УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СОСУДИСТОЙ СЕТИ И ПРОТОКОВ ОРГАНИЗМА
DEVICE FOR TREATING VASCULATURE AND DUCTS IN ORGANISM

Область техники изобретения
Настоящее изобретение относится к устройствам и способам лечения сосудистой сети и других протоков организма.
Уровень техники
Для лечения протоков организма применяют саморасширяющиеся протезы, такие как стенты, стенты с покрытием, сосудистые трансплантаты, отклонители потоков и т.п. Разработано множество протезов для лечения закупорки сосудистой сети, а также аневризм, образующихся в головном мозге. Существует потребность в усовершенствованных способах лечения и устройствах для лечения сосудистой сети и других протоков организма, таких как, например, аневризмы, стенозы, эмболическая непроходимость и т.п.
Сущность изобретения
В одном из вариантов осуществления предложено устройство для лечения сосудистой сети или протоков организма, которое содержит удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в протоках организма или сосудистой сети пациента, расширяющийся элемент содержит множество ячеистых структур и имеет проксимальный оконечный участок с проксимальным концом, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок с дистальным концом, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, дистальные ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат проксимальные прямолинейные отрезки стенок, которые при двумерном отображении образуют первые и вторые, преимущественно прямолинейные, направляющие отрезки, каждый из которых проходит от положения на проксимальном конце или вблизи проксимального конца расширяющегося элемента до дистального положения на участке или вблизи цилиндрического участка основного корпуса. В одном из вариантов осуществления саморасширяющийся элемент имеет продольную прорезь, выполненную по меньшей мере на протяжении части длины саморасширяющегося элемента между проксимальным концом и дистальным концом. В одном варианте осуществления изобретения проксимальные прямолинейные отрезки стенок имеют большую ширину и/или толщину, чем ширина и/или толщина, соответственно, отрезков стенок на остальных участках удлиненного саморасширяющегося элемента.
В другом варианте осуществления предложен комплект, который содержит удлиненную гибкую проволоку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, к которому прикреплен удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для применения в протоках организма или сосудистой сети пациента, саморасширяющийся элемент содержит множество ячеистых структур и имеет проксимальный оконечный участок с проксимальным концом, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок с дистальным концом, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, дистальные ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат проксимальные прямолинейные отрезки стенок, которые при двумерном отображении образуют первые и вторые преимущественно прямолинейные направляющие отрезки, каждый из которых проходит от положения на проксимальном конце или вблизи проксимального конца расширяющегося элемента до дистального положения на участке или вблизи цилиндрического участка основного корпуса, а удлиненная проволока с расширяющимся элементом имеет первую длину; и подающий катетер, имеющий вторую длину и достаточную гибкость для перемещения через сосудистую сеть или протоки организма пациента, при этом подающий катетер имеет проксимальный конец, дистальный конец и внутренний просвет с достаточным диаметром для размещения саморасширяющегося элемента в нерасширенном состоянии и для продвижения нерасширенного элемента от проксимального конца к дистальному концу катетера, первая длина превышает вторую длину, за счет чего саморасширяющийся элемент способен продвигаться в дистальном направлении за дистальный конец катетера и переходить в расширенное состояние, дистальный конец катетера и саморасширяющийся элемент сконфигурированы с возможностью проксимального втягивания саморасширяющегося элемента в просвет катетера, когда саморасширяющийся элемент частично или полностью раскрыт снаружи дистального конца катетера. В одном из вариантов осуществления саморасширяющийся элемент имеет продольную прорезь, выполненную по меньшей мере на протяжении части длины саморасширяющегося элемента между проксимальным концом и дистальным концом.
В одном из вариантов осуществления предложено устройство для лечения протоков организма или сосудистой сети, содержащее удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в протоках организма или сосудистой сети пациента, расширяющийся элемент содержит множество в целом продольных волнистых элементов, соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество расположенных по диагонали ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, дистальные ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат проксимальные прямолинейные отрезки стенок, которые при двумерном отображении образуют первые и вторые преимущественно прямолинейные направляющие отрезки, каждый из которых проходит от положения на проксимальном конце или вблизи проксимального конца расширяющегося элемента до положения на участке или вблизи цилиндрического участка основного корпуса. В одном из вариантов осуществления с проксимальным концом расширяющегося элемента соединена проходящая в проксимальном направлении удлиненная гибкая проволока, имеющая достаточную длину и гибкость для доступа в сосудистую сеть или протоки организма пациента и перемещения через них. В другом варианте осуществления предложено устройство для лечения сосудистой сети, содержащее удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в сосудистой сети пациента, расширяющийся элемент содержит множество в целом продольных волнистых элементов, соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество ячеистых структур, которые служат для скручивания расширяющегося элемента при его переходе из нерасширенного положения в расширенное положение, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, дистальные ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат проксимальные прямолинейные отрезки стенок, которые образуют первые и вторые преимущественно прямолинейные направляющие отрезки, каждый из которых проходит от положения на проксимальном конце или вблизи проксимального конца расширяющегося элемента до положения на участке или вблизи цилиндрического участка основного корпуса. В одном из вариантов осуществления с проксимальным концом расширяющегося элемента соединена проходящая в проксимальном направлении удлиненная гибкая проволока, имеющая достаточную длину и гибкость для доступа в сосудистую сеть или протоки организма пациента и перемещения через них.
В другом варианте осуществления предложено устройство для лечения протоков организма или сосудистой сети, содержащее удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в протоках организма или сосудистой сети пациента, расширяющийся элемент содержит множество в целом продольных волнистых элементов, соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет цилиндрический участок и дистальный оконечный участок, ячеистые структуры на цилиндрическом участке проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на дистальном оконечном участке проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, проксимальные ячеистые структуры на участке основного корпуса имеют проксимальные концевые точки. С одной или несколькими проксимальными концевыми точками расширяющегося элемента соединена проходящая в проксимальном направлении удлиненная гибкая проволока, имеющая достаточную длину и гибкость для доступа в сосудистую сеть или протоки организма пациента и перемещения через них.
В другом варианте осуществления предложен комплект, содержащий удлиненную гибкую проволоку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, к которому прикреплен удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в протоках организма или сосудистой сети пациента, расширяющийся элемент содержит множество в целом продольных волнистых элементов, соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество расположенных по диагонали ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, дистальные ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат проксимальные прямолинейные отрезки стенок, которые при двумерном отображении образуют первые и вторые преимущественно прямолинейные направляющие отрезки, каждый из которых проходит от положения на проксимальном конце или вблизи проксимального конца расширяющегося элемента до положения на участке или вблизи цилиндрического участка основного корпуса, а удлиненная проволока с расширяющимся элементом имеет первую длину; и подающий катетер, имеющий вторую длину и достаточную гибкость для перемещения через сосудистую сеть или протоки организма пациента, при этом подающий катетер имеет проксимальный конец, дистальный конец и внутренний диаметр, достаточный для размещения расширяющегося элемента в нерасширенном состоянии и для продвижения нерасширенного элемента от проксимального конца к дистальному концу катетера, первая длина превышает вторую длину, за счет чего саморасширяющийся элемент способен продвигаться в дистальном направлении за дистальный конец катетера и переходить в расширенное состояние, дистальный конец катетера и расширяющийся элемент сконфигурированы с возможностью проксимального втягивания саморасширяющегося элемента в катетер, когда саморасширяющийся элемент частично или полностью раскрыт снаружи дистального конца катетера.
В другом варианте осуществления предложен способ удаления эмболической непроходимости из сосуда пациента, включающий стадии, на которых (а) продвигают подающий катетер, имеющий внутренний просвет с проксимальным концом и дистальным концом, до места эмболической непроходимости во внутричерепной сосудистой сети пациента таким образом, чтобы дистальный конец внутреннего просвета располагался на удалении от эмболической непроходимости, при этом внутренний просвет имеет первую длину, (б) вводят устройство для удаления эмболической непроходимости, содержащее удлиненную гибкую проволоку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, к которому прикреплен удлиненный саморасширяющийся элемент, в проксимальный конец внутреннего просвета катетера и продвигают саморасширяющийся элемент до дистального конца просвета, при этом саморасширяющийся элемент способен перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия внутри эмболической непроходимости пациента, расширяющийся элемент содержит множество в целом продольных волнистых элементов, соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, наружные ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат проксимальные прямолинейные отрезки стенок, которые при двумерном отображении образуют первые и вторые преимущественно прямолинейные направляющие отрезки, каждый из которых проходит от положения на проксимальном конце или вблизи проксимального конца расширяющегося элемента до положения на участке или вблизи цилиндрического участка основного корпуса, а удлиненная проволока в сочетании с расширяющимся элементом имеет вторую длину, превышающую первую длину, (в) втягивают подающий катетер в проксимальном направлении на расстояние, достаточное для раскрытия саморасширяющегося устройства с тем, чтобы одна или несколько из ячеистых структур захватила по меньшей мере часть эмболической непроходимости, и (г) втягивают подающий катетер и саморасширяющееся устройство в проксимальном направлении в положение снаружи пациента. В одном из альтернативных вариантов осуществления саморасширяющийся элемент частично или полностью втягивают во внутренний просвет подающего катетера до того, как подающий катетер и саморасширяющееся устройство втягивают в проксимальном направлении в положение снаружи пациента.
В другом варианте осуществления предложено устройство, содержащее удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в сосуде или протоке пациента, расширяющийся элемент содержит множество ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок с проксимальным концом и цилиндрический участок основного корпуса, ячеистые структуры на участке основного корпуса содержат первое множество пересекающихся раскосов и проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке содержат второе множество пересекающихся раскосов и проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, соотношение толщины и ширины по меньшей мере части из первого множества пересекающихся раскосов превышает единицу. В одном варианте осуществления изобретения ячеистые структуры на удлиненном цилиндрическом участке основного корпуса удлиненного саморасширяющегося элемента по существу симметрично расположены относительно друг друга по окружности удлиненного цилиндрического участка основного корпуса.
В еще одном варианте осуществления предложено устройство, содержащее подающую проволоку, удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в сосуде или протоке пациента, расширяющийся элемент содержит множество ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок с проксимальным концом и цилиндрический участок основного корпуса, от проксимального конца отходит выполненный за одно целое с ним отрезок проволоки с расположенной вокруг нее спиралью, которая имеет первый плотно намотанный отрезок и второй неплотно намотанный отрезок, который содержит по меньшей мере один зазор, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, проксимальный конец проволочного отрезка связующим веществом прикреплен к дистальному концу подающей проволоки в пределах второго неплотно намотанного отрезка спирали.
В еще одном варианте осуществления предложено устройство, содержащее удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в сосуде или протоке пациента, расширяющийся элемент содержит множество ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок с проксимальным концом и цилиндрический участок основного корпуса, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, при этом ячеистые структуры имеют размерные характеристики и характеристики материала, обеспечивающие общее уменьшение радиального усилия по длине расширяющегося элемента на миллиметр расширения в интервале от около -1,5 Η до около -3,5 Η во время начального увеличения номинального диаметра в пределах около 0,50 мм и общее уменьшение радиального усилия по длине расширяющегося элемента на миллиметр расширения в интервале от около -0,10 Η до около -0,50 Η во время последующих увеличений диаметра. В одном из вариантов осуществления удлиненный саморасширяющийся элемент имеет заданный максимальный второй номинальный диаметр, при этом радиальное усилие, прилагаемое удлиненным саморасширяющимся элементом, увеличившимся до максимального второго номинального диаметра, превышает ноль.
В еще одном варианте осуществления предложено устройство, содержащее удлиненный саморасширяющийся элемент, способный перемещаться из первого положения подачи во второе положение установки, при этом в первом положении подачи расширяющийся элемент находится в нерасширенном положении и имеет первый номинальный диаметр, во втором положении расширяющийся элемент находится в расширенном по радиусу положении и имеет второй номинальный диаметр, превышающий первый номинальный диаметр, для раскрытия в протоках организма или сосудистой сети пациента, расширяющийся элемент содержит множество в целом продольных волнистых элементов, соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество расположенных по диагонали ячеистых структур, расширяющийся элемент имеет проксимальный оконечный участок, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок, ячеистые структуры на участке основного корпуса проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном и дистальном оконечных участках проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента, при этом ячеистые структуры имеют размерные характеристики и характеристики материала, обеспечивающие общее уменьшение радиального усилия по длине расширяющегося элемента на миллиметр расширения в интервале от около -1,5 Η до около -3,5 Η во время начального увеличения номинального диаметра в пределах около 0,50 мм и общее уменьшение радиального усилия по длине расширяющегося элемента на миллиметр расширения в интервале от около -0,10 Η до около -0,50 Η во время последующих увеличений диаметра. В одном из вариантов осуществления удлиненный саморасширяющийся элемент имеет заданный максимальный второй номинальный диаметр, при этом радиальное усилие, прилагаемое удлиненным саморасширяющимся элементом, увеличившимся до максимального второго номинального диаметра, превышает ноль.
Краткое описание чертежей
Далее будут описаны альтернативные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылкой на чертежи, на которых:
на фиг. 1А проиллюстрирован двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно одному из вариантов осуществления,
на фиг. 1Б показано изометрическое изображение расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 1А,
на фиг. 2 показан дистальный проволочный отрезок, который в одном из вариантов осуществления проходит в дистальном направлении от расширяющегося элемента,
на фиг. 3 показан дистальный конец расширяющегося элемента, имеющий атравматический наконечник,
на фиг. 4А показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 4Б показан увеличенный вид проксимального отрезка расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 4А,
на фиг. 5 показан дистальный конец расширяющегося элемента согласно одному из вариантов осуществления,
на фиг. 6А показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 6Б показано изометрическое изображение расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 6А,
на фиг. 7А показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 7Б показано изометрическое изображение расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 7А,
на фиг. 7В показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 8 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 9 показан расширяющийся элемент в расширенном положении, имеющий утолщение или участок с увеличенным диаметром,
на фиг. 10 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 11А показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно одному из вариантов осуществления,
на фиг. 11Б показано изометрическое изображение расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 11А,
на фиг. 12 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 13А-13В показан способ удаления эмболической непроходимости согласно одному из вариантов осуществления,
на фиг. 14 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 15 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно еще одному из вариантов осуществления,
на фиг. 16 показано изометрическое изображение расширяющегося элемента с внутренним проволочным отрезком согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 17 показано изометрическое изображение расширяющегося элемента с наружным проволочным отрезком согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 18 показано изометрическое изображение расширяющегося элемента с устройством дистального захвата эмболии согласно еще одному из вариантов осуществления,
на фиг. 19 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 20 показан проиллюстрированный на фиг. 19 расширяющийся элемент, имеющий продольную прорезь,
на фиг. 21 показан проиллюстрированный на фиг. 19 расширяющийся элемент, имеющий спиральную прорезь,
на фиг. 22 показан проиллюстрированный на фиг. 19 расширяющийся элемент, имеющий частичную спиральную прорезь,
на фиг. 23 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно другому варианту осуществления,
на фиг. 24А показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно еще одному из вариантов осуществления,
на фиг. 24Б показано изометрическое изображение расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 24А,
на фиг. 25 показано, как в одном из вариантов осуществления проксимальный проволочный отрезок расширяющегося устройства прикреплен к подающей проволоке,
на фиг. 26 показан двумерный вид в плане расширяющегося элемента устройства для лечения согласно еще одному из вариантов осуществления,
на фиг. 27А и 27Б показаны изометрические боковая и горизонтальная проекции, соответственно, расширяющегося элемента, проиллюстрированного на фиг. 26,
на фиг. 28А и 28Б показаны проксимальный проволочный отрезок и дистальный проволочный отрезок, соответственно, расширяющегося элемента согласно одному из вариантов осуществления,
на фиг. 29 показана диаграмма, иллюстрирующая кривую радиального усилия, прилагаемого расширяющимся элементом согласно одному из вариантов осуществления.
Подробное описание изобретения
На фиг. 1А и 1Б показано устройство для лечения сосудистой сети или протоков организма 10 согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. Устройство 10 особо применимо для доступа к внутричерепной сосудистой сети пациента и ее лечения, такого как, например, лечения аневризм или захват и устранение эмболической непроходимости. Вместе с тем, подразумевается, что устройство 10 может использоваться для доступа к другим областям сосудистой сети, а также другим протокам организма и их лечения. Другие применения включают, например, лечение стенозов и сосудистых заболеваний и пороков других типов. На фиг. 1А показан двумерный вид в плане устройства 10, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. На фиг. 1Б показано устройство в изготовленном виде и(или) с расширенной трубчатой конфигурацией. Устройство 10 содержит саморасширяющийся элемент 12, который прикреплен или иным способом соединен с удлиненной гибкой проволокой 40, отходящей в проксимальном направлении от расширяющегося элемента 12. В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 12 изготовлен из материала с эффектом запоминания формы, такого как Nitinol, и предпочтительно вырезан лазером из трубки. В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 12 содержит выполненный за одно целое проходящий в проксимальном направлении проволочный отрезок 42, который служит для соединения удлиненной гибкой проволоки 40 с расширяющимся элементом 12. В таком варианте осуществления гибкая проволока 40 может быть соединена с проволочным отрезком 42 пайкой, сваркой, клеем или другим известным способом соединения. В одном из альтернативных вариантов осуществления дистальный конец гибкой проволоки 40 прикреплен непосредственно к проксимальному концу 20 расширяющегося элемента 12. В одном из вариантов осуществления дистальный конец проволоки 40 имеет плоский профиль шириной около 0,005 дюйма, при этом ширина и толщина проволочного отрезка 42 составляет около 0,0063 и около 0,0035 дюйма, соответственно.
В одном из вариантов осуществления дистальный конец проволоки 40 прикреплен к проходящему в проксимальном направлении проволочному отрезку 42 описанным далее способом, в результате чего образуется сочленение, показанное на фиг. 25. В одном из вариантов осуществления на проволочном отрезке 42 расположена спираль 41, содержащая плотно намотанный отрезок 41а, примыкающий к проксимальному концу расширяющегося элемента 12, и неплотно намотанный отрезок 41b, который содержит один или несколько зазоров 41с. Один или несколько зазоров 41с имеют различные размеры и служат для помещения связующего вещества по меньшей мере во внутреннюю полость отрезка 41b спирали. В одном из вариантов осуществления проволочный отрезок 42 и спираль 41 имеют одинаковую длину. В одном из вариантов осуществления длина проволочного отрезка 42 составляет 4,0 мм, при этом спираль 41 имеет такую же длину. После того как спираль 41 устанавливают на проволочном отрезке 42, на отрезке 41b спирали размещают дистальный конец проволоки 40 таким образом, чтобы он соприкасался с проксимальным оконечным участком проволочного отрезка 42 и перекрывал его. Затем через зазоры 41с спирали 41 вводят связующее вещество, чтобы соединить проволоку 40 с проволочным отрезком 41. Связующим веществом может являться клей, припой или любое другое применимое связующее вещество. Когда связующим веществом является припой, на предшествующей стадии процесса покрывают дистальный оконечный участок проволоки 40 и проксимальный оконечный участок проволочного отрезка 42 оловом или другим применимым смачивающим веществом. В одном из вариантов осуществления припоем является золото, которое используют для усиления рентгеноконтрастности сочленения с тем, чтобы оно могло служить проксимальной рентгеноконтрастной меткой. Для дополнительного усиления рентгеноконтрастности сочленения помимо использования золота вся спираль или ее части могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала. В одном из вариантов осуществления длина области перекрытия проволоки 40 и проволочного отрезка 42 составляет от 0,75 до 1,0 мм. В этом же варианте осуществления или других вариантах осуществления длина отрезка 41b спирали равна или преимущественно равна длине области перекрытия проволоки 40 и проволочного отрезка 42. В одном из альтернативных вариантов осуществления вместо одной спирали 41 используют две или более примыкающих друг к другу спирали, например первую плотно намотанную спираль, примыкающую к проксимальному концу 20 расширяющегося элемента 12, и вторую неплотно намотанную спираль с зазорами, расположенную вблизи плотно намотанной спирали. Хотя это и не показано на чертежах, в одном из вариантов осуществления номинальный диаметр проволоки 40 на отрезке дистального конца сужается в дистальном направлении до уменьшенного профиля. На этом отрезке расположена дистальная проволочная спираль с постоянным не сужающимся наружным диаметром. В одном из вариантов осуществления спираль 41 имеет такой же наружный диаметр, как и дистальная проволочная спираль. Одним из преимуществ конструкции сочленения является ее сопротивление продольному изгибу, когда устройство проталкивают через подающий катетер, и в то же время достаточная гибкость, обеспечивающая подачу устройства через извилистую анатомическую структуру организма пациента. Кроме того, сочленение способно выдерживать высокие растягивающие и скручивающие усилия и не разрушаться. Испытания под нагрузкой показали, что сочленение из ранее описанного варианта осуществления способно выдерживать растягивающее напряжение более двух фунтов. В одном из вариантов осуществления спираль 41 изготовлена из рентгеноконтрастного материала, чтобы также служить проксимальной рентгеноконтрастной меткой.
На фиг. 28А показана одна из альтернативных конструкций проксимального проволочного отрезка. Показано, что проксимальный проволочный отрезок 4002 содержит первый участок первый участок 4002а и второй участок 4002b, при этом ширина W второго участка 4002b превышает ширину первого участка. В одном из вариантов осуществления первый и второй участки 4002а и 4002b соединены сужающимся переходным участком 4003. В одном из вариантов осуществления ширина первого участка 4002а составляет около 0,0063 дюйма, а ширина W второго участка составляет от около 0,0085 дюйма до около 0,0105 дюйма. В одном из вариантов осуществления расстояние L между проксимальным концом 4005 расширяющегося элемента 4004 и вторым участком 4002b проволочного отрезка 4002 составляет от около 0,017 дюйма до около 0,022 дюйма. За счет второго участка 4002b увеличивается ширина и тем самым увеличивается площадь поверхности для соединения проволочного отрезка 4002 с удлиненной проволокой 40, используемой для доставки и втягивания удлиненного элемента из протока в организме пациента. В одном из вариантов осуществления первый участок 4002а имеет кольцевую или преимущественно кольцевую конструкцию, а второй участок 4002b имеет плоский профиль, полученный путем прессования/тиснения.
В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 1А и 1Б, расширяющийся элемент 12 содержит множество в целом продольных волнистых элементов 24, при этом соседние волнистые элементы не совпадают по фазе друг другом и соединены таким образом, что образуют множество диагонально расположенных ячеистых структур 26. Расширяющийся элемент 12 имеет проксимальный оконечный участок 14, цилиндрический участок 16 основного корпуса и дистальный оконечный участок 18, при этом ячеистые структуры 26 на участке 16 основного корпуса непрерывно проходят по окружности вокруг продольной оси 30 расширяющегося элемента 12. Ячеистые структуры 26 на проксимальном оконечном участке 14 и на дистальном оконечном участке 18 проходят не по всей окружности вокруг продольной оси 30 расширяющегося элемента 12.
В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 12 имеет общую длину около 33,0 мм, при этом участок 16 основного корпуса имеет длину около 16,0 мм, а проксимальный и дистальный оконечные участки 14 и 18 имеют длину около 7,0 мм каждый. В альтернативных вариантах осуществления длина участка 16 основного корпуса обычно примерно в 2,5-3,5 раза превышает длину проксимального и дистального оконечного участков 14 и 18.
При использовании расширяющийся элемент 12 продвигается через сосудистую сеть с извилистой анатомий или протоки организма пациента до места лечения в нерасширенном или сжатом состоянии (не показано) с первым номинальным диаметром и способен переходить из нерасширенного состояния в расширенное по радиусу состояние со вторым номинальным диаметром, превышающим первый номинальный диаметр, для раскрытия в месте лечения. В альтернативных примерах осуществления первый номинальный диаметр (например, средний диаметр участка 16 основного корпуса) составляет от около 0,017 до около 0,030 дюйма, а второй номинальный диаметр (например, средний диаметр участка 16 основного корпуса) составляет от около 2,5 до около 5,0 мм. В одном из вариантов осуществления размерные характеристики и характеристики материала ячеистых структур 26 на участке основного корпуса 16 расширяющегося элемента 12 выбирают с целью обеспечения достаточного радиального усилия и контактного взаимодействия для того, чтобы ячеистые структуры 26 вошли в контакт с эмболической непроходимостью в сосудистой сети с возможностью частичного или полного удаления эмболической непроходимости из организма пациента. В альтернативных вариантах осуществления размерные характеристики и характеристики материала ячеистых структур 26 на участке основного корпуса 16 выбирают с целью обеспечения радиального усилия на единицу длины от около 0,005 Н/мм до около 0,050 Н/мм, предпочтительно от около 0,010 Н/мм до около 0,050 Н/мм, более предпочтительно от около 0,030 Н/мм до около 0,050 Н/мм. В одном из вариантов осуществления диаметр участка 16 основного корпуса в полностью расширенном состоянии составляет около 4,0 мм, при этом схему расположения ячеек, размеры раскосов и материал выбирают с целью обеспечения радиального усилия от около 0,040 Н/мм до около 0,050 Н/мм, когда диаметр участка основного корпуса уменьшается до 1,5 мм. В этом же или альтернативном варианте осуществления схему расположения ячеек, размеры раскосов и материал(-ы) выбирают с целью обеспечения радиального усилия от около 0,010 Н/мм до около 0,020 Н/мм, когда диаметр участка основного корпуса уменьшается до 3,0 мм. В вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг. 1А и 1Б, показано, что каждая из ячеистых структур 26 имеет одинаковые размеры, при этом каждая ячеистая структура содержит пару коротких раскосов 32 и пару длинных раскосов 34. В одном из примеров осуществления раскосы 32 имеют длину от около 0,080 до около 0,100 дюйма, раскосы 34 имеют длину от около 0,130 до около 0,140 дюйма, при этом каждый из раскосов 32 и 34 имеет ширину и толщину после обработки резанием около 0,003 дюйма и около 0,0045 дюйма, соответственно, и ширину и толщину после полирования около 0,0022 дюйма и около 0,0039 дюйма, соответственно. За счет того, что соотношение толщины и ширины раскоса превышает единицу, облегчается внедрение раскоса в эмболическую непроходимость. В альтернативных вариантах осуществления после полирования ширина и толщина после полирования изменяются в интервале от около 0,0020 дюйма до около 0,0035 и от около 0,0030 дюйма до около 0,0040 дюйма, соответственно, при этом соотношение толщины и ширины изменяются в интервале от около 1,0 до около 2,0, предпочтительно от около 1,25 до около 1,75.
В одном из вариантов осуществления только раскосы участка 16 основного корпуса имеют соотношение толщины и ширины более единицы. Согласно другому варианту осуществления только раскосы участка 16 основного корпуса и дистального оконечного участка 18 имеют соотношение толщины и ширины более единицы. Согласно другому варианту осуществления только часть раскосов имеет соотношение толщины и ширины более единицы. Согласно еще одному из вариантов осуществления раскосы в различных частях расширяющегося элемента имеют различные соотношения толщины и ширины, при этом соотношения в каждой из частей превышает единицу. Например, поскольку радиальное усилие, прилагаемое проксимальным оконечным участком 14 и дистальным оконечным участком 18 расширяющегося элемента 12, обычно могут быть меньшими, чем радиальное усилие, прилагаемое участком 16 основного корпуса, раскосы на дистальном и(или) проксимальном оконечном участках могут иметь соотношение толщины и ширины, превышающее соотношение толщины и ширины раскосов на участке основного корпуса 16. Преимуществом этой конструкции является то, что способность расширяющегося элемента 12 внедряться в эмболическую непроходимость становится более равномерной по длине расширяющегося элемента.
В других вариантах осуществления некоторые или все раскосы имеют сужающуюся форму, при этом наружная поверхность раскоса имеют меньшую ширину, чем ширина внутренней поверхности раскоса. В других вариантах осуществления расширяющийся элемент 12 может содержать раскосы, имеющие в целом прямоугольное поперечное сечение, а также раскосы, имеющие сужающуюся форму.
Важно отметить, что настоящее изобретение не ограничено ни расширяющимися элементами 12, имеющими однородные ячеистые структуры, ни какими-либо конкретными геометрическими характеристиками. Например, в альтернативных вариантах осуществления ячеистые структуры 26 на проксимальном и(или) дистальном оконечных участках 14 и 18 имеют большие или меньшие размеры, чем ячеистые структуры 26 на участке основного корпуса 16. В одном из вариантов осуществления ячеистые структуры 26 на проксимальном и дистальном оконечных участках 14 и 18 имеют большие размеры, чем на участке основного корпуса 16, за счет чего радиальные усилия, прилагаемые на оконечных участках 14 и 18, являются меньшими, чем радиальные усилия, прилагаемые на участке основного корпуса 16.
Радиальное усилие по длине расширяющегося элемента 12 может регулироваться разнообразными способами. Один из них состоит в регулировании массы (например, за счет ширины и(или) толщины) раскосов по длине расширяющегося элемента 12. Другим способом является регулирование размера ячеистых структур 26 по длине расширяющегося элемента 12. При использовании ячеистых структур меньшего размера обычно обеспечиваются большие радиальные усилия, чем при использовании ячеистых структур большего размера. Регулирование радиального усилия, прилагаемого по длине расширяющегося элемента, может особо выгодно использоваться для захвата и удаления эмболической непроходимости. Например, в одном из вариантов осуществления предусмотрено, что радиальное усилие в дистальной части участка 16 основного корпуса расширяющегося элемента 12 в расширенном состоянии превышает радиальное усилие в проксимальной части участка 16 основного корпуса. При такой конфигурации обеспечивается большее радиальное расширение дистальной части участка 16 основного корпуса внутрь эмболической непроходимости по сравнению с проксимальной частью. Поскольку во время удаления эмболической непроходимости из организма пациента расширяющийся элемент 12 протягивают в проксимальном направлении, описанная конфигурация снижает вероятность отделения частиц от эмболической непроходимости во время ее удаления. В одном из вариантов осуществления предусмотрено, что радиальное усилие в проксимальной части участка 16 основного корпуса расширяющегося элемента 12 в расширенном состоянии превышает радиальное усилие в дистальной части участка 16 основного корпуса. Согласно еще одному из вариантов осуществления участок 16 основного корпуса расширяющегося элемента 12 имеет проксимальную часть, среднюю часть и дистальную часть, при этом радиальное усилие в проксимальной и дистальной частях превышает радиальное усилие в средней части при нахождении расширяющегося элемента 12 в расширенном состоянии.
В альтернативных вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг. 9, участок 16 основного корпуса может иметь участок 70 с увеличенным диаметром или утолщением для усиления способности расширяющегося элемента захватывать эмболическую непроходимость или иным способом контактировать с ней. Как показано на фиг. 9, в средней части участка 16 основного корпуса расположен один участок 70 с увеличенным диаметром. В альтернативных вариантах осуществления участок 70 с увеличенным диаметром может находиться вблизи или на удалении от средней части. В других вариантах осуществления по длине участка 16 основного корпуса могут быть расположены два или более участка 70 с увеличенным диаметром. В одном из вариантов осуществления два или более участка 70 с увеличенным диаметром имеют преимущественно одинаковый номинальный диаметр после обработки. В другом варианте осуществления наиболее дистальный участок 70 с увеличенным диаметром имеет больший номинальный диаметр после обработки, чем проксимальные участки с увеличенным диаметром. В альтернативных примерах осуществления номинальный диаметр участка 70 с увеличенным диаметром приблизительно на 25,0-45,0% превышает номинальный диаметр участка основного корпуса. Например, в одном из вариантов осуществления номинальный расширенный диаметр участка 16 основного корпуса составляет около 3,0 мм, а номинальный диаметр участка 70 с увеличенным диаметром составляет около 4,0 мм. Согласно другому варианту осуществления номинальный расширенный диаметр участка 16 основного корпуса составляет около 3,50 мм, а номинальный диаметр участка 70 с увеличенным диаметром составляет около 5,00 мм. В одном из вариантов осуществления один или несколько участков 70 с увеличенным диаметром формируют путем помещения расширяемой оправки во внутренний просвет участка 16 основного корпуса и ее расширения с целью создания участка 70 с желаемым увеличенным диаметром. Согласно другому варианту осуществления один или несколько участков 70 с увеличенным диаметром формируют путем помещения оправки заданной ширины и диаметра на участок 16 основного корпуса и затем обжатия расширяющегося элемента 12 таким образом, чтобы прижать к оправке по меньшей мере часть участка 16 основного корпуса.
В одном из вариантов осуществления раскосы на участке или участках 70 с увеличенным диаметром имеют большее соотношение толщины и ширины, чем соотношение толщины и ширины остальных раскосов на участке основного корпуса 16. Согласно еще одному из вариантов осуществления раскосы на участке или участках 70 с увеличенным диаметром имеют меньшее соотношение толщины и ширины, чем соотношение толщины и ширины остальных раскосов на участке основного корпуса 16.
В одном из вариантов осуществления дистальный проволочный отрезок 50, который соединен или выполнен за одно целое с расширяющимся элементом 12, проходит в дистальном направлении от дистального конца 22 расширяющегося элемента 12 и облегчает доставку расширяющегося элемента до места лечения в организме пациента. На фиг. 2 показан дистальный проволочный отрезок 50, имеющий в одном из вариантов осуществления первый участок 52 с постоянным поперечным сечением и второй участок 54 с сужающимся в дистальном направлении поперечным сечением. В одном из примеров осуществления первый участок 52 имеет длину около 3,0 мм и размеры в поперечном сечении после обработки резанием около 0,0045 дюйма на около 0,003 дюйма, а второй участок 54 имеет длину около 4,0 мм и сужается в направлении дистального конца, где его размеры в поперечном сечении после обработки резанием составляют около 0,002 дюйма на около 0,003 дюйма. Последующее полирование устройства обычно предусматривает травление, в результате чего размеры в поперечном сечении после обработки резанием обычно уменьшаются на 40-50%. Согласно другому варианту осуществления, проиллюстрированному на фиг. 3, дистальный проволочный отрезок 50 ограничен пружинным элементом 57 постоянного диаметра и снабжен атравматическим дистальным наконечником 58. В альтернативных вариантах осуществления пружинный элемент 57 и(или) атравматический наконечник 58 изготовлены из рентгеноконтрастного материала, такого как, например, платина, или покрыты им.
На фиг. 28Б проиллюстрирована альтернативная конструкция дистального проволочного отрезка. Показано, что дистальный проволочный отрезок 4010 имеет первый участок 4011а и второй участок 4011b, при этом ширина W второго участка 4011b превышает ширину первого участка 4011а. В одном из вариантов осуществления первый и второй участки 4011а и 4011b соединены сужающимся переходным участком 4012. В одном из вариантов осуществления ширина W второго участка составляет от около 0,003 дюйма до около 0,004 дюйма, а расстояние L между дистальным концом 4013 расширяющегося элемента 4014 и вторым участком 4011b проволочного отрезка 4010 составляет от около 0,015 дюйма до около 0,020 дюйма. За счет второго участка 4011b увеличивается ширина и тем самым увеличивается площадь поверхности для соединения спирального/пружинного отрезка 57 с проволочным отрезком 4010. В одном из вариантов осуществления первый участок 4011а имеет кольцевую или преимущественно кольцевую конструкцию, а второй участок 4011b имеет плоский профиль, полученный путем прессования/тиснения.
В одном из вариантов осуществления, который более подробно описан далее, расширяющийся элемент 12 доставляют к месту лечения в организме пациента через просвет подающего катетера, который был ранее помещен в месте лечения. В одном из альтернативных вариантов осуществления устройство 10 для лечения сосудистой системы имеет оболочку, которая удерживает расширяющийся элемент 12 в сжатом состоянии во время доставки к месту лечения и способна втягиваться в проксимальном направлении, заставляя расширяющийся элемент 12 переходить в расширенное состояние. В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 12 в расширенном состоянии способен контактировать с эмболической непроходимостью в месте лечения, например, путем внедрения внутрь непроходимости с возможностью извлечения из тела пациента путем вытягивания участка удлиненной гибкой проволоки 40, находящегося снаружи тела пациента, пока из него не будет извлечен расширяющийся элемент 12 и по меньшей мере часть эмболической непроходимости.
Использование в альтернативных вариантах осуществления соединенных и не совпадающих по фазе друг с другом волнистых элементов 24 для создания по меньшей мере некоторых ячеистых структур 26 обеспечивает ряд преимуществ. Во-первых, за счет криволинейного характера ячеистых структур 26 повышается гибкость расширяющегося элемента 12 во время его доставки к месту лечения через извилистую анатомическую структуру организма пациента. Кроме того, взаимное несовпадение по фазе волнистых элементов способствует более компактному размещению деталей расширяющегося элемента, за счет чего расширяющийся элемент 12 имеет очень небольшой диаметр в сжатом состоянии. Особой выгодой схемы раскосов расширяющегося элемента, проиллюстрированной на фиг. 1А и описанной в различных вариантах осуществления, является то, что она обеспечивает последовательное размещение деталей расширяющегося элемента, что позволяет частично или полностью раскрывать расширяющиеся элементы, а затем втягивать в просвет подающего катетера. За счет взаимного несовпадения по фазе также обеспечивается ориентация ячеистых структур 26 по диагонали, что может вызывать скручивающее действие при переходе расширяющегося элемента 12 между сжатым состоянием и расширенным состоянием и способствовать лучшему контакту расширяющегося элемента с эмболической непроходимостью. В альтернативных вариантах осуществления ячеистые структуры 26 расширяющегося элемента 12 расположены таким образом, чтобы вызывать желаемое скручивающее действие во время расширения расширяющегося элемента 12. Этим способом можно создавать различные расширяющиеся элементы с различными степенями скручивающего действия для лечения, например, эмболической непроходимости различных типов.
Для улучшения видимости устройства при рентгеноскопическом исследовании расширяющийся элемент может быть полностью или частично покрыт рентгеноконтрастным материалом, таким как вольфрам, платина, платина/иридий, тантал и золото. В качестве альтернативы или в сочетании с рентгеноконтрастным покрытием на или вблизи проксимального и дистального концов 20 и 22 расширяющегося устройства и(или) на протяжении проксимального и дистального проволочных отрезков 42 и 50 и(или) на отдельных раскосах расширяющегося элемента могут быть размещены рентгеноконтрастные метки 60. В одном из вариантов осуществления рентгеноконтрастными метками 60 являются рентгеноконтрастные спирали, такие как платиновые спирали.
На фиг. 4А показан двумерный вид в плане устройства 100 для лечения сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. В изготовленном виде и(или) с расширенной трубчатой конфигурацией устройство 100 имеет конструкцию, сходную с конструкцией устройства 10, показанного на фиг. 1Б. Как и устройство 10, описанное выше со ссылкой на фиг. 1А и 1Б, устройство 100 содержит саморасширяющийся элемент 112, который соединен с удлиненной гибкой проволокой 140. Расширяющийся элемент 112 имеет проксимальный оконечный участок 114, цилиндрический участок основного корпуса 116 и дистальный оконечный участок 118. Как упоминалось выше, доставку расширяющегося элемента 112 в нерасширенном состоянии к месту лечения пациента осуществляют аналогичным образом путем ввода расширяющегося элемента 112 в проксимальный конец подающего катетера и проталкивания расширяющегося элемента 112 через просвет подающего катетера, пока он не достигнет дистального конца катетера, который предварительно помещают в месте лечения или напротив него. Удлиненная гибкая проволока 140, которая прикреплена или соединена с проксимальным концом 120 расширяющегося элемента 112, рассчитана на то, чтобы передавать удлиненному гибкому элементу 112 толкающее усилие, прилагаемое в проксимальном направлении к ее соединительной точке. Как показано на фиг. 4А и более подробно на фиг. 4Б, устройство 100 отличается от описанных выше различных вариантов осуществления устройства 10 тем, что проксимальные ячеистые структуры 128 и 130 на проксимальном оконечном участке 114 содержат раскосы, ширина W1 которых превышает ширину W2 остальных раскосов расширяющегося элемента 112. Показано, что проксимальные отрезки 160, 162 и 164 стенок ячеистых структур 128 образованы раскосами, имеющими ширину W1. Кроме того, все раскосы проксимальной ячеистой структуры 130 имеют увеличенную ширину W1. Использование раскосов шириной W1 обеспечивает ряд преимуществ. Одним из них является то, что они позволяют более равномерно распределять толкающее усилие, прилагаемое дистальным концом удлиненной проволоки 140 к проксимальному концу 120 удлиненного элемента 112 по окружности расширяющегося элемента 112 по мере его продвижения через извилистую анатомическую структуру организма пациента. За счет более равномерного распределения толкающего усилия сводится к минимуму образование сильных сосредоточенных составляющих усилия, которые в противном случае воздействовали бы на несколько или множество раскосов расширяющегося элемента 112 и вызывали бы их деформацию изгиба. Кроме того, за счет выполнения раскосов шириной W1 в краевых областях проксимального оконечного участка 114 в значительной степени подавляется тенденция деформации изгиба проксимального оконечного участка 114 под действием толкающего усилия, прилагаемого к нему удлиненной проволокой 140. В одном из примеров осуществления ширина W1 после обработки резанием составляет около 0,0045 дюйма, а ширина W2 после обработки резанием составляет около 0,003 дюйма. Как указано выше, последующее полирование устройства обычно предусматривает травление, в результате чего размеры в поперечном сечении после обработки резанием обычно уменьшаются на 40-50%.
Важно отметить, что хотя ширина W1 показана одинаковой для всех раскосов увеличенной ширины, это не является обязательным. Например, в одном из вариантов осуществления отрезки 158 стенок могут иметь большую увеличенную ширину, чем увеличенная ширина отрезков 160 стенок, а отрезки 160 стенок могут иметь большую увеличенную ширину, чем увеличенная ширина отрезков 162 стенок, и т.д. Кроме того, внутренние раскосы 166 проксимальной ячеистой структуры 130 могут иметь меньшую увеличенную ширину, чем увеличенная ширина раскосов 158. Помимо этого, в альтернативных вариантах осуществления вместо увеличения ширины или в сочетании с увеличением ширины может быть увеличена радиальная толщина раскосов 158, 160, 162, 164 и т.д.
Согласно еще одному из вариантов осуществления, проиллюстрированному на фиг. 5, некоторые из раскосов 180 на дистальном оконечном участке 118 расширяющегося элемента 112 могут иметь большую массу, чем масса остальных раскосов, чтобы выдерживать деформацию изгиба и возможное разрушение раскосов по мере продвижения устройства 100 к месту лечения в организме пациента. В проиллюстрированном варианте осуществления показано, что раскосы 180 имеют такую ширину, как и дистальный проволочный отрезок 150. В альтернативных вариантах осуществления вместо увеличения ширины или в сочетании с увеличением ширины может быть увеличена толщина раскосов 180. На фиг. 6А и 6Б показано устройство 200 для лечения сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 6А показан двумерный вид в плане устройства 200, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. На фиг. 6Б показано устройство в изготовленном виде и(или) с расширенной трубчатой конфигурацией. Устройство 200 содержит расширяющийся элемент 212, который имеет проксимальный оконечный участок 214, цилиндрический участок основного корпуса 216 и дистальный оконечный участок 218, при этом с проксимальным концом 220 расширяющегося элемента соединена или иным способом прикреплена к нему удлиненная гибкая проволока 240. Конструкция устройства 200 сходна с конструкцией устройства 100, описанного выше со ссылкой на фиг. 4А, за исключением того, что проксимальные отрезки 260 стенок ячеистых структур 228 и 230 представляют собой прямолинейные или преимущественно прямолинейные раскосы на двумерном виде в плане на фиг. 6А. В одном из вариантов осуществления прямолинейные раскосы 260 совмещены и образуют непрерывные и преимущественно прямолинейные направляющие отрезки 270, которые проходят от проксимального конца 220 проксимального оконечного участка 214 до проксимального конца участка 216 основного корпуса (и в этом случае на двумерном виде в плане на фиг. 6А) и предпочтительно имеют одинаковую длину, но могут иметь неодинаковую длину. Когда проиллюстрированную на фиг. 6А модель используют для лазерного резания трубчатой конструкции, получают расширяющийся элемент с конфигурацией, показанной на фиг. 6Б. Как показано на фиг. 6Б, направляющие отрезки 270 по существу являются не прямолинейными, а имеют криволинейную и неволнистую форму. Выгода этой конфигурации состоит в исключении волнистости направляющих отрезков 270 и тем самым улучшении способности направляющих отрезков распределять усилия и выдерживать деформацию изгиба, когда к ним прилагают толкающее усилие. В альтернативных предпочтительных вариантах осуществления угол θ между проволочным отрезком 240 и направляющими отрезками 270 составляет от около 140 градусов до около 150 градусов. В одном из вариантов осуществления один или оба прямолинейных направляющих отрезка 270 имеют большую ширину W1, чем ширина соседних раскосов ячеистых структур 228 и 230. За счет увеличенной ширины W1 одного или обоих прямолинейных направляющих отрезков 270 дополнительно улучшается способность направляющих отрезков распределять усилия и выдерживать деформацию изгиба, когда к ним прилагают толкающее усилие. В другом варианте осуществления для достижения такого же или сходного результата один или оба прямолинейных направляющих отрезка 270 имеют увеличенную толщину, а не увеличенную ширину. В еще одном из альтернативных вариантов осуществления для достижения такого же или сходного результата увеличена как ширина, так и толщина одного или обоих прямолинейных направляющих отрезков 270. В еще одном варианте осуществления за счет различной ширины и(или) толщины каждого из направляющих отрезков 270 обеспечивается еще более равномерное сдавливание проксимального оконечного участка 214 расширяющегося элемента 212, когда его вводят или втягивают в подающий катетер или оболочку (не показана).
На фиг. 7А и 7Б проиллюстрировано устройство 300 для лечения сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 7А показано устройство 300, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. На фиг. 7Б показано устройство в изготовленном виде и(или) с расширенной трубчатой конфигурацией. Устройство 300 содержит расширяющийся элемент 312, который имеет проксимальный оконечный участок 314, цилиндрический участок основного корпуса 316 и дистальный оконечный участок 318, при этом с проксимальным концом 320 расширяющегося элемента соединена или иным способом прикреплена к нему удлиненная гибкая проволока 340. Конструкция устройства 300 сходна с конструкцией устройства 200, описанного выше со ссылкой на фиг. 6А и 6Б, за исключением того, что проксимальная ячеистая структура 330 имеет преимущественно ромбовидную форму, как показано на двумерном виде в плане на фиг. 7А. Ячеистая структура преимущественно ромбовидной формы содержит пару наружных раскосов 358 и пару внутренних раскосов 360, каждая из которых имеет увеличенную ширину и(или) увеличенную толщину, как описано ранее при рассмотрении вариантов осуществления, проиллюстрированных на фиг. 4 и 6. В альтернативных предпочтительных вариантах осуществления внутренние раскосы 360 пересекаются с наружными раскосами 358 под углом β от около 25,0 градусов до около 45,0 градусов, как показано на двумерном виде в плане на фиг. 7А. За счет поддержания угловой ориентации внутренних и наружных раскосов в этом интервале улучшается способность расширяющегося элемента 312 продвигаться без образования деформации изгиба и без существенного влияния на способность расширяющегося элемента иметь очень небольшой диаметр в сжатом состоянии во время доставки.
В одном из вариантов осуществления внутренние раскосы 360 имеют меньшую массу, чем наружные раскосы 358, что позволяет им легче сгибаться при переходе расширяющегося элемента 312 из расширенного состояния в сжатое состояние. Тем самым облегчается достижение очень небольшого диаметра в сжатом состоянии. Согласно другому варианту осуществления, как показано на фиг. 7В, внутренние раскосы 360 соединены с наружными раскосами 358 криволинейными элементами 361, которые облегчают изгибание внутренних раскосов 360, когда расширяющийся элемент 312 сжимается в положение доставки. На фиг. 8 показан один из альтернативных вариантов осуществления устройства 400 для лечения сосудистой сети. Устройство 400 имеет конструкцию, сходную с конструкцией устройства 200, показанного на фиг. 6А и 6Б, за исключением того, что проксимальный оконечный участок 414 расширяющегося элемента 412 устройства 400 соединен с двумя проходящими в дистальном направлении удлиненными гибкими проволоками 440 и 441. Показано, что проволока 440 соединена или иным способом прикреплена к проксимальному концу 420 проксимального оконечного участка 414, а проволока 441 соединена или иным способом прикреплена к дистальному концу 422 проксимального оконечного участка 414 в месте сочленения с направляющим отрезком 470. Согласно еще одному из вариантов осуществления к дистальному концу 424 может быть прикреплена дополнительная удлиненная гибкая проволока (не показана). За счет использования двух или более удлиненных гибких проволок 440 и 441 для создания толкающих усилий, прилагаемых к проксимальному оконечному участку 414 удлиненного элемента 412, толкающее усилие, прилагаемое к проксимальному оконечному участку 414, выгодно распределяется среди нескольких точек крепления.
На фиг. 10 показан двумерный вид в плане устройства 500 для лечения сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 10, расширяющийся элемент 512 содержит множество в целом продольных волнистых элементов 524, при этом соседние волнистые элементы не совпадают по фазе друг другом и соединены таким образом, что образуют множество диагонально расположенных ячеистых структур 526. Расширяющийся элемент 512 содержит цилиндрический участок 516 и дистальный оконечный участок 518, при этом ячеистые структуры 526 на участке основного корпуса 516 непрерывно проходят по окружности вокруг продольной оси 530 расширяющегося элемента 512. Ячеистые структуры 526 на дистальном оконечном участке 518 проходят не по всей окружности вокруг продольной оси 530 расширяющегося элемента 512. С каждой из проксимальных ячеистых структур 528 соединены или иным способом прикреплены к ней проходящие в проксимальном направлении удлиненные гибкие проволоки 540. За счет применения множества удлиненных гибких проволок 540 обеспечивается более равномерное распределение толкающего усилия, прилагаемого к проксимальному концу расширяющегося элемента 512, по его внутренней окружности. Согласно другому варианту осуществления, не проиллюстрированному на фиг. 10, проксимальные раскосы 528 имеют большую ширину и(или) толщину, чем раскосы на других участках расширяющегося элемента 512. За счет такого признака дополнительно улучшается равномерное распределение толкающего усилия по окружности расширяющегося элемента 512, а также предотвращается деформация изгиба раскосов, непосредственно к которым прилагается толкающее усилие.
На фиг. 11А и 11Б проиллюстрировано устройство 600 для лечения сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 11А показано устройство 600, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. На фиг. 11Б показано устройство в изготовленном виде и(или) с расширенной трубчатой конфигурацией. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 11А и 11Б, расширяющийся элемент 612 содержит множество в целом продольных волнистых элементов 624, при этом соседние волнистые элементы соединены друг с другом множеством изогнутых соединителей 628 и образуют множество закрытых ячеистых структур 626, расположенных по длине расширяющегося элемента 612. В проиллюстрированном варианте осуществления расширяющийся элемент 612 имеет проксимальный оконечный участок 614 и цилиндрический участок 616, при этом ячеистые структуры 626 на цилиндрическом участке 616 непрерывно проходят по окружности вокруг продольной оси 630 расширяющегося элемента 612. Ячеистые структуры 626 на проксимальном оконечном участке 614 проходят не по всей окружности вокруг продольной оси 630 расширяющегося элемента 612. В одном из альтернативных вариантов осуществления расширяющийся элемент 612 имеет проксимальный оконечный участок, цилиндрический участок основного корпуса и дистальный оконечный участок подобно расширяющемуся элементу 12, показанном на фиг. 1А и 1Б. В таком варианте осуществления ячеистые структуры 626 на дистальном оконечном участке расширяющегося элемента проходят не по всей окружности вокруг продольной оси 630 расширяющегося элемента 612 аналогично проксимальному оконечному участку 614, показанному на фиг. 11А. Кроме того, подразумевается, что расширяющиеся элементы, показанные на фиг. 1А, 4А, 6А, 7А, 7В, 10, 14, 15 и 19-24, могут быть изменены путем исключения дистального оконечного участка (например, дистального оконечного участка 18 на фиг. 1А), в результате чего они имеют только проксимальный оконечный участок основного корпуса, как показано на фиг. 11А.
На фиг. 12 показано устройство 700 для лечения сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 12 показано устройство 700, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 12, расширяющийся элемент 712 содержит множество в целом продольных волнистых элементов 724, при этом соседние волнистые элементы соединены друг с другом множеством изогнутых соединителей 728 и образуют множество закрытых ячеистых структур 726, расположенных по длине расширяющегося элемента 712. В проиллюстрированном варианте осуществления расширяющийся элемент 712 имеет цилиндрический участок 716 и дистальный оконечный участок 718, при этом ячеистые структуры 726 на цилиндрическом участке 716 непрерывно проходят по окружности вокруг продольной оси 730 расширяющегося элемента 712. Ячеистые структуры 726 на дистальном оконечном участке 718 проходят не по всей окружности вокруг продольной оси 730 расширяющегося элемента 712. Аналогично варианту осуществления, проиллюстрированному на фиг. 10, с каждой из проксимальных ячеистых структур 728 соединены или иным способом прикреплены к нему проходящие в проксимальном направлении удлиненные гибкие проволоки 740. За счет этого обеспечивается более равномерное распределение толкающего усилия, прилагаемого к проксимальному концу расширяющегося элемента 712, по его внутренней окружности. Согласно другому варианту осуществления, не проиллюстрированному на фиг. 12, проксимальные раскосы 730 имеют большую ширину и(или) толщину, чем раскосы на других участках расширяющегося элемента 712. За счет такого признака дополнительно улучшается равномерное распределение толкающего усилия по окружности расширяющегося элемента 712, а также предотвращается деформация изгиба раскосов, непосредственно к которым прилагается толкающее усилие.
Как указывалось ранее, при использовании расширяющиеся элементы согласно настоящему изобретению продвигаются через извилистую сосудистую сеть пациента к месту лечения, такому как эмболическая непроходимость, в нерасширенном или сжатом состоянии с первым номинальным диаметром, и способны переходить из нерасширенного состояния в расширенное по радиусу состояние со вторым номинальным диаметром, превышающим первый номинальный диаметр, для раскрытия в месте лечения. Один из способов доставки и раскрытия расширяющегося элемента 912 в месте эмболической непроходимости 950 показан на фиг. 13А-13В. Как показано на фиг. 13А, к месту эмболической непроходимости 950 продвигают подающий катетер 960, имеющий внутренний просвет 962, таким образом, чтобы его дистальный конец 964 находился на удалении от непроходимости. После того как подающий катетер 960 достигает места эмболической непроходимости 950, в подающий катетер вводят устройство 900 для извлечения путем введения расширяющегося элемента 912 через проксимальный конец подающего катетера (не показан) и затем продвижения расширяющегося элемента 912 через просвет 962 подающего катетера путем приложения толкающего усилия к удлиненной гибкой проволоке 940. С помощью рентгеноконтрастных меток и(или) покрытий на подающем катетере 960 и устройстве 900 расширяющийся элемент 912 располагают на дистальном конце подающего катетера 960, как показано на фиг. 13В, таким образом, чтобы участок 916 основного корпуса совместился по длине с непроходимостью 950. Чтобы раскрыть расширяющийся элемент 912, отводят подающий катетер 960 в проксимальном направлении, удерживая расширяющийся элемент 912 в неподвижном положении, как показано на фиг. 13В. После того как расширяющийся элемент 912 раскрылся и перешел в расширенное положение внутри непроходимости 950, отводят расширяющийся элемент 912 вместе подающим катетером 960 в положение снаружи тела пациента. В одном из вариантов осуществления сначала частично втягивают расширяющийся элемент 912, чтобы он вошел в контакт с дистальным концом 964 подающего катетера 960, а затем полностью извлекают устройства из тела пациента.
В одном из вариантов осуществления после того, как расширяющийся элемент 912 расширился в месте непроходимости 950, его оставляют там на некоторое время с целью создания канала для кровотока через непроходимость, в результате чего непроходимость будет растворена образующимся кровотоком, проходящим через нее. В таком варианте осуществления не требуется, чтобы расширяющийся элемент 912 захватывал часть непроходимости 950 для извлечения из организма пациента. После того как достаточная часть непроходимости 950 будет растворена и образуется желаемый кровоток через непроходимость или будет достигнуто полное удаление непроходимости образующимся кровотоком, расширяющийся элемент 912 может быть введен в подающий катетер 960 и затем извлечен из тела пациента.
Согласно другому варианту осуществления расширяющийся элемент 912 расширяется в месте непроходимости 950, и его оставляют там на некоторое время с целью создания канала для кровотока через непроходимость, чтобы образующийся кровоток воздействовал на непроходимость и облегчал ее захват расширяющимся элементом и(или) облегчал ее отсоединение от стенки сосуда в организме пациента. Например, может быть предусмотрено, что создаваемый через эмболическую непроходимость кровоток проходит через нее в течение некоторого времени, достаточного для изменения морфологии непроходимости и тем самым облегчения ее захвата расширяющимся элементом и(или) облегчения ее отсоединения от стенки сосуда. Как и в предыдущем способе, создание кровотока через непроходимость 950 также служит для сохранения ткани. В одном из вариантов осуществления кровоток через непроходимость может использоваться для растворения непроходимости. Тем не менее, в этом измененном способе непроходимость растворяют с целью ее обработки и тем самым облегчения ее захвата расширяющимся элементом 912. После того как непроходимость 950 соответствующим образом обработана, например путем создания непроходимости 950 с желаемым номинальным внутренним диаметром, расширяющийся элемент 912 раскрывается с дистального конца 964 подающего катетера 940 и входит в контакт с непроходимостью. Затем извлекают всю или часть непроходимости 950 из тела пациента способом, аналогичным описанному выше способу. Согласно еще одному из вариантов осуществления после доставки расширяющегося элемента 912 и его раскрытия внутри непроходимости 950 он может быть отсоединен от удлиненной проволоки 940 для постоянного размещения внутри организма пациента. В таком варианте осуществления удлиненную проволоку 940 прикрепляют к расширяющемуся элементу 912 способом, позволяющим отсоединять два компонента друг от друга. Это может достигаться, например, за счет использования механического соединения или размываемого электролитического соединения между расширяющимся элементом 912 и удлиненной проволокой 940.
Как описано в изобретении, в различных вариантах осуществления расширяющиеся элементы могут необязательно иметь дистальные проволочные отрезки, которые прикреплены к их дистальным концам. В альтернативных предпочтительных вариантах осуществления устройства для лечения сосудистой сети, которые рассчитаны на постоянное размещение расширяющегося элемента в месте эмболической непроходимости, не имеют дистальных проволочных отрезков, прикрепленных к дистальным концам расширяющих элементов.
Одним из преимуществ схем расположения ячеистых структур расширяющих элементом согласно настоящему изобретению является то, что при вытягивании расширяющихся элементов путем приложения тянущего усилия к проксимальной удлиненной гибкой проволоке принудительно уменьшается расширенный диаметр расширяющихся элементов при их извлечении из тела пациента, за счет чего снижается вероятность повреждения стенки сосуда. Кроме того, во время извлечения сгустка по мере уменьшения профиля расширяющихся элементов ячеистые структуры сплющиваются и защемляют сгусток, повышая эффективность его извлечения. Другим преимуществом является то, что схемы расположения ячеистых структур позволяют втягивать расширяющиеся элементы в просвет подающего катетера после того, как они были частично или полностью раскрыты. По существу, если в любой заданный момент времени установлено, что расширяющийся элемент частично или полностью раскрыт в неправильном положении, он может быть втянут в дистальный конец подающего катетера и повторно установлен в правильном направлении. Рассмотрим фиг. 14, на которой показан модифицированная разновидность показанного на фиг. 6 устройства 200 для лечения сосудистой сети, которое содержит тонкие раскосы 280, пересекающие по меньшей мере некоторые из ячеистых структур 226, расположенных на цилиндрическом участке 216 основного корпуса расширяющегося элемента 212. Тонкие раскосы 280 имеют меньшую ширину, чем раскосы 282, образующие ячеистые структуры 226. В альтернативных примерах осуществления раскосы 280 имеют примерно на 25-50% меньшую ширину после обработки резанием или полированием, чем соответствующая ширина после обработки резанием или полированием раскосов 262. При использовании для извлечения сгустков назначением тонких раскосов 280 является улучшение способности расширяющегося элемента входить в контакт с эмболической непроходимостью и захватывать ее. Это достигается за счет различных факторов. Во-первых, за счет меньшей ширины раскосов 280 облегчает их проникновение в непроходимость. Во-вторых, они служат для защемления частей захваченной непроходимости наружными и более широкими раскосами 282 по мере раскрытия расширяющегося элемента внутри непроходимости. В-третьих, они могут использоваться для локального увеличения радиальных усилий, воздействующих на непроходимость. Важно отметить, что использование тонких раскосов 280 не ограничено их использованием внутри ячеистых структур 226, которые находятся на цилиндрическом участке 216 основного корпуса расширяющегося элемента 212. Они могут стратегически располагаться в любых или всех ячеистых структурах расширяющегося элемента. Кроме того, важно отметить, что использование тонких раскосов 280 не ограничено вариантом осуществления, проиллюстрированным на фиг. 6, и они применимы во всех различных вариантах осуществления, раскрытых в изобретении. Наконец, в альтернативных примерах осуществления, как показано на фиг. 15, в одной или нескольких ячеистых структурах 226 используется множество тонких раскосов 280, при этом они также могут использоваться в сочетании с ячеистыми структурами, которые имеют один раскос, и(или) ячеистыми структурами, вообще не имеющими тонких раскосов. Когда при лечении аневризм устройство используется от отклонения кровотока, плотности ячеистых структур 226 достаточно для эффективного отклонения кровотока от аневризматического мешка. В альтернативных вариантах осуществления вместо регулирования или в сочетании с регулированием плотности ячеистых структур 226 используют промежуточные раскосы, сходные с раскосами 280, показанными на фиг. 14 и 15, чтобы увеличить эффективную поверхность стенок расширяющегося элемента. В этих вариантах осуществления промежуточные раскосы могут иметь ячеистые структуры с такими же, меньшими, большими геометрическими характеристиками раскосов или любым их сочетанием. Напротив, в альтернативных вариантах осуществления, рассчитанных на применение для лечения аневризм путем помещения спиралей или других подобных конструкций внутри аневризматического мешка, размер ячеистых структур 226 достаточен для облегчения прохождения спиралей через ячеистые структуры.
На фиг. 16 показано устройство для лечения согласно проиллюстрированному на фиг. 6А и 6Б варианту осуществления, в котором способность проталкивания расширяющегося элемента 212 во время его продвижения к месту лечения пациента улучшена за счет включения внутреннего проволочного отрезка 241, который проходит между проксимальным концом 220 и дистальным концом 222 расширяющегося элемента 212. Этим способом толкающее усилие, прилагаемое удлиненной проволокой 240, передается как на проксимальный, так и дистальный концы расширяющегося устройства. Внутренний проволочным отрезок может представлять собой дискретный элемент, который прикреплен к проксимальному, так и дистальному концам расширяющегося элемента, или предпочтительно продолжение удлиненной гибкой проволоки 240 одинаковой протяженности. Во время доставки расширяющегося элемента 212 к месту лечения в сжатом состоянии внутренний проволочный отрезок 241 имеет преимущественно ровную или прямолинейную конфигурацию с тем, чтобы соответствующим образом распределять по меньшей мере часть толкающего усилия на дистальный конец 222 расширяющегося элемента. Когда расширяющийся элемент 212 расширяется, он имеет тенденцию укорачиваться, что вызывает провисание внутреннего проволочного отрезка 241, который образует спираль с большим шагом внутри расширяющегося элемента, как показано на фиг. 16. Одним из дополнительных преимуществ использования внутреннего проволочного отрезка 241 состоит в том, что образование внутренней спирали после расширения расширяющегося элемента 212 облегчает захват эмболической непроходимости. Как показано на фиг. 17В, в одном из альтернативных вариантов осуществления проталкивание расширяющегося элемента 212 во время его продвижения к месту лечения пациента усиливается за счет включения наружного проволочного отрезка 243, который проходит между проксимальным концом 220 и дистальным концом 222 расширяющегося элемента 212. Этим способом толкающее усилие, прилагаемое удлиненной проволокой, передается 240 как на проксимальный, так и дистальный концы расширяющегося устройства. Наружный проволочный отрезок может представлять собой дискретный элемент, который прикреплен к проксимальному и дистальному концам расширяющегося элемента, предпочтительно продолжение удлиненной гибкой проволоки 240 одинаковой протяженности. Во время доставки расширяющегося элемента 212 к месту лечения в сжатом состоянии наружный проволочный отрезок 243 имеет преимущественно ровную или прямолинейную конфигурацию с тем, чтобы соответствующим образом распределять по меньшей мере часть толкающего усилия на дистальный конец 222 расширяющегося элемента. Когда расширяющийся элемент 212 расширяется, он имеет тенденцию укорачиваться, что вызывает провисание наружного проволочного отрезка 243, как показано на фиг. 17. Одним из дополнительных преимуществ использования наружного проволочного отрезка 243 состоит в том, что он непосредственно воздействует на непроходимость, когда расширяющийся элемент 212 расширен, и способствует контакту с эмболической непроходимостью и ее захвату.
Согласно еще одному из вариантов осуществления на дистальном проволочном отрезке 250 расширяющегося элемента 212 расположено или иным способом прикреплено к дистальному концу 222 устройство 251 для захвата дистальных эмбол, как показано на фиг. 18. Назначением устройства 251 для захвата дистальных эмбол является захват эмбол, которые могут отделяться от эмболической непроходимости во время расширения расширяющегося элемента 212 или во время его извлечения из тела пациента во избежание дистальной эмболизации. На фиг. 18 показано, что устройство для захвата дистальных эмбол представляет собой спираль. В альтернативных вариантах осуществления к дистальному концу 222 или дистальному проволочному отрезку 250 расширяющегося элемента 12 могут быть прикреплены сетки, фильтры или другие известные устройства для захвата эмбол. И в этом случае, как и в вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг. 14 и 15, важно отметить, что признаки, описанные со ссылкой на фиг. 16, 17 и 18, не ограничены вариантом осуществления, проиллюстрированным на фиг. 6, и применимы в различных во всех различных вариантах осуществления, раскрытых в изобретении.
На фиг. 19 показано устройство 1000 для лечения протоков организма или сосудистой сети согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 19 показано устройство 1000, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. Устройство 1000 содержит расширяющийся элемент 1012, который имеет проксимальный оконечный участок 1024, цилиндрический участок основного корпуса 1026 и дистальный оконечный участок 1028, при этом с проксимальным концом 1020 расширяющегося элемента соединена или иным способом прикреплена к нему удлиненная гибкая проволока 1014. Конструкция устройства 1000 сходна с конструкцией устройства 200, описанного выше со ссылкой на фиг. 6А, за исключением того, что расположение ячеистых структур 1018 и 1019 на проксимальном оконечном участке 1024 ближе к симметричному, чем расположение ячеистых структур на проксимальном оконечном участке 214 устройства 200. Более симметричное расположение ячеистых структур на проксимальном оконечном участке 1024 устройства 1000 облегчает введение или втягивание расширяющегося элемента 1012 в просвет подающего катетера или оболочку (не показана) за счет обеспечения более равномерного сплющивания проксимального оконечного участка 1024 во время сдавливания. Проксимальные отрезки стенок 1016 ячеистых структур 1018 и 1019 представляют собой прямолинейные или преимущественно прямолинейные раскосы на двумерном виде в плане на фиг. 19. В одном из вариантов осуществления прямолинейные раскосы 1016 совмещены и образуют непрерывные и преимущественно прямолинейные направляющие отрезки 1017, которые проходят от проксимального конца 1020 проксимального оконечного участка 1024 до проксимального конца участка основного корпуса 1026 (и в этом случае на двумерном виде в плане на фиг. 19) и предпочтительно имеют одинаковую длину. В альтернативных вариантах осуществления угол θ между проволочным отрезком 1014 и направляющими отрезками 1017 составляет от около 140 градусов до около 150 градусов. В одном из вариантов осуществления один или оба прямолинейных направляющих отрезка 1017 имеют большую ширину W1, чем ширина соседних раскосов ячеистых структур 1018, и(или) 1019, и(или) 1030. За счет увеличенной ширины W1 одного или обоих прямолинейных направляющих отрезков 1017 дополнительно улучшается способность направляющих отрезков распределять усилия и выдерживать деформацию изгиба, когда к ним прилагают толкающее усилие. В другом варианте осуществления для достижения такого же или сходного результата один или оба прямолинейных направляющих отрезка 1017 имеют увеличенную толщину, а не увеличенную ширину. В еще одном из альтернативных вариантов осуществления для достижения такого же или сходного результата увеличена как ширина, так и толщина одного или обоих прямолинейных направляющих отрезков 1017. В еще одном варианте осуществления за счет различной ширины и(или) толщины каждого из направляющих отрезков 1017 обеспечивается еще более равномерное сдавливание проксимального оконечного участка 1024 расширяющегося элемента 1012, когда его вводят или втягивают в подающий катетер или оболочку.
Хотя следующее далее описание относится к варианту осуществления, проиллюстрированному на фиг. 19, важно отметить, что прорезь, предусмотренная в вариантах осуществления, проиллюстрированных на фиг. 20-22, применима во всех описанных в изобретении устройствах для лечения сосудистой сети и многочисленных вариантах их осуществления и разновидностях.
На фиг. 20 показано проиллюстрированное на фиг. 19 устройство 1000 для лечения, имеющее продольную прорезь 1040, которая проходит от проксимального конца 1020 до дистального конца 1022 расширяющегося элемента 1012. Прорезь 1040 позволяет ячеистым структурам 1018, 1019 и 1030 перемещаться относительно друг друга таким образом, чтобы предотвращать деформацию изгиба отдельных раскосов 1032 расширяющегося элемента 1012 во время сдавливания расширяющегося элемента 1012 при введении или втягивании в подающий катетер или оболочку. В альтернативных вариантах осуществления прорезь 1040 проходит не по всей длине расширяющегося элемента 1012 и служит для предотвращения деформации изгиба стратегически важных раскосов, которые больше всего влияют на способность расширяющегося элемента эффективно входить или втягиваться в подающий катетер или оболочку. Например, в одном из вариантов осуществления прорезь 1040 выполнена только на проксимальном оконечном участке 1024 расширяющегося элемента 1012, на котором наиболее высока вероятность деформации изгиба или искривления раскосов 1032. Согласно другому варианту осуществления прорезь 1040 выполнена как на проксимальном оконечном участке 1024, так и на цилиндрическом участке 1026 основного корпуса расширяющегося элемента 1012.
На фиг. 21 показано проиллюстрированное на фиг. 19 устройство 1000 для лечения, содержащее выполненную по диагонали/спиральную прорезь 1050, которая проходит по всей окружности расширяющегося элемента 1012. Как показано на фиг. 21, в одном из вариантов осуществления спиральная прорезь 1050 начинается в дистальном положении или в дистальной точке вблизи дистального положения проксимального оконечного участка 1024 расширяющегося элемента 1012. Что касается вариантов осуществления с использованием прямолинейных направляющих отрезков, таких как прямолинейные направляющие отрезки 1017 на фиг. 19, спиральная прорезь 1050 начинается в дистальном положении 1021 одного из прямолинейных направляющих отрезков 1017 или в дистальной точке вблизи дистального положения 1021, как показано на фиг. 21. Как показали испытания различных устройств для лечения сосудистой сети, описанных в изобретении, в раскосах, расположенных вблизи дистальных положений проксимальных оконечных участков расширяющихся элементов, имеет тенденцию возникать деформация изгиба. Она усиливается в расширяющихся элементах, имеющих проксимальные оконечные участки с прямолинейными направляющими отрезками. По этой причине и, как показано на фиг. 21, точка начала спиральной прорези 1050 расположена в дистальном положении или вблизи дистального положения 1021 одного из прямолинейных направляющих отрезков 1017. Одним из преимуществ выполненной по диагонали и(или) спиральной прорези, проиллюстрированной на фиг. 21, является то, что она начинается там, где имеет тенденцию начинаться деформация изгиба, и дополнительно предотвращает деформацию изгиба раскосов 1032 по длине расширяющегося элемента 1012. Как показано на фиг. 22, в альтернативных вариантах осуществления прорезь 1050 проходит по диагонали только на участке окружности цилиндрического участка 1026 основного корпуса расширяющегося элемента 1012. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 22, прорезь 1050 начинается в дистальном положении 1021 прямолинейной направляющей 1017. В альтернативных вариантах осуществления, в которых деформация изгиба отдельных раскосов 1032 начинается не в дистальной точке проксимального оконечного участка 1024 расширяющегося элемента 1012, точка начала прорези 1050 расположена в точке начала деформации изгиба (при отсутствии прорези 1050) и отходит от нее в продольном дистальном направлении.
На фиг. 23 показано устройство 2000 для лечения протоков организма или сосудистой сети согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. На фиг. 23 показано устройство 2000, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. Устройство 2000 содержит саморасширяющийся элемент 2012, который соединен или иным способом прикреплен к удлиненной гибкой проволоке 2040, которая в проксимальном направлении отходит от расширяющегося элемента 2012. В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 2012 изготовлен из материала с эффектом запоминания формы, такого как Nitinol, и предпочтительно вырезан лазером из трубки. В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 2012 содержит выполненный за одно целое проходящий в проксимальном направлении проволочный отрезок 2042, который служит для соединения удлиненной гибкой проволоки 2040 с расширяющимся элементом 2012. В таком варианте осуществления гибкая проволока 2040 может быть соединена с проволочным отрезком 2042 пайкой, сваркой, клеем или другим известным способом соединения. В одном из альтернативных вариантов осуществления дистальный конец гибкой проволоки 2040 прикреплен непосредственно к проксимальному концу 2020 расширяющегося элемента 2012.
В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 23, расширяющийся элемент 2012 содержит множество в целом продольных волнистых элементов 2024, при этом соседние волнистые элементы соединены друг с другом таким образом, что образуют множество совмещенных по окружности ячеистых структур 2026. Расширяющийся элемент 2012 имеет проксимальный оконечный участок 2013, цилиндрический участок основного корпуса 2014 и дистальный оконечный участок 2015, при этом ячеистые структуры 2026 на участке основного корпуса 2014 непрерывно проходят по окружности вокруг продольной оси 2032 расширяющегося элемента 2012. Ячеистые структуры на проксимальном оконечном участке 2013 и дистальный оконечный участок 2015 проходят не по всей окружности вокруг продольной оси 2032 расширяющегося элемента 2012. Проксимальные отрезки стенок 2016 ячеистых структур 2027, 2028, 2029 и 2030 содержат прямолинейные или преимущественно прямолинейные раскосы на двумерном виде в плане на фиг. 23. В одном из вариантов осуществления прямолинейные раскосы 2016 совмещены и образуют непрерывные преимущественно прямолинейные направляющие отрезки 2017, который проходят от проксимального конца 2020 от проксимального оконечного участка 2013 до проксимального конца участка основного корпуса 2014 (и в этом случае на двумерном виде в плане на фиг. 23) и предпочтительно имеют одинаковую длину. Как описано выше со ссылкой на фиг. 6А и 6Б, направляющие отрезки 2017 по существу являются не прямолинейными, а имеют криволинейную и неволнистую форму. Выгода этой конфигурации состоит в исключении волнистости направляющих отрезков 2017 и тем самым улучшении способности направляющих отрезков распределять усилия и выдерживать деформацию изгиба, когда к ним прилагают толкающее усилие. В альтернативных предпочтительных вариантах осуществления угол θ между проволочным отрезком 2042 или 2040 независимо от возможного случая и направляющими отрезками 2017 составляет от около 140 градусов до около 150 градусов. В одном из вариантов осуществления прямолинейные направляющие отрезки 2017 имеют большую ширину, чем ширина соседних раскосов ячеистых структур 2027, и(или) 2028, и(или) 2029, и(или) 2030, и(или) 2026. За счет увеличенной ширины прямолинейных направляющих отрезков 2017 дополнительно улучшается способность направляющих отрезков распределять усилия и выдерживать деформацию изгиба, когда к расширяющемуся элементу прилагают толкающее усилие. В другом варианте осуществления для достижения такого же или сходного результата прямолинейные направляющие отрезки 2017 имеют увеличенную толщину, а не увеличенную ширину. В еще одном из альтернативных вариантов осуществления для достижения такого же или сходного результата увеличена как ширина, так и толщина одного или обоих прямолинейных направляющих отрезков 2017.
В одном из вариантов осуществления также увеличена ширина и(или) толщина внутренних раскосы 2080 проксимальной ячеистой структуры 2027 с тем, чтобы эти элементы выдерживали деформацию, когда расширяющийся элемент проталкивают через оболочку или подающий катетер. В одном из примеров осуществления номинальная ширина после обработки резанием утолщенных раскосов 2016 и 2080 составляет около 0,0045 дюйма, а номинальная ширина после обработки резанием остальных раскосов составляет около 0,003 дюйма.
На фиг. 24А и 24Б проиллюстрировано устройство 3000 для лечения сосудистой сети согласно другом варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 24А показано устройство 3000, как если бы оно было разрезано и горизонтально уложено на поверхности. На фиг. 24Б показано устройство в изготовленном виде и(или) с расширенной трубчатой конфигурацией. Общая конструкция устройства 3000 сходна с конструкцией устройства 2000, описанного выше со ссылкой на фиг. 23. Основное различие между двумя конструкциями состоит в соотношении длины "L" и ширины "W" ячеистых структур 2026, 2027, 2028, 2029 и 2030. Соотношения длины и ширины ячеистых структур на фиг. 24А в целом превышают соотношения длины и ширины соответствующих ячеистых структур на фиг. 23. Показано, что длина "L" ячеистых структур показанного на фиг. 24А устройства после обработки резанием в целом превышает длину соответствующих ячеистых структур на фиг. 23, а ширина "W" ячеистых структур показанного на фиг. 24А устройства в целом меньше ширины соответствующих ячеистых структур на фиг. 23. Таким образом, отдельные раскосы 2040 ячеистых структур на фиг. 24А имеют в целом меньший уклон, чем уклон соответствующих раскосов ячеистых структур на фиг. 23. За счет уменьшения уклона раскосов 2040 при неизменных других размерных характеристиках и характеристиках материала уменьшается действующее радиальное усилие по длине раскосов 2040. В результате, сумма составляющих осевого усилия по линиям А-А устройства, показанного на фиг. 24, в большей степени соответствует сумме составляющих радиального усилия по линиям В-В, чем в устройстве, показанном на фиг. 23. Путем экспериментов авторы изобретения установили, что соотношение длины и ширины ячеистой структуры после обработки резанием свыше около 2,0 и соотношение длины и ширины расширенной ячеистой структуры свыше около 1,25 преимущественно обеспечивают продольное распределение радиального усилия по длине расширяющегося элемента 2012, что улучшает способность расширяющегося элемента проникать и втягиваться в просвет подающего катетера.
На фиг. 26, 27А и 27Б проиллюстрирован расширяющийся элемент 5000 согласно другому варианту осуществления. Расширяющийся элемент 5000 содержит множество в целом продольных волнистых элементов 5024, при этом соседние волнистые элементы не совпадают по фазе друг другом и соединены таким образом, что образуют множество диагонально расположенных ячеистых структур 5026, расположенных по углом от около 40,0 до около 50,0 градусов друг к другу. В одном из вариантов осуществления ячеистые структуры проходят по диагонали под углом около 45,0 градусов. Расширяющийся элемент 5000 имеет проксимальный оконечный участок 5014, цилиндрический участок 5016 основного корпуса и дистальный оконечный участок 5018, при этом ячеистые структуры 5026 на участке 5016 основного корпуса непрерывно проходят по окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента 5000. Ячеистые структуры 5026 на проксимальном оконечном участке 5014 и дистальный оконечный участок 5018 проходят не по всей окружности вокруг продольной оси расширяющегося элемента 5000. В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент имеет номинальный диаметр в нерасширенном или сплющенном состоянии около 1,0 мм и расчетный максимальный имплантируемый диаметр около 4,0 мм.
В одном из вариантов осуществления расширяющийся элемент 5000 имеет общую длину А около 36,0±2,0 мм, при этом участок 5016 основного корпуса имеет длину Ρ около 19,0±2,0 мм. В одном из вариантов осуществления откосы на участке 5016 основного корпуса имеют ширину N и толщину О около 0,0021±0,0004 дюйма и около 0,0032±0,0005 дюйма, соответственно, а откосы проксимальных направляющих 5030 имеют ширину L около 0,0039±0,004 дюйма.
При использовании расширяющийся элемент 5000 продвигают через извилистую сосудистую сеть или протоки организма пациента к месту лечения в нерасширенный или сжатом состоянии (не показано) с первым номинальным диаметром, при этом он способен переходить из нерасширенного состояния в расширенное по радиусу состояние со вторым номинальным диаметром, превышающим первый номинальный диаметр, для раскрытия в месте лечения. В альтернативных примерах осуществления первый номинальный диаметр (например, средний диаметр участка 5016 основного корпуса) составляет от около 0,017 до около 0,030 дюйма, а второй номинальный диаметр (например, средний диаметр участка 5016 основного корпуса) составляет от около 2,5 до около 5,0 мм. В одном из вариантов осуществления размерные характеристики и характеристики материала ячеистых структур 5026 на участке 5016 основного корпуса расширяющегося элемента 5000 выбирают с целью обеспечения достаточного радиального усилия и контактного взаимодействия для того, чтобы ячеистые структуры 5026 вошли в контакт с эмболической непроходимостью в сосудистой сети с возможностью частичного или полного удаления эмболической непроходимости из организма пациента. В других вариантах осуществления размерные характеристики и характеристики материала ячеистых структур 5026 на участке 5016 основного корпуса выбирают с целью обеспечения радиального усилия на единицу длины от около 0,005 Н/мм до около 0,050 Н/мм, предпочтительно от около 0,010 Н/мм до около 0,050 Н/мм, более предпочтительно от около 0,030 Н/мм до около 0,050 Н/мм. В одном из вариантов осуществления диаметр участка 5016 основного корпуса в расчетном полностью расширенном имплантируемом состоянии составляет около 4,0 мм, при этом схему расположения ячеек, размеры раскосов и материал выбирают с целью обеспечения радиального усилия от около 0,030 Н/мм до около 0,050 Н/мм, когда диаметр участка основного корпуса уменьшается до 1,5 мм. В этом же или альтернативном варианте осуществления схему расположения ячеек, размеры раскосов и материал(-ы) выбирают с целью обеспечения радиального усилия от около 0,010 Н/мм до около 0,020 Н/мм, когда диаметр участка основного корпуса уменьшается до 3,0 мм.
Как показано на диаграмме, представленной на фиг. 29, в одном из вариантов осуществления размерные характеристики и характеристики материала ячеистых структур выбраны с целью обеспечения общего радиального усилия, прилагаемого по длине расширяющегося элемента 5000 от около 1,70 Η до около 2,50 Н, когда расширяющийся элемент 5000 находится в сжатом или сплющенном состоянии. Во время начального увеличения диаметра в пределах около 0,50 мм при переходе из сжатого или сплющенного состояния происходит общее уменьшение радиального усилия по длине расширяющегося элемента в интервале от около -1,0 Η до около -1,7 Н. При последующем увеличении диаметра в пределах около 0,50 мм, которое следует за начальным увеличением 0,5 мм, происходит общее уменьшение радиального усилия по длине расширяющегося элемента на миллиметр расширения в интервале от около -0,18 Η до около -0,19 Н. Во время первоначального расширения расширяющийся элемент 5000 преимущественно создает относительно высокое радиальное усилие, за счет чего повышается вероятность того, что раскосы расширяющегося элемента войдут в контакт с непроходимостью в протоке после начального развертывания устройства. Кроме того, скорость уменьшения радиального усилия является значительно более высокой во время первоначального расширения устройства, чем при последующем расширении. В примере осуществления, проиллюстрированном на фиг. 29, начальная скорость уменьшения радиального усилия во время первоначального расширения на около 0,5 мм примерно в 5,5-9,7 раз превышает скорость уменьшения при последующем расширении 0,5 мм. Одним из преимуществ этой характеристики радиального усилия является возможность достижения значений радиального усилия во время первоначального развертывания расширяющегося элемента, чтобы усилить проникновение раскосов расширяющегося элемента в непроходимость, с последующим значительным уменьшением радиального усилия после первоначального расширения, что способствует удалению непроходимости без осложнений и с ограниченным неблагоприятным воздействием на проток (например, с меньшим повреждением стенки протока и т.д.). Другим преимуществом характеристики радиального усилия, проиллюстрированной на фиг. 29, значительно более медленное линейное снижение скорости уменьшения общего радиального усилия по длине расширяющегося элемента при последующих расширениях, что обеспечивает постоянную предсказуемость радиального усилия, прилагаемого при различных диаметрах расширяющегося элемента. Кроме того, радиальное усилие, прилагаемое расширяющимся элементом, преимущественно рассчитано достигать отличное от нуля значение, когда расширяющийся элемент имеет расчетный максимальный имплантируемый диаметр.
Хотя в приведенном выше описании содержится множество конкретных подробностей, их следует интерпретировать не как ограничение объема изобретения, а лишь как пояснения на предпочтительных примерах его осуществления. Например, предусмотрены размеры, отличающиеся от перечисленных выше размеров. Например, предусмотрены устройства для извлечения, имеющие любые увеличенные диаметры в интервале от 1,0 до 100,0 мм и длину до 5,0-10,0 см. Помимо этого, следует учесть, что многие из раскрытых в описании признаков могут взаимозаменяемо использоваться в различных вариантах осуществления. Специалисты в данной области техники предложат множество других возможных разновидностей, входящих в пределы объема и существа изобретения. Кроме того, следует учесть, что доставка устройства для лечения сосудистой сети согласно раскрытым в описании вариантам осуществления достижима с использованием катетера, оболочки или любого другого устройства, которое способно доставлять устройство с расширяющимся элементом в сжатом состоянии к месту лечения и которое обеспечивает последующее раскрытие расширяющегося элемента в месте лечения сосудистой сети. Местом лечения сосудистой сети может являться (1) шейка аневризмы с целью отклонения кровотока и(или) облегчения установки спиралей или других подобных конструкций внутри аневризматического мешка, (2) место эмболической непроходимости с целью удаления эмболической непроходимости, (3) место стеноза с целью расширения стеноза и усиления кровотока через сосудистую сеть и т.д.