ЭЛЕКТРОННО-ЛУЧЕВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА С БИОАКТИВНЫМ ПОКРЫТИЕМ

1. Способ стерилизации медицинского устройства, поверхность которого имеет биоактивное покрытие, включающий следующие стадии:
размещение медицинского устройства в упаковке, содержащей осушающий агент;
по меньшей мере однократное промывание упаковки нереактивным газом;
по меньшей мере однократное создание вакуума внутри упаковки с целью удаления остатков газа и влаги;
герметичную запайку упаковки;
обработку упаковки и медицинского устройства одной или несколькими дозами электронно-лучевого излучения в течение заданного периода времени при заданном уровне излучения и температуре.
2. Медицинский способ по п.1, в котором устройство относится к группе, включающей кардиоваскулярные, эндоваскулярные и нейроваскулярные стенты, кардиоваскулярные, эндоваскулярные и нейроваскулярные стенты, элюирующие лекарственные вещества, эндоваскулярные графты, сосудистые и венозные стенты-графты, баллоны для ангиопластики, атриовентрикулярный (АВ) шунт, оксигенаторы, искусственные мембраны сердца и вспомогательные устройства, устройства для лечения аневризмы брюшной аорты.
3. Способ по п.1, в котором медицинское устройство включает материал, выбранный из группы, состоящей из нержавеющей стали, алюминия, нитинола, кобальт-хрома, титана и их сплавов.
4. Способ по п.1, в котором медицинское устройство дополнительно включает материал, выбранный из группы, состоящей из полиацеталя, полиуретана, полиэстера, политетрафторэтилена, полиэтилена, полиметилметакрилата, полигидроксиэтилметакрилата, поливинилового спирта, полипропилена, полиметилпентена, полиэфиркетона, полифениленоксида, поливинилхлорида, поликарбоната, полисульфона, акрилонитрил-бутадиен-стирола, полиэфиримида, поливинилиденфторида, их сополимеров и комбинаций.
5. Способ по п.1, в котором медицинское устройство дополнительно включает материал, выбранный из группы, состоящей из полимолочной кислоты, полигликолевой кислоты, поли(сополимер молочной и гликолевой кислот), поликапролактона, полипарадиоксанона, политриметиленкарбоната и их сополимеров, коллагена, эластина, хитина, хитозана, коралла, гиалуроновой кислоты, кости и их комбинаций.
6. Способ по п.1, в котором биоактивные материалы относятся к группе, состоящей из нефракционного гепарина, частично деполимеризованного гепарина, низкомолекулярного гепарина (НМГ) и других химически или биологически модифицированных форм гепарина.
7. Способ по п.1, в котором доза электронно-лучевого излучения находится в диапазоне от 10 кГр до 40 кГр.
8. Способ по п.1, в котором медицинское устройство дополнительно содержит фармацевтически активный компонент.
9. Способ по п.8, в котором фармацевтический агент относится к антипролиферативным средствам, включающим рапамицин, паклитаксел и их производные и аналоги.