ФИКСАТОР ГРУДИНЫ ОДНОСТЕРЖНЕВОЙ ПОЛИМЕРНЫЙ

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, применяемым в травматологии и ортопедии.
3
5
2
Известен металлический фиксатор грудины из нержавеющей стали, используемый для исправления воронкообразного искривления грудины. Нержавеющая сталь, из которой изготовлен фиксатор, устойчива к действию сред организма, имеет удельный вес ~7,0 г/см и модуль упругости (жесткость) 7,5 10 кг/мм, что на порядок выше, чем жесткость костной ткани. (Малахов О.А., Рудаков С.С., Лихотай К.А. Дефекты развития грудной клетки и их лечение. // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова, 2002, №4, с.63-68).
Использование металлического фиксатора имеет целый ряд недостатков:
- необходима повторная операция по его извлечению после завершения процессов консолидации;
- невозможна корректировка размеров и конфигурации фиксатора во время операции в соответствии с индивидуальными особенностями пациента;
- возможно образование пролежней из-за большого веса фиксатора и нежелательной реакции тканей на металл;
Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание фиксатора грудины из биодеструктируемого полимерного материала, который имеет малый удельный вес и жесткость, близкую к жесткости кости и легко режется хирургическим инструментом..
Технический результат достигается тем, что фиксатор выполнен в виде изогнутого стержня восьмигранного сечения (1) с геометрическими размерами:
диаметр описанной
окружности, мм
от 4 до 6
длина, мм
от 100 до 140
имеющих в центральной части опорную пластину (2) с геометрическими размерами:
длина, мм
от 30 до 40
ширина, мм
от 30 до 40
толщина, мм
от 2 до 5
и на обоих концах прямоугольные площадки (3) с геометрическими размерами:
длина, мм
от 8 до 12
ширина, мм
от 8 до 12
толщина, мм
от 2 до 3
при этом все детали фиксатора изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов (% масс.):
Сополимер винилпирролидона
с метилметакрилатом
30.0-50.0
Капроновое волокно
45.0-60.0
Глюконат кальция
5.0-10.0
Конфигурация и геометрические размеры отдельных деталей фиксатора определяются следующими параметрами.
Стержень фиксатора восьмигранного сечения обеспечивает большую поверхность соприкосновения с поверхностью ребра по сравнению со стержнем круглого сечения. Кроме того, такой стержень имеет массу, меньше массы стержня круглого сечения, что сокращает сроки его биодеструкции в организме.
Диаметр описанной окружности стержня определяется требованием к его прочности на изгиб. Использование стержня диаметром менее 4 мм не обеспечивает надежного удержания грудины в положении после коррекции искривления. При использовании
стержней диаметром более 6 мм возможно возникновение раздражающего действия на прилегающие ткани.
Длина стержня определяется размерами грудной клетки пациентов. Операцию по исправлению воронкообразной грудины с использованием одностержневого фиксатора проводят детям в возрасте от 3 до 8 лет. Фиксаторы со стержнями длиной 100 мм могут быть использованы у пациентов в возрасте 3 года, с длиной до 140 мм - у пациентов в возрасте до 8 лет.
Размеры и конфигурация опорной пластины определяется размерами тела грудины пациентов в возрасте от 3 до 8 лет.
Размеры и конфигурация концевых площадок, необходимых для фиксации стержня фиксатора к ребрам, определяется размерами самого стержня и размерами ребер, к которым он крепится.
Сущность полезной модели выражается в том, что:
- Все части фиксатора изготовлены из трех компонентов, каждый из которых способен рассасываться в организме: сополимер ППМ-1 - срок биодеградации 1-1,5 года, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев.
Скорость биодеструкции определяется соотношением компонентов и размерами имплантата и находится в интервале от 1,5 до 3 лет.
Способность имплантата биодеструктировать в среде организма без оказания токсического воздействия на окружающие ткани и на организм в целом определяют биосовместимость фиксатора.
Полезная модель представлена на рис.1.
Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом. При исправлении воронкообразной грудины проводят остеотомию грудины и приводят ее в правильное анатомическое положение, накладывают центральную опорную пластину на тело грудины, а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют опорную пластину, стержень и концевые площадки с помощью нерассасывающихся хирургических нитей, соответственно к телу и ребрам грудины. Затем рану послойно ушивают.
Примеры изготовления полезной модели
Пример №1
Препрег, состоящий из 30% сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, 60% капронового волокна и 10% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 180°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 100 мм и диаметром описанной окружности 4 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 8 мм, ширина 8 мм, толщина 2 мм; из препрега вышеуказанного состава методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 30 мм, ширина 30 мм, толщина 1 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержень в единое целое.
Больной К., возраст 4 года. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 15°.
Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.
У фиксатора грудины, описанного выше, хирургическими ножницами уменьшают ширину опорной пластины до 27 мм.
Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 3 месяца. Время биодеструкции фиксатора - 18 месяцев.
Пример №2
Препрег, состоящий из 40% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 52% капронового волокна и 8% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 180°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 120 мм и диаметром описанной окружности 5 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 10 мм, ширина 10 мм, толщина 2,5 мм; из препрега вышеуказанного состава методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 35 мм, ширина 35 мм, толщина 1,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.
Больной Н. Возраст 6 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 18°.
Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.
Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины.. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 3 месяца. Время биодеструкции фиксатора - 27 месяцев.
Пример №3
Препрег, состоящий из 50% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 45% капронового волокна и 5% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 190°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 140 мм и диаметром описанной окружности 6 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 12 мм, ширина 12 мм, толщина 3 мм; из препрега вышеуказанного состава методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 40 мм, ширина 40 мм, толщина 2,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.
Больной Б. Возраст 8 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 21°.
Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.
Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам
грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 3.5 месяца. Время биодеструкции фиксатора - 36 месяцев.
Как видно из данных, приведенных в таблице 1, применение предлагаемой полезной модели позволяет изменять размеры фиксатора непосредственно во время операции, исключает необходимость проведения повторно операции по извлечению фиксатора после завершения процессов консолидации и исключает осложнения, связанные с нежелательной тканевой реакцией на материал фиксатора, что подтверждает достижение технического (лечебного) результата.
Сравнение свойств фиксаторов грудины по предлагаемой полезной модели и по прототипу
Таблица 1
№ п.п
Наименование показателя
Величина параметра
По прототипу
Предлагаемая полезная модель. Пример
1
2
3
1.
Удельный вес материала, г/см<sup>3</sup>
7.0
1.15
1,16
1.15
2.
Модуль упругости, Мпа
5·10<sup>4</sup>
2,7·10<sup>3</sup>
2,8·10<sup>3</sup>
2,8·10<sup>3</sup>
3.
Необходимость проведения операции по извлечению фиксатора после завершения процесса консолидации
да
нет
нет
нет
4.
Количество случаев возникновения реакции на инородное тело
8-10
0
0
0
5.
Время консолидации резецированных участков тела и ребер грудины, месяц.
4
3
3
3,5
6.
Время биодеструкции фиксатора, сутки
Не подвергается биодеструкции
18
27
36