МЕЖТЕЛОВОЙ ИМПЛАНТАТ
INTERBODY IMPLANT

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии и травматологии при лечении заболеваний и повреждений позвоночника.
;
Задняя поясничная межтеловая фиксация по системе PLIF (post lumbar interbody fusion) для установки межтелового имплантата в межпозвонковое Пространство между двумя смежными позвонками хотя и требует наличия у хирурга более высокой квалификации, но является для пациента щадящей малоинвазивной хирургической операцией в отличие от передней поясничной межтеловой фиксации по системе ALIF (anterior lumbar interbody fusion), которая является очень травматической для пациента и предполагает присутствие при операции как хирурга-вертебролога, так и общего хирурга. Исходя из этого, а также учитывая, что положение пациента на операционном столе в коленно-локтевой позиции или, другими словами, на растянутом позвоночнике облегчает PLIF, можно заключить, что она является более предпочтительной при выборе системы операционного вмешательства в вертебрологии. При этом как в случае PLIF, так и ALIF устанавливаемый имплантат нуждается в простой и надежной фиксации в межпозвонковом пространстве, удобной для хирургической реализации и щадящей для опорной поверхности замыкательных пластин с целью сохранения их прочности. Кроме того, желательно, чтобы он имел также более простую конструкцию. Из всего многообразия известных существующих методов фиксации, которые могли бы соответствовать указанным критериям, следовало бы отметить конструкции с «лезвийным» методом, когда путем либо поворота самого имплантата вдоль его продольной оси в межпозвонковом пространстве, либо его внутреннего элемента, конструктивные части имплантата прокалывают замыкательные пластинки двух смежных позвонков для обеспечения его фиксации. Учитывая предполагаемую предпочтительность системы PLIF, предлагаемая новая конструкция имплантата предназначена для указанной системы.
Известен межтеловой имплантат для задней поясничной межтеловой фиксации по системе PLIF (Пат. 9220606 США, МПК7 A61F 2/44. Device for securing an implant to tissue // Janowski B.P. (США), Sullivan J.P (США). - 14/034249; Заявд. 23.09,13; Опубл. 29.12.15, НКИ 623/17.16), имеющий сужающийся на дистальном конце корпус прямоугольного поперечного сечения, образуемый вертикальными продольными параллельными поверхностями со сквозными отверстиями и поперечными вертикальными дистальной и проксимальной поверхностями, а формы ограничивающих горизонтальных поверхностей с аналогичными отверстиями соответствуют контуру замыкательных пластин при контакте со смежными позвонками, и между вертикальными продольными параллельными поверхностями перпендикулярно к ним диаметрально противоположно установлены жестко к корпусу выступающие за его габариты различной формы (т-образные, г-образные и др.) элементы с односторонне заостренными кромками в качестве фиксирующих компонентов.
Недостатки данного изобретения заключаются в следующем. В описании изобретения указывается, что первоначально имплантат вводят в межпозвонковое пространство повернутым на 90 градусов по отношению к своим опорным поверхностям и затем принудительно всем корпусом поворачивают его в рабочее положение, прокалывая тем самым своими фиксирующими компонентами с односторонне заостренными кромками, замыкательные пластины смежных позвонков. Достаточно очевидно, что наличие таких сложных форм фиксирующих компонентов должно приводить к возникновению больших усилий при осуществлении поворота имплантата в фиксирующее положение за счет значительной прочности замыкательных пластин, а также может приводить к критическому нарушению целостности и, тем самым, прочности замыкательных пластин, способствуя вероятной протрузии имплантата в тело позвонка. Более того такая конструкция не позволяет, в случае часто возникающей необходимости, установку параллельно рядом двух имплантатов для увеличения опорной поверхности, так как в этом случае существует высокая вероятность разрезания контура замыкательных пластин фиксирующим компонентом при ограниченной поверхности замыкательной пластины, что грозит практическим разрушением позвонка. Кррме того, указанная конструкция имплантата не позволяет проводить операцию в коленно-локтевой позиции, так как в этом случае все равно требуется выполнить поворот имплантата для осуществления его внедрения в тело позвонка, а это можно предпринять только на нерастянутом позвоночнике.
Наиболее близким к заявляемому изобретению по конструкции и принципу действия является принятый за прототип межтеловой имплантат для задней поясничной межтеловой фиксации по системе PLIF (Пат. 8900310 США, МПК7 A61F 2/44. Interbody spacer // D.A. Carlson (США), H.D. Hestad (США), J.A. Dant (США) et al. - 13/440387; Заявл. 05.05.12; Опубл. 02.12.14, НКИ 623/17.16), имеющий сужающийся на дистальном конце корпус прямоугольного поперечного сечения, образуемый вертикальными продольными параллельными поверхностями со сквозными отверстиями и поперечными вертикальными дистальной и проксимальной поверхностями, а формы ограничивающих горизонтальных поверхностей с аналогичными отверстиями соответствуют контуру замыкательных пластин при контакте со смежными позвонками, и на проксимальной вертикальной поверхности имплантата в его продольном осевом направлении с возможностью поворота вокруг этой оси установлен элемент, включающий в свой состав профилированные компоненты в качестве фиксирующих частей имплантата, в частности, сегменты нескольких витков высокой резьбы с заостренными кромками, и на этой же вертикальной поверхности установлен подпружиненный фиксатор для осуществления фиксации данного элемента в его повернутом рабочем положении.
К недостаткам данного изобретения можно отнести следующее.
Расположение у имплантата фиксирующего компонента, который смещен к одному из концов корпуса (в данном случае проксимальному), может оказаться недостаточным, чтобы воспрепятствовать миграции имплантата и обеспечить эффективную его фиксацию в межпозвонковом пространстве, например, при наклоне позвоночника вперед, что в данном случае может привести к вероятному выходу фиксирующих компонентов из зацепления с замыкательными пластинами. Причем этот фактор. приобретает особое значение в период начальной стабилизации имплантата. Также, близко расположенные несколько витков указанной резьбы в качестве фиксирующих компонентов при прокалывании ими опорной поверхности замыкательной пластины в процессе фиксации имплантата существенно нарушают ее целостность в данном месте и увеличивают вероятность разрушения пластины. А применение подпружиненного стопора для удержания элемента с фиксирующими компонентами в его повернутом рабочем положении усложняет конструкцию имплантата путем увеличения количества его подвижных звеньев, снижая, тем самым, надежность фиксации имплантата.
С учетом известных признаков существующих изобретений, признаками прототипа, совпадающими с существенными признаками заявляемого изобретения, является наличие установленного в продольном осевом направлении с возможностью поворота вокруг этой оси элемента, включающего в свой состав профилированные компоненты с заостренными кромками в качестве фиксирующих частей имплантата.
Причиной, препятствующей обеспечению прототипом требуемого положительного результата, заключающегося в снижении сроков реабилитационного периода за счет повышения эффективности начальной стабилизации имплантата и надежности его фиксации в межпозвонковом пространстве, выступает конструкция и расположение существующих компонентов фиксирующих частей имплантата.
Задача, решаемая данным изобретением, заключается в снижении сроков реабилитационного периода за счет повышения эффективности начальной стабилизации имплантата и надежности его фиксации в межпозвонковом пространстве.
Для решения поставленной задачи в существующем межтеловом имплантате для задней поясничной межтеловой фиксации по системе PLIF, имеющем сужающийся на дистальном конце корпус прямоугольного поперечного сечения, образуемый вертикальными продольными параллельными поверхностями со сквозными отверстиями и поперечными вертикальными дистальной и проксимальной поверхностями, а формы ограничивающих горизонтальных поверхностей с аналогичными отверстиями примерно соответствуют контуру замыкательных пластин при контакте со смежными позвонками, и в продольном осевом направлении имплантата с возможностью поворота вокруг этой оси установлен элемент, включающий в свой состав профилированные компоненты с заостренными рабочими кромками в качестве фиксирующих частей имплантата, где профилированные компоненты, выполненные в виде отдельных прямоугольных пластин с двумя срезанными у них противоположно расположенными углами, закреплены жестко на продольно установленном элементе в дистальной и проксимальной частях имплантата и размещены, в принудительно деформированном состоянии, в поперечно выполненных прямоугольных сквозных пазах его корпуса, а остальные два угла каждой из пластин, для закрепления ими имплантата в теле позвонка, зеркально прорезаны перпендикулярно диагонали, соединяющей указанные углы пластины, для обеспечения вращательной деформации прорезанной части каждого из углов относительно оси, лежащей в плоскости соответствующей пластины при ее возвращении из принудительно деформированного состояния в корпусе в положение фиксации имплантата и пластины изготовлены из материала с пружинными свойствами или свойствами памяти.
Между совокупностью признаков заявляемого изобретения и техническими результатами, которые обеспечиваются предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь.
Предлагаемая конструкция межтелового имплантата позволяет следующее.
1. Повысить эффективность начальной стабилизации имплантата в период реабилитации пациента за счет размещения фиксирующих компонентов имплантата (пластин) по краям его корпуса в дистальной и проксимальной частях, каждая из которые, внедряясь своими двумя заостренными углами в замыкательные пластины смежных позвонков, сохраняет их достаточную целостность и может обеспечить удерживающую силу при возникновении меняющихся по величине и направлению сдвигающих нагрузок в процессе двигательной активности пациента. Даже в случаях значительных деформаций позвоночника, которые могли бы привести к потере удерживающей способности пластины с одной стороны имплантата, пластина с другой его стороны воспримет перераспределившуюся нагрузку, обеспечивая необходимую стабилизацию.
2. Повысить надежность фиксации имплантата в межтеловом промежутке за счет наличия прорезанной части у угла каждой пластины, которым она внедряется в тело позвонка, и изготовления пластины из материала с пружинными свойствами или свойствами памяти, что позволяет ей при осевом повороте продольно установленного элемента имплантата с пластинами в его положение фиксации имплантата между позвонками (когда пластина выходит из паза корпуса имплантата, где она находилась в принудительно деформированном состоянии) обеспечить возможность вращательной деформации прорезанной части ее угла относительно оси, лежащей в плоскости пластины, за счет ее возвращения из принудительно деформированного состояния в свободное, обеспечивая, тем самым, стопорение элемента в данном положении путем упора деформированной части угла пластины в горизонтальную, пониженную с одной стороны поперечного паза корпуса имплантата, поверхность, блокируя его вращение в обратном направлении. А зеркально выполненные прорези противоположно расположенных углов каждой из пластин позволяет обеспечить блокировку любого из обратных направлений вращения продольно установленного элемента имплантата.
На фиг. 1 изображен межтеловой имплантат в двух проекциях с положением продольно установленного элемента имплантата, содержащем пластины, в его исходном состоянии, не выходящем за габариты корпуса имплантата; на фиг. 2 - имплантат на фиг. 1, но в положении его фиксации в межпозвонковом пространстве с выступающими за корпус имплантата острыми кромками пластин, а на фиг. 3 - он в этом же положении, но изображен в аксонометрии; на фиг. 4 корпус имплантата на фиг. 1 и внутренний его элемент изображены раздельно в исходном положении имплантата; на фиг. 5 корпус имплантата на фиг. 2 и внутренний его элемент изображены раздельно в положении фиксации имплантата между смежными позвонками; на фиг. 6 - вид А на фиг. 1 в исходном состоянии внутреннего элемента имплантата (фиг. 6а) и на фиг. 2 в положении фиксации имплантата в теле позвонков (фиг. 6б); на фиг. 7 - вид Б на фиг. 4 на внутренний элемент в исходном состоянии имплантата (фиг. 7а) и на фиг. 5 в положении фиксации имплантата в теле позвонков (фиг. 7б), где пунктирными линиями изображен корпус имплантата.
Межтеловой имплантат имеет удлиненный, сужающийся на входном (дистальном) 1 конце корпус 2 прямоугольного поперечного сечения. Корпус образуется вертикальными продольными параллельными поверхностями 3 со сквозными отверстиями 4 и поперечными вертикальными дистальной 5 и проксимальной 6 поверхностями, а формы ограничивающих горизонтальных поверхностей 7 с аналогичными отверстиями соответствуют контуру замыкательных пластин при контакте со смежными позвонками. В продольном осевом направлении имплантата с возможностью поворота вокруг этой оси установлен элемент 8, со сформированным в осевом направлении в проксимальной части отверстием 9 под ключ, включающий в свой состав профилированные компоненты 10 с заостренными рабочими кромками 11 в качестве фиксирующих частей имплантата. В свою очередь, профилированные компоненты 10 выполнены в виде отдельных прямоугольных пластин с двумя срезанными у них противоположно расположенными углами 12 и 13. Пластины установлены в дистальной и проксимальной частях имплантата и размещены в поперечных прямоугольных сквозных пазах 14 его корпуса 2 в принудительно деформированном состоянии. В остальных двух углах 15 и 16 каждой из пластин перпендикулярно соединяющей их диагонали 17 зеркально выполнены прорези 18 для обеспечения вращательной деформации прорезанной части каждого из ее углов 15 и 16 относительно оси, лежащей в плоскости соответствующей пластины, при ее возвращении из принудительно деформированного состояния в свободное в корпусе 2. При этом пластины изготовлены из материала с пружинными свойствами или свойствами памяти. Поскольку форма корпуса 2 в поперечном сечении представляет собой прямоугольник с определенным соотношением высоты к ширине, то для обеспечения достаточной прочности фиксирующих углов 15 и 16 пластин 10, путем увеличения их размеров в соответствующем его сечении, пазы 14 в указанном корпусе 2 на поверхностях 7 имеют горизонтальную, выполненную с одной стороны паза, пониженную поверхность 19 на величину, обеспечивающую в данном поперечном сечении равенство ширины и высоты корпуса 2. Кроме того, размеры пластин 10 в дистальной и проксимальной частях имплантата учитывают его лордозную форму и у пластины в дистальной части высота соответственно больше, чем в ее проксимальной части, что и можно видеть на фиг. 6.
Устанавливают межтеловой имплантат после кюретажа полости диска с восстановлением высоты межтелового промежутка специальными дистракторами. Имплантат вводят в межтеловое пространство в его исходном положении, когда на продольно установленном элементе 8 пластины не выходят за габариты корпуса имплантата 2, находясь в пазах 14 корпуса 2 в принудительно деформированном состоянии за счет предварительно приданного им пружинного состояния (фиг. 1). После снятия дистрактора позвонки садятся на корпус имплантата и, посредством специального ключа, через отверстие 9 продольно установленный элемент 8 проворачивают вокруг своей оси приблизительно на 37° (исходя из стандартного соотношения высоты и ширины корпуса имплантата) по часовой стрелке, и углы 15 и 16 каждой из пластин внедряются в тела смежных позвонков, протыкая своими заостренными кромками 11 их замыкательные пластины, осуществляя, тем самым, фиксацию имплантата (фиг. 3, фиг. 5). За счет зеркально выполненных прорезей 18 верхняя часть пластин каждого из углов 15 и 16 после выхода из паза корпуса 2 освобождается от предварительно заданной ей деформации, поворачиваясь на определенный угол вокруг лежащей в плоскости пластины оси 17 и создавая упор в пониженную поверхность 19 паза 14 корпуса 2. Тем самым, каждая из пластин позволяет обеспечить блокировку одного из обратных направлений вращения продольно установленного элемента 8 имплантата.
Кроме того, указанная конструкция имплантата позволяет проводить операцию в коленно-локтевой позиции, т.е. на растянутом позвоночнике. В этом случае вначале имплантат в межпозвонковом пространстве может приводиться в состояние фиксации с повернутыми углами 15 и 16 пластин 10 и затем позвоночник приводят в положение, когда смежные позвонки садятся на выступающие острые углы пластин, обеспечивая их внедрение в тела позвонков, щадящее для прочности замыкательных пластин.
За счет описанных особенностей конструкции межтелового имплантата и создается положительный эффект, заключающийся в снижении сроков реабилитационного периода путем повышения эффективности начальной стабилизации имплантата и надежной его фиксации в межпозвонковом пространстве позвоночника пациента.