ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ СОСУДИСТЫЙ КЛАПАН

Предлагаемая полезная модель относится к медицине, а именно, к конструкции имплантируемого сосудистого клапана и может быть использована для лечения больных страдающих хронической венозной недостаточностью различного генеза.
Известно, что в результате перенесенного заболевания (воспаления) собственные венозные клапаны пациента бывают разрушены и возникает в венах обратный ток крови (рефлюкс), который, существуя постоянно, приводит к развитию венозной гипертензии дистальных отделов конечности. В конечных стадиях заболевания наступает инвалидность в результате дермато-липосклероза и развития язв конечностей «венозного» происхождения.
Известен способ аутовенозной пластики клапана магистральной вены с использованием эластичного элемента, в котором клапан образуют из свободного аутотрансплантата подкожной вены, вывернутого интимой наружу, путем введения в его просвет эластичного элемента каркаса, сшивания внутренних поверхностей обоих колен трансплантата продольным срединным швом, введения клапана в просвет магистральной вены через поперечный разрез ее стенки и фиксации сосудистым швом. (см. патент РФ 2030168, по кл. A61B 17/00, 1990)
Недостатками известного решения являются:
- необходимость проведения открытой, травматичной операции;
- не исключена возможность тромбообразования;
- известное решение не применимо для массового использования, т.к. требует прецизионной техники выполнения операции.
Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому решению является имплантируемый сосудистый клапан, состоящий из рамки, имеющей по-крайней мере, четыре вершины и выполненной из упругого материала, закрепленных на ней по-крайней мере, двух лепестков из эластичного, тонкого, биосовместимого, атромбогенного материала и фиксирующих элементов, (см. патент США 7452371 по A61F 2/00, 1999 г)
Лепестки выполнены из ткани или эластичного материала, такого как Dacron, PTFE, или на основе материала животного происхождения, такого как подслизистый слой тонкой кишки, могут быть пришиты или прикреплены к рамке.
Рамка выполнена из единого куска проволоки, которую сгибают в вершинах рамки с образованием колец.
Фиксирующие элементы выполнены в виде крючков, закрепленных на стенках рамки и расположенных выше ее вершин.
Данная конструкция клапана обладает рядом недостатков, а именно:
- наличие колец или изгибов при вершинах рамки увеличивает диаметр доставочного устройства, что делает более сложным и травматичным процесс установки имплантируемого сосудистого клапана;
- давление, оказываемое рамкой клапана на стенки сосудов неравномерное и значительно больше при вершинах рамки чем в середине прямых участков рамки, что приводит к деформации сосуда и возможного образования пролежней;
- сложность (нетехнологичность) изготовления клапана из одной проволоки;
- рабочая часть крючков отдалена от места их крепления к рамке, что создает возможность перфорации стенок сосуда.
Технический результат, решаемый предлагаемой полезной моделью является создание имплантируемого сосудистого клапана, позволяющего восстановить клапанную функцию вены пациента, т.е восстановление нормального венозного кровотока.
Технический результат в предлагаемой полезной модели достигают созданием имплантируемого сосудистого клапана, состоящего из рамки, имеющей, по-крайней мере, четыре вершины и выполненной из упругого материала, закрепленных на ней по-крайней мере, двух лепестков из эластичного, тонкого, биосовместимого, атромбогенного материала и фиксирующих элементов, в котором, согласно полезной модели, рамка выполнена из отдельных отрезков, соединенных между собой в ее вершинах, на которых установлены фиксирующие элементы, причем противоположные вершины расположены в разных по вертикали и горизонтали плоскостях, а проекция рамки в горизонтальной плоскости образует окружность, при этом каждая точка элементов (отрезков и вершин) рамки одинаково удалена от его оси.
Предлагаемая полезная модель позволяет изготавливать имплантируемый сосудистый клапан различных длин и диаметров.
Имплантируемый сосудистый клапан создает равномерное распределение давления каркаса клапана на стенки сосуда и предотвращает развитие пролежней в нем, что препятствует развитию осложнений после его установки в сосуде.
Данная конструкция позволяет применять различные способы крепления лепестков клапана к рамке.
Предлагаемая полезная модель позволяет укладывать клапан в доставочное устройство малого диаметра.
Сущность предлагаемой полезной модели поясняется нижеследующим описание конструкции и графическими материалами, где:
На фиг. 1 показан имплантируемый сосудистый клапан;
На фиг. 2 показана проекция имплантируемого сосудистого клапана в горизонтальной плоскости;
На фиг. 3 показано размещение имплантируемого сосудистого клапана в доставляющем устройстве.
Имплантируемый сосудистый клапан состоит из рамки, выполненной из отдельных отрезков 1, 2, 3, 4 соединенных между собой в ее вершинах 5, 6, 7, 8 и закрепленных на ней по-крайней мере, двух лепестков 9 из эластичного, тонкого биосовместимого атромбогенного материала и фиксирующих элементов 10.
Противоположные вершины расположены в разных по вертикали и горизонтали плоскостях.
Например, вершины 5 и 7 могут находиться в одной плоскости по вертикали, а 6 и 8 в смещенной на 90 градусов.
Проекция рамки в горизонтальной плоскости образует окружность, при этом каждая точка элементов (отрезков и вершин) рамки одинаково удалена от его оси на расстояние «а».
В качестве соединяющего между собой отрезки рамки элемента 11 может быть использована, например, гильза. Причем концы отрезков 1, 2, 3, 4 могут быть, например, сварены между собой и/или приварены к гильзе 11.
На соединяющем между собой отрезки рамки элементе 11 могут быть установлены фиксирующие элементы 10.
В качестве фиксирующих элементов 10, в зависимости от технологических возможностей, могут быть выполнены крючки или несколько мелких шипов.
Перед началом использования каждый имплантируемый сосудистый клапан проходит тестирование на стенде, где определяют несколько параметров его работы:
- пропускную способность в обоих направлениях кровотока;
- давление жидкости (крови) при антеградном и ретроградном кровотоке (в сантиметрах водяного столба), обеспечивающее запирание лепестков клапана;
Клапан также (выборочно) тестируют на «наработку на отказ». Принимают, что минимальный срок службы имплантируемого сосудистого клапана, например не менее 1 года.
Клапан имплантируют в сосуде методом малоинвазивной технологии - т.е. через катетер.
Предлагаемая полезная модель работает следующим образом:
Путем пункции периферической вены в отдалении от места предполагаемой установки имплантируемого сосудистого клапана по проводнику устанавливают так называемый «порт», - интродюсер (на чертеже не показан).
Через этот порт (интродюсер) вводят установочный катетер 12 с помещенным внутри имплантируемым сосудистым клапаном. При диаметре клапана 12-14 мм может быть использован катетер диаметром 8-10 French (2,66-3,33 мм).
Под ультразвуковым или рентгенотелевизионным контролем катетер устанавливают в выбранном для установки клапана участке вены и начинают этап собственно установки клапана.
Последний выводят (выталкивают) толкателем 13 из просвета катетера 12 и благодаря особенностям конструкции (рамка протеза представляет собой конструкцию из металла, обладающего памятью формы) клапан расправляется, принимает свою нормальную форму.
Следующий весьма важный этап имплантации протеза венозного клапана - его фиксация к стенкам вены в месте установки для того, чтобы предотвратить возможное его смещение в процессе работы.
Это достигается благодаря наличию крючков 10 в вершинах рамки протеза. Эти крючки фиксируют предлагаемую полезную модель на месте его установки и препятствуют его смещению.
Комплект поставки предлагаемой полезной модели будет включать в себя имплантируемый сосудистый клапан и средства его доставки (система катетеров и других необходимых для процедуры имплантации инструментов и аксессуаров.)