ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА
ARTIFICIAL HEART VALVE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится к искусственным клапанам сердца, включающим в себя стенты и створки для искусственных клапанов сердца, которые размещаются с использованием минимально инвазивных процедур.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Сердечная недостаточность является одной из наиболее распространенных причин смертных случаев по всему миру. Общая форма сердечной недостаточности возникает из-за неправильной работы патологического клапана сердца, и, по оценкам, ежегодно выполняется от 275000 до 370000 процедур замены клапанов. Во время данных процедур, искусственный клапан имплантируют в круглое отверстие в сердце пациента, обычно, после хирургического удаления патологического, пораженного или неправильно работающего естественного клапана.
Традиционные способы замены сердечных клапанов, которые, по-прежнему, широко применяются в настоящее время, требуют, чтобы пациенту делали хирургическую операцию на открытом сердце. Хирургическая операция на открытом сердце включает в себя физическое рассечение грудной кости пациента, чтобы предоставить возможность доступа к сердцу. Данный способ замены не только оставляет значительные рубцы, но может также представлять риск инфицирования, кровотечения, а также требовать продолжительных периодов госпитализации и восстановления.
Для устранения недостатков и рисков хирургической операции на открытом сердце, разработано несколько минимально инвазивных методов или процедур. Наиболее распространенные формы минимально инвазивных процедур, используемых для замены сердечного клапана, известны как эндоваскулярные процедуры, при которых разрез или доступ осуществляются через кровеносный сосуд, например, бедренную артерию. Процедура выполняется перкутанно и транслюминально с использованием сосудистой системы для проведения соответствующих устройств в требуемое положение в теле. Минимально инвазивные хирургические методы включают в себя трансапикальные методы, при которых выполняется миниторакотомия, и протезирующий сердечный клапан вставляется непосредственно через верхушку сердца.
Применение эндоваскулярных процедур во время замены сердечного клапана привело к разработке протезирующих клапанов, допускающих уменьшение размеров, называемое также обжимом, чтобы иметь возможность перемещения по кровеносному сосуду и, затем, расширения до требуемого размера после развертывания. Расширяемые сердечные клапаны, применяемые в настоящее время, обычно используют саморасширяющиеся материалы для стента-клапана и сжимаются в устройство для развертывания клапана. Широко применяются также баллонно-расширяемые клапаны, в которых для стента используются такие материалы, как нержавеющая сталь или никель-кобальто-хромовые сплавы.
Створки, обычно изготавливаемые из стабилизированной ткани животного происхождения, например, бычьего или свиного перикарда, прикрепляются к стенту, обычно, путем пришивания створок на каркас стента, как правило, вдоль перикарда или тканевой манжеты или путем непосредственного пришивания к каркасу стента в случае клапанов-ксенотрансплантатов. Предложены также полимерные створки, которые можно закреплять к стенту путем пришивания, приклеивания или другим средством.
В случае трехстворчатых клапанов, створки обычно закрепляются к трем профилированным стойкам стержня вдоль крепежного края, и смежные створки обычно соединяются в упомянутых стойках для обеспечения комиссуры. Край створки, продолжающийся между двумя комиссурами, обычно называется свободным краем, тогда как, в общем, криволинейная зона створки между свободным краем и крепежным краем называется внутренней частью.
В последние годы разработаны различные конструкции створок, в частности, полимерных створок, однако, имеющих ряд недостатков. Конструкции, вызывающие плотное смыкание створок, могут ограничивать смывание крови во время гемодинамической функции, в частности, в областях, близких к стойкам стента вблизи комиссур. Данные области, называемые также областями стагнации, могут способствовать локальному тромбообразованию и могут приводить к дополнительному ограничению проходного отверстия клапана в долгосрочном плане.
Другой недостаток некоторых существующих конструкций состоит в том, что створки клапана могут не закрываться полностью в области смыкания. Это может иметь следствием чрезмерную регургитацию после закрытия искусственного клапана. Кроме того, конструкция створок клапана может вызывать значительные напряжения в комиссурах или в областях внутренней части створок, что может приводить к поражению створок или неправильной работе клапана.
Некоторые конструкции створок могут приводить к недостаточному размеру проходного отверстия, когда искусственные створки клапана находятся в раскрытом положении. Это может приводить к сильному перепаду давлений на клапане, что может, в свою очередь, ограничить гемодинамическую характеристику искусственного клапана.
Кроме вышеупомянутых потенциальных конструктивных недостатков створок, основной недостаток, связанный с минимально инвазивными процедурами и, следовательно, искусственными клапанами сердца, которые можно устанавливать с помощью упомянутых процедур, состоит в том, что процедуры требуют высокоспециализированного оборудования, в результате чего упомянутые процедуры являются очень дорогими. Стоимость замены нарушенного клапана сердца обычно составляет от приблизительно 60,000 до 100,000 долл. США, что делает данные процедуры доступными, в общем, только в развитых странах мира.
Термин «полимер» в настоящем описании понимается в самом широком смысле и включает в себя пластмассовые материалы, пригодные для применения в теле человека, например, полиуретаны, а также включает в себя армированные полимеры, например, полимеры, упрочненные волокнами и композитные материалы, изготовленные с использованием полимеров.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с изобретением предлагается искусственный клапан сердца, который включает в себя стент, содержащий три створки, закрепленные к нему, при этом стент является сжимаемым в сжатое состояние, в котором он допускает введение в тело пациента с помощью минимально инвазивной процедуры, и дополнительно является расширяемым из сжатого состояния в рабочее состояние во время развертывания клапана в теле пациента, причем стент имеет кольцеобразный корпус с впуском и выпуском и определяет по высоте три арочных элемента, каждый из которых содержит дугу и пару полудужий, продолжающихся от противоположных сторон дуги, с тремя комиссуральными стойками, сформированными полудужьями смежных элементов, причем каждая створка имеет крепежный край и свободный край с внутренней частью, продолжающейся между свободным краем и крепежным краем, причем створки являются подвижными между открытым состоянием, в котором течение жидкости пропускается через клапан в направлении от впуска к выпуску, и сомкнутым состоянием, в котором свободные края соединяются впритык и препятствуют течению жидкости через клапан в противоположном направлении от выпуска к впуску, отличающийся тем, что створки выполнены из полимерного материала и отформованы непосредственно на стенте таким образом, что крепежный край каждой створки непрерывно закреплен по длине арочного элемента.
3
2
2
3
0
1
2
3
0
3
0
3
1
2
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что арочная форма должна определяться параметрической кривой и ее зеркальным отображением вдоль z-оси, которое оборачивается вокруг цилиндра, имеющего диаметр искусственного клапана сердца; при этом параметрическая кривая задается функцией A(x)=(1–x)P+3(1-x)×P+3(1-x)xP+xP, где P-P являются опорными точками, причем P и P выбираются на основании диаметра и высоты искусственного клапана сердца, и причем P выбирается из диапазона 0≤z≤H, и P выбирается из диапазона 0≤x≤πD/6, где H означает высоту, и D означает диаметр искусственного клапана сердца.
b
b
s
b
s
b
s
b
s
b
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что свободный край створок должен определяться тремя кривыми, заданными функциями y=mx при -c≤x<-c+x, y=Kcos(Lx)+t при-c+x≤x<c - x, и y= -mx при c-x≤x≤c, с постоянной m, находящейся в диапазоне от 0,1 до 1, постоянной K, находящейся в диапазоне от -3 до 0, постоянной L, находящейся в диапазоне от 0,05 до 1,5, и постоянной t, выбранной с таким расчетом, чтобы конечные точки трех кривых сходились между собой.
3
2
2
3
0
1
2
3
0
3
2
3
0
0x
0y
1
1x
1y
Еще одни дополнительные признаки изобретения предусматривают, что внутренняя часть должна определяться параметрической кривой в двумерной плоскости; параметрическая кривая должна задаваться функцией B(x)=(1-x)P+3(1-x)×P+3(1-x)xP+xP, где P-P являются опорными точками, причем P и P остаются постоянными, и P выбирается из диапазона 0,3D≤P≤0,5D и 0,5H≤P≤0,8H, и P выбирается из диапазона 0,4D≤P≤0,6D и 0,3H≤P≤0,8H, где H означает высоту, и D означает диаметр искусственного клапана сердца.
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что стент должен включать в себя элементы жесткости, которые выполняют функцию упрочнения стента для поддержки створок во время перемещения между сомкнутым состоянием и открытым состоянием и для фиксации стента внутри кольца клапана; и что элементы жесткости должны заполнять промежутки как между смежными арочными элементами, так и между комиссуральными стойками.
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что каждая дуга, в качестве альтернативы, полудужье, должна(о) иметь разную ширину по длине; что дуги арочных элементов должны быть тоньше, чем полудужья и, тем самым, уменьшать развитие больших напряжений в дугах во время сжатия и расширения стента; в качестве альтернативы, дуги и концевые секции полудужий должны быть толще, чем остальные части полудужий, чтобы, тем самым, равномерно распределять деформацию в стенте и уменьшать пиковые пластические деформации в корпусе стента и створках и уменьшать перемещение створок относительно стента.
Изобретение относится к вышеописанному стенту для применения в искусственном клапане сердца.
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что стент должен включать в себя поджимные элементы, допускающие, по меньшей мере, частичную упругую деформацию во время сжатия стента, и которые действуют на смежные полудужья для поджима полудужий из сжатого состояния в рабочее состояние; при этом поджимные элементы должны располагаться между полудужьями арочных элементов или между полудужьями смежных арочных элементов; в качестве альтернативы, поджимные элементы должны продолжаться вокруг пиков комиссуральных стоек; и поджимные элементы должны придавать стенту, по меньшей мере, частичную саморасширяемость.
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что стент должен включать в себя установочные элементы, которые продолжаются наружу из корпуса стента, и которые способствуют установке клапана внутри кольца естественного сердечного клапана.
Изобретение относится к вышеописанной створке для применения в искусственном клапане сердца.
Дополнительные признаки изобретения предусматривают, что створки должны изготавливаться по технологии формования погружением или формования напылением.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Описание изобретения приведено ниже исключительно для примера со ссылкой на прилагаемые представления, на которых:
Фиг. 1 – трехмерное изображение искусственного трехстворчатого клапана сердца в соответствии с изобретением;
Фиг. 2 – трехмерное изображение альтернативного варианта осуществления клапана, показанного на фиг. 1, на котором стент содержит элементы жесткости;
Фиг. 3 – трехмерное изображение створок клапана в соответствии с изобретением, на котором створки находятся в сомкнутом состоянии;
Фиг. 4 – трехмерное изображение створок клапана, показанного на фиг. 3, на котором створки находятся в открытом состоянии;
Фиг. 5 – кривая, используемая для расчета крепежного края створки в соответствии с изобретением;
Фиг. 6 – трехмерное изображение множества арочных элементов, получаемых посредством изменения расчетных параметров в соответствии с изобретением;
Фиг. 7 – вид сверху искусственного клапана сердца в соответствии с предшествующим уровнем техники, в котором створки находятся в частично открытом состоянии;
Фиг. 8 – вид сверху створки в соответствии с изобретением;
Фиг. 9 – трехмерное изображение модели для процесса напыления покрытия при изготовлении створок в соответствии с изобретением;
Фиг. 10 – трехмерное изображение модели для процесса покрытия погружением при изготовлении створок в соответствии с изобретением;
Фиг. 11 – трехмерное изображение одного варианта осуществления расчета арочной формы посредством сечения цилиндра плоскостью под углом θ;
Фиг. 12 – вид спереди цилиндра, показанного на фиг. 11, с представлением угла θ, сформированного сечением цилиндра плоскостью;
Фиг. 13 – вид сверху цилиндра, показанного на фиг. 11 и 12;
Фиг. 14 – схематическое изображение стента, содержащего элементы жесткости в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения;
Фиг. 15 – схематическое изображение стента, содержащего элементы жесткости в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения;
Фиг. 16 – схематическое изображение стента, содержащего фиксирующие механизмы в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения;
Фиг. 17 – схематическое изображение стента, содержащего фиксирующие механизмы в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения;
Фиг. 18 – схематическое изображение стента, содержащего элементы жесткости в соответствии с третьим вариантом осуществления изобретения, где элементы жесткости действуют как фиксирующие механизмы;
Фиг. 19A – схематическое изображение стента, содержащего элементы жесткости, которые включают в себя стойку с ромбическим элементом;
Фиг. 19B – схематическое изображение стента, содержащего элементы жесткости, которые включают в себя стойку со складывающимся участком по ее длине;
Фиг. 19С – схематическое изображение стента, содержащего элементы жесткости, которые включают в себя стойку с петлеобразным элементом;
Фиг. 20A – схематическое изображение стента, который включает в себя элементы жесткости на впуске и выпуске стента;
Фиг. 20B – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, в котором стент включает в себя элементы жесткости на впуске и выпуске стента;
Фиг. 20C – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, в котором стент включает в себя элементы жесткости на впуске и выпуске стента;
Фиг. 21 – схематическое изображение того, каким образом элементы жесткости служат для сохранения формы арочного элемента при сжатии и расширении стента;
Фиг. 22 – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, который включает в себя элементы жесткости;
Фиг. 23 – схематическое изображение арочного элемента, в котором дуга и пики полудужий имеют уменьшенную ширину;
Фиг. 24 – схематическое изображение арочного элемента, в котором дуга и пики полудужий имеют увеличенную ширину;
Фиг. 25 – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, который включает в себя элементы жесткости, и в котором арочные элементы имеют изменяющуюся ширину;
Фиг. 26 – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, который включает в себя элементы жесткости и дополнительные удлиненные стойки, закрепленные к дугам арочных элементов;
Фиг. 27 – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, который включает в себя элементы жесткости и дополнительные удлиненные стойки, закрепленные к комиссуральным стойкам;
Фиг. 28 – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, который включает в себя элементы жесткости и дополнительные удлиненные стойки, закрепленные к комиссуральным стойкам;
Фиг. 29 – трехмерное изображение варианта осуществления стента, аналогичного стенту, показанному на фиг. 28, при этом стент дополнительно содержит установочные элементы;
Фиг. 30 – изображение того, каким образом установочные элементы, показанные на фиг. 29, могут развертываться с помощью привязей, закрепленных к устройству для развертывания;
Фиг. 31 – вид спереди варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, который содержит элементы жесткости на впуске и выпуске клапана, с дополнительной удлиненной стойкой, закрепленной к комиссуральным стойкам; и
Фиг. 32 – трехмерное изображение варианта осуществления стента в соответствии с изобретением, в котором стент включает в себя как упруго деформируемые, так и пластично деформируемые конструктивные элементы.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СО ССЫЛКОЙ НА ЧЕРТЕЖИ
Фиг. 1 изображает один вариант осуществления сжимаемого искусственного клапана (10) сердца, который имеет впуск(9) и выпуск(11), и который включает в себя три створки (12), изготовленные из полимерного материала, и которые закреплены к стенту (14). Стент (14) является сжимаемым до сжатого состояния, в котором клапан (10) имеет уменьшенный диаметр, который допускает введение клапана в тело пациента при посредстве минимально инвазивной процедуры, и затем может расширяться из сжатого состояния в рабочее состояние во время развертывания клапана (10) в теле пациента. Стент имеет кольцеобразный корпус (16), ограничивающий по высоте три арочных элемента (18), имеющих, каждый, арку (20) и пару полудужий (22), которые продолжаются от противоположных сторон арки (20). Полудужья (22) смежных арочных элементов (18) формируют три комиссуральных стойки (24) стента, имеющих пики (26) на концах полудужий (22).
Каждая створка (12) имеет крепежный край (28) и свободный край (30) с внутренней частью (32), продолжающейся между свободным краем (30) и крепежным краем (28). Каждый крепежный край (28) непрерывно прикреплен по длине одного из арочных элементов (18) стента (14), чтобы ослаблять развитие концентраций напряжений внутри створок (12) во время работы клапана (10). Чтобы обеспечить непрерывное закрепление створок (12) к стенту (14), створки (12) запрессованы непосредственно к арочным элементам (18) стента (14).
Во время работы клапана (10), створки (12) должны воспроизводить работу естественного сердечного клапана и, следовательно, могут перемещаться между открытым состоянием, в котором течение жидкости пропускается через клапан (10) от впуска(9) к выпуску(11), как показано на фиг. 3, и сомкнутым (закрытым) состоянием, в котором свободные края (30) соединяются впритык и не допускают течения жидкости через клапан (10) в противоположном направлении, от выпуска(11) к впуску(9), как показано на фиг. 4. Направленная стрелка (31) на фиг. 3 показывает направление кровотока, который вынуждает створки (12) перемещаться в открытое состояние.
Следует понимать, что, хотя арочные элементы (18) стента (14) могут отличаться по форме от формы крепежных краев (28) створок (14), при сохранении непрерывного крепления между ними, в предпочтительном варианте осуществления изобретения форма арочных элементов (18) и форма крепежных краев (28) идентичны и, тем самым, обеспечивают сведение к минимуму роста напряжений в створках (12).
Фиг. 2 изображает альтернативный вариант осуществления клапана (10.1), в котором стент (14.1) дополнительно включает в себя элементы (34) жесткости, которые заполняют промежутки как между смежными арочными элементами (18.1), так и между комиссуральными стойками (26.1). Элементы жесткости выполняют функцию упрочнения стента (14.1), а также опоры створок (12.1) во время их открытия и закрытия. Элементы (34) жесткости также способствуют закреплению клапана (10.1) внутри кольца естественного сердечного клапана. Конструкцию элементов (34) жесткости можно изменять в зависимости от характера и функционирования клапана (10.1), как подробно поясняется ниже.
3
2
2
3
0
1
2
3
0
3
Форма арочных элементов (18) определяется параметрической кривой в двумерной плоскости, которая зеркально отображается относительно z-оси с формированием арки, которая оборачивается вокруг цилиндра, имеющего диаметр клапана (10). Параметрическая кривая предпочтительно задается функцией («функцией арки») A(x)=(1–x)×P+3(1-x)P+3(1-x)xP+xP, где P-P являются опорными точками, которые можно изменять, чтобы оптимизировать кривизну кривой. Фиг. 5 поясняет, как можно использовать параметрическую кривую для вычерчивания половины арочного элемента в плоскости x-z, которую затем можно обернуть вокруг цилиндра, чтобы получить, в результате, форму половины арочного элемента (18). Полученную половину арочной формы зеркально отображают относительно z-оси, чтобы, тем самым, сформировать арку, которая затем оборачивается вокруг цилиндра.
0
3
1
2
0
3
1
2
1
2
Опорные точки P и P предпочтительно выбираются с учетом диаметра и высоты клапана (10), соответственно, а P предпочтительно выбирается из диапазона 0≤z≤H, и P выбирается из диапазона 0≤x≤πD/6, где H означает высоту, и D означает диаметр клапана (10). В этом отношении, кривая, показанная на фиг. 5, формируется посредством установки значения P равным высоте клапана, составляющей 14 миллиметров, значения P равным одной шестой окружности клапана, и затем изменения значений P и P до тех пор, пока не получают оптимальную кривизну, в варианте осуществления, показанном на фиг. 4, посредством установки значения P равным 3 миллиметрам и значения P равным 7 миллиметрам.
1
2
1
2
Изменение значений, выбранных для P и P, как описано выше, допускает создание множества стентов разных форм, три из которых изображены на фиг. 6 под номерами S1-S3, с плавными и сплошными формами арочных элементов (18), как показано. Так как форма арочных элементов (18) влияет на механическое поведение как створок (12), так и стента (14), то важно, чтобы форма упомянутых элементов была оптимизированной для предоставления стенту (14) возможности сжатия, когда клапан (10) вставляют в тело в пациента, при сохранении в то же самое время механических свойств стента для сведения к минимуму роста напряжений во время раскрытия и закрытия створок (12). Установлено, что оптимальная форма арочного элемента (18) достигается, когда значений P выбрано из диапазона 0,3H≤z≤0,5H, и значение P выбрано из диапазона 0,4(πD/6)≤x≤0,6(πD/6). Данный выбор гарантирует, что арочные элементы (18) стента (14) не имеют плоской арки (20), которая приводила бы к высоким напряжениям в арках (20) во время сжатия стента (14), при обеспечении, в то же самое время, сведения к минимуму роста напряжений в створках (12) во время раскрытия и закрытия.
Кроме того, в предпочтительном варианте осуществления изобретения, свободный край (30) каждой створки (12) имеет минимальную длину, которая более, чем вдвое превышает радиус клапана (10), чтобы обеспечивать надлежащее сближение створок (12) во время работы клапана (10). Задание свободного края (30) в длину больше двойного радиуса клапана (10) приведет к формированию свободными краями (30) изгибов (36) по их длине в открытом состоянии, как показано на фиг. 7. Хотя изгибы (36) будут необходимы для обеспечения требуемой длины свободного края (30), чтобы обеспечивать надлежащее сближение, упомянутые изгибы имеют следствием высокие напряжения в точках перегиба (38), когда свободный край (30) является слишком длинным.
Для сведения напряжений в изгибах (36) к минимуму, при одновременном обеспечении надлежащего сближения, целесообразно, чтобы свободные края (30) определялись следующими тремя функциями («функциями свободных краев»):
b
b
s
y=mx для -c≤x<-c+x
b
s
b
s
y=Kcos(Lx)+t для -c+x≤x<c-x
b
s
b
y=- mx для c-x≤x<c
b
s
где c задается как конечные точки свободного края. Переменная x является функцией прямолинейного участка свободного края, где свободный край закреплен к комиссуральным стойкам, и может изменяться в соответствии с конструкцией створки. Прямолинейный участок свободного края (30) будет уменьшать степень свертывания створки вблизи комиссуральных стоек (26), что уменьшает рост напряжений в данных зонах, при снижении также возможности коагуляции крови в данных зонах. Данное решение будет также уменьшать накопление полимера в комиссуральных стойках во время изготовления клапана.
Постоянная m должна быть в диапазоне от 0,1 до 1, предпочтительно в диапазоне от 0,3 до 0,8 и предпочтительнее в диапазоне от 0,55 до 0,75. Постоянная K должна быть в диапазоне от -3 до 0, предпочтительно в диапазоне от -3 до -2 и предпочтительнее в диапазоне от -2,7 до -2,3. Постоянная L должна быть в диапазоне от 0,05 до 1,5, предпочтительно в диапазоне от 0,2 до 1 и предпочтительнее в диапазоне от 0,5 до 0,6. Постоянная t имеет такое значение, что обеспечивает условие, чтобы конечные точки кривых, определяемых тремя вышеприведенными уравнениями, всегда соответствовали друг другу.
Для сглаживания соединений между разными кривыми, представленными тремя вышеприведенными уравнениями, можно добавить утолщение с радиусом Rf. Данная постоянная должна быть в диапазоне от 0,5 до 3, предпочтительно в диапазоне от 0,5 до 1,5 и предпочтительнее в диапазоне от 0,8 до 1,2.
Расчет свободных краев (30) описанным образом даст в результате свободные края (30), имеющие прямые линии на их концах (40), с косинусной функцией, определяющей центральную секцию (42) свободного края (30), как показано на фиг. 8. Кроме того, в предпочтительном варианте свободные края (30) спроектированы так, что они не сходятся и, следовательно, формируют зазор (43), который не будет допускать разрыва свободных краев (30) во время раскрытия и закрытия створок (12). Кроме того, прямые линии на концах (40) свободного края (30) помогают сводить к минимуму напряжения, которые могут развиваться в створке (12) в комиссуральных стойках (26).
Кроме того, в приведенном варианте осуществления свободный край каждой створки имеет длину, равную или большую, чем дуга радиуса R между двумя точками на крепежном краю, где свободный край пересекает крепежный край (продолжается от него), при этом R является радиусом клапана. Свободный край каждой створки должен быть в длину также равен или больше, чем элемент, перекрывающий промежуток между двумя комиссуральными стойками, и который сворачивается вовнутрь к центру клапана, сдавливая, тем самым, закрытый или сомкнутый участок створок. Кроме того, высота клапана всегда должна быть больше, чем радиус клапана.
3
2
2
3
0
1
2
3
0
3
0
3
0
0x
0y
1
1x
1y
0
1
В дополнение к вышеописанной конструкции арочной формы и свободного края (30), внутренняя часть (32) створки (12) предпочтительно определяется параметрической кривой в двумерной плоскости, при этом параметрическая кривая задается функцией («функцией внутренней части») B(x)=(1-x)P+3(1-x)×P+3(1-x)xP+xP, где P-P являются опорными точками. Опорные точки P и P предпочтительно остаются постоянными, при этом P выбирается из диапазона 0,3D≤P≤0,5D и 0,5H≤P≤0,8H, и P выбирается из диапазона 0,4D≤P≤0,6D и 0,3H≤P≤0,8H, где H означает высоту, и D означает диаметр клапана (10). Использование параметрической кривой и оптимизации опорных точек для P–P обеспечивает, чтобы створки (12) надлежащим образом смыкались и раскрывались во время работы клапана (10), гарантируя, тем самым, отсутствие препятствий для надлежащего кровотока, и отсутствие какой-либо регургитации, а также сведение к минимуму роста напряжений в створках (12).
Вышеописанная конструкция створок (12) гарантирует, что, когда створки (12) полностью открываются, свободные края (30) точно аппроксимируют профиль цилиндра конкретного радиуса клапана (10). Это, в свою очередь, приводит к клапану (10) с низким перепадом давления, которое дает, в результате, улучшенные гемодинамические характеристики.
Кроме того, посредством точного определения длины свободных краев (30), в длину свободных краев (30) можно включить избыточность, которая по-прежнему будет допускать полное закрытие створок (12), когда клапан (10) слишком развернут, то есть, расширен во время развертывания до диаметра, большего, чем диаметр, на который клапан был рассчитан.
Следует понимать, что вышеописанные конструкции арочной формы, свободного края и внутренней части, обычно, обеспечивают формирование только однолинейных кривых, вследствие чего, для создания полной формы створки, имеющей требуемые признаки, поверхность развертывают или строят в виде сетки между отдельно рассчитанными кривыми. Данный процесс известен в данной области техники.
Вышеописанный искусственный клапан (10) сердца можно изготавливать в ходе одноступенчатого процесса посредством формования створок (12) непосредственно на стенте (14). В качестве альтернативы, клапан (10) можно изготавливать в ходе двухступенчатого процесса посредством сначала формования створок (12) и затем их прикрепления к стенту (14) с помощью процесса второго формования. Однако, предпочтителен вариант, в котором створки (12) предварительно формуются до промежуточной толщины, и затем предварительно отформованные створки (12) формуются непосредственно на стенте (14). Данный подход обеспечивает требование, чтобы крепежный край (28) каждой створки (12) непрерывно закреплялся по длине арочного элемента (18). Кроме того, при данном предпочтительном способе, на стент (14) предварительно наносят покрытие из того же самого полимерного материала или аналогичного тому, из которого предварительно отформованы створки (12), перед тем, как на стент формуют створки (12). Во время формования створок (12) на стент (14) толщина створок (12) увеличивается до требуемой окончательной толщины. Данный процесс обеспечивает условие, чтобы створки (12) надлежащим образом закреплялись к стенту (14) по крепежному краю (28) посредством полного заключения арочных элементов (18) в оболочку из полимерного материала. В процессе формования, в частности, в процессе формования напылением, весь стент (18) может быть заключен в оболочку, в качестве альтернативы можно воспользоваться методами маскирования, чтобы наносить покрытие селективно на некоторые части стента (14).
Фиг. 9 изображает модель (100), которую можно применять для процесса напыления покрытия, а фиг. 10 изображает модель (120), которую можно применять для процесса покрытия погружением.
Модели (100, 120) можно изготавливать из любого подходящего материала, включая металл, дерево, полимер и стекло. Внешняя поверхность (102, 122) модели (100, 120) также может быть в некоторых вариантах осуществления покрыта любым подходящим материалом для улучшения требуемых свойств поверхности модели (100, 120).
Модель (100) для напыления покрытия, показанная на фиг. 9, имеет участок (104) корпуса и три участка (106) створок, составляющих одно целое с участком (104) корпуса. Данные участки спроектированы так, чтобы обеспечить створки (12) с вышеописанными свойствами. Модель (100) дополнительно включает в себя верхний участок (108), который придает дополнительную высоту модели (100) и, тем самым, дает в результате створки (12), имеющие увеличенную высоту, чтобы обеспечить наличие у створок (12) избыточной высоты при съеме с модели (100). После того, как створки (12) сняты, свободные края (30) можно отрезать от формованных створок (12) с помощью ножа, бритвы или лазера, но можно использовать любой другой способ, чтобы обеспечить створки (12), имеющие требуемую длину свободного края (30), описанную выше.
Для изготовления створок (12), модель (100) можно поворачивать горизонтально вокруг продольной оси и затем покрывать напылением полимерного раствора. Полимерный раствор оставляют высыхать на модели (100), с продолжением вращения или поддержкой в конкретных конфигурациях, или маневрированием по любой трехмерной схеме. Данный процесс может повторяться несколько раз до тех пор, пока не получают требуемую толщину створки (12).
Напыление может происходить в условиях окружающей среды. Однако, предпочтителен вариант напыления модели (100) в камере или печи, в которой температура и влажность регулируются. Температура в данной камере будет предпочтительно в диапазоне от 0°C до 150°C, предпочтительнее в диапазоне от 10°C до 60°C и еще более предпочтительно в диапазоне от 15°C до 30°C, и влажность в данной камере будет в диапазоне от 0% до 100% относительной влажности, предпочтительно в диапазоне от 0% до 50% относительной влажности и еще более предпочтительно в диапазоне от 5% до 20% относительной влажности. Модель (100) можно напылять в камере, которая, по существу, не содержит кислорода, чтобы исключить взаимодействие кислорода с полимерным материалом. Однако напыление может происходить в окружающей среде с высокой концентрацией растворителя.
Растворители для напыления могут быть такими органическими растворителями, как диметилацетамид (DMAC), тетрагидрофуран (THF), циклогексанон, толуол, диметилформамид (DMF), но можно также использовать неорганические растворители. В предпочтительном варианте осуществления диметилацетамид используют в качестве растворителя вследствие его двухпротонного характера и высокой растворимости полимера. Кроме того, при использовании DMAC в качестве растворителя, желательно, чтобы напыление происходило в среде с пониженной влажностью для предотвращения инверсии фаз.
Сушка может происходить в условиях окружающей среды. Однако, возможно, предпочтительнее производить сушку модели (100) после покрытия в камере или печи, в которых температура и влажность регулируются. Температурные диапазоны в упомянутой камере находятся предпочтительно в диапазоне от 0°C до 150°C, предпочтительнее в диапазоне от 30°C до 100°C и, в наиболее предпочтительном варианте, в диапазоне от 50°C до 70°C. Модель (100) с нанесенным покрытием можно также сушить в камере, которая, по существу, не содержит кислорода, чтобы исключить взаимодействие кислорода с полимером. Диапазоны влажности в упомянутой камере находятся предпочтительно в диапазоне от 0% до 100% относительной влажности, предпочтительнее в диапазоне от 0% до 50% относительной влажности и, в наиболее предпочтительном варианте, в диапазоне от 5% до 20% относительной влажности.
Полимерный раствор, напыляемый на модель, может содержать относительно низкую концентрацию полимерного материала. Концентрации используемых растворов будут зависеть от вязкости используемых растворов, которые, в свою очередь, будут зависеть от молекулярной массы полимера и растворимости полимера в выбранном растворителе. Концентрация раствора предпочтительно составляет от 1% до 10% (в массовом отношении), предпочтительнее, от 2% до 8% (в массовом отношении) и, в наиболее предпочтительном варианте, от 3% до 6% (в массовом отношении). Установлено, что приведенные концентрации обеспечивают надлежащее распыление раствора и исключают образование сетки.
В одном варианте осуществления изобретения полимерный раствор напыляют на модель (100). Время напыления будет составлять предпочтительно от 1 секунды до 20 минут, предпочтительнее от 5 до 30 секунд и, в наиболее предпочтительном варианте, от 5 до 10 секунд, в зависимости от объема раствора, напыляемого на модель (100). Модель (100) напыляют и одновременно поворачивают горизонтально, и затем дают высохнуть в то время, как продолжают поворачивать, пока все растворители не испарятся из полимерной пленки. Сушка может происходить в конвекционной печи, с моделью (100), находящейся в известном фиксированном положении или продолжающей поворачиваться вокруг оси, или перемещаемой по любой трехмерной схеме. Однако, модель (100) можно также сушить в камере, в которой можно регулировать окружающие условия, в частности, температуру и относительную влажность. Сушка может занимать от 5 до 20 минут, но может также длиться один час, чтобы гарантировать испарение даже незначительных количеств растворителей, в зависимости от используемого растворителя и напыляемого объема. После полной сушки, процесс повторяют, пока не получают требуемую толщину створок (12).
Установлено, что покрытие напылением, нанесенное вышеописанным способом, создает очень однородные створки, в частности, потому, что вращение во время напыления и сушки предотвращает образование капель на створках (12).
Следует понимать, что можно применять различные другие способы напыления покрытия, не выходящие за пределы объема изобретения. Например, модель (100) можно напылять в то время, как ее поворачивают в вертикальном или наклонном положении. В качестве альтернативы, модель (100) может оставаться в фиксированном положении в то время, как распылитель перемещается относительно модели (100), чтобы выполнять операцию напыления, или модель (100) и распылитель могут перемещаться одновременно.
Модель (120) для покрытия погружением, показанная на фиг. 10, включает в себя скошенные внутрь стоки с каждой стороны модели (120). Сток (124) створки обеспечен на конце (126) модели (120), задающем свободные края (30) створок (12), и базисный сток (128) обеспечен на конце (130) модели (120), прилежащем к крепежным краям (28) створок (12).
Стоки (124, 128) выполняют функцию предотвращения накопления полимерного раствора, которое может происходить, когда полимерному раствору позволяют высыхать на модели (120) после нанесения покрытия погружением в полимерном растворе. Концентрация раствора должна быть предпочтительно в диапазоне от 5% до 40% (в массовом отношении), предпочтительнее в диапазоне от 10% до 30% (в массовом отношении) и, в наиболее предпочтительном варианте, в диапазоне от 10% до 20% (в массовом отношении). Обычно, модель (120) подвешивают либо за конец свободного края (30), обращенный вниз, либо за сторону крепежного края (28), обращенную вниз, в зависимости от конфигурации стоков. В качестве альтернативы, модель (120) может быть выполнена с возможностью размещения на одном из ее концов (126, 130) на поверхности во время сушки, однако, сушка, разумеется, может происходить любым другим подходящим способом, например, с маневрированием по любой трехмерной схеме. Сушка полимерной пленки может также происходить в печи или камере, в которой можно регулировать условия среды, однако, сушка может также происходить в окружающих условиях, в зависимости от используемого растворителя. Температурные диапазоны для сушки могут быть от 0°C до 150°C, но предпочтительнее от 30°C до 100°C и, в наиболее предпочтительном варианте, от 50°C до 70°C. После того, как модель (120) погружали в полимерный раствор, полимерный раствор стекает самотеком по модели (120) и накапливается на нижнем конце. Стоки (124, 128) обеспечивают отведение полимерного раствора от концов (126, 130) модели (120), определяющих створки (12). Как оказалось, створки (12) имеют высокую однородность, в частности, потому, что стоки (124, 128) уменьшают накопление на крепежном краю (28), свободном краю (30) и складках и изгибах внутренней части (32) створок, чтобы, тем самым, обеспечивать равномерную толщину створок (12).
Любой конец (126, 130) модели (120) можно использовать для поддержки модели (120) во время сушки, и часто желательно использовать чередующиеся концы после каждого покрытия погружением, чтобы обеспечивать равномерное распределение полимерного раствора на модели (120).
Угол сужения зон стоков (124) створок составляет от 25 до 90 градусов, предпочтительно от 55 до 90 градусов. Угол сужения базисного стока (128) составляет от 25 до 90 градусов, предпочтительно от 45 до 55 градусов. Однако углы сужения и другие размеры зон стоков можно изменять для получения требуемой толщины клапана с учетом свойств используемого полимерного раствора.
Чтобы обеспечить отсутствие повреждений или разрыва створок (12) во время съема с моделей (100, 120), модели (100, 120) можно дополнительно снабдить скругленными краями (110, 132) в зонах, определяющих створки.
Модели (100, 120) можно также снабжать держателем стента (14) для фиксации стента на их внешней поверхности в правильной ориентации относительно створок (12). В вариантах осуществления, показанных на фиг. 9 и 10, модели (100, 120) включают в себя несколько клипсовых конструкций (112, 134) вокруг модели (100, 120). Упомянутые конструкции облегчают закрепление стента (14) на модели до или во время нанесения полимерного покрытия, чтобы на стент (14) также наносилось покрытие из полимера. Данное решение обеспечивает непрерывное закрепление крепежного края (28) по длине арочного элемента (18). С данной целью, клипсовые конструкции (112, 134) поддерживают стент (14) на расстоянии от 0 миллиметров до 0,25 миллиметров от поверхности (102, 122) модели (100, 120).
Следует понимать, что благодаря тому, что модель (120) для нанесения покрытия погружением допускает погружение модели (120) в любом направлении во время изготовления створок (12) и клапана (10), потребность в отрезании свободных краев (30) можно исключить и, тем самым, обеспечить точное соответствие окончательных размеров конструкции створок (12). Кроме того, стоки (28) модели (120) можно изменять для регулирования распределения толщины створки (12).
Дополнительно следует понимать, что конструкцию арочной формы свободного края и внутренней части можно существенно изменять, при сохранении требуемых свойств створок и стента. Таким образом, в одном альтернативном варианте осуществления изобретения, арочную форму можно определять плоскостью, цилиндром или конусом, пересекающим цилиндр или конус под углом тета (θ). Фиг. 11 и 12 изображают арочную форму (200), обеспечиваемую сечением цилиндра (202) плоскостью (204) под углом тета (θ). Угол θ зависит от высоты и радиуса искусственного клапана сердца.
Фиг. 13 представляет вид сверху цилиндра, показанного на фиг. 12. Угол фи (ϕ), где 2ϕ определяется как угол центральной дуги, сформированной радиусами, продолжающимися к каждой из двух точек на крепежном краю (28), где свободный край (30) створки (12) пересекает край (28), и зависит от высоты и радиуса клапана. Высота и радиус клапана показаны на фиг. 12. Зависимость от высоты и радиуса клапана приводит тангенсу угла θ, который равен (R-Rcos(θ))/H, где R равно радиусу, и H равно высоте клапана.
В еще одном дополнительном варианте осуществления изобретения, арочная форма может определяться следующим набором параметрических арочных функций:
x=R sin(t)
y=R cos(t)
<mrow><mi>z</mi><mo>=</mo><mfrac><mrow><mi>В</mi><mo>−</mo><mi>B</mi><mi>R</mi><mi>cos</mi><mrow><mo>(</mo><mi>t</mi><mo>)</mo></mrow></mrow><mi>C</mi></mfrac></mrow>
где R представляет внутренний радиус клапана, и B, C и D означают постоянные величины, полученные при определении уравнения плоскости, которая пересекает цилиндр. Параметр t изменяется и охватывает диапазон от 0 до 2π/3 для одной створки.
Результат упомянутых уравнений состоит в том, что арочная форма следует круговой траектории радиуса R в плоскости x-y, параболической форме в плоскости x-z и наклонной прямой линии в плоскости y-z.
В еще одном дополнительном варианте осуществления изобретения, арочная форма может быть определена трехмерной синусоидальной кривой. В данном варианте осуществления арочная форма может определяться следующим набором параметрических арочных функций:
x=R sin(t)
y=R cos(t)
<mrow><mi>z</mi><mo>=</mo><mfrac><mi>J</mi><mn>2</mn></mfrac><mi>sin</mi><mrow><mo>(</mo><mrow><mn>3</mn><mi>t</mi></mrow><mo>)</mo></mrow><mo>+</mo><mfrac><mi>J</mi><mn>2</mn></mfrac></mrow>
где R равно радиусу клапана, и J равно высоте клапана. Параметр t изменяется и охватывает диапазон от 0 до 2π/3 для одной створки.
Следует также отметить, что свободный край створки может определяться различными способами. Например, в одном варианте осуществления изобретения, свободный край створки (12) может определяться функцией y= -Ecos(Fx)(Gcos(Hx)+G/2), с постоянной E, находящейся в диапазоне от 0,5 до 2,5, предпочтительно в диапазоне от 1 до 2 и предпочтительнее в диапазоне от 1,2 до 1,6. Постоянная F должна быть в диапазоне от 0,05 до 1, предпочтительно в диапазоне от 0,05 до 0.5 и предпочтительнее в диапазоне от 0,1 до 0,2. Постоянная G должна быть в диапазоне от 0,5 до 2,5, предпочтительно в диапазоне от 1 до 2,5 и предпочтительнее в диапазоне от 1,5 до 2. И, наконец, постоянная H должна быть в диапазоне от 0,05 до 1,5, предпочтительно в диапазоне от 0,2 до 1 и предпочтительнее в диапазоне от 0,6 до 0,7. В еще одном дополнительном варианте осуществления изобретения свободный край каждой створки может определяться следующими уравнениями:
y=P cos(Qx)+S cos(Tx)-v,
y=Ucos(Tx)(P cos(Qx)+S cos(Tx))-v,
где постоянная P должна быть в диапазоне от 0,2 до 1,5, предпочтительно в диапазоне от 0,4 до 0,8 и предпочтительнее в диапазоне от 0,6 до 0,7. Постоянная Q должна быть в диапазоне от 0,5 до 3,5, предпочтительно в диапазоне от 1,5 до 2,5 и предпочтительнее в диапазоне от 2,1 до 2,25. Постоянная S должна быть в диапазоне от 0,1 до 0,5, предпочтительно в диапазоне от 0,15 до 0,3 и предпочтительнее в диапазоне от 0,23 до 0,26. Постоянная T должна быть в диапазоне от 0,05 до 0,3, предпочтительно в диапазоне от 0,1 до 0,2 и предпочтительнее в диапазоне от 0,15 до 0,18. Постоянная U должна быть в диапазоне от 0,5 до 3, предпочтительно в диапазоне от 1 до 2 и предпочтительнее в диапазоне от 1,2 до 1,3. Значение v вычисляют из расчета, что конечные точки кривой всегда пересекают точки, имеющие следующие координаты, при нанесении на график (-Rsin(π/3); Rcos(π/3)) и (Rsin(π/3); Rcos(π/3)).
В данном варианте осуществления конечные точки свободного края можно округлять, чтобы допускать улучшенные характеристики открывания в комиссуральных стойках, а также облегчать технологичность створок. Округление можно обеспечить заменой точек данных на краю косинусной функции точками данных четверти окружности радиуса Rc. Значение Rc должно быть в диапазоне от 0,05 до 1, предпочтительно в диапазоне от 0,2 до 0,8 и предпочтительнее в диапазоне от 0,45 до 0,55.
Кривые в соответствии с настоящим вариантом осуществления подбираются между двумя комиссуральными границами. Первая комиссуральная граница определяется как точка, в которой линия длиной R (радиус клапана), проведенная под углом 30 градусов к горизонтали, будет пересекать окружность радиуса R. Вторая комиссуральная граница находится под углом 120 градусов от данной точки на окружности радиуса R. В таком случае, третья комиссуральная граница находится под другими 120 градусами от данной точки. Координаты x и y первой комиссуральной точки будут, в таком случае, (Rcosθ; Rsinθ).
Аналогично другим вышеприведенным определениям арочной формы и свободного края, внутреннюю часть, продолжающуюся между каждым свободным краем и крепежным краем, можно определить отличающимися способами. Например, в одном варианте осуществления изобретения, внутреннюю часть можно определить следующим образом:
<mrow><mi>z</mi><mo>=</mo><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>A</mi><mi>b</mi></msub><msup><mi>e</mi><mrow><mo>−</mo><mfrac><mrow><msup><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mi>y</mi><mo>−</mo><mi>μ</mi></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow><mn>2</mn></msup></mrow><mrow><mn>2</mn><msup><mi>σ</mi><mn>2</mn></msup></mrow></mfrac></mrow></msup></mrow><mo>)</mo></mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mo>−</mo><msub><mi>A</mi><mi>c</mi></msub><mi>cos</mi><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>B</mi><mi>c</mi></msub><mi>y</mi></mrow><mo>)</mo></mrow><mo>+</mo><msub><mi>A</mi><mi>c</mi></msub></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow>
b
Постоянная A должна быть в диапазоне от 1 до 10, предпочтительно в диапазоне от 4 до 8 и предпочтительнее в диапазоне от 6,5 до 7,5. Постоянная μ должна быть в диапазоне от 5 до 10, предпочтительно в диапазоне от 7 до 9 и предпочтительнее в диапазоне от 7,8 до 8,3. Значение μ зависит от длины кривой внутренней части и непосредственно связано с упомянутой длиной.
c
c
c
Постоянная σ должна быть в диапазоне от 10 до 15, предпочтительно в диапазоне от 11 до 13 и предпочтительнее в диапазоне от 12 до 12,5. Постоянная A должна быть в диапазоне от 0,1 до 0,6, предпочтительно в диапазоне от 0,3 до 0,5 и предпочтительнее в диапазоне от 0,33 до 0,4. Постоянная B находится диапазоне от 0,25 до 0,5, предпочтительно в диапазоне от 0,3 до 0,45 и предпочтительнее в диапазоне от 0,35 до 0,4. Значение B зависит также от длины кривой внутренней части.
В еще одном дополнительном варианте осуществления изобретения, внутренняя часть может определяться выражением:
<mrow><mi>z</mi><mo>=</mo><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>A</mi><mi>b</mi></msub><msup><mi>e</mi><mrow><mo>−</mo><mfrac><mrow><msup><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mi>y</mi><mo>−</mo><mi>μ</mi></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow><mn>2</mn></msup></mrow><mrow><mn>2</mn><msup><mi>σ</mi><mn>2</mn></msup></mrow></mfrac></mrow></msup></mrow><mo>)</mo></mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mo>−</mo><msub><mi>A</mi><mi>c</mi></msub><mi>sin</mi><mrow><mo>(</mo><mrow><msub><mi>B</mi><mi>c</mi></msub><mi>y</mi></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow>
b
Постоянная A должна быть в диапазоне от 1 до 5, предпочтительно в диапазоне от 2 до 4 и, предпочтительнее, в диапазоне от 3 до 3,5. Постоянная μ должна быть в диапазоне от 10 до 20, предпочтительно в диапазоне от 12 до 16 и, предпочтительнее, в диапазоне от 14,5 до 15,5. Значение μ зависит от длины кривой внутренней части и непосредственно связано с данной кривой.
c
c
c
Постоянная σ находится в диапазоне от 5 до 10, предпочтительно в диапазоне от 7 до 9 и, предпочтительнее в диапазоне от 7,5 до 8,5. Постоянная A должна быть в диапазоне от 0,5 до 5, предпочтительно в диапазоне от 1 до 3 и, предпочтительнее, в диапазоне от 1,5 до 2,5. Постоянная B должна быть в диапазоне от 0,05 до 0,3, предпочтительно в диапазоне от 0,1 до 0,25 и предпочтительнее в диапазоне от 0,15 до 0,2. Значение B зависит также от длины внутренней части.
И вновь, как изложено выше, следует понимать, что различные вышеописанные конструкции арочной формы, свободного края и внутренней части, в общем, обеспечивают формирование только однолинейных кривых, вследствие чего, для создания полной формы створки, имеющей требуемые признаки, поверхность развертывают или строят в виде сетки между отдельно рассчитанными кривыми, как известно в данной области техники.
Дополнительно должно быть очевидно, что стент может иметь много подходящих форм и может быть изготовлен из любого подходящего материала, например, нержавеющих сталей, сплавов кобальта, хрома, молибден или никеля, или из материалов с памятью формы и сверхэластичных материалов, например, из никель-титановых (нитинол) или из титановых сплавов, золота, платино-иридиевых, ниобиевых сплавов, палладия или тантала, или из полимерных материалов.
Элементы жесткости стента также могут значительно изменяться с точки зрения конструктивной конфигурации. Например, элементы жесткости могут представлять собой одну или более параллельных растяжек по длине комиссуральных стоек или одну или более криволинейных растяжек, размещенных с интервалами вдоль комиссуральных стоек. Растяжки или другие элементы жесткости, в других вариантах осуществления, могут быть складывающейся или ромбической формы. Параллельные, криволинейные, складывающиеся или ромбические элементы могут также крепиться к стенту, чтобы проходить между полудужьями одного или более арочных элементов. В еще одном дополнительном варианте осуществления стент включает в себя элементы жесткости, обеспечивающие одно или более фиксирующих приспособлений.
В еще одном варианте осуществления стент может дополнительно включать в себя элементы жесткости, которые выполняют функцию установочных элементов и способствуют правильной установке стента внутри створок естественного сердечного клапана во время развертывания клапана. Установочные элементы обычно представляют собой петли или консоли, сконфигурированные с возможностью развертывания в положение, в котором петли или консоли продолжаются за пределы расширенного состояния стента. Это позволяет стенту устанавливаться внутри створок естественного сердечного клапана, обеспечивая, тем самым, расширение и развертывание клапана в требуемом местоположении относительно естественного сердечного клапана.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения стент можно сжать в сжатое состояние, чтобы иметь возможность вставки в тело пациента с помощью минимально инвазивной процедуры. После установки в заданное положение в тело, стент может расширяться из сжатого состояния в рабочее состояние. Это допускает введение клапана в тело пациента в сжатом состоянии и затем расширение или развертывание, или допускает расширение в рабочее состояние для закрепления клапана в кольцевом отверстии естественного сердечного клапана.
Фиг. 14-18 показывают варианты элементов жесткости, которые можно включить в конструкцию стента, и которые обеспечивают кольцевую опору для стента. Показанные элементы жесткости продолжаются между полудужьями смежных арочных элементов, но они могут также продолжаться внутри каждого арочного элемента между полудужьями. Фиг. 14 представляет стент (300), имеющий пять растяжек, которые изогнуты наружу по их длине, с продолжением между смежными полудужьями и расположением с промежутками вдоль их длин в качестве элементов (302) жесткости. Элементы (302) жесткости могут быть сформированы, как правило, неразъемно с полудужьями, например, вырезанием всего стента (300) из подходящего материала, как описано выше, или различными другими способами, которые широко известны специалистам в данной области техники. Следует понимать, что для упрочнения можно применить любое число растяжек, и что растяжки можно располагаться с интервалами различными способами.
Фиг. 15 изображает стент (310), в общем, подобный по конструктивной конфигурации стенту (300), показанному на фиг. 14. В данном варианте осуществления, параллельные элементы (312) жесткости продолжаются между смежными полудужьями и расположены с интервалами по длинам полудужий, но не следуют кривизне кольцеобразной формы стента.
Стенты (320, 330), показанные на фиг. 16 и 17 включают в себя элементы жесткости (322, 332), которые имеют фиксирующие механизмы (324, 334). Упомянутые фиксирующие механизмы служат для удерживания стента в расширенном состоянии сразу после его развертывания. Прежде всего, фиксирующие механизмы (324, 334) уменьшают обратный ход и обеспечивают опору при открывании.
Фиксирующий механизм (324) в стенте (320) на фиг. 16 включает в себя центрирующую втулку (326), которая продолжается от одной из пары прилегающих полудужий, и гнезда (328), которое продолжается от другого полудужья. Стыкующиеся зубчатые образования обеспечены на внешней поверхности втулки (326) и внутренней поверхности гнезда (328). Расширение стента вынуждает втулку (326) входить в зацепление в гнездо (328), и зубчатые образования вынуждает блокировать втулку (326) от извлечения из гнезда (328) после вставки.
Когда стент (320) находится в сжатом состоянии, втулка (326) свободно входит в гнездо (328). Когда стент (320) расширяется, втулка (326) сдвигается в гнезде (328), пока зубья на втулке (326) не зацепляются с зубьями на гнезде (328) для фиксации стента в расширенном состоянии.
Фиксирующий механизм (324) может быть также упругим или частично упругим, чтобы ограничивать расширение стента (320) из сжатого состояния, или чтобы допускать только частичное расширение стента (320) из сжатого положения. На одном стенте (320) можно обеспечить множество фиксирующих механизмов (324).
Фиксирующий механизм (334) стента (330), показанный на фиг. 17, включает в себя пару взаимно дополняющих крючков (336), содержащихся на каждой из пары искривленных элементов (338), продолжающихся между смежными полудужьями. Фиксирующий механизм (334) расположен так, что расширение стента (330) вынуждает искривленные элементы (338) перемещаться совместно, и крючки (336) входить в зацепление и сопротивляться повторному раздвиганию искривленных элементов (338). Данное решение обеспечивает, что, после расширения, стент (330) остается в расширенном состоянии, а также обеспечивает конструктивную опору для стента (330).
В еще одном дополнительном варианте осуществления стент (340), показанный на фиг. 18, содержит элементы (342) жесткости, которые перекрываются друг с другом, когда стент (340) находится в сжатом состоянии, и соединяются впритык в расширенном состоянии.
Каждый элемент (342) жесткости является изогнутым элементом и предпочтительно поперечно гибким, продолжающимся между концом полудужья и дугой и направленным в направлении противоположного полудужья и расположенным так, что вершины (344) смежных искривленных элементов (342) упираются одна в другую в расширенном состоянии. Тем самым предотвращается смятие стента (340) из расширенного состояния.
В дополнение к кольцевой опоре, стент должен быть достаточно устойчив, чтобы обеспечивать надлежащее открывание и закрытие створок. Для этого может потребоваться, чтобы стент включал в себя дополнительные элементы жесткости, которые прикрепляются в пиках или около пиков комиссуральных стоек.
Фиг. 19 и 20 являются схематическими представлениями стента, который включает в себя разные элементы (350, 360) жесткости, которые прикрепляются в пиках или около пиков комиссуральных стоек. Элементы (350, 360) жесткости придают дополнительную прочность стенту, при одновременном ослаблении напряжений в створках.
Фиг. 19A-19C поясняют разные варианты осуществления элементов (350) жесткости, которые расположены внутри комиссуральных стоек (352) стента. Элементы (350) жесткости обеспечивают дополнительную опору для стента во время открывания и закрытия створок и уменьшают закручивание стента во время развертывания или работы клапана в теле. Разные варианты осуществления, показанные на фиг. 19A-19C, допускают удлинение стоек (352) во время сжатия стента и укорачивание во время расширения стента, для согласования с изменениями высоты арочных элементов.
Складывающаяся растяжка (354) продолжается между смежными дугами, со стойкой (356), продолжающейся по центру от каждой растяжки (354) до комиссуральной стойки. На фиг. 19A стойка (356) включает в себя ромбический элемент (357) по ее длине, который выполняет функцию усиления конструктивной опоры, обеспечиваемой элементом (350) жесткости. Как показано на фиг. 19B, стойка (356) может также иметь складывающийся участок (358) по ее длине или, как показано на фиг. 19C, петлеобразный элемент (359). В качестве альтернативы, подобные стойки могут располагаться между арочными элементами, продолжающимися от дуги к складывающимся растяжкам между смежными комиссуральными стойками.
Фиг. 20A-20C изображают три дополнительных варианта осуществления элементов (360) жесткости, которые продолжаются от стента в пиках комиссуральных стоек (362). Элементы (360) жесткости на впуске расположены между дугой смежных арочных элементов под комиссуральными стойками (362) и обеспечивают закрепление клапана внутри кольца. Кроме того, элементы (360) жесткости обеспечивают устойчивость арочной формы и обеспечивают принятие правильной формы створки после сжатия и расширения клапана. Элементы (360) жесткости на выпуске расположены между комиссуральными стойками (362) и обеспечивают конструктивную опору для стента, чтобы предотвратить пролабирование клапана из-за стягивания свободными краями створок комиссуральных стоек к центру клапана во время закрытия клапана.
Упрочнение на выпуске(стороне комиссуральных стоек) и впуске(стороне дуг) стента удовлетворяют разным, но взаимно дополняющим целям. Упрочнения на впуске стороне обеспечивают конструктивную опору и предотвращают пролабирование клапана из-за стягивания свободными краями стоек к центральной оси. Упрочнения на выпуске обеспечивают главным образом закрепление клапана внутри кольца и могут служить для обеспечения устойчивости дугового участка арочных элементов и обеспечения того, чтобы после сжатия и расширения клапана получалась правильная форма створки.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 20A, элементы (360) жесткости продолжаются радиально внутрь от каждой комиссуральной стойки (362) для соединения в центральной ступице (364). Ступица (364) является кольцевым элементом в варианте осуществления, показанном на фиг. 20A, но она может иметь любую подходящую конфигурацию. Когда стент расширяется, элементы (360) жесткости сдвигаются к арочным элементам, при этом ступица перемещается к стенту, что обеспечивает широкую опору.
Вариант осуществления, показанный на фиг. 20B, является вариантом осуществления принципа, изображенного на фиг. 14. В данном варианте осуществления элементы (360) жесткости продолжаются между дугами и пиками комиссуральных стоек смежных арочных элементов, содержащих центральный изгиб (366), относительно которого элементы изгибаются, когда находятся в сжатом состоянии. В качестве альтернативы, как показано на фиг. 20C, элементы (360) жесткости могут быть складывающимися.
Фиг. 21 схематически показывает, как элементы (370) жесткости служат для поддержки арочной формы арочных элементов (372). Как показано, стент может иметь элементы (370) жесткости, аналогичные элементам жесткости, изображенным на фиг. 20C, которые проходят между дугами (374) смежных арочных элементов (372). Упомянутые элементы (370) жесткости служат опорой для стента за счет обеспечения того, что арочная форма арочных элементов (372) поддерживается после сжатия и расширения стента и, тем самым, обеспечивается надлежащее функционирование створок.
На фиг. 22, элементы (380) жесткости прикреплены к вершине дуги (382), и пикам (384) комиссуральных стоек (386) стента (381).
Как показано на фиг. 22, изгибы (388) в складывающихся элементах (380) жесткости могут иметь шпилькообразную форму, чтобы допускать пластическую деформацию в каждом изгибе (388). Кроме того, точки закрепления элементов (380) к комиссуральным стойкам (386) утолщаются включением короткой стойки (390), которая более равномерно распределяет напряжение в комиссуральных стойках благодаря изгибу.
На фиг. 22, арочные элементы (392) включают в себя радиус в пиках (384) комиссуральных стоек (386). Данная конструкция для арочных элементов (392) еще может допускать непрерывное закрепление створки по длине арочных элементов (392), независимо от наличия у створок крепежных краев, которые формируют пики на комиссуральных стойках, без включения упомянутого радиуса.
Следует понимать, что в стентах, которые являются расширяемыми с использованием баллона или аналогичного устройства, шпилькообразные изгибы испытывают пластическую деформацию, тогда как в саморасширяющихся стентах они остаются упругими на протяжении всего сжатия и расширения. Таким образом, когда стент на фиг. 22 предназначен для саморасширения, то элементы жесткости будут выполнены допускающими по форме полное упругое расширение.
Как описано выше, предполагается, что ширина арочных элементов также может изменяться по их длинам, чтобы уменьшать или равномерно распределять напряжения, формирующиеся вследствие сжатия и расширения стента. Это показано на фиг. 23-24.
Как показано на фиг. 23, арочный элемент (400) имеет дугу (402) и пики (404) на концах полудужий (406) уменьшенной ширины. Упомянутые зоны имеют наибольшую кривизну во время сжатия и расширения стента и, поэтому, обычно будут подвергаться действию высоких напряжений, которые могут вынуждать арочные элементы (400) претерпевать пластическую деформацию в данных зонах. Избыточная пластическая деформация может приводить к неспособности стента к расширению до его намеченного расширенного состояния и может вызвать развитие дополнительных напряжений внутри створок, что сокращает ресурс стойкости створок или уменьшает эффективность искусственного клапана сердца. Уменьшение ширины арочных элементов (400) в упомянутых зонах снижает локальные напряжения, формируемые в дуге (402).
В качестве альтернативы, деформация может быть, по существу, равномерно распределена в арочном элементе. Как показано на фиг. 24, арочный элемент (410) может иметь дугу (412) и пики (414) на концах полудужий (416) шире, чем остальную часть арочного элемента (410). Это снижает максимальные деформации в материале и, тем самым, также снижает пиковые деформации и напряжения в створках в местах их крепления.
Вариант осуществления, показанный на фиг. 25, объединяет вариант осуществления, показанный на фиг. 22, с конструктивной доработкой, показанной на фиг. 24. Следовательно, стент (420) на фиг. 25 включает в себя элементы (422) жесткости, имеющие шпилькообразные изгибы, закрепленные к дугам (424), и пики (426) комиссуральных стоек (428) увеличенной ширины.
В качестве альтернативы, стент может быть усилен с помощью удлиненных стоек, закрепленных к дугам и пикам комиссуральных стоек или другим элементам жесткости, например, элементам жесткости, описанным выше.
Фиг. 26-31 изображают варианты осуществления стентов в соответствии с изобретением, в которых удлиненные элементы жесткости обеспечены для конструктивной опоры. Стент (430), показанный на фиг. 26, подобен стенту, изображенному на фиг. 20C, за исключением того, что в данном варианте осуществления стент (430) дополнительно включает в себя удлиненные стойки (432), которые крепятся к дугам (434) арочных элементов (436) и складывающихся элементов жесткости (438). Конструктивные стойки (432) продолжаются, в общем, вдоль осей комиссуральных стоек (440). Удлиненные стойки (432) в сочетании с элементами (438) жесткостислужатдляобеспеченияконструктивнойопорыиустойчивостистента (430). Комиссуральные стойки (440) являются гибкими и свободно перемещающимися внутрь во время закрытия створок.
Стент (450), показанный на фиг. 27, подобен стенту (430), показанному на фиг. 26, за исключением того, что в данном варианте осуществления стойки (452) закреплены не к дугам (454) арочных элементов (456), а к пикам (458) комиссуральных стоек (460). Следовательно, стойки (452) имеют функцию, подобную функции элементов (357, 358, 359) жесткости, показанных на фиг. 19A-19C. Кроме того, элементы (462) жесткости в данном варианте осуществления закреплены к стойкам (452), а не к дугам (454) арочных элементов (456). Такое крепление служит для облегчения сжатия и расширения стента и дает возможность элементам жесткости на впуске расширяться до конечного диаметра, отличающегося от арочных элементов (456), при желании. Это может быть желательно для уменьшения утечки и повышения долговечности стента (430) в кольце, при сохранении, в то же самое время требуемого размера диаметра клапана для надлежащего функционирования клапана.
Фиг. 28 изображает стент (470), который включает в себя элементы (472) жесткости, содержащие растяжки (474), продолжающиеся между смежных дугами (476) со стойками (478), продолжающимися по центру от каждой растяжки (474) к пикам (478) комиссуральных стоек, как показано на фиг. 19A-19C в дополнение к элементам жесткости, подобным тем, которые показаны на фиг. 20C. Элементы (472) жесткости в данном варианте осуществления закреплены к дугам (476), а также к пикам (478) комиссуральных стоек (480) арочных элементов (482). Дополнение элементами (472) жесткости позволит стенту (470) удлиняться во время сжатия и укорачиваться во время расширения, с сохранением общей конструктивной целостности для надлежащей работы клапана после расширения стента (470).
Стент (500), показанный на фиг. 29, дополнительно включает в себя три установочных элемента (502), которые продолжаются наружу из корпуса стента (500), и которые способствуют правильной установке стента (500) внутри створок естественного сердечного клапана во время развертывания клапана. В данном варианте осуществления установочные элементы (502) являются петлями, закрепленными к стенту (500) или неразъемно сформированными со стентом (500), например, во время лазерной резки, в соответствующих точках на полудужьях (504) каждого арочного элемента (506). Установочные элементы (502) сконфигурированы с возможностью развертывания в положение, в котором петли продолжаются за расширенное состояние стента (500). Это позволяет стенту (500) устанавливаться внутри створок естественного сердечного клапана, с обеспечением того, что клапан расширяется и развертывается в требуемом положении относительно естественного сердечного клапана.
Предполагается, что установочные элементы на стенте могут развертываться в положение, в котором установочные элементы продолжаются за пределы расширенного состояния стента посредством, например, привязей или «струн», формирующих часть устройства для развертывания клапана, которые вытягивают установочные элементы из положения, в котором они примыкают к полудужьям в развернутом положении. Пунктирные линии (510) на фиг. 30 изображают пример того, как струны могут крепиться к устройству для развертывания в точке (512) на устройстве для развертывания (не показанном) и к установочным элементам (514), которые показаны на фиг. 29. В случае саморасширяющегося стента, установочные элементы могут быть изготовлены из соответствующего материала с памятью формы, чтобы автоматически перемещаться в требуемое развернутое состояние, когда стент расширяется. В качестве альтернативы, установочные элементы могут быть изготовлены из сверхэластичного или саморасширяющегося материала, даже когда элементы жесткости стента являются балонно-расширяемыми. Дополнительные способы развертывания установочных элементов должны допускать отсутствие фиксации в их вершинах и, следовательно, предпочтительное раздутие баллоном для расширения за пределы диаметра кольцеобразного корпуса стента. Еще один дополнительный способ развертывания установочных консолей состоит в обеспечении соединительных элементов, которые вынуждают консоли продолжаться наружу во время расширения стента.
Фиг. 31 поясняет дополнительный вариант осуществления стента (550) в соответствии с изобретением, в котором элемент (552) жесткости стента (550) имеет ромбическую форму. Установлено, что наличие ромбических элементов (552) жесткости может значительно повысить устойчивость данных элементов, в частности, во время сжатия и расширения стента (550). Кроме того, стент (550) включает в себя продольные стойки (554), которые закреплены к элементам (552) жесткости на впуске(556) стента (550), и комиссуральные стойки (558). Продольные стойки (554) способны удлиняться и укорачиваться во время сжатия и расширения стента (550), предоставляя, в то же самое время, стенту (550) повышенную продольную прочность. Кроме того, арочные элементы (558) стента (550) изменяются по толщине вдоль их длины, в настоящем варианте осуществления дуги (560) тоньше, чем полудужья (562).
Стент может дополнительно включать в себя поджимные элементы, которые допускают, по меньшей мере, частичную упругую деформацию во время сжатия стента, и которые действуют на смежные полудужья для поджима полудужий из сжатого состояния в рабочее состояние. В качестве альтернативы, стент может дополнительно включать в себя поджимные элементы, которые способны претерпевать, по меньшей мере, частичную пластическую деформацию во время сжатия и расширения стента.
Поджимные элементы могут продолжаться между полудужьями каждых арочных элементов, или поджимные элементы могут продолжаться между полудужьями смежных арочных элементов, следовательно, в комиссуральных стойках. В качестве альтернативы, поджимные элементы могут продолжаться вокруг пиков комиссуральных стоек.
Пример данного стента изображен на фиг. 32, где стент (600) включает в себя упруго деформируемые, C-образные элементы (602) и пластично деформируемые, V-образные растяжки (604, 606). В показанном варианте осуществления три растяжки (604) продолжаются между внутренними краями полудужий (608) каждого арочного элемента (610), и три растяжки (606) продолжаются между внешними краями полудужий (608) смежных арочных элементов (610). Концы C-образных элементов (602) продолжаются от внешней поверхности консолей растяжек (604, 606), соответственно, на противоположных сторонах вершины (612), и от внешней поверхности полудужий на противоположных сторонах комиссуральных пиков (614).
V-образные растяжки (604, 606) открываются преимущественно пластичным образом во время расширения стента, однако когда удаляются механизмы расширения, происходит некоторая упругая реакция. Однако C-образные элементы (602) разжимают растяжки (604, 606). Это способствует переходу стента (600) в открытое состояние и поддержке стента (600) в данном состоянии. C-образные элементы (602) в комиссуральных пиках (614) аналогичным образом поджимают арочные элементы (610) в дополнительно открытом или рабочем состоянии. Сочетание пластических и упругих элементов предотвращает упругую реакцию стента (600) во время его расширения.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения стент является балонно-расширяемым, однако, стент может быть также саморасширяющимся или как балонно-расширяемым, так и саморасширяющимся. Таким образом, например, стент может иметь признаки, которые допускают частичное саморасширение, после чего полное развертывание обеспечивается путем расширения баллона. В данном варианте осуществления арочные элементы могут быть изготовлены из материала с памятью формы, например, нитинола, и элементы жесткости, а также другие конструктивные элементы могут быть выполнены, например, из кобальтохромового сплава. Сочетание разных материалов будет иметь следствием саморасширение арочных элементов во время развертывания, тогда как другие конструктивные элементы будут нуждаться в баллонном расширении.
Сочетание баллонно-расширяемых и саморасширяющихся признаков можно также получить с помощью единственного материала и последующей термической обработки арочных элементов или элементов жесткости, с изменением, тем самым, свойств их материалов. Например, стент может быть изготовлен из материала полной закалки, с элементами жесткости, термообработанными для обеспечения намного большего дополнительного относительного удлинения во время его пластической деформации и, следовательно, для вызова деформационного упрочнения во время развертывания. Аналогично, любые установочные элементы можно изготавливать из материала полной закалки.
Вышеприведенное описание приведено только для примера, и следует понимать, что в осуществление изобретения, которое описано выше, можно вносить многочисленные изменения, не выходящие за его пределы.