ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА ОТРИЦАТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ДЛЯ КИШЕЧНЫХ АНАСТОМОЗОВ
SAFETY DEVICES OF NEGATIVE PRESSURE FOR INTESTINAL ANASTOMOSES

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Сферой области техники, к которой относится данное изобретение, являются устройства медицинского назначения, более конкретно - устройства медицинского назначения для защиты участков ткани от загрязнения.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Существует множество областей внутри брюшной и грудной полостей, в которых могут возникать абсцессы. В некоторых эндоскопических процедурах, таких как передняя резекция прямой кишки, осложнения могут приводить к несостоятельности анастомоза, которая, в свою очередь, может привести к образованию абсцесса. Некоторые исследования показали, что после передней резекции прямой кишки несостоятельность анастомоза возникает в любом месте в 4,5-18% случаев. Такие проблемы зачастую усугубляются физиологической обструкцией в анальной области. Накопление газов и фекалий приводит к перемещению этих отходов по пути наименьшего сопротивления, который, в большинстве случаев, и в особенности при несостоятельности анастомоза, ведет из просвета ободочной кишки в брюшную полость. Обратный ток в брюшную полость обычно приводит к увеличению давления возле анастомоза, что, в свою очередь, приводит к механическому расширению ткани в области анастомоза и образованию абсцесса. Поэтому проведение надлежащего лечения анастомоза по-прежнему остается затруднительным.
Во время лечения материалы, которые используются для повторного соединения тканей, находятся в непосредственном контакте с кишечными источниками загрязнения. Такие загрязняющие вещества могут проникать в стенки восстановленного кишечника из-за его контакта с калом и другими источниками загрязнения в зависимости от расположения места проведения пластики. Такое загрязнение участка ткани может приводить к серьезным осложнениям, включая медленное заживление раны, увеличение риска инфицирования или некроза ткани и несостоятельности созданного анастомоза.
Для лечения открытых ран была использована терапия отрицательным давлением, которая была введена в коммерческий оборот, например, компанией Kinetic Concepts, Inc., Сан-Антонио, штат Техас, в виде ее собственной линейки продуктов V.A.C.. На практике приложение к ране отрицательного манометрического давления обычно включает стягивание раны подобное механическому с одновременным удалением избытка жидкости. Таким образом, терапия V.A.C. усиливает течение естественного воспалительного процесса в организме, в то же время облегчая множество известных и свойственных ему побочных эффектов, таких как образование отека, вызванное увеличением кровотока при отсутствии сосудистых структур, которые необходимы для надлежащего венозного оттока. В результате было показано, что терапия V.A.C. была весьма успешной методикой для ушивания раны и лечения многих ран, которые ранее в основном считались неизлечимыми. Тем не менее, лечение с использованием терапии V.A.C. в основном было ограничено лечением открытых поверхностных ран. Лечение повреждений внутренних органов, таких как абсцессы внутренних органов, обычно включало более традиционные методики, такие как хирургическое вмешательство, антибиотикотерапия и т.д. Более осложненные поражения внутренних органов, такие как несостоятельность анастомоза, были еще более проблематичными для лечения.
О лучших способах лечения такой несостоятельности анастомоза имеется мало сведений. Некоторые стандартные процедуры, использованные для этой цели, включали в себя назогастральную аспирацию, применение антибиотиков широкого спектра действия и парентеральное питание. Другие хирургические процедуры включали дренирование в области подтекания, петлевую колостомию, резекцию анастомоза (известную специалистам в данной области техники как операция Хартманна) и брюшно-промежностную экстирпацию прямой кишки с образованием терминальной стомы.
Были разработаны продукты для создания временных барьеров от источников загрязнения за счет наложения продуктов в виде рукава, таких как COLOSHIELD, которые помещаются внутрь просвета структур кишечника и прикрепляются выше анастомоза посредством использования шовного материала, скоб, крючков и т.д. Продукт по существу является полым трубчатым барьерным материалом, который достаточно продолжителен для поддержания анастомоза. Барьерный материал служит физической защитой от любого непосредственного контакта источников загрязнения с подлежащими заживающими тканями. Поскольку данный продукт может изолировать заживающую ткань от герметизации при непосредственном контакте с источниками загрязнения из кишечника, устройство не предусматривает какое-либо отведение жидкостей или загрязненных частиц из раневой области. Кроме того, фиксация устройства требует использования элементов, которые проникают сквозь защитный барьер и фиксируются в тканях. Источники загрязнения могут пропитывать проколы, созданные любым из вышеупомянутых устройств крепления для фиксации продукта.
Другие специалисты на предшествующем уровне техники также пытались решить данную проблему. Например, в патенте США № 2004/0093026 раскрывается суть лечебной системы для лечения ран отрицательным давлением, включающей собирающую подсистему, которая имеет каналы для жидкости, которые также служат для распределения давления и могут состоять из открытопористой полиуретановой пены с размером пор в диапазоне от около 400 до 600 микрон. Пена может быть уменьшена до размера, соответствующего геометрии несостоятельного анастомоза и его полости, который может составлять от 7,0 см в длину и 3,0 см в диаметре до 0,5 см ×1,0 см. Кроме того, раскрывается система размещения пены внутри полости. Отводящая трубка содержит по меньшей мере одно отверстие, которое сообщается с пеной и располагается в дистальном конце трубки или на стороне, которая находится в непосредственной близости от дистального конца трубки. Предпочтительно, чтобы дистальный конец отводящей трубки находился в середине пены. Пена может прикрепляться к трубке при помощи нерассасывающегося шовного материала. В качестве альтернативы пена может быть приварена или приклеена к трубке при помощи методик, которые известны специалистам в данной области техники. Другие раскрытые альтернативные варианты осуществления включают в себя использование биологически абсорбируемой пены, и в этом случае пена крепится к отводящей трубке при помощи биологически абсорбируемых средств, таких как биологически абсорбируемые шовные материалы. Противоположный, или проксимальный, конец трубки соединен с вакуумной дренажной системой, в которую может собираться экссудат. К пене прилагается вакууметрическое давление до 85 кПа (850 мбар). Открытопористая структура пены, по-видимому, обеспечивает равное распределение приложенного давления к каждой поверхности полости при соприкосновении с пеной, за счет чего она служит для распределения давления.
Патент США № 4641653 раскрывает суть устройства, которое подразумевает способ и средства для изоляции внутренних стенок полых внутренних органов или других сосудов организма от контакта с жидкими или твердыми материалами, которые в естественных условиях поглощаются или другим образом вводятся в сосуды организма. В соответствии с изобретением изоляция сосуда организма достигается за счет размещения и фиксации рукава, непроницаемого для материалов, которые должны быть изолированы в сосуде, таким образом, что рукав по меньшей мере возле своего верхнего входного конца герметично соединяется с окружающей внутренней тканью сосуда. Благодаря этому частицы, которые в иных случаях могли бы нормальным образом поступать в сосуд и взаимодействовать с ним, нанося вред здоровью пациента, поступают в сосуд и там становятся неэффективными и не воздействуют с сосудом. Устройство может быть прикреплено к источнику давления для установки рукава напротив стенок просвета, который должен быть защищен. Данное устройство легко изолирует стенки просвета от источников загрязнения и не обеспечивает активное выведение данных частиц из окружающих тканей.
Патент США № 7211114 раскрывает суть устройства, которое вводится в желудок пациента эндоскопическим путем для отделения поглощенной пищи от желудочных жидкостей и, в необязательном порядке, отделения поглощенной пищи в двенадцатиперстной кишке от пищеварительных ферментов. В одном варианте осуществления для шунтирования желудка в желудочно-кишечный тракт пациента вводится стент. Данный стент состоит из закрытого стента, имеющего на кольцевой поверхности односторонние отверстия и/или клапаны и предпочтительно по меньшей мере один односторонний клапан у одного конца для обеспечения вхождения пищи и/или жидкостей. Кроме того, односторонний клапан у конца стента может содержать рукав, который отходит от стента в двенадцатиперстную кишку или за ее пределы. Один конец стента предназначен для размещения возле гастроэзофагеального перехода или выше него, а другой конец предназначен для размещения в двенадцатиперстной кишке или вне ее. Совокупным эффектом эндоскопического желудочного шунтирования является усиление некоторых или всех эффектов хирургического анастомозирования желудка. Раскрытая суть устройства предусматривает средства для изоляции пищеварительных секретов от пищи, однако в ней не описывается или рассматривается защита хирургического анастомоза.
Хотя для лечения различных ран, имплантации и методик изоляции тканей доступны устройства и системы, в данной области техники существует потребность в системе для эндоскопического лечения ран, обеспечивающей эффективное лечение внутренних органов или тканевых абсцессов наименее инвазивным способом, и которая могла бы легко имплантироваться.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Поэтому целью настоящего изобретения является предложение эндолюминальной системы лечения ран, содержащей эндолюминальный компонент, которая предусматривает средства для введения эндолюминального компонента, причем предпочтительно, чтобы он являлся устройством для пассивного приложения отрицательного давления к внутреннему органу или ткани, и более конкретно - к внутренним повреждениям или абсцессам в организме человека.
Дополнительной целью является предложение такой системы, которая могла бы обеспечивать закрытие абсцесса за меньший период времени, чем позволяют нынешние способы, с меньшей травматичностью, чем при использовании нынешних способов, и которая не требовала бы введения внешних источников отрицательного давления.
Еще одной целью настоящего изобретения является способ лечения раны при помощи устройства для пассивного приложения отрицательного давления.
Соответственно, раскрывается суть нового эндолюминального устройства для пассивного приложения отрицательного давления для защиты анастомозированных участков. Устройство содержит внутренний трубчатый элемент. Внутренний трубчатый элемент имеет внутренний просвет, диаметр, наружную поверхность, внутреннюю поверхность, противоположные концы и боковую стенку. Диаметр внутреннего трубчатого элемента по меньшей мере частично варьируется вдоль длины трубчатого элемента. Устройство также содержит наружный трубчатый элемент. Наружный трубчатый элемент имеет внутренний просвет, длину, противоположные концы, наружную поверхность, внутреннюю поверхность и боковую стенку. Существует наружный элемент с изменяемой формой, имеющий внутренний просвет. В боковой стенке внутреннего трубчатого элемента содержится по меньшей мере один клапан, и по меньшей мере один клапан содержится в боковой стенке наружного трубчатого элемента. Внутренний трубчатый элемент устанавливается концентрически в просвете наружного трубчатого элемента, тем самым образуя непроницаемую для текучей среды полость между внутренней поверхностью наружного элемента и наружной поверхностью внутреннего элемента. Наружный элемент с изменяемой формой может устанавливаться концентрически возле наружной поверхности трубчатого элемента или может быть встроен в толщу стенки наружного трубчатого элемента.
Другим аспектом настоящего изобретения является устройство медицинского назначения для защиты области анастомоза. Устройство медицинского назначения содержит элемент в целом трубчатой формы, имеющий центральный просвет для свободного затекания и внешнюю поверхность. Устройство содержит средства для сжатия прикрепленного на элемент устройства в радиальном направлении, а элемент содержит по меньшей мере два концентрических слоя стенки с участком свободного объема, который замкнут между двумя слоями. Устройство содержит средства для сообщения по текучей среде с внешней поверхности трубчатого устройства через участок со свободным объемом между слоями стенки устройства в центральный просвет устройства. Средства для сообщения по текучей среде прерывисты в ненапряженном состоянии и управляются в определенном направлении в напряженном состоянии.
Другим аспектом настоящего изобретения является способ лечения области анастомоза с использованием одного из вышеупомянутых устройств. Предпочтительно, чтобы устройство устанавливалось внутри просвета кишечника или другого полого органа, который производит сократительные усилия, в непосредственной близости к области анастомоза для отведения биологических жидкостей от области анастомоза. Устройство также может быть установлено в других областях организма.
Данные и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более очевидными благодаря следующему описанию и прилагаемым фигурам.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 является видом в перспективе эндолюминального устройства в сборке настоящего изобретения.
Фиг. 2 является изображением в перспективе в разобранном виде устройства с Фиг. 2.
Фиг. 3A-D изображает прорезь и ее использование при формировании односторонних серповидных клапанов в эндолюминальных устройствах настоящего изобретения.
Фиг. 4A является видом в поперечном разрезе, изображающим расположение эндолюминального устройства настоящего изобретения в кишечнике возле хирургического анастомоза.
Фиг. 4B является видом в поперечном разрезе эндолюминального устройства настоящего изобретения, имеющего необязательные торцевые фланцы, в кишечнике возле хирургического анастомоза.
Фиг. 5 является видом в поперечном разрезе, изображающим устройство с Фиг. 4 в сжатом состоянии, вызванном перистальтическими сокращениями.
Фиг. 6 является видом в поперечном разрезе, изображающим устройство с Фиг. 5 после прекращения сокращения, когда устройство находится в покое.
Фиг. 7 является схематическим изображением кишечного анастомоза.
Подробное описание изобретения
Эндолюминальные устройства настоящего изобретения предусматривают защиту области анастомоза от источников загрязнения из пищеварительного тракта и могут иметь дополнительные полезные свойства для других органов тела и частей организма. В одном из простейших вариантов осуществления устройство состоит из трех соосных функциональных компонентов, собранных в виде «разделителя», который может быть помещен в просвет кишечника и поддерживать область анастомоза. Устройство необязательно включает средства для обеспечения эндолюминальной установки и извлечения, если это необходимо. Другие области применения эндолюминальных устройств настоящего изобретения включают защиту областей хирургического вмешательства в желудке, пищеводе, мочеточниках и т.д.
Вариант осуществления эндолюминарного устройства 10 настоящего изобретения виден в сборке в состоянии покоя на Фиг. 1, на перспективном изображении в разобранном виде с Фиг. 2 показаны компоненты устройства 10. Показанное устройство 10 имеет противоположные концы 12 и отверстия противоположных концов 14, которые соединены с просветом 110. Устройство 10 состоит из трех соосных функциональных компонентов; устройство и все компоненты имеют продольную ось 65. Первый, или наружный, компонент 30 устройства является элементом, работающим на сжатие, и изображен как спиральная пружина, или пружина, работающая на сжатие, 40, которая выступает по меньшей мере вдоль части длины устройства 10, предпочтительно по всей его длине. Видно, что пружина, работающая на сжатие 40, имеет несколько спиральных петель, или витков, 45 и центральный просвет 60. Спираль 40 имеет центральную продольную ось 65. Видно, что спираль 40 имеет первый конец 52 и второй конец 57. Из первого конца 52 необязательно выступает элемент с отверстием 53, имеющий канал 54. Из второго конца 57 необязательно выступает элемент с отверстием 59 имеющий канал 58. Элементы с отверстием 53 и 59 используются для установки устройства 10 в просвет или извлечения из него. Другие аналогичные приспособления для установки и извлечения, которые могут фиксироваться на наружном компоненте 30, включают крючки, магнитные крепления и т.д. Также видно, что спираль 40 имеет переменный диаметр D, отмеченный под номером позиции 20. Данный наружный функциональный компонент 30 предусматривает приспособления для сжатия всего устройства 10 для его извлечения или установки при эндолюминальном доступе. Элемент, работающий на сжатие, 30 может быть изготовлен из традиционных биосовместимых материалов, включающих в себя полимерные материалы, композиты, металлы и сплавы, включающие, но не ограниченные хирургическими нержавеющими сталями и нитинолом.
Для установки или извлечения устройства 10 свободные концы 52 и 57 спирального компонента, или спирали, 40 соединены при помощи элемента с отверстием 53 и 58 с соответствующим устройством, таким как устройство по типу катетера, которое может обеспечить осевое перемещение двух концов 52 и 57 спирали 40 в противоположных направлениях. Такое удлинение включенного расстояния может вызвать сокращение или уменьшение диаметра спирали 20, что может приводить к сжатию подлежащих цилиндрических компонентов. В качестве альтернативы катетерное устройство может обеспечить вращение свободных концов 52 и 57 спирального элемента 40 вокруг центральной оси 65 данного устройства. Крутящее движение свободных концов 52 и 57 происходит вовнутрь или в направлении закручивания спирали, что вызывает сжатие элемента спиральной пружины 40 вовнутрь и обеспечение сжатия подлежащих цилиндрических или трубчатых компонентов. В качестве альтернативы другие функциональные компоненты 30, имеющие различные конструкции, могут использоваться в устройстве 10 для эффективного сжатия устройства 10, включая, например, плетеные структуры или блочные приспособления центрального стержня, которые стягивают центральную часть 10 вовнутрь. В другом альтернативном варианте осуществления используются пневматические конструкции, которые могут быть надуты для приложения расширяющего усилия и сдуты для обеспечения извлечения устройства 10 сразу после прекращения приложения расширяющих усилий при надувании. Важно отметить, что предпочтительно, чтобы наружный элемент, работающий на сжатие, 30 был изготовлен с учетом ограниченного или прерывистого контакта с поверхностью ткани, который может быть получен при помощи показанной спиральной пружины 40, плетеной или пенистой структуры, а также других текстильных или пористых продуктов. Это позволяет биологическим жидкостям и т.п. течь и образовывать каналы в различных отверстиях в наружной поверхности устройства (и, в необязательном порядке, вне отверстий в наружной поверхности, если это было правильно настроено).
Также видно, что устройство 10, показанное на Фиг. 1-6, имеет два концентрических трубчатых или цилиндрических элемента: внутренний функциональный элемент 70 и наружный функциональный элемент 120. Элементы 70 и 120 могут также иметь множество радиальных геометрических поперечных сечений, включая многоугольное, овальное, круговое, рифленое, ребристое и их сочетания.
Как показано, второй, или наружный, функциональный элемент 120 является непрерывным трубчатым, или цилиндрическим, элементом 130. Элемент 130 изготовлен из относительно тонкостенного традиционного биосовместимого гибкого или высокоэластичного материала, такого как силикон, резина, полиэфиры, уретаны, полиолефины, высокоэластичные термопластичные технополимеры, высокоэластичные полимерные резины и их сочетания, и т.д. Видно, что элемент 130 имеет внутреннюю поверхность 132, наружную поверхность 134, боковую стенку 150, противоположные концы 140 и 144, внутренний проток, или просвет 160, и отверстия противоположных концов 162 и 164. Отверстия 162 и 164 соединены с просветом 160. Боковая стенка 150 изготовлена таким образом, что она имеет непрерывную структуру, которая может разделяться при наличии клапанов 170. Как показано, конкретный вариант осуществления элемента 130 предусматривает односторонние клапаны 170 в виде простых серповидных прорезей 174 в боковой стенке 150 элемента 130 для образования заслонки клапана 176. Данные прорези имеют угловую форму и обеспечивают реализацию механизма одностороннего клапана. Клапаны 170 предусматривают отверстия 178 для соединения с внутренним просветом 160. Упругость элемента 130 достаточна для эффективного удержания устройства 10 в определенном положении относительно окружающей ткани стенки просвета. В качестве альтернативы данный элемент 130 может быть сконструирован в виде композитного слоя, или пленки, как и упругие элементы, такие как стенты, компоненты клапанов или простые заслоночные клапаны 170, как было показано выше.
Как показано, третий, или внутренний, функциональный компонент 70 является центральной непрерывной трубчатой или цилиндрической структурой, или элементом, 80, и изготавливается из аналогичных биосовместимых материалов, которые использовались при изготовлении компонента 120. Компонент 70 является внутренним рукавом устройства 10. Трубчатый, или цилиндрический, элемент 80 изготовлен аналогичным образом в виде твердостенной структуры, которая затем рассекается для создания односторонних клапанных механизмов. Элемент 80 имеет боковую стенку 90, противоположные концы 100 и 104, внутренний проток, или просвет, 110, и отверстия противоположных концов 112 и 114. Отверстия 112 и 114 соединены с просветом 110. Боковая стенка 90 изготовлена таким образом, что она имеет непрерывную наружную поверхность 92 и внутреннюю поверхность 93, которая может прерываться при наличии клапанов 94. Как показано, конкретный вариант осуществления компонента 70 предусматривает клапаны 94 в виде простых серповидных прорезей 96 в боковой стенке 90 элемента 80 для образования заслонок клапана 98. Данные прорези 96 имеют угловую форму и обеспечивают реализацию механизма одностороннего клапана. Клапаны 94 предусматривают отверстия 118 для соединения с внутренним просветом 110. Центральная часть 115 просвета 110 имеет меньший диаметр, чем в концевых участках, фактически образуя цилиндр гиперболоидной формы 80. Диаметр просвета 110 может варьироваться постоянно или выборочно по длине элемента 80. Цилиндрический элемент 80 изготавливается из материалов, аналогичных использованным при изготовлении элемента 130 устройства 10. Компонент, или внутренний функциональный элемент, 70 изготавливается с прочностью упругой деформации в радиальном направлении, которая превышает таковую для наружного функционального элемента 120. Аналогично наружному элементу 130, внутренний цилиндрический элемент 80 может быть изготовлен в виде композитной структуры из пленок и стентов для получения непроницаемого слоя.
Прочность упругого деформирования в радиальном направлении внутреннего элемента 80 может быть выше, чем таковая для наружного элемента 130 для противодействия усилиям, возникающим во время перистальтических сокращений кишечной стенки, для обеспечения многокамерного сжатия объема, расположенного между двумя герметичными клапанными слоями. Во время перистальтического сокращения очень гибкий наружный элемент обеспечивает наименьшее сопротивление усилиям, возникающим во время перистальтических сокращений кишечных стенок. В результате данной гибкости сжимающие усилия передаются на поглощенный объем жидкости, расположенный между двумя герметичными слоями. Поскольку внутренний слой предусмотрен для большего сопротивления сжимающим усилиям, давление объема жидкости увеличивается до тех пор, пока клапаны (или, в необязательном порядке, одиночный клапан), расположенные во внутреннем элементе, не откроются для выпуска жидкости из поглощенного объема.
Толщина боковых стенок 90 и 150 внутреннего и наружного трубчатых элементов 80 и 130 должна быть достаточной для эффективного сопротивления промежуточному сжатию, возникающему из-за приложения радиальных сжимающих усилий при перистальтическом сокращении. Специалисты в данной области техники должны принять во внимание, что толщина может варьироваться в зависимости от размера устройства 10, расположения в организме и материалов, использованных для изготовления элементов 80 и 130, например, толщина может колебаться от около 0,152 мм (0,006”) до около 1,016 мм (0,040”). Элементы 80 и 130 могут иметь одинаковые толщины боковых стенок или различные толщины боковых стенок. Аналогичным образом, элементы 80 и 130 могут быть изготовлены из одинаковых материалов или различных материалов.
Один предпочтительный способ образования односторонних клапанов в боковых стенках 90 и 150 элементов 80 и 130, изображенных на Фиг. 3A-D, изображает относительно простой способ изготовления клапанных прорезей для образования клапанов. Как видно на Фиг. 3A-B, изображенный режущий инструмент 300 содержит элемент 302 с верхней стороной 304 и нижней стороной 306. Данный элемент имеет полукруглую или изогнутую конфигурацию поперечного сечения, образующую канал 308, имеющий открытую сторону 309. Элемент имеет дистальный конец 310, содержащий выступающий режущий край 312. Возвращаясь к Фиг. 3C-D, инструмент 300 используется для создания односторонних клапанов 350 в боковой стенке 340 трубчатого элемента 330 путем прижатия дистального конца 310 и режущего края 312 к боковой стенке 340 (под достаточно эффективным углом) для получения дугообразной прорези 354 в боковой стенке 340 для создания клапана 350, имеющего клапанный элемент 356, который может поворачиваться кнутри вокруг звена с гибким шарниром 352. Когда клапанный элемент 356 поворачивается вовнутрь, он обеспечивает доступ к клапанному отверстию 360 в боковой стенке 340. Хотя были описаны прорезные клапаны, в боковые стенки внутреннего трубчатого элемента 80 и наружного трубчатого элемента 130 могут быть встроены другие виды односторонних клапанов. Такие клапаны включают традиционные клапаны, включая заслоночные, шаровые, пневматические, поршневые, трехстворчатые и т.д.
Устройство 10 настоящего изобретения собрано следующим образом. Элемент 80 устанавливается концентрически в просвете 160 трубчатого элемента 130 таким образом, чтобы концы 140 и 144 имели одинаковую протяженность с концами 100 и 104 соответственно. Хотя предпочтительно, чтобы концы имели равную протяженность, в необязательном порядке один или оба конца 140 и 144 могут быть смещены относительно концов 100 и 104, например, внутренний трубчатый элемент 80 может иметь меньшую длину, чем элемент 130. Боковые стенки 90 и 150 элементов 80 и 130 скреплены или соединены друг с другом по концевому периметру при помощи таких способов, как склеивание, термическое соединение, такое как сварка, или механическое соединение, такое как скрепляющие приспособления или устройства для механического сдавливания, такие как изогнутые муфты и замки клапанов. Такое соединение по концевому периметру элементов 80 и 130 образует закрытый объем, или полость, 200 между наружной поверхностью 92 элемента 80 и внутренней поверхностью 132 элемента 130, как видно на Фиг. 4A и B. Хотя было показано, что полость 200 имеет непрерывную круговую конфигурацию, в пределах рассмотрения объема настоящего изобретения также находится полость 200, выполненная с одним или более углублениями или камерами таким образом, что поток жидкости в устройстве 10 ограничен этими камерами или углублениями. Из концов 12 устройства 10 выступают просветные уплотнительные элементы 22, один вариант осуществления которых виден на Фиг. 4A. Уплотнительные элементы 22 могут быть изготовлены множеством традиционных способов, например, они могут выступать из концов 140, 144, 110 и 104 в продольном и радиальном направлении кнаружи при их соединении по концевому периметру, что было описано выше, или изготовленные по отдельности уплотнительные элементы 22 могут быть установлены на концы 12 устройства 10 при помощи таких традиционных способов, как сцепление, сварка, склеивание, сшивание и т.д. Другой вариант осуществления просветного уплотнения, который используется с устройствами 10 настоящего изобретения, виден на Фиг. 4B. Видно, что просветное уплотнение 28 имеет конструкцию традиционного фланца, который выступает из концов 12 устройства 10. В уплотнительных элементах 22 и 28 видна необязательная выемка 27 для удержания элемента, работающего на сжатие 30, если используется спиральная извитая пружина 40. Другие варианты осуществления элемента, работающего на сжатие, 30 могут или не могут использовать необязательную выемку 27. При необходимости функциональные элементы 80 и 120 могут быть сформированы в виде одиночного цельного элемента при помощи традиционных процессов, таких как литье под давлением, а не присоединения или установки отдельных элементов 80 и 120 вместе, как описывалось выше.
Наружный компонент элемента, работающего на сжатие, 30 в случае использования пружинящего элемента 40 устанавливается на узел из элементов 80 и 130 традиционным способом, включающим склеивание, сцепление силами трения наружной поверхности наружной оболочки, удерживающие приспособления, сформованные на наружной поверхности наружного трубчатого элемента, или отливание компонента в толще стенки наружного трубчатого элемента. Это завершает сборку устройства 10. В другом варианте осуществления настоящего изобретения (не показано) элемент, работающий на сжатие, 30 необязательно встроен в стенку наружного функционального элемента 120, например, в боковую стенку 150 трубчатого, или цилиндрического, элемента 130.
Наружные функциональные элементы 70 и 120 будут иметь достаточное количество клапанов для эффективного обеспечения желаемого потока жидкости. Например, может использоваться от одного до сорока клапанов или более. Количество клапанов будет зависеть от некоторых факторов, включая диаметр просвета, длину устройства, конфигурацию полости и геометрию клапана, включая размер отверстия клапана. Элементы 70 и 120 могут иметь одинаковое количество клапанов, или каждый элемент может иметь различное количество клапанов и различные виды клапанов. Отверстия клапанов могут варьироваться по размеру и конфигурации таким образом, чтобы были возможны комбинации различных размеров клапанов в элементах 70 и 170.
Специалисты в данной области техники должны отметить, что размеры устройств 10 могут варьироваться в зависимости от области применения, анатомической области, размера пациента, материалов конструкции и т.д., и могут колебаться в перечисленных в данном документе диапазонах. Например, устройства 10 настоящего изобретения будут иметь достаточную длину для эффективного закрытия областей швов анастомоза. Устройства 10 настоящего изобретения будут иметь достаточный наружный диаметр для фактического соответствия внутренним стенкам просвета органа. Например, не в целях ограничения эндолюминальных областей применения, включающих защиту и лечение кишечных анастомозов, длина устройства 10 обычно будет составлять от около 2 до около 10 см, более типично - от около 4 до около 8 см, и предпочтительно - от около 5 до около 6 см. Наружный диаметр устройства 10, например, обычно будет составлять от около 2 до около 7 см, более типично - от около 2 до около 3,5 см, и предпочтительно - от около 2,5 до около 3 см для тонкого кишечника. Полости 200 устройств 10 будут иметь достаточный объем для эффективного поддержания отрицательного давления в области анастомоза в промежутках между волнами перистальтики. Например, не в целях ограничения объем обычно должен составлять от около 2 до около 16 мл, более типично - от около 4 до около 10 мл, и предпочтительно - от около 6 до около 8 мл. Наименьший внутренний диаметр устройств 10 настоящего изобретения должен быть достаточным для эффективного обеспечения прохождения содержимого кишечника и/или других биологических жидкостей. Например, не в целях ограничения внутренний диаметр обычно должен составлять от около 1,5 до около 3 см, более типично - от около 1,8 до около 2,5 см, и предпочтительно - от около 2 до около 2,2 см для тонкого кишечника.
Предпочтительно, чтобы устройство 10 настоящего изобретения вводилось в область анастомоза во время хирургического вмешательства. Поперечное сечение устройства 10, установленного в кишке 270, показано на Фиг. 4-6. Схема, изображающая процедуру анастомозирования, показана на Фиг. 7. Видно, что кишка 270 имеет часть, удаленную вместе с частями кишки 271 на каждой из сторон анастомоза 280, которые были соединены друг с другом традиционным способом, например, при помощи показанных швов 290, для образования анастомоза 280. Кишка 270 имеет кишечную, или просветную, стенку 272, внутреннюю поверхность 274, наружную поверхность 278 и просвет кишки 276. Приблизительно половина длины устройства 10 вставляется в просвет 276 выше анастомоза 280, а оставшаяся половина лежит ниже анастомоза 280.
После исходного размещения в просвете 276 кишки 270 устройство 10 подвергается сжатию при естественной перистальтической активности окружающих стенок кишечника 272, которая реализуется через внутреннюю поверхность 274. Поскольку устройство 10 подвергается сжатию при перистальтической активности окружающих стенок кишечника, устройство зажимается внутри кишки, как показано на Фиг. 5. Поскольку наружный элемент 130 менее прочен, чем внутренний элемент 80, наружный элемент 130 сжимается вовнутрь в направлении внутреннего элемента 80. Прилагаемая сила передается на жидкость, расположенную внутри камеры 200 между элементами 80 и 130. По мере увеличения давления структуры односторонних клапанов 94 в элементе 80 открываются вовнутрь, обеспечивая выход поглощенной жидкости, содержащейся в объеме 200 между слоями 130 и 80, в центральный просвет 110 (показано отметками в виде стрелок 290). Аналогичное давление объема поглощенной жидкости оказывает закрывающее усилие на клапанные элементы 170, содержащиеся в наружном элементе 130, поскольку по существу они являются односторонними клапанными структурами, которые закрываются при повышении давления поглощенного объема в камере 200.
После прекращения перистальтического сжатия наружный элемент 130 устройства 10 расширяется вдоль стенки просвета 272 кишки 270, что показано на Фиг. 6. Внутренний элемент 80 остается относительно неподвижным во время данного расслабления. По мере отдаления стенок друг от друга давление в камере 200 уменьшается. Данное снижение давления вызывает открытие клапанов 170 в наружном элементе 130 вовнутрь. В связи с наличием непрерывного контакта уплотняющего элемента 40 с окружающими стенками, фактически существует зона низкого давления, которая создается возле анастомоза и внутри камеры 200. Отрицательное давление обеспечивает выведение секретов из области анастомоза предпочтительно в устройство 10, как обозначено стрелками 295, вместо их попадания во внешние участки анастомоза 280.
2
При появлении следующей волны мышечного сокращения односторонние клапаны 170 в элементе 130 закрываются, а внутренние односторонние клапаны 94 открываются, повторяя цикл, который был подробно описан ранее. Таким образом, каждое сокращение мышц вызывает появление по существу непрерывной зоны отрицательного давления в области анастомоза, за исключением периодов сжатия. Во время периодов сжатия анастомоз остается защищенным от содержимого кишечника, поскольку внешние клапаны герметизируются во время сокращений. Давление в полости 200 будет варьироваться в течение перистальтического цикла от положительного во время сокращений до отрицательного между сокращениями, когда устройство находится в состоянии покоя. Положительное давление должно быть достаточным для эффективного выведения любых жидкостей и поглощенных твердых частиц из полости 200. Например (и не для ограничения объема изобретения), давление может колебаться в диапазоне от около 98 до около 294 Па (от около 10 до около 30 мм HO). Отрицательное давление должно быть достаточным для эффективного перемещения биологических жидкостей и загрязняющих частиц извне устройства 10 в полость 200 и обеспечения отрицательного давления, действующего на ткани, окружающие устройство 10.
Если необходимо, устройство необязательно может быть произведено с внешним источником отрицательного давления для первичного заполнения во время хирургического вмешательства или управления на ранних фазах восстановления, когда используются системные наркотические обезболивающие препараты.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения наружный функциональный элемент 120 удален, и устройство состоит из внутреннего функционального элемента 70, имеющего односторонние клапаны и наружный элемент, работающий на сжатие, 30. В таком варианте осуществления также могут иметься просветные уплотнительные элементы 22 на обоих противоположных концах. В другом варианте осуществления настоящего изобретения односторонние клапаны на внутреннем и наружном функциональных элементах 70 и 120 перевернуты таким образом, чтобы поток разворачивался от внутреннего просвета 110 в полость 120 к наружному элементу 120. Такое устройство с обратным потоком применяется в пищеварительном тракте, например, оно может устанавливаться в желудке. Устройство должно обеспечивать выход жидкости, содержащей, например, питательные вещества, в то же время, защищая вещества во внутреннем просвете, например, лекарства, от биологических жидкостей, таких как желудочная кислота или ферменты.
Как упоминалось ранее, предпочтительной областью применения защитных устройств настоящего изобретения является просвет кишечника в непосредственной близости от области анастомоза. Устройства настоящего изобретения могут использоваться в полых органах, включая органы пищеварительной системы, железы, мочеточники и любой полый орган или проток, где на устройство могут воздействовать сжимающие силы. Устройства также могут использоваться в кровеносных сосудах, имеющих сокращающиеся стенки, таких как артерии. Если необходимо, устройства настоящего изобретения могут дополнительно использоваться как дренажи для жидкости при имплантации возле скелетной мускулатуры, например, возле инфицированной раны конечности, причем расширение и сокращение мышцы будет действовать на устройство таким образом, чтобы в нем происходило перемещение жидкости от инфицированной области к внутреннему просвету устройства, который может соединяться с традиционным дренажом.
Следующие примеры иллюстрируют принципы и способы реализации настоящего изобретения, хотя не являются ограничивающими.
Пример 1
.
Анастомозирование было проведено у пациента традиционным способом при помощи следующей процедуры. Кишечный анастомоз создается в два слоя при помощи рассасываемого монофиламентного шовного материала. Пораженный участок кишечника отделяется между зажимами, патологический фрагмент резецируется. Внутренний слой шовного материала проходит через всю толщину кишечной стенки, наружный слой является серозно-мышечным кишечным швом. Фиксирующие швы находятся на границах корня брыжейки и ее противоположного края, задний слой серозно-мышечных кишечных швов затем принимает прерывистый вид.Непрерывная линия шва создается при помощи двустороннего шва, накладываемого от центральной начальной точки в противоположных направлениях, охватывая всю толщину ран. Шов заканчивается на середине передней стенки. Передняя стенка укрепляется за счет выворачивающих прерывистых серозно-мышечных кишечных швовКрая брыжейки ушиваются для предотвращения образования каких-либо внутренних грыж. Перед ушиванием проверяется состоятельность анастомоза.
После завершения наложения анастомоза защитное устройство настоящего изобретения вводится в просвет кишечника пациента следующим образом. Устройство загружается в катетерное устройство для доставки с инструментом, проходящим через центральный просвет защитного устройства. Проксимальное отверстие устройства сцеплено с крепежным приспособлением, расположенным проксимально на стержне устройства для доставки. Отверстие, расположенное на дистальном конце защитного устройства, сцеплено с крепежным приспособлением, расположенным на дистальном конце устройство для доставки. Нажимается традиционная рычажная рукоятка для приложения силы к двум отдельным отверстиям в осевом направлении. Осевое перемещение вызывает радиальное сжатие устройства. Сразу после сжатия защитное устройство вставляется в просвет, который должен быть защищен, и продвигается в область анастомоза. Устройство продвигается под рентгенологическим контролем или оптической визуализацией до размещения центральной части устройства в непосредственной близости от области анастомоза. Затем приводится в действие рукоятка устройства для доставки для обеспечения радиального расширения защитного устройства внутри просвета кишечника. Блокирующие приспособления отсоединяются от отверстий устройства, и устройство для доставки извлекается из центрального просвета защитного устройства. Для управления пассивным устройством не требуется источник энергии или внешний привод. После установки в необходимом месте устройство обеспечивает удаление жидкостей и защиту области анастомоза. После обеспечения заживления раны приблизительно в течение 3-7 дней устройство затем извлекается. Устройство извлекается в процессе, обратном описанному ранее процессу доставки, путем вставки инструмента для извлечения, сцепления отверстий с блокирующими приспособлениями, осевого расширения отверстий и выведения устройства из просвета кишечника. В необязательном порядке в данной процедуре используется устройство, изготовленное из биологически абсорбируемых компонентов, после чего данное устройство разрушается и выводится из просвета. Такие биологически абсорбируемые компоненты могут изготавливаться из традиционных биологически абсорбируемых полимерных материалов, включая известные и доступные в продаже биологически абсорбируемые полимеры и сополимеры полиэфира.
Новые устройства для защиты анастомоза настоящего изобретения обладают множеством преимуществ. Устройства предусматривают приспособления для удаления экссудата из области анастомоза. Это важно, поскольку уменьшается отек, являющийся избытком жидкости, который удаляется из прооперированной области в процессе лечения. Устройства также защищают область анастомоза от фекалий и пищеварительных соков. Устройства прилагают отрицательное давление к тканям, окружающим область анастомоза, поскольку считается, что это способствует заживлению за счет притягивания эндотелиальных и мезотелиальных клеток.
Кроме того, устройства настоящего изобретения могут использоваться в области аневризмы артерии. Устройство может быть размещено эндолюминально при помощи катетера для доставки, как было описано выше. Устройство может быть установлено для шунтирования аневризмы и соединения со здоровой тканью сосуда, которая находится проксимальнее и дистальнее от пораженной части артерии. В отличие от стентов-графтов, в которых кровь, содержащаяся в расширенной артерии, остается на месте в неподвижном состоянии, подробно описанный ранее клапанный механизм в сочетании с мышечными сокращениями обеспечивает уменьшение объема жидкости, находящейся в расширенной части сосуда, что, возможно, может способствовать коррекции пораженной части артерии.
Устройства легко устанавливаются и извлекаются, а также реализуют свои функции пассивным образом, из-за чего отсутствует потребность во внешних приводах или источниках энергии. Устройства могут также уменьшать частоту внутрибольничных инфекций.
Хотя настоящее изобретение было показано и описано применительно к его подробным вариантам осуществления, специалистам в данной области будет понятно, что возможны различные изменения в форме и деталях без отступления от сущности и объема заявляемого изобретения.