Способ низкотемпературной плазменной вакуумной стерилизации изделий
METHOD FOR LOW-TEMPERATURE PLASMA VACUUM STERILIZATION OF PRODUCTS

Изобретение относится к области медицины и предназначено для плазменной вакуумной стерилизации изделий (медицинского оборудования и инструментов) с использованием в качестве стерилизующего агента композиции из перекиси водорода и органической (низкомолекулярной карбоновой) кислоты: молочной, уксусной или лимонной.
Известен способ плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающий размещение изделия, подлежащего стерилизации в камере стерилизатор, вакуумирование, генерацию плазмы, при том, что вакуумирование ведут до достижения первого давления, равного приблизительно или ниже, чем давление равновесного пара смачивающего агента, после чего генерируют газовую плазму в камере при достигнутом давлении равновесного пара, затем продолжают вакуумирование камеры до достижения второго давления, равного приблизительно 300 мТорр, после чего в камеру вводят стерилизующий газ при достигнутом втором давлении (п. №2157703 РФ на изобретение, «Способ плазменной вакуумной стерилизации изделий», МПК A61L 2/14, опубликовано 20.10.2000, патентообладатель Этикон, Инк. (US).
В данном патенте изобретатели постулируют необходимость обязательного удаления паров воды на каждом цикле стерилизации, связывая это с тем, что пары воды препятствуют достижению порогов низкого давления.
Кроме того, в указанном патенте описанная стадия стерилизации включает в себя включение плазменного генератора [смотри фиг. 3, кривая 31] приблизительно на 15 минут.
Приведенные обстоятельства являются критичными для медицинских учреждений с высокой загруженностью.
Известен также способ стерилизации STERRAD, разработанный компанией Johnson and Jonson Со. (п. №2468822 РФ на изобретение, «Индикатор для плазменной стерилизации», МПК A61L2/26 и МПК A61L2/14, опубликовано 10.12.2012, Патентообладатель: Хоуджи Медикал Ко., ЛТД (JP).
Схема операции стерилизации этого способа следующая. После полного снижения давления во внутренней области стерилизатора закрытого типа в стерилизатор впрыскивается фиксированное количество перекиси водорода, которой дают возможность перейти в парообразное состояние. Затем дважды поочередно повторяются стадия, на которой предназначенному для стерилизации материалу дают возможность контактировать с паром перекиси водорода в течение заданного времени (8-16 минут), и следующая стадия, на которой генерируется плазма газообразной перекиси водорода посредством приложения напряжения высокой частоты.
Согласно указанному в патенте РФ №2468822 способу в качестве стерилизующего вещества (агента) используется высококонцентрированная перекись водорода (50-60%). Как известно, высококонцентрированная перекись водорода (пероксид) обладает высокой бактерицидной активностью и оказывает сильное разрушительное воздействие на стерилизуемые объекты. Представленные компанией Johnson and Jonson Со. результаты стерилизации эндоскопов в стерилизаторе STERRAD подтверждают эффективную инактивацию биоорганизмов. Однако такое воздействие может быть критичным для различных медицинских изделий (инструментов) с оптической системой или эндоскопов.
-1
-2
-1
Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому способу является способ плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающий размещение изделия, подлежащего стерилизации, в камере стерилизатора, создание вакуума в камере стерилизатора до давления приблизительно 100 мбар, затем давление снижают для генерирования плазмы, которую продолжают применять до достижения условий стерилизации, и давление достигает приблизительно 2 10 мбар. Затем стерилизующий пар инжектируют в камеру стерилизации, где обеспечивается взаимодействие со стерилизующей смесью, в качестве которой используют смесь, содержащую перекись водорода и органическую кислоту, в частности, перуксусную кислоту. Предоставляется промежуток времени для диффузии пара в стерилизуемые изделия для оказания воздействия на микроорганизмы. После удаления остатков стерилизующего пара из камеры стерилизации давление в камере снова снижают механическим вакуумным насосом до давления в диапазоне от 5х10 мбар до 5x10 мбар. Далее генерируется плазма из атмосферного воздуха, чтобы дополнить процесс стерилизации и удалить остаточные вещества (ЕА 9437 В1, страница 5, ЧИЗА С.П.А., дата публикации и выдачи патента 28.12.2007, Способ вакуумной стерилизации и устройство для его осуществления).
Недостатки данного способа заключаются в операционной сложности способа и, как следствие, в увеличении времени стерилизации - более чем 90 минут (смотри описание способа в патенте ЕА 9437 В1 на странице 10 на фигуре 3), что удорожает способ, так как снижается производительность оборудования, а также уменьшается его экономическая эффективность, так как снижается инструментооборот, что ведет к необходимости иметь большой парк медицинских инструментов.
Задачей заявленного изобретения в соответствии с назначением является разработка способа плазменной вакуумной стерилизации изделий, который включает химическую обработку и плазменную обработку изделий для эффективной и надежной стерилизации медицинского оборудования и инструментов.
Технический результат заключается в обеспечении безопасной стерилизации изделий (медицинского оборудования и инструментов), за счет снижения концентрации раствора перекиси водорода, и, тем самым, уменьшения химической нагрузки на стеклянные и/или пластмассовые составляющие медицинского оборудования и инструменты, а также в повышении бактерицидности стерилизующего агента.
Из литературных источников известно, что в случае добавления органических кислот в раствор перекиси водорода, в реакционной смеси образуются надкислоты соответствующих органических кислот, которые проявляют более высокую бактерицидную активность, чем исходные молекулы, благодаря чему, возможно снижение содержания исходных компонентов в композиции стерилизующего агента. Более того, низкотемпературная плазма активирует реакцию свободно радикального окисления, благодаря чему, вся перекись водорода и надкислоты, не вступившие в реакцию окисления с микроорганизмами, «сгорают», то есть окисляются до конечных продуктов -углекислого газа и воды, которые являются абсолютно безвредными продуктами для медицинского персонала, больного, медицинских изделий и окружающей среды.
Заявленный технический результат достигается тем, что в способе плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающем размещение изделия, подлежащего стерилизации, в камере стерилизатора, вакуумирование камеры стерилизатора, генерацию плазмы, взаимодействие со стерилизующим агентом, в качестве которого используют водную композицию, содержащую перекись водорода и органическую кислоту, в качестве которой используется молочная или лимонная, или уксусная кислота, согласно изобретению, при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 20% до 45% концентрация органической кислоты составляет от 12,5% до 20%, а при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 45% до 50% концентрация органической кислоты составляет от 1% до 20%.
В заявленном способе в качестве органических кислот для расширения арсенала технических средств (определенного) одинакового назначения выбраны молочная кислота либо лимонная кислота, или уксусная кислота.
Наличие органической кислоты (молочной, лимонной или уксусной) в композиции стерилизующего агента позволяет снизить концентрацию перекиси водорода в этой композиции.
Применение в заявленном способе водной композиции, содержащей перекись водорода и органическую кислоту, в качестве которой используется молочная кислота или лимонная кислота, или уксусная кислота, когда при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 20% до 45% концентрация органической кислоты составляет от 12,5% до 20%, а при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 45% до 50% концентрация органической кислоты составляет от 1% до 20%., стерилизация изделий является успешной и завершенной.
Используя заявленный способ стерилизации, обеспечивается эффективная стерилизация на поверхностях и в труднодоступных местах медицинских изделий, например, во внутренних каналах эндоскопов.
Технических решений, совпадающих с совокупностью существенных признаков заявленного изобретения, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии заявленного изобретения такому условию патентоспособности как «новизна».
Существенные признаки, предопределяющие получение указанного технического результата, явным образом не следуют из уровня техники, что позволяет сделать вывод о соответствии заявленного изобретения такому условию патентоспособности как «изобретательский уровень».
Способ стерилизации происходит при сравнительно низкой (безопасной для объектов стерилизации) температуре 60-65°С.
В таблицах (1-3) приведены примеры осуществления заявленного изобретения. Согласно ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий, для мониторинга стерилизационного процесса используют биологические или химические индикаторы. Данные индикаторы должны соответствовать требованиям ИСО 11138-1 и всем последующим частям ИСО 11138, которые применимы к стерилизационному процессу. В заявленном способе использованы химические и биологические индикаторы СТЕРРАД (Анвансд Стерилизейшн Продактс, Инк.), предназначенные для контроля стерильности в пероксидно-плазменных стерилизаторах, имеющие Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06764, следовательно, соответствующие всем, распространяющимся на данный вид медицинских изделий, ГОСТам, в т.ч. ГОСТ Р ИСО 11138.
Каждая таблица представляет стерилизационную активность композиции, содержащую перекись водорода и органическую кислоту (молочную, лимонную или уксусную). Знаки «плюс» и «минус» в ячейках таблиц означают эффективную и неэффективную стерилизацию, основанную на результатах, полученных от химических и биологических индикаторов. Первый знак показывает химический индикатор, второй знак - биологический.
Стерилизация считается завершенной, если оба результата «плюс» (+/+).
Результат считается сомнительным, если сработал только один вид индикаторов: химический и/или биологический (+/-)
Результат стерилизации считается отрицательным, если не сработал ни один из видов индикаторов (-/-)
Молочная кислота также как лимонная кислота, или уксусная кислота проявляют высокую активность в условиях низкой концентрации (не более 25%) при совместном использовании с перекисью водорода, уменьшая ее концентрацию.
Приведенные примеры подтверждают промышленную применимость заявленного способа.
Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждается также тем, что он может быть реализован в медицинском стерилизаторе «Steriplaz» (ООО «ЛИДКОР», Екатеринбург по ТУ 32.50.12-021-65614693-2017, зарегистрированный как медицинское изделие, Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/12525).
Упрощенная схема медицинского стерилизатора «Steriplaz» приведена на Фиг. 1, где 1 - камера стерилизации; 2 - клапан вакуумного насоса; 3 - вакуумный насос; 4 - емкость для стерилизующего агента; 5 - клапан инжекции стерилизующего агента; 6 - гидронасос накачки стерилизующего агента; 7 - испаритель стерилизующего устройства; 8 - щель между камерой 1 стерилизации и испарителем 7; 9 - атмосферный клапан; 10 - высокочастотный генератор; 11 - мерный стакан стерилизующего агента.
На Фиг. 2 представлены основные операции способа стерилизации в виде графика изменений давления на каждой операции способа от времени проведения каждой операции, где 21 - вакуумирование сушки, 22 - выравнивание давления сушки, 23 - вакуумирование экспозиции, 24 - инжекция стерилизующего агента, 25 - экспозиция (время химического воздействия), 26 - выравнивание давления во время химического воздействия, 27 - вакуумирование перед генерацией плазмы, 28 - генерация плазмы, 29 - воздействие низкотемпературной плазмы, 30 - выравнивание давления до атмосферного.
Устройство для стерилизации перед осуществлением способа приводится в рабочий режим. Для этого камера 1 стерилизатора прогревается в диапазоне от 60 до 65 градусов Цельсия, а камера испарителя 7 стерилизующего агента прогревается до 110 градусов Цельсия. Емкость 4 заполняется стерилизующим агентом. В камеру 1 помещается стерилизуемый объект.
1
1
2
Затем осуществляется вакуумирование камеры 1 стерилизатора (отрезок кривой 21 на Фиг. 2) до давления P (не менее 25 Па), которое реализуется закрыванием клапана атмосферного давления 9 и запуском вакуумного насоса 3 через клапан 2. Данное давление - это оптимально-разумное значение глубины вакуума, которое может быть достигнуто сравнительно обычным вакуумным компрессором (насосом) за разумное время и которое является достаточным для проникновения стерилизующего агента во внутренние каналы эндоскопов а также для возникновения тлеющего разряда (образования плазмы). После достижения давления P, открывается атмосферный клапан 9 и давление в камере 1 выравнивается (отрезок кривой 22 на Фиг. 2) с атмосферным Р. Данная операция называется сушка и нужна для удаления следов влаги со стерилизуемого объекта.
3
1
4
5
6
Далее атмосферный клапан 9 закрывается, вакуумный насос 3, через клапан 2 вакуумирует камеру 1 (отрезок кривой 23 на Фиг. 2) до третьего давления Р (не менее 25 Па). Данное давление, как и давление P - это оптимально-разумное значение глубины вакуума. Затем стерилизующий агент подается в мерный стакан 11 при помощи гидронасоса 6, после чего производится открывание клапана 5 мерного стакана 11 и стерилизующий агент инжектируется в испаритель 7. Так как камера 1 соединена с испарителем 7, а испаритель 7 в момент открытия клапана 5 соединен с мерным стаканом 11, который, в свою очередь соединен с атмосферой, стерилизующий агент из испарителя инжектируется в камеру 1. Инжекция стерилизующего агента в камеру 1, вместе с атмосферным воздухом, в момент открытия клапана 5, приводит к увеличению давления в камере 1 (отрезок кривой 24 на Фиг. 2) до четвертого Р (280 Па). При этом происходит распределение стерилизующего агента внутри камеры 1 (отрезок кривой 25 на Фиг. 2) и его взаимодействие с микроорганизмами, которые находятся на поверхности стерилизуемого объекта, в результате чего, давление в камере повышается до пятого Р (1300 Па), отрезок кривой 25 на Фиг. 2. По завершении данной фазы стерилизации, происходит открытие атмосферного клапана 9 и давление в камере 1 выравнивается с атмосферным Р (отрезок кривой 26 на Фиг. 2). В то же время, пары стерилизующего агента, по градиенту давления, устремляются во внутренние каналы объекта стерилизации.
7
8
8
9
10
Затем снова осуществляется вакуумирование камеры 1 стерилизатора (отрезок кривой 27 на Фиг. 2) для создания благоприятных условий последующего осаждения частиц стерилизующего агента до давления Р, (не менее 80 Па) соответствующего оптимальному для начала формирования низкотемпературной плазмы. Далее следует включение высокочастотного генератора 10 и генерирование в камере 1 низкотемпературной плазмы. Во время работы высокочастотного генератора 10 и тлеющего разряду внутри камеры 1, вакуумный насос 3 продолжает работать (отрезок кривой 28 на Фиг. 2), снижая давление в камере 1 до давления Р (не менее 19 Па), после чего высокочастотный генератор 10 и вакуумный насос 3 отключаются. Затем происходит «догорание плазмы» - завершение всех химических реакций внутри камеры 1 (отрезок кривой 29, давления Р Р на Фиг. 2). После чего открывается атмосферный клапан 9 и давление в камере 1 выравнивается с атмосферным давлением P (отрезок кривой 30 на Фиг. 2).
Стерилизующий агент, композиция которого включает перекись водорода и органическую кислоту (молочную, или лимонную или уксусную) обеспечивает безопасную, экологически чистую, экономичную и быструю стерилизацию медицинского оборудования и инструментов, включая те, которые содержат термочувствительные материалы, такие как оптические и электрические системы, гибкие и жесткие эндоскопы, изделия из полимерных и синтетических материалов, датчики и импланты.