосредственно с железной вставкой посредством разрушаемого соединения или резьбы. После завершения процедуры наполнения толкатель можно отсоединить и удалить (или использовать повторно), оставляя железную вставку, встроенную в эластомерный поршень. В некоторых вариантах осуществления изобретения в случае резьбового соединения между железной вставкой и толкателем резьба на железной вставке может иметь однонаправленную поверхность с заусенцами (как на Фиг. 6A-F), которая позволила бы ей легко ввинчиваться в эластомерный плунжер, но будет противостоять вытягиванию из эластомерного плунжера. В связи с тем, что резьба на толкателе гладкая и не содержит такую однонаправленную поверхность с заусенцами (или другими тяговыми или функциональными элементами), он мог бы легко ввинчиваться в железную вставку и из нее и без ввинчивания эластомерного плунжера в железную вставку если только железная вставка полностью ввинчивается в эластомерный плунжер.
[0118] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 6А, вид спереди железной вставки с резьбой 561, вставка 561 (например, вставка из железа) имеет резьбовой фиксатор 561'. Изометрический вид резьбовой железной вставки 561 показан на Фиг. 6В с резьбовой емкостью для толкателя 561", а на Фиг. 6С показан вариант 560 без резьбовой емкости для толкателя. Фиг. 6D представляет собой вид спереди плотно прилегающей металлической вставки 563, показывающий зазубрину 563', фиксирующую резьбу. Фиг. 6Е представляет собой изометрический вид плотно прилегающей металлической вставки 563. На Фиг. 6Е показана резьбовая емкость 563" для толкателя. На Фиг. 6F показан вариант выполнения вставки плотного прилегания 562 без резьбовой емкости для толкателя. В некоторых вариантах осуществления изобретения вставка из железа, которая используется для облегчения магнитного связывания между магнитом на конце приводной гайки в камере насоса и эластомерным поршнем, может быть прикреплена к эластомерному поршню с помощью резьбы (как в А, В и С) или путем плотного прилегания или защелкивания (как в D, Ε и F). Независимо от способа крепления к эластомерному плунжеру, вставка из железа может иметь резьбовую емкость для толкателя (как в В и Е). В некоторых вариантах осуществления изобретения в случаях, когда имеется резьбовая емкость для толкателя, толкатель может быть предварительно собран с вставкой из железа. Затем этот узел может быть прикреплен к эластомерному плунжеру с помощью резьбы, плотной посадки или защелкивания, и толкатель может использоваться для наполнения пустого картриджа лекарственным средством. После наполнения картриджа лекарственным средством толкатель может быть отсоединен от вставки из железа, тем самым оставляя железную вставку в эластомерном плунжере (как на Фиг. 5С). Металлическая вставка может иметь зазубрины, фиксирующую резьбу для предотвращения отдачи или вращения металлической вставки с толкателем при его извлечении.
[0119] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как обсуждено в другом месте в данном документе, магнитная связь между магнитом (или магнитной частью) на конце приводной гайки 2700 (расположенной в насосной камере насоса) и эластомерным плунжером 550 возникает для предотвращения непреднамеренного отклонения (или отрыва) эластомерного плунжера 550 от приводной гайки 2700. Такое соединение преимущественно предотвращает перемещение и распределение лекарственного средства плунжером неконтролируемым и/или нежелательным образом. Например, флаконы с лекарственными средствами, имеющие плунжеры, как правило, сконструированы таким образом, чтобы иметь незначительное сопротивление или его отсутствие и/или трение между плунжером и стенкой резервуара. Таким образом, плунжер может перемещать и распределять лекарственное средство с очень небольшим усилием, приложенным к плунжеру (например, даже при перемещении картриджа). В некоторых вариантах осуществления изобретения конструкции, описанные в данном документе, позволяют избежать проблем с плунжерами с низким коэффициентом трения за счет соединения (например, магнитного) плунжера с приводной гайкой. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как обсуждено в другом месте данного документа, вставка 565 из железа может быть ввинчена в поршень 565 картриджа 530. В некоторых вариантах осуществления изобретения ощутимый щелчок (касанием, звуком и т.д. или другим указанием, как описано в другом месте в данном документе) происходит, когда магнитный наконечник приводной гайки и магнитная вставка вступают в контакт. Этот щелчок и/или сопряжение может указывать пользователю, что флакон правильно помещен в насос.
[0120] На Фиг. 6G-6H показана приводная гайка 2700, зацепляющаяся с резервуаром 530 для лекарственного средства через магнитный наконечник 2702 приводной гайки. Приводная гайка 2700 содержит ходовой винт 2701, который взаимодействует с приводом в насосе (не показан) для продвижения приводной гайки вперед, толкая плунжер в резервуар 530. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как обсуждено в другом месте в данном документе, магнитная вставка может быть помещена в плунжер резервуара (например, ввинчен). В некоторых вариантах осуществления изобретения фрикционный элемент (например, с помощью зазубрины и т.д.) может прикреплять вставку к плунжеру (например, таким образом, чтобы вставка не выходила из плунжера назад). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как описано выше, магнитная вставка 565 может быть соединена с эластомерным плунжером 550 посредством плотного прилегания, защелкивания и/или с помощью зазубрины. В некоторых вариантах осуществления изобретения наконечник приводной гайки содержит магнитный материал (например, железо), а вставка содержит магнит. Конфигурация магнитной вставки 565, вставленной в плунжер 550, который находится в магнитной связи с магнитным наконечником 2702 приводной гайка 2700, показана на Фиг. 6H-6I.
[0121] В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитная вставка 565 (например, вставка из железа) может быть отлита под давлением и/или может содержать, частично, отверждаемый материал, который отвердевает во время изготовления. В некоторых вариантах осуществления изобретения во время изготовления магнитной вставки 565 отверждаемый материал (например, неотвержденный пластик, резина, эластомер, полимер, эпоксидная смола, композит и т.д.) смешивают с магнитным материалом (например, железным материалом, металлической стружкой, металлическими шариками, металлической пудрой и др.). Во время перемешивания магнитный материал может затем распределяться равномерно и/или в виде градиента по всему отверждаемому материалу. В некоторых вариантах осуществления изобретения отверждаемый материал затем может быть отвержден для обеспечения магнитной вставки 565 с магнитным материалом, распределенным вместе с отвержденным материалом.
[0122] В некоторых вариантах осуществления изобретения с использованием полимерной вставки (например, пластика, резины, эластомера, композита и т.д.), загруженной магнитным материалом (например, железным материалом, металлической стружкой, металлическими шариками, металлическим порошком и т.д.), может быть достигнута желаемая сила связывания между магнитным наконечником 2702 и магнитной вставкой 565. В некоторых вариантах осуществления изобретения подогнанное магнитное связывание между вставкой 565 и магнитом 2703 на магнитном наконечнике 2702 приводной гайки 2700 (как показано на Фиг. 6G-6K) может быть достигнуто путем регулирования концентрации магнитного материала во вставке 565 и/или путем регулировки размера и/или силы магнита 2703. В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитное взаимодействие может иметь достаточную силу для избежания непреднамеренного отрыва, отделения или отрыва плунжера 550 от приводной гайки 2700, тем самым уменьшая угрозу непреднамеренной доставки лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитные свойства наконечника и магнитного материала плунжера (или вставки) могут быть адаптированы таким образом, чтобы они были достаточно прочными для связывания друг с другом, но не настолько сильными, чтобы магнитный материал взаимодействовал с объектами вне насоса (например, предметами, отличными от магнитного наконечника 2702 и приводной гайки 2700).
[0123] В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитный материал может быть непосредственно диспергирован в плунжере 550 во время изготовления плунжера. Например, во время изготовления плунжера магнитные свойства могут быть добавлены к материалу плунжера до и/или во время формования. В некоторых вариантах осуществления изобретения это устраняет необходимость во вставке 565, имеющей магнитные свойства. В некоторых вариантах осуществления изобретения это преимущественно упрощает систему и позволяет избежать дополнительных этапов, необходимых для соединения вставки с плунжером.
[0124] В некоторых вариантах осуществления изобретения использование вставки с магнитными свойствами, которая размещена внутри плунжера, преимущественно предотвращает контакт между лекарственным средством в резервуаре и магнитным материалом. В некоторых вариантах осуществления изобретения использование вставки с магнитными свойствами 565 в плунжере 550 (вместо магнитного материала, распределенного в плунжере) преимущественно предотвращает вымывание магнитного материала в лекарственное средство, предотвращая контакт между магнитным материалом и лекарственным средством. В некоторых вариантах использование конфигурации вставки также улучшает целостность резервуара. В некоторых вариантах, например, когда резервуар наполняется пациентом или в месте оказания медицинской помощи, плунжер вдавливается и втягивается несколько раз. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда он распределяется непосредственно в поршне, магнитный материал истирает внутреннюю камеру флакона после многократного использования. Это истирание может привести к преждевременному выходу из строя флакона и/или протечке резервуара в сборке. В некоторых вариантах осуществления изобретения использование вставки с магнитными свойствами в плунжере позволяет избежать этого истирания. В некоторых вариантах осуществления изобретения вставка, имеющая магнитные свойства, может представлять собой неотъемлемый, но отдельный компонент, встроенный в эластомерный плунжер, так что нет необходимости вручную вставлять ее в плунжер в месте оказания медицинской помощи (то есть, плунжер поставляется с вставкой, уже установленной производителем при изготовлении узла плунжер/вставка).
[0125] Фигуры 6I-6J показывают вид в разрезе приводной гайки 2700, зацепляющей вставку с магнитными свойствами 565 через наконечник 2702 приводной гайки 2700. Как показано, наконечник 2702 может содержать магнит 2703, который взаимодействует и/или соединяется со вставкой, имеющей магнитные свойства, 565 плунжера 550 внутри резервуара 530. На Фиг. 6K показан частичный разрез приводной гайки 2700, зацепляющей вставку с магнитными свойствами 565 через наконечник 2702 приводной гайки 2700. На Фиг. 6K наконечник 2702 не разрезан пополам, и вставка не имеет магнитных свойств 565. Как показано, наконечник 2702 может включать в себя выступ 2702'(например, рукоятку, шип, выступ и т.д.), который вставляется в приводную гайку 2700 для удерживания наконечника 2702 на месте. На Фиг. 6L показан узел приводной гайки, включающий приводную гайку 2700 и ходовой винт 2701 и наконечник 2702, снятый с корпуса насоса.
[0126] На Фигуре 6М показан другой вид в разрезе. На Фиг. 6М вставка, имеющая магнитные свойства, 565 в плунжере 550, показана в резервуаре 530. Как показано, аналогично вставке, показанной на Фиг. 6В, в некоторых вариантах осуществления изобретения вставка 565 может содержать отверстие 566 (например, соединитель, отверстие, точку крепления, механизм блокировки и т.д.), которое позволяет зацеплять толкатель (не показано). Как описано в другом месте в настоящем документе, в некоторых вариантах осуществления изобретения в месте оказания медицинской помощи (или в месте, пригодном для наполнения) толкатель 590 может использоваться для навинчивания (через гнездо для толкателя 566) резьбовой вставки с магнитными свойствами 565 в резьбовое гнездо для вставки, находящейся в эластомерном плунжере 550. Фигура 6N - вид магнитного наконечника 2702 в магнитном контакте со вставкой, имеющей магнитные свойства, 565. Отверстие 566 также показано. В некоторых вариантах осуществления изобретения толкатель 566 может использоваться для установки вставки 565 в плунжер 550.
[0127] В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрен способ обнаружения и постоянного контроля контакта между эластомерным плунжером или вставкой 565 и приводной гайкой 2700 в каждой насосной камере. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения вставка 565 (или плунжер) выполнена из электропроводящего пластика (например, пластика, содержащего углеродные волокна, металлические нити, стружки, медных опилок и т.д.) и служит проводящим элементом, который может завершать пассивная электрическая цепь. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопрягаемые компоненты пассивной цепи могут быть установлены на наконечнике 2702 приводной гайки 2700 в каждой насосной камере. В некоторых вариантах осуществления изобретения пассивная электрическая цепь на наконечнике 2702 приводной гайки 2700 может питаться дистанционно от активной цепи, установленной где-то внутри корпуса насоса (например, с использованием некоторой формы радиочастотной идентификации или «RFID», такой как в протоколе связи ближнего поля). В некоторых вариантах осуществления изобретения в отсутствие электропроводящей вставки 565 (или плунжера) ток не будет течь через пассивную электрическую цепь на наконечнике 2702 приводной гайки 2700. В некоторых вариантах осуществления изобретения контакт между электропроводящей вставкой 565 (или плунжером) и пассивной электрической цепью на наконечнике 2702 приводной гайки 2700 будет замыкать пассивную цепь и позволять току течь через пассивную цепь и через электропроводящую вставку 565. (или плунжер).
[0128] В некоторых вариантах осуществления изобретения изменение состояния с состояния отсутствия тока на состояние потока тока будет соответствовать изменению состояния с состояния отсутствия контакта на конфигурацию контакта между электропроводящей вставкой 565 (или плунжером) и наконечником 2702 приводящей гайки 2700. В некоторых вариантах осуществления изобретения, если картридж с лекарственным средством помещен в камеру насоса, а вставка 565 отсутствует, этот механизм обнаружения может перевести насос в состояние неисправности. В некоторых вариантах состояние неисправности может препятствовать работе насоса (предотвращая поток лекарственного средства). В некоторых вариантах осуществления изобретения состояние ошибки запускает функцию тревоги, которая может предупреждать пользователя об ошибке (например, вибрация, звуковая тревога, визуальная тревога и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения, если эластомерный плунжер 565 отрывается от приводной гайки 2700 во время работы, этот механизм обнаружения также может переводить насос в состояние отказа, и аварийный сигнал может предупреждать пользователя об ошибке.
[0129] В некоторых конфигурациях вставка 550 эластомерного плунжера (показанная на Фиг. 6I-6J) может быть изготовлена из электропроводящего материала, обладающего магнитными свойствами (например, из электропроводящего пластика, нагруженного железным материалом). В некоторых вариантах осуществления изобретения, если пассивная электрическая цепь была установлена поверх магнита 2702, расположенного на конце приводной гайки 2700, тогда активная цепь (установленная где-то внутри корпуса насоса) может связываться (например, через RFID) для удаленного питания пассивной цепи и обнаруживать, существует ли контакт между эластомерным плунжером 550 (и/или вставкой 565) и наконечником 2702 приводной гайки 2700. В некоторых вариантах изобретения магнит можно одновременно использовать для захвата вставки и узла эластомерного плунжера (как описано ранее). Таким образом, одна и та же вставка может одновременно служить неотъемлемым компонентом механизма захвата эластомерного плунжера и механизма обнаружения эластомерного плунжера, описанного ранее. Этот вариант осуществления изобретения схематически показан на Фиг. 6O. Инфузионная система может содержать один или несколько насосов с приводной гайкой, имеющей наконечник 2805, который взаимодействует с плунжером 2806 резервуара 2810. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда наконечник приводной гайки 2805 входит в зацепление с плунжером 2806 и толкает его, он продвигает плунжер 2806 в резервуар 2810, который распределяет лекарственное средство через игольный соединитель 2815 в канал для жидкости 2820 в соединитель 2825 для инфузии, который соединяет с инфузионной основой 2830. Инфузионная основа 2830, как обсуждено в другом месте в данном документе, может распределять лекарственное средство пациенту (например, через иглу или катетер). Как показано на схеме Фиг. 6O, в некоторых вариантах осуществления изобретения компоненты электрической цепи 2807 могут быть отделены от магнитной вставки 2808 в плунжере 2806.
[0130] В некоторых вариантах осуществления изобретения, в качестве альтернативной конфигурации и как показано на Фиг. 6Р, пассивная электрическая цепь может быть встроена во вставку (а не на накончике приводной гайки 2700). В некоторых вариантах осуществления изобретения пассивная электрическая цепь также имеет магнитные свойства, и магнит на наконечнике 2702 приводной гайки 2700 может быть электропроводящим. Таким образом, контакт между пассивной электрической цепью, встроенной во вставку, и электропроводящим магнитом на наконечнике 2702 приводной гайки 2700 приведет к замыканию пассивной цепи и позволит току течь через пассивную цепь и через электропроводящий магнит, тем самым изменяя состояние из неконтактного в конфигурацию контакта между пассивной электрической цепью, встроенной во вставку, и головкой электропроводящего магнита, расположенного на наконечнике 2702 приводной гайки 2700.
[0131] Кроме того, конфигурация электрической цепи поможет пользователям избежать установки ошибочных картриджей (например, флаконов с лекарственным средством) в насос и их использования с инфузионной системой. Например, если пользователь пытается вставить флакон с резервуаром с лекарственным средством с ошибочным плунжером в насос (например, резервуар без магнитной и/или проводящей вставки), насос остается в бесконтактном режиме и не распределяет лекарственное средство. В некоторых вариантах осуществления изобретения эта функция также может действовать в качестве безопасного предохранителя, гарантирующего, что в соответствующих портах насоса используются только надлежащие флаконы (избегая ошибочного направления и т.д.). Эта функция может помочь избежать распределения ошибочного лекарства для пациента.
[0132] В некоторых вариантах осуществления изобретения альтернативный и/или дополнительный способ обнаружения наличия поршня картриджа (и/или наличия самого картриджа) состоит в том, чтобы инициировать последовательность обнаружения перед попыткой введения дозы. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения последовательность обнаружения может включать применение ограниченного управляющего электрического тока. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограниченный управляющий электрический ток может быть достаточным для продвижения приводной гайки, когда он не находится в контакте с плунжером картриджа. Другими словами, ограниченный управляющий электрический ток может быть тем, который недостаточен для продвижения приводной гайки при контакте с плунжером картриджа. В некоторых вариантах осуществления изобретения, например там, где присутствует плунжер, он имеет достаточное статическое трение и/или сопротивление потока вниз по течению (будь то из-за трения внутри корпуса картриджа, горлышка, соединителя или соединенной трубки, и/или из-за дополнительных функций внутри этих компонентов, таких как обратный клапан и т.д.), и сопротивляется и/или существенно препятствует продвижению приводной гайки. В некоторых вариантах осуществления изобретения после обнаружения плунжера электрический ток может заметно увеличиваться и/или входить в режим доставки (где насос сконфигурирован для распределения лекарственного средства в пациенте). В некоторых вариантах осуществления изобретения этот процесс обнаружения может повторяться непосредственно перед каждой попыткой дозирования лекарственного средства, чтобы определить, присутствует или нет плунжер (и/или соответствующий поршень) и/или вставка и/или контактирует с приводной гайкой. Затем, в зависимости от того, обнаружен ли плунжер и/или вставка, насос может реагировать соответствующим образом (например, путем дозирования, если плунжер обнаружен, или путем отмены дозы и/или уведомления о тревоге, если плунжер не обнаружен). В некоторых вариантах осуществления изобретения последовательность обнаружения и управления электрическим током, описанные выше, могут быть реализованы с использованием регулятора. Регулятор описан более подробно в другом месте данного документа.
[0133] В некоторых вариантах осуществления изобретения последовательность обнаружения включает последовательность зондирования. В некоторых вариантах осуществления изобретения последовательность зондирования включает продвижение приводной гайки, как описано в другом месте в настоящем документе, для первого обнаружения плунжера. В некоторых вариантах осуществления изобретения, после обнаружения плунжера, тип плунжера можно определить путем постепенного втягивания и продвижения приводной гайки до тех пор, пока не будет достигнуто усилие и/или ток, достаточный для простого перемещения плунжера. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения плунжеры для разных резервуаров для разных медикаментов могут иметь различное сопротивление (например, трение и/или из-за сопротивления, предлагаемого другими компонентами резервуара и/или соединителя, которые соответствуют этому конкретному резервуару и медикаменту) движению приводной гайки. Исходя из уровня сопротивления, благодаря количеству электрического тока, необходимого для продвижения плунжера, можно определить тип лекарственного средства. Для иллюстрации, в некоторых вариантах осуществления изобретения приводная гайка выдвигается до тех пор, пока она не обнаружит плунжер. Как только плунжер будет обнаружен, приводная гайка может либо втягиваться либо продвигаться на короткие расстояния (например, постукиванием по плунжеру), пока не будет сформирована и/или не приложена достаточная сила и/или ток для перемещения плунжера или ее проталкивание относительно плунжера может постепенно увеличиваться (т.е. приводной ток увеличивается без предварительного втягивания плунжера) до тех пор, пока не будет создана и/или не приложена достаточная сила и/или ток для перемещения плунжера. Исходя из силы (в свою очередь, соответствующего требуемого электрического тока), необходимой для перемещения плунжера, можно определить тип лекарственного средства в приемочную часть насоса. В качестве примера, четыре разных медикамента могут быть предоставлены в четырех разных резервуарах с плунжерами, которые перемещаются в ответ на четыре разных уровня силы, приложенной к плунжерам (и/или току, приложенному к приводной гайке). Первый поршень резервуара с лекарственным средством может перемещаться в ответ на самое низкое приложенное усилие и/или ток, второй поршень резервуара с лекарственным средством может перемещаться в ответ на второе немного более высокое приложенное усилие и/или ток, третий поршень резервуара с лекарственным средством может перемещаться в ответ на третье еще более высокое приложенное усилие и/или ток, и четвертый поршень резервуара с лекарственным средством может перемещаться в ответ на четвертое и самое высокое приложенное усилие и/или ток. Если третий резервуар для лекарственного средства помещен в насос, приводная гайка может измерять величину силы и/или тока, необходимую для перемещения плунжера с помощью постукивания (например, последовательное продвижение и отвод гайки привода) или путем постепенного увеличения силы и/или тока, поскольку приводная гайка остается в контакте с плунжером (без втягивания). Первое, второе и четвертое лекарственные средства могут быть исключены как потенциальные лекарственные средства в насосе благодаря тому, что плунжер перемещается в ответ на силу/ток, соответствующую той, которая требуется для перемещения плунжера третьего резервуара для лекарственного средства. Другими словами, регулятор и приводная гайка могут быть выполнены с возможностью постукивания/толкания с наименьшим усилием, повышения до другой силы/тока и перехода к следующей силе/току до тех пор, пока не будет определена надлежащая величина приложенной силы/тока.
[0134] В других вариантах осуществления изобретения один или несколько способов обнаружения резервуара с лекарственным средством, описанных в другом месте данного документа, могут использоваться в сочетании с последовательностями обнаружения и/или последовательностями зондирования, описанными в данном документе, для определения типа лекарственного средства в резервуар приемочной части насоса (например, с оптическим считывателем кодов, RFID и т.д.). В других вариантах осуществления изобретения один или несколько способов дифференциации резервуара с лекарственным средством, описанных в другом месте в данном документе (например, оптическое устройство считывания кода, RFID и т.д.), могут использоваться в сочетании со способом обнаружения, описанным в данном документе, для определения типа лекарственного средства в резервуаре приемочной части насоса.
[0135] В некоторых вариантах осуществления изобретения, в дополнение к или вместо одной или нескольких особенностей вставки плунжера, описанных в другом месте данного документа, вставка плунжера также может включать элементы, которые придают ей идентифицируемые электрические импедансы (или электронные свойства). В некоторых вариантах осуществления изобретения электрический импеданс вставки (контролируемый количеством проводящего материала, помещенного во вставку, например, во время процесса изготовления) может быть установлен и использован в качестве уникального идентификатора конкретного лекарства и/или определенного свойства конкретного лекарства, содержащегося в картридже, который включает эту вставку плунжера. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения могут быть изготовлены различные вставки плунжера с разными уровнями импеданса, и каждый уровень импеданса может быть сопредоставлен с различными лекарствами или свойствами лекарства (или набором свойств) одного и того же лекарства (например, с другой концентрацией, рН, содержанием наполнителя или другими свойствами и т.д.).
Для иллюстрации, первое лекарственное средство может быть предоставлено в первом картридже с плунжером с первым электрическим сопротивлением. Второе лекарственное средство, в качестве альтернативы, может быть предусмотрено во втором картридже, имеющем второй плунжер со вторым электрическим сопротивлением (второе электрическое сопротивление отличается от первого). Кроме того, может быть предусмотрен третий картридж с лекарственным средством, содержащий второе лекарственное средство в концентрации, отличной от концентрации во втором картридже. Третий картридж будет иметь третий электрический импеданс, который отличается от первого и второго импедансов, что делает каждый картридж отличимым от следующего. В некоторых вариантах осуществления изобретения для данного напряжения, приложенного к вставке, уникальный электрический ток будет возникать для полного сопротивления конкретной вставки плунжера. Определенный электрический ток затем может быть связан с конкретным лекарственным средством и/или определенным свойством лекарственного средства (или набором свойств), содержащимся в картридже. Эти конкретные импедансы могут быть смешаны и согласованы с другими признаками, раскрытыми в данном документе, для получения ряда различных емкостей для избежания перекрестного каналирования.
[0136] В некоторых вариантах осуществления изобретения, где электрический импеданс используется в качестве идентификатора конкретного лекарственного средства или свойства лекарственного средства, соответствующий набор ключей, который связывает результирующий электрический ток каждой вставки плунжера с соответствующим лекарственным средством, может затем загружаться в программное обеспечение инфузионного насоса, вследствие чего инфузионный насос способен автоматически идентифицировать конкретное лекарственное средство, которое находится в картридже после его загрузки в инфузионный насос. В некоторых вариантах осуществления изобретения этого способа насос может автономно различать лекарственные средства и/или их свойства и/или может самостоятельно инициализировать свои настройки дозирования соответствующим образом, не требуя ввода пользователем или не будучи уязвимым от ввода пользователем. Независимо от этой характеристики электрического импеданса различные вставки плунжера могут дополнительно или альтернативно иметь разные отличительные признаки (как описано в данном документе в другом месте), благодаря чему каждая из них уникально сопрягается с совпадающими элементами в полости соответствующего плунжера, чтобы соответствовать различным вставкам, которые имеют разные уровни импеданса с различными плунжерами.
[0137] В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитная вставка может быть установлена в плунжере. В некоторых вариантах осуществления изобретения полярности магнитной вставки и магнита в приводной гайке могут быть ориентированы таким образом, чтобы притягивать друг друга (например, север и юг) или отталкивать друг друга (например, поэтому их полярность отталкивающая, например, юг/юг или север/север). В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитная вставка флакона с лекарственным средством ориентирована так, чтобы только притягивать и соединять магнит приводной гайки в правильном отверстии насоса для лекарственного средства. В качестве альтернативы, когда она вставлена в ошибочную камеру насоса для лекарственного средства магнитная вставка отталкивает магнит приводной гайки. Таким образом, ошибочный флакон с лекарственным средством нельзя поместить в ошибочную камеру. Кроме того, электрическая цепь (если она имеется) не может замкнуться, что предотвращает инфузию лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения эти конфигурации предотвращают ошибочное размещение лекарственного средства и предотвращают введение ошибочного лекарственного средства.
[0138] В некоторых вариантах осуществления изобретения, где должны быть предоставлены два медикамента с использованием инфузионной системы, ошибочного совмещения можно избежать путем ориентации магнитных вставок для отвержения ошибочных резервуаров с лекарственным средством и привлечения только правильных резервуаров с лекарственным средством. Например, магнитная вставка первого резервуара для лекарственного средства может быть ориентирована таким образом, что она отталкивает магнитный наконечник приводной гайки во втором отверстии картриджа насоса для лекарственного средства (например, в камере). Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения магнитная вставка второго резервуара для лекарственного средства может быть ориентирована таким образом, что она отталкивает магнитный наконечник приводной гайки в первом отверстии картриджа насоса для лекарственного средства (например, в камере). В некоторых вариантах осуществления изобретения, избегая введения в ошибочную камеру насоса, пациент снижает риск введения ошибочного лекарственного средства.
[0139] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как описано в другом месте данного документа, во время изготовления магнитной вставки 565 отверждаемый материал (например, неотвержденный пластик, резина, эластомер, полимер, эпоксидная смола, композит и т.д.) смешивают с магнитными опилками. Во время смешивания магнитные опилки могут быть выровнены магнитно с использованием внешнего магнитного диполя, благодаря чему в отверждаемом материале образуется магнитный полюс. В некоторых вариантах осуществления изобретения отверждаемый материал затем может отверживаться для обеспечения магнитной вставки 565, имеющей магнитный северный и южный полюс, распределенные внутри отвержденного материала. В некоторых вариантах осуществления изобретения эта отвержденная вставка отталкивает гайку магнитного привода в неподходящей камере насоса и притягивает приводную гайку в правильной камере насоса.
[0140] В некоторых вариантах осуществления изобретения магнитная вставка может быть выполнена с возможностью (например, выполнена в форме и т.д.) взаимодействия только с соответствующим предварительно выбранным картриджным плунжером (например, имеющим совпадающие, парные характеристики). Например, когда два картриджа (А и В) заполняются в месте оказания медицинской помощи, магниты магнитной вставки для А и магнитной вставки для В могут быть выполнены с возможностью вставки только в картридж плунжера для лекарственного средства А и плунжер картриджа для лекарственного средства В, соответственно. В некоторых вариантах осуществления изобретения плунжер картриджа А и плунжер картриджа В могут иметь одну или несколько отличительных особенностей, которые предотвращают зацепление ошибочной магнитной вставки. Для иллюстрации, магнитная вставка А может иметь элементы (например, резьбы, зазубрины, зажимы и т.д.), которые монтируются с соответствующими элементами на плунжере А, а не на плунжере В. Магнитная вставка В может иметь элементы (например, резьбы, зазубрины, зажимы и т.д.), которые монтируются с соответствующими элементами на плунжере В, а не на плунжере А. В некоторых вариантах осуществления изобретения одна пара (плунжер и вставка) может быть нарезана с резьбой в прямом направлении, а другая пара - в обратном направлении. В некоторых вариантах осуществления изобретения эти дифференцированные магнитные вставки гарантируют, что магниты вставлены правильно, чтобы притягивать правильный магнитный наконечник приводной гайки (в правильной камере насоса) и отражать ошибочный магнитный наконечник приводной гайки (в ошибочной камере насоса).
[0141] В некоторых вариантах осуществления изобретения в качестве другой меры для предотвращения непреднамеренного отделения или отрыва эластомерного плунжера 550 от приводной гайки 2700 (в качестве дополнительной или альтернативной меры), обратный клапан 2800 может быть добавлен к каналу для текучей среды внутри картриджа или вниз по течению от картриджа. В некоторых вариантах осуществления изобретения обратный клапан 2800 пропускает поток жидкости через обратный клапан 2800, только если существует достаточно высокий градиент давления (например, давление, создаваемое насосом, поворачивающим ходовой винт и подталкивающий плунжер вперед). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 6Q-6T, обратный клапан 2800 содержит мембрану 2801 (например, перегородку, диафрагму и т.д.), которая деформируется под давлением, позволяя жидкости проходить через нее. В некоторых вариантах осуществления изобретения могут использоваться другие типы обратных клапанов (например, шаровые обратные клапаны, поворотные обратные клапаны, наклонные обратные клапаны, клапаны с клапанами, запорные клапаны, обратные клапаны подъема, клапаны «утиный нос» и т.д.).
[0142] В некоторых вариантах осуществления изобретения мембрана 2801 является гибкой. В некоторых вариантах осуществления изобретения мембрана 2801 также является упругой. В некоторых вариантах осуществления изобретения мембрана 2801 является резиной, пластиковой, полимерной, эластомерной, их комбинациями или тому подобным. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда плунжер не выдвигается вперед, мембрана 2801 возвращается к своей первоначальной форме и предотвращает прохождение жидкости через иглу 316 в трубку 301.
[0143] В некоторых вариантах осуществления изобретения обратный клапан содержит открывающий элемент 2802, на который давит диафрагма 2801, когда давление на диафрагму 2801 повышается из жидкости, выталкиваемой из резервуара 530. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда давление является достаточным, диафрагма 2801 деформируется относительно открывающего элемента 2802 (например, колышка, шипа, конического элемента, треугольного элемента и т.д.), позволяя жидкости (например, лекарственному средству) проходить через диафрагму и течь через трубопровод 301. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 6Т, открывающий элемент 2802 является частью парного выступа 2804 впускного соединителя. В некоторых вариантах осуществления изобретения открывающий элемент 2802 соединен с парным выступом 2804 через шток 2803 (например, рычаг и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения впускной соединитель, открывающий элемент и шток представляют собой один непрерывный элемент (например, отлитый под давлением). В некоторых вариантах осуществления изобретения один или несколько впускных соединителей, открывающих элементов и штоков могут представлять собой разные соединенные детали или которые соединяются вместе после изготовления отдельных деталей.
[0144] В некоторых вариантах осуществления обратный клапан
позволяет жидкости проходить только после достижения порогового давления (например, давления растрескивания). В некоторых вариантах осуществления пороговое давление, необходимое для прохождения потока жидкости через обратный клапан, больше, чем любой перепад гидростатического давления, вызванный гравитацией, который может возникнуть между пациентом и инфузионной системой. Например, гидростатическое давление может развиваться, когда инфузионная система соединена с пациентом через инфузионное основание, и пациент (или пользователь) поднимает нагруженный насос (содержащий один или несколько флаконов с лекарственным средством) до уровня над инфузионным основанием. Под действием силы тяжести высота флакона выталкивает жидкость из флакона через трубопровод и пациенту через набор для инфузии. Величина применяемой гидростатической силы определяется подъемом флакона с лекарственным средством над инфузионным набором. Поэтому величина гидростатической силы обычно ограничена длиной трубопровода для жидкости (который в конечном итоге соединяет флакон с лекарственным средством с инфузионным набором). В некоторых вариантах осуществления стандартная длина трубопровода для жидкости составляет около 110 см или около 60 см. В некоторых вариантах осуществления обратный клапан является достаточно упругим, чтобы оставаться закрытым, когда флакон с лекарственным средством в инфузионной системе поднят над инфузией, установленной на расстоянии, по меньшей мере около 220 см, около ПО см, около 60 см, значения между вышеупомянутыми значениями или диапазоны, охватывающие эти значения. В некоторых вариантах осуществления изобретения обратный клапан сконструирован таким образом, что бы градиент порогового давления, необходимый для пропускания потока жидкости через обратный клапан, был больше, чем любой перепад гидростатического давления, который может возникнуть из-за любых других изменений гидростатического давления между пациентом и инфузионной системой (например, сила, вызванная изменением высоты самолета, карнавальной поездкой, банджи-джампингом, физической активностью и т.д.).
[0145] В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 6Q-6T, обратный клапан встроен в игольный соединитель (например, впускной соединитель), который соединяется и захватывает картриджи, содержащие лекарственные средства. В качестве альтернативы, обратный клапан может быть встроен в любом месте по длине трубки 301, в основание инфузионного участка, соединители инфузионного участка или в другое место инфузионной системы. Например, как показано на Фиг. 6U, элемент сопротивления 2835 (например, обратный клапан или аналогичный ограничитель обратного потока) может быть расположен между резервуаром 2810 и соединителем иглы 2815 (например, в игле). Как показано на Фиг. 6В, элемент сопротивления 2835 может быть расположен в соединителе иглы 2815. Как показано на Фиг.6W, элемент сопротивления 2835 может быть расположен вдоль трубопровода для жидкости 2820. Как показано на Фиг. 6Х, элемент сопротивления 2835 может быть расположен в инфузионном соединителе 2825. Как показано на Фиг. 6Y, элемент сопротивления 2835 может быть расположен в основании для инфузии 2835. Как показано на Фиг. 6Z, элемент сопротивления 2835 может быть расположен в любом месте инфузионной системы между пациентом 2840 и резервуаром 2810.
[0146] В некоторых вариантах осуществления предусмотрено переходное соединение между плунжером и приводной гайкой. В некоторых вариантах осуществления изобретения соединение между плунжером и приводной гайкой не требует и/или не содержит магнит и/или вставку из железа. В некоторых вариантах осуществления соединение между плунжером и приводной гайкой использует один или несколько элементов на кончике приводной гайки, которая соединяется (например, соединяется с внутренними деталями, помещается внутрь, охватывает, зацепляет, фиксирует и т.д.) с плунжером и/или удерживает плунжер. В некоторых вариантах осуществления соединение между плунжером и приводной гайкой представляет собой физическое соединение (например, выполненное с помощью резьбового соединения, плотно прилегающего соединения, защелкивающегося соединения и/или зазубренного соединения) и не является магнитным.
[0147] В некоторых вариантах осуществления изобретения, оптический датчик обнаруживает наличие резервуара с лекарственным средством. В некоторых вариантах осуществления изобретения оптический датчик обнаруживает, например, близость плунжера к приводной гайке. В некоторых вариантах осуществления изобретения оптический датчик обнаруживает особенность плунжера (например, форму, цвет и т.д. вкладыша или плунжера). В некоторых вариантах осуществления изобретения оптический датчик находится в электронной связи с программным модулем, который определяет, когда есть или есть ли контакт с плунжером и/или используется ли правильный плунжер (например, правильный плунжер в резервуаре). В некоторых вариантах осуществления изобретения после получения ввода от оптического датчика и определения того, вставлен ли соответствующий резервуар, насос активируется (когда вставлено правильное лекарственное средство) или деактивируется (когда вставлено неподходящее лекарственное средство). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как раскрыто в другом месте данного документа, после обнаружения неподходящего лекарственного средства насос может автоматически перенастраиваться для обеспечения правильного режима дозирования вводимого лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как только ошибочное лекарственное средство обнаружено, насос или дисплей на насосе могут указывать пользователю, что неподходящее лекарственное средство было помещено в насос. В некоторых вариантах изобретения пользователь может вручную перенастроить насос для обеспечения правильного режима дозирования вводимого лекарственного средства.
[0148] В некоторых вариантах осуществления изобретения приводная гайка содержит механический переключатель (например, на наконечнике приводной гайки), который можно активировать (например, при нажатии, смещении, перемещении и т.д.), когда он контактирует с плунжером. В некоторых вариантах осуществления изобретения механический переключатель выполнен с возможностью его активации только соответствующими резервуарами для лекарственного средства (например, потому что ошибочные резервуары не имеют соответствующей формы для нажатия переключателя). Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения переключатель расположен в центре приводной гайки, а несоответствующий (например, ошибочный) резервуар для лекарственного средства содержит капюшон или створку, которая поднимает поршень резервуара с лекарственным средством над переключателем, так что переключатель не нажимается, так как приводная гайка касается резервуара. В некоторых вариантах осуществления изобретения переключатель может быть расположен на плунжере и может быть приведен в действие посредством приводной гайки. В некоторых вариантах осуществления изобретения насос (например, оптический датчик в насосе, приемнике и т.д.) выполнен с возможностью обнаружения переключения плунжера.
[0149] В некоторых вариантах осуществления изобретения приводная гайка содержит емкостный датчик приближения. В некоторых вариантах осуществления изобретения емкостный датчик приближения расположен на наконечнике приводной гайки. В некоторых вариантах осуществления изобретения емкостный датчик приближения обнаруживает, когда плунжер находится в непосредственной близости с приводной гайкой и/или находится в контакте с ней. В некоторых вариантах осуществления изобретения емкостный датчик приближения указывает и/или обнаруживает, когда приводная гайка и плунжер находятся в непосредственной близости и/или по существу находятся в контакте друг с другом. В некоторых вариантах осуществления изобретения емкостный датчик приближения обнаруживает, когда плунжер и приводная гайка находятся на расстоянии, меньшем, чем или равном примерно 2 мм, 1 мм, 0,5 мм, 0,1 мм или в диапазонах, включающих и/или охватывающих вышеупомянутые значения. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда картридж вставлен, а датчик приближения не обнаруживает плунжер (например, потому что одна или несколько особенностей на картридже, плунжере и/или ведущей гайке не позволяют датчику приблизиться достаточно близко к плунжеру для его обнаружения), пользователю предоставляется индикация (например, звуковой сигнал, визуальный, осязательный, вибрационный и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда картридж вставлен, а датчик приближения не обнаруживает плунжер (например, потому что одна или несколько особенностей на картридже, плунжере и/или приводной гайке не позволяют датчику приблизиться достаточно близко к плунжеру, чтобы обнаружить его), насос автоматически отводит приводную гайку от картриджа. В некоторых вариантах осуществления изобретения после того, как приводная гайка отведена, насос не позволит приводной гайке перемещаться вперед до тех пор, пока в камере насоса не будет установлен новый картридж. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда датчик приближения обнаруживает плунжер, пользователю предоставляется индикация (например, сигнал тревоги, такой как звуковой, визуальный, тактильный, вибрационный и т.д.).
[0150] В некоторых вариантах осуществления изобретения резервуар или набор соединителей содержат микрожидкостный клапан, электронно-активированный клапан, электромагнитный клапан, гидромеханический клапан и/или пневматический клапан. В некоторых вариантах осуществления изобретения микрожидкостный клапан (или другой клапан) приводится в действие насосом и обеспечивает поток, когда приводной двигатель активен. В некоторых вариантах осуществления изобретения микрожидкостный клапан (или другого клапана) закрыт, когда приводной двигатель неактивен. В некоторых вариантах осуществления изобретения активное закрытие и открытие активирующего клапана предотвращает случайное дозирование, когда приводной двигатель не активен.
[0151] В другом варианте осуществления изобретения могут быть установлены резервные механизмы для предотвращения непреднамеренного отделения или отрыва эластомерного плунжера от приводной гайки. В таком варианте осуществления эластомерная вставка плунжера может быть изготовлена из электропроводящего материала, обладающего магнитными свойствами (такого как электропроводящий пластик, наполненный железным материалом), и обратный клапан может быть встроен в соединитель иглы. Вместе с магнитом, расположенным на наконечнике 2702 приводной гайки 2700 в каждой насосной камере, и пассивной электрической цепью, установленной поверх этого магнита, которая будет получать дистанционное питание через REED от активной цепи, установленной где-то внутри корпуса насоса, эти системы могут одновременно служить для предотвращения непреднамеренного отделения или отрыва эластомерного плунжера от приводной гайки, для захвата эластомерного плунжера с помощью приводной гайки и для обнаружения (и непрерывного контроля) того, что эластомерный плунжер был захвачен приводной гайкой.
[0152] В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых для переноса лекарственного средства из флакона в картридж используется переносная втулка иглы, корпус переносной втулки иглы может быть изготовлен из той же пресс-формы, что и соединитель иглы, за исключением элемента захвата и блокировки, так как переносная втулка иглы должна удаляться из картриджа после завершения процедуры наполнения, тогда как игольный соединитель будет постоянно захватывать картридж и будет утилизироваться вместе с картриджем после того, как из картриджа удалится доставляемое содержимое.
[0153] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих одно лекарственное средство или несколько лекарственных средств, впускной конец каждой трубки отлит, скреплен, спрессован, приклеен, склеен растворителем, отлит в форму или иным образом прикреплен к соединителю иглы (например, впускному соединителю), а выпускной конец каждой трубки отлит, скреплен, спрессован, склеен, склеен растворителем, отлит в форму или иным образом прикреплен к сайту инфузии и канюли, которая доставляет лекарственное средство или медикаменты в зону доставки (например, трансдермальная доставка, внутрикожная, подкожная, внутримышечная, внутривенная и т.д.).
[0154] В некоторых вариантах осуществления изобретения,
включающих одно лекарственное средство или несколько лекарственных средств, впускной конец каждой трубки отлит, скреплен, спрессован, приклеен, склеен растворителем, вставлен литым или иным образом прикреплен к соединителю иглы (как на Фиг. 1А-4В), а выпускной конец каждой трубки отлит, скреплен, спрессован, склеен, склеен растворителем, вставлен литым или иным образом прикреплен к прямой, скошенной, полой игле из нержавеющей стали и компоненту, предназначенному для соединения с основой сайта подкожной или внутрикожной инфузии (как в соединителях сайта двухмедикаментозной инфузии на Фиг. 8, 9 и 13, и соединителя сайта одномедикаментозной инфузии на Фиг. 11 и 12). Для каждого лекарственного средства это расположение создает закрытый, независимый, оригинальный и непрерывный путь жидкости от резервуара с лекарственным средством до конца прямой, скошенной, полой иглы из нержавеющей стали в сайте соединителя. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый сайт соединителя может быть физически независимым и может повторно подключаться или отключаться от основы инфузионного сайта.
[0155] Фигуры 7А-В - изометрические изображения, показывающие часть инфузионного набора с двумя лекарственными средствами. На Фиг. 7А показан вариант осуществления прикрепленного сайта основы вставки 2426 для доставки двух лекарственных средств. На Фигуре 7 В сайт основы вставки 2426 для доставки двух лекарственных средств удален. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых используются два медикамента, сайт основы вставки 2426 для доставки двух лекарственных средств соединяет две непересекающиеся половины: основу 2424 для правого сайта (например, первая основа, основа глюкагона и т.д.) и основу 2525 для левого сайта (например, вторая основа, инсулиновая основа и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения вставка 2426 обеспечивает ручку для нанесения основы инфузионного сайта 2401 для введения двух лекарственных средств. В некоторых вариантах осуществления основа 2401 включает один или несколько защитных колпачков иглы 2429, 2529. В некоторых вариантах осуществления изобретения основа 2401 для инфузионного набора содержит одну или несколько высвобождающих прокладок 2428, 2528. В некоторых вариантах осуществления изобретения основа 2401 для инфузионного набора содержит адгезив 2427, 2527 (например, ленту, гель, резиновый адгезив и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения после того, как два защитных приспособления 2429, 2529 для иглы и две высвобождающие прокладки 2428, 2528 будут сняты и выброшены, можно использовать сайт основы вставки 2426 для введения двух лекарственных средств для нанесения основы 2401 набора для двухмедикаментозной инфузии на поверхность кожи. В некоторых вариантах осуществления клейкая лента 2427, 2527 может использоваться для приклеивания набора для двухмедикаментозной инфузии 2401 к поверхности кожи. В некоторых вариантах осуществления изобретения, после вставки, сайт основы устройства 2426 для введения двух лекарственных средств является одноразовым и извлекается путем активации двух шарниров 2436, 2536 и выдвигания сайта основы устройства 2426 для введения двух лекарственных средств из удерживающих пазов 2430, 2530 (показано на Фиг. 9В) для раскрытия двух стоек 2431, 2531, которые теперь готовы принять соединители сайта (см. Фиг. 8А-В). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на Фиг. 7В, стойки 2431, 2531 являются асимметричными. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 2426 для инфузионного набора является многоразовым и может быть присоединено к основам 2424, 2525.
[0156] В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный набор включает колпачок соединителя 2434. Фиг. 8А представляет собой изометрическую проекцию, показывающую соединители для инфузии двух лекарственных средств 2432, 2533 с прикрепленным колпачком 2434 соединителя для введения двух лекарственных средств.
[0157] На Фиг. 8В показаны соединители для инфузии двух лекарственных средств после того, как колпачок 2434 соединителя для инфузии двух лекарственных средств был снят.В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачок 2434 соединителя для инфузии двух лекарственных средств соединяет две непересекающиеся половины: соединитель 2432 для первого сайта и соединитель 2533 для второго сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачок соединителя 2434 защищает сайтовые соединители 2432, 2533 от воздействия (например, пыли, грязи, истирания, физического повреждения и т.д.), когда они не соединены с основой сайта 2401 для инфузии двух лекарственных средств (показано на Фиг.7А). В некоторых вариантах осуществления изобретения соединитель 2533 второго сайта может быть отсоединен от колпачка 2434 соединителя сайта инфузии двух лекарственных средств путем активации шарнира 2536 для освобождения удерживающего зажима 2535, а затем выдвижения соединителя 2533 второго сайта из удерживающего паза 2530 (показанного на Фиг. 9В). Отсоединение соединителя 2533 второго сайта от колпачка 2434 соединителя сайта инфузии двух лекарственных средств обнаруживает выравнивающие штыри 2539 и асимметричную штыревую розетку 2538, которые монтируются с соответствующими элементами на основе 2525 левого сайта (показано на Фиг. 7В). Та же самая процедура может использоваться для отсоединения первого соединителя 2432 сайта от колпачка 2434 соединителя сайта для инфузии двух лекарственных средств, используя соответствующие признаки и аналогично перечисленные элементы, нумерация которых увеличена на сотню (например, 2436 соответствует 2536). Порядок отсоединения от колпачка 2434 соединителя сайта для инфузии двух лекарственных средств и повторного подключения к основе 2401 набора для инфузии двух лекарственных средств является произвольным.
[0158] В некоторых вариантах осуществления изобретения (как показано на Фиг. 6G) соединитель инфузионного сайта 2632 содержит эргономичный элемент (например, выпуклый край, пальцевый зажим, выпуклый конец и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения эргономичный признак позволяет легко захватывать соединитель сайта инфузии и извлекать его из основы для инфузии. В некоторых вариантах осуществления, как показано на Фиг. 6F, соединитель инфузионного сайта 2632 может иметь тонкий участок и толстый участок, причем толстый участок расположен проксимально (в направлении) трубки 301, а тонкий участок проксимален к точке соединения с основой. В некоторых вариантах осуществления эта конструктивная особенность, аналогичная эргономической особенности, позволяет легко захватывать соединитель инфузионного сайта кончиками пальцев и отодвигаться от инфузионной основы.
[0159] На фигуре 9А показан изометрический вид полного набора 2400 для инфузии двух лекарственных средств, включающего основу 2401 для сайта для инфузии двойного лекарственного средства, соединенного с соединителями для сайта для инфузии двух лекарственных средств. В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано, инфузионный набор содержит первый инфузионный узел, содержащий первую основу и первый соединитель, и второй инфузионный узел, содержащий вторую основу и второй соединитель. В некоторых вариантах осуществления разделение основ предотвращает выдергивание иглы в системе, где обе иглы прикреплены к одной основе. В некоторых вариантах осуществления эта особенность повышает комфорт, когда инфузионный набор размещен в участке, где могут возникать движения, выдергивание и дискомфорт. На Фигуре 9В показан вид в поперечном разрезе, демонстрирующий внутренние компоненты набора 2400 для инфузии двух лекарственных средств. В некоторых вариантах осуществления после присоединения соединителя первого сайта 2432 и соединителя второго сайта 2533 с основой первого сайта 2424 и основой левого сайта 2525, соответственно, создаются два закрытых, независимых, оригинальных и непрерывных пути прохождения жидкости. В некоторых вариантах осуществления каналы для текучей среды заканчиваются 90°, скошенными полыми прокалывающими элементами 2442, 2542 (иглы из нержавеющей стали). В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый путь для текучей среды может начинаться во многих типах соединений с резервуаром для текучей среды, таких как замки Люэра или нестандартные соединители картриджей, которые, в конечном итоге, сообщаются с просветом трубки 301, который связан с прямой, скошенной, полой иглой из нержавеющей стали 2440, 2540 и соединителем для сайта инфузии 2432, 2533, соответственно. В некоторых вариантах осуществления изобретения после соединения соединителя (ей) сайта инфузии с основой (ами) сайта инфузии прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали 2440, 2540 прокалывает перегородку сайта основы 2441, 2541, выталкивая жидкость через 90°, скошенную, полую иглу из нержавеющей стали 2442, 2542 для доставки пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения надписи (или другие визуальные индикаторы) 2450, 2550 присутствуют в инфузионном наборе 2400. В некоторых вариантах осуществления, изобретения, например, как показано на Фиг. 9А, индикаторы 2442, 2542 обеспечивают удобство для пользователя, хотя в некоторых вариантах осуществления изобретения ошибочное соединение компонентов все еще предотвращается механически. В некоторых вариантах осуществления 90°, скошенная полая игла из нержавеющей стали 2442, 2542 размещается с использованием узла, состоящего из нее, мягкой трубки дюрометра 2451, 2551 и перегородки основы сайта 2441, 2541, которая затем фиксируется с помощью штепселя (не показан).
[0160] Фигура 10А - изометрическая проекция, показывающая основу первого сайта 2424 (показано на Фигуре 7В), так как она будет использоваться в конфигурации с одним лекарственным средством. В некоторых вариантах осуществления вставка основы первого сайта 2443 может быть прикреплена, как показано. На Фиг. 10В показана первая основа 2424 после того, как вставка основы первого сайта 2443 была удалена. В некоторых вариантах осуществления изобретения вставка основы первого сайта 2443 обеспечивает ручку для нанесения основы сайта 2424 для инфузии одного лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления изобретения после вставки вставка основы первого сайта 2443 удаляется путем активации шарнира 2436 и выдвигания соединителя правого блока 2443 из удерживающей прорези 2430, чтобы выявить асимметричный штифт 2431, который теперь готов принять соединитель сайта 2432. Хотя показана только первая половина основы 2401 для инфузии двух лекарственных средств (показана на Фиг. ТВ), вторая половина 2433 также может использоваться в конфигурации с одним лекарственным средством. В некоторых вариантах осуществления изобретения вторая половина 2433 может быть присоединена с использованием той же стратегии, что и для первой половины 2432, но с компонентами, имеющими уникальное парные элементы, гибкие шарниры и т.д.
[0161] На Фиг. 11А показан изометрический вид соединителя первого сайта 2432 (показанного на Фиг. 8), так как он будет использоваться в конфигурации с одним лекарственным средством, с колпачком 2446 соединителя первого сайта. На Фиг. 1B показан соединитель первого сайта 2432 после того, как колпачок 2446 соединителя первого сайта был снят.В некоторых вариантах осуществления изобретения колпачок 2446 соединителя первого сайта защищает соединитель первого сайта 2432 от воздействия (например, грязи, пыли, мусора, физического повреждения от ударов и т.д.) и может быть удален путем активации шарнира 2436 для освобождения удерживающего зажима 2435, а затем выдвигая соединитель первого сайта 2432 из удерживающего паза 2430 (показанного на Фиг. 12В). В некоторых вариантах осуществления отсоединение соединителя первого сайта 2432 от колпачка 2446 соединителя первого сайта обнаруживает выравнивающую стойку 2439 и асимметричную опорную емкость 2438, которые монтируются с соответствующими элементами на основе 2424 первого сайта (показано на Фиг. 10). Хотя это изображение описывает только первую половину соединителей для сайтов вливания двух лекарственных средств (показано на Фиг. 8), вторую половину также можно использовать в конфигурации с одним лекарственным средством с аналогично пронумерованными элементами.
[0162] На Фигуре 12А показан изометрический вид полного набора 2400' для инфузии одного лекарственного средства, включающего основание 2424 для сайта для инфузии одного лекарственного средства, соединенного с соединителем 2432 для сайта для инфузии одного медикамента. На Фигуре 12 В показан вид в поперечном разрезе, показывающий внутренние компоненты инфузионного набора для одного лекарственного средства 2400'. В некоторых вариантах осуществления изобретения, после соединения первого соединителя 2432 сайта с основанием 2424 первого сайта создается замкнутый, независимый, оригинальный и непрерывный канал для жидкости. В некоторых вариантах осуществления изобретения, закрытый канал для текучей среды заканчивается прокалывающим элементом под углом 90 градусов 2442 (например, скошенная полая игла из нержавеющей стали). В некоторых вариантах осуществления изобретения, путь для жидкости может начинаться во многих типах соединений с резервуаром для жидкости, таких как замки Люера или нестандартные соединители картриджа, которые в конечном итоге сообщаются с просветом трубки 301. В некоторых вариантах осуществления изобретения, трубопровод 301 соединен вместе с прямым прокалывающим элементом 2440 (например, скошенной, полой иглой из нержавеющей стали) и, в этом описании, первым соединителем 2432 сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, при подключении первого соединителя 2432 сайта к основанию 2424 правого сайта прямая, скошенная, полая игла 2440 из нержавеющей стали прокалывает перегородку 2441 основания сайта, позволяя выталкивать жидкость через 90° скошенную полую иглу 2442 из нержавеющей стали для доставки пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения, хотя это изображение аналогично только первой половине набора для инфузии с двумя лекарственными средствами (показано на Фиг. 9А-В), вторая половина инфузионного набора (например, левая половина) также может использоваться в конфигурации с одним лекарственным средством. В некоторых вариантах осуществления изобретения, буквы или другие визуальные индикаторы 2450, 2550 присутствуют и обеспечивают удобство для пользователя. В некоторых вариантах осуществления изобретения, кроме визуальных индикаторов, по-прежнему механически предотвращается ошибочное соединение компонентов. В некоторых вариантах осуществления изобретения, 90 градусная, скошенная полая игла 2442 из нержавеющей стали размещается с использованием узла, состоящего из нее, мягкой трубки дюрометра 2451 и перегородки сайта основания 2441, котор затем закрепляется заглушкой (не показана).
[0163] На Фигурах 13А-Е показаны изометрические изображения вариантов осуществления инфузионного набора с двумя лекарственными средствами. На Фигуре 13А показано правое основание сайта 2424, соединенное с колпачком правого основания сайта 2444. На Фигуре 13В показано основание второго сайта 2525, соединенное с колпачком второго основания сайта 2545. На Фиг. 13С показан соединитель первого сайта 2432, соединенный с колпачком первого сайта 2446. На Фигуре 13D показан соединитель второго (левого) сайта 2533, соединенный с колпачком соединителя второго (левого) сайта 2547. На Фигуре 13Е показано основание 2401 сайта двухмедикаментозной инфузии, соединенное с колпачком основания сайта двухмедикаментозной инфузии 2448. В некоторых вариантах осуществления, когда отдельный соединитель сайта должен быть заменен, он может быть отсоединен от его основания сайта, и колпачок основания сайта может быть временно соединен с основанием сайта, тем самым защищая его от воздействия (как в А и В) до тех пор, пока соединитель будет заменен. В некоторых вариантах осуществления, если оба соединителя сайта удаляются вместе, колпачок 2448 основания сайта с двумя лекарственными средствами может быть временно подсоединен к обоим основаниям сайта, чтобы защитить их от воздействия до тех пор, пока соединители сайта не будут заменены (как в Е). В некоторых вариантах осуществления, когда любое отдельное основание сайта должно быть заменено, оно может отсоединяться от соединителя своего сайта, а колпачок соединителя сайта временно подключаться к соединителю сайта, тем самым защищая его от воздействия (как в С и D), пока не будет заменено основание сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, если оба основания сайта удаляются вместе, колпачок соединителя сайта с двумя лекарственными средствами может временно подсоединяться к обоим соединителям сайта, чтобы защитить их от воздействия до тех пор, пока основы сайта не будут заменены (как на Фиг. 8А). Вариант с одним лекарственным средством может действовать таким же образом, как правая половина сайта А и С или левая половина сайта В и D.
[0164] В некоторых вариантах осуществления изобретения одномедикаментозная инфузионная система, которая инфузирует только лекарственное средство А, может использовать один из двух соединителей сайта одномедикаментозной инфузии соединителей сайта двухмедикаментозной инфузии. Аналогичным образом, другой соединитель сайта одномедикаментозной инфузии, который отличается от соединителя сайта одномедикаментозной инфузии для лекарственного средства А, можно использовать для реализации одномедикаментозной инфузионной системы, которая вводит только лекарственное средство В. В некоторых вариантах осуществления изобретения асимметричные особенности соединителей для инфузии двух лекарственных средств, такие как любая комбинация асимметричных штифтов, асимметричных штифтов, фиксирующих зажимов, выравнивающих штифтов и/или ключей и шпоночных канавок, могут использоваться для диференциации соединителя сайта одномедикаментозной инфузии для лекарственного средств А от соединителя для лекарственного средства В. В некоторых вариантах осуществления изобретения такие особенности также можно использовать для обеспечения того, что бы одномедикаментозная инфузионная система, которая инфузирует только лекарственное средство А, использовала только камеру А для лекарственного средства в корпусе насоса, а одномедикаментозная инфузионная система, которая, которая вводит только лекарственное средство В, использовав только камеру В для лекарственного средства в корпусе насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения те же самые пресс-формы, используемые для изготовления соединителей сайта двухмедикаментозной инфузии, будут использоваться для соединителей сайта одномедикаментозной инфузии для реализации одномедикаментозной инфузионной системы, которая инфузирует только лекарственное средство А или только лекарственное средство В Таким образом, составляющие компоненты основания одномедикаментозного инфузионного сайта, соединители сайтов для двухмедикаментозной инфузии, трубки и соединители игл, которые служат для реализации двухмедикаментозной инфузионной системы, могут использоваться для обслуживания одной из двух отдельных реализаций одномедикаментозной инфузионной системы, одна - для медикамента А и одна для медикамента В.
[0165] В некоторых вариантах осуществления изобретения программное обеспечение (либо интегрированное в инфузионную систему, либо работающее на вспомогательном устройстве, таком как смартфон или планшет) может использоваться для настройки (автоматически и/или вручную) инфузионной системы, которая должна быть выполнена либо как двухмедикаментозная инфузионная система, либо как одномедикаментозная инфузионная система, которая использует только камеру А в корпусе насоса, или одномедикаментозная инфузионная система, в которой используется только камера В в корпусе насоса.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда реализована любая из этих трех конфигураций, соединители сайта двухмедикаментозной инфузии или соответствующие соединители сайта одномедикаментозной инфузии (относящиеся либо к лекарственному средству А, либо к лекарственному средству В) могут быть выбраны в соответствии с конкретной конфигурацией.
[0166] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих соединитель сайта или соединители сайта, каждый соединитель сайта может быть выполнен с возможностью соединения с основанием сайта посредством действия, по меньшей мере, одного удерживающего зажима. Соединение соединителя сайта с основанием сайта позволяет прямой, скошенной, полой игле из нержавеющей стали прокалывать перегородку в основании сайта (как на Фигурах 9 и 12). В некоторых вариантах осуществления изобретения, как только прямая, скошенная, полая игла из нержавеющей стали в соединителе сайта прокалывает перегородку основания сайта, она вводится в жидкость с помощью 90-градусной скошенной полой иглы из нержавеющей стали, которая может доставить лекарство в место доставки. В некоторых вариантах осуществления изобретения это устройство создает для каждого лекарственного средства закрытый, независимый, открытый и непрерывный путь жидкости от резервуара с лекарственным средством к пациенту (например, для доставки через кожу, внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутривенно и т.д.). В некоторых вариантах осуществления изобретения каждое основание сайта может быть физически независимым и может повторно подключаться или отключаться от соединителя сайта.
[0167] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих использование основания сайта, 90-градусная скошенная полая игла из нержавеющей стали может наплавляться, соединяться, запрессовываться, приклеиваться, соединяться растворителем, вплавляться вставкой или иным образом прикрепляться к основанию сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в качестве примера отличного от литьевой вставки, такая 90-градусная скошенная полая игла из нержавеющей стали может быть обшита мягкой трубкой дюрометра, которая, в свою очередь, запрессовывается в перегородку основания сайта для создания сборки за пределами основания сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения этот сборочный узел затем может быть помещен в полость в основании сайта (как показано на Фиг. 9 и 12), а заглушка (не показана) может быть использована для надежного удержания сборочного узла на месте, одновременно обеспечивая запечатывание жидкости.
[0168] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих использование основания сайта и 90 градусной скошенной полой иглы из нержавеющей стали, игла может быть сконструирована так, чтобы выступать из центра или вблизи центра основания сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения такое расположение иглы увеличивает вероятность того, что основание сайта останется в тесном контакте с поверхностью кожи в течение всего предполагаемого использования.
[0169] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих несколько лекарственных средств, в которых соединитель сайта может быть подключен к основанию сайта или отключен от него, соединители сайта и основания сайта могут содержать такие особенности, как надписи или другие визуальные индикаторы, которые помогают предотвратить ошибочное соединение основания сайта или соединителя сайта с неверными соединителями сайта или основаниями сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения такие надписи или другие визуальные индикаторы (цвета и т.д.) могут использоваться в дополнение к физическим признакам, которые механически предотвращают ошибочное соединение. В некоторых вариантах осуществления изобретения надписи или другие визуальные индикаторы могут быть приподнятыми и окрашенными по-другому в отличие от основного материала для улучшения видимости.
[0170] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих несколько лекарственных средств, в которых соединитель сайта может быть соединен с основанием сайта или отсоединен от него, соединители сайта и основания сайта могут содержать такие особенности, как асимметричные приемные гнезда, удерживающие зажимы, выравнивающие стержни и/или ключи и шпонки, которые предотвращают ошибочное подключение основания сайта или соединителя сайта к неверным соединителям сайта или основаниям сайта.
[0171] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих соединитель сайта или соединители сайта, каждый соединитель сайта может быть спроектирован для соединения с основанием сайта посредством действия, по меньшей мере, одного удерживающего зажима, который вставляется, по меньшей мере, в один удерживающий слот.В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих два лекарственных средства, где только одна пара удерживающих зажимов и удерживающих прорезей используется на каждой паре соединителей сайта и оснований сайта, удерживающие зажимы и удерживающие прорези могут присутствовать на средней или боковой (как на Фиг. 7-9) сторонах соединителя сайта и основания сайта. Если удерживающие зажимы и удерживающие гнезда присутствуют на боковой стороне одного соединителя сайта и пары оснований сайта, а также на срединном участке соединителя другого сайта и пары оснований сайта, пользователю предоставляется удобство, позволяющее одному и тому же пальцу активировать гибкие шарниры. В этом случае неправильное подключение соединителей сайта к неправильным основаниям сайта все еще предотвращается наличием асимметричных стоек и асимметричных гнезд стоек.
[0172] В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых используются два лекарственных средства, соединитель для правого сайта и соединитель для левого сайта (как на Фиг. 8, 9 и 13) содержат соединители для сайта двухмедикаментозной инфузии и могут быть физически независимыми и могут содержать такие особенности, как стойки асимметричных гнезд, фиксирующие зажимы, выравнивающие штифты и/или ключи и шпонки, которые предотвращают неправильное подключение соединителей сайта двухмедикаментозной инфузии с основанием сайта двухмедикаментозной инфузии.
[0173] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих два лекарственных средства, основание правого (первого) сайта и основание левого (второго) сайта (как на Фиг. 7, 9 и 13) составляют основу сайта двухмедикаментозной инфузии, могут быть физически независимыми и могут содержать такие элементы, как фиксирующие прорези (показаны на Фиг.9), асимметричные стойки и выравнивающие гнезда, которые предотвращают неправильное подключение соединителей сайта двухмедикаментозной инфузии с основанием сайта двухмедикаментозной инфузии.
[0174] В некоторых вариантах осуществления изобретения соединители сайтов и основания сайтов сконструированы таким образом, что любой соединитель сайтов и пара оснований сайтов из мультимедикаментозной конфигурации могут использоваться индивидуально в одномедикаментозной конфигурации (как на Фиг. 10-12), так что соединители одномедикаментозного сайта и основания сайта могут быть изготовлены из тех же деталей, что и соединители и основания мультимедикаментозного сайта.
[0175] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих несколько лекарственных средств, соединители сайта могут предоставляться с одним или несколькими колпачками соединителей сайта, которые могут соединять все соединители сайта, определенные группы соединителей сайта или ни один из соединителей сайта, так что каждый соединитель сайта может быть предоставлен с собственным колпачком соединителя сайта. Колпачок соединителя сайта может многократно подсоединяться и отсоединяться от соединителей сайта и защищать их от воздействия (как на Фигуре 8А). Аналогичным образом, основания сайта могут быть снабжены одним или несколькими колпачками основания сайта, которые могут соединять все основания сайта, определенные группы оснований сайта, или ни одно из оснований сайта, так что каждое основание сайта может быть снабжено собственным колпачком. Колпачок основания сайта может многократно присоединяться и отсоединяться от оснований сайта и защищать их от воздействия (как на Фигуре 13).
[0176] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих одно лекарственное средство или несколько лекарственных средств, где каждая основа сайта снабжена своим собственным колпачком основания сайта, и каждый соединитель сайта снабжен своим собственным колпачком соединителя сайта, колпачки основания сайта и колпачки соединителя сайта могут быть изготовлены из тех же деталей, что и основания и соединители сайта, соответственно. В некоторых вариантах осуществления каждый колпачок основания сайта может не содержать прямую скошенную полую иглу из нержавеющей стали и трубку, и каждый колпачок соединителя сайта может не содержать 90-градусную скошенную полую иглу из нержавеющей стали и перегородку основания сайта.
[0177] В некоторых вариантах осуществления изобретения, включающих одно лекарственное средство или несколько лекарственных средств, основание сайта или основания сайта могут быть снабжены устройством для вставки основания сайта, которое соединяется с основанием сайта или основаниями сайта таким же образом, как и соединители сайта, и обеспечивает ручку для применения основания сайта или оснований сайта (как на Фигурах 7 и 10). В некоторых вариантах осуществления ручка, предоставленная устройством для вставки основы сайта, может использоваться для ручного нанесения основания сайта или для загрузки основания(ий) сайта в устройство автоматической вставки, такое как подпружиненный установщик. В некоторых вариантах осуществления изобретения в случае нескольких оснований сайта, один или несколько модулей вставки основания сайта могут соединять все основания сайта, определенные группы оснований сайта или ни одно из оснований сайта, так что каждое основание сайта может быть снабжено своим собственным устройством для вставки основания сайта. В некоторых вариантах осуществления удаление устройства для вставки основания сайта будет разъединять любые связанные основания сайта.
[0178] В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный насос может быть оборудован аппаратно-программной системой обнаружения картриджей, которая будет обнаруживать отдельно каждый раз, когда каждый картридж полностью загружен и закреплен в соответствующей камере насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения, поскольку конструкция, описанная в данном документе, может гарантировать, что только соответствующий картридж с лекарственным средством может быть полностью загружен и закреплен в соответствующей камере насоса, система обнаружения картриджа при работе в сочетании с конструкцией, описанной в данном документе, может эффективно и окончательно информировать систему инфузионного насоса о том, какие конкретные лекарственные средства доступны для потенциальной инфузии. В некоторых вариантах осуществления изобретения состояние доступности каждого лекарственного средства для потенциальной инфузии в любой момент времени также позволило бы системе инфузионного насоса соответствующим образом установить свой режим работы. В некоторых вариантах осуществления изобретения, например, в случае двухкамерного насоса, обнаружение наличия обоих картриджей позволило бы системе инфузионного насоса работать в режиме двойной инфузии, тогда как обнаружение одного картриджа, находящегося на своем месте, но не другой, приведет к тому, что система инфузионного насоса будет работать в режиме однократной инфузии, который является специфическим для лекарственного средства, которое соответствует картриджу, который обнаружен на своем месте.
В некоторых вариантах осуществления эта возможность обнаружения будет определяться автономно в режиме реального времени, в том числе, когда картридж временно находится на месте или находится не на своем месте.
[0179] В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный насос также может быть снабжен аппаратно-программной системой обнаружения закупорки доставки, которая будет обнаруживать, отдельно, всякий раз, когда путь доставки жидкости, связанный с каждым картриджем, затруднен или затруднен в любом месте от картриджа через соответствующую трубку и наружу вплоть до дистального конца соответствующего основания сайта. В некоторых вариантах осуществления изобретения поскольку конструкция, описанная в данном документе, может гарантировать, что только правильный узел трубки и основание сайта могут быть подключены к их соответствующему картриджу, система обнаружения окклюзии при функционировании в сочетании с конструкцией, описанной в данном документе, эффективно и окончательно информировать систему инфузионного насоса о том, какие конкретные лекарственные средства имеют оригинальный путь доставки жидкости.
[0180] В некоторых вариантах осуществления изобретения, при наличии одновременно обеих систем обнаружения картриджа и окклюзии, инфузионный насос может в любой момент времени окончательно определить, какое лекарственное средство можно доставить пользователю. В некоторых вариантах осуществления изобретения, инфузионный насос может автономно установить свой режим работы в соответствии с определением того, какие картриджи установлены, наряду с проходимостью их соответствующих путей подачи жидкости. В некоторых вариантах осуществления изобретения, в специальном примере двухкамерного насоса, который автономно контролирует уровни глюкозы в крови путем доставки инсулина или аналога инсулина, а также противорегулирующего агента (например, глюкагона, аналога глюкагона или декстрозы), такие картриджи и системы обнаружения окклюзии при работе в сочетании с конструкцией, описанной в данном документе, практически позволят назначать систему инфузионного насоса в конкретной конфигурации доставлять только инсулин или только противорегулирующий агент, или обоих. Более того, в некоторых вариантах осуществления изобретения, акая реализация также позволила бы двухкамерной инфузионной насосной системе автономно переключать свой режим работы в режиме реального времени всякий раз, когда какой-либо из каналов доставки становится недоступным для доставки (независимо от того, определяется ли обнаружение картриджа, обнаружение окклюзии или и тем и другим), в том числе в тех случаях, когда доступность канала может меняться в режиме реального времени. В некоторых вариантах осуществления изобретения, способы обнаружения картриджа и окклюзии могут быть реализованы с помощью применения различных аппаратных и программных инструментов, включая методы, основанные на использовании магнитного поля или обратной связи электрического сигнала в случае обнаружения картриджа, или методы, основанные на обнаружении противодавления или технологии датчика потока в случае обнаружения окклюзии, но не ограничиваясь упомянутыми.
[0181] В некоторых вариантах осуществления изобретения, особенности, описанные в контексте одного основания, соединителя, корпуса, впускного соединителя, колпачка впускного соединителя, манжеты, резервуара с лекарственным средством или узла насоса, можно смешивать и сочетать и использовать в различных комбинациях на других основаниях, соединителях, корпусах, впускных соединителях, колпачках впускных соединителей, манжетах, резервуарах с лекарственным средством или насосных агрегатах. Например, любая особенность, описанная выше для предотвращения ошибочного каналирования, может быть удалена или добавлена в другие варианты осуществления изобретения. Избыточные особенности могут быть добавлены или удалены из компонентов систем доставки лекарств.
[0182] Приведенные в данном документе примеры предназначены для представления общего подхода к разработке инфузионной системы для введения нескольких лекарственных средств и различных соединителей, трубок и картриджей для обеспечения правильного направления каждого лекарственного средства пациенту. Геометрические формы, размеры, ориентации, местоположения и количество выступов, выпуклостей и элементов, а также соответствующие полости, канавки, шпоночные пазы или прорези предназначены только для того, чтобы служить примерами гораздо большего разнообразия вариантов на конкретных примерах, показанеых в данном документе.
[0183] Например, как описано в другом месте данного документа, степени разделения между выступами, выпуклостями и элементами на колпачковых соединителях и на соответствующих полостях, канавках, шпоночных пазах или пазах в корпусе насоса, или степени разделения между выступами, выпуклостями и особенностями предварительно смонтированного узла манжеты и соответствующими полостями, канавками, шпоночными пазами или прорезями на колпачковом соединителе, показанными в данном документе, могут быть обобщены для размещения ближе друг к другу или дальше друг от друга, чем в примерах, показанных в данном документе. Кроме того, количество выступов, выпуклостей и элементов на колпачковых соединителях и соответствующих полостей, пазоы, шпоночных пазов или пазов в корпусе насоса, или количество выступов, выпуклостей и элементов на предварительно смонтированном узле манжеты и соответствующих полостей, канавок, шпоночных пазов или прорезей на конструкциях колпачкового соединителя, показанных в данном документе, могут быть обобщены на одну, две, три или более таких особенностей, которые могут иметь разные размеры, формы, ориентации и местоположения из примеров, показанных в данном документе. Более того, как обсуждалось выше, расположение выступов, выпуклостей и элементов на предварительно смонтированном узле манжеты и соответствующих полостей, канавок, шпоночных пазов или пазов на конструкциях колпачкового соединителя, показанных в данном документе, не должно ограничиваться шейкой или головкой (или коронкой) области картриджа. Например, точка зацепления между предварительно установленным кольцевым узлом и колпачковым соединителем может альтернативно возникнуть в другом месте на корпусе картриджа или распространяться на всю длину картриджа. В некоторых вариантах осуществления изобретения, выступы, выпуклости и элементы на предварительно установленных узлах манжеты, описанных в данном документе, могут вместо этого появляться непосредственно на поверхности картриджа (например, в случае отлитого под давлением картриджа), который или предварительно заполнен лекарственным средством, или не заполнен предварительно лекарственным средством.
[0184] В некоторых вариантах осуществления изобретения картриджи, описанные в настоящем документе, могут быть либо предварительно наполнены лекарственным средством, либо не предварительно наполняться лекарственным средством до или после того, как предварительно установленные узлы манжеты, описанные в настоящем документе, будут помещены на картридж. В случае последнего такие картриджи могут быть наполнены лекарственным средством через некоторое время после производственного процесса, в том числе в момент оказания медицинской помощи.
[0185] В некоторых вариантах осуществления изобретения, например, в случае картриджа, который наполняется лекарственным средством в месте оказания медицинской помощи, соединитель колпачка может не содержать утопленную иглу, а скорее может соединяться с указанным картриджем с использованием стандартного замка Люэра или другого механизма, как на Фигуре 50, где лекарственное средство течет непосредственно из картриджа в трубку без предварительного прохождения через иглу. В этом случае выступы, выпуклости и элементы на предварительно установленных узлах манжеты, описанных в данном документе, по-прежнему будут появляться на поверхности колпачкового соединителя.
[0186] В некоторых вариантах осуществления изобретения ошибочного направления лекарственных средств все еще можно избежать, если один картридж предварительно наполнен одним лекарственным средством, а второй картридж наполняется в месте оказания медицинской помощи другим лекарственным средством (с использованием варианта осуществления изобретения, описанного на Фиг. 5А-С). Поскольку только один картридж должен наполняться лекарственным средством в месте оказания медицинской помощи, а все остальные картриджи предварительно наполняются лекарственными средствами, конструкции, описанные в настоящем документе, могут предотвратить ошибочное направление лекарственного средства.
[0187] В некоторых вариантах осуществления изобретения, описанные выше признаки и компоненты, применимы к многоразовым ручкам для инъекций (например, ручкам для инсулина и т.д.). В некоторых вариантах осуществления каждая манжета, колпачок, впускной соединитель и т.д. могут применяться для предотвращения ошибочной дозировки лекарств, доставляемых инъекционными ручками. Например, один уникальный картридж, имеющий первый набор уникальных признаков, как описано выше, может быть использован для доставки инсулина длительного действия пациенту через сопряженную инъекционную ручку. Другой уникальный картридж со вторым набором уникальных элементов, как описано выше, можно использовать для доставки пациенту быстродействующих или сверхбыстрых аналогов инсулина через другую сопряженную инъекционную ручку. В качестве дополнительного примера, эти признаки можно использовать для различения более и менее концентрированных аналогов инсулина (например, аналогов инсулина U100, U200 или U500).
[0188] Лекарственное средство, описанное выше для любого варианта осуществления изобретения, может включать любое подходящее соединение или лекарственное средство для лечения, регуляции, контроля или лечения одного или нескольких состояний пациента. В то время как сахарный диабет является мишенью, также могут лечиться и другие состояния (например, нарушение функции поджелудочной железы). Лекарственное средство может включать, например, регулирующий агент, такой как инсулин, для регулирования уровня глюкозы в крови у пациента и/или контррегулирующий агент, такой как глюкоза или глюкагон, для более эффективной регуляции уровня глюкозы в крови в определенных обстоятельствах. Другие типы агентов также могут быть использованы.
[0189] В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрена инфузионная система для введения нескольких лекарственных средств, включающая различные сайты игл, соединители, трубки и картриджи, которые обеспечивают правильное направление каждого лекарственного средства пациенту. В некоторых вариантах осуществления инфузионная система содержит инфузионный насос. В некоторых вариантах осуществления инфузионная система содержит инфузионный насос с двумя или более камерами насоса. В некоторых вариантах осуществления инфузионная система содержит картриджи, которые могут наполняться в месте оказания медицинской помощи различными лекарственными средствами (или могут быть предварительно наполнены различными лекарственными средствами). В некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионная система содержит соединители и трубки, которые соединяют картриджи с инфузионным насосом таким образом, чтобы предотвратить ошибочное направление или перекрестное наложение лекарств. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый тип картриджа для каждого типа лекарственного средства имеет уникальные различающиеся размеры, формы и/или геометрические характеристики (либо как неотъемлемую часть картриджа, либо как компонент, прикрепленный или присоединенный к картриджу), которые обеспечивают уникальное соединение с типом соединителя, который сам по себе имеет уникальные отличительные особенности, которые включают соответствующие элементы в корпусе насоса и позволяют вставить только соответствующий картридж в соответствующую камеру насоса внутри инфузионного насоса.
[0190] В некоторых вариантах осуществления изобретения системы, описанные выше, могут использоваться для доставки отдельных лекарственных средств или комбинаций лекарственных средств. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный набор может использоваться для доставки агента А (например, инсулина), тогда как характеристики этого инфузионного набора будут несовместимы с резервуаром для лекарственного средства В (например, глюкагона). Альтернативно, в некоторых вариантах осуществления изобретения инфузионный набор может использоваться для доставки агента В, тогда как характеристики этого инфузионного набора будут несовместимы с резервуаром для лекарственного средства А. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения, как описано выше, могут доставляться два лекарственных средства без перепутывания каналов (например, биогормональная доставка, двойная доставка лекарств и т.д.). Как очевидно из раскрытия выше, могут быть предоставлены конфигурации для доставки множества лекарственных средств (например, двух, трех, четырех или более) без перепутывания каналов.
[0191] В некоторых вариантах осуществления изобретения предложены способы изготовления инфузионных систем, раскрытых в данном документе. В некоторых вариантах осуществления изобретения собраны различные сайты игл, соединители, трубки и картриджи, которые обеспечивают правильное направление каждого лекарственного средства пациенту. В некоторых вариантах осуществления изобретения способ включает сборку инфузионной системы с инфузионным насосом. В некоторых вариантах осуществления изобретения способ включает сборку инфузионной системы с насосом, имеющим две или более камеры насоса. В некоторых вариантах осуществления изобретения способ включает сборку инфузионной системы с соединителями и трубкой, которые соединяют картриджи с инфузионным насосом таким образом, чтобы предотвратить ошибочное совмещение или перекрестное наложение лекарств. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый тип картриджа для каждого типа лекарственного средства имеет уникальные различающиеся размеры, формы и/или геометрические характеристики (либо как неотъемлемую часть картриджа, либо как компонент, прикрепленный или присоединенный к картриджу), что позволяет уникально соединяться с типом соединителя, который сам по себе имеет уникальные отличительные особенности, которые включают соответствующие элементы в корпусе насоса и допускают только вставку соответствующего картриджа в соответствующую камеру насоса внутри инфузионного насоса.
[0192] В некоторых вариантах осуществления изобретения насос может включать регулятор. В некоторых вариантах осуществления регулятор включает память и один или несколько аппаратных процессоров. Память может включать постоянный машиночитаемый носитель, способный хранить исполняемые компьютером инструкции для насоса или инфузионной системы. Исполняемые инструкции могут соответствовать процессам и функциям, описанным выше. Например, исполняемые инструкции могут соответствовать последовательности обнаружения, описанной выше, и/или другим процессам, таким как считывание оптических кодов, управление клапанами и/или предоставление указаний, как описано в другом месте в данном документе. В некоторых вариантах выполнения исполняемые инструкции также включают инструкции для управления аппаратными компонентами насоса, например, двигателем, сканерами и т.д. Исполняемые инструкции могут быть реализованы на С, С ++, JAVA или любых других подходящих языках программирования. В некоторых вариантах осуществления регулятор может включать электронные схемы, например специализированные схемы приложений, такие как ASIC и FPGA, где некоторые или все части исполняемых команд могут быть реализованы с использованием электронных схем.
[0193] В некоторых вариантах осуществления изобретения машиночитаемый носитель, на котором хранятся исполняемые компьютером инструкции, когда они выполняются одним или несколькими аппаратными процессорами, заставляют один или несколько аппаратных процессоров выполнять одно или несколько из следующих действий: подтолкнуть приводную гайку вперед с силой, которая недостаточна для перемещения плунжера в резервуаре с лекарственным средством, определить момент, когда приводная гайка соприкасается с плунжером, определить то, является ли плунжер таковым из правильно или ошибочно размещенного лекарственного средства, увеличить усилие, прилагаемое к приводной гайке для доставки лекарственного средства в резервуар, подходящий для доставки лекарственного средства, или уменьшить силу, прилагаемую к приводной гайке, и/или остановить, и/или втянуть приводную гайку, когда резервуар с лекарственным средством ошибочно размещен в насосе.
[0194] В определенных вариантах осуществления изобретения машиночитаемый носитель, на котором хранятся исполняемые компьютером инструкции, когда они выполняются одним или несколькими аппаратными процессорами, заставляет один или несколько аппаратных процессоров выполнять одно или несколько из следующих действий: принимать информацию, касающуюся резервуара с лекарственным средством, который присутствует в насос, сравнивать резервуар с лекарственным средством с настройками лекарственного средства на насосном блоке, указывать отклонение или близость к настройкам лекарственного средства, основываясь, по меньшей мере, частично на сравнении настроек, необходимых для резервуара с лекарственным средством, и настроек на насосе, и/или отрегулировать настройки насоса в соответствии с надлежащими настройками лекарственного средства на основе имеющегося резервуара с лекарственным средством.
[0195] Одна или несколько настроек инфузионной сборки или другая информация, как описано в другом месте данного документа, может храниться в виде одного или нескольких исполняемых программных модулей в памяти регулятора и/или на других типах постоянных машиночитаемых носителей информации, и система может взаимодействовать с вычислительными ресурсами по сети или другому каналу связи. В некоторых вариантах осуществления изобретения система может иметь дополнительные компоненты или меньшее количество компонентов, чем описано выше. Например, регулятор насоса может связываться с сервером или другим вычислительным устройством по сети.
[0196] В зависимости от варианта осуществления изобретения определенные действия, события или функции любого из процессов или алгоритмов, описанных в данном документе, могут выполняться в другой последовательности, могут быть добавлены, объединены или полностью исключены (например, не все описанные операции или события необходимы для практики алгоритма). Кроме того, в определенных вариантах осуществления изобретения операции или события могут выполняться одновременно, например, посредством многопоточной обработки, обработки прерываний или нескольких процессоров или ядер процессора, или на других параллельных архитектурах, а не последовательно.
[0197] Различные иллюстративные логические блоки, модули,
процедуры и этапы алгоритма, описанные в связи с раскрытыми здесь вариантами осуществления изобретения, могут быть реализованы как электронное аппаратное обеспечение или как комбинация электронного аппаратного обеспечения и исполняемого программного обеспечения, как обсуждалось выше в отношении регулятора.