УСТРОЙСТВО ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DRUG DELIVERY DEVICE

Настоящее изобретение относится к устройству подачи лекарственного средства, использованию устройства и способу изготовления или сборки устройства. Изобретение относится, в частности, к механизмам дозирования, пригодным для использования в устройствах подачи лекарственного средства, в частности, в инъекционных устройствах типа ручки, предпочтительно, имеющих средство установки дозы, и устройство привода, позволяющее установку дозы и введение лекарственного препарата из картриджа для многократного приема лекарственного средства. В частности, настоящее изобретение относится к таким устройствам подачи лекарственного средства, в которых пользователь может устанавливать и отмеривать дозу лекарственного средства для подачи из картриджа многократного действия. Наиболее предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства содержит картридж для одноразового или многоразового приема лекарственного средства, который может заменяться, когда лекарственное средство полностью израсходовано.
Настоящее изобретение дополнительно относится к механизму дозирования для устройства подачи лекарственного средства и, в частности, содержащему механизм ограничения установки дозы с элементом ограничения дозы, который не допускает установку дозы лекарственного средства, превышающую максимальное количество лекарственного средства, которое должно отмериваться из резервуара для лекарственного средства, по существу, общее количество лекарственного средства, содержащееся в резервуаре для лекарственного средства устройства подачи лекарственного средства. Наиболее предпочтительно, элемент ограничения дозы взаимодействует (например, двигает до соприкосновения) со стопорным элементом стержня поршня устройства подачи лекарственного средства, чтобы ограничить движение элемента установки дозы при увеличении установленной дозы лекарственного средства, которое должно быть подано, когда пользователь пытается установить дозу, превышающую содержимое, остающееся в резервуаре для лекарственного средства.
Такие устройства подачи лекарственного средства применяются там, где регулярные инъекции проводятся лицами, не имеющими официального медицинского образования, то есть, пациентами. Это широко распространено среди диабетиков, где самостоятельное лечение позволяет таким лицам эффективно управлять своим диабетом.
Эти обстоятельства устанавливают некоторое количество требований к устройствам подачи лекарственного средства такого типа. Устройство должно иметь прочную конструкцию и, в то же время, быть простым для использования с точки зрения обращения с деталями, понимания пользователем его работы и подачи требуемой дозы лекарственного средства. Установка дозы должна быть простой и однозначной. В случае людей, страдающих диабетом, многие пользователи будут физически немощны и могут также иметь ослабленное зрение, что требует от механизма дозирования иметь устройство привода, нуждающееся в малом приложении силы, а от устройства подачи лекарственного средства - наличия дисплея, позволяющего легко считывать установку дозы.
По экологическим и экономическим причинам устройство подачи лекарственного средства такого рода было разработано, чтобы после того, как лекарственный препарат был израсходован, позволить избавляться только от части устройства обычно картриджа с лекарственным средством. Это предъявляет дополнительное требование к такому устройству подачи лекарственного средства, состоящее в том, что когда в устройство подачи лекарственного средства присоединен или вставлен новый картридж, установка в исходное состояние механизма привода должна быть простой и однозначной, не требуя от пользователя непосредственно касаться какого-либо компонента механизма привода, снижая, тем самым, возможность повреждения механизма привода из-за, например, загрязнения.
Дополнительным требованием к мультидозовым устройствам подачи лекарственного средства, имеющим средство установки различных доз, которые должны подаваться, является предоставление пользователю индикации, если он пытается установить дозу лекарственного средства большего размера, чем то, что остается в резервуаре для лекарственного средства (например, в картридже для лекарственного средства). Дополнительно, пользователю не должно позволяться устанавливать дозу, превышающую количество лекарственного средства, остающееся в картридже устройства подачи лекарственного средства, чтобы избежать потенциально опасной ситуации, когда пользователь считает, что установленная доза была введена полностью, хотя это не так, поскольку установленная доза превышала количество лекарственного средства, остававшегося в резервуаре для лекарственного средства.
Устройства подачи лекарственного средства, применяемые самим пользователем, хорошо известны в области медицины. Дополнительно, в технике также известны некоторые устройства подачи лекарственного средства со специальными механизмами индикации отсутствия содержимого.
Документ EP 1250167 B1 раскрывает механизм ограничения, который не допускает установку дозы, превышающую количество жидкости, остающейся в картридже инъекционного устройства. Документ WO 2006/128794 A2 описывает инъекционное устройство, содержащее трек и трековое следящее устройство, причем трековое следящее устройство движется вдоль трека, когда устанавливается доза, и входит в зацепление с торцевой стенкой трека, когда сумма установленных доз равна начальному количеству жидкости в резервуаре, не допуская, тем самым, установку пользователем дозы, превышающей остающееся содержимое резервуара. WO 2007/017052 A1 также направлен на механизм, не допускающий установку дозы, превышающей количество лекарственного средства в резервуаре инъекционного устройства.
Все эти механизмы ограничения установки дозы, известные в технике, обладают тем недостатком, что они, например, не позволяют или, по меньшей мере, препятствуют установке устройства подачи лекарственного средства в исходное состояние после того, как пустой резервуар был заменен на полный. Для установки в исходное состояние такого устройства стержень поршня и механизм ограничения должны иметь возможность перемещения обратно в их начальные положения без необходимости преодолевать большое сопротивление и с наименьшим возможным со стороны пользователя.
Задача изобретения состоит в том, чтобы избежать недостатков известных устройств подачи лекарственного средства, в частности, обеспечить альтернативный механизм установки дозы, наиболее предпочтительно, механизм определения отсутствия содержимого, который может быть интегрирован в гибкий механизм установки в исходное состояние для использования в устройстве подачи лекарственного средства, посредством которого устройство подачи лекарственного средства может быть установлено в исходное состояние для повторного использования после замены картриджа для лекарственного средства.
Другая задача изобретения состоит в обеспечении механизма ограничения установки дозы, который надежно ограничивает установку дозы в соответствии с количеством лекарственного средства, остающегося в резервуаре для лекарственного средства устройства подачи лекарственного средства, в частности, блокируя элемент установки дозы с корпусом и не допуская, таким образом, дальнейшее движение элемента установки дозы относительно корпуса в направлении увеличения дозы.
Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, обеспечивает ценную техническую альтернативу известным устройствам подачи лекарственного средства. Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, например, обладает тем преимуществом, что механизм ограничения установки дозы надежно и точно ограничивает установку дозы, соответствующую максимальному количеству лекарственного средства, которое должно быть отмерено из резервуара для лекарственного средства, особенно посредство прямого взаимодействия элемента ограничения дозы со стержнем поршня, положение которого прямо связано с количеством лекарственного средства, остающегося в резервуаре для лекарственного средства. Другое преимущество настоящего изобретения состоит в том, что при присоединении нового картриджа стержень поршня может перемещаться обратно в корпус устройства, не требуя от пользователя прикасаться к любой части механизма дозирования, в частности, без касания любого компонента механизма ограничения установки дозы, например, элемента ограничения дозы. Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно обеспечивает преимущество легкой замены картриджа для лекарственного средства почти без приложения давления к пробке картриджа во время установки устройства в исходное состояние и поэтому без повышения давления лекарственного средства внутри картриджа до того, как произведена первая установка и первое отмеривание дозы.
В соответствии с изобретением, обеспечивается устройство подачи лекарственного средства, содержащее:
- резервуар для лекарственного средства,
- механизм дозирования, содержащий
- стержень поршня, который может двигаться в дистальном направлении для подачи лекарственного средства,
- устройство привода для движения стержня поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства,
- элемент установки дозы для установки дозы лекарственного средства, которая должна быть подана и
- элемент ограничения дозы, не допускающий установку дозы лекарственного средства, превышающей количество лекарственного средства, содержавшееся в резервуаре для лекарственного средства и
- корпус, в котором находится, по меньшей мере, часть механизма дозирования.
Элемент ограничения дозы выполнен с возможностью осевого движения в проксимальном направлении относительно стержня поршня во время установки дозы и элемент ограничения дозы содержит первый стопорный элемент, а стержень поршня содержит второй стопорный элемент, причем первый и второй стопорные элементы останавливают осевое движение элемента ограничения дозы в проксимальном направлении относительно стержня поршня, когда первый и второй стопорные элементы сцепляются, ограничивая, таким образом, движение элемента установки дозы для увеличения установленной дозы лекарственного средства, которая должна быть подана, в котором элемент ограничения дозы и стержень поршня взаимодействует только непосредственно, когда сцепляются первый и второй стопорные элементы.
Соответственно, элемент ограничения дозы и стержень поршня, не взаимодействуют непосредственно во время обычного использования (установки дозы и подачи дозы) устройства подачи лекарственного средства, пока количество лекарственного средства внутри резервуара для лекарственного средства достаточно. Только когда пользователь пытается установить дозу, превышающую количество лекарственного средства, остающееся в резервуаре для лекарственного средства, первый и второй стопорные элементы элемента ограничения дозы и стержня поршня, соответственно, сцепляются (например, входят в зацепление или соприкасаются), приводя в результате к непосредственному взаимодействию элемента ограничения дозы и стержня поршня. Это взаимодействие стержня поршня и элемента ограничения дозы только в одном таком случае "ситуации последней дозы" устройства имеет то преимущество, что между элементом ограничения дозы и стержнем поршня во время установки устройства в исходное состояние (то есть, движения стержня поршня назад в его начальное положение при вставлении в устройство нового картриджа) также нет никакого взаимодействия. Поэтому элемент ограничения дозы не предотвращает или не препятствует установке устройства подачи лекарственного средства в исходное состояние.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, элемент ограничения дозы находится в зацеплении с элементом установки дозы, причем элемент ограничения дозы останавливает движение элемента установки дозы для увеличения дозы, когда останавливается осевое движение элемента ограничения дозы. Прямое зацепление имеет то преимущество, что элемент ограничения дозы имеет возможность непосредственно остановить движение элемента установки дозы для увеличения дозы, а не косвенно посредством других компонент устройства. Предпочтительно, элемент ограничения дозы находится в зацеплении с элементом установки дозы посредством резьбы или шлицов.
Альтернативно и в сответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления, элемент ограничения дозы может, например, быть в зацеплении с вкладышем элемента установки дозы, для которого не допускается движение относительно элемента установки дозы или для которого обеспечивается ограниченное движение (то есть, ограниченное осевое и/или вращательное движение) относительно элемента установки дозы. Предпочтительно, элемент ограничения дозы находится в зацеплении с вкладышем элемента установки дозы посредством резьбы или шлицов.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения элемент ограничения дозы соединяется или входит в зацепление с элементом установки дозы
- так, что элемент ограничения дозы движется в проксимальном направлении относительно корпуса и относительно стержня поршня во время установки дозы, когда установленная доза лекарственного средства, которая должно подаваться, увеличивается, и
- так, что элемент ограничения дозы движется в дистальном направлении относительно корпуса во время подачи лекарственного средства.
Элемент ограничения дозы может, например, входить в зацепление с элементом установки дозы посредством внутренней резьбы элемента установки дозы или входить в зацепление с резьбовым вкладышем элемента установки дозы.
Предпочтительно, элемент установки дозы является втулкой с круговой шкалой дозировки, которая с помощью резьбы входит в зацепление с корпусом и поэтому вращается и движется проксимально относительно корпуса во время установки более высокой дозы, вращается и движется дистально относительно корпуса во время уменьшения установленной дозы и вращается и движется дистально относительно корпуса во время подачи дозы.
Элемент ограничения дозы предпочтительно входит в зацепление с элементом установки дозы или с вкладышем элемента установки дозы и он, наиболее предпочтительно, содержит, по существу, трубчатую втулку, которая с помощью резьбы входит в зацепление с элементом установки дозы или с вкладышем элемента установки дозы.
Предпочтительно, элемент ограничения дозы содержит отверстие, причем стержень поршня проходит через отверстие и первый стопорный элемент обеспечивается как поверхность, окружающая отверстие. Наиболее предпочтительно, элемент ограничения дозы содержит внутренний фланец, имеющий отверстие, причем стержень поршня проходит через отверстие и внутренний фланец содержит первый стопорный элемент.Первый стопорный элемент предпочтительно является контактной поверхностью внутреннего фланца элемента ограничения дозы. Пока первый стопорный элемент не сцепится со вторым стопорный элементом стержня поршня, относительное осевое движение стержня поршня (внутри/через отверстие фланца) и элемента ограничения дозы допускается без взаимодействия стержня поршня и элемента ограничения дозы.
В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения первый стопорный элемент может содержать набор зубьев или контактная поверхность на фланце.
В некоторых вариантах осуществления второй стопорный элемент является выступом, выходящим в радиальном направлении из стержня поршня, причем осевое положение выступа на стержне поршня связано с общим количеством лекарственного средства, которое должно быть отмерено из резервуара для лекарственного средства. Выступ может быть, например, внешним ободком или зубцом. Предпочтительно, он выполнен с возможностью сцепления с контактной поверхностью (например, внутреннего фланца) элемента ограничения дозы, когда делается попытка установки дозы, превышающей количество лекарственного средства, содержащееся в резервуаре для лекарственного средства, останавливая, таким образом, осевое движение элемента ограничения дозы в проксимальном направлении относительно стержня поршня.
В соответствии с особенно предпочтительным вариантом осуществления изобретения, второй стопорный элемент является концом резьбы на стержне поршня. Предпочтительно, стержень поршня содержит две резьбовые области, первую резьбовую область, которая не влияет на осевое движение элемента ограничения дозы, и вторую резьбовую область, в которой один конец резьбы во второй резьбовой области формирует второй стопорный элемент.В этом варианте осуществления площадь поперечного сечения второй резьбы предпочтительно больше, чем площадь поперечного сечения первой нити, причем первая резьба проходит через отверстие элемента ограничения дозы без взаимодействия со стержнем поршня с элементом ограничения дозы, а вторая резьба не проходит через отверстие, а упирается в окружающий отверстие край. Наиболее предпочтительно, стержень поршня содержит две резьбовых области, причем две резьбовые области имеют противоположно расположенные резьбы.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, для элемента ограничения дозы допускается движение вдоль оси и не допускается вращение относительно корпуса. Предпочтительно, элемент ограничения дозы крепится шлицами к корпусу и, таким образом, его вращение относительно корпуса не допускается. Предпочтительно, элемент ограничения дозы не может вращаться относительно корпуса, а во время подачи дозы относительно корпуса и относительно элемента ограничения дозы вращается стержень поршня.
Предпочтительно, элемент ограничения дозы располагается в одном и том же положении относительно корпуса как до установки дозы, так и после подачи дозы, наиболее предпочтительно, двигаясь вдоль оси в одном направлении во время установки более высокой дозы и в другом направлении во время установки более низкой дозы и/или во время подачи дозы. Предпочтительно, расстояние осевого перемещения элемента ограничения дозы в одном направлении относительно корпуса от начального положения до положения установленной дозы во время установки дозы и расстояние осевого перемещения элемента ограничения дозы в другом направлении относительно корпуса от положения установки дозы до начального положения во время подачи дозы являются, по существу, одними и теми же. В соответствии с особенно предпочтительным вариантом осуществления изобретения, расстояние перемещения элемента ограничения дозы и стержня поршня является, по существу, одним и тем же расстоянием в дистальном направлении во время подачи лекарственного средства.
В некоторых вариантах осуществления устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно содержит устройство привода, находящееся в зацеплении со стержнем поршня и в зацеплении с возможностью расцепления с элементом установки дозы. Предпочтительно, стержень поршня содержит две резьбовые области, причем две резьбовые области имеют резьбы, расположенные противоположно, а вторая резьбовая область предназначена для резьбового зацепления с устройством привода, предпочтительно втулкой привода. Первая резьбовая область может быть предназначена для резьбового зацепления со средством типа гайки, которое прикреплено к корпусу и не может вращаться или является неотъемлемой частью корпуса. Разъемное зацепление между устройством привода и элементом установки дозы (например, втулкой привода привода и втулкой с круговой шкалой дозировки) может быть достигнуто, например, с помощью механизма сцепления.
В некоторых вариантах осуществления устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно содержит средство сцепления, расположенное между элементом установки дозы и устройством привода (предпочтительно, между втулкой с круговой шкалой дозировки и втулкой привода), которое предназначено для разъемного соединения устройства привода с элементом установки дозы, в котором, когда элемент установки дозы и устройство привода соединены, для них обоих допускается вращение относительно корпуса, а когда элемент установки дозы и устройство привода разъединены, допускается вращение элемента установки дозы относительно корпуса, тогда как вращение устройства привода относительно корпуса не допускается и осевое движение устройства привода допускается таким образом, что сила передается к стержню поршня в дистальном направлении. Когда элемент установки дозы и устройство привода разъединяются, вращение устройства привода относительно корпуса может, например, не допускаться устройством привода, входящим в зацепление с другим компонентом устройства подачи лекарственного средства, который не может вращаться относительно корпуса.
Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, может быть выполнено, например, так, что элемент ограничения дозы содержит трубчатую часть, которая окружает стержень поршня, втулку привода и средство сцепления и которая окружается втулкой с круговой шкалой дозировки.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, механизм дозирования содержит, по меньшей мере, один фиксирующий элемент для блокировки элемента установки дозы с корпусом, не допуская, таким образом, дальнейшее вращение элемент установки дозы относительно корпуса в направлении увеличении дозы, причем блокирующий элемент активируется, когда первый стопорный элемент элемента ограничения дозы сцепляется со вторым стопорным элементом стержня поршня и когда сила (например, вращающий момент) прикладывается к элементу установки дозы в направлении установки дозы. Сцепление двух стопорных элементов приводит к остановке осевого движения элемента ограничения дозы в проксимальном направлении и, таким образом, элемент ограничения дозы останавливает движение для увеличения дозы элемента установки дозы. Любая дополнительная сила/вращающий момент, прилагаемый пользователем к элементу установки дозы, передается, по меньшей мере, к одному блокирующему элементу и перемещает, по меньшей мере, один блокирующий элемент в положение блокировки, в котором он блокирует элемент установки дозы с корпусом. Это блокирующее действие является дополнительным признаком, не допускающим дополнительное движение для увеличения дозы элемента установки дозы (элемент установки дозы останавливается элементом ограничения дозы и блокирующим элементом).
Предпочтительно, блокирующий элемент непосредственно взаимодействует или соединяется (то есть, прикрепляется, входит в зацепление или является неотъемлемой частью) с вкладышем (предпочтительно, резьбовым вкладышем) элемента установки дозы, где вкладыш находится в зацеплении (предпочтительно, в резьбовом зацеплении) с элементом ограничения дозы и предназначен для (предпочтительно ограниченного) движения (то есть, осевого движения и/или вращательного движения) относительно элемента установки дозы. Это означает, что вкладыш и элемент установки дозы могут двигаться относительно друг друга, но, предпочтительно, удерживаются в определенном положении относительно друг друга (например, средством смещения) перед тем, как первый и второй стопорные элементы сцепятся. Когда два стопорных элемента соприкасаются (тем самым предотвращая дальнейшее осевое движение элемента ограничения дозы в проксимальном направлении), дополнительная сила/вращающий момент, прикладываемый пользователем к элементу установки дозы в направлении увеличения дозы, предпочтительно передается вкладышу, тем самым перемещая вкладыш так, что он активирует блокирующий элемент.Элемент установки дозы может, например, позволить выполнить движение (предпочтительно, только небольшое движение) в направлении увеличения дозы относительно вкладыша, когда первый и второй стопорные элементы соприкасаются, тем самым вводя в зацепление, по меньшей мере, один блокирующий элемент и, по меньшей мере, один фиксирующий элемент корпуса.
Устройство подачи лекарственного средства может содержать, например, по меньшей мере, один блокирующий элемент, который непосредственно взаимодействует или связан (то есть, прикреплен, находится в зацеплении или является неотъемлемой частью), с элементом установки дозы. Блокирующий элемент(-ы) может быть, например, отдельными частями, каждая из которых соединена с элементом установки дозы через поворотную ось.
Предпочтительно, по меньшей мере, один блокирующий элемент или, по меньшей мере, один фиксирующий элемент корпуса удерживается в первом положении деактивации средством смещения. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, один блокирующий элемент поворачивается посредством, по меньшей мере, одного наклонного элемента, когда он активирован, тем самым, приводя в зацепление, по меньшей мере, один фиксирующий элемент корпуса. Например, вкладыш элемента установки дозы содержит, по меньшей мере, один наклонный элемент и, по меньшей мере, один блокирующий элемент соединен с элементом установки дозы через поворотную ось. Элемент установки дозы имеет, по меньшей мере, одно отверстие, соседствующее, по меньшей мере, с одним блокирующим элементом, через которое могут взаимодействовать, по меньшей мере, один блокирующий элемент и, по меньшей мере, один наклонный элемент вкладыша. Элемент установки дозы выполняет вращательное движение в направлении увеличения дозы относительно вкладыша, когда активируется механизм определения остутствия содержимого (например, когда первый и второй стопорные элементы соприкасаются, причем элемент ограничения дозы останавливает дальнейшее движение вкладыша) и пользователь прикладывает дополнительную силу/вращающий момент к элементу установки дозы в направлении увеличения дозы, перемещая, тем самым, элемент установки дозы относительно вкладыша и, таким образом, по меньшей мере, один блокирующий элемент (предпочтительно против силы средства смещения), по меньшей мере, над одним наклонным элементом вкладыша, причем блокирующий элемент тем самым поворачивается и входит в зацепление, по меньшей мере, с одним фиксирующим элементом корпуса. По меньшей мере, один блокирующий элемент приводится в зацепление с фиксирующим элементом с помощью наклонного элемента, предпочтительно, потому что наклонный элемент скользит вдоль выступа блокирующего элемента (который может также иметь, например, форму наклонного элемента).
Блокирующий элемент, предпочтительно автоматически, (например, под действием силы средства смещения) выводится из зацепления с фиксирующим элементом корпуса, как только установленная доза снижается и/или пользователь больше не прикладывает силу/вращающий момент к элементу установки дозы в направлении увеличения дозы (например, когда доза отмерена). Предпочтительно, обеспечивается средство смещения, которое удерживает блокирующий элемент в его (деактивированном) начальном положении, пока не будет активирован механизм определения отсутствия содержимого. Наиболее предпочтительно, средство смещения, таким образом, также препятствует движению вкладыша (например, вращению) относительно элемента установки дозы (и наоборот), пока не будет активирован механизм определения отсутствия содержимого, например, нажатием блокирующего элемента для движения по восходящей плоскости наклонного элемента вкладыша.
Блокирующие элементы, альтернативно, могут быть неотъемлемыми частями вкладыша элемента установки дозы, причем блокирующие элементы проходят через отверстия в элементе установки дозы. Блокирующие элементы могут быть изготовлены, например, из гибкого материала, например, из гибкого полимерного материала. Элемент установки дозы выполняет вращательное движение в направлении увеличения дозы относительно вкладыша, когда активируется механизм определения отсутствия содержимого (например, при соприкосновении первого и второго стопорных элементов) и пользователь прикладывает силу к элементу установки дозы в направлении увеличения дозы, перемещая, тем самым, блокирующие элементы против края отверстий, причем блокирующие элементы тем самым поворачиваются и вводят в зацепление фиксирующие элементы корпуса.
В соответствии с предпочтительный вариантом осуществления настоящего изобретения, когда блокирующий элемент активируется, по меньшей мере, один блокирующий элемент входит в зацепление с канавками или шлицами в корпусе, не допуская, тем самым, вращение элемента установки дозы относительно корпуса в направлении увеличения дозы.
В соответствии с одним вариантом осуществления, по меньшей мере, один блокирующий элемент является крючком, который зацепляется с зацепляющим признаком корпуса при активировании блокирующего элемента, не допуская, таким образом, вращение элемента установки дозы относительно корпуса в направлении увеличения дозы.
В некоторых вариантах осуществления блокирующий элемент содержит, по меньшей мере, один зуб, предпочтительно множество зубьев, для введения в зацепление фиксирующего элемента корпуса, например, компонента с зубом, предпочтительно с множеством зубьев. Блокирующий элемент соединяется (то есть, прикреплен, находится в зацеплении или является неотъемлемой частью) или непосредственно взаимодействует с элементом установки дозы. Фиксирующий элемент соединяется (то есть, прикреплен, находится в зацеплении или является неотъемлемой частью) или непосредственно взаимодействует с корпусом или с вкладышем корпуса таким образом, что движение (то есть, вращательное и/или осевое движение, предпочтительно, вращательное движение) фиксирующего элемента относительно корпуса в направлении увеличения дозы не допускается. Поэтому движение (то есть, вращательное и/или осевое движение, предпочтительно, вращательное движение) блокирующего элемента в направлении увеличения дозы относительно корпуса не допускается, когда блокирующий элемент и фиксирующий элемент находятся в зацеплении, например, когда зубья блокирующего элемента и зубья элемента ограничения дозы находятся в зацеплении, не допуская, таким образом, дальнейшего движения (то есть, вращательного и/или осевого движения, предпочтительно, вращательного движения) элемента установки дозы относительно корпуса в направлении увеличения дозы.
В этом варианте осуществления средство смещения предпочтительно расположено между блокирующим элементом и фиксирующим элементом для поддержания расцепленными блокирующего элемента и фиксирующего элемента, предпочтительно, для поддержания расцепленными зубьев блокирующего элемента и зубьев фиксирующего элемента до тех пор, пока блокирующий элемент не будет активирован (например, когда первый стопорный элемент элемента ограничения дозы соприкасается со вторым стопорным элементом стержня поршня и когда дополнительная сила или вращающий момент прикладывается к элементу установки дозы в направлении увеличения дозы).
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, блокирующий элемент является первым зубчатым кольцом, соединенным со втулкой с круговой шкалой дозировки, а фиксирующий элемент является вторым зубчатым кольцом, причем вращение второго зубчатого кольца относительно корпуса не допускается, не допуская, тем самым, вращение втулки с круговой шкалой дозировки относительно корпуса, когда два зубчатых кольца находятся в зацеплении.
Втулка с круговой шкалой дозировки предпочтительно имеет резьбовой вкладыш, находящийся в зацеплении с элементом ограничения дозы, второе зубчатое кольцо, для которого не допускается движение вдоль оси относительно резьбового вкладыша, причем резьбовой вкладыш предназначен для осевого движения относительно втулки с круговой шкалой дозировки, когда первый и второй стопорные элементы сцеплены и ко втулке с круговой шкалой дозировки прикладывается дополнительная сила в направлении увеличения дозы, причем первое и второе зубчатые кольца, таким образом, вводятся в зацепление.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения устройство подачи дозы дополнительно содержит картридж, в котором находится лекарственное средство, причем картридж содержит поршень, движущийся в дистальном направлении под действием стержня поршня для подачи лекарственного средства, в котором обеспечиваются элемент ограничения дозы и/или, по меньшей мере, один блокирующий элемент, чтобы не допускать установку дозы лекарственного средства, превышающую максимальное количество лекарственного средства, которое должно отмериваться из картриджа.
Настоящее изобретение дополнительно относится к устройству подачи лекарственного средства, содержащему
- резервуар для лекарственного средства (например, картридж, наполненный жидким лекарственным средством),
- механизм дозирования, содержащий
- элемент установки дозы для установки дозы лекарственного средства для подачи, и
- механизм ограничения установки дозы (механизм определения отсутствия содержимого), не допускающий установку дозы лекарственного средства, превышающей максимальное количество лекарственного средства, которое должно быть подано из резервуара для лекарственного средства, и
- корпус, в котором находится, по меньшей мере, часть механизма дозирования,
в котором механизм ограничения установки дозы содержит, по меньшей мере, один блокирующий элемент для блокировки элемента установки дозы с корпусом, не допуская, таким образом, движение элемента установки дозы относительно корпуса в направлении увеличения дозы.
По меньшей мере, один блокирующий элемент этого варианта настоящего изобретения может быть активирован, например, когда два компонента (например, два стопорных элемента, как описано выше, или трековый следящий механизм и торцевая стенка) устройства подачи лекарственного средства движутся до соприкосновения друг с другом или зацепления во время установки дозы и когда пользователь при этом прикладывает дополнительную силу к элементу установки дозы, чтобы продвинуть его дальше в направлении увеличения дозы. Эта сила, предпочтительно, передается блокирующему элементу, чтобы активировать его и привести в состояние блокировки, в котором блокирующий элемент блокирует элемент установки дозы с корпусом устройства подачи дозы, не допуская, тем самым, движения (предпочтительно, не допуская вращения) элемента установки дозы относительно корпуса в направлении увеличения дозы.
В состоянии блокировки, по меньшей мере, один блокирующий элемент может быть, например, введен в зацепление в радиальном направлении с окружающим корпусом устройства подачи лекарственного средства (предпочтительно, с помощью фиксирующего элемента корпуса) или с другим компонентом устройства, движение которого в направлении увеличения дозы относительно корпуса не допускается. Альтернативно, по меньшей мере, для одного блокирующего элемента в состоянии блокировки может не допускаться движение в направлении увеличения дозы (например, не допускаться вращение) относительно корпуса, например, когда блокирующий элемент находится в осевом зацеплении с фиксирующим элементом корпуса, причем блокирующий элемент, предпочтительно,
- находится в непосредственном зацеплении с устройством установки дозы, или
- является неотъемлемой частью элемента установки дозы, или
- находится в зацеплении с другим компонентом, который находится в зацеплении с элементом установки дозы.
По меньшей мере, один блокирующий элемент, соответствующий этому варианту осуществления настоящего изобретения, предпочтительно выполнен аналогично блокирующим элементам, описанным выше.
Фиксирующий элемент корпуса может, например,
- находится непосредственно в зацеплении с корпусом, или
- быть неотъемлемой частью корпуса, или
- находиться в зацеплении с другим компонентом, который находится в зацеплении с корпусом.
В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления, фиксирующий элемент дополнительно находится в зацеплении с подвижным вкладышем элемента установки дозы, причем движение фиксирующего элемента вдоль оси относительно вкладыша не допускается.
Термин "устройство подачи лекарственного средства", соответствующий настоящему изобретению, должен означать устройство, предназначенное для одной дозы или множества доз, одноразового или многоразового использования, для отмеривания дозы лекарственного продукта, предпочтительно, многочисленных выбранных доз, например, инсулина, гормонов роста, гепаринов низкомолекулярного веса и их аналогов и/или производных и т.д. Упомянутое устройство может иметь любую форму, например, быть прессованным или иметь форму шариковой ручки. Подача дозы может обеспечиваться механическим (как вариант, ручным) механизмом дозирования или электрическим механизмом дозирования или электромеханическим механизмом дозирования или механизмом дозирования с запасенной энергией, таким как пружина и т.д. Выбор дозы может производиться с помощью ручного механизма или электронного механизма или электромеханического механизма. Дополнительно, упомянутое устройство может содержать компоненты, предназначенные для контроля физиологических свойств, таких как уровни глюкозы в крови и т.д. Дополнительно, упомянутое устройство может содержать иглу или может быть безигольным. Предпочтительно, термин "устройство подачи лекарственного средства" должен означать устройство типа шариковой ручки, рассчитанное на много доз и пригодное для многократного употребления, имеющее механические и ручные механизмы выбора дозы и подачи дозы, которое предназначено для регулярного использования людьми, не имеющими официального медицинского образования, такими как пациенты. Предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства является устройством инъекционного типа. Наиболее предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства предназначается для подачи лекарственного средства типа текучей среды.
Термин "механизм ограничения установки дозы" или "механизм определения отсутствия содержимого" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент и/или компоненты и/или сборочный узел, предназначенный не допускать установку дозы, превышающую максимальное количество лекарственного средства, которое должно быть отмерено из резервуара для лекарственного средства устройства подачи лекарственного средства. Наиболее предпочтительно, термин "“механизм ограничения установки дозы" или "механизм определения отсутствия содержимого" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент и/или компоненты и/или сборочный компонент, предназначенный не допускать установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в резервуаре для лекарственного средства на момент установки дозы.
Термин "резервуар для лекарственного средства" в контексте настоящего изобретения предпочтительно должен означать картридж, содержащий лекарственное средство, или сборочный узел картриджа, наиболее предпочтительно, держатель картриджа для установки в него картриджа, содержащего лекарственное средство. Дополнительно, термины "резервуар для лекарственного средства" и "картридж" и "сборочный узел картриджа" являются взаимозаменяемыми в контексте настоящего изобретения. Это означает, что использование термина "резервуар для лекарственного средства" содержит значение терминов "картридж" или "сборочный компонент картриджа" и наоборот.
Термин "держатель картриджа", соответствующий настоящему изобретению, должен означать любой компонент и/или компоненты, предназначенные для использования в качестве корпуса для помещения в него картриджа с лекарственным средством, которое должно подаваться устройством подачи лекарственного средства. Упомянутый держатель картриджа может иметь любую форму, например, цилиндрическую и/или трубчатую. В целом, держатель картриджа может быть цельным или сборным компонентом цилиндрической трубчатой или нетрубчатой формы. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники, например, из прозрачного материала. Дополнительно, держатель картриджа или вкладыш держателя картриджа предпочтительно снабжается средством зацепления, например, винтовой резьбой или частью резьбы или байонетным соединителем или тому подобным на внешней и/или внутренней поверхности дистального конца и/или проксимального конца держателя картриджа или вкладыша, предназначенным для вхождения в зацепление с соответствующим средством зацепления, расположенным на внешней и/или внутренней поверхности корпуса, вкладыше корпуса и/или сборочном узле иглы. В предпочтительном варианте осуществления держатель картриджа имеет цельную трубчатую конструкцию с внешней резьбой на проксимальном конце.
Термин "корпус", соответствующий настоящему изобретению, предпочтительно должен означать любой внешний корпус ("корпус", "кожух", "оболочка") или внутренний корпус ("вкладыш", "внутренний корпус"), имеющий средство зацепления, такое как винтовая резьба, шлиц или любое подходящее средство, известное специалистам в данной области техники. Корпус может быть предназначен для обеспечения безопасного, правильного и удобного обращения с устройством подачи лекарственного средства или с любым из его механизмов. Обычно он выполняется так, чтобы входить в зацепление с любым из внутренних компонентов устройства подачи лекарственного средства (например, с механизмом дозирования, картриджем, поршнем, стержнем поршня), чтобы размещать в себе, крепить, направлять и/или осуществлять защиту посредством ограничения воздействия загрязнений, таких как жидкость, пыль, грязь и т.д. В целом, корпус может быть цельным или сборным компонентом трубчатой или нетрубчатой формы. Внешний корпус может также служить для размещения внутри него картриджа, из которого могут многократно отмериваться дозы лекарственного средства.
Термин "стопорный элемент" или "средство остановки" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой признак(-и) и/или компонент(-ы) устройства подачи лекарственного средства, предназначенный не допускать осевое и/или вращательное движение любого компонента и/или компонентов, по меньшей мере, в одном направлении. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения термин "стопорный элемент" должен означать любой признак, перпендикулярный дистально-проксимальной оси устройства подачи лекарственного средства (в частности, любой плоский поверхностный признак, перпендикулярный к дистально-проксимальной оси устройства подачи лекарственного средства), предназначенный не допускать осевое движение компонента в одном направлении, когда этот компонент соприкасается с перпендикулярным признаком. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, термин "стопорный элемент" должен означать любой признак, который обеспечивает радиальную остановку или остановку вращения, предназначенный не допускать вращательное движение компонента в одном направлении вращения, когда элемент упора компонента соприкасается с признаком радиальной остановки или остановки вращения.
Термин "элемент ограничения дозы" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать компонент ("концевой упор") механизма дозирования, не допускающий установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в резервуаре для лекарственного средства. Предпочтительно, элемент ограничения дозы является компонентом, не допускающим вращения, но позволяющим движение вдоль оси относительно корпуса, и который не будет допускать вращательное и/или осевое движение, по меньшей мере, одного компонента механизма дозирования, когда устанавливается последняя доза, не допуская, тем самым, установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в картридже. Дополнительно, "элемент ограничения дозы" предпочтительно должен иметь винтовую резьбу на внешней поверхности, предназначенную для вхождения в зацепление с внутренней винтовой резьбой втулки с круговой шкалой дозировки механизма дозирования или вкладыша втулки с круговой шкалой дозирования механизма дозирования. Предпочтительно, шаг внешней винтовой резьбы упомянутой втулки с круговой шкалой дозировки для резьбового зацепления с корпусом должен быть больше, чем шаг внутренней винтовой резьбы втулки с круговой шкалой дозировки для резьбового зацепления упомянутого элемента ограничения дозы.
Термин "зацепление" в соответствии с настоящим изобретением должен означать сцепление двух или более компонентов механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства посредством, например, шлица, резьбы или зубчатого соединения, предпочтительно, резьбовое сцепление компонентов ("резьбовое зацепление").
Термин "средство зацепления" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любое средство, известное специалистам в данной области техники, которое может использоваться для приведения в зацепление двух или более компонент устройства подачи лекарственного средства, например, полная или частичная резьба, канавки, зацепляющие элементы, которые сцепляются с резьбой и/или канавками или средство, образующее байонетное соединение.
Термин "расцепление" в соответствии с настоящим изобретением должен означать разблокирование двух или больше компонент механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства. В соответствии с одним примером, термин "расцепление" согласно настоящему изобретению должен означать разблокирование двух или более компонент механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства под действием силы средства смещения. Два компонента могут также быть расцеплены под действием силы пользователя устройства, например, пациентом, вывинчивающим из корпуса резервуар для лекарственного средства.
Термины "взаимодействовать непосредственно" или "прямое взаимодействие" в соответствии с настоящим изобретением должны означать любое непосредственное взаимодействие двух компонент устройства подачи лекарственного средства, ведущее к передаче нагрузки/силы от одного компонента к другому. Термин "взаимодействовать непосредственно", в частности, содержит взаимодействие двух компонент, подобное случаю, когда один компонент осуществляет движение (осевое движение и/или вращение) другого компонента или когда один компонент останавливает или не допускает движение (осевое движение и/или вращение) другого компонента. Такое прямое взаимодействие требует зацепления или, по меньшей мере, соприкосновения двух компонент.Однако, если один компонент только лишь движется вдоль другого компонента, это всего лишь контакт между двумя компонентами, который не интерпретируется как вызывающий непосредственное взаимодействие между двумя компонентами в контексте настоящего изобретения.
Термин "средство смещения" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент, обеспечиваемый для приложения силы к компоненту и/или компонентам, чтобы принудительно соединить компонент и/или компоненты (например, ввести в зацепление) или принудительно их разъединить (например, вывести из зацепления). Предпочтительно, средство смещения может изготавливаться из любого подходящего гибкого материала, аккумулирующего энергию, известного специалистам в данной области техники (например, из металла, каучука или пластика), и может принимать любую соответствующую форму, например, форму пружины.
Термин "дистальный конец" в соответствии с настоящим изобретением должен означать конец устройства или компонента устройства, являющийся самым близким к концу устройства, на котором отмеривается лекарственное средство. Предпочтительно, на дистальном конце устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, обеспечивается сборочный узел иглы, в котором игла может вводиться в кожу пациента для подачи лекарственного средства. Дистальное направление, следовательно, является направлением от проксимального конца в направлении дистального конца.
Термин "проксимальный конец" в соответствии с настоящим изобретением должен означать конец устройства или компонента устройства, находящийся дальше всего от конца устройства, на котором отмеривается лекарственное средство. Предпочтительно, на проксимальном конце устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, обеспечивается кнопка, которая нажимается для подачи дозы. Проксимальное направление, следовательно, является направлением от дистального конца в направлении проксимального конца.
Термин "направление увеличения дозы" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должно означать направление движение элемента установки дозы относительно корпуса, в котором устанавливаемая доза увеличивается. Это движение может быть осевым и/или вращательным движением элемента установки дозы. Предпочтительно, движение является осевым движением в проксимальном направлении, наиболее предпочтительно, - осевым движением в проксимальном направлении в комбинации с вращательным движением в одном направлении вращения (по часовой стрелке или против часовой стрелки). В последнем случае движение элемента установки дозы в направлении увеличения дозы может ограничиваться остановкой движения в проксимальном направлении и/или остановкой движения в направлении вращения. Сила, прикладываемая пользователем к элементу установки дозы в направлении увеличении дозы, может быть, например, вращающим моментом, приложенным к элементу установки дозы относительно корпуса, если доза увеличивается выворачиванием элемента установки дозы из корпуса.
Термин "механизм дозирования" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой компонент и/или компоненты и/или сборочный узел, предназначенный для того, чтобы позволить пользователю выбирать и/или устанавливать дозу, которая должна быть отмерена, и/или обеспечивать и/или передавать силу, необходимую для отмеривания дозы лекарственного средства. Упомянутый механизм дозирования может состоять из механических и/или электромеханических и/или электронных компонент.Дополнительно, механизм дозирования может быть помещен в корпус и/или быть введен в зацепление с устройством, находящимся в корпусе или может быть независимым сборочным узлом. Механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит стержень поршня и устройство привода для движения стержня поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Предпочтительно, механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит втулку привода и втулку с круговой шкалой дозировки. Более предпочтительно, механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит втулку привода, втулку с круговой шкалой дозировки, средство сцепления, зажим круговой шкалы дозировки и средство кнопки.
Термин "стержень поршня" в соответствии с настоящим изобретением должен означать компонент, выполненный с возможностью работы через/внутри корпуса, предназначенный для передачи осевого движения (предпочтительно в направлении дистального конца) через/внутри устройства подачи лекарственного средства, предпочтительно, от втулки привода к поршню картриджа, с целью выпуска/отмеривания лекарственного средства из картриджа, предпочтительно, инъекцируемого продукта. Упомянутый стержень поршня может быть гибким или жестким. Это может быть простой стержень, ходовой винт, часть системы реечной передачи, часть системы червячной передачи или тому подобное. "Стержень поршня" дополнительно будет означать компонент, имеющий круглое или некруглое поперечное сечение. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники.
В предпочтительном варианте осуществления стержень поршня содержит, по меньшей мере, две, более предпочтительно, две внешних и/или внутренних винтовых резьбы (резьбовые секции). В другом предпочтительном варианте осуществления стержня поршня, соответствующем настоящему изобретению, первая винтовая резьба (первая резьбовая секция) расположена на дистальном конце, а вторая винтовая резьба (вторая резьбовая секция) расположена на проксимальном конце упомянутого стержня поршня, за счет чего упомянутые резьбы резьбовых секций имеют противоположные расположения. В другом предпочтительном варианте осуществления стержень поршня, соответствующий настоящему изобретению, содержит, по меньшей мере, два резьбовые секции, имеющие один и тот же шаг и один и тот же ход на дистальном и проксимальном концах. В еще одном другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения шаг и ход второй винтовой резьбы стержня поршня должны быть больше, чем шаг и ход первой винтовой резьбы. Более предпочтительно, отношение шагов винтовых резьб упомянутых первой и второй винтовых резьб находится в диапазоне от 1:1,01 до 1:20, еще более предпочтительно - в диапазоне от 1:1,1 до 1:10, наиболее предпочтительно - 1:2,3.
Предпочтительно, одна из упомянутых резьб (резьба второй резьбовой секции) выполнена с возможностью вхождения в зацепление с втулкой привода.
Предпочтительно, другая из упомянутых резьб (резьба первой резьбовой секции) выполнена с возможностью вхождения в зацепление с элементом установки в исходное состояние, более предпочтительно, со средством типа гайки.
В соответствии с наиболее предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, первая секция с внешней резьбой стержня поршня с резьбой, имеющей меньший шаг, выполнена с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой средства типа гайки и вторая секция с внешней резьбой стержня поршня с резьбой, имеющей больший шаг, выполнена с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой втулки привода.
В дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения стержень поршня снабжен стопорным элементом, предназначенным для ограничения проксимального осевого движения элемента ограничения дозы.
Стопорный элемент может быть, например, началом одной из внешних резьб стержня поршня.
Термин "втулка с круговой шкалой дозировки" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать компонент устройства подачи лекарственного средства, который прямо или косвенно используется для выбора/отсчета по круговой шкале дозы лекарственного средства, которая должна быть подана. Дополнительно или альтернативно, элемент установки дозы или втулка с круговой шкалой дозировки выполнена с возможностью указания выбранной дозы отмериваемого продукта (лекарственного средства). Это может быть достигнуто при помощи маркировок, символов, цифр и т.д., например, напечатанных на внешней поверхности втулки или одометра или тому подобного. Наиболее предпочтительно, элемент установки дозы или втулка с круговой шкалой дозировки маркируется посредством лазерной печати. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения элемент установки дозы, в частности, втулка с круговой шкалой дозировки является, по существу, трубчатым компонентом, по существу, круглого поперечного сечения, имеющим:
- как внутреннюю, так и внешнюю резьбу, или
- внутреннюю резьбу, или
- внешнюю резьбу.
Предпочтительно, элемент установки дозы, в частности, втулка с круговой шкалой дозировки, содержит внешнюю резьбу, чтобы входить в зацепление с внутренней резьбой корпуса или вкладыша корпуса. Предпочтительно, элемент установки дозы, в частности, втулка с круговой шкалой дозировки, соответствующая настоящему изобретению, содержит внешнюю винтовую резьбу, имеющую шаг, который подобен, предпочтительно, является таким же, как шаг внутренней винтовой резьбы втулки привода. В более конкретном варианте осуществления настоящего изобретения элемент установки дозы или втулка с круговой шкалой дозировки снабжена множеством радиально выступающих стопорных элементов, выполненных с возможностью соприкосновения соответствующего множества радиальных средств остановки, обеспечиваемых внутри корпуса или вкладыша корпуса. Эти радиальные средства остановки предпочтительно обеспечиваются для остановки дальнейшего выкручивания элемента установки дозы или втулки с круговой шкалой дозировки из корпуса, когда доза установлена, и/или для дополнительного вкручивания элемента установки дозы или втулки с круговой шкалой дозировки в корпус, когда доза отмерена.
Термин "устройство привода" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент и/или компоненты и/или сборочный узел, предназначенный для передачи силы к стержню поршня для отмеривания дозы лекарственного средства. Упомянутое устройство привода может состоять из механических и/или электромеханических и/или электронных компонент.Устройство привода может быть помещено в корпус и/или находиться в зацеплении с корпусом или может быть независимым сборочным узлом. Предпочтительно, устройство привода, соответствующее настоящему изобретению, содержит втулку привода. Более предпочтительно, устройство привода, соответствующее настоящему изобретению, содержит втулку привода, средство сцепления и средство кнопки.
Термин "втулка привода" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент для того, чтобы прямо или косвенно приводить в движение стержень поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, наиболее предпочтительно, для непосредственного приведения в движение стержня поршня. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, втулка привода является, по существу, трубчатым компонентом, по существу, круглого поперечного сечения. В предпочтительном варианте осуществления втулка привода находится в зацеплении со стержнем поршня. Предпочтительно, втулка привода содержит внутреннюю резьбу для зацепления с внешней резьбой стержня поршня. Втулка привода дополнительно предпочтительно соединяется с возможностью разъединения с втулкой с круговой шкалой дозировки, наиболее предпочтительно, средством сцепления.
Термин "блокирующий элемент" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент(-ы), интегрированный, находящийся в зацеплении или соединенный с элементом установки дозы (или вкладышем элемента установки дозы), который может быть приведен из первого деактивированного состояния во второе активированное состояние, в котором он (они) находится в зацеплении с фиксирующим элементом корпуса или фиксирующим элементом любого компонента, интегрированного, находящегося в зацеплении или соединенного с корпусом. Блокирующий элемент может быть активирован, например, перемещением из первого во второе положение, в котором он входит в зацеплении с фиксирующим элементом, и наоборот, фиксирующим элементом, перемещаемым из первого положения во второе, в котором он входит в зацепление с блокирующим элементом. В этом активированном состоянии блокирующий элемент косвенно или, предпочтительно, непосредственно блокирует элемент установки дозы с корпусом, не допуская, тем самым, движения для увеличения дозы (предпочтительно, вращения для увеличения дозы) элемента установки дозы относительно корпуса. Предпочтительно, блокирующий элемент является компонентом (например, пальцем или крючком), который может поворачиваться вокруг оси из первого деактивированного состояния во второе активированное состояние и наоборот.Альтернативно, блокирующий элемент может быть, например, компонентом, интегрированным, находящимся в зацеплении или соединенным с элементом установки дозы (или вкладышем элемента установки дозы), имеющим, по меньшей мере, один зуб, предпочтительно, множество зубьев, и который может входить в зацеплении с помощью фиксирующего элемента корпуса (предпочтительно, кольца, имеющего, по меньшей мере, один зуб или углубление в форме зуба, предпочтительно, множество зубьев), который может двигаться в осевом направлении из первого положения (деактивированное состояние) во второе положение (активированное состояние) относительно элемента установки дозы и наоборот.
Термин "фиксирующий элемент" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой компонент(-ы), интегрированный, находящийся в зацеплении или соединенный с корпусом, для которого не допускается движение в направлении увеличения дозы относительно корпуса и который может быть введен в зацеплении блокирующим элементом, интегрированным, находящимся в зацеплении или соединенным с корпусом (или вкладышем элемента установки дозы), не допуская, тем самым, движения для увеличения дозы (предпочтительно, вращения для увеличения дозы) элемента установки дозы относительно корпуса. Предпочтительно, фиксирующий элемент является, по меньшей мере, одним выступом, канавкой, шлицом, крючком, зубом или чем-либо подобным на внутренней поверхности корпуса или на внутренней поверхности вкладыша корпуса.
Термин "резьба" или "винтовая резьба" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать полную резьбу или часть резьбы, например, цилиндрическое винтовое ребро/канавку, расположенные на внутренней и/или внешней поверхности компонента устройства подачи лекарственного средства, имеющие, по существу, треугольное или квадратное или скругленное сечение, предназначенные для обеспечения непрерывного свободного вращательного и осевого движения между компонентами. Как вариант, резьба дополнительно может быть выполнена с возможностью предотвращения вращательного или осевого движения определенных компонент в том направлении, в котором они становятся неремонтопригодными.
Термин "шаг" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать осевое расстояние, на которое может продвинуться гайка при одном полном обороте; предпочтительно "шаг" будет означать осевое расстояние, на которое компонент, имеющий винтовую резьбу, то есть, втулка с круговой шкалой дозировки, стержень поршня и т.д., перемещается за один оборот.Поэтому шаг является функцией хода резьбы соответствующего компонента.
Термин "ход" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать расстояние между следующими друг за другом профилями на винтовой резьбе, измеренное параллельно оси винтовой резьбы.
Один аспект настоящего изобретения обеспечивает устройство подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением для отмеривания лекарственного продукта, предпочтительно, для отмеривания фармацевтической рецептуры (например, раствора, суспензии и т.д.), содержащей активную составляющую, выбранную из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, гепарина низкомолекулярного веса, их аналогов и их производных.
Устройство подачи лекарственного средства может быть устройством типа ручки и/или устройством инъекционного типа. Устройство подачи лекарственного средства может содержать иглу или быть безигольным устройством.
Изобретение дополнительно относится к способу производства или сборки устройства подачи лекарственного средства, соответствующего одному из упомянутых выше вариантов осуществления. Этот способ, предпочтительно, содержит этап обеспечения элемента ограничения дозы, как описано выше, который устанавливается внутри механизма дозирования.
В соответствии с изобретением, также обеспечивается использование устройства подачи лекарственного средства, соответствующего одному из упомянутых выше вариантов осуществления устройства подачи лекарственного средства для отмеривания лекарственного продукта. Использование предпочтительно содержит отмеривание фармацевтической рецептуры (например, жидкого лекарственного средства, такого как раствор, суспензия и т.д.), содержащей активную составляющую, выбранную из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, гепарина низкомолекулярного веса, их аналогов и их производных.
Без какого-либо ограничения, настоящее изобретение ниже будет объяснено более подробно со ссылкой на чертежи, на которых:
- Фиг.1a-1c - вид в поперечном разрезе варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего изобретению, в трех различных состояниях.
- Фиг.1d-1e - устройство подачи лекарственного средства, соответствующее Фиг.1а-1с, в состоянии, в котором элемент ограничения дозы и стержень поршня взаимодействуют, не допуская установки более высокой дозы.
- Фиг.2а и 2b - схематичный вид в разрезе устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, содержащего, по меньшей мере, один блокирующий элемент.
- Фиг.3 - вид в разрезе поперечного сечения другого варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, содержащего блокирующий элемент.
Обратимся сначала к Фиг.1a-1c, где устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, показано в трех различных положениях.
Устройство 1 подачи лекарственного средства содержит держатель 2 картриджа и (внешний) корпус 3. Предпочтительно, корпус 3 покрывается лаком. Дистальный конец корпуса 3 снабжен вкладышем 3A, присоединенным к корпусу без возможности движения. Вкладыш 3A снабжен вторыми средством 4 зацепления для сцепления с первым средством 5 зацепления держателя 2 картриджа. Проксимальный конец держателя 2 картриджа снабжен первым средством 5 зацепления для сцепления со вторым средством 4 зацепления вкладыша 3A.
Картридж 6, наполненный лекарственным средством, из которого может отмериваться некоторое количество доз лекарственного продукта, обеспечивается в держателе 2 картриджа. Поршень 7 остается в картридже 6.
Съемная крышка (не показана) с возможностью ее снятия может оставаться на дистальном конце держателя 2 картриджа. Предпочтительно крышка содержит зажим, который защелкивается на крышке. Крышка также может покрываться лаком.
Дистальный конец держателя 2 картриджа снабжен соответствующим средством 8 зацепления, таким как винтовая резьба, байонет или тому подобное, для вхождения в зацепление с соответствующим сборочным узлом иглы (не показан), чтобы позволить отмеривать из картриджа 6 и вводить лекарственное средство.
Устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее Фиг.1a-1е, содержит механизм дозирования, имеющий стержень 17 поршня, который может двигаться в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Стержень 17 поршня обычно имеет круглое сечение. Нажимная деталь 18 расположена на дистальном конце стержня 17 поршня. Нажимная деталь 18 предпочтительно изготавливается из двух отдельных частей, которые сжимаются вместе вокруг дистальной части конца стержня 17 поршня. Нажимная деталь 18 расположена так, чтобы упираться в проксимальный торец поршня 7 внутри картриджа 6. Стержень 17 поршня может перемещаться в дистальном направлении под действием устройства привода, толкая поршень 7 таким образом, чтобы двигать его вдоль оси внутри картриджа 6 в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Первая резьба 15 формируется на дистальном конце стержня 17 поршня (первая резьбовая секция 15). Вторая резьба 16 формируется на проксимальном конце стержня 17 поршня (вторая резьбовая секция 16). Первая резьба 15 и вторая резьба 16 расположены противоположно. Предпочтительно, по меньшей мере, первая или вторая резьба 15, 16 является многозаходной резьбой, наиболее предпочтительно, обе резьбы являются двухзаходными резьбами.
Устройство привода содержит втулку 19 привода, проходящую вокруг стержня 17 поршня. Втулка 19 привода, в целом, является цилиндрической. Втулка 19 привода на дистальном конце обеспечивается радиально выступающим фланцем 20. Винтовая канавка (резьба) 21 проходит вдоль внутренней поверхности втулки 19 привода. Вторая резьба 16 стержня 17 поршня выполнена с возможностью работы внутри винтовой канавки 21 втулки 19 привода.
Буртик 22A и расширение 22B сформированы на проксимальном конце втулки 19 привода. Расширение 22B имеет уменьшенные внутренний и внешний диаметры по сравнению с остальной частью втулки 19 привода. Проксимальный конец расширения 22B снабжен радиально выступающим наружу фланцем 23.
Средство 24 сцепления расположено около втулки 19 привода, между втулкой 19 привода и элементом 28 ограничения дозы (описан ниже). Средство 24 сцепления расположено рядом с проксимальным концом втулки 19 привода. Средство 24 сцепления, в целом, является цилиндрическим и на дистальном конце обеспечивается рядом направленных по окружности остроконечных зубьев 29. Каждый остроконечный зуб содержит продольно направленную поверхность и наклонную поверхность. В направлении проксимального конца средства 24 сцепления расположен загнутый внутрь по радиусу фланец 30. Фланец 30 средства 24 сцепления расположен между буртиком 22A втулки 19 привода и радиально выступающим фланцем 23 расширения 22B. Проксимальный конец средства 24 сцепления снабжен множеством остроконечных зубьев 31. Средство 24 сцепления закрепляется во втулке 19 привода посредством шлицов (не показаны), чтобы не допускать вращение между зажимным средством 24 и втулкой 19 привода. Средство 24 сцепления снабжено множеством гибких рычагов 32 (не показаны), входящих в зацепление с множеством шлицов на внутренней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки (описана ниже).
Диск 25 средства сцепления и средство 26 смещения расположены между дистальным концом зажимного средства 24 и проксимальным торцом расширяющегося в радиальном направлении фланца 20 втулки 19 привода. Проксимальный торец диска 25 средства сцепления обеспечивается рядом направленных по окружности остроконечных зубьев 33. Диск 25 средства сцепления закреплен, чтобы не допускать его вращения относительно корпуса 3. Остроконечные зубья 33 диска 25 средства сцепления взаимодействуют с остроконечными зубьями 29 на дистальном конце средства 24 сцепления во время установки дозы (описано ниже).
Механизм дозирования дополнительно содержит элемент 28 ограничения дозы, который не допускает установку дозы лекарственного средства, превышающей количество лекарственного средства, содержащегося в картридже 6. Элемент 28 ограничения дозы расположен около втулки 19 привода, между втулкой 19 привода и втулкой 27 с круговой шкалой дозировки. Элемент 28 ограничения дозы закрепляется, чтобы не допускать вращения относительно корпуса 3, и свободно перемещается вдоль оси относительно корпуса 3. На дистальном конце элемента 28 ограничения дозы обеспечивается радиально выступающий фланец 34, выполненный таким образом, чтобы входить в зацепление со шлицевыми признаками (не показаны) на внутренней поверхности корпуса 3. В показанном на чертеже варианте осуществления внешняя поверхность элемента 28 ограничения дозы снабжается винтовой канавкой (резьбой), которая проходит по всей длине элемента 28 ограничения дозы. Винтовая канавка (резьба) находится в зацеплении с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Внутренняя поверхность элемента 28 ограничения дозы снабжена многочисленными шлицевыми признаками (не показаны). Диск 25 средства сцепления входит в зацепление с этими шлицевыми признаками и, таким образом, удерживается от вращения относительно корпуса 3.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается между средством 24 сцепления и корпусом 3. Винтовая канавка (резьба) 41 обеспечивается по внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Корпус 3 снабжен винтовым ребром (резьбой) 42, выполненным с возможностью помещения в винтовую канавку (резьбу) 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. В показанном на чертеже варианте осуществления винтовое ребро (резьба) 42 формируется на внутренней поверхности вкладыша 43 корпуса 3. Резьбовой вкладыш 43 закрепляется, чтобы не допускать вращения и осевого перемещения относительно корпуса 3. Винтовое ребро 42 расположено на всю длину одноразового прохода внутренней поверхности вкладыша 43. Проксимальный конец втулки 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается внутренним фланцем в форме многочисленных радиально выступающих элементов 45.
Корпус 3 дополнительно снабжен окном 40 (не показано), через которое можно видеть часть внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Визуальная индикация дозы, которая может отсчитываться по круговой шкале, обеспечивается на внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Окно 40 обычно позволяет визуальную индикацию только дозы, установленной на круговой шкале, которая должна быть видна. Окно может быть выполнено таким образом, что позволяет видеть увеличенную визуальную индикацию дозы, установленной в настоящее время на шкале, действуя как увеличительное стекло. Предпочтительно, окно 40 заполняется прозрачным полимером. Наиболее предпочтительно, окно 40 является частью вкладыша корпуса 3, изготовленного двухкомпонентным литьем под давлением, где секция с темным полимером окружает секцию с прозрачным полимером. Вкладыш неподвижно крепится к корпусу, например, с помощью липкой ленты.
Резьбовой вкладыш 43 корпуса 3 снабжен рядом признаков 55, 56 радиальной остановки (не показаны). Дистальный конец дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки снабжен множеством признаков 44 остановки (не показаны), которые упираются в признаки 56 остановки вкладыша 43, чтобы не допускать дальнейшего выкручивания втулки 27 с круговой шкалой дозировки из корпуса 3, когда была установлена максимальная доза (например, 80 международных единиц инсулина).
Зажим 46 круговой шкалы дозировки расположен вокруг внешней поверхности проксимального конца втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Внешний диаметр зажима 46 круговой шкалы дозировки предпочтительно соответствует внешнему диаметру корпуса 3. Зажим 46 круговой шкалы дозировки крепится к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, чтобы препятствовать их относительному движению. Зажим 46 круговой шкалы дозировки снабжен центральным отверстием 47. Кольцевое углубление 48, расположенное на проксимальном конце зажима 46 круговой шкалы дозировки, проходит вокруг отверстия 47.
Кнопка 49 обеспечивается на проксимальном конце устройства 1 подачи лекарственного средства. В показанном на чертеже варианте осуществления настоящего изобретения кнопка 49 обычно имеет T-образный участок с коротким стержнем 50. Кнопка 49 предпочтительно может свободно вращаться относительно корпуса 3. Предпочтительно кнопка 49 содержит шайбу (не показана), изготовленную из материала с пониженным трением (например, полимерный материал с модифицированным трением), чтобы уменьшить трение между кнопкой и зажимом 46 круговой шкалы дозировки во время подачи дозы. Короткий стержень 50 кнопки 49 проходит через центральное отверстие 47 в зажиме 46 круговой шкалы дозировки и через внутренний диаметр расширения 22B втулки 19 привода. Короткий стержень 50 кнопки 49 допускает ограниченное осевое движение во втулке 19 привода и зажимном средстве 24. В показанном на чертеже варианте осуществления головка 51 кнопки 49 обычно является круглой. Нижняя часть 52 зависит от окружности головки 51. Нижняя часть 52 выполнена с возможностью помещения в кольцевое углубление 48 зажима 46 круговой шкалы дозировки.
Внутренняя поверхность на дистальном конце втулки 27 с круговой шкалой дозировки может быть снабжена винтовой резьбой (не показана). В показанном на чертеже варианте осуществления винтовая резьба втулки 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается на внутренней поверхности резьбового вкладыша 53. Вкладыш 53 удерживается внутри втулки 27 с круговой шкалой дозировки посредством торцевой крышки 54, прикрепленной к дистальному концу втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Торцевая крышка 54 устанавливается для предотвращения как вращательного, так и осевого движения относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Винтовая канавка (резьба) элемента 28 ограничения дозы находится в зацеплении с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки.
Устройство 1 подачи лекарственного средства дополнительно содержит средство 11 типа гайки, являющееся элементом установки в исходное состояние, которое имеет профилированные зубья 12 на дистальной поверхности и резьбовое круглое отверстие 13. Первая резьба 15 стержня 17 поршня проходит насквозь и посредством резьбы сцеплена с резьбовым круглым отверстием 13 средства 11 типа гайки. Для средства 11 типа гайки не допускается движение вдоль оси в дистальном и/или проксимальном направлении относительно корпуса 3, например, в проксимальном направлении, посредством конструкции 57 внутри корпуса 3. Конструкция 57 может быть отдельным компонентом или может быть выполнена как часть корпуса 3. В устройствах, показанных на Фиг.1a-1c, средство 11 типа гайки находится в рабочем состоянии, в котором для средства 11 типа гайки не допускается вращение относительно корпуса 3 посредством блокирующего средства 9 и поэтому оно не допускает проксимальное движение стержня 17 поршня во время установки дозы и подачи дозы.
В показанном на чертеже варианте осуществления устройство 1 подачи лекарственного средства дополнительно снабжено блокирующим средством 9. Блокирующее средство 9 не допускает вращательное движение относительно корпуса 3, но блокирующее средство 9 способно свободно совершать ограниченное осевое движение относительно корпуса 3, когда корпус 3 находится в зацеплении или расцеплен с держателем 2 картриджа. Блокирующее средство 9 обеспечивается на проксимальной поверхности рядом профилированных зубьев 10 для вхождения в зацепление с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки. Средство 14 смещения в форме пружины обеспечивается между проксимальным торцом блокирующего средства 9 и конструкцией 57 внутри корпуса.
В показанных вариантах осуществления, соответствующих Фиг.1a-1c, держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) содержит средство приведения в действие с наклонными выступами, причем наклонные поверхности наклонных выступов взаимодействуют с наклонными поверхностями блокирующего средства 9, когда держатель 2 картриджа соединяется с корпусом 3. Посредством этого взаимодействия блокирующее средство 9 перемещается, входя в зацепление со средством 11 типа гайки. Средство приведения в действие, таким образом, приводит средство 11 типа гайки в рабочее состояние.
Соответственно, когда держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) находится в зацеплении с дистальным концом корпуса 3, элемент 11 установки в исходное состояние находится в рабочем состоянии и, когда держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) выведен из зацепления с дистальным концом корпуса 3, элемент 11 установки в исходное состояние находится в состоянии установки в исходное состояние.
В рабочем состоянии не допускается вращение элемента 11 относительно корпуса 3, не допускается движение стержня 17 поршня в проксимальном направлении, а в состоянии установки в исходное состояние допускается вращение элемента 11 установки в исходное состояние относительно корпуса 3, причем устройство подачи лекарственного средства может устанавливаться в исходное состояние посредством вращения стержня 17 поршня во втором направлении вращения и движения стержня 17 поршня в проксимальном направлении.
Теперь будет описана работа устройства 1 подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением.
Чтобы отмерить по шкале дозу, пользователь вращает зажим 46 круговой шкалы дозировки, тем самым, вращая втулку 27 с круговой шкалой дозировки. Во время отмеривания по шкале дозы средство 24 сцепления входит в зацепление с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки посредством остроконечных зубьев 31 на проксимальном конце средства 24 сцепления. Когда средство 24 сцепления находится в зацеплении с вращающейся втулкой 27 с круговой шкалой дозировки, средство 24 сцепления и втулка 19 привода вращаются вместе с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки за счет шлицевого зацепления средства 24 сцепления и втулки 19 привода.
Звуковая и тактильная обратная связь отмериваемой дозы обеспечивается диском 25 средства сцепления и средством 24 сцепления. Эта обратная связь обеспечивается остроконечными зубьями 29 средства 24 сцепления, скользящими по остроконечным зубьям 33 диска 25 средства сцепления во время вращательного движения средства 24 сцепления относительно корпуса 3. Во время набора по шкале дозы диск 25 средства сцепления толкается вдоль оси в направлении проксимального конца устройства с помощью средства 26 смещения, тем самым обеспечивая, что остроконечные зубья 29 и 33 диска 25 средства сцепления и средства 24 сцепления сохраняют контакт.Поскольку вращение диска 25 средства сцепления не допускается признаками шлицов на внутренней поверхности элемента 28 ограничения дозы, который закреплен, чтобы не допускать вращение относительно корпуса, средство 24 сцепления вращается относительно диска 25 средства сцепления во время отмеривания дозы. Благодаря профилю остроконечных зубьев 29 и 33, предпочтительно, треугольному, остроконечные зубья 29 средства 24 сцепления имеют возможность скользить по остроконечным зубьям 33 диска 25 средства сцепления по мере того, как вращается зажимное средство 24. Предпочтительно, отношение углового интервала остроконечных зубьев 29 средства 24 сцепления и остроконечных зубьев 33 диска 25 средства сцепления таково, что каждый ход зубьев соответствует обычной единичной дозе или тому подобному.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки выворачивается из корпуса 3 (вращательное движение и осевое движение в проксимальном направлении), когда доза, которая должна быть отмерена, увеличивается, за счет ее зацепления с корпусом 3 (вкладышем 43 корпуса 3) с помощью резьб 41, 42. Винтовая канавка 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки и внутренняя резьба 21 втулки 19 привода, имеют одинаковый шаг.Это позволяет втулке 27 с круговой шкалой дозировки выступать из корпуса 3 и втулке 19 привода подниматься по второй резьбе 16 стержня 17 поршня в проксимальном направлении с той же скоростью (вращательное движение и осевое движение в проксимальном направлении относительно корпуса 3 и относительно стержня 17 поршня).
В месте ограничения хода радиальный упор (не показан) на втулке 27 с круговой шкалой дозировки входит в зацепление с признаком 56 остановки, предусмотренным на вкладыше 43 корпуса 3, чтобы предотвратить дальнейшее движение. Во время установки дозы вращение стержня 17 поршня не допускается за счет противоположных направлений первой и второй резьб 15, 16 на стержне 17 поршня, причем первая резьба 15 входит в зацепление со средством 11 типа гайки и вторая резьба 16 входит в зацепление с втулкой 19 привода.
Элемент 28 ограничения дозы, вращение которого относительно корпуса 3 не допускается, предпочтительно, посредством признаков шлицов (не показаны), движется вдоль оси в направлении проксимального конца корпуса 3, когда втулка 27 с круговой шкалой дозировки вращается и движется в проксимальном направлении во время установки дозы. Когда установлена доза, которая может быть максимально отмерена из картриджа 6, радиально выступающий фланец 34 упирается в радиальное средство 60 остановки, выполненное на стержне 17 поршня, не допуская дальнейшее проксимальное осевое движение элемента 28 ограничения дозы и, дополнительно, вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки и втулки 19 привода в направлении установки большей дозы. Этот механизм ограничения дозы ниже будет объясняться более подробно со ссылкой на Фиг.1d и 1е.
Если пользователь по недосмотру набирает по шкале дозу, превышающую желаемую, устройство подачи лекарственного средства позволяет набрать по шкале меньшую дозу без отмеривания лекарственного продукта из картриджа 6. С этой целью зажим 46 с круговой шкалой дозировки вращается в обратном направлении. Это заставляет систему действовать обратным образом. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и втулка 19 привода вращаются вместе в обратном направлении. Обратное вращение средства 24 сцепления заставляет остроконечные зубья 29 и 33 средства 24 сцепления и диска 25 средства сцепления перескакивать друг по другу, создавая щелчки, соответствующие набранному снижению дозы. Предпочтительно, остроконечные зубья 29 и 33 расположены таким образом, что расстояние по окружности для каждого остроконечного зуба соответствует единичной дозе.
На Фиг.1a показано устройство подачи лекарственного средства в состоянии, предшествующем установке первой дозы. На фиг.1b показано устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее Фиг.1a, в состоянии, в котором доза установлена. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки выступает в проксимальном направлении из корпуса 3.
Когда желаемая доза установлена по шкале, пользователь может затем отмерить эту дозу нажатием кнопки 49. Это перемещает средство 24 сцепления вдоль оси в направлении дистального конца устройства относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки, тем самым разъединяя зажимное средство и втулку 27 с круговой шкалой дозировки. Однако, средство 24 сцепления остается заблокированным для вращения во втулке 19 привода. Поэтому отсоединение средства 24 сцепления приводит в результате к разъединению втулки 27 с круговой шкалой дозировки и втулки 19 привода. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и соответствующий зажим 46 круговой шкалы дозировки могут свободно вращаться, направляемые винтовым ребром 42 вкладыша 43, расположенным в винтовой канавке 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Во время подачи дозы втулка 27 с круговой шкалой дозировки ввинчивается обратно в корпус 3 в дистальном направлении. Звуковая и тактильная обратная связь или отмеренная доза обеспечивается посредством гибких рычагов средства сцепления 24 сцепления и внутренних шлицов втулки 27 с круговой шкалой дозировки, благодаря вращательному движению втулки 27 с круговой шкалой дозировки относительно средства 24 сцепления.
Нажатие пользователем на кнопку 49 дополнительно приводит в результате к осевому движению средства 24 сцепления в дистальном направлении без вращения относительно корпуса 3. Осевое движение средства 24 сцепления перемещает диск 25 средства сцепления в дистальном направлении против направления действия силы средства 26 смещения до тех пор, пока диск 25 средства сцепления не упрется в буртик на втулке 19 привода и средство 24 сцепления и диск 25 средства сцепления придут в зацепление, так что относительное вращение между средством 24 сцепления и диском 25 средства сцепления не допускается, тем самым не допуская вращения средства 24 сцепления и втулки 19 привода относительно корпуса 3 во время подачи дозы. Поскольку диск 25 средства сцепления крепится шлицами к элементу 28 ограничения дозы, чтобы не допускать вращения диска 25 средства сцепления относительно корпуса 3, диск 25 средства сцепления, средство 24 сцепления и втулка 19 привода движутся вместе в дистальном направлении, но не вращаются.
Осевое перемещение средства 24 сцепления заставляет втулку 19 привода двигаться вдоль оси в дистальном направлении. Дистальное продольное осевое движение втулки 19 привода дополнительно заставляет (за счет действия внутренней резьбы 21 втулки 19 привода и второй резьбы 16 стержня 17 поршня) стержень 17 поршня (первая резьбовая секция 15) вращаться и, таким образом, вкручиваться через отверстие 13 в средство 11 типа гайки, продвигая, тем самым, поршень 17 в картридж 6.
Когда установленная на круговом диске доза отмерена, дальнейшее вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки не допускается за счет дейстия множества признаков остановки вращения (не показаны), выступающих из зажима 46 кругового диска дозировки, входящих в зацепление с признаками 55 упоров, расположенными на вкладыше 43 корпуса 3. В показанном на чертеже варианте осуществления признаки остановки вращения выступают вдоль оси из зажима 46 круговой шкалы дозировки и имеют наклонную торцевую поверхность. Нулевое положение определяется упором одного из выступающих в осевом направлении краев признаков остановки вращения (не показаны) с помощью соответствующего упора 55 на вкладыше 43.
Вращательное движение втулки 27 с круговой шкалой дозировки во время подачи дозы заставляет элемент 28 ограничения дозы двигаться вдоль оси в дистальном направлении обратно в его начальное положение внутри корпуса 3.
На фиг.1с показано устройство подачи лекарственного средства, соответствующее фиг 1а и 1b, после того, как доза была отмерена. Стержень 17 поршня и поршень 7 в картридже 6 продвинуты в дистальном направлении. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и элемент 28 ограничения дозы находятся в своем первоначальном положении относительно корпуса 3.
Когда отмерена последняя доза, израсходованный картридж 6 может быть удален и утилизирован. Чтобы удалить картридж 6, держатель 2 картриджа выводится из зацепления с корпусом 3, расцепляя первое и второе средства 5, 4 зацепления. Когда держатель 2 картриджа вышел из зацепления с корпусом 3, израсходованный картридж 6 может быть удален от держателя 2 картриджа и новый картридж 6 может быть вставлен в держатель 2 картриджа.
Для повторного использования устройства 1 подачи лекарственного средства, его следует установить в исходное состояние, перемещая стержень 17 поршня в проксимальном направлении в его начальное положение. Пока средство 11 типа гайки находится в рабочем состоянии, проксимальное движение стержня 17 поршня не допускается. Поэтому средство 11 типа гайки должно быть приведено в состояние установки в исходное состояние, в котором допускается его вращение относительно корпуса 3, так что стержень 17 поршня может двигаться в проксимальном направлении.
Расцепление держателя 2 картриджа с корпусом 3 заставляет блокирующее средство 9 под действием силы средства 14 смещения выйти из зацепления со средством 11 типа гайки. Блокирующее средство 9 затем больше уже не допускает вращение средства 11 типа гайки. Средство 11 типа гайки, таким образом, больше уже не находится в рабочем состоянии, оно находится в состоянии установки в исходное состояние. Это позволяет средству 11 типа гайки свободно вращаться и поэтому стержень 17 поршня будет завинчиваться обратно в проксимальном направлении.
Чтобы присоединить держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж 6, к корпусу 3, стержень 17 поршня должен двигаться вдоль оси в проксимальном направлении. Это проксимальное движение может быть вызвано поршнем 7 картриджа 6, упирающимся в конец стержня 17 поршня и движущимся проксимально относительно корпуса 3, когда держатель 2 картриджа с картриджем 6 движется пользователем в направлении корпуса 3. Обратное нажатие на стержень 17 поршня посредством поршня 7 нового картриджа 6, который нажимается под действием нажимной детали 18 стержня 17 поршня, имеет то преимущество, что когда устройство установлено в исходное состояние, нажимная деталь 18 стержня 17 поршня уже упирается в поршень 7 картриджа 6. Поэтому подготовительное движение стержня 17 поршня (чтобы вытеснить воздух из картриджа 6) может быть очень малым и потеря лекарственного средства за счет подготовки, таким образом, будет сведена к минимуму. Альтернативно, пользователь может нажать на стержень 17 поршня в проксимальном направлении, например, посредством пальца и затем присоединить держатель 2 картриджа с картриджем 6 к корпусу 3. Поскольку средство 11 типа гайки (с помощью резьбового соединения со стержнем 17 поршня) в состоянии установки в исходное состояние свободно вращается относительно корпуса 3, стержень 17 поршня свободно вращается и двигается проксимально до тех пор, пока блокирующее средство 9 и средство 11 типа гайки не войдут в зацепление. Элемент 28 ограничения дозы не влияет на установку в исходное состояние стержня 17 поршня.
Таким образом, механизм дозирования устройства 1 подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, устанавливается в исходном состоянии в нулевое положение (никакая доза не подается), как показано на Фиг.1а.
На Фиг.1d-1e представлено устройство подачи лекарственного средства, соответствующее Фиг.1а-1 с, в состоянии, в котором элемент 28 ограничения дозы и стержень поршня взаимодействуют, не допуская установки повышенной дозы.
Элемент 28 ограничения дозы предназначен для осевого движения в проксимальном направлении относительно стержня 17 поршня во время установки более высокой дозы и для осевого движения в дистальном направлении вместе со стержнем 17 поршня во время подачи дозы. Для элемента 28 ограничения дозы допускается движение вдоль оси и не допускается вращение относительно корпуса 3. Он с помощью шлицов крепится к корпусу 3 и, таким образом, его вращение относительно корпуса 3 не допускается. Стержень поршня 17 вращается во время подачи дозы относительно корпуса 3 и относительно элемента 28 ограничения дозы.
Элемент 28 ограничения дозы содержит первый стопорный элемент 35, а стержень 17 поршня содержит второй стопорный элемент 36, причем первый и второй стопорные элементы 35, 36 останавливают осевое движение элемента 28 ограничения дозы в проксимальном направлении относительно стержня 17 поршня, когда первый и второй стопорные элементы 35, 36 сцепляются, ограничивая, таким образом, движение втулки с круговой шкалой дозировки для увеличения установленной дозы лекарственного средства, которая должна быть подана. Элемент 28 ограничения дозы обеспечивается для остановки движения для увеличения дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки, когда осевое движение элемента 28 ограничения дозы остановлено. Элемент 28 ограничения дозы и стержень 17 поршня взаимодействуют только непосредственно, когда первый и второй стопорные элементы 35, 36 сцепляются.
Соответственно, элемент 28 ограничения дозы и стержень 17 поршня не взаимодействуют непосредственно при обычном использовании (установка дозы и подача дозы) устройства подачи лекарственного средства, пока количество лекарственного средства внутри картриджа 6 достаточно. Они просто движутся друг вдоль друга во время установки дозы. Только когда пользователь пытается установить дозу, превышающую количество лекарственного средства, остающееся в картридже 6, первый и второй стопорные элементы 35, 36 элемента 28 ограничения дозы и стержня 17 поршня, соответственно, сцепляются (например, входят в зацепление или упираются), приводя в резуьтате к прямому взаимодействию элемента 28 ограничения дозы и стержня 17 поршня. Это взаимодействие стержня 17 поршня и элемента 28 ограничения дозы только в одном таком случае "ситуации последней дозы" устройства имеет то преимущество, что во время установки устройства в исходное состояние (то есть, движения стержня 17 поршня обратно в его начальное положение при вставлении в устройство нового картриджа) между элементом 28 ограничения дозы и стержнем 17 поршня отсутствует какое-либо взаимодействие во время обратнного связи устройства. Поэтому элемент 28 ограничения дозы не предотвращает или не препятствует установке устройства подачи лекарственного средства в исходное состояние.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки соединена резьбовым соединением с корпусом 3 и поэтому вращается и двигается проксимально относительно корпуса 3 во время установки более высокой дозы, вращается и двигается дистально относительно корпуса 3 во время уменьшения установленной дозы и вращается и двигается дистально относительно корпуса 3 во время подачи дозы.
Элемент ограничения дозы 28 соединяется со втулкой 27 с круговой шкалой дозировки через резьбовой вкладыш 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Элемент 28 ограничения дозы содержит, по существу, трубчатую втулку, которая имеет резьбовое зацепление с вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки.
Резьбовой вкладыш 53 закрепляется, не допуская осевого движения относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки, посредством торцевой крышки 54, прикрепленной к дистальному концу втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Торцевая крышка 54 закрепляется, не допуская вращения и осевого движения относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Резьбовое зацепление элемента 28 ограничения дозы с вкладышем 53 и шлицевое зацепление элемента 28 ограничения дозы с корпусом 3, которое позволяет только осевое движение элемента 28 ограничения дозы относительно корпуса 3, обладают таким действием,
- что элемент 28 ограничения дозы движется в проксимальном направлении (без вращения) относительно корпуса 3 и относительно стержня 17 поршня во время установки дозы, когда установленная доза лекарственного средства, которая должна быть подана, увеличивается и
- что элемент 28 ограничения дозы движется в дистальном направлении (без вращения) относительно корпуса во время подачи лекарственного средства.
Элемент 28 ограничения дозы (и его первый стопорный элемент 35) поэтому, предпочтительно, изменяет свое положение относительно стержня 17 поршня (и его второго стопорного элемента 36) во время установки дозы и поддерживает его относительное положение во время подачи дозы.
Шаг резьбы между втулкой 27 с круговой шкалой дозировки и корпусом 3 больше, чем шаг резьбы между вкладышем 53 и элементом 28 ограничения дозы. Поэтому расстояние, которое проходит втулка 27 с круговой шкалой дозировки (во время установки дозы и во время отмеривания дозы), больше, чем расстояние, которое проходит элемент 28 ограничения дозы за то же самое время. Максимальное расстояние, которое элемент ограничения дозы может пройти в проксимальном направлении вдоль стержня 17 поршня, ограничивается осевым расстоянием первого и второго стопорных элементов 35, 36, которое, предпочтительно, связано с остающимся количеством лекарственного средства, которое должно отмеряться из резервуара лекарственного средства устройства подачи лекарственного средства.
Элемент 28 ограничения дозы содержит внутренний фланец 37, окружающий отверстие 38, где стержень 17 поршня проходит через отверстие 38 и где внутренний фланец содержит первый стопорный элемент 35 (поверхность 39 упора внутреннего фланца 37). Пока первый стопорный элемент 35 не войдет в сцепление со вторым стопорным элементом 36 стержня 17 поршня, относительное осевое движение стержня 17 поршня (через отверстие 38 фланца 37) и элемента 28 ограничения дозы допускается без взаимодействия стержня 17 поршня и элемента 28 ограничения дозы.
Второй стопорный элемент 36 является выступом 58 в радиальном направлении из стержня 17 поршня, причем осевое положение выступа 58 на стержне 17 поршня связано с общим количеством лекарственного средства, который будет отмерено. Он выполнен таким образом, что осуществляет сцепление с внутренним фланцем 37 элемента 28 ограничения дозы, когда делается попытка установки дозы, превышающей количество лекарственного средства, содержащееся в картридже 6, останавливая, таким образом, осевое движение элемента 28 ограничения дозы в проксимальном направлении относительно стержня 17 поршня. Движение стержня 17 поршня в проксимальном направлении никогда не допускается (за исключением момента установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства, когда держатель 2 картриджа выходит из зацепления с корпусом 3 и стержень поршня 17 может двигаться обратно в свое начальное положение).
Выступ 58, образующий второй стопорный элемент, является концом резьбы на стержне 17 поршня. Стержень 17 поршня содержит две резьбовые области 15, 16, первую резьбовую область 15, которая не влияет на осевое движение элемента 28 ограничения дозы 28, и вторую резьбовую область 16, в которой один конец резьбы во второй резьбовой области 16 формирует второй стопорный элемент 36. В этом варианте осуществления площадь поперечного сечения второй резьбы 16 больше, чем площадь поперечного сечения первой резьбы 15, причем первая резьба 15 проходит через отверстие 38 элемента 28 ограничения дозы без взаимодействия стержня 17 поршня с элементом 28 ограничения дозы, а вторая резьба 16 не проходит через отверстие 38, а упирается в край, окружающий отверстие 38 (поверхность 39 упора).
Элемент 28 ограничения дозы устанавливается в то же самое положение относительно корпуса 3, в котором он находился до установки дозы и после подачи дозы. Он перемещается вдоль оси в одном направлении во время установки более высокой дозы и в другом направлении во время установки более низкой дозы и/или во время подачи дозы. Расстояние, на которое вдоль оси проходит элемент 28 ограничения дозы в одном направлении относительно корпуса 3 от начального положения до положения установки дозы во время установки дозы, и расстояние, на которое вдоль оси проходит элемент 28 ограничения дозы в другом направлении относительно корпуса 3 от положения установки дозы до начального положения во время подачи дозы, являются, по существу, одними и теми же и элемент 28 ограничения дозы и стержень 17 поршня проходят, по существу, одно и то же расстояние в дистальном направлении во время подачи лекарственного средства.
На Фиг.1d представлено устройство 1 подачи лекарственного средства в состоянии, в котором была установлена последняя доза и в котором элемент 28 ограничения дозы не допускает установку более высокой дозы. Подобно Фиг.1b, установка по шкале этой последней дозы приводит в результате к вкручиванию во втулку 19 привода в проксимальном направлении стержня 17 поршня, причем втулка 27 с круговой шкалой дозировки выкручивается в проксимальной направлении из корпуса 3 и элемент 28 ограничения дозы 28 также движется в проксимальном направлении относительно корпуса 3. Элемент 28 ограничения дозы поэтому движется в проксимальном направлении относительно стержня 17 поршня. Движение элемента 28 ограничения дозы в осевом проксимальном направлении вдоль стержня 17 поршня во время установки по шкале дозы приводит в итоге к соприкосновению первого и второго стопорных элементов 36, 36. Это соприкосновение внутреннего фланца 37 на выступе 58, который сформирован дистальным концом второй резьбы 15 стержня 17 поршня, останавливает дальнейшее осевое движение элемента 28 ограничения дозы в проксимальном направлении и, таким образом, останавливает дальнейшее выкручивание втулки 27 с круговой шкалой дозировки из проксимального конца корпуса 3 и, следовательно, не допускает установку большей дозы. Однако, в этом состоянии элемент 28 ограничения дозы все еще может двигаться в направлении уменьшения дозы (выкручивание обратно в дистальном направлении в корпус 3), чтобы уменьшить устанавливаемую дозу набора. Дополнительное движение втулки 27 с круговой шкалой дозировки в направлении увеличения дозы останавливается элементом 28 ограничения дозы (осевое движение которого останавливается соприкасающимися стопорными элементами 35, 36), благодаря резьбовому зацеплению между элементом 28 ограничения дозы и втулкой 27 с круговой шкалой дозировки (в показанном варианте осуществления резьбовое зацепление элемента 28 ограничения дозы с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки).
После того, как эта последняя доза была подана, устройство подачи лекарственного средства находится в состоянии, показанном на Фиг.1e. Элемент 28 ограничения дозы движется обратно в дистальном направлении в свое начальное положение. Стержень 17 поршня в то же самое время двигался дистально (по существу, на то же самое расстояние, что и элемент 28 ограничения дозы) для подачи лекарственного средства. Поэтому первый и второй стопорные элементы 35, 36 остались в состоянии их соприкосновения и, таким образом, все еще не допускают осевое движение элемента 28 ограничения дозы в проксимальном направлении и, таким образом, движение для увеличения дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки 27 относительно корпуса 3. Соответственно, невозможно установить другую дозу, которая должна быть отмерена, когда устройство подачи лекарственного средства находится в этом положении определения отсутствия содержимого, как показано на фиг.1e. Картридж 6 должен быть заменен и устройство 1 подачи лекарственного средства должно быть установлено в исходное состояние, чтобы снова использовать устройство для подачи лекарственного средства.
На Фиг.2a и 2b схематично представлен вырыв поперечного сечения, соответствующий одному варианту осуществления устройства подачи лекарственного средства согласно настоящему изобретению, содержащему, по меньшей мере, один блокирующий элемент.Это устройство подачи может быть выполнено, например, как показано на Фиг.1a-1e.
На вырыве показаны вкладыш 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки, средство 63 смещения и корпус 3.
Устройство подачи лекарственного средства дополнительно содержит, по меньшей мере, один (предпочтительно два, три или четыре) блокирующий элемент(ы) 64 для блокировки втулки 27 с круговой шкалой дозировки с корпусом 3, не допуская, таким образом, вращения втулки 27 с круговой шкалой дозировки относительно корпуса 3 в направлении увеличения дозы, причем блокирующий элемент 64 активируется, например, когда первый стопорный элемент 35 (не показан) элемента 28 ограничения дозы (не показан) сцепляется со вторым стопорным элементом 36 (не показан) стержня поршня (не показан) и когда дополнительный вращающий момент прикладывается к втулке 27 с круговой шкалой дозировки в направлении увеличения дозы. Сцепление двух стопорных элементов 35, 36 приводит в результате к остановке осевого движения элемента 27 ограничения дозы в проксимальном направлении (как описано выше со ссылкой на вариантыв осуществления, показанные на Фиг.1a-1e) и, таким образом, элемент 28 ограничения дозы останавливает движение для увеличения дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки 27. Любая дополнительная сила/вращающий момент, приложенный пользователем к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, передается, по меньшей мере, к одному блокирующему элементу 64 и передвигает, по меньшей мере, один блокирующий элемент 64 в положение блокировки, в котором он блокирует втулку 27 с круговой шкалой дозировки с корпусом 3. Это блокирующее действие является дополнительным признаком, не допускающим дальнейшее движение для увеличения дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки (втулка 27 с круговой шкалой дозировки останавливается элементом 27 ограничения дозы и блокирующим элементом 64). Однако, оно может также обеспечиваться как единственный признак для этой цели.
Устройство подачи лекарственного средства, показанное в фиг.2a и 2b, содержит блокирующие элементы 64, соединенные с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки. Блокирующие элементы 64 являются отдельными пальцами, каждый из которых соединен со втулкой 27 с круговой шкалой дозировки через поворотную ось. Блокирующие элементы 64 удерживаются в первом деактивированном положении (как показано в фиг.2a) средством 63 смещения, пока не будут активированы. Когда блокирующие элементы 64 активированы (как показано на Фиг.2b), каждый из них поворачивается посредством наклонного элемента 65, причем блокирующие элементы 64, таким образом, входят в зацепление, по меньшей мере, с одним фиксирующим элементом 66 корпуса 3. В варианте осуществления, показанном в фиг.2a и 2b, резьбовой вкладыш 53 содержит наклонный элемент 65, причем вкладыш 53 располагается внутри втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки позволяет выполнять вращательное движение на определенный угол в направлении 67 увеличения дозы относительно вкладыша 53, когда первый и второй стопорные элементы 35, 36 соприкасаются и пользователь прикладывает силу к втулке 27 с круговой шкалой дозировки в направлении увеличения дозы, вращая, таким образом, втулку 27 с круговой шкалой дозировки относительно вкладыша 53. Это относительное вращательное движение перемещает, по меньшей мере, один блокирующий элемент 64, по меньшей мере, по одному наклонному элементу 65 вкладыша 53 (для которого, например, элемент 28 ограничения дозы, находящийся в зацеплении с вкладышем 53, не допускает следование вращательному движению втулки 27 с круговой шкалой дозировки), причем блокирующий элемент 64, таким образом, вращается и входит в зацепление, по меньшей мере, с одним фиксирующим элементом 66 корпуса 3. В варианте осуществления, показанном на Фиг.2a и 2b, фиксирующие элементы 66 корпуса 3 являются многочисленными шлицами, которые проходят в осевом направлении вдоль внутренней поверхности корпуса 3 и которые имеют поперечное сечение в форме остроконечных зубьев.
Функция запирающего механизма, соответствующего Фиг.2a и 2b, была описана в контексте варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, как показано на Фиг.1a-1e. Однако, такой блокирующий механизм может быть активирован другим средством в устройстве подачи лекарственного средства, отличным от стопорных элементов и элемента ограничения дозы. Устройство подачи лекарственного средства может поэтому содержать
- картридж (не показан),
- механизм дозирования, содержащий
- втулку 27 с круговой шкалой дозировки для установки дозы лекарственного лекарственного средства, которое должно подаваться, и
- механизм ограничения установки дозы, который не допускает установку дозы лекарственного средства, превышающей максимальное количество лекарственного средства, которое должно быть подано из картриджа, и
- корпус 3, в котором располагается, по меньшей мере, часть механизма дозирования,
в котором механизм ограничения установки дозы содержит, по меньшей мере, один блокирующий элемент 64 для блокировки втулки 27 с круговой шкалой дозировки с корпусом 3, не допуская, таким образом, движение втулки 27 с круговой шкалой дозировки относительно корпуса 3 в направлении 67 увеличения дозы. По меньшей мере, один блокирующий элемент 64, соответствующий настоящему изобретению, может активироваться, например, когда два компонента (не показаны) устройства подачи лекарственного средства приходят в соприкосновение или зацепление во время установки дозы и когда пользователь затем прикладывает силу к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, чтобы переместить ее дальше в направлении 67 увеличения дозы. Эта сила передается к блокирующему элементу 64, чтобы его активировать и перевести в состояние блокировки, в котором блокирующий элемент 64 блокирует втулку 27 с круговой шкалой дозировки с корпусом 3 устройства подачи дозы, не допуская, таким образом, движение (предпочтительно, не допуская вращение) втулки 27 с круговой шкалой дозировки относительно корпуса 3 в направлении 67 увеличения дозы.
На Фиг.3 представлен вырыв, соответствующий другому варианту осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, содержащий блокирующий элемент.
Устройство подачи лекарственного средства содержит блокирующий элемент 64, который является зажимным кольцом 68. Зажимное кольцо 68 соединяется или является неотъемлемой частью втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Предпочтительно, зажимное кольцо 68 соединяется с втулкой с круговой шкалой дозировки лазерной сваркой. Поэтому оно следует за каждым движением (вдоль оси и вращательным) втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Зажимное кольцо 68 является зубчатым кольцом с кольцом зубьев 73, концы которых направлены в проксимальном направлении.
Устройство подачи лекарственного средства дополнительно содержит фиксирующий элемент 66, являющийся блокирующим кольцом 69. Блокирующее кольцо 69 крепится шлицами к корпусу 3 и поэтому его вращение относительно корпуса 3 не допускается, в то время, как осевое движение блокирующего кольца 69 допускается. Блокирующее кольцо 69 является зубчатым кольцом с зубьями 78, концы которых направлены в дистальном направлении.
Вкладыш 74 обеспечивается внутри втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Вкладыш 74 крепится без возможности вращения к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, например, посредством шлицов. Вкладыш может двигаться вдоль оси на определенное расстояние относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки, как будет описано ниже. Вкладыш 74 несет зацепляющий признак 75, который находится в зацеплении с блокирующим кольцом 69 таким образом, что вкладыш 74 может вращаться относительно блокирующего кольца 69, но его движение вдоль оси относительно блокирующего кольца 69 не допускается. Поэтому блокирующее кольцо 69 следует за осевым движением вкладыша 74.
Дополнительно, вкладыш 74 с помощью резьбового зацепления соединяется с элементом 28 ограничения дозы (резьба 77). Элемент ограничения дозы может двигаться только вдоль оси, без вращения относительно корпуса 3. Вращательное движение вкладыша 74 относительно корпуса передвигает элемент 28 ограничения дозы вдоль оси относительно корпуса 3 за счет резьбового зацепления между вкладышем 74 и элементом 28 ограничения дозы.
Зажимное кольцо 68 обеспечивается в качестве блокирующего элемента 64, чтобы блокировать втулку 27 с круговой шкалой дозировки с корпусом 3, не допуская, таким образом, дальнейшее вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки относительно корпуса 3 в направлении увеличения дозы, причем блокирующий элемент 64 активируется, когда первый стопорный элемент 35 элемента 28 ограничения дозы зажимает второй стопорный элемент 36 стержня 17 поршня и когда к втулке 27 с круговой шкалой дозировки в направлении увеличения дозы прикладывается дополнительная сила (вращающий момент). Сцепление двух стопорных элементов 35, 36 приводит в результате к остановке осевого движения элемента 28 ограничения дозы в проксимальном направлении и, таким образом, элемент 28 ограничения дозы останавливает движение для увеличения дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Любая дополнительная сила/вращающий момент, приложенный пользователем к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, передается, по меньшей мере, одному блокирующему элементу 64 и перемещает, по меньшей мере, один блокирующий элемент 64 относительно вкладыша 74 и фиксирующий элемент 66 в положение блокировки, в котором он находится в зацеплении с фиксирующим элементом 66 и, таким образом, блокирует втулку 27 с круговой шкалой дозировки с корпусом 3.
Вкладыш 74 и втулка 27 с круговой шкалой дозировки могут двигаться в осевом направлении относительно друг друга, но удерживаются в определенном осевом положении относительно друг друга средством 76 смещения, пока первый и второй стопорные элементы 35, 36 не сцепятся друг с другом. До этого момента блокирующий элемент 64 удерживается в первом деактивированном положении средством 76 смещения. Когда два стопорных элемента 35, 36 соприкасаются (тем самым, не допуская дальнейшеее осевое движение элемента 28 ограничения дозы и фиксирующего элемента 66 в проксимальном направлении относительно корпуса 3), дальнейшее приложение силы/вращающего момента пользователем к втулке 27 с круговой шкалой дозировки в направлении увеличения дозы приводит в результате к удержанию элементом 28 ограничения дозы вкладыша 74 и фиксирующего элемента 66 в определенном осевом положении относительно корпуса, в то время, как втулка 27 с круговой шкалой дозировки двигается в проксимальном направлении относительно вкладыша 74 и фиксирующего элемента 66, так, чтобы тем самым активировать блокирующий элемент 64. Блокирующий элемент 64 активируется введением в зацепление блокирующего элемента 64 (зажимное кольцо 68) и фиксирующего элемента 66 (блокирующее кольцо 69) (зацепление зубьев 73, 78).
В этом заблокированном состоянии не допускается движение (то есть, вращательное и осевое движение) блокирующего элемента 64 в направлении увеличения дозы относительно корпуса 3, причем блокирующий элемент 64 и фиксирующий элемент 66 входят в зацепление, не допуская, тем самым, дальнейшее движение (то есть, вращательное и осевое движение) втулки 27 с круговой шкалой дозировки относительно корпуса 3 в направлении увеличения дозы.
Блокирующий элемент 64 автоматически (под действием силы средства 76 смещения) выходит из зацепления с фиксирующим элементом 66 корпуса 3, как только установленная доза уменьшается и/или пользователь больше не прикладывает силу/вращающий момент к втулке 27 с круговой шкалой дозировки в направлении увеличения дозы (например, когда установленная доза отмерена).
В этом варианте осуществления средство 76 смещения предпочтительно расположено между блокирующим элементом 64 и фиксирующим элементом 66, чтобы удерживать блокирующий элемент 64 и фиксирующий элемент 66 в расцепленном состоянии, предпочтительно, в расцепленном состоянии находятся зубья 73 блокирующего элемента 64 и зубья 78 фиксирующего элемента 66, пока блокирующий элемент 64 не будет активирован (например, когда первый стопорный элемент 35 элемента 28 ограничения дозы соприкасается со вторым стопорным элементом 36 стержня 17 поршня и когда к втулке 27 с круговой шкалой дозировки прикладывается сила/вращающий момент в направлении увеличения дозы).
ССЫЛОЧНЫЕ ПОЗИЦИИ
1 Устройство подачи лекарственного средства
2 Держатель картриджа
3 Корпус
3А Вкладыш корпуса
4 Второе средство зацепления
5 Первое средство зацепления
6 Картридж
7 Поршень
8 Средство зацепления
9 Блокирующее средство
10 Профилированные зубья блокирующего средства
11 Элемент установки в исходное состояние/средство типа гайки
12 Профилированные зубья средства типа гайки
13 Отверстие средства типа гайки
14 Средство смещения
15 Первая резьба стержня поршня
16 Вторая резьба стержня поршня
17 Стержень поршня
18 Нажимная деталь
19 Втулка привода
20 Фланец втулки привода
21 Внутренняя резьба втулки привода
22А Буртик
22В Расширение
23 Фланец
24 Средство сцепления
25 Диск средства сцепления
26 Средство смещения
27 Втулка с круговой шкалой дозировки
28 Элемент ограничения дозы
29 Остроконечные зубья на дистальном конце средства сцепления
30 Фланец средства сцепления
31 Остроконечные зубья на проксимальном конце средства сцепления
32 Гибкие рычаги
33 Остроконечные зубья диска средства сцепления
34 Фланец на дистальном конце элемента ограничения дозы
35 Первый стопорный элемент элемента ограничения дозы
36 Второй стопорный элемент стержня поршня
37 Внутренний фланец элемента ограничения дозы
38 Отверстие внутреннего фланца
39 Упорная поверхность внутреннего фланца
40 Окно
41 Внешняя винтовая резьба втулки с круговой шкалой дозировки
42 Винтовая резьба вкладыша
43 Вкладыш корпуса
44 Признаки остановки на втулке с круговой шкалой дозировки
45 Радиально выступающие элементы
46 Зажим круговой шкалы дозировки
47 Центральное отверстие зажима круговой шкалы дозировки
48 Круговое углубление зажима круговой шкалы дозировки
49 Кнопка
50 Короткий стержень кнопки
51 Головка кнопки
52 Нижняя часть кнопки
53 Резьбовой вкладыш втулки с круговой шкалой дозировки
54 Торцевая крышка
55 Признаки остановки на вкладыше 43
56 Признаки остановки на вкладыше 43
57 Конструкция
58 Выступ на стержне поршня
60 Радиальный стопорный элемент на стержне поршня
63 Средство смещения
64 Блокирующий элемент
65 Наклонный элемент
66 Фиксирующий элемент корпуса
67 Направление увеличения дозы
68 Зажимное кольцо
69 Блокирующее кольцо
73 Зубья зажимного кольца
74 Вкладыш
75 Зацепляющий признак вкладыша
76 Средство смещения
77 Резьба между элементом ограничения дозы и вкладышем
78 Зубья блокирующего кольца