УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ДОНОРСКОГО ФЕКАЛЬНОГО МАТЕРИАЛА К ТРАНСПЛАНТАЦИИ
DEVICE FOR PREPARING DONOR FECAL MATERIAL FOR TRANSPLANTATION

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к гастроэнтерологии, колопроктологии и предназначено для получения различных композиций фекального материала из донорского кала для последующей ее трансплантации пациенту при лечении таких заболеваний, как язвенный колит, болезнь Крона, антибиотикоассоциированный колит, в т.ч. псевдомембранозный, а также при состояниях, когда фекальная трансплантация может быть рекомендована.
Известны способы получения композиций фекальной флоры и устройство для их доставки (Заявка № 2013109251, Российская Федерация, МПК А61К 35/12. Композиция для трансплантации фекальной флоры и способы их получения и применения и устройства для их доставки / заявитель БОРОДИ Томас Джулиус (AU), автор БОРОДИ Томас Джулиус (AU); ООО "Юридическая фирма Городисский и Партнеры. - конвенц. приоритет: 04.08.2010 AU 2010903474; опубл. 10.09.2014, бюл. № 25). Известное устройство содержит мешок или контейнер с выходным отверстием, функционально подсоединенное к проксимальному концу гибкой трубки или эквивалента, открытый или закрытый клапан или эквивалент или запирающую завинчивающуюся пробку на дистальном конце гибкой трубки или эквивалента, и насос для продвижения материала в мешке или контейнере через гибкую трубку или эквивалент из дистального конца или из открытого или закрытого клапана или эквивалента. Устройство дополнительно содержит фекальный материал или его композицию.
К недостаткам данного устройства следует отнести то, что оно не предназначено для подготовки донорского материала к трансплантации, а служит только для доставки готовой смеси пациенту.
Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является устройство для подготовки донорского фекального материала к трансплантации, содержащее содержит камеру смешивания, соединенную с емкостью для раствора, с насосом для подачи раствора в камеру смешивания, с механизмом перемещения полученной смеси из камеры смешивания в фильтрующий элемент и блок управления, соединенный с каждым элементом устройства. Камера смешивания содержит механизм для диспергирования и гомогенизации донорского фекального материала, а фильтрующий элемент содержит корпус внутри, которого размещен фильтр и механизм отжима, при этом в нижней части корпуса выполнено выходное отверстие (Пат. № 2659417, Российская Федерация, МПК А61К 35/12, А61J 3/00. Устройство для подготовки донорского фекального материала к трансплантации, авторы: Апарцин К.А., Кулундуков А.А., Чашкова Е.Ю.; заявители и патентообладатели: ФГБНУ «Иркутский научный центр хирургии и травматологии», ФГБУН ИНЦ СО РАН - № 2017122089/15; заявл. 22.06.2017; опубл. 02.07.2018; бюл. № 19).
К недостаткам известного устройства следует отнести невозможность полноценного выделения фекальной микробиоты из донорского образца, вследствие закупорки сетки фильтрующего элемента и отсутствия его герметичности и, как следствие, отсутствует необходимое давление для выталкивания фекальной суспензии под действием механизма отжима.
Кроме этого очистка фекальной суспензии в известном устройстве проходит с использованием одной фильтрующей сетки, что не обеспечивает полного удаления нерастворимых фекальных элементов из подготовленного трансплантата.
Также к недостаткам известного устройства следует отнести и отсутствие датчика расхода жидкости и датчика объема раствора, что не позволяет автоматизировать процесс и не гарантирует получение фекального трансплантата со стабильными параметрами.
Кроме этого к недостаткам известного устройства следует также отнести отсутствие автоматизации процесса изготовления фекального трансплантата, что также оказывает влияние на свойства получаемого трансплантата, ввиду невозможности строгого выполнения заранее заложенного алгоритма приготовления.
Задачей заявляемого технического решения является разработка устройства для подготовки донорского фекального материала к трансплантации, позволяющего исключить вышеуказанные недостатки известного технического решения.
Техническим результатом предлагаемого устройства является повышение эффективности его работы, за счет повышения качества очистки фекального трансплантата, увеличение выхода готового трансплантата, сокращение времени приготовления и обеспечения автоматизации процесса по заранее заданным параметрам консистенции и объема.
Технический результат заявляемого устройства для подготовки донорского фекального материала к трансплантации достигается тем, что оно содержит камеру смешивания с механизмом диспергирования и гомогенизации, емкость для раствора, насос для подачи раствора в камеру смешивания, механизм перемещения смеси из камеры смешивания в фильтрующий элемент с выходным отверстием и блок управления.
Отличие предлагаемого устройства заключается в том, что дополнительно введены соединенные с блоком управления датчик расхода жидкости, установленный между камерой смешивания и емкостью для раствора, датчик объема раствора, установленный в емкости для раствора, и электродвигатель, установленный с возможностью вращения фильтрующего элемента.
К отличительным признакам заявляемого устройства относится и то, что фильтрующий элемент содержит сетчатые цилиндры, а блок управления выполнен с возможностью управления запуском подачи заданного объема раствора из емкости под контролем датчика расхода жидкости в камеру смешивания; запуском диспергирования и гомогенизации в камере смешивания; запуском подачи диспергированной и гомогенизированной суспензии из камеры смешивания в фильтрующий элемент и запуска фильтрации суспензии путем включения электродвигателя, приводящего во вращение сетчатые цилиндры с заданными временем и скоростью.
Также к отличительным признакам предлагаемого устройства относится и то, что фильтрующий элемент включает корпус, внутри которого установлены сетчатые цилиндры, размещенные один в другом, имеющие ячейки различной размерности и зафиксированные с возможностью вращения вокруг своей оси.
Кроме этого к отличительным признакам предлагаемого устройства относится и то, что блок управления содержит микроконтроллер.
Сравнительный анализ заявляемого технического решения и прототипа показывает, что предлагаемое устройство конструктивно отличается от известного, что позволяет сделать вывод об его соответствии критерию изобретения «новизна».
Установка датчика расхода жидкости между камерой смешивания и емкостью для раствора, а также установка датчика объема раствора в емкости для раствора обеспечивает возможность получения фекального трансплантата с заранее заданными параметрами по консистенции и объему.
Соединение фильтрующего элемента с электродвигателем обеспечивает возможность вращения с заданной скоростью сетчатых цилиндров, размещенных внутри его корпуса.
Количество сетчатых цилиндров, размещенных один в другом в корпусе фильтрующего элемента, а также различная размерность ячеек сетчатых цилиндров и возможность их вращения вокруг своей оси, позволяют получить фекальный трансплантат с заданными свойствами по консистенции и объему. При этом наибольший размер ячейки имеет сетчатый цилиндр для грубой очистки, а в каждом последующем цилиндре размер ячеек уменьшается. Это позволяет эффективно проводить очистку фекальной суспензии от всех нерастворимых фекальных элементов вне зависимости от их размера, тем самым, предотвращается закупорка ячеек и достигается максимальный выход готового фекального трансплантата.
Использование электропривода для вращения сетчатых цилиндров вокруг своей оси внутри герметичного корпуса фильтрующего элемента позволяет воздействием центробежной силы отделить тонкие фракции от грубых примесей неперевариваемой клетчатки и достичь более полного отжима и улучшить качество очистки фекального трансплантата из суспензии.
При использовании заявляемого устройства выход готового трансплантата достигает 80-92,5%, а в известном устройстве 65-67,5%, а именно: из 400 мл исходного объема биоматериала донора получают 320 - 370 мл трансплантата, а при использовании известного устройства из такого же объема исходного биоматериала получали 260-270 мл.
Использование заданной скорости вращения нескольких сетчатых цилиндров с уменьшающимся размером их ячеек позволяет интенсифицировать процесс фильтрации фекальной суспензии.
Применение микроконтроллера в блоке управления обеспечивает возможность автоматизации процесса приготовления фекального трансплантата по заданному алгоритму.
В доступной литературе авторами не выявлено устройства для подготовки донорского фекального материала к трансплантации, имеющего отличительные признаки заявляемого технического решения.
Отличительные признаки заявляемого устройства обеспечивают возможность получения указанного технического результата, а именно повысить эффективность его работы, за счет:
- улучшения качества очистки фекального трансплантата от примесей неперевариваемой клетчатки,
- увеличения выхода готового трансплантата из донорского образца,
- сокращения времени приготовления трансплантата с 30 минут до 15 минут, что позволяет сократить время контакта биоматериала с аэробной средой,
- обеспечения автоматизации процесса по заранее заданным параметрам консистенции и объема,
- полного исключения воздействия внешних факторов на процесс приготовления трансплантата за счет изолированности всех узлов и механизмов устройства.
Перечисленные выше преимущества и отличия позволяют сделать вывод о соответствии предлагаемого устройства критерию «изобретательский уровень».
Устройство для подготовки донорского фекального материала к трансплантации, составляющее заявляемое изобретение, предназначено для использования в медицине и может быть применено в колопроктологии, гастроэнтерологии, хирургии и в смежных специальностях при лечении таких заболеваний, как язвенный колит, болезнь Крона, антибиотикоассоциированный колит, тяжелый или рецидивирующий псевдомембранозный колит, а также при состояниях, когда рекомендована фекальная трансплантация, следовательно, предлагаемое техническое решение соответствует критерию изобретения «промышленная применимость».
Сущность заявляемого изобретения поясняется фигурой 1, на которой представлена принципиальная схема предлагаемого устройства, где: 1 - биоматериал донора (каловые массы), 2 - камера смешивания с механизмами гомогенизации и диспергирования, 3 - емкость для раствора, 4 - насос, 5 - датчик расхода жидкости, 6 - датчик объема раствора, 7 -компрессор, 8 - гомогенизированная фекальная суспензия, 9 - фильтрующий элемент, 10 - сетчатые цилиндры, 11 - электродвигатель, 12 - отфильтрованный трансплантат, 13 - выходное отверстие, 14 - блок управления.
Предлагаемое устройство для подготовки донорского фекального материала к трансплантации работает следующим образом: биоматериал донора (каловые массы) 1 помещают в камеру смешивания 2 с механизмом гомогенизации и диспергирования, после чего из емкости для раствора 3 посредством насоса 4 и под контролем датчика расхода жидкости 5 и датчика объема раствора 6 подают раствор в камеру смешивания 2.
В процессе смешивания биоматериала донора 1 с раствором либо с другими средствами и средами, происходит диспергирование и гомогенизация композиции.
Затем под действием механизма перемещения, например компрессора 7, полученная гомогенизированная фекальная суспензия 8 из камеры смешивания 2 передвигается в фильтрующий элемент 9, состоящий из корпуса и фильтрующих сетчатых цилиндров 10 (с разной размерностью ячеек). Под действием центробежных сил, создаваемых электродвигателем 11, фекальная суспензия 8 фильтруется через сетчатые цилиндры 10 фильтрующего элемента 9. Отфильтрованный трансплантат 12 через выходное отверстие 13 в корпусе фильтрующего элемента 9 поступает в накопитель (на фигуре не показан). В зависимости от решения конкретных задач накопитель может быть представлен стерильным сосудом, емкостью или контейнером, либо стерильным герметичным пакетом или гема-коном.
Управление всеми электрическими элементами заявляемого устройства происходит при помощи блока управления 14, который позволяет по заданному алгоритму осуществлять следующую программу:
• запуск процесса подачи заданного объема раствора из емкости 3 под контролем датчика расхода жидкости 5 в камеру смешивания 2;
• запуск процесса диспергирования и гомогенизации донорского биоматериала 1 в камере смешивания 2 по заданным параметрам - продолжительность и интенсивность смешивания;
• запуск процесса подачи диспергированной и гомогенизированной фекальной суспензии 8 из камеры смешивания 2 с помощью компрессора 7 в фильтрующий элемент 9;
• запуск процесса фильтрации неочищенной гомогенизированной фекальной суспензии 8, путем включения электродвигателя 11, приводящего во вращение сетчатые цилиндры 10 по заданным параметрам - время и скорость вращения;
• блок управления - 14 самостоятельно заканчивает программу по заданному алгоритму.
Авторами предлагаемого технического решения изготовлен опытный образец заявляемого устройства. Использование его на практике показало:
• возможность получения фекального трансплантата в автоматическом режиме с минимальным участием человека;
• возможность смешения фекальных масс с различными растворами и средами для достижения необходимых свойств композиции;
• санитарно-гигиенические преимущества ввиду отсутствия запахов и контакта персонала с донорским материалом.
Исследование полученных с помощью предлагаемого устройства образцов фекальных трансплантатов проведено в лаборатории отдела клинической хирургии ИНЦХТ.
При использовании предлагаемого устройства было получено 10 образцов фекальных трансплантатов, объем которых, в зависимости от исходного объема биоматериала доноров, составил от 320 мл до 370 мл.
Отстаивание образцов фекальных трансплантатов в течение 3 часов от момента приготовления показало, что ни в одном из них не было осадка, образованного компонентами растительной клетчатки. Полученный фекальный трансплантат имел гомогенную структуру. При введении трансплантата в канал эндоскопа затруднений его продвижения по каналу, засорения канала или нарушений эвакуации из канала эндоскопа выявлено не было ни в одном из 10 опытных образцов.
Лабораторное исследование микробного состава как свежего нативного донорского материала, так и приготовленных из него (на предлагаемом устройстве) опытных образцов фекального трансплантата, показало их полную идентичность.
Весь процесс приготовления фекального трансплантата из нативного биоматериала составляет 15 минут. При этом процесс работы предлагаемого устройства полностью автоматизирован.
К достоинствам предлагаемого устройства следует также отнести и отсутствие запаха используемого биоматериала во время приготовления фекальных трансплантатов.
Таким образом, предлагаемое устройство позволяет из донорского фекального материала подготовить трансплантат, полностью готовый к использованию в лечебных целях.