Клиническая стабилизация

По мнению участников исследования "Фармацевтическая отрасль России 2012", проведенного компанией Ernst & Young (E&Y), основная проблема российской фармотрасли — это неблагоприятное законодательство, а уже потом коррупция: это отметили 77% иностранных компаний и половина российских.

Предыдущее исследование-2010 проводилось в сложный период фундаментального изменения отраслевого законодательства: с 1 сентября 2010 года заработал новый закон "Об обращении лекарственных средств" (N61-ФЗ) и участники рынка просто приспосабливались к работе в новых условиях. Новое проводилось на фоне стабилизации рынка и освоения новых правил игры.

Среди главных направлений развития отечественного фармрынка на ближайшие пять лет участники рынка выделили прежде всего локализацию производства лекарств. За два года число респондентов, указывающих на данный сценарий как приоритетный, выросло с 58% до 88%. Опрос показывает, что рынок делает ставку на иностранных производителей и сомневается в перспективе роста доли российских производителей. Если в 2010 году тенденцию к росту доли отечественных компаний отмечал 21%, то в 2012-м — всего 6%. Исследование связывает это с госпрограммой "Фарма-2020" и стимулированием иностранцев к локализации. Политика российских властей будет стимулировать приобретение российских компаний зарубежными производителями, уверены 18% респондентов. В то же время в подавляющем большинстве иностранных компаний (69%) и четверти российских считают, что российский рынок не готов к реализации "Фармы-2020" с социально-экономической точки зрения. Еще одним важным препятствием на пути реализации программы является коррупция: на нее указали более половины участников исследования.

Что же касается состояния российского фармацевтического рынка, то, как отмечает исследование, показатель его роста далек от докризисного уровня (20-25% в год), но стабильно выше результатов глобального рынка (5-7%). За 2011 год объем рынка вырос на 12% и составил 824 млрд руб. Однако рост рынка фармацевтических товаров в упаковках выглядит значительно более скромным и составляет всего 1%, что связано с главными тенденциями 2011 года — сокращением объема продаж лекарств низкого ценового сегмента (менее 50 руб. за упаковку) и увеличением сбыта дорогих лекарственных препаратов (более 500 руб. за упаковку).

Цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), которые контролирует государство через их регистрацию, выросли за год на 3,3%, в то время как рост цен на препараты, не включенные в перечень, составил 10,8%. Эта разница в показателях отражает "эффективность мер", принятых государством для сдерживания роста цен на необходимые и важнейшие лекарства. Однако это также отражает и попытку участников рынка компенсировать потери, связанные с государственными ограничениями в отношении ЖНВЛП. Фармрынок растет на фоне роста расходов государства на здравоохранение. В 2012 году госрасходы составят 3,8% ВВП, или 2,2 трлн руб., к 2020 году государство должно потратить на здравоохранение уже 5,5% ВВП, или 5,7 трлн руб. Растет объем платежей в систему ОМС — с 604 млрд руб. в 2011 году до 1,1 трлн в 2014-м.

Закон "Об обращении лекарственных средств" должен был упростить процедуру регистрации лекарств, передав полномочия в этом вопросе от Росздравнадзора Минздраву. Однако, по мнению участников рынка, ситуацию с регистрацией он не улучшил. Большинство (85%, в 2010 году — 57%) респондентов--иностранных компаний относит процедуру госрегистрации к наиболее проблемным аспектам главного лекарственного закона. Еще 46% считают таковыми подтверждение этой процедуры и внесение изменений в регистрационное досье, треть респондентов — сохранение отпускных цен на ЖНВЛП. В E&Y полагают, что эти трудности фармкомпаний связаны с фундаментальным пересмотром и перераспределением функций министерства и ведомства, а также недостатком кадров.

У фармкомпаний есть претензии и к процедуре ценообразования и регулирования цен, которую половина опрошенных российских производителей считает неэффективной. Для иностранных производителей эта проблема ее острее: 77% отмечают необходимость пересмотра существующего порядка регулирования цен. Причем за два года число российских производителей, не удовлетворенных действующим порядком регулирования цен, сократилось на 17%, а иностранных — выросло на 4%. Такая тяжелая ситуация в ценовом регулировании, по мнению 46% иностранных компаний и четверти российских, может привести к прекращению поставок отдельных лекарств в Россию и вымыванию дешевых препаратов.

Среди других претензий производителей лекарств — требование обязательного проведения клинических испытаний на территории России, появившееся в новом законе о лекарствах. Опрос показывает, что большинство (54%) иностранных компаний выступает за отмену локальных клинических исследований, что должно, по их мнению, сократить сроки выведения новых лекарств на рынок.

По мнению большинства (65%) фармкомпаний, инициатива депутатов полностью запретить рекламу безрецептурных лекарств снизит уровень информированности пациентов и врачебного сообщества о существующих лекарственных средствах. Лишь 18% участников опроса относятся к запрету рекламы лекарств положительно, так как это снизит распространение недостоверных сведений об эффективности лекарств.

Большинство компаний (75%) положительно отнеслось к введению с 2014 года обязательного сертифицирования производства лекарств по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика. — "Ъ".). Однако "вопрос о готовности отрасли к внедрению данных стандартов именно в 2014 году пока остается открытым".