Инструкция не избавила от сомнений

Заключительный этап испытаний российской вакцины от коронавируса начнется на следующей неделе, а массово ее будут применять в октябре. Происходить это будет параллельно с исследованиями, в которых примет участие 40 тыс. добровольцев, сообщил глава РФПИ Кирилл Дмитриев. С понедельника сделать прививку смогут и медики, но по желанию. Накануне разработчик вакцины, Центр имени Гамалеи, опубликовал инструкцию по ее применению. В ней указан широкий перечень тех, кому с осторожностью стоит использовать препарат. При этом до сих пор не опубликованы результаты предыдущих испытаний. И ее эффективность по-прежнему вызывает вопросы у экспертов. Не рано ли переходить к массовой вакцинации? И как препарат может сказаться на организме? Об этом — Владислав Викторов.

Почему Россия так быстро разработала вакцину и где доказательства ее эффективности — главные вопросы, которые до сих пор волнуют многих иностранных специалистов. Действительно кажется, что пять месяцев для создания столь важного сейчас препарата — слишком короткий срок. Тем более что никаких публикаций о вакцине в научных изданиях не появлялось. Но глава РФПИ Кирилл Дмитриев, который инвестирует в разработку и исследование препарата, заявил телеканалу CNN, что в этом месяце данные будут опубликованы, а оснований сомневаться в эффективности вакцины нет.

«Мы опубликуем данные о первой и второй фазе испытаний совсем скоро. Важно то, что вакцины, созданные на платформе аденовируса человека, используются давно. Даже американские военные их применяли, начиная с 1971 года. И что сделали российские ученые? Они просто взяли хорошо исследованную платформу, которая прошла порядка 250 клинических исследований, она сильно отличается от вакцин на основе РНК или аденовируса обезьян, потому что мы точно знаем, что вакцина на платформе аденовируса человека не приводит к долгосрочным побочным эффектам в отличие от аналогов», — подчеркнул Кирилл Дмитриев.

Многолетние исследования вакцин, созданных на платформе аденовируса человека, позволили специалистам Центра имени Гамалеи прийти к выводу, что их препарат помогает выработать иммунитет к коронавирусу минимум на два года. Хотя директор ресурсного центра «Биобанк» научного парка СПбГУ Кирилл Волков говорит, что этому требуется подтверждение, которое можно получить только после завершения третьей фазы испытаний: «Это невозможно предсказать. Даже данные по другому вирусу не могут копироваться на тот вирус, который есть сейчас. Тех добровольцев, которых прививали, их же, вообще, держали в стерильных условиях, — такие условия первой фазы.

На третьей фазе будет самое интересное происходить, будут люди сталкиваться с заражением.

И вот они столкнуться, и мы посмотрим, а защищает ли вакцина или не защищает».

Судя по инструкции к вакцине, которую накануне обнародовал Центр имени Гамалеи, препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам, а также тем, у кого есть, например, тяжелые аллергические реакции.

А людям, страдающим сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, астмой и эпилепсией, к использованию вакцины следует относиться осторожно.

Однако вирусолог, доктор медицинских наук, профессор Анатолий Альтштейн говорит, что это стандартные меры предосторожности и риски для таких групп минимальные. Впрочем, для этого и нужен третий этап исследований, чтобы окончательно понять, как разные люди переносят вакцину.

«Если вы посмотрите инструкцию для любого лекарства, вы увидите там такие описания, что когда вы прочтете все, что может быть, а на самом деле может быть очень редко, то вам просто не захочется даже на него смотреть. Еще людей, которые применяли эту вакцину, не так много. Будет разумное расширение постепенное. Если что-то неблагоприятное вдруг узнают, конечно, это будет свернуто — вот такой рискованный для применения вакцины период», — сказал вирусолог.

Но когда же начнется массовая вакцинация? Учитывая, что обычно третий этап испытаний занимает от 6 до 12 месяцев, можно предположить, что не раньше следующего года. Однако глава РФПИ Кирилл Дмитриев говорит про октябрь. Глава Минздрава Михаил Мурашко тоже говорил про середину осени. А в Центре имени Гамалеи вообще называли сентябрь. Но директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович говорит, что это слишком оптимистичный прогноз. Хотя с учетом количества людей, которые участвуют в третьей фазе, сроки могут сдвинуться.

«Охват будет больше, чем 10 тыс., 40 тыс. — это будет, действительно, массово. Иногда заменяют длительность попыткой массовости. Но обязательно должны быть тогда более жесткие критерии для отслеживания. Тем не менее, есть протоколы и есть обязательные стандарты проведения такого рода исследования», — отметила Лариса Попович.

Тем временем в англоязычных соцсетях российская вакцина стала поводом для шуток. В основном пользователи обыгрывают то, как они могли бы изменится после прививки: кто-то иллюстрирует это картинками с супергероями, кто-то с медведями, а другие записывают видео на которых начинают говорить по-русски.

Как отмечают в Центре имени Гамалеи, использовать вакцину могут даже люди, которые переболели коронавирусом, поскольку часто у них не формируется длительный иммунитет. Поэтому разработчики препарата не видят причин не прививать таких людей.