ИНЪЕКЦИОННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, ВКЛЮЧАЮЩАЯ ТРАБЕКТЕДИН, ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ВНЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА И СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Инъекционная парентеральная фармацевтическая композиция, содержащая трабектедин и первый эксципиент, где первый эксципиент представляет собой одно или более чем одно вещество, выбранное из группы, состоящей из моносахарида и полиола.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что первый эксципиент представляет собой одно или более чем одно вещество, выбранное из группы, состоящей из глюкозы, фруктозы, галактозы, сорбита, маннита, глицерина и лактита, и предпочтительно глюкозы.
3. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит второй эксципиент, где второй эксципиент представляет собой высокополимерный материал.
4. Композиция по п. 3, отличающаяся тем, что второй эксципиент представляет собой одно или более чем одно вещество, выбранное из группы, состоящей из альбумина, декстрана, гидроксиэтилкрахмала, натрийкарбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропил-бета-циклодекстрина, мальтодекстрина и полиэтиленгликоля.
5. Композиция по п. 3, отличающаяся тем, что первый эксципиент выбран из группы, состоящей из глюкозы, и второй эксципиент выбран из группы, состоящей из альбумина, декстрана, гидроксиэтилкрахмала, натрийкарбоксиметилцеллюлозы и гидроксипропил-бета-циклодекстрина.
6. Композиция по п. 3, отличающаяся тем, что первый эксципиент выбран из группы, состоящей из сорбита, и второй эксципиент выбран из группы, состоящей из альбумина, декстрана, гидроксиэтилкрахмала, натрийкарбоксиметилцеллюлозы и гидроксипропил-бета-циклодекстрина.
7. Композиция по п. 1, где массовое соотношение трабектедина к первому эксципиенту составляет от 1:10 до 1:2000, предпочтительно от 1:20 до 1:1500, более предпочтительно от 1:30 до 1:1000 и наиболее предпочтительно от 1:40 до 1:500.
8. Композиция по п. 3, где массовое соотношение трабектедина ко второму эксципиенту составляет от 1:10 до 1:1000, предпочтительно от 1:10 до 1:500, более предпочтительно от 1:10 до 1:300 и наиболее предпочтительно от 1:10 до 1:100.
9. Композиция по п. 5, где первый эксципиент представляет собой глюкозу, и второй эксципиент представляет собой декстран.
10. Композиция по п. 9, где массовое соотношение глюкозы к декстрану составляет от 1:1 до 10:1 и предпочтительно от 1:1 до 1,5:1.
11. Композиция по п. 9, где массовое содержание глюкозы составляет 2-15%, и предпочтительно 5-8% от общей массы композиции.
12. Композиция по п. 9, где массовое содержание декстрана составляет 1-10%, предпочтительно 3-5% от общей массы композиции.
13. Композиция по любому из пп. 1-12, отличающаяся тем, что дополнительно содержит по меньшей мере один буфер, где буфер выбран из группы, состоящей из фосфатного буфера, лактатного буфера, ацетатного буфера и цитратного буфера, предпочтительно один из дигидрофосфата калия, дигидрофосфата натрия, цитрата калия и цитрата натрия.
14. Композиция по п. 13, где массовое соотношение трабектедина к буферу составляет от 1:10 до 1:100, более предпочтительно от 1:15 до 1:50 и наиболее предпочтительно от 1:20 до 1:40.
15. Композиция по любому из пп. 1-12, где композиция представляет собой лиофилизированный состав.
16. Композиция по п. 15, отличающаяся тем, что состав представляет собой раствор с рН 3-5, предпочтительно рН 3,5-4,5, перед лиофилизацией.
17. Инъекционная композиция трабектедина, полученная путем восстановления лиофилизированного состава по п. 15 или 16.
18. Способ получения композиции по любому из пп. 1-16, включающий следующие стадии:
1) растворяют трабектедин в кислотном буферном солевом растворе с получением буферного раствора трабектедина, где предпочтительно кислота представляет собой фосфорную кислоту, а буферная соль представляет собой дигидрофосфат калия;
2) растворяют требуемые первый эксципиент и второй эксципиент в буферном солевом растворе и доводят рН до заданного значения;
3) хорошо перемешивают два раствора со стадии 1) и стадии 2), а затем доводят рН до заданного значения.
19. Способ получения по п. 18, дополнительно включающий стадию лиофилизации смешанного раствора со стадии 3).