СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СУППОЗИТОРНОЙ МАССЫ В АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СМЕСИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКЕ
METHOD OF MAKING SUPPOSITORY MASS IN AUTOMATED MIXING PLANT

Изобретение относится к химическим процессам и оборудованию, такому как смесительные установки, и предназначено для осуществления технологического процесса изготовления суппозиторной массы, включая процесс очистки.
Из уровня техники известны способ и смесительная установка для приготовления абразивных масс (РФ №2221632), которая снабжена кривошипно-шатунным механизмом, который кинематически связан с вертикальной вращающейся лопастью, а чаша и лопасть снабжены электроприводами с бесступенчатым регулированием числа оборотов. Смешивание абразивной массы в данной установке осуществляется благодаря сочетанию трех движений: вращения чаши, вращения лопасти и ее возвратно-поступательного перемещения. Кроме того, электродвигатели, приводящие во вращение чашу и лопасть, обеспечивают возможность бесступенчатого регулирования числа оборотов. Смешиваемые компоненты загружаются через верхнюю часть чаши, а готовая смесь выгружается поворотом чаши на шарнирах на 120 град в заранее приготовленную емкость.
В уровне техники описан также способ перемешивания при получении суппозиторной массы (RU 2376978) в смесителе С50.0 типа "Пьяная бочка" в течение 5 мин при постоянном перемешивании, после чего к массе добавляют порошкообразные добавки при температуре +26+30°С. При этом все составляющие суппозиторной массы нагревают перед смешиванием.
Недостатком известного способа является невозможность такими режимами получить кондиционную суппозиторную массу препарата с интерфероном альфа-2b ввиду необходимости подбора особых режимов для данного препарата.
Техническим результатом заявленного изобретения является повышение выхода препарата с интерфероном альфа-2b за счет поэтапного подхода к обработке массы.
Технический результат достигается тем, что способ изготовления суппозиторной массы в автоматизированной смесительной установке, включающий загрузку измельченного твердого жирового сырья, такого как жир кондитерский и/или масло какао в реактор для расплавления объемом около 300 л с водяным нагревом и мешалкой и расплавления сырья в, по меньшей мере, одном реакторе, пастеризации и последующем охлаждении, характеризуется тем, что в полученную основу вносят порошкообразные добавки и гомогенизируют массу в смесителе-гомогенизаторе объемом 500 л с коаксиальной мешалкой, турбиной для эмульгирования и терморегулирующей системой, управляемой через собственный контроллер, после чего в полученную смесь добавляют субстанцию интерферона альфа-2b, предварительно гомогенизированного в реакторе с перемешивающим устройством рамочного типа с коническим дном объемом около 4 л при температуре 2-8°С и перемешивают все в смесителе объемом около 20 л, выполненном с перемешивающим устройством коаксиального типа и с системой обогрева его рубашки, а после этого осуществляют передачу полученной суппозиторной массы для дозирования во второй смеситель с перемешивающим устройством, затем полученная суппозиторная масса подается в дозирующий блок линии Sarong SAAS-15.
В процессе осуществления к жировому сырью добавляют альфа-токоферола ацетат и/или полисорбат-80.
Сущность способа изготовления суппозиторной массы заключается в следующих этапах:
- подготовка основы. Приготовление основы заключается в расплавлении твердых жировых компонентов в реакторах M1 и М2, пастеризации и последующем охлаждении и доведение до необходимой консистенции в смесителе-гомогенизаторе MIX1 с помощью терморегулирующей системы HuberUnichiller;
- приготовление суппозиторной массы путем внесения в приготовленную основу определенных компонентов и последующая гомогенизация в смесителе-гомогенизаторе MIX1;
- приготовление окончательного состава суппозиторной массы путем добавления в нее субстанции интерферона альфа-2b из реактора MIX5 в смесителе MIX3 и последующая передача в смеситель MIX4 для дозирования при помощи дозирующего блока линии Sarong SAAS-15.
Пример 1.
Проводят загрузку измельченного твердого жирового сырья - жир кондитерский в реактор для расплавления объемом 300 л с водяным нагревом и мешалкой. Расплавляют сырье в одном реакторе, пастеризуют и охлаждают все.
В полученную основу вносят порошкообразные добавки (такие как аскорбиновая кислота) и гомогенизируют массу в смесителе-гомогенизаторе объемом 500 л с коаксиальной мешалкой, турбиной для эмульгирования и терморегулирующей системой.
После чего в полученную смесь добавляют субстанцию интерферона альфа-2b, предварительно гомогенизированную в реакторе с перемешивающим устройством рамочного типа с коническим дном объемом 4 л при температуре 8°С.
Перемешивают все в смесителе объемом 20 л, выполненном с перемешивающим устройством коаксиального типа и с системой обогрева его рубашки.
Осуществляют передачу полученной суппозиторной массы для дозирования во второй смеситель с перемешивающим устройством, подключенный к дозирующему блоку.
В процессе осуществления к жировому сырью добавляют альфа-токоферола ацетат.
Пример 2.
Проводят загрузку измельченного твердого жирового сырья - масло какао в реактор для расплавления объемом 300 л с водяным нагревом и мешалкой. Расплавляют сырье в, одном реакторе, пастеризуют и охлаждают все.
В полученную основу вносят порошкообразные добавки и гомогенизируют массу в смесителе-гомогенизаторе объемом 500 л с коаксиальной мешалкой, турбиной для эмульгирования и терморегулирующей системой.
После чего в полученную смесь добавляют субстанцию интерферона альфа-2b, предварительно гомогенизированного в реакторе с перемешивающим устройством рамочного типа с коническим дном объемом 4 л при температуре 2°С.
Перемешивают все в миксере-смесителе объемом 20 л, выполненном с перемешивающим устройством коаксиального типа и с системой обогрева его рубашки.
Осуществляют передачу полученной суппозиторной массы для дозирования во второй смеситель с перемешивающим устройством, подключенный к дозирующему блоку.
В процессе осуществления к жировому сырью добавляют альфа-токоферола ацетат.
Пример 3.
Проводят загрузку измельченного твердого жирового сырья - жир кондитерский и масло какао, взятые в равных долях, в реактор для расплавления объемом 300 л с водяным нагревом и мешалкой. Расплавляют сырье в, одном реакторе, пастеризуют и охлаждают все.
В полученную основу вносят порошкообразные добавки и гомогенизируют массу в смесителе-гомогенизаторе объемом 500 л с коаксиальной мешалкой, турбиной для эмульгирования и терморегулирующей системой.
После чего в полученную смесь добавляют субстанцию интерферона альфа-2b, предварительно гомогенизированного в реакторе с перемешивающим устройством рамочного типа с коническим дном объемом 4 л при температуре 6°С.
Перемешивают все в смесителе объемом 20 л, выполненном с перемешивающим устройством коаксиального типа и с системой обогрева его рубашки.
Осуществляют передачу полученной суппозиторной массы для дозирования во второй смеситель с перемешивающим устройством, подключенный к дозирующему блоку.
В процессе осуществления к жировому сырью добавляют альфа-токоферола ацетат.
Одновременно в одном помещении может осуществляться процесс приготовления суппозиторной основы одной серии в смесителе-гомогенизаторе с последующим процессом розлива приготовленной суппозиторной основы. Перед началом розлива следующей серии происходит процесс очистки оборудования.
Система автоматизации процесса должна иметь различные уровни доступа и позволять программировать несколько пользовательских программ, сохраняемых, просматриваемых и редактируемых в памяти системы.
Для очистки линии используется система CIP с насосом для подачи моющего раствора и воды водопроводной для ополаскивания, а так же воды очищенной. Основные единицы оборудования снабжены душирующими головками для подачи моющего раствора/воды водопроводной/воды очищенной. Слив моющего раствора/воды водопроводной/воды очищенной в канализацию происходит при помощи насоса CIP мойки.
Оператор заходит в помещение и на панели выбирает программу, в соответствии с данными о производимой номенклатуре лекарственного средства и объеме серии. Далее система выводит запрос о готовности технологического оборудования и помещений: следует проверить, нет ли в помещении остатков от других препаратов, проверить произведена ли очистка оборудования от предыдущей серии, проверить качество сборки разборных единиц оборудования (трубопроводов и др.), проверить запорную аппаратуру. При положительных ответах оператора на вопросы, а так же при соответствующих ответах компонентов системы ЛИНИЯ переходит на следующую стадию процесса - стадию подготовки основы. При этом на используемых единицах оборудования будет выведена соответствующая процессу инструкция (выбирается режим работы оборудования).