УСТРОЙСТВО ДЛЯ СКРИНИНГА ПАТОЛОГИИ НАРУЖНЫХ И ВНУТРЕННИХ ПОЛОВЫХ ОРГАНОВ У ЖЕНЩИН

Полезная модель относится к медицинской технике и телемедицине, в частности к мобильным устройствам для диагностики и профилактики заболеваний женских половых органов.
Известно, что предраковые изменения достоверно выявляются при осмотре наружных половых органов и преддверия влагалища, стенок влагалища, шейки матки, определении рН среды, вагинального измерения базальной температуры, определения насыщения тканей кислородом - измерение капиллярного кровотока, оценка сосудистого рисунка, забор цитологического материала, проведение уксусной пробы. Диагностические средства для проведения таких исследований востребованы врачами-специалистами (см. World Health Organization (WHO) [Internet resource]: Cervical Cancer Elimination Initiative. - Internet data. 2020. URL: https://www.who.int/initiatives/cervical-cancer-elimination-initiative).
Описаны различные устройства для проведения скрининга патологии женских половых органов, в том числе использующие оптические и электрические средства неинвазивной диагностики. Так, известно устройство «ZedScan» от компании Zilico [Muszynski, С et al. Journal of gynecology obstetrics and human reproduction vol. 46,9 (2017): 669-673. doi:10.1016/j.jogoh.2017.08.0071], которое основано на технологии электрической импедансной спектроскопии, дополняет существующий метод диагностики, основанный на цитологическом исследовании мазка из цервикального канали и поверхности шейки матки.
Описано портативное оптикоэлектронное устройство для диагностики дисплазии и рака шейки матки «TruScreen» от компании TruScreen [ Emre et al. "Efficacy of a real time optoelectronic device (TruScreen™) in detecting cervical intraepithelial pathologies: a prospective observational study." Journal of the Turkish German Gynecological Association, vol. 16,1 41-4. 1 Mar. 2015, doi:10.5152/jtgga.2015.15199, которое основано на регистрации оптической плотности здоровых и патологических клеток. Использование устройства происходит в режиме реального времени, однако может быть использовано лишь при посещении медицинского учреждения, кроме того требует проведения комплекса дополнительных исследований.
Описано портативное устройство (CN 102188228 (А), ZHONGLIANG ZHU, 21.09.2011) для обнаружения рака шейки матки. Детекторная головка включает осветитель и миниатюрную электронно-микроскопическую камеру, расположенные на переднем конце зонда для совместного сбора данных изображения шейки матки и передачи данных на устройство отображения изображения. Изображения передаются через Интернет для проведения удаленной диагностики. Устройство имеет ряд существенных недостатков, главным из которых является необходимость проведения диагностической процедуры в лечебном профилактическом учреждении.
Описано портативное устройство для электрических измерений в разных диапазонах частот и оптических измерений на трех длинах волн, также для отбора проб при выявленной патологии (US 9289172 (В2), ITESM, 22.03.2016). Исходя из описанной конструкции, устройство лишено возможности учета анатомического загиба, что может дать ложноотрицательный результат анализа мазка по Папаниколау, так как забор может произойти со стенок или сводов влагалища. Кроме того, устройство оценивает ткань по таким критериям как: здоровая ткань, опухолевая ткань и ткань с вирусом папилломы человека. Данные характеристики исключают наличие промежуточных состояний таких, как плоскоклеточное интраэпителиальное поражение легкой и тяжелой степеней. Определение данных состояний может существенно изменить тактику ведения пациента при их верификации. Также устройство не имеет встроенной камеры для фото- и видеофиксации проведенной самодиагностической процедуры, что не позволяет использовать данное устройство для телемедицины.
В другом устройстве (CN 110448264 (A), SHANGHAI FALUYUAN MEDICAL INSTR СО LTD, 15.11.2019, а также CN 210277123 (U) - 10.04.2020) описана система электронного влагалищного исследования. Система состоит из детектора, модуля управления и индикации, модуля печати и основания. База состоит из модуля питания, внешнего источника питания USB и модуля интерфейса данных принтера, а также модуля зарядки детектора. Модуль управления и отображения содержит планшетный компьютер или мобильный телефон и выполняет функции управления детектором с помощью технологии беспроводной связи, получения изображений и отображения изображений. Изобретение дополнительно раскрывает основу, применяемую к системе электронного влагалищного исследования. В соответствии с системой электронного влагалищного обследования детектор и беспроводная сеть используются для реализации функции обнаружения, чтобы врач мог получить изображения шейки матки и распечатать отчет о диагнозе через систему обследования во время первого диагноза. Однако система лишена дополнительных методов диагностики, таких как измерение рН влагалища, забора цитологического материала и измерения базальной температуры, что не позволяет в полной мере удаленно провести оценку состояния нижней части генитального тракта, у женщины. У женщины остается необходимость в проведении диагностических процедур на очном приеме в гинекологическом кресле.
Наиболее близким аналогом к патентуемому устройству является компактный мобильный прибор для осмотра всей поверхности влагалища, в том числе свода и наружной поверхности шейки матки без применения дополнительных инструментов (RU 173784 U1, Романова, 11.09.2017 - прототип). Содержит малогабаритную видеокамеру с широкоугольным объективом и фиксированным фокусным расстоянием, радиопередатчик для передачи изображения на компьютер, электрический компрессор для расширения стенок влагалища за счет создания избыточного давления воздуха, аккумуляторы, светильник. Корпус зонда представляет собой фигуру вращения продолговатой формы, состоящую из сопряженных цилиндров различного диаметра. Толстая часть корпуса зонда имеет диаметром то 35 мм до 40 мм, ручка и посадочное место для насадки имеют диаметр от 20 мм до 30 мм. Насадка представляет собой усеченный конус или цилиндр с наружным диаметром, соответствующим диаметру толстой части корпуса зонда и с внутренним отверстием, превышающим диаметр посадочного места на вставке на 0,1 мм. Насадки имеют реборды, выступающие в сторону центральных осей. Кроме того зонд может дополнительно содержать датчики для определения температуры во влагалище и для измерения силы мышц влагалища. Данный прототип имеет существенный недостаток необходимость проведения процедуры при помощи помощника (медицинская сестра или врач), что полностью исключает вариант наличия функции самодиагностики.
Анализ показывает, что описанные выше устройства, в том числе и прототип, обладают ограниченными функциональными возможностями, т.к. не совмещают функции других известных диагностических тестов для данного заболевания, не позволяют мониторировать состояние здоровья пациентки при нахождении ее в домашних условиях, а также в рамках телемедицины не позволяют консультировать медработников при оказании медицинской помощи на расстоянии.
Настоящая полезная модель направлена на создание многофункционального диагностического устройства, которое позволяет проводить скрининг нижней части генитального тракта и наружных женских половых органов с одновременным визуальным и цитологическим исследованием, за один прием, в том числе и самостоятельно, в режиме реального времени, что и является техническим результатом.
Патентуемое устройство для скрининга женских половых органов содержит герметичный корпус в виде тела вращения продолговатой формы из сопряженных элементов, имеющий округлую головную и хвостовую части, первую широкоугольную видеокамеру и осветитель, установленные в головной части, средства связи для передачи данных на персональное устройство и установленные в хвостовой части элементы питания.
Отличия состоят в следующем.
Дополнительно введены вторая широкоугольная видеокамера, рН-метр, пульсоксиметр, инфракрасный термометр, связанные со средствами обработки сигналов и диагностики, выходы которых связаны со средствами связи, а также средства для проведения уксусной пробы и забора материала для цитологического исследования, размещенные в головной части корпуса. Вторая видеокамера установлена совместно с первой видеокамерой с возможностью кругового обзора диагностического поля, а осветитель выполнен на RGB-светодиодах с возможностью проведения флуоресцентной диагностики в ультрафиолетовом диапазоне спектра.
Устройство может характеризоваться тем, что сопряженные элементы корпуса выполнены подвижными относительно друг друга с возможностью повторения анатомической формы влагалища, а также тем, что корпус имеет два отсека, размещенные между головной и хвостовой частями, первый из которых со стороны головной части содержит устройства обработки сигналов и диагностики, а второй - микропроцессор, модули управления и средства связи с Wi-Fi антеннами для передачи данных на персональное устройство.
Устройство может характеризоваться, кроме того, тем, что модули управления включают средства для беспроводной зарядки элементов питания по протоколу Qi.
Устройство может характеризоваться и тем, что средства для проведения уксусной пробы включают кассетоприемник для картриджа с 5%-ным раствором уксусной кислоты, при этом пульверизатор для распыления указанного раствора на поверхность шейки матки установлен в отверстии на головном конце корпуса, а также тем, что средство для проведения забора цитологического материала включает выдвижной механизм с фиксатором, установленный в отверстии на головном конце корпуса, привод которого установлен во втором отсеке корпуса.
Устройство может характеризоваться также тем, что персональное устройство представляет собой смартфон, портативный планшет или персональный компьютер, а кроме того, тем, что диаметр головной и хвостовой частей корпуса составляет 40-50 мм и 30-40 мм, соответственно, а длина - 170-190 мм.
Существо полезной модели поясняется на чертежах, где:
фиг. 1 - функциональная схема устройства;
фиг. 2 - блок-схема диагностического устройства;
фиг. 3 - размещение элементов на головной части устройства.
Патентуемое устройство позволяет проведение гинекологических телемедицинских диагностических мероприятий (визуальный осмотр, наружных половых органов, преддверия и стенок влагалища, шейки матки, измерение рН и базальной температуры, оценка сосудистого рисунка и капиллярного кровотока, забор цитологического материала и проведение уксусной пробы), направленных на элиминацию рака шейки матки.
Устройство для скрининга женских половых органов (фиг. 1) содержит герметичный корпус 1 в виде тела вращения продолговатой формы из сопряженных элементов, образующих округлую головную 2 и хвостовую 3 части, между которыми размещены два отсека 4, 5. Головная 2, хвостовая 3 части и отсеки 4, 5 выполнены подвижными относительно друг друга с возможностью повторения анатомической формы влагалища, для чего связаны между собой подшипниковыми узлами 6. В хвостовой 3 части размещен модуль 7 питания, в отсеке 4 - модуль 8 управления и связи, в отсеке 5 - модуль 9 обработки сигналов и диагностики. Головная часть 2 имеет прозрачный обтекатель, в полости головной части 2 размещены измерительные и диагностические датчики 10. Корпус 1 имеет полностью герметичное покрытие и защиту от влаги. Покрытие выполнено из эластичного «Soft-touch» материала.
Размеры корпуса составляют: диаметр головной и хвостовой частей корпуса составляют 40-50 мм и 30-40 мм, соответственно, а длина - 170-190 мм. Меньший диаметр хвостовой части корпуса позволяет избежать болевых ощущений из-за растяжения стенок преддверия влагалища при проведении диагностической процедуры.
На фиг. 2 показана блок-схема устройства, которая включает: приемник 11 электроэнергии Qi-стандарта; аккумуляторную батарею 12; контроллер 13 питания; системную плату 14; центральный процессор 15; Wi-Fi модуль 16 связи для передачи данных на персональное устройство; модуль 17 регистрации температуры, включающий ИК-термометр 171; модуль 18 регистрации кислотности, включающий рН-метр 181; модуль 19 управления и питания видеокамер 191, 192, предназначенных для фото- и видеофиксации.
Устройство также содержит: модуль 20 управления цитощеточкой, включающий картридж 201 с электроприводом 202 для выдвижения цитощеточки; модуль 21 пульсоксиметра с ИК-датчиком 211; модуль 22 кислотной пробы с картриджем 221 с уксусной кислотой и насосом 222 для ее распыления пульверизатором; модуль 23 освещения с четырьмя RGB-светодиодами 231. Модули связаны шинами, обеспечивающими передачу информационных сигналов и управления от модулей на центральный прооцессор при исследовании.
ИК-термометр 171 для измерения базальной температуры и ИК-датчик 211 пульсоксиметрии позволяют более точно оценить фазу менструального цикла, капиллярный кровоток и насыщение кислородом. Датчик рН-метра 181 оценивает значение кислотно-основного состояния влагалища, а также позволяет оценить состояние влагалищной микрофлоры.
На фиг. 3 схематично показано размещение измерительных и диагностических датчиков 10 на головной части 2 устройства. Сквозное отверстие 203 в обтекателе головной части 2 корпуса 1 образовано для обеспечения функционирования модуля 20 управления цитощеточкой. Другое сквозное отверстие 222 выполнено для обеспечения функционирования пульверизатора модуля 22 кислотной пробы.
Две широкоугольные видеокамеры 191 и 192 с поляризационными фильтрами и разрешением 1080×1920 пикселей позволяют избежать появления артефактов при фото- и видеофиксации и визуализировать 360 градусов диагностического поля.
Параметры четырех RGB-светодиодов 291 выбраны из условия функционирования как в видимом, так и ультрафиолетовом диапазонах спектра, что позволяет, кроме подсветки поля для видеокамер 191 и 192, также проведение флуоресцентной диагностики.
Методика и средства для проведения уксусной пробы известны из уровня техники. Модуль 22 кислотной пробы включает кассетоприемник для картриджа 221 с 5%-ным раствором уксусной кислоты объемом 5 мл.
Модуль 20 управления цитощеточкой для забора цитологического материала также известен из уровня техники и включает выдвижной механизм с фиксатором, размещаемый в отверстии 203 на головном конце 2 корпуса 1, электропривод которого установлен в отсеке 4 устройства.
Элементы питания - аккумуляторная батарея 12 с контроллером 13 позволяют использовать полностью заряженное устройство без привязки к электросети, мобильно и удаленно от лечебно-профилактического учреждения. Возможность подключения полезной модели к персональному устройству (смартфон, портативный планшет или персональный компьютер) посредством модуля Wi-Fi 16 дает возможность проводить первичный гинекологический осмотр и диагностические процедуры на значительных расстояниях от лечебно-профилактического учреждения и проходить профилактический гинекологический осмотр в назначенное время и дату. Устройство подключается к смартфону и используется как внешнее устройство для фото- и видеосъемки. Видео- и фотоизображения проведенного исследования сохраняются в памяти смартфона. Там же происходит фиксация значений рН, температуры и капиллярного кровотока каждой исследованной области в соответствии с местом расположения устройства во влагалище.
Перед применением устройства необходимо использовать гинекологический тампон для удаления физиологических выделений со слизистых влагалища и шейки матки.
Запуск устройства происходит после подачи питания на системную плату 14, контроллер 13 управления, диагностические устройства и датчики головной части.
После включения устройство устанавливается на уровне лобкового симфиза на расстоянии 10 см от поверхности кожи и слизистой наружных половых органов. Медленным движением вниз проводится осмотр всей поверхности наружных половых органов. Далее, большим и указательным пальцем руки производят абдукционное движение больших половых губ. Медленным движением вверх проводится осмотр слизистой поверхности наружных половых органов и преддверия влагалища.
На следующем этапе исследования поверхность корпуса 1 устройства, за исключением головной части 2, смазывают лубрикантом для увеличения скольжения по слизистой поверхности влагалища. Устройство медленно вводят во влагалище и доводят до начала визуализации видеокамерами 191 и 192 поверхности шейки матки. В процессе продвижения устройства по влагалищу измеряют базальную температуру ИК-термометром 171 и кислотность влагалища датчиками рН-метра 181.
При достижении поверхности шейки матки движение устройства остановливают и включают функцию измерения капиллярного кровотока с помощью ИК-датчика 211 модуля 21 пульсоксиметра. Далее, посредством модуля 20 управления цитощеточкой осуществляют ее выдвижение из технического отверстия 203 и навигацию на поверхность шейки матки и цервикальный канал. Ротационным круговым движением по часовой 5 раз производится забор цитологического материала. После сбора цитологического материала производится возврат цитощеточки в картридж 201.
Далее, на следующем этапе, модулем 22 кислотной пробы с помощью насоса 222 производится распыление раствора уксусной кислоты через техническое отверстие 223 в головной части 2. В течение 30 секунд производится видеозапись реакции эпителия шейки матки на раствор уксусной кислоты и фотофиксация реакции.
После проведенных манипуляций устройство удаляется из влагалища, вводится гинекологический тампон для удаления остатков раствора уксусной кислоты и лубриканта. Использованные картриджи с раствором уксусной кислоты и цитощеточкой удаляются из устройства. Картридж с использованной цитощеточкой открывают и цитощеточка помещается в стерильный бокс для сохранения биоматериала и транспортировки в лабораторию для проведения исследования методом жидкостной цитологии. Результат исследования отправляется врачу-гинекологу и пациенту. Видео- и фотоматериалы отправляются для последующей интерпретации врачу-гинекологу. При необходимости возможно многократное повторение процедуры.
Таким образом, патентуемое многофункциональное устройство сочетает в себе функции кольпоскопа, ИК-термометра, пульсоксиметра, рН-метра, цитощеточки и уксусной пробы. Простота в использовании позволяет проводить скрининг, не посещая кабинет врача. Записанные видеоматериалы и диагностические параметры могут быть отправлены на персональный компьютер или мобильный телефон врача для последующего наблюдения и интерпретации данных. Устройство позволяет мониторировать состояние здоровья пациентки при нахождении ее в домашних условиях, а также консультировать медработников при оказании медицинской помощи в рамках телемедицины, что свидетельствует о достижении технического результата.