СПОСОБ СУТОЧНОГО МОНИТОРИНГА ЗА СОСТОЯНИЕМ ПЛОДА И МАТЕРИ В АНТЕНАТАЛЬНОМ ПЕРИОДЕ БЕРЕМЕННОСТИ И УСТРОЙСТВО, ЕГО РЕАЛИЗУЮЩЕЕ
METHOD OF DAILY MONITORING OF THE FETAL AND MATERNAL CONDITION IN THE ANTENATAL PREGNANCY PERIOD AND THE DEVICE FOR ITS IMPLEMENTATION

Способ относится к области медицины и акушерства, в частности к медицинской диагностике и может быть использован для мобильного мониторинга, контроля и оценки состояния плода и матери.
Наиболее распространенным в настоящее время способом диагностики состояния плода во время беременности является регистрация частоты сердечных сокращений плода ультразвуковым зондированием, основанным на эффекте Доплера, при абдоминальном размещении ультразвукового датчика в течение определенного интервала мониторного наблюдения - метод кардиотокографии. Этим методом оценивают некоторые параметры частоты сердечных сокращений плода: базальный ритм, наличие акцелераций и децелераций, вариабельность ритма, которые зависят от очень многих причин.
Ультразвуковые приборы (кардиотокографы - КТГ), контролирующие сердечную деятельность, обладают рядом очевидных недостатков, самый главный из которых - ограничение времени одномоментного наблюдения и количества процедур во время беременности (приказ МЗ РФ №572н от 1 ноября 2012 г., приложение №5к, в результате чего затруднено использование КТГ для суточного мониторинга состояния плода в течение длительного времени.
Известен способ диагностики состояния плода во время беременности, заключающийся в регистрации частоты сердечных сокращений плода ультразвуковым датчиком, построении кривых кардиотахограмм плода и изучении показателей динамики частоты сердечных сокращений плода во время схваток (Стрижаков А.И. Антенатальная кардиология. / А.И. Стрижаков, А.Т. Бунин, М.В. Медведев. - М.: Типография имени В.В.Куйбышева, 1991. - 240 с. 12). В данном способе диагностическая ценность автоматической регистрации сердечных сокращений плода невысока и не превышает возможностей диагностики при аускультации тонов плода опытным акушером по Абрамченко В.В. Активное ведение родов. - СПб.: Специальная литература, 1997. - 662 с. Данный способ попадает под ограничение на использование ультразвуковых исследований во время беременности и не позволяет организовывать суточный мониторинг состояния плода.
Известна система дистанционной диагностики состояния плода (RU 2386389 С2, А61В 5/02, публ. 2009),основанная на регистрации его подвижности посредством измерения давления упругой среды в тактильных датчиках пояса, закрепляемого на поверхности передней брюшной стенки пациентки. Регистрация двигательной активности плода производится датчиками давления упругой среды, к которым подключен контроллер с автономным питанием. Накопленные данные при необходимости передаются на удаленный компьютер. В результате получения данных о наличии или отсутствии двигательной активности плода в течение определенного времени регистрируется дискомфорт, ишемия, начало процесса ухудшения состояния плода и принимается решение о проведении клинических исследований, например ультразвукового. Недостатками системы является необходимость поддержания герметичности упругой среды, возможность только качественной оценки состояния плода, исходя из его внутриутробной подвижности, невозможность объективной оценки текущего состояния плода по известным шкалам.
Известен способ дифференциальной оценки состояния плода (RU 2271737 С2, А61В 5/0444, А61В 5/02. публ. 2000), в области сердца размещают три электрода. Абдоминальные электроды размещают в эпигастральной, гипогастральной области, области верхнего и нижнего подреберья, левой и правой паховой области. Определяют среднее значение интервалов R-R,частоту сердечных сокращений. Вычисляют моду, вариационный размах длительности кардиоинтервалов, амплитуду моды. Рассчитывают индекс напряжения. По величине индекса напряжения определяют состояние плода. При недостаточном объеме выборки кардиоциклов резко повышается погрешность вычисления амплитуды моды, приводящая к повышению погрешности вычисления индекса напряжения, т.е. индекс напряжения обладает низкой достоверностью при малых размерах выборки, поэтому не позволяет осуществлять экспресс-диагностику гипоксии плода и не применим для мониторинга быстрых изменений состояния плода. Недостатками данного способа являются большое количество электродов, накладываемых на грудную клетку и переднюю брюшную поверхность беременной; необходимость обеспечения качественного электрического контакта этих электродов с кожей в течение длительного времени; сложность корректного выделения кардиосигнала плода на фоне электрической активности гладких мышц органов брюшной полости и таза матери, а также ее скелетных мышц во время движения.
Известен способ диагностики хронической внутриутробной гипоксии плода (RU 2229837 С2, А61В 5/0444, А61В 5/0402, публ. 2004), включающий регистрацию частоты сердечных сокращений плода ультразвуковым датчиком, вычисление интегрального показателя состояния плода в горизонтальном и в вертикальном положениях беременной, при улучшении показателя в вертикальном положении диагностируется синдром нижней полой вены у беременной. Недостатками предложенного способа являются воздействие ультразвука на плод и невысокая точности определения длительности пульсовых интервалов, что снижает достоверность определения интегрального показателя состояния плода и приводит к снижению достоверности диагностики состояния плода во время беременности.Известен способ диагностики состояния плода во время беременности и родов (RU 2076624 C1, А61В 5/02, публ. 1997), при котором осуществляют одновременную регистрацию электрической активности сердца матери и плода, регистрируют первую и вторую производную совместного электрокардиосигнала, выявляют коррелятивные взаимосвязи кардиосигналов матери и плода. Беременной или роженице на переднюю стенку брюшной полости в область проекции матки накладывают датчики для регистрации совместной электрической активности сердца матери и плода. Датчики соединяют с соответствующими приборами и затем осуществляют регистрацию электрической активности сердца матери и плода. Затем измеряют первую и вторую производную совместного электрокардиосигнала матери и плода, фиксируют время, соответствующее максимальной корреляции кардиосигналов матери и плода. К недостаткам способа следует отнести ориентацию исключительно на исследования в лабораторных условиях в состоянии покоя пациентки для минимизации помех от скелетной мускулатуры, большое количество электродов, накладываемых на грудную клетку и переднюю брюшную поверхность беременной, необходимость обеспечения качественного электрического контакта этих электродов с кожей в течение длительного времени, сложность выделения кардиосигнала плода на фоне электрической активности гладких мышц органов брюшной полости и таза беременной.
Известен способ диагностики гипоксии плода (RU 2324422 С2, А61В 5/0444, публ. 2008), включающий регистрацию ЭКГ плода, измерение длительностей кардиоциклов с последующим анализом данных, отличающийся тем, что проводят исключение из анализируемых данных значений длительности кардиоциклов с отклонением от среднего значения более чем на 20%, определяют стандартное отклонение длительностей кардиоциклов плода и диагностируют состояние гипоксии плода при уменьшении стандартного отклонения длительностей кардиоциклов плода менее 20 мс. Недостаткамипредложенного способа являются контроль единственного параметра развития плода и невозможность организации круглосуточного контроля за его состоянием предложенными средствами.
Известен способ диагностики состояния плода и прогнозирования течения раннего неонатального периода новорожденного (RU 2391043 C1, А61В 5/02, публ. 2010), который заключается в определении индекса напряжения (ИН) плода при помощи вариационной пульсометрии по формуле Баевского P.M. (KH=AMo/2⋅Mo⋅dX) в покое, беременная в положении лежа или на боку при длительности измерения не менее 15 минут (ИНпокоя). Определяют индекс напряжения (ИН) плода после выполнения функциональной пробы матери при длительности измерения 3-7 минут (ИНнагрузки). По результатам измерений рассчитывают коэффициент динамики индекса напряжения плода (КДИН) как модуль разности величин (ИН покоя) и (ИНнагрузки), отнесенный к сумме этих величин и умноженный на 1000, КДИН=100⋅(ИНпокоя - ИНнагрузки)/(ИНпокоя + ИНнагрузки). При значениях КДИН от 3 до 10 определяют физиологическое состояние плода и физиологическое течение раннего неонатального периода новорожденного. Выход КДИН за эти значения указывает на нарушение функционального состояния плода и риск возникновения патологии новорожденных в раннем неонатальном периоде. Этот способ сложен в исполнении, недостаточно точен и информативен.
Известно устройство неинвазивной диагностики сердечной деятельности плода и способы его применения (RU 2387370 С2, А61В 5/0444, А61В 8/02, публ. 2009). Способ кардиодиагностики дородового состояния плода включает регистрацию абдоминальной ЭКГ, ритмокардиограммы плода и беременной, аналого-цифровое преобразование, фильтрацию и усиление сигнала ЭКГ плода, расчет амплитуды зубцов и интервалов кардиокомплексов. При этом с помощью ультразвукового сигнала локализуют зону нахождения плода, которая характеризуется двух-, трехпиковыми комплексами ультразвукового сигнала, свидетельствующимио «прямом» направлении датчика ультразвукового сигнала на сердце плода, при этом электроды ЭКГ располагают на расстоянии 10-12 см от датчика. Недостатком способа является использование ультразвукового излучения для локализации местонахождения плода, а также недостатки, присущие рассмотренному ранее способу дифференциальной оценки состояния плода (RU 2271737 С2, 2006).
Известен суточный мониторинг состояния плода (US 2009143650 А1, А61В 5/00, А61В 5/02, 2009-06-04 Д1). Система позиционно-независимого, неинвазивного мониторинга включает в себя множество одноразовых приклеиваемых датчиков для размещения на верхней и нижней части живота беременной. Каждый из них включает в себя один или несколько миниатюрных встроенных в пластыри, электронных устройств, для обнаружения: (I) тонов сердца плода внутри матери, (II) тонов сердца матери, и (III) сигналов, указывающих на маточные сокращения матери. Обрабатывающий концентратор принимает и обрабатывает сигналы с множества встроенных в пластыри миниатюрных электронных устройств, методом триангуляции определяет положение плода, обеспечивает шумоподавление и усиливает амплитуду первоначального сигнала. К недостаткам способа относятся использование обрабатывающего концентратора, выполненного в форме прикроватного монитора, затрудняющего применение устройства для удаленного и длительного мониторинга вне амбулаторных условий, влияние внешних шумов и помех на регистрируемые сигналы, а также отсутствие диагностики состояния беременной. Данный способ выбран в качестве прототипа.
Дородовая диагностика состояния плода - важнейшая ступень, обеспечивающая здоровье беременной и плода, успешные роды, правильное развитие новорожденных, здоровье населения в последующие периоды жизни.
Техническим результатом заявляемого способа является повышение достоверности, своевременное осуществление диагностики и прогноза состояния плода и беременной в антенатальном периоде беременности. Задача предложенного способа состоит в обеспечении удаленного непрерывного наблюдения за плодом и беременной в режиме реального времени.
Для решения этой задачи в способе суточного мониторинга состояния плода и матери, включающим регистрацию тонов сердца плода и матери с помощью датчиков, размещенных на теле матери, фильтрацию, передачу, обработку, хранение полученных сигналов, оценку состояния плода, новым по сравнению с прототипом является то, что дополнительно регистрируют тоны сердца матери с помощью датчиков, расположенных на ее грудной клетке в заранее определенной точке наилучшей слышимости тонов сердца матери, производят оценку степени напряженности регуляторных систем матери, регистрируют с помощью дополнительных датчиков внешние шумы и помехи, далее в непрерывном потоке регистрируемых сигналов определяют момент отсутствия тона сердца матери и в этот момент производят измерение уровня внешних шумов, определяют соотношение амплитуд упомянутых сигналов и вычисляют коэффициент ослабления внешних шумов и помех, на который умножают сигналы внешних шумов перед исключением из регистрируемого сигнала тонов сердца матери, при этом аналогично проводят процедуру для сигналов тонов плода и внешних шумов для пропорционального ослабления внешних шумов и помех перед исключением из регистрируемого сигнала тонов сердца плода.
По предложенному способу осуществляют суточный мониторинг тонов сердца плода и беременной (матери) с помощью не менее одного набора комплексов высокочувствительных акустических датчиков, подключенных к носимому блоку Устройства, производящему регистрацию, хранение и первичную обработку сигналов; также регистрируют внешние шумы ипомехи с помощью дополнительных датчиков. Результаты последовательности измерений в непрерывном потоке сигналов при соблюдении порядка выполнения расчетов программными или аппаратными методами, сохраняют, регулярно кодируют и идентифицируют в базе данных каждого пациента. С помощью носимого блока Устройства обеспечивается свобода перемещения беременной, в том числе вне медицинского учреждения.
Комплекс акустических датчиков состоит из одного или более акустических сенсоров с цифровым или аналоговым выходом, размещенных в вибро- и звукозащитном акустическом оформлении, позволяющих получить звуковой сигнал с характеристиками, обеспечивающими вероятность ошибки распознавания не более 5%.
Расположение датчиков на грудной клетке беременной, в заранее определенной точке наилучшей слышимости тонов сердца матери, гарантирует точную и достоверную регистрацию тонов беременной и позволяет получить качественный акустический сигнал пригодный для дальнейшей обработки, анализа и оценки состояния матери. Полученный акустический сигнал используют для улучшения качества полученных акустических сигналов, содержащих диагностически ценную информацию (тоны сердца матери или плода).
Сохраненные сигналы могут быть переданы посредством проводных или беспроводных сетей на персональную ЭВМ, на которой установлено автоматизированное рабочее место (АРМ) врача акушера-гинеколога, предназначенное для дальнейшей обработки, хранения и выбора ранее записанных сигналов, их анализа и формулировки заключения в установленной форме.
На рисунках приведена информация, поясняющая предложенный способ:Фиг. 1a - структурная схема носимого блока устройства без аналого-цифрового преобразователя
Фиг. 1б - структурная схема носимого блока устройства с аналого-цифровым преобразователем
Фиг. 2 - структурная схема взаимодействия носимого и стационарного блоков устройства.
Фиг. 3 - структурная схема взаимодействия носимого и стационарного блоков устройства в удаленном режиме работы.
Комплекс акустических датчиков 1, включающий в себя один или более акустический акустических датчиков с цифровым или аналоговым выходом, предназначен для регистрации тонов сердца женщины, крепится на передней поверхности ее грудной клетки, в точке наилучшей слышимости тонов сердца.
Комплекс акустических датчиков 2, включающий в себя один или более акустических датчиков с цифровым или аналоговым выходом, предназначен для регистрации тонов сердца плода, крепится на передней брюшной стенке беременной, в зоне наилучшего выслушивания второго тона сердца плода. Точное место установки датчиков определяет врач акушер-гинеколог при установке или инициализации носимого блока Устройства.
Комплекс акустических датчиков 3, включающий в себя один или более акустических датчиков с цифровым или аналоговым выходом, предназначен для регистрации окружающих шумов, ориентирован во внешнее пространство и может быть совмещен в одном корпусе с Комплексом акустических датчиков 1 и 2. Акустические датчики подключены экранированными проводами к носимому блоку Устройства, имеющего автономное батарейное питание. В непрерывном синхронном потоке сигналов с комплекта датчиков 1 определяют период отсутствия тона сердца матери и в этот период измеряют уровень внешних шумов и помех, регистрируемых комплексом акустических датчиков 3, и определяют соотношение между амплитудами сигналов и вычисляют программными или аппаратными методами коэффициент ослабления. Далее шумовой сигнал умножают на полученный коэффициент ослабления и исключают с помощью электронных схем или программных алгоритмов из сигналов регистрируемых комплексами датчиков 1 и 2, что позволяет повысить и устранить часть шумов и помех в регистрируемых диагностически важных сигналах, повысить их качество, следовательно, достоверность результатов получаемых при дальнейшей обработке сигналов.
На Фиг. 1а показан вариант Устройства, использующего акустические датчики 1, 2 и 3 с цифровым выходом, допускающим непосредственное подключение к входам микроконтроллера 4. При этом акустический датчик 1 закрепляется на грудной клетке беременной в точке наилучшего выслушивания тонов сердца; акустический датчик 2 - на передней брюшной стенке, в точке наилучшего выслушивания тонов сердца плода; акустический датчик 3 ориентирован в окружающее пространство для и предназначен для регистрации окружающих шумов и организации активного шумопонижения. При использовании датчиков 1 и 2 с высокой помехозащищенностью датчик 3 может отсутствовать. Данные, обработанные микроконтроллером 4, регулярно записываются на запоминающее устройство 5. Режим работы Устройства выбирается с помощью пульта управления и индикации 6, где в качестве органов управления используются кнопки, а индикаторов -экономичные светодиоды. В качестве индикаторного элемента пульта управления 6 могут использоваться знакосинтезирующие или графические жидкокристаллические или светодиодные индикаторы, в том числе и сенсорные, что сделает индикацию режимов работы блока более наглядным, а управление простым и интуитивно понятным. Связь с АРМ врача акушера-гинеколога или вспомогательном устройством осуществляется с помощью модуля беспроводной связи 7. Питание носимого модуля производится от аккумуляторного блока питания 8, где могут использоваться как стационарно установленные, так и сменные аккумуляторы. Для расширения возможностей носимого блока Устройства возможно применение сетевого, автомобильного или иного зарядного устройства для аккумуляторов.
На Фиг. 1б показан вариант носимого блока Устройства, использующего акустические датчики 1, 2 и 3 с аналоговым выходом (микрофоны, вибродатчики и акселерометры различных конструкций и принципов действия), назначение и размещение каждого датчика остается прежним. Аналоговые сигналы с акустических датчиков поступают на фильтры 10, 11 и 12 соответственно, которые выделяют сигналы в рабочей полосе частот. Далее эти сигналы усиливаются усилителями с автоматической регулировкой усиления, 13, 14 и 15 соответственно, и поступают на вход многоканального аналого-цифрового преобразователя (АЦП) 9, выход которого подключен к микроконтроллеру 4. При использовании помехозащищенных датчиков 1 и 2 необходимость в использовании датчика 3, фильтра 12 и усилителя 15 отпадает. При наличии микроконтроллера с внутренним АЦП, внешний аналого-цифровой преобразователь может отсутствовать. В остальном блок-схема носимого модуля Устройства не отличается от ранее рассмотренной.
Программное обеспечение (ПО) микроконтроллера носимого блока Устройства может состоять из одной или более подпрограмм и функций, которые управляют получением сигналов с сенсоров, их фильтрацией, подавлением посторонних шумов, записью на компактную запоминающее устройство 5, обработкой и отправкой информации на удаленный компьютер и отслеживанием критических ситуаций. Регистрации и обработке подлежат сигналы, поступающие от Комплекса акустических датчиков 1 и 2 носимого блока Устройства. В случае резкого изменения частоты сердечных сокращений или исчезновения сигналов с одного из датчиков носимый блокУстройства переключается в аварийный режим, информируя женщину сигналами блока управления и индикации 6, который может иметь звуковые и/или световые индикаторы. Одновременно с этим сигнал о нештатной ситуации поступает на вход модуля беспроводной связи 7 и передается на стационарный блок Устройства.
Схема взаимодействия носимого и стационарного блоков Устройства показано на Фиг. 2. Микроконтроллер 4 управляет состоянием модуля беспроводной связи 7 носимого блока Устройства, при необходимости переводя его в режим передачи данных и производя обмен данными с модулем беспроводной связи 16 стационарного блока 17 Устройства по защищенному каналу цифровой беспроводной связи 18 малого радиуса действия (Bluetooth, Wi-Fi или иному). Большую часть времени модуль беспроводной связи 7 носимого блока находится в выключенном состоянии или работает в режиме «на прием», что позволяет существенно экономить электропитание и снижает электромагнитную нагрузку на плод.
Для работы носимого блока Устройства в удаленном режиме (Фиг. 3) предусмотрена возможность использования в качестве промежуточного звена для связи со стационарным блоком Устройства серийных вспомогательных устройств с беспроводной связью: смартфонов, планшетных компьютеров, мобильных телефонов или иных. Для этого, в них устанавливается специализированное ПО, которое при активации подключается к модулю беспроводной связи Устройства и находится в состоянии ожидания. Сессия связи с удаленным стационарным блоком Устройства происходит следующим образом. Для микроконтроллера 4 взаимодействие с модулем беспроводной связи 7 носимого блока Устройства при прямой или удаленной работе с АРМ врача акушера-гинеколога не имеет различий. ПО, установленное на дополнительном устройство 19, по беспроводному каналу связи 18 ближнего радиуса начинает взаимодействовать с модулем беспроводной связи 7 носимого блокаУстройства, воспринимает необходимые данные и уже по стандартным каналам связи Интернет 21 передает их в защищенном режиме на АРМ врача стационарного блока Устройства 20. Дополнительное устройство 19 в этой схеме включения играет роль транслятора, преобразуя протокол передачи данных беспроводной связи ближнего радиуса 18 (Wi-Fi, Bluetooth или иной) в протокол передачи данных Интернет TCP/IP 21. При необходимости сигналы управления и данные с АРМ врача-акушера могут быть направлены в обратном направлении, через дополнительное устройство 19 на носимый блок Устройства.
По команде от стационарного блока Устройства производится прямая или удаленная передача накопленных данных с носимого блока Устройства на стационарный блок. Данные во время передачи кодируются обратимым методом шифрования, что предотвращает их несанкционированный перехват. В базе данных (БД) пациентов по команде оператора АРМ врача система управления баз данных загружает, хранит, ищет, фильтрует, извлекает, замещает и уничтожает загруженные данные, однозначно идентифицируя блоки данных с компьютерными историями болезни конкретных пациентов, хранящихся в АРМ врача.
АРМ врача-акушера оснащено специализированным ПО для работы с БД пациентов, и позволяет производить оценку, в том числе, следующих параметров в соответствие «Стрижаков А.И. Антенатальная кардиология. / А.И. Стрижаков, А.Т. Бунин, М.В. Медведев. - М.: Типография имени В.В. Куйбышева, 1991. - 240 с.»:
- частоты сердечных сокращений плода, базальной частоты сердечных сокращений плода;
- частоты сердечных сокращений матери;
- количества и параметров акцелераций и децелераций частоты сердечных сокращений плода;
- эпизодов высокой и низкой вариабельности;
- показателя степени тяжести антенатального дистресса плода;
- параметров вариабельности сердечного ритма плода и матери «от удара к удару»;
- оценивать степень напряженности регуляторных систем матери по технологии «Светофор Баевского».
По запросу оператора АРМ производится выборка данных конкретного пациента за заданный период, которые могут быть представлены как в целом, так и за заданные отрезки времени наблюдения. При необходимости, имеется возможность наблюдения за состоянием плода и матери в режиме реального времени, при этом регистрация и обработка данных ведется в прямом режиме. Результаты исследований и анализа результатов мониторинга состояния плода и матери заносятся в соответствующие таблицы БД, распечатываются в виде отчета утвержденной формы или генерируются в виде файлов электронных документов, которые могут быть отправлены по электронной почте.
Таким образом, применение предлагаемого способа суточного мониторинга состояния плода и матери в антенатальном периоде беременности позволит вести наблюдение за состоянием плода и матери в режиме реального времени, объективно оценивать с наибольшей точностью состояние плода и матери, повысить качество регистрируемых сигналов, следовательно, увеличить достоверность и диагностическую ценность получаемых данных.