Организация государственного контроля и надзора за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации для инвалидов

РШШ1ШМ март 2005

А.А.ТОПОРКОВ, заместитель начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов

ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА

ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ, ОБОРОТОМ И ПОРЯДКОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

В соответствии с действующим законодательством и постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», Федеральной службе поручено среди прочего осуществление следующих полномочий: надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения; контроль за производством, оборотом и порядком применения продукции медицинского назначения, в том числе изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов (в дальнейшем — медицинских изделий).

Реализация Федеральной службой указанных полномочий призвана содействовать решению задачи обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении.

В международной практике установлены три этапа контроля и надзора в соответствии с этапами жизненного цикла медицинского изделия:

Ф дорыночный контроль;

Ф надзор за размещением на рынке;

+ послерыночный надзор (табл. 1). Дорыночный контроль проводится для гарантии соответствия медицинского изделия, предназначенного для размещения на рынке, нормативным требованиям. Дорыночный контроль подразумевает регистрацию и лицензирование производителей, регистрацию изделий и внесение их в реестр медицинских изделий, допущенных для размещения на рынке.

Надзор за размещением на рынке подразумевает регистрацию предприятий,

поставляющих медицинские изделия на рынок, и контроль выполнения поставщиками послепродажных обязательств. Надзор за рекламированием осуществляется для правильного представления (презентации) медицинского изделия на рынке.

Информация о поставщике облегчает регуляторным органам задачу в отслеживании деятельности продавцов медицинских изделий.

Так, например, в Европейском Союзе требуется, чтобы ответственное лицо торгового предприятия с фактическим адресом было зарегистрировано в Европе. А в США предприятия (изготовитель, первоначальный импортер, разработчик технических условий, предприятие, стерилизующее медицинские изделия по контракту, повторный упаковщик и/или повторный маркировщик) должны иметь регистрацию FDA Предусмотренный процесс регистрации налагает на продавца также обязательства по послерыночному надзору. Послерыночный надзор гарантирует длительную безопасность и под-

таблица 1| Три этапа контроля и надзора жизненного

цикла медицинского изделия

Концепция и разработка Производство Упаковка и маркировка 1. Дорыночный контроль

Рекламирование Продажа 2. Надзор за размещением на рынке

Эксплуатация Утилизация 3. Послерыночный надзор/наблюдение

2005 март РШШШШ

держание эксплуатационных показателей изделий.

Принципиально важна непрерывная оценка безопасности и эксплуатационных показателей медицинских изделий в процессе их использования, поскольку характеристики изделия можно подтвердить лишь с помощью проверки того, как изделие выдерживает эти условия эксплуатации.

Каким бы строгим ни был процесс до-рыночного контроля, в его рамках нельзя предвидеть все возможные отказы изделия или инциденты, обусловленные его неправильной эксплуатацией. Именно в реальной эксплуатации могут возникнуть непредвиденные проблемы, связанные с безопасностью и эксплуатационными показателями изделия. Послерыночный надзор — широкий термин, охватывающий все мероприятия по контролю за медицинскими изделиями, находящимися в эксплуатации. В частности, в рамках проведения послерыночного надзора от производителей и поставщиков требуется сбор конкретных структурных данных о безопасности изделий и о неблагоприятных событиях. В экономически развитых странах действуют обязательные требования для поставщиков или производителей информировать обо всех связанных с изделием случаях, которые закончились или могли привести к серьезному ущербу для здоровья или к смерти. Во многих странах на пользователей также распространяется требование об обязательной регистрации неблагоприятных событий. Доры-ночный контроль, надзор за размещением на рынке и послерыночный надзор за медицинскими изделиями находятся во взаимосвязи с требованиями соответствующих систем менеджмента качества.

Систему менеджмента качества определяют как организационную структуру, обязанности, методы, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством. Стандарты системы менеджмента качества являются общими стандартами системы управления.

В соответствии с современной международной практикой, одним из условий, обеспечивающих поступление на ры-

нок и обращение на рынке медицинских изделий (как продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере), является внедрение производителями, поставщиками и пользователями систем менеджмента качества. Для медицинских изделий в международной практике в настоящее время применяется стандарт Ш 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для законодательных целей». Данный стандарт включает все положения стандартов ЕЮ 9000, а также комплект дополнительных требований для медицинских изделий.

Правила для систем менеджмента качества охватывают методы, средства и способы управления, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, реализации, установке, техническом обслуживании, а также послерыночном обращении с медицинскими изделиями. Поэтому требования системы качества могут влиять на все этапы жизненного цикла медицинских изделий. Применяемые требования зависят от класса изделия, определяемого степенью потенциального риска применения, и от регулирующей системы, действующей в стране. Такая практика гарантирует последовательность при обеспечении качества и создает базу для повышенной надежности в части безопасности и обеспечения эксплуатационных показателей медицинских изделий. Элементы системы качества периодически подвергаются проверкам, административному пересмотру, а также корректирующим или профилактическим действиям, которые обеспечивают поддержание качества изделия на должном уровне.

Требования к постоянному контролю и корректирующим действиям находятся во взаимосвязи с послерыночным надзором.

Ключевое преимущество систем качества состоит в том, что они осуществляют упреждающий подход к обеспечению качества и безопасности медицинских изделий. Превентивность доказана как

подход в управлении производственными процессами и в сохранении на должном уровне качества медицинских изделий.

Поскольку большинство медицинских изделий относится к классам средней и низкой степени риска, их соответствие установленным нормам часто декларируется самим изготовителем. Поэтому предметом периодической проверки со стороны государственных органов должно быть соответствие продукции стандартам системы качества.

Таким образом, в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции, работ, услуг становятся естественной добровольной заботой организаций, производящих, поставляющих и применяющих медицинские изделия.

Учитывая это, Управлением государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции была организована разработка документов соответствующей системы добровольной сертификации.

В результате в настоящее время Федеральной службой образована и в установленном порядке зарегистрирована «Система добровольной сертификации систем качества организаций, осуще-

ствляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов» («МЕДКОНТРОЛЬ»).

Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательной сертификации, предусмотренной законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.

В рамках Системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль за безопасностью.

Объектами сертификации в Системе являются системы качества производителей лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств для реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.).

Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена и в настоящее время проводится подготовка и аттестация экспертов по сертификации.

Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации.

Результаты сертификации, наряду с другими доказательствами, могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

В целях обеспечения государственного контроля и надзора за производством, обращением и порядком использования медицинских изделий Федеральной службой организовано в рамках своей компетенции участие в проведении работ с целью решения следующих задач:

Ф установление общих требований, норм, правил производства медицинских изделий на территории Российской Федерации;

Ф установление ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних;

Ф установление ответственности импортеров и продавцов:

— за соблюдение установленных требований и правил демонстрации, рекламирования и продажи медицинских изделий на территории Российской Федерации;

РШШ1ШМ март 2005

— за выполнение послепродажных обязательств по монтажу, вводу в эксплуатацию, ремонту, техническому обслуживанию, обеспечению запасными частями и расходными материалами поставленных медицинских изделий, а также по обучению профессиональных пользователей правилам эксплуатации этих изделий;

Ф установление требований и правил установки, монтажа, ввода в действие, технической эксплуатации, поддержания в исправном состоянии и применения медицинских изделий по назначению;

Ф мониторинг медицинских изделий;

Ф установление требований и порядка уничтожения и утилизации медицинских изделий;

Ф установление требований и правил надзора за производством медицинских изделий, в т.ч. за соблюдением производителями государственных стандартов и технических условий на продукцию;

Ф установление требований и правил надзора за рынком медицинских изделий и за порядком отзыва с рынка изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

Ф установление требований и правил надзора за медицинскими изделиями в процессе эксплуатации и применения по назначению.

Одним из первых шагов по решению перечисленных задач стала подготовка Управлением государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции проекта документа: «Организация и порядок проведения государственного инспекционного контроля производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов».

В настоящее время данный проект представлен на предварительное рассмотрение в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Документ устанавливает основные принципы, порядок и процедуры проведения инспекционных проверок предприятий, содержит руководящие указания по назначению, планированию, организации, документированию, оформлению

2005 март РШШШШ

результатов инспекционных проверок и принятию мер по результатам их проведения.

Этот документ предназначен для применения на территории Российской Федерации:

« структурными подразделениями и сотрудниками Федеральной службы, выполняющими работы по проведению инспекционных проверок;

« руководителями и ответственными исполнителями предприятий, осуществляющих деятельность по производству медицинских изделий. Формирование современной системы государственного контроля и надзора является одной из первоочередных задач Федеральной службы. Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции участвует в решении этой задачи в тесном взаимодействии с Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники, Управлением лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития и Управлением государственного контроля качества медико-социальной помощи населению.

Для решения задачи обеспечения на внутреннем рынке и в отечественном здравоохранении безопасности, качества, эффективности медицинских изделий в настоящее время необходимы согласование позиций и концентрация усилий компетентных органов власти с широким привлечением медицинской, научной, технической общественности, общественных объединений производителей, поставщиков и потребителей медицинских изделий.

Ф