КОМПЛЕКТ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ПРОТЕЗА ИЛИ ЕГО ЧАСТИ И/ИЛИ ЗАПОЛНЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ И СПОСОБ ФИКСАЦИИ ПРОТЕЗА ИЛИ ЕГО ЧАСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УКАЗАННОГО КОМПЛЕКТА

1. Комплект принадлежностей, содержащий:
протез или часть протеза, имеющие, по крайней мере, одну контактную поверхность;
металлические гранулы, обладающие внутренней пористостью;
костный цемент.
2. Комплект принадлежностей по п.1, в котором количества гранул достаточно для покрытия, по крайней мере, одной контактной поверхности слоем гранул, имеющим среднюю толщину, равную, по крайней мере, однократному среднему размеру гранул, предпочтительно от однократного до 10-кратного среднего размера гранул, наиболее предпочтительно от однократного до 4-кратного размера.
3. Комплект принадлежностей по п.2, в котором количества цемента достаточно для покрытия гранул в слое гранул, покрывающем, по крайней мере, одну указанную контактную поверхность на глубину, по крайней мере, 2 мм, предпочтительно 2 мм плюс глубина проникновения в слой гранул на среднем расстоянии 2Х мм, где значение «X» равно диаметру гранулы, соответствующему верхнему пределу размеров указанных гранул.
4. Комплект принадлежностей по п.3, в котором указанное количество цемента достаточно для заполнения пор указанных гранул и пространства между указанными гранулами в среднем, по крайней мере, до одной трети указанного слоя гранул.
5. Комплект принадлежностей по п.4, содержащий, кроме того, решетчатый материал для покрытия, по крайней мере, части внешней поверхности, образованной слоем указанных гранул на, по крайней мере, одной указанной контактной поверхности.
6. Комплект принадлежностей по п.5, в котором указанный материал решетки позволяет удерживать указанные гранулы указанной решеткой.
7. Комплект принадлежностей по п.5, содержащий, кроме того, средства для уплотнения указанных гранул в отверстии в кости.
8. Комплект принадлежностей по п.7, где указанные средства для уплотнения содержат контактную часть, имеющую конфигурацию, аналогичную, а предпочтительно почти идентичную части указанного протеза, особенно ту, по крайней мере, одну указанную контактную поверхность, которая вводится в указанное отверстие.
9. Комплект принадлежностей по п.5, содержащий, кроме того, средства для введения указанных гранул в отверстие в кости.
10. Комплект принадлежностей по п.1, в котором, по крайней мере, 50% от объема указанных гранул имеют средний размер от 1 до 10 мм, более точно от 2,5 до 7 мм.
11. Комплект принадлежностей по п.10, в котором практически все указанные гранулы имеют средний размер от 1 до 10 мм, более точно от 2,5 до 7 мм.
12. Комплект принадлежностей по п.1, в котором указанные гранулы имеют среднюю пористость 40-90%.
13. Комплект принадлежностей по п.1, в котором указанные гранулы имеют шероховатость поверхности, достаточную для сцепления указанных гранул друг с другом, предпочтительно шероховатость поверхности выше 5,5 Ra, более предпочтительно выше 6 Ra, а наиболее предпочтительно выше 6,3 Ra.
4
14. Комплект принадлежностей по п.1, в котором указанные гранулы получены методом рафинирования титана в процессе восстановления тетрахлорида титана (TiCl).
15. Комплект принадлежностей по п.1, в котором указанные гранулы имеют покрытие, предпочтительно остеопроводящее покрытие, особенно покрытие, содержащее фосфат кальция или биоактивное стекло.
16. Комплект принадлежностей по п.15, в котором указанное покрытие имеет среднюю толщину от 0,5 до 100 мкм, особенно покрытие, содержащее фосфат кальция.
17. Комплект принадлежностей по п.1, в котором указанные гранулы состоят, по крайней мере, частично из титана.
18. Комплект принадлежностей по п.1, в котором указанный костный цемент выбран из группы акрилатов, таких, как полиметилметакрилат (РММА).
19. Титановые гранулы для использования в комплекте принадлежностей по любому из пп.1-18, имеющие пористость от 50 до 90% и диаметр от 1 до 10 мм, указанные гранулы предпочтительно обладают остеопроводимостью, указанные гранулы предпочтительно имеют покрытие из группы остеопроводящих или остеоиндуктивных покрытий или покрытий, содержащих биокерамику, биостекло или остеопроводящие или остеоиндуктивные молекулы, или жидкости, или клетки.
20. Способ фиксации протеза или его части в организме или вне организма, в кости или в искусственной кости, содержащий следующие стадии:
подготовка отверстия в кости к приему, по крайней мере, одной контактной поверхности протеза;
заполнение указанного отверстия и (или) обнаруженного костного дефекта, по крайней мере, частично металлическими гранулами, обладающими внутренней пористостью, таким образом, чтобы по крайней мере часть, а предпочтительно практически вся внутренняя стенка указанного отверстия была покрыта слоем указанных гранул;
введение уплотняющего инструмента в указанные гранулы в апертуру в указанном слое и уплотнение указанного слоя гранул на указанной внутренней стенке таким образом, чтобы после извлечения указанного уплотняющего инструмента из указанной апертуры данная апертура имела форму и размеры, по крайней мере, одной контактной поверхности указанного протеза;
введение костного цемента и по крайней мере одной указанной контактной поверхности тела в указанную апертуру таким образом, чтобы костный цемент вдавливался в слой указанных гранул, внутрь и между указанными гранулами так, чтобы, когда указанная, по крайней мере, одна контактная поверхность находится в необходимом для фиксации положении, пространство между указанной, по крайней мере, одной контактной поверхностью и внутренней стенкой было бы заполнено указанным слоем гранул, а костный цемент был бы вдавлен в указанный слой.
21. Способ по п.20, в котором указанный цемент вдавливается внутрь указанных гранул и между ними на среднюю глубину, не превышающую две трети средней толщины указанного слоя, со стороны, по крайней мере, одной контактной поверхности тела.
22. Способ по п.20 или 21, в котором указанный цемент вдавливается внутрь указанных гранул и между ними на среднюю глубину, не превышающую 1 см, со стороны, по крайней мере, одной контактной поверхности, предпочтительно менее чем на 7,5 мм.
23. Способ по п.20, в котором гранулы перед введением в указанное отверстие смачиваются жидкостью, особенно жидкостью, содержащей воду или состоящей из нее.
24. Способ по п.23, в котором в процессе уплотнения гранул, по крайней мере, часть, а предпочтительно более 50% указанной жидкости, вытесняется из указанных гранул и пространства между ними.
25. Способ по п.20, в котором в указанное отверстие помещают решетку перед или после введения, по крайней мере, части указанных гранул.
26. Способ по п.20, в котором перед подготовкой указанного отверстия для приема, по крайней мере, одной указанной контактной поверхности тела из указанной кости удаляют протез, оставляя указанное отверстие, после чего внутреннюю стенку указанного отверстия очищают перед введением указанных гранул.
27. Способ по п.20, в котором уплотнение осуществляется при помощи комплексных уплотняющих инструментов.
28. Способ по п.20, в котором гранулы уплотняются на указанной внутренней стенке, по крайней мере, на 25%.
29. Способ по п.20, в котором пустоты и (или) отверстия в указанной внутренней стенке заполняются гранулами до или в процессе формирования указанного слоя гранул.
30. Применение металла, пористых гранул и костного цемента в приготовлении комплекта принадлежностей для фиксации протеза в кости.
31. Применение металла, пористых гранул в приготовлении элементов для заполнения костных дефектов.
32. Комплект принадлежностей, содержащий пористые металлические гранулы и уплотняющий инструмент для приготовления элементов для заполнения костных дефектов и (или) фиксации протеза или его части в кости.
33. Комплект принадлежностей по п.32, в котором указанные гранулы смочены жидкостью, особенно жидкостью, содержащей воду или состоящей из нее.
34. Комплект принадлежностей, предпочтительно в соответствии с любым из пп.1-18 или 32-33, в котором указанный уплотняющий инструмент имеет продольное направление и снабжен поверхностью импакционного воздействия на продольном конце с целью воздействия на указанный уплотняющий инструмент в указанном продольном направлении, и по крайней мере слегка сужающейся частью, предпочтительно оконечной частью, сужающейся в направлении, противоположном указанной поверхности импакционного воздействия.
35. Способ покрытия гранул из комплекта принадлежностей, включающий, по крайней мере, одну из следующих операций:
биомиметическое покрытие, покрытие в сверхнасыщенном растворе;
покрытие плазменным напылением;
или электрохимическое осаждение предпочтительно с использованием ванны соляного раствора, или электроструйное напыление.