Устройство дыхательного контура для проведения неинвазивной вентиляции легких портативными респираторами при терапии оксидом азота

Предлагаемая полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к оборудованию для респираторной поддержки и респираторной терапии.
Быстрое и массовое распространение тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), ассоциированного с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, привела к кризису систем здравоохранения всего мира [1-3]. Среди пациентов с COVID-19 пациентов, страдающих гипоксемической дыхательной недостаточностью, частота потребности в интубации и проведении искусственной вентиляции легких (ИВЛ) колеблется от 12 до 33% [4,5]. Для обеспечения потребности в коечном фонде отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) многие клиники вынуждены адаптировать палаты общего профиля в отделения промежуточной помощи с целью оказания респираторной поддержки и клинического мониторинга пациентам с гипоксемической дыхательной недостаточностью, у которых традиционная кислородотерапия оказывается неэффективна [6]. В условиях текущей пандемии COVID-19 резко возросло число пациентов, получающих неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ), так в ОРИТ данный метод респираторной терапии получает до 56% пациентов [7], при этом показано, что НИВЛ вне ОРИТ является осуществимой и эффективной методикой предотвращения интубации и ИВЛ с улучшением исходов заболевания [8,9]. В настоящее время НИВЛ является респираторной терапией выбора у пациентов с COVID-19 и гипоксемической дыхательной недостаточностью легкой и среднетяжелой степени и применяется у 62% пациентов, в том числе в общеклинических отделениях за пределами ОРИТ [10-12].
Другим крайне перспективным направлением респираторной терапии, в том числе при COVID-19, является ингаляционная терапия оксидом азота (iNO). Терапия iNO имеет этиотропную и патогенетическую направленность и должна применяться на ранних стадиях заболевания [13,14]. В клинической практике, терапия iNO должна проводиться в высокодозном режиме, начинаться до перевода пациента в ОРИТ, в том числе в общеклинических отделениях, и не сопровождаться перерывами или отменой в проведении НИВЛ.
Для технологического обеспечения методики терапии оксидом азота при проведении неинвазивной вентиляции легких необходима разработка специальных устройств дыхательного контура.
2
2
Известно устройство дыхательного контура для проведения терапии оксидом азота, включающее линию подачи NO, соединенную с генератором NO и блоком очистки от NO и линию мониторинга NO и NCb, соединенную с блоком мониторинга NO и NO и нейтрализатором, которые при помощи адаптеров и бактериально-вирусных фильтров подсоединены к магистрали вдоха дыхательного контура пациента [15].
Данное устройство является наиболее близким к заявленному по технической сущности и достигаемому результату и выбрано в качестве прототипа.
2
Недостатком устройства-прототипа является невозможность проведения неинвазивной вентиляции легких при терапии оксидом азота портативными, специально предназначенными для неинвазивной вентиляции легких аппаратами респираторной поддержки, поскольку данный дыхательный контур имеет инспираторную и экспираторную магистрали и требует наличие активного клапана выдоха. Данный клапан имеется исключительно в специализированных аппаратах ИВЛ. предназначенных для отделений реанимации и интенсивной терапии. Учитывая огромный дефицит в условиях текущей пандемии специализированных аппаратов ИВЛ и коечного фонда отделений реанимации и интенсивной терапии, это существенно ограничивает возможность применения терапии оксидом азота у широкого круга пациентов получающих неинвазивную вентиляцию легких вне отделений реанимации и интенсивной терапии. К недостаткам устройства-прототипа также относится невозможность полной очистки доставляемой смеси от образующегося при взаимодействии NO с кислородом токсичного диоксида азота (NCb) ввиду высокой скорости генерации NO в присутствии кислорода в режиме высокодозной терапии оксидом азота.
Задачей предлагаемой полезной модели является создание дыхательного контура с расширенными эксплуатационными возможностями, позволяющего проводить терапию оксидом азота при неинвазивной вентиляции легких портативными респираторами.
Поставленная задача решается путем подсоединения в магистраль вдоха дыхательного контура пациента емкости с поглотителем NCb, находящейся между линией подачи NO и линией мониторинга NO и NCb, Y-насадки, инспираторная часть которой подсоединена к бактериально-вирусному фильтру и ороназальной лицевой маске, а экспираторная часть подсоединена к направляющему нереверсивному клапану выдоха, к которому подсоединен генератор положительного конечно-экспираторного давления, состоящего из клапана положительного давления конца выдоха и его регулятора.
Техническим результатом, предлагаемой полезной модели является возможность проведения терапии оксидом азота при неинвазивной вентиляции легких портативными респираторами с высокой степенью очистки вдыхаемой кислородно-воздушной смеси с оксидом азота.
Таким образом, применение предлагаемой полезной модели во время проведения терапии оксидом азота NO позволяет поддерживать функциональную остаточную емкость легких больше объема закрытия легких, что является физиологичным для здоровых людей.
Отличительные признаки проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и неочевидные для специалиста. Идентичной совокупности признаков не обнаружено в проанализированной патентной и научно-медицинской литературе. Предлагаемая полезная модель может быть использована в практическом здравоохранении для повышения качества и эффективности лечения.
Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод, что предлагаемая полезная модель соответствует условиям патентоспособности «Новизна», Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».
Полезная модель будет понятна из следующего описания и приложенной к нему фигуры 1 (фиг.1). На фиг.1 изображено предлагаемое устройство, где
1 - адаптер с линией подачи NO,
2
2 - блок очистки от NO,
3 - генератор NO,
4 - магистраль вдоха дыхательного контура пациента,
2
5 - емкость с поглотителем NO,
2
6 - адаптер с линией мониторинга NO и NO,
2
7 - блок мониторинга NO и NO,
8 - нейтрализатор,
9 - Y-насадка,
10 - бактериально-вирусный дыхательный фильтр,
11 - ороназальная лицевая маска
12 - направляющий нереверсивный клапан выдоха,
13 - генератор положительного конечно-экспираторного давления.
14 - клапан положительного давления конца выдоха,
15 - регулятор клапана положительного давления конца выдоха.
2
2
2
2
Предлагаемое устройство (фиг.1) состоит из адаптера с линией подачи NO 1, соединенного с генератором NO 3 и блоком отчистки от NO 2, который через магистраль вдоха дыхательного контура пациента 4 подсоединен к емкости с поглотителем NO 5 и к адаптеру с линией мониторинга NO и NO 6, соединенному с блоком мониторинга NO и NO 7 и нейтрализатором 8, при этом дыхательный контур 4 при помощи инспираторной части Y-насадки 9 соединен с бактериально-вирусным дыхательным фильтром 10 и ороназальной лицевой маской 11, подсоединенной через экспираторную часть Y-насадки 9 к направляющему нереверсивному клапану выдоха 12, и генератору положительного конечно-экспираторного давления 13, состоящему из клапана положительного давления конца выдоха 14 и регулятора клапана положительного давления конца выдоха 15.
2
2
2
2
2
Предлагаемое устройство (фиг.1) работает следующим образом: при вдохе пациента аппаратом неинвазивной вентиляции легких генерируется инспираторный поток с заданными давлением поддержки и инспираторной фракцией кислорода, при этом синтезированный в генераторе NO 3 оксид азота проходит очистку в блоке очистки от NO2 и подается в линию подачи NO 1. полученная кислородно-воздушная смесь с оксидом азота поступает в магистраль вдоха дыхательного контура пациента 4, подсоединенную к емкости с поглотителем NO 5, где проходит дополнительную очистку от токсического метаболита - NO, что особенно важно при проведении терапии NO в присутствии высокой концентрации кислорода, необходимой пациенту. Очищенная кислородно-воздушная смесь с оксидом азота поступает в магистраль вдоха дыхательного контура пациента 4, откуда через адаптер с линией мониторинга NO и NO 6 забираются образцы, проходит анализ состава смеси в блоке мониторинга NO и NO 7 и нейтрализация метаболитов в нейтрализаторе 8. Далее кислородно-воздушная смесь с оксидом азота поступает из магистрали вдоха дыхательного контура пациента 4 в инспираторную часть Y-насадки 9 и бактериально-вирусный дыхательный фильтр 10, откуда поступает в верхние дыхательные пути за счет герметичного соединения с ороназальной лицевой маской 11. Выдыхаемая смесь проходит через бактериально-вирусный дыхательный фильтр 10, что предотвращает контаминацию вирусными и бактериальными частицами окружающей среды и персонала. После прохождения бактериально-вирусного дыхательного фильтра 10, выдыхаемая смесь поступает в экспираторную часть Y-насадки 9, а затем в направляющий нереверсивный клапан выдоха 12, за счет которого осуществляется пассивный выдох, поскольку портативные респираторы не имею активного клапана выдоха. Далее выдыхаемая смесь поступает в генератор положительного конечно-экспираторного давления 13, где за счет клапана 14 создается положительное давление конца выдоха, уровень которого установлен с помощью регулятора клапана 15.
Клинический пример №1.
Пациент Л., 62 года; вес 82 кг; рост 164 см
Основной диагноз: НКИ COVID-19. Внутрибольничная двусторонняя полисегментарная пневмония. Дыхательная недостаточность 2-3.
Сопутствующие заболевания: Ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения ФК3. NYHA 3. Состояние после аортокоронарного шунтирования в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом».
2
В плановом порядке поступил в Научно-исследовательский институт кардиологии Томского НИМЦ. Пациенту было выполнено мамарнокоронарное шунтирование ПНА, аортокоронарное шунтирование ПКА и OA в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом». Ранний послеоперационный период протекал без особенностей, пациент переведен из отделения реанимации в общую палату на 2 сутки. Через 5 суток после операции появились жалобы на чувство нехватки воздуха, кашель, отмечалась лихорадка до 39°С. По данным пульсоксиметрии сатурация 82% при дыхании атмосферным воздухом. ПЦР диагностика мазка из ротоглотки на наличие РНК SARS-CoV2: положительно. КТ-картина: субплевральные участки «матового стекла» до 60% легочной паренхимы, КТ-3. Был переведен во временное отделение для пациентов с НКИ COVID-19. Пациенту назначено этиотропное и патогенетическое лечение в соответствии с текущей версией временных методических рекомендаций. «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Несмотря на проводимую терапию, по данным пульсоксиметрии сатурация не превышала 92% на фоне инсуффляции кислорода 15 л/мин в положении лежа на животе. Учитывая тяжесть состояния пациенту, начата неинвазивная вентиляция легких портативным респиратором в режиме PSV с инспираторной фракцией кислорода 60%. Пациенту начата терапия оксидом азота аппаратом производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота «Тианокс». Пациенту проводилась терапия оксидом азота 180 ppm в течение 30 мин дважды в день через предложенное устройство дыхательного контура для проведения неинвазивной вентиляции легких при высокодозной терапии оксидом азота. Для обеспечения безопасности проводимой терапии через предложенное устройство дыхательного контура непрерывно мониторировались ингалируемые концентрации NO и NCK, при этом концентрация NO не превышала 1.1 ppm. Терапия оксидом азота проводилась без прекращения сеансов неинвазивной вентиляции легких на фоне положительного давления конца выдоха 8 см вод. ст. генерируемого с использованием предложенного устройства дыхательного контура для проведения неинвазивной вентиляции легких.
На фоне проводимого лечения к 10 суткам от развития заболевания купированы все клинические проявления: по данным пульсоксиметрии сатурация 96% при дыхании атмосферным воздухом, отсутствие лихорадки, ГИДР диагностика мазка из ротоглотки на наличие РНК SARSCoV2 двукратно - отрицательно. Пациент в удовлетворительном состоянии выписан на амбулаторное наблюдение.
Клинический пример №2
Пациент К., 70 лет; вес 65 кг; рост 170 см
Основной диагноз: НКИ COV1D-19. Внутрибольничная двусторонняя
полисегментарная пневмония. Дыхательная недостаточность 2-3.
Сопутствующие заболевания: Стеноз митрального клапана. NYHA 2. Состояние после протезирования митрального клапана в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом».
Хроническая обструктивная болезнь легких, ремиссия ДН 0.
2
2
В плановом порядке поступил в Научно-исследовательский институт кардиологии Томского НИМЦ. Пациенту выполнено протезирование митрального клапана в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии «Кустодиолом». Ранний послеоперационный период протекал без особенностей, пациент переведен из отделения  реанимации в общую палату на 2 сутки. Через 4 суток после операции появились жалобы на кашель, отмечалась лихорадка до 38,4°С. По данным пульсоксиметрии сатурация 86% при дыхании атмосферным воздухом. ПЦР диагностика мазка из ротоглотки на наличие РНК 8АК8СоУ2-положительно. КТ-картина: субплевральные участки «матового стекла» до 70% легочной паренхимы, КТ-3. Был переведен во временное отделение для пациентов с НКИ COVID-19. Пациенту назначено этиотропное и патогенетическое лечение в соответствии с текущей версией временных методических рекомендаций. «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Несмотря на проводимую терапию, по данным пульсоксиметрии сатурация не превышала 91% на фоне высокопоточной оксигенотерапии с потоком кислорода 35 л/мин в положении лежа на животе. Учитывая тяжесть состояния, пациенту начата неинвазивная вентиляция легких портативным респиратором в режиме PSV с инспираторной фракцией кислорода 70%. Пациенту начата терапия оксидом азота аппаратом производства, доставки и мониторинга газовой смеси с оксидом азота «Тианокс». Пациенту проводилась терапия оксидом азота 180 ppm в течение 30 мин дважды в день через предложенное устройство дыхательного контура для проведения неинвазивной вентиляции легких при высокодозной терапии оксидом азота. Для обеспечения безопасности проводимой терапии через предложенное устройство дыхательного контура непрерывно мониторировались ингалируемые концентрации NO и NO, при этом концентрация NO не превышала 1,5 ppm. Терапия оксидом азота проводилась без прекращения сеансов неинвазивной вентиляции легких на фоне положительного давления конца выдоха 10 см вод. ст., генерируемого с использованием предложенного устройства дыхательного контура для проведения неинвазивной вентиляции легких.
На фоне проводимого лечения к 8 суткам от развития заболевания купированы все клинические проявления: по данным пульсоксиметрии сатурация 96% при дыхании атмосферным воздухом, отсутствие лихорадки. ПЦР диагностика мазка из ротоглотки на наличие РНК SARSCoV2 двукратно - отрицательно. Пациент в удовлетворительном состоянии выписан на амбулаторное наблюдение.
Предлагаемое в качестве полезной модели устройство дыхательного контура для проведения неинвазивной вентиляции легких при терапии оксидом азота апробировано у 10 пациентов и позволяет проводить терапию оксидом азота при неинвазивной вентиляции легких портативными респираторами с высокой степенью очистки вдыхаемой кислородно - воздушной смеси с оксидом азота.
Список используемой литературы.
1. Zhou P, Yang X Lou, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronaviras of probable bat origin.Nature; 2020.
2. Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet; 2020.
3. Wang D, Hu В, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, et al. Clinical characteristics of 138 hospitalized patients with 2019 novel coronavirus-infected pneumonia in Wuhan, China. JAMA J Am Med Assoc. 2020;323:1061-9.
4. Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, et al.Clinical characteristics of Covid-19 in New York City. N Engl J Med. 2020;382:2372-4.
5. Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW, et al. Presenting characteristics, comorbidities, and outcomes among 5700 patients hospitalized with COVID-19 in the New York City Area. JAMA - J Am Med Assoc. 2020.
6. Vitacca M, Nava S, Santus P, Harari S. Early consensus management for non-ICU ARF SARS-CoV-2 emergency in Italy: from ward to trenches. Eur Respir J. 2020;55:2000632.
7. Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, et al. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med Elsevier Ltd. 2020;8:475-81.
8. Franco C, Facciolongo N, Tonelli R, Dongilli R, Vianello A, Pisani L, et al. Feasibility and clinical impact of out-of-ICU noninvasive respiratory support in patients with COVID-19-related pneumonia. Eur Respir J. 2020;56:2002130.
9. Vaschetto R, Barone-Adesi F, Racca F, Pissaia C, Maestrone C, Colombo D, et al. Outcomes of COVID-19 patients treated with continuous positive airway pressure outside the intensive care unit. ERJ Open Res.2021;7:00541-2020.
10. Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronaviras in Wuhan. China Lancet. 2020;395:497-506.
11. Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical characteristics of coronaviras disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020;382:1708-20.
12. Cammarota G. et al. Noninvasive respiratory support outside the intensive care unit for acute respiratory failure related to coronaviras-19 disease: a systematic review and meta-analysis //Critical Care. - 2021. - T. 25. - №. 1. - C. 1-14.
13. Rimmelzwaan GF, Baars MM, de Lijster P, et al. Inhibition of influenza virus replication by nitric oxide. Journal of virology. 1999;73(10):8880-8883.doi:10.1128/JVI.73.10.8880-8883.1999
14. Akerstrom S, Gunalan V, Keng CT, et al. Dual effect of nitric oxide on SARS-CoV replication: viral RNA production and palmitoylation of the S protein are affected. Virology.2009;395(1):1-9.doi:10.1016/j.virol.2009.09.007