СИСТЕМА И СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭЛЕКТРОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИТА

1. Способ определения концентрации глюкозы, измеряемой системой, имеющей тестовую полоску и измеритель с тестовой цепью, включающей в себя микропроцессор, причем способ содержит:
подачу через тестовую цепь первого тестового напряжения между электродом сравнения и вторым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, тестовой полоски и подачу второго тестового напряжения между электродом сравнения и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента;
измерение первого тестового тока, второго тестового тока, третьего тестового тока и четвертого тестового тока на втором рабочем электроде после нанесения образца крови на тестовую полоску;
измерение пятого тестового тока на первом рабочем электроде;
определение концентрации глюкозы с помощью микропроцессора на основании первого, второго, третьего, четвертого и пятого тестовых токов; и
сообщение о концентрации глюкозы.
2. Способ по п. 1, в котором электрод сравнения, первый электрод и второй электрод расположены в одной плоскости.
3. Способ по п. 1, в котором первый тестовый ток измеряют от примерно 0,98 до примерно 1,00 с после начала измерения.
4. Способ по п. 1, в котором второй ток измеряют от примерно 1,98 до примерно 2,00 с после начала измерения.
5. Способ по п. 1, в котором третий ток измеряют от примерно 2,43 до примерно 2,45 с после начала измерения.
6. Способ по п. 1, в котором четвертый ток измеряют от примерно 2,61 до примерно 2,63 с после начала измерения.
7. Способ по п. 1, в котором пятый ток измеряют от примерно 2,70 до примерно 2,72 с после начала измерения.
8. Способ по п. 1, в котором первый тестовый ток измеряют от примерно 3,37 до примерно 3,39 с после периода времени реакции.
9. Способ по п. 1, в котором второй ток измеряют от примерно 3,46 до примерно 3,48 с после периода времени реакции.
10. Способ по п. 1, в котором третий ток измеряют от примерно 3,54 с до примерно 3,56 с после периода времени реакции.
11. Способ по п. 1, в котором четвертый ток измеряют от примерно 4,05 до примерно 4,07 с после периода времени реакции.
12. Способ по п. 1, в котором пятый ток измеряют от примерно 4,08 с до примерно 4,10 с после периода времени реакции.
13. Способ по п. 1, в котором концентрация глюкозы составляет величину, полученную из уравнения вида:
где: G - концентрация глюкозы;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток;
3
I - третий тестовый ток;
4
I - четвертый тестовый ток;
5
I - пятый тестовый ток;
a - это первый параметр настройки, а
b - это второй параметр настройки;
<mrow><mrow><mo>[</mo><mrow><msup><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mfrac><mrow><msub><mi>I</mi><mn>1</mn></msub></mrow><mrow><msub><mi>I</mi><mn>2</mn></msub></mrow></mfrac></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mi>a</mi><mo>−</mo><mi>b</mi><mfrac><mrow><msub><mi>I</mi><mn>3</mn></msub></mrow><mrow><msub><mi>I</mi><mn>4</mn></msub></mrow></mfrac></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow></msup><mi>x</mi><msub><mi>I</mi><mn>5</mn></msub></mrow><mo>]</mo></mrow></mrow>
пересечение - это значение пересечения, определенное по линейной регрессии графика
по отношению к контрольной концентрации глюкозы; а
<mrow><mrow><mo>[</mo><mrow><msup><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mfrac><mrow><msub><mi>I</mi><mn>1</mn></msub></mrow><mrow><msub><mi>I</mi><mn>2</mn></msub></mrow></mfrac></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow><mrow><mrow><mo>(</mo><mrow><mi>a</mi><mo>−</mo><mi>b</mi><mfrac><mrow><msub><mi>I</mi><mn>3</mn></msub></mrow><mrow><msub><mi>I</mi><mn>4</mn></msub></mrow></mfrac></mrow><mo>)</mo></mrow></mrow></msup><mi>x</mi><msub><mi>I</mi><mn>5</mn></msub></mrow><mo>]</mo></mrow></mrow>
наклон - это значение наклона, определенное по линейной регрессии графика
по отношению к контрольной концентрации глюкозы.
14. Способ по п. 13, в котором первый параметр настройки составляет от примерно 9,9 до примерно 10,2, а второй параметр настройки - от примерно 10,8 до примерно 11,2.
15. Способ определения концентрации глюкозы, измеряемой системой, имеющей тестовую полоску и измеритель, причем способ содержит:
подачу первого тестового напряжения между электродом сравнения и вторым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, и подачу второго тестового напряжения между электродом сравнения и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента;
измерение первого тестового тока, второго тестового тока, третьего тестового тока и четвертого тестового тока на втором рабочем электроде после нанесения содержащего глюкозу образца крови на тестовую полоску;
измерение пятого тестового тока на первом рабочем электроде;
определение концентрации глюкозы по первому, второму, третьему, четвертому и пятому тестовым токам из уравнения вида:
где: G - концентрация глюкозы;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток;
3
I - третий тестовый ток;
4
I- четвертый тестовый ток;
5
I - пятый тестовый ток;
a - первый параметр настройки, а
b - второй параметр настройки.
16. Способ по п. 15, в котором первый параметр настройки составляет от примерно 9,9 до примерно 10,2, а второй параметр настройки - от примерно 10,8 до примерно 11,2.
17. Способ определения тестового тока с поправкой на гематокрит, измеряемого системой, имеющей тестовую полоску и измеритель, причем способ содержит:
подачу первого тестового напряжения между электродом сравнения и вторым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, и подачу второго тестового напряжения между электродом сравнения и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента;
измерение первого тестового тока, второго тестового тока, третьего тестового тока и четвертого тестового тока на втором рабочем электроде после нанесения содержащего глюкозу образца крови на тестовую полоску;
измерение пятого тестового тока на первом рабочем электроде; и
определение тестового тока с поправкой на гематокрит путем определения отношения первого тестового тока ко второму тестовому току, возведенного в степень, и умножения этого отношения на пятый тестовый ток, причем показатель степени является функцией первого параметра настройки и второго параметра настройки.
18. Способ по п. 17, в котором первый параметр настройки составляет от примерно 31 до примерно 33, а второй параметр настройки от примерно 53 до примерно 55; первый тестовый ток является током, измеренным от примерно 0,9 до примерно 1,0 с после начала измерения; второй ток является током, измеренным от примерно 1,1 до примерно 2,0 с после начала измерения; третий ток является током, измеренным от примерно 2,4 до примерно 2,5 с после начала измерения; четвертый ток является током, измеренным от примерно 2,61 до примерно 2,63 с после начала измерения; пятый ток является током, измеренным от примерно 2,70 до примерно 2,72 с после начала измерения.
19. Способ по п. 17, в котором тестовое напряжение не подают в течение периода времени после нанесения физиологической жидкости, чтобы обеспечить время реакции перед подачей тестового напряжения.
20. Способ по п. 19, в котором первый тестовый ток измеряют от примерно 3,37 до примерно 3,39 с после периода времени реакции; второй ток измеряют от примерно 3,46 до примерно 3,48 с после периода времени реакции; третий ток измеряют от примерно 3,54 до примерно 3,56 с после периода времени реакции; четвертый ток измеряют от примерно 4,05 до примерно 4,07 с после периода времени реакции; пятый ток измеряется от примерно 4,08 до примерно 4,10 с после периода реакции.
21. Способ по п. 20, в котором электрод сравнения, первый электрод и второй электрод расположены в одной плоскости.
22. Система измерения аналита для определения концентрации глюкозы в физиологической жидкости пользователя, содержащая:
тестовую полоску, включающую в себя подложку, имеющую электрод сравнения, первый рабочий электрод и второй рабочий электрод, покрытые слоем реагента, с медиатором, причем электроды подключены к соответствующим контактным площадкам; и
измеритель аналита с микропроцессором и тестовой цепью, подключенной к порту тестовой полоски, принимающему контактные площадки тестовой полоски, так что измеритель выполнен с возможностью подавать тестовое напряжение на электроды после нанесения физиологической жидкости и определять концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит по измеренным первому, второму, третьему, четвертому и пятому тестовым токам на первом, втором, третьем четвертом и пятом дискретных интервалах после приложения тестового напряжения измерителем.
23. Система измерения аналита для определения концентрации глюкозы в физиологической жидкости пользователя, содержащая:
тестовую полоску, включающую в себя подложку, имеющую электрод сравнения, первый рабочий электрод и второй рабочий электрод, покрытые слоем реагента с медиатором, причем электроды подключены к соответствующим контактным площадкам; и
измеритель аналита с микропроцессором и тестовой цепью, подключенной к порту тестовой полоски, принимающему контактные площадки тестовой полоски, так что измеритель выполнен с возможностью подавать тестовое напряжение на электроды после нанесения физиологической жидкости и определять концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит по измеренным первому, второму, третьему, четвертому и пятому тестовым токам, так, чтобы по меньшей мере 97% множественных образцов находились в рамках критерия погрешности примерно ±20% согласно ISO (Международной организации по стандартизации), по меньшей мере 85% множественных образцов - в рамках критерия погрешности согласно ISO примерно ±15%, и по меньшей мере 69% образцов - в пределах критерия погрешности согласно ISO примерно ±10%.
24. Система по любому из пп. 22 и 23, в которой первый тестовый ток является током, измеренным от примерно 0,98 до примерно 1,00 с после начала измерения; второй ток является током, измеренным от примерно 1,09 до примерно 2,00 с после начала измерения; третий ток является током, измеренным от примерно 2,43 до примерно 2,45 с после начала измерения; четвертый ток является током, измеренным от примерно 2,61 до примерно 2,63 с после начала измерения; пятый ток является током, измеренным от примерно 2,70 до примерно 2,2 с после начала измерения.
25. Система по любому из пп. 22 и 23, в которой тестовый ток измеряется от примерно 3,37 до примерно 3,39 с после периода времени реакции; второй ток измеряется от примерно 3,46 до примерно 3,48 с после периода времени реакции; третий ток измеряется от примерно 3,54 до примерно 3,56 с после периода времени реакции; четвертый ток измеряется от примерно 4,05 до примерно 4,07 с после периода времени реакции; пятый ток измеряется от примерно 4,08 до примерно 4,10 с после периода времени реакции.