ВАКЦИНЫ НА ОСНОВЕ СОЛЮБИЛИЗИРОВАННЫХ И КОМБИНИРОВАННЫХ КАПСУЛЯРНЫХ ПОЛИСАХАРИДОВ

1. Набор, содержащий: (а) конъюгированный капсулярный сахарид, происходящий из N. meningitidis серогруппы А, в лиофилизированной форме; и (b) капсулярный сахарид (сахариды), происходящий из N. meningitidis одной или более серогрупп из серогрупп С, W135 и Y, в жидкой форме.
2. Набор по п.1, в котором один или более из сахаридов (b) конъюгированы с белком-носителем.
197
3. Набор по п.2, в котором белок-носитель представляет собой дифтерийный анатоксин CRM.
4. Набор по п.1, в котором капсулярный сахарид, происходящий из N. meningitidis серогруппы А, конъюгирован с бактериальным токсином или анатоксином.
197
5. Набор по п.4, в котором бактериальный токсин или анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин или дифтерийный анатоксин CRM.
6. Набор по п.1, в котором конъюгация осуществляется способом, включающим введение аминогрупп в сахарид, с последующими получением производных с помощью сложного диэфира адипиновой кислоты и реакцией с белком-носителем.
7. Набор по п.1, в котором конъюгированный капсулярный сахарид, происходящий из N. meningitidis серогруппы А, имеет соотношение сахарид: белок (масс./масс.) между 0.5:1 и 5:1.
8. Набор по п.1, в котором один или более из сахаридов адсорбируется на гидроксиде алюминия в качестве адъюванта.
9. Набор по п.1, в котором компонент (b) содержит соль алюминия в качестве адъюванта.
10. Набор по п.9, в котором компонент (b) содержит фосфат алюминия в качестве адъюванта.
11. Набор по п.1, в котором один или более из сахаридов представляют собой олигосахарид.
12. Набор по п.1, в котором сахарид серогруппы А имеет среднюю степень полимеризации между 10 и 20.
13. Набор по п.1, в котором компонент (b) содержит сахарид серогруппы W135.
14. Набор по п.13, в котором сахарид серогруппы W135 имеет среднюю степень полимеризации между 15 и 25.
15. Набор по п.1, в котором компонент (b) содержит сахарид серогруппы Y.
16. Набор по п.15, в котором сахарид серогруппы Y имеет среднюю степень полимеризации между 15 и 25.
17. Набор по п.1, в котором компонент (b) содержит сахарид серогруппы С.
18. Набор по п.17, в котором сахарид серогруппы С имеет от 12 до 22 повторяющихся звеньев.
19. Набор по п.17, в котором соотношение (масс./масс.) сахарида серогруппы А и сахарида серогруппы С превышает 1.
20. Набор по п.19, в котором соотношение (масс./масс.) сахарида серогруппы А и сахарида серогруппы С составляет 2:1.
21. Набор по любому из предшествующих пунктов, в котором сахариды (b) представляют собой сахариды, происходящие из N. meningitidis серогрупп C, W135 и Y.
22. Набор по п.21, в котором соотношение (масс./масс.) сахаридов серогрупп А:С:W135:Y представляет собой 2:1:1:1.
23. Набор, содержащий: (а) конъюгированный капсулярный олигосахарид, происходящий из N. meningitidis серогруппы А в лиофилизированной форме; и (b) один или более дополнительных антигенов в жидкой форме.
24. Набор по п.23, в виде двух ампул.
25. Набор по п.23, кроме того содержащий сахаридный антиген, происходящий из Haemophilus influenzae В.
26. Набор по п.23, в котором доза находится в промежутке от 5 до 20 мг в расчете на сахарид.
27. Способ приготовления вакцины, содержащей конъюгированные капсулярные сахариды, происходящие из N. meningitidis по меньшей мере двух серогрупп из серогрупп А, С, W135 и Y, содержащий стадию смешения (i) лиофилизированного конъюгата капсулярного сахарида, происходящего из N. meningitidis серогруппы А, с (ii) конъюгатом (конъюгатами) в жидкой форме капсулярного сахарида (сахаридов), происходящего из N. meningitidis одной или более серогрупп из серогрупп С, W135 и Y.
28. Способ по п.27, в котором сахариды (ii) представляют собой сахариды, происходящие из N. meningitidis серогрупп С, W135 и Y.
29. Способ по п.28, в котором соотношение (масс./масс.) сахаридов серогрупп А:С:W135:Y представляет собой 2:1:1:1.
197
30. Способ по п.27, в котором сахариды конъюгированы с дифтерийным анатоксином CRM.
31. Способ по п.27, в котором конъюгация осуществляется способом, включающим введение аминогрупп в сахарид с последующими получением производных с помощью сложного диэфира адипиновой кислоты и реакцией с белком-носителем.
32. Способ по п.27, в котором один или более из сахаридов представляют собой олигосахарид.
33. Способ по п.27, в котором один или более из сахаридов адсорбируется на гидроксиде алюминия в качестве адъюванта.
34. Способ по п.27, в котором вакцина содержит фосфат алюминия в качестве адъюванта.
35. Способ по п.27, в котором вакцина содержит сахаридный антиген, происходящий из Haemophilus influenzae В, белки, происходящие из N. meningitidis серогруппы В, или OMV препараты.
36. Способ по любому из пп.27-35, в котором доза находится в промежутке от 5 до 20 мг в расчете на сахарид.
37. Иммуногенная композиция, содержащая конъюгат, происходящий из менингококка серогруппы А, и конъюгат, происходящий из менингококка серогруппы С, и кроме того содержащая (i) фосфат алюминия или гидроксид алюминия в качестве адъюванта и буфер (ii).
38. Композиция по п.37, где композиция содержит фосфат алюминия в качестве адъюванта и фосфатный буфер.
39. Композиция по п.37, где композиция содержит фосфат алюминия в качестве адъюванта и гистидиновый буфер.