«Процесс международной стандартизации небыстрый»

О технических и методологических сложностях в исследовании инновационных систем доставки никотина, возможных сроках появления международных стандартов исследования веществ в их аэрозоле в интервью Review рассказала заместитель директора Всероссийского научно-исследовательского института табака, махорки и табачных изделий (ВНИИТТИ) по научной работе и инновациям Евгения Гнучих.

— Какие вы используете методы для тестирования инновационных никотинсодержащих продуктов? В чем есть сложности работы с таким продуктом?

— Инновационные никотинсодержащие продукты имеют особенности, которые не позволяют их тестировать абсолютно теми же методами, которые давно применяются в табачной отрасли для обычных сигарет. Поэтому требуется разработка специальных методов определения различных веществ, и особенно это касается методов тестирования на курительной машине.

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт табака, махорки и табачных изделий»

Когда Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) разрабатывала метод прокуривания сигарет, путем долгих изысканий было определено, что в среднем люди при курении сигареты делают одну затяжку в минуту, то есть 58 секунд паузы и 2 секунды затяжки. Инновационные виды изделий потребляются по-другому: потребитель делает более глубокую затяжку, более интенсивно. Хотя сейчас есть мнения, что данный метод ISO, который был разработан еще в 1970-е годы, устарел и в отношении сигарет.

— Как в итоге решили тестировать инновационные системы?

— Для электронных систем доставки никотина был предложен метод тестирования на лабораторной курительной машине, который предусматривает объем затяжки 55 мл, а не 35 мл, в отличие от традиционного метода ISO. Он также предусматривает 3 секунды продолжительность затяжки, а не 2, а также прямоугольный профиль затяжки, а не колоколообразный, как у ISO. Это пока единственный метод, который утвержден в качестве международного стандарта ISO для таких изделий, это произошло в 2018 году.

В прошлом году мы проводили аналитический обзор исследований электронных систем доставки никотина, и основной сложностью оказалось то, что разные исследователи пользовались разными методами сбора аэрозоля, разными методами тестирования и обнаружения веществ: данные по этим исследованиям несопоставимы, поэтому нельзя сделать однозначные выводы. Теперь же, когда есть метод тестирования на лабораторной курительной машине и когда будут разработаны методы для определения токсичных веществ в аэрозоле, можно будет сказать, что проведение исследований этой продукции будет унифицировано, что позволит сравнивать данные разных исследований.

— Когда могут появиться эти унифицированные методы?

— В ISO обычно это занимает не менее двух лет, это достаточно серьезный срок. С сигаретами это заняло несколько десятилетий. Потому что так же разрабатывали сначала методики прокуривания, а потом определения веществ в дыме сигарет. При этом до сих пор продолжаются разработки новых методик, которые относятся уже не просто к «смоле», а к конкретным вредным веществам. И для инновационных систем, я думаю, на выработку международных стандартов уйдет пять-десять лет.

— Каким образом сейчас проводится оценка, если единых стандартов нет?

— Есть, например, методы определения никотина, пропиленгликоля, глицерина в жидкостях электронных систем доставки никотина, этот стандарт ISO уже в стадии окончательной редакции. Есть отдельные методы международной организации по изучению табака (CORESTA), которые впоследствии могут стать стандартами ISO. Есть также методы, которые разработаны компаниями-производителями и находятся в открытом доступе. И есть методы, которые мы разработали в нашем институте, например методика определения никотина, пропиленгликоля и глицерина, еще до того, как они были стандартизованы на международном уровне.

— Какие методики использует ВНИИТТИ помимо собственных?

— В том числе методы CORESTA и ISO. И там разное оборудование, разная точность методов. Идеально, когда исследователи используют один и тот же метод, лучше всего международный стандарт, как сейчас происходит с сигаретами.

Пока мы можем говорить о том, что методики, которые мы используем, апробированы, прошли валидацию. На своем оборудовании мы можем проверить результаты, которые получили наши коллеги из других лабораторий. Поэтому наши данные, которые мы получили по инновационным системам, мы считаем заслуживающими доверия.

— Какие это данные?

— В целом мы говорим, что разные системы доставки никотина показывают разные результаты. Но в целом значения содержания вредных веществ в аэрозоле, которые мы исследовали, а это были девять веществ из приоритетного списка Всемирной организации здравоохранения, гораздо ниже, чем в дыме сигарет.

Все изделия мы тестировали на максимальной мощности, которую предусмотрел производитель для их работы. По открытым системам, которые необходимо заправлять жидкостью в открытую емкость, мы получили неоднозначные результаты, что связано с некорректной работой устройств: она была нестабильной, менялась мощность батареи, устройства перегревались во время работы. Можно сказать, что мы получили не совсем сравнимые, нестабильные результаты из-за некорректной работы устройств. Мы будем проводить дальнейшие исследования, связанные с открытыми системами.

Картриджные системы доставки никотина и системы нагревания табака показали стабильные результаты при тестировании на курительной машине: они не горели, не меняли свою мощность, что видно в балансе выхода аэрозоля.

— Расскажите о веществах, которые вы исследовали.

— Мы исследуем вещества, которые образуются в аэрозоле и могут находиться в аэрозоле при сгорании табака, если таковое есть, или при термическом распаде пропиленгликоля и глицерина, входящих в состав жидкости или которыми пропитан нагреваемый табак. ВОЗ в 2008 году выделила девять веществ с точки зрения их токсичности и содержания в табачном дыме и рекомендовала государствам контролировать и снижать их содержание: формальдегид, ацетальдегид, акролеин, два вида нитрозаминов, бензол, бензпирен, 1,3-бутадиен и монооксид углерода. Дополнительно мы определяем никотин, пропиленгликоль и глицерин.

— ВОЗ к 2020 году намерена представить доклад о научных исследованиях и фактических данных о новых табачных продуктах. С учетом отсутствия международных стандартов, насколько это возможно?

— Дело в том, что существует недоверие со стороны ВОЗ к данным, которые приводят производители, и даже к стандартам ISO. Поэтому ВОЗ создала собственную структуру TobReg (Исследовательская группа ВОЗ по регулированию табачных изделий), которая должна разработать собственные методики определения различных токсичных веществ в дыме табака, и, наверное, будут разрабатывать такие методики для инновационных изделий. Но пока данных по методикам нет, а ВОЗ ссылается на независимые исследования.