АППЛИКАТОР ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИМПЛАНТАТА
APPLICATOR FOR IMPLANT INTRODUCTION

Изобретение относится к аппликатору для введения имплантата, в частности стержнеобразного имплантата, содержащего активное вещество, под кожу человека или животного, при этом аппликатор содержит корпус, канюлю, держатель канюли, имплантат, вмещенный внутри канюли и/или держателя канюли, защитную крышку для канюли и механизм, который фиксирует имплантат внутри канюли и/или держателя канюли.
Такие данные аппликаторы известны в технике.
Патент ЕР 0631794 относится к устройству для введения имплантатов, которое содержит контейнер (обозначенный позицией 1) с активным веществом, канюлю (6) для инъекций и плунжер (4). Плунжер (4) расположен в плунжерном канале (3). Плунжерный канал (3) плавно переходит в просвет канюли (6). Удерживающее устройство (5) для имплантата (2) расположено в конце плунжерного канала (3) со стороны просвета. Удерживающее устройство содержит два винта («Bolzen 7, 8»), которые формируют препятствие («Hindernis») для имплантата.
Заявка на патент США 2001/031940 относится к устройству для введения имплантатов. Устройство является устройством типа шприца, содержащим плунжер, канюлю для инъекций и, между ними, контейнер с активным веществом. Контейнер с активным веществом содержит два фиксирующих элемента для предотвращения непреднамеренного выпуска имплантата. Фиксирующие элементы являются гибкими и могут быть кольцевыми уплотнениями.
Патент США 5484403 относится к шприцу для подкожных инъекций для имплантации объектов в тела птиц, рыб, животных и людей, который состоит из цилиндра, канюли, прикрепленной к одному концу цилиндра, и плунжера, который может перемещаться назад и вперед внутри цилиндра. Пользователь имплантирует объект размещением объекта внутри канюли, выполнением разреза канюлей и затем продвижением плунжера и, тем самым, принуждения объекта к перемещению из канюли сквозь разрез в тело. Канюля снабжена средством, в частности областями обжима (обозначенными позицией 31), для надежного удерживания имплантируемого объекта внутри канюли с момента введения объекта в канюлю до момента имплантации.
Патент США 5,395,319 относится к игле (обозначенной позицией 12), которая содержит острие (14) на вершине и иглодержатель (16) на заднем конце, удерживающий иглу, сердечник (24), который можно перемещать внутри иглы, и, при желании, защитный колпачок (18), закрывающий острие иглы и съемно закрепленный на иглодержателе, посредством которых объекты (10), например препараты длительного действия, идентификационные маркеры или что-подобное, следует вводить в тело живого существа. Чтобы гарантировать определенную фиксацию объекта в положении внутри иглы, объект располагают между запорным элементом в направлении вершины иглы и, например, сужением (20) в направлении манипулировочного конца. На конце иглы с острием, по меньшей мере, область просвета иглы может быть перекрыта мазеобразным материалом, содержащим лечебный активный ингредиент, который продолжает сцепляться с, по меньшей мере, областями объекта во время введения. Это обеспечивает, по меньшей мере, профилактическую меру против воспаления. Однако запорный элемент может также являться, например, адгезивным материалом или силиконовой пробкой.
Многие имплантаты, в частности имплантаты, которые медленно высвобождают активное вещество в течение продолжительного периода времени, являются хрупкими. Болты, кольцевые уплотнения, области обжима и другие запорные элементы внутри полости канюли могут повредить данные хрупкие имплантаты.
Целью настоящего изобретения является создание аппликатора, который, с одной стороны, фиксирует имплантат внутри канюли и/или держателя канюли и, с другой стороны, помогает избежать повреждения имплантата, особенно во время его введения.
С этой целью аппликатор в соответствии с настоящим изобретением характеризуется признаками пункта 1 формулы изобретения. В предпочтительном варианте механизм фиксирует имплантат внутри канюли после съема крышки.
Следовательно, на имплантат не будет действовать, по существу, никакой силы, пока крышка находится на месте, т.е. обычно на протяжении хранения, и на имплантат не будет действовать, по существу, никакой боковой силы, когда он выталкивается из канюли.
Кроме того, механизм предпочтительно содержит рычаг, продолжающийся вдоль, по меньшей мере, части канюли, при этом данный рычаг может поворачиваться и/или сдвигаться, и/или изгибаться между первым положением, в котором имплантат зафиксирован, предпочтительно зацеплен самим рычагом, внутри канюли и/или держателя канюли, и вторым положением, в котором имплантат отпущен.
Если канюля и/или держатель канюли содержит отверстие, которое дает доступ к имплантату, и рычаг содержит выступ, совмещенный с отверстием, то аппликатор может быть сконструирован относительно просто, но эффективно. Кроме того, выступ будет препятствовать отведению канюли, если в канюле не находится имплантат.
В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, рычаг поджат к канюле и/или держателю канюли и (слабо) поджимает имплантат к внутренней стенке канюли или держателя канюли.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления, рычаг в его первом положении блокирует канюлю или держатель канюли и, тем самым, предотвращает перемещение в продольном направлении, и в его втором положении деблокирует канюлю или держатель канюли.
Изобретение относится также к аппликатору, содержащему механизм, который, если в канюле и держателе канюли нет имплантата, фиксирует (съемную) крышку к корпусу. Следовательно, съем крышки и, следовательно, введение канюли затрудняется или даже предотвращается, если в канюле нет имплантата.
Настоящий аппликатор предпочтительно содержит рычаг, продолжающийся вдоль, по меньшей мере, части канюли и способный поворачиваться и/или сдвигаться, и/или изгибаться между положением, в котором крышка зафиксирована (если имплантат отсутствует), и положением, в котором крышка деблокирована (если имплантат присутствует).
Следует отметить, что патент США 5906599 предлагает устройство для доставки биологического средства, которое содержит канюлю для введения в ткань, имеющую дистальный конец со сформированным в нем вырезом. Гибкая диафрагма, проходящая через вырез канюли, имеет несущую поверхность для дозы биологического средства. Внутри канюли расположен элемент смещения для смещения несущей поверхности диафрагмы поперечно относительно канюли для точной доставки биологического средства в место ткани или полость тела.
В патенте США 1655158 предлагается инструмент для имплантации радоновых зерен, который состоит из трех элементов, а именно имплантационного устройства (1), троакара (2) и плунжера (3). Имплантационное устройство содержит трубчатый корпусной участок (4) и иглу (5).
В документе WO 2004/089458 предлагается устройство для введения имплантируемых объектов под кожу пациента, которое содержит ручку для захвата устройства и основание, соединенное с ручкой. Основание содержит стойку, канюлю и гибкий приводной элемент, расположенный в угловой канавке.
В документе WO 01/68168 предлагается одноразовое устройство для введения, по меньшей мере, одного имплантата, при этом упомянутое устройство содержит трубчатую канюлю (10), снабженную вершиной (11), причем упомянутая канюля служит также контейнером для имплантатов, плунжер (20) и ручку (30), имеющую первый конец (31), направленный к канюле (10), и второй конец (32), направленный от канюли.
В патенте США 58272 97 предлагается устройство для трансплантации волосяных трансплантатов малого диаметра с использованием ручного режущего устройства, имеющего корпус, удерживающий инструмент, поворотного цилиндрического инструмента и приводного узла, способного приводить инструмент в поворотное движение относительно корпуса.
В патенте США 6402716 предлагается сборный шприц, который содержит защитный элемент для вмещения выталкивающего удлиненного стержня, закрывающий элемент для закрывания иглы небольшим стержнем, сформированным внутри его закрытого конца, при этом небольшой стержень продолжается на заданное расстояние к части иглы для выдерживания ее в заданном месте и удерживания в ней материалов для инъекции.
В патенте США 5695463 предлагается инъекционное устройство для внутримышечной или подкожной инъекции твердых или полутвердых медикаментов. Устройство содержит элемент основного корпуса, содержащий прикрепленную к нему иглу. Защитная втулка закрывает иглу и отводит в элемент основного корпуса, когда устройство прижимают к коже пациента.
В патенте США 5279554 предлагается устройство для имплантации объекта, например, гормональной таблетки или электронного приемопередатчика, под кожу животного, при этом данное устройство содержит полую иглу (1) с приводным стержнем (11), допускающим сдвиг в игле, крышку (2), допускающую перемещение относительно иглы для создания возможности закрывания, по меньшей мере, острого конца иглы, и фиксирующий механизм в форме упора (10), допускающего перемещение в вырез (6), из которого затем его нельзя вернуть.
В патенте США 6592508 предлагается имплантационное устройство, которое содержит имплантационную иглу, имеющую канал, продолжающийся продольно через данную иглу от проксимального конца до дистального конца, при этом канал иглы выполнен с возможностью пропускания через него, по меньшей мере, одного зерна.
Ниже изобретение более подробно поясняется со ссылкой на чертежи, на которых схематически изображены два предпочтительных варианта осуществления в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.1 - вид в перспективе первого варианта осуществления аппликатора в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.2 - вид в перспективе того же аппликатора, который изображен на фиг.1, со снятой защитной крышкой.
Фиг.3 и 4 - соответственно, вид сверху и вид сбоку в сечении предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.1, с канюлей в выдвинутом положении.
Фиг.5 - вид сбоку в сечении предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.1, с канюлей в отведенном положении.
Фиг.6 - вид с пространственным разделением деталей предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.1.
Фиг.7 - вид в перспективе защитной крышки.
Фиг.8 - виды сверху, в сечении и сзади рычага, используемого в предпочтительном аппликаторе, показанном на фиг.1.
Фиг.9 - вид в перспективе второго варианта осуществления аппликатора в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.10 - вид сбоку в сечении предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.9, с канюлей в выдвинутом положении.
Фиг.11 - вид с пространственным разделением деталей предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.9.
На фиг.1-8 изображен предпочтительный аппликатор 1 одноразового применения для введения имплантата 2, в частности стержнеобразного имплантата, содержащего активное вещество, например контрацептив, под кожу человека. Аппликатор 1 содержит корпус 3, состоящий из двух разъемных половин 4, 5, металлическую канюлю 6 (фиг.2), вмещающую имплантат 2, защитную крышку 7 (фиг.1 и 4), содержащую штырек 7А, продолжающийся внутрь вершины канюли 6 для ограничения степени подвижности имплантата 2, и приводной элемент 8 для отведения канюли 6 в корпус 3. Канюля 6 прикреплена к держателю 9 канюли, который установлен с возможностью скользящего сдвига в корпусе 3. Для этого внутренняя стенка каждой разъемной половины 4, 5 снабжена двумя параллельными продольными направляющими 10 (фиг.6), и держатель 9 канюли снабжен соответствующими продольными канавками 11. Держатель 9 канюли соединен с приводным элементом 8 посредством гибкого элемента 12, который, в настоящем примере, образует одно целое с держателем 9 канюли и приводным элементом 8. В зависимости от конфигурации аппликатора, возможно, целесообразнее было бы применить жесткий элемент и/или раздельные приводной элемент, гибкий элемент и иглодержатель, которые соединяются при сборке аппликатора.
Как можно видеть на фиг.6, держатель 9 канюли содержит выступ или буртик 13 на его переднем (дистальном) конце, в месте перехода к канюле 6, и вырез 14 на его нижней поверхности вблизи его заднего (проксимального) конца. Как поясняется ниже, упомянутые конструктивные детали служат для фиксации держателя канюли и, следовательно, канюли в выдвинутом и отведенном положении, соответственно.
Корпус 3 содержит ручку 15 для захвата и манипулирования канюлей 6 во время введения. Ручка 15 продолжается выше, т.е. вдоль канюли 6 и на расстоянии от нее, предпочтительно ближе к дистальному концу канюли 6, и облегчает введение канюли 6 и/или точное позиционирование имплантата 2. Для дополнительного улучшения захвата аппликатора и манипулирования канюлей, в общем, предпочтительно, чтобы толщина ручки и/или ее жесткость при изгибе были больше, чем толщина канюли и ее жесткость при изгибе, соответственно.
На верхней поверхности ручки 15 выполнена канавка 16 для направления приводного элемента 8. Направляющие (не показанные) могут содержаться, предпочтительно, непосредственно под канавкой 16 для удерживания и направления гибкого элемента 12.
Скоба 17 вставлена и защелкнута на заднем торце корпуса 3 посредством двух упругих пальцев 18, 19, каждый из которых снабжен выступом 18А, 19А. Нижний палец 19 дополнительно содержит около его конца клиновидный выступ 20. Скоба 17 также содержит стержень 21, который продолжается через большую часть корпуса 3 в держатель 9 канюли и канюлю 6. Стержень 21 может быть смонтирован на корпусе или в корпусе 3 и, по меньшей мере, частично установлен внутри канюли 6.
В настоящем примере длина стержня 21 согласована с длиной просвета держателя 9 канюли и канюли 6 и длиной имплантата 2, чтобы, когда канюля 6 находится в выдвинутом положении, имплантат 2 находился целиком внутри канюли 6 и обычно упирался в дистальный конец стержня 21. Когда канюля 6 находится в отведенном положении, имплантат 2 полностью выталкивается из канюли 6, и дистальный конец стержня 21 продолжается от дистального конца (отведенной) канюли 6.
Рычаг 22 соединен с возможностью поворота с передним концом ручки 15. Рычаг 22 слегка поджат к канюле 6 с помощью металлической пружины (не показана), продолжающейся между рычагом 22 и внутренней стенкой ручки 15. В настоящем предпочтительном примере, рычаг 22 взаимодействует с защитной крышкой 7, имплантатом 2 и держателем 9 канюли. Для этого рычаг 22 содержит (слева направо на фиг.8), первый выступ 23 на его нижней стенке, пару поперечных выступов 24 на его верхней кромке и вертикально продолжающийся вырез или паз 25 в его задней стенке.
Защитная крышка 7 (фиг.7) содержит на внутренних стенках пару уступов 26, которые, в сочетании с соответствующими прорезями 27 снаружи разъемных половин 4, 5, задают скользящее зацепление между крышкой 7 и корпусом 3. Крышка 7 дополнительно содержит на ее верхней кромке пару клиньев 28, каждый с прерывающим его вырезом 29.
И, наконец, канюля 6 содержит отверстие 30 (фиг.6), которое позволяет выступу 23 входить в контакт с имплантатом 2 и, тем самым, слабо поджимать имплантат 2 к внутренней стенке канюли 6.
При расположении защитной крышки 7 на месте поперечные выступы 24 рычага 22 опираются на клинья 28, и первый выступ 23 не находится в контакте с имплантатом 2.
Если защитную крышку 7 снимают, т.е. сдвигают в продольном направлении с корпуса 3, то клинья 28 скользят под поперечными выступами 24. Если в канюле 6 отсутствует имплантат 2, то выступ 23 на рычаге 22 свободно входит в канюлю 6 через отверстие 30. То есть рычаг 22 опускается, когда поперечные выступы 24 достигают вырезов 2 9, вследствие чего дальнейшее движение крышки 7 блокируется и, тем самым, предотвращается снятие крышки, и не допускается дальнейшее применение аппликатора. Если имплантат 2 присутствует, то рычаг 22 будет западать только очень немного, без входа его боковых выступов 24 в вырезы 29, но, тем не менее, с приведением первого выступа 23 к упору через отверстие 30 в имплантат 2, вследствие чего, с одной стороны, остается возможность снятия крышки 7 и, с другой стороны, имплантат 2 слабо поджимается к внутренней стенке канюли 6, т.е. имплантат 2 фиксируется внутри канюли 6.
Медицинский работник в таком случае может взять аппликатор 1 в одну руку, например, большим пальцем с одной стороны ручки 15 и пальцами с другой стороны, и ввести канюлю 6 под кожу пациента. Во время введения ручка 15 позволяет согласованно манипулировать аппликатором 1 и канюлей 6 и аккуратно поднимать кожу для облегчения введения имплантата 2 на соответствующую глубину. Кожа сверху канюли 6 будет приподнимать рычаг 22 настолько, что контакт между выступом 23 и имплантатом 2 прекращается, т.е. имплантат 2 выходит из зацепления без необходимости для этого специального действия медицинского работника, и вырез или паз 25 в задней стенке рычага 22 отпускает выступ или буртик 13 на переднем участке держателя 9 канюли и, тем самым, деблокирует его. Следовательно, приводной элемент 8 деблокируется, и канюлю 6 оттягивают назад, например, указательным пальцем руки, которая удерживает аппликатор 1. Во время данного движения назад, имплантат 2 упирается в дистальный конец стержня 21 и сохраняет свое продольное положение. Между имплантатом 2 и внутренней стенкой канюли 6 имеет место лишь ограниченное трение, и на имплантат 2, по существу, не действуют боковые силы. Когда иглодержатель 9 приходит в полностью отведенное положение, палец 19 (часть скобы 17) изогнется вниз, и выступ 20 на данном пальце 19 заскочит в вырез 14 на нижней поверхности иглодержателя 9, предпочтительно, с изданием звука щелчка и указанием медицинскому работнику, что имплантат 2 введен, и что аппликатор 1 можно убирать и выбрасывать. Упомянутый выступ 20 и вырез 14 образуют также замок, который не допускает повторного применения аппликатора 1.
На фиг.9-11 изображен второй вариант осуществления аппликатора в соответствии с настоящим изобретением. Основные отличия от первого варианта осуществления поясняются ниже. Элементы, которые, по меньшей мере, по существу, идентичны элементам первого варианта осуществления, обозначены теми же самыми номерами позиций.
Во втором варианте осуществления корпус 3 состоит из двух разъемных половин 4, 5, сваренных (ультразвуковой сваркой) и отдельной задней секции 3А, которая установлена защелкиванием на боковых половинах 4, 5. Ручка 15 и защитная крышка 7 снабжены, с каждой стороны, рельефом, в настоящем примере, структурой выступов 31, для улучшения захвата и обеспечения указания, где захватывать соответствующие части 15, 7. Аналогичные выступы 31 предусмотрены на (верхней) кромке приводного элемента 8.
Кроме того, крышка 7 содержит на внутренней нижней стенке подпорку 32, предпочтительно содержащую на верхней поверхности V-образную бороздку, продолжающуюся в продольном направлении аппликатора 1. После размещения защитной крышки 7 на корпусе 4, 5, подпорка 32 немного приподнимает канюлю 6 и задает с возможностью повторения поперечное положение и высоту вершины канюли 6 относительно штырька 7А, вследствие чего не допускает контакта между вершиной иглы и внутренними стенками крышки 7.
Гибкий элемент 12, соединяющий приводной элемент 8 с держателем 9 канюли, содержит, предпочтительно, точно под приводным элементом 8 и с каждой стороны гибкого элемента 12, боковые выступы 33. Внутренняя стенка корпуса 4, 5 в свою очередь содержит два соответствующих упора 34, которые не допускают прохождения выступов 33 и, следовательно, случайного отведения назад приводного элемента 8. Боковые выступы 33 и упоры 34 предотвращают также отжим назад держателя 9 канюли и канюли 6 во время введения.
Направляющая 35 для удерживания и направления гибкого элемента 12 обеспечена точно под канавкой 16. Направляющая 35 выполнена по форме так, чтобы оставлять достаточно места под приводным элементом 8 для обеспечения возможности его достаточно большого изгиба вниз и возможности прохода боковых выступов 33 мимо упоров 34, при нажиме вниз на приводной элемент 8. В таком положении можно выполнять отведение канюли 6 одним плавным движением, т.е. при оказании давления на приводной элемент 8, обычно указательным пальцем, приводной элемент 8 изгибают вниз, с освобождением из упоров 34, и затем перемещают назад в отведенное положение.
В отличие от первого варианта осуществления, на переднем (дистальном) конце держателя 9 канюли отсутствует выступ или буртик (13). Вместо этого на заднем (проксимальном) конце держателя 9 канюли предусмотрены два упругих упорных выступа 36. Внутренние боковые стенки корпуса 4, 5 в свою очередь содержат два соответствующих упора (не показанных), которые блокируют перемещение назад упорных выступов 33 и, тем самым, задают продольное положение держателя 9 канюли в заднем направлении. В предпочтительном варианте такой механизм поджимает держатель 9 канюли в его крайнее переднее положение для предотвращения выдвижения имплантата 2 из канюли 6. При приведении в действие, упорные выступы 33 будут изгибаться внутрь и мимо упоров.
Как очевидно из вышеприведенных пояснений, предпочтительные аппликаторы в соответствии с настоящим изобретением (автоматически) фиксируют имплантат внутри канюли после съема защитной крышки и (также автоматически) отпускают имплантат, когда введение канюли под кожу пациента успешно завершено.
Таким образом, аппликатор в соответствии с настоящим изобретением особенно пригоден для применения с хрупкими имплантатами, в частности с имплантатами, которые медленно выделяют активное вещество в течение длительного периода времени. Предпочтительным примером подобного имплантата является одностержневой имплантат контрацептива, который обеспечивает предохранение от беременности длительный период времени, например, в течение 3 лет. Данный имплантат состоит из биологически неразлагаемого стержня длиной 40 мм и диаметром 2 мм. После введения стержень медленно выделяет прогестогенный гормон, например, этоногестрель.
Изобретение не ограничено вышеописанными вариантами осуществления, которые можно различным образом изменять в пределах объема формулы изобретения. Например, вместо рычага, установленного с возможностью поворота в корпусе, рычаг может быть выполнен либо целиком, либо частично из гибкого материала, который позволяет ему изгибаться между его различными положениями.