ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕЛЕ ЧЕЛОВЕКА И/ИЛИ ЖИВОТНОГО ДЛЯ ЗАМЕНЫ КЛАПАНА ОРГАНА
IMPLANITED DEVICE FOR APPLICATION IN HUMAN AND/OR ANIMAL BODY FOR BODY VALVE REPLACEMENT

Изобретение касается имплантируемого устройства для применения в теле человека и/или животного для замены клапана органа, которое содержит основное тело с первым концом и вторым концом, причем первый конец и второй конец имеют по одному отверстию, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом и вторым концом через основное тело; первый мембранный элемент, расположенный внутри основного тела или на одном его конце, причем этот мембранный элемент выполнен таким образом, что он освобождает сообщение по текучей среде через основное тело в первом направлении тока, но запирает его во втором направлении тока (противоположном первому направлению тока); причем основное тело в первом рабочем состоянии (первичная форма) обладает большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет меньшее отношение длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела; причем основное тело реверсивно переводится из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала.
Такого рода имплантируемые устройства для использования при замене клапана органа в теле человека и/или животного известны из уровня техники. Раньше было обычным делом заменять, в частности, сердечные клапаны хирургически на открытом сердце, что представляло собой небезопасную процедуру, в частности для пожилых пациентов. Поэтому для замены сердечных клапанов были разработаны устройства, которые могут быть помещены в соответствующее место в сердце через катетер, без операции на открытом сердце. Например, из EP 0592410 известен сжимаемый упругий клапан, который помещен на упругом стенте, причем точки комиссуры упругого сжимаемого клапана помещены на цилиндрическую поверхность упругого стента. Упругий сжимаемый клапан является биологическим трехстворчатым клапаном. Стент состоит из высококачественной стальной проволоки, которая уложена в несколько петель, согнута в круг и сварена. Такой стент содержит два или более замкнутых колец, которые соединены друг с другом, для образования цилиндрической структуры. Три из петель во внешнем кольце имеют большую высоту, чем другие петли, чтобы образовать вершины, на которых помещены точки комиссуры биологического клапана. Цилиндрическая поверхность стента может быть выполнена и сплошной. Вследствие трубчатой или, соответственно, кольцевой формы стента возможна лишь сравнительно плохая анкеровка в области имплантации, в частности в аорте и в сердце.
Усовершенствованная анкеровка для протеза сердечного клапана описывается в DE 10121210 A1. Согласно этой публикации внутрипросветный анкеровочный элемент имеет не цилиндрическую форму, а сформирован таким образом, что он в рабочем положении по меньшей мере отдельными участками соединен с аортой с геометрическим замыканием. Этот внутрипросветный анкеровочный элемент согласно указанной публикации имеет поэтому расходящиеся в радиальном направлении расширения на выходе сердца (за первоначальным клапаном аорты). Кроме того, он изогнут соответственно изогнутой форме аорты. Такой анкеровочный элемент, кроме того, создан, например, из имеющей решетчатую, петлистую или спиральную форму нитевидной структуры или, соответственно, элементарных волокон и может содержать несколько нитевидных структур, имеющих форму меандра и образующих кольца. Отдельные образующие кольца структуры связаны между собой, соответственно друг с другом путем склеивания, пайки, сварки и т.д. При таком варианте выполнения протез сердечного клапана обладает тем недостатком, что этот анкеровочный элемент выполнен очень длинным, т.е. должен вводиться очень глубоко в кровеносный сосуд, соответственно, в сердце. Хотя и предусмотрены отверстия для ответвлений различных коронарных артерий, однако, из-за такой длины анкеровочного элемента может получиться так, что они будут частично перекрываться этим анкеровочным элементом, так что там может возникнуть блокировка кровеносного сосуда, соответственно, закупорка этих ответвлений.
Из EP 1057460 A1 или, соответственно, из реферата JP 2001/000460 A известно устройство для замены сердечного клапана, имеющее стент, причем этот стент может растягиваться в радиальном направлении кровеносного сосуда, и биологический клапан закреплен на этом стенте. Такая конструкция из стента и клапана помещается на расширяющуюся часть баллонного катетера и вводится в тело человека. Стент собран из множества участков, выполненных из проволоки. Отдельные проволочные участки сварены друг с другом. С помощью баллонного катетера стент в мете имплантации расширяется до нужного диаметра, что происходит в два этапа. После расширения стента в месте имплантации диаметр баллонного катетера снова уменьшается, и катетер удаляют. Устройство для замены клапана легочной артерии остается в легочной артерии, касаясь стенок артерии. Недостатком такого устройства для замены сердечного клапана оказалось то, что для расширения стента нужно использовать баллонный катетер. Кроме того, стент должен держаться в сосуде, соответственно, в артерии лишь за счет своей расширенной формы. Выяснилось, однако, что при такой форме протеза сердечного клапана могут возникнуть проблемы из-за смещения стента внутри сосуда, в частности, поскольку при неточном позиционировании ответвления коронарных сосудов могут блокироваться, так что это может привести по меньшей мере к частичному закупориванию этих ответвлений и, тем самым, к застою кровотока. Кроме того, возникают проблемы при некорректном позиционировании, так как - хотя с помощью баллонного катетера стент и расширился - однако, снова уменьшиться в диаметре он не может.
Из US 5855597 известно также вырезание элементов в форме звездочек и соединение их со стентом. Протез клапана аорты из гибкого биологически совместимого материала вводится в центральное отверстие состыкованных друг с другом звездчатым элементам. Через систему катетеров этот стент помещается в место имплантирования. Хотя за счет такой звездчатой формы и достигается удерживание внутри аорты пациента, однако, там также возникает риск повреждений, в частности, если кровеносный сосуд может легко повреждаться из-за возраста пациента или вследствие состояния его здоровья, в частности, может прорываться.
Из US 6482228 B1 известен, например, протез клапана аорты, который содержит стент и смещенный относительно него, но соединенный с ним протез клапана в форме крыльчатки. Он располагается над первоначальным клапаном.
Стент состоит из нескольких пристыкованных друг к другу колец из проволоки, изогнутой в виде волнистых линий. Здесь недостатком оказалось создание протеза аортального клапана из стента со смещенным относительного него элементом в форме крыльчатки для установки за собственным аортальным клапаном. Во-первых, это очень сложно и дорого, а во-вторых, возникает опасность того, что крыльчатка оторвется от стента. Кроме того, он располагается в аорте по существу без дополнительной поддержки стентом, а только закреплен в продольном направлении. Такой протез аортального клапана не является, таким образом, прочным и стабильным узлом.
Для замены сердечного клапана в уровне техники известны, кроме того, кольцевые устройства, которые имеют в трех местах опорные элементы, вытянутые из кольца. Они могут либо иметь форму петли, как это раскрыто в публикации WO 97/46177, либо быть выполнены из цельного материала, как это раскрыто, например, в US 4816029, DE 19624948 A1 и DE 3541478 A1. Все эти кольцевые устройства для замены сердечного клапана, однако, не могут имплантироваться через катетер, так как их нельзя сложить до соответствующего небольшого размера.
Из DE 10334868 А1 известно, далее, имплантируемое устройство для применения в теле человека и/или животного для замены клапана органа. Раскрытое в этой публикации имплантируемое устройство состоит из основного тела с первым и вторым концами, которые снабжены отверстиями, и с мембранным элементом, снабженным по меньшей мере одним отверстием. Это устройство в первом рабочем состоянии имеет большое значение отношения длины к поперечной протяженности вдоль одной оси, а во втором рабочим состоянии имеет меньшее отношение длины к поперечной протяженности вдоль этой оси, причем это устройство реверсивно переводится из вторичной формы в первичную путем приложения силы, против действия упругих сил материала. Кроме того, это имплантируемое устройство по меньшей мере на одном из концов основного тела имеет выступающий анкеровочный участок для фиксации этого устройства в органе и/или сосуде. Основное тело имплантируемого устройства согласно DE 10334868 A1 выполнено в виде одной детали и, например, вырезано и/или вырублено штампом из одного куска материала, и/или получено из него каким-то иным способом разделительной резки. В результате возникает недостаток, заключающийся в том, что имплантируемое устройство имеет относительно высокую жесткость и, например, для получения других значений жесткости по меньшей мере в одной частичной области основного тела, требуется химическая и/или механическая обработка, в частности травление, электрополировка, микрошлифование или иные виды дополнительной обработки. Кроме того, при слишком значительной последующей обработке основного тела возникает опасность, что отдельные элементы этого основного тела, в частности сформованные из него распорные элементы, при деформации имплантируемого устройства из первичной формы во вторичную форму могут быть повреждены.
В основу данного изобретения положена задача, разработать имплантируемое устройство для замены клапана органа, которое обладает высокой гибкостью, не создавая риска того, что отдельные элементы этого имплантируемого устройства могут быть повреждены при деформации. В частности, перед данным изобретением поставлена задача создания имплантируемого устройства, которое в различных зонах имеет разную жесткость.
Эта задача решается посредством имплантируемого устройства для применения в теле человека и/или животного для замены клапана органа, которое содержит основное тело с первым концом и вторым концом, причем первый конец и второй конец имеют по одному отверстию, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом и вторым концом через основное тело; и первый мембранный элемент, расположенный внутри основного тела или на одном его конце, причем этот мембранный элемент выполнен таким образом, что он освобождает сообщение по текучей среде через основное тело в первом направлении тока, но запирает его во втором направлении тока (противоположном первому направлению тока); причем основное тело в первом рабочем состоянии (первичная форма) обладает большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет меньшее отношение длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела; причем основное тело реверсивно переводится из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала; причем основное тело сформировано из единственного элемента проволочного типа или из нескольких элементов проволочного типа, соединенных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручиванием, и/или переплетением по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Благодаря выполнению основного тела из единственного элемента проволочного типа или из нескольких элементов проволочного типа, соединенных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручиванием, и/или переплетением по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки получается имплантируемое устройство, которое имеет высокую гибкость при одновременно надежной посадке в месте имплантации. Во вторичной форме такое имплантируемое устройство, например, прилегает к стенкам сосуда. За счет упругих сил материала в радиальном направлении действует сила, которая фиксирует имплантируемое устройство в месте имплантации. Поскольку основное тело реверсивно переводится из первичной формы во вторичную форму, то оно может без проблем вводиться через катетер в место имплантации. При выдвигании из катетера имплантируемое устройство расправляется из первичной формы во вторичную форму, при этом диаметр основного тела увеличивается, и за счет этого в целом сокращается длина. Благодаря такой возможности реверсивного перевода первичной формы во вторичную форму и наоборот, вторичной формы в первичную форму, в отличие от стента по EP 1057460 A1, может происходить и втягивание этого устройства обратно в катетер, если в процессе имплантации будет установлено, что она проходит ненадлежащим образом, т.е. в частности, имплантируемое устройство ненадлежащим образом позиционировано по отношению к ответвлениям коронарных сосудов и/или собственного сердечного клапана, и/или аорты, а также камеры сердца. Использование единственного элемента проволочного типа или нескольких элементов проволочного типа, соединенных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручиванием, и/или переплетением по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки для формирования имплантируемого устройства имеет то преимущество, что заявляемое имплантируемое устройство обладает высокой гибкостью без риска разрушения отдельных элементов имплантируемого устройства при его деформации из первичной формы во вторичную форму или из вторичной формы в первичную форму. Выполнение имплантируемого устройства, в частности основного тела, из единственного элемента проволочного типа имеет также то преимущество, что между отдельными элементами основного тела нет никаких соединительных точек, например, сварных точек, которые могут особенно легко разрушаться. Именно такое разрушение отдельных элементов имплантируемого устройства может привести к тому, что из устройства начнут выступать области с острыми кромками, которые могут повредить стенку, в частности аорты, или прорвать ее. Такая структура основного тела, кроме того, при изготовлении в виде одной детали может быть выполнена более однородной, чем изготовленная путем состыковывания отдельных кольцевых элементов, как это описано в уровне техники. Выполнение имплантируемого устройства из нескольких соединенных друг с другом элементов проволочного типа обладает тем преимуществом, что такое имплантируемое устройство может быть простым способом изготовлено на станке.
В одном варианте данного изобретения имплантируемое устройство выполнено в форме стента, причем первый конец и/или второй конец во втором рабочем состоянии (вторичная форма) укладываются друг на друга в два слоя. Благодаря такой двухслойности действующая в радиальном направлении сила при переводе из первичной формы во вторичную форму возрастает, за счет чего фиксация имплантируемого устройства в месте имплантации улучшается, не оказывая негативного влияния на внутренний диаметр (клапан) имплантируемого устройства.
Согласно одному целесообразному варианту выполнения двухслойность первого конца и/или второго конца получается путем складывания обратно внутрь в имплантируемое устройство и/или наружу на имплантируемое устройство.
Согласно одному варианту осуществления изобретения основное тело во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце и/или втором конце имеет по меньшей мере один проходящий в радиальном направлении основного тела анкеровочный участок для фиксации устройства в органе и/или сосуде. Благодаря этому получается имплантируемое устройство для замены клапана органа, с помощью которого за счет использования по меньшей мере одного выступающего анкеровочного участка на одном конце основного тела возможно особенно хорошее закрепление в сосуде и/или органе. При использовании имплантируемого устройства в качестве протеза сердечного клапана один конец выступающим анкеровочным участком может, например, входить в левый желудочек сердца и прочно удерживаться там, а другой конец основного тела прилегает к стенке аорты. За счет этого имплантируемое устройство, соответственно, основное тело может быть выполнено значительно более коротким, чем это возможно, например, у стента согласно DE 10121210 A1.
Целесообразно, чтобы указанный по меньшей мере один анкеровочный участок, который во втором рабочем положении (вторичная форма) находится на первом конце и/или втором конце и располагается в радиальном направлении основного тела, проходил вокруг периметра основного тела на первом конце и/или втором конце этого основного тела. В порядке альтернативы могут быть, однако, предусмотрены также отдельные выступающие анкеровочные участки по периметру основного тела. В зависимости от места имплантации может оказаться более предпочтительным один или другой вариант, причем выбор может быть сделан, в частности, в зависимости от габаритных условий и возможных сужений в сосуде за счет кальциевых отложений и т.д.
В одном варианте осуществления изобретения имплантируемое устройство имеет зоны с различной жесткостью. Эти зоны с различной жесткостью могут быть получены, например, за счет различной перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения единственного элемента проволочного типа или за счет элемента проволочного типа с разными поперечными сечениями, в частности, круглым, овальным и/или многоугольным. Особенно предпочтительно разместить зону с меньшей жесткостью между зонами с большей жесткостью. Особенно предпочтительно предусмотреть такую зону с меньшей жесткостью в основном теле вне по меньшей мере одного анкеровочного участка. Благодаря наличию зон с различной жесткостью возможно следование изгибам в месте имплантации, как например, изгибам аорты. Для обеспечения хорошей фиксации в месте имплантации зона указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка, т.е. первый и/или второй конец основного тела, предпочтительно имеет большую жесткость, чем один или несколько расположенных между ними участков. По длине основного тела может быть предусмотрено несколько зон с различной жесткостью, если этого требуют конкретные внешние условия, в частности, в аорте или в области желудочка сердца. Такое распределение степеней жесткости по основному телу может быть согласовано с данными конкретного пациента и учитывать габаритные возможности в его сердце, соответственно, в месте имплантации.
В принципе можно выполнить имплантируемое устройство согласно данному изобретению с подгонкой под конкретного пациента и/или предусмотреть стандартную форму, которая может использоваться по существу для большей части пациентов. В частности, можно также уже в основной форме предусмотреть вариативно изменяемые области, которые в свою очередь позволяют выполнить корректировку в большинстве исключительных случаев. Благодаря этому снижаются и расходы на изготовление такого имплантируемого устройства, так как случаи действительно специального изготовления за счет этого оказываются очень редкими.
В одном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело в его окружной стенке имеет по меньшей мере одно отверстие, чтобы создать жидкостное соединение между внутренне частью основного тела и сосудом тела человека или животного. В месте имплантации предлагаемое изобретением имплантируемое устройство во вторичной форме расположено, например, таким образом, что указанный по меньшей мере один анкеровочный участок входит в желудочек сердца, где он прочно удерживается, а остальная часть основного тела, по существу имеющая цилиндрическую форму, входит в сосуд, например, в аорту, причем эта остальная часть основного тела прилегает к стенке аорты. За счет упомянутого по меньшей мере одного отверстия в окружной стенке основного тела может обеспечиваться жидкостное соединение, например, с отходящим от аорты сосудом тела человека или животного, например, с коронарной артерией. Целесообразно, чтобы это по меньшей мере одно отверстие имело диаметр, соответствующий диаметру коронарной артерии, так что ток крови в этой области не будет затруднен.
В одном особенно целесообразном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело в своей окружной стенке имеет два отверстия, которые в имплантированном состоянии предлагаемого устройства расположены таким образом, что эти два отверстия перекрываются с коронарными артериями.
Согласно еще одному варианту осуществления изобретения указанное по меньшей мере одно отверстие предусмотрено в окружной стенке основного тела вне упомянутого по меньшей мере одного анкеровочного участка, так что функция этого анкеровочного участка сохраняется. Имплантируемое устройство согласно изобретению целесообразно таким образом располагать в теле человека или животного, чтобы этот анкеровочный участок не закупоривал никаких ответвляющихся сосудов в теле человека или животного.
В одном особенно предпочтительном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства указанное по меньшей мере одно отверстие в окружной поверхности основного тела создается путем дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента проволочного типа указанного основного тела, причем за счет такого дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента проволочного типа указанного основного тела в зоне этого по меньшей мере одного отверстия в окружной стенке основного тела получается больший размер петли, чем в остальной области окружной стенки основного тела. Целесообразно, чтобы этот больший размер петли был образован таким образом, чтобы в зоне ответвляющихся сосудов не находился ни один элемент основного тела, подвергаемый дальнейшему скручиванию, переплетению или наматыванию.
Согласно еще одному варианту данного изобретения имплантируемое устройство содержит по меньшей мере одну рентгеноконтрастную маркировку, в частности, в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Рентгеноконтрастная маркировка располагается, в частности, в области основного тела. Благодаря этому становится возможным в процессе имплантации контролировать позиционирование, в частности, относительно ответвлений к коронарным сосудам посредством монитора или подобного устройства. Для этого пригодны, в частности, рентгеновский снимок или магниторезонансная томография, которые могут передать в точной привязке по осям положение имплантируемого устройства, которым является, в частности, протез аортального клапана, в теле пациента. Такие маркировки можно предусмотреть в различных местах основного тела и, соответственно, имплантируемого устройства, в частности, в зонах отверстий в основном теле.
Целесообразно выполнять имплантируемое устройство согласно изобретению целиком или частично из материала с памятью формы, в частности, из нитинола или пластмассы с памятью формы.
Еще один вариант данного изобретения предусматривает, чтобы имплантируемое устройство целиком или частично было выполнено из абсорбируемого материала.
В одном варианте изобретения первый мембранный элемент выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана.
Согласно одному особенно предпочтительному варианту данного изобретения первый мембранный элемент снабжен покрытием для обеспечения биостабильности. Это покрытие для обеспечения биостабильности предпочтительно представляет собой титановое покрытие.
Основное тело и первый мембранный элемент имплантируемого устройства согласно одному варианту соединены друг с другом разъемно или неразъемно, в частности, склеиванием, сваркой, сшиванием, оплавлением, погружением или иным способом соединения.
Оказалось особенно благоприятным, если первый мембранный элемент для имплантируемого устройства имеет кольцевой участок и соединенный с ним клапанный участок. Предпочтительно этот клапанный участок содержит три лепестковых элемента (створки). За счет этого можно, в частности, создать имитацию натурального клапана. За счет наличия кольцевого участка возможна хорошая фиксация на основном теле имплантируемого устройства. Основное тело выполнено предпочтительно из биологически совместимого материала, в частности, из металла или металлического сплава, в частности, из высококачественной стали, или из пластмассы, такой как поликарбонат, в частности из материала с памятью формы, такого как нитинол. Первый мембранный элемент предпочтительно выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана. Основное тело и первый мембранный элемент могут быть соединены друг с другом разъемно или неразъемно. Соединение основного тела и первого мембранного элемента может быть поэтому особенно успешно осуществлено посредством склеивания, сварки, сшивания, оплавления или погружения, или иным способом соединения. Кольцевой участок первого мембранного элемента предпочтительно выбирать таким широким, чтобы он обеспечивал хорошую фиксацию на основном теле. Поскольку первый мембранный элемент в общем выполнен из очень тонкого материала, то указанный кольцевой участок может, например, в виде тонкой трубки надеваться на основное тело или вкладываться в него. При этом особенно приемлемо погружение основного тела и, соответственно, нанесение тонкого мембранного участка на внутреннюю и внешнюю стороны основного тела. За счет этого обеспечивается также защита от соскальзывания первого мембранного элемента относительно основного тела.
Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может быть особенно успешно применено в кардиологии для взрослых, причем особенно предпочтительно при недостаточности аортальных клапанов, развивающейся обычно по мере увеличения возраста. Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может, однако, использоваться и для замены трехстворчатого клапана, клапана легочной артерии или двустворчатого клапана (митрального клапана).
Первый мембранный элемент предлагаемого имплантируемого устройства во втором рабочем состоянии (Вторичная форма) расположен на первом конце основного тела, на втором конце основного тела или между первым и вторым концами основного тела, предпочтительно в продольном направлении основного тела посередине между первым и вторым концами основного тела. Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство в одном варианте осуществления во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце и/или на втором конце имеет по меньшей мере один второй мембранный элемент, чтобы частично закрывать отверстие на первом и/или втором конце герметично для жидкости. Целесообразно, чтобы первый мембранный элемент и второй мембранный элемент располагались рядом друг с другом на первом конце основного тела или на втором конце основного тела. Второй мембранный элемент служит для того, чтобы герметично для жидкости закрывать место соединения между первым мембранным элементом и основным телом, так что в зоне этого места соединения между первым мембранным элементом и основным телом не сможет проступать никакая жидкость.
Целесообразно выполнять имплантируемое устройство согласно изобретению выполнять с возможностью его переустановки и/или извлечения. Возможность переустановки, соответственно, извлечения получается за счет того, что имплантируемое устройство может реверсивно переводиться из первичной формы во вторичную форму и наоборот, из вторичной формы в первичную форму. Благодаря этому имплантируемое устройство согласно изобретению, например, в процессе имплантации может быть втянуто обратно в катетер, если в ходе имплантации будет установлено, что проходит ненадлежащим образом, т.е. в частности, что имплантируемое устройство ненадлежащим образом позиционировано по отношению к ответвлениям коронарных сосудов и/или собственному сердечному клапану или к аорте, а также к желудочку сердца.
В одном предпочтительном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства это устройство во втором рабочем состоянии (вторичная форма) между первым и вторым концами основного тела выполнено деформируемым в радиальном направлении по меньшей мере частично, но предпочтительно полностью, так что основное тело может прижиматься к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа. За счет того, что основное тело при имплантации прижимается к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа, можно добиться, чтобы предлагаемое изобретением имплантируемое устройство после имплантации не могло самопроизвольно изменить положение, например, вследствие накачивающего движения сердца. Кроме того, благодаря этому обеспечивается самоцентрирование имплантируемого устройства в соответствующем отверстии тела человека или животного.
Например, предлагаемое изобретением имплантируемое устройство во время имплантации в тело человека и/или животного вдвигается в область сердечного клапана, в частности аортального клапана, настолько, что собственный клапан во время перевода заявленного имплантируемого устройства из первого рабочего состояния (первичная форма) во второе рабочее состояние (вторичная форма) будет прижиматься к стенке сосуда и удерживаться там имплантируемым устройством. При этом в принципе оказалось бы возможным даже введение в уже имплантированное устройство еще одного имплантируемого устройства, причем первый мембранный элемент имплантированного сначала устройства при этом точно так же прижимался бы к стенке основного тела. Такое введение дополнительного имплантируемого устройства в уже имплантированное устройство может быть целесообразным, например, при ослабевающей стабильности и подвижности первого мембранного элемента. В принципе возможно также, после предшествующего удаления старого собственного клапана, в частности путем операции, в это место ввести имплантируемое устройство с мембранным элементом в качестве протеза клапана. Как раз при сильном кальцинозе природного сердечного клапана может оказаться предпочтительным его полное удаление, так как он в этом случае стал по существу неподвижным. При такой ситуации иначе было бы довольно тяжело прижать природный клапан к стенке сосуда. Кроме того, в этой области осталось бы сужение, которое тоже нежелательно, так как оно влечет за собой уменьшение поперечного сечения сосуда и, тем самым, повышение давления, а следовательно - ухудшение состояния здоровья пациента. В случае недостаточности сердечных клапанов предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может быть в порядке альтернативы имплантировано в неполноценный клапан, например, аортальный клапан или митральный клапан, без предшествующего удаления природного клапана.
Например, предлагаемое изобретением имплантируемое устройство может быть введено в тело через сонную артерию или подмышечную артерию, что по сравнению с имплантацией через паховую область пациента ведет к более короткому имплантационному пути.
Основное тело имплантируемого устройства предпочтительно ориентировано так, чтобы выступающий на первом конце анкеровочный участок входил в желудочек сердца, например, в левый желудочек, а остальная область основного тела зажималась стенками сосуда, например, стенками аорты. Благодаря этому обеспечивается особенно хорошая фиксация и стабильное расположение. Размеры указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка и основного тела при этом могут быть индивидуально подобраны для конкретного пациента, в зависимости от анатомии каждого пациента. Так же и степень выступания этого по меньшей мере одного анкеровочного участка может быть выбрана индивидуально. В принципе возможна, однако, и стандартизация, при которой анкеровочные участки выступают в такой степени и имеют такие размеры, что таким типом основного тела, соответственно, имплантируемого устройства может быть обеспечена большая часть пациентов.
Согласно одному варианту данного изобретения несколько соединенных друг с другом элементов проволочного типа выполнены из единственной проволоки, проволочного жгутика по меньшей мере из двух отдельных проволок, и/или из многожильного провода, в частности, имплантируемое устройство в областях с различной жесткостью выполнено из различных элементов, в частности, из единственной проволоки, проволочного жгутика по меньшей мере из двух отдельных проволок, и/или из многожильного провода.
Указанный единственный элемент проволочного типа в предлагаемом изобретением имплантируемом устройстве в одном варианте осуществления изобретения выполнен из единственной проволоки, проволочного жгутика по меньшей мере из двух отдельных проволок, или из многожильного провода. Поперечное сечение проволоки может быть, например, круглым, овальным, полукруглым, квадратным или прямоугольным и может также варьировать по длине этого элемента проволочного типа, в частности, в областях с различной жесткостью. Этот единственный элемент проволочного типа при необходимости обвит платиной или золотом, или вольфрамом, или снабжен платиновыми или золотыми колечками, чтобы повысить контраст в рентгеновских лучах. В случае проволочного жгутика в него могут быть вплетены предпочтительно отдельные проволоки из платины или золота для повышения различимости в рентгеновских лучах. В частности, использование проволочного жгутика или многожильного провода дает то преимущество, что имплантируемое устройство согласно изобретению является особенно гибким при достаточной стабильности.
Согласно изобретению основное тело формуется путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки. Благодаря перекрещивающейся намотке и/или скручиванию, и/или переплетению единственного элемента проволочного типа в первом рабочем состоянии (первичная форма) получается по существу трубчатый элемент. Оба конца единственного элемента проволочного типа расположены на первом конце или на втором конце, или в одной боковой поверхности основного тела. За счет этого, во-первых, снижается риск нанесения повреждений пациенту, которому имплантируют это имплантируемое устройство, и, во-вторых, повышается стабильность основного тела.
Согласно одному варианту предлагаемого изобретением имплантируемого устройства указанный по меньшей мере один анкеровочный участок во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнен в форме диска или зонтика. В порядке альтернативы указанный или дополнительный анкеровочный участок выполнены выпуклым и/или изогнутым. После имплантации предлагаемого изобретением устройства такой анкеровочный участок, выполненный в виде диска или зонтика, прилегает, например, к внутренней стенке сердца, а оставшаяся цилиндрическая часть основного тела проходит через отверстие в сосуде, которое посредством имплантируемого устройства будет снабжено клапанным устройством. Чтобы этот дискообразный или имеющий форму зонтика анкеровочный участок лучше прижимался к внутренним стенкам сердца, его выполняют частично деформируемым.
В еще одном варианте предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет два анкеровочных участка, каждый из которых проходит в радиальном направлении основного тела. Например, первый анкеровочный участок расположен на первом конце, а второй анкеровочный участок расположен на втором конце основного тела в его втором рабочем состоянии (вторичная форма). При этом основное тело между первым и вторым анкеровочными участками имеет промежуточный участок, диаметр которого меньше, чем диаметры первого анкеровочного участка и второго анкеровочного участка. Диаметры этих двух анкеровочных участков могут быть одинаковыми или разными. Имплантируемое устройство с первым анкеровочным участком и вторым анкеровочным участком, причем эти анкеровочные участки имеют разную величину, может быть выполнено, например, таким образом, что первый анкеровочный участок проходит в один желудочек сердца и там во втором рабочем состоянии (вторичная форма) фиксируется на внутренних стенках сердца, а второй анкеровочный участок во втором рабочем состоянии (вторичная форма) фиксируется на внутренних стенках сосуда, например, аорты. Первый анкеровочный участок, таким образом, выполнен большего размера, чем второй анкеровочный участок, так как внутри желудочка сердца имеется больше свободного пространства, чем внутри сосуда. Имплантируемое устройство с двумя анкеровочными участками, причем оба анкеровочных участка выполнены одинаковой величины, может использоваться, например, в стенках какого-то органа или сосуда, причем отверстие посредством клапанного устройства закрывается в одном направлении потока, а в другом направлении потока создается жидкостное соединение. Такого рода конструкция, например, в виде двойного зонтика, обеспечивает прочную посадку в отверстии органа или сосуда.
В особенно предпочтительном варианте изобретения указанный по меньшей мере один анкеровочный участок во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела имеет первую часть участка и вторую часть участка, причем первая часть участка проходит в радиальном направлении основного тела наружу, а вторая часть участка отогнута в радиальном направлении основного тела внутрь или наружу, в частности таким образом, что первая часть участка и вторая часть участка уложены друг на друга в два слоя. В порядке альтернативы указанный по меньшей мере один анкеровочный участок во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела намотан, предпочтительно спиралеобразно. Целесообразно выполнять откидывание или намотку этого по меньшей мере одного анкеровочного участка к середине основного тела. Анкеровочный участок имеет, таким образом, обратную складку или намотку, которая проходит в направлении к середине основного тела. За счет этого дополнительно улучшается фиксация предлагаемого изобретением устройства. Кроме того, анкеровочный участок за счет обратной складки или намотки и обеспечиваемой тем самым двухслойности, выполнен в этой области по меньшей мере частично деформируемым, так что этот анкеровочный участок может лучше прижиматься к стенкам органа или сосуда.
В одном целесообразном варианте выполнения имплантируемого устройства концентрация материала и/или толщина материала внутри этого имплантируемого устройства на отдельных участках различные. В одном предпочтительном варианте количество материала в краевой зоне имплантируемого устройства и/или в краевой зоне указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка подбирается в соответствии с требуемыми механическими свойствами, в частности, концентрация материала в краевой зоне имплантируемого устройства и/или в краевой зоне указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка предусмотрена для частичного повышения жесткости.
Согласно одному варианту выполнения имплантируемого устройства первый конец и/или второй конец основного тела имеет один/одну или несколько перекрещенных друг с другом и/или расположенных рядом друг с другом, и/или перевитых друг с другом извивов или петель. Эти извивы или петли могут образовывать равномерный или неравномерный край. Равномерный край образуется, например, извивами или петлями одной величины, а неравномерный край образуется извивами или петлями разной величины, например, двух разных размеров. Целесообразно располагать извивы или петли разной величины равномерно, например, один большой извив или одну большую петлю через три маленьких извива или петли. Имплантируемое устройство может быть тем самым подогнано под место имплантации конкретного пациента. Неравномерный край дает, например, то преимущество, что извивы или петли большей величины проходят в папиллярную мышцу сердца и фиксируются там, за счет чего дополнительно улучшается фиксация предлагаемого изобретением имплантируемого устройства.
Целесообразно выполнить основное тело имплантируемого устройства согласно одному варианту в первом рабочем состоянии (первичная форма) в форме стента. Это позволяет имплантировать предлагаемое изобретением имплантируемое устройство простым способом через катетер.
В одном целесообразном варианте выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства оба конца элемента проволочного типа соединяются или соединены друг с другом подходящим образом, в частности путем добавления дополнительного элемента, посредством скручивания, склеивания, сварки, пайки или иного способа соединения. Благодаря тому, что оба конца элемента проволочного типа могут соединяться или соединены друг с другом, можно гарантировать, что ни один из обоих концов после имплантации имплантируемого устройства согласно изобретению не сможет повредить прилегающий сосуд или орган.
Согласно одному целесообразному варианту выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства это имплантируемое устройство в первом рабочем состоянии (первичная форма) имеет круглое и/или овальное поперечное сечение. Во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемого устройства по меньшей мере в той области, где не расположено ни одного анкеровочного участка, а предпочтительно и в тех областях, где расположен по меньшей мере один анкеровочный участок, оно имеет круглое или овальное поперечное сечение.
Целесообразно, чтобы диаметр имплантируемого устройства во втором рабочем состоянии (вторичная форма) в зонах вне анкеровочного участка составлял примерно 35 мм. Длина предлагаемого изобретением имплантируемого устройства во втором рабочем состоянии (вторичная форма) предпочтительно составляет максимум 50 мм.
Согласно одному варианту выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело имеет один или несколько слоев. За счет этого можно, например, регулировать стабильность основного тела или герметичность основного тела для текучей среды.
Согласно еще одному варианту выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства основное тело и первый мембранный элемент выполнены как единое целое. Этого можно добиться, например, за счет того, что первый конец основного тела или второй конец основного тела во втором рабочем состоянии (вторичная форма) проходит внутрь, причем первый конец основного тела или, соответственно, второй конец основного тела образует клапанный элемент в первом отверстии основного тела или, соответственно, во втором отверстии основного тела.
Данное изобретение касается также основного тела и мембранного элемента для имплантируемого устройства согласно изобретению.
Ниже данное изобретение поясняется подробнее на примерах его осуществления, представленных на прилагаемых чертежах. На этих чертежах показано следующее:
Фиг. 1 – вид в перспективе первого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 2 – вид в разрезе первого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства по Фиг. 1,
Фиг. 3 – альтернативные варианты выполнения имплантируемого устройства по Фиг. 1,
Фиг. 4 – вид в перспективе второго варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 5 – вид сверху первого конца имплантируемого устройства по Фиг. 4,
Фиг. 6 – вид в перспективе третьего варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 7 – вид сверху первого конца имплантируемого устройства по Фиг. 6,
Фиг. 8 - вид в перспективе четвертого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 9 - вид сверху первого конца имплантируемого устройства по Фиг. 8,
Фиг. 10 - вид в перспективе пятого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 11 - вид в перспективе шестого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 12 - вид в перспективе седьмого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 13 - вид в перспективе восьмого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 14 – укрупненный вид отдельной проволоки для образования проволочного элемента предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 15 – укрупненный вид многожильной проволоки для образования проволочного элемента предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 16 – укрупненные изображения проволочных жгутиков для образования проволочного элемента предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 17 – вид в разрезе девятого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 18 - вид в разрезе десятого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 19 - вид в разрезе одиннадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 20 - вид в разрезе двенадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства в имплантированном состоянии,
Фиг. 21 - вид в разрезе тринадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 22 - вид в разрезе четырнадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 23 - вид в разрезе пятнадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 24 - вид в разрезе шестнадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 25 - вид в разрезе семнадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 26 - вид в разрезе восемнадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 27 - вид в разрезе девятнадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 28 - вид в разрезе двадцатого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 29 - вид в разрезе двадцать первого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 30 - вид в разрезе двадцать второго варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 31 – укрупненный вид основного тела предлагаемого изобретением имплантируемого устройства с двумя слоями,
Фиг. 32 - укрупненный вид основного тела предлагаемого изобретением имплантируемого устройства с тремя слоями,
Фиг. 33 – пример осуществления процесса имплантации предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 34 – укрупненный вид первого варианта выполнения краевой зоны предлагаемого изобретением имплантируемого устройства,
Фиг. 35 - укрупненный вид второго варианта выполнения краевой зоны предлагаемого изобретением имплантируемого устройства, и
Фиг. 36 - укрупненный вид третьего варианта выполнения краевой зоны предлагаемого изобретением имплантируемого устройства.
На Фиг. 1 представлен вид в перспективе первого варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для использования в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Имплантируемое устройство 1 содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) характеризуется меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, причем имплантируемое устройство 1 представлено на Фиг. 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма).
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 выполнено с возможностью реверсивного перевода из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала.
Посередине между первым концом 3 основного тела 2 и вторым концом 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 1 расположен первый мембранный элемент 6, причем этот мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположном первому.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 1 сформировано из единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких соединенных друг с другом элементов 9 проволочного типа путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнено в форме стента. Первый конец 3 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) сложен в два слоя, причем такая двухслойность первого конца 3 достигается путем отгибания внутрь имплантируемого устройства 1.
Благодаря этому получается имплантируемое устройство 1 для замены клапана органа, с помощью которого вследствие его двухслойности на первом конце 3 основного тела 2 возможна особенно хорошая фиксация в сосуде и/или органе. Так как основное тело 2 выполнено с возможностью реверсивного перевода из первичной формы во вторичную форму, то оно без проблем может быть через катетер 26 помещено в место имплантации. При выдвижении из катетера 26 имплантируемое устройство 1 из первичной формы расправляется во вторичную форму, при этом диаметр основного тела 2 увеличивается, а за счет этого длина в целом уменьшается. Благодаря этой возможности реверсивного перевода первичной формы во вторичную форму и наоборот – вторичной формы в первичную форму, может производиться и втягивание имплантируемого устройства 1 обратно в катетер 26, если во время имплантации будет установлено, что она протекает ненадлежащим образом, в частности, если имплантируемое устройство 1 ненадлежащим образом позиционировано по отношению к ответвлениям коронарных сосудов и/или природному сердечному клапану, и/или к аорте, а также к желудочку сердца. При использовании единственного элемента 9 проволочного типа, из которого путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки формуется имплантируемое устройство 1, преимущество заключается в том, что предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 обладает высокой гибкостью без риска повреждения отдельных элементов имплантируемого устройства 1 при его деформации из первичной формы во вторичную форму и, соответственно, из вторичной формы в первичную форму. Выполнение имплантируемого устройства 1, в частности, основного тела 2, из единственного элемента 9 проволочного типа имеет также то преимущество, что при этом отсутствуют соединительные точки, например, сварные точки, между отдельными элементами основного тела 2, которые могли бы особенно легко разрушаться. Именно такой отрыв друг от друга отдельных элементов имплантируемого устройства 1 может привести к тому, что выступающие из устройства зоны с острыми кромками могут повредить или проколоть стенку, в частности аорты. Такая структура основного тела 2, кроме того, в случае изготовления в виде единой детали может быть выполнена более равномерной, чем при состыковывании его из отдельных кольцевых элементов, как это известно из уровня техники. Использование нескольких соединенных друг с другом элементов 9 проволочного типа обладает тем преимуществом, что предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 проще изготовить на станке.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 1 содержит по меньшей мере одну рентгеноконтрастную маркировку (не показана), в частности, в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Рентгеноконтрастная маркировка располагается, в частности, в области основного тела 2. Благодаря этому становится возможным в процессе имплантации контролировать позиционирование, в частности, относительно ответвлений к коронарным сосудам посредством монитора или подобного устройства. Для этого пригодны, в частности, рентгеновский снимок или магниторезонансная томография, которые могут передать в точной привязке по осям положение имплантируемого устройства 1, которым является, в частности, протез аортального клапана, в теле пациента. Такие маркировки можно предусмотреть в различных местах основного тела 2 и, соответственно, имплантируемого устройства 1, в частности, в зонах отверстий в основном теле 2.
Представленное на Фиг. 1 имплантируемое устройство 1 выполнено из материала с памятью формы, в частности нитинола, или из пластмассы с памятью формы. В каждом случае применения имплантируемого устройства 1 оно может быть полностью или частично выполнено из абсорбируемого материала, в частности, из абсорбируемого пластика с памятью формы.
Первый мембранный элемент 6 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 1 выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана. Первый мембранный элемент 6, кроме того, снабжен покрытием для обеспечения биостабильности, в частности титановым покрытием.
Основное тело 2 и первый мембранный элемент 6 могут соединяться или соединены друг с другом разъемно или неразъемно, в частности, склеиванием, сваркой, сшиванием, оплавлением, погружением или иным способом соединения.
Первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемого устройства 1 расположен посередине между первым концом 3 основного тела 2 и вторым концом 4 основного тела 2.
Благодаря тому, что основное тело 2 выполнено с возможностью реверсивного перевода из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала, имплантируемое устройство 1 по Фиг. 1 является переустанавливаемым и эксплантируемым.
Имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма), как показано на Фиг. 1, между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2 выполнено по меньшей мере частично, предпочтительно - полностью деформируемым в радиальном направлении, так что основное тело 2 может прижиматься к стенкам сосуда. За счет того, что основное тело 2 при имплантации прижимается к стенкам сосуда, обеспечивается, что предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 после имплантации не сможет самопроизвольно переместиться, например, из-за перекачивающего движения сердца. Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 по Фиг. 1 может быть введено в тело 24 человека или животного, например, через сонную артерию или подмышечную артерию, что по сравнению с имплантацию через паховую область пациента ведет к более короткому имплантационному пути.
При использовании единственного элемента 9 проволочного типа для образования основного тела 2 имплантируемого устройства 1 этот элемент 9 выполнен, например, из единственной проволоки 17, проволочного жгутика 18 из по меньшей мере двух отдельных проволок или из многожильной проволоки 19. Поперечное сечение проволоки может быть, например, круглым, овальным, полукруглым, квадратным или прямоугольным, а также может изменяться по длине отдельного элемента 9 проволочного типа. Элемент 9 проволочного типа может быть при необходимости обмотан платиной, золотом или вольфрамом, или снабжен платиновыми или золотыми колечками, чтобы повысить контрастность в рентгеновских лучах. В случае проволочного жгутика 18 в него могут быть вплетены предпочтительно отдельные проволоки из платины или золота для повышения различимости в рентгеновских лучах. В частности, использование проволочного жгутика 18 или многожильной проволоки 19 дает то преимущество, что имплантируемое устройство 1 согласно изобретению является особенно гибким при достаточной стабильности.
Согласно изобретению основное тело 2 формуется путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки. За счет такой перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких соединенных друг с другом элементов 9 проволочного типа в первом рабочем состоянии (первичная форма) получается элемент по существу трубчатой или цилиндрической формы. Оба конца единственного элемента 9 проволочного типа расположены, например, на первом конце 3 или на втором конце 4, или в одной боковой поверхности удлиненного основного тела 2.
Как можно видеть на Фиг. 1, имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имеет круглое поперечное сечение.
На Фиг. 2 представлен в разрезе первый вариант выполнения имплантируемого устройства 1 по Фиг. 1. На Фиг. 2 видно, в частности, что на первом конце 3 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 имеется двухслойный участок, образованный отгибанием внутрь имплантируемого устройства. За счет такой двухслойности на первом конце 3 улучшается фиксация имплантируемого устройства 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) в месте трансплантации.
На Фиг. 3a показаны варианты выполнения имплантируемого устройства 1, альтернативные представленному на Фиг. 1. Эти альтернативные варианты выполнения отличаются в отношении указанного отгибания на первом конце 3 и/или на втором конце 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1.
На Фиг. 3b как первый конец 3, так и второй конец 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 выполнены двухслойными путем отгибания обратно внутрь имплантируемого устройства 1.
На Фиг. 3 первый конец 3 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 выполнен двухслойным путем отгибания наружу на основное тело 2, а второй конец 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 выполнен двухслойным за счет отгибания в имплантируемое устройство 1.
Согласно Фиг. 3c первый конец 3 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 отогнут внутрь имплантируемого устройства 1 для образования двухслойности, а второй конец 4 для образования двухслойности отогнут наружу на основное тело 2.
Согласно Фиг. 3d первый конец 3 и второй конец 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 отогнуты наружу на основное тело 2 для образования двухслойности на первом конце 3 и на втором конце 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1.
На Фиг. 4 представлен вид в перспективе второго варианта выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для использования в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Имплантируемое устройство 1 содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) характеризуется меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2. Имплантируемое устройство 1 на Фиг. 4 при этом показано во втором рабочем состоянии (вторичная форма).
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 выполнено с возможностью реверсивного перевода из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы, действующей против упругих сил материала.
На первом конце 3 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4 расположен первый мембранный элемент 6, причем этот мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока.
Кроме того, основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) содержит на первом конце 3 проходящий в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочный участок 7 для фиксации устройства 1 в органе и/или сосуде.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4 сформовано из единственного элемента 9 проволочного типа путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Благодаря этому получено имплантируемое устройство 1 для замены клапана органа, с помощью которого за счет использования выступающего анкеровочного участка 7 на первом конце 3 основного тела 2 возможна особенно хорошая фиксация в сосуде и/или органе. При использовании имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4 в качестве протеза сердечного клапана первый конец 3 может выступающим анкеровочным участком 7 входить, например, в левый желудочек сердца и фиксироваться там, а второй конец 4 основного тела 2 может прижиматься к стенке аорты. Поскольку основное тело 2 выполнено с возможностью реверсивного перевода из первичной формы во вторичную форму, то его можно без проблем поместить в место имплантации через катетер 26. При выдвижении из катетера 26 имплантируемое устройство 1 расправляется из первичной формы во вторичную форму, при этом диаметр основного тела 2 увеличивается, зато длина в общем уменьшается. Благодаря возможности реверсивного перевода первичной формы во вторичную форму и наоборот - вторичной формы в первичную форму, можно осуществлять и вытягивание имплантируемого устройства 1 назад в катетер 26, если во время имплантации будет установлено, что она проходит ненадлежащим образом, в частности, если имплантируемое устройство 1 ненадлежащим образом позиционировано по отношению к ответвлениям коронарных сосудов и/или природному сердечному клапану, и/или аорте, а также к желудочку сердца. Вследствие использование единственного элемента 9 проволочного типа, который путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки формирует имплантируемое устройство 1, достигается преимущество, состоящее в том, что предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 имеет высокую гибкость без риска разрушения отдельных элементов имплантируемого устройства 1 при его деформации из первичной формы во вторичную форму и, соответственно, из вторичной формы в первичную форму. Выполнение имплантируемого устройства 1, в частности основного тела 2, из единственного элемента 9 проволочного типа дополнительно обладает тем преимуществом, что между отдельными элементами основного тела 2 нет никаких точек соединения, например, сварных точек, которые могли бы особенно легко разрушиться. Как раз разламывание отдельных элементов имплантируемого устройства 1 может привести к тому, что из устройства могут выступать области с острыми кромками, которые могут травмировать или проколоть стенку, в частности аорты. Такая структура основного тела 2 при выполнении в виде единого целого может быть сформирована, кроме того, более равномерной, чем при состыковывании из отдельных кольцевых элементов, как это известно из уровня техники.
Анкеровочный участок 7, проходящий в радиальном направлении основного тела 2 имплантируемого устройства 1, выполнен на первом конце 3 основного тела 2 расположенным по периметру вокруг основного тела 2.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 4 содержит по меньшей мере одну рентгеноконтрастную маркировку (не показано), в частности, в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Рентгеноконтрастная маркировка расположена, в частности в области основного тела 2. Благодаря этому становится возможным в процессе имплантации контролировать позиционирование, в частности, относительно ответвлений к коронарным сосудам посредством монитора или подобного устройства. Для этого пригодны, в частности, рентгеновский снимок или магниторезонансная томография, которые могут передать в точной привязке по осям положение имплантируемого устройства 1, которым является, в частности, протез аортального клапана, в теле пациента. Такие маркировки можно предусмотреть в различных местах основного тела 2 и, соответственно, имплантируемого устройства 1, в частности, в зонах отверстий в основном теле 2.
Представленное на Фиг. 4 имплантируемое устройство 1 выполнено из материала с памятью формы, в частности, из нитинола или пластмассы с памятью формы. Для каждого случая применения имплантируемое устройство 1 может быть целиком или частично выполнено из абсорбируемого материала, в частности из абсорбируемой пластмассы с памятью формы.
Первый мембранный элемент 6 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4 выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана. Первый мембранный элемент 6, кроме того, снабжен покрытием для обеспечения биостабильности, в частности, титановым покрытием.
Основное тело 2 и первый мембранный элемент 6 могут соединяться или соединены друг с другом разъемно или неразъемно, в частности, склеиванием, сваркой, сшиванием, оплавлением, погружением или иным способом соединения.
Первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемого устройства 1 расположен на первом конце 3 основного тела 2.
Благодаря том, что основное тело 2 выполнено с возможностью реверсивного перевода из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы против действия упругих сил материала, имплантируемое устройство 1 по Фиг. 4 является переустанавливаемым и эксплантируемым.
Имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма), как показано на Фиг. 4, между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2 выполнено деформируемым в радиальном направлении по меньшей частично, предпочтительно полностью, так что основное тело 2 может прижиматься к стенке сосуда и/или краю отверстия, и/или краю дефектного клапана органа. Благодаря тому, что основное тело 2 при имплантации прижимается к стенкам сосуда и/или краю отверстия, и/или краю дефектного клапана органа, гарантируется, что предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 после имплантации не сможет самопроизвольно переместиться, например, вследствие перекачивающего движения сердца.
Например, предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 во время имплантации в тело 24 человека или животного будет настолько вдвинуто в область сердечного клапана, в частности аортального клапана, что природный клапан во время перевода предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 из первого рабочего состояния (первичная форма) во второе рабочее состояние (вторичная форма) будет прижиматься к стенке сосуда и удерживаться там имплантируемым устройством 1. При этом в принципе было бы даже возможно ввести в уже имплантированное устройство 1 дополнительное имплантируемое устройство 1, причем первый мембранный элемент 6 имплантированного вначале устройства 1 при этом тоже прижимался бы к стенке основного тела 2. Такое введение дополнительного имплантируемого устройства 1 в уже имплантированное устройство 1 может иметь смысл, например, при ослабевающей стабильности и подвижности первого мембранного элемента 6. Также возможно в принципе, после предшествующего удаления старого природного клапана, в частности, путем операции, ввести в это место имплантируемое устройство 1 по Фиг. 4 с мембранным элементом 6 в качестве протеза клапана. Как раз при сильном кальцинозе природного сердечного клапана может оказаться предпочтительным полностью удалить этот клапан, поскольку обычно в этом случае он становится по существу неподвижным. В противном случае в этой ситуации было бы слишком трудно прижимать природный клапан к стенке сосуда. Кроме того, тогда оставалось бы сужение в этой области, что тоже нежелательно, поскольку оно означает сужение поперечного сужения уменьшение поперечного сечения сосуда и, тем самым, повышение давления, а следовательно - ухудшение состояния здоровья пациента. В случае недостаточности сердечного клапана предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 в порядке альтернативы может также имплантироваться в неполноценный клапан, например, аортальный клапан или митральный клапан, без предшествующего удаления природного клапана.
Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 по Фиг. 4 вводится в тело 24 человека или животного, например, через сонную артерию или подмышечную артерию, что по сравнению с имплантацией через паховую область пациента ведет к более короткому имплантационному пути.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4 предпочтительно ориентировано таким образом, что выступающий на первом конце 3 Анкеровочный участок 7 входит в желудочек сердца, например, в левый, а остальная область основного тела 2 фиксируется на стенке сосуда, например, на стенке аорты. Благодаря этому обеспечивается особенно хорошая фиксация и стабильное положение. Размеры анкеровочного участка 7 и основного тела 2 могут при этом индивидуально подбираться под конкретного пациента в зависимости от его анатомии. Степень выступания анкеровочного участка 7 тоже может выбираться индивидуально. В принципе, одно, возможна также и стандартизация, при которой анкеровочный участок 7 выступает в такое мере и имеет такой размер, что можно обеспечить большинство пациентов таким типом основного тела 2 и, соответственно, имплантируемого устройства 1.
Единственный элемент 9 проволочного типа предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 образован из единственной проволоки 17, проволочного жгутика 18 по меньшей мере из двух отдельных проволок или из многожильной проволоки 19. Поперечное сечение проволоки может быть, например, круглым, овальным, полукруглым, квадратным или прямоугольным, а также может изменяться по длине единственного элемента 9 проволочного типа. Этот единственный элемент 9 проволочного типа при необходимости может быть обвит платиной или золотом, или вольфрамом, или снабжен платиновыми или золотыми колечками, чтобы повысить контрастность в рентгеновских лучах. В случае проволочного жгутика 18 в него могут быть вплетены предпочтительно отдельные проволоки из платины или золота для повышения различимости в рентгеновских лучах. В частности, использование проволочного жгутика 18 или многожильной проволоки 19 дает то преимущество, что имплантируемое устройство 1 согласно изобретению получается особенно гибким при достаточной стабильности.
Согласно изобретению основное тело 2 сформировано путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки. За счет перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения единственного элемента 9 проволочного типа в первом рабочем состоянии (первичная форма) получается по существу трубчатый или цилиндрический элемент. Оба конца этого единственного элемента 9 проволочного типа расположены на первом конце 3 или втором конце 4, или в одной боковой поверхности удлиненного основного тела 2. За счет этого, во-первых, уменьшается риск травмирования пациента, которому имплантируют имплантируемое устройство 1, а во-вторых, повышается стабильность основного тела 2.
Анкеровочный участок 7 имплантируемого устройства 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнен дискообразным, как показано на Фиг. 4. После имплантации предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 этот выполненный дискообразным анкеровочный участок 7 прижимается, например, к внутренним стенкам сердца, а оставшаяся цилиндрическая часть основного тела 2 проходит в сосуд через отверстие, которое посредством имплантируемого устройства 1 снабжается клапанным устройством. Дискообразный анкеровочный участок 7 выполняют по меньшей мере частично деформируемым, чтобы он лучше прижимался к внутренним стенкам сердца.
Анкеровочный участок 7 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 имеет первую часть 22 участка и вторую часть 23 участка, причем первая часть 22 участка проходит в радиальном направлении основного тела 2 наружу, а вторая часть 23 участка в радиальном направлении основного тела 2 отгибается внутрь, в частности таким образом, что первая часть 22 участка и вторая часть 23 участка оказываются уложенными друг на друга в два слоя. Отгибание анкеровочного участка 7 происходит к середине основного тела 2. Анкеровочный участок 7 благодаря этому отгибанию и достигаемой за счет этого двухслойности получается в этой области по меньшей мере частично деформируемым, так что анкеровочный участок 7 может лучше прижиматься к стенкам органа или сосуда.
Первый конец 3 и второй конец 4 основного тела 2 имеют один/одну или несколько перекрещенных друг с другом и/или расположенных рядом друг с другом, и/или обвивающих друг друга извивов или петель 21. Эти извивы или петли 21 образуют равномерный край 28. Такой равномерный край 28 образуется, например, извивами или петлями 21 одной величины.
Оба конца элемента 9 проволочного типа могут соединяться или соединены друг с другом подходящим образом, в частности добавлением еще одного элемента, путем скручивания, склеивания, сварки, пайки или иным способом соединения. Тем самым обеспечивается, что ни один из этих концов после имплантации указанного имплантируемого устройства 1 на сможет травмировать прилегающий сосуд или орган.
На Фиг. 4 можно также увидеть, что имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма), по меньшей мере в той зоне, где нет ни одного анкеровочного участка 7, имеет круглое поперечное сечение. Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 4 точно так же в области анкеровочного участка 7 имеет круглое поперечное сечение.
На Фиг. 5 представлен вид сверху первого конца 3 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 1. На Фиг. 5 можно видеть, в частности, что первый мембранный элемент 6 имеет кольцевой участок 13 и связанный с ним клапанный участок 14. Клапанный участок 14 при этом образован тремя лепестковыми элементами 15.
Первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) расположен на первом конце 3 основного тела 2. Первый мембранный элемент 6, например, в зоне кольцевого участка 13 связан с первым концом 3 основного тела 2, например, путем сшивания. Клапанный участок 14 имеет такие размеры, что он открывает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению, предпочтительно таким образом, что поперечное сечение клапанного участка 14 соответствует поперечному сечению подлежащего замене клапанного устройства.
На Фиг. 6 в перспективе показан третий вариант выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Это имплантируемое устройство 1 для использования в теле 24 человека или животного для замены клапана органа по Фиг. 6 содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5, чтобы обеспечивать сообщение по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2, и первый мембранный элемент 6 расположен на втором конце 4 основного тела 2, при этом мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) - меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2. Основное тело 2 путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, может быть реверсивно переведено из вторичной формы в первичную форму. Имплантируемое устройство 1 на Фиг. 6 представлено во втором рабочем состоянии (вторичная форма).
Основное тело 2 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце 3 имеет проходящий в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочный участок 7 для фиксации устройства 1 в органе и/или сосуде.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 6 сформовано из единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких соединенных друг с другом элементов 9 проволочного типа путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Выполнение по Фиг. 6 отличается от выполнения по Фиг. 4 тем, что первый мембранный элемент 6 расположен на втором конце 4 основного тела 2. Кроме того, первый мембранный элемент 6 согласно варианту выполнения по Фиг. 6 от варианта выполнения по Фиг. 4 отличается тем, что он образован из трех лепестковых элементов 15 и не имеет кольцевых участков 13, как первый мембранный элемент 6 по Фиг. 5.
На Фиг. 7 представлен вид сверху первого конца 3 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 6. Первый мембранный элемент 6 согласно варианту выполнения по Фиг. 7 располагается, таким образом, на уходящем в плоскость чертежа конце имплантируемого устройства 1 и виден за счет проходящего в продольном направлении сообщения по текучей среде через основное тело 2. В остальном выполнения по Фиг. 6 и 7 соответствуют выполнениям по Фиг. 4 и 5.
На Фиг. 8 представлен вид в перспективе четвертого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Имплантируемое устройство 1 содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5, чтобы обеспечивать сообщение по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2, а первый мембранный элемент 6 расположен внутри основного тела 2, причем мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) - меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, причем основное тело 2 имплантируемого устройства 1 на Фиг. 8 представлено во втором рабочем состоянии (вторичная форма). Основное тело 2 путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, может быть реверсивно переведено из вторичной формы в первичную форму.
Основное тело 2 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце 3 и втором конце 4 имеет по одному проходящему в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочному участку 7, 8 для фиксации устройства в органе и/или сосуде.
Основное тело 2 сформовано из единственного элемента 9 проволочного типа или из нескольких элементов 9 проволочного типа, связанных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Два проходящих в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочных участка 7, 8 выполнены расположенными по периметру основного тела 2 на первом конце 3 и втором конце 4 основного тела 2.
Кроме того, имплантируемое устройство 1 по Фиг. 8 содержит по меньшей мере одну контрастную в рентгеновских лучах маркировку, в частности, в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 8 целиком или частично выполнено из материала с памятью формы, в частности, нитинола или из пластмассы с памятью формы. В частности, при использовании пластмассы с памятью формы имплантируемое устройство 1 может быть целиком или частично выполнено абсорбируемым.
Благодаря тому, что основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8 выполнено с возможностью реверсивного перевода из вторичной формы в первичную форму путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, такое имплантируемое устройство 1 является переустанавливаемым и/или эксплантируемым.
Помимо этого, имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) между первым концом 3 и вторым концом 4 Основного тела 2 по меньшей мере частично, предпочтительно полностью выполнено деформируемым в радиальном направлении, так что основное тело 2 может прижиматься к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа.
Единственный элемент 9 проволочного типа имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8 образован из единственной проволоки 17, проволочного жгутика 18 по меньшей мере из двух отдельных проволок или из многожильной проволоки 19. Оба конца элемента 9 проволочного типа расположены на первом конце 3 или втором конце 4, или в одной боковой поверхности основного тела 2.
Первый анкеровочный участок 7 расположен на первом конце 3 основного тела 2, а второй анкеровочный участок 8 - на втором конце 4 основного тела 2. Первый анкеровочный участок 7 и второй анкеровочный участок 8 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнены дискообразными. Первый анкеровочный участок 7 выполнен при этом плоским, а второй анкеровочный участок 8 выполнен выпуклым. Между первым анкеровочным участком 7 и вторым анкеровочным участком 8 основное тело 2 имплантируемого устройства 1 имеет промежуточный участок 20, диаметр которого меньше, чем диаметр первого анкеровочного участка 7 и второго анкеровочного участка 8. Диаметры этих двух анкеровочных участков 7, 8 разные. Как можно видеть на Фиг. 8, диаметр первого анкеровочного участка 7 больше, чем диаметр второго анкеровочного участка 8.
Эти два анкеровочных участка 7, 8 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 имеют по одной первой части 22 участка и одной второй части 23 участка, причем каждая первая часть 22 участка проходит в радиальном направлении Основного тела 2 наружу, а каждая вторая часть 23 участка в радиальном направлении основного тела 2 уложена обратно внутрь, в частности таким образом, что первая часть 22 участка и вторая часть 23 участка оказываются сложенными друг друга в два слоя. Выполнение второго анкеровочного участка 8 по Фиг. 8 выпуклым при этом тоже образует сложенный в два слоя анкеровочный участок 8 в смысле данного изобретения.
Первый конец 3 и второй конец 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8 имеют по одному/одной или более перекрещенных и/или расположенных рядом друг с другом, и/или переплетенных друг с другом извивов или петель 21. Эти извивы или петли 21 образуют при этом равномерный край 28.
Оба конца элемента 9 проволочного типа могут соединяться или соединены друг с другом подходящим образом, в частности при добавлении еще одного элемента, путем скручивания, склеивания, сварки, пайки или иным способом соединения.
Поперечное сечение имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8 в первом рабочем состоянии (первичная форма) является круглым или овальным. Во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемого устройства 1 поперечное сечение в тех областях, где не расположены анкеровочные участки 7, 8, является круглым или овальным. В областях анкеровочных участков 7, 8 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8 поперечное сечение тоже круглое или овальное.
Диаметр имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) в областях вне указанных анкеровочных участков 7, 8, в частности, в зоне промежуточного участка 20, составляет примерно 35 мм. Длина имплантируемого устройства 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) составляет максимум 50 мм.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 может быть однослойным или многослойным.
На Фиг. 9 показан вид сверху первого конца имплантируемого устройства 1 по Фиг. 8. Как можно видеть на Фиг. 9, на первом конце 3 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 расположен первый мембранный элемент 6. Первый мембранный элемент 6 выполнен из синтетического или биологического материала, например, из полиуретана. Кроме того, первый мембранный элемент 6 снабжен покрытием для обеспечения биостабильности, в частности, титановым покрытием.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 и первый мембранный элемент 6 могут соединяться или соединены друг с другом разъемно или неразъемно, в частности, путем склеивания, сварки, сшивания, оплавления, погружения или иным способом соединения.
Первый мембранный элемент 6 имеет кольцевой участок 13 и связанный с ним клапанный участок 14. Клапанный участок 14 первого мембранного элемента 6 содержит согласно Фиг. 9 три лепестковых элемента 15.
Представленный на Фиг. 8 и 9 четвертый вариант выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 с первым анкеровочным участком 7, вторым анкеровочным участком 8 и расположенным между ними промежуточным участком 20 пригоден, в частности, для замены двухстворчатого клапана или трехстворчатого клапана. Имплантируемое устройство 1 согласно четвертому варианту осуществления по Фиг. 8 и 9 таким образом располагается в теле 24 человека или животного, что части папиллярной мышцы сердца находятся в зоне промежуточного участка 20, и первый анкеровочный участок 7 и второй анкеровочный участок 8 прижимаются к различным сторонам этой папиллярной мышцы, благодаря чему имплантируемое устройство 1 фиксируется в сердце тела 24 человека или животного. В случае стеноза природного клапана такой старый природный клапан должен быть удален, в частности путем операции, а на это место имплантируется имплантируемое устройство 1 с первым мембранным элементом 6 в качестве протеза клапана. Как раз при сильном кальцинозе природного сердечного клапана может оказаться предпочтительным полное его удаление, так как обычно он в таком состоянии становится по существу неподвижным. В противном случае при такой ситуации было бы слишком трудно прижимать к стенке сосуда такой природный клапан. Кроме того, остающееся при этом сужение в этой области тоже нежелательно, так как оно означало бы уменьшение поперечного сечения сосуда и, тем самым, вело бы к повышению давления и ухудшению состояния здоровья пациента. В случае недостаточности сердечного клапана предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 можно имплантировать также и в неполноценный клапан, например, двухстворчатый клапан (митральный клапан) без предварительного удаления природного клапана.
На Фиг. 10 представлен вид в перспективе пятого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Имплантируемое устройство 1 для использования в теле 24 человека или животного для замены клапана органа содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5 для обеспечения сообщения по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2, и первый мембранный элемент 6 расположен внутри или на одном конце основного тела 2, причем этот мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) - меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2. Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 представлено на Фиг. 10 в первом рабочем состоянии (первичная форма).
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, может быть реверсивно переведено из вторичной формы в первичную форму.
Во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основное тело 2 на первом конце 3 и/или на втором конце 4 имеет по меньшей мере один проходящий в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочный участок 7, 8 для фиксации устройства 1 в органе и/или сосуде.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 сформовано из единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких элементов 9 проволочного типа, связанных друг с другом путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 10 имеет области 10, 11 с различной жесткостью. Эти области 10, 11 с различной жесткостью получаются за счет различной перекрещивающейся намотки и/или различного скручивания, и/или различного переплетения. В пятом варианте выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 10 область 10 с незначительной жесткостью расположена между областями 11 с большей жесткостью. Область 10 с незначительной жесткостью предусмотрена в основном теле 2 вне по меньшей мере одного анкеровочного участка 7, 8. Если этот по меньшей мере один анкеровочный участок 7, 8 расположен на первом конце 3 и/или на втором конце 4 основного тела 2, то область 10 с незначительной жесткостью в основном теле 2 располагается, следовательно, в средней области основного тела 2.
Область 10 с незначительной жесткостью имплантируемого устройства 1 согласно пятому варианту выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 10 образована путем различного переплетения единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 или нескольких соединенных друг с другом элементов 9 проволочного типа основного тела 2. Как можно видеть на Фиг. 10, в области 10 с незначительной жесткостью размер петель полученных путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения ткани и/или многослойной структуры, и/или сетки больше, чем в областях 11 с большей жесткостью.
В порядке альтернативы область 10 с незначительной жесткостью может быть создана, например, путем дополнительной перекрещивающейся намотки и/или скручивания единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких соединенных друг с другом элементов 9 проволочного типа, как показано, например, на Фиг. 11, где представлен шестой вариант выполнения предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1.
Имплантируемое устройство 1 согласно пятому варианту выполнения по Фиг. 10 и согласно шестому варианту выполнения по Фиг. 11 в первом рабочем состоянии (Первичная форма) имеют форму стента. Поперечное сечение имплантируемого устройства 1 в первом рабочем состоянии (первичная форма) является круглым или овальным.
Рассмотренные в связи с пятым и шестым вариантами выполнения имплантируемого устройства 1 области 10, 11 с различной жесткостью могут комбинироваться со вторым, третьим и четвертым вариантами выполнения имплантируемого устройства 1 по Фиг. 4-9 и с теми вариантами осуществления, которые будут рассмотрены ниже. Например, имплантируемые устройства 1 согласно пятому и шестому вариантам осуществления по Фиг. 10 и 11 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) могут быть выполнены согласно одному из вариантов 2-4 по Фиг. 4-9.
На Фиг. 12 показан вид в перспективе седьмого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Этот седьмой вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 отличается от второго варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 тем, что основное тело 2 в своей окружной стенке имеет по меньшей мере одно устройство 12, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между внутренним пространством основного тела 2 и сосудом тела 24 человека или животного. Диаметр этого по меньшей мере одного отверстия 12 совпадает с диаметром коронарной артерии. В седьмом варианте осуществления по Фиг. 12 основное тело 2 в своей окружной стенке имеет два отверстия 12, которые в имплантированном состоянии имплантируемого устройства 1 расположены таким образом, что эти два отверстия 12 перекрываются с коронарными артериями. Эти два отверстия 12 в окружной стенке основного тела 2 при этом располагаются вне указанного по меньшей мере одного анкеровочного участка 7, 8.
На Фиг. 13 представлен вид в перспективе восьмого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Этот восьмой вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 13 отличается от седьмого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 12 тем, что указанное по меньшей мере одной отверстие в окружной стенке основного тела 2 образуется путем дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа основного тела 2, причем за счет дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа основного тела 2 в зоне указанного по меньшей мере одного отверстия 12 в окружной стенке основного тела 2 получаются петли большего размера, чем в остальной области окружной стенки основного тела 2. В этом примере осуществления по Фиг. 13 указанное по меньшей мере одно отверстие 12 в окружной стенке основного тела 2 образуется путем дополнительного скручивания единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа основного тела 2.
Варианты осуществления по Фиг. 12 и 13 тоже могут комбинироваться с третьим, четвертым, пятым и шестым вариантами осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 6-11 и с вариантами осуществления, которые будут рассмотрены ниже.
Согласно одному особенно целесообразному варианту выполнения в зоне указанного по меньшей мере одного отверстия 12 в окружной стенке основного тела 2 расположен по меньшей мере одна рентгеноконтрастная маркировка, в частности в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Благодаря этому во время имплантации имплантируемого устройства 1 можно контролировать позиционирование имплантируемого устройства 1 по отношению, например, к коронарным артериям.
На Фиг. 14-16 представлены различные варианты осуществления единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. С помощью единственного элемента 9 проволочного типа основное тело 2 имплантируемого устройства 1 формуется путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Согласно одному варианту осуществления указанный единственный элемент 9 проволочного типа выполнен и единственной проволоки 17, как показано на Фиг. 14. На Фиг. 15 представлен вариант осуществления, в котором указанный единственный элемент 9 проволочного типа выполнен из многожильной проволоки 19. На Фиг. 16a-16c представлены проволочные жгутики 18, которые образуют указанный единственный элемент 9 проволочного типа имплантируемого устройства 1. Проволочный жгутик 18 по Фиг. 16a состоит из двух отдельных проволок, проволочный жгутик 18 по Фиг. 16b образован из четырех отдельных проволок, а проволочный жгутик 18 по Фиг. 16c выполнен из шести отдельных проволок.
Различие между многожильной проволокой 19 по Фиг. 15 и проволочным жгутиком 18 по Фиг. 16 заключается в том, что отдельные проволоки проволочного жгутика 18 перекручены друг с другом, тогда как отдельные проволоки многожильной проволоки проходят параллельно друг другу.
Представляется целесообразным выполнять одну отдельную проволоку многожильной проволоки 19 по Фиг. 15 или проволочного жгутика 18 по Фиг. 16 как маркировочный проводок, чтобы обеспечить рентгеноконтрастную маркировку внутри имплантируемого устройства 1.
Эти отдельные проволоки по Фиг. 14-16 целиком или частично выполнены из материала с памятью формы, в частности нитинола, или из пластмассы с памятью формы. В частности, при использовании пластмассы с памятью формы последняя может быть целиком или частично абсорбируемой.
Оба конца элемента 9 проволочного типа, как показано в качестве примера на Фиг. 14-16, расположены на первом конце 3 или втором конце 4, или в одной боковой поверхности основного тела 3 имплантируемого устройства 1.
Оба конца элемента 9 проволочного типа целесообразно соединять друг с другом соответствующим образом, в частности, посредством добавления еще одного элемента путем скручивания, склеивания, сварки, пайки или иным способом соединения.
На Фиг. 17 показан в разрезе вид девятого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного при замене клапана органа. Указанное имплантируемое устройство 1 содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2, и первый мембранный элемент 6, расположенный на втором конце 4 основного тела 2, причем мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и перекрывает его во втором направлении тока, противоположному первому направлению тока. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) - меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, причем имплантируемое устройство 1 на Фиг. 17 представлено во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2. Основное тело 2 путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, может быть реверсивно переведено из вторичной формы в первичную форму.
Во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основное тело 2 на первом конце 3 и на втором конце 4 имеет по одному анкеровочному участку 7, 8 для фиксации указанного устройства в органе и/или сосуде. Согласно выполнению по Фиг. 17 первый анкеровочный участок 7 расположен на первом конце 3 основного тела 2, а второй анкеровочный участок 8 расположен на втором конце 4 основного тела 2.
Основное тело 2 сформирован из единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Располагающиеся в радиальном направлении основного тела 2 указанные анкеровочные участки 7, 8 проходят вокруг периметра основного тела на первом конце 3 и, соответственно, на втором конце 4 этого основного тела 2.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 17 может иметь области 10, 11 с различной жесткостью, в частности, как это описано в связи с Фиг. 10 и 11. Эти области 10, 11 с различной жесткостью создаются, например, путем различной перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения. Целесообразно расположить область 10 с меньшей жесткостью между областями 11 с большей жесткостью, и эту область 10 с незначительной жесткостью предусмотреть в основном теле 2 вне анкеровочных участков 7, 8.
Как было описано в связи с Фиг. 12 и 13, основное тело 2 в своей окружной стенке может иметь по меньшей мере одно отверстие 12, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между внутренним пространством основного тела 2 и сосудом тела 24 человека или животного. Это по меньшей мере одно отверстие 12 имеет при этом диаметр, предпочтительно соответствующий диаметру коронарной артерии. В частности, основное тело 2 в своей окружной стенке имеет два отверстия 12, которые в имплантированном состоянии имплантируемого устройства 1 расположены таким образом, что указанные отверстия 12 перекрываются с коронарными артериями. Предпочтительно предусмотреть это по меньшей мере одно отверстие 12 в окружной стенке основного тела 2 вне указанных анкеровочных участков 7, 8.
Это по меньшей мере одно отверстие 12 в окружной стенке основного тела 2 создается, например, путем дальнейшего скручивания, переплетения или намотки единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа основного тела 2, причем за счет этого дополнительного скручивания, переплетения или намотки единственного элемента 9 проволочного типа основного тела 2 или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа основного тела 2 в области этого по меньшей мере одного отверстия 12 в окружной стенке основного тела 2 получаются петли большего размера, чем в остальной области окружной стенки основного тела 2.
Как уже разъяснялось для предшествующих вариантов осуществления, указанное имплантируемое устройство 1 содержит по меньшей мере одну контрастную в рентгеновских лучах маркировку, в частности в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Представляется целесообразным располагать эту по меньшей мере одну рентгеноконтрастную маркировку в области отверстия 12 в окружной стенке основного тела 2, чтобы во время процесса имплантации контролировать, совпадает ли отверстие 12 с коронарной артерией.
Имплантируемое устройство 1, в частности основное тело 2, согласно девятому варианту осуществления по Фиг. 17 целиком или частично выполнено из материала с памятью формы, в частности нитинола, или из пластмассы с памятью формы. Кроме того, это имплантируемое устройство 1 может целиком или частично быть выполнено из абсорбируемого материала.
Первый мембранный элемент 6 имплантируемого устройства 1 выполнен из синтетического или биологического материала, в частности из полиуретана. Предпочтительно первый мембранный элемент 6 снабжен покрытием для обеспечения биостабильности, в частности титановым покрытием.
Основное тело 2 и первый мембранный элемент 6 могут соединяться или соединены друг с другом разъемно или неразъемно. В частности, путем склеивания, сварки, сшивания, оплавления, погружения или иного способа соединения.
Первый мембранный элемент 6 может иметь кольцевой участок 13 и соединенный с ним клапанный участок 14, как уже пояснялось, например, в отношении второго варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 и как показано на Фиг. 5. Этот клапанный участок 14 при этом содержит предпочтительно три лепестковых элемента 15.
В варианте осуществления по Фиг. 17 первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) расположен на втором конце 4 основного тела 2.
Имплантируемое устройство 1 согласно девятому варианту осуществления по Фиг. 17 содержит второй мембранный элемент 16, чтобы запирать отверстие 5 на первом конце 3 и/или на втором конце 4 частично герметично для текучей среды. В варианте по Фиг. 17 второй мембранный элемент 16 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 расположен на первом конце 3.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 17 выполнено переустанавливаемым и/или эксплантируемым.
Представленное имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2 выполнено по меньшей мере частично, а предпочтительно полностью, деформируемым в радиальном направлении, так что основное тело 2 может прижиматься к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа. Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 17 выполнено, тем самым, деформируемы в радиальном направлении, в частности в промежуточном участке 20 между первым анкеровочным участком 7 и вторым анкеровочным участком 8.
Как пояснялось для Фиг. 14-16, единственный элемент 9 проволочного типа может быть образован из отдельной проволоки 17, проволочного жгутика 18 по меньшей мере из двух отдельных проволок или многожильной проволоки 19.
Оба конца элемента 9 проволочного типа целесообразно расположить на первом конце 3 или на втором конце 4, или в одной боковой поверхности основного тела 2. Целесообразно соединять или соединить оба конца элемента 9 проволочного типа друг с другом соответствующим образом, в частности с добавлением еще одного элемента, путем скручивания, склеивания, сварки, пайки или иным способом соединения.
Первый анкеровочный участок 7 и второй анкеровочный участок 8 при восьмом варианте осуществления по Фиг. 17 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнены в форме дисков.
Диаметры обоих анкеровочных участков 7, 8 одинаковы.
Первый анкеровочный участок 7 и второй анкеровочный участок 8 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 имеют по одной первой части 22 участка и одной второй части 23 участка, причем каждая первая часть 22 участка проходит в радиальном направлении основного тела 2 наружу, каждая вторая часть 23 участка в радиальном направлении основного тела 2 отогнута обратно внутрь, в частности таким образом, что первая часть 22 участка и вторая часть 23 участка уложены друг на друга в два слоя. Такое отгибание первого анкеровочного участка 7 по Фиг. 17 происходит при этом к середине основного тела 2, тогда как отгибание второго анкеровочного участка 8 по Фиг. 17 происходит в направлении от середины основного тела 2.
Концентрация материала и/или толщина материала внутри имплантируемого устройства 1 на отдельных участках может быть различной, например, количество материала в краевой зоне имплантируемого устройства 1 приведено в соответствие с требуемыми механическими свойствами. В частности, концентрация 27 материала в краевой зоне имплантируемого устройства 1 предусмотрена для местного повышения жесткости.
Первый конец 3 и/или второй конец 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 17 имеют один/одну или несколько перекрещенных друг с другом и/или расположенных рядом друг с другом, и/или вплетенных друг в друга извивов или петель 21. Эти извивы или петли 21 могут образовывать равномерный край 28 или неравномерный край 29. Неравномерный край 29 образуется, например, извивами или петлями 21 разной величины, например, извивами или петлями 21 двух разных размеров. Представляется целесообразным равномерное размещение извивов или петель 21 разной величины, например, один большой извив или одну большую петлю 21 через три маленьких извива или петли 21.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 в первом рабочем состоянии (первичная форма) выполнено в форме стента. Поперечное сечение имплантируемого устройства 1 в первом рабочем состоянии (первичная форма) целесообразно выполнить круглым или овальным. Во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемого устройства 1 это поперечное сечение является круглым или овальным в тех зонах, где не расположено ни одного анкеровочного участка 7, 8, целесообразно также и в тех областях, где имеется анкеровочный участок 7, 8.
Например, диаметр имплантируемого устройства 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) в областях вне анкеровочных участков 7,8 составляет примерно 35 мм, а длина имплантируемого устройства во втором рабочем состоянии (вторичная форма) максимально равна 50 мм.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 может быть однослойным или многослойным.
Представленный на Фиг. 18 вид в разрезе десятого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 отличается от девятого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 17 тем, что первый мембранный элемент 6 расположен внутри основного тела 2 между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2, предпочтительно примерно посередине в продольном направлении основного тела 2 между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2. Кроме того, в десятом варианте осуществления по Фиг. 18 второй мембранный элемент 16 расположен на втором конце 4 имплантируемого устройства 1, между первой частью 22 участка и второй частью 23 участка указанного второго анкеровочного участка 8.
На Фиг. 19 показан вид в разрезе одиннадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 в имплантированном в тело 24 человека или животного состоянии. Одиннадцатый вариант осуществления по Фиг. 19 отличается от десятого варианта осуществления по Фиг. 18 тем, что второй мембранный элемент 16 находится на первом конце 3 имплантируемого устройства 1. Второй мембранный элемент 16 и первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемого устройства 1 расположены рядом друг с другом, благодаря чему, в частности, обеспечивается герметичное для текучей среды соединение во втором направлении тока.
Двенадцатый вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 представлен на Фиг. 20 в имплантированном состоянии. Двенадцатый вариант осуществления по Фиг. 20 отличается от девятого варианта осуществления по Фиг. 17 тем, что первый мембранный элемент 6 расположен таким образом, что первое направление тока и второе направление тока согласно двенадцатому варианту осуществления установлены противоположно восьмому варианту осуществления по Фиг. 17.
На Фиг. 21 представлен в разрезе тринадцатый вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Это имплантируемое устройство 1 содержит основное тело 2 с первым концом 3 и вторым концом 4, причем первый конец 3 и второй конец 4 имеют по одному отверстию 5, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между первым концом 3 и вторым концом 4 через основное тело 2, и первый мембранный элемент 6, расположенный внутри основного тела 2, причем этот мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он обеспечивает указанное сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и запирает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока. Основное тело 2 в первом рабочем состоянии (первичная форма) характеризуется большим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2, а во втором рабочем состоянии (вторичная форма) - меньшим отношением длины к поперечной протяженности вдоль продольной оси основного тела 2. Основное тело 2 путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, может быть реверсивно переведено из вторичной формы в первичную форму. На Фиг. 18 имплантируемое устройство 1 представлено во втором рабочем состоянии (вторичная форма).
В представленном втором рабочем состоянии (вторичная форма) основное тело 2 на первом конце 3 и на втором конце 4 имеет по одному проходящему в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочному участку 7, 8 для фиксации устройства 1 в органе и/или сосуде.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 сформировано из единственного элемента 9 проволочного типа или нескольких связанных друг с другом элементов 9 проволочного типа путем перекрещивающейся намотки, и/или скручивания, и/или переплетения по типу ткани, и/или многослойной структуры, и/или сетки.
Расположенные в радиальном направлении основного тела 2 анкеровочные участки 7, 8 проходят вокруг периметра основного тела 2 на первом конце 3 и на втором конце 4 основного тела 2.
Аналогично пятому и шестому вариантам осуществления по Фиг. 10 и 11 тринадцатый вариант осуществления по Фиг. 21 тоже может иметь области 10, 11 с различной жесткостью.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 21 в своей окружной стенке может иметь по меньшей мере одно отверстие 12, чтобы обеспечить сообщение по текучей среде между внутренним пространством основного тела 2 и сосудом тела 24 человека или животного, как, в частности, описано в связи с вариантами осуществления по Фиг. 12 и 13.
Представляется целесообразным выполнять имплантируемое устройство 1 по Фиг. 21 целиком или частично из материала с памятью формы, в частности нитинола, или из пластмассы с памятью формы, а также снабжать его по меньшей мере одной контрастной в рентгеновских лучах маркировкой, в частности в форме маркировочной наклейки, маркировки или маркировочных проводков. Это имплантируемое устройство 1 может также быть выполнено целиком или частично из абсорбируемого материала.
Первый мембранный элемент 6 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 21 выполнено из синтетического или биологического материала и предпочтительно снабжено покрытием для обеспечения биостабильности, в частности, титановым покрытием.
Основное тело 2 и первый мембранный элемент 6 имплантируемого устройства 1 соединяются или соединены друг с другом разъемно или неразъемно, в частности путем склеивания, сварки, сшивания, оплавления, погружения или иным способом соединения. Первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) находится между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2, предпочтительно посередине в продольном направлении основного тела 2 между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) на первом конце 3 имеет второй мембранный элемент 16, чтобы запирать отверстие 5 на первом конце 3 частично герметично для текучей среды.
Имплантируемое устройство 1 по Фиг. 21 выполнено переустанавливаемым и эксплантируемым.
Кроме того, имплантируемое устройство 1 по Фиг. 21 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) между первым концом 3 и вторым концом 4 основного тела 2, т.е. в частности в области промежуточного участка 20, выполнено по меньшей мере частично, но предпочтительно - полностью, деформируемым в радиальном направлении, так что основное тело 2 может прижиматься к стенкам сосуда и/или к краю отверстия, и/или к краю дефектного клапана органа.
Единственный элемент 9 проволочного типа имплантируемого устройства 1 образован из отдельной проволоки 17, проволочного жгутика 18 по меньшей мере из двух отдельных проволок или из многожильной проволоки 19, Как это, в частности, раскрыто для вариантов осуществления по Фиг. 14-16.
Оба конца элемента 9 проволочного типа расположены на первом конце 3 или на втором конце 4, или в одной боковой поверхности основного тела 2. Кроме того, оба эти конца элемента 9 проволочного типа соединяются или соединены друг с другом подходящим образом, в частности, с добавлением еще одного элемента, путем скручивания, склеивания, сварки, пайки или иным способом соединения.
Первый анкеровочный участок 7 имплантируемого устройства 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) расположен на первом конце 3 основного тела 2, а второй анкеровочный участок 8 расположен на втором конце 4 основного тела 2. Второй анкеровочный участок 8 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнен в форме зонтика, как показано на Фиг. 21. Второй анкеровочный участок 8 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 имеет первую часть 22 участка и вторую часть 23 участка, причем первая часть 22 участка проходит в радиальном направлении основного тела 2 наружу, а вторая часть 23 участка в радиальном направлении основного тела 2 отогнута обратно внутрь, в частности, таким образом, что первая часть 22 участка и вторая часть 23 участка уложены друг на друга в два слоя.
Как показано на Фиг. 21, первый анкеровочный участок 7 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 намотан, предпочтительно спиралеобразно. Эта намотка первого анкеровочного участка 7 направлена к середине основного тела 2.
Как уже описывалось в связи с предыдущими вариантами осуществления, концентрация 27 материала и/или толщина материала внутри имплантируемого устройства 1 на отдельных участках может быть различной. В частности, количество материала в краевой зоне имплантируемого устройства 1 может быть выбрано в соответствии с требуемыми механическими свойствами, в частности, концентрация 27 материала в краевой зоне имплантируемого устройства 1 может быть предназначена для местного повышения жесткости.
Первый конец 3 и/или второй конец 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1 предпочтительно имеет один/одну или несколько перекрещенных друг с другом и/или расположенных рядом друг с другом, и/или перевитых друг с другом извивов или петель 21. Эти извивы или петли 21 образуют равномерный край 28 или неравномерный край 29. Неравномерный край 29 образуется извивами или петлями 21 разной величины, например, извивами или петлями 21 двух различных размеров. Расположение извивов или петель 21 разной величины может быть равномерным, например, один извив или одна петля 21 большого размера располагается через три мелких извива или петли 21.
В не представленном первом рабочем состоянии (первичная форма) основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 21 выполнено в виде стента и имеет круглое или овальное поперечное сечение.
Во втором рабочем состоянии (вторичная форма) имплантируемое устройство 1 по Фиг. 21 в областях, где нет анкеровочных участков 7, 8, тоже имеет круглое или овальное поперечное сечение.
Показанное имплантируемое устройство 1 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) в областях вне указанных анкеровочных участков 7, 8 имеет диаметр, составляющий примерно 35 мм, и длину максимум 50 мм.
Основное тело 2 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 21 может быть однослойным или многослойным.
На Фиг. 22 показан в разрезе вид четырнадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Этот четырнадцатый вариант осуществления по Фиг. 22 отличается от тринадцатого варианта осуществления по Фиг. 21, во-первых, тем, что первый мембранный элемент 6 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) основного тела 2 расположен на первом конце 3 имплантируемого устройства 1. Во-вторых, имплантируемое устройство 1 по Фиг. 22 содержит второй мембранный элемент 16, который во втором рабочем состоянии (вторичная форма) расположен на первом конце 3 имплантируемого устройства 1. Первый мембранный элемент 6 и второй мембранный элемент 16 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) расположены на первом конце 3 основного тела 2 рядом друг с другом. Благодаря этому, в частности, на первом конце 3 улучшается герметичность имплантируемого устройства 1 по текучей среде.
Кроме того, четырнадцатый вариант осуществления по Фиг. 22 отличается от тринадцатого варианта осуществления по Фиг. 21 тем, что второй анкеровочный участок 8 выполнен выпуклым. Благодаря этому второй анкеровочный участок 8 получается деформируемым и может, например, лучше прижиматься к стенкам сосуда или к внутренним стенкам желудочка сердца.
На Фиг. 23 показан в разрезе вид пятнадцатого варианта осуществления имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Пятнадцатый вариант осуществления по Фиг. 23 отличается от четырнадцатого варианта осуществления по Фиг. 22 тем, что на первом конце 3 имплантируемого устройства 1 не предусмотрен второй мембранный элемент 16. Кроме того, второй анкеровочный участок 8 на втором конце 4 основного тела 2 во втором рабочем состоянии (вторичная форма) выполнен изогнутым. Изгиб второго анкеровочного участка 8 направлен при этом от середины основного тела 2 во вторичной форме, так что вершина этого изгиба расположена в направлении промежуточного участка 20 основного тела 2.
Кроме того, диаметр второго анкеровочного участка 8 больше, чем диаметр первого анкеровочного участка 7.
Шестнадцатый вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа представлен в разрезе на Фиг. 24. Этот шестнадцатый вариант осуществления по Фиг. 24 отличается от тринадцатого варианта осуществления по Фиг. 21 тем, что внутри обратной складки отогнутого второго анкеровочного участка 8 расположен второй мембранный элемент 16. За счет второго мембранного элемента 16 внутри обратной складки отогнутого второго анкеровочного участка 8 повышается герметичность по текучей среде в области второго конца 4 основного тела 2.
На Фиг. 25 показан в разрезе семнадцатый вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Этот семнадцатый вариант осуществления по Фиг. 25 отличается от пятнадцатого варианта осуществления по Фиг. 23 тем, что второй анкеровочный участок 8 тоже образован намоткой 25 на основном теле 3.
Представленный на Фиг. 26 вид в разрезе восемнадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа отличается от пятнадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 23 кривизной второго анкеровочного участка 8, расположенным внутри обратной складки отогнутого второго анкеровочного участка 8 вторым мембранным элементом 16 и размером второго анкеровочного участка 8. Кривизна изгиба второго анкеровочного участка 8 имплантируемого устройства 1 по Фиг. 26 направлена к середине основного тела 2.
На Фиг. 27 показан вид в разрезе девятнадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Девятнадцатый вариант осуществления по Фиг. 27 отличается от тринадцатого варианта осуществления по Фиг. 21 тем, что первый мембранный элемент 6 расположен на втором конце 4 основного тела 2 и выполнен как единое целое с основным телом 2.
Показанный на Фиг. 28 вид в разрезе двадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа отличается от девятнадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 27 тем, что второй анкеровочный участок 8 выполнен выпуклым.
Двадцать первый вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа, представленный в разрезе на Фиг. 29, отличается от девятнадцатого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 27 изогнутой формой второго анкеровочного участка 8, причем кривизна изгиба второго анкеровочного участка 8 направлено от середины основного тела 2. Кроме того, диаметр второго анкеровочного участка 8 больше, чем диаметр первого анкеровочного участка 7.
На Фиг. 30 показан в разрезе двадцать второй вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. В противоположность двадцать первому варианту осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 по Фиг. 29 изгиб второго анкеровочного участка 8 проходит к середине основного тела 2. Кроме того, внутри выполненного двухслойным второго анкеровочного участка 8 находится второй мембранный элемент 16.
Во всех описанных выше вариантах осуществления имплантируемое устройство 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа может быть однослойным или многослойным. На Фиг. 31 представлено укрупненное изображение основного тела 2 предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 с двумя слоями. На Фиг. 32 представлено укрупненное изображение основного тела 2 предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 с тремя слоями.
На Фиг. 33 в качестве примера показан процесс имплантации предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 для применения в теле 24 человека или животного для замены клапана органа. Имплантируемое устройство 1 в первом рабочем состоянии (первичная форма) выполнено в форме стента и находится внутри катетера 26. Катетер 26 проводится, например, через венозную систему тела 24 человека или животного вблизи места имплантации. На Фиг. 33a показано, как конец катетера 26 расположен внутри отверстия в теле 24 человека или животного, в которое должно имплантироваться указанное имплантируемое устройство 1.
Затем имплантируемое устройство 1 выдвигается из катетера 26. Так как имплантируемое устройство 1 выполнено из материала с памятью формы и путем приложения силы, действующей против упругих сил материала, может реверсивно переводиться из вторичной формы в первичную форму, то после выхода из катетера 26 имплантируемое устройство 1 принимает вторичную форму. На Фиг. 33b представлено, как первый конец 3 имплантируемого устройства 1 выступает из катетера 26. Этот первый конец 3 имплантируемого устройства 1, который сначала выступает из катетера 26, образует первую часть 22 первого анкеровочного участка 7.
На Фиг. 33c показано, как эта первая часть 22 первого анкеровочного участка 7 полностью вышла из катетера 26 и проходит примерно под прямым углом от катетера 26, в радиальном направлении имплантируемого устройства 1.
При дальнейшем выдвижении имплантируемого устройства 1 из катетера 26 отгибанием первой части 22 первого анкеровочного участка 7 образуется обратная складка, а затем вторая часть 23 первого анкеровочного участка 7 выходит из катетера 26, как показано на Фиг. 33d и 33e.
Как только будет полностью образован первый анкеровочный участок 7, катетер отводится от места имплантации до тех пор, пока первый анкеровочный участок 7 не прижмется к поверхности тела 24 человека или животного, в частности, первая часть 22 первого анкеровочного участка 7. Первая часть 22 и вторая часть 23 совместно образуют первый анкеровочный участок 7 с обратной складкой, так что первый анкеровочный участок 7 получился двухслойным. Затем предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 выдвигается из катетера 26 дальше, как показано на Фиг. 33f. Кроме того, на Фиг. 33f можно видеть, что в промежуточном участке 20 между первым анкеровочным участком 7 и вторым анкеровочным участком 8 расположен первый мембранный элемент 6, причем этот мембранный элемент 6 выполнен таким образом, что он создает сообщение по текучей среде через основное тело 2 в первом направлении тока и запирает его во втором направлении тока, противоположном первому направлению тока. Второй анкеровочный участок 8 имплантируемого устройства 1 тоже содержит первую часть 22 участка и вторую часть 23 участка.
При дальнейшем выходе имплантируемого устройства 1 из катетера 26 второй анкеровочный участок 8 принимает вторичную форму, причем первая часть 22 и вторая часть 23 второго анкеровочного участка 8 тоже уложены друг на друга в два слоя. Обратная складка первого анкеровочного участка 7 при этом расположена в направлении указанного отверстия внутри тела 24 человека или животного, а обратная складка второго анкеровочного участка 8 направлена от этого отверстия внутри тела 24 человека или животного. На Фиг. 33g показано имплантируемое устройство 1 во время имплантации с полностью образованным первым анкеровочным участком 7 и частично образованным вторым анкеровочным участком 8.
На Фиг. 33h представлено имплантируемое устройство 1 с полностью образованными первым и вторым анкеровочными участками 7, 8. Имплантация имплантируемого устройства 1 происходит, например, с помощью направляющих проводников 30, которые через катетер 26 соединены с имплантируемым устройством 1. На Фиг. 33h представлено, как эти направляющие проводники 30 связаны еще со вторым концом 4 основного тела 2 имплантируемого устройства 1. Путем втягивания этих направляющих проводников 30 обратно в катетер 26 имплантируемое устройство 1 может быть втянуто назад в катетер 26 и переставлено или, соответственно, извлечено.
Если имплантируемое устройство 1 желаемым образом было размещено внутри отверстия в теле 24 человека или животного, то указанные направляющие проводники 30 отделяются от имплантируемого устройства 1, и это имплантируемое устройство 1 остается в теле 24 человека или животного. Предлагаемое изобретением имплантируемое устройство 1 заменяет теперь, например, дефектный клапан органа в теле 24 человека или животного.
На Фиг. 34 представлено укрупненное изображение первого варианта выполнения краевой зоны имплантируемого устройства 1. Эта краевая зона имплантируемого устройства, т.е. первый конец 3 или второй конец 4 основного тела 2 образуется несколькими извивами или петлями 21, перекрещенными друг с другом и/или расположенными рядом друг с другом, и/или вплетенными друг в друга. На Фиг. 34 эти извивы или петли 21 образуют равномерный край 28.
На Фиг. 35 представлено укрупненное изображение второго варианта выполнения краевой зоны предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Выполнение по Фиг. 35 отличается от выполнения по Фиг. 34 тем, что имплантируемое устройство 1 на отдельных участках имеет различную концентрацию материала и/или толщину материала. Согласно Фиг. 35 в краевой зоне имплантируемого устройства 1 концентрация 27 материала предназначена для локального усиления жесткости.
На Фиг. 36 показано укрупненное изображение третьего варианта выполнения краевой зоны предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1. Извивы или петли 21 в имплантируемом устройстве 1 по Фиг. 36 образуют неравномерный край 29. Такой неравномерный край 29 образуется извивами или петлями 21 двух разных размеров. Расположение указанных извивов или петель 21 разного размера на Фиг. 36 является равномерным, а именно - один большой извив или одна большая петля 21 через два мелких извива или две мелких петли 21. Выполнение по Фиг. 36 является предпочтительным, в частности, при отгибании этой краевой зоны, так как выступающие крупные извивы или петли 21 при таком отгибании краевой зоны, например, могут с зацеплением входить в папиллярную мышцу сердца и, тем самым, фиксировать имплантируемое устройство 1 неподвижно на месте.
Описанные выше варианты осуществления предлагаемого изобретением имплантируемого устройства 1 служат лишь иллюстрацией для данного изобретения и могут комбинироваться друг с другом специалистом в рамках его обычной профессиональной деятельности.
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ:
1 имплантируемое устройство
2 основное тело
3 первый конец
4 второй конец
5 отверстие
6 первый мембранный элемент
7 первый анкеровочный участок
8 второй анкеровочный участок
9 элемент проволочного типа
10 область с незначительной жесткостью
11 область с большей жесткостью
12 отверстие в окружной стенке
13 кольцевой участок
14 клапанный участок
15 лепестковый элемент
16 второй мембранный элемент
17 отдельная проволока
18 проволочный жгутик
19 многожильная проволока
20 промежуточный участок
21 извивы/петли
22 первая часть участка
23 вторая часть участка
24 тело человека или животного
25 намотка
26 катетер
27 концентрация материала
28 равномерный край
29 неравномерный край
30 направляющие проводники