УСТРОЙСТВО ДЛЯ АБЛЯЦИИ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ БОЛЬШОЙ ПЛОЩАДИ
DEVICE FOR LARGE MUCOSAL ABLATION

Настоящее изобретение относится к устройству для абляции, в частности для абляции слизистых оболочек.
Терапевтическая абляция слизистых оболочек, например для абляции новообразований или уничтожения клеток стенки желудка, которые влияют на процесс питания, предпочтительно для снижения веса, обычно выполняется посредством эндоскопического вмешательства, при котором для абляции могут быть использованы специальные зонды.
Например, в документе WO 2011/022069 A предлагается эндоскоп с концевым колпачком, который следует размещать на слизистой оболочке, и на его внутренней стороне выполняется аргонно-плазменная коагуляция. Колпачок предназначен для ограничения эффективной области аргонно-плазменной коагуляции и, таким образом, определяет коагуляцию слизистой оболочки.
В документе US 8 641 711 B2 предлагается устройство для абляции слоев ткани полых органов, устройство содержит электрически активную головку с электродами, головка предусмотрена с расширяющимся элементом для позиционирования головки устройства относительно расположенной напротив стенки ткани. Это устройство предполагает полые органы с ограниченным диаметром, как, например, в случае кишечника.
2
Абляция большой площади слизистой оболочки вызывает некоторые проблемы для пользователя с точки зрения терпения и сноровки. Это справедливо, в частности, когда используются гибкие устройства, предназначенные для общих приложений, такие как монополярная петля для удаления полипов или подобное. При использовании таких петель на одном этапе операции выполняется только резекция слизистой оболочки на площади приблизительно 2 см. В области дна и кардиального отдела желудка резекция с помощью гибкого эндоскопа сильно затруднена. Кроме того, существует риск перфорации.
При абляции слизистой оболочки недостаточную абляцию следует отвергнуть, как же, как и воздействие, которое является слишком глубоким, поскольку в результате этого могут быть повреждены лежащие ниже слои ткани, включая перфорацию желудка.
Поэтому требуется устройство и способ, посредством которых можно выполнить абляцию слизистой оболочки безопасным образом и, необязательно, продолжающуюся по большей площади и с высоким качеством.
Эта задача решается посредством устройства по п. 1 и способа по п. 16.
Устройство для абляции по настоящему изобретению содержит головку с двумя каналами и с электродами, расположенными в указанных каналах. Каналы и/или электроды вместе образуют острый угол. Этот угол предпочтительно составляет от 10° до 60°; предпочтительно он составляет от 10° до 30°, более предпочтительно 25°. Каналы представляют собой проводящие газ каналы, через которые может проводиться соответствующий газ, например аргон. При этом можно, с помощью искр, испускаемых электродами, генерировать аргонную плазму, которая может быть использована для коагуляции ткани, расположенной перед электродами. Хотя устройство для абляции содержит по меньшей мере два электрода, оно предпочтительно является монополярным устройством. Это означает, что нейтральный электрод предусмотрен не на устройстве, а на большой поверхности тела пациента. Таким образом, возникает ток, протекающий между биологической тканью и электродами устройства для абляции.
За счет расположения каналов и/или расположения электродов под острым углом по отношению друг к другу, может достигаться, чтобы плазменные токи, выпускаемые двумя каналами, расходились и выполняли коагуляцию широкой области в виде полоски слизистой оболочки, когда устройство для абляции перемещается вдоль слизистой оболочки. Струи плазмы, выпускаемые двумя каналами вместе, могут формировать веерообразный поток, т.е. пучок некруглого сечения (например, овального или в виде полоски). Отверстия для выпускания из двух каналов предпочтительно находятся на линии, которая ориентирована поперек относительно направления перемещения устройства для абляции. Если угол соответствующим образом образован между двумя каналами и/или между двумя электродами, а также при соответствующей скорости выпускания газа из каналов и объеме газа, а также приложении электрической мощности к двум электродам, можно добиться, чтобы достигался более равномерный, более равномерный в терапевтическом смысле, эффект глубины по ширине полоски при коагуляции слизистой оболочки. При этом может быть достигнута однородная абляция ткани на большой площади.
Концепция по настоящему изобретению предлагает путь для конструирования узкой, тонкой головки, которая едва ли шире или, в конкретном случае, также потенциально уже дорожки ткани слизистой оболочки, создаваемой этой головкой. Это, в свою очередь, позволяет упростить обращение и присоединение устройства для абляции к эндоскопу, в частности, присоединение устройства для абляции к дистальному концу эндоскопа, в результате чего его каналы остаются свободными для дополнительных устройств, а также для устранения дыма. Эндоскоп, а также присоединенное устройство для абляции, могут быть расположены в трубке из пленки. Она может обладать двумя отдельными просветами, так что эндоскоп направляется через один просвет, а устройство для абляции – через второй просвет. Направляющий элемент представляет собой, например, спиральную трубку, в которой может быть расположено устройство для абляции, чтобы это устройство могло перемещаться назад и вперед в просвете для устройства для абляции.
Тот факт, что головка устройства для абляции может перемещаться назад и вперед в осевом направлении, т.е. в продольном направлении эндоскопа, облегчает обращение, в частности, при абляции слоев ткани в крупном полом органе, такой как, например, абляция слизистой оболочки желудка. Например, головка устройства может перемещаться наружу на расстояние от 0 до 100 мм, при этом продолжаемость до 50 мм представляется предпочтительной, и удлинение на 30 мм рассматривается, как оптимальное.
Представляется особенно предпочтительным, если головка обладает на дистальном конце некруглым сечением, и предназначенная для нее муфта обладает соответствующей комплементарной выемкой, в которую головка может втягиваться в проксимальном направлении. В результате этого возможность поворота головки в муфте ограничена. Это значительно облегчает обращение с устройством для абляции. В частности, можно обеспечить, чтобы головка, за счет ее втягивания, была расположена в определенном положении поворота, которое она будет сохранять после ее выдвижения. Предпочтительно головка, также в выдвинутом состоянии, может быть переведена в нужное положение посредством подъема на трубке у проксимального конца муфты, где для нее предусмотрена соответствующая канавка.
Помимо одного или более каналов для проведения газа, на головке также может быть предусмотрен канал для проведения текучей среды, канал для проведения текучей среды расположен для выпуска струи текучей среды, например, струи воды. Входное отверстие этого канала предпочтительно расположено между входными отверстиями каналов газа. Например, струя текучей среды может быть предусмотрена под давлением или скоростью потока, необходимыми для выброса под слизистую оболочку.
Предпочтительно каналы газа предусмотрены с керамическим внутренним покрытием. Это обеспечивает непрерывное использование устройства для абляции, в частности, для абляции слизистой оболочки большей площади.
Два электрода предпочтительно электрически изолированы друг от друга и присоединены к специальным линиям подачи. Две линии подачи могут обладать общим каналом подачи газа или проходить через отдельные каналы подачи газа. Предпочтительно электрический ток попеременно подается на эти два электрода по специальным линиям, в результате чего может достигаться эффект особенно равномерной абляции и глубины коагуляции, которая является равномерной при измерении по ширине полосы абляции. В частности, справедливо, когда напряжение высокой частоты в диапазоне нескольких сотен килогерц попеременно подается на два электрода, частота переключения (переменная частота) между двумя электродами составляет несколько герц. Мощность, подаваемая на электроды, может составлять, например, от 10 до 200 Вт, например, 80 или 120 Вт. Более подробно предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения приведены в описании, формуле изобретения и показаны на чертежах.
На фиг. 1 схематично показано устройство для абляции по настоящему изобретению на эндоскопе во время использования;
на фиг. 2 - вид сбоку в разрезе одного конца эндоскопа с присоединенным устройством для абляции;
на фиг. 3a/ 3b/ 3c - вид в перспективе эндоскопа с устройством для абляции по фиг. 2;
на фиг. 4 - вид спереди эндоскопа и устройство для абляции по фиг. 2 и 3;
на фиг. 5 - вид в разрезе деталей устройства для абляции;
на фиг. 6 - схема электрической проводки устройства для абляции; и
на фиг. 7 - в продольном сечении модифицированный вариант осуществления устройства для абляции при использовании во время воздействия на слизистую оболочку.
На фиг. 1 показано устройство 11 для абляции по настоящему изобретению, присоединенное к эндоскопу 10, во время процедуры абляции слизистой оболочки на желудке 12. Для этой процедуры эндоскоп 10 и устройство 11 для абляции направляются через пищевод 13 внутрь желудка 12. При этом управляющие элементы 14 обеспечивают перемещение эндоскопа 10, например, чтобы дистальный конец 15 эндоскопа 10 мог изгибаться и/или перемещаться вдоль внутренней стенки желудка целевым образом, в результате чего можно легко достичь различных районов внутренней стенки желудка. Эндоскоп 10 может содержать один или более каналов 16 (см. фиг. 3a), в которые можно ввести рабочее средство, например, такое как хирургический инструмент, и посредством которых газообразные или жидкие текучие среды могут быть поданы или выпущены. Кроме того, эндоскоп 10 может содержать средство для передачи изображений для визуального контроля процедуры.
На фиг. 2-4 показан дистальный конец 15 эндоскопа 10 с присоединенным к нему устройством 11 для абляции. Устройство для абляции, вместе с эндоскопом 10, расположено в трубчатом рукаве 17, который содержит первый просвет 18 для устройства 11 для абляции и второй просвет 19 для эндоскопа 10. Первый и/или второй просветы 18, 19, как показано на фиг. 2 и 3, могут обладать щелями для облегчения изгибания эндоскопа. Трубчатый рукав 17 может состоять из тонкой пластиковой пленки, которая окружает эндоскоп 10 и устройство 11 для абляции с соответствующим зазором.
В настоящем примере варианта осуществления устройство 11 для абляции предусмотрено, как устройство, которое присоединяется снаружи эндоскопа 10 и продолжается вдоль эндоскопа. Однако настоящее изобретение не ограничивается этим. Устройство для абляции также может быть предусмотрено, как устройство, которое направляется внутрь эндоскопа. В любом случае, устройство содержит головку 20, которая предпочтительно поддерживается с возможностью перемещения, предпочтительно перемещения в осевом направлении 21, указанное направление совпадает с продольным направлением дистального конца эндоскопа 10. Головка 20 связана с муфтой 22, которая удерживается в или на эндоскопе 10. Муфта 22 содержит сквозное отверстие, в которое может быть передвинута головка 20, и через которое продолжается подающая трубка 23 для головки 20. Предпочтительно подающая трубка 23 демонстрирует прочность на растяжение и прочность на сжатие, однако она может быть легко изогнута. Поэтому головка 20 может перемещаться назад и вперед в осевом направлении 21, в котором трубка 23 проталкивается назад и вперед, соответственно.
На фиг. 4 показан вид в плане головки 20, а на фиг. 5 она показана отдельно в продольном сечении. Очевидно, что головка 20 обладает сечением, отличающимся по форме от круга, в частности, она обладает овальным сечением. В любом случае, отклонение сечения от сквозного отверстия муфты 22 и форма головки 20 таковы, чтобы головка 20 при втягивании могла войти в сквозное отверстие муфты 22 и, при этом, поворачиваться в нужное угловое положение. Для этого головка 20 предпочтительно обладает круглым сечением на проксимальном конце 24. При этом она предусмотрена, например, в виде круглого конуса. Затем сечение конуса постепенно трансформируется, начиная с проксимального конца 24 в направлении дистального конца 25, в овальную форму, очевидную из фиг. 4, при этом наружная поверхность головки 20 не обладает какими-либо боковыми отводами, которые расположены на входном отверстии сквозного отверстия муфты 22, такие отводы потенциально препятствуют втягиванию головки 20.
Эта конструкция значительно облегчает обращение с устройством 11 для абляции. Если головка 20 проталкивается значительно дальше муфты 22, чтобы только проксимальный конец 24 еще был позиционирован в муфте 22, или чтобы головка 20 была полностью вытолкнута из муфты 22, головка 20 может поворачиваться за счет поворота относительно жесткой подающей трубки 23 в различные угловые положения. Однако если головка 20 втянута, она находится в муфте 22, чтобы затем повернуть головку 20 в указанное угловое положение. Перемещение головки 20 в номинальное положение, показанное на фиг. 3 и 4, таким образом, автоматически задается за счет соединения с принудительной блокировкой между головкой 20 и муфтой 22. Форма головки 20 и муфты 22 подогнаны друг к другу таким образом, чтобы головка 20 была зафиксирована в радиальном направлении не только в конечном положении, когда она полностью втянута в муфту 22, но по существу эта ориентация сохраняется, пока головка 20 не переместится полностью из муфты 22. Следовательно, можно переместить головку 20 в осевом направлении, и она по существу еще будет сохранять эту угловую ориентацию. Длина осевого вала, на котором головка 20 по существу сохраняет свое радиальное направление, составляет 15 мм, предпочтительно 10 мм, более предпочтительно 8 мм. Головка 20 может быть изготовлена из термостойкого, обладающего низкой электро- и теплопроводностью материала, такого как, например, термостойкий пластик, дуропласт (Duroplast), керамика или подобное. Как показано на фиг. 5, также можно изготовить головку 20 из пластмассы и обеспечить ее с керамическими вставками 26, 27, например, трубчатой формы. Головка также может быть изготовлена полностью из керамики.
Чтобы обеспечить ориентацию головки 20 в радиальном направлении, когда головка 20 перемещена в осевом направлении до такой степени, чтобы она вышла из муфты 22, подающая трубка 23 может быть предусмотрена со стопором 53 поворота по фиг. 3b и 3c. Для этого такой стопор 53 поворота обладает выступающим запрессованным кронштейном в форме пружины 51. Эта пружина 51 сцепляется с канавкой, предусмотренной на муфте 22 и, таким образом, фиксирует головку 20 в нужном положении в выдвинутом состоянии (фиг. 3c). Стопор 53 поворота может быть изготовлен экструзией с покрытием пластиком. Стопор 53 поворота может быть предусмотрен, чтобы вместе с муфтой 22 он образовывал концевой стопор, который ограничивает максимальное расстояние, на которое головка 20 может перемещаться в осевом направлении. Можно расположить стопор 53 поворота на некотором расстоянии от муфты 22 на подающей трубке 23, чтобы в результате этого угловая ориентация головки 20 была обеспечена в любом положении по оси. Для этого нужно, чтобы непосредственно перед тем, как головка 20 выходит из муфты 22, пружина 51 уже сцеплялась или по меньшей мере частично сцеплялась с канавкой 52.
Также можно расположить стопор 53 поворота таким образом, чтобы головка 20 могла свободно перемещаться между ее концевыми областями в направлении поворота. При такой конструкции фиксация поворота головки 20 обеспечивается, пока головка не покинет муфту 22, а затем снова, когда пружина 51 не сцепится с канавкой 52. При полном повороте вокруг оси головки 20 на 50 мм, например, фиксированное направление поворота головки 20 можно предполагать приблизительно равным 15 мм в областях ее соответствующих концевых положений. Между ними головка 20 также может свободно перемещаться приблизительно на 20 мм в радиальном направлении.
Головка 20 содержит по меньшей мере два канала 28, 29, которые предназначены для подачи газа, в частности, инертного газа, такого как, например, аргон, на участок терапии. Однако также могут подаваться активные газы, аэрозоли или подобное, для чего аналогичным образом также могут быть использованы каналы 28, 29. В настоящем примере варианта осуществления на каналы 28, 29 вместе газ подается через одну подающую трубку 23. Каналы 28, 29 могут обладать круглым сечением или также отличающегося от него сечением, таким как овальное сечение, многоугольные сечения или подобное. На отверстиях они обладают различно ориентированными осями 30, 31 отверстий, которые указаны штрихпунктирными линиями на фиг. 5; оси отверстий являются центральными осями отверстий каналов 28, 29 и вместе образуют угол α, который, предпочтительно, составляет в диапазоне от 10° до 60°, предпочтительно от 10° до 30° и наиболее предпочтительно 25°. Каналы 28, 29 также могут быть скомбинированы для формирования общих каналов с овальным сечением или сечением в виде щели, в которых расположены оба электрода 32, 33.
Расстояние между электродами 32, 33 предпочтительно составляет несколько миллиметров (от 3 до 12 мм), при этом расстояние от 5 до 10 мм, в частности, 7,5 мм, является предпочтительным для достижения равномерной абляции ткани в виде широкой полоски с одинаковой глубиной абляции. Диаметр электродов предпочтительно составляет в диапазоне от 0,2 до 1 мм, при этом в настоящем примере варианта осуществления выбран диаметр 0,4 мм. Это считается предпочтительным из-за высокой напряженности поля, возникающего при минимальном диаметре проволоки и, следовательно, высокой готовности к поджигу электродов, с одной стороны, и, таким образом, достижимых тканевых эффектов, с другой стороны.
Электроды 32, 33 в форме стержня или иглы предпочтительно расположены таким образом, чтобы они были центрированы в отверстиях каналов 28, 29, при этом электроды ориентированы вдоль осей 30, 31 отверстий. Кончики электродов 32, 33 могут быть расположены внутри каналов 28, 29 или, как указано на фиг. 5, выступать за них. Электроды 32, 33, которые могут быть изготовлены, например, из термостойкого металла, такого как вольфрам, удерживаются относительно центрированными в каналах 28, 29 посредством петли из упругого проводника, как символически показано на фиг. 5. К электродам 32, 33 присоединены линии 34, 35 питания, которые электрически изолированы относительно друг друга и проходят через подающую трубку 23. Как показано на фиг. 6, линии 34, 35 присоединены посредством переключающего устройства 36 к источнику 37 электропитания, например, в виде высокочастотного генератора 38. Генератор обеспечивает импульсное высокочастотное напряжение с частотой несколько сотен килогерц (например, 350 кГц) и соответствующее напряжение выше 1000 В (например, 4500 В). Высокочастотный генератор 38 может подавать мощность более 100 Вт (например, 120 Вт).
Напряжение обеспечивается относительно нулевого потенциала, к которому пациент подсоединен посредством по меньшей мере одного нейтрального электрода 39. Этот нейтральный электрод 39 большой площади прикладывается к соответствующей части тела пациента. Переключающее устройство 36 подсоединяет линии 34, 35 и, таким образом, электроды 32, 33 попеременным образом, т.е., поочередно с выходом источника 37 электропитания. Частота переключения, с которой попеременно активируются электроды 32, 33, составляет в диапазоне нескольких герц, предпочтительно от 1 до 20 Гц, предпочтительно 5 Гц.
Кроме того, линия 40 текучей среды может продолжаться через подающую трубку 23 и может быть присоединена к соплу, предусмотренному на передней стороне головки 20. На дистальном конце сопло имеет выпускное отверстие 41, через которое текучая среда, например раствор хлорида натрия, может быть введена в виде, например, струи. При этом можно обрабатывать участи ткани, например, посредством введения в лежащие ниже области, когда струя выходит с соответствующим давлением, скоростью потока и формой струи, чтобы она могла проникать в ткань подобно игле.
Устройство 11 для абляции, которое описано выше, функционирует следующим образом: эндоскоп 10, предусмотренный с устройством для абляции по фиг. 1, направляется через пищевод 13 в желудок пациента для плоскостной абляции слизистой оболочки, например, для терапевтической обработки патологических изменений ткани, для воздействия на вес и характер питания пациентов или для терапевтических целей. Посредством управляющих элементов 14 эндоскопа 10 его дистальный конец 15 позиционируется на нужном участке абляции таким образом, чтобы участок ткани, подлежащий терапии, находился в пределах поля наблюдения эндоскопа 10. Теперь, путем соответствующего проталкивания подающей трубки 13, головка 20 устройства 11 для абляции несколько проталкивается вперед, чтобы трубка была позиционирована на некотором расстоянии от слизистой оболочки 42, например, 3 мм.
Перед тепловой абляцией слизистой оболочки 42 в стенку 49 желудка вводится текучая среда, например, через выпускное отверстие 41 таким образом, чтобы предпочтительно формировалась подушка из текучей среды под нужным участком абляции. Газ, например аргон, протекает через каналы 28, 29. Теперь генератор 38 и переключающее устройство 36 активируются, чтобы электроды 32, 33 попеременно поджигались и обеспечивали перескакивание искры на слизистую оболочку 42. Охватывающий аргонный пучок формирует плазменные струи 43, 44 перед каждым электродом 30, 31, как показано в примере варианта осуществления по фиг. 7. При этом струи могут быть скомбинированы для формирования веерообразного пучка. Плазменные струи 43, 44 ударяют поочередно со смещением друг за другом в слизистую оболочку 42 и коагулируют самый верхний слой, в частности эпителий 45, в также лежащие ниже слои тонкий слой 46 и части подслизистой оболочки 47. Однако мышечный слой 48 предпочтительно сберегается за счет сформированной ранее подушки из текучей среды.
За счет попеременной подачи мощности на две плазменные струи с частотой 5 Гц, осуществляется макроскопическая комбинация плазменных струй 43, 44. При этом широкая полоса 50 ткани коагулируется с одинаковой эффективной глубиной. За счет компоновки электродов 32, 33 и каналов 28, 29 под углом, ширина полоски 50 ткани может составлять более 10 мм, в отдельных случаях приблизительно 14 мм. Терапия продолжается, когда, посредством управляющих элементов 14 эндоскопа и соответствующего направления подающей трубки 23 пользователь перемещает головку 20 вдоль некоторого пути над слизистой оболочкой (на фиг. 7, перпендикулярно плоскости проекции), при этом головка оставляет коагулированную полоску ткани шириной приблизительно от 12 до 14 мм. Таким образом, слизистая оболочка 42 может быть коагулирована с высокой надежностью и сниженным риском повреждения мышечного слоя.
На фиг. 7 показан модифицированный вариант осуществления устройства 11 для абляции. Отличие состоит в компоновке головки 20, каналов 28, 29, на которые подача осуществляется посредством специальных подающих трубок 23a, 23b. Соответственно, линии 34, 35 могут быть направлены, без отдельной изоляции, в эти подающие трубки 23a, 23b. Помимо этого приведенное выше описание относится и к этому варианту осуществления с использованием тех же самых ссылочных символов.
Устройство 11 для абляции по настоящему изобретению отличается головкой 20 с некруглым сечением и электродами 32, 33 расположенными под острым углом друг относительно друга. За счет расположения под углом электродов и соответствующей конструкции каналов 28, 29, это приводит к приблизительно веерообразному плазменному пучку, с которым, в частности, с попеременной активацией двух электродов, может быть получена широкая область абляции в форме полоски (например, полых органов живых существ). Обращение является надежным и упрощено, и, по сравнению с существующими в настоящее время значениями, время терапии сокращается.
Список ссылочных позиций:
10
Эндоскоп
11
Устройство для абляции
12
Желудок
13
Пищевод
14
Управляющие элементы
15
Дистальный конец эндоскопа 10
16
Канал эндоскопа 10
17
Трубчатый рукав
18
Первый просвет трубчатого рукава 17
19
Второй просвет трубчатого рукава 17
20
Головка
21
Осевое направление
22
Основание
23, 23a, 23b
Подающая трубка
24
Проксимальный конец головки 20
25
Дистальный конец головки 20
26, 27
Керамические вставки
28, 29
Каналы
30, 31
Оси отверстий
α
Угол между осями 30, 31 отверстий
32, 33
Электроды
34, 35
Линии питания
36
Переключающее устройство
37
Источник электропитания
38
Высокочастотный генератор
39
Нейтральный электрод
40
Линия текучей среды
41
Выпускное отверстие
42
Слизистая оболочка
43, 44
Плазменная струя
45
Эпителий
46
Тонкий слой
47
Подслизистая оболочка
48
Мышечный слой
49
Стенка желудка
50
Полоска ткани
51
Запрессованный кронштейн, пружина
52
Канавка, щель
53
Стопор поворота.