УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии, в частности к стерилизации многоразовых медицинских изделий в стерилизаторах.
Стерилизацию многоразовых медицинских изделий обычно проводят в лечебно-профилактических учреждениях в специальных аппаратах, называемых стерилизаторами. В стерилизаторах изделия подвергаются воздействию разных химических веществ в газообразном или парообразном виде, которые называются стерилизующими агентами. В качестве стерилизующих агентов могут быть использованы - горячий воздух, насыщенный сухой водяной пар, газы - этиленоксид, пароформальдегид, пары и плазмы пероксида водорода или надуксусной кислоты.
Гибель микроорганизмов является вероятностным процессом, чем дольше и интенсивнее воздействие стерилизующего агента, тем больше микроорганизмов погибает. Для полного уничтожения микроорганизмов стерилизующий агент должен проникнуть во все поры, пустоты и ко всем поверхностям изделий, но для этого оттуда необходимо удалить воздух. Диффузионное проникновение стерилизующего агента является очень длительным и не является надежным, оставшиеся воздушные карманы внутри изделий препятствуют проникновению стерилизующего агента. Поэтому в начале из пор и внутренних полостей принудительно удаляют воздух, куда в последующем проникает стерилизующий агент. Поэтому наиболее сложными изделиями для стерилизации являются пористые и трубчатые изделия. В случае простых изделий (инструментов) возможен прямой контроль стерильности путем взятия проб смывом, но в случае пористых и трубчатых изделий такой контроль невозможен. В любом случае изделия после такого контроля становятся нестерильными и не подлежат использованию по назначению. Поэтому при стерилизации контроль проводят косвенными методами, контролируют условия, необходимые для обеспечения стерильности как снаружи изделий, так и внутри стерилизуемых изделий используя имитаторы изделий, наиболее сложных для стерилизации, которые называются устройствами контроля процесса (УКП) стерилизации.
-6
6
2
Процесс стерилизации сложный технологический процесс, при котором гарантированно необходимо обеспечить достижение стерильности изделий с уровнем обеспечения 10. В ЛПУ стерилизации подвергают разнородные изделия, отличающиеся по конструкции и форме, по используемым материалам, по степени обсемененности микроорганизмами. Все методы и режимы стерилизации медицинских изделий разрабатываются для изделий с уровнем загрязнения изделий после дезинфекции и предстерилизационной очистки не выше 10 микроорганизмов на 1 см. В случае недостаточно качественной дезинфекции и предстерилизационной очистки, или нарушении технологии стерилизации, или сбоя в работе оборудования изделия после стерилизации являются нестерильными.
Все вышеперечисленные причины привели к тому, что для контроля текущей стерилизации необходимо использовать имитаторы изделий, которые наиболее сложные для стерилизации. Таким имитатором пористого трудно стерилизуемого изделия является тест-пакет (патент РФ на полезную модель 108298 U1) который является ближайшим аналогом заявляемого устройства и используется для контроля паровой стерилизации. Данное изделие представляет собой стопку инертного пористого материала в бумажной обертке в середине стопки с индикаторным листом. Тест-пакет используется для контроля условий в камере стерилизатора, фактически контролируется процесс удаления воздуха и проникновения стерилизующего агента внутрь пористого изделия. При исправности стерилизатора воздух полностью удаляется из пористого материала, после чего насыщенный водяной пар беспрепятственно проникает к индикаторному листу, индикаторный лист под воздействием пара изменяет свое состояние и указывает на обеспечение заданных условий. Данное устройство применимо как для контроля паровой стерилизации, так и для контроля газовой стерилизации (паро-формальдегидной, этиленоксидной, и т.д.), в случае использования индикаторного листа, изменяющего свое состояние под воздействием этих газов.
Недостатками данной конструкции являются:
- изделие одноразовое, что приводит к невозможности его повторного использования,
- изделие имеет небольшие размеры, является довольно легко проницаемым для стерилизующего агента при стерилизации, в результате используется только в циклах стерилизации с укороченной выдержкой, например, 134°C 3,5 минуты, вместо 134°C 5 минут или 7 минут. Использование устройства, описанного в патенте на полезную модель №108298, но отличающегося большими размерами, неудобно. Устройство занимает много полезного объема в стерилизационной камере, и приводит к увеличению расхода материалов.
Предлагаемое устройство является многоразовым, одноразовыми являются только расходные материалы - пористый материал и индикатор.
Отсюда, технической задачей заявляемой полезной модели является создание устройства, лишенного указанных выше недостатков, а именно в предлагаемом устройстве удаление воздуха и проникание стерилизующего агента происходит только с одного открытого торца, что позволяет существенно уменьшить размеры и повысить надежность контроля.
Техническим результатом заявляемой полезной модели является повышение надежности использования устройства.
Для решения технической задачи и достижения технического результата предлагаемое устройство для контроля процесса стерилизации содержит пористый наполнитель и индикатор, при этом пористый наполнитель и индикатор размещены каждый в своем корпусе, корпус для размещения пористого наполнителя выполнен открытым с двух торцов, а корпус для размещения индикатора выполнен открытым только с одного торца, кроме того, упомянутые корпуса соединены друг с другом, а в месте их соединения установлена прокладка.
Надежность стерилизации также обеспечивается тем, что:
корпуса соединены друг с другом с помощью замков фиксаторов;
корпуса соединены друг с другом сварным соединением;
корпуса соединены друг с другом посредством штуцеров и трубки из полимера или металла;
корпус для размещения индикатора с закрытого торца снабжен съемной крышкой с резиновой прокладкой и с резьбой или замком-фиксатором;
корпус для размещения пористого наполнителя представляет собой в сечении круг, эллипс или многоугольник;
форма корпуса для размещения индикатора соответствует форме используемого индикатора;
в качестве пористого наполнителя используется целлюлозная бумага, или синтетическая бумага, или хлопковая вата, или синтетическая вата, или нетканый материал, или текстильный материал, или трикотажный материал, или пористая керамика;
в качестве индикатора применяется химический индикатор или биологический индикатор на инокулированном носителе в виде полоски, диска, или пластины из бумаги, фольги, пластика, керамики или стекла;
в качестве индикатора применяется автономный биологический индикатор в виде ампулы, внутри которой находятся споры микроорганизмов, бактериальный фильтр и стеклянная ампула с питательной средой;
в качестве индикатора применяется физическое средство контроля;
корпуса для размещения пористого наполнителя и индикатора изготовлены из непористого плотного материала, не проницаемого для воздуха и стерилизующего агента - металла, или полимера, или композитного материала.
Устройство варианта иллюстрируется чертежом, где на Фиг. 1 изображен общий вид устройства, в котором корпуса соединены замками, а позициями обозначены: 1 - корпус для размещения пористого наполнителя, 2 - корпус для размещения индикатора, 3 - индикатор, 4 - пористый наполнитель, 5 - резиновый уплотнитель (прокладка), 6 - резьбовое соединение (или замок-фиксатор).
На Фиг. 2 также изображен вид устройства, представляющий из себя сварную конструкцию с заглушенным торцом, а позициями обозначены: 1 - корпус для размещения пористого наполнителя, 2 - корпус для размещения индикатора, 3 - индикатор, 4 - пористый наполнитель, 5 - резиновый уплотнитель (прокладка), 6 - замок-фиксатор.
Устройство по второму варианту иллюстрируется чертежом, где на Фиг. 3 изображен общий вид устройства, в котором корпуса соединены с помощью штуцеров и трубки, а позициями обозначены: 1 - корпус для размещения пористого наполнителя, 2 - корпус для размещения индикатора, 3 - индикатор, 4 - пористый наполнитель, 5 - резиновый уплотнитель (прокладка), 6 - резьбовое соединение (или замок-фиксатор), 7 - штуцер, 8 - трубка.
Устройство для контроля процесса работает следующим образом. Перед стерилизацией внутрь открытого корпуса помещают пористый материал, внутрь другого корпуса с закрытым торцом индикатор (химический индикатор, или биологический индикатор, или электронный датчик). При стерилизации устройство контроля процесса закладывают в камеру стерилизатора в контрольную точку с наименьшими значениями переменных процесса стерилизации. Обычно такой точкой является нижняя полка у загрузочной двери стерилизатора. Корпус с пористым изделием имитирует пористое изделие наиболее сложное для стерилизации. В стерилизационном цикле воздух будет удаляться из пористого наполнителя только с открытого конца корпуса, что будет имитировать удаление воздуха из пористых стерилизуемых изделий. При полном удалении воздуха стерилизующий агент проникнет через открытый конец корпуса и достигнет индикатора, что приведет к соответствующим изменениям его состояния, при нарушении технологии цикла стерилизации стерилизующий агент не достигнет закрытого торца корпуса и не приведет к изменению состояния химического индикатора, или не приведет к гибели спор биологического индикатора, или показания электронных датчиков не будут соответствовать требуемым.
После цикла стерилизации устройство извлекают из стерилизационной камеры, открывают устройство и вытаскивают индикатор. При использовании химических индикаторов или электронных датчиков результаты контроля становятся известны сразу, при использовании биологических индикаторов результаты контроля становятся известны после инкубации через 24 или 48 часов. При положительных результатах контроля с применением данного устройства, наиболее сложного для стерилизации, все изделия и упаковки, простерилизованные в данном цикле считаются стерильными и подлежат использованию по назначению. Таким образом, повышается надежность контроля стерилизации.