Устройство внутрикостного доступа

Устройство относится к медицинской технике, а именно к устройствам для введения лекарственных препаратов через внутрикостный доступ при оказания экстренной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях.
Предназначено для скорой медицинской помощи, амбулаторных и стационарных медицинских учреждений, для пациентов, которым требуется доступ к сосудистой системе в трудных случаях (17%) и случаях, когда внутривенный доступ вообще невозможен (15%).
Впервые внутрикостное пространство было рассмотрено, как неспадающаяся составляющая циркуляторного русла в 1922 г. C. Drinker, врач из Гарвардского университета, исследовал циркуляцию крови в грудине и заключил, что раствор, введенный в костный мозг, быстро всасывается в центральное сосудистое русло, обеспечивая возможность для сосудистого доступа, когда традиционные методы инфузии неприменимы. В 1936 г. Tocantis и O’Neill обнаружили, что при введении 5 мл физиологического раствора в длинную кость кролика, лишь 2 мл оказываются на дистальном конце. Тем самым, авторы заключили, что физиологический раствор перешел системный кровоток. Последующие исследования, подтверждающие внутрикостное поглощение жидкости, включали в себя инъекцию красителя в костномозговую полость, после чего, в течение 10 секунд, краситель достигал сердца. В последствие, был разработан метод интрастернальной инъекции, который был широко использован во время второй мировой войны. В период военных действий американскими военными было задокументировано более чем 4000 случаев внутрикостной инфузии, которая стала неотъемлемой частью стандартной практики лечения тяжелораненых солдат. Тем не менее, практика применения ВК инфузии была утеряна в послевоенные годы.
Внутрикостный доступ является альтернативой венозному (обезвоживание организма, ожоговая поверхность, рубцы на коже, тучные пациенты, терминальное состояние и др.). Внутрикостное пространство является ниспадающей веной. Жидкости и препараты достигают центрального кровотока в течение нескольких секунд. Устройство для внутрикостного доступа к сосудистой системе человека позволяет осуществить надежную и стабильную инфузию для пациентов всех возрастов и веса. При внутрикостном доступе боль эквивалентна установке периферического внутривенного катетера без местной анестезии. Время установки устройства для внутрикостного доступа не превышает 5 секунд, что чрезвычайно важно при оказании экстренной медицинской помощи и реанимации.
В настоящее время внутрикостный доступ рекомендован в качестве альтернативного (резервного) пути введения фармакологических средств при любых критических состояниях, требующих экстренного начала медикаментозной и инфузионной терапии, если обеспечение традиционного внутривенного доступа затруднено или невозможно.
Общепринятый алгоритм интенсивной терапии и сердечно-легочной реанимации предписывает незамедлительное использование внутрикостного доступа при невозможности катетеризации периферической или центральной вены в течение 60 секунд или после 2 неудачных попыток, а в педиатрической практике внутрикостный доступ даже выступает в роли первоочередного.
К преимуществам внутрикостного доступа относится возможность его обеспечения у взрослых и детей с первой попытки в 92-96%, причем в течение первой минуты.
Для профилактики развития болевого синдрома у пациентов в сознании рекомендуют внутрикостное введение 1-2% раствора лидокаина. Лидокаин вводят в дозе 0,5 мг/кг в течение 2 минут после выполнения аспирационной пробы и повторно в дозе 0,25 мг/кг в течение 2 минут после выполнения нагнетательной пробы.
Таким образом, применение метода внутрикостного введения фармакологических препаратов оправдано при затруднении обеспечения традиционного внутривенного доступа, особенно в условиях догоспитального этапа.
Документированная общая частота осложнении, связанных с внутрикостным доступом составляет менее 1%. Потенциальные осложнения включают экстравазацию (утечка), смещение иглы, компартмент-синдром (повышение подфасциального давления), перелом, боль, связанная с инфузиеи или введением препаратов/жидкости и инфекция.
Общии опыт установки катетеров у тысяч детеи и взрослых показывает, что частота инфекции меньше 0,6%. Осложнения чаще всего не слишком серьезные и могут быть вылечены вне госпиталя. Установка ВК доступа для взрослых хорошо документирована у беспокоиных пациентов. Исследования показали, что установка хорошо переносится и при этом не более болезненна, чем установка периферического в/в катетера большого диаметра. Беспокоиные пациенты сообщают о боли после установки ВК доступа. Боль, связанная с первоначальным введением жидкости или препаратов возникает от чрезмерного давления на нервные волокна, расположенные в костномозговом пространстве. Первоначальное введение болюса растворов лидокаина или новокаина эффективно снимает дискомфорт.
Не желательно оставлять катетер более чем на 4-6 часов. Через 72 часа игла должна быть обязательно удалена.
В настоящее время внутрикостный доступ рекомендуется в качестве первои альтернативы внутривенному доступу у пациентов с остановкои сердца. внутрикостный доступ признается безопасным и эффективным путем доступа к центральному кровотоку. Внутрикостный доступ установлен стандартом помощи у пациентов с остановкои сердца. Внутрикостный доступ эквивалентен центральному венозному катетеру и имеет меньшии риск осложнении при использовании врачами экстреннои помощи. Внутрикостный доступ у взрослого пациента безопасен и эффективен, согласно нескольким исследованиям, приведенным в руководствах, внутрикостный доступ должен быть установлен если внутривенный доступ установить не получается. Внутрикостное введение препаратов предпочтительнее эндотрахеального введения, так как обеспечивает более предсказуемое деиствие препаратов и фармакологическии эффект. Согласно протоколам и алгоритмам внутрикостный и внутривенныи доступ хорошо сочетаются и рекомендуются для введения препаратов по сравнению с центральным катетером и эндотрахеальным способом у пациентов с остановкои сердца. При использовании внутрикостного доступа жидкости и препараты достигают центрального кровотока за несколько секунд.
Устройство внутрикостного доступа включено в регламент оснащения бригад скорой медицинской помощи на территории России (приказ МЗ РФ №388н от 20.06.2013 г.и приказ МЗ РФ №36н от 22.01.2016 г. «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи». При этом на российском медицинском рынке встречаются лишь импортные устройства.
Внутрикостный (интраоссальный) доступ, способен обеспечить быстрый, безопасный, неспадающийся доступ к сосудистой системе, имеет ряд преимуществ перед интравенозным во многих ситуациях оказания экстренной медицинской помощи.
С другой стороны внутрикостный доступ имеет определенные особенности, которые затрудняют его применение, а так же требуют наличия у оператора определенных специфических навыков и опыта при вводе рабочего инструмента соответствующего функционального назначения. Так, в частности, одним из основных затруднений при внутрикостном доступе, когда в качестве рабочего инструмента используется внутрикостная игла, является неверное нахождение точки доступа. Данное затруднение легко преодолевается путем освоения практического навыка на соответствующем манекене-тренажере.
Известно устройство для внутрикостных инфузий лекарственных препаратов в отсутствие сосудистого доступа для оказания экстренной медицинской помощи пострадавшим независимо от их возраста.
В устройстве, включающем установочный узел, узел иглы, ударный узел и предохранительный узел, согласно полезной модели канавка для расположения шарикового фиксатора выполнена на дистальном конце бойка ударного узла. [RU 193231 U1 18.10.2019].
К недостаткам устройства относится сложность его изготовления.
Известно устройство для внутрикостной инфузии содержащее аккумуляторное устройство и троакар, который представлен катетером и стилетом, троакар и аккумуляторное устройство плотно соединены посредством адаптации наконечника вала упомянутого аккумуляторного устройства и стыковочного паза стилета, на дне которого выполнен магнит, а стилет и катетер плотно соединены посредством адаптации пазов и выступов своих стыковочных частей, причем на выступах стыковочной части катетера и в пазах стыковочной части стилета выполнены магниты заподлицо [RU, 195 027, U1].
Недостатком данного устройства является его сложность, в связи с тем, что необходим источник питания, контроль заряда и смены аккумуляторного блока.
Известна аккумуляторная электрическая дрель EZ-IO c набором игл [US 2016183974 A1, 30.06.2016]. Предусмотрен узел, выполненный с возможностью обеспечения доступа к губчатой кости. Может включать в себя внешний пенетратор и съемный внутренний троакар, способный проникать в кость. Съемный внутренний троакар может включать в себя канавку, выполненную с возможностью приема части кости, когда наружный пенетратор и съемный внутренний троакар проникают в кость. Съемный внутренний троакар может включать в себя гнездо, выполненное с возможностью приема части соединителя, выполненного с возможностью разъемного присоединения узла пенетратора к приводимому в действие устройству, и расцепляющий механизм, расположенный внутри гнезда и работающий для зацепления с частью соединителя.
Недостатком данного устройства является его сложность, в связи с тем, что необходим внешний источник питания, контроль заряда и смены аккумуляторного блока.
Известен аналог - израильский одноударный пистолет Bone Ingection Gun [http://ps-med.com/products/vascular/BIG-RSYS-A]. Шприц-пистолет выполнен в виде пластикового цилиндра с расширением под хват рукой с пружинно-спусковым механизмом внутри. Внутри защитного корпуса скрыта металлическая игла с встроенным каналом. Ее используют для ударной перфорации кости и создания возможности внутрикостной инфузии. При нажатии на рукоять срабатывает ударный механизм, и скрытая внутри игла "выстреливает наружу", пробивая мягкие ткани и проникая в кость. Игла настолько прочна, что легко входит в кость (в мозговую часть). Вытащив заглушку, иглу используют как канал для введения в организм пострадавшего необходимых жидкостей и медикаментов. Они мгновенно поступают в организм, тем самым выводя раненного из критической ситуации.
Недостатком устройства является сложность изготовления. Кроме того, при произведении «выстрела» начальный импульс, придаваемый игле пружиной, всегда одинаков, будучи заданным производителем при изготовлении устройства. При этом, если игла проходит слишком большой путь в мягких тканях и/или плотность костной ткани оказывается выше некоей «стандартной» величины, игла теряет необходимый для внедрения в костную ткань импульс, и в результате игла может не войти в костную ткань на нужную глубину или вообще не проникнуть в костную ткань. Более того, при недостаточной скорости внедрения игла не создает точного отверстия, а вместо этого, разламывает костную ткань, что в дальнейшем вызывает отсутствие фиксации иглы в тканях и потере внутрикостного доступа.
С другой стороны, слишком большой импульс, переданный игле, может привести к тяжелому травмированию тканей при вхождении иглы на слишком большую глубину. Так же следует учитывать, что, раз начавшись, процесс «выстрела» уже не контролируется оператором, что, при затрудненном, например сложным положением пациента или плохой видимостью, введении, инструмент может быть недостаточно точно позиционирован оператором, «выстрел» произойдет в неправильном направлении на полную глубину проникновения и произойдет тяжелое травмирование тканей.
Наконец, «заряжание» таких устройств новой иглой практически невозможно в полевых условиях, в результате большинство существующих устройств выпускаются одноразовыми, что, при достаточно высокой технической сложности таких устройств приводит к значительному удорожанию процедуры, большому занимаемому пространству в медицинской укладке при необходимости иметь в укладке несколько устройств для оказания помощи нескольким пациентам.
Известно автоматическое «ударное» одноразовое устройство для внутрикостного доступа NIO, разработанное американской фирмой PerSys Medical [http://www.nio-pm.com].
Известна внутрикостная игла «Cook Intraosseous Needle» фирмы Cookmedical, США [https://www.cookmedical.com/products/cc_dinl35_webds]. Игла используется в качестве альтернативы внутривенного доступа, разрешающего вливание препаратов и жидкости во время чрезвычайных ситуаций. Изделия поставляется стерильным и упакованным. Предназначено оно для одноразового использования. Изделие состоит из иглы и мандрена. Последний на одном конце содержит рукоятку, а другой конец выполнен в виде заточенного бура и выстоит из иглы.
Внутрикостная игла «Cook Intraosseous Needle» предназначена для детской практики. Из-за более плотной костной ткани взрослых, попытка использования ее для внутрикостного доступа не оправдана. Для преодоления более плотной кортикальной пластинки костной ткани взрослых пациентов требуются другие прочностные характеристики материалов иглы.
В данном устройстве игла и мандрен-стилет соединяются с помощью резьбы. При этом возможна затяжка по резьбе, что затруднит разъединение частей устройства. При этом потребуется силовое усилие для выкручивания. Нужно придерживать иглу и выкручивать устройство за рукоятку. Для того, чтобы устройство после использования вынуть из тела, необходимо рукоятку со стилетом вкрутить снова. При этом необходимо сохранить стерильность, что создает дополнительные затруднения и возникает вероятность инфицирования. Часто процесс использования происходит в экстренных условиях, на улице и сохранить стерильность весьма трудно.
При резьбовом соединении заточенные части иглы и стилета могут не совпадать.
Наиболее близким техническим решением является устройство для внутрикостного доступа, состоящее из рукоятки с мандрен-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой. Соединение-стопор при этом выполнено катушкообразной формы, а для фиксации верхняя часть его имеет две и более непараллельных плоскости, один и более буртик, а нижняя часть внутренней выемки рукоятки имеет две и более непараллельных плоскости для точного совпадения с ответной частью соединения-стопора и далее округлую внутреннюю часть с канавкой [RU 175101 U1 21.11.2017].
Недостаток технического решения в высокой материалоемкости изготовления, так как рукоятка вытачивается из цельного куска металла на станке и необходимо использовать заготовку с максимальным сечением по ширине грибообразной части рукоятки. Кроме того, рукоятка при использовании в медицине должна иметь различные цвета в соответствии с цветовым кодированием и необходимо покрывать всю ее целиком. Еще один недостаток в обработке для обеспечения стерильности.
Технический результат - снижение материалоемкости изготовления.
Технический результат достигается устройством для внутрикостного доступа, состоящего из рукоятки с мандрен-стилетом, крепящегося к ней соединения-стопора с иглой, отличающегося тем, что рукоятка выполнена из двух частей соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной.
Материалоемкость - один из основных показателей экономической эффективности производства продукции материалоемкость характеризует удельный (на единицу продукции) расход материальных ресурсов (основных и вспомогательных материалов, топлива, энергии, амортизации основных фондов) наизготовление продукции. Материалоемкость может измеряться в стоимостном и натуральном выражении. Показатель материалоемкость используется при анализе производственно-хозяйственной деятельности металлургических предприятий, в частности себестоимости продукции при среднем сопоставлении (поресурсосбережению) удельных затрат на различные виды металлопродукции, в т.ч. по основнымметаллургическим переделам (выплавка чугуна, производство стали, проката и т.п.), а также приустановлении оптимальных цен на новую продукцию и др. Рассчитывается материалоемкость по нормам(нормативная величина Мн) или по фактическим данным (факты величина Мф). Превышение Мф над Мн резервы снижения материалоемкости. Основные пути сокращения материалоемкости - обогащение и комплексное использование сырья, повышение технического уровня производства (на базе новых техники и технологий), сокращение отходов производства и т.п.
Устройство для внутрикостного доступа состоит из двух разъемных деталей: иглы и мандрен-стилета. Игла выполнена из высокопрочной стали. Ее свободный конец имеет дополнительную обработку и заточку. Второй конец иглы заканчивается канюлей для присоединения инфузионной системы или стандартного шприца. Мандрен-стилет находится в просвете иглы. Один конец его имеет троакарную заточку под оптимальным углом и выстоит из иглы. Второй конец мандрен-стилета заканчивается эргономичной рукояткой, удобной для захвата, что облегчает пенетрацию (проникновение через плотную вертикальную пластинку в губчатое вещество кости). Улучшенная эргономичность рукоятки достигается использованием грибообразной части ширина которой составляет 32 мм, радиус верхней ее части - 17,14 мм, а радиус закругления нижней части 5 мм.
Устройство для внутрикостного доступа отличается следующими преимуществами:
- специальной обработкой и заточкой иглы;
- специальной обработкой и троакарной заточкой под оптимальным углом свободного конца мандрен-стилета, облегчающими пенетрацию;
- наличием стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета для безопасности процедуры;
- эргономичной рукояткой мандрена-стилета, позволяющей приложить необходимое усилие для осуществления малоинвазивного внутрикостного доступа;
- отсутствием внешнего источника питания или батареи, которые требуют обслуживания.
- выполнением рукоятки из двух частей соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной, что позволяет значительно снизить материалоемкость при изготовлении.
- улучшенной эргономичности достигается с использованием грибообразной части рукоятки ширина которой составляет 32 мм, радиус верхней ее части - 17,14 мм, а радиус закругления нижней части 5 мм.
Таким образом, благодаря совокупности нескольких элементов, устройство позволяет произвести малоинвазивный внутрикостный доступ в течение 3-5 секунд путем простых манипуляций у пациентов любого возраста при оказании им экстренной медицинской помощи. А именно - специальной заточки иглы, троакарной заточки под оптимальным углом мандрен-стилета, наличия стопора в разъемном соединении иглы и мандрена-стилета, эргономичной рукоятки мандрена-стилета. А выполнение рукоятки из двух частей соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной позволяет значительно снизить материалоемкость при изготовлении
На фигуре 1 показана снятая грибообразная часть рукоятки устройства внутрикостного доступа. На фигуре 2 - соединенные резьбовым соединением - цилиндрическая и грибообразная части рукоятки. На фигуре 3 представлено фото мандрен-стилета. Видна покраска грибообразной части в соответствии с необходимым цветовым кодированием. На фигуре 4 представлено фото отвинченной цилиндрической части мандрен-стилета.
Работает устройство следующим образом.
Перед началом работы каких-либо подготовительных действий не требуется. Устройство готово к работе и находится в собранном виде. При этом мандрен-стилет находится в просвете иглы и соединен с ней с помощью разъемного соединения-стопора.
Устройство для внутрикостного доступа используется следующим образом. Крепко удерживая устройство для внутрикостного доступа одной рукой и нажимая на рукоятку, троакарным концом мандрена-стилета перфорируем кожу. Не ослабляя нажима вращают рукоятку по направлению и против направления часовой стрелки. После пенетрации кортикальной пластинки кости ощущается провал и игла до упора погружается в губчатое вещество кости. Мандрен-стилет отделяется от иглы в разъемном соединении-стопоре и удаляется из иглы. После этого к канюле иглы подсоединяется инфузионная система или стандартный шприц.
После проведения процедуры для извлечения устройства, соединять мандрен-стилет и иглу не требуется. На соединении-стопоре есть специальный уступ для извлечения его. Таким образом его можно удалить без дополнительной сборки. Мандрен-стилет разу после проникновения выбрасывается и таким образом не требуется заботы о его стерильности.
Испытания эффективности устройства для внутрикостного доступа проведены на трупах взрослых людей обеих полов. В качестве точек доступа использовали головку плечевой кости и бугристость большеберцовой кости (зоны тонкой кортикальной пластинки кости). С помощью троакарного конца мандрена-стилета беспрепятственно перфорировали кожу и другие мягкотканые образования до соприкосновения с костью. Вслед за этим, нажимая на рукоятку производили вращательные движения по направлению и против направления часовой стрелки.
При этом во всех случаях через 3-5 секунд происходила пенетрация кортикальной пластины кости и игла до упора погружалась в губчатое вещество кости. После извлечения мандрена-стилета появляется возможность подсоединения к канюле иглы инфузионной системы или шприца.
Проведенные исследования показали, что выполнение рукоятки из двух частей соединенных резьбовым соединением - цилиндрической и грибообразной позволяет значительно снизить материалоемкость при изготовлении. В прототипе рукоятка вытачивается из цельного куска металла на станке и необходимо использовать заготовку с максимальным сечением по ширине грибообразной части рукоятки. В предложенном техническом решении значительно снижается материалоемкость за счет того, что нижняя часть изготавливается отдельно и навинчивается к верхней. Кроме того, рукоятка при использовании в медицине должна иметь различные цвета в соответствии с цветовым кодированием и необходимо покрывать всю ее целиком. В предложенном случае снижается материалоемкость и трудоемкость за счет того, что нет необходимости покраски нижней части.