НАКОНЕЧНИК ДЛЯ ОРОШЕНИЯ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ

Полезная модель относится к медицине, гинекологии и может быть использована для профилактики и лечения хронических воспалительных заболеваний органов малого таза, атрофического кольпита в менопаузальном периоде и при хирургической менопаузе, при нарушениях влагалищной секреции у женщин в репродуктивном возрасте, а также в восстановительном периоде после операций на вульве и влагалище, с применением различных типов лечебных растворов, в том числе и минеральных вод.
Менопауза - закономерный физиологический процесс, сопровождающийся угасанием функции яичников и прекращением менструаций. Ввиду физиологически обусловленного дефицита женских половых гормонов, данный период может сопровождаться различной степени выраженности климактерическими расстройствами, к которым также относятся атрофические процессы в мочеполовой системе.
С высокой доказательностью наиболее эффективным лечением климактерического синдрома, в том числе атрофических изменений вульвы и влагалища, является заместительная гормональная терапия в виде локального и системного применения эстрогенсодержащих препаратов. Но данное лечение имеет множество противопоказаний и нередко вызывает побочные эффекты. Поэтому разработка новых эффективных методов коррекции генитоуринарного синдрома в менопаузе остается весьма актуальной на сегодняшний день.
Причинами сухости влагалища и вульвы в репродуктивном периоде могут являться:
- хирургическое вмешательство на женских половых органах (удаление матки и яичников);
- операции на вульве и влагалище;
- инфекции, передающиеся половым путем;
- нарушение микрофлоры влагалища, изменение pH-среды, частые воспалительные процессы влагалища (в том числе, вагинальный кандидоз);
- снижение иммунитета, частое состояние стресса, депрессия, нервозность, повышенные физические и психоэмоциональные нагрузки, дефицит железа в организме;
- последствия химиотерапии или лучевой терапии при лечении онкозаболеваний;
- временные физиологические состояния, влияющие на выработку гормонов (беременность, период после родоразрешения, лактация, а также период перед менструацией, когда усиленно вырабатывается гормон гестаген, подавляющий выработку эстрогена).
Что бы ни являлось причиной сухости слизистой влагалища, необходимо купировать данное состояние, так как при нарушении вагинальной секреции слизистая влагалища подвергается большему риску травматизации, эрозии, а также возникновению хронических воспалительных заболеваний урогенитального тракта. В связи с этим значительно снижается качество жизни женщины. Неприятные болезненные ощущения могут заставить женщину отказаться от интимной близости насовсем, что впоследствии отразится на ее психоэмоциональном состоянии.
Известны следующие вагинальные наконечники: Громова Ю.М. (Авторское свидетельство № 1498501 A1 СССР, МПК A61M 11/00. Наконечник для орошений: № 4114590, заявл. 08.09.1986, опубл. 07.08.1989); Исаакяна А.Н. (Авторское свидетельство № 42263 A1 СССР, МПК A61M 7/02. Наконечник для вагинальных орошений: № 145061, заявл. 01.04.1934, опубл. 31.03.1935).
Главной отличительной особенностью данных устройств является либо отсутствие системы оттока раствора из влагалища, либо наличие системы оттока в виде отдельной трубки, введенной во влагалище, что весьма затрудняет полноценное выведение использованного раствора.
Известны и устройства, в которых проблема оттока используемых для орошения растворов (не только в гинекологии, но также и в проктологии, урологии) решалась за счет ряда конструктивных элементов подобных устройств, в частности использования механизма соединения по типу «труба в трубе», расположенных соосно, который обеспечивает не только возможность промывания внутренних трубок, но и обеспечение эвакуации как экстравазата, так и мелких и крупнодисперсных веществ (например, кала, густого гноя с фибрином), с определенным расположением дренажных отверстий (RU 100726 U1, 27.12.2010, Ахметзянов Ф.Ш. и др., RU; RU 2303959 C2, 10.08.2007, Бандурко Н.М., RU; RU 43462 U1, 27.01.2005, Мясников Д.Н. и др. RU), а также с использованием в подобных устройствах двух патрубков - для притока лечебной жидкости и, соответственно, оттока вымываемого из полости тела нежелательного содержимого (RU 2008032 С1, 28.02.1994, Леуш С.С., RU; RU 2043123 C1, 10.09.1995, Горохова Г.Д. и др. RU).
Принцип несмешивания между собой двух отдельных потоков жидкости - лечебной для орошения и уже отработанной лежит в основе и ряда зарубежных устройств для орошения слизистой влагалища (US 7762997 B2, 27.07.2010, Ariana Adjani, Simon Allen; CN 201418911 Y, 14.04.2019; US 2591371 A, 01.04.1969; Ближайшим аналогом (прототипом) предлагаемого устройства можно считать устройство по RU 2303959 C2, 10.08.2007, Бандурко Н.М. (RU).
Согласно устройству-прототипу зеркало-наконечник для влагалищных орошений и спринцеваний содержит приточно-распылительную трубку с отверстиями, запирательный раструб и влагалищный корсет в виде отдельных продольных ребер и отличается тем, что имеет соединительный поясок с окнами для обратного оттока и осмотра слизистой влагалища эндоскопом, при этом отдельные продольные ребра связаны между собой поперечными перемычками, раструб выполнен для защиты наружных половых органов от раздражений растворами, а приточно-распылительная трубка имеет площадь поперечного сечения, которая меньше суммарной площади отверстий, выполненных для прохождения лекарств.
Устройство выполнено из пластмассы, но его приточно-распылительная трубка - металлическая и имеет 84 отверстия диаметром 0,8 мм, расположенных в 6 рядов. При этом раструб имеет конусную поверхность с углом 12° и соединительную выемку сечением 0,5×0,5 мм, выполненную под соединительный поясок с тремя окнами обратного оттока, над которыми располагаются четыре соединительных выступа сечением 0,5×0,5 мм и длиной по окружности 10 мм. Таким образом, зеркало-наконечник состоит из двух частей: корсета с запирательным раструбом и приточно-распылительной трубки.
Приточно-распылительная трубка предназначена для принудительного поступления применяемого раствора и его распыления под напором и соединяется с раструбом корсета соединительным пояском с выступами, входящими в круговую соединительную выемку раструба.
Соединение происходит в виде пружинящего щелчка благодаря расположению выступов над окнами обратного оттока.
Корсет с запирательным раструбом представляет отдельные продольные ребра сечением 2×2 мм, связанные между собой поперечными перемычками такого же сечения и соединенные с раструбом.
Корсет с раструбом служит для достаточно широкого раскрытия влагалища, имея контакт с его слизистой лишь своими ребрами, благодаря этому достигается максимальный контакт слизистой с применяемым раствором. При этом запирательный раструб защищает наружные половые органы от возможных раздражений применяемыми растворами, однако, недостаточно.
При соединении трубки с раструбом ориентируют распылительные отверстия между продольными ребрами корсета. Приточно-распылительная трубка зеркала-наконечника соединяется с резиновой трубкой (резиновым баллоном), по которой поступает применяемый раствор.
Используемый раствор под необходимым давлением, распыляясь, омывает слизистую влагалища и свободно оттекает обратно благодаря наличию окон обратного оттока большого сечения.
Благодаря большой площади контакта слизистой влагалища в раскрытом его состоянии с применяемыми растворами полностью используются их термические, химические и биологические свойства. Наличие больших окон обратного оттока жидкости также позволяет осматривать через них слизистую влагалища любым эндоскопом, снабженным осветительным прибором. При этом возможно использование зеркал-наконечников различной величины по объему, длине, а также и форме в зависимости от места применения, сохраняя основной принцип устройства и работы.
Техническим результатом предлагаемой полезной модели является улучшенная безопасность использования. Она обусловлена тем, что:
- устройство полностью металлическое и неразборное, а значит устойчиво к поломкам, которые могли бы ухудшить параметры его безопасности (оно долговечное и простое в использовании, не требуется сборка-разборка);
- упрощены дезинфекция и стерилизация (обработка любыми растворами + термическая обработка) и, как следствие, гарантия стерильности;
- исключено попадание лечебной жидкости на наружные половые органы;
- имеется полноценная система оттока использованной лечебной жидкости для возможного проведения совмещенных процедур (общая ванна + гинекологическое орошение, с отводом лечебной жидкости вне ванны, т.е. и в этом случае обеспечивается лучшая безопасность).
В связи с этим, предложено медицинское устройство новой конструкции. Структурная схема предлагаемого устройства приведена на фиг.1. Размеры устройства следующие, мм:
- длина 185;
- длина инвазивной части 100;
- ширина 75;
- диаметр ограничителя 47;
- диаметр присоединительных штуцеров: наружный 12; внутренний 8;
- диаметр инвазивной части 18.
Для достижения указанного технического результата предлагаемое устройство для влагалищных орошений выполнено металлическим и состоит из разделенных внешним ограничителем (3) инвазивной (1) на влагалищном конце устройства и неинвазивной части (2) - на его противоположном конце.
Инвазивная часть включает цилиндрический корпус (1а) диаметром 18 мм и длиной 100 мм, имеющий в первой трети с влагалищного конца три сквозных паза (1в), продольно расположенных под углом 120 градусов друг относительно друга, длиной 27 мм и шириной 6 мм каждый. В средней трети (1) находятся два кольцевых ряда отверстий (1г) диаметром 5 мм по 4 отверстия в каждом ряду, расположенных симметрично друг относительно друга, равномерно по окружности, один ряд под другим; причем внутри цилиндрического корпуса (1а) соосно размещена с кольцевым зазором 2 мм и жестко закреплена с ним приточно-распылительная трубка (1б) со сферическим окончанием на влагалищном конце инвазивной части и имеет в первой трети с влагалищного конца три продольных ряда отверстий (1д) диаметром 2,2 мм, по 8 отверстий в ряду, совмещенных с пазами (1в) цилиндрического корпуса (1а). Другой конец инвазивной части заканчивается внешним ограничителем, жестко соединенным с корпусом и представляющим собой округлый элемент в виде шайбы диаметром 47 мм и толщиной 3 мм. Максимальный его диаметр, соответственно, ограничивается возможностью сохранения комфорта женщины при нахождении насадки во влагалище при процедуре. Причем за ограничителем приточно-распылительная трубка сквозным образом продольно переходит в элемент неинвазивной части устройства - штуцер (2а) для присоединения трубки для подачи лечебной жидкости, а второй элемент неинвазивной части - штуцер (2б) для присоединения трубки для отвода отработанной лечебной жидкости расположен под углом 90 градусов к оси корпуса и, соответственно, штуцера (2а); внутренние диаметры штуцеров - по 8 мм, наружные - по 12 мм. Причем штуцер (2б) выполнен с возможностью оттока отработанной лечебной жидкости, выводимой через пазы (1в) и отверстия (1г) по кольцевому зазору между корпусом (1а) и приточно-распылительной трубкой (1б) и далее через штуцер (2б).
Подача лечебной жидкости в устройство осуществляется посредством трубки для подачи лечебной жидкости (выполненной, например, в виде гибкого шланга) внутренним диаметром 10 мм, надетого на штуцер (2а). Далее лечебная жидкость проходит через приточно-распылительную трубку (1б) и далее через три ряда отверстий (1д) происходит орошение влагалища пациентки.
Отток отработанной лечебной жидкости проводится через пазы (1в), отверстия (1г), по кольцевому зазору между корпусом (1а) и приточно-распылительной трубкой (1б) и далее через штуцер (2б). Отток отработанной лечебной жидкости может осуществляется самотеком или через устройство отсасывания для обеспечения исключения попадания лечебной жидкости на наружные половые органы. Для изготовления наконечника рекомендовано использование металлов и их сплавов - нержавеющей стали или других термоустойчивых материалов. Наконечник был апробирован в рамках научно-исследовательской работы на базе ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России при орошениях минеральными водами различного состава. В результате его применения получен высокий лечебный эффект терапии различных патологий как у пациенток репродуктивного возраста, так и у женщин в постменопаузальном периоде.
Работа устройства. К входному патрубку приточно-распылительной трубки лечебная жидкость может подаваться от устройства подачи, как под гидростатическим давлением, связанная с высотой столба жидкости, так и от устройства, имеющего в своем составе центробежный насос (помпу). Отток лечебной жидкости может происходить либо самотеком, либо через устройство отсасывания. Для работы устройства достаточно присутствия одного специалиста медика.
В процессе работы лечебная жидкость, поступающая через отверстия в приточно-распылительной трубке, равномерно орошает полость влагалища. Одновременно свободный отток (отсасывание) отработанной лечебной жидкости идет через пазы и отверстия в корпусе инвазивной части, что позволяет удалять весь экссудат. В качестве лечебных жидкостей могут быть использованы любые лекарственные растворы, в соответствии с гинекологическими показаниями для конкретной пациентки. В частности, в нашем Центре использовались минеральные орошения с минеральной водой типа «Московский» (скважина №2/69). Месторождение - минеральная вода «Московская» (маломинерализованная, XIII группа, тип - Московский) https://mos80.com/m/miller_moskvichka/vims.html, https://sanatoria.ru/text.php?id=351). Данная минеральная вода по составу и качеству характеризуется следующими показателями:
3
- по уровню общей минерализации: М 4,0-4,5 г/дм, относится к категории маломинерализованных минеральных вод,
- гидрохимическая группа: сульфатно-натриево-магниево-кальциевая (натриево-кальциево-магниевая, магниево-кальциево-натриевая), экв.%:
2-
SO4 > 90,
2+
Mg 25-45,
2+
Ca 25-45,
+
+
(Na + K) 20-40,
- относится к XIII группе, тип Московский ГОСТ Р 54316-2011.
3
Реакция среды от слабощелочной до щелочной: рН 7,2-8,9. Органолептические свойства: опалесцирующая, желтоватая жидкость, вкус и запах характерны для комплекса содержащихся в ней веществ. Биологически активные компоненты обнаружены в воде в концентрациях, в мг/дм:
3-
+
+
HCO 100-170 (Na + K) 350-550,
4
2-
2+
SO 2500-3000 Ca 350-500,
-
2+
Cl >25 Mg 200-300.
Содержание нормируемых в питьевых минеральных водах микрокомпонентов, в том числе тяжелых металлов (свинец, ртуть, кадмий, мышьяк и др.), соединений группы азота (нитриты, нитраты), а также стронция и др., значительно ниже допустимых концентраций для питьевых минеральных вод. Санитарно-микробиологическое состояние воды в пределах нормы. Загрязненность проб радионуклидами не превышает установленных норм НРБ-99/2009.
Положение пациентки при выполнении процедур орошения - лежа на гинекологическом кресле. Наружные половые органы, шейку матки предварительно обрабатывают стерильным тампоном, смоченным любым подходящим антисептическим раствором (например, хлоргексидином биглюконатом 0,05%). Процедуры проводят независимо от дней менструального цикла.
Орошения у женщин с сухостью влагалища вследствие климактерических проблем проводились ежедневно в течение 10 дней. На процедуру уходило от 200 до 500 мл минеральной воды. Она подавалась в подогретом виде (38-40°С), дегазированной. Использовалась также разведенная (1:10) рапа.
Орошения у женщин с воспалительными заболеваниями слизистой влагалища, связанными с инфекциями (бактериальными вагинозами), при прегравидарной подготовке, проводились с растворами антибиотиков, после определения чувствительности к ним микроорганизмов, вызывавших соответствующую инфекцию.
После использования устройство подвергалось замачиванию в растворе антисептика и далее - стандартной стерилизации для металлических инвазивных медицинских устройств. Хранение - в стерильном боксе. Периодические пробы на стерильность (смывы) с наружных и внутренних поверхностей устройства в динамике - без нарушений.
Примеры работы устройства.
Пример 1. Пациентка Б., 25 лет, жалобы на частые рецидивы бактериального вагиноза (зуд и дискомфорт в области наружных половых органов, выделения с неприятным запахом), невозможность забеременеть в течение 1,5 лет. Ранее неоднократно проходила антибактериальную терапию с неустойчивым эффектом.
-3
При микробиологическом обследовании установлено превышение титров содержания условно-патогенной микрофлоры влагалища (E.coli, Str.saprophyticus) при сниженном содержании лактобацилл (менее 10 КОЕ). Назначена антибактериальная терапия с учетом чувствительности возбудителей к антибиотикам по результатам бактериологического исследования. Дополнительно проводились процедуры орошений с использованием упомянутой минеральной воды. Курс 10 дней, ежедневно, независимо от фазы менструального цикла. Пациентка переносила процедуры хорошо, при использовании отсасывания использованной промывной жидкости отсутствовало ее вытекание из влагалища.
При контрольных лабораторных исследованиях дисбиоза влагалища не обнаружено. На протяжении 9 мес пациентка жалоб не предъявляла. После прохождения комплексной прегравидарной подготовки в нашем Центре пациентка забеременела, на данный момент патологии беременности и плода не выявляется.
4
Пример 2. Пациентка Д., 31 год, жалобы на бели с неприятным запахом, локальный дискомфорт, страдает эндометриозом, хроническим эндометритом. При лабораторном исследовании лактобактерии не выявлены, определяется Cor. pseudodyphterificum 10 КОЕ, в мазке повышено содержание лейкоцитов.
Проведено лечение бактериального вагиноза и эндометриоза. Местно проводили орошения упомянутой минеральной водой с помощью предлагаемого устройства. Курс 10 процедур. Пациентка переносила процедуры хорошо, при использовании отсасывания использованной промывной жидкости отсутствовало ее вытекание из влагалища.
По окончании лечения - жалоб нет, результаты микробиологических анализов показывают отсутствие воспаления и дисбиоза.
Пример 3. Пациентка А., 40 лет, жалобы на боли в низу живота, пояснице, боли при менструации, сухость влагалища. Считает себя больной на протяжении 3 лет, получала амбулаторное и курортное лечение, однако с кратковременным лечебным эффектом. Менструации нерегулярны, периодически наблюдаются задержки на 1, 2 недели. При гормональном исследовании, а также по данным УЗИ - подозрение на ранний климакс. При бактериологическом исследовании дисбиоза влагалища не выявлено.
Назначено гормональное лечение, дополнительно - местно - орошения с использованием упомянутой минеральной воды с помощью предлагаемого устройства. Курс 10 ежедневных процедур. Пациентка переносила процедуры хорошо, при использовании отсасывания использованной промывной жидкости отсутствовало ее вытекание из влагалища.
По окончании курса пациентка жалоб не предъявляет. При контрольном обследовании через 6 мес - жалоб нет. Рекомендованы повторные курсы орошений при рецидивах жалоб.