СТЕНТ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ СВИЩЕЙ ТОЛСТОЙ КИШКИ НЕЗЛОКАЧЕСТВЕННОГО ГЕНЕЗА

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к области медицины, а именно, хирургии, и может быть использована в составе комплексной терапии толстокишечных свищей. Уровень техники
Кишечные свищи (КС) остаются актуальной проблемой абдоминальной хирургии, несмотря на увеличение числа малоинвазивных оперативных вмешательств, совершенствование шовных материалов, дренажных трубок и внедрение современных сшивающих аппаратов. При высоких КС, сопровождающихся перитонитом, а так же множественных свищах летальность возрастает до 82-90%. Причины их возникновения остаются неизменными и обусловлены наличием гнойного очага в брюшной полости, воспалительным процессом в кишечной стенке, а так же техническими и тактическими ошибками при выполнении операции. При возникновении несостоятельности анастомоза тонкой с толстой, а так же толстой с толстой кишкой, даже при отсутствии признаков перитонита, большинство хирургов придерживаются тактики раннего радикального вмешательства, что обрекает больного на повторную операцию, но не уменьшает количество осложнений. В связи с этим актуальным является решение задачи по мини-инвазивному лечению толстокишечных свищей.
Из уровня техники не выявлены технические решения, касающиеся лечения (устранения) толстокишечных свищей с использованием саморасширяющихся стентов с полимерным покрытием. В современной хирургической практике стентирование толстой кишки при энтеральных фистулах рассматривается только как метод паллиативного лечения онкологических заболеваний. Заявляемое устройство позволяет использовать этиопатогенетический метод лечения кишечных свищей с обеспечением перекрытия зоны свища саморасширяющимся стентом, частично покрытым полимерной пленкой.
Из уровня техники известно использование саморасширяющихся стентов типа Boston Scientific, предназначенных для установки в толстой кишке WallFlex для стентирования стриктур опухолевого генеза (Repici A, De Саго G, Luiginano С, Fabbri С WallFlex colonic stent placement for management of malignant colonic obstruction: a prospective study at two centers. Gastrointest Endosc, 2008 Jan;67(l):77-84). Однако эти стенты не имеют специального покрытия, препятствующего их прорастанию, что делает невозможным их последующее удаление. Именно поэтому их применение ограничено стриктурами опухолевого генеза.
Из уровня техники известны решения, направленные на проведение окклюзии свищей (фистул) злокачественного генеза с помощью покрытого металлического стента только лишь как паллиативный метод (Nigel D.Grunshaw, Christopher S. Ball Palliative Treatment of an Enterorectal Fistula with a Covered Metallic Stent. Cardiovascular and Interventional Radiology December 2001, Volume 24, Issue 6, pp 438-440), наиболее частым осложнением которых является миграция эндопротеза (8-17%), сопровождающаяся непроходимостью, перфорацией полого органа и требующая немедленного удаления стента из просвета полого органа.
Однако такого рода стент не применим для лечения кишечных свищей доброкачественной этиологии, поскольку сопровождается высокой вероятностью миграции стента и не предполагает его последующее удаление при выздоровлении больного.
Из уровня техники известны саморасширяющиеся пищеводные стенты с антирефлюксным клапаном, имеющие полимерное покрытие (патент на изобретение №2452408 «Способ лечения несостоятельности швов внутриплеврального эзофагогастроанастомоза» Куликов Е.П., Каминский Ю.Д., Карпов Д.В., 10.06.2012). Однако они предназначены для лечения несостоятельности швов эзофагоэнтероанастомоза и не могут быть применены для эндоскопического лечения свищей толстой кишки незлокачественного генеза в связи с отсутствием у стента антимиграционных характеристик и возможности последующего его удаления после проведенного лечения.
Раскрытие полезной модели
Технической проблемой, решаемой полезной моделью, является разработка устройства, позволяющего устранять толстокишечные свищи доброкачественного генеза, при миниинвазивном, менее травматичном вмешательстве, при реализации которого не происходит смещения стента из области свища и сохраняется возможность безопасного удаления стента после проведенного лечения.
Техническим результатом является надежная фиксация стента в области свища (исключается риск миграции стента), при условии обеспечения условий минимально травматичного его удаления.
Указанные аспекты достигаемых результатов, позволяют в целом повысить эффективность лечения за счет уменьшения размеров свищевого хода (вплоть до полной его облитерации) и прекращения поступления кишечного содержимого по дренажам, что позволяет в минимальные сроки очистить и облитерировать гнойную полость около зоны свища.
Технический результат обеспечивается за счет использования стента для эндоскопического лечения свищей толстой кишки незлокачественного генеза, выполненного в виде трубчатого элемента, имеющего нитиноловую сетчатую структуру, проксимальный и дистальный участки и расположенный между ними продольный цилиндрический участок, при этом дистальный и проксимальный участки выполнены саморасширяющимися после установки стента в просвет кишки, а продольный цилиндрический участок выполнен с полупрозрачным полеуретановым пленочным покрытием с обеспечением возможности перекрытия свища, размещенным в центральной части упомянутого участка с внешней стороны, имеющим протяженность по длине l≤L1, где L1 - длина продольного участка, и ширину d<1/3÷1/2 D, где D - длина окружности продольного участка.
Стент может быть снабжен рентгенконтрастной меткой, представляющей собой циркулярную металлическую (предпочтительно прерывистую) полоску, например, из алюминиевой фольги, шириной 1-2 мм, расположенную по центру продольного цилиндрического участка. Метка позволяет визуализировать расположение стента при рентгенологическом обследовании органов брюшной полости при проведении динамического контроля эндоскопического лечения свищей толстой кишки, которое рекомендуется проводить, начиная, со 2 недели после стентирования.
Отличительными особенностями эндоскопического лечения свищей толстой кишки незлокачественного генеза с установкой стента заявляемой конструкции являются:
1. Использование для стентирования саморасширяющегося стента с неполным покрытием и его проксимальным и дистальным раскрытием (с возможностью увеличения диаметра). Это позволяет снизить риск смещения стента (антимиграционный эффект) за счет наличия сетчатых участков стента определенной конфигурации с определенной площадью покрытой части, обеспечивающих адекватное перекрытие свища. Кроме того раскрытие стента сначала проксимального участка, затем дистального, создает возможность эндоскопической визуализации всех этапов раскрытия стента и не требует дополнительных рентгенологических наведений.
2. После проведенного лечения стент может быть удален из толстой кишки, при этом сохраняется физиологический просвет кишечника.
Таким образом, поставленная задача ликвидации толстокишечных свищей доброкачественной этиологии решается за счет использования в составе комплексной терапии этапа стентирования толстой кишки, с помощью чего обеспечивается перекрытие зоны свища. Это способствует уменьшению воспалительных явлений и ускоряет закрытие толстокишечных свищей, а так же благоприятно сказывается на лечении гнойной полости вокруг зоны несостоятельности.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами и фотографиями, где на фигуре 1 представлено схематическое изображение разработанного стента с позициями, показывающими области с покрытием и без, на фигуре 2 – эндофото толстокишечного свища до стентирования, на фигуре 3 - эндофото просвета кишки после ее стентирования, на фигуре 4 - эндофото слизистой кишки после удаления стента через 1 месяц.
Осуществление полезной модели
Заявляемое решение предназначено для эндоскопического лечения свищей толстой кишки, которое осуществляют следующим образом.
При возникновении подозрения на КС диагностика, как правило, не представляет сложности по причине характерной клинической картины, ультразвукового мониторинга органов брюшной полости. Чаще всего осложнение развивается до 10 суток после операции. После появления УЗ-признаков отграниченного жидкостного скопления вблизи области анастомоза или дивертикула, поступления кишечного содержимого по дренажной трубке без признаков перитонита, под УЗИ и/или рентгенологическим наведением осуществляют чрескожное дренирование жидкостных зон для адекватного дренирования и санации гнойного очага с последующей регулярной заменой дренажей, наращиванием их диаметра до максимально возможного под рентгентелевизионным контролем (РТВ), после чего с помощью колоноскопа выявляют локализацию свищевого хода (при необходимости, прокрашивая его раствором метиленово-синего через дренажи в брюшной полости). Идеальным условием закрытия свища является окклюзия свищевого хода со стороны кишки с целью предотвращения инфицирования кишечным содержимым полости и созданием благоприятных условии для его окклюзии. Кроме того, назначают антибактериальную, инфузионную терапию, местное лечение с использованием антисептических растворов и аспирационной - промывной системы.
Далее выполняют стентирование зоны свищевого хода саморасширяющимся внутрипросветным стентом заявляемой конструкции (см. фиг. 1). Стент представляет собой трубчатый элемент со сквозным просветом, сплетенный из металлической проволоки - нитиноловой нити, имеющий проксимальный и дистальный участки и расположенный между ними продольный цилиндрический участок. Стент в сжатом состоянии имеет диаметр всех участков 0,4-0,5 см и спиралевидно обмотан лавсановой нитью, раскручивание которой производят после установки стента в просвет кишки, начиная с проксимального края стента. Часть поверхности продольного цилиндрического участка стента выполнена с полимерным пленочным покрытием - гладкой пленкой из полупрозрачного полеуретана толщиной 0,2 см. Следует отметить, что трубчатый элемент может быть выполнен аналогично стенту Boston Scientific (Saito S., Yoshida S, Isayama H et all. A prospective multicenter study on seif-expandable metallic stents as a bridge to surgery for malignant colorectal obstruction in Japan: efficacy and safety in 312 patients. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3976-86; Repici A, De Caro G, Luigiano С et all. WallFlex colonic stent placement for management of malignant colonic obstruction: a prospective study at two centers. Gastrointest Endosc. 2008 Jan;67(l):77-84), который имеет сплошное покрытие по всей внешней поверхности продольного цилиндрического участка, в отличие от заявляемого стента. При этом важным являются формы и размеры покрытого пленкой участка, что позволяет значительно уменьшить риск миграции стента, а также выполнить адекватное перекрытие фистулы. Покрытие выполнено протяженным длиной l≤L1 (длины продольного участка), и шириной d<1/3÷1/2 D (от 1/3 до 1/2 длины окружности продольного участка). При этом при выполнении покрытия длиной l<L1, его размещают по центру продольного участка с одинаковым отступом от проксимального и дистального участков на величину, не более чем 1,5 см, что создает условия для адекватного перекрытия зоны свища.
Стент может быть снабжен рентгенконтрастной меткой, выполненной из алюминия, представляющей из себя циркулярную полоску шириной 1-2 мм, расположенную по центру продольного цилиндрического участка (см. фиг. 1).
В предпочтительном варианте выполнения стент в закрытом или сложенном (исходном) состоянии характеризуется следующими размерными параметрами: длина стента (трубчатого элемента) - от 10 см до 15 см, длина дистальной или проксимальной части - от 1,5 см до 1,8 см, диаметр данных частей - 0,4-0,5 см, диаметр нитиноловой нити - 1 мм, длина продольного цилиндрического участка - от 7 до 10 см, диаметр продольного цилиндрического участка - от 0,4 до 0,5 см, длина полимерного покрытия -от 4 см до 10 см, ширина покрытия - от 2,5 см до 3,8 см.
В раскрытом состоянии диаметр дистальной/проксимальной частей составляет 3,2 см, продольного цилиндрического участка 2,4 см. Длина стента и соответственно длина полимерного покрытия напрямую зависят от размеров свища (чем больше диаметр фистулы, тем больше длина стента).
Таким образом, края стента - дистальный и проксимальный участки и часть поверхности продольного участка стента по длине выполнены без полимерного покрытия - имеют сетчатую структуру, что препятствует миграции стента после его установки в толстой кишке. При этом дистальный конец стента (его сетчатую часть) располагают на 2,5 см выше области свищевого хода с перекрытием фистулы, а проксимальный (другую его сетчатую часть) - 2,5 см ниже свища.
Стентирование осуществляют следующим образом. Исследование проводят лежа на левом боку колоноскопом Olympus - CF-H180 AL с помощью видеоэндоскопической системы EXERA III. Колоноскоп заводят в просвет толстой кишки к области свищевого хода. Далее по каналу эндоскопа в просвет кишки (на расстоянии 25-30 см от фистулы) проводят струну диаметром 0,35 инч. После чего прибор извлекают таким образом, чтобы заведенная ранее струна не смещалась вместе с колоноскопом (продвигая ее в канал эндоскопа синхронно с низведением аппарата). Затем по струне в просвет кишки заводят частично покрытый саморасширяющийся стент, располагающимся в доставочном устройстве в сжатом состоянии.
Параллельно доставочному устройству в просвет кишки проводят колоноскоп (для визуализации всех дальнейших этапов метода). Стент устанавливают таким образом, чтобы его непокрытые части располагались вне свищевого хода, а сама фистула была перекрыта покрытой частью стента. Далее, под контролем зрения производят раскрытие стента, начиная от проксимального края стента и до дистального. После полного раскрытия стента доставочное устройство извлекают. Производят эндоскопический контроль положения эндопротеза и степень его раскрытия.
Закрытие дефекта оценивают по данным УЗИ, фистулографии, уменьшение или полное прекращение поступления кишечного содержимого по дренажам.
После полной окклюзии кишечного свища, стент извлекают из кишки с помощью фарцепта под видеоэндоскопическим контролем.
Таким образом, дополнительно при лечении толстокишечных свищей могут быть использованы интраскопические методы лечения: дренирование под УЗ-контролем; этапные замены дренажей на больший калибр под РТВ контролем; ежедневное фракционное промывание дренажей и полостей; вакуумная, инструментальная и эндоскопическая секвестрэктомия.
Пример конкретного выполнения
В качестве основы для изготовления был взят самораскрывающийся стент фирмы Boston Scientific марки WallFlex с полимерным полиуретановым покрытием всей его центральной части с последующей его модификацией посредством уменьшения площади покрытия по представленному выше алгоритму с получением частично покрытой полимерной пленкой его центрального участка.
Пациент М., диагноз: острый тяжелый панкреатит, крупноочаговый панкреонекроз, парапанкреатит, оментобурсит, параколит слева, осложнившиеся абсцессом малого таза, флегмоной забрюшинного пространства, с формированием наружного толстокишечного свища. Пациент поступил на 21 сутки от начала заболевания. На 2 сутки от момента госпитализации и на 23 сутки от начала заболевания диагностирован инфицированный панкреонекроз в стадии завершившейся секвестрации, гнойных осложнений в виде распространенного по правому типу гнойного парапанкреатита, абсцессов забрюшинной клетчатки, малого таза. Под эндотрахеальным наркозом пациенту было выполнено дренирование зоны панкреатогенной деструкции под У3-наведением и РТВ-контролем. В послеоперационном периоде выполнялись множественные этапные редренирования зон панкреатогенной деструкции с увеличением диаметра дренажной трубки под РТВ-контролем, ежедневные многократные фракционные промывания дренажей. Несмотря на проводимое лечение у пациента по дренажам сохранялось поступление кишечного отделяемого, при рентгеноскопических исследованиях контрастное вещество через полость абсцесса поступало в просвет толстой кишки.
Учитывая не эффективность проводимого лечения, на 28 сутки от момент госпитализации и на 51 сутки от начала заболевания пациенту была выполнена колоноскопия, при которой выявлен толстокишечный свищ размерами 2,0×1,5 см, располагающегося в средней трети сигмовидной кишки. Было произведено эндопротезирование сигмовидной кишки стентом, покрытым полимерной пленкой самораскрывающимся стентом с диаметром раскрытия 18-23 мм, длиной 10 см в нижнюю треть сигмовидной кишки.
Таким образом, была достигнута адекватная окклюзия свищевого хода посредством стентирования толстой кишки частично покрытым саморасширяющимся стентом. На 2 сутки от момента стентирования отмечено отсутствие поступления кишечного содержимого по дренажам. Далее проводились этапные замены дренажей на меньший диаметр под РТВ-наведением и на 14 сутки от момента стентирования дренажи из зоны наружного толстокишечного свища были удалены. При этом смещения стента в течение всего периода лечения не отмечалось.
На 30 сутки от момента стентирования и на 81 сутки от начала заболевания стент удален фарцептом под эндоскопическим видеоконтролем. Отмечено полное закрытие наружного кишечного свища.
Таким образом, использование разработанного стента позволило избежать открытого оперативного вмешательства с целью устранения свища.