Электрод для стимуляционной и интерференционной электронейромиографии мышц тазового дна и наружного анального сфинктера

Полезная модель относится к электродам, предназначенным для проведения диагностического исследования нервно-мышечной системы человека, а именно к электродам для стимуляционной и интерференционной электронейромиографии (ЭНМГ) мышц тазового дна и наружного анального сфинктера.
Стимуляционная электронейромиография - метод исследования нервно-мышечной системы человека, при котором регистрируют биоэлектрический потенциал мышцы в ответ на электрическое стимулирующее воздействие на нерв. Анализируя ответ мышцы можно судить о наличии дефектов и нарушений в работе нервно-мышечной системы. К изучаемым параметрам можно отнести латентность, длительность, амплитуду и форму получаемого мышечного ответа.
Поскольку мышцы тазового дна визуально недоступны исследователю, идентификация конкретной мышцы пациента может быть осуществлена посредством пальпации. Поэтому наиболее удобным способом размещения электрода электромиографической (ЭМГ) системы на желаемой для врача мышце будет являться размещение электрода на интересующей его мышце непосредственно под пальцем. Наиболее точным способом оценки функционального состояния иннервации исследуемых мышц является стимуляционная ЭНМГ полового нерва, которая проводится ректально (или вагинально для женщин) путем размещения стимулирующего электрода, закрепленного на кончике пальца исследователя, в проекции бугорка седалищной ости, а регистрирующего - у основания пальца исследователя.
Одним из устройств предшествующего уровня техники, решающим задачу размещения электрода на пальце врача, является перчатка с закрепленными на ней электродами, заявленная в патенте US 6567990 В1, 27.05.2003 (https://patents.google.com/patent/US6567990B1/en?oq=US+6567990+B1). Известное устройство предназначено исключительно для реализации метода интерференционной ЭМГ. На руке исследователя в перчатке из латекса или винила с ладонной стороны размещают два поверхностных электромиографических электрода - один на кончике указательного пальца, другой у основания пальца на некотором расстоянии первого. Рекомендуемое расстояние между электродами составляет 1 дюйм (2,54 см). Электроды посредством проводов, проходящих по тыльной стороне перчатки, соединены с системой регистрации сигналов ЭМГ. Для фиксации активного и референтного электродов на поверхности перчатки используется дополнительный «напальчник» с вырезами, обнажающими сенсорные поверхности электродов. Для регистрации биоэлектрической активности с нужной мышцы врач прижимает к ней поверхность активного электрода пальцем и просит пациента сделать произвольное сокращение. В известном устройстве электроды не фиксируются к пальцу исследователя непосредственно, а размещаются и удерживаются «напальчником». Важно подчеркнуть, что в известном устройстве электроды не располагаются на отдельном гибком корпусе. При известном способе размещения электродов существует риск их смещения относительно пальца, поскольку сама перчатка, на которой закреплены электроды, не фиксируется на руке врача жестко и может смещаться относительно руки, на которую надета. Важно, что из-за смещения электродов зарегистрированные данные ЭМГ могут не соответствовать области интереса исследования. Таким образом, недостатками данного устройства являются: возможность его использования только для интерференционной ЭМГ и риск смещения электродов во время исследования при заявленном способе их размещения на пальце врача.
Прототипом заявленной полезной модели является электрод Святого Марка (Electromyography and Pudendal Nerve Terminal Motor Latency // Mellgren A.F., Zetterstrom J., Nilsson B.Y. // In: Wexner S.D., Duthie G.S. (eds) Constipation. Springer, London, 2006, http://eknygos.lsmuni.lt/springer/600/105-109.pdf, а также Christiansen J. Delivery and pudendal nerve function // Tetzschner Т., Sorensen M., Johnson L., Lose G. // Acta Obstet Gynecol Scand, 1997) для стимуляционной электронейромиографии мышц тазового дна и наружного анального сфинктера. Электрод Св. Марка содержит корпус и токопроводящие элементы. Корпус выполнен плоским и гибким и содержит рабочую и коннекторную части. Рабочая часть выполнена с возможностью одноразовой фиксации на пальце перчатки исследователя при помощи нанесенного на нее клеевого слоя. Также рабочая часть содержит дистальный продольный фиксирующий конец и два проксимальных поперечных фиксирующих конца. Токопроводящие элементы включают два стимулирующих контакта, соединенных токопроводящими дорожками с соответствующими коннекторными контактами, и два регистрирующих контакта, соединенных токопроводящими дорожками с соответствующими коннекторными контактами.
Одноразовый электрод Св. Марка помещается на указательный палец руки исследователя, находящейся в перчатке, и вводится в анальный канал или влагалище в зону проекции полового нерва в области седалищной ости. На стимулирующие контакты, расположенные в дистальной части электрода, подается стимулирующий электрический импульс, а посредством регистрирующих контактов, расположенных в проксимальной части электрода, осуществляется регистрация ответа мышц анального сфинктера и/или тазового дна. Расположение контактов на пальце перчатки позволяет исследователю манипулировать электродом и точно расположить стимулирующие и регистрирующие элементы в необходимых для проведения исследования областях.
Однако при применении электрода Св. Марка в процессе медицинского исследования присутствует риск отклеивания корпуса от перчатки, что приводит к смещению контактов относительно области интереса исследования и невозможности позиционирования электрода. Такое явление является нередким в клинической практике.
При смещении контактов зарегистрированные данные будут являться некорректными и не позволят оценить наличие и локализацию дефекта проведения импульса. Соответственно, такое смещение является нежелательным, и существует потребность в создании электрода, фиксируемого на пальце врача таким образом, что смещение контактов относительно пальца будет маловероятным.
Таким образом, присутствует потребность в создании электрода, который в процессе проведения электронейромиографии мышц тазового дна и наружного анального сфинктера, находясь на пальце исследователя, не будет смещаться относительно своего первоначального расположения на пальце.
Технический результат заключается в предотвращении риска нежелательного смещения корпуса электрода относительно пальца исследователя при проведении электронейромиографического исследования мышц тазового дна и наружного анального сфинктера.
Технический результат достигается тем, что электрод для стимуляционной и интерференционной электронейромиографии мышц тазового дна и наружного анального сфинктера содержит корпус и токопроводящие элементы, выполненные на корпусе, причем: корпус выполнен плоским и гибким и содержит рабочую и коннекторную части; рабочая часть включает парные проксимальные поперечные фиксирующие концы, парные дистальные поперечные фиксирующие концы и непарный дистальный продольный фиксирующий конец; рабочая часть выполнена с возможностью фиксации на пальце перчатки исследователя при помощи фрагментов двусторонней клейкой ленты и содержит атравматичные закругленные грани; токопроводящие элементы включают по меньшей мере два стимулирующих контакта, соединенных токопроводящими дорожками с соответствующими коннекторными контактами, и по меньшей мере два регистрирующих контакта, соединенных токопроводящими дорожками с соответствующими коннекторными контактами.
Предлагаемый электрод позволяет проводить стимуляционную и интерференционную электронейромиографию мышц тазового дна и наружного анального сфинктера. Расположение электрода на указательном пальце исследователя позволяет в режиме интерференционной активности регистрировать: тоническую биоэлектрическую активность (БЭА) мышц наружного сфинктера и тазового дна, произвольную БЭА, нервно-рефлекторные реакции мышц тазового дна в виде кашлевой пробы и пробы с напряжением мышц передней брюшной стенки, утомляемость сфинктера, а также косвенно оценивать состояние пуборектальной мышцы при пробе с натуживанием. Данный электрод позволяет проводить указанные пробы в анальном канале непосредственно на 3, 6, 9 и 12 часах воображаемого циферблата, что дает возможность точечно оценивать наличие и локализацию дефекта сфинктера. Включение в корпус дополнительных удлиненных концов позволяет обеспечить лучшую фиксацию электрода на пальце исследователя, предотвращая его смещение. Закругленные грани корпуса позволяют уменьшить травматизацию исследуемых органов.
На фиг. 1 изображен предлагаемый электрод. Цифрами обозначены: 1 - рабочая часть корпуса электрода; 2 - коннекторная часть корпуса электрода: 3 - парные проксимальные поперечные фиксирующие концы; 4 - парные дистальные поперечные фиксирующие концы; 5 - дистальный продольный фиксирующий конец; 6 - стимулирующие контакты; 7 - токопроводящие дорожки, соединяющие стимулирующие контакты и соответствующие им коннекторные контакты; 8 - коннекторные контакты, соответствующие стимулирующим контактам; 9 - регистрирующие контакты; 10 - токопроводящие дорожки, соединяющие регистрирующие контакты и соответствующие им коннекторные контакты; 11 - коннекторные контакты, соответствующие регистрирующим контактам.
Предложенный электрод представляет собой тонкий плоский гибкий корпус (1, 2), выполненный из непроводящего электрический ток материала, на который нанесены токопроводящие элементы - токопроводящие дорожки (7, 10) и контактные площадки (6, 9, 8, 11) (стимулирующие, регистрирующие и коннекторные контакты).
Гибкий корпус имеет рабочую часть (1) и коннекторную часть (2).
Коннекторная часть (2) предназначена для размещения на ней коннекторных контактов (8, 11) токопроводящих элементов. Указанные коннекторные контакты используются для подключения электрода в разъем внешних устройств. К коннекторным контактам (8), соединенным токопроводящими дорожками (7) со стимулирующими контактами (6), может быть подключен выход генератора электрического тока (на фиг. 1 не показан), предназначенного для генерации стимулирующего тока. К коннекторным контактам (11), соединенным токопроводящими дорожками (10) с регистрирующими контактами (9), может быть подключено устройство (на фиг. 1 не показано), позволяющее регистрировать электрический потенциал мышцы, вызванный стимулирующим воздействием. Такие устройства широко известны в предшествующем уровне техники и применяются для регистрации электрической активности мышц в системах электромиографии.
Коннекторная часть (2) корпуса электрода переходит в рабочую часть (1). Рабочая часть (1) корпуса электрода предназначена для размещения ее на пальце исследователя и введения в анальный канал или влагалище пациента. Рабочая часть (1) корпуса включает парные проксимальные поперечные (3), парные дистальные поперечные (4) и одиночный дистальный продольный (5) фиксирующие концы. Дистальные и проксимальные поперечные фиксирующие концы отходят от центральной продольной части корпуса и позволяют фиксировать корпус электрода к пальцу перчатки исследователя посредством фрагментов двусторонней клейкой ленты.
Фрагменты двусторонней клейкой ленты наклеиваются на корпус электрода со стороны, противоположной той, на которой находятся открытые стимулирующие и регистрирующие контакты. Фрагменты двусторонней клейкой ленты наклеиваются на корпус электрода на предприятии-изготовителе.
Гибкость парных поперечных фиксирующих концов позволяет им огибать палец исследователя, при этом фиксирующие концы плотно прижимают корпус электрода к пальцу исследователя и предотвращают миграцию корпуса относительно пальца. Кроме того, введение дополнительных точек соприкосновения корпуса электрода с пальцем в виде парных проксимальных и дистальных фиксирующих концов обеспечит дополнительную площадь контакта между корпусом электрода и пальцем исследователя, что улучшит адгезию и снизит риск нежелательного смещения корпуса электрода относительно пальца исследователя при проведении электронейромиографического исследования мышц тазового дна и наружного анального сфинктера.
Длина парных поперечных фиксирующих концов рабочей части корпуса в предлагаемой полезной модели должна быть такой, чтобы при огибании пальца исследователя фиксирующие концы в соответствующих парах располагались на тыльной стороне пальца внахлест. При фиксации поперечных фиксирующих концов на пальце внахлест корпус электрода не просто фиксируется на перчатке исследователя, а прижимается непосредственно к пальцу исследователя. Таким образом, миграция перчатки на руке исследователя не влияет на расположение контактов электрода, поскольку его корпус оказывается зафиксированным непосредственно относительно пальца исследователя. Длина дистального продольного фиксирующего конца должна быть такой, чтобы при фиксации электрода на пальце исследователя со стороны ладони, указанный конец мог обогнуть кончик пальца и приклеиться посредством фрагмента двусторонней клейкой ленты по ногтевой поверхности к тыльной стороне пальца. Парные проксимальные и дистальные поперечные фиксирующие концы, огибая палец, должны приклеиваться посредством фрагментов двусторонней клейкой ленты поверх приклеенного дистального продольного фиксирующего конца на тыльной стороне пальца внахлест.
На рабочей части (1) корпуса расположены регистрирующие (9) и стимулирующие (6) контакты. Стимулирующие контакты могут быть выполнены в дистальной части рабочей части корпуса в области дистальных поперечных фиксирующих концов, а регистрирующие контакты - в проксимальной части рабочей части корпуса в области проксимальных фиксирующих концов. Указанные контакты открыты на внешней поверхности гибкого корпуса для обеспечения возможности их электрического контакта с тканями пациента. Регистрирующие (9) и стимулирующие (6) контакты соединены с коннекторными контактами (8, И) токопроводящими дорожками (7, 10), проходящими вдоль корпуса на протяжении рабочей и коннекторной частей корпуса.
Тонкий плоский гибкий корпус с нанесенными на него токопроводящими элементами, в сущности, представляет собой гибкую печатную плату. Технологии изготовления подобных печатных плат широко известны из уровня техники. В частности, для изготовления предлагаемого электрода могут быть применены технологии, используемые для изготовления гибких печатных плат, предназначенных для использования в медицине, и раскрытые, например, в документе US 6024702 А. 15.02.2000.
Корпус предложенного электрода может иметь тонкую непроводящую электрический ток гибкую основу, на которой вытравлена печатная схема (например, способом травления, описанным в документе US 5493074 А, 20.02.1996). Указанная основа может быть выполнена, например, из силикона или майлара (полиэтилентерефталат). Печатная схема выполнена в виде токопроводящих элементов (токопроводящие дорожки, стимулирующие контактны, регистрирующие контакты и коннекторные контакты), материалом которых может быть, например, сталь, платина, золото или медь. Поверх печатной схемы нанесено защитное покрытие, выполненное из непроводящего ток материала. Покрытие предотвращает контакт между токопроводящими дорожками, соединяющими стимулирующие и регистрирующие контакты с соответствующими коннекторными контактами, и тканью пациента. Стимулирующие, регистрирующие и коннекторные контакты открыты на поверхности корпуса, т.е. в местах указанных контактов защитное покрытие отсутствует и контакты выступают на поверхности корпуса. Защитное покрытие может быть выполнено, например, из силикона.
Таким образом, в предлагаемой модели предотвращается смещение корпуса электрода относительно пальца исследователя.
Пример применения электрода.
Перед проведением процедуры с приклеенной на электрод двусторонней клейкой ленты удалялась защитная пленка, электрод размещался рабочей частью корпуса на ладонной поверхности выпрямленного указательного пальца оператора контактами кнаружи. Анод стимулирующего контакта располагали на кончике пальца. Дистальный продольный фиксирующий конец проклеивался по ногтевой поверхности пальца. Далее дистальные поперечные фиксирующие концы приклеивались вокруг пальца поверх продольного фиксирующего конца. Следующим этапом проксимальные фиксирующие концы фиксировались вокруг пальца с фиксацией дистального продольного фиксирующего конца.
В лаборатории клинической патофизиологии были воспроизведены условия проведения стимуляционной электронейромиографии и выполнены сравнительные испытания различных образцов электродов. Проводилась оценка на предмет удобства использования изделия оператором, комфортности для пациента и длительности нахождения электрода в заданном положении на пальце исследователя.
Путем приклеивания электрода к перчатке с обязательным взаимным пересечением фиксирующих концов в предлагаемом образце электрода создавалось более прочное соединение за счет дополнительных точек соприкосновения и удержания склеенных элементов изделия между собой, что увеличивало устойчивость клеящего состава к механическим нагрузкам в агрессивной среде и препятствовало миграции электрода на пальце исследователя, которая наблюдается при использовании традиционного электрода Св. Марка.
Методика выполнения стимуляционной ЭМГ.
После нанесения электродного контактного токопроводящего геля исследователь вводит электрод в анальный канал или влагалище. Пациент при этом находится в положении на спине с согнутыми в тазобедренных и коленных суставах ногами. Заземляющий электрод, смоченный физиологическим раствором, крепится к ноге пациента. Находится анатомическая точка для стимуляции. Применяются стимулы длительностью 0,2 мс и частотой 0,5 Гц. Стимулируют половой нерв в месте его входа в таз через малое седалищное отверстие, прежде чем он разветвляется на нижнеректальную, промежностную и дорзальную (клиторальную) ветви. Проводят серию электрических стимулов с регистрацией ответа и расчетом латентности правого и левого нервов. Латентный период проведения возбуждения по двигательным волокнам полового нерва регистрируют при супрамаксимальной мощности стимула (супрамаксимальная мощность - мощность, которая выше максимальной на 30%, максимальная мощность - мощность, при которой амплитуда М-ответа перестает расти). Нормальные значения латентности при ректальном расположении электрода - 2,1+0,2 мс. При вагинальном расположении электрода -1,55-2,54 мс.
Далее с помощью данного электрода проводится изучение латентности М-ответа мышц наружного сфинктера и тазового дна при интраректальном или интравагинальном положениях, соответственно, а также поздних феноменов, представленным смешанным возвратно-рефлекторным ответом (Патент на изобретение РФ, №2708052, 03.12.2019) в виде глубокого пудендального рефлекса при одиночной стимуляции и в режиме F-волны. Следующим этапом при воздействии на чувствительные зоны (головка полового члена или клитор) соответствующими специальными стимулирующими электродами происходит регистрация ответа бульбокавернозного рефлекса с помощью регистрирующих контактов в проксимальной части электрода. Измеряют латентность (задержку) от начала стимуляции до получения ответа. При исследовании бульбокавернозного рефлекса расположение электрода не меняют, а только используют его проксимальные регистрирующие контактные поверхности.
Таким образом, по латентному периоду М-ответа наружного анального сфинктера и/или мышц тазового дна при стимуляции полового нерва вначале оценивают сохранность проведения возбуждения по дистальному отделу полового нерва. Далее изучается сохранность афферентной и эфферентной проводимости по всей длине нерва - смешанный возвратно-рефлекторный ответ (СВРО) - по латентности регистрируемых ответов поздних феноменов и состояние его нервно-рефлекторной иннервации (БКР), выявляя признаки нейропатии полового нерва.
Методика проведения интерференционной ЭМГ.
С электродов, расположенных на дистальной части электрода, выключается стимулирующая функция, и они используются как регистрирующие электроды. Запись сигнала биоэлектрической активности проводится в программе интерференционной ЭМГ, при этом проводится регистрация сигнала сначала с мышц наружного сфинктера в покое и при различных функциональных пробах, как было описано выше. Проводится оценка биоэлектрической активности сфинктера по условному циферблату с целью выявления его дефектов. Затем палец исследователя переводится в проекцию мышц тазового дна и регистрируется их БЭА справа и слева в покое и при натуживании с целью диагностики признаков спазма пуборектальной петли.