УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАКРЫВАНИЯ ДЕФЕКТОВ В СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЕ
DEVICE FOR CLOSING VASCULAR SYSTEM DEFECTS

Данное изобретение относится к устройству для внутривенной терапии васкулярных мальформаций, например для закрывания дефектов перегородки в теле человека или животного. Его можно использовать при терапии дефектов сердца с помощью шунта справа налево, например дефекта перегородки атриума (ASD) или устойчивого овального окна (PFO), с помощью катетерной техники.
Уже давно предпринимаются попытки закрывания хирургически трудно достигаемых сосудов с помощью катетерной техники. Катетерное вмешательство для пациента представляет меньшую нагрузку, чем операция, и при некоторых обстоятельствах достаточно успокоения седативными средствами.
Дефекты перегородки сердца можно также уже длительное время закрывать с помощью катетерной техники. Первые транскатетерные закрывания дефектов перегородки предсердия были выполнены в 1976 г. Кингом и Миллсом (Mills N.L., King T.D.; Nonoperative Closure Left-to-right Shunts; J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 72: 371-378, 1976) в экспериментах над животными и человеком. Примененное закрывающее устройство и другая экранирующая система, разработанная Рашкиндом (Rashkind W.J., Mullins C.E., Hellenbrand W.E., et al; Nonsurgical Closure of Patent Ductus Arteriosus: Clinical Application of the Rashkind PDA Occluder System; Circulation 75: 583-592, 1987), не нашли широкого клинического применения из-за величины вводного шлюза первоначально 23F в указанном первом устройстве и фиксирующих крюков в однодисковом устройстве по Рашкинду или двойном экране по Рашкинду.
Результатом дальнейшей разработки этой экранирующей системы является шестиугольный экран с названием Intrasept фирмы Cardia (www.cardia.com) для закрывания PFO. С помощью двойного шарнирного соединения между обоими экранами учитывается различное извилистое прохождения PFO. Недостатком является отсутствие самоцентрирования при закрывании больших дефектов.
Двумя другими закрывающими устройствами являются так называемое устройство «Clamshell Device» Локка (Lock J.E., Rome J.J., Davis R. et al; Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Experimental Studies, Circulation 79: 1091-1099, 1989) и устройство «Buttoned Device» Сидериса (Sideris E.B., Sideris S.E., Fowlkes J.P. et al; Transvenous Atrial Septal Defect Occlusion in Piglets with «Buttoned» Doubledisk Device; Circulation 81: 312-318, 1990), которые имеют по существу форму зонтика с выходящими из центра металлическими распорками с пружинными шарнирами или без них в качестве опоры для тканевой обтяжки. Недостатки устройства «Clamshell Device» включают спонтанную эмболизацию устройства, остающиеся остаточные шунты и поломки проволоки. Недостатками устройства «Buttoned Device» являются неудобная техника имплантирования, остающиеся остаточные дефекты и эмболизации.
Д. Павцник и др. приводят в Cardiovasc Intervent Radiol (1993) 16: 308-312 описание однодискового устройства из пружинообразной проволочной спирали из нержавеющей стали, которая покрыта двумя слоями нейлонной оплетки. На задней стороне диска пришиты три куска винтовой спирали в качестве якоря. Саморасширяющийся диск раскрывается в левом предсердии, когда он выходит из вводного шлюза. Якорные проволоки на задней стороне удерживают экран на стенке перегородки. Недостатком этого однодискового устройства является то, что диск выходит боком из имплантационного катетера, и его сначала необходимо сложным образом поворачивать на 90° в левом предсердии.
В Circulation, том 88, № 4, часть 1 за октябрь 1993 г., приведено описание другого устройства для закрывания дефектов перегородки предсердия. Оно состоит из двух квадратных рамок из сверхэластичной проволоки Nitinol. Образующая одну квадратную рамку проволока образует на углах рамки, а также в средних точках сторон гибкие проушины. Восемь проушин в каждой раме обеспечивают возможность складывания рамок с целью введения в имплантационный катетер. Обе проволочные рамки обтянуты, каждая, эластичной тканью из дакрона (сложный полиэфир), которые сшиты друг с другом и образуют тем самым два соединенных диска. Недостатком этого двойного экрана является то, что для него необходим диаметр катетера по меньшей мере 12F и затруднено изменение его положения. Из-за повреждения окружающих сосудистых структур за счет жестких на углах рамок эта система была изъята из обращения.
Из WO 95/27448 известно устройство также для закрывания отверстий дефектов или сосудов, которое также состоит из перекрещивающихся друг с другом или частично плетеных пучков проволоки. Недостатком этих экранирующих систем является невозможность изменения их положения и необходимость увеличения диаметра вводного катетера за счет перекрещивающихся нитей проволоки.
Из US-PS5108420 известно устройство для закрывания отверстий дефектов или сосудов, которое состоит из перекрещивающихся друг с другом пучков проволоки, которые сварены вместе на обоих концах. В сложенном состоянии оно принимает во вводном катетере удлиненную форму и после выхода из вводного катетера принимает на основании восстанавливающей силы материала вторую, зонтообразную форму. Вшитая мембрана из сложного полиэфира (дакрона) должна ускорять закрывание дефекта. С помощью приваренного на одной стороне винтового устройства обеспечивается возможность изменения положения этой экранирующей системы.
За счет зажимного действия устройство удерживается в положении. Эта экранирующая система имеет много недостатков. Часто экран не прилегает оптимально к стенке перегородки и тем самым создает препятствие для потока крови в сердце. Его нельзя позиционировать с помощью лежащего направляющего провода, что значительно затрудняет позиционирование при лежащем не под прямым углом к дефекту вводном катетере. После проведенной имплантации экранирующую систему можно сдвигать в радиальном направлении относительно отверстия. Кровь может заклеивать винтовое соединение, так что невозможно отсоединение, или же при отвинчивании экрана происходит изменение его положения за счет противоположного крутящего момента. Часто экран также изменяет свою конфигурацию без плоского прилегания к дефектной стенке, что может создавать препятствие для потока крови. В качестве закрывающего VSD экрана он может вызывать опасные нарушения сердечного ритма, поскольку он является слишком жестким.
То же относится к описанной в патенте DE 102005053958 экранирующей системе, в которой проволоки сварены вместе лишь на одной стороне.
Из DE 19604817 известно зонтообразное устройство, которое также состоит из сваренных вместе проволок. Недостатком в данном случае является то, что материал обтяжки экрана ненадежно удерживается на проволоках и может сползать с них.
Из DE 10000137 известна другая экранирующая система, которая выполнена из трубки с продольной прорезью. Для надежного закрепления швов для обтяжки экрана на отдельных перемычках выполнены проушины. Недостатком является большая жесткость этой экранирующей системы и сложный механизм сброса.
Другая экранирующая система с названием Helex известна от фирмы L.Gore. Она состоит из G-образного каркаса из проволоки Nitinol, который обтянут мембраной из PTFE. Недостатком является лишь ограниченная возможность повторного позиционирования этой сложной экранирующей системы при неправильном позиционировании. Иногда происходит поломка проволоки рамки экрана. Также затруднено внутривенное удаление после отделения.
Еще одну экранирующую систему с названием Solysafe фирмы Swissimplant (www.solysafe.com) нельзя приспосабливать к различной длине PFO (персистирующий Foramen ovale). Натянутые в металлических корзиночках экраны имплантируют с помощью проволочной рейки и удерживают вместе с помощью защелкивающегося соединения. Недостатком является относительно большой диаметр проволочной корзинки по сравнению с диаметром экрана.
Другую экранирующую систему с названием Premere фирмы Velocimed (www.velocimed.com) можно согласовывать с различной длиной PFO (персистирующий Foramen ovale) с помощью нитевого соединения. Имеющие в этом случае форму клеверного листа экраны изготавливаются из листа металла Nitinol. Эта экранирующая система до настоящего времени не пригодна для закрывания дефектов перегородки.
Из фирмы Carac (www.carag.com) известен состоящий из проволочной корзины экран, в котором оба частичных экрана после позиционирования на дефектной стенке свинчиваются друг с другом. При этом недостатком является то, что после свинчивания удаление экрана возможно лишь хирургическим путем.
Закрывающая пробка для левого ушка предсердия поставляется фирмой ev3 под названием Plaato-Device. При этом речь идет о саморасширяющейся шаровидной проволочной клетке с крюками, которая снабжена пленкой PTFE. Эта закрывающая система пригодна лишь в качестве пробки для закрывания полых пространств и больших сосудов, но не для закрывания дефектов.
Задачей данного изобретения является создание устройства для закрывания отверстий дефектов в теле человека или животного, которое не имеет недостатков указанных выше устройств.
Эта задача решена с помощью саморасширяющегося устройства, в частности имплантата для закрывания отверстий дефектов в теле человека или животного, которое имеет в первом состоянии форму вытянутой трубки с шлицованными сегментами, а во втором состоянии укороченную форму с образованием по меньшей мере одной открытой или (по существу) закрытой полой структуры с большим поперечным размером, при этом шлицованные сегменты трубки образуют отдельные перемычки, которые соединены с соседними перемычками, так что во втором состоянии возникает сетеобразная общая структура.
Саморасширяющееся устройство является, в частности, васкулярным имплантатом. В первом состоянии вытянутая форма с шлицованными сегментами похожа на обычный васкулярный эндопротез сосуда (стент). Во втором состоянии, которое принимается, например, после отпадания внешнего принуждения за счет оболочки или в катетере, эта вытянутая и шлицованная трубка расширяется при значительном укорочении в центральной зоне по меньшей мере в одну полую структуру, например в форме шара, колокола, одного или нескольких зонтиков по потребности, с целью заполнения или закрывания дефекта сосуда. При таком изменении формы проксимальный и дистальный концы устройства сохраняют по существу свой трубчатый вид, т.е. не принимают участия или принимают лишь небольшое участие в изменении формы.
В данном изобретении «дистальным» называется обращенная к лечащему врачу или к катетеру часть устройства, а «проксимальной» называется обращенная к телу пациента и обращенная от лечащего врача часть.
В расширенном втором состоянии устройство согласно изобретению принимает сильно укороченную форму с расширением в радиальном направлении. Как правило, расширение настолько велико, что диаметр устройства во втором состоянии превышает его длину. Однако степень расширения зависит от обстоятельств и от вида и величины подлежащего лечению дефекта.
Полая структура может в принципе принимать любую форму, например форму шара, форму зонтика, форму колокола, форму эллипсоида, форму диска, в зависимости от требований цели использования. Могут иметься также несколько полых структур, например две структуры в форме зонтика, в форме розетки с небольшой длиной и большим поперечным размером.
При предварительно вырезанном с помощью лазера устройстве согласно изобретению предпочтительно в точках с большим изменением направления/напряжением из трубки вырезаны проходящие наклонно параллельные распорки с целью минимизации напряжений изгиба при изменении формы и при установке полых структур. Это относится, в частности, к периферийным частям полых структур, в частности зонтиков.
То же относится к средней части между двумя зонтообразными, имеющими форму розетки структурами. С одной стороны, здесь также можно уменьшать напряжение за счет наклонно проходящих параллельных распорок в трубке. С другой стороны, такое выполнение обеспечивает также возможность самоцентрирования устройства в дефекте и предотвращает сдвигание экранирующей системы внутри дефекта. Однако проходящие наклонно параллельные сегменты или участки в средней части между двойными экранами должны быть соединены друг с другом на некоторых участках с целью повышения стабильности.
Вариант выполнения с двумя зонтообразными, имеющими форму розетки структурами небольшой длины и большим поперечным размером пригоден, в частности, для закрывания ASD или PFO с помощью катетерной техники. В последующем описание изобретения приводится, прежде всего, на основании такой двойной экранирующей системы. В средней части между этими обеими зонтообразными структурами имеется сужение, состоящее из короткой или длинной стентообразной структуры, которая согласована с диаметром и формой дефекта.
Эта стентообразная структура шинирует дефект и предотвращает боковое сдвигание в дефекте. За счет обусловленной материалом силы зажима между обеими зонтообразными структурами они гибко прижимаются на обеих сторонах к остальной стенке перегородки вокруг дефекта. За счет этого обеспечивается возможность простой и быстрой имплантации устройства и отсутствие необходимости сдвигания внутри отверстия после имплантации. Таким образом, обеспечивается возможность более гибкого использования устройства, и нет больше необходимости такого точного согласования с размером и формой отверстия дефекта. Это имеет значение, в частности, при закрывании внутрисердечных дефектов, поскольку эти дефекты, как правило, имеют не круглое поперечное сечение, а овальное поперечное сечение.
Предпочтительно, если стентообразная структура между обеими зонтообразными структурами в этом другом, имплантированном состоянии упруго опирается на край подлежащего закрыванию отверстия и за счет этого самоцентрируется.
Устройство согласно данному изобретению может дополнительно содержать тканевые мембраны, которые нанесены на сеткообразную экранирующую структуру.
Предпочтительно, устройство изготавливается путем подходящего многократного шлицевания посредством 3-200, предпочтительно 6-72 шлицов на окружности с помощью способа резания лазером из имеющей эластичность пружины трубки с диаметром 0,2-5 мм, предпочтительно 1-3 мм и с толщиной стенки 0,01-0,3 мм, предпочтительно 0,05-0,15 мм, так что за счет шлицевания возникает количество n (3-200) отдельных перемычек на периметре. Отдельные перемычки должны быть соединены друг с другом по меньшей мере попарно, иметь приблизительно квадратную или прямоугольную форму поперечного сечения и длину 0,5-50 мм, предпочтительно 1-10 мм и после изменения формы во втором состоянии иметь в целом сетеобразную решетчатую структуру. В зависимости от наружной формы, наружные части экрана после изменения формы во втором состоянии могут быть выполнены в виде розетки. Предпочтительно, исходная трубка не подвергается шлицеванию на одном или обоих концах на длине 0,3-3 мм с целью обеспечения простой возможности складывания зонтообразной двойной структуры для прохождения через вводной катетер и для размещения механизма изменения положения на проксимальной стороне, и для образования кнопки экрана на другой, дистальной стороне. Трубка может быть там лишь скруглена и может быть внутри полой для лучшего направления экранирующей системы с помощью направляющего провода или заварена с помощью пробки для предотвращения острых кромок. Отдельные отрезки перемычек могут иметь одинаковую длину, могут быть расположены параллельно или наклонно относительно продольной оси трубки по всей длине трубки или же могут быть слегка смещены. Отрезки перемычек могут иметь одинаковую длину в продольном направлении трубки или же иметь различную длину.
Для всех отрезков перемычек вдоль трубы в первом состоянии должно выполняться условие: произведение максимальной длины перемычек с количеством n перемычек должно превышать по меньшей мере в 3,2-9 раз соответствующий диаметр экрана, предпочтительно в 3,3-5 раз.
Таким образом, в средней части между обеими частями экрана как количество перемычек, так и длина перемычек могут быть меньше, чем в зонах с максимальным диаметром экрана.
Если желательна повышенная жесткость на определенных участках экрана, то там могут быть предусмотрены также более широкие перемычки или двойные перемычки. Если желательна уменьшенная жесткость на определенных участках экрана, как в наружной зоне отдельных зонтиков, то этого можно достигать за счет снятия материала, за счет выполнения дополнительных выемок, локального шлифования или усиленной электрополировки. Отдельные перемычки могут иметь вдоль своего прохождения различную ширину, могут быть прямыми, слегка изогнутыми или S-образными, они могут быть дополнительно снабжены надрезами или проушинами с целью облегчения пришивания материала экрана.
За счет большого количества перемычек, а также за счет большей ширины перемычек можно удерживать силовое воздействие на край дефекта возможно меньшим для разгрузки окружающей ткани. Однако на основании самоцентрирования устройства можно в противоположность устройствам согласно уровню техники закрывать дефекты с достаточной надежностью с помощью слишком больших или слишком малых по сравнению с идеальным случаем устройств.
Так же как в стентах сосудов, для удерживания открытыми сосудов соединительные элементы между отдельными перемычками могут быть выполнены различными: Х-образными, Н-образными или С-образными.
Предпочтительно отдельные перемычки во втором, расширенном состоянии должны образовывать в целом приблизительно четырехугольные параллелограммы, ромбы или шестиугольники, которые соединены на вершине со следующим параллелограммом или следующим ромбом с целью облегчения при неправильном позиционировании вытягивания обратно экранирующей системы во вводный катетер, без застревания частей экрана на вводном катетере. При многоугольной или решетчатой структуре из дугообразных распорок общая длина отдельных распорок на обеих сторонах между двумя точками соединения должна быть одинаковой. Лишь так можно оптимально складывать снова отдельные сегменты решетки.
В одном предпочтительном варианте выполнения во втором состоянии экранирующая система имеет на виде сбоку М-образный контур. Стентовая зона в средней части между обеими экранирующими структурами может быть также соединена с пружинными элементами с целью обеспечения возможности лучшего следования пульсирующим изменениям толщины стенки перегородки или компенсации различных углов экрана без отхода части экрана от стенки перегородки, как это часто происходит при закрывании перистирующего Foramen ovale (PFO) с помощью других экранирующих систем.
Стентовая зона в средней части между обеими частями экрана может также состоять из спирально расположенных перемычек, которые самостоятельно согласовываются с различными диаметрами дефекта, так что при переходе из удлиненного состояния в имплантационном катетере в расширенное состояние происходит поворотное движение, при котором спирально расположенные перемычки перемещаются в радиальном направлении наружу и за счет этого эластично опираются на край подлежащего закрыванию отверстия. За счет этого поворотного движения обе части экрана могут сближаться вплоть до соприкосновения. За счет этого достигается как центрирующая опора внутри подлежащего закрыванию отверстия, так и геометрическое замыкание устройства на обеих сторонах окружающей отверстие ткани. Особенно предпочтительно, когда обе наружные экранирующие структуры имеют примерно одинаковую величину, круглую форму на виде сверху и прилегают плоско и плотно к стенке дефекта на виде сбоку.
Альтернативная поперечно-овальная форма экрана на виде сбоку на обеих сторонах имеет преимущество, например, при закрывании перимембранного дефекта перегородки желудочка сердца, когда имеется лишь небольшое место между дефектом и структурой клапанов, которая ни в коем случае не должна соприкасаться с экраном, поскольку иначе существует опасность перфорации клапанов за счет длительной нагрузки. При поперечно-овальных или многоугольных экранах для ориентации положения экрана во время имплантации предпочтительно иметь непроницаемый для рентгеновских лучей маркер на краю экрана, предпочтительно в заданном положении, например на нижнем крае.
Экранирующая структура предпочтительно сформирована из трубки. Трубка может быть из любого упругого, медицински совместимого материала, из хирургической стали или сплавов кобальта с хромом с упругими свойствами, или же из резорбируемого металла, такого как, например, сплавы магния или железа, или из резорбируемого пластмассового материала, такого как, например, полигалактид или полидиаксанон с упругими свойствами. Однако предпочтительными являются сплавы никеля с титаном с памятью формы, такие как, например, нитинол. Изменение формы и пружинное действие может достигаться, соответственно, регулироваться с помощью подходящей тепловой обработки. Сюда входят также пластмассы с памятью формы.
Вместо трубки можно применять также соединенные по меньшей мере один раз на концах проволоки или, еще лучше, многожильные гибкие проволоки или проволочные плетения, которые в первом состоянии принимают форму трубки. Поперечное сечение проволоки может быть, например, круглым, овальным, полукруглым, квадратным или прямоугольным, а также изменяться вдоль длины проволоки. В качестве альтернативного решения можно применять также пластмассу с соответствующими упругими свойствами, что относится, в частности, к элементам, которые формируются из первоначальной трубки. Проволочные элементы могут быть при необходимости обмотаны платиновой, или золотой, или вольфрамовой проволокой, или могут быть снабжены платиновыми или золотыми кольцами с целью повышения рентгеновского контраста. Когда элементы экрана образованы из сведенных вместе многожильных гибких проволок или проволочных плетений, то особенно предпочтительно включение в гибкий провод или проволочное плетение отдельных проволок из платины или золота для повышения видимости в рентгеновских лучах. Отдельные проволочные элементы частей экрана могут быть соединены по сторонам с соседними проволочными элементами с помощью сшивания, скручивания, плетения, с помощью гильз, или колец, или заклепок. При сшитых вместе частях экрана предпочтительно, когда отдельные перемычки экрана содержат проушины или отверстия для облегчения сшивания. Выполненные на периметре отдельного экрана проушины могут также обеспечивать возможность соединения друг с другом нескольких отдельных частей экрана. В частности, применение скрученных и/или сплетенных многожильных гибких проволок уменьшает вероятность поломки и повышает гибкость.
Экраны или части экранов могут быть изготовлены из плетеных проволок, например, с помощью всех способов техники плетения, однако также, в частности, в случае простых узоров с помощью плетельных машин.
Для повышения биологической совместимости экранирующую структуру можно также покрывать, например, алмазообразным углеродом (DLC), способствующим врастанию веществами или антибиотическим или тромботическим слоем.
Устройство может быть снабжено по меньшей мере на одной стороне, но предпочтительно на обеих сторонах мембраной, плетением, трикотажем, нетканым материалом, пленкой или другим пригодным для имплантации текстилем для герметизации экрана или двойного экрана. Мембрана может состоять из сложного полиэфира, PTFE, PVDF, полиуретана, нейлона или резорбируемых материалов, например полигалактида, целлюлозы или полидиаксанона, или из тонких проволочных трикотажей, или плетений из нитинола, или других металлов, которые являются резорбируемыми или нерезорбируемыми, или из композитных соединений из указанных выше материалов. Мембрана может быть вшита, вплетена, наклеена, склеена со второй мембраной или наварена.
При применении многожильных проволок нанесенные сверху нити или волокна из сложного полиэфира, нейлона, резорбируемых сшивных материалов, целлюлозы или PTFE могут повышать тромбогеничность экранирующих структур для закрывания дефектов.
При рассматривании сверху устройства в имплантированном конечном состоянии наружная форма отдельных экранов в зависимости от количества и расположения перемычек может быть треугольной, четырехугольной (например, квадратной, прямоугольной или ромбовидной), многоугольной, звездообразной или непрерывной (например, круглой, овальной или полукруглой) при большем количестве перемычек на периметре исходной трубки.
Для закрывания дефекта атриумной перегородки (ASD) имплантационный катетер вводят, например, из бедренной вены через правое предсердие через дефект перегородки в левое предсердие. После этого медленно изменяют конфигурацию передней части экрана посредством сдвига вперед устройства и вытягивания назад имплантационного катетера в правое предсердие. Стоящая почти параллельно дефекту на стенке левого предсердия передняя часть экрана обеспечивает надежную посадку экрана и предотвращает проскальзывание этой части экрана при оттягивании назад. При этом имплантационный катетер предпочтительно снабжен такой кривизной, что он стоит перпендикулярно стенке перегородки. За счет этого максимально предотвращается неправильное позиционирование переднего экрана на неправильной стороне перегородки.
Для имплантации устройства согласно одному из указанных выше вариантов выполнения необходимо сначала ввести его в катетер, для чего оно должно быть распрямлено. Распрямление осуществляется посредством растягивания устройства на переднем и заднем концах. Затем необходимо удалить воздушные пузырьки из экранирующей системы посредством промывки. Распрямленное устройство вводят в катетер. Когда устройство в месте назначения выталкивается из вводного катетера, то оно снова изменяет свою конфигурацию в дефекте в своем втором состоянии.
Выполнение экранирующей структуры приводит к тому, что устройство при закрывании дефекта само центрируется, что является большим преимуществом относительно устройств закрывания согласно уровню техники.
На одном конце устройства, предпочтительно в месте соединения, может быть предусмотрено для точного позиционирования приспособление для изменения положения, выполнение которого зависит от вида механизма изменения положения применяемого вводного вспомогательного элемента. Механизм изменения положения должен находиться в зацеплении центрально в середине, а не на наружном угле или кромке экрана, для того, чтобы после отделения механизма изменения положения этот экран можно вытягивать назад, предпочтительно с помощью улавливающей петли, снова в имплантационный катетер.
Если устройство в первом состоянии состоит из расположенных в виде трубки проволок или многожильных гибких проволок, то предпочтительно заключать их на обоих концах между двумя кольцеобразными трубочками и соединять с геометрическим замыканием посредством сшивания, склеивания, пайки, сварки. Затем другая трубочка может быть частью механизма изменения положения. Применение многожильной гибкой проволоки имеет большое преимущество значительно более меньших сил деформации в местах с большим изгибом во втором состоянии и тем самым уменьшения опасности поломки проволоки или перемычки, как в вариантах выполнения, которые вырезаются из металлической трубки.
Вместо внутренней трубки, втулки или кольца на внутренних распорках могут быть также выполнены проушины, которые с помощью проходящей через все внутренние проушины нити удерживаются вместе в кольцеобразной структуре.
Отдельные части экрана могут прилегать друг к другу также более плоско и лучше защищаться от поломок проволоки при длительных нагрузках за счет сокращения сердца. При применении многожильной гибкой проволоки поломка отдельных нитей проволоки почти не влияет на прочность всей структуры.
Приспособление для изменения положения может иметь, например, форму шара в соединении с вводным вспомогательным элементом в виде модифицированных щипцов для взятия биопсии, который охватывает шар.
Другими возможными вариантами выполнения приспособления для изменения положения являются, например, проушина для специальных захватных инструментов, крюк, нить или пластмассовое соединение, которое разделяется с помощью разрезающего приспособления или термолиза с помощью лазерной энергии, двойная нить с проушиной, винтовое соединение, клеевое соединение и паяное соединение, которое может быть разъединено с помощью электролиза, или предпочтительно сцепление, которое может быть разомкнуто лишь после удаления внутренней проволоки. При этом на расположенной на стороне экрана части сцепления выполнен надрез, который облегчает улавливание конца экрана с помощью улавливающей петли, с целью обеспечения возможности извлечения снова экрана с помощью катетерной техники также после окончательного сброса, в качестве дополнительного аспекта надежности этой экранирующей системы.
Так, например, экран может быть снабжен на периферии наружными проушинами, через которые пропускается окружная нить, которая своими обоими концами пропускается через вводной катетер и обеспечивает возможность стягивания вместе и складывания экрана. За счет этого устройство согласно изобретению обеспечивает возможность изменения положения, и его можно предпочтительно при неправильном позиционировании снова втягивать во вводной катетер и при необходимости позиционировать снова. Этот вид выполнения пригоден как для плетеных, так и для вырезанных вариантов выполнения.
Последнее справедливо, в частности, для имеющего туннельную форму имплантата, в который вшита клапанная структура из биоматериалов, резорбируемых материалов или из проволочного плетения. Возможность пробного позиционирования означает большое увеличение надежности, которое позволяет предотвращать возможные эмболизации и осложнения хирургических вмешательств с далеко идущими последствиями.
На противоположном конце проволочного каркаса проволочные элементы в соответствующих вариантах выполнения просто соединены друг с другом, например, с помощью шара, скручивания проволоки с проушинами или без них, посредством пайки, сварки, склеивания, обмотки, сшивания, с помощью нити, втулки, проушин или кольца. При необходимости может быть также предусмотрено второе приспособление для изменения положения, такое как, например, проушина для приема направляющего провода для техники «по проводам». При этом устройство направляется с помощью провода и тем самым может быть надежно позиционировано, а также после рассоединения может быть просто снова удалено, также внутривенно. Лишь после полностью правильной посадки двойного экрана снова удаляется этот направляющий провод. Проволочные элементы не обязательно должны быть непосредственно соединены друг с другом, может быть также выполнено опосредованное соединение, например посредством обтяжки экрана или за счет сшивного соединения. Это имеет то преимущество, что изменение второй части экрана на одной стороне перегородки происходит медленно с целью предотвращения внезапного распрямления устройства.
В другом варианте выполнения устройство согласно изобретению состоит их двух неодинакового размера частей экрана с более широкой на виде сбоку средней частью, из комбинации части экрана и пробки, или с шаровидной наружной формой с обтяжкой, или без нее, так что функционально возникает закрывающая пробка, например, для левого предсердия.
Для закрывания дефектов перегородки желудочка сердца предпочтительными являются формы экрана с приблизительно цилиндрической средней частью с диаметром дефекта и двумя наружными экранами. Наружная форма экрана может быть выполнена, в этом случае также овальной с целью защиты прилегающих клапанных структур. Особенно непроницаемое для рентгеновского излучения маркировочное кольцо на верхнем крае или нижнем крае экрана должно облегчать, в этом случае, контролирование положения закрывающей системы при имплантации. В зависимости от подлежащего закрыванию дефекта цилиндрическая средняя часть может быть выполнена также наклонной, так что возникает в целом несимметричный экран.
На наружных краях проксимального и/или дистального экрана могут также находиться проушины, с помощью которых можно соединять вместе отдельные части экрана с помощью нити или проволоки посредством сшивного соединения. В этом варианте выполнения, в котором отдельные плоские части экрана соединяются вместе с помощью сшивания, предпочтительно также вырезать или штамповать отдельные плоские части экрана из металлического листа, изготавливать из пластмассовой пластины или же отливать плоские части экрана из пластмассы.
В другом варианте выполнения устройство согласно изобретению состоит из двух конических на виде сбоку элементов без обтяжки, так что функционально возникает экран для полой вены, с помощью которого можно улавливать тромбы для предотвращения эмболии легких. В этом варианте выполнения на стороне экрана предпочтительно расположены крючки для лучшей фиксации в полой вене. Этот экран может быть также в качестве временного фильтра соединен с геометрическим замыканием с направляющим проводом для лучшей коррекции положения.
В другом варианте выполнения у вершины направляющего провода лишь передняя часть экрана обтянута микропористой мембраной. В этом случае нижняя часть экрана состоит предпочтительно из 2-6 перемычек. Величина пор должна составлять около 0,01 мм. В этом варианте выполнения экранирующая система действует в качестве защиты от эмболии в соединении с внутривенными мерами, или же в другом варианте выполнения в качестве «резервуара для сбора отходов» при эндоскопических операциях.
В другом варианте выполнения устройство согласно изобретению служит в качестве пробки, если устройство во втором состоянии выполнено в виде цилиндра. При этом повторно устанавливаемая часть может быть предпочтительно утоплена в экране, чтобы непреднамеренно не сцепляться при других применениях катетера.
В другом варианте выполнения устройство согласно изобретению может быть снабжено на обеих сторонах механизмом изменения положения. Это особенно предпочтительно для имплантации экранов неодинаковой величины, поскольку каждый из экранов может быть надежно имплантирован как с венозной, так и с артериальной стороны в соответствии с анатомическими особенностями. В этом случае также в рамках циклической процедуры можно медленно изменять конфигурацию частей экрана с обеих сторон дефекта на дефектной стенке.
В другом варианте выполнения устройства согласно изобретению один или оба экрана могут иметь отверстие заданного диаметра между распорками и мембраной экрана для случая, когда дефект должен быть закрыт не полностью, и желателен остаточный поток через дефект. Пробку с заданным просветом можно также использовать для уменьшения потока в сосудах. При необходимости в этот просвет может быть также интегрирована клапанная структура с целью предотвращения обратного течения.
В этих альтернативных вариантах выполнения можно применять те же материалы, что и в других вариантах выполнения. Лишь во втором состоянии получается различная боковая форма.
Каркас экрана в устройстве согласно изобретению может быть полностью обтянут тканью, плетением или пленкой в виде двойного экрана или же также лишь одна из частей экрана может быть обтянута внутри и/или снаружи. Кроме того, части экрана могут быть снабжены тромбогенными нитями, или же весь каркас экрана может быть заделан в пенопласт. В качестве материалов можно, например, использовать:
РЕТР (полиэтиленгликольтерефталат, например дакрон ТМ), полиамид (например, нейлон), PTFE (политетрафторэтилен, например тефлон ТМ), шелк, деоксигенированную целлюлозу, резорбируемую пластмассу (например, полигалактид, полидиоксанон, например PDS TM) в качестве ткани, микропористую полиуретановую пленку, гибкое проволочное плетение из очень тонкой стали, или проволоки из нитинола, или комбинации из указанных материалов. Для заделывания в пенопласт пригоден, например, полиуретановый пенопласт и поливиниловый пенопласт (например, Ivalon TM). Обтяжку можно наносить на каркас экрана с помощью проушин, которые выполнены на распорках или в точках соединения, посредством сшивания, обмотки, прессования, склеивания, сварки, пайки, горячей запрессовки или погружения. Если каркас экрана изготовлен из неплотно сплетенных многожильных гибких проволок, то обтяжку можно просто закреплять посредством обтягивания через образованные отдельными проводами петли. При плетеных распорках предпочтительным является сплетание с соседними распорками в частичных зонах.
Общая толщина многожильной гибкой проволоки составляет 0,01-0,06 мм, предпочтительно 0,02-0,035 мм. Минимальный диаметр имплантационного катетера составляет 3-9 F (1-3 мм).
Устройство согласно изобретению можно применять, например, для закрывания дефекта перегородки предсердия (ASD), дефекта перегородки желудочка сердца (VSD), постоянного Боталлова протока (PDA) или артериовенозного порока развития. При этом вариант выполнения из соединенных на обоих концах проволочных элементов или элементов из многожильной гибкой проволоки пригоден, в частности, для закрывания больших PDA, VSD и артериовенозных пороков развития. Его можно также применять в особом виде выполнения для улавливания тромбов в качестве экрана полой вены или с заданным просветом применять в качестве имплантированного дросселя или клапана. В этом случае целесообразно боковое расположение приспособления для изменения положения.
Ниже приводится подробное описание со ссылками на прилагаемые чертежи. Понятно, что отдельные элементы и варианты выполнения можно комбинировать друг с другом также по-другому, когда это возможно и целесообразно. На чертежах изображено:
фиг.1 - трубчатый вариант выполнения изобретения с имплантатом, содержащим перемычки одинаковой длины в вытянутом состоянии, вид сбоку;
фиг.1а - часть шлицованной трубы, в увеличенном масштабе;
фиг.2 и 3 - имплантат согласно показанному на фиг.1 варианту выполнения в виде двойного экрана при выталкивании из катетера и при последующем отсоединении;
фиг.2 - имплантат согласно показанному на фиг.1 варианту выполнения, в катетере с частично измененной конфигурацией двойного экрана, вид сбоку;
фиг.3 - имплантат согласно показанному на фиг.1 варианту выполнения с отсоединенным, полностью изменившим конфигурацию двойным экраном, содержащим проксимальный и дистальный экраны одинакового диаметра и узкую среднюю часть, вид сбоку;
фиг.4 - передняя часть экрана с одинаково длинными перемычками согласно фиг.3 в состоянии измененной конфигурации, вид спереди;
фиг.5 - другой вариант выполнения полностью изменившего конфигурацию двойного экрана согласно фиг.1, содержащего широкую среднюю часть и большой проксимальный экран и меньший дистальный экран;
фиг.6 - передняя часть экрана согласно фиг.5 в состоянии измененной конфигурации с перемычками частично различной длины в соответствии с диаметром соответствующего экрана, вид спереди;
фиг.7а-g - имеющие различную форму перемычки трубчатого варианта выполнения согласно фиг.1 или 5, вид сверху;
фиг.8а-g - другие различные возможности выполнения перемычек с отверстиями и/или надрезами;
фиг.9а-g - различные возможности выполнения соединительных элементов между отдельными перемычками;
фиг.10а-g - другие различные возможности выполнения соединительных элементов между отдельными перемычками;
фиг.11 - вариант выполнения согласно фиг.1 с двойным экраном с дугообразной средней частью, вид сбоку;
фиг.12 - вариант выполнения согласно фиг.1 с задней частью экрана и конической средней частью, вид сбоку;
фиг.13 - вариант выполнения согласно фиг.1 с задней частью экрана и цилиндрической средней частью, вид сбоку;
фиг.14 - вариант выполнения согласно фиг.1 с двойным экраном и цилиндрической средней частью, вид сбоку;
фиг.15 - вариант выполнения согласно фиг.14 с двойным экраном и наклонной цилиндрической средней частью, вид сбоку;
фиг.16 - вариант выполнения согласно фиг.1 с цилиндрической экранирующей структурой, вид сбоку;
фиг.17 - вариант выполнения согласно фиг.1 с шаровой наружной формой, цилиндрической средней частью и дистальным экраном, вид сбоку;
фиг.18 - вариант выполнения согласно фиг.1 с шаровидной экранирующей структурой, вид сбоку;
фиг.19 - вариант выполнения согласно фиг.18 с шаровой наружной формой без передней вершины, вид сбоку;
фиг.20 - разрез варианта выполнения согласно фиг.1 с двойной конической формой без передней вершины с утопленным соединительным элементом;
фиг.21 - разрез варианта выполнения согласно фиг.1 с наружной формой в виде двух шаров с цилиндрической средней частью;
фиг.22 - разрез варианта выполнения согласно фиг.1 с формой дросселя;
фиг.23 - разрез варианта выполнения согласно фиг.1 с цилиндрической наружной формой в качестве несущего клапаны каркаса;
фиг.24 - разрез варианта выполнения согласно фиг.1 с конической формой и цилиндрической частью с крюком;
фиг.25 - вариант выполнения согласно фиг.1 с двойной конической формой и цилиндрической частью, вид сбоку;
фиг.26 - передняя часть экрана согласно фиг.1 в состоянии измененной конфигурации с плетеными из нескольких отдельных проволок или кручеными перемычками различной длины, вид спереди;
фиг.27 - передняя часть экрана согласно фиг.1 в состоянии измененной конфигурации с намотанными перемычками одинаковой длины, вид спереди;
фиг.28a-g - различные варианты выполнения плетеных, крученых или состоящих из многих жил гибких проволок распорок варианта выполнения согласно фиг.26 или 27;
фиг.29а-f - различные варианты выполнения соединительных элементов между отдельными кручеными или плетеными распорками;
фиг.30а-f - другие различные возможности выполнения соединительных элементов между отдельными кручеными или плетеными распорками;
фиг.31/32 - отсоединение имплантата согласно фиг.1 с соединением в виде муфты, вид сбоку;
фиг.33/34 - отсоединение имплантата согласно фиг.1 с соединением в виде петли, вид сбоку;
фиг.35/36 - отсоединение имплантата согласно фиг.1 с винтовым соединением, вид сбоку;
фиг.37/38 - отсоединение имплантата согласно фиг.1 с цанговым соединением, вид сбоку;
фиг.39/40 - отсоединение имплантата согласно фиг.1 с захватным соединением, вид сбоку;
фиг.41 - захват, вид сбоку и вид спереди;
фиг.42 - соединенный имплантат с нитевым соединением, вид сбоку;
фиг.43/44 - отсоединение имплантата согласно фиг.1 с соединением в виде петли в комбинации с ответным проводом, вид сбоку;
фиг.45 - вырезанный из трубки экран с проходящими наклонно на периферии перемычками для уменьшения напряжений;
фиг.46 - разрезанный участок трубки в первом состоянии с проходящими наклонно параллельными перемычками для уменьшения напряжений;
фиг.47 - участок трубки с проходящими наклонно параллельными перемычками в средней части для самоцентрирования;
фиг.48 - сплетенный из многожильной гибкой металлической проволоки экран, в котором центральные ромбы соединены друг с другом с помощью проушин и нити, вид сверху; и
фиг.49/50 - выполненный с возможностью изменения положения вариант выполнения согласно фиг.23 клапанной структуры.
Ниже приводится более подробное пояснение отдельных фигур.
На фиг.1 показан вид сбоку варианта выполнения устройства согласно изобретению в форме шлицованной трубы 2 в первом, вытянутом состоянии.
В этом варианте выполнения имплантата 1 все перемычки 16 имеют одинаковую длину. У проксимальной концевой части 4 находятся более широкие шлицы 8 и менее широкие перемычки 16 на периферии с целью уменьшения жесткости имплантата 1 в зонах с большим изгибом во втором состоянии после тепловой деформации. На дистальном конце находится сцепной элемент 7 имплантата.
На фиг.1а показана в увеличенном масштабе часть шлицованной как в стенте трубки 2 с имеющими одинаковую длину перемычками 16, которые в этом варианте выполнения попеременно соединены сбоку друг с другом с помощью Х-образных соединительных элементов 26. Проходящие параллельно друг другу перемычки 16 образуют сегмент (трубки).
На фиг.2 показан вид сбоку имплантата 1 с полностью изменившим конфигурацию проксимальным экраном 5 снаружи вводного катетера 12. Вытянутый во вводном катетере 12 имплантат 1 на дистальном конце с помощью сцепного элемента 7 имплантата находится в зацеплении с сцепным элементом 10 толкателя и с помощью толкателя 9 фиксирован за счет внутреннего направляющего провода. Вводный катетер 12 имеет на проксимальном конце маркировочное кольцо 13.
На фиг.3 показан вид сбоку отсоединенного имплантата 1 согласно фиг.1 в варианте выполнения в виде двойного экрана 3, в котором проксимальный экран 5 и дистальный экран 6 имеют одинаково большой диаметр. Между ними находится узкая средняя часть 14. В проксимальном экране 5 и дистальном экране 6 находится мембрана 15 для лучшего закрывания дефекта. Сцепной элемент 10 толкателя находится снаружи вводного катетера 12. За счет вытягивания назад направляющего провода 11 в толкателе 9 имплантат 1 с помощью сцепного элемента 7 имплантата отсоединяется от толкателя 9. На конце вводного катетера 12 находится маркировочное кольцо 13.
На фиг.4 показан вид спереди имплантата 1 согласно фиг.3 в виде двойного экрана, который в показанном варианте выполнения изготовлен с помощью тепловой обработки из шлицованной 32 раза трубки. Передняя и задняя части проксимального и дистального экрана образованы на периферии из 32 перемычек 16. Ширина экрана в этом варианте выполнения составляет 7 длин перемычки. Поэтому требуемая общая длина шлицованной трубки для этого имплантата 1 в виде двойного экрана 3 составляет четыре раза по 7 длин перемычки, т.е. равна 28 длинам отдельной перемычки плюс длина проксимальной концевой части 4 плюс длина дистального конца со сцепным элементом 7 имплантата плюс средняя часть 14.
В этом варианте выполнения с одинаково длинными перемычками 16 применяемые в частях экрана перемычки образуют друг с другом четырехугольные ромбы. В зонах с большими силами деформации у проксимальной концевой части 4 и сцепного элемента 7 имплантата может быть уменьшена ширина отдельных перемычек или жесткость с помощью продольных отверстий для повышения гибкости, уменьшена толщина стенок с помощью электрополитуры или уменьшено количество перемычек. Также на наружном крае проксимального и дистального экрана можно целенаправленно уменьшать за счет конструктивных мер ширину или толщину стенок отдельных соединительных элементов для повышения гибкости и упругих свойств двойного экрана.
На фиг.5 показан вид сбоку имплантата 1 согласно фиг.1 в другом варианте выполнения в виде двойного экрана 3 с неодинаковым диаметром проксимального и дистального экрана. В этом варианте выполнения проксимальный экран имеет больший диаметр, чем дистальный экран. Между ними находится широкая средняя часть 14. В проксимальном экране 5 находится мембрана 15 для лучшего закрывания дефектов.
На фиг.6 показан вид спереди двойного экрана согласно фиг.5. В этом варианте выполнения он также изготовлен из шлицованной 32 раза трубки. Передняя и задняя части проксимального и дистального экрана образованы на периферии из 32 перемычек, и ширина экрана в этом варианте выполнения состоит из 8 длин перемычки.
В этом варианте выполнения с различно длинными перемычками 16 применяемые в частях экрана перемычки 16 образуют в зависимости от расстояния до центра экрана с помощью проксимальной концевой части 4 соответствующие шестиугольники.
На фиг.7а-g показаны варианты выполнения перемычки 16 с остающейся одинаковой шириной, с конически сужающейся шириной (фиг.7b), с коническим утолщением 17 в средней части (фиг.7с), с уменьшением ширины перемычки в средней части (фиг.7d), с дугой (фиг.7е), с S-образной дугой (фиг.7f) и с наклонным прохождением (фиг.7g).
На фиг.8а-g показаны варианты выполнения перемычки 16 с одинаковой шириной и четырьмя проушинами, со сквозным продольным шлицом (фиг.8b), с тремя продольными шлицами (фиг.8с), с четырьмя утолщениями, в каждом из которых находится проушина (фиг.8d), с двумя сужениями с лежащим между ними утолщением в середине, в которых находятся три проушины (фиг.8е), с двумя сужениями с лежащим между ними утолщением, как на фиг.8е (фиг.8f), и с четырьмя утолщениями, но без проушин, как на фиг.8d (фиг.8g).
На фиг.9а-g показаны варианты выполнения соединительных элементов, а именно соединительный элемент двух узких перемычек с одной широкой перемычкой 16, двух узких перемычек с одной широкой перемычкой 16, в котором за счет надрезов на обеих сторонах облегчается боковой изгиб узких перемычек (фиг.9b), вилочный соединительный элемент между двумя узкими перемычками и третьей, имеющей ту же толщину узкой перемычкой (фиг.9с), С-образный соединительный элемент между двумя узкими перемычками и третьей, имеющей ту же толщину узкой перемычкой (фиг.9d), вилочный соединительный элемент между тремя узкими перемычками и четвертой, имеющей ту же толщину узкой перемычкой (фиг.9е), выполненный в виде канделябра соединительный элемент между четырьмя узкими перемычками и пятой, имеющей ту же толщину узкой перемычкой (фиг.9f), и тройной вилочный соединительный элемент между четырьмя узкими перемычками, которые сначала соединены попарно друг с другом перед соединением затем обеих отдельных перемычек с вилочным соединительным элементом, и седьмой, имеющей ту же толщину узкой перемычкой 16 (фиг.9g).
На фиг.10а-g показаны Н-образный соединительный элемент между попарно расположенными перемычками, Х-образный соединительный элемент между попарно расположенными перемычками, при этом за счет надрезов на обеих сторонах облегчается боковое сгибание перемычек (фиг.10b), соединительный элемент, который образован из двух противоположно лежащих С-образных соединительных элементов, с лежащей между ними короткой перемычкой (фиг.10с), дуговой соединительный элемент между попарно расположенными перемычками (фиг.10d), S-образный соединительный элемент между двумя попарно расположенными перемычками (фиг.10е), соединительный элемент, который состоит из двух лежащих противоположно друг другу, имеющих форму канделябра соединительных элементов с четырьмя перемычками, между которыми находится короткая прямая перемычка (фиг.10f), и другой вариант выполнения соединительного элемента, который состоит из двух противоположно лежащих вилочных соединительных элементов с четырьмя перемычками, между которыми находится проушина (фиг.10g).
На фиг.11-24 показаны различные варианты выполнения имплантата согласно изобретению на виде сбоку в разрезе или в виде контура.
На фиг.11 показан вид сбоку имплантата 1 согласно фиг.1 в варианте выполнения в виде двойного экрана с дуговой средней частью. Проксимальный экран и дистальный экран имеют, каждый, лежащую внутри мембрану и имеют одинаковую величину. Проксимальная концевая часть и сцепной элемент имплантата выполнены полыми внутри и тем самым обеспечивают возможность имплантации с помощью лежащего внутри направляющего провода, как на фиг.2.
На фиг.12 показан вид сбоку имплантата 1 согласно фиг.1, который с помощью тепловой обработки деформирован в коническую экранирующую структуру с дистальным экраном с лежащими внутри мембранами. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди в центре на имплантате находится проксимальная концевая часть.
На фиг.13 показан вид сбоку варианта выполнения имплантата 1 согласно фиг.1 с дистальным экраном с лежащей внутри мембраной и цилиндрической средней частью. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть.
На фиг.14 показан вид сбоку имплантата 1 согласно фиг.1 в варианте выполнения в виде двойного экрана с цилиндрической средней частью. Проксимальный экран и дистальный экран имеют, каждый, лежащую внутри мембрану и имеют одинаковую величину. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть.
На фиг.15 показан вид сбоку двойного экрана, как на фиг.14, однако с наклонной цилиндрической средней частью. Проксимальный экран и дистальный экран имеют, каждый, лежащую внутри мембрану и имеют одинаковую величину. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть. За счет наклонной средней части воображаемая ось сцепного элемента имплантата смещена в боковом направлении к проксимальной концевой части в соответствии с наклоном.
На фиг.16 показан вид сбоку варианта выполнения согласно фиг.1 с цилиндрической экранирующей структурой. Дистально находится по центру сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть. Наряду с лежащей внутри мембраной через имплантат проходит еще канал для обеспечения возможности, например, прохождения остаточного потока крови через этот канал.
На фиг.17 показан вид сбоку имплантата 1 согласно фиг.1 в виде двойного экрана с шаровой проксимальной экранирующей структурой, цилиндрической средней частью и дистальным экраном с лежащей внутри мембраной. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть.
На фиг.18 показан вид сбоку имплантата 1 согласно фиг.1 с шаровой экранирующей структурой и двумя лежащими внутри мембранами. В середине дистально находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть.
На фиг.19 показан вид сбоку шаровой экранирующей структуры согласно фиг.18 с лежащими внутри мембранами, однако с лежащим внутри шаровой экранирующей структуры сцепным элементом имплантата с целью уменьшения опасности травмирования. Однако проксимально в середине шаровой экранирующей структуры находится лишь отверстие 38 без проксимальной концевой части для приема направляющего провода.
На фиг.20 показан в разрезе вариант выполнения имплантата 1 согласно фиг.1 в виде двойного экрана с двойной конической экранирующей структурой с небольшим проксимальным экраном и большим дистальным экраном с лежащими внутри мембранами. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть.
На фиг.21 показано поперечное сечение варианта выполнения имплантата 1 согласно фиг.1 в виде двойного экрана с небольшой проксимальной шаровой экранирующей структурой и большой дистальной шаровой экранирующей структурой с лежащими внутри мембранами. В центре дистального экрана находится сцепной элемент имплантата. Спереди на имплантате находится центральная проксимальная концевая часть.
На фиг.22 показан в разрезе имплантат 1 согласно фиг.1 в полом внутри варианте выполнения с двойной конической экранирующей структурой для уменьшения потока в сосудах. В этом варианте выполнения имплантата проксимальная концевая часть и дистальный сцепной элемент имплантата находятся предпочтительно сбоку вблизи стенки сосуда, чтобы не создавать дополнительных помех потоку крови.
На фиг.23 показана в разрезе экранирующая структура согласно фиг.1, в которую вшита несущая клапаны структура с четырьмя сшивными узлами в продольном направлении имплантата 1 в качестве замены клапанов в сосудах. В этом варианте выполнения имплантата проксимально и дистально находится предпочтительно сбоку соответствующий сцепной элемент 7 имплантата с целью обеспечения возможности имплантации с обеих сторон в зависимости от желаемой клапанной функции и направления потока.
На фиг.24 показан в разрезе другой вариант выполнения временного имплантата 1 согласно фиг.1 в качестве так называемого кава-фильтра с проксимальной конической экранирующей структурой, цилиндрической средней частью, на которой сбоку может находиться крюк для фиксации. На дистальном конце находится сцепной элемент имплантата с надрезом 23 для облегчения внутривенного извлечения временного имплантата с помощью улавливающей петли также с проксимальной стороны.
На фиг.25 показан вид сбоку варианта выполнения временного имплантата 1 согласно фиг.1 в виде «защитного устройства» с конической экранирующей структурой и цилиндрической частью, которая на проксимальной стороне снаружи обтянута микроперфорированной мембраной с целью улавливания, например, микроэмболий при вмешательстве. При этом имплантат 1 должен прилегать к стенке сосуда.
Цилиндрическая средняя часть 34 соединена со сцепным элементом 7 имплантата через прямые перемычки 16. Однако они не покрыты мембраной. При необходимости это защитное устройство может быть неподвижно соединено также с вводным вспомогательным приспособлением.
На фиг.26 показан вариант выполнения временного имплантата 1 в виде двойного экрана 3 с показанным на виде с проксимальной стороны проксимальным экраном 5. В этом варианте выполнения изобретения весь имплантат состоит из перемычек различной длины, которые сплетены или скручены из отдельных проволок. В середине проксимального экрана 5 сплетенные или скрученные перемычки 16 соединены вместе с помощью втулки 44 с образованием проксимальной концевой части 4. Ширина экрана в этом варианте выполнения образована из общей длины четырех перемычек 16. При этом на наружном крае проксимального экрана нанесены восемь непрозрачных для рентгеновского излучения маркеров с целью упрощения позиционирования экрана при рентгеновском контролировании. На наружных краях проксимального и дистального экрана могут также находиться проушины 21, с помощью которых можно соединять друг с другом отдельные части экрана с помощью нити или провода с сшивным соединением 56. В варианте выполнения, в котором отдельные плоские части экрана соединяются сшиванием, предпочтительно вырезать или штамповать отдельные плоские части экрана из металлического листового материала, изготавливать из пластмассовой пластины или отливать плоские части экрана из пластмассы.
На фиг.27 показан вариант выполнения имплантата 1 в виде двойного экрана 3, как на фиг.4, с изображением спереди передней стороны проксимального экрана 5. Однако в этом варианте выполнения изобретения весь имплантат 1 состоит из перемычек 16 одинаковой длины, которые сплетены или скручены из нескольких отдельных проволок. В середине проксимального экрана 5 сплетенные или скрученные перемычки 16 соединены вместе с помощью втулки 44 с образованием проксимальной концевой части 4. Ширина экрана образована в этом варианте выполнения из общей длины семи перемычек 16.
На фиг.28а-g показаны различные перемычки 16, которые состоят из сплетенных проволок, а именно в простом варианте выполнения (фиг.28а) из скрученной многожильной гибкой проволоки, при этом особенно предпочтительно изготавливать одну отдельную жилу многожильной гибкой проволоки из непрозрачного для рентгеновского излучения материала (фиг.28b), из скрученных вокруг друг друга отдельных проволок (фиг.28с), из двух скрученных вокруг друг друга отдельных проволок с продольным шлицом (фиг.28d), из двух скрученных вокруг друг друга отдельных проволок, которые при этом образуют две проушины (фиг.28е), из двух скрученных вокруг друг друга отдельных проволок, как на фиг.28е, однако с образованными вместо проушин несколькими продольными шлицами (фиг.28f) и из двух сплетенных проволок с двумя боковыми проушинами (фиг.28g).
На фиг.29а-f показаны скрученные соединения между двумя отдельными проволоками в коротком виде (фиг.29а), длинное скрученное соединение между двумя отдельными проволоками (фиг.29b), длинное скрученное соединение между двумя отдельными проволоками, как на фиг.29b, однако в скрученное соединение вплетены еще тромбогенные нити (фиг.29с), плетеное соединение перемычки, которая через два скрученных соединения соединена с двумя отдельными проволоками (фиг.29d), плетеное соединение между тремя перемычками, которые имеют одинаковую ширину (фиг.29е), и плетеное соединение между двумя перемычками, которые имеют одинаковую ширину, с третьей перемычкой, ширина которой конически сужается (фиг.29f).
На фиг.30а-f показано узловое соединение между отдельными проволоками (фиг.30а), плетеное соединение между четырьмя имеющими одинаковую ширину перемычками (фиг.30b), соединение между двумя многожильными гибкими проволоками с помощью зажимной втулки (вместо многожильных гибких проволок можно применять также пластмассовые нити) (фиг.30с), соединение между двумя многожильными гибкими проволоками с помощью обмотки (фиг.30d), заклепочное соединение между двумя перемычками из сплетенных проволок (при перемычках из однонитевой или многонитевой пластмассы можно также сваривать перекрещивающиеся перемычки) (фиг.30е) и сшивное соединение между двумя перемычками из плетеных проволок, которые, как на фиг.28g, имеют проушины (фиг.30f).
На фиг.31 показан вид сбоку стадий предпочтительного способа имплантации имплантата через вводной катетер 12. Для этого вытянутый имплантат 1 с его сцепным элементом 7 сцепляют со сцепным элементом 10 толкателя и фиксируют с помощью внутреннего направляющего провода. Таким образом, имплантат 1 реверсивно соединен с толкателем 9. Через направляющий провод 11 вытянутый имплантат 1 сдвигают вперед во вводном катетере 12 с помощью толкателя 9, и он изменяет свою конфигурацию после выхода из вводного катетера 12 сначала частично с образованием проксимального экрана 5. Лежащее внутри маркировочное кольцо 13 на проксимальном конце вводного катетера 12 служит в качестве гипомохлиона при вытягивании назад изменивших конфигурацию частей имплантата 1 во вводный катетер 12 при неправильном позиционировании. Оно также облегчает ориентацию при контролировании с помощью рентгеновского излучения. За счет дальнейшего сдвига вперед толкателя происходит также полное изменение конфигурации дистального экрана снаружи вводного катетера.
На фиг.32 показан вид сбоку отсоединения имплантата 1 согласно фиг.31. Сцепной элемент 10 толкателя должен находиться снаружи вводного катетера 12. Лишь тогда можно за счет втягивания направляющего провода 11 обратно в толкатель 9 окончательно отсоединять имплантат 1 со сцепным элементом 7 имплантата от сцепного элемента 10 толкателя на проксимальном конце толкателя 9. Маркировочное кольцо 13 на конце вводного катетера 12 облегчает контролирование положения при просвечивании рентгеновским излучением.
На фиг.33 показан вид сбоку имплантата 1, фиксированного с помощью петлевого соединения на вспомогательном вводном приспособлении за счет затягивания (по стрелке) петли 57. При этом головка петли 51 зацепляется для фиксации с крюком 58 или надрезом 23 сцепного элемента 7 имплантата на дистальном конце имплантата 1.
На фиг.34 показан вид сбоку отсоединенного имплантата 1 с крюком 58 на дистальном конце крюкообразного сцепного элемента имплантата. За счет сдвига вперед петли 51 во вводном вспомогательном приспособлении 65 натянутая петля освобождается из вводного вспомогательного приспособления и освобождает имплантат. Альтернативно петле можно применять также длинную двойную нить в качестве замены петли.
На фиг.35 показан вид сбоку винтового соединения между имплантатом 1, который имеет на своем дистальном конце резьбовую втулку, и длинной многожильной гибкой проволокой 48, которая на своем проксимальном конце имеет винтовую резьбу 59. Фиксированный на многожильной гибкой проволоке 48 имплантат 1 выталкивают из вводного катетера 12. Маркировочное кольцо 13 на конце вводного катетера 12 облегчает контролирование положения при просвечивании рентгеновским излучением.
На фиг.36 показан вид сбоку отсоединенного имплантата 1, который на своем дистальном конце имеет резьбовую втулку 60. За счет вращения против часовой стрелки многожильная гибкая проволока 48 с винтовой резьбой 59 вывинчивается из резьбовой втулки 60 имплантата 1, и имплантат освобождается. Затем многожильную гибкую проволоку 48 втягивают обратно во вводный катетер 12. На конце вводного катетера находится лежащее внутри маркировочное кольцо 13.
На фиг.37 показан вид сбоку цангового соединения между имплантатом 1, который имеет на своем дистальном конце соединительный шарик 62, который захватывается длинной цангой 61. Цанга 61 выдвигается с фиксированным имплантатом 1 из вводного катетера 12. Маркировочное кольцо 13 на конце вводного катетера 12 облегчает контролирование положения при просвечивании рентгеновским излучением.
На фиг.38 показан вид сбоку отсоединения имплантата 1 с цанговым соединением. За счет открывания цанги 61 освобождается соединительный шарик 62 на дистальном конце имплантата. На конце вводного катетера 12 находится лежащее внутри маркировочное кольцо 13.
На фиг.39 показан вид сбоку захватного соединения между имплантатом 1, который имеет на своем дистальном конце захватное кольцо 64, которое удерживается длинным захватом 63 с помощью его захватных щек. Обе захватные щеки 67 захвата 63 удерживаются от открывания окружающим вводным вспомогательным приспособлением 65.
На фиг.40 показан вид сбоку отсоединения имплантата 1 с захватным соединением. За счет сдвига вперед захвата 63 во вводном вспомогательном приспособлении 65 открываются захватные щеки 67 после выхода из вводного вспомогательного приспособления 65 за счет обусловленных материалом возвратных сил и освобождают захватное кольцо имплантата 1.
На фиг.41 показан предпочтительный вариант выполнения захвата 63 с его обеими захватными щеками 67 на виде сбоку и на виде спереди.
На фиг.42 показан вид сбоку соединенного имплантата 1 с нитевым соединением. При этом имплантат 1, который имеет на своем дистальном конце захватное кольцо 64, фиксирован с помощью двойной нити 50 на вводном вспомогательном приспособлении 65 за счет натяжения обеих нитей. За счет вытягивания одной нити 50 из вводного катетера 12 можно освобождать имплантат 1 после вытягивания половины длины нити.
На фиг.43 показан вид сбоку соединения имплантата 1 с петлей 57 в комбинации с ответным проводом 66. Имплантат 1, который имеет на своем дистальном конце захватное кольцо 64, с помощью натянутой петли 57, которая с двумя проводами проходит через захватное кольцо 64, фиксирован на противоположном проводе за счет его охвата. Петля 57 и противоположный провод направляются с помощью вводного вспомогательного приспособления 65 и сдвигаются вперед через вводной катетер 12, пока имплантат 1 не будет находиться снаружи вводного катетера 12. Маркировочное кольцо 13 на конце вводного катетера 12 облегчает контролирование положения при просвечивании рентгеновским излучением.
На фиг.44 показан вид сбоку отсоединения имплантата 1 с петлей 57 в комбинации с ответным проводом 66. После контролирования правильного позиционирования имплантата 1 петлю 57 несколько продвигают вперед через вводное вспомогательное приспособление 65, так что ослабляется охват противоположного провода 66, и затем ответный провод 66 можно втягивать обратно во вводное вспомогательное приспособление 65. Тем самым, петля 57 выскальзывает из захватного кольца 64, и имплантат 1 снова освобождается.
На фиг.45 показан вид сверху имплантата согласно фиг.3 в виде двойного экрана, который изготовлен из многократно шлицованной трубки. Экран образован множеством имеющих одинаковую длину перемычек 16, которые объединены во множество ромбов. В периферийной зоне дистальная и проксимальная стороны экрана соединены друг с другом с помощью наклонно проходящих перемычек 70, что приводит к смещению относительно друг друга проксимальной и дистальной стороны экрана на длину этих проходящих наклонно перемычек 70. Это расположение приводит к значительному уменьшению напряжения в периферийной зоне экранов и тем самым к уменьшению опасности поломки.
На фиг.46 показана разрезанная трубка для варианта выполнения согласно фиг.45 в первом, не расширенном состоянии. Трубка 2 имеет множество имеющих одинаковую длину перемычек 16, которые упорядочены в отдельные сегмент трубки. Один из этих сегментов имеет проходящие наклонно параллельные перемычки 70, которые приводят при расширении к скручиванию обеих половин экрана относительно друг друга и, тем самым, к уменьшению напряжений.
На фиг.47 показан другой вариант выполнения в виде разрезанной, соответственно, шлицованной трубки 2 с проходящими наклонно параллельными перемычками 70 в средней части 14 устройства 1 согласно изобретению. Отдельные параллельно проходящие перемычки 70 соединены на некоторых участках друг с другом мостиками 71 для обеспечения определенной устойчивости. Средняя часть лежит между двумя экранами 5 и 6 устройства согласно изобретению и сравнительно легко согласовывается при проходящих наклонно перемычках 70 с размерами подлежащего закрыванию отверстия. Происходит самоцентрирование имплантата.
На фиг.48 показан вид сверху плетеного экрана 5 с множеством перемычек 16. Эти перемычки имеют в показанном случае различную длину. В центре отдельные перемычки с помощью расположенных на концах проушин и проходящей через проушины нити сведены вместе в кольцеобразную структуру, что приводит к фиксации структуры и обеспечивает возможность принимания в первом состоянии формы трубки 2. Плоская структура отдельных перемычек 16 обеспечивает большую гибкость и предотвращает поломки из-за нагрузки на изгиб, а также поломки вследствие усталости.
На фиг.49 показан другой вариант выполнения несущей клапаны структуры из фиг.23, в котором перемычки 16 дополнительно на проксимальной катетеру 12 стороне снабжены проушинами 72, через которые протянута нить 73. Нить 73 проходит через катетер 12 и может использоваться лечащим врачом для стягивания вместе цилиндрической структуры и втягивания в катетер 12 или в окружающий катетер 12 больший катетер. Для улучшения возможности втягивания проксимальные перемычки 16 могут быть расположены на различной высоте, так что возможно ступенчатое втягивание. Такое выполнение можно получать, например, с помощью лазерного разрезания косо отрезанной трубки.
Вшитый в экранирующую структуру клапан 78 изготовлен из совместимого с телом и известного самого по себе материала, при этом должно обеспечиваться, что этот клапан может следовать за сжатием и расширением экранирующей структуры без утраты функции.
На фиг.50 показан вариант фиг.49 при изменении положения. Микрокатетер 12, через который проходит нить 73, проходит внутри неизображенного катетера 74 с непрозрачными для рентгеновского излучения метками 75 на дистальном конце. Для изменения положения имплантата 1 лечащий врач натягивает нить 73, что приводит к тому, что имплантат 1 стягивается проксимально до диаметра вытянутой трубки в первом состоянии (фиг.50b). За счет противоположного перемещения катетеров 12 и 74 имплантат 1 втягивается затем в катетер 74 и тем самым может быть удален или может изменять положение (фиг.50с).
Понятно, что на фиг.23, 49 и 50 показаны в разрезе варианты выполнения пространственно выполненных имплантатов, которые получаются из разрезанной трубки. Отдельные перемычки показаны упрощенно. Кроме того, понятно, что соответствующий имплантат 1 может также состоять из плетеной структуры.
Понятно, что показанные на фигурах отдельные варианты выполнения и признаки являются примерами. Дополнительно к этому, изобретение включает любую целесообразную комбинацию признаков из описания, которые подпадают под краевые условия п.1 формулы изобретения.