Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности

УДК 614.27.008

АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

© Н.С. Стрекалова, Д.А. Кузнецов

Ключевые слова: фармацевтическая деятельность; лекарственные средства; правовое регулирование.

Проведен анализ законодательных и нормативных актов, регулирующих правовой статус фармацевтических работников, лицензирование фармацевтической деятельности, контроль за обращением лекарственных средств.

Фармацевтический рынок является наиболее быстро развивающимся и наиболее сложным с точки зрения его социальной значимости для лекарственного обеспечения населения. Ввиду этого одной из важнейших задач общественного и государственного развития является изучение проблемы управления фармацевтической деятельностью [4].

В разделе специальностей здравоохранения в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию (ОКСО) включена специальность «фармация». Общероссийский классификатор занятий (ОКЗ) относит фармацевтических специалистов к специалистам здравоохранения [2].

Таким образом, специалистов фармацевтического профиля, считающихся специалистами системы здравоохранения, согласно нормативно-правовым актам (ОКСО, ОКЗ, нормативные документы МЗСР/МЗ РФ, государственные образовательные стандарты), обучают для решения профессиональных задач в системе здравоохранения.

Большая часть законодательных и нормативных документов (кроме ФЗ «Основы законодательства по охране здоровья граждан») трактует фармацевтические организации как торговые, а фармацевтическую деятельность - торговой (ФЗ «О лекарственных средствах», ОКВЭД).

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств [1].

В ст. 4 п. 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов [7].

Положения ст. 41 Конституции Российской Федерации обеспечивают граждан России государственными гарантиями доступности лекарственных средств бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Законодательное и нормативно-правовое обеспечение государ-

ственного регулирования обращения лекарственных средств является одной из основных государственных мер, позволяющих государству гарантировать охрану здоровья граждан [5].

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является основным нормативным документом, регулирующим фармацевтическую деятельность.

Данным законом регулируются отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. В нем представлены основные понятия, используемые в фармацевтической деятельности, отражены полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств и органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Отдельные главы Закона посвящены вопросам управления фармацевтической деятельностью, в т. ч. лицензированию и организации контроля [7].

Лицензирование является одной из сфер нормативного регулирования фармацевтической деятельности. Правовые основания для предоставления государственной услуги:

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

- Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 г. № 797 «О неотложных мерах по ликвида-

ции административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;

- Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323;

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в т. ч. предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849).

Ввиду специфики фармацевтической деятельности наличие данных законов не решает все вопросы о порядке получения и переоформления лицензий. В январе 2012 г. вступило в силу Положение о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, регламентирующее новый порядок получения и переоформления лицензии для аптек. В соответствии с Положением был предложен ряд нововведений, который повлиял на экономическую безопасность фармацевтических организаций, снял вопросы о допуске организаций на фармацевтический рынок [3].

Доступность фармацевтической помощи, лекарственных средств - следующий аспект в рассмотрении проблем в организации фармацевтической деятельности.

В РФ ценообразование лекарственных средств регламентировано для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), список которых ежегодно обновляется. ЖНВЛП - лекарства, больше других влияющие на уменьшение показателей заболеваемости и смертности. Причиной появления этого списка и механизма регулирования цен послужил выраженный подъем стоимости лекарственных средств в 2009 г.

Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики в марте 2009 г. (протокол от 10 марта 2009 г. № 9) была предложена стратегия ценообразования на лекарственные средства, включающая следующие мероприятия: обязательная регистрация цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП); разработка единой для всех субъектов РФ методики формирования торговых надбавок; установление ответственности за нарушение методики ценообразования [4].

Во исполнение решения Правительственной комиссии и приказа Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 г. № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации» Росздравнадзором проводится работа по организации мониторинга. Ежемесячно Росздравнадзором, его территориальными подразделениями совместно с органами управления здравоохранением в субъектах РФ про-

водится мониторинг цен и ассортимента лекарственных средств [6].

В целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения ежегодно утверждается перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для регулирования цен на ЖНВЛС 3 ноября 2010 г. зарегистрирован Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам № 96 1н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», в котором утверждена Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. Реестр публикуется на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

Производители, выводящие на российский фармацевтический рынок лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, обязаны регистрировать цены на них. Производители регистрируют стоимость препаратов на основе расчета их себестоимости по специально разработанной методике. При этом реализация лекарственных средств по цене, превышающей зарегистрированную, запрещена.

Оптово-отпускные и розничные наценки также подлежат регулированию посредством установления их предельного значения. Эта обязанность, согласно постановлению Правительства РФ от 7 марта 1995 г. № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», возложена на местные органы исполнительной власти.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств должен обеспечить качество лекарственных средств, находящихся в обращении.

Качество лекарственных средств на фармацевтическом рынке регулируется государством на федеральном уровне:

- политика в области обращения лекарственных средств формируется в Министерстве здравоохранения РФ,

- контроль за качеством лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Основные нормативные документы, обеспечивающие процесс государственного контроля качества лекарственных средств:

- от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

- от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя: контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств,

клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать следующий вывод: несмотря на наличие большого количества нормативных и законодательных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, остаются нерешенными проблемы организации фармацевтической деятельности, ее лицензирования, регистрации лекарственных средств, обеспечения доступности лекарственных препаратов.

ЛИТЕРАТУРА

1. Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарст-

венных средств: автореф. дис.канд. юр. наук. М., 2010. 27 с.

2. Крупнова И.В. Методическое обоснование оптимизации требований

к фармацевтическому персоналу аптечных организаций: автореф. дис. ... канд. фармац. наук. Пермь, 2009. 25 с.

3. Кузнецов Д.А. Экономическая безопасность фармацевтических сис-

тем // Вестник новых медицинских технологий. 2010. Т. 17. № 3. С. 179-181.

4. Стрекалова Н.С., Кузнецов Д.А. Анализ ценообразования на фарма-

цевтическом рынке Тамбовской области // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. Пятигорской ГФА / под ред. М.В. Гаврилина. Пятигорск, 2012. Вып. 67. С. 529-531.

5. Стрекалова Н.С., Кузнецов Д.А. Изучение лекарственного обеспече-

ния граждан, имеющих право на государственную социальную помощь на территории Тамбовской области // Вестник новых медицинских технологий. 2012. Т. 19. № 4. С. 181-183.

6. Стрекалова Н.С., Кузнецов Д.А. Мониторинг цен фармацевтического

рынка Тамбовской области в сравнении с Российской Федерацией // Университетская наука: взгляд в будущее. Курск, 2013. Т. 2. С. 141-144.

7. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от

12.04.2010 г. № 61-ФЗ. М., 2010.

Поступила в редакцию 27 ноября 2013 г.

Strekalova N.S., Kuznetsov D.A. ANALYSIS OF STANDARD-LEGAL REGULATION OF PHARMACEUTICAL ACTIVITY

The analysis of legislative and normative acts regulating legal status of pharmaceutical workers, licensing of pharmaceutical activity, control of circulation of medical products is carried out.

Key words: pharmaceutical activity; medical products; legal regulation.

Стрекалова Наталия Сергеевна, Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, г. Рязань, Российская Федерация, интерн кафедры управления и экономики фармации с курсом фармации; Тамбовская областная клиническая больница, г. Тамбов, биолог клинико-диагностической лаборатории, е-mail: kotova-ns@yandex.ru

Strekalova Natalia Sergeevna, Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Ryazan, Russian Federation, Intern of Management and Pharmacy Economy Department with course of pharmacy; Tambov Regional Clinical Hospital, Tambov, Biologist, е-mail: kotova-ns@yandex.ru

Кузнецов Дмитрий Анатольевич, Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, г. Рязань, Российская Федерация, кандидат фармацевтических наук, доцент, зав. кафедрой управления и экономики фармации, провизор высшей квалификационной категории, е-mail: oef@pharm.rzn.ru

Kuznetsov Dmitry Anatolyevich, Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Ryazan, Russian Federation, Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Head of Management and Economy of Pharmacy Department, Pharmacist of Highest Qualification Category, е-mail: oef@pharm.rzn.ru