ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ПЕРЕДНЕГО СПОНДИЛОДЕЗА ПОЗВОНОЧНИКА В ПОЯСНИЧНОМ ОТДЕЛЕ

Полезная модель относится к области медицины, в частности к нейрохирургии и ортопедии и может быть использована для выполнения стабилизирующих операций в лечении дегенеративно-дистрофических, деформирующих заболеваний позвоночника и последствий его травм.
При развитии дегенеративно-дистрофических процессов в поясничном отделе позвоночника на фоне возрастных иволютивных изменений, деформирующих заболеваний и последствий травм, возникает необходимость в восстановлении высоты межтелового промежутка, угла лордоза поясничного отдела, а также усилении и стабилизации передней колонны позвоночного столба, что приводит к восстановлению баланса корпуса и купированию болевого синдрома [1, 4, 7, 9]. Успех применения межтеловых имплантатов складывается не только из биологической совместимости используемых материалов, но и из механических свойств, обеспечивающих необходимую прочность и геометрию, способов фиксации имплантатов в межтеловом пространстве и обеспечения возможности межтелового спондилодеза [8, 10]. Передний межтеловой спондилодез поясничного отдела позвоночника (ALIF) является основным методом хирургического лечения дегенеративных изменений межпозвонковых дисков [2, 3, 5, 6].
Известен имплантат (US 9192419 В2), который является многосоставной конструкцией, выполненной из «PEEK» материала (тело имплантата) и титана (пластина на лицевой поверхности с отверстиями, через которые заводят фиксирующие винты и запирательный механизм, предотвращающий миграцию винта из зоны фиксации). Имплантат имеет форму «таблетки». Данная модель обладает достаточно прочностью, биосовместимостью и хорошо фиксируется в кости.
Недостатком известного имплантата является несоответствие формы и размера имплантата формам и размерам межпозвонковых пространств, невозможность создать необходимый угол лордоза в поясничном отделе позвоночника, а также многокомпонентный состав, что делает его сложным и дорогим в производстве, а соответственно и дорогим для конечного потребителя.
Техническая проблема полезной модели состоит в разработке имплантата, обеспечивающего повышение эффективности и стабильности переднего межтелового спондилодеза, лишенного вышеперечисленных недостатков.
Технический результат настоящей полезной модели состоит в повышении стабильности межтелового спондилодеза, в том числе уменьшении времени операции, уменьшении травмирования мягких тканей, снижении финансовых затрат на изготовление имплантата.
Результат достигается за счет того, что однокомпонентный имплантат для переднего спондилодеза позвоночника в поясничном отделе, включает корпус со сквозными пазами, непараллельными поверхностями, сужающиеся к задней грани и имеющие рельефную структуру, каналы для винтов, отверстие для инструмента-направителя, причем корпус изготовлен из титана методом 3D печати по определенным на предоперационном планировании размерам, содержит пазы, заполненные пористым никелидом титана, а в центральной части рабочей грани корпуса выполнено комбинированное отверстие для инструмента-направителя, содержащее центральное резьбовое отверстие и расположенный по его диаметру перпендикулярно средней линии упомянутой грани вертикальный паз и на равном удалении от упомянутого комбинированного отверстия начинаются каналы для фиксирующих винтов, проходящие под углом 45° к горизонтальной плоскости, открывающиеся на противолежащих поверхностях корпуса.
Предлагаемая модель поясняется чертежами.
Фиг. 1. Имплантат вид сверху;
Фиг. 2. Имплантат вид снизу;
Фиг. 3. Имплантат вид сбоку (продольный частичный разрез через комбинированное отверстие) с инструментом направителем (схема);
Фиг. 4. Имплантат вид сбоку (продольный частичный разрез через канал для винта);
Фиг. 5. Имплантат вид спереди.
Имплантат (Фиг. 1) выполнен из порошкового титана методом 3Д печати для конкретного пациента по размерам, определенным на дооперационном этапе по данным КТ позвоночника.
Корпус 1 имплантата имеет форму параллелепипеда с плавно закругленными ребрами 2 (Фиг. 1). Грани корпуса 1 (Фиг. 1, 3) выполнены разновысокими: передняя (рабочая) грань 3 имеет большую высоту, чем задняя (направляющая) грань 4 и, соответственно, верхняя 8 и нижняя 9 поверхности корпуса 1 (Фиг. 1, 2, 3) непараллельны, что создает необходимый угол в межтеловом промежутке для формрования лордоза.
Верхнюю 8 и нижнюю 9 поверхности корпуса 1 соединяют три сквозных прямоугольных паза 5, 6, 7 (Фиг. 1, 2), которые заполнены пористым никелидом титана, что обеспечивает прорастание аутокости и формирование костного блока между телами позвонков.
На передней грани 3 корпуса 1 выполнены два входные отверстия 15, 16 (Фиг. 5) сквозных каналов 12, 13 (Фиг. 4, 5) для фиксирующих винтов, расположенных на равном удалении от центра средней линии. Центр отверстий 15, 16 смещен на одну треть их диаметра выше и ниже средней линии. Сквозные каналы 12, 13 проходят под углом 45° относительно горизонтальной плоскости (Фиг. 4), причем один канал 12 заканчивается выходным отверстием 10 (Фиг. 1, 4) на верхней поверхности 8 корпуса 1, а другой 13, выходным отверстием 14 (Фиг. 2) - на нижней 9, что дает возможность провести через них винты и надежно зафиксировать имплантат в межтеловом промежутке, предотвратить его смещение до формирования костного блока. Верхняя 8 и нижняя 9 поверхности корпуса 1 имеют рельефную структуру 11 (Фиг. 1).
В центре передней грани 3 на средней линии между сквозными каналами 12 и 13 выполнено комбинированное отверстие (Фиг. 5), включающее центральное резьбовое отверстие 17 (Фиг. 3, 5) и расположенный по его 17 диаметру и перпендикулярно средней линии грани 3 вертикальный паз 18 (Фиг. 3, 5). Ось резьбового отверстия 17 параллельна горизонтальной плоскости. Упомянутое комбинированное отверстие предназначено для инструмента-направителя (Фиг. 3), который завинчивают в отверстие 17 резьбовым концом 19 (Фиг. 3) до момента плотной фиксации опорного элемента 20 (Фиг. 3) направителя в вертикальном пазу 18, тем самым обеспечивая простоту заведения имплантата в межтеловой промежуток и позволяя менять угол атаки во время установки имплантата в межтеловом пространстве. Глубина центрального резьбового отверстия 17 соразмерна длине резьбового конца инструмента-направителя. Глубина вертикального паза 18 соответствует размерам и конфигурации опорного элемента инструмента-направителя.
Имплантат применяют для лечения дегенеративно-дистрофических, деформирующих заболеваний позвоночного столба, врожденных пороках развития и последствий травм позвоночника.
Размер, высоту граней имплантата определяет хирург до операции на основании рентгенологической и КТ оценки размеров позвонков и межпозвонкового пространства. Перед применением имплантат обязательно стерилизуют стандартным способом, сертифицированным для стерилизации металлических медицинских инструментов, например, в автоклаве.
В ходе операции передний доступ к оперируемому отделу позвоночника производят по стандартным хирургическим методикам. Имплантат плотно фиксируют к удерживающему инструменту-направителю путем ввинчивания рабочего конца направителя в комбинированное отверстие 17 и закрепления соответствующего опорного элемента инструмента в пазу 18 на передней грани 3 корпуса 1 до прочного контакта и прекращения движения имплантата. Заводят имплантат в заранее подготовленный по стандартной методике межтеловой промежуток между телами позвонков задней гранью 4 вперед. Положение имплантата выравнивают соответственно осевой линии нагрузки на позвоночный столб под контролем ЭОП (электронно-оптического преобразователя) или рентгеннавигации. Инструмент-направитель вывинчивают из имплантата. Имплантат фиксируют к телам позвонков, между которыми он установлен, самонарезающими винтами, длина которых не превышает длину тела позвонка, через имеющиеся каналы для винтов 12, 13 в корпусе 1 также под контролем ЭОП. Имплантат обеспечивает надежную опорность, стабилизацию передней колонны позвоночного столба, формирование костного блока. Рану зашивают послойно, соответственно стандартной методике доступа. На шов накладывают асептическую повязку.
Клинический пример. Пациентка К-на Г.П., 62 лет. Д-з: дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника, осложненной грыжеобразованием и нестабильностью на уровне L5-S1.
Жалобы на боли в поясничном отделе позвоночника, в левой ноге по наружной поверхности бедра, голени до пальцев стопы.
Анамнез заболевания: боли беспокоят более трех лет, лечилась консервативно в поликлинике по месту жительства длительно, неоднократно, без успеха. Обследована. На МРТ от 2015 г выявлен дегенеративно-дистрофический процесс в поясничном отделе позвоночника с формированием грыжи межпозвонкового диска и компрессией корешков L5,S1 слева, снижение высоты межпозвонкового диска L5-S1. На функциональных рентгеновских снимках, а также в прямой и боковой проекциях, выявлена нестабильность позвоночно-двигательного сегмента L5-S1, выпрямление лордоза, резкое снижение высоты межпозвонкового диска L5-S1. В связи с болями была госпитализирована на 18 отделение РНИИТО на оперативное лечение по квоте МЗРФ.
Анамнез жизни без особенностей. Соматически пациентка страдает ИБС, гипертонической болезнью, хр. гастритом. В неврологическом статусе отмечается ограничение подвижности в поясничном отделе позвоночника, сглаженность поясничного лордоза, защитное напряжение мышц поясничной области слева. Болезненность при пальпации и перкуссии остистых отростков и паравертебральных точек в проекции L5 с обеих сторон. Положительны симптомы натяжения: Нери, Вассермана, Ласега (слева до 10-20°, справа - 55-60°). Отмечается гипестезия на поверхностные виды чувствительности в зоне L5 слева, силовых выпадений нет. Физиологические рефлексы, вызываемые с ног, снижены, ахилловы рефлексы не вызываются. Тазовых нарушений нет. Другой патологии неврологического статуса не выявлено.
Учитывая наличие нестабильности позвоночно-двигательного сегмента (ПДС), грыжи межпозвонкового диска L5-S1, компрессии нервных корешков L5, S1 слева, отсутствие положительной динамики от проведенного консервативного лечения, рекомендовано оперативное лечение в объеме передний спондилосинтез, межтеловой спондилодез имплантатом, с удалением межпозвонкового диска L5-S1 и декомпрессией невральных структур, восстановление высоты межтелового промежутка и лордоза на поясничном отделе.
Операция прошла с использованием стандартного переднего забрюшинного доступа, выделением передней поверхности позвоночного столба на уровне межпозвонкового диска L5-S1, удалением последнего с проведением декомпрессии корешков L5, S1 слева, зачищением замыкательных пластинок тел L5, S1 до кровяной росы и установкой в образовавшийся межтеловой дефект имплантата, соответствующего размера. Имплантат закреплен в межтеловом промежутке винтами к телам позвонков L5 и S1, корректность стояния имплантата проверена с помощью ЭОП. Высота межтелового промежутка восстановлена, ПДС стабилизирован. Рана ушита послойно. Наложена асептическая повязка на рану. Интрооперационная кровопотеря составила 50 мл. Время операции - 1 час. В послеоперационном периоде был отмечен полный регресс болевого синдрома и неврологической симптоматики: уменьшилась выраженность симптомов натяжения (слева и справа 75°-85°), улучшилась чувствительность в ногах. На контрольных рентгенограммах стояние имплантата правильное, стабильное. Больной на отделении проведен инъекционный курс антибиотикопрофилактики, комплексной медикаментозной терапии. Состояние значительно улучшилось. Находилась на стационарном лечении с момента поступления 7 дней. Выписана в удовлетворительном состоянии на 4 сутки после операции. При амбулаторных осмотрах через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев отмечено, что положительный эффект вмешательства сохраняется. Болей нет. Конструкция стабильна. Неврологический статус - без патологии. В дополнительном лечении не нуждается.
Таким образом, предлагаемый имплантат сочетает в себе биологическую совместимость, прочность, фиксационные свойства, связанные как с конструкторской особенностью, используемым материалом, так и с возможностью создания костного блока за счет пористого компонента, индивидуально изготавливаемую размер и форму, и простоту производства с использованием 3D принтера, что резко снижает финансовые затраты на его производство. Все перечисленные компоненты обеспечивают повышение эффективности применения имплантата, упрощают выполнение требуемого оперативного лечения и дают возможность получить выраженный стойкий клинический эффект в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде с нормализацией неврологического статуса, восстановлением статики и биомеханики позвоночника.
Список литературы
1. Brantigan JW, Steffee AD, Lewis ML, Quinn LM, Persenaire JM: Lumbar interbody fusion using the Brantigan I/F cage for posterior lumbar interbody fusion and the variable pedicle screw placement system: two-year results from a Food and Drug Administration investigational device exemption clinical trial. Spine 2000, 25(11): 1437-1446.
1. Crandall DG, Revella J: Transforaminal lumbar interbody fusion versus anterior lumbar interbody fusion as an adjunct to posterior instrumented correction of degenerative lumbar scoliosis: three year clinical and radiographic outcomes. Spine (Phila Pa 1976) 34: 2126-2133, 2009
2. El Masry MA, Badawy WS, Rajendran P, Chan D: Combined anterior interbody fusion and posterior pedicle screw fixation in patients with degenerative lumbar disc disease. Int Orthop 28: 294-297, 2004
3. Kuslich SD, Danielson G, Dowdle JD, Sherman J, Fredrickson B, Yuan H, Griffith SL: Four-year follow-up results of lumbar spine arthrodesis using the Bagby and Kuslich lumbar fusion cage. Spine 2000, 25(20): 2656-2662.
4. Luczkiewicz P, Smoczy'nski A, Smoczy'nski M, Lorczy'nski A, Piotrowski M: [The long-term results of decompression and anterior lumbar interbody fusion for the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis.] Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol 69: 173-177, 2004
5. Luczkiewicz P, Smoczyn'ski A, Smoczyn'ski M, Pankowski R, Piotrowski M: [The results of decompression and anterior lumbar interbody fusion with the use of interbody cages for the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis.] Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol 71: 173-175, 2006
6. Oxland TR, Lund T: Biomechanics of stand-alone cages and cages in combination with posterior fixation: a literature review. Eur Spine J 2000, 9: S95-S101
7. Oxland TR, Lund T, Jost B, Cripton P, Lippuner K, Jaeger P, Nolte LP: The relative importance of vertebral bone density and disc degeneration in spinal flexibility and interbody implant performance. Spine 1996, 21(22): 2558-2569.
8. Pavlov PW, Spruit M, Havinga M, Anderson PG, van Limbeek J, Jacobs WC: Anterior lumbar interbody fusion with threaded fusion cages and autologous bone grafts. Eur Spine J 2000, 9(3): 224-229.
9. Steffen T, Tsantrizos A, Aebi M: Effect of implant design and endplate preparation on the compressive strength of interbody fusion constructs. Spine 2000, 25(9): 1077-1084.
10. Steffen T, Tsantrizos A, Fruth I: Cage: designs and concepts. Eur Spine J 2000, 9: S89-S94.