СТАБИЛИЗАТОР ШПРИЦА
SYRINGE STABILIZER

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Пациенты, страдающие определенными заболеваниями, часто нуждаются в многократно повторяемом терапевтическом лечении путем введения лекарственного средства с помощью инфузионного набора в руку пациента, в том числе в его кисть. В процессе такого терапевтического лечения шприц, заполненный текучей средой, содержит медицинский препарат, доставляемый посредством медицинской трубки в организм пациента через иглу или канюлю.
Нарушения свертываемости крови, в частности врожденный или приобретенный дефицит факторов свертывания, обычно лечатся путем замещения фактора свертывания. В число врожденных нарушений коагуляции входят гемофилия, X-сцепленное рецессивное заболевание, включающее дефицит фактора VIII свертывания крови (гемофилия A) или фактора IX (гемофилия B), а также болезнь Виллебранда, редкое нарушение свертываемости крови, связанное с серьезным дефицитом фактора Вилленбранда. Гемофилия C - более легкая форма гемофилии, вызванная дефицитом фактора XI. Она обычно протекает бессимптомно, однако терапия замещения фактора свертывания может потребоваться в процессе хирургического вмешательства. Приобретенные нарушения коагуляции могут возникать у людей без предшествующей истории кровотечений как результата процесса протекания заболевания. Например, приобретенные нарушения коагуляции могут быть вызваны ингибиторами или аутоиммунитетом к факторам свертывания крови, таким как фактор VIII, фактор Вилленбранда, факторы IX, V, XI, XII и XIII; либо гемостатическими нарушениями, например, вызванными заболеванием печени, которые могут быть связаны с уменьшением синтеза факторов свертывания крови. Традиционное терапевтическое лечение пациентов с гемофилией A и ингибитором фактора VIII свертывания осуществляется с помощью такого терапевтического средства, как рекомбинантный фактор VIII (rFVIII), или прокоагулянтных агентов обходного действия, например FEIBA или рекомбинантного фактора Vila. Традиционное терапевтическое лечение болезни Виллебранда осуществляется с помощью такого терапевтического средства, как рекомбинантный фактор Вилленбранда (rVWF).
Некоторые виды внутривенной биологической терапии требуют последовательного введения содержимого нескольких шприцев, чтобы обеспечить поступление требуемой дозы или выполнение схемы лечения. Это может иметь место в следующих случаях: 1) по причине высокого объема текучей среды, 2) когда объединение в одном шприце отрицательно влияет на биологические свойства либо 3) когда несколько биологических продуктов должны вводиться совместно, не будучи объединенными в одном шприце.
При высокой частоте процедур самостоятельное введение биологических препаратов в домашних условиях является более предпочтительным, чем введение работниками здравоохранения в условиях клиники. Предоставление такой возможности пациентам одновременно снижает расходы и уменьшает общее влияние на жизненный уклад пациентов. Однако особый случай внутривенного введения содержимого нескольких шприцев создает эргономическую проблему для пациентов, вводящих лекарственное средство самостоятельно. Когда инфузионная игла введена в периферическую вену, например в кисть руки, выполнение заданий с помощью этой кисти руки усложняется. Продолжение использования этой руки может вызвать существенный дискомфорт или может привести к выскальзыванию иглы со своего места расположения.
Например, один сеанс лечения болезни Виллебранда обычно требует нескольких шприцев, каждый из которых заполнен фармацевтической композицией, содержащей rVWF для доставки в организм пациента. Для пациентов, вводящих свои терапевтические дозы самостоятельно, повторная заправка шприца или замена шприца, присоединенного к инфузионному набору в ходе проведения терапии, может вызывать трудности, поскольку игла или канюля введена в руку пациента, что ограничивает использование этой руки в процессе проведения терапии.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предложены системы и способы для введения терапевтической текучей среды. Некоторые из систем и способов, описанных в настоящем документе, позволяют пользователю самостоятельно вводить себе внутривенно терапевтическую текучую среду. Объект настоящего изобретения в некоторых случаях включает взаимосвязанные продукты, альтернативные решения конкретной проблемы и/или множество различных применений одной или более систем и/или одного или более изделий.
Согласно одному аспекту предложено устройство для стабилизации шприца. Устройство для стабилизации шприца включает в себя основание и опору для шприца. Опора для шприца расположена вертикально над основанием, поднимая заполненный текучей средой участок инфузионного набора вертикально над основанием и ориентируя доставочный конец заполненного текучей средой участка вверх относительно горизонтальной плоскости, чтобы воспользоваться гравитационным воздействием на текучую среду в процессе доставки текучей среды из заполненного текучей средой участка в организм пациента. Опора для шприца включает в себя первый держатель и селективно активируемый зажим для трубки. Жесткий участок инфузионного набора вводится в отверстие первого держателя и удерживается в нем без дополнительного участия пользователя. В некоторых вариантах осуществления селективно активируемый зажим для трубки функционально сопряжен с первым держателем, при этом гибкая трубка, продолжающаяся от жесткого участка инфузионного набора, проходит через зажим для трубки. Первая рука пользователя используется для разблокирования селективно активируемого зажима для трубки, чтобы позволить потоку текучей среды поступать из доставочного конца заполненного текучей средой участка, в то время как вторая рука пользователя остается по существу неподвижной и создает стабилизирующее усилие по отношению к основанию, когда поток текучей среды поступает во вторую руку пользователя.
В некоторых вариантах осуществления первый держатель представляет собой продольный паз в верхней поверхности опоры для шприца, который входит в фрикционное зацепление с жестким участком инфузионного набора, обладая силой сопротивления, достаточной для закрепления цилиндра шприца в состоянии соединения с жестким участком инфузионного набора, когда плунжер, расположенный в цилиндре, принудительно продвигается вниз в сторону доставочного конца. Опора для шприца может включать в себя поперечный паз, пересекающий продольный паз, так что зажим для трубки располагается в поперечном пазу и обладает возможностью скольжения в нем. Зажим для трубки может включать в себя приемник для трубки, имеющий отверстие, располагаемое вровень с продольным пазом, а также зажимную секцию, расположенную, в общем, поперечно продольному пазу. Зажимная секция может иметь площадь сечения, приспособленную для защемления гибкой трубки инфузионного набора, когда зажим для трубки скользит в продольном пазу в направлении, поперечном продольному пазу. Площадь сечения зажимной секции может быть меньше площади сечения приемника для трубки. Поперечный паз может иметь вогнутое углубление, продолжающееся в направлении, параллельном длине поперечного паза, при этом зажим для трубки имеет выпуклый запор, защелкивающийся в этом углублении и способный перемещаться в пазу в процессе активации зажатия и высвобождения гибкой трубки в зажиме для трубки. Продольный паз может иметь первый сегмент, имеющий первую площадь поперечного сечения, приспособленную для приема и удерживания жесткого участка инфузионного набора, а также второй сегмент, имеющий вторую площадь поперечного сечения, приспособленную для приема и удерживания гибкой трубки.
В некоторых вариантах осуществления поперечный паз может пересекать второй сегмент продольного паза. Основание может быть переносным и может включать в себя эргономичную подставку для кисти руки, так что пользователь придает устойчивость приспособлению для стабилизации шприца на рабочей поверхности с помощью кисти второй руки путем зацепления эргономичной подставки для кисти руки.
В некоторых вариантах осуществления эргономичная подставка для кисти руки может располагаться на верхней поверхности основания, при этом ее площадь поверхности превышает площадь верхней поверхности опоры для шприца. Основание может иметь поверхность зацепления, выполненную с возможностью опираться на в общем плоскую рабочую поверхность, на которой покоится вторая рука пользователя. Для упрощения изготовления опора для шприца выполнена за одно целое с основанием посредством вертикально ориентированного стержня. Опора для шприца может дополнительно включать в себя верхнюю поверхность, имеющую продольный паз, выполненный с возможностью приема участка инфузионного набора и удерживания этого участка инфузионного набора.
В некоторых вариантах осуществления цилиндр шприца инфузионного набора ориентирован под углом над горизонтальной осью, так что доставочный конец цилиндра шприца отклонен по вертикали ниже плунжера шприца, при этом цилиндр шприца удерживается в поднятом положении относительно основания. Угол может составлять более 5 градусов, но менее 90 градусов. Фрикционное зацепление между участком инфузионного набора и продольным пазом является достаточным для сохранения положения и ориентации цилиндра шприца, когда плунжер, расположенный в цилиндре, принудительно продвигается вниз в сторону доставочного конца. Устройство для стабилизации шприца также включает в себя съемный приемник для соединителя в опоре для шприца, имеющий пазы, выполненные с возможностью приема и удерживания участков соединителя инфузионного набора.
Согласно другому аспекту устройство для стабилизации шприца включает в себя переносное основание и опору для шприца. Переносное основание имеет поверхность зацепления, поддерживающую стабилизатор шприца на рабочей поверхности, а также эргономичную подставку для кисти руки. Вертикально расположенная над основанием опора для шприца включает в себя первый канал, второй канал, а также селективно активируемый зажим для трубки. В первом канале продольное отверстие выполнено с возможностью приема участка инфузионного набора и удерживания этого участка инфузионного набора так, чтобы цилиндр шприца инфузионного набора был ориентирован под углом над горизонтальной осью. При такой конфигурации доставочный конец цилиндра шприца отклонен по вертикали ниже плунжера шприца, при этом цилиндр шприца удерживается в поднятом положении относительно основания. Помимо этого, упомянутый угол составляет более 5 градусов, но менее 90 градусов. Кроме того, второй канал расположен поперечно первому каналу и пересекает его, при этом зажим для трубки расположен во втором канале с возможностью скольжения. Зажим для трубки включает в себя приемник для трубки, имеющий отверстие, располагаемое вровень с первым каналом, и зажимную секцию, расположенную, в общем, поперечно первому каналу. Площадь сечения зажимной секции приспособлена для защемления гибкой трубки инфузионного набора, когда зажим для трубки скользит во втором канале в направлении, поперечном первому каналу.
В некоторых вариантах осуществления зажим для трубки может деблокироваться первой рукой пользователя, чтобы позволить потоку текучей среды поступать из доставочного конца цилиндра шприца, в то время как вторая рука пользователя остается по существу неподвижной. Кроме того, стабилизатор создает стабилизирующее усилие по отношению к эргономичной подставке для кисти руки основания, когда поток текучей среды поступает во вторую руку пользователя. Опора для шприца может быть выполнена за одно целое с основанием посредством вертикально ориентированного стержня, образуя единую цельную конструкцию. Стабилизатор шприц может дополнительно содержать съемный приемник для соединителя в опоре для шприца, имеющий пазы, выполненные с возможностью приема и удерживания участков соединителя инфузионного набора.
Согласно еще одному аспекту настоящее устройство для стабилизации шприца включает в себя основание и опору для шприца. Опора для шприца расположена вертикально над основанием, поднимая заполненный текучей средой участок инфузионного набора вертикально над основанием и располагая заполненный текучей средой участок наклонно вверх под углом меньше 90 градусов относительно горизонтальной плоскости, чтобы воспользоваться гравитационным воздействием на текучую среду в процессе доставки текучей среды из заполненного текучей средой участка в организм пациента. Опора для шприца может включать в себя первый держатель и селективно активируемый зажим для трубки. Отверстие в первом держателе может принимать и удерживать жесткий участок инфузионного набора без дополнительного участия пользователя. Селективно активируемый зажим для трубки может быть функционально сопряжен с первым держателем, так что гибкая трубка, продолжающаяся от жесткого участка инфузионного набора, проходит через зажим для трубки. Схема расположения основания и опоры для шприца относительно друг друга может ориентировать и удерживать заполненный текучей средой участок инфузионного набора так, что пациент, который самостоятельно вводит терапевтическую текучую среду, может манипулировать зажимом для трубки и заполненным текучей средой участком первой рукой в процессе приема терапевтической текучей среды во вторую руку посредством инфузионного набора, в то время как вторая рука остается по существу неподвижной и создает стабилизирующее усилие по отношению к основанию.
Другие преимущества и новые отличительные признаки настоящего изобретения станут очевидными из нижеследующего подробного описания различных неограничивающих вариантов осуществления изобретения в сочетании с сопроводительными фигурами. В тех случаях, когда настоящее описание и документ, включенный в настоящее описание путем ссылки, содержат противоречивую и/или несогласующуюся информацию, приоритет имеет настоящее описание. Если два или более документов, включенных в настоящее описание путем ссылки, содержат противоречивую и/или несогласующуюся информацию по отношению друг к другу, приоритет имеет документ с более поздней датой вступления в силу.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Неограничивающие варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны в качестве примера со ссылкой на сопроводительные фигуры, которые носят схематичный характер и не обязательно выполнены с соблюдением масштаба. На фигурах проиллюстрированные одинаковые или почти одинаковые компоненты обычно имеют одинаковые ссылочные позиции. Для упрощения не каждый компонент помечен на каждой фигуре, а также не каждый компонент каждого варианта осуществления изобретения показан, если его изображение не является обязательным, чтобы средний специалист в данной области техники мог понять изобретение.
ФИГ. 1 - вид в перспективе стабилизатора шприца согласно одному аспекту при его использовании, где зажим для трубки находится в открытом состоянии, чтобы позволить потоку терапевтической текучей среды поступать из цилиндра шприца в организм пациента;
ФИГ. 2 - вид в перспективе стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения, где зажим для трубки находится в закрытом положении;
ФИГ. 3 - покомпонентный вид в перспективе стабилизатора шприца по ФИГ. 2;
ФИГ. 4 - вид сверху стабилизатора шприца по ФИГ. 2;
ФИГ. 5 - вид снизу стабилизатора шприца по ФИГ. 2;
ФИГ. 6 - вид в разрезе стабилизатора шприца по ФИГ. 2, построенный вдоль оси 6-6, показанной на ФИГ. 4;
ФИГ. 6A - вид сзади опоры для шприца стабилизатора шприца, показанного на ФИГ. 2;
ФИГ. 6B - вид в разрезе, построенный вдоль оси B-B, показанной на ФИГ. 6;
ФИГ. 7 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения;
ФИГ. 8 - вид сбоку стабилизатора шприца по ФИГ. 7;
ФИГ. 9 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения;
ФИГ. 10 - вид сбоку стабилизатора шприца по ФИГ. 9;
ФИГ. 11 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения;
ФИГ. 12 - вид сбоку стабилизатора шприца по ФИГ. 11;
ФИГ. 13 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения;
ФИГ. 14 - вид сбоку стабилизатора шприца по ФИГ. 13;
ФИГ. 15 - вид спереди стабилизатора шприца по ФИГ. 13;
ФИГ. 16 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения;
ФИГ. 17 - вид сбоку стабилизатора шприца по ФИГ. 16;
ФИГ. 18 - вид спереди стабилизатора шприца по ФИГ. 16;
ФИГ. 19 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления стабилизатора шприца согласно одному аспекту изобретения;
ФИГ. 20 - вид сбоку стабилизатора шприца по ФИГ. 19;
ФИГ. 21 - вид спереди стабилизатора шприца по ФИГ. 19;
ФИГ. 22 - вид в перспективе селективно активируемого зажима для трубки;
ФИГ. 23 - вид сбоку селективно активируемого зажима для трубки по ФИГ. 22;
ФИГ. 24 - вид в разрезе селективно активируемого зажима для трубки по ФИГ. 23, построенный вдоль оси 24-24;
ФИГ. 25 - вид в разрезе селективно активируемого зажима для трубки по ФИГ. 23, построенный вдоль оси 25-25;
ФИГ. 26 - вид в разрезе селективно активируемого зажима для трубки по ФИГ. 23, построенный вдоль оси 26-26;
ФИГ. 27 - вид в перспективе стабилизатора шприца по ФИГ. 2 с участком инфузионного набора;
ФИГ. 28 - вид в перспективе стабилизатора шприца по ФИГ. 2 с присоединенным к нему участком инфузионного набора;
ФИГ. 29 - вид в перспективе стабилизатора шприца по ФИГ. 2 с присоединенным к нему инфузионным набором.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Некоторые аспекты изобретения касаются введения терапевтической текучей среды. Согласно некоторым аспектам предложено устройство, позволяющее пользователю самостоятельно вводить себе внутривенно терапевтическую текучую среду.
В настоящем документе описан стабилизатор шприца, предназначенный в некоторых вариантах осуществления для решения проблем, о которых говорилось выше, и других проблем, а также для создания преимуществ и особенностей, не предоставляемых предшествующими терапевтическими доставочными устройствами. Всестороннее рассмотрение отличительных признаков и преимуществ настоящего стабилизатора шприца будет проведено в нижеследующем подробном описании, которое продолжится со ссылкой на сопроводительные чертежи.
На фигурах проиллюстрированы приспособления 10 для стабилизации шприцев, или просто стабилизаторы шприцев. Стабилизатор 10 шприца имеет основание 14 и опору 18 для шприца, расположенную вертикально над основанием 14, в общем, с помощью стержня 22 или другой конструкции, пригодной для достижения требуемого положения относительно рабочей поверхности, как будет подробнее пояснено ниже. В одном варианте осуществления опора 18 для шприца выполнена за одно целое с основанием 18 посредством вертикально ориентированного стержня или консоли 22, образуя единую цельную монолитную конструкцию.
Согласно одному аспекту в некоторых вариантах осуществления общая задача стабилизатора 10 шприца заключается в том, чтобы позволить пациенту или пользователю самостоятельно вводить терапевтическую текучую среду или лекарственный препарат через инфузионный набор, сохраняя первую руку относительно неподвижной либо продолжая манипулировать шприцем с лекарственным препаратом с помощью второй руки. Таким образом, стабилизаторы 10 шприцев могут поднимать, поддерживать и ориентировать сосуд с лекарственным препаратом (т.е. шприц), также регулируя при этом доставку лекарственного препарата из него. Такие стабилизаторы 10 шприцев могут быть эргономичными, обычно переносными, а также конструктивно приспособленными по размеру и форме к использованию на поверхности стола.
В некоторых вариантах осуществления стержень 22 задает высоту стабилизатора 10 шприца. Высота стабилизатора шприца, в общем, выбирается так, чтобы расположить шприц на удобном для пользователя уровне, на котором пользователь может привести в действие плунжер шприца, когда игла или канюля из инфузионного набора введена в руку пациента/пользователя. В некоторых вариантах осуществления высота стабилизатора шприца может составлять от 2 дюймов до 10 дюймов (от 5,1 см до 25,4 см).
В одном варианте осуществления, проиллюстрированном на ФИГ. 2-6, основание 14 имеет верхнюю поверхность 26 и противоположную нижнюю поверхность 30. В данном варианте осуществления основание 14 имеет овальную форму, которая может представлять собой яйцевидную овальную форму, при этом, как показано, также может представлять собой широкую яйцевидную форму. Данная форма основания 14 имеют длину, превышающую ширину, чтобы обеспечить устойчивость, при этом широкая яйцевидная форма, показанная на ФИГ. 2-6, имеет большую ось и малую ось, которые пересекаются приблизительно в месте расположения стержня 22.
Нижняя поверхность 30 имеет кольцо 34 в пределах опорной поверхности 38. Кольцо 34 может быть изготовлено из более мягкого упругого материала, который увеличивает трение между основанием 14 и рабочей поверхностью, на которую опирается основание 14. Кольцо может крепиться к основанию с помощью фрикционной или механической посадки, адгезивного сцепления, сварки либо многоступенчатого формования (multi-shot molding). Таким образом, кольцо 34 может создать поверхность зацепления по отношению к рабочей поверхности, которая, в общем, является плоской и горизонтально ориентированной, так что пользователь может положить на нее свою руку.
В некоторых вариантах осуществления верхняя поверхность 26 может иметь эргономичный элемент или подставку 40 для кисти руки. Этот эргономичный элемент 40 расположен так, что пользователь может обхватывать, подпирать или поддерживать стабилизатор 10 шприца в процессе его использования. Эргономичный элемент 40, проиллюстрированный на ФИГ. 2-6, создается яйцевидной формой основания 14. Яйцевидная форма естественным образом увеличивает площадь верхней поверхности 26 вдоль большой оси, образуя «утиный нос» или лапку, легкодоступную для кисти или руки пользователя, чтобы приложить усилие к верхней поверхности 26 с целью не допустить ненужных или нежелательных перемещений стабилизатора шприца в процессе его использования. В данном случае верхняя поверхность 26 основания 14 имеет площадь, превышающую площадь верхней поверхности опоры 18 для шприца.
В других вариантах осуществления, которые проиллюстрированы на ФИГ. 7-18, эргономичный элемент или подставка для кисти руки представляет собой один или более приемников для пальцев, таких как кольца 42 для пальцев.
Опора 18 для шприца согласно вариантам осуществления, проиллюстрированным на ФИГ. 2-21, конструктивно выполнена так, чтобы удерживать инфузионный набор 44 в требуемом положении на всем протяжении доставки терапевтической текучей среды в организм пользователя или пациента. Это включает в себя удерживание шприца 46, когда пользователь приводит в действие плунжер 50, чтобы заставить текучую среду выйти из цилиндра шприца через трубку 54 и далее поступить в организм пользователя через канюлю или иглу 58.
Как показано на ФИГ. 2-15 и 19-21, опора 18 для шприца может ориентировать шприц 46 под углом так, что доставочный конец 62 шприца 46 расположен над основанием 14 на отмеряемой по вертикали высоте, которая меньше отмеряемой по вертикали высоты над основанием противоположного конца 66, через который вводится плунжер 50. Данное расположение позволяет воспользоваться гравитационным эффектом, размещая плунжер 50 в таком месте и в таком положении, которое является предпочтительным для пользователя в плане удобства и простоты доступа, а также активации плунжера 50, если говорить с эргономической точки зрения.
В некоторых вариантах осуществления опора 18 для шприца имеет держатель, такой как первый канал, в который помещают жесткий участок инфузионного набора 44. Первый канал выполнен с возможностью приема и удерживания этого жесткого участка инфузионного набора 44, а именно обычно доставочного конца 62 шприца 46 или соединителя, посредством фрикционного зацепления, например защелкивания. Конфигурация первого канала позволяет ориентировать цилиндр 68 шприца инфузионного набора 44 под углом над горизонтальной осью, так что доставочный конец 62 шприца 46 вертикально смещен ниже плунжера 50 шприца, при этом цилиндр 68 шприца удерживается в поднятом положении относительно основания 14, причем угол α составляет более 5 градусов, но менее 90 градусов, в некоторых вариантах осуществления лежит в диапазоне от 5 градусов до 75 градусов, а в некоторых вариантах осуществления составляет примерно 15 градусов.
Как показано на ФИГ. 2-21, в некоторых вариантах осуществления первый канал представляет собой продольный первый паз 70 в верхней поверхности 72 опоры 18 для шприца. Соответственно первый паз 70 имеет продольное отверстие, выполненное с возможностью приема участка инфузионного набора, обычно узкой выступающей части соединителя 74, такого как соединитель для трубок, прикрепленного к цилиндру 68 шприца, например люэровского соединителя. Первый паз 70 может сужаться, так что его форма комплементарна форме узкой выступающей части соединителя. В одном варианте осуществления первый паз 70 имеет первый сегмент, имеющий первую площадь поперечного сечения, приспособленную для приема и удерживания жесткого участка инфузионного набора 44, а также второй сегмент, имеющий вторую площадь поперечного сечения, приспособленную для приема и удерживания гибкой трубки 54.
Как показано, например, на ФИГ. 6A, в некоторых вариантах осуществления приемник 76 для соединителя может располагаться в первом канале или сообщаться с ним, чтобы дополнительно удерживать шприц 46 в опоре 18 для шприца. Приемник 76 для соединителя по форме и размеру приспособлен для приема участков соединителя. Например, представленный приемник 76 для соединителя имеет противоположные пазы 78, отделенные друг от друга центральной аркообразной секцией 80. Данная конструкция приемника 76 для соединителя дополняет конструкцию соединителя 74, имеющего крылья, при этом противоположные крылья, расположенные на соединителе 74, могут вставляться в пазы 78, в то время как аркообразный центральный сегмент соединителя 74 вводится в аркообразную секцию 80 приемника 76 для соединителя. Данный приемник 76 для соединителя может предоставляться в виде съемной вставки, защелкивающейся в опоре 18 для шприца, при этом приемник 76 для соединителя может заменяться другим приемником 74 для соединителя, чтобы принять соединители 74 инфузионного набора иной конструкции. Например, пазы 78 и аркообразная секция 80 приемника 76 для соединителя могут быть приспособлены по размеру, ориентации и форме для приема конкретного соединителя 74 инфузионного набора (сравни ФИГ. 16 и 19).
Как показано на ФИГ. 6B, в некоторых вариантах осуществления выступающая плоская опорная поверхность 82 спереди аркообразной секции 80 создает зрительный ориентир (visual cue) для направления узла инфузионный набор. Соединитель 74 вводится в приемник 78 для соединителя, пока он не упрется в эту поверхность 80. Опорная поверхность 80 может быть выделена контрастным цветом, чтобы пользователь более ясно понимал, где и на какую глубину он должен установить соединитель 74.
В некоторых вариантах осуществления опора 18 для шприца также имеет второй канал, расположенный поперечно первому каналу и пересекающий его. В одном варианте осуществления второй канал пересекает второй сегмент первого паза 70. В некоторых вариантах осуществления селективно активируемый зажим 84 для трубки размещен во втором канале и способен совершать скольжение в нем. В вариантах осуществления, проиллюстрированных на фигурах, второй канал представляет собой второй паз 86. Второй паз 86 имеет вогнутое углубление 88 в вертикальной боковой стенке 90. Углубление 88 проходит продольно во втором пазу 86, так что оно расположено поперечно первому пазу 70 и перекрывает всю длину второго паза 86, продолжаясь, таким образом, в направлении, параллельном длине второго паза 86 или сопряженном с ней.
В некоторых вариантах осуществления зажим 84 для трубки размещен во втором пазу 86. Зажим для трубки показан отдельно на ФИГ. 22-26. Зажим 84 для трубки имеет приемник 94 для трубки, имеющий отверстие 98, которое может совмещаться с первым пазом 70 при относительном перемещении между зажимом 84 для трубки и первым пазом 70. Отверстие 98 является достаточно большим, чтобы в нем поместилось поперечное сечение трубки, находящейся в первом пазу 70. Приемник 94 для трубки дополнительно имеет зажимную секцию 102, сообщающуюся с отверстием 98 и расположенную, в общем, поперечно ему.
Зажимная секция 102 имеет щелевидную конструкцию, площадь сечения которой по существу меньше площади сечения гибкой трубки 54 инфузионного набора 44. В данном случае термин ʺпо существуʺ относится к размеру площади сечения зажимной секции 102, которая меньше площади сечения трубки 54, при которой трубка 54 защемлена и закрыта, чтобы ограничить или устранить поток текучей среды через трубку, когда трубка 54 расположена в зажимной секции 102. Щелевидная конструкция зажимной секции 102 ориентирована под углом к вертикальной стенке 90, причем в некоторых вариантах осуществления под прямым углом к ней.
На ФИГ. 1 показан зажим 84 для трубки в открытом состоянии. Терапевтическая текучая среда в цилиндре 68 шприца может поступать пользователю, когда зажим 84 для трубки находится в открытом состоянии. На ФИГ. 2 показан зажим 84 для трубки, переведенный в закрытое состояние. В закрытом состоянии терапевтическая текучая среда не может доставляться пациенту, при этом какой бы то ни было поток крови из организма пользователя также ограничен, поскольку трубка 54 защемлена в зажимной секции 102 зажима 84 для трубки.
Зажим 84 для трубки имеет выпуклый запор 104, который удерживается в вогнутом углублении 88 в вертикальной стенке 90 второго паза 86. Сочетание запора 104 с углублением 88 поддерживает зажим 84 для трубки в надлежащем месте и в надлежащем ориентационном положении во втором пазу 86, позволяя при этом зажиму 84 для трубки оставаться в его пределах.
В некоторых вариантах осуществления угол β расположения верхней поверхности зажима 84 для трубки, в общем, равен углу расположения верхней поверхности 72 опоры 18 для шприца. Данная конструктивная схема может обеспечить плавный переход между зажимом 84 для трубки во втором пазу 86 опоры 18 для шприца и смежными участками верхней поверхности 72 опоры 18 для шприца.
Как показано на ФИГ. 1 и ФИГ. 27-29, стабилизатор 10 шприца, представленный на ФИГ. 2-6, может использоваться следующим образом. Когда основание 14 опирается на устойчивую, в целом горизонтальную рабочую поверхность, шприц 46, имеющий заполненный текучей средой цилиндр 68 с присоединенной к нему с помощью соединителя 74 трубкой 54, вставляется в первый паз 70, при этом соединитель 74 вводится в приемник 76 для соединителя. Приемник 94 для трубки зажима 84 для трубки расположен вровень с первым пазом 70, так что трубка 54 вводится в него. Зажим 84 для трубки селективно приводится в действие путем скольжения во втором пазу 86 в направлении, поперечном первому пазу 70 и противоположном направлению зажимной секции 102. Относительное перемещение между зажимом 84 для трубки и первым пазом 70 приводит к тому, что трубка 54 защемляется и закрывается. В данном примере зацепление между трубкой 54 и первым пазом 70 фиксирует трубку 54 в неподвижном положении, когда зажимная секция 102 входит в зацепление с трубкой 54, при этом неравенство площадей сечения зажимной секции 102 и трубки 54 приводит к защемлению трубки 54 в зажимной секции 102, чтобы не допустить прохождения потока текучей среды в трубке 54. Это может позволить поднять, зажать, сориентировать и удерживать шприц 46 в требуемом положении относительно пользователя, когда пользователь начинает процесс введения терапевтического средства через инфузионный набор 44. Руки пользователя теперь свободны, чтобы ввести канюлю или иглу 58 в первую руку 106, манипулируя при этом канюлей 58 второй рукой 110. Таким образом, схема расположения основания и опоры для шприца позволяет расположить, сориентировать и удерживать заполненный текучей средой участок инфузионного набора 44, так что пациент, самостоятельно вводящий терапевтическую текучую среду, может манипулировать зажимом 84 для трубки и заполненным текучей средой участком первой рукой 106, принимая терапевтическую текучую среду во вторую руку 110 посредством инфузионного набора, в то время как вторая рука 110 остается по существу неподвижной и создает стабилизирующее усилие по отношению к основанию 14. Стабилизирующее усилие должно быть достаточно большим, чтобы противостоять перемещению стабилизатора 10 шприца вдоль рабочей поверхности в процессе манипулирования зажимом 84 для трубки, например, перемещения скольжением зажима 84 для трубки во втором пазу 86, по меньшей мере, при активации плунжера 50 первой рукой 106 пользователя.
Например, как показано на ФИГ. 1, когда канюля 58 введена во вторую руку 110, пользователь может поддерживать основание 14 путем зацепления некоторого участка основания 14, например эргономичного элемента 40, второй рукой 110, обычно кистью руки. Используя первую руку 106, пользователь может селективно задействовать зажим 84 для трубки, создав относительное перемещение между зажимом 84 для трубки и остальным участком опоры 18 для шприца. В данном случае пользователь перемещает скольжением зажим 84 для трубки во втором пазу 86, чтобы зажим 84 для трубки прекратил защемлять трубку 54. После этого пользователь может использовать первую руку 106, чтобы привести в действие плунжер 50 с целью вытеснения текучей среды в канюлю 58 и далее во вторую руку 110. Это позволяет создать поток текучей среды из доставочного конца 62 заполненного текучей средой участка шприца 46, в то время как вторая рука/кисть 110 пользователя остается по существу неподвижной и создает стабилизирующее усилие по отношению к основанию 18, когда поток текучей среды поступает во вторую руку 110. Отсюда следует, что фрикционное зацепление между инфузионным набором 44 и первым пазом 70 создает силу сопротивления, достаточную для сохранения положения и ориентации цилиндра 68 шприца, соединенного с жестким участком инфузионного набора 44, когда плунжер 50, расположенный в цилиндре 68, принудительно продвигается вниз в сторону доставочного конца 62 шприца 46.
Согласно одному варианту осуществления, проиллюстрированному на ФИГ. 1-6, аркообразная секция 80 приемника 76 для соединителя принимает участок или втулку люэровского соединителя 74 инфузионного набора 44 с минимальным зазором. Отверстие в аркообразной секции 80 имеет скошенный край, что облегчает пользователям зацепление/введение люэровской втулки в эту область. Это дает возможность расположить люэровский элемент на расстоянии приблизительно от 2 дюймов до 2,75 дюйма (от 5 см до 7 см) над поверхностью стола и наклонить его слегка вверх (под углом 10-20 градусов над горизонталью), позволяя пользователям удобно управлять присоединенным шприцем 46 либо рукой 106,110, поднятой с поверхности стола, либо лежащей на ней.
Крылья на люэровском соединителе 74 могут располагаться в противоположных пазах 78, примыкающих к аркообразной секции 80, чтобы не допустить свободного вращения (т.е. создать сопротивление кручению) в процессе присоединения или отсоединения шприца 46 от соединителя 74. В некоторых случаях чрезмерный зазор в месте расположения крыльев и аркообразной секции 80 может повысить риск повреждения крыльев соединителя 74. Авторы изобретения путем тестирования определили, что может использоваться конфигурация расположения противоположных пазов 78 по схеме "на три часа и на девять часов", показанная, например, на ФИГ. 19. В других вариантах осуществления могут использоваться другие конфигурации расположения пазов 78, например, по схеме ʺXʺ или по схеме ʺ+ʺ.
Опорная поверхность 82 спереди аркообразной секции 80 создает зрительный ориентир, чтобы руководить использованием стабилизатора 10. Люэровская втулка вводится до тех пор, пока она пока не коснется этой опоры 82.
В некоторых вариантах осуществления основание 14 имеет продолговатую форму размером приблизительно 2,36 дюйма × 4,72 дюйма (6см × 12см). Этот элемент твердо удерживается на плоской поверхности стола. Он продолжается на расстояние приблизительно от 0,79 дюйма до 1,18 дюймов (от 2 см до 3 см) влево и вправо от стержня 22. Чуть большая выступающая часть, составляющая от 1,18 дюйма до 1,97 дюйма (от 3 см до 5 см), позади стержня 22 позволяет удобнее расположить находящуюся в покое вторую руку 110, не управляющую шприцем 46 (см. ФИГ. 30). Пользователи могут положить пальцы/кисть руки либо вокруг стержня 22, либо рядом с ним. Еще большая выступающая часть, составляющая от 2,36 дюйма до 3,15 дюйма (от 6 см до 8 см), спереди стержня 22 уравновешивает присоединенный заполненный шприц 46 объемом до 30 куб.см. Это также создает большую поверхность, пригодную для нанесения фирменной символики/художественных изображений, графических инструкций или других требуемых знаков с помощью тампонной печати, рельефного тиснения, лазерной маркировки т.д. В качестве альтернативы на этой секции может располагаться вторая рука 110, как показано на ФИГ. 1.
В некоторых вариантах осуществления высота нижнего основания 14 может быть небольшой, при этом края могут быть закруглены, например, для удобства расположения кисти руки. Нижняя поверхность 30 основания 14 может содержать периферийную канавку 38, выполненную с возможностью надежного запрессовывания в нее эластомерного кольца 34. Назначение кольца 34 заключается в предотвращении скольжения стабилизатора 10 шприца относительно поверхность стола. В данном варианте осуществления в канавку 38 может встраиваться изделие от компании Marco Rubber под номером SB1000-152 (кольцо квадратного сечения из саженаполненного синтетического каучука buna, стандартный размер S152, 70A). Возможны и другие сечения колец, например круглое сечение. В случае необходимости состав кольца может регулироваться и/или могут использоваться процессы очистки, чтобы дополнительно повысить липкость. Высота канавки может обеспечивать полный контакт между обнаженным кольцом квадратного сечения и поверхностью стола. От центра к периметру дополнительно могут радиально расходиться ребра, чтобы увеличить жесткость конструкции.
Стержень 22 продолжается вертикально от основания 14. В некоторых вариантах осуществления диаметр стержня составляет приблизительно от 0,40 дюйма до 0,79 дюйма (от 1 см до 2 см) и является достаточно большим, чтобы обеспечить конструктивную прочность, и одновременно достаточно малым, чтобы пользователи могли расположить пальцы вокруг стержня 22. Высота стержня, составляющая от 1,18 дюйма до 1,97 дюйма (от 3 см до 5 см), с радиусом перехода менее l см может обеспечить достаточное свободное пространство для кистей рук, при этом сводя к минимуму общий размер узла.
В некоторых вариантах осуществления опора 18 для шприца установлена над стержнем 22. Первый паз 70 представляет собой отверстие со скошенным краем для приема трубки 54. Второй паз 86 принимает компонент, представляющий собой зажим 84 для трубки, собранный на заводе-изготовителе, путем проталкивания вниз, которое приводит к зацеплению однонаправленных защелкивающихся элементов. Геометрия, обеспечивающая защелкивание, и выбор материала позволяют легко извлекать зажим, например, чтобы его было легче чистить. В одном альтернативном варианте осуществления для однонаправленной конфигурации защелкивания степень зацепления можно увеличивать и регулировать угол защелкивания. Стороны установочной области могут подвергаться по существу изъятию сердцевины (т.е., удалению материала) и обдуву (drafted), чтобы повысить технологичность изготовления путем инжекционного формования.
В некоторых вариантах осуществления зажим 84 для трубки включает в себя плоскую верхнюю поверхность, расположенную практически заподлицо с верхней поверхностью 72 опоры 18 для шприца. Эта поверхность может позволить разместить легко читаемый отпечатанный или рельефный текст (буквы высотой приблизительно от 3 мм до 5 мм) и символы, например слово ʺOPENʺ (открытый) и стрелку, обозначающую открытое положение зажима. Эта более широкая поверхность зажима может также не допустить неправильного ориентационного положения зажима в процессе изготовления. Зажим 84 для трубки может быть выполнен в глубоких тонах или иметь цвет, контрастирующий с цветом основания.
В некоторых вариантах осуществления отверстие 98 в приемнике 94 для трубки имеет размер, составляющий приблизительно от 0,16 дюйма до 0,20 дюйма (от 4 мм до 5 мм). Отверстие 98 расположено вровень с первым пазом 70, когда зажим находится в открытом положении, показанном на ФИГ. 1. Отверстие 98 зажима ведет в зажимную секцию 102, представляющую собой зауженный паз, защемляющий трубку (приблизительно от 0,025 дюйма до 0,035 дюйма (от 0,6 мм до 0,9 мм)), когда пользователь перемещает скольжением зажим 84 полностью в закрытое положение. Края в этой области могут быть сглажены, чтобы уменьшить риск перерезать трубку в процессе зажатия. Зажатие может происходить по причине того, что стенки гибкой трубки сжимаются, чтобы перекрыть/ограничить поток. Ограниченное трение (между зажимом и основанием, зажимом и трубкой) позволяет выполнять операцию зажатия, прилагая небольшое усилие, например до 8 фунтов. Зажатие трубки может одновременно блокировать поток и не допускать аксиального перемещения набора в узле стабилизатора.
В некоторых вариантах осуществления плоские панели размером приблизительно 0,4 дюйма × 0,4 дюйма (1см × 1см) на противоположных концах зажима 82 создают удобные и интуитивно понятные поверхности для управления зажимом 84. Края в этой области, как и все обнаженные края узла стабилизатора, имеют плавные переходы для удобства пользователя.
Для основания 14 и компонентов зажима могут использоваться полиолефиновые материалы (полиэтилен, полипропилен) или другие экономичные пластичные полимеры (ABS, PC, полистирол и т.д.). В некоторых вариантах осуществления стерилизация не требуется. В качестве конструкционного материала может использоваться полиэтилен высокой плотности благодаря легкости его очистки, возможно даже в посудомоечной машине, и совместимости с бытовыми чистящими растворами. Для кольцевого компонента может использоваться множество материалов, в том числе резина, силикон или термопластичный эластомер. Выполнения той же функции можно добиться путем формования в два этапа или переформования эластомерного материала для нижней поверхности компонента основания.
Согласно одному аспекту устройство 10 стабилизатора может расширить опыт проведения инфузии путем упрощения его использования. Как показано на ФИГ. 29, оно упрощает манипулирование/введение нескольких шприцев 46 с терапевтической текучей средой. Стрелки на ФИГ. 29 показывают, что шприц 46, находящийся в резьбовом соединении с люэровским соединителем 74, можно повернуть против часовой стрелки, чтобы извлечь шприц 44 в направлении нижней стрелки наружу из люэровского соединителя 74. Новый шприц 46 может соединяться по резьбе с люэровским соединителем 74 путем введения в люэровский соединитель в направлении верхней стрелки и поворота шприца 46 в направлении по часовой стрелке.
Если говорить конкретнее, стабилизатор 10 шприца может использоваться следующим образом. Пользователь перемещает скольжением зажим 84 для трубки в открытое положение (показанное, например, на ФИГ. 27) и помещает трубку 54 инфузионного набора 44 в первый паз 70. Пользователь перемещает скольжением крылья люэровского соединителя 74 в пазы 78 отверстия приемника 76 для соединителя, пока люэровский соединитель не сядет плотно в опоре 18 для шприца.
Для замены шприцев 46 зажим 84 для трубки переводится или перемещается скольжением во втором пазу 86 в закрытое положение (показанное, например, на ФИГ. 2), в котором трубка 54 перекрывается путем защемления в зажимной секции 102 зажима 84 для трубки. Пустой шприц 44, находящийся в резьбовом соединении с люэровским соединителем 74, извлекается из люэровского соединителя 74 путем поворота шприц 46 против часовой стрелки первой рукой 106 при поддерживании или стабилизации основания 14 второй рукой 110. Таким образом, канюлю 58 инфузионного набора 44 не требуется извлекать из второй руки 110 пользователя, когда производится перестановка или замена шприцев 46. Для подсоединения нового или сменного шприца 46, полностью заполненного терапевтической текучей средой, доставочный конец 62 вводится в люэровский соединитель 74 с помощью первой руки 106, в то время как вторая рука 110 придает устойчивость основанию 14, и соединяется с ним резьбой путем поворота шприца 46 в направлении по часовой стрелке. Пользователь далее перемещает скольжением зажим 84 для трубки в открытое положение, используя первую руку 106, в то время как вторая рука 110 используется для стабилизации основания 14. Затем пользователь может использовать первую руку 106 для принудительного перемещения плунжера 50 в сторону доставочного конца 62 шприца 46, чтобы заставить текучую среду поступать во вторую руку 110, в то время как вторая рука придает устойчивость основанию 14.
Согласно одному аспекту устройство 10 стабилизатора позволяет пользователям присоединять несколько шприцев 46 к инфузионному набору 44 и отсоединять их от него с помощью одной руки, не используя напрямую вторую руку для обращения с набором. Стабилизатор эффективно закрепляет люэровский соединитель 74 инфузионного набора 44 в фиксированном положении, приподнятом над поверхностью стола.
Согласно одному аспекту стабилизатор 10 помогает пользователям минимизировать риск утечек из набора в открытом состоянии (т.е. под воздействием кровяного давления), а также риск касания, приводящего к загрязнению набора в открытом состоянии в процессе замены шприцев. В некоторых вариантах осуществления устройство 10 стабилизатора включает в себя зажим 84 для трубки, который, будучи активированным, перекрывает и закрепляет трубку 54 в устройстве 10. Требуется меньше операций, выполняемых непосредственно с люэровским соединителем 74, когда соединитель поддерживается стабилизатором 10. В некоторых вариантах осуществления, пребывая в закрытом состоянии, зажим для трубки не допускает прохождения потока текучей среды через инфузионный набор, когда подвергается действию давления на игле, составляющего около 31 мм рт.ст (0,6 psi).
Согласно одному аспекту стабилизатор 10 может удерживать вес заправленного шприца 46 в устойчивом положении без участия человека, когда пользователь отпускает шприц 46.
Согласно одному аспекту стабилизатор 10 позволяет сохранять надлежащее положение присоединенного шприца 46 и свободное пространство вокруг него, так чтобы пользователю было удобно управлять присоединенным шприцем 46. Например, пользователь в качестве альтернативы может поднять руку 106, управляющую шприцем 46, над поверхностью стола или сохранять эту руку 106 на столе в процессе введения лекарственного средства.
Согласно одному аспекту стабилизатор 46 не имеет контакта по текучей среде. Следовательно, этот простой аксессуар может использоваться многократно и не требует стерилизации. Материалы, из которых выполнен стабилизатор, и его конструкция позволяют создать легкую по весу, переносную, легко очищаемую, пригодную для повторного использования и не требующую больших затрат систему.
При том, что представлены и описаны конкретные варианты осуществления, возможны многочисленные модификации без существенного отступления от сущности изобретения, при этом объем правовой охраны ограничен лишь объемом притязаний прилагаемой формулы изобретения.