РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ БАНДАЖ
ADJUSTABLE GASTRIC BANDAGE

Изобретение относится к регулируемому желудочному бандажу с нерастяжимой спинкой и с расположенной со стороны стомы со спинки камерой для регулирования сжатия стомы посредством подачи или отвода жидкости или текучей среды в камеру или из камеры.
Изобретение относится к дальнейшему усовершенствованию регулируемого желудочного бандажа, в той принципиально одинаковой конструкции, в которой он предлагается различными фирмами (например, Schwedenband фирмы Obtech (Johnson & Johnson), Lapband фирмы Bioenterics, …). При этом речь идет об использованном для ограничения приема пищи бандаже, который обвивается вокруг верхней части желудка или пищевода и закрывается.
Документ WO 01/24742 А1 описывает желудочный бандаж, который укладывается и закрепляется вокруг живота в виде ремня. Регулирование сужения стомы возможно чисто механически посредством сужения бандажа.
Документ US 4592339 А описывает желудочный бандаж, у которого на обращенной к животу стороне бандажа расположена камера, которая может наполняться жидкостью. Посредством этого возможно регулирование ширины стомы. Посредством вшитого подкожно порта, который посредством трубки соединен с камерой желудочного бандажа, может производиться заполнение системы жидкостью или ее опорожнение.
Документ WO 03/020183 А1 демонстрирует желудочный бандаж, который для щажения желудка обернут вязкоэластичным материалом.
В заключение WO 2005/009305 А1 представляет желудочный бандаж, который имеет регулируемое механически или посредством электроники и вызванное авторегулированием изменение ширины стомы, во избежание проблем, возникающих при применении используемого в настоящее время желудочного бандажа и для достижения улучшенных данных по продолжительности. Так как используемые в настоящее время желудочные бандажи в большинстве случаев дают хорошие данные по продолжительности в отношении снижения веса и удовлетворения пациента, но имеют место некоторые проблемы, которые выходят на первый план в особенности при сильном наполнении бандажа. Многие пациенты сообщают тогда о неприятных слюнно-рвотных симптомах или рвотных движениях, прежде всего, в положении лежа. Остатки пищи могут долго оставаться выше стомы в пищеводе, начинать там бродить и, вследствие этого, вызывать наряду с неприятным запахом изо рта раздражение слизистой оболочки с соответствующими болями. Непрерывное сильное сужение стомы по прошествии месяцев ведет к ослаблению подвижности пищевода или же, в некоторых случаях, к нарастающему растяжению пищевода, вследствие чего, в конце концов, снижается чувствительность пищевода и действие бандажа сводится на нет, что затем приводит к прибавке в весе, вопреки наложенному сильно наполненному бандажу.
В WO 2005/009305 А1 пытаются исключить созданную используемыми в настоящее время желудочными бандажами проблему тем, что установленная ширина стомы не остается постоянно одинаковой, а в зависимости от потребности изменяется посредством автоматического регулирования. В данном случае стремятся к увеличивающемуся сужению стомы во время еды, которая после окончания приема пищи снова восстанавливается.
Исходя из уровня техники, у используемого в настоящее время желудочного бандажа и в отличие от вышеуказанного WO 2005/009305 А1 в изобретении стремятся к созданию желудочного бандажа, у которого при соответствующем повышении давления в камере желудочного бандажа имеется возможность дальнейшего расширения стомы и, тем самым, прохождения кусочка пищи через стому. Задачей изобретения является создание желудочного бандажа с динамическим изменением ширины стомы. Задача в соответствии с изобретением решается в желудочном бандаже с нерастяжимой спинкой и с расположенной со стороны стомы от спинки камерой для регулирования сужения стомы посредством подачи или отведения жидкости или текучей среды в камеру или из камеры, причем за спинкой предусмотрена камера нагнетания, которая посредством нагнетательного клапана соединена с сужающей стому камерой тем, что нагнетательный клапан (5) в режиме открывания выполнен с возможностью регулирования.
Желудочный бандаж выставляется по ширине настолько узким, что он едва проходим для принятой пищи. Перистальтика пищевода транспортирует кусочек пищи в малую часть желудка выше бандажа. Узкий бандаж вызывает затруднение оттока для кусочка пищи. Вследствие этого возникает высокое давление внутри кусочка пищи, которое, в конце концов, достигает давления перистальтической волны (40-80 мм рт.ст.).
Нагнетательный клапан в соответствии с изобретением при повышении давления посредством кусочка пищи открывается, часть жидкости из сужающей стому камеры желудочного бандажа переходит в камеру нагнетания, вследствие чего стома расширяется и кусочек пищи может пройти. Посредством желудочного бандажа в соответствии с изобретением вызывается эффект задержки прохождения пищи, а носитель бандажа получает более раннее чувство переполнения, и, тем самым, снижается количество принимаемой пищи. У находящихся в распоряжении желудочных бандажей установленная ширина стомы остается обычно неизменной.
Нагнетательный клапан в режиме открывания выполнен с возможностью регулирования. Посредством соответствующей юстировки нагнетательного клапана режим желудочного бандажа может быть изменен и согласован с индивидуальной ситуацией у пациента.
Согласно следующему признаку изобретения нагнетательный клапан в отношении высоты давления, при которой нагнетательный клапан открывается, выполнен с возможностью регулирования.
Регулирование нагнетательного клапана может производиться, к примеру, механически.
При этом возможно производить механическое регулирование нагнетательного клапана посредством жидкости или текучей среды.
Также механическое регулирование нагнетательного клапана может производиться через вторую камеру-порт, которая посредством соединительной трубки связана с нагнетательным вентилем.
В конце концов, регулирование нагнетательного клапана может производиться также посредством электронного средства.
Предпочтительно камера нагнетания выполнена эластичной, так что она, в силу своих эластичных свойств, способна накапливать объем при повышенном давлении. Таким образом, вытекающая в напорный резервуар при открывании нагнетательного клапана жидкость или текучая среда при повышенном давлении промежуточно накапливается в камере нагнетания.
Чтобы способствовать тому, чтобы после прохождения кусочка пищи на желудок снова оказывалось повышенное давление через сужающую стому камеру, камера нагнетания посредством клапана обратного потока с обратным клапаном соединена с сужающей стому камерой. Таким образом, промежуточно накопленная в камере нагнетания жидкость или текучая среда через канал обратного потока непосредственно после прохождения кусочка пищи снова перемещается в сужающую стому камеру желудочного бандажа, и снова устанавливается исходное положение.
Предпочтительно нагнетательный клапан соединен с устройством для регулирования во времени. Благодаря этому возможно оказывать влияние на режим нагнетательного клапана в зависимости от времени. К примеру, в ночные часы нагнетательный клапан может быть выставлен таким образом, что уже при незначительном повышении давления сужающая стому камера увеличивается в размерах и, таким образом, способствует прохождению кусочка пищи или стеканию слюны. В противоположность этому давление, при котором нагнетательный клапан открывается, в утренние часы может быть выставлено выше, так что прием пищи рано утром будет осложнен.
Если предусмотрено соединенное с нагнетательным клапаном устройство для обнаружения перистальтических волн, на режим нагнетательного клапана также может оказываться воздействие в зависимости от приема пищи и режим может регулироваться. К примеру, к началу процесса приема пищи, т.е. при первых проходящих перистальтических волнах и связанного с этим повышения давления, нагнетательный клапан уже при незначительных повышениях давления, к примеру до 30 мм рт.ст., полностью открывается, вследствие чего кусочек без проблем может пройти. Через несколько минут требуется более высокое давление для открывания и/или же лишь каждое второе или третье повышение давления приводит к открыванию нагнетательного клапана. Создаваемый посредством этого подпор снизу кусочка пищи вызывает нарастающее чувство переполнения. Рвота предотвращается за счет того, что возникающее высокое давление способствует открытию нагнетательного клапана, вследствие чего стома расширяется и кусочек пищи может пройти. Через несколько минут после окончания приема пищи нагнетательный клапан снова принимает свой исходный режим и открывается уже при незначительных подъемах давления. Возбужденные при неполном выделении кусочка пищи вторичные перистальтические волны могут способствовать стеканию остатков пищи.
Если со стороны стомы от спинки предусмотрена, по меньшей мере, одна вспомогательная камера, может производиться подгонка желудочного бандажа к толщине желудочного бандажа, а также к дополнительно окруженному желудочным бандажом количеству жира и соединительной ткани, которое у различных людей различно. Посредством наполнения, по меньшей мере, одной вспомогательной камеры может выставляться базовое давление в желудочном бандаже. С повышающимся объемом наполнения вспомогательной камеры увеличивается давление и в сужающей стому камере. Эта, по меньшей мере, одна вспомогательная камера предпочтительно не завязана в процесс циркуляции жидкости между сужающей стому камерой и камерой нагнетания.
Для установки базового давления сужающая стому камера и/или, по меньшей мере, одна вспомогательная камера предпочтительно соединена с подкожно располагаемым портом. Посредством наполнения порта жидкостью или текучей средой или посредством отведения жидкости из порта может выставляться базовое давление. Само собой разумеется, что возможны также автономно работающие порты, у которых жидкость или текучая среда перемещается от резервуара в сужающую стому камеру или, по меньшей мере, в одну вспомогательную камеру.
В соответствии со следующим вариантом осуществления изобретения камера нагнетания расположена в порте или около него. Это означает, что камера нагнетания, которая посредством нагнетательного клапана соединена с сужающей стому камерой, не обязательно должна быть расположена вблизи спинки желудочного бандажа, а также может располагаться, к примеру, и в подкожно расположенном порте или около него. Если нагнетательный клапан открывается при самом незначительном давлении, то желудочный бандаж имеет свойство действовать как стабилизатор давления. Повышение давления в сужающей стому камере подхватывается в камере нагнетания и, тем самым, смягчается. Характеристика и, таким образом, свойства желудочного бандажа зависят от эластичных свойств камеры нагнетания.
Изобретение разъясняется далее более подробно на основании приложенных чертежей, которые показывают:
Фиг.1 схематичное поперечное сечение варианта осуществления желудочного бандажа перед открытием нагнетательного клапана;
Фиг.2 схематичное поперечное сечение желудочного бандажа в соответствии с Фиг.1 после перемещения жидкости в камеру нагнетания;
Фиг.3 следующий вариант осуществления желудочного бандажа с подкожно расположенным портом;
Фиг.4 следующий вариант осуществления желудочного бандажа с подкожным портом и с расположенной рядом камерой нагнетания;
Фиг.5 следующий вариант осуществления желудочного бандажа, по меньшей мере, с одной вспомогательной камерой;
Фиг.6 схематичное изображение имплантированного желудочного бандажа с подкожно расположенным портом и датчиками для обнаружения перистальтических волн, а также активности глотания пациента.
Фиг.1 демонстрирует поперечное сечение желудочного бандажа 1 с наполненной жидкостью камерой 2 и с нерастяжимой спинкой 4. Наполненная жидкостью камера 2 прилегает к стенке 3 желудка, так что желудок в зависимости от наполнения камеры 2 может сужаться в большей или меньшей степени. В соответствии с изобретением сужающая стому камера 2 через нагнетательный клапан 5 соединена с расположенной вне спинки 4 камерой 6 нагнетания. Через канал 7 обратного потока с обратным клапаном 8 жидкость из камеры 6 нагнетания может снова направляться обратно в сужающую стому камеру 2. Вместо жидкости в качестве наполнителя для камеры 2 теоретически может использоваться также и газ.
При повышении давления в камере 2 нагнетательный клапан 5 открывается и жидкость из камеры 2 перемещается в камеру 6 нагнетания. Камера 6 нагнетания может быть выполнена эластичной и обладает благодаря этому свойством накапливать сжатую жидкость при повышенном давлении. Тем самым, стома расширяется, и кусочек пищи может проходить более легко. Эта ситуация представлена на Фиг.2. После прохождения кусочка пищи давление в камере 2 снова снижается, так что промежуточно накопленная в камере 6 нагнетания при повышенном давлении жидкость через канал 7 обратного потока с обратным клапаном 8 снова может перетечь обратно в камеру 2.
Нагнетательный клапан 5 в режиме открывания выполнен предпочтительным образом регулируемым, причем это регулирование может производиться механическим способом или посредством электроники. Далее нагнетательный клапан 5 может быть соединен с устройством 9 для регулирования во времени, как обозначено на Фиг.1 и 2. Благодаря этому нагнетательный клапан 5 может быть отрегулирован в зависимости от времени суток. К примеру, давление, при котором нагнетательный клапан 5 открывается, в утренние часы может быть выставлено выше, так что принятие пищи в утренние часы затрудняется. Таким же образом давление, при котором нагнетательный клапан 5 открывается, в ночные часы снижается для достижения того, чтобы слюна или накопленные сверху стомы остатки пищи прошли через стому и могли быть отведены.
Фиг.3 демонстрирует вариант желудочного бандажа 1 в соответствии с изобретением, причем сужающая стому камера 2 посредством соответствующей магистрали 11 соединена с подкожно располагаемым портом 10. Посредством подачи или отведения жидкости через порт 10 в сужающую стому камеру 2 может производиться подгонка желудочного бандажа 1 к соответствующим условиям.
В примере осуществления желудочного бандажа 1 в соответствии с Фиг.4 камера 6 нагнетания располагается не непосредственно сзади спинки 4, а рядом с портом 10. При повышении давления в сужающей стому камере 2 оно через магистраль 11 передается в порт 10, где по достижении соответствующего давления открывается нагнетательный клапан 5, и жидкость подается в камеру 6 нагнетания. При понижении давления в сужающей стому камере 2 жидкость из камеры 6 нагнетания снова подается в порт 10. Этого можно достичь, к примеру, посредством специального нагнетательного клапана 5, который функционирует в обоих направлениях, или посредством канала обратного потока, представленного в вариантах осуществления изобретения в соответствии с Фиг.1-3.
Вариант осуществления желудочного бандажа 1 в соответствии с Фиг.5 отличается от варианта в соответствии с Фиг.1 посредством того, что под сужающей стому камерой 2, к примеру, кольцеобразно расположена, по меньшей мере, одна вспомогательная камера 12, которая посредством магистрали 11 соединена с подкожно устанавливаемым портом 10. Через эту вспомогательную камеру 12 может производиться основная установка давления желудочного бандажа 1. Вспомогательные камеры 12 не завязаны при этом в процесс циркуляции жидкости между сужающей стому камерой 2 и камерой 6 нагнетания. Посредством подведения жидкости в порт 10 или отведения жидкости из порта 10 может быть достигнута подгонка желудочного бандажа 1 к индивидуальным различным толщинам слоя желудочной стенки 3, а через желудочный бандаж 1 к окруженной жировой ткани.
Фиг.6 схематично представляет пример использования желудочного бандажа 1 в соответствии с изобретением, который окружает вход желудка М пациента Р. Выше магистрали 11 сужающая стому камера 2 (не изображена) желудочного бандажа 1 соединена с подкожно устанавливаемым портом 10, посредством которого может устанавливаться базовое давление, которое желудочный бандаж 1 оказывает на желудочную стенку. Нагнетательный клапан 5 желудочного бандажа 1 может быть соединен, к примеру, с устройством 13 для обнаружения перистальтических волн, так что в зависимости от перистальтических волн или от приема пищи становится возможна регулировка нагнетательного клапана 5. Таким же образом нагнетательный клапан 5 также может быть соединен с датчиком 14 для измерения активности глотания. Соединение между датчиком 14 для измерения активности глотания и нагнетательным клапаном 5 или соответствующей электроникой (не изображена) может происходить, к примеру, по радио.