СИСТЕМЫ ПОДАЧИ ЭНЕРГИИ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ
POWER SUPPLY SYSTEMS AND THEIR APPLICATION

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем документе предложены устройства, системы и способы подачи энергии к ткани для широкого спектра сфер применения, включая медицинские процедуры (например, абляцию ткани, резекцию, прижигание тромбоза сосудов, лечение аритмии сердца и дисритмии, электрохирургию, сбор ткани и т.д.). В некоторых вариантах осуществления предложены устройства, системы и способы для подачи энергии в труднодоступные области ткани (например, центральные или периферические ткани легких) и/или снижения количества нежелательного рассеивания тепла в процессе подачи энергии.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Абляция является важной терапевтической стратегией для лечения определенных тканей, таких как доброкачественные и злокачественные опухоли, сердечные аритмии, сердечные дисритмии и тахикардия. В большинстве одобренных для использования абляционных систем используется радиочастотная (РЧ) энергия в качестве источника энергии абляции. Соответственно, для врачей в настоящее время доступны разнообразные РЧ-катетеры и источники питания. Вместе с тем в отношении применения РЧ-энергии существует ряд ограничений, включая быстрое рассеивание энергии в поверхностных тканях, что приводит к мелким «ожогам» и неспособности достичь более глубокой опухоли или аритмических тканей. Еще одним ограничением систем РЧ-абляции является тенденция образования ожоговых струпов и тромбов с формированием энергоизлучающих электродов, что ограничивает дополнительное поглощение электрической энергии.
Микроволновая энергия является эффективным источником энергии для нагревания биологических тканей и используется в таких областях применения, как, например, лечение рака и предварительное нагревание крови перед инфузиями. Соответственно, учитывая недостатки традиционных методик абляции, в последнее время наблюдался большой интерес к использованию микроволновой энергии в качестве источника энергии абляции. Преимущество микроволнового излучения по сравнению с РЧ заключается в более глубоком проникновении в ткань, нечувствительности к обугливанию, отсутствии необходимости заземления, более надежном поглощении энергии, более быстром нагреве ткани и способности вызывать гораздо большие термические повреждения, чем РЧ, что значительно упрощает проведение реальных процедур абляции. Соответственно, разрабатывается целый ряд устройств, которые используют электромагнитную энергию в микроволновом диапазоне частот в качестве источника энергии абляции (см., например, патенты США № 4,641,649, 5,246,438, 5,405,346, 5,314,466, 5,800,494, 5,957,969, 6,471,696, 6,878,147 и 6,962,586; каждый из которых полностью включен в настоящий документ путем ссылки).
К сожалению, существующие устройства ограничены размерами и гибкостью в отношении областей тела, к которым они способны подавать энергию. Например, в легких дыхательные пути бронхиального дерева постепенно сужаются по мере разветвления с увеличением глубины прохождения в периферию легких. Точное размещение устройств для подачи энергии в такие труднодостижимые области для существующих устройств невозможно. Кроме того, существующие микроволновые системы неспособны подавать достаточную микроволновую энергию на удаленные целевые области абляции без перегрева и ожогов ткани по траектории обработки. Существует потребность в усовершенствованных системах и устройствах подачи энергии в труднодостижимые области тканей.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем документе предложены устройства, системы и способы подачи энергии к ткани для широкого спектра сфер применения, включая медицинские процедуры (например, абляцию ткани, резекцию, прижигание тромбоза сосудов, лечение аритмии сердца и дисритмии, электрохирургию, сбор ткани и т.д.). В некоторых вариантах осуществления предложены устройства, системы и способы для подачи энергии в труднодоступные области ткани (например, центральные и периферические ткани легких) и/или снижения количества нежелательного рассеивания тепла в процессе подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления предложены системы, устройства и способы для уменьшения теплорассеивания вдоль линий передачи энергии.
В некоторых вариантах осуществления, приведенных в настоящем документе, предложены системы, устройства и способы, в которых используются компоненты для подачи энергии в область ткани (например, опухоль, просвет, орган и т.д.). В некоторых вариантах осуществления система содержит устройство для подачи энергии и одно или более из следующего: процессор, источник питания, компоненты для направления, управления и подачи энергии (например, делитель мощности), системы формирования изображения, системы настройки, системы регулирования температуры и системы размещения устройства.
Существует ряд значимых проблем, связанных с подачей абляционных количеств энергии к удаленным или труднодостижимым местам в пределах организма (например, центральной и периферической ткани легких). Например, для эндобронхиальной или трансбронхиальной терапии для таких методик могут требоваться протяженные, гибкие траектории подачи и устройства малого диаметра. Эти факторы осложняют подачу достаточно высоких количеств энергии к целевой ткани. Увеличение подачи энергии по такой траектории создает значительный разогрев и создает сложности в отношении используемых материалов. Нагревание может привести к ожогам ткани вдоль траектории, приводя к нежелательному и неприемлемому поражению. В настоящем документе предложены устройства, система и способы, которые позволяют преодолеть перечисленные сложности и сбалансировать факторы, необходимые для успешной абляции ткани при помощи длинных гибких устройств малого диаметра, способных достигать удаленных областей тела (например, эндобронхиально и трансбронхиально).
В некоторых вариантах осуществления устройства, системы и способы используют коаксиальное или трехосное устройство для подачи микроволновой энергии с охладителем, текущей через первый канал устройства от его проксимального конца к его дистальному концу, и при этом направление потока охладителя на дистальном конце меняется на обратный, и она возвращается обратно через устройство от дистального к проксимальному концу по другому каналу. В некоторых вариантах осуществления первый канал формируется в полом центре внутреннего проводника, а возвратный канал располагается между внутренним и внешним проводниками.
Например, в некоторых вариантах осуществления, приведенных в настоящем документе, предложено устройство для подачи микроволновой энергии в удаленную область организма, содержащее один или более, или каждый из следующего: a) проксимальный конец, выполненный с возможностью соединения или соединенный, прямо или косвенно, с генератором энергии микроволнового излучения и/или источником охладителя; b) дистальный конец, выполненный с возможностью генерации абляционной энергии в определенной области, окружающей дистальный конец, так, чтобы обеспечить абляцию желательной области ткани; c) внутренний проводник (например, полый внутренний проводник); d) разделитель, окружающий часть внутреннего проводника (например, моноволоконная трубка, спирально обернутая вокруг внутреннего проводника); e) неэлектропроводный сердечник (например, диэлектрический сердечник), окружающий разделитель, посредством чего между сердечником и внутренним проводником образуется воздушный зазор в областях, не занятых разделителем; f) внешний проводник, окружающий сердечник; и теплообменник потока охладителя на дистальном конце, выполненный с возможностью приема охладителя из одного источника (например, полого внутреннего проводника) и возврата охладителя в воздушный зазор.
В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии имеет достаточную длину, чтобы проходить от внешней поверхности тела до целевой области внутри организма. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии имеет длину по меньшей мере 20 сантиметров (например, по меньшей мере 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 и т.д. см в длину или варьируется между указанными значениями).
В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии дополнительно содержит неэлектропроводную рубашку, окружающую внешний проводник. В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии дополнительно содержит проводящую оболочку, окружающую неэлектропроводную рубашку, и такая проводящая оболочка образует трехкоординатную антенну с внешним проводником и внутренним проводником.
В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии дополнительно содержит троакар или конический, или другой проникающий в ткань наконечник на своем дистальном конце. В некоторых вариантах осуществления такой наконечник является электропроводным. В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник не имеет электрического соединения с наконечником. В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник имеет емкостную связь с наконечником.
В некоторых вариантах осуществления теплообменник потока охладителя содержит колпачок, имеющий открытый проксимальный конец, образующий отверстие внутри колпачка, и закрытый дистальный конец. В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник вводится в отверстие в колпачке. В некоторых вариантах осуществления отверстие в колпачке содержит один или более каналов, по которым осуществляется возврат охладителя от внутреннего проводника из открытого проксимального конца колпачка в воздушный зазор.
В некоторых вариантах осуществления устройство имеет размеры внешнего диаметра, подходящие для эндобронхиальной подачи энергии микроволнового излучения к центральному или периферическому узлу в легких (например, менее 3 мм, 2,8 мм, 2,5 мм, 2,3 мм, 2,1 мм, 2 мм, 1,9 мм, 1,8 мм, 1,7 мм, 1,6 мм, 1,5 мм, 1,4 мм и т.д.).
2
В настоящем документе дополнительно предложены системы, содержащие такое устройство для подачи энергии и один или более других компонентов. Такие системы могут дополнительно содержать систему доставки для доставки устройства для подачи энергии от внешней поверхности тела до целевой области внутри организма (например, из полости рта пациента эндобронхиально или трансбронхиально в центральную или периферическую область легких). В некоторых вариантах осуществления система содержит подающую трубку. В некоторых вариантах осуществления подающая трубка является электропроводной. В некоторых таких вариантах осуществления подающая трубка является самым внешним проводником, который образует трехкоординатную антенну с внешним и внутренним проводниками устройства для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления подающая трубка выступает в качестве внешнего проводника, а устройство для подачи энергии включает только внутренний проводник, при этом устройство для подачи комплектуется коаксиальной антенной. В некоторых вариантах осуществления система содержит генератор (например, микроволновый генератор). В некоторых вариантах осуществления система предусматривает подачу охладителя (например, подачу сжатого газа, такого как CO). В некоторых вариантах осуществления источник охладителя обеспечивает подачу охладителя через внутренний проводник или другой канал под давлением от нуля до 6895 кПа (от нуля до 1000 фунтов на кв. дюйм) (например, 4826 кПа (700 фунтов на кв. дюйм)). В некоторых вариантах осуществления система содержит управляющий компьютер, который управляет любыми желательными системными компонентами, включая время и количество энергии и/или подачу охладителя. В некоторых вариантах система содержит устройство визуализации. В некоторых вариантах осуществления система содержит интерфейс питания и подачи охладителя, чтобы обеспечивать связь устройства для подачи энергии с источником питания и подачей охладителя. В некоторых вариантах осуществления интерфейс содержит: a) газовый соединитель для подключения к источнику охладителя; b) разъем питания для подключения к электрическому источнику питания; и c) разъем питания абляции для подключения к микроволновому генератору.
В настоящем документе дополнительно приводятся способы применения устройств для подачи энергии или связанных с ними систем. В некоторых вариантах осуществления в настоящем документе предложены способы абляции ткани, включающие этапы, на которых: располагают дистальный конец устройства для подачи энергии рядом с целевой тканью и подают абляционную энергию от устройства. В некоторых вариантах осуществления ткань представляет собой легкое. В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии располагается эндобронхиально или трансбронхиально. В некоторых вариантах осуществления целевая ткань представляет собой центральный или периферический узел в легких. В некоторых вариантах осуществления системы, устройства и способы обеспечивают доступ к узлам в легких, опухолям и/или повреждениям центральной и периферической ткани легких (например, без проникновения в легкое с прокалыванием ткани легких). В некоторых вариантах осуществления системы, устройства и способы обеспечивают доступ к узлам в легких, опухолям и/или повреждениям центральной и периферической ткани легких через трахею и/или бронхиальное дерево (например, первичные, вторичные и третичные бронхи и бронхиолы). В некоторых вариантах осуществления системы, устройства и способы подают энергию (например, микроволновую энергию) через бронхиальное дерево в центральную или периферическую часть легкого без повреждения ткани (например, без значительных поражений ткани вдоль траектории).
Такие системы не ограничиваются свойствами применяемого материала охладителя. Охладители включают, без ограничений, жидкости и газы. Примеры охлаждающих жидкостей включают, без ограничений, одну или более из перечисленных ниже или их комбинации: вода, гликоль, воздух, инертные газы, диоксид углерода, азот, гелий, гексафторид серы, ионные растворы (например, хлорид натрия с калием или без и другими ионами), декстроза в воде, лактат Рингера, растворы органических химических соединений (например, этиленгликоль, диэтиленгликоль или пропиленгликоль), масла (например, минеральные масла, силиконовые масла, фторуглеводородные масла), жидкие металлы, фреоны, галогенметаны, сжиженный пропан, другие галогеналканы, безводный аммиак, диоксид серы. В некоторых вариантах осуществления охлаждающая жидкость также служит в качестве диэлектрического материала. В некоторых вариантах осуществления охладитель представляет собой газ, сжатый до критической точки или до близкого к ней состояния. В некоторых вариантах осуществления охлаждение происходит по меньшей мере частично за счет изменения концентраций, давления, объема или температуры охладителя. Например, охлаждение можно осуществлять с помощью газообразных охладителей на основе эффекта Джоуля-Томпсона. В некоторых вариантах осуществления охлаждение происходит за счет химической реакции. Не предусмотрены никакие ограничения в отношении используемой в устройстве химической реакции, снижающей температуру. В некоторых вариантах осуществления химическая реакция, снижающая температуру, представляет собой эндотермическую реакцию. В некоторых вариантах осуществления охладитель представляет собой переохлажденный газ. В некоторых вариантах осуществления охлаждение контролируется системой регулировки давления. В некоторых вариантах осуществления для снижения температуры охладителя используется термоэлектрический охладитель (например, охлаждающий элемент Пельтье, теплообменник и т.д.).
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии препятствуют нежелательному нагреванию и/или поддерживают желательные параметры подачи энергии за счет регулирования количества энергии, излучаемой устройством (например, регулирования длины волны источника энергии, излучаемой устройством), по мере увеличения температуры. Не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного способа регулирования количества электромагнитной энергии, излучаемой устройством. В некоторых вариантах осуществления устройства выполнены таким образом, что, когда устройство достигает определенной пороговой температуры или когда устройство перегревается свыше установленного диапазона, производится регулировка длины волны источника энергии, излучаемой устройством. Не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного способа регулирования длины волны источника энергии, излучаемой устройством. В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии препятствуют нежелательному нагреванию и/или сохраняют неизменными желательные параметры подачи энергии за счет регулирования программы подачи энергии без регулирования (например, уменьшения) длины волны энергии. В некоторых вариантах осуществления импульсные программы обеспечивают передачу импульсов энергии на участок лечения (например, импульсов энергии, достаточных для выполнения требуемой задачи (например, абляции)), не вызывая нежелательного нагрева вдоль траектории передачи. В некоторых вариантах осуществления импульсные программы снижают нагревание вдоль траектории передачи по сравнению с программами непрерывной подачи. В некоторых вариантах осуществления различные по структуре импульсные программы эффективно балансируют потенциально противоречащие друг другу потребности подачи значительных количеств энергии на участок лечения и снижения разогрева вдоль траектории подачи. В некоторых вариантах осуществления различные последовательности импульсов (например, продолжительность подачи энергии по времени, временной промежуток между импульсами энергии) и различные уровни энергии (например, длина волны источника энергии) используются для оптимизации подачи энергии и разогрева вдоль траектории.
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии содержат трехосный микроволновой излучатель с оптимизированными возможностями настройки для снижения отражательных теплопотерь (см., например, патент США № 7,101,369; см. также патентные заявки США № 10/834,802, 11/236,985, 11/237,136, 11,237,430, 11/440,331, 11/452,637, 11/502,783, 11/514,628; и международную патентную заявку № PCT/US05/14534; полностью включены в настоящий документ путем ссылки). В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии излучают энергию посредством коаксиальной линии передачи (например, коаксиального кабеля) с использованием воздуха или других газов в качестве диэлектрического сердечника (см., например, патентную заявку США № 11/236,985; полностью включена в настоящий документ путем ссылки).
Для систем управления не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа контроллера или процессора. В некоторых вариантах осуществления процессор выполнен с возможностью, например, получать информацию от компонентов системы (например, системы контроля температуры, устройства для подачи энергии, компонента мониторинга полного сопротивления ткани и т.д.), передавать такую информацию пользователю и манипулировать (например, управлять) другими компонентами системы. В некоторых вариантах осуществления процессор выполнен с возможностью работы в пределах системы, содержащей устройство для подачи энергии, источник питания, средство для направления, управления и подачи мощности (например, делитель мощности), систему визуализации, систему настройки и/или систему регулирования температуры.
Системы, устройства и способы не ограничены конкретным типом источника питания. В некоторых вариантах осуществления источник питания выполнен с возможностью подачи любого желательного типа энергии (например, микроволновой энергии, радиочастотной энергии, ионизирующего излучения, криоэнергии, электропорации, фокусированного ультразвука высокой интенсивности и/или их комбинаций). В некоторых вариантах осуществления источник питания использует делитель мощности для обеспечения подачи энергии на два или более устройства для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления источник питания выполнен с возможностью работы в пределах системы, содержащей делитель мощности, процессор, устройство для подачи энергии, систему визуализации, систему настройки и/или систему регулирования температуры.
Системы, устройства и способы не ограничены конкретным типом системы визуализации. В некоторых вариантах осуществления система визуализации использует устройства визуализации (например, эндоскопические устройства, стереотактические компьютерные нейрохирургические навигационные устройства, системы позиционирования теплового датчика, датчики скорости перемещения, системы управляющей тяги, интрапроцедуральный ультразвук, флюороскопию, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию, устройства радионуклидного сканирования, триангуляционную визуализацию, интерстициальный ультразвук, микроволновую томографию, акустическую томографию, двухэнергетическую томографию, термоакустическую томографию, инфракрасную и/или лазерную томографию, электромагнитную томографию) (см., например, патенты США № 6,817,976, 6,577,903 и 5,697,949, 5,603,697 и международную патентную заявку № WO 06/005,579; каждый полностью включен в настоящий документ путем ссылки). В некоторых вариантах осуществления в системах используются эндоскопические камеры, компоненты обработки изображений и/или направляющие системы, которые обеспечивают или упрощают размещение, позиционирование и/или мониторинг любого из компонентов, используемых с системами энергии настоящего изобретения. В некоторых вариантах осуществления система визуализации выполнена с возможностью обеспечивать информацию о местоположении конкретных компонентов системы подачи энергии (например, местоположения устройства для подачи энергии). В некоторых вариантах осуществления система визуализации выполнена с возможностью работы в пределах системы, содержащей процессор, устройство для подачи энергии, источник питания, систему настройки и/или систему регулирования температуры. В некоторых вариантах осуществления система визуализации размещена в пределах устройства для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления система визуализации обеспечивает качественную информацию о параметрах зоны абляции (например, диаметр, длина, площадь поперечного сечения, объем). Система визуализации не ограничивается конкретной методикой для предоставления качественной информации. В некоторых вариантах осуществления способы обеспечения качественной информации включают, без ограничений, временную рефлектометрию, времяпролетную импульсную регистрацию, частотно-модулированную регистрацию расстояний, регистрацию собственных колебаний или на резонансных частотах или отражение и передачу на любой частоте на основании только одного интерстициального устройства или при совместном использовании других интерстициальных устройств или внешних устройств. В некоторых вариантах осуществления интерстициальное устройство обеспечивает передачу сигнала и/или регистрацию для визуализации (например, электроакустическая томография, электромагнитная томография, электроимпедансная томография).
Системы, устройства и способы не ограничены конкретной системой настройки. В некоторых вариантах осуществления система настройки выполнена с возможностью обеспечивать регулирование переменных (например, подачи энергии, частоты подаваемой энергии, питания одного или множества устройств для подачи энергии, которые включены в систему, количество или тип подаваемого охладителя и т.д.) в пределах системы подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления система настройки содержит датчик, который обеспечивает обратную связь с пользователем или процессором, который отслеживает работу устройства для подачи энергии непрерывно или в заданные моменты времени. В некоторых вариантах осуществления отслеживается отраженная энергия для оценки подачи энергии. Датчик может регистрировать и/или передавать данные о любом числе характеристик, включая, без ограничений, тепло (например, температуру) в одном или более положениях компонента системы, тепло в ткани, состояние ткани, качественную информацию об области и т.д. Датчик может представлять собой устройство визуализации, например для КТ, ультразвука, магнитно-резонансной томографии, рентгеноскопии, радионуклидного сканирования или любое другое устройство визуализации. В некоторых вариантах осуществления, в частности для исследовательского применения, система регистрирует и хранит информацию для применения в дальнейшей оптимизации системы в целом и/или для оптимизации подачи энергии в определенных условиях (например, тип пациента, свойства ткани, размер и форма целевой области, местоположение целевой области и т.д.). В некоторых вариантах осуществления система настройки выполнена с возможностью работы в пределах системы, содержащей процессор, устройство для подачи энергии, источник питания, систему визуализации и/или систему регулирования температуры. В некоторых вариантах осуществления система визуализации или другие управляющие компоненты обеспечивают обратную связь с абляционным устройством таким образом, что выходную мощность (или другой управляющий параметр) можно регулировать, с тем чтобы обеспечивать оптимальный ответ ткани.
Для систем, устройств и способов не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретной системы регулирования температуры. В некоторых вариантах осуществления системы регулирования температуры выполнены с возможностью уменьшения нежелательного нагрева различных компонентов системы (например, устройств для подачи энергии) во время медицинских процедур (например, абляции ткани) или с возможностью удерживать температуру целевой ткани в пределах определенного температурного диапазона. В некоторых вариантах осуществления системы регулирования температуры выполнены с возможностью работы в пределах системы, содержащей процессор, устройство для подачи энергии, источник питания, компоненты для направления, управления и подачи мощности (например, делитель мощности), систему настройки и/или систему визуализации.
В некоторых вариантах осуществления системы дополнительно содержат системы мониторинга температуры или отраженной мощности для отслеживания температуры или отраженной мощности различных компонентов системы (например, устройств для подачи энергии) и/или области ткани. В некоторых вариантах осуществления системы мониторинга выполнены с возможностью изменения (например, предотвращения, уменьшения) подачи энергии к конкретной области ткани, если, например, температура или количество отраженной энергии превышает заданную величину. В некоторых вариантах осуществления системы мониторинга температуры выполнены с возможностью изменения (например, увеличения, уменьшения, поддержания) подачи энергии к конкретной области ткани так, чтобы удерживать температуру ткани или устройства для подачи энергии на уровне предпочтительной температуры или в пределах предпочтительного температурного диапазона.
В некоторых вариантах осуществления системы дополнительно содержат систему идентификации или отслеживания, выполненную с возможностью, например, не допускать применения уже использованных компонентов (например, нестерильных устройств для подачи энергии), определять особенности того или иного компонента системы, с тем чтобы можно было надлежащим образом отрегулировать другие компоненты системы для целей совместимости или оптимизации функционирования. В некоторых вариантах осуществления система считывает штрихкод или другой передающий информацию элемент, связанный с тем или иным компонентом систем настоящего изобретения. В некоторых вариантах осуществления после применения предусматривается изменение соединений между компонентами системы (например, разрыв), так чтобы исключить их повторное применение. В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении типов компонентов, используемых в системах, или же предлагаемых применений. В самом деле, конфигурация устройства может производиться любым желательным способом. Аналогичным образом системы и устройства могут быть использованы в любой области применения, где требуется подача энергии. Такие варианты применения включают все без исключения медицинские, ветеринарные и исследовательские области применения.
Системы, устройства и способы не ограничены свойствами целевой ткани или области. Виды применения включают, без ограничений, лечение аритмии сердца, абляцию опухоли (доброкачественной и злокачественной), остановку кровотечения в ходе хирургической операции, после травмы, остановку кровотечения в любых других ситуациях, удаление мягких тканей, резекцию и сбор ткани, лечение варикозного расширения вен, абляцию внутрипросветных тканей (например, для лечения патологий пищевода, например пищевода Баррета и аденокарциномы пищевода), лечение костных опухолей, состояний нормальной кости и доброкачественных костных изменений, внутриглазное применение, применение в косметической хирургии, лечение патологий центральной нервной системы, включая опухоли головного мозга и нарушения передачи электрического сигнала, процедуры стерилизации (например, абляция фаллопиевых труб) и каутеризацию кровеносных сосудов или ткани для любых целей. В некоторых вариантах осуществления хирургическое применение включает абляционную терапию (например, чтобы добиться коагуляционного некроза). В некоторых вариантах осуществления хирургическое применение включает абляцию опухоли, например метастатических опухолей. В некоторых вариантах осуществления устройство выполнено с возможностью перемещения и расположения при минимальном повреждении ткани или организма в любом желательном месте, включая, без ограничений, головной мозг, шею, грудную клетку, легкое (например, центральную или периферическую часть легкого), брюшную полость и таз. В некоторых вариантах осуществления системы выполнены с возможностью управляемой подачи, например, с помощью компьютерной томографии, ультразвука, магнитно-резонансной томографии, рентгеноскопии и т.п.
Системы, устройства и способы могут использоваться в сочетании с другими системами, устройствами и способами. Например, системы, устройства и способы настоящего изобретения могут применяться с другими абляционными устройствами, другими медицинскими устройствами, диагностическими методами и реагентами, методами визуализации и реагентами, системами размещения устройств и терапевтическими способами и агентами. Использование может быть параллельным или может происходить до или после другого вмешательства.
Кроме того, предложены интегрированные системы абляции и визуализации, которые обеспечивают обратную связь с пользователем и позволяют передавать данные между различными компонентами системы. Параметры системы можно регулировать во время абляции для оптимизации подачи энергии. Кроме того, пользователь может более точно определить, когда процедура успешно завершена, что приводит к снижению вероятности неудачного лечения и/или связанных с лечением осложнений.
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложены устройства, системы и способы размещения устройств для подачи энергии в труднодостижимых структурах, областях ткани и/или органах (например, в разветвленной структуре (например, легких человека)). Соответственно, в некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложена система с несколькими катетерами или устройство, содержащие: основной катетер, который содержит внутренний просвет (основной просвет); канальный катетер или оболочку, которая содержит канальный просвет (просвет канала), причем канальный катетер выполнен с возможностью установки в пределах основного просвета; и один или более вводимых инструментов (например, управляемый навигационный катетер, терапевтические инструменты (например, устройство для подачи энергии, щипцы для биопсии, иглы и т.д.) и т.д.), причем один или более из вводимых инструментов выполнен с возможностью входить внутрь канального просвета. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается способ доступа к труднодостижимым областям ткани (например, к ткани с высоким уровнем разветвления, например периферии легких), включающий этапы, на которых: обеспечивают управляемый навигационный катетер внутри канального просвета канального катетера, причем канальный катетер находится в пределах основного просвета основного катетера. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер содержит: i) управляемый наконечник, который обеспечивает возможность для врача или оператора изменять его положение в организме пациента, органе, просвете и/или ткани, и ii) датчик положения, который позволяет отслеживать управляемый навигационный катетер при его перемещении через организм пациента, орган, просвет и/или ткань. В некоторых вариантах осуществления управляемый наконечник управляемого навигационного катетера используется посредством ориентации наконечника катетера в желательном направлении движения. В некоторых вариантах осуществления ручное или автоматизированное перемещение катетера приводит к перемещению в сторону направления наконечника. В некоторых вариантах осуществления основной катетер, канальный катетер и управляемый навигационный катетер вводятся в область ткани (например, бронхи) в организме пациента, и основной катетер (например, бронхоскоп) вводится в область ткани на такую глубину, насколько будут позволять размер доступного пространства (например, просвет (например, просвет бронхов)) и размер основного катетера (например, бронхоскопа). В некоторых вариантах осуществления основной катетер, канальный катетер и управляемый навигационный катетер перемещаются через организм пациента, орган, просвет и/или ткань с помощью управляемого наконечника управляемого навигационного катетера и/или механизмов управления внутри основного катетера. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер и управляемый навигационный катетер выходят за пределы конца основного катетера для доступа к меньшим по величине, более глубоко лежащим и/или более труднодоступным областям ткани (например, к центральным или периферическим бронхам, бронхиолам и т.д.). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер и управляемый навигационный катетер перемещаются через организм пациента, орган, просвет и/или ткань с помощью управляемого наконечника управляемого навигационного катетера. В некоторых вариантах осуществления положение канального катетера и управляемого навигационного катетера отслеживается с помощью датчика положения управляемого навигационного катетера. В некоторых вариантах осуществления дистальные концы канального катетера и управляемого навигационного катетера располагаются в целевом участке (например, на участке лечения) в организме пациента, органе, просвете и/или ткани (например, в центральных или периферических бронхах легких, центральном или периферическом узле в легких и т.д.). В некоторых вариантах осуществления при правильном размещении дистальных концов канального катетера и управляемого навигационного катетера в целевом участке (например, на участке лечения) канальный катетер (например, дистальный конец канального катетера) фиксируется в заданном положении. В некоторых вариантах осуществления дистальный конец канального катетера фиксируется в заданном месте с использованием любого приемлемого фиксирующего механизма (например, винтов, клипс, барашков и т.д.), как будет очевидно специалистам в данной области. В некоторых вариантах осуществления после надлежащего размещения дистальных концов канального катетера и управляемого навигационного катетера в целевом участке (например, участке лечения) управляемый навигационный катетер извлекается через канальный катетер и выводится из проксимального конца канального катетера. В некоторых вариантах осуществления при извлечении управляемого катетера из проксимального конца канального катетера канальный катетер остается на месте в качестве канала для доступа к целевому участку (например, участку лечения) с использованием любых приемлемых вводимых инструментов (например, терапевтических инструментов (например, устройства для подачи энергии, устройства для биопсии и т.д.) и т.д.). В некоторых вариантах осуществления правильно расположенный и закрепленный канальный катетер с удаленным управляемым навигационным катетером образует навигационный канал для доступа к целевому участку (например, центральным или периферическим бронхам легкого) с помощью вводимых инструментов (например, устройства для подачи энергии, устройства для биопсии и т.д.) с внешней поверхности тела субъекта. В некоторых вариантах осуществления один или более вводимых инструментов, например терапевтических инструментов (например, устройства для подачи энергии, устройства для биопсии и т.д.), вводят через освобожденный канальный катетер (например, направляющий канал), а дистальный наконечник вводимого инструмента размещают в целевом участке (например, участке лечения). В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии (например, микроволновое абляционное устройство) вводится через освобожденный канальный катетер (например, направляющий канал), а дистальный наконечник устройства для подачи энергии размещают в целевом участке (например, участке лечения). В некоторых вариантах осуществления энергия (например, микроволновая энергия) подается через канальный катетер посредством введенного устройства для подачи энергии, с тем чтобы подавать энергию в целевой участок (например, для абляции ткани в целевом участке).
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложен способ проведения катетера через разветвленную структуру до целевого местоположения, включающий этапы, на которых: (a) обеспечивают управляемый навигационный катетер, причем управляемый навигационный катетер содержит элемент-датчик положения, размещенный рядом с дистальным наконечником катетера, при этом элемент-датчик положения является частью системы измерения положения и направления ориентации наконечника катетера относительно трехмерной системы координат; (b) определяют целевое местоположение относительно трехмерной системы координат; (c) продвигают катетер в разветвленную структуру; и (d) отображают представление по меньшей мере одного параметра, определяемого геометрическим соотношением между направлением ориентации наконечника катетера и направлением от наконечника катетера в сторону целевого местоположения. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер находится в просвете канального катетера. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер определяет движение канального катетера за счет приведенного выше механизма.
В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер и канальный катетер находятся в просвете основного катетера (например, бронхоскопа). В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер определяет движение канального катетера и основного катетера за счет приведенного выше механизма. В некоторых вариантах осуществления основной катетер имеет независимый механизм выбора направления (управления), отличающийся от управляемого навигационного катетера.
В некоторых вариантах осуществления отображается представление по меньшей мере одного параметра, определяемого геометрическим соотношением между (i) направлением ориентации наконечника управляемого навигационного катетера и (ii) направлением от наконечника управляемого навигационного катетера к целевому местоположению (например, чтобы предоставить пользователю информацию о положении и/или направлении управляемого навигационного катетера). В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один параметр включает угловое отклонение между направлением ориентации наконечника управляемого навигационного катетера и направлением от наконечника управляемого навигационного катетера к целевому местоположению. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один параметр включает направление отклонения, необходимое для приведения направления ориентации управляемого навигационного катетера в соответствие с целевым местоположением. В некоторых вариантах осуществления отображается представление по меньшей мере одного параметра в контексте представления разреза, выполненного вдоль направления ориентации наконечника управляемого навигационного катетера. В некоторых вариантах осуществления элемент-датчик положения является частью системы измерения положения для шести степеней свободы, которая определяет положение и угловую координату наконечника управляемого навигационного катетера для трех трансляционных и трех вращательных степеней свободы. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер дополнительно комплектуется многокоординатным механизмом управления, выполненным с возможностью селективно отклонять дистальный участок катетера в любом одном из по меньшей мере трех различных направлений. В некоторых вариантах осуществления механизм управления контролирует пользователь посредством управляющего устройства на проксимальном конце управляемого навигационного катетера. В некоторых вариантах осуществления механизм управления контролирует пользователь посредством устройства дистанционного управления. В некоторых вариантах осуществления траектория, которую проходит наконечник управляемого навигационного катетера, контролируется с помощью элемент-датчика положения, и пройденная траектория отображается вместе с текущим положением наконечника, причем представление проецируется как вид со стороны по меньшей мере одного направления, не параллельного направлению ориентации наконечника.
В некоторых вариантах осуществления целевое местоположение (например, положение участка лечения (например, опухоль)) обозначается следующим образом: (a) обозначение целевого местоположения с применением данных компьютерной томографии субъекта; и (b) регистрация данных компьютерной томографии в трехмерной системе координат. В некоторых вариантах осуществления вместо данных компьютерной томографии используются другие данные картирования (например, МРТ, рентген, ПЭТ и т.д.) в любых вариантах осуществления настоящего изобретения, описанных в настоящем документе. В некоторых вариантах осуществления регистрацию осуществляют следующим образом: (a) обеспечивают управляемый катетер с камерой; (b) формируют изображение от камеры для каждого из по меньшей мере трех отличительных признаков в организме субъекта; (c) формируют по данным компьютерной томографии смоделированное изображение каждого из по меньшей мере трех отличительных признаков, причем каждое изображение от камеры и соответствующее изображение из смоделированных образуют пару аналогичных изображений; (d) оператор определяет точку отсчета, наблюдаемую в пределах каждого из изображений от камеры, и соответствующую точку отсчета, наблюдаемую в пределах каждого соответствующего смоделированного изображения; и (e) рассчитывают по обозначенным точкам отсчета наилучшую регистрацию между данными компьютерной томографии и трехмерной системой координат. В некоторых вариантах осуществления предполагаемая траектория перемещения через организм субъекта (например, через разветвленную структуру (например, структуру легких (например, бронхи)) в организме субъекта) в целевое местоположение определяется с применением данных компьютерной томографии, и представление предполагаемой траектории отображается вместе с текущим положением наконечника, причем представление проецируется как вид со стороны по меньшей мере одного направления, не параллельного направлению ориентации наконечника. В некоторых вариантах осуществления: (a) определяется текущее положение элемент-датчика положения; (b) проводится построение виртуального эндоскопического изображения из данных компьютерной томографии, соответствующих изображению, которое будет регистрироваться камерой, размещенной в заранее заданных пространственных координатах и ориентации относительно элемент-датчика положения; и (c) отображение виртуального эндоскопического изображения.
В некоторых вариантах осуществления система катетера настоящего изобретения содержит управляемый навигационный катетер и канальный катетер с просветом, проходящим от проксимального отверстия для ввода до дистального отверстия; и направляющий элемент, выполненный с возможностью ввода через проксимальное отверстие оболочки до введенного положения, с прохождением вдоль просвета к дистальному отверстию. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер представляет собой оболочку, через которую можно вводить и/или извлекать управляемый навигационный катетер (или устройство для подачи энергии). В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер используется для размещения канального катетера таким образом, что дистальные наконечники управляемого навигационного катетера и канального катетера располагаются смежно с целевым местоположением (например, участком лечения (например, опухолью)). В некоторых вариантах осуществления изобретения канальный катетер фиксируется в надлежащем положении в целевом местоположении. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер извлекается из канального просвета, оставляя открытый канал, проходящий от точки введения в организм пациента до целевого участка. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер открыт для установки вводимого инструмента (например, медицинского инструмента (например, устройства для подачи энергии)). В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложен способ, включающий этапы, на которых: (a) проводят управляемый навигационный катетер внутрь канального катетера до положения, в котором наконечник расположен смежно с целевым местоположением; и (b) извлекают управляемый навигационный катетер из канального катетера, чтобы обеспечить доступ к канальному просвету для ввода медицинского инструмента (например, устройства для подачи энергии).
В некоторых вариантах осуществления система катетера включает основной катетер (например, гибкий эндоскоп, гибкий бронхоскоп и т.д.) с рукояткой управления и основным просветом, канальный катетер, размещенный в пределах основного просвета и включающий канальный просвет, и управляемый навигационный катетер, размещенный в пределах канального просвета. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложен способ, включающий этапы, на которых: вставляют основной катетер, вмещающий канальный катетер и управляемый навигационный катетер, в организм субъекта, орган, ткань и/или просвет до тех пор, пока основной катетер не достигнет максимального расстояния введения (например, ограниченного размерами от дальнейшего введения); (b) блокируют управляемый навигационный катетер в пределах канального просвета, чтобы препятствовать перемещению управляемого навигационного катетера относительно канального катетера; (c) проводят управляемый навигационный катетер и канальный катетер за пределы дистального конца основного катетера в целевое местоположение; (d) блокируют канальный катетер в пределах канального просвета для предотвращения относительного перемещения канального катетера относительно основного катетера и/или рукоятки управления; и (e) разблокируют и извлекают управляемый направляющий элемент из канального катетера так, чтобы сохранить положение канала в качестве направляющей для введения инструмента (например, устройства для подачи энергии) в целевое местоположение. В некоторых вариантах осуществления система или устройство настоящего изобретения содержит механизм стабилизации и/или фиксации для удерживания одного или более элементов на месте при размещении в организме субъекта и/или области тела. В некоторых вариантах осуществления селективно активируемый фиксирующий механизм связан с частью канального катетера. В некоторых вариантах осуществления селективно активируемый фиксирующий механизм включает накачиваемый элемент. В некоторых вариантах осуществления селективно активируемый фиксирующий механизм включает механически размещаемый элемент. В некоторых вариантах осуществления часть устройства охлаждается до достаточного уровня, чтобы заморозить соседние ткани, тем самым блокируя ткани (см., например, патент США № 9,119,649, полностью включенный в настоящий документ путем ссылки).
В некоторых вариантах осуществления канальный катетер и/или управляемый навигационный катетер включают датчик изображения, размещаемый для построения изображения в направлении ориентации катетера. В некоторых вариантах осуществления датчик изображения выполнен с возможностью извлечения вместе с управляемым навигационным катетером.
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложен способ проведения регистрации между данными компьютерной томографии (или другими данными картирования, например, МРТ, ПЭТ, рентген и т.д.) и трехмерной системой координат системы измерения положения, причем способ включает этапы, на которых: (a) обеспечивают катетер с: (i) элемент-датчиком положения, который функционирует как часть системы измерения положения для определения положения и направления ориентации наконечника катетера относительно трехмерной системы координат, и (ii) датчиком изображения; (b) формируют по данным компьютерной томографии по меньшей мере три смоделированных изображения отличительных признаков в пределах разветвленной структуры; (c) формируют по меньшей мере три изображения камеры для отличительных признаков, причем каждое изображение камеры и одно соответствующее изображение из смоделированных образуют пару аналогичных изображений; (d) оператор определяет точку отсчета, наблюдаемую в пределах каждого из изображений от камеры, и соответствующую точку отсчета, наблюдаемую в пределах каждого соответствующего смоделированного изображения; и (e) рассчитывают по обозначенным точкам отсчета наилучшую регистрацию между изображением компьютерной томографии и трехмерной системой координат. В некоторых вариантах осуществления определение точки отсчета в пределах каждого из изображений камеры оператором производится оператором посредством приближения элемент-датчика положения к точке отсчета. В некоторых вариантах осуществления определение точки отсчета в пределах каждого смоделированного изображения оператором производится следующим образом: (a) оператор выбирает смоделированную точку отсчета изображения в пределах каждого смоделированного изображения; (b) на основании смоделированной точки отсчета изображения вычисляется вектор от точки в смоделированном изображении до точки отсчета; и (c) определяется точка пересечения вектора от точки в смоделированном изображении до точки отсчета с поверхностью ткани в рамках численной модели части организма, полученной из данных компьютерной томографии. В некоторых вариантах осуществления: (a) определяют по меньшей мере одно местоположение в рамках данных компьютерной томографии; (b) рассчитывают по меньшей мере одно местоположение в пределах трехмерной системы координат; и (c) отображают представление по меньшей мере одного местоположения вместе с представлением положения элемент-датчика положения. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одно местоположение включает целевое местоположение (например, участок лечения (например, опухоль, бронхи (например, центральные или периферические бронхи) и т.д.)), куда следует направлять медицинский инструмент (например, устройство для подачи энергии (например, микроволновое абляционное устройство) и т.д.). В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одно местоположение представляет собой последовательность местоположений, определяющих запланированную траекторию, вдоль которой направляется медицинский инструмент. В некоторых вариантах осуществления предложен способ проведения регистрации между данными компьютерной томографии и трехмерной системой координат системы измерения положения, причем способ включает этапы, на которых: (a) обеспечивают управляемый навигационный катетер с: (i) элемент-датчиком положения, который функционирует как часть системы измерения положения для определения положения и направления ориентации наконечника катетера относительно трехмерной системы координат, и (ii) датчиком изображения; (b) перемещают наконечник катетера вдоль первого участка ветви разветвленной структуры и получают множество изображений от камеры, причем каждое изображение связано с соответствующими данными о положении датчика положения в трехмерной системе координат; (c) обрабатывают изображения и соответствующие данные о положении для получения оптимального соответствия заранее заданной геометрической модели первому участку ветви в трехмерной системе координат; (d) повторяют этапы (b) и (c) для второго участка ветви разветвленной структуры; и (e) коррелируют геометрические модели первого и второго участков ветви с данными компьютерной томографии для достижения оптимального соответствия регистрации между данными компьютерной томографии и трехмерной системой координат. В некоторых вариантах осуществления обработка изображений и соответствующих данных о положении включает этапы, на которых: (a) идентифицируют видимые элементы, каждый из которых присутствует на множестве изображений, полученных в различных положениях; (b) определяют для каждого видимого элемента направление от камеры до объекта в каждом из множества изображений; (c) используют направление от камеры до объекта и соответствующие данные о положении для определения положения элемента для каждого видимого элемента; и (d) рассчитывают оптимальное соответствие заранее заданной геометрической модели и положений элемента. В некоторых вариантах осуществления заранее заданной геометрической моделью является цилиндр. В некоторых вариантах осуществления: (a) определяют по меньшей мере одно местоположение в рамках данных компьютерной томографии; (b) рассчитывают положение по меньшей мере одного местоположения в пределах трехмерной системы координат; и (c) отображают представление по меньшей мере одного местоположения вместе с представлением положения элемент-датчика положения. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одно местоположение включает целевое местоположение (например, участок лечения (например, опухоль (например, опухоль в центральных или периферических бронхах))), куда следует направлять медицинский инструмент (например, устройство для подачи энергии (например, микроволновое абляционное устройство)). В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одно местоположение представляет собой последовательность местоположений, определяющих запланированную траекторию, вдоль которой направляется медицинский инструмент. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предложен механизм управления для селективного отклонения дистального участка управляемого навигационного катетера в любом из по меньшей мере двух независимых направлений, причем механизм включает: (a) по меньшей мере три удлиненных натяжных элемента, проходящих вдоль катетера и выполненных таким образом, что натяжение, приложенное к любому из элементов натяжения, приводит к отклонению наконечника катетера в соответствующем заранее заданном направлении; (b) привод, выполненный с возможностью смещения из первого положения во второе положение; и (c) механизм селектора, выполненный с возможностью селективного механического соединения выбранного по меньшей мере одного из удлиненных элементов натяжения и исполнительного механизма таким образом, что смещение исполнительного механизма из первого положения во второе положение создает усилие натяжения, воздействующее на выбранный по меньшей мере один из удлиненных элементов натяжения. В некоторых вариантах осуществления первое состояние механизма селектора обеспечивает механическое соединение одного из удлиненных элементов натяжения с исполнительным механизмом, так что смещение исполнительного механизма приводит к отклонению наконечника в одном из заранее заданных направлений, и второе состояние механизма селектора обеспечивает механическое связывание двух удлиненных элементов натяжения с исполнительным механизмом таким образом, что смещение исполнительного механизма приводит к отклонению наконечника в промежуточном направлении между двумя заранее заданными направлениями. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере три элемента натяжения включают четное число элементов натяжения, при этом пары элементов натяжения используются как один удлиненный натяжной элемент, проходящий от механизма селектора вдоль катетера до наконечника и в обратном направлении вдоль управляемого навигационного катетера до механизма селектора. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере три натяжных элемента выполнены в виде четырех натяжных элементов, установленных таким образом, что каждый натяжной элемент при его независимом приведении в действие приводит к отклонению наконечника в другом одном из четырех заранее заданных направлений, разделенных по существу на составляющие, кратные 90°. В некоторых вариантах осуществления первое состояние механизма селектора обеспечивает механическое соединение одного из удлиненных элементов натяжения с исполнительным механизмом, так что смещение исполнительного механизма приводит к отклонению наконечника в одном из заранее заданных четырех направлений, и второе состояние механизма селектора обеспечивает механическое связывание двух удлиненных элементов натяжения с исполнительным механизмом таким образом, что смещение исполнительного механизма приводит к отклонению наконечника в одном из четырех промежуточных направлений, каждое из которых находится между двумя из четырех заранее заданных направлений. В некоторых вариантах осуществления исполнительный механизм включает кольцо, которое может скользить относительно рукоятки, связанной с катетером, и при этом механизм селектора включает ползунок, прикрепленный к каждому из натяжных элементов и размещенный с возможностью скольжения в пределах рукоятки, и по меньшей мере один выступ, выступающий из кольца таким образом, что при вращении кольца по меньшей мере один выступ входит в зацепление с по меньшей мере одним из ползунков, так что смещение кольца вызывает перемещение по меньшей мере одного ползунка.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
На ФИГ. 1 представлен вид в поперечном сечении устройства для подачи энергии с каналами для охладителя.
На ФИГ. 2 представлен вид в частичном разрезе устройства для подачи энергии с каналами для охладителя.
На ФИГ. 3А-С представлен колпачок для реверсирования потока охладителя. На ФИГ. 3А представлен внешний вид устройства с проксимальным отверстием. На ФИГ. 3В представлен вид в частичном разрезе. На ФИГ. 3С представлены внешние размеры.
На ФИГ. 4A-B представлено устройство для подачи энергии с колпачком для реверсирования потока охладителя. На ФИГ. 4А представлено готовое устройство. На ФИГ. 4B представлены три стадии изготовления устройства, показанного на ФИГ. 4А.
На ФИГ. 5 представлен вид в поперечном разрезе устройства для подачи энергии с каналами охладителя, некоторые из которых расположены снаружи внешнего проводника.
На ФИГ. 6 представлен вид в поперечном разрезе устройства для подачи энергии, причем трубка охладителя располагается снаружи внешнего проводника.
На ФИГ. 7 представлен пример интерфейса для подключения устройства для подачи энергии к источникам питания и охладителя.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Системы, устройства и способы, представленные в настоящем документе, обеспечивают комплексные системы, устройства и способы подачи энергии (например, микроволновой энергии) в ткань для широкого круга применений, включая медицинские процедуры (например, абляции ткани (например, абляции опухоли), резекции, каутеризации, тромбоза сосудов, внутрипросветной абляции полых органов, катетерной абляции проводящих путей сердца для лечения аритмий, электрохирургии, сбора ткани, косметической хирургии, интраокулярного применения и т.д.). В частности, предложены системы, устройства и способы лечения труднодостижимых областей ткани (например, центральной или периферической опухоли в легком).
Устройства для подачи энергии, описанные в настоящем документе, можно комбинировать с различными вариантами осуществления системы/набора. Например, системы содержат один или более генераторов, систему распределения питания, компоненты для определения направления, управления и подачи мощности (например, делитель мощности), системы размещения устройств (например, систему с множеством катетеров) наряду с любым одним или более вспомогательными компонентами (например, хирургические инструменты, программное обеспечение для поддержки процедур, процессоры, системы контроля температуры и т.д.).
Системы, устройства и способы могут применяться в любой медицинской процедуре (например, чрескожной или хирургической), предполагающей подачу энергии (например, радиочастотной энергии, микроволновой энергии, лазера, фокусированного ультразвука и т.д.) в область ткани. Системы не ограничиваются обработкой конкретного типа или вида области ткани (например, головного мозга, печени, сердца, кровеносных сосудов, ног, легких, костей и т.д.). Например, системы настоящего изобретения находят применение при абляции опухолевых областей (например, опухолей легких (например, центральных или периферических опухолей в легких)). Дополнительные виды лечения включают, без ограничений, лечение аритмии сердца, абляцию опухоли (доброкачественной и злокачественной), остановку кровотечения в ходе хирургической операции, после травмы, остановку кровотечения в любых других ситуациях, удаление мягких тканей, резекцию и сбор образцов ткани, лечение варикозных вен, абляцию внутрипросветных тканей (например, для лечения патологий пищевода, например пищевода Баррета и аденокарциномы пищевода), лечение костных опухолей, состояний нормальной кости и доброкачественных костных изменений, внутриглазное применение, применение в косметической хирургии, лечение патологий центральной нервной системы, включая опухоли головного мозга и нарушения передачи электрического сигнала, процедуры стерилизации (например, абляция фаллопиевых труб) и каутеризацию кровеносных сосудов или ткани для любых целей. В некоторых вариантах осуществления хирургическое применение включает абляционную терапию (например, чтобы добиться коагуляционного некроза). В некоторых вариантах осуществления хирургическое применение включает абляцию опухоли, например, для воздействия на первичные или метастатические опухоли или центральные или периферические узлы в легких. В некоторых вариантах осуществления хирургическое применение включает остановку кровотечения (например, электрокаутеризацию). В некоторых вариантах осуществления хирургическое применение включает рассечение или удаление ткани. В некоторых вариантах осуществления устройство выполнено с возможностью перемещения и расположения при минимальном повреждении ткани или организма в любом желательном месте, включая, без ограничений, головной мозг, шею, грудную клетку, брюшную полость, таз и конечности. В некоторых вариантах осуществления устройство выполнено с возможностью управляемой подачи, например, с помощью компьютерной томографии, ультразвука, магнитно-резонансной томографии, рентгеноскопии и т.д. В некоторых вариантах осуществления устройства, системы и способы позволяют размещать устройства для подачи энергии в труднодостижимых структурах, областях ткани и/или органах (например, в разветвленных структурах (например, легких человека)).
Примеры компонентов систем подачи энергии более подробно описаны в следующих разделах: I. Источник питания; II. Устройства для подачи энергии; III. Процессор; IV. Системы визуализации; V. Системы настройки; VI. Системы регулирования температуры; VII. Системы идентификации; VIII. Устройства контроля температуры; IX. Концентраторы процедурных устройств; X. Приложения, и XI. Системы размещения устройств.
I. Источник питания
Энергия, используемая в системах подачи энергии, обеспечивается источником питания. Для настоящей технологии не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа или вида источника питания. В некоторых вариантах осуществления источник питания выполнен с возможностью подачи энергии на один или более компонентов систем подачи энергии (например, устройство для подачи энергии). Для источника питания не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении подачи конкретного вида энергии (например, радиочастотной энергии, микроволновой энергии, энергии излучения, лазера, сфокусированного ультразвука и т.д.). Вместе с тем в некоторых предпочтительных вариантах осуществления используется микроволновая энергия. Для источника питания не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении подачи определенных количеств энергии или в отношении определенной скорости подачи. В некоторых вариантах осуществления источник питания выполнен с возможностью подачи энергии на устройство для подачи энергии в целях абляции ткани.
В некоторых вариантах осуществления источник питания выполнен с возможностью подачи любого желательного типа энергии (например, микроволновой энергии, радиочастотной энергии, ионизирующего излучения, криоэнергии, электропорации, фокусированного ультразвука высокой интенсивности и/или их комбинаций). В некоторых вариантах осуществления тем видом энергии, которая подается с помощью источника питания, является микроволновая энергия. В некоторых вариантах осуществления источник питания обеспечивает подачу микроволновой энергии на абляционные устройства в целях абляции ткани. Применение микроволновой энергии при абляции ткани имеет многочисленные преимущества. Например, микроволны отличаются большим полем плотности мощности (например, примерно 2 см вокруг антенны в зависимости от длины волны приложенной энергии) с соответственно большой зоной активного нагревания, что обеспечивает равномерную абляцию ткани как в пределах целевой зоны, так и в периваскулярных областях (см. международную патентную публикацию № WO 2006/004585; полностью включена в настоящий документ путем ссылки). Кроме того, микроволновая энергия обладает способностью абляции больших или нескольких зон ткани при использовании множества зондов с более быстрым нагреванием ткани. Микроволновая энергия способна проникать в ткань, вызывая повреждения на глубине с меньшим нагреванием поверхности. Время подачи энергии короче, чем при использовании радиочастотной энергии, и зонды могут нагревать ткань в достаточной степени, вызывая равномерное и симметричное повреждение с предсказуемой и контролируемой глубиной. Микроволновая энергия, как правило, безопасна при использовании в непосредственной близости от сосудов. Кроме того, микроволны не зависят от электрической проводимости, поскольку проходят через ткань, жидкость/кровь, а также воздух. Поэтому микроволновую энергию можно использовать в тканях, просветах, легких и внутриваскулярно.
В некоторых вариантах осуществления источник питания представляет собой генератор энергии. В некоторых вариантах осуществления генератор выполнен с возможностью обеспечивать мощность микроволнового излучения до 100 Вт с частотой от 915 МГц до 5,8 ГГц, хотя в настоящем изобретении не предусматривается таких ограничений. В некоторых вариантах осуществления в качестве генератора выбирают стандартный магнетрон такого типа, который обычно используется в микроволновых печах. В некоторых вариантах осуществления используют генератор с одним магнетроном (например, с возможностью обеспечивать 300 Вт по одному каналу или с разделением на множество каналов). Вместе с тем следует понимать, что вместо него может использоваться любой другой приемлемый источник микроволнового излучения. В некоторых вариантах осуществления различные типы генераторов включают, без ограничений, поставляемые Cober-Muegge, LLC, г. Норуолк, штат Коннектикут, США, генераторы Sairem и генераторы Gerling Applied Engineering. В некоторых вариантах осуществления генератор имеет по меньшей мере мощность приблизительно 60 Вт (например, 50, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 65, 70, 100, 500, 1000 Вт). Для эксплуатации с более высокой мощностью генератор способен обеспечивать приблизительно 300 Вт (например, 200 Вт, 280, 290, 300, 310, 320, 350, 400, 750 Вт). В некоторых вариантах осуществления при использовании нескольких антенн генератор может обеспечивать столько энергии, сколько необходимо (например, 400 Вт, 500, 750, 1000, 2000, 10 000 Вт). В некоторых вариантах осуществления генератор содержит модули твердотельных усилителей, которые можно использовать независимо с контролем фазы. В некоторых вариантах осуществления выходы генератора объединены конструктивно для увеличения общей выходной мощности. В некоторых вариантах осуществления источник питания распределяет энергию (например, получаемую из генератора) с помощью системы распределения мощности. В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретной системы распределения мощности. В некоторых вариантах осуществления система распределения мощности выполнена с возможностью подачи энергии на устройство для подачи энергии (например, катетер для абляции ткани) с целью проведения целей абляции ткани. Для системы распределения мощности не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного способа получения энергии, например, генератора. Для системы распределения мощности не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного способа подачи энергии на абляционные устройства. В некоторых вариантах осуществления система распределения мощности выполнена с возможностью преобразования характеристического импеданса генератора таким образом, чтобы он соответствовал характеристическому импедансу устройства для подачи энергии (например, катетера для абляции ткани).
В некоторых вариантах осуществления система распределения мощности выполнена с регулируемым делителем мощности так, чтобы обеспечивать различные уровни энергии для различных областей устройства для подачи энергии или различных устройств для подачи энергии (например, катетера для абляции ткани). В некоторых вариантах осуществления делитель мощности используется в качестве отдельного компонента системы. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности используется для питания множества устройств для подачи энергии с независимыми энергетическими сигналами. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности электрически изолирует энергию, подаваемую на каждое устройство для подачи энергии, так что, например, при повышении нагрузки на одно из устройств из-за повышенной температурной деформации происходит изменение энергии, подаваемой на данный блок (например, снижение, прекращение подачи), в то время как энергия, подаваемая на альтернативные устройства, не изменяется. В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа или вида делителя мощности. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности разработан компанией SM Electronics. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности выполнен с возможностью получать энергию от генератора мощности и обеспечивать энергию дополнительным компонентам системы (например, устройствам для подачи энергии). В некоторых вариантах осуществления делитель мощности может подключаться к одному или более дополнительным компонентам системы. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности выполнен с возможностью передавать различные количества энергии в разные участки в пределах устройства для подачи энергии, чтобы подавать изменяемые количества энергии из различных участков устройства. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности используется для подачи переменных количеств энергии на множество устройств для подачи энергии для обработки участка ткани. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности выполнен с возможностью работы в пределах системы, содержащей процессор, устройство для подачи энергии, систему регулирования температуры, делитель мощности, систему настройки и/или систему визуализации. В некоторых вариантах осуществления делитель мощности может работать при максимальной выходной мощности генератора с запасом, например, 25% (например, 20%, 30%, 50%). В некоторых вариантах осуществления делитель мощности представляет собой 2-4-канальный делитель мощности с номинальной мощностью 1000 Вт.
В некоторых вариантах осуществления, в которых применяется множество антенн, система может быть выполнена с возможностью использовать их одновременно или последовательно (например, с переключением). В некоторых вариантах осуществления система выполнена с возможностью фазирования полей с учетом усиливающей или гасящей интерференции. Фазирование также может применяться для различных элементов в пределах одной антенны. В некоторых вариантах осуществления переключение проводится в сочетании с фазированием таким образом, что происходит одновременное включение множества антенн с контролем фазы, после чего осуществляется переключение на новый набор антенн (например, переключение не обязательно должно быть полностью последовательным). В некоторых вариантах осуществления контроль фазы производится с высокой точностью. В некоторых вариантах осуществления фаза постоянно регулируется так, чтобы перемещать области усиливающей или гасящей интерференции в пространстве и времени. В некоторых вариантах осуществления фаза регулируется неупорядоченно. В некоторых вариантах осуществления неупорядоченная регулировка фазы осуществляется посредством механической и/или магнитной интерференции.
II. Устройства для подачи энергии
Системы подачи энергии предусматривают применение любого типа устройства для подачи энергии, выполненного с возможностью подачи (например, излучения) энергии (например, абляционное устройство, хирургическое устройство и т.д.) (см., например, патенты США № 9,119,649, 9,072,532, 8,672,932, 7,467,015, 7,101,369, 7,033,352, 6,893,436, 6,878,147, 6,823,218, 6,817,999, 6,635,055, 6,471,696, 6,383,182, 6,312,427, 6,287,302, 6,277,113, 6,251,128, 6,245,062, 6,026,331, 6,016,811, 5,810,803, 5,800,494, 5,788,692, 5,405,346, 4,494,539, патентные заявки США № 11/728,460, 11/728,457, 11/728,428, 11/237,136, 11/236,985, 10/980,699, 10/961,994, 10/961,761, 10/834,802, 10/370,179, 09/847,181; патентные заявки Великобритании № 2,406,521, 2,388,039; Европейский патент № 1395190; и международные патентные заявки № WO2011/140087, WO 06/008481, WO 06/002943, WO 05/034783, WO 04/112628, WO 04/033039, WO 04/026122, WO 03/088858, WO 03/039385 WO 95/04385; каждый полностью включен в настоящий документ путем ссылки).
В некоторых вариантах осуществления антенны, выполненные с возможностью излучать энергию, содержат коаксиальные линии передачи. Такие устройства не ограничиваются конкретными конфигурациями коаксиальных линий передачи. Примеры коаксиальных линий передачи включают, без ограничений, коаксиальные линии передачи, разработанные компаниями Pasternack, Micro-coax и SRC Cables. В некоторых вариантах осуществления коаксиальная линия передачи имеет внутренний (то есть центральный) проводник, диэлектрический элемент и внешний проводник (например, внешний экран). В некоторых вариантах осуществления системы используют антенны, имеющие коаксиальные линии передачи (например, для целей размещения вблизи, например, легочных вен или с прохождением через тубулярные структуры) (см., например, патенты США № 7,033,352, 6,893,436, 6,817,999, 6,251,128, 5,810,803, 5,800,494; каждый полностью включен в настоящий документ путем ссылки).
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии имеют трехкоординатную линию передачи. В некоторых вариантах осуществления конструкция трехосного микроволнового датчика включает внешний проводник, который обеспечивает улучшенную настройку антенны для уменьшения отраженной энергии через линию передачи. Такая более точная настройка снижает нагревание линии передачи, что позволяет направлять большее количество энергии в ткань и/или уменьшать используемую линию передачи (например, более узкую). Кроме того, внешний проводник может скользить относительно внутренних проводников, обеспечивая регулировку настройки для компенсации эффектов воздействия ткани на настройку. В некоторых вариантах осуществления устройство, содержащее первый, второй и третий проводники, обладает достаточной гибкостью для прохождения по извилистой траектории (например, через разветвленную структуру в организме субъекта (например, через бронхиальное дерево)). В некоторых вариантах осуществления первый и второй проводники могут быть расположены с возможностью скольжения в пределах третьего проводника.
В некоторых вариантах осуществления один или более компонентов коаксиальной линии передачи или трехкоординатной линии передачи содержат гибкий и/или деформирующийся материал (например, биаксиально-ориентированный полиэтилентерефталат (boPET) (например, MYLAR, MELINEX, HOSTAPHAN и т. д.) и т. д.). В некоторых вариантах осуществления внешний проводник коаксиальной линии передачи (или второй (средний) проводник трехкоординатной линии передачи) содержит гибкий и/или деформируемый материал (например, boPET). В некоторых вариантах осуществления компонент коаксиальной линии передачи (например, внешний проводник) содержит boPET с покрытием из одной или более пленок, чтобы обеспечивать желательные характеристики (например, электрическую проводимость, теплоизоляцию и т. д.). В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник позволяет принимать переменный профиль поперечного сечения линии передачи (например, переменный диаметр, изменяемую форму и т. д.). В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник располагается вокруг внутреннего проводника. В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник образует замкнутую оболочку вокруг внутреннего проводника. В некоторых вариантах осуществления текучая среда (например, диэлектрический материал и/или охладитель) может подаваться по деформируемому внешнему проводнику для регулировки его изменяемого профиля поперечного сечения. В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник принимает сжатую конфигурацию при оттоке текучей среды из области в пределах внешнего проводника, тем самым снижая давление в пределах внешнего проводника. В некоторых вариантах осуществления в сжатой конфигурации внешний проводник имеет минимальный профиль поперечного сечения. В некоторых вариантах осуществления в сжатой конфигурации внешний проводник плотно примыкает к периферии внутреннего проводника. В некоторых вариантах осуществления сжатая конфигурация обеспечивает уменьшенный профиль поперечного сечения и/или повышенную гибкость, что способствует введению, размещению и/или извлечению коаксиальной линии передачи. В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник принимает расширенную конфигурацию в случае притока текучей среды в область в пределах внешнего проводника, тем самым увеличивая давление во внешнем проводнике. В некоторых вариантах осуществления в расширенной конфигурации внешний проводник имеет максимальный профиль поперечного сечения. В некоторых вариантах осуществления в расширенной конфигурации максимально увеличивается расстояние между внутренним проводником и внешним проводником. В некоторых вариантах осуществления расширенная конфигурация обеспечивает повышенный профиль поперечного сечения и/или оптимизированную проводимость, чтобы способствовать подаче энергии вдоль коаксиальной линии передачи. В некоторых вариантах осуществления расширенная конфигурация обеспечивает повышенный объем охладителя вдоль коаксиальной линии передачи. В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник в расширенной конфигурации принимает любую приемлемую форму. В некоторых вариантах осуществления коаксиальная линия передачи проходит через просвет, форма которого определяет форму деформируемого внешнего проводника в расширенной конфигурации. В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник в сжатой конфигурации принимает любую приемлемую форму. В некоторых вариантах осуществления форма или конфигурация диэлектрического материала определяет сжатую форму деформируемого внешнего проводника. В некоторых вариантах осуществления деформируемый внешний проводник также содержит оболочку для охладителя, как описано в настоящем документе.
В некоторых вариантах осуществления сердечник диэлектрического материала имеет такую форму, чтобы обеспечивать каналы в пределах диэлектрического пространства (например, воздушные каналы, каналы для охладителя, свободные каналы и т. д.). В некоторых вариантах осуществления каналы полностью или частично заключены в диэлектрический материал. В некоторых вариантах осуществления диэлектрический материал разделяет диэлектрическое пространство на каналы, чтобы создавать конфигурацию типа «вагонное колесо». В некоторых вариантах осуществления диэлектрический материал делит диэлектрическое пространство (например, пространство между внутренним и внешним проводниками) на 1 или более каналов (например, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или более каналов). В некоторых вариантах осуществления каналы в пределах диэлектрического пространства служат в качестве каналов для охладителя. В некоторых вариантах осуществления каналы в пределах диэлектрического пространства включают трубки для охладителя. В некоторых вариантах осуществления трубка для охладителя в пределах канала подает охладитель вдоль линии передачи, и канал охладителя обеспечивает траекторию возврата к проксимальному концу линии передачи. В некоторых вариантах осуществления канал содержит множество трубок для охладителя (например, подачи и возврата охладителя). В некоторых вариантах осуществления каналы, образованные диэлектрическим материалом, содержат неметаллический наполнитель. В некоторых вариантах осуществления неметаллический наполнитель находится в каналах в дистальной области линии передачи (например, за пределами внешнего проводника).
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии имеют проксимальный участок и дистальный участок, причем дистальный участок выполнен с возможностью отсоединения и в различных конфигурациях, которые могут соединяться с проксимальным участком. Например, в некоторых вариантах осуществления проксимальный участок включает рукоятку и интерфейс с другими компонентами системы (например, источником питания), а дистальный участок содержит съемную антенну, обладающую желательными характеристиками. Может использоваться множество различных антенн, выполненных для различных применений, которые соединяются с элементом рукоятки с соответствующей индикацией.
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии включают в себя датчики защиты, выполненные с возможностью предотвращения нежелательного применения устройств для подачи энергии. Для устройств для подачи энергии не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа датчиков защиты. В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии включают температурный датчик, выполненный с возможностью измерения температуры, например, устройства для подачи энергии и/или ткани, контактирующей с устройством подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления, по мере того как температура достигает определенного уровня, датчик передает предупреждение пользователю, например, посредством процессора. В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии включают датчик контакта с кожей, выполненный с возможностью регистрации контакта устройства для подачи энергии с кожей (например, с внешней поверхностью кожи). В некоторых вариантах осуществления при контакте с нежелательным участком кожи датчик контакта с кожей передает предупреждение пользователю, например, посредством процессора. В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии включают датчик контакта с воздухом, выполненный с возможностью регистрации контакта устройства для подачи энергии с окружающим воздухом (например, регистрации посредством измерения отражающей способности электрического сигнала, проходящего через устройство). В некоторых вариантах осуществления при контакте с нежелательным объемом воздуха датчик контакта с кожей передает предупреждение пользователю, например, посредством процессора. В некоторых вариантах осуществления датчики выполнены с возможностью препятствовать применению устройства для подачи энергии (например, автоматически уменьшая или отключая подачу энергии) при регистрации нежелательного события (например, контакта с кожей, контакта с воздухом, нежелательного повышения/понижения температуры). В некоторых вариантах осуществления датчики обмениваются данными с процессором таким образом, что в отсутствие нежелательного события процессор выводит уведомление (например, зеленый световой сигнал). В некоторых вариантах осуществления датчики обмениваются данными с процессором таким образом, что в случае нежелательного события процессор выводит уведомление (например, красный световой сигнал) и идентифицирует нежелательное событие.
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии используются с превышением номинальной мощности, рекомендованной производителем. В некоторых вариантах осуществления применяются методики охлаждения, описанные в настоящем документе, чтобы обеспечивать подачу более высоких уровней мощности. В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного количества увеличения мощности. В некоторых вариантах осуществления уровни мощности превышают рекомендацию производителя в 5 раз или более (например, в 5, 6, 10, 15, 20 раз и т.д.).
2
В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно содержит фиксирующий элемент для фиксации антенны в конкретной области ткани. Для устройства не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа фиксирующего элемента. В некоторых вариантах осуществления фиксирующий элемент представляет собой накачиваемый баллон (например, при этом накачивание баллона обеспечивает фиксацию антенны в конкретной области ткани). Дополнительным преимуществом использования накачиваемого баллона в качестве фиксирующего элемента является блокировка притока крови или притока воздуха к конкретному участку после накачивания баллона. Такая блокировка притока воздуха или крови особенно целесообразна в ходе, например, процедур кардиологической абляции и процедур абляции, связанных с тканью легких, тканью сосудов и тканью желудочно-кишечного тракта. В некоторых вариантах осуществления фиксирующий элемент представляет собой продолжение антенны, выполненной с возможностью входить в захват (например, зацепляться) с конкретной областью ткани. Дополнительные примеры без ограничений включают фиксирующие элементы, описанные в патентах США № 6,364,876 и 5,741,249; каждый из которых посредством ссылки полностью включается в текст настоящего документа. В некоторых вариантах осуществления фиксирующий элемент содержит циркулирующий агент (например, газ, подаваемый в критическом состоянии или в близкой к критической точке; CO), который замораживает область контакта между антенной и тканью, таким образом фиксируя антенну на месте. В таких вариантах осуществления по мере плавления ткани антенна остается фиксированной в области ткани по причине обезвоживания ткани.
В некоторых вариантах осуществления устройства используются при абляции области ткани, имеющей большие объемы притока воздуха и/или крови (например, легочная ткань, сердечная ткань, ткань желудочно-кишечного тракта, сосудистая ткань). В некоторых вариантах осуществления, связанных с абляцией области ткани, имеющей большие объемы притока воздуха и/или крови, также используется элемент для блокирования притока воздуха и/или крови к данному участку ткани. В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа элемента для блокировки притока воздуха и/или крови. В некоторых вариантах осуществления устройство используется в комбинации с эндотрахеальной/эндобронхиальной трубкой. В некоторых вариантах осуществления баллон, прикрепленный к устройству, может быть раздут для закрепления устройства (устройств) в пределах желательной области ткани и блокирования притока крови/воздуха в желательную область ткани.
Таким образом, в некоторых вариантах осуществления системы, устройства и способы настоящего изобретения представляют собой абляционное устройство, связанное с компонентом, обеспечивающим окклюзию проходного канала (например, бронхиальную окклюзию). Компонент окклюзии (например, накачиваемый баллон) может непосредственно связываться с системой абляции или может использоваться в комбинации с другим связанным с системой компонентом (например, эндотрахеальной или эндобронхиальной трубкой).
В некоторых вариантах осуществления устройства могут монтироваться на дополнительных устройствах для медицинских процедур. Например, устройства могут монтироваться на эндоскопы, интраваскулярные катетеры, бронхоскопы или лапароскопы. В некоторых вариантах осуществления устройства устанавливаются на управляемые катетеры. В некоторых вариантах осуществления гибкий катетер устанавливается на эндоскопе, интраваскулярном катетере или лапароскопе. Например, в некоторых вариантах осуществления гибкий катетер имеет множество сочленений (например, подобно сороконожке), которые обеспечивают изгиб и поворот по мере необходимости изменения направления для доступа к желательному месту для лечения. В некоторых вариантах осуществления устройства устанавливают через эндоскопы, интраваскулярные катетеры, бронхоскопы или лапароскопы.
В некоторых вариантах осуществления в системах подачи энергии настоящего изобретения используются устройства, выполненные с возможностью подачи микроволновой энергии с оптимизированным характеристическим импедансом. Такие устройства выполнены с возможностью эксплуатации с характеристическим импедансом 50 Ω или выше (например, от 50 до 90 Ω; например, 50, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62. 90 Ω, предпочтительно при 77 Ω). Однако в других вариантах осуществления (например, где применяется больший по размерам внутренний проводник) используется характеристический импеданс менее 50 Ω. В некоторых вариантах осуществления оптимизированный характеристический импеданс достигается за счет выбора подходящего диэлектрического материала (или отказа от его использования).
В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии содержит антенну, содержащую внутренний проводник; и электропроводный наконечник на дистальном конце указанной антенны; при этом внутренний проводник физически не связан с указанным электропроводным наконечником (например, при этом внутренний проводник емкостным образом связан с проводящим наконечником) (см., например, патентную публикацию США № 2013/0165915, посредством ссылки полностью включаемую в текст настоящего документа). В некоторых вариантах осуществления антенна содержит электропроводный внешний проводник, окружающий по меньшей мере часть внутреннего проводника. В некоторых вариантах осуществления электропроводный наконечник содержит троакар.
На ФИГ. 1 представлен вид в поперечном сечении варианта осуществления устройства для подачи энергии, оптимизированного и тестированного в условиях эндобронхиальной или трансбронхиальной подачи абляционной энергии к тканям легких. Самым наружным слоем является рубашка. Рубашка предпочтительно термоизолируется, чтобы свести к минимуму теплоперенос от внутренних компонентов устройства для подачи энергии в окружающую среду устройства и к любым тканям, находящимся в контакте или в непосредственной близости от него. Рубашка может быть изготовлена из любого желательного материала. В некоторых вариантах осуществления рубашка содержит полиэфир.
Следующим внутренним слоем является экран (например, внешний проводник). Экран помогает минимизировать теплоперенос от внутренних компонентов устройства для подачи энергии в окружающую среду устройства и к любым тканям, находящимся в контакте или вблизи от него. Экран также выступает в качестве внешнего проводника или промежуточного проводника в коаксиальной или трехкоординатной линии передачи. Экран может быть изготовлен из любого желательного материала. В некоторых вариантах осуществления экран содержит один или более электропроводных материалов, например металлов. В некоторых вариантах осуществления экран выполняется из меди. В некоторых вариантах осуществления экран выполняется из меди с покрытием. В некоторых вариантах осуществления для покрытия используется серебро. В некоторых вариантах осуществления внешний проводник выполняется из плетеного или сочлененного материала, чтобы одновременно обеспечить прочность и гибкость.
Следующим внутренним слоем является непроводящая сердечниковая трубка. Сердечниковая трубка может быть полностью выполнена из диэлектрического материала. В материале может присутствовать один или более каналов. В некоторых вариантах осуществления сердечниковая трубка содержит пластик. В некоторых вариантах осуществления сердечниковая трубка содержит фторполимер. В некоторых вариантах осуществления в качестве фторполимера используется полукристаллический полностью фторированный перерабатываемый в расплаве фторполимер (например, MFA (Solvay)).
Следующим внутренним слоем является воздушный зазор, содержащий моноволоконные трубки, отделяющие сердечниковую часть от внутреннего проводника и обеспечивающие пространство между ними. В некоторых вариантах осуществления предусматривается множество трубок (например, две, три, четыре и т.д.). В некоторых вариантах осуществления трубка или трубки спирально оборачиваются вокруг внутреннего проводника. Трубки могут быть изготовлены из любого желательного материала, предпочтительно неэлектропроводного. В некоторых вариантах осуществления трубки изготовлены из пластика. В некоторых вариантах осуществления трубки представляют собой перфторалкоксиалкановые (PFA) трубки.
Следующий внутренний слой представляет собой внутренний проводник. Внутренний проводник может быть изготовлен из любого желательного электропроводного материала. В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник изготавливается из меди. В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник изготавливается из отожженной меди. В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник является пустотелым, содержащим проходной канал в центре, который позволяет передавать текучие среды (например, газообразные или жидкие охладители) по всей длине внутреннего проводника.
Абсолютные и относительные размеры каждого слоя можно выбирать по желанию. Внешний диаметр предпочтительно выбирают достаточно малым, чтобы обеспечивать ввод антенны в малые дыхательные пути внутреннего легкого или другие желательные биологические области, выбираемые в качестве целевых. Примерные размеры представлены на ФИГ. 1, причем внешний диаметр, измеряемый по наружной рубашке, составляет 1,65 мм (+/- 0,05 мм), диаметр по внешнему краю экрана составляет 1,6 мм (+/- 0,05 мм), диаметр по внешнему краю сердечника составляет 1,4 мм (+/- 0,025 мм), и диаметр по внутреннему краю сердечника составляет 1,0 мм (+/- 0,025 мм). В некоторых вариантах осуществления антенна или ее отдельные слои больше или меньше приведенных примерных значений на ФИГ. 1 (например, на 5%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% и т. д.).
На ФИГ. 2 представлен пример устройства для подачи энергии из ФИГ. 1, показанного по длине с частичным разрезом, отображающим внутренние компоненты.
100
110
120
130
200
140
В некоторых вариантах осуществления внутренний проводник заканчивается на своем дистальном конце теплообменником потока охладителя со штифтом возврата газа. Штифт имеет проксимальный конец с отверстием и закрытый дистальный конец. Отверстие на проксимальном конце имеет размер, обеспечивающий вхождение внутреннего проводника. Отверстие также имеет размер, обеспечивающий возможность размещения одного или более каналов, внешних по отношению к внутреннему проводнику, введенному в отверстие. Наружный диаметр штифта имеет размер, позволяющий размещать его внутрь сердечника. Полый внутренний проводник заканчивается внутри штифта таким образом, что охладитель, поступающий от дистального конца внутреннего проводника, входит в отверстие внутри штифта и возвращается через один или более каналов к проксимальному концу штифта. Охладитель, выходящий из каналов, перемещается в воздушное пространство между внутренним проводником и сердечником. Наличие моноволоконной трубки в данной области создает один или более каналов (например, спирального канала) по длине устройства для подачи энергии, обеспечивая большую площадь поверхности для охладителя по мере его перемещения от дистального до проксимального конца вдоль устройства для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления направление траектории охладителя меняется на обратное, вначале проходя от проксимального до дистального конца вдоль воздушного зазора между внутренним проводником и сердечником, а затем происходит реверсирование в колпачке с перенаправлением в полый проходной канала внутреннего проводника, где она возвращается от дистального к проксимальному концу вдоль устройства для подачи энергии. Колпачок может быть изготовлен из любого желательного материала и может быть электропроводным или неэлектропроводным. В некоторых вариантах осуществления колпачок выполнен из латуни. Пример колпачка представлен на ФИГ. 3A-D. На ФИГ. 3A представлен внешний вид колпачка с закругленным дистальным наконечником . Внутренняя часть колпачка содержит четыре ребра , которые проходят по длине внутренней части колпачка. Ребра создают четыре канала возврата охладителя при введении внутреннего проводника в колпачок. На ФИГ. 3B представлен частичный разрез структуры колпачка с введенным в нее полым внутренним проводником . Внутренняя часть колпачка содержит ограничитель для размещения дистального конца во внутреннем проводнике. В некоторых вариантах осуществления ограничитель является неэлектропроводным, чтобы препятствовать прохождению электрического тока от внутреннего проводника к колпачку. В некоторых вариантах осуществления ограничитель является электропроводным, обеспечивая прохождение электрического тока от внутреннего проводника к колпачку. Приводятся примерные размеры в мм и дюймах (в скобках). На ФИГ. 3C представлены примерные размеры внешних элементов колпачка.
На ФИГ. 4А представлен вид в частичном разрезе устройства для подачи энергии со вставленным в него колпачком. На ФИГ. 4B представлен пример процесса изготовления для вставки колпачка. На верхней панели представлено устройство для подачи энергии, заканчивающееся на внутреннем проводнике. На средней панели представлена установка колпачка на внутреннем проводнике, при этом его дистальный конец выходит за пределы устройства для подачи энергии (в данном примере на 1 мм). На нижней панели представлено добавление материала с образованием внешнего наконечника устройства для подачи энергии. Сформированный круглый наконечник устройства для подачи энергии представлен на ФИГ. 4А. В некоторых вариантах осуществления на закругленном наконечнике закрепляется троакар или другой проникающий в ткань наконечник (не показан).
500
510
520
500
530
520
540
520
550
560
560
570.
520
560
Может использоваться множество альтернативных систем контроля охладителя. На ФИГ. 5 представлен один пример вида в поперечном сечении устройства для подачи энергии. В данном варианте осуществления внутренний проводник является цельным, а не полым. Сердечник создает воздушный зазор между сердечником и внутренним проводником . Моноволоконная трубка , спирально обернутая вокруг внутреннего проводника в пределах воздушного зазора, трансформирует воздушный зазор в спиральный канал. Внешний проводник расположен снаружи сердечника . В данном варианте конструкции внешняя рубашка располагается вокруг внешнего проводника. Внешняя рубашка может быть изготовлена из неэлектропроводного изолирующего материала или может быть электропроводной (образуя трехкоординатную антенну с внешним проводником и внутренним проводником). Воздушный зазор создается между внешней рубашкой и внешним проводником. Воздушный зазор трансформируется во множество каналов за счет добавления распорной трубки В некоторых таких вариантах осуществления поток охладителя проходит от проксимального до дистального конца вдоль воздушного зазора . Охладитель возвращается от дистального конца к проксимальному через воздушный зазор .
600
600
Еще один вариант осуществления представлен на ФИГ. 6. В этом варианте осуществления газовая впускная трубка находится между внешним проводником и внешней рубашкой. Охладитель перемещается от проксимального конца к дистальному через газовую впускную трубку и возвращается в воздушный зазор между внутренним проводником и сердечником.
III. Процессор
В некоторых вариантах осуществления системы для подачи энергии используют процессоры, которые отслеживают и/или контролируют один или более компонентов системы и/или обеспечивают обратную связь с ними. В некоторых вариантах осуществления процессор размещается в пределах компьютерного модуля. Компьютерный модуль также может иметь программное обеспечение, используемое процессором для выполнения одной или более своих функций. Например, в некоторых вариантах осуществления в системах предлагается программное обеспечение для регулирования количества микроволновой энергии, подаваемой в область ткани посредством мониторинга одной или более характеристик области ткани, включая, без ограничений, размер и форму целевой ткани, температуру области ткани и т.д. (например, с использованием системы обратной связи) (см., например, патентные заявки США № 11/728,460, 11/728,457 и 11/728,428; каждая из которых полностью включена в настоящий документ путем ссылки). В некоторых вариантах осуществления программное обеспечение выполнено с возможностью обеспечивать данные (например, данные мониторинга) в режиме реального времени. В некоторых вариантах осуществления программное обеспечение выполнено с возможностью взаимодействовать с системами подачи энергии таким образом, что оно в состоянии увеличивать или снижать (например, настраивать) количество энергии, подаваемой в область ткани. В некоторых вариантах осуществления программное обеспечение выполнено с возможностью подготовки охладителей для распределения, например, в устройство для подачи энергии, таким образом, чтобы температура охладителя находилась на желательном уровне до его подачи в устройство для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления тип обрабатываемой ткани (например, легкого) вводится в программное обеспечение, чтобы дать возможность процессору регулировать (например, настраивать) подачу микроволновой энергии в область ткани на основании предварительно калиброванных способов для данного конкретного типа области ткани. В других вариантах осуществления процессор строит диаграмму или схему, исходя из конкретного типа области ткани, отображающую характеристики, представляющие интерес для пользователя системы. В некоторых вариантах осуществления процессор включает алгоритмы подачи энергии для целей, например, медленного изменения мощности во избежание растрескивания ткани из-за быстрого выделения газов, создаваемого высокими температурами. В некоторых вариантах осуществления процессор позволяет пользователю выбирать мощность, продолжительность лечения, различные алгоритмы лечения для различных типов ткани, одновременную подачу мощности на антенны в режиме нескольких антенн, переключение подачи мощности между антеннами, когерентное и некогерентное фазирование и т.д. В некоторых вариантах осуществления процессор выполнен с возможностью создания информационной базы данных (например, требуемых уровней энергии, продолжительности обработки области ткани на основании индивидуальных особенностей пациента), касающихся абляционной обработки конкретных областей ткани на основании ранее проведенного лечения для пациентов с аналогичными или отличающимися особенностями. В некоторых вариантах осуществления процессор управляется дистанционно.
В некоторых вариантах осуществления процессор используется для построения, например, схемы абляции на основании вводимых характеристик ткани (например, типа опухоли, размера опухоли, расположения опухоли, данных об окружающих сосудах, данных о кровотоке и т.д.). В таких вариантах осуществления процессор управляет размещением устройства для подачи энергии так, чтобы обеспечить желательный уровень абляции на основании такой схемы абляции. В некоторых вариантах осуществления процессор обменивается данными с датчиками положения и/или механизмов управления, чтобы обеспечить надлежащее размещение систем и устройств.
В некоторых вариантах осуществления предлагается пакет программного обеспечения (например, реализованный в любой удобной форме энергонезависимых машиночитаемых носителей) для взаимодействия с процессором, что позволяет пользователю вводить параметры обрабатываемой ткани (например, типа опухоли или части ткани, подлежащей абляции, места ее размещения, размещения сосудов или уязвимых структур и данных о кровотоке), а затем отображать желательную зону абляции на КТ или ином изображении, чтобы добиться желательных результатов. Зонды могут вводиться в ткань, и компьютер производит построение ожидаемой зоны абляции на основании предоставленной информации. Такое приложение может включать обратную связь. Например, во время абляции могут использоваться КТ, МРТ или ультразвуковая визуализация, или термометрия. Эти данные передаются обратно в компьютер, и параметры повторно регулируются для получения желательного результата.
При использовании в настоящем документы термины «память компьютера» и «устройство компьютерной памяти» относятся к любому носителю данных, считываемому процессором компьютера. Примеры памяти компьютера включают, без ограничений, запоминающее устройство с произвольной выборкой (RAM), постоянное запоминающее устройство (ROM), компьютерные интегральные схемы, оптические диски (например, компакт-диски (CD), цифровые видеодиски (DVD) и т.д.), магнитные диски (например, накопители на жестких дисках (HDD), флоппи-диски, диски ZIP.RTM. и т.д.), магнитная лента и твердотельные накопители данных (например, карты памяти, флеш-накопители и т.д.).
Используемый в настоящем документе термин «машиночитаемый носитель» относится к любому устройству или системе для хранения и передачи информации (например, данных и инструкций) процессору компьютера. Примеры машиночитаемых носителей включают, без ограничений, оптические диски, магнитные диски, магнитная лента, твердотельные носители и серверы для потоковой передачи данных через сети.
Используемые в настоящем документе термины «процессор» и «центральный блок обработки данных» или «CPU» используются взаимозаменяемым образом и относятся к устройству, которое в состоянии считывать программу из устройства памяти компьютера (например, ROM или другой памяти компьютера) и осуществлять последовательность операций в соответствии с программой.
IV. Системы визуализации
В некоторых вариантах осуществления системы подачи энергии используют системы визуализации, содержащие устройства и/или программное обеспечение для формирования изображений. Системы подачи энергии не ограничиваются определенными типами устройств визуализации (например, эндоскопические устройства, стереотактические компьютерные нейрохирургические навигационные устройства, системы позиционирования теплового датчика, датчики скорости перемещения, системы управляющей тяги, интрапроцедуральный ультразвук, интерстициальный ультразвук, микроволновая томография, акустическая томография, двухэнергетическая томография, флюороскопия, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, устройства радионуклидного сканирования, триангуляционная визуализация, термоакустическая томография, инфракрасная и/или лазерная томография, электромагнитная томография) (см., например, патенты США № 6,817,976, 6,577,903 и 5,697,949, 5,603,697 и международную патентную заявку № WO 06/005,579; каждый полностью включен в настоящий документ путем ссылки). В некоторых вариантах осуществления в системах используются эндоскопические камеры, компоненты обработки изображений и/или направляющие системы, которые обеспечивают или упрощают размещение, позиционирование и/или мониторинг любого из компонентов, используемых с системами энергии настоящего изобретения.
В некоторых вариантах осуществления системы подачи энергии включают программное обеспечение, выполненное с возможностью применения устройства визуализации (например, КТ, МРТ, ультразвук). В некоторых вариантах осуществления программное обеспечение для визуализации дает возможность пользователю делать прогнозы на основании известных термодинамических и электрических свойств ткани, сосудистой структуры и размещения антенны (антенн). В некоторых вариантах осуществления программное обеспечение для визуализации позволяет построить трехмерную карту расположения области ткани (например, опухоли, аритмии), размещения антенны (антенн) и построить прогнозируемую карту зоны абляции.
В некоторых вариантах осуществления системы визуализации используются для мониторинга процедур абляции (например, процедур термической микроволновой абляции, процедур термической радиочастотной абляции). В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного типа мониторинга. В некоторых вариантах осуществления системы визуализации используются для мониторинга степени абляции в пределах конкретной(-ых) области(-ей) ткани, подвергаемой процедуре термической абляции. В некоторых вариантах осуществления мониторинг проводится одновременно с работой устройств абляции (например, устройств для подачи энергии) таким образом, что количество энергии, подаваемое в определенную область ткани, зависит от визуализации данной области ткани. Для систем визуализации не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретной формы мониторинга. В настоящем изобретении не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении объекта мониторинга с использованием устройств визуализации. В некоторых вариантах осуществления мониторинг представляет собой визуализацию перфузии крови в конкретной области, так чтобы регистрировать изменения в такой области, например, до, во время и после процедуры термической абляции. В некоторых вариантах осуществления мониторинг включает, без ограничений, МРТ-томографию, КТ-томографию, ультразвуковую визуализацию, радионуклидное сканирование и рентгеновскую томографию. Например, в некоторых вариантах осуществления процедуре термической абляции предшествует введение контрастного вещества (например, йод или другое приемлемое контрастное вещество для КТ; хелатный комплекс гадолиния или другое приемлемое контрастное вещество для МРТ, микропузырьки или другое приемлемое контрастное вещество для ультразвука и т.д.) субъекту (например, пациенту), и контрастное вещество, циркулирующее через определенную область ткани, которая подвергается процедуре абляции, отслеживается для выявления изменений в перфузии крови. В некоторых вариантах осуществления мониторинг обеспечивает качественную информацию о свойствах зоны абляции (например, диаметр, длина, площадь поперечного сечения, объем). Для системы визуализации не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретной методики мониторинга качественной информации. В некоторых вариантах осуществления способы мониторинга качественной информации включают, без ограничений, невизуализационные методики (например, временная рефлектометрия, времяпролетная импульсная регистрация, частотно-модулированная регистрация расстояний, регистрация собственных колебаний или на резонансных частотах или отражение и передача на любой частоте на основании только одного интерстициального устройства или при совместном использовании других интерстициальных устройств или внешних устройств). В некоторых вариантах осуществления интерстициальное устройство обеспечивает передачу сигнала и/или регистрацию для визуализации (например, электроакустическая томография, электромагнитная томография, электроимпедансная томография). В некоторых вариантах осуществления невизуализационные методики используются для мониторинга диэлектрических свойств среды, окружающей диэлектрическую антенну, определяют границу между подвергаемой абляции областью и нормальной тканью различными средствами, включая регистрацию резонансной частоты, рефлектометрию или методики определения расстояний, отражение мощности/передачу от интерстициальных антенн или внешних антенн и т.д. В некоторых вариантах осуществления количественная информация представляет собой оценку состояния абляции, состояния подачи мощности и/или простую проверку для решения о продолжении или прекращении, чтобы обеспечить приложение мощности. В некоторых вариантах осуществления системы визуализации выполнены с возможностью автоматического мониторинга конкретной области ткани на любой желательной частоте (например, с интервалами в секунду, с интервалами в одну минуту, с интервалами в десять минут, с интервалами в час и т.д.). В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается программное обеспечение, выполненное с возможностью автоматического получения изображений области ткани (например, МРТ-томография, КТ-томография, ультразвуковая визуализация, радионуклидное сканирование, рентгеновская томография), автоматического обнаружения любых изменений в области ткани (например, перфузии крови, температуры, количества некротической ткани и т.д.) и на основании полученных данных автоматически регулировать количество энергии, подаваемое в область ткани с помощью устройства для подачи энергии. Аналогичным образом может применяться алгоритм для предсказания формы и размера области ткани, подлежащей абляции (например, формы опухоли) таким образом, что система рекомендует тип, количество и расположение зондов для абляции для эффективного лечения региона. В некоторых вариантах осуществления система выполнена с использованием навигационной или направляющей системы (например, использование триангуляции или других процедур позиционирования), чтобы облегчать размещение зондов и их использование.
Например, в таких процедурах может использоваться повышение или снижение усиления при болюсном введении контрастного материала, чтобы отслеживать ход абляции или другой процедуры лечения. Могут также использоваться способы вычитания (например, подобно использованным для цифровой субтракционной ангиографии). Например, первое изображение может быть получено в первый момент времени. Последующие изображения вычитают часть или всю информацию из первого изображения, так что проще наблюдать изменения в ткани. Аналогичным образом можно применять ускоренные методики визуализации, в которых применяются методики «неполной выборки» (в отличие от выборки Найквиста). Предполагается, что такие методики обеспечивают отличное соотношение сигнал/шум за счет множества изображений с низким разрешением, накапливаемых за определенный период времени. Например, в МРТ используется алгоритм под названием HYPER (реконструкция проекций с жесткими ограничениями), который может применяться в различных вариантах осуществления систем изобретения.
Поскольку термические способы лечения приводят к коагуляции кровеносных сосудов при повышении температуры, например, до 50 °C, коагуляция снижает приток крови к области, которая была полностью коагулирована. Контраст областей ткани, подвергшихся коагуляции, не увеличивается после введения контрастного реагента. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении используются системы визуализации для автоматического отслеживания хода процедуры абляции посредством, например, небольшой тестовой инъекции контрастного реагента для определения появления контрастного реагента в рассматриваемой области ткани и для определения исходного уровня контрастного усиления. В некоторых вариантах осуществления после начала процедуры абляции проводится серия небольших инъекций контрастного реагента (например, в случае КТ серия до пятнадцати болюсных инъекций объемом 10 мл с концентрацией 300 мг/мл водорастворимого контраста), сканирование проводят в желательный момент времени после инъекции (например, по данным тестовой инъекции), и контрастное усиление целевой области определяется с использованием, например, изучаемой области (ROI) для отслеживания любого из ряда параметров, включая, без ограничений, аттенюацию (в единицах Хаунсфилда [HU]) для КТ, сигнал (МРТ), эхогенность (ультразвук) и т.д. Для данных изображения не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного вида представления. В некоторых вариантах осуществления данные изображения представлены в виде карт с цветовой кодировкой или шкалы оттенков серого, или наложении изменений в аттенюации/сигнале/эхогенности, разницы между целевой и нецелевой тканью, разницы между временем появления болюсной инъекции контрастного реагента в процессе лечения, изменений в перфузии тканей или любых других характеристик ткани, которые могут оцениваться до и после инъекции контрастного материала. Способы настоящего изобретения не ограничены выбранными ROI, но они могут быть обобщены до всех пикселей в пределах любого изображения. Пиксели могут иметь цветовую кодировку, или же может использоваться наложение для демонстрации того, где произошли и происходят изменения ткани. Пиксели могут изменять цвета (или другие характеристики) по мере изменения свойства ткани, обеспечивая, таким образом, отображение хода лечения почти в реальном времени. Данный способ может быть также обобщен до способов 3d/4d для вывода изображения.
В некоторых вариантах осуществления область, подлежащая обработке, представлена на компьютерном наложении, а второе наложение в другом цвете или затенении представляет собой изображение хода лечения почти в реальном времени. В некоторых вариантах осуществления представление и визуализация автоматизированы, так что формируется петля обратной связи с технологией лечения (РЧ, микроволны, сфокусированный ультразвук высокой интенсивности, лазер, крио и т.д.), чтобы модулировать мощность (или любой иной управляющий параметр) на основании результатов визуализации. Например, если перфузия в целевой области снижается до целевого уровня, мощность может быть снижена или подача энергии остановлена. Например, такие варианты осуществления применимы к системе со множеством аппликаторов, поскольку мощность/время/частота/рабочий цикл и т.д. модулируются для каждого отдельного аппликатора или элемента в системе с фазированной решеткой для создания точно очерченной зоны обработки ткани. И наоборот, в некоторых вариантах осуществления способы используются для выбора области, которая не подлежит обработке (например, уязвимые структуры, которых следует избегать, например желчные протоки, кишечник и т.д.). В таких вариантах осуществления способы отслеживают изменения ткани в области, которую следует избегать, и предупреждают пользователя (например, лечащего врача) с помощью сигналов тревоги (например, видимого и/или звукового сигнала) об опасности повреждения структуры, подлежащей сохранению. В некоторых вариантах осуществления используется петля обратной связи для модификации мощности или любого другого параметра, чтобы избежать дальнейшего повреждения области ткани, не подлежащей обработке. В некоторых вариантах осуществления защита области ткани от абляции достигается путем установки порогового значения, например целевой ROI в уязвимой области, или с использованием компьютерного наложения, чтобы определить зону «без лечения» по желанию пользователя.
V. Системы настройки
В некоторых вариантах осуществления системы подачи энергии используют элементы настройки для регулирования количества энергии, подаваемой в область ткани. В некоторых вариантах осуществления элемент настройки вручную регулируется пользователем системы. В некоторых вариантах осуществления система настройки включена в устройство для подачи энергии так, чтобы позволить пользователю регулировать подачу энергии устройства по желанию (см., например, патенты США № 5,957969, 5,405,346; каждый полностью включен в настоящий документ путем ссылки). В некоторых вариантах осуществления устройство предварительно настроено на желательную ткань и фиксируется в течение всей процедуры. В некоторых вариантах осуществления система настройки выполнена с возможностью обеспечивать соответствие импеданса между генератором и устройством подачи энергии (см., например, патент США № 5,364,392; полностью включен в настоящий документ путем ссылки). В некоторых вариантах осуществления элемент настройки автоматически регулируется и управляется процессором. В некоторых вариантах осуществления процессор регулирует подачу энергии с течением времени, чтобы обеспечить постоянную подачу энергии в течение всей процедуры с учетом любого числа желательных факторов, включая, без ограничений, нагрев, характер и/или расположение целевой ткани, размер желательного повреждения, продолжительность времени обработки, близость к областям чувствительных органов или кровеносных сосудов и т.д. В некоторых вариантах осуществления система содержит датчик, который обеспечивает обратную связь с пользователем или процессором, который отслеживает работу устройства непрерывно или в заданные моменты времени. Датчик может регистрировать и/или передавать данные о любом числе характеристик, включая, без ограничений, о количестве тепла в одном или более положениях компонентов системы, количестве тепла в ткани, состоянии ткани и т.д. Датчик может представлять собой устройство визуализации, например КТ, ультразвуковое, магнитно-резонансную томографию или любое другое устройство визуализации. В некоторых вариантах осуществления, в частности для исследовательского применения, система регистрирует и хранит информацию для применения в дальнейшей оптимизации системы в целом и/или для оптимизации подачи энергии в определенных условиях (например, тип пациента, свойства ткани, размер и форма целевой области, местоположение целевой области и т.д.).
VI. Системы регулирования температуры
В некоторых вариантах осуществления системы подачи энергии используют системы охлаждения так, чтобы уменьшить нежелательный нагрев внутри и вдоль устройства подачи энергии (например, катетера для абляции ткани). Для таких систем не предусмотрено каких-либо ограничений в отношении конкретного механизма системы охлаждения. В некоторых вариантах осуществления системы выполнены с возможностью циркуляции охладителя (например, воздуха, жидкости и т.д.) в устройстве подачи энергии таким образом, чтобы понизить температуру коаксиальной(-ых) линии(-ий) передачи или трехкоординатной(-ых) линии(-ий) передачи и антенны (антенн).
В некоторых вариантах осуществления в устройствах для подачи энергии используются энергетические последовательности с пониженной температурой, чтобы уменьшить нежелательный нагрев вдоль линии передачи. В некоторых вариантах осуществления посредством постоянной маломощной передачи в целевой участок передается достаточная энергия (например, достаточная для эффективной абляции опухоли), без нежелательного нагрева вдоль линии передачи. В некоторых вариантах осуществления энергия передается в виде импульсной последовательности, с всплесками достаточной энергии в целевом участке (например, достаточной для эффективной абляции опухоли) при меньшем накоплении тепла вдоль линии передачи, чем при непрерывной подаче. В некоторых вариантах осуществления длина и интенсивность последовательности импульсов задается путем мониторинга температуры вдоль линии передачи или в тканях, окружающих линию передачи. В некоторых вариантах осуществления импульсная последовательность является предварительно заданной, для уравновешивания количества энергии, подаваемой в целевой участок, с количеством тепла, высвобождаемого вдоль линии передачи. В некоторых вариантах осуществления в устройствах, системах и способах настоящего изобретения можно использовать любую приемлемую импульсную последовательность. В некоторых вариантах осуществления алгоритм абляции вычисляется или определяется на основе сочетания времени (например, времени воздействия, времени импульсов или межимпульсных интервалов), мощности (например, сгенерированной мощности, переданной мощности, потерянной мощности и т.д.) и мониторинга температуры.
В некоторых вариантах осуществления с целью оценки и контроля температуры отслеживают поток охладителя. Например, можно осуществлять мониторинг давления охладителя, уходящего через камеру фиксированного размера. Путем измерения разницы между входящим и выходящим потоком можно оценить эффективность охладителя. Если какой-либо параметр выйдет за пределы приемлемого диапазона, может быть подан звуковой предупреждающий сигнал и элементы управления системой могут измениться желаемым образом (аварийное отключение и т.д.).
В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии содержит конденсатор и/или энергетический затвор на дистальном конце линии передачи. Конденсатор и/или затвор подает энергию (например, микроволновую энергию) к целевому участку, как только позади конденсатора или затвора накопится пороговый уровень энергии. Вдоль линии передачи подается низкий уровень энергии, в результате чего уменьшается накопление тепла вдоль линии передачи. Как только на конденсаторе и/или затворе накопится достаточная энергия, в целевой участок будет подан сильный импульс энергии (например, микроволновой энергии). Способ с конденсатором и/или затвором характеризуется преимуществом уменьшения нагрева вдоль линии передачи из-за низкого уровня передаваемой энергии, а также подачей высокоэнергетических импульсов в целевой участок (например, достаточных для абляции опухоли).
В некоторых вариантах осуществления вся генерирующая энергию схема или ее часть размещены в одной или более точках вдоль линии передачи. В некоторых вариантах осуществления вся генерирующая микроволновую энергию схема или ее часть размещены в одной или более точках вдоль линии передачи. В некоторых вариантах осуществления генерация энергии (например, микроволновой энергии) в одной или нескольких точках вдоль линии передачи уменьшает расстояние, которое должна преодолеть энергия, вследствие чего уменьшаются потери энергии и нежелательная генерация тепла. В некоторых вариантах осуществления генерация энергии (например, микроволновой энергии) в одной или нескольких точках вдоль линии передачи позволяет работать со сниженными уровнями энергии и при этом обеспечивать тот же уровень энергии в целевом участке.
VII. Системы идентификации
В некоторых вариантах осуществления в системах подачи энергии используются идентификационные элементы (например, RFID-элементы, идентификационные кольца (например, реперы), штрихкоды и т.д.), ассоциированные с одним или более компонентами системы. В некоторых вариантах осуществления идентификационный элемент передает информацию о конкретном компоненте системы. Настоящее изобретение не имеет ограничений по передаваемой информации. В некоторых вариантах осуществления передаваемая информация включает, без ограничений, данные о типе компонента (например, данные о производителе, размере, номинальной энергии, конфигурации ткани и т.д.), о том, использовался ли компонент ранее (например, так, чтобы гарантировать, что не будут использованы нестерильные компоненты), данные о местоположении компонента, относящуюся к пациенту информацию и т.п. В некоторых вариантах осуществления информация считывается процессором настоящего изобретения. В некоторых таких вариантах осуществления процессор настраивает другие компоненты системы для применения или для оптимального применения с компонентом, содержащим идентификационный элемент.
В некоторых вариантах осуществления устройства для подачи энергии имеют маркировки (например, зазубрины, цветовые маркировки, вытравленные участки, окрашенные маркировки контрастного вещества, рентгеноконтрастные полосы, идентификационные кольца (например, реперы) и/или ребра) так, чтобы улучшить идентификацию конкретного устройства для подачи энергии (например, улучшить идентификацию конкретного устройства, размещенного вблизи других устройств сходного внешнего вида). Маркировки особенно полезны, когда пациенту введены несколько устройств. В таких случаях, особенно если устройства могут пересекаться друг с другом под разными углами, лечащему врачу бывает сложно определить, какой проксимальный конец устройства, размещенный вне тела пациента, соответствует конкретному дистальному концу устройства, размещенному внутри тела пациента. В некоторых вариантах осуществления на проксимальном конце устройства присутствует маркировка (например, номер), такая, что ее глазами может увидеть врач, а на дистальном конце устройства присутствует вторая маркировка (например, соответствующая номеру), которую можно увидеть внутри тела пациента устройством визуализации. В некоторых вариантах осуществления, в которых используется набор антенн, отдельные элементы набора пронумерованы (например, 1, 2, 3, 4 и т.д.) как на проксимальных, так и на дистальных концах. В некоторых вариантах осуществления пронумерованы рукоятки, а соответственно пронумерованные отсоединяемые (например, одноразовые) антенны присоединяют к рукояткам перед использованием. В некоторых вариантах осуществления процессор системы проверяет, чтобы рукоятки и антенны имели соответствующие номера (например, при помощи RFID-меток или другими способами). В некоторых вариантах осуществления, в которых антенна является одноразовой, система выдает предупреждение при попытке повторного использования одноразовой антенны, которая должна быть выброшена. В некоторых вариантах осуществления маркировки улучшают идентификацию в любых типах систем детекции, включая, без ограничений, МРТ, КТ и ультразвуковую детекцию.
Системы подачи энергии настоящего изобретения не ограничены конкретными типами отслеживающих устройств. В некоторых вариантах осуществления используется GPS и связанные с GPS устройства. В некоторых вариантах осуществления используется RFID и связанные с RFID устройства. В некоторых вариантах осуществления изобретения используются штрихкоды.
В таких вариантах осуществления перед применением устройства с идентификационным элементом необходима авторизация (например, ввод кода, сканирование штрихкода). В некоторых вариантах осуществления информационный элемент указывает, что компоненты ранее использовались, и посылает информацию процессору для предотвращения (например, блокировки) применения системы до получения нового стерильного компонента.
VIII. Системы мониторинга температуры
В некоторых вариантах осуществления в системах подачи энергии используются системы мониторинга температуры. В некоторых вариантах осуществления системы мониторинга температуры используются для отслеживания температуры устройства для подачи энергии (например, при помощи температурного датчика). В некоторых вариантах осуществления системы мониторинга температуры используются для отслеживания температуры области ткани (например, обрабатываемой ткани, окружающей ткани). В некоторых вариантах осуществления системы мониторинга температуры выполнены с возможностью взаимодействия с процессором с целью передачи информации о температуре пользователю или процессору, чтобы процессор мог регулировать систему надлежащим образом. В некоторых вариантах осуществления температуру отслеживают в нескольких точках вдоль антенны, чтобы оценить состояние абляции, состояние охлаждения или проверить безопасность. В некоторых вариантах осуществления температуры, зарегистрированные в нескольких точках вдоль антенны, используют, например, для определения географических характеристик зоны абляции (например, диаметра, глубины, длины, плотности, ширины и т.д.) (например, на основе типа ткани и величины энергии, используемой в устройстве для подачи энергии). В некоторых вариантах осуществления температуры, зарегистрированные в нескольких точках вдоль антенны, используют, например, для определения состояния процедуры (например, окончания процедуры). В некоторых вариантах осуществления температуру отслеживают при помощи термопар или электромагнитным способом, при помощи внутритканевой антенны. В некоторых вариантах осуществления данные, собранные при мониторинге температуры, используют для запуска одной или более процедур охлаждения, описанных в настоящем документе (например, запуска потока охладителя, уменьшения мощности, запуска импульсной программы, отключения и т.д.).
IX. Концентраторы процедурных устройств
В системе могут также использоваться один или более дополнительных компонентов, которые прямо или косвенно используют элементы других компонентов. Например, в некоторых вариантах осуществления одно или более устройств мониторинга применяются для отслеживания и/или создания отчетов о функционировании любого одного или более компонентов системы. Дополнительно в систему можно включить любое медицинское устройство или систему, которая может применяться прямо или косвенно в сочетании с устройствами. Такие компоненты включают, без ограничений, стерилизующие системы, устройства и компоненты, другие хирургические, диагностические или мониторинговые устройства или системы, компьютерное оборудование, руководства, инструкции, этикетки и указания, роботизированное оборудование и т.п.
2
2
В некоторых вариантах осуществления в системах применяются насосы, резервуары, трубки, провода или другие компоненты, обеспечивающие материалами связь между различными компонентами систем настоящего изобретения. Например, насос любого типа можно использовать для подачи жидкого или газообразного охладителя к антеннам настоящего изобретения. В системе могут использоваться резервуары для газа или жидкости, содержащие охладитель. В некоторых вариантах осуществления используют несколько резервуаров таким образом, что при опустошении одного резервуара автоматически используются другие резервуары так, чтобы предотвратить прерывание процедуры (например, когда один резервуар с CO опустошается, автоматически используется второй резервуар с CO, тем самым предотвращая прерывание процедуры). В некоторых вариантах осуществления системы подачи энергии (например, устройство для подачи энергии, процессор, источник питания, система визуализации, система регулирования температуры, система мониторинга температуры и/или системы идентификации) и все связанные средства для использования системы подачи энергии (например, кабели, провода, шнуры, трубки, трубопроводы, подающие энергию, газ, охладитель, жидкость, давление, а также средства связи) создают таким образом, чтобы уменьшить нежелательные проблемы реализации (например, запутывание, загромождение и нарушение стерильности, связанное с неупорядоченными средствами для использования системы подачи энергии). Настоящее изобретение не ограничено конкретным способом реализации систем подачи энергии и средств для использования системы подачи энергии таким образом, чтобы уменьшить нежелательные проблемы реализации.
В некоторых вариантах осуществления применяется концентратор процедурных устройств, который упорядочивает и централизует кабели, сводит к минимуму загромождение, а также централизует и объединяет элементы управления. Например, может использоваться блок ввода/вывода. В некоторых вариантах осуществления блок ввода/вывода содержит источник питания и источник охладителя. В некоторых вариантах осуществления блок ввода/вывода размещен вне стерильной области, в которой происходит лечение пациента. В некоторых вариантах осуществления блок ввода/вывода размещен за пределами помещения, в котором происходит лечение пациента. В некоторых вариантах осуществления один или несколько кабелей соединяют блок ввода/вывода с адаптером процедурных устройств, который, в свою очередь, соединяется и снабжает энергией и охладителем устройство для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления используется единый кабель (например, транспортировочная оболочка). Например, в некоторых таких вариантах осуществления транспортировочная оболочка содержит компоненты для подачи как энергии, так и охладителя к/от блока ввода/вывода. В некоторых вариантах осуществления транспортировочная оболочка соединяется с адаптером процедурных устройств, не создавая препятствий для медицинских специалистов (например, проходит под полом, над головами и т.д.). В некоторых вариантах осуществления кабель представляет собой кабель с малыми потерями (например, кабель с малыми потерями, соединяющий источник питания с концентратором процедурных устройств). В некоторых вариантах осуществления кабель с малыми потерями является прикрепленным (например, к концентратору процедурных устройств, к процедурному столу, к потолку) так, чтобы предотвратить травмы в случае случайного отрыва кабеля. В некоторых вариантах осуществления кабель, соединяющий генератор энергии (например, генератор микроволновой энергии) с концентратором процедурных устройств, представляет собой многократно используемый кабель с малыми потерями. В некоторых вариантах осуществления кабель, соединяющий концентратор процедурных устройств с устройством для подачи энергии, представляет собой гибкий одноразовый кабель. В некоторых вариантах осуществления применяется система микроволновой абляции CERTUS 140 (NeuWave Medical, г. Мэдисон, штат Висконсин, США).
2
Настоящее изобретение не ограничено конкретным типом или видом адаптера процедурных устройств. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью приема энергии, охладителя или других элементов от блока ввода/вывода или из других источников. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств предоставляет центр управления, физически размещенный около пациента, для любой одной или нескольких следующих функций: подача энергии на медицинское устройство, циркуляция охладителя в медицинском устройстве, сбор и обработка данных (например, данных визуализации, данных о подаче энергии, данных мониторинга безопасности, температурных данных и т.п.), и обеспечения любой другой функции, способствующей медицинской процедуре. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью вхождения в контакт с транспортировочной оболочкой так, чтобы принимать соответствующие средства для использования системы подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью приема и распределения различных средств для использования системы подачи энергии к соответствующим устройствам (например, устройствам для подачи энергии, системам визуализации, системам регулирования температуры, системам мониторинга температуры и/или системам идентификации). Например, в некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью приема микроволновой энергии и охладителя от средств для использования системы подачи энергии и распределения микроволновой энергии и охладителя к устройству для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью включения или выключения, калибровки и регулирования (например, автоматически или вручную) величины для конкретного средства для использования системы подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств содержит делитель мощности для регулирования (например, ручного или автоматического включения, выключения, калибровки) величины для конкретного средства для использования системы подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств содержит программное обеспечение для предоставления средств для использования системы подачи энергии желаемым способом. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств имеет область отображения, указывающую соответствующие характеристики каждого средства для использования системы подачи энергии (например, какие устройства в данный момент используются/не используются, температура конкретной области тела, количество газа, присутствующего в конкретном резервуаре с CO, и т.д.). В некоторых вариантах осуществления область отображения имеет чувствительность к прикосновениям (например, сенсорный экран). В некоторых вариантах осуществления процессор, связанный с системой подачи энергии, размещен в адаптере процедурных устройств. В некоторых вариантах осуществления источник питания, связанный с системами подачи энергии, размещен в адаптере процедурных устройств. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств имеет датчик, который выполнен с возможностью автоматического подавления одного или более средств для использования системы подачи энергии при возникновении нежелательного события (например, нежелательного нагревания, нежелательной утечки, нежелательного изменения давления и т.д.). В некоторых вариантах осуществления вес концентратора процедурных устройств таков, что его можно поместить на пациента, не вызывая дискомфорта у пациента и/или не причиняя ему вреда (например, менее 6,8 килограмма, менее 4,5 килограмма, менее 2,3 килограмма (менее 15 фунтов, менее 10 фунтов, менее 5 фунтов)).
700
710
720
730
740
На ФИГ. 7 представлен пример компонента адаптера для подключения устройства для подачи энергии к источникам энергии и охладителя. Компонент содержит корпус (показан в разрезе для демонстрации внутренних компонентов). Соединительный компонент  подачи охладителя (например, Swagelok, SS-QM2-S-100 для быстрого подключения) отходит от корпуса и подключается к охладителю. Компонент  подключения к абляционной энергии (например, соединитель QMA для быстрого подключения) отходит от корпуса и подключается к генератору. Компонент  электрического подключения отходит от корпуса и подключается к источнику электроэнергии. Предусмотрена эластичная муфта , через которую вставляется проксимальный конец кабеля устройства для подачи энергии, который соединяется с источниками энергии и охладителя.
710
710
720
710
710
В некоторых вариантах осуществления полый внутренний проводник устройства для подачи энергии напрямую соединен с соединительным компонентом  подачи охладителя (например, спаян с ним). В некоторых таких вариантах осуществления источник абляционной энергии также соединен с соединительным компонентом  подачи охладителя кабелем, который крепится на одном конце к внутреннему концу соединительного компонента  для подачи энергии, а на другом конце - к внутреннему проводнику, через соединительный компонент  подачи охладителя. По существу подачи охладителя и энергии соединены в одном соединителе (). В некоторых таких вариантах осуществления кабель подачи энергии соединяется с внутренним проводником под прямым углом на расстоянии ¼ длины волны от его конца. По существу волна, отраженная в обратном направлении, нейтрализуется, что не дает энергии отражаться в обратном направлении.
700
В некоторых вариантах осуществления корпус  дополнительно содержит датчик давления (не показан). Датчик давления отслеживает поток охладителя при помощи любого желательного механизма (например, датчик потока; датчик давления; дифференциальный анализ в двух разных точках; изменение потока в одной точке; и т.д.). В случае обнаружения аномального потока охладителя запускается сигнал тревоги и/или параметры системы автоматически изменяются (например, отключается питание, отключается подача охладителя).
В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств разработан для местоположений в пределах стерильной зоны. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств расположен на кровати пациента, на столе, на котором находится пациент (например, на столе для КТ-визуализации, ультразвуковой визуализации, МРТ-визуализации и т.д.), или на другой конструкции вблизи пациента (например, на гентри аппарата КТ). В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств расположен на отдельном столе. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств крепится к потолку. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств крепится к потолку таким образом, что пользователь (например, врач) может переместить его в нужное положение (тем самым избегая необходимости размещать средства для использования системы подачи энергии (например, кабели, провода, шнуры, трубки, трубопроводы, обеспечивающие подачу энергии, газа, охладителя, жидкости, давления, а также коммуникационные элементы) на пациенте или вблизи него в процессе использования). В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств расположен так, что он лежит на пациенте (например, на ногах, бедрах, талии, груди). В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств расположен над головой пациента или под его ногами. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет застежку-липучку, обеспечивающую его крепление в нужной области (например, на процедурном столе, на простыне и/или на халате пациента).
В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств выполнен с возможностью прикрепления к процедурному ремню, используемому для медицинских процедур (например, ремню безопасности для КТ). В некоторых вариантах осуществления процедурный ремень крепится к процедурному столу (например, столу для КТ) (например, при помощи прорезей по сторонам процедурного стола, при помощи застежки-липучки, при помощи клея, при помощи присоски) и используется для фиксации пациента к процедурному столу (например, путем охвата пациента и соединения, например, застежкой-липучкой). Концентратор процедурных устройств не имеет ограничений по конкретному способу крепления процедурным ремнем. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к процедурному ремню. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к отдельному ремню, давая возможность перемещать процедурный ремень. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к отдельному ремню, который выполнен с возможностью крепления к процедурному ремню. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к отдельному ремню, который выполнен с возможностью крепления к любой области процедурного стола. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к отдельному ремню, имеющему изоляцию и/или подкладку для обеспечения комфорта пациента.
В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств выполнен с возможностью крепления к процедурному кольцу. Настоящее изобретение не ограничено конкретным типом или видом процедурного кольца. В некоторых вариантах осуществления процедурное кольцо выполнено с возможностью размещения вокруг пациента (например, вокруг торса, головы, ноги, руки и т.д.). В некоторых вариантах осуществления процедурное кольцо выполнено с возможностью крепления к процедурному столу (например, столу для КТ). Кольцо процедурных устройств не имеет ограничений по конкретной форме. В некоторых вариантах осуществления кольцо процедурных устройств является, например, овальным, треугольным, круглым, диагональным и т.д. В некоторых вариантах осуществления кольцо процедурных устройств имеет форму приблизительно половины цилиндра (например, форму 25% цилиндра, форму 40% цилиндра, форму 45% цилиндра, форму 50% цилиндра, форму 55% цилиндра, форму 60% цилиндра, форму 75% цилиндра). В некоторых вариантах осуществления процедурное кольцо изготовлено, например, из металла, пластика, графита, дерева, керамики или любой их комбинации. Концентратор процедурных устройств не имеет ограничений по конкретному способу крепления к процедурному кольцу. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к процедурному кольцу (например, при помощи застежек-липучек, защелок или клеевым соединением). В некоторых вариантах осуществления, в которых используются кабели с малыми потерями, эти кабели с малыми потерями дополнительно крепятся к процедурному кольцу. В некоторых вариантах осуществления размер процедурного кольца может регулироваться (например, сужаться, расширяться) для подгонки к размерам пациента. В некоторых вариантах осуществления к процедурному кольцу могут быть прикреплены дополнительные элементы. В некоторых вариантах осуществления процедурное кольцо можно легко перемещать в место около пациента и от него.
В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств выполнен с возможностью крепления на специальную стерильную простыню. Настоящее изобретение не ограничено конкретным типом или видом специальной стерильной простыни. В некоторых вариантах осуществления специальная стерильная простыня выполнена с возможностью размещения на пациенте (например, на торсе, голове, ногах, руках, всем теле и т.д.). В некоторых вариантах осуществления специальная стерильная простыня выполнена с возможностью крепления к процедурному столу (например, столу для КТ). Специальная стерильная простыня не имеет ограничений по конкретной форме. В некоторых вариантах осуществления специальная стерильная простыня является, например, овальной, треугольной, круглой, диагональной и т.д. В некоторых вариантах осуществления форма специальной стерильной простыни такова, что она приспособлена для определенной области тела пациента. В некоторых вариантах осуществления процедурное кольцо изготовлено, например, из ткани, пластика или любой их комбинации. Концентратор процедурных устройств не имеет ограничений по конкретному способу крепления к специальной стерильной простыне. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств крепится к специальной стерильной простыне (например, при помощи застежек-липучек, защелок, клеевым соединением, зажимами (например, зажимами типа «крокодил»)). В некоторых вариантах осуществления, в которых используются кабели с малыми потерями, эти кабели с малыми потерями дополнительно крепятся к специальной стерильной простыне. В некоторых вариантах осуществления к специальной стерильной простыне могут быть прикреплены дополнительные элементы. В некоторых вариантах осуществления специальную стерильную простыню можно легко перемещать в место около пациента и от него. В некоторых вариантах осуществления специальная стерильная простыня имеет одно или несколько окон для проведения медицинских процедур.
В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет ножки для размещения концентратора вблизи от пациента. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет регулируемые ножки (например, позволяющие размещать концентратор процедурных устройств в различных положениях). В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет три регулируемые ножки, позволяющие размещать устройство с разными положениями ножек. В некоторых вариантах осуществления ножки имеют застежку-липучку, обеспечивающую крепление в нужной области (например, на процедурном столе, на простыне и/или на халате пациента). В некоторых вариантах осуществления ножки изготовлены из пружинящего материала, выполненного с возможностью формирования дуги над процедурным столом (например, столом для КТ) и сжимания поручней процедурного стола. В некоторых вариантах осуществления ножки выполнены с возможностью крепления к поручням процедурного стола. В некоторых вариантах осуществления процедурный концентратор крепится напрямую или косвенно к консоли, соединенной с рамой кровати или поручнем процедурного стола.
В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью осуществления связи (беспроводной или проводной) с процессором (например, компьютером, Интернетом, сотовым телефоном, планшетным компьютером). В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств может управляться пультом дистанционного управления. В некоторых вариантах осуществления на адаптере процедурных устройств имеются одна или несколько ламп. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств предоставляет распознаваемый сигнал (например, звуковой, визуальный (например, импульсный свет)) при переходе энергии от концентратора процедурных устройств к устройству для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет звуковой вход (например, MP3-плеер). В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет колонки для вывода звука (например, звука от MP3-плеера). В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет звуковой выход для подачи сигнала на внешнюю систему колонок. В некоторых вариантах осуществления применение адаптера процедурных устройств позволяет использовать более короткие кабели, провода, шнуры, трубки и/или трубопроводы (например, менее 122 сантиметров, 91 сантиметра, 61 сантиметра (менее 4 футов, 3 футов, 2 футов)). В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств и/или один или несколько соединенных с ним компонентов или их участков покрыты стерильной оболочкой. В некоторых вариантах осуществления концентратор процедурных устройств имеет усилитель мощности для подачи мощности (например, на устройство для подачи энергии).
2
2
В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью сжатия транспортируемых охладителей (например, CO) до любого нужного давления так, чтобы поддерживать желательное давление охладителя (например, на критической точке для газа) так, чтобы улучшить охлаждение или поддержание температуры. Например, в некоторых вариантах осуществления газ подается в условиях критической точки или близких к ней, чтобы поддерживать температуру устройства, линии, кабеля или другого компонента на постоянном заданном уровне или близком к нему. В некоторых таких вариантах осуществления компонент сам по себе не охлаждают в том смысле, что его температура не падает относительно исходной (например, комнатной температуры), но вместо этого ее поддерживают на постоянном уровне, более низком, чем мог бы иметь компонент при проведении процедуры. Например, CO можно использовать в условиях критической точки или близких к ним (например, 31,1 градуса Цельсия при 78,21 кПа), чтобы поддерживать температуру так, чтобы компоненты системы были достаточно холодными, чтобы не обжигать ткань, но также не охлаждались или не имели температуру, существенно ниже комнатной, чтобы контактирующая с компонентом кожа не замерзала или не повреждалась холодом иным способом. Применение таких конфигураций позволяет использовать меньше изоляции, поскольку нет «холодных» компонентов, которые необходимо экранировать от людей или от окружающей среды. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств имеет втягивающий элемент, выполненный с возможностью отведения использованных и/или неиспользованных кабелей, проводов, шнуров, трубок и трубопроводов, подающих энергию, газ, охладитель, жидкость, давление, и/или коммуникационных элементов. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств выполнен с возможностью подготовки охладителей к распределению, например, в устройство для подачи энергии таким образом, чтобы охладитель имел желательную температуру перед применением устройства для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления адаптер процедурных устройств содержит программное обеспечение, выполненное с возможностью подготовки охладителей к распределению, например, в устройство для подачи энергии таким образом, чтобы система имела желательную температуру перед применением устройства для подачи энергии. В некоторых вариантах осуществления циркуляция охладителей в условиях критической точки или близких к ней позволяет охлаждать электронные элементы устройств для подачи энергии без необходимости использовать дополнительные охлаждающие механизмы (например, вентиляторы).
В одном иллюстративном варианте осуществления блок ввода/вывода содержит один или несколько источников микроволновой энергии и источник охладителя (например, сжатый углекислый газ). Этот блок ввода/вывода соединен с единой транспортировочной оболочкой, которая подает как микроволновую энергию, так и охладитель к адаптеру процедурных устройств. Линия подачи охладителя или линия подачи энергии внутри транспортировочной оболочки могут быть закручены одна вокруг другой, чтобы обеспечить максимальное охлаждение самой транспортировочной оболочки. Транспортировочная оболочка проходит в стерильное поле, где должна проводиться процедура, вдоль пола, в месте, где она не будет мешать движениям группы медиков, занимающихся пациентом. Транспортировочная оболочка соединяется со столом, размещенным вблизи стола для визуализации, на котором лежит пациент. Этот стол является передвижным (например, имеет колеса) и выполнен с возможностью соединения со столом для визуализации, чтобы они могли перемещаться вместе. Этот стол содержит консоль, которая может быть гибкой или телескопической так, чтобы консоль можно было разместить над/поверх пациента. Транспортировочная оболочка или кабели, соединенные с транспортировочной оболочкой, проходят вдоль консоли в верхнюю точку. На конце консоли находится адаптер процедурных устройств. В некоторых вариантах осуществления предусмотрены две или более консоли с двумя или более адаптерами процедурных устройств или двумя или более компонентами одного адаптера процедурных устройств. Адаптер процедурных устройств является небольшим (например, менее 30 куб. см (менее 1 куб. фута), менее 10 куб. см  т.д.), чтобы его можно было легко двигать и размещать над пациентом. Адаптер процедурных устройств содержит процессор для управления всеми вычислительными аспектами системы. Адаптер устройств содержит один или более соединительных портов для подключения кабелей, ведущих к устройствам для подачи энергии. Кабели соединяются с портами. Кабели являются втяжными и имеют длину менее 91 сантиметра (трех футов). Использование коротких кабелей снижает затраты и предотвращает потери энергии. Неиспользуемые кабели висят в воздухе над пациентом, не контактируя с телом пациента. Порты выполнены так, что имеют балластную нагрузку, когда они не используются (например, когда к конкретному порту не подключено устройство для подачи энергии). Адаптер процедурных устройств находится в пределах доступа для проводящего лечения врача, чтобы можно было регулировать компьютерные элементы управления и видеть отображаемую информацию в режиме реального времени, в процессе процедуры.
X. Способы использования систем подачи энергии
Системы настоящего изобретения не ограничены конкретными способами использования. Действительно, системы подачи энергии настоящего изобретения предназначены для применения в любой установке, где можно применить выделение энергии. Такие варианты применения включают все без исключения медицинские, ветеринарные и исследовательские области применения. Кроме этого, системы и устройства настоящего изобретения можно использовать в сельскохозяйственных установках, производственных установках, механических установках и любых областях, где требуется подача энергии.
В некоторых вариантах осуществления настоящее изобретение предлагает системы, обеспечивающие доступ к труднодоступным областям тела (например, к периферическим или центральным областям легких). В некоторых вариантах осуществления система обеспечивает прохождение через разветвленную структуру тела (например, через бронхиальное дерево) для достижения целевого участка. В некоторых вариантах осуществления системы, устройства и способы обеспечивают подачу энергии (например, микроволновой энергии, энергии для абляции ткани) в труднодоступные области тела, органа или ткани (например, к периферическим или центральным областям легких). В некоторых вариантах осуществления система обеспечивает подачу энергии (например, микроволновой энергии, энергии для абляции ткани) в целевой участок через разветвленную структуру (например, через бронхиальное дерево). В некоторых вариантах осуществления система подает энергию (например, микроволновую энергию, энергию для абляции ткани) в периферическую или центральную область легких через бронхи (например, первичные бронхи, вторичные бронхи, третичные бронхи, бронхиолы и т.д.). В некоторых вариантах осуществления доступ к легким через бронхи представляет собой точный и тщательный подход, сводящий к минимуму сопутствующее повреждение легких. Доступ к легкому (например, к центральной или периферической части легкого) снаружи легкого требует прокалывания или разрезания легкого, чего можно избежать при бронхиальном доступе.
В некоторых вариантах осуществления первичный катетер (например, эндоскоп, бронхоскоп и т.д.), содержащий канальный катетер и управляемый навигационный катетер, продвигают в бронхиальное дерево (например, через трахею), пока уменьшение окружности бронха не воспрепятствует дальнейшему продвижению первичного катетера. В некоторых вариантах осуществления первичный катетер (например, эндоскоп, бронхоскоп и т.д.), содержащий канальный катетер и управляемый навигационный катетер, продвигают в бронхиальное дерево (например, через трахею) до нужной точки для размещения канального катетера. В некоторых вариантах осуществления первичный катетер продвигают в трахею, первичные бронхи и/или вторичные бронхи, но не далее. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер, содержащий управляемый навигационный катетер, выдвигают через первичный катетер и за пределы дистального конца первичного катетера в бронхиальное дерево (например, через трахею, через первичные бронхи, через вторичные бронхи, через третичные бронхи, через бронхиолы и т.д.) к целевому местоположению (например, месту обработки, опухоли и т.д.). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер, содержащий управляемый навигационный катетер, выдвигают в бронхиальное дерево (например, через трахею, через первичные бронхи и т.д.) до того момента, когда уменьшение размера бронхов не воспрепятствует дальнейшему продвижению (например, в третичных бронхах, бронхиолах, в участке обработки). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер выдвигают в трахею, первичные бронхи, вторичные бронхи, третичные бронхи и/или бронхиолы. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер выдвигают в трахею, первичные бронхи, вторичные бронхи, третичные бронхи и/или бронхиолы в участок обработки. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер извлекается через канальный катетер, оставляя открытый просвет канала, проходящий от точки введения (например, в тело субъекта, в трахею, в бронхиальное дерево и т.д.), через бронхиальное дерево (например, через трахею, первичные бронхи, вторичные бронхи, третичные бронхи, бронхиолы и т.д.) в целевой участок (например, к месту лечения, к опухоли, к центральной или периферической опухоли в легких). В некоторых вариантах осуществления устройство для подачи энергии (например, устройство микроволновой абляции) вводят сквозь открытый просвет канала для доступа к целевому участку. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагаются системы, устройства и способ доступа к центральным и периферическим опухолям в легких через бронхиальное дерево при помощи устройства микроволновой абляции.
В некоторых вариантах осуществления применяется чрезбронхиальное лечение. В таких вариантах осуществления устройство располагают через дыхательные пути (например, по бронхиальному дереву) по наиболее прямой линии или по другой желательной траектории к цели. Далее стенку дыхательного пути прокалывают и устройство выдвигают поблизости от цели для облегчения абляции.
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагаются системы, способы и устройства для размещения устройства для подачи энергии в труднодоступной области ткани субъекта. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается размещение устройства для подачи энергии для абляционной терапии ткани (например, абляции опухоли). В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается осуществление доступа и/или лечения опухолей, разрастаний и/или узлов на периферии легких или центральной части легких. В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается осуществление доступа и абляции периферических узлов в легких. Доступ к центральным узлам и периферическим узлам в легких через бронхиальное дерево затруднен из-за их расположения вблизи третичных бронхов и бронхиол за пределами доступа традиционных устройств и методов. В некоторых вариантах осуществления устройства, системы и способы настоящего изобретения обеспечивают доступ к центральным и периферическим узлам в легких через бронхиальное дерево. Периферические узлы в легких по существу имеют диаметр менее 25 мм (например, < 25 мм, < 20 мм, < 10 мм, < 5 мм, < 2 мм, < 1 мм и т.д.). В некоторых вариантах осуществления периферические узлы в легких имеют диаметр 0,1 мм - 25 мм (например, 0,1 мм…0,2 мм…0,5 мм…1,0 мм…1,4 мм…2,0 мм…5,0 мм…10 мм…20 мм…25 мм и входящие в этот диапазон диаметры). В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается осуществление доступа и лечения опухолей, разрастаний и узлов любого размера и положения в организме субъекта (например, в легких субъекта). В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается лечебная терапия и/или паллиативная терапия опухолей (например, узлов) в центральной или периферической части легких.
XI. Системы размещения устройств
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается первичный катетер (например, эндоскоп, бронхоскоп и т.д.). В некоторых вариантах осуществления в качестве первичного катетера в настоящем изобретении применяется любой приемлемый эндоскоп или бронхоскоп, известный специалистам. В некоторых вариантах осуществления в первичном катетере используются характеристики одного или нескольких эндоскопов и/или бронхоскопов, известных специалистам, а также характеристики, описанные в настоящем документе. Один тип традиционного гибкого бронхоскопа описывается в патенте США № 4,880,015, полностью включаемом в настоящий документ путем ссылки. Бронхоскоп имеет в длину 790 мм и имеет две основные части - рабочую головку и вставную трубку. Рабочая головка содержит окуляр; окулярную линзу с регулирующим увеличение кольцом; крепления для отсосной трубки, отсосный клапан и источник света; и порт доступа или вход для биопсии, через которые различные устройства и жидкости можно вводить в рабочий канал и из дистального конца бронхоскопа. Рабочая головка крепится к вставной трубке, которая обычно имеет длину 580 мм и диаметр 6,3 мм. Вставная трубка имеет волоконно-оптические пучки, заканчивающиеся на линзе объектива на дистальном конце, источники света и рабочий канал. Другие эндоскопы и бронхоскопы, которые можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения или части которых можно использовать в настоящем изобретении, описаны в патенте США № 7,473,219; патенте США № 6,086,529; патенте США № 4,586,491; патенте США № 7,263,997; патенте США № 7,233,820; и патенте США № 6,174,307.
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается канальный катетер (также именуемый направляющим катетером, оболочкой, оболочечным катетером и т.д.). В некоторых вариантах осуществления направляющий катетер выполнен с возможностью установки внутрь просвета первичного катетера и содержит просвет канала с достаточным диаметром (например, 1 мм… 2 мм…3 мм…4 мм… 5 мм) для размещения управляемого навигационного катетера и/или одного или нескольких приемлемых инструментов (например, устройства для подачи энергии). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер имеет достаточную длину, чтобы проходить от места введения (например, рта, разреза в теле пациента и т.д.) через трахею и/или бронхиальное дерево к месту лечения в центральном или периферическом участке легкого (например, на 50 см…75 см…1 м…1,5 м…2 м). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер имеет достаточную длину, чтобы выходить за пределы первичного катетера и достигать места лечения (например, центральной или периферической ткани в легких). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер является очень гибким для прохождения по обходному маршруту в теле субъекта (например, через разветвленную структуру, через бронхиальное дерево и т.д.). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер, как понятно специалистам, выполнен из плетеного материала для обеспечения как прочности, так и гибкости. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер содержит наружный проводник трехкоординатной или коаксиальной линии передачи. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер содержит механизм навигации и/или управления. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер не имеет независимых средств навигации, определения местоположения или маневрирования. В некоторых вариантах осуществления для размещения канального катетера используется первичный катетер или управляемый навигационный катетер.
В некоторых вариантах осуществления в настоящем изобретении предлагается управляемый навигационный катетер. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер выполнен с возможностью установки внутрь просвета канального катетера. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер имеет сходный диаметр с линиями передачи энергии, описанными в настоящем документе (например, 0,2 мм…0,5 мм…1,0 мм…1,5 мм…2,0 мм). В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер имеет достаточную длину, чтобы проходить от места введения (например, рта, разреза в теле пациента и т.д.) к месту лечения (например, через трахею и/или бронхиальное дерево к месту лечения в центральном или периферическом участке легкого (например, на 50 см…75 см…1 м…1,5 м…2 м). В некоторых вариантах осуществления канальный катетер имеет достаточную длину, чтобы выходить за пределы первичного катетера и достигать места лечения (например, центральной или периферической ткани в легких). В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер сцепляется с канальным катетером таким образом, что движение управляемого навигационного катетера приводит к синхронному движению канального катетера. В некоторых вариантах осуществления при введении управляемого навигационного катетера по некоторой траектории в тело субъекта канальный катетер, окружающий управляемый навигационный катетер, двигается вместе с ним. В некоторых вариантах осуществления канальный катетер размещается в теле субъекта посредством управляемого навигационного катетера. В некоторых вариантах осуществления управляемый навигационный катетер может быть отсоединен от канального катетера. В некоторых вариантах осуществления отсоединение управляемого навигационного катетера и канального катетера позволяет осуществить движение управляемого навигационного катетера дальше по траектории, без движения канального катетера. В некоторых вариантах осуществления отсоединение управляемого навигационного катетера и канального катетера позволяет осуществить отведение управляемого навигационного катетера сквозь канальный катетер, без движения канального катетера.
В некоторых вариантах осуществления все введенные компоненты системы или устройства выполнены с возможностью движения по узкому и обходному пути через тело субъекта (например, сквозь разветвленную структуру, сквозь бронхиальное дерево и т.д.). В некоторых вариантах осуществления компоненты содержат гибкий материал, выполненный с возможностью прохождения крутых радиусов поворота. В некоторых вариантах осуществления обязательные жесткие компоненты имеют уменьшенный размер (например, короткую длину) для прохождения крутых радиусов поворота.
Все публикации и патенты, указанные в описании выше, включаются в настоящий документ путем ссылки. Специалистам в данной области будут очевидны различные модификации и вариации описанного способа и системы изобретения, без выхода за рамки сущности и духа изобретения. Хотя изобретение описано применительно к конкретным вариантам осуществления, следует понимать, что заявленное изобретение не должно чрезмерно ограничиваться такими вариантами осуществления. Действительно, подразумевается, что различные модификации описанных схем осуществления изобретения, очевидные специалистам в данной области, входят в объем приведенной ниже формулы изобретения.