ИМПЛАНТАТ ГУБЧАТЫЙ СИЛИКОНОВЫЙ

Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно, к офтальмологии, и может быть использована при изготовлении имплантатов губчатых силиконовых (из силиконовой резины), предназначенных для экстрасклеральной хирургии отслойки сетчатки глаза в виде пломбы или циркляжа при крупных, объемных разрывах сетчатки.
Губчатые силиконовые имплантаты широко используются по указанному назначению [1, 2]. Необходимо отметить, что механизм вулканизации губчатых изделий из силиконовой резины (в том числе имплантатов) определяет образование на их поверхности тонкостенного монолитного слоя, переходящего в губчатый внутренний объем, что свойственно губчатым изделиям и из других полимерных материалов [3].
Известны цилиндрические имплантаты губчатые силиконовые с наружным диаметром в пределах 3-11 мм [1, 2]. Недостатком данного решения является то, что для получения имплантатов (пломба или циркляж) с поперечным сечением в виде сегмента, оптимально пригодных для хирургического лечения крупных, объемных разрывов сетчатки, исходный цилиндрический имплантат разрезается вдоль его продольной оси. В результате вдоль разреза обнажается внутренняя губчатая структура, что создает серьезные трудности как во время операции, так и в послеоперационном периоде. Во время операции, при проведении такого имплантата под прямыми мышцами глаза открытая губчатая поверхность наматывает окружающие оболочки, пропитывается кровью, в губчатую структуру легко внедряются ворсинки от ватных и марлевых тампонов. Кроме того, неровно разрезанный имплантант в значительной степени утрачивает свои исходные механические свойства. В послеоперационном периоде возможны случаи инфицирования пломбы или циркляжа, т.к. при ОРЗ, вирусных инфекциях, гайморитах легко происходит проникновение микробов в открытые поры пломбы через коньюктивальную полость глаза.
Ближайшими аналогами являются имплантаты губчатые силиконовые, имеющие поперечное сечение в виде сегмента (овала) [1, 2]. Такие имплантаты не требуют разрезания вдоль продольной оси и непосредственно пригодны для применения в качестве пломбы или циркляжа. Однако, известные губчатые имплантаты с сегментной формой поперечного сечения имеют сравнительно низкие значения высоты сегмента (2,5-3 мм) и отношения этой высоты к ширине сегмента (<0,6). Вследствие такой недастаточной выпуклости эти имплантаты пригодны только для блокирования мелких дырчатых разрывов сетчатки и непригодны для блокирования средних и крупных разрывов, где, в основном, используются
разрезанные вдоль продольной оси цилиндрические губчатые имплантаты большого диаметра, с отмеченными выше недостатками.
Другим недостатком известных решений является одинаковый поперечный размер имплантата по всей его длине (80-125 мм) [1, 2], что затрудняет выбор оптимальной по размеру пломбы. Кроме того, одинаковая по рельефу (отсутствие выступов) поверхность известных губчатых имплантатов может затруднить фиксацию пломбы или циркляжа при их установке. Наконец, выполнение известных решений в виде диска, овала или сегмента (в поперечном сечении) обеспечивает основное вдавление только по центру и снижает это вдавление по краям разрывов.
Задачей, решаемой полезной моделью, является создание губчатого силиконового имплантата, оптимально пригодного для блокирования средних и крупных разрывов и отрывов сетчатки.
Дополнительной задачей, решаемой полезной моделью, является возможность выбора оптимальной по поперечному размеру пломбы, улучшение фиксации имплантата в заданном положении и обеспечение равномерного вала вдавления по всей контактирующей поверхности.
Поставленная задача решается тем, что в имплантате губчатом силиконовом для экстрасклеральной хирургии отслойки сетчатки глаза, имеющем тонкостенный наружный монолитный слой, переходящий в губчатый внутренний объем, и выполненном в поперечном сечении в виде овала или сегмента, значения максимальной высоты поперечного сечения находятся в пределах 4-6 мм, а отношение этой высоты к ширине поперечного сечения сегмента находится в пределах 0,65-0,75.
В дополнительных вариантах:
а) по всей длине имплантата его поперечный размер плавно уменьшается;
б) наружная поверхность имплантата имеет гладкие опоясывающие кольцевые или винтовые выступы;
в) поперечное сечение имплантата выполнено в виде прямоугольника.
Полезная модель поясняется приводимыми чертежами.
На фиг.1 показан имплантат по основному варианту. Здесь: а - поперечное сечение, б - вид сверху, с - вид сбоку, 1 - наружный монолитный слой, 2 - губчатый внутренний объем.
На фиг.2 показан имплантат с плавным уменьшением поперечных размеров. Обозначения по фиг.1.
На фиг.3 показан имплантат с опоясывающими кольцевыми выступами (3). Остальные обозначения по фиг.1.
Полезный медико-технический результат от использования предлагаемых решений заключается в следующем.
Установленные экспериментальным путем абсолютные и относительные поперечные размеры имплантата позволяют располагать его выпуклой поверхностью к склере и при необходимой его фиксации узловыми швами создавать достаточный вал вдавления оболочек глаза для блокирования средних и крупных разрывов (отрывов) сетчатки без
дополнительного растяжения имплантата в меридиальном или экваториальном направлении, что исключает опасность нежелательного повышения ВГД. При этом, небольшая поперечная губчатая поверхность на концах имплантата практически полностью ушивается фиксирующими узловыми швами к склере (при пломбе) или «конец в конец» при циркляже, что фактически устраняет контакт губчатой поверхности с окружающей средой и отмеченные выше нежелательные последствия такого контакта. Кроме того, при использовании предложенных имплантатов отпадает необходимость в предварительных трудоемких рассчетах степени натяжения имплантата, что существенно упрощает всю операцию. Таким образом, предложенная конструкция приводит к качественным трансформациям новых имплантатов, что положительным образом влияет на результаты хирургического лечения отслойки сетчатки.
Уменьшение размеров имплантатов ниже предложенного предела приводит их конструкцию к известным решениям с отмеченными выше недостатками, а увеличение размеров выше верхнего предела приводит к получению громоздкой конструкции, практически непригодной для использования.
В дополнительных вариантах:
а) выполнение имплантата с плавным уменьшением его поперечных размеров по всей длине позволяет в ходе операции выкраивать пломбу, максимально соответствующую конкретным размерам разрывов сетчатки;
б) наличие на наружной поверхности имплантатов гладких опоясывающих кольцевых или винтовых выступов позволяет легко продвигать имплантат под прямыми мышцами и в то же время такие выступы обеспечивают устойчивость пломбы или циркляжа в заданном положении в момент фиксации к склере;
в) выполнение имплантата с поперечным сечением в виде прямоугольника обеспечивает равномерный вал вдавления по всей контактирующей поверхности, что важно, например, при больших объемных разрывах.
Получение предложенных имплантатов может осуществляться известными для аналогичных изделий методами прессования, экструзии и вулканизации губчатых силиконовых резин с использованием формующих фильер, прессформ необходимых конфигураций и размеров.
Литература
[1] Проспект ЗАО «МедСил», РФ
[2] Проспект DORC International, Голландия
[3] В.И.Клочков, В.Л.Рыжков. Производство пористых изделий из эластомеров, «Химия», 1984, с.38.