БЕЗЫГОЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВНУТРИКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
NEEDLE-FREE INTRADERMAL INJECTION DEVICE

[0001] Настоящая заявка имеет приоритет по предварительной патентной заявке США №61/570,163, зарегистрированной 13 декабря 2011 г., полностью включенной в настоящее описание путем ссылки.
[0002] Определенные варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании, выполнены при поддержке правительства США. Правительство США имеет определенные права на данное изобретение по Контракту №200-2010-37152 между Центрами по контролю и профилактике заболеваний США и компанией PharmaJet, Inc.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0003] Варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании, в общем, касаются безыгольных инъекционных устройств и способов инъецирования сывороток, лекарственных веществ, прививочных материалов или иной инъецируемой текучей среды во внутрикожное пространство человека или животного.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0004] Преимущества безыгольных инъекционных устройств получили признание некоторое время назад. В число преимуществ безыгольных иъекционных устройств и способов входит отсутствие иглы, которая может пугать пациента, а также представлять опасность для медицинских сотрудников. Кроме того, инъекция с использованием иглы может увеличивать риск перекрестного заражения пациентов. Помимо этого при использовании инъекционного устройства, в котором применяется игла, имеется существенный риск поломки иглы в ткани человека или животного. Струя при инъекции, генерируемая безыгольным устройством, обычно меньше в диаметре, чем гиподермальная игла, а значит, в ряде случаев, безыгольная инъекция менее болезненна, чем инъекция, проводимая устройством с гиподермальной иглой.
[0005] Благодаря этим и другим преимуществам безыгольной инъекции были разработаны многочисленные варианты пневматических, электронных или активируемых пружиной безыгольных инъекционных устройств для проведения одной инъекции или, в качестве альтернативы, ряда инъекций одному или более пациентам. Большинство известных безыгольных инъекционных устройств работают путем направления инъецируемой текучей среды через тонкое сопло с помощью поршня с силовым приводом для создания тонкой струи текучей среды, но находящейся под высоким давлением, проникающей в кожу.
Безыгольные инъекционные устройства по своей природе полностью не исключают рисков. Например, если не предприняты меры предосторожности, существует возможность получения рваной раны, что не случится при правильном проведении инъекции с использованием безыгольного устройства. Кроме того, принципиально важно разработать безыгольное устройство с принятием мер безопасности, существенно уменьшающих риск случайного срабатывания или непреднамеренного проведения инъекции.
[0006] Проблемы безопасности могут включать риск случайного выброса содержимого безыгольного устройства. Проблема безопасности может становиться острой в связи с использованием устройств с открытыми спусковыми механизмами либо устройств, в состав которых входят плунжерный или поршневой механизм, который может выходить за пределы корпуса инъектора. Риск использования такого типа устройств подобен рискам, связанным со спусковыми механизмами огнестрельного оружия. Таким образом, непреднамеренное нажатие открытого взведенного спускового механизма может вызвать случайное или преждевременное срабатывание или приведение в действие безыгольного инъекционного устройства.
[0007] В число проблем надежности, связанных с известными безыгольными инъекционными устройствами, входит сложность доставки полной выборочной дозы инъецируемой жидкости в соответствующую ткань пациента. Данная ситуация может усугубляться, если дозу следует доставить неглубоко, например в интрадермальное пространство. Проблемы стабильности дозы вызваны широким рядом причин. Одна из существенных глубинных причин – сложность создания пригодной струи или потока текучей среды и введения этой струи в кожу пациента или через нее. Предпочтительно струя должна представлять собой очень тонкую струю, ударяющуюся об участок туго натянутой кожи, так чтобы наибольшая часть энергии потока использовалась для проникновения в кожу. Однако упругость и проницаемость кожи пациента может варьироваться от пациента к пациенту или различаться для различных участков тела пациента. Другая проблема надежности касается сложности эффективного и точного предварительного заполнения безыгольных шприцов выборочной дозой, избежав существенных потерь инъецируемой текучей среды, запас которой может быть весьма ограничен.
[0008] Варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании, направлены на решение одной или более из вышеуказанных проблем.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0009] Один вариант осуществления, раскрытый в настоящем описании, - безыгольное инъекционное устройство, пригодное для доставки лечебного вещества в интрадермальное пространство пациента. Безыгольное инъекционное устройство включает в себя сжимаемую основную пружину, которая может быть сжата для приведения безыгольного инъекционного устройства во взведенное положение. Кроме того, устройство включает в себя по меньшей мере одну или, возможно, две ручки, которые крепятся к безыгольному инъекционному устройству, так что ручка или ручки могут совершать шарнирный поворот между открытым и закрытым положениями. Кроме того, устройство включает в себя соединительное звено между одной ручкой или каждой из ручек и основной пружиной. Соединительное звено обеспечивает сжатие основной пружины для перехода во взведенное положение, когда ручка или ручки устройства перемещаются из открытого положения в закрытое.
[0010] Раскрытые варианты осуществления, таким образом, однозначно включают в себя одну или более ручек, прикрепленных к безыгольному инъекционному устройству, обеспечивающих сжатие основной пружины. Рычажный механизм, необходимый для сжатия основной пружины, приспособленный по размеру для выполнения безыгольной инъекции, оказывает существенное давление на шарниры, соединяющие ручки с устройством. Таким образом, безыгольное инъекционное устройство может также включать в себя поворотные шарниры, имеющие верхний и нижний поворотные шкворни, а также пространственно разделенные радиусные поверхности. В работе верхний поворотный шкворень входит в зацепление с верхней ручкой, а нижний поворотный шкворень входит в зацепление с нижней ручкой. Отделенные радиусные поверхности сопрягаются с соответствующей или согласующейся поверхностью на верхней и нижней ручках и обеспечивают дополнительную опору ручке помимо той, что обеспечивается поворотным шкворнем. Создание поворотных шкворней и радиусных поверхностей для поддержки каждой ручки увеличивает продолжительность срока службы и способствует должному функционированию устройства. Обычно каждая ручка поддерживается левым и правым поворотными шкворнями, а также левой и правой радиусными поверхностями на каждой стороне устройства.
[0011] Определенные варианты осуществления безыгольного инъекционного устройства также включают в себя муфту, входящую в зацепление с соединительными звеньям ручек и основной пружиной, при этом муфта выполнена с возможностью перемещения или скольжения латерально относительно участков инъекционного устройства, в которых располагается основная пружина, когда ручка или ручки перемещаются из открытого положения в закрытое положение. В варианте осуществления, имеющем две ручки, ручки обычно упоминаются как верхняя и нижняя ручки, при этом в выборочных вариантах осуществления верхняя и нижняя ручки имеют по меньшей мере одно соединительное звено между соответствующей ручкой и муфтой или основной пружиной.
[0012] Раскрытые варианты осуществления также включают в себя захватный механизм, выполненный с возможностью зацепления с ручками и удерживания каждой в закрытом положении. Помимо этого, устройство может включать в себя кнопку разблокировки или механизм разблокировки, выполненный с возможностью разблокирования закрытой ручки и обеспечения возможности каждой ручке перемещаться в открытое положение. Как отмечено ниже, эксплуатация становится более безопасной, если кнопка разблокировки ни при каких обстоятельствах не может также высвобождать энергию, накопленную в основной пружине.
[0013] Безыгольное инъекционное устройство может включать в себя трубку инъектора, в которой размещается основная пружина и ударник. В процессе инъекции сила, накопленная в основной пружине, может высвобождаться для передвижения ударника вперед или в направлении соплового конца шприца. Ударник, таким образом, соприкасается с плунжером безыгольного шприца и выполнен с возможностью передачи энергии от основной пружины плунжеру, вызывая проведение безыгольной инъекции.
[0014] В определенных вариантах осуществления трубка инъектора, в которой размещаются основная пружина, ударник и соответствующие приспособления, может приводиться в движение латерально от переднего (шприцевого) конца устройства, когда к безыгольному шприцу прикладывается давление до проведения инъекции. Сам шприц при работе крепится к трубке инъектора и перемещается вместе с основной пружиной, ударником и соответствующими приспособлениями. Как подробно описано ниже, соответствующее перемещение между трубкой инъектора и другими элементами безыгольного инъекционного устройства создает конкретные преимущества функционального характера и в плане безопасности.
[0015] В частности, безыгольное инъекционное устройство может включать в себя пружину для натяжения кожи, выполненную с возможностью смещения трубки инъектора в направлении шприцевого конца инъекционного устройства. Раскрытые устройства включают в себя пусковую кнопку, которая, когда устройство готово к работе для проведения инъекции, механически взаимодействует с деблокиратором ударника. Пусковая кнопка, таким образом, в определенных тщательно контролируемых условиях заставляет устройство выполнить безыгольную инъекция. Безопасность и эффективность функционирования устройства могут быть повышены, если пусковая кнопка выполнена так, что она не может входить в зацепление с деблокиратором ударника, пока трубка инъектора не переместилась в положение, полностью удаленное от переднего конца устройства.
[0016] В вариантах осуществления, включающих в себя пружину для натяжения кожи, перемещение назад трубки инъектора и соответствующих приспособлений до проведения инъекции является важным по двум конкретным причинам. Во-первых, до проведения инъекции сопловой конец безыгольного шприца располагается вплотную к коже пациента и безыгольное инъекционное устройство поджимается в направлении пациента с достаточной силой, чтобы сжать пружину для натяжения кожи. Это действие в сочетании со специфической формой соплового конца приводит к тому, что кожа должным образом натягивается для обеспечения проведения надлежащей инъекции. Кроме того, создание пусковой кнопки, которая не входит в зацепление с механизмом разблокировки ударника, пока трубка инъектора не переместилась в положение, полностью удаленное от переднего конца устройства, гарантирует, что инъекция не может быть проведена в нормальном режиме работы, пока сопловой конец безыгольного шприца не расположится вплотную к коже пациента и безыгольное инъекционное устройство не будет поджато вперед с достаточной силой, чтобы должным образом натянуть кожу.
[0017] Раскрытые варианты осуществления устройства могут быть реализованы при любом типе конфигурации ударника и устройства деблокировки ударника. Один из типичных деблокираторов ударника включает в себя одну или более шариковых опор, размещенных в шариковом фиксаторе, сообщающемся с выемкой, определяемой в наружной поверхности ударника. Как отмечено выше, ручки устройства могут открываться из запертого положения, после того как использованы для сжатия основной пружины, путем задействования переключателя или кнопки разблокировки. Для безопасной эксплуатации важно обеспечить, чтобы разблокирование ручек не могло одновременно или непреднамеренно разблокировать основную пружину и ударник. Раскрытые варианты осуществления удовлетворяют этому требованию благодаря тому, что включают в себя отдельное устройство деблокировки ударника, которое может быть приведено в действие только с помощью пускового переключателя и только после того как устройство должным образом расположено для выдачи инъекции, как отмечено выше.
[0018] Дополнительная безопасность может обеспечиваться путем использования кнопки отвода, механически связанной с трубкой инъектора. Кнопка отвода может быть выполнена с возможностью обеспечения того, что трубка инъектора остается зафиксированной в переднем положении, около шприцевого конца устройства, пока кнопка отвода не нажата или активирована иным образом. Таким образом, пользователь по существу не имеет возможности случайно привести устройство в положение проведения инъекции, поскольку трубку инъектора невозможно переместить от шприцевого конца устройства в вышеописанное положение проведения инъекции, пока пользователь сознательно и намеренно не позволит совершить упомянутое перемещение путем задействования кнопки отвода до или в процессе приложения достаточного давления к коже пациента сопловым концом шприца с целью сжатия пружины для натяжения кожи.
[0019] Альтернативные варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании, включают в себя безыгольную инъекционную систему, содержащую безыгольное инъекционное устройство, по существу описанное выше. Кроме того, система включают в себя по меньшей мере один безыгольный шприц. Один представленный безыгольный шприц включает в себя корпус шприца, имеющий на одном конце сопло, а также поверхность установки дозы, по существу противоположную соплу. Шприц также включают в себя тело плунжера, имеющее передний конец, уплотнитель и поверхность для ударника, по существу противоположную переднему концу. В работе тело плунжера введено в пространство для размещения дозы, определяемое в шприце, так что передний конец плунжера обращен в направлении сопла шприца. Пространство для размещения дозы определяется в шприце между отверстием сопла и уплотнителем плунжера. Безыгольный шприц по размеру и форме может быть выполнен так, что пространство для размещения дозы имеет выборочный объем дозирования, когда тело плунжера расположено в корпусе шприца, при этом поверхность установки дозы и поверхность для ударника плунжера копланарны. Сборочный узел безыгольного шприца и плунжера может быть выполнен с возможностью определения любого пригодного объема дозирования. Например, для доставки определенных лечебных веществ в интрадермальное пространство пригоден объем дозирования, составляющий 0,1 мл.
[0020] Безыгольная шприцевая система в качестве опции может дополнительно включать в себя ручку, по существу противоположную телу плунжера, разъемный стержень между телом плунжера и ручкой, а также линию разъема, определяемую в разъемном стержне. В данном альтернативном варианте линия разъема определяет поверхность для ударника на теле плунжера. Кроме того, ручка может включать в себя поверхность позиционирования плунжера, взаимодействующую с поверхностью для ударника с целью расположения тела плунжера в корпусе безыгольного шприца так, что поверхность установки дозы и поверхность для ударника копланарны. Поверхность позиционирования плунжера может определять отверстие, обеспечивающее зазор для любой неровности, образованной на поверхности для ударника при отделении тела плунжера от ручки по линии разъема.
В качестве альтернативы или помимо вышесказанного, торец ударника, функционально установленный вблизи плунжера, может заставить поверхность для ударника и поверхность установки дозы становиться копланарными при загрузке шприца во взведенное устройство.
[0021] Альтернативные варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании, включают в себя способы управления безыгольным инъекционным устройством или системой для взведения устройства, проведения инъекции или выполнения других операций. Например, раскрытые способы могут быть реализованы для введения инъекции в интрадермальное пространство пациента. Раскрытые способы включают в себя создание безыгольного инъекционного устройства, по существу такого, как описано выше, и перемещение ручки или ручек из открытого положения в закрытое положение, тем самым сжимая основную пружину устройства, переводя из невзведенного во взведенное положение. Способ может дополнительно включать в себя загрузку безыгольного шприца в устройство и последующее высвобождение энергии, накопленной в основной пружине, для передвижения плунжера шприца вперед, что приводит к выполнению инъекции.
[0022] Как отмечено выше, выборочные варианты осуществления раскрытых устройств включают в себя определенные признаки, повышающие безопасность и эффективность операции. Следовательно, раскрытые способы могут включать в себя этапы активации кнопки отвода для разблокирования трубки инъектора или аналогичного устройства, что позволяет трубке инъектора, шприцу и соответствующим приспособлениям перемещаться относительно других элементов устройства. Способ может дополнительно включать в себя приложение силы к коже пациента на сопловом конце безыгольного шприца, тем самым заставляя трубку инъектора перемещаться латерально относительно ручки или других неподвижных элементов инъектора. Как отмечено выше, на этом этапе осуществляется должное натяжение кожи пациента для проведения инъекции и перемещение исполнительного механизма безыгольного инъектора в положение проведения инъекции. Тогда и только тогда пусковая кнопка может приводиться в действие для высвобождения энергии, накопленной в основной пружине, с целью передвижения плунжера шприца вперед, что приводит к выполнению инъекции.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0023] На Фиг. 1 показан покомпонентый вид в перспективе безыгольного инъекционного устройства.
[0024] На Фиг. 2 показан вид сбоку безыгольного инъекционного устройства в открытом и готовом к заряжанию положении.
[0025] На Фиг. 3 показан вид сбоку безыгольного инъекционного устройства в процессе заряжания.
[0026] На Фиг. 4 показан вид сбоку безыгольного инъекционного устройства в полностью заряженном положении.
[0027] На Фиг. 5 показан вид сбоку безыгольного инъекционного устройства в полностью заряженном положении с введенным в него безыгольным шприцом.
[0028] На Фиг. 6 показан вид сбоку в разрезе безыгольного инъекционного устройства в открытом и готовом к заряжанию положении.
[0029] На Фиг. 7 показан вид сбоку в разрезе безыгольного инъекционного устройства в процессе заряжания.
[0030] На Фиг. 8 показан вид сбоку в разрезе безыгольного инъекционного устройства в полностью заряженном положении.
[0031] На Фиг. 9 показан вид сбоку в разрезе безыгольного инъекционного устройства в полностью заряженном положении с введенным в него безыгольным шприцом после сжатия пружины для натяжения кожи непосредственно перед проведением инъекции.
[0032] На Фиг. 10 показан вид сбоку в разрезе безыгольного инъекционного устройства после инъекции.
[0033] На Фиг. 11 показан вид сбоку в разрезе выборочных внутренних конструкций безыгольного инъекционного устройства до разблокирования трубки инъектора с помощью кнопки отвода.
[0034] На Фиг. 12 показан вид в разрезе в перспективе выборочных внутренних конструкций безыгольного инъекционного устройства до взведения устройства для проведения инъекции.
[0035] На Фиг. 13 показан вид в разрезе в перспективе выборочных внутренних конструкций безыгольного инъекционного устройства после того как основная пружина сжата и заблокирована, но до сжатия пружины для натяжения кожи.
[0036] На Фиг. 14 показан вид сбоку в разрезе выборочных внутренних конструкций безыгольного инъекционного устройства после сжатия пружины для натяжения кожи непосредственно перед проведением инъекции.
[0037] На Фиг. 15 показан вид в перспективе поворотной пластины.
[0038] На Фиг. 16A показан покомпонентный вид в перспективе шприца, ручки и плунжера системы.
[0039] На Фиг. 16B показан вид в перспективе шприца, ручки и плунжера системы.
[0040] На Фиг. 16C показан покомпонентный вид сбоку шприца, ручки и плунжера системы.
[0041] На Фиг. 17A показан вид в перспективе безыгольного шприца.
[0042] На Фиг. 17B показан вид спереди (с соплового конца) безыгольного шприца.
[0043] На Фиг. 17C показан вид сбоку безыгольного шприца.
[0044] На Фиг. 18 показана блок-схема алгоритма, представляющая способ проведения безыгольной инъекции.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0045] Если не указано обратное, все числа, выражающие количество ингредиентов, размеры, условия реакции и т.д., использованные в описании и формуле изобретения, следует понимать как изменяющиеся во всех возможных случаях, если используется термин «около».
[0046] В данной заявке и формуле изобретения использование формы единственного числа включает возможность использования формы множественного числа, если не указано обратное. Кроме того, использование понятия «или» означает «и/или», если не указано обратное. Помимо этого, использование термина "включающий в себя", как и других форм, таких как "включает в себя" и "включают в себя", не является ограничивающим. Кроме того, такие термины как «элемент» или «компонент» охватывают как элементы и компоненты, содержащие единичный элемент, так и элементы и компоненты, содержащие более одного единичного элемента, если не указано обратное.
[0047] На Фиг. 1 показан покомпонентный вид в перспективе безыгольного инъекционного устройства 10. Безыгольное инъекционное устройство 10 включает в себя источник энергии для проведения инъекции, в частности основную пружину 12, которая может быть сжата для запасания энергии с целью последующего высвобождения для проведения инъекции. Основная пружина 12 входит в зацепление с ударником 14, так что когда энергия, запасенная в основной пружине 12, высвобождается, ударник 14 приводится в движение в направлении плунжера безыгольного шприца и в соприкосновение с ним, обеспечивая проведение безыгольной инъекции, как подробно описано ниже. Основная пружина 12, ударник 14 и соответствующие приспособления могут располагаться в трубке 16 инъектора.
[0048] Безыгольное инъекционное устройство 10 также включает в себя остов 18, который в качестве альтернативы можно назвать корпусом инъекторного устройства. Остов 18 может включать в себя, но не ограничиваясь перечисленным, поворотную муфту 20. Безыгольное инъекционное устройство 10 также включает в себя возвратную муфту 22, приемник 24 шприца, а также муфту 26 блокирования и деблокирования. Конструкция и функционирование каждого из этих элементов подробно описаны ниже.
[0049] На Фиг. 1 также можно видеть, что безыгольное инъекционное устройство 10 включает в себя по меньшей мере одну ручку, а в представленном варианте осуществления - две ручки, которые можно назвать верхней ручкой 28 и нижней ручкой 30. В проиллюстрированном варианте осуществления ручки 28, 30 крепятся к поворотной муфте 20. По меньшей мере одна ручка, связанная с инъекторным устройством, или, в качестве
альтернативы, как верхняя ручка 28, так и нижняя ручка 30, могут перемещаться из открытого положения в закрытое положение пользователем для обеспечения силы, необходимой для сжатия, запасания энергии, а значит взведения основной пружины 12 с целью проведения инъекции.
[0050] На Фиг. 1 также показаны три кнопки или переключателя управления, связанные с устройством, в число которых входят пусковая кнопка 32, кнопка 34 отвода и кнопка 36 разблокировки. В альтернативных вариантах осуществления могут быть предусмотрены другие операционные кнопки.
[0051] На Фиг. 2-5 показаны внешние виды сбоку безыгольного инъекционного устройства 10, имеющего ручки 28, 30 и другие элементы в различных рабочих состояниях. В частности, на Фиг. 2 показаны ручки 28, 30 в полностью открытом положении. На Фиг. 2 основная пружина 12 находится в вытянутом или расжатом состоянии и готова к тому, чтобы ее зарядить с целью проведения инъекции. На Фиг. 3 показаны ручки 28, 30 по существу в закрытом положении, например, как ручки располагались бы в процессе сжатия основной пружины 12, но до того, как она полностью сжата. На Фиг. 4 показаны ручки 28, 30 в полностью закрытом и зафиксированном состоянии. На Фиг. 4 основная пружина 12 полностью заряжена и готова к проведению инъекции, как подробно описано ниже. На Фиг. 5 показано заряженное безыгольное инъекционное устройство 10, при этом безыгольный шприц 40 введен в приемник 24 шприца на шприцевом конце 38 безыгольного инъекционного устройства 10.
[0052] На Фиг. 6-14 показаны различные виды в разрезе безыгольного инъекционного устройства 10 в выборочных рабочих состояниях. Таким образом, к Фиг. 6-14 можно обратиться, чтобы яснее понять элементы и операционные подсистемы, обеспечивающие повышение удобства, безопасности, долговечности и эффективности для пользователя безыгольного инъекционного устройства 10. В частности, на Фиг. 6 показан вид в разрезе безыгольного инъекционного устройства 10, в котором ручки 28, 30 находятся в полностью открытом положении. Как отмечено выше, на Фиг. 2 или на Фиг. 6, основная пружина 12 показана в разжатом состоянии, готовая к переходу в нагруженное состояние. Как можно видеть на Фиг. 6, каждая ручка 28, 30 входит в зацепление с соответствующим соединительным звеном 42, 44, которое, в свою очередь, входит в зацепление с возвратной муфтой 22. В варианте осуществления, показанном на Фиг. 6, верхняя ручка 28 входит в зацепление с верхним соединительным звеном 42, а нижняя ручка 30 входит в зацепление с нижним соединительным звеном 44. Как верхнее, так и нижнее соединительное звено 42, 44 имеет опорную поверхность, входящую в зацепление с соответствующей поверхностью на возвратной муфте 22. Как можно заметить из сравнения Фиг. 6 с Фиг. 7 (на которых ручки 28, 30 показаны по существу в закрытом положении), когда ручки 28, 30 закрыты, соединительные звенья 42, 44 принудительно перемещают возвратную муфту 22 от шприцевого конца 38 устройства. По мере того как возвратная муфта 22 принудительно перемещается в направлении задней части устройства с помощью ручек 28, 30 и соединительных звеньев 42, 44, основная пружина 12 сжимается. На Фиг. 7 основная пружина 12 показана по существу в сжатом состоянии, а на Фиг. 8 основная пружина 12 показана в полностью сжатом состоянии. Важно отметить, что конкретная конфигурация ручек, соединительных звеньев, возвратной муфты и основной пружины, показанных на Фигурах, не является ограничивающей. В альтернативном варианте осуществления безыгольного инъекционного устройства могут использоваться иные механические конфигурации для реализации функции закрытия ручек, работающей на сжатие основной пружины и приведение в заряженное состояние.
[0053] Возвращаясь к Фиг. 6, можно заметить, что муфта 26 блокирования и деблокирования включает в себя верхнее запорное звено 46 и нижнее запорное звено 48. Каждая ручка 28, 30 имеет соответствующую запорную поверхность, при этом верхняя ручка 28 имеет верхнюю запорную поверхность 50, а нижняя ручка 30 имеет нижнюю запорную поверхность 52. В работе верхнее запорное звено 46 входит в зацепление с верхней запорной поверхностью 50, когда ручки 28, 30 находятся в полностью закрытом положении. Нижнее запорное звено 48 и нижняя запорная поверхность 52 входят в зацепление тем же способом. Таким образом, когда ручки 28, 30 приходят в полностью закрытое положение, показанное на Фиг. 8, ручки 28, 30 заперты. Ручки 28, 30, будучи помещенными в закрытое положение, показанное на Фиг. 8, выполнены с возможностью оставаться запертыми, пока не будет нажата кнопка 36 разблокировки, перемещающая муфту 26 блокирования и деблокирования вперед на короткое расстояние относительно трубки 16 инъектора, что приводит к расцеплению запорных звеньев 46, 48 и запорных поверхностей 50, 52, возвращая безыгольное инъекционное устройство 10 к конфигурации по Фиг. 6. Как будет показано ниже, кнопка 36 разблокировки не может работать на разблокирование основной пружины 12 ни при каких обстоятельствах, обеспечивая эксплуатационную безопасность.
[0054] Сравнив Фиг. 6, 7 и 8, можно также отметить, что когда возвратная муфта 22 переместилась от шприцевого конца 38 безыгольного инъекционного устройства 10, одна или более возвратных пружин 54 находятся в вытянутом состоянии. Удлинение возвратных пружин приводит к смещению возвратной муфты 22 в направлении шприцевого конца 38 безыгольного инъекционного устройства 10, так что возвратная муфта 22 стремится проскользнуть вперед, когда ручки 28, 30 раскрыты.
[0055] На Фиг. 11 и 12 показаны виды сбоку и в перспективе в разрезе безыгольного инъекционного устройства 10 в положении, при котором ручка открыта/устройство готово к заряжанию, представленном на Фиг. 6. На Фиг. 13 и 14 показаны виды в перспективе и спереди в разрезе безыгольного инъекционного устройства 10 после того как основная пружина сжата (Фиг. 13) и после того как пружина для натяжения кожи также сжата, как подробно описано ниже (Фиг. 14). На Фиг. 11-14 ручки 28, 30, а также различные другие конструкции удалены, чтобы представить более подробный вид возвратной муфты 22, основной пружины 12, ударника 14 и соответствующих приспособлений. В частности, на Фиг. 12 показано зацепление верхнего соединительного звена 42 и нижнего соединительного звена 44 с соответствующими поверхностями на возвратной муфте 22, так что закрытие ручек 28, 30 заставляет соединительные звенья 42, 44 принудительно перемещать возвратную муфту 22 и ударник от шприцевого конца 38 безыгольного инъекционного устройства 10, тем самым сжимая основную пружину 12.
[0056] Как дополнительно показано на Фиг. 12, от участка ударника 14, прилегающего к основной пружине 12, продолжаются боковые стойки 55. Боковые стойки могут представлять собой независимые конструкции или, как показано на Фиг. 1, штифт, продолжающийся через ударник. Боковые стойки 55 входят в зацепление со скобами 56 при отведении назад возвратной муфты. Таким образом, скобы 56 скрепляют ударник 14 с возвратной муфтой 22, когда безыгольное инъекционное устройство 10 находится в открытом и готовом к заряжанию положении и когда устройство находится в заряженном состоянии. Как ясно видно на Фиг. 13, когда безыгольное инъекционное устройство 10 приближается к полностью заряженному положению и достигает его, шариковая опора 60, связанная с муфтой 58 с шариковым фиксатором, западает в выемку 62, заданную в ударнике. Таким образом, муфта 58 с шариковым фиксатором и соответствующие приспособления блокируют ударник 14 в заряженном положении в то время, когда скобы 56 по-прежнему находятся в зацеплении с боковыми стойками 55. Когда ручки 28, 30 полностью закрыты, скобы 56 приходят в зацепление с наклонной передней поверхностью 64 возвратной муфты, чтобы принудительно переместиться от боковых стоек 55, тем самым предусматривая создание последующего зазора между боковыми стойками и возвратной муфтой при срабатывании устройства.
[0057] Как ясно видно на Фиг. 5, 8 и 9, когда безыгольное инъекционное устройство 10 приведено в полностью заряженное положение и ручки 28, 30 заблокированы, безыгольный шприц 40 может быть помещен в приемник 24 шприца. Как подробно описано ниже, безыгольное инъекционное устройство 10 включает в себя различные системы безопасности, гарантирующие, что непреднамеренная инъекция не произойдет, когда безыгольный шприц 40 помещен в приемник 24 шприца или в любое другое время.
[0058] В частности, сравнив Фиг. 8 с Фиг. 9, можно заметить, что объединенные элементы приемника 24 шприца, безыгольный шприц 40, ударник 14, основная пружина 12 и муфта 60 с шариковым фиксатором в совокупности могут перемещаться совместно с трубкой 16 инъектора, в которой размещены основная пружина и ударник, латерально от шприцевого конца поворотной муфты 20 и соответствующих ручек. Предусмотрена пружина 66 для натяжения кожи, которая поджимается при латеральном отведении трубки 16 инъектора. Например, см. Фиг. 11, где пружина 66 для натяжения кожи не сжата, и Фиг. 14, где пружина 66 для натяжения кожи сжата. Перемещение назад приемника 24 шприца инъектора, безыгольного шприца 40, ударника 14, основной пружины 12 и муфты 60 с шариковым фиксатором является важным по двум конкретным причинам. Во-первых, до проведения инъекции сопловой конец 68 безыгольного шприца 40 располагается вплотную к коже пациента и безыгольное инъекционное устройство 10 поджимается в направлении пациента с достаточной силой, чтобы сжать пружину 66 для натяжения кожи. Это действие в сочетании со специфической формой соплового конца 68 приводит к тому, что кожа пациента должным образом натягивается для обеспечения проведения надлежащей инъекции. Сравнив Фиг. 8 и Фиг. 9 или Фиг. 11 с Фиг. 14, можно заметить, что и передний конец 70 приемника 24 шприца, и задний конец 72 трубки 16 инъектора совершают скольжение в заднем направлении (от шприцевого конца 38 устройства) относительно других элементов безыгольного инъекционного устройства 10, по мере того как пружина для натяжения кожи сжимается. Такое функционирование обеспечивает должное натяжение кожи, как описано выше, а также связано с безопасностью устройства, как описано ниже.
[0059] Безыгольное инъекционное устройство 10 оборудовано пусковой кнопкой 32, которая в определенных случаях деблокирует основную пружину для обеспечения проведения инъекции. Как показано на Фиг. 9 и на Фиг. 14, когда безыгольное инъекционное устройство 10 полностью взведено, пружина 66 для натяжения кожи полностью сжата, а трубка инъектора и элементы в трубке инъектора или присоединенные к ней полностью переместились или сдвинулись от шприцевого конца устройства, как описано выше, пусковая кнопка 32 сообщается с муфтой 58 с шариковым фиксатором посредством активационного соединительного звена 74. Как показано на Фиг. 10, при нажатии пусковой кнопки 32 в этом полностью заряженном и взведенном положении активационное соединительное звено 74 принудительно перемещает муфту 60 с шариковым фиксатором в направлении задней части устройства на короткое расстояние, освобождая шариковую опору 60 из выемки 62, что позволяет основной пружине 12 быстро разжаться, заставляя ударник 14 прийти в соприкосновение с плунжером 76 безыгольного шприца 40. Однако, как показано на Фиг. 6 и 7, активационное соединительное звено 74 физически не сообщается с пусковой кнопкой 32 до того момента, пока трубка 16 инъектора и соответствующие приспособления полностью не переместились в направлении задней части безыгольного инъекционного устройства 10 под усилием натяжения кожи на сопловом конце 68 безыгольного шприца 40. Таким образом, безыгольное инъекционное устройство 10 не может быть активировано и инъекция не может состояться в нормальном режиме работы, пока сопловой конец 68 безыгольного шприца 40 не будет помещен вплотную к коже пациента и безыгольное инъекционное устройство 10 не будет поджато вперед с достаточной силой, чтобы сжать пружину 66 для натяжения кожи и тем самым натянуть кожу должным образом.
[0060] Дополнительная безопасность обеспечивается кнопкой 34 отвода и соответствующими приспособлениями. Как можно ясно видеть на Фиг. 11 и 14, кнопка 34 отвода сообщается с предохранительной втулкой 78, имеющей выемку 80. Выемка 80 соответствует язычку 82, продолжающемуся от наружной поверхности приемника 24 шприца. Как отмечено выше, приемник 24 шприца, трубку 16 инъектора, ударник 14 и шприц 40 можно заставить совместно скользить или перемещаться иным способом в направлении задней части безыгольного инъекционного устройства 10, когда к сопловому концу 68 шприца 40 прикладывается должное усилие натяжения кожи. Язычок 82 препятствует предохранительной втулке 78, не допуская перемещения назад вышеупомянутых сборочных узлов до тех пор, пока не нажата кнопка 34 отвода. Таким образом, в нормальном режиме работы, даже если основная пружина может быть сжата, устройство не может перейти в положение срабатывания или возможности проведения инъекции, если сначала не нажата кнопка 34 отвода. Как отмечено выше, пусковая кнопка 32 не может входить в зацепление с муфтой 60 с шариковым фиксатором, пока трубка 16 инъектора не переместилась в положение срабатывания или проведения инъекции. Таким образом, путем взаимодействия кнопки 34 отвода, пусковой кнопки 32 и соответствующих узлов обеспечивается весьма высокий уровень безопасности. Устройство нельзя случайно привести в положение срабатывания, поскольку кнопка отвода и устройство не могут быть приведены в действие, если намеренно не приведены в положение срабатывания.
[0061] В определенных вариантах осуществления ручки 28, 30 выполнены из пластика или другого литьевого материала. Ручки 28, 30 испытывают существенные силовые нагрузки, когда закрываются для сжатия основной пружины 12 и заряжания безыгольного инъекционного устройства 10. Следовательно, эффективность работы безыгольного инъекционного устройства 10 и продолжительность срока службы можно повысить путем создания шарнира, который в более полной мере содействует повороту ручек по сравнению с традиционными поворотными штифтами. На Фиг. 15 показан детальный вид в перспективе поворотной пластины 84, которая располагается на каждой стороне устройства для поддержки и обеспечения соответствующего шарнирного поворота верхней и нижней ручек. Каждая поворотная пластина 84 включает в себя верхний поворотный шкворень 86 и нижний поворотный шкворень 88, на которых располагаются и поддерживаются соответствующие отверстия в верхней и нижней ручках 28, 30, обеспечивая шарнирное сочленение ручек. Поворотные пластины 84 также включают в себя соответственно верхнюю и нижнюю радиусные поверхности 90, 92. Верхняя и нижняя радиусные поверхности 90, 92 выполнены с возможностью сопряжения с соответствующей поверхностью на внутренней стороне каждой ручки 28, 30 для обеспечения опоры ручки при ее переходе из открытого в закрытое положение. Совместно поворотные шкворни 86, 88 и верхняя и нижняя радиусные поверхности 90, 92 создают для каждой ручки 28, 30 существенно усиленную опору по сравнению с простыми креплениями типа поворотного штифта.
[0062] На Фиг. 16A-16C показано несколько видов безыгольного шприца 40 и плунжерной системы 94 шприца, демонстрирующие некоторые усовершенствования. В частности, безыгольный шприц 40 может включать в себя по меньшей мере две приподнятые поверхности 96, определяющие по меньшей мере один канал 98 ориентации на корпусе безыгольного шприца, обычно на заднем конце. Канал 98 ориентации выполнен с возможностью зацепления с соответствующими направляющими для ориентации шприца, связанными с приемником 24 шприца. Таким образом, пользователь может устанавливать безыгольный шприц 40 путем скольжения одного или более каналов 98 ориентации по соответствующим ориентационным направляющим, пока собачка или иной механизм зацепления не войдет в зацепление со шприцом. Таким образом, шприц может устанавливаться и блокироваться для его использования, не требуя поворота корпуса шприца, что необходимо совершить в традиционных установочных приспособлениях байонетного или винтового типа. Безыгольный шприц 40 может также включать в себя визуальные знаки 100, которые показаны в виде малых приподнятых участков, но которые могут быть также реализованы с помощью любого зрительно доступного маркера. В работе визуальные знаки помещены в визуально различимое положение относительно переднего конца 70 приемника 24 шприца или скрытое им, тем самым обеспечивая визуальное подтверждение того, что шприц 40 установлен правильно.
[0063] Может оказаться удобным удаленно приготавливать множество безыгольных шприцов 40 для использования с безыгольным инъекционным устройством 10. Например, один оператор может заполнять безыгольные шприцы инъецируемой текучей средой, в то время как другой оператор устанавливает безыгольные шприцы в устройство и выполняет инъекции. Удаленному заполнению до соответствующей заданной дозы способствует плунжерная система 94, включающая в себя тело 76 плунжера и уплотнитель, выполненный с возможностью создания непроницаемого для текучей среды зацепления с внутренней камерой шприца, тем самым определяя приемное пространство для размещения дозы текучей среды в безыгольном шприце 40. Как показано на Фиг. 16, плунжерная система 94 также может включать в себя ручку 102. Ручка 102 удобно отделяется от тела 76 плунжера по линии 104 разъема, заданной в разъемном стержне между телом плунжера и ручкой. В работе ручка 102 и разъемный стержень обычно отделяются от тела плунжера по линии 104 разъема после того как шприц заполнен, но до того как загружен в устройство 10. После того как ручка 102 и разъемный стержень сняты, задний конец тела 76 плунжера определяет поверхность 105 для ударника, входящую в зацепление с ударником 14 в процессе инъекции.
[0064] Как показано на Фиг. 9, внутренняя часть шприца 40 определяет пространство 106 для размещения дозы в пределах внутренних стенок шприца между соплом и уплотнителем плунжера. Это пространство для размещения дозы может быть приспособлено для заранее выбранного объема дозы инъецируемой текучей среды, когда тело 76 плунжера расположено в шприце, так что поверхность 105 для ударника расположена в заданном пространственном положении относительно поверхности 107 установки дозы на задней кромке шприца, по существу противоположно соплу 68 (см. Фиг. 17A-17C). Например, пространство 106 для размещения дозы может быть рассчитано на определенный объем, например 0,1 мл, когда поверхность 105 для ударника копланарна поверхности 107 установки дозы.
[0065] Как показано на Фиг. 9, ударник 14 может использоваться для автоматического позиционирования тела 76 плунжера, так чтобы поверхность 105 для ударника и поверхность 106 установки дозы были копланарны. Например, сборочный узел шприца и плунжера может загружаться в безыгольное инъекционное устройство 10 так, чтобы поверхность 105 для ударника незначительно выступала над поверхностью 106 установки дозы, при этом местоположение соответствующего торца ударника 14 приводит к тому, что эти две поверхности становятся копланарными. Можно также отметить, что передняя кромка ударника 14 может включать в себя углубление, создающее зазор для любого выступа или неровности, остающейся над поверхностью 105 для ударника, когда разъемный стержень снят с тела 76 плунжера по линии 104 разъема.
[0066] Должная установка дозы может также осуществляться в отсутствие безыгольного инъекционного устройства 10 путем использования поверхности 108 позиционирования плунжера, связанной с ручкой 102, для расположения вручную поверхности 105 для ударника копланарно с поверхностью 106 установки дозы. Поверхность 108 позиционирования плунжера, как показано на Фиг. 16, может включать в себя отверстие 109, обеспечивающее зазор для любого выступа или неровности, образованной на поверхности 105 для ударника при отделении тела плунжера от ручки по линии разъема. Таким образом, в ходе операции удаленного заполнения пользователь может ввести тело 76 плунжера и прикрепленный сборочный блок 94 ручки полностью в безыгольный шприц 40, так что передний конец тела 76 плунжера соприкасался с внутренней поверхностью сопла. Сопло может сообщаться по текучей среде с источником инъецируемого вещества. Ручку далее можно использовать для извлечения тела 76 плунжера до той точки, где поверхность 105 для ударника выступает над поверхностью 107 установки дозы шприца, тем самым незначительно переполняя шприц. Затем ручку и разъемный стержень можно извлечь на линии 104 разъема, а поверхность для ударника и поверхность 106 установки дозы сделать копланарными (таким образом, точно установив выборочную дозу), нажав на поверхность для ударника поверхностью 108 позиционирования плунжера ручки. Вышеуказанная операция может проводиться в то время, когда сопло непрерывно сообщается по текучей среде в стерильных условиях с источником инъецируемого вещества, сводя потери к минимуму.
[0067] Возвращаясь к Фиг. 16, можно также отметить, что безыгольный шприц 40 может быть оснащен колпачком 110, выполненным с возможностью вхождения в зацепление с сопловым концом корпуса шприца. На Фиг. 17A-17C показан ряд альтернативных видов безыгольного шприца 40 по настоящему описанию.
[0068] Альтернативные варианты осуществления включают в себя способы заряжания, управления и заполнения вышеописанного безыгольного инъектора. Например, один вариант осуществления включает в себя способ взведения безыгольного инъекционного устройства, содержащий этапы создания безыгольного инъекционного устройства или системы, раскрытых выше, и перемещения одной или более ручек, связанных с безыгольным инъекционным устройством, из открытого положения в закрытое положение, тем самым сжимая основную пружину безыгольного инъекционного устройства, переводя из невзведенного во взведенное положение. Способ может дополнительно включать активацию деблокиратора, чтобы вызвать проведение инъекции.
[0069] Как, в частности, показано на блок-схеме алгоритма, представленной на Фиг. 18, способ 1800 может включать в себя этапы перемещения по меньшей мере одной ручки из открытого в закрытое положение для сжатия основной пружины инъекционного устройства (Этап 1802). Далее безыгольный шприц может загружаться в инъекционное устройство (Этап 1804). После этого пользователь может активировать кнопку отвода для разблокирования трубки инъектора в устройстве, что позволяет устройству перейти в положение для проведения инъекции (Этап 1806). Как отмечено выше, инъектор не может в это время сработать, поскольку механизм, обеспечивающий возможность срабатывания или проведения инъекции, механически не взаимодействует с пусковой кнопкой. Непосредственно перед проведением инъекции пользователь может приложить силу к коже субъекта на сопловом конце безыгольного шприца, заставляя трубку инъектора перемещаться латерально в положение запуска инъекции (Этап 1808). Как отмечено выше, перемещение в положение срабатывания/проведения инъекции может не допускаться, пока не нажата кнопка отвода. Далее, когда кожа пациента должным образом натянута, пользователь может активировать пусковую кнопку для высвобождения энергии, накопленной в основной пружине, с целью передвижения плунжера шприца, вызывая проведение инъекции (Этап 1810).
[0070] Различные варианты осуществления раскрытия могут также включать в себя перестановки различных элементов, перечисленных в формуле изобретения, как если бы каждый зависимый пункт формулы изобретения представлял собой пункт формулы изобретения, зависящий от другого зависимого пункта, включая ограничения каждого из предшествующих зависимых пунктов формулы изобретения, а также независимых пунктов формулы изобретения. Такие перестановки явным образом включены в объем настоящего раскрытия.
[0071] В то время как варианты осуществления, представленные в настоящем описании, конкретно показаны и описаны со ссылкой на множество возможных вариантов, специалистам в данной области техники ясно, что различные компоненты и элементы могут претерпевать изменения в плане формы и деталей без отхода от сущности и объема вариантов осуществления, а также что различные варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании, не следует рассматривать как накладывающие ограничения на объем притязаний формулы изобретения. Все ссылочные материалы, процитированные в настоящем описании, полностью включены в его объем путем ссылки.