Украина: стратегический путь развития системы обращения лекарственных средств

МАРКЕТИНГ И МЕНЕДЖМЕНТ: СНГ - ВОПРОСЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ

Н РЕМШ1ШМ 2004 март ^^Ж

Михаил ПАСЕЧНИК, заместитель министра здравоохранения Украины - председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Главный государственный инспектор по контролю качества лекарственных средств

Украина: стратегический путь развития

СИСТЕМЫ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В течение последних лет фармацевтический рынок Украины показывает стабильное поступательное развитие. Растет объем внутреннего фармацевтического производства, в 2003 г. он увеличился на 12,1% по сравнению с предыдущим периодом и составил более 2031 млн. гривен (примерно соответствует 381 млн.1 долл.). Украинские предприятия активно осваивают рынки ближнего зарубежья, в 2003 г. экспорт лекарств увеличился на 26,1% по сравнению с 2002 г. Импорт фармацевтической продукции в прошлом году достиг без малого 600 млн. долл., что почти на 40% больше, чем в 2002 г.

Постоянно растет число лекарственных средств, зарегистрированных в Украине. Среди зарубежных производителей в регистрации лидируют индийские, немецкие и французские фармацевтические компании (рис. 1). Совокупные показатели регистрации лекарств компаниями из этих стран показывают нарастание темпов регистрации: в 2002 г. ими было зарегистрировано на 12,4% больше препаратов, чем в 2001 г., а в 2003 г. — уже на 27,4% больше, чем в предыдущем (рис. 1). Эта поступательная динамика свидетельствует о

1 381 015 600 долларов США.

серьезной заинтересованности зарубежных производителей в развивающемся украинском фармацевтическом рынке (рис. 2).

Стимулированию развития фармацевтического рынка в Украине способствовали и ряд решений, принятых на государственном уровне. В частности, указом президента Украины обеспечение доступности для населения лекарственных средств, стимулирование развития их производства и повышение эффективности государственного контроля качества лекарств определено одним из приоритетних направлений реализации государственной политики в сфере здравоохранения.

Серьезным шагом в реализации этой доктрины было создание в прошлом году в составе Минздрава Украины Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в качестве правительственного органа государственного управления. Среди функций, возложенных на этот орган, — обеспечение государственного регулирования и контроля производства, ввоза в Украину, вывоза из Украины, реализации лекарственных средств, в том числе решение вопросов государственной регистрации, государственного контроля качества лекарств.

Заслуживает внимания и то, что правительством была принята Государственная программа обеспечения населения лекарственными средствами, в которой учтены соответствующие рекомендации ВОЗ.

Одним из факторов, способствующих гармоничному развитию фармацевтического рынка Украины, безусловно, является продуманная политика в области создания нормативной базы в сфере лекарственного обращения. Особое значение имеют нормативные доку-

РИСУНОК 2

Динамика регистрации лекарственных средств ведущих импортеров в Украине

250 200 150 100 50 0

248

2001 г.

2002 г.

2003 г.

менты системы государственного регулирования в области обеспечения качества лекарственных препаратов. Среди них следует назвать Государственную фармакопею Украины (утверждена приказом №95 Минздрава Украины от 12.03.2001 г.). Следует отметить, что это первая государственная фармакопея, созданная и действующая в странах СНГ. Тогда же был принят важнейший с точки зрения перспектив развития внутреннего фармацевтического производства документ — указание 42-012001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» (утвержден приказом Минздрава №506 от 14.12.2001 г.). В развитие этого документа были приняты указания «Лекарственные средства. Надлежащая практика производства активных фармацевтических ингредиентов» (2002 г.) и «Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация» (2003 г.). Кроме того, было утверждено указание по надлежащей дистрибьюторской практике (указание 42-01-2002). Положения указанных нормативных документов согласуются с принятыми в международной фармацевтической практике стандартами GMP и GDP. Особое внимание уделяется внедрению норм и правил GMP в фармацевтическое производство украинских предприятий. Применение надлежащей производственной практики рассматривается как необходимая предпосылка повышения конкурентоспособности украинских лекарств и устранения формальных барьеров на пути их продвижения на новые рынки, в первую очередь Восточной Европы, Прибалтики, а также стран Азии и Африки. Кроме того, это должно способствовать укреплению позиций украинских производителей на уже задействованных экспортных рынках. Так, 7 производственных участков ведущих предприятий Украины сертифицированы Национальной инспекцией в соответствии со стандартами GMP. В 2003 г. украинские предприятия получили 151 сертификат GMP для международной торговли. В дальнейшем предполагается осуществлять поэтапное введение GMP на предприятиях отрасли: уже в 2006 г. планируется перевести на

GMP производство стерильных лекарственных средств, в 2007 г. — производство антибиотиков, гормонов и цитоста-тиков, в следующем — основных лекарственных форм (таблеток, мазей, капсул, суппозиториев и пр.). Таким образом, вопросы обеспечения и контроля качества лекарственных препаратов ставятся во главу угла и рассматриваются как стратегические для отрасли. Готовы к участию в международном сотрудничестве в области фармоб-ращения и регуляторные органы страны, в частности Министерство здравоохранения. Украина уже присоедини-

лась к Международной конвенции национальных регуляторных органов (ICDRA), а также к конвенции фармацевтических инспекций (PIC/S). Очевидно, что в Украине процессы гармонизации нормативной базы с законодательством ЕС и процессы внедрения этих норм в практику проходят наиболее активно по сравнению с большинством других стран СНГ. Внимания заслуживает активная позиция государства в вопросах формирования и реализации задач улучшения обеспечения населения лекарствами.

Геннадий ГОДОВАЛЬНИКОВ, директор Республиканского центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, Республика Беларусь

Развитие национальных систем регулирования обращения

ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ В ПОСТСОВЕТСКОМ ПРОСТРАНСТВЕ

После распада Советского Союза перед независимыми государствами, ранее входившими в его состав, остро встала проблема создания собственных национальных систем регулирования сферы обращения лекарственных средств. Органы исполнительной государственной власти должны были создавать национальные системы регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.

олговременный опыт сотрудни-Д | чества республиканских министерств здравоохранения, работавших по единым нормам и правилам в условиях централизованной регистрации лекарственных препаратов Минздравом СССР, обусловил стремление к сотрудничеству и в новых условиях. В ноябре 1992 г. состоялась первая встреча представителей ведомств, ответственных за допуск лекарственных средств к медицинскому применению и контроль их качества на территории различных стран СНГ, на которой мы попытались договориться об координации усилий и действий при регистрации ЛС. Можно сказать, что это положило начало развитию тенденции гармонизации требований и процедур при

регистрации фармацевтических продуктов. И все же, очевидно, настоятельной потребности в такой координации действий и гармонизации нормативных актов в тот период не было, стороны не проявили достаточной активности, и этот процесс затух. И все государства, в силу своих возможностей, создали собственные системы регистрации ЛС и фармацевтического контроля. Однако с 1995 г. начались взаимные поставки лекарств национального производства. Поскольку фармацевтическая промышленность СССР была сосредоточена в России, Беларуси и Украине, то фармпредприятия именно этих стран столкнулись с проблемами при регистрации своих препаратов на территории названных соседних государств. И в это