УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ СУСТАВА ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО
DEVICE FOR RESTORATION OF HUMAN OR ANIMAL JOINT

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к области медицинских технологий и, в частности, к способу и устройству для восстановления сустава человека или животного, в частности малого синовиального сустава, например, фасеточного сустава человека, сустава руки или ноги человека (включая суставы пальца руки и пальца ноги), крестцово-подвздошного сустава, грудино-ключичного сустава, грудино-реберного или реберно-позвоночного сустава, а также хрящевых соединений, в частности межпозвоночных соединений. Выражение "восстановление сустава" используется в данном документе в отношении хирургической операции, затрагивающей обе суставные поверхности сустава, выполняемой посредством введения в сустав устройства и прикрепления его к обеим суставным поверхностям, причем после хирургической операции сустав будет проявлять, по меньшей мере, ограниченные суставные свойства, то есть операция восстановления не является так называемым артродезом (в случае которого после хирургической операции не проявляются никакие суставные свойства), но представляет собой, например, поверхностное протезирование сустава (предусматривающего сохранение или почти полное восстановление суставных свойств).
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В публикации US 5571191 (Fitz) раскрыты способы и устройства для поверхностного протезирования фасеточных суставов человека, причем устройство содержит два независимых чашеобразных компонента, которые должны прикреплять к суставным отросткам сустава на двух последовательных этапах хирургической операции, при этом каждый из компонентов образует искусственную суставную поверхность. Патентный документ WO 2008/034276 также раскрывает способ и устройство для такого поверхностного протезирования. Для хирургической операции, предлагаемой в обоих упомянутых случаях, необходимо получить доступ к подлежащим обработке суставным поверхностям либо посредством смещения или вывиха сустава, либо посредством обширной резекции суставной капсулы и соответствующих связок.
Патентный документ US 2009/171394 (Abdou) раскрывает способы и устройства для хирургической обработки фасеточных суставов человека, реализуемые посредством обеспечения в каждой из суставных поверхностей подрезной канавки, причем канавки расположены напротив друг друга, и посредством введения в канавку через канюлю устройства, при этом канюля и устройство имеют поперечные сечения, подходящие для парного соединения с противоположными подрезными канавками. Устройство первоначально удерживается в канавках посредством посадки с натягом, за которой следует остеоинтеграция. Устройство содержит две части устройства, каждая из которых помещается в каждую из пары противоположных подрезных канавок. Части устройства отделены друг от друга, или же они соединены друг с другом либо жестко, либо посредством эластичного элемента. В зависимости от выбора типа устройства после такой хирургической операции обработанный сустав проявляет полные суставные свойства (отдельные части устройства), ограниченные суставные свойства (эластичное соединение между частями устройства) или не проявляет никаких суставных свойств (жестко соединенные части устройства), то есть артродез.
В публикации WO 2010/045749 (WW Technology), сведения которой полностью включены в данное описание посредством ссылки, описаны устройства и способы для сращения малого синовиального сустава пациента человека или животного, в частности фасеточного сустава человека, посредством введения между соответствующим образом подготовленными суставными поверхностями соединительного устройства и посредством закрепления соединительного устройства на каждой из суставных поверхностей посредством разжижения на месте материала, проявляющего термопластические свойства и размещенного соответствующим образом на соединительном устройстве, и посредством обеспечения проникновения сжиженного материала в костную ткань суставных поверхностей, причем после повторного отвердевания он образует соединение с геометрическим замыканием между соединительным устройством и костной тканью. Для разжижения на месте к соединительному устройству предпочтительно прикладывают энергию колебаний (в частности, ультразвуковых колебаний) для того, чтобы ограничить область разжижения необходимым участком, и тем самым предотвращают воздействие ненадлежащей термической нагрузки на ткани вблизи операционного поля, причем термопластические материалы (и предпочтительно другие материалы, содержащиеся в устройстве) выбирают таким образом, чтобы они могли обеспечивать передачу колебательной энергии с малыми потерями (без какого-либо внутреннего разжижения), тем самым ограничивая область разжижения поверхностями контакта между колеблющимся элементом (устройством или частью устройства) и противоположным элементом (костной тканью или другой частью устройства), при этом поверхности контакта расположены в тех местах, где требуется разжижение и проникновение.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача изобретения заключается в том, чтобы обеспечить способ и устройство для восстановления сустава пациента человека или животного, в частности малого синовиального сустава, например, фасеточного сустава человека, или хрящевого сустава, например межпозвоночного сустава человека, причем восстановленный сустав может проявлять в ограниченном объеме или полностью суставные свойства после операции восстановления, при этом обе суставные поверхности сустава должны быть обработаны одновременно, причем восстановление включает в себя введение устройства между соответствующим образом подготовленными суставными поверхностями и фиксацию элементов устройства на одной из этих поверхностей за один этап операции и с помощью материала, имеющего термопластические свойства и подвергающегося сжижению на месте посредством воздействия энергии колебаний.
Эти и другие задачи решают посредством изобретения, объем которого определен формулой изобретения.
Как упоминалось выше применительно к уровню техники, целенаправленное местное разжижение материала, имеющего термопластические свойства, с помощью энергии колебаний для закрепления устройства на твердой ткани (в большинстве случаев костной ткани, но также включая подходящий костнозамещающий материал) может быть реализовано без воздействия чрезмерной термической нагрузки на ткани операционного поля, если устройство выполнено с возможностью передачи энергии колебаний с настолько малыми потерями, насколько это возможно, со стороны проксимальной поверхности, контактирующей с вибрационным инструментом, к месту необходимого разжижения, то есть к поверхности контакта между вибрирующим устройством или его частью и противоположным элементом (костной тканью или дополнительной частью устройства). Такая эффективная передача энергии достигается в случае необходимого разжижения на поверхностях контакта между устройством и твердой тканью посредством выполнения устройства в виде единого жесткого вибратора, и посредством обеспечения колебания устройства целиком, и, в случае необходимого разжижения между двумя частями устройства, посредством того, что устройство выполнено содержащим две жесткие части, и посредством обеспечения колебания одной из жестких частей и сохранения другой части неколеблющейся. Это требование отличается от требования проявления, по меньшей мере, ограниченных суставных свойств сустава после лечения, которое заключается в требовании, согласно которому две части устройства могут образовывать сочленение друг с другом, то есть запрещено жесткое соединение между ними.
Упомянутые выше два противоположных требования удовлетворяются согласно изобретению посредством обеспечения устройства для восстановления сустава человека или животного, содержащего два суставных элемента, которые могут образовывать суставное сочленение и, по возможности, перемещаться относительно друг друга, и дополнительно посредством оснащения устройства временно устанавливаемым соединительным элементом, жестко соединяющим, по меньшей мере, на время имплантации, два суставных элемента.
В первой группе предпочтительных вариантов реализации устройство согласно изобретению содержит два суставных элемента, упругий промежуточный элемент, размещенный между суставными элементами и прикрепленный к каждому из суставных элементов, и, в качестве временно устанавливаемого соединительного элемента, распорку, зажимаемую с возможностью отсоединения между суставными элементами посредством упругой силы, создаваемой промежуточным элементом. Зажимаемая распорка делает устройство или его часть жесткими во время процедуры имплантации и удаляется непосредственно после имплантации устройства, или при последующем операционном вмешательстве после первоначальной фазы заживления, на которой сустав обездвиживается посредством распорки, или она удаляется постепенно посредством рассасывания или разложения биологическим образом. Промежуточный элемент остается в суставе для ограничения суставных свойств или постепенно удаляется посредством био-рассасывания или био-разложения после первой или второй фазы заживления, на которых суставные свойства должны быть ограничены посредством промежуточного элемента.
Во второй группе примеров реализации устройство согласно изобретению содержит два суставных элемента и, в качестве временно устанавливаемого соединительного элемента, зажим, выполненный с возможностью зажимания двух суставных элементов вместе, тем самым соединяя их с образованием одного жесткого элемента. Устройство может дополнительно содержать промежуточный элемент, размещенный между суставными элементами, причем промежуточный элемент является упругим и прикреплен или не прикреплен к суставному элементу, или является жестким и не прикреплен к суставному элементу, то есть он обеспечивает суставные свойства и/или перемещение суставных элементов относительно друг друга. Зажим и, по возможности, промежуточный элемент удаляется или рассасывается или разлагается биологическим образом, как описано применительно к первой группе предпочтительных вариантов реализации.
В третьей группе примеров реализации устройство согласно изобретению содержит два суставных элемента и жесткий соединительный элемент, содержащий рассасываемый или разлагаемый биологическим образом материал, и размещенный между двумя суставными элементами и жестко прикрепленный к одному из последних, причем соединительный элемент содержит рассасываемый или разлагаемый биологическим образом материал. Соединительный элемент удаляется из промежутка между суставными поверхностями посредством рассасывания или разложения биологическим образом на стадии заживления после имплантации, причем во время этой стадии заживления первоначальная иммобилизация сустава посредством соединительного элемента постепенно снижается, в конечном итоге оставляя суставные элементы независимыми друг от друга, то есть без какого-либо ограничения суставных свойств сустава или с ограничением, обусловленным формой суставных элементов. В альтернативном варианте первоначально жесткий соединительный элемент может только частично быть удален посредством био-рассасывания или био-разложения, оставляя упругий или гибкий промежуточный элемент между суставными элементами, как описано выше применительно к первой или второй группе вариантов реализации устройства согласно изобретению.
Согласно варианту осуществления изобретения, дополнительно предусмотрен этап, на котором осуществляют фиксацию сустава, и этап, на котором освобождают сустав из зафиксированного состояния, причем этап фиксации выполняют до этапа проталкивания или этапа размещения, а этап освобождения из зафиксированного состояния выполняют после этапа отверждения или после этапа удаления.
Согласно варианту осуществления изобретения, на этапе удаления соединительного элемента вытягивают соединительный элемент из сустава в направлении, противоположном направлению имплантации.
Согласно варианту осуществления изобретения, соединяют проксимальную поверхность устройства или соединительного элемента с дистальным концом вибрационного инструмента, при этом на этапе удаления соединительного элемента вытягивают вибрационный инструмент и соединенный с ним соединительный элемент в направлении от сустава.
В основе упомянутой технологии закрепления лежит местное разжижение термопластического материала, имеющего механические свойства, подходящие для механически удовлетворительного закрепления имплантата на твердой ткани (например, костной ткани или соответствующего замещающего материала), причем материал в своем сжиженном состоянии имеет вязкость, которая позволяет ему проникнуть в естественные или предварительно предусмотренные поры, полости или другие структуры в твердой ткани, и при этом только относительно малое количество материала является сжиженным, в результате чего предотвращается неприемлемая термическая нагрузка на ткани. При повторном отвердении термопластический материал, который проник в поры, полости или другие структуры, образует соединение с геометрическим замыканием с твердыми тканями.
Соответствующее разжижение в сочетании с приемлемой термической нагрузкой, прикладываемой к тканям, и соответствующими механическими свойствами соединения с геометрическим замыканием достигаются посредством использования материалов с термопластическими свойствами, имеющих первоначально модуль упругости по меньшей мере 0,5 ГПа и температуру плавления от примерно 350°С, и посредством обеспечения наличия такого материала, например, на поверхности имплантата, которую при имплантации прижимают к твердой ткани, предпочтительно посредством введения имплантата в отверстие (например, высверленное отверстие), которое несколько меньше, чем имплантат, или посредством расширения имплантата в отверстии, которое изначально несколько больше, чем имплантат (выполняя расширение, например, посредством механического сжатия или изгибания имплантата). Для закрепления имплантата на твердой ткани имплантат подвергают воздействию колебаний с частотой предпочтительно в промежутке между 2 и 200 кГц (предпочтительно ультразвуковых колебаний) посредством применения, например, сонотрода ультразвукового устройства к имплантату. Благодаря относительно высокому модулю упругости термопластический материал обеспечивает возможность передачи ультразвуковых колебаний с таким малым затуханием, что внутреннего разжижения и, следовательно, дестабилизации имплантата не происходит, то есть разжижение происходит только там, где термопластический материал находится в контакте с костной тканью, и оно тем самым может легко контролироваться и может сохраняться минимальным.
Вместо того чтобы обеспечивать на поверхности имплантата наличие материала, имеющего термопластические свойства (как раскрыто, например, в патентных документах US 7335205 или US 7008226), возможно также обеспечить наличие материала, имеющего термопластические свойства, в перфорированном канале и выполнить его разжижение внутри канала, а затем выдавливать его через перфорированные отверстия канала на поверхность имплантата и внутрь пор или полостей твердой ткани (как раскрыто, например, в патентных документах US 7335205 и US 7008226) и/или возможно выполнять разжижение материала, имеющего термопластические свойства, между двумя частями имплантата, одна из которых колеблется, а другая служит в качестве противолежащего элемента, причем поверхность контакта между двумя частями имплантата размещают настолько близко к твердой ткани, насколько это возможно (как раскрыто в патентных документах US 2009/131947 и WO 2009/109057).
Материалы, имеющие термопластические свойства, подходящие для устройства и способа согласно изобретению, представляют собой термопластические полимеры, например: рассасываемые полимеры, например полимеры, основанные на молочной и/или гликолиевой кислоте (PLA, PLLA, PGA, PLGA и т.д.), или полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие упомянутые полимеры в качестве компонентов; или нерассасываемые полимеры, например, полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстер, полиуретаны, полисульфоны, полиакрилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры LCP, полиацетали, галогенированные полимеры, в частности галогенированные полиолефины, полифенилсульфиды, полисульфоны, полиэфиры или эквивалентные сополимеры или композитные материалы, содержащие упомянутые полимеры в качестве компонентов.
Характерными вариантами реализации разлагаемых материалов являются полилактиды, подобные LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, и PLLA 100% L, все из которых поставляются компанией . Перечень подходящих разлагаемых полимерных материалов можно также найти в следующих документах: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее называемый "Wintermantel"), стр. 200; для информации, касающейся PGA и PLA см. стр. 202 и далее, касающейся PCL см. стр. 207, касающейся сополимеров PHB/PHV - стр. 206; касающейся полидиоксанона PDS - стр. 209. Другие био-рассасываемые материалы обсуждаются, например, в СА Bailey и др., J Hand Surg [Br] 2006 апрель; 31(2): 208-12.
Характерными вариантами реализации неразлагаемых материалов являются: полиэфиркетон (PEEK Optima, Grades 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен или поликарбонатуретан (в частности, Bionate, поставляемый DSM, в частности, типов 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и варианты применения приведены в Wintermantel, стр. 150; характерные примеры можно найти в Wintermantel стр. 161 и далее  (РЕ, Hostalen Gur 812,  AG), стр. 164 и далее (PET) 169 и далее (РА, а именно РА 6 и РА 66), 171 и далее (PTFE), 173 и далее (РММА), 180 (PUR, см. таблицу), 186 и далее (PEEK), 189 и далее  (PSU), 191 и далее, (РОМ - полиацеталь, торговое название Delrin, Tenac, также был использован в эндопротезах Protec).
Материал, имеющий термопластические свойства, может дополнительно содержать чужеродные фазы или соединения, осуществляющие дополнительные функции. В частности, термопластический материал может быть усилен посредством примешанных волокон или нитей (например, из кальциево-фосфатных керамик или стекла) и, таким образом, представлять собой композитный материал. Материал, имеющий термопластические свойства, может дополнительно содержать компоненты, расширяющиеся или растворяющиеся (создающие поры) на месте (например, полиэстры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, придающие имплантату непрозрачность и тем самым делающие его видимым в рентгеновском излучении, или соединения, которые должны быть освобождены на месте и, имеющие терапевтический эффект, например, способствующие заживлению и регенерации (например, факторы роста, антибиотики, противовоспалительные или буферные вещества, например, фосфат натрия или карбонат кальция, служащие против побочных эффектов кислотного распада). Если термопластический материал является рассасываемым, высвобождение этих соединения затягивается.
Используемые наполнители могут включать в себя разлагаемые, остеостимулирующие наполнители, используемые в разлагаемых полимерах, включая: β-трикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, степень кристаллизации <90%); или смеси TCP, НА, DHCP, биостекла (см. Wintermantel). Стимулирующие остеоинтеграцию наполнители, которые являются только частично разлагаемыми или практически не разлагаемыми, используемые для не разлагаемых полимеров, включают в себя: биостекло, гидроксиапатит (степень кристаллизации >90%), НАРЕХ, см. SM Rea и др., J Mater Sci Mater Med. 2004 сентябрь; 15(9): 997-1005; для информации, касающейся гидроксиапатита см. также L. Fang и др., Biomaterials 2006 июль; 27(20): 3701-7, М. Huang и др., J Mater Sci Mater Med 2003 июль; 14(7): 655-60 и W. Bonfield и E. Tanner, Materials World 1997 январь; 5 No. 1:18-20. Варианты реализации биоактивных наполнителей и их обсуждение можно, например, найти в X. Huang и X. Miao, J Biomater Арр. 2007 апрель; 21(4): 351-74), JA Juhasz и др. Biomaterials, 2004 март; 25(6): 949-55. Конкретные типы наполнителей включают в себя: крупнозернистые типы: 5-20 мкм (содержание, предпочтительно 10-25% по объему), субмикронные (нанонаполнители, например, в результате осаждения, предпочтительно пластинчатой формы с соотношением сторон >10,10-50 нм, содержание от 0,5 до 5% по объему).
Характерными примерами разлагаемых биологическим образом наполненных полимерных материалов являются PLLA, наполненный трикальцийфосфатом, или PDLLA 70%/30% (70%L и 30%D/L, LR706 поставляемый компанией ), наполненный до 30% двухфазным кальцийфосфатом.
Элементы имплантируемого устройства или части устройства, не служащие для реализации закрепления, могут содержать любой подходящий материал (например, полимер, металл, керамику, стекло), причем этот материал может быть как рассасываемым, разлагаемым биологическим образом или же не рассасываемым и не разлагаемым, и может иметь или же не иметь термопластические свойства. Когда такие материалы должны быть в контакте с костной тканью, они предпочтительно имеют поверхности, приспособленные для дальнейшей остеоинтеграции, то есть быть снабжены известными поверхностными структурами и/или покрытиями.
Устройства и способы согласно изобретению являются особенно подходящими для минимально инвазивной хирургии, но они также могут быть применены в открытой хирургической операции.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Ниже изобретение описано более подробно со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
Фиг. 1-5 представляют пример первой предпочтительной группы вариантов реализации устройства согласно изобретению, при этом устройство содержит два суставных элемента, упругий промежуточный элемент и временно устанавливаемый соединительный элемент в форме распорки (фиг. 1: трехмерное изображение устройства целиком; фиг. 2: сечение вдоль II-II перпендикулярно направлению имплантации; фиг. 3 и 4: сечения вдоль III-III и IV-IV параллельно направлению имплантации; фиг. 5: только распорка).
Фиг. 6 и 7 представляют два дополнительных примера реализации первой предпочтительной группы, проиллюстрированные без отображения соединительного элемента.
Фиг. 8 представляет другой вариант реализации упругого промежуточного элемента, используемого, например, в устройствах, проиллюстрированных на фиг. 1-7.
Фиг. 9 представляет пример второй группы вариантов реализации устройства согласно изобретению, при этом устройство содержит два суставных элемента, промежуточный элемент и соединительный элемент в форме зажима (наблюдаемого параллельно направлению имплантации).
Фиг. 10 представляет соединительный элемент или зажим устройства согласно фиг. 9.
Фиг. 11 представляет другой пример второй группы вариантов реализации устройства согласно изобретению, при этом устройство содержит два суставных элемента и соединительный элемент в форме зажима (наблюдаемый параллельно направлению имплантации).
Фиг. 12 представляет соединительный элемент или зажим устройства согласно фиг. 11.
Фиг. 13 представляет пример третьей группы вариантов реализации устройства согласно изобретению, при этом устройство содержит два суставных элемента, жестко соединенные посредством жесткого и разлагаемого биологическим образом соединительного элемента.
Фиг. 14 иллюстрирует другой пример первой группы вариантов реализации устройства согласно изобретению.
ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ВАРИАНТЫ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Фиг. 1-5 представляют пример первой предпочтительной группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Устройство содержит два суставных элемента 1 и 2, упругий промежуточный элемент 3 и соединительный элемент 4 в форме распорки. Фиг. 1 представляет трехмерное изображение устройства целиком и дополнительно представляет дистальный конец вибрационного инструмента 5, используемого для имплантации устройства. Фиг. 2, 3 и 4 изображают сечения через все устройство (фиг. 2: линия II-II сечения перпендикулярна направлению ID имплантации, фиг. 2 и 3: линии III-III и IV-IV сечения параллельны направлению ID имплантации, при этом линии сечения изображены на фиг. 1). На Фиг. 5 показано трехмерное изображение только соединительного элемента.
Суставные элементы 1 и 2 обращены друг к другу своими внутренними сторонами (суставными поверхностями суставных элементов) и содержат со своих наружных сторон материал, имеющий термопластические свойства, например, в форме выступающих ребер 10, выступающих параллельно направлению ID имплантации, причем выступающие ребра 10 материала, имеющего термопластические свойства, могут быть закреплены в вырезанной канавке (не показана) или прикреплены к шероховатому или пористому участку поверхности несущей пластины 11, выполненной из другого материала (например, металла или керамического материала), и на своих поверхностях, обращенных к костной ткани, могут иметь направляющие энергии в форме граней или небольших пиков, выступающих с главной поверхности. Можно также выполнить суставные элементы 1 и 2 целиком из материала, имеющего термопластические свойства.
Упругий промежуточный элемент 3 размещен между двумя суставными элементами 1 и 2 и прикреплен к их внутренним сторонам, то есть к поверхности несущей пластины 11 противоположно ее поверхности, имеющей ребра 10. Промежуточный элемент 3 выполнен с возможностью сжатия и растяжения, в частности, в направлении перпендикулярно внутренним сторонам суставных элементов 1 и 2 или между несущими пластинами 11 соответственно, тем самым не только изменяя расстояние между этими несущими пластинами, но, по возможности, также угол между ними. Промежуточный элемент 3 может также быть выполнен с возможностью деформации, так что он обеспечивает ограниченное относительное перемещение двух суставных элементов 1 и 2 или двух несущих пластин 11 соответственно. Промежуточный элемент 3 является, например, эластичной структурой (например, выполненной из упругого материала или в виде контейнера с жидкостью или газом, имеющего упругие стенки).
Соединительный элемент 4 выполнен с возможностью размещения между суставными элементами 1 и 2 или несущими пластинами 11 соответственно и имеет высоту между несущими пластинами 11, которая является достаточно большой для растяжения промежуточного элемента 3, так что силы, обычно возникающие во время перемещения и имплантации устройства, не могут более увеличить расстояние между суставными элементами, то есть освободить соединительный элемент 4 из прижимаемого положения между несущими пластинами 11 посредством упругой силы промежуточного элемента 3. Соединительный элемент 4 имеет предпочтительно форму буквы U и при этом окружает промежуточный элемент 3 с проксимальной стороны и с обеих латеральных сторон. Центральный участок соединительного элемента, выполненного в форме буквы U, предпочтительно содержит средство для прикрепления к нему дистального конца или вибрационного инструмента 5, например, высверленное отверстие 12, в которое помещают выступ 13, расположенный на указанном дистальном конце инструмента (например, путем резьбового соединения или посадки с натягом). В альтернативном варианте упомянутое крепежное средство представляет собой, например, выступ на соединительном элементе 4 и соответствующее высверленное отверстие на устройстве 5, или соответствующую пару в виде конуса и сужающегося высверленного отверстия. Крепежное средство выполнено с возможностью передачи колебаний инструмента 5 на соединительный элемент 4 и способно выдержать не только сжимающую силу во время имплантации, но также усталостную нагрузку при выталкивании соединительного элемента 4 из имплантированной остальной части устройства (суставных элементов 1 и 2 и промежуточного элемента 3) после этапа закрепления.
Для облегчения удаления соединительного элемента 4 после завершения этапа закрепления рекомендуется выполнить поверхности соединительного элемента 4, по меньшей мере, там, где они находятся в контакте с суставными элементами 1 и 2, из материалов, не склонных к истиранию или разрушению при удалении соединительного элемента (относительном движении с высоким коэффициентом трения под действием давления). Для несущих пластин 11 из титана, следовательно, предлагается использовать для соединительного элемента 4 или его соответствующей поверхности другой металл, например, нержавеющую сталь или алюминий, или, в случае выполнения таких поверхностей из менее подходящего материала (например, того же металла, что и суставной элемент, например, из титана), покрывать их, например, таким материалом как полиэфирэфиркетон (PEEK).
Вибрационный инструмент 5 имеет дистальную поверхность, предпочтительно приспособленную по форме и размеру к проксимальной поверхности соединительного элемента 4, и проксимальный конец, соединенный или выполненный с возможностью соединения с источником колебаний (например, ультразвуковым устройством, по возможности, с помощью усиливающего устройства).
Имплантация устройства, показанного на фиг. 1-5 в сустав, например фасеточный сустав человека, включает в себя следующие этапы:
- Суставные поверхности сустава подготавливают посредством того, что обнажают субхондральную кость суставных поверхностей, по меньшей мере, там, где материал, имеющий термопластические свойства, подлежит сжижению и проникновению в костную ткань. Сустав, например, закрепляют в отведенном или не отведенном положении, и высверливают два отверстия (две пары противолежащих канавок, каждая из которых расположена в одной суставной поверхности) в направлении, по существу параллельном суставным поверхностям, при этом высверленные отверстия имеют размеры, несколько меньшие, чем ребра 10 устройства. Другие участки суставных поверхностей, например, которые должны быть в контакте с несущими пластинами 11, могут быть освобождены от верхнего слоя для усиления остеоинтеграции с предпочтительно соответствующим образом подготовленными наружными поверхностями несущих пластин 11.
- Устройство, содержащее два суставных элемента 1 и 2, промежуточный элемент 3 и соединительный элемент 4, зажимаемый между суставными элементами, прикрепляют к дистальному концу вибрационного инструмента 5, а проксимальный конец вибрационного инструмента соединяют с источником колебаний.
- Устройство располагают его дистальным концом внутри или вблизи входа в проем между подготовленными суставными поверхностями все еще закрепленного сустава, при этом ребра материала, имеющего термопластические свойства, выравнивают с высверленными отверстиями или канавками в суставных поверхностях соответственно.
- Устройство проталкивают в проем между двумя суставными поверхностями и одновременно активируют колебания вибрационным инструментом, продвигая, таким образом, устройство в проем, при этом разжижают материал, имеющий термопластические свойства, по меньшей мере, там, где он находится в прижимном контакте с костной тканью, и обеспечивают проникновение сжиженного материала в костную ткань.
- Источник колебаний выключают и позволяют сжиженному материалу повторно затвердеть, при этом поддерживая предпочтительно прижимное усилие.
- Вибрационный инструмент 5 вместе с соединительным элементом 4 вытягивают из сустава, причем могут предпочтительно ослабить фиксацию сустава и слегка отводить имплантированные участки сустава, используя подходящее отводящее средство, и/или обеспечить противодействие выталкивающей силы подходящим средством, действующим с проксимальных поверхностей суставных элементов 1 и 2.
Фиксация сустава, по меньшей мере, во время этапа имплантации и закрепления устройства в суставе является предпочтительной, так что ни проталкивание устройства в сустав, ни прижимание сжиженного материала в костную ткань суставных поверхностей не может изменить относительного положения суставных поверхностей сустава во время имплантации. Такая фиксация сустава, например, достигается посредством размещения дистальной поверхности канюлированного направляющего средства у поверхности кости участка имплантации, причем острые выступы, предусмотренные на этой дистальной поверхности, вдавливают в поверхность кости с какой-либо стороны из пары суставных поверхностей. При этом осевой канал направляющего средства предпочтительно не только приспособлен для направления устройства к суставу и внутрь сустава, но также для использования инструментов, применяемых для размещения и подготовки сустава к имплантации, то есть, например, для устройства, обнаруживающего сустав, дистальный конец которого для определения положения сустава проталкивают между суставными поверхностями подлежащего восстановлению сустава, для сверлящего и/или режущего средства (или, по возможности, направляющего средства для сверлящего средства или направляющего средства для режущего средства), используемых для подготовки суставных поверхностей. Это означает, что направляющее средство закрепляют на поверхности кости на одном из первых этапов процедуры имплантации и удаляют на одном из последних этапов, и между этими этапами оно служит для фиксации сустава и для направления средств, необходимых для хирургической операции.
Весь способ имплантации предпочтительно осуществляют минимально инвазивным образом, то есть с помощью канюли или с помощью упомянутого выше направляющего средства, сквозь которое направляют устройство и все необходимые средства к участку имплантации. Комплект средств, подходящих для реализации способа, раскрыт в патентном документе WO 2010/045749 (WW Technology). Однако использование устройства и способа согласно изобретению возможно также в открытой хирургической операции.
Устройство и способ имплантации, описанные выше применительно к фиг. 1-5, могут варьироваться без отклонения от главного замысла изобретения, например, так, как описано ниже, причем описанные варианты могут сочетаться друг с другом различным образом.
- Промежуточный элемент 3 имеет форму круглого диска, а соединительный элемент 4 имеет форму полукруга.
- Промежуточный элемент 3 имеет различную толщину с каждой стороны от средней линии, проходящей параллельно направлению имплантации, то есть два суставных элемента 1 и 2 находятся под углом друг относительно друга.
- Промежуточный элемент обладает свойствами анизотропной деформации за счет того, что он выполнен из анизотропного материала, например, содержит матричный материал, заполняемый анизотропным образом, содержит матричный материал, в который интегрирована анизотропная структура из более жесткого материала, или содержит анизотропную структуру из пор или полостей (см. также фиг. 8).
- Промежуточный элемент 3 содержит две или более двух секций, и соединительный элемент 4 проходит не вокруг одного промежуточного элемента 3, а между этими секциями.
- Суставные поверхности суставных элементов 1 и 2 не являются ровными, а, например, изогнуты, причем изгиб одной суставной поверхности может отличаться от изгиба другой суставной поверхности.
- Суставная поверхность одного суставного элемента больше, чем суставная поверхность другого суставного элемента.
- Вместо того чтобы содержать два или более чем два ребра 10 из материала, имеющего термопластические свойства, каждый суставной элемент 1 или 2 покрыт полностью или частично материалом, имеющим термопластические свойства, и в суставных поверхностях сустава не предусмотрены канавки.
- В зависимости от характера костной ткани, к которой должно быть прикреплено устройство, необходимость удаления костной ткани для обеспечения канавки для ребер 10 может отсутствовать, причем в этом случае ребра могут быть снабжены, например, острыми гранями, ориентированными параллельно направлению имплантации для прорезания костной ткани посредством ее сжатия или перемещения.
- Дистальная поверхность вибрационного инструмента 5 подходит для передачи колебаний не только к соединительному элементу 4, но и дополнительно или в альтернативном варианте к проксимальным поверхностям суставных элементов 1 и 2.
- Соединительный элемент 4 выполнен из биорассасывающегося или разлагаемого биологическим образом материала и не удаляется после имплантации, а постепенно рассасывается или разлагается. В этом случае нет необходимости в том, чтобы соединительный элемент 4 проходил до проксимальной поверхности устройства, и колебания могут быть подведены к устройству посредством проксимальных поверхностей суставных элементов 1 и 2, которые предпочтительно прикреплены к вибрационному инструменту 5 тем же образом, который описан применительно к соединительному элементу 4.
- Соединительный элемент 4 не соединен с вибрационным инструментом, а содержит средство для захвата вместе с соответствующим средством для удаления.
- Соединительный элемент 4 удаляют не непосредственно после имплантации устройства, но в ходе второй хирургической операции, причем средство для удаления может быть соединено с соединительным элементом 4 тем же образом, которым оно соединено для имплантации с вибрационным инструментом 5.
- Вместо ребер 10, содержащих материал, имеющий термопластические свойства, и составляющих единое целое с суставными элементами 1 и 2, суставные элементы 1 и 2 содержат перфорированные каналы или туннели, в которые во время осуществления колебаний проталкиваются штыри из материала, имеющего термопластические свойства (см. фиг. 13). В этом случае вибрирует не устройство целиком, а только его часть, а именно штыри, и разжижение материала, имеющего термопластические свойства, достигается между вибрирующими штырями и неподвижной остальной частью устройства на поверхностях контакта внутри перфорированных каналов или туннелей для протекания через перфорированные отверстия в прилежащую костную ткань, причем остальная часть устройства, выполненная жесткой посредством соединительного элемента и расположенная между суставными поверхностями сустава, удерживается от вибрации вместе со штырями. Необходимо наличие по меньшей мере двух штырей из термопластического материала, по одному для каждого суставного элемента, предпочтительно четырех, причем все эти штыри могут колебаться последовательно или одновременно посредством использования соответствующего разветвленного вибрационного инструмента.
- Вместо ребер 10, содержащих материал, имеющий термопластические свойства, и прикрепленных к несущим пластинам 11, устройство содержит отдельные штыри из материала, имеющего термопластические свойства, и несущие пластины содержат соответствующие канавки, которые должны быть размещены напротив канавок, предусмотренных в суставных поверхностях сустава (см., например, фиг. 7). Для закрепления штырей одновременно в костной ткани и в несущей пластине, штыри проталкивают во время их колебания между суставной поверхностью и несущей пластиной устройства, расположенного между суставными поверхностями сустава. Также в этом случае жесткость устройства, обусловленная соединительным элементом 4, сохраняет устройство плотно в суставе, в то время как штыри размещены и закреплены, и это предотвращает потери энергии за счет колебаний других участков устройства, отличных от штырей.
Специалисты в данной области техники могут легко модифицировать соответствующие приведенные выше варианты примера реализации устройства согласно фиг. 1-5 для получения других вариантов реализации устройства согласно изобретению, проиллюстрированных на других чертежах и описанных ниже применительно к этим другим чертежам.
Фиг. 6 и 7 представляют более подробно два дополнительных примера первой предпочтительной группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Каждое из двух проиллюстрированных устройств содержит два суставных элемента 1 и 2 и упругий промежуточный элемент 3, расположенный между двумя суставными элементами и прикрепленный к ним. Соединительный элемент не изображен на фиг. 6 и 7, но предполагается, что он имеет ту же форму, что и соединительный элемент, изображенный на фиг. 1-5.
Устройство согласно фиг. 6 аналогично устройству согласно фиг. 1-5, причем ребра 10 материала, имеющего термопластические свойства, изображены с направляющими энергии в форме продольно выступающих малых ребер или граней 15, простирающихся вдоль части длины ребер и смещенных друг относительно друга в направлении вдоль длины.
Устройство согласно фиг. 7 содержит, вместо ребер 10, штыри 20 из материала, имеющего термопластические свойства, размещенные в канавках 21 на наружной поверхности несущих пластин 11 и выступающие из этих канавок. Аналогично ребрам 10, представленным на фиг. 6, штыри 20 снабжены гранями 15, проходящими вдоль части длины штыря и размещенными со смещением друг относительно друга по длине штыря. Штыри 20 прикреплены любым образом в канавках 21, как упоминалось выше, и имплантацию устройства выполняют, как описано выше для устройства согласно фиг. 1-5. В альтернативном варианте, штыри 20 являются отдельными частями устройства, и для имплантации устройство без штырей сначала размещают между суставными поверхностями сустава, подлежащими обработке, причем каждая канавка 21 на наружной стороне несущей пластины 11 должна быть обращена к канавке в подготовленной суставной поверхности сустава. Затем штырь проталкивают в каждый из проемов, образованных одной из канавок в суставной поверхности сустава и противолежащей канавкой 21 в несущей пластине 11, во время его вибрации для разжижения материала, имеющего термопластические свойства и подлежащего сжижению в местах контакта с костной тканью с одной стороны и с материалом несущей пластины 11 с другой стороны, и тем самым осуществляют его закрепление с обеих сторон.
Несущие пластины 11, представленные на фиг. 7, содержат, например, титан и имеют структурированную или шероховатую наружную поверхность, способствующую дополнительной остеоинтеграции. Такая остеоинтеграция может заменять закрепление устройства в костной ткани сустава посредством материала, имеющего термопластические свойства, так что штыри 20 могут содержать рассасываемый или разлагаемый биологическим образом материал.
Фиг. 8 представляет пример упругого промежуточного элемента 3, например, подходящего для устройства, проиллюстрированного на фиг. 1-7. Промежуточный элемент 3 содержит высверленные отверстия 22 по существу с параллельными осями (или другие полости или поры, размещенные параллельными рядами, или другие структуры с одним главным направлением). Этот промежуточный элемент 3 имеет анизотропные характеристики, как было упомянуто выше, и по этой причине он обладает меньшим сопротивлением к нагрузкам сдвига и изгиба, действующим в плоскостях, ориентированных перпендикулярно осям высверленных отверстий, чем к нагрузкам сдвига и изгиба, действующим в плоскостях, ориентированных параллельно осям высверленных отверстий. Посредством таких промежуточных элементов появляется возможность имитации физиологического диапазона движения и ограничений движения в крайних положениях движения сустава.
Фиг. 9 и 10 иллюстрируют пример второй группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Устройство содержит два суставных элемента 1 и 2, снабженных, например, ребрами 10 материала, имеющего термопластические свойства, и несущей пластиной 11, и дополнительно содержит промежуточный элемент 3, размещенный между суставными поверхностями суставных элементов 1 и 2, а также соединительный элемент 4 в форме зажима. Фиг. 9 представляет устройство целиком, наблюдаемое параллельно направлению имплантации, фиг. 10 представляет только соединительный элемент 4. В отличие от первой группы вариантов реализации устройства согласно изобретению, в устройствах второй группы элементы 1 и 2 прижимаются вместе посредством соединительного элемента 4 вместо их рассоединения по сторонам. Это означает, что промежуточный элемент 3 может быть жестким и не прикрепленным к одному из суставных элементов, или он может быть упругим и прикрепленным или не прикрепленным к обоим суставным элементам.
Суставные элементы 1 и 2 устройства согласно фиг. 9 имеют вогнутые внутренние стороны, и промежуточный элемент 3 образует отдельный элемент в форме свободной сплющенной сферы из упругого или неупругого материала, располагающейся между этими вогнутыми внутренними сторонами. Эта конкретная форма суставных поверхностей суставных элементов 1 и 2 и промежуточного элемента 3 не является обязательным условием для второй группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Эти формы могут также соответствовать любым формам, проиллюстрированным на предыдущих чертежах или описанным применительно к примерам, приведенным выше для устройства согласно фиг. 1-5.
Временно устанавливаемый соединительный элемент 4 устройства согласно фиг. 9 и 10 выполнен с форме буквы U с центральным участком 31 и двумя опорными участками 32, прикрепленными к центральному участку, причем участки соединительного элемента 4 имеют размеры, позволяющие опорным элементам 32 разместиться в канавках 30, проходящих параллельно ребрам 10 на наружной стороне несущих пластин 11, и дополнительно они имеют размеры, обеспечивающие приложение прижимной силы к паре суставных элементов 1 и 2. Как обсуждалось выше, центральный участок 31 соединительного элемента 4 предпочтительно выполнен с возможностью соединения с дистальным концом вибрационного инструмента, например, с высверленным отверстием 12. Как обсуждалось выше, временно устанавливаемый соединительный элемент 4 удаляют после этапа закрепления суставных элементов 1 и 2 в костной ткани суставных поверхностей сустава посредством выталкивания соединительного элемента из сустава, причем могут предпочтительно сжимать суставные элементы 1 и 2 друг с другом и/или противодействовать выталкиванию посредством вдавливания суставных элементов 1 и 2 в сустав.
Фиг. 11 и 12 иллюстрируют другой пример второй группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Фиг. 11 представляет устройство целиком, содержащее два суставных элемента 1 и 2, при этом отсутствуют промежуточный элемент и временно устанавливаемый соединительный элемент 4, прижимающие два суставных элемента друг к другу; фиг. 12 представляет только соединительный элемент 4. Этот соединительный элемент 4 настоящего варианта реализации содержит центральный участок 31 и, в данном случае, четыре опорных участка 32, которые входят в высверленные отверстия 33, простирающиеся параллельно направлению имплантации, по два в каждом из суставных элементов 1 и 2, и которые имеют размеры и обеспечивают приложение прижимной силы, отклоняющей два суставных элемента 1 и 2 друг от друга. Имплантацию и удаление соединительного элемента 4 выполняют, как указано для описанного выше устройства.
Фиг. 13 представляет пример третьей группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Это устройство содержит также два суставных элемента 1 и 2 и временно устанавливаемый соединительный элемент 4, соединяющий два суставных элемента 1 и 2 жестко посредством того, что он сам является жестким, и посредством жесткого соединения с одним из суставных элементов 1 и 2. Соединительный элемент 4 размещен между суставными поверхностями суставных элементов 1 и 2 и выполнен из быстро рассасываемого или разлагаемого биологическим образом или водорастворимого материала и, следовательно, не требует удаления хирургом. Устройство согласно фиг. 13 содержит два высверленных отверстия 12, соединенных с возможностью отсоединения с вибрационным инструментом.
Для первоначальной блокировки движения сустава, например, для заживления причиненного повреждения мягких тканей и/или трещин твердых тканей (возможны дополнительные повреждения, которые могут быть вызваны посредством той же травмы, что и повреждение подлежащего восстановлению сустава тем же образом, который обсуждается в данном документе), могут предпочтительно использовать для соединительного элемента 4 материал, обеспечивающий сохранение своей жесткости в течение более долгого периода (предпочтительно в течение от 2 до 8 недель). Полимерами, подходящими для такой продолжительной, но при этом все же временной блокировки сустава, или для имеющего более долгий срок службы соединительного элемента, соответственно, являются, например, сополимеры молочной и гликолиевой кислоты или полимеры на основе коллагена, которые являются водорастворимыми или разлагаемыми биологическим образом в зависимости от их степени поперечного сшивания.
Помимо рассасываемого биологическим образом или разлагаемого биологическим образом материала, соединительный элемент 4 может дополнительно содержать нерастворимые или не разлагаемые участки (не изображены), образующие потенциальный промежуточный элемент в форме упругого или гибкого соединения между суставными элементами 1 и 2, ограничивающего суставные свойства и, по возможности, ограничивающего перемещение между суставными элементами после того, как рассасываемая или разлагаемая часть соединительного элемента 4 рассасывается или разлагается.
Фиг. 14 представляет сечение (аналогично фиг. 3) другого примера первой группы вариантов реализации устройства согласно изобретению. Как уже упоминалось выше, в этом варианте реализации материал, имеющий термопластические свойства, присутствует в форме нескольких термопластических штырей 40, входящих в перфорированные (или снабженные окнами) каналы 41 или туннели, размещенные параллельно направлению имплантации на наружной поверхности несущих пластин 11 и выступающие с последних, или размещенные в несущих пластинах и не выступающие с них. На фиг. 14 термопластические штыри изображены расположенными внутри перфорированных каналов 41. Перфорационные отверстия каналов или туннелей расположены на наружной стороне суставных элементов 1 и 2 и имеют такие размеры, что сжиженный материал термопластических штырей 40 имеет возможность беспрепятственного протекания к наружной стороне каналов 41 или туннелей для проникновения в костную ткань подлежащих обработке суставных поверхностей сустава.
При имплантации устройство согласно фиг. 14 располагают со штырями 40 или без них, внутри каналов 41, между суставными поверхностями сустава, подлежащими обработке. Эти штыри 40 проталкивают внутрь каналов или туннелей во время их вибрации. Материал штырей сжижается на поверхности контакта между штырем и внутренней поверхностью канала 41 или туннеля, в частности в местах, где какая-либо одна из упомянутых внутренних стенок или штырей содержит направляющие энергии, и протекает через перфорационные отверстия для проникновения в прилежащую костную ткань. Для намеченного разжижения упомянутые направляющие энергии предпочтительно размещены на внутренней поверхности канала или туннеля в области перфорационных отверстий.
Имплантацию устройства, изображенного на фиг. 14, выполняют во многом сходным образом, что и описанного выше устройства, представленного на фиг. 6 и содержащего отдельные штыри 20.
Очевидно, что можно также снабдить варианты реализации второй и третьей группы вариантов реализации устройства согласно изобретению каналами или туннелями, как представлено на фиг. 14, и осуществлять их имплантацию способом, который описан выше для устройства, изображенного на фиг. 14.