УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, СОДЕРЖАЩЕЕ ЗАПОРНЫЙ МЕХАНИЗМ
DRUG DELIVERY DEVICE CONTAINING LOCK MECHANISM

Настоящее изобретение относится к устройству доставки лекарственного средства, в частности к устройству доставки лекарственного средства для проведения автоинъекции, имеющему механизм для воспрепятствования доставки дозы до тех пор, пока устройство не будет расположено на участке введения дозы, и/или для блокирования предохранителя иглы в проксимальном положении для покрывания иглы после доставки дозы. Устройство представляет собой одноразовый автоинъектор для введения фиксированной дозы, используемый в качестве платформенного устройства, пригодного для ряда лекарственных форм.
Устройства доставки лекарственных средств для автоматического или полуавтоматического введения лекарственных средств известны на протяжении многих лет. В то время как первые поколения инъекторов предназначались всего лишь для наиболее быстрой доставки лекарственного средства, расширенное использование устройств пациентами вне клинических условий привело к необходимости создания дополнительных функций по обеспечению манипулирования и безопасности.
Важные функции обеспечения манипулирования и безопасности в отношении устройств доставки лекарственного средства включают в себя воспрепятствование преждевременному приведению в действие устройства (ложному срабатыванию). Для обеспечения правильной инъекции лекарственного средства приведение в действие устройства не допускается до тех пор, пока автоинъектор не расположен должным образом на участке введения дозы. Кроме того, поскольку элемент, доставляющий лекарственное вещество, может быть острым и может инфицироваться после задействования устройства, были разработаны устройства, отводящие назад или закрывающие элемент для доставки лекарственного средства, когда устройство удаляется с участка введения дозы. Чтобы не допустить случайного контакта человека с элементом для доставки лекарственного средства и позволить утилизировать устройство безопасным образом, в некоторых устройствах предусмотрен механизм, блокирующий устройство после закрытия или отведения назад элемента для доставки лекарственного средства.
В публикации WO 02/047746 раскрыто устройство доставки лекарственного средства, содержащее корпус, выполненный с возможностью содержания емкости для лекарственного средства, колпачок иглы, окружающий иглу, а также пружинное средство. Пружинное средство может проталкивать иглу за конец колпачка иглы и управлять контейнером с лекарственным средством для доставки дозы лекарственного средства. Кроме того, устройство содержит первое запорное средство, блокирующее пружинное средство в сжатом состоянии. Первое запорное средство может высвобождаться первым средством активации, управляемым вручную. Первое средство активации блокируется вторым запорным средством, высвобождаемым вторым средством активации, когда колпачок иглы подвергается давлению со стороны устройства доставки лекарственного средства, расположенного на участке введения дозы. Когда пациент удаляет инъектор с участка введения дозы, дополнительное пружинное средство выталкивает колпачок иглы из корпуса. Предусмотрено запорное кольцо, имеющее консоли, входящие в зацепление с отверстиями в корпусе, чтобы не допустить повторного проталкивания колпачка иглы внутрь. Хотя устройство доставки лекарственного средства обеспечивает выполнение всех необходимых функций, для решения этой задачи требуется ряд механизмов.
В публикации WO 2004/060445 раскрыта система обеспечения безопасности для шприца. Система может принудительно ввести шприц, когда исполнительный механизм приходит в контакт с участком введения дозы, и удаляет шприц в корпус, когда инъекция завершена. Однако игла и предохранитель могут перемещаться, допуская соприкосновение с иглой, даже после того как она отведена назад в корпус. Таким образом, в публикации WO 2004/060445 предложено использовать концевые колпачки для безопасной утилизации системы.
В публикации WO 2006/118616, которая касается инъекторного устройства без иглы, раскрыт механизм для воспрепятствования задействованию устройства, пока устройство не будет расположено вплотную к коже. Однако и в этом случае раскрытый механизм не обладает возможностью защиты пользователей или третьих лиц от непреднамеренного контакта с элементом для доставки лекарственного средства, после того как устройство задействовано.
Как показано выше, доступные устройства доставки лекарственного средства либо не обеспечивают выполнения необходимых функций манипулирования и безопасности, либо требуют взаимодействия нескольких сложных механизмов. Следовательно, некоторые из существующих устройств не обеспечивают безопасность, в то время как другие являются дорогостоящими в производстве, сложными в сборке и подвержены повышенному риску выхода из строя. Соответственно остается потребность в устройствах доставки лекарственного средства, содержащих механизмы, обеспечивающие надежное выполнение некоторых или всех этих функций при минимально возможном числе деталей.
С целью преодоления одной или нескольких из вышеупомянутых проблем предложено устройство доставки лекарственного средства согласно независимому(ым) пункту(ам) формулы изобретения.
Дополнительные аспекты, усовершенствования и изменения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения, на Фигурах и в описании.
Устройство доставки лекарственного средства по настоящему изобретению позволяет воспрепятствовать приведению в действие устройства, пока устройство не будет расположено на участке введения дозы. Кроме того, элемент для доставки лекарственного средства устройства доставки лекарственного средства надежно покрыт после приведения в действие устройства. Устройство, таким образом, можно хранить и утилизировать безопасным образом. Данные преимущества достигаются путем создания устройства доставки лекарственного средства, обладающего усовершенствованным запорным механизмом. Запорный механизм устройства доставки лекарственного средства по изобретению обеспечивает выполнение одной или нескольких из указанных функций надежным и безопасным образом, требуя при этом минимальное количество элементов. Запорный механизм является простым в сборке, так что устройство доставки лекарственного средства может изготавливаться экономически эффективно. Помимо этого, устройство доставки лекарственного средства, имеющее запорный механизм, менее подвержено разрушению и сбоям в работе.
В настоящем описании термин «дистальный» относится к направлению от участка введения дозы. Термин «дистальная часть/дистальный конец» относится к части/концу доставочного устройства или частям/концам его элементов, которые расположены на самом дальнем расстоянии от участка введения дозы. Соответственно термин «проксимальный» относится к направлению в сторону участка введения дозы. Термин «проксимальная часть/проксимальный конец» относится к части/концу доставочного устройства или частям/концам его элементов, которые расположены на самом ближнем расстоянии от участка введения дозы.
Устройство доставки лекарственного средства содержит: трубчатый корпус, имеющий проксимальный конец и противоположный дистальный конец; инъекционный инъекционный привод, выполненный с возможностью приложения усилия к емкости с лекарственным средством для вытеснения лекарственного средства; а также держатель инъекционного привода, выполненный с возможностью удерживания с возможностью высвобождения инъекционного привода в предварительно напряженном состоянии перед инъекцией лекарственного средства. Держатель инъекционного привода может содержать трубчатую удлиненную часть для приема инъекционного привода с обеспечением возможности его осевого перемещения в ней, а также высвобождающее кольцо, коаксиально расположенное на трубчатой удлиненной части. Высвобождающее кольцо может быть выполнено с возможностью аксиального перемещения между проксимальным и дистальным положениями вдоль наружной поверхности трубчатой удлиненной части. Трубчатая удлиненная часть может быть выполнена с возможностью зацепления с инъекционным приводом, когда высвобождающее кольцо находится в проксимальном положении, и высвобождения инъекционного привода, когда высвобождающее кольцо перемещается дистально с отходом от проксимального положения.
Устройство доставки лекарственного средства может дополнительно содержать предохранитель иглы, выполненный с возможностью смещения в проксимальном направлении для покрывания иглы. Предохранитель иглы, когда устройство применено и прижато на участке инъекции, может быть выполнен с возможностью перемещения дистально, обнажая иглу и прилагая усилие к высвобождающему кольцу в дистальном направлении.
Предпочтительно трубчатая удлиненная часть содержит, по меньшей мере, один высвобождающий крюк на своей наружной поверхности. Предпочтительно, по меньшей мере, один высвобождающий крюк при нахождении в проксимальном положении может быть выполнен с возможностью вжатия радиально внутрь высвобождающим кольцом, тем самым входя в зацепление с канавкой, образованной на инъекционном приводе.
Кроме того, высвобождающий крюк может быть выполнен с возможностью перемещения наружу для высвобождения инъекционного привода, когда высвобождающее кольцо отходит от проксимального положения, перемещаясь дистально.
Помимо этого, высвобождающее кольцо может включать в себя, по меньшей мере, одну пару запорных рычагов, проходящих в проксимальном направлении. По меньшей мере, одна пара запорных рычагов может быть выполнена с возможностью зацепления с соответствующим пазом, образованным на наружной поверхности трубчатой удлиненной части, когда высвобождающее кольцо находится в проксимальном положении.
Кроме того, устройство доставки лекарственного средства может дополнительно содержать активатор, расположенный между предохранителем иглы и высвобождающим кольцом. Активатор может включать в себя, по меньшей мере, одну активирующую ножку, проходящую в дистальном направлении, соответствующую, по меньшей мере, одной паре запорных рычагов. Упомянутая, по меньшей мере, одна активирующая ножка, когда активатор принудительно перемещается дистально предохранителем иглы, может быть выполнена с возможностью вклинивания между упомянутой парой запорных рычагов, тем самым снимая блокировку между запорными рычагами и пазом.
Кроме того, упомянутая, по меньшей мере, одна пара запорных рычагов может устанавливаться на противоположных сторонах высвобождающего кольца, при этом упомянутая, по меньшей мере, одна активирующая ножка расположена соответствующим образом на активаторе.
Помимо этого, устройство доставки лекарственного средства может дополнительно содержать держатель емкости для лекарственного средства, коаксиально расположенный внутри предохранителя иглы и активатора. Держатель емкости для лекарственного средства на своей наружной поверхности может иметь элемент, удерживающий активатор, для удерживания активатора на месте. Элемент, удерживающий активатор, может быть выполнен с возможностью зацепления с высвобождением с соответствующим удерживающим элементом, обеспеченным на активаторе.
Кроме того, два из упомянутых соответствующих удерживающих элементов могут соответственным образом располагаться в проксимальном и дистальном положениях на активирующей ножке, чтобы иметь возможность защелкиваться с удерживающим активатор элементом держателя емкости для лекарственного средства в двух различных положениях, продольно разнесенных друг от друга.
Предпочтительно устройство доставки лекарственного средства может дополнительно содержать запорный механизм, включающий в себя рычаг, обеспеченный на держателе емкости для лекарственного средства. Рычаг может быть выполнен с возможностью предотвращения перемещения предохранителя иглы в проксимальном положении после приведения в действие устройства.
Кроме того, рычаг может включать в себя проксимальный участок, противоположный дистальный участок, а также ось поворота, расположенную между проксимальным и дистальным участками, вокруг которой рычаг может совершать поворот.
Помимо этого, дистальный участок рычага может быть выполнен с возможностью вжатия внутрь активатором, когда активатор перемещается в дистальном направлении предохранителем иглы.
Кроме того, дистальный участок рычага может быть выполнен с возможностью удерживаться вжатым внутрь активатором, когда предохранитель иглы перемещается обратно в проксимальное положение после приведения в действие устройства.
Помимо этого, удерживающий активатор элемент держателя емкости для лекарственного средства, когда активатор перемещается в дистальном направлении, может быть выполнен с возможностью защелкиваться с одним из упомянутых соответствующих удерживающих элементов, расположенных в проксимальном положении.
Кроме того, инъекционный привод может содержать шток плунжера, размещенный, по меньшей мере, частично внутри держателя инъекционного привода, а также пружину, расположенную внутри плунжера в предварительно напряженном состоянии перед инъекцией лекарственного средства.
Устройство доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению содержит предохранитель иглы, чтобы покрывания иглы и скрывания ее из вида. В контексте настоящего изобретения термин "предохранитель иглы" или "предохранитель" обозначает элемент для покрывания элемента доставки лекарственного средства. Предохранитель предпочтительно сокращается, когда устройство располагается на участке введения дозы. Помимо этого, предохранитель предпочтительно покрывает элемент доставки лекарственного средства, когда устройство удаляется с участка введения дозы, по меньшей мере, после того как устройство задействовано. Предпочтительно после приведения в действие устройства предохранитель перемещается в положение покрывания элемента доставки лекарственного средства и блокируется в нем. Следовательно, предохранитель согласно изобретению является подвижным или выполнен с возможностью смещения. Более предпочтительно, после того как устройство задействовано, предохранитель перемещается в проксимальном направлении и блокируется, не позволяя совершить дальнейшего дистального перемещения, когда устройство удаляется с участка введения дозы. Предохранитель предпочтительно принудительно перемещается в дистальном направлении под силовым воздействием пружины. Пружина может быть установлена на дистальной стороне предохранителя. Пружина может быть выполнена заодно с предохранителем. Таким образом, предохранитель представляет собой защитный элемент, например элемент защиты иглы или гильзу защиты иглы, защищающую пользователя от непреднамеренного или случайного контакта с иглой, которая может быть заражена.
Элемент доставки лекарственного средства может представлять собой любой элемент, через которое осуществляется доставка лекарственного средства. Например, элемент доставки лекарственного средства может представлять собой иглу или сопло, например, сопло для инъекций без применения иглы. Элемент доставки лекарственного средства может быть выполнено заодно с емкостью для лекарственного средства или представлять собой независимый элемент устройства. Предпочтительно элемент доставки лекарственного средства покрыт или отведен назад, пока устройство доставки лекарственного средства не приведено в действие, и до этого момента с ним невозможно случайно соприкоснуться. Например, элемент доставки лекарственного средства может быть отведен назад в устройстве доставки лекарственного средства.
Согласно любому варианту осуществления настоящего изобретения устройство доставки лекарственного средства может содержать исполнительный механизм и/или активатор. Исполнительный механизм представляет собой механизм, приводящий в действие устройство для доставки дозы. Предпочтительно исполнительный механизм приводит в действие устройство путем высвобождения пружинного средства из сжатого состояния, при этом пружинное средство способно генерировать усилие для оказания давления на емкость для лекарственного средства, чтобы вытеснить лекарственное вещество через элемент доставки лекарственного средства для выдачи дозы лекарственного средства. Предпочтительно исполнительный механизм приводит в действие устройство после активации пользователем. Исполнительный механизм предпочтительно приводится в действие, когда пользователь прижимает устройство на участке инъекции, не требуя от пользователя каких-либо дополнительных действий.
В любом варианте осуществления настоящего изобретения исполнительный механизм предпочтительно может быть активирован только при выполнении определенных условий. Предпочтительно исполнительный механизм заблокирован и не может быть приведен в действие, пока устройство не приложено к участку введения дозы. Для этой цели устройство может содержать механизм удерживания активатора. Механизм удерживания активатора может не допускать активации устройства путем блокирования исполнительного механизма и/или путем блокирования иного звена и тем самым воспрепятствования активации исполнительного механизма (например, непреднамеренной). Предпочтительно механизм удерживания активатора блокирует активацию устройства путем ограничения перемещения элемента или части исполнительного механизма, либо всего исполнительного элемента. Например, механизм удерживания активатора может содержать защелкивающееся соединение выступа и канавки. Предпочтительно механизм удерживания активатора содержит, по меньшей мере, одно первое положение удерживания для удерживания активатора перед доставкой лекарственного средства, а также, по меньшей мере, одно второе положение для удерживания после доставки лекарственного средства.
В любом варианте осуществления настоящего изобретения исполнительный механизм и/или активатор могут быть выполнены так, что активация устройства доставки лекарственного средства блокируется, пока устройство не расположено на участке введения дозы. Предпочтительно активация устройства блокируется, пока предохранитель, например гильза защиты иглы, контактирующая с участком введения дозы, не совершит движение, сместится или не будет отведена назад и не достигнет дистального положения.
В любом варианте осуществления настоящего изобретения может быть предусмотрен запорный механизм. Запорный механизм по данному варианту осуществления может содержать рычаг. Рычаг может представлять собой рычаг, выполненный с возможностью качения. Рычаг может иметь форму продольно продолжающейся балки, шарнирно закрепленной на держателе емкости для лекарственного средства. Предпочтительно дистальный конец балки оснащен внешним выступом. Выступ имеет, по меньшей мере, одну боковую поверхность, образующую острый угол с продольным направлением устройства, так что элемент исполнительного механизма может по ней скользить. Поверхность может быть обращена в направлении проксимального конца устройства.
Согласно любому варианту осуществления изобретения исполнительный механизм может содержать приводной блок доставки лекарственного средства для вытеснения лекарственного средства из устройства доставки лекарственного средства. Приводной блок может включать в себя элемент плунжера. Вокруг элемента плунжера или в его незаполненном пространстве может быть предусмотрена, по меньшей мере, одна пружина для подпружинивания звена плунжера. Элемент плунжера может быть нагружен пружиной, находящейся в сжатом или растянутом состоянии.
Приводной блок доставки лекарственного средства может дополнительно содержать держатель привода для удерживания подпружиненного звена плунжера в предварительно нагруженном состоянии. Для этой цели держатель привода может содержать гибкий крюк, который может вжиматься внутрь в радиальном направлении. Крюк может быть выполнен с возможностью встраивания, по меньшей мере, в один вырез элемента плунжера или штока плунжера. Держатель привода может быть выполнен с возможностью частично окружать подпружиненный элемент плунжера. Кроме того, держатель привода может содержать трубчатый элемент, а также, по меньшей мере, один элемент, выполненный с возможностью коаксиального скольжения по нему. По меньшей мере, один элемент держателя привода может устанавливаться вокруг трубчатого звена так, что гибкие крюки трубчатого элемента пребывают в соответствующем зацеплении с вырезом на элементе плунжера. Предпочтительно, по меньшей мере, один элемент выполнено с возможностью освобождения трубчатого элемента от подпружиненного элемента плунжера или штока плунжера путем скольжения на трубчатом элементе.
Предпочтительно приводной блок содержит держатель приводной пружины, имеющий, в общем, U-образную форму. Держатель приводной пружины может иметь, по меньшей мере, одну, предпочтительно две проксимально направленные ножки. Каждая ножка может содержать радиальный выступ, проходящий в наружном направлении. Держатель приводной пружины может быть выполнен с возможностью, по меньшей мере, частично охватывать подпружиненный элемент плунжера. Предпочтительно приводная пружина сжата между проксимальной внутренней концевой поверхностью элемента плунжера и держателем приводной пружины, когда приводной блок доставки лекарственного средства находится в собранном состоянии. Более предпочтительно приводная пружина сжата между проксимальной внутренней концевой поверхностью элемента плунжера и поперечным контактным концом держателя приводной пружины. Радиальные выступы, проходящие в наружном направлении, держателя приводной пружины могут входить в зацепление с проксимальной кольцевой поверхностью трубчатого звена, чтобы не допустить перемещения держателя приводной пружины в дистальном направлении под действием пружины. Кроме того, держатель приводной пружины может быть выполнен с возможностью генерирования звукового и/или тактильного, и/или визуального подтверждающего сигнала при высвобождении от трубчатого элемента.
Следующие Фигуры, приведенные ниже, раскрывают один вариант осуществления изобретения лишь в иллюстративных целях. В частности, раскрытие в рамках этих Фигур не предполагает ограничения объема охраны изобретения. Представленный вариант осуществления может претерпевать различные изменения в пределах объема притязаний формулы изобретения.
Фигура 1: Покомпонентный вид устройства доставки лекарственного средства по настоящему изобретению.
Фигура 2: Вид в перспективе одного варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства по настоящему изобретению перед доставкой лекарственного средства.
Фигура 3: Вид в перспективе одного варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства по настоящему изобретению в активированном состоянии.
Фигура 4: Вид в перспективе одного варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства по настоящему изобретению после его применения.
На Фигуре 1 показан покомпонентный вид устройства доставки лекарственного средства согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения. Устройство содержит предохранитель 10 иглы или гильзообразную конструкцию, способную скользить в продольном направлении внутри, по существу, цилиндрического корпуса 11. Может устанавливаться пружина 13 для принудительного перемещения предохранителя 10 иглы в проксимальном направлении.
Предохранитель 10 иглы может содержать, в общем, трубчатую часть на своем проксимальном конце, а также, по меньшей мере, одну дистально направленную ножку. Например, как показано на Фигуре 2, предохранитель 10 иглы может содержать, по меньшей мере, две дистально направленные ножки 12, проходящие от проксимальной трубчатой части. Кроме того, ножка 12 имеет два язычка 12-1, проходящих в дистальном направлении с противоположных сторон. На дистальном конце или вблизи дистального конца двух язычков 12-1 предусмотрена перемычка 12-2, соединяющая эти два язычка. Держатель 14 емкости для лекарственного средства, предназначенный для удерживания емкости 70 для лекарственного средства, может располагаться внутри предохранителя 10 иглы. Емкость 70 для лекарственного средства может содержать элемент доставки лекарственного средства. Однако элемент доставки лекарственного средства не обязательно является частью емкости для лекарственного средства и может представлять собой независимый элемент устройства. Как показано на Фигуре 1, элемент доставки лекарственного средства может представлять собой иглу 71.
Боковая поверхность держателя 14 емкости для лекарственного средства может быть оснащена запорным механизмом 15. Запорный механизм 15 по данному варианту осуществления содержит рычаг. Рычаг может представлять собой рычаг, выполненный с возможностью качения. Рычаг может иметь форму продольно продолжающейся балки 16. Балка 16 может соединяться на своей середине с держателем 14 емкости для лекарственного средства с помощью двух поворотных плечей 18, в результате имея проксимальный конец 19 и дистальный конец 20. Балка может быть выполнена заодно с держателем 14 емкости для лекарственного средства или входить в зацепление с возможностью шарнирного поворота. Дистальный конец 20 балки 16 может быть оснащен внешним выступом 22. Предпочтительно выступ 22 имеет проксимальную боковую поверхность, т.е. поверхность, обращенную к проксимальному концу устройства, образующую острый угол с продольным направлением. Предохранитель 10 иглы может располагаться относительно балки 16 так, что два язычка 12 находятся на каждой стороне балки 16 без наложения друг на друга, как будет пояснено ниже. Держатель 14 емкости для лекарственным средством может иметь, по меньшей мере, одно плечо 14-1 на своей наружной поверхности. Показанный вариант осуществления содержит два плеча 14-1, расположенные на противоположных сторонах держателя 14 емкости для лекарственным средством. Плечи 14-1 оборудованы элементом 14-2, удерживающим активатор, например выступом в данном варианте осуществления, для удерживания активатора 24 на месте, как будет подробнее показано ниже.
Помимо этого, устройство может быть оборудовано активатором 24. Активатор 24 может содержать, в общем, кольцеобразную или гильзообразную часть 26, охватывающую держатель 14 емкости для лекарственного средства и расположенную дистально относительно предохранителя 10 иглы. Кольцеобразная часть 26 может иметь, по меньшей мере, одну дистально направленную активирующую ножку 30, предпочтительно две ножки на противоположных сторонах, как в представленном варианте осуществления. Как изображено на Фигуре 2, ножки 30 могут иметь заостренные дистальные концы, выполненные с возможностью вклинивания между парой запорных рычагов 55 высвобождающего кольца 54 путем перемещения скольжением в дистальном направлении в процессе активации устройства. Кроме того, на каждой стороне ножек 30 расположены две канавки 30-1, выполняющие функцию удерживающих элементов, одна - рядом с проксимальным концом ножки 30, т.е. вблизи кольцеобразной части 26, а другая – рядом с дистальным концом ножки 30, т.е. вблизи заостренного конца. Эти две пары канавок 30-1 в проксимальном и дистальном положениях ножек 30 выполнены с возможностью соответствия выступам 14-2, расположенным на плече 14-1 держателя 14 емкости для лекарственного средства, так что выступы 14-2 могут защелкиваться в канавки 30-1. Предпочтительно конструкция защелкивания выступов и канавок выполнена с возможностью удовлетворения определенным прочностным требованиям. Например, защелкивание должно быть достаточно прочным, чтобы удерживать вес ножек 30 активатора в процессе стандартизированного испытания на падение, с целью не допустить случайного ложного срабатывания. Кроме того, защелкивание должно быть как можно более слабым, чтобы уменьшить усилие, необходимое для отведения назад и перемещения предохранителя 10 иглы и активатора 24 в дистальном направлении. Между тем канавки, расположенные в дистальном положении, входят в зацепление с выступами 14-2 в начальном состоянии, а канавки в проксимальном положении входят в зацепление с выступами 14-2, когда устройство активировано, т.е. когда активатор 24 переместился дистально.
В дистальном направлении от активатора 24 расположен держатель привода, например держатель 50 инъекционного привода, для удерживания с возможностью высвобождения привода, например инъекционного привода 60, в предварительно напряженном состоянии перед инъекцией лекарственного средства. Держатель 50 инъекционного привода может содержать трубчатую удлиненную часть 52, а также высвобождающее кольцо 54, коаксиально расположенное на ней. Трубчатая удлиненная часть 52 вмещает в себя, по меньшей мере, часть инъекционного привода 60 с возможностью его аксиального скольжения. С целью удерживания инъекционного привода 60 на месте трубчатая удлиненная часть 52 содержит, по меньшей мере, один высвобождающий крюк 56, предпочтительно два на противоположных сторонах, расположенные на ее наружной поверхности. Высвобождающий крюк 56 является гибким и может вжиматься внутрь высвобождающим кольцом 54, когда высвобождающее кольцо 54 набегает на него, тем самым блокируя инъекционный привод 60 на месте перед инъекцией лекарственного средства. На наружной поверхности трубчатой удлиненной части 52 расположен, по меньшей мере, один паз 58, предпочтительно два паза на противоположных сторонах, предназначенные для вхождения в зацепление с высвобождающим кольцом 54 и блокирования его. Согласно данному варианту осуществления паз 58 проходит в направлении, перпендикулярном продольному направлению устройства, и расположен на стороне, отличной от сторон расположения высвобождающих крюков 56, предпочтительно приблизительно со сдвигом на 90 градусов по окружности трубчатой удлиненной части 52, чтобы избежать какого-либо взаимодействия между ними. Между тем высвобождающее кольцо 54, охватывающее трубчатую удлиненную часть 52, является аксиально подвижным вдоль наружной поверхности трубчатой удлиненной части 52, когда оно не заблокировано пазом 58 на трубчатой удлиненной части 52. Высвобождающее кольцо 54 может содержать, в общем, трубчатую дистальную часть, оснащенную, по меньшей мере, одной парой запорных рычагов 55, предпочтительно двумя парами на противоположных сторонах, проходящих в проксимальном направлении. Два запорных рычага 55, образующие одну пару, имеют малый интервал между собой, проходящий в продольном направлении. Интервал может иметь любой размер, при условии, что он позволяет заостренному концу ножки 30 активатора вклиниться в него, когда активатор 24 принудительно перемещается дистально предохранителем иглы 10. Кроме того, каждый из запорных рычагов 55 имеет выступ, направленный радиально внутрь, который может входить в зацепление с пазом 58, образованным на трубчатой удлиненной части 52, чтобы заблокировать продольное перемещение высвобождающего кольца 54.
Инъекционный привод 60 может содержать элемент плунжера или удлиненный шток 62 плунжера. Элемент плунжера может быть обеспечен полостью, в которой располагается приводная пружина 64 для подпружинивания элемента плунжера. Проксимальный конец удлиненного штока 62 плунжера может иметь контакт с ограничителем контейнера 70 с лекарственным средством. Инъекционный привод 60 может дополнительно содержать приводную пружину 64, воздействующую на шток 62 плунжера. Дистальный конец приводной пружины может соприкасаться с держателем 66 приводной пружины, имеющим, в общем, U-образную форму. Элемент, генерирующий сигнал, по данному варианту осуществления может содержать, например, держатель 66 приводной пружины, представляющий собой удлиненную скобу U-образной формы, оснащенную продольно направленными ножками, при этом каждая ножка может включать в себя радиальный выступ, проходящий в наружном направлении. Держатель 66 приводной пружины может быть выполнен с возможностью, по меньшей мере, частично охватывать подпружиненный элемент плунжера. Когда инъекционный привод 60 пребывает в предварительно напряженном состоянии, дистальный конец держателя 66 приводной пружины расположен на заданном расстоянии "D" от внутренней дистальной поверхности упомянутой трубчатой удлиненной части 52, а когда инъекционный привод 60 пребывает в разблокированном состоянии, дистальный конец U-образной скобы 66 находится в контакте с внутренней дистальной поверхностью упомянутой трубчатой удлиненной части 52. Звуковой и/или тактильный и/или визуальный подтверждающий сигнал генерируется, когда дистальный конец U-образной скобы 66 соударяется и входит в контакт с внутренней дистальной поверхностью трубчатой удлиненной части 52 под действием сохранившегося усилия, прилагаемого упомянутой приводной пружиной 64.
Когда приводной блок доставки лекарственного средства находится в собранном состоянии, приводная пружина 64 может быть сжата между проксимальной внутренней концевой поверхностью элемента плунжера и поперечным контактным концом держателя 66 приводной пружины. Радиальные выступы, проходящие в наружном направлении, держателя 66 приводной пружины могут входить в зацепление с проксимальной кольцевой поверхностью трубчатой удлиненной части 52, чтобы не допустить перемещения держателя 66 приводной пружины в дистальном направлении силой, прилагаемой приводной пружиной 64. Высвобождающее кольцо 54 может охватывать упомянутую трубчатую удлиненную часть 52 в (проксимальном) положении, в котором, по меньшей мере, одна пара запорных рычагов 55 высвобождающего кольца 54 находится в зацеплении с пазом 58 на трубчатой удлиненной части 52. В этом положении высвобождающий крюк 56 трубчатой удлиненной части 52 вжат внутрь заходящей на него внутренней поверхностью высвобождающего кольца 54, чтобы входить в зацепление с канавкой, например вырезом 68, образованным на внешней периферии штока 62 плунжера, тем самым не допуская продольного перемещения инъекционного привода 60 до активации устройства.
Как показано на Фигуре 2, в начальном состоянии, поскольку запорные рычаги 55 высвобождающего кольца 54 введены в зацепление с пазом 58 на трубчатой удлиненной части 52 посредством их внутренних выступов, аксиальное перемещение высвобождающего кольца 54 не допускается. В то же время, поскольку высвобождающее кольцо 54 в этом положении вжимает высвобождающие крюки 56 внутрь, трубчатая удлиненная часть 52 блокирует шток 62 плунжера на месте. Между тем предохранитель 10 иглы и активатор 24 также находятся в своем исходном положении, так что дистальные канавки 30-1 активатора 24 пребывают в зацеплении с выступами 14-2 на плечах 14-1 держателя емкости для лекарственного средства. Следовательно, активатор 24 лишен возможности совершить дистальное перемещение. Такое удерживание активатора 24 обеспечивает блокировку между высвобождающим кольцом 54 и трубчатой удлиненной частью 52.
На следующем этапе выполняется доставка дозы. Это осуществляется путем прижатия проксимального конца предохранителя 10 иглы к участку введения дозы. Данное действие заставляет предохранитель 10 иглы совместно с активатором 24 совершить скольжение в дистальном направлении устройства, вследствие чего дистально направленные ножки 30 активатора 24 перемещаются дистально в малый интервал между парой запорных рычагов 55. По мере того как активатор 24 проскальзывает дальше дистально, заостренный конец ножки 30 активатора вклинивается между парой запорных рычагов 55 высвобождающего кольца 54. Это раздвигает запорные рычаги 55 к противоположным сторонам паза 58, и, в конечном счете, выводит их из зацепления с пазом 58. Теперь дополнительное дистальное перемещение активатора 24 может протолкнуть высвобождающее кольцо 54 к дистальному концу устройства. Когда высвобождающее кольцо 54 перемещается на определенное расстояние в дистальном направлении, оно покидает деблокировочные крюки 56 трубчатой удлиненной части 52, которые были вжаты, чтобы удерживать инъекционный привод 60. Когда деблокировочные крюки 56 перемещаются наружу, инъекционный привод 60, т.е. шток 62 плунжера и приводная пружина 64, пребывающая в предварительно напряженном состоянии, выводятся из заблокированного состояния. Шток 62 плунжера далее может принудительно перемещаться в проксимальном направлении приводной пружиной 64 и может воздействовать на ограничитель внутри емкости 70 для лекарственного средства, чтобы доставить дозу лекарственного средства через элемент доставки лекарственного средства на участке введения дозы. Таким образом, инициируется доставка дозы лекарственного средства. Между тем, по мере того как активатор 24 скользит дистально, он набегает на внешний выступ 22 балки 16 вдоль расположенной под острым углом ее проксимальной боковой поверхности. Это заставляет дистальный конец 20 балка 16 вжаться внутрь, тем самым создавая напряжение в балке 16, которое на последующей стадии работы устройства используется для блокировки предохранителя 10 иглы на месте.
Между тем в ходе процедуры доставки, когда дистальный конец штока 62 плунжера проходит мимо скобы 66 U-образной формы, - точнее говоря, радиальных выступов, проходящих в наружном направлении, скобы 66 U-образной формы, - держатель 66 приводной пружины высвобождается и приобретает возможность перемещаться в дистальном направлении под действием сохранившегося усилия, прилагаемого упомянутой приводной пружиной 64. Когда U-скоба 66 соударяется с дистальным концом трубчатой удлиненной части 52, генерируется сигнал, обычно слышимый звук и/или визуальный сигнал, и/или тактильный сигнал.
Когда ограничитель достигает своего конечного положения, т.е. проксимального конечного положения, внутри емкости 70 для лекарственного средства, операция по доставке лекарственного средства завершается. По окончании доставки устройство может быть удалено с участка введения дозы. Это, в свою очередь, может вызвать перемещение предохранителя 10 иглы в проксимальном направлении под действием пружины 13. Проксимальное перемещение под действием пружины 13 заставит предохранитель 10 иглы высвободить проксимальный конец 19 балки 16, который был вжат внутрь в процессе проведения инъекции наложенной частью предохранителя 10 иглы. Таким образом, проксимальный конец 19 балки 16 выгнется наружу в радиальном направлении в силу напряжения, созданного в балке 16 выступом 22 на дистальном конце 20, который оставался вжатым внутрь активатором 24. Рычаг, предпочтительно балка 16, таким образом, может достичь конечного положения, показанного на Фигуре 4, в котором рычаг ограничивает перемещение предохранителя 10 иглы в дистальном направлении. Проксимальный конец 19 продольной балки 16 может располагаться между двумя язычками 12-1 предохранителя 10 иглы, находясь в зацеплении с дистальной стороной перемычки 12-2, тем самым не допуская перемещения предохранителя 10 иглы в дистальном направлении и позволяя утилизировать устройство безопасным образом.
Хотя изобретение подробно проиллюстрировано и описано на чертежах и в вышеприведенном описании, такие иллюстрации и описание следует рассматривать как приведенные в качестве примера и не носящие ограничительного характера. Следует понимать, что специалисты в данной области техники смогут осуществить изменения и модификации в объеме притязаний нижеследующей формулы изобретения. В частности, настоящее изобретение охватывает дополнительные варианты осуществления с любым сочетанием признаков из различных вариантов осуществления, описанных выше или ниже.
Кроме того, в формуле изобретения термин «содержащий» не исключает наличия других элементов или этапов, а неопределенный артикль «a» или «an» единственного числа не исключает множественного числа. Один блок может выполнять функции нескольких объектов, приведенных в формуле изобретения. Термины «по существу», «около», «примерно» и др., использованные применительно к атрибуту или величине, также определяют их точное значение. Ни одну из ссылочных позиций в формуле изобретения не следует рассматривать как ограничивающую объем изобретения.