Усилитель биопотенциалов с диагностированием обрыва электродов

Полезная модель относится к технике измерений биоэлектрических сигналов организма человека и может быть использована для электрокардиографирования человека с помощью цифровых стационарых и мобильных устройст.
Согласно «Медицинской энциклопедии» (dic.academic.ru), принадлежностью любого электрокардиографа, как аналогового, так и цифрового, являются: система электродов, коммутатор (селектор) отведений, обеспечивающие восприятие биопотенциалов с разных точек поверхности тела человека, а также усилитель биопотенциалов и регистрирующее устройство с лентопротяжным механизмом, обеспечивающим точно установленные скорости движения диаграммной ленты, на которой записывается электрокардиограмма (ЭКГ).
Для современных цифровых электрокардиографов характерно наличие также микропроцессора с запоминающими устройствами и программным обеспечением, аналого-цифрового преобразователя (АЦП) усиленных биосигналов, монитора и цифрового пульта управления.
Одной из основных характеристик, определяющих технические и эксплуатационные возможности любого электрокардиографа является качество (надежность) съема биопотенциалов с тела пациента. Контролю этого параметра всегда уделяется повышенное внимание.
Известен многоканальный усилитель биосигналов, описанный в работе «Sigma-delta techniques reduce hardware count and power consumption in biomedical analog front ends». Analog dialoge 28-2, 1994, hh/ 6-7, содержащий электроды для съема биопотенциалов с грудной клетки пациента, электроды для съема биопотенциалов с конечностей и двенадцать инструментальных (сигнальных) усилителей. Этот прибор обеспечивает съем биопотенциалов, которые используются для формирования двенадцати общепринятых отведений ЭКГ.
Его недостатком является отсутствие анализа качества установки электродов на тело пациента и оценки работоспособности каналов усиления снимаемых биопотенциалов.
Известен многоканальный усилитель биопотенциалов, который содержит электроды для снятия биопотенциалов, мультиплексор, блок управления мультиплексором, дифференциальный усилитель, модулятор, блок гальванической развязки, усилитель модулированного сигнала, генератор тактовых импульсов, демультиплексор, блок управления демультиплексором, блок анализа, блок индикации, блоки демодуляции, блок весовых цепей, блоки полосовых фильтров и блок логической обработки. Этот усилитель в отличие от вышеупомянутого аналога обеспечивает контроль нарушений контакта между кожей пациента и электродами для снятия биопотенциалов, а также локализацию и индикацию места нарушения контакта, часто называемого «обрывом электрода» (свидетельство на изобретение №1821136, А61В 5/05).
Недостатком этого многоканального усилителя является сложность конструкции, большие габариты и энергопотребление, что ограничивает его практическое применение, особенно в компактных электрокардиографах с автономным питанием от аккумуляторных батарей, применяемых в машинах скорой помощи.
Частично эти недостатки устраняются в многоканальном усилителе биопотенциалов по патенту RU № 2148377, А61В 5/05, содержащем электроды для съема биопотенциалов, блок анализа и блок индикации, а также девять операционных усилителей, десять резистивных делителей напряжения и формирователь тестовых импульсов частотой 8-12 Гц. При этом резистивные делители с первого по восьмой включены между выходами, соответственно, с первого по восьмой операционных усилителей и выходом девятого операционного усилителя, выходы резистивных делителей напряжения с первого по восьмой соединены с инвертирующими входами соответственно с первого по восьмой операционных усилителей, девятый резистивный делитель напряжения включен между выходом девятого операционного усилителя и выходом десятого резистивного делителя напряжения, подключенного к выходу формирователя тестовых импульсов частотой (8-12) Гц, выход девятого делителя напряжения соединен с инвертирующим входом девятого операционного усилителя, неинвертирующие входы операционных усилителей с первого по восьмой соединены соответственно с первого по восьмой электродами для снятия биопотенциалов, неинвертирующий вход девятого операционного усилителя соединен с девятым электродом для снятия биопотенциалов с левой ноги пациента, выходы операционных усилителей с первого по восьмой соединены соответственно с первого по восьмой входами блока анализа, выход которого соединен с входом блока индикации.
Однако, все указанные устройства относятся к тому поколению электрокардиографических приборов, когда еще отсутствовали достаточно дешевые и высокопроизводительные средства цифровой вычислительной техники, позволяющие осуществлять автоматическое управление основными узлами электрокардиографа: автоматически регулировать усиление (масштаб) записи, определять максимальные и минимальные значения регистрируемых параметров ЭКГ, вычитать измеренную величину напряжения наводки из электрокардиографического сигнала без искажений последнего, сводить к минимуму артефактные смещения изолинии и т.п. Многоканальные электрокардиографы этого поколения использовались, главным образом, в стационарах.
Бурное развитие цифровой вычислительной техники, в частности, появление на рынке микроэлектроники высокопроизводительных многоканальных многоразрядных АЦП, сенсорных жидкокристаллических экранов и универсальных интегральных микросхем со встроенными усилителями с программируемым коэффициентом усиления, цифровыми программируемыми блоками управления и стандартными интерфейсами позволило перейти к созданию нового поколения цифровых многоканальных переносных электрокардиографов с автономным питанием, характеризующихся большими функциональными возможностями, высокими эргономическими характеристиками и очень низким потреблением.
К этому классу приборов относится, в частности, линейка портативных многоканальных электрокардиографов «АЛЬТОН», серийно выпускаемых предриятием-заявителем. Эти цифровые электрокардиографы широко используются в настоящее время в поликлиниках и стационарах, а также в службе скорой помощи (www.altomedika.ru). Недостатки этой линейки электрокардиографов начали проявляться по мере ужесточения нормативных требований к классу медицинских приборов, требующих для своего применения непосредственного контакта с телом пациента - к так называемым ME изделиям и ME системам (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 601-2-25-2016). В первую очередь эти проблемы коснулись усилителей биопотенциалов.
Указанные требования были учтены при создании переносного многоканального электрокардиографа Е-104 (www.altomedika.ru), позволяющего автоматически измерять основные амплитудно-временные параметры ЭКГ (более 100) у пациентов всех возрастов. Усилитель биопотенциалов в этом устройстве, выбранный в качестве ближайшего аналога предлагаемого технического решения, выполнен на универсальной интегральной схеме для электрокардиографов с 8-канальным 24-разрядным АЦП Front-End компании Texas Instruments, США (www.ti.com). Структурная схема ближайшего аналога приведена в комплекте документации на демонстрационный образец применения этого изделия в многоканальном электрографировании («Руководство пользователя ADS1298ECG-FE Demonstration Kit» - sbau171d.pdf). Как и в большинстве современных многоканальных усилителей биопотенциалов для многоканальных цифровых электрокардиографов, в нем предусмотрена возможность контроля параметров недопустимого ухода параметров инструментальных (сигнальных) каналов электрографирования и канала нейтрального электрода, т.е. диагностирования вышеупомянутых аварийных ситуаций, называемых, для краткости, «обрывом сигнальных электродов» и «обрывом N-электрода», соответственно (SBAS459K - JANUARY 2010 - REVISED AUGUST 2015, 9.3.1.7.4 «Lead-Off Detection)), p. 39-40, 9.3.1.7.5 «RLD Lead-off», p. 41).
Ближайший аналог содержит восемь входов для подключения восьми сигнальных электродов электрографических отведений, и два входа для подключения, соответственно, опорного R-электрода и нейтрального Right Left Driven (PLD)-электрода (N-электрода), а также десять фильтров нижних частот (ФНЧ), входы которых являются указанными входами усилителя биопотенциалов, каждый из которых выполнен с возможностью подключения, соответствующего сигнального электрода, и вышеупомянутых R-электрода и N-электрода. Усилитель содержит также управляющий микропроцессор, масштабирующие резисторы, параллельно одному из которых подключен конденсатор, а также основной элемент - универсальную интегральную схему АЦП для многоканальных электрокардиографов - ECG AF-E. Вышеупомянутая универсальная интегральная схема включает в себя 8 опорных источников тока, подключенных к соответствующим входам мультиплексора, 8 из которых служат для подсоединения сигнальных электродов, а другие 8 соединены общей шиной друг с другом и подключены к R-электроду. Ближайший аналог включает в себя, кроме того, встроенный операционный усилитель биопотенциала N-электрода и 8 сигнальных каналов, каждый из которых, подключен к соответствующему выходу мультиплексора и содержит последовательно соединенные сигнальный усилитель и встроенный АЦП, выход которого подключен к соответствующему сигнальному входу блока управления, к одному из входов которого подключен программируемый генератор. Блок управления связан с помощью последовательного интерфейса с управляющим микропроцессором. Вышеупомянутые масштабирующий резистор и конденсатор включены параллельно минусовому входу и выходу операционного усилителя биопотенциалов N-электрода, один из входов которого подключен к земляной шине, а один из выводов масштабирующего резистора подключен к другому входу указанного операционного усилителя., Вход каждого ФНЧ подключен к соответствующему сигнальному электроду, а выход этого ФНЧ соединен с соответствующим сигнальным входом мультиплексора. Выход же ФНЧ, подключенного к N-электроду, соединен с выходом операционного усилителя биопотенциала N-электрода.
Диагностирование обрыва одного или нескольких сигнальных электродов осуществляется в ближайшем аналоге стандартным для усилителей биопотенциалов, использующих микросхемы семейства ADS1298 способом - с с помощью подключения опорных источников тока к каналу R-электрода и к каждому сигнальному каналу. Такое техническое решение имеет, однако, свои недостатки, заключающиеся
в зависимости пороговых уровней детекторов обрыва от количества одновременно оборванных электродов и, в первую очередь, от того, подключен ли N-электрод;
в низкой помехоустойчивости определения обрыва, в связи с тем, что накачка осуществляется с использованием источника с высоким внутренним сопротивлением, поэтому пороговые уровни весьма чувствительны к внешним наводкам.
Диагностирование обрыва N-электрода в ближайшем аналоге может быть осуществлено лишь при отключении канала этого электрода - «Determine if the RLD electrode is connected in the ADS129x by powered down the RLD amplifier)). Это не позволяет зафиксировать аварийную ситуацию «обрыв N-электрода» в процессе электрокардиографирования пациента.
Все это снижает функциональную надежность работы прибора в реальных условиях, а следовательно, уменьшает степень уверенности врача-оператора в достоверности снимаемой ЭКГ.
Для обеспечения возможности диагностирования обрыва N-электрода в процессе регистрации ЭКГ ранее, предприятием-заявителем было предложено оригинальное схемотехническое решение, на которое была подана заявка на полезную модель № 2017105272, А61В 5/0404.
Настоящее техническое решение направлено на дальнейшее повышение надежности работы усилителя биопотенциалов за счет повышения помехоустойчивости определения обрыва сигнальных электродов и снижения степени зависимости пороговых уровней детекторов обрыва от количества одновременно оборванных электродов.
Для этого в известный усилитель биопотенциалов для многоканального электрокардиографа, содержащий в общем случае М входов для подключения М сигнальных электродов электрографических отведений, и два входа для подключения, соответственно, опорного R-электрода и нейтрального Right Left Driven (RLD)-электрода (N-электрода), а также М+2 ФНЧ, каждый из которых выполнен с возможностью подключения, соответствующего сигнального электрода либо R- или N-электрода, а также управляющий микропроцессор, универсальную интегральную схему АЦП для многоканальных электрокардиографов, два масштабирующих резистора, параллельно одному из которых включен конденсатор, при этом вышеупомянутая универсальная интегральная схема включает в себя М опорных источников тока, подключенных к соответствующим входам для подсоединения сигнальных электродов, встроенный операционный усилитель, мультиплексор с 2М входами, М из которых соединены общей шиной друг с другом, и М выходами, каждый из которых через последовательно соединенные сигнальный усилитель и встроенный АЦП подключен к соответствующему сигнальному входу блока управления, связанного с помощью последовательного интерфейса с управляющим микропроцессором, вышеупомянутые масштабирующие резистор и конденсатор включены параллельно одному из входов и выходу операционного усилителя, другой вход которого подключен к земляной шине, один из выводов масштабирующего резистора подключен ко входу вышеупомянутого операционного усилителя, выход каждого ФНЧ, подключенного к соответствующему сигнальному электроду, соединен с соответствующим сигнальным входом мультиплексора, а выход ФНЧ, подключенного к N-электроду, соединен с выходом встроенного операционного усилителя, введены М+1 высокоомный резистор, каждый из которых включен между земляной шиной и плюсовым входом мультиплексора, относящимся к соответствующему сигнальному электроду или к R-электроду, а также операционный усилитель биопотенциала R-электрода и цепь накачки из последовательно соединенные дополнительных конденсатора и резистора, второй вывод которого соединен со входом операционного усилителя биопотенциала N-электрода, при этом в управляющий микроконтроллер встроен АЦП микроконтроллера, который подключен к выходу ФНЧ канала N-электрода, а выход операционного усилителя биопотенциала R-электрода соединен со вторым выводом второго масштабирующего резистора и с общей шиной, соединяющей М минусовых входов мультиплексора друг с другом, а второй вывод дополнительного конденсатора соединен с контактом универсальной интегральной схемы, являющимся сигнальным выходом программируемого генератора.
Сущность полезной модели поясняется на фиг. 1 -  3.
На фиг. 1 показана общая структурная схема указанного усилителя биопотенциалов.
На фиг. 2 приведена структурная схема ключевого элемента - универсальной интегральной схемы 8-канального АЦП для многоканальных электрокардиографов.
(Для конкретности на указанных рисунках представлены схемы усилителя биопотенциалов с восьмью сигнальными электродами на базе универсальной интегральной схемы 8-ми канального АЦП для цифровых электрокардиографов).
На фиг. 3 приведена фотография платы усилителя биопотенциалов с диагностированием обрыва электродов.
На рисунках использованы следующие обозначения: 1 - универсальная интегральная схема АЦП для многоканальных электрокардиографов; 2 - мультиплексор; 3 - опорные источники тока; 4 - блок управления; 5 - сигнальный усилитель; 6 - сигнальный АЦП: 7 - операционный усилитель биопотенциала R-электрода; 8 - операционный усилитель биопотенциала N-электрода; 9 - АЦП микроконтроллера: 10 - управляющий микроконтроллер: 11 - последовательный интерфейс; 12 - ФНЧ; 13 - программируемый генератор; R1-R9 - высокоомные резисторы; R10, R11 - масштабирующие резисторы, С1 - масштабирующий конденсатор; R12 - резистор цепи накачки; С2 - конденсатор цепи накачки.
Рассматриваемый на рисунках усилитель биопотенциалов содержит восемь входов для подключения восьми сигнальных электродов электрокардиографических отведений, и два входа для подключения, соответственно, опорного R-электрода и нейтрального Right Left Driven (RLD)-электрода (N-электрода), а также десять ФНЧ 12, входы которых являются указанными входами усилителя биопотенциалов, каждый из которых выполнен с возможностью подключения, соответствующего сигнального электрода, R- или N-электрода, а также управляющий микропроцессор 10, универсальную интегральную схему 1 АЦП для многоканальных электрокардиографов, масштабирующий резистор R11 с конденсатором и другой масштабирующий резистор R10, при этом вышеупомянутая универсальная интегральная схема 1 включает в себя восемь опорных источников 3 тока, подключенных к соответствующим сигнальным входам мультиплексора 2, а также операционный усилитель 7 потенциала R-электрода, при этом восемь минусовых входов мультиплексора 2 соединены общей шиной друг с другом, а каждый из восьми выходов мультиплексора 2 через последовательно соединенные сигнальный усилитель 5 и сигнальный АЦП 6 подключен к соответствующему сигнальному входу блока 4 управления, связанного с помощью последовательного интерфейса 11 с управляющим микропроцессором 9, один из входов блока управления подключен к программируемому генератору, у которого выход накачки подключен через цепь накачки, состоящую из последовательно соединенных конденсатора С2 цепи накачки и резистора R12 цепи накачки к контакту универсальной интегральной схемы АЦП 1, являющемуся входом операционного усилителя 8 биопотенциала N-электрода, вышеупомянутые масштабирующий резистор R11 и конденсатор включены параллельно одному из входов и выходу операционного усилителя 7 биопотенциала N-электрода, другой вход которого, подключен к земляной шине. Один из выводов другого масштабирующего резистора R10 подключен ко входу операционного усилителя 8 потенциала N-электрода, выход каждого ФНЧ 12, подключенного к соответствующему сигнальному электроду, соединен с соответствующим плюсовым сигнальным входом мультиплексора 2. Рассматриваемый усилитель биопотенциалов содержит также девять высокоомных резисторов R1-R9, каждый из которых включен между земляной шиной и выходом ФНЧ 12 в канале каждого сигнального электрода и в канале R-электрода, а также операционный усилитель 7 биопотенциала R-электрода. В управляющий микроконтроллер 10 встроен АЦП 9 микроконтроллера, вход которого подключен к выходу ФНЧ 12, установленного в канале N-электрода, при этом выход операционного усилителя 7 биопотенциала R-электрода соединен со вторым выводом масштабирующего резистора R10 и с общей шиной, соединяющей 8 минусовых входов мультиплексора 2 друг с другом.
Выявление обрыва N-электрода в предлагаемом усилителе биопотенциалов происходит таким же образом, как и в ранее поданной заявке на полезную модель RU №2017105272, использующую 8-канальной 24-разрядной универсальную интегральную схему АЦП 1 для многоканальных электрокардиографов (далее - микросхему) типа ADS1298R модели ECGAF-E фирмы Texas Instruments, структура построения которой показана на фиг. 2. Микросхема встроена в печатную плату, фотография которой показана на фиг. 3.
Все показанные на рисунках элементы доступны на открытом рынке электронных компонентов. Опытный образец усилителя, в котором реализована рассматриваемое техническое решение, успешно прошел заводские испытания и готов к серийному производству на существующей элементной базе.
Как показано на фиг. 2, в состав микросхемы типа ADS1298R входят установленный на входе мультиплексор 2, к восьми плюсовым входам которого подключены сигнальные электроды L, F, S1, …S6 и опорные источники 3 тока, а восемь минусовых входов соединены друг с другом общей шиной, на которой формируется опорный биопотенциал. Мультиплексор 2 позволяет передавать сигнал с каждого из своих входов на соответствующий выход, который является входом канала отведения. При этом выбор желаемого входа осуществляется подачей соответствующей комбинации управляющих сигналов с блока 4 управления. Мультиплексор 2 формирует из биопотенциалов, снимаемых с тела человека с помощью электродов, по заданной программе сигналы отведений, которые усиливаются с помощью установленных в каждом канале отведений сигнальных усилителей 5 и подвергаются аналого-цифровому преобразованию в сигнальном АЦП 6 этого канала.
В процессе работы из встроенных в микросхему 1 опорных источников 3 постоянного тока в каждый из 8 каналов съема ЭКГ (фиг. 1) направляется постоянный ток величиной - 6 нА.
Этот ток умножается на количество подключенных сигнальных электродов. При этом на высокоомных резисторах R1-R9 возникает падение напряжения Uп величиной приблизительно от -30 мВ до -53 мВ.
Когда N электрод подсоединен к пациенту, через него в тело пациента течет ток, компенсирующий сумму постоянных токов с сигнальных электродов L, F, S1…S6. Этот ток составляет не более 60 нА, что вызывает падение напряжения на высокоомных резисторах R1-R9, включенных на выходах соответствующих ФНЧ 12 (в сумме 50 кОм), не более 3 мВ. Это позволяет управляющему микроконтроллеру 10 принять решение о том, что N электрод подключен. С помощью цепи накачки, включающей в себя последовательно соединенные дополнительные конденсатор С2 и резистор R12 сигнал накачки с частотой 2 кГц с сигнального выхода встроенного в микросхему программируемого генератора 13 подается на вход операционного усилителя 8 биопотенциала N-электрода. Если N-электрод штатно подключен к телу пациента, то сигнал накачки присутствует на всех подключенных к пациенту электродах (R-электроде и сигнальных S1, …S6-электродах). Поскольку микросхема измеряет разность напряжений между каждым сигнальным электродом и R-электродом, то в каналах отведений, в которых произошел обрыв электрода, напряжение будет иметь высокую амплитуду. В нормально функционирующих каналах напряжение будет малой амплитуды. Таким образом, сравнивая амплитуду в каждом канале с пороговым уровнем, можно легко установить как факт обрыва электрода, так и судить о качестве наложения соответствующего электрода на тело пациента.
Поскольку выходной импеданс N-электрода существенно (примерно в 1000 раз) ниже импеданса остальных электродов, амплитуда сигнала накачки, поступающего с N-электрода, практически не зависит от количества оборванных электродов, качества их наложения на тело пациента и внешних помех, что и обеспечивает достижение желаемого технического результата, заключающегося в повышении надежности работы усилителя биопотенциалов (а следовательно, и электрокардиографа в целом) в реальных условиях эксплуатации непосредственно в ходе регистрации ЭКГ.