Организация системы менеджмента качества в медицинских организациях с помощью лабораторных информационных систем

УДК 614

ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ С ПОМОЩЬЮ ЛАБОРАТОРНЫХ

ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ

© 2017 П.Н. Золотарев1

1 Частное учреждение образовательная организация высшего образования «Медицинский университет «Реавиз»

Внедрение системы менеджмента качества в лабораторной медицине является важнейшим решением для любой организации, так как ее применение будет способствовать улучшению результативности деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей. Организация системы менеджмента качества является поэтапным и длительным процессом, для достижения положительного результата которого требуется активное внедрение современных информационных систем. В работе рассмотрены различные коммерческие лабораторные информационные системы с позиции возможности их внедрения в клинико-диагностических лабораториях как системы менеджмента качества. Определено, что все современные информационные системы соответствуют требованиям внедрения системы менеджмента качества в медицинских лабораториях.

Ключевые слова: система менеджмента качества, лабораторные исследования, лабораторные информационные системы.

В настоящее время в международном сообществе и России, в частности, накоплен существенный опыт организации высокотехнологичной и качественной клинико-лабораторной диагностики. Принципиальное применение в лабораторной медицине ряда международных стандартов является наиболее существенным решением в обеспечении рентабельности и получения своевременной и достоверной лабораторной информации, необходимой для более точного и качественного лечебно-диагностического процесса [6, 10].

При этом среди различных современных медицинских направлений клинико-лабораторная диагностика является наиболее перспективной дисциплиной для методического выстраивания системы стандартизации, то есть для определения единых правил и оценки соответствия им при осуществлении практической деятельности.

Лабораторная медицина является направлением, которое осуществляет изучение содержания веществ и клеток в различных биологических образцах пациентов, что крайне близко к другим отраслями деятельности, где применяются требования метрологии, установленные стандартами.

С позиции стандартов серии ИСО 9000 деятельность клинико-диагностической лаборатории не отличается от других организаций. Таким образом, и требования, предъявляемые к системе менеджмента качества, продиктованные данными стандартами, вполне применимы к деятельности лабораторной медицины [9].

В соответствии с государственной программой РФ «Развитие здравоохранения» к 2020 году число медицинских учреждений, где внедрены системы менеджмента качества, должно составлять 95 % [8].

Одним из основных национальных стандартов в РФ, регламентирующих деятельность медицинских лабораторий, является ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции», основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. Данный стандарт устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий, и является идентичным международному стандарту ISO 15189:2012 «Medical laboratories - Requirements for quality and competence» [2, 12].

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 позволяет медицинским лабораториям существенно повысить свой профессиональный статус; обеспечить системные улучшения деятельности; организовать структуру взаимодействия с врачами-клиницистами; обеспечить снижение рисков для пациентов и организовать снижение производственных издержек. Для менее крупных медицинских лабораторий - внедрение важно для методического подхода к управлению и организации бизнес-процессов; постоянного анализа существующих проблем и поиска наиболее эффективных путей их решения; постоянного поиска возможных рисков и их предупреждения; повышения качества работы за счет лучшего контроля пре- и постаналитического этапа; повышения качества проводимых исследований (аналитический этап), а также метрологической корректности результатов [1, 5, 10].

Своевременное и четкое введение в медицинской лаборатории системы менеджмента качества позволяет существенно снизить объем и серьезность допущенных ошибок на любом уровне выполнения лабораторных исследований [11].

Однако внедрение и реализация стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 является длительным и последовательным процессом, который требует от каждого сотрудника медицинской лаборатории максимального трудового и временного усилия в реализации внедренческой задачи.

В настоящее время деятельность медицинской лаборатории уже не представляется без использования лабораторных информационных систем.

При этом современные информационные системы должны также активно использоваться в задачах внедрения и системы менеджмента качества в медицинских лабораториях (ГОСТ Р ИСО 15189).

Лабораторная информационная система - это программная сетевая система, позволяющая полностью автоматизировать различные бизнес-процессы в современной клинико-диагностической лаборатории и активно использовать все преимущества и достижения информационных технологий для эффективного решения задач лабораторной медицины, в том числе и внедрить систему менеджмента качества для лабораторных исследований [3, 4, 7, 13].

Рассмотрим наиболее популярные современные лабораторные информационные системы, представленные на рынке коммерческих информационных программ, с позиции возможности внедрения системы менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях.

«ALTEY Laboratory». Данная лабораторная информационная система обладает обширной базой клиентов как по количеству инсталляций, так и по среднему числу автоматизированных рабочих мест на одно внедрение. Информационная система содержит широкую линейку тиражируемых программных продуктов для медицинских лабораторий, которые смогут найти широкое применение как в рамках автоматизации одного рабочего места, так и в масштабах крупных технологических комплексов.

ЛИС содержит собственную программу внутрилабораторного контроля качества, что позволяет оперативно, а также в режиме реального времени осуществлять данную функцию. Также программа содержит систему учета и мониторинга складских запасов лаборатории, продукты для локальной автоматизации одного рабочего места с прибором и без.

Одним из конкурентных преимуществ данной лабораторной системы является тот факт, что имеется модуль WEB-service, позволяющий врачам ЛПУ регистрировать заказы на исследования непосредственно со своего рабочего места, а также просматривать и выводить на печать бланки результатов, анализировать динамику результатов исследований прямо через браузер. Веб-интерфейс позволяет исключить дублирование исследований, т. к. прежде чем сделать новый заказ врач видит результаты уже выполненных исследований и заказы, уже сделанные другими врачами.

«1С: Медицина. Клиническая лаборатория». Описываемая лабораторная информационная система является конфигурацией 1С для управления медицинской лабораторией. Предназначена для автоматизации технологического процесса и учета в государственных и коммерческих медицинских лабораториях: регистрации пациентов и заказов на проведение лабораторных исследований, регистрации результатов исследований, автоматического учета оказываемых лабораторией медицинских услуг. Программа поддерживает работу в режиме тонкого и web-клиента, работу пользователя через Интернет, в том числе по низкоскоростным каналам связи. Также поддерживается взаимодействие с некоторыми МИС, включая «1С: Медицина. Поликлиника» и «1С:Медицина. Больница».

«Ариадна». Модульная лабораторная информационная система позволяет осуществлять регистрацию пациентов, заказов и материалов с возможностью назначения комплексных услуг, включающих несколько биоматериалов, а также профилей лабораторных услуг. Данная ЛИС позволяет осуществить отправку заданий в автоматические анализаторы; распечатать заказы для рабочих мест с ручным выполнением исследований; распределить заказы между рабочими местами. ЛИС «Ариадна» разработана совместно специалистами компаний «Бре-гис» и «Решение» в 2011 году. ЛИС «Ариадна» пришла на смену ЛИС «Медап», поставлявшейся на российский рынок лабораторного оборудования с 1998 года.

«АльфаЛаб». Является современной полнофункциональной лабораторной информационной системой, которая содержит все модули, необходимые для информатизации каждого этапа производственного процесса медицинской лаборатории. Данная ЛИС с легкостью адаптируется к медицинским лабораториям различного типа, профиля и организационной структуры. Отличительной особенностью ЛИС «АльфаЛаб» является то, что помимо классической схемы автоматизации работы лаборатории (от взятия биоматериала до выдачи результатов), система позволяет внедрить ряд дополнительных сервисов, важных для конкретной лаборатории.

«PSM». ЛИС Process Systems Manager (PSM), разработанная швейцарской компанией Roche Diagnostics, предназначена для автоматизации лабораторных процессов в современных клинических лабораториях на всех этапах: от поступления образцов до выдачи результатов, обработки и хранения лабораторных данных. К концу 2010 г. было инсталлировано более 1700 ЛИС PSM в 59 странах мира. Разработанный в России программный комплекс ЛИС PSM Plus, включающий учетно-управленческую систему «Акросс Клиническая Лаборатория» (АКЛ) производства ООО «Акросс Инжиниринг» (Москва) и предназначенный для комплексной автоматизации лабораторий, успешно внедрен в более чем 40 ведущих лабораториях России от Калининграда до Владивостока.

ЛИМС «Н-лаб». Лабораторная информационная менеджмент-система является программным комплексом, предназначенным для автоматизации деятельности лаборатории. Комплекс позволяет отслеживать движение проб, контролировать качество и стабильность результатов анализов, вести учет растворов и реактивов, расчет концентраций по введенным значениям аналитических сигналов, градуировочных характеристик.

«Промедичи. ЛИС». Система для автоматизации бизнес-процессов и формирования единого информационного поля медицинской лаборатории, включая планирование, взаимоотношения с контрагентами, организацию логистики, финансовый анализ, управление персоналом и другое. Система помогает определить наиболее эффективные варианты прохождения лабораторных процессов при их диспетчеризации, интерпретировать результаты исследований, выявить противоречивые и неправдоподобные результаты, оптимизировать расход реагентов и расходных материалов при проведении лабораторных исследований. Про-

грамма взаимодействует с лабораторным оборудованием. Поддерживаются штрих-кодирование, RFID-технологии, работа с системами идентификации персонала и т.д.

«Алиса». Универсальная программа для автоматизации и оптимизации деятельности медицинской лаборатории и внутрилабораторного управления качеством. ЛИС «Алиса» обеспечивает поддержку полного цикла работы лаборатории от поступления биоматериала до представления результатов, включая регламентированную отчетность о работе лабораторного комплекса. Программа поддерживает автоматизацию всех направлений исследований, представленных в современной лабораторной диагностике. Программа может быть использована как небольшой лабораторией (лаборатории ЛПУ первичного звена), состоящей из 1-2 рабочих мест, так и крупной централизованной лабораторией, состоящей из нескольких структурных подразделений. Функциональность ЛИС поддерживает работу как в автономном режиме, так и в режиме информационного взаимодействия с медицинской информационной системой.

Основной отличительной особенностью ЛИС «Алиса» является реализация прикладного программного обеспечения системы на базе платформы «1С: Предприятие 8.0», в силу чего она имеет следующие особенности: широкая распространенность данной платформы в России (что упрощает внедрение системы), открытость архитектуры, возможность поддержки конфигурации франчайзинговыми компаниями, большие возможности, гибкость и простота настройки системы, неоспоримое удобство сопряжения с финансово-экономическими прикладными программами.

«Medap-LIS». Данная лабораторная система является программным продуктом совместного производства компании ANK SIA (Рига) и ЗАО «БиоХимМак» (Москва). «Medap-LIS» позволяет лаборатории вести собственную базу данных пациентов и исследованных материалов; накапливать и обрабатывать результаты проведенных исследований, обеспечивая их прием от анализаторов наравне с вводом с клавиатуры компьютера либо через специализированные микротерминалы; выдавать результаты исследований в распечатанном виде на русском языке; осуществлять двусторонний обмен данными с другими информационными системами; формировать статистические отчеты о работе лаборатории. Отличительные особенности - наличие специальных микротерминалов для ввода результатов ручных методов исследований непосредственно с места их выполнения, подключение анализаторов с использованием промышленных микрокомпьютеров, возможность построения распределенных ЛИС, например, информационной системы централизованной лабораторной службы.

Таким образом, на современном рынке коммерческих информационных программ представлен широкий ассортимент лабораторных информационных систем. Большинство ЛИС отвечает актуальным требованиям, предъявляемым персоналом клинико-диагностических лабораторий к информационным программам для реализации системы менеджмента качества через них. В настоящее время продуктивное внедрение системы менеджмента качества невозможно без использования лабораторных информационных систем.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 Берестовская В. С., Иванов Г. А., Клименкова О. А., Моисеева О. В., Эмануэль А. В. Три мифа о системе менеджмента качества и стандарте ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» // Лабораторная медицина. - 2014. - № 1 (8). - С. 12-16.

2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции». - М.: Стандартинформ, 2015. - С. 46.

3 Золотарев П.Н. Информационные менеджмент-системы в лабораторной медицине // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 5. - С. 47-54.

4 Золотарев П.Н. Лабораторные информационные системы как самостоятельный класс сложных программных систем лабораторной медицины // Вестник медицинского института «РЕАВИЗ». - 2016. - № 1. - С. 115-122.

5 Золотарев П.Н., Лянг О.В., Кочетов А.Г. Формирование понятия «медицинская лабораторная услуга» на основе правовой и специализированной документации Российской Федерации // Медицинский альманах. -2014. - № 3 (33). - С. 21-25.

6 Золотарев П.Н. Правовая база Российской Федерации, регламентирующая правила проведения электронных торгов в области медицинских лабораторных услуг // Вестник Башкирского государственного медицинского университета. - 2014. - № 3 (приложение). - С. 436-440.

7 Кишкун А. А., Гузовский А. Л. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. - М., Лабора. 2007. - 256 с.

8 Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 года № 294 «Об утверждении государственной программы РФ «Развитие здравоохранения».

9 Меньшиков В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее применить на практике? : учебно-методическое пособие. - М.: Лабора, 2012. - 71 с.

10 Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов: учебное пособие / А.В. Эмануэль, Г.А. Иванов, Ю.П. Зубков и др. ; ред.-проф. Е.Л. Никонов, В.А. Новиков, В.Л. Эмануэль. - М.-СПб.: Издательство СПбГМУ-Тверь: ООО «Издательство Триада», 2011. - 112 с.

11 Эмануэль А.В., Бошкович Р., Иванов Г. А., Чередничук О.В. Менеджмент качества или менеджмент оправданий. Или почему ИСО-стандарты не работают? // Вестник росздравнадзора. - 2015. - № 6. - С. 45-50.

12 ISO 15189:2012 «Medical laboratories - Requirements for quality and competence».

13 Лысов Н. А. Отвечая запросам практического здравоохранения //Аккредитация в образовании. - 2012. - № 6 (58). - С. 70.

Рукопись получена: 16 января 2017 г. Принята к публикации: 25 января 2017 г. УДК 617-089:614.258

ОСОБЕННОСТИ ОКАЗАНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ В ЧАСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ОПЕРАЦИЙ НА ОРГАНАХ БРЮШНОЙ ПОЛОСТИ,

КОЖЕ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКЕ

© 2017 А.А. Супильников1, С.А. Столяров1, П.В. Борискин1

1 Частное учреждение образовательная организация высшего образования «Медицинский университет «Реавиз» г. Самара

Статья основана на данных официальной статистики Министерства здравоохранения РФ и содержит анализ выполнения операций на органах брюшной полости, коже и подкожной клетчатке, в динамике за 5 лет. Настоящее исследование также содержит анализ резвившихся осложнений после выполнения операций с 2011 по 2015 гг.

Ключевые слова: динамика выполнения операций, осложнения после операций, органы брюшной полости, кожа и подкожная клетчатка.

Одним из востребованных в настоящее время направлений предоставления медицинских услуг населению является сектор хирургических вмешательств.

Ежегодно в нашей стране по данным официальной статистики министерства здравоохранения РФ врачами в условиях стационара выполняется более 9 миллионов хирургических операций в год. Притом общее число выполняемых операций имеет тенденцию к его увеличению. Так, в 2015 году по сравнению с 2011 годом Общее число оперативных вмешательств выросло более чем на 5 %. Причем в структуре выполненных операций число оперативных