БИОМЕДИЦИНСКИЙ ЭЛЕКТРОД
BIOMEDICAL ELECTRODE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к биомедицинскому электроду для биомедицинского устройства.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Электроды используются в биомедицинских приложениях, таких как нейромускулярная стимуляция. Далее, эти электроды обычно подсоединяют с защелкивающим креплением или с помощью проводного разъема. Защелкивающее крепление обычно включает в себя две части: верхняя выступающая головка, которая заходит непосредственно в устройство, и нижняя часть, которая тоже выступает и которая тоже заходит в верхнюю часть. Электродные пластинки обычно фиксируют или размещают между верхней частью и нижней частью. Такой сборке присуще множество недостатков.
Во-первых, в соответствии с природой защелкивающегося крепления, силы во время фиксации электрода к устройству не могут быть управляемыми. Например, пользователь во время соединения или разъединения электродов может приложить бóльшую силу. В таких случаях сборка защелкивающегося крепления (то есть, две части) обычно повреждает находящиеся между ними электродные пластинки, тем самым уменьшая срок службы электрода. Во-вторых, по природе конструкции двух частей относительная высота разъема, включая верхнюю часть и нижнюю часть, кроме того, велика, что во многих случаях может быть нежелательным. В-третьих, современные защелкивающиеся разъемы не характеризуются устойчивой электрической проводимостью между устройством и электродом, особенно, когда пользователь подвижен. В этом случае переданные на защелкивающееся крепление перемещения пользователя могут вызвать потерю контакта электродных пластинок с верхней или нижней частью и тем самым - потерю электрического контакта с кожей. Одна такая защелкивающаяся сборка описана также в заявке EР0390400А1.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Было бы полезно иметь биомедицинский электрод для быстрого и надежного соединения со связанным с ним биомедицинским устройством.
Эта задача решена посредством биомедицинского электрода, далее по тексту называемого электродом, в соответствии с пунктом 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты исполнения раскрыты в независимых пунктах. Различные примеры электродов включают в себя, но этим не ограничены, по меньшей мере один из электрода электротерапевтического устройства с аппликаторами (TENS-электрод), электрода электрокардиографа, электрода электроэнцефалографа, электрода электромиографа, электрода электрического мышечного стимулятора, электрода нейромускульного стимулятора и электрода функционального электрического стимулятора.
Конструкция электрода в соответствии с вариантом исполнения по настоящему изобретению служит для соединения материала электрода, то есть, электродных пластинок, например, гибкой электропроводящей пластинки электрода для биомедицинских приложений к некоторому внешнему контроллеру (например, к TENS-устройству) и (или) к линии, ведущей к такому контроллеру. Электрод содержит следующие компоненты:
a) плоскую верхнюю часть, имеющую отверстие;
b) нижнюю часть, имеющую
- гибкий фланец, имеющий направленный вверх скос;
- выступающий вверх головной участок, который может быть зафиксирован в отверстии, при этом выступающая вверх головка расположена на гибком фланце;
- фланец, расположенный в месте перехода между головным участком и гибким фланцем; и
c) электродный материал,
в котором фланец расположен таким образом, чтобы обеспечивать упор для создания предварительно заданного отклонения гибкого фланца, когда плоская верхняя часть вместе с электродным материалом прижата к гибкому фланцу.
В вышеприведенном определении электрода пространственные признаки, такие как "верх", "низ" и "вверх" относятся к конкретной опорной ориентации электрода в его собранном состоянии. Эта опорная ориентация используется только для того чтобы лучше объяснить взаимное расположение компонентов. Это никоим образом не является ограничением, и электрод, конечно, может быть использован в любой пространственной ориентации, которая требуется конкретным приложением.
Верхняя часть и нижняя часть обычно являются электропроводящими. Электрическая проводимость верхней части и (или) нижней части, предпочтительно, совпадает с проводимостью электродного материала, зажатого между верхней и нижней частями.
Отверстие в верхней части, предпочтительно, представляет собой внутреннее отверстие, то есть, оно полностью окружено материалом верхней части. Более того, это отверстие, предпочтительно, является сквозным отверстием, продолжающимся через всю толщину верхней части, хотя изобретением допускается, чтобы это отверстие было всего лишь углублением ограниченной глубины в поверхности верхней части.
Это отверстие обычно имеет простую геометрическую форму, в частности, круговую форму с симметрией вращения, хотя возможна любая другая правильная или неправильная форма.
Верхняя часть и (или) нижняя часть, которые могут называться электродным интерфейсом, обычно являются цельным компонентом. Он может обладать вращательной симметрией относительно данной оси. Предпочтительно, и верхняя, и нижняя части обладают вращательной симметрией относительно оси соединения, например оси, вдоль которой можно перемещать нижнюю часть, чтобы достичь фиксации в отверстии верхней части (в опорной ориентации электродного интерфейса эта ось обычно вертикальная). Вследствие вращательной симметрии верхняя часть и нижняя часть (электродный интерфейс) могут входить одна в другую с любой угловой ориентацией относительно оси, что облегчает изготовление и использование.
Гибкость фланца предполагает, что он, будучи подвергнут воздействию силы или давления, может быть сдвинут относительно остальной части нижней части. Обычно фланец является эластичным или упругим, то есть, он имеет положение покоя, в которое он стремится вернуться с силой, которая увеличивается с увеличением отклонения от упомянутого положения.
Описанный электрод вместе с электродным материалом, таким как гибкая электропроводящая пластина или набор пластин, позволяет выполнять надежное крепление посредством зажима этого материала между верхней частью и гибким фланцем нижней части, при этом на электродный материал оказывается давление гибким фланцем. Это давление гибкого фланца гарантирует, что электродный материал будет надежно удерживаться по месту даже после длительного времени его использования, во время которого во многих соединения обычно наступает релаксация и ослабление.
Далее будут более подробно описаны различные предпочтительные варианты исполнения изобретения.
Давление, с которым гибкий фланец нажимает на (электродный) материал или контактную пластину (или пластины) между гибким фланцем и верхней частью, может быть отрегулировано соответствующим выбором геометрии и (или) материала этого гибкого фланца. Предпочтительно, чтобы гибкий фланец был построен таким образом, чтобы это давление создавало общую силу, изменяющуюся в диапазоне между около 5 Н и около 20 Н, более предпочтительно, - между около 10 Н и около 15 Н. Такие силы вполне достаточны для того чтобы надежно фиксировать электродный материал без его повреждения. Для этого гибкого фланца возможны различные геометрические формы и конструкции. В соответствии с одним предпочтительным вариантом исполнения гибкий фланец имеет, по меньшей мере, локально, направленный вверх скос, то есть, наклон в направлении верхней части (в собранном состоянии электродного интерфейса). Этот наклон, предпочтительно, является таким, что связанная с ним часть гибкого фланца с увеличением расстояния от головного участка все более и более приближается к верхней части. Таким образом, когда электродный интерфейс будет собран, радиальные периферийные части гибкого фланца (радиальные по отношению к головному участку как центру) будут наиболее близки к верхней части и к материалу первого контактного электрода.
В одном варианте исполнения каждый из дистальных концов направленного вверх под наклоном гибкого фланца находится на первой предварительно заданной высоте от основания гибкого фланца. Далее, другой фланец (упорный элемент) находится на второй предварительно заданной высоте от основания гибкого фланца. В различных вариантах исполнения первая предварительно заданная высота больше, чем вторая предварительно заданная высота. Кроме того, во время сборки верхняя часть прижимается к гибкому фланцу и встречается с фланцем (упорным элементом). Из-за этого упора под влиянием направленной вниз силы гибкий фланец подвергается отклонению. Другими словами, каждый из дистальных концов гибкого фланца движется от первой предварительно заданной высоты ко второй предварительно заданной высоте.
В вышеупомянутом варианте исполнения может быть один или несколько отдельных участков гибкого фланца, имеющих наклон в направлении вверх. В предпочтительном варианте исполнения гибкий фланец имеет форму (обычно усеченного) конуса, обеспечивая наклон в направлении вверх, к верхней части повсюду вокруг оси конуса. Таким образом может быть достигнута вращательно-симметричное крепление электродного материала.
Будет достигнута простая и предпочтительная геометрия, которая содержит все вышеупомянутые признаки нижней части, если цилиндрический участок головки (например, с круговым поперечным сечением) продолжается вверх, будучи расположен по центру (перевернутого вверх дном) усеченного конуса.
Для того чтобы достичь хорошего электрического контакта с электродным материалом, нижняя часть, предпочтительно, может быть электропроводящей.
Дополнительно или альтернативно, нижняя часть может содержать материал, выбранный из группы, состоящей из металла или пластика, особенно электропроводящего пластика. Пластик, предпочтительно, может содержать какой-либо наполняющий материал, например, углерод, для обеспечения строго определенной электрической проводимости. Пластик, например, может содержать акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС).
Дополнительно или альтернативно, нижняя часть, по желанию, может быть покрыта электропроводящим материалом для улучшения электрической проводимости и (или) электрохимических свойств. Типичными электропроводящими покрытиями, которые могут быть использованы, являются золото (Au), серебро (Ag) и комплекс серебро/хлорид серебра (AgAgCl).
Нижняя поверхность верхней части, которая в собранном состоянии электродного интерфейса направлена в сторону гибкого фланца нижней части, обычно имеет конструкцию и геометрию, которые позволяют производить намеченное крепление электродного материала. В предпочтительном и чрезвычайно простом варианте исполнения верхняя часть имеет по существу плоскую нижнюю поверхность, направленную в сторону нижней части (или, более точно, в сторону гибкого фланца нижней части). Особенно предпочтительная и простая форма верхней части есть форма плоского диска (или кольца) с центральным отверстием. Верхняя часть может, как вариант, также иметь в себе отверстия или зазоры.
В варианте исполнения настоящего изобретения верхняя часть (в целом или частично) является магнитной или намагничиваемой. Это позволяет производить подсоединение к внешнему оборудованию, такому как TENS-устройство, посредством магнитных сил, что является и удобным, и надежным. Дальнейшие подробности такого магнитного могут быть найдены в публикации WO 2011/151742 А1, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки. Вообще, верхняя часть может быть, предпочтительно, выполнена из металла или по крайней мере содержит металл, в частности, магнитную или намагничиваемую сталь.
В другом варианте исполнения изобретения верхняя часть является немагнитной. В таком случае электрод соединяют с внешним оборудованием или устройством, таким как TENS-устройство, посредством токоподводящего проводника. Обычно и электрод, и устройство содержат соответствующий штепсельный разъем, чтобы соединить их друг с другом электрически и механически.
Фиксация головного участка нижней части в отверстии верхней части может быть достигнута с использованием любой подходящей технологии, особенно посредством защелкивающегося крепления или посадки с натягом. В этом контексте термин "посадка с натягом", как и обычно, обозначает ситуацию, в которой головной участок входит в отверстие, обладая небольшим избытком по размеру, так что в своем собранном состоянии и отверстие, и головной участок оказывают друг на друга давление. Размеры (и материалы) обеих частей могут быть выбраны такими, чтобы это давление было достаточно высоким для того, чтобы обеспечить надежную фиксацию нижней части в верхней части во время нормального использования, и которое может быть преодолено только избыточной силой (что, возможно, сопровождается разрушением верхней части и (или) нижней части). Посадка с натягом обеспечивает хорошее механическое и электрическое соединение между верхней и нижней частями.
Для того чтобы избежать повреждения компонентов электродного интерфейса и (или) электродного материала, края отверстия в верхней части, предпочтительно, являются закругленными. Аналогично, края головного участка нижней части, предпочтительно, являются закругленными, для того чтобы обеспечить "мягкое" подсоединение внешнего оборудования. Этот головной участок, предпочтительно, является достаточно высоким, чтобы в собранном состоянии электродного интерфейса продолжаться выше верхней части.
Вышеупомянутая контактная пластина предназначена для создания электрического контакта с телом субъекта на достаточно большой площади. С этой целью пластина обычно выполнена из гибкого материала, который хорошо адаптируется к профилю кожи, но может очень плохо подсоединяться к внешнему оборудованию. Чтобы обеспечить такое соединение, используется описанный электродный интерфейс, который зажимает электропроводящую пластину надежным образом, обеспечивающим длительный срок службы, при одновременном обеспечении средства для легкого и надежного соединения с внешним оборудованием.
В общем, вышеупомянутая контактная пластина электрода может быть зажата всего одним краем между гибким фланцем и верхней частью электродного интерфейса. В предпочтительном варианте исполнения эта пластина, однако, имеет отверстие, через которое в собранном состоянии электрода продолжается головной участок нижней части. Это обеспечивает положительный натяг, при этом пластина может быть дополнительно зажата между верхней и нижней частями по окружности
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидными из более подробного разъяснения со ссылками на описанные далее варианты исполнения.
На чертежах:
фиг. 1 представляет собой покомпонентное изображение электрода в соответствии с вариантом исполнения настоящего изобретения;
фиг. 2 показывает разделенный электродный интерфейс электрода по фиг. 1;
фиг. 3 показывает сечение через нижнюю часть электродного интерфейса;
фиг. 4а и 4b показывают вид поперечного сечения сборки верхней части и нижней части электродного интерфейса; и
фиг. 5 показывает сечение через верхнюю и нижнюю части электродного интерфейса в соединенном положении без зажатой между ними электродной пластинки.
Одинаковые ссылочные позиции на чертежах относятся к идентичным или похожим компонентам.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Далее будет описан вариант исполнения изобретения со ссылкой на электротерапевтическое устройство с аппликаторами (TENS-устройство). Такое устройство содержит по меньшей мере один электрод, который прикреплен к коже пациента, и его назначением является проводить электрические импульсы от TENS-устройства в кожу. Соединение в поверхности раздела между электродом и TENS-устройством может быть основано, например, на стандартном проводном соединении или, предпочтительно, - на магнитных силах.
Электрод состоит из многослойной последовательности пластин и поверхностей раздела, с тем, чтобы выполнить механическое и электрическое подсоединение к электрической системе. Использованный для этой цели электрод состоит из трех основных частей:
- верхней плоской части;
- промежуточного многослойного электрода;
- нижней пластиковой части ("глазка"). Эта пластиковая часть может быть выполнена из электропроводного пластика и впрессована в плоскую часть. Этот пластиковый глазок обеспечит электроду хороший электрический контакт. Для того чтобы иметь хорошо выраженное контактное усилие между электродным материалом и пластиковой частью, пластиковая часть может иметь конический фланец, который в течение своего срока службы действует как пружина.
Если используется магнитное соединение, то магнитная часть, то есть, верхняя часть электродного интерфейса является плоской и, таким образом, исключает какой-либо зазор между магнитной (в TENS-устройстве) и металлической частями и тем самым обеспечивает постоянную магнитную силу. Далее это пояснено посредством описания нижеприведенных чертежей.
Фиг. 1 показывает покомпонентный вид в перспективе биомедицинскому электрода 100, далее называемого электродом 100, в соответствии с вариантом исполнения настоящего изобретения. Следует заметить, что в данном контексте иллюстрации показывают электрод и его компоненты в его "опорной" ориентации, в которой вертикальная ось Z соответствует направлению сборки, и при которой субъект был бы расположен под электродом, а внешнее соединение выполняется сверху. Электрод 100 содержит следующие основные компоненты:
- несколько пластинок 31, 32, 33, 34 электродного материала, имеющих по существу одну и ту же ось. Эти пластинки или электродные пластинки расположены в стопку для выполнения различных функций. В частности, там есть две внутренние пластинки 31 и 32 с центральными отверстиями Н и две нижние пластинки 33 и 34, обеспечивающие поверхность, которая контактирует с телом субъекта. Пластинки, обычно являются электропроводящими и обеспечивают распределение электрического тока. Фактически одни пластинки 31, 32 электродного материала "защелкнуты" между верхней и нижней частями, в то время как другие пластинки 33, 34 не имеют множества каких-либо конструктивных особенностей;
- плоская верхняя часть 10 электродного сопряжения;
- нижняя часть 20 электродного сопряжения (называемая также "глазком").
Верхняя часть 10 и нижняя часть 20 (называемые также "электродным интерфейсом") составляют средство, посредством которого внешнее оборудование и (или) линейки TENS-устройств (не показаны) могут быть электрически и механически подсоединены к электроду 100. Фиг. 2 показывает разделенный электродный интерфейс на покомпонентном изображении. Можно видеть, что верхняя часть 10 построена таким образом, чтобы обеспечить хороший механический и электрический контакт с TENS-устройством. Верхняя часть 10, предпочтительно, представляет собой ровный плоский диск толщиной, например, в 0,6 мм и обычно выполненный из металла, из такого как магнитная сталь. В центре его есть калиброванное отверстие 12, предназначенное для обеспечения посадки с натягом с нижней частью 20. Края этого отверстия 12 скруглены. Назначением верхней части 10 является обеспечить хороший электрический контакт с TENS-устройством и с нижней частью, а также придать TENS-устройству магнитную силу. Вследствие простой формы плоского диска эта часть может быть сделана очень дешевой и с легко воспроизводимой плоской поверхностью.
Нижняя часть 20 имеет посадку с натягом в металлический диск 10, таким образом, образуя хороший электрический и механический контакт с диском. Он, предпочтительно, выполнен из пластика, такого как электропроводящий акрилонитрил-бутадиен-стирол - АБС. Нижняя часть содержит головной участок 21, в данном случае - центральную цилиндрическую куполообразную головку, и гибкий фланец 22. Этот гибкий фланец 22 гарантирует некоторую направленную вверх силу в течение всего срока службы. Назначением нижней части 20 является создание хорошего электрического контакта с электрическим материалом (пластинки 31, 32) и обеспечение средства для позиционирования электрода на TENS-устройстве.
Фиг. 3 показывает отдельное сечение через нижнюю часть 20. Можно видеть, что головной участок 21 является закругленным, чтобы гарантировать легкое крепление к TENS-устройству. Диаметр головного участка 21 является таким, чтобы он имел посадку с натягом в отверстием 12 диска 10. Гибкий фланец 22 глазка 20 является гибким. Когда глазок вжат в отверстие 12 диска 10, гибкий фланец 22 глазка 20 будет слегка деформирован. Предпочтительно, геометрия гибкого фланца 22 построена такой, что он будет деформирован на величину около 0,12 мм, и что результирующее контактное усилие между диском 10 и глазком 20 будет составлять порядка от 10 до 15 Н. Конструкция, предпочтительно, может быть основана на моделировании глазка методом конечных элементов (FEM- моделирование). Когда по истечении какого-то времени посадка между глазком и диском приобретет некоторое ослабление, гибкий фланец все еще будет гарантировать контактное усилие между 10 и 15 Н.
Фиг. 3 показывает также меньший фланец 23 в месте перехода от головного участка 21 к вышеописанному большому фланцу 22. Назначением этого небольшого фланца 23 является обеспечение упора, когда во время сборки нижнюю часть 20 вжимают в верхнюю часть 10. Этот упор создает строго определенную деформацию большого фланца 22. Более подробно это будет пояснено в связи с фиг. 4а и фиг. 4b.
Фиг. 4а и 4b показывают вид поперечного сечения сборки верхней части и нижней части. Фиг. 4а показывает исходное положение во время сборки, когда верхняя часть 10 лишь касается гибкого фланца 22 по соответствующим дистальным концам, таким как дистальный конец 24 и дистальный конец 23. В этот момент каждый из дистальных концов 24 и 25 гибкого фланца 22 находится на первой предварительно заданной высоте h1 от основания 26 гибкого фланца 22. Следует понимать, что основание 26 является самой низкой частью гибкого фланца 22. Затем плоскую верхнюю часть 10 продолжают нажимать вниз в направлении приложенной силы F1 до тех пор, пока эта плоская верхняя часть 10 не встретится с фланцем 23. Как описано выше, фланец 23 действует в качестве упора. Далее, как изображено на фиг. 4b, в положении, при котором плоская верхняя часть 10 касается фланца 23, гибкий фланец 22 по действием приложенной силы F1 и в соответствии с природой материала отклонен до второй предварительно заданной высоты h2. Из фиг. 4b очевидно, что высота фланца 23 также равна второй предварительно заданной высоте h2. В различных вариантах исполнения настоящего изобретения первая предварительно заданная высота h1 больше, чем вторая предварительно заданная высота h2.
При условии, что свойства материала и размеры гибкого фланца 22 известны, становится возможным, таким образом, вычислить силу F2, которая будет развита гибким фланца 22 в вертикальном направлении после того, как посадка с натягом между верхней частью 10 и нижней частью 20 будет завершена. В одном варианте исполнения изобретения первая предварительно заданная высота h1 и вторая предварительно заданная высота h2 выбраны и (или) рассчитаны таким образом, что созданное и (или) достигнутое таким образом отклонение, и (или) изменение, и (или) смещение обеспечивает требуемую вертикально направленную силу, для того чтобы удерживать между ними пластинки электродов. Другими словами, могут быть выбраны предварительно заданные отклонения и, соответственно, высоты h1 и h2. В дальнейшем варианте исполнения изобретения высоты h1 и h2 выбраны таким образом, что полученное таким образом, смещение по высоте обеспечивает требуемую вертикально направленную силу, для того чтобы удерживать между ними пластинки электродов одновременно удерживать также биомедицинское устройство во время работы.
Фиг. 5 показывает собранный электродный интерфейс, то есть, глазок 20, вжатый в диск 10. На этом чертеже зажатый между ними электродный материал не показан.
Итак, был описан вариант исполнения электродного интерфейса, и связанный с ним электрод, в котором электродный интерфейс содержит верхнюю часть с отверстием и нижнюю часть. Нижняя часть имеет головной участок, построенный с возможностью образования посадки с натягом с упомянутым отверстием, и гибкий фланец, который в соединенном состоянии электродного интерфейса зажимает электродные пластинки. Верхняя часть, предпочтительно, может иметь форму диска из магнитного или намагничиваемого материала. Нижняя часть, предпочтительно, может быть выполнена из электропроводного пластика, такого как акрилонитрил-бутадиен-стирол. Этот электродный интерфейс может быть, в частности, использован в TENS-устройстве. При этом конструкция такова, что контактное усилие остается в течение времени неизменным, или же, по крайней мере, остаточное контактное усилие все еще достаточно велико.
Хотя изобретение было проиллюстрировано на чертежах и подробно описано в вышеприведенном описании, такую иллюстрацию и описание следует рассматривать как иллюстративные или примерные, а не ограничивающие: изобретение не сводится к раскрытым вариантам исполнения. Специалистами в данной области, имеющими практическое отношение к заявленному изобретению, в результате изучения чертежей, описания и приложенных пунктов формулы изобретения могут быть придуманы и введены другие изменения в раскрытые варианты исполнения. В этих пунктах слово "содержащий" не исключает присутствия других элементов или этапов, а признаки единственного числа не исключают множественности. Один процессор или другой блок может выполнять функции нескольких позиций, упомянутых в пунктах формулы изобретения. Тот простой факт, что некоторые размеры упоминаются во взаимно различных зависимых пунктах формулы изобретения, не означает, что для получения положительного эффекта не может быть использована комбинация этих размеров. Любые ссылочные знаки в пунктах формулы изобретения не должны истолковываться как ограничивающие его объем.