УСТРОЙСТВО ДЛЯ НАНЕСЕНИЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ПОВЕРХНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ, ПРЕЖДЕ ВСЕГО СТЕНТОВ
APPLICATOR OF ACTIVE SUBSTANCES ON SURFACE OF MEDICAL IMPLANTS, MAINLY, STENTS

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к устройству для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов, содержащему базовую станцию и устанавливаемый на ней сменный картридж, имеющий держатель для имплантатов и сопло для распыления активного вещества на покрываемую поверхность, причем базовая станция имеет узел привода для перемещения держателя и сопла относительно друг друга.
Уровень техники
Устройство такого рода известно из публикации WO 2004/091684 А1.
Известное устройство, а также другие устройства, известные из публикаций US 6395326 и DE 20200223 U1, предназначены для покрытия препаратами стентов, т.е. протезов сосудов. Нанесение подобных покрытий желательно потому, что они могут улучшить биологическую совместимость имплантатов, таким образом предотвращая, например, развитие тромбозов на поверхностях, которые контактируют с кровью.
Что касается, в частности, стентов, то известно, что на их поверхности наносят такие препараты, как рапамицин, для предотвращения рестеноза вследствие пролиферации окружающей ткани. Кроме того, стенты с соответствующими покрытиями могут использоваться для целенаправленной доставки лекарств в нужную точку окружающей ткани.
Уровень техники включает многочисленные описания стентов, которые могут покрываться различными активными веществами; см., например, публикации DE 20200220 U1, ЕР 0875218 А2 или ЕР 0950386 А2. Эти стенты обычно вводят в организм и освобождают в месте их применения при помощи так называемых установочных систем, располагаемых с этой целью на катетерах, которые пропускают через соответствующие кровеносные сосуды посредством направляющих проводников, проходящих через внутренний просвет катетера, по так называемому методу Сельдингера.
Другие медицинские имплантаты также часто требуют нанесения подходящего покрытия на поверхность, поскольку они должны быть биологически переносимыми, чего не обеспечивает поверхность без покрытия. В настоящей заявке под имплантатом понимаются не только протезы, которые остаются в организме пациента навсегда, но также и другие устройства, которые остаются в организме в течение длительного времени, такие как постоянные катетеры, используемые для внутривенного питания и т.д. в случае применения у тяжелобольных, парализованных пациентов или пациентов, находящихся без сознания.
В известных устройствах активное вещество распыляется через сопло на наружную поверхность стента, где оно осаждается и высыхает. Для создания покрытия требуется взаимное перемещение сопла и стента вдоль продольной оси стента и, кроме того, взаимное вращение стента и сопла, или использование кольцевого сопла, которое перемещается вдоль имплантата и, таким образом, обеспечивает распределение распыляемого активного вещества по окружности.
Было установлено, что во многих отношениях устройства, известные из публикаций US 6395326 и DE 20200223 U1, не отвечают современным требованиям, что касается использования имплантатов вообще и стентов в частности; например, они не обеспечивают все чаще требуемой или желаемой гибкости и индивидуальной адаптируемости в отношении нанесения покрытия.
В устройстве, известном из публикации WO 2004/091684 А1 и являющемся ближайшим аналогом изобретения, эти проблемы устраняются за счет компоновки устройства из двух частей: базовой станции многократного использования и одноразовых картриджей, которые поставляются вместе с уже помещенными в них стентами, подлежащими нанесению покрытия. На каждом из картриджей имеется подвижная в продольном направлении распылительная каретка с кольцевым соплом, которая при установке картриджа в базовую станцию, сопрягается с ее приводом, обеспечивающим перемещение распылительной каретки.
Распылительная каретка имеет присоединительный разъем для шприца с активным веществом, причем этот присоединительный разъем сообщается с кольцевым соплом, а на базовой станции имеется упор для плунжера шприца, таким образом, что при перемещении распылительной каретки происходит не только распределение активного вещества по поверхности стента, но и подача активного вещества из шприца в сопло. Перед кольцевым соплом по потоку наносимого вещества на распылительной каретке расположено сушильное сопло, посредством которого для сушки покрытия на уже снабженный покрытием участок стента подается поступающая извне высушивающая среда, обычно стерильный воздух.
На передней стороне картриджа расположен держатель для имплантатов; на распылительной каретке установлен еще один, дополнительный, держатель для защитной оболочки, охватывающей имплантат. При перемещении распылительной каретки этот дополнительный держатель движется в продольном направлении относительно имплантата, так что в процессе распыления покрытия защитная оболочка снимается с имплантата автоматически.
Для каждого из двух держателей предусмотрено разблокирующее устройство; разблокирующее устройство автоматически освобождает имплантат, когда распылительная каретка смещается за основное положение, занимаемое ею при начальной вставке покрываемого имплантата, к первой передней стороне.
Таким образом, имплантат освобождается автоматически, и это означает, что картридж уже не должен оставаться открытым, когда нанесение покрытия закончено; после завершения нанесения покрытия имплантат может быть сразу извлечен.
Короче говоря, известный картридж содержит только одну подвижную часть, а именно распылительную каретку, что позволяет наносить содержимое шприца на поверхность имплантата и сушить образовавшееся покрытие одним линейным перемещением. Этот процесс, при необходимости, может быть повторен со шприцем, содержащим новое лекарственное средство. При дальнейшем перемещении распылительной каретки стент освобождается, и его можно извлечь из картриджа.
Таким образом, известное устройство позволяет наносить стерильное покрытие в самой катетерной лаборатории. Картридж используется только один раз, что позволяет использовать базовую станцию для последовательного нанесения покрытия на большое количество имплантатов без существенных перерывов для очистки и без перекрестного загрязнения.
Однако известное устройство также имеет определенные недостатки: во-первых, потому что процесс нанесения покрытия занимает относительно много времени, а равномерность покрытия не всегда оптимальна, во-вторых, потому что временное хранение покрытых имплантатов невозможно.
Раскрытие изобретения
Ввиду вышеизложенного, задача настоящего изобретения состоит в дальнейшем усовершенствовании известного устройства таким образом, чтобы устранить эти недостатки.
Согласно изобретению эта задача решается в устройстве для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов, которое содержит базовую станцию и устанавливаемый на ней сменный картридж, имеющий держатель для имплантатов и сопло для распыления активного вещества на покрываемую поверхность, и в котором базовая станция имеет узел привода для перемещения держателя и сопла относительно друг друга, за счет того, что картридж содержит по существу цилиндрическую первую корпусную деталь, имеющую держатель, и по существу цилиндрическую вторую корпусную деталь, имеющую сопло, причем первая и вторая корпусные детали выполнены с возможностью вхождения одна в другую и установлены с возможностью перемещения, а предпочтительно и вращения, относительно друг друга, а также предпочтительно имеют расположенное между ними стерильное уплотнение.
Таким образом, задача изобретения полностью решена.
Это связано с тем, что авторами изобретения было установлено, что отказ от конструктивной схемы с распылительной кареткой, установленной с возможностью перемещения внутри картриджа, не только позволяет получать покрытия лучшего качества, но и улучшает стерильное уплотнение. Две корпусные детали, способные входить одна в другую, действуют наподобие поршневого насоса; воздух попадает внутрь только через специально предусмотренные для этого отверстия; эти отверстия могут быть связаны с окружающей средой через стерилизующие фильтры, расположенные на картридже, что обеспечивает стерильную изоляцию картриджа в целом от окружающей среды.
Кроме того, привод для относительного перемещения двух корпусных деталей уже не нужно вводить в сопряжение с внутренней частью картриджа; прорези во внешней из двух корпусных деталей уже не нужны, поскольку обе корпусные детали доступны снаружи, в результате чего привод может воздействовать именно снаружи. Это также улучшает стерильное уплотнение.
Это стерильное уплотнение сохраняется также после нанесения покрытия, что позволяет оставлять покрытый имплантат в картридже, обеспечивая его стерильность. Таким образом, впервые стало возможным наносить покрытие на отдельные имплантаты на месте их применения, а также подготавливать снабженные покрытием имплантаты в той или иной степени заблаговременно.
Кроме того, если корпусные детали могут также вращаться относительно друг друга, отпадает необходимость использования кольцевого сопла для нанесения активного вещества по окружности имплантата. Как было установлено авторами изобретения, вращение сопла, соединенного со второй корпусной деталью, путем вращения этой второй корпусной детали, позволяет эффективнее и быстрее распределять покрытие равномерно по окружности.
Таким образом, предлагаемое в изобретении устройство обладает всеми достоинствами устройства, известного из публикации WO 2004/091684 А1, но дополнительно обеспечивает лучшую равномерность покрытия и позволяет хранить имплантаты с нанесенным покрытием.
Имплантат может быть стентом, закрепленным на катетере.
Стент в этом случае может быть имплантирован сразу после нанесения покрытия и возможного временного хранения; дальнейшие манипуляции со стентом не требуются, так как он уже находится вместе с установочной системой.
Предпочтительно, чтобы картридж был стерильно изолирован от окружающей среды посредством уплотнений и фильтров.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что имплантаты с нанесенным покрытием могут храниться в течение более длительного промежутка времени, поскольку обеспечена более эффективная защита картриджа от проникновения загрязнений. Благодаря принципу "поршневого насоса", упомянутому выше, и наличию стерильного уплотнения между первой и второй корпусными деталями, воздух не может проникнуть в неподвижный картридж; дополнительно улучшается стерильность относительно окружающей среды, однако, необходимо использование уплотнений и фильтров у дополнительных отверстий. Не является абсолютно необходимым, чтобы каждый фильтр был стерилизующим фильтром; если речь идет о фильтрации воздуха, поступающего изнутри "поршневого насоса", также могут использоваться обратные клапаны или стандартные фильтры. Задача здесь состоит в основном в том, чтобы предотвратить попадание остатков лекарственных средств в атмосферу.
Преимущество использования клапанов, а не мембранных фильтров, состоит в том, что давление в картридже может быть выше, т.е. распыление покрытия на имплантат может осуществляться при более высоком давлении, чем в случае применения только мембранных фильтров.
В этой связи следует отметить, что все используемые материалы должны быть стойкими к распыляемому веществу, которое обычно является растворителем, и к препаратам, которые иногда агрессивны или токсичны, чтобы гарантировать герметичность внутреннего пространства картриджа даже при длительном хранении в нем имплантатов.
В общем случае предпочтительно, чтобы вторая корпусная деталь имела сообщающийся с соплом присоединительный разъем для сменного шприца, причем сменный шприц служит резервуаром для активного вещества, а в присоединительном разъеме имеется фильтрующее устройство, позволяющее активному веществу проходить внутрь картриджа, но стерильно фильтрующее поступающий воздух.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что шприц фактически является внешним вместилищем активного вещества. Таким образом, картридж с заряженным в него имплантатом, например стентом, можно использовать для нанесения на имплантат различных активных веществ в разных пропорциях, для чего нужно заполнить соответствующий шприц необходимым количеством нужного активного вещества незадолго до нанесения покрытия, а затем ввести шприц в присоединительный разъем.
В этом присоединительном разъеме установлен фильтр, который до введения шприца пропускает внутрь картриджа только стерильно отфильтрованный воздух. После введения шприца в присоединительный разъем стерильную перегородку образует сам шприц. Тогда фильтрующее устройство может также использоваться для стерилизующей фильтрации подаваемого на распыление активного вещества. В качестве материалов для этих фильтров могут использоваться, например, гидрофильные полимерные мембраны; с другой стороны, для стерилизации сжатого воздуха используются гидрофобные полимерные мембраны.
Можно, например, установить в присоединительном разъеме двухслойное фильтрующее устройство, в котором фильтр для стерилизации сжатого воздуха расположен с наружной стороны фильтра для стерилизации лекарственных средств, так что при введении шприца этот внешний фильтр может, например, быть проколот или смещен в сторону, чтобы не препятствовать подаче активного вещества во внутреннее пространство картриджа.
Предпочтительно, чтобы вторая корпусная деталь имела направляющий канал для шприца.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что шприц надежно удерживается во второй корпусной детали и таким образом он не закреплен снаружи картриджа, как в описанном выше известном устройстве. А это означает, что теперь картридж можно временно хранить со вставленным в него шприцем после нанесения покрытия на имплантат; при этом нет риска того, что шприц выйдет из присоединительного разъема в результате небрежного или неправильного обращения с устройством. Это обеспечивает еще более безопасное временное хранение имплантата с нанесенным покрытием в картридже.
В общем случае предпочтительно, чтобы базовая станция имела упор для плунжера шприца.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что при перемещении второй корпусной детали по направлению к первой вместе с ней перемещается и шприц, плунжер при этом вдавливается в шприц, одновременно вытесняя активное вещество во внутреннее пространство картриджа и в сопло, аналогично тому, как это происходит в упомянутом выше известном устройстве.
Предпочтительно, чтобы присоединительный разъем и сопло сообщались с воздушным каналом, позволяющим направлять на имплантат струю стерильного воздуха, причем указанный воздушный канал предпочтительно имеет участок, проходящий примерно поперек шприца, ведущий примерно вертикально вверх к имплантату и образующий сопло на своем открытом внутреннем конце, и воздушный канал стерильно изолирован от окружающей среды посредством стерилизующего фильтра, расположенного во второй корпусной детали.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что лекарственное средство, поступающее в присоединительный разъем из шприца, распыляется технически очень простым, но эффективным способом, с образованием распыляемой струи, направленной на поверхность имплантата. Так как вторая часть корпусной детали может вращаться вокруг имплантата и перемещаться по его длине, сопло может за счет перемещения второй корпусной детали, направлять распыляемую струю на любой участок поверхности имплантата, причем интенсивность распыляемой струи определяется вводимым простерилизованным воздухом, то есть не зависит от перемещения самой второй корпусной детали. Это также гарантирует хорошую равномерность нанесенного покрытия.
Применение стерилизующего фильтра гарантирует, что подводимый сжатый воздух действительно будет стерильным и что загрязнения не попадут внутрь картриджа во время хранения до нанесения покрытия или во время временного хранения после нанесения покрытия.
В общем случае предпочтительно предусмотреть в первой корпусной детали фильтрующее устройство для выходящего изнутри картриджа воздуха, изолирующее картридж от окружающей среды и содержащее фильтр для очистки отходящего воздуха и/или клапан.
Этот вариант имеет уже упомянутое выше преимущество, что воздух, выходящий из картриджа, также подвергается фильтрации, хотя стерильная фильтрация здесь не является абсолютно необходимой. По существу речь идет о том, чтобы воспрепятствовать попаданию в атмосферу остатков лекарственного средства из картриджа. Для этого не является абсолютно необходимым использование стерилизующего фильтра, использовать можно и стандартные мембранные фильтры; как и в других местах, проникновению воздуха извне здесь можно воспрепятствовать использованием обратных клапанов, позволяющих проходить воздуху только наружу.
В общем случае предпочтительно, чтобы узел привода имел шток, действующий на вторую корпусную деталь таким образом, чтобы приведение штока в движение вызывало вращение и продольное перемещение второй корпусной детали относительно первой корпусной детали, причем такой шток предпочтительно имеет крюк, взаимодействующий со второй корпусной деталью и работающий на передачу вращения, сжатие и растяжение, а также имеющий участок, который при повороте штока входит в зацепление со шприцем, вставленным в направляющий канал таким образом, что фиксация шприца в присоединительном разъеме происходит при перемещении штока по направлению к картриджу.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что используется очень простой узел привода, который без проблем может воздействовать на вторую корпусную деталь снаружи. Как уже упоминалось, это способствует изоляции внутреннего пространства картриджа от внешней среды, поскольку привод должен лишь воздействовать снаружи на одну из этих двух корпусных деталей, вращая и перемещая ее в продольном направлении. Шток, предусмотренный на базовой станции, является технически простой реализацией этого принципа привода, в котором, посредством крюка, шток может входить в зацепление со второй корпусной деталью чрезвычайно просто, простым поворотом или введением.
Согласно изобретению у этого крюка есть и дополнительная функция; при определенном угловом положении штока относительно картриджа крюк также служит для проталкивания шприца, вставленного в направляющий канал, дальше в картридж, чтобы шприц надежно замкнулся в соединении с присоединительным разъемом. Это является мерой безопасности. Такая последовательность движений штока до начала нанесения покрытия может быть автоматизирована, гарантируя, что шприц перед началом процесса нанесения покрытия всегда зафиксирован.
В этом случае также предпочтительно, чтобы шток имел проходящий через него канал подачи воздуха, через который воздух подается в воздушный канал.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что шток не только приводит в движение вторую корпусную деталь, но и одновременно обеспечивает подачу сжатого воздуха во внутреннее пространство картриджа, где этот сжатый воздух используется для распыления активного вещества. Это решение выгодно с конструктивной точки зрения, поскольку базовая станция должна воздействовать на картридж только через этот шток; шток как обеспечивает подачу необходимого стерильного сжатого воздуха, так и гарантирует, что шприц должным образом зафиксирован, и, наконец, сообщает второй корпусной детали поступательное перемещение и вращение.
Этим конструктивно весьма простым способом можно гарантировать нанесение очень равномерного покрытия, так как все, что требуется, - это одна последовательность движений, обеспечивающая проведение всех необходимых операций.
В общем случае предпочтительно, чтобы первая корпусная деталь имела первый захватный элемент, являющийся держателем для имплантатов, а на второй корпусной детали предпочтительно иметь второй захватный элемент для удержания защитной оболочки, окружающей имплантат; кроме того, для первого и/или второго захватного элемента целесообразно предусмотреть разблокирующее устройство, расположенное на второй и/или первой корпусной детали.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том что имплантаты удерживаются в картридже таким образом, что посредством относительного перемещения первой и второй корпусных деталей защитная оболочка одновременно снимается с имплантата или, после нанесения покрытия, то есть когда вторая корпусная деталь вдвигается обратно в первую корпусную деталь, снова надевается на имплантат. Имплантат в картридже таким образом снова имеет дополнительную защиту в виде защитной оболочки, эта защитная оболочка особенно эффективна при последующем извлечении имплантата из картриджа.
Разблокирующее устройство, которое в каждом случае находится на другой (по сравнению с захватным элементом) корпусной детали, действует таким образом, который сам по себе известен, что когда первая и вторая корпусные детали, например, полностью сдвинуты друг к другу, оба захватных элемента открыты, позволяя имплантату впоследствии выйти из картриджа в продольном направлении назад. В этом случае нет необходимости открывать картридж, одним из преимуществ этого является то, что находящиеся в картридже остатки лекарственных средств не могут выйти наружу. Другое преимущество состоит в том, что картридж не должен обеспечивать возможности последующего открытия, что, таким образом, означает, что конструкция картриджа должна лишь гарантировать стерильное уплотнение относительно внешней среды.
В этом случае предпочтительно, чтобы первый захватный элемент был выполнен для удержания катетера, несущего стент, а второй захватный элемент был выполнен для удержания сидящей на стенте защитной оболочки, предпочтительно на тонком зонде, соединенном с защитной оболочкой и выступающей в направляющий канал в катетере.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что можно использовать стандартные стенты, закрепленные на катетере с тонким зондом, проходящим через внутренний просвет катетера; таким образом, внутренняя конструкция картриджа позволяет удерживать стандартные стенты.
В общем случае предпочтительно также чтобы базовая станция имела датчик, предпочтительно датчик присутствия, который сигнализирует о контакте упора с плунжером.
Преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что процесс нанесения покрытия, т.е. подвод сжатого воздуха во внутреннее пространство картриджа, не начинается, пока базовая станция посредством датчика не установила, что вторая корпусная деталь выведена из первой корпусной детали настолько, что шприц находился в контакте с упором. Именно поэтому заряженный стентами картридж поставляется в состоянии, когда вторая корпусная деталь практически полностью введена в первую корпусную деталь, и в этом состоянии сопло расположено слегка перед стентом. После того, как шток вошел в зацепление со второй корпусной деталью, последняя сначала вытягивается из первой корпусной детали, пока плунжер не войдет в контакт с упором. Конструкция устройства такова, что даже в этом случае сопло все еще расположено слегка перед имплантатом, так что некоторый разброс значений длины плунжера шприца и т.п. не влияют на качество покрытия.
Особое преимущество этого варианта осуществления изобретения состоит в том, что датчик служит для определения как того, правильно ли картридж вставлен в базовую станцию, так и того, надежно ли штока сцепился со второй корпусной деталью. Это позволяет обходиться без дополнительных датчиков, что является конструктивным преимуществом.
Объектом изобретения является также картридж для предлагаемого в изобретении устройства. Этот картридж спроектирован как изделие одноразового использования, и его особенности уже рассмотрены выше в рамках описания устройства.
Объектом изобретения является также базовая станция для предлагаемого в изобретении устройства. Эта базовая станция является изделием многократного использования, и ее особенности уже рассмотрены выше в рамках описания устройства.
Набор, включающий в себя новый картридж и по меньшей мере один шприц, также является объектом настоящего изобретения. Вместе с картриджем в наборе поставляется шприц, посредством которого вводится активное вещество. Шприц также может быть спроектирован как одноразовое изделие. Это обеспечивает применение врачом нужного шприца, как и картриджа.
Наконец, объектом изобретения является также стерильно упакованный картридж согласно изобретению с расположенным в нем имплантатом, предпочтительно являющимся стентом, закрепленным на катетере.
Преимущество этого состоит в том, что имплантаты поставляются стерильно упакованными, уже заряженными в картридж, это означает, что они могут храниться в лаборатории катетеризации. Тогда врачу нужно только выбрать картридж, содержащий необходимый имплантат, вставить его в базовую станцию, набрать в шприц нужное активное вещество и вставить шприц его в картридж; вплоть до завершения процесса нанесения покрытия никаких операций с самим имплантатом производить не требуется. Таким образом, исходная стерильность, обеспечиваемая при изготовлении имплантата и его "установке" в картридж, остается неизменной.
После нанесения покрытия картридж можно вынуть из базовой станции и далее хранить в стерильном состоянии. Так как картридж не нужно открывать, и он остается герметичным и стерильным относительно внешней среды, риск загрязнения снабженного покрытием имплантата отсутствует.
Таким образом, впервые создается возможность иметь в течение определенного времени запас непокрытых и покрытых активным веществом имплантатов при достаточной стерильности. Можно, например, один раз в неделю наносить покрытие на имплантаты, которые потребуются в течение нескольких последующих дней, и хранить до тех пор, пока они не понадобятся, что позволяет экономить время и деньги. Поэтому покрытие можно наносить "в спокойной обстановке", то есть без дефицита времени и напряжения, всегда присутствует во время проведения операции, и это тоже является преимуществом с точки зрения качества.
Вместе с тем, предлагаемое в изобретении устройство также позволяет в любое время быстро нанести покрытие из необходимого активного вещества на имплантат во время проведения операции или незадолго до нее, это преимущество особенно актуально в случае, если уже во время проведения операции оказывается, что необходимо использовать имплантат и/или активное вещество, отличные(-ое) от первоначально запланированного.
Краткое описание чертежей
Ниже более подробно рассматриваются варианты осуществления изобретения, поясняемые чертежами, на которых показано:
на фиг.1 - схематичный вид предлагаемого в изобретении картриджа в перспективе,
на фиг.2 - вид в плане предлагаемой в изобретении базовой станции с установленным картриджем, при этом плунжер шприца еще не находится в контакте с упором,
на фиг.3 - вид, аналогичный показанному на фиг.2, но со второй корпусной деталью, выдвинутой из первой корпусной детали настолько, что плунжер находится в контакте с упором,
на фиг.4 - увеличенный перспективный вид второй корпусной детали в состоянии, представленном на фиг.2,
на фиг.5 - вид, аналогичный показанному на фиг.4, но в состоянии, представленном на фиг.3,
на фиг.6 - схематичный продольный разрез предлагаемого в изобретении картриджа в состоянии, соответствующем фиг.5,
на фиг.7 - увеличенный вид фрагмента картриджа, показанного на фиг.6, во время нанесения покрытия на имплантат, и
на фиг.8 - вид сбоку картриджа, вставленного в базовую станцию, в состоянии, соответствующем фиг.5.
Осуществление изобретения
Позицией 10 на фиг.1 обозначен картридж, в который помещен имплантат 11, показанный только схематично, который должен быть покрыт активным веществом способом, рассматриваемым ниже. Для этого картридж установлен в базовую станцию на ножках 12 и зафиксирован.
Картридж 10 имеет первую цилиндрическую корпусную деталь 14, в которой располагается вторая корпусная деталь 15, тоже цилиндрической формы, которая в первой корпусной детали 14 может перемещаться в продольном направлении в направлении стрелки 16 и вращаться в направлении стрелки 17.
Таким образом, первая и вторая корпусные детали 14, 15 действуют как своего рода поршневой насос: когда вторая корпусная деталь 15 вдвигается в первую корпусную деталь 14, воздух во внутреннем пространстве картриджа 10 вытесняется наружу.
Во второй корпусной детали 15 имеется направляющий канал, обозначенный позицией 18, для шприца, который содержит активное вещество, используемое для нанесения покрытия на имплантат 11. Во второй корпусной детали 15 также имеется воздушный канал 19, через который по существу стерильный сжатый воздух, подается во внутреннее пространство картриджа 10, где он используется для распыления активного вещества, находящегося в шприце. Воздушный канал 19 расположен в центре передней стенки 20 второй корпусной детали 15; он также служит, как будет описано ниже, для перемещения второй корпусной детали 15 относительно первой корпусной детали 14, причем передняя стенка 20 дополнительно снабжена захватом 21.
На фиг.2 показан чертеж базовой станции 22, которая имеет откидную крышку 23, с помощью которой отсек 24, служащий для удержания картриджа 10, может быть закрыт после установки картриджа 10. Показано также намоточное устройство 25, расположенное в отсеке 24, в котором располагается участок имплантата 11, которая выступает за картридж 10, то есть катетер с установочной системой.
На фиг.2 показано, что в правой части располагается блок 26 управления и контроля, который управляет нанесением покрытия на имплантат и осуществляет контроль процесса нанесения покрытия.
На фиг.2 картридж 10 зафиксирован в отсеке 24; шприц 27 для активного вещества уже вставлен в направляющий канал 18, который виден на фиг.1; виден также плунжер 29 шприца 27.
Для этого плунжера 29 у базовой станции есть упор 28, с которым плунжер 29 входит в контакт, когда вторая корпусная деталь 15 выдвигается из первой корпусной детали 14.
С этой целью базовая станция 22 имеет шток 31, который на фиг.2 уже введен в зацепление со второй корпусной деталью.
Когда шток 31 втягивается в базовую станцию 22, как показано на фиг.3, вторая корпусная деталь 15 выходит из первой корпусной детали 14, заставляя плунжер 29 войти в контакт с упором 28.
На фиг.4 и 5, где приведен вид зоны передней стенки 20 в перспективе, показано, как шток 31 входит в зацепление со второй корпусной деталью 15.
На фиг.4 показано состояние процесса, соответствующее фиг.2: шток 31 вышел вперед настолько, что он вошел в сопряжение с воздушным каналом 19 (фиг.1). На переднем конце штока 31 имеется крюк 32, который, на фиг.4, повернут против часовой стрелки настолько, что его участок 30 уперся в плунжер 29 и при дальнейшем продвижении штока 31 вдавливает шприц 27 в направляющий канал 18, обеспечивая надежную фиксацию шприца. На фиг.4 видно только основание 59 цилиндра шприца 27; это основание упоминается также ниже.
При переходе от фиг.4 к фиг.5, на котором показано состояние, соответствующее фиг.3, шток 31 повернулся на 180º по часовой стрелке таким образом, что крюк 32 вошел в зацепление с захватом 21. Теперь при перемещении штока 31 назад, вторая корпусная деталь 15 вытягивается из первой корпусной детали 14 таким образом, что плунжер 29 находится в контакте с упором 28.
Это состояние показано на фиг.6, где приведен продольный разрез предлагаемого в изобретении картриджа 10.
Имплантат, на который наносится покрытие, является стентом 34, закрепленным на катетере 33 и окруженным защитной оболочкой 35, которая соединена с тонким зондом 36, вставленным во внутренний просвет катетера 33. Во время имплантации стента через этот внутренний просвет, который на чертеже не виден, проходит обычный направляющий провод; во время транспортировки и нанесения покрытия во внутреннем просвете находится тонкий зонд 36.
Катетер 33 прочно удерживается в первой корпусной детали 14 посредством захватного элемента 37, который на фиг.6 показан лишь схематично, тонкий зонд 36 жестко связан со второй корпусной деталью 15 посредством второго захватного элемента 38, который также показан схематично. У этого второго захватного элемента 38 имеется выступающий наружу засов 39 для тонкого зонда, который находится во второй корпусной детали 15, в которой он установлен с возможностью перемещения в своем продольном направлении и стерильно изолирован от внешней среды посредством уплотняющей кромки 40.
На фиг.6 также видно, что между первой корпусной деталью 14 и второй корпусной деталью 15 имеется уплотнительное кольцо 41, которое обеспечивает герметичное стерильное уплотнение между внутренним пространством картриджа 10 и внешней средой.
У первой корпусной детали 14 также имеется разблокирующее устройство 42 в форме скошенного профиля 43, который при полном вхождении второй корпусной детали 15 в первую корпусную деталь 14 перемещает засов 39 для тонкого зонда наружу, освобождая тонкий зонд 36.
Аналогичным образом, у второй корпусной детали 15 имеется разблокирующее устройство 44 в форме скошенного профиля 45, который при полном вхождении второй корпусной детали 15 в первую корпусную деталь 14 открывает первый захватный элемент 37, освобождая катетер 33.
Устройство первого и второго захватных элементов 37, 38 и двух разблокирующих устройств 42 и 44 таково, что вторая корпусная деталь 15 может войти в первую корпусную деталь 14 почти полностью, не освобождая захваты 37, 38. Захваты 37, 38 освобождаются, позволяя извлечь снабженный покрытием стент 34 из картриджа 10, только при полном вхождении второй корпусной детали 15 в первую корпусную деталь 14.
На фиг.6 также виден направляющий канал 18, который проходит в продольном направлении через вторую корпусную деталь 15 и вмещает в себя шприц 27 или его плунжер. На внутреннем конце направляющего канала 18 имеется присоединительный разъем 46 для кончика 47 шприца 27, присоединительный разъем имеет дополнительный фильтр 48.
Во второй корпусной детали 15, проходящей параллельно направляющему каналу 18, имеется воздушный канал 19, который изогнут в области передней стенки 20, где он переходит в канал 49 подачи воздуха, проходящий через шток 31, вставленный в воздушный канал 19. На фиг.6 также видно, что крюк 32 находится в зацеплении с захватным элементом 21, в результате чего перемещение и вращение штока 31 вызывает соответствующее движение второй корпусной детали 15 относительно первой корпусной детали 14.
В воздушном канале 19 расположен стерилизующий фильтр 51, который гарантирует, что воздух, подаваемый через канал 49 подачи воздуха, стерилизуется фильтром перед тем, как он достигнет стента 34 с покрытием. Подача осуществляется через участок 52 воздушного канала 19, который проходит примерно перпендикулярно стенту 34 и поперек кончика 47 шприца 27.
На фиг.6 также видно, что первая корпусная деталь 14 также имеет стерильный проход 50 для катетера 33, а также фильтрующее устройство 53 для воздуха, выходящего изнутри картриджа 10.
Внутреннее пространство картриджа 10 стерильно изолировано от внешней среды за счет уплотнений и фильтров 40, 41, 48, 50, 51 и 53; когда вторая корпусная деталь 15 вытягивается из первой корпусной детали 14, воздух, поступающий во внутреннее пространство картриджа 10 (принцип поршневого насоса), стерилизуется фильтром; воздух, выходящий из картриджа 10, фильтруется по меньшей мере до такой степени, что примеси из внутреннего пространства картриджа 10 не пропускаются. Этот поток выходящего воздуха возникает всякий раз, когда сжатый воздух попадает во внутреннее пространство картриджа 10 через канал 49 подачи воздуха и воздушный канал 19, или когда вторая корпусная деталь 15 вдвигается в первую корпусную деталь 14. Благодаря уплотнениям 40, 41, 50, воздух может выходить только через фильтрующее устройство 53, которое вместо мембранного фильтра или в дополнение к нему может также содержать обратный клапан.
Процесс нанесения покрытия на стент 34 рассматривается ниже с помощью фиг.7, на которой представлен увеличенный вид внутреннего участка второй корпусной детали 15 в области присоединительного разъема 46.
На фиг.7 видно, прежде всего, что на своем открытом внутреннем конце 54 участок 52, проходящий поперек воздушного канала 19, переходит в сопло 55, из которого выходит распыленная струя 57 активного вещества 56, содержащегося в шприце 27. Для этого сжатый воздух проходит через воздушный канал 19 в участок 52, в который при вдавливании плунжера 29 в шприц 27 также вытесняется активное вещество 56 (фиг.6). Сжатый воздух увлекает с собой и распыляет активное вещество 56 в сопле 55, образуя струю 57, которая соответственно наносит покрытие из активного вещества 56 на поверхность 58 стента 34. Поскольку корпусная деталь 15 может перемещаться продольно и вращаться вокруг стента 34, струя 57 может достигать любой точки поверхности 58, что таким образом гарантирует ровное, равномерное покрытие.
Ниже со ссылкой на фиг.8, где показан схематический вид сбоку, соответствующий фиг.3 и 5, описывается процесс перемещения второй корпусной детали 15 относительно первой корпусной детали 14. На фиг.8 по существу показан вид базовой станции 22 в продольном разрезе; картридж 10 только схематически обозначен.
Единственной видимой частью шприца 27 является основание 59 его цилиндра, из которого выступает плунжер 29, уже находящийся в контакте с упором 28. Также видно, что крюк 32 сцеплен с захватом 21.
На базовой станции 22, в области упора 28 имеется датчик 61 в виде датчика присутствия, расположенный во вращающемся колесе 62, которое установлено с возможностью вращения в передней стенке 63 корпуса базовой станции 22.
Шток 31, который проходит через центр этого колеса 62, подвижно установлен с возможностью вращения в суппорте 65 внутри базовой станции 22 и приводится в движение, т.е. вращается, двигателем 66. При вращении штока 31 он приводит во вращение вторую корпусную деталь 15, и в то же время вращается колесо 62, с которым находится в контакте плунжер 29.
В суппорте 65 имеется воздушный канал 67, через который воздух, предпочтительно стерильный сжатый воздух, может поступать в канал 49 подачи воздуха в штоке 31, как указано стрелкой 68.
Суппорт 65 установлен на валу 69, который приводится двигателем 71, таким образом, что суппорт 65 на фиг.8 может перемещаться влево или вправо при левостороннем и правостороннем вращении двигателя 71.
Описанное выше устройство расположено в отсеке 74 базовой станции 22 между плитой 72 основания и пластиной 73 и образует узел 75 привода.
Посредством узла 75 привода, после того, как новый картридж был вставлен в базовую станцию 22, шток 31 сначала поворачивается двигателем 66, пока крюк 32 не зацепится с плунжером 29. Затем суппорт 65 перемещается влево, в результате чего шток 31 входит в воздушный канал 19, который виден на фиг.1; в процессе этого перемещения крюк 32 входит в контакт с основанием 59 цилиндра шприца 27 и вдавливает шприц 27 во вторую корпусную деталь 15, или в направляющий канал 18, пока он не будет зафиксирован внутри него.
Затем, шток 31 поворачивается по часовой стрелке двигателем 66 так, что крюк 32 сцепляется с захватом 21. Суппорт 65 затем перемещается вправо, пока датчик 61 не сообщит, что плунжер 29 вошел в контакт с упором 28.
Затем через воздушный канал 67 в канал 49 подачи воздуха подается сжатый воздух 68, в то время как вторая корпусная деталь 15 перемещается в продольном направлении и вращается относительно первой корпусной детали 14 посредством двух двигателей 66 и 71, таким образом, нанося равномерное покрытие по окружности имплантата.
Как только процесс нанесения покрытия завершен, подача сжатого воздуха 68 прекращается, и суппорт 65 перемещается на фиг.8 влево, пока вторая корпусная деталь 15 не войдет более или менее полностью в первую корпусную деталь 14. Картридж 10 со снабженным покрытием стентом 34 может временно храниться в этом состоянии. Затем, когда стент 34 нужно извлечь из картриджа 10, вторая корпусная деталь 15 полностью вдвигается в первую корпусную деталь 14, освобождая соответствующие захватные элементы 37, 38. На фиг.8 в этой связи только показано, что скошенный профиль 43 выводит засов 39 тонкого зонда наружу.
В итоге можно отметить, что описанное выше устройство позволяет наносить на имплантат ровное и равномерное покрытие из активного вещества, а имплантат с нанесенным покрытием может временно храниться в картридже, если даже картридж уже снят с базовой станции 22.
Базовая станция 22 может использоваться повторно; с ее помощью можно наносить покрытия из разных активных веществ на различные имплантаты, один за другим; базовая станция 22 защищена от загрязнения.
Имплантаты поставляются стерильно упакованными, заряженными в картридж 10; в катетерной лаборатории осуществляется лишь процедура заполнения шприца 27 соответствующим активным веществом 56 и установка шприца в направляющий канал 18, прежде чем картридж 10 будет установлен в базовую станцию 22.