НАДУВНОЕ УСТРОЙСТВО ВВОДА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
INFLATABLE INPUT DEVICE FOR SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Эта заявка ссылается на приоритет заявки на патент Великобритании GB1603580.0, поданной 1 марта 2016 года, которая включена в этот документ в качестве ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Данное изобретение относится к медицинским устройствам и, более конкретно, относится к надувным, подкожно вводимым медицинским устройствам.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Надувные медицинские устройства становятся более популярными, поскольку они позволяют подкожно вводить устройство в тело пациента, а затем накачивать до нужного размера, когда оно окажется в месте назначения. Надувные устройства обычно содержат одну или несколько удлиненных гибких трубок, которые имеют некоторую заранее установленную форму, с учетом формы, которую устройство принимает после раздувания с помощью раздувающего флюида. Эти устройства могут содержать удлиненные трубки, которые радиально расширяются при надувании.
Эти надувные устройства применяются для развертывания и/или позиционирования протезного стента или клапана, вводимого в тело подкожно. Надувные устройства могут использоваться для позиционирования вставленного протеза, расширяясь в наружной для протеза области, сдуваясь и втягиваясь, когда протез находится в нужном положении. Надувные устройства также используются для расширения протеза из сжатого до расширенного состояния, причем стент или клапан остаются в теле для выполнения своей функции. Однако более сложные надувные устройства, имеющие спиральную или принимающие спиральную форму при раздувании, также представлены с учетом данного уровня техники. Такие сложные формы, как правило, не являются окклюзионными и, таким образом, обеспечивают нормальный кровоток во время процедуры.
Использование надувных медицинских устройств значительно возросло при выполнении операций по замене клапанов сердца, поскольку они позволяют выполнять процедуру подкожно или минимально инвазивно. В случае чрезкатетерной замены сердечного клапана, когда поврежденный или неправильно  функционирующий природный сердечный клапан заменяется сменным клапаном, вместо устранения естественного  клапана  сменный  клапан  вставляется  в  местоположение  естественного клапана. Оказавшись на месте, сменный клапан отталкивает в сторону створки естественного клапана, и створки сменного клапана начинают выполнять работу по регулированию кровотока. Поскольку сменный клапан предназначен служить полной заменой естественного клапана, оказавшись на его месте,  успех процедуры напрямую связан с правильным расположением сменного клапана по отношению к естественному клапану.
Имеющиеся процедуры обычно используют дорогие системы визуализации, такие как эхокардиографию или флюороскопию, что позволяет клиницисту эффективно локализовать и поместить устройство для развертывания клапана относительно естественного клапана. Подобный способ позиционирования сменного клапана, таким образом, существенно зависит от оператора и часто приводит к неточностям при размещении и/или позиционирования замещающих клапанов даже при оптимальных условиях. Неправильное размещение или позиционирование сменного клапана может привести к эмболизации или нефункциональности сменного клапана с очевидными неблагоприятными   последствиями.
Кроме этого, при использовании баллонных расширяемых сменных клапанов, поскольку баллон обычно окклюзивен по своей природе, перед развертыванием клапана выполняется усиленная вентрикулярная стимуляция ритма сердца для уменьшения минутного сердечного выброса. Несмотря на то, что уменьшение минутного сердечного выброса предотвращает эмболирование сменного клапана во время его развертывания и имеет преимущество в стабилизации кольцевидной структуры клапана, подобный подход связан с дополнительным вмешательством в уже подверженное риску сердце, и поэтому его, по возможности, следует избегать.
Чтобы избежать нагрузки на уже подверженное риску сердце в процессе усиленной вентрикулярной стимуляция ритма сердца,  предложены  самораспаковывающиеся клапаны, которые не требуют окклюзионных систем развертывания, таких как надувное устройство или баллонный катетер. В рассматриваемом патенте США US 8303653 предлагается подобный самораспаковывающийся клапан, где используется один или несколько локализующих отростков, которые простираются от стента и могут прикрепляться позади створок естественного клапана, обеспечивая правильное местоположение клапана относительно естественного клапана. Отростки позволяют клиницисту определить правильное положение сменного клапана при помощи тактильной обратной связи и, таким образом, существенно  снижают необходимость  визуализации. Тем не менее, поскольку отростки прикрепляются к сменному клапану, они сохраняются и после развертывания клапана.
Независимо от типа используемого сменного клапана во время его развертывания обычно нездоровая анатомия естественного клапана, который содержит кальцинированную, утолщенную и/или волокнистую ткань, сильно расширяется напротив стенки сосуда или в полости его расположения. Любая структура, которая оказывается между устройством и стенками полости, или между анатомией клапана и стенками полости, может быть зажата между ними. Попытки удаления таких защемленных структур чреваты нанесением прямого вреда пациенту или же могут приводить к смещению клапана, приводить к выделению солей кальция или эмболизации, которая может стать фатальной для пациента.
Вышеупомянутые проблемы, связанные с элементами или структурами, которые могут защемляться в области между сосудом или стенкой полости и имплантируемым устройством, могут, конечно, возникать и при любой другой медицинской процедуре. Например, при использовании надувных баллонов, они защемляются между стенкой сосуда и другим элементом или устройством так, что бывает сложно или практически невозможно удалить баллон после сдувания, не вызывая его разрыва или непреднамеренного смещения элемента или устройства, которое привело к его защемлению.
Предыдущее обсуждение предпосылки изобретения предназначено лишь для облегчения понимания сути настоящего изобретения. Следует принять во внимание, что обсуждение не отражает суть новшества или не является свидетельством того, что любой из упомянутых материалов является частью более общих представлений, относящихся к данной области техники, какою являлась на дату приоритета заявки.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с изобретением предлагается надувное устройство для введения, которое может вводиться подкожно в тело пациента, причем устройство содержит надувной элемент, имеющий дистальный (дальний) конец и проксимальный (ближний) конец и функционирующее между сложенным и надутым состояниями так, что протягиваемый элемент простирается внутри надувного элемента от его дистального конца и который может удаляться в направлении проксимального конца элемента, в результате чего дистальный конец отводится к проксимальному концу внутри элемента и в   котором надувной    элемент    не   соответствует    элементу    после    надувания    и предварительно  задается  с учетом  желаемой  формы, что позволит  принять  вследствие накачки предварительно установленную форму.
Кроме того, дополнительные элементы поддерживают удлинение элемента более гибким, чем надувной элемент, когда он имеет желаемую форму, таким образом, надувной элемент сохраняет свою предварительно заданную необходимую форму во время извлечения дистального конца в проксимальный конец.
Дальнейшие свойства предусматривают, что надувное устройство ввода содержит нагнетательную трубку, находящуюся на ближнем конце надувного элемента или вблизи него, через который в надувной элемент может накачиваться раздувающий флюид; для того, чтобы надувной элемент находился в форме удлиненной трубки; для надувного элемента и нагнетательной трубки, которые производятся как одно целое; для надувного элемента необходимо выдерживать давление в диапазоне от примерно 5 бар до примерно 50 бар, предпочтительно, в диапазоне от, примерно, 8 бар до, примерно, 30 бар; для удлиненной трубки необходим диаметр, в качестве неограничивающего примера, порядка 0,8-8 мм, предпочтительно около 5 мм; для удлиненной трубки необязательно иметь изменяющийся диаметр по длине для обеспечения надувного элемента, имеющего пузырьковую форму при накачивании; для надувного элемента, который должен предварительно устанавливаться в желаемую форму, чтобы принять предварительно установленную форму при накачке; и для предварительно установленной формы включать любую подходящую форму, включая прямую, изогнутую, спиральную, полукруглую или другую подходящую форму.
Дополнительные функции обеспечивают гибкость удлиненного элемента; для удлиненного элемента, проходящего через проксимальный конец надувного элемента и, предпочтительно, через нагнетательную трубку; для удлиненного элемента, который может простираться через проксимальный конец надувного элемента и, предпочтительно, через нагнетательную трубку; для удлиненного элемента и надувного элемента, мог отводить дистальный конец надувного элемента через его проксимальный конец; для удлиненного элемента и надувного элемента, которые должны изготавливаться целиком; альтернативно, для удлиненного элемента, который должен изготавливаться из любого подходящего материала, включая природные материалы, такие как лен, пенька или шелк, или из синтетических материалов, таких как нейлон, кевлар, вентран, пролен и их аналоги; и для удлиненного элемента, который крепится к дистальному концу нагнетательной    трубки посредством    клея,    ультразвуковой    сварки,   термического склеивания,  с  помощью  узла  вокруг  части  материала  надувного  элемента  и  других подходящих процедур крепления.
Изобретение распространяется на установочное устройство, содержащее катетер, содержащий катетерную трубку, установленную на его дистальном  конце, с одним или несколькими надувными устройствами ввода, как определено выше, и имеющее, по меньшей мере, одну точку соединения на проксимальном конце трубки катетера, посредством чего раздувающий флюид может транспортироваться к одному или нескольким надувным устройствам ввода путем введения в просвет с  помощью катетерной трубки.
Дополнительные особенности гарантируют расположение устройства  при размещении нескольких надувных устройств ввода, предпочтительно трех, устанавливаемых на дистальном (дальнем) конце катетерной трубки, равномерно расположенных по окружности и ориентированных таким образом, что дистальные концы надувных элементов направлены, в основном, к проксимальному концу катетера, в надутом состоянии; и для каждого элемента, изогнутого по длине и сконфигурированного для вхождения в контакт и посадки на нижнюю часть створки естественного сердечного клапана.
Изобретение распространяется на  способ  локализации и   размещения катетера относительно необходимого местоположения, причем способ включает следующие этапы: удлинение  дистального  конца локализующего  устройства подкожно, причем устройство  для  локализации  клапана,  содержащее  катетер,  имеет  катетерную  трубку, расположенную на   его   дистальном конце, с   одним или   несколькими  надувными устройствами  ввода,  при  этом  каждое  надувное  устройство  ввода  содержит  надувной элемент, имеющий дистальный  (дальний)  и проксимальный концы  и является функциональным как в сложенном, так и в надутом состоянии с удлиненным элементом, проходящим внутри надувного  элемента от его дистального  конца и который способен отводиться  к  проксимальному  концу  элемента,  в  результате  чего  дистальный  конец отводится  в  направлении  проксимального  конца  внутри  элемента,  причем  устройство размещения  клапана, получает  по  меньшей  мере одну точку соединения на проксимальном конце катетерной трубки, посредством чего раздувающий  флюид может транспортироваться к  одному  или  нескольким надувным   устройствам ввода  путем введения в просвет с помощью катетерной трубки;
транспортирование раздувающего флюида в надувной элемент каждого надувного устройства ввода в просвет с помощью катетерной трубки приводит к надуванию надувных элементов;
втягивание катетера таким образом, чтобы  принудить надувные элементы прикрепиться и уложиться в необходимые позиции; а также
выборочное уменьшение длины одного или нескольких надувных элементов путем удаления удлиненного элемента, который простирается от дистального конца надувного элемента таким образом, чтобы дистальный конец надувного элемента сместился к проксимальному его концу, что позволит переместить катетер в необходимое местоположение.
Дополнительные особенности гарантируют, что способ включает этапы,  при которых необходимое местоположение связано с положением аортального клапана,
удлинение дистального конца устройства размещения подкожно, приводит к удлинению устройства размещения из левого желудочка через аортальный клапан в корень аорты; а также
избирательное уменьшение длины одного или нескольких надувных элементов выполняется таким образом, чтобы  катетер смещался относительно аортальной кольцевидной структуры.
Надувные элементы могут изготавливаться из любого материала с необходимыми свойствами, включая полиэтилентерефталат (ПЭТ) или другой подходящий материал . Если надувные элементы изготавливают с использованием термоусадочпых материалов определенным выше способом, подходящими материалами могут быть, в частности, полиэтилентерефталат (ПЭТ), полиолефин,  политетрафторэтилен  (ПТФЭ), фторированный этиленпропилен (ФЭП), перфторалкоксин (ПФА),  этилен- тетрафторэтилен (ЭТФЭ), эфиропласт, полиэфирэфиркетон  (ПЭКК), поливинилхлорид (ПВХ) или их комбинации.
Надувные элементы, изготовленные с применением других методов, могут изготавливаться из материалов, созданных из силикона, латекса, кратона, термопластичных эластомеров, таких как блок-сополимеры стирол-этилен/бутилен-стирол (SEBS), (SEBS), термопластичные эластомеры, модифицированные полисилоксаны SEBS и семейства SEBS, ПВХ, сшитые полиолефины, такие как полиэтилен, и различные полиуретаны. Предпочтительными являются материалы, которые известны как полуэластичные  или неэластичные материалы, которые содержат полиамиды (например,  нейлоны),  сложные  полиэфиры  (например,  предпочтительно  ПЭТФ), термопластичные полиамиды и полифениленсульфиды.
Для лучшего понимания изобретения разные варианты реализации различных аспектов изобретения описаны со ссылкой на прилагаемые фигуры.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
На Фиг. 1 проиллюстрирован продольный разрез одного варианта реализации надувного устройства ввода в соответствии с изобретением, в котором нагнетательная трубка и надувной элемент выполнены как одно целое;
На Фиг. 2 проиллюстрирован частичный продольный разрез одного варианта реализации надувного устройства ввода в соответствии с изобретением, в котором нагнетательная трубка и надувной элемент изготавливаются отдельно друг от друга, и надувной элемент затем закрепляется над дистальным концом нагнетательной трубки ;
На Фиг. 3А-3С проиллюстрированы различные варианты реализации надувных элементов, содержащих различные удлиненные элементы, проходящие внутри от дистального конца надувного элемента;
На Фиг. 4 проиллюстрирован вид сбоку одного варианта реализации надувного устройства ввода в соответствии с изобретением, в  котором надувной элемент имеет изменяющийся диаметр для поддержания формы пузырька, когда он находится в надутом состоянии;
На Фиг. 5-7 проиллюстрированы виды сбоку вариантов реализации надувных устройств ввода, в которых надувной элемент каждого варианта реализации имеет иную предварительно установленную форму;
На Фиг. 8-9 проиллюстрировано, каким образом дистальный конец надувного элемента отводится к проксимальному концу посредством извлечения удлиненного элемента;
На Фиг. 10А-10С схематически проиллюстрировано, каким образом надувное устройство ввода, проиллюстрированное на Фиг. 8 и 9, может извлекаться из сосуда или иного полого органа пациента;
На Фиг. 11  проиллюстрирована  блок-схема,   представляющая   способ изготовления надувного устройства ввода, проиллюстрированного на Фиг. 1;
На Фиг. 12 проиллюстрировано  поперечное  сечение  части  нитиноловой проволоки, окруженной ПЭТ-трубкой, иллюстрирующее способ изготовления надувного устройства ввода в соответствии с изобретением;
На Фиг. 13А и 13В проиллюстрированы два вида сбоку, иллюстрирующие, как не суженая секция ПЭТ-трубки, надвигается на суженую секцию ПЭТ-трубки;
На Фиг. 14 проиллюстрирован вид сбоку нагревательной оправки, на которой закреплено частично изготовленное надувное устройство ввода для иллюстрации следующей стадии способа изготовления надувного устройства ввода, проиллюстрированного на Фиг. 11;
На Фиг. 15 схематически проиллюстрирован вариант реализации комплекта оснастки для теплового формирования, который может применяться для придания желательной формы при предварительной установке надувного элемента для надувного устройства ввода;
На Фиг. 16 проиллюстрирован частичный продольный вид варианта реализации устройства размещения клапана в соответствии с изобретением, при котором устройство содержит устройство для развертывания клапана; а также
На Фиг. 17-19 схематически проиллюстрировано, каким образом устройство размещения клапана, проиллюстрированое на Фиг. 16, может применяться для аортального клапана и развертывания в нем протезного клапана.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ  ИЗОБРЕТЕНИЯ СО ССЫЛКОЙ НА ФИГУРЫ
Обращаясь сначала к Фиг 1-3, надувное устройство ввода (10) содержит надувной элемент  (12), содержащий нагнетательную  трубку  (14) на своем проксимальном  конце (16) и который закрыт на своем дистальном конце (18). Раздувающий флюид можно вводить в надувной элемент (12) через нагнетательную трубку (14), чтобы тем самым надуть элемент (12) от сложенного состояния до надутого состояния . Понятно, что надувное устройство ввода может также надуваться, когда оно находится во вставленном состоянии, как будет описано более подробно ниже. В сложенном состоянии надувной элемент (12) сжимается и предпочтительно складывается либо систематически, либо случайным образом, чтобы позволить устройству (10) вставляться чрескожно в сосуд или другой полый орган пациента, как будет описано более подробно далее ниже. В раздутом состоянии, с другой стороны, надувной элемент ( 12) принимает любую желаемую предварительно установленную форму, подходящую для выполняемой процедуры. Предварительно установленная форма надувного элемента (12) может содержать любую
подходящую форму, необходимую для конкретной процедуры, включая прямую, изогнутую, спиральную, полукружную или тому подобное.
Представленное надувное устройство ввода (10) может использоваться для выполнения разных процедур, в том числе в качестве устройства для развертывания протезных клапанов сердца, для размещения стентов в кальцинированных кровеносных сосудах, для закрытия кровеносного сосуда при необходимости предотвращения притока крови к конкретной части тела или же может быть частью других устройств. Например, как будет описано ниже более подробно, надувное устройство ввода согласно изобретению может иметь предварительно установленную изогнутую или изогнутую крючком форму, как проиллюстрировано на Фиг. 5, и в этом случае, его можно использовать как крючок или временно защищенный катетер либо иное устройство в целевом местоположении для предотвращения случайного удаления устройства во время процедуры. Альтернативно, крючкообразная или изогнутая форма устройства может применяться для определения местонахождения конкретного элемента или части органа путем взаимодействия с ним и предоставления клиницисту тактильной обратной связи, указывающей место локализации некоей особенности. Подобный подход имеет особое значение при проведении процедур по замене сердечного клапана, как это описывается более подробно далее.
В проиллюстрированном варианте реализации изобретения надувной элемент ( 12) выполнен в форме удлиненной трубки, но также может применяться и любой другой элемент подходящей формы. Поскольку надувное устройство ввода (10) выполнено для подкожного (чрескожного) введения, диаметр его, равен приблизительно, от 0,8 до 8 мм в зависимости от цели его применения. Как  правило, надувной элемент имеет довольно тонкую стенку, которая составляет от 10 до 50 мкм, и предпочтительно от, примерно, 12 до 40 мкм, в случае использования подходящего материала с определенными свойствами термоусадки, как описано ниже более подробно. Кроме того, материал надувного элемента (12) выбирают таким образом, чтобы элемент выдерживал давление в диапазоне, приблизительно, от 5 до 50 бар, предпочтительно, от 10 до 15 бар.
В варианте реализации изобретения, проиллюстрированном на Фиг. 1, надувной элемент (12) и нагнетательная трубка (14) выполнены как одно целое. Однако, конечно, понятно, что нагнетательная трубка (14) и надувной элемент (12) могут изготавливаться отдельно с проксимальным концом (16) надувного элемента (12), а затем плотно закрепляться    над    дистальным    концом    (20)    нагнетательной     трубки    (14),    как
проиллюстрировано на Фиг. 2. В этом случае надувной элемент (12), предпочтительно, закрепляется над дистальным концом (20) нагнетательной трубки (14) с помощью клея, ультразвуковой сварки или термического склеивания, что обеспечивает между ними герметичное уплотнение и предотвращает во время надувания смещение надувного элемента (12) из трубки (14).
Надувное устройство ввода (10) дополнительно содержит протягиваемый элемент (22), который проходит внутри надувного элемента (12) от его дистального конца (18), через проксимальный конец (16) надувного элемента (12). В вариантах реализации, которые проиллюстрированы на Фиг. 1 и 2, протягиваемый элемент (22) проходит через проксимальный конец (16) надувного элемента (12) в нагнетательную  трубку (14). Извлечение удлиненного элемента (22) через проксимальный конец (16) надувного элемента (12) приводит к тому, что дистальный конец (18) элемента (12) отводится к проксимальному концу (16), как это проиллюстрировано на Фиг. 8 и 9. Дистальный конец (18) отводится  внутри элемента (12) и может, в конечном  итоге, удаляться через проксимальный конец (16) элемента (12). Поскольку надувной элемент (12) может извлекаться через себя же или способом вытягивания с изгибом, по существу, устраняются любые сдвиговые усилия, которые могут развиться на внешних поверхностях элемента (12) в процессе удаления элемента. Понятно, что полное или существенное устранение сдвиговых сил имеет особое значение в ситуациях, когда устройство, в данном случае надувной элемент, может зажиматься между поверхностями, но сдвиговые усилия не должны приводить к защемлению структур. Например, как будет показано ниже в виде примера, во время развертывания протезного сердечного клапана уже развернутый клапан может зажать устройство или его часть между внешней поверхностью и внутренней поверхностью органа, в котором клапан установлен. В этом случае на клапан не должны оказывать влияние какие-либо сдвиговые усилия или же их влияние должно быть наименьшим из возможных, поскольку они могут привести к смещению клапана, или вызвать эмболизацию клапана, или вытеснить соли кальция, которые могут попасть на место локализации клапана.
Разумеется, понятно, что для облегчения извлечения дистального конца (16) надувного элемента ( 12), надувной элемент ( 12) должен слегка сдуться из  полностью надутого состояния для уменьшения давления внутри элемента (12), тогда уменьшается сила, необходимая для выведения дистального конца (18) к проксимальному концу (16). Этот прием будет описан ниже более подробно, однако, следует отметить, что надувной элемент не полностью сдувается, но остается под давлением, так что предварительно установленная необходимая его форма сохраняется во время выведения.
В вариантах реализации изобретения, проиллюстрированных на Фиг. 1, 2 и 3А, протягиваемый элемент (22) выполнен как одно целое с надувным элементом (12). Способ изготовления подобного надувного устройства ввода (10) будет описан ниже более подробно. Тем не менее, как проиллюстрировано на Фиг. 3В и 3С, протягиваемый элемент (22) также может изготавливаться отдельно, а затем прикрепляться к дистальному концу (18) надувного элемента (12). Тогда протягиваемый элемент (22) может выполняться в виде струны, изготовленной из любого подходящего материала, включающего природные материалы, такие как лен, пенька или шелк, или синтетические материалы, такие как нейлон, кевлар, вентран, пролен или т.п.. Кроме того, при изготовлении отдельно протягиваемый элемент (22) может прикрепляться к дистальному концу ( 18) надувного элемента (12) посредством соединения (22) узла вокруг части надувного элемента (12), клея, ультразвуковой сварки, термического склеивания или подходящих способов крепления. Для варианта реализации изобретения, проиллюстрированного па Фиг. 3С, протягиваемый элемент (22) изготовлен из эластичного материала, который позволяет растянуть элемент (22) во время накачивания надувного элемента ( 12) и приводит к тому, что элемент (22) втягивается, если надувной элемент (12) немного сдувается. Таким образом, эластичность элемента (22) оказывает помощь при отведении дистального конца (18) надувного элемента (12) к его проксимальному концу (16) просто путем сдутия элемента (12).
Кроме того, и это особенно важно для вариантов реализации изобретения, проиллюстрированных на Фиг. 1, 2 и 3А, где протягиваемый элемент (22) выполнен как одно целое с надувным элементом  (12), узел, препятствующий увеличению формы (24) предусмотрен вблизи точки, где протягиваемый элемент (22) проходит от дистального конца (18)  надувного элемента (12). Узел, препятствующий увеличению формы (24), гарантирует, что протягиваемый элемент (22) не будет обособляться по длине при надувании элемента (12) и, следовательно, не удлинится и не изменит форму надувного элемента при его надувании. Разумеется, когда протягиваемый элемент  (22) прикрепляется к дистальному концу (18) надувного элемента (12) путем завязывания элемента (22) вокруг части надувного элемента (12), как отлично проиллюстрировано на Фиг. 3В и 3С, тогда узел крепления элемента и реализует функцию  узла, препятствующего  увеличению  формы  (24).  С  другой  стороны,  когда  протягиваемый элемент (22) прикреплен к дистальному концу посредством адгезивного или термического склеивания, то узел, препятствующий увеличению формы, может и не потребоваться.
Также предусмотрено обеспечение надувных устройств ввода (30), для которых надувной элемент (32) имеет изменяющийся по своей длине диаметр, что позволит надувному элементу (32) принимать пузырьковую форму при нахождении в надутом состоянии, что наилучшим образом проиллюстрировано на Фиг. 4. Пузырьковая форма надувного элемента (32) улучшает перфузию вокруг элемента (32).
Кроме того, как проиллюстрировано на Фиг. 5-7, при изготовлении надувного устройства ввода (50, 60, 70), надувной элемент (52, 62, 72) может предварительно устанавливаться с учетом необходимой формы. При последующей накачке надувного элемента (52, 62, 72), элемент (52, 62, 72) принимает заданную форму. Таким образом, для варианта реализации  изобретения, проиллюстрированного  на Фиг. 5, надувной элемент (52) может иметь крючкообразную форму при надувании. Затем это может повлиять на захват крючком или временную защиту устройства в месте целевой локализации, которое может, как объясняется далее более подробно, иметь актуальное значение при проведении процедур по трансплантации сердца. Однако, заранее заданная форма надувного элемента может предполагать любую подходящую форму, включая прямую,  изогнутую, спиральную, полукруглую или им подобные формы.
Надувной элемент может быть неэластичным надувным элементом, как известно в данной области техники. Неэластичные надувные элементы отличаются относительно небольшим изменением объема при возрастающем увеличении давления при накачивании, особенно по сравнению с полуэластичными надувными элементами. Это обстоятельство может сыграть положительную роль при использовании  надувного элемента , позволяя сохранить ему при надувании желаемую предварительно установленную форму. Следует  отметить, что неэластичные надувные элементы могут быть частично гибкими. Как правило, такие неэластичные надувные элементы изготавливаются с использованием тонкого листового материала, который является гибким, но неэластичным при значительном натяжении.
На Фиг. 8 проиллюстрировано надувное устройство ввода (10), которое проиллюстрировано на Фиг. 1, с удлиненным элементом (22), проходящим от дистального конца (18) надувного элемента (12) и из проксимального конца надувной трубки (14). Извлечение удлиненного элемента (22) приводит к извлечению дистального конца (18) надувного элемента (12) во внутренней части элемента (12), как проиллюстрировано на Фиг. 9.  Таким  образом,  надувной   элемент   (12)  может  быть  извлечен  полностью   в нагнетательную трубку (14), если, конечно, надувной элемент  (12) в достаточной мере сдут, поскольку трубка (14) имеет меньший диаметр, чем надутый элемент (12). Следует отметить, что надувной элемент остается надутым при подобном его извлечении. Таким образом, надувной элемент сохраняет свою структуру при извлечении.
В связи с этим на Фиг. 10А-10С схематически проиллюстрировано, каким образом надувное устройство ввода (10), проиллюстрированное на Фиг. 8 и 9, может извлекаться из сосуда или другого полого органа (80) пациента. Когда протягиваемый элемент (22) отводится через проксимальный конец надувной трубки (14), дистальный конец (18) надувного элемента ( 12) отводится к проксимальному концу ( 16) надувного элемента внутри него, причем в это время надувной элемент находится под давлением, имея заданную форму. Извлечение дистального конца (18) приводит к тому, что надувной элемент (12) уменьшается по длине, сохраняя при этом заданную заранее необходимую форму до тех пор, пока надувной элемент, в конечном счете, полностью не удаляется из сосуда или другого полого органа (80). Удаление надувного элемента (12) путем извлечения его внешних поверхностей вовнутрь через него же позволяет устранить влияние внешних сдвиговых сил, действующих на надувной элемент.
Силы сдвига или трения действуют в противоположном направлении приложенной силы и, в динамическом случае, направлены противоположно направлению относительного перемещения. Относительная сила трения возникает, когда есть сила, воздействующая на перемещение одной поверхности при относительном движении другой, в то время как две поверхности контактируют с силой или оказываются под влиянием силы, нормальной к поверхностям. Таким образом, трение  можно рассматривать как силу, препятствующую относительному движению между двумя контактирующими   поверхностями.
Во время извлечения удлиненного элемента, надувной элемент перемещается с изгибом во внутренней области. Процесс перемещения с изгибом во внутренней области не создает движения или действующей силы между точками А и В, как проиллюстрировано на Фиг. 10А, хотя нормальная сила сохраняется . Поскольку между точками А и В отсутствует действующая  сила, также отсутствует и направленная противоположно сила трения. Поскольку дистальный конец надувного элемента в дальнейшем извлекается, как проиллюстрировано на Фиг. 10С, в конечном итоге в точке В возникают силы, индуцирующие относительное движение от точки А. Однако, поскольку точка В, по существу, теряет контакт с точкой А в момент индуцирования относительного  движения,  устраняется  нормальная  составляющая  силы  между  двумя точками. Таким образом, в течение периода относительного движения нет нормальной силы и, следовательно, нет силы трения, что приводит к отсутствию сдвиговых напряжений между точками А и В.
Понятно, что устранение сдвиговых напряжений между точками А и В, как проиллюстрировано со ссылкой на Фиг. 10A-10C, относится  ко  всей  наружной поверхности надувного элемента во время его извлечения путем перемещения с изгибом элемента во внутренней области. Таким образом, извлечение надувного  элемента  не приводит к относительному смещению между наружными поверхностями  надувного элемента и окружающей его структурой, независимо от того, иное ли  это  устройство, стенки органа или другой полой структуры.  По существу,  устраняя развитие  поперечных сил на внешней поверхности надувного элемента,  элемент  может быть легко извлечен  из его места целевой локализации даже при защемлении, причем, при  извлечении  не произойдет перемещения защемляющих структур или другие подобные нарушения. Это имеет особое значение, если надувное устройство ввода используется для локализации природного клапана и для размещения относительно него катетера при развертывании протезного клапана. Подобный подход описывается ниже более подробно  со ссылкой  на Фиг.  17-19.
Надувные элементы, используемые для надувного устройства ввода, предпочтительно изготавливаются из полиэтилентерефталата (ПЭТ), но могут использоваться любые другие подходящие материалы. Например, если надувные элементы изготовляются с использованием термоусадочных материалов, то материалом может стать полиэтилентерефталат  (ПЭТ), полиолефин,  политетрафторэтилен  (ПТФЭ),
фторированный этиленпропилен  (ФЭП), этилентетрафторэтилена (ЭТФЭ), эфиропласт, поливинилхлорид (ПВХ) или их комбинации.
перфторалкоксин полиэфирэфиркетон(ПФА), (ПЭКК),
Для изготовления надувного устройства ввода (10), как  проиллюстрировано  на Фиг. 1, где протягиваемый элемент (22) является одним целым с надувным элементом (12), может использоваться следующий способ, как проиллюстрировано на блок-схеме на Фиг. 11. В качестве первого шага (100), трубки подходящего термоусадочного материала, предпочтительно ПЭТ, выбирают и зажимают в растягивающей машине, причем длина трубки между зажимами составляет около 180 мм, но длина варьируется в зависимости от применения надувного устройства ввода (10).
На следующем этапе (102) трубка сужается при скорости растягивания около 100 мм/мин,  процесс  сужения  останавливается   при  силе  около  52 Н.  После  этого,  на следующем этапе, ( 104) суженная часть трубки отрезается на расстоянии приблизительно 10 мм не доходя до своих концов сужения, и воздух внутри трубки удаляется простым движением пальца вдоль длины для формирования плоской пленки, которая затем складывается пополам для формирования длинного тонкого обрезка.
На следующем этапе (106) кусок нитиноловой проволоки ( 140), имеющий диаметр около 0,6 мм и длину около 1000 мм, помещают на глубину около 50 мм в суженую часть трубки. После этого, на следующем этапе (108), предпочтительно с использованием затупленной иглы, связующее вещество (142), например, 211 Dymax, вводится между нитинольной проволокой и ПЭТ-трубкой. Избыточное количество связующего вещества удаляют и избыток ПЭТ-трубки (144) складывают вокруг нитиноловой проволоки в направлении стрелки, проиллюстрированной на Фиг. 12, чтобы сформировать небольшой профиль вокруг проволоки (140).
На следующем этапе (110) ПЭТ-трубку помещают под ультрафиолетовое освещение, приблизительно, на 10 секунд, после чего в конец трубки помещают небольшую каплю связующего вещества, которая действует как подводящий провод. ПЭТ-трубку затем помещают под УФ свет еще на 5 минут. Как только связующее вещество затвердевает, любой воздух, который может находиться в суженой секции ПЭТ-трубки,  снова удаляется.
На следующем этапе ( 112) часть лески или струны, предпочтительно, из моноволокна дайнима, завязывается вокруг суженного участка (154) в том месте, где он переходит в не суженную секцию трубки (155). Нить, предпочтительно, завязынают двойным мертвым узлом (150). На следующем этапе (114) и как лучше всего проиллюстрировано на Фиг. 13А и 13В, часть трубки (152), предпочтительно 2,6 мм нейлоновая инфилированная нить, скользит по суженной ПЭТ-трубке (154) вверх до тех пор, пока она не встретится узел (150). После этого не суженный конец ПЭТ-трубки (155) снова скользит по трубке для инвагинации (156) пока не встретится с узлом (150). На следующем этапе (115) инвагинирующая трубка (156) вводится поверх части нейлоновой трубки (152), заставляя не суженную секцию ПЭТ (155) складываться сама по себе и над суженной секцией ПЭТ.
На следующем этапе (116) и, как проиллюстрировано на Фиг. 14, суженный участок ПЭТ-трубки (154), который включает нитиноловую проволоку, скользит через нагревательную оправку (157) до тех пор, пока передний конец (158) оправки (157) остается  смежным  с  узлом  (150).  Изолирующий   силикон  (160)  затем  скользит  над передним концом ПЭТ, и радиальное зажимное устройство (162) помещается над концом, напротив изоляционного силикона (160). На следующем этапе (118) определенная секция не суженной ПЭТ-трубки подвергается воздействию тепла при медленном вращении оправки (157). Важно, чтобы тепло не концентрировалось на определенной области слишком долго, что может привести к расплавлению ПЭТ и формированию нежелательных неровностей. ПЭТ подвергается воздействию тепла до тех пор, пока плотно не обожмет оправку (157).
После выполнения этих процедур формируется надувное устройство ввода ( 10), как проиллюстрировано на Фиг. 1.
Как описано выше, надувные элементы (12) могут иметь предварительно установленную необходимую форму, которую примут после надувания. Для того, чтобы предварительно установить форму надувного элемента (12), как проиллюстрировано на одной из Фиг. 5-7, на следующей стадии (120) надувной элемент (12) надувается до давления приблизительно 6 бар,  и надувное устройство ввода (10) вставляется в соответствующее приспособление комплекта оснастки для теплового формирования (180). Вариант реализации комплекта оснастки для теплового формирования (180), которое подходит для предварительной установки формы надувного элемента ( 12), как проиллюстрировано на Фиг. 5, схематически  проиллюстрировано на Фиг. 15. На следующем этапе (122) давление в надувном элементе (12) уменьшается, примерно, до 6 бар, а устройство (10) выпекается при температуре около 130 градусов в течение, примерно, 5 минут.
Разумеется, также может быть использован любой другой подходящий способ изготовления надувных устройств ввода в соответствии с изобретением. Кроме того, если используются другие способы, когда материал не нагревается, то материалы, используемые для изготовления устройств, могут включать силиконы, латекс, кратон, термопластичные эластомеры, такие как блок-сополимеры стирол-этилен/бутилен-стирол (SEBS), (SEBS) на основе термопластичных эластомеров, модифицированных полисилоксаном SEBS и семейств SEBS, ПВХ, сшитые полиолефины, такие как полиэтилен, и большое число различных полиуретанов. Предпочтительными являются материалы, которые известны как полу-эластичные или полностью лишенные эластичности (неэластичные), которые включают полиамиды (например, нейлоны), сложные полиэфиры (например, предпочтительно, ПЭТФ), термопластичные полиамиды и  полифениленсульфиды.
На Фиг. 16-19 проиллюстрирован вариант реализации устройства по локализации клапана (200), который служит для развертывания протезного сердечного клапана (202) в целевом местоположении внутри тела пациента. Устройство (200) содержит катетерную трубку (204), которая содержит на дистальном конце (206) три надувных устройства ввода (208), но может использоваться любое другое требуемое их число. Нагнетательные трубки (210) устройств ввода (208) удлиняют трубку катетера (204) во внутренней области до точки, находящейся на теле пациента, где обеспечивается возможность надувания элементов (212) с использованием раздувающего флюида, предпочтительно, воды, но также могут использоваться и другие подходящие флюиды. Вместо того, чтобы три отдельные нагнетательные трубки (210) удлиняли катетерную трубку (204), они могут встречаться в центральной точке соединения, и затем соединяться с отдельной трубкой или просветом, связанным с катетерной трубкой (204), через которые флюид передается на надувные устройства ввода (208). Тем не менее, следует учитывать, что там, где нагнетательные трубки (210) располагаются отдельно, надувные устройства ввода (208) надуваются, при необходимости, по отдельности.
Три  надувных устройства ввода (208)   ввода   равномерно распределяются по окружности катетерной  трубки  (204), как лучше всего проиллюстрировано  па Фиг. 19. Кроме того,  надувные  элементы  (212) надувных  устройств  ввода  (208) имеют  форму, подобную варианту реализации, который проиллюстрирован на Фиг. 5, и сориентированы так,  что  дистальные  концы  (214)  надувных  элементов  (212)  были  направлены  при накачивании,  в  основном,  к  проксимальному   концу  (216)  катетерной  трубки  (204). Однако, конечно,  очевидно,  что дистальные  концы  надувных  элементов  также  могут направляться к  дистальному концу  катетерной  трубки,  например,   если  устройство используется против естественного тока сред организма, обычно для трансфеморальных процедур.  Предварительно  установленная  форма  надувных  элементов  (212),  которая похожа на крючок, выполнена с возможностью прикрепления и посадки на нижнюю часть створки естественного сердечного клапана, как описывается ниже более подробно.
Устройство размещения клапана (200) дополнительно содержит устройство (218) развертывания клапана (218), в этом варианте реализации в форме удлиненного баллона, которое растягивается, обычно, по спиральному или винтообразному пути и способно расширять клапан (202), как лучше всего проиллюстрировано на Фиг. 17 и 18. Понятно, что устройство развертывания клапана (218) может также служить отдельным устройством относительно устройства по локализации клапана (200), причем более раннее устройство  (218)  либо  вводится,  как  только  естественный  сердечный  клапан  будет успешно локализован с помощью устройства по локализации клапана (200), а его катетерная трубка будет, правильно расположена  относительно естественного клапана, или это может быть одно устройство, как проиллюстрировано на Фиг. 16-19.
В процессе использования, как проиллюстрировано на Фиг. 17 и 18, устройство (200) вводится в левый желудочек (250) через трансапикальный порт (252), находящийся на верхушке (254) сердца (256). Устройство  (200) перемещается через аортальный клапан (258) в аортальный корень (260) вдоль ранее введенного направляющего провода (262). После того, как устройство (200) переместилось в аортальный корень (260), раздувающий флюид передается на надувные  устройства ввода (208) для раздувания надувных элементов (212). Элементы (212), предпочтительно, накачиваются до давления, равного, приблизительно, 15 бар. В качестве альтернативы, надувные элементы, разумеется, также могут накачиваться, находясь в желудочке, а устройство затем просто перемещается через аортальный клапан.
Затем устройство (200) втягивается до тех пор, пока надувные элементы (212) не прикрепятся или не локализуются на створках аортального клапана (258), тем самым идентифицируя , где именно должно происходить развертывание клапана. Таким образом, местоположение естественного сердечного клапана может эффективно определяться простым использованием осязательной обратной связи. Разумеется, в дополнение к тактильной обратной связи для оказания помощи клиницисту в поиске и подтверждении местоположения естественного сердечного клапана также могут применяться методы визуализации, такие как флюороскопия.
После определения местоположения длина каждого надувного элемента (212) может независимо изменяться путем извлечения связанного удлиненного элемента, что приводит к сокращению элемента (212). Для облегчения процедуры укорачивания элемента, давление внутри элемента (212) может быть немного уменьшено, обычно, примерно, до 10 бар. Понятно, что путем укорачивания отдельных элементов (212) катетер может перемещаться относительно аортальной кольцевидной структуры, что гарантирует концентричность катетера относительно аортальной кольцевидной структуры.
Когда аортальный клапан (258) локализован, и катетер перемещен относительно аортального кольца для обеспечения его концентричности, в устройство развертывания клапана (218) вводят раздувающий флюид, заставляя ее расширяться и тем самым развертывать клапан (202). Поскольку надувные элементы (212) расположены между клапаном (202) и боковыми стенками аортального корня (260), они могут быть сдавлены или зажаты ими после развертывания клапана (202). Поскольку надувные элементы расположены между устройством развертывания клапана и аортальной кольцевидной структурой, в то время как устройство развертывания клапана находится в расширенном или развернутом состоянии, между  ними предусмотрены небольшие полости, которые обеспечивают перфузию крови к коронарным сосудам. Понятно, что, поскольку перфузия крови разрешена, устройство для развертывания еще некоторое время остается в аортальной кольцевидной структуре в расширенном или развернутом состоянии.
Для удаления устройства (200), давление в надувных элементах (212) уменьшается, примерно, до 3 бар путем сдутия элементов (212). Каждый элемент (212) затем извлекают, удаляя связанный с ним протягиваемый элемент. Как описано выше, извлечение надутых элементов (212) через себя, вовнутрь, исключает любые усилия сдвига, которые могут нормально развиваться между поверхностями. По существу, будет понятно, что между надувными элементами (212) и развернутым клапаном (202) или надувными элементами (212) и боковыми стенками аортального корня (260) не возникают силы сдвига, тем самым устраняется риск эмболизации клапана. Как описано выше со ссылкой на Фиг. 10А-10С, изъятие надувного элемента путем инвагинации элемента на себя позволяет удалить его, не приводя к какому-либо относительному смещению между надувным элементом и окружающей его структурой, в данном случае, структурой служат боковые стенки аортального корня и развернутый клапан. Следовательно, отсутствует риск того, что удаление надувных элементов может привести к смещению или эмболизации развернутого клапана.
После полного удаления надувных элементов (212) из зажатого положения, давление полностью устраняется, что позволяет полностью сдуть эти элементы (212). После этого удаляется раздувающий флюид из устройства развертывания (218), что приводит к сдутию спирального баллона. Конечно же, это можно сделать и до снижения давления внутри надувных элементов (212). После этого устройство (200) удаляется через трансапикальный порт, а сменный клапан (202) выполняет функцию естественного сердечного клапана.
Важно отметить, что протягиваемый элемент выбирается с учетом того обстоятельства, что он должен быть более гибким, чем надувной элемент, когда находится под давлением, и в надутом состоянии, и в желаемой заданной форме. Таким образом, при нахождении под давлением, надувной элемент более жесткий и менее гибкий, чем протягиваемый элемент. Тогда  надувной элемент легче сохраняет предварительно заданную необходимую форму во время извлечения дистального конца в проксимальный конец при уменьшении давления внутри надувного элемента до того уровня, когда оно еще достаточно высокое, чтобы удерживать заданную форму.  Уменьшенное давление выбирается, однако, достаточно высоким, что позволяет надувному элементу сохранять предварительно установленную форму, но достаточно низким, что разрешает ее удаление из местонахождения между анатомической структурой, такой как корень клапана, и устройством, таким как клапан. В надутом состоянии структура надувного элемента обеспечивается давлением в нем, удерживающим его в заданной форме. Это позволяет надувному элементу сохранять свою структуру, избежать деформации, сдутия или разрушения во время извлечения. Если протягиваемый элемент не является более гибким, чем надувной элемент в надутом состоянии, перемещение удлиненного элемента может привести к деформации надувного элемента путем изгибания, деформации, сдутия, разрушения или т.п" что может быть нежелательным во время рабочих процедур.
Всюду по спецификации и утверждениям, если содержание не требует иного, слово «содержать» или варианты, такие как «содержит» или «содержащий»,  будут подразумевать включение указанного целого числа или группы целых чисел, но не исключение какого-либо другого целого или группа целых чисел.