ВОССТАНОВЛЕНИЕ ТКАНЕЙ
TISSUE REPAIR

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ
Заявка является международной патентной заявкой PCT, испрашивающей приоритет по патентной заявке US 13/016389, описание которой во всей полноте включено в данный документ посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится к устройствам и способам восстановления тканей, в частности к устройствам и способам присоединения мягкой ткани к кости.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
При восстановлении тканей, например, для крепления мягкой ткани к кости использовались артроскопические процедуры с применением шовного материала и шовных анкеров. Шовные анкеры, такие как металлические или другие абсорбируемые или неабсорбируемые полимерные материалы, имеют свойство замещать определенный объем кости для обеспечения достаточной прочности фиксации. При более значительном восстановлении для надлежащего присоединения оторванной мягкой ткани обратно к кости может потребоваться использование группы анкеров. Размер множества этих анкеров может ограничивать число и местоположение точек фиксации, а также оказывать влияние на морфологические особенности в некоторых случаях восстановления ткани. В общем случае удерживающие усилие, обеспечиваемое небольшими анкерами, недостаточно для эффективного использования в некоторых процедурах восстановления тканей или на некоторых участках кости.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно одному из общих аспектов предлагается устройство, которое содержит гибкий фиксатор, содержащий тело, имеющее продольную длину и ширину, причем в указанном теле выполнена группа сквозных отверстий так, что каждое из указанной группы отверстий проходит, по существу, в поперечном направлении насквозь по ширине тела; и шовный материал, содержащий два конца и вплетенный сквозь каждое из указанной группы отверстий в теле фиксатора так, что к шовному материалу присоединены многочисленные участки фиксатора с возможностью сдвига и с возможностью приведения в положение, в котором они образуют скопление в операционном поле.
Варианты осуществления изобретения могут содержать один или более из следующих признаков. Например, гибкий фиксатор образован одним из перечисленного: шовный материал, лента, шнур или сетка. Гибкий фиксатор не трубчатый. Гибкий фиксатор и шовный материал образованы шовной нитью 2-го размера. Устройство содержит также подающее устройство, содержащее канюлю, предназначенную для приема в нее гибкого фиксатора. Подающее устройство содержит также удлиненную деталь, перемещаемую внутри канюли из убранного положения в выдвинутое положение, причем в выдвинутом положении удлиненная деталь выталкивает гибкий фиксатор из канюли. Участки фиксатора выполнены так, что их можно сдвигать относительно шовного материала для образования скопления, содержащего группу складок внутри хирургического поля. Шовный материал вплетен сквозь группу отверстий в фиксаторе для образования двух, по существу, параллельных хвостовых частей шовного материала. Фиксатор содержит по меньшей мере один криволинейный участок, содержащий последовательно вдоль указанного криволинейного участка: первое отверстие, которое принимает участок одной из двух параллельных хвостовых частей; второе и третье отверстие, которые принимают участки другой из двух параллельных хвостовых частей; и четвертое отверстие, которое принимает другой участок первой из указанных двух параллельных хвостовых частей. Фиксатор и шовный материал изготовлены из материала, абсорбируемого в теле пациента. Фиксатор содержит биопрепарат для стимуляции роста. Устройство содержит также второй шовный материал, который имеет два конца и вплетен сквозь каждое из группы отверстий в теле фиксатора так, что участки фиксатора присоединены с возможностью сдвига к шовному материалу.
Согласно другому общему аспекту предлагается устройство, которое содержит: нетрубчатый анкер для ткани, выполненный из одного из перечисленного: шовный материал, сетка, шнур или лента, причем указанный анкер для ткани содержит тело, имеющее продольную длину и ширину, причем по своей продольной длине указанное теле содержит группу отверстий, проходящих насквозь по ширине тела; шовный материал, который вплетен сквозь каждое из указанной группы отверстий в теле анкера для ткани так, что участки анкера для ткани можно сдвигать относительно шовного материала и приводить в положение, в котором они образуют скопление в операционном поле; и подающее устройство, которое содержит канюлю, выполненную для приема в нее гибкого фиксатора.
Варианты осуществления изобретения могут содержать один или более из следующих признаков. Например, подающее устройство содержит также удлиненную деталь, перемещаемую внутри канюли из убранного положения в выдвинутое положение, причем в выдвинутом положении удлиненная деталь выталкивает гибкий фиксатор из канюли. Анкер для ткани и шовный материал образованы шовной нитью 2-го размера. Указанные участки анкера для ткани выполнены с возможностью сдвига относительно шовного материала для образования скопления, содержащего группу складок внутри хирургического поля. Шовный материал вплетен сквозь каждое из группы отверстий в анкере для ткани для образования двух, по существу, параллельных хвостовых частей шовного материала. Анкер для ткани и шовный материал изготовлены из материала, абсорбируемого в теле пациента. Анкер для ткани содержит биопрепарат для стимуляции роста.
Согласно еще одному общему аспекту предлагается устройство, которое содержит: анкер для ткани, содержащий группу соединенных узлов; и шовный материал, который содержит два конца и пропущен сквозь один или более из группы соединенных узлов так, что анкер для ткани присоединен с возможностью сдвига к шовному материалу.
Варианты осуществления изобретения могут содержать один или более из следующих признаков. Например, группа соединенных узлов содержит последовательно первый прямой узел, два полуштыка с чередующимся свободным коренным концом, второй прямой узел, два полуштыка с чередующимся свободным коренным концом и третий прямой узел. Шовный материал пропущен сквозь каждый из указанных прямых узлов - первый, второй и третий прямой узел. Устройство содержит также второй шовный материал, имеющий два конца и пропущенный сквозь один или более из группы соединенных узлов так, что анкер для ткани присоединен с возможностью сдвига ко второму шовному материалу. Анкер для ткани и шовный материал изготовлены из материала, абсорбируемого в теле пациента. Анкер для ткани содержит биопрепарат для стимуляции роста. Устройство содержит также подающее устройство, содержащее канюлю, выполненную для приема в нее гибкого фиксатора. Подающее устройство содержит также удлиненную деталь, перемещаемую внутри канюли из убранного положения в выдвинутое положение, причем в выдвинутом положении удлиненная деталь выталкивает гибкий фиксатор из канюли.
Согласно еще одному общему аспекту предлагается система ушивания раны, которая содержит анкер для ткани, содержащий группу соединенных узлов, и шовный материал, содержащий два конца и пропущенный сквозь один или более из группы соединенных узлов так, что анкер для ткани присоединен с возможностью сдвига к шовному материалу, а также подающее устройство, которое содержит канюлю, выполненную для приема в нее анкера для ткани.
Варианты осуществления изобретения могут содержать один или более из следующих признаков. Например, подающее устройство содержит также удлиненную деталь, перемещаемую внутри канюли из убранного положения в выдвинутое положение, причем в выдвинутом положении удлиненная деталь выталкивает гибкий фиксатор из канюли.
Согласно еще одному общему аспекту предлагается способ закрытия раны ткани, который содержит: подачу в операционное поле устройства для ушивания ран, причем устройство для ушивания ран содержит гибкий фиксатор, содержащий тело, имеющее продольную длину и ширину, причем в указанном теле выполнена группа сквозных отверстий так, что каждое из указанной группы отверстий проходит, по существу, в поперечном направлении насквозь по ширине тела; и шовный материал, содержащий два конца и вплетенный сквозь каждое из указанной группы отверстий в теле фиксатора так, что к шовному материалу присоединены с возможностью сдвига многочисленные участки фиксатора, которые могут быть приведены в положение, в котором они образуют скопление в операционном поле; извлечение гибкого фиксатора из устройства для ушивания ран в операционном поле; и натяжение концов шовного материала с целью получения в операционном поле скопления многочисленных участков фиксатора.
Варианты осуществления изобретения могут содержать один или более из следующих признаков. Например, способ содержит также сверление отверстия в ткани. Этап извлечения содержит выталкивание гибкого фиксатора из устройства в отверстие. Отверстие проходит насквозь через всю ткань, этап подачи содержит подачу устройства через отверстие, а этап извлечения содержит размещение гибкого фиксатора на противоположной стороне отверстия. Кроме того, способ содержит удержание устройства для ушивания ран по месту в хирургическом поле при натяжении концов шовного материала для образования в хирургическом поле скопления многочисленных участков фиксатора.
Согласно еще одному общему аспекту предлагается способ закрытия раны ткани, который содержит: подачу в хирургическое поле устройства для ушивания ран, причем устройство для ушивания ран содержит анкер ткани, имеющий группу соединенных узлов, и шовный материал, который имеет два конца и пропущен сквозь один или более из группы соединенных узлов так, что анкер ткани присоединен с возможностью сдвига к шовному материалу; извлечение анкера ткани из устройства для ушивания ткани в хирургическом поле; и натяжение концов шовного материала с целью образования в операционном поле скопления группы соединенных узлов.
Варианты осуществления изобретения могут содержать один или более из следующих признаков. Например, способ содержит также сверление отверстия в ткани. Этап извлечения содержит выталкивание анкера ткани из устройства в отверстие. Отверстие проходит насквозь через всю ткань, этап подачи содержит подачу устройства через отверстие, а этап извлечения содержит размещение анкера ткани на противоположной стороне отверстия. Кроме того, способ содержит удержание устройства для ушивания ран по месту в хирургическом поле при натяжении концов шовного материала для образования в хирургическом поле скопления группы соединенных узлов.
Ниже со ссылками на прилагаемые чертежи подробно описан один или более вариантов осуществления изобретения. Другие признаки и преимущества заявленного технического решения очевидным образом следуют из описания, чертежей и формулы изобретения.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1A иллюстрирует один из вариантов осуществления устройства для восстановления ткани.
Фиг.1B иллюстрирует еще один вариант осуществления устройства для восстановления ткани.
Фиг.2 иллюстрирует устройство для восстановления ткани с фиг.1A, содержащее вплетенный в его конструкцию дополнительный шовный материал.
Фиг.3 иллюстрирует альтернативный вариант вплетения шовного материала в фиксатор с фиг.1A.
Фиг.4 иллюстрирует еще один вариант осуществления устройства для восстановления ткани.
Фиг.5 иллюстрирует устройство для восстановления ткани с фиг.4, содержащее вплетенный в его конструкцию дополнительный шовный материал.
Фиг.6A-6G иллюстрируют варианты осуществления подающих устройств, применяемых для подачи и размещения в хирургическом поле устройств для восстановления ткани с фиг.1A-5.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Как показано на фиг.1A, устройство 100 для восстановления ткани содержит фиксатор или анкер 10 и гибкий элемент или шовный материал 20, вплетенный в фиксатор 10. Фиксатор 10 образован эластичным или гибким плетеным телом 12, имеющим продольную длину между первым концом 12a и вторым концом 12b и ширину W. Тело 12 содержит группу сквозных отверстий 14, выполненных в поперечном направлении или, по существу, по ширине W тела 12. Шовный материал 20 содержит два конца 20a и 20b. Один из концов 20a, 20b пропущен сквозь каждое из отверстий 14 в теле 12, образуя множество криволинейных участков 30 фиксатора 10 и два, по существу, параллельных участка 22, 24 шовного материала 20. Как показано на фиг.1A, криволинейные участки 30 проходят по длине фиксатора 10 от одной из части 22, 24 к другой части 22, 24, образуя, по существу, S-образные криволинейные участки 30. Криволинейные участки 30 могут смещаться относительно шовного материала 20, образуя скопление или пакет 30, содержащий ряд складок, как показано на фиг.1C. Как подробно описано ниже, скопление 30 совместно с концами 20a, 20b можно использовать для крепления ткани в хирургическом поле.
В варианте осуществления с фиг.1A фиксатор 10 и шовный материал 20 изготовлены из нетрубчатых плетенных шовных нитей 2-го размера. При этом в зависимости от хирургической операции или применения фиксатор 10 может представлять собой ленту, сетку, трубку или иметь другую эластичную или упругую конструкцию, а шовный материал 20 можно изготовить из шовной нити другого размера. Например, в другом примерном варианте фиксатор 10 и/или шовный материал 20 изготовлены из сплющенной шовной нити. Кроме того, хотя на фиг.1A изображен фиксатор 10 по меньшей мере с четырьмя криволинейными участками 30, возможны и другие конфигурации, например, вариант с фиг.1B, в котором фиксатор 10 имеет меньшую длину и соответственно три криволинейных участка 30 при вплетении в него шовного материала 20. В еще одном варианте фиксатор 10 может содержать два криволинейных участка 30 и иметь, по существу, S-образную форму. Изменяя размер фиксатора 10 по длине и ширине и/или изменяя размер шовного материала 20 и/или число сквозных отверстий в фиксаторе 10, сквозь которые проходит шовный материал 20, можно менять размер скопления 30, образуемого в хирургическом поле фиксатором 10. Разнообразие конфигураций обеспечивает пользователю гибкость, необходимую для удовлетворения потребностей множества различных хирургических операций.
Как показано на фиг.2, устройство 100 для восстановления ткани с фиг.1A может содержать дополнительный гибкий элемент или шовный материал 40, имеющий два конца 40a, 40b. Один из двух концов 40a, 40b может оплетать вокруг фиксатор 20 или вплетаться в фиксатор 20, образуя конструкцию, из которой выдаются четыре свободных конца 20a, 20b, 40a, 40b. В некоторых вариантах устройство с четырьмя свободными концами может иметь преимущества перед устройством с двумя свободными концами. Например, в некоторых случаях, таких как применение в отношении мышечно-сухожильной манжеты плеча, часто для крепления ткани к кости необходимо привязать ткань к кости в двух местах. В этих случаях наличие в кости четырех свободных концов при лишь одном фиксаторе уменьшает число необходимых фиксаторов, что позволяет сократить время и стоимость операции. Сокращение числа фиксаторов позволяет также снизить риск концентрации напряжений из-за множества просверленных отверстий, которым обусловлен риск послеоперационного перелома в месте восстановления.
На фиг.3 показан альтернативный вариант вплетения шовного материала 20 в фиксатор 10 фиг.1A. Один из концов 20a, 20b пропущен сквозь каждое из отверстий 14 в теле 12, образуя группу криволинейных участков 30 фиксатора 10 и два, по существу, параллельных участка 22, 24 шовного материала 20. В отличие от криволинейных участков 30, полученных плетением с фиг.1A, криволинейные участки 30 с фиг.3 не проходят от одной хвостовой части 22, 24 к другой хвостовой части 22, 24 по длине фиксатора 10, образуя, по существу, S-образные криволинейные участки 30. Вместо этого в варианте с фиг.3 криволинейные участки 30 образуют, по существу, S-образные криволинейные участки 30 по длине той части шовного материала 10, которая вплетена в фиксатор 10. Такое плетение позволяет высверливать в кости меньший диаметр отверстия под фиксатор 10, что может способствовать снижению концентраций напряжений и вероятности перелома. Кроме того, такой вариант плетения позволяет получить доступ к операционным полям слишком малого размера или слишком тесных для существующих анкерных устройств фиксации ткани.
Как показано на фиг.4, другой вариант устройства 200 для восстановления ткани содержит фиксатор или анкер 210 и гибкий элемент или шовный материал 20, вплетенный в фиксатор 210. Фиксатор 210 можно образовать как ряд соединенных узлов 215. В частном варианте осуществления с фиг.4 такой ряд узлов 215 содержит прямой узел 220, два полуштыка 222, 224 с чередующимся свободным коренным концом, прямой узел 226, два полуштыка 228, 230 с чередующимся свободным коренным концом и прямой узел 232. Шовный материал 20 можно провести сквозь каждый из прямых узлов 220, 226, 232 или любую комбинацию одного или более отверстий, образованных соединенными узлами 215, что позволяет фиксатору 210 смещаться относительно шовного материала 20, так что фиксатор 210 может образовать в хирургическом поле скопление или пакет и взаимодействовать с шовным материалом 20 для закрепления ткани в хирургическом поле, как подробно описано ниже. Фиксатор 210 и шовный материал 20 выполнены из плетеных шовных нитей 2-го размера, однако применимы и нити другого размера, например, специально выбранные под размер сверла и заданную прочность.
Как показано на фиг.5, устройство 200 для восстановления ткани с фиг.4 может содержать дополнительный гибкий элемент или шовный материал 40, имеющий два конца 40a, 40b. Один из двух концов 40a, 40b может оплетать вокруг или быть пропущенным сквозь фиксатор 210, в частности сквозь одно или более отверстий, образованных рядом узлов 215, с получением конструкции, из которой выдаются четыре свободных конца 20a, 20b, 40a, и 40b. Как отмечено выше, в некоторых вариантах устройство с четырьмя свободными концами может иметь преимущества перед устройством с двумя свободными концами.
На фиг.6A-6E представлен инструмент или подающее устройство 300, применяемое для подачи любого из фиксаторов 10, 210, описанных со ссылками на фиг.1A, 1B, 2 и 3, в хирургическое поле, например, для восстановления мягкой ткани 314. Подающее устройство 300 с фиг.6А содержит вставную трубку или канюлю 302. Один из фиксаторов 10, 210 погружают в трубку или канюлю 302 в направлении, обозначенном на фиг.6А стрелкой, так, что свободные концы 20a, 20b шовного материала 20 выступают из проксимального конца 302а вставной трубки 302, и врач может манипулировать свободными концами 20a, 20b. Как показано на фиг.6B, в хирургическом поле 400 размещен направитель 304 сверла, при этом внутри направителя 304 сверла находится сверло (не показано) для сверления отверстия 306 достаточной глубины в кортикальном слое 310 и губчатой ткани 312 кости. В альтернативном варианте сверло может использоваться для сквозного сверления губчатой ткани 312 кости в случаях чрескостного восстановления. После изготовления в хирургическом поле 400 отверстия 306 вставную трубку 302 с погруженным в нее фиксатором 10, 210 вводят сквозь направитель 304 сверла в заданное место хирургического поля 400, например, легкими ударами вколачивая вставную трубку 302 в кортикальный слой 310.
Затем, как показано на фиг.6C, вставную трубку 302 можно переместить или легкими ударами вколотить дальше в отверстие 306, при этом фиксатор 10, 210 остается в своем положении внутри вставной трубки 302. После того, как трубка 302 размещена в заданном положении внутри отверстия 306, пользователь может вытащить вставную трубку 302 обратно, оставив фиксатор 10, 210 в отверстии 306 кости (фиг.6D), либо с противоположной стороны кости в случае чрескостного восстановления.
Затем, как показано на фиг.6E, при нахождении фиксатора 10, 210 в отверстии 306, а дистального конца 302b вставной трубки 302 в хирургическом поле 400, например, над кортикальным слоем 310 или под кортикальным слоем 310, пользователь может потянуть за один или оба свободных конца 20a, 20b шовного материала 20. Приложение тянущего усилия к одному или двум свободным концам 20a, 20b (и/или свободным концам 40a, 40b в случае использования двух шовных материалов, например шовных материалов 20, 40 с фиг.2) приводит к установке фиксатора 10, 210 напротив дистального конца 302b вставной трубки 302. По мере того, как пользователь продолжает тянуть за один или оба свободных конца 20a, 20b, фиксатор 10, 210 смещается относительно шовного материала 20; в частности, криволинейные участки 30 фиксатора 10 или ряд узлов 215 фиксатора 210 перемещаются относительно шовного материала 20, чтобы собраться вместе и образовать внутри отверстия 306, например, над кортикальным слоем 310 или под кортикальным слоем 310, пакет или скопление 30. Когда фиксатор 10, 210 находится в заданном положении, пользователь может извлечь вставную трубку 302 и направитель 304 сверла из хирургического поля 400 и связать свободные концы 20a, 20b (и свободные концы 40a, 40b) для прикрепления ткани 314 к кости 312.
Удержание вставной трубки 302 по месту на всем протяжении введения и размещения фиксатора 10, 210 в хирургическом поле 400 дает пользователю тактильное подтверждение, что фиксатор 10, 210 установлен напротив вставной трубки 302. Такое решение может оказаться предпочтительнее тех, в которых полагаются на образование кортикальным слоем 310 твердой преграды введению фиксатора 10, 210 в хирургическое поле 400. В таких системах пользователь ощущает установку или введение фиксатора, когда тот контактирует с кортикальным слоем 310, плотность которого разная у разных пациентов. Таким образом, у некоторых пациентов кортикальный слой 310 может ощущаться, как твердая преграда, а у других пациентов - как мягкая преграда. Следовательно, если полагаться, что кортикальный слой создает преграду введению фиксатора, то при попытке ввода или установки фиксатора существует повышенный риск его вытаскивания. Напротив, в рассматриваемом варианте осуществления изобретения пользователю посредством вставной трубки 302 обеспечено тактильное подтверждение того, что фиксатор 10, 210 был введен и образовал в хирургическом поле 400 необходимый пакет или скопление. Это способствует снижению риска вытаскивания фиксатора 10, 210 при введении и установке фиксатора 10, 210.
Выше приведено описание ряда вариантов осуществления изобретения. При этом очевидно, что в рамках сущности и патентных притязаний изобретения, можно осуществить различные его модификации. Например, фиксаторы и гибкие элементы могут содержать фактор роста, например ангиогенный фактор. Погружение фиксаторов и гибких элементов можно выполнить с биологически активным материалом, стимулятором или другим веществом, способствующим заживлению ткани. Кроме того, хотя в описании указано, что отверстия в теле фиксатора выполнены, по существу, в поперечном направлении тела, их ориентация может быть изменена в зависимости от конкретной ситуации использования. Более того, отверстия в теле фиксатора можно выполнить как до пропускания сквозь них гибкого элемента, так и путем проведения гибкого элемента сквозь тело фиксатора, например путем проведения сквозь тело фиксатора иглы, которая опутана гибким элементом, для получения в фиксаторе необходимого числа отверстий.
Кроме того, хотя процесс описан применительно к случаям, когда фиксатор закрепляют в отверстии, просверленном в кости, фиксаторы могут использоваться и в чрескостном применении, когда глубина отверстия не является ограничением. В этих случаях фиксатор можно провести насквозь через все отверстие и закрепить с обратной стороны кости. В альтернативном варианте (фиг.6F) вставную трубку 302 можно оставить поверх кортикального слоя 310 на протяжении всего ввода фиксатора 10, 210 в отверстие 306. В этом варианте подающее устройство 300 содержит сдвижной элемент 320, размещенный во вставной трубке 302 и присоединенный к фиксатору 10, 210. Пользователь может перемещать сдвижной элемент 320 вперед внутри вставной трубки 302 для ввода фиксатора 10, 210 из вставной трубки 302 в отверстие 306. В еще одном альтернативном варианте (фиг.6G) подающее устройство 300 может содержать трубку 330, устанавливаемую посредством направителя 304 сверла. Трубку 330 легкими ударами вколачивают в кортикальный слой 310, затем помещают в ней вставную трубку 302. Кроме того, хотя описанное выше подающее устройство 300, содержащее вставную трубку 302, имеет прямолинейную конфигурацию, в зависимости от конкретного хирургического поля и осуществляемой операции подающее устройство 300, содержащее вставную трубку 302, может иметь криволинейную форму или другую подходящую конфигурацию.
Следует также понимать, что помимо конкретной последовательности узлов, описанной в связи с фиксатором 210 с фиг.4, в зависимости от конкретного применения могут использоваться узлы другой последовательности и размеров, а также шовный материал других размеров. Соответственно, в объем притязаний по формуле изобретения входят и другие варианты осуществления изобретения.