Колпачок для наполненных медицинскими жидкостями ёмкостей

Полезная модель относится к упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно, к укупорочным средствам - колпачкам для наполненных медицинскими жидкостями емкостей (далее по тексту - колпачок), и может быть использована в медицинской промышленности для стерильной укупорки емкостей, в частности, наполненных жидкостями для инъекции или переливания, с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например, шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости.
Процесс наполненных медицинскими жидкостями емкостей, например, полиэтиленовых флаконов с жидкостями для инъекции или переливания, в том числе и их герметичное закупоривание полимерными колпачками, осуществляют на автоматических линиях для полного исключения возможности контакта содержания флаконов с окружающей средой и влияния человеческого фактора для обеспечения высокой стерильности готового продукта.
Заявителю известно большое количество аналогичных устройств, среди которых ближайшими являются следующие.
Известен укупорочный колпачок для инфузионных бутылок и подобных емкостей, описанный в заявке US 2010326990 A1, опубликованной 30.12.2017. Колпачок аналогичной конструкции содержит корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующих внутреннюю полость корпуса. На торцевой стенке выполнен выступ, на торцевой поверхности которого расположены отрывные элементы, закрывающие места для прокола. Отрывные элементы выполнены в виде двух участков указанной торцевой поверхности выступа, соединенные с ней по контуру ослабленным сечением. Отрывные элементы также содержат захватную часть и соединительную часть. Захватная часть выполнена в виде кольца, ориентированного в сторону, противоположную второму отрывному элементу, и сопряженного при помощи соединительной части с торцевой поверхностью выступа. Во внутренней полости корпуса в пределах выступа установлено гнездо с расположенным в нем уплотнительным элементом. Уплотнительный элемент выполнен из полиэтилена (РЕ) или полипропилена (РР) или их компаунда (смеси).
Недостатком описанной конструкции является выполнение отрывных элементов, как части торцевой стенки, что приводит к их прямому контакту с уплотнительным элементом и отсутствию образования герметичной полости между ними, которая предотвращает повреждение уплотнительного элемента при удалении отрывных элементов и тем самым позволяет повысить надежность конструкции. Также недостатком является выполнение захватных частей отрывных элементов в виде колец, направленных в разные стороны, что предполагает обязательный захват пальцами для освобождения мест прокола, который может быть затруднителен с учетом пальцев разных размеров, анатомии и т.п. Также выполнение уплотнительного элемента из полиэтилена (РЕ), полипропилена (РР) или их компаунда (смеси) не позволяет обеспечить зону повышенной эластичности, необходимую для достижения комфортного прокола уплотнительного элемента, эффективного его сжимания после извлечения устройства для забора стерильной жидкости и отсутствие возможности тромбирования такого устройства (например, иглы шприца).
Также известен колпачок для заполненных медицинскими жидкостями емкостей, описанный в патенте ЕА 009498 В1, опубликованном 28.02.2008. Описанный колпачок содержит корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующих внутреннюю полость корпуса. На торцевой стенке выполнен выступ, на торцевой поверхности которого расположены два отверстия для прокола, закрытые сверху скручиваемыми элементами, выполненными с возможностью их удаления для освобождения мест прокола. Во внутренней полости корпуса в пределах выступа установлены две прокалываемые самоуплотняющиеся мембраны, закрывающие места прокола со стороны внутренней полости корпуса. Указанные мембраны выполнены раздельными для каждого места прокола и по форме повторяют отверстия для прокола.
Применение прокалываемых самоуплотняющихся мембран для закрытия мест прокола в конструкции колпачка позволяет повысить удобство прокола уплотнительного элемента, обеспечить его эффективное сжимание после извлечения устройства для забора стерильной жидкости и уменьшить возможность тромбирования такого устройства. Но выполнение таких мембран раздельными, а также их расположение непосредственно в отверстиях для прокола, усложняет конструкцию и ее сборку, а также надежность ее применения. Также расположение мембран не исключает их контакт с расположенными сверху скручиваемыми элементами, что может привести к нарушению целостности мембран, как описано выше, и дополнительно к снижению надежности. Также наличие скручиваемых элементов вместо отрывных элементов усложняет использование конструкции при освобождении мест прокола из-за необходимости их захвата пальцами и дальнейшего прокручивания.
Также известен колпачок для наполненных медицинскими жидкостями емкостей с двойным отверстием, описанный в патенте CN 204173317 U, опубликованном 25.02.2015. Этот колпачок также содержит корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующих внутреннюю полость корпуса. На торцевой стенке выполнен выступ с двумя указанными отверстиями на торцевой поверхности, образующими места прокола. Указанные отверстия закрыты отрывными элементами, содержащими захватную часть в виде расположенной горизонтально эллиптической фигуры, и соединительную часть в виде цилиндрической вертикальной фигуры, сопряженной с торцевой поверхностью выступа.
Конструкция отрывных элементов позволяет повысить удобство их удаления для освобождения мест прокола. Недостатком описанного колпачка является отсутствие элементов для обеспечения комфортного прокола уплотнительного элемента, эффективного его сжимания после извлечения устройства для забора стерильной жидкости и избежания тромбирования такого устройства.
За прототип принят колпачок для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, содержащий корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующих внутреннюю полость корпуса, на торцевой стенке выполнен выступ с минимально двумя сквозными отверстиями на торцевой поверхности, образующими места прокола и закрытыми отрывными элементами. Отрывные элементы содержат захватную часть в виде расположенной горизонтально эллиптической фигуры и соединительную часть в виде цилиндрической вертикальной фигуры, сопряженной с торцевой поверхностью выступа ослабленным сечением частично или по всей длине сопряжения. Колпачок также содержит уплотнительный элемент из резины и внутреннюю крышку, расположенные во внутренней полости корпуса. Уплотнительный элемент сопряжен с внутренней поверхностью боковой стенки колпачка и удерживается внутри колпачка внутренней крышкой. Уплотнительный элемент и корпус выполнены как две отдельные детали. Между соединительной частью отрывных элементов и уплотнительным элементом образованы полости (заявка CN 103356385 А, опубликованная 23.10.2013).
Колпачок согласно прототипу также позволяет повысить удобство удаления отрывных элементов для освобождения мест прокола за счет их конструкции, а также повысить надежность конструкции за счет наличия полости между соединительными элементами и уплотнительным элементом. Недостатком прототипа является отсутствие элементов для обеспечения комфортного прокола уплотнительного элемента, эффективного его сжимания после извлечения устройства для забора стерильной жидкости и избежания тромбирования такого устройства, а также установка и крепление уплотнительного элемента внутри колпачка, которое с одной стороны является относительно сложным из-за большого количества дополнительных деталей, и с другой стороны не позволяет достаточно повысить надежность такого крепления, особенно во время прокола. Также недостатком является недостаточная жесткость конструкции колпачка, которая может привести к смещению уплотнительного элемента при воздействии на боковые стенки колпачка.
В основу полезной модели поставлена задача обеспечения возможности самогерметизации мест прокола после извлечения устройства для забора стерильной жидкости за счет использования эластичного элемента, а также повышение надежности сопряжения элементов колпачка и повышение жесткости всей его конструкции за счет фиксации эластичного элемента внутри жесткой рамки.
Поставленная задача решается таким образом, что в известном колпачке для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, содержащем корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующие внутреннюю полость корпуса, на торцевой стенке выполнен выступ с минимально двумя сквозными отверстиями на торцевой поверхности, образующими места прокола и закрытыми отрывными элементами, содержащими захватную часть и соединительную часть, сопряженную с торцевой поверхностью выступа и выполненную с ослабленным сечением частично или по всей длине сопряжения с торцевой поверхностью выступа, согласно полезной модели, во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке в местах прокола расположен эластичный элемент, выполненный внутри жесткой рамки, причем эластичный элемент выступает за пределы сквозных отверстий.
Наличие эластичного элемента позволяют обеспечить возможность его самогерметизации после извлечения устройства для забора стерильной жидкости, а также повысить жесткость всей его конструкции за счет фиксации эластичного элемента внутри жесткой рамки. Для этого эластичный элемент может быть выполнен из материала с твердостью в пределах 30-55 Шор А.
Согласно одному из предпочтительных вариантов выполнения полезной модели, эластичный элемент выполнен с жесткой рамкой как одна деталь, что позволяет при обеспечении указанных выше преимуществ упростить конструкцию колпачка с одновременным повышением надежности сопряжения его элементов между собой, а именно крепления эластичного элемента внутри корпуса. Дополнительно такой вариант конструкции повышает ее жесткость, исключается непредвиденное отделение эластичного элемента при использовании колпачка.
Согласно еще одному из предпочтительных вариантов выполнения полезной модели, на верхней поверхности жесткой рамки может быть выполнено минимально одно ребро жесткости, которое дополнительно повышает жесткость как рамки с эластичным элементом, а также необходимо для удержания эластичного элемента и тем самым обеспечения качества прокола.
Согласно еще одному из предпочтительных вариантов выполнения полезной модели, выступ на торцевой поверхности может иметь поперечное сечение в виде геометрической фигуры, вписанной в окружность торцевой поверхности, что позволяет упростить конструкцию колпачка и компактность его размеров.
Согласно еще одному из предпочтительных вариантов реализации полезной модели, на боковой поверхности колпачка может быть выполнен кольцевой выступ с внутренним пазом, открытым с нижней стороны корпуса, что позволяет осуществить дополнительное уплотнение при сопряжении рамки с эластичным элементом с корпусом.
Согласно еще одному из предпочтительных вариантов реализации полезной модели, захватные части отрывных элементов могут содержать сверху углубление, что позволяет повысить удобство удаления отрывных элементов для освобождения мест прокола.
Согласно еще одному из предпочтительных вариантов реализации полезной модели, эластичный элемент может быть выполнен из термопластичного эластомера или изопренового каучука, что позволяет обеспечить как функцию уплотнения для этого элемента, так и повысить комфортность прокола эластичного элемента и эффективность его сжимания после извлечения устройства для забора стерильной жидкости, а также избежать тромбирования такого устройства.
Согласно еще одному из предпочтительных вариантов реализации полезной модели, между жесткой рамкой с эластичным элементом и торцевой поверхностью выступа образована, как минимум, одна герметичная полость, которая позволяет исключить контакт отрывного элемента с эластичным элементом и тем самым повысить надежность использования колпачка.
Ниже приведен пример выполнения колпачка согласно полезной модели и описание его эксплуатации. Описание поясняется графическими материалами, на которых изображено следующее:
на фиг. 1 представлен общий вид колпачка,
на фиг. 2 представлен вид спереди колпачка,
на фиг. 3 представлен вид сбоку колпачка,
на фиг. 4 представлен вид сверху колпачка,
на фиг. 5 представлен вид снизу колпачка,
на фиг. 6 представлен вид колпачка в сечении,
на фиг. 7 представлен вид сверху жесткой рамки,
на фиг. 8 представлен вид сверху жесткой рамки с эластичным элементом.
Приведенные примеры и графические материалы не ограничивают варианты выполнения колпачка согласно полезной модели, а только объясняют ее.
Колпачок для наполненных медицинскими жидкостями емкостей содержит корпус 1 с боковой стенкой 2 и торцевой стенкой 3, образующих внутреннюю полость корпуса 1. На торцевой стенке 3 выполнен выступ 4 с минимально двумя сквозными отверстиями 5 на торцевой поверхности 6, образующими места прокола. Сквозные отверстия 5 закрыты отрывными элементами 7, содержащими захватную часть 8 и соединительную часть 9. Соединительная часть 9 сопряжена с торцевой поверхностью 6 выступа 4. Соединительная часть 9 выполнена с ослабленным сечением 10 частично или по всей длине сопряжения с торцевой поверхностью 6 выступа 4. Во внутренней полости корпуса 1 на его торцевой стенке 3 в местах прокола расположен эластичный элемент 11. Эластичный элемент 11 выступает за пределы контуров сквозных отверстий 5.
Эластичный элемент 11 выполнен из термопластичного эластомера или изопренового каучука и расположен внутри жесткой рамки 12. На верхней поверхности жесткой рамки 12 выполнено минимально одно ребро жесткости 13. Эластичный элемент 11 выполнен с жесткой рамкой 12 как одна деталь, например, двухкомпонентным литьем под давлением.
Выступ 4 на торцевой стенке 3 имеет поперечное сечение в виде геометрической фигуры, вписанной в окружность торцевой поверхности. На фигурах показан выступ 4 с поперечным сечением в виде прямоугольника с закругленными углами.
На боковой стенке 2 выполнен кольцевой выступ 14 с внутренним пазом 15, открытым с нижней стороны корпуса 1.
Захватные части 8 отрывных элементов содержат сверху углубление 16.
Между жесткой рамкой 12 с эластичным элементом 11 и торцевой поверхностью 6 выступа 4 образована, как минимум, одна герметичная полость 17.
Используют описанный выше колпачок следующим образом.
Колпачок устанавливают на емкость, например, полиэтиленовый флакон, наполненный жидкостями для инъекции или переливания, при помощи автоматических линий, чтобы обеспечить необходимые параметры стерильности. Для установки колпачка на емкость используют кольцевой выступ 14 с внутренним пазом 15.
Для доступа к жидкости в емкости осуществляют движение вверх соответствующей захватной части 8 отрывного элемента 7. При этом разрушается ослабленное сечение 10 между соединительной частью 9 и торцевой поверхностью 6 выступа 4 и соединительная часть 9, связанная с указанной захватной частью 8, отделяется от торцевой поверхности выступающей части торцевой стенки 1 вместе с захватной частью 8, освобождая тем самым место прокола 7, расположенное под этой соединительной частью 9. Затем через открывшееся сквозное отверстие 5 (место прокола) вводят устройство для забора стерильной жидкости, например, иглу шприца, во внутреннее пространство колпачка под эластичным элементом 11 путем его прокалывания и далее в жидкость для ее забора. При выведении иглы шприца с жидкостью из емкости и колпачка эластичный элемент 11 за счет выполнения из термопластичного эластомера или изопренового каучука (с твердостью в пределах 30-55 Шор А) самогерметизуются по всей своей толщине и поверхности для сохранения стерильности жидкости.
Таким образом, применением полезной модели упрощают конструкцию колпачка с одновременным повышением надежности сопряжения его элементов между собой, обеспечивают комфортный прокол эластичного элемента, его самогерметизацию после извлечения устройства для забора стерильной жидкости и избежание тромбирования такого устройства, а также увеличивают жесткость конструкции и упрощают освобождение мест прокола.