Интравенозный фильтр

Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к хирургическим инструментам для улавливания сгустков крови.
Известен интравенозный фильтр, предназначенный для перекрытия нижней полой вены и создания барьера против миграции эмболов, включающий нитиевидный корпус, продолженный на одном из концов первым фильтром, состоящим из многочисленных гибких расходящихся в виде конуса нитей, которые расположены на равномерном расстоянии по окружности относительно друг друга (EP №0270432, кл. A61F 2/02, 1988).
Свободный конец каждой нити загнут наружу и имеет острие, предназначенное для зацепления с полой веной.
Другой конец корпуса имеет второй фильтр, состоящий из гибких нитей, расходящихся вокруг корпуса. Нити расположены на одинаковом расстоянии по окружности относительно друг друга и отклонены под углом по отношению к нитям конуса, образующим первый фильтр. Свободные концы этих нитей загнуты вовнутрь. Оба конца обращены в одну сторону.
Однако, известное устройство имеет ряд существенных недостатков:
- при установке возможен перекос выходящего из катетера первым фильтра, нити которого служат одновременно для зацепления за стенки сосуда, так как нити фильтра, предназначенного для центрирования, выходят в первую очередь. В результате перекоса сгустки крови проскакивают мимо фильтра;
- при выходе из катетера центрирующего конуса возможен изгиб вены. В месте изгиба ламинарный поток крови нарушается, что может привести к образованию тромбов.
Известен интравенозный фильтр, состоящий из корпуса, установленных в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих, конусообразных элементов с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и состоящих из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом (см. патент РФ №2103015, по кл. A61P 2/02, 2001).
Недостатком известного интравенозного фильтра является травматичность удаления фильтра при отсоединении острых крючков фиксирующих лучиков от стенки полой вены.
Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому техническому решению является интравенозный фильтр, состоящий из корпуса, установленных в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих, конусообразных элементов с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и выполненных из расходящихся гибких нитей с рентгеноконтрольными метками и крючка, предназначенного для соединения с доставляющим устройством (см. патент РФ №59403 A61F 2/01, 2005 г.).
В известном устройстве свободные концы фиксирующего и центрирующего элементов отогнуты наружу, и нити обоих элементов имеют одинаковый радиус изгиба при вершине, а свободные концы центрирующего элемента имеют затупленные концы и выполнены в виде дуги окружности, позволяющей затупленным концам при полном расправлении центрующих лучиков не касаться стенок полой вены и быть направленными к центру просвета вены, а свободные концы фиксирующего элемента снабжены предохранительной площадкой, расположенной между конусной частью и отогнутой наружу крючковидной частью и параллельной оси вены.
Предлагаемая конструкция фильтра позволяет надежно, нетравматично и безопасно прикрепляться фильтру к стенке вены за счет формы фиксирующих лучиков и наличия у них предохранительных площадок.
Малые по высоте размеры фильтра позволяют имплантировать его на участке полой вены, расположенном сразу ниже уровня впадения почечных вен ограниченной протяженности, что очень важно при высоком распространении «флотирующей» верхушки тромба в просвете нижней полой вены.
Однако известная конструкция обладает рядом недостатков, а именно: на практике нижняя полая вена в поперечном разрезе на уровне имплантации фильтра очень редко бывает в виде круга, а чаще в виде эллипса или щели, то передние и задние гибкие нити фильтра (как центрующие, так и фиксирующие), который имеет в поперечнике форму строгого круга, пытаются сместиться кверху или книзу, вызывая тем самым перекос положения фильтра в переднем и заднем направлениях. Фильтр «заваливается» либо вперед, либо назад.
Со временем из-за неправильного положения фиксирующие гибкие нити фильтра могут выйти за предел стенки нижней полой вены. Фиксация этих частей нитей в паракавальной клетчатке может привести к разрушению или отлому нитей от всей конструкции.
Перекос фильтра в просвете нижней полой вены ухудшает его фильтрационную способность. Выхождение фиксирующих нитей за пределы стенки нижней полой вены, как правило, имеет чисто косметический дефект и никак клинически не проявляется.
Однако, разрушение или отлом фиксирующих нитей фильтра, может привести к эмболизации ветвей легочной артерии.
Техническим результатом, решаемым предлагаемой полезной моделью, является создание конструкции интравенозного фильтра, позволяющего сохранить максимальные фильтрующие свойства фильтра за счет надежной его самоцентрации.
Технический результат в предлагаемой полезной модели достигают созданием интравенозного фильтра, состоящего из корпуса, установленных в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих, конусообразных элементов с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и выполненных из расходящихся гибких нитей с рентгеноконтрольными метками и крючка, предназначенного для соединения с доставляющим устройством, в котором согласно полезной модели расходящиеся гибкие нити расположены эквидистантно форме полой вены, а рентгеноконтрольные метки установлены на всех нитях центрирующих и фиксирующих фильтрующих, конусообразных элементах.
Такое выполнение фильтра позволяет:
- имплантировать фильтр в просвет нижней полой вены без наклона, тем самым добиваясь его максимальных фильтрационных способностей,
- исключить выхождения элементов фильтра за пределы стенки нижней полой вены, а, следовательно, профилактику его разрушения в отдаленном периоде,
- спонтанное позиционирование фильтра эквидистантно форме полой вены.
Это происходит за счет того, что крючок фильтра находится в свободном соединении с петлей доставляющего устройства, фильтр может свободно вращаться по своей оси практически на 180 градусов по или против часовой стрелки, и при расправлении только центрующих нитей (до момента расправления фиксирующих лучиков) уже происходит закрепление фильтра в полой вене.
Предлагаемая конструкция позволяет одинаково и очень незначительно давить на стенки полой вены, что предотвращает ее перфорацию.
Рентгенконтроль осуществляют по-рентгеноконтрольным меткам, фиксированным на концах всех нитей центрирующих и фиксирующих элементов, расположенных по левому и правому контурам просвета нижней полой вены.
Это позволяет более точно расположить фильтр в полой вене и способствует удобству контроля за отсоединением петли от крючка фильтра или захвата крючка фильтра при его удалении или переимплантации.
Сущность предлагаемого интравенозного фильтра поясняется нижеследующим описанием конструкции и чертежами, где
На фиг. 1 показана конструкция интравенозного фильтра в раскрытом состояние.
На фиг. 2 показана конструкция интравенозного фильтра в полураскрытом состояние.
На фиг. 3 показан вид А фиг. 1-эквидистантное расположение концов гибких нитей фильтра в полой вене.
На фиг. 4 показано доставляющее устройства фильтра в полую вену.
На фиг. 5 показан предлагаемый фильтр с устройством его доставки в полураскрытом состоянии.
На фиг. 6 показан предлагаемый фильтр в раскрытом состоянии и устройством его доставки.
Интравенозный фильтр состоит из корпуса 1, установленных в нем центрирующего 2 и фиксирующего 3 фильтрующих, конусообразных элементов с совмещенными вершинами 4 и направленными в одну сторону и выполненных из расходящихся гибких нитей с рентгеноконтрольными метками 5 и крючка 6, предназначенного для соединения с доставляющим устройством.
Расходящиеся гибкие нити центрирующего 2 и фиксирующего 3 элементов расположены эквидистантно форме полой вены.
В связи с тем, что крючок 6 фильтра находится в свободном соединении с петлей доставляющего устройства (см фиг. 5), фильтр может свободно вращаться по своей оси практически на 180 градусов по или против часовой стрелки.
Таким образом, при расправлении только центрующих нитей 2(до момента расправления фиксирующих нитей 3) происходит спонтанное позиционирование фильтра эквидистантно форме полой вены.
Плоскость крючка 6 расположена по линии наибольшего размера гибких нитей центрирующих элементов 2, и на всех гибких нитях, центрирующих 2 и фиксирующих 3 фильтрующих, конусообразных элементах установлены рентгеноконтрольные метки 5.
Работу предлагаемого интравенозного фильтра рассмотрим на примере имплантации интравенозного фильтра в нижнюю полую вену, которую осуществляют следующим образом и поясняется фиг. 4-6.
Для этого под рентгенологическим контролем, под местной анестезией проводят чрескожную венозную катетеризацию доступом через одну из подключичных, правую яремную или бедренных вен по Сельдингеру.
Диагностический катетер (на чертеже не показан) по нижней полой вене доводят до уровня почечных вен.
С помощью введения пробных доз контрастного вещества определяют уровень впадения почечных вен, а также измеряют диаметр нижней полой вены на уровне предполагаемой имплантации фильтра.
Диагностический катетер заменяют на установочную канюлю 8, кончик которой устанавливают в нижнюю полую вену на уровне имплантации фильтра.
Интравенозный фильтр в трубке доставочного устройства 9 вставляют в Y-типа адаптер 10 установочной канюли 8 до упора.
Доставочное устройство 9 с интравенозным фильтром с небольшим усилием проталкивают к дистальному концу установочной канюли 8.
В этом положении фильтр просто выводят из установочной канюли до полного раскрытия: гибкие нити центрирующего 2 элемента фильтра, освобождаясь, раскрываются под устьями почечных вен, прижимая фильтр к стенкам нижней полой вены, обеспечивая его центровку и позиционирование эквидистантно форме полой вены.
При этом рентгеноконтрольные метки 5, установленные на концах двух нитей, центрирующих 2 элементов, расположенных наиболее отдаленно от центра фильтра должны установиться по левому и правому контурам просвета нижней полой вены, а плоскость крючка 6 фильтра, при этом, визуализироваться полностью - без поворотов.
Это способствует удобству контроля за отсоединением петли от крючка 6 фильтра или захвата крючка фильтра при его удалении или переимплантации.
При дальнейшем выведении предлагаемого фильтра происходит освобождение нитей его фиксирующих 3 элементов, кончики которых надежно цепляются за стенку нижней полой вены.
Фильтр отсоединяют от доставочного устройства за счет освобождения крючка 6 фильтра от металлической петли 11 с помощью ее выведения из доставочного устройства.
Конструкция интравенозного фильтра и инструментов для его установки позволяет менять положение фильтра в процессе его установки в нижней полой вене до его отсоединения от доставочного устройства.
Для корректировки установки, удерживая фильтр доставочным устройством неподвижно, канюлю установочную смещают вперед, пока нити фиксирующего 2 элемента полностью не отсоединятся от стенок сосуда и не будут препятствовать перемещению установочной канюли с фильтром по нижней полой вене.
При этом нити центрирующего 3 элемента остаются раскрытыми. Тем самым создаются благоприятные условия для более точного выбора уровня имплантации фильтра.
Доставочное устройство удаляют и проводят рентгенографию в двух проекциях для уточнения положения фильтра.
В случае необходимости переимплантации фильтра кончик канюли установочной с находящимся в нем фильтром устанавливают в соответствующий отдел полой вены и выполняют процедуру имплантации фильтра по выше описанной методике.
Предлагаемый интравенозный фильтр был клинически апробирован в трех крупных клиниках г. Москвы (Главный военный клинический госпиталь им. Бурденко, 3-тий Центральный клинический госпиталь им. Вишневского, кафедра хирургических болезней РГМУ) и полученные результаты подтвердили надежность, простоту установки фильтра, четкое центрирование вдоль оси вены, значительное снижение риска тромбообразования на фильтре, сохранение максимальной фильтрующей способности.