КАТЕТЕРНАЯ СИСТЕМА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ДВУХПРОСВЕТНОГО ДИАЛИЗНОГО КАТЕТЕРА В КРОВЕНОСНОМ СОСУДЕ
CATHETER SYSTEM AND METHOD FOR INSERTING AND POSITIONING A DUAL-LUMEN DIALYSIS CATHETER IN A BLOOD VESSEL

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к катетерной системе для введения и позиционирования двухпросветного катетера, в частности диализного катетера, в кровеносном сосуде. Катетерная система содержит двухпросветный катетер с дистальным наконечником катетера, первым просветом и вторым просветом. Кроме того, катетерная система содержит первый мандрен, проходящий через первый просвет, и второй мандрен, проходящий через второй просвет.
Уровень техники
Подобные катетерные системы известны в уровне техники. Мандрены (также называемые стилетами) служат вспомогательным средством для введения катетеров в кровеносные сосуды. В двухпросветных катетерах, применяемых, в частности, в диализе, мандрены вводят в оба просвета. При этом мандрены, с одной стороны, служат для придания катетеру жесткости против изгиба и, тем самым, обеспечения возможности безопасного введения катетера в кровеносный сосуд. Кроме того, мандрены в просвете препятствуют попаданию воздуха в кровеносный сосуд, а также нежелательной утечке крови из катетера и/или проникновению в катетер при введении в кровеносный сосуд. В патентной заявке US 2016/0008573 А1 раскрыты катетерные системы, в которых два отдельных мандрена сходятся в дистальном направлении за дистальным концом наконечника катетера. В патентной заявке US 2006/0058737 А1 раскрыт рентгеноконтрастный мандрен.
В патентной заявке US 2011/0144620 А1 раскрыта катетерная система. При этом предусмотрен кольцеобразный рентгеновский маркер, расположенный проксимально по отношению к наиболее проксимальному отверстию в дистальной концевой части двухпросветного катетера. Этот рентгеновский маркер может быть выполнен в виде кольца из драгоценного металла или надпечатки чернилами, содержащими вольфрам. Такие рентгеновские маркеры служат для правильного имплантирования катетера в кровеносный сосуд. Необходимым положением может быть, например, переход от верхней полой вены (SVC) к правому предсердию (RA). Следовательно, если рентгеновский маркер находится в этом положении, то функциональная область катетера выступает в правое предсердие. При этом в данном случае под функциональной областью понимают область между дистальным наконечником катетера и наиболее проксимальным боковым отверстием.
Недостатком такого рентгеноконтрастного маркера, распознаваемого рентгеновским аппаратом, может быть введение рентгеноконтрастного материала в организм и его контакт с организмом. Кроме того, в обычных рентгеновских маркерах возможно обнаружение только небольшой области, а именно области кольца рентгеновского маркера. В частности, применяемые рентгеноконтрастные материалы могут оказывать неблагоприятное воздействие на организм. В частности, постоянный контакт с организмом человека рентгеноконстрастных материалов в долгосрочных катетерах, находящихся в организме человека в течение нескольких дней, недель или даже месяцев, может иметь неблагоприятные последствия.
В дальнейшем под «диализом» понимают любые процессы очистки крови, в частности, гемодиализ, гемофильтрацию, гемодиафильтрацию, перитонеальный диализ и гемоперфузию.
Раскрытие сущности изобретения
Задачей изобретения является разработка катетерной системы, отличающейся улучшенной биосовместимостью и, в частности, высокой контрастностью и хорошей видимостью.
Поставленная задача решена катетерной системой с признаками, раскрытыми в пункте 1 формулы изобретения. В этой системе оба мандрена катетера выполнены рентгеноконтрастными, причем дистальный конец второго мандрена расположен на расстоянии от дистального наконечника катетера в проксимальном направлении. При этом расстояние между дистальным наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена может соответствовать, в частности, функциональной длине наконечника катетера.
Поскольку мандрены изготовлены из рентгеноконтрастного материала, их можно обнаруживать с помощью рентгеновского аппарата. Этот эффект используют для правильного позиционирования катетера, в частности, путем расположения второго мандрена на расстоянии от дистального наконечника катетера. Если дистальный конец второго мандрена обнаружен в положении определения, катетер считается установленным правильно. Положением определения может быть, например, правое предсердие. Из этого положения определения наконечник катетера выступает дальше в кровеносный сосуд в дистальном направлении. Область между дистальным концом второго мандрена и дистальным наконечником катетера может соответствовать, в частности, функциональному участку наконечника катетера, выступающему в кровеносный сосуд, например, в правое предсердие, из положения определения. При этом дистальный конец второго мандрена может находиться, например, в наиболее проксимальном отверстии второго просвета. Таким образом, функциональный участок отходит в дистальном направлении от этого наиболее проксимального отверстия. При этом первый мандрен первого просвета может располагаться в дистальном наконечнике катетера или даже выступать за его пределы, что позволяет предотвратить изгиб наконечника катетера, в частности, при введении катетерной системы в кровеносный сосуд.
При этом второй просвет содержит дистальное отверстие, причем в проксимальном направлении предусмотрено по меньшей мере одно боковое отверстие, причем дистальный конец второго мандрена в проксимальном направлении находится за проксимальным концом наиболее проксимального бокового отверстия. В альтернативном варианте дистальный конец второго мандрена может находиться на проксимальном конце наиболее проксимального бокового отверстия. Следовательно, в частности, расстояние между дистальным наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена может соответствовать функциональному участку наконечника катетера. Боковые отверстия служат, в частности, для того, чтобы при закрытом дистальном отверстии просвета, например, при введении в кровеносный сосуд, можно было вводить или отбирать кровь через катетер.
Изобретение позволяет полностью обойтись без рентгеновского маркера, предусмотренного на наружной стороне катетера и оказывающего потенциально вредное воздействие на организм человека. Вместо этого для позиционирования катетера используют мандрены. После установки катетера их извлекают, чтобы подготовить катетер к использованию, например, диализу. По существу, это позволяет получить катетерную систему с улучшенной биосовместимостью. Кроме того, можно получить полное изображение геометрии и положения дистального наконечника катетера.
В следующем предпочтительном варианте осуществления расстояние между наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена составляет от 15 до 50 мм, в частности от 15 до 30 мм, предпочтительно, 20 мм. Эта область может соответствовать, в частности, функциональному участку наконечника катетера и располагаться, в частности между наиболее проксимальным отверстием второго просвета и дистальным наконечником катетера.
В следующем предпочтительном варианте осуществления дистальный конец второго мандрена находится внутри второго просвета. Следовательно, дистальный конец второго мандрена может располагаться, в частности, на расстоянии от дистального отверстия второго просвета. В частности, первый просвет может соответствовать венозному просвету диализного катетера, то есть первый мандрен представляет собой венозный мандрен. Через этот венозный просвет при последующем использовании катетера можно подавать в кровеносный сосуд очищенную кровь. Соответственно, второй просвет может представлять собой артериальный просвет, а второй мандрен - артериальный мандрен. Через этот артериальный просвет можно забирать кровь из кровеносного сосуда и подавать в диализатор для очистки.
В особенно предпочтительном варианте первый мандрен для введения катетера выступает за наконечник катетера в дистальном направлении. Таким образом, первый мандрен может служить направляющим мандреном, позволяющим надежно позиционировать катетер. Поскольку первый мандрен также рентгеноконтрастен, можно определить положение первого мандрена и, в частности, визуализировать его дистальный конец с помощью рентгеновского аппарата, чтобы предотвратить травмирование кровеносных сосудов, в частности, при установке катетера.
4
4
При этом особенно предпочтителен вариант, в котором первый и/или второй мандрен содержит BaSO в количестве от 15 до 30 масс. %, в частности от 20 до 25 масс. %, предпочтительно 24,5 масс. %. Такое содержание сульфата бария позволяет обеспечить рентгеноконтрастность, то есть видимость материала в рентгеновском контрасте. Мандрены можно использовать, в частности, в качестве профильных шлангов. Дополнительно к вышеупомянутому содержанию BaSO мандрены могут содержать смесь полиэтиленов высокой плотности (ПВП) и низкой плотности (ПНП). Например, доля ПВП может составлять около 34 масс. %, а доля ПНП - около 39 масс. %.
4
4
Двухпросветный катетер может быть изготовлен из полиуретана (ПУ), например, из термопластичного полиуретанового эластомера (ТПЭ). Кроме того, катетер может содержать BaSO. Возможно содержание BaSO в количестве 20 масс. %. Твердость по Шору может составлять 85А.
В особенно предпочтительном варианте первый просвет содержит дистальное отверстие, причем область катетера, окружающая отверстие, содержит наконечник катетера. Таким образом, дистальное отверстие первого просвета может располагаться в дистальном направлении за дистальным отверстием второго просвета, а дистальное отверстие второго просвета - проксимально относительно дистального отверстия первого просвета. Такая конфигурация катетера, в частности, диализного катетера, позволяет оптимизировать забор крови из кровеносного сосуда и введение очищенной крови в кровеносный сосуд.
Предпочтительно, катетер содержит среднюю стенку, отделяющую первый просвет от второго просвета, причем дистальный конец средней стенки представляет собой наконечник катетера. Такой катетер имеет особенно простую конструкцию. В частности, он может содержать два параллельных участка шланга, каждый из которых образует по меньшей мере один просвет, причем между двумя участками шланга находится средняя стенка.
В следующем особенно предпочтительном варианте осуществления катетер выполнен в виде диализного катетера, причем первый просвет представляет собой венозный просвет, а второй просвет представляет собой артериальный просвет.
Предпочтительно, катетер предназначен для имплантации на длительный срок. Такой катетер, в частности, может находиться в организме пациента в течение нескольких дней, недель, месяцев и даже до одного года. Для такого длительного применения изобретение дает особые преимущества, заключающиеся в отсутствии необходимости в рентгеновском маркере, который может содержать, например, вольфрам и находится в контакте с организмом, и, вместо этого, в осуществлении позиционирования катетера с помощью мандрена. В частности, в проксимальной области такого катетера может быть предусмотрен крепеж для фиксации положения катетера.
Краткое описание чертежей
Прочие признаки и выгодные варианты осуществления изобретения раскрыты в нижеследующем описании, раскрывающем и поясняющем вариант осуществления изобретения со ссылкой на прилагаемые фигуры, на которых изображено:
Фигура 1: схематичное изображение продольного разреза дистального конца катетерной системы согласно одному из вариантов осуществления.
Осуществление изобретения
На фигуре 1 изображен дистальный концевой участок 12 катетерной системы 10, содержащей, прежде всего, катетер 14, выполненный в виде диализного катетера и предназначенный для введения в кровеносный сосуд.
Проксимальная область катетерной системы 10 не показана на фигуре. При этом проксимальный участок катетера 14, не показанный на фигуре, предназначен для подключения к диализатору через систему кровеносных трубок с целью очистки взятой крови и возврата очищенной крови в организм пациента. В частности, проксимальный конец катетера 10 может быть выполнен аналогично одному из вариантов, раскрытых в патентной заявке DE 102017118820.7, содержание которой полностью включено в данную патентную заявку посредством ссылки.
Катетер 14 имеет круглое поперечное сечение с наружной стенкой 17. Кроме того, катетер 14 содержит среднюю стенку 18, проходящую вдоль продольной оси и образующую центральную плоскость. Средняя стенка 18 разделяет внутреннее пространство катетера на первый просвет 20, выполненный в виде входного (венозного) просвета, и второй просвет 22, выполненный в виде выходного (артериального) просвета. Кровь может быть взята у пациента через выходной просвет 22, очищена в диализаторе и затем возвращена в организм пациента через входной просвет 20. На дистальном концевом участке 24 выходного просвета 22 предусмотрено дистальное отверстие 26, выполненное в виде выходного отверстия. На дистальном конце 28 входного просвета 20 предусмотрено дистальное отверстие 30, выполненное в виде входного отверстия.
Как далее показано на фигуре 1, входной просвет 20 содержит боковое венозное отверстие 32, расположенное на расстоянии от входного отверстия 30 в проксимальном направлении 11. Это боковое отверстие 32 служит для введения крови в том случае, если входное отверстие 30 будет перекрыто, например, при контакте с кровеносным сосудом. Соответственно, как показано на фигуре 2, в выходном просвете 22 предусмотрено артериальное боковое отверстие 34, расположенное на расстоянии от выходного отверстия 26 в проксимальном направлении 11 и позволяющее забирать кровь даже в том случае, если выходное отверстие 26 будет перекрыто, например, при контакте с кровеносным сосудом. Таким образом, входное отверстие 28 расположено в дистальном направлении 13 за выходным отверстием 26, то есть входное отверстие 28 расположено дальше в дистальном направлении, чем выходное отверстие 26.
Точная геометрия дистального конца катетера 14, схематично изображенная на фигуре 1, может соответствовать, в частности, одному из вариантов осуществления, раскрытых в патентной заявке DE 102017118819.3, содержание которой в полном объеме включено в данную патентную заявку путем отсылки.
Во входном просвете 20 расположен первый мандрен 36. Таким образом, он проходит через входной просвет 20 и является венозным мандреном. При этом дистальный конец 38 первого мандрена 36 выступает в дистальном направлении 13 за дистальный конец 40 катетера 14. Таким образом, дистальный конец 38 образует дистальный конец катетерной системы 10.
Также в выходном просвете 22 расположен второй мандрен 42. При этом дистальный конец 44 второго мандрена 42 оканчивается в проксимальном конце 46 артериального бокового отверстия 34. Расстояние X между дистальным концом 44 и наконечником 40 катетера представляет собой функциональный участок 48 наконечника катетера, который, таким образом, проходит от проксимального конца 46 бокового отверстия 34 до наконечника 40 катетера. Это расстояние X может составлять, например, 20 мм.
4
Оба мандрена 36 и 42 выполнены рентгеноконтрастными. Они содержат, например, 24% сульфата бария (BaSO), то есть выполнены из рентгеноконтрастного видимого материала и могут быть обнаружены рентгеновским аппаратом. Таким образом, при введении катетера в кровеносный сосуд сначала можно определить положение, в частности, дистальный конец 38 первого мандрена 36, чтобы завести катетер в кровеносный сосуд в дистальном направлении 13 своего положения определения.
Положение определения может соответствовать, например, переходу между верхней полой веной (SVC) и правым предсердием (RA). Это положение определения может быть достигнуто, в частности, тогда, когда дистальный конец 44 второго мандрена 42 достигает этого положения. Таким образом, функциональный участок 48 катетера 14 выступает из этого положения определения в дистальном направлении 13 в кровеносный сосуд, например, правое предсердие. В результате хирург может определить, в частности, расположение проксимального конца 46 наиболее проксимального бокового отверстия 34 в выходном просвете 22. После позиционирования мандрены 36 и 42 извлекаются. Затем может быть выполнен диализ, при котором кровь из кровеносного сосуда забирают через выходной просвет 22, подают на диализатор для очистки, после чего возвращают в кровеносный сосуд через входной просвет 20. В частности, катетер 14 может быть выполнен в виде долгосрочного катетера, который может находиться в организме пациента, в частности, в течение нескольких дней, недель, месяцев или даже до одного года.
В отличие от известных решений уровня техники, можно полностью отказаться от использования рентгеновского маркера, в частности, содержащего вольфрам, на наружной стороне катетера в области проксимального конца 46 наиболее проксимального бокового отверстия 34. В контакте с организмом остается только катетер 14.