Обеспечение качественными и безопасными лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВЕННЫМИ И БЕЗОПАСНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ФРАГМЕНТ ЕЖЕГОДНОГО ОТЧЕТА МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ЗА 2011 Г.

В 2011 г. Минздравсоцравития России продолжило работу по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), обеспечения граждан доступными и качественными ЛС, в т.ч. дорогостоящими лекарственными препаратами.

В 2011 г. Министерством подготовлен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. №2199-р. Перечень ЖНВЛП сформирован с учетом соответствующего Перечня Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), утвержденного в марте 2011 г., и направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний. По сравнению с 2011 г., с учетом структуры действующих и формируемых стандартов медицинской помощи, Перечень ЖНВЛП расширен на 29 позиций по международным непатентованным наименованиям лекарств, цены на которые регулируются государством.

Всего в Перечень ЖНВЛП на 2012 г. включены 567 лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, из которых 93 наименования (16,4%) производятся только отечественными производителями, 207 наименований (36,5%) — зарубежными производителями, а 267 наименований (47,1%) — как российскими, так и иностранными производителями.

В 2011 г. Министерством был продолжен мониторинг и контроль за фактическими ценами препаратов Перечня ЖНВЛП в торговой сети.

Также Министерство осуществляло государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. В настоящее время Государственный реестр предельных отпускных цен производителей содержит 10 525 зарегистрированных цен на ЖНВЛП, что составляет 40% от общего числа зарегистрированных на территории Российской Федерации ЛС, предназначенных для медицинского применения. В числе зарегистрированных цен преобладают препараты отечественного производства (5 748), что составляет 55% от общего числа зарегистрованных предельных отпускных цен производителей в Российской Федерации.

В течение 2011 г. в Минздравсоцразвития России поступило 3 812 заявлений от производителей с целью государственной регистрации предельных отпускных цен. Положительные решения приняты по 2 155 заявлениям (57%). Цены на лекарственные препараты иностранных производителей были зарегистрированы на уровне минимальных цен в референтных странах. Необходимо отметить, что в 2011 г. максимальный уровень предельных отпускных цен в рамках одного международного непатентованного наименования был сохранен на уровне 2010 г. По 1 350 заявлениям, представленным производителями ЖНВЛП, приняты решения об отказе, что составило 37% от общего числа заявлений. Основными причинами отказов являлись превышение заявленных цен над зарегистрированными предельными отпускными ценами на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории РФ, превы-

шение заявленных цен над ценами в референтных странах, недостоверность представленных производителями данных, отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата на территории РФ и др.

По 254 заявлениям Министерством были получены письма производителей о снятии с рассмотрения. За 2011 г. Министерством зарегистрировано 205 предельных отпускных цен на вновь включенные в перечень лекарственные препараты, с учетом лекарственных форм, дозировок и фасовок. Проведенная государственная регистрации предельных отпускных цен в короткий срок позволила всем сегментам фармацевтического рынка работать в обычном режиме и обеспечила доступность лекарственных препаратов для российских пациентов.

В 2011 г. с учетом предложений и профессионального мнения представителей аптечного бизнеса Министерством был сокращен предусмотренный Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61 «Об обращении лекарственных средств» минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который обязательно должны быть в наличии в любой аптеке со 160 наименований до 57 позиций лекарственных препаратов. Из минимального ассортимента исключены препараты, не пользующиеся большим спросом у пациентов, наличие которых сокращало объем оборотных средств аптечных организаций, занимая место более востребованных медикаментов и снижая прибыль.

Кроме того, внесены коррективы в наличие различных лекарственных форм препаратов, включенных в минимальный ассортимент.

В 2011 г. наметилась тенденция к уменьшению доли недоброкачественных ЛС, выявляемых на территории РФ от общего количества серий, поступающих в обращение с 0,6% в 2010 г. до 0,4% в 2011 г.

В 2011 г. от разработчиков и производителей ЛС поступило 1 232 периодических отчета по безопасности лекарственных препаратов, что на 45% больше, чем в 2010 г. В результате контрольно-надзорной деятельности Росздравнад-зора и его территориальных органов по исполнению государственной функции по контролю за качеством ЛС в 2011 г. изъято из обращения 422 торговых наименования 847 серий недоброкачественных ЛС, 16 торговых наименований 23 серий фальсифицированных препаратов, 7 торговых наименований 67 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и 4 торговых наименования 140 серий препаратов, изготовленных из них, 15 торговых наименований 20 серий контрафактных ЛС. Министерством подготовлен приказ от 26 апреля 2011 г. №351 н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. №805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», в соответствии с которым данный ассортимент поделен на два раздела: минимальный ассортимент для аптек готовых лекарственных форм и производственных, с правом изготовления асептических препаратов, а также минимальный ассортимент для аптечных пунктов, аптечных киосков, индивидуальных предпри-

нимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61 «Об обращении лекарственных средств» Министерство в 2011 г. осуществляло деятельность по государственной регистрации лекарственных препаратов, в рамках которой: Ф принято 3 369 заявлений от разработчиков ЛС (уполномоченных ими юридических лиц) о государственной регистрации лекарственных препаратов, из них: 1 625 отечественных препаратов, 1 651 зарубежный препарат, 93 препарата локального производства на территории России, 1 399 — о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6 690 — о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на лекарственные препараты; Ф принято 1 282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1 476 решений — о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов; Ф принято 6 152 решения о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты; Ф включено в Государственный реестр ЛС для медицинского применения 255 фармацевтических субстанций; Ф приняты решения о возможности проведения клинических исследований 205 лекарственных препаратов, из них: 136 препаратов отечественного производства, 59 препаратов зарубежного производства, 10 препаратов, производство которых локализовано на территории РФ;

Ф отказано в государственной регистрации 201 лекарственного препарата;

Ф отказано в выдаче разрешений на проведение клинических исследований 262 лекарственных препаратов, из них: 165 препаратов отечественного производства, 85 препаратов зарубежного производства, 12 препаратов, производство которых локализовано на территории РФ;

Ф выдано 7 079 заданий на проведение экспертизы ЛС, из них: 6 489 заданий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России и 597 заданий Совету по этике;

* проведено 24 заседания Совета по этике. По состоянию на декабрь 2011 г. Государственный реестр ЛС для медицинского применения включал 11 046 лекарственных препаратов и 1 692 фармацевтические субстанции.

В 2011 г. Министерством выдано 1 456 разрешений на ввоз образцов лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для целей экспертизы в рамках государственной регистрации, оформлено 98 разрешений на ввоз незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов.

В 2011 г. Министерством выдано 571 разрешение на все виды клинических исследований, что на 73 разрешения (12,7%) больше, чем в 2010 г. (447 разрешений выдано Росздравнадзо-ром и 51 Минздравсоцразвития России). В клинических исследованиях лекарственных препаратов, инициированных в 2011 г., планируется принять участие 52 378 пациентам, что на 6 968 пациентов больше, чем в 2010 г. Количество разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований составило 370 (64,8%) от общего количества выданных разрешений. Количество клинических исследований, проводимых на территории РФ отечественными и иностранными разработчиками лекарственных препаратов для медицинского применения с целью государственной регистрации, составило — 148 (25,9%) клинических исследований; пострегистрационных клинических исследований — 53 (9,3%).

ПО СРАВНЕНИЮ С 2010 Г. В 2011 г. ИЗМЕНИЛОСЬ СООТНОШЕНИЕ МЕЖДУ ВИДАМИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:

ф ДОЛЯ МНОГОЦЕНТРОВЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ от общего количества исследований выросла с 52% (258 клинических исследования) в 2010 г. до 64,8% (370 клинических исследований) в 2011 г.

ф ДОЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, проводимых с целью государственной регистрации лекарственных препаратов, и пострегистрационные клинические исследования составили 35,2% (всего 201 регистрация лекарственных препаратов в 2011 г.) в сравнении с 48% (240 регистрации лекарственных препаратов) в 2010 г. Несмотря на снижение общего количества регистрации лекарственных препаратов в 2011 г., имеется определенная тенденция к росту регистрации лекарственных препаратов в РФ: так в I полугодии 2011 г. разрешены к проведению 42 регистрации лекарственных препаратов во II полугодии 2011 г. — 159 исследований, т.е. в 3,8 раза больше.

Кроме того, детальный анализ показывает, что уровень регистрации лекарственных препаратов, достигнутый во II полугодии 2011 г., выше, чем в сопоставимом периоде 2010 г. (89 регист-раций лекарственных препаратов во II полугодии 2010 г.). Большая часть клинических исследований на территории РФ проводится зарубежными компаниями-производителями — 394 разрешения, что составило 69% от общего количества разрешений. Доля российских производителей составила 31%, количество полученных разрешений — 177. Организаторами клинических исследований, разрешенных к проведению в РФ в 2011 г., являются компании из 29 стран, включая РФ.

Первое место по количеству поступивших заявлений на проведение клинических исследований занимают российские производители — 177 клинических исследований, второе место занимает США — 131, Швейцария — 67, Великобритания — 32 и Германия — 18. Среди прочих — Австрия, Дания, Франция, Италия, Канада, Бельгия, Индия, Ирландия, Нидерланды, Португалия, Словения, Швеция.

В 2011 г. наибольшее количество новых исследований было инициировано в области онкологии (111), в пульмонологии (52), в области заболеваний опорно-двигательного аппарата (40), в эндокринологии (38), в области инфекционных заболеваний (31), в области заболеваний сердечно-сосудистой системы (29) и в неврологии (27).

В 2011 г. Росздравнадзором проведено 85 проверок центров доклинических и клинических исследований, что на 37% больше, чем в 2010 г. (всего за 2005—2011 гг. — 364 проверки). Проведенная в 2011 г. Росздравнадзором работа по контролю за проведением доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения позволила добиться повышения ответственности научного и медицинского персонала за качество выполняемых ими исследований и сократить количество нарушений правил лабораторной и клинической практики на 12,8% по сравнению с предыдущим годом (22,9% — в 2011 г. и 35,7% — в 2010 г.). В 2011 г. Министерством было продолжено проведение аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В течение 2011 г. аккредитовано 740 медицинских организаций. Наибольшее количество медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов, располагаются в г. Москве и Московской области (167 медицинских организаций), а также в г. С.-Петербурге и Ленинградской области (134 медицинских организаций). Значительная часть аккредитованных медицинских организаций находится: в Новосибирской области (32), в Нижегородской области (21), в Свердловской области (20), в Ярославской области (18), в Саратовской области (16), в Пермском крае (15), в Челябинской области (15), в Томской области (14), в Республике Татарстан (14).

Государственный реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов, размещен на официальном сайте Минздравсоцразвития России с возможностью открытого, общедоступного использования содержащихся в нем сведений. Также Минздравсоцразвития России формирует реестр главных

исследователей, который содержит информацию о лицах, до........................................................................................................................... '' >

пущенных к проведению клинических исследований лекарственных препаратов в качестве главных исследователей, их принадлежности к проводимым клиническим исследованиям, стаже работы в этой области и занимаемой должности. Количество зарегистрированных главных исследователей составляет 1 390.

Кроме того, в 2011 г. Министерством выдано 856 разрешений на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных препаратов для проведения клинических исследований и 1 762 разрешения на транспортировку биологических объектов, полученных в рамках проведения клинических исследований.

В 2011 г. Министерством проводилась работа по совершенствованию информационного ресурса www.grls.rosminzdrav.ru, на котором предоставлена возможность получения информации о: ♦ ЛС, включенных в государственный реестр; за период с 2010 г. на портале зарегистрировано 3 035 организаций и 4 905 пользователей; в течение 2011 г. через «кабинет заявителя» оформлено 11 458 заявлений, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов; + зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей ЖНВЛП.

С 1 октября 2011 г. указанная информация также размещается на портале государственных и муниципальных услуг www. gosuslugi.ru.

В 2011 г. Министерством продолжалась работа по предотвращению распространения фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции в тесном межведомственном и межгосударственном сотрудничестве. Под эгидой ВОЗ создается глобальная система надзора и оперативного информирования стран-участниц ВОЗ о выявленных в обращении некондиционных, поддельных, ложномаркирован-ных, фальсифицированных, контрафактных медицинских продуктов.

Российская Федерация участвует в процессе реализации данного проекта ВОЗ, а опыт и интеграция в систему глобального оповещения будут способствовать эффективной реализации мер борьбы с оборотом фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции в рамках подписанной Конвенции «МЕДИКРИМ».

В вопросе повышения уровня и качества жизни населения особое значение придается повышению доступности и качества лекарственного обеспечения граждан РФ, которое осуществляется на федеральном уровне и уровне субъектов РФ в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 г. №178 «О государственной социальной помощи», в рамках централизованных закупок ЛС для пациентов с рядом заболеваний, включая заболевания, требующие дорогостоящего лечения. Федеральный закон «О государственной социальной помощи» устанавливает право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, предусматривающего оказание дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан.

Численность граждан, получающих необходимые лекарственные препараты в виде набора социальных услуг, составила (на конец года) в 2011 г. 4415,5 тыс. человек (в году — 4762,0 тыс. человек), в 2012 г. 3718,0 тыс. человек (по данным Пенсионного фонда РФ на 1 октября 2011 г.).

Норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов на 2012 г. составил 604 руб. (в 2011 г. 570 руб.). Совокупный объем бюджетных ассигнований, перечисляемых в бюджеты субъектов РФ на реализацию указанных выше полномочий в 2011 г., составил 44929,8 млн. руб. Общий объем финансовых средств, которые предусмотрены федеральным бюджетом на 2012 г. на оплату лекарственных препаратов, предоставляемых в виде набора социальных услуг, со-

ставляет 40948,2 млн. руб. Норматив финансовых затрат на одного получателя лекарственных препаратов в месяц в году по РФ составит 918 руб.

Обеспечение граждан дорогостоящими лекарственными препаратами осуществляется независимо от наличия у них установленного права на государственную социальную помощь, предусмотренную Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». В Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, включено 18 препаратов. По состоянию на 1 января 2011 г. в Федеральном регистре числилось 102 600 получателей лекарственных препаратов, централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета (увеличение по сравнению с 2009 г. составило 20,8%). Расходы федерального бюджета на указанные цели в 2011 г. составили 47,92 млрд. руб., на 2012 г. на указанные цели предусмотрено 54,17 млрд. руб.

Одним из наиболее актуальных и острых на протяжении последних лет является вопрос лекарственного обеспечения жителей сельских и труднодоступных районов. В сельской местности не хватало аптек, которые закрывались в связи с их нерентабельностью.

В сложившихся условиях лекарственное обеспечение сельских жителей осуществлялось либо через аптечные организации в районных центрах, либо через аптечные пункты при ФАПах, а также путем организации доставки фельдшерами ФАПов, сотрудниками социальной службы, посредством почты, через совместные выездные бригады врачей и фармацевтов. Однако мер, принимаемых субъектами РФ, было явно недостаточно, и уровень лекарственного обеспечения жителей сельских районов оставался крайне низким. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61 «Об обращении лекарственных средств» закрепил разрешение осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами медицинским работникам обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В соответствии с принятыми во исполнение указанного Закона нормативными правовыми актами упрощена процедура получения лицензии на фармацевтическую деятельность (для обособленных подразделений медицинских организаций), определен порядок отпуска лекарственных препаратов обособленными подразделениями и определены перечни лекарственных препаратов для осуществления розничной торговли в конкретном субъекте РФ.

Таким образом, в рамках реализации Закона в настоящее время в 76 субъектах РФ осуществляется фармацевтическая деятельность в обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В результате принятых в последнее время законодательных и иных нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы совершенствования лекарственной помощи сельским жителям, достигнут достаточный высокий уровень доступности лекарственного обеспечения сельских жителей на территории РФ.

Контроль за соблюдением обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в т.ч. за реализацией лекарственных препаратов обособленными подразделениями медицинских организаций, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, относится к компетенции органов исполнительной власти субъектов РФ.

Росздравнадзор в рамках проводимых комплексных надзорных мероприятий осуществляет проверку полноты и качества пере-

данных полномочий при реализации Закона в части лекарственного обеспечения сельских жителей. В целях урегулировании вопросов в правоприменительной практике и гармонизации с регуляторными документами стран-членов Европейского союза Министерство при разработке Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрело введение единства терминологии в сфере обращения медицинских изделий.

В целях реализации Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» Министерством разработан проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий». Проведенная Министерством в 2011 г. работа по совершенствованию законодательной и нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, а также в области государственных социальных гарантий позволила стабилизировать фармацевтический рынок, заложить правовые основы для дальнейшего развития фармацевтической и медицинской отраслей, улучшить условия и качество лекарственного обеспечения различных категорий граждан.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ НА 2012 Г.

Совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения ЛС и изделий медицинского назначения. Обеспечение доступности лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан и граждан, проживающих в сельской местности.

Проведение мониторинга государственного регулирования цен на наиболее значимые и эффективные лекарственные препараты для их экономической доступности широким слоям населения.

Совершенствование лекарственного обеспечения Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в соответствии с законодательством РФ и субъектов РФ.

Осуществление информационного обеспечения федеральных учреждений, органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельности субъектов РФ по вопросам организации фармацевтической деятельности, лицензирования, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В 2012 Г. МИНИСТЕРСТВО БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ РАЗРАБОТКУ СЛЕДУЮЩИХ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ:

— проекты постановлений Правительства РФ: + «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий»;

Ф «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». В соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. №102 «Об обеспечении единства измерений» Министерством планируется создание метрологической службы с целью определения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения, и установления к ним обязательных метрологических требований.

На 2012 г. Министерством запланировано введение новой подсистемы электронного документооборота на портале www.grls.rosminzdrav.ru по вопросу ввоза образцов ЛС, позволяющее заявителю предоставлять в электронном виде заявление и необходимые документы, а также возможность получения электронных образов разрешений Минздравсоцразвития России.

о

СОБЫТИЯ ГОДА