Лекарствам замедляют выведение

Объединения онкопациентов просят Европейскую коалицию больных раком и российский Минздрав повлиять на решение американской фармкомпании Bristol-Myers Squibb. Она останавливает текущие исследования противоопухолевого препарата ниволумаб в России и изымает уже выданные препараты. Таким образом, более сотни пациентов могут остаться без эффективного лечения. В Минздраве заявили, что с сожалением относятся к ситуации, когда «отдельные производители ставят политические интересы выше интересов пациентов».

Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ

Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй» обратилась в Европейскую коалицию больных раком (ECPC) с жалобой на действия американской биофармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS), которая в связи с уходом с российского рынка изымает из медучреждений и планирует уничтожить противоопухолевые препараты, предназначенные для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Об этом президент ассоциации Ирина Боровова сообщила изданию «Медвестник». Кроме того, на действия BMS пожаловалась общественная организация «Рак излечим».

В письме к министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой вмешаться в ситуацию лидер движения Ольга Бадсон-Черняк указывает: пациенты лишились лечения новейшими препаратами и в ряде случаев остались «без шансов на какую-либо терапию для продолжения жизни».

Ассоциация онкологов Северо-Запада также направила обращение в компанию с просьбой не забирать лекарства, но ответа не получила.

Речь об иммуноонкологическом препарате «Опдиво» (МНН ниволумаб). Он зарегистрирован в России в 2016 году для лечения трех видов злокачественных опухолей: определенных меланомы, рака легкого и почечно-клеточного рака у взрослых. BMS проводила клинические исследования лекарства в стране, чтобы расширить область его применения. По данным Государственного реестра лекарственных средств, в 2020 году Минздрав России выдал компании пять разрешений на ММКИ ниволумаба у онкопациентов и два в 2021 году. Сейчас четыре исследования прекращены, три находятся в статусе действующих. Данных за 2022 год в реестре нет. Суммарное количество участников действующих клинических исследований составляет 165 человек.

BMS не ответила на запрос “Ъ” с просьбой прокомментировать отзыв препаратов и назвать причины такого решения. Однако, по словам Ирины Борововой, факты изъятия лекарств подтверждают сотрудники НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова. В пресс-службе НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова изданию «Медвестник» сообщили, что получили от компании инструкции уничтожить все предназначенные для КИ лекарства. Там уточнили, что сейчас решается вопрос о переводе участвовавших в испытаниях пациентов на стандартную терапию.

Ситуацию в центре назвали «обидной», так как подавляющее большинство участников, получавших ниволумаб в рамках испытаний, «хорошо реагировали на лечение».

Напомним, после 24 февраля на фоне спецоперации на территории Украины зарубежные фармпроизводители, в том числе BMS, приостановили набор российских участников в клинические исследования новейших препаратов. Они также объявили об отказе от запуска новых испытаний лекарств. Приостановку исследовательской деятельности компании объяснили не политикой, а логистическими проблемами. При этом они заверили, что обеспечат доведение до конца текущих исследований. А их, согласно данным госреестра, несколько сотен. В 2021 году Минздрав выдал 908 разрешений на проведение КИ, 40% из них приходится на международные многоцентровые исследования. В них должны были принять участие более 39 тыс. человек. Больше всего пациентов попали в КИ по онкологии (9561) и онкогематологии (968), следом идут COVID-19 (7273), кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (4490), неврология (2708), пульмонология (2847), ревматология (2349), гастроэнтерология (1303).

По мнению директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой, до реального изъятия и уничтожения ниволумаба может и не дойти, так как BMS фактически ушла из России и едва ли будет следить за выполнением своего условия. «Если компания по непонятной причине решила прекратить текущие исследования, возникает вопрос, согласится ли исследовательская команда и врачи выполнять обязательства»,— говорит госпожа Завидова. При этом она уточняет, что уже после 24 февраля неофициально обращалась в Минздрав с вопросом, могут ли медучреждения использовать остатки препаратов, предназначенных для КИ, в том случае, если компания готова их передать. В ведомстве, по ее словам, ушли от ответа.

Вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», адвокат Полина Габай утверждает, что у медорганизаций нет выбора:

«Препараты были поставлены для проведения КИ, и только для этих целей они могут быть использованы. Так как компании, в том числе BMS, прекратили КИ в стране, естественно, они отзывают препараты. И они вправе уничтожить их или перепоставить».

По мнению президента «Вместе против рака», онколога-хирурга Баходура Шарифова, проблема не в том, что конкретные препараты изымают, а в том, что у граждан России больше нет доступа в международные клинические исследования. По подсчетам фонда, не менее 10 тыс. человек ежегодно могут лишиться возможности участвовать в КИ и получать бесплатное лечение.

В Минздраве России “Ъ” заявили, что с сожалением относятся к ситуации, когда «отдельные производители ставят политические интересы выше интересов пациентов». «Участники системы оказания медпомощи, производства и поставок лекарств и медоборудования во всем мире традиционно декларируют свою высокую гуманитарную миссию и готовность работать ради сохранения здоровья и жизни людей вне зависимости от их страны проживания и политических взглядов»,— напомнили в ведомстве. В Минздраве отдельно подчеркнули, что подавляющее большинство иностранных фармпроизводителей продолжают начатые ранее клинические исследования и поставки своих препаратов в Россию.

Светлана Завидова также сообщила “Ъ”, что не слышала от других представителей «бигфарма» намерений пойти на «радикальные и сложные с этической точки зрения шаги» — такие как прекращение текущих КИ. В частности, компания Pfizer сообщила “Ъ”, что продолжит поддерживать клинические центры, участвующие в текущих программах клинических исследований, и участников, уже включенных в данные исследования в России, «в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов». Компании Lilly, MSD не ответили на запрос “Ъ”, однако ранее они заверяли, что продолжат начатые до 24 февраля испытания.