ИМЕЮЩАЯ ПОКРЫТИЕ НИТЬ С ЗАКРЕПЛЯЮЩИМИ ЭЛЕМЕНТАМИ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ТКАНЯХ
COATING-POSSESSING THREAD WITH FASTENING ELEMENTS FOR FASTENING IN BIOLOGICAL TISSUES

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к нити, которая пригодна, в частности, для использования в качестве безузлового или самофиксирующегося хирургического шовного материала, к способу изготовления такой нити и к применениям такой нити в хирургии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Нитевидные шовные материалы используют в хирургии в качестве стандартных шовных материалов для закрытия ран. Их обычно завязывают узлом для обеспечения надежной фиксации в ткани. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить зашивание ран, подлежащих закрытию, с приложением к краям раны оптимальной силы. Например, если края раны сшиты слишком слабо или слишком неравномерно, то, в принципе, существует риск усиленного рубцевания или расхождения краев раны. В противоположность этому, если края раны сшиты слишком сильно, то существует опасность ограничения циркуляции крови в краях раны, что может привести к некротическим изменениям в окружающих тканях.
Кроме риска возможных осложнений, в частности - дополнительных хирургических вмешательств, всегда существует определенный уровень риска заживления раны, основанного на образовании наростов на узлах шовного материала, что приводит к нарушению заживления и к неудовлетворительным косметическим результатам у таких пациентов. Другой проблемой является то, что для обеспечения надежной фиксации узлов часто приходится завязывать по несколько узлов. Следствием этого является внедрение большого количества шовного материала в область раны, подлежащей лечению, что может привести к усилению реакций на инородное тело, в частности - в случае резорбируемых шовных материалов.
Шовные материалы, которые в отличие от стандартных нитей не нужно завязывать узлами, известны уже давно под названием «колючие шовные материалы». Такие безузловые или самофиксирующиеся шовные материалы обычно состоят из монофиламентной нити, которая вдоль своей продольной оси содержит структуры, называемые зазубринами. Соответствующие шовные материалы описаны, например, в публикациях US 3,123,077 А, ЕР 1559266 В1, ЕР 1560683 В1 и ЕР 1556946 В1. Зазубрины обычно формируют на нити так, что нить можно протягивать через ткань вдоль направления зазубрин. Если протягивание осуществляют в противоположном направлении, то зазубрины могут встать вертикально и закрепиться, а значит - и закрепить нить в окружающей ткани. Это обеспечивает то, что нить невозможно будет вытянуть обратно через инцизионный канал.
Несмотря на то что нить, как указано в предыдущем абзаце, обычно протягивают через биологическую ткань вдоль направления ее зазубрин, невозможно полностью избежать травмы тканей, наносимой зазубринами. Для решения этой проблемы в публикациях US 6241747 В1, US 5342376 и DE 102005004318 А1 было предложено использовать трубчатое устройство для введения нити. Устройство для введения нити, во-первых, исключает прямой контакт зазубрин с тканью организма. Только после того как шовный материал расположен правильно, устройство для введения нити удаляют, открывая зазубрины, и зазубрины могут закрепиться в окружающей их ткани. Однако использование устройств для введения нити усложняет хирургические методики, связанные с их использованием, и увеличивает вероятность ошибок.
Поэтому задачей настоящего изобретения является обеспечение безузлового или самофиксирующегося шовного материала, который можно протянуть через ткань с минимально возможной травмой и без необходимости использования вспомогательных устройств.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Эта задача решена за счет нити, имеющей признаки независимого пункта 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления нити согласно настоящему изобретению являются предметами зависимых пунктов со 2 по 24 формулы изобретения. Кроме того, изобретение относится к хирургическому имплантату согласно независимому пункту 25 формулы изобретения. Следующий аспект настоящего изобретения относится к хирургическому набору, имеющему признаки независимого пункта 26 формулы изобретения. Настоящее изобретение также относится к способу изготовления нити согласно независимому пункту 27 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления способа изготовления являются предметами зависимых пунктов 28 и 29 формулы изобретения. Предметом настоящего изобретения также являются применения согласно независимым пунктам 30 и 31 формулы изобретения. Тексты всех пунктов формулы изобретения включены посредством ссылок в содержание данного описания.
Нить согласно настоящему изобретению является нитью, содержащей основу и закрепляющие элементы, которые используются для закрепления в биологических тканях, в частности - в тканях человека и/или животных, и которые сформированы на поверхности основы нити. Основа нити обычно имеет форму удлиненного тела. По меньшей мере некоторые закрепляющие элементы по меньшей мере частично, предпочтительно - полностью, покрыты покрытием основы нити, причем это покрытие может быть удалено с помощью жидкостей, в частности - жидкостей организма. Предпочтительно, чтобы все закрепляющие элементы были покрыты покрытием основы нити. Нить согласно настоящему изобретению можно использовать, в частности, в качестве безузлового или самофиксирующегося хирургического шовного материала.
Биосовместимые жидкости или, предпочтительно, собственно жидкости организма предпочтительно используют в качестве жидкостей для удаления покрытия, предусмотренного согласно настоящему изобретению. Примеры подходящих биосовместимых жидкостей выбраны из группы, состоящей из воды, солевых растворов, растворов электролитов, буферных растворов и растворов сахаров. В контексте настоящего изобретения жидкости организма следует, в частности, понимать как тканевую жидкость, кровь, лимфу, раневую жидкость или экссудат.
Биологическими тканями в контексте настоящего изобретения могут быть, например, кожа, жир, фасции, кости, мышцы, органы, нервы, кровеносные сосуды, соединительные ткани, сухожилия или связки.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения по меньшей мере некоторые закрепляющие элементы погружены, предпочтительно -полностью погружены, в покрытие.
Закрепляющие элементы в основном зафиксированы с помощью покрытия в определенном положении на поверхности основы нити. Предпочтительно, по меньшей мере некоторые закрепляющие элементы зафиксированы с помощью покрытия в положении, выступающем из поверхности основы нити. Особо предпочтительно, если все закрепляющие элементы зафиксированы с помощью покрытия в положении, выступающем из поверхности основы нити. В частности, закрепляющие элементы могут быть прижаты к поверхности основы нити.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения по меньшей мере некоторые закрепляющие элементы зафиксированы с помощью покрытия в положении, в котором они прилегают к поверхности основы нити. Другими словами, по меньшей мере некоторые закрепляющие элементы согласно настоящему изобретению не выступают из поверхности основы нити. Согласно настоящему изобретению особо предпочтительно, если все закрепляющие элементы зафиксированы с помощью покрытия в положении, в котором они прилежат к поверхности основы нити.
Покрытие предпочтительно может растворяться в жидкостях или после контакта с жидкостями, или оно является растворимым в жидкостях. Покрытие предпочтительно может растворяться в жидкостях организма или после контакта с жидкостями организма, или оно является растворимым в жидкостях организма. Это является очень полезным, так как исключает необходимость использования специальных мер для удаления покрытия, которые в противном случае приходится использовать пользователю, например - хирургу. Особенно предпочтительно, если покрытие растворяется в жидкостях организма или после контакта с жидкостями организма только через определенный промежуток времени. При этом у пользователя нити согласно настоящему изобретению имеется достаточно времени для выполнения перемещения нити, если это окажется необходимым. Например, покрытие может быть разработано таким образом, что оно растворяется в жидкостях организма или при контакте с жидкостями организма лишь через несколько минут. Другими словами, согласно настоящему изобретению особо предпочтительно, если покрытие изготовлено из материала, который растворяется в жидкостях организма или после контакта с жидкостями организма, но с некоторой задержкой.
Однако согласно настоящему изобретению в принципе также возможно, чтобы покрытие растворялось в биосовместимых жидкостях или после контакта с биосовместимыми жидкостями, или чтобы оно было растворимым в таких жидкостях. При этом после правильного размещения нити покрытие можно удалить, например, посредством простой процедуры промывки. Согласно настоящему изобретению также возможно, чтобы варианты осуществления настоящего изобретения, описанные в предыдущем абзаце, были объединены с процедурой промывки с целью ускорения удаления покрытия, если это необходимо.
После удаления покрытия закрепляющие элементы предпочтительно выступают из основы нити.
Само покрытие предпочтительно сформировано в виде оболочки на поверхности основы нити. Покрытие предпочтительно полностью окружает основу нити, включая закрепляющие элементы. Покрытие обычно формируют с одинаковой толщиной слоя по всей поверхности основы нити. Покрытие предпочтительно имеет радиальный компонент, составляющий от 5 до 100%, в частности - от 10 до 50%, от радиуса основы нити (без закрепляющих элементов, выступающих из него). В принципе, нить может иметь покрытие, которое составляет от 3 до 70 масс.% от общей массы нити. Предпочтительны небольшие количества покрытия, поскольку тем самым можно ускорить удаление покрытия. За счет покрытия нить предпочтительно имеет наружную поверхность, снижающую трение, предпочтительно - по существу ровную (нерельефную) наружную поверхность.
Кроме того, покрытие может иметь конфигурацию пленки, рукава, оболочки, облицовки, мембраны, губки, пены или геля, в частности - гидрогеля, на поверхности основы нити.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения покрытие имеет конфигурацию трубки или шланга. Более предпочтительно, трубка или шланг содержат закрепляющие элементы, в частности - согласно настоящему изобретению. В принципе, закрепляющие элементы могут выступать во внутреннее и/или в наружное пространство трубки или шланга. Предпочтительно, закрепляющие элементы могут быть сформированы в виде надрезов в глубину поверхности основы, причем эти надрезы предпочтительно не проходят насквозь через стенку трубки или шланга. В качестве альтернативы или в комбинации, закрепляющие элементы могут быть сформированы в виде прорезов, то есть закрепляющие элементы сформированы так, что они проходят через всю стенку трубки или шланга. Покрытие, которое сформировано в виде трубки или шланга, содержащего закрепляющие элементы, является особенно предпочтительным, поскольку оно придает нити свойства самозакрепления сразу же после имплантации нити в тело пациента. Трубчатое или имеющее форму шланга покрытие можно нанести на нить посредством усадки и/или вытягивания покрытия. В целом, трубчатое или имеющее форму шланга покрытие, содержащее закрепляющие элементы, описанные выше, можно нанести, в частности - посредством усадки и/или вытягивания, на круглый стержень, волокно, монофиламент, псевдомонофиламент, мультифиламент, нить, жгут и т.п., чтобы придать этим структурам свойства самозакрепления. Для ускорения растворения покрытия с помощью жидкостей, в частности - жидкостей организма и/или биосовместимых жидкостей, покрытие может иметь малую толщину стенки.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения покрытие является пористым, в частности - с открытыми порами. Покрытие предпочтительно имеет пористость в диапазоне от 30 до 90%, в частности - от 60 до 80%, от общего объема покрытия. Чем выше пористость покрытия, тем меньше материала покрытия необходимо удалить для того, чтобы обнажить закрепляющие элементы, находящиеся на поверхности основы нити.
2
В другом варианте осуществления настоящего изобретения основу нити и закрепляющие элементы формируют как единое целое. Закрепляющие элементы предпочтительно формируют как надрезы на поверхности основы нити. Как уже упоминалось, закрепляющие элементы могут выступать из поверхности основы нити. Надрезы могут быть механическими надрезами, физико-химическими надрезами, в частности - разрезами, выполненными лазером, или термическими надрезами. Для формирования механических надрезов можно использовать, например, режущие лезвия. Подходящие режущие лезвия часто являются частью режущего устройства, которое дополнительно содержит доску для резания (основу для резания), а также удерживающие или фиксирующие элементы, например - тиски, зажимные патроны, удерживающие или зажимающие кулачки, для нити, которую необходимо надрезать. Термические надрезы можно выполнить, например, с помощью нагретого режущего лезвия или нагретой режущей проволоки, в частности - режущей проволоки с электрическим разогревом. Для формирования надрезов, выполненных лазером, в принципе можно использовать газовые лазеры, например - СО-лазеры, а также твердотельные лазеры, например - Nd:YAG лазеры. Соответствующие меры для создания закрепляющих элементов на поверхностях нити достаточно хорошо знакомы специалистам в данной области техники, так что дальнейшие подробности здесь не нужны.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы формируют в виде единого целого с основой нити таким образом, что они устойчиво выступают из поверхности основы нити, то есть их невозможно переместить в положение, в котором они не выступают над поверхностью основы нити. Соответствующие закрепляющие элементы можно сформировать на поверхности основы нити, например, посредством литья под давлением. В частности, нить согласно настоящему изобретению можно изготовить посредством литья под давлением.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы имеют форму крючков, в частности - форму зазубрин, форму щитков, форму экранов, форму чешуек, форму клиньев, форму шипов, форму стрелок, V-образную форму и/или W-образную форму, на поверхности основы нити. Закрепляющие элементы особо предпочтительно имеют форму зазубрин или они сконструированы по типу зазубрин или как зазубрины на поверхности основы нити. На своих концах, выступающих из поверхности основы нити, закрепляющие элементы также могут быть заостренными или остроконечными для облегчения проникновения в ткани.
Закрепляющие элементы в принципе могут быть сформированы на поверхности основы нити в различном порядке. Например, закрепляющие элементы могут иметь линейное расположение, построчное расположение, расположение со смещением, зигзагообразное расположение, спиральное расположение, геликоидальное расположение, расположение в случайном порядке или в виде комбинаций этих расположений в продольном и/или поперечном направлении нити, предпочтительно - в продольном направлении. Указанные выше порядки расположения обычно становятся видными пользователю только после удаления покрытия. Особо предпочтительным является расположение, в котором закрепляющие элементы распределены по всей поверхности основы нити, поскольку в этом случае после удаления покрытия нить может самостоятельно и особенно прочно закрепиться в окружающей ткани.
В другом варианте осуществления нить согласно настоящему изобретению содержит по меньшей мере одну совокупность, в частности - две, три или более совокупностей закрепляющих элементов на поверхности основы нити. Совокупность закрепляющих элементов в контексте настоящего изобретения следует понимать как расположенные на поверхности основы нити закрепляющие элементы, конфигурация которых совпадает, в частности - в отношении высоты закрепляющих элементов, длины закрепляющих элементов, глубины надреза закрепляющих элементов, угла, под которым закрепляющие элементы выступают из поверхности основы нити, ориентации закрепляющих элементов и/или формы закрепляющих элементов. Количество совокупностей и конфигурация образующих их закрепляющих элементов также обычно становятся видными только после удаления покрытия.
Согласно настоящему изобретению закрепляющие элементы могут быть сформированы на поверхности основы нити однонаправленно. Предпочтительно закрепляющие элементы сформированы на поверхности основы нити двунаправленно. Двунаправленное расположение закрепляющих элементов в контексте настоящего изобретения следует понимать как расположение, при котором закрепляющие элементы сформированы в двух различных направлениях (двунаправленно) на поверхности основы нити. Предпочтительно, в продольном направлении нити закрепляющие элементы первого участка нити сформированы в направлении второго участка нити, а закрепляющие элементы второго участка нити сформированы в направлении первого участка нити. Например, если рассматривать продольное направление нити, то закрепляющие элементы первого участка нити могут быть ориентированы по направлению к центру нити, причем на втором участке нити они также ориентированы по направлению к центру нити. Длины участков нити могут соответствовать примерно половине длины нити, так что центр нити образует своего рода центр симметрии.
В особо предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения поверхность основы нити имеет по меньшей мере два двунаправленных расположения закрепляющих элементов. В этом случае предпочтительно, чтобы, по отношению к первому двунаправленному расположению закрепляющих элементов, второе двунаправленное расположение закрепляющих элементов было сформировано на поверхности основы нити со смещением примерно на 180 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно первого двунаправленного расположения. Также согласно настоящему изобретению возможно, чтобы нить имела в общей сложности три двунаправленных расположения закрепляющих элементов. В этом случае предпочтительно, чтобы, относительно первого двунаправленного расположения закрепляющих элементов, второе двунаправленное расположение закрепляющих элементов было сформировано на поверхности основы нити со смещением примерно на 120 градусов по периметру окружности и предпочтительно со смещением относительно первого двунаправленного расположения, а второе двунаправленное расположение закрепляющих элементов, в свою очередь, было сформировано на поверхности основы нити со смещением примерно на 120 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно третьего двунаправленного расположения закрепляющих элементов, так что третье двунаправленное расположение закрепляющих элементов, в свою очередь, сформировано со смещением примерно на 120 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно первого двунаправленного расположения закрепляющих элементов.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы имеют периодически изменяющуюся, предпочтительно - чередующуюся, ориентацию на поверхности основы нити. Например, если рассматривать нить в продольном направлении, то закрепляющие элементы на первом участке нити могут быть ориентированы в направлении второго участка нити, на втором участке нити - в направлении первого участка нити, на третьем участке нити, прилежащем ко второму участку нити, они могут быть ориентированы в направлении четвертого участка нити, прилежащего к третьему участку нити, а на четвертом участке нити они могут быть ориентированы в направлении третьего участка нити, и т.п.
В одном из возможных вариантов осуществления настоящего изобретения покрытие нити может размягчаться или расплавляться во время или после контакта с жидкостями организма. Это особенно выгодно в том случае, если покрытие превращается в расплав с низкой вязкостью. Преимуществом при этом является то, что покрытие, после того как оно расплавилось, может относительно быстро диффундировать от поверхности основы нити, и/или его можно смыть, в результате чего обнажаются закрепляющие элементы, находящиеся на поверхности основы нити.
Покрытие обычно содержит биосовместимый материал, в частности - биосовместимый олигомер и/или полимер. В частности, покрытие может преимущественно состоять из материала покрытия. Материалом покрытия может быть синтетический полимер, и/или существующий в природе полимер, или биополимер. Кроме того, полимер может быть сополимером. Под сополимером в контексте настоящего изобретения следует понимать полимер, состоящий из двух или более мономерных блоков. Соответственно, сополимеры, которые могут быть использованы согласно настоящему изобретению, могут также быть терполимерами или блок-сополимерами. Согласно настоящему изобретению полимер может также быть блок-терполимером. Предпочтительны полимеры с температурой стеклования в диапазоне от 30 до 37°С.
Материал покрытия предпочтительно выбирают из группы, состоящей из белков, полисахаридов, полигидроксиалканоатов, олигогидроксиалканоатов, их солей, производных и комбинаций этих веществ. Полисахариды могут быть выбраны, например, из группы, состоящей из алкилцеллюлоз, гидроксиалкилцеллюлоз, карбоксиалкилцеллюлоз, гликозаминогликанов, их солей, производных и комбинаций этих веществ. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения материал покрытия выбран из группы, состоящей из поливинилового спирта (PVA), поливинилпирролидона, коллагена, желатина, эластина, ретикулина, альбумина, декстрана, амилозы, амилопектина, крахмала, хитозана, метилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксиэтилметилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксибутилцеллюлозы, гиалуроновой кислоты, гепарина, гепарина сульфата, хондроитин-4-сульфата, хондроитин-6-сульфата, дерматана сульфата, кератана сульфата, их солей, производных и комбинаций этих веществ.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения вышеуказанные полигидроксиалканоаты выбраны из группы, состоящей из полилактида, полигликолида, политриметилена карбоната, поликапролактона, поли-п-диоксанона, поли-3-гидроксибутирата, поли-4-гидроксибутирата, их сополимеров и смесей. Олигогидроксиалканоаты, указанные в предыдущем абзаце, могут включать в себя лактид, гликолид, триметилена карбонат, капролактон и/или п-диоксанон.
Основа нити и закрепляющие элементы могут в принципе быть выполнены из любых материалов, пригодных для этой цели, предпочтительно - из полимеров. Основа нити и закрепляющие элементы могут содержать различные материалы, в частности - различные полимеры, или они могут быть сформированы из различных материалов, в частности - из различных полимеров. Основа нити и закрепляющие элементы предпочтительно содержат одни и те же материалы, в частности - одни и те же полимеры, или изготовлены из одних и тех же материалов, в частности - из одних и тех же полимеров. Полимеры могут быть резорбируемыми, частично резорбируемыми или нерезорбируемыми полимерами. Полимеры могут быть представлены гомополимерами, сополимерами, терполимерами или тетраполимерами. Полимеры также могут быть блок-полимерами, в частности - блок-сополимерами или блок-терполимерами. Также согласно настоящему изобретению возможно использование случайных или чередующихся сополимеров или терполимеров.

Если основа нити и/или закрепляющие элементы сформированы из резорбируемых полимеров, то полимеры предпочтительно выбраны из группы, состоящей из полилактида, полигликолида, поли-ε-капролактона, поли-пара-диоксанона, политриметилена карбоната, полигидроксибутирата, их сополимеров, терполимеров и смесей. Подходящим полигидроксибутиратом является поли-3-гидроксибутират и/или поли-4-гидроксибутират. Особо предпочтительны резорбируемые сополимеры или терполимеры, в частности - резорбируемые блок-сополимеры или блок-терполимеры, которые содержат мономер, выбранный из группы, состоящей из лактида, гликолида, триметилена карбоната, пара-диоксанона, ε-капролактона, 3-гидроксибутирата, 4-гидроксибутирата и их комбинаций. Например, основа нити и/или закрепляющие элементы могут быть изготовлены из триблоктерполимера, содержащего гликолид, триметилена карбонат и ε-капролактон. Триблоктерполимер такого рода коммерчески доступен под названием Monosyn.
Нерезорбируемые материалы, используемые для изготовления основы нити и/или закрепляющих элементов, могут быть полимерами, выбранными из группы, содержащей полиолефины, сложные полиэфиры, полиамиды, полиуретаны, их сополимеры, терполимеры и смеси. В качестве примеров можно назвать полипропилен, полиэтилентерефталат, полипропилентерефталат, полибутилентерефталат, политетрафторэтилен, поливинилидендифторид, политетрафторпропилен, полигексафторпропилен, линейные и, предпочтительно, алифатические полиуретаны и/или нейлон.
Согласно следующему варианту осуществления нить согласно настоящему изобретению может содержать активные вещества, в частности - антимикробные, дезинфицирующие, противовоспалительные, обезболивающие, стимулирующие рост и/или дезодорирующие активные вещества. Активные вещества могут содержаться в основе нити, в закрепляющих элементах и/или в покрытии. Однако активные вещества обычно содержатся в основе нити и/или в закрепляющих элементах, поскольку в этом случае они могут дольше действовать в организме пациента, являющегося животным или человеком.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения нить, в частности - основа нити, является массивной или твердой нитью, в частности - массивной или твердой основой нити. Это предпочтительно означает, что нить, в частности - основа нити, не имеет внутренней полости.
Согласно следующему варианту осуществления настоящего изобретения нить сконструирована как полая нить, в частности - как трубчатая нить, предпочтительно - в форме трубки или шланга. Полая нить предпочтительно содержит замкнутую стенку, тогда как концы нити предпочтительно открыты. Такую полую нить можно изготовить, например, посредством экструзии. Закрепляющие элементы могут быть выполнены в форме надрезов в стенке полой нити, причем эти надрезы предпочтительно не проходят насквозь через стенку полой нити. В качестве альтернативы или в комбинации закрепляющие элементы могут быть выполнены в форме сквозных прорезей, то есть закрепляющие элементы могут быть сформированы как проникающие насквозь через стенку полой нити. Полые нити согласно настоящему изобретению можно использовать в качестве самозакрепляющихся инфузионных трубок, подающих трубок, катетеров, распределительных систем для медицинских средств, в частности - жидких медицинских средств, систем, выделяющих лекарственные средства, и/или дренажных систем, в частности - дренажных трубок.
Более конкретно, основа нити может представлять собой полую основу, в частности - трубчатую основу, предпочтительно - в форме трубки или шланга. Что касается других подробностей и преимуществ, то здесь дается ссылка на предшествующее описание.
Нить согласно настоящему изобретению, в частности - основа нити, обычно имеет круглое поперечное сечение. Однако принципиально возможны и поперечные сечения другой формы. Например, нить, в частности - основа нити, может иметь овальное, треугольное, трехдольчатое, квадратное, трапециевидное, ромбовидное, пентагональное, гексагональное, звездообразное или крестообразное поперечное сечение.
Нить согласно настоящему изобретению в принципе может быть монофиламентной, псевдомонофиламентной или мультифиламентной. Если нить является мультифиламентной, в частности - мультифиламентным жгутом, то нить дополнительно может быть представлена в оплетенной форме. Согласно настоящему изобретению, однако, особо предпочтительно, если нить является монофиламентной.
Нить предпочтительно является хирургическим шовным материалом, в частности - безузловым или самофиксирующимся хирургическим шовным материалом.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения нить по меньшей мере на одном конце, в частности - на обоих концах, укреплена хирургическим инструментом для введения нити, обычно - хирургической иглой. Особо предпочтительно, если хирургический инструмент для введения нити, предназначенный для укрепления нити, имеет отверстие, в которое может быть вставлена нить. После вставления нити в отверстие хирургический инструмент для введения нити можно спрессовать или обжать в области отверстия.
Нить согласно настоящему изобретению обычно имеет растянутую форму. Это особенно относится к случаю, когда нить предназначена для использования в качестве хирургического шовного материала. Однако в принципе также возможно, чтобы нить согласно настоящему изобретению имела нерастянутую форму.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения нить находится в стерилизованном и готовом к использованию состоянии и, в частности, находится в упаковке.
Следующий аспект настоящего изобретения относится к хирургическому имплантату, который предпочтительно содержит по меньшей мере одну нить согласно настоящему изобретению. Имплантат предпочтительно имеет форму текстильного имплантата. Примеры возможных имплантатов выбраны из группы, содержащей грыжевые сетки, сетки для лечения пролапсов, бандажи для лечения недержания мочи и раневые повязки. Однако хирургический имплантат особо предпочтительно имеет форму хирургического шовного материала, содержащего по меньшей мере одну нить согласно настоящему изобретению. Что касается других признаков и подробностей относительно нити согласно настоящему изобретению, то здесь дается ссылка на предшествующее описание.
Настоящее изобретение также относится к хирургическому набору. Набор содержит по меньшей мере один хирургический инструмент для введения нити, в частности - хирургическую иглу или хирургическую канюлю, и по меньшей мере одну нить согласно настоящему изобретению. Что касается других признаков и подробностей, то мы даем ссылку на предшествующее описание.
Изобретение также относится к способу изготовления нити согласно настоящему изобретению. Для изготовления нити покрытие, которое может быть удалено с помощью жидкостей, в частности - жидкостей организма, наносят на поверхность основы нити, то есть на поверхность, на которой сформированы закрепляющие элементы для закрепления в биологических тканях, в частности - в тканях человека и/или животных.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения покрытие наносят на поверхность основы нити посредством экструзионного нанесения оболочки, в результате чего по меньшей мере некоторые закрепляющие элементы, предпочтительно - все закрепляющие элементы, покрывают покрытием, в частности - погружают в него. Способ экструзионного нанесения оболочки достаточно хорошо известен специалистам в данной области техники, поэтому нет необходимости приводить дополнительные подробности.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения покрытие наносят на поверхность основы нити с использованием следующих стадий:
а) погружение основы нити в раствор или суспензию, содержащие материал покрытия,
б) извлечение основы нити из раствора или суспензии,
в) просушивание основы нити с получением нити.
В принципе, в качестве растворителей для приготовления раствора или суспензии, содержащих материал покрытия, пригодны вода, метанол, этанол, пропанол, изопропанол и/или ацетон. Материал покрытия может содержаться в растворе или суспензии в концентрации в диапазоне от 5 до 70 масс.%, в частности - от 10 до 50 масс.%, от общей массы раствора или суспензии. Согласно настоящему изобретению могут быть, в частности, обеспечены условия для осаждения материала покрытия во время погружения основы нити в раствор или суспензию, в результате чего на основе нити, на которую должно быть нанесено покрытие, образуется осадок, причем этот осадок предпочтительно полностью покрывает основу нити. Осаждение материала покрытия может быть вызвано, например, посредством изменения концентрации, температуры и/или значения рН раствора или суспензии. При необходимости стадию а) способа согласно настоящему изобретению можно также повторить несколько раз, для того чтобы обеспечить, например, непрерывное покрытие на основе нити и/или большую толщину слоя покрытия.
Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения для нанесения покрытия основу нити можно протянуть через трубчатый вспомогательный инструмент, диаметр которого соответствует диаметру основы нити без закрепляющих элементов, и, по мере выхода основы нити из вспомогательного инструмента, непосредственно на поверхность основы нити наносят покрытие. Когда основу нити протягивают через вспомогательный инструмент такого рода, закрепляющие элементы (выступающие из основы нити) прижимаются к поверхности основы нити. Закрепляющие элементы могут быть зафиксированы или удержаны в таком положении посредством нанесения покрытия.
Согласно настоящему изобретению также принципиально возможно инъецировать материал покрытия во вспомогательный инструмент через сопла.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения основу нити перед погружением в раствор или суспензию, содержащие подходящий материал покрытия, вводят в трубчатый вспомогательный инструмент, снабженный отверстиями, диаметр которого соответствует диаметру основы нити без закрепляющих элементов. В этом варианте осуществления настоящего изобретения вспомогательный инструмент (включая введенную в него основу нити) затем погружают в раствор или суспензию.
Нить, в принципе, можно высушить при комнатной температуре, в термостате, с помощью потока горячего воздуха, с помощью инфракрасного излучения или других способов, известных специалисту в данной области техники.
Наконец, настоящее изобретение также относится к применению нити согласно настоящему изобретению для изготовления хирургического имплантата, в частности - хирургического шовного материала, предпочтительно - безузлового или самофиксирующегося шовного материала. Хирургический имплантат, предпочтительно - хирургический шовный материал, особенно хорошо подходит для фиксации или натяжения биологической ткани, в частности - ткани человека или животного. Предпочтительной областью применения нити согласно настоящему изобретению является пластическая хирургия. Здесь нить предпочтительно используют для подтягивания кожи или для лифтинга, например - для лифтинга век. Другими областями применения являются коррекция контура, например - контура щек или подбородка. Кроме того, нить согласно настоящему изобретению можно использовать также при других хирургических показаниях, в частности - при показаниях, при которых использование традиционных шовных материалов затруднено по причине стерического препятствия. Например, нить согласно настоящему изобретению можно использовать при лапароскопических вмешательствах, в частности - для фиксации сеток, например - грыжевых сеток, сеток для лечения пролапса органов или сеток для лечения недержания мочи. Соответственно, следующий аспект настоящего изобретения относится к применению нити для изготовления фиксирующих средств для имплантатов, в частности - текстильных имплантатов, предпочтительно - сеток. Другой возможной областью применения нити является формирование анастомозов, в частности - сосудистых или кишечных анастомозов. Следующей областью применения нити согласно настоящему изобретению является изготовление фиксирующих средств для имплантатов, в частности - текстильных имплантатов, предпочтительно - сеток. Относительно других признаков и подробностей здесь дается ссылка на предыдущее описание.
Благодаря настоящему изобретению обеспечена нить, в частности - хирургическая нить, которая особенно хорошо пригодна для использования в качестве безузлового или самофиксирующегося хирургического шовного материала. Основа нити содержит покрытие, которое можно удалить с помощью жидкостей, предпочтительно - жидкостей организма, и которое предпочтительно покрывает, в частности - в него погружены, все закрепляющие элементы, сформированные на поверхности основы нити. Наружная поверхность нити предпочтительно является гладкой за счет покрытия. Благодаря этому нить можно осторожно и с минимально возможной травмой ввести в биологическую ткань, поскольку закрепляющие элементы не вступают в контакт с тканью во время этой процедуры. Поэтому нет необходимости использовать устройства для введения нити, описанные во введении. Это обеспечивает врачу или хирургу возможность маневрировать нитью по существу без осложнений и рисков.
Более того, благодаря покрытию, предусмотренному согласно настоящему изобретению, у врача или хирурга есть больше времени для правильного с медицинской или хирургической точки зрения размещения нити. Если это необходимо, то положение нити можно несколько раз изменить, не вызывая дополнительной травмы тканей. Особенно выгодно, если закрепляющие элементы являются эластичными или обладают определенным уровнем эластичности, так что они самостоятельно выпрямляются после удаления покрытия.
Другие признаки настоящего изобретения станут очевидными из последующего описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылкой на примеры и описания графических материалов, совместно с признаками зависимых пунктов формулы изобретения и чертежами. Отдельные признаки могут быть осуществлены по отдельности или в комбинации.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
На схематических чертежах:
Фиг.1 изображает вариант осуществления нити согласно настоящему изобретению.
Фиг.2 изображает другой вариант осуществления нити согласно настоящему изобретению.
СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Нить 100, схематически изображенная на Фиг.1, содержит основу 110 и закрепляющие элементы 120, сформированные на поверхности основы 110 нити. Основа 110 нити предпочтительно полностью покрыта покрытием 130. Закрепляющие элементы 120 зафиксированы покрытием 130 в положении, в котором они как можно более плотно прилегают к поверхности основы нити. Закрепляющие элементы 120 могут быть сформированы, например, как надрезы на поверхности основы 110 нити. Покрытие 130 предназначено для того, чтобы нить можно было ввести в биологическую ткань с минимально возможной травмой и чтобы ее можно было протянуть через биологическую ткань с минимально возможной травмой. Покрытие 130 предпочтительно может растворяться при контакте или после контакта с жидкостями организма. Однако в идеале материал покрытия растворяется лишь после определенной задержки, так что положение нити 100 может, в случае необходимости, быть изменено врачом или хирургом и, в случае необходимости, оно может быть изменено несколько раз. Альтернативно или в комбинации с описанным выше, покрытие 130 также может быть удалено с помощью промывочных жидкостей, пригодных для этой цели. Подходящими промывочными жидкостями в принципе являются любые водные биосовместимые жидкости. Примерами, которые могут быть указаны, являются физиологические буферные растворы, растворы электролитов, солевые растворы или растворы сахаров. Промывочные жидкости могут, если это необходимо, содержать активные вещества, например - антимикробные, дезинфицирующие и/или противовоспалительные активные вещества.
Нить 200 согласно настоящему изобретению, схематически изображенная на Фиг.2, также содержит основу 210 и закрепляющие элементы 220 на поверхности основы 210 нити. Закрепляющие элементы 220 покрыты покрытием 230 основы 210 нити таким образом, что закрепляющие элементы 220 погружены в покрытие 230 и зафиксированы при помощи покрытия 230 в положении, вступающем из поверхности основы нити. Относительно других признаков и подробностей делается ссылка на описание Фиг.1.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Пример 1
1.1. Получение нити с зазубринами, изготовленной из поли-пара-диоксанона
Нерастянутую монофиламентную пряденую нить, изготовленную из поли-пара-диоксанона, получали способом термопластической экструзии. Монофиламентная нить имела диаметр, равный 0,95 мм. Затем на нерастянутой пряденой нити выполняли 50 надрезов с помощью режущего аппарата. Надрезы производили под углом резания, равным 20°, на глубину, равную 31% от диаметра нити, на расстоянии друг от друга, равном 0,28 мм. После выполнения каждого надреза монофиламентную нить поворачивали вдоль ее продольной оси на 120°. Таким образом, на нити было получено спиральное расположение надрезов. Надрезанную нить растягивали с увеличением ее начальной длины в четыре раза в щелевом нагревателе при температуре, равной 70°С. Так были получены выступающие зазубрины. Самозакрепляющаяся монофиламентная нить имела линейный предел прочности на растяжение, равный 35,8 Н, при удлинении при разрыве, равном 29%, и диаметре, равном 0,49 мм в тех зонах, где отсутствовали зазубрины. Вершины выступающих зазубрин находились на расстоянии от основы нити, примерно равном 0,27 мм.
Нить одним концом прикрепили к канюле калибра G21 (без переходника типа люер-локк), чтобы исследовать силу, необходимую для ее выдергивания, относительно животной ткани. Нить была прикреплена к канюле калибра G21 таким образом, что зазубрины были ориентированы в направлении от иглы. Соответственно, было обеспечено отсутствие блокирования за счет зазубрин при введении нити в ткань животного (брюшная стенка свиньи с утолщением, толщина которой примерно равна 2 см). Сила, необходимая для протягивания нити в направлении скольжения, составила 1,1 Н. После введения нити в ткань с помощью машины для испытаний на растяжение была измерена сила, необходимая для вытягивания нити, которая оказалась равной 8,4 Н.
1.2. Получение трубки, изготовленной из поливинилового спирта (PVA)
Трубку экструдировали из пригодного для термопластической обработки PVA (тип Mowiflex TC, производства компании Kuraray). Экструзия была выполнена с использованием двухшнекового экструдера Хааке (TW 100) с катетерной форсункой (диаметр кольца 3 мм, вспомогательная воздушная форсунка 1,0 мм) без прядильного насоса с использованием частоты вращения шнеков, равной 10 об/мин, и скорости выдавливания, равной 5 м/мин, с поддержкой воздухом (азот, 15 объемных частей) при температуре форсунки, равной 188°С. Экструдированную трубку наматывали на барабан в один слой. Трубка имела просвет с диаметром, равным 1,01 мм, и толщину стенки, равную 0,18 мм.
1.3. Натягивание трубки, полученной согласно Примеру 1.2. на растянутую нить с зазубринами, полученную согласно Примеру 1.1.
Нерастянутую трубку из PVA, полученную согласно Примеру 1.2, нарезали на куски длиной 15 см. Нить вводили в обрезанную трубку, причем первыми в трубку вводили участки нити, не имевшие зазубрин. Затем нить вводили в обрезанную трубку таким образом, что зазубрины были ориентированы в противоположном направлении. После этого участок нити, содержавший зазубрины, размещали внутри трубки таким образом, что вышеуказанный участок выступал в просвет трубки на длину, равную 5 см, начиная от одного конца трубки. На этом конце трубку вместе с нитью фиксировали зажимом. Затем трубку (структуру, близкую к трубке), содержавшую в просвете нить с зазубринами, максимально растягивали в нагреваемом канале при температуре, равной 80°С.
Благодаря уменьшению диаметра просвета и толщины стенки на нити с зазубринами формировалась оболочка, толщина которой была равна 0,09 мм. Поэтому зазубрины прижимались к поверхности нити и одновременно полностью покрывались оболочкой. Трубку невозможно было механически отделить от нити. Поверхность конструкции «трубка-нить» была слегка волнистой. В этой ситуации зазубрины не выполняли функции закрепления.
Затем слой PVA срезали с основы нити на участке длиной 2 мм, чтобы прикрепить основу нити к канюле калибром G21.
При протягивании нити через брюшную стенку свиньи с утолщением оказалось, что сила, необходимая для введения нити в направлении скольжения, благодаря оболочке была снижена до 0,3 Н. При этом сила, необходимая для вытягивания нити в направлении блокирования зазубринами, была равна 0,7 Н. Это обеспечивает полезную возможность при необходимости изменить положение нити внутри ткани, пока оболочка является интактной. Эксперимент был повторен после хранения мяса в водной среде в течение 5 минут. Соответствующая сила, необходимая для вытягивания нити, составила 5,6 Н. Еще через 5 минут сила, необходимая для вытягивания нити, была равна 6,9 Н, что было близко к силе, необходимой для вытягивания нити без оболочки, что означает, что оболочка была по существу растворена.
1.4. Стандартное растягивание нити с надрезами согласно Примеру 1.1 и PVA-трубки согласно Примеру 1.2.
Надрезанную, но не растянутую нить согласно Примеру 1.1 ввели в нерастянутую трубку согласно Примеру 1.2. После обрезания до длины, равной 10 см, трубку и нить растянули до максимальной длины в нагревательном канале при температуре, равной 80°С. Результат в основном был таким же, как полученный в Примере 1.3. Кроме того, сила, необходимая для введения нити, и сила, необходимая для вытягивания нити, были по существу идентичными соответствующим результатам Примера 1.3. При погружении конструкции «трубка-нить» в воду при температуре, равной 22°С, оказалось, что трубка практически полностью растворялась через 4 минуты.