«Мы имеем беспрецедентный уровень прозрачности результатов клинических исследований»

Выпуск препарата «Арепливир» для лечения коронавирусной инфекции, который недавно был включен правительством РФ в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), уже стал событием в отечественной фармотрасли. Об эффективности препарата, результатах клинических исследований и социальной ответственности рассказал “Ъ” главный исполнительный директор группы компаний «ПРОМОМЕД» Андрей Младенцев.

Главный исполнительный директор группы компаний «ПРОМОМЕД» Андрей Младенцев

Фото: Фото предоставлено компанией "Промомед"

— После решения правительства, одобряющего включение «Фавипиравира» (основное действующее вещество «Арепливира».— “Ъ”) в список ЖНВЛП, ФАС зафиксировала отпускную цену на него вдвое ниже, чем он ранее продавался в аптеках. Будете пересматривать прогноз по прибыли?

— Начну с того, что и я, и вся наша команда последние месяцы работали над тем, чтобы «Арепливир» стал доступен всем нуждающимся. И речь идет не столько о деньгах, сколько об ответственности за безопасность каждого человека. Это наш вклад в сохранение здоровья нации. Наши инвестиции в победу над вирусом — это то, что составляет основу будущего компании, ее идеологию. Да, были потрачены огромные средства на разработку, исследования и вывод препарата на рынок. Сотни миллионов рублей. Но сегодня важнее другое. Появление «Арепливира» коренным образом меняет подход к лечению коронавируса SARS-CoV-2 и в конечном счете спасет тысячи жизней.

А как менеджер могу лишь сказать, что мы являемся стабильной компанией с устойчивыми финансовыми показателями и постоянно работаем над повышением операционной эффективности. Что касается установленной цены, то повторюсь: главное сейчас, когда мы видим новую вспышку заболеваемости, думать не о корпоративных финансах, а о доступности терапии. В основе решения правительства, Минздрава и ФАС лежит прежде всего социальная составляющая. И в этом контексте установленная предельная отпускная цена — оптимальное решение для всех.

Тут еще важно отметить, что госпитализация больного с коронавирусной инфекцией в сутки обходится государству примерно в 25 тыс. руб., то есть минимум в 250 тыс. руб. за время лечения. Применение препарата сэкономит существенные средства на лечение больных, так как огромное число людей не попадет в стационар. И что еще важнее — сбережет здоровье людей, не допустит перехода заболевания в тяжелую стадию.

Что касается окупаемости, то, да, еще долго наша выручка от продажи препарата эти затраты не окупит. Хотя над оптимизацией издержек будем работать активнее. Но еще раз: сейчас не это главное.

— Почему все-таки российские препараты на основе «Фавипиравира» остаются в разы дороже чем, например, индийские аналоги?

— Вопрос не совсем ко мне, а скорее к индийским коллегам. Но во всем мире новейшие и сложные лекарства, к сожалению, часто бывают достаточно дороги. Это объясняется внушительными затратами на инновационные разработки, клинические исследования, дооснащение, а порой и создание новых производств. Тем не менее цена, которую установил регулятор, как раз соотносима с аналогами препарата из Индии.

— До пандемии «ПРОМОМЕД» не занимался «Фавипиравиром»?

— Исторически специализация нашего фармацевтического гиганта АО «Биохимик» — это борьба с инфекциями. С первых дней появления пандемии как новой мировой угрозы мы начали исследования наиболее перспективных молекул для борьбы с этой новой разновидностью коронавируса. Разработка препарата «в боевом режиме» заняла у нас несколько месяцев. По сути, мы построили внутри «Биохимика» еще один завод. Только для выпуска «Арепливира». Кстати, мы приглашаем всех заинтересованных специалистов ознакомиться с производством препарата и при необходимости использовать все имеющиеся у нас промышленные мощности для решения важнейшей государственной задачи по обеспечению лекарственной безопасности.

— Что сейчас с объемами выпуска препарата? Почему фиксируется его нехватка в аптеках?

— Действительно, мы наблюдаем колоссальный спрос на «Арепливир». Не только в России, но и за рубежом. Но работа над удовлетворением спроса идет в режиме 24/7. Полагаю, что в скором времени мы придем к равновесию спроса и предложения. Достаточно сказать, что только за последние месяцы мы увеличили производство лекарства почти в четыре раза, и динамика, очевидно, будет только расти. Наши производственные мощности позволяют полностью удовлетворить запросы как государственных заказчиков, так и рынка.

— Постоянно звучат мнения вирусологов, что «Фавипиравир» не изучен до конца и что у него огромное количество побочек.

— В реальности мы имеем беспрецедентный для России уровень прозрачности результатов клинических исследований. Вся информация открыта как для специалистов, так и для журналистов и пациентов. Исследования были проведены с участием ученых и специалистов с мировым именем: академиков РАН Дмитрия Пушкаря, Ларисы Балыковой и многих других выдающихся докторов, которые презентовали их итоги медицинскому сообществу. По итогам клинических исследований «Арепливир» был отнесен к классу препаратов с наименьшим профилем побочных эффектов. Ни у одного из участников исследований не было зафиксировано ни ухудшения состояния, ни других серьезных нарушений.

— Вы проводили исследования именно на госпитализированных пациентах?

— Исследование проводилось у пациентов со среднетяжелыми формами. Это строгое требование протокола клинических испытаний. Скажу главное: по итогам исследований у 60% этих пациентов наблюдается существенное улучшение состояния легких вплоть до полного их восстановления. При применении препарата достигается 98% элиминации (исчезновения) вируса в организме человека. Более того, улучшение состояния у пациентов, принимающих «Арепливир», происходило на четыре дня быстрее, чем у пациентов, принимающих обычную терапию. Препарат обладает двойным действием: во-первых, блокирует размножение вируса, во-вторых, запускает процессы самоуничтожения вирусных частиц.

— Учитывая результаты клинических исследований, планируете расширять показания? Ведь «Арепливир» сегодня зарегистрирован только как препарат против COVID-19.

— Поскольку препарат блокирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, он эффективен для лечения не только коронавируса, но и других респираторных вирусов. Мы продолжаем научные исследования и разработки и собираемся дальше управлять жизненным циклом препарата. Вирус меняется, соответственно, меняться должна и лекарственная терапия. Так что работа над следующими поколениями и модификациями «Арепливира» будет продолжена.

— Вы относительно недавно назначены директором «ПРОМОМЕДа». Какими цели перед вами поставлены акционером?

— За пять лет существенно увеличить портфель препаратов, значительно увеличить объем продаж, реализовать масштабные планы по расширению производства. Все остальное — это те задачи, которые мы реализуем, чтобы достичь этих целей. Конкретные цифры приводить не буду, но, поверьте, они достаточно амбициозные.

Мы планируем развивать производство препаратов из новых терапевтических групп, развивать систему продаж, заниматься модернизацией производства, повышать эффективность всех бизнес-процессов. Разумеется, подобные задачи стоят перед каждой компанией. Вопрос масштабов.

— Как пандемия повлияла на производственные планы «ПРОМОМЕДа»? Каким вы видите оптимальный портфель компании на период пандемии?

— С началом эпидемии спрос превышал предложение по антибиотикам, жаропонижающим и противовирусным препаратам. Большинство наших лекарственных препаратов с самого начала были включены в методические рекомендации Минздрава по лечению COVID-19. Как лидеры в производстве антибиотиков последних поколений мы полностью обеспечивали возросшую потребность системы здравоохранения в этих препаратах. Подчеркну, мы являемся единственными российскими производителями таких мощных антибиотиков, как дорипенем, азитромицин в инъекционной форме и др. Нам пришлось инвестировать значительные ресурсы и в собственное производство фармацевтических субстанций.

В ответ на развитие пандемии мы разработали стратегию по развитию противовирусных препаратов широкого спектра действия. У нас появился long-list, а затем и short-list перспективных молекул. Возглавил этот перспективный список «Фавипиравир». Мы не только в кратчайшие сроки выпустили этот препарат, наш консорциум ученых, производственников, клиницистов и химиков-технологов уже разработал и препараты следующего поколения. Они позволят лечить заболевание быстрее и меньшими дозировками лекарств. В настоящее время эти препараты проходят предусмотренные законодательством этапы клинических и доклинических исследований.

Тем не менее мы не отходим от развития основной стратегии предприятия. Скорее всего, к 2025 году 90% продаж у нас и будет приходиться на десять ключевых препаратов, большая часть из которых станет новейшими препаратами в ключевых терапевтических направлениях.

Особое внимание, как я уже говорил, мы уделяем собственному производству субстанций на мощностях завода «Биохимик». Исторически завод синтезировал субстанции антибиотиков первых поколений. Наша миссия — возродить это производство для субстанций новейших антибиотиков и ключевых препаратов госпитальной терапии. Уже сейчас на финальных стадиях регистрации находятся субстанции для 30 лекарств, в том числе антибактериальных и противовирусных. То есть мы развиваем в Саранске российское фармацевтическое производство полного цикла.

— Что это за препараты? На какие терапевтические направления они нацелены?

— В основном это неврология, эндокринология, онкология и наше ключевое направление — борьба с инфекциями. Наша компания исторически хорошо представлена и в эндокринологии. А завод «Биохимик» исторически силен в антибиотиках. Кстати, это первое предприятие в СССР, которое наладило промышленное производство пенициллина. Конечно, будем реализовывать имеющийся потенциал, тем более что в производстве ключевых субстанций мы ни от кого не зависим.

— В каком статусе находится производство онкопрепаратов?

— Это наш перспективный сегмент. Мы приступили к разработке широкого спектра онкологических лекарств и считаем, что потенциал локализации производства онкопрепаратов в России не исчерпан. Поэтому в планах стать одними из ведущих локализаторов. Кроме того, производство субстанции in-house позволит оперативно реагировать на изменяющуюся конъюнктуру.

— Какие онкопрепараты «ПРОМОМЕД» готов локализовывать по полному циклу?

— Прежде всего препараты госпитального сегмента. Новейшие антибиотики, инфузионные и инъекционные препараты, а также те препараты, где требуются инновационные решения.