Тенденции развития сектора внутреннего производства

Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н., проф., СПХФА

ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ СЕКТОРА ВНУТРЕННЕГО ПРОИЗВОДСТВА

Государственная политика в отношении фармацевтической промышленности продолжает давать свои результаты в виде высокой инвестиционной активности в отрасли. Однако для поддержки благоприятного инвестиционного климата необходима ясность в отношении этапов и сроков гармонизации нормативных актов и стандартов в сфере обращения лекарств с международными требованиями. Особенно остро стоит вопрос о переходе на 6МР, что необходимо как с позиции формирования экспортного потенциала отрасли, так и для продвижения по пути реформирования системы лекарственного обеспечения в стране. Вступление России в ВТО и ее участие в Таможенном союзе с Беларусью и Казахстаном создают предпосылки для ускорения этих процессов.

• ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ

Принципиальные решения, в т.ч. на законодательном уровне, определяющие политику государства в сфере лекарственного обеспечения, регулирования фармацевтического рынка и промышленной политики, были приняты в 2009-2010 гг. В 2011 г. шел процесс адаптации отраслевого законодательства к принятому Федеральному закону «Об обращении ЛС». В частности, были внесены изменения в нормативные акты, приводящие в соответствие с законом типовые правила страхования участников клинических испытаний и нормализующие ввоз зарегистрированных препаратов для целей проведения исследований. Отменен перечень ОТС-препаратов, не предусмотренный законом. Внесены изменения в целый ряд нормативных актов, регулирующих предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), направленные на сокращение бюрократических процедур, введение электронных документов и активизацию межведомственного информационного взаимодействия (Постановление Правительства от 5 декабря 2011 г. №1001).

В то же время после думских выборов и изменения состава профильного комитета уже в 2012 г. на повестку дня был поставлен вопрос о необходимости внесения очередного пакета поправок в

Федеральный закон «Об обращении ЛС», которые бы способствовали гармонизации условий регистрации ЛС с международными требованиями и обеспечивали бы адекватный допуск ЛС на российский рынок. В середине марта после консультаций с экспертами и фармацевтическими компаниями свои поправки вынесла на обсуждение Федеральная антимонопольная служба (ФАС). В законопроекте предлагается разделить процесс проведения клинических испытаний и регистрации ЛС (в настоящее время клинические испытания искусственным образом встроены в процедуру регистрации), сократить избыточные бюрократические процедуры, исключить необходимость прохождения повторной процедуры экспертизы для подтверждения регистрации ЛС (при благоприятных результатах фармаконадзора) и др. Коррекции также предлагается подвергнуть требование проведения локальных клинических исследований для препаратов, по которым уже выполнены все необходимые исследования в соответствии с международными требованиями, что, в частности, крайне важно для регистрации орфанных препаратов. В принципе, многие положения Федерального закона «Об обращении ЛС»

были приняты в соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности до 2020 г. и выравнивания доступа российских компаний на рынок по сравнению с зарубежными компаниями. Однако установленные правила и реальная правоприменительная практика в сфере регистрации и клинических испытаний, которая сложилась после принятия закона, значительно повысила административные барьеры и увеличила сроки выведения на рынок не только для зарубежных, но и российских препаратов, поэтому заинтересованность в приведении этой сферы в цивилизованные рамки существует у всех представителей фармацевтического бизнеса. В 2011 г. продолжился процесс принятия фундаментальных для функционирования всей системы здравоохранения законов. Вслед за Федеральным законом «Об обращении ЛС» и Федеральным законом «Об обязательном медицинском страховании был принят Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В течение всего года по поводу этого закона велись горячие споры. Второе его чтение переносили несколько раз. При рассмотрении в третьем чтении в связи с многочисленными поправками он был вновь возвращен во второе чтение. Консенсус, по существу, так и не был достигнут, и принятый закон, по всей видимости, ожидает та же судьба, что и Федеральный закон «Об обращении ЛС», который за короткий период его действия уже подвергся значительным изменениям. Для стратегических перспектив развития российского фармацевтического рынка принципиальным в Федераль-

ном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» является то, что он вводит систему стандартизации оказания медицинской помощи, включая использование ЛС и медицинских изделий. В соответствии с законом медицинская помощь на всей территории РФ всеми медицинскими организациями (независимо от форм собственности) должна оказываться на основе принятых на федеральном уровне стандартов. Назначение и применение ЛС, не входящих в стандарты медицинской помощи, согласно закону, допускаются по решению врачебной комиссии. В настоящее время система стандартов находится в стадии формирования. Однако закон вступает в силу уже с 1 января 2013 г. и в перспективе будет определять рыночные позиции подавляющего большинства рецептурных препаратов. На основе медицинских стандартов в будущем будет формироваться также и Перечень ЖНВЛП.

Непосредственное влияние принятого Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на фармацевтический рынок проявилось в том, что с 1 января 2012 г, сразу после вступления в силу основных его положений, начали действовать ограничения взаимодействия медицинских и фармацевтических работников с фармацевтическими компаниями и их представителями. Новые требования затронули прежде всего работу иностранных фармацевтических компаний, имеющих разветвленную сеть медицинских представителей во всех ключевых регионах РФ. Инициатива законодательного закрепления регламентации контактов с медицинской аудиторией проходила под девизом борьбы с «подкупом врачей иностранными компаниями». В принципе, введенные законодательные нормы не являются уникальными для России и соответствуют общим мировым трендам. По-видимому, они будут способствовать оздоровлению си-

туации в сфере продвижения. Однако насколько эти ограничения будут способствовать повышению конкурентоспособности российских компаний, большой вопрос, поскольку новые условия работы на рынке потребуют от компаний еще более высокого уровня компетенций и привлечения еще больших ресурсов, что под силу прежде всего международным компаниям.

• ЦЕНОВОЕ

РЕГУЛИРОВАНИЕ

В течение всего года продолжали обсуждаться вопросы, связанные с Перечнем ЖНВЛП и регулированием цен на эти препараты. Этому способствовали проблемы на рынке, возникшие в начале года в связи с образованием искусственного дефицита целого ряда препаратов, цены на которые оказались незарегистрированными по причине позднего (11 ноября 2010 г.) утверждения Перечня ЖНВЛП на 2011 г Проект нового перечня на 2012 г был инициирован Минздравсоцразвития России в сентябре, однако окончательно он был принят еще позже, чем в предыдущем году, — 7 декабря (обнародован вообще только за две недели до окончания года). Несмотря на это, регистрацию цен удалось провести в сжатые сроки и проблем начала 2011 г, судя по всему, удалось избежать. Все это происходило на фоне активного обсуждения вопроса регистрации цен в правительстве и публичных заявлений по этому поводу первых лиц государства. Первоначальный проект перечня содержал МНН без указания лекарственных форм, что было сделано, по-видимому, под давлением ФАС, которая активно вмешивалась в 2011 г. в политику формирования лекарственных перечней, рассматривая их на предмет создания условий для ограничения конкуренции и дискриминации отдельных

производителей. Однако новый формат перечня не соответствовал цели его формирования, необоснованно распространял статус ЖНВЛП на широкий перечень препаратов, таковыми не являющихся, и принципиальным образом расширял поле деятельности для регистрации цен. Все эти аргументы, которые были высказаны, прежде всего, представителями отрасли через свои ассоциации, привели к тому, что окончательная версия Перечня ЖНВЛП имела свой традиционный вид. Помимо проблемы утверждения Перечня ЖНВЛП осенью 2011 г для отечественных компаний остро встал вопрос с перерегистрацией цен. Осенью 2010 г цены на их препараты были автоматически проиндексированы на уровень прогнозируемой инфляции. В 2011 г аналогичная процедура централизованно проведена не была, а попытки повысить цены в частном порядке для большинства компаний не увенчались успехом. Отказ в согласовании цен Федеральная служба по тарифам (ФСТ) аргументировала тем, что предъявляемые для регистрации новые цены оказались выше средневзвешенных фактических отпускных цен за предшествующий год. Таким образом, российские компании, ранее находившиеся в более выгодных условиях по сравнению с зарубежными производителями, лишились этого преимущества. В то же время у локальных производителей достаточно аргументов для того, чтобы изменить ситуацию в свою пользу. С одной стороны, это осуществляемая ими деятельность по обновлению номенклатуры производства и решению поставленной на государственном уровне задачи импортозамещения, с другой — необходимость технического перевооружения и модернизации производства в связи с перспективой перехода на GMP. Высказываются предложения о необходимости гибкого подхода к ценообразованию на ЖНВЛП для отечественных производителей в зависимости от их инвестиционной деятельности. В любом случае после завершения выборных кампаний вопрос о ценах, по-видимому, будет вновь поставлен на повестку дня, тем более что российские производители с заметной регулярностью пользуются 15%-ными

ценовыми преференциями в системе государственных закупок только во второй половине года1, и никаких других преимуществ перед зарубежными поставщиками они не имеют. Одновременно и иностранные компании, особенно те, которые идут по пути локализации, ставят вопрос о том, что они, как и российские производители, должны иметь возможность перерегистрировать цены в том случае, если это обусловлено инфляционными процессами или инвестиционной деятельностью, осуществляемой ими в России.

• ВТО И ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ

Вопрос защиты внутреннего производителя, по-видимому, должен актуализироваться в связи с вступлением России в ВТО. Протокол о присоединении, одобренный 16 декабря 2011 г., должен быть ратифицирован российским парламентом в течение 220 дней и вступить в силу на 30-й день после его принятия. Таким образом, уже в августе 2012 г. Россия должна стать полноправным членом ВТО.

В настоящее время ведется адаптация норм российского законодательства к нормам и правилам ВТО. Важными вопросами, требующими решения, являются также устранение барьеров для экспорта российской продукции, обеспечение государственной поддержки отечественных компаний, введение защитных мер регулирования доступа на внутренний рынок товаров и услуг, по которым у России есть возможность для маневра. Требуется также разработка новой программы государственных субсидий (в ВТО импортные и экспортные субсидии в общем случае запрещены). По остальным формам господдержки, финансируемым из бюджета, нарушений норм ВТО в ходе переговоров по вступлению России в эту организацию не выявлено. Не попадают в зону ВТО и все принятые Федеральные целевые программы (ФЦП)2. Как следует из социологических опросов, пока только небольшой процент компаний во всей российской экономике разработал стратегию адаптации своей деятельности к условиям ВТО. В фармацевтической среде, имея в виду отраслевые СМИ и конференции, эта

проблема широко не обсуждалась с 2003 г. Именно тогда были публично озвучены3 договоренности по снижению ввозных тарифов на фармацевтическую продукцию (с 5 до 2% для субстанций, с 5—15% до 3 — 6,5% для готовых препаратов). Окончательные обязательства России при вступлении в ВТО в соответствии с ТН ВЭД представлены в таблице 1. Для перехода на окончательные тарифы предусмотрен переходный период в течение 2—3 лет, однако реальное снижение таможенных пошлин должно начаться ужу через год после официального присоединения России к ВТО. Учитывая, что Россия является членом Таможенного союза (ТС) с Казахстаном и Беларусью, в соответствии с подписанным в ТС соглашением обязательства России по вступлению в ВТО должны быть инкорпорированы в нормативную правовую базу ТС. В настоящее время только Россия из трех стран союза присоединилась к ВТО, и только у нее возникают соответствующие права, а также ответственность перед ВТО за действия ТС. В случае нарушений членами ТС достигнутых с ВТО договоренностей санкции будут приниматься в отношении к России. Отраслевое российское законодательство уже подверглось определенной коррекции в связи с перспективой вступления в ВТО. Так, осенью 2010 г. были внесены поправки в Федеральный закон «Об обращении ЛС» в части установления шестилетнего срока эксклюзивности результатов доклинических и клинических исследований (Data exclusivity) при регистрации ЛС, что является требованием Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS)4 — соглашения, входящего в пакет документов ВТО. Данная норма начнет действовать по-

1 Соответствующий приказ Минэкономразвития РФ в 2011 г. был завизирован только в конце июня, в 2012 г. - история повторяется.

2 Интервью М.Ю.Медведкова, директора Департамента торговых переговоров Минэкономразвития РФ («Коммерсантъ» №238 (4779) от 20 декабря 2011 г.).

3 Андрей Кушниренко, директор Департамента тарифного регулирования, Министерство экономического развития и торговли, Россия. Выступление на конференции Института Адама Смита, 21 мая 2003 г., г. С.-Петербург.

4 Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) - Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.

сле того, как вступит в силу протокол о присоединении России к ВТО. Кроме того, на этапе ведения переговоров о вступлении России в ВТО членами рабочей группы была высказана претензия к избыточным регулятор-ным требованиям в отношении получения лицензии на ввоз и одновременно лицензии на деятельность по производству или распространению ЛС в качестве предварительного условия для импорта или экспорта. Россия взяла на себя обязательства о приведении существующей практики в соответствие с требованиями ВТО. Но поскольку это касалось внешнеэкономической деятельности и мер нетарифного регулирования, то изменения должны были коснуться всех государств - участников ТС.

В результате 16 августа 2011 г. решением Комиссии ТС №748, вступившим в силу со 2 октября, была утверждена новая редакция «Положения о порядке ввоза на таможенную территорию ТС лекарственных средств и фармацевтических субстанций», отменяющая лицензирование импорта. Согласно новым правилам достаточным условием импорта коммерческих (и некоммерческих - для целей клинический испытаний) партий ЛС является их включение в Государственный реестр ЛС страны-участницы ТС. Приведение российского законодательства в соответствие с данным решением Комиссии ТС было проведено лишь два месяца спустя -Постановлением Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. №1001. Одновременно с отменой лицензирования ЛС для медицинского применения 16 августа 2011 г. было принято решение Комиссии ТС №746 об отмене лицензирования импорта препаратов, применяемых в ветеринарии, и тоже по результатам рекомендаций рабочей группы ВТО.

В принципе, подготовка к вступлению России в ВТО так или иначе ведется уже на протяжении многих лет, и все основные законодательные инициативы и принципиальные решения в сфере экономики принимались с учетом этой перспективы. В этом смысле Стратегия «Фарма 2020» и Федеральный закон «Об обращении ЛС» не являются исключением. Стратегия предусматривает ком-

таблица Обязательства РФ по снижению ввозных таможенных пошлин по фармацевтической продукции при вступлении России в ВТО

Ставка ввозной Год

таможенной оконча-

пошлины ния пе-

Код ТН ВЭД Наименование товара На дату при- Конеч- реходно-го пе-

соеди- ная риода

нения

30 Фармацевтическая продукция

3001 Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:

3001 20 — экстракты желез или прочих органов или их секретов:

3001 20 100 0 --человеческого происхождения 10 6,5 2015

3001 20 900 0 --прочие 10 6,5 2015

3001 90 — прочие:

3001 90 200 0 --человеческого происхождения 10 6,5 2015

--прочие:

3001 90 910 0 ---гепарин и его соли 10 6,5 2015

3001 90 980 0 ---прочие 10 6,5 2015

3002 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в т.ч. полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:

3002 10 — сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в т.ч. полученные методами биотехнологии:

3002 10 100 --сыворотки иммунные:

3002 10 100 1 ---против яда змей 5 3 2014

3002 10 100 9 ---прочие 15 5 2016

--прочие:

3002 10 910 0 ---гемоглобин, глобулины крови и сывороточные глобулины 10 3 2015

---прочие:

3002 10 950 ----человеческого происхождения:

3002 10 950 1 -----факторы свертываемости крови 5 3 2014

3002 10 950 9 -----прочие 10 3 2015

3002 10 990 0 ----прочие 10 3 2016

3002 20 000 — вакцины для людей:

3002 20 000 1 --против краснухи 5 2 2014

3002 20 000 2 --против гепатита В 5 2 2014

3002 20 000 9 --прочие 10 2 2015

3002 30 000 0 — вакцины ветеринарные 10 3 2015

3002 90 — прочие:

3002 90 100 0 --кровь человеческая 10 6,5 2015

3002 90 300 0 --кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических,

профилактических или диагностических целях 10 6,5 2015

3002 90 500 0 --культуры микроорганизмов 10 5 2015

3002 90 900 0 --прочие 10 6,5 2015

3003 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:

таблица (продолжение) Обязательства РФ по снижению ввозных таможенных пошлин по фармацевтической продукции при вступлении России в ВТО

Ставка ввозной Год

таможенной оконча-

пошлины ния пе-

Код ТН ВЭД Наименование товара На дату при- Конеч- реходно-го пе-

соеди- ная риода

нения

3003 10 000 — содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные:

3003 10 000 1 --содержащие в качестве основного действующего вещества только:

ампициллина натриевую соль или ампициллина тригидрат, или бензилпенициллина 10 6,5 2016

соли и соединения, или феноксиметилпенициллин, или оксациллин

3003 10 000 9 --прочие 5

3003 20 000 — содержащие прочие антибиотики:

3003 20 000 1 --содержащие в качестве основного действующего вещества только:

эритромицина основание или канамицина сульфат, или стрептомицина сульфат 10 6,5 2016

3003 20 000 9 --прочие 5

— содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937,

но не содержащие антибиотиков:

3003 31 000 0 --содержащие инсулин 0

3003 39 000 0 --прочие 5

3003 40 000 0 — содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937 или антибиотиков 5

3003 90 — прочие:

3003 90 100 0 --содержащие йод или соединения йода 5 3 2014

3003 90 900 --прочие:

3003 90 900 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только:

кальция глюконат или кислоту ацетилсалициловую, или парацетамол 10 4 2015

3003 90 900 9 ---прочие 5 3 2014

3004 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:

3004 10 — содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные:

3004 10 100 --содержащие в качестве активных веществ только пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты:

3004 10 100 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только: ампициллина тригидрат или ампициллина натриевую соль, или бензилпенициллина соли и соединения, или карбенициллин, или оксациллин, или сулациллин (сультамициллин), или феноксиметилпенициллин 15 4 2015

---прочие:

3004 10 100 2 ----расфасованные или представленные в виде дозированных лекарственных форм, но не упакованные для розничной продажи 5 3 2014

3004 10 100 9 ----прочие 10 4 2015

3004 10 900 --прочие:

---расфасованные или представленные в виде дозированных лекарственных

форм, но не упакованные для розничной продажи:

3004 10 900 1 ----содержащие в качестве основного действующего вещества только стрептомицина сульфат 15 6,5 2015

3004 10 900 2 ----прочие 5

3004 10 900 9 ---прочие 10 6,5 2015

таблица (продолжение) Обязательства РФ по снижению ввозных таможенных пошлин по фармацевтической продукции при вступлении России в ВТО

Код ТН ВЭД Наименование товара Ставка ввозной таможенной пошлины Год окончания пе-реходно-го периода

На дату присоединения Конечная

3004 20 — содержащие прочие антибиотики:

3004 20 100 --расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

3004 20 100 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только: амикацин или гентамицин, или гризеофульвин, или доксициклин, или доксорубицин, или канамицин, или кислоту фузидиевую и ее натриевую соль, или левомицетин (хлорамфеникол) и его соли, или линкомицин, или метациклин, или нистатин, или рифампицин, или цефазолин, или цефалексин, или цефалотин, или эритромицина основание 15 4 2016

3004 20 100 9 ---прочие 10 3 2015

3004 20 900 --прочие:

3004 20 900 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только эритромицина основание или канамицина сульфат 15 5 2016

3004 20 900 9 ---прочие 6,5 5 2015

— содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937, но не содержащие антибиотиков:

3004 31 --содержащие инсулин:

3004 31 100 0 ---расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи 0

3004 31 900 0 ---прочие 0

3004 32 --содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги:

3004 32 100 ---расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

3004 32 100 1 ----содержащие в качестве основного действующего вещества только флуоцинолон 15 4 2016

3004 32 100 9 ----прочие 10 3 2016

3004 32 900 0 ---прочие 10 3 2016

3004 39 --прочие:

3004 39 100 0 ---расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи 10 3 2016

3004 39 900 0 ---прочие 10 5 2015

3004 40 — содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или антибиотиков:

3004 40 100 --расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

3004 40 100 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только: кофеин-бензоат натрия или ксантинола никотинат, или папаверин, или пилокарпин, или теобромин, или теофиллин 15 5 2016

3004 40 100 9 ---прочие 10 5 2015

3004 40 900 0 --прочие 10 5 2015

3004 50 — лекарственные средства прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936:

3004 50 100 --расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

3004 50 100 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только: кислоту аскорбиновую (витамин С) или кислоту никотиновую, или кокарбоксилазу, или никотинамид, или пиридоксин, или тиамин и его соли (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12) 15 4 2016

3004 50 100 9 ---прочие 10 4 2015

3004 50 900 --прочие:

3004 50 900 1 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только альфа-токоферола ацетат (витамин Е) 10 4 2016

таблица (продолжение) Обязательства РФ по снижению ввозных таможенных пошлин по фармацевтической продукции при вступлении России в ВТО

Ставка ввозной Год

таможенной оконча-

пошлины ния пе-

Код ТН ВЭД Наименование товара На дату при- Конеч- реходно-го пе-

соеди- ная риода

нения

3004 50 900 2 ---содержащие в качестве основного действующего вещества только:

кокарбоксилазу или кислоту аскорбиновую (витамин С), или цианокобаламин (витамин В12) 10 5 2015

3004 50 900 9 ---прочие 10 5 2015

3004 90 — прочие:

--расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

3004 90 110 0 ---содержащие йод или соединения йода 10 5 2015

3004 90 190 ---прочие:

3004 90 190 1 ----содержащие в качестве основного действующего вещества только: натриевую соль аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) или ацетилсалициловую кислоту (кроме лекарственных средств в виде таблеток, покрытых энтеросолюбильной оболочкой, содержащих в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту), или бензокаин, или бискалцитрат (коллоидный субцитрат висмута), или верапамил, или гамма-амино-масляную кислоту, или дибазол, или диклофенак натрия, или димедрол, или ибупрофен, или корвалол, или валидол, или изосорбид динитрат, или инозин (рибоксин), каптоприл, или кетамин, или кетотифен, или клозапин, или кломифен цитрат, или лидокаин, или липоевая кислота, или лития карбонат, или метазид, или метамизол (анальгин), или метенамин или метилурацил, или метионин, или метронидазол, или натрия хлорид, или нафазолин, или нитроксолин, или нифедипин (кроме лекарственных средств в форме двуслойных таблеток, с лазерной перфорацией полупроницаемой мембраны, полимерным слоем и слоем действующего активного вещества — нифедипина в осмотическом состоянии), или ницетамид, или панкреатин, или парацетамол, или пентаэритритил тетранитрат, или пиперазин, или пирацетам, или пиреноксин, или пирикарбат, или пироксикам, или полиамин, или поливинилпирролидон, или примидон, или пробукол, или прокаин (новокаин), или пропранолол, или ранитидин, или сальбутамол, или суксаметоний, или сульфадиметоксин, или сульфален, или таурин, или фенобарбитал, или фталилсульфа-тиазол, или фуросемид, или хлорхинальдол, или церебролизат, или циннаризин, или ципрофлоксацин (кроме лекарственных средств в форме инфузионного раствора для внутривенного введения, содержащих в качестве действующего вещества ципрофлоксацин), или цитрапар, или цитрамон-П, или этамзилат 10 3 2015

3004 90 190 9 ----прочие 10 3 2015

--прочие:

3004 90 910 0 ---содержащие йод или соединения йода 10 5 2016

3004 90 990 ---прочие:

3004 90 990 1 ----содержащие в качестве основного действующего вещества только: кислоту ацетилсалициловую или парацетамол, или рибоксин (инозин), или поливинилпирролидон 10 3 2015

3004 90 990 9 ----прочие 10 3 2015

3005 Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал,

лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами

или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные

для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:

3005 10 000 0 — материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой 10 5 2015

3005 90 — прочие:

3005 90 100 0 --вата и изделия из ваты 10 5 2015

--прочие:

---из текстильных материалов:

)

таблица (продолжение) Обязательства РФ по снижению ввозных таможенных пошлин по фармацевтической продукции при вступлении России в ВТО

Ставка ввозной Год

таможенной оконча-

пошлины ния пе-

Код ТН ВЭД Наименование товара На дату при- Конеч- реходно-го пе-

соеди- ная риода

нения

3005 90 310 0 ----марля и изделия из марли 10 5 2015

----прочие:

3005 90 510 0 -----из нетканых материалов 10 5 2015

3005 90 550 0 -----прочие 10 5 2015

3005 90 990 0 ---прочие 10 5 2015

3006 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:

3006 10 — кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся:

3006 10 100 0 --кетгут хирургический стерильный 5 3 2014

3006 10 300 --стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся:

3006 10 300 1 ---из трикотажного полотна машинного или ручного вязания, кроме ворсового полотна 10 8 2014

3006 10 300 9 ---прочие 10 6,5 2013

3006 10 900 0 --прочие 5 3 2014

3006 20 000 0 — реагенты для определения группы крови 10 6,5 2016

3006 30 000 0 — препараты контрастные для рентгенографических обследований;

реагенты диагностические, предназначенные для введения больным 10 3 2015

3006 40 000 0 — цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие;

цементы, реконструирующие кость 10 3 2015

3006 50 000 0 — сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи 10 5 2016

3006 60 — средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов:

--на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937:

3006 60 110 0 ---расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи 10 5 2016

3006 60 190 0 ---прочие 10 6,5 2016

3006 60 900 0 --на основе спермицидов 10 6,5 2016

3006 70 000 0 — препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами 5

— прочие:

3006 91 000 0 --приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования4 5

3006 92 000 0 --непригодные фармацевтические средства 6,5

Источник: Доклад Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО (16 декабря 2007 г.). Перечень тарифных уступок

плекс мер, направленных на повышение конкурентоспособности отрасли не только на внутреннем, но и на внешнем рынке. Принципиальным условием для достижения этой цели является переход российской фармацевтической

промышленности на стандарты GMP. Федеральный закон «Об обращении ЛС» устанавливает рубежный год — 2014 г. Однако деклараций такого рода самих по себе не достаточно, и необходимо последовательное движение к

гармонизации всего нормативно-правового пространства сферы обращения ЛС с международными руководствами и правилами. Решение этих вопросов в настоящее время координируется на уровне ТС.

• ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ И ЕДИНОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ПРОСТРАНСТВО

Договор о создании ТС России, Белоруссии и Казахстана был подписан в октябре 2007 г., тогда же в качестве единого постоянно действующего регулирующего органа была учреждена Комиссия ТС (КТС). С 1 января 2010 г во внешней торговле с третьими странами был введен единый таможенный тариф (на основе единой ТН ВЭД) и единые меры нетарифного регулирования. Единый тариф разрабатывался на основе консенсуса государств-участников. В основном он совпадает с ранее действовавшими тарифами в России и Беларуси. Для Казахстана введение единого тарифа было сопряжено со значительным повышением пошлин, в связи с чем для этой страны был установлен пятилетний переходный период с сохранением прежнего уровня ставок для широкого перечня товаров, включая фармацевтическую продукцию. Для ЛС и фармацевтических субстанций единый тариф в за- _ висимости от кода ТН ВЭД ТС варьируется от 0 до 15% и в связи с присоединением России к ВТО в дальнейшем будет корректироваться (табл. 1). Для Казахстана на переходный период установлена в основном нулевая ставка. Различия остались также в ставке НДС, применяемой при импортных поставках ЛС: в России она составляет 10%, а в Беларуси5 и Казахстане — 0%. В соответствии с установленным в ТС порядком применения косвенных налогов (НДС и акцизов) при перемещении товаров с территории одной страны ТС на территорию другой страны НДС взимается у импортера (при экспорте применяется ставка НДС 0%). При этом если при обычном импорте (ввозе товаров из третьих стран) налог платится на таможне, то при пересечении границ внутри ТС он перечисляется в бюджет через налоговые органы.

С июля 2010 г. вступил в силу Таможенный кодекс ТС, а с 1 июля 2011 г. тамо-

женный контроль на границе трех стран был отменен и перенесен на границу общей территории стран — участниц ТС. Формирование ТС привело к созданию единой таможенной территории стран-участниц, в пределах которой не применяются таможенные пошлины и ограничения экономического характера, за исключением специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер. ТС трех стран был создан в соответствии с целями и задачами Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС) и на основе принципа разноскорост-ной интеграции членов этой международной организации6. Следующим логическим этапом интеграционных процессов явилось решение о создании Единого экономического пространства (ЕЭП) России, Беларуси и Казахстана, предполагающее не только свободное движение товаров, но также услуг, капитала и рабочей силы. Остальные страны — участники ЕврАзЭС имеют возможность присоединиться к ТС и . ЕЭП по мере готовности.

В октябре 2011 г. решение о присоединении к ТС было принято Киргизией. Базовый пакет до] кументов, форми-

ерующих ЕЭП, был подписан в декабре 2010 г. и после ратификации сторонами вступил в силу с 1 января 2012 г. С 1 февраля 2012 г. начала работу Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), созданная в рамках ТС и ЕЭП Беларуси, Казахстана и России. ЕЭК является преемницей КТС, деятельность которой прекращается 1 июля 2012 г. ЕЭК имеет статус наднационального органа управления, решение которого обязательно для исполнения на территории трех стран. Основной рабочий орган — Кол-

V

легию ЕЭК возглавил экс-министр промышленности и торговли России Виктор Христенко.

Одновременно с решением о создании ТС в октябре 2007 г. Советом глав государств СНГ была одобрена концепция создания на территории стран СНГ зоны свободной торговли, которая предполагает постепенный переход к свободному перемещению товаров, произведенных на территории СНГ, без импортных тарифов и количественных ограничений (за исключением строго определенных случаев). 18 октября 2011 г. в г. С.-Петербурге был подписан Договор о зоне свободной торговли7, заменяющий целый ряд многосторонних и порядка 100 двусторонних документов, регламентирующих режим свободной торговли, сложившийся в течение почти 20 лет существования СНГ. Между Россией и Белоруссией режим свободной торговли действовал и до образования ТС. Однако, в отличие от условий ТС, за каждой страной при этом сохранялось право на самостоятельное и независимое определение условий торговли с третьими странами. При образовании ТС перемещение товаров внутри ТС, по идее, стало свободным не только для той продукции, которая произведена на территории государств, входящих в ТС, но и ввезенной из третьих стран (за определенными исключениями, связанными с изъятиями из общих правил).

• ГАРМОНИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС НА УРОВНЕ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

Для импорта ЛС в Россию введение в действие ТС, включая 2011 г., мало что изменило, за исключением отмены лицензирования импорта коммерческих партий товара в конце года. При этом межгосударственное передвижение товаров внутри границ ТС, несомненно, упростилось. В то же время условия до-

5 В Беларуси импорт лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров медицинского и социального назначения был освобожден от НДС указом президента 24 февраля 2012 г. Это явилось результатом приведения национального законодательства в соответствии с нормативной правовой базой ТС, в соответствии с которой ставки ввозного НДС должны быть такими же, как при обращения товаров на рынке внутри страны.

6 Членами ЕврАзЭС с момента его образования (договор был подписан 10 октября 2000 г., вступил в силу 30 мая 2001 г.) являются пять государств - Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия и Таджикистан. Узбекистан в 2006 г. присоединился к организации, а в октябре 2008 г. приостановил членство. С мая 2002 г. статус наблюдателей при ЕврАзЭС имеют Украина и Молдова, с января 2003 г. -Армения.

7 Из 11 стран СНГ в зону свободной торговли вошли Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Молдавия, Таджикистан, Украина.

пуска ЛС к обращению на национальные рынки стран — участниц ТС остались прежними и предполагали прохождение самостоятельных регулятор-ных процедур.

Решением КТС от 18 июня 2010 г. №298 (дополненным решением КТС от 19 мая 2011 г.) был выработан «План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств — членов ТС, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)». План включает разработку пакета документов (всего 21), направленных на гармонизацию нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения ЛС на основе международных норм, создание единой регулятор-ной и информационной системы в сфере обращения ЛС в ТС, а также разработку процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС. Причем на современном этапе процедура взаимного признания регистрационных удостоверений рассматривается только в отношении продукции производства государств — членов ТС и не относится к лекарствам, произведенным в третьих странах. Мероприятия по гармонизации нормативных актов и стандартов предполагают принятие правил GxP, которые, как сказано в решении КТС, должны быть разработаны на основе стандартов Евросоюза (ЕС), а также правил Международной конференции по гармонизации ICH. Ставится также задача сформировать «единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций (PIC/S)». На основе правил ЕС предполагается разработка требований к инструкции для применения ЛС (для потребителей), единых правил маркировки, единых требований к регистрационному досье. Кроме того, планируется создать единые правила мониторинга побочных реакций, правил проведения исследований биоэквивалентности дже-нериков, биотехнологических ЛС (био-симиляров), орфанных препаратов. Перечень мероприятий предполагает также, что национальные фармакопейные стандарты трех стран должны быть гар-

монизированы с Европейской фармакопеей.

Помимо гармонизации нормативных актов и стандартов на уровне ТС должны быть приняты положения о единой информационной системе в сфере обращения ЛС (о зарегистрированных в государствах-членах ТС, о некачественных, фальсифицированных ЛС, о результатах мониторинга побочных реакций), положение о координационной группе по взаимному признанию регистрационных удостоверений, положение по взаимному признанию результатов контроля качества ЛС, а также соглашение о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств-членов ТС, произведенных в условиях надлежащей производственной практики ^МР).

Все разработанные документы после их согласования и одобрения тремя сторонами (на уровне рабочей группы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на ЛС) должны быть вынесены на рассмотрение и согласование регулирующего органа ТС. Принять документы планируется единым пакетом до конца 2012 г. Срок вступления в силу подписанных документов будет зависеть от достигнутых договоренностей.

9 декабря 2011 г. на официальном сайте ТС для обсуждения были вывешены проекты «Правил надлежащей производственной практики ^МР) ТС (Правил производства и контроля качества лекарственных средств)», «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», а также «Формат инспекционного отчета» и «Рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета при проведении проверок организаций — производителей ЛС на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ^МР)». Проекты всех остальных документов, которые должны быть разработаны и представлены для обсуждения, на мо-

8 С.С. Перель, начальник отдела санитарных мер Департамента политики в сфере технического регулирования, санитарных, ветеринарных и фи-тосанитарных мер Коллегии по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии. Выступление на конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ» 15 февраля 2012 г. в г. Москве.

мент подготовки этого материала на официальном сайте КТС опубликованы не были.

Таким образом, состояние дел в отношении гармонизации требований в сфере обращения ЛС в странах — участницах ТС такова, что в 2012—2013 гг. эти вопросы будут решаться только на национальном уровне8. В более поздний период должно быть введено взаимное признание регистрации, однако только для той фармацевтической продукции, которая произведена в странах — участницах ТС. В настоящее время страна происхождения товара в ТС определяется с учетом импортной составляющей, которая не должна превышать 50% (Решение КТС от 18 ноября 2010 г. №515 О порядке использования правила адвалорной доли в качестве критерия достаточной переработки товаров). Согласно Таможенному кодексу ТС под страной происхождения товаров может пониматься не только отдельная страна, но и группа стран либо таможенные союзы стран, что, по-видимому, предполагает достижение условия «достаточной переработки» импортных составляющих при размещении стадий производства ЛС в разных странах ТС.

О взаимном признании на уровне ТС регистрационных удостоверений ЛС, ввезенных из третьих стран, вопрос пока не ставится. Однако решение поставленных задач по гармонизации нормативных документов и созданию единой информационной системы в сфере обращения ЛС создают предпосылки для решения этих вопросов в будущем.

• КРИТИКА ПРОВОДИМОЙ ИНТЕГРАЦИОННОЙ ПОЛИТИКИ СО СТОРОНЫ БИЗНЕСА

Работа по гармонизации требований к регистрации и обращению ЛС вызывает серьезную критику со стороны представителей отрасли всех трех стран. Определенные претензии также высказываются друг к другу представителями национальных регуляторных органов. Основное недовольство связано с тем, что разработка единых нормативных актов и стандартов затягивается, уполномоченные органы трех стран (Минз-дравы Белоруссии и Казахстана и Мин-

дравсоцразвития России), руководствуясь ведомственными интересами, не демонстрируют реальной заинтересованности в достижении конечного результата, принимаемые решения не носят системного характера, а планы работы над созданием единого регуляторного пространства ограничиваются перспективой всего лишь двух лет. Вместо того чтобы ориентироваться на наиболее передовые достижения в регулятор-ной сфере, достигнутые тремя странами, принимаются консервативные решения, удобные прежде всего для регуляторов России. Не принимается во внимание также опыт других стран СНГ — потенциальных участников ТС. Нет четких установок на принятие стандартов, соответствующих документам ICH и полностью гармонизированных с европейскими GxP, что априори ставит под сомнение эффективность и целесообразность проводимой работы. Отраслевые ассоциации, представляющие интересы бизнеса, выражают недовольство тем, что они никак не представлены в рабочей группе ТС по взаимному признанию регистрационных удостоверений на ЛС и не могут в принципе в ней участвовать, поскольку это не предусмотрено действующим положением. Отстранены они также от выработки решений по гармонизации на уровне ЕврАзЭС и СНГ. В принципе, это отражает ситуацию в законодательной сфере, сложившуюся в РФ. Иной пример демонстрирует Казахстан, где в соответствии с Законом «О частном предпринимательстве» обязательным приложением к проекту нормативного правового акта до его принятия являются экспертные заключения (носят рекомендательный характер), представляющие собой консолидированное мнение членов аккредитованных объединений субъектов частного предпринимательства (т.е. отраслевых ассоциаций). В результате в Казахстане отраслевые фармацевтические ассоциации являются активными участниками процесса принятия нормативных правовых актов, что, по-видимому, оказало позитивное влияние на процедуру регистрации в этой стране, которая, по мнению игроков рынка, является наиболее комфортной для бизнеса среди всех стран ТС.

Отстранение бизнеса от участия в гармонизации регуляторных требований в сфере обращения ЛС как на уровне ТС, так и других организаций на постсоветском пространстве снижает эффективность этой деятельности в целом, повышает степень неопределенности развития ситуации и не создает понимания у представителей бизнеса того, какие условия работы на рынке ожидают их даже в ближайшем будущем. Закрытый режим функционирования профильной рабочей группы ТС и отсутствие адекватного информационного освещения планов и результатов ее деятельности усиливают это непонимание. Все это, по мнению участников рынка, не способствует улучшению инвестиционного климата в фармацевтической отрасли, которая во всех трех странах ТС, а также в некоторых других государствах СНГ признана в качестве приоритетного направления развития экономики.

Промедление на пути внедрения общих правил и стандартов не приводит также к снижению административных барьеров и непроизводительных расходов бизнеса, что является важной целью создания ТС. По мнению некоторых участников рынка, такие вопросы, как формирование единого реестра лекарств, произведенных в России, Беларуси и Казахстане, а также создание единой системы контроля качества товаров могли бы быть решены в довольно сжатые сроки, облегчив доступ национальным компаниям на общий рынок ТС. Высказывается также предложе-ние9 относительно возможности параллельно с действующим национальным законодательством трех стран объявить о действии в ТС стандартов GхP ЕС, Фармакопеи ЕС, требований к регистрационной документации в формате СТО (Common Technical Document). При этом оставить выбор для участников рынка: заявлять свое соответствие национальным стандартам и оставаться на национальном рынке или доказывать соответствие стандартам ЕС и приобретать потенциал для выхода на рынки развитых стран.

9 Н.А.Гунько, исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Казахстана. Выступление на конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ» 15 февраля 2012 г. в г. Москве.

Пока, однако, реальных результатов от участия в ТС бизнес не увидел и, судя по всему, увидит еще не скоро. Но даже в этом случае, по мнению экспертного сообщества, важно понимание стратегических перспектив развития всего этого процесса, постановка цели гармонизации с законодательством ЕС, а также определение конкретных этапов и сроков достижения этих целей. В целом же введение ТС является позитивным фактором повышения конкурентоспособности компаний стран — участниц ТС. Однако без развития экспортного потенциала с ориентацией на третьи страны, необходимым условием которого является внедрение международных стандартов, рост конкурентоспособности невозможен, в то время как обострение конкуренции на общем рынке стран — участниц ТС является вполне очевидной перспективой. Особенно если иметь в виду значительные пересечения в номенклатуре производства производителей из разных стран.

• ПЕРЕХОД НА GMP

Извечный вопрос перехода российской фармацевтической промышленности на GMP остро стоял и в 2011 г. В феврале Минпромторгом РФ был опубликован проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Обновленная версия проекта в начале октября была представлена для прохождения общественной экспертизы. В конце ноября Минэкономразвития РФ были объявлены публичные консультации на предмет регулирующего воздействия и влияния документа на предпринимательскую деятельность. До конца 2011 г. правила так и не были приняты, поскольку, имея нестандартный формат, не прошли экспертизу в Минюсте РФ. Кроме того, в декабре Комиссией ТС, как уже было сказано, был вынесен на обсуждение проект «Правил надлежащей производственной практики ^МР) ТС» и «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», так что задержки с принятием национальных правил были связаны, по-ви-

димому, с желанием законодателя дождаться одобрения правил на уровне ТС. Проект правил GMP ТС (как, надо полагать, и российских правил), согласно экспертному мнению10, не отвечает требованиям аутентичности перевода GMP ЕС, на что он, в принципе, претендует. Документ повторяет неточности и ошибки перевода ГОСТа Р 52249-2009, вводит искажения в принятую терминологию, не отражает последних изменений, внесенных в GMP ЕС в 2011 г. Однако проблема не только в этом. В России, так же как и в других странах ТС, отсутствуют и другие необходимые элементы системы GMP. Помимо разработки нормативно-технических документов и принятия соответствующих нормативно-правовых актов, регулирующих всю эту сферу, необходимо также создание инспектората GMP в структуре лицензирующего органа, обучение инспекторов и внедрение системы качества инспектората. Положительный пример в этом плане демонстрирует Украина, где введены не только стандарты GMP, постоянно переиздающиеся (всего 5 раз с 2001 г., в т.ч. в 2011 г. — два раза) и актуализирующиеся в соответствии GMP ЕС, но также GLP, GCP, GDP (ведется подготовка также к принятию GPP). В системе Государственной службы Украины по ЛС создан инспекторат (действует уже с 2003 г.), система качества которого построена в соответствии с PIC(S). С начала 2011 г. Гослекинспекция МЗ Украины присоединилась к PIC(S) и в одностороннем порядке признала сертификаты GMP, выдаваемые членами этой органи-зации11. С 2009 г. соблюдение GMP введено в качестве обязательного требования в лицензионные условия по производству ЛС. Опыт Украины однозначно говорит о том, что введение GMP в качестве обязательного условия лицензирования приводит к сокращению числа держателей производственных лицензий (с 2009 г. по 2012 г. оно сократилось с 151 до 116), однако выбывают из игры небольшие компании, не делающие «погоды» на рынке в целом.

Требование подтверждения условий производства GMP в Украине внесено также в процедуру регистрации ЛС. В результате с 1 июля 2012 г импортные поставки фармацевтической продукции, не соответствующие этому требованию, будут прекращены. В полной мере это требование относится и к российским производителям, представленным на украинском фармацевтическом рынке. Для обеспечения допуска своих препаратов на этот рынок они должны иметь сертификат GMP, выданный им инспекторатом одной из стран Р1С^), или пройти проверку Гослекин-спекции МЗ Украины. Украина уже является членом ВТО, и с точки зрения гармонизации требований к регулированию сферы обращения ЛС с европейской средой она хорошо подготовилась к вступлению в международную организацию. Ничего подобного нельзя сказать о России. Она не сделала необходимых шагов, чтобы закрыть свой рынок для некачественной продукции, и не обеспечила условий для выхода своих производителей на внешний рынок. Хотелось бы надеяться, что параллельные процессы на уровне ТС будут способствовать позитивному развитию ситуации. Однако именно российская сторона задает общий тон тому, что происходит на уровне ТС, и срок 2014 г. в этом смысле является наиболее оптимистичным.

В вопрос GMP упирается также целый ряд других проблем, с которыми в настоящее время столкнулись регуляторы и участники рынка в России. Прежде всего, это проблема взаимозаменяемости препаратов, поставленная на повестку дня ФАС и непосредственно связанная с решением таких актуальных вопросов, как разработка стандартов ме-

10 Ю.В.Подпружников, сертифицированный экспертами ЕС, специалист/аудитор, инспектор GMP (Украина). Выступление на конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ» 16 февраля 2012 г. в г. Москве.

11 Сертификаты GMP, выданные Гослекинспекцией МЗ Украины, по-видимому, пока не признаются членами Р!С^).

дицинской помощи, формирование приоритетных перечней, проведение государственных тендерных закупок. Введение требования соответствия производства стандартам GMP в качестве обязательного при регистрации ЛС является необходимым условием признания взаимозаменяемыми препаратов на основе одного и того же действующего вещества. В странах, где GMP не является обязательным, вводить принцип взаимозаменяемости для препаратов, прошедших государственную регистрацию, неправомерно, поскольку, исходя из современных взглядов на этот вопрос, GMP является обязательным условием обеспечения качества, а значит, и эффективности и безопасности лекарств.

• ГОСПОДДЕРЖКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

Интерес международного фармацевтического бизнеса к развивающимся рынкам, оживление интеграционных трендов на постсоветском пространстве, а также пример России способствовали тому, что фармацевтика оказалась в центре внимания промышленной политики правительств целого ряда стран СНГ. Внутренним производителям оказывается государственная поддержка, предпринимаются попытки по локализации производства импортируемой продукции. При этом меры государственной поддержки сопровождаются усилением ценового контроля на внутреннем рынке.

Не вызывает сомнения, что, например, в Украине росту инвестиционной активности (наблюдаемой даже на фоне высоких политических рисков) способствовало вступление в ВТО. В Казахстане и Беларуси стимулом к этому послужило создание единого таможенного пространства с Россией. Совершенно закономерно, что инвестиционная привлекательность национальной отрасли повышается с расширением ее потенциальных рынков сбыта, включая такой крупный рынок, как российский (при том что объемы национальных рынков СНГ крайне ограничены). В то же время нерешенность вопросов унификации регистрационных процедур, нестабильность регуляторной среды и

отсутствие ясности в понимании перспектив ее реформирования, а также политические и экономические риски становятся тормозом инвестиционных процессов.

В Казахстане разработана программа поддержки локальных производителей. Сформирован перечень ЛС, обязательства по производству которых, взятые фармацевтическими компаниями, обеспечиваются гарантированным государственным заказом. Ведется последовательная деятельность по созданию эк-портоориентированной отрасли, при этом государство участвует даже в финансировании регистрации препаратов и их выведении на рынки других стран.

В Беларуси принята концепция развития фармацевтической и биотехнологической промышленности на 2011— 2015 гг., ставящая цель увеличения экспорта в 4 раза и доли отечественной продукции на внутреннем рынке до 50% (в скобках отметим, что в Беларуси лекарства производства российских компаний в системе государственных закупок рассматриваются как «отечественные»; «симметричные» меры в отношении белорусских ЛС в России впервые введены проектом приказа Минэкономразвития РФ «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков» на 2012 г.: на белорусские лекарства распространены 15%-ные ценовые преференции, которыми пользуются поставщики российских препаратов). Сформирован приоритетный перечень ЛС (всего 422 препарата) для государственной поддержки с финансированием в размере 50 млн. долл., направляемым на НИОКР, покупку лицензий, а также, как и в Казахстане, на возмещение расходов, связанных с регистрацией в других странах. Для модернизации действующих фармацевтических предприятий получен льготный валютный кредит в размере 100 млн. долл. Разработана стратегия привлечения прямых иностранных инвестиций и формирования фармацевтического кластера, ориентированного на ТС. Ставка делается на контрактное производство с поэтапной локализацией (фаза фасовки — не более 7 лет). При

этом государство не собирается идти по пути продажи иностранным инвесторам уже действующих предприятий, поскольку, как показал имеющийся опыт, это может привести к сокращению номенклатуры производства и перепрофилированию предприятий в ущерб интересам проводимой лекарственной политики12.

Конкуренция за инвестиции в фармацевтическую отрасль на пространстве стран СНГ постепенно усиливается. Об этом, в частности, свидетельствуют стратегические инвестиции, которые сделаны в Казахстане компанией Рогата. В 2011 г. она приобрела 51% бизнеса крупнейшего местного производителя «Химфарм» (одновременно она также установила контроль над одной из турецких фармацевтических компаний, а также довела до 98,17% свою долю в акционерном капитале ОАО «АКРИХИН»). В планах Рогата в Казахстане — осуществить инвестиции в среднесрочной перспективе в объеме 80 млн. долл. (в модернизацию производства, создание новых мощностей, внедрение GMP и пр.). Конкуренция возникает и за инвестиции российского капитала, о чем, в частности, свидетельствует приобретение в начале года ОАО «Фармстандарт» 55% акций украинской фармацевтической компании ПАО «Биолек» — производителя иммунобиологических препаратов, сывороток и вакцин (сумма сделки составляет 365,9 млн. руб., заявлено о намерении в дальнейшем установить полный контроль над украинским производителем).

• РЕАЛИЗАЦИЯ ФЦП

В России инвестиционная активность в 2011 г. была во многом обусловлена началом реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ13 на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», утвержденной Постановлением Правительства РФ

12 Г.В.Годовальников, директор Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Беларуси. Выступление на конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум стран СНГ» 15 февраля 2012 г. в г. Москве.

13 В феврале 2011 г. Минпромторг РФ представил для обсуждения проект Стратегии развития медицинской промышленности РФ до 2020 г. (Мед-Пром2020), которая, однако, пока так и не была принята.

от 17 февраля 2011 г. №91. Предполагается, что первый инвестиционный этап реализации ФЦП (включая 2015 г.) будет направлен на преодоление отставания производственной и научной сферы, решение вопросов импортозаме-щения и инициации масштабных НИОКР На втором этапе (2016-2020) планируется, что отрасль перейдет на модель устойчивого инновационного роста. Подавляющую часть всех средств (83%) предполагается направить в сферу НИОКР, чтобы стимулировать инновационные процессы в отрасли и преодолеть разрыв между научной сферой и промышленным производством. В рамках ФЦП планируется финансировать, прежде всего, стадии доклинических и ранних клинических исследований, трансфер проектов и технологий, разработку технологических платформ. Важной задачей ФЦП является также развитие материально-технической базы вузов и научных организаций, осуществляющих прикладные исследования и инновационные разработки, и создать на их базе инновационные центры.

Предусмотрен предельный (прогнозный) объем финансирования мероприятий ФЦП в размере 188 067 млн. руб., из которых 122 559 млн. руб. (65%) составляют расходы федерального бюджета (НИОКР - 77%, капитальные вложения — 21%, прочие — 2%). Остальные средства планируется привлечь в виде софинансирования со стороны бизнеса, что является обязательным для основной части мероприятий программы и выступает в качестве гарантии коммерциализации результатов НИОКР 67% всех средств будет направлено в фармацевтическую сферу (остальное — в медицинскую промышленность), из них на модернизационные мероприятия — 11%, на инновационные — 56%. Две трети всего финансирования планируется освоить в течение первого этапа реализации программы, одну треть — во время второго. После 2020 г. отрасль, получившая достаточную поддержку, должна перейти на самофинансирование воспроизводства инновационного цикла.

В 2011 г. по ФЦП, координатором и основным заказчиком которой является Минпромторг РФ, было заключено 148

государственных контрактов на сумму 6,6 млрд. руб., в т.ч. по НИОКР — 138 контрактов на сумму 6 млрд. руб. По группе мероприятий №1 (Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности) и №2 (Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности) стартовали проекты с бюджетным финансированием, соответственно, 0,74 и 2,8 млрд. руб. (18 и 58 проектов) и привлечением внебюджетных средств в размере 3 млрд. руб. В 2012 г. в рамках этих групп мероприятий предполагается запустить проекты на сумму около 9,5 млрд. (соответственно, 4,2 и 5,3 млрд. руб.). При этом планируется, что доклинические испытания (60 проектов) будут профинансированы в размере 1,98 млрд. долл., клинические (15 проектов) — 731 млн. руб., трансфер технологий (16 проектов) — 2,4 млрд. руб., развитие технологических платформ (1 проект) — 175 млн. руб.14 Минпромторгом РФ еще до начала реализации ФЦП в 2009—2010 гг. уже были проведены конкурсы по размещению заказов на разработку целого ряда импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов, новых средств доставки, технологий производства и прочих работ («научная программа» министерства) на общую сумму 2,39 млрд. руб.15 Особое внимание министерством уделяется так называемым важнейшим инвестиционным проектам (ВИП)16, которые должны обеспечить реализацию полного инновационного цикла — от НИОКР до внедрения продукции в серийное производство. В настоящее время, по отчетным данным министерства17, реализу-

ется 9 ВИПов в области фармацевтической и медицинской промышленности со сроком исполнения в 2009—2012 гг., а также три (разработка диагностического оборудования) — со сроком исполнения в 2010—2012 гг. В 2009 г. были выполнены работы на сумму 758 млн. руб., в 2010 г. — 1,243 млрд. руб., в 2011 г. — 1,167 млрд. руб.

• ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ ПО СТРАТЕГИЧЕСКОМУ ПЕРЕЧНЮ ПРЕПАРАТОВ

Одним из наиболее активных участников «научной программы» министерства и ФЦП является ЦВТ «ХимРар», который в 2010 г. получил поддержку президентской комиссии по модернизации18. Наряду с оригинальными разработками ЦВТ «ХимРар» взялся за внедрение целого ряда генерических версий препаратов, фигурирующих в стратегическом перечне 57 МНН19. В 2011 г. инновационной сервисной компанией ООО «Технология лекарств», входящей в холдинг ЦВТ «ХимРар», проводились клинические испытания двух антирет-ровирусных препаратов — абакавир (оригинальный препарат Зиаген, GSK) и ламивудин (Зеффикс, GSK), а также иммунодепрессанта микофенолата мо-фетила-ТЛ (СеллСепт, Roche). Получены разрешения на проведение исследований противоопухолевых препаратов капецитабин-ТЛ (Кселода, Roche) — III фаза и иматиниб-ТЛ (Гливек, Novar-tis) — IIa. Ведется разработка также онкологического средства темозоломид (Темодал, Sсhering-Plough), клинические испытания которого, по-видимому, еще не начались. ООО «Технология ле-

карств» в 2010—2011 г. уже проведена регистрация целого ряда новых джене-риков за пределами стратегического перечня (из числа антигормональных противоопухолевых препаратов, нейролептиков, противоревматоидных средств).

Иматиниб в 2011 г. стал лидером программы «7 нозологий», и помимо ЦВТ «ХимРар» значительное число других компаний готовятся к освоению его рынка после окончания срока патентной защиты в 2013 г. Разрешение на проведение клинических испытаний III фазы получено ЗАО «Верофарм», I фазы — ЗАО «Биокад». Исследования также инициированы российским подразделением KRKA, а также рядом зарубежных генерических производителей, в т.ч. Teva. За день до прекращения своих полномочий в этой области Рос-здравнадзором уже была проведена регистрация генерической версии имати-ниба ЗАО «Фарм-Синтез», а в декабре 2010 г. со стороны одного из дистрибьюторов даже была попытка участвовать с нею в конкурсе по государственным закупкам. В связи с этим Минздравсоц-развития России было принято решение не выдавать регистрационные удостоверения на воспроизведенные препараты до окончания срока действия патента, а также без наличия соответствующих соглашений с патентообладателями. За генерическими компаниями, однако, осталось право на этапе действия патентов заниматься разработкой дженериков и проводить их регистрацию, что было подтверждено в 2010 г. в результате судебного разбирательства по поводу иматиниба между компаниями Novartis и ЗАО «Фарм-Синтез». В то же время с осени 2012 г. после начала действия договора о присоединении к ВТО в России будет введена дополнительная защита рынков оригинальных средств в виде data exclusivity, ограничивающая период времени, по истечении которого при регистрации джене-риков можно ссылаться на результаты клинических испытаний оригинальных средств.

Помимо ЦВТ «ХимРар» стратегический перечень из 57 МНН активно осваивают также две другие компании, поддержанные президентской комиссией, — ЗАО «Биокад» и ЗАО «Генериум». ЗАО

14 Презентация выступления С.А.Цыба, директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ, на конференции Института Адама Смита «Исследования и разработка инновационных препаратов в России» (21-22 ноября 2011 г., г. Москва).

15 Подробно см. Трофимова Е.О. Состояние и основные тенденции развития российской фармпромышленно-сти: Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010. - Ремедиум. - 2011. - Спецвыпуск. - С. 32-55.

16 В практику работы Минпромторга РФ по другим отраслям ВИПы введены с 2003 г., в фармацевтике -с 2009 г.

17 Отчет о деятельности Министерства промышленности и торговли РФ, 2004-2011 гг. http://www.min-promtorg.gov.rU/ministry/plans/gov/6

18 Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России в августе 2010 г. по приоритетному направлению фармацевтической промышленности и медицинской техники были поддержаны следующие проекты: научно-производственный и биотехнологический комплекс «Генери-ум» по выпуску генно-инженерных препаратов (совместный проект ОАО «Фармстандарта» и ЗАО «Лек-ко»), научно-производственный комплекс «Бета» по производству медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы крови и смежных медицинских технологий (ЗАО «Холдинговая компания «Трекпор Технолоджи» с участием «Роснано»), центр по разработке инновационных и импортозамещающих препаратов «Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР)» (ЦВТ «ХимРар»), опытно-промышленное производство субстанций и ЛС на основе моноклональных антител (ЗАО «Биокад), организация производства новых радиофармацевтических препаратов и медицинских изделий (ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России).

19 Утвержден распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. №1141-р. Включает препараты, относящиеся к 57 МНН, которые представлены в возмещаемых программах лекарственного обеспечения и должны присутствовать в номенклатуре российского производства к 2015 г.

таблицаВыданные разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, включенных в стратегический перечень, российским компаниям-разработчикам

Дата разрешения МНН Наименование ЛП Разработчик Начало (дата) Окончание (дата) Фаза КИ Вид КИ

22.12.2011 Бортезомиб Бортезомиб ЗАО «Биокад» 22.12.2011 16.12.2013 III РКИ

27.12.2011 Иматиниб Иматиниб ЗАО «Биокад» 27.12.2011 20.06.2012 I РКИ

02.02.2012 Неопакс ООО «КРКА-РУС» 02.02.2012 01.08.2014 IV РКИ

03.02.2012 Иматиниб-ТЛ ООО «Технология лекарств» 03.02.2012 01.08.2013 IIa РКИ

10.02.2012 Гистамель ОАО «Верофарм» 15.02.2012 31.12.2012 III РКИ

07.09.2011 Ритуксимаб Ритуксимаб ЗАО «Биокад» 07.09.2011 31.12.2012 II РКИ

29.03.2011 Онкогист ЗАО «Крионикс» 01.04.2011 31.12.2012 II РКИ

14.07.2009 Онкогист Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН 14.07.2009 31.12.2012

22.04.2009 Эноксапарин натрия Веро-Эноксапарин ОАО «Верофарм» 22.04.2009 31.01.2011

27.02.2012 Эниксум ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 27.02.2012 31.12.2012 I РКИ

25.11.2011 Капецитабин Капецитабин-ТЛ ООО «Технология лекарств» 25.11.2011 15.11.2012 III РКИ

01.12.2011 Пегинтерферон альфа-2Ь Пегинферон-ФА ООО «Фармактивы» 01.12.2011 14.05.2013 III РКИ

27.08.2010 Микофенолата мофетил Микофенолата мофетил-ТЛ ООО «Технология лекарств» 27.08.2010 01.08.2011

30.08.2010 Микофенолата мофетил-ТЛ ООО «Технология лекарств» 30.08.2010 24.08.2011

24.10.2011 Соталол Тензол ЗАО «Канонфарма продакшн» 24.10.2011 31.12.2012 I РКИ

30.08.2010 Ламивудин Ламивудин -ЗТС ООО «Технология лекарств» 30.08.2010 01.05.2011

30.08.2010 Абакавир Абакавир ООО «Технология лекарств» 30.08.2010 01.05.2011

26.08.2011 Фактор свертывания крови VIII Октофактор ЗАО «Генериум» 01.09.2011 31.05.2012 I РКИ

01.03.2012 Октофактор ЗАО «Генериум» 01.03.2012 01.04.2013 II—III РКИ

12.09.2011 Фактор свертывания крови IX Иннонафактор ЗАО «Генериум» 12.09.2011 31.05.2012 I РКИ

Источник: Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Минздравсоцразвития РФ (по состоянию на 3 марта 2012 г.) http://www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx

«Биокад» реализует проект по созданию опытно-промышленного производства субстанций и ГЛС на основе моноклональных антител (государственные инвестиции — около 600 млн. руб.). В рамках этого проекта ЗАО «Биокад» должен вывести на рынок противоопухолевые препараты на основе МНН ритуксимаб, бевацизумаб и трас-тузумаб (оригинальные разработки Roche — Мабтера, Авастин и Герцеп-тин, соответственно). Клинические испытания II фазы проводятся по ритук-симабу (табл. 2). Кроме того, ЗАО «Био-

кад», наряду с Teva, получил также разрешение на проведение III фазы исследований бортезомиба (Велкейд, J&J), являющегося совместной разработкой с ЦВТ «ХимРар». До последнего времени бортезомиб, патентная защита которого оканчивается в 2014 г., лидировал в программе «Семь нозологий». Наряду с иматинибом и ритуксимабом, обогнавшими его в 2011 г., он является одним из наиболее привлекательных объектов для импортозамещения (табл. 3). В 2009 г. ЗАО «Фарм-Синтез» уже осуществило попытку зарегистри-

ровать этот препарат, окончившуюся неудачей (по причине недостаточности проведенных исследований). В 2011 г. отказ на выдачу разрешений на клинические испытания в Минздравсоцраз-вития России получил еще ряд компаний.

ЗАО «Биокад» уже зарегистрировал целый пул новых противоопухолевых дженериков (МНН филграстим, пакли-таксел, золедроновая кислота, ирино-текан), не входящих в стратегический перечень, с которыми он самостоятельно участвует в тендерах, став за-

чинщиком тенденции разукрупнения лотов20, приведшей к значительному изменению ситуации в системе государственных закупок в принципе. После регистрации Ронбетала (интерфе-рона-бета 1b) он также добился значительных успехов, участвуя в программе «7 нозологий». Однако в октябре 2011 г. свою версию интерферона-бета 1b — Инфибета зарегистрировал также ЗАО «Генериум», а значит у ЗАО «Биокад» в этом сегменте уже на следующих торгах появится сильный локальный конкурент.

ЗАО «Генериум», являющееся совместным проектом ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Лекко», осуществляет разработку генно-инженерных препаратов. В 2009 г. уже были выведены на рынок созданные в рамках этого проекта Растан (со-матотропин) и Коагил-VII (эптаког альфа) — победители торгов по программе «7 нозологий» начиная с 2010 г. На клинические исследования II—III фазы получено разрешение по фактору крови VIII (оригинальный препарат Окта-нат, Octapharma) (табл. 2). Проводятся исследования I фазы по фактору крови IX (Октанайн Ф, Octapharma). Планируется также разработка алтеплазы (Акти-лизе, Boehringer Ingelheim) и ряда других препаратов. Новые разработки включаются в портфель ОАО «Фарм-стандарт».

Активным игроком рынка импортоза-мещения является ОАО «Верофарм» — один из разработчиков воспроизведенных препаратов иматиниба. Из стратегического перечня эта компания уже вывела на рынок Супресту (микофено-лата мофетил), а также готовится зарегистрировать эноксапарин (оригинальный препарат Клексан, Sanofi). В портфеле ее разработок присутствуют также бортезомиб, капецитабин и такро-лимус.

Клинические исследования по препаратам из стратегического перечня проводятся еще целым рядом компаний. Разрешение на начало испытаний МНН эноксапарина натрия получено ЗАО «Сотекс», соталола — ЗАО «Канонфарма продакшн». На III фазу исследований пегинтерферон альфа-2Ь вышла компания ООО «Фармактивы». ИБХ РАН и ЗАО «Креоникс» ведут проект по созданию аналога Мабтеры — онкогист

(II фаза клинических испытаний), поддержанный в рамках «научной программы» Минпромторга РФ. Разработкой дорназа альфа (оригинальный препарат Пульмозим, Roche) и глатираме-ра ацетата (Копаксон, Teva) занимается петербургский ОАО «Фармсинтез» совместно с ИБХ РАН и ВНЦ БАВ, однако клинические испытания этих препаратов, судя по всему, еще не начались. По стратегическому перечню российскими компаниями уже проведен ряд регистраций. Помимо упомянутых Су-престы (микофенолата мо-фетил) ОАО «Верофарм» и Ко-агила-VII (эптаког альфа) ЗАО «Лек-ко» Гематологическим научным центром РАМН зарегистрированы также Агемфил А и Агемфил В (факторы свертывания крови YIII и IX). В реестре фигурируют также ритонавир ООО «Диа-логфарма» (производитель «Макиз-фарма») и БлоккоС (бупивакаин) ЗАО «Сотекс», выпускаемые на основе китайских и индийских субстанций. За целым рядом российских производителей значится также рифампицин. ООО «Ирвин-2» зарегистрировал дженерики Ринвир (ритонавир) и Лирасепт (нел-финавир) индийского происхождения, в отношении которых он осуществляет вторичную упаковку. Внедрение в российское производство происходит также и за счет локализации стадии вторичной упаковки оригинальных препаратов. Особенно преуспел в этом ОАО «Фармстандарт», который на заводе «Фармстандарт-УфаВи-та», если судить по государственному реестру ЛС21, разместил финальную стадию производства препаратов Вел-кейд (бортезомиб) и Презиста (даруна-вир) компании J&J, а также Мабтера (ритуксимаб) и Пульмозим (дорназа альфа) компании Roche22 с перспекти-

вой переноса на эту площадку полного цикла ГЛС. ОАО «Фармстандарт» является одним из лидирующих поставщиков в системе госзакупок, участвуя в торгах не только с продукцией собственного производства, но и с оригинальными зарубежными препаратами. По аналогичному пути идут и другие игроки рынка государственных закупок В частности, поставщиком Копак-сон-Тева является ЗАО «Биотэк», разместивший вторичную упаковку этого препарата на своем заводе «Марбиофарм». Финальная стадия упаковки Герцептина Roche осуществляется производственной компанией ЗАО «Ортат», принадлежащей дистрибьютору ЗАО «Р-Фарм»23. По итогам состоявшихся к концу января 2012 г. торгов по программе «7 нозологий» «Биотэк» оказался лидирующим поставщиком (поставки на сумму более 6,1 млрд. руб.), обогнав лидера прошлого года — «Фар-мстандарт» (5,34 млрд. руб.). «Р-Фарм», как и прежде, оказался на третьем месте (2,94 млрд. руб.).

Стратегическим перечнем препаратов, продажи которых в 2011 г. увеличились до 36,8 млрд. руб. (табл. 3), интересуются и другие отечественные и иностранные компании, действующие на российском рынке, так что в наиболее привлекательных его сегментах в перспективе можно ожидать высокой конку-ренции24. Однако подавляющее большинство препаратов остается без внимания со стороны российских компаний (пока во всяком случае), хотя многие из них уже вышли из-под патентной защиты или выйдут в ближайшие годы. Проблемы, по-видимому, заключаются и в сложности технологического освоения этих разработок, и в кризисной ситуации в сфере клинических испытаний и

20 Обратившись с жалобой в ФАС в связи с проведением московского тендера во второй половине 2010 г.

21 http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx

22 В дальнейшем планируется наладить выпуск и других препаратов компании, в частности Актемры (тоцилизумаб), предназначенного для лечения ревматоидного артрита.

23 В 2012 г. достигнута также договоренность о размещении на производственных мощностях «Р-Фарм» вторичной упаковки препаратов Вирамуна (невирапин) и Микардис (телмизартран) Boehringer Ingelheimи. Дистрибьютор будет являться поставщиком этих препаратов в систему государственных закупок.

24 Пока импортозамещение произошло только в группе МНН эптаког альфа (активированный): Коагил-VII составил 95% всех продаж в 2011 г.

таблицаФ^ Продажи МНН, включенных в перечень

стратегически значимых препаратов

Место в рейтинге МНН Показатели продаж, руб. опт. Прирост к 2010

2011 2010 2011 2010

1 2 Imatinib 13,5% 13,4% 5,9%

2 3 Rituximab 13,4% 12,6% 12,1%

3 1 Bortezomib 12,0% 14,1% -10,8%

4 4 GLatiramer acetate 9,6% 8,6% 16,9%

5 6 Trastuzumab 5,2% 4,2% 29,9%

6 7 Enoxaparin sodium 3,8% 3,3% 23,9%

7 5 Eptacog aLfa (activated) 3,8% 5,7% -29,6%

8 9 Fenspiride 3,4% 2,9% 24,3%

9 10 Bevacizumab 3,0% 2,7% 15,6%

10 8 ImigLucerase 2,9% 3,0% 1,4%

11 12 Dornase aLfa 2,6% 2,4% 13,9%

12 11 TemozoLomide 2,4% 2,6% -1,5%

13 13 Capecitabine 2,0% 2,0% 7,2%

14 17 Tiotropium bromide 2,0% 1,7% 23,4%

15 16 TacroLimus 1,7% 1,7% 0,1%

16 15 MycophenoLic acid 1,5% 1,8% -12,2%

17 20 Peginterferon aLfa-2b 1,4% 1,3% 11,7%

18 19 PropofoL 1,3% 1,3% 5,9%

19 21 Poractant aLfa 1,3% 1,2% 13,7%

20 14 Peginterferon aLfa-2a 1,3% 2,0% -32,9%

21 18 ALtepLase 1,3% 1,6% -15,3%

22 22 Bismuth 1,2% 1,1% 19,5%

23 23 SevofLurane 1,2% 1,1% 20,4%

24 24 IohexoL 1,2% 1,0% 18,6%

25 26 TriptoreLin 1,0% 0,8% 27,3%

26 25 FormoteroL 0,9% 1,0% -0,7%

27 27 Tobramycin 0,8% 0,7% 17,2%

28 28 Ropivacaine 0,8% 0,6% 31,7%

29 37 Gadodiamide 0,3% 0,2% 81,5%

30 30 SuLfasaLazine 0,3% 0,3% 5,9%

регистрации лекарств в России, сохраняющейся до сих пор, и в неопределенности в отношении требований к регистрации биоаналогов, а в ряде случаев — и в ограниченной коммерческой привлекательности российского рынка с точки зрения возврата необходимых инвестиций.

Нельзя сказать, что заменителей оригинальных препаратов с восторгом встречают специалисты и пациентские организации. Однако российские генериче-ские версии в 2011 г. продолжили достаточно уверенно осваивать целый ряд сегментов рынка государственных закупок (не только по стратегическому перечню), получив поддержку в лице ФАС, боровшейся за неангажированное формирование заявок на торгах за счет бюджетных средств, а также за разукрупнение лотов, позволяющее компаниям-производителям самостоятельно участвовать в тендерах. ФАС в течение года также вставала на сторону российских компаний в связи с отказом Минз-дравсоцразвития России в выдаче разрешений на клинические испытания. В марте 2012 г. антимонопольной службой были инициированы поправки в Федеральный закон «Об обращении ЛС», которые во многом упрощают регистрацию дженериков.

• ВЕНЧУРНЫЕ ПРОЕКТЫ И ФИНАНСИРОВАНИЕ

Стратегическая цель создания в России современной инновационной экономики предопределила государственные инвестиции в приоритетные отрасли, а также формирование сети институтов развития для стимуляции инновационной деятельности. В этом плане 2011 г. для фармацевтики ознаменовался началом реализации отраслевой ФЦП (ориентированной преимущественно на финансирование НИОКР), а также особым вниманием со стороны институтов развития — ОАО «Российской венчурной компании» (РВК) и фондов с ее участием, ОАО «Роснано», Фонда развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий (Фонда «Сколково»), ГК «Банк развития и внешнеэкономической деятельности» (Внешэкономбанка), особых экономических зон (ОЭЗ).

В 2011 г. институты развития в значительной степени сосредоточились на развитии венчурной отрасли, привлечении в нее частных инвестиций, создании институциональной и отраслевой венчурной инфраструктуры. Традиционно за это отвечает РВК («фонд фондов»), однако с середины 2010 г. в этот процесс также активно включился Фонд «Сколково». Значительные масштабы в этом направлении в 2011 г. приобрела также деятельность корпорации ОАО «Роснано». В феврале 2011 г. РВК был создан специализированный венчурный фонд ООО «Биофармацевтические инвести-

ции РВК» («Биофонд РВК»). Цель его деятельности состоит в создании в России инфраструктуры специализированных сервисов, необходимых для развития биофармацевтических и медицинских стартапов (лабораторные, информационно-аналитические, консалтинговые услуги), а также реализации самих этих проектов. Начальный размер уставного капитала фонда составил 500 млн. руб., в дальнейшем его планируется увеличить до 1,5 млрд. руб. На стадии подготовки к принятию инвестиционных решений в конце 2011 г. в «Биофонде РВК» находилось 6 потенциальных портфельных компаний.

(продолжение) Продажи МНН, включенных в перечень

таблица

стратегически значимых препаратов

Место в рейтинге МНН Показатели продаж, руб. опт. Прирост к 2010

2011 2010 2011 2010

31 29 Nimodipine 0,3% 0,4% -9,3%

32 35 FuLvestrant 0,3% 0,2% 45,1%

33 31 Hydroxycarbamide 0,3% 0,3% -11,8%

34 32 Sotalol 0,3% 0,3% 3,2%

35 46 Vaccine, poLiomyeLitis 0,2% 0,0% 529,8%

36 38 Bupivacaine 0,2% 0,2% 29,2%

37 33 Rifampicin 0,2% 0,2% 2,2%

38 40 Hydroxychloroquine 0,2% 0,1% 42,3%

39 39 Lamivudine 0,1% 0,2% -22,8%

40 36 Darunavir 0,1% 0,2% -40,6%

41 41 Zidovudine + Lamivudine 0,1% 0,1% -23,2%

42 44 Factor VII 0,1% 0,1% 88,3%

43 48 Procarbazine 0,1% 0,0% 103,9%

44 43 RaLtitrexed 0,1% 0,1% 5,2%

45 42 Abacavir 0,1% 0,1% -60,0%

46 50 Tretinoin 0,0% 0,0% 27,6%

47 34 Ritonavir 0,0% 0,2% -83,7%

48 47 Lomustine 0,0% 0,0% -8,3%

49 52 MeLphaLan 0,0% 0,0% -2,0%

50 51 Efavirenz 0,0% 0,0% -12,2%

51 45 Saquinavir 0,0% 0,0% -52,9%

52 53 BusuLfan 0,0% 0,0% -37,7%

53 54 ZafirLukast 0,0% 0,0% -11,3%

54 55 Nevirapine 0,0% 0,0% 10,8%

55 56 Carmustine 0,0% 0,0% -24,0%

56 49 NeLfinavir 0,0% 0,0% -99,2%

57 57 Enfuvirtide 0,0% 0,0%

58 Общий итог 36 855 млн.руб. 35 036 млн. руб. 5,1%

Источник: IMS Health

Ранее с участием РВК были созданы еще два специализированных закрытых венчурных фонда для поддержки биотехнологических стартапов — ЗПИФ ОР(В)И25 «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» (3 млн. руб.) и ЗПИФ ОР(В)И «Максвелл Биотех» (3,061 млн. руб.). К медицине и фармацевтике в первом фонде относятся 5 из 7 портфельных проектов, в втором — все 6. В сферу медицины и биотехнологии инвестирует также Фонд посевных инвестиций РВК (9 из 42 проектов), среди венчурных партнеров которого представлен целый ряд инновационных компаний, в т.ч. ЦВТ «ХимРар».

В целом вложения фондов с участием РВК в медицину и фармацевтику с 2007 г. по 2011 г. составили 1,789 млрд. руб. (20% от всех инвестиций). Основные инвестиции в эту область были сделаны в 2008—2010 гг., в то время как в 2011 г. они составили только 224 млн. руб. (приоритетными для РВК были другие направления вложений, прежде всего стратегические компьютерные технологии и программное обеспечение). В то же время в 2011 г. к финансированию портфельных компаний венчурных фондов РВК подключился Фонд «Сколково», основанный в мае 2010 г. Резидентами инновационного центра

«Сколково» стали 4 биотехнологические портфельные компании «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» и 6 — «Максвелл Биотех». Фондом «Сколково» в 2011 г. были также выделены гранты страрта-пам ООО Инкурон», ООО «ОнкоТартис» и ООО «ТераМАБ» (проинвестированы при участии «Биопроцесс Кэпитал Вен-чурс») на суммы, соответственно, 150, 108 и 149 млн. руб., а также ООО «Онко-Макс» (проинвестирован совместно венчурным фондом «Максвелл Биотех» и Фондом посевных инвестиций РВК) на 30 млн. руб. Проекты портфельных компаний «Биопроцесс Кэпитал Вен-чурс» связаны с созданием новых классов противоопухолевых средств (ку-раксинов и представителей «противо-тканевой химической хирургии»), а также препарата для лечения ревматоидного артрита и В-клеточного лимфо-лейкоза. Портфельный проект «Максвелл Биотех» сфокусирован на создании препарата для таргетной терапии рака почки (табл. 4). Всего в кластер биомедицинских технологий «Сколково» в настоящее время входит более 90 компаний, которые как резиденты получили льготы по налогообложению и прочие преимущества. Кроме того, 15 проектам была оказана грантовая поддержка в размере 2,7 млрд. руб., что составляет 46% от общей суммы грантов, выданных фондом «Сколково»26 (табл. 4). Решения о финансировании в объеме 1,9 млрд. руб. 5 проектов поздних стадий были приняты еще в 2010 г. В 2011 г. поддержку получили 10 проектов ранних стадий на сумму 796 млн. руб. (28% от общего финансирования грантов по всем кластерам).

Наиболее крупный грант (около 670 млн. руб.) по разработке синтетических пептидных препаратов получен компанией ООО «Фарма Био», созданной на базе и при участии Института биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН. Значительную поддержку (400 млн. руб.) получил также проект по созданию оригинальных противовирусных

25 Закрытый паевой инвестиционный фонд особо рисковых (венчурных) инвестиций.

26 Всего с начала работы Фонда «Сколково» по 31 января 2012 г. одобрено 85 грантов на общую сумму 5,8 млрд. руб. (в т.ч. в 2011 г. -72 гранта на сумму 2,8 млрд. руб.).

таблица^Ф Гранты Фонда «Сколково», выданные резидентам кластера медицинских биотехнологий

№ Наименование компании Название проекта Дата одобрения Грантовым комитетом Сумма гранта, итого, млн. руб.

1 ООО «М-Пауэр Ворлд» Фотобиологические микробные топливные элементы 15.12.2010 419,9

2 ООО «Фарма Био» Синтетические пептидные препараты 23.12.2010 669,7

3 ООО «НьюВак» Создание новых антигипоксиаденозиновых технологий, лекарств и вакцин для лечения раковых, инфекционных заболеваний и сепсиса 23.12.2010 200,0

4 ООО «Инноград Пущино» Биотехнологии обнаружения и нейтрализации особо опасных инфекционных агентов 23.12.2010 220,0

5 ООО «Уральский центр биофармацевтических технологий» Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний 23.12.2010 400,0

6 ООО «Биостэн» Разработка универсальных эндоваскулярных имплантатов (стентов) со свойствами биодеградации 25.01.2011 68,7

7 ООО «Квантум Фармасьютикалс» Разработка противовирусных препаратов на основе ингибирования матричных протеинов 29.06.2011 61,6

8 ООО «Инновационные Технологии» Разработка технологии Интерфейс мозг-компьютер для управления протезами конечностей и манипуляторами 27.07.2011 25,0

9 ООО «Инкурон» Разработка и проведение доклинических и клинических исследований инновационных лекарственных средств на основе нового класса молекул химической природы, кураксинов, для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний 31.08.2011 150,0

10 ООО «Фьюжн Фарма» Новые ингибиторы тирозинкиназ как потенциальные противораковые препараты БМТ 10 31.08.2011 27,0

11 ООО «ОнкоМакс» Разработка и коммерциализация инновационного таргетного препарата для лечения почечно-клеточной карциномы 12.10.2011 30

12 ООО «ОнкоТартис» Портфель разработок противораковых препаратов на основе оригинальной научной концепции «противотканевой химической хирургии» 28.12.2011 108,4

13 ООО «ТераМАБ» Разработка оригинального терапевтического моноклонального антитела против аутоиммунных заболеваний и В-клеточного хронического лимфолейкоза 28.12.2011 149,3

14 ООО «Квантум Эйдж» Оптимизация и доклинические исследования противоракового препарата с новым механизмом действия — ингибирование фосфофруктокиназы PFKFB3 08.02.2012 22,4

15 ООО «Базелевс Инновации» Разработка и внедрение технологии аудиовизуального воспроизведения сцен ИКТ 15.12.2010 153,3

Итого: 2705,3

Источник: Фонд «Сколково» http://www.sk.ru/Results.aspx

средств (ООО «Уральский центр биофармацевтических технологий») уральского биофармацевтического кластера, в состав которого входит Институт органического синтеза РАН. Грант в размере 200 млн. руб. для разработки инновационной технологии иммунотерапии рака получен ООО «НьюВак» — дочерней компании ЦВТ «ХимРар». Это проекты так называемой «продвинутой» стадии (завершающие стадии кли-

нических испытаний, пилотное внедрение и (или) пилотное производство), предполагающей софинансирование в объеме не менее 75% от суммы выданных грантов. Доля этих проектов в общем бюджете грантовой поддержки, в соответствии с принятой политикой фонда, с 2011 г. по 2014 г. должна сократиться с 25 до 10%. Одновременно должно произойти увеличение доли с 50 до 65% проектов «ранней» стадии

(доклинические и первые стадии клинических испытаний, завершение НИОКР; суммы грантов до 150 млн. руб, софинансирование не менее 50%). Предпосевная (сумма грантов до 1,5 млн. руб.) и посевная (до 30 млн. руб., софинансирование — не менее 25%) стадии проектов имеют стабильную долю в бюджете — соответственно, 5 и 20%. Развитие системы венчурного финансирования является одной из важней-

ших задач «Сколково», где для этого созданы механизмы финансовой поддержки и софинансирования частных инвестиций, сформированы максимально дружественные для инновационных компаний и их инвесторов налоговая среда и условия взаимодействия с органами государственной власти. При «Сколково» создан институт аккредитованных инвесторов и венчурных фондов. По состоянию на середину февраля 2012 г. в Фонде «Сколково» были аккредитованы 28 венчурных фондов, в т.ч. 8 зарубежных, на общую сумму свыше 360 млн. долл. В 2011 г. аккредитацию наряду с другими фондами РВК получили также «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» и «Максвелл Биотех», что предопределило совместное финансирование со «Сколково» их портфельных компаний. Помимо РВК и «Сколково» созданием инвестиционных венчурных фондов и поддержкой венчурных проектов в последние годы активно занимается также ОАО «Роснано» (подробнее см. в следующем разделе). В образовании «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» принял также участие Внешэкономбанк. В целом государственная инвестиционная политика, направленная на развитие НИОКР в сфере фармацевтики и биотехнологии, активность в этом направлении российских институтов развития, а также неблагоприятная конъюнктура для реализации исследовательских проектов на западных рынках способствуют локализации R&D проектов в России и развитию венчурной отрасли. Несомненный прогресс наблюдается в реализации посевной стадии проектов, что представляло значительную проблему в 2010 г., усилились связи между различными институтами развития, повысилась активность частных инвесторов. Корпоративные венчурные фонды для инвестиций на российском рынке в 2011 г. были созданы целым рядом международных фармацевтических компаний. О формировании венчурного фонда для развития биотехнологических стартапов, включая посевную и более поздние стадии, в конце года объявила группа «Ренова». И можно сказать, что в России в настоящее время достаточно быстро формируется стандартная модель реализации инно-

вационных проектов, характерная для мировой биофармацевтической отрасли. При этом реализуемые проекты все в большей степени ориентируются не только на внутренний, но и на внешний рынок.

• ПРОЕКТЫ «РОСНАНО»

2011 г. ознаменовался для ОАО «Роснано» началом реализации масштабных международных проектов в сфере фармацевтики и биотехнологии, связанных с трасфером разработок в Россию (при условии «расщеплением» прав интеллектуальной собственности), локализацией различных стадий R&D, развитием производственных мощностей и сервисов для проведения R&D, ориентированных на глобальный рынок. Значительная часть проектов была предпринята совместно с международными венчурными фондами. В середине 2010 г. ОАО «Роснано» совместно с британским инвестиционным фондом Celtic Pharma было принято решение об инвестициях на паритетных началах в венчурный фонд, специализирующийся на биотехнологических и фармацевтических проектах, в размере 600 млн. долл. В сентябре 2011 г. партнерами было заявлено о первом совместном проекте — создании и поэтапном финансировании биофармацевтической компании Pro Bono Bio, ориентированной на глобальный рынок, со штаб-квартирами в городах Москве и Лондоне. В течение 2012 г. новая компания должна разместить заказ на контрактное производство медицинских препаратов на российских предприятиях, имеющих международный сертификат GMP. В дальнейшем на территории России планируется создать собственное производство, а в Великобритании — центр маркетинга и дистрибью-ции, ориентированный на европейский рынок Уже в 2012 г. в России от имени новой компании предполагается зарегистрировать новый крем Flexiseq для лечения болей при остеоартрите, уже одобренный в качестве безрецептурного препарата в Евросоюзе. В скором времени на мировой рынок, включая и Россию, будут выведены еще два новых наружных препарата — для лечения псориаза и экземы. Перспективный

портфель компании включает также антигены крови для лечения гематологических заболеваний, антибиотики нового поколения и другие препараты. В июле совет директоров ОАО «Роснано» одобрил совместный проект с американским венчурным фондом Domain Associates LLC, занимающимся венчурными инвестициями в области медицины с 1985 г. В начале марта 2012 г стороны подписали инвестиционное соглашение, в рамках которого они планируют профинансировать деятельность двух десятков американских биотехнологических компаний, которые разрабатывают инновационные препараты, находящиеся на поздних стадиях исследований или в процессе регистрации. Эксклюзивные права на выпуск и продажу этих продуктов на территории России и стран СНГ будут переданы совместному предприятию ОАО «Рос-нано» и Domain Associates. Для выпуска препаратов в России будет построено производство в соответствии с GMP-стандартами. Общий бюджет проекта составляет 760 млн. долл., включая инвестиции ОАО «Роснано» в размере 380 млн. долл. Для развития проекта стороны привлекли управляющую компанию, возглавляемую Леонидом Меламе-дом — бывшим президентом АФК «Система».

В октябре ОАО «Роснано» было подписано соглашение с американскими компаниями BIND Biosciences и Selecta Biosciences о совместном инвестировании в разработки лекарственных препаратов на основе нанотехнологи-ческих платформ, созданных в Масса-чусетском технологическом институте и Гарвардской медицинской школе. В финансировании американских компаний, основателями которых являются ученые-разработчики платформы, участвуют ведущие венчурные фонды. Компания BIND Biosciences разрабатывает новый класс терапевтических агентов направленного действия, повышающих эффективность лечения онкологических и других заболеваний. Selecta Biosciences лидирует в сфере разработки синтетических на-новакцин и средств иммунотерапии. Локализация этих компаний в России преследует цель ускорить разработки, получить доступ на быстрорастущие

таблица Инвестиционные решения ОАО «Роснано» в сфере медицины и биотехнологий, принятые в 2011 г.

Решение Проект Партнеры/ заявители Общие инвестиции Инвестиции «Роснано»

Март Инвестиционное соглашение Расширение производства безмет-ковых биодетекторов и бионано-слайдов, разработанных американской компанией BiOptix Diagnostics, Inc. (США) Американские венчурные фонды Boulder Ventures Ltd., Peierls Foundation и ряд частных инвесторов. 19 млн. долл. 4,5 млн. долл.

Июнь Одобрение Совета Международный инвестиционный Общий размер До 200

директоров венчурный фонд BurriLL Capital Fund IV фонда до 500 млн. долл. млн. долл.

Июнь Одобрение Совета директоров Разработка косметических средств на основе нанотехнологий (проект поддержан Фондом посевный инвестиций РВК) ООО «Жеспар-Биос» (Уфа) совместно с Институтом биологии УНЦ РАН и Институтом биохимии и генетики УНЦ РАН

Июль Одобрение Совета директоров(март 2012 г. — инвестиционное соглашение) Инвестиции в разработки американских биотехнологических компаний, выведение продуктов на рынок России и СНГ, создание GMP-производства в России Американский венчурный фонд Domain Associates LLC 760 млн. долл. 380 млн. долл.

Август Инвестиционное соглашение ООО «СинБио», разработка и вывод на российский и международные рынки 9 препаратов на основе трех технологических платформ. ОАО «ИСКЧ», ОАО «Фарм-синтез», ЗАО «Крионикс», FDS Pharma LLP (Вел.) и Дмитрий Генкин 3,2 млрд. руб. 1,3 млрд. руб.

Сентябрь Инвестиционное Компания Pro Bono Bio (РВВ) Британский инвести- Общий размер 300 млн. долл.

соглашение со штаб-квартирами в Москве и Лондоне. R&D, производство и выведение на российский и международный рынок новых разработок. ционный фонд Celtic Pharma венчурного фонда, финансирующего проект, 600 млн. долл.

Сентябрь Инвестиционное соглашение Создание компании Panacela Labs, Inc. По разработке инновационных препаратов Американская биотехнологическая компания Cleveland BioLabs 26 млн.долл.

Октябрь Инвестиционное соглашение Компании «Байнд (Рус)» и «Селекта (Рус)». Разработка лекарственных препаратов на основе нанотехнологических платформ. Компании BIND Biosciences и Selecta Biosciences (США) 94,5 млн. долл. 50 млн.долл.

Октябрь Одобрение Совета директоров GMP предприятие полного цикла по выпуску оригинальных нано-препаратов в Калужской обл. Основной продукт — Кагоцел. ООО «Ниармедик Плюс» 4 млрд. руб. 1,2 млрд. руб.

Декабрь Одобрение Совета директоров Проект научно-производственного холдинга в Кировской обл. Разработка трех групп фармпрепаратов на основе нанотехнологий — твердых лекарственных форм с пролонгированным действием, вакцин и органогелей. Группа компаний НПО «Эпидбиомед» 4,095 млрд. руб 1,28 млрд. руб.

Источник: ОАО «Роснано» http://www.rusnano.com

рынки и привлечь к исследованиям дополнительные инвестиции. В феврале 2012 г. компании «Байнд (Рус)» и «Селекта (Рус)» объявили об открытии своих офисов в ЦВТ «ХимРар». В свои российские подразделения американские компании обязались привлечь по 22,5 млн. долл. от существующих и новых инвесторов. Инвестиции ОАО «Роснано» в каждую из компаний должны составить по 25 млн. долл. Общий объем инвестиций оценивается в 94,5 млн. долл.

Осенью корпорация ОАО «Роснано» также заключила соглашение с американской компанией Cleveland BioLabs, Inc. о финансировании создания дочерней компании Panacela Labs, Inc., которая сосредоточится на разработках ряда перспективных препаратов начиная со стадии доклинических исследований. В течение четырех лет ОАО «Роснано» собирается инвестировать в новую компанию до 26 млн. долл. (в зависимости от успешности проекта и привлечения новых инвесторов). Инвестиции Cleveland BioLabs составят 3 млн. долл. Кроме того, новой компании будут переданы права на пять перспективных разработок для лечения онкологических и вирусных заболеваний. После первого закрытия сделки Cleveland BioLabs получит в компании Panacela долю в 55%, а ОАО «Роснано» — 24%. Первым рынком, на котором будет проведена регистрация препаратов, станет российский, далее препараты будут выводиться на мировой рынок, включая США. В 2011 г. было принято решение об участии «Роснано» еще в нескольких венчурных проектах и фондах (табл. 5). В частности, речь идет о международном инвестиционном венчурном фонде Burrill Capital Fund IV, создаваемом сроком на 10 лет (инвестиционный период — 5 лет), для поддержки проектов в сфере медицины и биотехнологий (общий объем инвестиций фонда составит до 500 млн. долл., инвестиции ОАО «Роснано» — до 200 млн. долл.). Кроме того, в конце года было объявлено о начале работы совместного российско-казахстанского венчурного фонда с капиталом в 100 млн. долл., для которого медицина и фармацев-

тика являются одним из стратегических направлений инвестиций. ОАО «Роснано» продолжила также инвестировать в российские масштабные венчурные проекты. Так, в августе корпорацией было подписано инвестиционное соглашение с группой аффилированных лиц о разработке и выведении на российский и международный рынки 9 инновационных препаратов на основе трех технологических платформ — Гемацелл, Гистон и PolyXEN (для лечения сахарного диабета, онкологических заболеваний, болезни Альцгеймера, почечной недостаточности и др.). Для реализации проекта, общий инвестиционный бюджет которого оценен в 3,2 млрд. руб. (инвестиции ОАО «Роснано» — 1,3 млрд. руб.), была учреждена компания ООО «СинБио». В конце года «Роснано» было выкуплено 41,37% в уставном капитале ООО «СинБио» за 900 млн. руб. В свою очередь ООО «СинБио» приобрело контрольный пакет (50,24%) британской исследовательской компании Xenetic Biosciences PLC (бывшей Lipoxen PLC), являющейся одним из основных партнеров проекта и аффилированной с его участниками.

В конце 2011 г. ОАО «Роснано» было поддержано еще два крупных российских инвестиционных проекта. Один из них — это проект ООО «Ниармедик Плюс» по созданию GMP предприятия полного цикла в г. Обнинске Калужской области (общий бюджет более 4 млрд. руб., инвестиции ОАО «Роснано» — 1,2 млрд. руб.). Ставка делается на выпуск известного противовирусного брэнда Кагоцел. Принято также решение об участии ОАО «Роснано» в проекте группы компаний НПО «Эпидбиомед» по созданию научно-производственного холдинга в Кировской области (общий бюджет 4,1 млрд. руб., инвестиции «Рос-нано» — 1,28 млрд. руб.). Всего по состоянию на конец 2011 г. проекты по направлению медицины и биотехнологии занимали 20% в инвестиционном портфеле корпорации. Инвестиции ОАО «Роснано» в эти проекты в виде вкладов в уставный капитал и займов, согласно данным на середину 2011 г., оцениваются в 14 млрд. руб. Общий объем инвестиций в эти проекты превышает 33,3 млрд. руб.

• ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ

...Стратегия локализации

Основные решения о локализации производства в России были приняты зарубежными фармацевтическими компаниями еще в 2009—2010 гг. В 2011 г. этот процесс продолжился (соответствующие планы были озвучены компаниями AstraZeneca, Teva, Galenika a.d.), хотя никакой определенности в отношении тех преференций, которые получат компании на российском рынке в результате реализации этой стратегии, пока так и не возникло. Дальнейшее распространение в рамках локализации получили также совместные проекты с российскими производителями. Размещение финальных стадий производства оригинальных препаратов на производственных мощностях внутри страны (с перспективой переноса полного цикла производства ГЛС) предпринял целый ряд глобальных инновационных компаний27. В частности, достигнута договоренность о выпуске инновационной конъюгированной пневмококковой вакцины Pfizer на производственных мощностях «НПО Петро-вакс Фарм».

Из числа реализованных производственных проектов, завершение которых пришлось на 2011 г., следует назвать открытие завода по производству ампул и флаконов подразделения «Фармацевтическая упаковка» немецкого концерна Schott в г. Заволжье Нижегородской области (инвестиции начиная с 2009 г. составили 600 млн. руб.). На предприятии запущены 4 ампульные и 3 флаконные линии, каждая мощностью 3 500—4 000 единиц в час. К 2014—2015 г. Schott планирует разместить вторую очередь завода по производству фармацевтической упаковки из стекла в г. Бор Нижегородской области.

Акценты в реализации стратегии локализации глобальными компаниями в 2011 г., в отличие от предыдущих лет, во многом были сделаны на развитие образовательных и научно-исследовательских проектов в кооперации с российскими вузами, входящими в состав кластеров. Особенно высокую активность в этом направлении проявляли

27 См. главу «Импортозамещение по стратегическому перечню препаратов».

Novartis, Pfizer, AstraZeneca, MSD. Международные компании также продолжили сотрудничество с научно-исследовательскими организациями и инновационными российскими центрами в сфере R&D. Целый ряд новых договоренностей о сотрудничестве в 2011 г. был достигнут с ЦВТ «ХимРар»: компанией Genzyme — в сфере разработки орфанных препаратов на базе биофармацевтического кластера (БФК) «Северный», Janssen Pharmaceutica — по развитию инновационных венчурных проектов, Pfizer — по ускоренному выводу на российский рынок инновационных разработок компании, Novartis — о сотрудничестве в сфере разработки противотуберкулезных препаратов. Кроме того, в мае Roche и одна из дочерних компаний ЦВТ «ХимРар» — ООО «ТиаРекс» подписали лицензионное соглашение, предоставляющее российской компании права на разработку инновационного антитромболитика (ингибитора фактора Xa нового класса) и его коммерциализацию в России и ряде других стран, а компании Roche — роялти с продаж. Roche будет осуществлять поставки активного ингредиента из США, в то время как готовую форму планируется производить в России. В декабре другая компания — ООО «НьюВак», входящая в холдинг ЦВТ «ХимРар», получила от американской компании Agenus Inc. эксклюзивные права в РФ и СНГ на производство, маркетинг, продажу и дальнейшие клинические исследования вакцины Онко-фаг, уже зарегистрированной в России для лечения почечно-клеточного рака у больных с риском рецидива. На базе ЦВТ «ХимРар» в начале 2012 г. для производства этой вакцины начали создавать специальное производство.

... Развитие калужского, ярославского и петербургского кластеров

Несмотря на достигнутую в 2011 г. высокую активность зарубежных компаний в сотрудничестве с региональными фармацевтическими кластерами в сфере научных исследований, клинических испытаний, развития образования, наиболее заметными событиями в русле процессов локализации были заявления глобальных корпораций о строительстве в России собственных произ-

водств. Ведущие позиции с точки зрения объема привлекаемых инвестиций, как и ранее, занимали калужский, ярославский и петербургский кластеры. Одним из ключевых для 2011 г. было решение AstraZeneca, озвученное в феврале 2011 г., о строительстве завода полного цикла ГЛС на территории промышленного парка «Ворсино» в Калужской области (инвестиции 150 млн. долл). На предприятии, где будет создано 145 рабочих мест, планируется выпускать препараты для лечения онкологических, кардиологических, гастроэнтерологических, психических, респираторных заболеваний, а также тяжелых госпитальных инфекций. Примерно в то же время инвестиционное соглашение с администрацией Калужской области о строительстве завода ГЛС на 150—200 рабочих мест было подписано также сербской фармацевтической компанией Galenika a.d. (инвестиции — 28 млн. долл.).

Калужский кластер в настоящее время является лидером по числу иностранных компаний, реализующих производственные проекты на территории области или уже имеющих там свои действующие производства (помимо названных компаний — это BerlinChemie, Novo Nordisk, Stada (Hemo-farm)). Он также привлекает и российских инвесторов. В 2011 г., как уже прозвучало в предыдущей главе, производственный проект ООО «Ниармедик Плюс» был поддержан ОАО «Роснано» (табл. 5).

В начале осени решение о локализации приняла еще одна глобальная компания — Teva. К 2014 г. в ярославском кластере планируется создать предприятие (инвестиции 50 млн. долл.) со штатом сотрудников в 200 человек по выпуску твердых лекарственных форм мощностью 2 млрд. единиц в год для лечения кардиологических, неврологических и психиатрических заболеваний. В 2016—2017 гг. предполагается увеличить мощность производства до 4 млрд., при этом вся инвестиционная программа Teva в России до 2020 г. оценивается в 300 млн. долл. В настоящее время на территории ярославского кластера ведется активное строительство завода Nycomed. Близок к завершению проект компании ЗАО

«Р-Фарм» по организации производства, ориентированного на импортозаме-щение и локализацию выпуска инновационных препаратов. Реализуется совместный проект ЗАО «Р-Фарм» и ЦВТ «ХимРар» по созданию производства субстанций «Фармославль» и др. С проектом завода по выпуску вакцин от гриппа и др. препаратов в Переславле-Залесском, поддержанного ОАО «Роснано», в 2011 г. продолжились сложности. Под давлением общественности, опасающейся за экологическую обстановку, строительство было перенесено за пределы города.

Из числа международных компаний решение о создании своего предприятия в подразделении ОЭЗ «Ново-Орловская» г. С.-Петербурга еще в 2010 г. приняла компания Novartis (инвестиции 140 млн. долл., торжественная закладка первого камня прошла в июне 2011 г.). В конце 2011 г. сообщалось о переговорах, которые ведутся с хорватской компанией Belupo d.d., однако реально новые иностранные компании в петербургском кластере не появились. В то же время резидентом подразделения ОЭЗ «Ново-Орловская» стала компания ООО «Гемм-Стандарт», в планах которой создать экспериментально-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных препаратов из плазмы крови человека (инвестиции 865 млн. руб.). Реализуются ранее заявленные проекты (всего 10). В подразделении ОЭЗ «Нойдорф» в сентябре был открыт R&D центр компании ЗАО «Биокад» (инвестиции 120 млн. руб.), в декабре — R&D центр компании ЗАО «Фарм-Холдинг», аффилированной с ООО «Герофарм».

ЗАО «Биокад» в середине 2011 г. в подразделении ОЭЗ «Нойдорф» начато строительство опытно-промышленного производства полного цикла (включая субстанции) по выпуску импортозамещающих препаратов на основе мо-ноклональных антител (инвестиции 2,5 млрд. руб.). Ранее производственные мощности ЗАО «Биокад» предполагалось разместить в промышленной зоне «Пушкинская», специально выделенной под фармацевтические проекты. Проект ЗАО «Биокад» по налаживанию выпуска препаратов на основе монокло-нальных антител в 2009 г. был поддер-

таблица Инвестиционные производственные проекты, объявленные в 2011 г.

Регион Инициаторы и инвесторы Объект инвестирования / производственная мощность Объем инвестиций Планируемое начало выпуска готовой продукции

Калужская обл. промышленный парк «Ворсино» AstraZeneca Завод ГЛС 16 млн. упак. в год 150 млн. долл. весна 2013

Калужская обл. GaLenika a.d. Завод ГЛС 700 млн. таблеток, 200 млн. капсул, 100 млн. упак. эмульсионного раствора 28 млн. долл.

Ярославская обл. Teva Завод по выпуску твердых лекарственных форм 2 млрд. единиц в год 50 млн. долл. 2014

С.-Петербург ОЭЗ «НовоОрловская» ООО «Гемм-Стандарт» Экспериментально-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных препаратовиз плазмы крови человека 865 млн. руб. 2014

С.-Петербург ОЭЗ «Нойдорф» ЗАО «Биокад» Завод полного цикла (включая субстанции) по производству препаратов на основе моноклональных антител 2,5 млрд. руб. 2016

Волгоград ЗАО «СИА Интернейшнл» Инвесткомпания «Царицын капитал» Производство лекарственных препаратов 50 млн. долл.

Воронеж Индустриальный парк «Масловский» ОАО «Верофарм» Фармацевтический завод по выпуску стерильных и нестерильных лекарственных форм, пластырей и косметической продукции. 1,8 млрд. руб. (кредит Сбербанка — 1,5 млрд. руб.) 2014

Петушинский район Владимирской обл. ЗАО «Генериум» Завод по производству биоаналогов

Щелково Московская обл. ОАО «Валента Фармацевтика» Завод ГЛС 2 млрд.таблеток и капсул и 60 млн. ампул в год 1,8 млрд. руб. 2014

Москва ФГУП Государственный завод медицинских препаратов Реконструкция и техническое перевооружение (выпуск наркотических препаратов) 3.1 млрд. руб. (в т.ч. 2.2 млрд. руб. — федеральное финансирование ФЦП) 2015

Москва ФГБУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. акад. Н.Ф.Гамалеи Реконструкция и техническое перевооружение (выпуск генно-инженерной противотуберкулезной субъединичной вакцины) 1,4 млрд. руб. (в т.ч. 1 млрд. руб. — федеральное финансирование ФЦП) 2015

Химки, Московская обл. ФГУП НПЦ «Фармзащита» Создание опытно-промышленного производства (постгеномные технологии) 2 млрд. руб. (в т.ч. 1,3 млрд. руб. — федеральное финансирование ФЦП) 2016

Московская обл. Группа компаний «Ренова» Внешэкономбанк Производство стентов и других кардиологических расходных материалов 5,6 млрд. руб. (4 млрд. руб. — Внешэкономбанк) 2014

ОЭЗ Дубна Московская обл. Fresenius SE Группа компаний «Конкор» Научно-производственный комплекс по выпуску продукции для проведения гемодиализа (в т.ч. диализных фильтров) и аппаратов «искусственная почка» Fresenius SE 38,5 млн. долл. 2013

жан президентской комиссией по модернизации (государственные инвестиции — порядка 600 млн. руб.). В августе 2011 г. контрольный пакет акций компании был приобретен Газпромбанком. В начале 2012 г. для реализации этого проекта Внешэкономбанком было принято решение о выделении кредита в размере 1 млрд. руб.

... Новые тенденции в развитии кластеров

Помимо калужского, ярославского и петербургского кластеров в 2011 г. достаточно серьезно заявили о себе еще несколько региональных кластерных проектов. В связи с запуском Технологической платформы «Медицина будущего» (к 2013 г. планируется привлечь около 3 млрд. долл.), инициатором которой выступил Сибирский государственный медицинский университет (г. Томск), толчок к развитию получил томский фармацевтический кластер (прежде всего, на базе ОЭЗ технико-внедренческого типа). С середины года был дан старт создания биотехнопарка в наукограде Кольцово как ядра биофармацевтического кластера Новосибирской области. К уральскому фармацевтическому кластеру (Челябинская обл.) проявила заинтересованность компания Bayer, подписавшая соглашение о сотрудничестве с холдингом ООО «Юнона» в области разработки, производства и маркетинга фармацевтических препаратов на территории России. Создание волгоградского фармацевтического кластера ознаменовалось подписанием администрацией Волгоградской области соглашения о сотрудничестве с ЗАО «СИА Интер-нейшнл» и инвестиционной компанией «Царицын капитал» (инвестиции в развитие производства — 50 млн. долл.). Волгоградский кластер получит также госинвестиции в объеме 980 млн. руб. на создание инновационного центра на базе Волгоградского государственного медицинского университета. На аналогичные цели финансирование в рамках ФЦП было выделено также другим профильным вузам28. Всего в соответствии со Стратегией «Фарма — 2020» планируется создать 10 научно-исследовательских центров по разработке инновационных ЛС, которые

должны стать центрами инновационных кластеров. Наиболее активно в этом плане развивается БФК «Северный» на базе Московского физико-технического института (финансирование в рамках ФЦП составляет 865 млн. руб.), где международными компаниями и ЦВТ «ХимРар» реализуется целый ряд образовательных и инновационных проектов. В феврале к БФК «Северный» присоединился фонд «Сколково» (в состав кластера входят также ОАО «АКРИХИН», ОАО «Фармстандарт», группа компаний «ПРОТЕК», ФГУП НПЦ «Фармзащита», Институт медико-биологических проблем РАН, ЦВТ «ХимРар»). Значительный круг инновационных компаний, локализованных в различных регионах, получил статус резидентов «Сколково», что позволило им использовать льготный налоговый и таможенный режим. Все более широко в этом плане для развития фармацевтических и биотехнологических кластеров используются ОЭЗ. Новые возможности для этого открылись в связи с законодательными изменениями, в результате которых в ОЭЗ технико-внедренческого типа (к ним относятся ОЭЗ городов С.-Петербурга, Томска, Дубны в Московской обл., Зеленограда, Москвы) стало возможным не только осуществлять разработки и пилотное производство, но и наладить промышленный выпуск готовой продукции. В сферу приоритетов региональных кластеров в 2011 г. попала также медицинская промышленность, что вызвано реализацией отраслевой ФЦП и разработкой Стратегии развития медицинской промышленности РФ до 2020 г. (МедПром2020), которая, однако, пока существует только в виде проекта. В связи с этим в настоящее время наблюдается новый виток инвестиционной активности. В качестве примера можно привести инвестиции в размере 38,5 млн. долл., одобренные в октябре 2011 г. наблюдательным советом кон-

28 В т.ч. Ярославскому государственному педагогическому университету им. К.Д. Ушинского (677 млн. руб.), С.-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (700 млн. руб.), Казанскому (Приволжскому) федеральному университету (629 млн. руб.), Уральскому федеральному университету им. Б.Н.Ельцина (Екатеринбург) (370 млн. руб.), а также ряду других вузов и научно-исследовательских учреждений.

29 Фармацевтический вестник, 2012 г., №10 (20 марта), с. 8.

церна Fresenius SE (Германия), в создание высокотехнологичного научно-производственного комплекса «Гамма» на территории ОЭЗ в г. Дубне (совместный проект с группой компаний «Кон-кор»). Предприятие будет разрабатывать и производить широкий спектр продукции для проведения процедур заместительной почечной терапии (гемодиализа), включая диализные фильтры последнего поколения, а также аппараты «искусственная почка».

...Прочие инвестиционные инициативы

В 2011 г. целый ряд производственных проектов на базе организаций государственной формы собственности получил поддержку в рамках принятой отраслевой ФЦП. В частности, речь идет о создании опытно-промышленного производства на базе НПЦ «Фармзащи-та» (г. Химки, Московская обл.), проектах реконструкции и технического перевооружения Государственного завода медицинских препаратов (г. Москва) и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. акад. Н.Ф.Гамалеи, а также других проектов, связанных с медицинской промышленностью. Всего капитальные вложения в рамках ФЦП, финансируемые из государственного бюджета, в срок до 2018 г. должны составить 25,27 млрд. руб.

Согласно информации, появившейся в прессе29, в 2011 г. были согласованы также крупные федеральные инвестиции в развитие ФГУП НПО «Микроген», в состав которого входит 14 заводов, выпускающих иммунобиологическую продукцию. Общие инвестиции в реконструкцию и техническое перевооружение производственных мощностей НПО «Микроген» оцениваются в 11,9 млрд., при этом 6,3 млрд. руб. планируется привлечь из федерального бюджета. Масштабные производственные проекты в сфере фармацевтики в 2011 г. были поддержаны Внешэкономбанком (одним из институтов развития). Помимо завода ЗАО «Биокад» по производству препаратов на основе моноклональ-ных антител поддержу банка получил также проект ЗАО «Рафарма» по строительству фармацевтического завода в ОЭЗ промышленного типа «Тербуны» Липецкой области (кредитная линия

объемом 66 млн. евро сроком на 7 лет, общий объем инвестиций в проект — 3,7 млрд. руб.).

В июне Внешэкономбанк и группа компаний «Ренова» договорились также о создании производства стентов и других кардиологических расходных материалов в Московской области. Инвестиции в проект составят 5,6 млрд. руб., 4 млрд. из которых собирается предоставить банк. В ноябре Внешэкономбанк также начал финансировать строительство завода медицинских биотехнологических препаратов полного цикла (включая выпуск субстанций) в Рязанской области (1 000 рабочих мест, инвестиции 4,8 млрд. руб.). На заводе предполагается выпускать противовирусные вакцины на вирусомальной молекулярной платформе, а также иммобилизи-рованные формы интерферонов, эрит-ропоэтина и соматропина. Проект реализуется ООО «Форт» (дочерняя компания дистрибьютора иммунологических препаратов ООО «Мегард групп») при поддержке ОАО «РТ-Биотехпром», входящей в ГК «Ростехнологии». В 2011 г. ГК «Ростехнологии» в лице своей дочерней компании ОАО «РТ-Био-техпром» заявила о себе как о потенциально серьезном игроке на российском фармацевтическом рынке. ОАО «РТ-Биотехпром» начал развивать проект по созданию национальных распределительных центров для иностранных компаний совместно с логистическим оператором «Фармат» (на территории логистического комплекса располагается таможенный пост «Давыдовский» Московской областной таможни). В ноябре был также подписан меморандум о взаимопонимании с ООО «Новартис Фарма» о создании совместного предприятия по производству современных ЛС. Одновременно гокорпорация договорилась о стратегическом партнерстве с ЗАО «СИА Ин-тернейшнл» в реализации проектов, связанных с развитием дистрибьюции и производства в России. Ранее было продекларировано партнерство с правительством Московской области по развитию фармацевтического кластера «Фармополис» на территории Волоколамского муниципального района. Есть также основания предполагать, что к корпорации могут перейти принадле-

жащие государству доли в фармацевтических предприятиях ОАО «Мосхим-фармпрепараты» им. Н.АСемашко» и ОАО «Синтез» (г. Курган). ОАО «РТ-Био-техпром» также создало совместное предприятие с General Electric по производству и реализации на территории РФ компьютерных и магнитно-резонансных томографов, аппаратов УЗИ и другой высокотехнологичной медицинской техники.

2011 г. ознаменовался также несколькими сделками по M&A, связанными с производственными компаниями. Группа компаний «ПРОТЕК» приобрела 100% активов петербургского ООО «Ан-виЛаб» (ранее — «НПО «Антивирал»), получив таким образом права на целый ряд разработок, в т.ч. популярный ОТС-брэнд Антигриппин Максимум (по использованию товарного знака «Антигриппин» в настоящее время ведутся споры с ЗАО «Натур Продукт Интер-нейшнл»). Владельцем 100% акций петербургской компании ОАО «Фирма «Медполимер», выпускающей инфузи-онные растворы в пластиковой упаковке, стал ставропольский НПО «Эс-ком» — лидер российского рынка ин-фузионных растворов. Ряд сделок по M&A сопровождал реализацию проекта ООО «СинБио», поддержанного ОАО «Роснано». ОАО ИСКЧ завершило приобретение контрольного пакета акций ЗАО «Крионикс» (55,98%). ОАО «Фармсинтез» стало владельцем 100% эстонской фармацевтической компании Kevelt AS (г. Таллинн). ООО «СинБио» приобрело контрольный пакет (50,24%) британской исследовательской компании Xenetic Biosciences PLC (бывшей Lipoxen PLC), аффилированной с участниками проекта. Предполагалось, что несколько сделок по поглощению на внутреннем рынке совершит ОАО «Фармстандарт». Однако реальные шаги в этом направлении были сделаны компанией только в феврале 2012 г. (стало известно о планах по приобретению 50,1% ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, а также ООО «Фарм-парк», входящее в группу компаний «Биопроцесс»). В то же время в 2011 г. ОАО «Фармстандарт» вышел на украинский рынок, приобретя за 365,9 млн. руб. 55% акций украинской фармацевтической компании ПАО «Биолек» —

производителя иммунобиологических препаратов, сывороток и вакцин. Рогата к концу года увеличила долю в ОАО «АКРИХИН» с 72,54 до 98,17% (впервые 20% акций были приобретены в 2007 г.). Принята масштабная программа по модернизации и реконструкции производственного комплекса ОАО «АКРИХИН», в рамках которой в 2010—2011 гг. было инвестировано 389 млн. руб.

• ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА

Индекс производства фармацевтической промышленности, отражающий динамику производства в постоянных ценах, в 2011 г. составил 91,2 (табл. 7). Таким образом, согласно официальной статистике, в 2011 г. наблюдалось сокращение производства фармацевтической продукции, которое последовало за его ростом в 2010 г., сменившим, в свою очередь, падение производства в 2008—2009 гг., обусловленное экономическим кризисом. Все это наблюдалось на фоне продолжения (хоть и значительно более низкими темпами, чем в 2010 г.) восстановительного роста всей промышленности, и прежде всего обрабатывающих отраслей (индекс производства составил, соответственно, 104,7 и 106,7).

Судя по данным за январь-ноябрь, темпы роста экспорта фармацевтической продукции в 2011 г. снизились (табл. 8). Они также оказались на 5 п.п. ниже, чем динамика всего российского экспорта. Однако в долевом отношении по отношению к общему объему выпущенной фармацевтической продукции доля экспорта почти не изменилась и составила немногим более 8%.

Надо сказать, что тренд сокращения фармацевтического производства наблюдался уже со второй половины 2010 г. и получил свое продолжение в 2011 г. Рост выпуска продукции в течение года наблюдался только в марте и апреле, когда по отношению к аналогичным месяцам 2010 г. темпы роста составили, соответственно, 0,730 и 10,2%. Всплеск активности в

30 В марте 2010 г. наблюдался резкий рост производства, в связи с чем база сравнения для марта 2011 г. соответствовала высокому уровню.

таблица 7 Динамика промышленного производства и производства фармацевтической продукции

2007 2008 2009 2010 2011 Январь Январь-февраль Январь-март Январь апрель Январь-июнь Январь-июль Январь-август Январь-сентябрь Январь-октябрь Январь-декабрь

Производство фармацевтической продукции, млрд. руб. 63,7 74,6 95,6 127,3 142,6 8,2 20,5 31,4 43 63,4 71,7 81,9 94,8 108,5 142,6

Индекс производства фармацевтической продукции, % к соотв. периоду пред. года 105,8 96,1 91,7 103,1 91,2 82,4 90,8 94,3 98,6 96,3 94,3 92,8 93,5 93,6 91,2

Индекс промышленного производства, % к соотв. периоду пред. года 106,8 100,6 90,7 108,2 104,7 106,7 106,3 105,9 105,5 105,3 105,3 105,4 105,2 105,1 104,7

Индекс производства обрабатывающих отраслей, % к соотв. периоду пред. года 110,5 100,5 84,2 111,8 106,5 113,5 111,8 110,6 109,2 108 107,6 107,6 107,2 107 106,5

Источник: Росстат, Минпромторг РФ

таблица 8 Динамика объемов экспорта российских производителей

Показатель 2008 2009 2010 2011 январь-ноябрь

Объем экспорта, млн. долл. 211,0 226,4 368,9 407,4

% к соответствующему периоду 105 107,3 162,9 125,2

Источник: Росстат, Минпромторг РФ

этот период объясняется тем, что до 1 апреля было разрешено обращение лекарственной продукции, первичная и вторичная упаковка которой соответствовала требованиям, действовавшим до вступления в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». С одной стороны, компании-производители старались реализовать запасы продукции, выпущенной ими до 1 сентября 2010 г. С другой — в связи с реорганизацией всей разрешительной системы они столкнулись с многомесячными задержками со стороны Минздравсоц-развития России по утверждению подготовленных ими изменений в нормативную документацию по их продукции. В результате на март-апрель 2011 г. пришелся пик выпуска, связанный с восполнением возникшего дефицита и необходимостью восстановления запасов. В последую-

щие месяцы наблюдалась выраженная негативная динамика, а в декабре индекс производства составил только 74,6% к декабрю 2010 г. Прежде всего речь идет о сокращении выпуска дешевых недифференцированных препаратов, спрос на которые со стороны торговых посредников сократился. Введение нового порядка регулирования цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, и ограничение торговых наценок привело к тому, что дистри-бьюция дешевых препаратов оказалась невыгодной ни для оптовых компаний, ни для аптечной сети, что сузило доступ этой продукции в каналы распределения. Общее сокращение рентабельности оптовой и аптечной торговли, обусловленное целым комплексом причин, потребовало особенно жесткого подхода к формированию товарного ас-

сортимента. В свою очередь, и для производственных компаний выпуск дешевой продукции, в силу ограничений на отпускные цены, также становился все менее экономически оправданным, особенно при наличии альтернативы в виде возможности производства продукции с более высокой добавленной стоимостью.

• РЫНОЧНЫЕ ПОЗИЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ КОМПАНИЙ

Согласно данным IMS Health, в стоимостных показателях темпы роста продаж отечественной продукции на внутреннем рынке уже второй год подряд были выше, чем зарубежной, что привело к увеличению их доли в структуре рынка в стоимостном выражении по сравнению с 2009 г. примерно на 2 п.п. (до 21%). В натуральных показателях на долю российской продукции по-прежнему приходится примерно 56%, однако наблюдается небольшая тенденция к ее сокращению.

Действительно высокие темпы роста, как и в 2010 г., были характерны для рецептурных препаратов, чьи прода-

^Динамика продаж

российских ЛС, 2009—2011

Оптовые цены, долл

— 2009

Упаковки  — 2010 — 2011

/1сунок Динамика продаж российских Rx и ОТС, 2011/2010

2500 г

2000

1500

1000

500

о -i + +

Оптовые цены, долл.

И- ОТС

Динамика к предыдущему году

Упаковки  — Rx

0

таблицаф^Топ-10 российских производителей по объему продаж ЛС, 2011*

Корпорация Показатели продаж, руб. опт.

Рейтинг 2011 Прирост к 2010

Pharmstandart 1 7%

Stada 2 16%

EvaLar 3 9%

Sotex 4 52%

Veropharm 5 6%

VaLenta 6 17%

Pharm-center 7 13%

Akrikhin-pharma 8 13%

Biotek 9 10%

Materia medica 10 6%

* Данный рейтинг рассчитан на основании данных IMS и экспертных корректировок ГК «Ремедиум».

таблица ф^Топ-10 российских Rx по объему продаж, 2011

Мес в рей то гинге ТН MHH Показатели продаж, руб. опт.

2011 2010 2011 2010 Прирост к 2010

1 1 Natrium chLoridum Sodium 7,8% 7,7% 21,3%

2 2 MexidoL Emoxipin 4,7% 4,7% 20,2%

3 3 CoagiL-VII Eptacog aLfa (activated) 3,0% 3,4% 5,5%

4 18 Reduksin Sibutramine 2,2% 1,0% 165,6%

5 4 Cortexin Glycine + cerebral cortex 2,1% 2,1% 24,1%

6 5 Viferon 1 Interferon aLfa-2a 2,1% 2,2% 16,2%

7 9 Heparin Heparin 2,1% 1,5% 65,6%

8 7 RonbetaL Interferon beta-1b 2,0% 1,9% 27,9%

9 8 GLucose GLucose 1,9% 1,9% 22,4%

10 11 Cefotaxim Cefotaxime 1,7% 1,7% 24,5%

Итого 29,7% 28,2%

жи в рублевых оптовых ценах выросли на 1/5 (рис. 2). С 2009 г. доля рецептурных препаратов в структуре продаж всей отечественной продукции в стоимостном выражении увеличилась примерно на 5 п.п. и составила около 42% (рис. 3). Безрецептурные препараты, однако, продолжают превалировать в структуре стоимостных продаж отечественных производителей (на долю Rx приходится 21%).

Если в 2010 г. наиболее значительных успехов российские компании добились в возмещаемом секторе рынка, то в 2011 г. динамика их продаж в разрезе отдельных секторов была примерно одинаковой. В результате заметных структурных изменений в этом плане не наблюдалось (рис. 4). На долю госпитального сектора и поставок по федеральным льготным программам в структуре продаж отечественных компаний приходится только 21% в стоимостном выражении и 10% в натуральном. Подавляющую часть при этом, впрочем, как и на всем российском фармацевтическом рынке, составляют коммерческие аптечные продажи. Динамика средневзвешенных цен на российскую продукцию, отражающая как ценовые изменения, так и структурные сдвиги, в случае рецептурных препаратов была существенно выше, чем безрецептурных (рис. 5).

рисунок ф^ Динамика доли Rx/ОТС в структуре продаж российских ЛС, 2009—2011

2009 2010 2011 2009 2010 2011 Упаковки Оптовые цены, руб.

И— ОТС — Rx

рисунок ф^ Динамика доли различных секторов в структуре продаж российских ЛС, 2009—2011

В результате разрыв в абсолютных значениях средневзвешенных цен этих категорий препаратов увеличился еще больше (соответственно, 61 руб. и 21 руб.). Средневзвешенная цена по всему локальному сегменту по сравнению с 2010 г. выросла на 13% и составила 35 руб. Лидер отечественной фармацевтической промышленности — ОАО «Фарм-стандарт», занимающий 3-е место в общем рейтинге компаний-производителей, в 2011 г. показал более скромную динамику, чем весь сектор внутреннего производства (табл. 9). Объясняется это тем, что ведущий продукт компании — Арбидол уже

второй год демонстрирует отрицательную динамику (-6,0%) (табл. 11). Сокращение продаж коснулось также еще одного лидирующего ОТС брэнда — Пенталгина Н (-4,6%), однако кодеин-содержащие препараты компании, особенно Пенталгин-ICN (+66,8%), в значительной степени компенсировали эти потери. Всего в составе Топ-10 ОТС российского производства представлено 6 продуктов ОАО «Фармстандарт» (кроме названных также Терпинкод, Афоба-зол, Флюкостат), в то время как в составе Топ-10 Rx можно отметить только один препарат аффилированной с ОАО «Фармстандарт» компании

ЗАО «Лекко» — Коагил VII (табл. 10). Второе место в рейтинге отечественных производителей, как и ранее, заняла компания Stada CIS (+16%), чей брэнд Эссливер форте (+6,1%) оказался на 7 месте в рейтинге ОТС. Наиболее высокую динамику из числа лидеров, согласно откорректированному рейтингу, показал «Сотекс» (+52%). Рост продаж выше, чем в среднем по всему сегменту отечественных компаний, продемонстрировала также компания ОАО «Валента» (+17%).

Рейтинг лидирующих отечественных Rx в целом оставался достаточно стабильным (табл. 10). На фоне

таблицаТоп-10 российских ОТС по объему продаж, 2011

Место в рейтинге ТН МНН Показатели продаж, руб. опт.

2011 2010

2011 2010 Прирост к 2010

1 1 Arbidol Arbidol 10,2% 12,1% -6,0%

2 2 Anaferon Interferon gamma, natural 4,1% 4,4% 3,8%

3 3 Pentalgin N Metamizole sodium + naproxen + caffeine 2,9% 3,4% -4,6%

4 7 Pentalgin ICN Paracetamol + pentobarbital + codeine 2,3% 1,5% 66,8%

5 42 Kagocel Kagocel 1,8% 0,6% 240,1%

6 6 Terpincod Codeine + sodium + terpin hydrate 1,7% 1,7% 17,1%

7 4 Essliver forte Phospholipids + nicotinamide + pyridoxine 1,7% 1,8% 5,1%

8 9 Grippferon Interferon alfa-2b 1,7% 1,3% 42,0%

9 11 Aphobazol Morpholinoethylthioethoxybenzimidazole 1,6% 1,4% 29,5%

10 5 Flucostat Fluconazole 1,6% 1,8% 0,3%

Итого 29,6% 30,0%

высоких темпов роста продаж впервые в состав Топ-10 вошел Редуксин (ООО «Озон»), представляющий собой генерическую версию Меридиа (сибутрамин) Abbott — средства для лечения ожирения центрального действия. Несмотря на то, что этот препарат был выведен на рынок только в 2010 г., по итогам 2011 г. он занял уже 4-е место среди отечественных Rx.

Среди ОТС наиболее значительные темпы роста продаж были продемонстрированы противовирусным препаратом Кагоцел, который занял 2,3% всего сегмента и 5-е место в рейтинге (табл. 11). Успехи этого препарата во многом определили то, что его производитель — ООО «Ниармедик Плюс», строящий завод в калужском кластере, получил поддержку ОАО «Роснано».

Из числа Топ-10 АТС-групп второго уровня классификации наиболее высокие темпы роста продаж (+28%) в 2011 г были характерны для R05 [Препараты для устранения симптомов простуды и гриппа] и N07 [Прочие средства, действующие на нервную систему] (табл. 12). Вторая из этих групп впервые вошла в Топ-10, составив 4,4% всех продаж. Для нее, так же как и традиционно лидирующих фармакотерапевтических категорий — L03 [Иммуностимуляторы] и J05 [Противовирусные средства системного действия], вместе составляющих около 1/5 всех продаж, характерен широкий перечень сугубо российских разработок. В целом состав Топ-10 фармакотерапевтических категорий оставался достаточно стабильным, сохраняя своеобразие по сравнению со структурой потребления, характерной для всего российского фармацевтического рынка.

• ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, в российской фармацевтической отрасли в 2011 г. продолжился инвестиционный подъем. Отличие по сравнению с предыдущим годом заключается в том, что акцент был сделан на R&D. Определяется это целым рядом факторов, и прежде всего реализацией отрасле-

вой ФЦП, ориентированной в основном на финансирование именно этой сферы. Высокую активность в 2011 г. в направлении формирования в России венчурной отрасли и реализации венчурных проектов проявили институты развития — фонд «Сколково», ОАО «Роснано», РВК и его фонды. Значительно активизировалась их международная деятельность. Стартовал целый ряд про-

ектов, связанных с локализацией R&D на территории России. Масштабы объявленных совместных проектов ОАО «Роснано» с международными инвестиционными фондами впечатляют. Можно говорить о том, что сделаны важные шаги в направлении интеграции России в мировой рынок биотехнологических и фармацевтических R&D.

Акценты на R&D и сотрудничестве с российскими профильными вузами были сделаны также международными фармацевтическими компаниями, заинтересованными в России как в рынке сбыта и проявляющими лояльность проводимой государственной политике. Однако эта активность является только дополнением к локализации их производственной деятельности на территории России. Основные заявления со стороны международных компаний о строительстве собственных заводов, включая 2011 г., по-видимому, уже прозвучали. Стартовал также целый ряд сов-

местных проектов с локальными производителями по переносу на их мощности выпуска зарубежных препаратов. Ограничиться переносом финальной стадии производства, который в ряде случаев уже реализован, по-видимому, не удастся, поскольку достаточная степень переработки продукции, требующаяся для признания ее локальной с целью получения преференций в системе государст-

%

венных закупок, в таком случае не достигается.

Высокая инвестиционная активность, как и ранее, в значительной мере поддерживалась региональными администрациями, развивающими фармацевтические и биотехнологические кластеры. Расширил число поддержанных производственных проектов в фармацевтической сфере Внешэкономбанк. Инвестиции в развитие своих основных фондов в рамках ФЦП получил целый ряд профильных вузов и НИИ. Согласование по крупным федеральным инвестициям получил, судя по всему, крупнейший государственный иммунобиологический холдинг «Им-муноген». Особый интерес к отрасли в 2011 г. проявила госкорпорация «Ростехнологии», призванная содействовать R&D, производству и экспортной деятельности высокотехнологичных отраслей. Риски, однако, связаны с тем, что эффективность государственных инве-

рисунок Динамика средневзвешенных оптовых цен, 2011/2010

— 2010 2011 Щ — Динамика цен

стиций, в принципе, невелика, а высокий уровень коррупции в России только усугубляет эту тенденцию. Кроме того, планы по созданию конкурентоспособной отрасли не обеспечены адекватной регуляторной базой в виде принятых и внедренных правил и стандартов сферы обращения ЛС, гармонизированных с международными требованиями. Краеугольным камнем этой проблемы остается переход отрасли на GMP, который предполагает прохождение целого ряда этапов и формирование системы взаимосвязанных элементов. Россия продолжает топтаться на месте, а с учетом переноса решения этого вопроса в сферу компетенции ТС тормозит этот процесс уже на уровне группы стран. Отсутствие обязательности требования производства в условиях GMP не только снижает экспортные возможности отрасли, но ставит фактически непреодолимые преграды

на пути цивилизованного реформирования сферы лекарственного обеспечения внутри страны. Без GMP не может быть решен вопрос о взаимозаменяемости препаратов, а значит, возникают проблемы на пути разработки стандартов медицинской помощи, регламентации системы государственных закупок лекарств, внедрения лекарственного страхования.

Если поэтапный переход на лекарственное страхование, согласно заявлениям профильного министра, может начаться только с 2015 г., то стандартизация медицинской помощи, согласно Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан», должна быть проведена уже к началу 2013 г., а требование о проведении тендеров на закупку лекарств по МНН предъявляется уже не первый год.

Вступление России в ВТО, а также функционирование ТС, в принципе,

выступают в качестве стимулов реформирования отраслевого законодательства. В то же время на первых порах членство в ВТО, по-видимому, не окажет непосредственного влияния на расстановку сил на российском фармацевтическом рынке, поскольку в его регулировании основное значение имеют нетарифные методы, которые не подверглись особым изменениям. То же самое можно сказать и о ТС, где взаимное признание регистрационных удостоверений стран-участниц является еще только обозначенной целью, достижение которой может быть отодвинуто на неопределенное время. Несмотря на это, в перспективе не вызывает сомнения усиление конкуренции в сегментах пересекающейся номенклатуры на рынке ТС. В условиях ТС конкуренция также усиливается за иностранные инвестиции в фармацевтическую отрасль трех стран, а также за инвестиции российского

таблица^12^ Топ-10 АТС2 по объему продаж российских ЛС, 2011

Место в рейтинге АТС 2 Торговое наименование Показатели продаж, руб., опт.

2011 2010

2011 2010 Приросты 2011/2010

1 1 L03 [Immunostimulants] / L03 [Иммуностимуляторы] 10,2% 9,6% 21,4%

1 1 Viferon 1 11,3% 11,8% 16,1%

2 4 Grippferon 9,6% 8,1% 42,8%

3 2 Amixin 9,0% 8,4% 30,3%

4 5 Ronbetal 8,4% 8,0% 28,0%

5 3 Cycloferon 7,9% 8,3% 14,6%

2 2 J05 [Antivirals for systemic use] / J05 [Противовирусные препараты для системного применения] 8,8% 8,9% 14,2%

1 1 Arbidol 66,5% 80,2% -5,3%

2 2 Kagocel 12,2% 4,0% 247,4%

3 5 Ingavirin 7,2% 3,3% 151,7%

4 3 Aciclovir 3,5% 3,4% 16,9%

5 4 Panavir 3,5% 3,4% 17,0%

3 4 N02 [Analgesics] / N02 [Анальгетики] 6,6% 6,7% 13,7%

1 1 Pentalgin N 26,6% 31,5% -3,7%

2 2 Pentalgin ICN 21,0% 14,4% 65,8%

»

таблица 12 (продолжение) Топ-10 АТС2 по объему продаж российских ЛС, 2011

Место в рейтинге АТС_2 Торговое наименование Показатели продаж, руб., опт.

2011 2010

2011 2010 Приросты 2011/2010

3 4 Citramon P 7,6% 7,7% 11,9%

4 3 Analgin 7,4% 8,2% 1,7%

5 5 Acidum acetylsalic 4,3% 5,0% -1,4%

4 3 J01 [Antibacterials for syst use] / J01 [Антибактериальные препараты для системного использования] 6,5% 6,8% 10,2%

1 2 Cefotaxim 9,1% 7,9% 26,7%

2 3 Ceftriaxone 8,0% 7,0% 27,2%

3 1 Cefazolin 7,9% 8,8% -1,5%

4 4 Amoxicillin 5,5% 5,5% 10,7%

5 5 Azithromycin 5,1% 4,4% 28,8%

5 7 R05 [Cough and cold preparations [Препараты для устранения симп / R05 томов простуды и кашля] 5,1% 4,6% 28,0%

1 2 Antigrippin Maximu 24,9% 19,2% 65,6%

2 1 Terpincod 20,3% 22,5% 15,7%

3 3 Codelac 15,3% 17,3% 13,0%

4 4 Mucaltin 10,5% 12,5% 8,4%

5 5 Tab.contra tussim 8,1% 6,4% 63,6%

6 6 N06 [Psychoanaleptics] / N06 [Психоаналептики] 5,1% 4,9% 18,5%

1 1 Cortexin 24,1% 22,8% 25,3%

2 2 Phenotropil 16,6% 16,6% 18,7%

3 3 Glycin 14,9% 14,5% 21,7%

4 4 Pantogam 8,8% 9,6% 8,9%

5 5 Piracetam 6,0% 7,1% 0,3%

7 5 N05 [Psycholeptics] / N05 [Психотропные препараты] 4,9% 5,0% 13,3%

1 1 Corvalol 20,0% 20,3% 11,6%

2 2 Aphobazol 19,6% 17,1% 30,2%

3 3 Phenazepam 14,7% 16,8% -0,3%

4 4 Valoserdine 7,3% 8,7% -5,2%

5 5 Valeriana 6,4% 4,1% 78,8%

8 12 N07 [Other nervous system drugs] / N07 [Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы] 4,4% 3,9% 27,9%

1 1 Mexidol 57,1% 60,6% 20,5%

2 2 Cytoflavin 13,8% 12,7% 39,1%

3 3 Cerepro 8,1% 8,6% 20,7%

4 5 Mexiprim 3,9% 2,9% 71,8%

5 4 Betahistin 3,6% 4,3% 6,7%

9 8 A11 [Vitamins] / A11 [Витамины] 4,2% 4,4% 8,7%

1 1 Complivit 19,2% 21,2% -1,5%

2 3 Combilipen 10,1% 8,7% 25,4%

3 2 Acidum ascorbinicu 8,1% 9,0% -2,5%

4 4 Aevit 5,6% 6,1% -0,2%

5 5 Acidum ascorb+gluc 4,2% 4,3% 7,3%

10 9 B05 [Blood substitute & perf sols] замещающие и перфузионные ра / B05 [Плазма-створы] 4,1% 4,2% 13,6%

1 1 Natrium chloridum 52,1% 52,0% 13,7%

2 2 Glucose 9,4% 9,5% 12,2%

3 3 Glucose-e 5,7% 6,3% 1,8%

4 4 Albumin 5,2% 5,7% 4,1%

5 5 Rheopolyglukin 4,0% 3,9% 15,0%

бизнеса, проявляющего интерес к странам СНГ. Правительства Казахстана и Беларуси прикладывают значительные усилия для укрепления конкурентоспособности национальных отраслей, тем более что российский рынок открывает для их развития новые перспективы, а единое таможенное и экономическое пространство создает предпосылки для получения произведенной в этих странах продукции статуса локальной в России (прецедент в отношении Беларуси уже имеется).

По итогам 2011 г. заметных изменений в разрезе макропоказателей российского фармацевтического рынка по-прежнему достигнуто не было, хотя в целом наблюдается тенденция постепенного расширения доли российских препаратов в стоимостных показателях и сокращения — в натуральных (последнее является результатом вымывания дешевой продукции из каналов дистрибьюции на фоне жестких ценовых ограничений). Реальные изменения, являющиеся плодом стратегии импортозамещения, наблюдаются

на уровне отдельных продуктовых и фармакотерапевтических категорий рецептурных препаратов. В стратегическом плане российская продукция, по идее, должна занять достойное место на внутреннем рынке, поскольку для этого создаются необходимые предпосылки. Однако турбулентность экономической и регуляторной среды, в которой развивается отрасль, только возрастает, что делает перспективы развития отрасли в ближайшие годы достаточно неопределенными.

Ф

ОБЩИЕ ПОКАЗАТЕЛИ