ИНЖЕКТОР ГИБКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ И ЧЕЛНОЧНЫЙ БЛОК ХРАНЕНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С НИМ
FLEXIBLE INTRAOCULAR LENS INJECTOR AND SHUTTLE STORAGE UNIT TO BE USED THEREWITH

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к инжектору гибкой интраокулярной линзы, содержащему
- трубчатую основную часть, имеющую корпус и осевую полость, а также проксимальный конец и дистальный конец,
- шток, вставленный в указанную осевую полость на вышеуказанном проксимальном конце и выполненный с возможностью перемещения в этой полости вдоль осевого направления,
- ствол, расположенный на указанном дистальном конце трубчатой основной части и имеющий выпускную полость, сообщенную с осевой полостью трубчатой основной части, причем эта выпускная полость имеет поперечное сечением, которое уменьшается в противоположном направлении относительно трубчатой основной части, и
- отделение в осевой полости трубчатой основной части, предназначенное для приема челночного блока хранения, содержащего гибкую интраокулярную линзу.
Уровень техники
Интраокулярные линзы (ИОЛ) предназначены для замены помутневшего хрусталика глаза (естественной линзы) у пациентов, страдающих катарактой, во время хирургической операции. Операция при катаракте, по всей вероятности, является наиболее широко распространенной операцией у людей, со значительным улучшением зрения у 98% пациентов.
Техника хирургической операции при катаракте в последние несколько лет значительно прогрессировала благодаря, в частности, уменьшению размера разреза, через который извлекается хрусталик глаза и синтетический хрусталик имплантируется в глаз. Новые гибкие материалы (силиконы, гибкие акрилы и гидрогели) позволяют имплантировать линзу через разрез, который меньше, чем делали при первых жестких имплантатах, изготовленных из полиметилметакрилата (ПММА). Гибкая линза действительно может быть имплантирована в сложенном или скрученном виде, до восстановления, когда она установлена в глаз и за счет ее исходных вязкоупругих свойств (память формы), ее исходной и конечной формы. Небольшие разрезы без швов обладают тем преимуществом, что они не вызывают какой-либо деформации роговицы и, следовательно, предотвращается развитие астигматизма. Восстановление происходит быстрее, и результирующая рефракция более стабильна.
Появление гибких линз создало проблему установки этих имплантатов. Это обусловлено тем, что для достижения преимущества малого разреза линза должна обладать способностью сворачиваться и вводиться в глаз в свернутом виде. Первый известный способ состоит в имплантации линзы с использованием ручного пинцета. Однако манипуляции с имплантатом являются трудоемкими. Кроме того, разрез в этом случае обладает минимальной длиной (примерно 3,2 мм), которая определяется толщиной губок пинцета и сложенного имплантата.
Альтернативный способ имплантации, распространяющийся все шире, состоит в использовании инжекторного устройства, подходящего для гибких линз. Это инжекторное устройство в основном состоит из двух отдельных элементов: картриджа, с одной стороны, и инжектора, с другой стороны (см., например, патентную заявку US 2005/0065534). Картридж позволяет сложить, скрутить и переместить скрученную линзу в выходное отверстие с уменьшенным диаметром, через которое имплантат выталкивается в глаз, введение линзы через картридж обеспечивается перемещением штока инжектора аналогично шприцу. Для облегчения перемещения имплантата в картридже иногда используется шток, на конце которого расположен цилиндрический стопор, который может вводиться в канал картриджа, и несколько капель смазывающей добавки в основном наносятся на внутренние поверхности картриджа. Это в основном вязкий продукт семейства полисахаридов (гиалуронат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, хондроитин сульфат и т.д.), использование которого очень широко распространено в офтальмологической хирургии. Способ введения позволяет ввести имплантат в разрезы размером менее 2 мм, в то же время позволяя упростить процедуру имплантации и повысить ее надежность.
В настоящее время имеется множество вариантов таких картриджей, обладающих отверстием, подходящим для разных размеров разрезов круглой или многоугольной формы. Основное присущее ограничение для этих картриджей относится к ручной процедуре позиционирования линзы (загрузка) в загрузочную камеру. Линза для имплантации должна быть удалена из упаковки и правильно размещена в картридже. Линза сначала позиционируется плоско внутри загрузочной камеры пинцетом и испытывает вертикальное воздействие на имплантат. Картридж затем вручную закрывается, при этом имплантат приобретает овальную форму (предварительное скручивание). Во время процедуры загрузки линзы риск прокалывания и повреждения имплантата при закрывании очень велик.
В последнее время были разработаны инжекторы интраокулярных линз с заранее загруженной гибкой линзой (см., например, документ EP-A-1481652). Эти объединенные системы введения, картридж и инжектор, образующие одиночное и единое устройство, также используются для упаковки линзы и позволяют избежать процедуры ручной загрузки имплантата в картридж и всех ограничений, связанных с этой процедурой. Спасительный выход заранее загруженного устройства экономит значительное время при хирургической операции и дает вклад в более безопасную имплантацию. Источники загрязнения линзы значительно сокращены, поскольку не допускается контакта между пальцами хирурга и имплантатом. Хотя эти устройства представляют собой неоспоримый технологический прорыв, они все еще обладают множеством ограничений.
Одна из главных трудностей состоит в обеспечении одновременно и хранения линзы в несжатом состоянии (плоской), и ее скручивания в момент имплантации под действием штока, а также выполнения этого без повреждения имплантата. Линза, действительно, старается скрутиться сама вокруг конца штока во время введения, что может помешать выталкиванию имплантата в глаз и привести к повреждению линзы.
Одно из решений состоит в использовании устройства для предварительного скручивания линзы, которое очень сложное и внедрено в инжектор. Таким образом, линзу можно заранее сложить механически, до приведения в действие штока, что предотвращает прокалывание линзы штоком (см., например, документ FR-A-2808993). Однако считается, что заранее загруженные устройства не очень хороши и являются источником сбоев.
Другие ограничение этих заранее загруженных и комбинированных систем (инжектор и картридж), тесно связанные с упомянутыми выше технологическим ограничениями, лежит в размере разреза, в основном большего 3,0 мм.
Другую потенциальную проблему конструкции следует учитывать в особом случае гидрофильных интраокулярных линз (гидрогели). Их стерилизуют в паровой фазе и обязательно хранят в водной среде, чтобы гарантировать степень гидратации и механическую гибкость материала. Скомбинированная заранее загруженная система поэтому стерилизуется в паровой фазе и поставляется погруженной в водный раствор, что делает обращение с устройством опасным во время имплантации (мокрая поверхность и трудность при захвате), и также может привести к проблемам в выборе материалов, применяемых при конструировании инжектора (совместимость с паровой стерилизацией).
Наконец, известны инжекторы интраокулярных линз, которые содержат два элемента по отдельности: картридж и инжектор, при этом картридж заранее загружен интраокулярной линзой для введения в емкость, заполненную стерильной жидкостью. Более точно, картридж обычно содержит две сваренные части или одиночную деталь: ствол (или наконечник) для выбрасывания линзы и камеру хранения (или челночный блок хранения). Во время хранения интраокулярная линза находится в камере хранения (или загрузочной камере) картриджа в ненапряженном состоянии: она сохраняет гибкость за счет жидкости емкости. В этих устройствах картридж вынимается из емкости непосредственно или опосредованно с помощью самого инжектора, а затем при толкании штока устройства линза скручивается перед ее введением в глаз пациента (см., например, документы BE-1016692, WO 2006/070219 и WO 2013/038021). В документе BE-1016692 выпускное наконечник (или ствол) устройства удерживается в стерильной емкости, что не очень желательно, поскольку жидкость емкости может воздействовать на материал, используемый в этом наконечнике (или стволе) и, в частности, на материал для внутреннего покрытия ствола, который облегчает проскальзывание линзы вдоль ствола. В документах WO 2006/070219 и WO 2013/038021 предлагаются чрезвычайно сложные устройства, дорогостоящие при изготовлении и требующие использования устройств, которые, по всей вероятности, обладают недостатками при обращении с ними. И те и другие требуют обращения с выпускным наконечником (или стволом), который является особенно хрупкой частью устройства и подвержен внешнему загрязнению, которого следует избегать целой любых затрат.
Раскрытие сущности изобретения
Задачей настоящего изобретения является преодоление упомянутых выше недостатков и разработка простого инжектора интраокулярной линзы, в котором челночный блок хранения, содержащий линзу, заранее загруженную в ненапряженном состоянии, может быть вынут из стерильной емкости и загружен в основную часть устройства быстро и просто и без риска загрязнения или повреждения выпускного наконечника (или ствола) устройства. В последнем, в загруженном состоянии, должна существовать возможностью выталкивания линзы из челночного блока хранения в скрученном состоянии без риска повреждения.
Эти проблемы решены в настоящем изобретении посредством инжектора, описанного выше, в котором корпус трубчатой основной части имеет боковое отверстие, причем на указанном корпусе расположено первое выступающее наружу поворотное соединительное средство.
Предпочтительно, боковое отверстие обеспечивает доступ снаружи к указанному отделению, чтобы обеспечивать введение в него челночного блока хранения.
Предпочтительно, первое поворотное соединительное средство выполнено с возможностью взаимодействия со вторым поворотным соединительным средством, предусмотренным на челночном блоке хранения, чтобы обеспечивать, в положении взаимодействия двух упомянутых выше поворотных соединительных средств, поворот челночного блока хранения вокруг оси поворота, параллельной осевому направлению осевой полости трубчатой основной части, между первым положением челночного блока хранения, в котором он находится снаружи трубчатой основной части, и вторым положением челночного блока хранения, в котором он загружен в указанное отделение.
В этом устройстве бокового отверстия в трубчатой основной части достаточно, чтобы обеспечить доступ к приемному отделению для челночного блока хранения. Поворотное соединительное средство без проблемы обеспечивает поворот челночного блока хранения из положения, при котором он находится снаружи, в приемное отделение вокруг оси, параллельной осевому направлению движения штока, т.е. параллельно оси трубчатой основной части. Угол поворота, предпочтительно, может составлять от 90° до 180°. В этом отделении челночный блок хранения готов для выталкивания линзы в наконечник (или ствол) при толкании штоком, который может приводиться в действие оператором. В таком варианте осуществления изобретения трубчатая основная часть, наконечник, боковое отверстие и первое поворотное соединительное средство могут быть изготовлены из синтетического материала, в частности, литьем под давлением, не требуя для изготовления самого устройства сборки множества частей с использованием сложных средств, таких как защелки, поворотные кнопки, защелкивающиеся язычки и т.д. Наконечник (или ствол) уже находится на месте до введения челночного блока хранения и, следовательно, больше не требует манипуляций после введения челночного блока хранения в трубчатую основную часть. Наконец, наконечник может удерживаться на инжекторе сухим, а не в стерильной водной среде, которая может вызвать его повреждение.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения корпус трубчатой основной части содержит, в качестве первого поворотного соединительного средства, полый цилиндр, который имеет продольную ось, параллельную указанному осевому направлению, и в который может быть плотно вставлен стержень, предусмотренный на челночном блоке хранения, как второе поворотное соединительное средство. В другом варианте осуществления настоящего изобретения корпус трубчатой основной части содержит, в качестве первого поворотного соединительного средства, стержень, ось которого параллельна указанному осевому направлению и на который может быть плотно надет полый цилиндр, предусмотренный на челночном блоке хранения в качестве второго поворотного соединительного средства. В этих вариантах осуществления изобретения два поворотных соединительных средства вместе образуют элементы шарнира, которые выступают из своих соответствующих опор и, следовательно, обеспечивают особенно простое изготовление и взаимодействие в сцеплении посредством плотной установки одного средства присоединения в другое.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения отделение в осевой полости трубчатой основной части снабжено средством крепления защелкиванием, которое выполнено с возможностью взаимодействия со вторым средством крепления защелкиванием, предусмотренным на челночном блоке хранения, таким образом, чтобы блокировать челночный блок хранения в упомянутом выше втором положении. Когда челночный блок хранения введен в приемное отделение, он заблокирован в нем указанным образом и больше не может перемещаться из положения, в котором он готов для выталкивания линзы в наконечник при толкающем воздействии штока.
Предпочтительно, корпус содержит первое выступающее наружу поворотное соединительное средство вблизи бокового отверстия. Предпочтительно, это означает, что первое поворотное соединительное средство находится в том же самом положении вдоль осевого направления, что и боковое отверстие, и отделение. Это будет более понятно из чертежей.
Настоящее изобретение также относится к челночному блоку хранения, предназначенному для установки в инжектор гибкой интраокулярной линзы согласно настоящему изобретению. Этот челночный блок хранения содержит
- корпус челночного блока с полостью челночного блока, предназначенной для приема гибкой интраокулярной линзы,
- выходное отверстие, которое предназначено, в упомянутом выше втором положении челночного блока хранения, для обеспечения сообщения между полостью челночного блока и выпускной полостью наконечника, и
- входное отверстие, которое предназначено, в упомянутом выше втором положении челночного блока хранения, для обеспечения сообщения между полостью челночного блока и осевой полостью трубчатой основной части, в которой находится указанный шток,
при этом корпус челночного блока содержит выступающее наружу второе поворотное соединительное средство, выполненное с возможностью взаимодействия с первым поворотным соединительным средством, расположенным на корпусе трубчатой основной части.
Предпочтительно, снаружи корпус челночного блока содержит второе средство крепления защелкиванием, выполненное с возможностью взаимодействия с первым средством крепления защелкиванием корпуса трубчатой основной части инжектора согласно описанному предпочтительному альтернативному варианту осуществления изобретения, чтобы блокировать челночный блок хранения в его втором положении.
Предпочтительно, челночный блок хранения содержит захватное средство, предназначенное для захвата с целью осуществления поворота челночного блока хранения между его первым положением и вторым положением.
Предпочтительно, челночный блок хранения согласно настоящему изобретению хранится в стерильной емкости. Также согласно настоящему изобретению предлагается стерильная емкость, содержащая челночный блок хранения, описанный выше.
Предпочтительно, во время хранения челночного блока хранения стерильная емкость имеет закрываемое отверстие. Более предпочтительно, она заполнена стерильной водной средой.
В одном варианте осуществления изобретения стерильная емкость имеет участок удержания челночного блока хранения, в котором удерживается корпус челночного блока с входным отверстием челночного блока хранения и вторым поворотным соединительным средством последнего, ориентированными к закрываемому отверстию емкости, и приемный участок, предназначенный для приема трубчатой основной части инжектора, снабженной стволом, таким образом, чтобы при введении трубчатой основной части в приемный участок первое поворотное соединительное средство взаимодействовало со вторым поворотным соединительным средством челночного блока хранения, позволяя вынуть челночный блок хранения из емкости. В этой емкости инжектор интраокулярной линзы согласно настоящему изобретению может быть вставлен со стволом, расположенным на дистальном конце трубчатой основной части, без риска его повреждения. Далее челночный блок хранения можно вынуть из емкости и поместить в приемное отделение челночного блока хранения, не трогая наконечник (или ствол).
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения участок удержания челночного блока хранения в емкости имеет ребристое дно, обеспечивающее прохождение жидкости через выходное отверстие челночного блока хранения, а также через его входное отверстие. Таким образом, интраокулярная линза, изготовленная из гибкого материала, полностью погружена в стерильную водную среду.
Настоящее изобретение также относится к способу загрузки челночного блока хранения согласно настоящему изобретению в инжектор интраокулярной линзы согласно настоящему изобретению. Способ включает следующие этапы:
- открывание стерильной емкости, содержащей челночный блок хранения, снабженный гибкой интраокулярной линзой,
- введение трубчатой основной части инжектора, снабженной стволом, в приемный участок стерильной емкости, при взаимодействии первого поворотного соединительного средства трубчатой основной части со вторым поворотным соединительным средством челночного блока хранения,
- извлечение из емкости трубчатой основной части и челночного блока хранения, соединенных друг с другом,
- поворот челночного блока хранения между его первым положением, в котором он находится снаружи трубчатой основной части, и вторым положением, в котором он загружен внутрь отделения трубчатой основной части через боковое отверстие, предусмотренное в трубчатой основной части, при этом интраокулярная линза во втором положении челночного блока хранения готова для перемещения и скручивания при толкании штока в выпускную полость наконечника, а затем к выбрасыванию наружу.
Другие подробности и особенности настоящего изобретения будут описаны в приложенной формуле изобретения.
Краткое описание чертежей
Настоящее изобретение будет описано далее более подробно со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых показан один вариант осуществления настоящего изобретения, не подразумевающий ограничения им.
На фиг. 1 показан инжектор согласно настоящему изобретению без челночного блока хранения, вид в перспективе;
на фиг. 2 – емкость, содержащая челночный блок хранения, после отсоединения уплотнения, закрывающего эту емкость, вид в перспективе;
на фиг. 3 – емкость из фиг. 2, вид сверху;
на фиг. 4 – вид в разрезе вдоль линии IV-IV из фиг. 3;
на фиг. 5 – вид в разрезе вдоль линии V-V из фиг. 3;
на фиг. 6 – вид в разрезе вдоль линии VI-VI из фиг. 3, на котором челночный блок хранения находится в положении взаимодействия с трубчатой основной частью инжектора, введенной в стерильную емкость;
на фиг. 7 и 8 – виды в перспективе инжектора из фиг. 1 с челночным блоком хранения соответственно в первом и втором положениях.
На разных чертежах идентичные или аналогичные элементы обозначены одними и теми же номерами ссылочных позиций.
Осуществление изобретения
Как показано на фиг. 1, инжектор содержит трубчатую основную часть 1, имеющую корпус 2, ограничивающий осевую полость, в которой шток 3 может скользить в осевом направлении 4. Шток 3 вставлен в осевую полость на проксимальном конце 5 трубчатой основной части 1. На дистальном конце 6 последней расположен ствол 7, который имеет выпускную полость, сообщающуюся с осевой полостью трубчатой основной части 1. Выпускная полость имеет поперечное сечение, которое уменьшается в противоположном направлении относительно трубчатой основной части, и открыта наружу на свободном конце ствола 7.
Показанный инжектор также имеет отделение 8 в осевой полости трубчатой основной части 1, которое предназначено для приема челночного блока 9 хранения, содержащего гибкую интраокулярную линзу 10 (см. фиг. 2).
Согласно настоящему изобретению корпус 2 трубчатой основной части 1 имеет, как показано на фиг. 1, боковое отверстие, которое обеспечивает доступ к отделению 8 снаружи. Через это отверстие в устройство может быть введен челночный блок 9 хранения. Вблизи этого отверстия, точнее у его края, корпус 2 содержит первое выступающее наружу поворотное соединительное средство, изображенное в виде цилиндрического стержня 11, продольная ось которого параллельна осевому направлению 4 штока 3.
Цилиндрический стержень 11 выполнен с возможностью сцепления со вторым поворотным соединительным средством, которое выступает наружу на челночном блоке 9 хранения. В показанном варианте осуществления изобретения второе поворотное соединительное средство представляет собой полый цилиндр 12, который может сцепляться с цилиндрическим стержнем 11 путем плотной посадки, сохраняя при этом возможность поворота челночного блока хранения относительно инжектора. Плотно вставленные один в другой стержень 11 и полый цилиндр 12 образуют обычный шарнир.
Челночный блок 9 хранения содержит корпус 13 челночного блока, на котором расположен выступающий наружу полый цилиндр 12 и который имеет полость, предназначенную для приема гибкой интраокулярной линзы 10 в ненапряженном состоянии. Челночный блок 9 хранения имеет выходное отверстие 14, предназначенное для сообщения полости челночного блока 9 хранения с выпускной полостью ствола 7, причем челночный блок 9 хранения загружен в отделение 8 инжектора. Челночный блок 9 хранения также имеет входное отверстие 15, которое, в указанном положении челночного блока 9 хранения, обеспечивает сообщение с осевой полостью трубчатой основной части 1 инжектора.
В показанном примере корпус 13 челночного блока имеет выступ 16, выступающий наружу. Выступ 16 расположен таким образом, чтобы в положении загрузки челночного блока хранения в отделение 8 он входил путем защелкивания в выемку 17 корпуса 2 для блокировки челночного блока хранения в этом отделении. Безусловно, вместо выступа 16 и выемки 17 может рассматриваться другое средство соединения защелкиванием, известное специалистам в этой области.
На одной из боковых сторон корпус 13 челночного блока также содержит язычок 18, который используется в качестве захватного средства, чтобы захватить челночный блок 9 хранения и повернуть его относительно стержня 11 трубчатой основной части между положением, когда он расположен снаружи трубчатой основной части 1, и вторым положением, когда он расположен внутри отделения 8.
Как показано на фиг. 2 и 3, челночный блок 9 хранения удерживается в стерильной емкости 19, имеющей отверстие 20, закрываемое, например, съемным уплотнением, которое не показано. В закрытом состоянии стерильная емкость содержит стерильную водную среду, чтобы интраокулярная линза 10 сохраняла гибкость.
Емкость 19 в показанном примере имеет участок 21 удержания челночного блока хранения, причем корпус челночного блока удерживается так, что входное отверстие 15 и полый цилиндр 12 ориентированы вертикально, т.е. к закрываемому отверстию емкости. Чтобы направлять введение челночного блока хранения в удерживающий участок 21, емкость содержит направляющие 22, 22', между которыми может скользить захватный язычок 18. Нижняя часть удерживающего участка может содержать одно или более ребер 23. Эта конструкция обеспечивает преимущество циркуляции стерильной водной среды в челночном блоке 9 хранения за счет входного отверстия 15, а также за счет выходного отверстия 14, когда челночный блок 9 хранения удерживается в стерильной емкости 19.
Емкость 19 в показанном примере дополнительно содержит приемный участок 24 для инжектора, снабженного стволом 7. В положении введения стержень 11 вводится в полый цилиндр 12, расположенный на челночном блоке 9 хранения. Для облегчения введения направляющие ребра 25 приводят к превосходному сцеплению двух поворотных соединительных элементов 11 и 12. Таким образом, ствол 7 (или наконечник), уже расположенный на инжекторе, не контактирует со стенками емкости и не достигает дна приемного участка. Следовательно, его введение в емкость осуществляется без риска повреждения или загрязнения.
Когда инжектор извлекается из стерильной емкости 19, на нем расположен челночный блок 9 хранения, который затем находится в положении, показанном на фиг. 7.
Оператор захватывает захватный язычок 18 и путем поворота заводит челночный блок 9 хранения в отделение 8, в котором он блокируется средством 16 и 17 крепления защелкиванием.
В положении крепления защелкиванием входное отверстие 15 челночного блока хранения сообщается с осевой полостью трубчатой основной части 1. Оператор может нажать на шток 3, который предпочтительно снабжен на его дистальном конце подушечкой из гибкого материала, чтобы не повредить линзу. Под действием штока линза 10 проталкивается через выходное отверстие 14 челночного блока хранения в выпускную полость ствола 7. Последняя, имея поперечное сечение, которое уменьшается в направлении свободного конца ствола 7, заставляет линзу скручиваться, что позволяет вытолкнуть ее в скрученном виде в глаз пациента.
Следует понимать, что настоящее изобретение не ограничено этим вариантом осуществления и что многие модификации или альтернативные варианты могут быть осуществлены в объеме формулы настоящего изобретения.