ПРОБКА МЕДИЦИНСКАЯ

Полезная модель относится к укупорочным средствам для сосудов с фармацевтическим содержимым, в частности к герметизирующей пробке стеклянных флаконов для стерильного содержания лекарственных препаратов.
Наиболее распространенной для укупорки сосудов фармацевтического назначения является пробка эластомерная, изготавливаемая согласно стандарту ISO 8871-5:2005 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing" для различных типоразмеров фармацевтических сосудов в зависимости от объема и формы горловины, конструкция которой содержит фланцевую шляпку, прилегающую к торцу горловины, и ножку, устанавливаемую внутрь горловины. Для изготовления данной пробки обычно используют резину на основе бутилкаучука, что делает ее устойчивой к щелочам, кислотам и различным биологическим материалам. Для надежной установки такой пробки на сосуде обязательным является ее дополнительная фиксация на горловине металлической фольгой, поскольку эластичный материал пробки не является стойким к физическим нагрузкам, и не может противостоять выталкивающему воздействию избыточного давления в сосуде, возникающему, например, при стерилизации сосуда с содержимым.
Данный недостаток частично устранен путем изменения параметров эластичной пробки, как это, например, описано в патенте RU 21139825 от 25.10.1999 г, которая включает шляпку в виде круглого фланца, вставляемую в горло сосуда ножку, вдоль продольной оси, которой выполнена центральная полость. Толщина боковой стенки ножки уменьшена за счет выполнения между наружной боковой поверхностью ножки и центральной полостью дополнительной кольцевой полости, окружающей центральную, увеличивая боковую поверхность пробки, на которую воздействует усилие  давления. Однако увеличение размера полости приводит к истончению ножки, что приводит к деформации при укупорке и вскрытии, тем самым снижая надежность использования.
Повышение надежности пробки частично решено за счет выполнения ее из более жестких материалов. Так, например, в патенте BY 8914 С1 от 28.02.2007, описана пробка, выполненная из жесткого полимерного материала, состоящая из шляпки, плотно прилегающей нижней частью к горловине бутылки, ножки для укупоривания горловины, внутренняя часть которой образует полость, открытую со стороны торца ножки. Для возможности облегчения прокалывания пробки инъекционной иглой при соблюдении герметичности и минимизации попадания в иглу инородных частиц, в центре пробки установлена эластичная вставка, а для улучшения торцевого уплотнения, на нижней части шляпки закреплена эластичная прокладка.
Использование данной пробки для медицинских флаконов осложнено жесткостью полимерного материала в области сопряжения ножки с горловиной и его недостаточной эластичностью, что приводит к ухудшению герметичности укупорки.
Целью настоящей полезной модели является создание пробки медицинской, которая преодолевает вышеупомянутые недостатки известного уровня техники, обеспечивая хорошее сопряжение с горлышком флакона, имеет простую конструкцию и удобна в использовании.
Технический результат полезной модели заключается в повышении надежности укупорки флакона с лекарственными средствами для сохранения их стерильного содержания, путем обеспечения герметичной посадки пробки в горловине при закупорке за счет эластичности с одновременным увеличением поджимающего усилия за счет жесткости конструкции пробки.
Данный технический результат достигается тем, что пробка медицинская для укупорки флаконов с лекарственными средствами  содержит шляпку, в нижней части которой выполнена ножка, способная устанавливаться в горловину флакона, при этом пробка выполнена из двух различных материалов в виде единой детали, причем, как минимум, часть шляпки и внутренняя часть ножки выполнены из жесткого материала, а наружная часть ножки выполнена из эластичного материала.
Согласно одному из вариантов исполнения нижняя часть шляпки, прилегающая к наружной части ножки, выполнена из эластичного материала, что обеспечивает дополнительную плотность при сопряжении с горлышком флакона.
При этом, по одному из вариантов исполнения, вся наружная часть шляпки выполнена из эластичного материала, образуя, таким образом, вместе с ножкой защитный эластичный контур по всей поверхности пробки.
Согласно одному из вариантов исполнения, ножка выполнена кольцеобразной и содержит вдоль своей продольной оси внутреннюю полость, для уменьшения толщины материала около центра пробки, что повышает эффективность прилегания поверхности ножки к горловине сосуда и служит для облегчения прокалывания крышки при использовании пробки для укупорки флаконов с инъекционными жидкостями.
Также, для использования пробки для укупорки флаконов с инъекционными жидкостями, согласно варианту исполнения полезной модели, шляпка из жесткого материала может содержать сквозное осевое отверстие, заполненное эластичным материалом, образуя единый конструктив с эластичной частью ножки. При этом ножка может быть выполнена как с полостью, так и без полости.
В качестве жесткого материала для изготовления основания пробки используют термопластичный полимер, который может быть выбран из группы полиолефинов, используемых для медицинского назначения, как например, РЕ, РР, а также HDPE, LDPE и другие схожие по свойствам материалы, являющиеся нейтральными к взаимодействию с другими материалами и имеющие антисептические свойства.
Как эластичный материал предпочтительно используют термоэластопласты, например, этиленпропиленовый терполимер, синтетический или природный каучук, такой как бутилкаучук, изопреновый каучук, бутадиеновый каучук, силиконовый каучук, галогенизированный каучук, и тому подобные материалы, являющиеся упругими, непроницаемыми для жидкостей и инертными к щелочам, кислотам и различным биологическим материалам.
Возможность осуществления полезной модели, охарактеризованной приведенной выше совокупностью признаков, а также возможность реализации ее назначения, может быть подтверждена описанием ее конструкции, выполненной в соответствии с настоящим техническим решением.
Пример исполнения пробки медицинской для укупорки флаконов с лекарственными средствами согласно полезной модели, иллюстрируется графическими материалами, на которых изображено следующее:
- на фиг. 1 представлен общий вид пробки в аксонометрии;
- на фиг. 2 представлен вид сбоку в разрезе пробки без сквозного отверстия, с полостью в ножке и с нижней частью шляпки, выполненной из эластичного материала;
- на фиг. 3 представлен вид сбоку в разрезе пробки без сквозного отверстия, с полостью в ножке, со шляпкой, вся наружная часть которой выполнена из эластичного материала.
- на фиг. 4 представлен вид сбоку в разрезе пробки с заполнением сквозного отверстия эластичным материалом, без полости в ножке, с нижней частью шляпки, выполненной из эластичного материала;
- на фиг. 5 представлен вид сбоку в разрезе пробки с заполнением сквозного отверстия эластичным материалом, с полостью в ножке, с нижней частью шляпки, выполненной из эластичного материала;
- на фиг. 6 представлен вид сбоку в разрезе пробки с заполнением сквозного отверстия эластичным материалом, с полостью в ножке, со шляпкой, выполненной из жесткого материала.
Пробка содержит шляпку 1, выполненную предпочтительно, в виде фланца, кольцеобразную ножку 2 с возможностью выполнения со стороны ее внутренней поверхности полости 3. Внутренняя часть 4 ножки 2, и шляпка 1 или, как минимум, часть шляпки 1, образующие основание пробки, выполнены из жесткого материала, предпочтительно, из термопластичного полимера, а наружная часть 5 ножки 2, соприкасающаяся с горловиной флакона при укупорке, выполнена из эластичного материала, предпочтительно, из термоэластопластов. При этом, в случае изготовления ножки 2 с полостью 3, наружная часть 5 ножки распространяется, также и на данную полость 3.
Также, из эластичного материала может быть выполнена, как вся наружная часть 6 шляпки 1, так и только нижняя часть 7 шляпки 1, которая прилегает к горловине флакона. В шляпке 1 может быть выполнено, минимально, одно сквозное осевое отверстие 8, заполненное эластичным материалом, соединенное в единый конструктив с наружной частью 5 ножки 2, выполненной как с полостью 3, так и без полости. Дополнительно, пробка может быть выполнена с обозначением места прокола 9 на наружной части шляпки 1 либо на вставке из эластичного материала, заполняющим сквозное отверстие в месте выхода на внешнюю торцевую поверхность шляпки 1.
Представленные примеры и графические материалы не ограничивают все возможные варианты исполнения пробки для укупорки бутылки согласно полезной модели, а только поясняют ее.
Пробка изготавливается в едином конструктиве в виде единой детали посредством последовательного литья двух компонентов в пресс-форму и формования их под давлением. При этом объем жесткого материала, используемого для основания пробки, как правило, в 1,2 раза больше объема эластичного материала, что позволяет равномерно распределить нагрузку на компоненты, обеспечивая пробке структурную целостность. Данная пробка может быть выполнена с обозначением места прокола, так называемой мишенью, для чего на наружной части шляпки либо на вставке из эластичного материала, заполняющим сквозное отверстие в месте выхода на внешнюю торцевую поверхность шляпки, может содержать минимум один кольцевой выступ. Для снижения усилия закрывания пробки с одновременным повышением эффективности воздействия давления, поджимающего боковую поверхность ножки к горловине сосуда, внутренняя полость может быть выполнена конусообразной.
Такое исполнение позволяет снизить усилие на закрытие флакона пробкой и при этом обеспечить слой эластичного материала, достаточный для плотного сопряжения с горловиной с одновременным повышением эффективности воздействия усилия давления, поджимающего наружную боковую поверхность ножки. Технология изготовления позволяет уменьшить расход дорогостоящих эластомеров, что соответственно, снижает себестоимость изделия. Пробка может быть выполнена в различных типоразмерах и пропорциях материалов в зависимости от размеров и назначения закупориваемых флаконов и может быть использована для закупоривания фармацевтических флаконов как с дополнительной фиксацией на горловине с помощью обхватывающего колпачка так и без нее, поскольку конструктивное решение обеспечивает герметичность соединения пробки с флаконом и герметичность самой пробки.