Лицензия на подделку

В конце июня правительством принят к рассмотрению проект постановления "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". Основная масса подделок приходится на препараты ценовой категории 250-500 рублей, составляющие 40-45% оборота лекарств в стране.

Доля ущерба

В 2007 году отечественный фармрынок внимательно наблюдал за процессом "о фальсификате". Судили бывших топ-менеджеров компании "Брынцалов-А". Их обвинили в выпуске фальсифицированных медикаментов — около сотни наименований лекарственных препаратов, в том числе аналогов ноотропила (его производит бельгийская компания UCB), мезима (немецкой Berlin-Chemie). В апреле 2009 года обвиняемым во главе с бывшим гендиректором компании сестрой предпринимателя Владимира Брынцалова Татьяной Брынцаловой было назначено условное наказание на срок от четырех до пяти лет. Ущерб, нанесенный действиями "фальсификаторов" следствие оценило в 80 млн рублей, (для сравнения: объем отечественного фармрынка в 2007 году составлял $14,3 млрд, по оценке DSM Group). "Ситуация с фальсификатом не такая страшная, как ее описывают: по итогам 2009 года на фальсификат приходилось не более 0,5% (для сравнения: в Америке — 3%) от всего оборота препаратов",— признает директор ЦМИ "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов.

По данным Минздравсоцразвития, в результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств, и половина из них — это отечественные лекарства (изъято из обращения 97 серий фальсификата).

По официальным данным Минздравсоцразвития, по итогам 2009 года доля фальсифицированных лекарств составила менее 0,1% лекарственного рынка, что в четыре раза меньше, чем в 2008-м. Основной объем фальсификата приходится на продукцию среднего ценового сегмента, наиболее востребованного у потребителей, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Речь идет о препаратах ценовой категории 250-500 рублей, составляющих 40-45% рынка.

"Говоря о категориях подделываемых препаратов, я могу предположить, что производители фальсификатов, будучи заинтересованы в максимальной прибыли, с равным усердием подделывают и оригинальные препараты, и дженерики, если эти препараты имеют хороший спрос на рынке, причем как в легальных, контролируемых регуляторными органами каналах сбыта, так и в нелегальных (например, на интернет-сайтах)",— отмечает старший директор глобального подразделения безопасности компании Pfizer Стив Аллен.

Инвестиционные схемы

По словам представителя следственного комитета при Прокуратуре РФ (СКП РФ), существует две схемы производства нелегальной продукции.

Первая, наиболее часто используемая предполагает, что в производстве препарата используются неактивные вещества ("пустышки"), которые не дают лечебного эффекта, но и не наносят вреда здоровью. "Такие исполнители обычно не рискуют выпускать больше трех-четырех серий, а все производство ограничивается мощностями небольшой лаборатории какого-нибудь НИИ либо компании, у которой по различным причинам была приостановлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности",— говорит он. Например, в конце декабря прошлого года в ходе проверок управления Росздравнадзора по Петербургу из аптек было изъято несколько серий недоброкачественных лекарств. Поставщиками фальсификата оказались компании "Варион", "Севфармкомп", "Биотон" и "Джи-Фарма", лицензии которых аннулированы.

Вторая схема — полномасштабное производство фальсификата с использованием полноценного цикла и соблюдением всех стандартов. "Здесь ситуация схожа с производством нелегальной алкогольной продукции: производитель выпускает, например, в две смены легальную, сертифицированную продукцию, но запускает еще и третью смену. Выпущенная ею продукция не регистрируется и чаще всего копирует более востребованный бренд — это уже контрафакт. Бывает также, что третья смена работает, например, с основным портфелем брендов, но активных веществ использует на 70% меньше",— поясняет собеседник. Выявить фальсификат или контрафакт, произведенные по второй схеме, значительно труднее, поскольку их производство высокотехнологично и зачастую не отличается от легального, отмечает представитель СКП РФ.

Пока не существует волшебной "серебряной пули" против контрафакта, признает и Стив Аллен. "Еще не разработаны технологии, позволяющие уничтожить бизнес контрафактных лекарств полностью. Но интересные пилотные проекты есть,— отмечает он.— Так, Pfizer ввел двухмерную (2D) систему штрихового кодирования в Швеции, которая "показала хорошие результаты". Также есть два СМС-проекта — один в APAC, другой должен начаться в Нигерии и странах Восточной Африки, отмечает господин Аллен. "Мы также планируем запуск NGL (New Generation Label) — упаковки нового поколения для определенных препаратов — в Брюсселе",— обещает господин Аллен.

"Поскольку мы не уполномочены заниматься проверкой химического состава препарата, единственной "страховкой" от попадания фальсификата или контрафакта потребителю служит работа только с проверенными, надежными производителями",— говорит вице-президент по развитию ГК "Роста" Рустем Муратов.

По сути, единственной панацей для потребителя является покупка препарата только в специализированной, а лучше — сетевой аптечной рознице с предварительной проверкой соответствия указанного места производства и серии партии, соглашаются эксперты.

Свою лепту в борьбу с фальсификатом внесло и правительство, приняв 21 июня к рассмотрению проект постановления "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" в соответствии со статьями 47 и 59 федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (вступает в силу с 1 сентября 2010 года).