Мини-пластина из наноструктурированного титана для остеосинтеза нижней челюсти

Полезная модель относится к медицине, а именно к челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована для открытого очагового остеосинтеза при переломах нижней челюсти. При переломах нижней челюсти основным видом оперативного лечения является остеосинтез челюсти с помощью титановых мини-пластин и мини-шурупов, в настоящий момент разработано большое количество конструкций в зависимости от клинического случая. Основным направлением в развитии хирургических технологий является уменьшение размеров хирургических изделий с сохранением их основных механических свойств. Такими свойствами обладают наноструктурированные титаны, одним из которых является титан марки Grade-4 с применением технологии равноканального углового прессования, применение которого позволит уменьшить размеры пластины (Валиев Р.З, Клевцов Г.В.) [1, 2, 4]. Поверхностные свойства данного материала позволяют придать пластинам новые интеграционные свойства с костной тканью, которые расцениваются как остеоинтеграция. (Носов Е.В., Матчин А.А., Стадников А.А.) [4, 6, 7].
Уровень техники. Известна мини-пластина производства компании «Русимплант». Изделие изготавливается из титанового сплава Grade 2 толщиной 1,0 мм и диаметром отверстия 2,3 мм. Положительные качества данной пластины, связанные с её высокими прочностными свойствами и высокой биосовместимостью нивелируются её большей толщиной и отсутствием на её поверхности субмикрокристаллических структур [8].
Известна мини-пластина прямоугольной формы с закруглёнными контурами длиной 46,4 мм, толщину 0,6 мм, в ней 6 отверстий диаметром  1,7 мм на равном удалении друг от друга, ширина пластины в области отверстий составляет 4,4 мм, между отверстиями - 3,0 мм. Данная мини-пластина изготовлена из наноструктурированного титана марки Grade-4 с обработкой поверхности методом РКУП-комформ. (Клевцова Н.А., Клевцов Г.В. 2013г.) [4, 5]. Данная пластина имеет близкое строение и функциональные возможности модели, но отличается маркой титана и отсутствием макрорельефа тыльной поверхности мини-пластины.
Прототипом является мини-пластина производства ООО «Конмет», имеющая прямую форму с закруглёнными контурами с шестью отверстиями на равном удалении друг от друга для фиксации мини-шурупами, толщиной 0,6 мм и изготовленная из чистого титана (стандарт США ASTM F 67-00). Обладает хорошими механическими свойствами, высокой биосовместимостью, но отличается маркой титана и отсутствием какой-либо наноструктурированной поверхности изделия [7].
Прототип имеет близкое строение и функциональные возможности модели, но отличается маркой титана и отсутствием макрорельефа тыльной поверхности мини-пластины.
Задачей модели является создание мини-пластины с макрорельефом на ее поверхности, повышающего стабильность отломков нижней челюсти, усиливающего интеграционные свойства изделия, сокращающее время образования прочной связи с костной тканью.
Поставленная задача решается тем, что на мини-пластине из наноструктурированного титана, который изготовлен методом равноканального углового прессования (РКУП-комформ) [3], создаётся рельефная поверхность в виде квадратных выемок глубиной 0,1 мм и расстоянием между собой в 0,1 мм, ориентированных параллельно длине и ширине пластины на всей площади, контактирующей с поверхностью костной ткани.
Предлагаемая модель позволяет получить следующий технический эффект. Строение пластины позволяет усилить механическую стабильность во время закрепления отломков нижней челюсти за счёт соприкосновения рельефной поверхности с костью и образованием большей площади контакта поверхности изделия и кортикальной пластинкой кости, что усилит остеоинтеграционные свойства материала.
Сущность полезной модели. Мини-пластина для открытого очагового остеосинтеза нижней челюсти, имеющая прямоугольную форму с округлыми контурами длиной 46,4 мм, толщиной 0,6 мм, в ней 6 отверстий диаметром  1,7 мм на равном удалении друг от друга, ширина пластины в области отверстий составляет 4,4 мм, между отверстиями - 3,0 мм. Мини-пластина выполнена из наноструктурированного титана марки Grade-4. На тыльной (контактирующей с костью) поверхности пластины имеется рельеф в виде квадратных выемок размерами 0,1 на 0,1 мм, глубиной в 0,1 мм и расстояниями между соседними выемками в 0,1 мм, ориентированные параллельно длине и ширине пластины. Данный рельеф позволяет усилить пространственную стабильность мини-пластины не только за счёт фиксации её мини-шурупами, но и нивелированием эффекта скольжения относительно кортикальной пластинки.
Рельефная поверхность усиливает способность остеоинтеграции с костной тканью наноструктурированного титана марки Grade-4 с обработкой поверхности с помощью метода РКУП-комформ (Пат. 2383654 Валиев Р. З., Семенова И. П., Якушина Е. Б., Салимгареева Г. Х., 2008)[3].
Пластина представлена на чертежах (Фиг. 1, Фиг. 2). На Фиг. 1 изображено общее строение пластины, на Фиг. 2А - фрагмент пластины в области отверстия; на Фиг. В - трёхмерный фрагмент пластины в области отверстия
Мини-пластина прямоугольной форму с округлыми контурами длиной 46,4 мм, толщиной 0,6 мм, в ней расположены 6 отверстий диаметром  1,7 мм на равном удалении друг от друга, ширина пластины в области отверстий составляет 4,4 мм, между отверстиями - 3,0 мм. На тыльной (контактирующей с костью) поверхности пластины имеется рельеф в виде квадратных выемок размерами 0,1 на 0,1 мм, глубиной в 0,1 мм и расстояниями между соседними выступами в 0,1 мм, ориентированные параллельно длине и ширине пластины.
Осуществление полезной модели. После адекватного обезболивания выполняется разрез кожи и подкожной жировой клетчатки параллельно краю нижней челюсти, отступая от неё на 1,5 -2 см в проекции линии перелома длинной 7-8см. Тупо и остро достигают края нижней челюсти и обнажают линию перелома. С помощью распатора скелетируется в области перелома для его полной визуализации. С помощью жёстких зажимов отломки сопоставляются в правильном положении. Мини-пластина фиксируется к одному из отломков. С помощью бор-машины выполняется отверстие в кортикальной пластинке тела нижней челюсти через отверстие мини-пластины. Для предотвращения ожога костной ткани при сверлении используется водное охлаждение. В выполненное отверстие помещается мини-шуруп, который закручивается до упора с помощью отвёртки. Для надёжной фиксации на отломке должно быть не менее двух мини-шурупов. Другой отломок фиксируется в правильном положении и зажимается жёстким зажимом вместе с мини-пластиной. Выполнение отверстий и фиксация мини-шурупов производится аналогично противоположной стороне. Мягкие ткани ушиваются послойно с активным дренированием и удалением последнего на 2 сутки после операции.
Примеры применения. На базе операционной Кафедры гистологии, цитологии и эмбриологии ФГБОУ ВО «ОрГМУ» Минздрава РФ выполнены серии экспериментов на кроликах по изучению взаимодействия наноструктурированного титана с костью и окружающими её мягкими тканями, что позволяет оценить возможность клинического использования титана марки Grade-4 c обработкой поверхности по технологии РКУП-конформ (равноканального углового прессования) в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии для использования в клинике  титановых пластин для остеосинтеза переломов нижней челюсти.
Исследования выполнены на кроликах породы Шиншила. Все животные нормально перенесли операцию. Раны зажили первичным натяжением. После месяца наблюдений животные выводились из опыта. Установлено 2 варианта реактивных изменений в зоне контакта с имплантатом. У трёх кроликов отмечены структуры пластинчатой костной ткани с расширенными каналами остеонов, полнокровными кровеносными сосудами, периваскулярно расположенными остеобластами. В остальных случаях фрагменты пластинчатой костной ткани чередовались с пучками плотной волокнистой соединительной ткани. Регистрировались зоны резорбции, где располагались остеокласты. Между костными балками губчатого вещества кости определяется жёлтый костный мозг без миелоидных клеток.
При исследовании зоны перелома нижней челюсти на 7-е сутки в фрагментах поврежденной кости выявляются неравномерной величины сосудистые и костные каналы, содержащие расширенные и заполненные кровью сосуды. Участки кортикального слоя, примыкающие к зоне повреждения, становятся гомогенными, в них не выявляются остеоциты и не различаются костные пластинки. Зона перелома заполнена остеобластической грануляционной тканью, содержащей большое количество фибробластов и остеобластов. Клеточные элементы в центре регенерата расположены беспорядочно. В зоне перелома развивается воспалительная реакция, которая сохраняется и через 14 суток от нанесения травмы. Она проявляется расширением и кровенаполнением сосудов, пролиферацией клеточных элементов надкостницы, ее утолщением. В участках челюсти, прилегающих к зоне перелома, происходят выраженные реактивные изменения. Они проявляются исчезновением остеоцитов, нарушением организации костной ткани. В кости с измененной структурой резко усиливается выявление кислых мукополисахаридов. Это свидетельствует о распаде белково-полисахаридных комплексов вследствие чего мукополисахариды становятся доступными для гистохимических методов исследования. Костная ткань с нарушенной структурой подвергается резорбции остеокластами. Параллельно в зоне перелома начинаются активные репаративные процессы. Новообразование костной мозоли начинается с формирования остеобластической грануляционной ткани, которая на 7 сутки еще не имеет волокнистого строения.
К 14 суткам в регенерате появляются многочисленные фибрилярные структуры. Дальнейшая трансформация волокнистой ткани приводит к появлению остеоидной ткани. Однако к 21 суткам полного замещения остеоидной тканью зоны перелома еще не происходит. Следует отметить, что структурным изменениям предшествуют гистохимические. В начале процессов репарации в незрелой соединительной ткани накапливаются кислые мукополисахариды. По мере формирования волокон содержание этих веществ уменьшается. Это свидетельствует о том, что кислые мукополисахариды используются в качестве пластического материала для построения оссеиновых фибрилл. Наши наблюдения подтверждают мнения других исследователей о том, что изучаемые вещества входят в состав коллагеновых волокон. Появление реакции волокон на ШИК-позитивные структуры характеризует их дальнейшую структурную перестройку. Активным пластическим процессом в регенерате предшествует и сопровождает их повышение содержания рибонуклеиновой кислоты в клеточных элементах. Это свидетельствует об усилении процессов белкового синтеза в зоне регенерации.
При радиовизиографии в области остеосинтеза выявлен консолидирующий перелом без патологических изменений вокруг шурупов и пластин и отсутствие патологических изменений в зоне остеосинтеза. При обследовании на лазерном сканирующем конфокальном микроскопе Lext OLS 4000 установлен полный контакт костной ткани с внутренней поверхности мини-пластины и резьбовой поверхностью мини-шурупа на всём её протяжении. Полученные результаты свидетельствуют, что при использовании мини-пластин и мини-шурупов из наноструктурированного титана установлен непосредственный контакт костной ткани с их поверхностью, что расценивается как остеоинтеграция.
Предварительные результаты позволяют заключить, что в большинстве наблюдений установлен непосредственный контакт костной ткани с титановым имплантатом, что следует расценить как остеоинтеграцию. С другой стороны, имеются участки реорганизации тканей нижней челюсти на поверхности раздела имптантат/кость с признаками фиброзно-костной интеграции.
Благодаря полученным экспериментальным данным предложена модель мини-пластины из наноструктурированного титана с рельефом на тыльной поверхности пластины, что усилит остеоинтеграционные свойства материала и пространственную стабильность мини-пластины за счёт процессов остеоинтеграции на поверхности изделия и между структурами  рельефа.
Библиографический список
1. Наноструктурный титан, полученный интенсивной пластической деформацией для медицинских имплантатов/Валиев Р.З. [и др.]//Матириэл Сайнс Форум.-2008.-Т. 584-586.-С. 49-54.
2. Валиев Р.З., Семенова И.П., Латыш В.В., Щербаков А.В., Якушина Е.Б. Наноструктурный титан для биомедицинских применений: новые разработка и перспективы коммерциализации // Российские нанотехнологии. 2008. Т.3. № 9-10. С.80-89.
3. Пат. 2383654 Российская Федерация МПК C22F 1/18 B82B 3/00 Наноструктурный технически чистый титан для биомедицины и способ получения прутка из него/ Валиев Р. З., Семенова И. П., Якушина Е. Б., Салимгареева Г. Х.; заявитель и патентообладатель УфГАТУ. - №2008141956/02; заявл. 22.10.2008, опубл. 10.03.2010 Бюл. № 7. - 6 с.
4. Рогова Т.Ф., Клевцова Н.А., Арсланова Г.С., Матчин А.А., Носов Е.В. Механические свойства и биосовместимость изделий из наноструктурированного титана для челюстно-лицевой хирургии // Университетский комплекс как региональный центр образования, науки и культуры. Материалы Всероссийской научно-методической конференции (с международным участием); Оренбургский гос. ун-т. — Оренбург: ООО ИПК «Университет». 29–31 февраля 2013. - С.1481.
5. Кашапов М.Р., Клевцова Н.А., Иштеряков В.И., Рогова Т.Ф., Клевцов Г.В. Миниатюризация пластин из титана Grade 4, за счет формирования субмикрокристаллической структуры//Университетский комплекс как региональный центр образования, науки и культуры Материалы Всероссийской научно-методической конференции (с международным участием); Оренбургский гос. ун-т. — Оренбург: ООО ИПК «Университет». 30 января-01 февраля 2013 г - С.1076-1079
6. Матчин А.А., Клевцов Г.В., Стадников А.А., Мерсон Е.Д., Михайлова И.А., Носов Е.В. Морфологические аспекты репаративного остеогенеза при использовании наноструктурированного титанового имплантата// Морфология. - 2014.- №3. - С. 126.
7. Матчин А.А., Стадников А.А., Клевцов Г.В., Носов Е.В., Мерсон Е.Д. Особенности репаративного остеогенеза при закреплении отломков нижней челюсти минипластинами  и минишурупами, изготовленными из наноструктурированного титана // Морфология. - 2016.- №3. - С. 134 - 135.
8. Каталог продукции ООО «Конмет» 2016 г. С.6 [Электронный ресурс]
http://www.conmet.ru/r_chere.html#CAT_MINIPL
9. Каталог продукции компании «Русимплант» [Электронный ресурс]
http://www.rusimplant.ru/catalog/implantaty-dlja-cheljustno-licevoj-hirurgii/miniplastiny-vinty-dlya-chelyustno-licevoj-xirurgii/