ПРОТЕЗ ПАЛЬЦА РУКИ ИЛИ НОГИ И МЕХАНИЗМ БЕЗОПАСНОСТИ
FINGER OR TOE PROSTHESIS AND SAFETY MECHANISM

Изобретение относится к протезу пальца руки или ноги, имеющему интракорпоральный имплантат и внешнюю модульную рамку и состоящему из сердечника протеза пальца руки или ноги и некоторого числа модулей или компонентов, каждый из которых выполняет свою собственную функцию. Эти компоненты в сборе составляют одну модульную рамку, которая может быть покрыта эстетическим или функциональным покрытием.
Патент WO 03/017876 А1 раскрывает устройство привода для протеза пальца, в основном, естественного размера, предназначенного для сгиба протеза пальца на валу относительно фиксированной части, например, естественной или искусственной пясти. Устройство привода содержит двигатель, который может быть соединен с источником энергии, и трансмиссию, которая передает усилие от двигателя до протеза пальца, чтобы выполнить движение.
Также известно, что, используя методику костной интеграции и косметический протез из силикона, можно осуществлять серьезные ампутации фаланг пальцев. Эта методика состоит во вставке нити титанового имплантата в медуллярный канал кости пальца, прикрепляя силиконовый протез пальца к проникающему через кожу опорному выступу и фиксируя протез на месте небольшим поперечным винтовым механизмом. Такой объединенный костно-силиконовый протез имеет хорошие косметические показатели, но не может полностью заменить потерянную функцию структуры кости.
Цель изобретения состоит в том, чтобы обеспечить протез пальца руки или ноги, который является более функциональным при использовании и который имеет более естественный внешний вид.
Цель изобретения достигается созданием протеза пальца руки или ноги по пункту 1 формулы изобретения, в котором внешняя модульная рамка подвижно крепится к интракорпоральному имплантату. Благодаря подвижному креплению можно сгибать внешнюю модульную рамку или часть внешней модульной рамки относительно интракорпорального имплантата, чтобы приспособить форму протеза к фактическим требованиям. Кроме того, подвижное крепление позволяет внешней модульной рамке перемещаться относительно интракорпорального имплантата при перегрузке с тем, чтобы напряжение внутри имплантата или структуры кости могло быть ограничено.
Внешняя модульная рамка может быть установлена на чрескожном компоненте имплантата с тем, чтобы создать устойчивую механическую конструкцию. Альтернативно, внешняя модульная рамка может быть соединена с чрескожным компонентом с помощью соединительной части или согласующего устройства. Внешняя модульная рамка находится вне тела и прикреплена к соединительная части или согласующему устройству. Соединительная часть может быть отдельной деталью модульном рамки, установленной на ней, или она может быть неотъемлемой частью внешней модульной рамки. Внешняя модульная рамка и соединительная часть, также как чрескожный компонент, могут составлять частично или полностью эстетический протез пальца.
Соединительная часть может быть эластичным компонентом или частью комбинированного средства, например проксимальной частью шарнира. Соединительная часть может быть выполнена, например, как деформируемый компонент или пластиковое устройство, которое принимает первоначальный вид после деформации.
Кроме того, соединительная часть, может быть выполнена как фиксатор фрикционного типа, в частности, в виде магнитного сцепления или клеевого соединения или как любой другой пригодный фиксатор нужной формы, например в виде резьбового соединения или пружинной защелки.
Чтобы избежать повреждения или нарушения работы протеза, соединительная часть может содержать механизм безопасности или устройство защиты от перегрузки с тем, чтобы в случае перегрузки, чрезмерного поворота или чрезмерного изгиба внешняя модульная рамка и интракорпоральная часть были бы разъединены, чтобы защитить структуру кости от повреждения.
Если соединительная часть не является частью чрескожного компонента или опорного выступа, она легко может быть удалена с помощью специальной принадлежности или вручную.
При желании пациент может также прикрыть части, непосредственно примыкающие к соединительной части, или сам чрескожный компонент, чтобы металлические элементы не были видны, когда удаляется устройство, предназначенное для постоянного ношения пальца или защита чрескожного компонента и смежной ткани. Это покрытие или защитный колпак могут оказывать давление на кожу или мягкую ткань или могут содержать средство стимулирования кожи или мягкой ткани. Кроме того, соединительная часть может также служить как средство растяжения и, таким образом, уровень ампутации, может быть снижен, благодаря чему шарнирное соединение может быть выведено в идеальное положение. Следовательно, соединительная часть может быть должным образом адаптирована, например, с помощью телескопическими элементов или путем использования дополнительных элементов различный длины.
Интракорпоральный имплантат постоянно соединен со структурой кости. Это может быть винтовой имплантат, который вводится продольно в оставшуюся структуру кости. Интеграция с костью будет гарантировать прочную установку имплантата (предпочтительно из титана) в структуру кости. Чрескожный компонент, как несъемная часть, проникает в кожу и предполагает возможность крепления к нему других конструкций.
Материал, например соединительная часть или покрытие, которое входит в контакт с кожей или мягкой тканью пациента, может быть введена с помощью средства, выделяемого этим материалом, и может оказывать положительный эффект на кожу или мягкую ткань, окружающую чрескожный компонент, например действовать как средство против инфекции.
Соединительная часть может оказывать давление на ткани, окружающие чрескожный компонент, чтобы стимулировать мягкую ткань и обеспечить обратную связь от давления протеза.
Предпочтительно, внешняя модульная рамка имеет шарнир или гибкую связь, к которой может быть присоединен удлинитель. Путем изменения длины удлинителя, например путем модульной установки удлинителя, положение соединения или гибкого согласующего устройства внешней модульной рамки может быть приведено к его идеальному положению. Соединение, например простой шарнир, может использоваться для протеза пальца с частым сгибанием или движением удлинителя, при этом гибкое согласующее устройство предпочтительно используется для протеза, который заменяется не слишком часто или для единичной настройки.
Предпочтительно, шарнир фиксируется в нужном положении фиксатором соответствующей формы после достижения предопределенного углового положения. Альтернативно, шарнир может быть зафиксирован вручную, например, путем ввинчивания болта или тому подобного элемента. Шарнир может быть освобожден с помощью исполнительного механизма, например соленоида или тому подобного устройства, или вручную. Ручным действием может быть нагрузка на шарнир, например момент сгибания или удлинение, превышающее определенную величину, или ручное усилие, действующее на элемент фиксатора, например, вращая винт или тому подобный элемент. После удлинения протеза в его максимальное положение протез может быть расширен, чтобы освободить фиксатор соответствующей формы и согнуть протез в фиксированное положение, и наоборот. Предпочтительно, протез при его максимальном удлинении будет согнут путем превышения определенной величины момента удлинения.
Шарнир может последовательно фиксировать внешнюю модульную рамку в исходном положении и, по меньшей мере, в одном функциональном положении посредством давления ладони или тыльной части руки на дистальную часть шарнира, чтобы достичь положения освобождения в случае чрезмерного изгиба или поворота, при котором протез освобождается и возвращается в исходное положение посредством упругих элементов, например пружины или структурных элементов покрытия.
Шарнир или гибкое согласующее устройство может также содержать механизм безопасности, который срабатывает при чрезмерном сгибании или удлинении в различных направлениях и обеспечивает сверхгибкую деформацию или разрыв при достижении предопределенного предела сгиба.
Механизм безопасности может быть фиксатором фрикционного типа, например магнитным шарниром или липкой лентой, загруженной пружиной или нелинейным пружинным элементом.
Гибкий шарнир может быть упругим элементом, например металлической проволокой, которая помещена в трубку, чтобы обеспечить внутреннее скольжение пластично-эластичного элемента при изгибе и адаптацию местоположения изгиба шарнира регулированием длины этого трубчатого устройства.
Трубчатое устройство может быть спиралью, которая, в свою очередь, может быть окружена цилиндрическими элементами, гарантирующими место возможного изгиба или удлинения.
Внешняя модульная рамка или соединительная часть может быть выполнена из металла или пластмассы, ограничивающей или устраняющей прохождение колебаний к внутренней структуре кости. Внешняя модульная рамка или соединительная часть может быть выполнена как демпфирующее устройство для гашения колебаний. Компоненты внешней модульной рамки или соединительного устройства могут также ограничивать прохождение тепла или холода к интракорпоральному имплантату и структуре кости, например, путем тепловой изоляции пластиковых элементов.
Внешняя модульная рамка может быть покрыта косметическим или функциональным покрытием, состоящим из гладкого материала, временно или постоянно нанесенного на внешнюю модульную рамку. Внешняя модульная рамка может быть полностью покрыта покрытием, которое может состоять из различных материалов с различными физическими свойствами, например обладать вязкостью, эластичностью и пластичностью, сжимаемостью и нелинейными характеристиками деформации для поддержания основной модульной рамки и сохранения естественного внешнего вида в отношении образования складок, удлинения, укорачивания или прогиба. Внешняя модульная рамка и покрытие могут быть выполнены в виде одного узла. Покрытие может быть приспособлено к конкретной рамке и ее дизайну или функции или функционально поддерживать рамку при ее работе. Покрытие может состоять из пены или силикона с поддержкой функций основной внешней модульной рамки.
Дистальная часть внешней модульной рамки может иметь очень низкую твердость, чтобы обеспечить хороший поверхностный контакт при входе в контакт с объектами. Функциональное или косметическое покрытие может быть загружено средствами, составляющими покрытие и, таким образом, влияющими на мягкую ткань, окружающую чрескожный компонент.
Механизм безопасности для протеза пальца руки или ноги может иметь внешнюю модульную рамку, которая соединена с интракорпоральным имплантатом с помощью фиксатора фрикционного типа, например, магнитного соединения, фиксатора, соответствующего форме руки, подпружиненной петли или нелинейного пружинного удлинителя или гибкого соединителя, или соединительного элемента, разрушающегося при предопределенной нагрузке.
Благодаря модульной конструкции рамки в этом устройстве могут быть осуществлены различные функции; например компоненты соединения и безопасности могут быть эффективно по стоимости объединены с покрытием. Благодаря соединительным или гибким согласующим устройствам можно адаптировать форму протеза к фактическим требованиям. Кроме того, механизм безопасности позволяет внешней модульной рамке двигаться относительно интракорпорального имплантата или отделяться от интракорпорального имплантата при перегрузке с тем, чтобы напряжение, переданное внешней модульной рамкой к интракорпоральному имплантату, было бы ограничено.
Изобретение далее описывается более подробно со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:
Фигура 1 - схема протеза пальца;
Фигура 2 - шарнир;
Фигура 3 - часть шарнира, показанного на фигуре 2;
Фигура 4 - первый вариант протеза.
Фигура 5 - альтернативный вариант протеза;
Фигура 6 - протез с гибким согласующим устройством;
Фигура 7 - пример возможной конфигурации компонентов;
Фигура 8 - вид в разрезе на культю пальца с чрескожным компонентом и покрытием или защитным колпачком;
Фигура 9 - вариант элемента эстетического покрытия, модульной рамки или защитного колпачка, взаимодействующего с кожей и культей;
Фигура 10 - пример протеза на месте.
На чертежах фигура 1 представляет собой схему структуры кости 1, окруженную мягкой тканью 2, покрытую кожей 10. В структуру кости 1 входит имплантат 3, представленный в продольном виде. Имплантат 3 может быть ввинчен в оставшуюся структуру кости 1. Интеграция в кость будет гарантировать фиксацию имплантата 1. Чрескожный компонент 4, определяющий опорный выступ, проходит через кожу 10 и обеспечивает возможность присоединения других конструкций к имплантату 3 и к культе. Чрескожный компонент или опорный выступ 4 может быть неотъемлемой частью имплантата 3 или съемной частью, прикрепленный к имплантату 3. Этот имплантат 3 и непосредственно интракорпоральная часть чрескожного компонента 4 определяют интракорпоральный уровень.
На чрескожный компонент 4 установлен съемный удлинитель 5, действующий как соединительная часть. Соединительная часть 5 соединена с чрескожным компонентом 4 или является его частью. Соединительная часть 5 образует шарнирное соединение между интракорпоральным уровнем или интракорпоральной частью и экстракорпоральным уровнем чрескожного компонента 4 и внешней модульной рамкой, состоящей из соединительного компонента 5, и шарнира 6, установленного на соединительной части, и удлинители 5', 7, соединенные с шарниром 6.
Соединение между чрескожным компонентом 4 и внешней модульной рамкой, состоящей из соединительной части 5, шарнира 6 и удлинителей 5', 7, должно быть достаточно жестким, чтобы обеспечивать движение пальца. С другой стороны, пациент должен иметь возможность относительно простым способом удалять и присоединять внешнюю модульную рамку 5, 6, 5', 7 как устройство, предназначенное для постоянного использования пальца, независимо от того, используются или нет дополнительные принадлежности. Конструкция соединительной части 5 или согласующего устройства может также включать функцию включения механизма безопасности. Таким образом, в случае перегрузки или чрезмерного поворота внешняя модульная рамка 5, 6, 5', 7 и интракорпоральные части 3, 4 будут разъединены, чтобы защитить ткань кости 1 от травмы. Если соединительная часть 5 не является частью опорного выступа 4, она может легко быть удалена пациентом, независимо от того используются или нет отдельные принадлежности. При желании пациент может также прикрыть чрескожный компонент 4, чтобы скрыть от взгляда металлические элементы и защитить чрескожный компонент, когда удаляется устройство, предназначенное для постоянного ношения на пальце 5, 6, 5', 7. Кроме того, соединительная часть 5 может также служить как удлинитель, благодаря чему уровень ампутации может быть смягчен, и шарнир 6 будет помещен в идеальное положение. Следовательно, соединительная часть 5 может быть создана в различных длинах.
Внешняя модульная рамка 5, 6, 5', 7 составляет удлинитель структуры кости 1 ампутированного пальца. Рамка предпочтительно состоит из легкого и прочного материала, например из титанового сплава марки 5 или из любого другого подходящего материала. Материал может быть выбран в соответствии с пожеланием пациента. Если пациенту удобно получать колебания от внешней модульной рамки до интракорпорального имплантата 3 и к структуре кости 1, выбирается материал, способный передавать такие колебания. Колебания от внешней рамки могут улучшить костное восприятие. Если пациент предпочитает не получать колебания от внешней рамки, соединительная часть 5 или выбранные материалы могут ограничивать или устранять такие колебания. Выбор материала также определяет передачу тепла или холода. По этой причине термоизоляционные материалы, например керамика или пластик, могут использоваться в сочетании с их свойствами по передаче вибрации.
На фигуре 2 приведен пример шарнира 6, состоящего из первого сустава 61 и второго сустава 62. Пружина 63 встроена во второй сустав 62 и проходит по первому суставу 61. Положение пружины 63 является критическим для функционирования шарнира 6 или сочленения. Суставы 61, 62 связаны осью 64, которая представляет собой ось вращения шарнира 6.
Крепежный элемент 65 прикреплен к первому суставу 61 и служит для приема удлинителя 5' или тому подобного устройства. Не показанная на чертеже соединительная часть 5 может быть соединена со вторым суставом 62.
Шарнир 6 представляет собой модульное сочленение, которое на проксимальной стороне содержит матрицу не показанного на чертеже соединительного устройства и отсюда, на дистальной стороне, к нему может быть присоединен удлинитель 5'. Различные варианты устройства могут иметь одну и ту же конструкция, за исключением возможности присоединения дистального удлинителя и места для искусственного ногтя.
Удлинитель 5' проходит дистально к шарниру 6 и состоит из конструкции свободной формы, которая устанавливается независимо от того, определен ли угол и в какой степени длины могут быть изменены. В конце дистальной части создается пространство для ногтя. Система предотвращения вращения устраняет возможность движения, в частности вращения вокруг продольной оси. Вся система крепится к шарниру 6.
Особое внимание должно быть обращено на движению шарнира 6. Устанавливая внешнюю рамку 5, 6, 5', 7 в различные положения, пациент может выполнять различные действия с протезом пальца. Выбор материала внешней модульной рамки 5, 6, 5', 7 и фиксация рамки на интракорпоральных компонентах 3, 4 посредством соединительной части 5 обеспечивает передачу усилий и, если желательно, колебаний, уловленных поверхностью материала протеза и переданных к кости структурой 1 с помощью рамки.
Шарнир 6 может находиться в исходном положении, функциональном положении и положении регулировки. Приложение нисходящего давления на дорсальной стороне, как показано стрелками на фигуре 1, в сторону от общей оси 64 приведет к переходу из исходного положения в функциональное положения (сгибание). Это положение будет автоматически зафиксировано, и палец будет установлен в активное функциональное положение. Чтобы снова выйти из функционального положения, нисходящее давление прилагается дистально от общей оси, что вызывает максимальный сгиб удлинителя 5', 7 и возвратит систему в исходное состояние. Эстетическое покрытие, состоящее из эластичного материала типа пены или мягкого силикона или эластичных компонентов модульной рамки, будет функционировать, как пружина и автоматически переведет рамку из открытого положения в исходное положение. Шарнир 6 может также содержать механизм безопасности, который рассеивает энергию, вызванную перегрузкой или гипер-поворотом. В этом случае пружина 63 деформируется из-за перегрузки или скольжения цилиндрических компонентов модульной рамки и вводится косметическое покрытие.
На фигуре 3 показан второй сустав 62 с внешней рамкой 620 и показано положение фиксации или функциональное положение 621, отпирание 624 в случае максимального изгиба, возврат в исходное положение 622 и пружина возврата в исходное положение 623.
На фигуре 4 протез пальца показан в виде замены структуры кости в случае ампутации на уровне средней фаланги пальца или в случае ампутации через средне-фаланговый сустав. Имплантат 3 и чрескожный компонент соединены с соединительной частью компонентом 5 и шарниром 6, в котором дистальная часть 61 шарнира 6 имеет на своей верхней поверхности место 16 для протеза ногтя.
На фигуре 5 показан альтернативный вариант с имплантатом 3 и чрескожным компонентом 4. Соединительная часть 5 является частью шарнира 6.
Шарнир 6 продлен за счет удлинителя 7. Внешняя модульная рамка 5, 6, 7 может быть использована после ампутации на уровне фаланги пальца в случае ампутации средней или дистальной фаланги пальца или в случае ампутации через проксимальный или дистальный сустав фаланги пальца.
На фигуре 6 показан альтернативный вариант с имплантатом 3 и чрескожным компонентом 4, связанным с соединительной частью 5, которая одновременно действует как удлинитель. Соединительная часть 5 выполнена как охватываемый объединенный компонент, в котором соответствующий охватывающий компонент 5' действует как удлинитель. Чтобы обеспечить изгиб дистальной части протеза пальца, металлический провод 9 соединен с соединительной частью 5 через удлинитель 5'. Складывание или изгиб металлического провода 9 позволяет протезу пальца изменять форму. Вокруг металлического провода 9 расположено трубчатое устройство 19. Альтернативно, металлический провод 9 может быть окружен пружиной или спиралью. Между трубчатыми элементами 19 имеется щель 29. Щель 29 уменьшает жесткость при изгибе, обеспечивая плавный изгиб, и позволяет металлическому проводу 9 свободно перемещаться в пределах протеза при сгибании или удлинении. На металлическом проводе 9 могут быть размещены и зафиксированы цилиндрические конструкции, и, таким образом, металлический провод 9 может сгибаться только тогда, когда он свободен. Таким образом может быть определено точное местоположение изгибающегося шарнира. Положение протеза может изменяться вручную. Сопротивление или жесткость при изгибе металлического провода 9, работающего как сердечник внешней рамки, должно быть достаточной высоким, чтобы обеспечить передачу нагрузки, но, вместе с тем, провод 9 должен быть достаточно гибким, чтобы обеспечить изгиб шарнира. Альтернативно, точка изгиба может использоваться только для регулировки угла изгиба металлического провода 9. Металлический провод 9 дополнительно функционирует как механизм безопасности, который при изгибе рассеивает энергию, вызванную перегрузкой или гипер-поворотом. Металлический провод 9 может быть эластично-пластичным, чтобы обеспечивать постоянную кривизну при изгибе.
На фигуре 7 приведен пример возможной конфигурации компонентов, в котором используется протез для большого пальца предпочтительно согласно фигуре 4. Протез согласно фигуре 5 может быть использован для большого, указательного и среднего пальцев, потому что эти три пальца используются чаще, чем безымянный палец или мизинец. Из-за частого использования этих первых трех пальцев шарнир 6, снабженный стержнем и механизмом фиксатора, также как и механизмом безопасности, более устойчив и надежен. Безымянный палец и мизинец могут быть оборудованы протезом согласно фигуре 6, в котором механизм безопасности реализован упруго-пластической деформацией металлического провода 9 или другого упруго-пластического компонента.
На фигуре 8 показан разрез ампутированного пальца с имплантатом 3 и чрескожным компонентом, окруженным мягкой тканью 2 культи. Внешняя модульная рамка 5, 6, 5', 7 удалена из чрескожного компонента и для защиты и/или по эстетическим причинам на чрескожный компонент 4 наложен защитный колпачок или косметическое покрытие 11. Покрытие 11 может содержать средство или средства, которое влияет на мягкую ткань 2, окружающее чрескожный компонент 4, чтобы стимулировать мягкую ткань 2 или кожу 10. Альтернативный вариант показан на фигуре 9, на которой покрытие 11 окружает чрескожный компонент 4, который проходит через покрытие 11. Покрытие 11 оказывает давление на мягкую ткань 2, окружающую компонент 4, как обозначено стрелками, чтобы повлиять на мягкую ткань и кожу, например, для заживления, роста и проприоцепции. Покрытие может быть частью экстракорпоральной модульной рамки и его покрытия.
На фигуре 10 представлен поперечный разрез протеза с интракорпоральным имплантатом 3, который интегрирован в оставшуюся структуру кости 1 пальца. Чрескожный компонент 4, окруженный мягкой тканью 2, присоединен к компоненту 5, который, в свою очередь, соединен с проксимальной частью 62 шарнира 6. Дистальная часть 61 шарнира 6 соединена с удлинителем 5' и со вторым дистальным удлинителем 7 и с местом 16 для протеза ногтя 13. Улучшающий захват мягкий материал 14 расположен вокруг внешней модульной рамки 5, 6, 5', 7. Мягкий материал 12, имеющий очень низкую твердость, обеспечивает хороший поверхностный контакт при контакте и захвате объектов. Удлиненная модульная рамка 5, 6, 5', 7 частично окружена пеной 15 или другими эластичными материалами, чтобы достичь естественного внешнего вида внешней искусственной кожи при образовании складок, удлинении, укорачивании или прогибе кожи 14 протеза пальца. Эти эластичные материалы 15 могут иметь различные физические характеристики и могут содействовать возврату в исходном положении после достижения положения освобождения при изгибе шарнира 6.
Модульная рамка 5, 6, 5', 7, в основном, определяет уровень функциональных возможностей протеза пальца. С другой стороны, косметика протеза пальца будет определяться эстетической или косметической отделкой эластичного материала 15 и искусственной кожи 14, также как и мягкого материала 12. Эстетическое и функциональное покрытие 12, 15, 14 может быть выполнено из материалов, которые должны быть гладкими, типа полиуретановых и силиконовых эластомеров. Протез ногтя 13 может быть изготовлен из гладкого или твердого материала и может быть соединен с эстетическим покрытием механическим и/или химическим способом. Характеристики выбранных материалов, обеспечивающие создание эстетического и функционального покрытия, зависят от положения в пределах пальца. Около шарнира 6 используется материал с высоким уровнем эластичности и низким модулем упругости. У верхней части пальца (дистальный конец) используется гладкий материал 12 с низкой твердостью и с высоким сопротивлением трению. Проксимальная часть протеза может быть сделана из материала с высоким сопротивлением истиранию и разрыву. Все устройство в целом может быть покрыто тонким цветным или прозрачным слоем 14 с высоким уровнем сопротивления истиранию. Около шарнира 6 эстетическое покрытие соединяется с рамкой пенопластом 15, который обеспечивает эластичность материала протеза при сгибании в пределах между обоими фиксированными положениями 61, 62. Место между косметическим покрытием и модульной рамкой 5, 6, 5', 7 может быть, в конечном счете, заполнено мягким материалом, создающим нужную форму, или любым другим мягким наполнителем. Низкий уровень твердости материала протеза должен также быть связан с определенной функцией. При охвате объекта, с которым будет осуществлено взаимодействие, точечный контакт заменяется поверхностным контактом, который усиливает захват. Отметим, что модульная рамка может также использоваться без эстетических покрытий 12, 13, 14 и покрыта исключительно защитным покрытием, таким образом, используя исключительно функциональные характеристики системы.