ИГЛА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ ДЛЯ ЗАБОРА И/ИЛИ ПЕРЕНОСА КРОВИ ИЛИ ДРУГИХ ТЕКУЧИХ СРЕД И ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИЕ ТАКУЮ ИГЛУ
NEEDLE FOR USE WITH A DEVICE FOR SAMPLING AND/OR TRANSFER OF BLOOD OR OTHER FLUIDS AND DEVICES CONTAINING SUCH A NEEDLE

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет согласно предварительной заявке на патент США №62/222,807, поданной 24 сентября 2015 г., озаглавленной «Канюля с пятью скошенными кромками для устройств для забора крови», раскрытие которой полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ДАННОГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Область техники данного изобретения
[0002] Настоящее изобретение относится к геометрии кончика иглы, и более конкретно, к геометрии игольного кончика с пятью скошенными кромками, предназначенной для снижения усилия проникновения иглы.
Описание предшествующего уровня техники
[0003] Иглы используются в области медицины для получения образцов, таких как образцы крови, от пациентов. Такие иглы формируются из удлиненной трубки или канюли, имеющей просвет для проведения текучей среды и центральную ось. Проксимальный конец указанной иглы обычно выполнен с возможностью сцепляться с или иным образом прикрепляться к устройству для сбора текучей среды, такому как шприц в сборе или приспособление для забора крови. Дистальный конец указанной иглы имеет геометрию заостренного кончика для прокалывания кожи или тканей пациента, с тем чтобы получить образец от указанного пациента. Существует необходимость в усовершенствованной игле, которая сводит к минимуму дискомфорт для пациента и обеспечивает надлежащую доступность образцов.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0004] При проектировании заостренного кончика иглы необходимо учитывать многочисленные аспекты. Например, является желательным свести к минимуму усилие проникновения иглы, требуемое для прохождения указанного заостренного кончика иглы сквозь структуру кожи и плотных тканей пациента. Данное усилие непосредственно относится к сопротивлению кончика канюли движению сквозь кожу и ткани под ней. Общепризнано, что, посредством снижения усилия проникновения иглы, пациент будет испытывать меньше боли, что сделает сбор образцов более комфортным. Более того, считается, что указанная боль, которую пациент испытывает во время введения иглы, вызвана разрезанием ткани скошенными краями на конце канюли и последующим растяжением ткани корпусом канюли. Чем более плавный переход между отличающимися скосами кончика, тем более гладко режущее и растягивающее действие указанной канюли.
[0005] Другой аспект, который следует учитывать при проектировании геометрии кончика, заключается в предотвращении или иным образом сведении к минимуму закупорки тканью. Закупорка происходит в результате попадания части материала, через который проходит игла, внутрь просвета вблизи заостренного кончика.
[0006] В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, игла, имеющая кончик со множеством скошенных кромок, включает в себя канюлю, имеющую просвет и центральную ось, условно проходящую через него, причем, указанный кончик со множеством скошенных кромок предусмотрен с одного конца указанной канюли. Указанный кончик со множеством скошенных кромок содержит первичный скос, два средних скоса и два конечных скоса, в котором каждый из указанных средних скосов располагается между указанным первичным скосом и одним из указанных конечных скосов. Указанный первичный скос выполнен на канюле под первым углом наклона относительно указанной центральной оси и на первом угле вращения относительно указанной центральной оси, указанные два средних скоса выполнены на канюле под вторым углом наклона относительно указанной центральной оси и на втором угле вращения относительно указанной центральной оси, и указанные два конечных скоса выполнены на канюле под третьим углом наклона относительно указанной центральной оси и на третьем угле вращения относительно указанной центральной оси. Указанный третий угол наклона больше второго угла наклона, а указанный второй угол наклона больше первого угла наклона, и указанный второй угол вращения равен указанному третьему углу вращения.
[0007] В некоторых вариантах осуществления, первый угол наклона составляет от 8° до 12°. Указанный первый угол наклона может составлять 10°. В других вариантах осуществления, второй угол наклона составляет от 10° до 20° и, в частности, от 15° до 20°. Указанный второй угол наклона может составлять 15°. В других вариантах осуществления, третий угол наклона составляет от 18° до 28° и, в частности, от 21° до 28°. Указанный третий угол наклона может составлять 23°.
[0008] Указанный первый угол вращения может отличаться от указанных второго угла вращения и третьего угла вращения. Первый угол вращения может составлять 0°. Второй угол вращения и третий угол вращения могут составлять от 30° до 50°. При необходимости, указанные второй угол вращения и третий угол вращения могут составлять от 36° до 50° и, в частности, от 40° до 50°.
[0009] В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, шприц в сборе включает в себя цилиндр шприца и иглу, прикрепленную к указанному цилиндру шприца, причем, указанная игла содержит канюлю, имеющую просвет и центральную ось, условно проходящую через него. Указанная игла включает в себя кончик со множеством скошенных кромок с одного конца указанной канюли. Указанный кончик со множеством скошенных кромок содержит первичный скос, два средних скоса и два конечных скоса, в котором каждый из указанных средних скосов располагается между указанным первичным скосом и одним из указанных конечных скосов. Указанный первичный скос выполнен на канюле под первым углом наклона относительно указанной центральной оси и на первом угле вращения относительно указанной центральной оси, указанные два средних скоса выполнены на канюле под вторым углом наклона относительно указанной центральной оси и на втором угле вращения относительно указанной центральной оси, и указанные два конечных скоса выполнены на канюле под третьим углом наклона относительно указанной центральной оси и на третьем угле вращения относительно указанной центральной оси. Указанный третий угол наклона больше второго угла наклона, а указанный второй угол наклона больше первого угла наклона. Указанный второй угол вращения равен указанному третьему углу вращения.
[0010] В некоторых вариантах осуществления, первый угол наклона составляет от 8° до 12°. Второй угол наклона составляет от 10° до 20°. Третий угол наклона составляет от 18° до 28°. Указанный третий угол наклона может составлять 23°. В некоторых вариантах конструкции первый угол вращения отличается от второго угла вращения и третьего угла вращения. Указанный первый угол вращения может составлять 0°, а указанные второй и третий углы вращения могут составлять от 30° до 50°.
[0011] В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство для забора крови включает в себя втулку и иглу, отходящую от указанной втулки, причем, указанная игла содержит канюлю, имеющую просвет и центральную ось, условно проходящую через него. С одного конца указанной канюли предусмотрена игла, имеющая кончик со множеством скошенных кромок. Указанный кончик со множеством скошенных кромок содержит первичный скос, два средних скоса и два конечных скоса. Каждый из указанных средних скосов располагается между указанным первичным скосом и одним из указанных конечных скосов. Указанный первичный скос выполнен на канюле под первым углом наклона относительно указанной центральной оси и на первом угле вращения относительно указанной центральной оси, указанные два средних скоса выполнены на канюле под вторым углом наклона относительно указанной центральной оси и на втором угле вращения относительно указанной центральной оси, и указанные два конечных скоса выполнены на канюле под третьим углом наклона относительно указанной центральной оси и на третьем угле вращения относительно указанной центральной оси. Указанный третий угол наклона больше второго угла наклона, а указанный второй угол наклона больше первого угла наклона. Указанный второй угол вращения равен указанному третьему углу вращения.
[0012] В некоторых вариантах конструкции устройство для забора крови дополнительно включает в себя пару крылышек, поперечно отходящих от указанной втулки. В случае необходимости, указанная пара крылышек выполнена с возможностью вращения относительно указанной втулки. В некоторых вариантах конструкции устройство для забора крови дополнительно включает в себя держатель пробирки, соединенный с указанной втулкой, для вмещения в него контейнера для сбора.
[0013] В некоторых вариантах конструкции первый угол наклона может составлять от 8° до 12°. Второй угол наклона может составлять от 10° до 20°. Третий угол наклона может составлять от 18° до 28°. В некоторых вариантах конструкции первый угол вращения отличается от второго угла вращения и третьего угла вращения. В случае необходимости, указанный первый угол вращения составляет 0°, а указанные второй и третий углы вращения составляют от 30° до 50°.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0014] Фиг.1 иллюстрирует вид спереди в перспективе иглы со множеством скошенных кромок, согласно настоящему изобретению;
[0015] Фиг.2 иллюстрирует вид сверху кончика указанной иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.1;
[0016] Фиг.3а иллюстрирует вид сбоку иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.1, демонстрирующий угол наклона первичного скоса;
[0017] Фиг.3b иллюстрирует вид сбоку иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.1, повернутой вокруг центральной оси для того, чтобы продемонстрировать угол наклона среднего скоса;
[0018] Фиг.3с иллюстрирует вид сбоку иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.1, повернутой вокруг центральной оси для того, чтобы продемонстрировать угол наклона конечного скоса;
[0019] Фиг.4 иллюстрирует вид спереди иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.1;
[0020] Фиг.5 иллюстрирует вид в поперечном сечении иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.2, взятый по линии 5-5;
[0021] Фиг.6 иллюстрирует вид в поперечном сечении иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.2, взятый по линии 6-6;
[0022] Фиг.7 иллюстрирует вид в поперечном сечении иглы со множеством скошенных кромок, изображенной на Фиг.2, взятый по линии 7-7;
[0023] На Фиг.8 изображен вид в перспективе шприца в сборе, включающего в себя иглу со множеством скошенных кромок, в соответствии с настоящим изобретением; и
[0024] На Фиг.9 изображен вид в перспективе устройства для забора крови, включающего в себя иглу со множеством скошенных кромок, в соответствии с настоящим изобретением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ДАННОГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0025] Далее в данном документе, в целях описания, термины, касающиеся пространственной ориентации, в случае их использования, будут относиться к справочному варианту осуществления в том виде, как он ориентирован на прилагаемых чертежах или иным образом описывается в нижеследующем подробном описании. При этом, следует учитывать, что варианты осуществления, описываемые ниже в данном документе, могут допускать множество альтернативных разновидностей и вариантов осуществления. Также следует учитывать, что конкретные устройства, иллюстрируемые на прилагаемых чертежах и описываемые в данном документе, являются только примерами и не должны рассматриваться как ограничивающие. В данном документе предполагается, что установленные диапазоны включают в себя внешние границы указанных диапазонов и все числовые величины между ними.
[0026] Как изображено на Фиг.1-3с, настоящее изобретение относится к игле 10, имеющей кончик 12 со множеством скошенных кромок. Указанная игла 10 сформирована из трубки или канюли 14, которая определяет канал или просвет 16 для текучей среды. Указанная игла 10 может быть изготовлена из металла, такого как нержавеющая сталь для использования в медицине, или полимерных материалов для использования в медицине. Игла 10 содержит проксимальный конец 18, который может быть прикреплен к медицинскому устройству 5 для нагнетания, такому как шприц 44 в сборе (Фиг.8), или приспособлению 46 для забора крови (Фиг.9), такому как кнопочный набор VacutainerTM для забора крови, серийно производимый компанией Becton, Dickinson and Company.
[0027] В отношении Фиг.8, обеспечивается сообщение по текучей среде между иглой 10 и внутренней частью цилиндра 60 шприца, так что перемещение штока 62 поршня, имеющего присоединенный к нему стопор 64, внутрь цилиндра 60 шприца или из него, изгоняет текучую среду из или вбирает текучую среду внутрь указанного цилиндра 60 шприца, соответственно, через указанную иглу 10. Аналогично, в отношении Фиг.9, иглу 10 поддерживает втулка 70, имеющая, при необходимости, вращающиеся крылышки 72 для легкого захвата и манипуляций пользователя, чтобы облегчить введение иглы 10 в тело пациента. Указанная втулка 70 может обеспечивать сообщение по текучей среде между иглой 10 и традиционным держателем 74 пробирки, например, посредством добавочного контура 76 текучей среды. Указанный держатель 74 пробирки выполнен с возможностью вмещения контейнера для сбора образцов, такого как вакуумная пробирка для забора образцов крови, как традиционно известно.
[0028] Кончик 12, имеющий множество скошенных кромок, иглы 10 определяет отверстие 20 для текучей среды, предназначенное для прохождения текучих сред в и из указанного просвета 16 для текучей среды. Игла 10 определяет просвет, который проходит вдоль и вокруг центральной оси 22.
[0029] Канюля 14 может иметь диаметр, размер которого включает в себя, но не ограничивается, 21G (по шкале Гейдж) (0,03225 дюйма наружный диаметр, 0,02025 дюйма внутренний диаметр), 23G (0,2525 дюйма наружный диаметр, 0,01325 дюйма внутренний диаметр), а также 25G (0,02025 дюйма наружный диаметр, 0,01025 дюйма внутренний диаметр), и толщину стенки от 0,002 до 0,005 дюйма.
[0030] Как изображено на Фиг.1-4, указанный кончик 12 со множеством скошенных кромок имеет длину L и содержит множество индивидуальных скосов, которые совокупно определяют скошенную поверхность 24 по окружности отверстия 20 для текучей среды. Кончик 12 со множеством скошенных кромок имеет первичный скос 26, пару средних скосов 28a, 28b и пару конечных скосов 30a, 30b. Каждая из указанных пар средних скосов 28a, 28b и конечных скосов 30a, 30b сформированы по существу симметрично на противоположных сторонах указанного первичного скоса 26. Граничащие друг с другом средний и конечный скосы 28a, 30a встречаются в точке 32a пересечения, разделяющей соответствующие плоскости, в которых сформированы указанные средний и конечный скосы 28a, 30a. Граничащие друг с другом средний и конечный скосы 28b, 30b встречаются в точке заостренного кончика 34, который первым проходит через кожу пациента или уплотнительный материал, которым запечатан сосуд, содержащий текучую среду.
[0031] Первичный скос 26, средние скосы 28a, 28b и конечные скосы 30a, 30b сформированы или иным образом предусмотрены на канюле 14 путем расположения и/или вращения канюли 14 под несколькими углами, измеряемыми относительно указанной центральной оси 22 и контрольной плоскости 36, проходящей через указанную центральную ось 22. Первичный скос 26 сформирован или иным образом предусмотрен на игле 10 путем наклона центральной оси 22 иглы 10 под углом 26Х, который измеряется относительно указанной контрольной плоскости 36 (см. Фиг.3a и 5). Как изображено на Фиг.1, указанная контрольная плоскость 36 представляет собой плоскость, проходящую через первую точку 38 на середине расстояния по окружности канюли 14 между центральной точкой 40 первичного скоса 26 и заостренного кончика 34 на одной стороне канюли 14, вторую точку 42 на середине расстояния по окружности канюли 14 между центральной точкой 40 первичного скоса 26 и заостренного кончика 34 на противоположной стороне канюли 14, центральную ось 22 и проходящую в продольном направлении канюли 14. Указанная контрольная плоскость 36 рассекает канюлю 14 на две равные части.
[0032] Указанные средние скосы 28a, 28b и конечные скосы 30a, 30b могут быть аналогичным образом сформированы или иным образом предусмотрены на игле 10 путем наклона центральной оси 22 указанной иглы 10 под углом относительно указанной контрольной плоскости 36, а также путем вращения иглы 10 вокруг указанной центральной оси 22 под углом относительно указанной контрольной плоскости 36. Каждый из средних скосов 28a, 28b сформирован или иным образом предусмотрен на игле 10 путем наклона центральной оси 22 иглы 10 под углом 28Х относительно контрольной плоскости 36, и путем вращения иглы 10 вокруг центральной оси 22 в направлении по часовой стрелке и против часовой стрелки на угол вращения 28Y относительно контрольной плоскости 36, с целью формирования средних скосов 28a, 28b, соответственно (см. Фиг.3b и 6). Это обеспечивает средние скосы 28a, 28b с поверхностями, направленными наружу. Аналогично, конечные скосы 30a, 30b сформированы или иным образом предусмотрены на игле 10 путем наклона центральной оси 22 указанной иглы 10 под углом наклона 30X относительно указанной контрольной плоскости 36, а также путем вращения иглы 10 вокруг указанной центральной оси 22 в направлении по часовой стрелке и против часовой стрелки на угол вращения 34Y (не показано) относительно указанной контрольной плоскости 36, для формирования конечных скосов 30a, 30b, соответственно (см. Фиг.3с и 7). Это обеспечивает конечные скосы 30a, 30b с поверхностями, направленными наружу.
[0033] Угол наклона 30X конечных скосов 30a, 30b может быть больше, чем угол наклона 28X средних скосов 28a, 28b, а угол наклона 28X средних скосов 28a, 28b может быть больше, чем угол наклона 26X первичного скоса 26. Угол вращения 28Y средних скосов 28a, 28b может быть равен углу вращения 30Y конечных скосов 30a, 30b, а угол вращения 26Y первичного скоса 26 может отличаться от угла вращения 28Y средних скосов 28a, 28b и угла вращения 30Y конечных скосов 30a, 30b.
[0034] Угол наклона 26X первичного скоса 26 может составлять от 8° до 12°, и предпочтительно, может составлять 10°, и угол вращения 26Y первичного скоса 26 может быть равен 0°.
[0035] Угол наклона 28X средних скосов 28a, 28b может составлять от 10° до 20°, от 15° до 20°, и предпочтительно, может составлять 15°, и угол вращения 28Y средних скосов 28a, 28b может составлять от 30° до 50°, от 36° до 50°, от 40° до 50°, и предпочтительно, может быть равен 40°.
[0036] Угол наклона 30X конечных скосов 30a, 30b может составлять от 18° до 28°, от 21° до 28°, и предпочтительно, может составлять 23°, и угол вращения 30Y конечных скосов 30a, 30b может составлять от 30° до 50°, от 36° до 50°, от 40° до 50°, и предпочтительно, может быть равен 40°.
[0037] В случае, если угол вращения 26Y первичного скоса 26 равен 0°, как изображено на Фиг.1-4 и 6, поверхности средних скосов 28a, 28b и конечных скосов 30a, 30b являются повернутыми в направлении наружу от поверхности указанного первичного скоса 26, в соответствии с их углами вращения 28Y, 30Y, как можно видеть на Фиг.3а-3с.
[0038] Величины углов наклона и вращения в случае некоторых игл могут быть выбраны, как для игл малого диаметра, например, 31G и 32G (от 0,00925 дюйма до 0,01025 дюйма наружный диаметр), которые используются для инъекций, тогда как раскрываемые углы наклона и вращения используются с иглами большего диаметра, например, 21G, 23G и 25G (0,02025 дюйма до 0,03225 дюйма наружный диаметр), которые используются для забора крови. Благодаря обеспечению скосов под раскрываемыми углами наклона и вращения для игл большего диаметра, кумулятивный эффект снижает усилие, необходимое для проникновения в ткань/среду введения. Указанное усилие, необходимое для проникновения в ткань/среду введения, в особенности снижается в случае иглы, у которой угол наклона первичного скоса 26 равен углу наклона средних скосов 28a, 28b. Поскольку игла 10 имеет более постепенный переход от заостренного кончика 34, образованного конечными скосами 30a, 30b, к первичному скосу 26, требуется меньшее усилие проникновения для введения иглы 10 в ткани пациента, что дает в результате меньший дискомфорт для пациента.
[0039] Длина L от заостренного кончика 34, образованного конечными скосами 30a, 30b, до наиболее проксимального участка первичного скоса 26, может составлять от 0,08 до 0,13 дюйма, а длина l кончика от заостренного кончика 34, образованного конечными скосами 30a, 30b, до точки пересечения 32a, 32b между средними скосами 28a, 28b и конечными скосами 30a, 30b может составлять от 0,02 до 0,04 дюйма.
[0040] Игла 10, в соответствии с настоящим изобретением, может быть изготовлена из традиционных материалов, таких как сталь. Пластики для применения в медицине, композиты, керамика или подобные материалы могут являться заменой. Указанная игла может быть смазана различными традиционными смазочными веществами, такими как силиконовые масла, чтобы увеличить эффект, достигаемый с помощью геометрии, являющейся предметом предлагаемого изобретения. Указанные скосы могут быть сформированы на игле посредством применения традиционных процессов, таких как заточка.
[0041] Соответствующие скосы для кончика 12 со множеством скошенных кромок могут быть сформированы в любом порядке, который в результате даст непрерывную скошенную поверхность 24. В одном аспекте, первичный скос 26 и средние скосы 28a, 28b могут быть сформированы раньше конечных скосов 30a, 30b. В другом аспекте, конечные скосы 30a, 30b могут быть сформированы прежде, чем-либо средние скосы 28a, 28b, либо первичный скос 26 будут изготовлены. В дополнительном аспекте, средние скосы 28a, 28b могут быть сформированы до формирования первичного скоса 26 и конечных скосов 30a, 30b. Например, центральная ось 22 иглы 10 может быть наклонена под углом наклона 26X для формирования первичного скоса 26. Указанная центральная ось 22 иглы 10 затем наклоняется под углом наклона 30X и вращается по часовой стрелке и против часовой стрелки вокруг центральной оси 22 на угол вращения 30Y для формирования конечных скосов 30a, 30b. Центральная ось 22 иглы 10 далее изменяет наклон до угла наклона 28X и вращается вокруг центральной оси 22 по часовой стрелке и против часовой стрелки до угла вращения 28Y для формирования средних скосов 28a, 28b.
[0042] Игла, являющаяся предметом предлагаемого изобретения, может использоваться с любым подходящим приспособлением для забора и/или переноса крови или других текучих сред. Такие приспособления включают в себя, но не ограничиваются, шприц в сборе или устройство для забора крови. Указанный шприц в сборе может содержать цилиндр шприца, и игла, которая является предметом предлагаемого изобретения, может присоединяться к указанному цилиндру шприца.
[0043] Хотя данное изобретение было описано подробно с иллюстративными целями, основываясь на вариантах осуществления, которые в данный момент считаются наиболее практичными и предпочтительными, следует учитывать, что такие подробности предназначены только для указанных целей и что данное изобретение не ограничивается раскрытыми вариантами осуществления, но, напротив, предполагается, что оно охватывает модификации и эквивалентные конструкции, которые находятся в пределах объема и сущности прилагаемых пунктов Формулы изобретения. Например, следует учитывать, что настоящее изобретение предполагает, что, по мере возможности, один или несколько признаков любого варианта осуществления могут сочетаться с одним или несколькими признаками любого другого варианта осуществления.