«Кто соблюдает стандарты, тот проигрывает»

На прошлой неделе Государственная дума приняла поправки к закону 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Поправки должны усилить госконтроль за ценами на важнейшие препараты, но проблема качества лекарств и структуры обеспечения ими населения остались за скобками. Почему?

Контроль цен коснется небольшой части лекарств, включенных в государственный список ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), их 735 наименований. Это препараты для оказания помощи при сердечно-сосудистой, онкологической, иммунологической и других патологиях. В принципе, госконтроль цен на ЖНВЛП действует уже 8 лет, однако эффективность такого контроля относительна — стоимость одного лекарства в разных аптеках отличается, и как она будет теперь определяться, даже с поправками, не ясно: сказано только, что методику должно еще разработать правительство, а Федеральная антимонопольная служба после этого будет контролировать цены в рознице.

О том, что происходит с ценами на лекарства в наших аптеках, и о других проблемах фармацевтического рынка, «Огонек» поговорил с Александром Апазовым, президентом АО «Фармимэкс», президентом Национальной фармацевтической палаты (НФП), в советские времена возглавлявшим Главное аптечное управление СССР.

— Получается, что законодатели убеждены: цены на лекарства будут расти, и пытаются этот рост лишь ограничить?

— Цены на все лекарства, в том числе и на препараты ЖНВЛП, у нас выросли в прошлом году на 3 процента, а инфляция на 4,2 процента, соответственно делайте выводы, как это отражается на хозяйственной деятельности аптечных учреждений. Понятно, что на какие-то лекарства цены растут больше, на какие-то меньше. Кроме того, есть федеральные программы, по которым предоставляются льготы для некоторых категорий больных, государство субсидирует лекарства если не полностью, то частично. Но в массовой рознице рост цен постоянный. Поэтому государство предлагает повышать цены на ЖНВЛП раз в год.

Причин для роста много. Кроме инфляции и цен на мировом рынке себестоимость зависит от смежников — производителей оборудования, «картонажки» (упаковки), вспомогательных веществ, энергетики и многих других факторов. Сейчас 87 процентов наименований лекарств из списка ЖНВЛП производятся в России, зарубежные компании в значительной мере локализовали производство таких препаратов. Себестоимость препаратов, которые выпускаются у нас, на 5–10 процентов ниже импортных. Также государство определяет размеры оптовых и розничных наценок в зависимости от логистики, от расположения региона или города. Но цены все равно могут расти. И больше того, они во всех аптеках разные, как это и должно быть на рынке.

— Почему?

— Я думаю, причина в наличии большого количества аптек. Их значительно больше, чем требуют экономическая целесообразность и ранее разработанные научно обоснованные нормативы доступности. Сейчас в России на 10 тысяч человек 4,5 аптеки. Если сравнивать с советскими нормативами, это в 3 раза больше. Тогда одна аптека обслуживала 10–15 тысяч человек в городах и 6 тысяч — в селах, такие нормативы были до 1998 года. Но затем, несмотря на возражение Министерства здравоохранения России и общественности, Минюст эти нормативы отменил. Решили, что они противоречат рыночным условиям.

Начался просто неуправляемый рост аптечной сети. В прошлом году число аптек увеличилось на 3 процента. И это с учетом того, что часть аптек не выживает, закрывается. А в предыдущие годы рост доходил до 10 процентов.

— Какой-то парадокс: число аптек увеличилось на 3 процента и цены на столько же выросли. Хотя, если число аптек растет, если они конкурируют, значит, цены должны снижаться?

— Вот так же думали, когда отменяли нормативы аптечной сети. Это было ошибкой. Почему-то все считают аптечную розницу высокодоходным бизнесом. Это заблуждение. Рентабельность аптек в Москве — от 1,5 до 8 процентов. В селе, если там аптека есть, и того меньше. Если работать честно, соблюдать все стандарты, маржа будет небольшой, а в некоторых случаях ее вообще нет. Но утверждать, что все соблюдают их, я не могу.

У нас аптеки конкурируют не по качеству обслуживания людей, а по выживаемости. А чтобы выжить, идут на разные хитрости.

Скажем, аптека по количеству позиций (наименований) лекарств должна иметь соответствующее оборудование и площади для их хранения. Тогда арендная плата будет высокой. Если вы все это умещаете на площади в четыре раза меньше нормативной да еще холодильник для хранения лекарств не поставите, плата уменьшится в четыре раза.

Кто соблюдает стандарты, тот проигрывает. Или другой способ: можно сэкономить на персонале. Положен по стандарту специалист с высшим образованием, а вы берете человека без диплома и платите ему в два раза меньше. Такая экономия, думаю, не на пользу людям. Провизор, отпуская лекарство, должен объяснять больным, как его принимать, в каком количестве за один раз, до еды или после, чем запивать или не запивать и так далее. Но далеко не везде это сейчас делают.

— Почему в аптеках, даже расположенных рядом друг с другом, цены на одно и то же лекарство разные?

— Сейчас большинство аптек коммерческие, которые должны иметь достаточно оборотных средств, иначе они не обеспечат закупку препаратов необходимого ассортимента. Наверное, каждый сталкивался с тем, что не всегда можно купить в аптеке нужное лекарство, даже по рецепту врача. И по этим позициям цены тоже нередко расходятся в разных аптеках, хотя и незначительно. Больше всего цены скачут на безрецептурные препараты. Здесь механизм ценообразования несложный. Если у аптеки хорошая доходность, она установит наценку в 10 процентов. А если жить не на что, поднимет до 20 процентов или 30 процентов. Реально цены определяет рынок и потребность в лекарствах.

— Почему во многих европейских странах в пределах одного города цены на лекарства во всех аптеках одинаковые?

— Есть несколько причин. Во-первых, там действуют нормативы размещения аптек, которые у нас, как я сказал, отменены. Эти нормативы определяют муниципалитеты, и они бывают разные: если решено, что на 10 тысяч человек должна быть одна аптека, открыть вторую никто не разрешит; владеть или управлять аптекой может человек только с фармацевтическим образованием — это правило очень строго соблюдается; сеть не может состоять более чем из трех аптек. При этом аптечная розница в целом стабильна, не растет и не сокращается. Люди привыкают, что аптека всегда стоит на одном и том же месте, иногда веками. Тогда между аптеками действительно возникают конкурентные отношения. Но не только по ценам, а прежде всего по качеству обслуживания. А цены одинаковы потому, что об этом официально договариваются органы здравоохранения и производители лекарств. Мы к этому идем. Но там рынок существует много веков, а у нас всего 25 лет.

— А кто сейчас дает разрешение на открытие аптеки?

— Региональные и местные органы власти. Но поскольку нормативов размещения аптек нет, то в любом городе можно увидеть 5–7, а то и 8 аптек на маленьком пятачке у метро или на площади, причем то, что сейчас называют аптекой, зачастую таковой не является. Ранее в аптеках было организовано производство лекарств по индивидуальным рецептам врачей. Понятно, что для такой деятельности требовалась высокая квалификация провизоров.

Сейчас в аптеках практически не делают лекарств, а многие пожилые люди в них нуждаются. Но я думаю, что главная проблема не в этом, а в том, что все аптеки по росстатовскому коду вида экономической деятельности (ОКВЭД-2) относятся к торговым организациям, хотя фактически выполняют функции по сохранению здоровья населения.

— То есть аптеки приравнены к обычным магазинам?

— Это в принципе неправильно, потому что это совершенно меняет цель их деятельности. Главным становится не обеспечение лечебного процесса лекарственными препаратами, а получение прибыли. А это вопрос сохранения здоровья нации. Если на первом месте стоит прибыль, тогда можно все, вплоть до контрафакта и фальсификата.

— А это разве не «близнецы-братья»?

— Ну что вы, контрафакт и фальсификат — это разные вещи. Контрафакт может быть вполне нормальным препаратом, произведенным в полном соответствии со стандартами. Но если такой импортный препарат проходит мимо таможни, естественно, его цена будет ниже установленной государством. Есть контрафакт и наш, отечественный. Например, больница закупает эффективный отечественный препарат, но больным его не отпускают, а выводят на розничный рынок. А фальсификат — это всегда преступление и шарлатанство, это препарат, в котором нет действующего вещества, либо его положили туда намного меньше нормы. Или дорогое действующее вещество подменяется более дешевым. Например, сейчас большой спрос на антибиотики четвертого поколения, они эффективны против целой группы возбудителей болезней и не нарушают микрофлору человека. Врач назначает антибиотик четвертого поколения, а пациент получает совершенно другое. Результат лечения, понятно, будет отрицательный.

Сейчас в мире фальсификат считают настоящим бедствием, особенно много его в африканских странах. В Европе тоже очень обеспокоены ростом фальсификата.

В 2011 году была принята конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (конвенция «Медикрим»). Россия ее подписала вместе с другими 28 государствами. Но ратифицировала только в прошлом году.

— Каково сейчас соотношение импортных и отечественных лекарств на российском рынке?

— Есть разные оценки. Объем рынка измеряется в натуральных показателях (упаковки) и в деньгах. В натуральных показателях 70 процентов — лекарства отечественного производства. А в деньгах наоборот: 70 процентов оборота занимают импортные препараты. Потому что большая часть импортных препаратов другого класса и эффективности лечения, соответственно производство их значительно дороже. Мы говорили вначале о ЖНВЛП. По этим препаратам соотношение по номенклатуре такое: 85 процентов отечественных и 15 процентов импортных. Минпромторгу поставлена задача к 2020–2022 годам довести выпуск в России отечественных препаратов списка ЖНВЛП до 95 процентов...

— Подождите, а при чем тут Минпромторг?

— При том, что все фармацевтические предприятия относятся к этому ведомству.

— А как соотносятся отечественные и импортные лекарства по качеству и эффективности?

— Нужно признать, что зарубежные препараты более эффективны в лечении, но это прежде всего связано с их инновационностью. Руководство страны сейчас так ставит задачу перед нашей отраслью: отечественные лекарства должны быть конкурентоспособными по качеству и по цене. Это сложная задача. Несмотря на то, что на наших заводах стоит современное оборудование, как импортное, так и отечественное. Кроме оборудования нужна организация производства.

В Европе действуют стандарты GMP (good manufacturing practice). Они предусматривают правильную организацию и соблюдение технологических требований производства на всех этапах. Если процесс правильно организован, продукция будет качественной. Но я не могу утверждать, что на всех заводах это строго соблюдается. Мы еще не завершили переход к таким стандартам.

— В 2008 году было подписано соглашение с 35 зарубежными компаниями о выпуске лекарств по стандартам GMP. Реализовали только три соглашения. Так же как с конвенцией «Медикрим»: у предприятий нет заинтересованности в повышении качества производства?

— Я думаю, нам не хватает управленцев, профессионалов, от которых в первую очередь зависит соблюдение всех стандартов изготовления, доставки и продажи лекарств. И в первую очередь стандартов GMP.

— Но у нас же каким-то образом измеряется качество продукции?

— Безусловно. Прежде всего создан институт уполномоченных лиц, которых после подтверждения их квалификации назначает Министерство здравоохранения РФ. Они должны быть на каждом фармацевтическом предприятии. Их задача — обеспечить производство лекарств высокого качества, соответствующих установленным стандартам. Но они контролируют конечную продукцию, как было в СССР, а не процесс производства.

— Некоторое время назад директор Института биоорганической химии РАН Анатолий Мирошников рассказывал, что у нас в основном лекарства изготовляются из китайских субстанций. И сейчас тоже?

— Да, в основном субстанции завозятся из Китая. Есть также поставки из Индии и некоторых европейских стран. Отечественных субстанций у нас мало, наверное, около 20 процентов. Когда китайцы вышли со своими субстанциями на мировой рынок, они очень мощно демпинговали, выбили из рынка других поставщиков. И теперь они по многим субстанциям являются монополистами. Сейчас остро стоит вопрос о производстве субстанций в России в соответствии со стандартами GMP.

— Есть ли у нас шансы в фармацевтической конкурентной гонке?

— К сожалению, сегодня мы отстаем от западных компаний прежде всего по современным инновационным препаратам, да и в финансовом отношении у них возможности финансирования не сопоставимы с ресурсами наших предприятий, у них в разы больше. Да и таких мощных научных структур, обладающих своей фундаментальной наукой, наши предприятия пока не создали. Думаю, нужно время. Наши ученые сегодня занимаются в основном прикладными исследованиями. У нас есть научно-исследовательские институты, есть лаборатории на предприятиях. У нас создаются новые классы лекарств, например сейчас есть много новых препаратов генно-инженерного типа. Так что догнать мы в состоянии и в перспективе можем выйти на новые высоты, ну, например, делать индивидуальные лекарства из биоматериала этого же человека.

— Но для этого потребуются гигантские инвестиции. На Западе богатые люди инвестируют в поиск лекарств для продления жизни. А кто в России будет вкладывать деньги в фармакологию?

— Как правило, в мире инвестируют сами предприятия, которые разрабатывают и производят препараты, а также венчурные компании. Этот бизнес на Западе очень высокодоходный. Но вы правы: инвестиции требуются серьезные. Когда разрабатываются новые лекарства, создаются 200 или 300 новых молекул, но только одна из них может быть эффективной, пойдет в дальнейшее производство. Стоит этот процесс 3–5 млрд долларов. Так как компании получают патенты на 10–15 лет, продавая новые лекарства, за это время окупают расходы, а инвесторы получают свои дивиденды.

Мы активно двигаемся по этому пути. Сейчас действует государственная программа Минпромторга и Российской венчурной компании «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В ней прописана цель: создание промышленности мирового уровня. Проводились конкурсы, и победители получали бюджетные гранты на продолжение своих исследований. Мы уже прошли этап воспроизведения препаратов, активно работающих на мировом рынке. Надо инвестировать в науку будущего, тогда мы в ближайшие годы сможем не только догнать, но и по определенным направлениям опередить мировой рынок.