УСТРОЙСТВО ДЛЯ БЕЗБОЛЕЗНЕННОГО И МАЛОИНВАЗИВНОГО ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ЗАБОРА КРОВИ
DEVICE FOR PAINLESS AND LOW-INVASIVE PARENTERAL INTRODUCTION OF PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND BLOOD SAMPLING

Настоящее изобретение предназначено для безболезненного малоинвазивного парентерального введения фармацевтических препаратов и забора крови. Изобретение может быть использовано в медицинских учреждениях, а также для личного пользования в указанных целях.
На рынке медицинского оборудования имеется ряд аналогов заявленного изобретения. В частности, известен специальный ультразвуковой сканер для катетеризации центральных вен Site-Rite 5 (производитель BARD Access, США) с линейным мультичастотным датчиком от 5 до 11 МГц, оснащенный направляющей пункционной иглой. Стоимость данного комплекта (УЗИ-сканер, датчик) более 1 млн рублей. Известно устройство, снабженное пьезодатчиком, размещенным в просвете иглы и использующим допплеровский эффект для поиска венозного русла (заявка на патент в США №US 20070016069). Под визуальным контролем медицинского работника производится чрезкожная перфорация, после чего с помощью световых и звуковых индикаций на внешнем устройстве выявляется направление кровотока. При этом в результате того, что ультразвуковой луч обладает той же направленностью, что и игла, происходит так называемое «рыскание иглой». После нахождения вены производится ее прокол. Затем датчик удаляют из просвета иглы и производят дальнейшие манипуляции.
Недостатками данного устройства являются:
- болезненные ощущения, возникающие при поиске вены,
- вероятность возникновения воздушной прослойки в игле между датчиком и тканями, что нарушает работу датчика,
- одноразовость используемого датчика,
- невозможность использования бескорпусного датчика ввиду неустойчивости его работы в результате засорения кусочками тканей пространства между стенками иглы и самой пластиной, либо в виду полной непроводимости в плотные ткани из-за воздушной подушки,
- высокая стоимость корпусного датчика.
Кроме того, известно так называемое устройство VeinViewer - дочерний бренд компании Christie (Патент США №US 5969754), которое, используя различную поглощаемость между кожей и венами из-за наличия в последних гемоглобина, с помощью инфракрасной технологии обнаруживает и воспроизводит вены на подсвеченной проекции непосредственно на исследуемый участок, облегчая работу специалистов. Изначально эта технология использовалась для верификации так называемого «венозного паспорта» и присущей ему полной аутентичности человека. Данное устройство может быть использовано только квалифицированными специалистами и врачами, предназначено для использования в стационарах и является дорогостоящим оборудованием (25000 $). Подобную технологию использует и компания AccuVien (стоимость ее оборудования 6900 USD).
Данное устройство является наиболее близким аналогом.
Недостатками всех перечисленных аналогов являются:
- невозможность прецизионного наведения иглы для вкола в вену, ввиду присутствия «человеческого» фактора, поскольку игла вводится оператором.
- необходимость четкого позиционирования апертуры лазера под углом 90 градусов к вене, чтобы не произошло смещения изображения в сторону, что приведет к показу «виртуальной» вены, несовпадающей по проекции с действительной веной.
- размер «виртуальной» вены может отличаться, поскольку если апертура лазера не находится в 18 см от поверхности кожи, то происходит «игра проекции».
- отсутствие предварительного обезболивания, предусмотренного в самом устройстве,
- высокая стоимость устройств.
Заявленное устройство отличается от аналогов, прежде всего:
- безболезненностью процедуры введения фармацевтического препарата и малой инвазивностью процедуры,
- предварительной анестезией,
- точностью попадания в просвет вены (свыше 99.9%),
- сведением к минимуму «человеческого фактора»,
- возможностью самостоятельно производить инъекции,
- более низкими стоимостными затратами на производство устройства,
- низкой стоимостью «укола».
Заявленное устройство представляет собой базовую модификацию и состоит из комплекта, включающего манжету, подобную манжете, используемой для измерения артериального давления, рамку крепления, ползунковый диск, картридж под кассеты с иглами, флакон под анестетик, сканирующее устройство и световую и/или звуковую составляющую.
Кассета с иглами, картридж под кассету, тюбик флакона с анестетиком являются одноразовыми.
Конструкция манжеты предусматривает размещение в ней встроенного сканирующего устройства, которое определяет местоположение вены. Определение толщины вены и глубины ее залегания запрограммированы. Сканирующее устройство и световая и/или звуковая составляющая не являются предметом настоящего изобретения.
Манжета представляет собой полосу ткани, оборачиваемую вокруг руки пациента и фиксируемую на ней. Фиксация может осуществляться различными способами.
В частности, фиксация может осуществляться путем подкачки воздуха в расположенный внутри манжеты плоский мягкий резервуар. При этом подкачка ограничена давлением воздуха (не более 60 мм рт.ст.).
Концы полосы манжеты могут скрепляться, например, с помощью «липучки».
В манжете предусмотрен технологический вырез для размещения в нем рамки крепления.
Рамка крепления представляет собой прямоугольник, снабженный на внутренней части длинных сторон пошаговыми зубцами, предназначенными для фиксации ползункового диска. Нижняя часть рамки, расположенная со стороны руки пациента, по периметру снабжена выступающей кромкой, непосредственно соприкасающейся с поверхностью руки пациента. В образовавшейся выемке между внутренней гранью рамки и выступающей кромкой размещается нижняя кромка ползункового диска. Одна из коротких сторон рамки снабжена приемной втулкой со сквозным отверстием в виде канала, усеченной со стороны руки пациента, и крепежным выступом на внешней стороне втулки для фиксации и крепления флакона с анестетиком. Кроме того, в рамке предусмотрены технологические отверстия, расположенные попарно, в которых выполнены соединительные канавки, предназначенные для крепления рамки к манжете.
Ползунковый диск, размещенный в рамке крепления, состоит из двух полудисков, переднего и заднего. В свободном состоянии полудиски находятся на расстоянии друг от друга благодаря пружинным элементам. Данная конструкция обеспечивает возможность съема и замены дисков, а также возможность перемещения диска вдоль рамки и его способность поворачиваться вокруг собственной оси, поскольку при сжатии двух полудисков происходит высвобождение зубцов ползункового диска из зубцов рамки. Нижняя часть полудисков снабжена пошаговыми зубцами, предназначенными для зацепления полудисков в рамке крепления. А основание полудисков снабжено выступающей нижней кромкой. При этом в заднем полудиске выполнен канал, предназначенный для размещения в нем кассетного картриджа. На внутренних стенках канала для картриджа выполнены фиксирующие зубцы, входящие в зацепление с зубцами на клипсах картриджей. Канал, предназначенный для размещения сканирующего устройства, расположен в торцевом выступе заднего полудиска.
Задний полудиск снабжен торцевым выступом с двумя цилиндрическими отверстиями по бокам с резьбовыми соединениями на концах, предназначенными для размещения в них винта и спиралевидного пружинного элемента, входящим в торцевую выемку переднего полудиска. В торце переднего полудиска также выполнены два сквозных отверстия с расширением с наружной стороны под головки винтов «в потай», а с внутренней стороны - с расширением под спиралевидный пружинный элемент. Причем отверстия заднего и переднего полудисков расположены соосно, а длина винта подбирается таким образом, чтобы при движении полудисков навстречу друг другу головка винта незначительно выступала из отверстия и ход переднего полудиска был ограничен только головкой винта. Винт соединяется с задним полудиском через резьбовое соединение. На противоположных сторонах ползункового диска в сборе выполнены прижимные площадки.
В заднем полудиске выполнен канал для размещения кассетного картриджа, который служит корпусом для кассеты с иглами, и представляет собой параллелепипед со скошенным торцом, снабженный контактной кромкой в месте соприкосновения с кожей с прикрепленным к ней полимерным материалом, герметично закрывающим отверстие. По краям картриджа расположены клипсы с фиксаторами, а внутренняя часть картриджа представляет собой сквозное круглое отверстие с упорной площадкой, формирующей усеченный цилиндрический канал, вдоль внутренних стенок которого выполнены направляющие под гребни кассеты, предотвращающие ее вращение вокруг своей оси, а также фиксирующие зубцы под зубцы кассеты.
Кассета представляет собой цилиндрический элемент, снабженный на внешней стороне гребнями под направляющие кассетного картриджа, большими и малыми фиксирующими зубцами, входящими в зацепление с зубцами на внутренней стороне кассетного картриджа, герметичной крышкой, технологическим спилом, заканчивающимся выступом и предназначенным для ограничения линейного движения кассеты в картридже, при этом из торца цилиндрического элемента, направленного к руке и скошенного под углом, выступают микроиглы одинаковой длины в количестве более одной, сообщающиеся с внутренним резервуаром каналами, переходящими в общий канал, расширяющийся в верхней части раструбом, и кончиками своими образующими визуальную плоскость, параллельную скошенному торцу кассеты, снабженной герметичной крышкой с конусовидной заглушкой.
Флакон с анестетиком, закрепляемый на короткой стороне рамки крепления с помощью приемной втулки со сквозным отверстием, состоит из тюбика флакона и адаптера, которые соединяются посредством резьбового соединения. Тюбик флакона представляет собой корпус, выполненный в виде колпачка с ребрами с цилиндрическим полым выступом-резервуаром для размещения анестетика, на внешней стороне которого выполнена резьба, а с торцевой части - мембрана. Адаптер снабжен цилиндрической камерой с полой перфорирующей иглой внутри, направленной к мембране тюбика флакона при соединении. На противоположной стороне адаптера расположена втулка с каналом для прохождения анестетика, а на внешней части - фиксатор для крепления к приемной втулке рамки крепления.
Манжета накладывается на руку пациента, в частности на кубитальную вену (локтевой сгиб), и фиксируется на руке любым известным способом. При этом технологический вырез с крепежной рамкой и ползунковым диском располагается над локтевым сгибом. Перемещение ползункового диска вдоль крепежной рамки осуществляется вручную с помощью прижимных площадок ползункового диска, для чего полудиски поджимаются и фиксирующие зубцы на полудисках выходят из зацепления с зубцами рамки крепления. Обнаружение датчиком сканирующего устройства вены фиксируется с помощью световой и/или голосовой индикации. Сжатие полудисков прекращается, и ползунковый диск фиксируется в установленном положении.
Медицинский персонал или сам пациент устанавливает флакон с анестетиком на рамке крепления.
В канал для размещения картриджа ползункового диска вставляется кассетный картридж с кассетой с иглами. Комплект, состоящий из кассетного картриджа и кассеты, извлекается из герметичной стерилизованной упаковки и является одноразовым. Производится ввинчивание флакона с анестетиком, в результате чего перфорирующая игла прокалывает резервуар, и анестетик разбрызгивается под пленкой кассетного картриджа. Пленка предназначена для соблюдения антисептического режима и защиты микроигл от попадания на них анестетика.
По прошествии нескольких секунд, производится нажатие на кассету, движение которой строго ограничено анатомическими особенностями вен руки человека и связано с процессом индикации вены. Кассета движется, и игла проникает в кровеносное русло. Датчик сканирующего устройства избирательно настроен на определенные сосуды, их размер, толщину стенки и глубину залегания. При этом подбор длины игл находится в прямой зависимости от возможностей индикации датчика. После проникновения в кровеносное русло площадка под палец кассеты откидывается и через конусовидное расширение герметичной крышки, где находилась конусовидная заглушка, расположенная под площадкой, вводится носик шприца, канюля системы для переливания крови или канюля вакуумной пробирки для заборов крови.
Фиг.1 - общий вид устройства с манжетой, где
1 - манжета
2 - рамка крепления
3 - передний полудиск
4 - задний полудиск
5 - кассета
6 - крышка кассеты
47 - адаптер флакона
48 - тюбик флакона
7 - кассетный картридж (крышка кассеты отведена)
Фиг.2 - рамка крепления, вид сверху, вид сбоку, вид сверху, в разрезе, где
8 - выступающая кромка
9 - приемная втулка
10 - усечение втулки
11 - пошаговые зубцы рамки крепления
12 - крепежный выступ
Фиг.3 - ползунковый диск в сборке, общий вид, где
13 - винт (головка винта)
19 - нижняя кромка переднего полудиска
21 - прижимная площадка переднего полудиска
26 - прижимная площадка заднего полудиска
27 - нижняя кромка заднего полудиска
28 - пошаговые зубцы заднего полудиска
29 - канал для размещения кассетного картриджа
30 - канал для размещения сканирующего устройства
Фиг.4 - ползунковый диск в разрезе, где
13 - винт
14 - пружина
15 - торцевая выемка
16 - цилиндрическое расширение
17 - сквозные отверстия
19 - нижняя кромка переднего полудиска
20 - пошаговые зубцы переднего полудиска
21 - прижимная площадка переднего полудиска
22 - резьбовое соединение
23 - цилиндрическое отверстие
24 - торцевой выступ
26 - прижимная площадка заднего полудиска
27 - нижняя кромка заднего полудиска
28 - пошаговые зубцы заднего полудиска
29 - канал для размещения кассетного картриджа
30 - канал для размещения сканирующего устройства
Фиг.5 - передний полудиск, вид спереди, вид сбоку, вид в разрезе, общий вид, где
15 - торцевая выемка
16 - цилиндрическое расширение
17 - сквозные отверстия
18 - граничная бороздка
19 - нижняя кромка
20 - пошаговые зубцы
21 - прижимная площадка
Фиг.6 - задний полудиск, вид снизу, вид сбоку в разрезе, вид сверху, вид спереди, где
22 - резьбовое соединение
23 - цилиндрическое отверстие
24 - торцовый выступ
25 - фиксирующие зубцы
26 - прижимная площадка
27 - нижняя кромка
28 - пошаговые зубцы
29 - канал для размещения кассетного картриджа
30 - канал для размещения сканирующего устройства
Фиг.7 - кассетный картридж, вид сзади, вид сверху, вид в разрезе сбоку, где
31 - клипса
32 - фиксатор
33 - упорная площадка
34 - контактная кромка
35 - фиксирующие зубцы
36 - технологические пазы
Фиг.8 - кассета, вид сверху, вид сбоку, вид сзади, в разрезе, общий вид, где
37 - гребень
38 - технологическая выемка
39 - малый фиксирующий зубец
40 - большой фиксирующий зубец
41 - технологический спил
42 - выступ
43 - микроигла
44 - внутренний резервуар
45 - канал
46 - раструб
Фиг.9 - флакон в сборке, вид в разрезе сбоку, общий вид, вид сверху, вид спереди, где
47 - адаптер флакона
48 - тюбик флакона
Фиг.10 - адаптер флакона, общий вид, в разрезе, вид снизу, вид спереди, вид сверху, где
49 - наконечник
50 - фиксатор
51 - канал для прохождения анестетика
52 - цилиндрическая камера
53 - полая игла
54 - резьба
55 - втулка с каналом для прохождения анестетика
Фиг.11 - тюбик флакона, вид снизу, сбоку, сверху, общий вид, в разрезе, где
56 - тело флакона
57 - колпачок
58 - резьба
59 - грань
60 - резервуар
61 - мембрана
Фиг.12 - Крышка кассеты, вид сверху, вид снизу, общий вид, вид снизу вдоль оси, в разрезе, где
62 - конусовидная заглушка
63 - тело крышки (площадка)
64 - «налив» на теле крышки
65 - цилиндр
Ниже описывается заявленное устройство и способ его применения со ссылками на приложенные чертежи.
Манжета 1, представляющая собой полосу ткани, предназначенную для фиксации на руке пациента, снабжена технологическим вырезом, в котором размещается рамка крепления 2 (Фиг.1, 2), представляющая собой прямоугольник с расположенными вдоль внутренней части длинных сторон пошаговыми зубцами 11 (Фиг.2), предназначенными для зацепления с пошаговыми зубцами 20 и 28 (Фиг.5, 6), соответственно переднего и заднего полудисков 3, 4 ползункового диска для фиксации ползункового диска в рамке крепления. Для крепления рамки 2 (Фиг.1) к манжете 1 (Фиг.1) в рамке выполнены расположенные попарно технологические отверстия с соединительными канавками.
Передний и задний полудиски 3, 4 ползункового диска, размещенного в рамке крепления 2 (Фиг.1), благодаря пружинным элементам 14 (Фиг.4) и винту 13 (Фиг.3, 4) в свободном положении находятся на расстоянии друг от друга.
В заднем полудиске 4 (Фиг.1) выполнен канал 29 (Фиг.4, 6) для размещения кассетного картриджа 7 (Фиг.1, 6), на внутренних стенках которого выполнены фиксирующие зубцы 25 (Фиг.6), входящие в зацепление с фиксирующими зубцами 35 (Фиг.7) на клипсах 31 (Фиг.7) кассетного картриджа 7 (Фиг.1, 7), представляющего собой параллелепипед со скошенным концом со стороны, обращенной к руке, к контактной кромке 34 (Фиг.7) которого прикреплен полимерный материал, герметично закрывающий отверстие. По краям картриджа расположены клипсы 31 с фиксаторами 32 (Фиг.7). Внутренняя часть картриджа выполнена в виде сквозного круглого отверстия с упорной площадкой 33 (Фиг.7) и направляющими под гребни кассеты 37 (Фиг.8), фиксирующие малые зубцы 39 и большие зубцы 40 (Фиг.8) кассеты 5 (Фиг.1). Кассетный картридж 7 служит корпусом для кассеты с иглами (Фиг.1, 8).
Нижняя часть рамки крепления 2 (Фиг.2) со стороны руки пациента по периметру снабжена выступающей кромкой 8 (Фиг.2), соприкасающейся с поверхностью руки пациента, и выполнена таким образом, чтобы между внутренними гранями длинных сторон и выступающей кромкой 8 размещались нижние кромки 19 (Фиг.3, 4, 5) и 27 (Фиг.3, 4, 6) переднего и заднего полудисков 3 и 4 соответственно. При этом одна из коротких сторон рамки крепления 2 снабжена приемной втулкой 9 (Фиг.2) со сквозным отверстием в виде канала с крепежным выступом 12 (Фиг.2) на внешней стороне, предназначенным для крепления флакона с анестетиком (Фиг.9), состоящего из адаптера флакона 47 и тюбика флакона 48 (Фиг.1, 9, 10, 11).
Кассета с иглами (Фиг.8) представляет собой цилиндрический элемент, снабженный на внешней стороне гребнями 37 (Фиг.8) под направляющие кассетного картриджа 7, малыми фиксирующими зубцами 39 (Фиг.8), входящими в зацепление с зубцами 35 (Фиг.7) на внутренней стороне кассетного картриджа 7, герметичной крышкой 6 с конусовидной заглушкой 62 (Фиг.12), технологическим спилом 41 (Фиг.8), заканчивающимся выступом 42 (Фиг.8) и предназначенным для ограничения линейного движения кассеты в картридже, при этом из торца цилиндра, направленного к руке и скошенного под углом, выступают микроиглы 43 (Фиг.8) одинаковой длины в количестве более одной, сообщающиеся с внутренним резервуаром 44 (Фиг.8) каналами, переходящими в общий канал 45 (Фиг.8), расширяющийся в верхней части раструбом 46 (Фиг.8) с конусовидной заглушкой 62 (Фиг.12) крышки кассеты 6 (Фиг.1), и кончиками своими образующими визуальную плоскость, параллельную скошенному торцу кассеты.
На короткой стороне рамки крепления 2 с помощью приемной втулки 9 (Фиг.2) со сквозным отверстием закрепляется флакон с анестетиком (Фиг.9), который состоит из тюбика флакона 48 (Фиг.1, 9, 11) и адаптера 47 (Фиг.1, 9, 10), соединяющихся посредством резьбового соединения 54 (Фиг.10). Тюбик флакона представляет собой тело флакона 56, выполненное в виде колпачка 57 (Фиг, 11) с гранями 59 (Фиг.11) с цилиндрическим полым выступом-резервуаром 60 (Фиг.11) для размещения анестетика, на внешней стороне которого выполнена резьба 58 (Фиг.11), а с торцевой части - мембрана 61 (Фиг.11). Адаптер 47 снабжен цилиндрической камерой 52 (Фиг.10) с полой перфорирующей иглой внутри 53 (Фиг.10), направленной к мембране 61 (Фиг.11) тюбика флакона при соединении. На противоположной стороне адаптера расположена втулка 55 (Фиг.10) с каналом 51 (Фиг.10) для прохождения анестетика, а на внешней части - фиксатор 50 (Фиг.10) для крепления к приемной втулке рамки крепления 2.
Манжета 1, как показано на Фиг.1, накладывается на руку пациента, в частности на кубитальную вену (локтевой сгиб), и фиксируется. При этом рамка крепления 2 (Фиг.1) с ползунковым диском, состоящим из переднего и заднего полудисков 3 и 4 (Фиг.1) соответственно, располагается над локтевым сгибом. Нижняя часть рамки, расположенная со стороны руки пациента и по периметру снабженная выступающей кромкой 8 (Фиг.2), непосредственно соприкасается с поверхностью руки.
Вручную, путем нажатия на прижимные площадки 21, 26 (Фиг.4) переднего и заднего полудисков 3, 4 (Фиг.1), с помощью пружины 14 (Фиг.4) осуществляется сжатие полудисков 3 и 4, в результате чего пошаговые зубцы 20 (Фиг.4, 5) переднего полудиска и пошаговые зубцы 28 (Фиг.4, 6) заднего полудиска, выходя из зацепления с пошаговыми зубцами 11 (Фиг.2) рамки крепления 2 (Фиг.2), перемещают полудиски ползункового диска вдоль рамки крепления.
Медицинский персонал или сам пациент устанавливают в рамке крепления 2 флакон с анестетиком (Фиг.9), состоящий из адаптера флакона 47 и тюбика флакона 48. В канал для картриджей 29 (Фиг.4, 6), расположенный в заднем полудиске 4 (Фиг.1, 6) ползункового диска, вставляется комплект, состоящий из кассетного картриджа 7 (Фиг.1, Фиг.7) с кассетой 5 (Фиг.1, Фиг.8). Комплект извлекается из герметичной стерилизованной упаковки и является одноразовым. Затем производится вкручивание тюбика флакона 48 (Фиг.9) с анестетиком, в результате чего полая перфорирующая игла 53 (Фиг.10) прокалывает резервуар 60 (Фиг.11) с анестетиком, который разбрызгивается под пленкой (на Фигуре не показана) кассетного картриджа 7 (Фиг.7).
Далее через промежуток времени, необходимый для действия анестетика, производится нажатие на крышку 6 кассетного картриджа 7 (Фиг.1, 7), в результате чего происходит движение кассеты 5 и микроиглы 43 (Фиг.8) проникают в кровеносное русло. После чего площадка 63 (Фиг.12) откидывается и через герметичную конусовидную заглушку 62 (Фиг.12), расположенную под площадкой 63, вводится носик шприца, канюля системы для переливания крови или канюля вакуумной пробирки для забора крови.