ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ФРАГМЕНТОВ
IMPLANT FOR REPLACEMENT OF BONE FRAGMENTS

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для замещения фрагментов костей или костей различной формы, в частности в ортопедии и травматологии.
Статистика показывает - в медицинской практике наиболее часто приходится сталкиваться с различного рода травматизмом, приводящим к потере трудоспособности населения и огромными материальными затратами для ее восстановления. Наиболее эффективно вопросы реабилитации травмотологических больных решает медицинское материаловедение, занимающееся вопросами разработки, изучения свойств, производства и клинического использования биоматериалов с целью замещения структуры поврежденной костной ткани.
Из анализа уровня техники известна двухфазная кальциофосфатная керамика для наращивания костной ткани на металлических имплантатах (А.В.Карлов, В.П.Шахов. Системы внешней фиксации и регуляторные механизмы оптимальной биомеханики, Томск, 2001, с.256). Однако различного рода материалы из кальциофосфатной керамики не обладают достаточной прочностью, ее прочностные характеристики не вполне соответствуют костному матриксу.
Повышение биосовместимости кальциофосфатной керамики связано с применением пористого имплантата. Однако он обладает недостаточными прочностными характеристиками, в том числе при нагрузках, направленных под углом к продольной оси.
Из анализа состояния техники известен имплантат для замещения костных дефектов, имеющий структуру в виде элементов полимера и элементов пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть (патент РФ №2270640 «Костный имплантат», МПК 7 A61F 2/28, опубл. 2000.10.10). Данный имплантат выполнен из пористого политетрафторэтилена, который может полностью интегрироваться в окружающие ткани.
Однако недостатком его является то, что до полной интеграции в окружающие ткани необходимая прочность не обеспечивается, что на практике приводит к повышению периода нетрудоспособности оперируемого пациента, возможности деформации или поломки замещаемого фрагмента кости.
Наиболее близким по технической сущности аналогом является имплантат для замещения костных фрагментов, содержащий формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью (патент РФ №2265417 «Имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы», МПК7 A61F 2/28, опубл. 2005.12.10).
Недостатком этого решения являются низкие прочностные характеристики имплантата в период реабилитации, когда костная ткань еще не заполнила весь объем имплантата для замещения костного фрагмента сложной формы. Особенно опасными в этот период являются поперечные нагрузки и требуются дополнительные устройства, чтобы сохранить в целостности имплантат для полного прорастания костной ткани.
Кроме того, металлические гранулы, которые остаются внутри имплантата после прорастания костной ткани и занимают часть его объема, не несут прочностную нагрузку и не способствуют повышению биосовместимости. Это, в конечном счете, приводит к снижению качества имплантата, повышению вероятности его поломки.
Недостаток выполнения опорного базиса в виде цилиндрической проволочной спирали имеет следующие характеристики: при превышении некоторой длины цилиндрической спирали, но фиксированных диаметре и толщине проволоки, может потерять устойчивость при определенных сжимающих напряжениях, которым подвержены достаточно протяженные костные фрагменты.
Техническим результатом изобретения является обеспечение биосовместимости имплантата за счет использования материала, приближенного по химическому составу к костной ткани и имеющего пористость, имитирующую пористость кости при упрочняющем армировании этого материала металлической конструкцией.
Поставленный технический результат достигается тем, что в имплантате для замещения костных фрагментов, содержащем опорный каркас и скрепленные с ним элементы связи, согласно изобретению опорный каркас представляет собой проволочную сетку, проволоки которой имеют преимущественное направление, совпадающее с направлением максимальных нагрузок со стороны окружающей ткани, при этом в приосевой области установлен скрепленный с опорным каркасом и элементом связи стержень из титана или титанового сплава, а элементы связи выполнены из пористой кальциофосфатной керамики.
Опорный каркас - пространственная конструкция, объем которой квазиравномерно заполнен проволочной сеткой таким образом, чтобы конструкция сохраняла форму в свободном состоянии при заполнении просветов опорного каркаса биосовместимым материалом, при минимальных механических нагрузках, которые могут возникнуть в процессе выполнения технологических операций по формированию имплантата.
Проволочная сетка, проволоки которой имеют преимущественное направление, совпадающее с направлением максимальных нагрузок со стороны окружающей ткани, покрывается прочно с ней связанным слоем кальциофосфатной керамики и работает как группа скрепленных стержней вдоль направления максимальных нагрузок, обеспечивая высокую устойчивость вследствие высокого предела текучести кальциофосфатной керамики, обеспечивая высокую прочность имплантата уже на стадии его изготовления. Биосовместимость пористой кальциофосфатной керамики обеспечивает прочностные качества имплантата с течением времени после проведения хирургической операции.
Наличие в приосевой области скрепленного с опорным каркасом и элементом связи стержня из титана или титанового сплава обеспечивает костному имплантату ряд следующих свойств:
- незначительно увеличивая вес, создает дополнительный запас прочности,
- главные свойства материала стержня, такие как сверхэластичность, циклостойкость, обеспечивают хорошую биомеханическую совместимость имплантанта с костной тканью, то есть быстрое срастание с тканью, отсутствие отторжения, достаточную механическую прочность и износостойкость.
Предлагаемый имплантат представлен в чертежах.
Фиг.1 - общий вид имплантата.
Фиг.2 - общий вид имплантата со стержнем.
Имплантат содержит формообразующий опорный каркас 1, скрепленные с ним элементы связи 2, выполненные из кальциофосфатной керамики с порами 3.
Периферийные области 5 выполнены с низкой пористостью, а центральные приосевые 4 - с высокой пористостью.
В центральной приосевой области 4 установлен стержень 6, скрепленный с опорным каркасом 1 и элементами связи 2.
Устройство работает следующим образом.
Имплантат скрепляется с окружающей костной тканью. С точки зрения биосовместимости, оптимальным размером пор кальциофосфатной керамики является величина ~100 мкм, с точки зрения прочности слоя керамики, нанесенного на металлическую подложку, его толщина должна быть примерно такой же, а величина шероховатости не должна превышать 10 нанометров для того, чтобы достигались наивысшие прочностные характеристики металлической подложки и кальциофосфатного покрытия. Необходимые параметры достигаются подбором исходной смеси и режимами получения кальциофосфатной керамики.
Для большинства длинных костей плотность их на поверхности гораздо выше, чем в приосевой зоне. Имплантат для таких костей выполняется с различным количеством и размерами пор таким образом, чтобы поры в приосевой области не зарастали костным материалом (>200 мкм).
По мере врастания костной ткани в имплантат он начинает работать как фрагмент замещаемой кости.