Реформирование базы технического законодательства в медпромышленности

Ю.Ф.ДОЩИЦЫН, к.т.н., Б.М.ХАБЕНСКИЙ, к.ф.-м.н., С.А.РОМАНОВА, Ассоциация «Союзмедпром»,

С.Ю.ЛОГАЧЕВ, Координационный совет по разработке технических регламентов в области обращения медицинских изделий

РЕФОРМИРОВАНИЕ БАЗЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В МЕДПРОМЫШЛЕННОСТИ

Развитие национальной системы здравоохранения, как одного из важнейших направлений социальной политики государства, в настоящее время является наиболее актуальной и широко обсуждаемой в обществе темой. Одним из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, терапевтических и реабилитационных мероприятий, является обеспечение безопасности ЛС, изделий медназначения и медтехники за счет соблюдения соответствующего уровня эффективности и качества продукции.

НЕОБХОДИМОСТЬ РЕФОРМЫ

Для решения наиболее острых задач национального здравоохранения необходимо развитие всей системы в комплексе, включая производство лекарственных средств (ЛС), разработку и внедрение современных медизделий, новых санитарных норм в медицинских учреждениях, а также обеспечение широких слоев населения ЛС, изделиями медназначения и медицинской помощью и, безусловно, повышение квалификации медперсонала. Все это обусловливает необходимость координации действий специалистов различных ведомств, привлечение инвестиций в медпромы-шленность и техническое обслуживание медтехники, продвижение новых медицинских технологий, совершенствование нормативно-правового законодательства в области обращения мед-продукции.

С 2005 г. начал реализовываться системный подход к техническому регулированию в отдельных отраслях и сферах деятельности. В настоящее время уже сформировано 17 систем

технического регулирования, из которых шесть одобрены Правительственной комиссией по техническому регулированию, ведутся работы по созданию систем технического регулирования в других отраслях и сферах деятельности. Российский рынок медизделий, в основном зависящий от госструктур (основной заказчик — государство в лице федеральных или региональных органов исполнительной власти, ФОМС), имеет довольно высокий уровень не достаточно согласованных между собой видов государственного регулирования, характеризуется закрытостью и непрозрачностью. Одной из проблем развития национальной системы здравоохранения являются закупки за счет государственных средств фармпродук-ции и медтехники. А серьезные нарушения при закупке ЛС для дополнительного лекарственного обеспечения льготных категорий населения привели к возбуждению ряда уголовных дел и отмечены президентом и руководством Правительства России. Все эти факторы обусловливает необходимость реформы технического регулирования.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

В настоящее время российское законодательство в области обращения

✓

медпродукции находится в стадии переходного периода. Научно-технический прогресс опережает развитие законодательной базы. Обновляются и совершенствуются информационные, медицинские и промышленные технологии: создаются оригинальные лекарственные препараты и медизделия нового поколения на основе последних достижений науки. Наметились первые шаги по преодолению несоответствия существующей нормативно-правовой базы требованиям времени. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» определяет реформирование в области технического регулирования в России всей правовой системы взаимоотношений субъектов обращения продукции, а также механизмы совершенствования обязательных норм, устанавливаемых государством для обеспечения нижнего предела требований к продукции, гарантирующего безопасность субъектов обращения за счет установления необходимого уровня качества и эффективности медпродукции.

В Советском Союзе система ГОСТов была, по сути, системой внутрикорпоративных технических норм продукции. Поэтому в современных рыночных условиях система ГОСТов оказалась слишком большой и сложной, ограничивающей техническое развитие, поскольку отсутствует реальная возможность вовремя и согласованно по всей системе ГОСТов обновлять технические нормы. Совершенно очевидно, что подобная система не может работать в современных экономических условиях. Федеральный закон предус-

матривает возможность различных технических решений и обеспечивает условия, при которых уровень технического регулирования оптимален и не мешает производителям. Кроме того, действующее законодательство недостаточно эффективно решает вопрос защиты российского рынка, борьбы с контрафактной продукцией. Совершенствование законодательства в области обращения медпродукции призвано обеспечить реализацию структурных изменений российского рынка медпродукции, уменьшение доли контрафактной продукции, снижение административных барьеров, повышение конкурентоспособности медпромышленности, эффективную реализацию Национального проекта «Здоровье», выход отечественных производителей на внутренние и внешние рынки, гармонизацию отечественных стандартов с международными.

ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ

Техническими регламентами устанавливаются обязательные для применения и исполнения требования к объек-

там технического регулирования. ФГУП «СКТБ «Мединструмент» (г. Можайск) по договору с Минпромэнерго России осуществляет разработку Проекта технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», которая должна быть завершена в ноябре 2008 г.

В настоящее время проведен предварительный анализ положений действующих нормативно-правовых актов в

Improving the legislation in the field of circulation of medical production is meant to provide structural changes of Russian market of medical production, to decrease the part of counterfeit goods, to lower the administrative barriers, to enhance the marketability of medical industry, as well as effective implementation of the National project «Zdorovie». Yu.F. Doshchitsin, PhD in Science, B.M. Khabensky, PhD in Physics and Mathematics, the Association of «Soyuzmed-prom», S.Yu. Logachev, The Coordination Council for elaboration of technical regulations in the field of circulation of medical production. S.A. Romanova, «Remedium». The reform of the technical legislation in medical industry.

области обращения медизделий, разработаны структура и концепция, а также первая редакция проекта технического регламента.

В 2007 г. предусматривается публичное обсуждение первой редакции Проекта технического регламента, который в феврале размещен на сайте Минпромэнерго России и ФГУП СКТБ

«Мединструмент». В дальнейшем предполагается создание специального сайта Координационного совета, где на форуме все желающие смогут высказать свои предложения и замечания по этому документу, а также по другим разрабатываемым нормативно-правовым документам. В 2008 г. планируется согласование проекта регламента с Федеральными органами исполнительной власти, которые в соответствии с Распоряжением Правительства

РФ от 6 ноября 2004 г. №1421-Р (с изменениями от 29 мая 2006 г.) участвуют в организации разработки Технического регламента (Минпромэнерго России, Минздравсоцразвития РФ, Росатом, Ростехнадзор, Минобороны России).

Проведенный анализ нормативноправовых документов в области обращения медпродукции позволяет сделать ряд выводов. Во-первых, существующая законодательная база, характеризующаяся громоздкостью, внутренней противоречивостью и излишней детализацией норм технического регулирования, на сегодняшний день не позволяет принимать эффективные решения. Отсутствует приемлемая классификация медпродукции и точное определение ряда понятий. Кроме того, существует большое количество противоречий между различными ведомственными приказами и инструкциями по вопросу регулирования отрасли, отсутствует единая функциональная терминология.

В результате исследования определен уровень гармонизации отечественных нормативов с международными, показана необходимость дополнительного нормирования недостающих показателей и сформированы предложения по разработке национальных стандартов. В частности, в области обращения изделий медназначения в России отсутствуют нормативы на одноразовые медодежду и белье, в т.ч. на медицинские одноразовые средства индивидуальной защиты. Актуальность проблемы обусловлена неблагополучным состоянием санитарно-эпидемиологической обстановки в стране, а также высоким уровнем внутрибольничных инфекций. Европейские стандарты устанавливают требования к медицинской одежде, в частности по таким показателям, как бактериальная проницаемость, микробиологическая чистота, степень водонепроницаемости, сопротивление разрыву и др. По наиболее критичному показателю — бактериальная проницаемость хорошие результаты дают исследования уровня соответствия требованиям Евросоюза одноразовой медицинской одежды, выпускаемой в России. Отсутствие

нормативов в России способствует проникновению на российский рынок недоброкачественной, дешевой продукции из Китая, Пакистана и других стран.

В целом анализ показывает, что существующие нормативно-правовые акты создают излишние административные барьеры, дополнительные издержки на осуществление контрольно-надзорных функций, лишние расходы производителей, что существенно ограничивает развитие экономики отрасли, повышение ее конкурентоспособности, а также выход на внешний и внутренний рынки, реализацию Национального проекта «Здоровье».

Анализ нормативно-правовой базы в области обращения медизделий показывает актуальность разработок следующих Федеральных законов о специальных технических регламентах прямого действия, позволяющих гарантировать надлежащее качество и безопасность изделий, применяемых в медицинской практике:

♦ «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»;

♦ «О требованиях к биологической безопасности имплантатов»;

♦ «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузи-онно-инфузионной терапии»;

♦ «О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов»;

♦ «О требованиях радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и утилизации медицинской техники»;

♦ «О требованиях безопасности медицинских изделий для диагностики т у^го»;

♦ «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»;

♦ «О требованиях к безопасности медицинских отходов» и др.

В настоящее время в России производится более 12 000 наименований ме-дизделий, а разрешено к применению более 40 000 наименований. Обшир-

ный ассортимент изделий при несовершенном законодательстве, агрессивная рекламная политика отдельных изготовителей не дают потребителю сделать правильный выбор среди предлагаемых медизделий. Нормативно-правовое регулирование в вопросах контроля в сфере обращения медизделий также является недостаточным: нет ясных критериев допуска изделий медназначения, для производства которых не требуется лицензия, на рынок, недостаточно проработано правовое регулирование приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, угрожающих жизни и здоровью граждан, нет исчерпывающих требований к организации производства и контроля качества медизделий.

Отсутствие Федерального закона «О медицинских изделиях», эффективной системы технического регулирования в области обращения медизделий, четкой их классификации, гармонизированной с международной системой, ограничивает реализацию Национального проекта «Здоровье», развитие инновационной экономики отрасли, повышение ее конкурентоспособности, выход на внутренний и внешний рынки.

Анализ действующей в России системы правовых и нормативно-технических документов в области обращения медизделий показывает:

1. Российская система правовых и нормативно-технических документов в области обращения медизделий не обеспечивает необходимого для роста отечественной отраслевой промышленности уровня гармонизации с основными положениями международной практики, в частности Евросоюза (системы ИСО, МЭК) и GHTF.

2. Существующая система разработки правовых и нормативно-технических документов в области обращения ме-дизделий часто не учитывает мнения отечественных производителей ме-дизделий. При разработке административных регламентов и других документов Росздравнадзор не учитывает требования и предложения профессиональных ассоциаций, что негативно влияет на развитие медпромышленно-

сти. Такой подход не отвечает международной практике.

3. Существующая практика не защищает российских потребителей и производителей от проникновения на российский рынок недоброкачественной продукции, т.к. действующая система допуска медизделий на рынок носит контрольно-инспекционный характер регистрируемой и поставляемой на рынок продукции. В то время как в международной практике в первую очередь отдается приоритет поставкам на рынок продукции, технологический уровень производства которой обеспечивает надлежащее качество, что влечет за собой проверку не продукции, а производственных процессов фирм-производителей в других странах.

4. При создании российской регулирую-

щей системы следует учитывать, что принятый в странах ЕС нормативный документ «Существенные принципы безопасности и эффективности/функциональности медицинских изделий» реализует новый подход к технической гармонизации и стандартизации. Такой подход устанавливает, что с юридической точки зрения медизде-лия должны соответствовать только вышеуказанным Принципам. Использование стандартов дает возможность изготовителю гарантированно доказать, что его изделие соответствует этим Принципам. Следует отметить, что такой подход не является чисто европейским. Так, например, технический отчет 16142, разработан-

ный в сотрудничестве с GHTF, содержит рекомендации по выбору стандартов для демонстрации соответствия этим Принципам.

5. Противоречивость нормативноправовых документов в области обращения медизделий, издаваемых федеральными органами законодательной и исполнительной власти.

6. При разработке проекта технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» необходимо отработать широкий спектр вопросов, включающих:

♦ официальное определение гармонизированных с международными тер-

минов и понятий, необходимых в сфере обращений медизделий, в частности определение терминов: медиз-делия, изделия медназначения, мед-техника, расходные материалы, реагенты и пр.;

♦ определение требований, правил и компетенции участников процедур подтверждения соответствия, госреги-страции, допуска медизделий на отечественный рынок, их медицинской эффективности, классификации, кодирования и каталогизации;

♦ порядок контроля и надзора за производством и обращением медизде-лий; определение требований к разработке и производству медизделий;

♦ порядок проведения клинических испытаний изделий медназначения;

♦ требования к информации о медиз-делиях, рекламе медизделий;

♦ ответственность участников сферы обращения медизделий за безопасность, эффективность и качество продукции, процедуру отзыва медизделий с рынка.

В целях решения указанных проблем целесообразно создание межведомственной рабочей группы по гармонизации нормативных правовых актов, регулирующих обращение изделий мед-назначения и медтехники в РФ и выработке единой позиции в области патентования и инвентаризации медиз-делий.

Необходимо выделить следующие серьезные вопросы, возникающие при разработке технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»:

♦ определение предметной области технического регулирования, некоторые объекты которого включены в проекты различных технических регламентов, другие же не включены ни в один проект;

♦ определение правового статуса субъектов: проектировщик, производитель, эксплуатант, продавец, контрольно-надзорный орган и т.д.;

♦ распределение конкретных контрольно-надзорных полномочий между соответствующими органами исполнительной власти в целях исключения дублирования их деятельности

и снижения административных барьеров;

♦ составление перечня отменяемых или изменяемых норм в действующем законодательстве в связи с введением регламента;

♦ оценка соответствия медизделий требованиям безопасности. Проведенные исследования нормативных документов показывают, что структура системы технических регламентов в промышленности медизде-лий является трехуровневой:

I уровень:

Общие технические регламенты

1. О безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования.

2. О безопасной эксплуатации зданий, строений и сооружений и безопасном использовании прилегающих к ним территорий.

3. О пожарной безопасности.

4. О биологической безопасности.

5. Об электромагнитной совместимости.

6. Об экологической безопасности.

7. О ядерной и радиационной безопасности.

II уровень:

Специальные макроотраслевые (горизонтальные) технические регламенты по отношению ко всем отраслевым вертикальным

1. О безопасности машин и оборудования.

2. О требованиях к безопасности мед-техники и изделий медназначения. Специальные макроотраслевые (горизонтальные) технические регламенты по отношению к отдельным отраслевым вертикальным.

3. О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории РФ.

4. О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения ветеринарно-санитарного и фитосанитарного благополучия на территории РФ.

5. О безопасности химической продукции, процессов ее хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации.

6. О безопасности процессов производства, применения, хранения, перевозки, реализации и утилизации токсичных и высокотоксичных веществ.

7. О безопасности горючих, окисляющих и воспламеняющихся веществ, процессов их производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

8. О ядерной и радиационной безопасности при обращении с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиационными источниками.

9. О безопасности низковольтного оборудования.

10. О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением свыше 0,07 МПа или при температуре нагрева воды свыше 115°С.

11. О безопасности подъемно-транспортного оборудования и процессов его эксплуатации.

12. О безопасности лифтов.

13. О требованиях к безопасности зданий и других строительных сооруже-

10

главная тема: техническое регулирование... а есть ли выбор?

PEMEOUUM 2007 май

ний гражданского и промышленного назначения.

14. О безопасности автотранспортных средств.

15. О требованиях к конструктивной безопасности автотранспортных средств.

16. О безопасности информационных технологий.

17. О требованиях к средствам обеспечения безопасности информационных технологий.

18. О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции.

19. О безопасности лакокрасочных материалов и растворителей.

20. О требованиях к безопасности продукции животного происхождения.

21. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков.

22. О безопасности при нарушении электроснабжения.

23. О безопасности процессов технического обслуживания и ремонта автотранспортных средств.

24. О требованиях к обеспечению безопасности при проектировании, строительстве (реконструкции) и обустройстве автомобильных дорог, улиц и сооружений на них.

25. О требованиях к маркированию и этикетированию непродовольственных товаров.

26. О требованиях к безопасности мебельной продукции и процессов ее производства.

27. О требованиях к безопасности радиационной техники и приборов.

28. О требованиях радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и утилизации медтехники.

29. О безопасности подъемно-транспортного оборудования и процессов его эксплуатации.

30. О требованиях к средствам индивидуальной защиты.

III уровень:

Специальные отраслевые (вертикальные) технические регламенты

1. «О требованиях к биологической безопасности имплантатов».

2. «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих

растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузи-онной терапии».

3. «О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов».

4. «О требованиях к безопасности ме-дизделий для диагностики in vitro».

5. «О требованиях к безопасности медицинских отходов».

Первый уровень включает семь общих технических регламентов, которые устанавливают требования к любым видам деятельности и объектам технического регулирования в промышленности медизделий.

Второй уровень включает 2 специальных макроотраслевых (горизонтальных) технических регламента по отношению ко всем отраслевым техническим регламентам и 28 специальных технических регламента, которые являются макроотраслевыми для отдельных отраслевых технических регламентов.

Третий уровень включает пять специальных отраслевых (вертикальных) технических регламентов. Они устанавливают специфические требования к видам деятельности, не входящие в

общие и макроотраслевые технические регламенты.

Необходимо отметить, что одной из сложнейших задач является разделение предметных областей (объектов технического регулирования) между указанными техническими регламентами. Довольно трудоемким процессом является установление технических норм при разработке технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». В техническом регламенте предусматривается формирование требований безопасности по 4 основным группам медизделий, принятым в отрасли: мед-приборы и аппараты; мединструмен-ты; медоборудование и изделия мед-назначения. При этом требования к качеству и потребительским свойствам, а также к конструкции и исполнению объектов технического регулирования не включаются в технический регламент.

Проектом технического регламента предусматривается, что оценка соответствия продукции требованиям технического регламента проводится в формах госконтроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия. Подтверждение соответствия медизделий требованиям технического регламента носит обязательный характер и осуществляется в формах принятия декларации или сертификации в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Для медизделий 1 класса подтверждение соответствия осуществляется в форме принятия декларации, срок действия которой — 3 года. При этом реализуется схема принятия Декларации о соответствии на основании собственных доказательств. Для медизде-лий 1 класса с функцией измерения или вводимых в обращение в стерильном состоянии применяется схема сертификации.

Для медизделий 2-а, 2-б и 3 классов подтверждение соответствия осуществляется путем получения сертификата о соответствии медизделия требованиям Федерального закона о техническом регламенте «О требованиях к бе-

зопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». Срок действия сертификата — 3 года. Схема сертификации включает проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории, оценку (аудит) органом по сертификации системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 13485:2003 «Медицинские системы. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» и другие процедуры. Необходимо отметить, что при проведении аудита раздел «Проектирование и разработка» специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медизделий 2-а и 2-б классов не входит в область оценки.

РОЛЬ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ АССОЦИАЦИЙ

Развитие медпромышленности во многом зависит от успеха реформы технического регулирования. В настоящее время экономика медпромышленности характеризуется низким уровнем инновационной активности, высокой зависимостью от импорта, низким уровнем обновляемости основных фондов и их высоким износом. При этом соотношение долей отечественной и импортной продукции на российском рынке медпродукции составляет 30:70%. Кроме того, нельзя не отметить высокую долю контрафактной продукции.

Успешная реализация технического регулирования за счет упорядочения правил обращения продукции, минимизации обязательных требований к ней и обеспечения актуализации этих требований позволит решить многие проблемы развития отрасли, в частности повысить конкурентоспособность продукции и предприятий отрасли, их инновационную и инвестиционную активность, уменьшить долю контрафактной продукции на рынке.

Для достижения этих результатов одних усилий государства недостаточно. Эффективность реформы технического регулирования во многом зависит от участия профессиональных ассоциаций. В настоящее время в мед-

промышленности функционирует около 30 ассоциаций, в т.ч. две — международные. Они объединяют ведущих специалистов, интеллектуальный потенциал которых в этой работе просто необходим. Для привлечения широкого круга экспертов целесообразно консолидированное участие всех ассоциаций отрасли. Только так можно обеспечить создание документа, обеспечивающего компромисс, который устроит большинство предприятий отрасли.

Опыт разработки технических регламентов в других отраслях показывает, что содействие отраслевых профессиональных организаций оказывается весьма полезным при организации подобных работ, обеспечивая проведение необходимых исследований в интересующей области. К сожалению, зарубежные поставщики медпродукции проявляют куда большую активность и выражают готовность принять участие в этой работе. Разработчикам регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» хотелось бы видеть такую же заинтересованность у отечественных производителей и дистрибьюторов медпродукции и учитывать в первую очередь их мнение при разработке подобных документов.

В целях организации взаимодействия общественных объединений с Департаментом технического регулирования и

метрологии Минпромэнерго России и другими федеральными органами исполнительной власти при разработке специальных технических регламентов на базе Ассоциации «Союзмедпром» создан Координационный совет по организации взаимодействия общественных объединений и ведущих организаций при разработке системы специальных технических регламентов в области обращения медизделий. При Координационном совете созданы рабочая, экспертная и информационная группы. На сайте Координационного совета будут размещаться информационные материалы, касающиеся разработки системы технических регламентов, других нормативно-правовых документов в области обращения медизделий, аналитические материалы как по отдельным документам, так и по анализу их непротиворечивости и единства уровня требований в соответствии с потенциальным риском применения, а также форум для свободного обсуждения этих документов.

Хотелось бы отметить, что впервые за долгие годы создалась уникальная ситуация, когда отрасль имеет возможность сама разработать правила своего существования на российском рынке и исправить недостатки действующей нормативно-правовой базы. Этим шансом следует воспользоваться. Профессиональным ассоциациям необходимо провести анализ технических норм и разработать требования к безопасности медизделий по профилю ассоциации, разработать перечень исключаемых, изменяемых и вновь предлагаемых технических норм, подготовить предложения по включению объектов технического регулирования в технические регламенты в области обращения медизделий. Ассоциации должны быть заинтересованы в актуализации и разработке национальных стандартов, принять активное участие в сравнительном анализе технических регламентов в области обращения ме-дизделий, а также подготовке перечня актов федерального законотворчества, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию.

Ф