Пероральные композиции аминодигидрофталазиндиона и их применение в лечении невирусного гепатита

1. Пероральная фармацевтическая композиция, содержащая
a. терапевтически эффективное количество аминодигидрофталазиндиона или его фармацевтически приемлемой соли и
b. фармацевтически приемлемые эксципиенты.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, где фармацевтическая композиция представляет собой композицию с немедленным высвобождением, композицию с пролонгированным высвобождением или их комбинацию.
3. Фармацевтическая композиция по п. 2, содержащая 10-1000 мг аминодигидрофталазиндиона натрия (ADPS).
4. Фармацевтическая композиция по п. 2, содержащая 100-200 мг аминодигидрофталазиндиона натрия (ADPS).
5. Фармацевтическая композиция по п. 1, где композиция представляет собой композицию с немедленным высвобождением, и где композиция включает ядро и покрытие, где ядро включает 10-1000 мг ADPS, 100-500 мг наполнителя, 5-50 мг связующего, 5-80 мг разрыхлителя, 2-30 мг буферного агента, 5-20 мг глиданта, 3-10 мг смазывающего вещества, и где покрытие включает 10-50 мг защищающего от влаги агента.
6. Фармацевтическая композиция по п. 1, где композиция представляет собой композицию с немедленным высвобождением, и где композиция включает ядро и покрытие, где ядро включает 100-200 мг ADPS, 100-250 мг наполнителя, 5-20 мг связующего, 5-30 мг разрыхлителя, 5-15 мг глиданта, 3-7 мг смазывающего вещества и, необязательно, 2-20 мг буферного агента, и где покрытие включает 10-30 мг защищающего от влаги агента.
7. Фармацевтическая композиция по п. 1, где композиция представляет собой композицию с пролонгированным высвобождением, при этом композиция включает ядро и, необязательно, покрытие, где ядро включает 10-800 мг ADPS, 100-500 мг наполнителя, 10-50 мг буферного агента, 50-500 мг матричного вещества, 5-20 мг глиданта и 3-10 мг смазывающего вещества и, необязательно, 10-30 мг буферного агента, и где необязательное покрытие включает 10-30 мг защищающего от влаги покрывающего агента.
8. Фармацевтическая композиция по п. 1, где композиция представляет собой композицию с пролонгированным высвобождением, при этом композиция включает ядро и, необязательно, покрытие, где ядро включает 100-200 мг ADPS, 100-400 мг наполнителя, 5-20 мг связующего, 50-200 матричного вещества, 5-30 мг разрыхлителя, 5-15 мг глиданта, 3-7 мг смазывающего вещества и, необязательно, 10-30 мг буферного агента, и где необязательное покрытие включает 10-30 мг защищающего от влаги покрывающего агента.
9. Фармацевтическая композиция по п. 7 или 8, где композиция находится в форме таблетки, минитаблеток, гранул, которыми заполняют капсулы, гранул, прессуемых в таблетки, или их комбинации.
10. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где буферный агент поддерживает нейтральный pH и обеспечивает подходящую растворимость ADPS.
11. Фармацевтическая композиция по п. 10, где буферный агент представляет собой карбонат натрия.
12. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где наполнитель выбран из маннита, микрокристаллической целлюлозы (Avicel 102), лактозы для прямого прессования, декстрозы, сорбита, маннита, мальтита, ксилита и любой их комбинации.
13. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где связующее выбрано из повидона (PVP K25), кукурузного крахмала, эфиров целлюлозы (Methocell, Ethocel), стеарата Mg, желатина, сахарозы и любой их комбинации.
14. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где разрыхлитель выбран из PVP, сухого картофельного крахмала, натрий крахмалгликолята, микрокристаллической целлюлозы, стеарата магния и любой их комбинации.
15. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где глидант выбран из стеарата магния, коллоидного диоксида кремния, Aerosil 200, крахмала, талька и любой их комбинации.
16. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где смазывающее вещество выбрано из стеарата Mg, талька, диоксида кремния, жиров, стеарина, стеариновой кислоты и любой их комбинации.
17. Фармацевтическая композиция по пп. 5-8, где покрывающий агент выбран из Sepifilm P 770, косметического покрытия Opadry и любой их комбинации.
18. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где ADPS находится в форме, выбранной из безводного ADPS и ADPS дигидрата.
19. Способ лечения заболевания у субъекта, нуждающегося в этом, включающий введение перорально субъекту, нуждающемуся в этом, терапевтически эффективной дозы фармацевтической композиции по любому из предшествующих пунктов.
20. Способ лечения по п. 19, где заболевание выбрано из острых и хронических воспалительных заболеваний, выбранных из хронического гепатита, гепатопанкреатита, кишечных инфекций, послеоперационных осложнений, эрозивных и язвенных заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки и энтеропатии.
21. Способ лечения по п. 19, где заболевание представляет собой хронический гепатит, поствирусный гепатит, лекарственно-индуцированный гепатит, аутоиммунный гепатит, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенный колит.
22. Способ по пп. 19-21, где аминодигидрофталазиндион или его фармацевтически приемлемую соль вводят в комбинации с терапевтическим средством.
23. Способ по пп. 19-21, где стадия введения включает введение однократной дозы фармацевтической композиции ежедневно.
24. Способ по п. 23, где однократную дозу 50-800 мг вводят ежедневно в течение 5-50 дней.