КОЛПАЧОК В СБОРЕ И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
ASSEMBLED CAP AND METHOD FOR MAKING IT

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к колпачку в сборе для наконечника для герметичного закрывания дистального отверстия резервуара, например, корпуса шприца или трубки, и к способу изготовления колпачка для наконечника.
Уровень техники
Стандартные шприцы включают в себя цилиндр, имеющий открытый проксимальный конец и противоположный дистальный конец. Цилиндрическая стенка продолжается между концами и образует камеру для удерживания медикамента. Вытянутый наконечник выступает от дистального конца цилиндра шприца и включает в себя узкий канал, который сообщается с камерой цилиндра, содержащей медикамент. Для создания герметично-скользящего соединения с цилиндрической стенкой камеры шток может быть вставлен в открытый дистальный конец цилиндра шприца. Скользящее перемещение штока в направлении дистального конца вынуждает жидкость, находящуюся в камере, проходить через канал в наконечнике. С другой стороны, скользящее перемещение штока в направлении проксимального конца втягивает жидкость через канал в наконечнике в камеру цилиндра шприца.
Цилиндры стандартных шприцев обычно изготавливают из пластика или стекла. Стекло имеет более низкую газопроницаемость, чем пластик. Таким образом, для медикаментов используются стеклянные цилиндры шприцев, которые особенно подвержены взаимодействию с окружающими газами. Стеклянные цилиндры шприцев также предпочтительно используются для медикаментов, которые предварительно набираются в цилиндр шприца и длительное время хранятся перед использованием.
Такие шприцы дополнительно могут включать в себя иглу в сборе с канюлей иглы, имеющую ближний конец, заостренный конец и полость, продолжающуюся в осевом направлении. Игла в сборе также включает в себя втулку, которая соединяется с установочным средством на цилиндре шприца для выборочного размещения полости канюли иглы в жидкостной связи с каналом, проходящим через наконечник цилиндра шприца. Установочное средство включает в себя кольцо Люэра, расположенное в пространственной концентрической взаимосвязи вокруг наконечника цилиндра шприца. Кольцо Люэра включает в себя группу резьб для резьбового соединения с соответствующей конструкцией на втулке иглы. К примеру, кольцо Люэра может включать в себя группу внутренних резьб, которые входят в зацепление с выступами, продолжающимися в наружном направлении от втулки канюли иглы. Цилиндры шприцев, образованные прессованием из пластика, могут содержать кольцо Люэра. Однако стеклянные цилиндры шприцев и некоторые пластиковые цилиндры шприцев могут иметь отдельно образованное кольцо Люэра, надежно прикрепленное к наконечнику цилиндра шприца. Кольцо Люэра может быть установлено по скользящей посадке, с помощью защелкивания или посредством другого надежного способа крепления вокруг наконечника цилиндра шприца.
Медикаменты, которые предварительно набираются в цилиндр шприца, должны быть герметично закрыты во избежание загрязнения или утечки медикамента. Уплотнения также защищают медицинских работников от воздействия медикаментов. Существующие устройства включают в себя пробки или крышки, устанавливаемые поверх наконечника дистального конца цилиндра шприца во избежание утечки и для предотвращения загрязнения медикамента. Существующие колпачки для наконечников образованы из эластомеров, удерживаемых на наконечнике существующего цилиндра шприца за счет трения и/или упругости материала. Существующий колпачок для наконечника может быть удален с наконечника шприца незадолго до использования шприца. После этого втулка иглы в сборе может быть надежно соединена с кольцом Люэра или другим установочным средством, соединенным с открытым наконечником цилиндра шприца. Например, втулка иглы может быть соединена с помощью резьбы с кольцом Люэра, так чтобы полость канюли существующей иглы соединялась с открытым наконечником цилиндра существующего шприца.
Существующие колпачки из эластомера для наконечников на концах предварительно наполненных цилиндров шприцев обычно являются эффективным средством. Однако колпачок для наконечника, удерживаемый с помощью трения и/или упругости материала, может случайно соскочить с наконечника цилиндра шприца из-за случайного воздействия или из-за изменений размеров или нестабильности уплотнения из эластомера. Кроме того, вакуум или всасывающее действие, создаваемое при удалении существующего колпачка из эластомера с наконечника цилиндра шприца, может привести к потере медикамента и необязательному контакту медработника с медикаментом, что, как предполагается, колпачок для наконечника должен исключать. Кроме того, существующий колпачок из эластомера для наконечника не обеспечивает никакого подтверждения вмешательства или неправильного использования предварительно наполненного шприца.
Патент США №6,190,364 описывает колпачок для наконечника корпуса шприца. Корпус шприца имеет дистальный наконечник и дистальное отверстие, продолжающееся через последний, так чтобы жидкость для инъекции, находящаяся в корпусе шприца, могла выходить из корпуса шприца через дистальное отверстие. Шприц содержит крепежное кольцо или кольцо Люэра, которое образовано как одно целое со шприцем, или установлено на дистальном наконечнике корпуса шприца и неподвижно соединено с ним. Крепежное кольцо имеет резьбовые элементы, которые взаимодействуют с резьбовыми элементами колпачка, состоящего из двух частей, чтобы удерживать колпачок на крепежном кольце. При использовании колпачок окружает дистальный наконечник и закрывает и герметизирует дистальное отверстие корпуса шприца.
Для введения жидкости для инъекции колпачок отвертывают от крепежного кольца и на корпусе шприца закрепляют иглу шприца таким образом, что отверстие иглы, продолжающееся через иглу шприца, находится в жидкостной связи с дистальным отверстием корпуса шприца. Для крепления иглы шприца на крепежном кольце иглу шприца соединяют с резьбовым элементом, который взаимодействует с резьбовым элементом крепежного кольца.
Для подтверждения возможного использования или попытки вмешательства в отношении содержимого шприца колпачок для наконечника шприца по патенту США №6,190,364 содержит уплотнительную полосу, которая постоянно соединена как с крепежным кольцом, так и колпачком, так что уплотнительная полоса разрывается, когда колпачок удаляется с крепежного кольца.
Недостаток колпачка для наконечника шприца, известного из патента США №6,190,364, состоит в том, что изготовление трех отдельных частей (колпачок, состоящий из двух частей, и уплотнительный элемент) и соединение этих частей для образования колпачка для шприца является сложной процедурой.
US 2006/0178627 A1 описывает колпачок для наконечника шприца для герметичного закрывания дистального отверстия корпуса шприца. Колпачок для наконечника шприца содержит крепежное кольцо, расположенное и прикрепленное на корпусе шприца вокруг дистального отверстия. Колпачок соединен с возможностью съема с крепежным кольцом и закрывает дистальное отверстие. Крепежное кольцо имеет первое стопорное устройство, взаимно соединенное со вторым стопорным устройством колпачка. Первое стопорное устройство и второе стопорное устройство сконфигурированы таким образом, что их нельзя разблокировать без повреждения. После разблокирования колпачок для наконечника шприца нельзя установить в исходное застопоренное состояние.
Немецкая компания Gerresheimer AG, Дюссельдорф, предлагает колпачки для наконечников шприцев, представляющие собой колпачки, описанные в US 2006/0178627 A1. Практика показывает, что имеется возможность отсоединять крепежное кольцо колпачков от корпуса шприца после открывания шприца. После отсоединения крепежного кольца можно застопорить первое стопорное устройство со вторым стопорным устройством без повреждения. Затем можно соединить крепежное кольцо с корпусом шприца. В результате отсутствует возможность обеспечить подтверждение возможного использования или вмешательства в отношении содержимого шприца.
Таким образом, имеется необходимость в получении колпачка в сборе, который бы устранял, по меньшей мере, одну из проблем и ограничений, связанных с существующими колпачками в сборе, описанными выше.
Раскрытие изобретения
Для решения одной из вышеуказанных проблем колпачок в сборе по настоящему изобретению содержит наконечник резервуара, предпочтительно, предварительно наполненного резервуара.
Предпочтительно, наконечник является хрупким и содержит заданное место излома. Верхний участок наконечника закрывает резервуар, и соответственно нижний участок наконечника содержит канал, известный из существующего уровня техники. Таким образом, резервуар надежно герметизирован для предотвращения загрязнения или утечки медикамента. По сравнению с существующим уровнем техники, резервуар имеет более эффективный герметизированный наконечник. Для открывания резервуара необходимо отломать верхний участок наконечника. С одной стороны, колпачковый элемент защищает наконечник. С другой стороны, отвертывание колпачка приводит к отламыванию верхнего участка без причинения травмы медработнику.
Обычно резервуар является шприцем или трубкой. Как правило, объем шприца или трубки составляет до 100 мл, предпочтительно до 30 мл.
В предпочтительном варианте выполнения изобретения заданное место излома является ослабленным и примыкает к верхнему кольцевому краю нижнего участка наконечника. Отламывание верхнего участка наконечника не может привести к повреждению верхнего кольцевого края канала.
В варианте выполнения по изобретению наконечник крышки в сборе содержит множество вступающих стопорных элементов для крепления крепежного кольца, например, кольца Люэра. Благодаря кольцу Люэра имеется возможность навертывать дополнительный колпачковый элемент на резервуар, который может защитить, по меньшей мере, верхний участок наконечника. Колпачок в сборе по этому варианту выполнения может содержать верхний участок наконечника или отдельный колпачковый элемент, закрывающий отверстие резервуара.
Защитные стопорные элементы могут обеспечивать множество зазоров для надлежащего удерживания крепежного кольца. Предпочтительно, зазоры предназначены для того, чтобы исключить возможность отсоединения крепежного кольца, прикрепленного к резервуару, или на участке наконечника, без повреждения. Этот вариант выполнения изобретения пригоден для подтверждения вмешательства или ненадлежащего использования предварительно наполненного резервуара. С другой стороны, защитные стопорные элементы обеспечивают возможность крепления крепежного кольца к резервуару посредством защелкивания, что уже известно из существующего уровня техники.
Предпочтительно, колпачковый элемент крепится к крепежному кольцу с помощью внутренней и наружной резьбы или байонетного соединения. Колпачковый элемент 13 содержит множество стопорных лепестков. В закрытом положении колпачка в сборе стопорные лепестки окружены стопорными выемками соответствующей формы, снабженными выступающими стопорными элементами. Стопорные лепестки и соответствующие стопорные выемки или выступающие стопорные элементы исключают возможность навертывания колпачкового элемента (13) на наконечник. В отличие от существующего уровня техники, колпачок в сборе во всех случаях обеспечивает подтверждение вмешательства или неправильного использования шприца.
Осуществление изобретения
Различные отличительные характеристики, задачи, выгоды и преимущества настоящего изобретения станут более понятными после изучения приведенного ниже подробного описания предпочтительного варианта выполнения со ссылкой на приложенные формулу изобретения и чертежи.
На Фиг.1 показан вариант выполнения изобретения, колпачок 1 в сборе, содержащий хрупкий наконечник резервуара 2. Резервуар может быть шприцем или трубкой. Наконечник состоит из верхнего участка 3 наконечника, нижнего участка 4 наконечника и заданного места 5 излома между верхним и нижним участками наконечника. Наконечник является хрупким из-за заданного места 5 излома. Нижний участок наконечника похож на полую иглу, содержащую канал 24. Наконечник изготовлен как целиковый компонент и закрывает резервуар, соответственно дистальный конец канала 24. Отламывание верхнего участка 3 наконечника открывает резервуар 2, соответственно, дистальный конец канала 24. Таким образом, верхний участок наконечника служит в качестве крышки резервуара. Поскольку наконечник изготовлен как целиковый компонент, крышка резервуара не может давать утечку или нечто подобное. Заданное место 5 излома является ослабленным и примыкает к верхнему кольцевому краю 6 нижнего участка 4 наконечника. Отламывание верхнего участка наконечника не повреждает верхний кольцевой край 6. Таким образом, после открывания резервуара будет получено неповрежденное дистальное отверстие наконечника, как в обычном шприце или нечто подобном.
Нижний участок наконечника содержит множество выступающих стопорных элементов 7 рядом с корпусом 2 резервуара. Выступающие стопорные элементы 7 и нижний участок 4 наконечника изготовлены как целиковый элемент. Выступающие стопорные элементы 7 обеспечивают множество зазоров 8 для крепления крепежного кольца 9 к резервуару, соответственно к нижнему участку 4 наконечника. Эти зазоры находятся между выступающими стопорными элементами 7 и корпусом резервуара. Выступающие стопорные элементы 7 позволяют крепить крепежное кольцо 9 к резервуару с помощью защелкивания. Однако крепежное кольцо нельзя открепить без повреждения. По этой причине углы между нижними боковыми стенками 10 выступающих стопорных элементов 7 и примыкающей боковой стенкой нижнего участка 4 наконечника составляют 90° или меньше. Противоположные боковые стенки 11 выступающих опорных элементов 7 наклонены и служат в качестве уклона по отношению к кольцевому выступу 12 крепежного кольца 9.
Кольцевой выступ 12, крепящий крепежное кольцо к резервуару, находится внутри крепежного кольца 12. Кольцевой выступ 12 и крепежное кольцо изготовлены как целиковый компонент.
Колпачок 1 в сборе содержит колпачковый элемент 13. Крепежное кольцо 9 и колпачковый элемент 13 содержат резьбовые элементы 14 и 15, которые образуют шаг резьбы. С помощью резьбовых элементов можно открывать резервуар, отвертывая колпачковый элемент 13. Кольцеобразный участок 16 колпачкового элемента 13 прижимается к верхнему участку 3 наконечника, действует как уплотнение и зажимает верхний участок 3 наконечника. По этой причине отвертывание колпачкового элемента 13 приводит к разламыванию по заданному месту 5 излома и открыванию резервуара. Имеется другой кольцеобразный участок 17, который прижимается к нижнему участку 4 наконечника, действуя как уплотнение. Между двумя уплотнениями 16 и 17 остается отчетливо выраженная полость 18. Таким образом, не допускается загрязнение нижнего участка наконечника, включая сюда край 6 внутри отчетливо выраженной полости. За счет конического профиля нижнего участка 4 наконечника при отвертывании колпачкового элемента 13 нижний кольцеобразный участок 17 сразу же удаляется с нижнего участка колпачка. По этой причине нижний кольцеобразный участок 17 не может препятствовать отвертыванию колпачкового элемента 13.
Колпачковый элемент 13 содержит множество стопорных лепестков 19. В закрытом положении колпачка 1 в сборе стопорные лепестки 19 окружены стопорными выемками 20 соответствующей формы. Стопорные выемки снабжены стопорными элементами 7. В отличие от описания, известного из US 2006/0178627 A1, стопорные лепестки 19 и соответствующие стопорные выемки не будут необратимо деформироваться или повреждаться при отвертывании кулачкового элемента 13. Как показано на Фиг.3, стопорные лепестки 19 и соответствующие стопорные выемки 20, соответственно выступающие стопорные элементы 7, имеют конструкцию, которая не позволяет навертывать колпачковый элемент 13 на наконечники 3 и 4. Благодаря наклонам 21 имеется возможность отвертывать колпачковый элемент 13. Однако благодаря ограничивающим участкам 22 и вершинам 23 выступающих стопорных элементов 7, отсутствует возможность навертывать колпачковый элемент 13 на наконечник резервуара 2.
Между колпачковым элементом 13 и верхним участком 3 наконечника остается зазор 25 в форме цилиндра. Зазор 25 в форме цилиндра продолжается до уплотнения 16 на одной стороне и до отверстия 26 на другой стороне. Имеется возможность создания вакуума в отверстии для проверки работоспособности уплотнения 16. Аналогичным образом имеется возможность создания вакуума в отверстии 27, ведущем к уплотнению 17, для проверки работоспособности уплотнения 17.
Колпачковый элемент 13 содержит выемку 28 в форме цилиндра, окружающую верхний участок 3 наконечника. Благодаря выемке 28 в форме цилиндра имеется возможность захватывать колпачок 1 в сборе снизу, например, с помощью держателя 29, как показано на Фиг.4. Затем резервуар можно без всяких проблем заполнить сверху медикаментом по стрелке 30. Во избежание загрязнения во время заполнения, как правило, используется ламинарный поток газа в направлении стрелки А. По этой причине средства для удерживания резервуара в верхней области во время наполнения резервуара могут помешать выполнению процесса. Благодаря выемке 28 в форме цилиндра средства удерживания в верхней области не являются необходимыми. После наполнения резервуара 2 соответствующий конец закрывают, например, с помощью сварки или соответствующего способа.
Предпочтительно, резервуар 2, а также колпачок 1 в сборе изготавливаются из пластика.
На Фиг.5 показан колпачок 1 в сборе, содержащий прозрачное крепежное кольцо 9. Это дает возможность видеть положение стопорных лепестков 19. Крепежное кольцо 9 содержит видимый знак, соответственно видимую отметку. Колпачковый элемент 13 содержит соответствующий видимый знак 32. Если вершины двух знаков 31 и 32 находятся на одной линии, как показано на Фиг.5, и если отсутствует видимый зазор между колпачковым элементом 3 и крепежным кольцом 9, это означает, что не было никаких попыток открыть резервуар.
Колпачок 1 в сборе собирается очень просто. Сначала колпачковый элемент 13 навертывается на крепежное кольцо 9. Затем крепежное кольцо 9 надевается на соответствующий конец корпуса резервуара 2 и защелкивается между выступающими стопорными элементами 7 и кольцевым выступом 12. После этого крепежное кольцо 9 нельзя будет удалить с резервуара. По этой причине резервуар нельзя повторно закрыть колпачком 1 в сборе.