Дистанционная биометрия основных параметров жизненно важных функций

ПРОЕКТЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОЕКТ

ДИСТАНЦИОННАЯ БИОМЕТРИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ

REMOTE BIOMETRICS PARAMETERS OF VITAL FUNCTIONS

Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его принятия

1. РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономичес-ких исследований»

Руководитель рабочей группы: П.А. Воробьев

2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Содержание

1. Область применения...................................................................64

2. Нормативные ссылки..................................................................64

3. Общие положения ....................................................................64

4. Характеристика требований.............................................................65

Приложение А (рекомендуемое).

Примерный перечень устройств — приложений для смартфонов и компьютеров

для фиксации основных жизненно важных функций............................................69

Библиография .........................................................................69

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологиям и процессам дистанционного получения пациентом, его официальным представителем, медицинским работником, иным лицом, уполномоченным на это специальным правилом, передачи и обработки врачом (фельдшером) биометрических параметров жизненно важных для жизнедеятельности человека функций.

Настоящий стандарт предназначен для применения неограниченным кругом лиц, медицинскими работниками и медицинскими организациями, в том числе при работе с электронной историей болезни.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ГОСТ Р 52636—2006 Электронная история болезни. Общие положения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Общие положения 3.1. Настоящий стандарт разработан для решения следующих задач:

— унификация общих требований к технологиям, процессам и к использованию приборов для дистанционного получения пациентом, его

официальным представителем, медицинским работником, иным лицом, уполномоченным на это специальным правилом, передачи и обработки врачом (фельдшером) биометрических параметров жизненно важных функций для жизнедеятельности человека;

— оценка качества выполнения процессов и услуг дистанционного получения пациентом, его официальным представителем, медицинским работником, иным лицом, уполномоченным на это специальным правилом, передачи и обработки врачом (фельдшером) биометрических параметров жизненно важных функций жизнедеятельности человека.

3.2. Настоящий стандарт представляет собой общие требования к технологиям и процессам выполнения дистанционной биометрии основных параметров жизненно важных функций в процессе дистанционного получения пациентом, его официальным представителем, медицинским работником, иным лицом, уполномоченным на это специальным правилом, передачи и обработки врачом (фельдшером) биометрической информации параметров жизненно важных функций для жизнедеятельности человека — информация о состоянии организма человека, полученная с применением медицинских изделий, устройств-приложений (девайсов) для регистрации биометрических параметров, с помощью специальных опросников, измерение отдельных физических параметров (например, вес, рост, окружность грудной клетки), с применением фото- и видеофиксации (например, снимок пораженного участка кожи, ротовой полости или отдельного зуба, слухового прохода, или результаты лучевых методов исследования (ультразвуковое исследование, рентгенограмма, компьютерная томограмма, магнито-резонансная томограмма и др.), снимки электрокардиограммы, микроскопической картины и др.), аудиозаписи (например, запись дыхательных шумов), параметров, полученных с помощью специальных устройств (например, концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе, уровень глюкозы в крови, другие результаты, полученные с помощью методов сухой химии (тест-полосок) для анализа биологических жидкостей).

3.3. Настоящий стандарт содержит общие требования к устройствам-приложениям для регистрации биометрических параметров к смартфонам и компьютерам, выполняющий фиксацию жизненно-важных функций организма и

не являющихся, в силу особых характеристик и обстоятельств, изделием медицинского назначения, к формату передачи данных, их обработке и автоматическому формированию заключений, к фиксации полученных данных в истории болезни (карте амбулаторного, стационарного больного в том числе — электронной).

3.4. При разработке настоящего стандарта были учтены результаты научных исследований в соответствии с принципами медицины, основанной на доказательствах, опыт применения дистанционной биометрии основных параметров жизненно важных функций в клинической практике.

3.5. При проведении дистанционного получения пациентом, его официальным представителем, медицинским работником, иным лицом, уполномоченным на это специальным правилом, передачи и обработки врачом (фельдшером) основных биометрических параметров жизненно важных функций для жизнедеятельности человека обязательно должен использоваться автоматизированный опросник, содержащий минимальный и необходимый для анализа врачом (фельдшером) полученной биометрической информации перечень вопросов. Перечень вопросов должен проходить экспертную оценку.

3.6. Опросник должен содержать вопросы в форме понятной для человека, не имеющего медицинского образования, рекомендуются закрытые формы вопросов с однозначно трактуемой формулировкой. Однозначность восприятия формулировки вопросов должна устанавливаться экспериментально.

3.7. Автоматические заключения и их обоснования при проведении биометрических исследований должны формироваться в соответствии с общеупотребительным медицинским языком.

Заключения могут быть нозологические, син-дромальные, функциональные, клинических ситуаций (например: стенокардия, нарушение функции жевания, острый коронарный синдром, риск развития тромбоэмболии легочной артерии, риск развития пролежней, и др.), при этом нозологические и синдромальные заключения должны формироваться в соответствие с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ 10) или принятыми общественными профессиональными организациями России классификациями, а функциональные заключения — с Международной классификацией физических состояний и Номенклатурой медицинских услуг.

Все автоматизированные заключения должны быть подтверждены уполномоченным на то врачом (фельдшером).

3.8. В случае наличия у пациента заболевания или подозрения на таковое заболевание, требующего дополнительных мер безопасности (лихорадка неясного происхождения, особо опасные инфекции и др.), выполнение процедур дистанционной биометрии дополняется особыми мерами безопасности (маска, защитные очки и др.) и санитарно-противоэпидемическими мероприятиями (мытье рук, смена одежды и др.) в соответствие с действующими нормативными документами.

3.9. При выполнении одному пациенту последовательно нескольких простых медицинских услуг (комплекса простых медицинских услуг) из подготовительного этапа технологии выполнения каждого последующего элемента простой медицинской услуги (например, измерение артериального давления, исследование уровня глюкозы в крови) может быть исключена обработка рук. В таком случае обработку рук проводят до и после выполнения всего комплекса манипуляций, входящих в простую медицинскую услугу.

3.10. Добровольное информированное согласие пациента или его законных представителей на выполнение дистанционной биометрии регламентируется соответствующими нормативными документами. Добровольное информированное согласие пациента может быть получено для выполнения как одной простой медицинской услуги, так и для выполнения их комплекса в процессе проведения дистанционной биометрии. Для уверенности в наличии добровольного информированного согласия пациента на выполнение дистанционной биометрии, осуществлении дистанционной биометрии начинается с устного контролирующего вопроса о согласии на выполнение дистанционной биометрии.

3.11. Должна быть предусмотрена обратная связь с пациентом, после аналитической обработки биометрической информации, полученной дистанционно, врачом (фельдшером).

4. Характеристика требований

Содержание требований, условия выполнения, требования по реализации и алгоритм выполнения дистанционной биометрии основных параметров жизненно важных функций приведены в таблице 1.

Таблица 1

Технология выполнения дистанционной биометрии основных параметров жизненно важных функций

Содержание требования, условия Требования по реализации, алгоритм выполнения

1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу 1.1. Перечень специальностей/ кто участвует в выполнении услуги 1) Специалист, имеющий диплом установленного образца об окончании высшего образовательного учебного заведения по специальностям: «лечебное дело», «педиатрия», «сестринское дело», «стоматология». 2) Специалист, имеющий диплом установленного образца об окончании среднего профессионального медицинского образовательного учебного учреждения по специальностям: «лечебное дело», «сестринское дело», «акушерское дело», «стоматология». 3) Неспециалист, человек не имеющий диплома об окончании высшего или среднего профессионального образования (в рамках само- и взаимопомощи), например, пациент, уполномоченный домового хозяйства, социальный работник, иное лицо, уполномоченное на это специальным правилом

1.2. Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу Имеются навыки выполнения дистанционной биометрии. Идентификация медицинского работника, уполномоченного домового хозяйства может быть проведена с применением персональных данных, по специальным кодам (например, электронной подписи), с помощью дактилоскопии, с помощью фото-, видеофиксации, с помощью электронного или механического ключа

2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 2.1. Требования по безопасности труда при выполнении услуги До и после проведения процедуры необходимо провести гигиеническую обработку рук. Обязательное использование перчаток во время процедуры, связанной с получением образцов биологических жидкостей (например, кровь), исключая самостоятельный забор крови или иных биологических жидкостей. Информация о персональных данных должна быть защищена от несанкционированного доступа третьих лиц согласно требованиям законодательства России о защите персональных данных

3. Условия выполнения Амбулаторно. Стационарно. Вне медицинской организации

4. Функциональное назначение Профилактика заболеваний. Диагностика заболеваний. Лечение заболеваний. Мониторинг состояния или течения заболевания, например, предрейсовые осмотры или при хронических неинфекционных заболеваниях. Оценка социального статуса и функциональных возможностей пациента. Оценка удовлетворенности пациента и параметров качества жизни

5. Материальные ресурсы 5.1. Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения Стол (1 шт.). Стул (2 шт.). Пациент может находиться в постели или на специальном кресле (например, стоматологическое). Непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б согласно требования нормативных документов. Смартфон или компьютер с установленным специальным программным продуктом для проведения опроса, фиксации и передачи основных параметров жизненно важных функций. Устройства-приложения для регистрации основных параметров жизненно важных функций к смартфонам и компьютерам. (приложение А). Тест-полоски к устройствам-приложениям для регистрации основных параметров жизненно важных функций к смартфонам и компьютерам. Разрешенные к применению в Российской Федерации приборы и изделия медицинского назначения для измерения основных параметров жизненно важных функций

Продолжение табл. 1

Содержание требования, условия Требования по реализации, алгоритм выполнения

5.2. Реактивы Отсутствуют

5.3. Иммунобиологические препараты и реагенты Отсутствуют

5.4. Продукты крови Отсутствуют

5.5. Лекарственные средства Антисептик для обработки рук

5.6. Прочий расходный материал Салфетки, стерильные не содержащие спирт для дезинфекции кожи одноразовые. Перчатки одноразовые медицинские нестерильные

6. Характеристика методики выполнения дистанционной биометрии 6.1. Алгоритм проведения I Подготовка к процедуре: 1) Идентифицировать пациента, используя персональные данные (например, фамилия, имя, отчество, СНИЛС), а при необходимости — фото-, видеофиксацию лица человека или дактилоскопию. 2) Представиться, объяснить ход и цель процедуры. 3) Убедиться в наличии у пациента добровольного информированного согласия на предстоящую процедуру. 4) Подготовить все необходимое для дистанционной регистрации основных жизненно важных функций и параметров. 5) Помочь пациенту раздеться или освободить руку от одежды, обнажить участок тела для проведения фото-, видеофиксации или аудиометрии, предложить принять удобное положение в постели, на специальном кресле или на стуле. 6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить. 7) Надеть нестерильные перчатки (при необходимости). II Выполнение процедуры: 1) Провести опрос с использованием прилагаемого программного продукта. 2) Провести регистрацию биометрической информации и параметров жизненно важных для жизнедеятельности человека функций с использование устройства-приложения для регистрации биометрических параметров к смартфонам и компьютерам, выполняющего фиксацию жизненно-важных функций организма, согласно инструкции к устройству-приложению или изделию медицинской техники. 3) Провести фото-, видеофиксацию пораженных участков кожи, полостей организма, результатов лучевых методов исследования, регистрации кривых (например, электрокардиограмма), микроскопической картины и др. 4) Внести полученные данные о биометрической информации параметров жизненно важных функций для жизнедеятельности человека в память смартфона или компьютера автоматически или с помощью ручного ввода, если это предусмотрено соответствующим программным обеспечением. III Окончание процедуры: 1) Убрать использованные инструменты и тест-полоски в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б. 2) Снять перчатки и поместить в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для утилизации отходов класса Б. 3) Обработать руки гигиеническим способом, осушить. 4) Провести передачу полученной биометрической информации по телефону или через сеть Интернет в консультативно-аналитический локальный центр

7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики Передаваемые данные должны иметь информацию о дате и времени получения информации, месте ее получения (включая данные геолокации), при каких условиях они получены (например, на дому, на улице, амбулаторно, стационарно), содержать достаточно данных для идентификации пациента (например: персональные данные, номер стационарной карты больного, номер полиса обязательно медицинского страхования или СНИЛС и др.), фиксироваться в электронном виде в электронной истории болезни, согласно требования ГОСТ Р 52636—2006, и на твердом носителе в бумажной версии истории болезни или карте больного

Окончание табл. 1

Содержание требования, условия Требования по реализации, алгоритм выполнения

8. Достигаемые результаты и их оценка Получение и передача биометрической информации для принятия врачом

9. Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи Пациент или его родители (законные представители) (для детей до 15 лет) должен быть информирован о предстоящем обследовании и его особенностях включая проведение диагностических процедур. Информация о предстоящих процедурах сообщается врачом, медсестрой, фельдшером, уполномоченным домового хозяйства, социальным работником, иным лицом, уполномоченные на это специальным правилом и включает в себя сведения о цели проводимого обследования, желаемых результатах и возможных осложнениях. Требуется письменное подтверждение согласия пациента или его родственников (доверенных лиц) на проведение процедур и на обработку персональных данных. При оказании медицинской помощи с применением дистанционных технологий, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства может оформляться в форме электронного документа

10. Параметры оценки и контроля качества выполнения методики Отсутствие осложнений во время и после проведения процедуры. Отсутствуют отклонения от алгоритма выполнения измерения. Наличие записи о результатах выполнения назначения в медицинской документации. Своевременность выполнения процедуры (в соответствии со временем назначения). Удовлетворенность пациента качеством предоставленной медицинской услуги. При передаче любой информации, позволяющей идентифицировать пациента, необходимо обеспечить защиту персональных данных в соответствии с требованиями законодательства

11. Стоимостные характеристики технологий дистанционной биометрии Коэффициент УЕТ врача — 0,5. Коэффициент УЕТ медицинской сестры — 0,2 Коэффициент УЕТ уполномоченного домового хозяйства — 1,5

12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения дистанционной биометрии Отсутствуют

13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) Номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) должны формироваться автоматизировано на основании формул и расчетов, согласно требования к аналогичным процедурам, выполняемым без применения дистанционных технологий. Выписки из медицинских документов, бланки, включая рецептурные, могут создаваться в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью

Приложение А

Примерный перечень устройств — приложений для смартфонов и компьютеров для фиксации основных жизненно важных функций

1) Фотоаппарат для фиксации изменений кожных покровов.

2) Насадки с увеличительными стеклами для фотографирования при помощи смартфона.

3) Насадки для смартфонов для фотофиксации изменений ЛОР-органов.

4) Насадки для фотофиксации изменений зубов и десен.

5) Девайсы или изделия медицинского назначения для измерения артериального давления.

6) Девайсы или изделия медицинского назначения для измерения уровня глюкозы в крови.

7) Девайсы или изделия медицинского назначения для измерения уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.

8) Девайсы или изделия медицинского назначения для измерения температуры тела.

9) Девайсы или изделия медицинского назначения для измерения биохимических параметров в биологических жидкостях.

10) Девайсы или изделия медицинского назначения для оценки ритма сердца и параметров его электрической активности.

11) Девайсы или изделия медицинского назначения для оценки напряжения кислорода в крови.

12) Девайсы или изделия медицинского назначения для оценки параметров свертывания крови.

13) Насадки на смартфон для проведения фотографирования микропрепратов в микроскопе.

Библиография

[1] Номенклатура медицинских услуг (Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», 2014 г. URL: http://www.rspor.ru

[2] Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н

[3] ГОСТ Р 52636—2006. Электронная история болезни. Общие требования

[4] Международная классификация болезней 10-го пересмотра

[5] Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) URL: http://www.who-fic.ru/icf/