ХИРУРГИЧЕСКИЕ НОЖНИЦЫ

Полезная модель относится к медицинскому, а именно хирургическому инструментарию, и может использоваться при хирургических операциях, а также для вспомогательных в медицине целях (резка перевязочного, шовного материала и др.)
Аналогом медицинских ножниц, служат ножницы хирургические, являющиеся одним из видов режущих медицинских инструментов, предназначенных для разделения тканей или отделения их частей. Хирургические ножницы, содержащие два лезвия с режущими кромками, соединенные шарнирным винтом, которые действуют по принципу двух клиньев-бранш и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) усилия навстречу друг другу, изготовлены из металла с мартенситной структурой стали, которая включает смешение кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали (Большая медицинская энциклопедия в 30 томах /Под. ред. акад. Б.В.Петровского. - М.: Советская энциклопедия, 1981. - Т. 17, с.54; патент РФ №2178677, А61В 17/32, 2008).
Известны медицинские ножницы, режущие кромки которых армированы спеченым сплавом на основе карбида вольфрама и стеллита. Режущая кромка ножниц имеет высокую твердость и стойкость к циклам обработки, однако у них понижена режущая способность и острота кромки в связи с крупнозернистой структурой материала (Каталог фирмы Aesculap).
Известны хирургические ножницы, содержащие два лезвия с режущими кромками, соединенные шарнирным винтом, которые действуют по принципу двух клиньев-бранш и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) усилия навстречу друг другу, изготовленные из металла со структурой мартенситной стали, которая включает смешение кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали, например, марки 45Х14 и содержит 0,4-0,5% углерода, 13-15% хрома, остальное железо (Каталог медико-инструментального завода им.М.Горького, Тумботино, прототип).
Ножницы из стали с крупнозернистой структурой, например, марки 45Х14, имеют высокие режущие свойства, хорошо режут биологические ткани, имеют высокую остроту режущей кромки, однако они имеют недостаточную стойкость к циклам обработки и после 5-6 циклов дезинфекция-очистка-стерилизация имеют следы коррозионных поражений, что ухудшает их функциональные характеристики, препятствует надежной стерилизации и уменьшает срок службы.
Цель полезной модели устранить недостатки известных ножниц медицинского назначения, в частности, увеличить устойчивости ножниц к циклам обработки (дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации), что обеспечивается повышением коррозионной стойкости, наработки, при сохранении высокой режущей способности ножниц.
Поставленная цель достигается тем, что хирургические ножницы, содержащие два лезвия с режущими кромками, соединенные шарнирным винтом, которые действуют по принципу двух клиньев-бранш и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) усилия навстречу друг другу, изготовленные из металла с мартенситной структурой стали, которая включает смешение кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали, при этом, металл со структурой мартенситной стали образует агрегаты из нанокристаллических зерен, и содержит 0,1-0,2 мас.% твердого раствора азота, для чего используется азотсодержащая хромистая нержавеющая мартенситная мелкозернистая сталь состава, % по массе: углерода 0,25-0,35; хрома 13,0-15,0; молибдена 1,0-1,5; азота 0,1-0,2; кремния менее 0,4; серы менее 0,012; фосфора менее 0,015; марганца менее 0,50, что увеличивает устойчивость ножниц к циклам обработки (дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации) путем повышения коррозионной стойкости, наработки, при сохранении высокой режущей способности ножниц.
Технический эффект достигается посредством изготовления хирургических ножниц из хромистой мартенситной нержавеющей азотсодержащей мелкозернистой стали повышенной коррозионной стойкости.
Ножницы, изготовленные из азотсодержащей стали имеют высокую устойчивость к циклам обработки и хорошую остроту режущей кромки, что определяется мартенситной структурой стали. Сталь не содержит токсических для организма химических элементов, таких как вольфрам. Ножницы более устойчивы к циклам обработки, чем ножницы из стали 45Х14, 40Х13, 95Х18, 50Х14МФ.
Полезная модель представлена чертежами: на фиг.1 - хирургические ножницы (общий вид); фиг.2 - то же (два лезвия с режущими кромками); фиг.3-тоже (шарнирный винт).
Хирургические ножницы содержат два лезвия 1 с режущими кромками (фиг.1, 2), соединенные шарнирным винтом 2 (фиг.1, 2, 3), которые действуют по принципу двух клиньев-бранш 3 (фиг.1, 3) и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) 4 (фиг.1) усилия навстречу друг другу. Хирургические ножницы изготовлены из металла со структурой мартенситной стали, которая включает смешение мелкозернистых кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали. Материал со структурой мартенситной стали предлагаемой полезной модели образует агрегаты из нанокристаллических зерен, который содержит 0,1-2,0 мас.% твердого раствора азота, для чего используется азотсодержащая хромистая нержавеющая мартенситная сталь. Всего номенклатура ножниц составляет около 128 типоразмеров.
Сталь для ножниц изготавливается по специальному металлургическому циклу, обеспечивающему введение в состав стали азота в виде ферроазота. Ножницы из такой стали проходят технологический цикл изготовления из прутка посредством горячего формообразования и дальнейшей механической обработки. Ножницы подвергаются термообработке или в соляных ваннах или в вакууме. Охлаждение производится на воздухе или инертной газовой атмосфере.
Характеристики наиболее массовых ножниц длиной 140 мм и 170 мм, изготовленные из азотосодержащей стали, в сравнении с известными ножницами из стали марки 45Х14 значительно отличаются.
Твердость материала ножниц определяется после термообработки по стандарту ГОСТ 9013 и ГОСТ 2999 и при испытаниях определялась в нескольких местах на лезвиях, на кольцах и в области винта. Расхождения в твердости не превышало 0,4 единицы, а границы твердости занормированы ГОСТ 21239-93 (Инструменты хирургические. Ножницы).
Усилие смыкания лезвий ножниц, что характеризует функциональную пригодность ножниц (усилие реза, плавность хода), определяют нагруженном ручек ножниц динамометром. Наличие коррозионных поражений увеличивает усилие смыкания, препятствует плавности хода, ножницы «прыгают», теряют функциональную пригодность. Это усилие зависит от марки материала, точности технического исполнения, в том числе, винта, величины поворота.
Усилие срезания силиконового имитатора характеризует остроту режущих кромок, режущие свойства металла ножниц, наличие коррозии, конструктивные особенности, функциональную пригодность ножниц.
Количество циклов обработки характеризуется по стандарту, в том числе, устойчивость к средствам стерилизации, дезинфекции, предстерилизационной очистке. Наиболее жесткой стерилизации в раствор перекиси водорода с концентрацией 6% и предстерилизационной очисткой в 0,5% растворе перекиси водорода с моющим средством подвергают медицинский инструмент после инфекционных, гнойных операций. Дезинфекция может проводиться при этом в тройном растворе (сода, формалин, фенол) или в горячем воздухе при температуре около 130°С. Стерилизующий раствор имеет высокую химическую активность и химически растворяет материал ножниц, а особенно режущую кромку, притупляя ее и ухудшая режущую способность ножниц. Кроме того, в местах застоя раствора (шарнирном соединении) происходит интенсивная коррозия металла, что ухудшает плавность хода, увеличивает усилие реза, ухудшает функциональные способности ножниц. Циклы обработки медицинских инструментов и способы стерилизации зависят от группы мединструментов, классифицированных по МУ287-113 (Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения). Наработка ножниц на срез имитатора из марли с пропиткой жиром и солью и последующими циклами обработки говорит о долговечности инструмента, приближенной к реальным условиям эксплуатации. Наработка определялась в следующем режиме: 20 резов марли - цикл обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация, промывка, сушка), измерение параметров. Критерием непригодности ножниц (потерей их функциональных свойств) является или наличие видимых коррозионных поражений, или увеличение усилия смыкания на 30%, или увеличение усилия срезания на 30%, или дефекта среза марли (тянет кончиками ножниц, непрорезы, зажевывание).
Коррозионную стойкость ножниц определяли кипячением в воде с дальнейшим остыванием и просмотром поверхности на наличие пятен коррозии.
Анализируя данные испытаний, следует сделать несколько выводов.
1. Режущие свойства серийных ножниц из стали марки 45Х14 и ножниц из азотосодержащей стали без их стерилизации практически одинакова, что полностью удовлетворит хирургов разными функциональными свойствами.
2. Твердость материала ножниц из стали марки 45Х14 и азотосодержащей стали соответствует нормативам стандарта ГОСТ 21239-93 (Инструменты хирургические. Ножницы).
3. Режущие свойства ножниц из стали марки 45Х14 (прототип) ухудшаются после циклов обработок и резания имитатора.
4. Наработка ножниц предлагаемых по полезной модели из азотсодержащей стали выше на 50-60%, чем прототипа в тех же условиях резания.
5. Количество циклов обработки до появления коррозионных повреждений у ножниц по полезной модели выше, чем у прототипа из стали марки 45Х14.
6. Коррозионная стойкость ножниц по полезной модели по циклам кипячения значительно выше, чем прототипа из стали марки 45Х14.
Общий вывод по результатам испытаний следующий. Ножницы хирургические по полезной модели превосходят по коррозионной стойкости, наработке, устойчивости к циклам обработки ножницы медицинские из стали марки 45Х14 (прототип).
Ножницы по полезной модели, изготовленные из азотсодержащей стали, прошли токсикологические испытания и могут быть использованы в медицинской практике.
Таблица
Сравнительные характеристики хирургических ножниц
Характеристики ножниц
Ножницы и материал
Твердость, НRСэ
Усилие смыкания, н
Усилие срезания силиконового имитатора, н
Количество циклов обработки
Наработка с циклов резания
Коррозионная стойкость в циклах кипячения
Хирургические
53-54
1,2
6,8
0
0
5
140 мм с двумя
53-54
1,5
8,7
10
200
острыми
53-54
2,8
18,7
100
2000
концами из
53-54
10,3
22,4
500
10000
стали 45Х14
(коррозия)
(сняты с испытаний)
(прототип)
Хирургические
53-55
1,0
6,3
0
0
20 (коррозии нет)
140 мм с двумя
53-55
1,2
6,5
10
200
острыми
53-55
1,5
7,0
100
2000
концами из
53-55
1,8
8,0
500
10000
стали
53-55
2,0
8,2
600
12000
30Х14МАБ
(полезная
модель)
Хирургические
53-54
2,4
7,9
0
0
5
тупоконечные
53-54
3,1
9,3
10
200
прямые 170 мм
53-54
3,8
10,2
100
2000
из стали 45Х14
53-54
5,0
12,2
200
4000
(прототип)
(коррозия)
Хирургические
53-55
2,1
5,3
0
0
20 (коррозии нет)
тупоконечные
53-55
2,2
5,5
10
200
прямые 170 мм
53-55
2,3
6,1
100
2000
из стали
53-55
2,7
6,9
500
10000
30Х14МАБ
2,9
7,5
550
11000
(полезная
(коррозии
(сняты с
модель)
нет)
испытаний)