Российский рынок лабораторных услуг для клинических исследований. Предложения и достижения

ДОСЬЕ

PEMEOUUM

Российский рынок лабораторных услуг

ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ДОСТИЖЕНИЯ

В настоящее время рынок клинических исследований (КИ) демонстрирует четкую тенденцию: стремление ускорить проекты и снизить их стоимость в сочетании с потребностью расширения географии проводимых исследований. Последнее обычно ведет к удорожанию проектов. О современном состоянии рынка лабораторных услуг для КИ и перспективах его развития рассказывает Роман Годунов, руководитель отдела «Клинические исследования» Независимой лаборатории ИНВИТРО.

?—Роман, жкменяется рынок лабораторных услуг для КИ в совре-• менных условиях, каковы основные направления его развития? — Российский рынок лабораторных услуг в рамках КИ в 2014 г. не претерпел существенных изменений, сохраняя издавна выстроенную модель с очевидным доминированием центральных зарубежных лабораторий. К факторам, которые в ближайшем будущем положительным образом могли бы повлиять на усиление позиции локальных игроков лабораторной диагностики для КИ, можно отнести увеличение доли отечественных фарм-компаний среди проводимых КИ в России, в т. ч. и в рамках стратегии «Фар-ма—2020», а также стремление зарубежных фармкомпаний к оптимизации бюджетов КИ. Например, некоторые компании активно переходят на новый, адаптивный тип мониторинга исследований, позволяющий сокращать часть «необязательных» визитов мониторов в исследовательские центры и, таким образом, существенно уменьшить расходы, связанные с логистикой. Схожий результат возможен и при использовании центральной лаборатории в международных клинических исследованиях, предоставляющей комплексные услуги при развитой логистике. В настоящее время в России уже представлены лаборатории, отвечающие общепризнанным стандартам (GCLP, ICH GCP, ISO15189), и готовые предоставлять качественные данные, не уступающие таковым у зарубежных лабораторий.

?— Какие задачи стоят перед лабораторной диагностикой при про-• ведении клинических исследований? Могут ли они быть решены в рамках центральной лаборатории? — Без лабораторной диагностики ни одно клиническое исследование невозможно по определению. Результаты лабораторных исследований необходимы как для осуществления отбора пациентов в исследование, так и для оценки эффективности и безопасности препарата. Исторически в РФ в локальных КИ участвовали лаборатории научных институтов, крупных больниц. Международные исследования преимущественно обслуживали зарубежные лаборатории. Практически все биологические образцы вывозились за рубеж. С появлением крупных российских лабора-

торий, таких как ИНВИТРО, способных собирать образцы со всей России и централизованно проводить исследования в соответствии с международными стандартами, ситуация стала меняться. Несмотря на то что большинство зарубежных производителей по-прежнему предпочитают сотрудничать с западными центральными лабораториями, доля КИ, в которых ИНВИТРО выступает в качестве центральной лаборатории по отношению ко всем одобренным исследованиям на территории РФ, возросла с 5,7% в 2013 г. до 8% в 2014 г. Так, в 2014 г. на 30% по сравнению с 2013 г увеличилось число стартовавших КИ с участием компании ИНВИТРО. Число пациентовизитов выросло почти в 3 раза в сравнении с 2013 г. и достигло 37,5 тысяч.

?— Чем обеспечиваются гарантии лаборатории ИНВИТРО в отно-• шении качества и унификации предоставляемых результатов в рамках КИ?

— За всю историю существования отдела «КИ» было проведено примерно 60 независимых аудитов, более половины из них выполнены зарубежными аудиторами. Только за 2014 г. отдел с честью выдержал 5 аудиторских проверок компаний — спонсоров КИ. Стоит отметить, что при аудите всегда происходит обмен опытом, в ходе совместной работы решаются актуальные задачи, что, безусловно, позволяет нам и дальше развиваться в русле международных тенденций. Кстати, в конце 2014 г. компания ИНВИТРО уже в третий раз успешно прошла ресертификационный аудит соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов ISO 9001 и 15189.

Обеспечению высокого качества результатов исследований способствует и существование лабораторной информационной системы (ЛИС). С момента получения биообразца в любом медицинском офисе страны информация о нем попадает в единую информационную систему. При помощи системы бар-кодирования, предотвращающей возможные человеческие ошибки, образцу автоматически присваивается уникальный номер, позволяющий проследить происхождение и маршрут биоматериала. В дальнейшем пробирка поступает в ла-

ИТОГИ

229

230 I ИТо°1Г! I PfMtDUUM

ДОСЬЕ

бораторный комплекс в составе технологического департамента. Лаборатория ИНВИТРО в Москве - это 3 500 м2 продуманной до мелочей территории, высокотехнологичный парк оборудования от ведущих мировых производителей, круглосуточный прием и регистрация биоматериала 365 дней в году, позволяющие ежемесячно выполнять порядка 2 млн лабораторных тестов. Именно на площадке московской центральной лаборатории разместилась отдельно выделенная технологическая группа, обеспечивающая лабораторную диагностику в рамках КИ. Таким образом, все процессы находятся под регулярным внешним и внутренним контролем.

?— Каким образом осуществляется логистика в российской лаборато-

— Доставку биоматериала со всех уголков присутствия ИНВИТРО в РФ осуществляют как собственная курьерская служба, так и партнеры компании. В 2014 г. была усовершенствована логистика биообразцов, полученных в ходе КИ. Сейчас срок доставки биообразцов из городов удаленностью до 2 000 км не превышает одних суток и составляет максимум двое суток для более удаленных городов. Это стало возможным благодаря наращиванию собственной логистической сети компанией ИНВИТРО параллельно с открытием новых медицинских офисов по всей территории России. К концу 2014 г. их было более 600, а в марте 2015 г. стало уже 700. Наравне со снижением срока доставки в приоритетных направлениях — обеспечение хранения биобразцов во всех требуемых температурных режимах. Для этого применяются современные термобоксы и хладоэлементы. Использование лабораторных наборов собственного производства ИНВИТРО служит дополнительным компонентом стандартизированного подхода ко всему «рабочему циклу».

?— Какие дополнительные услуги предлагает компания ИНВИТРО • своим партнерам по КИ?

— В следующем году в рамках КИ стартует пилотный проект «Личный кабинет». Он представляет собой защищен-

ную логином и паролем выделенную зону доступа к результатам лабораторных исследований всех пациентов проекта, актуальным документам для врачей-исследователей. «Личный кабинет» также обеспечивает исследователям возможность заказа необходимых лабораторных наборов, курьерской доставки, обладает опциями коммуникации с менеджером проекта и многими другими.

?— Контрактно-исследовательская организация — это уже состояв-• шийся проект. Что впереди? — Мы уверенно продолжаем развивать контрактно-исследовательское направление. За 2014 г. в роли КИО компания ИНВИТРО приняла участие в 3 проектах III фазы, 1 проекте IV фазы, 1 ретроспективном и 1 наблюдательном исследовании. Однако наиболее интересным нам представляется пока недостаточно развитый на российском рынке сервис SMO (Site Management Organization). Обладая широкой сетью медицинских офисов, аккредитованных на проведение КИ, мы видим большие перспективы в создании мощной сети исследовательских центров, работающих по единым стандартам с централизованной системой менеджмента. Старт данному направлению был дан в начале 2014 г., когда в двух исследовательских центрах ИНВИТРО были одновременно запущены 3 клинических исследования. Слаженная работа команды врачей-исследователей и координаторов позволила в 2 проектах более чем на треть превысить изначально запланированное количество пациентов в исследовательских центрах ИНВИТРО. Из новых направлений — регистрация медицинских изделий. В конце 2014 г. компания ИНВИТРО была включена Росздравнадзором в перечень медицинских организаций, получивших разрешение проводить клинические испытания медицинских изделий. Мы уже начали сотрудничать с производителями медицинских изделий для диагностики in vitro.

?— Роман, сейчас во всем мире большое внимание уделяется биобанки-• рованию, которое рассматривается в качестве платформы для фарма-

цевтических и биотехнологических разработок. Известно, что компания ИНВИТРО не осталась в стороне от этого перспективного направления. Расскажите, пожалуйста, подробнее о проекте.

— Это направление обозначено как одно из приоритетных и в Стратегии развития медицинской науки в РФ на период до 2025 г. Биобанкирование предполагает создание и хранение коллекции различных биоматериалов, которые используются для научных, эпидемиологических исследований и создания препаратов. Так, коллекции биобразцов в западных странах используются в доклинических исследованиях ex vivo, одном из видов доклинических исследований, когда препарат испытывают на человеческом биоматериале в пробирке, что является также экономически выгодным для разработчиков в сравнении с более дорогостоящими животными моделями. Собранные биоматериалы легко решают вопросы, например определения напряженности поствакцинального иммунитета в большой популяции. У нас уже имеется определенный опыт в этом направлении. Этот факт в сочетании с немалыми техническими возможностями ИНВИТРО позволяет с уверенностью говорить о том, что мы обладаем всей необходимой структурой для создания одного из самых мощных биобанков в стране. Возможностей много, не все еще они определены.

?— Какова, по Вашему мнению, главная причина успеха ИНВИТРО?

• — Бесспорно, столь высокие результаты не были бы возможны без профессиональной и сплоченной команды. Штат отдела «Клинические исследования» насчитывает сейчас 25 специалистов, большая часть из которых работает в области КИ уже более 3 лет. В ИНВИТРО идеально сочетаются бизнес-ориентированность с социальной ответственностью. Например корпоративный проект, «Театр ИНВИТРО», благодаря которому каждый сотрудник и его дети могут открыть в себе новые таланты. За реализацию проекта компания ИНВИТРО была награждена «Премией HR-бренд».

Беседовала

Ирина ФИЛИППОВА, Ремедиум