ТЕСТ-СИСТЕМА КОАГУЛЯЦИИ

1. Тест-элемент для определения коагуляции в плазме или пробе цельной крови, имеющий первую (2а) и вторую (4а) поверхности, расположенные на заданном расстоянии напротив друг друга и обе содержащие две по существу одинаковые структуры, образующие участки с высокой и низкой поверхностной энергией, выровненные в основном конгруэнтно относительно друг друга, так что участки с высокой поверхностной энергией образуют систему (6) распределения пробы с по меньшей мере одним чувствительным участком (6а, 6'а), который на первой и второй поверхностях (2а, 4а) снабжен по меньшей мере одним вызывающим коагуляцию реагентом.
2. Тест-элемент по п.1, в котором система (6) распределения пробы содержит по меньшей мере два чувствительных к коагуляции участка (6а1, 6а2).
3. Тест-элемент по п.2, в котором по меньшей мере один чувствительный к коагуляции участок снабжен составом, содержащим ускоритель коагуляции, который способствует быстрой и полной коагуляции жидкости пробы (положительный контроль).
4. Тест-элемент по п.2, в котором по меньшей мере один чувствительный к коагуляции участок снабжен составом, содержащим ингибитор коагуляции, который подавляет коагуляцию в жидкости пробы (отрицательный контроль).
5. Тест-элемент по п.2, в котором система (6) распределения пробы содержит по меньшей мере три чувствительных к коагуляции участка, по меньшей мере один из которых снабжен составом, ускоряющим коагуляцию жидкости пробы (положительный контроль), и по меньшей мере один снабжен составом, подавляющим коагуляцию в жидкости пробы (отрицательный контроль).
6. Тест-элемент по одному из предшествующих пунктов, в котором вызывающим коагуляцию реагентом(ами) являются тромбопластин и(или) ионы кальция.
7. Тест-элемент по п.3, в котором состав, ускоряющий коагуляцию жидкости пробы (положительный контроль), содержит гелеобразующее средство.
8. Тест-элемент по одному из пп.2 и 5 или 7, в котором состав, подавляющий коагуляцию в жидкости пробы (отрицательный контроль), содержит гепарин лития и(или) этилендиаминотетрауксусную кислоту.
9. Тест-элемент по одному из пп.1-5 или 7, в котором первая и(или) вторая поверхности (2а, 4а) чувствительного участка(ов) (6а, 6'а) снабжены соединением, позволяющим определить реакцию коагуляции по фотометрии пропускания или поглощения.
10. Тест-элемент по одному из пп.1-5 или 7, в котором первая и(или) вторая поверхности (2а, 4а) чувствительного участка(ов) (6а, 6'а) снабжены(а) соединением(ями), позволяющими определить реакцию коагуляции посредством флуоресценции.
11. Тест-элемент по п.10, в котором соединение(я), позволяющее(ие) определить реакцию коагуляции посредством флуоресценции, является флуоресцентным молекулярным ротором.
12. Способ изготовления тест-элемента коагуляции, включающий следующие шаги:
формирование участков с высокой и низкой поверхностной энергией на нижнем слое (2) с первой поверхностью (2а), причем участки с высокой поверхностной энергией образуют гидрофильную систему (6) распределения пробы с по меньшей мере одним заранее определенным чувствительным участком (6а),
формирование соответствующей структуры участков с высокой и низкой поверхностной энергией на верхнем слое (4) со второй поверхностью (4а),
покрытие заранее определенного чувствительного участка(ов) (6а) первой поверхности (2а) и(или) второй поверхности 4а по меньшей мере одним вызывающим коагуляцию реагентом,
наложение слоев первой и второй поверхностей на противоположные участки центрального слоя (3) с вырезом (5), обеспечивающим полость для системы (6) распределения пробы, образованную участками с высокой поверхностной энергий на первой и второй поверхностях (2а, 4а) первого и второго слоев (2, 4).
13. Способ по п.12, включающий следующие дополнительные шаги:
покрытие первой и(или) второй поверхностей (2а, 4а) дополнительного чувствительного к коагуляции участка (6а2) составом, содержащим ускоритель коагуляции, способствующий быстрой и полной коагуляции жидкости пробы (положительный контроль),
покрытие первой и(или) второй поверхности (2а, 4а) другого чувствительного к коагуляции участка (6а3) составом, содержащим ингибитор коагуляции, подавляющим коагуляцию в жидкости пробы (отрицательный контроль).
14. Способ по п.12 или 13, включающий дополнительный шаг покрытия первой и(или) второй поверхностей (2а, 4а) чувствительного к коагуляции участка(ов) соединением, позволяющим определить реакцию коагуляции посредством флуоресценции.
15. Способ по п.12 или 13, в котором указанные участки с высокой поверхностной энергией создают посредством нанесения нерастворимого в воде гидрофильного состава на первую и вторую поверхности (2а, 4а).
16. Способ по п.12 или 13, в котором указанные участки с низкой поверхностной энергией создают посредством нанесения гидрофобных составов на первую и вторую поверхности (2а, 4а).
17. Способ по п.15, в котором указанные гидрофильный и(или) гидрофобный состав(ы) наносят печатью на первую и вторую поверхности (2а, 4а) посредством флексографии, литографии, глубокой печати, переноса твердого красителя или струйной печати.
18. Способ по п.16, в котором указанные гидрофильный и(или) гидрофобный состав(ы) наносят печатью на первую и вторую поверхности (2а, 4а) посредством флексографии, литографии, глубокой печати, переноса твердого красителя или струйной печати.
19. Способ по п.12 или 13, в котором на чувствительные участки (6а, 6'а) первой и(или) второй поверхностей (2а, 4а) посредством микроконтактной печати или напыления микрочастиц наносят покрытие указанного вызывающего коагуляцию реагента(ов) и(или) контрольного состава(ов), и(или) вспомогательной добавки(ок) для регистрации флуоресценции.
20. Способ по п.14, в котором на чувствительные участки (6а, 6'а) первой и(или) второй поверхностей (2а, 4а) посредством микроконтактной печати или напыления микрочастиц наносят покрытие указанного вызывающего коагуляцию реагента(ов) и(или) контрольного состава(ов), и(или) вспомогательной добавки(ок) для регистрации флуоресценции.
21. Способ по п.15, в котором на чувствительные участки (6а, 6'а) первой и(или) второй поверхностей (2а, 4а) посредством микроконтактной печати или напыления микрочастиц наносят покрытие указанного вызывающего коагуляцию реагента(ов) и(или) контрольного состава(ов), и(или) вспомогательной добавки(ок) для регистрации флуоресценции.
22. Способ по п.16, в котором на чувствительные участки (6а, 6'а) первой и(или) второй поверхностей (2а, 4а) посредством микроконтактной печати или напыления микрочастиц наносят покрытие указанного вызывающего коагуляцию реагента(ов) и(или) контрольного состава(ов), и(или) вспомогательной добавки(ок) для регистрации флуоресценции.
23. Тест-система коагуляции для определения коагуляции в пробе плазмы или цельной крови, содержащая
тест-элемент коагуляции по одному из пп.1-11,
устройство регистрации для регистрации изменений поглощения света или флуоресценции в сыворотке или жидкости пробы цельной крови, расположенное на заранее определенном чувствительном участке(ах),
обрабатывающее устройство для обработки данных от указанного устройства регистрации и расчета времени коагуляции и(или) значения международного нормализованного отношения (MHO), и
устройство отображения для индикации выходных значений пользователю.
24. Способ определения коагуляции в сыворотке или жидкости пробы цельной крови, в котором:
наносят сыворотку или жидкость пробы цельной крови на тест-элемент коагуляции по одному из пп.1-11,
вводят тест-элемент коагуляции в измерительное устройство, содержащее устройства регистрации и обработки,
считывают выходные значения с устройства отображения.
25. Тест-элемент коагуляции для определения коагуляции в сыворотке или жидкости пробы цельной крови, имеющий первую и вторую поверхности, размещенные на заданном расстоянии друг напротив друга, причем одна из этих поверхностей снабжена гидрофильной-гидрофобной структурой и обеспечивает однородную структуру гидрофильных пикселей, окруженных гидрофобным участком с образованием поверхности с полугидрофильными и полугидрофобными свойствами, так что гидрофильные и полугидрофильные участки создают систему распределения пробы по меньшей мере с одним чувствительным участком, который на первой и второй поверхностях снабжен по меньшей мере одним вызывающим коагуляцию реагентом.