ЗАДАЮЩИЙ ДОЗУ МЕХАНИЗМ ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DOSE ESTABLISHING MECHANISM FOR DRUG DELIVERY DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящая патентная заявка в целом относится к устройствам для доставки лекарственного средства. Более конкретно, настоящая патентная заявка в целом относится к устройствам для доставки лекарственного средства, таким как устройства для доставки лекарственного средства в форме ручки. Такие устройства предусматривают самостоятельное введение лекарственного продукта из картриджа с несколькими дозами и позволяют пользователю задавать доставляемую дозу. Настоящая заявка может найти применение в устройствах для доставки лекарственного средства как сбрасываемого (т.е., повторно используемого), так и в несбрасываемого (т.е., повторно не используемого) типа. Однако аспекты изобретения также в равной мере применимы к другим задачам.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройства для доставки лекарственного средства в форме ручки применяют там, где имеют место регулярные инъекции, осуществляемые лицами без официальной медицинской подготовки. Это получает все большее и большее распространение среди пациентов с диабетом, где самостоятельное лечение позволяет таким пациентам осуществлять эффективное управление их заболеванием.
В устройствах для доставки лекарственного средства определенных типов, таких как устройства в форме ручки, используют картриджи лекарственного средства. Эти картриджи размещают в держателе картриджа или корпусе картриджа. Такие картриджи содержат пробку или стопор на одном конце. На другом конце картриджа картридж содержит прокалываемое уплотнение. Для того чтобы дозировать дозу лекарственного средства из такого картриджа, устройство для доставки лекарственного средства имеет задающий дозу механизм, в котором использован шпиндель для перемещения в дистальном направлении по направлению к картриджу и для нажатия дистальным концом шпинделя на пробку. Таким образом из картриджа выталкивают определенную заданную дозу лекарственного средства. Когда лекарственное средство на исходе, пользователь может попытаться задать дозу, которая превышает количество лекарственного средства, которое осталось в картридже. Для того чтобы гарантировать точность дозы, важно сконструировать устройство для доставки лекарственного средства, которое не позволяет пользователю задать дозу, которая превышает количество лекарственного средства, которое осталось в картридже. Поскольку некоторые пользователи могут приложить высокое вращательное усилие (т.е., высокую крутящую нагрузку) при попытке задать дозу, которая превышает количество лекарственного средства, которое осталось в картридже, важно, чтобы устройство для доставки лекарственного средства могло противостоять высокому усилию.
Следовательно, существует общая потребность в том, чтобы при конструировании сбрасываемых или несбрасываемых устройств для доставки лекарственного средства, таких как устройства для доставки лекарственного средства в форме ручки, учесть эти очевидные проблемы с точностью дозы.
Следовательно, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить задающий дозу механизм для устройства доставки лекарственного средства, который усовершенствован с учетом описанных выше потребностей.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с примерной компоновкой предоставлен задающий дозу механизм для устройства доставки лекарственного средства. Задающий дозу механизм для устройства доставки лекарственного средства с картриджем можно использовать для выбора дозы лекарственного средства, которую будут вводить из картриджа лекарственного средства. Задающий дозу механизм дополнительно содержит средства, которые не позволяют пользователю задающего дозу механизма задать дозу лекарственного средства, которая превышает лекарственное средство, которое осталось в картридже. Задающий дозу механизм содержит рукоятку и гаечный элемент, расположенный на спиральной канавке рукоятки, где спиральная канавка имеет первый шаг, который предоставлен вдоль первой части поворотной рукоятки. Средство, которое не позволяет пользователю задать дозу, которая превышает указанное оставшееся в картридже лекарственное средство, имеет второй шаг, который предоставлен вдоль второй части рукоятки. Первый шаг отличен от второго шага, где второй шаг предпочтительно больше.
Во время задания дозы рукоятку поворачивают относительно гаечного элемента, при этом гаечный элемент проходит вдоль канавки от дистального конца рукоятки по направлению к проксимальному концу рукоятки. Гаечный элемент проходит вдоль канавки до тех пор, пока пользователь пытается выбрать дозу, превышающую лекарственное средство, которое осталось в картридже, и гаечный элемент предотвращает вращение рукоятки и гайки относительно друг друга и увеличение дозы.
В предпочтительном варианте осуществления гаечный элемент и рукоятка содержат по меньшей мере по одной по существу радиальной поверхности стопора, где по меньшей мере одна по существу радиальная поверхность стопора гаечного элемента входит в зацепление с по меньшей мере одной по существу радиальной поверхностью стопора рукоятки, предотвращая вращение рукоятки и гаечного элемента относительно друг друга, в положении, которое не позволяет пользователю задать дозу лекарственного средства, которая превышает лекарственное средство, которое осталось в картридже. Увеличенный второй шаг, расположенный предпочтительно на конце резьбы рукоятки непосредственно перед тем, как радиальные поверхности стопоров входят в зацепление, позволяет увеличить эффективную длину поверхностей стопоров в осевом направлении и, следовательно, увеличить поверхности стопоров с тем, чтобы максимизировать прочность системы.
Согласно другой компоновке, предоставлен способ ограничения максимальной дозы, которую можно задать в устройстве для доставки лекарственного средства. Способ содержит предоставление картриджа лекарственного средства в указанном устройстве для доставки лекарственного средства, предоставление поворотной рукоятки и предоставление спиральной канавки вдоль поверхности поворотной рукоятки. Спиральная канавка имеет первый шаг вдоль первой части поворотной рукоятки и второй шаг вдоль второй части, и первый шаг отличен от второго шага. Способ дополнительно содержит расположение неповоротного элемента на спиральной канавке рукоятки и вращение рукоятки во время задавания дозы указанного устройства для доставки лекарственного средства. Во время вращения, рукоятку поворачивают относительно указанного неповоротного элемента, при этом указанный неповоротный элемент проходит вдоль указанной канавки от проксимального конца указанной рукоятки по направлению к дистальному концу указанной рукоятки. Способ дополнительно содержит выбор дозы, превышающей лекарственное средство, которое осталось в картридже, и использование неповоротного элемента для предотвращения дальнейшего вращения пользователем рукоятки и увеличения дозы.
Эти, а также другие преимущества различных аспектов настоящего изобретения станут ясны специалистам в данной области после прочтения следующего подробного описания, с соответствующей ссылкой на сопроводительные чертежи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Примерные варианты осуществления описаны в настоящем документе со ссылкой на чертежи, на которых:
на фиг. 1 проиллюстрирована компоновка устройства для доставки лекарственного средства с задающим дозу механизмом в соответствии с одним аспектом по настоящему изобретению;
на фиг. 2 проиллюстрировано устройство для доставки лекарственного средства с фиг. 1 со снятым колпачком, где видно держатель картриджа;
на фиг. 3 проиллюстрирован вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 4 проиллюстрирован вид в перспективе гаечного элемента задающего дозу механизма, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 5 проиллюстрирован вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 6 проиллюстрирован вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 7 проиллюстрирован частичный вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма во время задавания дозы, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 8 проиллюстрирован частичный вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма во время задавания дозы, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 9 проиллюстрирован частичный вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма во время задавания дозы, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2;
на фиг. 10 проиллюстрирован частичный вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма во время задавания дозы, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2; и
на фиг. 11 проиллюстрирован частичный вид в перспективе рукоятки задающего дозу механизма, соединенной с гаечным элементом задающего дозу механизма во время задавания дозы, такого как задающий дозу механизм, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Термины «лекарственное средство» или «лекарственный продукт», как применяют в настоящем документе, обозначают фармацевтический состав, который содержит по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
где в одном из вариантов осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, антитело, фермент, антитело, гормон или олигонуклеотид, или смесь указанного выше фармацевтически активного соединения,
где в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение можно использовать для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболические нарушения, такие как тромбоэмболия глубокой вены или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, злокачественная опухоль, дегенерация желтого пятна, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
где в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
где в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один инсулин человека или аналог или производное инсулина человека, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или экседин-3 или экседин-4 или аналог или производное экседина-3 или экседина-4.
Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) инсулин человека; Lys(B3), Glu(B29) инсулин человека; Lys(B28), Pro(B29) инсулин человека; Asp(B28) инсулин человека; инсулин человека, где пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и где в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) инсулин человека; дез(B28-B30) инсулин человека; дез(B27) инсулин человека и дез(B30) инсулин человека.
Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез(B30) инсулин человека; B29-N-пальмитоил-дез(B30) инсулин человека; B29-N-миристоил инсулин человека; B29-N-пальмитоил инсулин человека; B28-N-миристоил LysB28ProB29 инсулин человека; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 инсулин человека; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 инсулин человека; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 инсулин человека; B29-N-(N-пальмитоил-Υ-глутамил)-дез(B30) инсулин человека; B29-N-(N-литохолил-Υ-глутамил)-дез(B30) инсулин человека; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) инсулин человека и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) инсулин человека.
Эксендин-4, например, обозначает эксендин-4(1-39), пептид из последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Производными эксендина-4 являются, например, выбранное из следующего списка соединений:
H-(Lys)4-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39); или
дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
где группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-концом производного эксендина-4;
или с производным эксендина-4 с последовательностью
H-(Lys)6-дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
дез Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-дез Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
или с фармацевтически приемлемой солью или сольватом любого указанного выше производного экседина-4.
Гормонами являются, например, гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса или активные регуляторные пептиды и их антагонисты, как перечислено в Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хориогонадотропин, менотропин), соматропин, десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, гепарин с низкой молекулярной массой или гепарин с ультранизкой молекулярной массой или его производное, или сульфатированная, например, полисульфатированная форма указанного выше полисахарида, и/или его фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного гепарина с низкой молекулярной массой является эноксапарин натрия.
Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотно-аддитивные соли и основные соли. Кислотно-аддитивными солями являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, содержащие катион, выбранный из щелочных или щелочноземельных, например, Na+ или K+ или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где с R1 до R4 независимо друг от друга обозначают: водород, необязательно замещенную C1-C6-алкильную группу, необязательно замещенную C2-C6-алкенильную группу, необязательно замещенную C6-C10-арильную группу или необязательно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.
На фиг. 1 представлено устройство 1 для доставки лекарственного средства в соответствии с образцовой компоновкой. Устройство 1 для доставки лекарственного средства содержит корпус, который имеет первую удерживающую картридж часть 2 и задающий дозу механизм 4. Устройство для доставки лекарственного средства может представлять собой сбрасываемое устройство для доставки лекарственного средства (т.е., повторно используемое устройство) или альтернативно несбрасываемое устройство для доставки лекарственного средства (т.е., повторно не используемое устройство). Первый конец удерживающей картридж части 2 и второй конец задающего дозу механизма 4 скреплены вместе посредством соединительных конструктивных особенностей. Для несбрасываемых устройств эти соединительные конструктивные особенности будут неразъемными и необратимыми. Для сбрасываемых устройств эти соединительные конструктивные особенности будут разъемными.
В этой проиллюстрированной компоновке корпус картриджа 2 закреплен внутри второго конца задающего дозу механизма 4. Съемный колпачок 3 разъемно надет на второй конец или дистальный конец удерживающей картридж части или корпуса картриджа. Задающий дозу механизм 4 содержит захват 12 шкалы дозы и окно или линзу 14. Компоновку шкалы 16 дозы видно через окно или линзу 14. Для того чтобы задать дозу лекарственного средства, которое содержится внутри устройства для доставки лекарственного средства 1, пользователь вращает захват 12 шкалы дозы так, что набранная доза видна в окне или линзе 14 посредством компоновки шкалы дозы 16.
На фиг. 2 проиллюстрировано медицинское устройство для доставки 1 с фиг. 1 с крышкой 3, снятой с дистального конца 19 медицинского устройства для доставки 1. Снятие обнажает корпус 6 картриджа. Как проиллюстрировано, картридж 25, из которого можно дозировать несколько доз лекарственного продукта, предоставлен в корпусе 6 картриджа. Предпочтительно, картридж 25 содержит лекарственное средство того типа, которое можно вводить относительно часто, например, один или несколько раз в сутки. Одно такое лекарственное средство представляет собой или длительно действующий или кратковременно действующий инсулин или аналог инсулина. Картридж 25 содержит пробку или стопор (не проиллюстрировано на фиг. 2), который расположен около второго конца или проксимального конца 27 картриджа 25. Медицинское устройство для доставки, в частности задающий дозу механизм 4, также содержит привод, который имеет шпиндель (не проиллюстрирован на фиг. 2).
Корпус 6 картриджа имеет дистальный конец 23 и проксимальный конец 27. Предпочтительно дистальный конец 23 картриджа корпуса 6 картриджа содержит канавку 8 для прикрепления съемного сборочного узла иглы (не проиллюстрирован на фиг. 2). Однако можно использовать другие соединительные механизмы сборочного узла иглы также. Если устройство для доставки лекарственного средства 1 содержит сбрасываемое устройство, проксимальный конец картриджа 27 подвижно соединяют с задающим дозу механизмом 4. В одном предпочтительном варианте осуществления проксимальный конец корпуса картриджа 27 подвижно соединяют с задающим дозу механизмом 4 через байонетное соединение. Однако специалист в данной области примет во внимание, что также можно использовать способы разъемного соединения других типов, такие как резьба, неполная резьба, створки и фиксаторы, соединения на защелках, защелкивающиеся соединения и люэровские соединения.
Как указано ранее, задающий дозу механизм 4 устройства для доставки лекарственного средства, проиллюстрированный на фиг. 1 или 2, можно использовать в качестве повторно используемого устройства для доставки лекарственного средства (т.е. устройства для доставки лекарственного средства, которое можно сбросить). Когда устройство 1 для доставки лекарственного средства содержит повторно используемое устройство для доставки лекарственного средства, картридж 25 можно удалить из корпуса картриджа 6. Пользователь может удалять картридж 25 из устройства 1 без разрушения устройства 1 посредством только отсоединения задающего дозу механизма 4 от корпуса картриджа 6.
При использовании, после снятия колпачка 3, пользователь может прикрепить подходящий сборочный узел иглы к канавке 8, предоставленной на дистальном конце 23 корпуса картриджа 6. Такой сборочный узел иглы можно, например, навинчивать на дистальный конец 23 корпуса 6 или альтернативно можно защелкивать на этом дистальном конце 23. После использования, съемный колпачок 3 можно использовать для того, чтобы повторно закрыть корпус картриджа 6. Предпочтительно, внешние размеры съемного колпачка 3 схожи или идентичны внешним размерам задающего дозу механизма 4 с тем, чтобы создать впечатление цельности, когда съемный колпачок 3 находится в положении, закрывающем корпус картриджа 6, когда устройство не используют.
В соответствии с образцовой компоновкой, может быть полезным ограничить максимальную дозу, которую можно задать в устройстве для доставки лекарственного средства с фиг. 1 и 2, когда пользователь пытается задать дозу, которая превышает количество лекарственного средства, которое осталось в картридже. Для того чтобы осуществить ограничение максимальной дозы, задающий дозу механизм 4 устройства 1 для доставки лекарственного средства предпочтительно содержит механизм блокировки последней дозы. Механизм блокировки последней дозы предпочтительно содержит поворотную рукоятку 30, которая имеет спиральную канавку 32, которая содержит по меньшей мере первый и второй шаг.
На фиг. 3 и 4 проиллюстрированы компоненты задающего дозу механизма устройства для доставки лекарственного средства, такого как задающий дозу механизм 4 устройства для доставки лекарственного средства 1. Задающий дозу механизм содержит механизм блокировки последней дозы, который не позволяет пользователю устройства 1 для доставки лекарственного средства задать дозу лекарственного средства, которая превышает лекарственное средство, которое осталось в картридже лекарственного средства. В частности, на фиг. 3 проиллюстрирована поворотная рукоятка 30 механизма блокировки последней дозы и на фиг. 4 проиллюстрирован неповоротный гаечный элемент 40 механизма блокировки последней дозы. Эти два компонента можно соединить вместе в задающем дозу механизме, как показано на фиг. 5-11. В альтернативном варианте осуществления гаечный элемент может быть поворотным, а рукоятка может быть неповоротной. Важно, чтобы гаечный элемент 40 и рукоятка 30 вращались друг относительно друга, когда пользователь задает дозу.
Как показано на фиг. 3, поворотная рукоятка 30 содержит спиральную канавку 32, предоставленную вдоль поворотной рукоятки 30. Спиральная канавка имеет первый шаг, предоставленный вдоль первой части 34 поворотной рукоятки 30, и второй шаг, предоставленный вдоль второй части 36 поворотной рукоятки. Первая часть размещена около дистального конца 38 поворотной рукоятки, и вторая часть размещена около проксимального конца 39 поворотной рукоятки. Кроме того, первый шаг отличен от второго шага. В примерном варианте осуществления, второй шаг превышает первый шаг, как изображено на фиг. 3. В качестве только одного примера, второй шаг может быть приблизительно в 2-10 раз шире первого шага.
В образцовом варианте осуществления третий шаг предоставлен на третьей части 35 поворотной рукоятки. Третий шаг предпочтительно предоставлен на конце второго шага и предпочтительно отличен от второго шага. В образцовом варианте осуществления, третий шаг меньше второго шага. Третий шаг, предоставленный вдоль третьей части 35, может быть таким же или схожим с первым шагом, предоставленным вдоль первой части 34 поворотной рукоятки 30. Альтернативно третий шаг, предоставленный вдоль третьей части 35, может быть отличен от первого шага, предоставленного вдоль первой части 34 поворотной рукоятки 30. Третий шаг предпочтительно такой же или очень похож по ширине с первым шагом или альтернативно с шагом на неповоротном элементе (40).
Поворотная рукоятка 30 также содержит проксимальный стопорный механизм 37, расположенный на проксимальном конце 39 поворотной рукоятки 30. Предпочтительно форма проксимального стопорного механизма 37 комплементарна одному из неповоротного элемента 40, который проиллюстрирован на фиг. 4. В предпочтительном варианте осуществления рукоятка 30 является частью приводной муфты задающего дозу механизма 4, предпочтительно размещенной на дистальном конце приводной муфты.
Неповоротный элемент 40 может содержать гайку. Например, неповоротный элемент может представлять собой полную круглую гайку, как изображено на фиг. 4. Однако неповоротный элемент альтернативно может представлять собой неполную гайку.
Неповоротный элемент 40 содержит по меньшей мере одну по существу радиальную поверхность 42 стопора. По меньшей мере одна по существу радиальная поверхность 42 стопора предпочтительно комплементарна по меньшей мере одной поверхности 43 стопора проксимального стопорного механизма 37. В образцовом варианте осуществления неповоротный элемент 40 содержит несколько радиальных поверхностей 42 стопоров. В вариантах осуществления задающего дозу механизма длина поверхности стопора (изображено на фиг. 11) предпочтительно находится в диапазоне приблизительно от 0,5 приблизительно до 2 мм. Однако ограничения длины такой поверхности стопора отсутствуют, поскольку в целом она зависит от конструкции устройства. По существу, отчасти их можно определить посредством определенных инженерных или конструкционных требований, таких как достаточная прочность для конструктивной особенности определенного размера, на основе определенных параметров тестирования, например, Finite Elemental Analysis (FEA).
Кроме того, неповоротный элемент 40 содержит профиль резьбы 46 на своей внутренней части. Профиль резьбы 46 может представлять собой неполную резьбу. В образцовом варианте осуществления профиль резьбы 46 содержит два полуоборота двухходовой резьбы. Также возможны другие типы профилей резьбы. Неповоротный элемент 40 можно расположить на спиральной канавке поворотной рукоятки 40, как показано на фиг. 5-11. Профиль резьбы 46 позволяет неповоротному элементу проходить по спиральной канавке 32, когда поворотную рукоятку 30 поворачивают во время задавания дозы.
Неповоротный элемент 40 также содержит по меньшей мере одну выступающую конструктивную особенность 44. Выступающие конструктивные особенности 44 могут представлять собой выступы из неповоротного элемента 40, которые могут взаимодействовать с корпусом устройства 1 для доставки лекарственного средства, который вмещает задающий дозу механизм 4. Выступающая конструктивная особенность 44 предотвращает относительное вращение между неповоротным элементом 40 и корпусом устройства для доставки лекарственного средства, который вмещает задающий дозу механизм 4. В примерном варианте осуществления неповоротный элемент содержит множество выступающих конструктивных особенностей 44.
Во время задания дозы устройства для доставки лекарственного средства, которое имеет задающий дозу механизм с компонентами, проиллюстрированными на фиг. 3 и 4, рукоятку 30 поворачивают относительно неповоротного элемента 40. Во время вращения неповоротный элемент 40 проходит вдоль спиральной канавки 32 от дистального конца 38 в направлении проксимального конца 39 рукоятки 30. Неповоротный элемент 40 проходит вдоль спиральной канавки 32 до тех пор, пока не будет выбрана доза, превышающая лекарственное средство, которое осталось в картридже. Когда выбирают дозу, превышающую лекарственное средство, которое осталось в картридже, неповоротный элемент 40 предотвращает вращение рукоятки и увеличение набранной дозы. В частности, поверхности стопоров 42 и 43 препятствуют вращению рукоятки и увеличению набранной дозы.
Как изображено на фиг. 5, поворотная рукоятка 30 имеет дистальное стартовое положение 52. Неповоротный элемент 40 размещен в дистальном стартовом положении 52, когда картридж устройства для доставки лекарственного средства по существу заполнен лекарственным средством. Кроме того, как изображено на фиг. 6, поворотная рукоятка также имеет проксимальное конечное положение 62. Проксимальное конечное положение 62 размещено в точке, где неповоротный элемент 40 встречает проксимальный стопорный механизм 37. Неповоротный элемент 40 размещен в проксимальном конечном положении, когда набранная доза равна количеству лекарственного средства, которое осталось в картридже. Расстояние между дистальным стартовым положением 52 и проксимальным конечным положением 62 соответствует количеству лекарственного средства, которое содержит картридж лекарственного средства устройства для доставки лекарственного средства. Например, в случае картриджа, который вмещает 300 международных единиц («единиц») лекарственного средства, оно составляет приблизительно 300 единиц лекарственного средства, когда неповоротный элемент размещен в дистальном стартовом положении 52. Кроме того, неповоротный элемент размещен в проксимальном конечном положении 62, когда отсутствуют дополнительные доступные единицы лекарственного средства. Кроме того, неповоротный элемент размещен приблизительно посередине между (не изображено) дистальным стартовым положением 52 и проксимальным конечным положением 62, когда для дозирования доступно приблизительно 150 единиц лекарственного средства.
Альтернативно, неповоротный элемент 40 во время набора дозы может проходить вдоль спиральной канавки 32 от проксимального конца, т.е. из проксимального стартового положения, к дистальному концу рукоятки 30, т.е. в дистальное конечное положение. Когда выбирают дозу, которая превышает лекарственное средство, которое осталось в картридже, неповоротный элемент 40 предотвращает вращение рукоятки 30 и увеличение набранной дозы, встретив дистальный стопорный механизм после достижения дистального конечного положения.
Когда заданную дозу дозируют из картриджа, неповоротный элемент 40 не вращают относительно поворотной рукоятки 30. Точнее, и неповоротный элемент 40 и рукоятку 30 перемещают в осевом направлении.
Дополнительно описана работа задающего дозу механизма, как показано на фиг. 7-11. Для большинства задаваемых доз неповоротный элемент проходит вдоль первого шага, при этом проходя вдоль спиральной канавки 32. Однако когда пользователь задает дозу, которая близка к пределу лекарственного средства, которое осталось в картридже 25, неповоротный элемент 40 проходит вдоль спиральной канавки 32, которая имеет второй шаг, который превышает первый шаг. На фиг. 7-11 проиллюстрировано взаимодействие между поворотной рукояткой 30 и неповоротным элементом 40 во время задания дозы для последней дозы. В частности, на этих фиг. проиллюстрированы последние приблизительно 90 градусов поворота поворотной рукоятки 30. В такой компоновке последние приблизительно 90 градусов вращения в целом могут быть эквивалентны приблизительно 4-7 единицам лекарственного средства, которое расположено в картридже 25 инъекционного устройства. В целях ясности, выступающие конструктивные особенности 44 неповоротного элемента 40 опущены. На фиг. 7-11 изображено относительное вращение между неповоротным элементом 40 и поворотной рукояткой 30.
На фиг. 7 изображено начало последних 90 градусов вращения, где в этом примере стопорная конструктивная особенность 42 неповоротного элемента и стопорная конструктивная особенность 43 поворотной рукоятки 30 только подходят друг к другу. В этой точке неповоротный элемент 40 проходит вдоль первого шага и только начнет проходить вдоль второго шага. Резьба неповоротного элемента 40 контактирует с резьбой поворотной рукоятки 30, например, в областях 70, 72 и 74.
На фиг. 8 изображено начало прохождения неповоротного элемента 40 вдоль второго шага. Резьба неповоротного элемента 40 контактирует с резьбой поворотной рукоятки 30, например, в точке 82 и областях 80 и 84. В этом примере второй шаг начинается в месте, соответствующем приблизительно последним 80 градусам вращения. Однако следует понимать, что второй шаг может начинаться в другом месте. Например, второй шаг может начинаться в месте, соответствующем приблизительно последним 45-360 градусам вращения. Также возможны другие места.
На фиг. 9 изображено, когда неповоротный элемент 40 проходит приблизительно на полпути вдоль второго шага, где он проходит быстрее по сравнению с прохождением вдоль первого шага. Это обозначает, что осевое смещение неповоротного элемента 40 относительно рукоятки 30 к определенному углу вращения вдоль второго шага превышает осевое смещение неповоротного элемента 40 относительно рукоятки 30 к тому же углу вращения вдоль первого шага. Пользователь может чувствовать быстрое вращение вдоль второго шага, что указывает на достижение крайнего значения задаваемого количества дозы. В положении, проиллюстрированном на фиг. 9, резьба неповоротного элемента 40 контактирует с резьбой поворотной рукоятки 30 только в точках 90 и 92. Как показано на фиг. 9, двухходовая резьба 46 соответствующим образом направляет гайку 40 с обеих сторон, когда она находится в зацеплении с отсеком со вторым шагом. Однако контактная зона резьбы минимальна. Как показано, двухходовая резьба контактирует с зоной второго шага в точках 90 и 92. Эти контактные точки предотвращают срыв неповоротного элемента 40 с оси во время этого сегмента с увеличенным шагом.
На фиг. 10 показано, как неповоротный элемент 40 начинает перемещение вдоль третьего шага непосредственно перед зацеплением стопорной конструктивной особенности 42 и стопорной конструктивной особенности 43. Резьба неповоротного элемента 40 контактирует с резьбой поворотной рукоятки 30, например, в точках 100 и 104 и в области 102.
На фиг. 11 показано, как неповоротный элемент 40 заканчивает перемещение вдоль третьего шага и как входят в зацепление стопорная конструктивная особенность 42 и стопорная конструктивная особенность 43. Как показано на фиг. 11, поверхность стопора 42 неповоротного элемента примыкает к комплементарной поверхности стопора 43 дистального стопорного механизма 37 поворотной рукоятки 30. Эффективная длина поверхностей стопоров показана как длина a. Предпочтительно, чем больше эффективная длина, тем выше останавливающее усилие механизма блокировки последней дозы.
Предоставляя на поворотной рукоятке второй шаг, а не просто постоянный шаг, можно увеличить эффективную длину a поверхностей стопоров в осевом направлении. Изменение шага на поворотной рукоятке 30 с первого шага на увеличенный второй шаг позволяет увеличить эффективную длину a поверхностей стопоров 42, 43 и, следовательно, создает увеличенную контактную зону поверхности стопора. Увеличенная контактная зона поверхности стопора увеличивает останавливающее усилие, когда пользователь пытается задать дозу, которая превышает количество лекарственного средства, которое осталось в картридже.
Кроме того, отсек с уменьшенным шагом (т.е., третий шаг на третьей части 35) предпочтительно схож или идентичен шагу на гайке 40. Следовательно, увеличено зацепление поверхностей между резьбой 46 неповоротного элемента 40 и резьбой поворотной рукоятки 30, что, таким образом, позволяет сдерживать более высокую осевую нагрузку. Снижен риск повреждения резьбы на этих двух деталях, когда пользователь прикладывает высокую останавливающую крутящую нагрузку, поскольку можно сдерживать более высокую осевую нагрузку вследствие увеличенного зацепления поверхностей. Чем длиннее уменьшенный шаг на третьей части 35, тем больше контактная поверхность между профилями резьбы и, следовательно, тем выше осевая нагрузка, которую могут сдерживать эти профили резьбы.
Следует понимать, что пример, изображающий последние 90 градусов вращения на фиг. 7-11, приведен в иллюстративных целях и не предназначен для ограничения. Например, второй шаг может занимать точно или приблизительно последние 180 градусов вращения (т.е., последний полуоборот поворотной рукоятки относительно неповоротного элемента). Кроме того, второй шаг может занимать точно или приблизительно последние 360 градусов вращения (т.е., последний целый оборот поворотной рукоятки относительно неповоротного элемента). Кроме того, второй шаг может занимать точно или приблизительно последние 540 градусов вращения (т.е., последние полтора оборота поворотной рукоятки относительно неповоротного элемента). Специалист в данной области примет во внимание, что также возможны другие примеры.
В задающем дозу механизме в соответствии с образцовым вариантом осуществления увеличивают площадь поверхности стопора, не имея отрицательного влияния на останавливающую прочность. Таким образом, задающий дозу механизм в соответствии с примерным вариантом осуществления предлагает усовершенствованный механизм блокировки последней дозы с увеличенным останавливающим усилием. Увеличенное останавливающее усилие можно использовать для того, чтобы не позволить пользователю набрать дозу, превышающую оставшееся лекарственное средство. Как указано выше, описанный выше задающий дозу механизм можно использовать в устройствах для доставки лекарственного средства, которые используют повторно, или в устройствах для доставки лекарственного средства, которые не используют повторно.
Описаны примерные варианты осуществления настоящего изобретения. Однако специалисты в данной области поймут, что в этих вариантах осуществления можно выполнять изменения и модификации, не отступая от объема и сущности настоящего изобретения, которые определены формулой изобретения.