СТЕНТ

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно: к устройствам для внутриполостного армирования после восстановления протока в кровеносном сосуде или полом органе.
Известно средство для поддержания просвета сосуда или полого органа (RU2089132, 6F61 F 2/06).
Известное средство выполнено в виде каркаса из пластины с прорезями, закрученной в цилиндр, причем толщина пластины составляет 0,03-0,2мм, ширина прорезей находится в пределах 0,5-2,0 мм, а расстояние между прорезями - 0,5-2,0 мм.
Это средство применяют совместно с устройством для восстановления просвета сосуда или полого органа, содержащим катетер, на дистальном конце которого выполнен баллон, на котором размещено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа.
При раздувании баллона пластически деформируется и каркас средства до необходимого диаметра. Обратная упругая деформация минимальна.
Недостатком такого средства является его большая тромбогенность, так как при расстояниях между прорезями 0,5-2,0 мм и такой же ширине прорези открытая поверхность может быть не более 50%. Применение такого средства связано с большим риском его тромбоза и, в связи с этим, необходимостью последующей продолжительной антикоагуляционной терапии.
Известны также средства для поддержания просвета сосуда или полого органа - Пальмац-Шатц стенты, нашедшие широкое применение в медицине для внутриполостного армирования кровеносных сосудов после
М.КЛ. 6A61F2/01,2/06 СТЕНТ
баллонной ангиопластики стенозов и других нарушений протока крови.
Пальмац-Шатц стент представляет собой металлический каркас, изготовленный из тонкостенной трубки путем выполнения в ее стенке продольных щелей, расположенных в шахматном порядке. Такие щели обеспечивают при действии внутреннего давления, созданного с помощью баллона системы имплантации стента, возможность деформации каркаса с увеличением его диаметра до трехкратного размера. При этом щели деформируются в отверстия в виде ромбов с длиной меньшей диагонали до 1,5 мм при максимальном диаметре стента  мм.
Имплантированный и деформированный стент сохраняет увеличенный диаметр, обеспечивая проток в сосуде.
Недостатком Пальмац-Шатц стента является то, что с точки зрения предотвращения рестеноза ромбическая форма отверстий после расширения стента не является оптимальной. Ромбическая форма отверстий эффективна при величине диагонали до 0,3D, где D -диаметр стентируемого сосуда. При большей величине возможно восстановление склеротической бляшки до размеров, препятствующих нормальному кровотоку. Для уменьшения риска рестеноза Пальмац-Шатц стенты имеют щели шириной до 0,15 мм и длиной 3,0-3,5 мм независимо от диаметра стентируемого сосуда, что соответствует длине меньшей диагонали до 0,3D.
Однако, требование малой ширины щели приводит к высоким затратам при изготовлении стента и, следовательно, его высокой стоимости.
Другим недостатком Пальмац-Шатц стента является возможность тромбоза стента, так как узкие щели с недостаточно высокой чистотой обработки поверхности являются центрами зарождения и развития тромбоза.
После имплантации Пальмац-Шатц стента больные вынуждены длительное время проводить интенсивную антикоагуляционную терапию.
В основу изобретения положена задача создания конструкции стента с
отверстиями оптимальной формы, позволяющей эффективно препятствовать рестенозу и иметь минимальную тромбогенность, при этом изготовление стента должно быть выполнено с низкой себестоимостью.
Поставленная задача достигается тем, что у стента, выполненного в виде трубчатого каркаса со множеством расположенных продольно в шахматном порядке прорезей, ширина последних равна (0,3-0,4)D, где D - диаметр стента, при этом каркас дополнительно сдеформирован так, что прорези имеют в плане вид песочных часов.
Предложенная конструкция стента более соответствует требованию минимального риска стеноза и тромбоза. Это следует из того, что увеличенная втрое по сравнению с прототипом ширина прорезей дает возможность с использованием более простых технологий обеспечить с более низкой трудоемкостью необходимое качество обработки всех поверхностей стента. С помощью дополнительной деформации трубчатого каркаса до состояния, при котором прорези приобретают в плане вид песочных часов, достигают неоходимой величины D диаметра стента, позволяющей беспрепятственное проведение его к месту имплантации. После приведениия стента в функциональное состояние путем его расширения прорези приобретают бочкообразную форму, однако максимальная ширина при этом не превышает допустимого размера -1,3мм.
Таким образом, признаки изобретения полностью обеспечивают результат поставленной задачи.
В дальнейшем предполагаемое изобретение поясняется описанием конкретного варианта его осуществления и прилагаемыми чертежами, на которых, согласно изобретению, на:
фиг. 1 - изображен схематично стент при его номинальных исходных размерах, увеличено;
фиг. 2 - изображен трубчатый каркас до деформации, увеличено; фиг. 3 изображен стент в расширенном (рабочем) состоянии до максимального диаметра, увеличено.
Лучший вариант осушествления изобретения
Изображенный на фиг. 1 стент 1, согласно изобретению, имеет вид трубчатого каркаса со множеством расположенных продольно в шахматном порядке прорезей 2, имеюших в плане вид песочных часов (заштриховано для наглядности). Прорези 2 отделены друг от друга поперечными 3 - основания песочных часов - и изогнутыми продольными 4 перемычками. Стент 1 имеет диаметр D и показан размещенным на баллоне 5 системы имплантации стента (СИС).
Стент 1 (фиг. 2) изготовлен из тонкостенной металлической трубки диаметром ,5 мм путем выполнения прямоугольных в плане прорезей 2, которые имеют ширину ,,5мм и длину ,5мм. Толшина t перемычек 3 и 4 между прорезями 2 равна 0,12 мм. После выполнения прорезей трубчатый каркас равномерно сдеформирован, и стент в состоянии поставки имеет диаметр ,,3 мм, а прорези имеют в плане вид песочных часов, что показано на фиг. 1.
Стент используют следующим образом.
Стент 1, размешенный на баллоне 5 СИС известной стандартной конструкции (фиг. 1) проводят на место имплантации известным способом. Затем создают давление в баллоне 5, под воздействием которого происходит редеформация продольных перемычек 4 до состояния,в котором стент имеет диаметр, необходимый для протезирования сосуда, а прорези 2 принимают бочкообразный вид (фиг. 3). На фиг. 3 показан стент 1, расширенный до максимально допустимого диаметра ,0 мм. При этом прорези 2 имеют
максимальный диаметр вписанной в прорезь 2 окружности не превышает ,5Hnom l,25 ММ, ЧТО свидетельствует о превосходстве предполагаемого изобретения над прототипом.
После установки СИС удаляют, а сгент сохраняет заданное состояние, обеспечивая проток в сосуде.
Таким образом, предлагаемый сгент имеет функциональный показатель по предотвращению рестеноза выше, чем у прототипа, а трудоемкость изготовления и тромбогенность существенно ниже. Последнее объясняется тем, что изготовление стента из трубчатой заготовки 02,5 мм с шириной прорези 0,5 мм возможно на стандартном и более производительном оборудовании, чем из трубки 01,3 мм с шириной прорези 0,15 мм, при этом значительно упрощается получение высокой чистоты внутренних поверх-ностей в прорезях.
Промыщленная применимость
Опытные образцы предлагаемого стента были изготовлены и успешно апробированы в клиниках г.Челябинска и г.Кургана. бочкообразность с соотношением ,5, а