ЭЛЕКТРОДНАЯ НАКЛАДКА ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
DISPOSABLE ELECTRODE PATCH

Уровень техники
Изобретение относится к электродной накладке одноразового использования, предназначенной для применения в медицинских целях и, конкретно, для фиксации на коже пациента.
Для выполнения многих медицинских приложений, например для измерения электрической активности в мозге (ЭЭГ), в сердце (ЭКГ) или в мышцах (ЭМГ), необходимы специальные электроды. В частности, их можно использовать для измерения электрического тока, потенциала/напряжения, проводимости и сопротивления кожи. Медицинские электроды определенного типа можно применять также для подачи электрической энергии в тело пациента, например, в комплекте с дефибрилляторами, при электрошоковой терапии, а также в других терапевтических методах.
Медицинские электроды используют также в электрофизиологии и неврологии. Специальный класс оборудования и способов обеспечивает измерение проводимости кожи с целью оценки состояния автономной нервной системы пациента (в частности, находящегося под наркозом), детектируя во время анестезии, например, болевые ощущения и момент пробуждения.
В WO 03/94726 описан пример устройства и способа, обеспечивающих контроль автономной нервной системы пациента, находящегося под наркозом, причем проводимость кожи измеряют, применяя электроды, установленные на кожу пациента. На основании этих измерений формируют сигналы, указывающие на наличие у пациента ощущения боли/дискомфорта, а также на пробуждение пациента.
Медицинские электродные накладки часто фиксируют на коже посредством адгезивного средства. Однако хорошо известно, что применение такого средства непосредственно на коже пациента может вызвать ее раздражение. Это особенно важно в ситуации, связанной с новорожденными или недоношенными младенцами, поскольку их кожа очень чувствительна к адгезивам. Когда новорожденных младенцев помещают в инкубатор (кувез), они оказываются в особо влажных условиях. В такой сырой окружающей среде зафиксировать адгезивные электроды на коже младенца особенно трудно.
Раскрытие изобретения
Задача, на решение которой направлено изобретение, заключается в том, чтобы предложить усовершенствованную электродную накладку, которая может обеспечить преимущества при использовании в ситуации, связанной с младенцами или с другими людьми/пациентами с чувствительной кожей, причем, в особенности, если такое использование происходит во влажных условиях.
Изобретение охарактеризовано в прилагаемой формуле.
Краткое описание чертежей
Далее варианты осуществления, аспекты и принципы изобретения будут описаны более подробно со ссылками на прилагаемые чертежи, где
на фиг.1 схематично, в перспективном изображении представлена электродная накладка, показанная до ее прикрепления к части тела пациента;
на фиг.2 схематично, в сечении представлена электродная накладка, прикрепленная к части тела пациента;
на фиг.3 схематично представлен, на виде сверху, другой вариант электродной накладки, показанной до ее прикрепления к части тела пациента.
Осуществление изобретения
На фиг.1 в перспективном изображении, схематично представлена одноразовая электродная накладка по изобретению до прикрепления к части тела пациента.
Накладка 1 содержит первый токопроводящий электрод 2, второй токопроводящий электрод 3 и третий токопроводящий электрод 4, причем все перечисленные электроды размещены на гибкой удлиненной подложке-изоляторе 5. У подложки имеется первая поверхность и противоположная ей вторая поверхность, которую на фиг.1 не видно.
Подложке 5 придана удлиненная форма, по существу, в виде, например, прямоугольника, как это показано на чертеже. В альтернативном варианте это может быть прямоугольник с закругленными углами, овал или любая другая пригодная конфигурация.
Первый адгезивный материал размещен на первом адгезивном участке 6 у первого конца первой поверхности.
Сходным образом, второй адгезивный материал размещен на втором адгезивном участке 7 у второго конца первой поверхности.
Применять можно любое известное адгезивное средство, чувствительное к давлению (самоклеющийся блок, липкий адгезив).
На первой поверхности подложки между первым и вторым адгезивными участками размещено несколько электродов. Их можно выполнить по типу, известному как Ag/AgCl электроды, хотя альтернативным образом можно использовать и электроды других типов.
Такая конструкция позволяет обернуть электродную накладку вокруг выбранной части тела пациента, причем таким образом, чтобы электроды, расположенные на первой поверхности, пришли в контакт с кожей этой части тела. Кроме того, предусмотрена возможность прижать друг к другу первый и второй адгезивные участки первой поверхности с образованием стабильной конструкции, охватывающей данную часть тела, как это дополнительно показано на фиг.2.
Предлагаемый вариант прикрепления электродной накладки гарантирует, что электроды не подвергаются воздействию во время чрезмерного нежелательного движения, которое могло бы привести к случайным выбросам в проведенных измерениях.
Кроме того, отсутствует или существенно уменьшен непосредственный контакт между адгезивным средством и кожей.
В добавление к сказанному, скрепление двух адгезивных участков накладки друг с другом образует прочное и стабильное соединение даже в условиях влажной окружающей среды, например внутри кувеза.
За исключением первого и второго адгезивных участков площадь первой поверхности может быть неадгезивной. Тем самым для адгезивного средства будет уменьшена возможность воздействовать на кожу данной части тела нежелательным или раздражающим образом.
Подложка может содержать вспененный или другой гибкий материал.
Предусмотрена возможность покрыть электроды слоем электродной пасты, которую можно приготовить в виде исходного компонента одноразовой накладки. В альтернативном варианте пасту можно нанести перед использованием накладки.
В данном аспекте изобретения первый электрод 2, второй электрод 3 и третий электрод 4 представляют собой соответственно противоэлектрод, измерительный электрод и контрольный электрод. Для практического применения первый электрод 2 можно подключить к первой соединительной линии (не показана), а второй электрод 3 и третий электрод 4 соответственно ко второй и третьей соединительным линиям (не показаны).
Предусмотрена возможность изменять формы, размеры и количество электродов 2, 3, 4 в соответствии с выбранным для них применением и в зависимости от других обстоятельств. В данном конкретном случае в электродной накладке установлены три электрода.
На фиг.2 медицинская электродная накладка схематично показана прикрепленной к части 8 тела, такой как подошвенная сторона стопы младенца. Для детального рассмотрения элементов, показанных на этом чертеже, следует обратиться к описанию фиг.1, где эти же элементы отмечены такими же цифровыми обозначениями.
Часть 8 тела может представлять собой часть тела младенца, в том числе недоношенного или новорожденного. Однако предусмотрена возможность использовать предлагаемую накладку в сопряжении с любыми частями тела любого индивидуального человека или любого индивидуального животного в ситуациях, в которых необходимо или желательно прикрепить ее к коже.
Часть 8 тела может быть подошвенной стороной стопы или пятки, ладонью руки или любой подходящей для этого частью тела.
Как будет показано далее, электродная накладка выполнена с возможностью оборачивать ее вокруг части 8 тела таким образом, чтобы расположенные на первой поверхности электроды 2, 3, 4 пришли в контакт с кожей части 8 тела. После этого первый и второй адгезивные участки первой поверхности сдавливают (или сжимают) друг с другом с образованием тугой и стабильной конструкции, охватывающей часть 8 тела.
Медицинскую электродную накладку по любой из перечисленных фигур можно использовать, в частности, в устройстве, предназначенном для измерения проводимости кожи (например, кожи пациента).
При таком применении электродную накладку 1 можно приложить и прикрепить к выбранному участку кожи на части тела пациента так, как это было описано выше со ссылками на фиг.2, и провести измерение проводимости кожи у этого участка.
Первым электродом 2, вторым электродом 3 и третьим электродом 4 могут быть соответственно противоэлектрод, измерительный электрод и контрольный электрод, причем все они установлены на накладке 1, размещенной на выбранном участке кожи и прикрепленной к нему уже описанной крепежной конструкцией.
Электродная накладка 1 и ее наружные соединительные принадлежности могут гарантировать постоянное приложение напряжения к stratum corneum (поверхностному роговому слою кожи) под измерительным электродом. Результирующий ток, протекающий в замкнутом контуре между измерительным электродом 3 и противоэлектродом 2, можно измерить посредством подключенного между ними измерительного преобразователя (не показан). Такой преобразователь может содержать преобразователь тока в напряжение, выполненный просто в виде резистора или в виде усилителя, у которого выходное напряжение пропорционально входному току, т.е. усилителя, преобразующего ток, подаваемый от измерительного электрода 3, в напряжение.
Предусмотрена возможность применять описываемую электродную накладку также и в устройстве, предназначенном для контроля автономной нервной системы пациента. Такой контроль необязательно связан с постановкой диагноза.
В этом варианте подобное устройство используют уже описанным образом. В добавление к сказанному, измерительное оборудование подключают к процессору, выполненному с возможностью контроля автономной нервной системы пациента на основе измерений проводимости кожи. Пример как такой обработки данных, так и соответствующих средств/способов контроля приведен в документе WO 03/094726 (включенном в данное описание посредством ссылки).
На фиг.3 схематично представлен другой вариант электродной накладки, показанной до ее прикрепления к части тела пациента.
Как и в варианте осуществления по фиг.1, в данном случае электродная накладка 1 содержит первый токопроводящий электрод 2, второй токопроводящий электрод 3 и третий токопроводящий электрод 4, причем все перечисленные электроды размещены на гибкой удлиненной подложке-изоляторе 5. У подложки имеется первая поверхность и противоположная ей вторая поверхность, которую на фиг.3 не видно. Более конкретно, электроды 2, 3 и 4 представляют собой соответственно противоэлектрод, измерительный электрод и контрольный электрод. Электрические сопряжения можно выполнить таким же образом, как и в варианте осуществления, описанном выше со ссылками на фиг.1.
Подложка 5 имеет удлиненную форму, например, в виде представленного на чертеже прямоугольника с закругленными углами. Возможны и другие конфигурации, перечисленные выше.
Первый адгезивный материал размещен на первом адгезивном участке 6 у первого конца первой поверхности. Второй адгезивный материал размещен на втором адгезивном участке 7 у второго конца первой поверхности.
В варианте осуществления электродной накладки по фиг.3 центры противоэлектрода 2 и контрольного электрода 4 расположены по разные стороны линии 9, которая расположена параллельно длинной стороне подложки и проходит через центр измерительного электрода 3. Должно быть понятно, что нет необходимости выполнять линию 9 в виде реальной линии, а в данном описании она используется только с целью задать относительные положения различных электродов электродной накладки.
Как показано на чертежах, электродам 2, 3, 4 можно придать, по существу, круглую форму, хотя возможны и другие конфигурации.
Указанная линия, параллельная длинной стороне подложки и проходящая через центр измерительного электрода 3, может пересекать также площадь каждого из электродов 2 (противоэлектрод) и 4 (контрольный электрод), как это показано на фиг.3.
В альтернативном варианте она вообще не пересекает электроды 2, 4 или пересекает только один из них.
В варианте, представленном на фиг.3, площади электродов 2, 3, 4 строго одинаковы или, по существу, одинаковы, хотя в других вариантах осуществления они могут отличаться одна от другой. Например, в варианте по фиг.1 измерительный электрод 3 существенно больше противоэлектрода 2 и контрольного электрода 4.
Кроме того, на фиг.3 показан участок 10 в виде полосы, проходящей наискось между контрольным электродом 4 и измерительным электродом 3, а также подобный участок 11 в виде полосы, проходящей наискось между измерительным электродом 3 и противоэлектродом 2. В данном аспекте изобретения электродную пасту наносят не только на сами электроды 2, 3, 4, но и на окружающие их участки, имеющие форму ромба или параллелограмма, не затрагивая проходящих наискось полос 10, 11. Кроме того, в данном аспекте изобретения электродную пасту не наносят на адгезивные участки 6 и 7.
В данном аспекте изобретения, если электродную накладку изготавливают с предварительно нанесенной электродной пастой, можно предварительно нанести эту пасту на всю верхнюю поверхность подложки 5 за исключением адгезивных участков 6, 7 и полос 10, 11, проходящих наискось.
Далее только для иллюстрации, не имеющей ограничивающего характера, приведены дополнительные размерные параметры и технические характеристики электродной накладки и ее компонентов:
2
2
2
площадь центрального электрода 3: 100-400 мм, предпочтительно 200-300 мм, например около 260 мм;
2
2
2
площадь каждого из боковых электродов 2, 4: 30-250 мм, предпочтительно 70-150 мм, например около 100 мм
(альтернативно, центральный электрод 3 может иметь ту же или примерно ту же площадь, что и каждый из боковых электродов);
расстояние между электродами: 0,2-3 мм, предпочтительно 0,5-1,2 мм, например около 0,7 мм
(альтернативно, например, в накладке с участками в виде проходящих наискось полос, на которые электродная паста не нанесена, расстояние между электродами, т.е. расстояние между наружными кромками соседних электродов, может составлять 2-8 мм, предпочтительно 4-6 мм, например около 5 мм);
суммарная длина накладки: 40-120 мм, предпочтительно 60-100 мм, например около 80 мм;
суммарная ширина накладки: 10-30 мм, предпочтительно 15-25 мм, например около 20 мм;
толщина накладки: 0,5-2 мм, предпочтительно 0,8-1,5 мм, например около 1,0 мм;
длина первого адгезивного участка 6 и второго адгезивного участка 7 (измеренная в продольном направлении удлиненной накладки): 5-20 мм, предпочтительно 8-15 мм, например около 10 мм;
длина участка в виде проходящей наискось полосы: 2-6 мм, предпочтительно 3-5 мм, например около 4 мм.
Электродная паста, пригодная для нанесения на электродную накладку, только в качестве примера, может иметь следующий состав:
6 г гидроксиэтилцеллюлозы 700, 0,58 г NaCl, 0,1 г метилпарагидроксибензола, 0,1 г пропилпарагидроксибензола, 2 г спирта 96% и дистиллированная вода (долить до 100 г). В порядке альтернативы можно использовать электродные пасты и с другими составами.
Специалистам в этой области должно быть очевидно, что размерные параметры накладки можно изменять в соответствии с меняющимися обстоятельствами, такими как различные размеры выбираемой части тела.
Концепция изобретения не ограничена данными вариантами осуществления, описанными только в качестве примера, а границы изобретения определяются прилагаемой патентной формулой.