УСИЛЕННАЯ КОНСТРУКЦИЯ КОНЦЕВОГО УЧАСТКА ПИТАЮЩЕЙ ТРУБКИ
REINFORCED STRUCTURE OF FEEDING TUBE END SECTOR

Область техники
Изобретение относится к усовершенствованной системе для фиксации катетера или трубки, введенного (введенной) в тело человека. Более конкретно, изобретение относится к системе для фиксации гастростомических трубок (именуемых также катетерами) для энтерального питания, имеющих основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, который вводится в тело через стому для развертывания в полости тела.
Уровень техники
Питающие трубки, как правило, представляют собой обычные гибкие пластиковые трубки со сквозным внутренним проходом. В некоторых случаях эти трубки имеют дополнительно сформированные в них небольшие каналы, позволяющие обеспечить раздувание баллона-фиксатора.
Известные питающие трубки изготавливаются из силикона и имеют толстые стенки, которые ограничивают расход текущего по ним питательного раствора. Это становится особенно заметным, когда в стенках питающей трубки сформированы дополнительные каналы. Попытки изменить форму и расположение подобных каналов в питающих трубках приводили к появлению в стенках трубки ослабленных зон, повышающих вероятность ее выпучивания, изгибания или складывания во время введения, что может затруднить начальную установку трубки. Данная проблема может быть особенно характерной для концевого участка (кончика) питающей трубки.
Таким образом, существует потребность в узле питающей трубки, способном обеспечить относительно большой расход раствора без увеличения наружного диаметра или периметра трубки. Существует также потребность в питающей трубке, имеющей относительно тонкие стенки, но стойкой в отношении выпучивания, изгибания или складывания при ее введении. Кроме того, существует потребность в питающей трубке, имеющей концевой участок, облегчающий введение.
Раскрытие изобретения
Изобретение, направленное на преодоление отмеченных выше проблем, предлагает узел питающей трубки, использующий улучшенное тело питающей трубки. Узел питающей трубки содержит тело питающей трубки со стенкой, имеющей наружную и внутреннюю трубчатые поверхности, проксимальный и дистальный концы, разделенные длиной тела трубки, и дистальный концевой участок. Внутренняя трубчатая поверхность образует питающий канал, проходящий от отверстия у проксимального конца тела трубки до отверстия на дистальном концевом участке.
Узел питающей трубки содержит также основание, размещенное у проксимального конца тела питающей трубки с возможностью позиционирования вне тела человека, имеющее первый конец и второй конец и задающее отверстие, ведущее в питающий канал. В состав узла входит также фиксаторный компонент, размещенный на дистальном конце тела питающей трубки с возможностью введения в полость тела человека.
Согласно варианту изобретения тело питающей трубки имеет, на отрезке от проксимального до дистального конца, первый профиль поперечного сечения, который характеризуется наружной трубчатой поверхностью, задающей наружный периметр в форме окружности, и внутренней трубчатой поверхностью, задающей некруглый внутренний периметр. Тело питающей трубки имеет также по меньшей мере второй профиль поперечного сечения на отрезке от дистального конца вдоль дистального концевого участка, характеризующийся наружной трубчатой поверхностью, задающей наружный периметр в форме окружности, и внутренней трубчатой поверхностью, задающей внутренний периметр в форме окружности.
Первый профиль поперечного сечения задает в стенке трубки по меньшей мере один тонкостенный участок и по меньшей мере один толстостенный участок, формирующие поперечное сечение питающего канала удлиненный формы. Второй профиль поперечного сечения задает, по существу, постоянную толщину стенки трубки. Другими словами, второй профиль поперечного сечения не предусматривает различных толщин стенки, приводящих к некруглому поперечному сечению.
Согласно варианту изобретения в стенке трубки образован по меньшей мере один дополнительный канал, проходящий через тело трубки от отверстия у проксимального конца и заканчивающийся отверстием на наружной поверхности у дистального конца, проксимально по отношению к дистальному концевому участку. При этом по меньшей мере один дополнительный канал предпочтительно расположен в части стенки трубки, имеющей большую толщину.
В другом варианте изобретения дистальный концевой участок имеет первую и вторую части, причем первая часть расположена проксимально относительно второй части и имеет большую толщину стенки трубки, чем вторая часть. Первая и вторая части предпочтительно имеют, по существу, одинаковый наружный периметр.
Тело питающей трубки предпочтительно выполнено из термопластичного полимера. Более предпочтительно выполнить тело питающей трубки из термопластичного полиуретана, имеющего твердость примерно 65-80 по шкале Шор А.
Другие объекты, преимущества и приложения изобретения станут понятны из рассмотрения нижеследующего подробного описания его предпочтительных вариантов совместно с прилагаемыми чертежами, на которых схожие или эквивалентные части и элементы конструкции имеют одинаковые обозначения.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1А представлен, в перспективном изображении, пример узла питающей трубки с улучшенным телом питающей трубки, снабженным усиленным концевым участком питающей трубки.
На фиг. 1B представлена, в перспективном изображении, часть примера узла питающей трубки по фиг. 1А.
На фиг. 2А иллюстрируется, в радиальном сечении, часть примера тела питающей трубки по фиг. 1А на первом отрезке ее длины.
На фиг. 2B часть примера тела питающей трубки в радиальном сечении, на первом отрезке ее длины, иллюстрируется для другого варианта этой трубки.
На фиг. 3 иллюстрируется, в радиальном сечении, часть примера тела питающей трубки на втором отрезке ее длины, соответствующем дистальному концевому участку тела питающей трубки.
На фиг. 4 пример дистального концевого участка тела питающей трубки на втором отрезке ее длины иллюстрируется в продольном осевом сечении.
Осуществление изобретения
Далее будут рассмотрены один или более вариантов, проиллюстрированных на чертежах, которые необязательно выполнены с соблюдением масштаба. Должно быть понятно, что особенности, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта, могут быть использованы в другом варианте с получением еще одного варианта.
На фиг. 1А проиллюстрирован, в перспективном изображении, пример узла 20 питающей трубки с улучшенным телом 24 питающей трубки.
У тела 24 питающей трубки, входящей в узел питающей трубки, имеется стенка 26 с наружной трубчатой поверхностью 28 и с внутренней трубчатой поверхностью 30. У тела 24 трубки имеются проксимальный и дистальный концы 32, 34 соответственно, разделенные длиной L1 тела трубки, и дистальный концевой участок 36 длиной L2. Тело 24 трубки может иметь наружный диаметр D1. Внутренняя трубчатая поверхность 30 образует питающий канал P, проходящий от отверстия у проксимального конца 32 тела 24 трубки до отверстия 38 дистального концевого участка 36.
Узел питающей трубки содержит также основание 40, которое расположено у проксимального конца 32 тела 24 питающей трубки и должно позиционироваться вне тела человека, задавая отверстие 42, ведущее в питающий канал Р. У основания 40 имеются первый конец 43 и второй конец 44. Узел 20 содержит также фиксаторный компонент 46, находящийся на дистальном конце 34 и включающий в себя или охватывающий дистальный концевой участок 36 тела 24 питающей трубки. Фиксаторный компонент 46 (например раздуваемый баллон) вводится в полость тела человека. На фиг. 1А фиксаторный компонент 46 показан в раздутом состоянии.
На фиг. 1B проиллюстрирована, в перспективном изображении, часть тела 24 питающей трубки; показаны, в частности, его дистальный конец 34 и дистальный концевой участок 36, включая фиксаторный компонент 46 (например, раздуваемый баллон). На фиг. 1B фиксаторный компонент 46 показан в сдутом состоянии.
На фиг. 2А тело 24 питающей трубки показано в радиальном сечении через отрезок длиной L1 между его проксимальным и дистальным концами 32, 34, чтобы проиллюстрировать первый профиль 50 поперечного сечения. Первый профиль 50 поперечного сечения характеризуется формой наружной трубчатой поверхности 28, определяющей наружный периметр 52 в виде окружности, и формой внутренней трубчатой поверхности 30, определяющей внутренний периметр 54, имеющий некруглую форму. Возможны и альтернативные профили поперечного сечения. На фиг. 2B, в качестве неограничивающего примера радиального сечения, представлен первый профиль 50 поперечного сечения другого варианта тела 24 питающей трубки на отрезке длиной L1 между его проксимальным и дистальным концами 32, 34. В этом примере наружная трубчатая поверхность 28 также определяет наружный периметр 52 в виде окружности, а внутренняя трубчатая поверхность 30 - внутренний периметр 54, имеющий некруглую форму.
На фиг. 3 тело 24 питающей трубки показано в радиальном сечении через отрезок длиной L2, расположенный у его дистального конца 34, включая дистальный концевой участок 36, чтобы проиллюстрировать по меньшей мере второй профиль 60 поперечного сечения. Данный профиль 60 также характеризуется формой наружной трубчатой поверхности 28, определяющей наружный периметр 52 в виде окружности, и формой внутренней трубчатой поверхности 30, определяющей некруглый внутренний периметр 62.
Как видно из фиг. 2А и 2B, первый профиль 50 поперечного сечения задает на длине L1 в стенке 26 трубки по меньшей мере один тонкостенный участок 70 и по меньшей мере один толстостенный участок 72, чтобы сформировать поперечное сечение питающего канала P удлиненной, например овальной, формы. В отличие от этого, второй профиль 60 поперечного сечения задает на длине L2 постоянную толщину стенки 26 трубки, т.е. этот профиль не предусматривает непостоянства толщины стенки, которое могло бы привести к некруглому поперечному сечению.
Согласно варианту изобретения в стенке 26 трубки образованы один или более дополнительных каналов 80, 82, которые проходят через тело 24 трубки от отверстия у проксимального конца на всю длину L1 и заканчиваются отверстиями на наружной поверхности 28 у дистального конца 34, проксимально по отношению к дистальному концевому участку 36. Другими словами, ни один из дополнительных каналов 80 не присутствует на отрезке длиной L2, соответствующем дистальному концевому участку 36. Желательно, чтобы по меньшей мере один из дополнительных каналов (например канал 82) был расположен в части 72 стенки 26 трубки, имеющей большую толщину. По меньшей мере один дополнительный канал может быть каналом для раздувания или индикаторным каналом или иметь другие функции. Например, если фиксаторный компонент 46 является раздуваемым баллоном, желательно, чтобы он сообщался с дополнительными каналами 80 и 82. В этом случае канал 80 может быть каналом для раздувания, а канал 82 - каналом, сообщающимся с индикатором.
На фиг. 4 представлен, в продольном осевом сечении, вариант дистального концевого участка 36 по фиг. 1А и 1B, т.е. плоскость сечения проходит через продольную ось тела 24 трубки, идущую от основания 40 и проксимального конца 32 к дистальному концу 34 и к дистальному концевому участку 36. Другими словами, плоскость продольного сечения, проиллюстрированного на фиг.4, перпендикулярна плоскостям радиальных сечений, показанных на фиг. 2А, 2B и 3.
Дистальный концевой участок 36 имеет первую часть 90 и вторую часть 92, причем первая часть 90 расположена проксимально относительно второй части 92 и характеризуется большей толщиной стенки 26 трубки, чем вторая часть 92. Желательно, чтобы, первая и вторая части 90, 92 имели, по существу, одинаковый наружный периметр 52.
Большая толщина стенки трубки в первой части 90 обеспечивает усиление (т.е. повышение прочности и жесткости) трубки по сравнению с телом 24 трубки, проксимальным по отношению к дистальному концевому участку 36, поскольку на этом участке отсутствуют дополнительные каналы, т.е. все пространство стенки заполнено материалом. При этом вторая часть 92 дистального концевого участка является более тонкой, чем первая часть. Желательно, чтобы кончик 94 второй части 92 дистального концевого участка 36 был слегка сужающимся.
Тело 24 питающей трубки предпочтительно выполнено из термопластичного полимера, более предпочтительно из термопластичного полиуретана, имеющего твердость от около 65 до около 80 по шкале Шор A.
Трубку желательно изготовить из материала, который является более твердым, жестким и/или менее эластичным, чем известные силиконовые трубки, применяемые в системах для энтерального питания. Например, трубка может быть изготовлена из материала, имеющего твердость от около 65 до около 80 по шкале Шор A и предел прочности при растяжении от около 17,3 МПа до около 41,4 МПа. Хотя такой материал может иметь силу натяжения 2,1 МПа при растяжении примерно на 100% и/или 3,5 МПа при растяжении примерно на 200% (эти значения могут быть близки к соответствующим значениям для некоторых обычных эластомерных силиконовых материалов), предполагается, что более высокие значения твердости и предела прочности при растяжении сделают трубку более стойкой к растяжению, но в то же время сохраняющей гибкость. Примеры подходящих материалов включают термопластичные полиуретаны, например алифатические полиэфир-полиуретаны медицинской чистоты марки TECOFLEX, поставляемые фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products (США). В частности, было установлено, что наиболее подходящим является материал TECOFLEX EG-80A. Некоторые характерные свойства TECOFLEX EG-80A приведены в Таблице 1.
Как было отмечено, желательная твердость материала трубки составляет от около 65 до около 80 по шкале Шор А. Измерение твердости по Шору для пластиков чаще всего производится на твердомере, использующем шкалу Шор А или Шор D. Шкалу Шор A используют для "более мягких" резиноподобных материалов, а шкалу Шор D - для "более твердых" материалов этого типа. Твердость по шкале Шор A, характеризующая относительную твердость упругих материалов, таких как резина или мягкие пластики, может быть определена посредством прибора, именуемого твердомером по Шору A. Если индентор полностью вдавливается в образец, получают отсчет 0, а если никакого вдавливания не происходит, получают отсчет 100. Отсчеты являются безразмерными.
Твердость по Шору определяют на приборе, именуемом твердомером (или дюрометром). Значение твердости определяют по глубине вдавливания индентора в образец. Вследствие упругого последействия, свойственного резинам и пластикам, отсчет твердости может изменяться во времени, поэтому иногда вместе со значением твердости приводят время, через которое был снят отсчет. Соответствующий тест ASTM - это ASTM D2240; аналогичный метод в системе стандартов ISO имеет обозначение ISO 868.
В процессе создания изобретения было установлено, что применение более твердых, жестких материалов позволяет использовать для тела 24 питающей трубки относительно более тонкие стенки 26, чем в случае обычных силиконовых материалов. Это позволяет получить при заданном наружном диаметре трубки больший размер питающего канала P. Кроме того, облегчается введение, в дополнение к питающему каналу P, одного или более каналов 80, 82, например канала для раздувания и индикаторного канала, поскольку стенка 26 трубки может быть сделана более тонкой. Предполагается, что наличие в теле 24 питающей трубки вытянутых в продольном направлении тонкостенной и толстостенной частей 70, 72 может инициировать складывание, изгибание или выпучивание стенки 26 трубки в ее тонкостенной части 70, особенно если к этой части, вблизи ее дистального конца, в процессе введения прикладывается усилие, действующее изнутри.
В связи с этим представляется, что выполнение, согласно изобретению, дистального концевого участка 36 тела 24 трубки, имеющего стенку с, по существу, постоянной и относительно большей толщиной по всему периметру или радиальному поперечному сечению в своей первой части 90 способствует повышению стойкости стенки трубки в отношении складывания, изгибания и выпучивания, по меньшей мере в этой, усиленной части. Предполагается также, что при трудном введении сквозь фасции (например фасциальные слои брюшной полости) наиболее вероятно возникновение и распространение складывания, изгибания или выпучивания в месте контакта с фасциями. Поэтому упрочнение дистального концевого участка 36 путем выполнения его первой части 90 более толстостенной и имеющей, по существу, постоянное радиальное сечение, повышает вероятность того, что усилия, возникающие при введении, будут рассеиваться и распространяться вдоль тела трубки, что будет способствовать предотвращению ее складывания, изгибания или выпучивания.
В дополнение, использование второй части 92 дистального концевого участка 36, имеющей по своему периметру или радиальному сечению, по существу, однородную и относительно более тонкую стенку, способствует обеспечению гибкости, которая способствует снижению травматизма ткани в процессе введения.
Как показано на фиг.4, тело 24 трубки имеет наружный диаметр D1, который, в зависимости от размера питающей трубки, размера стомы и конкретных особенностей пациента, может составлять примерно от 3 мм до 9 мм. Длина L2 может составлять от около 5 мм до около 13 мм, а длина L1 - от около 18 мм до около 77 мм.
Хотя изобретение было подробно описано на примере его конкретных вариантов, специалистам в данной области будет понятно, что, без выхода за границы изобретения, в него могут быть внесены различные вариации, модификации и другие изменения. В связи с этим следует учитывать, что все такие модификации, вариации и прочие изменения охватываются прилагаемой формулой изобретения.