ПОДАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОДАЧИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО УСТРОЙСТВА В ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЙ ТРАКТ ПАЦИЕНТА
DELIVERY DEVICE FOR DELIVERY THE GASTROINTESTINAL DEVICE TO THE GASTROINTESTINAL TRACT OF THE PATIENT

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится в основном к медицинским устройствам, используемым при терапии ожирения. Более конкретно, настоящее изобретение относится к внутрижелудочным и желудочно-кишечным устройствам, вызывающим изменение веса, которые уменьшают объем желудка, замедляют опорожнение желудка и/или обходят участки тонкого кишечника, тем самым, приводя к потере веса пациента.
Уровень техники
Ожирение является часто встречающимся заболеванием и нарастающей проблемой здоровья населения в развитых странах, включая США. В 2009 г. более двух третей взрослых американцев, приблизительно 127 миллионов человек, страдали от лишнего веса или ожирения. Более одной трети взрослых американцев страдают ожирением. Данные предполагают, что каждый год 300000 американцев умирают преждевременно от осложнений, связанных с ожирением. Многие дети в США также либо обладают лишним весом, либо страдают ожирением. Тем самым, ожидается рост общего числа страдающих лишним весом американцев в будущем. По оценкам затраты, связанные с ожирением в США, составляют более 100 миллиардов долларов ежегодно на прямые и косвенные расходы на здравоохранение и потерю производительности. Эта тенденция также очевидна во многих развитых странах.
2
2
2
2
Для взрослых используется индекс массы тела (BMI), чтобы определить, обладает ли человек лишним весом или страдает ожирением. BMI человека рассчитывается путем умножения массы тела в фунтах на 703, а затем деления результата на рост в дюймах в квадрате. BMI человека выражается в килограммах на метр квадратный. Взрослый человек считается обладающим лишним весом, если его или ее BMI составляет от 25 до 30 кг/м. Ожирение определяется, как показатель BMI от 30 до 40 кг/м. BMI больше 30 кг/м связан со значительными сопутствующими заболеваниями. Патологическое ожирение определяется, как вес тела на 100 фунтов превышающий идеальный, или BMI больше 40 кг/м. Приблизительно 5% населения США соответствует по меньшей мере одному из критериев патологического ожирения. Патологическое ожирение связано со многими заболеваниями и расстройствами, включая, например: диабет; гипертензию; сердечный приступ; нарушение мозгового кровообращения; дислипидемию; апноэ во сне; пиквикский синдром; астму; заболевания нижнего отдела спины и дисков; вызванный весовой нагрузкой остеоартрит бедра, коленей, голеностопа и стопы; тромбофлебит и легочную эмболию; дерматит с опрелостью; недержание мочи при напряжении; гастроэзофагинальный рефлюкс (GERD); камни желчного пузыря; и склероз и карциному печени. У женщин с патологическим ожирением дополнительно связаны бесплодие, рак матки и рак молочных желез. Взятые вместе, заболевания, связанные с патологическим ожирением, значительно снижают вероятность достижения средней продолжительности жизни. Осложнения повышают ежегодную смертность у страдающих патологическим ожирением людей с коэффициентом 10 или более.
В настоящее время терапия ожирения включает диету, физическую нагрузку, терапию поведения, медицинские препараты, хирургическое вмешательство (открытое и лапароскопическое) и эндоскопические устройства. Новая лекарственная терапия для ожирения в настоящее время оценивается при клинических испытаниях. Однако высокоэффективная фармацевтическая терапия еще не разработана. Кроме того, краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты текущей фармацевтической терапии часто беспокоят потребителей, провайдеров фармацевтической продукции и/или их страховщиков. В основном, диета или программы лекарственной терапии постоянно разочаровывают, не будучи способными привести к значительному, удерживаемому снижению веса у большинства людей с патологическим ожирением.
В настоящее время большинство операций, используемых для терапии патологического ожирения, включают процедуры уменьшения желудка, связанные с созданием небольшого (например, 15-35 мл) мешочка в верхней части желудка, который дренируется через небольшое выпускное отверстие (например, 0,75-1,2 см), приводя в движение механизм насыщения организма. Примерно 15% операций, используемых для терапии патологического ожирения, выполняемых в США, связаны с комбинацией процедуры уменьшения желудка с мальабсорбтивной процедурой. Типичные мальабсорбтивные процедуры обеспечивают деление потока тонкого кишечника на печеночно-поджелудочный канал и пищевой канал. Потенциальные долгосрочные побочные эффекты, связанные с абдоминальными хирургическими процедурами включают образование грыжи и непроходимость тонкой кишки. Кроме того, долгосрочные проблемы, специфические для процедур лечения от ожирения, также включают обструкцию привратника желудка, периферические язвы, недостаток белка в питании и недостаток витаминов.
Другие хирургические стратегии терапии ожирения включают эндоскопические процедуры, многие из которых все еще разрабатываются. Эндоскопические процедуры и устройства для создания мешочка в желудке и гастроеюнального анастомоза используются для дублирования лапароскопических процедур. Размещенные эндоскопические желудочные баллоны ограничивают размер желудка и вызывают насыщение при приеме меньших порций еды. Например, в заявке на патент США № 10/221,562, в настоящее время опубликованной в качестве патентной публикации США № 7,172,613 и переуступленной компании Districlass Medical SA, описано "внутрижелудочное устройство, введенное посредством эндоскопии в желудок пациента. Устройство содержит баллон или оболочку с конкретным номинальным объемом. Баллон герметично присоединен к соединительным элементам, состоящим из диска, образующего опорное основание для баллона напротив внутренней стенки желудка. Устройство также содержит гибкую трубку или катетер для присоединения баллона к заполняющему устройству и задерживающий элемент, составляющий единое целое с трубкой или катетером. Соединительные элементы позволяют врачу установить и/или удалить баллон и зафиксировать, либо внутри тела пациента, либо чрескожно, заполняющее устройство и обеспечить возможность довести баллон или оболочку до его заранее определенного номинального объема".
Силиконовый внутрижелудочный баллон (IGB) разработан в качестве временного средства для достижения снижения веса специально для людей, которые имеют лишний вес 40% или более от их идеального веса, и которые не достигли удовлетворительных результатов при терапии ожирения, несмотря на лечение междисциплинарной группой врачей. Эта терапия также показана для пациентов с патологическим ожирением, которые имеют высокий риск заболеваемости и смертности при хирургическом вмешательстве. Размещение и удаление IGB представляет собой эндоскопическую процедуру, и баллон предназначен для свободного плавания внутри желудка. Метод IGB снижает объем желудка и приводит к раннему ощущению насыщения. Однако использование IGB не обнаруживает убедительных доказательств большего снижения веса. Относительные риски для незначительных осложнений, например, язвы желудка и эрозии, значительно возросли. Все надувные IGB устройства страдают от проблемы порчи баллона со временем. Эта порча может привести к сдуванию с потерей эффективности и такими осложнениями, как непроходимость тонкой кишки в дополнение к миграции баллона. Из-за потери эффективности со временем IGB устройства рекомендуются только на короткое время (< 6 месяцев). Кроме того, быстрое надувание баллона вызывает риск перфорации пищевода или желудка, которые оба являются состояниями, требующими неотложного хирургического вмешательства. Сообщалось о смерти пациентов при использовании IGB терапии.
Эндоскопические процедуры также используются для развертывания сетчатых структур в желудке с целью заполнения объема желудка и создания искусственного ощущения заполненности. Например, в заявке на патент США № 11/657,231, переуступленной компании Wilson-Cook Medical, Inc., описано "внутрижелудочное устройство, в основном содержащее полоску препятствующего пищеварению сетчатого материала, которое функционирует между первой и второй компоновками. Первая компоновка достаточно мала, чтобы допускать введение препятствующего пищеварению сетчатого материала в просвет пищевода млекопитающего. Вторая компоновка является достаточно большой, чтобы предотвращать прохождение препятствующего пищеварению сетчатого материала через привратник млекопитающего, тем самым, позволяя сетчатому элементу действовать в качестве искусственного инородного тела в желудке".
Хотя эндоскопически введенные баллонные структуры могут быть эффективны, они не лишены связанных с ними рисков и осложнений. Сетчатые структуры эффективно занимают имеющийся объем желудка, но они не направлены на опорожнение желудка. Миграция и непроходимость тонкой кишки при таких устройствах продолжают оставаться значительной проблемой. Следовательно, существует потребность во внутрижелудочном устройстве для терапии ожирения, которое сочетает преимущества, полученные за счет снижения объема желудка, замедления опорожнения желудка и обеспечение обхода для пищи за привратник и участок тонкого кишечника, при этом оставаясь относительно безопасными. Устройство также должно содержать компонент для предотвращения миграции всего устройства из желудка. Это устройство должно ограничивать побочные эффекты и обладать способностью развертывания и удаления неинвазивным образом относительно просто. Кроме того, это устройство должно обладать возможностью дополнительной терапии ожирения посредством включения преимуществ, полученных за счет мальабсорбтивных процедур отвода. Добавление этого дополнительного преимущества должно сделать устройство эффективным при терапии не только ожирения, но также и диабета II типа.
Типичные металлические структуры не могут существовать в агрессивной среде, особенно в условиях высокой кислотности желудка. Внутрижелудочные устройства, содержащие чувствительные к кислотам компоненты, такие как металлическая проволока, обычно закрыты или покрыты кислотоустойчивым материалом (т.е., силиконом) для предотвращения распада этих компонентов за счет кислотного содержимого желудка. При обычных способах изготовления для создания этих внутрижелудочных устройств с покрытием сначала покрывают металлическую проволоку устройства, а затем формируют из проволок требуемую конечную форму устройства. Поскольку форма и конструкция внутрижелудочных устройств становятся более сложными, эти обычные способы не позволяют правильно создать требуемый конечный продукт. Металл с памятью формы, такой как нитинол Nitinol, является термоотверждаемым при температурах выше 400° C. Покрытие металлом с кислотоустойчивым материалом, а затем термоотверждение до окончательной формы должно приводить к разрушению покрытия при воздействии высоких температур. Следовательно, требуется способ изготовления, при котором проволоки внутрижелудочного устройства сначала формируют нужной конечной формы, а затем покрывают коррозионно-устойчивым материалом. Такой способ обеспечивает предотвращение покрытия и нанесения или закупоривания промежутков или отверстий между проволоками сетчатой структуры. Такой способ также позволяет создать обработанное устройство, которое все еще является достаточно гибким для перевода из сжатой первичной формы до развертывания в расширенную форму после развертывания.
Конкретные хирургические варианты для терапии ожирения также включают лапароскопическую рукавную резекцию желудка (LSG) и лапароскопическое шунтирование желудка с гастроеюноанастамозом по Ру (RGB). Резекция желудка относится к частичному или полному хирургическому удалению желудка. LSG представляет собой сдерживающую терапию, хирургическую процедуру снижения веса, при которой желудок уменьшается до приблизительно 25% его исходного размера за счет хирургического удаления большой участи в соответствии с большой кривизной желудка. Затем открытые края соединяют вместе (часто хирургическими скобками) для формирования рукава или трубки в форме банана. Эта процедура навсегда уменьшает размер желудка. Эта процедура выполняется лапароскопически и является необратимой. После операции желудок опорожняет свое содержимое непосредственно в тонкий кишечник, но с незначительной или вообще без рвоты (характерно для других сдерживающих процедур).
LSG связана с продольной резекцией желудка по большей кривизне от привратниковой пещеры, начиная напротив нерва Латарджет Latarjet до угла Хисса His. Первый этап этой процедуры представляет собой разделение системы кровоснабжения большей кривизны желудка, которая достигается рассечением желудочно-ободочной и желудочно-селезеночной связок около желудка. Большая кривизна полностью освобождается до левой ножки диафрагмы для резекции дна желудка, в котором скрыты секреторные клетки грелина желудка. Вторым этапом процедуры является продольная резекция желудка, которая "сшивает" желудок для уменьшения его формы до узкой трубки. Привратник и часть привратниковой пещеры сохраняются, что приводит к "сдерживающему" рукаву желудка на основе меньшей кривизны.
Рукавная резекция желудка (также называемая рукавной резекцией) обычно выполняется для пациентов с чрезмерным ожирением, с индексом массы тела 40 или более, когда риск выполнения обходного желудочного анастомоза или процедуры выключения двенадцатиперстной кишки может быть слишком обширным. Двухэтапная процедура выполняется: сначала рукавная резекция желудка; затем переход к процедуре желудочного анастомоза или выключения двенадцатиперстной кишки. Пациенты обычно теряют большую часть лишнего веса после первой процедуры рукавной резекции желудка, но, если потеря веса прекращается, выполняется второй этап.
Для пациентов, которые страдают ожирением, но не чрезмерным ожирением, только рукавная резекция желудка является подходящей операцией с минимальными рисками. Рукавная резекция желудка в настоящее время является приемлемым хирургическим вариантом снижения веса для пациентов с ожирением, как одиночная процедура. Большинство хирургов предпочитают использовать буж (сужающийся к концу цилиндрический инструмент) с наружным диаметром от 32 до 60 французских единиц French (оптимальный размер бужа составляет от 32 до 36 Fr) при этой процедуре. Идеальная приблизительная остаточная вместимость желудка после этой процедуры составляет 15 мл.
Одним из механизмов, связанных со снижением веса, наблюдаемым после LSG, является резкое уменьшение вместимости желудка. Концепция сдерживания широко использовалась в бариатрической хирургии при вертикальной гастропластике (VBG) и лапароскопическом бандажировании желудка (LAGB). Расширение небольшого мешочка желудка при LAGB процедуре или VBG предназначено для учета ощущения раннего наполнения, повышенного насыщения и уменьшения чувства голода, испытываемого пациентом после проглатывания небольших количеств пищи.
Гормональные изменения, вызванные LSG, отличаются от изменений, обнаруживаемых после чисто сдерживающей процедуры, такой как LAGB. Грелин, пептидный гормон, вырабатываемый главным образом в дне желудка, считается участвующим в механизмах регулирования голода. Имеется значительное снижение грелина, связанное с резекцией дна желудка.
Что делает LSG предпочтительным вариантом, основано на том факте, что операция является простой процедурой, которая в основном может быть выполнена лапароскопически, даже в случае пациента с чрезмерным ожирением. Она не включает какого-либо анастомоза пищеварительной системы, и не возникают брыжеечные дефекты, устраняя риск внутренней грыжи. Кроме того, не используется инородный материал, как в случае бандажирования желудка, весь пищеварительный тракт остается доступным для эндоскопии, и она не связана с синдромом сбрасывания. Также, риск пептической язвы является низким, и абсорбция питательных веществ, витаминов, минеральных веществ и лекарственных средств не изменена.
Предшествующие сообщения о LSG показали, что эта процедура безопасна и эффективна с заметным снижением веса и значительным уменьшением основных связанных с ожирением сопутствующих заболеваний. Вопрос о том, может ли LSG быть одиночной бариатрической процедурой в долгосрочном аспекте, не решен. По этой причине LSG предлагается в качестве первого этапа многоэтапного подхода у пациентов, для которых билиопанкреатическое шунтирование с выключением двенадцатиперстной кишки (BPD-DS) или RGB кажется слишком опасным из-за очень высокого BMI (супер ожирение = BMI > 50 или супер-супер ожирение = BMI > 60) и/или сопутствующих заболеваний, которые связаны или не связаны с ожирением.
Лапароскопическое шунтирование желудка с гастроеюноанастамозом по Ру (RGB) связано с созданием небольшого (20-30 мл) желудочного мешочка и сегмента кишечной петли по Ру (обычно 75-105 см), который перенаправляет участок пищеварительного тракта за счет анастомоза дистальной части желудка и проксимальной части тонкого кишечника. После RGB плеотропный эндокринный ответ может давать вклад с улучшенный гликемический контроль, снижение аппетита и долгосрочные изменения массы тела. RGB также обладает глубинным положительным воздействием на связанные с ожирением сопутствующие заболевания и качество жизни. Другие преимущества включают установленную долгосрочную эффективность для сохраняющейся потери веса, сокращение сопутствующих заболеваний, минимальный риск долгосрочных остаточных явлений для пищеварения и эффективное облегчение гастроэзофагального рефлюкса (GERD). RGB не лишен рисков. Общие причины смерти включают легочную эмболию и утечки анастомоза. Нефатальные периоперационные осложнения включают утечки анастомоза, венозную тромбоэмболию, раневые инфекции, непроходимость тонкой кишки и кровотечение. Постоперационные желудочно-кишечные осложнения включают тошноту и рвоту, недостаточность питательных микроэлементов и возможное повторное увеличение веса.
Неудачи после этих батриатрических процедур возникают часто, и пациенты начинают повторно набирать вес, или постепенное снижение веса прекращается на субтерапевтическом уровне. Следовательно, существует потребность в спасительной терапии после одной или более неудачных бариатрических процедур. Необходимо устройство для использования после бариатрической хирургии, которое будет сочетать преимущества уменьшения объема желудка, билиопанкреатического шунтирования и/или кишечного анастомоза для усиления эффекта устройства по снижению веса. Также необходимо устройство, которое будет дополнительно снижать объем хирургически ограниченного желудка для уменьшения количества калорий, которые можно потреблять. Устройство также будет обеспечивать анастомоз проксимального отдела тонкого кишечника или сегмента кишечной петли по Ру для достижения мальабсорбции в кишечнике, билиопанкреатическом шунтировании или и том, и другом. Устройство дополнительно может действовать для замедления опорожнения желудка, выброса желудочных гормонов, связанных с насыщением, и стимулировать нервы желудка, связанные с ощущением насыщения. Устройство может быть скомбинировано с другими терапевтическими средствами, такими как электростимуляция, магнитная стимуляция или фармацевтические препараты.
Устройство может быть использовано в качестве первичной терапевтической процедуры для снижения веса или в качестве перехода от хирургического вмешательства к определяющей процедуре снижения веса. Устройство также может быть использовано при терапии других заболеваний, включая, но, не ограничиваясь этим, метаболический синдром, сахарный диабет, дислипидемию и сердечнососудистые заболевания.
Раскрытие сущности изобретения
В настоящем изобретении предлагается подающее устройство для подачи желудочно-кишечного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, желудочно-кишечное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, препятствующий миграции отворот, расположенный проксимально относительно дистального конца ячеистой структуры, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит: гибкий наружный катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом; гибкий внутренний катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного направляющего проводника, причем внутренний катетер позиционирован коаксиально и предназначен для продвижения внутри просвета наружного катетера; наружный катетер предназначен для оттягивания в проксимальном направлении поверх внутреннего катетера, при этом удерживая внутренний катетер на месте, чтобы открыть желудочно-кишечное устройство со стороны дистального конца подающего устройства.
Необязательно рукав обладает такой длиной, чтобы, когда подается желудочно-кишечное устройство, проксимальный конец рукава был позиционирован проксимально относительно привратника пациента, и дистальный конец рукава был позиционирован в участке двенадцатиперстной кишки пациента.
Необязательно наружный катетер обладает длиной приблизительно 1,5 м, и подающее устройство обладает общей длиной приблизительно 3 метра.
Необязательно препятствующий миграции отворот желудочно-кишечного устройства обладает наклоном в проксимальном направлении, причем дистальный участок ячеистой структуры загнут таким образом, что дистально направленный конец ячеистой структуры принудительно направлен к проксимальному концу ячеистой структуры. Необязательно препятствующий миграции отворот представляет собой какую-либо изогнутую/атравматическую структуру, позиционированную по периферии вокруг дистального конца ячеистой структуры.
Необязательно наружный катетер содержит рентгеноконтрастный маркер на его дистальном конце для рентгенографической визуализации во время подачи.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит: первую ручку, присоединенную к проксимальному концу внутреннего катетера и обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного направляющего проводника; вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу наружного катетера и обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного внутреннего катетера, причем перед подачей внутрижелудочного устройства проксимальный участок внутреннего катетера, позиционированный между первой и второй ручками, открывается и не покрыт наружным катетером; удлиненный гибкий направляющий компонент, обладающий проксимальным концом, дистальным концом и участком, обладающим переменной жесткостью, направляющий компонент содержит дистальный сферический компонент и проксимальный сферический компонент и продолжается от дистального конца внутреннего катетера; первое стопорное устройство, съемно присоединенное к открытому участку внутреннего катетера; и второе стопорное устройство, съемно присоединенное к открытому участку внутреннего катетера и позиционированное проксимально относительно первого стопорного устройства; причем первое и второе стопорные устройства предназначены для последовательного удаления с внутреннего катетера по мере оттягивания наружного катетера.
Подающее устройство может дополнительно содержать гидрофильное покрытие поверх по меньшей мере одного направляющего компонента и дистального конца наружного катетера, причем, когда устройство активировано, гидрофильное покрытие предназначено для облегчения введения и навигации подающего устройства.
Подающее устройство может дополнительно содержать порт по меньшей мере на одной первой ручке для впрыскивания текучей среды в просвет внутреннего катетера и второй ручке для впрыскивания текучей среды в просвет наружного катетера.
Необязательно проксимальный сферический компонент предусмотрен атравматическим и содержит рентгеноконтрастный маркер для рентгенографической визуализации во время подачи, и дистальный сферический компонент предусмотрен атравматической формы с шариком на конце.
Необязательно переменная жесткость направляющего компонента меньше, чем жесткость дистального конца наружного катетера на его проксимальном конце и аналогична жесткости направляющего проводника диаметром 0,035 дюйма на его дистальном конце.
Необязательно первое и второе стопорные устройства содержат пластмассовые кольца, прикрепленные к внутреннему катетеру посредством гайки с ушком.
В настоящем изобретении также предлагается способ подачи желудочно-кишечного устройства с помощью подающего устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, желудочно-кишечное устройство содержит ячеистую структуру, которая переходит из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, препятствующий миграции отворот, расположенный проксимально относительно дистального конца ячеистой структуры, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит гибкий наружный катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом; гибкий внутренний катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного направляющего проводника, причем гибкий внутренний катетер позиционирован коаксиально и предназначен для продвижения внутри просвета наружного катетера; первую ручку, присоединенную к проксимальному концу внутреннего катетера и обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного направляющего проводника; вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу наружного катетера и обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного внутреннего катетера, первое стопорное устройство, съемно присоединенное к открытому участку внутреннего катетера; и второе стопорное устройство, съемно присоединенное к открытому участку внутреннего катетера и позиционированное проксимально относительно первого стопорного устройства, способ включает этапы: продвижения подающего устройства поверх направляющего проводника и в желудочно-кишечный тракт пациента; использования рентгеноскопии для определения местоположения дистального конца гибкого наружного катетера для обеспечения правильного позиционирования подающего устройства; удержания первой ручки, чтобы внутренний катетер оставался на месте, и оттягивания наружного катетера до первого стопорного устройства; оттягивания всего подающего устройства, пока дистальный конец наружного катетера не будет позиционирован непосредственно проксимально относительно привратника пациента; удаления первого стопорного устройства из внутреннего катетера; удержания первой ручки, чтобы внутренний катетер оставался на месте, и оттягивания наружного катетера до второго стопорного устройства; удаления второго стопорного устройства; удержания первой ручки, чтобы внутренний катетер оставался на месте, и оттягивания наружного катетера до первой ручки; и удаления подающего устройства из тела пациента.
Необязательно, когда наружный катетер оттягивается до первого стопорного устройства, участок рукава подается до и позиционируется внутри участка кишечника желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно, когда наружный катетер оттянут до второго стопорного устройства, участок рукава и участок ячеистой структуры подается до и позиционируется внутри участка желудка желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно, когда наружный катетер оттянут до первой ручки, вся ячеистая структура подается до и позиционируется внутри участка желудка желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно препятствующий миграции отворот желудочно-кишечного устройства обладает наклоном в проксимальном направлении, причем дистальный участок ячеистой структуры загнут таким образом, что дистально направленный конец ячеистой структуры принудительно направлен к проксимальному концу ячеистой структуры. Необязательно препятствующий миграции отворот представляет собой какую-либо изогнутую/атравматическую структуру, позиционированную по периферии вокруг дистального конца ячеистой структуры.
Перед подачей желудочно-кишечного устройства проксимальный участок внутреннего катетера, позиционированный между первой и второй ручками, может быть открыт и не покрыт наружным катетером.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит удлиненный гибкий направляющий компонент с дистальным сферическим компонентом и проксимальным сферическим компонентом и продолжающийся от дистального конца внутреннего катетера.
По меньшей мере одно из направляющего компонента и дистального конца наружного катетера может содержать гидрофильное покрытие, и способ может дополнительно включать активацию гидрофильного покрытия до продвижения подающего устройства поверх направляющего проводника.
В настоящем изобретении также предлагается система подачи для подачи желудочно-кишечного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, система подачи содержит: желудочно-кишечное устройство, содержащее: ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания; препятствующий миграции отворот, расположенный проксимально относительно дистального конца ячеистой структуры; и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры; подающее устройство содержит: гибкий наружный катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом; гибкий внутренний катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного направляющего проводника, причем внутренний катетер позиционирован коаксиально и предназначен для продвижения внутри просвета наружного катетера; первую ручку, присоединенную к проксимальному концу внутреннего катетера и обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного направляющего проводника; вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу наружного катетера и обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема подвижного внутреннего катетера, причем проксимальный участок внутреннего катетера, позиционированный между первой и второй ручками, не покрыт полностью наружным катетером; удлиненный гибкий компонент, содержащий дистальный сферический компонент и проксимальный сферический компонент и продолжающийся от дистального конца внутреннего катетера; первое стопорное устройство, съемно присоединенное к открытому участку внутреннего катетера; второе стопорное устройство, съемно присоединенное к открытому участку внутреннего катетера и позиционированное проксимально относительно первого стопорного устройства; причем дистальный конец внутреннего катетера предназначен для прохождения через отверстия ячеистой структуры, рукав обернут коаксиально вокруг внутреннего катетера, наружный катетер может оттягиваться в проксимальном направлении поверх внутреннего катетера, при этом удерживая внутренний катетер на месте, и первое и второе стопорные устройства предназначены для последовательного удаления из внутреннего катетера по мере того, как наружный катетер оттягивается, чтобы открыть и доставить желудочно-кишечное устройство из дистального конца подающего устройства.
Система подачи может дополнительно содержать гидрофильное покрытие поверх по меньшей мере одного из удлиненного гибкого компонента и дистального конца наружного катетера, причем, когда гидрофильное покрытие активировано, гидрофильное покрытие облегчает введение и навигацию подающего устройства.
Заявленная система подачи может дополнительно содержать порт по меньшей мере на одной первой ручке для впрыскивания текучей среды в просвет внутреннего катетера и второй ручке для впрыскивания текучей среды в просвет наружного катетера.
Необязательно подающее устройство обладает переменной жесткостью вдоль его длины.
Необязательно препятствующий миграции отворот желудочно-кишечного устройства обладает наклоном в проксимальном направлении, причем дистальный участок ячеистой структуры загнут таким образом, что дистально направленный конец ячеистой структуры принудительно направлен к проксимальному концу ячеистой структуры. Необязательно препятствующий миграции отворот представляет собой какую-либо изогнутую/атравматическую структуру, позиционированную по периферии вокруг дистального конца ячеистой структуры.
В настоящем изобретении также предлагается подающее устройство для эндоскопической подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит: удлиненную основную часть, обладающую проксимальным концом и дистальным концом; и ограничительное устройство для удержания внутрижелудочного устройства в состоянии до развертывания коаксиально поверх дистального конца удлиненной основной части.
В одном варианте осуществления изобретения подающее устройство дополнительно содержит блокирующее устройство для блокировки подающего устройства в конкретном положении.
В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец содержит наиболее дистальный участок и проксимальный дистальный участок, причем наиболее дистальный участок является более гибким, чем проксимальный дистальный участок.
В одном варианте осуществления изобретения подающее устройство дополнительно содержит порт нити для вытягивания на проксимальном конце, причем ограничительное устройство содержит нить, обернутую вокруг внутрижелудочного устройства в состоянии до развертывания.
В одном варианте осуществления изобретения ограничительное устройство содержит снабженную застежкой-молнией оболочку, коаксиально покрывающую внутрижелудочное устройство в состоянии до развертывания. В другом варианте осуществления ограничительное устройство содержит стягиваемую оболочку, коаксиально покрывающую внутрижелудочное устройство в состоянии до развертывания. В другом варианте осуществления ограничительное устройство содержит разрываемую оболочку, коаксиально покрывающую внутрижелудочное устройство в состоянии до развертывания.
Подающее устройство может содержать удлиненную основную часть, обладающую проксимальным концом, дистальным концом и оттягиваемой оболочкой для коаксиального продвижения поверх внутрижелудочного устройства для удержания внутрижелудочного устройства в состоянии до развертывания коаксиально поверх дистального конца основной части подающего устройства, и способ подачи внутрижелудочного устройства может включать этапы: коаксиального размещения ограниченного внутрижелудочного устройства в состоянии до развертывания поверх дистального конца основной части подающего устройства; эндоскопического введения подающего устройства в тело пациента и продвижения дистального конца основной части подающего устройства до двенадцатиперстной кишки или тонкой кишки пациента; когда внутрижелудочное устройство позиционировано, использования рабочего инструмента для оттягивания оболочки коаксиально, чтобы удалить оболочку с ограниченного внутрижелудочного устройства, обеспечения атравматического расширения внутрижелудочного устройства в состояние после развертывания; и продвижения дистального конца основной части подающего устройства коаксиально от расширенного внутрижелудочного устройства и удаления подающего устройства из тела пациента.
Необязательно способ дополнительно включает этап применения охлаждающего элемента к сжатому внутрижелудочному устройству для замедления расширения ячеистой структуры во время удаления оболочки, облегчая удаление подающего устройства.
В настоящем изобретении также предлагается устройство извлечения для эндоскопического удаления внутрижелудочного устройства из желудочно-кишечного тракта пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания и содержит по меньшей мере одно периферийное ограничивающее устройство, позиционированное вокруг ячеистой структуры, и устройство извлечения на его проксимальном конце и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, устройство извлечения содержит: удлиненную основную часть, обладающую проксимальным концом и дистальным концом и просветом внутри; удлиненную металлическую проволоку, расположенную внутри просвета и обладающую проксимальным концом и дистальным концом; захватное устройство, сформированное из дистального конца проволоки для захвата свободного конца по меньшей мере одного периферийного ограничительного устройства и устройства извлечения ячеистой структуры; и приводное средство, присоединенное к проксимальному концу проволоки.
Необязательно устройство извлечения дополнительно содержит ручку на проксимальном конце удлиненной основной части.
Необязательно приводное средство заключено в ручке.
В одном варианте осуществления изобретения устройство извлечения дополнительно содержит захват с двумя противоположными губками, присоединенными к дистальному концу удлиненной основной части и функционально присоединенными к приводному средству на проксимальном конце проволоки, и по меньшей мере один зажим, позиционированный между губками захвата, причем губки предназначены для сжатия зажима вокруг свободного конца по меньшей мере одного периферийного ограничительного устройства.
В настоящем изобретении также предлагается способ подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента с помощью подающего устройства, причем внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, способ включает этапы: развертывания ячеистой структуры без рукава и обеспечения расширения ячеистой структуры в состояние после развертывания при первой процедуре; развертывания рукава внутри расширенной ячеистой структуры при второй процедуре; и присоединения проксимального конца рукава к дистальному концу ячеистой структуры во время второй процедуры.
Необязательно способ дополнительно включает этап применения охлаждающего элемента к сжатому внутрижелудочному устройству во время первой процедуры для замедления расширения ячеистой структуры во время развертывания.
Необязательно первая процедура выполняется с использованием первого катетера.
Необязательно вторая процедура выполняется с использованием второго катетера.
В настоящем изобретении также предлагается способ извлечения устройства из желудочно-кишечного тракта пациента с помощью устройства извлечения, причем устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания и содержит по меньшей мере одно периферийное ограничительное устройство, позиционированное вокруг ячеистой структуры, и устройство извлечения на его проксимальном конце и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, и устройство извлечения содержит удлиненную основную часть, обладающую проксимальным концом и дистальным концом и просветом внутри, удлиненную металлическую проволоку, расположенную внутри просвета и обладающую проксимальным концом и дистальным концом, захватное устройство, сформированное из дистального конца проволоки для захвата свободного конца по меньшей мере одного периферийного ограничительного устройства и устройства извлечения ячеистой структуры, и приводное средство, присоединенное к проксимальному концу проволоки, способ включает этапы: эндоскопического введения устройства извлечения в тело пациента и продвижения дистального конца основной части устройства извлечения к проксимальному концу устройства; управления захватным средством устройства извлечения для зацепления свободного конца по меньшей мере одного периферийного ограничительного устройства, позиционированного вокруг ячеистой структуры; натяжения приводного средства устройства извлечения для ограничения и автоматического блокирования по меньшей мере одного периферийного ограничительного средства, тем самым, сжимая ячеистую структуру до состояния до развертывания; управления захватным средством устройства извлечения для расцепления свободного конца по меньшей мере одного периферийного ограничительного устройства; управления захватным средством для сцепления устройства извлечения на проксимальном конце ячеистой структуры; вытяжения приводного средства для извлечения проксимального участка устройства в просвет устройства извлечения; и удаления устройства извлечения и устройства из тела пациента.
Внутрижелудочное устройство может содержать три периферийных ограничительных устройства, позиционированных вокруг ячеистой структуры, и способ может дополнительно включать этапы: последовательного управления захватным средством устройства извлечения для сцепления свободного конца каждого из трех периферийных ограничительных устройств; и натяжения приводного средства устройства извлечения для сжатия и автоматической блокировки каждого из трех периферийных ограничительных устройств, тем самым, полностью сжимая ячеистую структуру до состояния перед развертыванием.
В одном варианте осуществления изобретения способ дополнительно включает этап применения охлаждающего элемента к сжатому устройству для предотвращения повторного расширения ячеистой структуры во время удаления устройства извлечения и устройства.
Устройство извлечения может дополнительно содержать захват с двумя противоположными губками, присоединенными к дистальному концу удлиненной основной части и функционально присоединенными к приводному средству на проксимальном конце проволоки, и по меньшей мере один зажим, позиционированный между губками захвата, и способ может дополнительно включать этап управления захватом устройства извлечения для применения по меньшей мере одного зажима к свободному концу по меньшей мере одного периферийного ограничительного устройства проксимально относительно сжатой ячеистой структуры.
В настоящем изобретении также предлагается устройство извлечения для эндоскопического удаления внутрижелудочного устройства из желудочно-кишечного тракта пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания и содержит удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, устройство извлечения содержит: гибкий катетер, обладающий проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри; удлиненную проволоку, позиционированную внутри просвета катетера и обладающую проксимальным концом и дистальным концом, причем участок дистального конца проволоки сформирован в виде захватного устройства; ручку, позиционированную на проксимальном конце катетера; и удлиненную трубку, обладающую проксимальным концом, дистальным концом и первым просветом, внутри которого трубка позиционирована коаксиально поверх катетера, причем захватное устройство предназначено для захвата ячеистой структуры, и удлиненная трубка предназначена для приема ячеистой структуры на ее дистальном конце.
Ручка может содержать первый и второй компоненты ручки, причем первый и второй компоненты ручки разъединяются для обеспечения продвижения удлиненной трубки на или с катетера. Необязательно первый и второй компоненты ручки собраны и удерживаются вместе винтом.
Удлиненная трубка может дополнительно содержать адаптер на проксимальном конце, причем адаптер предназначен для присоединения ко второму компоненту ручки.
Необязательно удлиненная трубка дополнительно содержит: надуваемый баллон, позиционированный на дистальном конце удлиненной трубки; порт вдувания, позиционированный на проксимальном конце удлиненной трубки; отдельный второй просвет, сообщающийся по текучей среде с надуваемым баллоном и портом вдувания; и отделение, позиционированное на дистальном конце удлиненной трубки, предназначенное для вмещения баллона, когда баллон сдут, причем баллон надувается через порт вдувания и второй просвет, и баллон, когда он надут, используется для дополнительного сжатия ячеистой структуры до состояния перед развертыванием.
Необязательно удлиненная трубка дополнительно содержит порт инстилляции на его проксимальном конце для инстилляции холодной текучей среды в первый просвет удлиненной трубки, причем ячеистая структура состоит из чувствительного к температуре материала, и холодная текучая среда используется для дополнительного сжатия ячеистой структуры до состояния перед развертыванием.
Катетер дополнительно может содержать оболочку для ограничения захватного устройства. Необязательно захватное устройство содержит крючок.
В настоящем изобретении также предлагается способ извлечения внутрижелудочного устройства из желудочно-кишечного тракта пациента с помощью устройства извлечения, причем внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и содержит удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, и устройство извлечения содержит гибкий катетер с проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри, удлиненную проволоку, позиционированную внутри просвета катетера и обладающую проксимальным концом и дистальным концом, причем участок дистального конца проволоки сформирован в виде захватного устройства, ручку, позиционированную на проксимальном конце катетера, и удлиненную трубку, обладающую проксимальным концом, дистальным концом и первым просветом, внутри которого трубка позиционирована коаксиально поверх катетера, способ включает этапы: введения катетера в рабочий канал эндоскопа, который вводится в тело пациента; позиционирования дистального конца эндоскопа проксимально в желудке пациента, проксимально относительно внутрижелудочного устройства; управления удлиненной проволокой для продвижения захватного устройства за дистальный конец катетера и захвата ячеистой структуры захватным устройством; удаления ручки от катетера; продвижения удлиненной трубки поверх катетера; замены ручки; вытяжения на удлиненной проволоке для вытяжения ячеистой структуры в удлиненную трубку; и удаления устройства извлечения, с внутрижелудочным устройством в нем, из тела пациента.
Удлиненная трубка может дополнительно содержать надуваемый баллон, позиционированный на дистальном конце удлиненной трубки, порт вдувания, позиционированный на проксимальном конце удлиненной трубки, отдельный второй просвет, сообщающийся по текучей среде с надуваемым баллоном и портом вдувания, и отделение, позиционированное на дистальном конце удлиненной трубки, предназначенное для вмещения баллона, когда баллон сдут, и способ может дополнительно включать этап надувания баллона через порт вдувания и второй просвет, причем надутый баллон продолжается от отделения и используется для дополнительного сжатия ячеистой структуры до состояния перед развертыванием.
Необязательно удлиненная трубка дополнительно содержит порт инстилляции на его проксимальном конце для инстилляции холодной текучей среды в первый просвет удлиненной трубки, причем ячеистая структура состоит из чувствительного к температуре материала, способ дополнительно включает этап инстилляции холодной текучей среды в первый просвет для дополнительного сжатия ячеистой структуры до состояния перед развертыванием.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство, содержащее: ячеистую структуру, обладающую верхней частью и нижней частью и внутренней частью и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем, в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит: проволочную сетку, обладающую по существу сферической формой после развертывания и содержащей по меньшей мере первое множество узлов в верхней части, второе множество узлов в нижней части, и третье множество узлов, позиционированных в боковой области между верхней и нижней частями, причем каждый узел содержит одиночный неопирающийся свободный конец или изгиб проволоки в проволочной сетке; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен ко второму множеству узлов ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие.
Необязательно проксимальный конец рукава присоединен к отвороту.
Каждый из множества узлов может содержать от 10 до 100 отдельных узлов. Необязательно каждый из множества узлов содержит 44 узла. Необязательно каждый из множества узлов содержит 36 узлов.
Ячеистая структура обладает длиной, и ячеистая структура может содержать от 2 до 60 множеств узлов, распределенных по широте структуры в различных местоположениях вдоль ее длины. По меньшей мере 10% общего числа узлов в ячеистой структуре может быть позиционировано в верхней и нижней частях. Необязательно не более 75% общего числа узлов позиционировано в любом одном из множеств узлов.
Проволочная сетка может состоять из металла с памятью формы.
Проволока обладает толщиной, и изгиб отворота обладает радиусом изгиба, причем изгиб, когда отворот согнут в дистальном направлении по мере того, как ячеистая структура сжимается до состояния перед развертыванием, может быть образован с деформацией при изгибе, в процентах равной двойной толщине, деленной на радиус и умноженной на 100. Необязательно деформация при изгибе в процентах составляет в диапазоне от 0,1 до 20 %. Необязательно деформация при изгибе в процентах составляет не более 8 %.
Необязательно толщина составляет в диапазоне от 0,1 до 1 мм. Необязательно радиус изгиба составляет в диапазоне от 0,013 до 20 см.
Толщина и радиус изгиба предусмотрены такими, чтобы двойная толщина была меньше, чем радиус, который меньше, чем толщина, умноженная на 2000.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит: проволочную сетку, обладающую по существу сферической формой после развертывания и содержащей по меньшей мере первое множество узлов в верхней части, второе множество узлов в нижней части, и третье множество узлов, позиционированных в боковой области между верхней и нижней частями, причем каждый узел содержит одиночный неопирающийся свободный конец или изгиб проволоки в проволочной сетке; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры, и проволока обладает толщиной, и изгиб отворота обладает радиусом изгиба, причем изгиб, когда отворот согнут в дистальном направлении по мере того, как ячеистая структура сжимается до состояния перед развертыванием, образован с деформацией при изгибе в процентах, равной двойной толщине, деленной на радиус и умноженной на 100, причем дополнительно деформация при изгибе в процентах составляет в диапазоне от 0,1 до 20 %; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен ко второму множеству узлов ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие.
Необязательно деформация при изгибе в процентах составляет не более 8 %. Необязательно толщина составляет в диапазоне от 0,1 до 1 мм. Необязательно радиус изгиба составляет в диапазоне от 0,013 до 20 см.
Толщина и радиус изгиба могут быть предусмотрены такими, чтобы двойная толщина была меньше радиуса, который составляет менее толщины, умноженной на 2000.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит: проволочную сетку, обладающую по существу сферической формой после развертывания и содержащей по меньшей мере первое множество узлов в верхней части, второе множество узлов в нижней части, и третье множество узлов, позиционированных в боковой области между верхней и нижней частями, причем каждый узел содержит одиночный неопирающийся свободный конец или изгиб проволоки в проволочной сетке, причем каждое множество узлов содержит не более 44 отдельных узлов; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры, и проволока обладает толщиной, и изгиб отворота обладает радиусом изгиба, причем изгиб, когда отворот согнут в дистальном направлении по мере того, как ячеистая структура сжимается до состояния перед развертыванием, образован деформацией при изгибе в процентах, равной двойной толщине, деленной на радиус и умноженной на 100, причем дополнительно деформация при изгибе в процентах составляет в диапазоне от 0,1 до 20 %; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен ко второму множеству узлов ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, и обладающий состоянием до развертывания с первой длиной и состоянием после развертывания со второй длиной, большей, чем первая длина, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, чтобы, когда рукав находится в состоянии после развертывания, пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадала в рукав через третье отверстие, проходила через внутреннюю часть рукава и выходила из рукава через четвертое отверстие, причем рукав дополнительно содержит по меньшей мере одну спиральную проволоку, продолжающуюся вдоль удлиненной основной части, предназначенную для удержания рукава в состоянии после развертывания, причем спиральная проволока обладает деформацией при изгибе в процентах, определяемой толщиной проволоки и шагом проволоки, причем дополнительно шаг определяется расстоянием между какими-либо двумя точками вдоль проволоки, лежащими в одной и той же плоскости вдоль продольной оси рукава.
Спиральная проволока может состоять из металла с памятью формы. Необязательно металлом с памятью формы является нитинол Nitinol.
Спиральная проволока, когда она сжимается по мере того, как рукав сжимается и складывается до состояния до развертывания, может обладать деформацией в процентах в диапазоне от 0,1 до 20 %. Необязательно спиральная проволока, когда она сжимается по мере того, как рукав сжимается и складывается до состояния до развертывания, обладает деформацией в процентах не более 8 %. Шаг может составлять в диапазоне от 5 до 150 мм. Необязательно шаг равен 60 мм.
Рукав может обладать длиной в диапазоне от 1 до 120 см и может быть предназначен для прохождения атравматически в и из привратника пациента.
Рукав может по существу обладать формой воронки и обладать диаметром, который уменьшается по мере того, как рукав продолжается от проксимального конца к дистальному концу.
Необязательно проксимальный участок рукава обладает формой воронки, причем проксимальный конец рукава обладает диаметром больше, чем диаметр вдоль любого другого участка основной части рукава, и диаметр проксимального конца постепенно уменьшается по мере того, как основная часть рукава продолжается дистально.
Необязательно дистальный участок основной части рукава содержит два или более слоев, предназначенных для усиления дистального участка и удержания основной части рукава в виде удлиненной формы в состоянии после развертывания.
Необязательно рукав содержит проксимальный участок и дистальный участок, причем проксимальный участок продолжается от проксимального конца рукава до точки перехода на основной части рукава, и дистальный участок продолжается от точки перехода до дистального конца рукава, причем дополнительно проксимальный участок обладает формой воронки и имеет диаметр, который уменьшается по мере того, как проксимальный участок продолжается от проксимального конца рукава до точки перехода. Также необязательно дистальный участок обладает формой воронки и имеет диаметр, который уменьшается по мере того, как дистальный участок продолжается от точки перехода до дистального конца рукава. В альтернативном варианте дистальный участок обладает формой цилиндра и имеет диаметр, который остается постоянным по мере того, как дистальный участок продолжается от точки перехода до дистального конца рукава. Необязательно диаметр дистального участка увеличивается по мере того, как дистальный участок продолжается от точки перехода до дистального конца рукава.
Рукав может содержать по меньшей мере один слой любого одного или комбинации политетрафторэтилена (PTFE), полиэтилена (PE), полиэтилена низкой плотности (LDPE), полиэтилена высокой плотности (HDPE) и полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (UHMWPE). Необязательно рукав содержит по меньшей мере два слоя любого одного или комбинацию политетрафторэтилена (PTFE), полиэтилена (PE), полиэтилена низкой плотности (LDPE), полиэтилена высокой плотности (HDPE) и полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (UHMWPE) и дополнительно содержит по меньшей мере одну опору из металлической проволоки, позиционированную между этими слоями.
Необязательно внутрижелудочное устройство дополнительно содержит компонент, присоединенный к дистальному концу рукава и предусмотренный, чтобы сделать дистальный конец атравматическим для тканей тела, причем этот компонент содержит цилиндрическую основную часть, проксимальный конец, дистальный конец и просвет внутри, и компонент открыт с обоих концов, и просвет этого компонента сообщается по текучей среде с внутренней частью рукава, причем дополнительно наружная поверхность этого компонента содержит канавку и круговой элемент, позиционированный внутри канавки, и компонент присоединен к рукаву путем позиционирования участка рукава внутри канавки и за круговым элементом.
Необязательно этот компонент дополнительно содержит фланец, продолжающийся от наружной поверхности, причем фланец покрывает свободный конец дистального конца рукава. В альтернативном варианте компонент дополнительно содержит термоусадочную трубку, позиционированную поверх кругового элемента и канавки. Также необязательно дистальный конец рукава согнут ниже кругового элемента, так что свободный конец дистального конца рукава будет позиционирован во внутренней части рукава.
Необязательно внутрижелудочное устройство дополнительно содержит по меньшей мере один концевой элемент, продолжающийся от дистального конца рукава, причем концевой элемент предназначен для натягивания на рукав в дистальном направлении, чтобы способствовать правильной ориентации рукава внутри желудочно-кишечного тракта пациента.
Дистальный участок рукава может содержать несколько полос рукава, причем полосы присоединены к некоторому элементу на дистальном конце рукава, причем дополнительно этот элемент предназначен для натягивания на рукав в дистальном направлении, чтобы способствовать правильной ориентации рукава внутри желудочно-кишечного тракта пациента. Необязательно полоски и дистальный элемент обладают формой парашюта.
Дистальный конец рукава может содержать несколько шовных нитей, каждая из которых обладает проксимальным концом и дистальным концом, причем проксимальный конец шовных нитей присоединен к дистальному концу рукава, и дистальный конец шовных нитей присоединен к элементу, предназначенному для натягивания на рукав в дистальном направлении, чтобы способствовать правильной ориентации рукава внутри желудочно-кишечного тракта пациента. Необязательно шовные нити и дистальный элемент обладают формой парашюта.
Дистальный конец рукава может содержать несколько шовных нитей, каждая из которых обладает проксимальным концом и дистальным концом, причем проксимальные концы шовных нитей присоединены к дистальному концу рукава, и дистальный конец каждой шовной нити присоединен к отдельному элементу, причем каждый отдельный элемент предназначен для натягивания на рукав в дистальном направлении, чтобы способствовать правильной ориентации рукава внутри желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно рукав сложен относительно самого себя по меньшей мере один раз вдоль продольной оси рукава для придания рукаву дополнительной структуры.
Рукав может содержать по меньшей мере один канал, продолжающийся вдоль продольной оси рукава, причем по меньшей мере один канал принимает опорный элемент для придания рукаву дополнительной структуры.
По меньшей мере участок рукава может содержать гофрированную структуру, содержащую чередующиеся канавки и гребни, для придания рукаву дополнительной структуры.
По меньшей мере участок рукава может содержать гибкую проволоку, предусмотренную в виде структуры трикотажного плетения, для придания рукаву дополнительной структуры.
Рукав может содержать по меньшей мере один канал, продолжающийся вдоль продольной оси рукава, причем по меньшей мере один канал предназначен для приема текучей среды для придания рукаву дополнительной структуры.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, и обладающий состоянием до развертывания с первой длиной и состоянием после развертывания со второй длиной, большей, чем первая длина, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, чтобы, когда рукав находится в состоянии после развертывания, пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадала в рукав через третье отверстие, проходила через внутреннюю часть рукава и выходила из рукава через четвертое отверстие, рукав дополнительно содержит три спиральных проволоки, продолжающихся вдоль удлиненной основной части, предназначенной для поддержания рукава в состоянии после развертывания, причем каждая из спиральных проволок обладает отдельной деформацией в процентах, определяемой толщиной конкретной проволоки и конкретным шагом этой проволоки, причем дополнительно конкретный шаг определяется расстоянием между любыми двумя точками вдоль отдельной проволоки, лежащими в одной плоскости вдоль продольной оси рукава.
Каждая из спиральных проволок может состоять из металла с памятью формы. Необязательно металлом с памятью формы является нитинол Nitinol.
Каждая из спиральных проволок, когда она сжимается по мере того, как рукав сжимается и складывается до состояния до развертывания, может обладать отдельной деформацией в процентах в диапазоне от 0,1 до 20 %. Необязательно каждая из спиральных проволок, когда она сжимается по мере сжатия и сгибания рукава до его состояния перед развертыванием, обладает отдельной деформацией в процентах не более 8 %.
Конкретный шаг каждой из спиральных проволок может составлять в диапазоне от 5 до 150 мм.
Необязательно конкретный шаг каждой из спиральных проволок равен 60 мм.
Необязательно каждая из проволок обладает шагом с соседней проволокой, определенным, как расстояние между любыми двумя точками вдоль двух соседних проволок, лежащими в одной плоскости вдоль продольной оси рукава, причем шаг соседних проволок равен 20 мм.
Необязательно проксимальный участок рукава обладает формой воронки, причем проксимальный конец рукава обладает диаметром больше, чем диаметр вдоль любого другого участка основной части рукава, и диаметр проксимального конца постепенно уменьшается по мере того, как основная часть рукава продолжается дистально.
Необязательно дистальный участок основной части рукава содержит два или более слоев, предназначенных для усиления дистального участка и удержания основной части рукава в виде удлиненной формы в состоянии после развертывания.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, и обладающий состоянием до развертывания с первой длиной и состоянием после развертывания со второй длиной, большей, чем первая длина, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, чтобы, когда рукав находится в состоянии после развертывания, пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадала в рукав через третье отверстие, проходила через внутреннюю часть рукава и выходила из рукава через четвертое отверстие, причем рукав дополнительно содержит по меньшей мере одну спиральную проволоку, продолжающуюся вдоль удлиненной основной части, предназначенную для удержания рукава в состоянии после развертывания, и спиральная проволока обладает деформацией в процентах, определяемой толщиной проволоки и шагом проволоки, причем рукав может складываться относительно самого себя по меньшей мере пять раз, так что деформация в процентах не будет превышать 20 %, причем дополнительно шаг определяется расстоянием между какими-либо двумя точками вдоль проволоки, лежащими в одной и той же плоскости вдоль продольной оси рукава.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит: проволочную сетку, обладающую по существу сферической формой после развертывания и содержащей по меньшей мере первое множество узлов в верхней части, второе множество узлов в нижней части, и третье множество узлов, позиционированных в боковой области между верхней и нижней частями, причем каждый узел содержит одиночный неопирающийся свободный конец или изгиб проволоки в проволочной сетке; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен ко второму множеству узлов ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие, причем по меньшей мере участок общего числа узлов во втором множестве узлов присоединен к проксимальному концу рукава шовными нитями.
Каждый узел участка общего числа узлов во втором множестве узлов может быть присоединен шовными нитями к проксимальному концу рукава в наиболее дистальном положении на каждом узле. Необязательно участок общего числа узлов во втором множестве узлов содержит все узлы в пределах второго множества узлов. Необязательно участок общего числа узлов во втором множестве узлов содержит каждый второй узел в пределах второго множества узлов.
Шовные нити могут быть наложены свободно, чтобы обеспечивать некоторое относительное перемещение между проволочной сеткой и рукавом.
Каждая шовная нить, присоединяющая рукав к каждому из узлов этого участка общего числа узлов во втором множестве узлов, может содержать только один узелок.
Проволока проволочной сетки может содержать по меньшей мере два конца, причем эти концы соединены и зажаты вместе с помощью металлической трубки.
Проволока проволочной сетки может содержать по меньшей мере два конца, причем эти концы образуют обратную петлю на проволоке, чтобы создавать атравматические проволочные концы, или петлю назад, чтобы создавать точки присоединения к рукаву.
Рукав может содержать проволоку для опоры, и эта проволока может содержать по меньшей мере два конца, причем эти конца образуют обратную петлю на проволоке для создания атравматических концов проволоки, петлю наружу для создания точек присоединения к проволочной сетке или используются для натягивания на рукав во время сжатия устройства.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит: проволочную сетку, обладающую по существу сферической формой после развертывания и содержащей по меньшей мере первое множество узлов в верхней части, второе множество узлов в нижней части, и третье множество узлов, позиционированных в боковой области между верхней и нижней частями, причем каждый узел содержит одиночный неопирающийся свободный конец или изгиб проволоки в проволочной сетке; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен ко второму множеству узлов ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие, причем участок проволоки, проксимальный относительно каждого узла, пересекается с другим участком проволоки, проксимальным относительно соседнего узла, для создания пересечения, и по меньшей мере участок общего числа этих пересечений в нижней части ячеистой структуры присоединен к проксимальному концу рукава шовными нитями.
Необязательно участок общего числа этих пересечений в нижней части ячеистой структуры содержит все пересечения, проксимальные относительно нижней части ячеистой структуры. Необязательно участок общего числа этих пересечений в нижней части ячеистой структуры содержит каждое второе пересечение, проксимальное относительно нижней части ячеистой структуры.
Шовные нити могут быть наложены свободно для обеспечения некоторого относительного перемещения между проволочной сеткой и рукавом.
Каждая шовная нить, присоединяющая рукав к каждому из пересечений участка общего числа пересечений, проксимального к нижней части ячеистой структуры, может содержать только один узелок.
Проволока проволочной сетки может содержать по меньшей мере два конца, причем эти концы соединены и зажаты вместе с помощью металлической трубки.
Проволока проволочной сетки может содержать по меньшей мере два конца, причем эти концы образуют обратную петлю на проволоке для создания атравматических концов проволоки или петлю наружу для создания точек присоединения к рукаву.
Рукав может содержать проволоку для опоры, и проволока может содержать по меньшей мере два конца, причем эти концы образуют обратную петлю на проволоке для создания атравматических концов проволоки, петлю наружу для создания точек присоединения к проволочной сетке или используются для натягивания на рукав во время сжатия устройства.
В настоящем изобретении также предлагается способ сжатия внутрижелудочного устройства для загрузки на подающее устройство перед развертыванием, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит проволочную сетку, обладающую по существу сферической формой после развертывания и содержащей по меньшей мере первое множество узлов в верхней части, второе множество узлов в нижней части, и третье множество узлов, позиционированных в боковой области между верхней и нижней частями, причем каждый узел содержит одиночный неопирающийся свободный конец или изгиб проволоки в проволочной сетке; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен ко второму множеству узлов ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие, причем по меньшей мере участок общего числа узлов во втором множестве узлов присоединен к проксимальному концу рукава шовными нитями, способ включает этапы: сжатия проволочной сетки относительно продольной оси ячеистой структуры; и натягивания на дистальный конец рукава, вызывая изгиб отворота для искривления в направлении вниз, чтобы отворот был по существу выпрямлен.
Шовные нити могут быть наложены свободно для обеспечения некоторого относительного перемещения между проволочной сеткой и рукавом.
Рукав может содержать проволоку для опоры, и проволока может содержать по меньшей мере два конца, причем эти концы образуют обратную петлю на проволоке для создания атравматических концов проволоки, петлю наружу для создания точек присоединения к проволочной сетке или используются для натягивания на рукав во время сжатия устройства.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, и обладающий состоянием до развертывания с первой длиной и состоянием после развертывания со второй длиной, большей, чем первая длина, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, чтобы, когда рукав находится в состоянии после развертывания, пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадала в рукав через третье отверстие, проходила через внутреннюю часть рукава и выходила из рукава через четвертое отверстие, причем рукав обладает коэффициентом трения, который позволяет рукаву по меньшей мере складываться сам на себя, обернут вокруг участка устройства развертывания, оттягивается и натягивается во время развертывания и развертывается полностью без какого-либо повреждения структуры рукава.
Коэффициент трения может составлять в диапазоне от 0,01 до 0,30. Необязательно коэффициент трения равен или меньше 0,10.
Рукав обладает наружной поверхностью, причем наружная поверхность может быть матированной поверхностью. Дисперсное вещество может быть нанесено на наружную поверхность рукава. Необязательно дисперсным веществом является кукурузный крахмал. Необязательно дисперсным веществом является биологически совместимый порошок.
Рукав может быть согнут сам на себя по меньшей мере 2 раза.
В настоящем изобретении также предлагается способ подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, и обладающий состоянием до развертывания с первой длиной и состоянием после развертывания со второй длиной, большей, чем первая длина, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, чтобы, когда рукав находится в состоянии после развертывания, пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадала в рукав через третье отверстие, проходила через внутреннюю часть рукава и выходила из рукава через четвертое отверстие, причем рукав обладает коэффициентом трения, который позволяет рукаву по меньшей мере складываться сам на себя, обернут вокруг участка устройства развертывания, оттягивается и натягивается во время развертывания и развертывается полностью без какого-либо повреждения структуры рукава, способ включает этапы: загрузки ячеистой структуры на подающее устройство; сгибания рукава сам на себя; обертывания сложенного рукава вокруг участка подающего устройства; введения подающего устройства, содержащего ячеистую структуру и рукав, в желудочно-кишечный тракт пациента; управления подающим устройством для полного развертывания рукава; дальнейшего управления подающим устройством для полного развертывания ячеистой структуры; и удаления подающего устройства из тела пациента.
Коэффициент трения может составлять в диапазоне от 0,01 до 0,30.
Способ может дополнительно включать этап нанесения дисперсного материала на наружную поверхность рукава перед сгибанием рукава сам на себя. Необязательно дисперсным материалом является кукурузный крахмал. Необязательно дисперсным материалом является биологически совместимый порошок.
Рукав может быть сложен сам на себя по меньшей мере 2 раза.
В настоящем изобретении также предлагается способ подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, и обладающий состоянием до развертывания с первой длиной и состоянием после развертывания со второй длиной, большей, чем первая длина, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, чтобы, когда рукав находится в состоянии после развертывания, пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадала в рукав через третье отверстие, проходила через внутреннюю часть рукава и выходила из рукава через четвертое отверстие, причем рукав обладает коэффициентом трения, который позволяет рукаву по меньшей мере складываться сам на себя, обернут вокруг участка устройства развертывания, оттягивается и натягивается во время развертывания и развертывается полностью без какого-либо повреждения структуры рукава, способ включает этапы: загрузки ячеистой структуры на подающее устройство; сгибания рукава сам на себя; обертывания сложенного рукава вокруг участка подающего устройства; введения подающего устройства, содержащего ячеистую структуру и рукав, в желудочно-кишечный тракт пациента; управления подающим устройством для частичного развертывания рукава, причем рукав полностью высвобождается из подающего устройства, но только частично развертывается из сложенного состояния; дальнейшего управления подающим устройством для полного развертывания ячеистой структуры; удаления подающего устройства из тела пациента; и обеспечения полного развертывания рукава посредством действия перистальтического сокращения тонкого кишечника на рукав.
Коэффициент трения может составлять в диапазоне от 0,01 до 0,30.
Способ может дополнительно включать этап нанесения дисперсного материала на наружную поверхность рукава перед сгибанием рукава сам на себя. Необязательно дисперсным материалом является кукурузный крахмал. Необязательно дисперсным материалом является биологически совместимый порошок.
Рукав может быть сложен сам на себя по меньшей мере 2 раза.
В настоящем изобретении также предлагается подающее устройство для подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит: гибкую удлиненную основную часть с проксимальным концом, дистальным концом и просветом в ней, основная часть содержит отверстие на дистальном конце и первую ручку, присоединенную к проксимальному концу; гибкий компонент поршня, позиционированный коаксиально и перемещающийся продольно в пределах просвета основной части, поршень обладает проксимальным концом, дистальным концом и просветом поршня в нем и содержит наконечник на дистальном конце и вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу; гибкий удлиненный шток позиционирован коаксиально и перемещается продольно внутри просвета поршня, шток обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит первый сферический компонент, позиционированный проксимально относительно дистального конца, и второй сферический компонент, позиционированный на дистальном конце, причем первый сферический компонент обладает диаметром, большим, чем диаметр второго сферического компонента, шток содержит третью ручку, присоединенную к проксимальному концу; и тянущее устройство обладает первым концом и вторым концом, причем первый конец присоединен к рукаву внутрижелудочного устройства, и второй конец разъемно присоединен к штоку в положении между первым сферическим компонентом и вторым сферическим компонентом, причем внутрижелудочное устройство загружено для подачи внутрь подающего устройства, чтобы: ячеистая структура была позиционирована внутри просвета основной части дистально относительно наконечника поршня и проксимально относительно рукава, причем шток проходит через по меньшей мере два отверстия в ячеистой структуре, причем по меньшей мере два отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси ячеистой структуры; рукав позиционирован внутри просвета основной части дистально по отношению к ячеистой структуре и проксимально относительно первого сферического компонента, причем рукав сложен сам на себя, а затем обернут вокруг участка штока, причем дополнительно рукав присоединен к первому концу тянущего устройства.
Подающее устройство может дополнительно содержать стопор, позиционированный на поршне между наконечником и второй ручкой.
Необязательно тянущее устройство является биоразлагаемым и содержит шовную нить или крючок. В альтернативном варианте тянущее устройство не является биоразлагаемым и содержит шовную нить с петлевым концом.
Необязательно рукав ограничен кольцом, конусом или ограничительным устройством в форме зонтика.
Необязательно наконечник поршня содержит удерживающий сетку компонент, содержащий несколько ребер, причем проксимальный участок ячеистой структуры позиционирован поверх ребер, чтобы ребра заставляли ячеистую структуру перемещаться в проксимальном направлении, когда поршень перемещается в проксимальном направлении.
Рукав может быть сложен сам на себя от двух до десяти раз до обертывания вокруг штока.
Подающее устройство может дополнительно содержать надуваемый баллон на дистальном конце основной части, входной порт на проксимальном конце основной части и канал, продолжающийся вдоль удлиненной основной части и сообщающийся по текучей среде с баллоном и портом, причем баллон надувается с помощью порта и канала, и надутый баллон используется для фиксации подающего устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит устройство для промывания для снижения усилия для развертывания во время подачи.
Удлиненная основная часть содержит участок, и этот участок может обладать переменной жесткостью. Необязательно участок содержит по меньшей мере три зоны, и наиболее дистальная зона является более гибкой, чем центральная дистальная зона, которая является более гибкой, чем наименее дистальная зона.
Удлиненная основная часть может содержать катетер с оплеткой.
Дистальные концы удлиненной основной части, поршня и штока могут быть предусмотрены атравматическими. В настоящем изобретении также предлагается подающее устройство для подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит: гибкую удлиненную основную часть с проксимальным концом, дистальным концом и просветом в ней, основная часть содержит отверстие на дистальном конце и приводное средство на проксимальном конце; гибкий компонент поршня, позиционированный коаксиально и перемещающийся продольно в пределах просвета основной части, поршень обладает проксимальным концом, дистальным концом и просветом поршня в нем и содержит наконечник на дистальном конце, причем проксимальный конец функционально присоединен к приводному средству; ручка привода и пускатель привода, присоединенные к приводному средству и предназначенные, когда оно используется, чтобы заставить приводное средство перемещать поршень вперед и назад в продольном направлении относительно удлиненной основной части; гибкий удлиненный шток позиционирован коаксиально и перемещается продольно внутри просвета поршня, шток обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит первый сферический компонент, позиционированный проксимально относительно дистального конца, и второй сферический компонент, позиционированный на дистальном конце, причем первый сферический компонент обладает диаметром, большим, чем диаметр второго сферического компонента, шток дополнительно содержит ручку штока, присоединенную к его проксимальному концу; и тянущее устройство обладает первым концом и вторым концом, причем первый конец присоединен к рукаву внутрижелудочного устройства, и второй конец разъемно присоединен к штоку в положении между первым сферическим компонентом и вторым сферическим компонентом, причем внутрижелудочное устройство загружено для подачи внутрь подающего устройства, чтобы: ячеистая структура была позиционирована внутри просвета основной части дистально относительно наконечника поршня и проксимально относительно рукава, причем шток проходит через по меньшей мере два отверстия в ячеистой структуре, причем по меньшей мере два отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси ячеистой структуры; рукав позиционирован внутри просвета основной части дистально по отношению к ячеистой структуре и проксимально относительно первого сферического компонента, причем рукав сложен сам на себя, а затем обернут вокруг участка штока, причем дополнительно рукав присоединен к первому концу тянущего устройства.
Подающее устройство может дополнительно содержать стопор, позиционированный на поршне между наконечником и приводным средством.
Необязательно тянущее устройство является биоразлагаемым и содержит шовную нить или крючок. В альтернативном варианте тянущее устройство не является биоразлагаемым и содержит шовную нить с петлевым концом.
Необязательно рукав ограничен кольцом, конусом или ограничительным устройством в форме зонтика.
Необязательно наконечник поршня содержит удерживающий сетку компонент, содержащий несколько ребер, причем проксимальный участок ячеистой структуры позиционирован поверх ребер, чтобы ребра заставляли ячеистую структуру перемещаться в проксимальном направлении, когда поршень перемещается в проксимальном направлении.
Рукав может быть сложен сам на себя от двух до десяти раз до обертывания вокруг штока.
Подающее устройство может дополнительно содержать надуваемый баллон на дистальном конце основной части, входной порт на проксимальном конце основной части и канал, продолжающийся вдоль удлиненной основной части и сообщающийся по текучей среде с баллоном и портом, причем баллон надувается с помощью порта и канала, и надутый баллон используется для фиксации подающего устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит устройство для промывания для снижения усилия для развертывания во время подачи.
Удлиненная основная часть может содержать катетер с оплеткой.
В настоящем изобретении также предлагается способ подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит гибкую удлиненную основную часть с проксимальным концом, дистальным концом и просветом в ней, основная часть содержит отверстие на дистальном конце и первую ручку, присоединенную к проксимальному концу, гибкий компонент поршня, позиционированный коаксиально и перемещающийся продольно в пределах просвета основной части, поршень обладает проксимальным концом, дистальным концом и просветом поршня в нем и содержит наконечник на дистальном конце и вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу, гибкий удлиненный шток позиционирован коаксиально и перемещается продольно внутри просвета поршня, шток обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит первый сферический компонент, позиционированный проксимально относительно дистального конца, и второй сферический компонент, позиционированный на дистальном конце, причем первый сферический компонент обладает диаметром, большим, чем диаметр второго сферического компонента, шток содержит третью ручку, присоединенную к проксимальному концу, и тянущее устройство обладает первым концом и вторым концом, причем первый конец присоединен к рукаву внутрижелудочного устройства, и второй конец разъемно присоединен к штоку в положении между первым сферическим компонентом и вторым сферическим компонентом, причем внутрижелудочное устройство загружено для подачи внутрь подающего устройства, чтобы ячеистая структура была позиционирована внутри просвета основной части дистально относительно наконечника поршня и проксимально относительно рукава, причем шток проходит через по меньшей мере два отверстия в ячеистой структуре, причем по меньшей мере два отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси ячеистой структуры, рукав позиционирован внутри просвета основной части дистально по отношению к ячеистой структуре и проксимально относительно первого сферического компонента, причем рукав сложен сам на себя, а затем обернут вокруг участка штока, причем дополнительно рукав присоединен к первому концу тянущего устройства, способ включает этапы: продвижения подающего устройства поверх направляющего проводника в желудочно-кишечный тракт пациента; с помощью первой ручки, позиционирования дистального конца удлиненной основной части в двенадцатиперстной кишке пациента; проталкивания второй ручки для проталкивания компонента поршня, пока рукав не будет стянут с удлиненной основной части; проталкивания третьей ручки для продвижения штока внутри просвета поршня, пока рукав не будет развернут полностью; оттягивания подающего устройства назад для повторного позиционирования дистального конца удлиненной основной части в желудке пациента; оттягивания назад на первой ручке, при этом удерживая вторую ручку неподвижной, удержания поршня на месте и освобождения проволочной сетчатой структуры; и удаления подающего устройства из тела пациента.
Подающее устройство может дополнительно содержать стопор, позиционированный на поршне между наконечником и второй ручкой, причем стопор предназначен для останова дальнейшего дистального перемещения поршня, когда рукав стянут с удлиненной основной части.
Подающее устройство может дополнительно содержать надуваемый баллон на дистальном конце основной части, входной порт на проксимальном конце основной части и канал, продолжающийся вдоль удлиненной основной части и сообщающийся по текучей среде с баллоном и портом, и способ может дополнительно включать этап использования порта и канала для надувания баллона для фиксации подающего устройства в желудочно-кишечном тракте пациента.
В настоящем изобретении также предлагается подающее устройство для подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит: гибкую удлиненную основную часть с проксимальным концом, дистальным концом и просветом в ней, основная часть содержит отверстие на дистальном конце и первую ручку, присоединенную к проксимальному концу; гибкий удлиненный шток, позиционированный коаксиально и перемещающийся продольно в пределах просвета, шток обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит первый сферический компонент, позиционированный проксимально относительно дистального конца, и второй сферический компонент, позиционированный на дистальном конце, причем первый сферический компонент обладает диаметром, большим, чем диаметр второго сферического компонента, шток дополнительно содержит вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу; гибкий компонент поршня, позиционированный коаксиально поверх его проксимального участка и перемещающийся продольно вместе с ним, гибкий удлиненный шток, поршень обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит наконечник на дистальном конце и присоединен ко второй ручке на проксимальном конце; тянущее устройство обладает первым концом и вторым концом, причем первый конец присоединен к рукаву внутрижелудочного устройства, и второй конец разъемно присоединен к штоку в положении между первым сферическим компонентом и вторым сферическим компонентом, причем внутрижелудочное устройство загружено для подачи внутрь подающего устройства, чтобы: ячеистая структура была позиционирована внутри просвета основной части дистально относительно наконечника поршня и проксимально относительно рукава, причем шток проходит через по меньшей мере два отверстия в ячеистой структуре, причем по меньшей мере два отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси ячеистой структуры; рукав позиционирован внутри просвета основной части дистально по отношению к ячеистой структуре и проксимально относительно первого сферического компонента, причем рукав сложен сам на себя, а затем обернут вокруг участка штока, причем дополнительно рукав присоединен к первому концу тянущего устройства.
Тянущее устройство может быть биоразлагаемым и содержать шовную нить или крючок. В альтернативном варианте тянущее устройство не является биоразлагаемым и содержит шовную нить с петлевым концом.
Рукав может быть ограничен кольцом, конусом или ограничительным устройством в форме зонтика.
Необязательно наконечник поршня содержит удерживающий сетку компонент, содержащий несколько ребер, причем проксимальный участок ячеистой структуры позиционирован поверх ребер, чтобы ребра заставляли ячеистую структуру перемещаться в проксимальном направлении, когда поршень перемещается в проксимальном направлении.
Необязательно рукав складывается сам на себя от двух до десяти раз перед обертыванием вокруг штока.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит надуваемый баллон на дистальном конце основной части, входной порт на проксимальном конце основной части и канал, продолжающийся вдоль удлиненной основной части и сообщающийся по текучей среде с баллоном и портом, причем баллон надувается с помощью порта и канала, и надутый баллон используется для фиксации подающего устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит устройство для промывания для снижения усилия для развертывания во время подачи.
Удлиненная основная часть может содержать участок, причем этот участок обладает переменной жесткостью.
Удлиненная основная часть может содержать по меньшей мере три зоны, причем наиболее дистальная зона является более гибкой, чем центральная дистальная зона, которая является более гибкой, чем наименее дистальная зона.
Удлиненная основная часть может содержать катетер с оплеткой.
Дистальные концы удлиненной основной части, поршня и штока могут быть предусмотрены атравматическими.
В настоящем изобретении также предлагается способ подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, внутрижелудочное устройство содержит ячеистую структуру, которая может переходить из сжатого состояния до развертывания в расширенное состояние после развертывания, и удлиненный рукав, присоединенный к дистальному концу ячеистой структуры, подающее устройство содержит гибкую удлиненную основную часть с проксимальным концом, дистальным концом и просветом в ней, основная часть содержит отверстие на дистальном конце и первую ручку, присоединенную к проксимальному концу, гибкий удлиненный шток, позиционированный коаксиально и перемещающийся продольно в пределах просвета, шток обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит первый сферический компонент, позиционированный проксимально относительно дистального конца, и второй сферический компонент, позиционированный на дистальном конце, причем первый сферический компонент обладает диаметром, большим, чем диаметр второго сферического компонента, шток дополнительно содержит вторую ручку, присоединенную к проксимальному концу, гибкий компонент поршня, позиционированный коаксиально поверх его проксимального участка и перемещающийся продольно вместе с ним, гибкий удлиненный шток, поршень обладает проксимальным концом и дистальным концом и содержит наконечник на дистальном конце и присоединен ко второй ручке на проксимальном конце, тянущее устройство обладает первым концом и вторым концом, причем первый конец присоединен к рукаву внутрижелудочного устройства, и второй конец разъемно присоединен к штоку в положении между первым сферическим компонентом и вторым сферическим компонентом, причем внутрижелудочное устройство загружено для подачи внутрь подающего устройства, чтобы ячеистая структура была позиционирована внутри просвета основной части дистально относительно наконечника поршня и проксимально относительно рукава, причем шток проходит через по меньшей мере два отверстия в ячеистой структуре, причем по меньшей мере два отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси ячеистой структуры, причем рукав позиционирован внутри просвета основной части дистально по отношению к ячеистой структуре и проксимально относительно первого сферического компонента, причем рукав сложен сам на себя, а затем обернут вокруг участка штока, причем дополнительно рукав присоединен к первому концу тянущего устройства, способ включает этапы: продвижения подающего устройства поверх направляющего проводника в желудочно-кишечный тракт пациента; с помощью первой ручки, позиционирования дистального конца удлиненной основной части в двенадцатиперстной кишке пациента; проталкивания второй ручки для проталкивания в компонент поршня и штока, пока рукав не будет развернут полностью; проталкивания подающего устройства назад для повторного позиционирования дистального конца удлиненной основной части в желудке пациента; оттягивания назад на первой ручке, при этом удерживая вторую ручку неподвижной, удержания поршня и штока на месте и освобождения проволочной сетчатой структуры; и удаления подающего устройства из тела пациента.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит стопор, позиционированный на поршне между наконечником и второй ручкой, причем стопор предназначен для останова дальнейшего дистального перемещения поршня и штока, когда рукав вытолкнут из удлиненной основной части.
Необязательно подающее устройство дополнительно содержит надуваемый баллон на дистальном конце основной части, входной порт на проксимальном конце основной части и канал, продолжающийся вдоль удлиненной основной части и сообщающийся по текучей среде с баллоном и портом, и способ дополнительно включает этап использования порта и канала для надувания баллона для фиксации подающего устройства в желудочно-кишечном тракте пациента.
В настоящем изобретении также предлагается система подачи внутрижелудочного устройства, система подачи содержит: наружный катетер, обладающий проксимальным концом и дистальным концом и переменной жесткостью вдоль его длины; и гибкий внутренний катетер, коаксиально позиционированный внутри наружного катетера и обладающий проксимальным концом, атравматическим дистальным концом и просветом для приема направляющего устройства; причем внутрижелудочное устройство позиционировано в пространстве между внутренним катетером и наружным катетером, и внутренний катетер содержит гибкое удлинение длиной по меньшей мере 5 см на его дистальном конце, которое продолжается за дистальный конец наружного катетера.
Необязательно направляющим устройством является направляющий проводник. В альтернативном варианте направляющим устройством является эндоскоп для доставки поверх него.
Атравматическим дистальным концом может быть наконечник с шариком.
Внутренний катетер может обладать переменной жесткостью вдоль его длины.
Необязательно гибкое удлинение обладает проксимальным концом и дистальным концом и переменной жесткостью вдоль его длины, причем жесткость меняется от жесткости направляющего проводника на дистальном конце до жесткости внутреннего катетера на проксимальном конце.
В настоящем изобретении также предлагается внутрижелудочное устройство содержащее: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, причем ячеистая структура дополнительно содержит: проволочную сетку по существу сферической формы после развертывания; и отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение проволоки, изгибающейся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен к отвороту, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие, причем рукав предназначен для периодического сцепления с привратником пациента без закупоривания привратника и обеспечивает прохождение пищи через просвет рукава из желудка в тонкий кишечник.
В настоящем изобретении также предлагается система подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента, содержащая: ячеистую сетчатую структуру с первым просветом; рукав, присоединенный и к ячеистой сетчатой структуре, и обладающий вторым просветом; систему коаксиальных катетеров, содержащую наружный катетер и внутренний катетер, причем, перед подачей, ячеистая сетчатая структура ограничена в пространстве между наружным и внутренним катетерами, и наружный катетер покрывает значительный участок внутрижелудочного устройства, и внутренний катетер проходит внутри большей части первого просвета сетки, но вне большей части второго просвета рукава.
Необязательно внутренний катетер функционально присоединен к рукаву на дистальном конце внутреннего катетера, чтобы, когда он активирован, внутренний катетер выталкивал рукав из системы коаксиальных катетеров, а затем отсоединялся от рукава для подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт.
В настоящем изобретении также предлагается система, способствующая снижению веса пациента, система подачи содержит внутрижелудочное устройство, подающее устройство и устройство извлечения, причем внутрижелудочное устройство предназначено для временного развертывания внутри желудочно-кишечного тракта пациента, внутрижелудочное устройство содержит: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, ячеистая структура дополнительно содержит отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение ячеистой структуры, изгибающийся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие; причем, когда внутрижелудочное устройство развернуто в желудочно-кишечном тракте пациента, по меньшей мере участок внутрижелудочного устройства находится в постоянном контакте с участком желудочно-кишечного тракта пациента без физического присоединения к какому-либо участку анатомических органов пациента.
Физический контакт может быть вызван перистальтическим действием тонкого кишечника, натягивая рукав внутрижелудочного устройства в тонком кишечнике.
Участок внутрижелудочного устройства может содержать участок ячеистой структуры, и участок желудочно-кишечного тракта пациента может содержать участок желудка, расположенный проксимально относительно привратника. Необязательно участок желудка содержит участок опорожнения желудка, и внутрижелудочное устройство не закупоривает эту область.
Участок внутрижелудочного устройства может содержать участок рукава, и участок желудочно-кишечного тракта пациента может содержать участок привратника.
Участок внутрижелудочного устройства может содержать участок рукава, и участок желудочно-кишечного тракта пациента может содержать участок двенадцатиперстной кишки.
Внутрижелудочное устройство может направлять пищу через него самого, позволяя пище проходить из желудка пациента в тонкий кишечник пациента без блокирования прохождения пищи. Необязательно по меньшей мере 10 % и предпочтительно 50 % пищи, проходящей из желудка пациента в тонкий кишечник пациента, проходит через внутрижелудочное устройство.
Внутрижелудочное устройство может обеспечивать постоянный и по существу полный обход привратника пациента. Необязательно внутрижелудочное устройство обеспечивает постоянный и по существу полный обход привратника и двенадцатиперстной кишки пациента.
В настоящем изобретении также предлагается система, способствующая снижению веса пациента, система подачи содержит внутрижелудочное устройство, подающее устройство и устройство извлечения, причем внутрижелудочное устройство предназначено для временного развертывания внутри желудочно-кишечного тракта пациента, внутрижелудочное устройство содержит: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, ячеистая структура дополнительно содержит отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение ячеистой структуры, изгибающийся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие; причем, когда внутрижелудочное устройство развернуто в желудочно-кишечном тракте пациента, ячеистая структура позиционирована внутри и физически контактирует с участком желудка пациента, и рукав позиционирован внутри привратника и двенадцатиперстной кишки пациента так, что внутрижелудочное устройство обеспечивает постоянный и по существу полный обход привратника пациента, причем пища, проглоченная пациентом, физически не может контактировать с каким-либо участком привратника.
Физический контакт с участком желудка может быть вызван перистальтическим действием тонкого кишечника, натягивая рукав внутрижелудочного устройства в тонком кишечнике.
Внутрижелудочное устройство может направлять пищу через него самого, позволяя пище проходить из желудка пациента в тонкий кишечник пациента без блокирования прохождения пищи. Необязательно по меньшей мере 10 % и предпочтительно 50 % пищи, проходящей из желудка пациента в тонкий кишечник пациента, проходит через внутрижелудочное устройство.
Необязательно внутрижелудочное устройство не присоединено физически ни к какому участку анатомических органов пациента.
В настоящем изобретении также предлагается система, способствующая снижению веса пациента, система подачи содержит внутрижелудочное устройство, подающее устройство и устройство извлечения, причем внутрижелудочное устройство предназначено для временного развертывания внутри желудочно-кишечного тракта пациента, внутрижелудочное устройство содержит: ячеистую структуру, содержащую верхнюю часть, нижнюю часть и внутреннюю часть и обладающую состоянием до развертывания с первым объемом и состоянием после развертывания со вторым объемом, большим первого объема, причем в состоянии после развертывания ячеистая структура содержит по меньшей мере одно первое отверстие, расположенное проксимально относительно верхней части, и по меньшей мере одно второе отверстие, расположенное проксимально относительно нижней части, чтобы пища попадала в ячеистую структуру по меньшей мере через одно первое отверстие, проходила через внутреннюю часть и выходила из ячеистой структуры по меньшей мере через одно второе отверстие, ячеистая структура дополнительно содержит отворот, позиционированный в нижней части ячеистой структуры, отворот содержит изгиб, причем изгиб содержит удлинение ячеистой структуры, изгибающийся в направлении от продольной центральной оси ячеистой структуры, а затем в направлении вверх к верхней части ячеистой структуры; и рукав с гибкой удлиненной основной частью, проксимальным концом с третьим отверстием, дистальным концом с четвертым отверстием и внутренней частью рукава, причем проксимальный конец рукава присоединен к нижней части ячеистой структуры, так что пища, выходящая по меньшей мере из одного второго отверстия, попадает в рукав через третье отверстие, проходит через внутреннюю часть рукава и выходит из рукава через четвертое отверстие; причем, когда внутрижелудочное устройство развернуто в желудочно-кишечном тракте пациента, ячеистая структура позиционирована внутри и физически контактирует с участком желудка пациента, и рукав позиционирован внутри привратника и двенадцатиперстной кишки пациента так, что внутрижелудочное устройство обеспечивает постоянный и по существу полный обход двенадцатиперстной кишки пациента, причем пища, проглоченная пациентом, не может физически контактировать с каким-либо участком двенадцатиперстной кишки.
Физический контакт системы с участком желудка может быть вызван перистальтическим действием тонкого кишечника, натягивающим рукав внутрижелудочного устройства в тонком кишечнике.
Внутрижелудочное устройство может направлять пищу через него самого, позволяя пище проходить из желудка пациента в тонкий кишечник пациента без блокирования прохождения пищи. Необязательно по меньшей мере 10 % и предпочтительно 50 % пищи, проходящей из желудка пациента в тонкий кишечник пациента, проходит через внутрижелудочное устройство.
Необязательно внутрижелудочное устройство не присоединено физически ни к какому участку анатомических органов пациента.
Упомянутые выше и другие варианты осуществления настоящего изобретения будут показаны более подробно на чертежах и в подробном описании, приведенных ниже.
Краткое описание чертежей
Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут очевидны при их лучшем понимании со ссылкой на следующее подробное описание, рассмотренное в сочетании с сопроводительными чертежами.
На фиг. 1 показана верхняя часть желудочно-кишечной системы;
на фиг. 2A показана проволочная сетчатая структура в состоянии после развертывания с отклоненным проксимально препятствующим миграции диском или отворотом, присоединенным к ее дистальному концу, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 2B показана проволочная сетчатая структура в состоянии после развертывания с проксимально изогнутым препятствующим миграции отворотом, сформированным на ее дистальном конце, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3A показано несколько свободных концов или узлов, позиционированных на проксимальном конце и дистальном конце проволочной сетчатой структуры, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3B показаны несколько накладывающихся узлов на одном конце проволочной сетчатой структуры, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3 C показано первое множество узлов, позиционированных на одном конце проволочной сетчатой структуры, и второе множество узлов, позиционированных проксимально относительно первого множества узлов, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3D показано первое и второе множество узлов на конце проволочной сетчатой структуры, показывая петли, сформированные в проволоках первого множества, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3E показано первое и второе множество узлов на конце проволочной сетчатой структуры, показывая петли, сформированные в проволоках второго множества, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3F показано первое и второе множество узлов на конце проволочной сетчатой структуры, показывая петли, сформированные в чередующихся проволоках первого и второго множеств, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3G показана проволочная сетчатая структура, содержащая первое множество узлов на ее проксимальном конце и второе множество узлов на ее дистальном конце, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3H показана проволочная сетчатая структура с первым и вторым множествами узлов на ее проксимальном и дистальном концах, соответственно, и третьим и четвертым множествами узлов, распределенными вдоль ее поверхности, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 3I показаны различные возможные формы узлов по нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 4A показан в увеличенном виде атравматический препятствующий миграции отворот проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 4B показан в увеличенном виде атравматический препятствующий миграции отворот проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 4C показан в увеличенном виде атравматический препятствующий миграции отворот проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 5A показан участок компонента рукава внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий одиночную проволочную опору, проходящую по спирали вдоль основной части рукава;
на фиг. 5B показан участок компонента рукава внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько проволочных опор, проходящих по спирали вдоль основной части рукава;
на фиг. 5C показан компонент рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий спиральные проволочные петлевые опоры на рукаве;
на фиг. 5D показан компонент рукава внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий отверстие в форме воронки на проксимальном конце рукава;
на фиг. 5E показан компонент рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько меток на наружной поверхности основной части рукава;
на фиг. 5F показан компонент рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий линию маркировки, продолжающуюся вдоль длины рукава на наружной поверхности основной части рукава;
на фиг. 5G показан компонент рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько маркировок и линию маркировки, продолжающуюся вдоль длины рукава на наружной поверхности основной части рукава;
на фиг. 6A показан вид в разрезе компонента рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев рукава;
на фиг. 6B показан вид в разрезе компонента рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев рукава;
на фиг. 6C показан вид в разрезе компонента рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев рукава;
на фиг. 6D показан вид в разрезе компонента рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев рукава;
на фиг. 6E показан вид в разрезе компонента рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 6F показана опора стента для компонента рукава внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 6G показан компонент рукава внутрижелудочного устройства с опорой стента по фиг. 6F;
на фиг. 7 показан рукав в форме воронки для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 8 показан рукав в форме воронки для внутрижелудочного устройства по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 9A показана проволочная сетчатая структура с присоединенным компонентом рукава в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающему тупой конец проволочной сетчатой опоры, направленный к проксимальному концу рукава;
на фиг. 9B показана проволочная сетчатая структура с проксимальным участком присоединенного компонента рукава в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающему подающий катетер, позиционированный внутри проволочной сетчатой структуры;
на фиг. 10A показан короткий компонент плетеного рукава в форме воронки в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10B показан короткий компонент плетеного рукава в форме воронки с дистальным концом в форме конуса в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10C показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10D показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса по фиг. 10C присоединен к проволочной сетчатой структуре по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10E показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10F показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса по фиг. 10E, присоединенный к проволочной сетчатой структуре, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10G показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса с атравматическим дистальным наконечником и в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 10H показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса с атравматическим дистальным наконечником и в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 11A показан вид в разрезе, иллюстрирующий один вариант осуществления внутрижелудочного устройства с присоединенным рукавом в состоянии после развертывания;
на фиг. 11B показан вид в разрезе, иллюстрирующий внутрижелудочное устройство по фиг. 11A в состоянии до развертывания;
на фиг. 11C показан вид в разрезе, иллюстрирующий другой вариант осуществления внутрижелудочного устройства с присоединенным рукавом в состоянии после развертывания;
на фиг. 11D показан вид в разрезе, иллюстрирующий внутрижелудочное устройство по фиг. 11C в состоянии до развертывания;
на фиг. 12A показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 12B показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 12C показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 12D показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 12E показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 12F показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 13A показано несколько узлов, позиционированных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава в форме воронки, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 13B показан дистальный конец проволочной структуры, присоединенный к проксимальному концу рукава в форме воронки, покрытому термоусадочной трубкой, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 14 показано внутрижелудочное устройство с рукавом в форме воронки в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 15 показано внутрижелудочное устройство с рукавом цилиндрической формы в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 16A показан в увеличенном виде рукав в форме воронки, присоединенный к препятствующему миграции отвороту проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 16B показан в увеличенном виде рукав в форме воронки, присоединенный к препятствующему миграции отвороту проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства и обладающий проксимальным концом рукава с расщепленными кромками, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 16C показано внутрижелудочное устройство, содержащее проволочную сетчатую структуру, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 16D показано внутрижелудочное устройство по фиг. 16C с рукавом, выпрямленным для иллюстрации размеров устройства относительно окружающих анатомических органов;
на фиг. 16E показана проволочная сетчатая структура и рукав внутрижелудочного устройства, иллюстрирующие натяжные нити для извлечения на проволочной сетчатой структуре, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 16F показана проволочная сетчатая структура и рукав внутрижелудочного устройства, иллюстрирующие одиночную натяжную нить для извлечения на проволочной сетчатой структуре, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 17A показан вид в разрезе дистального конца рукава, иллюстрирующий один вариант осуществления компонента, обеспечивающего, чтобы дистальный конец был атравматическим по отношению к тканям тела;
на фиг. 17B показан вид в разрезе дистального конца рукава, иллюстрирующий другой вариант осуществления компонента, обеспечивающего, чтобы дистальный конец был атравматическим по отношению к тканям тела;
на фиг. 17C показан вид в разрезе дистального конца рукава, иллюстрирующий другой вариант осуществления компонента, обеспечивающего, чтобы дистальный конец был атравматическим по отношению к тканям тела;
на фиг. 18 показан дистальный конец рукава с присоединенным к нему позиционирующим концевым элементом по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 19A показан дистальный конец рукава, содержащий несколько полосок, присоединенных к кольцу, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 19B показан дистальный конец рукава, содержащий несколько полосок, присоединенных к шарику по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 19C показан вид в разрезе шарика, присоединенного к дистальному концу рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 19D показан дистальный конец рукава с несколькими шовными нитями, продолжающимися от него и присоединенными к шарику, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 19E показан дистальный конец рукава по меньшей мере с одной шовной нитью с присоединенной петлей шовной нити или продолжающимся от него шариком по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 20A показан дистальный конец рукава, иллюстрирующий по меньшей мере одну складку в стенке рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 20B показан дистальный конец рукава, иллюстрирующий по меньшей мере один канал и опорную структуру внутри стенки рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 20C показан участок рукава, иллюстрирующий гофрированную стенку рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 20D показан участок рукава, иллюстрирующий стенку рукава трикотажного плетения, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 20E показан участок рукава, иллюстрирующий стенку рукава трикотажного плетения и дистальный конец рукава с расщепленными кромками, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 20F показаны примеры узоров трикотажного плетения рукава по разным вариантам осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 21A показано внутрижелудочное устройство с проволочной сетчатой структурой овальной формы, развернутое в желудочно-кишечном тракте пациента, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 21B показано внутрижелудочное устройство с проволочной сетчатой структурой овальной формы, развернутое в желудочно-кишечном тракте пациента, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 22 показана расширенная проволочная сетчатая структура первого внутрижелудочного устройства и ограниченная проволочная сетчатая структура второго внутрижелудочного устройства, присоединенного к дистальному концу катетера для имплантации, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 23 показано внутрижелудочное устройство с частично ограниченной проволочной сетчатой структурой на подающем катетере по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 24A показан первый пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 24B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 24A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 25A показан второй пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 25B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 25A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 25C приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства, содержащего стягиваемую оболочку, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 26A показан третий пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 26B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 26A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 26C приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 26A, по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 26D приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей проволочной сеточной структуры и рукава по отдельности и сборки внутрижелудочного устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента;
на фиг. 27A показан четвертый пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 27B показан другой пример подающего устройства по фиг. 27A, иллюстрирующий относительную длину различных компонентов подающего устройства;
на фиг. 27C показан дистальный конец подающего устройства, иллюстрирующий управляющую овальную структуру для навигации по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 27D показан участок подающего устройства, иллюстрирующий удерживающий сетку компонент, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 27E приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 27A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 28A показан пятый пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 28B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 28A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 29A показан шестой пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 29B показан вид в разрезе коаксиальной компоновки до развертывания рукава внутрижелудочного устройства внутри подающего устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 29C показан вид в разрезе коаксиальной компоновки до развертывания рукава внутрижелудочного устройства внутри подающего устройства по другому варианту осуществления настоящего изобретения; и
на фиг. 29D показан вид в разрезе коаксиальной компоновки до развертывания рукава внутрижелудочного устройства внутри подающего устройства, показанного поверх эндоскопа, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 29E приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 29A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 30A показан седьмой пример подающего устройства для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 30B показан один пример варианта осуществления наружного катетера для использования в подающем устройстве по фиг. 30A;
на фиг. 30C показан другой вариант осуществления наружного катетера, иллюстрирующий размеры сжатого рукава и сжатой проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства относительно размеров наружного катетера;
на фиг. 30D показан в увеличенном виде дистальный конец подающего устройства по фиг. 30A, иллюстрирующий управляющий компонент и проксимальный и дистальный сферические компоненты;
на фиг. 30E показан проксимальный конец подающего устройства по фиг. 30A, иллюстрирующий наружный катетер, оттянутый до первого стопорного средства;
на фиг. 30F показан один вариант осуществления рукава внутрижелудочного устройства, частично развернутый в соответствии с положением наружного катетера, показанного на фиг. 30E;
на фиг. 30G показан проксимальный конец подающего устройства по фиг. 30A, иллюстрирующий наружный катетер, оттянутый до второго стопорного средства;
на фиг. 30H показан один вариант осуществления проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства, частично развернутой в соответствии с положением наружного катетера, показанным на фиг. 30I;
на фиг. 30I приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 30A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 31A показана проволочная сетчатая структура внутрижелудочного устройства, загруженного на подающее устройство, по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 31B показана проволочная сетчатая структура по фиг. 31A, дополнительно загруженная на подающее устройство;
на фиг. 31C показана проволочная сетчатая структура по фиг. 31A, загруженная на подающее устройство таким образом, чтобы оставалось загрузить только препятствующий миграции отворот;
на фиг. 31D показана проволочная сетчатая структура по фиг. 31A, полностью загруженная на подающее устройство;
на фиг. 31E показан рукав внутрижелудочного устройства по фиг. 31A, частично загруженный на подающее устройство;
на фиг. 31F показано внутрижелудочное устройство по фиг. 31A, полностью загруженное на подающее устройство;
на фиг. 32A показано устройство извлечения для удаления внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения; и
на фиг. 32B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с удалением внутрижелудочного устройства из тела пациента с помощью устройства извлечения по фиг. 31A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения.
Осуществление изобретения
В одном варианте осуществления настоящего изобретения предлагается внутрижелудочное устройство, вызывающее изменение веса, используемое для пациентов с ожирением, чтобы вызвать снижение веса. В различных вариантах осуществления изобретения внутрижелудочное устройство содержит ячеистую трехмерную структуру, обладающую состоянием до развертывания и состоянием после развертывания. В одном варианте осуществления изобретения ячеистая трехмерная структура представляет собой ненадуваемую проволочную сетчатую структуру или спиральную структуру, изготовленную из металла с памятью формы или полимера с памятью формы, которая меняется от сжатой цилиндрической формы перед развертыванием до формы после развертывания, овальной, в форме почки, боба или любой заранее определенной формы значительного объема. В другом варианте осуществления изобретения внутрижелудочное устройство изготовлено из пластмассы или полимера, такого как полиэфирэфиркетон (PEEK) или полиэфир, или саморассасывающегося материала. Устройство переходит из состояния до развертывания в состояние после развертывания и, наоборот, за счет минимального механического усилия и/или изменения температуры, перехода из состояния до развертывания при комнатной температуре в состояние после развертывания при температуре тела. Устройство эндоскопически подается в желудок через катетер. Устройство может быть размещено через эндоскоп, поверх эндоскопа или поверх направляющего проводника с эндоскопическим или рентгеноскопическим управлением/содействием.
Устройство обладает сжатой формой до развертывания для облегчения введения и расширенной формой после развертывания, в которой оно остается в просвете желудка. Объем устройства после развертывания значительно превышает объем до развертывания. В одном варианте осуществления изобретения устройство после развертывания обладает объемом по меньшей мере 100 мл. Устройство после развертывания занимает значительный объем в желудке, тем самым уменьшая имеющийся объем желудка, доступный для хранения проглоченной пищи. Это ограничивает количество поступающей пищи, вызывая насыщение и сдерживая аппетит человека. В одном варианте осуществления изобретения устройство также предназначено для периодического, с перистальтикой желудка, замедления или блокирования прохождения пищи из желудка в тонкий кишечник, тем самым замедляя опорожнение желудка. В других вариантах осуществления изобретения устройство также функционирует для создания билиопанкреатического шунтирования либо путем блокирования проглоченной пищи после секреции поджелудочной железы, либо путем блокирования секреции поджелудочной железы после проглоченной пищи.
В одном варианте осуществления изобретения устройство содержит металл с памятью формы и саморасширяется, когда оно развернуто для перехода от состояния до развертывания в состояние после развертывания. В другом варианте осуществления изобретения устройство содержит чувствительный к температуре металл, который охлаждается в состоянии до развертывания, а затем саморасширяется, когда он подвергается воздействию температуры тела человека для достижения состояния после развертывания. В другом варианте осуществления изобретения используется средство расширения для приложения минимального механического усилия для изменения формы устройства от его формы до развертывания к его форме после развертывания. В другом варианте осуществления изобретения для конструирования внутрижелудочного устройства используется пластмасса, полимер, углеродное волокно или саморассасывающийся материал.
В одном варианте осуществления изобретения проволочная структура содержит неодинаково весящий материал, чтобы способствовать правильному позиционированию в желудке. В одном варианте осуществления изобретения более легкий материал позиционирован в верхней части проволочной структуры проксимально относительно верхних отверстий, а более тяжелый материал позиционирован в нижней части структуры, проксимально относительно нижних отверстий. Этот перепад веса обеспечивает то, что устройство будет правильно расположено внутри желудка для достижения предполагаемого эффекта замедления опорожнения желудка. Кроме того, перепад веса обеспечивает правильное позиционирование в желудке без необходимости физической фиксации проволочной сетчатой структуры на стенке желудка. Свойство перепада веса также может быть обеспечено за счет проглоченных питательных веществ, которые попадают в устройство и выборочно накапливают около нижней части устройства, что облегчается гравитационным притяжением. Перепад веса также может быть обеспечен путем использования разных количеств материала в нижней и верхней половинах. Проволочная сетчатая структура может свободно перемещаться по кругу внутри желудка, при этом оставаясь в правильном совмещении верх-низ, облегчаемом гравитационным притяжением.
В одном варианте осуществления изобретения устройство содержит проволочную сетчатую структуру, которая, когда она находится в состоянии после развертывания, содержит отверстия в сетке между проволоками сетчатой структуры. В одном варианте осуществления изобретения отверстия сетки больше 1 мм в диаметре. В одном варианте осуществления изобретения проволоки проволочной сетчатой структуры покрыты коррозионно-стойким материалом. Коррозионно-стойкий материал предотвращает обнажение и последующее разрушение проволок проволочной сетчатой структуры кислотным содержимым желудка в развернутом состоянии. Коррозионно-стойкий материал полностью покрывает проволоки проволочной сетки, но не покрывает отверстия сетки. В одном варианте осуществления изобретения коррозионо-стойкий материал содержит парилен. Парилен предпочтителен в качестве покрытия потому, что он является прочным, может ослаблять выщелачивание ионов никеля и обладает более низким профилем (тоньше при нанесении). В различных вариантах осуществления изобретения коррозионно-стойкий материал содержит силикон, полиэфир, полиэфирэфиркетон (PEEK), эпоксидную смолу медицинского качества, керамику, дополнительный металл или любой другой подходящий гибкий коррозионно-стойкий материал. В одном варианте осуществления изобретения металлом для покрытия является тантал. Тантал обеспечивает сопротивление коррозии и рентгеноконтрастность. В одном варианте осуществления изобретения, в котором покрытием является керамика, керамическое покрытие обладает толщиной несколько ангстрем. В других вариантах осуществления изобретения любой один или комбинация перечисленных выше коррозионно-стойких материалов используется для покрытия металла проволочной сетчатой структуры.
В одном варианте осуществления изобретения отверстия сетки по-разному структурированы, чтобы регулировать ток крови в сетку и из нее. В одном варианте осуществления изобретения по меньшей мере одно отверстие в нижней половине устройства больше, чем любое из отверстий в верхней половине устройства, позволяя пище попадать в сетку для выхода без необходимости дополнительного уменьшения размера материала пищи.
В другом варианте осуществления изобретения внутрижелудочное устройство дополнительно содержит препятствующий миграции компонент или отворот, присоединенный к участку его дистального конца. Препятствующий миграции компонент, аналогичный проволочной сетке внутрижелудочного устройства, может переходить из первого, сжатого состояния для подачи, во второе, расширенное состояние после развертывания. Препятствующий миграции компонент функционирует в качестве физического стопора для предотвращения прохождения внутрижелудочного устройства через привратник. В других вариантах осуществления изобретения препятствующий миграции компонент обладает диаметром больше, чем диаметр привратника при расслаблении. В одном варианте осуществления изобретения препятствующий миграции компонент является удлинением проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства. В другом варианте осуществления изобретения препятствующий миграции компонент представляет собой отдельный компонент проволочной сетки, который присоединен к участку дистального конца внутрижелудочного устройства. В других вариантах осуществления изобретения препятствующий миграции компонент обладает формой, аппроксимирующей бампер, половину бампера, диск, блюдечко или любую другую форму, которая будет препятствовать миграции устройства за привратник.
В других вариантах осуществления изобретения к внутрижелудочному устройству может быть присоединен рукав, причем рукав продолжается от желудка в двенадцатиперстную кишку, где он опорожняется, или через двенадцатиперстную кишку и в тощую кишку. В одном варианте осуществления изобретения рукав функционирует для пропускания отделенного химуса из проволочной сетчатой структуры непосредственно к средней части двенадцатиперстной кишки или средней части тощей кишки. В другом варианте осуществления изобретения рукав присоединен к внутрижелудочному устройству, но не принимает пищу непосредственно из устройства. В этом варианте осуществления изобретения проксимальный конец рукава расположен дистально относительно устройства и принимает пищу непосредственно либо из желудка, либо из двенадцатиперстной кишки. Пища, попадающая в рукав, выходит на его дистальном конце, в двенадцатиперстную кишку или тощую кишку, обходя участок тонкого кишечника.
Рукав, следовательно, действует для обхода участков желудочно-кишечного (GI) тракта, чтобы ограничивать абсорбцию специфических материалов в кишечнике. Преимущества, обеспечиваемые рукавом, аналогичны обеспечиваемым хирургическим шунтированием желудка с гастроеюноанастамозом по Ру, а именно, снижению веса и улучшению при диабете II типа.
После имплантации желудочно-кишечное устройство по настоящему изобретению, в частности отворот, находится в постоянном физическом контакте с анатомическими органами пациента без фактического физического присоединения к анатомическим органам пациента. Это осуществляется за счет рукава, стягиваемого перистальтическим действием тонкого кишечника. По мере стягивания рукава отворот проволочной сетчатой структуры контактирует с желудком проксимально относительно привратника. Рукав постоянно находится в физическом контакте с привратником. Однако этот постоянный контакт с привратником не блокирует прохождения пищи. Отверстия проволочной сетчатой структуры и просвет рукава пропускают пищу через привратник без его закупоривания в какой-либо точке, позволяя пище проходить в кишечник. Внутрижелудочное устройство по настоящему изобретению физически сцепляется с областью опорожнения желудка без ее полного закупоривания в какой-либо точке. Внутрижелудочное устройство по настоящему изобретению функционирует, как переменный выпускной слив и не действует, как стопор для прохождения пищи.
Желудочно-кишечное устройство по настоящему изобретению предназначено для минимизации количества пищи, захваченной и пропущенной через рукав и в кишечник, а не минимизации пищи, прошедшей в кишечник. За счет постоянного контакта с привратником и желудком устройство предназначено для предотвращения прохождения пищи вокруг и вне его. В других вариантах осуществления изобретения по меньшей мере 10% пищи, выходящей из желудка пациента, проходит через устройство, а не вокруг устройства. В одном варианте осуществления изобретения по меньшей мере 50% пищи, выходящей из желудка пациента, проходит через устройство, а не вокруг устройства. В других вариантах осуществления изобретения эта пища, которая проходит в устройство и через рукав, никогда не вступает в контакт с двенадцатиперстной кишкой пациента, тем самым, позволяя устройству функционировать в качестве настоящего анастомоза привратника.
В одном варианте осуществления изобретения устройством является надуваемый баллон с присоединенным рукавом, причем баллон не сообщается по текучей среде с просветом рукава, и баллон просто действует для удержания рукава в положении без необходимости фиксации или прикрепления рукава к стенке желудочно-кишечного тракта. Баллон может быть надут текучей средой или сдут и предназначен для нахождения в желудке пациента. Рукав гибко присоединен к баллону и обладает проксимальным отверстием и дистальным отверстием, причем проксимальное отверстие предназначено для нахождения проксимально относительно ампулы пациента, а дистальное отверстие предназначено для нахождения дистально относительно ампулы пациента. Частично переваренная пища попадает в проксимальное отверстие и выходит из дистального отверстия, обходя область ампулы. Рукав не прикреплен или не зафиксирован ни в какой точке стенки желудочно-кишечного тракта.
Проволочная сетчатая структура
В других вариантах осуществления изобретения внутрижелудочное устройство содержит ячеистую трехмерную структуру, обладающую состоянием до развертывания и состоянием после развертывания. В одном варианте осуществления изобретения в состоянии после развертывания устройство содержит трехмерную проволочную сетчатую структуру, образующую внутренний объем и обладающую проксимальным концом и дистальным концом.
В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура обладает свободными концами или "узлами", содержащими изгибы или искривления проволоки проволочной сетчатой структуры, причем эти изгибы или искривления не имеют опоры и не присоединены к какому-либо другому участку проволочной сетки. В некоторых вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура содержит два множества узлов. Первое множество расположено на проксимальном конце структуры, а второе множество расположено на дистальном конце структуры. Когда проволочная сетчатая структура сжата до ее состояния до развертывания, первое и второе множество узлов на проксимальном и дистальном концах структуры соответственно становятся объединенными или "скомканными". Это создает большую площадь сечения (или диаметр) на проксимальном и дистальном концах структуры по сравнению с площадью сечения сжатой структуры между концами. Поскольку площадь сечения становится больше, сжатую проволочную сетчатую структуру становится значительно труднее развернуть через узкое подающее устройство или катетер. Эта проблема подачи может быть решена по меньшей мере двумя различными способами. В других вариантах осуществления изобретения число узлов в каждом множестве уменьшено. Снижение числа узлов в каждом множестве позволяет легче сжать структуру и создает меньшую площадь сечения на концах структуры. Это уменьшает усилие, прикладываемое сжатой структурой к подающему катетеру, тем самым позволяя проще пропустить сжатую структуру через катетер. В других вариантах осуществления изобретения участок узлов из одного или обоих из первого и второго множеств узлов перемещается от концов структуры и позиционируется вдоль основной части структуры, создавая дополнительные множества узлов. Это расположение узлов в шахматном порядке уменьшает площадь сечения сжатой структуры в любой заданной точке и распределяет усилие, прикладываемое сжатой структурой к подающему катетеру, дополнительно облегчая прохождение подающей структуры через катетер. В других вариантах осуществления изобретения число узлов в каждом множестве уменьшено, и узлы расположены в шахматном порядке в нескольких множествах по всей структуре для снижения и распределения усилия, прикладываемого сжатой структурой к подающему катетеру. Снижение и распределение этого усилия обеспечивает более простую подачу и использование подающего катетера с меньшим диаметром. Сниженное и распределенное усилие также обеспечивает создание больших сетчатых структур, которые могут быть сжаты до меньшего размера.
В других вариантах осуществления изобретения каждое множество узлов содержит от 10 до 100 отдельных узлов. В одном варианте осуществления изобретения каждое множество узлов содержит 44 узла. В другом варианте осуществления изобретения каждое множество узлов содержит 36 узлов. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура содержит от 2 до 60 множеств узлов, распределенных по широте в различных местоположениях вдоль ее длины. В одном варианте осуществления изобретения узлы расположены в шахматном порядке, так что по меньшей мере 10% общего числа узлов в этой структуре расположены на проксимальном и дистальном концах. В других вариантах осуществления изобретения не более 75% общего числа узлов расположены в любом одном множестве узлов. В других вариантах осуществления изобретения узлы распределены в пределах по меньшей мере трех различных латеральных множеств вдоль длины структуры.
Возможность сжатия проволочной сетчатой структуры также зависит от гибкости сетки. Гибкость, в свою очередь, зависит, среди прочих переменных, от толщины проволоки, угла пересечений проволок и числа проволок. Что касается угла пересечений проволок, поскольку проволоки структуры расположены более параллельно друг относительно друга, структура становится более гибкой. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура в состоянии до развертывания обладает общей длиной от 5 до 50 см, и каждая проволока обладает толщиной в диапазоне от 0,1 до 1 мм. В одном варианте осуществления изобретения каждая проволока обладает толщиной 0,44 мм. Проволоки проволочной сетчатой структуры обладают деформацией при изгибе, которая определяет, как они ведут себя по мере сжатия структуры. В других вариантах осуществления изобретения проволоки состоят из металла с памятью формы, такого как, в одном варианте осуществления изобретения, нитинол Nitinol. Металл с памятью формы обладает некоторой деформацией на изгиб в процентах, выше которой металл теряет свою способность точно восстанавливаться до предыдущей формы. Деформация в процентах (%) может быть определена по следующей формуле:
деформация % = 2t/R x 100,
где t – толщина проволоки, и R – радиус изгиба. В одном варианте осуществления изобретения, когда деформация в процентах достигает 8 %, необратимое изменение вводится в металл с памятью формы, так что он больше не возвращается полностью к своей исходной форме. Этот фактор становится важным по мере сжатия проволочной сетчатой структуры для доставки до ее состояния до развертывания. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура содержит отворот или круговое удлинение проволочной сетки на ее дистальном конце, которое функционирует, как препятствующий миграции компонент. Этот отворот должен быть отогнут дистально во время сжатия, чтобы сжатая структура входила в подающее устройство или катетер. "Выгиб" в проволочной сетчатой структуре вводится по мере отгибания отворота во время сжатия. Деформация в процентах менее 8 % создает меньший выгиб в сжатой проволочной сетчатой структуре, обеспечивая более легкое прохождение сжатой структуры через подающий катетер. Следовательно, в других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура предусмотрена с такими толщиной проволоки и радиусом изгиба на отвороте, чтобы деформация в процентах у отворота не превышала 20 %, и предпочтительно была менее 8 %. В других вариантах осуществления изобретения радиус отворота составляет менее 10-кратной толщины проволоки. В других вариантах осуществления изобретения деформация в процентах составляет в диапазоне от 0,1 до 20 %. В других вариантах осуществления изобретения проволока проволочной сетки обладает толщиной от 0,1 до 1,0 мм, а отворот обладает радиусом изгиба от 0,013 до 20 см. В одном варианте осуществления изобретения проволока проволочной сетки обладает толщиной 0,4 мм. В других вариантах осуществления изобретения толщина проволоки и радиус изгиба предусмотрены удовлетворяющими следующему соотношению:
2t < R < 2000t,
где t – толщина проволоки, и R – радиус изгиба.
В других вариантах осуществления изобретения концы проволоки(ок) проволочной сетчатой структуры оканчиваются таким образом, чтобы минимизировать возможность травмирования тканей тела во время подачи и извлечения и в развернутом состоянии. В некоторых вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура содержит одиночную проволоку, согнутую в виде трехмерной структуры. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура содержит более одной проволоки, которые соединены и согнуты в виде трехмерной структуры. В других вариантах осуществления изобретения свободные концы проволоки или проволок соединены посредством обжатия титановой трубкой или трубкой из нитинола Nitinol (или другого металла с памятью формы) поверх свободных концов. В других вариантах осуществления изобретения свободные концы проволоки или проволок соединены посредством точечной сварки свободных концов вместе. В одном варианте осуществления изобретения пересечения проволок не сварены. В другом варианте осуществления изобретения пересечения проволок сварены.
Рукав
В других вариантах осуществления изобретения внутрижелудочное устройство по настоящему изобретению дополнительно содержит компонент гибкого рукава, присоединенный к проволочной сетчатой структуре. В нескольких вариантах осуществления изобретения какие-либо проволочные сетчатые структуры, описанные выше, соединены с какими-либо компонентами рукавов, описанных далее. Компонент рукава содержит удлиненную трубчатую основную часть, обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри.
В одном варианте осуществления изобретения рукав обладает постоянным диаметром вдоль всей его длины. В других вариантах осуществления изобретения рукав обладает воронкообразной формой вблизи его проксимального конца, причем диаметр рукава больше у первого отверстия на проксимальном конце основной части рукава, а затем постепенно уменьшается по мере его продолжения дистально, пока он не достигнет минимального диаметра в положении, проксимальном относительно средней точки по его длине. Диаметр затем остается постоянным дистально вдоль оставшейся части его длины.
В других вариантах осуществления изобретения, в которых проволочная сетчатая структура содержит отворот на ее дистальном конце, проксимальный конец рукава присоединен к нижней поверхности отворота посредством одного из средств, перечисленных выше. В других вариантах осуществления изобретения, когда устройство сжато до состояния перед развертыванием, основная часть рукава натягивается, чтобы способствовать отгибанию назад отворота. Если проксимальный конец рукава присоединен к нижней поверхности отворота, как указано выше, отворот не полностью выпрямлен, когда он отогнут, что приводит к созданию большой выпуклости на отвороте, когда устройство находится в состоянии до развертывания. Выпуклость обладает большим диаметром, включающим толщину проволочной сетчатой структуры и двойную толщину рукава. Следовательно, в предпочтительных вариантах осуществления изобретения проксимальный конец рукава присоединен к свободным концам или узлам отворота несколькими ненатянутыми шовными нитями. Рукав присоединен шовными нитями к каждому узлу аналогично тому, как ткань зонтика присоединена к концу каждой спицы зонтика. Когда зонтик закрыт, ткань опадает, обеспечивая сжатие. Внутрижелудочное устройство по настоящему изобретению функционирует аналогичным образом. В других вариантах осуществления изобретения по мере сжатия проволочной сетчатой структуры для загрузки на подающее устройство, дистальный конец рукава натягивается. Ненатянутые шовные нити, присоединяющие рукав к узлам проволочной сетки, позволяют рукаву перемещаться относительно проволочной сетки, так что отворот оттягивается дистально и принимает более линейную форму. Такое присоединение позволяет избежать создания большой выпуклости на отвороте в состоянии до развертывания. Когда основная часть рукава натянута во время сжатия, отворот отгибается все в более полной мере, и результирующая выпуклость обладает меньшим диаметром, включающем только толщину проволочной сетчатой структуры. В других вариантах осуществления изобретения, когда внутрижелудочное устройство находится в состоянии до развертывания, имеется минимальное или нулевое наложение между отворотом и рукавом. При развертывании свойства памяти формы проволочной сетчатой структуры заставляют отворот натягивать рукав сам на себя по мере его расширения, подобно зонтику с расширяющейся тканью при его открывании.
В других вариантах осуществления изобретения каждый узел на дистальном конце проволочной сетчатой структуры (или отворота) присоединен к проксимальному концу рукава посредством шовной нити. Это может привести к вспучиванию в месте присоединения проволочной сетчатой структуры к рукаву. Следовательно, в других вариантах осуществления изобретения меньшее число узлов присоединяется шовными нитями к рукаву. Например, в одном варианте осуществления изобретения каждый второй узел присоединен шовной нитью к рукаву для сокращения числа узелков шовных нитей и уменьшения вспучивания. Включения клея и нескольких петель в каждый узелок шовной нити также может привести к вспучиванию в точке присоединения проволочной сетчатой структуры к рукаву.
В таком случае, в других вариантах осуществления изобретения клей не используется, и каждый узелок шовной нити ограничивается одной петлей. Присоединение шовными нитями рукава к узлам может привести к сдвигу узелков шовных нитей вдоль длины проволоки, содержащей узлы, что приводит к непреднамеренному перемещению рукава относительно проволочной сетчатой структуры. Для предотвращения сдвига в других вариантах осуществления изобретения каждый узелок шовной нити располагается в первых стыках проволок проксимально относительно каждого узла. В действительности, каждая шовная нить затем размещается поверх двух проволок и не может сдвинуться вдоль одной или другой. Чтобы избежать чрезмерного вспучивания в других вариантах осуществления изобретения не каждый стык проволок присоединяется шовной нитью к рукаву. Например, в одном варианте осуществления изобретения каждый второй стык присоединяется шовной нитью к рукаву.
В других вариантах осуществления изобретения все острые концы проволок в проволочной сетке и/или рукав обжимаются и или образуют петлю сами на себя или петлю наружу, чтобы они действовали, как точки натяжения для перемещения рукава в кишечник или для присоединения рукава к проволочной сетчатой структуре.
Дистальный конец рукава может быть предусмотрен более тяжелым, чтобы рукав оставался продолговатым, продолжаясь через участок двенадцатиперстной кишки. В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит небольшой груз, присоединенный к его дистальному концу. В другом варианте осуществления изобретения, в котором второе отверстие на дистальном конце основной части рукава расположено вдоль основной части рукава на его дистальном конце, дистальный конец основной части рукава дополнительно содержит глухой мешочек. Глухой мешочек функционирует для периодического улавливания небольшой части пищи или текучей среды в ней. Уловленная пища или текучая среда действует для снижения веса дистального конца основной части рукава, тем самым, сохраняя компонент рукава удлиненным. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец рукава усилен по меньшей мере вторым слоем, чтобы способствовать удержанию дистального конца в положении внизу и предотвратить его отгибание вверх.
В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит проволочную сетчатую конструкцию с несколькими узлами, аналогично конструкции, описанной выше для проволочной сетчатой структуры.
В другом варианте осуществления изобретения компонент рукава содержит мембрану, которая является гибкой и сжимается за счет сокращений тонкого кишечника. В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит минимальный уровень структуры, которая придает рукаву минимальную структурную прочность для сопротивления вспучиванию из-за сил желудочно-кишечного тракта и сохраняет его функциональность. В одном варианте осуществления изобретения минимальный уровень структуры включает одиночную структуру, продолжающуюся вдоль по меньшей мере 10% длины рукава для придания рукаву линейной прочности. В других вариантах осуществления изобретения одиночная структура представляет собой прямую проволоку, проволочную спираль или проволочную сетку. В одном варианте осуществления изобретения мембранный компонент рукава содержит несколько горизонтальных и/или вертикальных опорных элементов вдоль длины основной части рукава. В одном варианте осуществления изобретения горизонтальные элементы включают проволочные кольца, расположенные с промежутком вдоль длины основной части рукава. В других вариантах осуществления изобретения кольца расположены с промежутком от 2 до 24 дюймов между ними. В одном варианте осуществления изобретения кольца расположены с промежутком 6 дюймов между ними. В одном варианте осуществления изобретения вертикальные опорные элементы содержат удлиненные металлические проволоки. В других вариантах осуществления изобретения проволоки составляют от 2 до 60 дюймов в длину. В одном варианте осуществления изобретения металлические проволоки составляют 6 дюймов в длину. В другом варианте осуществления изобретения мембранный компонент рукава содержит спиральную металлическую проволоку, продолжающуюся вдоль его длины. Спиральная металлическая проволока обеспечивает опору для компонента рукава и поддерживает его удлиненную форму. В других вариантах осуществления изобретения спиральная металлическая проволока состоит из металла с памятью формы, такого как нитинол Nitinol. Спиральная металлическая проволока не должна быть слишком туго натянутой, поскольку, когда рукав сжат для подачи, она становится скрученной и не может повторно достичь своей полной формы. В других вариантах осуществления изобретения спиральная металлическая проволока рукава обладает толщиной от 0,1 до 1,0 мм. В одном варианте осуществления изобретения спиральная металлическая проволока рукава обладает толщиной 0,2 мм. Как аналогичным образом указано выше в отношении радиуса изгиба отворота, радиус изгиба спиральной металлической проволоки рукава должен быть таким, чтобы создавать деформацию в процентах, которая будет попадать в диапазон от 0,1 до 20 % и предпочтительно будет менее 8 %. В других вариантах осуществления изобретения деформация в процентах (%) спиральной металлической проволоки может быть определена по следующей формуле:
,
где d – диаметр проволоки, Rf – конечный радиус изгиба, и Ri - начальный радиус изгиба. Следовательно, в других вариантах осуществления изобретения спиральная металлическая проволока обладает шагом в диапазоне от 5 до 150 мм. В одном варианте осуществления изобретения спиральная металлическая проволока обладает шагом 60 мм. В других вариантах осуществления изобретения рукав содержит более одной спиральной металлической проволоки для обеспечения большей опоры, одновременно предотвращая постоянное скручивание. В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит три спиральные металлические проволоки, причем каждая отдельная проволока обладает шагом 60 мм, и проволоки расположены с таким промежутком, чтобы шаг между двумя отдельными проволоками составлял 20 мм. В другом варианте осуществления изобретения рукав содержит шесть спиральных проволок для обеспечения структурной опоры рукава. В других вариантах осуществления изобретения мембранный компонент рукава продолжается проксимально на нижнем участке проволочной сетчатой структуры и покрывает весь нижний участок или его часть.
Рукав является гибким и сжимаемым, чтобы во время подачи он был ограничен в сжатом состоянии на дистальном конце подающего устройства. В одном варианте осуществления изобретения рукав телескопически вдвигается сам в себя, чтобы его длина сократилась, что облегчает подачу. Кроме того, когда устройство находится в состоянии до развертывания, рукав может складываться сам на себя, что сокращает его длину и способствует размещению в подающем устройстве или катетере. В других вариантах осуществления изобретения рукав складывается от 2 до 10 раз сам на себя, а затем складывается или оборачивается вдоль подающего устройства или катетера для подачи. В одном варианте осуществления изобретения рукав подается коаксиально поверх направляющего проводника, подающего устройства или катетера. В другом варианте осуществления изобретения рукав складывается вдоль боковой стороны или вокруг подающего устройства или катетера. Это помогает предотвратить приклеивание рукава к направляющему проводнику и/или подающему устройству/катетеру по мере оттягивания направляющего проводника и подающего устройства/катетера, что иногда встречается, когда рукав был подан коаксиально поверх направляющего проводника или подающего устройства/катетера.
В других вариантах осуществления изобретения некоторые внутрижелудочные устройства по настоящему варианту осуществления изобретения содержат рукав меньшей длины, чем длина, описанная выше. В других вариантах осуществления изобретения короткий рукав обладает общей длиной от 100 до 120 мм. В других вариантах осуществления изобретения короткий рукав обладает формой воронки или конуса. В некоторых вариантах осуществления изобретения короткий рукав содержит проволоку, сформированную в виде проволочной сетчатой структуры или плетения с несколькими узлами, аналогично конструкции, описанной выше для проволочной сетчатой структуры. В одном варианте осуществления изобретения плетение осуществляется с использованием одиночной проволоки. В одном варианте осуществления изобретения проволока состоит из металла с памятью формы. В одном варианте осуществления изобретения металлом с памятью формы является нитинол Nitinol. В других вариантах осуществления изобретения плетение осуществляется устройством, сплетающим несколько проволок. В некоторых вариантах осуществления изобретения шаг, или расстояние между узлами, является одинаковым. В других вариантах осуществления изобретения шаг является переменным. Концы плетения должны быть атравматическими. В одном варианте осуществления изобретения концы затуплены. В другом варианте осуществления изобретения концы снабжены колпачками с мягким наконечником из полимера. В некоторых вариантах осуществления изобретения участок короткого рукава покрыт покрытием. В некоторых вариантах осуществления изобретения покрытый участок содержит плавающие узлы. В одном варианте осуществления изобретения покрытием является силикон. В других вариантах осуществления изобретения диаметр проксимального конца рукава приблизительно равен наружному диаметру препятствующего миграции отворота на дистальном конце проволочной сетчатой структуры. В таких вариантах осуществления изобретения проксимальный конец рукава надет поверх и присоединен к препятствующему миграции отвороту. В других вариантах осуществления изобретения диаметр проксимального конца рукава меньше, чем наружный диаметр препятствующего миграции отворота и приблизительно равен диаметру горлышка отворота, присоединяющего отворот к проволочной сетчатой структуре. В этих вариантах осуществления изобретения проксимальный конец рукава присоединен к горлышку отворота.
В одном варианте осуществления изобретения число узлов одинаково по всему плетению. В одном варианте осуществления изобретения число узлов равно 24. В других вариантах осуществления изобретения число узлов различно по всему плетению. Например, в других вариантах осуществления изобретения плетение короткого рукава содержит 24 узла на проксимальном конце и 18 или 12 узлов на дистальном конце. В этих вариантах осуществления изобретения узлы, обладающие различием в числе узлов между двумя концами (например, 6 или 12 узлов) являются плавающими узлами и расположены вдоль основной части короткого рукава.
Когда внутрижелудочное устройство с коротким рукавом развернуто, короткий рукав периодически сцепляется и блокирует привратник пациента без прикрепления к привратнику. Это предотвращает прохождение пищи через привратник и заставляет пищу проходить через короткий рукав из желудку и в двенадцатиперстную кишку, таким образом, регулируя отток из желудка. В других вариантах осуществления изобретения отверстие на дистальном конце короткого рукава составляет 1-30 мм в диаметре, причем размер диаметра определяет скорость оттока из желудка. В одном варианте осуществления изобретения отверстие может составлять 0 мм, когда привратник сцепляется, тем самым, полностью блокируя отток. Следовательно, пища может попадать в двенадцатиперстную кишку из желудка, только когда привратник не сцепляется или сцепляется только частично.
В других вариантах осуществления изобретения рукав обладает высоким коэффициентом трения по сравнению с рукавами предшествующего уровня техники. В других вариантах осуществления изобретения рукав обладает коэффициентом трения в диапазоне от 0,01 до 0,30. В одном варианте осуществления изобретения рукав обладает коэффициентом трения, равным или меньшим 0,10. С относительно гладкими рукавами случалось, что, во время развертывания, гладкий рукав мог приклеиваться к внутренней стороне подающего катетера или приклеиться сам к себе, что приводит к повреждению рукава по мере приложения усилия к свободному рукаву. Следовательно, рукав с более шероховатой наружной поверхностью можно легче подать в подающее устройство или катетер, а затем развернуть. В других вариантах осуществления изобретения рукав обладает матированной наружной поверхностью. В других вариантах осуществления изобретения дисперсный материал или относительно грубое вещество, такое как кукурузный крахмал или биологический совместимый порошок, наносится на наружную поверхность рукава перед загрузкой рукава в подающее устройство и развертыванием.
В других вариантах осуществления изобретения рукав содержит один или более рентегноконтрастных маркеров для обеспечения правильного расположения рукава с помощью формирования рентгенографических изображений. В других вариантах осуществления изобретения рентгеноконтрастные маркеры включают несколько отдельных маркировок вдоль наружной поверхности основной части рукава. В других вариантах осуществления изобретения рентгеноконтрастный маркер содержит одиночную линию, продолжающуюся вдоль наружной поверхности основной части рукава. Спиральная одиночная линия может указывать перекручивание рукава. В других вариантах осуществления изобретения рентгеноконтрастные маркеры содержат несколько отдельных маркировок и одиночную линию, продолжающуюся вдоль наружной поверхности основной части рукава. В других вариантах осуществления изобретения рентгеноконтрастные маркеры не нужны, поскольку толщина проволоки опорных элементов рукава является достаточно большой, чтобы обеспечивать рентгенографическую визуализацию.
Устройство извлечения
2
В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура или проволочная сетчатая структура с присоединенным компонентом рукава содержит одно или более устройств извлечения, по меньшей мере из которых расположено проксимально относительно по меньшей мере одного отверстия на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры. В одном варианте осуществления изобретения устройство извлечения содержит шовную нить для извлечения с эквивалентным весом 80 фунтов (115 г/см).
Препятствующий миграции компонент
В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура или проволочная сетчатая структура с присоединенным компонентом рукава содержит один или более препятствующих миграции компонентов или отворотов. В одном варианте осуществления изобретения препятствующий миграции компонент состоит из металла. В одном варианте осуществления изобретения металлом является металл с памятью формы, такой как нитинол Nitinol. Препятствующий миграции компонент предпочтительно расположен на дистальном конце проволочной сетчатой структуры (на стыке проволочной сетчатой структуры с компонентом рукава в варианте осуществления изобретения устройства, включающем рукав) и, когда устройство развернуто, останавливается проксимально относительно привратника. Препятствующий миграции компонент функционирует для предотвращения прохождения проволочной сетчатой структуры или всего устройства через привратник.
В других вариантах осуществления изобретения различные компоненты устройства, включая проволочную сетчатую структуру, устройство извлечения и/или препятствующий миграции компонент, покрыты лекарственным средством для повышения функциональности устройства.
В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура, крючок и/или препятствующий миграции компонент содержат рентгеноконтрастный маркер для рентгенографической визуализации для облегчения подачи и извлечения. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура, крючок и/или препятствующий миграции компонент содержат ультразвуковой маркер для ультразвуковой визуализации для облегчения подачи и извлечения.
Подающее устройство
В настоящем изобретении также предлагаются различные варианты осуществления изобретения подающего устройства, используемого для развертывания внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечном тракте пациента. Внутрижелудочное устройство предварительно загружено на подающее устройство, которое затем используется для подачи проволочной сетки внутрижелудочного устройства в желудок и рукава внутрижелудочного устройства в проксимальный отдел тонкого кишечника.
В одном варианте осуществления изобретения подающее устройство содержит удлиненную трубчатую основную часть с коаксиальным поршнем и катетером, и несколькими ручками. Ручками управляют для развертывания рукава и проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства в несколько этапов. В одном варианте осуществления изобретения трубчатая основная часть содержит пускатель, который управляет перемещением различных компонентов подающего устройства для выполнения развертывания внутрижелудочного устройства.
В других вариантах осуществления изобретения внутрижелудочное устройство может быть извлечено с помощью стандартной внешней трубки, эндоскопа и захвата.
В настоящем изобретении предлагается несколько вариантов осуществления изобретения. Следующее описание предназначено для того, чтобы специалист в этой области мог реализовать настоящее изобретение на практике. Язык, используемый в этом описании, не следует интерпретировать, как общий отказ от какого-либо одного конкретного варианта осуществления изобретения, или использовать для ограничения формулы изобретения значением используемых в ней терминов. Общие принципы, определенные в настоящем документе, могут быть применены к другим вариантам осуществления изобретения и применениям без отступления от сущности и объема настоящего изобретения. Кроме того, используемая терминология и фразеология предназначены для цели описания примеров вариантов осуществления изобретения, и их не следует рассматривать, как ограничение ими. Таким образом, настоящее изобретение должно быть представлено с наиболее широким объемом, охватывающим многочисленные варианты, модификации и эквиваленты, согласующиеся с принципами и особенностями, описанными для ясности, детали, относящиеся к техническому материалу, который известен в технических областях, относящихся к настоящему изобретению, не должны быть описаны подробно, чтобы не усложнять настоящее описание без необходимости.
На фиг. 1 показана верхняя часть желудочно-кишечной системы. После проглатывания пища быстро проходит через пищевод 111 в желудок 112. Здесь она переваривается в течение некоторого периода времени и претерпевает обработку разбавлением до изоосмотической концентрации посредством измельчения и смешивания с желудочным соком. Желудок 112 расслабляется для вмещения объема проглоченной пищи. По мере того, как желудок 112 заполняется пищей, возникает ощущения заполненности или насыщения за счет тензорецепторов в стенке желудка, и человек перестает есть. Изоосмотическая пища, известная, как химус, затем проходит через привратник 113 в двенадцатиперстную кишку 114. Прохождение химуса в двенадцатиперстную кишку 114 приводит к выделению фермента, богатого секретом поджелудочной железы 115, и солей желчных кислот, богатых секретом печени 116. Секреты печени проходят через общий желчный проток 117, где они объединяются с секретом поджелудочной железы, поступающим через проток 118 поджелудочной железы, и два протока объединяются для формирования фатеровой ампулы 119. Фатерова ампула 119 служит в качестве точки ввода для секретов, которые должны поступить в двенадцатиперстную кишку 114. В тощей кишке 120 смешивание секрета поджелудочной железы и секрета печени с химусом приводит к перевариванию белков, жиров и углеводов, которые затем абсорбируются в кровоток.
На фиг. 2A показана проволочная сетчатая структура 201 внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания с проксимально наклоненным препятствующим миграции диском или отворотом 204, продолжающимся от ее дистального конца или присоединенным к нему, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения. Проволочная сетчатая структура 201 содержит трехмерную ячеистую структуру с некоторым внутренним объемом. Проволочная сетчатая структура 201 обладает овальной формой и содержит устройство 203 извлечения. В одном варианте осуществления изобретения устройство извлечения представляет собой петлю шелковой шовной нити. В одном варианте осуществления изобретения устройство извлечения представляет собой шовную нить для извлечения с эквивалентным весом 80 фунтов. Препятствующий миграции отворот 204 обладает проксимальным уклоном, причем он содержит дистальный участок проволочной сетчатой структуры 201, который загнут таким образом, что дистально направленный конец проволочной сетчатой структуры 201 принудительно направлен к проксимальному концу проволочной сетчатой структуры 201. В других вариантах осуществления изобретения отворот 204 содержит любую изогнутую/атравматическую структуру, расположенную по периферии вокруг дистального конца проволочной сетчатой структуры 201. Отворот 204 помогает предотвратить попадание и прохождение проволочной сетчатой структуры 201 через привратник. В одном варианте осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 201 содержит выпуклый, предпочтительно сферический или овоидный проксимальный конец и расширенный дистальный конец. В одном варианте осуществления изобретения дистальная половина структуры покрыта мембраной для препятствия прохождению пищи из структуры 201, направляя пищу через дистальное отверстие. В одном варианте осуществления изобретения структура 201 обладает необязательным противорефлюксным клапаном на проксимальном конце и другим необязательным клапаном на дистальном конце. Клапан на дистальном конце действует для управления потоком химуса или частично переваренной пищи из внутренней части структуры 201 к наружной части структуры 201.
На фиг. 2B показана проволочная сетчатая структура 210 в состоянии после развертывания с проксимально изогнутым препятствующим миграции отворотом 214, сформированным на ее дистальном конце, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения. Проволочная сетчатая структура 210 обладает овальной формой с проксимальным концом и дистальным концом. Проволочная сетчатая структура 210 содержит расположенные в шахматном порядке узлы 216, 218 внутри ее основной части для облегчения сжатия для подачи и удаления. Проволочная сетчатая структура 210 также содержит набор расположенных в шахматном порядке узлов 217 на ее проксимальном конце. Расположенные в шахматном порядке узлы 217 на проксимальном конце обеспечивают местоположение для захвата, тем самым облегчая извлечение. Препятствующий миграции отворот 214 сформирован из продолжения проволоки проволочной сетчатой структуры 210 на ее дистальном конце. Препятствующий миграции отворот 214 изгибается проксимально к основной части проволочной сетчатой структуры 210, и его концы 215 сформированы закругленными, чтобы они были атравматическими для тканей тела. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 210 не обладает острыми краями, предотвращая возникновение царапин, и достаточно высоким радиальным усилием, чтобы предотвращать какую-либо значительную или постоянную деформацию за счет сокращения желудка и прохождения через привратник, но достаточно низким, чтобы проволочная сетчатая структура 210 не была слишком жесткой, позволяя влиять на нее сокращениям желудка в достаточной степени, чтобы облегчить движение крови через проволочную сетчатую структуру 210. В некоторых вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура может выдерживать силу сжатия до 200 мм рт. столба без полного сжатия.
На фиг. 3A показано несколько свободных концов или узлов 301, 302, расположенных на проксимальном конце и дистальном конце проволочной сетчатой структуры, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Узлы 301 расположены на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры, а узлы 302 расположены на дистальном конце проволочной сетчатой структуры. Узлы содержат изгибы или искривления в проволоках проволочной сетчатой структуры, которые не опираются или не присоединены к другим участкам проволочной сетки. Другими словами, узлы представляют собой петли или изгибы, содержащие свободные концы на каждом конце проволочной сетчатой структуры. Каждая проволочная сетчатая структура содержит по меньшей мере два множества узлов, одно множество узлов 301 на ее проксимальном конце и по меньшей мере одно множество узлов 302 на ее дистальном конце. Другие варианты осуществления проволочной сетчатой структуры, например, описанные далее со ссылкой на фиг. 3B и 3C, содержат более двух множеств узлов, которые придают большую возможность сжиматься проволочным сетчатым структурам. Такие проволочные сетчатые структуры содержат свободные концы или узлы на каждом конце структуры, плюс свободные концы или узлы, расположенные в латеральных положениях вдоль длины основной части структуры.
На фиг. 3B показано множество накладывающихся узлов 303, расположенных на одном конце проволочной сетчатой структуры, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 3B, все узлы 303 расположены в одном и том же латеральном месте. Это создает выпуклость в указанном латеральном месте, когда проволочная сетчатая структура сжата до состояния перед развертыванием. Выпуклость создает тянущее усилие на подающее устройство или катетер во время подачи проволочной сетчатой структуры. На фиг. 3C показано первое множество узлов 304, расположенных на одном конце проволочной сетчатой структуры, и второе множество узлов 305, расположенных проксимально относительно первого множества узлов 304, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Два множества узлов 304, 305 расположены в шахматном порядке по двум разным латеральным местоположениям на фиг. 3C. Расположение узлов в шахматном порядке приводит к меньшей выпуклости, когда проволочная сетчатая структура сжата до ее формы до развертывания, что приводит к меньшему тянущему усилию, приложенному к подающему устройству или катетеру и, следовательно, более простой доставке и извлечению проволочной сетчатой структуры.
На фиг. 3D показаны первое и второе множества узлов 306, 307 на одном конце проволочной сетчатой структуры, показывающие петли 308, сформированные в проволоках первого множества 306, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 3D показаны петли 308, продолжающиеся по направлению к центру проволочной сетчатой структуры. В других вариантах осуществления изобретения петли продолжаются наружу по направлению от центра проволочной сетчатой структуры. В некоторых вариантах осуществления изобретения петли 308 служат в качестве точек присоединения для других компонентов устройства, например компонента рукава, как указано далее со ссылкой на фиг. 4B и 4C.
На фиг. 3E показаны первое и второе множества узлов 316, 317 на одном конце проволочной сетчатой структуры, показывающие петли 318, сформированные в проволоках второго множества 317 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 3F показано первое и второе множество узлов 310, 319 на конце проволочной сетчатой структуры, показывающее петли 313, 314, сформированные в чередующихся проволоках и первого 310, и второго 319 множеств, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Варианты осуществления петель проволоки, показанные на фиг. 3D-3F, только описывают различные варианты для петель узлов и не предполагают ограничения ими. В других вариантах осуществления изобретения любое число или число в процентах проволок первого множества узлов, второго множества узлов, или и первого, и второго множества узлов, могут обладать петлей. Например, в одном варианте осуществления изобретения только наиболее удаленные по отношению к центральной проволочной сетчатой структуре узлы обладают петлей. В другом варианте осуществления изобретения только узлы, наиболее проксимальные относительно наиболее удаленных узлов, обладают петлей. В некоторых вариантах осуществления изобретения доля узлов в процентах от 0 до 100% обладает петлей. В одном варианте осуществления изобретения 50% узлов обладает петлей. В другом варианте осуществления изобретения 30% узлов обладают петлей.
На фиг. 3G показана проволочная сетчатая структура 315 с первым множеством узлов 311 на его проксимальном конце и вторым множеством узлов 312 на его дистальном конце по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Проволочная сетчатая структура 315 по фиг. 3G содержит самое малое возможное число множеств узлов (два) и будет обладать самой большой выпуклостью на ее проксимальном и дистальном концах, когда она сжата до состояния перед развертыванием. На фиг. 3H показана проволочная сетчатая структура 320 с первым и вторым множествами узлов 321, 322 на ее проксимальном и дистальном концах соответственно и третье 323 и четвертое 324 множества узлов распределены вдоль ее поверхности, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Увеличенное число множеств узлов позволяет располагать меньшее число отдельных узлов в латеральном местоположении каждого множества. В таком случае, когда она сжата, проволочная сетчатая структура будет содержать выпуклость в каждом латеральном местоположении каждого множества узлов, но каждая выпуклость будет меньше в диаметре, чем выпуклости на проксимальном и дистальном концах, создаваемые при сжатии проволочной сетчатой структуры, показанной на фиг. 3G. Следовательно, сжатая проволочная сетчатая структура в состоянии до развертывания по фиг. 3H будет создавать меньшее тянущее усилие на подающее устройство или катетер, и ее будет легче развернуть. Хотя четыре множества узлов 321, 322, 323, 324 показаны в проволочной сетчатой структуре 320 по фиг. 3H, проволочная сетчатая структура может содержать три или более четырех множеств узлов. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура содержит от 2 до 60 множеств узлов, расположенных в различных латеральных местоположениях.
На фиг. 3I показаны различные возможные формы узлов по нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения. Возможные формы узлов включают, но не ограничиваются этим, резкий изгиб 331, плавный изгиб 332, заостренный изгиб 333, круговой изгиб 334 и форму, аналогичную концу английской булавки 335, содержащую проволочную петлю 345 на конце узла.
На фиг. 4A показан в увеличенном виде атравматический препятствующий миграции отворот 414 проволочной сетчатой структуры 410 внутрижелудочного устройства 400 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Препятствующий миграции отворот 414 обладает формой выпуклого тороида и содержит скругленные концы 415, которые продолжаются проксимально к проволочной сетчатой структуре 410. Скругленные концы 415 предусмотрены атравматическими для тканей тела. Как указано выше, в некоторых вариантах осуществления изобретения концы 415 разделены на различные узлы для предотвращения образования пучков проволок, когда структура сжата, что может привести к эрозии. Длинная ось отворота 412 изогнута под углом 413 больше 90° по сравнению с длинной осью сетки 411, так что скругленные концы 415 направлены к проволочной сетчатой структуре 410.
На фиг. 4B показан в увеличенном виде атравматический препятствующий миграции отворот 424 проволочной сетчатой структуры 421 внутрижелудочного устройства 420 по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Препятствующий миграции отворот 424 обладает формой тороида и содержит скругленные концы 425, которые продолжаются проксимально по отношению к проволочной сетчатой структуре 421. Скругленные концы 425 предусмотрены атравматическими для тканей тела. В некоторых вариантах осуществления изобретения концы 425 разделены на отдельные пучки 427l, 427s для предотвращения образования пучков проволок, когда структура сжата, что может привести к эрозии. Узлы включают длинные узлы 427l и короткие узлы 427s, причем длинные узлы 427l продолжаются дальше в проксимальном направлении назад к верхней части проволочной сетчатой структуры 421, в отличие от коротких узлов 427s. В некоторых вариантах осуществления изобретения отворот 424 содержит 9 длинных узлов 427l и 9 коротких узлов 427s. Свободные концы длинных узлов 427l содержат колечки 428 для присоединения шовной нитью к проксимальному концу компонента рукава. Колечки 428 продолжаются наружу от свободных концов длинных узлов 427l. В одном варианте осуществления изобретения колечки 428a сформированы перекручиванием свободных концов длинных узлов 427l в форме колечка. В другом варианте осуществления изобретения колечки 428b содержат отдельные проволочные колечки, которые присоединены шовной нитью к свободным концам длинных узлов 427l. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда присоединен рукав, дополнительные узелки шовной нити размещаются на стыке перекрученной или отдельной проволочной петли для предотвращения сдвига соединения рукава.
На фиг. 4C показан в увеличенном виде атравматический препятствующий миграции отворот 434 проволочной сетчатой структуры 431 внутрижелудочного устройства 430 по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Препятствующий миграции отворот 434 обладает формой тороида и содержит скругленные концы 435, которые продолжаются проксимально к проволочной сетчатой структуре 431. Скругленные концы 435 предусмотрены атравматическими для тканей тела. В некоторых вариантах осуществления изобретения концы 435 разделены на различные узлы 437l, 437s для предотвращения образования пучков проволок, когда структура сжата, что может привести к эрозии. Узлы включают длинные узлы 437l и короткие узлы 437s, причем длинные узлы 437l продолжаются дальше в проксимальном направлении назад к верхней части проволочной сетчатой структуры 431, чем короткие узлы 717s. В некоторых вариантах осуществления изобретения отворот 434 содержит 9 длинных узлов 437l и 9 коротких узлов 437s. Свободные концы длинных узлов 437l содержат колечки 439 для присоединения шовной нитью к проксимальному концу компонента рукава. Колечки 439 продолжаются вовнутрь к кривой на дистальном конце проволочной сетчатой структуры 431. В одном варианте осуществления изобретения колечки 439a сформированы из петель свободных концов длинных узлов 437l в форме колечка. В другом варианте осуществления изобретения колечки 439b содержат отдельные проволочные колечки, которые присоединены шовной нитью к свободным концам длинных узлов 437l. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда присоединен рукав, дополнительные узелки шовной нити расположены на стыке петли или отдельного проволочного колечка для предотвращения сдвига соединения рукава.
В некоторых вариантах осуществления изобретения компонент рукава присоединен к дистальному концу проволочной сетчатой структуры или отвороту внутрижелудочного устройства. В других вариантах осуществления изобретения компонент рукава по настоящему изобретению изготовлен из политетрафторэтилена (PTFE) или полиэтилена или отлитого PTFE (например, тефлона Teflon), PTFE с покрытием из сополимера тетрафторэтилена и гексафторпропилена (FEP) или перфторалкокси (PFA), перфторалкокси PFA, вспученного сополимера тетрафторэтилена и гексафторпропилена FEP и вспученного перфторалкокси PFA или вспученного PTFE или фторполимера или силикона. В одном варианте осуществления изобретения силиконовый рукав изготовлен ручной отливкой и плетением. В другом варианте осуществления изобретения силиконовый рукав изготовлен машинным плетением. В других вариантах осуществления изобретения компонент рукава обладает длиной в диапазоне от 6 дюймов до 6 футов или более. В одном варианте осуществления изобретения компонент рукава обладает длиной 24 дюйма. В другом варианте осуществления изобретения компонент рукава обладает длиной 30 дюймов. В других вариантах осуществления изобретения компонент рукава обладает диаметром в диапазоне от 1 до 10 см. В одном варианте осуществления изобретения компонент рукава обладает диаметром 3 см.
На фиг. 5A показан участок компонента рукава 500 внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий одиночную проволочную опору 501, продолжающуюся по спирали вдоль основной части рукава 500. Металлическая проволока должна обладать достаточно тугой спиралью для обеспечения опоры, но не должна быть слишком тугой, чтобы, когда рукав сжат для подачи, она перекручивалась и не могла вернуться к своей полной форме. Как показано на фиг. 5A, спиральная металлическая проволока 501 обладает шагом, определяемым длиной l, которая равна 60 мм. При толщине проволоки от 0,1 до 1 мм этот шаг придает спиральной металлической проволоке деформацию в процентах, которая будет составлять не более 20 % и предпочтительно менее 8 %.
1
2
На фиг. 5B показан участок компонента рукава 505 внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий несколько проволочных опор 506, 507, 508, продолжающихся по спирали вдоль основной части рукава 505. Рукав содержит более одной спиральной металлической проволоки для обеспечения лучшей опоры, при этом предотвращая постоянное скручивание. Как показано на фиг. 5B, каждая отдельная проволока 506, 507, 508 обладает шагом, определяемым длиной l, которая равна 60 мм. Проволоки 506, 507, 508 расположены с таким промежутком, чтобы шаг между двумя отдельными проволоками, определяемый длиной l, которая равна 20 мм.
На фиг. 5C показан компонент 510 рукава в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий спиральные проволочные петлевые опоры 511, 513 на рукаве 510. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 5C, рукав 510 содержит два набора проволочных петлевых опор 511, 513. Каждый набор проволочных петлевых опор 511, 513 содержит петлю, содержащую две отдельные проволоки, всего четыре проволоки на рукав 510. Каждая проволочная петлевая опора 511, 513 обработана для наличия тупых концов 515, которые являются атравматическими для тканей тела. Проволочные петлевые опоры 511, 513 перекручены спирально и образуют петлю вдоль длины рукава 510. В одном варианте осуществления изобретения шаг, или расстояние между каждой из петель 511, 513 (и между каждой проволокой каждой петли 511, 513) определяется длиной l и составляет приблизительно 15 мм.
На фиг. 5D показан компонент рукава 520 внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий отверстие 521 в форме воронки на проксимальном конце рукава. Отверстие 521 в форме воронки удобно расположено для присоединения к узлам отворота, расположенным на дистальном конце проволочной сетчатой структуры некоторых вариантов осуществления внутрижелудочного устройства по настоящему изобретению, как указано подробно со ссылкой на фиг. 11C и 11D далее.
На фиг. 5E показан компонент рукава 525 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий несколько маркировок 527 на наружной поверхности основной части рукава. Маркировки 527 являются рентгеноконтрастными, и их рентгенографическая визуализация помогает правильно разместить рукав во время подачи устройства.
На фиг. 5F показан компонент рукава 530 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий линию 533 маркировки, продолжающуюся вдоль длины рукава 530 на наружной поверхности основной части рукава. Линия 533 является рентгеноконтрастной, и ее рентгенографическая визуализация помогает правильно разметить рукав во время подачи устройства. Кроме того, спиральное положение или поворот линии вокруг центральной оси рукава могут указывать на перекручивание рукава.
На фиг. 5G показан компонент рукава 535 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующий несколько маркировкой 537 и линию 538 маркировки, продолжающуюся вдоль длины рукава 535 на наружной поверхности основной части рукава. Маркировки 537 и линия 538 являются рентгеноконтрастными, и их рентгенографическая визуализация помогает правильно разместить рукав во время подачи устройства и обнаружить перекручивание рукава 535.
1
2
2
На фиг. 6A показан вид в разрезе компонента рукава 600 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев 606, 607, 608, 609 рукава. В одном варианте осуществления изобретения слои 606, 607, 608, 609 рукава состоят из PTFE. Рукав 600 содержит самый внутренний первый слой 606, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава. Первый слой продолжается вдоль всей длины рукава 600. Рукав 600 содержит второй слой 607, лежащий поверх первого слоя 606, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается только вдоль проксимального участка 616 рукава 600 и дистального участка 618 рукава 600. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 616 содержит участок 601 в форме воронки и дополнительный участок с длиной l, который продолжается приблизительно на 30 - 40 мм дистально за участок 601 в форме воронки. В одном варианте осуществления изобретения рукав 600 содержит дистальный конец длиной l приблизительно 20 - 30 мм. Дистальный участок 618 содержит приблизительно только наиболее проксимальные 10 мм длины l. В одном варианте осуществления изобретения второй слой 607 продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 600. Рукав 600 содержит третий слой 608, накладывающийся на второй слой 607 и центральный участок 617 первого слоя 606. Третий слой 608 составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 600. Рукав 600 содержит четвертый слой 609, накладывающийся на третий слой 608, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава 600. Следовательно, в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 6A, рукав 600 содержит четыре слоя в его проксимальной секции 616, три слоя в его центральной секции 617 и четыре слоя в его дистальной секции 618. Слои 606, 607, 608, 609 являются перекрестно-сшитыми слоями или наложенными в различных компоновках (в компоновке вдоль длины по сравнению с компоновкой вдоль ширины рукава 600), чтобы придать рукаву дополнительную прочность. В одном варианте осуществления изобретения рукав 600 дополнительно содержит металлические проволочные опоры 605 между вторым слоем 607 и третьим слоем 608 (или между первым слоем 606 и третьим слоем 608 на центральном участке 617 рукава 600) для обеспечения структурной опоры. В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит точки 619 присоединения шовной нитью для присоединения к проволочной сетчатой структуре.
1
2
2
На фиг. 6B показан вид в разрезе компонента рукава 620 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев 626, 627, 628, 629, 630 рукава. В других вариантах осуществления изобретения слои 626, 627, 628, 629, 630 рукава состоят из любого одного или комбинации политетрафторэтилена (PTFE), полиэтилена низкой плотности (LDPE), полиэтилена высокой плотности (HDPE) и полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (UHMWPE). В одном варианте осуществления изобретения рукав 620 содержит самый внутренний первый слой 626 из PTFE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава. Первый слой 626 из PTFE продолжается вдоль всей длины рукава 620. Рукав 620 содержит второй слой 627 из PTFE, накладывающийся на первый слой 626 из PTFE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается только вдоль проксимального участка 636 рукава 620 и дистального участка 638 рукава 620. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 636 содержит участок 621 в форме воронки и дополнительный участок с длиной l, который продолжается приблизительно на 30-40 мм дистально за участок 621 в форме воронки. В одном варианте осуществления изобретения рукав 620 содержит дистальный конец с длиной l приблизительно 20-30 мм. Дистальный участок 638 содержит приблизительно только наиболее проксимальные 10 мм длины l. В одном варианте осуществления изобретения второй 627 из PTFE продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 620. Рукав 620 содержит третий слой 628 из PTFE, накладывающийся на второй слой 627 из PTFE и центральный участок 637 первого слоя 626 из PTFE. Третий слой 628 из PTFE составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 620. Рукав 620 содержит четвертый слой 629 из PTFE, накладывающийся на третий слой 628 из PTFE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава 620. В одном варианте осуществления изобретения рукав дополнительно содержит пятый слой 630 из PFTE, продолженный между третьим слоем 628 из PTFE и четвертым слоем 629 из PTFE. В одном варианте осуществления изобретения пятый слой 630 из PTFE составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава 620. Следовательно, в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 6B, рукав 620 содержит всего пять слоев в его проксимальной секции 636, всего четыре слоя в его центральной секции 637 и всего пять слоев в его дистальной секции 638. В других вариантах осуществления изобретения слои 626, 627, 628, 629, 630 являются перекрестно сшитыми слоями или наложены в разной компоновке (компоновка вдоль длины по сравнению с компоновкой вдоль ширины рукава 620), чтобы придать рукаву дополнительную прочность. В одном варианте осуществления изобретения рукав 620 дополнительно содержит металлические проволочные опоры 625 между вторым слоем 627 из PTFE и третьим слоем 628 из PTFE (или между первым слоем 626 из PTFE и третьим слоем 628 из PTFE на центральном участке 637 рукава 620) для обеспечения структурной опоры. В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит точки 639 присоединения шовной нитью для присоединения к проволочной сетчатой структуре.
1
2
2
На фиг. 6C показан вид в разрезе компонента рукава 640 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев рукава 643, 644, 646, 647, 648, 649, 650. В других вариантах осуществления изобретения слои 643, 644, 646, 647, 648, 649, 650 рукава состоят из любого одного или комбинации политетрафторэтилена (PTFE), полиэтилена низкой плотности (LDPE), полиэтилена высокой плотности (HDPE) и полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (UHMWPE). В одном варианте осуществления изобретения рукав 640 содержит наиболее внутренний первый слой 643 из PTFE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава. Первый слой 643 из PTFE продолжается вдоль всей длины рукава 640. Рукав 640 содержит второй слой 644 из PTFE, накладывающийся на первый слой 643 из PTFE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается только вдоль проксимального участка 656 рукава 640 и дистального участка 658 рукава 640. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 656 содержит участок 641 в форме воронки и дополнительный участок с длиной l, который продолжается приблизительно на 30-40 мм дистально за участок 641 в форме воронки. В одном варианте осуществления изобретения рукав 640 содержит дистальный конец с длиной l приблизительно 20-30 мм. Дистальный участок 658 содержит приблизительно только наиболее проксимальные 10 мм длины l. В одном варианте осуществления изобретения второй слой 644 из PTFE продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 640. Рукав 640 содержит третий слой 646 из PTFE, накладывающийся на второй слой 644 из PTFE и центральный участок 657 первого слоя 643 из PTFE. Третий слой 646 из PTFE составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 640. Рукав дополнительно содержит первый промежуточный слой 648 из PFTE и второй промежуточный слой 649 из PFTE, проложенный между вторым слоем 644 из PTFE и третьим слоем 646 из PTFE. В одном варианте осуществления изобретения первый промежуточный слой 648 из PFTE и второй промежуточный слой 649 из PFTE составляют оба приблизительно 0,06 мм по толщине. В одном варианте осуществления изобретения первый промежуточный слой 648 из PFTE и второй промежуточный слой 649 из PFTE оба продолжаются в компоновке вдоль длины рукава 640. В другом варианте осуществления изобретения первый промежуточный слой 648 из PFTE и второй промежуточный слой 649 из PFTE оба продолжаются в компоновке вдоль ширины рукава 640. В другом варианте осуществления изобретения первый промежуточный слой 648 из PFTE продолжается в компоновке вдоль длины рукава 640, а второй промежуточный слой 649 из PFTE продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 640. В другом варианте осуществления изобретения первый промежуточный слой 648 из PFTE продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 640, а второй промежуточный слой 649 из PFTE продолжается в компоновке вдоль длины рукава 640. Рукав 640 содержит четвертый слой 647 из PFTE, накладывающийся на третий слой 646 из PFTE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава 640. Рукав дополнительно содержит третий промежуточный слой 650 из PFTE, проложенный между третьим слоем 646 из PFTE и четвертым слоем 647 из PFTE. В одном варианте осуществления изобретения третий промежуточный слой 650 из PFTE составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава 640. Следовательно, в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 6C, рукав 640 содержит всего семь слоев в его проксимальной секции 656, всего шесть слоев в центральной секции 657 и всего семь слоев в дистальной секции 658. В других вариантах осуществления изобретения слои 643, 644, 646, 647, 648, 649, 650 являются перекрестно-сшитыми слоями или наложенными в разной компоновке (в компоновке вдоль длины по сравнению с компоновкой вдоль ширины рукава 640), чтобы придать рукаву дополнительную прочность. В одном варианте осуществления изобретения рукав 640 дополнительно содержит металлические проволочные опоры 645 между первым промежуточным слоем 648 из PFTE и вторым промежуточным слоем 649 из PFTE для обеспечения структурной опоры. В одном варианте осуществления изобретения рукав содержит точки 659 присоединения шовной нитью для присоединения к проволочной сетчатой структуре.
Хотя на фиг. 6A-6C показаны рукава с несколькими слоями PTFE, эти компоновки не подразумевают ограничения ими, и предполагаются другие варианты осуществления рукава с большим или меньшим числом слоев PTFE или слоев, содержащих другие материалы с различной укладкой отдельных слоев.
c
f
На фиг. 6D показан вид в разрезе компонента рукава 660 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения, показывающий несколько слоев рукава. Рукав содержит цилиндрический участок 660c и участок 660f в форме воронки. В некоторых вариантах осуществления изобретения цилиндрический участок 660c обладает длиной l приблизительно 500 мм, и участок в форме воронки обладает длиной l приблизительно 100 мм. Компонент рукава 660 по фиг. 6D состоит из одиночной проволоки 661 машинного плетения, проложенной между несколькими слоями рукава. В одном варианте осуществления изобретения одиночная проволока 661 машинного плетения расположена в растянутой вдоль оси компоновке. Одиночная проволока 661 машинного плетения продолжается вдоль только проксимального участка цилиндрического участка 660c рукава 660. В одном варианте осуществления изобретения приблизительно 450 мм проксимального участка цилиндрического участка 660c рукава 660 содержат одиночную проволоку 661 машинного плетения, в то время как по меньшей мере 50 мм на дистальном конце рукава 660 не содержат проволоки. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец рукава 660 содержит дистальное отверстие 682 с диаметром приблизительно 24,5 мм. Участок 660f в форме воронки содержит проволочную опору 671, оканчивающуюся проксимально множеством узлов 672. В одном варианте осуществления изобретения рукав 660 содержит всего 18 узлов, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга и содержащих чередующиеся длинные и короткие узлы, как указано выше. В некоторых вариантах осуществления изобретения слои рукава продолжаются проксимально за длинные узлы на расстояние по меньшей мере 5 мм. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный конец рукава 660 содержит проксимальное отверстие 681 с диаметром приблизительно 63 мм. В других вариантах осуществления изобретения одиночная проволока 661 машинного плетения и проволочная опора 671, каждая, содержат проволоку с диаметром в диапазоне от 0,100 до 0,150 мм. В одном варианте осуществления изобретения одиночная проволока 661 машинного плетения и проволочная опора 671, каждая, содержат проволоку с диаметром 0,127 мм. В другом варианте осуществления изобретения одиночная проволока 661 машинного плетения и проволочная опора 671, каждая, содержат проволоку с диаметром 0,140 мм.
Рукав 660 содержит наиболее внутренний первый слой 662 из PTFE, который продолжается в компоновке вдоль ширины рукава 660. Первый слой 662 из PTFE продолжается вдоль всей длины рукава 660. В одном варианте осуществления изобретения первый слой 662 из PTFE обладает толщиной приблизительно 0,06 мм. Одиночная проволока 661 машинного плетения накладывается на первый слой 662 из PTFE вдоль проксимального участка цилиндрического участка 660c, и проволочная опора 671 накладывается на первый слой 662 из PFTE вдоль участка 660f в форме воронки рукава 660. Проксимальный промежуточный слой 663p из PFTE накладывается на проволочную опору 671 вдоль участка 660f в форме воронки и продолжается дистально приблизительно на 5-7 мм поверх одиночной проволоки 661 машинного плетения цилиндрического участка 660c рукава 660. Дистальный промежуточный слой 663d из PFTE накладывается на первый слой 662 из PFTE на дистальном конце рукава и продолжается проксимально приблизительно на 5-7 мм поверх одиночной проволоки 661 машинного плетения цилиндрического участка 660c рукава 660. Несколько цилиндрических промежуточных слоев 663c из PFTE накладываются на одиночную проволоку 661 машинного плетения вдоль секций цилиндрического участка рукава 660. В некоторых вариантах осуществления изобретения рукав 660 содержит три промежуточных цилиндрических слоя 663c из PFTE, каждый длиной приблизительно от 3 до 5 мм и расположенных с промежутком от 70 до 80 мм друг от друга и от проксимального промежуточного слоя 663p из PFTE и дистального промежуточного слоя 663d из PFTE на проксимальном и дистальном концах рукава, соответственно. Рукав 660 содержит самый наружный второй слой 664 из PFTE, который составляет приблизительно 0,06 мм в толщину и продолжается в компоновке вдоль длины рукава 660.
В некоторых вариантах осуществления изобретения рукав 660 дополнительно содержит по меньшей мере один маркер для визуализации при рентгенографическом исследовании для определения правильного расположения после доставки. Как показано на фиг. 6D, рукав содержит три маркера 665, расположенных проксимально относительно проксимального конца одиночной проволоки 661 машинного плетения, проксимально относительно центра одиночной проволоки 661 машинного плетения и проксимально относительно дистального конца одиночной проволоки машинного плетения. В одном варианте осуществления изобретения каждый маркер 665 покрыт и удерживается на месте за счет лоскута 666 из PTFE длиной приблизительно 5 мм, шириной приблизительно 5 мм и толщиной приблизительно 0,06 мм. В одном варианте осуществления изобретения маркеры 665 отдалены друг от друга на расстояние приблизительно от 145 до 155 мм. В одном варианте осуществления изобретения маркеры 665 расположены у каждого чередующегося цилиндрического промежуточного слоя 663c из PTFE. В одном варианте осуществления изобретения маркеры 665 расположены на одной стороне рукава 660. В одном варианте осуществления изобретения маркерами 665 являются танталовые маркеры.
Как показано на фиг. 6A-6D, в других вариантах осуществления изобретения слои рукава, состоящие из PTFE, также могут состоять из полиэтилена (PE), полиэтилена низкой плотности (LDPE), полиэтилена высокой плотности (HDPE) и полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (UHMWPE). В качестве альтернативы приклеиванию слои рукава могут быть присоединены шовной нитью.
На фиг. 6E показан вид в разрезе компонента рукава 690 в форме воронки внутрижелудочного устройства в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 6E, рукав 690 содержит проксимальный участок 690p в форме воронки и дистальный участок 690d цилиндрической формы. Проксимальный участок 690p содержит проволочную сетку 691 ручного плетения из нитинола Nitinol, покрытого PTFE. Дистальный участок 690d содержит проволочную сетку 692 машинного плетения из нитинола Nitinol, покрытого PTFE. Дистальный участок 690d также содержит по меньшей мере одну полосу 695 фторполимера, наложенную для улучшенного соединения проволочной сетки из нитинола Nitinol с PTFE. По меньшей мере одна полоса 693 рентгеноконтрастного маркера также содержится на дистальном участке 690d.
На фиг. 6F показана опора стента 680 для компонента рукава внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В показанном варианте осуществления изобретения опора 680 стента содержит несколько колец 683, сформированных из сегментов проволоки зигзагообразной формы. В другом варианте осуществления изобретения опора стента содержит непрерывную спиральную проволочную опору, в которой проволоки спирали предусмотрены зигзагообразной формы. В одном варианте осуществления изобретения опора 680 стента обладает формой, аналогичной образцу 2033, показанному на фиг. 20F. Как показано на фиг. 6F, в одном варианте осуществления изобретения каждое кольцо 683 присоединено к прямой проволоке 684, так что имеется пространство 685 между каждым из колец 683, которое будет содержать только оставшиеся слои компонента рукава. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждое кольцо 683 обладает длиной в диапазоне от 1 до 2 см. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждая соединительная прямая проволока 684 обладает длиной в диапазоне от 1 до 2 дюймов, и каждое пространство 685 также обладает длиной в диапазоне от 1 до 2 дюймов. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный конец опоры 680 стента содержит кольцевой сегмент 686 в форме воронки. В одном варианте осуществления изобретения кольцевой сегмент 686 в форме воронки содержит соединение 687 шовной нитью с первым дистальным кольцом 683a. В других вариантах осуществления изобретения кольцевой сегмент 686 в форме воронки обладает диаметром, размер которого соответствует диаметру препятствующего миграции компонента на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, к которому он будет присоединен.
На фиг. 6G показан компонент рукава 688 внутрижелудочного устройства с опорой стента 680 по фиг. 6F. Опора 680 стента содержит кольца 683, присоединенные прямыми проволоками 684. Другие слои 689, такие как PTFE, компонента 688 рукава показаны между каждым набором колец 683. Опора 680 стента зигзагообразной формы обеспечивает компонент рукава 688 со структурной целостностью, чтобы он не сплющивался в результате сокращений кишечника, при этом позволяя компоненту рукава 688 быть достаточно гибким, чтобы соответствовать по форме изгибам желудочно-кишечного тракта.
На фиг. 7 показан рукав 700 в форме воронки для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 700 имеет форму воронки с диаметром, который уменьшается по мере того, как рукав продолжается от первого отверстия 713 на его проксимальном конце до второго отверстия 719 на его дистальном конце. Рукав 700 содержит по меньшей мере одну проволоку 702, согнутую вокруг самой себя для создания формы воронки с узором перекрещивающихся волн. По мере того, как рукав 700 продолжается дистально, его диаметр уменьшается, и пересечения проволоки в виде перекрещивающихся волн становятся расположенными ближе друг к другу. Рукав 700 содержит изгибы или свободные концы на его проксимальном конце и дистальном конце. Свободные концы предусмотрены атравматическими для тканей тела. В некоторых вариантах осуществления изобретения первое отверстие 713 обладает диаметром, который по существу равен или несколько больше диаметра препятствующего миграции отворота проволочной сетчатой структуры. Рукав 700 надвигается поверх препятствующего миграции отворота, а затем фиксируется на месте посредством присоединения свободных концов 714 шовной нитью на проксимальном конце рукава к узлам, составляющим препятствующий миграции отворот. Свободные концы 718 на дистальном конце рукава 700 ограничивают второе отверстие 719. В других вариантах осуществления изобретения рукав 700 является коротким рукавом с общей длиной в диапазоне от 1 до 120 см. В одном варианте осуществления изобретения рукав 700 является коротким рукавом с общей длиной 10 см. В показанном варианте осуществления изобретения секция конической воронки включает 100% длины рукава.
На фиг. 8 показан рукав 800 в форме воронки для внутрижелудочного устройства по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав содержит проксимальный конец с первым отверстием 813 и дистальный конец со вторым отверстием 819. Рукав 800 дополнительно содержит проксимальный участок 811 и дистальный участок 816. И проксимальный участок 811, и дистальный участок 816 рукава 800 обладают формой воронки, каждый с диаметром, который уменьшается по мере продолжения участков 811, 816 дистально. Диаметр проксимального участка 811 является наибольшим на проксимальном конце рукава 800, в положении первого отверстия 813, и уменьшается по мере продолжения проксимального участка 811 дистально, пока рукав 800 не перейдет в его дистальный участок 816 в точке 803 перехода. В точке 803 перехода диаметры проксимального участка 811 и дистального участка 816 равны. Диаметр дистального участка 816 затем уменьшается по мере продолжения дистального участка 816 дистально. В другом варианте осуществления изобретения диаметр дистального участка остается одним и тем же вдоль его длины. В другом варианте осуществления изобретения диаметр дистального участка увеличивается по мере его продолжения дистально. Дистальный участок 816 рукава 800 оканчивается вторым отверстием 819 на дистальном конце внутрижелудочного устройства 800. Проксимальный участок содержит первую проволоку 802, отогнутую саму на себя для создания формы воронки с первым узором пересекающихся волн. Дистальный участок содержит вторую проволоку 812, отогнутую саму на себя для создания формы воронки со вторым узором перекрещивающихся волн. В некоторых вариантах осуществления изобретения вторая проволока 812 является продолжением первой проволоки 802. В других вариантах осуществления изобретения первая проволока 802 и вторая проволока 812 представляют собой отдельные проволоки, которые соединены вместе в точке 803 перехода. В одном варианте осуществления изобретения отдельные проволоки сварены точечной сваркой вместе. И на проксимальном 811, и на дистальном участках 816 пересекающиеся секции проволок подходят близко одна к другой по мере того, как участки 811, 816 продолжаются дистально, а форма воронки сужается, чтобы узор волн стал плотнее на дистальных концах каждого участка 811, 816. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 811 обладает тем же самым узором волн, что и дистальный участок 816. В другом варианте осуществления изобретения узор волн проксимального участка 811 плотнее, чем узор волн дистального участка 816. В другом варианте осуществления изобретения узор волн дистального участка 816 плотнее, чем узор волн проксимального участка 811.
В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 811 обладает длиной, равной длине дистального участка 816. В другом варианте осуществления изобретения проксимальный участок 811 обладает длиной, которая меньше, чем длина дистального участка 816. В другом варианте осуществления изобретения проксимальный участок 811 обладает длиной, которая больше длины дистального участка 816. Рукав 800 содержит кривые, или свободные концы, на его проксимальном конце и дистальном конце. Свободные концы предусмотрены атравматическими для тканей тела. В некоторых вариантах осуществления изобретения первое отверстие 813 обладает диаметром, который по существу равен или несколько меньше диаметра горлышка препятствующего миграции отворота проволочной сетчатой структуры. Рукав 800 вдвигается в горлышко препятствующего миграции отворота, а затем фиксируется на месте путем присоединения шовными нитями свободных концов 814 на проксимальном конце рукава к пересечениям проволок в горлышке препятствующего миграции отворота. Свободные концы 818 на дистальном конце рукава 800 ограничивают второе отверстие 819. В других вариантах осуществления изобретения рукав 800 является коротким рукавом с общей длиной в диапазоне от 1 до 120 см. В одном варианте осуществления изобретения рукав 800 является коротким рукавом с общей длиной 10 см. В показанном варианте осуществления изобретения секция конической воронки содержит 100% длины рукава.
На фиг. 9A показана проволочная сетчатая структура 930 с присоединенным компонентом рукава 944 в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующая тупой конец 952 проволочной сетчатой опоры около проксимального конца рукава 944. Рукав 944 присоединен к проксимально изогнутому, атравматическому препятствующему миграции отвороту 942 на дистальном конце проволочной сетчатой структуры 930 и содержит проксимальную секцию 945 с четырьмя слоями и центральную секцию 955 с тремя слоями.
На фиг. 9B показана проволочная сетчатая структура 957 с проксимальным участком присоединенного компонента рукава 959 в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения, иллюстрирующая подающий катетер 969, расположенный внутри проволочной сетчатой структуры 957. Рукав 959 присоединен к проксимально изогнутому препятствующему миграции компоненту 958.
На фиг. 10A показан короткий компонент плетеного рукава 1000 в форме воронки в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 1000 содержит плетеную структуру в форме проволоки с несколькими узлами 1001 на проксимальном и дистальном концах рукава 1000. Узлы 1001 аналогичны в этой структуре узлам, показанным на фиг. 3A выше, и содержат неподдерживаемые свободные изгибы в проволоке плетеной структуры. В одном варианте осуществления изобретения число узлов одинаково, так что число узлов на проксимальном конце рукава 1000 равно числу узлов на дистальном конце рукава 1000. В одном варианте осуществления изобретения число одинаковых узлов составляет 24 на обоих концах. В других вариантах осуществления изобретения число узлов переменно, так что число узлов на проксимальном конце рукава 1000 отличается от числа узлов на дистальном конце рукава 1000. Все узлы, не присутствующие на дистальном конце рукава, расположены в шахматном порядке в пределах основной части рукава. Например, в одном варианте осуществления изобретения рукав содержит 24 узла на его проксимальном конце и 18 узлов на его дистальном конце. Остальные 6 узлов расположены в шахматном порядке в основной части рукава. В другом варианте осуществления изобретения рукав содержит 24 узла на его проксимальном конце и 12 узлов на его дистальном конце. Остальные 12 узлов расположены в шахматном порядке в основной части рукава. Другие варианты осуществления изобретения включают другое чередование узлов. В одном варианте осуществления изобретения дистальный участок рукава содержит покрытие 1002. В других вариантах осуществления изобретения приблизительно 30-60 мм дистального конца покрыты покрытием 1002. В одном варианте осуществления изобретения покрытием 1002 является силикон. В одном варианте осуществления изобретения расположенные в шахматном порядке узлы расположены на дистальном участке с покрытием 1002 и покрыты для устранения травмирующих поверхностей.
1
1
2
3
t
1
1
2
Рукав 1000, показанный на фиг. 10A, содержит участок 1005 в форме воронки на его проксимальном конце и участок 1006 цилиндрической формы на его дистальном конце. В одном варианте осуществления изобретения участок 1005 в форме воронки содержит проксимальную секцию длиной l и дистальную секцию. В одном варианте осуществления изобретения длина l составляет приблизительно 30 мм. Весь участок в форме воронки обладает длиной l, которая, в одном варианте осуществления изобретения составляет приблизительно 60 мм. Цилиндрический участок 1006 обладает длиной l, которая, в одном варианте осуществления изобретения составляет приблизительно 60 мм. Следовательно, в одном варианте осуществления изобретения рукав 1000 обладает общей длиной l приблизительно 120 мм. Рукав 1000 обладает первым отверстием 1003 на его проксимальном конце диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 75 мм. Рукав обладает вторым отверстием 1004 на его дистальном конце. В других вариантах осуществления изобретения диаметр d второго отверстия 1004 составляет от 1 до 30 мм.
На фиг. 10B показан короткий компонент плетеного рукава 1010 в форме воронки с дистальным концом 1017 в форме конуса в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1010 состоит из структуры из плетеной проволоки с несколькими узлами 1011, причем несколько узлов одинаковы или различны, как указано со ссылкой на фиг. 10A. В одном варианте осуществления изобретения дистальный участок рукава содержит покрытие 1012. В других вариантах осуществления изобретения приблизительно 30-60 мм дистального конца покрыты покрытием 1012. В одном варианте осуществления изобретения покрытием 1012 является силикон. В одном варианте осуществления изобретения расположенные в шахматном порядке узлы расположены на дистальном участке с покрытием 1012 и покрыты для устранения травмирующих поверхностей.
1
1
2
3
1
1
2
2
Рукав 1010, показанный на фиг. 10B, содержит участок 1015 в форме воронки на его проксимальном конце и участок 1017 в форме конуса на его дистальном конце. В одном варианте осуществления изобретения участок 1015 в форме воронки содержит проксимальную секцию длиной l и дистальную секцию. В одном варианте осуществления изобретения длина l составляет приблизительно 30 мм. Весь участок в форме воронки обладает длиной l, которая, в одном варианте осуществления изобретения составляет приблизительно 60 мм. Участок 1787 в форме конуса обладает длиной l, которая, в одном варианте осуществления изобретения составляет приблизительно 55 мм. В одном варианте осуществления изобретения короткая прямая секция 1016 рукава расположена между участком 1015 в форме воронки и участком 1017 в форме конуса. В одном варианте осуществления изобретения короткая прямая секция 1016 обладает длиной 5 мм. Следовательно, в одном варианте осуществления изобретения рукав 1010 обладает общей длиной l приблизительно 120 мм. Рукав 1010 содержит первое отверстие 1013 на его проксимальном конце с диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 75 мм. Рукав содержит второе отверстие 1014 на его дистальном конце с диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 10 мм.
1
1
2
2
На фиг. 10C показан короткий компонент плетеного рукава 1020 в форме конуса в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1020 состоит из плетеной проволочной структуры с несколькими узлами 1021, причем эти несколько узлов являются одинаковыми или различными, как указано со ссылкой на фиг. 10A. В одном варианте осуществления изобретения дистальный участок рукава содержит покрытие 1022. В других вариантах осуществления изобретения приблизительно 30-60 мм дистального конца покрыты покрытием 1022. В одном варианте осуществления изобретения покрытием 1022 является силикон. В одном варианте осуществления изобретения расположенные в шахматном порядке узлы расположены на дистальном участке с покрытием 1022 и покрыты для устранения травмирующих поверхностей. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1020 обладает общей длиной l приблизительно 120 мм. Рукав 1020 содержит первое отверстие 1023 на его проксимальном конце с диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 75 мм. Рукав обладает вторым отверстием 1024 на его дистальном конце с диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 10 мм.
1
На фиг. 10D показан короткий компонент плетеного рукава 1020 в форме конуса по фиг. 10C, присоединенный к проволочной сетчатой структуре 1030 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 10C и 10D одновременно, диаметр d первого отверстия 1023 рукава 1020 обладает размером, аналогичным диаметру препятствующего миграции отворота 1034 проволочной сетчатой структуры 1030. Для соединения проволочной сетчатой структуры 1030 и рукава 1020 рукав 1020 надвигают поверх препятствующего миграции отворота 1034 и присоединяют к нему, как указано штриховыми линиями 1035. Поскольку они содержат первые отверстия с диаметрами одного размера, рукав 1000 и рукав 1010 по фиг. 10A и 10B, соответственно, присоединены к проволочной сетчатой структуре аналогично рукаву 1020 по фиг. 10C. Другими словами, рукава 1000, 1010 надвинуты поверх препятствующего миграции отворота проволочной сетчатой структуры.
1
1
2
2
На фиг. 10E показан короткий компонент плетеного рукава в форме конуса 1040 в состоянии после развертывания по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 1040 аналогичен рукаву 1020 по фиг. 10C, за исключением того, что рукав 1040 обладает меньшим первым отверстием 1043. Как показано на фиг. 10E, в других вариантах осуществления изобретения рукав 1040 состоит из проволочной плетеной структуры с несколькими узлами 1041, причем несколько узлов одинаковы или различны, как указано со ссылкой на фиг. 10A. В одном варианте осуществления изобретения дистальный участок рукава содержит покрытие 1042. В других вариантах осуществления изобретения приблизительно 30-60 мм дистального конца покрыты покрытием 1042. В одном варианте осуществления изобретения покрытием 1042 является силикон. В одном варианте осуществления изобретения расположенные в шахматном порядке узлы расположены на дистальном участке с покрытием 1042 и покрыты для устранения травмирующих поверхностей. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1040 обладает общей длиной l приблизительно 120 мм. Рукав 1040 имеет первое отверстие 1043 на его проксимальном конце с диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 30 мм. Рукав имеет второе отверстие 1044 на его дистальном конце с диаметром d. В одном варианте осуществления изобретения диаметр d составляет приблизительно 10 мм.
1
1
На фиг. 10F показан короткий компонент плетеного рукава 1040 в форме конуса по фиг. 10E, присоединенного к проволочной сетчатой структуре 1050 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 10E и 10F одновременно, диаметр d первого отверстия 1043 рукава 1040 обладает размером, аналогичным диаметру горлышка 1052 препятствующего миграции отворота 1054 проволочной сетчатой структуры 1050. Наружный диаметр препятствующего миграции отворота 1054 сам по себе больше, чем диаметр d. Следовательно, для соединения проволочной сетчатой структуры 1050 и рукава 1040, рукав 1040 втягивается в препятствующий миграции отворот 1054 и присоединяется к горлышку 1052 отворота, как указано штриховыми линиями 1055.
1
На фиг. 10G и 10H показаны компоненты коротких плетеных рукавов 1060, 1065 в форме конуса с атравматическим дистальным наконечником 1062, 1067 и в состоянии после развертывания в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 10G и 10H одновременно, проволоки 1061, 1066 компонентов рукава 1060, 1065 не продолжаются в дистальные наконечники 1062, 1067. Дистальные наконечники 1062, 1067 просто содержат больше слоев гибкого рукава, таких как PTFE и, в таком случае, являются атравматическими для слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальные наконечники 1062, 1067 обладают диаметром d приблизительно 10 см и длиной в диапазоне от 5 до 15 см. В некоторых вариантах осуществления изобретения каждый из компонентов рукавов, показанных на фиг. 10A-10F, содержит атравматический дистальный наконечник, аналогичный описанным со ссылкой на фиг. 10G и 10H.
На фиг. 11 A показан вид в разрезе, иллюстрирующий один вариант осуществления изобретения внутрижелудочного устройства 1100 с присоединенным рукавом 1102 в состоянии после развертывания. Устройство 1100 содержит проволочную сетчатую структуру 1101 с отворотом 1103, расположенным на его дистальном конце. Рукав 1102 обладает основной частью цилиндрической формы с проксимальным концом, который присоединен к нижней поверхности отворота 1103. На фиг. 11B показан вид в разрезе, иллюстрирующий внутрижелудочное устройство 1100 по фиг. 11A в состоянии до развертывания. По мере сжатия устройства 1100 до состояния перед развертыванием, основная часть рукава 1102 натягивается на него, способствуя отгибанию отворота 1103 проволочной сетчатой структуры 1101. Отворот 1103 должен быть отогнут, чтобы устройство 1100 обладало достаточно малым диаметром для прохождения через подающее устройство или катетер. Как показано на фиг. 11B, поскольку проксимальный конец рукава 1102 присоединен к нижней поверхности отворота 1103, когда отворот 1103 отогнут, он создает выпуклость, обладающую толщиной 1103' отворота и двойной толщиной 1102', 1102" рукава.
На фиг. 11C показан вид в разрезе, иллюстрирующий другой вариант осуществления изобретения внутрижелудочного устройства 1110 с присоединенным рукавом 1112 в состоянии после развертывания. Устройство 1110 содержит проволочную сетчатую структуру 1111 с отворотом 1113, расположенным на его дистальном конце. Рукав 1112 обладает основной частью цилиндрической формы с проксимальным концом в форме воронки, которая присоединена к узлам или свободным концам на дистальном конце отворота 1113. Рукав 1112 присоединен к отвороту 1113 посредством нескольких шовных нитей 1117. На фиг. 11D показан вид в разрезе, иллюстрирующий внутрижелудочное устройство по фиг. 11C в состоянии до развертывания. По мере сжатия устройства 1110 до состояния перед развертыванием, основная часть рукава 1112 натягивается, способствуя отгибанию отворота 1113 проволочной сетчатой структуры 1111. Шовные нити 1117, присоединяющие рукав 1112 к отвороту 1113, закреплены без натяжения, чтобы обеспечивать некоторое минимальное перемещение между рукавом 1112 и отворотом 1113. Следовательно, как показано на фиг. 11D, когда отворот 1113 отгибается, участок в форме воронки рукава 1112 и отворот 1113 перемещаются друг относительно друга, чтобы полученная выпуклость в сжатом устройстве включала только толщину 1113' отворота. Это создает меньшую площадь сечения или диаметр сжатого устройства и обеспечивает более простое развертывание через подающее устройство или катетер.
Кроме того, отворот 1113, показанный на фиг. 11C, обладает меньшим острым изгибом (является более скругленным), чем отворот 1103, показанный на фиг. 11A. Менее острый изгиб в отвороте будет делать отворот менее травматичным для тканей тела и будет обеспечивать удержание им формы, поскольку он будет обладать меньшей деформацией в процентах.
На фиг. 12A показано несколько узлов 1205, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1202 в форме воронки, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Узлы 1205 расположены на дистальном конце проволочной сетчатой структуры или на дистальном конце отворота, как показано на фиг. 11C и 11D. Как показано на фиг. 12A, каждый узел 1205 присоединен к рукаву 1202 посредством шовной нити 1208. Как указано со ссылкой на фиг. 11C и 11D, шовные нити прикреплены без натяжения, чтобы допускать некоторое перемещение рукава 1202 относительно проволочной сетчатой структуры.
На фиг. 12B показано несколько узлов 1215, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1212 в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 12B, узлы 1215 через один присоединены к рукаву посредством шовной нити 1218. Хотя и при фиксированном присоединении проволочной сетчатой структуры к рукаву 1212, сокращение числа шовных нитей 1218 по сравнению с вариантом осуществления изобретения, показанным на фиг. 12A, создает устройство в сжатом состоянии до развертывания с выпуклостью меньшего диаметра. Такое сжатое устройство будет легче проходить через подающее устройство или катетер.
Прикрепление шовных нитей непосредственно к наиболее дистальному концу узлов может привести к гораздо большему перемещению рукава относительно проволочной сетчатой структуры по мере сдвига шовных нитей вдоль проволоки каждого узла. На фиг. 12C показано несколько узлов 1225, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1222 в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Вместо того чтобы размещать шовную нить на наиболее дистальном конце каждого узла 1225, шовные нити 1228 размещают вокруг пересечений 1229 проволок двух соседних узлов 1225. Это предотвращает сдвиг шовных нитей слишком далеко вдоль какой-либо одной проволоки, при этом обеспечивая минимальное перемещение рукава 1222 относительно проволочной сетчатой структуры во время сжатия.
На фиг. 12D показано несколько узлов 1235, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1232 в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 12D, для соседних узлов 1235 пересечения 1239 проволок через одно присоединены к рукаву посредством шовной нити 1238. Хотя и при фиксированном присоединении проволочной сетчатой структуры к рукаву 1232, сокращение числа шовных нитей 1238 по сравнению с вариантом осуществления изобретения, показанным на фиг. 12C, создает устройство в сжатом состоянии до развертывания с выпуклостью меньшего диаметра. Такое сжатое устройство будет легче проходить через подающее устройство или катетер.
На фиг. 12E показано несколько узлов 1245, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1242 в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Узлы 1245 расположены на дистальном конце проволочной сетчатой структуры или на дистальном конце препятствующего миграции отворота и содержат петли 1246, сформированные из проволоки узлов 1245 и продолжающиеся в направлении к центру проволочной сетчатой структуры. Каждая петля 1246 каждого узла 1205 присоединена к рукаву 1242 посредством шовной нити 1248.
На фиг. 12F показано несколько узлов 1255, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1252 в форме воронки, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Узлы 1255 расположены на дистальном конце проволочной сетчатой структуры или на дистальном конце препятствующего миграции отворота и содержат петли 1256, сформированные из проволоки узлов 1255 и продолжающиеся в направлении к центру проволочной сетчатой структуры. Каждая петля 1256 каждого узла 1255 присоединена к рукаву 1252 посредством шовной нити 1258. Как показано на фиг. 12F, узлы 1255 через один присоединены к рукаву посредством шовной нити 1258. Хотя и при фиксированном присоединении проволочная сетчатая структура к рукаву 1252, сокращение числа шовных нитей 1258 по сравнению с вариантом осуществления изобретения, показанным на фиг. 12E, создает устройство в сжатом состоянии до развертывания с выпуклостью меньшего диаметра. Такое сжатое устройство будет легче проходить через подающее устройство или катетер.
На фиг. 13A показано несколько узлов 1305, расположенных на дистальном конце проволочной сетчатой структуры, присоединенной к проксимальному концу рукава 1302 в форме воронки, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 13A, и пересечения 1309 между некоторыми соседними узлами 1305, и концы 1304 некоторых узлов 1305 присоединены шовной нитью к рукаву 1302 узелками 1308.
В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец проволочной сетчатой структуры присоединен к проксимальному концу рукава в 9 отдельных точках присоединения. Каждая точка присоединения содержит узелок в виде восьмерки, дополнительно прикрепленный клеем и термоусадочной трубкой. В одном варианте осуществления изобретения каждый узелок содержит линию шовной нити с плетением из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой (UHMWPE) с эквивалентным весом 30 фунтов для обеспечения надежного соединения между проволочной сеткой и рукавом. На фиг. 13B показан дистальный конец проволочной сетчатой структуры 1320 и присоединенный проксимальный конец рукава в форме воронки, покрытый термоусадочной трубкой 1326 по одному варианту осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 14 показано внутрижелудочное устройство 1400 с рукавом 1410 в форме воронки в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Внутрижелудочное устройство 1400 содержит проволочную сетчатую структуру 1405, обладающую проксимальным концом и дистальным концом с препятствующим миграции отворотом 1420, сформированным на дистальном конце. Рукав 1410 содержит проксимальный конец и дистальный конец и присоединен посредством его проксимального конца к препятствующему миграции отвороту 1420.
Проволочная сетчатая структура 1405 содержит по меньшей мере одну металлическую проволоку, согнутую вокруг самой себя для создания узора перекрещивающихся волн с несколькими свободными изогнутыми концами, или узлами, вдоль этой структуры. В ее расширенном состоянии после развертывания проволочная сетчатая структура 1405 обладает овальной формой. Для облегчения оптимального расширения и сжатия для простоты подачи и удаления, проволочная сетчатая структура 1405 содержит несколько расположенных в шахматном порядке узлов 1406, 1407, 1408, 1409 вдоль ее длины. Первый набор расположенных в шахматном порядке узлов 1406 расположен на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры 1405 и ограничивает первое отверстие 1401. В одном варианте осуществления изобретения каждый узел в первом наборе расположенных в шахматном порядке узлов 1406 изогнут вертикально, чтобы он продолжался в направлении, противоположном внутренней части проволочной сетчатой структуры 1405. Узлы в первом наборе расположенных в шахматном порядке узлов 1406 используются в качестве точек захвата для устройства извлечения во время удаления внутрижелудочного устройства 1400. Проволочная сетчатая структура 1405 содержит второй набор расположенных в шахматном порядке узлов 1407, расположенный дистально по отношению к первому набору 1406 и проксимально по отношению к средней точке проволочной сетчатой структуры 1405. Третий набор расположенных в шахматном порядке узлов 1408 расположен дистально по отношению к средней точке и проксимально по отношению к дистальному концу проволочной сетчатой структуры 1405. Четвертый набор расположенных в шахматном порядке узлов 1409 расположен на дистальном конце проволочной сетчатой структуры 1405 и содержит свободный конец препятствующего миграции компонента 1420. Все изгибы, содержащие узлы в каждом наборе расположенных в шахматном порядке узлов 1406, 1407, 1408, 1409, предусмотрены с изгибом, который является атравматическим для тканей тела. Узлы расположены в шахматном порядке для предотвращения образования пучков точек изгиба проволоки и выпуклости проволочной сетчатой структуры при ее сжатии до состояния до развертывания. Распределение узлов вдоль длины проволочной сетчатой структуры обеспечивает меньший общий диаметр устройства, когда оно сжато.
Рукав 1410 содержит проксимальный участок 1411 и дистальный участок 1416, который присоединяет точку 1415 перехода вдоль основной части рукава 1410. И проксимальный участок 1411, и дистальный участок 1416 рукава 1410 обладают формой воронки, каждый с диаметром, который уменьшается по мере того, как участки 1411, 1416 продолжаются дистально. В одном варианте осуществления изобретения диаметр проксимального участка 1411 по существу равен диаметру препятствующего миграции отворота 1420 на проксимальном конце проксимального участка 1411. Диаметр проксимального участка 1411 уменьшается по мере того, как проксимальный участок 1411 продолжается дистально, пока рукав 1410 не перейдет в его дистальный участок 1416, и в этой точке диаметры проксимального участка 1411 и дистального участка 1416 равны. Диаметр дистального участка 1416 затем уменьшается по мере того, как дистальный участок 1416 продолжается дистально. Дистальный участок 1416 рукава 1410 оканчивается вторым отверстием 1419 на дистальном конце внутрижелудочного устройства 1400. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 1411 обладает длиной, которая меньше, чем длина дистального участка 1416. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1410 в форме воронки содержит по меньшей мере одну проволочную опору. В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере одна проволочная опора содержит одну и ту же проволоку(и) и на проксимальном участке 1411, и на дистальном участке 1416. В других вариантах осуществления изобретения проксимальный участок 1411 и дистальный участок 1416 содержат отдельные проволочные опоры, и эти проволоки соединены вместе на дистальном конце проксимального участка 1411 и проксимальном конце дистального участка 1416. В одном варианте осуществления изобретения отдельные проволоки соединены точечной сваркой вместе. Проволока отгибается сама на себя для создания узора перекрещивающихся волн в рукаве 1410. И на проксимальном 1411, и дистальном участках 1416 пересекающиеся секции проволоки сходятся ближе по мере того, как участки 1411, 1416 продолжаются дистально, и форма воронки сужается, так что узор волн становится плотнее на дистальных концах каждого участка 1411, 1416. Рукав 1410 содержит изгибы или свободные концы, аналогичные узлам проволочной сетчатой структуры 1405, на ее проксимальном конце и дистальном конце. Свободные концы предусмотрены атравматическими для тканей тела. Свободные концы на проксимальном конце рукава 1410 присоединены к узлам четвертого набора расположенных в шахматном порядке узлов 1409 проволочной сетчатой структуры 1405 посредством одной или более шовных нитей 1422. Свободные концы на дистальном конце рукава 1410 ограничивают второе отверстие 1419. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1410 является коротким рукавом с общей длиной в диапазоне от 5 до 120 см. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1410 является коротким рукавом с общей длиной 60 см. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1410 содержит мягкий атравматический наконечник 1430 на его дистальном конце. Наконечник 1430 не содержит проволок и включен для предотвращения травмирования слизистой оболочки кишечника кончиком рукава.
Когда рукав 1410 присоединен к проволочной сетчатой структуре 1405, проксимальный конец проксимального участка 1411 рукава 1410 надвигается поверх и покрывает по меньшей мере участок препятствующего миграции компонента 1420, чтобы проксимальный участок 1411 рукава 1410 покрывал отверстие на дистальном конце проволочной сетчатой структуры. Это расположение обеспечивает сообщение по текучей среде между внутренней частью проволочной сетчатой структуры 1405 и внутренней частью рукава 1410 и устанавливает канал для пищи из первого отверстия 1401, во внутреннюю часть проволочной сетчатой структуры 1405, через внутреннюю часть рукава 1410 и из второго отверстия 1419.
На фиг. 15 показано внутрижелудочное устройство 1500 с рукавом 1510 цилиндрической формы в состоянии после развертывания по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Внутрижелудочное устройство 1500 содержит проволочную сетчатую структуру 1505, обладающую проксимальным концом и дистальным концом с препятствующим миграции отворотом 1520, сформированным на дистальном конце. Рукав 1510 содержит проксимальный конец и дистальный конец и присоединен посредством его проксимального конца к препятствующему миграции отвороту 1520. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1510 содержит мягкий атравматический наконечник 1530 на его дистальном конце. Наконечник 1530 не содержит проволок и включен для предотвращения травмирования слизистой оболочки кишечника кончиком рукава.
Проволочная сетчатая структура 1505 аналогична структуре 1405, описанной со ссылкой на фиг. 14, и обладает овальной формой с узором перекрещивающихся волн, несколько расположенных в шахматном порядке узлов 1506, 1507, 1508, 1509 и первое отверстие 1501 на ее проксимальном конце. Все изгибы, содержащие узлы в каждом наборе расположенных в шахматном порядке узлов 1506, 1507, 1508, 1509 предусмотрены с изгибом, который является атравматическим для тканей тела.
Рукав 1510 содержит проксимальный участок 1511 и дистальный участок 1516, которые соединяются в точке 1515 перехода вдоль основной части рукава 1510. Проксимальный участок 1511 рукава 1510 обладает формой воронки и диаметром, который уменьшается по мере того, как участок 1511 продолжается дистально. В одном варианте осуществления изобретения диаметр проксимального участка 1511 по существу аналогичен диаметру препятствующего миграции отворота 1520 на проксимальном конце проксимального участка 1511. Диаметр проксимального участка 1511 уменьшается по мере того, как проксимальный участок 1511 продолжается дистально, пока рукав 1510 не перейдет в его дистальный участок 1516, причем в этой точке диаметры проксимального участка 1511 и дистального участка 1516 равны. Диаметр дистального участка 1516 затем продолжается того же самого размера, что и дистальный участок 1516 продолжается дистально, создавая дистальный участок 1516 по существу цилиндрической формы. Дистальный участок 1516 рукава 1510 оканчивается вторым отверстием 1519 на дистальном конце внутрижелудочного устройства 1500. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный участок 1511 обладает длиной, которая меньше, чем длина дистального участка 1516.
В других вариантах осуществления изобретения проксимальный участок 1511 в форме воронки рукава 1510 содержит по меньшей мере одну проволочную опору. Проволока отгибается сама на себя для создания узора в виде перекрещивающихся волн в рукаве 1510. Пересекающиеся секции проволоки сходятся ближе друг к другу по мере того, как участок 1511 продолжается дистально, и форма воронки сужается, так что узор волн становится плотнее на дистальном конце проксимального участка 1511. В других вариантах осуществления изобретения дистальный участок 1516 содержит по меньшей мере одну спиральную проволочную опору, продолжающуюся вдоль его длины цилиндра. Спиральная проволочная опора обладает соответствующим шагом, чтобы результирующая спиральная волновая структура обладала тем же узором вдоль длины дистального участка 1516 рукава 1510. В некоторых вариантах осуществления изобретения спиральная проволочная опора дистального участка 1516 является продолжением по меньшей мере одной проволочной опоры проксимального участка 1511. В других вариантах осуществления изобретения проксимальный участок 1511 и дистальный участок 1516 содержат отдельные проволочные опоры, и проволоки соединены вместе на дистальном конце проксимального участка 1511 и проксимальном конце дистального участка 1516. В одном варианте осуществления изобретения отдельные проволоки соединены вместе точечной сваркой. Рукав 1510 содержит изгибы или свободные концы, аналогичные узлам проволочной сетчатой структуры 1505, на его проксимальном конце и дистальном конце. Свободные концы предусмотрены атравматическими для тканей тела. Свободные концы на проксимальном конце рукава 1510 присоединены к узлам четвертого набора расположенных в шахматном порядке узлов 1509 проволочной сетчатой структуры 1505 посредством одной или более шовных нитей 1522. Свободные концы на дистальном конце рукава 1510 ограничивают второе отверстие 1519. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1510 является коротким рукавом с общей длиной в диапазоне от 5 до 120 см. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1510 является коротким рукавом с общей длиной 60 см. Коническая секция в форме воронки может быть различной, составляя от 1% до 100% общей длины рукава.
Когда рукав 1510 присоединен к проволочной сетчатой структуре 1505, проксимальный конец проксимального участка 1511 рукава 1510 надвигается поверх препятствующего миграции компонента 1520, чтобы проксимальный участок 1511 рукава 1510 покрывал отверстие на дистальном конце проволочной сетчатой структуры. Это расположение обеспечивает сообщение по текучей среде между внутренней частью проволочной сетчатой структуры 1505 и внутренней частью рукава 1510 и устанавливает канал для пищи из первого отверстия 1501, во внутреннюю часть проволочной сетчатой структуры 1505, через внутреннюю часть рукава 1510 и из второго отверстия 1519.
На фиг. 16A показан в увеличенном виде рукав 1602 в форме воронки, присоединенный к препятствующему миграции отвороту 1604 проволочной сетчатой структуры 1605 внутрижелудочного устройства 1600, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 1602 присоединен к препятствующему миграции отвороту 1604 посредством нескольких шовных нитей 1608.
На фиг. 16B показан в увеличенном виде рукав 1612 в форме воронки, присоединенный к препятствующему миграции отвороту 1614 проволочной сетчатой структуры 1615 внутрижелудочного устройства 1610, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 1612, присоединенный к препятствующему миграции отвороту 1614 посредством нескольких шовных нитей 1618, содержит несколько расщепленных краев 1611 на его проксимальном конце, чтобы сделать края менее травмирующими для тканей тела.
На фиг. 16C показано внутрижелудочное устройство 1620, содержащее проволочную сетчатую структуру 1625 и присоединенный рукав 1622, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Проволочная сетчатая структура 1625 не содержит фиксаторов и обладает атравматическими проволочными концами. В одном варианте осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 1625 состоит из нитинола Nitinol. Проволочная сетчатая структура 1625 содержит препятствующий миграции отворот 1624, к которому присоединен рукав 1622. В некоторых вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 1625 содержит тянущие нити для извлечения, расположенные проксимально относительно ее проксимального конца, как указано со ссылкой на фиг. 16E. Рукав 1622 содержит не имеющую фиксаторов, непроницаемую подкладку из фторполимера, предназначенную для продолжения в проксимальный участок тонкой кишки, в частности, в средней части двенадцатиперстной кишки. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1622 содержит внедренную структуру стента из нитинола Nitinol внутри слоев полимера, так что рукав 1622 является атравматическим, и ни один участок нитинола не соприкасается с тонким кишечником. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1622 содержит рентгеноконтрастные маркеры, помогающие при подаче и размещении.
Проволочная сетчатая структура 1625 не содержит фиксаторов и занимает некоторое пространство внутри желудка. Проволочная сетчатая структура 1625 может свободно плавать внутри желудка и периодически оказывает воздействие мягких, атравматических сил растяжения на участок желудка по мере того, как она соприкасается с внутренней стенкой желудка. Растягивающие силы вызывают ощущение насыщения у пациента. Препятствующий миграции отворот 1624 обладает соответствующей формой для приема присоединенного рукава 1622. Содержимое желудка попадает в проволочную сетчатую структуру 1625 через первое отверстие 1621 на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры 1625 или через отверстия 1629 между проволоками проволочной сетчатой структуры 1625 и направлены в присоединенный рукав 1622. Содержимое желудка затем проходит через рукав 1622 и опорожняется через второе отверстие 1623 на дистальном конце рукава 1622 либо в двенадцатиперстную кишку, либо в тощий кишечник, в зависимости от длины рукава 1622. Рукав 1622 заранее присоединен к препятствующему миграции отвороту 1624 проволочной сетчатой структуры 1625. Структура стента из нитинола Nitinol, внедренная в рукав 1622, обеспечивает опору рукава 1622 и предотвращает его скручивание или загиб за счет действия мускулатуры кишечника. Кроме того, структура стента из нитинола Nitinol обеспечивает приложение мягкой, радиально растягивающей силы к стенке тонкого кишечника, вызывая ощущение насыщения у пациента и предотвращение прохождения химуса вокруг рукава 1622.
1
1
2
2
2
2
На фиг. 16D показано внутрижелудочное устройство 1620 по фиг. 16C с рукавом 1622, выпрямленным, чтобы показать размеры устройства 1620 относительно окружающих анатомических органов. Рукав 1622 содержит проксимальный, в форме воронки или конуса участок 1622p, присоединенный к препятствующему миграции отвороту проволочной сетчатой структуры 1625, и дистальный участок 1622d цилиндрической формы, продолжающийся дистально от проксимального участка 1622p. Проволочная сетчатая структура 1625 и проксимальный участок 1622p рукава 1622 предназначены для размещения в желудке пациента и вместе обладают максимальным наружным диаметром приблизительно 8 дюймов и длиной l. В некоторых вариантах осуществления изобретения длина l составляет приблизительно 10 дюймов. В некоторых вариантах осуществления изобретения объем полностью развернутой проволочной сетчатой структура 1625 равен приблизительно 1 литру. Проксимальный участок 1622p рукава 1622 и дистальный участок 1622d рукава 1620 встречаются в точке 1622j стыка, которая предназначена для расположения в привратнике пациента. Дистальный участок 1622d рукава 1620 предназначен для размещения в тонком кишечнике пациента, в частности, в двенадцатиперстной кишке, и обладает максимальным наружным диаметром приблизительно 1,0 дюйм и длиной l. В некоторых вариантах осуществления изобретения длина l составляет приблизительно от 10 до 25 дюймов. В некоторых вариантах осуществления изобретения длина l дистального участка 1622d такова, чтобы дистальный конец рукава 1622 был расположен в двенадцатиперстной кишке, чтобы содержимое желудка проходило из желудка, через устройство 1620 и непосредственно в двенадцатиперстную кишку, обходя привратник. В других вариантах осуществления изобретения длина l такая, чтобы дистальный конец рукава 1622 был расположен в тощей кишке, чтобы содержимое желудка проходило из желудка, через устройство 1620 и непосредственно в тощий кишечник, обходя привратник и двенадцатиперстную кишку. В других вариантах осуществления изобретения проволочная сетчатая структура обладает максимальным диаметром 18 дюймов, максимальной длиной 24 дюйма и максимальным объемом 2,5 литра.
На фиг. 16E показана проволочная сетчатая структура 1635 и рукав 1632 внутрижелудочного устройства 1630, иллюстрирующие натяжные нити для извлечения 1637, 1638 на проволочной сетчатой структуре 1635, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 1632 присоединен к препятствующему миграции отвороту 1634 на дистальном конце проволочной сетчатой структуры 1635. В некоторых вариантах осуществления изобретения препятствующий миграции отворот 1634 содержит петли в проволоках узлов на дистальном конце узлов, как указано со ссылкой на фиг. 4C, и рукав 1632 присоединен шовной нитью к препятствующему миграции отвороту 1634 у этих петель. В показанном варианте осуществления изобретения две тянущие нити 1637, 1638 для извлечения расположены на проволочной сетчатой структуре 1635 проксимально относительно ее проксимального конца. Первая тянущая нить 1637 расположена на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры 1635, и вторая тянущая нить 1638 расположена дистально относительно первой тянущей нити 1637, но проксимально относительно проксимального конца проволочной сетчатой структуры 1635. Тянущие нити 1637, 1638 для извлечения проходят через отверстия между проволоками проволочной сетчатой структуры 1635. Во время извлечения свободные концы тянущих нитей 1637, 1638 для извлечения тянут с помощью захвата для стягивания проволочной сетчатой структуры 1635 до меньшего наружного диаметра, чтобы ее можно было удалить из тела пациента через эндоскоп. В одном варианте осуществления изобретения две тянущие нити 1637, 1638 для извлечения функционально соединены друг с другом, чтобы стягивание одной тянущей нити приводило к одновременному стягиванию другой тянущей нити.
На фиг. 16F показана проволочная сетчатая структура 1645 и рукав 1642 внутрижелудочного устройства 1640, иллюстрирующие одиночную тянущую нить для извлечения 1648 на проволочной сетчатой структуре 1645, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 1642 присоединен к препятствующему миграции отвороту 1644 на дистальном конце проволочной сетчатой структуры 1645. В некоторых вариантах осуществления изобретения препятствующий миграции отворот 1644 содержит петли в проволоках узлов на дистальном конце узлов, как указано со ссылкой на фиг. 4C, и рукав 1642 присоединен шовной нитью к препятствующему миграции отвороту 1644 у этих петель. В показанном варианте осуществления изобретения одиночная тянущая нить 1648 для извлечения расположена на проволочной сетчатой структуре 1645 проксимально относительно ее проксимального конца. Тянущие нити 1648 для извлечения проходят через отверстия между проволоками проволочной сетчатой структуры 1645. Во время извлечения свободные концы тянущих нитей 1648 для извлечения тянут с помощью захвата для стягивания проволочной сетчатой структуры 1645 до меньшего наружного диаметра, чтобы ее можно было удалить из тела пациента через эндоскоп. В показанном варианте осуществления изобретения одиночная тянущая нить 1648 достаточна для стягивания двух множеств узлов 1647, 1649 на проволочной сетчатой структуре 1645, первого множества 1647 на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры 1645 и второго множества 1649 на уровне тянущей нити 1648. В других вариантах осуществления изобретения одиночная тянущая нить достаточна для стягивания одного или более двух множеств узлов на проволочной сетчатой структуре.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, в которых рукав содержит металлические проволочные опоры, концы проволоки или проволоки предусмотрены атравматическими для тканей тела. В других вариантах осуществления изобретения концы проволоки затуплены, отогнуты на проволоку или приварены к другим концам проволоки. В других вариантах осуществления изобретения дистальный конец рукава содержит компонент, предназначенный, чтобы сделать дистальный конец атравматическим для тканей тела. На фиг. 17A показан вид в разрезе дистального конца рукава 1705, иллюстрирующий один вариант осуществления изобретения компонента 1710, предназначенного, чтобы сделать дистальный конец атравматическим для тканей тела. Компонент 1710 обладает цилиндрической формой с проксимальным концом 1711, дистальным концом 1719 и просветом 1716 внутри него. Компонент 1710 открыт на обоих концах 1711, 1719. Просвет 1716 компонента 1710 сообщается по текучей среде с просветом 1706 рукава 1705, чтобы пища проходила через проволочную сетку устройства, рукав 1705 и компонент 1710. Дистальный конец 1719 скруглен до тупой формы, чтобы он был атравматическим для тканей тела. Наружная поверхность компонента 1710 содержит канавку 1713, предназначенную для приема кольцевого элемента или уплотнительного кольца 1714. Для присоединения компонента 1710 к рукаву 1705, дистальный конец рукава 1705 коаксиально надвигается на проксимальный конец 1711 компонента 1710, чтобы участок рукава 1705 был расположен поверх канавки 1713. Уплотнительное кольцо 1714 затем размещают поверх рукава 1705 и в канавках 1713, обеспечивая надежное присоединение рукава 1705 к компоненту 1710. Дистальный конец 1707 рукава затем сгибается в проксимальном направлении назад к основной части рукава 1705. В одном варианте осуществления изобретения компонент 1710 содержит кольцевой фланец 1712, который продолжается наружу от наружной поверхности компонента 1710, а затем в проксимальном направлении. Фланец 1712 служит для покрытия каких-либо острых концов, присутствующих в отогнутом дистальном конце 1707 рукава и дополнительно защищает ткани тела от травмы. В других вариантах осуществления изобретения компонент 1710 обладает длиной в диапазоне от 5 до 500 мм, наружным диаметром в диапазоне от 3 до 30 мм и внутренним диаметром в диапазоне от 0,5 до 50 мм.
На фиг. 17B показан вид в разрезе дистального конца рукава 1705, показывая другой вариант осуществления изобретения компонента 1720, предназначенного, чтобы придать дистальному концу форму, атравматическую для тканей тела. Компонент 1720 обладает цилиндрической формой с проксимальным концом 1721, дистальным концом 1729 и просветом 1726 внутри. Компонент 1720 открыт на обоих концах 1721, 1729. Просвет 1726 компонента 1720 сообщается по текучей среде с просветом 1706 рукава 1705, чтобы пища могла проходить через проволочную сетку устройства, рукав 1705 и компонент 1720. Дистальный конец 1729 скруглен до тупой формы, чтобы он был атравматическим для тканей тела. Наружная поверхность компонента 1720 содержит канавку 1723, предназначенную для приема кольцевого элемента или уплотнительного кольца 1724. Для присоединения компонента 1720 к рукаву 1705 дистальный конец рукава 1705 коаксиально надвигают на проксимальный конец 1721 компонента 1720, чтобы участок рукава 1705 был расположен поверх канавки 1723. Уплотнительное кольцо 1724 размещается поверх рукава 1705 и в канавке 1723. Дистальный конец рукава затем сгибают в проксимальном направлении назад к основной части рукава 1705. Термоусадочную трубку 1725 затем размещают поверх дистального конца рукава и удлинительного кольца 1724. К термоусадочной трубке 1725 подводят тепло для усадки трубки 1725 таким образом, чтобы она надежно присоединяла рукав 1705 к компоненту 1720. Все острые концы в дистальном конце рукава содержатся под термоусадочной трубкой 1725 и не открыты для контакта с тканями тела.
На фиг. 17C показан вид в разрезе дистального конца рукава 1705, иллюстрируя другой вариант осуществления изобретения компонента 1730, предназначенный при такой форме дистального конца, чтобы он был атравматическим для тканей тела. Компонент 1730 обладает цилиндрической формой с проксимальным концом 1731, дистальным концом 1739 и просветом 1736 внутри. Компонент 1730 открыт с обоих концов 1731, 1739. Просвет 1736 компонента 1730 сообщается по текучей среде с просветом 1706 рукава 1705, чтобы пища могла проходить через проволочную сетку устройства, рукав 1705 и компонент 1730. Дистальный конец 1739 скруглен до тупой формы, чтобы он был атравматическим для тканей тела. Наружная поверхность компонента 1730 содержит канавку 1733, предназначенную для приема кольцевого элемента или уплотнительного кольца 1734. Для присоединения компонента 1730 к рукаву 1705 рукав 1705 сначала выворачивают внутренней частью наружу. Дистальный конец рукава 1705 затем коаксиально надвигают на дистальный конец 1739 компонента 1730, чтобы участок рукава 1705 был расположен поверх канавки 1733. Уплотнительное кольцо 1734 размещается поверх рукава 1705 и в канавке 1733. Рукав 1705 затем сгибают в проксимальном направлении назад поверх уплотнительного кольца 1734 и проксимального конца 1731 компонента 1730, обеспечивая надежное присоединение рукава 1705 к компоненту 1730. Этот способ присоединения рукава 1705 к компоненту 1730 обеспечивает, чтобы дистальный конец рукава 1707 был расположен внутри просвета 1706 рукава. Все острые концы в дистальном конце 1707 рукава заключены внутри просвета 1706 рукава и не открыты для контакта с тканями тела.
На фиг. 18 показан дистальный конец рукава 1805 с позиционирующим концевым элементом 1810, присоединенным к нему, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Позиционирующий концевой элемент 1810 присоединен к дистальному концу короткого рукава 1805 длиной от 5 до 500 мм. Позиционирующий концевой элемент 1810 содержит ленту материала, продолжающуюся от дистального конца рукава 1805 в двенадцатиперстную кишку пациента, и используется, чтобы способствовать удержанию ориентации имплантата рукава 1805 относительно привратника пациента. В других вариантах осуществления изобретения позиционирующий концевой элемент 1810 обладает длиной l в диапазоне от 5 до 500 мм. В одном варианте осуществления изобретения позиционирующий концевой элемент 1810 обладает длиной l 25 мм. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец позиционирующего концевого элемента 1810 содержит шарик 1815 для утяжеления дистального конца. В другом варианте осуществления изобретения дистальный конец позиционирующего концевого элемента содержит несколько отдельных свободных концов аналогично хвосту лошади. В других вариантах осуществления изобретения дистальный конец позиционирующего концевого элемента содержит любое устройство или компонент, предназначенный для обеспечения дополнительного утяжеления или оттягивания дистального конца, чтобы обеспечивать натягивание концевого элемента для обеспечения правильной ориентации рукава. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец позиционирующего концевого элемента не содержит каких-либо дополнительных компонентов.
На фиг. 19A показан дистальный конец рукава 1905, содержащий несколько полосок 1907, присоединенных к кольцу 1908, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В других вариантах осуществления изобретения дистальный конец рукава 1905 содержит две или более полосок 1907. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец рукава 1905 содержит четыре полоски 1907. Каждая полоска 1907 содержит участок материала рукава, который отделен от соседних полосок 1907. Полоски 1907 отделены друг от друга пространством 1906, которое позволяет пище проходить через внутрижелудочное устройство для выхода из рукава 1905. В других вариантах осуществления изобретения каждая полоска 1907 обладает длиной в диапазоне от 5 до 500 мм и шириной в диапазоне от 1 до 15 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения ширина каждой полоски 1907 уменьшается по мере того, как полоска 1907 продолжается дистально. Полоски 1907 присоединены к кольцу 1908 на наиболее дистальном конце рукава 1905. Кольцо 1908 содержит центральное отверстие 1909 для прохождения пищи. В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо 1908 является полужестким. В других вариантах осуществления изобретения кольцо 1908 обладает наружным диаметром в диапазоне от 1 до 30 мм и внутренним диаметром в диапазоне от 1 до 30 мм. В других вариантах осуществления изобретения кольцо 1908 присоединено к каждой полоске 1907 посредством шовной нити, приклеивания, крепления или любого другого способа присоединения. Кольцо 1908 служит для соединения полосок 1907 вместе и утяжеления дистального конца рукава 1905, чтобы способствовать правильной ориентации устройства. Поверхности кольца 1908 срезаны, чтобы оно было атравматическим для тканей тела. В некоторых вариантах осуществления изобретения полоски 1907 и кольцо 1908 обладают формой парашюта.
На фиг. 19B показан дистальный конец рукава 1910, содержащий несколько полосок 1912, присоединенных к шарику 1913, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В других вариантах осуществления изобретения дистальный конец рукава 1910 содержит две или более полосок 1912. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец рукава 1910 содержит четыре полоски 1912. Каждая полоска 1912 содержит участок материала рукава, который отделен от соседних полосок 1912. Полоски 1912 отделены друг от друга пространством 1911, которое позволяет пище проходить через внутрижелудочное устройство для выхода из рукава 1910. В других вариантах осуществления изобретения каждая полоска 1912 обладает длиной в диапазоне от 5 до 500 мм и шириной в диапазоне от 1 до 15 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения ширина каждой полоски 1912 уменьшается по мере того, как полоска 1912 продолжается дистально. Полоски 1912 присоединены к шарику 1913 на наиболее дистальном конце рукава 1910. В других вариантах осуществления изобретения шарик 1913 обладает диаметром в диапазоне от 2 до 30 мм. В других вариантах осуществления изобретения шарик 1913 приклеен или прикреплен к каждой полоске 1907. Шарик 1913 служит для соединения полосок 1912 вместе и утяжеления дистального конца рукава 1910, чтобы способствовать правильной ориентации устройства. Поскольку шарик 1913 обладает сферической формой, он не имеет острых краев и является атравматическим для тканей тела. В другом варианте осуществления изобретения наиболее дистальные концы полосок 1912 связаны вместе в узелок для формирования шарика 1913, и дополнительный компонент шарика не нужен. В некоторых вариантах осуществления изобретения полоски 1912 и шарик 1913 обладают формой парашюта.
В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 19C, шарик 1913 содержит просвет 1933, чтобы обеспечивать прохождение направляющего проводника. В другом варианте осуществления изобретения шарик 1913 имеет канавку или углубление 1932 для приема внутреннего катетера толкателя или поршня подающего устройства. В одном варианте осуществления изобретения периферия шарика предназначена для вмещения внутри наружного катетера подающего устройства.
На фиг. 19D показан дистальный конец рукава 1915 с несколькими продолжающимися от него шовными нитями 1917, присоединенными к шарику 1918, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В других вариантах осуществления изобретения рукав 1915 содержит две или более шовных нитей 1917. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1915 содержит шесть шовных нитей 1917. В других вариантах осуществления изобретения шовные нити 1917 обладают длиной в диапазоне от 5 до 500 мм. В одном варианте осуществления изобретения шовные нити 1917 состоят из нейлона. Проксимальный конец каждой шовной нити 1917 присоединен к дистальному концу рукава 1915, и дистальный конец каждой шовной нити 1917 присоединен к шарику 1918. В других вариантах осуществления изобретения шарик 1918 приклеен к каждой шовной нити 1917. В других вариантах осуществления изобретения шарик обладает диаметром в диапазоне от 3 до 30 мм. Шарик 1918 предназначен для добавления веса дистального конца рукава 1915, чтобы натягивать рукав 1915 в правильной ориентации имплантата. Поскольку шарик 1918 обладает сферической формой, он не содержит острых краев и является атравматическим для тканей тела. Пища выходит из дистального конца рукава 1915 и проходит через пространства 1916 между шовными нитями 1917. В одном варианте осуществления изобретения шарик 1918 содержит центральное отверстие 1919 для прохождения направляющего проводника через него. В других вариантах осуществления изобретения шарик 1918 заменен кольцом или аналогично сконструированным компонентом для утяжеления рукава 1915 и обеспечения правильной ориентации устройства. В некоторых вариантах осуществления изобретения шовные нити 1917 и шарик 1918 обладают формой парашюта.
На фиг. 19E показан дистальный конец рукава 1920 по меньшей мере с одной продолжающейся от него шовной нитью 1922 с присоединенной петлей шовной нити или шариком 1923 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В одном варианте осуществления изобретения рукав 1920 содержит шесть шовных нитей 1922. В других вариантах осуществления изобретения шовные нити 1922 обладают длиной в диапазоне от 5 до 500 мм. В одном варианте осуществления изобретения шовные нити 1922 состоят из полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой UHMWPE. Проксимальный конец каждой шовной нити 1922 присоединен к дистальному концу рукава 1920, и дистальный конец каждой шовной нити 1922 содержит присоединенную петлю шовной нити или шарик 1923. Петли шовных нитей или шарики 1923 предназначены для утяжеления дистального конца рукава 1920, чтобы оттягивать рукав 1920 в правильной ориентации имплантата. Поскольку каждая из петель шовных нитей или шарики 1923 обладают сферической формой, они не имеют острых краев и являются атравматическими для тканей тела.
На фиг. 20A показан дистальный конец рукава 2005, иллюстрирующий по меньшей мере одну складку 2007 в стенке 2006 рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В одном варианте осуществления изобретения рукав 2005 содержит три складки 2007 в его стенке 2006. Складки 2007 созданы вдоль продольной оси рукава 2005. В других вариантах осуществления изобретения складки 2007 расположены на равном расстоянии друг от друга. Как показано на фиг. 20A, рукав 2005 согнут поверх самого себя дважды, что дает три слоя в стенке 2006 рукава у каждой складки 2007. Слои рукава присоединены друг к другу в каждой складке 2007. В одном варианте осуществления рукава слои термически сплавлены вместе. Складывание стенки 2006 рукава создает эффект гофрирования, который добавляет структуру и устойчивость рукаву 2005. Дополнительная структура помогает удерживать рукав 2005 в правильной ориентации относительно привратника пациента и способствует предотвращению деформации рукава 2005 за счет действия желудочно-кишечного тракта пациента.
На фиг. 20B показан дистальный конец рукава 2010, иллюстрирующий по меньшей мере один канал 2012 и опорную структуру 2013 внутри стенки 2011 рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В одном варианте осуществления изобретения рукав 2010 содержит четыре канала 2012 в стенке 2011, и каждый канал 2012 содержит внутри опорную структуру 2013. В других вариантах осуществления изобретения опорные структуры 2013 содержат трубки или шарики. В других вариантах осуществления изобретения опорные структуры 2013 обладают размером для плотного вхождения внутрь каналов 2012. Каналы 2012 продолжаются вдоль продольной оси рукава 2010. В одном варианте осуществления изобретения каналы 2012 продолжаются вдоль всей длины рукава 2010. В других вариантах осуществления изобретения каналы продолжаются только вдоль участка дистального конца рукава 2010. В других вариантах осуществления изобретения каналы 2012 расположены на равном расстоянии друг от друга. Включение каналов 2012 и опорных структур 2013 добавляет структуру и устойчивость рукаву 2010. Дополнительная структура помогает удерживать рукав 2010 в правильной ориентации относительно привратника пациента и способствует предотвращению деформации рукава 2010 за счет действия желудочно-кишечного тракта пациента. В одном варианте осуществления изобретения канал 2012 является полым каналом, который может быть заполнен или надут текучей средой, такой как вода или воздух, чтобы обеспечивать жесткость и/или структуру рукава 2010.
На фиг. 20C показан участок рукава 2015, иллюстрирующий гофрированную стенку рукава, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 2015 содержит несколько чередующихся кольцевых канавок 2016 и гребней 2017, продолжающихся вдоль его длины. В одном варианте осуществления изобретения весь рукав 2015 является гофрированным. В других вариантах осуществления изобретения только участок дистального конца рукава 2015 является гофрированным. В других вариантах осуществления изобретения гофрированный участок рукава 2015 состоит из фторполимера или полиэтилена (PE). Как показано на фиг. 20C, в одном варианте осуществления изобретения гофрированный участок рукава 2015 является цилиндрическим и обладает постоянным диаметром вдоль всей длины. В другом варианте осуществления изобретения гофрированный участок рукава имеет форму воронки и обладает диаметром, который уменьшается по мере того, как рукав продолжается дистально. В других вариантах осуществления изобретения дистальный конец гофрированного рукава 2015 предусмотрен мягким, скругленным и атравматическим для тканей тела. Гофрированная структура помогает удерживать рукав 2015 в правильной ориентации относительно привратника пациента и способствует предотвращению деформации рукава 2015 за счет действия желудочно-кишечного тракта пациента.
На фиг. 20D показан участок рукава 2020, иллюстрирующий стенку рукава трикотажного плетения по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 2020 содержит узор 2021 трикотажного плетения проволоки, продолжающийся вдоль его длины. В одном варианте осуществления изобретения весь рукав 2020 обладает трикотажным плетением. В других вариантах осуществления изобретения только конкретные участки, такие как дистальный конец, рукава 2020 обладают трикотажным плетением. Как показано на фиг. 20D, в одном варианте осуществления изобретения участок рукава 2020 трикотажного плетения является цилиндрическим и обладает постоянным диаметром вдоль всей длины. В других вариантах осуществления изобретения диаметр рукава 2020 составляет в диапазоне от 1 до 10 см. В одном варианте осуществления изобретения диаметр рукава составляет 25 мм, и длина составляет 500 мм. В другом варианте осуществления изобретения участок рукава трикотажного плетения имеет форму воронки и обладает диаметром, который уменьшается по мере того, как рукав продолжается дистально. В других вариантах осуществления изобретения дистальный конец рукава 2020 трикотажного плетения предусмотрен мягким, скругленным и атравматическим для тканей тела. Трикотажная структура помогает удерживать рукав 2020 в правильной ориентации относительно привратника пациента и способствует предотвращению деформации рукава 2020 за счет действия желудочно-кишечного тракта пациента. Трикотажная структура обеспечивает рукав 2020 со структурной целостностью и предотвращает смятие, перекручивание или закупоривание рукава 2020. В других вариантах осуществления изобретения рукав 2020 обладает достаточно высокой радиальной силой, чтобы предотвратить деформацию за счет перистальтического действия желудочно-кишечного тракта, но при этом достаточно малой, чтобы рукав 2020 мог быть сжат для обеспечения прохождения пищи через рукав 2020. Кроме того, радиальная сила является достаточно малой, чтобы рукав не был слишком жестким, что может привести к травмированию желудочно-кишечного тракта, включая царапины. В одном варианте осуществления изобретения трикотажная структура рукава 2020 функционирует аналогично стенке, удерживая рукав 2020 правильно расположенным внутри тонкого кишечника пациента.
На фиг. 20E показан участок рукава 2025, иллюстрирующий стенку рукава трикотажного плетения и дистальный конец рукава с расщепленными кромками 2028, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Рукав 2025 обладает узором 2026 трикотажного плетения, продолжающимся вдоль его длины. Расщепленные кромки 2028 на дистальном конце рукава 2025 являются менее травмирующими для тканей тела.
На фиг. 20F показан пример узоров 2031, 2032, 2033, 2034, 2035, 2036, 2037 трикотажного плетения рукава по разным вариантам осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 21A показано внутрижелудочное устройство 2130 с проволочной сетчатой структурой 2131 овальной формы, развернутой в желудочно-кишечном тракте пациента, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. В показанном варианте осуществления изобретения устройство 2130 содержит проволочную сетчатую структуру 2131 с препятствующим миграции отворотом 2134 и присоединенным рукавом 2132. Устройство 2130 развернуто таким образом, что проволочная сетчатая структура 2131 находится в желудке 2160 с препятствующим миграции отворотом 2134, расположенным непосредственно проксимально по отношению к привратнику 2161, и рукавом 2132, продолжающимся через привратник 2161 и в двенадцатиперстную кишку 2170. Дистальный конец рукава 2132 расположен в двенадцатиперстной кишке 2170. Препятствующий миграции отворот предотвращает миграцию всего устройства 2130 через привратник 2161 и в двенадцатиперстную кишку 2170. Устройство 2130 занимает объем желудка 2160, не перемещается целиком за привратник 2161 и обеспечивает обход пищи за привратник 2161 и участок двенадцатиперстной кишки 2170. В других вариантах осуществления изобретения рукав 2132 является коротким рукавом с длиной в диапазоне от 5 до 120 см. В одном варианте осуществления изобретения рукав 2132 является коротким рукавом с общей длиной 60 см. В некоторых вариантах осуществления изобретения короткий рукав 2132 функционирует для утяжеления проволочной сетчатой структуры 2131 и ориентирования проволочной сетчатой структуры 2131 в правильном направлении по отношению к привратнику 2161. Кроме того, в одном варианте осуществления изобретения устройство 2130 с коротким рукавом 2132 может перемещаться свободно внутри желудка 2160 пациента после развертывания. Короткий рукав 2132 может проходить через привратник 2161 и назад атравматически. В случаях, когда устройство 2130 переместилось, так что короткий рукав 2132 не расположен внутри привратника 2161 и двенадцатиперстной кишки 2170, а расположен в желудке 2160 с остальной частью устройства 2130, короткий рукав также функционирует для препятствования и регулировки потока пищи в привратник 2161. Это происходит по мере того, как пища поступает в устройство 2130 на проксимальном конце проволочной сетчатой структуры 2131 и проходит через проволочную сетчатую структуру 2131 и рукав 2132, где ее движение замедляется по мере того, как она проходит через рукав 2132 в форме воронки. При правильном функционировании устройство ни в какой момент времени не зафиксировано или прикреплено постоянно к стенке желудочно-кишечного тракта. После развертывания, в течение большей части времени функционирования, по меньшей мере участок устройства или все устройство может свободно перемещаться относительно желудка или тонкого кишечника. За счет наличия просвета во время правильного функционирования ни в какой момент времени устройство не блокирует полностью или постоянно прохождение содержимого желудка в тонкий кишечник в течение какого-либо клинически значимого периода времени. На основе формы рукава в других вариантах осуществления изобретения устройство может усиливать, снижать или вообще не влиять на опорожнение желудка.
На фиг. 21B показано внутрижелудочное устройство 2140 с проволочной сетчатой структурой 2141 овальной формы, развернутое в желудочно-кишечном тракте пациента, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Проволочная сетчатая структура 2141 расположена в желудке 2160 пациента и содержит препятствующий миграции отворот 2144, к которому присоединен рукав 2142. Рукав 2142 содержит проксимальный участок 2142p в форме воронки, который расположен в желудке, непосредственно проксимально относительно привратника 2161. Рукав 2142 также содержит дистальный участок 2142d цилиндрической формы, который проходит через привратник 2161 и двенадцатиперстную кишку 2170 и оканчивается в тощей кишке 2172, где он выпускает содержимое желудка для прохождения через внутрижелудочное устройство 2140, эффективно обходя привратник 2161 и двенадцатиперстную кишку 2170. В другом варианте осуществления изобретения рукав имеет меньшую длину и оканчивается в двенадцатиперстной кишке, так что содержимое желудка проходит через внутрижелудочное устройство, обходя только привратник и проксимальный участок двенадцатиперстной кишки. При правильном функционировании устройство ни в какой момент времени не зафиксировано или прикреплено постоянно к стенке желудочно-кишечного тракта. После развертывания, в течение большей части времени функционирования, по меньшей мере участок устройства или все устройство может свободно перемещаться относительно желудка или тонкого кишечника. За счет наличия просвета во время правильного функционирования ни в какой момент времени устройство не блокирует полностью или постоянно прохождение содержимого желудка в тонкий кишечник в течение какого-либо клинически значимого периода времени. На основе формы рукава в других вариантах осуществления изобретения устройство может усиливать, снижать или вообще не влиять на опорожнение желудка.
На фиг. 22 показана расширенная проволочная сетчатая структура 2201 первого внутрижелудочного устройства 2200 в состоянии после развертывания и сжатая проволочная сетчатая структура 2221 второго внутрижелудочного устройства 2220, присоединенная к дистальному концу катетера 2250 для имплантации, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Второе внутрижелудочное устройство 2220 также содержит рукав 2222, присоединенный к дистальному концу проволочной сетчатой структуры 2221. Проволочная сетчатая структура 2221 и рукав 2222 второго внутрижелудочного устройства 2220 сжаты и надвинуты коаксиально на дистальный конец катетера 2250 для имплантации. В показанном варианте осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 2221 и рукав 2222 удерживаются в сжатом состоянии посредством шовной нити или нити 2225, которая обернута вокруг и проволочной сетчатой структуры 2221, и рукава. Когда устройство 2220 расположено в желудке и двенадцатиперстной кишке пациента, шовная нить или нить 2225 размотана, и проволочная сетчатая структура 2221 и рукав 2222 расширяются до их состояния после развертывания. По мере расширения устройства 2220 оно высвобождается из катетера 2250. Катетер 2250 затем выводится из тела пациента. В другом варианте осуществления изобретения сжатая проволочная сетчатая структура и рукав удерживаются на месте поверх катетера для имплантации посредством наложенной сверху коаксиальной оболочки. При развертывании застежка-молния оболочки расстегивается, оболочка снимается или разрывается в вертикальном направлении, чтобы освободить устройство.
На фиг. 23 показано внутрижелудочное устройство 2300 с частично сжатой проволочной сетчатой структурой 2301 на подающем катетере 2350 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Устройство 2300 также содержит присоединенный рукав 2302 и препятствующий миграции компонент 2304. В показанном варианте осуществления изобретения проксимальный конец проволочной сетчатой структуры 2301 еще сжат посредством шовной нити или нити 2340. Рукав 2302, препятствующий миграции компонент 2304 и участок проволочной сетчатой структуры 2301 начинают расширяться, поскольку сдерживающая шовная нить или нить уже удалены с этих компонентов.
На фиг. 24A показан первый пример подающего устройства 2450 для внутрижелудочного устройства 2400 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Внутрижелудочное устройство 2400, содержащее сжатую проволочную сетчатую структуру 2401 и рукав 2402, расположено коаксиально вокруг дистального конца подающего устройства или катетера 2450. Шовная нить или нить 2440 обернута вокруг внутрижелудочного устройства 2400, удерживая внутрижелудочное устройство 2400 в сжатом состоянии. Катетер 2450 дополнительно содержит порт 2458 для нитей, из которого шовная нить или нить 2440, используемые для сжатия внутрижелудочного устройства 2400, выходят из проксимального конца катетера 2450. Врач тянет за свободный конец 2459 шовной нити или нити 2440, чтобы освободить внутрижелудочное устройство 2400. В одном варианте осуществления изобретения катетер 2450 также содержит блокирующее устройство 2455 для блокирования устройства 2450 в нужном положении.
На фиг. 24B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 24A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2410 сжатое внутрижелудочное устройство размещается коаксиально поверх дистального конца подающего устройства или катетера. Катетер затем вводится эндоскопически в тело пациент, и его дистальный конец продвигается до двенадцатиперстной кишки на этапе 2412. Затем, на этапе 2414, дистальный конец катетера позиционируется таким образом, чтобы проволочная сетчатая структура внутрижелудочного устройства находилась в желудке непосредственно проксимально относительно привратника, и рукав устройства проходил через привратник и в двенадцатиперстную кишку. На этапе 2416 врач тянет за свободный конец нити, чтобы удалить ограничивающую нить с внутрижелудочного устройства, позволяя внутрижелудочному устройству расширяться автоматически. Наконец, на этапе 2418 катетер выдвигается коаксиально из внутрижелудочного устройства и удаляется из тела пациента.
На фиг. 25A показан второй пример подающего устройства 2550 для внутрижелудочного устройства 2500 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Внутрижелудочное устройство 2500, содержащее сжатую проволочную сетчатую структуру 2501 и рукав 2502, расположено коаксиально вокруг дистального конца подающего устройства или катетера 2550. Застегнутая с помощью застежки-молнии ограничивающая оболочка 2541 коаксиально расположена поверх внутрижелудочного устройства 2500, удерживая внутрижелудочное устройство 2500 в сжатом состоянии.
На фиг. 25B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 25A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2510 сжатое внутрижелудочное устройство размещается коаксиально поверх дистального конца подающего устройства или катетера. Катетер затем вводится эндоскопически в тело пациента, и его дистальный конец продвигается в двенадцатиперстную кишку на этапе 2512. Затем, на этапе 2514, дистальный конец катетера позиционируется таким образом, чтобы проволочная сетчатая структура внутрижелудочного устройства находилась в желудке непосредственно проксимально относительно привратника, и рукав устройства проходил через привратник и в двенадцатиперстную кишку. На этапе 2516 рабочий инструмент используется для расстегивания застежки-молнии сжатой оболочки вокруг внутрижелудочного устройства, позволяя внутрижелудочному устройству расшириться автоматически. Наконец, на этапе 2518, катетер сдвигается коаксиально с внутрижелудочного устройства и удаляется из тела пациента.
В альтернативном варианте оболочка 2541 представляет собой стандартную трубчатую оболочку, которая стягивается с внутрижелудочного устройства, чтобы освободить внутрижелудочное устройство в нужном положении. На фиг. 25C приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства, содержащего стягиваемую оболочку, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2550, сжатое внутрижелудочное устройство размещается коаксиально поверх дистального конца подающего устройства или катетера. Катетер затем вводится эндоскопически в тело пациента, и его дистальный конец продвигается в двенадцатиперстную кишку на этапе 2552. Затем, на этапе 2554, дистальный конец катетера позиционируется таким образом, чтобы проволочная сетчатая структура внутрижелудочного устройства находилась в желудке непосредственно проксимально относительно привратника, и рукав устройства проходил через привратник и в двенадцатиперстную кишку. На этапе 2556 рабочий инструмент используется для стягивания сжатой оболочки коаксиально с внутрижелудочного устройства, позволяя внутрижелудочному устройству расшириться автоматически. Наконец, на этапе 2558, катетер сдвигается коаксиально с внутрижелудочного устройства и удаляется из тела пациента.
На фиг. 26A показан третий пример подающего устройства 2650 для внутрижелудочного устройства 2600 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Внутрижелудочное устройство 2600, содержащее сжатую проволочную сетчатую структуру 2601 и рукав 2602, расположено коаксиально вокруг дистального конца подающего устройства или катетера 2650. Разрываемая ограничивающая оболочка 2642 расположена коаксиально поверх внутрижелудочного устройства 2600, удерживая внутрижелудочное устройство 2600 в сжатом состоянии.
На фиг. 26B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 26A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2610 сжатое внутрижелудочное устройство размещено коаксиально поверх дистального конца подающего устройства или катетера. Катетер затем вводится эндоскопически в тело пациента, и его дистальный конец продвигается в двенадцатиперстную кишку на этапе 2612. Затем, на этапе 2614, дистальный конец катетера позиционируется таким образом, чтобы проволочная сетчатая структура внутрижелудочного устройства находилась в желудке непосредственно проксимально по отношению к привратнику, и рукав устройства проходил через привратник и в двенадцатиперстную кишку. На этапе 2616 рабочий инструмент используется для разрывания сжатой оболочки с внутрижелудочного устройства, позволяя внутрижелудочному устройству расшириться автоматически. Наконец, на этапе 2618, катетер сдвигается коаксиально с внутрижелудочного устройства и удаляется из тела пациента.
На фиг. 26C приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 26A, по другому варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2620, сжатое внутрижелудочное устройство размещается коаксиально поверх дистального конца подающего устройства или катетера. Катетер затем вводится эндоскопически в тело пациента, и его дистальный конец продвигается в желудок на этапе 2622. Затем, на этапе 2624, дистальный конец катетера позиционируется таким образом, чтобы проволочная сетчатая структура и рукав внутрижелудочного устройства оба были расположены проксимально относительно привратника. На этапе 2626 рабочий инструмент затем используется для разрывания сжатой оболочки с внутрижелудочного устройства, позволяя внутрижелудочному устройству расшириться автоматически. На этапе 2628 катетер сдвигается коаксиально с внутрижелудочного устройства и удаляется из тела пациента. Наконец, на этапе 2630, перистальтика желудка толкает рукав внутрижелудочного устройства через привратник и в двенадцатиперстную кишку.
На фиг. 26D приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей проволочной сеточной структуры и рукава по отдельности и сборки внутрижелудочного устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента. На этапе 2660 проволочная сетчатая структура подается в желудок пациента посредством первого катетера. Затем, на этапе 2662 рукав подается в проволочную сетчатую структуру посредством второго катетера. Дистальный конец рукава затем продолжается через дистальное отверстие в проволочной сетчатой структуре на этапе 2664. Наконец, на этапе 2666, проксимальный конец рукава присоединяется к дистальному концу проволочной сетчатой структуры.
На фиг. 27A и 27B показан четвертый пример подающего устройства 2700 для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 2700 содержит гибкую удлиненную основную часть устройства или наружный катетер 2704 с проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри. Дистальный конец содержит отверстие 2703, и проксимальный конец присоединен к первой ручке 2705. Первая ручка 2705 используется для расположения подающего устройства 2700 в желудочно-кишечном тракте пациента. Гибкий компонент 2716 поршня расположен коаксиально и перемещается продольно внутри просвета основной части 2704 устройства. Поршень 2716 содержит проксимальный конец, дистальный конец, а также просвет внутри него. Дистальный кончик 2714 поршня 2716 содержит удерживающий сетку компонент 2719, содержащий несколько ребер 2715. Ребра 2715 служат для надежного удержания проволочной сетчатой структуры 2701 внутрижелудочного устройства и проталкивания и втягивания проволочной сетчатой структуры 2701 по мере того, как поршень 2716 перемещается вперед и назад внутри основной части 2704 устройства. Вторая ручка 2706 расположена на проксимальном конце поршня 2716 для перемещения поршня 2716 продольно внутри просвета основной части 2704 устройства. Необязательно в одном варианте осуществления изобретения поршень 2716 содержит стопор 2718, который предотвращает слишком удаленное перемещение поршня 2716 в дистальном направлении. Гибкий удлиненный шток или внутренний катетер 2717 расположен коаксиально и перемещается продольно внутри просвета поршня 2716. Шток 2717 обладает проксимальным концом и дистальным концом. Первый сферический компонент или тороид 2708 расположен проксимально относительно дистального конца штока 2717, и второй сферический компонент или тороид 2709 расположен на дистальном конце штока 2717. Первый сферический компонент или тороид 2708 обладает диаметром, аналогичным или большим диаметра второго сферического компонента или тороида 2709. К проксимальному концу штока 2717 присоединена третья ручка 2707, которая используется для перемещения штока 2717 продольно внутри просвета поршня 2716. Внутрижелудочное устройство, содержащее проволочную сетчатую структуру 2701 и рукав 2702, расположено внутри подающего устройства 2700 перед развертыванием. Проволочная сетчатая структура 2701 размещена с боковой петлей вокруг штока 2717 и дистально по отношению к кончику 2714 поршня 2716, с участком проволочной сетчатой структуры 2701, прицепленным к ребрам 2715 кончика 2714. В некоторых вариантах осуществления изобретения шток 2717 проходит через по меньшей мере два отверстия в проволочной сетчатой структуре 2701, причем отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси проволочной сетчатой структуры 2701. В одном варианте осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 2701 сжата для расположения внутри подающего устройства 2700, чтобы оно обладало длиной в сжатом состоянии приблизительно 20 см. Рукав 2702, который присоединен к проволочной сетчатой структуре 2701, расположен дистально по отношению к проволочной сетчатой структуре 2701 и проксимально по отношению к первому сферическому компоненту или тороиду 2708. Рукав 2702 сгибается сам на себя от 2 до 10 раз, а затем обертывается вокруг штока 2717. В одном варианте осуществления изобретения рукав 2702 обладает длиной 80 см и сгибается сам на себя 3 раза. Что приводит к длине в сжатом состоянии приблизительно 30 см. Рукав 2702 не проходит коаксиально поверх штока 2717. Первый и второй концы, соответственно, петли 2713 шовной нити присоединены к рукаву 2702 и образуют петлю на штоке 2717 в положении, дистальном по отношению к первому сферическому компоненту или тороиду 2708. Диаметр петли 2713 шовной нити вокруг штока меньше диаметра первого сферического компонента или тороида 2708, но больше диаметра второго сферического компонента или тороида 2709. Когда шток 2717 выталкивается из основной части 2704 устройства, первый сферический компонент или тороид 2708 толкает петлю 2713 шовной нити, которая тянет присоединенный рукав 2702 из основной части 2704 устройства. Когда подающее устройство 2700 удаляется вместе со штоком 2717 из желудочно-кишечного тракта пациента, петля 2713 шовной нити надевается на меньший диаметр второго сферического компонента или тороида 2709, позволяя внутрижелудочному устройству оставаться в теле пациента. В одном варианте осуществления изобретения петля 2713 шовной нити является биологически разлагаемой и со временем растворяется. В другом варианте осуществления изобретения петля 2713 шовной нити не является биологически разлагаемой. В других вариантах осуществления изобретения петля 2713 шовной нити представляет собой биологически разлагаемый крючок, кольцо, конус или элемент в форме зонтика.
Необязательно в одном варианте осуществления изобретения подающее устройство 2700 дополнительно содержит баллон 2710 на дистальном конце основной части 2704 устройства. Канал 2711 продолжается вдоль длины основной части 2704 устройства и содержит входной порт 2712 на проксимальном конце основной части 2704 устройства. Баллон 2710 надувается с использованием входного порта 2712 и канала 2711 для фиксации подающего устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента. Фиксация обеспечивает более сильную тягу для подающего устройства, чтобы обеспечить проталкивание и вытягивание во время подачи внутрижелудочного устройства.
В некоторых вариантах осуществления изобретения подающее устройство 2700 дополнительно содержит устройство для промывания для снижения усилия для развертывания во время подачи.
В других вариантах осуществления изобретения подающее устройство или катетер обладает переменной жесткостью вдоль его длины. Подающее устройство является более гибким на его дистальном конце и становится менее гибким вдоль его длины к его проксимальному концу. В некоторых вариантах осуществления изобретения подающее устройство содержит три зоны гибкости: проксимальную зону, центральную зону и дистальную зону. В одном варианте осуществления изобретения проксимальная зона обладает длиной 100 см и гибкостью 55 градусов, центральная зона обладает длиной 20 см и гибкостью 40 градусов, и дистальная зона обладает длиной 30 см и гибкостью 35 градусов. Необязательно в одном варианте осуществления изобретения дистальная зона разделена на две дополнительные зоны, содержащие более дистальную зону и менее дистальную зону. Обе зоны обладают длиной 15 см, и менее дистальная зона обладает гибкостью 35 градусов, в то время как более дистальная обладает гибкостью 25 градусов. В одном варианте осуществления изобретения проксимальная зона изготовлена плетением, а центральная и дистальная зоны намотаны.
Подающее устройство содержит атравматические дистальные концы, и система трех ручек подающего устройства обеспечивает более короткую общую длину основной части устройства. В других вариантах осуществления изобретения, как показано на фиг. 27B, подающее устройство обладает следующими размерами: общей длиной в диапазоне от 275 до 320 см; длиной основной части устройства или наружного катетера 2704 в диапазоне от 100 до 150 см; длиной поршня 2716 в диапазоне от 120 до 150 см; длиной штока или внутреннего катетера 2717 в диапазоне от 275 до 320 см; длиной каждой ручки 2705, 2706, 2707, равной 10 см; расстоянием между вторым сферическим компонентом или тороидом 2709 и первым сферическим компонентом или тороидом 2708 в диапазоне от 15 до 30 см; расстоянием между первой ручкой 2705 и второй ручкой 2706 в исходном состоянии до подачи, равным 60 см; и расстоянием между второй ручкой 2706 и третьей ручкой 2707 в исходном состоянии до подачи, равным 50 см. В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный диаметр основной части или наружного катетера 2704 составляет 10 мм или менее. В одном варианте осуществления изобретения подающее устройство развертывается поверх направляющего проводника диаметром 0,035 дюйма. В других вариантах осуществления изобретения поршень 2716 и шток 2717 являются достаточно гибкими, чтобы обеспечивать атравматическую навигацию. В некоторых вариантах осуществления изобретения твердый наружный катетер может изгибаться на угол до 80 градусов и обеспечивать навигацию по кривой с радиусом от 30 до 50 мм. В одном варианте осуществления изобретения, если твердый наружный катетер изогнут до радиуса приблизительно 50 мм, рукав и сетка будут перекручиваться или затягиваться на месте и не развертываться. Следовательно, как показано на фиг. 27C, в некоторых вариантах осуществления изобретения основная часть устройства или наружный катетер 2704 содержит гибкий катетер с оплеткой. Гибкий катетер с оплеткой может изгибаться и скручиваться свыше пределов, описанных выше, не вызывая сбоя развертывания рукава и проволочной сетки.
На фиг. 27C показан дистальный конец подающего устройства 2700, иллюстрирующий управляющий тороид или первый сферический компонент 2709 для навигации, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Управляющий тороид 2709 содержит небольшую сферу с тупой наружной поверхностью, присоединенной к дистальному концу штока или внутреннего катетера 2717 подающего устройства 2700. Управляющий тороид 2709 направляет устройство 2700 во время подачи и предотвращает перекручивание устройства 2700 и травму окружающих тканей тела. Как показано на фиг. 27C, участок внутреннего катетера 2717, продолжающийся от наружного катетера 2704, содержит управляющий компонент. Жесткость управляющего компонента меньше жесткости дистального участка наружного катетера 2704. В некоторых вариантах осуществления изобретения управляющий компонент обладает переменной жесткостью, близкой к жесткости дистального конца наружного катетера 2704 на его проксимальном конце, и жесткостью, близкой к жесткости направляющего проводника диаметром 0,035 дюймов на его дистальном конце.
На фиг. 27D показан участок подающего устройства 2700, иллюстрирующий удерживающий сетку компонент 2719, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Удерживающий сетку компонент 2719 содержит несколько ребер 2715. Ребра 2715 служат для надежного удержания проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства и проталкивания и вытягивания проволочной сетчатой структуры по мере того, как поршень 2716 перемещается назад и вперед внутри основной части 2704 устройства.
В одном варианте осуществления изобретения рукав только частично развернут во время подачи. Проволочная сетчатая структура функционирует, как фиксатор для удержания устройства в положении установки. Когда пациент ест, рукав распускается и становится полностью развернутым за счет движений желудочно-кишечного тракта.
На фиг. 27E приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 27A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2720, подающее устройство вдвигается поверх направляющего проводника в положение внутри желудочно-кишечного тракта пациента. На этапе 2721 врач использует первую ручку для расположения дистального конца основной части подающего устройства в двенадцатиперстной кишке пациента. Необязательно на этапе 2722 врач надувает баллон на дистальном конце основной части, чтобы зафиксировать подающее устройство в желудочно-кишечном тракте пациента. Врач затем толкает вторую ручку, толкая компонент поршня, пока рукав не вытолкнется из основной части на этапе 2723. Необязательно поршень содержит стопор, чтобы врач знал, когда прекратить проталкивание второй ручки. В этот момент рукав продвинут приблизительно на 20 см за первый сферический компонент и расположен непосредственно проксимально относительно второго сферического компонента. Проволочная сетчатая структура расположена непосредственно проксимально относительно первого сферического компонента и отверстия на дистальном конце основной части устройства. Затем, на этапе 2724 врач толкает третью ручку, чтобы продвинуть шток внутри просвета поршня приблизительно на 60 см, пока рукав не будет полностью развернут и полностью растянут или несжат. На этапе 2725 врач повторно позиционирует устройство, вытягивая его назад приблизительно на 5-10 см, чтобы дистальный конец секции рукава в форме воронки находился внутри желудка. Затем, на этапе 2726 врач тянет назад первую ручку, при этом удерживая вторую ручку неподвижной для развертывания секции рукава в форме воронки и проволочной сетчатой структуры в желудке. При этом основная часть устройства вытягивается назад, при этом удерживая поршень на месте, таким образом, освобождая проволочную сетчатую структуру. Подающее устройство затем выводится из тела пациента на этапе 2727, оставляя внутрижелудочное устройство развернутым в желудочно-кишечном тракте пациента.
На фиг. 28A показан пятый пример подающего устройства 2830 для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 2830 содержит гибкую удлиненную основную часть устройства или наружный катетер 2834 с проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри. Дистальный конец содержит отверстие 2833, и проксимальный конец присоединен к приводному средству 2835. Приводное средство 2835 содержит ручку 2849 привода и пускатель 2848 привода и используется для перемещения компонентов подающего устройства друг относительно друга. Приводное средство также используется для расположения подающего устройства 2830 в желудочно-кишечном тракте пациента. Гибкий компонент 2846 поршня расположен коаксиально и перемещается продольно внутри просвета основной части 2834. Поршень 2846 содержит проксимальный конец, дистальный конец, а также просвет внутри. Дистальный кончик 2844 поршня 2846 содержит удерживающий сетку компонент 2819, содержащий несколько ребер 2845. Ребра 2845 служат для надежного удержания проволочной сетчатой структуры 2831 внутрижелудочного устройства и проталкивания и вытягивания проволочной сетчатой структуры 2831 по мере того, как поршень 2846 перемещается вперед и назад в пределах основной части 2834 устройства. Проксимальный конец поршня 2846 расположен внутри приводного средства, в котором вытягивание пускателя 2848 привода заставляет поршень 2846 перемещаться назад и вперед продольно внутри просвета основной части 2834. Гибкий удлиненный шток или внутренний катетер 2847 расположен внутри просвета поршня 2846. Шток 2847 обладает проксимальным концом и дистальным концом. Первый сферический компонент или тороид 2838 расположен проксимально относительно дистального конца штока 2847, и второй сферический компонент или тороид 2839 расположен на дистальном конце штока 2847. Тороиды 2838, 2839 содержат сферические присоединения, которые помогают управлять подачей внутрижелудочного устройства. Первый сферический компонент или тороид 2838 обладает диаметром больше диаметра второго сферического компонента или тороида 2839. К проксимальному концу штока 2847 присоединена ручка 2837 штока, которая используется для перемещения штока 2847 продольно внутри просвета поршня 2846. Внутрижелудочное устройство, содержащее проволочную сетчатую структуру 2831 и рукав 2832, расположено внутри подающего устройства 2830 перед развертыванием. В других вариантах осуществления изобретения рукав сжат по оси. В других вариантах осуществления изобретения рукав не сжат коаксиально. Проволочная сетчатая структура 2831 размещена с боковой петлей вокруг штока 2847 и дистально относительно кончика 2844 поршня 2846, с участком проволочной сетчатой структуры 2831, прицепленным к ребрам 2845 кончика 2844. Рукав 2832, который присоединен к проволочной сетчатой структуре 2831, расположен дистально относительно проволочной сетчатой структуры 2831 и проксимально относительно первого сферического компонента или тороида 2838. Рукав 2832 отогнут сам на себя от 2 до 10 раз, а затем обернут вокруг штока 2847. Рукав 2832 не проходит коаксиально поверх штока 2847. Петля 2843 шовной нити присоединена к рукаву 2832 и образует петлю на штоке 2847 в положении, дистальном по отношению к первому сферическому компоненту или тороиду 2838. Диаметр петли 2843 шовной нити вокруг штока 2847 меньше, чем диаметр первого сферического компонента или тороида 2838, но больше, чем диаметр второго сферического компонента или тороида 2839. Когда шток 2847 выталкивается из основной части 2834, первый сферический компонент или тороид 2838 толкает петлю 2843 шовной нити, которая тянет присоединенный рукав 2832 из основной части 2834. Когда подающее устройство 2830 вместе со штоком 2847 удаляется из желудочно-кишечного тракта пациента, петля 2843 шовной нити надевается на меньший диаметр второго сферического компонента или тороида 2839, позволяя внутрижелудочному устройству оставаться в теле пациента. В одном варианте осуществления изобретения петля 2843 шовной нити является биологически разлагаемой и со временем растворяется. В других вариантах осуществления изобретения петля 2843 шовной нити представляет собой биологически разлагаемый крючок, кольцо, конус или элемент в форме зонтика.
Необязательно в одном варианте осуществления изобретения подающее устройство 2830 дополнительно содержит баллон 2840 на дистальном конце основной части 2834. Канал 2841 продолжается вдоль длины основной части 2834 и содержит входной порт 2842 на проксимальном конце основной части 2834. Баллон 2840 надувается с использованием входного порта 2842 и канала 2841 для фиксации подающего устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента. Фиксация обеспечивает более сильную тягу для подающего устройства, чтобы обеспечить проталкивание и вытягивание во время подачи внутрижелудочного устройства.
На фиг. 28B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 28A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2850, подающее устройство надвигается поверх направляющего проводника для расположения внутри желудочно-кишечного тракта пациента. На этапе 2851 врач использует приводное средство для расположения дистального конца основной части подающего устройства в двенадцатиперстной кишке пациента. Необязательно на этапе 2852 врач надувает баллон на дистальном конце основной части для фиксации подающего устройства в желудочно-кишечном тракте пациента. Врач затем тянет пускатель привода, пока он не заблокируется в первый раз, толкая ручку штока, пока рукав не вытолкнется из основной части на этапе 2853. Необязательно поршень содержит стопор, чтобы врач знал, когда прекратить толкание второй ручки. В этот момент рукав продвинулся приблизительно на 20 см за первый сферический компонент и расположен непосредственно проксимально относительно второго сферического компонента. Проволочная сетчатая структура расположена непосредственно проксимально относительно первого сферического компонента и отверстия на дистальном конце основной части устройства. Необязательно на этапе 2854 врач тянет пускатель, чтобы продвинуть поршень приблизительно на 60 см, пока рукав не будет полностью развернут и полностью растянут или не сжат. На этапе 2855 врач повторно позиционирует устройство, потянув его назад приблизительно на 5-10 см, чтобы дистальный конец секции рукава в форме воронки был внутри желудка. Затем, на этапе 2856, врач тянет пускатель привода еще раз, пока он не заблокируется второй раз. Это оттягивает основную часть устройства назад, при этом удерживая поршень на месте, тем самым, освобождая секцию рукава в форме воронки и проволочную сетчатую структуру. Подающее устройство затем удаляется из тела пациента на этапе 2857, оставляя внутрижелудочное устройство развернутым в желудочно-кишечном тракте пациента.
На фиг. 29A показан еще один пример подающего устройства 2900 для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 2900 по фиг. 29A отличается от подающего устройства 2700, показанного на фиг. 27A тем, что оно содержит только две ручки 2905, 2906 и основную часть устройства или наружный катетер 2904 и шток или внутренний катетер 2917. Подающее устройство 2900 по фиг. 29A не содержит отдельного поршня с его собственной ручкой. Вместо этого, шток 2916 составляет единое целое со второй ручкой 2906 и коаксиально охватывает проксимальный участок внутреннего катетера 2917. Подающее устройство 2900 содержит гибкую удлиненную основную часть устройства или наружный катетер 2904 с проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри. Дистальный конец содержит отверстие 2903, и проксимальный конец присоединен к первой ручке 2905. Первая ручка 2905 используется для расположения подающего устройства 2900 в желудочно-кишечном тракте пациента. В одном варианте осуществления изобретения первая ручка 2905 содержит Y-образный соединитель. Гибкий удлиненный шток или внутренний катетер 2917 расположен коаксиально и перемещается продольно внутри просвета наружного катетера 2904. Шток 2917 содержит проксимальный конец, присоединенный ко второй ручке 2906, и дистальный конец. Гибкий компонент 2916 поршня расположен коаксиально поверх его проксимального участка и перемещается продольно с внутренним катетером 2917. Поршень 2916 содержит проксимальный конец, также присоединенный ко второй ручке 2906, и дистальный конец. Дистальный кончик поршня 2916 содержит удерживающий сетку компонент 2919, содержащий несколько ребер 2915. Ребра 2915 служат для надежного удержания проволочной сетчатой структуры 2901 внутрижелудочного устройства и проталкивания и вытягивания проволочной сетчатой структуры 2901 по мере того, как поршень 2916 и внутренний катетер 2917 перемещаются назад и вперед внутри наружного катетера 2904. Вторая ручка 2906 расположена на проксимальном конце поршня 2916 и внутреннего катетера 2917 для перемещения поршня 2916 и внутреннего катетера 2917 продольно внутри просвета наружного катетера 2904. Необязательно в одном варианте осуществления изобретения поршень содержит стопор, который предотвращает перемещение поршня и внутреннего катетера слишком далеко в дистальном направлении. Первый сферический компонент или тороид 2908 расположен проксимально относительно дистального конца внутреннего катетера 2917, и второй сферический компонент или тороид 2909 расположен на дистальном конце внутреннего катетера 2917. Первый сферический компонент или тороид 2908 обладает диаметром больше диаметра второго сферического компонента или тороида 2909. Внутрижелудочное устройство, содержащее проволочную сетчатую структуру 2901 и рукав 2902, расположено внутри подающего устройства 2900 до развертывания. Проволочная сетчатая структура 2901 размещена с боковой петлей вокруг штока 2917 и дистально относительно кончика поршня 2916, с участком проволочной сетчатой структуры 2901, прицепленным к ребрам 2915 удерживающего компонента 2919. В некоторых вариантах осуществления изобретения шток 2917 проходит через по меньшей мере два отверстия в проволочной сетчатой структуре 2901, причем отверстия не лежат вдоль центральной продольной оси проволочной сетчатой структуры 2901. В одном варианте осуществления изобретения проволочная сетчатая структура 2901 сжата для расположения внутри подающего устройства 2900 таким образом, чтобы она обладала длиной в сжатом состоянии приблизительно 30 см. Рукав 2902, который присоединен к проволочной сетчатой структуре 2901, расположен дистально по отношению к проволочной сетчатой структуре 2901 и проксимально по отношению к первому сферическому компоненту или тороиду 2908. Рукав 2902 отгибается сам на себя от 2 до 10 раз, а затем оборачивается вокруг внутреннего катетера 2917. В одном варианте осуществления изобретения рукав 2902 обладает длиной 80 см и отогнут на самого себя 3 раза, что приводит к длине в сжатом состоянии приблизительно 30 см. Рукав 2902 не проходит коаксиально поверх внутреннего катетера 2917. Первый и второй концы, соответственно, петли 2913 шовной нити присоединены к рукаву 2902 и образуют петлю на внутреннем катетере 2917 в положении, дистальном по отношению к первому сферическому компоненту или тороиду 2908. Диаметр петли 2913 шовной нити вокруг штока меньше, чем диаметр первого сферического компонента или тороида 2908, но больше, чем диаметр второго сферического компонента или тороида 2909. Когда внутренний катетер 2917 вытолкнут из наружного катетера 2904, первый сферический компонент или тороид 2908 толкает петлю 2913 шовной нити, которая тянет присоединенный рукав 2902 из наружного катетера 2904. Когда подающее устройство 2900, вместе с внутренним катетером 2917, удалены из желудочно-кишечного тракта пациента, петля 2913 шовной нити надевается поверх меньшего диаметра второго сферического компонента или тороида 2909, позволяя внутрижелудочному устройству оставаться в теле пациента. В одном варианте осуществления изобретения петля 2913 шовной нити является биологически разлагаемой и со временем растворяется. В других вариантах осуществления изобретения петля 2913 шовной нити представляет собой биологически разлагаемый крючок, кольцо, конус или элемент в форме зонтика.
Необязательно в одном варианте осуществления изобретения подающее устройство 2900 дополнительно содержит баллон на дистальном конце основной части устройства. Канал продолжается вдоль длины основной части и содержит входной порт на проксимальном конце основной части устройства. Баллон надувается с использованием входного порта и канала для фиксации подающего устройства внутри желудочно-кишечного тракта пациента. Фиксация обеспечивает большее тянущее усилие для подающего устройства, чтобы обеспечивать проталкивание и вытягивание во время подачи внутрижелудочного устройства.
В некоторых вариантах осуществления изобретения подающее устройство 2900 дополнительно содержит устройство для промывания для снижения усилия для развертывания во время подачи.
В других вариантах осуществления изобретения подающее устройство или катетер обладает переменной жесткостью вдоль его длины. Подающее устройство является более гибким на его дистальном конце и становится менее гибким вдоль его длины к проксимальному концу. В некоторых вариантах осуществления изобретения подающее устройство содержит три зоны гибкости: проксимальную зону, центральную зону и дистальную зону. В одном варианте осуществления изобретения проксимальная зона обладает длиной 100 см и гибкостью 55 градусов, центральная зона обладает длиной 20 см и гибкостью 40 градусов, и дистальная зона обладает длиной 30 см и гибкостью 35 градусов. Необязательно в одном варианте осуществления изобретения дистальная зона разделена на две дополнительные зоны, содержащие более дистальную зону и менее дистальную зону. Обе зоны имеют длину 15 см, и менее дистальная зона обладает гибкостью 35 градусов, в то время как более дистальная зона обладает гибкостью 25 градусов. В одном варианте осуществления изобретения проксимальная зона получена плетением, а центральная и дистальная зоны намоткой.
Подающее устройство содержит атравматические дистальные концы, и система двух ручек подающего устройства обеспечивает более короткую общую длину основной части устройства. В других вариантах осуществления изобретения подающее устройство обладает следующими размерами: общей длиной в диапазоне от 265 до 310 см; длиной основной части или наружного катетера 2904 в диапазоне от 100 до 150 см; длиной поршня 2916 в диапазоне от 120 до 150 см; длиной штока или внутреннего катетера 2917 в диапазоне от 265 до 310 см; длиной каждой ручки 2905, 2906, 2907, равной 10 см; расстоянием между вторым сферическим компонентом или тороидом 2909 и первым сферическим компонентом или тороидом 2908 в диапазоне от 15 до 30 см; и расстоянием между первой ручкой 2905 и второй ручкой 2906 в исходном состоянии до подачи равным 110 см. В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный диаметр основной части или наружного катетера 2904 составляет 10 мм или меньше. В одном варианте осуществления изобретения подающее устройство развертывается поверх направляющего проводника диаметром 0,035 дюйма. В других вариантах осуществления изобретения поршень 2916 и внутренний катетер 2917 являются достаточно гибкими, чтобы обеспечивать атравматическую навигацию. В некоторых вариантах осуществления изобретения твердый наружный катетер может изгибаться на угол до 80 градусов и обеспечивает навигацию по кривой с радиусом от 30 до 50 мм. В одном варианте осуществления изобретения, если твердый наружный катетер изогнут до радиуса приблизительно 50 мм, рукав и сетка будут перекручиваться или затягиваться на месте и не развертываться. Следовательно, в некоторых вариантах осуществления изобретения наружный катетер 2904 содержит гибкий катетер с оплеткой. Гибкий катетер с оплеткой может изгибаться и скручиваться свыше пределов, описанных выше, не вызывая сбоя развертывания рукава и проволочной сетки.
В одном варианте осуществления изобретения рукав только частично развернут во время подачи. Проволочная сетчатая структура функционирует, как фиксатор для удержания устройства в положении установки. Когда пациент ест, рукав распускается и становится полностью развернутым за счет движений желудочно-кишечного тракта.
В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный катетер обладает переменной жесткостью вдоль его длины, а внутренний катетер, коаксиально расположенный внутри наружного катетера, содержит атравматический дистальный конец и просвет для приема направляющего устройства. Перед подачей внутрижелудочное устройство расположено в пространстве между внутренним катетером и наружным катетером. Внутренний катетер дополнительно содержит гибкое удлинение с длиной по меньшей мере 5 см на его дистальном конце, которое продолжается за дистальный конец наружного катетера. В некоторых вариантах осуществления изобретения направляющим устройством является направляющий проводник. В других вариантах осуществления изобретения направляющим устройством является эндоскоп для доставки поверх него. В некоторых вариантах осуществления изобретения атравматический дистальный конец внутреннего катетера обладает шариком на конце. В некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний катетер обладает переменной жесткостью вдоль его длины. В некоторых вариантах осуществления изобретения гибкое удлинение обладает проксимальным концом и дистальным концом и переменной жесткостью вдоль его длины, причем жесткость меняется от жесткости направляющего проводника на дистальном конце до жесткости внутреннего катетера на проксимальном конце. В других вариантах осуществления изобретения жесткость гибкого удлинения постоянна вдоль его длины.
На фиг. 29B показан вид в разрезе коаксиальной компоновки до развертывания рукава 2935 внутрижелудочного устройства внутри подающего устройства 2930 по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 2930 содержит внутренний катетер 2933, расположенный коаксиально внутри просвета 2936 наружного катетера 2937. Внутренний катетер 2933 содержит порт 2932 направляющего проводника для введения направляющего проводника, помогающего управлять подачей. В других вариантах осуществления изобретения направляющий проводник представляет собой сверхжесткий направляющий проводник с диаметром в диапазоне от 0,035 до 0,038 дюймов. В компоновке, показанной на фиг. 29B, рукав 2935 показан вокруг внутреннего катетера 2933, чтобы внутренний катетер 2933 был расположен внутри просвета 2934 рукава 2935.
На фиг. 29C показан вид в разрезе коаксиальной компоновки до развертывания рукава 2935 внутрижелудочного устройства внутри подающего устройства 2930 по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 2930 содержит внутренний катетер 2933, расположенный коаксиально внутри просвета 2936 наружного катетера 2937. Внутренний катетер 2933 содержит порт 2932 направляющего проводника для введения направляющего проводника, помогающего направлять подачу. В компоновке, показанной на фиг. 29C, рукав 2935 показан около внутреннего катетера 2933, так что внутренний катетер 2933 расположен снаружи от просвета 2934 рукава 2935.
На фиг. 29D показан вид в разрезе коаксиальной компоновки до развертывания рукава 2933 внутрижелудочного устройства внутри подающего устройства 2930, показанного поверх эндоскопа 2939, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 2930 содержит внутренний катетер 2933, расположенный коаксиально внутри просвета 2936 наружного катетера 2937. Внутренний катетер 2933 содержит порт 2938 эндоскопа, в пределах которого расположен эндоскоп 2939, способствующий управлению подачей. В компоновке, показанной на фиг. 29D, рукав 2935 показан вокруг внутреннего катетера 2933, чтобы внутренний катетер 2933 был расположен внутри просвета 2934 рукава 2935.
В некоторых вариантах осуществления изобретения система подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт пациента содержит: ячеистую сетчатую структуру с первым просветом; рукав, присоединенный к ячеистой сетчатой структуре и обладающий вторым просветом; и систему коаксиальных катетеров, содержащую наружный катетер и внутренний катетер, причем перед подачей ячеистая сетчатая структура и рукав ограничены в пространстве между наружным и внутренним катетерами, причем наружный катетер покрывает значительный участок внутрижелудочного устройства, и внутренний катетер проходит внутри большей части первого просвета сетки, но вне большей части второго просвета рукава. В некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний катетер функционально присоединен к рукаву на дистальном конце внутреннего катетера, чтобы, когда он активирован, внутренний катетер выталкивал рукав из системы коаксиальных катетеров, а затем отсоединялся от рукава для подачи внутрижелудочного устройства в желудочно-кишечный тракт.
На фиг. 29E приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 29A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 2920, подающее устройство надвигается поверх направляющего проводника в положение внутри желудочно-кишечного тракта пациента. На этапе 2921 врач использует первую ручку для расположения дистального конца основной части подающего устройства в двенадцатиперстной кишке пациента. Необязательно на этапе 2922 врач надувает баллон на дистальном конце основной части для фиксации подающего устройства в желудочно-кишечном тракте пациента. Врач затем толкает вторую ручку (приблизительно на 60 см), чтобы продвинуть поршень и внутренний катетер, пока рукав не вытолкнется из основной части подающего устройства и не будет полностью развернут на этапе 2923. Необязательно поршень содержит стопор, так что врач знает, когда прекратить толкать вторую ручку. На этапе 2924 врач повторно позиционирует устройство, оттягивая его назад приблизительно на 5-10 см, чтобы дистальный конец секции рукава в форме воронки находился внутри желудка. Затем, на этапе 2925, врач оттягивает назад первую ручку, при этом удерживая вторую ручку на месте, чтобы развернуть секцию рукава в форме воронки и проволочную сетчатую структуру в желудке. При этом основная часть устройства оттягивается назад, в то же время, удерживая поршень и внутренний катетер на месте, таким образом, освобождая проволочную сетчатую структуру. Подающее устройство затем удаляется из тела пациента на этапе 2926, оставляя внутрижелудочное устройство развернутым в желудочно-кишечном тракте пациента.
На фиг. 30A показан седьмой пример подающего устройства 3000 для внутрижелудочного устройства по одному варианту осуществления настоящего изобретения. Подающее устройство 3000 содержит коаксиальную систему подачи со стержнями гибкого наружного катетера 3002 и гибкого внутреннего катетера 3001, на которые предварительно загружено внутрижелудочное устройство. Наружный катетер 3002 содержит проксимальный конец и дистальный конец и просвет внутри. Внутренний катетер 3001 расположен внутри просвета наружного катетера 3002 и также содержит проксимальный конец и дистальный конец и просвет внутри. Просвет внутреннего катетера 3001 предназначен для приема направляющего проводника. В других вариантах осуществления изобретения подающее устройство 3000 обладает длиной приблизительно 3 м и используется для подачи внутрижелудочного устройства трансорально в желудок и двенадцатиперстную кишку или тощую кишку пациента. Подающее устройство 3000 обладает переменной жесткостью вдоль его длины, обеспечивая достаточную гибкость для сопровождения через петли тонкого кишечника, при этом также обладает достаточной способностью к проталкиванию для предотвращения образования петель в желудке. В других вариантах осуществления изобретения наружный катетер 3002 обладает длиной приблизительно 1,5 м. В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальный участок наружного катетера 3002 содержит скользкое гидрофильное покрытие, которое может быть активировано непосредственно перед подачей для облегчения навигации. В одном варианте осуществления изобретения покрытие покрывает приблизительно дистальные 0,65 м наружного катетера 3002. Проксимальный конец устройства 3000 содержит проксимальный участок внутреннего катетера 3001, не покрытый наружным катетером 3002. Два стопорных устройства 3004, 3006 расположены на внутреннем катетере 3001, как указано далее со ссылкой на фиг. 30E и 30G. Первая ручка 3003, обладающая проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенная для приема направляющего проводника, присоединена к проксимальному концу внутреннего катетера 3001. Вторая ручка 3008, обладающая проксимальным концом, дистальным концом и просветом, предназначенным для приема внутреннего катетера 3001, присоединена к проксимальному концу наружного катетера 3002 и расположена коаксиально вокруг него и может перемещаться поверх внутреннего катетера 3001. Перемещение второй ручки 3008 проксимально и дистально относительно первой ручки 3003 приводит к сдвигу наружного катетера 3002 поверх внутреннего катетера 3001 проксимально и дистально.
Управляющий компонент 3007 продолжается дистально от дистального конца внутреннего катетера 3001. Управляющий компонент содержит удлиненный сверхкороткий стержень, обладающий проксимальным концом и дистальным концом. Проксимальный конец управляющего компонента содержит проксимальный сферический компонент или тороид, описанный со ссылкой на фиг. 30D и 30E далее. Дистальный конец управляющего компонента 3007 содержит дистальный сферический компонент или тороид, как указано далее со ссылкой на фиг. 30D и 30F. В некоторых вариантах осуществления изобретения управляющий компонент 3007 также покрыт скользким гидрофильным покрытием.
На фиг. 30B показан один пример варианта осуществления изобретения наружного катетера 3050 для использования в подающем устройстве по фиг. 30A. Наружный катетер 3050 содержит три сегмента переменной жесткости, каждый из которых обладает проксимальным концом, дистальным концом и просветом: проксимальный сегмент 3051, центральный сегмент 3052 и дистальный сегмент 3053. Вторая ручка 3054 присоединена к проксимальному концу проксимального сегмента 3051. Мягкий наконечник 3055 присоединен к дистальному концу дистального сегмента 3053. И вторая ручка 3054, и мягкий наконечник 3055 содержат просветы для приема внутреннего катетера. В одном варианте осуществления изобретения наружный катетер 3050 содержит первый рентгеноконтрастный маркер 3056 на стыке мягкого наконечника 3055 с дистальным сегментом 3053 и второй рентгеноконтрастный маркер 3057 на центральном сегменте 3052, приблизительно в 4-6 см от стыка центрального сегмента 3052 с проксимальным сегментом 3051. В других вариантах осуществления изобретения проксимальный сегмент 3051 обладает длиной приблизительно 85 см и жесткостью, которая составляет 120% от жесткости центрального сегмента 3052. В других вариантах осуществления изобретения центральный сегмент 3052 обладает длиной в диапазоне от приблизительно 52 до 54 см. В других вариантах осуществления изобретения дистальный сегмент 3053 обладает длиной в диапазоне от приблизительно 11 до 13 см и жесткостью, которая составляет 80% от жесткости центрального сегмента 3052. В других вариантах осуществления изобретения наружный катетер 3050 обладает общей длиной в диапазоне от 150 до 152 см, но включая вторую ручку 3054 или мягкий наконечник 3055. В одном варианте осуществления изобретения вторая ручка 3054 обладает длиной 10 см. В одном варианте осуществления изобретения мягкий наконечник 3055 обладает длиной 0,5 см. Во время подачи вторая ручка 3054 расположена вне тела пациента. В некоторых вариантах осуществления изобретения во время подачи приблизительно проксимальные 50 см проксимального сегмента 3051 расположены в пищеводе. В некоторых вариантах осуществления изобретения во время подачи приблизительно дистальные 35 см проксимального сегмента 3051 и проксимальные 4-6 см центрального сегмента 3052 расположены в желудке. В некоторых вариантах осуществления изобретения во время подачи приблизительно дистальные 48 см центрального сегмента 3052 и весь дистальный сегмент 3053 и мягкий наконечник 3055 расположены в тонком кишечнике.
На фиг. 30C показан другой вариант осуществления изобретения наружного катетера 3070, показывающий размеры сжатого рукава 3062 и сжатой проволочной сетчатой структуры 3061 внутрижелудочного устройства 3060 относительно размеров наружного катетера 3070. Наружный катетер 3070 по фиг. 30C содержит только проксимальный сегмент 3071 и дистальный сегмент 3073. Дистальный сегмент 3073 обладает длиной в диапазоне от 63 до 67 см, с 59-61 см, расположенными в кишечнике, и 4-6 см, расположенными в желудке. Сжатый рукав 3062 обладает длиной в диапазоне от 54 до 56 см, полностью заключен внутри дистального сегмента 3073 и расположен целиком в кишечнике. Сжатая проволочная сетчатая структура 3061 обладает длиной в диапазоне от приблизительно 29 до 31 см. Приблизительно 9-11 см проволочной сетчатой структуры 3061 заключены внутри проксимального конца дистального сегмента 3073, и 19-21 см проволочной сетчатой структуры 3061 заключены внутри дистального конца проксимального сегмента 3071. Приблизительно 4-6 см проволочной сетчатой структуры 3061 расположены в кишечнике, и 24-26 см проволочной сетчатой структуры расположены в желудке.
На фиг. 30D показан в увеличенном виде дистальный конец подающего устройства 3000 по фиг. 30A, иллюстрирующий управляющий компонент 3007 и проксимального 3011, и дистального 3013 сферических компонентов. Проксимальный сферический компонент 3011 обладает такой формой, чтобы он был атравматическим и содержал рентгеноконтрастный маркер 3012 для рентгенографической визуализации во время подачи. Дистальный сферический компонент 3013 предусмотрен в форме шарика на конце и также предусмотрен атравматическим для тканей тела. Конструкция управляющего компонента 3007 и проксимального 3011, и дистального 3013 сферических компонентов предназначена для облегчения атравматического и простого сопровождения поверх направляющего проводника через петли кишечника. Жесткость управляющего компонента 3007 меньше, чем жесткость дистального участка наружного катетера. В некоторых вариантах осуществления изобретения управляющий компонент 3007 обладает переменной жесткостью, близкой к жесткости дистального конца наружного катетера на его проксимальном конце, и жесткостью, близкой к жесткости направляющего проводника диаметром 0,035 дюйма на его дистальном конце.
На фиг. 30E показан проксимальный конец подающего устройства по фиг. 30A, иллюстрирующий наружный катетер 3002, оттянутый до первого стопорного устройства 3004. Во время подачи внутрижелудочного устройства, которое предварительно загружено на подающее устройство, пользователь удерживает неподвижно первую ручку 3003 для удержания внутреннего катетера 3001 на месте, при этом использует вторую ручку 3008 для оттягивания или проксимального сдвига наружного катетера 3002 поверх внутреннего катетера 3001. Наружный катетер 3002 оттягивается, пока проксимальный конец второй ручки 3008 не соприкоснется с первым стопорным устройством 3004. Второе стопорное устройство 3006 также расположено на внутреннем катетере 3001, проксимально относительно первого стопорного устройства 3004. В некоторых вариантах осуществления изобретения стопорные устройства 3004, 3006 содержат пластмассовые кольца, надежно прикрепленные к внутреннему катетеру с помощью гаек 3004a, 3006a с ушком. В некоторых вариантах осуществления изобретения первая ручка 3003 содержит первый порт 3013 для впрыскивания текучей среды, такой как физиологический раствор или вода, для промывания просвета внутреннего катетера 3001. В некоторых вариантах осуществления изобретения вторая ручка 3008 содержит второй порт 3018 для впрыскивания текучей среды, такой как физиологический раствор или вода, для промывания просвета наружного катетера 3002.
На фиг. 30F показан один вариант осуществления рукава 3022 внутрижелудочного устройства, частично развернутого в соответствии с положением наружного катетера 3002, показанным на фиг. 30E. Как показано на фиг. 30E и 30F, когда наружный катетер 3002 оттянут, так что проксимальный конец второй ручки 3008 контактирует с первым стопорным устройством 3004, рукав 3022 частично развернут, как показано на фиг. 30F. Развернутый участок рукава 3022 представляет собой цилиндрический дистальный участок 1622d, как указано со ссылкой на фиг. 16D. Это участок рукава 3022, который расположен в тонком кишечнике пациента. Наружный катетер 3002 оттянут до точки 1622j стыка рукава, показанной на фиг. 16D. Как показано на фиг. 30F, в некоторых вариантах осуществления изобретения рукав 3022 обернут коаксиально вокруг внутреннего катетера 3001 подающего устройства. Другими словами, внутренний катетер 3001 не проходит через просвет рукава 3022. В одном варианте осуществления изобретения дистальный конец наружного катетера 3002 содержит рентгеноконтрастный маркер 3009 для обеспечения правильного размещения подающего устройства под контролем рентгенографической визуализации.
На фиг. 30G показан проксимальный конец подающего устройства по фиг. 30A, иллюстрирующий наружный катетер 3002, оттянутый до второго стопорного устройства 3006. Первое стопорное устройство удалено, чтобы обеспечить дальнейшее оттягивание наружного катетера 3002. Продолжая подачу внутрижелудочного устройства, пользователь удерживает неподвижно первую ручку 3003, чтобы удержать внутренний катетер 3001 на месте, при этом используя вторую ручку 3008 для дальнейшего оттягивания наружного катетера 3002 поверх внутреннего катетера 3001. Наружный катетер 3002 оттягивается, пока проксимальный конец второй ручки 3008 не соприкоснется со вторым стопорным устройством 3006.
На фиг. 30H показан один вариант осуществления проволочной сетчатой структуры 3021 внутрижелудочного устройства, частично развернутой в соответствии с положением наружного катетера 3002, показанным на фиг. 30G. Как показано на фиг. 30G и 30H, когда наружный катетер 3002 оттянут так, что проксимальный конец второй ручки 3008 соприкасается со вторым стопорным устройством 3006, проволочная сетчатая структура 3021 частично развернута, как показано на фиг. 30H. Препятствующий миграции отворот 3024 проволочной сетчатой структуры 3021 развернут и, за счет его свойств памяти формы, вывернут до состояния после развертывания из состояния до развертывания, как показано на фиг. 11D. Показан проксимальный конец теперь полностью развернутого рукава 3022, присоединенный к препятствующему миграции отвороту 3024. Как показано на фиг. 30H, в некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний катетер 3001 проходит через пространство между проволоками проволочной сетчатой структуры 3021 вдоль боковой стороны структуры 3021. Другим словами, внутренний катетер 3001 не проходит через центр проволочной сетчатой структуры 3021.
На фиг. 30I приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с подачей внутрижелудочного устройства с помощью подающего устройства по фиг. 30A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 3030 необязательно дистальный конец подающего устройства смачивается, чтобы активировать скользкое гидрофильное покрытие, что будет облегчать введение и навигацию подающего устройства. На этапе 3032 подающее устройство затем сдвигается поверх направляющего проводника и в желудочно-кишечный тракт пациента. На этапе 3034 используется рентгеноскопия для определения местоположения дистального конца наружного катетера для обеспечения правильного расположения подающего устройства. На этапе 3036, в то время как первая ручка удерживается неподвижно для удержания внутреннего катетера на месте, наружный катетер оттягивается до первого стопорного устройства, чтобы развернуть и позиционировать участок рукава предварительно загруженного внутрижелудочного устройства внутри участка кишечника желудочно-кишечного тракта пациента. Затем, на этапе 3038, все подающее устройство оттягивается, пока дистальный конец наружного катетера не будет расположен непосредственно проксимально относительно привратника. На этапе 3040 первое стопорное устройство удаляется из внутреннего катетера. На этапе 3042, в то время как первая ручка удерживается неподвижно для удержания внутреннего катетера на месте, наружный катетер оттягивается до второго стопорного устройства, чтобы развернуть и позиционировать участок рукава и участок проволочной сетчатой структуры внутрижелудочного устройства на участке желудка желудочно-кишечного тракта пациента. На этапе 3044 второе стопорное устройство удаляется из внутреннего катетера. На этапе 3046, в то время как первая ручка удерживается неподвижно для удержания внутреннего катетера на месте, наружный катетер оттягивается до первой ручки, чтобы развернуть и позиционировать всю проволочную сетчатую структуру внутри участка желудка желудочно-кишечного тракта пациента. На этапе 3048 подающее устройство затем удаляется из тела пациента.
На фиг. 31A показана проволочная сетчатая структура 3101 внутрижелудочного устройства 3100, загруженного на подающее устройство, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 31A показан участок внутреннего катетера 3131 и управляющего компонента 3137 подающего устройства. Подающее устройство содержит проксимальный сферический компонент 3135 на переходе от внутреннего катетера 3101 к управляющему компоненту 3137. Проволочная сетчатая структура 3101 содержит рукав 3102, присоединенный к препятствующему миграции отвороту 3104. При загрузке внутрижелудочного устройства 3100 на подающее устройство управляющий компонент 3137 проходит через смещенное от центра отверстие между проволоками проволочной сетчатой структуры 3101, так что проксимальный сферический компонент 3135 расположен непосредственно дистально по отношению к проволочной сетчатой структуре 3101, и внутренний катетер 3131 лежит внутри внутреннего объема проволочной сетчатой структуры 3101.
На фиг. 31B показана проволочная сетчатая структура 3101 по фиг. 31A, загруженная далее на подающее устройство. Проксимальный конец проволочной сетчатой структуры 3101 сжат и теперь заключен внутри дистального конца наружного катетера 3132 подающего устройства. Проксимальный сферический компонент больше не виден, поскольку проволочная сетчатая структура 3101 продвинута проксимально вдоль внутреннего катетера 3131. Как показано на фиг. 31B, внутренний катетер выходит из проволочной сетчатой структуры 3101 через отверстие, смещенное от центра проволочной сетчатой структуры 3101. Рукав затем оборачивают коаксиально вокруг внутреннего катетера, как указано со ссылкой на фиг. 31C. В другом варианте осуществления изобретения внутренний катетер (и присоединенный управляющий компонент) продолжается внутри проволочной сетчатой структуры и выходит через отверстие в боковой стороне проксимального участка рукава в форме воронки. В другом варианте осуществления изобретения внутренний катетер продолжается внутри проволочной сетчатой структуры и выходит через отверстие в боковой стороне дистального участка рукава цилиндрической формы. В другом варианте осуществления изобретения внутренний катетер продолжается внутри проволочной сетчатой структуры, проходит через весь рукав и выходит через отверстие в дистальном конце рукава.
На фиг. 31C показана проволочная сетчатая структура 3101 по фиг. 31A, загруженная на подающее устройство таким образом, чтобы загруженным оставался только препятствующий миграции отворот 3104. На фиг. 31D показана проволочная сетчатая структура по фиг. 31A, полностью загруженная на подающее устройство. Как показано на фиг. 31D, проволочная сетчатая структура больше не видна, поскольку она полностью заключена внутри дистального конца наружного катетера 3132. Рукав 3102 показан обернутым коаксиально вокруг внутреннего катетера 3131.
На фиг. 31E показан рукав 3102 внутрижелудочного устройства по фиг. 31A, частично загруженного на подающее устройство. Участок рукава 3102, обернутый коаксиально вокруг внутреннего катетера 3131, виден выходящим из дистального конца наружного катетера 3132. На фиг. 31F показано внутрижелудочное устройство по фиг. 31A, полностью загруженное на подающее устройство. Проксимальный сферический компонент 3135 расположен на дистальном конце наружного катетера 3132. В одном варианте осуществления изобретения несколько шовных нитей 3105, выходящих из дистального конца рукава привязаны вокруг проксимального сферического компонента 3135 для удержания внутрижелудочного устройства на месте, пока оно не будет готово для подачи. Перед подачей шовные нити 3105 развязываются, так что внутрижелудочное устройство может быть развернуто.
На фиг. 32A показано устройство 3200 извлечения для удаления внутрижелудочного устройства по другому варианту осуществления настоящего изобретения. Устройство 3200 извлечения содержит гибкую наружную трубку 3202, содержащую удлиненную основную часть, обладающую проксимальным концом, дистальным концом и просветом внутри. Первая ручка 3212 присоединена к проксимальному концу, и отверстие 3222 расположено на дистальном конце наружной трубки 3202. Гибкий внутренний элемент 3204, содержащий удлиненную основную часть, с проксимальным концом и дистальным концом расположен внутри просвета наружной трубки 3202. В одном варианте осуществления изобретения внутренний элемент 3204 содержит гибкую металлическую проволоку. Вторая ручка 3214 присоединена к проксимальному концу, и устройство 3224 извлечения сформировано из дистального конца внутреннего элемента 3204. В одном варианте осуществления изобретения устройство 3224 извлечения содержит крючок. В одном варианте осуществления изобретения крючок является запираемым.
На фиг. 32B приведена блок-схема, иллюстрирующая этапы, связанные с удалением внутрижелудочного устройства из тела пациента с помощью устройства извлечения по фиг. 32A, по одному варианту осуществления настоящего изобретения. На этапе 3232 врач вводит наружную трубку устройства извлечения в рабочий канал эндоскопа, введенного в тело пациента. В этот момент устройство извлечения на дистальном конце внутреннего элемента заключено внутри дистального конца наружной трубки. На этапе 3234 врач удерживает первую ручку неподвижно для расположения устройства извлечения внутри желудочно-кишечного тракта пациента. Затем, на этапе 3236, врач толкает вторую ручку, чтобы протянуть устройство извлечения через отверстие и за дистальный конец наружной трубки. На этапе 3238 врач управляет второй ручкой, чтобы захватить проксимальный конец внутрижелудочного устройства устройством извлечения. В одном варианте осуществления изобретения проксимальный конец внутрижелудочного устройства содержит набор расположенных в шахматном порядке узлов, как указано в отношении узлов 1615 со ссылкой на фиг. 16B, чтобы легче захватить устройством извлечения. Когда внутрижелудочное устройство захвачено посредством устройства извлечения, на этапе 3240 врач тянет за вторую ручку, чтобы вытянуть устройство извлечения и по меньшей мере участок присоединенного внутрижелудочного устройства в дистальный конец наружной трубки. Внутрижелудочное устройство состоит из металла с памятью формы, так что оно легко сжимается до размера, обеспечивающего прохождение в наружную трубку. Необязательно на этапе 3242 врач приводит в действие запирающее устройство на устройстве извлечения, чтобы предотвратить выскальзывание устройства извлечения и присоединенного внутрижелудочного устройства из дистального конца наружной трубки. Наконец, на этапе 3244 врач удаляет устройство извлечения и присоединенное внутрижелудочное устройство из тела пациента.
Следует понимать, что настоящее описание предусмотрено для представления принципа нескольких примеров вариантов осуществления настоящего изобретения, и настоящее изобретение не ограничивается конкретными структурами, приведенными в настоящем документе. Другие варианты описанных вариантов осуществления изобретения, которые будут понятны специалистам в этой области, охватываются настоящей заявкой и входят в объем настоящего изобретения, определенный далее посредством формулы изобретения.