Перспективы применения CALS/PLM-технологий в фармацевтической отрасли Российской Федерации

© К.А. Кошечкин, 2014 УДК 004.45 615.1

перспективы применения CALS/PLM-технологий в фармацевтической отрасли Российской Федерации

К.А. Кошечкин

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия

Резюме: В наиболее высокотехнологичных областях промышленности последние десятилетия активно внедряются системы информационного сопровождения продукции на протяжении всего жизненного цикла. Данные системы объединяют под единым термином: CALS/PLM-технологии. Рассмотрены базовые принципы применения CALS/PLM-технологий в разрезе их применения в рамках модернизации сферы обращения лекарственных средств. Описан перечень основных направлений, которыми необходимо руководствоваться при разработке концепции применения CALS-технологий. Сформулированы компоненты жизненного цикла лекарственного препарата в ключе разделения их на области применения CALS и PLM технологий. Описаны основные точки применения данных технологий. Указаны перспективные направления применения решений по информационному сопровождению жизненного цикла инновационных лекарственных препаратов и перечислены конкретные задачи, в решении которых применение CALS/PLM-технологий может показать наибольшую эффективность. Также кратко перечислены направления деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и степень их автоматизации в ключе изучения данной организации в качестве модели при разработке общей концепции применения CALS-технологий.

Ключевые слова: CALS/PLM-технологии; жизненный цикл продукции; информационная система; единое информационное пространство; информатизация здравоохранения.

perspectives of using cals/plm-technologies in the pharmaceutical industry of the Russian federation

K.A. Koshechkin

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia

Abstract: Product life cycle supporting systems have been actively implemented in the most high-tech industrial spheres in recent decades. These systems are referred to by a single term: CALS/PLM-technology. The present article describes basic principles of using CALS/PLM-technologies for modernization of the drug circulation sphere. It provides a list of guidelines regulating the development of the CALS-technologies concept. It defines the parts of drug life cycle in terms of separating it to CALS and PLM technologies scope of application. It also describes basic points of the application for these technologies. Perspectives of application of the solutions regarding information support of innovative drugs life cycle as well as the lists of specific tasks to solve which CALS/PLM- technologies can be used most effectively are also provided. The article also describes basic scope of activities of the FSBI «SCEEMP» of the Russian Ministry of Health and their automation rate in terms of studying the mentioned institution as a model when developing the general concept of CALS-technologies application.

Key words: CALS/PLM-technology; product life cycle; information system; single information space; informatization of health care.

В наиболее высокотехнологичных областях промышленности последние десятилетия активно внедряются системы информационного сопровождения продукции на протяжении всего жизненного цикла. Данные системы объединяют под единым термином: CALS/PLM-технологии. CALS (Continuous Acquisition and Lifecycle Support) технологии — это средства непрерывной информационной поддержки поставок и жизненного цикла продукции. Данные технологии наиболее применимы к высокотехнологичной и наукоёмкой продукции, к которой без сомнения можно отнести лекарственные препараты. PLM (Product Lifecycle Management) — это технология управления жизненным циклом продукции, представляющая собой организационно-техническую систему, обеспечивающую управление всей информацией о продукции и связанными с ней процессами на протяжении всего ее жизненного цикла, начиная с исследования и производства до снятия с продаж.

На текущий момент в фармацевтической отрасли системы обмена информацией представлены в виде отдельных компонентов, используемых участниками фармацевтического рынка на различных этапах жизненного цикла продукции. Однако информационное взаимодействие между ними остается не автоматизированным и в значительной степени происходит на бумажных носителях.

Лекарственные препараты за время прохождения этапов жизненного цикла накапливают значительные объемы информации, связанной с ними. От доступности исчерпывающих данных для участников рынка обращения лекарственных средств, в конечном итоге, зависит эффективность применения того или иного препарата. Одним из средств повышения эффективности применения лекарственных препаратов может служить широкое и комплексное применение управленческих и информационных технологий поддержки жизненного цикла.

В последние годы федеральными органами исполнительной власти предпринят ряд мер по научно-методическому и нормативному обеспечению разработок в области СЛЬБ/РЬИ-технологий. Был разработан ряд документов для технических изделий, например, продукции оборонно-промышленного комплекса [3]. В сфере здравоохранения данное направление исследовательских и опытно-конструкторских работ до текущего момента должного развития не получило.

Опыт внедрения СЛЬБ/РЬИ-технологий в оборонно-промышленном комплексе свидетельствует о ключевом значении систем, базирующихся на них в организации и поддержке экспорта высокотехнологичной продукции. Планируемый по программе «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» выход российских лекарств на международный рынок также невозможен без создания систем, базирующихся на СЛЬБ/РЬИ-технологиях [7].

Вопросы взаимодействия между участниками рынка обращения лекарственных средств регламентируются, в первую очередь, нормативно-правовой базой законодательства Российской Федерации и профильного министерства. Поэтому вопросы государственной политики в области развития СЛЬБ-технологий для лекарственных препаратов находятся в сфере компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации и подведомственных структур.

Для перехода к проработке конкретных действий по внедрению СЛЬБ/РЬИ-технологий в сферу обращения лекарственных средств необходимо создание фундаментальной концепции, которая будет описывать общие принципы применения данной технологической базы в соответствующей предметной сфере.

Основной областью применения данных технологий должно стать сопровождение жизненного цикла лекарственных препаратов, — это разработка новых лекарственных средств, проведение доклинических и клинических испытаний, проведение фармакохими-ческой экспертизы, регистрационные действия, сертификация и декларирование качества продукции, контроль результатов применения и нежелательных побочных явлений, сопровождение логистических операций, контроль оборота продукции.

Реализация подобной концепции позволит:

повысить информированность об используемых препаратах всех участников фармацевтического рынка;

ускорить продвижение инновационных лекарственных средств;

автоматизировать формирование регистрационного досье и сократить сроки прохождения процедур допуска продукции на рынок;

усилить защиту потребителей продукции от фальсифицированных лекарственных средств или препаратов ненадлежащего качества;

снизить издержки на сопровождение логистических операций;

упростить работу профильных контрольно-надзорных органов.

В связи с тем, что рынок представленной для потребителей фармацевтической продукции имеет исторический характер, необходимо учитывать, что возможность внедрения подобных технологий оправдана в первую очередь для современных высокотехнологичных препаратов. В то же время, традиционные лекарственные средства могут использовать отдельные, наиболее актуальные для них компоненты данных высокотехнологичных систем, например, управление логистикой.

В управлении жизненным циклом лекарственного препарата можно выделить два основных компонента, первый из них представляет деятельность, выполняемую с использованием управленческих технологий. Эта деятельность направлена на решение РЬИ задач, возникающих в ходе жизненного цикла препарата. В их числе:

управление стоимостью жизненного цикла препарата с использованием методологии оценки медицинских технологий;

управление ресурсами;

управление рисками;

управление потребительскими свойствами;

интегрированная логистическая поддержка;

управление качеством и прочие.

Второй компонент управления жизненным циклом препарата связан с информационным обеспечением. Технологии, включающие нормативное обеспечение, методы, методики, программные и технические средства, посредством которых осуществляется информационная поддержка жизненного цикла, представляют собой СЛЬБ-технологии.

Многообразие процессов жизненного цикла и необходимость их оптимизации требуют активного информационного взаимодействия субъектов (организаций и отдельных лиц), участвующих в их осуществлении и поддержке. С ростом числа участников объем используемой и передаваемой информации резко возрастает. Это приводит к необходимости создания единого информационного пространства, в основе которого лежит применение открытых архитектур, международных стандартов, совместное использование данных и совместимых программно-технических средств.

Для новых высокоэффективных лекарственных средств единое информационное пространство обеспечит взаимодействие исследовательских центров и производственных предприятий, поставщиков, органов государственного управления и конечного потребителя на всех стадиях обращения лекарственного препарата [4].

Создание информационных систем, поддержки жизненного цикла продукции, было начато в 80-х годах ХХ века и ориентировалось на управление материально-техническим обеспечением. В их основу были положены стандарты, регламентирующие

Ежеквартальный рецензируемый научно-практический журнал

№ 1 2014

требования к обмену электронными документами и представлению данных о продукции.

В дальнейшем идея превратилась в глобальную стратегию повышения эффективности бизнес-процессов за счет перехода на безбумажную электронную технологию обмена данными и информационной интеграции всех этапов жизненного цикла продукции, которая и получила название CALS-технологий.

В целом в основу концепции внедрения на фармацевтическом рынке CALS-технологий должны быть положены следующие ключевые идеи:

системность подхода, в рамках которого осуществляется поддержка всех процессов жизненного цикла препарата, не ограничиваемая рамками одного предприятия и географическими границами;

радикальный отказ от бумажных документов как способа представления результатов интеллектуальной деятельности и обмена информацией; переход к прямому использованию и обмену электронными данными без их бумажного документирования;

переход от традиционных технологий, методов и средств организации научно-технического производства к современным компьютерным технологиям, методам и средствам; адаптация действующих нормативных документов к новым условиям;

акцент на информационную интеграцию и совместное использование данных за счет применения комплекса международных стандартов, определяющих методы и форматы представления информации в различных процессах ЖЦ изделия;

ориентация на преимущественное использование универсальных коммерческих программно-технических решений, представленных на рынке.

Технологии CALS позволят обеспечить решение ряда конкретных задач, основанных на высокой значимости лекарственных препаратов для профилактики и сохранения здоровья. Наиболее значимыми из них являются:

1) накопление, хранение и систематическое обновление данных о лекарственном средстве, получаемое на всех стадиях его жизненного цикла;

2) согласование, утверждение и систематическое отслеживание выполнения требований к качеству препарата и его компонентов;

3) параллельное проведение формирования регистрационного досье и организации производственных мощностей;

4) кодификация препаратов, в том числе формирование RFID идентификатора для отслеживания перемещений упаковок готового лекарственного препарата;

5) мониторинг терапевтической эффективности и возникновения нежелательных побочных явлений, позволяющий накапливать и анализировать фактические данные о безопасности и эффективности применения препарата;

6) электронная технология создания инструкций по медицинскому применению и нормативной документации на препарат, обеспечивающая:

возможность с минимальными затратами поддерживать актуальное состояние документации при изменениях показаний к применению, производственных площадок, вспомогательных веществ и т.д.;

многократное сокращение физических объемов «бумажной» документации, сокращение затрат времени на поиск нужной информации как для специалистов, так и для конечных потребителей;

7) стандартизация процессов и технологий управления жизненным циклом и информационного взаимодействия всех участников обращения лекарственного препарата на всех стадиях, обеспечивающая единообразие действий и интерпретации данных всеми участниками процесса, а также возможность многократного использования однажды созданных данных, что существенно снижает затраты и время на информационную поддержку процессов управления жизненным циклом.

Для решения перечисленных задач организациями, специализирующимися в сфере информационных технологий и обращения лекарственных средств, должны быть разработаны специализированные информационные системы автоматизации и интеграции деятельности. Эти системы должны быть объединены общей концепцией, которая описывает совместную рабочую среду для пользователей, позволяющую управлять, отслеживать и контролировать всю информацию, относящуюся к лекарственному препарату на протяжении всего его жизненного цикла. При разработке информационных систем должны использоваться современные подходы к моделированию технических требований, ориентированные на решение конкретных задач [1].

Данные направления работ в той или иной мере уже сегодня решаются на уровне отдельных организаций в рамках конкретных проектов. Например, спектр задач, стоящий перед ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), требует вовлечения в единый комплекс экспертных, научно-исследовательских и сопровождающих их административно-хозяйственных работ практически всех сотрудников. В связи с этим, одной из первостепенных задач в организации производственного процесса является организация координации работы различных подразделений, с одновременно проводимой автоматизацией работы внутри самих подразделений.

На текущий момент большая часть направлений деятельности, выполняемых в ФГБУ «НЦЭСМП», имеет информационную систему для их автоматизации и контроля со стороны руководства учреждения. И в свою очередь между данными информационными системами налажено автоматизированное взаимодействие. Можно выделить несколько наиболее значимых направлений автоматизации.

1. Ведение перечней государственных заданий и учет работ, выполняемых экспертными подразделениями ФГБУ «НЦЭСМП» в ходе их реализации.

2. Учет работ, проводимых в испытательных центрах учреждения, включает в себя как модули, отвечающие за поступление заданий на проведение испытаний в рамках выполнения госзаданий, так и модули контролирующие перемещение образцов лекарственных средств внутри лабораторного комплекса.

3. Анализ данных, полученных в результате работы основных информационных систем ФГБУ «НЦЭСМП». Собранная информация необходима как для формирования отчетов по выполненным госзданиям, так и для внутреннего контроля со стороны руководства Учреждения. Также полученные сведения используются для планирования финансово-экономической деятельности Научного центра.

4. Организация взаимодействия между подразделениями Научного центра, размещенными на различных площадках.

5. Создание системы автоматизации административно-хозяйственной деятельности, включая бухгалтерское, кадровое, плановое и материально-техническое обеспечение.

Имеющиеся программно-технические решения, внедренные во все сферы деятельности учреждения,

позволяют рассматривать данную организацию в качестве модели для отработки общих принципов Концепции применения CALS-технологий в сфере обращения лекарственных средств [5, 6].

Для внедрения Концепции применения CALS/ PLM-технологий в сфере обращения лекарственных средств в общую практику необходимо проведение ряда работ по созданию отечественной нормативно-технической базы. Должны быть созданы рекомендации по стандартизации и другие нормативные документы, регламентирующие различные аспекты CALS/PLM-технологий и их применения в фармацевтической отрасли. Необходимы исследовательские и опытно-конструкторские работы, имеющие целью создание научно-методических основ и программно-технических средств, реализующих отдельные элементы, относящиеся к CALS-технологиям.

Создание единой концепции CALS-технологий и планомерное внедрение ее в жизнь, несомненно, позволит увеличить эффективность фармацевтической отрасли в целом.

литература

references

1. Soffer A, Dori D. Model-Based Requirements Engineering Framework for Systems Life-Cycle Support. Berlin-Heidelberg: Springer; 2013.

2. Судов ЕВ, Левин АИ. Концепция развития CALS-технологий в промышленности России. М.: Прикладная логистика; 2002.

3. Суханов АА, Рязанцев ОН, Артизов СА и др. Концепция развития ИПИ-технологий для продукции военного назначения, поставляемой на экспорт. М.: Прикладная логистика; 2013.

4. Меркулов ВА, Бунятян НД, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости НЦЭСМП 2013; 4: 38-42.

5. Меркулов ВА, Сакаева ИВ, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости НЦЭСМП 2012; 4: 11-18.

6. Меркулов ВА, Кошечкин КА, Яворский АН. Методические подходы к формированию информационной среды ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцраз-вития России. Ведомости НЦЭСМП 2011; 1: 49-53.

7. Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» [cited 2013 Aug 6]. Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_94066/.

1. Soffer A, Dori D. Model-Based Requirements Engineering Framework for Systems Life-Cycle Support. Berlin-Heidelberg: Springer; 2013.

2. Sudov EV, Levin AI. The concept of development of CALS-technologies in Russian industry. Moscow: Prikladnaya logistika; 2002 (in Russian).

3. Suhanov AA, Ryazantsev ON, Artizov SA et al. The concept of development of IPI-technologies for military products supplied for export. Moscow: Prikladnaya logistika; 2013 (in Russian).

4. Merkulov VA, Bunyatyan ND, Koshechkin KA, Sboev GA. Current state and prospects of development of a common information space of Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primen-eniya 2013; 4: 38-42 (in Russian).

5. Merkulov VA, Sakaeva IV, Koshechkin KA, Sboev GA. Experience of creating a quality management system in laboratories on example of implementation practice of Laboratory information system. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; 4: 11-18 (in Russian).

6. Merkulov VA, Koshechkin KA, Yavorsky AN. Methodological approaches to the formation of the information environment of Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2011; 1: 49-53 (in Russian).

7. Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of October 23, 2009 № 965 «On approval of the Strategy of development of pharmaceutical industry in the Russian Federation for the period up to 2020» № 965, 23.10.2009 [cited 2013 Aug 6]. Available from: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_94066/ (in Russian).

об авторах:

адрес для переписки:

authors:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8.

Кошечкин Константин Александрович. Начальник Управления информатизации, канд. биол. наук.

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Koshechkin KA. Head of Office of informatization. Candidate of Biological Sciences.

Кошечкин Константин Александрович; Koshechkin@expmed.ru

Статья поступила 07.02.2014 г.

Принята к печати 18.03.2014г.