Способ и устройство для транссосудистой имплантации сухожильных неохорд

1. Способ транссосудистой имплантации протеза сухожильной хорды, включающий следующие этапы:
введения катетера в левое предсердие, через митральный клапан и в левый желудочек;
развертывания желудочкового фиксатора из катетера в стенку левого желудочка, оставляя желудочковый шов, прикрепленный к желудочковому фиксатору и проксимально проходящий через катетер;
введения створочного фиксатора в створку митрального клапана из желудочка для прикрепления створки митрального клапана к створочному шву, при этом створочный шов проксимально проходит через катетер;
прикрепления створочного шва к желудочковому шву для ограничения диапазона перемещения створки в направлении левого предсердия.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что этап введения створочного фиксатора включает прикрепление створочного фиксатора к створке в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 10 мм от края, соединяющего створку.
3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что этап развертывания желудочкового фиксатора включает прикрепление фиксатора к желудочковой перегородке.
4. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что этап развертывания желудочкового фиксатора включает продвижение привода фиксатора через митральный клапан, вращение привода для прикрепления желудочкового фиксатора и проксимальное втягивание привода фиксатора для обнажения желудочкового шва, переносимого желудочковым фиксатором.
5. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что этап прикрепления включает наложение шовного фиксатора на желудочковый шов и створочный шов.
6. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дополнительно включает этап приложения натяжения к створочному шву перед этапом закрепления, чтобы улучшить функцию створки.
7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что дополнительно включает приложение достаточного натяжения к створочному шву для вытягивания предела перемещения створки во время систолы приблизительно до уровня кольца.
8. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что этап прикрепления включает зацепление узла для закрепления створочного шва и желудочкового шва.
9. Способ по п. 5, отличающийся тем, что дополнительно включает стадию разрезания створочного шва и желудочкового шва проксимально от узла, оставляя створочный шов и желудочковый шов для функционирования в качестве нативных хорд.
10. Способ по п. 5, отличающийся тем, что дополнительно включает стадию разрезания створочного шва и желудочкового шва проксимально от шовного фиксатора, оставляя створочный шов и желудочковый шов для функционирования в качестве нативных хорд.
11. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дополнительно включает идентификацию митрального клапана, который некомпетентен из-за привязывания створки и отрезания по меньшей мере части нативных хорд митрального клапана.
12. Способ по любому из предыдущих пунктов, дополнительно включающий начальный этап идентификации пациента, включающий, по меньшей мере, три характеристики, выбранные из группы, состоящей из:
у пациента диагностирована первичная или дегенеративная митральная недостаточность;
у пациента диагностирована вторичная или функциональная митральная недостаточность;
у пациента диагностирована миксоматозная митральная недостаточность;
у пациента была диагностирована молотящая створка, прободная хорда или пролапс створки;
пациент имеет 1 степень митральной недостаточности или выше;
у пациента кольцевой диаметр от створки А2 до створки Р2 не менее, чем на 5 мм меньше суммы длины створки Р2+А2;
у пациента диаметр кольца от А2 до Р2 составляет не менее 10 мм; и
пациент имеет диаметр сосуда доступа по меньшей мере 2 мм.
13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что пациент дополнительно имеет, по меньшей мере, одну характеристику, выбранную из группы, состоящей из:
пациента обследовали специалисты кардиобригады, включающей, по меньшей мере, одного кардиохирурга, и было определено, что он не является подходящим кандидатом для обычного открытого хирургического восстановления;
у пациента прогнозируемая смертность от STS (оценка STS) 2 или более;
пациенту предложили, но он отказался от открытого хирургического вмешательства;
пациент в возрасте от 18 до 90 лет;
пациент не примет переливание крови;
пациент ранее перенес операцию на открытой груди; и
у пациента фракция выброса составляет, по меньшей мере, 10 процентов.
14. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что желудочковый шов прикрепляют желудочковому фиксатору через элемент желудочкового натяжения.
15. Способ по п. 14, отличающийся тем, что элемент желудочкового натяжения содержит ePTFE.
16. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что этап продвижения створочного фиксатора включает размещение игольной направляющей в контакте со створкой и продвижение иглы из игольной направляющей и через створку.
17. Способ по п. 16, дополнительно включающий отклонение дистальной части игольной направляющей на угол, составляющий, по меньшей мере, приблизительно 160 градусов, чтобы расположить дистальный конец игольной направляющей относительно желудочковой стороны створки.
18. Способ по п. 17, отличающийся тем, что игольная направляющая содержит разрезную трубку, и отклонение игольной направляющей достигается путем проксимального втягивания вытяжного проводника.
19. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана во время систолы, включающий этапы:
введения катетера в первый желудочек;
закрепления с помощью катетера, по меньшей мере, первого элемента напряжения желудочка к стенке желудочка;
закрепления с помощью катетера, по меньшей мере, первого элемента натяжения створки к створке митрального клапана;
проксимального отведения элемента натяжения створки для перемещения предела движения створки во время систолы в направлении желудочка, тем самым увеличивая коаптивную площадь створки митрального клапана во время систолы; и
закрепления элемента натяжения створки к элементу напряжения желудочка.
20. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 19, отличающийся тем, что элемент напряжения желудочка содержит неопапиллярную мышцу, имеющую дистальный конец, обращенный к вентрикулярному фиксатору, и проксимальный конец приблизительно на высоте верха нативной папиллярной мышцы, а этап закрепления может включать прикрепление элемента натяжения створки к элементу напряжения желудочка на проксимальном конце неопапиллярной мышцы.
21. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 19 или 20, отличающийся тем, что неопапиллярная мышца содержит удлиненное атравматичное тело.
22. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 21, отличающийся тем, что неопапиллярная мышца содержит ePTFE.
23. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 21, отличающийся тем, что закрепление с помощью катетера элемента натяжения створки включает продвижение игольной направляющей, имеющей дистальный конец, через митральный клапан в левый желудочек и отклонение игольной направляющей на угол, по меньшей мере, 160 градусов, чтобы поставить дистальный конец в контакт со створкой во время диастолы.
24. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 23, дополнительно включающий продвижение иглы для развертывания створочного фиксатора из дистального конца игольной направляющей и через створку и развертывание фиксатора из иглы.
25. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 24, отличающийся тем, что этап развертывания фиксатора включает развертывание фиксатора от первого уменьшенного поперечного сечения в игле развертывания до второго увеличенного поперечного сечения для посадки на предсердную сторону створки.
26. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 24, отличающийся тем, что этап развертывания фиксатора включает развертывание прокладки-опоры.
27. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по любому из пп. 19-26, отличающийся тем, что этап проксимального втягивания элемента натяжения створки включает размещение апертуры в левом желудочке по меньшей мере с элементом натяжения створки, проходящим через апертуру, и проксимальное втягивание элемента натяжения створки с апертурой, действующей в качестве точки опоры, вследствие чего элемент натяжения притягивает створку в направлении желудочка.
28. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по п. 27, отличающийся тем, что точка опоры представляет собой дистальное отверстие катетера, а этап проксимального отведения включает проксимальный отвод элемента натяжения створки через катетер.
29. Способ увеличения коаптивной площади створки митрального клапана по любому из пп. 19-28, дополнительно включающий закрепление второго элемента натяжения створки к створке и к элементу напряжения желудочка.
30. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана, содержащее:
удлиненную гибкую неопапиллярную мышцу, имеющую проксимальный конец и дистальный конец;
спиральный тканевый фиксатор, прикрепленный к дистальному концу неопапиллярной мышцы;
удлиненную, гибкую неохорду, проксимально простирающуюся от неопапиллярной мышцы; и
створочный фиксатор прикрепленный к проксимальному концу неохорды;
где створочный фиксатор увеличен с первого уменьшенного поперечного сечения для продвижения через створку до второго увеличенного поперечного сечения для контакта с предсердной стороной створки.
31. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 30, отличающееся тем, что неохорда прикреплена к шву, проходящему дистально через неопапиллярную мышцу к спиральному тканевому фиксатору.
32. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 30 или 31, отличающееся тем, что спиральный фиксатор содержит гипотрубку для лазерной обработки.
33. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что спиральный фиксатор содержит витой круглый провод.
34. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 33, отличающееся тем, что спиральный фиксатор содержит два витых круглых провода.
35. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что неохорда содержит шов, простирающийся от проксимального конца неопапиллярной мышцы до створочного фиксатора.
36. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 35, отличающееся тем, что шов проходит через неопапиллярную мышцу до спирального тканевого фиксатора.
37. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 35, отличающееся тем, что неохорда содержит первый компонент, простирающийся проксимально от неопапиллярной мышцы, и второй компонент, простирающийся дистально от створочного фиксатора, и где проксимальная часть первого компонента и дистальная часть второго компонента соединены вместе с помощью фиксирующего устройства.
38. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 37, отличающееся тем, что фиксирующее устройство может иметь заблокированную конфигурацию и разблокированную конфигурацию, и где фиксирующее устройство выполнено с возможностью перемещения по первому компоненту и второму компоненту, когда он находится в разблокированной конфигурации, и для фиксированного закрепления первого компонента и второго компонента, когда он находится в заблокированной конфигурации.
39. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что створочный фиксатор содержит прокладку-опору.
40. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 39, отличающееся тем, что прокладка-опора выполнена таким образом, что бы ее можно было свернуть, потянув шовный материал, соединенный с прокладкой-опорой, вследствие чего прокладка-опора будет иметь второе увеличенное поперечное сечение при свертывании.
41. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 39, отличающееся тем, что шовный материал может продеваться через, по меньшей мере, две апертуры в прокладке-опоре.
42. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по п. 41, отличающееся тем, что шовный материал может продеваться через, по меньшей мере, три апертуры в прокладке-опоре, апертуры являются по существу коллинеарными.
43. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что спиральный фиксатор содержит втулку, выполненную с возможностью приема и фрикционного закрепления шва.
44. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что спиральный фиксатор содержит петлю для прикрепления неопапиллярной мышцы к спиральному фиксатору.
45. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что неапапиллярная мышца содержит мягкую ленту.
46. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что створочный фиксатор содержит стопорный стержень Т и где стопорный стержень Т содержит стержень, соединенный с возможностью поворота со швом, вследствие чего вращение стержня расширяет створочный фиксатор от первого уменьшенного поперечного сечения до второго увеличенного поперечного сечения.
47. Собранное in situ устройство фиксации створки митрального клапана по любому из пп. 30-32, отличающееся тем, что створочный фиксатор содержит ступицу, а ступица содержит множество гибких радиально расширяющихся спиц, где спицы выполнены с возможностью изгибания вдоль продольной оси таким образом, чтобы они были ограничены внутри подающей иглы и смещены, чтобы расширяться в радиальном направлении наружу, когда они не ограничены, для расширения створочного фиксатора от первого уменьшенного поперечного сечения до второго увеличенного поперечного сечения.
48. Система развертывания сухожильной неохорды, содержащая:
катетер, имеющий проксимальный конец и дистальный конец;
спиральный фиксатор внутри катетера, имеющий привод, выполненный с возможностью вращения спирального фиксатора и проходящий проксимально через катетер; и
радиально расширяемый створочный фиксатор внутри катетера, имеющий шовный материал, проксимально проходящий через катетер.
49. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 48, отличающаяся тем, что радиально расширяемый створочный фиксатор содержит прокладку-опору.
50. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 49, отличающаяся тем, что прокладка-опора трансформируется из конфигурации удлиненной полосы в радиально расширяемую, аксиально укороченную конфигурацию путем проксимального отвода шовного материала.
51. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 48, отличающаяся тем, что радиально расширяемый створочный фиксатор содержит шов, вставленный между двумя листами материала.
52. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 48, отличающаяся тем, что радиально расширяемый створочный фиксатор переносится в отклоняемой трубке развертывания, переносимой в катетере.
53. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 52, отличающаяся тем, что зона дистального отклонения трубки развертывания отклоняется на угол, составляющий, по меньшей мере, приблизительно 160 градусов, в ответ на манипулирование проксимальным устройством управления отклонением.
54. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 53, отличающаяся тем, что зона дистального отклонения находиться в пределах приблизительно 1,5 см от дистального конца трубки развертывания.
55. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 53, отличающаяся тем, что зона дистального отклонения отклоняется с образованием кривой, имеющей наилучший радиус прилегания не более чем, приблизительно 1,5 см.
56. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 53, отличающаяся тем, что отклоняемая трубка развертывания содержит щелевую отклоняющую трубку.
57. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 48, выполненная с возможностью развертывания спирального фиксатора в дистальном направлении и для развертывания радиально расширяемого фиксатора в проксимальном направлении.
58. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 48, отличающаяся тем, что расширяемый створочный фиксатор последовательно вставляется в катетер после того, как спиральный фиксатор и привод извлечены из катетера.
59. Система развертывания сухожильной неохорды по п. 48, отличающаяся тем, что расширяемый створочный фиксатор, спиральный фиксатор и привод могут предварительно загружаться в катетер.
60. Система доставки створочного фиксатора, содержащая:
подающий вал, имеющий дистальную часть, проксимальную часть и зону отклонения, расположенную в дистальной части подающего вала;
элемент для прокалывания ткани выполнен с возможностью прохода через дистальный конец подающего вала;
отличающаяся тем, что зона отклонения выполнена с возможностью размещения дистального конца подающего вала на желудочковой стороне створки с проксимальной частью подающего вала, проходящей в левое предсердие.
61. Система доставки створочного фиксатора по п. 60, отличающаяся тем, что зона отклонения содержит гибкую трубку.
62. Система доставки створочного фиксатора по п. 61, отличающаяся тем, что гибкая трубка при отклонении может иметь наилучший радиус кривизны, составляющий меньше, чем приблизительно 2 см.
63. Прокладка-опора для закрепления на сердечной створке, содержащая:
два плоских листа, содержащие по существу перекрывающиеся области;
шов, расположенный между двумя плоскими листами, шов, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, причем проксимальный конец проходит от первой стороны двух плоских листов; и
одну или несколько апертур, проходящих через два плоских листа, имеющих размер, соответствующий размеру шва;
причем два плоских листа соединены между собой по частям перекрывающихся областей с обеих сторон шва.
64. Прокладка-опора по п. 63, отличающаяся тем, что шов, по меньшей мере, частично сплющен между двумя листами.
65. Прокладка-опора по п. 64, отличающаяся тем, что одна или несколько апертур проходят через сплющеный шов.
66. Прокладка-опора по любому из пп. 63-65, отличающаяся тем, что дистальный конец шва может доходить до второй стороны двух плоских листов, противоположной первой стороне.
67. Прокладка-опора по любому из пп. 63-66, отличающаяся тем, что шов проходит между двумя плоскими листами по существу по прямой линии.
68. Прокладка-опора по любому из пп. 63-66, отличающаяся тем, что шов проходит между двумя плоскими листами вдоль зигзагообразного или волнообразного направления.
69. Прокладка-опора по любому из пп. 63-68, отличающаяся тем, что два плоских листа содержат вспененный политетрафторэтилен.
70. Прокладка-опора по любому из пп. 63-69, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один или два плоских листа являются, по меньшей мере, частично спеченным.
71. Прокладка-опора по любому из пп. 63-70, отличающаяся тем, что проксимальный конец шва, проходящий от первой стороны двух плоских листов, может пронизывать одну или несколько апертур.
72. Прокладка-опора по п. 71, отличающаяся тем, что прокладка-опора содержит сложенную конфигурацию, в которой два плоских листа сложены, по меньшей мере, один раз, для образования радиально увеличенного поперечного сечения, проходящего вокруг шва, когда он проходит через одну или несколько апертур.