Фиксатор для артродезирования и лечения псевдоартрозов губчатых костей

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использована при оперативном лечении последствий травм суставов и их дегенеративно-дистрофических заболеваний при показаниях к хирургическому замыканию суставов - артродезированию, а также для лечения псевдоартрозов губчатых костей.
Известен спонгиозный винт, используемый, например, для осуществления одномоментного компрессионного остеосинтеза переломов шейки бедра (Manual of Internal Fixation, 3rd edition /  M.E.,  M., Schneider R., Willenegger H. // Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 1991. - 184, 526-527). На заостренном конце спонгиозного винта (для губчатой кости) нарезана резьба, а часть винта со стороны шляпки гладкая без резьбы и диаметр гладкой части меньше, чем резьбовой. Для соединения костных отломков вначале просверливают канал, ввинчивают спонгиозный винт, резьба которого оказывается в глубже расположенном отломке (например в головке бедренной кости). При затягивании резьбы шляпка винта прижимает отломки друг к другу.
Однако для создания динамической компрессии между отломками спонгиозный винт не предназначен. Стабилизирующее действие винта обеспечивается только за счет единовременного создания силы трения между поверхностями скрепляемых костных фрагментов в результате компрессии между резьбовой частью винта и его шляпкой. Диаметр костного канала в ближнем фрагменте при прохождении резьбовой части винта увеличивается за счет срезания части костной стенки острой кромкой резьбы винта, что приводит к отсутствию плотного контакта между гладкой частью винта и стенкой костного канала. Таким образом, контакт фиксатора с костной тканью в ближнем фрагменте ограничивается площадью соприкосновения шляпки с опорной костной площадкой. При псевдоартрозах между отломками зачастую остается дефект, а при артродезировании суставов остается суставная щель, не всегда технически возможно обеспечить коаптацию отломков и хороший контакт поверхностей скрепляемых фрагментов. При резорбции контактирующих костных поверхностей силы сдавления исчезают, а отсутствие контакта или ограниченный контакт между фрагментами нивелирует стабилизирующее влияние силы трения, что приводит к потере стабильности фиксации и возникновению неблагоприятных биомеханических условий для сращения костных отломков.
Известен фиксатор IFuse компании SI-Bone, Inc., San Jose, CA, USA (https://si-bone.com/) из пористого титана для артродеза крестцово-подвздошного сочленения, выполненный в форме треугольной призмы с заостренным концом и канюлей для введения по направляющей спице (Rudolf L. (2012) Sacroiliac Joint Arthrodesis-MIS Technique with Titanium Implants - Report of the First 50 Patients and Outcomes (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3529399/). Преимуществами данного фиксатора являются наличие покрытия из пористого титана, обладающего остеокондуктивными свойствами, а также большая площадь контакта импланта с костной тканью. Однако конструкция фиксатора предполагает использование его при заболеваниях крестцово-подвздошного сочленения без значительной нестабильности. Недостатками импланта iFuse являются невозможность дать компрессию на зону артродеза, а также недостаточность фиксирующих. свойств, что делает его неприменимым для артродезирования суставов или остеосинтеза псевдоартрозов при сохраняющейся нестабильности, например, при посттравматических нестабильных деформациях таза.
Для решения этой проблемы было предложено дополнение импланта компрессирующим устройством - патент US 2011/0087294 А1 (https://www.google.com/patents/US20110087294), недостатком которого является сложность устройства (имплант состоит из трех деталей) и техники введения, необходимость использования специального инструментария.
Известен канюлированный компрессирующий винт (патент на полезную модель RU 147760), представляющий собой цилиндрический стержень с наружным диаметром 4-8 мм со стороны проксимального отдела и 9-11 мм со стороны дистального отдела, длиной 40-120 мм, со сквозным осевым отверстием - каналом для возможности введения винта по спице в процессе остеосинтеза и подачи в зону перелома веществ, стимулирующих остеогенез. Со стороны дистального и проксимального отделов стержень снабжен наружной резьбой, а также имеет отверстия, выполненные в стенке винта, при этом часть отверстий расположена на его гладкой поверхности, а часть отверстий расположена на резьбовой части проксимального отдела винта. Винт позволяет компрессировать отломки кости и вводить в зону перелома факторы для улучшения остеорепарации.
Однако представленный фиксатор обладает всеми теми же механическими недостатками, что и классический компрессирующий винт (ограниченная площадь контакта фиксатора с ближним костным фрагментом, потеря фиксационных свойств при уменьшении силы трения между скрепляемыми фрагментами). Кроме того, наличие большого количества отверстий снижает прочностные характеристики винта. Теоретически введение остеоиндуктивных веществ в зону перелома или артродеза может улучшить биологические условия сращения, однако расположение отверстий на винте не всегда может оказаться оптимальным для подведения стимуляторов остеогенеза непосредственно к очагу замедленной остеорегенерации. Также наличие канюли и множества отверстий на теле винта делают введение остеоиндуктивных веществ неконтролируемым, при перфорации винтом костной стенки (например, при остеосинтезе крестца) остеоиндуктивные вещества могут попасть в окружающие мягкие ткани и вызвать процесс гетеротопической оссификации. Кроме того, сам фиксатор не обладает остеокондуктивными свойствами, что может уменьшить эффект остеоиндукции в зоне замедленной регенерации.
Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание фиксатора для артродезирования и лечения псевдоартрозов губчатых костей, обеспечивающего стабильную фиксацию отломков кости и создание в зоне перелома благоприятных условий стимулирующих регенерацию костной ткани.
Технический результат - эффективная надежная фиксация фрагментов перелома (псевдоартроза) при их нестабильности или суставных концов для выполнения артродеза, сокращение срока лечения за счет обеспечения перекрытия просвета суставной щели или диастаза (дефекта) в зоне псевдоартроза пористой титановой муфтой и одновременного создания компрессии между резьбовой частью винта и его шляпкой.
Поставленная задача решается тем, что фиксатор для артродезирования и лечения псевдоартрозов губчатых костей выполнен в виде канюлированного винта, снабженного муфтой из пористого титана, которая расположена между шляпкой винта и его резьбовой частью, причем диаметр муфты соответствует внешнему диаметру резьбы, а длина резьбовой части варьирует от 1/4 до 2/3 длины всего импланта, пористость титановой муфты составляет 30-40%, размер пор 200-400 мкм, причем фиксатор выполняют нескольких типоразмеров по диаметру 4, 5, 8, 10, 12 мм, и длине: от 14 мм до 140 мм, в зависимости от размера костных фрагментов, которые требуется скреплять при артродезировании суставов или остеосинтезе псевдоартрозов.
Наличие компрессирующих свойств фиксатора (возможность создания компрессии между резьбовой частью винта и его шляпкой) повышает силу трения в зоне контакта скрепляемых поверхностей и, следовательно, увеличивает надежность фиксации соединяемых костных отломков.
Снабжение винта титановой пористой муфтой, обладающей остеокондуктивными свойствами, позволяет обеспечить перекрывание просвета суставной щели или диастаза (дефекта) в зоне псевдоартроза и создать условия для прорастания костной ткани в зоне дефекта или диастаза между скрепляемыми участками кости за счет наличия пор на границе имплантат-кость. Диаметр титановой пористой муфты, равный внешнему диаметру резьбовой части фиксатора, позволяет обеспечить плотный контакт пористой поверхности с костью для лучшего прорастания костной ткани, а также улучшить механические свойства фиксатора за счет увеличения силы трения между поверхностью импланта и костной тканью и повышением прочности самого фиксатора в нагружаемой зоне. Кроме того снабжение винта титановой пористой муфтой позволяет использовать ее как контейнер для остеоиндуктивных препаратов и стволовых мезенхимальных клеток, культивированных непосредственно на имплантате, с возможностью доставки их в зону псевдоартроза или сформированного артродеза, что так же может быть использовано для стимулирования костного сращения в этой зоне. Характеристика пористости титановой муфты (30-40%) и размера пор 200-400 мкм является оптимальной и выбрана согласно проведенному исследованию в Уральском институте травматологии и ортопедии (Макарова Э.Б.: Изучение остеоинтегративных свойств пористых титановых имплантов с нанопокрытиями. Вестник травматологии и ортопедии Урала. 2010. Т. 2. №2. С. 88-91.) Выполнение фиксатора различных типоразмеров по диаметру резьбы: 4-5-8-10-12 мм), и длине от 14 мм до 140 мм позволяет использовать его как для артродезирования мелких суставов стопы и кисти или остеосинтеза при псевдоартрозах мелких костей стопы и кисти (например, ладьевидной кости), так и для артродезирования крупных суставов (крестцово-подвздошное сочленение, голеностопный, подтаранный сустав) или остеосинтеза псевдоартрозов крупных губчатых костей (например, крестца, шейки бедра, таранной кости и т.д.)
Все выше перечисленное позволит добиться сращения в зоне псевдоартроза или артродеза, сократить сроки лечения пациентов с псевдоартрозами губчатых костей и заболеваниями и последствием травм суставов, требующих выполнения артродеза.
На Фиг. 1 представлен фиксатор для артродезирования и лечения псевдоартрозов губчатых костей в разрезе.
Фиксатор представляет собой канюлированный винт, имеющий муфту (2) из пористого титана, расположенную между шляпкой винта (1) и его резьбовой частью (3). Диаметр муфты (2) соответствует внешнему диаметру резьбы (3). Длина резьбовой части варьирует от 1/4 до 2/3 длины всего импланта. Пористость титановой муфты составляет 30-40%, а размер пор 200-400 мкм. Фиксатор выполняют нескольких типоразмеров по диаметру 4, 5, 8, 10, 12 мм, и длине: от 14 мм до 140 мм, в зависимости от размера костных фрагментов, которые требуется скреплять при артродезировании суставов или остеосинтезе псевдоартрозов.
Фиксатор используется следующим образом. Проводится направляющая спица через оба скрепляемых костных фрагмента (отломки псевдоартроза или суставные поверхности замыкаемого сустава) в соответствии с запланированным положением фиксатора. По спице с помощью канюлированных сверл формируется канал: для резьбовой части - по диаметру стержня винта, для муфты из пористого титана - по внешнему диаметру муфты. С помощью канюлированной отвертки по спице вводится фиксатор так, чтобы резьбовая часть полностью находилась в одном из скрепляемых фрагментов, а муфта из пористого титана перекрывала просвет суставной щели или диастаза (дефекта) в зоне псевдоартроза. Винт вводится до упора шляпки в наружный кортекс кости, путем продолжения вращения задается необходимая компрессия в зоне контакта скрепляемых поверхностей. С целью активизации костного сращения возможно заполнение пор муфты интраоперационно остеоиндуктивными препаратами и/или заселение их аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, в этом случае имплантат выполняет роль матрицы для формирования новой костной ткани.
Таким образом, предлагаемая конструкция фиксатора позволяет сочетать в себе фиксирующие и остеокондуктивные свойства, а также может быть использован как контейнер для остеоиндуктивных препаратов и стволовых мезепхимальных клеток, культивированных непосредственно на муфте из пористого титана, с возможностью доставки их в зону псевдоартроза или сформированного артродеза.