Баллонный катетер имплантационный

Полезная модель относится к области медицины, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для проведения процедуры открытой имплантации баллон-расширяемого биологического протеза клапана сердца при первичном протезировании, а также методикой «протез-в-протез». Особенностью такого метода является имплантация протеза клапана сердца, как правило, стентоподобного, внутрь просвета протеза с дисфункцией. Таким образом, исключается необходимость эксплантации - удаления, несостоятельного протеза, что значительно сокращает время вмешательства и объем операционной раны.
Современная клиническая проблема осложнений, развивающихся при первичном или повторном (REDO-вмешательство) протезировании клапанов сердца, может быть решена за счет использования конструкций с бесшовным способом фиксации - самораскрывающихся или баллон-расширяемых. Применение таких изделий существенно сокращает объем периоперационной раны, время вмешательства и, как следствие, травматичность всей процедуры в целом, что, в конечном итоге, приводит к снижению периода реабилитации. Однако помимо конструктивных особенностей самих протезов, на эффективность и исход вмешательства существенное влияние оказывает система доставки, конструкция которой обусловлена как доступом, так и моделью протеза.
Таким образом, совершенствование имплантационных систем: их дизайна, функционала, манипулятивных характеристик, является обязательной процедурой разработки и внедрения новых медицинских технологий протезирования.
Известно устройство имплантации (патент США № US8974524B2 выдан 17.10. 2013, опубликован 10.03.2015 «Stented transcatheter prosthetic heart valve delivery system and method», которое представляет собой катетер, вмещающий самораскрывающийся протез клапана сердца, покрытый сверху защитным кожухом. В процессе транссосудистой доставки протеза, кожух надежно покрывает доставляемый протез, предотвращая его преждевременное освобождение из системы и травмирование артериальной стенки. После достижения фиброзного кольца клапана аорты интервенционный хирург, манипулируя ручкой управления, смещает защитный кожух системы доставки, и таким образом контролируемо высвобождает протез из системы - производит его имплантацию. Подобный принцип установки характерен для большинства самораскрывающихся устройств и детерминирован механикой таких медицинских изделий. Опорный каркас протеза накапливает потенциальную энергию во время сжатия (кримпирования) в систему доставки, защитный кожух сдерживает преждевременное высвобождение конструкции, а во время имплантации каркас высвобождает накопленную энергию в виде раскрытия до финального состояния.
Отличие от данного аналога состоит в том, что заявленная система представляет собой баллонный катетер, активно придающий форму стентовому протезу, в то время как решение, описанное выше, представляет собой систему трубок, обеспечивающих удержание внутри себя самораскрывающегося протеза клапана. Конструктивно данное отличие выражается в том, что заявленное решение содержит баллон и элементы изменения его диаметра - центральную трубку, по которой нагнетается физиологический раствор из шприца-индефлятора.
Недостатком такой системы имплантации является невозможность имплантации баллон-расширяемых протезов, что существенно ограничивает область ее применения и позволяет использовать только для аортальной позиции, без возможности протезировать митральный, трикуспидальный и легочной клапаны. Конструкция описанной доставочной системы не имеет в своем составе элементов активно увеличивающих диаметр протеза, вследствие описанной кинематики опорных каркасов, поэтому стентоподобные баллонные клапаны не совместимы с такими устройствами. Известно также устройство (патент США № US7041132B2 выдан 19.02.2004, опубликован 09.05.2006 «Percutaneously delivered heart valve and delivery means thereof»), представляющее собой катетер с захватами-фиксаторами, которые присоединены к транскатетерному протезу, обеспечивающими изменение формы клапана во время процедуры доставки и имплантации. Захваты удерживают протез в сжатом состоянии за счет своей изогнутой геометрии и кожуха по аналогии с описанным ранее. В сжатом предимплантационном состоянии протез клапана имеет малый диаметр, который обеспечен удерживающими захватами фиксаторами, за счет чего возможно доставлять его через артериальную сосудистую систему. После достижения системы доставки места имплантации - фиброзного кольца клапана аорты, интервенционный кардиолог, управляя захватами-фиксаторами, высвобождает протез клапана сердца, который принимает финальную форму в фиброзном кольце. После чего, происходит отсоединение захватов от имплантированного протеза.
Отличие от данного аналога также состоит в том, что заявленная система представляет собой баллонный катетер, в то время как работа аналога основана на наличии в его конструкции механических захватов, которые используются для удержания самораскрывающегося протеза.
Недостатком описанного технического решения является также невозможность использовать систему доставки для баллон-расширяемых протезов, что также ограничивает сферу применения только клапанами аорты. Другим недостатком является введение в конструкцию дополнительных элементов - подвижных захватов, которые снижают надежность системы в целом и увеличивают ее габариты, снижая манипуляторные качества, а также повышают требования к квалификации врача.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является устройство баллонной имплантации для транскатетерной и открытой операции (патент США № US20070112422A1 выдан 16.11.2005, опубликован 17.05.07 «Transapical heart valve delivery system and method»),
состоящие из катетера и баллона, на который монтирован протез клапана. Основным функциональным элементом является баллон, который придает финальную форму протезу за счет наполнения его физиологическим раствором под высоким давлением после достижения целевого места имплантации - фиброзного кольца клапана сердца. Применение системы возможно для аортального, митрального, трикуспидального клапанов сердца, клапана легочного ствола (для повторных REDO-вмешательств). Таким образом, устройство являются универсальным инструментом имплантации малоинвазивного протеза.
Отличие от прототипа заключается в том, что в конструкции заявленного баллонного катетера присутствует продольный стержень большого диаметра, который оканчивается атравматичным концом. В случае описанного выше прототипа соответствующий элемент значительно тоньше, что обуславливает остроту его конца. Такая особенность прототипа обусловлена транскатетерной технологией имплантации, при которой хирург видит позицию системы доставки в условиях интраоперационной флюороскопии (т.е. рентгенологического изображения). Для случая заявленной полезной модели такая визуализация отсутствует, и хирург в условиях ограниченной видимости места имплантации, потенциально, может достичь баллонным катетером стенки камер сердца - например, левого желудочка. Учитывая, что в предложенном техническом решении конец баллона атравматичен за счет большого диаметра стержня, при достижении стенки сердца не произойдет ее травмы, а при использовании баллона с острым концом - такая травма возможна.
Недостатком описанного технического решения является геометрия дистального участка баллона. Заостренная форма дистального конца, изначально обусловленная транссосудистым доступом, представляет опасность при открытых вмешательствах на клапанах, во время которых визуальный контроль процедуры значительно ограничен (особенно для митральной позиции) и может произойти травматизация элементов сердца острым концом, прежде всего, внутренней поверхности левого желудочка.
Предложен баллонный катетер имплантационный, состоящий из баллона, расположенного в дистальном участке катетера, центральной трубки, соединяющей элементы в единую конструкцию и порта-канюли, расположенной на проксимальном конце, для подсоединения к стандартному шприцу-индефлятору.
Техническим результатом полезной модели является создание доставочной системы баллонного типа, которая дает возможность использования для всех четырех клапанных позиций при минимальном риске травматизации окружающих тканей во время процедуры.
Данная задача решается за счет того, в центральной части баллонного катетера располагается продольный стержень большого диаметра 3-10 мм с закругленным дистальным концом. Стержень расположен таким образом, чтобы полностью соответствовать длине баллона и, следовательно, длине протеза клапана сердца, предназначенного для имплантации.
Дополнительным техническим результатом является увеличение жесткости дистального участка катетера в целом за счет введения описанного стержня в конструкцию, что предотвращает возможные перегибы и искажение геометрии протеза во время активных манипуляций хирурга при имплантации.
Отличием является наличие жесткого полимерного стержня диаметром 3-10 мм в дистальном конце катетера, совмещенного с баллоном.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображены:
на фиг. 1 - вид баллонного катетера имплантационного сбоку;
на фиг. 2 - то же, в разрезе;
на фиг. 3 - варианты исполнения переднего и заднего участков баллона.
Заявленный баллонный катетер имплантационный состоит из баллона 1, расположенного дистально, центральной трубки 2 и порта-канюли 3 (фиг. 1, 2).
Баллон 1 состоит из тела 4, представляющего собой герметично замкнутую цилиндрическую или цилиндроподобную тонкостенную поверхность, которая способна сжиматься до малых размеров за счет образования складок и расправляться при приложении внутреннего давления. Тело 4 баллона 1 может создавать форму переменного сечения в рабочем состоянии внешним диаметром 10-45 мм, а в сложенном неактивном состоянии - 5-15 мм в зависимости от типоразмера изделия. Длина тела 4 составляет 10-50 мм и также зависит от типоразмера и модели протеза, предназначенного для использования совместно с заявленным катетером. Передний и задний участки тела 4 баллона 1 могу иметь уклон 5 в 0-90 град. кнаружи от центральной оси (фиг. 3). Тело 4 соединяется по известным технологиям с продольным стержнем 6, расположенным по центральной оси баллонного катетера таким образом, чтобы создать плотное герметичное прилегание в области уклонов 5. Изготавливают баллон 1 из биосовместимых материалов, пригодных для создания комплайенсных и некомплайенсных баллонов - нейлон (полиамид, РА), поливинилхлорид (PVC), полиэтилен тетрофтолат (PET), тефлон (PTFE), полиуретаны (Polyurethanes), сополимеры силикон-уретан (Silicone Urethane Co-Polymers) по известным технологиям, используемым в серийном производстве.
Продольный стержень 6 может быть круглого, прямоугольного, треугольного сечения, или сечения, сочетающего описанные варианты постоянного или переменно диаметра. Длина продольного стержня 6 может превышать размеры баллона 1 и составляет 5-75 мм, диаметр - 5-15 мм в зависимости от типоразмера и модели протеза, предназначенного для использования совместно с заявленным катетером. Продольный стержень 6 в переднем участке имеет скругленный тупой конец 7 в виде прямоугольника с закругленными краями, который препятствует травматизации тканей сердца во время процедуры имплантации. Центральную часть продольного стержня 6 занимает полость 8, которая сообщается с телом 4 баллона 1 с помощью отверстий 9. Полость 8, в которую во время имплантации протеза клапана сердца нагнетается физиологический раствор под давлением 2-10 атм., через отверстия 9 обеспечивает передачу жидкости внутрь тела 4 баллона 1 и его расправление до необходимого финального диаметра. Задний участок продольного стержня 6 может иметь коннектор-защелку 10, который предназначен для крепления в систему держателей (не представлена в составе заявленного технического результата). Продольный стержень 6 может быть выполнен из полимерных материалов, металлов или сплавов, и т.ч. не обладающих высокой бисовместимостью - полипропилен, нейлон, полиамид, нержавеющая сталь, латунь и т.д., или комбинации описанных материалов. Изготовление продольного стержня 6 осуществляют известными технологиями - отливкой, прессованием, токарением, фрезерованием заготовок соответствующих материалов.
Продольный стержень 6 соединен своим проксимальным участком с центральной трубкой 2, выполняющей функцию соединения элементов катетера в единую конструкцию. Центральная трубка 2 представляет собой гибкий полый цилиндрический элемент длиной 250-750 мм, имеющий не менее одного сквозного продольного просвета 11, который переходит в полость 8 продольного стержня 6 баллона 1. Изготавливают центральную трубку 2 из полимеров, обеспечивающих ее достаточную гибкость во время операции, а также достаточную прочность для поддержания необходимого давления (2-10 атм.) во всем катетере. Для дополнительного упрочнения центральной трубки 2 возможно использование армирующего слоя, расположенного снаружи или впаянного в толщу материала по известным технологиям. Непосредственно изготовление центральной трубки 2 осуществляют известными методами - экструзией, отливкой. В качестве материала для данного элемента могут выступать полимеры, обеспечивающие необходимый набор требований - нейлон (полиамид, РА), поливинилхлорид (PVC), полиэтилен тетрофтолат (PET), тефлон (PTFE), полиуретаны (Polyurethanes), сополимеры силикон-уретан (Silicone Urethane Co-Polymers).
Проксимальный конец баллонного катетера содержит порт-канюлю 3, который служит для подключения стандартного шприца-индефлятора ко всей системе. Выполнен порт-канюля 3 по известным технологиям из материалов, обеспечивающих выполнение его основных функций - надежное, плотное подключение к порту шприца-индефлятора.
Основной функцией баллонного катетера является придание конечной формы баллон-расширяемому протезу клапана сердца. Система протезирования поставляется в собранном виде, при котором протез кримпирован на баллонный катетер в собранном виде малого диаметра (10-15 мм), таким образом, чтобы обеспечить возможность введение протеза в область имплантации. Применение такой системы возможно при открытом хирургическом вмешательстве на клапане аорты, атрио-вентиркулярном клапане или клапане легочного ствола как в случае первичного, так и вторичного (REDO) протезирования в супра- или интрааннулярную позицию. Возможно применение как открытого доступа с полной стернотомией, так и варианты министернотомии. Непосредственно перед процедурой имплантации ассистент подключает к баллонному катетеру стандартный шприц-индефлятор высокого давления, обеспечивающий возможность нагнетания 2-10 атм. Ассистент производит удаление пузырьков воздуха из всех элементов катетера за счет многократного наполнения-откачивания физиологического раствора шприцем-индефлятором. После удаления пузырьков хирург осуществляет введение системы протезирования в место имплантации, а затем ассистент производит нагнетание давления до необходимых значений шприцем-индефлятором в катетер за счет чего происходит последовательное повышение давления в центральной трубке 2, продольном стержне 6 и, как следствие, теле баллона 4. Тело баллона 4 увеличивает свой диаметр, за счет чего увеличивает свой диаметр и опорный каркас баллон-расширяемого протеза, т.е. происходит процесс его имплантации. После достижения целевых значений давления, которое оценивается количественно с помощью манометра, встроенного в шприц-индефлятор, ассистент снижает давление в системе, а хирург удаляет баллонный катетер из операционного поля. Хирург проверяет надежность фиксации протеза стандартными методиками, а также его запирательную функции за счет жидкостной пробы и завершает операцию по стандартному сценарию.
В случае создания опытного образца баллонного катетера имплантационного, с диаметром продольного стержня и, следовательно, его конца диаметром меньше 3 мм в эксперименте in vitro на модели сердца крупного рогатого скота (коровы) показано наличие участков травмирования окружающих тканей. Эффект травмы возникает за счет чрезмерно малого диаметра, делающего кончик баллонного катетера острым.
В случае изготовления устройства с диаметром стержня более 10 мм показано недостаточная степень сжатия, т.е. кримпирования стентового протеза, который будет имплантирован с использование настоящего технического решения, что проявлялось в ограничениях визуализации хирургической области, которую отметили хирурги-эксперты, тестировавшие прототипы.