Контроль качества на этапах лабораторного процесса. Публикации по проблеме

Как известно, от 60 до 80% решений о лечении пациента принимается на основе результатов лабораторных тестов. Программа по контролю качества обеспечит надежность данных результатов и, как следствие, защитит пациентов от ошибочного диагноза и неверного лечения.

Это поможет сэкономить финансовые ресурсы и избежать ненужных расходов, связанных с дополнительными обследованиями. В долгосрочной перспективе данные меры положительным образом отразятся на качестве лечения и на репутации клиники.

ПУБЛИКАЦИИ ПО ПРОБЛЕМЕ

Л.В. Барабаш, В.Б. Хон, С.В. Кремено. Автоматизация внутрилабораторного контроля качества. ФГБУН Томский НИИ курортологии и физиотерапии ФМБА России

Современные требования диктуют необходимость компьютеризации лабораторий. В связи с этим, для обеспечения контроля качества выполняемых лабораторных тестов нами разработана и внедрена программа внутрилабораторного контроля качества (ВлКК) (Свидетельство об отраслевой регистрации разработки № 4405). Система ВлКК предназначена для автоматизации проведения повседневных процедур контроля качества, направленных на выявление допустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами. Компьютерная система включает в себя программный модуль VLKK, базу данных нормативных материалов и текущих измерений. Система обеспечивает проведение трех стадий оценки погрешностей количественных методов исследования в строгом соответствии с правилами, предписанными отраслевым стандартом (ОСТ 91500.13.001-2003): первая стадия - оценка сходимости результатов измерений, вторая стадия - оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт, третья стадия - проведение оперативного ВлКК. На всех стадиях обеспечиваются ввод, обработка и хранение данных, персональная идентификация лаборанта-исследователя. По результатам третьей стадии формируются контрольные карты для нормальных и патологических значений, на которой нанесены среднее значение параметра, контрольные пределы и данные всех измерений до текущего момента. Графическое представление контрольной карты возможно распечатать на принтере.

Таким образом, программа позволяет осуществлять оперативный ежедневный контроль качества лабораторных исследований, позволяя вовремя устранять ошибки при выполнении лабораторных тестов.

Ф.Н. Гильмиярова, О.А. Гусякова, Н.А. Колотьева, Е.А. Шахнович, Н.С. Нефедова, В.М. Радомская, А.В. Бабичев, И.Ф. Сидорова. Минорные компоненты метаболизма в изучении белок-белковых взаимодействий. ГБОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет Минздрава России

В основе управления биологическими системами лежит принцип узнавания, белок-лигандного взаимодействия, индуцирующего на клеточном уровне каскад реакций в метаболических, транспортных, иммунологических процессах. Посттрансляционные модификации белков расширяют их функции в отношении распознавания, передачи сигналов и протеолиза.

Цель исследования заключается в выяснении характера ответа белков с различной функцией на действие малых молекул.

Моделью для изучения белок-белкового взаимодействия служила антиген-антительная система АВ0, позволившая выявить различный ответ гликопротеинов А и В на внешние стимулы, в качестве которых использовали этанол и пируват. Показатели содержания метаболитов в крови определяли на биохимическом анализаторе «Integra 400+». Электрофорез белков сыворотки и оценку влияния этанола на физико-химические свойства белков проводили с помощью автома-

тической системы капиллярного электрофореза «MINICAP» (Sebia, Франция). Под влиянием этанола выявлены изменения распределения белков плазмы крови по фракциям: перераспределение фракции р~, у-глобулинов, «слияние» фракций Р1- и р2-глобулинов. По-видимому, этанол, переориентируя заряд молекулы, вызывает изменение изоэлектрической точки белков.

Визуализацию антиген-антительных комплексов осуществляли с помощью конфокальной лазерной сканирующей микроскопии, реализованной при помощи экспериментального стенда, состоящего из конфокального микроскопа Olympus IX 71 («Olympus», Япония), сканирующего блока и лазерного комбайна («ANDOR», Япония) с использованием моноклональных анти-А и анти-В антител, меченных флюоресцеинизотиоционатом FITC («Santa Cruz Biotechnology», США). Установлено изменение размера и уменьшение количества образованных антиген-антительных комплексов гликопротеинов А и В с моноклональными специфическими антителами после действия пирувата.

При постановке чувствительных высокотехнологичных методов (ПЦР, ИФА и др.) необходимо учитывать возможность искажения результатов повышенным уровнем в крови минорных компонентов метаболизма. Разработанная наглядная молекулярная модель может быть рекомендована для тестирования широкого спектра веществ, обладающих биологической и фармакологической активностью.

О.А. Гребёнкина', Е.С. Ларичева2, В.С. Берестовская2. Валидация референсных интервалов производителя аналитической системы. 'Диагностическая лаборатория «Гемотес», Н. Новгород; 2 ГБОУ ВПО Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург

Считается, что каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений производителя тест-системы к популяции своего региона, и при необходимости определить собственный диапазон референсных значений. При этом валидация ожидаемых значений реально возможна при анализе данных, хранящихся в лабораторной информационной системе (ЛИС).

Цель исследования - установить ожидаемые значения паратиреоидного гормона (ПТГ) на основе результатов пациентов и провести сравнение результатов с референсными значениями, предложенными производителем.

Робастным методом были разработаны референсные диапазоны на основе 80 результатов ПТГ, полученных из ЛИС PSM Plus. Исследования ПТГ выполнялись на анализаторе Elecsys 2010 (Roche). Для мужчин ожидаемые значения ПТГ составили 8,1-65,2 пг/мл (2,5-97,5 Р), для женщин 13,6-67,5 пг/мл (2,5-97,5 Р). Эти результаты совпадают с данными белорусских коллег (БГМУ, Н.В. Карлович), установивших у здоровых добровольцев без деления по полу референсные значения ПТГ на анализаторе Modular E170 (Roche) как 11,5— 62,2 пг/мл.

Таким образом, результаты ПТГ в лаборатории Гемотес в целом соответствуют данным, приведённым в инструкции к тест-системе (15-65 пг/мл). При этом некоторые отличия по нижней границе производителя в данной работе полностью совпадают с результатами, полученными на оборудовании с аналогичной технологией, но в другом исследовании. Это

свидетельствует о высокой воспроизводимости аналитической технологии электрохемилюминесцентного анализа, реализованного в Elecsys 2010 и Modular E170.

Обобщение результатов, основанное на возможностях ЛИС, является средством анализа, открывающим широкие возможности по методической оценке получаемых результатов.

О.А. Гусякова, С.И. Мурский, Е.Е. Воронкова, И.Г. Бат-цина, Ф.Н. Гильмиярова. Оценка влияния гемолиза на результаты биохимических исследований. ГБОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет Минздрава России

Погрешности на преаналитическом этапе лабораторных исследований являются основными источниками ошибок. Нередко в клинической практике возникает необходимость срочного получения результатов исследований из гемолизи-рованных образцов сыворотки при невозможности повторного взятия биоматериала.

Цель исследования - сопоставление результатов определения активности ферментов и содержания метаболитов в образцах сыворотки крови с разным уровнем гемолиза.

Материалом для исследования служила сыворотка крови без следов гемолиза, в которой определяли активность ферментов и содержание метаболитов стандартными наборами реактивов «Roche» на анализаторе Cobas Integra 400+, рассчитывали индекс гемолиза, нормальные значения которого менее 10. В экспериментальной части исследования к сыворотке крови добавляли 5, 20, 50, 100 мкл сыворотки крови, полученной после механического разрушения эритроцитов, рассчитывали индекс гемолиза, затем повторно определяли биохимические параметры крови.

При индексе гемолиза до 1200 концентрация холестерина, триглицеридов, активность амилазы и липазы оставались на исходном уровне. При индексе гемолиза менее 500 не изменялась концентрация общего белка, альбумина, мочевой кислоты, мочевины, креатинина. При индексе гемолиза, равном 20, когда визуально следы гемолиза не определялись, активность МВ-фракции креатинфосфокиназы увеличилась вдвое, в связи с чем, рекомендуем не использовать сыворотку крови с индексом гемолиза более 10 для определения активности большинства ферментов. Таким образом, целесообразно определять индекс гемолиза для решения вопроса о возможности использования в клинике результатов биохимических исследований.

Э.А. Имельбаева, А.Ж. Гильманов, Р.Т. Бадретдинова, И.Д. Рыбаков, Л.Г. Гайнуллина, Г.Р. Гафурова, А.И. Заманова, С.И. Нещадин, С.Р. Русакова, И.Г. Санникова, Л.С. Гимадие-ва, Л.И. Юмагузина, З.К. Талипова. Контроль качества при определении ассоциированного с беременностью протеина А плазмы (РАРР-А). ГБОУ ВПО Башкирский государственный медицинский университет Минздрава РФ, Уфа

В последние годы приоритетным направлением в прена-тальной диагностике врожденных пороков развития (ВПР) плода является комбинированный скрининг в I триместре, включающий проведение УЗИ и определение сывороточных маркеров (СМ) ВПР методом ИФА. Серологическими маркерами нарушений развития плода в 1 триместре являются PAPP-A (ассоциированный с беременностью плазменный протеин A) и ß-ХГЧ (свободная бета-субъединица хориони-ческого гонадотропина человека). Полученные в последние годы данные свидетельствуют о высокой значимости проводимых серологических исследований в I триместре и более высокой их эффективности в сравнении с СМ II триместра. Однако, результаты ИФА во многом зависят от качества используемых тест-систем, условий и тщательности проведения анализа.

В связи с этим кафедра лабораторной диагностики ИПО Башкинского госмедуниверситета регулярно проводит образовательные мероприятия по совершенствованию практических навыков ИФА у специалистов КДЛ, включающие контроль качества определения СМ ВПР - РАРР-А, ХГЧ и

альфа-фетопротеина (АФП). Было установлено, что результаты анализа определяются не только качеством тест-систем, но и уровнем квалификации специалистов, выполняющих данные анализы, их умением применять основные понятия и методы расчета показателей контроля качества. В этой связи представляется важной унификация подходов к проведению внутрилабораторного контроля качества на всех этапах анализа.

Проведенный нами анализ результатов ИФА РАРР-А показал, что отечественные тест-системы (Алкор-Био, Санкт-Петербург) обладают хорошей внутри- и межсерийной воспроизводимостью. Наименьшие значения коэффициента вариации (CV) при оценке сходимости по определению РАРР-А получились у специалистов серологических лабораторий (CV = 1,04 - 1,62% против 3,76-7,97% у специалистов изо-серологических и общеклинических лабораторий, при допустимых 8% по паспортным данным фирмы-производителя). Эти данные, полученные с использованием реальной сыворотки крови беременных в I триместре, свидетельствуют о возможности получения стабильных и надежных результатов при определении РАРР-А с использованием отечественных тест-систем при отработке должных навыков анализа у лабораторного персонала.

А.А. Кишкун. Дельта проверка - важнейший инструмент повышения качества результатов лабораторных исследований. ФГУ Учебно-научный медицинский центр Управления делами Президента Российской Федерации, Москва

Дельта - обозначение конечной разности при изменении какого-то параметра. Дельта проверки играют ключевую роль в процессе повышения качества результатов лабораторных исследований путем сравнения текущих результатов лаборатории с предыдущими результатами. Если есть расхождение между результатами, это может быть связано либо с ошибками идентификации проб, аналитическими ошибками и изменениями в состоянии пациента. В любом случае, дельта проверка является важным инструментом в определении дальнейших действий для обеспечения качества результатов лабораторных анализов.

Многие отклонения в лабораторных анализах не могут быть предварительно правильно оценены с помощью традиционных методов контроля качества, что может привести к выдаче ошибочных результатов лабораторией. Более того, без дельта проверки значительные изменения в результатах пациентов могут быть не отмечены на бланках результатов анализов.

Дельта проверки должны быть стандартной процедурой КДЛ и играть ключевую роль в обеспечении качества результатов анализов и безопасности пациентов. Дельта проверки преследуют 2 основные цели:

1. выявить пробу и оценить ее качество и исключить неправильную идентификацию пациентов (исключить возможность влияния низкого качества пробы биологического материала или неправильной идентификации пациента на результаты лабораторных анализов);

2. оценить изменения в состоянии пациента или клиническом состоянии и их возможное влияние на результаты лабораторных анализов.

В практическом плане дельта проверки позволяют выявлять ошибки в результатах лабораторных анализов, обусловленных следующими видами вариации:

1) преаналитическая:

- идентификация пациентов;

- сбор проб;

- доставка и подготовка проб к исследованиям;

2) аналитическая:

- анализатор;

- метод;

3) биологическая:

- ритмические изменения (биологические ритмы);

- продолжительность жизни (возраст);

- лечение.

Прогностическое значение дельта проверки для выявления истинной ошибки связанной с ошибочным образцом, составляет от 0,4 до 6%. Однако, исследования показали, что большинство ошибок, выявляемых с помощью дельты проверки (>75%) можно отнести к истинным изменениям в клиническом состоянии пациента. Своевременное выявление ошибок в результатах лабораторных анализов с помощью дельта проверки могут иметь существенные последствия для определения правильной тактики ведения больного и обеспечения его безопасности. Врачи должны быть своевременно предупреждены о большой биологической вариации в результатах анализов своих пациентов и изменение в значениях дельта проверки может свидетельствовать о необходимости медицинского вмешательства.

Важнейшими проблемами практического использования дельта проверки в КДЛ являются:

- выбор методов настройки дельта пределов проверки КДЛ; пределы дельта для проверки должны балансировать между правильной идентификацией ошибок и чрезмерно частым извещением клиницистов и выяснением ошибок сотрудниками лаборатории;

- как идентифицировать источники преаналитической, аналитической и биологической вариации и как они могут повлиять на результаты лабораторных исследований;

- определение методов оценки противоречивых результатов лабораторных анализов;

- клинические последствия противоречивых (несовпадающих) результатов;

- как с помощью дельта проверки выявлять противоречивые результаты и оказывать помощь клиницистам в диагностике заболеваний.

Внедрение дельта проверок в практику КДЛ приводит к снижению числа случаев выдачи неправильных результатов лабораторных исследований, длительности пребывания больных в стационаре и затрат на лечение, способствует решению психологических и социальных проблем.

О.А. Клименкова1, В.С. Берестовская2, Е.С. Ларичева2, В.П. Пашкова1, Т.М.Ивашикина1. О возможности использовании индекса гемолиза для оценки качества педиатрических образцов. 'СПб ГУЗ Консультативно-диагностический центр для детей, 2 ГБОУ ВПО Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург

Индекс гемолиза (hemolysis index - HI) - функция биохимических анализаторов, полуколичественно измеряющая уровень свободного гемоглобина в сыворотке (плазме) пациента. Working Group IFCC Project Laboratory Errors and Patient Safety [WG-LEPS, 2011] предлагает использовать процент гемолизированных проб, как индикатор качества преанали-тического этапа, но отмечает, что педиатрические образцы не должны учитываться, так как в данной возрастной группе существуют проблемы с получением материала.

Цель исследования - измерить HI в образцах, полученных в процедурном кабинете «Консультативно-диагностического центра для детей (КДЦД) и доставленных из 6 детских поликлиник (ЦП) в январе-марте 2013 г Для взятия крови использовались вакуумные системы Sarstedt, 2330 исследований были выполнены на анализаторах cobas c 501 (Roche) и Integra 400 plus (Roche). Результаты выражали как процент образцов с Hl, выше 50 (> 50 мг/дл свободного гемоглобина) [WG-LEPS, 2011], и как процент с HI в диапазоне > 15 HI <50 (15 - 50 мг/дл) [Мошкин, 2012].

По критериям WG-LEPS для HI > 50 одна ДП со значением 1,9% отнесена к уровню минимального качества (1,6-2% образцов), пять ДП с результатами 3,7-7,4-6,4-8,8-2,1% имеют неприемлемый уровень (> 2% образцов). Для HI в диапазоне > 15 HI < 50 целевые значения не определены, поэтому мы приводим процент образцов по каждой ДП: 11,1-14,917,1-17,6- 21,3%, что подтверждает мнение о сложностях с получением материала в педиатрии. Однако HI для образцов, взятие которых проводилось в КДЦД, по HI > 50 является

оптимальным - 0,1% (< 1,2%), а процент проб в диапазоне > 15 HI < 50 составляет 0,2%. Индекс гемолиза является объективным индикатором преаналитического этапа, а результаты, полученные в КДЦД, свидетельствуют, что достижение оптимального качества в педиатрической практике возможно.

О.А. Клименкова1, В.С. Берестовская2, Е.С. Ларичева2, В.П. Пашкова1, Т.М. Ивашикина1. Индекс гемолиза для оценки качества преаналитического этапа в централизованной лаборатории. 'СПб ГУЗ Консультативно-диагностический центр для детей, 2 ГБОУ ВПО Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург

Традиционно измерение индекса гемолиза (hemolysis index - HI) на биохимических анализаторах применяется для выявления образцов, гемолиз в которых влияет на результат конкретного теста. Сегодня определение HI в диапазоне, не влияющем на достоверность исследования, предлагается использовать как один из самых перспективных индикаторов качества преаналитического этапа (ПЭ).

Цель исследования: измерить и оценить степень HI в образцах, полученных в «Консультативно-диагностическом центре для детей» (КДЦД) и доставленных в КДЦД от 13 контрагентов (10 взрослых поликлиник, 2 женские консультации и 1 родильный дом) в январе-марте 2013 г. Всего в КДЦД на анализаторах cobas c 501 (Roche) и Integra 400 plus (Roche) был определен HI в 14 672 пробах. Результаты выражали как процент образцов с HI, превышающим 50 (> 50 мг/дл свободного гемоглобина) [Working Group IFCC Project Laboratory Errors and Patient Safety - WG-LEPS, 2011], и как процент проб с HI диапазоне >15 HI < 50 (15-50 мг/дл) [Мошкин, 2012].

По критериям WG-LEPS результаты HI для образцов из КДЦД соответствуют оптимальному уровню (< 1,2%), у 5 контрагентов - минимальному (1,6-2%), а для одной поликлиники - не приемлемому (> 2%). Для проб в диапазоне > 15 HI < 50 целевые значения не определены, поэтому мы их установили для нашей группы результатов. Оптимальные значения HI < 2,2% получены для КДЦД и 4 контрагентов, приемлемые 2,2-2,9% для 2 поликлиник, минимальным с HI в диапазоне от 2,9% до 3,6% соответствовал один контрагент, а не допустимым > 3,6% HI был у 6 контрагентов.

Принципиально, что для централизованной лаборатории HI выступает в роли действенного аргумента при выстраивании системы управления качеством с контрагентами, отнесенными к категории не допустимых по преаналитическому этапу. Необходима совместная работа лабораторного сообщества России по выработке целевых значений как грубого (HI > 50), так и не видимого глазом (> 15 HI < 50) гемолиза в целях стандартизации подхода к оценке преаналитического этапа.

Е.В. Олемпиева, О.Н. Халимова, Л.В. Макарова, Л.И. Верба. Рациональное ведение постаналитического этапа лабораторного процесса. Медико-санитарная часть УФСБ России по Ростовской области, Ростов-на-Дону

Процедура лабораторного процесса включает преанали-тический, аналитический и постаналитические этапы. Ошибки, возникающие на этапах лабораторного анализа, влияют на конечный результат. Стандартизация проводимых исследований повышает достоверность информации, на основании которой врач-клиницист оценивает состояние пациента, как при первичном обращении, так и после проведенного лечения. Ошибки, возникающие в результате неадекватной трактовки результата, имеют серьезные последствия для пациента.

Цель работы - анализ и способы устранения ошибок, возникающих на постаналитическом этапе лабораторного обследования пациентов.

Интерпретация и анализ полученных данных определяют возможность их использования для принятия решений относительно ведения больного любого профиля. Постаналитический этап включает внутрилабораторную и внела-

бораторные части. Внутрилабораторная часть - проверка квалифицированным специалистом результатов анализа на предмет достоверности, правдоподобия и сопоставление каждого результата с референсными интервалами. Устранение ошибок обеспечивается совершенствованием системы контроля качества выполняемых лабораторных исследований, а также повышением профессионального уровня специалистов лабораторной службы. Внелабораторная часть - оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента. Для повышения качества данного этапа в нашем учреждении регулярно проводятся лекции и семинары для врачей различных специальностей по актуальным вопросам лабораторной службы, которые включают оценку эффективности использования лабораторной информации, стандартизацию лабораторных тестов, знакомство с новыми лабораторными технологиями, а также оказание консультативной помощи сотрудниками научно-консультативной группы при интерпретации полученных результатов исследования.

О.А. Тарасенко', В.Е. Колупаев', Ю.Ф. Шубина', Т.А. Се-мененко2. Единая система внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований на наличие маркеров социально-значимых инфекций. 'ФГБУЗ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России, 2ФГБУ НИ-ИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ, Москва

Эффективность использования иммуноферментного анализа как основного диагностического метода при выявлении ВИЧ инфекции, так и при обеспечении инфекционной безопасности переливания крови, во многом зависит от выполнения процедур, направленных на обеспечение качества лабораторных исследований.

Согласно ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» важнейшим элементом обеспечения качества работы диагностической лаборатории является обеспечение качества аналитических процедур.

Контроль качества лабораторно-диагностических исследований, в том числе проводимых методом ИФА, производится в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) и внешней оценки качества (ВОК).

Нами разработана система проведения ВЛК ИФА с использованием независимого контрольного материала, не входящего в состав набора реагентов, имеющего в качестве основы сыворотку или плазму крови человека, отличающегося длительным сроком годности и наличием аттестованных характеристик и сравнением результатов ВЛК в программе межлабораторного сравнительного испытания. Указанная единая система ВЛК позволяет: 1. сравнить результаты ВЛК с данными других лабораторий до их выдачи, что в значительной степени повышает объективность контрольных процедур с сохранением оперативности, как основного преимущества ВЛК; 2. программы быстрее реагируют и значительно облегчают поиск систематических ошибок аналитического процесса, например, появляется возможность сравнивать характеристики различных партий наборов реагентов на большом объеме контрольных данных группы сравнения; 3. на начальной стадии построения контрольной карты участие в программе дает возможность объективной выбраковки результатов установочной серии, позволяя значительно повысить чувствительность контрольных процедур; 4. участие в программе - дополнительная уверенность в правильности получаемых результатов.

Следует отметить, что объективность результатов программы зависит от числа участников группы сравнения. Поэтому в Российской Федерации преимуществом будет обладать программа межлабораторного сравнения, объединяющая пользователей наборов реагентов, представленных на российском рынке.

О. А. Тарасенко, Д. В. Макарова. Принципы обеспечения качества иммунологических исследований (качественных) в клинико-диагностической лаборатории. ГБУЗ Ди-

агностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения Москвы

Обеспечение воспроизводимости и сходимости результатов, а также прослеживаемости до стандартных образцов и референтных методик качественных иммунологических исследований в медицинских лабораториях на территории Российской Федерации относится к приоритетным задачам лабораторной медицины.

В настоящее время для получения достоверных результатов исследований, клинико-диагностическим лабораториям необходимо применять эффективную систему контроля качества, включающую в себя внутрилабораторный и внешний контроль качества, для обеспечения которых необходимы аттестованные, зарегистрированные в качестве контрольных материалы, а также современное программное обеспечение контроля качества. Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям потребителей:

- универсальность контрольных материалов, не оптимизированных под задачи каждой аналитической системы,

- их максимальная приближенность к свойствам проб биологического материала человека (сыворотка, плазма, спинномозговая жидкость, моча и т. д.),

- длительные (до 3 лет) сроки годности, что позволяет использовать один лот контрольного материала в течение длительного периода времени, снизить стоимость исследований.

В работе использовали иммуноферментный и иммунохе-милюминесцентный анализ, 19 различных наборов реактивов 8-ми производителей, зарегистрированных на территории Российской Федерации, а также контрольные материалы для иммунологических исследований производства Био-Рад, США. В процессе работы было исследовано 864 538 образцов сывороток пациентов. Оценку качества проводимых исследований осуществляли с использованием специализированной программы по контролю качества АКеу QC.

Проведенная работа показала, что при соблюдении вышеуказанных принципов обеспечения качества лабораторных исследований в клинико-диагностической лаборатории обеспечивается воспроизводимость и сходимость результатов, а также прослеживаемость до стандартных образцов и референтных методик качественных иммунологических исследований в лабораториях на территории Российской Федерации.

Таким образом, показано, что внедрение системы менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях позволяет снизить вероятность получения ложных результатов и сократить время от начала обследования пациента до постановки диагноза и решения о необходимости назначения лечения, что существенно снизит экономические затраты в медицинских организациях.

О.А. Тарасенко, Ю.Ф. Шубина. Количественная оценка качества и безопасности деятельности медицинских лабораторий с использованием квалиметрического анализа. ФГБУЗ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России, Москва

Вопросу контроля качества деятельности медицинских лабораторий уделяется большое внимание профессиональным сообществом. На государственном уровне впервые в практике отечественного здравоохранения статьей 85 Федерального закона от 21.11.11 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» введен трехуровневый контроль качества и безопасности медицинской деятельности. При проведении государственного контроля, положение о котором утверждено Постановлением Правительства РФ от 12.11.12 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» предусматривается проведение оценки эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Одним из возможных подходов к проведению оценки эффективности внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских лаборатории может быть использование квалиметрического анализа. Использование квалиметрических методов позволяет не только получить количественные оценки качества исследуемых объектов и процессов с последующей разработкой алгоритмов комплексной оценки, но и, в конечном счете, управлять их качеством. В отличие от общепринятого обследования объекта, включая лечебную организацию или человека, при квалиметрическом оценивании обеспечивается максимальная объективизация

процесса поиска решений по оцениваемому объекту. Исследование состоит из 5 этапов: выбор экспертов; написание пояснительной записки; составление сводного перечня факторов; ранжирование этих факторов по значимости влияющего действия; анализ, графическое изображение и принятие конкретных мер по улучшению качества работы отделения.

Методика непрерывного повышения качества работы медицинской лаборатории и оценки эффективности качества и безопасности ее деятельности может быть воплощена в практику лечебной организации в течение 1-2 недель и отличается тем, что не требует финансовых затрат на свою реализацию.

актуальные вопросы иммунологических исследований в лабораторной диагностике

Е.Н. Александрова, Ж.Г. Верижникова, Н.В. Середавки-на, Т.М. Решетняк, А.А. Новиков, Д. Роггенбук, Е.Л. Насонов. Мультипараметрическое определение профиля аутоан-тител методом точечного иммуноферментного анализа (дот-ИФА) - новый подход к диагностике антифосфоли-пидного синдрома. ФГБУ Научно-исследовательский институт ревматологии РАМН, Москва

Антифосфолипидные антитела (АФЛ) являются серологическим маркером АФС, фактором риска тромботических осложнений и акушерской патологии при данном заболевании. В число диагностических критериев АФС входят положительные результаты обнаружения IgG/IgM антител к кар-диолипину (АКЛ) и ß2-гликопротеину I ^2-ГП I) с помощью стандартного ИФА, а также волчаночного антикоагулянта (ВА) в фосфолипидзависимых коагуляционных тестах.

Цель - изучить клиническую значимость нового мульти-параметрического метода определения АФЛ на основе дот-ИФА у больных АФС.

Обследовано 36 больных АФС (5 мужчин и 31 женщин, возраст Ме [25-75 перцентиль]: 34 [29-44] лет). Среди них 15 (42%) больных имели признаки системной красной волчанки (СКВ), 28 (78%) - артериальные и/или венозные тромбозы, 21 (58%) - патологию беременности в анамнезе. Группа сравнения включала 14 больных СКВ без АФС (3 мужчин и 11 женщин, возраст: 35 [27-45] лет). Одновременное определение АКЛ, аß2-ГП I, антител к фосфатидилсерину (аФС) и фосфатидилинозитолу (аФИ) классов IgG и IgM в сыворотке крови осуществлялось методом дот-ИФА с использованием коммерческого набора реагентов фирмы «Medipan GmbH» (Германия).

При АФС частота обнаружения АФЛ классов IgG и IgM составляла для АКЛ - 81 и 42%, аß2-ГП I - 61 и 47%, аФС -75 и 28%, аФИ - 36 и 25%, и, в большинстве случаев, была выше таковой при СКВ - 50 (р < 0,05) и 43%, 50 и 50%, 50 и 14%, 43 и 7%, соответственно. Среди больных СКВ отмечена тенденция к более частой идентификации положительных результатов суммарного определения профиля АФЛ, чем у пациентов с СКВ (14 и 7% соответственно, р > 0,05). Комбинация высокопозитивных уровней всех четырех субтипов АФЛ (IgG/IgM АКЛ, аß2-ГП I, аФС и аФИ) ассоциировалась с увеличением риска развития ишемических нарушений мозгового кровообращения (ОР 95% ДИ: 2,45, 1,09-5,55, р = 0,049) при АФС.

Мультипараметрическое определение IgG/IgM АКЛ, аß2-ГП I, аФС и аФИ методом дот-ИФА позволяет прогнозировать риск развития ишемических нарушений мозгового кровообращения у больных АФС.

Ж. Г. Верижникова, Е. Н. Александрова, А. А. Новиков, Д. Роггенбук, Е.Л. Насонов. Сравнительный анализ автоматизированной и визуальной оценки результатов определения антинуклеарных антител (АНА) методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ) с

использованием HEp-2 клеток человека. ФГБУ Научно-исследовательский институт ревматологии РАМН, Москва

Определение АНА в сыворотке крови методом НРИФ с использованием в качестве субстрата HEp-2 клеток - «золотой стандарт» и основной скрининговый метод лабораторной диагностики аутоиммунных ревматических заболеваний (РЗ). Интерпретация результатов НРИФ проводится с указанием максимального титра, интенсивности и типа свечения АНА. Автоматизированная система оценки НРИФ создает предпосылки для стандартизации данного метода определения АНА.

Цель - изучить сопоставимость автоматизированной и визуальной оценки результатов определения АНА методом НРИФ у больных РЗ.

Обследовано 1178 пациентов с различными РЗ. Определение АНА в сыворотке крови проводилось методом НРИФ на клетках линии HEp-2 с помощью коммерческого набора реагентов фирмы «Medipan GmbH» (Германия). Анализ результатов НРИФ осуществлялся с использованием автоматизированной платформы «Aklides» (Medipan GmbH, Германия) и традиционным визуальным методом при помощи флюоресцентного микроскопа (AXIOSKOP 40, Zeiss, Германия). Нормальный титр АНА составлял < 1:160. Оценивались следующие типы свечений: гомогенное, крапчатое, нуклеолярное, центромерное, смешанное. Группа пациентов (n = 617) со смешанным типом свечения, который не идентифицируется анализатором «Aklides», рассматривалась отдельно.

Степень согласованности (коэффициент каппа Коэна, ж) позитивных/негативных результатов обнаружения (n=1178), титров (n=1178) и типов свечения (n=561) АНА, полученных при автоматизированной и традиционной интерпретации НРИФ, является «заметной/хорошей» (0,497, 0,458, 0,470 соответственно). Общее количество несовпадений по позитивным/негативным результатам определения АНА в НРИФ составило 97 (8,2%). В образцах сывороток со смешанным типом свечения, который был выявлен при визуальной оценке результатов НРИФ, автоматизированная система определила наличие крапчатого типа свечения в 186 (30,1%), гомогенного в 232 (37,6%), нуклеолярного в 14 (2,3%), центромерно-го в 5 (0,8%) случаев. В 180 образцах (29,2%) тип свечения определен не был.

Использование автоматизированной платформы «Aklides» позволяет идентифицировать негативные/позитивные образцы и выявляет основные типы свечения ядра клетки сопоставимо с «классическим» визуальным методом определения АНА.

Е.С. Федоров', С.О. Салугина1, Е.Ю. Захарова2, Н.Н. Кузьмина1. Молекулярно-генетическая и иммуногенетическая диагностика аутовоспалительных синдромов. 'ФГБУ Научно-исследовательский институт ревматологии РАМН, 2ФГБУ Медико-генетический научный центр РАМН, Москва

Цель - изучить типичные мутации у пациентов с раз-