КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ И/ИЛИ КРОВИ

Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к приборам для вливания крови и других медицинских растворов, в частности к емкостям для хранения, транспортировки в широком диапазоне температур крови, ее заменителей и инфузионных растворов, и может быть использована для вливаний крови, ее компонентов и других инфузионных растворов.
Известен «Контейнер для крови и ее компонентов» (Авторское свидетельство №854399 СССР, МПК А61М 5/14), представляющий собой резервуар из эластичной пленки с герметизирующими швами, снабженный трубками и штуцерами, каждый из которых заключен в защитную оболочку с отрывным лепестком, в котором защитная оболочка выполнена из «рукавной» пленки.
К недостаткам данной конструкции известного контейнера для крови и ее компонентов следует отнести сложность в использовании, а технология его изготовления требует достаточно большого количества эластичного материала, а также при стерилизации этого контейнера в раствор выделяются различные токсичные вещества, что является небезопасным и вредным для больного, а значит контейнер такой конструкции является неэффективным со всех точек зрения.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемой полезной модели и взятой в качестве прототипа является «Контейнер для крови и или компонентов крови» (Патент РФ №2284807, МПК A61J 1/05, опубл. 10.10.2006), содержащий емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны, и внутренней полости; лицевая и/или тыльная сторона корпуса емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении, лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва; и к корпусу емкости присоединена, по меньшей мере, одна трубка, соединенная с внутренней полостью емкости.
К недостаткам данной конструкции контейнера можно отнести сложность в использовании, а также трудоемкость изготовления. Требуется достаточно большое количество эластичного материала, что обусловлено изготовлением контейнера, представляющего собой емкость, состоящего из нескольких слоев эластичного материала. Изготовление конструкции контейнера трудоемко в связи с изготовлением слоев с разными значениями прочности. Вскрытие контейнера сложно при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера, причем, во вскрытое отверстие возможно проникновение различных видов микроорганизмов, что снижает гигиеничность и представляеи опасность для пациента.При изготовлении контейнера из полиэтиленовой пленки при термической стерилизации растворов и/или крови не более 5 минут погибают только вегетативные формы микроорганизмов, а сами споры не погибают, в то же время при стерилизации растворов и/или крови из полиэтиленовой пленки выделяются различные токсичные вещества, что является небезопасным для больного при использовании такого контейнера. Все это делает конструкцию данного контейнера сложной, и неэффективной.
Техническим результатом является создание конструкции контейнера из полипропилена, обеспечивающей высокую степень герметизации и стерильности.
Технический результат достигается тем, что в контейнере для инфузионных растворов и/или крови, представляющем собой емкость, состоящую из корпуса с внутренней полостью, корпус контейнера выполнен из материала полипропилена и в него введены канал для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором, пробка, с наружной стороны которой расположен язычок для стерильности пробки, с внутренней стороны ее расположен резиновый уплотнитель, введена горловина, причем она выполнена заодно с внутренней полостью емкости и расположена в центре нижней части корпуса, а на тонкую перегородку установлен резиновый уплотнитель с возможностью соприкасания с ней, при этом пробка посажена на горловину и соединена с ней жестко.
В верхней части корпуса заодно с каналом для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором выполнена петля для подвешивания контейнера при его использовании.
Новым является:
- благодаря заявляемой конструкции контейнера из полипропилена достигается высокая эффективность за счет обеспечения герметизации и стерильности(возможность стерилизации инфузионных растворов паром под давлением при 121°С в течение 20 минут) при транспортировке, хранении и при использовании (вливании или переливании), а также технгологичности как при выпуске контейнеров (производстве), так и при упрощении процедуры заполнения инфузионным раствором (в сложенном состоянии под действием вакуума), не требуя дополнительной системы накачки.
Сущность полезной модели поясняется чертежами:
На фиг.1 - показан общий вид контейнера, на фиг.2 - вид сбоку в сложенном состоянии, где:
1 - корпус контейнера
2 - канал для заполнения контейнера инфузионным раствором
3 - горловина с тонкой перегородкой
4 - пробка
5 - уплотнитель резиновый
6 - язычок
7 - петля
8 - шкала
Контейнер для инфузионных растворов и/или крови представляет собой емкость, состоящую из корпуса контейнера 1, горловины с тонкой перегородкой 3, канала 2 для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором, корпус контейнера выполнен из материала полипропилена, а горловина с тонкой перегородкой 3 выполнена заодно с внутренней полостью и расположена в центре его, а за перегородкой расположен резиновый уплотнитель 5 пробки 4, с наружной стороны которой расположен язычок 6 для стерилизации, а с другой стороны пробки расположен резиновый уплотнитель 5, который соприкасается с тонкой перегородкой 3, для жесткости пробка 4 приварена к горловине.
Работа контейнера:
В контейнер 1 через канал для заполнения 2 заливают инфузионный раствор до нужной отметки, затем этот канал запаивают. Благодаря тому, что контейнер 1 выполнен из полипропилена и является мягкой конструкцией, то ее можно использовать для хранения в сложенном состоянии заготовленных контейнеров в складских помещениях под вакуумом. При использовании контейнеров с инфузионным раствором для вливаний удаляют язычок 6 на пробке 4, посаженной жестко (припаяна) на горловине корпуса, обеспечивая доступ к резиновому уплотнителю 5. Игла системы вводится в контейнер 1 через резиновый уплотнитель 5 и тонкую перегородку 3 горловины контейнера, не нарушая герметичности и стерильности физ. растворов. Контейнер подвешивают на петле 7. Система готова к работе.
Пример: Заявляемая конструкция была изготовлена из полипропилена, заполнена водой для инфузий и простерилизована в автоклаве паром под давлением 1,1 атм при температуре 121°С в течение 20 минут. Были проведены токсикологические испытания инфузионного раствора на раздражающее действие, острую токсичность, стерильность, апирогенность и вредные примеси по ГОСТ Р 5 1148-98 «Изделия медицинские», ГН 2.33.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов».
Результаты испытаний
№
Наименование показателя
Допустимые значения
Результаты испытания
Выводы
1
Восстановительные примеси
Не более 1,0 м (0,02 Н р-ра тиосульфата натрия)
0
Соотв.
2
Измерение рН-вытяжки
Не более (±) 1,0
0,37
Соотв.
3
Ультрафиолетовое поглощение
Не более 0,3 (диап. 230-360 нм.)
0,005
Соотв.
Результаты токсикологических испытаний
Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах
Кожа
0
0
Соотв.
Слизистая глаза кролика
0
0
Соотв.
Острая токсичность на белых мышах при в/бр. Введении
Смертность 1 нет
нет
Нет
Соотв.
Клинические симптомы интоксикации
нет
Нет
Соотв.
Макроскопические изменения органов и тканей
нет
Нет
Соотв.
Весовые коэффиценты внутренних органов (наличие достоверных изменений)
нет
Нет
Соотв.
Определение гемолитической активности
Не более 2%
0
Соотв.
Индекс токсичности
От 70 до 120%
113,2%
Соотв.
Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий:
Медь
До 1,0 мг/л
0,01
Соотв.
Свинец
До 0,03 мг/л
0,01
Соотв.
Хром
До 0,1 мг/л
0,01
Соотв.
Кадмий
До 0,001 мг/л
0,0001
Соотв.
Барий
До 0,01 мг/л
0,01
Соотв.
Олово
До 0,01 мг/л
0,01
Соотв.
Формальдегид
До 0,01 мг/л
0
Соотв.
1
Данные по стерильности и апирогенности образца
Стерильность
Стерильно
Стерильно
Соотв.
Апирогенность
апирогенно
апирогенно
Соотв.
Заключение
Контейнер полипропиленовый с портом для внутривенного раствора
Не токсичен, соответствует требованиям нормативной документации
Результаты испытаний показали, что инфузионный раствор в заявляемом контейнере нетоксичен, стерилен и апирогенен.
По своим технико-экономическим преимуществам, по сравнению с известными аналогами, заявляемая полезная модель имеет ряд преимуществ,
во-первых: по сравнению с полиэтиленовыми и поливинилхлоридными контейнерами при стерилизации, в заявляемом полипропиленовом контейнере будет уменьшение диффузии токсичных веществ в инфузионный раствор, что повысит безопасность в целом;
во-вторых: по сравнению с контейнерами из эластичной пленки, заявляемый контейнер из полипропилена может быть использован в виде заготовки из полумягких контейнеров для производства и хранения их в сложенном состоянии под вакуумом в стерильных пакетах. При этом возможность хранения в сложенном состоянии обеспечивает экономичность использования объемов складских помещений, причем в случае остановки машины по выдуву контейнеров по каким-либо техническим причинам, поточная линия розлива растворов не будет остановлена, т.к. заявляемая полезная модель позволяет производить запас контейнеров в сложенном состоянии под вакуумом, что приводит к большой экономии производства;
в-третьих: конструкция заявляемого контейнера, состоящего из корпуса полипропиленового материала, горловины с тонкой перегородкой, канала для вакуумирования и заполнения, пробки с язычком и резиновым уплотнителем - все это позволяет без дополнительных переходников повысить герметичность и стерильность как на этапе хранения, так и на этапе применения системы в целом, что повышает безопасность пациентов;
в-четвертых: наличие также язычка, расположенного в пробке, который удаляют при использовании, тем самым гарантируют стерильность пробки при прокалывании иглой медицинской и повышают также экономичность пользования, т.к. не требуется антисептических средств для обработки пробки;
в-пятых: упрощение процедуры заполнения корпуса контейнера инфузионным раствором под действием вакуума, находящегося в контейнере в сложенном состоянии, не требующей дополнительной системы накачки.
Все вышеперечисленное делает заявляемую конструкцию контейнера эффективной.