СТАБИЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ

1. Стабильный водный фармацевтический препарат антитела, включающий двойную буферную систему, содержащую буферы, выбранные из группы, состоящей из фосфата, аспартата, сукцината и глутамата.
2. Препарат по п. 1, в котором препарат дополнительно включает фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, такие как аминокислоты, сахара, многоатомные спирты, соли или поверхностно-активные вещества.
3. Препарат по п. 1, в котором антитело является терапевтическим антителом.
4. Препарат по п. 1, в котором антитело является стабильным по меньшей мере при одном из следующих условий ускоренного старения, в именно при 25°C в течение 3 месяцев, или при 37°C в течение 4 недель, или при 40°C в течение 2 недель, или при 50°C в течение 1 недели.
5. Препарат по п. 1, в котором антитело является стабильным даже после воздействия многократных циклов замораживания-оттаивания.
6. Стабильный водный фармацевтический препарат адалимумаба, включающий двойной буфер, выбранный из группы, состоящей из фосфатно-глутаматного буфера или сукцинантно-глутаматного буфера, в котором препарат задерживает снижение содержания мономера и содержания пика определяемого компонента в композиции антитела.
7. Стабильный водный фармацевтический препарат адалимумаба, включающий двойной буфер, выбранный из группы, состоящей из фосфатно-глутаматного буфера или сукцинантно-глутаматного буфера, в котором препарат является стабильным после воздействия по меньшей мере трех циклов замораживания-оттаивания.
8. Стабильный водный фармацевтический препарат тоцилизумаба, включающий сукцинатно-аспартатный буфер, в котором препарат задерживает снижение содержания мономера и содержания пика определяемого компонента в композиции антитела.
9. Стабильный водный фармацевтический препарат трастузумаба, включающий двойную буферную систему, выбранную из сукцинатно-глутаматного или фосфатно-глутаматного буфера, в котором препарат задерживает снижение содержания мономера в композиции антитела.
10. Препарат по пп. 1-7, в котором pH двойной буферной системы составляет от 5 до 7.
11. Препарат по пп. 1-7, в котором концентрация антитела составляет по меньшей мере 20 мг/мл.
12. Препарат по пп. 1-7, в котором концентрация антитела составляет по меньшей мере 100 мг/мл.