«Любая система здравоохранения располагает ограниченными ресурсами»

«Любая система здравоохранения располагает ограниченными ресурсами»

Начальник Главного управления организации медицинской помощи Минздрава Республики Беларусь Алексей Щербинский — о пилотном проекте по риск-шерингу

Летом текущего года Минздрав Республики Беларусь завершил пилотный проект, в ходе которого препарат для лечения немелкоклеточного рака легкого и уротелиальной карциномы закупался по схеме риск-шеринга. “Ъ” поговорил с начальником Главного управления организации медицинской помощи Минздрава Республики Беларусь Алексеем Щербинским о результатах этого проекта, об особенностях национальной системы здравоохранения и о Белорусском канцер-регистре.

Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ

— В конце сентября на конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» вы представили первые результаты пилотного проекта Министерства здравоохранения Республики Беларусь, в ходе которого был опробован механизм риск-шеринга при организации лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Чем был обусловлен ваш интерес к этому механизму?

— Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо обозначить наш бэкграунд. Благодаря развитию инструментов диагностики, повышению ее доступности для пациентов все больше болезней мы стали выявлять на ранних стадиях, до появления выраженной клинической картины или развития осложнений. Соответственно, стало больше пациентов, которые могут получить своевременную и действительно инновационную терапию по разным направлениям.

С другой стороны, благодаря развитию фармацевтики мы видим все больше лекарств, которые ориентированы на нужды конкретного пациента — я говорю о патогенетической и таргетной терапии. Персонализированная медицина действительно набирает обороты. Однако если тот или иной препарат, по сути, создается для все меньшей целевой группы пациентов из-за особенностей своего действия, то и стоимость каждого случая лечения им будет расти.

— Разве это не проблема недостатка государственных ресурсов? Каковы расходы на систему здравоохранения в Белоруссии?

— Любая система здравоохранения располагает ограниченными ресурсами, будь она устроена по бюджетной или по страховой модели. В Беларуси с советского времени сохранилась бюджетная модель, ее еще называют моделью Семашко, и сейчас мы тратим на государственное здравоохранение примерно 4,5% ВВП. Этого хватает, чтобы обеспечить гарантированные объемы лечения пациентам, а также снабдить их льготными лекарствами в амбулаторном сегменте, не говоря уже о строго бюджетном финансировании социально значимых заболеваний: гепатит, туберкулез, ВИЧ.

— Но тем не менее для вас тоже актуален механизм риск-шеринга? Чем он отличается от обычного способа приобретения и оплаты препаратов?

— Форматы существуют разные, но самый простой в администрировании и популярный — это формат финансово обусловленных механизмов.

Пример выглядит следующим образом: государство берет на себя обязательство закупить 100 единиц (флаконов, упаковок и т. д.) препарата и получает какую-то скидку за этот объем, например еще 20 флаконов бесплатно или уже по символической цене. Другой подход при реализации механизма риск-шеринга предполагает, что покупатель препарата, в данном случае государство, платит не за его приобретение, а за эффективность конкретного лекарственного средства. А если эффекта нет, то фармкомпания возмещает стоимость уже приобретенного препарата.

Контекст

28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением Международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа была проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE.

Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в ходе конференции было представлено 27 докладов. Участники конференции отметили позитивные сдвиги, которые произошли за период после проведения предыдущей конференции. Так, в рамках рабочей группы ЕАЭС группой экспертов разработаны документ «Общие подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах—членах Евразийского экономического союза», направленный на обеспечение устойчивого развития подходов к сбору, анализу и использованию данных и доказательств РКП для поддержки принятия регуляторных решений в ЕАЭС. Начаты работы по разработке серии руководств для ЕАЭС в области РКП.

Вместе с тем перед государством, экспертным сообществом, общественными организациями и индустрией стоит ряд системных вопросов, требующих безотлагательного решения, которые были вынесены на обсуждение участниками конференции.

То есть вот мы с вами берем определенную группу пациентов, например десять пациентов, с каким-то заболеванием, приобретаем для них препарат, который может улучшить их состояние, и назначаем. Через какое-то время мы оцениваем эффективность лечения и видим, что пяти пациентам он помог и их состояние улучшилось — мы продолжаем закупать этот препарат для них. Остальным участникам группы он не помог, или их состояние ухудшилось — мы прекращаем давать им этот препарат, и компания, которая его нам продала, возмещает нам расходы на уже закупленный объем препарата для этих пациентов.

— Смотрите, эта схема выглядит очень привлекательной для государства, для покупателя. Но зачем она продавцу? Ведь фармкомпании вряд ли хотят брать на себя больше рисков?

— Я не являюсь представителем фарминдустрии, не могу знать их альтернативные цели, но, насколько я понимаю работу больших фармкомпаний, я могу предположить, что для них это вопрос социальной ответственности бизнеса. Мы знаем, что компании могут представлять определенную скидку при госзакупках препарата, если государство берет на себя обязательство обеспечить им всех пациентов с определенным заболеванием, которые проживают в конкретной стране. Тогда компания может сказать, что вот она обеспечивает некоторую социальную группу целиком, ее препарат работает. Несомненно, это дополнительный бонус в имидж компании и вклад в развитие социальной эффективности.

— Насколько сложно вам было найти фармкомпанию, которая была бы готова участвовать в вашем пилотном проекте? В целом исходя из чего вы выбирали препарат, на котором планировали тестировать механизм риск-шеринга?

— У нас изначально было несколько предложений от разных фармкомпаний, был выбор. Другое дело, что, когда мы начали детально прорабатывать условия заключения соглашения, критерии оценки результативности терапии, не все оказались готовы к нашим условиям, к тому, что они могут недополучить какую-то прибыль. Изначально нас интересовали группы заболеваний с наиболее дорогой терапией, то есть орфанные и онкологические, в ходе отбора остановились на последних. В итоге мы заключили соглашение с производителем оригинального препарата с международным непатентованным названием атезолизумаб, который предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого и уротелиальной карциномы.

— То есть общая схема работы по этому пилоту заключалась в том, что вы заключаете соглашение с компанией, отбираете пациентов, которые на входе подходят под определенные требования?

— Да, верно. Критерии включения в программу положены в соответствующий регулирующий нормативный блок.

— А как вы формировали требования к пациентам, которые могли бы принять участие в пилотном проекте?

— Помимо соглашения, которое оценивало финансово-юридические аспекты, был сформирован отдельный приказ Минздрава, который четко определил критерии отбора и включения пациентов в программу, логистику и документальное сопровождение. Что для этого нужно сделать, как провести первоначальный отбор и уже на финише, как проводить анализ эффективности проводимой терапии. Это отдельное направление, отдельный блок документов был разработан, чтобы закрыть все возможные недопонимания сторон соглашения.

— Сколько пациентов приняли участие в пилотном проекте?

— Изначально у нас было 600 человек, c помощью специальных анализов — исследования экспрессии PDL-1 — мы отобрали из них 100, для которых лечение выбранным препаратом могло оказаться эффективным. Все они получили по четыре введения препарата, после чего мы оценивали, каким был отклик на него. По результатам этой оценки проводили консилиум специалистов, которые уже принимали решение о том, есть ли смысл продолжать терапию атезолизумабом.

— Сколько пациентов из принявших участие в пилоте показали положительную динамику?

— 36 пациентов «ответили» на терапию за отведенный срок, и мы продолжим закупать препарат для них уже просто за бюджетные средства, не заключая с фармкомпанией никаких дополнительных соглашений.

— Но при этом она оказалась неэффективной для почти 70% принимавших участие в пилотном проекте?

— Да. Мы не получили клинический эффект, который бы подтвердил целесообразность продолжения терапии.

— А каким образом была обеспечена объективность вашей оценки динамики состояния пациентов в глазах фармкомпаний?

— С помощью регистра пациентов с онкологическими заболеваниями, который Беларусь ведет с середины 1970-х годов и который был включен в качестве источника данных о состоянии пациентов в этот пилотный проект. Белорусский канцер-регистр (БКР) входит в Международную ассоциацию канцер-регистров, использует принципы сбора, контроля и обработки данных, рекомендуемые Международным агентством по изучению рака. В БКР регистрируются все случаи злокачественных новообразований на территории нашей страны.

— Даете ли вы доступ фармкомпании к этому регистру или они смотрят на те данные, которые вы оттуда выгружаете? Принимали ли участие фармкомпании в периодических осмотрах пациентов, которые получали их препарат?

— Фармкомпании не принимали участия в осмотрах — это исключительно удел компетентных специалистов, но им была доступна информация об их результатах. Равно как у фармкомпаний отсутствует и доступ к канцер-регистру. Обратная связь была максимально прозрачная в рамках сформированного соглашения.

— Было ли вам сложно объяснить пациентам, в каком пилоте они могут принять участие? А специалистам здравоохранения?

— Нет, пациентов наши детализированные договоренности с фармкомпаниями мало касались, но они были информированы об условиях проведения терапии. Если препарат продемонстрировал эффективность, то мы обеспечивали продолжение терапии в течение необходимого времени. Нам пришлось достаточно много усилий потратить на внедрение проекта, наоборот, среди врачей. В том числе потому, что все это происходило в разгар пандемии COVID-19 и вначале программы мы видели недостаточные темпы реализации. Поэтому мы проводили и разъяснительную работу, и конференции, и совещания, главный внештатный республиканский онколог посетил каждую область, где обсуждались имеющиеся проблемы в реализации проекта: объяснял, инструктировал, подсказывал.

— Как вы для себя определяли итоги этого проекта? Будете ли вы запускать что-то аналогичное в ближайшее время?

— Мы считаем наш пилотный проект успешным и сейчас крайне заинтересованы в том, чтобы подобного рода направления реализовывались по другим болезням. После моего доклада в Москве на конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» к нам стали обращаться компании, которые хотели бы попробовать поучаствовать в похожем пилоте с другими препаратами.