СПОСОБ ПРОИЗВОДСТВА ПАРТИИ МЯГКИХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
METHOD FOR MAKING BATCH OF SOFT CONTACT LENSES

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к способам и оборудованию серийного производства офтальмологических линз, таких как мягкие контактные линзы, и офтальмологическим линзам, произведенным путем их использования.
Уровень техники
Традиционные способы производства офтальмологических линз заключаются в изготовлении заготовки линзы путем полимеризации жидкого мономера в форме и последующей механической обработке этой заготовки путем финиширования и полировки с целью удаления дефектов и оптических несовершенств линзы. Такие способы являются и трудоемкими, и дорогими.
В настоящее время для этих целей получили развитие технологии двустороннего литья (DSCM). Технологии такого рода как правило включают в себя изготовление с помощью формовки исходных одноразовых позитивной и негативной форм. Жидкие мономеры помещаются в негативной форме, после чего позитивная и негативная формы совмещаются. Далее, для формования требуемых полимерных линз мономеры отверждаются посредством термообработки (термин "отвержденный" в данном случае значит, что материал, подвергшийся отверждению, перестает быть растворимым в тех растворителях, в которых он был растворен перед обработкой, и, соответственно, термин обобщает такие более конкретные понятия, как полимеризация, сшивка, вулканизация и т.д.). Затем линзы снимаются с форм и промываются для удаления не прореагировавших мономеров и/или растворителей. После этого формы удаляются, а линзы укладываются в готовые комплекты.
Необходимо отметить, что в технологии двустороннего литья больший контроль требуется при изготовлении одноразовых форм, чем при изготовлении собственно линз. Наиболее распространенный способ изготовления одноразовых форм заключается в формовке их между двумя плитами, снабженными съемными, прецизионно выточенными оформляющими вставками. Изменение конфигурации формы (для производства линз с различными оптическими свойствами) достигается путем смены вставок на плитах пресса. Вставки обычно изготавливаются на прецизионных токарных станках и затем полируются до исчезновения поверхностных дефектов. Некоторые оптические свойства линз могут быть получены путем регулирования положения позитивной и негативной форм, применяемых в технологиях двустороннего литья.
Таким образом, форма и оптические свойства линз, изготавливаемых способом двустороннего литья, определяются формой одноразовых форм, удаляемых после изготовления линз.
Патент US 5,508,317 предлагает способ модернизации стандартной технологии DSCM, при котором на форму помещается водный раствор форполимера, подвергаемый отверждению с помощью фотосшивания. В формуле этого изобретения заявляется, что таким образом в стандартной технологии DSCM удается более эффективно осуществить этапы промывки/удаления не прореагировавших реагентов.
Другие усовершенствования стандартной технологии DSCM включают использование по крайней мере одной из пресс-форм, пригодной для многоразового использования или прозрачного для ультрафиолетового излучения с целью применения ультрафиолетовой стимуляции отверждения полимера.
В WO 98/42497 предлагается способ отверждения линз с использованием только ультрафиолетового излучения.
Патенты US 4,673,539 и US 4,786,445 описывают различные концепции технологического процесса, включающие изготовление термопластических заготовок специальной формы из гидрогелей с помощью термоформовки несшитых полимеров (в некоторых случаях содержащих этиленненасыщенный мономер по крайней мере с одной тригалоацетокси-замещающей группой), последующий сольволиз заготовки в присутствии разбавителя с получением полимерного формованного изделия и заключительный этап гидратирования уже сформованного изделия для получения офтальмологических линз. Как заявлено в этих патентах, такой технологический процесс позволяет получить линзы с улучшенными и контролируемыми водосорбентными характеристиками.
К проблемам технологии двустороннего литья DSCM относится непостоянство качества продукции, что вызвано как трудностями контроля качества форм при двухэтапной процедуре их изготовления, так и нестабильностью процесса отверждения полимеров. При коммерческой реализации такой технологии процесс отверждения всегда оказывается зависимым от отклонений в составе мономера и отклонений в составе компонентов мономера. На практике процесс отверждения также чувствителен к скорости отверждения за счет флуктуаций энергии источника отверждения (обычно термического).
Все существующие в настоящее время технологии имеют недостатки, связанные с низкой эффективностью ручного труда, т.к. в лучшем случае требуют значительного привлечения ручного труда при изготовлении партий изделий, а в худшем случае необходимо применение труда квалифицированных специалистов на каждом этапе производства при изготовлении продукции по специальному заказу. Как следствие, стоимость производства офтальмологических линз оказывается относительно высокой.
Раскрытие изобретения
Задачей настоящего изобретения является разработка способа производства офтальмологических линз с повышенной эффективностью использования ручного труда по сравнению со способами производства, применяемыми в настоящее время. В частности, способ производства, предлагаемый в настоящем изобретении, позволяет повысить кондиционность и качество продукции, а также снизить количество этапов технологического процесса по производству линз по сравнению с существующими способами их производства.
Другой задачей настоящего изобретения является уменьшение объема материалов, необходимых для процессов прессования и отверждения линз, что, таким образом, снизит отрицательное воздействие этого производства на окружающую среду.
Следующей задачей изобретения является снижение по сравнению с существующими способами производства отрицательного воздействия на окружающую среду процессов прессования и отверждения линз за счет уменьшения объема жидкостной химической обработки полимеров и связанных с этой обработкой химических отходов.
Для решения перечисленных выше задач настоящее изобретение предлагает способ производства партии мягких контактных линз, использующий твердый, преимущественно сухой материал, растворимый в воде при температуре выше пороговой. Из этого материала изготавливаются партии заготовок линз путем применения к материалу контролируемого физического усилия, после чего для получения партии мягких контактных линз фасонные заготовки в необходимой степени гидратируются при температуре ниже пороговой (выше которой материал растворим в воде). Причем по крайней мере сразу после физического формования заготовок линз упомянутая партия фасонных заготовок линз остается, по крайней мере частично, скрепленной с листом материала.
В предпочтительном исполнении способа производства, предложенного в настоящем изобретении, "пороговое значение температуры", выше которой материал заготовок растворим в воде, равно или приблизительно 50°С, или приблизительно 65°С.
В предпочтительном варианте способа упомянутый материал выбирают из группы, содержащей поливиниловый спирт, сополимер поливинилового спирта и поливинилацетата, полиэтилен-малеиновый ангидрид, полиметил-гидрокси-пропил-целлюлозу, сополимер из метилакрилатов и этилакрилат с этиленом или их гидроксильным производным соединением.
Предпочтительно упомянутый материал является сополимером поливинилового спирта и поливинилацетата, в котором степень гидролиза сложных эфиров с образованием карбоновых кислот составляет по крайней мере 96% на моль по отношению к исходному поливиниловому спирту.
В предпочтительном варианте используют упомянутый материал, являющийся по преимуществу несшитым полимером, содержащим пригодные к сшивке группы, а перед осуществлением гидратирования упомянутые фасонные заготовки линз обрабатывают высокоэнергетическими излучениями с сшивкой упомянутого полимера с предварительно определенной, желательной плотностью.
Предпочтительно выбирают материал, содержащий добавки, способствующие повышению эффективности сшивки за счет их реакции на высокоэнергетические излучения.
В предпочтительном варианте осуществляют облучение партии фасонных заготовок линз высокоэнергетическими излучениями, выбранными из группы, включающей облучение потоком электронов, облучение потоком гамма-лучей, микроволновое облучение радиоволнами в диапазоне сверхвысоких частот, облучение ультрафиолетовыми лучами, облучение инфракрасным светом, облучение теплом или ультразвуком.
Упомянутый материал желательно использовать в форме листа.
Лист материала можно использовать в качестве несущей среды или транспортного средства для упомянутых партий фасонных заготовок линз.
После формования партий фасонных заготовок линз упомянутые партии фасонных заготовок линз полностью удаляют с листа материала посредством использования лазерного режущего устройства.
Физическое формование может быть реализовано одним из процессов, входящих в группу, содержащую термическое формование, вакуумное формование, прессование, горячее формование, холодное формование, прямое прессование, литье под давлением.
Оно также может осуществляться с промежуточными этапами: нагревом упомянутого материала до температуры, близкой к температуре размягчения материала с обеспечением возможности термического формования, но ниже температуры плавления упомянутого материала с сохранением его физической монолитности, и осуществлением термического формования упомянутых партий фасонных заготовок линз с применением физического усилия к упомянутому материалу.
При термическом формовании партий фасонных заготовок линз может осуществляться прессование материала между двумя формами или плитами.
При физическом формовании могут использоваться пресс-формы, между которыми помещают упомянутый материал, сжимают их вместе и формуют упомянутые партии фасонных заготовок линз.
Предпочтительно подвергать упомянутые партии фасонных заготовок линз и/или упомянутые партии мягких контактных линз обработке высокоэнергетическим излучением, таким образом стерилизуя их.
Предпочтительно высокоэнергетическое излучение выбирается из группы, включающей облучение потоком электронов, облучение потоком гамма-лучей, микроволновое облучение радиоволнами в диапазоне сверхвысоких частот и облучение ультрафиолетовыми лучами.
Партии заготовок линз в дальнейшем передают на укладку в виде партий готовых комплектов. Предпочтительно готовые комплекты стерилизовать перед передачей на укладку.
Желательно в стерильные готовые комплекты добавлять асептический или стерилизующий раствор, используемый и для гидратирования линз.
Материал фасонных заготовок линз в готовых комплектах желательно подвергать действию химической реакции, такой как гидролиз.
Все этапы технологического процесса, следующие за физическим формованием, производят без контакта с человеком и без ручного управления. Таким образом он является автоматизированным или полуавтоматизированным процессом и обеспечивает работу в непрерывном или полунепрерывном режиме.
При этом можно контролировать качество только фасонных заготовок линз. Контроль можно осуществлять визуально или с использованием оптической системы.
Предлагается также мягкая контактная линза, произведенная в соответствии со всеми вышеперечисленными вариантами способа производства партии мягких контактных линз.
Предлагается устройство для производства партии мягких контактных линз, включающее средства формования материала с приложением контролируемого физического усилия к листу материала с формованием партии фасонных заготовок линз, средства транспортировки листового материала.
Средства транспортировки листового материала могут включать рольганг, снабженный и/или не снабженный приводом. А также могут включать средства захвата краев листа материала и средства направления движения упомянутых средств захвата по желаемой траектории.
Средства направления движения могут включать цепной механизм или ременный механизм, снабженные и/или не снабженные приводом.
Средства формования материала предпочтительно включают набор форм или плит, установленных с возможностью формования партии фасонных заготовок линз.
По крайней мере одна из упомянутых форм или плит снабжена средствами нагрева с обеспечением нагрева упомянутого листа материала, способствующего процессу формовки линз.
Упомянутые наборы плит могут быть снабжены наборами съемных верхних и нижних оформляющих вставок, имеющих форму, обеспечивающую формование фасонных заготовок линз с заданными оптическим свойствами.
Преимущественно оформляющие вставки установлены с возможностью передачи положительного или отрицательного давления на материал.
Устройство может включать также средства укладки упомянутых фасонных заготовок линз в готовые комплекты.
Средства укладки предпочтительно установлены с возможностью осуществления укладки в преимущественно стерильной среде.
Устройство также может включать средства удаления упомянутых фасонных заготовок линз с листа материала и средства формования периферийных краев фасонных заготовок линз.
2
Средства удаления фасонных заготовок линз с листа материала могут представлять собой лазерное режущее устройство, которое может включать СО-лазер.
В предпочтительном варианте устройство включает средства облучения высокоэнергетическими излучениями упомянутых фасонных заготовок линз и/или мягких контактных линз, полученных из упомянутых фасонных заготовок линз. Предпочтительно они включают средства облучения потоком электронов.
Предлагаются также мягкая контактная линза, произведенная с использованием вышеописанного устройства.
Настоящее изобретение имеет множество преимуществ по сравнению со способами производства офтальмологических линз, существующими в настоящее время.
При использовании настоящего изобретения исключаются отклонения от требуемой точной формы линз, наблюдаемые в существующих способах производства линз за счет усадки пресс-форм при их остывании и за счет усадки объема исходного мономера при его полимеризации (обычно величина усадки грубо оценивается в 16%, что очень трудно контролировать с большой точностью).
При использовании изобретения отпадает необходимость хранить и поддерживать в рабочем состоянии запас одноразовых пресс-формы, которые в данный момент не используются.
Поскольку в данном случае отсутствует необходимость изготовления одноразовых пресс-форм, которые не являются частью готового изделия, настоящее изобретение позволяет самым радикальным образом снизить расход и потери материала.
Благодаря тому что этапы технологического процесса, предлагаемого в настоящем изобретении, являются более легко контролируемыми, чем в существующих производствах, появляется возможность более точно выдержать требования к оптической силе линз, более высоким качеством поверхности линз и улучшенной совместимостью линз друг с другом по сравнению с линзами, произведенными известными способами.
Некоторые специальные исполнения настоящего изобретения предлагают повышенную степень стерильности, более высокое качество упаковки и оперативного поэтапного контроля производства, чем существующие технические решения. Эти улучшения могут приводить к менее жестким требованиям к производственным помещениям.
Преимуществом настоящего изобретения по сравнению с существующими способами применения стеклянных пресс-форм многократного использования является то, что предлагаемый способ производства линз не требует их столь частого мытья и контроля их чистоты.
В известных способах производства линз, использующих обработку материала в виде исключительно ультрафиолетового облучения, поглощающий ультрафиолет агент не может быть помещен в линзы, поскольку это препятствует процессу полимеризации. В настоящем изобретении возможно применение облучения, не являющегося ультрафиолетовым, что позволяет изготавливать линзы, содержащие поглощающие ультрафиолет агенты, если это по каким-либо причинам желательно.
Другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут понятны после изучения приводимого далее детального описания и чертежа, в которых рассмотрено конкретное исполнение изобретения производственного процесса контактных линз. В дальнейшем контактные линзы рассматриваются как конкретный пример офтальмологических линз, а облучение потоком электронов рассматривается как конкретный пример средства высокоэнергетической обработки линз.
На чертеже представлено схематическое изображение оборудования для производства контактных линз в соответствии с рассматриваемым исполнением настоящего изобретения.
Осуществление изобретения
На чертеже дано схематическое представление одного из возможных исполнений изобретения. Производственная установка заправляется рулоном листового полимера 1, который подается в зону 14 термического формования заготовок. Перед подачей в зону термического формования заготовок листовой полимер исследуется с помощью автоматической видеосистемы 2 для выявления существенных дефектов материала, таких как дыры, которые приводят к неудовлетворительному качеству конечного продукта.

В производственном процессе может использоваться полимер Mowiol (материал, изготавливаемый фирмой Clariant GmbH) - сополимер поливинилового спирта и поливинилацетата, в котором степень гидролиза сложных эфиров с образованием карбоновых кислот составляет, по крайней мере, 96% на моль по отношению к исходному поливиниловому спирту.
Лист полимера нагревается до температуры, при которой полимер легко деформируется в ходе термического формования и принимает желаемую форму, задаваемую оформляющими вставками на прессовальных плитах 3 и 9, однако при этом лист полимера сохраняет значительную прочность, которая позволяет управлять листом в ходе технологического процесса.
Затем лист полимера проходит через зону термического формования, где плиты 3 и 9 снабжены оформляющими вставками (не показаны) с оптическими свойствами. Плиты придают листу полимера желаемую форму. В зависимости от свойств листового полимера плиты пресса и вставки могут подогреваться или охлаждаться, как это требуется для получения необходимой пластической деформации и оптической чистоты сформованной части листа. Для достижения желаемых форм заготовок с помощью плит или вставок могут использоваться как давление, так и вакуум. Оптические вставки и их корпусные части, устанавливаемые в плитах, сконструированы таким образом, чтобы сформованные части материала не были бы полностью отделены от исходного листа полимера, так что после завершения процесса формования сформованные части листа движутся вперед вместе с листом 12 полимера.
Сформованные части подвергаются контролю с помощью автоматической видеосистемы 4 с целью поиска дефектов. После контроля лист полимера со сформованными частями может быть складирован для дальнейшего использования в будущем или обработан сразу же в ходе непрерывного или полунепрерывного технологического процесса путем пропускания его под стерилизующим потоком электронов, излучаемым станцией 5.
В тех случаях, когда полимер оказывается не полностью сшитым, электронное облучение может быть отрегулировано таким образом, чтобы его воздействие на лист полимера и сформованные части листа приводило к сшиванию, соответствующему техническим требованиям, так же, как и к уровню стерилизации, соответствующему техническим требованиям. Сформованные части листа полимера отделяются от листа и укладываются в виде готовых комплектов в стерильной среде, схематически изображенной на чертеже в виде станции 5. Необходимо, однако, заметить, что пакетирование может происходить и на отдельной станции, не связанной с электронным облучением (не показано).
Готовые комплекты производятся и/или обрабатываются на станции 6 в среде, которая сохраняет их и сформованные части листового полимера стерильными. Готовые комплекты транспортируются 13 таким образом, чтобы сформованные части листового полимера могли быть в них помещены. Готовые комплекты, уже содержащие сформованные части листового полимера, подаются внутри стерильной среды на дозирующую станцию 7, где к ним добавляют асептический или стерильный упаковывающий/гидратирующий раствор, при контролируемой температуре, которая должна быть ниже той температуры, при которой полимер становится растворимым в воде. После этого готовые комплекты с раствором и сформованными частями листового полимера герметизируются на станции 8 в упаковках из металлической фольги, также в стерильной среде, прежде чем выйти из рабочей зоны для окончательной маркировки.
Термин "офтальмологические линзы", используемый здесь, относится к любым медицинским устройствам или средствам коррекции зрения, использующим линзы, включая контактные линзы, внутриглазные линзы, вставки и накладки для роговицы, устройства для введения в глаз лекарств, устройства для лечения глазных ран и т.д.
Часть производственного процесса, в рамках которой происходит сшивание полимера, предусматривает облучение сухих линз высокоэнергетическими излучениями. Термин "высокоэнергетические излучения", используемый здесь, относится к излучениям различной природы и включает такие излучения, как тепловое, инфракрасное, ультрафиолетовое, микроволновое, гамма-излучение, ультразвуковое, потоком электронов, но не исчерпывается ими.
Термин "сшивание полимера", применяемый здесь, используется для описания процесса, в котором растворимый полимер преобразуется в нерастворимые формы благодаря образованию внутренних связей между цепочками полимера. Специалистам в данной области техники очевидно, что в полимере, имеющем нерастворимую форму, дополнительно к сшитым структурам, могут также присутствовать структуры, известные как привитые полимеры или сплетенные полимеры.
Одна из целей сшивания полимера, подразумеваемая здесь, заключается в том, чтобы сделать возможным получение из сухой линзы прочной водонасыщенной линзы, соответствующей заданным требованиям, чтобы обеспечивать коррекцию оптической силы для пользователя.
Водорастворимые сшитые полимеры известны как гидрогели.
Термин "полимер", используемый здесь, относится к материалу, который позволяет сформовать заготовку линзы, и включает такие материалы, как сополимеры, смеси полимеров, взаимопроникающие полимерные сетки, частично сшитые полимерные системы, а также полимеры с добавками, способствующими сшиванию или уменьшению способности пропускать ультрафиолет, имеющими терапевтические цели или изменяющими цвет полимера из косметических соображений и т.д.
Источники энергии и излучений, используемые для сшивания полимера, могут быть различными, также как и время облучения, что зависит от состава полимера и требуемых свойств линзы. В часто встречающихся случаях офтальмологических линз, а именно в гидратированных контактных линзах, содержание воды в готовых линзах может составлять от 20 до 75% от их веса. В общем случае плотность сшивки полимера определяет и содержание воды в линзе, т.е. чем выше плотность сшивки, тем ниже содержание воды.
Требуемый уровень как плотности сшивки полимера, так и стерильности может быть достигнут одновременно с помощью оптимально подобранного облучения.
В общем случае желательно, чтобы любой процесс сшивки происходил бы настолько быстро, насколько это возможно, желательно менее чем за 10 минут, еще более желательно менее чем за 4 минуты, наиболее желательно менее чем за одну минуту. Для того чтобы выдержать требования, предъявляемые к качеству и производительности, некоторые полимерные композиции могут потребовать более одного цикла облучения. Однако, в то же время необходимо гарантировать безопасность персонала, управляющего технологическим процессом, и чистоту окружающей среды. Из этих соображений энергия излучения, используемого для процесса сшивки полимера, может быть принята ниже, чем практически требуется для сшивки за один цикл. В этих случаях приходится использовать несколько циклов сшивки.
В тех случаях, в которых сшивка полимера облучением электронным потоком или гамма-лучами является эффективной, полимер может содержать добавки, известные как "прорадикалы", в количестве от 0,2 до 5% от веса, что стимулирует процесс сшивания. Этими компонентами могут быть виниловые или аллиловые соединения, такие как триаллил-цианурат, триаллил-изоцианурат или пентаэритрит-тетраметакрилат.
Дозы радиации зависят от реакции облучаемого полимера и от уровня содержания в нем прорад в случае их применения. Типичные значения доз облучения находятся в диапазоне от 20 до 800 кГр, однако желательно оставаться в диапазоне от 20 до 500 кГр, лучше в диапазоне от 20 до 200 кГр и даже в диапазоне от 40 до 120 кГр.
Готовые упакованные линзы могут также пройти стерилизацию с помощью любого другого подходящего средства (например, ЕТО, гамма-лучи, обработка водяным паром и т.д.). Средства стерилизации должны быть выбраны достаточно тщательно, чтобы они значительно не изменяли свойства или параметры линз или пакета.