КЛАПАН ДЛЯ ШУНТИРОВАНИЯ ПОТОКА ЛИКВОРА ПРИ ГИДРОЦЕФАЛИИ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к медицине и используется в нейрохирургии при черепно-мозговой имплантации шунтов для лечения гидроцефалии, которые предназначены для обеспечения однонаправленного регулируемого оттока ликвора (спинномозговой жидкости) из головного мозга в предсердие или в брюшную полость.
При гидроцефалии происходит значительное скопление ликвора (спинномозговой жидкости) внутри полостей головного мозга, вследствие нарушения баланса между выработкой ликвора и его дальнейшим выведением из организма. При хирургическом лечении гидроцефалии, в большинстве случаев, создают обходной шунт, по которому избыток вырабатываемого ликвора отводится за пределы ликворной системы - в абдоминальную полость или в предсердие.
Из уровня техники известны шунтирующие клапанные системы Schulte US 3.759.982, A61M 27/00, 1973 г.; US 4.364.395, кл. A61M 27/00, 1982 г.; US 4.741.730 кл. A61M 27/00, 1988 г.; US 5.176.627, кл. A61M 5/00, 1993 г., которые сложны в изготовлении, содержат сложные детали, требуют большого количества операций склеивания, производимых вручную, требуют очень высокой культуры производства и поэтому не гарантируют стабильных характеристик, к тому же имеют высокую цену.
Наиболее близким аналогом является устройство, описанное в европейском патенте ЕР 0135991 A1, 1985 г. и представляющее собой имплантируемое устройство для шунтирования содержащее корпус клапана трубчатой формы, в котором установлен фитинга. Выходной конец фитинга выполнен с коническим седлом клапана, с которым взаимодействует шарик из полированного сапфира. Шарик создает уплотнительное действие за счет пружины, поджимающей его к седлу клапана. Шарик может перемещаться от седла клапана при открытии клапан на расстояние, которое ограничено дроссельной перегородкой в виде чашки с центральным дроссельным отверстием, которая прикреплена к выходному концу фитинга. Внешняя кромка дроссельного отверстия сформирована с образованием трех полукруглых выемок, чтобы обеспечить гарантированный зазор, когда шарик входит в зацепление с кромкой дроссельного отверстия. Шарик поджат в направлении зацепления с седлом клапана пружиной, входящей в зацепление своим удаленным от шарика концом с дном элемента регулировки, представляющего собой втулку или опорный элемент. Внутренний диаметр опорного элемента немного больше, чем внешний диаметр пружины так, что позволяет осуществить боковую поддержку пружины, не ограничивая ее движение. В дне опорного элемента имеется отверстие для выхода потока ликвора. Регулировка усилия пружины, воздействующей на шарик, осуществляется следующим образом. С внешней стороны, часть поверхности опорного элемента выполнена в виде зубчатой рейки с зубцами, взаимодействующими с зубчатым колесом, установленном на валу. На торце вала имеется шлиц под отвертку, что позволяет получить заданное предварительное напряжение пружины путем поворота отверткой зубчатого колеса, за счет чего перемещается опорный элемент, взаимодействующий своими зубцами с зубчатым колесом.
Недостатком ближайшего аналога является то, что при регулировании усилия сжатия пружины, будет меняться не только давление открытия клапана на дренаж, но и давление перекрытия потока спинномозговой жидкости (СМЖ) в ситуации гипердренажа, возникающего, когда пациент встает. Кроме того сам механизм регулирования в той части, которая расположена непосредственно в корпусе клапана, не является самотормозящимся, и для его удержания требуется фиксирующее устройство, которое по всей видимости расположено за пределами корпуса клапана.
К недостаткам также можно отнести, то, что опора пружины имеет протяженный кольцевой щелевой зазор, который способен пропускать через себя СМЖ, но со скоростью в десятки раз меньшей, чем основной канал. Учитывая состав СМЖ, с большой вероятностью можно сказать, что при столь низкой скорости потока в зазоре могут образовываться отложения, которые сделают регулировку пружины невозможной.
Настоящее техническое решение направлено на решение задачи по созданию надежного в эксплуатации устройства, регулируемого по обоим давлениям срабатывания, как при открывании дренажа, так и при фиксировании расхода СМЖ с обеспечением предотвращения гипердренажа при этом конструкция клапана должна быть простой, технологичной, регулируемой, позволяющей минимизировать общие габариты шунта и обеспечить надежное функционирование в течении всего срока службы изделия.
Поставленная задача решается за счет того, что конструкция клапана образована простыми формами, что обуславливает высокую технологичность, не требующую уникального специализированного оборудования и инструментального хозяйства. Конструкция клапана не содержит материалов, склонных к естественному старению и тем самым обеспечивается стабильность параметров. Клапан может быть настроен на любое сочетание начального и максимального перепада давления. В отличие от других шариковых клапанов, данный клапан не является гравитационным и способен работать в любом пространственном положении благодаря малому весу шарика. Клапан представляет собой пустотелый цилиндрический корпус с дроссельной перегородкой в средней части. С одной стороны у дроссельной перегородки расположен рубиновый или керамический шарик, закрытый в корпусе седлом клапана. С другой стороны от дроссельной перегородки расположена пружина, которая через дроссельное отверстие прижимает шарик к седлу клапана. Сама пружина удерживается в корпусе стаканом. Седло клапана и стакан пружины установлены на резьбовые соединения с контргайками или запрессовываются на нужную глубину. Расположение седла клапана и стакана пружины по отношению к дроссельной перегородке определяет давление срабатывание клапана на открывание и параметры дросселирования потока ликвора соответственно. Регулирование давления предотвращения гипердренажа осуществляется путем изменения положения стакана пружины относительно дроссельной перегородки. Регулирование давления открытия клапана осуществляется путем изменения положения седла клапана, которое производится после регулирования давления предотвращения гипердренажа. По окончании регулирования каждого из давлений, стакан и седло клапана фиксируются в достигнутом положении контргайками, если таковые используются.
Общими для заявленной полезной модели и ближайшего аналога является то, что клапан для шунтирования потока ликвора при гидроцефалии содержит полый цилиндрический корпус с дроссельной перегородкой в средней части, в дроссельной перегородке выполнено дроссельное отверстие, при этом в корпусе по одну сторону дроссельной перегородки установлено седло клапана и шарик, по другую - стакан с отверстием в дне для прохода потока ликвора в полости которого расположена пружина с упором одним концом в дно стакана, а другим взаимодействующая с шариком для поджатая его к седлу клапана, кроме того, имеются средства регулирования усилия поджатая пружины к седлу клапана.
Заявленное техническое решение отличается от ближайшего аналога тем, что производится независимое регулирование клапана по обоим давлениям срабатывания. Для этого внутренняя поверхность цилиндрического корпуса выполнена с резьбой, взаимодействующей с резьбой на наружной поверхности седла клапана и на наружной поверхности стакана, причем резьбовое соединение корпус-седло клапана и корпус-стакан зафиксировано по торцам корпуса контргайками.
Могут использоваться два варианта выполнения клапана, при которых отличие состоит в средствах, позволяющих обеспечить требуемое проходное сечение дроссельного отверстия при формировании потока ликвора при максимальном перепаде давления.
Возможен вариант, когда дроссельное отверстие в дроссельной перегородке выполнено диаметром, большим диаметра шарика, а соотношение диаметров выполнено таким, что при максимально возможном перепаде давления шарик расположен в дроссельном отверстии с образованием кольцевого зазора, размер которого определяется разностью диаметров шарика и дроссельного отверстия.
Возможен другой вариант, когда дроссельное отверстие в дроссельной перегородке выполнено диаметром, меньшим диаметра шарика, в дроссельной перегородке выполнен, как минимум один калиброванный паз, расположенный от кромки дроссельного отверстия в радиальном направлении и обеспечивающий заданную величину расхода потока ликвора при полностью перекрытом шариком дроссельном отверстии.
В обоих случаях шарик изготовлен из керамики или из рубина, а остальные детали клапана изготовлены из металла или биосовместимого полимерного материала, позволяющего производить стерилизацию при повышенных температурах или при облучении, например ультрафиолетовыми лучами.
Техническим результатом, который обеспечивается заявленной полезной моделью, является то, что конструкцией клапана предусмотрено раздельное регулирование давления предотвращения гипердренажа и давления открытия клапана. Регулирование давления предотвращения гипердренажа осуществляется путем изменения положения стакана для пружины относительно дроссельной перегородки, а регулирование давления открытия клапана осуществляется путем изменения положения седла клапана, при этом регулирование давления открытия клапана производится после регулирования давления предотвращения гипердренажа.
Клапан заявленной конструкции, как и ближайший аналог, позволяет предотвратить гипердренаж, но при этом заявленное техническое решение обладает надежностью при работе, кроме того, проще, технологичней и оно более функционально за счет того, что, во-первых, элементы клапана имеют простую форму, во-вторых, простые формы элементов клапана, в частности, цилиндрические формы наружной поверхности седла клапана, стакана и наружной и внутренней поверхности корпуса позволяют повысить надежность и упростить регулирование клапана. Заявленный клапан обеспечивает независимое друг от друга перемещение седла клапана и стакана с пружиной, т.е. позволяет осуществлять простое и надежное независимое регулирование двух параметров - положения подпружиненного шарика относительно седла клапана, что определяет начало срабатывания клапана (регулируется перемещением седла клапана по резьбе в корпусе) и размеры зазора между шариком и кромкой дроссельного отверстия (регулируется перемещением стакана по резьбе в корпусе). Клапан может быть настроен на любое сочетание начального и максимального перепада давления, обеспечивая при этом надежное ограничение расхода ликвора в случае ситуации, при которой может возникнуть гипердренаж (предварительной настройкой - регулированием осевого расположением стакана в корпусе). В-третьих, в отличие от других устройств с шариковыми клапанами, клапан вследствие небольшого размера и малого веса шарика способен одинаково работать в любом пространственном положении (не является гравитационным), что также дополнительно обусловливает надежность функционирования клапана. Описанные возможные варианты обеспечения требуемого расхода потока ликвора при максимальном перепаде давления также позволяют достичь высокой надежности, что в совокупности с возможностью раздельного регулирования осевого положения седла клапана и осевого положения стакана характеризует клапан, как гарантированно работающий при любых перепадах давления и практически полностью исключить возможность возникновения явления гипердренажа.
В результате достигается возможность независимого регулирования двух основных характеристик клапана, позволяющая минимизировать его общие габариты и обеспечивающая надежное функционирование в течение всего срока службы изделия.
Конструкции клапана, образованного элементами с простыми формами, обусловливает высокую технологичность, не требующую уникального специализированного оборудования и инструментального хозяйства. Все детали клапана могут быть изготовлены из металлических сплавов, в частности сплава титана, из нержавеющей стали или из подходящего биосовместимого полимерного материала, который выдерживает воздействие повышенных температур или облучения при стерилизации.
Конструкция устройства не содержит материалов, склонных к естественному старению и тем самым обеспечивается надежность работы и стабильность параметров.
Полезная модель поясняется чертежами, на которых изображено:
На фиг. 1 - устройство в разрезе (вариант 1).
На фиг. 2 - одно из крайних положений устройства - клапан закрыт, перепад давления менее минимального (вариант 1).
На фиг. 3 - крайнее положение устройства - клапан открыт, перепад давления максимальный, шарик смещен к дроссельной перегородке и продвинут в отверстие, образуя минимальный зазор (вариант 1).
На фиг. 4 - Клапан закрыт, перепад давления менее минимального (вариант 2).
На фиг. 5 - клапан открыт, перепад давления максимальный, шарик смещен к дроссельной перегородке и касается упора. Между шариком и кромкой дроссельного отверстия имеется гарантированный зазор (вариант 2).
На чертежах позициями обозначено:
1 - седло клапана;
2 - контргайки резьбовых соединений седла клапана и стакана, удерживающего пружину;
3 - цилиндрический корпус устройства;
4 - стакан, удерживающий пружину;
5 - пружина;
6 - дроссельная перегородка с дроссельным отверстием;
7 - рубиновый или керамический шарик;
8 - упор (для варианта 2);
9 - зазор между шариком и кромкой дроссельного отверстия дроссельной перегородки.
Клапан для шунтирования представляет собой пустотелый цилиндрический корпус 3 с дроссельной перегородкой 6 в средней части. В дроссельной перегородке имеется центральное дроссельное отверстие. По одну сторону дроссельной перегородки 6 расположен подпружиненный рубиновый или керамический шарик 7, установленный с возможностью его поджатая к седлу 1 клапана в корпусе 3. По другую сторону дроссельной перегородки 6 расположена пружина 5, которая через дроссельное отверстие, имеющееся в дроссельной перегородке 6, создает усилие в направлении прижатия шарика 7 к седлу 1 клапана. Сама пружина 5 располагается в стакане 4, тем самым пружина 5 удерживается в цилиндрическом корпусе 3. В дне стакана 4 выполнено отверстие для прохода ликвора. Седло 1 клапана и стакан 4 с расположенной в нем пружиной 5, установлены в корпусе 3 посредством резьбовых соединений с контргайками 2 (если предполагается регулирование их положения) или запрессованы на нужную глубину.
Расположение седла 1 клапана и стакана 4 с установленной в нем пружиной 5 по отношению к дроссельной перегородке 6 определяет давление срабатывание клапана на открывание и, соответственно, параметры дросселирования потока ликвора.
Регулирование давления предотвращения гипердренажа осуществляется путем изменения положения стакана 4 для пружины относительно дроссельной перегородки 6.
Регулирование давления открытия клапана осуществляется путем изменения положения седла клапана 1, которое производится после регулирования давления предотвращения гипердренажа.
Возможно исполнение клапана в двух вариантах, отличие которых друг от друга заключается в средствах обеспечения требуемого проходного сечения дроссельного отверстия при формировании потока ликвора при максимальном перепаде давления.
В обоих вариантах выполнения клапана в исходном положении при малом перепаде давления шарик 7 прижат пружиной к седлу клапана 1 и препятствует течению ликвора до момента достижения определенного перепада давления. При увеличении перепада давления выше предела срабатывания клапана, шарик 7 отжимается от седла клапана 1, и ликвор получает возможность свободного движения с расходом, который обусловлен жесткостью пружины 5.
Дальнейшее увеличение перепада давление приводит к смещению шарика в сторону дроссельной перегородки 6, и расход ликвора определяется сопротивлением зазора между шариком 7 и седлом клапана 1.и, при дальнейшем увеличении перепада давления, шарик смещается к отверстию в дроссельной перегородке, где величина расхода определяется уже сопротивлением зазора между шариком 7 и кромкой дроссельного отверстия дроссельной перегородки 6.
Согласно варианту 1 дроссельное отверстие в дроссельной перегородке 6 выполнено несколько большим, чем размер шарика 7. При смещении шарика 7 к дроссельной перегородке 6 зазор между шариком 7 и кромкой отверстия в перегородке 6 уменьшается. Это приводит к увеличению сопротивления потоку жидкости и уменьшению расхода до нужной величины. Полного перекрытия потока ликвора не произойдет, поскольку обеспечивается гарантированный зазор в дроссельном отверстии из-за разницы в диаметрах шарика и отверстия.
Согласно варианту 2 отверстие в дроссельной перегородке выполняется диаметром, меньшим диаметра шарика 7. Дно стакана 4 имеет увеличенную толщину (по сравнению с вариантом 1). В увеличенном по толщине дне стакана 4 выполнено резьбовое отверстие, в которое на резьбе установлен упор 8, законтренный контргайкой или иным известным способом.
Упор 8 представляет собой стержень с глухим осевым отверстием, выполненным со стороны торца упора, и, как минимум одном наклонным отверстием, сообщающим полость между наружной поверхностью упора 8 и внутренней поверхностью стакана 4. Такое выполнение упора позволяет ликвору после прохождения через дроссельное отверстие протекать по полсти между наружной поверхностью упора 8 и внутренней поверхностью стакана 4, далее через наклонные отверстия в упоре поступать в его внутреннюю полость - осевое отверстие и затем через дно стакана выводиться в отводящую трубку.
Регулирование расхода ликвора при заданном давлении предотвращения гипердренажа осуществляется перемещением упора 8. Перемещение производится до получения необходимой величины гарантированного зазора между шариком и кромкой дроссельного отверстия, обеспечивающий требуемый расход ликвора при максимальном давлении (для конкретного пациента). Регулирование давления открытия клапана осуществляется путем изменения положения седла клапана 1, которое производится после регулирования давления предотвращения гипердренажа. По окончании регулирования каждого из давлений и, соответственно, расхода ликвора, стакан 4, седло клапана 1 и упор фиксируются в достигнутом положении контргайками 2, если таковые используются.
В процессе работы клапана при смещении шарика 7 к дроссельной перегородке зазор между шариком 7 и кромкой дроссельного отверстия в перегородке 6 уменьшается. Это приводит к увеличению сопротивления потоку жидкости и уменьшению расхода ликвора до нужной величины. При максимальном перепаде давления шарик касается упора 8, и его дальнейшее перемещение становится невозможным. Величина гарантированного зазора определяется величиной максимального давления, индивидуального для каждого конкретного пациента. Дальнейшее движение ликвора после прохода через дроссельное отверстие в дроссельной перегородке происходит по зазору между внутренней поверхностью стакана 4 и наружной поверхностью упора 8. Достигнув места резьбового соединения дна стакана 4 с упором 8, ликвор через отверстия, выполненные в упоре проникает во внутреннюю полость, образованную в упоре в виде отверстия в зоне резьбового соединения упора со стаканом, и оттуда выходит в отводящую трубку.
Полного перекрытия потока ликвора в дроссельном отверстии дроссельной перегородки не произойдет, поскольку при касании шариком 7 упора 8 обеспечивается гарантированный зазор между шариком, достигшим упора 8, и кромкой дроссельного отверстия. Регулирование гарантированного зазора производится после первых двух этапов регулирования. Для установки упора в нужное положение производится его вращение в резьбовом отверстии стакана 4. По достижении такого положения, когда упертый в него шарик образует с дроссельным отверстием зазор, обеспечивающий заданный расход ликвора при давлении, допустимо превышающем максимальное, регулирование считается выполненным и производится фиксирование упора контргайкой или иным способом.