МЕХАНИЧЕСКИЙ СЕРДЕЧНЫЙ ПРОТЕЗНЫЙ КЛАПАН

1. Механический сердечный протезный клапан, отличающийся тем, что он содержит:
- кольцеобразную опору (12), содержащую внутреннюю периферическую поверхность (16), отцентрованную вокруг оси (X),
- по меньшей мере, две подвижных створки (18, 20, 22), установленные с возможностью шарнирного перемещения на внутренней периферической поверхности опоры таким образом, чтобы каждая створка могла совершать поворотные движения на оси вращения створки, перпендикулярной оси (X), для перехода из открытого положения клапана, в котором открытые створки образуют между собой основное отверстие (14а) с центром на продольной оси, и через которое аксиально проходит поток крови, в закрытое положение клапана, в котором закрытые створки препятствуют циркуляции крови в обратном направлении через основное отверстие,
кольцеобразную опору (12), содержащую край (30), расположенный с выходной стороны антероградного потока, называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений (32, 34, 36), которые аксиально вытянуты от выходного края, и число которых соответствует числу створок, при этом каждая створка содержит центральную часть (38), симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками (40, 42), которые наклонены относительно этой центральной части, причем эти оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений посредством части (40а, 42а), каждой створки, называемой конечной, при этом каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, называемую шарнирной фасеткой, которая в открытом положении створки опирается на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения, называемую расширительной фасеткой, и обе шарнирных фасетки каждой створки имеют общую поверхность, по существу, меньшую 5% общей внешней поверхности створки.
2. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждый боковой лепесток (40, 42) каждой из створок связан с центральной частью (38) створки соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой, и которая, по меньшей мере, на части своей длины включает часть зоны, расположенной к выходу антероградного потока, и имеет радиус кривизны достаточно большой для исключения образования турбулентных потоков вблизи этой поверхности соединения.
3. Клапан по п.2, отличающийся тем, что радиус кривизны части соединительной зоны, размещенной с выходной стороны потока, составляет, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.
4. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждый боковой лепесток (40, 42) каждой из створок связан с центральной частью (38) створки соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой и имеет общую форму либо части конуса, вершина которого направлена в сторону входа антероградного потока, либо части цилиндра.
5. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждая из шарнирных фасеток (40а, 42а) створки и соответствующая шарнирная фасетка (52а, 50а) соответствующего шарнирного соединения образуют между собой при закрытом положении створки пространство качания створки, которое исчезает, когда шарнирная фасетка створки в открытом положении опирается на соответствующую расширительную фасетку.
6. Клапан по п.5, отличающийся тем, что объем пространства (120) качания меньше 2/100-х объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из ее закрытого положения в открытое положение.
7. Клапан по одному из пп.1-6, отличающийся тем, что внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки выполнена, по существу, общей выпуклой формы в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку, причем центральная часть (38) каждой створки содержит внутреннюю поверхность (47), обращенную к выходному отверстию (14а) клапана, и которая имеет, по существу, общую вогнутую форму от одного бокового лепестка створки к противоположному лепестку створки.
8. Клапан по п.1, отличающийся тем, что в открытом положении клапана каждая створка образует вторичное отверстие между ее внешней поверхностью (45) и частью внутренней периферической поверхности (16) кольцеобразной опоры (12), которая разделяет два шарнирных расширения, с которыми взаимодействует створка, причем каждое вторичное отверстие (14b, 14с, 14а) имеет общую форму полумесяца, размер вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, меньше 20% внутреннего радиуса кольцеобразной опоры, и каждое вторичное отверстие (14b, 14с, 14d) имеет в плоскости, перпендикулярной продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение, которое не превышает 7% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же плоскости.
9. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждое из шарнирных расширений (32, 34, 36) лишено любого сквозного отверстия.
10. Клапан по п.1, отличающийся тем, что кольцеобразная опора (12) содержит на своей внутренней периферической поверхности (16) вблизи выходного края (30) для каждой створки (18) два упора (70, 71), вызывающих качание створки в ее открытом положении, когда давление потока крови осуществляется на внутреннюю поверхность этой створки.
11. Клапан по п.1, отличающийся тем, что кольцеобразная опора содержит на своей внутренней периферической поверхности (16) для каждой створки (18) два средства поддержания (60, 62) створки в закрытом положении, при этом упомянутые средства поддержания каждой створки расположены между двумя шарнирными расширениями (32, 36), с которыми взаимодействуют соответственно боковые лепестки (42, 40) створки.
12. Клапан по пп.10 и 11, отличающийся тем, что в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси (X) кольцеобразной опоры, каждый упор (70, 71) смещен по углу от наиболее близкого средства поддержания (70, 71) на расстояние, соответствующее, по существу, по меньшей мере, половине ширины упомянутого средства поддержания, при этом ширина в рассматриваемой плоскости измерена в направлении, тангенциальном относительно кольцеобразной опоры.
13. Клапан по п.12, отличающийся тем, что для каждой створки (18) упоры (70, 71) размещены между средствами поддержания (60, 62) створки.
14. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждая створка, с одной стороны, в закрытом положении образует с плоскостью, перпендикулярной продольной оси (X) кольцеобразной опоры, угол закрытия, составляющий от 30° до 50°, и, более предпочтительно от 40° до 50° для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение и, с другой стороны, в открытом положении, по существу, параллельна направлению потока.
15. Клапан по одному из пп.1-6, 8-11, 13, 14, отличающийся тем, что кольцеобразная опора содержит на своей внешней периферической поверхности для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, периферическую нервюру (36) для крепления шовного кольца, при этом нервюра выполнена таким образом, что ее общая форма воспроизводит профиль, по существу, синусоидальной кривой, имеющей вершину (26а), размещенную в области каждого шарнирного расширения, и впадину (26b, 26с) между двумя последовательными шарнирными расширениями.
16. Подвижная створка, предназначенная для размещения на кольцеобразной опоре механического сердечного протезного клапана, содержащая на своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку (44), которая предназначена для размещения с входной стороны антероградного потока крови, и, с другой стороны, заднюю кромку, которая предназначена для размещения с выходной стороны этого потока, при этом створка содержит центральную часть (38), симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками (40, 42), которые наклонены относительно этой центральной части, причем каждый боковой лепесток связан с центральной частью соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой, и которая, по меньшей мере, на части своей длины, включающей кромку (46), имеет радиус кривизны, достаточно большой для исключения образования турбулентных потоков вблизи этой поверхности.
17. Створка по п.16, отличающаяся тем, что радиус кривизны соединительной зоны в области задней кромки составляет, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.
18. Створка по п.16 или 17, отличающаяся тем, что внешняя поверхность соединительной зоны (80, 82) имеет общую форму части конуса, вершина которого расположена со стороны, противоположной задней кромки створки, либо части цилиндра.
19. Створка по п.16, отличающаяся тем, что она содержит внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, противолежащие одна другой и связанные каждая передней кромкой (44) с задней кромкой (46), причем внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки имеет общую, по существу, выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.
20. Створка по п.19, отличающаяся тем, что внутренняя поверхность (47) центральной части створки имеет общую, по существу, вогнутую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.
21. Створка по одному из пп.19 или 20, отличающаяся тем, что на своей внешней поверхности (145) она имеет одну или несколько зон, снабженных желобками (147), которые улучшают ориентацию потока крови к боковым лепесткам.
22. Створка по одному из пп.16, 17, 19 и 20, отличающаяся тем, что в своей центральной части в области задней кромки она имеет зону, выровненную по оси симметрии створки, и которая, по существу, на своем свободном конце имеет форму носка лыжи, при этом конец (48), по существу, в форме носка лыжи образует точку, которая отстоит от продолжения внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2 до 4°.
23. Створка по одному из пп.16, 17, 19 и 20, отличающаяся тем, что она выполнена жесткой.
24. Створка по одному из пп.16, 17, 19 и 20, отличающаяся тем, что она выполнена из биосовместимого материала и изготовлена либо из монолитного углерода, либо из графита с покрытием из пиролитического углерода, либо из синтетического полимера, обладающего свойствами сопротивления износу, сравнимыми со свойствами пиролитического углерода.