Устройство доставки сетчатого эндопротеза в трубчатые органы

Предлагаемая полезная модель относится к области медицины и может быть использовано в хирургии трубчатых органов.
Известно устройство для доставки сетчатого эндопротеза, содержащее основной катетер, внутри которого размещен дополнительный катетер, и средство доставки тела сетчатого эндопротеза, выполненное с возможностью фиксации и захвата на соответствующем конце (см ЕР №0679374, по кл. A61F 2/06, 1995 г).
Недостатком данного прототипа является недостаточная надежность конструкции такого устройства и ее сложность.
Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому техническому решению является устройство доставки сетчатого эндопротеза, содержащее канюлю, внутри которой установлен катетер с механизмом доставки тела сетчатого эндопротеза, расположенным в проксимальном конце катетера и выполненным в виде струны с закрепленным на одном ее конце держателем, предназначенным для соединения с сетчатым эндопротезом (см. патент RU №2149037, по A61F 2/06, 1997 г).
При этом переплетения тела сетчатого эндопротеза выполнены одной нитью из нитинола или нержавеющей стали и по торцам сетчатого эндопротеза петлеобразны, а держатель выполнен в виде крючков, размещенных на соответствующем конце струны, с возможностью разведения в стороны.
Известное устройство для доставки сетчатого эндопротеза обладает высокой надежностью и простой конструкцией, позволяющей беспрепятственно проходить устройству в прямых трубчатых органах к месту его имплантации.
Основным недостатком известной конструкции является затруднения при прохождении устройства с сетчатым эндопротезом к месту его имплантации при явно выраженной извитости трубчатых органов по пути его доставки.
Техническим результатом, предлагаемой полезной модели, является создание устройства доставки сетчатого эндопротеза в трубчатые органы, обладающего расширенными функциями за счет его использования как в прямых трубчатые органы, так и органах с явно выраженной извитостью.
Технический результат в предлагаемой полезной модели достигают созданием устройства доставки сетчатого эндопротез в трубчатые органы, содержащего канюлю, внутри которой установлен катетер с механизмом доставки тела сетчатого эндопротеза, расположенным в проксимальном конце катетера и выполненным в виде струны с закрепленным на одном ее конце держателем, предназначенным для соединения с сетчатым эндопротезом, которое, согласно полезной модели, снабжено металлической капсулой, установленной на проксимальном конце катетера, а механизм доставки снабжен толкателем, расположенным на струне за держателем, выполненным в форме «оливы», размещенной с зазором в капсуле, причем конец «оливы», обращенный навстречу эндопротеза и выступающий за пределы капсулы, расположен на расстояние от ее торца равным радиусу «оливы».
Выходящий за пределы капсулы часть оливы вместе с заклиненными между наружной поверхностью оливы и капсулой нитями сетчатого эндопротеза предотвращают тесный контакт торцевой части капсулы с внутренней стенкой канюли, что не позволяет краю капсулы царапать и впиваться во внутреннюю поверхность канюли, существенно затрудняя проведение устройства на участках трубчатых органов с выраженной извитостью.
Поэтому устройство легко преодолевает любые извитости на пути доставки сетчатого эндопротеза до места имплантации.
При проведении патентных исследований из уровня техники не выявлены решения, идентичные заявленному, а, следовательно, заявленная полезная модель соответствует условию охран способности «новизна».
Сведений, изложенных в материалах заявки, достаточно для практического осуществления заявленной полезной модели.
Сущность заявленной полезной модели поясняется нижеследующим описание и графическим материалом, где показано устройство для доставки сетчатого эндопротеза в трубчатые органы в разрезе.
Устройство доставки сетчатого эндопротеза в трубчатые органы содержит канюлю 1, внутри которой установлен катетер 2 с расположенными в его проксимальном конце металлическую капсулу 3 и механизм доставки тела сетчатого эндопротеза.
Механизм доставки тела сетчатого эндопротеза состоит из струны 4, закрепленного на одном ее конце держателя 5, предназначенного для соединения с сетчатым эндопротезом и толкателя 6, расположенного на струне за держателем.
Держатель 5 выполнен в форме «оливы», размещенной с зазором в механической капсуле 3, причем конец «оливы» 7, обращенный навстречу эндопротеза выступает за пределы капсулы 3 и расположен на расстояние от ее торца равным радиусу «оливы».
В зависимости от технологических задач (размера эндопротеза, диаметра его нити и т.д.) форма «оливы» и ее размеры могут быть разными, например, в виде или шара, или овала.
Толкатель 6 имеет торцевую поверхность 8, обращенную к «оливе», в виде окружности, диаметр которой, равен внутреннему диаметру металлической капсулы 3.
Сетчатый эндопротез 9 изготавливают в виде сетчатого полого объемного тела, переплетения которого образованы одной нитью с петлеобразными окончаниями 10 по торцам и выполнены из материала, обладающего свойством упругости, в качестве которого может быть использован нитинол.
Зазор между капсулой 3 и держателем 5 в виде «оливы» выбирают в зависимости от размера ячейки сетчатого эндопротеза 9.
Причем расстояние между поверхностью 8 толкателя и концом «оливы», обращенным к ней, выбирают равным 2-3 диаметров нити эндопротеза.
Устройство доставки сетчатого эндопротеза в трубчатые органы работает следующим образом.
Перед введением сетчатого эндопротеза 7 в канюлю 1 его приводят в вытянутое состояние.
При использовании сетчатый эндопротез 9 самостоятельно расширяется вследствие его радиальной упругости из напряженного состояния с малой окружностью в первоначальное состояние, поддерживая стенки трубчатого органа большей окружности однородной по длине.
Наличие петель 10 по торцам сетчатого эндопротеза 9 позволяет использовать держатель 5 в форме «оливы» для захвата (крепления) сетчатого эндопротеза 9 в нужный момент для его имплантации.
Для доставки сетчатого эндопротеза 9 (в сложенном состоянии) в сосуд дистальный (задний) его конец фиксируют внутри передней части катетера 2 между капсулой 3 и «оливой», расположенной на соответствующем конце струны 4, введенной через просвет этого катетера. Внешний диаметр катетера 2 позволяет проводить его через просвет канюли 1.
Отсоединение держателя 5 от сетчатого эндопротеза 9 осуществляют выведением струны 4 из катетера 2 вперед.
При этом олива выходит из просвета капсулы 3, тем самым освобождает захват заднего конца сетчатого эндопротеза. А толкатель 6 выводит петли сетчатого эндопротеза из просвета капсулы наружу. Эндопротез полностью расправляется.
После отделения от механизма доставки тела сетчатого эндопротеза и раскрытия эндопротеза в трубчатом органе струну 4 затягивают в катетер 2 и вместе с ним удаляют из канюли 1.
Если раскрывшийся сетчатый эндопротез 9 установлен неправильно, то до отсоединения его от «оливы» его можно удалить из сосудистого русла, переставив в другое место, либо введя другой, более подходящий сетчатый эндопротез.
Это осуществляют проведением канюли 1 вперед с одновременным удерживанием на месте катетера 2. При этом сетчатый эндопротез 9 складывается и заходит в просвет канюли 1, кончик последней устанавливают в другое место. Имплантацию сетчатого эндопротеза 9 вновь повторяют.
В ходе имплантации сетчатого эндопротеза 9 осуществляют ангиоскопический контроль введением пробных доз контрастного вещества.
Первые серии клинических испытаний устройства доставки сетчатого эндопротеза подтверждают наличие вышеупомянутых полезных свойств.
1. Больному К. 76 лет, страдающему синдромом Лериша с наиболее выраженными клиническими проявлениями «перемежающейся хромоты» на левой нижней конечности, с целью восстановления проходимости левой общей подвздошной артерии необходимо было выполнить ее стентирование.
Трудность заключалась в том, что проходимые отделы левых подвздошных артерий были резко извиты.
Это существенно затрудняло доставку эндопротеза в окклюзированный сосудистый участок.
После пункции левой бедренной артерии с помощью гибкой катетер-проводниковой системы удалось провести гибкий проводник через окклюзированный участок левой общей подвздошной артерии в аорту. Выполнена предварительная баллонная дилатация окклюзии, после чего баллонный катетер заменен на имплантационную канюлю, кончик которой выведен в аорту.
По просвету имплантационной канюли с помощью предлагаемого доставочного устройства с оливой закрепленный на его конце нитиноловый сосудистый эндопротез доведен до уровня имплантации и имплантирован в левую общую подвздошную артерию.
Проходимость ее полностью восстановлена.
Благодаря особенностям предлагаемого устройства доставки сетчатого эндопротеза, несмотря на выраженную извитость левых подвздошных артерий, затруднений при доставке нитинолового эндопротеза к месту имплантации отмечено не было.
2. Больному О. 64 лет в связи с выраженным атеросклеротическим поражением и нарушением проходимости обеих бедренных артерий использовать чрезбедренный доступ для выполнения рентгенохирургического вмешательства было невозможно.
Для восстановления проходимости правой общей подвздошной артерии было выполнено ее стентирование левосторонним подкрыльцовым артериальным доступом.
После пункции левой подкрыльцовой артерии с помощью гибкой катетер-проводниковой системы удалось провести гибкий проводник в нисходящий отдел аорты, а также через окклюзированный участок правой общей подвздошной артерии в правую наружную подвздошную артерию - дистальнее закупорки.
После выполнения предварительной баллонной дилатации окклюзии в правую наружную подвздошную артерию установлен кончик имплантационной канюли.
По просвету имплантационной канюли с помощью предлагаемого устройства доставки сетчатого эндопротеза с оливой закрепленный на его конце нитиноловый сосудистый эндопротез доведен до уровня имплантации и имплантирован в правую общую подвздошную артерию.
Проходимость ее полностью восстановлена.
Благодаря особенностям предлагаемого устройства доставки сетчатого эндопротеза, несмотря на выраженную извитость пути доставки стента, затруднений при прохождении устройства с эндопротезом к месту его имплантации отмечено не было.