Способ лечения прогрессирующей миопии и линза для лечения прогрессирующей миопии
METHOD FOR TREATMENT OF PROGRESSIVE MYOPIA AND LENS FOR TREATMENT OF PROGRESSIVE MYOPIA

Изобретение относится к области медицины офтальмологии, а более конкретно к способу лечения прогрессирующей миопии и линзе для лечения прогрессирующей миопии, используемой для реализации упомянутого способа.
По данным исследования 2012 г., около 30% жителей Земли являются близорукими.
США: частота миопии за последние 30 лет увеличилась в 1,7 раза: с 25 до 42%.
Юго-Восточная Азия: Китай и Южная Корея, распространенность миопии достигает до 85-95% среди лиц молодого возраста. Более чем в 20% случаев - миопия высокой степени, т.е. более 6 дптр (диоптрий).
Патогенез прогрессирования близорукости является сложным и многофакторным процессом. Согласно трехфакторной теории патогенеза миопии Э.С.Аветисова, основными факторами происхождения и прогрессирования близорукости считают нарушение аккомодационной способности, наследственную предрасположенность и, на этапе прогрессирования, ослабление опорных (биомеханических) свойств склеральной оболочки глаза, вызванное нарушением метаболизма ее коллагеновых и других белковый структур. В большом числе работ прошлых лет, посвященных изучению склеры in vitro, показано, что нарушение метаболизма, структурных и биомеханических свойств склеры при прогрессирующей миопии в основном обусловлено поражением коллагеновых структур ее экстрацеллюлярного матрикса. В частности, установлено, что в заднеэкваториальном отделе склеры глаз с миопией средней и высокой степени снижено содержание общего коллагена и одновременно повышен уровень его растворимых фракций. Причем сетчатка может генерировать сигналы, модулирующие этот рост
В последние годы широкое распространение получил ортокератологический способ лечения прогрессирующей миопии (см. - Епишина М. В., Автореферат на тему КЛИНИЧЕСКОЕ ТЕЧЕНИЕ МИОПИИ НА ФОНЕ ОРТОКЕРАТОЛОГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ, М., 2015 - 24 с.), по сути это способ временного снижения или устранения миопической рефракции, осуществляемый путем использования жестких газопроницаемых контактных линз, изменяющих форму и оптическую силу роговицы глаза пациента. Для реализации указанного способа применяются специальные ортокератологические линзы (далее - ОК линзы). В ходе лечения по ортокератологическому способу лечения прогрессирующей миопии у пациента определяют параметры его глаза, в том числе - длину глаза, статическую и динамическую рефракции и диаметр зрачка, а также определяют параметры линзы по параметрам глаза пациента, в том числе - общий диаметр линзы и диаметр ее оптической зоны, радиус базовой кривизны, рефракцию в оптическом центре линзы. Упомянутый ортокератологический способ лечения прогрессирующей миопии (далее - ОК способ) позволяет лечить прогрессирующую миопию, а применение ОК-линз удобно тем, что их используют только во время сна, а во время бодрствования, т.е. в дневное время, их не носят.
Все чаще, в том числе и в научной литературе (см. - Нагорский П. Г. Автореферат диссертации по медицине на тему КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ОРТОКЕРАТОЛОГИЧЕСКИХ ЛИНЗ ПРИ ПРОГРЕССИРУЮЩЕЙ МИОПИИ У ДЕТЕЙ, М., 2014 - 24 с., Толорая Р.Р., Автореферат диссертации по медицине на тему ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ НОЧНЫХ ОРТОКЕРАТОЛОГИЧЕСКИХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ В ЛЕЧЕНИИ ПРОГРЕССИРУЮЩЕЙ БЛИЗОРУКОСТИ, М., 2010 - 17 с.) появляются сообщения о тормозящем влиянии ОК-линз на прогрессирование миопии, в ряде случаев подтвержденном не только показателями рефракции, но и ультразвуковой биометрией. Применение ОК-линз действительно замедляется рост передне-задней оси глаза (далее - ПЗО глаза). Результаты исследований миопии, свидетельствуют об изменении уровня экспрессии различных белковых факторов роста, активности белков-металлопротеиназ и их ингибиторов, содержания трансмембранных белков, в тканях глаза, в т.ч. в экстрацеллюлярном матриксе склеры, еще до клинической манифестации миопии, а также при выраженном усилении миопической рефракции. Как показали исследования, длина глаза во всех периферических точках меньше, чем в центре, что соответствует формированию гиперметропического периферического дефокуса, свойственного глазам с миопией средней степени в пределах исследованной 30-ти градусной зоны. Представляет научный и практический интерес разработка методов повышения тормозящего эффекта ортокератологии на прогрессирование миопии. Ортокератологические контактные линзы в режиме ночного ношения обеспечивают высокие, стабильные и хорошо прогнозируемые клинические результаты при коррекции близорукости слабой и средней степени. Основным механизмом действия ортокератологического метода является уменьшение преломляющей силы роговицы в центре вследствие изменения толщины эпителия (уменьшения ее в центре и увеличения на средней периферии), а также за счет деформации всей роговицы в форме ее «прогиба» в передне-заднем направлении. В настоящее время общепринятым является объяснение торможения роста близорукости с позиций миопического периферического дефокуса, индуцируемого в оптической системе глаза ОК-линзами, тогда как для миопических глаз характерен гиперметропический периферический дефокус.
Однако противопоказанием к использованию вышеуказанного ортокератологического способа лечения прогрессирующей миопии и к назначению ортокератологических линз является резистентность (излишняя упругость) роговицы глаза пациента, которая приводит к неустойчивому эффекту воздействия и остаточной миопической рефракции в течение времени бодрствования, что заставляет пациента надевать во время его бодрствования несколько пар корригирующих очков в зависимости от степени проявляющейся миопии. Это не только неудобно для пациента, но и отрицательно сказывается на лечебном эффекте в целом. В результате использования корригирующих очков на периферическую область сетчатки минимизировано воздействие положительных сферических аберраций, что уменьшает периферический миопический дефокус во время бодрствования пациента. Это в конечном итоге уменьшает эффективность вышеуказанного способа лечения прогрессирующей миопии.
Также противопоказанием является частая заболеваемость пациентов простудными и/или воспалительными заболеваниями. В случае заболевания приходится отменять ношение ортокератологичских линз по меньшей мере на несколько дней, что в конечном итоге отрицательно сказывается на лечебном эффекте. Для получения лечебного эффекта, как результат использования ортокератологического способа, предусматривающего использование ортокератологических линз, необходимо, чтобы пациент беспрерывно носил эти линзы в ночное время своего сна, и если он этого не делает из-за того, что он заболел простудными и/или воспалительными заболеваниями, то эффективность лечения значительно снижается. Лечебный эффект с применением ортокератологичских линз является накопительным, т.е. необходимый эффект достигается не сразу, как только пациент надевает ОК-линзы, необходимый лечебный эффект проявляется как минимум через несколько дней, и если линзы не используются или используются с перерывами, то роговица глаза пациента возвращается в исходное положение, т.е. в положение до назначения ОК-линз, лечебный эффект практически полностью пропадает, и возникает необходимость его восстановления. Другими словами - если в ходе лечения происходит длительный перерыв, вызванный простудными и/или воспалительными заболеваниями, то эффективность лечения близка к нулю. Наша практика использования ОК-способа с применением ОК-линз показала, что это, к сожалению, существенный недостаток данного способа лечения прогрессирующей миопии.
Как это отмечалось выше применения вышеописанного ортокератологического способа лечения прогрессирующей миопии предусматривает обязательное использование специальных ортокератологических линз. Каждая такая линза содержит на внутренней поверхности по меньшей мере две плавно переходящие одна в другую центральную область и кольцевую область, концентричную центральной области. На практике внутренняя поверхность такой линзы имеет форму, не совпадающую с формой роговицы глаза, что может привести, и, как правило, приводит, к травме глаза, как следствие - к болевому дискомфорту у пациента.
Следует подчеркнуть, что ОК-линзы не являются линзами с управляемым дефокусом и врач не может в ходе лечения увеличить периферический миопический дефокус, а это означает, что врач в ходе лечения не может изменять силу лечебного воздействия на глаз пациента.
В основу настоящего изобретения положена задача (первая задача) создания эффективного способа лечения прогрессирующей миопии, который позволял бы создавать управляемый периферический миопический дефокус на сетчатке глаза пациента во время всего периода его бодрствования вне зависимости от резистентности его роговицы, а также минимизировать влияние простудных и/или воспалительных заболеваний на эффективность лечения.
Еще одной задачей (вторая задача) настоящего изобретения является создание линзы для лечения прогрессирующей миопии, применение которой позволило бы эффективно реализовать способ лечения прогрессирующей миопии согласно настоящему изобретению и снизить риск травмы глаза пациента.
Первая задача решена в способе лечения прогрессирующей миопии, заключающемся в проведении нижеследующих этапов:
(а) определяют у пациента параметры его глаза, в том числе - длину глаза, статическую и динамическую рефракции, абсолютную остроту зрения, диаметр зрачка, диаметр роговицы, радиус кривизны основных меридианов роговицы и средний радиус кривизны роговицы;
(б) определяют параметры линзы по параметрам глаза пациента, в том числе - общий диаметр линзы и диаметр центральной области оптической зоны, радиус базовой кривизны, рефракцию в оптическом центре линзы и аддидацию (add);
(в) по параметрам линзы изготавливают линзу, содержащую на наружной поверхности по меньшей мере две плавно переходящие одна в другую
центральную область, имеющую форму круга с диаметром от около 2000 мкм до около 4000 мкм, и со значениями Y добавки к оптической силе в точках измерения, каждое из которых определяется по нижеследующей формуле
,
в которой
x - расстояние от оптической оси линзы до точки измерения оптической силы;
k - коэффициент компенсации сферической аберрации глаза пациента, который определяется по нижеследующей формуле
в которой
Δd - величина, равная по значению и обратная по знаку, сферической абберации глаза на краю центральной области оптической зоны линзы; и
r - радиус центральной области оптической зоны линзы;
кольцевую область, концентричную центральной области, со значениями у добавки к оптической силе в точках измерения, каждое из которых определяется по нижеследующей формуле
;
в которой
α - коэффициент, определяемый по формуле
при этом R - радиус оптической зоны линзы;
(г) надевают линзу на глаз пациента, совмещая ее центральную область со зрачком пациента;
(д) измеряют остроту зрения пациента в линзе, после чего пациент носит линзу в течение лечебного периода, длящегося от около двух месяцев до около шести месяцев, во время по меньшей мере своего бодрствования;
(е) по завершении лечебного периода повторно определяют у пациента параметры его глаза и определяют необходимость продолжения лечения.
Наша лечебная практика и наблюдение за пациентами в ходе и после лечения, предусматривающего использование заявленного нами способа лечения прогрессирующей миопии, показали, что заявленный нами способ позволяет эффективно лечить прогрессирующую миопию. В результате лечения согласно заявленному способу происходит мгновенное, т.е. сразу после надевания линз на глаза пациента, создание периферического миопического дефокуса на сетчатке глаза пациента, что вызывает изменение уровня экспрессии различных белковых факторов роста, изменение активности белков-металлопротеиназ и их ингибиторов, а также изменение содержания трансмембранных белков в тканях глаза в сторону торможения роста глаза и уменьшения степени прогрессирования миопии.
В ходе лечения согласно заявленному способу у врача нет необходимости учитывать степень резистентности роговицы глаза пациента, так как данный способ не предусматривает прямого физического воздействия на роговицу глаза пациента, и, таким образом, ограничение применения заявленного способа в зависимости резистентности роговицы глаза пациента снимается.
Особенностью заявленного способа является то, что при его реализации необходимый лечебный эффект достигается практически сразу после надевания линз. Это обусловлено формой линзы, а не степенью воздействия линзы на роговицу глаза пациента, как это происходит при реализации ортокератологического способа лечения прогрессирующей миопии.
Даже если пациент заболеет и на время болезни снимет линзу, то ранее накопленный лечебный эффект практически не теряется, так как периферический миопический дефокус на сетчатке глаза пациента возникает сразу после надевания линзы. В результате нет необходимости в повторном накоплении ранее достигнутого лечебного эффекта, как это происходит при ортокератологическом лечении.
Следует подчеркнуть, что при реализации заявленного способа врач в ходе лечения может усилить или уменьшить лечебное воздействия на глаз пациента путем увеличения или уменьшения периферического миопического дефокуса, это осуществляется заменой ранее назначенных линз на более сильные или слабые линзы.
Реализация заявленного способа предусматривает изготовление специальных линз для лечения прогрессирующей миопии.
Каждая из таких линз на своей наружной поверхности должна содержать по меньшей мере две плавно переходящие одна в другую
центральную область, имеющую форму круга с диаметром от около 2000 мкм до около 4000 мкм, и со значениями Y добавки к оптической силе в точках измерения, каждое из которых определяется по нижеследующей формуле
,
в которой
x - расстояние от оптической оси линзы до точки измерения оптической силы;
k - коэффициент компенсации сферической аберрации глаза пациента, который определяется по нижеследующей формуле
в которой
Δd - величина, равная по значению и обратная по знаку, сферической абберации глаза на краю центральной области оптической зоны линзы; и
r - радиус центральной области оптической зоны линзы;
кольцевую область, концентричную центральной области, со значениями у добавки к оптической силе, каждое из которых определяется по нижеследующей формуле
;
в которой
α - коэффициент, определяемый по формуле
при этом R - радиус оптической зоны линзы.
В результате осуществления расчетов по формулам, раскрытым выше, мы получаем массив значений оптической силы для каждой точки оптической зоны линзы. И в дальнейшем для каждого пациента индивидуально изготавливается своя линза с учетом полученного массива значений оптической силы и параметров глаза пациента. В результате всего этого каждому пациенту изготавливается своя индивидуальная линза, с помощью которой можно реализовать раскрытый выше способ лечения прогрессирующей миопии.
Следует подчеркнуть, что изменение оптической силы линзы достигается путем изменения формы именно ее наружной поверхности, а форма внутренней поверхности линзы максимально приближена к форме передней поверхности глаза, и, таким образом, риск травмы глаза сводится практически к минимуму.
Было бы целесообразно, чтобы толщина линзы в центральной области лежала бы в пределах от около 90 мкм до около 240 мкм. Это связано с тем, что линза имеет определенный коэффициент кислородо-проницаемости к роговице глаза человека, который зависит от толщины линзы. Если толщина линзы будет более 240 мкм, то кислородо-проницаемость к роговице глаза человека будет недостаточна и будет происходит кислородное голодание поверхности глаза, находящейся под линзой, а если она будет меньше 90 мкм, то в линзе возникают проблемы с сохранением заданной формы и стойкости к механическим воздействиям в ходе ее эксплуатации.
Пример лечения прогрессирующей миопии с применением способа и линзы согласно изобретению.
Пациентка 2006 г. р. (10 лет), жалобы на ухудшение зрения вдаль. При первичном осмотре пациентке была диагностирована прогрессирующая миопия.
Диагноз:
Правый глаз: прогрессирующая миопия средней степени. Левый глаз: прогрессирующая миопия средней степени.
На Фиг. 1, приложенной к документам настоящей патентной заявки, показана принципиальная схема формирования изображения на сетчатке глаза пациентки, страдающего прогрессирующей миопией.
Объективное обследование:
с широким зрачком (статическая рефракция)
Правый глаз, сфера -3,75 дптр, цилиндр -0,5 дптр, ось 157 градусов.
Левый глаз, сфера -3,75 дптр, цилиндр -0,25 дптр, ось 138 градусов.
с узким зрачком (динамическая рефракция)
Правый глаз, сфера -3,5 дптр, цилиндр -0,5 дптр, ось 150 градусов;
Левый глаз, сфера -3,5 дптр, цилиндр -0,25 дптр, ось 141 градус.
Субъективное обследование: абсолютная острота зрения
Правый глаз: сфера -3,25 дптр, цилиндр -0,5 дптр, ось 150 градусов, абсолютная острота зрения - 1,0.
Размер глаза (передне-задняя ось глаза) - 24,15 мм.
Сферическая аберрация в пределах диаметра 2,5 мм - 0,1 дптр.
Диаметр зрачка - 4 мм.
Диаметр роговицы - 11,5 мм.
Радиус кривизны основных меридианов роговицы: R1=7,65 мм, R2=7,69 мм.
Средний радиус кривизны роговицы Rcp=7,67 мм.
Левый глаз: сфера -3,25 дптр, цилиндр -0,25 дптр, ось 141 градус, абсолютная острота зрения - 1,0.
Размер глаза (передне-задняя ось глаза) - 24,27 мм.
Сферическая аберрация в пределах диаметра 2,5 мм - 0,1 дптр.
Диаметр зрачка - 4 мм.
Диаметр роговицы - 11,5 мм.
Радиус кривизны основных меридианов роговицы: R1=7,59 мм, R2=7,63 мм.
Средний радиус кривизны роговицы Rcp=7,61 мм.
Далее пациентке определили параметры линзы по параметрам ее глаза, в том числе
общий диаметр линзы - 14,0 мм;
диаметр центральной области оптической зоны линзы = 2,3 мм.
радиус базовой кривизны = 8,3 мм
рефракцию в оптическом центре линзы
правый глаз: -3,25 дптр; левый глаз: - 3,5 дптр.
аддидация (add)=4,0 дптр.
Необходимая коррекция сферической аберрации в пределах диаметра 2,5 мм - -0,1 дптр.
Далее, по параметрам линзы для данной пациентки изготовили линзу, содержащую на наружной поверхности по меньшей мере две плавно переходящие одна в другую центральную область, имеющую форму круга с диаметром 2250 мкм, и со значениями Y добавки к оптической силе в точках измерения, каждое из которых определяется по нижеследующей формуле
,
в которой
x - расстояние от оптической оси линзы до точки измерения оптической силы;
k - коэффициент компенсации сферической аберрации глаза пациента, который определяется по нижеследующей формуле
в которой
Δd - величина, равная по значению и обратная по знаку, сферической абберации глаза на краю центральной области оптической зоны линзы; и
r - радиус центральной области оптической зоны линзы;
кольцевую область, концентричную центральной области, со значениями у добавки к оптической силе, каждое из которых определяется по нижеследующей формуле
;
в которой
α - коэффициент, определяемый по формуле
при этом R - радиус оптической зоны линзы.
Финальные расчеты значений Y и у добавки к оптической силе в зависимости от расстояния x, т.е. расстояния от оптической оси линзы до точки измерения оптической силы, были сведены в нижеследующую таблицу
Данные, раскрытые в таблице выше, в комбинации с другими параметрами, в том числе и с учетом параметров глаза пациентки, были введены в специализированное программное обеспечение прецизионного токарного станка, который изготовил индивидуальные линзы для конкретной пациентки.
В результате изготовления пациентке были предоставлены линзы с нижеследующими параметрами
Линза для правого глаза:
сфера -3,25 дптр,
диаметр 14,0 мм,
радиус базовой кривизны линзы 8,3 мм,
центральная область оптической зоны линзы имеет форму круга с диаметром 2250 мкм,
толщина линзы центральной области оптической зоны - 1500 мкм.
Линза для левого глаза:
сфера -3,25 дптр,
диаметр 14,0 мм,
радиус базовой кривизны линзы 8,3 мм.
центральная область оптической зоны линзы имеет форму круга с диаметром 2250 мкм,
толщина линзы центральной области оптической зоны - 1500 мкм.
Далее изготовленные линзы были надеты на глаза пациентки, совмещая ее центральную область со зрачком пациентки. Примерно через пятнадцать минут у пациентки измерили остроту зрения в линзах:
Острота зрения правого глаза = 1,0;
Острота зрения левого глаза = 1,0;
Сразу после надевания линз на глаза пациентки произошло создание периферического миопического дефокуса на сетчатке глаза.
Формирование периферического миопического дефокуса на сетчатке глаза пациентки изображено на Фиг. 2, приложенной к документам настоящей патентной заявки, на которой показана принципиальная схема формирования изображения на сетчатке глаза пациентки, страдающего прогрессирующей миопией, при этом на глаз пациентки надета линза, выполненная согласно настоящему изобретению.
После это пациентка носила линзы в течение лечебного периода, длившегося три месяца, при этом пациент носил линзы в дневное время, т.е. во время ее бодрствования.
По завершению лечебного периода в три месяца пациентке повторно измерили остроту зрения в контактных линзах и параметры ее глаза без линз.
Острота зрения правого глаза = 1,2
Острота зрения левого глаза = 1,2
Объективное обследование:
с широким зрачком (статическая рефракция):
Правый глаз, сфера -3,75 дптр, цилиндр -0,25 дптр, ось 157 градусов.
Левый глаз, сфера -3,75 дптр.
с узким зрачком (динамическая рефракция):
Правый глаз, сфера -3,5 дптр,
Левый глаз, сфера -3,5 дптр,
Субъективное обследование: абсолютная острота зрения
Правый глаз: сфера -3,25 дптр, абсолютная острота зрения - 1,2.
Размер глаза (передне-задняя ось глаза) - 24,15 мм.
Диаметр зрачка - 4 мм.
Диаметр роговицы - 11,5 мм.
Радиус кривизны основных меридианов роговицы: R1=7,65 мм, R2=7,69 мм.
Средний радиус кривизны роговицы Rcp=7,67 мм.
Левый глаз: сфера -3,25 дптр, абсолютная острота зрения - 1,2.
Размер глаза (передне-задняя ось глаза) - 24,27 мм.
Диаметр зрачка - 4 мм.
Диаметр роговицы - 11,5 мм.
Радиус кривизны основных меридианов роговицы: R1=7,59 мм, R2=7,63 мм.
Средний радиус кривизны роговицы Rcp=7,61 мм.
По результатам исследований пациентке назначили продолжение лечения, т.е. в ее отношении были произведены все исследования, осуществленные при первичном осмотре, по результатам которых ее еще раз изготовили линзы, имеющие такие же параметры, как и линзы, назначенные при первичном осмотре, и она продолжала носить эти линзы еще дополнительно три месяца в дневное время суток.
В конечном итоге, через 6 месяцев лечебного периода ношения назначенных мягких контактных линз с управляемым дефокусом, у пациентки не наблюдалось существенной прогрессии близорукости, а именно ПЗО и рефракция не изменились. Также на фоне ношения линз повысилась абсолютная острота зрения в коррекции каждого глаза с 1,0 до 1,2, что говорит об эффективности данного способа коррекции.