СТЕНТ ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ПРОСВЕТА СОСУДА ИЛИ ПОЛОГО ОРГАНА

Полезная модель относится к медицине, в частности к сосудистой хирургии, и может быть использована для поддержания просвета кровеносного, в том числе и коронарного, сосуда или полого органа.
Использование эндоваскулярных устройств для поддержания просвета сосудов или полых органов имеет ряд преимуществ по сравнению с открытыми операциями. К ним относится: укорочение и снижение объема оперативного вмешательства, уменьшение объема кровопотери, отказ от общей анестезии. Все это приводит к укорочению пре- и постоперационного периода ведения пациентов.
Известен баллонорасширяемый стент (патент РФ 2169544, класс A61F 2/00, A61F 2/02, A61F 2/04 A61F 2/06, заявл. 15.05.2000, опубл. 27.06.2001), выполненный из нержавеющей стали и представляющий собой пластину с прорезями, закрученную в виде цилиндра. В расправленном состоянии прорези пластины выполнены в виде множества рядов ячеек сложной формы с определенной зависимостью между углами и сторонами, позволяющими изменять диаметр стента без изменения его длины.
Недостатком данного технического решения является использование в качестве материала для стента нержавеющей стали, которая обладает низкой биосовместимостью и низким уровнем тромборезистентности, что может привести к осложнениям в процессе имплантации и функционировании стента. Кроме того, данный стент не оказывает влияния на процессы разрастания интимы сосуда, что может привести к рестенозу сосуда.
Наиболее близким к заявляемому устройству является стент (патент РФ №2325193, класс A61F 2/06, A61L 31/10, A61L 31/16 заявл. 20.03.2006, опубл. 27.05.2008), включающий покрытие на основе полимера гиалуроновой кислоты. Покрытие наносится путем погружения стента в раствор полимера в один или несколько этапов, и последующей фиксации полимера на поверхности, например в вакуумной печи. Стент способен предотвращать феномен рестеноза.
Недостатком известного технического решения является неконтролируемость нанесения покрытия, в том числе и на внутренние участки стента, обращенные в сосудистое русло. При экскреции лекарственных веществ непосредственно в кровь, а не только в стенку сосуда в месте имплантации, длительному фармакологическому воздействию могут быть подвергнуты другие ткани и органы пациента, что может сказаться на их функции. Еще одним недостатком данного решения является высокий риск отдаленного тромбообразования после деградации покрытия и оголения структуры стента.
Техническим результатом полезной модели является повышение гибкости конструкции стента за счет использования открытой геометрии ячейки, а также повышение биосовместимости и тромборезистентности конструкции за счет использования углеродного покрытия, а также создание направленного выхода фармакологического препарата в стенку сосуда за счет наличия желоба в каждой стойке ячейки, а также снижение вероятности рестеноза за счет использования биологически активного покрытия на стороне стента, обращенной в просвет сосуда.
Предложен стент, предназначенный для транскатетерной имплантации в просвет сосуда или полого органа, изготовленный из сверхэластичного сплава, или сплава с памятью формы (например, никелида титана), или из сплава кобальта и хрома, представляющий собой ячеистую трубку.
Отличием является то, что геометрия каждой ячейки представляет собой открытую структуру, что обеспечивает дополнительную гибкость конструкции не только за счет свойств материала, но и непосредственно за счет геометрии каждой ячейки и их взаимного расположения.
Следующим отличием является наличие на поверхности предлагаемой конструкции углеродного напыления, что снизит риск образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции и снижения адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам.
Следующим отличием является наличие на внутренней стенке стента, обращенной в просвет сосуда, полимерного покрытия, содержащего биологически активный компонент, способствующий эндотелизации конструкции.
Следующим отличием является наличие желоба, содержащего лекарственный компонент, проходящего по неизогнутой центральной части стойки каждой ячейки, причем данный желоб может быть как сквозным, имеющим скошенные или параллельные стенки, так и глухим.
Стент изготавливают методом лазерной резки металлической трубки, при этом форма ячеек может представлять собой как открытую алмазную, так и открытую зигзагообразную структуру. Затем в центральной части балки каждой ячейки также методом лазерной разки изготавливают желоб для лекарственного средства. На обоих концах стента могут располагаться рентгенконтрастные метки для высокой точности позиционирования конструкции. В качестве материала для изготовления стента могут служить сверхэластичные сплавы или сплавы с памятью формы, а также сплав кобальт-хрома. После изготовления стента на него наносится углеродистое покрытие одним из известных способов. После этого в желоб помещается лекарственное средство, ассоциированное со стабилизатором. В качестве лекарственного средства могут выступать антибиотики, обладающие иммунодепрессивными и\или цитостатическими свойствами, или иные фармакологические средства, имеющие данные свойства. На внутреннюю поверхность стента, обращенную в просвет сосуда, наносят полимерное покрытие, содержащее биологически активный компонент, способствующий эндотелизации конструкции. В качестве полимера могут выступать как биодеградируемые, так и небиодеградируемые материалы. В качестве биологически активного компонента, ассоцированного с полимерным покрытием, могут выступать факторы роста эндотелия, антитела и другие вещества, способствующие эндотелизации конструкции. Данное покрытие может наноситься в несколько этапов, формируя многослойную структуру, причем слои могут содержать как одно лекарственное вещество, так и послойную комбинацию нескольких веществ.
Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг.1 изображен стент в исходном состоянии;
на фиг.2 изображена плоская развертка стента;
на фиг.3 изображен один из вариантов желоба для лекарственного вещества.
Стент 1 изготовлен из сверхэластичного сплава или материала с памятью формы, такого как никелид титана, или сплава кобальт-хрома. Стент представляет собой ячеистую трубку, причем каждая ячейка 2 представляет собой открытую структуру, за счет особого расположения коннекторов 3 между рядами ячеек 2. На концах стента 1 располагаются рентгенконтрастные метки 4 для обеспечения точного позиционирования стента в сосуде. Вся поверхность стента покрыта углеродистым слоем 5 для снижения риска тромбообразования и повышения биосовместимости конструкции. По центральной части балки каждой ячейки проходит желоб 6, заполненный лекарственным покрытием. Данный желоб 6 обращен к наружи от центральной продольной оси стента 1 для обеспечения направленного выхода фармакологического препарата в стенку сосуда. Желоб может быть сквозным, со скошенными или параллельно расположенными стенками, или глухим. Внутренняя поверхность стента 1, обращенная в просвет сосуда, покрыта полимером 7, содержащим биологически активный компонент, способствующий эндотелизации конструкции.
Непосредственно перед процедурой имплантации стента возможно применение баллоной ангиопластики для расширения стенозированного участка сосуда. После введения системы доставки, в которую помещен стент, и достижения места имплантации происходит стягивание защитного кожуха системы доставки, и пассивное высвобождение конструкции, в случае использования сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы. В случае использования кобальт-хромового сплава расширение стента происходит за счет раздувания баллона, на котором закреплен стент. Фиксация стента в просвете сосуда или полого органа осуществляется за счет упруго-эластичных свойств материала и распирающих сил конструкции, при этом диаметр стента имеет больший диаметр, чем диаметр целевого сосуда в месте имплантации.