Организационные основы государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции

З аключе ние

В работе показано, что эффективность разработки СМК научной и инновационной деятельности определяется прежде всего обоснованностью методологии решения проблем. Глубина проработки проблем менеджмента и обоснованность управленческого решения в организации определяются количеством и качеством применяемых научных подходов, принципов и методов менеджмента, ориентированных на результат научной и инновационной деятельности по удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей.

Признание тождественности результата признаку единой технологии улучшения процессов базируется на принципах обобщения специфических системных свойств, фиксирующих элементов, отношений, связей СМК научной и инновационной деятельности, их упорядоченности и организации.

Проект СМК рассматривается как технологическая основа для решения задач мониторинга показателей качества научной и инновационной деятельности, оценки ее результативности, разработки и актуализации нормативной документации, организации аудита.

© А. А. КАЛИНИНСКАЯ, В. А. КОВАЛЕВ, 2012 УДК 614.2:615.12

Кроме того, в качестве технологического решения рассматриваются возможности документального оформления, использования алгоритмов и программного обеспечения в сфере информационно-коммуникационных технологий в виде полезной модели (измеритель процессов и результата) и новой программы для ЭВМ.

ЛИТЕРАТУРА

1. Методические рекомендации по признанию результатов интеллектуальной деятельности единой технологией. Министерство образования и науки Российской Федерации. — М., 2010.

2. Отчет НИР № госрегистрации 01201066250 "Апробация модели рейтинговой оценки результативности научно-исследовательской деятельности в НИИ общественного здоровье и управления здравоохранением". — М., 2010.

3. Политика в области качества. 1 МГМУ-СМК-РК-002, версия 3 от 15 декабря 2010 г.

4. Цели в области качества образовательной и научно-исследовательской деятельности на 2011—2013 годы. 1 МГМУ-СМК-РК-002, версия 3 от 15 декабря 2010 г.

5. ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. — 3-е изд. — 2005. — С. 12—15.

6. ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Требования. — 4-е изд. — 2008. — С. 11—15.

Поступила 16.12.11

А. А. КАЛИНИНСКАЯ1, В. А. КОВАЛЕВ2

Организационные основы государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции

1ФГБУ Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздравсоцразвития России, Москва; 2Управление Росздравнадзора по Москве и Московской области, Москва

Проанализирована сложившаяся система обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения (ИМН) и лекарственных средств (ЛС) на общегосударственном уровне. Разработана и апробирована структурно-организационная модель госмониторинга качества ИМН и ЛС. Оценены обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя ИМН. На основе результатов исследования разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере обращения ИМН и ЛС.

Ключевые слова: изделия медицинского назначения, лекарственные средства, медицинская продукция, государственное регулирование, управление качеством, система госмониторинга

ORGANIZATIONAL BASES FOR STATE REGULATION AND QUALITY CONTROL

OF MEDICAL PRODUCTS

A. A. Kalininskaya1, V. A. Kovalev2

'Central Research Institute for Health Care Organization and Informatization, Ministry of Health and Social Development of Russia, Moscow; 2Board, Russian Healthcare Surveillance Agency in Moscow and

the Moscow Region, Moscow The paper analyzes the established system for the provision, manufacture, sales, and quality control of medical purpose items (MPI) and medicines at the nationwide level. A structural and organizational model for state monitoring of the quality of MPI and medicines has been developed and tested. The provision of the population and health care facilities with drugs and MPI, the effectiveness of their application, and the reasons for the idle of medical equipment are assessed. The findings have been used to create a promising structural and organizational model for state regulation in the circulation of MPI and drugs.

Key words: medicine-purpose items, medicines, medical products, state regulation, quality control, state monitoring system

Основной задачей государственной политики Рос- медицинской продукцией является создание условий сийской Федерации по обеспечению здравоохранения для ее перехода на инновационную модель развития от-

Контактная информация: Калининская Алефтина Александровна, д-р мед. наук, проф., рук. отд. 127254, Москва, ул. Добролюбова, д. 11. E-mail: akalininskya@yandex.ru

расли. Фармацевтическая промышленность и производство изделий медицинского назначения (ИМН) в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях не оправдывают себя, роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но и должна существенно усилиться [2, 4].

В сложившихся условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления в обеспечении населения медицинской продукцией. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса [1].

В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» — по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества [3, 5].

В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и ИМН в новых экономических условиях.

Международный опыт свидетельствует о том, что для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных лекарственных средств (ЛС) должна составлять не менее 70%. Следует отметить, что в структуре потребления ЛС происходят постепенные сдвиги в сторону более современных препаратов. За 6 лет анализа (2003—2008) доля оригинальных препаратов на российском фармацевтическом рынке увеличилась с 29 до 34%, а доля традиционных ЛС снизилась с 55 до 49%.

Высокая стоимость эффективных ЛС в сочетании с материальным неблагополучием большей части населения России приводит к повсеместному применению более дешевых и менее эффективных ЛС. Стоимость потребления ЛС на душу населения в нашей стране составляет 74 долл. США в год (во Франции 410 долл., в Германии 363 долл.).

В то же время из-за большого числа поставщиков ЛС на российском фармацевтическом рынке резко повысилось количество разрешенных к продаже ЛС при достаточно низкой покупательной способности населения. Государственный реестр ЛС включает около 340 тыс. наименований, в то время как во многих европейских странах успешно используется лишь несколько тысяч наименований.

Цель исследования — научное обоснование системы управления контролем качества ИМН и ЛС на общегосударственном уровне при обеспечении учреждений здравоохранения медицинским оборудованием и медикаментами.

Программа исследования включала 5 этапов.

На первом этапе проведены анализ и оценка сложившейся системы производства, реализации, обеспечения и контроля качества ИМН и ЛС на общефедеральном и региональном уровнях.

Второй этап включал разработку организационно-функциональной модели мониторинга управления качеством ИМН и ЛС на общегосударственном уровне.

Третий этап включал анализ письменных жалоб населения, а также социологические исследования паци-

ентов, обратившихся в ЛПУ, и госпитализированных больных; анализ письменных жалоб населения, а также опросы врачей и руководителей органов и учреждений здравоохранения. Социологическим опросам подверглись 632 врача и руководителя ЛПУ.

Четвертый этап исследования включал реализацию информационной системы мониторинга управления качеством медицинской продукции; проводился анализ обеспеченности населения и ЛПУ лекарственными средствами и ИМН, их использования, выявлялись причины простоя ИМН.

На пятом этапе научно обоснована система управления качеством ИМН и ЛС на общегосударственном уровне.

Шестой этап предусматривал разработку структурно-организационной модели государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и ИМН.

Методы исследования — статистический, контент-анализ, экспертных оценок, социологический, непосредственного наблюдения (монографический), функционально-организационного моделирования.

Результаты исследования показали, что обеспечение высокоэффективными ЛС в РФ осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли. Российский рынок ЛС составляет около 1% общемирового рынка. По состоянию на 12.08.08 в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству ЛС. Данные о регистрации лекарственных средств в РФ свидетельствуют о том, что российские предприятия фармацевтической промышленности производят в основном дженериковые препараты. Доля инновационной продукции на российских предприятиях крайне незначительна.

Одной из причин отсутствия инновационных отечественных разработок является большой финансовый риск. Средняя стоимость разработки инновационного препарата в 90-е годы прошлого века достигала 802 млн долл. США. Одним из направлений ассортиментной политики отечественных предприятий может служить импортозамещение в дженериковом секторе. Объемы продаж отечественных брендованных дженериков в период с 2005 по 2008 г. выросли в 1,6 раза. Однако они стабильно отстают от продаж брендованных дженери-ков зарубежных производителей. Доля объема продаж брендованных дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составляет около 20%.

В 90-е годы прошлого века значительная часть мощностей фармацевтической промышленности была ориентирована на производство субстанций — активных компонентов ЛС, менее значительная — на производство готовых ЛС. Начиная с 90-х годов крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в РФ было прекращено. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям. Тенденция к снижению уровня использования производственных мощностей на предприятиях, выпускающих субстанции, сохранилась, коэффициент использования мощностей находится на уровне 14% (в 1992 г. 55,1%). В то же время продолжался рост использования мощностей в производстве готовых ЛС (75%).

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из Российской Федерации составляет около 6 млрд руб., что менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции и 8—9% общего объема произведенной продукции РФ. Продукция российских предприятий в основном экспортируется в страны СНГ и Азии. Объем импорта ЛС в 20 раз превышает объем экспорта.

По данным федеральной автоматизированной информационной системы мониторинга ИМН (АИС ММИ) ВНИИИМТ Росздравнадзора, более чем в 23 тыс. ЛПУ эксплуатируются 91 тыс. различных типов ИМН. В страну импортируется продукция 7,3 тыс. зарубежных предприятий и 86 стран мира. ИМН производят 4 тыс. отечественных предприятий, из которых 1 тыс. — производители очковой оптики. Объем российского рынка ИМН составляет 70 млрд руб., из которых на долю отечественной продукции приходится 45%. Следует отметить, что в странах с высоким уровнем здравоохранения доля поставок ИМН национальных производителей составляет не менее 60%.

Сложившееся в последние годы положение дел с производством отечественных ИМН привело к тому, что большая часть потребностей российского здравоохранения удовлетворяется за счет импортных производителей.

Ведущее место в структуре импорта ИМН занимают дорогостоящие компьютеризованные диагностические приборы и аппараты, в том числе рентгеновские компьютерные томографы, ультразвуковая диагностическая техника, ангиографические системы, компьютеризованные и робототехнические анализаторы для лабораторных исследований и необходимые для них реагенты и т. д.

Анализ ресурсной базы ЛПУ показал, что ИМН имеет высокую степень износа. В эксплуатации находится до 80% физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд ИМН эксплуатируются 15—20 лет, неоднократно выработали свой ресурс, морально устарели, что не может гарантировать высокое качество обследований и эффективность лечения больных. Обеспеченность некоторыми видами современного оборудования в России как минимум в 10 раз ниже, чем в западных странах.

В рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» организована централизованная закупка ИМН для муниципальных поликлиник и машин скорой медицинской помощи. Однако ИМН не везде используется эффективно в связи с отсутствием специалистов и необоснованным их распределением.

Утрачен интерес врача к здоровью пациента, прекратил свое существование институт библиотек при ЛПУ, при этом функцию информирования врачей о новых ЛС взяли на себя фармацевтические компании-производители. Существуют проблемы, связанные с нелегитимными действиями фармацевтического персонала, имеют место рекомендации провизора заменить назначенное врачом ЛС. Социологические опросы показали, что 65% врачей не назначали полностью необходимые эффективные ЛС, что приводило к увеличению сроков лечения больных. При этом 38,5% госпитализированных больных отметили плохую работу диагностических служб, 18,4% указали на неисправность диагностической аппаратуры, отсутствие реактивов, отсутствие и недостаточность ЛС в стационарах отметили 64,7% респондентов.

Основные функции государства по регулированию качества медицинской продукции определяют структуру

системы госмониторинга (контроля качества медицинской продукции), которая должна отражать ситуацию на соответствующих рынках для выработки государственной политики, реализацию стратегических задач, поставленных государством перед отраслями, достижение индикативных показателей по качеству выпускаемой продукции, оценивать деятельность предприятий и их конкурентоспособность на основе периодического лицензирования, производить оценку реализации потребительского спроса (населения и медучреждений), разрабатывать предложения по уточнению и коррекции государственных стратегий.

Основные блоки госмониторинга как интегрированной системы динамичного наблюдения за состоянием и развитием лекарственного и технического обеспечения здравоохранения должны включать информационный блок, аналитический блок, блок управления системой мониторинга (схема 1).

Завершена разработка первой очереди АИС ММИ, которая применяется для контроля использования ИМН, поставляемых в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», и внедрена в 10 тыс. обособленных учреждений здравоохранения в 77 субъектах Российской Федерации. Информационная система включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения медицинской техникой, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле. интенсивности эксплуатации, длительности простоев медицинской техники, объемах и стоимости применяемых расходных материалов, а также сведения о сервисных организациях, наличии лицензий на различные виды деятельности, наличии и содержании договоров на обслуживание медицинской техники и др.

Всего в информационную систему мониторинга внесено 65 379 единиц ИМН. Данные мониторинга позволили провести анализ простоя ИМН. Наиболее эффективным является использование автотранспорта станций скорой медицинской помощи и наименее эффективным — использование эндоскопического оборудования (см. таблицу).

Результаты анализа свидетельствуют о низкой загруженности и неэффективном использовании ИМН. Основными причинами нерационального использования ИМН было распределение ИМН без учета потребности населения в медицинских услугах на разных этапах оказания медицинской помощи, а также отсутствие персонала по эксплуатации новой техники.

Простой ИМН в ЛПУ наносит экономический ущерб здравоохранению. Проведенный анализ показал, что простаивает около 2970 единиц оборудования, поставленного в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», на сумму 556,5 млн руб.

Стратегические задачи управления качеством национальной фармацевтической промышленности должны основываться на следующих принципах:

• разработка и внедрение инновационных моделей развития отрасли;

• контроль качества, эффективности и безопасности ЛС;

• предпочтительность национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ обеспечения ЛС;

• активизация производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;

Структурно-организационная модель госмониторинга качества медицинской продукции

Структура мониторинга качества медицинской продукции

Информационный блок

Отслеживание целевых показателей

и основных индикаторов

Сбор и обработка статистической

информации, результатов

экспертных оценок,

изучения общественного мнения

Сигнализация о происходящих

отклонениях

Инициация дополнительных исследований

Получение и обработка сигнальной информации экстренного характера Реестр правовой документации

Аналитический блок

Разработка и внедрение методического и информационного обеспечения системы мониторинга Проведение оценок статистических данных, экспертных, общественного мнения,обоснование необходимости внешнего аудита предприятий, организаций, учреждений Проведение периодического анализа состояния рынков фармпродукции и медтехники

Разработка предложений и подготовка управленческих решений по коррекции госполитики

Блок управления системой мониторинга

Планирование работы и развития системы мониторинга, организация работы подразделений Координация с системами отраслевых мониторингов, региональными структурами, органами управления и различными организациями Подготовка и повышение квалификации специалистов

• развитие экспортоспособных производств и новых разработок;

• замещение импортных ЛС отечественными, полный цикл производства которых должен осуществляться на территории РФ;

• приоритет фармацевтической продукции, производимой в РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и жизненно важных ЛС.

На схеме 2 представлена структурно-организационная модель управления качеством лекарственного обеспечения населения РФ на региональном уровне.

Формирование в Российской Федерации норматив -ной правовой базы в сфере обращения отечественных и зарубежных ИМН, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, является актуальной проблемой современности и обусловливает необходимость решения следующих стратегических задач управления качеством ИМН:

• обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов и медицинского персонала в процессе применения и технической эксплуатации ИМН;

• создание условий для предотвращения поступления на внутренний рынок ИМН, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

• обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынках;

• обеспечение медицинских учреждений и граждан современными ИМН.

Отсутствие необходимой нормативно-правовой базы государственного регулирования сферы обращения ИМН, слабая координация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти приводят к разрозненности отдельных звеньев в системе управления, препятствуют эффективному государственному регулированию указанной сферы, что в свою очередь мешает обеспечению конкурентоспособности отечественной продукции, приводит к зависимости от зарубежных изготовителей, превращает страну в полигон для испытаний зарубежной медицинской техники.

В Российской Федерации значительная часть функций по государственному регулированию в области ИМН «размыта»: лицензирование производства, контроль качества, эффективности и безопасности, регистрация ИМН находятся в ведении Минздравсоцраз-вития России и осуществляются Росздравнадзором и Роспотребнадзором. Отдельными полномочиями по управлению предприятиями-производителями наделен Минпромторг России. Организация сертификации ИМН отнесена к компетенции Ростехрегулирования.

Невыполнение рекомендаций ВОЗ по регистрации поставщиков ИМН, учету и контролю их послепродажных обязательств является причиной нерациональных затрат и роста издержек в системе здравоохранения Российской Федерации. В результате этого некоторые поставщики

Простой диагностического оборудования и санитарного автотранспорта

Вид медицинского изделия Внесено в базу данных, абс. Суммарная продолжительность простоя, дни Календарная продолжительность эксплуатационного периода, дни Отношение количества дней простоя к эксплуатационному периоду, %

АСМП 10 402 287 460 671 504 4

ЭКГ-оборудование 12 585 749 686 8 974 972 8

УЗИ-оборудование 6593 340 688 4 392 854 8

Лабораторное оборудование 22 177 1 365 876 14 689 770 9

Рентгеновское оборудование 6099 282 892 3 817 332 7

Эндоскопическое оборудование 7523 667 587 4 505 492 15

Всего... 65 379 3 694 189 43 090 924 9

Структурно-организационная модель управления качеством лекарственного обеспечения населения на региональном уровне

ушли с российского рынка, не передав никому свои полномочия. Часть ИМН в ЛПУ простаивает, так как осталась без ремонтно-сервисного обслуживания и обеспечения расходными материалами.

Следует отметить недостаточное количество высококвалифицированных экспертов и испытателей ИМН. Высшие учебные заведения Российской Федерации в области разработки ИМН готовили специалистов только общего профиля. Повышение квалификации и специализация выпускников вузов, подготовка высококвалифицированных экспертов и испытателей ИМН осуществляются на базе 32 научно-исследовательских институтов. Одним из таких учреждений, с 1971 г. ставшим головным, являлось ФГУ ВНИИИМТ Росздравнадзора. В настоящее время функции головного технического института частично утрачены, и сегодня назрела острая необходимость их восстановления.

С целью возрождения государственной системы координации научных разработок ИМН, создания преференций отечественным товаропроизводителям в условиях рынка нами разработана и реализуется организационно-функциональная модель структуры государственного регулирования контроля качества ИМН, предполагающая создание на базе ФГУ ВНИИИМТ Росздравнадзора специальных структурных подразделений (центров) (схема 3).

Следует отметить, что развитие промышленности и производства доброкачественных отечественных ИМН позволит на первых этапах сохранить необходимую систему контроля и сдержать «захват» российского рынка зарубежными товаропроизводителями.

Стратегия совершенствования системы качества ЛС и ИМН должна предусматривать укрепление сильных сторон и внедрение инноваций. Это прежде всего государственный надзор и управление качеством ЛС и ИМН как одна из важнейших функций государственного регулирования, обеспечивающего соблюдение единой государственной политики воздействия на качество медицинской продукции, осуществляемой с целью защиты прав и интересов потребителей.

Инструменты госрегулирования (госрегуляторы) качества медицинской продукции могут включать широкий комплекс воздействий прямого и косвенного характера (схема 4).

В качестве основных принципов развития государственного регулирования в области обеспечения качества медицинской продукции необходимо выделить:

• механизм стратегического государственного и отраслевого планирования важнейших качественных параметров развития фарминдустрии и производства ИМН;

• целевую направленность качественных параметров развития фармации и медицинской продукции на приоритеты деятельности здравоохранения;

• императив использования государственных стандартов качества ЛС;

• сохранение государственного контроля над деятельностью фармпредприятий и производством ИМН на основе совершенствования законодательства в социальной сфере.

Организационно-функциональная модель контроля качества изделий медицинского назначения на базе ФГУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Структура подразделений ФГУ ВНИИИМТ

1 1

Центр мониторинга ИМН > > Центр испытаний и экспертизы ИМН с международной аккредитацией

Центр координации развития Учебно-методологический

новой медицинской техники, центр по повышению

разработки, производства квалификации

и закупки ИМН специалистов в области ИМН

Госрегуляторы обеспечения качества медицинской продукции

Схема 4

Госрегуляторы обеспечения качества медицинской продукции

т

т

Прямые:

- госзаказ с включением требований к качеству продукции (по видам, техническим характеристикам, соответствию научно-техническому уровню и др.);

- размещение госзаказа среди конкурентоспособных предприятий, выпускающих качественную медицинскую продукцию;

- установление технических требований к качеству медицинской продукции;

- лицензирование производства медицинской продукции;

- участие госпредставителей в советах директоров предприятий;

- инвестирование проектов по созданию качественных ЛС и отдельных видов ИМН;

- осуществление государственного контроля

за ситуацией на рынках медицинской продукции

Косвенные:

- установление импортных пошлин

на поставляемые виды медицинской продукции;

- введение системы квотирования импортных поставок;

- стимулирование предприятий с сертификационными системами управления качеством;

- введение налоговых льгот для отечественных предприятий, выпускающих инновационную продукцию;

- участие в инновационных проектах;

- стимулирование экспортных контрактов

ЛИТЕРАТУРА

1. Какорина Е. П., Ефимов Д. М. // Пробл. соц. гиг., здравоохр. и истории мед. — 2003. — № 3. — С. 7—10.

2. Стародубов В. И., Флек В. О. // Экономика здравоохр. — 2007. — № 1. — С. 5—16.

3. Щепин В. О., Габуева Л. А. Методические рекомендации по сбалансированному планированию объемных и финансо-

вых показателей деятельности лечебно-профилактических учреждений и организаций здравоохранения (методика безубыточного планирования). — М., 2004.

4. ЮргельН. В., ТемноваЕ. А. // Ремедиум. — 2007. — № 12. — С. 29—32.

5. Юргель Н. В., ХубиеваМ. Ю. // Здравоохранение. — 2009. — № 2. — С. 17—23.

Поступила 13.12.11