УСТРОЙСТВО ДЛЯ СПОНДИЛОДЕЗА

Полезная модель относится, к области медицины, а именно к травматологии, ортопедии и предназначена для внутренней фиксации позвоночника при оскольчатых переломах позвонков в грудном и поясничном отделах позвоночника.
Переломы нижнегрудных и поясничных позвонков составляют наибольшую группу от всех повреждений позвоночного столба - до 54,9%. Наиболее патогенетически обоснованным методом оперативного лечения оскольчатых переломов нижнегрудного и поясничного отделов позвоночника остается передний спондилодез, который позволяет добиться восстановления нормального анатомического взаимоотношения позвонков и стабилизации их путем установки того или иного металлического фиксирующего устройства [Н. Е. Полищук и соавт. Повреждения позвоночника и спинного мозга (механизмы, клиника, диагностика, лечение). - К., - 2001, - 338 с]. Диапазон стабилизирующих систем для передней фиксации повреждений грудного и поясничного отделов позвоночника достаточно широк.
Известно несколько устройств для переднего спондилодеза при оскольчатых переломах позвонков грудного и поясничного отдела позвоночника [проспект фирмы «Stryker», «Scientx», «Медин-Урал»], представлющих собой раздвижные механизмы с возможностью удержания достигнутой дистракции при помощи фиксирующего винта. Недостатком данных устройств является сложность конструкции, возможность поломки фиксирующего винта, что может привести к потере коррекции и смещению имплантата, отсутствие остеоиндуктивных, остеокондуктивных и остеоинтегративных свойств конструкции.
Для переднего спондилодеза применяют так называемые блок-решетки или mesh [проспект фирмы «Medtronic Sofamor danek», «Synthes», «Медин-Урал»]. Недостатком данных устройств является малая площадь контакта их с поверхностью позвонков, что в ряде случаев приводит к прорезанию тел позвонков торцевыми поверхностями блок-решеток. Кроме того, достаточно трудоемка точная подгонка размера блок-решеток под размеры костного дефекта, образовавшегося после резекции тела травмированного позвонка. Используемые конструкции не обладают остеоиндуктивными, остеокондуктивными и остеоинтегративными свойствами.
В качестве прототипа выбран протез для замещения тела позвонка «Атлант» фирмы «Медин-Урал» (блок-решетка) []. Данное устройство имеет следующие недостатки: большая нагрузка приходящаяся на торцевые поверхности устройства, отсутствие остеоиндуктивных, остеокондуктивных и остеоинтегративных свойств конструкции, технически трудоемкий процесс подгонки размеров устройства под размеры костного дефекта.
Задачей настоящего изобретения является создание устройства для спондилодеза, позволяющего упростить процесс имплантации, а за счет формы и характера применяемого материала эффективно распределить нагрузку на имплантат и создать оптимальные условия для формирования костно-металлического блока.
Технический результат достигается за счет применения вставок 6 типоразмеров, позволяющих упростить процесс подгонки устройства под размер дефекта позвоночного столба, а сферическая форма верхней поверхности вставки позволяет равномерно распределить нагрузку на кортикальные пластинки тел позвонков, контактирующих с устройством после имплантации. Кроме того, за счет покрытия верхней сферической поверхности вставки и наружной и внутренней поверхностей блок-решетки гидроксиапатитом, обладающего остеоиндуктивным, остеокондуктивным и остеоинтегративным свойствами и заполнения устройства костным аутотрансплантатом обеспечиваются оптимальные условия для формирования костно-металлического блока.
Технический результат достигается тем, что согласно изобретения в торцовые отверстия блок-решетки устанавливают вставки, состоящие из цилиндрической ножки и головки, цилиндрическая ножка соответствует внутреннему диаметру блок-решетки, высота головки - 3-8 мм (6 типоразмеров), а поверхность головки выполнена в соответствии с кривизной кортикальных пластинок тел позвонков, контактирующих с устройством, центральная часть вставок имеет сквозные отверстия, расширяющиеся от вершины головки вставки к основанию ее цилиндрической ножки, заполненные, как и блок-решетка аутотрансплантатом, верхняя поверхность вставки, а также наружная и внутренняя поверхности блок-решетки покрыты гидроксиапатитом.
По сравнению с прототипом предложенное устройство оптимально в процессе имплантации, не вызывает деформации позвонков за счет большей площади контакта устройства с телами позвонков и обеспечивает формирование костно-металлического блока. Фактически, предложенное устройство заменяет отсутствующий позвонок.
Предлагаемое устройство используется следующим образом. Перед операцией по рентгенограммам определяют возможный размер костного дефекта, в соответствии с которым отпиливают необходимого размера фрагмент блок-решетки (используют фабричные заготовки) с учетом вставок в торцевые поверхности блок-решетки. Окончательную подгонку размера устройства осуществляют во время операции путем установки в торцевые отверстия блок-рещетки вставок определенного типоразмера. Внутреннюю полость устройства (блок-решетки и вставки) плотно заполняют костным аутотрансплантатом, который через сквозные центральные отверстия во вставках контактирует с кортикальными пластинками тел неповрежденных позвонков. Операцию заканчивают по общепринятым методикам, используя переднебоковую или транспедикулярную фиксацию.
Сущность предлагаемого устройства поясняется графическим материалом. На фигуре 1 представлена схема предлагаемого устройства (1), состоящего из блок-решетки (2) и торцевых вставок (3). Вставка состоит из цилиндричекой ножки (4) и сферической головки (5). В центральной части вставок имеется сквозное отверстие (6), расширяющееся к основанию (9) цилиндрической ножки (4). Головка (5) состоит из цилиндрического сегмента (7) и сферического сегмента (8), контактирующего с кортикальными пластинками позвонков. На фигуре 2 представлен внешний вид предложенного устройства, где 2 - блок-решетка, 3 - торцевые вставки, 5 - сферический сегмент головки вставки, 6 - сквозное отверстие в центральной части вставки. На фигуре 3 представлены 6 типоразмеров вставок с высотой от 3-х до 8 мм (с шагом в 1 мм), где 4 - цилиндрическая ножка, 5 - головка вставки, 6 - сквозное отверстие в головке и ножке вставки, служащее для заполнения костным аутотрансплантатом.
Примеры практического использования полезной модели.
Пример 1. Больной К., 37 лет, поступил в отделение травматологии областной клинической больницы №2 г.Тюмени 19.10.2010 г. с диагнозом: Последствия позвоночно-спиномозговой травмы. Неправильно консолидированный перелом тела 1-го поясничного позвонка. Состояние после транспедикулярной фиксации позвоночника. Левосторонний нижний монопарез. Из анамнеза: травма в марте 2010 г. после падения с высоты. Лечился в отделении нейрохирургии ОКБ №2 с диагнозом: позвоночно-спиномозговая травма. Закрытый осложненный компрессионно-оскольчатый перелом 1-го поясничного позвонка. Вертебро-медуллярный конфликт. Нижний парапарез, нарушение функции тазовых органов. При поступлении выполнялась ламинэктомия, передняя декомпрессия спинного мозга, транспедикулярная фиксация позвоночника. В послеоперационном периоде тазовые функции восстановились, сохраняется левосторонний нижний монопарез. На контрольных рентгенограммах сохраняется дефект тела 1-го поясничного позвонка, умеренный кифоз, передняя опорная колонна позвоночника не опорная.
12
1
1
2
20.10.2010 г. выполнена операция: субтотальная резекция тела 1-го поясничного позвонка, передний межтеловой спондилодез блок-решеткой с торцевыми вставками. Перед операцией по боковой спондилограмме рассчитан приблизительный размер костного дефекта, который будет сформирован в процессе резекции тела позвонка. От фабричной заготовки блок-решетки диаметром 18 мм отпилен фрагмент длиной 45 мм. Под эндотрахеальным наркозом в положении больного на боку произведен кожный разрез в проекции 9-го межреберья слева. Субпериостально мобилизовано 9 ребро слева. Произведена резекция 9-го ребра в пределах кожного разреза. Рассечена париетальная плевра. Выполнена частичная френотомия. Рассечен листок париетальной плевры, покрывающий область позвоночника от 12-го грудного до 2-го поясничных позвонков. Тупым и острым путем мобилизованы сегментарные сосуды, лигированы. Рассечена надкостница тел 12-го грудного, 1-го и 2-го поясничного позвонков. Скальпелем и конхотомом выполнена дискэктомия межпозвонковых дисков Th-L и L-L. Произведена частичная резекция тела 1-го поясничного позвонка. Остановка кровотечения из губчатой кости тела позвонка путем пломбировки воском. В образовавшийся костный дефект, после ручной дистракции уложен имплантат, состоящий из заготовленной блок-решетки, заполненный костным аутотрансплантатом из резецированного 9-го ребра и резецированных участков тела 1-го поясничного позвонка. Для более тесного контакта имплантата с телами 12-го грудного и 2-го поясничного позвонков в торцевые отверстия блок-решетки установлены вставки с высотой головки 3 мм (1-го типоразмера), сквозные отверстия которых также были заполнены аутотрансплантатом. Ручная дистракция прекращена. Положение имплантата в ложе стабильное. Учитывая наличие у больного транспедикулярных фиксаторов, установленных во время первой операции, дополнительная фиксация не проводилась Послойное ушивание раны. Дренирование плевральной полости. Длительность операции 5 ч. 30 мин. Послеоперационный преиод протекал гладко. Плевральные дренажи удалены на 2 и 5 сутки. Пациент вертикализирован на 3-й сутки без внешней иммобилизации, передвигается самостоятельно. Выписан на амбулаторное лечение 03.11.2010 г.
Пример 2. Больной К., 33 г., поступил в нейрореанимационное отделение областной клинической больницы №2 г.Тюмени 30.01.2011 г.с диагнозом: Закрытый оскольчатый перелом тела 1-го поясничного позвонка. Ушиб, сдавление спинного мозга средней степени тяжести.
12
1
1
2
После необходимой предоперационной подготовки 31.01.2011 г. был оперирован в срочном порядке. Перед операцией по боковой спондилограмме рассчитан приблизительный размер костного дефекта, который будет сформирован в процессе резекции тела позвонка. От фабричной заготовки блок-решетки диаметром 18 мм отпилен фрагмент длиной 50 мм. Кожный разрез в проекции 9-го межреберья слева от парастернальной линии до заднее-подмышечной линии. Субпериостально мобилизовано 9 ребро слева. Произведена резекция 9-го ребра в пределах кожного разреза. Рассечена париетальная плевра. Для обеспечения лучшего доступа к телу 1-го поясничного позвонка выполнена частичная френотомия. Рассечен листок париетальной плевры, покрывающий область позвоночника от 11-го грудного до 2-го поясничного позвонков. Тупым и острым путем мобилизованы сегментарные сосуды, лигированы. Рассечена надкостница тел 12-го грудного, 1-го и 2-го поясничных позвонков. Скальпелем и конхотомом выполнена дискэктомия межпозвонковых дисков Th-L и L-L. Произведена частичная резекция тела 1-го поясничного позвонка. Путем удаления отломков из спинномозгового канала выполнена передняя декомпрессия дурального мешка. Остановка кровотечения из губчатой кости тела позвонка путем пломбировки воском. В тела 12-грудного и 2-го поясничного позвонка установлено по одному моноаксиальному винту в поперечном направлении, который соединены между собой титановым стержнем. Дана дистракция. Заготовленная блок-решетка заполнена костным аутотрансплантатом из резецированного 9-го ребра и резецированных участков тела 1-го поясничного позвонка. Учитывая, что сформированный костный дефект оказался несколько больше предполагаемого, в торцевые отверстия блок-решетки установлены титановые вставки с высотой головки 5 мм (3-го типоразмера). Сформированный костно-металлический имплантат уложен в костный дефект. Частично сброшена дистракция в стержне-винтовой системе. Получен плотный контакт между позвонками и имплантатом. Послойное ушивание раны. Дренирование плевральной полости. Длительность операции 5 ч. 20 мин. Ближайший послеоперационный период протекал без осложнений. Дренаж из плевральной полости удален на 5-е сутки. В течение 3-х суток с момента операции констатирован полный регресс неврологической симптоматики. Больной готовится к вертикализации.
Приведенные примеры иллюстрируют возможность применения предложенного устройства в травматологии и ортопедии. Устройство внедрено на базе ГЛПУ ОКБ №2 г.Тюмени. Проведено 4 операции и получен положительный результат во всех случаях: сокращено время оперативного вмешательства, миграции устройства не отмечено, отмечено ускоренное формирование костно-металлического блока. Экономический эффект использования предлагаемого устройства для жителей г.Ноябрьска Ямало-Ненецкого АО составил 3826600 рублей при проведении 100 операций.
Оценка положительного эффекта предлагаемой полезной модели проведена в сравнении с прототипом и представлена в таблице.
Таблица
Сравнительная характеристика прототипа и предложенного устройства
Признак
Прототип
Устройство для спондилодеза
Длительность операции
4,5-6,5 часа
4-6 часов
Риск прорезания (пролабирования) в тело позвонка
Умеренный
Отсутствует
Остеоиндуктивные свойства
Отсутствуют
Имеются
Экономический эффект при проведении 100 операций по сравнению с прототипом
-
3826600 руб.
Примечание: Покрытие предлагаемого устройства гидроксиапатитом позволяет уменьшить время консолидации в среднем на 4 недели [Ш.К.Фазилов и соавт., 2009; Г.Г.Гордеев и соавт., 2010]. В результате этого уменьшается период временной нетрудоспособности, сокращаются выплаты по листу нетрудоспособности. Расчет произведен на примере г.Ноябрьска Ямало-Ненецкого АО. Среднемесячная зарплата жителей города за 2010 г. - 41 тысяча рублей. Средний размер выплат за один день нетрудоспособности составляет 1366 рублей. При условии сокращения сроков временной нетрудоспособности в среднем на 4 недели экономический эффект от одной операции составляет 38266 рублей, а при проведении 100 операций - 3826600 рублей.