УПАКОВКА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Полезная модель относится к области упаковки и стерилизации изделий медицинского назначения различными способами (воздушная, паровая, газовая).
Известен пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного однослойного конверта из бумаги мешочной непропитанной со склеенными швами и нанесенным на тыльной стороне термовременным индикатором и эталоном качества стерилизации (свидетельство РФ №2342 на полезную модель, кл. A61L 2/20, опубл. 16.07.1996).
Изготовление известного пакета из мешочной непропитанной бумаги с последующей проклейкой швов клеем ПВА или 5% крахмальным клеем обуславливают следующие недостатки:
- невысокая герметичность пакета в процессе стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов;
- непродолжительный срок сохранности стерильности упакованных медицинских инструментов и материалов.
Известен пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного однослойного конверта с образованием при помощи сварных швов внутренней полости и устья с закрывающим клапаном с нанесенной на него клеевой полоской, закрытой защитной лентой, причем по крайней мере одна из сторон пакета выполнена из термостойкого и водостойкого бумажного материала, при этом на внутренней поверхности верхней части одной или обеих боковых сторон пакета нанесена герметизирующая полоска в виде термосвариваемого слоя шириной не менее 3 мм, при этом пакет выполнен из двух листов, один из которых изготовлен из термостойкого и водостойкого бумажного материала, а другой - из прозрачной полимерной пленки, соединенных сварным швом с образованием внутренней полости (патент РФ №104067 на полезную модель, кл. A61L 2/20, опубл. 10.05.2011).
Недостатком известного пакета является невозможность стерилизации тяжелых медицинских инструментов или последующего их хранения из-за изготовления одной из сторон пакета из бумажного материала.
Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является термостойкая упаковка, выполненная в виде прямоугольного однослойного конверта из двух листов, соединенных по периметру с трех сторон герметичными термостойкими швами с образованием внутренней полости и устья с закрывающим клапаном с нанесенной на него клеевой полоской, закрытой защитной лентой, при этом один из листов изготовлен из прозрачной полимерной пленки, а другой лист - из термостойкого и водостойкого бумажного материала, при этом герметичные швы выполнены на основе жидких лаков или клеев ультрафиолетового отверждения методом холодной ультрафиолетовой полимеризации, при этом термостойкость швов составляет не менее 230°С при ширине швов по периметру не менее 8 мм (патент РФ №113722 на полезную модель, кл. B65D 27/00, опубл. 27.02.2012 - прототип).
Недостатком известного пакета является невозможность стерилизации тяжелых медицинских инструментов или последующего их хранения из-за изготовления одной из сторон пакета из бумажного материала.
Техническим результатом полезной модели является создание упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающей высокую надежность герметичности упакованных разновесных изделий в процессе их стерилизации или хранения.
Для достижения технического результата упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненная в виде прямоугольного однослойного конверта из двух листов, соединенных по периметру с трех сторон герметичными термостойкими швами с образованием внутренней полости и устья с закрывающим клапаном с нанесенной на него клеевой полоской, закрытой защитной лентой, при этом один из листов изготовлен из прозрачной полимерной пленки, а другой лист - из термостойкого и водостойкого нетканого материала, при этом герметичные швы выполнены на основе жидких лаков или клеев, согласно полезной модели, термостойкий и водостойкий нетканый материал листа упаковки изготовлен на основе смеси натуральных целлюлозных и полиэфирных волокон с прочностью на растяжение 2000Н/М, а жидкие лаки или клеи для герметизации швов упаковки выполнены водостойкими.
Такая упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения предпочтительно:
- обладает устойчивостью к факторам стерилизации в агрессивной газовой среде, мг/л:
- перекиси водорода от 2,2;
- озона от 50;
- этиленоксида от 600.
В такой упаковке для стерилизации изделий медицинского назначения предпочтительно:
3
2
2
- нетканый материал имеет воздухо-газопроницаемость 1200÷1650 дм/мсек, паропроницаемость 920÷1200 г/ммин и влагопроницаемость 120 мин;
- термостойкость швов составляет не менее 200°С при ширине швов по периметру не менее 8 мм:
- швы выполнены от края боковых сторон на расстоянии не более 3 см;
- шов в нижней части конверта имеет треугольную форму для удобства вскрытия конверта;
- в нижней части конверта на листе из нетканого материала выполнена вырубка для удобства вскрытия конверта;
- в местах пересечения нижней и боковых частей конверта выполнена точечная проклейка листов;
- на одной из сторон конверта нанесена термоиндикаторная метка для контроля процесса стерилизации;
- полимерная пленка выполнена однослойной;
- полимерная пленка выполнена многослойной;
- клеевая полоска нанесена на закрывающий клапан шириной не менее 10 мм.
Сопоставительный анализ заявленной упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемой полезной модели критерию «новизна».
Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения, обеспечивающей высокую надежность герметичности разновесных упакованных изделий в процессе их стерилизации или хранения.
Использование заявляемой полезной модели к области упаковки и стерилизации изделий медицинского назначения различными способами (воздушная, паровая, газовая) обеспечивает соответствие критерию «промышленная применимость».
Заявляемая полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 показан вид спереди упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.2 показан вид сзади упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения, на фиг.3 показан поперечный разрез упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения.
Упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения выполнена в виде прямоугольного однослойного конверта из двух листов 1, 2, соединенных по периметру с трех сторон герметичными термостойкими швами 3, 4, 5 с образованием внутренней полости 6 и устья 7 с закрывающим клапаном 8 с нанесенной на него клеевой полоской 9, закрытой защитной лентой 10, причем один из листов 1 изготовлен из прозрачной полимерной пленки, при этом другой лист 2 изготовлен из термостойкого и водостойкого нетканого материала на основе смеси натуральных и полиэфирных волокон с прочностью на растяжение 2000Н/М, причем герметичные швы выполнены на основе жидких водорастворимых лаков или клеев.
Такая упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения предпочтительно обладает устойчивостью к факторам стерилизации в агрессивной газовой среде, мг/л:
- перекиси водорода от 2,2;
- озона от 50;
- этиленоксида от 600.
В такой упаковке для стерилизации изделий медицинского назначения предпочтительно:
- термостойкость швов 3, 4, 5 составляет не менее 200°С при ширине швов по периметру не менее 8 мм;
3
2
2
- нетканый материал имеет воздухо-газопроницаемость 1200÷1650 дм/мсек, паропроницаемость 920÷1200 г/ммин и влагопроницаемость 120 мин;
- швы 3, 4, 5 выполнены от края боковых сторон на расстоянии не более 3 см;
- шов 5 в нижней части конверта имеет треугольную форму для удобства вскрытия конверта;
- в нижней части конверта на листе 2 из нетканого материала выполнена вырубка 11 для удобства вскрытия конверта;
- в местах пересечения нижней и боковых частей конверта выполнена точечная проклейка 12 листов 1, 2;
- на одной из сторон конверта нанесена термоиндикаторная метка 13 для контроля процесса стерилизации;
- полимерная пленка выполнена однослойной;
- полимерная пленка выполнена многослойной;
- клеевая полоска 9 нанесена на закрывающий клапан 8 шириной не менее 10 мм.
Упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения изготавливается следующим образом.
Два полотна, одно полотно 1 из которых изготовлено из прозрачной полимерной пленки, а другое полотно 2 - из термостойкого и водостойкого нетканого материала на основе целлюлозных и полиэфирных волокон кондиционируются при температуре 23±2°С в течение 24 часов. При этом кондиционирование исключает свободную усадку полотен при последующем сваривании, которая не должна быть больше 1% в течение 2 минут. После кондиционирования оба полотна соединяются двумя боковыми сплошными швами с помощью склеивания водорастворимыми клеями в рукав. Формирование сварных швов 3, 4, 5, определяемых типоразмером упаковки, проводится широкополосными горизонтальными подвижными ножами.
Резка упаковок для стерилизации изделий медицинского назначения с рукава осуществляется с помощью специального модуля, оснащенного электрическим приводом ножей, программным обеспечением режима реза и формирования клапана 8.
Формирование клеевой полоски 9 на клапане 8 осуществляется с помощью модуля бесшвейного скрепления, оснащенного пневмозажимом и выравнивающим сталкивателем, с последующей проклейкой защитной лентой 10.
Сформированные упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения подаются на упаковочный модуль, формирующий стопы.
Упаковывание изделий медицинского назначения с использованием заявляемой полезной модели для стерилизации осуществляется следующим образом.
Упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения перед укладкой в него изделий, подлежащих стерилизации, осматривают, проверяют внешний вид, в том числе маркировку. Размер упаковки подбирают таким образом, чтобы между упаковываемыми изделиями и боковыми швами 3, 4 упаковки оставался промежуток не менее 4-5 см, а стерилизуемый материал при заполнении занимал не более 75% полезного объема. Далее стерилизуемые изделия размещают во внутренней полости 6 упаковки, ориентируя их рабочей частью в сторону устья 7. После упаковывания изделий, перед запечатыванием, упаковку со стерилизуемым изделием вновь осматривают, проверяя ее целостность. Затем перед запечатыванием упаковки из нее необходимо максимально удалить воздух путем проглаживания упаковки рукой в сторону устья 7. Запечатывание упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения проводят путем отделения защитной бумажной ленты 10 с клеевой полоски 9 на клапане 8 и прижатия клапана 8 клеевой полоской 9 к поверхности упаковки, герметизируя устье 7 упаковки.
После процесса стерилизации с использованием соответствующего способа упаковки с простерилизованными изделиями выгружают из стерилизатора и оставляют в стерильной зоне до их полного самоохлаждения. Во время самоохлаждения упаковок в стерильной зоне исключаются сквозняки и доступ холодного воздуха. Остывшие упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Хранят простерилизованные изделия в упаковках на полках, стеллажах, в шкафах, в чистых сухих помещениях, при температуре от +18 до +25°С и относительной влажности не более 65%, в соответствии со сроками хранения упаковок, который составляет три года.
Вскрытие упаковки с простерилизованными изделиями осуществляется со стороны, противоположной устью 7.