Протез уха, формирующий послеоперационный наружный слуховой проход
EAR PROSTHESIS FORMING POSTOPERATIVE EXTERNAL AUDITORY CANAL

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии и стоматологии, и может быть использовано для временного протезирования отсутствующей ушной раковины при микротии и анотии, и формирования послеоперационного слухового прохода при стенозе и атрезии.
Из уровня техники известен способ челюстно-лицевого протезирования, включающий получение оттиска протезируемого элемента, получение гипсовой модели протезируемого элемента челюстно-лицевой области, моделирование на гипсовой модели восковой конструкции будущего протеза, формование гипсовой модели с восковой конструкцией протеза в формовочную кювету с использованием в качестве формовочной массы дублирующего силикона, выдерживание формовочной массы до ее застывания, раскрытие кюветы после застывания силиконовой дублирующей массы, удаление воска с гипсовой модели и формирование литниковых ходов в силиконовой форме, сушку гипсовой модели и изолирование гипсовой модели лаком и разделительной смазкой, разогрев гипсовой модели и силиконовой формы, заполнение кюветы через литниковые ходы компонентами полиуретановой композиции для получения протеза, нагревание и выдерживание гипсовой модели и силиконовой формы с залитой полиуретановой композицией, извлечение изготовленного из полиуретановой композиции протеза после остывания гипсовой модели и силиконовой формы и ее раскрытия, удаление литников и окончательную обработку протеза, отличающийся тем, что в процессе изготовления протеза полученную гипсовую модель высушивают в сверхвысокочастотной печи при мощности 300-700 Вт в течение 10-15 мин, на гипсовую модель наносят слои изолирующего лака, каждый из которых сушат при комнатной температуре в течение 5 мин и затем выполняют окончательную сушку всего лакового слоя при температуре 100-110°С в течение 10-15 мин, разогрев гипсовой модели и силиконовой формы осуществляют при температуре 115-125°С в течение 10-15 мин, перед заливкой в формовочную кювету исходные компоненты полиуретановой композиции предварительно прогревают в термическом шкафу при температуре 110-120°С в течение 4-6 мин, затем извлекают из термического шкафа и охлаждают до комнатной температуры, компоненты полиуретановой композиции перемешивают и заполняют объем формовочной кюветы полиуретановой композицией до ее выхода из противолитниковых отверстий, сразу залитую формовочную кювету размещают в полимеризаторе и подвергают в загерметизированном полимеризаторе обработке давлением воздуха 2 атм в течение 5 мин без заполнения внутреннего объема полимеризатора водой, затем залитую кювету выдерживают в термическом шкафу при температуре 115-125°С в течение 45-60 мин, извлекают из термического шкафа, охлаждают на воздухе до комнатной температуры и кювету разбирают, при изготовлении протеза ушной раковины или ее части, эластичного обтуратора на жестком базисе съемного зубного протеза в качестве полиуретановой композиции используют композицию, содержащую на 100 мас. частей полиизоцианата с содержанием NCO-групп 15-20% 400-700 мас. частей олигополиатомного спирта с молекулярной массой от 2000 до 5000, а также 6-15 мас. частей катализатора с молекулярной массой от 250 до 300 (Патент РФ №2425653 от 10.08.2011).
Известен способ изготовления протеза ушной раковины, включающий получение воскового шаблона протеза ушной раковины в разборном штампе многократного использования, предварительно изготовленном из гипса, припасовывание воскового шаблона протеза на лице больного по посадочному месту, последующую обработку воскового шаблона путем формирования на нем индивидуального рельефа для получения восковой копии протеза, которую затем гипсуют в кювету, заменяют воск на силикон, извлекают полученный силиконовый протез из кюветы, шлифуют (Патент №2421188 от 20.06.2011 г).
Известен способ операции при атрезии наружного слухового прохода, включающий формирование наружного слухового прохода, стенки которого покрывают фрагментами компрессированного хряща, взятого из рудимента ушной раковины, выстилают кожными лоскутами из донорской зоны в заушной области (Mattox DE, Fisch U. Surgical correction of congenital atresia of the ear. Otolaryngol Head Neck Surg 1986; 94, 574-577).
К недостаткам указанного способа можно отнести произвольность формируемой геометрии слухового прохода, а также, риск его стенозирования из-за развития гранулационного процесса.
Известен эндопротез уха, который представляет собой синтетическую основу, изготовляемую методом цифрового прототипирования с компьютерным моделированием хрящевой структуры наружной ушной раковины и последующей фрезеровкой на станке с числовым программным управлением; имеющий со стороны конгруэнтного поля прилегания поверхность с высокой точностью совпадения с полем прилегания, в результате чего его основа индивидуальна, полностью конгруэнтна принимающему ложу и выполняет роль внутреннего каркаса ушной раковины. Индивидуальный реконструктивный эндопротез для оториноларингологии, выполненный методом цифрового прототипирования, состоит из пористого биосинтетического материала и имеет со стороны конгруэнтного поля прилегания поверхность с высокой точностью, совпадающей с полем прилегания. Благодаря использованию компьютерного моделирования и фрезеровке на станке с числовым программным управлением реконструктивный индивидуальный эндопротез для оториноларингологии имеет трехмерную конструкцию. С высокой точностью повторяет хрящевую основу наружного ушной раковины, поверхность основания эндопротеза полностью конгруэнтна принимающему полю прилегания. Он не только позволяет полностью восстановить недостающую часть наружного уха или утраченную полностью ушную раковину в результате травм, ожогов, онкологических заболеваний, но и надежно фиксируется, выполняя роль внутреннего каркаса ушной раковины. Не требует дополнительных фиксаторов винтов (Образование и наука в современных условиях: материалы VIII Междунар. науч.-практ. конф. (Чебоксары, 26 июня 2016 г.) / редкол.: О.Н. Широков [и др.]. - Чебоксары: ЦНС «Интерактив плюс», 2016. - №3 (8). - 31-34 с).
Известен протез ушной раковины выполнен из медицинского стоматологического силикона, изготовлен методом литья по прототипу, изготовленного методом 3D-принтинга, зеркально отображенного цифрового изображения компьютерной томограммы противоположной ушной раковины пациента с отсутствующей ушной раковиной, протез ушной раковины состоит из двух элементов ушной раковины и основания в месте прилегания к тканям протезного ложа, соединенных между собой фиксирующими элементами, выполненными из жесткого стоматологического полимера, имеющими круглое плоское основание, шейку и полусферическую головку, края полусферической головки выполнены заоваленными, участок перехода от головки к шейке имеет прилив с радиусом скругления, основание указанных элементов монолитно фиксировано в части протеза - раковине, в части - основания в проекции головок элементов, имеются отверстия в сечении в 2 раза меньше диаметра головок фиксирующих элементов (Патент РФ №2630354 от 07.09.2017).
Задачей, на решение которой направлено изобретение является временный протез ушной раковины для замещения отсутствующей естественной ушной раковины (анотия) и при ее недоразвитии (микротия), обеспечивающее индивидуальное воспроизведение наружного слухового прохода в послеоперационный период при стенозе или атрезии.
Техническим результатам изобретения является изготовление протеза зеркально воспроизведенного уха пациента, позволяющего формировать индивидуальный наружный слуховой проход в послеоперационном периоде у пациентов со стенозом или атрезией.
Технический результат изобретения достигается тем, что, протез уха формирующий послеоперационный наружный слуховой проход выполнен из полиметилметакрилата, составляющего каркас протеза, покрытого медицинским силиконом, при этом каркас протеза изготовлен методом 3D-принтинга, зеркально отображенного цифрового изображения компьютерной томограммы противоположной ушной раковины и слухового прохода пациента со стенозом или атрезией ушной раковины, а силиконовый слой нанесен равномерно по всей поверхности протеза и составляет 1-2 мм, при этом протез ушной раковины состоит из монолитно соединенных трех элементов - ушной раковины, манжеты границы прилегания к протезному ложу и формирователя наружного слухового прохода.
Использование данных компьютерной томограммы существующего уха и слухового прохода пациента и использование современных аддитивных технологий 3D - печати, позволяют точно воспроизвести планируемую анатомию врожденного отсутствия или приобретенного стеноза наружного слухового прохода, что является физиологичным. Изготовление протеза из твердого полимера, препятствуют деформации формирователя, а наружное покрытие протеза силиконом обеспечивает безболезненное пользование и ежедневное обеспечение высокой гигиены, и препятствует образованию рубцов при послеоперационном формировании наружного слухового прохода. Составляющая протеза - это ушная раковина обеспечивает высокую степень социальной адаптации пациента в послеоперационном периоде.
Конструкция протеза уха, формирующего послеоперационный наружный слуховой проход поясняется чертежом, где на фиг. 1:
1. Протез уха, формирующий послеоперационный наружный слуховой проход.
2. Ушная раковина протеза уха.
3. Формирователь наружного слухового прохода.
4. Манжета границы прилегания протеза к протезному ложу
Способ временного протезирование уха на период формирования слухового прохода с применение предлагаемого устройства осуществляется следующим образом:
1. Проводится компьютерная томограмма головы пациента с отсутствующей или недоразвитой ушной раковиной, микротией и анотией.
2. Выделение объемного изображения существующих наружного и внутреннего слухового прохода, и ушной раковины.
3. Конвертация полученного файла в цифровой модуль CAD/CAM системы.
4. Моделирование отсутствующей ушной раковины (2) и параметров наружного слухового прохода (3), путем зеркального поворота изображения структур противоположной стороны.
5. Формирование манжеты (4) границы прилегания к протезному полю.
6. Редукция полученного изображения по всей поверхности на 0,5 мм.
7. 3D-принтинг послеоперационного формирующего протеза уха (1) из медицинского полимера.
8. Покрытии полученной полимерной композиции протеза уха (1) с слуховым проходом (3) слоем медицинского силикона толщиной в 1-2 мм способом послойного нанесения.
9. Формирование трансмастоидального подхода наружного слухового прохода, диаметр которого, соответствующим диаметру слухового прохода изготовленного протеза с укладыванием кожных лоскутов к костным краям трепанационной полости.
10. Фиксация формирующего протеза уха (1), с внедрением в сформированный операционный канал части протеза (3), соответствующей слуховому проходу пациента, посредством силиконового клея нанесенного на манжету краевого прилегания протеза к коже.
11. Использование послеоперационного формирующего протеза ушной раковины (1) в течении 6 месяцев в период послеоперационного формирования слухового прохода, с ежедневной фиксацией и гигиенической обработкой антисептическими препаратами, рекомендованными фирмой производителем медицинского силикона.