АКТИВАТОР ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО ИНЖЕКТОРА
ACTIVATOR FOR AUTOMATIC INJECTOR

Изобретение относится к узлу активатора для автоматического инжектора, содержащему по существу цилиндрический корпус, в котором с возможностью направленного перемещения по оси размещен нажимной штифт, причем указанный нажимной штифт выполнен с возможностью вставки напротив упругого элемента и возможностью фиксации посредством фиксирующих выступов удерживающего элемента, соединенного с нажимным штифтом, во вставленном состоянии. Изобретение относится также к автоматическому инжектору, содержащему узел активатора.
Активаторы типа, упомянутого в начале описания, используются в качестве составных элементов медицинских шприцев для подкожной инъекции, рассчитанных на возможность простого, автоматического и в большинстве случаев одноразового использования. Такой шприц, именуемый автоматическим инжектором, помещается своим дальним концом на участок тела пациента, в который выполняется инъекция, и далее приводится в действие простой ручной операцией,' часто на ближнем конце автоматического инжектора. Термины "ближний" и "дальний" определяются относительно местоположения лица, пользующегося автоматическим инжектором.
В заявке WO 2005/021070 А1 представлено устройство для автоматического впрыскивания инъекционных жидкостей. Указанное устройство также содержит активатор в цилиндрическом корпусе, в котором возможно перемещение поршневого стержня нажимным усилием с помощью пружины. Когда пружина приводится в действие, вызывая перемещение поршневого стержня в направлении дальнего конца активатора, инъекционный патрон подсоединяется к инъекционной игле, которая нажимным усилием выводится наружу из устройства для автоматического впрыскивания и поршневой стержень вдавливается вовнутрь инъекционного патрона так, что жидкое лекарственное средство впрыскивается через иглу. В ином варианте игла может быть заранее подсоединена к инъекционному патрону. Недостаток этой идеи состоит в том, что аккумулятором энергии активатора является цилиндрическая пружина. Как следствие этого, требуемое для впрыскивания жидкости усилие может быть приложено только в конце автоматического процесса впрыскивания - то есть, при нахождении спиральной пружины в почти разжатом состоянии. Имеющееся усилие является достаточным для нагнетания жидкого лекарственного средства через канюлю. Однако егоне достаточно для нагнетания через канюлю вязкого лекарственного средства и/или для нагнетания лекарственного средства через канюлю меньшего диаметра.
Цель изобретения состоит в создании активатора, указанного в начале документа и способного прикладывать повышенное усилие, когда требуется впрыскивание лекарственного средства. В дополнение к этому активатор не должен быть существенно более сложным или дорогостоящим в изготовлении по сравнению с известными активаторами; кроме того, по сравнению с ними он должен быть более безопасным и простым в эксплуатации без увеличения наружных габаритов. Еще одна цель состоит в том, чтобы повысить удобство обращения с автоматическим инжектором для пациентов.
В активаторе, соответствующем изобретению, данная цель достигается тем, что упругий элемент содержит первую спиральную пружину и по меньшей мере одну вторую спиральную пружину, диаметром которой превышает диаметр первой спиральной пружины, причем вторая спиральная пружина располагается на одной оси с первой спиральной пружиной. Поршневой стержень, выступающий из поршня к ближнему концу активатора, здесь отсутствует.
Предпочтительный вариант осуществления изобретения отличается тем, что первая спиральная пружина и вторая спиральная пружина имеют практически одинаковую длину.
В одном варианте осуществления изобретения первая спиральная пружина и вторая спиральная пружина сконструированы в виде компонентов единой сдвоенной пружины.
В другом варианте осуществления изобретения вторая спиральная пружина удерживается и фиксируется элементом, который выполнен с возможностью перемещения под воздействием первой спиральной пружины, причем фиксация второй спиральной пружины может быть снята, когда первая спиральная пружина находится во внешнем положении отпускания.
Еще водном варианте осуществления изобретения первая спиральная пружина удерживается и фиксируется элементом, который выполнен с возможностью перемещения под воздействием второй спиральной пружины, причем фиксация первой спиральной пружины может быть снята, когда вторая спиральная пружина находится во внешнем положении отпускания.
В одном из вариантов осуществления изобретения узел активатора предпочтительно содержит гильзу активатора, которая выполнена с возможностью перемещения в осевом направлении, при котором возможно смещение фиксирующих выступов так, что фиксация снимается, и нажимной штифт может быть перемещен посредством упругого элемента.
В варианте реализации устройства, соответствующего изобретению, предпочтительно также наличие в узле активатора съемного защитного колпачка, содержащего элемент, удерживающий на месте фиксирующие выступы.
В одном из вариантов осуществления изобретения узел активатора содержит на своем дальнем конце резьбовое или байонетное крепление, посредством которого он может быть соединен с впрыскивающим узлом.
В одном из вариантов осуществления изобретения нажимной штифт предпочтительно содержит на лицевой поверхности своего дальнего конца механическое приспособление для прокалывания герметичного уплотнения.
Изобретение относится также к автоматическому инжектору, содержащему узел активатора, соответствующий изобретению.
В дальнейшем изобретение разъясняется более подробно со ссылкой на вариант осуществления, иллюстрируемый чертежами, на которых:
на фиг. 1 показан вид в поперечном сечении автоматического инжектора;
на фиг. 2 изображен узел активатора в разобранном виде; и
на фиг. 3-6 представлены схематические изображения автоматического инжектора в поперечном сечении.
Как показано на фиг. 1, автоматический инжектор содержит на своем дальнем конце впрыскивающий узел 9. Внутри указанного впрыскивающего узла находятся инъекционный патрон 11, содержащий лекарственное средство, и игла 12. Инъекционный патрон 11 герметично заделан на своем дальнем конце посредством уплотнения 16 патрона. На своем ближнем конце инъекционный патрон 11 содержит нажимной штифт 4, который может быть перемещен вовнутрь патрона. Игла 12 удерживается держателем 13 иглы. Узел активатора располагается на ближнем конце автоматического инжектора. Он привинчивается или по-иному крепится к впрыскивающему узлу 9, как показано на фиг. 1, где он изображен в зафиксированном состоянии, в котором первая спиральная пружина 1 и вторая спиральная пружина 2 находятся в напряженном состоянии между поршнем 15 на дальнем конце и фиксирующим механизмом на ближнем конце. Для поддержания зафиксированного состояния удерживающий элемент 5 удерживает на месте поршень 15 посредством фиксирующих выступов 6. Относительному перемещению фиксирующих выступов 6 вдоль продольной оси узла активатора препятствует защитный колпачок 8, содержащий центральный штифт, ограничивающий свободу перемещения фиксирующих выступов 6. В дополнение к этому устанавливается гильза 7 активатора, охватывающая по окружности корпус 3 узла активатора и имеющая свободу перемещения в направлении дальнего конца узла активатора и в направлении автоматического инжектора в целом. В известных аналогах отсутствовала возможность совместного расположения в узле активатора первой спиральной пружины 1 и второй спиральной пружины 2. Причина состояла в том, что, поскольку автоматический инжектор в целом и узел активатора должны вместе являться легко управляемым инструментом, пространство внутри узла активатора очень ограничено. Поскольку автоматические инжекторы ранее создавались на основе обычных шприцев для подкожных инъекций, спиральную пружину размещали внутри полого поршневого стержня или в пустом пространстве внутри спиральной пружины. Поскольку самому поршневому стержню требуется пространство, оставшегося места хватало только для одной пружины, и поэтому для доступного давления, воздействующего на поршень, устанавливалось естественное ограничение. Удаление поршневого стержня ранее не рассматривалось, поскольку это привело бы к неконтролируемым степеням свободы перемещения механических элементов, особенно в отношении последовательности их перемещений. Однако в соответствии с изобретением длинный поршневой стержень удаляется, и при этом освобождаемое им пространство занимается второй спиральной пружиной. Удивительный итоговый эффект состоит в том, что пружины направляют действие друг друга как в напряженном зафиксированном состоянии, так и во время инъекции, и перемещение возможно только в направлении отпускания - то есть, к дальнему концу узла активатора. Таким образом, воздействующее на нажимной штифт 4 и на поршень 15 упругое усилие может быть заметно увеличено без значительного изменения наружных размеров узла активатора.
Фиг. 2 иллюстрирует, как известный аналог поршня, состоящий из дистальной стороны поршня и поршневого стержня, заменяется лишь простым поршнем 15, изображенным на фиг. 2. Удерживающий элемент 5 вставляется через первую спиральную пружину 1 и вторую спиральную пружину 2 и фиксируется внутри отверстия на ближнем конце в корпусе 3. Обе пружины крепятся на поршне 15 с помощью адаптера 17 пружин. Остается лишь установить на корпусе 3 гильзу 7 активатора и защитный колпачок 8. Узел активатора, который можно изготавливать и хранить отдельно от впрыскивающего узла 9, не обязательно должен быть стерильным. Поршень 15 не прикладывает давление к нажимному штифту 4 впрыскивающего узла 9, пока не наступает момент инъекции; перед этим поршень 15 удерживается на месте в узле активатора и нажимной штифт 5 посажен внутри инъекционного патрона 11 в стерильном впрыскивающем узле 9. Чтобы удовлетворить повышенные требования к стерильности впрыскивающего узла 9, его герметично уплотняют на его ближнем конце тонкой пленкой соответствующего материала. Уплотнение остается целым даже в состоянии подсоединения узла активатора к впрыскивающему узлу 9, поскольку нажимной штифт 4 и поршень 15 отдалены друг от друга. Однако для обеспечения плавной работы предпочтительно оснащать поршень 15 механическим приспособлением для прокалывания герметичного уплотнения. Этим приспособлением могут являться, зубья кольцевого или другого геометрического профиля на лицевой поверхности дальнего конца поршня 15, прокалывающие уплотнение в виде пленки в начале выполнения инъекции.
На фиг. 3 показан автоматический инжектор, содержащий узел активатора, соответствующий изобретению, и впрыскивающий узел 9, подсоединенный к нему в начальном положении. Инъекционный патрон И герметично уплотнен и пока не подсоединен к игле 12. Первая спиральная пружина 1 и вторая спиральная пружина 2 напряжены и зафиксированы посредством удерживающего элемента 5, который фиксируется с помощью защитного колпачка 8.
Фиг. 4, 5 и 6 иллюстрируют последовательность выполнения инъекции путем отображения трех состояний автоматического инжектора. На фиг. 4 защитный колпачок 8 уже снят, и гильза 7 активатора передвинута к дальнему концу. В это же время дальний конец автоматического инжектора помещают на некоторый участок тела пациента (не показан). В результате перемещения гильзы 7 активатора фиксирующие выступы 6 удерживающего элемента 5 сжимаются между собой, что приводит к снятию фиксации. Напряжение первой спиральной пружины 1 и второй спиральной пружины 2 начинает ослабевать. При этом прикладывается нажимное усилие к поршню 15, который начинает перемещаться в направлении дальнего конца. Начальным результатом является то, то он входит в контакт с нажимным штифтом 4 и также приводит его в движение. Впрыскивающий узел 9 в целом сконфигурирован здесь таким образом, что нажимной штифт 4 не перемещается внутри инъекционного патрона 11, но перемещает инъекционный патрон 11 вместе с собой и прижимает его к игле 12. Игла прокалывает уплотнение 16 инъекционного патрона и при этом сама подсоединяется к инъекционному патрону 11.
Как только игла 12 и инъекционный патрон И полностью соединяются между собой, нажимной штифт 4, инъекционный патрон 11 с лекарственным средством и игла 12 перемещаются дальше в направлении дальнего конца под воздействием упругого давления, прикладываемого совместно первой спиральной пружиной 1 и второй спиральной пружиной 2. Игла 12 прокалывает имеющееся уплотнение на дальнем конце впрыскивающего узла 9, после чего игла 12 проникает в участок тела пациента. Поскольку держатель 13 иглы и инъекционный патрон 11 находятся после этого на своей точке дальнего конца и устанавливаются на позицию останова внутри инъекционного патрона 9, то давление, по-прежнему прикладываемое к нажимному штифту 4 первой спиральной пружиной 1 и второй спиральной пружиной 2 через поршень 15, вызывает выпуск лекарственного средства под давлением через иглу 12. На этой последней стадии высвобождается высокое усилие сжатия двух параллельно действующих пружине.
На фиг. 6 показана концевая позиция автоматического инжектора, содержащего впрыскивающий узел 9 и узел активатора в соответствии с изобретением. Первая спиральная пружина 1 и вторая спиральная пружина 2 совместно перемещают нажимной штифт 4 к дальнему концу инъекционного патрона 11. В этом положении лекарственное средство выпускается под давлением полностью.
В варианте реализации автоматического инжектора, содержащего соответствующий изобретению узел активатора, показанный на фигурах, две пружины действуют одновременно. Аналогичным образом возможно использование телескопических гильз, известных из аналогов предыдущего уровня техники, для обеспечения последовательной очередности перемещений первой спиральной пружины 1 и второй спиральной пружины 2. В таком варианте осуществления первая спиральная пружина 1 нажимным усилием перемещает инъекционный патрон 11 и иглу 12, а также вторую спиральную пружину 2 в направлении дальнего конца. Во время этого процесса вторая спиральная пружина 2 прикрепляется к фиксирующему элементу и удерживается в нем. Этим элементом может являться соответствующая телескопическая гильза. Фиксация второй спиральной пружины 2 снимается незадолго до момента или точно в момент, когда инъекционный патрон 11 вместе с иглой 12 доводится до своей максимально удаленной позиции. В этот момент вторая спиральная пружина 2 прикладывает усилие для выпуска под давлением лекарственного средства. Преимуществом данного варианта осуществления является то, что снова доступно повышенное усилие для выпуска под давлением лекарственного средства. Наоборот, возможно также вначале разжимание второй спиральной пружины 2 и перемещение первой спиральной пружины 1 в зафиксированном состоянии к дальнему концу и разжимание первой пружины 1 только в момент, когда инъекционный патрон 11 и игла 12 достигают дальнего конца автоматического инжектора или приближаются к нему на минимально возможное расстояние.
Снятие фиксации с разнесением во времени требуется, в частности, при использовании активных лекарственных ингредиентов с высокой вязкостью, из чего следует, что повышенное упругое усилие требуется не столько в начале очередности перемещений автоматического инжектора, когда инъекционный патрон 11 должен быть лишь соединен с иглой 12 и требуется прокалывание иглой 12 участка тела пациента, сколько в конце очередности перемещений, когда остается лишь протолкнуть нажимной штифт 4 через инъекционный патрон 11.
Еще одним преимуществом является то, что усилие отдачи, развиваемое при отпускании активатора и приносящего неприятные ощущения пациентам, использующим устройство, является в активаторе, соответствующем изобретению, намного более слабым, чем в известных аналогах активаторов.
Возможно внесение изменений в указанные варианты осуществления изобретения. Например, первая спиральная пружина 1 может быть соединена со второй спиральной пружиной 2 для образования единой сдвоенной пружины. Это может обеспечить преимущества в процессе изготовления самой спиральной пружины и при сборке узла активатора. В этом варианте осуществления реализуется преимущество от повышенного усилия, создаваемого двумя спиральными пружинами на поршне 15. Для узла активатора и инъекционного впрыскивающего узла 9 допустимо также конфигурирование их не в виде отдельных элементов или элементов, соединяемых между собой винтовым креплением или другим способом, а в виде элементов, соединяемых между собой иным способом либо изначально изготовляемых в виде единого блока.