Накожное устройство системы многократного подкожного введения раствора лекарственных веществ

Полезная модель относится к медицине, а именно к медицинскому инструментарию, и может быть использована для самостоятельных подкожных инъекций растворов лекарственных веществ, например инсулина при лечении сахарного диабета.
Традиционный метод интенсивной инсулиновой терапии основан на ручном вводе под кожу пациента инсулина несколько раз в день. Это существенно усложняет жизнь пациента. В настоящее время успешно используются электронные дозирующие системы для лечения различных заболеваний, в том числе сахарного диабета. Эти дозаторы позволяют непрерывно и с большой точностью вводить лекарственные препараты. Однако дозаторы очень дорогие, высока стоимость расходных средств.
При инсулиновой терапии лекарство вводят с помощью инсулиновой помпы с программным управлением через канюлю, которую закрепляют пластырем на теле пациента. Инсулин вводят через интрадермальный порт той или иной конструкции. Подобные системы выпускаются известными мировыми производителями медицинской техники (Медтроник, Никкисо, Рош-диагностика) (WO 2006122048).
Известна катетерная система для подкожного введения лекарственного средства, включающая дозатор для лекарственного средства, соединенный с помощью катетера с корпусом шприца, содержащего шток с поршнем, катетер, внутри которого установлена игла, накожное устройство для фиксации катетера с крышкой, снабженной защелкой, и пластырем (пат. США №5,968,011). Недостатком данной системы является одновременное введение катетера с иглой и одновременное приклеивание лейкопластыря, что способствует неточной фиксации катетера или его повреждении и выпадении при последующей эксплуатации.
Известна катетерная система для подкожного введения лекарственного средства, включающая дозатор для лекарственного средства, соединительный катетер, шприц, в корпусе которого установлен шток с поршнем, соединенным с иглой и нижний поршень, соединенный с подкожным катетером, накожное устройство с фиксацией для крышки для герметизации накожного устройства, лейкопластырь (ПМ РФ №87915).
Известна система для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества, включающая накожное устройство, в корпусе которого установлен шприц, поршень с иглой, нижний поршень с подкожным катетером. Накожное устройство фиксируется на теле пациента (ПМ РФ №98920). Недостатком данной системы является пониженное поступление лекарственного вещества в кровоток.
Наиболее близким техническим решением является система для подкожного введения лекарственного средства (ПМ РФ №96005), которая содержит дозатор для лекарственного средства. С помощью соединительного катетера лекарство попадает в накожное устройство и через подкожный катетер, расположенный в накожном устройстве поступает в тело пациента. Вначале на кожу устанавливается накожное устройство с помощью лейкопластыря. Затем собирается шприц, в корпусе которого один верхний поршень с иглой установленной жестко, а другой, нижний поршень с зафиксированным подкожным катетером, устанавливается сверху таким образом, чтобы игла вошла в катетер. Собранный шприц устанавливается с помощью нижнего поршня в накожное устройство, фиксируется в нем. Нажатием на ручку приводится в движение поршень, который давит на нижний поршень и вся система входит внутрь накожного устройства. Катетер с иглой прокалывают кожу пациента и устанавливаются внутри тела. Поршень герметично устанавливается в накожном устройстве. После чего, с помощью ручки верхний поршень поднимают вверх вместе с иглой. На накожное устройство одевают крышку с соединительным катетером, который вторым концом соединен с дозатором.
Общими недостатками известных систем является использование подачи лекарства только через одно выходное отверстие на конце установленного катетера, т.е. отсутствует альтернатива подачи лекарства, избыточное разрушение лекарственного раствора в месте введения, пониженное поступление лекарственного вещества в кровоток и недостаточность осуществляемого лечебного процесса при проведении инфузионной терапии за счет сниженного поступления лекарственного вещества в организм больного.
Технической целью предлагаемого устройства является обеспечение более эффективного поступления лекарственного раствора в подкожную клетчатку со значительным улучшением перехода лекарственного вещества в кровоток, с последующим улучшением качества инфузионной терапии и проводимого лечения.
Полученный технический результат заключается в следующем: беспрепятственное прохождение катетера в подкожную клетчатку при существенно меньшей травматизации больного; эффективная подкожная установка катетера для проведения подкожной инфузии; введение лекарственного раствора в достаточно широкую зону при однократном прокалывании кожи.
Поставленная цель достигается за счет использования накожного устройства системы для многократного подкожного введения раствора лекарственного вещества, включающего шприц, в корпусе которого установлен верхний поршень с ручкой, нижний поршень с зафиксированным в нем подкожным катетером из жесткого материала, и защитную крышку, соединенную с дозатором с помощью соединительного катетера. Катетер снабжен стержнем вместо иглы и выполнен из полиуретана с твердостью по шкале Шору тип А не менее 50, дистальный конец подкожного катетера выполнен в виде конуса и двумя боковыми отверстиями в цилиндрической части и расположенными на противоположных сторонах на расстоянии друг от друга 2-4 мм, при этом первое отверстие расположено на расстоянии не менее 4 мм от конуса катетера.
Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого технического результата.
Проведенные патентные исследования показали, что не известны технические решения с указанной совокупностью существенных признаков в аналогичных устройствах для дозированной инъекции лекарственного препарата пациентом самостоятельно, т.е. предлагаемое решение соответствует критерию новизна. Считаем, что сведений, изложенных в материалах заявки, достаточно для практического осуществления изобретения.
Сущность предлагаемой системы поясняется нижеследующим описанием и рисунками.
На фиг. изображен общий вид предлагаемого накожного устройства, вид А и вид Б, где 1 - накожное устройство, 2 - подкожный катетер, 3 - осевой канал, 4 - шприц, 5 - верхний поршень, 6 - стержень, 7 - нижний поршень, 8 - боковые отверстия подкожного катетера, 9 - конусообразный торцевой конец катетера, 10 - ручка верхнего поршня, 11 - фиксатор
Накожное устройство системы собирается следующим образом.
Вначале на кожу устанавливается накожное устройство 1 с помощью лейкопластыря. Затем собирается шприц 4, в корпусе которого размещен верхний поршень 5 со стержнем 6, установленным жестко, нижний поршень 7 с зафиксированным подкожным катетером 2. Установка производится таким образом, чтобы стержень 6 вошел в осевой канал 3 катетера 7. Собранный шприц 4 устанавливается с помощью нижнего поршня 7 в накожное устройство 1. За счет фиксатора 11 нижний поршень 7 герметично устанавливается в накожном устройстве 1. Нажатием на ручку верхнего поршня 10 приводится в движение верхний поршень 5, который давит на нижний поршень 7 и стержень 6. Вся система входит внутрь накожного устройства 1. Подкожный катетер 2 с помощью дополнительного усилия стержня 6 и конусообразного торцевого конца катетера прокалывает кожу пациента и устанавливается внутри тела. После чего, с помощью ручки 10 поршень 5 поднимается вверх вместе со стержнем 6. На накожное устройство 1 устанавливают защитную крышку (на схеме не показана) с соединительным катетером, который вторым концом соединен с дозатором. После сборки и установки система готова к работе.
Дистальный конец подкожного катетера выполнен в виде конуса 9 и двумя боковыми отверстиями 8 в цилиндрической части, расположенными на противоположных сторонах на расстоянии друг от друга 2-4 мм. Первое отверстие расположено на расстоянии не менее 4 мм от конуса катетера. Это позволяет создать множественное депо, располагающееся вдоль канала. Возрастает площадь всасывания раствора, т.е. достигается нужный эффект. Катетер выполнен из жесткого материала полиуретана с твердостью по шкале Шору тип А не менее 50. Конусообразный торцевой конец катетера обеспечивает беспрепятственное прохождение катетера в подкожную клетчатку, выполняя функцию иглы.
Стержень 6, выполненный с плоским концом, обеспечивает эффективную подкожную установку катетера. После извлечения стержня из катетера и установки защитной крышки через его боковые отверстия осуществляется подкожная инфузия.