Затяжная кластерная терапия

Россияне могут получить возможность привиться иностранной вакциной, даже если ее производитель не зарегистрирует препарат в РФ. Минздрав предлагает разрешить ввоз не зарегистрированных в России вакцин и лекарств для клиник—участников Московского международного медицинского кластера (МММК). Фактического предоставления преференций МММК добивается несколько лет.

Фото: Ciro De Luca / File Photo / Reuters

В перспективе МММК сможет получить возможность ввозить в РФ не зарегистрированные в стране лекарства — и, в частности, вакцины. Минздрав разработал поправки к законодательству, благодаря которым у Росздравнадзора появятся необходимые для этого процесса полномочия, они опубликованы на regulation.gov.ru.

Напомним, в 2015 году правительство Москвы создало на территории «Сколково» кластер для развития медицинского бизнеса с особым правовым режимом. На его территории признается разрешительная документация на медицинскую деятельность, лекарства, медизделия и медицинские технологии, выданные в государствах ОЭСР, наравне с российскими (подробнее см. “Ъ” от 2 июня 2017 года). Сейчас на территории кластера работают два корпуса израильской клиники «Хадасса», в перспективе пациентов начнут принимать французский реабилитационный центр и подразделение университетского госпиталя Страсбурга.

Несмотря на это, часть правовых вопросов, касающихся работы кластера, все эти годы оставались неурегулированными — наиболее важным из них является вопрос ввоза в РФ не прошедших российскую регистрацию препаратов.

Власти города не раз пытались уладить эту проблему и обеспечить участникам кластера обещанные преференции — как с помощью профильных федеральных ведомств, так и обращаясь напрямую к тогда премьер-министру Дмитрию Медведеву, еще в 2019 году (подробнее см. “Ъ” от 31 января 2019). Проблему ввоза препаратов продолжили обсуждать в правительстве и в 2020 году, и только в августе 2021 года вице-премьер Татьяна Голикова дала поручение доработать предложенный Минздравом пакет поправок.

Нынешняя версия этого документа предполагает внесение поправок в два федеральных закона — «Об обращении лекарственных средств» и «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ». Они предусматривают издание правительством отдельного подзаконного акта, регламентирующего процедуру выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов Росздравнадзором. Такая процедура ввоза предусмотрена одним из положений решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «О мерах нетарифного регулирования», однако она не могла быть реализована без национального нормативного акта РФ на этот счет.

Помимо установления необходимости выпуска документа, пакет поправок также вводит для фонда МММК и его инвесторов ряд новых обязанностей, связанных с обращением незарегистрированных препаратов на территории кластера.

Клиники-участники должны будут уведомлять фонд о всех побочных и нежелательных эффектах от приема иностранных лекарств у пациентов, а фонд, в свою очередь, будет обязан вести учет этих данных. Также фонд сможет проводить проверку качества завозимых препаратов в лабораториях РФ или ОЭСР.

Хотя возможность ввозить в РФ незарегистрированные препараты важна для дальнейшего развития кластера, речь вряд ли пойдет о больших в масштабах страны партиях препаратов. В то же время в перспективе клиники-участники смогут распространять в РФ зарубежные вакцины от коронавируса — и спрос на них может оказаться существенным, особенно в случае дальнейших сложностей с признанием вакцины «Спутник V» за рубежом. Ранее о планах договориться о поставках в РФ вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna заявляло руководство клиники «Хадасса Москва». Впрочем, неясно, когда зарубежные производители вакцин будут заинтересованы в таких поставках и продажах своего продукта в розницу в РФ. В Минздраве и Росздравнадзоре на вопрос “Ъ” о перспективах ввоза в РФ зарубежных вакцин не ответили. В пресс-службе МММК сообщили, что будут готовы комментировать предложенные Минздравом поправки только в их финальной версии.