Устройство управления потоком крови в экстракорпоральных системах вспомогательного кровообращения

Полезная модель относится к медицинской технике и медицинскому оборудованию, а именно к устройствам вспомогательного кровообращения (ВК) с помощью насосов непульсирующего потока (ННП) для обхода левого желудочка сердца и может быть использована для генерации пульсирующего потока и давления крови с целью создания физиологического артериального пульса, снижающего вероятность тромбообразования в насосе, развития разрежения в полости левого желудочка, эффективной разгрузки сердца в экстракорпоральных системах вспомогательного кровообращения (ВК).
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
На начальном этапе применения ВК для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН) разрабатывались и внедрялись в клиническую практику насосы пульсирующего потока (НПП). Однако в последние десятилетия НПП стали заменяться (более 94%) (центробежные, осевые), которые имеют ряд существенных преимуществ перед НПП - меньшие габариты, меньшее потребление энергии, более высокая надежность и ресурс. При этом основана стратегия управления всех коммерческих ННП заключается в поддержании постоянной скорости оборотов рабочего колеса (СОРК), задаваемой оператором.
Несмотря на высокую выживаемость пациентов с применением данных насосов (первый год - до 85%) все еще остается ряд проблем, решение которых могло бы значительно улучшить результаты их клинического применения. К ним относятся:
сниженная аортальная пульсация приводит к ухудшению микроциркуляции в жизненно-важных органах (почки, печень и др.), развитию синдрома von Willlebrand и желудочно-кишечной ангиодисплазии;
снижение вероятности развития разрежения в полости левого желудочка (ЛЖ), связанного с несоответствием баланса притока крови и оттока крови, которое может привести к повреждению ткани в области входной канюли, смещению межжелудочковой перегородки, ухудшению функции правого желудочка, аритмии, ишемии сердца и гемолизу;
относительно низкая пульсация потока в насосе, способствующая возникновению зон стагнации и рециркуляции, что повышает риск развития тромбоэмболии;
относительно низкая разгрузка сердца по работе по сравнению с НПП, являющаяся одним из основных факторов восстановления функции собственного миокарда.
Для решения этих проблем многие исследователи начали разрабатывать системы с использованием ННП в режиме модуляции СОРК, обеспечивающим пульсирующую работу насоса синхронно с работой собственного ЛЖ (Pirbodaghi Т, Asgari S., Cotter С. Physiologic and hematologic concerns of rotary blood pumps: what needs to be improved? // Heart Fail Rev 2014; 19:259-266; Soucy K.G. с соавт.Rotary pumps and diminished pulsatility: do we need a pulse? // ASAIO J. 2013 Jul-Aug; 59:355-66; Kishimoto S. с соавт. Influence of a novel electrocardiogram-synchronized rotational-speed-change system of an implantable continuous-flow left ventricular assist device (EVAHEART) on hemolytic performance. // J Artif Organs. 2014; 17:373-377).
Известно устройство (US 7850594, B2), которое содержит ННП с приводом, обеспечивающим пульсирующий режим насоса синхронно с работой сердца. Причем сердечный цикл определяется из индекса пульсаций на основании измерения обратной ЭДС приводного бесконтактного двигателя постоянного тока.
Известно устройство (WO 2009150893, А1), которое состоит из детектора опорных сигналов сердечного цикла и блока управления ННП, синхронизирующего его работу с фазами сердечного цикла.
Описаны и другие системы ВК (US 2017080138, A1; US 20110178361, A1; US 9579435, B2; US 9345824, В2; US 8864644 В2), в которых ННП подключен по схеме «желудочек-аорта» с блоком управления, который за счет модуляции СОРК, используя сигналы ЭКГ. обеспечивает кардиосинхронизированный пульсирующий режим насоса.
Основным недостатком описанных выше устройств является периодическое изменение СОРК, синхронизированное с частотой сердца, которое может привести к увеличению сдвиговых напряжений в насосе и соответственно к травме крови. (Tayama Е, Nakazawa Т, Takami Y, et al: The hemolysis test of Gyro C1E3 pump in pulsatile mode. Artif Organs. 1997; 21:675-679).
Другим недостатком этих устройств является инерционность системы двигатель - насос, которая ограничивает получение заданной амплитуды расхода и давления в систолической фазе и приводит к фазовому сдвигу выброса насоса относительно работы, что значительно снижает эффект генерации пульсирующего потока (S Bozkurt, van de Vosse F.N., Rutten M.C.M Enhancement of Arterial Pressure Pulsatility by Controlling Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device Flow Rate in Mock Circulatory System. J. Med. Biol. Eng. 2016; 36:308-331).
Кроме того, данные устройства требуют существенных материально-технических затрат на совершенствование насосов и блоков управления.
Недостатком большинства систем, основанных на кардиосинхронизированной модуляции СОРК, является неэффективная работа, связанная с нарушением сердечного ритма при ТСН (аритмия, асистолия и др.).
Известно устройство и способ управления потоком крови роторных насосов крови, предполагающие использование канала рециркуляции, подключенного параллельно входу-выходу ННП (RU 2665 178, С1).
Недостатком данного устройства является введение в контур насоса дополнительной поверхности в виде канала рециркуляции (эластичного шунта), что увеличивает площадь контакта крови с инородной поверхностью.
Кроме того, для генерации пульсирующего потока канал рециркуляции синхронно циклам работы сердца (систола / диастола) частично или полностью открывается / перекрывается электромагнитным клапаном. Работа электромагнитного клапана при закрытии требует относительно большой мощности для срабатывания и удержания заданного зазора в систолической фазе. Электромагнитный клапан имеет достаточно большие весо-габаритные характеристики, что в совокупности с большим потреблением энергии делает систему непригодной для применения в носимых малогабаритных системах ВК.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является устройство и способ управления потоком крови роторных насосов, представленное в патенте RU 2725083, С1. Устройство включает в себя роторный насос с блоком управления насосом, при этом входная магистраль насоса содержит гидравлическое сопротивление, обеспечивающие полное открытие просвета входной магистрали в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали в диастолическую фазу сердечного цикла.
Для функционирования переменного гидравлического сопротивления используется внешний электромеханический, электрогидравлический или электропневматический привод с блоком кардиосинхронизации с получением сигналов ЭКГ. Использование привода усложняет конструкцию системы, требует дополнительной энергии для ее работы, а весогабаритные характеристики привода и схемы управления усложняют возможность использования системы в малогабаритных системах ВК особенно для детей младшего возраста.
Кроме того, недостатком данного устройства является необходимость использования для его функционирования сигналов ЭКГ, что делает систему неэффективной в условиях нарушения сердечного ритма (аритмия, асистолия), которые часто сопутствуют ТСН.
Задачей, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, является создание автономного саморегулируемого устройства, обеспечивающего кардиосинхронизированную генерацию пульсирующего потока в экстракорпоральных системах ВК с применением ННП, без использования дополнительных приводных устройств и систем датчиков сокращения сердца (ЭКГ и др.).
Технический результат, обеспечиваемый предлагаемой полезной моделью, заключается:
в создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте при постоянной заданной скорости рабочего колеса ННП в условиях обхода левого желудочка сердца;
в минимизации зон рециркуляции и стагнации крови в насосе, потенциально опасных для тромбообразования, за счет генерации в нем пульсирующего потока без изменения скорости оборотов ротора;
универсальности предлагаемой системы ВК, в которой в качестве базового насоса может быть использован ННП любой конструкции;
в упрощении и экономичности конструкции за счет отсутствия внешнего энергопитания, системы управления и системы кардиосинхронизации с получением сигналов управления от внешних датчиков (ЭКГ);.
в компактности конструкции, позволяющей разместить ее внутри входной канюли насоса, что делает возможным ее применение в автономных малогабаритных экстракорпоральных системах ВК с минимумом используемых деталей.
Сущность полезной модели заключается в следующем.
Устройство для генерации пульсирующего потока крови в экстракорпоральных системах вспомогательного кровообращения, содержит гидравлическое сопротивление, выполненное с возможностью присоединения к входной магистрали ННП. Гидравлическое сопротивление выполнено в виде цилиндра (цилиндрического корпуса) с установленной внутри него трубкой из эластичного биосовместимого материала, герметично закрепленной концами по торцам цилиндра с его внутренней стороны. При этом стенки цилиндра перфорированы для регулирования просвета указанной трубки из условия обеспечения кардиосинхронизированного пульсирующего потока крови.
В частном случае трубка из эластичного биосовместимого материала имеет сужение от периферии к центру.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Существо полезной модели поясняется на фигурах, где изображено:
на фиг. 1 показана схема генерации пульсирующего потока в аппаратах ВК с применением ННП на примере подключения к левому желудочку сердца;
на фиг. 2 показана схема устройства гидравлического сопротивления для экстракорпоральных систем ВК;
на фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов, полученная на гидродинамическом стенде (ГС) при моделировании сердечной недостаточности и работе ННП без генерации и с генерацией пульсирующего потока с помощью предлагаемой полезной модели.
На фигурах обозначены следующие позиции:
1 - насос (ННП) с блоком управления,
2 - входная магистраль насоса,
3 - левый желудочек,
4 - выходная магистраль насоса,
5 - аорта,
6 - устройство генерации пульсирующего потока,
7 - эластичная трубка,
8 - цилиндр (цилиндрический корпус),
9 - перфорации (отверстия).
Схема генерации пульсирующего потока, представленная на фиг. 1, включает в себя насос 1 с блоком управления, входную магистраль 2 НПП для подключения к левому желудочку 3, выходную магистраль 4 ННП для подключения к аорте 5; при этом во входной магистрали 2 НПП установлено устройство генерации пульсирующего потока 6, представляющее собой переменное гидравлическое сопротивление, обеспечивающее полное открытие просвета входной магистрали 2 в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали 2 в диастолическую фазу сердечного цикла.
Устройство управления потоком крови работает следующим образом (фиг. 2): при сокращении левого желудочка 3 сердца (систола) внутрижелудочковое давление стремится полностью раскрыть эластичную трубку 7, расположенную внутри цилиндра 8, прижимая ее к его корпусу цилиндра. При этом воздух, заполняющий пространство между эластичной трубкой 7 и внутренней поверхностью цилиндра 8 через отверстия 9 свободно выходит в атмосферу, обеспечивая свободное перемещение эластичной трубки 7 при относительно низком внутрижелудочковом давлении (30-60 мм рт.ст), как правило, связанным с сердечной недостаточностью Гидравлическое сопротивление потоку крови из левого желудочка 3 в ННП 1 снижается, формируя максимальную амплитуду потока крови через ННП 1.
В диастолической фазе за счет снижения внутрижелудочкового давления и присасывающего действия ННП 1 давление в эластичной трубке 7 снижается, что приводит к смыканию ее стенок и увеличению гидравлического сопротивления потоку крови на пути из левого желудочка 3 в ННП 1 и, соответственно, к снижению скорости потока крови через ННП 1. Таким образом, на выходе ННП 1 формируется кардиосинхронизированный пульсирующий поток.
Для свободного перемещения воздуха из пространства между цилиндром 8 и эластичной трубкой 7 в атмосферу суммарное сечение (общая площадь перфораций) отверстий 9 не должно быть менее 2% внутренней поверхности цилиндра 8.
Вследствие того, что данная конструкции для эффективного функционирования должна иметь свободный выход воздуха в атмосферу данное устройство генерации пульсирующего потока может быть использовано только в экстракорпоральных системах ВК с использованием ННП.
Сравнительные испытания двух режимов работы насоса 1 на ГС проводились в условиях моделирования сердечной недостаточности с использованием макета предлагаемого устройства.
Для изготовления макета устройства 6 был использован медицинский переходник (цилиндр 8), который применяется в аппаратах искусственного кровообращения, снабженный двумя штуцерами (отверстия 9) с установленными на них 3-х ходовыми кранами. Внутри переходника по торцам был вклеена тонкостенная эластичная трубка 7, изготовленная методом макания из медицинского полиуретана.
При этом для создания условий работы ННП 1 без пульсатора осуществляют подачу небольшого вакуума через 3-х ходовые краны и штуцера в пространство между внутренней поверхностью переходника и эластичной трубкой 7 и перекрытие с помощью 3-х ходовых кранов связи с атмосферой.
В режиме сокращения имитатора левого желудочка 3 эластичная трубка 7 полностью раскрывается, не создавая гидравлического сопротивления потоку крови из левого желудочка 3 в ННП 1.
В режиме работы насоса 1 с устройством генерации пульсирующего потока 6 3-х ходовые краны открывают в атмосферу.
ао
лп
лж
лж
н
ao
На фиг. 3 представлена сравнительная диаграмма давлений и расходов, полученная на ГС, при моделировании сердечной недостаточности при работе насоса без пульсатора (а) и при работе насоса с заявляемой полезной моделью (б), где Р - давление в аорте, Р - давление в левом предсердии, Р - давление в левом желудочке, Р - давление в левом желудочке. Q - расход в насосе, Q - расход в аорте.
Результаты сравнения работы насоса в стандартном непульсирующем режиме и в режиме работы насоса с заявляемой полезной моделью системы при моделировании сердечной недостаточности, полученные на ГС, сведены в таблицу.
Таблица
ао
Как видно из таблицы, пульсовое давление в аорте Р при работе насоса с заявляемой полезной моделью в 2,45 раза выше, а пульсовой поток в насосе в 2 раза выше, за счет чего в полостях ННП создаются условия минимизации зон застоя и рециркуляции, опасных для образования тромбов.