ИЗМЕНЯЕМАЯ ОККЛЮЗИВНАЯ ПОВЯЗКА
MODIFIABLE OCCLUSIVE SKIN DRESSING

Перекрестные ссылки на родственные заявки
Настоящая заявка претендует на приоритет патентной заявки U.S. 13/745690, поданной 18 января 2013 года, и предварительной патентной заявки U.S. 61/588121, поданной 18 января 2012 года.
Область техники
Настоящее изобретение относится к повязкам, предназначенным для создания на коже непроницаемого для текучих сред барьера и, в частности, к повязкам, подходящим для терапии (лечения) ран отрицательным давлением.
Предшествующий уровень техники
Терапия ран отрицательным давлением (англ. negative pressure wound therapy, сокращенно "NPWT") является эффективной методикой лечения открытых ран. Первоначально устройства NPWT были одобрены Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (англ. US Food and Drug Administration, сокращенно "FDA") в 1995 году, когда FDA приняло Раздел 510(К) соответствующего нормативного документа в отношении устройств V.A.C. Kinetic Concepts Inc. ("KCI"). Определение NPWT устройств, данное FDA, с течением времени изменилось; в общем, определение этих устройств таково: система, которую применяют для приложения отрицательного давления в целях обработки ран, включающей удаление текучих сред (т.е. выделений из раны, промывных (инфузионных) текучих сред и инфекционных материалов). Отрицательное давление создают с помощью пористой повязки, накладываемой, в зависимости от типа и глубины раны, внутрь или поверх полости раны или поверх лоскута ткани или трансплантата; при этом повязка распределяет давление и в то же время удаляет из раны текучие среды. Обычно NWPT системы включают:
- Неприлипающую раневую повязку, применяемую для заполнения раневой полости (например, стерильную медицинскую губку или марлю, также называемые неприлипающими набивочными материалами);
- Дренажную трубку, помещаемую вблизи или внутрь повязки;
- Герметичную (окклюзионную) прозрачную пленку, помещаемую поверх повязки (и потенциально дренажной трубки) и приклеиваемую к кожному покрову для создания герметичного соединения;
- Контейнер для сбора откачанных из раны текучих сред; и
- Вакуумный источник низкого давления.
Устройства NPWT были разрешены FDA к применению для лечения ран различных типов: хронических, острых, травматических, подострых ран и ран с расходящимися краями, поверхностных ожогов, язв (например, диабетических, венозных язв или пролежней), закрытых хирургическим путем разрезов (также называемых закрытыми хирургическими разрезами), обработки лоскутов ткани и трансплантатов. Предписанная продолжительность лечения зависит от типа раны, размеров раны и состояния пациента; обычно она составляет от четырех недель до четырех месяцев. Одноразовые компоненты повязки меняют приблизительно каждые трое суток.
Проведенные широкомасштабные клинические испытания доказали успешность применения отрицательного давления при заживлении одобренных типов ран, при котором воздействие состоит в приложении регулируемого отрицательного давления, обычно составляющего от 20 мм рт.ст. (2,7 кПа) до 200 мм рт.ст. (26,7 кПа) В большинстве исследований прикладывали постоянное вакуумметрическое давление (разряжение), наиболее характерное значение которого составляет 125 мм рт.ст. (16,7 кПа); тем не менее, в настоящее время также проводятся исследования с циклическим и периодическим приложением давления. Данные, подтверждающие успешность применения NPWT при лечении хронических незаживающих ран, в основном были получены в виде нерандомизованных контролируемых испытаний; в перспективных и ретроспективных исследованиях больших и небольших групп пациентов; в одноцентровом исследовании; и в одиночных исследованиях с несколькими рандомизованными контролируемыми клиническими испытаниями. Также имеются исследования, доказывающие полезность применения NPWT при заживлении острых ран. Кроме того, начиная с 2006 года были получены улучшенные клинические результаты, показывающие полезный эффект указанной терапии при обработке хирургических разрезов в постоперационный период; к настоящему моменту уже опубликованы результаты по меньшей мере десяти исследований. Доказанный этими исследованиями полезный медицинский эффект NPWT терапии включает:
- Улучшение кровотока (перфузии) вблизи раны;
- Удаление интерстициальной (тканевой) текучей среды (также называемой раневыми выделениями), снижение отека;
- Снижение количества бактерий и инфекционных материалов;
- Ускорение формирования грануляционной ткани, уменьшение образующейся рубцовой ткани, повышение концентрации факторов роста и фибробластов;
- Равномерное сведение краев раны;
- Обеспечение защитного окружения при заживлении; и
- Обеспечение влажного окружения.
Несмотря на существование серьезных клинических сведений, подтверждающих полезный эффект NPWT как безопасной терапии при заживлении хронических ран, применение NPWT может привести к разрыву вены или артерии. Обычно в том случае, если скорость истечения текучей среды превышает величину скорости, установленную для конкретной машины, машина генерирует предупредительный сигнал. Скорость потока, вызывающая возникновение сигнала тревоги, обычно включает комбинацию течения воздуха и текучей среды и обычно имеет верхний предел безопасных значений для минимальной скорости потока крови, который может вытекать из раневой полости при активном кровотечении из вены или артерии. При случайном разрыве вены или артерии система должна выключаться. Таким образом, очень важно, чтобы система была снабжена предохранительным элементом (элементом, обеспечивающим безопасность), который останавливает кровотечение, если таковое имеет место, чтобы пациент не истек кровью.
В патенте U.S. 7611500 и патентном документе WO 1996/005873, Lina et al., рассмотрено оригинальное устройство, применяемое для NPWT. Эффективность устройства была показана на практике; тем не менее, было обнаружено одно серьезное ограничение: поскольку питание устройства осуществлялось от сети с высоким напряжением, это ограничивало мобильность пациента. Таким образом, последующие усовершенствования, например, описанные Hunt et al. в патенте U.S. 6142982, включали в качестве источника питания перезаряжаемые батареи (также называемые аккумуляторами). Наличие батарей повышало мобильность пациента, но время передвижения было ограничено периодом работы батарей между зарядками. Кроме того, работа с батареями вызывала дополнительные сложности, в особенности в учреждениях с большим количеством NPWT пациентов, и для перезарядки батарей все равно была нужна электрическая сеть.
Устранение необходимости в электропитании, как от сети, так и от батарей, позволило бы создать более широко применяемый и клинически подходящий тип терапии. Потребность системы в питании зависит от требуемого вакуумметрического давления, скорости удаления раневых выделений из раневой полости и скорости просачивания воздуха в систему. Чем выше скорость просачивания воздуха, тем большая мощность питания требуется для обеспечения постоянного, заранее заданного значения отрицательного давления или пороговых значений на уровне раневого ложа. Просачивание воздуха в NPWT систему приводит к наибольшим затратам энергии в любом другом компоненте. Просачивание воздуха затрудняет создание вакуумной системы, которая не требует непрерывной подачи энергии от внешнего источника питания или частой зарядки внутреннего накопителя энергии. Таким образом, применимость механической системы NPWT очень сильно зависит от качества герметизации любой поверхности раздела в системе. Было показано, что в имеющихся в настоящее время NPWT системах основным источником пропускаемого воздуха является система повязки, в частности, поверхности контакта между 1) повязкой и кожей и 2) трубкой и повязкой. Количество воздуха, проникающее между этими контактирующими поверхностями, определяет периодичность перезарядки насоса и величину вакуумметрического давления, прикладываемого к раневой полости в определенный момент времени. Последние две характеристики являются зависимыми параметрами системы.
Как было указано автором настоящего изобретения в работе "Development of a simplified Negative Pressure Wound Device (Разработка упрощенного устройства для приложения отрицательного давления к ране)", поданной в 2007 году на соискание степени Магистра по специальности "Технология машиностроения" (Master of Science in Mechanical Engineering) в Массачусетсом технологическом Институте (Massachusetts Institute of Technology), в настоящее время имеется лишь несколько механических систем NPWT. Позже Ни et al. в патентной заявке U.S. 2010/0228205 были описаны некоторые механические устройства, работающие при низком давлении. Для решения проблемы просачивания воздуха в существующих в настоящее время механических системах, обычно применяют плоские повязки из высокотехнологичных материалов, например, гидроколлоидные повязки. Однако естественное несоответствие геометрии плоской повязки и изогнутой поверхности тела часто приводит к просачиванию воздуха. Таким образом, механические устройства могут быть применены только на отдельных относительно плоских поверхностях тела, и даже в этом случае полностью исключить просачивание воздуха достаточно сложно.
Наименьшей популярностью среди медицинских насосов пользуются неэлектрические насосы; обычно применяют диафрагменные насосы и материалы, обладающие капиллярным эффектом. Диафрагменные насосы применяют как для удаления, так и для введения текучих сред. С точки зрения физических характеристик, их действие основано на свойствах, подобных свойствам пружины с нелинейной характеристикой. В настоящее время при лечении ран диафрагменные насосы применяют для отвода текучей среды, в частности, для дренажа внутренних полостей тела. Множество таких неэлектрических насосов изготовляет Компания С.R. Bard, Inc.; одну из диафрагменных моделей, часто применяемую для дренажа внутренних полостей, часто называют Дренажом Джексона Прэтта (Jackson Pratt Drain).
Использование известных механических диафрагменных насосов в технологии NPWT имеет различные ограничения. Эти насосы не имеют датчиков для измерения давления, и, таким образом, пользователь не знает исходной величины создаваемого отрицательного давления и не может отслеживать величину давления во время лечения. Дополнительно, имеющиеся в настоящее время насосы не имеют системы обнаружения просачивания воздуха, за исключением визуального наблюдения за прогибом диафрагмы, которая может расширяться на величину, превышающую ожидаемую. Если насос прозрачен, то визуально также можно заметить причину возрастания степени расширения - происходит ли это из-за просачивания воздуха или в результате отсоса текучей среды.
В настоящее время для лечения ран посредством приложения очень низкого отрицательного давления также применяют материалы, обладающие капиллярным действием, но создаваемое ими разряжение слишком низко, чтобы рассматривать их применение как NPWT терапию. Такую форму лечения обычно применяют в виде повязок, например, небольших топических повязок, обеспечивающих аналогичный NPWT полезный эффект при обработке очень малых, самостоятельно заживающих ран, например, потертостей и ожогов, полученных при трении. Обработка раны таким способом способствует улучшению среды, окружающей заживающую рану. Материалы, обладающие капиллярным действием, заполнены мелкими капиллярами, соединяющими рану и внешнюю окружающую среду. Отрицательное давление создается за счет капиллярного действия текучей среды, протекающей из раны во внешнюю окружающую среду, то есть за счет удаления интерстициальной текучей среды. Одним из примеров материала, обладающего капиллярным эффектом, является пластырь для повышенного комфорта и улучшенного заживления Johnson & Johnson (Johnson & Johnson's First Aid Advanced Care Advanced Healing Adhesive Pad).
Были создания методики получения повязок, призванные решить проблему просачивания воздуха в NPWT системы. Задача снижения потребления энергии важна как для электрических, так и для механических систем. В механических системах для клинически надежного функционирования устройств, необходимо, чтобы ввод питания и продолжительность перезарядки насоса хорошо согласовывались с распорядком лица, осуществляющего уход, и/или пациента. Для электрических систем снижение количества просачивающегося воздуха означает снижение или полное устранение аварийных отключений системы в результате ошибочного срабатывания системы безопасности. Уменьшение просачивания воздуха позволяет батареям дольше удерживать заряд, а также использовать батареи более низкой емкости. Устранение просачивания воздуха может позволить устранить необходимость непрерывной подачи энергии, поскольку в герметичном окружении вакуумметрическое давление может поддерживаться в установленных пределах в течение времени, зависящего от параметров насоса и скорости удаления выделений (обычно менее 100 мл/сутки) из раны.
Большинство применяемых в настоящее время NPWT повязок (покровных компонентов) представляют собой тонкие, плоские, лентообразные адгезивные (приклеиваемые) повязки, предназначенные для наложения на изогнутый участок кожи. С повязки удаляют защитный слой, открывая клеящее вещество, и затем повязку накладывают на кожу. Само обращение с повязками перед их наложением создает возможность попадания воздуха, поскольку из-за низкой жесткости при изгибе повязка обычно легко сминается или сморщивается; толщина многих повязок меньше толщины листа стандартной бумаги, а жесткость материала при изгибе обратно пропорциональна кубу его толщины. При наложении повязки, она часто сминается, поскольку плоская повязка должна соответствовать неплоской геометрической форме тела, на котором имеется обрабатываемая рана. При этом в повязке образуются складки, также называемые морщинками, облегчающие просачивание воздуха в NPWT систему.
Кроме геометрического несоответствия, повязки часто становятся менее клейкими из-за попадания на клеящее вещество инородных материалов еще до наложения повязки. Это происходит постоянно и практически неизбежно на краях повязки, которые вынуждено держать в руках лицо, осуществляющее уход. Иногда с рук лица, осуществляющего уход, на клеящее вещество попадает такое количество инородных частиц, что приклеивание этой части повязки становится невозможным. В США это часто происходит, если лицо, осуществляющее уход, использует припудренные перчатки. Это является очень серьезной проблемой, поскольку края повязки представляют собой области, в которых с точки зрения теории механики разрушения поверхностей контакта очень высока вероятность распространения потоков воздуха от края повязки к раневой полости.
В электрических NPWT системах обычно применяют тонкие полимерные повязки, имеющие на тыльной стороне слой клеящего вещества. При создании повязок, используемых в электрических NPWT системах, не было уделено достаточно внимания перечисленным выше проблемам просачивания воздуха между поверхностями контакта повязки и кожи. Напротив, усовершенствования таких повязок были направлены на устранение просачивания воздуха между поверхностями контакта трубки и повязки. В начале распространения методик NPWT дренажную трубку вводили в раневую полость через край повязки. Это приводило к высокой вероятности просачивания воздуха, что часто вызывало срабатывание системы аварийного отключения. Лица, осуществляющие уход, решали эту проблему, поднимая трубку от поверхности кожи у края повязки и утягивая повязку под трубкой до контакта повязки с кожей. Это приводило к прилипанию одних частей повязки к другим таким образом, что повязка образовывала на коже фигуру в виде перевернутой буквы "Т".
Наконец, коммерческие дизайнеры внесли свои изменения в некоторые NPWT повязки, которые были направлены на замедление просачивания воздуха на поверхности контакта с трубчатой частью. Одно из таких решений, называемое T.R.A.C. Pad, введенное Компанией KCI, оказалось очень эффективным и обуславливает имеющиеся в настоящее время конструкционные тенденции. В соответствии с технологией T.R.A.C. Pad производят предварительное формование дренажной трубки, подходящей к полужесткому трубчатому соединительному элементу, который затем присоединяют к небольшой плоской круглой клеящейся повязке (также называемой покровным элементом). В процессе изготовления все соединения делают воздухонепроницаемыми. Трубка не перемещается за пределы клеящейся повязки, и, таким образом, ее отверстие остается у поверхности кожи. При использовании T.R.A.C. Pad на рану сначала накладывают стандартную повязку без трубчатого соединения. Затем в повязке делают небольшой разрез над раневой полостью; это отверстие также может быть предварительно проделано в покровном компоненте повязки в процессе ее изготовления. Затем с повязки Pad снимают пленочный слой, защищающий круглый приклеиваемый компонент, и отверстие трубки размещают над разрезом. Поскольку повязка Pad имеет небольшую приклеивающуюся поверхность, ее проще накладывать, чем вводить трубку в исходную повязку. Несмотря на то, что повязка Pad не гарантирует устранения притока воздуха к поверхности контакта между трубкой и повязкой, благодаря своему эргономичному дизайну и набольшим размерам, она сильно снижает количество воздуха, с большой долей вероятности попадающего в повязку. Тем не менее, из-за геометрического несоответствия и манипуляций пользователя, просачивание минимального количества воздуха практически неизбежно при любом применении плоских клеящихся компонентов.
Предпринималось множество попыток преодолеть недостатки, присущие наименее популярным механическим насосам, с целью сделать их приемлемыми для NPWT. Большинство усовершенствований было нацелено на уменьшение просачивания воздуха и создания более предсказуемых источников вакуума. Основной причиной усовершенствований, нацеленных на снижение скорости просачивания воздуха в систему к поверхности контакта между повязкой и кожей, явилось создание новых материалов, используемых в NPWT повязках. Часто такие материалы не являются новыми в области применения раневых повязок; тем не менее, они новы для технологии NPWT. Для создания более надежных источников вакуума основное внимание было обращено на конструкцию насоса; для этого в систему часто вводят механические компоненты, например, пружины с линейными характеристиками или пружины с постоянным коэффициентом упругости, которые обеспечивают более предсказуемое поведение в процессе лечения.
В настоящее время коммерчески доступна только одна механическая система NPWT, но и она не находит достаточно широкого применения: SNaP Wound Care System, поставляемая Spiracur (Sunnyvale, CA). В изделии SNaP Wound Care System применяют гидроколлоидную повязку со специальными механическими элементами, соединяющими трубку с повязкой, приспособленными к просачиванию воздуха; такая гидроколлоидная повязка имеет относительно небольшой размер. Гидроколлоидные материалы применяют во множестве систем для перевязки ран, и они остаточно распространены на рынке NPWT. Они имеют более высокую жесткость и толщину, чем большинство обычных приклеиваемых плоских, специально предназначенных для NPWT повязок. Из-за этого повязки в меньшей степени образуют складки во время манипуляций и наложения. Однако, из-за геометрического несоответствия повязка не может быть наложена без образования морщинок, в особенности, если площадь повязки значительна. Поскольку повязки имеют более высокую жесткость и толщину, из-за повышенной жесткости при изгибе образующиеся в повязках морщинки плохо поддаются герметизации так, чтобы они не пропускали воздух. Таким образом, гидроколлоидные материалы часто можно накладывать только на небольшие раны. В настоящее время предпринимаются многочисленные попытки сделать такие повязки более тонкими, что позволило бы увеличить поверхность их наложения и улучшить соответствие с различными контурами, например, Smith and Nephew были созданы тонкие гидроколлоидные повязки Replicare Thin Hydrocolloid Dressing. Благодаря своей высокой клейкости гидроколлоидные материалы хорошо прилипают к коже, что снижает просачивание воздуха. Если они контактируют с раневыми выделениями, происходит набухание полимеров, содержащихся в гидроколлоидном материале, до их насыщения с образованием геля, который удерживается в твердом состоянии в матрице клеящего вещества.
В изделиях SNaP Wound Care System гидроколлоидные повязки соединены с трубками механическим соединительным компонентом, аналогично конструкции T.R.A.C. Pad, KCI. В изделии SNaP Wound Care System потенциальное просачивание воздуха через механический соединительный элемент устранено за счет его предварительного формования в центре всей повязки во время изготовления. Предварительное формование позволяет устранить все потенциальные пути просачивания воздуха к поверхности контакта трубки с повязкой, которые могут появляться в результате действий пользователя и геометрического несоответствия поверхностей, но полученную конструкцию нельзя перемещать по поверхности повязки. Таким образом, система может быть вынужденно помещена на неподходящую область раны, например, на участок, неудобный для пациента. Кроме того, трубка проходит параллельно плоскости покровного элемента, и направление трубки вдоль плоскости покровного элемента фиксировано. Поскольку обычно повязки некруглые, при укрытии поверхности раны покровным элементом имеющейся формы, трубка может быть размещена в нежелательном направлении.
В качестве источника вакуума в изделии SNaP Wound Care System применяют сложную систему, приводимую в движение пружинами с постоянным коэффициентом упругости. Таким образом, при расширении насоса, в основном из-за просачивания воздуха и возможно удаления выделений, давление остается относительно постоянным по всей длине приложения давления. Такая система имеет высокую стоимость и большую техническую сложность в сравнении с неэлектрическими насосами, которые пользуются меньшей популярностью среди медицинских насосов (например, диафрагменными насосами); однако, это первый коммерчески доступный механический NPWT насос, который оказался подходящим насосом для NPWT конструкций. Поскольку вероятность просачивания воздуха в систему повязки остается очень высокой и зависит от расположения раны и опытности лица, осуществляющего уход, успешное применение SNaP Wound Care System на практике ограничено.
Краткое описание изобретения
Герметичные повязки на кожу согласно настоящему изобретению предпочтительно обеспечивают достижение одного или более из следующих полезных эффектов:
- создание системы повязки с возможностью соответствия форме тела, которая при необходимости может быть изменена и наложена на по существу любые участки поверхности кожи;
- создание эргономичной системы повязки;
- создание повязок, которые могут быть легко сформированы и повторно сформированы пользователем, поскольку уже при хранении они имеют удобную форму;
- создание повязок, насосов, систем и способов осуществления методики NPWT без электрического питания;
- минимизация количества воздуха, просачивающегося в систему NPWT;
- обнаружение просачивания воздуха в систему NPWT;
- создание легко транспортируемых совместимых насосов, имеющих небольшую массу и низкую стоимость; и
- создание механических способов сведения к минимуму вероятности потери крови пациентом.
Герметичные повязки согласно настоящему изобретению не имеют рассмотренных выше недостатков, поскольку они по существу воздухонепроницаемы. Одной из принципиальных областей применения названной методики является облегчение использования механических NPWT. Для создания по существу воздухонепроницаемого герметичного соединения, устойчивого в течение предпочтительно по меньшей мере 48 часов, более предпочтительно в течение по меньшей мере 72 часов, на поверхность контакта между повязкой и кожей наносят жидкостной компонент. Предпочтительно, для создания аналогичного воздухонепроницаемого герметичного соединения на поверхность контакта между трубкой и повязкой наносят тот же самый или другой жидкостной компонент. В некоторых примерах осуществления жидкостные компоненты могут быть получены из каучуковых полимеров, наносимых касанием, выдавливанием из раздаточного устройства или распылением полимеров посредством мелкокапельного разбрызгивания (пульверизации).
Настоящее изобретение относится к набору, подходящему для герметизации раны, нарушающей целостность кожного покрова пациента, включающему покровный элемент, сформованный в виде тонкого листа из органического, предпочтительно эластомерного материала, по существу непроницаемого для текучих сред, таких как воздух и физиологические жидкости, имеющего первую и вторую поверхности. Биосовместимое клеящее вещество представляет собой по меньшей мере одно из веществ, (1) накладываемых на по меньшей мере первую поверхность покровного элемента, (2) которое может контактировать с по меньшей мере частью по меньшей мере первой поверхности покровного элемента. Если набор включает биосовместимое клеящее вещество, наносимое на по меньшей мере часть первой поверхности покровного элемента, то набор дополнительно включает по меньшей мере первый лист отделяемого защитного покрытия, закрывающий первую поверхность покровного элемента. В некоторых примерах осуществления второй лист отделяемого защитного покрытия закрывает вторую поверхность покровного элемента, в частности, если клеящее вещество также наносят на вторую поверхность покровного элемента. Набор дополнительно включает по меньшей мере один контейнер, содержащий по меньшей мере один герметизирующий компонент, который может быть нанесен в виде герметизирующего вещества в жидком состоянии в предварительно выбранных обычных условиях, и при этом наносимое герметизирующее вещество переходит в по меньшей мере частично сшитое состояние после выполнения по меньшей мере одного из следующих этапов: сушки и отверждения, причем по меньшей мере один из следующих этапов: сушка и отверждение может завершаться в течение тридцати минут, предпочтительно в течение двадцати минут, и более предпочтительно в течение десяти минут, после нанесения герметизирующего вещества в виде слоя на края покровного элемента после наложения покровного элемента на кожу, окружающую рану.
В некоторых примерах осуществления после выполнения одного из следующих этапов: сушки и отверждения покровный элемент и герметизирующее вещество являются эластомерными. В ряде примеров осуществления покровный элемент и герметизирующее вещество получены из по существу одинакового материала, например, латексного соединения или кремнийорганического (силиконового) соединения. В определенных примерах осуществления клеящее вещество представляет собой клей на основе кремнийорганического полимера, который наносят на по меньшей мере большую часть каждой из первой и второй поверхностей покровного элемента в виде твердого покрытия или в виде схемы, например, сетки или концентрических кругов. В некоторых примерах осуществления по меньшей мере один контейнер герметизирующего компонента позволяет наносить герметизирующее вещество вручную, например, выдавливанием из контейнера, и в других примерах осуществления по меньшей мере один контейнер представляет собой отделяемый флакон или картридж, который может быть помещен в раздаточное устройство или другой аппликатор (устройство для нанесения). В ряде примеров осуществления набор дополнительно включает гибкую трубку, имеющую первый конец и второй конец, который может быть присоединен к источнику отрицательного давления, например, сильфону, в частности, сильфону согласно изобретению, описанному ниже, или другому механическому источнику вакуума. Предпочтительно, набор дополнительно включает фланец, имеющий по меньшей мере один из следующих элементов (1) центральный сквозной канал, в который может быть введен первый конец трубки, и (2) центральный сквозной канал, соединенный с соединительным элементом, который может быть состыкован с первым концом трубки. В одном из примеров осуществления первый конец трубки включает элемент, например, спиральную нарезку, предотвращающую закупоривание трубки. В некоторых примерах осуществления набор включает по меньшей мере один неклейкий (нелипкий) компонент для захвата. В ряде примеров осуществления набор дополнительно включает по меньшей мере один материал для заполнения раны.
Настоящее изобретение также относится к способу получения герметичной повязки на рану, нарушающую целостность кожного покрова пациента, причем способ включает выбор покровного элемента, получаемого в виде тонкого листа из эластомерного материала, по существу непроницаемого для текучих сред, который имеет первую и вторую поверхности. Применение биосовместимого клеящего вещества выбрано из по меньшей мере одного из следующих действий: (1) нанесения на по меньшей мере первую поверхность покровного элемента, причем первая поверхность покровного элемента предпочтительно покрыта первым листом отделяемого защитного покрытия, и (2) нанесения на по меньшей мере один из следующих участков: (i) кожу пациента, окружающую рану, и (ii) по меньшей мере часть по меньшей мере первой поверхности покровного элемента. Необязательно второй лист отделяемого защитного покрытия покрывает вторую поверхность покровного элемента. Способ включает удаление первого отделяемого защитного покрытия, если таковое имеется, и размещение покровного элемента на коже, окружающей рану; удаление второго отделяемого защитного покрытия, если таковое имеется, и нанесение герметизирующего вещества, которое при нанесении находится в жидком состоянии, причем герметизирующее вещество переходит в по меньшей мере частично сшитое состояние после выполнения по меньшей мере одного из следующих этапов: сушки и отверждения на по меньшей мере краях покровного элемента и на коже вблизи покровного элемента в одном или более слоях. Способ дополнительно включает по меньшей мере один из следующих этапов: сушку и отверждение герметизирующего вещества в течение тридцати минут, предпочтительно в течение двадцати минут, после нанесения герметизирующего вещества на края покровного элемента в по меньшей мере одном слое.
В некоторых примерах осуществления клеящее вещество наносят на по меньшей мере большую часть каждой из первой и второй поверхностей покровного элемента, и/или способ включает разглаживание с приложением давления второй поверхности покровного элемента вблизи каких-либо морщинок, образующихся в покровном элементе, предпочтительно перед нанесением герметизирующего вещества на эту область. В некоторых примерах осуществления выбранная гибкая трубка имеет первый конец и второй конец, который может быть присоединен к источнику отрицательного давления, например, сильфону или другому механическому источнику вакуума. Предпочтительно, первый конец трубки (1) вводят в центральный сквозной канал фланца, закрепленного на покровном элементе, или (2) стыкуют с соединительным элементом фланца, имеющим центральный сквозной канал, соединенный с соединительным элементом. В одном из примеров осуществления первый конец трубки включает элемент, например, спиральную нарезку, препятствующую закупориванию трубки. В некоторых примерах осуществления перед размещением на коже покровного элемента рану заполняют марлей или другим проницаемым для текучей среды материалом.
Настоящее изобретение дополнительно относится к способу наложения на рану, нарушающую целостность кожи пациента, герметичной повязки, включающему по меньшей мере один из следующих этапов: (1) заполнение раны проницаемым для текучей среды материалом, и (2) наложение на по меньшей мере часть раны защитного материала. Способ дополнительно включает нанесение, например, распылением, поверх заполняющего материала и на кожу, окружающую рану, эластомерного материала, находящегося в жидком состоянии, который переходит в по меньшей мере частично сшитое состояние после выполнения по меньшей мере одного из следующих этапов: сушки и отверждения, с целью создания герметичного покровного элемента в виде тонкого листа, по существу непроницаемого для текучих сред, имеющего первую, внутреннюю поверхность и вторую, внешнюю поверхность. Способ включает по меньшей мере один из следующих этапов: сушку и отверждение эластомерного материала в течение тридцати минут после нанесения эластомерного материала в виде слоя.
Краткое описание графических материалов
В приведенном ниже описании предпочтительные примеры осуществления изобретения рассмотрены более подробно и сопровождаются следующими графическими материалами, в которых:
На Фиг. 1 схематично представлено аксонометрическое изображение с пространственным разделением деталей покровного элемента, фланца и трубки, имеющих первое и второе защитные покрытия, перед нанесением жидкого герметизирующего вещества согласно настоящему изобретению;
На Фиг. 2 и 3 представлен первый конец трубки согласно изобретению, изображенный на Фиг. 1, в процессе его введения в предпочтительно симметричный фланец согласно изобретению;
На Фиг. 4 схематично представлено аксонометрическое изображение альтернативного варианта первого конца трубки согласно изобретению;
На Фиг. 5А и 5В представлено перемещение вертикально стоящей трубки в требуемое наклонное положение;
На Фиг. 6 и 7 показан покровный элемент, на который наносят верхнее отделяемое защитное покрытие, получая повязку согласно настоящему изобретению;
На Фиг. 8 показано отверстие, проделанное в повязке, изображенной на Фиг. 7;
На Фиг. 9 и 10 показан узел трубки во время его помещения в повязку, изображенную на Фиг. 8, причем края фланца герметично соединены с покровным элементом;
На Фиг. 11 показано добавление к повязке, изображенной на Фиг. 10, защитного покрытия;
На Фиг. 12 представлен способ, которым пользователь может вырезать повязку, изображенную на Фиг. 11, чтобы ее форма лучше подходила к форме раны;
На Фиг. 13 показано присоединение к повязке, изображенной на Фиг. 12, элемента для ручного захвата ("язычка");
На Фиг. 14 и 15 представлена очистка и заполнение открытой раны;
На Фиг. 16 представлено аксонометрическое изображение нижней стороны повязки, изображенной на Фиг. 11, с которой удаляют нижний внутренний защитный слой;
На Фиг. 17 схематично представлен вид сверху повязки согласно настоящему изобретению, прикрепленной к коже, окружающей рану;
На Фиг. 18 схематично представлено аксонометрическое изображение повязки, изображенной на Фиг. 17, с которой удаляют верхнее защитное покрытие;
На Фиг. 19 показано нанесение жидкого герметизирующего вещества на края покровного элемента, изображенного на Фиг. 18;
На Фиг. 19А и 19В представлена модификация покрытия повязки согласно настоящему изобретению;
На Фиг. 20 схематично представлен вид с пространственным разделением деталей флакона для герметизирующего вещества с неклейкой защитой для пальцевого захвата, необязательно располагаемой на флаконе во время хранения и транспортировки;
На Фиг. 21А и 21В показано раздаточное устройство с отделяемым картриджем для жидкого герметизирующего вещества;
На Фиг. 22 представлено увеличенное аксонометрическое изображение картриджа, изображенного на Фиг. 21А и 21В;
На Фиг. 23А схематично представлено аксонометрическое изображение аппликатора для подачи жидкого герметизирующего вещества посредством выдавливания вручную;
На Фиг. 23В и 23С представлены увеличенные изображения выпускного отверстия, имеющего и не имеющего отделяемую полосу, закрывающую раздаточные отверстия;
На Фиг. 24 и 25 схематично представлены виды сверху неклейких перчаток и покрытия для пальцев, соответственно, интегрированных в защитное покрытие;
На Фиг. 26-28 схематично представлены виды сверху защитных покрытий, имеющих различные формы;
На Фиг. 29 схематично представлен вид сбоку повязки согласно настоящему изобретению, накладываемой на пятку стопы;
На Фиг. 30 и 30А схематично представлены увеличенные изображения повязки, показанной на Фиг. 29, на которой для лучшего прилегания к пятке была образована и затем заглажена складка;
На Фиг. 31 представлен вид в разрезе известного сильфонного насоса;
На Фиг. 32 представлено аксонометрическое изображение сворачиваемого сильфонного насоса согласно изобретению;
На Фиг. 33 представлена блок-схема примера способа получения герметичной повязки;
На Фиг. 34А и В для сравнения схематично представлены системы NPWT с активным и пассивным течением;
На Фиг. 35 схематично представлен способ предотвращения нарушения герметичности повязки в результате накопления выделений в пассивной системе NPWT;
На Фиг. 36 схематично представлены некоторые конкретные компоненты примера осуществления герметичной повязки на рану;
На Фиг. 37 схематично представлен способ трубчатого соединения при наличии у трубки спиралевидного конца;
На Фиг. 38 схематично представлен вид сверху раны, показанной на Фиг. 14, во время выполнения дополнительного этапа нанесения поверх раны защитного покрытия;
На Фиг. 39 представлена конструкция, показанная на Фиг. 38, в защитном покрытии которой сделано отверстие;
На Фиг. 40 представлена конструкция, показанная на Фиг. 39, в которой поверх отверстия помещен узел трубки;
На Фиг. 41 представлена конструкция, показанная на Фиг. 40, в которой поверх защитного покрытия и на окружающую кожу нанесен жидкий покровный материал, в результате чего образуется повязка согласно настоящему изобретению;
На Фиг. 42 схематично представлено аксонометрическое изображение повязки, изображенной на Фиг. 41; и
На Фиг. 43 схематично представлено аксонометрическое изображение фланца согласно настоящему изобретению, составляющего единое целое с соединительным элементом.
Подробное описание изобретения
Настоящее изобретение относится к набору, системе повязки или способу, в которых в течение предпочтительно по меньшей мере 48 часов, более предпочтительно по меньшей мере 72 часов, используют покровный элемент, сформованный в виде тонкого листа из органического, предпочтительно эластомерного материала, по существу непроницаемого для текучих сред, таких как воздух и физиологические жидкости, имеющий первую и вторую поверхности. Предпочтительно на по меньшей мере первую поверхность покровного элемента осаждают или наносят биосовместимое клеящее вещество или вводят в контакт с биосовместимым клеящим веществом. В некоторых конструкциях первый лист отделяемого защитного покрытия закрывает первую поверхность покровного элемента, и необязательно, второй лист отделяемого защитного покрытия закрывает вторую поверхность покровного элемента. Изобретение дополнительно включает применение контейнера, содержащего по меньшей мере один герметизирующий компонент, который может быть нанесен в виде герметизирующего вещества в жидком состоянии в предварительно выбранных обычных условиях, и после нанесения герметизирующее вещество переходит в по меньшей мере частично сшитое состояние после выполнения по меньшей мере одного из следующих этапов: сушки и отверждения, причем по меньшей мере один из следующих этапов: сушка и отверждение могут завершаться в течение тридцати минут, предпочтительно в течение двадцати минут, и более предпочтительно в течение десяти минут после нанесения герметизирующего вещества в виде слоя на края покровного элемента после наложения покровного элемента на кожу, окружающую рану.
Герметичные повязки согласно изобретению позволяют устранять проблемы, связанные с источником питания/мобильностью и просачиванием воздуха посредством устранения необходимости в электрическом источнике питания и за счет поддержания воздухонепроницаемости между поверхностями контакта, в частности, между 1) повязкой и кожей и 2) трубкой и повязкой. Рассмотренные системы повязки и способы их соединения позволяют создавать надежные механические системы для NPWT. Это не только снимает ограничения с мобильности пациента и устраняет необходимость работы с батареями, но также позволяет проводить NPWT терапию в жестких условиях, где часто имеются перебои с электричеством, и к устойчивости изделий предъявляются повышенные требования. Рассмотренные примеры осуществления позволяют осуществлять терапию надежными и не дорогостоящими способами в любой точке мира. Дополнительно, повязки согласно настоящему изобретению совместимы с магниторезонансными исследованиями (MRI).
Для получения воздухонепроницаемой повязки на кожу, в герметичных повязках согласно изобретению используется жидкое герметизирующее вещество. Жидкое герметизирующее вещество может быстро высыхать и отверждаться, например, высыхать и отверждаться немедленно или по существу немедленно, после нанесения на кожу или другие компоненты повязки, превращаясь в непрерывную герметичную пленку или лист материала. Сушка и отверждение могут происходить одновременно, могут происходить за счет испарения, могут требовать присутствия отверждающего агента и/или ускорителя отверждения и/или могут быть ускорены или проведены с регулируемой скоростью при действии отверждающего агента и/или ускорителя отверждения. В зависимости от химической реакции добавок с герметизирующим веществом и ее скорости, любые дополнительные добавки (например, отверждающие агенты и ускорители отверждения) могут быть добавлены непосредственно до, во время и/или после нанесения герметизирующего вещества.
T
f
Жидкое герметизирующее вещество связывается с компонентом (компонентами), которые оно должно герметизировать. Способность Ван-дер-ваальсовых сил обеспечивать прочность соединения без добавления клеящего вещества зависит от типа материала и его толщины. Теоретически сопротивление разрушению клеевого соединения (прочность связи) должно превышать энергию разрушения клеевого соединения, а энергия разрушения клеевого соединения пропорциональна толщине материала, квадрату деформации в материале и модулю упругости материала. В частности (на основании анализа первого порядка, согласно анализу малых деформаций), прочность связи тонкой пленки, необходимую для сохранения сцепления с кожей при растяжении, можно вычислить по Уравнению 1, в котором Г представляет собой сопротивление разрушению клеевого соединения,  представляет собой энергию разрушения клеевого соединения, Ω - безразмерный множитель, h - толщина пленки, ε - деформация растяжения, и E - модуль упругости пленки:
Таким образом, высокоэластичная тонкая пленка представляет собой материал с идеальными свойствами для создания соединения с требуемой пониженной адгезионной прочностью и повышает функциональность использования Ван-дер-ваальсовых сил.
Для достижения требуемой прочности соединения может быть применено дополнительное клеящее вещество, например, клей на основе кремнийорганического полимера, на латексной основе или на основе акрилового полимера, содержащий один или более компонентов (например, водостойкий кремнийорганический клей Liqui-Tape Silicone Adhesive, Waterproof, поставляемый Walker Tape Co., West Jordan, UT). В зависимости от его химического состава и свойств готовой смеси, этот клей может быть нанесен под жидкое герметизирующее вещество или химически смешан с жидким герметизирующим веществом перед нанесением. Если его наносят под герметизирующее вещество, то перед нанесением поверх клея герметизирующего вещества может возникнуть необходимость в том, чтобы клей был липким (то есть имел определенное время схватывания после нанесения). В некоторых примерах может быть полезно использование быстроотверждаемого герметизирующего вещества, состоящего из двух частей, которые смешивают перед нанесением, например, такого как кремнийорганический полимер Skin Tite, поставляемый Smooth On, Easton, Pennsylvania, сертифицированный ACMI и признанный безопасным, который может быть использован как таковой или в смеси с загустителем, например, загустителем Thi-vex, также поставляемым Smooth On. Если применение дополнительного клеящего вещества не требуется, то может быть желательно использование полимерного герметизирующего вещества или другого способного образовывать непрерывный герметичный лист материала, имеющего клееподобные свойства, обусловленные наличием прочных Ван-дер-ваальсовых связей.
Каучуковые полимеры, например, латексные полимеры, полимеры из синтетического каучука и гипоаллергенного латекса, представляют собой примеры полимеров, имеющих требуемые свойства для герметизации поверхностей контакта между повязкой и кожей и между трубкой и повязкой. Например, было показано, что латексные полимеры Deviant Liquid Latex, поставляемый Deviant, дочерней компанией Envision Design, San Jose, CA, и Liquid Latex Fashions Body Paint, поставляемый Liquid Latex Fashions, Warrington, PA, могут герметизировать повязки на обеих названных поверхностях контакта повязки. Продолжительность сушки и отверждения латекса значительно снижается при нанесении жидкости на кожу мелкокапельным разбрызгиванием (пульверизацией), которое дополнительно рассмотрено ниже, при добавлении спирта, который способствует поглощению воды, испаряющейся из латекса, и/или пропусканием над герметизирующим веществом газа с целью проведения конвекционной сушки. В большинстве вариантов применения продолжительность отверждения/сушки была снижена с 5-10 минут, указанных ранее Deviant на сайте http://www.liquidlatex.net/, до почти мгновенной (не более 1 минуты).
Примеры подходящих латексных материалов включают каучуковый латекс Vytex Natural Rubber Latex (сокращенно NRL), торговое наименование латекса на основе натурального каучука, производимого и поставляемого Vystar Corporation, Duluth, GA. Vytex изготовляет Revertex Malaysia, а распространяет Centrotrade Minerals and Metals, Inc. Результаты белкового теста показывают, что обычно Vytex NRL содержит на 90% меньше антигенных белков, чем латекс на основе натурального каучука, полученный из гевеи. Таким образом, Vytex вызывает меньшее раздражение и развитие чувствительности к латексу. Vytex выпускает два продукта, содержащие разные концентрации аммиака, в которых аммиак является стабилизатором и консервантом; оба этих продукта функционально применимы для проведения NPWT терапии с использованием жидкого герметизатора и покровных компонентов, хотя стабилизаторы, отличные от аммиака, могут вызывать меньшее раздражение кожи. Жидкий латекс для нанесения на тело обычно содержит аммиак, и ранее его наносили пациентам во время полевых исследований, не наблюдая раздражения кожи. Лабораторные испытания композиции Vytex NRL, имеющей низкое содержание аммиака, показали, что на чистой, неповрежденной коже композиция образовывала функциональный, герметичный покровный элемент и герметизирующие компоненты.
Yulex Corporation, Phoenix, AZ производит гипоаллергеный латекс из гваюлы (Parthenium argentatum). Эмульсии и твердые композиции, включающие биокаучук Yulex из гваюлы, не содержат сенсибилизирующих антигенных белков, имеющихся в традиционном латексе, полученном из гевеи, и считаются безопасной альтернативой для людей, страдающих аллергиями I типа. Эмульсии Yulex, содержащие биокаучук, зарегистрированы Советом по товарам личной гигиены (англ. Personal Care Product Council), и имеют наименование Parthenium argentatum Bark Extract (экстракт коры Parthenium argentatum) согласно Международной номенклатуре косметических ингредиентов (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, сокращенно INCl). В настоящее время они являются предпочтительным материалом для получения NPWT повязок и герметизирующих веществ, не обладающих аллергенными свойствами. В настоящее время Yulex выпускает материалы, как содержащие, так и не содержащие аммиак.
Альтернативой натуральному каучуку являются синтетические материалы, например, нитрильный каучук и неопрен, которые не содержат белков, вызывающих аллергию, но в общем случае они могут иметь низкую эластичность, повышающую вероятность разрывов и проникновения вирусной инфекции. Таким образом, они меньше подходят для некоторых видов повязок согласно настоящему изобретению, но могут быть подходящими в некоторых случаях, в частности, для получения покровного элемента, для которого не важна продолжительность отверждения на коже и продолжительность сушки. В некоторых случаях применения могут быть приемлемыми другие материалы, включающие множество частей, например, вулканизирующиеся при комнатной температуре кремнийорганические полимеры и некоторые полиуретаны, представляющие собой материалы, состоящие из двух частей, включающих основной и отверждающий компонент.
При чрезвычайно низкой жесткости, которой отличается множество каучукоподобных материалов, их связывающая способность может быть повышена за счет одних только Ван-дер-ваальсовых сил. Высокая эластичность, которой отличаются каучуковые полимеры, является подходящим свойством при высоких значениях деформации растяжения, создающихся на поверхности кожи при интенсивных деформирующих перемещениях тела. Дополнительно, в зависимости от исходного размера трещин на поверхности контакта и адгезионной прочности, физические свойства каучуковых полимеров также могут компенсировать тенденцию к короблению при приложении компрессионных деформаций. Предпочтительное герметизирующее вещество компенсирует значительные вариации поверхностных напряжений кожи, происходящие в течение значительного периода времени на значительной площади поверхности при интенсивном движении человеческого тела; в литературе указано, что максимальное деформационное напряжение может составлять приблизительно 0,45 при натяжении и 0,3 при сжатии. Поскольку механические свойства каучука позволяют ему сохранять структурную целостность, клеевые свойства, обусловленные Ван-дер-ваальсовыми силами, определяют применимость герметизирующих веществ, в которые, в зависимости от типа полимера, может возникнуть необходимость добавления дополнительного клеящего вещества.
Жидкое герметизирующее вещество должно иметь вязкость и свойства при отверждении, предпочтительно включающие минимальную усадку, которые позволяют ему принимать форму всех контактирующих с ним поверхностей во время нанесения и отверждения, так, чтобы после его нанесения у поверхностей контакта не образовывались каналы для просачивания воздуха. На поверхности контакта между повязкой и кожей герметизирующее вещество должно принимать форму, соответствующую форме складок и морщинок кожи, которые часто не заполняются при наложении на рану стандартной плоской повязки. Незаполненные трещины такого типа во всех компонентах поверхностей контакта часто представляют собой серьезный источник просачивания воздуха в систему, не содержащую жидкого герметизирующего вещества. После появления трещины начинается ее распространение в результате натяжения и сжатия при пониженных прилагаемых деформациях, то есть с течением времени каналы для просачивания воздуха могут образовываться при пониженных значениях деформаций. Поэтому желательно устранять любую вероятность первоначального образования трещин по всем поверхностям контакта. Структуры, находящиеся на поверхностях контакта между повязкой и кожей, например, волосы, часто способствуют распространению трещин и просачиванию воздуха в повязку на ране, и, таким образом, перед наложением повязки волосы часто сбривают. С точки зрения распространения инфекции сбривать волосы нежелательно, поскольку при бритье происходит повреждение волосяных фолликулов, что повышает риск развития инфекции. Применение жидкого герметизирующего вещества позволяет полностью обволакивать такие структуры воздухонепроницаемым герметизирующим веществом, в результате чего они перестают служить источником распространения трещин под слоем герметизирующего вещества; кроме того, устраняется необходимость удаления таких структур перед нанесением герметизирующего вещества, поскольку для предотвращения распространения трещин в результате натяжения наиболее важной является герметизация трещин на краях повязки. В некоторых конструкциях слой клеящего вещества на первой поверхности покровного элемента имеет достаточную толщину и/или текучесть для обволакивания волос и складок кожи, что позволяет сводить к минимуму распространение трещин.
Выбор оптимального способа (способов) нанесения герметизирующего вещества зависит от толщины слоя герметизирующего вещества, количества компонентов, местонахождения раны и вязкости герметизирующего вещества. Значения вязкости жидкого герметизирующего вещества могут находиться в широком диапазоне, от очень больших до малых величин, при условии, что герметизирующее вещество может полностью смачивать поверхности контакта. При механическом нанесении (например, нанесении кистью или "окрашиванием", нанесении валиком, нанесении губкой/смачиванием, нанесении шпателем или другим типом нанесения с отжимом, при нанесении вручную (т.е. пальцем), с применением или без применения неклейкого покрытия и т.д.), предпочтительны такие значения вязкости, при которых отсутствует растекание под действием силы тяжести, что позволяет более эргономично наносить герметизирующее вещество на любой участок раны. Для этого необходимы более высокие значения вязкости, что ведет к ограничению диапазона низких значений вязкости. Нанесение кистью не является предпочтительным способом нанесения; при нанесении герметизирующего вещества кистью сложно получить слой с равномерной толщиной. Если толщина на разных участках поверхности значительно различается, то также значительно различаются механические свойства и энергия разрушения клеевого" соединения на этих участках, что может приводить к нарушению герметичности повязки. Среди других недостатков нанесения кистью можно отметить высокую вероятность захвата герметизирующим веществом пузырьков воздуха, которые являются источниками трещин, которые могут затем распространяться далее. Кроме того, при таком способе нанесения сложно получить и сохранить очень тонкое покрытие, что значительно повышает требуемую прочность Ван-дер-ваальсовых связей; это повышает жесткость готовой повязки, что снижает ее способность принимать форму тела при сильных деформациях тела.
Распыление представляет собой предпочтительный способ нанесения герметизирующего вещества. Возможно применение двух типовых процедур распыления: 1) аэрозольного способа, при котором жидкое герметизирующее вещество выдавливают с помощью жидкости, находящейся под давлением, или газа-вытеснителя, который выталкивает жидкое герметизирующее вещество через распылительное сопло; и 2) способа пульверизации, при котором жидкое герметизирующее вещество разбивают с помощью находящегося под давлением газа или жидкости, что приводит к мелкокапельному разбрызгиванию герметизирующего вещества. При нанесении распылением может быть получен достаточно тонкий слой герметизирующего вещества, менее склонный к растеканию, и, таким образом, для получения требуемых характеристик смачивания может быть использованы меньшие значения вязкости. Кроме того, дополнительно небольшие частицы распыленного вещества заполняют структурные элементы кожи, повышая смачивание. Применение распылительной методики ограничено в диапазоне высоких значений вязкости, поскольку герметизирующее вещество, имеющее слишком высокую вязкость, не может быть распылено при приемлемых величинах давления и скорости в процессе нанесения на кожу в клинических условиях. Однако этот аспект нельзя считать негативным, поскольку жидкости, имеющие очень высокую вязкость, часто не могут должным образом смачивать сложные формы поверхности кожи.
Применение пульверизационного способа может быть предпочтительнее, чем аэрозольного. Одна из причин состоит в том, что, если жидкость дополнительно не разбавлена, то сопла могут легко засоряться длинноцепочечными полимерными молекулами. При использовании пульверизационного способа пульверизирующая текучая среда и жидкое герметизирующее вещество могут находиться в разных емкостях до их поступления в сопловую головку. Таким образом, при подходящей конструкции форсунки, включающей (при необходимости) фильтр для жидкости, и при подходящем размере отверстия сопла не происходит закупоривание его внутренней части. Предпочтительной пульверизирующей текучей средой является газ, поскольку он не привносит в систему дополнительной жидкости, которую затем нужно было бы высушивать; газ легко подвергается вытеснению, поскольку он может быть сжат до высокого давления, и, кроме того, он ускоряет высыхание герметизирующего вещества после его распыления на кожу. В отличие от пневматического способа, с помощью пульверизационного способа могут быть распылены материалы, имеющие высокую вязкость и содержащие длинноцепочечные полимеры; однако, если в пневматическом способе применяют сопла усложненной конструкции, величины вязкости и длины молекулярных цепочек соответствующих материалов могут быть увеличены.
При раздельном нанесении, то есть если их не смешивают с герметизирующим веществом перед нанесением, могут быть использованы добавки, например, отверждающие агенты, ускорители, средства для конвекционной сушки и клеящие вещества. Они могут быть нанесены кистью или распылением. Способ нанесения таких дополнительных компонентов и герметизирующего вещества может включать множество этапов. Вещества могут храниться и могут быть поданы из раздельных контейнеров одинаковыми или разными способами нанесения, как последовательно, так и параллельно. Однако, они также могут быть нанесены параллельно или последовательно из одного и того же вмещающего устройства. Одним из примеров является способ параллельного распыления, включающий использование трех отверстий: отверстия для герметизирующего вещества, отверстия для пульверизирующей текучей среды и отверстия для ускорителя; при проведении способа мелкокапельного разбрызгивания эти три компонента могут смешиваться в распылительном сопле, вблизи которого эти три отверстия могут взаимодействовать. Другим примером является распылительное устройство, в котором можно регулировать количество, например, прекращать подачу, герметизирующего вещества (и возможно присутствующего ускорителя); в этом случае пульверизирующий газ затем становится газом для конвекционной сушки.
Было показано, что требуемые свойства герметизирующего вещества имеют различные полимеры, обладающие каучукоподобными свойствами. Дополнительно, отверждение предпочтительного герметизирующего вещества происходит немедленно или в течение нескольких секунд после контакта с поверхностью. Полимер, обладающий указанными характеристиками, должен иметь тяжелые полимерные цепочки большой длины, и, таким образом, для его распыления пульверизационным способом необходимо применение значительного усилия пульверизации. Поскольку для пульверизации полимера применяют газ, то существует предпочтительный диапазон комбинаций давления, скорости и объемного расхода газа, необходимых для получения непрерывной пленки. Примеры подходящих пульверизационных газов, которые могут быть успешно применены и часто доступны в клинических условиях при требуемых давлениях и объемных расходах, включают профильтрованный воздух, чистый кислород и диоксид углерода. Эти газы также легкодоступны вне клинической обстановки. Использование, при необходимости, этих газов позволяет изготавливать пульверизационные устройства для мелкокапельного разбрызгивания уменьшенных размеров и с ручным приводом. Описанный способ и конструкция аналогичны примером осуществления обычных потребительских товаров в аэрозольной упаковке и дополнительно рассмотрены в разделе "Способы наложения повязки".
Требуемая толщина примера осуществления герметизирующего покрытия может быть достигнута за счет послойного нанесения с образованием многослойной структуры. Было бы желательно получить материал, обладающий высоким сродством к самому себе, отличающийся прочными Ван-дер-ваальсовыми или химическими связями между соседними слоями, так что готовый материал ведет себя как непрерывный единый слой герметизирующего вещества. Требуемая толщина равна минимальной толщине, обеспечивающей прочность и целевые герметизирующие свойства, зависящие от природы материала. Эта толщина часто меньше толщины, которая может быть достигнута при надежном и равномерном нанесении кистью, то есть применение распыления часто бывает более предпочтительным. Способ мелкокапельного разбрызгивания позволяет получать слой функционального герметизирующего вещества с наименьшей толщиной.
Полезные свойства герметичных повязок могут быть использованы не только в NPWT терапии, а также они могут быть использованы в комбинации с усовершенствованными NPWT элементами. Ниже перечислены некоторые доказанные полезные свойства, обеспечиваемые герметичными повязками. Герметичность может улучшать проникновение и абсорбцию наносимых топическим образом медикаментов, например, мазей, порошков и кремов, которые могут обеспечивать полезный эффект в комбинации со стандартными повязками на рану и лечением, например, NPWT. Установка V.A.C. для проведения инстилляционной терапии (англ. V.A.C. Instill Therapy Unit (KCI)) предназначена для комбинирования инстилляционной терапии с NPWT. Согласно определению, приведенному в документации V.A.C. по инстилляции, инстилляция включает: 1) введение и удаление топических растворов в жидком виде и 2) возможность промывать и очищать рану посредством интенсивной промывки. По мнению лиц, осуществляющих уход, основным недостатком повязок, используемых при инстилляционной и других видах терапии, является частое вытекание жидкости во время проведения инстилляции, в особенности, при интенсивной промывке, что вызывает дополнительное просачивание воздуха при продолжительном лечении. Герметичное соединение и повязки, рассмотренные в настоящем описании, позволяют устранять любые проблемы, связанные с просачиванием. Проведение промывки часто приводит к просачиванию за счет распространения трещин в повязке; герметизирующее вещество и методики получения повязок согласно изобретению значительно снижают риск возникновения и распространения протечек во время инстилляции посредством устранения трещин. Отверстие (отверстия), необходимое для введения и удаления инстилляционной жидкости, может быть непосредственно соединено с примерами осуществления герметичной повязки способами, аналогичными способам соединения трубки с повязкой, рассмотренным ниже в разделе "Поверхность контакта между трубкой и повязкой".
Несмотря на то что рассматриваемые в настоящем описании герметичные повязки, были сконструированы с учетом требований систем NPWT, они могут быть применены в любых случаях, где требуется герметичное (также называемое воздухонепроницаемым и водонепроницаемым), воздухонепроницаемое или водонепроницаемое соединение с кожей. Таким образом, наряду с применением в NPWT, повязки могут найти применение во множестве отраслей и, в целом, в области техники герметизирующих кожу веществ и соответствующих способов. Действительно герметичные повязки создают контролируемый объем над областью ткани, на которую они наложены, что является предпочтительной особенностью для множества отраслей применения, ряд которых рассмотрен в настоящей патентной заявке.
Герметичные повязки, рассмотренные в настоящем описании, являются первыми повязками на кожу, создающими контролируемый объем, поскольку до настоящего времени не были созданы повязки, которые были бы (надежно) действительно герметичными. Применение таких повязок может усилить действие способов ускоренного заживления, которые чувствительны к любому изменению в окружающей среде, например, лечения с использованием стволовых клеток, в которых для получения детерминированных результатов необходим полный контроль окружающей среды. Если требуется конкретная скорость просачивания воздуха, то она может точно регулироваться с помощью прецизионных клапанов. В настоящее время не имеется точного способа определения скорости просачивания воздуха в повязку на ране, в частности, из-за того, что просачивание воздуха в большинство повязок меняется с течением времени и зависит от движения тела. Кроме того, действительно герметичные повязки могут применяться в испытаниях на острую токсичность in vivo при раздражениях и чувствительности кожи. Подопытное животное выбривают, на кожу накладывают испытуемый материал и заворачивают в герметичный материал. Спустя 23 часа оценивают состояние кожи, наличие покраснения и отека; оценку повторяют спустя еще 48 часов.
На Фиг. 1 схематично представлено аксонометрическое изображение с пространственным разделением деталей сборной повязки 20, которая перед нанесением жидкого герметизирующего вещества согласно настоящему изобретению включает покровный элемент 22, фланец 26 согласно изобретению и трубку 24, а также первое и второе защитные покрытия 28 и 30. Покровный элемент 22 и второе защитное покрытие 30 имеют отверстия 32 и 34, соответственно, через которые может быть введена трубка 24.
На Фиг. 2 и 3 представлен первый конец 40, имеющий форму согласно изобретению, трубки 24, изображенной на Фиг. 1, в процессе его введения через симметричный фланец 26 согласно изобретению с образованием сборной трубки 27, Фиг. 3. Первый конец 40, также называемый дистальным концом 40, включает спиральный отвод 42, который в одной из конструкций изготавливают, делая спиралевидный надрез в дистальном конце трубки 24. В других конструкциях для защиты дистального конца 40 от закупоривания к нему прикрепляют отдельный компонент, имеющий спиралевидную или другую геометрическую форму. Спиральный отвод 42 уменьшает вероятность блокирования просвета 46, имеющегося в трубке 24. Другая препятствующая закупориванию конструкция представлена на Фиг. 4, в которой дистальный конец 60 трубки имеет перфорацию 62 и 64, надсечки 66 и 68 и затупленный кончик 70. Отверстия 62 и 64 перфорации могут иметь ромбовидную, круглую или другую форму. Надсечка 44, Фиг. 2, сделана в этой конструкции для дополнительного снижения вероятности засорения просвета 46 в трубке 24 и более подробно описана ниже.
Стрелкой 48 на Фиг. 2 показано направление введения дистального конца 40 в сквозной канал 50 фланца 26, который ограничен трубчатым участком 52, участком 54 вращения и участком 56 для приклеивания, имеющим внешний край 57. Как более подробно описано ниже, трубчатый участок 52 присоединен к трубке 24 на конечном участке, как, например, показано на Фиг. 3. В другой конструкции трубчатый участок 52 присоединяют посредством приклеивания, сварки или другого способа образования воздухонепроницаемого соединения к короткому участку трубки, имеющему соединительный элемент, который присоединен к более длинному участку трубки. В другой конструкции фланец включает интегрированный с ним соединительный элемент, который может быть состыкован с гибкой трубкой, как, например, показано на Фиг. 43. В этой конструкции участок 54 вращения служит гибким шарнирным соединением. Как показано на Фиг. 5А и 5В, трубка 24 может быть отогнута в направлении стрелки 72, Фиг. 5А, до достижения требуемой невертикальной ориентации, показанной на Фиг. 5В. В некоторых конструкциях просвет 46 в трубке 24 остается открытым, поскольку дистальный конец 40 выступает за пределы участка 56 для приклеивания, и надсечка 44 предпочтительно располагается ниже трубчатого участка 52, но выше участка 56 для приклеивания, так что участок 54 вращения не сминается. В других конструкциях фланец достаточно короткий и широкий, что уменьшает вероятность слипания его кончика. В некоторых конструкциях трубчатый участок 52 герметизируют воздухонепроницаемым, непроницаемым для текучих сред образом, сначала накладывая кремнийорганический полимерный клей (силиконовый клей), например, клей Liqui-Tape, поставляемый Walker Таре Company, упоминаемый выше, на часть внешней поверхности трубки 24, которую затем при сборке вводят в контакт с трубчатым участком 52. Для дополнительной герметизации, препятствующей вытеканию жидкости на участке соединения трубки 24 и трубчатого участка 52 фланца, на область этого соединения может быть нанесено жидкое герметизирующее вещество.
В некоторых конструкциях фланец 26 изготавливают непосредственно на трубке 24 способом погружения, формования или распыления. В тех конструкциях, в которых фланец 26 полностью изготавливают из материала или покрывают материалом, имеющим сродство к самому себе, трубчатый участок 52, при его отгибе, как показано на Фиг. 5В, может приклеиваться без нанесения дополнительных средств к участку 54 вращения и участку 56 для приклеивания так, чтобы участок 56 оставался открытым. Если материал, из которого образована внешняя часть фланца 26, имеет сродство к материалу покровного элемента 22, в частности, к материалам, содержащим латексные соединения, внешняя часть трубчатого участка 52 также будет по меньшей мере до некоторой степени приклеиваться к покровному элементу 22; нанесение на поверхность трубки 24 материала, подобного латексу, будет дополнительно повышать силу сцепления. Фиксация трубки 24 в определенной ориентации, например, показанной на Фиг. 5В, может быть особенно полезной при обслуживании прикованных к постели или менее подвижных пациентов; в этом случае трубка может быть расположена таким образом, чтобы пациент не лежал на ней в течение длительного времени, или чтобы избежать нарушения герметизации участков вокруг раны. В тех случаях, когда трубку оставляют подвижной, ее положение может быть легко изменено, поскольку участок 54 вращения остается гибким, и положение трубки может быть отслежено и часто изменено, чтобы не происходило разрушение тканей, вызванное нахождением трубки в одном положении в течение длительного периода времени. В частности, в случае активных пациентов сам пациент или медицинский работник может периодически менять положение трубки 24.
На Фиг. 6 и 7 показано наложение на покровный элемент 22 верхнего защитного покрытия 30 в процессе получения повязки согласно настоящему изобретению. Предпочтительно, толщина покровного элемента 22 составляет от 2 микрон до 0,4 мм, в особенности, на тех участках, которые накладывают на кожу; создание большей толщины в центральной части, которая должна быть расположена над раной, не особенно влияет на герметичность. В некоторых конструкциях клеящее вещество предварительно наносят на обращенную вверх поверхность, показанную на Фиг. 6 и 7, которая во время использования контактирует с кожей; в других конструкциях клеящее вещество также наносят на противоположную сторону покровного элемента 22, которую для удобства хранения и обращения затем накрывают защитным покрытием 30, как указано стрелкой 81 на Фиг. 6. В некоторых конструкциях клеящее вещество наносят в виде равномерного покрытия, а в других конструкциях в виде концентрических кругов или других неоднородных схем. Предпочтительно, защитное покрытие 30 имеет поля 82 и 84, выступающие за границы покровного элемента 22, которые позволяют работать с повязкой, не касаясь клеящего вещества, и позволяют легко удалять защитное покрытие 30 с покровного элемента 22 после наложения повязки на тело пациента.
На Фиг. 8 показано отверстие 32, проделанное в обоих слоях повязки, изображенной на Фиг. 7. Отверстие 34, Фиг. 1, не видно на Фиг. 8.
На Фиг. 9 и 10 показано введение сборной трубки 27 в направлении стрелки 90 в повязку, изображенную на Фиг. 8, и приклеивание участка 56 для приклеивания по краю 57 фланца 26 к покровному элементу 22 с помощью предварительно нанесенного клеящего вещества. По краю 57 участка 56 при необходимости может быть добавлено или предварительно нанесено дополнительное клеящее вещество или герметизирующее вещество.
На Фиг. 11 показано нанесение на повязку 20, изображенную на Фиг. 10, защитного покрытия 28. Защитное покрытие 28 защищает обращенную к коже сторону, если она предварительно покрыта клеящим веществом, до удаления защитного покрытия 28, как показано ниже на Фиг. 16. Дистальный конец 40 с препятствующим засорению элементом 42 достаточно мягкий и короткий, так что он помещается под защитное покрытие 28. Защитное покрытие 28 предпочтительно выступает за пределы покровного элемента 22, закрывая участки 82 и 84 защитного покрытия 30.
На Фиг. 12 представлено, как пользователь может ножницами 93 разрезать повязку 20, изображенную на Фиг. 11, вдоль пунктирной линии 92, например, для лучшего соответствия форме раны.
На Фиг. 13 показано добавление к повязке 20, изображенной на Фиг. 12, элемента 94 для ручного захвата в направлении стрелки 96, который особенно удобен, если поля 82 и 84 защитного покрытия отрезаны. В этой конструкции элемент 94 приклеивают клеем 95 к одному из защитных покрытий 28 и 30 для удобства удаления выбранного защитного покрытия. Дополнительно или в качестве альтернативного варианта, для облегчения удаления защитных покрытий делают перфорации 97, 98. Если применяют перфорации, то предпочтительно, чтобы перфорации верхнего и нижнего защитных покрытий располагались под разными углами. Предпочтительно, направления перфораций по существу перпендикулярны, то есть они направлены по отношению друг к другу под углом приблизительно девяносто градусов. Перфорации предпочтительно изготавливают, если не предусмотрены поля 82, 84. Работа с повязками в медицинских перчатках, необходимых для соблюдения стерильности, весьма затруднительна. Таким образом, элементы для ручного захвата позволяют медицинскому работнику не касаться клеящего вещества. Это также предпочтительно, поскольку при использовании припудренных перчаток порошок может прилипать к клеящему веществу, которое в результате утрачивает свои клеящие свойства. Другое решение состоит в применении неклейких покрытий для пальцев или руки, например, показанных на Фиг. 24 и 25, аналогичных пальцевому аппликатору герметизирующего вещества, показанному на Фиг. 20. Это особенно важно в случаях повторного наложения повязок, в которых элементы для захвата уже могут быть отрезаны, и в тех случаях, когда пользователь удаляет верхнее защитное покрытие и закладывает верхние складки. В идеале дополнительные компоненты для захвата встроены в упаковочные компоненты или защитные покрытия. Например, упаковка, в которой находится перед использованием покровный элемент, может быть вывернута наизнанку с образованием стерильной рабочей перчатки, или при работе с верхним защитным покрытием, для манипуляций с верхними слоями клея, применяют нижнее защитное покрытие. Нижнее защитное покрытие может иметь вырезанную (предварительно) перчатку, Фиг. 24, имеющую неклейкую сторону, например, имеющую покрытие из кремнийорганического полимера, поверхность которой изначально обращена к слою клеящего вещества; предпочтительно, неклейкое покрытие наносят на обе стороны для удобства использования как левшой, так и правшой.
На Фиг. 14 и 15 представлено удаление отмерших тканей из открытой раны W и очистка раневой полости и участка окружающей кожи SK, предпочтительно по меньшей мере 3 см шириной, как обозначено пунктирной линией 102, стандартными способами очистки, например, с использованием спирта и марлевых тампонов. Обычно следующий этап представляет собой заполнение открытой раны W проницаемым для текучей среды материалом 104, например, марлей, пеной с открытыми порами или губкой.
На Фиг. 16 представлено аксонометрическое изображение нижней стороны повязки 20, изображенной на Фиг. 11, в процессе удаления защитного покрытия 28 в направлении стрелки 106, например, посредством оттягивания уголка 108, для раскрытия покровного элемента 22, на который было предварительно нанесено клеящее вещество.
На Фиг. 17 схематично представлен вид сверху повязки 20 согласно настоящему изобретению, прикрепленной с помощью клеевого покровного элемента 22 к коже SK, окружающей рану. Если необходимо лечение отрицательным давлением, то источник отрицательного давления соединяют с трубкой 24 таким образом, что его просвет находится в соединении с раневой полостью.
На Фиг. 18 схематично представлено аксонометрическое изображение повязки 20, изображенной на Фиг. 17, в процессе удаления верхнего защитного покрытия 30, как указано стрелкой 110. Пунктирная линия 112 представляет собой перфорацию или предварительно сделанную линию надреза, способствующую удалению защитного покрытия 30 так, чтобы при снятии оно не задевало трубку 24.
На Фиг. 19 показано нанесение жидкого герметизирующего вещества 114 на края покровного элемента 22, изображенного на Фиг. 18. В предпочтительном примере осуществления ширина слоя герметизирующего вещества составляет 2-3 см, и его наносят по краю покровного элемента 22.
Если повязку накладывают на изогнутые поверхности тела, например, рассмотренные ниже при описании Фиг. 29-ЗОА, для приклеивания плоской повязки к поверхности кожи, в ней может быть необходимо заложить складки, обеспечивающие прилегание к контурам поверхности. Эти складки обычно направлены от внешнего края к трубке 24. В этой ситуации, в предпочтительном способе наложения повязки количество складок следует свести к минимуму за счет образования нескольких больших складок. Предпочтительно закладывают не более четырех складок, распределенных по существу равномерно по периферии трубки 24. Эти складки формируют при приклеивании покровного элемента к поверхности кожи, образуя форму буквы "Т". Затем, после удаления верхнего защитного покрытия, складки приклеивают к поверхности покровного элемента с помощью клеящего вещества, нанесенного на верхнюю поверхность покровного элемента. Предпочтительно складки образуют отдельные треугольники на верхней поверхности покровного элемента. Затем складки прижимают, так чтобы они были плоскими и были полностью приклеены к поверхности покровного элемента. Затем на край каждой складки наносят герметизирующее вещество, герметизируя область между складкой и верхним покровным элементом от воздействия окружающей среды. Это дополнительное герметизирующее вещество предпочтительно соединяется с герметизирующим веществом, нанесенным, например, по внешнему краю 114, Фиг. 19. Предпочтительно, дополнительное герметизирующее вещество наносят в по существу то же самое время, что и первое герметизирующее вещество, и они представляют собой одинаковый материал. Перед прижиманием сложенного покровного элемента к коже, материал покровного элемента, который будет выступать на кожу за пределы первоначального края сложенного покровного элемента, предпочтительно обрезают так, чтобы он не выступал за пределы первоначального края покровного элемента. На верхнем защитном покрытии могут быть нарисованы схемы, показывающие пользователю, где при необходимости нужно закладывать складки.
На Фиг. 19А и 19В представлена модификация покрытия повязки 20 согласно настоящему изобретению, включающей покровный элемент 22а, трубку 24а и фланец 26а. Если площадь повязки 20а недостаточна для накрывания требуемой площади кожи вокруг раны, которая предпочтительно составляет 3-5 см, например, если пользователь при формовании покровного элемента для удобства его наложения или для оконтуривания раневой полости сложной формы вырезал слишком большую часть повязки, как показано в виде выреза 120, то для реконструкции повязки пользователь может использовать дополнительное количество 122 герметизирующего вещества, как показано на Фиг. 19В. В этом случае получается модифицированная герметичная повязка 20а. Однако, для защиты раневой полости от попадания в нее герметизирующего материала предпочтительно, чтобы покровный элемент 22а полностью закрывал края раны.
На Фиг. 20 схематично представлен вид с пространственным разделением деталей флакона 130 для герметизирующего вещества, который имеет винтовую резьбу 131, в которую вкручивается колпачок 134, а также имеет неклейкую защиту 132 для пальцев, показанную в разрезе, предпочтительно имеющую ободок 133, необязательно располагаемую внутри флакона 130 во время его хранения и транспортировки.
2
На Фиг. 21А и 21В показано раздаточное устройство 140 с отделяемым картриджем 150 для жидкого герметизирующего вещества. В этой конструкции раздаточное устройство 140 имеет управляющую клавишу 142 для нажатия пальцем и сопло 144, и может быть приведено в действие с помощью цилиндра со сжатым газом, например, картриджа с CO, содержащегося в корпусе 146. Предпочтительно устройство заполняется под действием силы тяжести. Поскольку в данном устройстве не нужен игольчатый клапан, обычно помещаемый в типичные пневматические пистолеты для перекрывания потока жидкости, сначала с кончика 154 удаляют язычок 152, препятствующий вытеканию клея, Фиг. 22, и затем вводят картридж 150 в устройство 140, как показано стрелкой 149, Фиг. 21В. Затем удаляют, например, отворачиванием, пробку 156, Фиг. 22, открывая отверстие для воздуха в верхней части картриджа 150 и активируя таким образом устройство 140, после чего герметизирующее вещество может вытекать или быть распылено из сопла 144. Между операциями нанесения слоев герметизирующего вещества устройство 140 может быть отставлено на некоторое время, при условии, что его сопло 144 направлено вверх.
На Фиг. 22 представлено увеличенное аксонометрическое изображение картриджа, изображенного на Фиг. 21А и 21В, на котором для этой конструкции показана внутренняя камера 160, приподнятое днище 162 и наклонная поверхность 164, которая способствует подаче жидкого герметизирующего вещества к кончику 154 под действием силы тяжести, как показано стрелкой 166. В других конструкциях производят подачу многокомпонентного герметизирующего вещества из отдельных камер, предназначенных для каждого компонента. При подаче компоненты смешиваются в расположенной вниз по потоку смесительной камере или в смесительном сопле, например, в смесительном сопле 3М™ Scotch-Weld™ ЕРХ™, поставляемом в настоящее время 3М Company, St. Paul, Minnesota. Могут быть применены другие системы подачи множества компонентов, например, системы, поставляемые Henkel Loctite Corporation, Rocky Hill, Connecticut. Один или более герметизирующих компонентов могут представлять собой порошки или быть в другом состоянии, при условии, что готовое герметизирующее вещество подается в жидком состоянии, включающем капли жидкости, получаемые пульверизаций или с помощью вещества-вытеснителя.
На Фиг. 23А схематично представлено аксонометрическое изображение аппликатора 170 для жидкого герметизирующего вещества, выдавливаемого вручную.
На Фиг. 23В и 23С представлены увеличенные изображения выпускного отверстия 172, снабженного валиком для нанесения, имеющего и не имеющего отделяемую полосу 174, закрывающую раздаточные отверстия 176 сквозных каналов 178, соединенных с внутренней камерой 180. В этой конструкции отделяемый язычок 182, Фиг. 23А, пропускает воздух в камеру 180 во время дозирования герметизирующего вещества.
На Фиг. 24 и 25 схематично представлены виды сверху неклейких перчаток 191 и покрытия 201 для пальцев, сформованных в защитных покрытиях 190 и 200, соответственно. В некоторых конструкциях лишь одна сторона этих аппликаторов изготовлена неклейкой, например, за счет нанесения неклейкого покрытия из кремнийорганического полимера, а в других конструкциях неклейкими являются обе стороны.
На Фиг. 26-28 схематично представлены виды сверху защитных покрытий 210, 220 и 230, имеющих индикаторные линии 212 и 214, 222 и 224, и 232 и 234, соответственно, формы которых выбраны в соответствии с местоположением повязки и контурами тела пациента. При изготовлении складок предпочтение отдается более коротким линиям 222 и 234; на симметричной форме, например, квадратном или круглом защитном покрытии 210, Фиг. 26, складки могут быть образованы вдоль любых линий без предпочтения.
На Фиг. 29 схематично представлен вид сбоку повязки 20b согласно настоящему изобретению, наложенной на пятку Н ступни F. Фланец 26b располагают так, чтобы трубка 24b была соединена с раной на пятке Н. Показана одна большая складка 240, имеющая края 244 и 246.
На Фиг. 30 и 30А схематично представлены увеличенные изображения повязки, показанной на Фиг. 29, на которой заложена складка 240, которую затем заглаживают, создавая улучшенное прилегание к пятке. Все края 242, 244 и 246 должны быть герметизированы герметизирующим веществом 248 согласно настоящему изобретению.
Существует множество различных способов использования герметизирующего вещества, рассмотренного в настоящем описании, на поверхности контакта между повязкой и кожей. Первый способ включает применение герметизирующего вещества в комбинации с коммерчески доступными в настоящее время повязками на кожу (или повязками аналогичных примеров осуществления) для достижения герметичности. Для этого повязку сначала накладывают на кожу, этап 1502, Фиг. 33, затем производят заполнение раны, этап 1501; при этом повязка (также называемая покровным компонентом) обычно представляет собой плоскую клеевую ленту. Дренажная трубка может быть введена в повязку у поверхности контакта между повязкой и кожей или может включать свой собственный соединительный элемент, для которого необходимо сделать разрез в повязке выше раневой полости, этап 1503. Систему повязки накладывают в соответствии с рекомендованной процедурой. Затем все поверхности контакта между повязкой и кожей герметизируют герметизирующим веществом и возможно дополнительным клеящим веществом, этап 1504.
Наносимое на поверхность контакта между повязкой и кожей герметизирующее вещество должно быть биосовместимым с кожей. Герметизирующее вещество должно принимать форму и заполнять складки и морщинки кожи, которые при наложении стандартной плоской повязки на рану часто просто перекрываются. Эти трещины представляют собой значительные источники поступления воздуха в систему, не содержащую жидкого герметизирующего вещества с подходящими смачивающими свойствами. Подходящие смачивающие свойства обеспечиваются нанесением жидкого герметизирующего вещества непосредственно на кожу и повязку в жидком виде посредством нанесения кистью или распыления жидкости в виде мелких капель, при котором отсутствует растекание жидкости и может быть получена более равномерная тонкая пленка.
Если в плоской повязке имеются трещины, то при пониженных прилагаемых деформациях растяжения и сжатия может происходить распространение трещин. Таким образом, желательно производить заполнение любых исходных трещин у поверхности контакта между повязкой и кожей. Кроме того, правильная герметизация поверхности контакта между повязкой и кожей на краях повязки препятствует просачиванию воздуха за счет последующего распространения трещин, поскольку герметизирующее вещество препятствует соединению трещин с внешней окружающей средой. Если между герметизирующим веществом и поверхностью контакта между повязкой и кожей наносят дополнительное клеящее вещество, то для достижения необходимой прочности сцепления такое клеящее вещество должно прилипать к коже, повязке и герметизирующему веществу. Клеящее вещество или его наносимые компоненты также должны принимать форму складок и морщин кожи и/или повязки. Если клеящее вещество наносят под герметизирующее вещество или смешивают герметизирующее вещество с компонентом клеящего вещества перед нанесением, то клеящее вещество должно быть совместимо с кожей, повязкой и герметизирующим веществом.
Применение жидкого герметизирующего вещества может привести к прекращению использования существующих в настоящее время коммерческих повязок (или аналогичных повязок, также называемых покровными компонентами). Жидкое герметизирующее вещество может быть нанесено непосредственно на раневую полость и материал для заполнения раны. В некоторых примерах осуществления, если жидкое герметизирующее веществом может поглощаться заполняющим материалом, это может приводить к необходимости использования дополнительного непроницаемого для жидкости барьера. Кроме того, может возникнуть необходимость создания непроницаемого для жидкости барьера на поверхности контакта между заполняющим материалом и краями раны, поскольку, в зависимости от предпочтительной методики наложения заполняющего материала, герметизирующее вещество потенциально может проникать через этот барьер. Если на поверхности контакта между заполняющим материалом и краем раны имеется зазор, то он может воспрепятствовать образованию непрерывной герметичной пленки из герметизирующего вещества, или может быть необходимо устранить контакт герметизирующего вещества с внутренними тканями, находящимися в раневой полости. Барьеры могут быть герметичными; в этом случае герметизирующее веществ о должно быть нанесено на все негерметичные края барьеров; однако, герметизирующее вещество также может закрывать всю поверхность - это может способствовать адгезии барьеров. Барьеры могут быть получены из множества материалов, примеры которых включают материалы от клеящих веществ и не прилипающих полимерных пленок до глин и паст. Барьеры, упоминаемые в настоящем описании, отличаются от стандартных повязок на рану, так как при приклеивании стандартных повязок на рану к коже на поверхности контакта между повязкой и кожей образуются целостные структуры, а рассматриваемые барьеры применяют для защиты раны от воздействия герметизирующего компонента, и они за исключением указанного действия не обязательно оказывают другую структурную поддержку.
Медицинский персонал может быть обеспокоен проявлениями мацерации (размягчения тканей) кожи под абсолютно герметичной повязкой. Эта проблема может быть устранена при правильном выборе материала, так как может быть применен герметизирующий материал, пропускающий различные среды в только одном направлении, который позволяет коже дышать и испаряться влаге, но при этом не пропускает в систему воздух. В настоящее время материалы с такими свойствами повсеместно применяют для изготовления спортивной одежды. Дополнительно может быть найдено конструкционное решение. Герметизирующее вещество может быть нанесено на достаточно узкую область, так чтобы влага тканей под повязкой могла диффундировать вокруг герметичного соединения. Если необходимо создать большую площадь поверхности герметичного соединения, то может быть нанесена паутинка (сетка) из герметизирующего вещества, позволяющая влаге диффундировать через паутинку. Дополнительно, при нанесении распылением герметизирующее вещество может образовывать пленку переменной толщины, таким образом, что вокруг краев раны или поверхности контакта между повязкой и кожей получают повязку большей толщины, обладающую необходимой герметичностью. При таком нанесении герметизирующее вещество сначала может быть нанесено на достаточно узкую область, а затем остальная часть повязки может быть сформирована в виде более тонкого слоя, который может быть газопроницаемым (дышащим) в результате наложения различных количеств слоев или в результате применения различных параметров и методик распыления. Более тонкая часть повязки может представлять собой пример осуществления непрерывной пленки с герметичным барьером, так как энергия разрушения клеевого соединения более тонкой части сильно понижена из-за уменьшения толщины, что повышает эффективную прочность связи. Дополнительно, газопроницаемый компонент может быть нанесен на поверхность в виде паутинки, а не в виде непрерывной пленки.
Поверхности контакта трубки и повязки должны быть герметично соединены друг с другом, если это соединение не было сделано герметичным при изготовлении, как в повязке Spiracur. Герметизирующее вещество должно связываться с обоими материалами, образующими поверхность контакта между трубкой и повязкой, и образовывать герметичное соединение, охватывающее всю поверхность контакта, этап 1504, Фиг. 33. Для получения этой герметизированной поверхности контакта и ее компонентов могут быть использованы три способа: 1) компоненты повязки, которые не были заранее изготовлены герметичными, могут быть предварительно собраны и герметизированы перед наложением повязки (наиболее предпочтительно с точки зрения надежности герметичного соединения); 2) компоненты повязки могут быть заранее собраны перед наложением повязки, но герметик накладывают после наложения повязки; или 3) изготавливают трубчатое соединение, которое герметично присоединяют к повязке во время или после наложения повязки.
Первый способ позволяет пользователю заранее подготовить подходящую для пациента повязку, имеющую герметизированную поверхность контакта между трубкой и повязкой. Это позволяет снизить вероятность просачивания воздуха и впервые дает возможность получения в клинических условиях подходящей конкретному пользователю предварительно изготовленной герметичной повязки. Второй способ удобен, если на все поверхности контакта повязки наносят одно и то же жидкое герметизирующее вещество; таким образом, герметизация всех поверхностей контакта (между трубкой и повязкой и повязкой и кожей) может быть проведена за один этап после наложения повязки. Однако, для применения этого способа необходимо, чтобы предварительно собранная конструкция была достаточно устойчивой при наложении, еще до нанесения герметизирующего вещества. В третьем способе лицо, осуществляющее уход, должно выполнять меньшее количество подготовительной работы. Если этот способ герметизации является эргономичным и воспроизводимым без предварительного формования, то этот способ может значительно сокращать время наложения повязки, что позволяет медицинскому учреждению значительно сэкономить время обслуживающего персонала и стоимость работ. Эргономичность и воспроизводимость зависят от конструкции трубчатого соединительного элемента.
Для герметизации при осуществлении всех трех указанных способов подходит множество конструкций трубчатого соединительного элемента. Во множестве примеров осуществления могут быть использованы три основные конструкционные концепции. Ниже рассмотрены эти три основные конструкционные концепции:
1) Повязку протыкают дренажной трубкой таким образом, чтобы покровный элемент плотно обтягивал трубку. Затем на Поверхность контакта между трубкой и повязкой наносят герметизирующее вещество. При осуществлении этого способа трубка может быть введена в раневую полость на заданную длину, составляющую величину удлиненного дистального конца 1801, Фиг. 36. Если необходимо повысить адгезионную прочность герметизирующего вещества, то под герметизирующее вещество может быть нанесено дополнительное клеящее вещество или дополнительное клеящее вещество может быть смешано с герметизирующим веществом, или на трубку и/или повязку может быть предварительно нанесено покрытие из материала, к которому герметизирующее вещество имеет сродство. На практике покрытые слоем каучука (прорезиненные) полимеры обычно имеют высокое сродство к самим себе, даже если подлежащий слой уже был отвержден. Для предотвращения засорения трубки пропитанным жидкостью заполняющим материалом или частицами раневых выделений, в части трубки, выступающей в рану за пределы повязки, предпочтительно изготавливают множество дренажных отверстий, как показано на Фиг. 4, или спиральный вырез, Фиг. 2 и 3.
2) Основная концепция совпадает с концепцией 1, за исключением другого ввода трубки в повязку. Эта концепция подходит для применения повязки, которая в исходном состоянии имела плоскую конфигурацию. Рану закрывают с двух разных сторон двумя кусками плоской повязки, которые состыковывают выше раневой полости в виде буквы "Т". Трубку вводят в раневую полость через соединение "Т" перед герметизацией соединения "Т". Затем все поверхности контакта герметизируют жидким герметизирующим веществом.
3) Основная концепция совпадает с концепцией 1, за исключением того, что к трубке на поверхности контакта между трубкой и повязкой закрепляют предварительно изготовленное основание 1802, Фиг. 36, также называемое в настоящем описании фланцем (предпочтительно воздухонепроницаемое), для создания плоской поверхности, герметично прикрепляемой к повязке. В одном из функциональных примеров осуществления основание 1802 изготовлено из гибкого материала, к которому герметизирующее вещество имеет высокое сродство, что устраняет необходимость в использовании дополнительного клеящего вещества. Стенки основания могут становиться более тонкими к краю (краям), прилегающему к повязке, что может способствовать надежному нанесению герметизирующего вещества и созданию герметичного соединения. Множество ориентаций подходят для соединения трубки с основанием 1802; однако, часто бывает предпочтительно, чтобы профиль повязки был минимально возможным. Тем не менее, при минимизации профиля повязки трубка может оказаться в такой ориентации, которая не может быть изменена после наложения повязки. Таким образом, трубка может быть присоединена перпендикулярно к поверхности кожи, и при использовании неперекручивающейся трубки и/или гибкого материала основания 1802 трубка может быть переведена в любую ориентацию после наложения повязки, и при этом трубка не будет перекручиваться и засоряться. Согласно этой концепции покровный элемент не обязательно протыкают трубкой; напротив, соответствующее отверстие (также называемое разрезом) может быть проделано заранее, и основание должно выступать за пределы отверстия (также называемого разрезом).
4) Четвертая концепция аналогична концепции 1, за исключением того, что трубка не достигает раневой полости, Фиг. 37. Таким образом, в повязке делают разрез, и отверстие трубки располагают в центре разреза, как в устройстве T.R.A.C. Pad. Основание должно выступать за пределы разреза и быть герметично присоединено к повязке жидким герметизирующим веществом или герметично закреплено при его изготовлении. В этом примере осуществления конструкция конца трубки должна препятствовать возможной блокировке основания, блокировке заполняющих материалов или засорению раневыми выделениями. Таким образом, если основание соединено с трубкой выше поверхности кожи, то на конце трубки может быть сделана спиральная нарезка, доходящая до поверхности контакта (пересечения верхней части основания 1802 и дистального конца 1901 трубки на Фиг. 37) с основанием. Дополнительно, между основанием и повязкой у конца трубки может быть помещен материал, препятствующий блокировке. Такой препятствующий блокировке материал может представлять собой крупнопористую губку с открытыми ячейками.
Если адгезионная прочность соединения трубки с повязкой при всех герметизированных поверхностях контакта должна быть повышена, то может быть добавлено дополнительное клеящее вещество. Первоначально, перед нанесением герметизирующего вещества, основание также может быть прикреплено к повязке клейкой лентой или клеем. Трубчатые соединительные элементы могут иметь множество примеров осуществления, аналогичных перечисленным выше; тем не менее, в настоящем описании приведено ограниченное количество примеров, относящихся к основным типам соединения и герметичных повязок. Трубка может быть герметично присоединена к повязке во время предварительного изготовления последней. Дополнительно, компонент, присоединенный к поверхности контакта трубки и повязки, может состоять только из трубчатого соединительного элемента (который может включать или может не включать трубчатый сегмент), который также соединен с более длинным куском трубки, который затем присоединяют к насосу. Примеры герметичных трубчатых соединительных элементов включают соединительные элементы с бородками, которые непосредственно соединяются с трубкой, специальные соединительные элементы, которые могут соединяться друг с другом и должны находиться на каждом из концов соединяемых компонентов, и обжимное герметичное соединение, например, цилиндрическое отверстие в каучуковой детали, в которое может быть герметично вставлена трубка.
Как было указано выше, манипуляции с повязкой, включающей плоскую ленту, могут приводить к потере клеем клеящих свойств перед наложением повязки. Таким образом, вместе с компонентом повязки лицам, осуществляющим уход, могут быть предоставлены специальные устройства для манипуляций. Такие устройства могут включать неклейкие перчатки, например, перчатки из политетрафторэтилена (ПТФЭ), Фиг. 24, или неклейкие напальчники, Фиг. 20 и 25. В конструкцию повязки также могут быть введены выступы (язычки) для удержания, выступающие за границы повязки. Такие выступы могут быть частью повязки (также называемой покровным элементом), которую после наложения повязки отрывают, или они могут быть полями материала отделяемого защитного слоя, присоединенного к повязке, как показано на Фиг. 13.
Герметизирующее вещество может быть нанесено с помощью множества примеров осуществления и способов нанесения. Для механического нанесения, включающего "окраску", примером осуществления аппликатора может являться кисть, валик, губка, шпатель или другие аналогичные примеры осуществления, с помощью которых краска может быть нанесена с "распределением". Распределяющие устройства могут быть присоединены к контейнеру (предпочтительно многократно заполняемому) с жидким герметизирующим веществом, из которого осуществляют непрерывную подачу герметизирующего вещества на аппликатор; подача может осуществляться под действием силы тяжести (пассивная или контролируемая пользователем), или герметизирующее вещество может быть нанесено на аппликатор погружением аппликатора в контейнер с герметизирующим веществом. Несмотря на то что для получения жидкостной повязки нанесение кистью не является предпочтительным способом нанесения, оно может быть предпочтительным при использовании герметизирующего материала с высокой вязкостью для охвата больших зон, например, промежутков между заполняющим материалом и краями раны, возможно высоких выступов, образованных гидроколлоидным материалом на поверхности кожи, или крупных складок, зазоров и морщин в гидроколлоидной повязке, образующихся ввиду жесткости и толщины повязки, а также ее геометрического несоответствия форме тела.
При нанесении распылением устройство для мелкокапельного разбрызгивания герметизирующего вещества пульверизационным способом может представлять собой многократно заполняемый пистолет-распылитель или краскопульт с внешней подачей газа, находящегося под давлением, или эту функцию может выполнять миниатюрный ручной аэрозольный баллончик, который может быть перезаряжаемым и многократно заполняемым. Каждому примеру осуществления соответствует зависящий от типа конструкции диапазон давлений, скоростей и объемного расхода газа, которые необходимы для пульверизации герметизирующего вещества таким образом, чтобы оно образовывало на коже тонкую пленку в виде непрерывного слоя. Если соответствующий параметр находится за пределами заданного диапазона, то капли аэозоля могут быть слишком большими и не образовывать непрерывный слой, а просто оседать на коже, или газ может не разбивать струю жидкости в отверстии для жидкости. В одном из функциональных примеров осуществления жидкое герметизирующее вещество поступает под действием силы тяжести в центральное отверстие сопла, и струи газа, подаваемого под давлением через кольцеобразное отверстие, окружающее отверстие сопла для подачи герметизирующего вещества, разбивают струю герметизирующего вещества. Существует множество типов сопел для подачи одной или обеих жидкостей. В частности, схема распыления может регулироваться за счет разбивки струи герметизирующего вещества газом, поступающим из множества отверстий, направляемым в различных срезывающих направлениях по отношению к направлению сопла для жидкого герметизирующего вещества. В ручном устройстве подача находящегося под давлением газа может производиться из миниатюрного газового цилиндра, например, картриджа с жидким диоксидом углерода, находящимся под высоким давлением. Зарядку распылительного устройства может осуществлять лицо, осуществляющее уход, посредством активации емкости, заполненной газом.
После герметизации поверхностей контакта между повязкой и кожей и трубкой и повязкой (либо во время наложения повязки, либо во время ее изготовления), лицо, осуществляющее уход, должно наблюдать за насосом, чтобы убедиться, что в систему не поступает воздух в количестве, превышающем установленное пороговое значение, которое обычно равно нулю, этап 1505, Фиг. 33. Эта операция может быть проведена визуально, например, отслеживанием расширения насоса (также механического насоса) или с помощью определения просачивания воздуха, которое дополнительно рассмотрено в описании насоса, или она может быть проведена с помощью датчиков давления, определяющих вакуумметрическое давление в течение периода времени (в особенности, в случае механического насоса, если давление изменяется непрерывно в соответствии с внутренним объемом насоса). Если скорость просачивания воздуха слишком высока, то поверхности контакта между повязкой и кожей и/или трубкой и повязкой могут быть повторно подвергнуты герметизации жидким герметизирующим веществом после удаления нанесенного ранее герметизирующего материала или наложением свежего герметизирующего вещества на нанесенный ранее герметизирующий материал, этап 1506, Фиг. 33. Эти операции повторяют до тех пор, пока не будет достигнута пороговая скорость просачивания воздуха, этап 1507.
Если по существу герметичную повязку на рану применяют для NPWT терапии, система из системы с активным течением, Фиг. 34А, превращается в систему 1602 с пассивным течением, Фиг. 34В. При просачивании воздуха в направлении стрелок 1603, Фиг. 34А в активную систему, в системе имеется активный поток текучей среды (воздуха и раневых выделений), который выносит из раневой полости 1604 выделения и подсушивает рану. В воздухонепроницаемой системе 1602, Фиг. 34В, течение выделений к насосу уже не является активным потоком, и с течением времени выделения имеют тенденцию накапливаться в трубке 1605, поддерживая движение пассивного потока к источнику вакуума. На поверхности раневого ложа 1606 все же имеется разность давлений, то есть к раневому ложу все еще прикладывается отрицательное давление, однако, с течением времени объем 1604 раневой полости заполняется жидкими выделениями 1605. Такая динамика может способствовать заживлению по сравнению со стандартной методикой NPWT за счет поддержания при заживлении влажной среды, окружающей рану, но при этом также сохраняет полезный эффект, оказываемый вакуумметрическим давлением NPWT.
По мере накопления выделяемых текучих сред 1605, Фиг. 34В и Фиг. 35, прочность соединения 1607 на поверхности контакта между повязкой и кожей может понижаться, и в конечном итоге выделения могут подмывать повязку и просачиваться по поверхности контакта между повязкой и кожей. Скорость накопления выделений зависит от скорости их удаления, размера раневой полости и периода между сменами повязки. Если имеется вероятность нарушения адгезии повязки, то такое нарушение может быть предотвращено множеством способов, которые включают:
1) Может быть нанесено герметизирующее вещество или дополнительное клеящее вещество, которое может выдерживать накопление выделений. В этом случае герметизирующее вещество и/или дополнительное клеящее вещество должно быть нанесено максимально близко к краям раны, насколько это возможно. Это затруднительно, если применяют стандартную повязку. При накоплении текучих сред плоские повязки обычно начинают протекать уже спустя трое суток. Это происходит потому, что выделения часто разрушают клеящее вещество, нарушая герметичность повязки у края раны в местах первоначального образования складок в повязке. Таким образом, предпочтительно создание повязки, не имеющей первоначальных трещин у краев раны; однако, при наложении повязки, рассмотренном в предыдущем разделе, происходит герметизация лишь ее внешнего края. Для решения этой проблемы на края раны под клеевую плоскую повязку изначально может быть нанесено гибкое клеящее вещество, обладающее как гибкостью, так и клеящими свойствами, например, вещество, подобное кремнийорганическому (силиконовому) клею 30+ day. Оно может заполнять любые первоначальные трещины у края раны и предотвращать разрушение под действием выделений.
2) На края раны после заполнения ее материалом для заполнения раны может быть нанесен барьер. Барьер может быть получен из материала с высокой абсорбционной способностью, действие которого снижает вероятность вытекания выделений под воздействием объективных факторов, например, действия гравитации.
3) Конец трубки может быть заглублен в раневую полость ниже плоскости поверхности кожи 1702, как показано стрелкой 1701, Фиг. 35. Таким образом, поверхность отсоса текучей среды 1703 и, следовательно, масса выделений не будет достигать края 1607 раны и разрушать клеящее вещество. Применение этой методики невозможно, если рана поверхностная.
4) В системе повязки может быть установлен воздуховыпускной клапан, позволяющий производить регулируемый временный впуск воздуха в систему повязки для очистки текучей среды. Этот клапан может быть присоединен теми же способами соединения, которые были рассмотрены при описании герметизации поверхности контакта между трубкой и повязкой в настоящем описании. Это приведет к активному оттоку текучей среды в коллектор для текучей среды при понижении в системе исходного давления. При необходимости может быть произведена перезагрузка насоса.
5) Материал для заполнения раны может быть получен из материалов, имеющих низкое сопротивление потоку выделений и низкую абсорбционную способность, которые будут облегчать пассивное перемещение текучей среды через систему с большей скоростью в направлении дренажной трубки. Если скорость удаления выделений очень мала, то это может не решить проблему. В этом случае заполняющий материал должен быть сконструирован таким образом, чтобы он направлял поток в дренажную трубку и именно от краев раны.
6) Если повязка полностью изготовлена из жидкого герметизирующего вещества (возможно с применением дополнительного клеящего вещества) и не имеет плоского компонента повязки, то при ее правильном наложении у края раны отсутствуют трещины, и, таким образом, выделения не могут просачиваться через изначально не существующие трещины.
Несмотря на то что для герметичных повязок согласно настоящему изобретению подходит любой механический или электрический источник вакуума, предпочтительной может быть механическая система, поскольку она имеет значительные преимущества по сравнению с электрическими насосами. Для терапии ран отрицательным давлением (NPWT) были созданы медицинские механические вакуумные насосы и способы, которые совместимы с повязками согласно изобретению. Множество известных насосов были описаны автором настоящего изобретения в работе "Development of a simplified Negative Pressure Wound Device (Разработка упрощенного устройства для приложения отрицательного давления к ране)", поданной в 2007 году на соискание степени Магистра по специальности "Технология машиностроения" (Master of Science in Mechanical Engineering) в Массачусетском технологическом Институте (Massachusetts Institute of Technology). После установки насоса, он приводится в движение пружиной с линейной или нелинейной характеристикой. Корпус насоса может служить сборной камерой; однако, к насосу может быть последовательно присоединена отдельная сборная камера.
В одном из примеров осуществления насос представляет собой сильфон из полимерного материала, показанный на Фиг. 31, в котором корпус и пружина могут быть одним и тем же компонентом. Насос сжимают вручную и затем присоединяют к трубке повязки на рану. Отрицательное давление создается при расширении сильфона, благодаря упругим характеристикам материала, из которого он изготовлен, и конструкции. Градиент давления в устройстве непрерывно понижается, благодаря расширению стандартного сильфона, имеющего характеристики пружины с линейной характеристикой. После прочтения приведенного выше описания, специалист в данной области техники должен понять, что существуют другие примеры осуществления: сильфон устройства может быть сконструирован из другого материала, и/или устройство может включать дополнительную пружину 5, соединенную параллельно с сильфоном для изменения коэффициент жесткости пружины без изменения свойств материала и конструкции самого сильфона. Если в систему не просачивается воздух, то величина растяжения сильфона остается постоянной, и, таким образом, сильфон находится при постоянном давлении. Сильфон может быть сжат до любого давления, подходящего для заданного лечения, от максимальной степени сжатия до нуля.
Кроме стандартного сильфона, другой пример осуществления сильфона, походящий для понижения градиента давления, может напоминать пружину с постоянным коэффициентом упругости. В одном из примеров осуществления этой конструкции сильфон выглядит как длинная трубка, которая при полном сжатии сворачивается сама в себя, подобно мерной рулетке, как показано на Фиг. 32. При ее развертывании она расширяется, достигая полного сечения, и создает отрицательное давление в трубке, к которой она присоединена. Для того чтобы трубка развернулась после расширения сильфона, коэффициент жесткости пружины сильфона должен превышать коэффициент жесткости пружины с постоянным коэффициентом упругости при развертывании. Развертывание также может быть замедлено механически, например, за счет адгезии, или после расширения устройство может быть принудительно развернуто с помощью структурных ограничителей. В этом примере осуществления сильфон может быть заменен длинной цилиндрической трубкой, поскольку она имеет аналогичные характеристики.
Во всех описанных выше насосах ориентация устройства не зависит от величины создаваемого отрицательного давления и правильной работы устройства. Таким образом, устройство можно транспортировать. После прочтения приведенного выше описания, специалист в данной области техники должен понять, что существуют другие примеры осуществления, и лишь выбранные примеры осуществления рассмотрены подробно. Для изменения давления в насосе могут быть созданы различные конструкции, отличающиеся свойствами материалов и/или размерами, или для создания требуемого давления компоненты устройства могут быть заменены другими.
Значение создаваемого отрицательного давления зависит от физических и механических свойств материала контейнера и/или баллона и коэффициента жесткости пружины. Основанный на принципе пружины с переменным коэффициентом упругости (например, обычно пружины 5 с линейными характеристиками, Фиг. 31) насос может быть использован для лечения ран отрицательным давлением, при котором не требуется установленного значения постоянного давления (в том случае, когда ожидается, что внутренний объем насоса будет увеличиваться), хотя вариации давления могут быть снижены при правильном выборе свойств материала и конструкции. При использовании пружины с постоянным коэффициентом упругости и постоянной площадью в течение всего периода лечения может быть создано постоянное вакуумметрическое давление, даже если внутренний объем насоса изменяется. На этом принципе основана конструкция сворачиваемого сильфона (Фиг. 32) и концепция шприца, рассмотренная в следующем разделе. Дополнительно, более постоянное давление при расширении насоса может быть создано при использовании пружины с переменным коэффициентом упругости, в том случае, если конструкция имеет постоянное отношение силы упругости к площади, например, в конструкции баллона с небольшим (постоянным) отношением диаметра к длине и сильфона с переменной площадью поперечного сечения. Дополнительно, в течение определенного времени в системе может поддерживаться постоянное давление, если в нее не просачивается воздух, что приводит к изменениям в геометрической конфигурации насоса. В этом случае насосы следует изготавливать из материалов, которые не разрушаются при длительном действии отрицательного давления, то есть имеют подходящие свойства, такие как способность к релаксации напряжений.
Первоначально насос устанавливают, и затем он приводится в движение действием силы тяжести. Насос включает расширяющийся контейнер, который расширяется под действием приложенной силы, например, веса. Корпус насоса может действовать как сборная камера; однако, к насосу может быть последовательно присоединена отдельная сборная камера. В одном из примеров осуществления насос включает сворачиваемый мембранный шприц (не создающий трения мембранный воздушный цилиндр). Амплитуда отрицательного давления определяется диаметром шприца и величиной прикрепленного груза. Специалист в данной области техники должен понимать, что аналогичное устройство также может быть сконструировано из любого шприца с уплотненным поршнем. Как было указано выше, для осуществления расширения в отсутствие груза устройство также может включать пружину с линейной характеристикой, установленную параллельно со шприцем, или пружину с постоянным коэффициентом упругости, установленную последовательно со шприцем. Таким образом, этот пример осуществления попадает в раздел насосов, действующих на основе пружины, описанных выше. Сворачиваемая мембрана также может быть получена на основе конструкции из каучукового (резинового) мяча (шара). Одну полусферу каучукового мяча жестко фиксируют в надутом (растянутом) состоянии, например, закрепляя ее внутри жесткой полусферы, а другую полусферу вдавливают в жестко закрепленную. Пример осуществления насоса выглядит как чаша. Затем чашу размещают таким образом, чтобы ее отверстие было обращено вниз. К вогнутой стороне внутренней полусферы мяча (т.е. каучукового шара) привешивают груз, и с внутренним объемом насоса соединяют дренажную трубку от раны (предпочтительно к верхней части жесткой полусферы). Груз создает отрицательное давление по мере того, как мяч вновь принимает форму сферы.
Другой пример осуществления насоса, управляемого действием силы тяжести, представляет собой сифон. Корпус насоса может действовать как сборная камера; однако, однако, к насосу может быть последовательно присоединена отдельная сборная камера. Создаваемое давление описывается следующей формулой:
где rho представляет собой плотность текучей среды, находящейся в столбе текучей среды, g - ускорение свободного падения, и h - высота столба текучей среды). Если для отделения всасываемой из раневой полости текучей среды не применяют обратный клапан, то эта текучая среда должна быть совместима с тканями раны (например, представлять собой солевой раствор). В зависимости от требуемой величины давления и ситуации пациента, насос может иметь две конфигурации.
1. Насос может содержать столб текучей среды, находящейся в трубке, непосредственно соединенной с раной. Нижний (предпочтительно замкнутый и расширяющийся) контейнер с текучей средой может быть расположен на требуемой высоте на отдельном механизме (например, крючке для подвеса или подставке) или может быть присоединен к нижней конечности пациента, также на требуемой высоте. Диаметр трубки определяет градиент давления: чем больше диаметр, тем ниже градиент давления при сборе текучей среды.
2. Насос может включать две емкости с текучей средой, причем от верхней емкости с текучей средой отводят трубку к ране. Мобильность пациента определяется длиной трубки и механизмом закрепления насоса (например, может быть использован сворачиваемый стенд). Диаметр верхнего контейнера определяет градиент давления: чем больше диаметр, тем ниже градиент давления при сборе текучей среды.
Интегрирование пружинных насосов с конструкциями, работающими под действием силы тяжести, позволяет дополнительно улучшить эксплуатационные характеристики. При этом величина отрицательного давления, которая может создаваться пружинным насосом, не полностью ограничена комбинацией свойств материала контейнера, конструкции и коэффициента жесткости пружины. Для создания дополнительного отрицательного давления к одному из концов насоса, последовательно соединенного с пружиной, могут быть присоединены дополнительные грузы. (В конструкции с диафрагмой для поддержания частей диафрагмы, чтобы диафрагма не сминалась под действием грузов, может потребоваться структурная опора.) Грузы должны быть закреплены между насосом и днищем. Несмотря на то, что в этой конструкции должна быть соблюдена ориентация насоса, создание различных величин давления, не определяющихся первоначальными свойствами насоса, состоит лишь в простой манипуляции с дополнительными грузами.
Работа откачивающего контейнерного насоса не постоянно зависит от силы, прилагаемой к контейнеру. Напротив, насос просто представляет собой откачанную жесткую камеру, давление в которой непрерывно отслеживают с помощью датчика для измерения давления, например, датчика 4 для измерения давления, изображенного на Фиг. 31 и 32. В альтернативном варианте применяют механический контрольный датчик для измерения давления с установленным оптимальным диапазоном давлений. При понижении вакуумметрического давления до определенного предварительно заданного значения, активируется оповещающий механизм, и происходит приведение жесткой камеры в исходное состояние (перезагрузка). Приведение в исходное состояние (перезагрузка) может быть произведено с помощью насоса или отсасыванием, осуществляемым вручную. В этом примере осуществления жесткая камера может служить сборным контейнером, или в жесткую камеру может быть помещен отдельный неструктурированный расширяющийся контейнер, непосредственно соединенный с раной дренажной трубкой. Расширяющаяся сборная камера может быть интегрирована в любую конструкцию механического насоса, рассмотренную в настоящем описании, для сбора текучей среды, скапливающейся в корпусе насоса, и в этом случае она действует как внутренняя сборная емкость, а не отдельная сборная емкость.
Для проведения NPWT терапии насос соединяют с раной дренажной трубкой, и затем производят откачку контейнера. Градиент давления определяется скоростью просачивания воздуха и скоростью дренажа раны, а диапазон давлений определяется максимальным создаваемым давлением и давлением, при котором следует производить перезагрузку (приведение в исходное состояние). Создаваемое максимальное давление может быть ограничено давлением активации впускного клапана.
В целом, при работе с любым из описанных выше насосов соблюдают следующую последовательность этапов. Сначала трубка, соединенная непосредственно с повязкой, должна быть пережата в области между повязкой и сборной камерой, предпочтительно у конца сборной камеры. Затем следует разъединить насос и сборную камеру. При необходимости сборная камера должна быть опустошена и/или должным образом простерилизована; компонент 8, Фиг. 31, представляет собой каучуковую пробку, которая не показана, поскольку в альтернативной конструкции для облегчения доступа вовнутрь сборной камеры вместо пробки применяют целостное днище 260. Затем насос следует перевести в исходное состояние и вновь соединить насос трубкой со сборной камерой. Зажим удаляют, вновь приступая к NPWT терапии. Если также необходимо сменить повязку, то для герметизации повязки не нужно использовать зажим. Кроме того, если нет необходимости в опустошении и/или стерилизации сборной камеры, то трубка должна быть пережата между повязкой и насосом, предпочтительно после сборной камеры, если она отделена от насоса, на том конце трубки, который расположен со стороны насоса.
В работу с механическими насосами, за исключением первой конструкции (1) с сифоном, также может быть включено определение возможного просачивания воздуха. Во второй конструкции (2) с сифоном для первоначального определения возможного просачивания воздуха верхний контейнер переворачивают вверх дном. Большая часть воздуха просачивается на поверхностях контакта повязки. При использовании исключительно механического насоса просачивающийся воздух заполняет ограниченный объем, что приводит к снижению максимального периода времени между операциями приведения насоса в исходное состояние. Для устранения подсоса воздуха и проведения лечения надежным и воспроизводимым способом, устройства согласно настоящему изобретению могут включать определение возможного просачивания воздуха. Было показано, что проведение определения возможного просачивания воздуха позволяет повысить продолжительность работы чисто механических насосов до периода времени, составляющего рекомендованный период между сменой повязки (3 суток). Однако, это определение не обязательно для герметичного соединения и повязок, рассмотренных в настоящем описании, но оно может быть предпочтительным для того, чтобы лицо, осуществляющее уход, и пациент визуально убедились в том, что повязка наложена правильно и система не имеет значительных протечек.
Определение возможного просачивания воздуха в сборную камеру. Трубку из раны, которая подсоединена к сборной камере, вводят в раствор, совместимый с тканями раны (например, солевой раствор). При проведении NPWT следует удостовериться, что конец трубки погружен в раствор, и в растворе не имеется пузырьков В воздуха, Фиг. 31 и 32, (воздух, первоначально находившийся в трубке, может создавать пузырьки воздуха; таким образом, следует подождать приблизительно 1-2 секунды до появления дополнительных пузырьков воздуха). Если обнаружены пузырьки воздуха, то повязка должна быть подвергнута герметизации повторно до тех пор, пока пузырьки воздуха не перестанут появляться. Повторная герметизация может состоять в полной смене повязки на ране, в разглаживании каналов, по которым просачивается воздух, в уже имеющейся повязке или в упрочнении уже имеющейся повязке добавлением дополнительных компонентов повязки. После того, как пузырьки воздуха перестанут появляться, и в зависимости от того, какое количество воздуха попало в насос, может возникнуть необходимость в приведении насоса в исходное состояние.
Предохранительный элемент сборной камеры предназначен для ограничения количества собираемой жидкости. Если собранная жидкость представляет собой кровь, выделившуюся в результате разрушения вены или артерии, то пациент может умереть от кровотечения. Для предотвращения вероятности истекания пациента кровью, объем сборной камеры не должен превышать 300 кубических сантиметров жидкости. Таким образом, если конструкция насоса может вмещать более 300 кубических сантиметров жидкости, то она должна включать предохранительный элемент. Если насос служит сборной камерой, то предохранительный элемент должен ограничивать объем, до которого может расширяться насос. Это может быть сделано различными способами посредством введения ограничивающих внутренних (Фиг. 31, компонент 6) и/или внешних (Фиг. 31, компонент 7) структурных компонентов. Если имеется внешняя сборная камера, то предохранительный элемент должен прекращать создание отрицательного давления после сбора 300 кубических сантиметров. Это может быть сделано "закупориванием" системы с помощью механизма, например, стопорного поплавкового клапана.
До того, как была создана по существу герметичная повязка, преимуществом внешней сборной камеры было то, что объем насоса мог составлять более 300 кубических сантиметров, и, таким образом, откачивать большее количество воздуха, просачивающегося в систему. Однако, преимущества по существу герметичной повязки состоят в простоте отсоединения внешней сборной камеры, содержащей текучие среды, которые могут быть отданы на анализ, и в возможности проведения менее интенсивной очистки насоса между операциями смены повязки. Тем не менее, те же преимущества могут быть получены при использовании нежесткого контейнера, имеющего определенный объем и, при необходимости, изначально не содержащего текучей среды, которая может загрязнять образец раневых выделений; такой контейнер может быть установлен в любом примере осуществления механического насоса, рассмотренном в настоящем описании, для сбора текучей среды, находящейся в корпусе насоса, представляющего собой внутреннюю сборную емкость, а не отдельную сборную емкость. Ограничение, составляющее 300 кубических сантиметров, рекомендовано для среднего взрослого пациента; однако, ограничивающий объем может зависеть от типа пациента. Различие в ограничивающем объеме может быть основанием для конструирования насосов или сборных камер различных размеров или единственного насоса или сборной камеры, имеющих регулируемый ограничивающий объем.
Другой предохранительный элемент насоса представляет собой одноходовой клапан, установленный в трубке, соединяющей рану и сборную камеру, например, компонент 2, Фиг. 31 и 32. Этот механизм препятствует протеканию текучей среды из насоса и сборной камеры обратно в повязку. В зависимости от размещения в трубке он также может быть применен в качестве механизма, переживающего трубку, при приведении насоса в исходное состояние или при опустошении сборной камеры. Этот механизм также может быть установлен в трубчатом соединительном элементе на сборной камере.
Другой механизм, который может быть установлен, применяют для откачки воздуха, изначально находящегося в системе, после того, как все каналы просачивания воздуха устранены. Применяемый в настоящее время способ состоит в пережатии трубки вблизи насоса и приведении насоса в исходное состояние до тех пор, пока из системы не будет удален весь воздух. Это также может быть достигнуто установкой одноходового клапана в трубчатый соединительный элемент на насосе, например, компонента 2, Фиг. 31 и 32, и установкой другого одноходового клапана между внутренней полостью насоса и атмосферой, компонента 3, показанного с колпачком С на Фиг. 31. При такой конструкции сжатие (перезагрузка) насоса может продолжаться до тех пор, пока не будет поддерживаться требуемый вакуум, при этом разъединять компоненты системы не обязательно. После начала терапии соединенный с атмосферой одноходовой клапан может быть закрыт.
Введение такого механизма в конструкции, которые включают каучуковый баллон, введенный в отверстие воздухонепроницаемого контейнера, и в два сифонных насоса с целью устранения необходимости перезагрузки насоса, затруднительно. В баллонной конструкции для присоединения отдельного насоса с одноходовым клапаном и обратным клапаном может быть сделано соединение с контейнером. Присоединение такого насоса может потребоваться для проведения первоначального надува баллона и откачки контейнера, после чего на период времени между перевязками такой насос отсоединяют. В двух сифонных конструкциях насос может быть присоединен для откачки пространства, находящегося выше столба текучей среды, то есть для поднятия уровня текучей среды до требуемой высоты. При проведении продолжительного лечения, в период между перевязками насос может быть отсоединен.
Индивидуальные герметизирующие компоненты, используемые для герметизации повязок на кожу, могут быть упакованы по отдельности. В альтернативном варианте герметизирующее вещество может быть упаковано в виде части механического набора NPWT, включающего: механический насос и предварительно присоединяемые к нему компоненты, трубку с гибким основанием и предварительно присоединяемый трубчатый соединительный элемент и необязательный одноходовой клапан, клеящуюся пленку для повязки, которую наносят на заполняющий материал (при необходимости), герметизирующий материал в контейнере для ручного распыления, материал для заполнения раны и средство для подготовки кожи (при необходимости). Дополнительно, если имеется клеящаяся пленочная повязка в виде ленты, манипуляции с которой должны быть выполнены лицом, осуществляющим уход, то для сохранения клейких свойств повязки в набор могут быть включены неклейкие напальчники. Также могут быть включены неприпудренные перчатки, предназначенные для того, чтобы припудривающий порошок, остающийся на поверхности кожи, не препятствовал образованию Ван-дер-ваальсовых сил, необходимых для сцепления герметизирующего вещества с соответствующей поверхностью. Специалисту в данной области техники должно быть понятно, что компоненты набора могут быть заменены другими функциональными примерами осуществления этих компонентов, рассмотренными выше. Также могут быть добавлены дополнительные компоненты или включены дополнительные наборы, которые применяют при обычной смене повязки, например, инструменты для очистки раны, или дополнительные средства для лечения раны, например, медикаменты и соответствующие отверстия для их введения в раневую полость и (возможно) удаления через повязку.
Поскольку в настоящем описании рассмотрено множество систем повязки, специалисту в данной области техники должно быть понятно, что способ герметизации жидким герметизирующим материалом может быть применен в комбинации с повязкой для любой физиологической ткани (например, кожи) для создания воздухонепроницаемого герметичного соединения. Поскольку в настоящем описании было рассмотрено множество насосов, специалисту в данной области техники должно быть понятно, что любые насосы, совместимые с герметичными системами повязки, будут иметь схожие эксплуатационные характеристики.
Одна из методик согласно настоящему изобретению, применяемая для получения герметичной повязки на рану, включает по меньшей мере один из следующих этапов: (1) заполнение раны проницаемым для текучей среды материалом и (2) наложение защитного материала на по меньшей мере часть раны. Способ дополнительно включает нанесение, например, распылением, органического материала, предпочтительно эластомерного материала, находящегося в жидком состоянии, который переходит в по меньшей мере частично сшитое состояние после выполнения по меньшей мере одного из следующих этапов: сушки и отверждения, поверх заполняющего материала и на кожу, окружающую рану, с целью создания герметичного покровного элемента в виде тонкого листа, по существу непроницаемого для текучих сред, который имеет первую внутреннюю поверхность и вторую внешнюю поверхность. Согласно изобретению, термин "органический материал" включает вещества в различных формах, которые содержат атомы углерода, включая кремнийорганические каучуки. Способ включает по меньшей мере один из следующих этапов: сушку и отверждение эластомерного материал в течение не более тридцати минут после нанесения эластомерного материала в виде слоя.
На Фиг. 38 схематично представлен вид сверху раны, показанной на Фиг. 14; зона очищенной кожи на изображении обозначена пунктирной линией 302, и также показан материал 304, заполняющий рану, например, марля или губка. Дополнительно, если используемый жидкий материал покровного элемента имеет достаточно низкую вязкость и более длительный период схватывания, достаточный для того, чтобы он поглощался заполняющим материалом 304, то поверх раны накладывают материал 306 защитного покрытия. Защитный материал 306 предотвращает протекание жидкого материала покровного элемента в раневую полость. В некоторых конструкциях защитный материал 306 представляет собой твердый непроницаемый или полупроницаемый полимерный лист, который может быть применен в сочетании с клеящим веществом или без клеящего вещества. В других конструкциях защитный материал 306 представляет собой подобное глине вещество, которое может быть сформовано и наложено поверх заполняющего материала 304 и вокруг трубки, введенной в заполняющий материал 304.
На Фиг. 39 представлено изображение, показанное на Фиг. 38, на котором в защитном покрытии 306 прорезано отверстие 308, если отверстие в защитном покрытии 306 не было выполнено ранее или было позднее заполнено.
На Фиг. 40 представлено изображение, показанное на Фиг. 39, на котором представлен размещенный поверх отверстия 308 узел 27с трубки, включающий трубку 24с и фланец 26с, имеющий рукав 52d, участок 54d вращения и участок 56d для приклеивания. Узел 27с трубки фиксируют в заданном положении соответствующим способом с помощью клеящего вещества, а в соответствии с другими методиками - удерживают на месте вручную. В альтернативном варианте защитное покрытие 306 может быть непосредственно проткнуто трубкой 24с таким образом, чтобы покрытие 306 герметично охватывало трубку 24с, возможно с применением дополнительного герметизирующего барьера, например, из глины или клеящего вещества. В другой конструкции фланец 26с имеет диаметр, достаточно большой для полного перекрывания раны.
На Фиг. 41 представлено изображение, показанное на Фиг. 40, на котором жидкий материал 310 покровного элемента нанесен поверх защитного покрытия 306 и на окружающую кожу SK так, что он закрывает зону 302 кожи, в результате чего образуется повязка согласно настоящему изобретению. Жидкий материал 310 покровного элемента наносят распылением или другим способом нанесения таким образом, что материал 310 прочно прикрепляется к коже SK, окружающей рану, и закрывает защитный покровный слой 306, если таковой имеется, а также создает воздухонепроницаемое герметичное соединение вокруг фланца 26d. На Фиг. 42 схематично представлено аксонометрическое изображение повязки, представленной на Фиг. 41. В других конструкциях покровный элемент изготавливают непосредственно на трубке, без применения отдельного фланца.
На Фиг. 43 схематично представлено аксонометрическое изображение фланца 26d согласно настоящему изобретению с интегрированным соединительным элементом 320, имеющим зацепляющий элемент 322 с бородками, ограничивающий сквозной канал 324. Зацепляющий элемент 322 изготовлен с возможностью размещения в конце трубки.
Несмотря на то, что конкретные элементы настоящего изобретения показаны на одних графических материалах и не показаны на других графических материалах, это сделано для удобства, поскольку каждый элемент может быть использован в комбинации с любым другим или со всеми элементами согласно изобретению. Несмотря на то, что были показаны, рассмотрены и описаны принципиально новые элементы согласно изобретению, применяемые в комбинации с одним или более предпочтительными примерами осуществления изобретения, следует понимать, что специалистами в данной области техники в форму и детали представленных устройств, а также их функции могут быть внесены различные изменения, замены и удаления, не выходящие за пределы объема настоящего изобретения. Например, следует понимать, что все комбинации элементов и/или этапов, которые приводят к выполнению по существу одной и той же функции по существу одинаковым, образом и для достижения одинаковых результатов, включены в объем изобретения. Замена элементов одного описанного примера осуществления элементами другого примера осуществления также полностью включена в объем изобретения. Также следует понимать, что графические материалы не обязательно выполнены в масштабе и носят исключительно концептуальный характер. Таким образом, изобретение должно быть ограничено объемом, охватываемым прилагаемыми пунктами формулы изобретения. Специалисты в данной области техники смогут создать другие примеры осуществления, включаемые в объем, охватываемый прилагаемыми пунктами формулы изобретения.