ГЕМОСТАТИЧЕСКИЙ ПЛАСТЫРЬ

Полезная модель относится к медицинским изделиям, а именно к перевязочным средствам местного действия, предназначенным для быстрой остановки наружных артериальных и венозных кровотечений различной интенсивности.
Известен гемостатический пластырь (Пластырь: патент №69398, Российская Федерация, заявка № RU 2007125778, заявл. 09.07.2007, опубл. 27.12.2007). Пластырь на основе пластической лейкомассы включает металлические наночастицы, содержащие серебро, причем размер наночастиц не более 0,1 мкм, а содержание серебра в этих частицах составляет от 80 до 99,999%, содержание железа - от 0,001 до 20%, содержание алюминия - от 0,001 до 20%, содержание меди - от 0,001 до 20%. Также пластырь может дополнительно включать в состав лейкомассы хитозан.
Недостатком данного технического решения являются его низкие гемостатические свойства, так как он обладает относительно низкой сорбционной способностью по крови, относительно высоким временем наступления гемостаза и относительно низкой антимикробной активностью. Это обусловлено низким содержанием хитозана, так как он выступает только в роли возможного дополнительного элемента в составе лейкомассы и не является основным. Кроме того, хитозан в несшитом виде обладает относительно низкими гемостатическими свойствами по сравнению со сшитым хитозаном.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемой полезной модели является стабильный гемостатический наружный пластырь (Стабильный гемостатический наружный пластырь и метод его производства: заявка № US 2011311632, Соединенные Штаты Америки, заявл. 16.06.2010, опубл. 22.12.2011). Стабильный гемостатический наружный пластырь содержит подложку, выполненную из нетканого материала, и впитывающий слой, включающий композицию на основе хитозана. Кроме того, на подложке со стороны впитывающего слоя нанесено клейкое покрытие (например, клей), также подложка со стороны впитывающего слоя может быть закрыта защитным покрытием (например, бумажным). При этом хитозан во впитывающем слое находится в сшитом виде. Данное техническое решение выбрано в качестве прототипа.
Недостатком прототипа являются его относительно низкие гемостатические свойства, так как он обладает относительно низкой сорбционной способностью по крови, относительно высоким временем наступления гемостаза и относительно низкой антимикробной активностью. Это обусловлено низким содержанием основного действующего гемостатического вещества - хитозана в первоначальном растворе при изготовлении копозиции на основе хитозана, а именно около 7,4 мас. % в растворе. Кроме того, во впитывающем слое пластыря-прототипа отсутствуют какие-либо дополнительные добавки, усиливающие гемостатические свойства.
Технический результат заключается в повышении гемостатических свойств пластыря.
Технический результат достигается тем, что гемостатический пластырь, состоящий из подложки, впитывающего слоя, расположенного на подложке по центру, клейкого вещества, нанесенного на подложку со стороны впитывающего слоя по краям, и защитного покрытия, закрывающего поверхность пластыря со стороны впитывающего слоя, причем впитывающий слой содержит композицию на основе хитозана; согласно полезной модели композиция на основе хитозана включает соль хитозана и полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, ковалентно сшитые полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров, при этом подложка выполнена из полимерного материала.
Использование соли хитозана и полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, ковалентно сшитых полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров, позволяет значительно повысить гемостатические свойства за счет свойств данной композиции, а именно высокой сорбционной способности по крови, низкого времени наступления гемостаза и высокой антимикробной активности. Использование в композиции соли хитозана обусловлено тем, что именно соль хитозана позволяет обеспечить необходимый уровень рН (около 5 во впитывающем слое пластыря), так как при рН ниже 6 аминогруппы глюкозаминных остатках молекулы хитозана лучше взаимодействуют с отрицательно заряженной поверхностью эритроцитов и гемостаз наступает быстрее. При этом полигексаметиленгуанидин гидрохлорид после ковалентной сшивки его макромолекул с солью хитозана глицидиловыми эфирами наряду с биоцидной активностью проявляет также высокие гемостатические свойства: это связано с элекростатическим взаимодействием пространственно сшитых катионогенных макромолекул полигексаметиленгуанидина гидрохлорида с отрицательно заряженными клеточными мембранами эритроцитов, в результате чего происходит склеивание эритроцитов с образованием плотного свертка. Таким образом, в данной композиции проявляется синергический эффект, то есть значительно повышается сорбционная способность по крови, снижается время наступления гемостаза и повышается антимикробная активность.
Композиция, содержащая соль хитозана и полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, ковалентно сшитые полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров, при следующем соотношении указанных компонентов, мас. %:
соль хитозана
75,0-95,0
полигексаметиленгуанидин гидрохлорид
4,0-20,0
полифункциональное соединение
1,0-5,0
обладает высокой сорбционной способностью по крови (10-20 г/г), низким временем наступления гемостаза (6-8 с), а также высокой антимикробной активностью (2 мм). При массовой доле полигексаметиленгуанидина гидрохлорида менее 4% независимо от степени сшивки макромолекул (массовой доли полифункционального соединения) значительно увеличивается время гемостаза. Увеличение массовой доли полигексаметиленгуанидина гидрохлорида более 20% не дает синергического эффекта действия гемостатической композиции. Таким образом, повышение гемостатических свойств достигается только при соблюдении вышеприведенных соотношений. Однако данная композиция отдельно от остальных элементов пластыря не будет так эффективна при необходимости быстрой остановки венозных и артериальных кровотечений различной интенсивности. Кроме того, при разработке заявленной полезной модели важно было подобрать элементы пластыря, которые не оказывают негативного влияния на гемостатические свойства вышеприведенной композиции (например, не повышают рН выше 6 и т.п.). Таким образом, в качестве материала подложки выбран полипропилен, обладающий высокой стабильностью, а также устойчивостью к воздействию окислителей, щелочей и кислот (рН ниже 7 - кислая среда). При этом, защитное покрытие, закрывающее поверхность пластыря со стороны впитывающего слоя, позволяет сохранить высокие гемостатические свойства пластыря вплоть до его применения. Клейкое вещество, нанесенное на подложку со стороны впитывающего слоя по краям, позволяет надежно закрепить пластырь вокруг раны и исключить возможность возникновения патогенной микрофлоры за счет изоляции поврежденной поверхности. Указанные преимущества конструкции заявляемого пластыря в сочетании использованием в качестве материала впитывающего слоя вышеприведенной композиции в совокупности значительно повышают гемостатические свойства.
Устройство поясняется чертежами, где на Фиг. представлен гемостатический пластырь, общий вид.
Гемостатический пластырь состоит из подложки 1, которая выполнена из полипропилена. С одной стороны пластыря на подложке 1 по центру расположен впитывающий слой 2, который состоит из композиции на основе хитозана. На подложке 1 со стороны впитывающего слоя 2 по краям нанесено клейкое вещество 3, в качестве которого может быть использован медицинский клей. Со стороны впитывающего слоя на всей поверхности подложки с наружной стороны расположено защитное покрытие 4, предпочтительно, выполненное из тонкого бумажного полотна. Композиция на основе хитозана, нанесенная на подложку 1 в качестве впитывающего слоя 2, состоит из соли хитозана и полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, ковалентно сшитых полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров.
Полезная модель поясняется примерами.
Пример 1.
Изготовлен образец заявляемого устройства, включающий основу из полипропилена (марка ТРР F79FB), впитывающий слой размером 3×4 мм, клейкое вещество (клей HotMelt, Jinhua Jingdi Medical Supplies Co Ltd, Китай) и защитное покрытие (бумага КВП, производства ООО «Глория», Россия). При этом впитывающий слой выполнен из лактата хитозана и полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, ковалентно сшитых полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров.
Проверку поглотительной способности по воде при одностороннем и ограниченном контакте с жидкостью образца проводили с помощью прибора для определения поглотительной способности образцов при одностороннем и ограниченном контакте с жидкостью. Данный прибор включает пластмассовый цилиндр, съемную крышку-диск из прозрачной пластмассы с четырьмя ячейками диаметром 15 мм, с отверстиями диаметром 2 мм, отверстие для заполнения чаши модельной жидкостью и сквозное отверстие для контроля уровня жидкости. Также для проведения проверки поглотительной способности использовали лабораторные весы, секундомер, пинцет, ножницы, дистиллированную воду, дозатор (шприц), бюкс, шпатель-микроложку, шаблон для вырезки подложки и фильтровальную бумагу.
В четыре ячейки цилиндра помещали подложки, цилиндр наполняли водой так, чтобы при закрытии крышкой под ней не образовывалось пузырей. Контроль уровня воды вели через отверстие для контроля уровня жидкости по отклонению мениска. Массу пробы определяли по разнице масс взвешенного бюкса с веществом до загрузки пробы на все подложки и после загрузки. Массу добавленной модельной жидкости определяли по разнице масс взвешенного дозатора (шприца) до испытания и после испытания. Образец изделия выдерживали в течение 3-х минут, поддерживая постоянный уровень модельной жидкости, добавляя ее через цилиндрическое отверстие. Поглотительная способность (М) определялась привесом воды относительно первоначальной массы образца и рассчитывалась по формуле:
,
воды
пробы
где m - масса воды, г; m - масса пробы порошка, г.
По исследуемому образцу поглотительная способность составила 17 г/г.
Проверка антимикробной активности была проведена в соответствии с методическими указаниями Минздрава РФ от 18.11.83 г. «Лабораторная оценка антимикробной активности текстильных материалов, содержащих антимикробные препараты».
Согласно проведенной проверке средство антимикробная активность образца составила 1,7 мм (зона задержки роста St. aureus).
Для проверки рН водной вытяжки образец обрезали по краям для удаления участков с клейким вещество и разрезали участок с впитывающим слоем на мелкие части. Затем разрезанные части образца в количестве 0,5±0,05 г помещали в цилиндр и заливали 40 мл дистиллированной воды (ГОСТ 6709), цилиндр закрывали пробкой. Полученный гель выдерживали в течение 1-го часа при температуре 20±2°C, после чего переносили в стакан (ГОСТ 25336) для определения рН. Показатель рН определяли потенциометрически на рН-метре типа «рН-150М» или другой марки, согласно инструкции, прилагаемой к прибору.
Согласно проведенной проверке рН водной вытяжки образца составил 5.
Пример 2.
Изготовлен образец заявляемого устройства, включающий основу из полипропилена (марка ТРР F79FB), впитывающий слой размером 5×5 мм, клейкое вещество (клей HotMelt, Jinhua Jingdi Medical Supplies Co Ltd, Китай) и защитное покрытие (бумага КВП, производства ООО «Глория», Россия). При этом впитывающий слой выполнен из ацетата хитозана и полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, ковалентно сшитых полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров.
Проверку поглотительной способности образца проводили по аналогии с описанной в примере 1 без внесения изменений в условия эксперимента.
По исследуемому образцу поглотительная способность составила 16,7 г/г.
Проверку антимикробной активности образца проводили по аналогии с описанной в примере 1 без внесения изменений в условия эксперимента.
Согласно проведенной проверке средство антимикробная активность образца составила 1,5 мм (зона задержки роста St. aureus).
Проверку рН водной вытяжки образца проводили по аналогии с описанной в примере 1 без внесения изменений в условия эксперимента.
Согласно проведенной проверке рН водной вытяжки образца составил 4,9.
Пример 3.
Изготовлен образец заявляемого устройства, включающий основу из полипропилена (марка ТРР F79FB), впитывающий слой размером 5×10 мм, клейкое вещество (клей HotMelt, Jinhua Jingdi Medical Supplies Co Ltd, Китай) и защитное покрытие (бумага КВП, производства ООО «Глория», Россия). При этом впитывающий слой выполнен из сукцината хитозана и полигексаметиленгуанидина гидрохлорида, ковалентно сшитых полифункциональным соединением из ряда глицидиловых эфиров.
Проверку поглотительной способности образца проводили по аналогии с описанной в примере 1 без внесения изменений в условия эксперимента.
По исследуемому образцу поглотительная способность составила 16,8 г/г.
Проверку антимикробной активности образца проводили по аналогии с описанной в примере 1 без внесения изменений в условия эксперимента.
Согласно проведенной проверке средство антимикробная активность образца составила 1,6 мм (зона задержки роста St. aureus).
Проверку рН водной вытяжки образца проводили по аналогии с описанной в примере 1 без внесения изменений в условия эксперимента.
Согласно проведенной проверке рН водной вытяжки образца составил 5,1.