КРИОЗОНД
CRYOPROBE

Изобретение относится к области медицины, а именно к криохирургическим инструментам, и может быть использовано для криодеструкции патологических образований биологических тканей.
Криозонд входит в состав медицинской криохирургической системы, представляет собой инструмент в виде иглы, проксимальный конец которой закреплен в корпусе. Длина иглы обычно составляет до 20 см, диаметр - от 1 до 10 мм. При работе криосистемы иглу криозонда (дистальный конец иглы) вводят в область очага поражения, при этом в криокамеру в дистальном конце иглы осуществляют подачу хладагента. В качестве хладагента чаще всего используют сжиженный азот, температура кипения которого составляет минус 196°С. При поступлении жидкого азота в криокамеру происходит фазовый переход азота, сопровождающийся интенсивной хладоотдачей, что обеспечивает замораживание биологической ткани вокруг рабочего участка (вокруг криокамеры) криоинструмента, т.е. формирование «ледяного тела», и криодеструкцию пораженной области. Затем выполняют отогрев криоинструмента, например, за счет подачи к рабочему участку иглы горячего газа (нагретого до положительной температуры), после чего криозонд извлекают из ткани. При необходимости выполняют несколько циклов замораживания и последующего отогрева очага поражения.
В настоящее время актуально применение малоинвазивных криохирургических инструментов с диаметром иглы менее 2 мм, позволяющих снизить травматичность при проведении операций, в том числе в местах труднодоступной локализации, и минимизировать время восстановительного послеоперационного периода пациента.
Однако существует ряд факторов, ограничивающих использование малоинвазивных криозондов.
С уменьшением наружного диаметра иглы уменьшается проходной диаметр канала подачи внутри инструмента. В результате высокого гидродинамического сопротивления канала подачи увеличивается время доставки хладагента в криокамеру иглы, и хладагент переходит в газообразное состояние еще в трубке подачи, до его поступления к рабочему участку иглы, что ведет к снижению хладопроизводительности инструмента, так как в криокамеру иглы не поступает жидкая фракция хладагента. Кипение азота в канале подачи приводит к поступлению в криокамеру парожидкостной смеси, а не жидкого азота, что существенно снижает эффективность работы инструмента. Наибольшая хладоотдача происходит при фазовом переходе хладагента из жидкого состояния в газообразное. При этом обеспечивается более эффективное замораживание ткани вокруг рабочего участка иглы криозонда, т.е. образование в ткани «ледяного тела» большего объема. В связи с этим для повышения эффективности работы криозонда необходимо обеспечить доставку жидкой фракции хладагента в криокамеру иглы.
Зачастую, чтобы обеспечить возможность применения криоинструмента малого диаметра, используют криосистемы с высоким давлением в канале подачи хладагента (более 6 бар), что негативно сказывается на уровне безопасности установки в целом и является нежелательным фактором в медицинской технике.
При разработке малоинвазивных криозондов также актуальна задача создания термоизоляции наружной оболочки нерабочего участка иглы (участка за пределами криокамеры), так как промерзание иглы по всей длине ведет к дополнительному повреждению здоровых тканей пациента в канале ввода криозонда.
Известен криозонд (патент РФ №2178999, МПК А61В 18/02, опубл. 10.02.2002), предназначенный для деструкции патологической ткани. Криозонд содержит трубки подвода и отвода хладагента, а также наконечник криозонда, который включает полый корпус, образованный криволинейными верхней и нижней оболочками, имеющими форму полуцилиндров с разными радиусами кривизны. Нижняя оболочка представляет собой капиллярную структуру. Корпус выполнен из эластичного материала. В полости между оболочками эквидистантно верхней оболочке установлена металлическая сетка, на которой закреплена подводящая трубка, выведенная в зону, имеющую переменную высоту зазора между сеткой и нижней оболочкой, и коаксиальная отводящей трубке, закрепленной на верхней оболочке. Капиллярная структура нижней оболочки образована перфорациями в виде усеченных конусов, отверстия меньшего диаметра которых ориентированы наружу, связанных между собой пароотводящими проточками. Жидкий азот максимально приближен к поверхности ткани, подвергаемой деструкции, при этом пары отработанного газа отводятся по организованному тракту, не воздействуя на окружающие ткани. Подводящая трубка соединена с жидкостной зоной рабочей полости, а отводящая трубка - с паровой зоной.
Однако данный криозонд предназначен только для открытых криогенных операций, достаточно травматичных для пациента. Форма зонда и негерметичная криогенная камера обуславливают использование криозонда только в очень узкой области криохирургии.
Известен криохирургический зонд (патент США №4202336, МПК А61В 17/36, опубл. 13.05.1980), состоящий из трубки подачи хладагента, размещенной внутри двух концентрических полиамидных трубок, образующих термоизоляционное изолированное пространство, заполненное бутаном. Пространство между внутренней стенкой внутренней полиамидной трубки и внешней стенкой трубки подачи образует канал возврата отработанного хладагента. В дистальном конце криозонда расположен трубчатый корпус криокамеры (криоинструмент) диаметром 8 мм. Внутри медного корпуса выполнена нихромовая обмотка, концы которой выведены из проксимального конца криозонда. В качестве изолятора нагревательной обмотки используется оксид магния. Наконечник криозонда, выполненный из бескислородной меди с никелевым покрытием, герметично соединен с криоинструментом. Внутри криокамеры за нагревательной обмоткой установлен барьерный теплообменник с выпускной щелью для выхода газообразного азота. На наконечнике установлена изолирующая насадка. Для контроля процессов в наконечнике установлена термопара. Известный криозонд предназначен для осуществления криохирургического воздействия, а также позволяет выполнять прижигание.
В качестве недостатка известного криозонда следует отметить его крайне сложную конструкцию, а также то, что диаметр криоинструмента, составляющий 8 мм, не позволяет проводить малоинвазивные медицинские операции.
Известен малоинвазивный криозонд (патент РФ №154699 U1, МПК А61В 18/02, опубл. 10.09.2015), содержащий рукоятку, теплоизоляционную прослойку и предназначенные для подвода и отвода рабочего вещества внешнюю трубку, соединенную с рукояткой, и внутреннюю трубку, расположенную концентрично внешней трубке. Внутренняя трубка по всей длине выполнена с внешним оребрением, а теплоизоляционная прослойка размещена с внутренней стороны внешней трубки с обеспечением нетеплоизолированной рабочей части длиной 20-50 мм, при этом конец рабочей части внешней трубки выполнен в виде наконечника заостренной формы. При работе криозонда в качестве рабочего вещества используется газ высокого давления. Эффект дросселирования, реализованный в известной конструкции, обеспечивает образование парожидкостной смеси, поступающей в рабочую зону криозонда. Известное техническое решение направлено на повышение скорости замораживания целевой зоны биологической ткани путем увеличения отвода теплоты.
В качестве недостатков известного устройства следует отметить, что для работы известного криозонда предусматривается использование газообразного хладоносителя, который подается под высоким давлением, при этом известная конструкция обеспечивает поступление в рабочую зону паровой и парожидкостной фазы, что уступает по хладопроизводительности устройствам, в которых используется жидкий азот. Кроме того, термоизолирующая прослойка, вне зависимости от материала, при сверхнизких температурах допускает промерзание криозонда по всей длине, что приводит к промерзанию ткани на всей длине канала ввода криозонда, т.е. к дополнительному повреждению здоровых тканей. Это вызывает более долгое заживление ран и повышает опасность инфицирования зоны операции через некротические ткани по каналу введения зонда.
В качестве технического решения (прототипа), наиболее близкого по совокупности существенных признаков к заявляемому изобретению, предлагается криозонд, входящий в состав криохирургического устройства (патент РФ №2295931, МПК А61В 18/18, опубл. 27.03.2007).
Криозонд имеет проксимальный конец, расположенный ближе к оператору, и другой - дистальный конец, расположенный дальше от оператора. Криозонд включает в себя удлиненный пустотелый игольчатый элемент (полую иглу), имеющий закрытый заостренный дистальный конец и открытый проксимальный конец, закрепленный с помощью монтажной гильзы в корпусном элементе (в рукоятке). Вокруг игольчатого элемента соосно расположен кожух. Внутри иглы расположена трубка подачи хладагента, содержащая теплообменник Жака-Хэмпсона и сопло. Трубка подачи заканчивается по направлению к закрытому дистальному концу иглы и выходит наружу из проксимального конца иглы. Проксимальный конец трубки подачи имеет возможность подключения к источнику хладагента криоустройства. Между внешней поверхностью трубки и внутренней поверхностью стенки иглы имеется пространство (полость), которое является каналом отвода (обратной линией или каналом возврата) хладагента через выпускное отверстие через проксимальный конец иглы. При работе криоустройства отвод отработанного хладагента (например, обратно в источник хладагента) осуществляется через возвратный соединитель, который присоединяют к проксимальному концу иглы. Игла выполнена из теплопроводного материала, при этом участок ее дистального конца является замораживающим наконечником (или охлаждающим участком, или криокамерой), который при активации замораживает ткань, в которую он внедрен. Игла криозонда выполнена из электропроводного материала, что обеспечивает возможность передачи электроэнергии между его проксимальным концом и дистальным концом. На основном участке иглы между ее дистальным и проксимальным концами выполнено покрытие из электроизолирующего материала. Кожух, размещенный вокруг иглы, также имеет покрытие из электроизолирующего материала, кроме дистального и проксимального концов. Криозонд выполнен с возможностью соединения его иглы с генератором электромагнитной энергии переменной частоты, например с СВЧ-генератором.
При работе криоустройства хладагент от источника направляется по трубке подачи к участку дистального конца иглы (к рабочему участку), который служит криокамерой, и охлаждает его. Затем отработанный хладагент (газ) по каналу отвода, созданному между трубкой подачи и стенкой иглы, поступает на выход из криозонда. При работе криозонда иглу, имеющую заостренный дистальный конец, вводят в ткань. При поступлении хладагента в криокамеру иглы ткань замораживается, образуя «ледяной шар». Электромагнитная энергия, переданная на дистальный конец иглы, течет от иглы через ткань, окружающую «ледяной шар», и далее - на заземление. При этом температура контролируется термопарами на дистальном и проксимальном концах криозонда. Управляя подачей хладагента и передаваемой энергией генератора, обеспечивается требуемая форма и размер «ледяного шара» (соответственно локализации очага поражения). Энергия СВЧ-генератора также может использоваться для ускорения оттаивания «ледяного шара» и отогрева иглы при извлечении криозонда.
Однако в качестве недостатков известной конструкции криозонда необходимо отметить следующее.
Согласно сведениям, приведенным в описании известного технического решения, диаметр неизолированного дистального концевого участка иглы может варьироваться в пределах от 1 мм до 8 мм. Диаметр канала ввода криоинструмента в ткань при осуществлении криовоздействия будет соответствовать наружному диаметру кожуха, в котором установлена игла с окружающим ее основную часть электроизолирующим покрытием, при этом диаметр кожуха определяется по участку, также имеющему электроизолирующее покрытие. Таким образом в известной конструкции криозонда наличие электроизолирующего покрытия основного участка иглы и основной части кожуха, обеспечивающее возможность ограничения (локализации) зоны криодеструкции, ведет к увеличению диаметра криоинструмента, вводимого в область очага поражения.
Установка термопары в дистальном конце иглы (используемой для контроля температуры в криокамере, для контроля формирования «ледяного шара») также требует дополнительного увеличения диаметра иглы.
В известном техническом решении трубка подачи содержит теплообменник, сопло которого выходит в криокамеру иглы. Теплообменник повышает эффективность хладообразования (т.е. обеспечивает доставку жидкой фракции), но при этом требует увеличения диаметра канала подачи (в зоне теплообменника) и, соответственно, диаметра иглы, а следовательно, увеличивает в ткани диаметр канала ввода криоинструмента.
В прототипе канал отвода отработанного хладагента представляет собой полость между наружной стенкой трубки подачи и внутренней поверхностью стенки иглы, при этом снаружи игла и кожух, в который она заключена, имеют термоизоляцию в виде неэлектропроводного материала. Такое выполнение термоизоляции является недостаточным для исключения низкотемпературного воздействия на ткань по всей длине канала ввода криоинструмента, а промерзание наружной оболочки нерабочего участка иглы (вне зоны криокамеры) вызывает дополнительное повреждение здоровых тканей пациента в канале ввода криоинструмента.
В описании известного технического решения приведены данные, что электромагнитная энергия, приложенная к оболочке зонда, способна вызвать нагрев ткани до 200°С и более. А это может привести к ожогу здоровых тканей в зоне расположения инструмента.
Указанные выше факторы позволяют сделать вывод о недостаточно высокой эффективности криозонда, т.е. невозможности в известной конструкции без увеличения диаметра канала подачи обеспечить доставку значительного количества жидкой фракции хладагента в криокамеру иглы. При этом увеличение диаметра криоинструмента (иглы) и недостаточно эффективная термоизоляция нерабочей зоны криоинструмента приводят к повышению травматичности криохирургического воздействия. Также следует отметить, что необходимость использования при работе криозонда электромагнитной энергии, производимой СВЧ-генератором, выполнение криоинструмента в виде иглы, заключенной в кожух, с нанесением электроизориующего покрытия на поверхности иглы и кожуха, а также установка термопары в дистальном конце иглы усложняют конструкцию криозонда, что негативно влияет на безопасность и надежность его работы.
Техническим результатом, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, является повышение эффективности работы криозонда (при уменьшении диаметра иглы) путем обеспечения доставки жидкой фракции хладагента в криокамеру иглы и обеспечения эффективной термоизоляции наружной поверхности нерабочего участка (т.е. участка вне зоны криокамеры) иглы криозонда, а также упрощение конструкции криозонда.
Использование в криозонде иглы меньшего диаметра, а также обеспечение эффективной термоизоляции наружной поверхности нерабочего участка иглы позволит снизить травматичность криохирургического воздействия и сократить время послеоперационного восстановительного периода пациента. Упрощение конструкции криозонда направлено на повышение безопасности и надежности его работы, что является значимым показателем медицинской техники.
Для достижения указанного выше технического результата предлагается криозонд, содержащий корпус; иглу; трубку подачи и трубку возврата. Игла выполнена полой, с открытым проксимальным концом, закрепленным в корпусе, и закрытым дистальным концом. Трубка подачи выполнена загнутой, Г-образной формы, имеет открытый проксимальный конец, закрепленный в корпусе, и открытый дистальный конец, расположенный в полости иглы. В трубке подачи на участке после изгиба, в направлении к дистальному концу, выполнен участок, сужающийся в сторону дистального конца трубки. Перед сужающимся участком, со стороны проксимального конца, в трубке подачи выполнено шунтирующее ответвление, открытый конец которого закреплен в корпусе. Трубка возврата установлена в корпусе таким образом, что открытый дистальный конец трубки возврата расположен в полости иглы. В полости иглы со стороны закрытого дистального конца иглы образована криокамера, которая ограничена внутренней поверхностью иглы и герметично отделена от полости, образованной между внутренней поверхностью иглы и наружной поверхностью трубки возврата и сообщающейся с внутренним пространством корпуса. Трубка подачи установлена в корпусе таким образом, что ее участок после изгиба, в направлении к дистальному концу, расположен внутри трубки возврата, а дистальный конец трубки подачи выходит из дистального конца трубки возврата в криокамеру. Проксимальный конец трубки возврата герметично соединен с трубкой подачи по наружной поверхности трубки подачи. В трубке возврата выполнено ответвление отвода, открытый конец которого закреплен в корпусе.
Признаками заявляемого технического решения, общими с прототипом, являются следующие:
- выполнение криозонда, содержащего корпус; иглу; канал подачи хладагента, образованный трубкой подачи хладагента; канал возврата (отвода) хладагента, обеспечивающий отвод отработанного хладагента из криокамеры за пределы криоинструмента;
- выполнение иглы криозонда полой, с открытым проксимальным концом, закрепленным в корпусе, и закрытым дистальным концом;
- выполнение криокамеры, образованной в полости иглы со стороны закрытого дистального конца иглы и ограниченной внутренней поверхностью иглы;
- выполнение трубки подачи с открытым проксимальным концом, закрепленным в корпусе, и открытым дистальным концом, расположенным в полости иглы - в криокамере.
Признаками заявляемого технического решения, отличительными от прототипа, являются следующие:
- выполнение трубки подачи загнутой, Г-образной формы;
- выполнение в трубке подачи на участке после изгиба, в направлении к дистальному концу, участка, сужающегося в сторону дистального конца трубки;
- выполнение в трубке подачи перед сужающимся участком, со стороны проксимального конца, шунтирующего ответвления, открытый конец которого закреплен в корпусе;
- конструктивное выполнение канала возврата (отвода) в виде трубки возврата, проксимальный конец которой герметично соединен с трубкой подачи по ее наружной поверхности, при этом участок трубки подачи после изгиба, в направлении к дистальному концу, расположен внутри трубки возврата;
- выполнение ответвления отвода трубки возврата, открытый конец которого закреплен в корпусе (при этом ответвление отвода вместе с трубкой возврата конструктивно формируют канал отвода отработанного хладагента);
- формирование полости, образованной между внутренней поверхностью иглы и наружной поверхностью трубки возврата и сообщающейся с внутренним пространством корпуса, а также герметичное отделение (разделение) указанной полости от криокамеры.
В сужающемся участке трубки подачи (конусном сепараторе) при работе криозонда обеспечивается уплотнение потока хладагента, при котором более тяжелые капли жидкой фракции хладагента, следуя прямолинейно, концентрируются в сужающейся части трубки, что обеспечивает поступление в следующий за указанным сужающимся участком (конусным сепаратором) участок трубки подачи, открытым концом выходящий в криокамеру иглы, преимущественно жидкой фракции хладагента; сохраняет эффект гидродинамического удара потока; повышает эффективность работы и позволяет уменьшить диаметр участка трубки подачи, расположенный в полости иглы, а следовательно, и диаметр иглы криозонда.
Шунтирующее боковое ответвление при работе криозонда в составе криосистемы, имея более низкое, чем в трубке подачи, аэро- и гидродинамическое сопротивление, обеспечивает отвод из трубки подачи перед сужающимся участком (перед конусным сепаратором) легкой газовой фракции хладагента, что также обеспечивает повышение эффективности работы криозонда, так как способствует обеспечению доставки жидкой фракции хладагента в криокамеру иглы, а также обеспечивает быстрое захолаживание канала подачи хладагента.
Размещение участка трубки подачи внутри трубки возврата и выполнение герметичного соединения проксимального конца трубки возврата с трубкой подачи по наружной поверхности трубки подачи обеспечивает герметичное разделение внутреннего пространства корпуса и канала отвода отработанного хладагента.
Выполнение, как показано выше, полости между поверхностью нерабочего участка иглы и трубкой возврата в сочетании с выполнением герметичного разделения внутреннего пространства корпуса и канала отвода отработанного хладагента обеспечивает при работе криозонда эффективную термоизоляцию нерабочего участка иглы и корпуса криозонда. Предложенное выполнение термоизоляции нерабочего участка иглы предотвращает при работе криозонда повреждение тканей пациента (холодовый ожог) в канале ввода криоинструмента за пределами рабочего участка иглы и обеспечивает локализацию зоны криодеструкции (образование «ледяного тела») строго вокруг рабочего участка иглы. При этом также обеспечивается повышение эффективности работы криозонда за счет термоизоляции канала подачи в полости иглы, позволяющей снизить потери жидкого хладагента (в результате испарения) на указанном участке трубки подачи, а также уменьшить ее диаметр.
Работа криозонда в составе криосистемы осуществляется в условиях резких перепадов температуры от +30°С до -200°С, в результате чего создается механическая нагрузка на все элементы устройства (напряжения в конструкции). Выполнение трубки подачи загнутой, Г-образной формы, а также выполнение ответвлений - шунтирующего ответвления и ответвления отвода, обеспечивает возможность компенсации температурных деформаций, возникающих в связи с температурным расширением материала, что позволяет обеспечить надежную и безопасную работу криозонда.
Таким образом, за счет выполнения в предлагаемом техническом решении сужающегося участка трубки подачи и шунтирующего ответвления трубки подачи обеспечивается возможность доставки жидкой фракции хладагента в криокамеру иглы, что обеспечивает повышение эффективности криозонда, позволяющее, в свою очередь, применять при работе криозонда иглу меньшего диаметра.
Выполнение термоизоляции наружной поверхности нерабочего участка иглы и корпуса криозонда позволяет исключить повреждение (холодовый ожог) тканей вне пределов рабочего участка криоинструмента, а также снизить хладопотери в канале подачи, что, в свою очередь, обеспечивает повышение эффективности работы криозонда и позволяет применять в криозонде иглу меньшего диаметра.
Применение иглы малого диаметра и предотвращение дополнительных повреждений ткани в канале ввода криоинструмента обеспечивает снижение травматичности при криохирургическом воздействии.
При этом по сравнению с прототипом, в котором криозонд содержит иглу, размещенную в кожухе, электроизоляционные покрытия иглы и кожуха, расширяющийся теплообменник, термопару в полости иглы со стороны дистального конца, а также предусмотрена необходимость использования при работе криозонда электромагнитной энергии, создаваемой СВЧ-генератоором и протекающей через ткани пациента, в заявляемом техническом решении обеспечено упрощение конструкции криозонда, позволяющее, в свою очередь, обеспечить повышение надежности и безопасности работы устройства.
С целью дальнейшего улучшения термоизоляции нерабочего участка иглы криозонда корпус криозонда снабжен портом вакуумирования внутреннего пространства. Вакуумная термоизоляция нерабочего участка иглы позволяет при работе криозонда дополнительно уменьшить повреждения ткани в канале ввода криоинструмента, а значит снизить травматичность криохирургического воздействия
С целью создания во внутреннем пространстве корпуса криозонда более высокого вакуума в корпусе вокруг трубки подачи на участке перед ее изгибом со стороны проксимального конца, а также вокруг шунтирующего ответвления и ответвления отвода размещен угольный геттер, выполненный в виде сетчатой оболочки, заполненной адсорбирующим углем. Геттер является газопоглотителем и применяется для поглощения остаточных газов в вакууме.
Сущность заявляемого технического решения поясняется графическими материалами, содержащими пример выполнения конструкции криозонда. На чертеже схематично изображен криозонд, главный вид, разрез.
Криозонд (чертеж) содержит корпус 1, в котором установлены игла 2, трубка подачи 3, трубка возврата 4.
Игла 2 выполнена полой, имеет открытый проксимальный конец 5, закрепленный в корпусе 1, и закрытый дистальный конец 6, выполненный заостренным.
В полости иглы 2 со стороны дистального конца 6 образована криокамера 7.
Трубка подачи 3 выполнена Г-образной формы, имеет открытый проксимальный конец 8, закрепленный в корпусе 1, и открытый дистальный конец 9, расположенный в криокамере 7.
В трубке подачи 3 на участке после изгиба по направлению к дистальному концу 9 выполнен сужающийся участок 10 - конусный сепаратор. Диаметр сужающегося участка 10 уменьшается в направлении дистального конца 9 трубки подачи, соответственно, диаметр трубки подачи на участке после конусного сепаратора меньше, чем диаметр трубки подачи на участке перед конусным сепаратором.
В трубке подачи 3 со стороны проксимального конца 8 перед конусным сепаратором 10 выполнено шунтирующее ответвление 11, открытый конец 12 которого закреплен в корпусе 1.
Открытый дистальный конец 13 трубки возврата 4 расположен в полости иглы. Участок трубки подачи 3 после изгиба по направлению к дистальному концу 9 расположен внутри трубки возврата 4, а дистальный конец 9 трубки подачи 3 выведен из дистального конца 13 трубки возврата 4 в криокамеру 7.
Между внутренней поверхностью иглы 2 и наружной поверхностью участка трубки возврата 4, расположенного в полости иглы, сформирована полость 14, которая через открытый проксимальный конец 5 иглы 2 сообщается с внутренним пространством 15 корпуса 1 и при этом герметично отделена от криокамеры 7, например, за счет приварки лазерной точечной сваркой наружной стенки отбортовки дистального конца трубки возврата к стенке корпуса иглы, или другим способом, позволяющим получить герметичное разделение полости 14 и криокамеры 7.
Проксимальный конец 16 трубки возврата 4, охватывающий трубку подачи 3 на участке после изгиба трубки, перед конусным сепаратором, герметично соединен с трубкой подачи по наружной поверхности указанного участка, что обеспечивает разделение внутреннего пространства корпуса и канала возврата криозонда.
В трубке возврата 4 выполнено ответвление отвода 17, открытый конец 18 которого закреплен в корпусе 1.
На выходе концов 8, 12, 18 (трубки подачи, шунтирующего ответвления и ответвления отвода) из корпуса обеспечено их герметичное соединение с корпусом.
Внутреннее пространство 15 корпуса и сообщающаяся с ним (через открытый проксимальный конец 5 иглы) полость 14, образованная между наружной поверхностью трубки возврата и внутренней поверхностью нерабочего участка иглы (участка иглы вне пределов криокамеры), образуют единое закрытое внутреннее пространство криозонда.
В корпусе криозонда выполнен порт вакуумирования 19, с помощью которого осуществляется вакуумирование и герметизация внутреннего пространства криозонда.
Вокруг трубки подачи 3 на участке перед ее изгибом, а также вокруг шунтирующего ответвления 11 и ответвления отвода 17 размещен угольный геттер 20, выполненный в виде сетчатой оболочки, заполненной адсорбирующим углем. Геттер 20 обеспечивает при работе криозонда поглощение остаточных газов во внутреннем пространстве 15 корпуса.
Авторами изготовлен и испытан опытный образец малоинвазивного криозонда с наружным диаметром иглы 0,8 мм.
Криозонд работает в составе криосистемы, в которой в качестве источника хладагента использован криостат, представляющий собой сосуд Дьюара, рассчитанный на рабочее давление до 6 бар, с герметичной крышкой. В качестве хладагента применяется сжиженный азот, обладающий наибольшей хладоотдачей при фазовом переходе из жидкого состояния в газообразное. Температура кипения азота составляет - 196°С.
Корпус и все конструктивные элементы криозонда изготовлены из нержавеющей стали, допущенной к применению в медицинских изделиях.
Порт вакуумирования выполнен таким образом, что позволяет многократно выполнять вакуумирование при потере вакуума в процессе эксплуатации, а также герметизацию.
Работа криозонда, входящего в состав медицинской криосистемы, осуществляется следующим образом.
Трубки (каналы) криозонда, открытые концы которых 8, 12 и 18 закреплены в корпусе 1, соединяют, например, через соединительный разъем с соответствующими каналами криоаппарата, который обеспечивает доставку хладагента от криостата к криозонду и отвод отработанного хладагента из криосистемы. В качестве хладагента используют жидкий азот.
Вакуумирование и герметизацию внутреннего пространства криозонда, объединяющего внутреннее пространство 15 корпуса 1 и полость 14 илы 2, осуществляют с помощью порта вакуумирования 19.
Иглу 2 криозонда вводят заостренным дистальным концом 6 в ткань в зоне очага поражения. От источника хладагента (криостата) под давлением по трубопроводу канала подачи криоаппарата хладагент, температура жидкой фракции которого может быть в пределах от -196°С до -210°С, поступает в трубку подачи 3 криозонда в виде парожидкостной смеси, содержащей как жидкую, так и газообразную фракцию, наличие которой в потоке хладагента обусловлено испарением хладагента в канале подачи от криостата до криозонда.
Хладагент проходит по трубке подачи 3 до шунтирующего ответвления 11, выполненного перед конусным сепаратором 10, при этом в шунтирующее ответвление отводится газовая фракция потока хладагента, а капли более тяжелой жидкой фракции хладагента концентрируются в сужающейся части трубки подачи (конусном сепараторе 10), и далее на выход конусного сепаратора поступает преимущественно жидкая фракция хладагента. В результате по участку трубки подачи от выхода конусного сепаратора 10 до открытого дистального конца 9, выведенному в криокамеру 7, проходит жидкая фракция хладагента, откуда хладагент и поступает в криокамеру. В криокамере 7 жидкий хладагент испаряется - происходит фазовый переход хладагента из жидкого состояния в газообразное, сопровождающийся интенсивной хладоотдачей, в результате чего происходит эффективное замораживание ткани вокруг рабочего участка иглы криозонда (образование «ледяного тела»).
-7
Порт вакуумирования 19 обеспечивает возможность многократного вакуумирования и герметизации внутреннего пространства криозонда, при этом получая вакуум приблизительно (3÷6)⋅10 Па, создавая тем самым вакуумную термоизоляцию нерабочего участка иглы и корпуса криозонда.
Угольный геттер 20, выполненный в виде сетчатой оболочки, заполненной адсорбирующим углем, и размещенный вокруг трубки подачи 3, шунтирующего ответвления 11 и ответвления отвода 17, по которым осуществляется передача (подача и отвод) хладагента, в процессе работы криозонда позволяет обеспечить более глубокий вакуум во внутреннем пространстве криозонда благодаря своему свойству поглощать свободные молекулы газа при охлаждении.
Трубка возврата 4 и соединенное с ней ответвление отвода 17 связаны с атмосферой через канал возврата (отвода) криосистемы (не показано). Отработанный хладагент из криокамеры 7 поступает через дистальный конец 13 в трубку возврата 4 и через ответвление отвода 17 отводится из криозонда.
Отогрев рабочего участка иглы криозонда возможен при подаче в канал подачи 3 нагретого до положительных температур газообразного азота. После отогрева иглу криозонда извлекают из ткани либо выполняют повторный цикл криодеструкции.
Благодаря вакуумной термоизоляции исключается охлаждение нерабочего участка иглы и корпуса криозонда, вызывающее холодовый ожог тканей в канале ввода криоинструмента за пределами рабочего участка иглы при работе криозонда.
Как было отмечено выше, работа криозонда осуществляется в условиях значительного температурного градиента (примерно от +30°С до -200°С), когда все элементы конструкции устройства подвержены температурным деформациям. Выполнение трубки подачи загнутой, Г-образной формы, а также выполнение шунтирующего ответвления и ответвления отвода в виде боковых ответвлений соответственно трубки подачи и трубки возврата обеспечивает возможность компенсации температурных деформаций, возникающих в связи с температурным расширением материала, предотвращая тем самым образование микротрещин в конструкции (которые могут привести к потере вакуума и общей разгерметизации устройства).
Выполнение сужающегося участка трубки подачи, являющегося конусным сепаратором, и выполнение шунтирующего ответвления трубки подачи позволяют осуществить доставку жидкой фракции хладагента в криокамеру, что обеспечивает фазовый переход в рабочей зоне криоинструмента (в криокамере), сопровождающийся наибольшей хладоотдачей, обеспечивая тем самым повышение эффективности работы криозонда, что позволяет по сравнению с прототипом при меньшем диаметре иглы получить больший объем замороженной ткани. Указанное обстоятельство позволяет использовать иглу меньшего диаметра.
Выполнение вакуумной термоизоляции повышает эффективность работы криозонда за счет изоляции канала подачи в полости иглы, что минимизирует потери жидкого хладагента в трубке подачи на участке от конусного сепаратора до криокамеры, а также предотвращает холодовый ожог тканей в канале ввода криоинструмента вокруг нерабочего участка иглы.
Возможность использовать криоинструмент меньшего диаметра и исключение дополнительного повреждения здоровых тканей снижает травматичность криохирургического воздействия.
Также следует отметить, что при работе заявляемой конструкции криозонда исключено, по сравнению с прототипом, применение электромагнитной энергии от СВЧ-генератора, способной вызвать дополнительные повреждения тканей и оказать неблагоприятное воздействие на пациента.
По сравнению с прототипом в предлагаемом техническом решении обеспечено упрощение конструкции криозонда, что позволяет повысить надежность и безопасность устройства.
Результаты проведенных авторами испытаний опытного образца криозонда, выполненного согласно заявляемому техническому решению, с наружным диаметром иглы 0,8 мм, показали, что при работе криозонда в составе криосистемы обеспечивается доставка жидкой фракции хладагента в криокамеру, что подтверждается показаниями термопары, зафиксировавшей на выходе из ответвления отвода трубки возврата температуру отработанного хладагента минус 198°С, что показывает наличие жидкого азота в отработанном потоке. Данный факт подтверждает, что в криокамеру иглы обеспечивается доставка жидкой фракции хладагента (жидкого азота). При работе криозонда температура нерабочего участка иглы и корпуса криозонда остается положительной, что свидетельствует об эффективности выполненной термоизоляции.
Таким образом, применение предлагаемого изобретения позволяет существенно повысить эффективность работы криозонда при упрощении его конструкции, тем самым обеспечив повышение надежности и безопасности работы, а также уменьшение травматичности криохирургического воздействия.