УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НАРУЖНЫХ КИШЕЧНЫХ СВИЩЕЙ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к обтурирующим средствам, которые могут быть использованы в абдоминальной хирургии для лечения наружных кишечных свищей (НКС), как сформированных, так и несформированных с обтурацией дефектов кишечной стенки изнутри просвета.
Уровень техники
Из уровня техники известно использование различных обтурирующих средств для лечения наружных кишечных свищей: губки, тампоны, дренажные повязки и резиновые трубки; плоские воронкообразные клапанные заслонки; резиновые детали, раздуваемые воздухом, различного рода обтураторы (в том числе обтуратор Атаманова), часть из которых предназначена только для перекрытия дефекта кишечной стенки, а отдельные конструкции - дополнительно выполнены с возможностью проведения внутрикишечной терапии и раннего энтерального питания. Известны также конструкции обтураторов, выполненные с возможностью использования отрицательного давления (NPWT) при лечении НКС. Обтураторы чаще всего вставляют в просвет свища (просвет полого органа), а обтурацию осуществляют с использованием дополнительных герметизирующих элементов. Однако известные конструкции обтураторов, как правило, не обеспечивают длительной герметизации свищевого отверстия.
Наиболее близким к заявляемому устройству является обтуратор силиконовый, предназначенный для лечения наружных кишечных свищей и больших дефектов передней брюшной стенки [RU 86879 U1]. Обтуратор выполнен в виде изогнутой двухслойной пластины (заслонки), в которой вогнутый обращенный к просвету брюшной полости или кишки слой выполнен твердым со сплошной гладкой поверхностью, а выпуклый обращенный к брюшной или кишечной стенкам слой выполнен мягким и содержит в центральной части поперечный цилиндрической отвод, по которому перемещается гибкая прижимная пластина с возможностью фиксации в выбранном положении.
Однако в данном устройстве не предусмотрена возможность проведения энтеральной поддержки, а также поддержки терапии низким давлением. Кроме того, известный обтуратор не позволяет провести устойчивую фиксацию обтуратора в просвете кишки и герметизацию свищевого отверстия.
Технической проблемой является создание обтуратора, сочетающего устойчивость при воздействии внутрибрюшного или внутрикишечного давления, надежную герметизацию (закупорку) кишечных свищей с возможностью проведения дополнительной терапии низким давлением и введения в просвет кишки растворов электролитов, включая солевые и физиологические растворы, растворы глюкозы и т.д.
Раскрытие полезной модели
Техническим результатом полезной модели является обеспечение сокращения сроков лечения НКС за счет надежной фиксации обтуратора в просвете кишки и закрытия свищевого отверстия, минимизирующие кишечные потери, в сочетании с возможностью проведения дополнительной терапии низким давлением, введения растворов электролитов и энтерального питания.
Технический результат достигается при использовании обтуратора для лечения наружных кишечных свищей, включающего гибкую обтурирующую заслонку в виде изогнутой пластины, выполненной из материала с памятью формы с возможностью размещения в просвете кишки с обеспечением закрытия свищевого дефекта своей внешней поверхностью, снабженной продольными прижимными бортиками, а также подводящим и отводящим каналами, где выход подводящего канала расположен с внутренней стороны пластины, а вход отводящего канала - со стороны внешней поверхности пластины, при этом подводящий и отводящий каналы сформированы в трубке, соединенной с пластиной со стороны ее внешней поверхности.
В конкретном варианте осуществления полезной модели пластина изогнута по радиусу, выполнена протяженной в осевом направлении, и разделена по длине на три участка - центральный и периферийные, где центральный участок выполнен с постоянным радиусом кривизны, а периферийный - с увеличивающимся от центра к периферии. Продольные прижимные бортики расположены с противоположных сторон на торце пластины в ее центральной части, подводящий и отводящий каналы расположены в центральной части пластины перпендикулярно ее поверхности.
Обтуратор может быть выполнен из литьевого (или вспененного) или пищевого силикона, при этом пластина имеет жесткость 40-50 усл. Ед. по Шор А.
Пластина обтуратора может быть выполнена двухслойной, при этом внешний слой пластины имеет жесткость 30-40 усл. Ед. по Шор А, а внутренний -60-70 усл. Ед. по Шор А.
Обтуратор заявляемой конструкции обеспечивает фиксированное положение в просвете кишки (без миграции) в течение всего периода консервативного лечения до 6 месяцев и более, герметичное закрытие свища, минимизирующее кишечные потери через свищ, не препятствует пассажу кишечного содержимого. Кроме того, обтуратор является простым в изготовлении и может успешно использоваться при множественных свищах, высокопродуктивных тонкокишечных свищах или при размерах свищевого дефекта более 0,5 см. При использовании обтуратора заявляемой конструкции сокращаются сроки заживления раны и число возможных осложнений. Конструкция обтуратора является достаточно твердой (каркасной), сохраняющей устойчивость (отсутствие прогибания) под воздействием внутрикишечного и внутрибрюшного давления, при этом не вызывает раздражения и воспалительных процессов внутренней поверхности кишки при контакте с ней.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами.
На фиг. 1-4 представлены различные виды заявляемого устройства в одном из вариантов его реализации (первый вариант исполнения): общий вид, вид снизу, вид спереди и увеличенный вид зоны сопряжения пластины с трубкой обтуратора, соответственно, на фиг. 5-7 представлен общий вид и вид снизу вариантов исполнения обтуратора, на фиг. 8-10 представлены изображения матрицы для изготовления обтуратора, где на фиг. 8 представлен общий вид матрицы в сборе, на фиг. 9 представлен поперечный срез матрицы, на фиг. 10 - продольный срез.
Позициями на фигурах обозначены: 1 - гибкая обтурирующая заслонка в виде изогнутой пластины, 2 - внешняя сторона (поверхности) пластины, 3 - внутренняя сторона (поверхности) пластины, 4 - продольные прижимные бортики, 5 - подводящий канал, 6 - отводящий канал, 7 - трубка с каналами, 8 - выход подводящего канала, 9 - вход отводящего, 10, 11, 12 - участки пластины, центральный и периферийные, соответственно, 13-16 составляющие элементы конструкции матрицы ( 4 элемента), 17 - фиксирующие винты.
Осуществление полезной модели
Ниже представлено более детальное описание заявляемого устройства и способа его использования при лечении наружных кишечных свищей (НКС).
Обтуратор для лечения наружных кишечных свищей содержит гибкую обтурирующую заслонку в виде изогнутой пластины 1, имеющей внешнюю 2 и внутреннюю 3 стороны, подводящий 5 и отводящий 6 каналы, продольные прижимные бортики 4. Обтуратор также может быть снабжен фиксирующими средствами (приспособлениями, на чертеже не показано).
Обтуратор может быть реализован в нескольких вариантах - в виде однослойной конструкции, двухслойной, с отличающейся по форме и материалу гибкой обтурирующей заслонкой, выполнением подводящего 5 и отводящего 6 каналов, которые могут быть сформированы в одной или отдельных трубках. В одном из вариантов реализации полезной модели обтурирующая заслонка представляет собой деталь из литьевого или вспененного силикона, которая содержит в центральной части трубку 7 с двумя каналами 5 и 6, по которой может перемещаться гибкая прижимная пластина с возможностью фиксации в выбранном положении.
Обтурирующая заслонка (изогнутая пластина) выполнена из гибкого материала с памятью формы, при этом ее форма и размеры характеризуются возможностью размещения пластины в просвете кишки с обеспечением закрытия свищевого дефекта своей внешней поверхностью. Пластина с выполнена с дугообразным искривлением в поперечном сечении. В предпочтительном варианте осуществления полезной модели пластина изогнута по радиусу, характерному для кишки в области свищевого дефекта (например, для тощей и подвздошной кишки радиус может составлять 2,5-3,5 см, для толстой кишки радиус может составлять 4,0-5,5 см). Протяженность пластины в осевом направлении в одном из вариантов осуществления может составлять 100-110 мм, что позволяет эффективно использовать обтуратор при больших и множественных свищевых дефектах. В одном из вариантов осуществления полезной модели пластина разделена по длине на три участка - центральный 10 и периферийные 11 и 12, где центральный участок, как правило, выполнен с постоянным радиусом кривизны, а периферийные участки могут быть выполнены с радиусом кривизны, увеличивающимся от центральной части к периферийной (характеризующиеся изменением высоты обтуратора на периферии Н2 по сравнению с его высотой в центральной части Н1 на величину Н2-Н1=3÷5 мм) и/или с небольшим расширением с обеих сторон в виде своеобразных «крыльев» (с шириной В на периферии, большей данной ширины в центральной части на 5÷10 мм), обеспечивающих поддержание устойчивой фиксации обтуратора в просвете кишки и препятствующих его смещению/миграции. Центральная часть может иметь протяженность (длину) L1=35 мм и ширину B=50-55 мм, периферийные части («крылья») в осевом направлении могут иметь протяженность (длину) L2 или L3=25 мм, и ширину от 55 до 60 мм в дистальных направлениях. Длина дуги, по которой изогнута пластина в поперечном сечении, может составлять от 1/4 до 1/3 длины окружности. Данные значения получены при проведении исследований группы пациентов. Перечисленные параметры обтуратора могут отличаться в готовых изделиях в зависимости от индивидуальных характеристик пациента, размера и локализации свищевого дефекта.
В одном из вариантов осуществления полезной модели пластина выполнена из пищевого силикона (силиконовой резины) и имеет жесткость 40-50 усл. Ед. по Шор А, обеспечивающую оптимальное соотношение между ее гибкостью, необходимой для удобного и щадящего заведения и извлечения обтуратора, и жесткостью, препятствующей деформации пластины и ее смещению/миграции. При этом пластина может быть выполнена двухслойной, внешний слой которой выполнен из пищевого силикона с жесткостью, например, 30-40 усл. Ед. по Шор А, а внутренний - из пищевого силикона с жесткостью 60-70 усл. Ед. по Шор А, обеспечивающей каркасность всей конструкции при необходимости. Толщина пластины может составлять, например, от 3 до 5 мм.
Трубка 7 в одном из вариантов реализации содержит разделенные перегородкой два канала 5 и 6, один из которых, подводящий, при необходимости, может быть использован для введения в полость кишки различных кристаллоидных растворов (изотонический раствор натрия хлорида, стерофундин, 5 или 10% раствор декстрозы и др.), смесей и растворов для энтерального и зондового питания, и имеет выходное отверстие 8, сформированное с внутренней стороны пластины, а второй, отводящий канал - для проведения терапии низким давлением, и имеет входное отверстие 9, сформированное в трубке для данного канала, вблизи или непосредственно над верхней поверхностью заслонки. Такое расположение входного отверстия отводящего канала продиктовано необходимостью эффективной сорбции с внешней поверхности обтурирующей заслонки раневого отделяемого и подтекающего химуса, которые могут появляться при недостаточной герметизации свищевого дефекта. При этом для эффективной сорбции могут применяться различные аппараты для создания отрицательного давления или аналогичные устройства. Трубка с подводящим и отводящим каналами расположена в центральной части пластины. При этом отводящий канал для наиболее эффективной сорбции жидкости с поверхности заслонки может иметь два входных отверстия, выполненные в трубке с противоположных сторон (размещенный на одной оси, расположенной перпендикулярно оси канала).
Продольные прижимные бортики расположены с противоположных сторон на торце пластины в ее центральной части. Бортики могут иметь протяженность в продольном направлении 40-45 мм, высоту и шириной по 8-10 мм, что создает дополнительную фиксацию в просвете кишки по типу распорки.
Прижимную пластину (на чертеже не показано) используют для дополнительного прижатия обтуратора к внутренней стенке кишки и создания более эффективной герметизации свищевого дефекта. Платина может иметь различную форму, например, прямоугольную, и снабжена отверстием в центральной части для перемещения по трубке с каналами.
Обтуратор может быть изготовлен любым известным из уровня техники способом, включая 3D печать, литье, например, с помощью сборной многосоставной матрицы, позволяющей использовать материалы для заливки с различной твердостью условных единиц по Шор А.
Матрица в одном из вариантов исполнения представляет собой сборную конструкцию, состоящую, например, из 4-х элементов 13-16, как показано на фиг.8-10 (два из которых - 13 и 14, предназначены для формирования трубки с подводящим и отводящим каналами, а два - 15 и 16, для формирования обтурирующей заслонки с продольными прижимными бортиками), выполненных из твердого полимерного материала по технологии 3D-печати, скрепляемых винтами 17, с образованием внутренней полости, форма и размеры которой соответствуют форме и размерам обтуратора, включающего гибкую обтурирующую заслонку, трубку с подводящим и отводящим каналами, продольные прижимные бортики. При этом матрица снабжена отверстиями, сообщаемыми с упомянутой полостью для заливки силиконовой смеси. В другом варианте исполнения матрица может представлять собой многокомпонентную сборную металлическую конструкцию аналогичной формы и размеров. Экспериментальные образцы заявляемого обтуратора были изготовлены с использованием матрицы, которая была напечатана с помощью 3D принтера по технологии DLP. Изготовление обтуратора с двухслойной гибкой пластиной может быть реализовано с использованием двух матриц, на одной из которых может быть изготовлен верхний слой обтурирующей заслонки с трубкой и продольными прижимными бортиками, на второй - внутренний слой обтурирующей заслонки. Подобная техника выполнения позволяет создавать многослойные (многокомпонентные) устройства, используя аналогичные детали, отлитые из материалов различной твердостью усл. ед. по Шор А, с последующим их соединением любыми известными из уровня техники средствами. Двухслойные конструкции обтуратора, как правило, сочетают в себе такие свойства, как твердость и каркасность внутреннего слоя, препятствующие частичному или полному выдавливанию заслонки через свищевой дефект, а также мягкость и податливость внешнего слоя, позволяющие свести к минимуму образование пролежней, воспалительных процессов внутренних поверхностей передней стенки брюшной полости или стенки кишки. При изготовлении опытных образцов обтуратора однослойной конструкции был использован пищевой силикон с жесткостью 40-50 усл. Ед. по Шор А, которые при их использовании продемонстрировали сохранение формы в процессе лечения НКС, не вызывали возникновения пролежней стенки кишки и мягких тканей. Данный показатель жесткости был определен опытным путем с учетом оценки болевого синдрома, надежности фиксации обтуратора в просвете кишки, и его герметичности.
Обтуратор может быть использован для лечения наружных кишечных свищей (НКС), как сформированных, так и несормированных. Устройство позволяет производить обтурацию свищевых дефектов при множественных свищах, высокопродуктивных тонкокишечных свищах или при размерах свищевого дефекта более 0,5 см. Наиболее успешным является лечение кишечных свищей в несколько этапов, на первом из которых осуществляют стабилизацию состояния пациента, контроль инфекционных осложнений, минимизацию потерь кишечного содержимого, защиту кожи до минимизации воспалительных процессов в брюшной полости. На втором этапе, как правило, пациенту проводят оперативное лечение с обтурацией свищевого дефекта.
Перед установкой размеры обтуратора могут быть скорректированы (уменьшены) под размеры свищевого дефекта для минимального травмирования стенки кишки и уменьшения болевых ощущений при его введении в просвет кишки. Затем обтуратор складывают для возможности его введения в просвет кишки, при этом сначала сгибают «крыло» в продольном (осевом) направлении, водят в просвет кишки через свищевое отверстие, затем сгибают среднюю часть в поперечном направлении, и сгибают противоположное «крыло» способом, аналогичным введению первого «крыла» и также водят в просвет кишки через свищевое отверстие. При таком введении трубка должна находиться в свищевом отверстии. Вышеописанные манипуляции проводят с особой осторожностью, чтобы не травмировать мягкие ткани и без увеличения размера свищевого отверстия. Далее, при необходимости, с помощью двухканальной трубки производят тракцию обтуратора перпендикулярно кишечной стенке для более герметичного закрытия свищевого отверстия изнутри с последующей его фиксацией, а также подключение к вакуумной системе и/или введение необходимых жидкостей в просвет кишки. Для подключения вакуумной системы поверхность кожи вокруг свищевого отверстия очищают от кишечного содержимого, по возможности обезжиривают спиртовыми растворами антисептиков, обрабатывают мазью «Нафтадерм». После чего в область свищевого отверстия устанавливают заранее подготовленную медицинскую губку с отверстием для трубки обтуратора. Далее поверх установленной губки размещают герметизирующую пленку также с заранее подготовленным отверстием для трубки обтуратора. Затем отводящий канал трубки подключают к вакуумному аспиратору.
Примеры реализации полезной модели
1
1
2
2
3
2
В конкретном варианте реализации полезной модели (фиг. 7) был изготовлен силиконовый обтуратор длиной L=105 мм с дугообразным (радиусным) искривлением в поперечной плоскости. Средняя часть пластины выполнена длиной L=35 мм, шириной B1=55 мм и высотой H1=20 мм с продольными прижимными бортиками толщиной (шириной) S и высотой S по 10 мм, длиной 45 мм. «Крыло» представляет собой аналогичную пластину длиной (L и L) по 25 мм, расширяющуюся в сторону края с максимальной высотой H=23 мм и шириной по краю B=60 мм. Толщина всех стенок S=3 мм. В центре средней части гибкой пластины обтуратора выполнена двухканальная (двухпросветная) трубка с диаметрами каналов (просветов) по 4 мм, высотой Н3=50 мм.
Обтуратор был изготовлен с помощью матрицы, представленной на фигурах 8-10. Матрица была выполнена из теплопластичного полиуретана, обтуратор - из силикона Super Mold M40.
Обтуратор при лечении наружных кишечных свищей (НКС) был использован совместно с аппаратом пониженного давления (отсасыватель послеоперационный ОП-1).
Пример. 1 Пациент С., 40 лет, диагноз: множественные наружные тонкокишечные свищи. За 1 месяц до поступления в НИИ СП выполнена видеолапароскопическая холецистэктомия, дренирование брюшной полости. В послеоперационном периоде на 1 сутки отмечено поступление тонкокишечного отделяемого по дренажу. Выполнена лапаротомия, ушивание перфорации тонкой кишки (на 90 см от связки Трейтца), дренирование брюшной полости. На 2, 4 и 6 сутки после первичного оперативного вмешательства выполнялись санационные релапаротомии. На 11 сутки при релапаротомии отмечено перфоративное отверстие тонкой кишки. Сформирован наружный кишечный свищ. На 20 сутки дополнительно открылся тонкокишечный свищ, представляющий собой по сути два конца кишки - приводящий и отводящий - с сохранной лишь задней стенкой (1/4окружности кишки). Из приводящего конца тонкой кишки потери составляли до 2500 мл в сутки. В отводящую кишку для питания был установлен катетер Фолея. На 53 сутки выполнена пункция абсцесса в правой мезогастральной области.
На 54 сутки пациент переведен в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского. Обтураторы заявляемой конструкции были установлены в нижнее свищевое отверстие диаметром около 35 мм и в верхнее свищевое отверстие диаметром около 5 мм, которые были фиксированы прижимными элементами. Размеры заготовок обтураторов перед их установкой в свищевые отверстия были скорректированы: для нижнего свищевого отверстия длина обтуратора составила 97 мм, ширина основания в центральной части - 35 мм, в области «крыльев» по 45 мм с каждой стороны; для верхнего свищевого отверстия длина обтуратора составила 68 мм, ширина основания 19 мм. Рана обрабатывалась мазью «Нафтадерм». В течение 17 суток дополнительно проводилась терапия отрицательным давлением (NPWT) через отводящий канал нижнего обтуратора. Через подводящий канал с 1-х по 6 сутки проводилась энтеральная поддержка (стерофундин 500 мл/сутки, 10% раствор глюкозы 500 мл/сутки смесь для энтерального питания «Нутрикомп»). При этом на протяжении всего периода госпитализации пациент также принимал пищу перорально (стол ЩД). Потери кишечного содержимого составляли 300-700 мл. По мере уменьшения размеров раны, частичной эпителизации, а также по мере уменьшения количества потерь кишечного содержимого, на 18-е сутки терапия отрицательным давлением была прекращена. Корректировано положение обтуратора. Была достигнута адекватная окклюзия свищевых ходов. Рана значительно уменьшилась в размерах, эпителизировалась, на что, несомненно, повлияло уменьшение потерь кишечного содержимого и практически полное прекращение их поступления на переднюю брюшную стенку. С 19 по 31 сутки нахождения в стационаре потери составляли не более 50-100 мл, что минимизировало воздействие кишечного содержимого на кожные покровы и мягкие ткани в области свищевого дефекта, что в свою очередь способствовало сокращению сроков заживления раны. На протяжении всего периода лечения наблюдалось фиксированное положение обтураторов в просвете кишки (без миграции), которое не создавало препятствий для пассажа кишечного содержимого. Пациент выписан на амбулаторное лечение.