СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КАЛОПРИЕМНИКА ДЛЯ СТОМЫ
COUPLING FOR AN OSTOMY BAG

Изобретение относится к механическому соединительному устройству для калоприемника для стомы, при этом фиксирующее кольцо содержит шнур из по существу нерастяжимого материала.
Предпосылки изобретения
В связи с операциями для ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта одним из последствий во многих случаях является то, что пациент остается с абдоминальной стомой, например колостомой или илеостомой, в брюшной стенке для выделения висцерального содержимого. Выделение висцерального содержимого не может регулироваться по желанию. Для этого пользователь должен будет полагаться на устройство, чтобы собрать материал, выходящий из такого отверстия в мешок, который позже опустошается и/или утилизируется в положенное время.
Калоприемник для стомы может быть в виде двухкомпонентного устройства, содержащего базовую пластину и приемный мешок, которые могут быть соединены друг с другом и отсоединены друг от друга посредством соединительного устройства. Это означает, что базовую пластину не нужно отделять от кожи пользователя так часто, как требуется для смены приемного мешка. Базовая пластина требует замены только каждый третий или четвертый день в зависимости от пользователя, в то время как приемный мешок может быть заменен более чем один раз в день.
Уровень техники
Пример механического соединительного устройства может быть виден из международной публикации № WO91/01118, которая описывает стомное соединительное устройство, содержащее часть для пациента с горловиной и часть для мешка, предназначенную для герметичного соединения с частью для пациента. Соединительное устройство дополнительно содержит фиксирующее кольцо для взаимного удержания двух частей, которое является упругодеформируемым и подвижно удерживаемым относительно части для пациента, таким образом, являясь деформируемым между первым положением и вторым положением, где соединенные части взаимно нежестко соединены или взаимно фиксированы соответственно.
Краткое описание изобретения
Изобретение относится к соединительному устройству для калосборника, имеющего первый и второй соединительное устройство, при этом один из соединительных элементов предназначен для размещения на пластине, а другой предназначен для размещения на приемном мешке. Второй соединительный элемент содержит выступающее вверх ребро с фиксирующим зацепом, который предназначен для взаимодействия с канавкой на первом соединительном элементе. Для того, чтобы удержать эти две части зафиксированными вместе в соединенной конфигурации соединительного устройства, в приемном канале расположен шнур ниже двух частей. Предоставлены средства для уменьшения окружности шнура, и, таким образом, две части защищены от высвобождения друг из друга, когда окружность шнура уменьшена. Когда шнур применяется, достигается гибкое соединение.
Подробное описание изобретения
В первом аспекте изобретение относится к соединительному устройству для калоприемника, содержащему:
первый соединительный элемент;
второй соединительный элемент;
при этом первый и второй соединительные элементы содержат взаимодействующие соединительные части;
при этом первый соединительный элемент содержит:
проходящий радиально снаружи приемный канал;
фиксирующее кольцо в виде по существу нерастяжимого шнура, расположенного в приемном канале, при этом фиксирующее кольцо оснащено средствами для уменьшения окружности, таким образом, окружность может быть уменьшена из первого нефиксированного положения во второе фиксированное положение;
при этом взаимодействующие соединительные части защищены от высвобождения друг из друга, когда шнур находится во втором фиксированном положении.
Выполнением фиксирующего кольца из шнура достигается более гибкое соединение (см. результаты под примерами). Жесткость фиксирующего кольца, как описано в предшествующем уровне техники, устранена. По существу нерастяжимый материал позволяет шнуру обеспечивать необходимые силы, которые являются силами, направленными радиально внутрь, для удержания фиксирующего зацепа второго соединительного элемента надежно зафиксированным в канавке первого соединительного элемента для обеспечения непротекаемого соединения между частями.
В дальнейшем при ссылке на проксимальную сторону устройства или части устройства следует понимать, что это ссылка на сторону, обращенную к коже, когда калоприемник для стомы надет пользователем. Подобным образом при ссылке на дистальную сторону устройства или части устройства следует понимать, что это ссылка на сторону, обращенную от кожи, когда калоприемник для стомы надет пользователем. Другими словами, проксимальная сторона является стороной, ближней к пользователю, когда устройство присоединено к пользователю, а дистальная сторона является противоположной стороной – стороной, удаленной от пользователя при применении.
Осевое направление определяется направлением стомы, когда устройство надето пользователем. Таким образом, осевое направление по существу перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.
Радиальное направление определяется как поперечное к осевому направлению, которое поперечно направлению стомы.
Калоприемник для стомы хорошо известен из уровня техники. Приемный мешок обычно содержит переднюю стенку на дистальной стороне и заднюю стенку на проксимальной стороне. Стенки выполнены из пленочного материала, непроницаемого для газа и жидкости (например, из полиэтилена (PE), поливинилхлорида (PVC) или этиленвинилацетата (EVA)), который приварен по кромкам или ободу для формирования мешка, образующего камеру для сбора отходов. Мешок может быть приварен лишь частично по ободу, таким образом, обеспечивается отверстие для опорожнения мешка в нижней части мешка. В этом случае мешок может быть оснащен средствами для закрытия этого отверстия. Входное отверстие для отходов выполнено в передней стенке и размещено в верхней части приемного мешка, таким образом, когда пользователь встает, входное отверстие для отходов располагается выше средней линии приемного мешка. Это оставляет большее приемное пространство ниже входного отверстия для отходов. Таким образом, верхняя часть приемного мешка определяется как часть, ближайшая к входному отверстию для отходов, а нижняя часть определяется как противоположная часть.
Базовая пластина обычно содержит благоприятный для кожи клей на проксимальной стороне.
Шнур может быть выполнен из по существу нерастяжимого материала. По существу нерастяжимый означает шнур, который не будет растягиваться во время нормального применения фиксирующего кольца. По меньшей мере, шнур не должен иметь возможность растягиваться слишком сильно, чтобы он не смог непреднамеренно переместиться из второй фиксированной конфигурации в первую нефиксированную конфигурацию. Другими словами, по существу нерастяжимый означает, что растяжение шнура во время нормального применения составляет менее 5%.
Например, он может быть выполнен из лески, такой как “FireLine Fused Crystal”, поставляемой Berkley.
Другим примером является полиэфирная моноволоконная нить, такая как тип K380 от Monosuisse. Эта нить имеет плотность 5300 дтекс ± 265 дтекс, и прочность на разрыв 45 сН/текс ± 4,0 сН/текс. Прочность на разрыв обеспечивает подходящий нерастяжимый материал.
Первый соединительный элемент содержит канал, который обычно является U-образным с U-основанием, проходящим радиально наружу из стомы, когда устройство прикреплено к пользователю. Шнур все время находится внутри канала.
Первый соединительный элемент может находиться на мешке или на пластине, а второй соединительный элемент наоборот.
Первый соединительный элемент может быть выполнен из относительно гибкого материала, например из полиэтилена низкой плотности (LDPE). В качестве примера подходящего материала может быть использован материал, такой как Exact0230, который является октенпластомером на этиленовой основе. Этот материал имеет модуль упругости при изгибе приблизительно 67 МПа при измерении в соответствии с ISO 178, который предположительно будет удовлетворительным уровнем.
Второй соединительный элемент может быть выполнен из жесткого материала, такого как полипропилен (PP).
Второй соединительный элемент также может быть выполнен из двух компонентов, например, в двухэтапном процессе литья под давлением. В этом случае фиксирующая часть может быть выполнена из жесткого материала, например из PP, и крепежная часть может быть изготовлена из гибкого материала, например из LDPE. Фиксирующая часть содержит фиксирующий зацеп, предназначенный для взаимодействия с канавкой в первом соединительном элементе, а крепежная часть имеет кромку для приваривания второго соединительного элемента к пластине калоприемника для стомы. Таким образом, соединительное устройство будет более гибким соединительным устройством, когда оно находится в собранном или соединенном положении. Например, фиксирующая часть может быть изготовлена из PP-материала, Sabic  58MNK 10, а крепежная часть может быть изготовлена из LDPE-материала такого, как описано для применения в первом соединительном элементе. PP-материал имеет модуль упругости при изгибе приблизительно 1650 МПа, при измерении в соответствии с ASTM D790, который предположительно будет удовлетворительным уровнем для фиксирующей части.
Взаимодействующие соединительные части могут содержать канавку на первом соединительном элементе и фиксирующий зацеп на втором соединительном элементе, так что фиксирующий зацеп защищен от высвобождения из канавки, когда шнур находится во втором фиксированном положении.
Соединительное устройство может находиться в первом несоединенном положении и во втором соединенном положении – и промежуточном положении между ними.
В первом несоединенном положении соединительного устройства шнур фиксирующего кольца находится в своем нефиксированном положении и имеет большую окружность, чем во втором соединенном положении соединительного устройства, когда шнур находится в своем втором фиксированном положении. Уменьшение окружности может быть выполнено различными способами.
В одном варианте осуществления уменьшение окружности может быть выполнено путем завязывания узла, обеспечивающего уменьшение окружности шнура. В другом варианте шнур оснащен фиксирующим элементом, способным удерживать шнур в фиксированном положении. Например, держатель в виде слайдера для шнуров может быть использован в качестве фиксирующего элемента.
В другом варианте осуществления приемный канал первого соединительного элемента может быть оснащен первым и вторым уровнем поверхности, где первый уровень поверхности имеет первую радиальную окружность, большую, чем вторая радиальная окружность второго уровня поверхности, и при этом шнур оснащен пластиной для удержания шнура таким образом, что когда пластина скручивается, радиальная окружность шнура сокращается. В этом варианте осуществления пластина действует как фиксирующий элемент.
Вариант осуществления, описанный выше, имеет то преимущество, что когда шнур перемещается от одного уровня поверхности к другому, пользователь может услышать звуковую индикацию, такую как “щелчок”, в результате чего пользователь имеет уверенность, что фиксирующее кольцо зафиксировано правильно.
В первом несоединенном положении шнур фиксирующего кольца расположен на первом уровне поверхности с наибольшей окружностью и находится в первом нефиксированном положении. Во втором соединенном положении шнур фиксирующего кольца находится во втором фиксированном положении и расположен на втором уровне поверхности и шнур скручивается так, что его окружность меньше, чем когда он раскручен. Уменьшение окружности предпочтительно соответствует разнице в окружности между первым уровнем поверхности и вторым уровнем поверхности.
Между первым и вторым уровнем поверхности может присутствовать небольшой выступ, выступ проходит радиально наружу так, что этот выступ защищает шнур от самостоятельного перемещения от первого уровня поверхности к второму уровню поверхности.
Пластина может быть по существу прямоугольной пластиной (в примере приблизительно 25 мм × 20 мм) толщиной, например, около 2 мм. Пластина может быть выполнена из любого типа жесткого материала, например полимерного материала, например из HDPE или PP. Шнур может быть присоединен путем продевания его через отверстие в пластине и завязывания узла на другой стороне. Другие типы соединения, такие как склеивание, сварка, литье и т.д., также могут быть использованы. Расстояние между соединением шнура и углом пластины должно быть достаточно большим, чтобы защитить пластину от самостоятельного скручивания. С другой стороны, расстояние не должно быть настолько большим, что оно делает скручивание пластины слишком трудным, учитывая, что при применении мешок и крепежная кромка первого соединительного элемента должны быть оттеснены пластиной. Специалист должен знать, как найти баланс между этими двумя требованиями.
В другом варианте осуществления предоставлен фиксирующий элемент с вращающейся частью, вокруг которой обвит шнур.
Вращающаяся часть может быть в форме маленького колеса, вокруг которого обвит шнур.
Вращающаяся часть может быть в форме пластины, толкающей шнур-элемент в сторону, когда элемент вращается.
В варианте осуществления шнур перекрестно сложен перед фиксацией фиксирующим элементом, тем самым гарантируя, что никакая часть окружности соединительного устройства не соприкасается со шнуром.
Перекрестная укладка шнура гарантирует, что соединительное устройство герметично по всей окружности соединительного устройства и предотвращает утечку в неперекрывающихся точках соединительного устройства.
Однако перекрывание или перекрестная укладка шнура может для некоторых типов шнуров привести к тому, что шнур будет стремиться к скручиванию и разворачиванию из перекрестного положения. Поэтому еще один вариант осуществления относится к соединительному устройству, содержащему средство для предотвращения скручивания перекрестно уложенного шнура. Средства для предотвращения скручивания могут быть в форме удерживающего устройства на фиксирующем элементе и/или калоприемнике. Удерживающее устройство может быть крючками и петлями (например, Velcro), кнопками и отверстиями для кнопок или защелками. Например, фиксирующий элемент может быть оснащен одной частью защелки, а калоприемник (например, покрывающий слой) может быть оснащен сопряженной частью защелки. Удерживающее устройство может также быть выполнено в виде щели в покрывающем слое для калоприемника, где фиксирующий элемент может быть введен в удерживающее положение.
Интересным вариантом осуществления является использование дополнительного опорного кольца, имеющего окружность большую, чем уменьшенная окружность шнура. Это опорное кольцо имеет эффект удержания шнура на месте так, чтобы шнур не имел возможности скручивания.
Это дополнительное опорное кольцо может быть из материала, который является более гибким, чем фиксирующий элемент. В качестве примера опорное кольцо может быть выполнено из термопластичного материала, такого как PE. Опорное кольцо может быть достаточно тонким, например, примерно 1 мм × 1 мм в поперечном сечении.
В другом варианте шнур оборачивается дважды вокруг соединительного устройства, а затем связывается узлом или закрепляется фиксирующим элементом. Таким образом, всегда обеспечивается то, что шнур находится в контакте со всей окружностью соединительного устройства. В то же время проблемы необходимости обеспечения перекрытия на фиксирующем элементе или части завязывания узла облегчаются.
Во втором аспекте изобретение относится к способу крепления калоприемника, содержащего соединительное устройство с первым соединительным элементом, содержащим канавку, предназначенную для размещения фиксирующего зацепа второго соединительного элемента, при этом первый соединительный элемент дополнительно содержит приемный канал, имеющий первый и второй уровни поверхности и фиксирующее кольцо в виде по существу нерастяжимого шнура, расположенного в канале, при этом способ включает этапы:
прикрепления пластины, содержащей второй соединительный элемент, к пользователю;
позиционирование приемного мешка, содержащего первый соединительный элемент, на пластине и введение взаимодействующих соединительных частей в соединительное положение;
уменьшение окружности шнура в приемном канале.
В варианте осуществления изобретения в соответствии со вторым аспектом уменьшение окружности выполнено путем скручивания на шнур, например, когда шнур прикреплен к пластине, как описано выше.
Краткое описание графических материалов
Фиг.1 показывает вид в поперечном сечении соединительного устройства согласно изобретению, соединительное устройство показано в соединенной конфигурации.
Фиг.2–7 показывают, как фиксирующее кольцо ведет себя при переходе от нескрученной конфигурации к скрученной конфигурации.
Фиг.8–10 показывают другие варианты соединительного устройства согласно изобретению.
Фиг.11 показывает вариант осуществления фиксирующего кольца согласно изобретению.
Фиг.12 показывает другой вариант осуществления фиксирующего кольца согласно изобретению.
Фиг.13 показывает испытательную установку для измерения гибкости соединительного устройства.
Фиг.14 показывает эталонное фиксирующее кольцо, используемое для сравнительных испытаний на гибкость и испытания на сжатие.
Подробное описание графических материалов
Фиг.1 показывает вид в поперечном сечении соединительного устройства 1 в соответствии с изобретением. Соединительное устройство имеет первый соединительный элемент 10 и второй соединительный элемент 20. Первый соединительный элемент 10 может быть приварен к калоприемнику, а второй соединительный элемент 20 может быть приварен к пластине. Первый соединительный элемент 10 оснащен приемным каналом 11, проходящим радиально снаружи от внутренней периферии 2 соединительного устройства. Первый соединительный элемент дополнительно содержит кромки; кромка 12 предназначена для размещения фиксирующего кольца в соединенном положении соединительного устройства и кромка 13 предназначена для приваривания к калоприемнику (не показан). Эти две кромки образуют основание приемного канала.
Приемный канал 11 имеет два уровня поверхностей, при этом первый уровень поверхности 14 с большей окружностью, чем второй уровень поверхности 15.
Второй соединительный элемент 20 содержит в показанном варианте осуществления фиксирующую часть 21 из соответственно жесткого материала и крепежную часть 22 из более гибкого материала. Фиксирующая часть 21 содержит фиксирующий зацеп 23 и выполнение этой части из более жесткого материала помогает предотвратить самопроизвольное разъединение частей соединительного устройства. Гибкая крепежная часть 22 содержит кромку 24, предназначенную для приваривания к пластине калоприемника для стомы. Посредством выполнения части второго соединительного элемента из более гибкого материала соединительное устройство будет в целом более гибким и таким образом более комфортным для пользователя. Тем не менее второе соединительное устройство может быть полностью выполнено из относительно жесткого материала.
В первом несоединенном положении соединительного устройства фиксирующее кольцо 30 располагается на первом уровне поверхности 14. В этом положении первый соединительный элемент 10 может быть отделен от второго соединительного элемента 20. В положении, показанном на фиг.1, соединительные части 10, 20 показаны в соединенном положении, и фиксирующее кольцо 30 размещено на втором уровне поверхности 15. Фиксирующий зацеп 23 второго соединительного элемента 20 расположен в канавке 16 первого соединительного элемента. В этом положении взаимодействие между фиксирующим кольцом на первом соединительном элементе и фиксирующим зацепом на втором соединительном элементе защищает две части от разъединения. Кроме того, гибкий материал канавки 16 обеспечивает герметизирующий эффект между двумя соединительными частями, тем самым предотвращая от прохождения выделений из стомы через соединительное устройство.
Фиг.2–7 показывают фиксирующее кольцо 30, и как оно функционирует во время фиксации.
На фиг.2 фиксирующее кольцо 30 показано в нефиксированном положении. Фигура показывает вид спереди фиксирующего кольца. Фиг.3 показывает вид сбоку и показывает положение нефиксированного фиксирующего кольца 30 на первом уровне поверхности 14 в первом соединительном элементе. Фиг.2 показывает шнур 31 фиксирующего кольца 30 и то, что присоединен к пластине 32. Шнур 31 не скручен, то есть имеет наибольшую возможную окружность.
Фиг.4–6 показывают виды сбоку и показывают, как скручивание пластины 32 перемещает шнур 31 от первого уровня поверхности 14 к второму уровню поверхности 15. В промежуточном положении, до того как пластина будет скручена на 180°, шнур может быть расположен частично на первом и частично на втором уровнях поверхности, что схематически показано на фигурах.
Фиг.7 показывает вид спереди полностью скрученных шнура 31 и пластины 32.
Фиг.8 показывает еще один вариант осуществления соединительного устройства в соответствии с изобретением. В этом варианте осуществления приемный канал 11’ имеет только один уровень поверхности 14’, и при этом фиксирующее кольцо 30 удерживает канавку 16 и фиксирующий зацеп 23 прикрепленными друг к другу, таким образом, первая и вторая соединительные части 10, 20 защищены от отделения друг от друга.
Фиг.9 показывает альтернативное фиксирующее кольцо 40, имеющее шнур-элемент 41, который перекрестно уложен, как показано на 41a. В этом варианте осуществления пластина заменена вращающимся фиксирующим элементом 42, который во время вращения укорачивает шнур-элемент 41 посредством вращения конца вокруг элемента 42.
Фиг.10 показывает подробности того, как фиксирующий элемент 42 может быть оснащен защелкивающимся замком 43 для того, чтобы удерживать фиксирующее кольцо в фиксированном или закрытом положении.
Фиг.11 показывает еще один вариант осуществления фиксирующего кольца 50 в соответствии с изобретением. Это фиксирующее кольцо 50 оснащено элементом шнура 51, который прикреплен к фиксирующему элементу 52. Фиксирующий элемент 52 использует защелкивающийся механизм 53 для удержания элемента в фиксированном положении.
Фиг.12 показывает вариант осуществления фиксирующего кольца 60, которое очень похоже на вариант осуществления по фиг. 11. Фиксирующий элемент 62 применяется для фиксации шнур-элемента 61 так же, как и в варианте осуществления по фиг.11. Вариант осуществления по фиг.12 отличается от варианта осуществления по фиг.11 тем, что в варианте осуществления по фиг.12 предоставлено опорное кольцо 64. Опорное кольцо 64 помогает удержанию шнура в месте, внутри приемного канала на соединительном устройстве и дополнительно защищает фиксирующий элемент 62 от скручивания во время применения соединительного устройства.
Пример – Испытание на гибкость
Испытывалась гибкость соединительного устройства с по существу нерастяжимым шнуром. Применялось соединительное устройство по фиг.10.
Испытание проводилось в стандартной трехточечной изгибной испытательной установке, как показано на фиг.13. Используемая машина была обычной испытательной машиной для проверки прочности на разрыв (не показана), прилагающей изгиб при скорости 30 мм/мин. Испытание останавливается, когда изгиб достигает 10 мм. Опоры для трехточечного изгибного испытания состоят из двух роликов 101, а сила прикладывается третьим роликом 102, присоединенным к тензодатчику 103.
Испытуемые образцы состояли из двухкомпонентных калоприемников. Изначально отделяемый вкладыш был отделен от базовой пластины (пластины). Затем базовая пластина была установлена центрально на роликах 101, и приемный мешок был прикреплен к базовой пластине и зафиксирован посредством применения фиксирующего кольца.
Была измерена нагрузка, использованная для создания изгиба образца 10 мм.
Для сравнения калоприемник с соединительным устройством с постоянным фиксирующим кольцом (как показано на фиг.14 и описано в WO91/01118) был испытан тем же способом. Кроме того, был испытан калоприемник без фиксирующего кольца.
Результаты показаны в таблице 1.
Таблица 1
Испытуемый образец
Сжатие
шнур-элемент
6,63 Н/мм
постоянное фиксирующее кольцо
10,83 Н/мм
без фиксирующего кольца
4,75 Н/мм
Из таблицы 1 очевидно, что соединительное устройство со шнур-элементом гораздо более гибкое, чем постоянное фиксирующее кольцо, тем не менее, оно менее гибкое, чем соединительное устройство без фиксирующего кольца. Однако соединительное устройство без фиксирующего кольца является менее надежным, чем соединительное устройство с фиксирующим кольцом.
Пример – Испытание давлением
Способность выдерживать сжатие была также проверена.
Калоприемник с соединительным устройством с фиксирующим кольцом в форме шнур-элемента (как показано на фиг.8) был проверен путем заполнения его воздухом и погружением его в воду. Измерялось давление внутри мешка. Самое высокое давление было отмечено внутри мешка, когда образовались пузырьки, при этом пузырьки указывают на утечки в калоприемнике. Для сравнения калоприемник с соединительным устройством с постоянным фиксирующим кольцом (показан на фиг.14 и описан в WO9101118) испытывали таким же способом. Фиксирующее кольцо продается Coloplast A/S на изделии Assura  Click.
Результаты показаны в таблице 2.
Таблица 2
Испытательный образец
Давление внутри мешка
Шнур-элемент
101 мБар
Постоянное фиксирующее кольцо
76 мБар
Из таблицы 2 очевидно, что соединительное устройство со шнур-элементом способно выдерживать более высокое давление, чем постоянное фиксирующее кольцо.