ПРОЦЕСС ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПРОГНОЗНОЕ УПРАВЛЕНИЕ С ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ ДОЗИМЕТРИЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗМЕРЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПОВЕРХНОСТИ КОЖИ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СПОСОБЫ
DETERMINATION PROCESS AND FORECAST CONTROL WITH FEEDBACK DOSIMETRY USING MEASUREMENT OF SKIN SURFACE TEMPERATURE AND CORRECT METHODS

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0001] Настоящее изобретение относится к фототермической адресной терапии и, более конкретно, к системам и способам определения корректной дозиметрии для фотоиндуцированной термической терапии, адресно воздействующей на конкретные хромофоры, внедренные в среду.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0002] Хромофоры, внедренные в среду, такую как дерма, могут быть термически повреждены при нагревании хромофора адресным источником излучения, таким как лазер. Однако, применение тепловой энергии, достаточной для повреждения хромофора, может также повредить окружающую дерму и лежащий выше эпидермис, приводя, таким образом, к повреждению эпидермиса и дермы, а также к болевым ощущениям у субъекта. Эта проблема также относится к целевым объектам, таким как сальные железы, где хромофор, такой как кожное сало, используется для нагревания целевого объекта до температуры, достаточно высокой для того, чтобы вызвать повреждение целевого объекта.
[0003] Предыдущие подходы для предотвращения повреждения эпидермиса и дермы, а также болевых ощущений у субъекта, включают:
[0004] 1. Предварительное охлаждение эпидермиса, затем применение фототермической терапии; и
[0005] 2. Предварительное охлаждение эпидермиса, а также предварительное приведение к требуемому состоянию эпидермиса и дермы (т.е., предварительное нагревание) в протоколе предварительного нагревания, затем применение фототермической терапии в отдельном протоколе терапии. В некоторых примерах протокол предварительного нагревания и протокол терапии выполняются одним и тем же лазером, хотя эти два протокола включают разные установочные параметры лазера и протоколы применения, что приводит к дополнительному усложнению протокола терапии и оборудования.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0006] Согласно вариантам осуществления, описанным здесь, раскрыт способ определения подходящего набора параметров работы источника излучения в системе фототермической адресной терапии для адресного воздействия на хромофор, внедренный в среду. Способ включает перед применением протокола терапии к первому субъекту 1) применение по меньшей мере одного лазерного импульса с предварительно установленным уровнем мощности в первом местоположении терапии, причем предварительно установленный уровень мощности ниже известного порога повреждения. Способ также включает 2) измерение температуры поверхности кожи в первом местоположении терапии после применения упомянутого по меньшей мере одного лазерного импульса. Способ дополнительно включает 3) оценивание соотношения между параметрами работы источника излучения и температурой поверхности кожи в первом местоположении терапии, и 4) определение безопасного рабочего диапазона параметров работы источника излучения для предотвращения термического повреждения среды в первом местоположении терапии при условии эффективного адресного воздействия на хромофор при применении протокола терапии.
[0007] В одном варианте осуществления этапы 1) - 4) повторяют во втором местоположении терапии на первом субъекте перед применением протокола терапии во втором местоположении терапии. В другом варианте осуществления этапы 1) - 4) повторяют в первом местоположении терапии на втором субъекте перед применением протокола терапии на втором субъекте. Еще в одном варианте осуществления способ дополнительно включает сохранение в памяти системы фототермической адресной терапии безопасного рабочего диапазона параметров работы источника излучения для первого субъекта в первом местоположении терапии, и 6) при применении протокола терапии на первом субъекте в дальнейшем учет параметров, сохраненных таким образом в памяти.
[0008] В другом варианте осуществления раскрыта система фототермической адресной терапии для адресного воздействия на хромофор, внедренный в среду. Система включает источник излучения, выполненный для обеспечения лазерных импульсов в диапазоне уровней мощности при работе с использованием набора параметров, причем диапазон уровней мощности включает известный порог повреждения для этого хромофора и местоположения терапии. Система также включает устройство измерения температуры для измерения температуры поверхности кожи в местоположении терапии и контроллер для управления источником излучения и устройством измерения температуры. Контроллер выполнен с возможностью оценивать соотношение между параметрами источника излучения и температурой поверхности кожи в местоположении терапии, определять безопасный рабочий диапазон набора параметров источника излучения для предотвращения термического повреждения среды в местоположении терапии при условии эффективного адресного воздействия на хромофор при применении протокола терапии, и настраивать источник излучения для применения лазерных импульсов в безопасном рабочем диапазоне.
[0009] Еще в одном варианте осуществления раскрыт способ настройки подходящего набора параметров работы источника излучения в системе фототермической адресной терапии для адресного воздействия на хромофор, внедренный в среду, во время применения протокола терапии к первому субъекту в первом местоположении терапии. Способ включает: 1) измерение температуры поверхности кожи в первом местоположении терапии по меньшей мере один раз; 2) прогнозирование температуры кожи, когда применяют протокол терапии к первому субъекту в первом местоположении терапии; и 3) настройку по меньшей мере одного из параметров работы источника излучения таким образом, чтобы последующее измерение температуры поверхности кожи в первом местоположении терапии не превышало заданного значения. Прогнозирование температуры кожи учитывает по меньшей мере одно из модели теплопередачи и ряда экспериментальных результатов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0010] Фиг. 1 показывает примерную систему фототермической адресной терапии согласно одному варианту осуществления.
[0011] Фиг. 2 показывает примерную структуру сканера для использования с системой фототермической адресной терапии согласно одному варианту осуществления.
[0012] Фиг. 3 показывает схематическое изображение примерного набора импульсов излучения, подходящих для использования в качестве объединенного протокола предварительного приведения к требуемому состоянию/фототерапии согласно одному варианту осуществления.
[0013] Фиг. 4 показывает измеренную температуру на поверхности кожи в зависимости от времени, когда к ней применяются терапевтические импульсы излучения, согласно одному варианту осуществления.
[0014] Фиг. 5 показывает блок-схему последовательности операций, показывающую примерный процесс анализа измеренной температуры поверхности кожи, прогнозирования температуры кожи при применении последующих лазерных импульсов и/или дополнительного охлаждения, и затем модификации протокола терапии соответствующим образом.
[0015] Фиг. 6 показывает измеренную температуру поверхности кожи для различных применяемых мощностей лазерных импульсов в подобных областях терапии для двух разных людей.
[0016] Фиг. 7 показывает блок-схему последовательности операций, показывающую примерный процесс для управления с обратной связью параметрами лазерной системы на основе измерений в реальном времени температуры поверхности кожи согласно одному варианту осуществления.
[0017] Фиг. 8 показывает измеренную температуру поверхности кожи, являющуюся следствием применения четырех импульсов в области терапии, которая используется в качестве данных для прогнозирования увеличения температуры кожи субъекта при применении последующих импульсов, а также аппроксимацию результирующих кривых и фактические измерения температуры согласно одному варианту осуществления.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0018] Настоящее изобретение описано более подробно ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, в которых показаны варианты осуществления изобретения. Это изобретение может быть, однако, реализовано во многих других формах и не должно толковаться как ограниченное вариантами осуществления, изложенными здесь. Напротив, эти варианты осуществления предусмотрены таким образом, чтобы это раскрытие было полным и исчерпывающим, и полностью передавало объем изобретения специалистам в данной области техники. На чертежах размер и относительные размеры слоев и областей могут быть увеличены для ясности. Одинаковые ссылочные позиции везде относятся к одинаковым элементам.
[0019] Следует понимать, что хотя термины «первый», «второй», «третий» и т.д. могут быть использованы здесь для описания различных элементов, компонентов, областей, слоев, и/или секций, эти элементы, компоненты, области, слои, и/или секции не должны толковаться как ограниченные этими терминами. Эти термины используются только для того, чтобы отличить один элемент, компонент, область, слой или секцию от другой области, слоя или секции. Таким образом, первый элемент, компонент, область, слой, и/или секция, описанные ниже, могут называться вторым элементом, компонентом, областью, слоем, и/или секцией, не выходя за рамки идей настоящего изобретения.
[0020] Пространственно относительные термины, такие как «внизу», «ниже», «нижний», «под», «выше», «верхний» и т.п., могут быть использованы здесь для облегчения описания соотношения между одним элементом или признаком и другим элементом (элементами) или признаком (признаками), показанными на фигурах. Следует понимать, что предполагается, что пространственно относительные термины включают разные ориентации устройства при использовании или эксплуатации дополнительно к ориентации, показанной на фигурах. Например, если устройство, показанное на фигурах, будет перевернуто, то элементы, описанные как находящиеся «ниже» или «внизу» или «под» другими элементами или признаками, могут быть затем ориентированы «выше» других элементов или признаков. Таким образом, примерные термины «ниже» и «под» могут включать как ориентацию «выше», так и ориентацию «ниже». Устройство может быть ориентировано иначе (повернуто на 90 градусов или в других ориентациях), и пространственно относительные описатели, используемые здесь, следует интерпретировать соответствующим образом. Дополнительно, следует понимать, что когда слой называется слоем, находящимся «между» двумя слоями, он может быть единственным слоем между этими двумя слоями, или могут также присутствовать один или несколько промежуточных слоев.
[0021] Терминология, используемая здесь, предназначена только для описания конкретных вариантов осуществления и не предназначена для ограничения изобретения. Предполагается, что используемые здесь формы единственного числа также включают формы множественного числа, если контекст явно не указывает на иное. Следует также понимать, что термины «содержит» и/или «содержащий», используемые в этом описании изобретения, определяют наличие заданных признаков, единых целых, этапов, операций, элементов, и/или компонентов, но не исключают наличия или добавления одного или нескольких других признаков, единых целых, этапов, операций, элементов, компонентов и/или их групп. Используемый здесь термин «и/или» включает любые и все комбинации одного или нескольких соответствующих перечисленных элементов и может сокращаться в виде «/».
[0022] Следует понимать, что когда элемент или слой упоминается как находящийся «на», «соединенный с», «связанный с» или «смежный с» другим элементом или слоем, он может находиться прямо на, может быть прямо соединен, связан, или смежен с другим элементом или слоем, или могут присутствовать промежуточные элементы или слои. Напротив, когда элемент упоминается как находящийся «прямо на», «прямо соединенный с», «прямо связанный с» или «непосредственно смежный с» другим элементом или слоем, промежуточные элементы или слои отсутствуют. Подобным образом, когда излучение принимается или обеспечивается «от» одного элемента, он может быть принят или обеспечен прямо от этого элемента или от промежуточного элемента. С другой стороны, когда излучение принимается или обеспечивается «прямо от» одного элемента, промежуточные элементы отсутствуют.
[0023] Варианты осуществления изобретения описаны здесь со ссылкой на иллюстрации поперечных сечений, которые являются схематическими иллюстрациями идеализированных вариантов осуществления (и промежуточных структур) изобретения. По существу, следует ожидать отклонений от форм иллюстраций в результате, например, производственных технологий и/или допусков. Таким образом, варианты осуществления изобретения не должны толковаться как ограниченные конкретными формами областей, показанными здесь, а должны включать отклонения в формах, которые являются следствием, например, процесса производства. Соответственно, области, показанные на фигурах, являются схематическими по своей природе, и предполагается, что их формы не показывают фактическую форму области устройства и не ограничивают объем изобретения.
[0024] Если не определено иное, то все термины (в том числе технические и научные термины), используемые здесь, имеют тот смысл, который обычно понимают специалисты в области техники, к которой это изобретение относится. Следует также понимать, что термины, такие как термины, определенные в общеизвестных словарях, должны интерпретироваться как имеющие тот смысл, который согласуется с их смыслом в контексте данной области техники и/или описания настоящего изобретения, и не должны интерпретироваться в идеализированном или слишком формальном смысле, если здесь явно не указано иное.
[0025] Фиг. 1 показывает примерную систему фототермической адресной терапии для адресного воздействия на целевой объект, причем целевой объект включает конкретные хромофоры, внедренные в среду, и нагревания целевого объекта до достаточно высокой температуры, так чтобы повредить целевой объект без повреждения окружающей среды. Эта система может быть использована, например, для фототермической абляции сальных желез в адресным образом, причем кожное сало является хромофором, внедренным в сальную железу, с сохранением эпидермиса и дермы, окружающих сальные железы-целевые объекты.
[0026] Со ссылкой снова на фиг. 1 система 100 фототермической адресной терапии включает блок 110 охлаждения и блок 120 фототерапии. Блок 110 охлаждения обеспечивает механизм охлаждения для эффекта охлаждения, например, посредством контактного или посредством прямого воздушного охлаждения для области терапии, а именно, области внешних слоев кожи, лежащей выше сальной железы-целевого объекта. Блок 110 охлаждения соединен с контроллером 122, находящимся в блоке 120 фототерапии. Следует отметить, что в то время как на фиг. 1 показано, что контроллер 122 содержится в блоке 120 фототерапии, контроллер может быть расположен за пределами как блока 110 охлаждения, так и блока 120 фототерапии, или даже в блоке 110 охлаждения.
[0027] Контроллер 122 дополнительно управляет другими компонентами блока 120 фототерапии, такими как лазер 124, дисплей 126, блок контроля температуры, ножной переключатель 130, устройство 132 запирания двери и аварийный выключатель. Лазер 124 выдает лазерную мощность для протокола фототерапии, и контроллер 122 регулирует конкретные установочные параметры лазера, такие как установочные параметры выходной мощности и длительности импульса. Лазер 124 может быть единственным лазером или комбинацией двух или более лазеров. При использовании более одного лазера выходы лазеров оптически объединяют таким образом, чтобы они функционировали как один более мощный лазер. Дисплей 126 может включать информацию, например, рабочий режим блока 110 охлаждения, лазера 124, и информацию о состоянии других систем. Блок 128 контроля температуры используется, например, для контроля температуры поверхности кожи в области терапии, и измеряемая температура поверхности кожи в области терапии используется контроллером 122 для настройки протокола фототерапии. Контроллер 122 также взаимодействует с ножным переключателем 130 для дистанционного включения или выключения лазера 124 и/или блока 110 охлаждения. Дополнительно, устройство 132 запирания двери может быть использовано в качестве дополнительной меры безопасности таким образом, чтобы при незакрытой двери в процедурный кабинет устройство 132 запирания двери детектировало этот состояние и давало контроллеру 122 команду не позволять блоку 120 фототерапии или по меньшей мере лазеру 124 функционировать. Дополнительно, для быстрого выключения системы 100 фототермической адресной терапии в случае аварии может быть обеспечен аварийный выключатель 134. В другой модификации для контроля уровня мощности энергии, излучаемой лазером 124, могут быть добавлены дополнительные фотодиоды или другие датчики.
[0028] Снова со ссылкой на фиг. 1, система 100 фототермической адресной терапии дополнительно включает сканер 160, который является частью устройства, удерживаемого в руках пользователем при применении протокола терапии к субъекту. Сканер может быть выполнен, например, в форме пистолета или рукоятки для обеспечения легкости обращения с ним пользователя. Сканер 160 соединен с блоком 110 охлаждения с помощью соединения 162 для охлаждения, так что протокол охлаждения может быть применен с использованием сканера 160. Дополнительно, выход лазера 124 соединен со сканером 160 с помощью оптоволоконного устройства 164 доставки, так что протокол фототерапии может быть применен с использованием сканера 160. Сканер 160 соединен с помощью температурного соединения 166 с блоком 128 контроля температуры, чтобы передавать в качестве сигнала обратной связи температуру кожи в области терапии, например, контроллеру 122.
[0029] Фиг. 2 показывает дополнительные детали сканера 160 согласно одному варианту осуществления. Соединение 162 для охлаждения соединено с блоком 202 доставки охлаждения, который выполнен с возможностью доставлять механизм охлаждения (например, поток холодного воздуха) в область терапии. Оптоволоконное устройство 164 доставки от лазера 124 соединено с блоком 204 доставки лазерной энергии, который включает оптические компоненты для доставки энергии излучения для протокола фототермической терапии в область терапии. Наконец, температурное соединение 166 соединено с датчиком 206 температуры, который измеряет температуру в области терапии для обеспечения обратной связи с контроллером 122. Дополнительно, сканер 160 включает переключатель 210 (например, курковый переключатель для включения/выключения лазера 124) и, необязательно, указатель 212 состояния, который указывает на рабочее состояние сканера 160, например, на то, работает ли лазер. В то время как на фиг. 2 сканер 160 схематично показан в виде рамки, фактическая его форма обеспечивает легкость использования. Например, сканер 160 может быть выполнен в форме сопла с ручкой, в форме пистолета, или в другой подходящей форме, обеспечивающей легкость прицеливания и управления пользователем.
[0030] В примерном сценарии использования охлаждают всю область терапии, лежащую выше сальных желез, подлежащих терапии. Протокол охлаждения может включать, например, применение потока холодного воздуха на всей области терапии в течение заданного периода времени, например, 10 секунд. После предварительного охлаждения, механизм охлаждения (например, поток холодного воздуха или средство контактного охлаждения) остается активным, и протокол фототерапии применяют к области терапии. В одном варианте осуществления импульсы квадратного, «П-образного» пучка используются в комбинации со сканирующим устройством для последовательного применения лазерных импульсов в области терапии. Например, протокол фототерапии может включать применение настроенного числа импульсов излучения в каждом сегменте области терапии, причем сегменты облучаются лазерными импульсами последовательно. В другом варианте осуществления сегменты облучаются в случайном порядке.
[0031] Пример набора импульсов, подходящих для протокола приведения к требуемому состоянию/фототерапии, показан на фиг. 3 согласно одному варианту осуществления. Последовательность 300 включает импульсы 322, 324, 326, 328, 330, 332, и 334 излучения, которые применяются в области терапии. В одном варианте осуществления все семь импульсов излучения имеют равную мощность и разделены однородным межимпульсным интервалом (представленным двусторонней стрелкой 342), и имеют одинаковую длительность импульса (представленную промежутком 344). В одном примере длительность 344 импульса составляет 150 мс, и межимпульсный интервал составляет 2 с. Межимпульсный интервал, составляющий 2 с, предназначен, например, чтобы позволить эпидермису и дерме в блоке охладиться для предотвращения их повреждения. В течение межимпульсного интервала лазер может сканировать другой сегмент в области терапии для увеличения эффективности использования лазера. Следует отметить, что фиг. 3 показана не в масштабе.
2
[0032] Фиг. 4 показывает измеренную температуру поверхности кожи, когда импульсы излучения, такие как импульсы излучения, показанные на фиг. 3, применяются в области терапии согласно одному варианту осуществления. В примере, показанном на фиг. 4, область терапии была предварительно охлаждена прямым воздушным охлаждением в течение 7 с, затем были применены импульсы излучения лазера на длине волны 1720 нм с мощностью 22 Вт и длительностью импульса 150 мс и периодом повторения 2 с, причем охлаждение оставалось включенным. В этом конкретном примере, прямое воздушное охлаждение, используемое для охлаждения и во время терапии, доставляет высокоскоростной столб воздуха, охлажденного до -22°С, что обеспечивает коэффициент теплопередачи между кожей и воздухом, приблизительно составляющий 350 Вт/(м·К). В одном варианте осуществления сечение пучка является квадратом со стороной 4,9 мм. Точный размер пучка может быть настроен с использованием, например, коллимирующей оптики в зависимости от размера области терапии, профиля мощности лазера, местоположения области терапии на теле, и других факторов.
[0033] Результирующие изменения температуры поверхности кожи показаны на графике 400, где максимум 422 соответствует применению импульса 322 излучения, показанному на фиг. 3, и подобным образом обеспечиваются максимумы 424, 426, 428, и 430. В примере, показанном на фиг. 4, средняя мощность на одно пятно составляет 22 Вт * 0,15 с/2 с=1,65 Вт. Та же самая средняя мощность на одно пятно может быть обеспечена, например, посылкой импульсов при мощности 33 Вт с длительностью 100 мс и межимпульсным интервалом 2 с, или посылкой импульсов при мощности 25,1 Вт с длительностью 125 мс и межимпульсным интервалом 1,9 с. Дополнительно, средняя лазерная мощность на единицу площади должна находиться в равновесии с отводом тепла, обеспечиваемым системой охлаждения.
[0034] Требования для успешной фототермической адресной терапии конкретных хромофоров с минимальным дискомфортом субъекта включают: 1) сохранение эпидермиса, а именно, обеспечение того, чтобы максимальное значение температуры поверхности кожи было меньше около 55°С; 2) сохранение дермы, а именно, предотвращение перегрева дермы посредством уравновешивания максимальной и средней мощности импульсов терапии с отводом тепла системой охлаждения; и 3) избирательное нагревание хромофора и целевого объекта, содержащей хромофор, например, до максимальной температуры, большей 55°С, для терапии сальных желез. Следует отметить, что максимальное значение температуры, составляющее 55°С, сильно зависит от конкретного протокола терапии и может настраиваться на другие температуры, чтобы оставаться в безопасном рабочем диапазоне для предотвращения повреждения окружающей дермы и эпидермиса.
[0035] Из литературы известно, что параметры ткани, такие как толщина эпидермиса и дермы, различаются у людей согласно таким факторам, как возраст, пол, и этническая принадлежность, а также в разных местоположениях кожи на теле. Например, лоб имеет свойства ткани, отличающиеся от свойств спины, даже у одного и того же человека, что делает необходимыми разные установочные параметры терапии для разных местоположений терапии. Учет таких отклонений в свойствах ткани при определении конкретного протокола терапии важен для лазерной терапии угрей. Дополнительно, могут быть отклонения, например, в точной лазерной мощности, размере пятна, и производительности по охлаждению между конкретными лазерными системами вследствие изменчивости производственных процессов и рабочего режима. Фактически, отклонения производственных процессов от системы к системе могут приводить к отклонению плотности мощности, составляющему 15% или больше, среди разных лазерных систем терапии. Дополнительно, индивидуальная технология, используемая пользователем, осуществляющим терапию, может также влиять на терапию, например, при разных давлениях, прикладываемых к поверхности кожи, что, в свою очередь, влияет, например, на перфузию крови в месте терапии.
[0036] При лазерной терапии угрей рабочий диапазон температур обычно связан на верхнем пределе с пороговой температурой повреждения эпидермиса и дермы и на нижнем пределе с температурой, требуемой для доведения сальной железы до ее пороговой температуры повреждения. Поскольку в настоящее время не существует хорошего способа прямого измерения температуры сальной железы, являющейся целевым объектом протокола терапии, температура поверхности кожи может быть указателем температуры сальной железы. Следовательно для разработки фактического протокола терапии с использованием измерений температуры поверхности кожи, чтобы эффективно повреждать сальные железы-целевого объекта и при этом оставаться ниже порога повреждения эпидермиса, может быть использована модель корреляции, обеспечивающая соответствие между температурой сальной железы и температурой поверхности кожи. Модель корреляции может быть разработана с использованием, например, аналитической модели теплопередачи или с использованием клинических данных (например, с помощью биопсий), коррелирующих температуру поверхности кожи с повреждением сальной железы, обусловленным применением конкретного протокола терапии.
[0037] На основе клинических данных рабочий диапазон температур для терапии угрей, выраженный посредством температуры оконечной поверхности кожи с использованием, например, протокола терапии, показанного на фиг. 3 и 4, приблизительно составляет от 45°С до 55°С. Было определено, что при температурах поверхности кожи ниже 45°С сальная железа не повреждается. Когда температура поверхности кожи находится между 45°С и 55°С, имеются переменные степени повреждения сальной железы при отсутствии эпидермального повреждения. Выше 55°С дополнительно к повреждению сальной железы имеется эпидермальное повреждение.
[0038] Однако, клинические данные также указывают на то, что температура оконечной поверхности кожи имеет сильную зависимость от параметров ткани в конкретной области терапии для конкретного человека. В то время как существующие протоколы терапии были основаны на подходе типа «одна терапия подходит всем», в способ терапии может быть включен инновационный протокол анализа для прямого определения индивидуально разрабатываемых параметров терапии, экстраполируемых на основании измерений температуры оконечной кожи при низких лазерных мощностях и/или температуры поверхности кожи, достигаемой в начальной части терапии и/или температур оконечной поверхности кожи, достигнутых во время предыдущих терапий, для предотвращения повреждения эпидермиса и обеспечения эффективного повреждения сальных желез. Таким образом, протокол терапии может быть настроен на конкретную область терапии конкретного человека, а также может смягчать отклонения терапии, которые могут быть вызваны отклонениями выходной лазерной мощности конкретного устройства, а также отклонениями в условиях терапии, таких как влажность и температура окружающей среды. Таким образом, было бы желательно оптимизировать протокол терапии для разных субъектов и даже разных местоположений ткани у одного и того же субъекта, чтобы не вызывать нежелательных повреждений ткани и при этом эффективно выполнять терапию компонента ткани-целевого объекта (например, сальной железы).
[0039] Например, посредством прямого измерения температуры поверхности кожи во время первых четырех импульсов фиг. 3 максимальная температура поверхности эпидермиса после применения последующих импульсов может быть спрогнозирована с высокой степенью точности. Это прогнозирование может быть использовано для модификации в реальном времени конкретного протокола терапии для конкретной области кожи, например, для уменьшения числа применяемых импульсов, настройки длительностей импульсов, или модификации лазерной мощности, для последующих импульсов. Если лазерная система включает систему охлаждения, которая может реагировать достаточно быстро, охлаждение также может настраиваться в качестве части модификации в реальном времени параметров системы терапии. Этот процесс настройки значительно увеличивает комфорт и безопасность субъекта во время процедуры терапии.
[0040] Этот протокол анализа может быть выполнен посредством использования измерений температуры с использованием, например, серийных, готовых, недорогих камер, которые могут быть встроены в сканер (например, см. датчик 206 температуры фиг. 2), который удерживается медицинским работником для применения терапии к субъекту, или с использованием отдельных серийных, готовых однопиксельных или многопиксельных устройств измерения температуры. Процесс прогнозирования может быть выполнен на очень локализованном уровне, с настройкой, таким образом, протокола терапии «на лету» или до начала терапии, и даже с настройкой протокола для каждого отдельного пятна в матрице терапии. Таким образом, протокол терапии может быть задан с обеспечением необходимой лазерной мощности терапии, оставаясь при этом ниже пороговой температуры повреждения эпидермиса и дермы.
[0041] Обратимся к фиг. 5, блок-схеме последовательности операций, показывающей примерный процесс для протокола анализа согласно одному варианту осуществления. Протокол анализа предполагает, что максимальная температура эпидермиса и пороговая температура повреждения целевого объекта (например, сальной железы) известны. Дополнительно, модель корреляции между температурой поверхности кожи и целевого объекта (например, сальной железой) была установлена с использованием вычислительного анализа, такого как, например, моделирование по методу конечных элементов, теплопередачи, или посредством клинических экспериментов с использованием биопсий. Таким образом, протокол анализа предполагает знание целевого значения температуры оконечной поверхности кожи. В качестве примера, известно, что для протокола терапии, описанного выше на фиг. 3 и 4, целевая максимальная температура поверхности кожи составляет 51°С.
[0042] Как показано на фиг. 5, протокол 500 анализа начинается применением маломощного лазерного импульса в области терапии на этапе 512. Лазерная мощность должна быть настроена на значения, которые находятся ниже порога повреждения эпидермиса. Температуру поверхности кожи в области терапии затем измеряют на этапе 514. Измерение температуры может быть выполнено, например, с использованием низкоскоростной камеры или подобного устройства. Затем в блоке 516 принятия решения выполняют определение того, было ли собрано достаточно данных для аппроксимации собранных данных согласно предварительно установленной модели корреляции. Если ответом в блоке 516 принятия решения является «нет», то тогда процесс возвращается к этапу 512, на котором лазерный импульс с отличающимся установочным параметром малой мощности применяют в области терапии для сбора дополнительных данных о корреляции между применяемой лазерной мощностью и температурой эпидермиса.
[0043] Если ответом в блоке 516 принятия решения является «да», то протокол 500 анализа продолжает аппроксимировать измеренные данные о температуре поверхности кожи согласно установленной модели корреляции на этапе 518. Затем на этапе 520 определяют соответствующие параметры лазера для конкретной области терапии для конкретного человека. Наконец, на этапе 522 модифицируют точный протокол терапии, подлежащий использованию для конкретной области терапии для конкретного человека, согласно соответствующим параметрам лазера, найденным на этапе 520.
[0044] Снова со ссылкой на фиг. 5, необязательно, протокол 500 анализа может продолжаться во время фактического протокола терапии. В примерном варианте осуществления после настройки параметров лазера на этапе 522, на этапе 530 инициируют протокол терапии с соответствующими параметрами лазера. Затем, на этапе 532, процесс продолжает измерять температуру поверхности кожи в области терапии. Измеренные температуры поверхности кожи используют на этапе 534 для обновления вычислений модели корреляции, и параметры лазера для протокола терапии обновляют на этапе 536 на основе обновленных вычислений. Затем в блоке 538 принятия решений определяют, завершен ли протокол терапии (т.е., число лазерных импульсов, подлежащих применению в области терапии). Если ответом в блоке 538 принятия решения является «нет», то тогда протокол анализа возвращается к этапу 532 для продолжения измерения температуры поверхности кожи. Если ответом в блоке 538 принятия решения является «да», то тогда протокол терапии заканчивается на этапе 540.
[0045] Другими словами, пока протокол терапии не завершится, протокол 500 анализа может реализовывать необязательные этапы 530-540 для продолжения настройки параметров лазера даже во время фактического протокола терапии. Фактически, если существуют другие релевантные данные о субъекте, например, установочные параметры лазера из прежних терапий в той же самой области терапии для того же самого субъекта, то они могут быть также использованы в вычислениях модели для дальнейшего улучшения параметров лазера.
[0046] Обратимся теперь к фиг. 6, где показан пример протокола анализа и последующего протокола терапии согласно одному варианту осуществления. График 600 показывает соотношение между лазерной мощностью и максимальной температурой поверхности кожи во время применения последовательности лазерных импульсов на двух разных субъектах, идентифицированных как «C Carlton» и «S Carlton». Большие точки 612, 614, и 616 показывают три начальных маломощных лазерных импульса, примененных к субъекту «C Carlton», после чего протокол анализа, описанный выше, используется для прогнозирования максимальной температуры поверхности кожи, измеряемой инфракрасной (ИК) камерой, посредством чего определяется безопасный рабочий диапазон, указанный пунктирной горизонтальной линией 618 и пунктирной вертикальной линией 620. Точки 622, 624, и 626 показывают данные, полученные при немного больших установочных параметрах лазерной мощности на том же субъекте «C Carlton».
[0047] Снова со ссылкой на фиг. 6, для определения применимости того же самого процесса определения дозиметрии на другом субъекте, лазерные импульсы с той же самой мощностью были применены ко второму субъекту «S Carlton», начиная с подобной начальной температуры, показанной точкой 630. На втором субъекте «S Carlton» сразу был применен протокол терапии с увеличением лазерной мощности без протокола дозиметрии при низких температурах, показанный точками 632, 634, и 636. В то время как фактическая измеренная температура эпидермиса для второго субъекта «S Carlton» отличалась от фактической измеренной температуры эпидермиса первого субъекта «C Carlton», график 600 указывает на то, что безопасный рабочий диапазон, указанный пунктирными линиями 618 и 620, был бы также применим ко второму субъекту «S Carlton». Таким образом, протокол анализа, описанный выше, учитывает эти индивидуальные различия при разработке протокола терапии для конкретной области терапии на конкретном человеке. Эффективность протокола анализа была подтверждена данными in vivo.
[0048] Протокол анализа может быть выполнен до фактического сеанса терапии, например, когда субъекта обследуют на приеме у врача или в ходе сеанса предварительной терапии. Поскольку используются низкие мощности, протокол анализа может быть выполнен без необходимости местной анестезии и по существу без возникновения каких-либо эпидермальных или дермальных повреждений во время применения протокола анализа. Например, при подготовке к терапии, квалифицированный оператор может предварительно быстро измерить различные местоположения терапии и, с использованием одного сканирования на одно местоположение терапии, разработать индивидуализированный протокол терапии.
[0049] После установления соотношения между лазерной мощностью и результирующей температурой поверхности кожи для конкретного субъекта и/или конкретного местоположения кожи и/или конкретного лазерного устройства, это соотношение, указанное наклоном линии, соединяющей точки 612, 614, 616, 622, 624, и 626 на фиг. 6, может быть использовано для непрерывной настройки последующих терапий. Дополнительно, если программа терапий продолжается, то все данные терапий могут быть добавлены в базу для установления корреляции поверхности кожи и мощности. Таким образом, эта корреляция непрерывно обновляется и улучшается даже после начала протокола терапии. Например, на основе известного соотношения между лазерной мощностью и результирующей температурой поверхности кожи, достигаемой в конкретном местоположении терапии, дерматологу может быть предложено вручную настроить параметры лазера, например, лазерную мощность, или устройство может автоматически настраивать, например, лазерную мощность, для следующего местоположения терапии.
[0050] Идея протокола анализа, описанного выше, может быть распространена на настройку в реальном времени протокола терапии с использованием процесса управления с обратной связью. Температура поверхности кожи может быть измерена с использованием, например, инфракрасной (ИК) камеры или других механизмов измерения температуры. Посредством аппроксимации измеренной температуры согласно математической модели ткани кожи, например, измеренная температура поверхности кожи может быть скоррелирована с температурой целевого компонента, такого как сальная железа, которая не может быть измерена прямо.
[00010] А именно, согласно другому варианту осуществления, обеспечена система, в которой измерения температуры поверхности кожи во время начальных частей терапии для конкретного местоположения используются для прогнозирования последующих температур поверхности кожи в этом конкретном местоположении. Последующие температуры, прогнозируемые таким образом, используются для настройки тепловой энергии, доставляемой лазером или лазерами, посредством настройки одного или нескольких параметров, таких как лазерная мощность, длительность импульса, число импульсов и т.д., которые влияют на тепловую энергию, доставляемую лазером, или посредством настройки одного или нескольких параметров системы охлаждения, таких как воздушный поток, таким образом, чтобы последующая температура поверхности кожи для конкретного местоположения и, таким образом, температура лежащих ниже областей и компонентов ткани, которая не может быть легко измерена прямым методом, достигала требуемого значения или не превышала заданного значения.
[0051] Другими словами, дозиметрия (например, установочные параметры световой терапии, включающие, например, установочные параметры мощности для источника лазерного излучения), применяемая к субъекту, может быть настроена в реальном времени с использованием процесса прогнозирующего управления. Например, посредством прямого измерения температуры кожи во время импульсов 322, 324, и 326, показанных на фиг. 3, с высокой степенью точности может быть вычислена спрогнозированная максимальная температура эпидермальной поверхности после применения последующих импульсов. Это прогнозирование выполняется посредством аппроксимации математической функции по измеренным температурам эпидермальной поверхности после применения, например, трех или четырех импульсов терапии. Соответствующую математическую функцию, в свою очередь, выбирают на основе знания схемы посылки импульсов, используемой в протоколе терапии. Например, для протокола терапии, показанного на фиг. 3, единственная экспоненциальная функция может обеспечить точную модель температуры поверхности кожи после применения последующих импульсов терапии. Это прогнозирование может быть затем использовано в модификации конкретного протокола терапии для конкретной области кожи в реальном времени. Например, пользователь может модифицировать одно или несколько из числа дополнительных применяемых импульсов, а также длительности импульса и лазерной мощности последующих импульсов. Дополнительно, если система фототерапии включает достаточно чувствительный блок охлаждения, то охлаждение, применяемое в области терапии, также может настраиваться в качестве части модификации в реальном времени параметров системы терапии. Этот процесс настройки значительно увеличивает комфорт и безопасность пациента во время процедуры терапии.
[0052] Анализ, используемый в процессе прогнозирующего управления, может быть выполнен с использованием устройства измерения температуры, например, серийной, готовой, недорогой камеры, встроенной в сканер (например, датчика 206 температуры фиг. 2) или посредством использования отдельного устройства измерения температуры, такого как однопиксельное или многопиксельное устройство измерения температуры. Посредством управления размером целевой области терапии и, конкретно, измерения температуры поверхности кожи в целевой области терапии, процесс прогнозирования может быть выполнен на очень локализованном уровне, что позволяет медицинскому работнику применять протокол терапии для осуществления настроек до начала протокола терапии, в реальном времени во время терапии, или даже для каждого отдельного пятна в матрице терапии. Таким образом, протокол терапии может быть применен с широким диапазоном настройки для обеспечения необходимой лазерной мощности терапии, оставаясь при этом ниже пороговой температуры повреждения эпидермиса и дермы.
[0053] Например, функция повреждения Аррениуса предполагает, что повреждение целевого объекта экспоненциально связано с максимальной температурой; соответственно, максимальная температура поверхности кожи коррелируется с максимальной температурой целевого компонента. В одном примере, увеличение температуры приблизительно составляет 180°С/с при облучении лазерной мощностью 22 Вт пятна 5мм-на-5мм импульсом длительностью 150 мс; в этом случае, измерение поверхности кожи должно обновляться приблизительно каждые 2,5 мс или с частотой 400 Гц, если измерение температуры подлежит использованию в качестве входных данных управления для протокола терапии. В случае такого быстрого способа измерения температуры, лазер может быть выключен, когда измеренная температура поверхности кожи достигнет предварительно установленного порогового значения.
[0054] Альтернативно, более медленное устройство измерения температуры может быть использовано для прогнозирования максимальной температуры посредством измерения поведения увеличения и падения температуры во время применения начальных импульсов в протоколе терапии. Температура поверхности кожи может быть измерена во время первых нескольких лазерных импульсов, применяемых в области терапии, и измерения температуры могут быть использованы для экстраполяции ожидаемой температуры поверхности кожи во время применений последующих импульсов таким образом, чтобы профиль энергии последующих импульсов мог быть настроен соответствующим образом. Например, параметры лазера, такие как длительность импульсов лазера, мощность, и межимпульсный интервал могут быть настроены для доставки соответствующего количества энергии к хромофору-целевому объекту и предотвращения при этом повреждения окружающей среды.
[0055] Блок-схема последовательности операций, показанная на фиг. 7, показывает примерный процесс управления с обратной связью параметрами лазерной системы на основе измерений температуры поверхности кожи в реальном времени согласно одному варианту осуществления. Процесс 700 начинается с инициализации протокола лазерной терапии лазерной системой, настроенной на установочные параметры терапии (т.е., терапевтические уровни мощности, длительности импульса, и т.д.). На этапе 712, лазерный импульс применяют в области терапии согласно протоколу терапии. Протокол терапии может включать, например, применение импульсов с последовательно увеличивающейся мощностью, или импульсов с по существу идентичными установочными параметрами мощности, повторно применяемых в области терапии. Примерный протокол терапии включает повторное применение лазерных импульсов лазера мощностью 22 Вт с размером пятна 5 мм на 5 мм и длительностью импульса 150 мс.
[0056] Снова со ссылкой на фиг. 7, во время применения каждого лазерного импульса, температуру поверхности кожи в области терапии измеряют на этапе 714. Необязательно, температура поверхности кожи может измеряться в течение периодов времени охлаждения между импульсами. Это измерение может быть выполнено, например, инфракрасной камерой с частотой обновления 25 Гц. Более быстрые устройства, такие как устройство измерения температуры с частотой обновления 400 Гц, могут быть использованы для более точного измерения температуры поверхности кожи во время и после применения лазерных импульсов.
[0057] Затем в блоке 716 принятия решения выполняют определение того, было ли собрано достаточно данных о температуре поверхности кожи с целью аппроксимации кривой. Если ответом в блоке 716 принятия решения является «нет», то тогда процесс возвращается к этапу 712 для применения другого лазерного импульса. Если ответом в блоке 716 принятия решения является «да», то тогда измеренные данные о температуре поверхности кожи аппроксимируют согласно прогнозирующей модели на этапе 718. Аппроксимирующие кривые по максимальным и, необязательно, минимальным температурам поверхности кожи генерируют на этапе 718. Прогнозирующая модель может быть сгенерирована, например, посредством сбора большого числа измерений температуры, соответствующих применению лазерных импульсов к испытуемым субъектам в клинических условиях, или посредством аналитического моделирования ткани.
[0058] На основе аппроксимирующих кривых, сгенерированных на этапе 718, на этапе 720 выполняют определение соответствующих параметров лазера для конкретной области терапии на подвергаемом терапии субъекте. Например, если аппроксимирующие кривые прогнозируют, что температура поверхности кожи будет увеличиваться выше заданной пороговой температуры, например, 45°С, то тогда параметры лазера настраивают для уменьшения лазерной мощности. В этом случае, измерения температуры поверхности кожи могут указывать на то, что конкретная область терапии на субъекте особенно чувствительна к поглощению энергии лазерных импульсов. Альтернативно, если аппроксимирующие кривые прогнозируют, что температура, например, 55°С, требуемая для повреждения хромофора-целевого объекта, не будет достигнута при текущих установочных параметрах мощности лазерных импульсов, то тогда параметры лазера могут быть настроены для обеспечения необходимой мощности терапии. Такая ситуация может возникнуть, если характеристики эпидермиса и дермы таковы, что конкретная область терапии плохо поглощает энергию лазерных импульсов.
[0059] Фиг. 8 показывает примерный процесс прогнозирующего управления с обратной связью на основе результирующей измеренной температуры поверхности кожи согласно одному варианту осуществления. График 800 на фиг. 8 показывает различные измерения температуры и вычисленные кривые в зависимости от времени, которые используются в процессе прогнозирующего управления с обратной связью, например, в процессе, показанном на фиг. 7. На фиг. 8, ноль оси времени соответствует моменту применения первого лазерного импульса (в этом случае, от лазера мощностью 22 Вт с длительностью импульса 150 мс и квадратным пятном 5мм на 5мм), которому предшествовало воздушное охлаждение в течение приблизительно 15 с (т.е., с момента времени -15 до нуля). В настоящем примере воздушное охлаждение применяется в области терапии на всем протяжении применения лазерных импульсов. В настоящем примере температура поверхности кожи измеряется с использованием инфракрасной камеры с частотой обновления 25 Гц, хотя предполагается использование и других устройств измерения температуры.
[0060] Снова со ссылкой на фиг. 8, температура поверхности кожи, измеренная во время начального охлаждения, показана кривой 810. Температура поверхности кожи, измеренная во время применения лазерных импульсов, показана кривой 812. Целевая температура поверхности кожи указана пунктирной линией 816, показанной здесь при 45,5°С.
[0061] Начиная с нуля оси времени, первые измерения температуры после первых четырех импульсов (указанных круглыми точками) аппроксимированы согласно прогнозирующей модели. Конкретно, в примере, показанном на фиг. 8, максимальные температуры, и также температуры при охлаждении, непосредственно предшествующие применению следующего импульса, аппроксимированы согласно клинически-сгенерированной прогнозирующей модели. Высшие точки 822, 824, 826, и 828 максимальных температур, а также низшие точки 823, 825, 827, и 829 минимальных температур аппроксимируются кривыми для генерирования кривой 830 максимальных температур и кривой 832 минимальных температур (показанных в виде пунктирных кривых). Необязательно, измерения температуры, полученные во время периодов времени охлаждения между применениями лазерных импульсов, могут быть использованы для улучшения точности измерений высших точек максимальных температур, а также низших точек минимальных температур.
[0062] Температуры поверхности кожи, измеренные во время последующих применений лазерных импульсов, показаны кривой 812. Можно увидеть, что кривые 830 и 832 максимальных и минимальных температур точно соответствуют измеренным температурам поверхности кожи (т.е., высшим точкам 842, 844, 846, и 848 и низшим точкам 843, 845, и 847 кривой 812). Следует отметить, что спрогнозированное увеличение температуры (т.е., пунктирная кривая 830) и фактические измеренные температуры (конкретно, высшие точки 846 и 848) указывают на то, что требуемая температура 45,5°С была достигнута посредством применения импульсов 6 и 7, таким образом, протокол лазерной терапии останавливается без применения восьмого импульса.
[0063] Даже в случае относительно медленного устройства измерения температуры, такого как инфракрасная камера с частотой обновления 25 Гц, аппроксимация температурных данных в течение периодов времени охлаждения между применениями лазерных импульсов позволяет обеспечить хорошую оценку быстрого увеличения температуры, обеспечиваемого при каждом применении импульса. При использовании более быстрого устройства измерения температуры (например, с частотой обновления 400 Гц или больше) профили температуры могут быть прямо измерены в реальном времени.
[0064] Приведенное выше описание является иллюстрацией настоящего изобретения и не должно толковаться как его ограничение. Хотя были описаны некоторые примерные варианты осуществления этого изобретения, специалисты в данной области техники легко поймут, что в примерных вариантах осуществления возможны многие модификации, не выходящие по существу за рамки новых идей и преимуществ этого изобретения. Например, могут быть использованы лазеры с другими длинами волн, например, около 1210 нм. Альтернативно, способ анализа предварительной терапии, описанный выше, может быть использован с другими протоколами терапии, такими как протоколы терапии, описанные в Международной заявке на патент WO/2018/076011 за авторством Sakamoto и др., и Международной заявке на патент WO/2003/017824 за авторством McDaniel. Фактически, этот способ применим к любому протоколу термической терапии, включающему оборудование, которое может зависеть от системы, пользователя, атмосферных условий, и другой изменчивости от терапии к терапии.
[0065] Соответственно, многие разные варианты осуществления вытекают из приведенного выше описания и чертежей. Следует понимать, что литературное описание и иллюстрация каждой комбинации и подкомбинации этих вариантов осуществления были бы чрезмерно повторяющимися и запутывающими. По существу, описание настоящего изобретения, включающее чертежи, должно толковаться как образующее полное письменное описание всех комбинаций и подкомбинаций вариантов осуществления, описанных здесь, и всех комбинаций и подкомбинаций методов и процессов для их реализации и использования, и должно обосновывать формулу изобретения в отношении любой такой комбинации или подкомбинации.
[0066] Например, предполагаются варианты осуществления, такие как варианты осуществления, приведенные ниже:
[0067] 1. Способ определения подходящего набора параметров источника излучения в системе фототермической адресной терапии для адресного воздействия на хромофор, внедренный в среду, причем способ включает перед применением протокола терапии: 1) применение по меньшей мере одного лазерного импульса с предварительно установленным уровнем мощности в местоположении, подлежащем терапии, причем предварительно установленный уровень мощности ниже известного порога повреждения; 2) измерение температуры поверхности кожи в местоположении, подлежащем терапии, после применения упомянутого по меньшей мере одного лазерного импульса; 3) оценивание соотношения между параметрами источника излучения и температурой поверхности кожи; и 4) определение безопасного рабочего диапазона параметров источника излучения для предотвращения термического повреждения в местоположении, подлежащем терапии.
[0068] 2. Способ по пункту 1, причем этапы 1) - 4) выполняют на первом субъекте для первой области терапии, затем этапы 1) - 4) повторяют на первом субъекте для второй области терапии.
[0069] 3. Способ по пункту 1, причем этапы 1) - 4) выполняют на первом субъекте для области терапии, затем этапы 1) - 4) повторяют на втором субъекте для этой области терапии.
[0070] 4. Способ по пункту 1, дополнительно включающий учет данных терапии из предыдущих терапий того же самого субъекта.
[0071] 5. Способ по пункту 1, причем этапы 2) - 4) повторяют при выполнении на субъекте фактического протокола терапии.
[0072] 6. Система, в которой измерения температуры поверхности кожи во время начальных частей терапии для конкретного местоположения используются для прогнозирования последующих температур поверхности кожи в этом конкретном местоположении. Последующие температуры, прогнозируемые таким образом, используются для настройки тепловой энергии, доставляемой лазером или лазерами, посредством настройки одного или более параметров, таких как лазерная мощность, длительность импульса и т.д., которые влияют на тепловую энергию, доставляемую лазером или лазерами, или посредством настройки одного или более параметров системы охлаждения, таких как воздушный поток, таким образом, чтобы последующая температура поверхности кожи для конкретного местоположения, и, таким образом, температура лежащих ниже областей и компонентов ткани, которая не может быть легко измерена прямым методом, достигала требуемого значения.
[0073] 7. Система, в которой измерения температуры поверхности кожи, проводимые во время терапии смежной области или областей, используются для прогнозирования последующих температур поверхности кожи в этом конкретном местоположении. Последующие температуры, прогнозируемые таким образом, используются для настройки тепловой энергии, доставляемой лазером или лазерами, посредством настройки одного или более параметров, таких как лазерная мощность, длительность импульса и т.д., которые влияют на тепловую энергию, доставляемую лазером или лазерами, или посредством настройки одного или более параметров системы охлаждения, таких как воздушный поток, таким образом, чтобы последующая температура поверхности кожи для конкретного местоположения, и, таким образом, температура лежащих ниже областей и компонентов ткани, которая не может быть легко измерена прямым методом, достигала требуемого значения.
[0074] В этом описании изобретения были раскрыты варианты осуществления изобретения, и, хотя используются конкретные термины, они используются только в общем и описательном смысле, а не с целью ограничения. Хотя были описаны некоторые примерные варианты осуществления этого изобретения, специалисты в данной области техники легко поймут, что для примерных вариантах осуществления возможны многие модификации, не выходящие по существу за рамки новых идей и преимуществ этого изобретения. Соответственно, предполагается, что все такие модификации должны быть включены в объем этого изобретения, определенный в формуле изобретения. Таким образом, следует понимать, что приведенное выше описание является иллюстрацией настоящего изобретения и не должно толковаться как ограниченное конкретными раскрытыми вариантами осуществления, и что предполагается, что модификации раскрытых вариантов осуществления, а также других вариантов осуществления должны быть включены в объем прилагаемой формулы изобретения. Настоящее изобретение определяется нижеследующей формулой изобретения, причем в нее должны быть включены эквиваленты формулы изобретения.