ТЕРМОАППЛИКАТОР ЛЕОНОВА ДЛЯ ТЕПЛОВОГО ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Область применения
Полезная модель может быть использована в онкологии при лечении злокачественных новообразований различной локализации путем применения гипертермии при лечении рака полости рта, пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, ободочной кишки, ректосигмоидного соединения, прямой кишки, ануса, мочевого пузыря, тела матки, шейки матки.
Уровень техники
Из уровня техники широко известна гипертермия. Это нагревание опухоли до температуры 42-45 градусов, при которой наблюдается гибель раковых клеток и распад опухоли. Этот метод лечения известен очень давно: он описан еще в древнеиндийской Махабхарате, а Гиппократ применял его для лечения опухолей молочной железы в 4 веке до нашей эры.
В последние годы в онкологических клиниках получили распространение многочисленные способы гипертермии при лечении злокачественных новообразований. Они основаны на том, что при перегревании значительно повышается чувствительность раковой клетки к повреждающему влиянию радиационных и химиотерапевтических воздействий, применяемых для ее разрушения. Эффективность противоопухолевого действия гипертермии неоднократно подтверждалась на международных конференциях (США, Италия, ФРГ, Италия и др.), многочисленных тематических национальных конференциях, симпозиумах, в научных публикациях. Злокачественная ткань менее устойчива к нагреванию, чем здоровая, по целому ряду причин. Во-первых, она изначально имеет более высокую температуру, так как обмен веществ в злокачественных клетках гораздо интенсивнее. Во-вторых, кровоснабжение опухолей гораздо хуже, чем у здоровых тканей, поэтому, при нагревании они неспособны эффективно охлаждаться увеличением кровотока, как здоровые. Кроме того, кислорода, доставляемого такими сосудами, начинает не хватать для энергообеспечения опухоли. В-третьих, сосуды в опухолях имеют аномальную структуру, поэтому при повышении температуры легко эмболизируются - закупориваются. В результате при повышении температуры в ткани опухоли развивается гипоксия и ацидоз - закисление, - который
приводит к нарушению функции и, в конечном итоге, гибели клеток. Таким образом, гипертермия обладает самостоятельным разрушающим воздействием на раковые клетки. Существующие способы лечения основаны на сеансе гипертермии, при котором пациента нагревают в специальной водяной ванне до тех пор, пока температура тела не достигнет 43-43,5°С. Понятно, что без дополнительной помощи в таких условиях не выжить. Вся процедура проводится под общим наркозом. И приравнивается к хирургическим операциям 6-й (одной из высших) категорий сложности. Две главные опасности, подстерегающие больного, - тепловой шок и тепловая денатурация (свертывание белков). Процедура проводится на грани фола: выживет человек - не выживет.
Недостатками известных способов является высокая сложность, травмируемость пациента, рискованность, и насыщенность редкого специфического дорогостоящего медицинского оборудования.
Более простые и щадящие способы - локальной гипертермии. Для локальной и общей гипертермии (нагревание до 42-45°С) с целью избирательного повышения противоопухолевого действия ионизирующей радиации и химических средств известны различные устройства: ванны (для общей и местной гипертермии), местные тепловые аппликации, установки "Яхта", "Плот", "Луч-52" и др. Устройства снабжены излучателями, системой управления нагревом тканей, системой охлаждения. Используют СВЧ, ВЧ, УВЧ аппараты, воздух, искусственно создаваемый микроклимат, ферромагнитные жидкости, электромагниты. Известно устройство для электромагнитной гипертермии (авт. св. №711913, МКИ А61N 1/06). Устройство имеет насос, соединенный с рабочей емкостью, которая содержит мембрану, закрепленную на электроде, основной и вспомогательный теплообменники с блоком термоэлектрических батарей, трубопроводы. Для улучшения защищенности здоровых тканей в зоне нагрева устройство снабжено датчиком температуры; имеются ловушка пузырьков воздуха, электромагнитные клапаны, рабочая емкость с входом и выходом, насос, реле давления, термоэлектрические батареи. Устройство громоздко, сложно в техническом исполнении и эксплуатации, неудобно для больного и персонала.
Для лечения рака прямой кишки используют внутриполостные антенны-излучатели, работающие на частоте 915 мГц, в сочетании с телегамма-облучением опухоли с 3-4 полей с разовой очаговой дозой 5 гр. (Локальная гипертермия в сочетании с облучением при комплексном лечении некоторых форм злокачественных опухолей. Методические
рекомендации. Минск, 1986, с.31). Антенну-излучатель цилиндрической формы с кожухом из оргстекла вводят в прямую кишку. Основным недостатком устройства является неравномерность прогрева опухоли и невозможность поддержания заданных режимов. Известна внутриполостная местная гипертермия в комбинации с лучевыми воздействиями (А.А.Кочегаров и др. /В кн. Применение гипертермии в гипергликемии в комплексном лечении злокачественных новообразований, Минск, 1981, с.60-68). Согласно рекомендациям автора под контролем рентгенологической установки в пищевод на уровень опухоли вводят теплообменник, в котором в качестве теплоносителя используют воду с температурой до 44,5С. Теплообменник при этом перекрывает опухоль на 3-4 см, длительность процедуры составляет 1 час. Недостатком, как отмечают и сами авторы, является то, что гистологические срезы сохраняют опухолевые элементы в глубоких слоях тканей.
Для проведения контактной гипертермии при лечении полых органов известен ультратермостат УТ-15, снабженный теплообменником и двухпросветным катетером (А.Г.Коноплянников и др. Локальная гипертермия в лучевой терапии злокачественных новообразований, Москва, 1983 г.). Устройство может быть применено для лечения опухолей мочевого пузыря. Теплоноситель (жидкость) с температурой 42С подают в течение 2 часов через катетер в мочевой пузырь. При этом обогревают и здоровые ткани, в то же время опухолевые клетки в глубоких слоях, стенки мочевого пузыря остаются неповрежденными.
Для лечения поверхностно расположенных опухолей известны тубусы различной величины и формы. (Светицкий П.В. Локальная гипертермия при лечении злокачественных опухолей головы и шеи. /Мед. журн. Узбекистана, 1980, №10, с.63-64). Через тубус подают горячий воздух на зону поражения, осуществляя локальную гипертермию. Однако нагрев осуществляется лишь поверхностный, через 7 мин после начала процедуры благодаря кровотоку во всех слоях мягких тканей температура стабилизируется несмотря на дальнейшее прогревание. Серьезным недостатком описанных устройств является плохой охват зоны нагрева, а при опухолях боле 5 см и эндофитном характере роста может отмечаться опасность недогрева опухоли, особенно ее периферии, что может способствовать стимуляции роста опухоли. Рассеяние тепла не может обеспечить его строгого дозирования в зоне опухоли. Это приводит к тому, что наряду с альтернативными изменениями - массивными некрозами, очагами некробиоза, выраженными дистрофическими изменениями, остаются массивные участки жизнеспособных раковых клеток.
Для локальной гипертермии прямой кишки известен ректостат из органического стекла, в котором циркулирует вода с температурой 44-45С, подаваемая из ультратермостата УТ-15. Ректостат вводят в прямую кишку, подключают теплоноситель и в определенном режиме проводят процедуру (Актуальные проблемы онкологии и медицинской радиологии /Сб. научных работ, выпуск X, Минск, 1981, с.143). Данное устройство подобно следующему далее по своему назначению при лечении рака прямой кишки. Недостатками устройства являются: несоответствие рабочей поверхности ректостата и патологического очага; недостаточный прогрев патологического очага в связи с использованием для изготовления ректостата органического стекла, являющегося теплоизолятором.
Наиболее близким аналогом является устройство для проведения термотерапевтического воздействия (WO 00/35391 А1, 22.06.2000), выполненное в виде термоаппликатора, содержащего цилиндрический кожух с закругленным дистальным концом и градуировкой на проксимальном конце, теплообменник, к корпусу которого подведены трубки ввода и вывода теплоносителя, и монтажную втулку. Недостатком прототипа являются неудобства и трудоемкость при проведении устройства в полость органа, а при введении в органы сложной формы: матку или желудок, зона очага пораженного органа, охватываемого термоаппликатором, ограничена. Это не позволяет производить лечение опухолей поздних стадий большой зоны поражения органа.
Также наиболее близким аналогом является патент RU2232563 на термоаппликатор для воздействия на биологическую ткань. Устройство содержит кожух, цилиндрический на проксимальном конце, и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя. Дистальная часть кожуха выполнена в виде пустотелой полусферы эллипсоидной формы, отделенной от корпуса теплообменника и соединенной проводником с устройством отрицательного давления, а корпус теплообменника снабжен каналами для отсоса воздуха на его рабочей поверхности. Во втором варианте термоаппликатор содержит цилиндрический кожух с закругленным дистальным концом, градуировкой на проксимальном конце и монтажной втулкой на внешней поверхности и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя. Монтажная втулка выполнена с возможностью установки съемной перфорированной насадки, к каналам которой подведены трубки для отсоса воздуха. Недостатком прототипа также являются неудобства и трудоемкость при проведении устройства в полость органа, а при введении в органы сложной формы: матку или желудок, зона очага пораженного органа, охватываемого термоаппликатором, ограничена.
Это не позволяет производить лечение опухолей поздних стадий большой зоны поражения органа.
Целью полезной модели является разработка простого устройства для лечения онкологических заболеваний, доступного к применению в обычных клиниках.
Техническим результатом полезной модели является простота введения устройства для нагрева внутрь органа, широкий и полный охват всего органа изнутри в процессе нагревания, простота лечения с помощью устройства онкологических заболеваний, доступность к применению в обычных клиниках.
Краткое описание чертежей
На Фиг.1 показано конструктивное устройство термоаппликатора с ручным управлением, где 1 - эластичная (растягивающаяся) оболочка, 2 - вводная трубка, 3 - выводная трубка, 4 - устройство подачи воды под давлением, 5 - манометр или датчик давления, 6 - термометр, 7 - вентиль или зажим;
На Фиг.2 показано конструктивное устройство термоаппликатора с автоматическим управлением и цикличностью подачи воды, где 8 - пульт управления;
На Фиг.3 показан принцип ввода дистальной части термоаппликатора в пораженный орган (в данном примере - в желудок), где 9 - орган (желудок), 10 - зоны поражения органа злокачественными образованиями; вид - а - до начала процедуры гипертермии и после ее окончания перед извлечением термоаппликатора; вид - б - в момент процедуры гипертермии.
Сущность устройства
Заявленный технический результат достигается за счет того, что термоаппликатор представляет собой расширяющийся нагреватель, являющийся теплообменником. В теплообменник вводится и выводится нагретая вода, и за счет этого пораженный орган прогревается до 42 - 45°С.
Отличием является то, что дистальную часть термоаппликатора выполняют из двух мягких эластичных трубок разной длины. Концы, трубок перфорированы отверстиями для вводящей и выводящей воды. Трубки жестко и герметично соединены с полостью тонкой эластичной растягивающейся оболочкой, в которую и помещены трубки. В одну трубку плавно повышая температуру, подают под давлением нагретую воду, а через другую трубку выводят остывающую воду.
Лечение производится введением внутрь пораженного органа специального расширяющегося термоаппликатора, принимающего внутренний объем пораженного органа. Термоаппликатор является теплообменником с вводом и выводом теплоносителя в качестве теплоносителя применяется вода. Лечение производится нагреванием пораженного органа до 42-45°С. Дистальная часть термоаппликатора состоит из двух мягких эластичных трубок, жестко и герметично соединенных с полостью тонкой эластичной оболочкой. В одну трубку подают под давлением нагретую воду, а через другую трубку выводят остывающую воду, таким образом, поддерживается постоянная температура внутри пораженного органа необходимая для его лечения. Температуру выходящей воды контролируют термометром и автоматически регулируют ее с помощью термореле, а используя манометр устанавливают необходимое давление воды в термоаппликаторе.
Для лечения дистальную часть термоаппликатора вводят в пораженный орган, и располагают ее рабочую поверхность в зоне поражения органа. Затем подают нагретую воду под давлением и одновременно частично перекрывают выводящий поток воды. С момента, когда оболочка термоаппликатора расширится и примет внутренние формы пораженного органа, поток выходящей воды открывают полностью. Далее осуществляют, непрерывную циркуляцию воды через оболочку и тем самым поддерживается прогревание пораженного органа до окончания процедуры. По окончании процедуры прекращают циркуляцию воды в оболочке. Сливают воду, оставшуюся в оболочке, после чего термоаппликатор извлекают из органа. Принцип использования устройства основан на введении внутрь пораженного органа специального водяного расширяющегося нагревателя (термоаппликатор) принимающего внутренний объем пораженного органа, и нагревающего пораженный орган до 42-45°С. Термоалпликатор (см. Фиг.1, 2) состоит из двух мягких эластичных трубок (2, 3), находящихся в тонкой эластичной растягивающейся оболочке (1). Через одну трубку (2) подается под давлением нагретая вода от устройства подачи воды под давлением (4). В качестве такого устройства может выступать даже обычный выход смесителя водопроводного крана горячей и холодной воды. Через другую трубку (3) выводится остывающая вода.
Если цикл подачи и слива воды не замкнут (см. Фиг.1), то на конце выводящей трубки ставят вентиль (7) или зажим для регулирования давления воды внутри органа, а перед вентилем или зажимом к трубке подключают манометр (5) или датчик давления, а также термометр (6). Если цикл подачи и слива воды замкнут, то вводящая и выводящая воду трубки подключены (см. Фиг.2) к прибору для нагрева и подачи воды под давлением (4).
Поток и температура воды в нагревательном приборе регулируется на основе показаний термометра (6), а также манометра (5) или датчика давления либо автоматически, либо вручную, с пульта управления (8). Оболочка с вводящими - выводящими трубками является дистальной частью устройства термоаппликатора. До запуска процесса нагревания эластичная оболочка пустая, она объему и по толщине соответствует двум трубкам, с которыми соединена. Для удобства ввода устройства внутрь органа сами трубки могут быть изготовлены в виде одной трубки с продольной перегородкой. Продольная перегородка создает внутри толстой трубки две трубки примерно в два раза меньшего сечения. Благодаря этому дистальная часть термоаппликатора становится тоньше и легко вводится в любой орган: полость рта, пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, ободочная кишка, ректосигмоидное соединение, прямая кишка, анус, мочевой пузырь, тело матки, шейка матки. Эластичная оболочка при подаче нагретой воды в трубку под давлением воды расширяется (см. Фиг.3(б)), и принимает объем того органа, в полость которого термоаппликатор введен. Это позволяет произвести полное прогревание всего органа изнутри.
Простота устройства, доступного к применению в обычных клиниках, обеспечивается за счет того, что устройство может работать за счет подключения трубки, вводящей в оболочку воду, к смесителю от бытового крана с горячей и холодной водой. Выводящая же воду трубка может быть выведена к системе слива воды в канализацию. Проведя тепловую экспозицию пораженного раком органа с температурой 42-45°С на протяжении 60 минут раковые клетки погибают.
Работает устройство следующим образом. После эндоскопического исследования (например, ректоскопии), при которых определяют наличие и глубину расположения верхнего и нижнего краев опухоли в органе, а также границы циркулярной локализации опухоли (передняя, задняя, левая, правая стенка), вводят дистальную часть термоаппликатора, и располагают его рабочую поверхность в зоне (10) поражения органа (см. Фиг.3(а)). За счет подачи давления воды через трубку (2) и одновременном частичном перекрытии крана (7) выводящего потока воды, оболочка (1) термоаппликатора расширяется и принимает внутренние формы (9) органа (см. Фиг.3(б)), создавая при этом плотное соприкосновение поверхностей опухоли всего органа и термоалпликатора. Когда показания давления на приборе (5) укажут (см. Фиг.1) на полное заполнение оболочкой органа, вентиль (7) открывают почти полностью или это происходит автоматически (см. Фиг.2), если используется циркуляционный водонагреватель воды.
После этого вода начинает непрерывно циркулировать через оболочку (1) и нагревать пораженный орган (9). Температура выходящей воды контролируется термометром (6), а также контролируется давление манометром (5) или датчиком давления. В зависимости от показаний этих приборов регулируют поток подачи и температуру воды, а также давление в оболочке. Регулирование осуществляют либо вручную с помощью вентиля (7), либо автоматически.
По окончании процедуры прекращают циркуляцию воды в оболочке, открывают вентиль (7) и сливают воду, оставшуюся в оболочке (1). Оболочка (1) вновь сжимается до прежних форм (см. Фиг.3(а)) и затем за трубки аккуратно извлекается из органа.