УЗЕЛ КАТЕТЕРА, СОДЕРЖАЩИЙ ПРОВОЛОЧНЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ, ДЛЯ ВРЕМЕННОГО ЗАКУПОРИВАНИЯ СОСУДА И ЕГО ПРИМЕНЕНИЕ
CATHETER ASSEMBLY CONTAINING WIRE GUIDE FOR TEMPORARY BLOOD VESSEL OCLUSION AND ITS APPLICATION

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к области медицинских устройств, в частности, к области катетерных устройств. Настоящее изобретение относится к проволочному направителю для использования в узле катетера. Изобретение также относится к области медицины и относится к использованию узла катетера для лечения осложнений в кровеносных сосудах.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Вены нижней конечности человека классифицируются в соответствии с их отношением к мышечной фасции и расположены в поверхностном или глубоком отделе. Венозная система нижних конечностей включает глубокие вены, расположенные под мышечной фасцией и отбирающие кровь от мышц нижних конечностей; поверхностные вены, расположенные над глубокой фасцией и отбирающие кровь от кожной микроциркуляции; и перфорантные вены, проникающие в мышечную фасцию и соединяющие поверхностные и глубокие вены. Венозная система содержит множество одноходовых клапанов для направления потока крови обратно к сердцу. Когда клапаны вен перестают работать надлежащим образом, возникает ряд нарушений, таких как венозная недостаточность. Это нарушает венозный возврат и приводит к застаиванию крови в венах (Meissner, Seminars in Interventional Radiology 2005; 22 (3): 147-156). Кроме эстетической проблемы, венозная недостаточность приводит к серьезным осложнениям вследствие накопления и плохой циркуляции через пораженную конечность. Осложнения включают: паукообразные вены, варикозное расширение вен, флебит, тромбы и изменения в коже.
Наиболее серьезным нарушением является трофическая язва ноги при варикозном расширении вен. Хроническая венозная недостаточность (ХВН) - это собирательный термин, используемый для описания длительного заболевания, включающего нарушенный венозный возврат различной степени тяжести.
Варикозное расширение вен является наиболее частым осложнением, характеризующимся наличием извилистых, скрученных или удлиненных вен. Это может быть следствием существующей (наследственной) дисфункции клапана, увеличенной эластичности вен (первичный венозный рефлюкс) или повреждения клапана при предшествующих тромботических явлениях (вторичный венозный рефлюкс). В результате кровь накапливается в венах, повышается венозное давление и впоследствии вены увеличиваются, что приводит к варикозному расширению вен (варикозным венам). Симптомы обычно поражают нижние конечности и включают: боль, опухлость, сильную пульсацию, ночные судороги, синдром беспокойных ног, усталость в ногах, зуд и жжение. Если оставить венозный рефлюкс без лечения, он обычно прогрессирует и зачастую приводит к хронической венозной недостаточности. С оставленным без лечения венозным рефлюксом связывают несколько осложнений, включая поверхностный тромбофлебит, а также разрыв варикозных вен и кровоизлияние. Хирургическое удаление целевой структуры являлось широко распространенным лечением варикозных вен на протяжении десятилетий. Однако как и все хирургические способы лечения, он может сопровождаться несколькими неблагоприятными последствиями определенной степени серьезности, которые включают повреждение прилегающих артерий, нервов или лимфатических сосудов, образование ран и шрамов, инфекции ран или непереносимость наркотических лекарственных средств пациентом. Кроме того, повреждение ткани, происходящее во время любого хирургического вмешательства, в частности, в областях соединения, таких как паховая или подколенная область, склонно побуждать образование новых пораженных вен. В качестве альтернативы хирургическому удалению были разработаны различные способы эндовенозного закрытия. Термин «эндовенозный» означает терапию, осуществляемую путем доступа через венозную систему и внутри пораженной вены. Задача этих способов заключается в постоянном закрытии вены или участка вены, лечение которого осуществляют. Эффект может быть получен путем термической обработки (например, посредством лазера, радиочастоты, пара) или путем введения химических веществ (текучих сред, пен). Вследствие использования катетеров и зондов, термическая обработка ограничена относительно линейными сосудами, в то время как химические вещества, такие как склерозирующие соединения могут также достигать изогнутых и извилистых участков или разветвленной вены.
Задача склерозирующей терапии в целом заключается в разрушении эндотелия целевого сосуда путем введения раствора раздражителя (например, детергента, осмотического раствора или химического раздражителя), в конечном итоге обеспечивая полную облитерацию сосуда. Известные жидкие склерозирующие лекарственные средства представляют собой, например, спирты с детергентными свойствами, такие как полидоканол или тетрадецилсульфат натрия. Согласно устаревшему способу, жидкое склерозирующее лекарственное средство вводят непосредственно в сосуды. Вследствие его высокой текучести, жидкое склерозирующее лекарственное средство протекает с кровоток и быстро смешивается с кровью, быстро достигая неэффективных разведенных состояний. Белковые связи дополнительно ограничивают эффект жидких склерозирующих веществ. Для преодоления некоторых недостатков текучих склерозирующих агентов, обычно изготавливают склерозирующую пену путем смешивания жидкого склерозирующего лекарственного средства с газом. Получаемую в результате склерозирующую лекарственную пену затем вводят в целевую структуру, например, варикозную вену. Для вспенивания склерозирующее лекарственное средство (например, тетрадецилсульфат натрия или полидоканол) смешивают со стерильным воздухом или физиологическими газами (например, углекислым газом, кислородом) в шприце или посредством использования механических насосов. Вспенивание увеличивает площадь поверхности лекарственного средства. Вследствие своей большей вязкости склерозирующая лекарственная пена обеспечивает более эффективное склерозирование, лучшее уплотнение стенки сосуда и блокирование потока крови, чем жидкое склерозирующее лекарственное средство (Dermatol. Surg. 2004, 30 (5): 718-22; Dermatol. Surg. 2003, 29 (12): 1170-1175). Вводимая посредством катетера склеропена является единственным одобренным способом, предлагающим лечение большой вены (например, подкожных вен) и ее боковых ответвлений или соединений с глубокой венозной системой (так называемые перфорантные вены) из одной точки доступа. Успех лечения может зависеть от различных параметров, таких как точное введение в целевой сосуд, подходящий объем и концентрация склерозирующего вещества и компрессия после процедуры. Кроме того, использование склерозирующей терапии в отличие от физического удаления вены посредством экстракции поднимает вопрос повторного проявления вследствие реканализации.
Проблема неточного введения относится не только к жидким и/или вспененным склерозантам, но также к гелеобразным склерозантам или клею. Производители систем склеивания вен настаивают на безопасном расстоянии в несколько сантиметров от точки, предназначенной для обработки. Однако при этом остается необработанная область, которая представляет собой источник последующего повторного проявления.
В последние годы были разработаны некоторые блокирующие сосуды устройства и способы, среди прочего, поддержания склерозирующей терапии. Эти блокирующие сосуды устройства в большинстве относятся к стент-имплантатам, которые необратимо блокируют по меньшей мере часть сосуда, а обработка заблокированного участка сосуда может быть осуществлено посредством, например, лигирования, высокой температуры и/или склерозирующих или других подходящих веществ. Однако современная технология стент-имплантатов все еще не является удовлетворительной. Современные имплантируемые устройства для обработки сосудов имеют некоторые недостатки, которые включают разлом и перемещение имплантата или его частей в кровеносную систему, что может иметь серьезные последствия. Наиболее распространенным механизмом разлома стента является усталость металла вследствие механических усилий и напряжения сдвига. В частности, взаимодействие между стентом и геометрией сосуда во время имплантации стента считают наиболее значимым фактором в патофизиологии разлома стента. Кроме того, стенты изменяют геометрию сосудов, таким образом создавая новое угловое искривление сосуда. Это геометрическое искажение прикладывает значительное механическое усилие, увеличивая механическую усталость и, в итоге, вероятность разлома стента (Curr. Cardiol. Rev. 2014, 10(4): 349-354.). При использовании в венах, расположенных близко к коже, внешние усилия могут приводить к деформации, разлому или перемещению. Перемещение венозных имплантатов может происходить несмотря на надлежащую имплантацию вследствие слабой стенки вены. При использовании крюков для закрепления имплантата, они могут проходить в стенку вены и образовывать отверстия. Следовательно, в данной области техники существует явная необходимость в новых медицинских устройствах, обеспечивающих временное закупоривание кровеносных сосудов, и которые могут быть использованы на различных участках кровеносного сосуда.
Раскрытие сущности изобретения
Первый аспект настоящего изобретения относится к проволочному направителю для использования в узле катетера, содержащему:
а) расширяемый узел дистального конца, выполненный с возможностью перехода из убранного состояния в расширенное состояние и расположенный по существу в конической конфигурации;
b) поворотный шарнир, соединяющий указанный расширяемый узел с указанным проволочным направителем.
Второй аспект настоящего изобретения относится к узлу катетера, содержащему:
a) первую трубку,
b) проволочный направитель в соответствии с первым аспектом настоящего изобретения, расположенный внутри указанной первой трубки,
c) причем при необходимости указанный проволочный направитель расположен во второй трубке, расположенной внутри указанной первой трубки, и причем указанная первая и/или вторая трубка выполнена из неприлипающего материала, содержащего политетрафторэтилен (ПТФЭ) или перфторалкокси (ПФА), или покрыта таким материалом, и причем указанная первая трубка содержит одно или более боковых отверстий.
Третий аспект настоящего изобретения относится к проволочному направителю для использования в узле катетера, содержащему:
a) расширяемый узел;
b) один или множество контактов, расположенных на указанном расширяемом узле, причем каждый контакт содержит электродный элемент, соединенный с проводником;
c) электропроводящий поворотный шарнир, соединяющий указанный расширяемый узел с указанным проволочным направителем, причем указанный проволочный направитель содержит изолированную токопроводящую жилу; и
d) источник электропитания, выполненный с возможностью избирательной генерации электрического сигнала, передаваемого к указанному множеству контактов через токопроводящую жилу указанного проволочного направителя.
Краткое описание чертежей
На ФИГ. 1 показан вид сбоку расширяемого узла (1) при нахождении в расширенном состоянии (а) и убранном состоянии (b). На данной приведенной в качестве примера фигуре поворотный шарнир (2) может быть расположен на основании расширяемого узла или на расстоянии, составляющем 0,5-5 см, предпочтительно 1-3 см, от основания указанного расширяемого узла, и соединяет расширяемый узел с управляемым проволочным направителем (5).
На ФИГ. 2 изображен расширяемый узел (1) при нахождении в расширенном состоянии, вид сбоку в разрезе (а) и вид снизу (b, с). Прерывистая линия обозначает элементы, форма которых может изменяться в соответствии с состоянием указанного расширяемого узла (1). Расширяемый узел (1) может содержать клеящий или уплотняющий компонент (4), подходящий для достижения временного соединения между границей расширяемого узла (3) и внутренней стенкой сосуда, подлежащий закупориванию. Граница указанного расширяемого узла (3) может иметь многоугольную форму (b) или круглую форму (с).
На ФИГ. 3 показан вид сбоку поворотного шарнира (2) проволочного направителя (5), обеспечивающего возможность отклонения расширяемого узла (не показано) в двух или трех измерениях относительно указанного проволочного направителя (5).
На ФИГ. 4 изображен узел катетера в соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения, содержащий первую трубку (6) и проволочный направитель (5) в соответствии с настоящим изобретением, расположенный внутри указанной первой трубки (6), причем при необходимости указанный проволочный направитель (5) расположен во второй трубке (7) (прерывистая линия), которая расположена внутри указанной первой трубки (6). Первая трубка (6) может содержать множество боковых отверстий (8) для дозированной выдачи склерозирующей пены и/или аспирации текучих сред.
На ФИГ. 5 показан боковой разрез узла катетера, содержащий скользящий рукав (9), который вмещает расширяемый узел (1) при нахождении в убранном состоянии внутри узла катетера. Скользящий рукав (9) содержится внутри наружной трубки (6) катетерного устройства.
На ФИГ. 6 изображено использование проволочного направителя (5) в соответствии с настоящим изобретением для временного закупоривания кровеносного сосуда. Основные этапы могут быть резюмированы следующим образом:
a) введение стандартного проволочного направителя;
b) продвижение катетера к желаемому положению;
c) удаление стандартного проволочного направителя и загрузка расширяемого узла и его проволочного направителя в катетер;
d) продвижение проволочного направителя внутри катетера;
e) позиционирование узла катетера над участком, подлежащим закупориванию;
f) извлечение катетера при удержании проволочного направителя на месте до высвобождения и расширения расширяемого узла;
g) отвод и позиционирование расширенного узла;
h) осуществление пенной склерозирующей терапии;
i) продвижение катетера к временно закупоренному участку для забора расширенного узла;
j) отвод расширенного узла путем оттягивания его проволочного направителя к положению внутри катетера.
На ФИГ. 7 изображен расширяемый узел (1) при нахождении в расширенном состоянии в соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения, вид сбоку в разрезе (а) и вид снизу (b, с). Прерывистая линия обозначает элементы, форма которых может изменяться в соответствии с состоянием указанного расширяемого узла (1). Расширяемый узел (1) может содержать один или множество контактов (12) (небольшие прерывистые круги), содержащих поддающиеся удлинению тонкие и гибкие электроды, соединенные с проводником. Электродные элементы могут быть расположены на границе расширяемого узла (3), а также на поверхности указанного расширяемого узла (1). Граница расширяемого узла (3) может иметь многоугольную форму (b) или круглую форму (с).
На ФИГ. 8 изображен проволочный направитель (5) в соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения, содержащий расширяемый узел (1); один или множество контактов (12) (прерывистая линия), расположенных на указанном расширяемом узле (1), причем каждый контакт (12) содержит электродный элемент, соединенный с проводником (не показан); электропроводящий поворотный шарнир (13), соединяющий указанный расширяемый узел (1) с указанным проволочным направителем (5), причем указанный проволочный направитель (5) содержит изолированную токопроводящую жилу (14), и он соединен с источником электропитания (не показан), выполненным с возможностью избирательной генерации электрического сигнала, передаваемого к указанным одному или множеству контактов (12) через токопроводящую жилу (14) указанного проволочного направителя (5).
На ФИГ. 9 изображен а) разрез проволочного направителя (5) в соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения, причем указанный проволочный направитель (5) содержит токопроводящую жилу (14), а изолирующий материал (15) расположен между указанной токопроводящей жилой (14) и внутренней стенкой проволочного направителя (5); b) поворотный шарнир (2), соединяющий расширяемый узел (1) с указанным проволочным направителем (5), должен быть электропроводящим. В этой связи, поворотный шарнир (2) настоящего изобретения содержит: сферический элемент (13) из электропроводящего материала, содержащий отверстие (16) для приема токопроводящей жилы (14) указанного проволочного направителя (5), электрическое соединение с одним или множеством контактов (12) расширяемого узла (1) и корпус электроизоляционного материала (17), и средство поддержки электрических соединительных средств в указанном корпусе (не показано).
На ФИГ. 10 изображен проволочный направитель (5) в соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения. В частности, дистальный конец (18) указанного расширяемого узла (1) является предпочтительным местом расположения одного или множества контактов (12). Могут быть предусмотрены другие места контакта, такие как дополнительный электропроводящий провод (провода) (19).
На ФИГ. 11 изображен проволочный направитель (5) в соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения. В частности, встроенный электропроводящий проволочный направитель (20), предпочтительно содержащий скошенный под углом конец, соединенный с частью устройства, размещенной дистально относительно поворотного шарнира (2), может быть использован для обеспечения вазоспазма.
Осуществление изобретения
В нескольких случаях, таких как повреждения кровеносных сосудов или во время хирургического или эндоваскулярного лечений, может требоваться блокирование потока крови. В связи с этим, существуют разные варианты, включая имплантируемые устройства для постоянного нахождения, такие как Amplatzer для крупных сосудов или проволока с обмоткой для малых сосудов. Для временного предотвращения эмболизации частиц, например, во время стентирования сонных артерий, используют фильтры, но они не останавливают поток крови. Для временного и полностью обратимого закрытия сосуда было описано всего несколько устройств, во всех из которых используют баллоны. Баллоны хорошо применимы в относительно прямых сосудах, где они обеспечивают закрытие под прямым углом к оси сосуда. В других случаях временного закупоривания сосуда, например во время применения склерозантов для лечения участков вен, требуется очень точная дифференциация пораженных и здоровых участков или ответвлений, что может не быть достижимым посредством баллонов. Кроме того, баллоны требуют надувания под давлением для своего натяжения, что может приводить к повреждениям сосуда. Таким образом, не существует устройства для обеспечения точного и временного закупоривания в извилистых или разветвленных участках или соединениях, которые не имеют прямоугольную форму, как и большинство кровеносных сосудов. Решение этой задачи обеспечено настоящим изобретением, которое относится к новому проволочному направителю для использования в узле катетера, содержащему расширяемый узел и поворотный шарнир, соединяющий расширяемый узел с управляемым проволочным направителем.
Специалисту в данной области техники будет понятно, что устройство в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает существенные преимущества по сравнению с известными закупоривающими устройствами. Расширяемый узел управляемого проволочного направителя преимущественно обеспечивает временное закупоривание сосуда вследствие клеящего механизма для самозакрепления. Таким образом, самозакрепление расширенного узла полностью устраняет проблему перемещения устройств для постоянного закупоривания или их частей, и последующие проблемы, связанные с указанными феноменами.
Другие преимущества включают простое позиционирование и эффективность закупоривания участка венозного сосуда вследствие возможности его повторного позиционирования; вследствие возможности его извлечения, обеспечивается возможность его простого повторного позиционирования, таким образом обеспечивая быструю коррекцию его неправильного позиционирования. Другое преимущество настоящего устройства заключается в наличии поворотного шарнира, предназначенного для точного закупоривания участка целевого сосуда в извилистой или разветвленной сосудистой системе. Другое преимущество устройства, раскрытого в настоящем документе, заключается в наличии управляемого проволочного направителя, способствующего навигации через извилистые сосуды пациента.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения в настоящем документе раскрыт проволочный направитель (5) для использования в узле катетера, содержащий: расширяемый узел (1) дистального конца и поворотный шарнир (2), соединяющий указанный расширяемый узел (1) с указанным проволочным направителем (5) (ФИГ. 1). Используемый в настоящем документе термин «узел катетера» относится к устройству, выполненному с возможностью введения в тело человека и использования для временного закупоривания участка целевого сосуда в указанном теле. В контексте настоящего изобретения термин «сосуд» относится к любой трубчатой полости внутри тела пациента. Используемый в настоящем документе термин «сосуд» включает, например, кровеносные сосуды, такие как артерии, вены и капилляры. Предпочтительные сосуды характеризуются неэластичной стенкой, например вены. Используемый в настоящем документе термин «расширяемый» в целом относится к возможности материала и/или структуры увеличивать свой размер и/или объем.
Дополнительно, в контексте настоящего изобретения термин «поворотный» относится к механизмам, обеспечивающим поворотное движение.
Следует отметить, что поворотный шарнир не обязательно расположен на основании расширяемой детали. Между основанием расширяемого узла и поворотным шарниром, из соображений анатомии сосуда, может быть предоставлено линейное или изогнутое соединение.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения проволочный направитель (5) настоящего изобретения является управляемым. Таким образом, он предназначен для навигации в сосудах и достижения целевого участка внутри извилистого и/или разветвленного участка сосуда. Используемый в настоящем документе термин «управляемый» относится к возможности навигации проволочного направителя (5) в сосудах и чувствительности к такой навигации. С целью обеспечения этих характерных особенностей проволочный направитель (5) настоящего изобретения дополнительно характеризуется способностью к проталкиванию и крутящим моментом. Способность к проталкиванию определена величиной усилия, требуемого для продвижения проволоки. Крутящий момент является реакцией проволоки на поворот оператором при навигации в сосудах. В контексте настоящего изобретения проволочный направитель (5) может иметь различные структуры, т.е. проволока с цельной стальной или нитиноловой жилой, проволока с цельной жилой обмотанная мотком или оплеткой меньшей проволоки. Проволока с обмоткой или оплеткой обеспечивает большое количество гибкости, способность к проталкиванию и сопротивление скручиванию. Нитиноловая проволока, используемая отдельно или с оплеткой из нержавеющей стали, способствует повышению гибкости и обеспечивает возможность возвращения проволоки в форму после навигации в извилистом участке сосуда. В соответствии с настоящим изобретением проволочный направитель (5) может быть покрыт полимером, таким как силикон или политетрафторэтилен (ПТФЭ), для увеличения его смазочной способности. Проволочный направитель (5) может также содержать гидрофильное покрытие для уменьшения трения во время развертывания и для облегчения перемещения в извилистых сосудах.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения расширяемый узел (1) выполнен с возможностью перехода из убранного состояния в расширенное состояние (ФИГ. 2). В контексте настоящего изобретения расширяемый узел (1) выполнен по существу в конической конфигурации. Используемый в настоящем документе термин «по существу» относится к способности расширяемого узел (1) проявлять достаточные свойства для того, чтобы его форма считалась конической. Таким образом, указанный расширяемый узел (1) в своем расширенном состоянии может иметь любую подходящую конфигурацию, включая: чашевидную, грибовидную, бокалообразную, улитковидную, дискообразную, луковицевидную, чашечкообразную, зонтообразную или любое сочетание вышеуказанного. Предпочтительная геометрия расширяемого узла (1) в его расширенном состоянии предназначена для надлежащего приклеивания к стенке полости участка целевого сосуда или для временного закупоривания отверстия целевого сосуда со стороны большего смежного здорового сосуда. Кроме того, граница указанного расширяемого узла (3) может иметь многоугольную форму или круглую форму (ФИГ. 2b, с). Используемый в настоящем документе термин «многоугольный» относится к форме плоского геометрического многоугольника, при необходимости имеющего закругленные углы и три или более вершины.
Другие конфигурации указанного расширяемого узла (1) могут быть разработаны в соответствии с настоящим изобретением. Например, расширяемый узел (1) может представлять собой устройство по типу зажима, в котором два прихвата зажима соединены соединительным элементом, например выполненным в форме пружины, для поддержки складывания и/или раскладывания расширяемого узла (1). В этом случае, устройство, раскрытое в настоящем документе, может состоять из одной петли проволоки или нескольких частей, соединенных друг с другом. В соответствии с этой конфигурацией расширяемого узла (1) проволочный направитель может быть также предоставлен для образования одной отдельной проволоки, изогнутой определенным образом. В этой связи, сочленение может быть представлено подвижным соединением, например, гайкой или гибким участком проволоки.
В соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения расширяемый узел (1) проволочного направителя (5) выполнен с возможностью извлечения и упругой деформации в извлекаемой конфигурации. Используемый в настоящем документе термин «выполненный с возможностью упругой деформации» относится к способности расширяемого узла (1) проволочного направителя (5) переходить из первой формы во вторую форму и возвращаться в первую форму. В контексте настоящего изобретения расширяемый узел (1) выполнен с возможностью изменения своей конфигурации относительно своего выступания из узла катетера. Следовательно, расширяемый узел (1) может быть выполнен из любого формуемого материала или материала с памятью формы.
В соответствии с другим вариантом реализации расширяемый узел (1) содержит непроницаемую мембрану, причем указанная мембрана выполнена из материала с памятью формы и имеет сеточную структуру фильтра. Таким образом, расширяемый узел (1) выполнен из любого подходящего материала, направленного на блокирование потока крови. В контексте настоящего изобретения подходящие материалы включают эластичные и неэластичные непроницаемые мембраны. Используемый в настоящем документе термин «непроницаемый» означает непроницаемый для крови на 100%. В соответствии с другим вариантом реализации расширяемый узел (1) имеет сеточную структуру фильтра. Эта характерная особенность обеспечивает возможность разрушения пузырей газа, которые могут образовываться во время осуществления склерозирующей терапии в целевой сосуд. Эти характерные особенности расширяемого узла (1) имеют особую важность в обеспечении эффективного временного закупоривания целевого сосуда и надлежащего функционирования расширяемого узла (1) в убранном и расширенном состоянии.
В соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения соотношение расширения расширяемого узла (1) проволочного направителя (5) находится в диапазоне от по меньшей мере 1:5 до по меньшей мере 1:10 своего диаметра до и после расширения. Используемый в настоящем документе термин «по меньшей мере» означает «больше чем» указанное значение или «равняется» ему.
В соответствии с другим вариантом реализации расширяемый узел (1) выполнен с возможностью приклеивания к внутренней стенке полости сосуда посредством по меньшей мере одного клеящего компонента (4) при нахождении указанного расширяемого узла (1) в своем расширенном состоянии. В контексте настоящей заявки клеящий компонент (4) может являться клеящим веществом, клеем или любым другим связывающим или уплотняющим веществом, подходящим для достижения временной связи между границей расширенного узла (3) и внутренней стенкой сосуда, подлежащего закупориванию. Подходящие связующие или клеящие вещества могут включать, например, коллагеновые гели, пасты, клеящие вещества на основе желатина и полисахарида (хитозана, альгината, гепарина или хондроитинсульфата) или другие вещества, включая химически активные мономеры или полимеры, или любой другой эластомерный биологически совместимый материал. Термины «связующее вещество» или «клеящее вещество» могут быть использованы взаимозаменяемо и относятся к полимерным композициям, применяемым для временного способствования склеиванию или уплотнению расширяемого узла (3) и полости сосуда. Подходящие связующие или клеящие вещества являются преимущественными, так как они обеспечивают ограниченную во времени функцию и подвергаются биологическому распаду в живом организме после контакта со склерозирующим веществом, например, ScleroGlue, таким образом избегая перемещения склерозирующей пены внутри целевого участка сосуда.
В соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения временный клеящий компонент может содержать материалы, меняющие форму, такие как электроактивные полимеры (ЭАП). ЭАП материалы включают углеродные нанотрубки, токопроводящие полимеры, ионные полимерные гели и ионные полимерные металлические композиты. Ионные полимеры представляют собой класс активных материалов, которые демонстрируют большие деформации изгиба под воздействием электрического поля. Сгибаемая конфигурация ЭАП временно сохраняется, а после этого материал подвергается состоянию покоя и возвращается в исходную конфигурацию. Следовательно, указанная конфигурация ЭАП с возможностью ограниченного сгибания может быть подходящей для обеспечения временного закупоривания сосуда. В контексте настоящего изобретения расширяемый узел (1) в своем расширенном состоянии предназначен для обеспечения временного закупоривания полости кровеносного сосуда. Как указано в настоящем документе, термин «закупоривание» относится к состоянию, при котором обеспечивается закупоривание 100% полости кровеносного сосуда. Используемый в настоящем документе термин «кровеносный сосуд» относится к венозному кровеносному сосуду.
В соответствии с другим вариантом реализации поворотный шарнир (2) проволочного направителя (5) настоящего изобретения обеспечивает возможность отклонения расширяемого узла (1) в двух или трех измерениях относительно указанного проволочного направителя (ФИГ. 3). В контексте настоящего изобретения указанный поворотный шарнир (2) может обеспечивать возможность различных движений расширяемого узла 1) относительно своего проволочного направителя (5), включая: вращение, выступание, отвод, сгибание, приведение и разведение. В частности, поворотный шарнир (2), такой как раскрытый в настоящем документе, обеспечивает диапазон движения расширяемого узла (1), составляющий от 0 до 180 градусов, предпочтительно от 0 до 90 градусов, более предпочтительно от 0 до 60 градусов, относительно его проволочного направителя (5).
В соответствии с другим вариантом реализации поворотный шарнир (2) выбран из группы, состоящей из: одноосного шарнира, двухосного шарнира, многоосного шарнира. Эта характерная особенность обеспечивает точное и надлежащее позиционирование расширенного узла (1) в извилистых и/или разветвленных участках сосудов.
Для управления управляемым проволочным направителем настоящего изобретения и его расширяемым узлом может быть предусмотрено подходящее устройство управления.
Согласно второму аспекту в настоящем документе раскрывается узел катетера, содержащий а) первую трубку (6), b) проволочный направитель (5) в соответствии с первым аспектом и его относительными вариантами реализации настоящего изобретения, расположенный внутри указанной первой трубки (6), с) причем при необходимости указанный проволочный направитель (5) расположен во второй трубке (7), расположенной внутри указанной первой трубки (6) (ФИГ. 4). Используемый в настоящем документе термин «при необходимости» относится к возможности того, что событие или обстоятельство может произойти или нет. Например, в контексте настоящей заявки указанный узел катетера может содержать или не содержать вторую трубку (7), содержащую проволочный направитель (5), раскрытый в настоящем изобретении.
Катетер представляет собой трубку для медицинского использования для транспортировки текучих сред, гелей, пен, суспензий или газов. Трубка определена как цилиндрический полый объект, длина которого значительно больше его диаметра. В контексте настоящего изобретения отношение длины к диаметру составляет по меньшей мере 50. Катетерное устройство для инъекции-эвакуации в соответствии с настоящим изобретением может содержать одну или две пластиковые трубки, причем первая пластиковая трубка (6) содержит вторую пластиковую трубку (7) (ФИГ. 4). В случае конфигурации с двумя трубками, указанные трубки расположены на расстоянии друг от друга с образованием пространства для введения или выведения больших количеств веществ через первую трубку (6). Все трубки имеют отверстия на обоих концах, и все они выполнены с возможностью полного изменения положения и разборки (ФИГ. 4). Используемый в настоящем документе термин «пластик» означает материал широкого диапазона синтетических или полусинтетических органических твердых веществ, поддающихся формованию. Пластики, как правило, являются органическими полимерами с высокой молекулярной массой, но они часто содержат другие вещества. Они обычно являются синтетическими, наиболее часто полученными из нефтехимических продуктов, но многие являются частично природными. Длина катетера в соответствии с настоящим изобретением может составлять 10-120 см. Длина проволочного направителя (5) может соответствовать 200-240% длины катетера. Материал трубок должен быть гладким, гибким и неприлипающим.
Согласно второму аспекту настоящего изобретения первая (6) и/или вторая трубка (7) выполнена из неприлипающего материала, например, содержащего политетрафторэтилен (ПТФЭ), перфторалкокси (ПФА) или фторированный этилен-пропилен (ФЭП), или покрыта таким материалом.
Согласно второму аспекту настоящего изобретения узел катетера может содержать одно или более боковых отверстий (8) для введения и/или аспирации текучих сред. Если катетер характеризуется боковыми отверстиями (8), текучая среда может быть введена и/или выведена при нахождении расширяемого узла (1) в убранном состоянии и расположении на дистальном конце (10) внутри указанного катетера. В контексте настоящего изобретения инъекция и/или аспирация текучей среды может происходить перед или после высвобождения расширяемого узла (1), соединенного с проволочным направителем (5), из катетера. Для реализации этих целей в различных анатомических условиях, в предпочтительном варианте реализации в стенке первой трубки (6) образовано по меньшей мере одно отверстие (8), но также возможен вариант с большим количеством отверстий (8) (ФИГ. 4). Одно отверстие (8) расположено на участке, определенном как в 15-25 раз превышающий внутренний диаметр катетера. Несколько боковых отверстий (8) начинаются на одном участке от дистального конца (10) катетера. Размер одного бокового отверстия (8) предпочтительно равняется 80-100% внутренней полости катетера, или, в случае с несколькими боковыми отверстиями (8), каждое варьируется между 60 и 80% внутренней полости катетера. Используемый в настоящем документе термин «полость» относится к свободному внутреннему диаметру. Он определяет доступное пространство внутри трубки. Боковые отверстия (8) могут иметь разный размер, форму и распределение. Например, крайнее ближнее боковое отверстие может быть больше остальных. Изобретателем было обнаружено, что оптимальный размер, форма и распределение боковых отверстий могут зависеть от веществ, подлежащих введению, например склерозирующие пены высокой вязкости могут требовать больших боковых отверстий. Внедрение пены для склерозирующей терапии считается оптимальным, если вещество распространяется однородно вокруг приспособления и удерживает однородную и отчетливую переднюю линию во время введения для обеспечения точного размещения. Соотношение для точного лечения склерозирующей пеной является удовлетворительным, если объем катетера вдоль количества пены равняется объему внедренной пены. В этом случае, извлечение катетера обеспечит пространство, требуемое для отбирания всего количества пены при сокращении вены вследствие спазма, вызванного лекарственным средством. Следовательно, распространение пены выше целевой области исключено. Кроме того, объем катетера уменьшит количество склерозирующей пены, требуемой для наполнения сосуда.
В случае конфигурации с двумя трубками (ФИГ. 4), трубки взаимодействуют как функциональный узел: вторую трубку (7) предварительно устанавливают таким образом, чтобы она содержала расширяемые части в свернутом положении, ограничивая их наружный диаметр и способствуя введению и продвижению через целевую вену. Первая трубка (6) обеспечивает больший диаметр для надлежащего ввода склерозанта.
В соответствии с одним вариантом реализации второго аспекта настоящего изобретения третья трубка может также содержаться в настоящем узле катетера. Указанная третья трубка расположена за пределами первой трубки (6) и выполняет задачу закрывания или открывания бокового отверстия (отверстий) (8) первой трубки (6) для оптимального ввода пены. Например, в одном положении, все боковые отверстия (8) закрыты. В другом положении одно боковое отверстие (8) открыто. В другом положении больше или все боковые отверстия (8) открыты. Вторая трубка (7) может содержать захват или ручку на проксимальном конце (11) для более легкого движения. Также на трубках или внутри них могут быть отметки или другие сигналы или сигнальные устройства для определения статуса боковых отверстий наружных трубок при расположении системы внутри тела пациента.
В соответствии с другим вариантом реализации первая трубка (6) катетерного устройства имеет внутренний диаметр в диапазоне от 0,6 до 2,2 мм, наружный диаметр в диапазоне от 0,8 до 2,8 мм, и длину, составляющую от 15 до 85 см. Используемый в настоящем документе термин «наружный диаметр» относится к диаметру наружной трубки узла катетера, включающему толщину стенки. Термин «внутренний диаметр» относится к диаметру внутренней трубки узла катетера, не включающему толщину стенки. Форма катетера может быть прямой или слегка изогнутой (5-20 градусов) для направления вдоль изогнутых сосудов или навигации через разветвления. Для применения веществ первая трубка (6) может иметь одно или несколько боковых отверстий для обеспечения однородного размещения вещества вдоль участка, подлежащего обработке. Если устройство содержит вторую трубку (7), она может иметь смягченный конец для более легкого введения. Вторая трубка (7), отдельно или с опорой проволочного направителя, может также облегчать введение, наподобие жесткого проволочного направителя. При введении в целевую вену как первая часть, большие части катетерной системы могут быть продвинуты путем толкания их вдоль второй трубки (7). Это может дополнительно служить для применения текучих агентов и/или промывающего склерозанта, или выполнять функцию выпускного клапана во время действий введения или выведения первой трубки (6). Указанная первая трубка (6) может выполнять следующие функции:
1) выведение крови из целевого сосуда перед применением склерозирующего вещества или применением техник термозакупоривания;
2) поддержание выведения и/или отрицательного давления во время этих применений;
3) введение соляного раствора или других текучих сред для промывания, если этого требует используемая техника;
4) введение склерозирующей пены и
5) выведение указанной склерозирующей пены.
В соответствии с другим вариантом реализации узел катетера содержит скользящий рукав (9), вмещающий расширяемый узел (1) в убранном состоянии (ФИГ. 4, 5). Скользящий рукав (9) имеет двойную функцию: он обеспечивает возможность хранения и надлежащей доставки расширяемого узла (1) внутри катетера (от проксимального конца (11) к дистальному концу (10) и наоборот), и предотвращает случайное открывание расширяемого узла (1) внутри указанного катетера. В контексте настоящего изобретения скользящий рукав (9) относится к короткому и сужающемуся цилиндру с тонкими стенками с целью введения расширяемого узла в катетер или длинному цилиндру, содержащемуся внутри первой трубки (6) катетерного устройства, имеющему длину, подобную первой трубке (6) и предназначенному для покрывания расширяемого узла (1) или для удержания указанного расширяемого узла (1) сжатым до его доставки. Указанный скользящий рукав (9) может быть изготовлен из полимерной пленки разной толщины, например, содержащей политетрафторэтилен (ПТФЭ), перфторалкокси (ПФА) или фторированный этилен-пропилен (ФЭП). Используемый в настоящем документе термин «проксимальный конец» относится к участку на узле катетера в соответствии с этим изобретением, наиболее приближенному к медицинскому работнику, использующему устройство, и наиболее удаленному от пациента, относительно которого используют устройство. Термин «дистальный конец» относится к участку на узле катетера в соответствии с настоящим изобретением, наиболее удаленному от медицинского работника, использующего устройство, и наиболее приближенному к пациенту, относительно которого используют устройство. В контексте настоящего изобретения термин «пациент» относится к пациенту, которому необходимо лечение, основанное на использовании управляемого проволочного направителя и/или узла катетера в соответствии с настоящим изобретением.
В соответствии с другим вариантом реализации узел катетера в соответствии с настоящим изобретением предназначен для временного закупоривания извилистых и/или разветвленных участков сосудов у млекопитающих. Эта функция может быть осуществлена посредством проволочного направителя в соответствии с настоящим изобретением. Используемый в настоящем документе термин «млекопитающие» относится к людям, включая любого пациента, которому требуется устройство, раскрытое в настоящем документе, предпочтительно взрослого и/или пожилого пациента, но не ограничен ими.
В соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения узел катетера подходит для использования в лечении заболеваний вен. Используемый в настоящем документе термин «заболевания вен» относится к измененному физиологическому состоянию внутренних стенок участка вены ноги пациента, причем клапаны вен этого участка находятся в плохом состоянии, имеют дефекты и/или малоэффективны. В таком измененном состоянии, в глубокой или поверхностной системе вен, кровь протекает назад к ступне пациента, обуславливая несколько осложнений. В результате тромба или наследственной патологии стенки вены, заболевания вен могут быть классифицированы как поверхностные (варикозное расширение вен) и глубокие (хроническая венозная недостаточность). В контексте настоящего изобретения предпочтительный целевой участок вены представляет собой поверхностные вены.
В соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения использование узла катетера включает следующие этапы (все этапы могут использовать мониторинг с помощью ультразвука) (ФИГ. 6):
a. проникновение в вену посредством пункции полой иглой;
b. введение стандартного проволочного направителя;
c. продвижение узла катетера (например, PhleboCath с боковыми отверстиями) в желаемое положение;
d. удаление стандартного проволочного направителя;
e. загрузка проволочного направителя (5) в катетер, причем расширяемый узел (1) временно зафиксирован в убранном состоянии внутри скользящего рукава (9) указанного катетера;
f. продвижение расширяемого узла (1) внутри катетера путем толкания прикрепленного проволочного направителя (5);
g. высвобождение расширяемого узла (1) из скользящего рукава (9) при нахождении внутри катетера или при достижении его дистального положения внутри катетера;
h. позиционирование узла катетера над участком, подлежащим закупориванию;
i. извлечение катетера при удержании проволочного направителя (5) на месте до высвобождения и расширения расширяемого узла (1);
j. при необходимости, через один или множество контактов (12) электрический ток может быть использован для отвода стенок вены для поддержки плотного закупоривания и/или уменьшения диаметра целевой вены;
k. отвод и позиционирование расширенного узла (1) путем оттягивания проволочного направителя (5) для обеспечения закупоривания целевого сосуда;
l. при необходимости, испытание закрытия путем введения вспененного соляного раствора или ультразвукового контрастного вещества;
m. осуществление пенной склерозирующей терапии: позиционирование катетера в соответствии с требованиями склерозирующей терапии, аспирация оставшейся крови и поднимание ноги для устранения кровяной нагрузки, введение склерозирующей пены, время пребывания 1-3 минуты, при необходимости: Аспирация пены. Применение пены (т.е. введение склерозанта) может быть осуществлено различными способами через несколько боковых отверстий (8) или через одно переднее отверстие или боковое отверстие во время убирания катетера;
n. продвижение катетера для забора расширенного узла (1);
о. отвод расширенного узла (1) путем оттягивания его проволочного направителя (5) в положение внутри катетера;
р. при необходимости могут быть осуществлены дополнительные введения склеропены, например, для заполнения боковых ответвлений или перфорантных вен во время извлечения катетера.
q. При необходимости закупоривающее устройство может быть использовано на одном или нескольких других участках, в зависимости от требований склерозирующей терапии, например, для защиты здоровых вен;
r. Удаление проволочного направителя (5) и катетера из вены.
Используемый в настоящем документе термин «пенная склерозирующая терапия» относится к композиции, содержащей склерозирующее вещество и имеющей вещество, образованное путем захватывания газовых включений в жидкости. В контексте настоящего изобретения может быть предусмотрена альтернативная фармацевтическая композиция, содержащая склерозирующее вещество, такое как гель или жидкость.
В другом варианте реализации, гемостатический проводник может быть установлен по методу Сельдингера, обеспечивая доступ для закупоривающего устройства и катетера/катетеров. При использовании устройства, обеспечивающего временное закупоривание, во время процедуры склеивания вены, доступ может быть обеспечен из нецелевой части венозной системы для предотвращения столкновения катетеров, проволок и клея.
Хотя предпочтительный вариант реализации направлен на защиту здоровых венозных сосудов от склерозирующей пены, помещенной в пораженные вены, настоящее изобретение может включать другие применения. Например, кровеносные сосуды, подлежащие обработке, могут быть дифференцированы от здоровых в соответствии с их соответствующими механическими свойствами, такими как эластичность. В связи с этим, эластичность указанного кровеносного сосуда может быть испытана в соответствии с различными способами, известными в данной области техники, например, путем использования электрической стимуляции. Указанная электрическая стимуляция может быть вызвана посредством одного или множества контактов (12), расположенных на расширяемом узле (1) проволочного направителя (5) настоящего изобретения. Различная реакция участка кровеносного сосуда на такой электрический стимул разных степеней интенсивности может дифференцировать поврежденные или пораженные кровеносные сосуды от здоровых.
Третий аспект настоящего изобретения относится к проволочному направителю (5) для использования в узле катетера, содержащему: расширяемый узел (1) в соответствии с первым аспектом изобретения; один или множество контактов (12), расположенных на указанном расширяемом узле (1), причем каждый контакт содержит электродный элемент, соединенный с проводником; электропроводящий поворотный шарнир (2), соединяющий указанный расширяемый узел (1) с указанным проволочным направителем (5), причем указанный проволочный направитель (5) содержит изолированную токопроводящую жилу (14), и источник электропитания, выполненный с возможностью избирательной генерации электрического сигнала, передаваемого к указанному множеству контактов (12) через токопроводящую жилу (14) указанного проволочного направителя (5) (ФИГ. 7-9). Используемый в настоящем документе термин «электродный элемент» относится к одному или более токопроводящим элементам, выполненным из любого подходящего металлического материала, такого как нержавеющая сталь, никель, титан, вольфрам и т.п., соединенным через проводник с токопроводящей жилой (14), расположенной внутри проволочного направителя (5) и, таким образом, с источником электропитания, выполненным с возможностью избирательной генерации электрического сигнала. Передача электрических импульсов обеспечена электропроводящим поворотным шарниром (14). В частности, указанный поворотный шарнир содержит: сферический элемент (13) электропроводящего материала, имеющий отверстие (16) для приема токопроводящей жилы (14) указанного проволочного направителя (5) и электрическое соединение с проводником расширяемого узла (1), корпус из электроизоляционного материала (17) и средство поддержки электрических соединительных средств в указанном корпусе. Используемый в настоящем документе термин «электропроводящий материал» относится к материалу, который является проводником электричества, который включает, например, чистый металл или сплавы, но не ограничен ими. Используемый в настоящем документе термин «множество» относится к любому числу, которое больше 1. Таким образом, расширяемый узел, раскрытый в настоящем документе, может характеризоваться одним или более контактами для обеспечения избирательного и подходящего вазоспазма целевого участка сосуда. В контексте настоящего изобретения стимуляция посредством контактов (12) может быть монополюсной, двухполюсной или многополюсной.
Изобретателем было обнаружено, что сочетание использования электроиндуктивного элемента с катетером в соответствии с настоящим изобретением будет преимущественным для определения временной и управляемой модификации полости кровеносного сосуда (вазоспазм).
Согласно третьему аспекту настоящего изобретения проволочный направитель характеризуется изолированной токопроводящей жилой (14), выполненной из электропроводящего материала, и содержит по существу постоянный диаметр по всей своей длине. Изолирующий материал (15) расположен межу указанной токопроводящей жилой (14) и указанной внутренней стенкой проволочного направителя (5).
Согласно третьему аспекту настоящего изобретения проволочный направитель (5) соединен с источником электропитания, выполненным с возможностью избирательной генерации электрического сигнала, передаваемого к указанному множеству контактов, расположенных на расширяемом узле. Источник электропитания содержит источник электропитания, такой как батарея для соединения с внешним источником электропитания, схему для управления характеристикой волновой формы электрического импульса, и средство для отправки электрического импульса посредством электродов и подходящих средств управления. Схема для управления характеристикой волновой формы может включать средство для настройки частоты, напряжения, длины импульсов и количества импульсов, или общей продолжительности, или средство для выбора заранее загруженных характеристических профилей волновой формы.
В соответствии с другим вариантом реализации третьего аспекта настоящего изобретения электродные элементы должны быть тонкими, гибкими и растягиваемыми таким образом, чтобы адаптироваться под контуры и/или поверхность расширяемого узла (1), к которому они прикреплены.
В соответствии с другим вариантом реализации третьего аспекта настоящего изобретения активация указанных одного или множества контактов (12) образует вазоспазм полости сосуда целевой вены.
Задача электродов заключается в подаче электрического тока на стенку вены для достижения степени сокращения, требуемой для плотной адаптации стенки вены к устройству для временного закупоривания. В целом, вазоспазм может быть определен как продолжительное сужение полости кровеносного сосуда, обусловленное местной повышенной активностью сосуда в ответ на сосудосуживающий стимул. Указанное сужение уменьшает поток крови к области тела, к которой кровеносный сосуд подает кровь, и при поддержании на протяжении достаточного количества времени приводит к симптомам локального малокровия, таким как боль, потеря функции или гибель клеток. Используемый в настоящем документе термин «вазоспазм» относится к сужению полости венозного сосуда, продолжающемуся на протяжении по меньшей мере 5 минут.
В контексте настоящего изобретения предпочтительное место расположения одного или множества контактов (12) представляет собой дистальный конец (18) указанного расширяемого узла (1). Могут быть предусмотрены другие места контакта; например, также может быть использован дополнительный электропроводящий провод (провода) (19) (ФИГ. 10). Указанный гибкий провод (провода) (19) должен быть электропроводящим. Альтернативно может быть использован встроенный проволочный направитель (20) (ФИГ. 11).
В контексте настоящего изобретения форма встроенного проволочного направителя (20), выступающего за пределы расширяемого узла, может быть любой. Однако J-образная форма может являться предпочтительной вследствие лучшей возможности направления.
В соответствии с другим вариантом реализации третьего аспекта настоящей заявки обеспечивается активация одного или множества контактов (12) при нахождении указанного расширяемого узла (1) в расширенном состоянии. Эта характерная особенность обеспечивает безопасное и точное действие расширяемого узла (1) для уменьшения полости сосуда.
Импульсная электрическая стимуляция может вызывать обратимое сужение кровеносных сосудов и постоянное закупоривание в венах. Подходящие совокупности значений для электрического сигнала для определения временного сужения кровеносных сосудов известны в данной области техники (Bioelectromagnetics 2008, 29 (2): 100-107).