УСТРОЙСТВО ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DRUG FEEDER

Настоящее изобретение относится к устройству подачи лекарственного средства, применению устройства и способу изготовления или сборки устройства. Изобретение относится, в частности, к механизмам дозирования, пригодным для применения в устройствах подачи лекарственных средств, в частности к инжекторам типа ручки, предпочтительно имеющим средство установки дозы и устройство привода, позволяющее вводить лекарственное средство из картриджа для однократного или многократного приема лекарственного средства. В частности, настоящее изобретение относится к таким устройствам подачи лекарственного средства, в которых пользователь может устанавливать дозу лекарственного средства для подачи из картриджа многоразового действия. Наиболее предпочтительно устройство подачи лекарственного средства содержит картридж для одноразового или многоразового приема лекарственного средства, который может заменяться, когда лекарственное средство полностью израсходовано.
Настоящее изобретение дополнительно относится к механизму установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства и, в частности, к механизму установки в исходное состояние, содержащему элемент установки в исходное состояние, входящий в зацепление с стержнем поршня устройства подачи лекарственного средства. Наиболее предпочтительно механизм установки в исходное состояние, соответствующий настоящему изобретению, активируется и деактивируется с помощью резервуара для лекарственного средства, входящего в зацепление с корпусом и выходящего из зацепления с корпусом устройства подачи лекарственного средства, соответственно.
Такие устройства подачи лекарственного средства применяются там, где регулярные инъекции проводятся лицами, не имеющими официального медицинского образования, то есть пациентами. Это широко распространено среди диабетиков, где самостоятельное лечение позволяет таким лицам эффективно управлять своим диабетом.
Эти обстоятельства устанавливают некоторое количество требований к устройствам подачи лекарственного средства такого типа. Устройство должно иметь прочную конструкцию и в то же время быть простым для применения с точки зрения обращения с деталями, понимания пользователем его работы и подачи требуемой дозы лекарственного средства. Установка дозы должна быть простой и однозначной. В случае людей, страдающих диабетом, многие пользователи будут физически немощны и могут также иметь ослабленное зрение, что требует от механизма дозирования иметь устройство привода, требующее малого приложения силы, а от устройства подачи лекарственного средства - наличия дисплея, позволяющего легко считывать установку дозы.
В результате экологических и экономических причин было разработано устройство подачи лекарственных средств такого рода, чтобы после того, как лекарственный препарат был израсходован, иметь возможность избавляться только от части устройства обычно от картриджа с израсходованным лекарственным средством. Это предъявляет дополнительное требование к такому устройству подачи лекарственного средства, состоящее в том, что установка в исходное состояние механизма привода, когда в устройство подачи лекарственного средства присоединен или вставлен новый картридж, должна быть простой и однозначной, без необходимости для пользователя непосредственно касаться какого-либо компонента механизма привода, снижая тем самым возможность повреждения механизма привода из-за, например, загрязнения.
Дополнительное требование к таким устройствам многоразового применения состоит в том, что при присоединении нового картриджа в картридже не должно быть никакого движения пробки и, таким образом, чтобы до установки дозы и подачи дозы не создавалось никакое избыточное давление для содержимого картриджа. Если же такое происходит, это может плохо повлиять на погрешность устройства.
Устройства подачи лекарственного средства, применяемые самим пользователем, хорошо известны в области медицины.
Документ WO 2004/078239 A1 раскрывает механизм привода для устройства подачи лекарственного средства, имеющий корпус с винтовой резьбой, втулку с круговой шкалой дозировки, имеющую винтовую резьбу, входящую в зацепление с винтовой резьбой корпуса, втулку привода, соединенную с возможностью разъединения с втулкой с круговой шкалой дозировки, и зажимное средство, расположенное между втулкой с круговой шкалой дозировки и втулкой привода. Когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода соединяются с помощью зажимного средства, обе они имеют возможность вращаться относительно корпуса. Когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода разъединены, вращение втулки с круговой шкалой дозировки относительно корпуса допускается, тогда как вращение втулки привода относительно корпуса не допускается, за счет чего допускается осевое движение втулки привода, так чтобы сила передавалась в продольном направлении к стержню поршня для подачи лекарственного средства. Этот документ не описывает ни замену картриджа, ни установку в исходное состояние механизма привода.
Указанные ниже документы, соответствующие предшествующему уровню техники, направлены на обеспечение возможности многократного применения таких устройств, используя одноразовый и сменный картридж с лекарственным средством, который может присоединяться к механизму привода многоразового применения (с возможностью установки в исходное состояние) и отсоединяться от него.
В документе EP 0554996 B1 раскрывается инжекционное устройство, содержащее корпус и средство установки картриджа с текучей средой, имеющее поршень внутри корпуса. Ходовой винт установлен внутри корпуса с возможностью движения, а также обеспечивается средство установки дозы для выбора количества текучей среды, которое должно быть подано устройством. Это устройство обеспечивает решение по замене картриджа и установке в исходное состояние механизма дозирования инжекционного устройства многократного действия. Новый картридж вставляется в корпус, который затем ввинчивается на место, в то время, как поршень картриджа выталкивает ходовой винт в устройство, что может иметь недостаток, связанный с приложением давления к поршню в конце ввинчивания.
Документ США 5827232 представляет устройство в виде ручки для подачи лекарственного средства, содержащее сборочный узел картриджа. Сборочный узел картриджа содержит картридж с дистальным концом, который может прокалываться без нарушения герметичности, и поршень с плотной посадкой, скользящий в текучей среде, чтобы подавать лекарственное средство из картриджа по мере того, как поршень скользит в дистальном направлении. Дополнительно, устройство в виде ручки для подачи лекарственного средства содержит сборочный узел корпуса ручки многократного действия, имеющий корпус, ходовой винт, расположенный в корпусе, и средство привода для перемещения выбранного количества ходовым винтом в дистальном направлении внутри сборочного компонента корпуса устройства в виде ручки. Хотя такое устройство обеспечивает решение по установке в исходное состояние механизма привода устройства в виде ручки для подачи лекарственного средства, оно требует от пользователя выравнивания держателя картриджа с прорезями на дистальном конце стержня поршня, что может быть трудным для пользователей с пониженным зрением и/или не обладающих должной ловкостью.
Документ WO 1997/010864 A1 описывает устройство в виде ручки для подачи лекарственного средства, содержащее сборочный узел держателя картриджа для размещения в нем картриджа, имеющего поршень, причем сборочный узел держателя картриджа имеет на проксимальном конце множество витков резьбы. Сборочный узел корпуса устройства в виде ручки содержит множество витков резьбы на дистальном конце, чтобы образовывать резьбовое соединение с витками резьбы в сборочном узле держателя картриджа. Ходовой винт выступает из дистального конца для вхождения в зацепление с поршнем в картридже. Обеспечивается средство привода ходового винта в картридже, чтобы перемещать поршень в дистальном направлении. Дополнительно, обеспечивается средство выхода из зацепления средства привода с ходовым винтом, чтобы позволить ходовому винту автоматически и легко втягиваться в корпус устройства в виде ручки, когда сборочный узел корпуса устройства в виде ручки приближается и ввинчивается в сборочный узел держателя картриджа. Однако раскрытое решение по установке нового сборочного узла держателя картриджа в сборочный узел корпуса устройства в виде ручки многократного действия может иметь недостаток, связанный с приложением давления к поршню в конце сборки.
Задача изобретения состоит в том, чтобы избежать недостатков известных устройств подачи лекарственного средства, в частности обеспечить гибкий механизм установки в исходное состояние для применения в устройстве подачи лекарственного средства, посредством которого устройство подачи лекарственного средства может устанавливаться в исходное состояние для повторного применения при замене картриджа с лекарственным средством.
Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, обеспечивает полезную техническую альтернативу известным устройствам подачи лекарственного средства. Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, имеет, например, то преимущество, что при присоединении нового картриджа стержень поршня убирается обратно в корпус устройства, не требуя от пользователя касаться какой-либо части механизма дозирования и без какого-либо движения пробки картриджа. Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно обеспечивает преимущество простоты замены картриджа для лекарственного средства почти без приложения давления к пробке картриджа во время установки устройства в исходное состояние и, следовательно, без повышения давления внутри картриджа перед первой установкой и отмериванием дозы.
В соответствии с изобретением обеспечивается устройство подачи лекарственного средства, содержащее:
корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы,
резервуар для лекарственного средства, выполненный с возможностью зацепления с корпусом,
стержень поршня, который может двигаться в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, и
устройство привода для вращения стержня поршня в первом направлении вращения и продвижения тем самым стержня поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства.
Стержень поршня содержит два резьбовых участка, где первый резьбовой участок обеспечивается для резьбового зацепления с элементом установки в исходное состояние, а второй резьбовой участок обеспечивается для резьбового зацепления с устройством привода и резьбы в первом и втором резьбовых участках расположенных противоположно друг другу.
В рабочем состоянии вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса не допускается, а также не допускается движение стержня поршня в проксимальном направлении. При установке в исходное состояние допускается вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса и устройство подачи лекарственного средства может устанавливаться в исходное состояние посредством вращения стержня поршня и элемента установки в исходное состояние во втором направлении вращения и движения стержня поршня в проксимальном направлении.
Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, выполнено таким образом, что в рабочем состоянии стержень поршня может двигаться вдоль оси в дистальном направлении и вращаться в одном направлении относительно корпуса (первое направление вращения) устройством привода для подачи лекарственного средства, а осевое движение стержня поршня в проксимальном направлении относительно корпуса не допускается.
В соответствии с настоящим изобретением устройство подачи лекарственного средства выполнено таким образом, что в рабочем состоянии вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса не допускается. Предпочтительно, любое движение элемента установки в исходное состояние (как поступательное, так и вращательное движение) относительно корпуса не допускается. Предпочтительно элемент установки в исходное состояние устанавливается внутри корпуса таким образом, что в любое время не допускается его осевое движение относительно корпуса и дополнительно не допускается его вращение только в рабочем состоянии. Альтернативно, элемент установки в исходное состояние может быть установлен внутри корпуса таким образом, что он сохраняет способность к вращательному движению и к ограниченному осевому движению относительно корпуса, когда находится в состоянии установки в исходное состояние, и не допускается его осевое движение и вращение относительно корпуса в рабочем состоянии.
Дополнительно, устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что при установке в исходное состояние стержень поршня может свободно двигаться вдоль оси в проксимальном направлении относительно корпуса (в то же время вращаясь в другом направлении - втором направлении вращения). Предпочтительно устройство подачи лекарственного средства выполнено таким образом, что при установке в исходное состояние стержень поршня может свободно вращаться обратно в проксимальном направлении относительно корпуса, например, для установки стержня поршня в исходное состояние, когда на дистальном конце корпуса устройства устанавливается новый резервуар с лекарственным средством (например, новый картридж или держатель картриджа с новым картриджем).
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения устройство подачи лекарственного средства выполнено так, что
когда резервуар для лекарственного средства находится в зацеплении с дистальным концом корпуса, элемент установки в исходное состояние находится в рабочем состоянии, и
когда резервуар для лекарственного средства вышел из зацепления с дистальным концом корпуса, элемент установки в исходное состояние находится в состоянии установки в исходное состояния.
В соответствии с настоящим вариантом осуществления движение для введения в зацепление корпуса с резервуаром для лекарственного средства приводит в результате к движению элемента установки в исходное состояние в положение или приводит его в состояние, в котором блокируется его вращение относительно корпуса. Это может быть достигнуто, например, движением элемента установки в исходное состояние в положение, в котором он входит в зацепление с признаками (например, с зубьями или шлицами) корпуса или другого, не имеющего возможности вращаться компонента устройства подачи лекарственного средства, или движением другого, не имеющего возможности вращаться компонента в положение, в котором он входит в зацепление с элементом установки в исходное состояние и не допускает его вращения.
Настоящее изобретение поэтому дополнительно относится к устройству подачи лекарственного средства, содержащему:
корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы,
резервуар для лекарственного средства выполненный так, чтобы входить в зацепление с дистальным концом корпуса.
стержень поршня, который может двигаться в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, и
устройство привода для вращения стержня поршня в первом направлении вращения и продвижения, тем самым, стержня поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства.
Стержень поршня посредством резьбы находится в зацеплении с элементом установки в исходное состояние. Предпочтительно стержень поршня содержит два резьбовых участка, где первый резьбовой участок обеспечивается для резьбового зацепления с элементом установки в исходное состояние, а второй резьбовой участок обеспечивается для резьбового зацепления с устройством привода и резьбы в первом и втором резьбовых участках, расположенных противоположно друг другу.
Когда резервуар для лекарственного средства входит в зацепление с корпусом, вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса не допускается и тем самым не допускается движение стержня поршня в проксимальном направлении. Когда резервуар для лекарственного средства выведен из зацепления с корпусом, вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса допускается и устройство подачи лекарственного средства может быть установлено в исходное состояние посредством вращения стержня поршня и элемента установки в исходное состояние во втором направлении вращения и движения стержня поршня в проксимальном направлении. Устройство поэтому находится в рабочем состоянии, когда резервуар для лекарственного средства находится в зацеплении с корпусом, и находится в состоянии установки в исходное состояние, когда резервуар для лекарственного средства выведен из зацепления с корпусом.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения резервуар для лекарственного средства выполнен с возможностью вхождения в зацепление с дистальным концом корпуса посредством вхождения в зацепление первого средства зацепления со вторым средством зацепления. Первое средство зацепления и второе средство зацепления могут перемещаться для вхождения в зацепление посредством, например, движения резервуара для лекарственного средства, которое содержит вращательное движение без осевого движения резервуара для лекарственного средства (например, движение, заканчивающееся вращательным движением без осевого движения резервуара для лекарственного средства) относительно корпуса (или наоборот, посредством движения корпуса, которое содержит вращательное движение без осевого движения корпуса (например, движение, заканчивающееся вращательным движением без осевого движения корпуса) относительно резервуара для лекарственного средства). Элемент установки в исходное состояние, таким образом, предпочтительно приводится в рабочее состояние во время вращательного движения резервуара для лекарственного средства, в то время как резервуар для лекарственного средства не движется вдоль оси относительно корпуса, или во время вращательного движения корпуса, в то время как корпус не движется вдоль оси относительно резервуара для лекарственного средства.
Однако резервуар для лекарственного средства может входить в зацепление с помощью любого средства зацепления, известного специалистам в данной области техники.
Резервуар для лекарственного средства устройства подачи лекарственного средства может содержать средство приведения в действие для приведения (и предпочтительно также для удержания) элемента установки в исходное состояние в рабочее состояние, в котором элемент установки в исходное состояние предпочтительно направляет стержень поршня для подачи лекарственного средства. Корпус и резервуар для лекарственного средства могут перемещаться для вхождения в зацепление, например, за счет движения, которое содержит предпочтительно заканчивается вращательным движением без осевого движения средства приведения в действие относительно корпуса, причем средство приведения в действие тем самым приводит элемент установки в исходное состояние в рабочее состояние.
Устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что посредством движения, например, вращательного движения средства приведения в действие, средство приведения в действие прямо или косвенно взаимодействует с элементом установки в исходное состояние, чтобы привести его в рабочее состояние и, таким образом, привести устройство подачи лекарственного средства в рабочее состояние для подачи лекарственного средства, в котором не допускается вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса и в котором движение стержня поршня в проксимальном направлении не допускается.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения первое средство зацепления и второе средство зацепления выполнены таким образом, что для введения в зацепление резервуара для лекарственного средства и корпуса средство приведения в действие сначала вращается и перемещается вдоль оси относительно корпуса и после этого вращается без движения вдоль оси, таким образом приводя элемент установки в исходное состояние в рабочее состояние. Когда первое и второе средства зацепления выходят из зацепления (и, таким образом, когда резервуар для лекарственного средства расцепляется с корпусом), элемент установки в исходное состояние предпочтительно перемещается из рабочего состояния или выводится из рабочего состояния в другое положение (состояние установки в исходное состояние), в котором он больше не направляет или не удерживает стержень поршня.
Согласно предпочтительному варианту осуществления, соответствующему настоящему изобретению, резервуар для лекарственного средства или вкладыш резервуара для лекарственного средства содержит первое средство зацепления и корпус или вкладыш корпуса содержит второе средство зацепления.
Первое средство зацепления может быть, например, резьбой резервуара для лекарственного средства (предпочтительно внешняя резьба) и второе средство зацепления может быть зацепляющим элементом корпуса или вкладыша корпуса для зацепления с резьбой резервуара для лекарственного средства, в котором дистальный конец резьбы резервуара для лекарственного средства объединяется с кольцевой канавкой таким образом, что резервуар для лекарственного средства входит в зацепление с корпусом посредством первого вращения и движения в проксимальном направлении относительно корпуса и затем только вращается относительно корпуса. Чистое вращение в конце движения при зацеплении вызывается зацепляющим элементом, движущимся вдоль кольцевой канавки, которая не имеет шага резьбы (то есть у которой шаг равен нулю). Предпочтительно кольцевая канавка является только частичной кольцевой канавкой, которая проходит вокруг части (например, 1/6) периметра, по существу, трубчатого конца резервуара для лекарственного средства. Альтернативно, резьба/кольцевая канавка может быть частью корпуса и резервуар для лекарственного средства может содержать зацепляющий элемент.
Альтернативно, дистальный конец корпуса может, например, быть снабжен вкладышем, содержащим второе средство зацепления и выполненным так, чтобы входить в зацепление с первым средством зацепления на проксимальном конце резервуара для лекарственного средства, причем вкладыш закрепляется так, чтобы не допускать вращения, но может свободно двигаться вдоль оси относительно корпуса (ограниченное осевое перемещение), при котором дистальное осевое перемещение вкладыша ограничивается удерживающим средством. В частности, вкладыш корпуса может содержать внутреннюю резьбу в качестве второго средства зацепления для осуществления зацепления с первым средством зацепления, являющимся внешней резьбой на проксимальном конце резервуара для лекарственного средства, причем резервуар для лекарственного средства содержит средство приведения в действие и вращается и перемещается вдоль оси относительно вкладыша и корпуса на первом этапе осуществления зацепления резервуара для лекарственного средства с корпусом и вращения резервуара для лекарственного средства, тогда как на втором этапе введения в зацепление резервуара для лекарственного средства с корпусом осевое перемещение резервуара для лекарственного средства относительно корпуса не допускается, причем во время второго этапа вкладыш перемещается в дистальном направлении посредством вращения резервуара для лекарственного средства. Вкладыш может перемещаться в дистальном направлении, например, до тех пор, пока вкладыш не упрется в удерживающее средство или пока не закончится внутренняя резьба вкладыша.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения вкладыш является подвижной втулкой с внутренней резьбой, а удерживающий элемент является удерживающим кольцом, которое ограничивает дистальное осевое движение втулки. Удерживающее кольцо присоединяется к дистальному концу корпуса таким образом, что ни его вращение, ни осевое движение относительно корпуса не допускаются. Дополнительно, обеспечивается пружинный элемент, чтобы перемещать втулку относительно проксимального осевого стопорного средства (например, кольцевого ребра) внутри корпуса, когда резервуар для лекарственного средства не находится в зацеплении с корпусом устройства. Пружинный элемент предпочтительно упирается в проксимальную сторону удерживающего кольца с одной стороны и в дистальную сторону подвижной втулки с другой стороны. Втулка находится в зацеплении с корпусом таким образом, что она может перемещаться линейно и ограничена во вращении. Когда корпус и резервуар для лекарственного средства перемещаются, чтобы войти в зацепление, внешняя резьба на проксимальном конце резервуара для лекарственного средства входит в зацепление с внутренней резьбой втулки. Поэтому резервуар для лекарственного средства ввинчивается в дистальный конец корпуса до тех пор, пока проксимальный конец или буртик резервуара для лекарственного средства не упрется в дистальную сторону удерживающего кольца. Этот упор препятствует дальнейшему линейному проксимальному движению резервуара для лекарственного средства. Однако дополнительное вращение резервуара для лекарственного средства допускается, заставляя тем самым втулку перемещаться линейно в дистальном направлении против силы пружинного средства до тех пор, пока втулка не упрется в проксимальную сторону удерживающего кольца. Этот упор прекращает движение для вхождения в зацепление корпуса и резервуара для лекарственного средства. Чистое вращение резервуара для лекарственного средства в конце движения при вхождении в зацепление используется, чтобы привести элемент установки в исходное состояние в его рабочее состояние, в котором он направляет стержень поршня для подачи лекарственного средства.
Во всех вариантах осуществления настоящего изобретения элемент установки в исходное состояние является средством типа гайки, которое с помощью резьбы сцеплено со стержнем поршня, предпочтительно с внешней резьбой стержня поршня. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения элемент установки в исходное состояние является средством типа гайки, которое с помощью резьбы сцеплено со стержнем поршня, сцеплено с блокирующим средством в рабочем состоянии и которое выводится из зацепления с блокирующим средством в состоянии установки в исходное состояние.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения устройство привода содержит втулку привода и для резьбового сцепления с втулкой привода обеспечивается вторым резьбовым участком стержня поршня.
В этом варианте осуществления устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что втулка привода входит в зацепление со стержнем поршня (вторым резьбовым участком стержня поршня) и когда втулка привода приводит стержень поршня в движение в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, втулка привода перемещается вдоль оси и ее вращение относительно корпуса не допускается, вызывая, таким образом, осевое перемещение и вращение стержня поршня. Перемещение втулки привода в дистальном направлении (без вращения) относительно корпуса во время подачи лекарственного средства приводит в результате к перемещению втулки привода в дистальном направлении относительно стержня поршня. Это перемещение заставляет стержень поршня вращаться в первом направлении вращения за счет резьбового зацепления втулки привода со вторым резьбовым участком стержня поршня. Это вращательное движение стержня поршня закручивает стержень поршня в дистальном направлении за счет резьбового зацепления элемента установки в исходное состояние с первым резьбовым участком стержня поршня. Стержень поршня поэтому толкает поршень внутри резервуара для лекарственного средства в дистальном направлении, подавая, таким образом, лекарственное средство из резервуара для лекарственного средства.
Выигрыш в силе может быть достигнут, например, если резьба второго резьбового участка (который находится в зацеплении с устройством привода, предпочтительно с втулкой привода) имеет больший ход, чем резьба первого резьбового участка (который находится в зацеплении с элементом установки в исходное состояние). Следовательно, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения стержень поршня имеет резьбу в первом резьбовом участке с первым ходом и резьбу во втором резьбовом участке со вторым ходом, где первый ход меньше, чем второй ход (шаг резьбы в первом резьбовом участке меньше, чем шаг резьбы во втором резьбовом участке).
Предпочтительно устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно содержит стопорное средство, причем стопорное средство выполнено так, что
во время установки не допускается движение втулки привода вдоль оси без вращения относительно корпуса и
во время подачи дозы вращение втулки привода относительно корпуса не допускается, тогда как допускается движение втулки привода вдоль оси в дистальном направлении относительно корпуса.
Стопорное средство может содержать, например, зажимное средство, которое не может вращаться в зацеплении со втулкой привода. Предпочтительно зажимное средство располагается между втулкой с круговой шкалой дозировки и втулкой привода и предназначается для соединения и разъединения втулки с круговой шкалой дозировки и втулки привода.
Устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, предпочтительно содержит механизм дозирования, имеющий стержень поршня и устройство привода. Дополнительно, механизм дозирования может содержать:
втулку с круговой шкалой дозировки, имеющую в корпусе винтовую резьбу, втулку привода, соединенную с втулкой с круговой шкалой дозировки с возможностью разъединения, и
зажимное средство, расположенное между втулкой с круговой шкалой дозировки и втулкой привода,
в котором
a) когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода соединяются (с помощью зажимного средства), они обе имеют возможность вращаться относительно корпуса, и
b
когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода разъединены, вращение втулки с круговой шкалой дозировки допускается, тогда как вращение втулки привода относительно корпуса не допускается и осевое перемещение втулки привода допускается в дистальном направлении, передавая, таким образом, силу в дистальном направлении к стержню поршня.
Предпочтительно когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода соединяются (с помощью зажимного средства), для обеих допускается вращение и движение вдоль оси относительно корпуса, хотя для них обеих не допускается движение вдоль оси без вращения относительно корпуса (например, посредством втулки с круговой шкалой дозировки, находящейся в зацеплении с корпусом посредством винтовой резьбы). В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода соединены во время установки дозы и разъединены во время подачи дозы.
Втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода предпочтительно соединяются во время установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства (в состоянии установки в исходное состояние). Предпочтительно в состоянии установки в исходное состояние не допускается движение втулки привода вдоль оси. Альтернативно и наиболее предпочтительно в состоянии установки в исходное состояние для втулки привода допускается только движение вдоль оси в комбинации с вращательным движением (например, втулка привода косвенно соединяется с резьбой корпуса через зажимное средство и втулку с круговой шкалой дозировки) и не допускается осевое движение без вращения. В результате в состоянии установки в исходное состояние, когда прикладывается сила (например, пользователем), чтобы нажать на дистальный конец стержня поршня (например, с помощью нажимной детали) в проксимальном направлении, стержень поршня вращается вместе с элементом установки в исходное состояние во втором направлении вращения. Стержень поршня тем самым вкручивается в проксимальном направлении посредством резьбового зацепления между втулкой привода и вторым резьбовым участком, в то время как втулка привода не движется вдоль оси.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения ход (и шаг) винтовой резьбы втулки с круглой шкалой дозировки, которая находится в зацеплении с винтовой резьбой корпуса, является таким же, как ход (и шаг) резьбы второго резьбового участка стержня поршня. В этом случае перемещение втулки с круговой шкалой дозировки относительно корпуса идентично перемещению втулки привода относительно стержня поршня во время установки дозы.
Во всех упомянутых выше вариантах осуществления устройство подачи лекарственного средства может содержать блокирующее средство, которое не может вращаться относительно корпуса и которое может входить в зацепление с элементом установки в исходное состояние, блокируя, таким образом, элемент установки в исходное состояние, чтобы в рабочем состоянии не допускать вращения элемента установки в исходное состояние относительно корпуса. Предпочтительно блокирующее средство с помощью шлицевого соединения крепится к корпусу или к вкладышу корпуса, позволяя ему, таким образом, двигаться вдоль оси, но не допуская вращения относительно корпуса. Предпочтительно блокирующее средство имеет возможность перемещаться вдоль оси только с ограниченным осевым перемещением относительно корпуса. Альтернативно, блокирующее средство может крепиться к корпусу или даже быть частью корпуса и, следовательно, любое его движение относительно корпуса допускаться не будет.
Когда элемент установки в исходное состояние в рабочем состоянии находится в зацеплении с блокирующим средством, предпочтительно не допускается вращение стержня поршня в одном направлении вращения и осевое движение в проксимальном направлении относительно корпуса, но допускается вращение в другом направлении вращения и перемещение вдоль оси в дистальном направлении относительно корпуса для подачи лекарственного средства.
Элемент установки в исходное состояние или блокирующее средство устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, могут иметь форму, которая взаимодействует с формой средства приведения в действие для приведения в зацепление блокирующего средства с элементом установки в исходное состояние с помощью вращательного движения (предпочтительно без осевого движения) средства приведения в действие относительно корпуса.
Конкретно, на средство приведения в действие может иметься, по меньшей мере, одна наклонная поверхность и, по меньшей мере, одна соответственно наклоненная поверхность может иметься на элементе установки в исходное состояние или на блокирующем средстве, где наклонные поверхности формируются таким образом, что для взаимодействия средства приведения в действие и элемента установки в исходное состояние или средства приведения в действие и блокирующего средства наклонные поверхности могут скользить вдоль друг друга.
Предпочтительно средство приведения в действие содержит, по меньшей мере, один выступ с наклонной поверхностью, неподвижно или с возможностью движения установленный на средстве приведения в действие, или содержит, по меньшей мере, один наклонный выступ с наклонной поверхностью для взаимодействия с элементом установки в исходное состояние или блокирующим средством, например, посредством вращательного движения средства приведения в действие в одном направлении относительно корпуса, приводя, таким образом, в зацепление элемент установки в исходное состояние и блокирующее средство.
Блокирующее средство и элемент установки в исходное состояние могут содержать, например, профилированные зубья, которые блокируются, когда блокирующее средство и элемент установки в исходное состояние входят в зацепление в рабочем состоянии. В состоянии установки в исходное состояние профилированные зубья выведены из зацепления и, следовательно, выведены из зацепления блокирующее средство и средство установки в исходное состояние.
Дополнительно, устройство подачи лекарственного средства предпочтительно выполнено таким образом, что блокирующее средство выходит из зацепления с элементом установки в исходное состояние под действием силы средства смещения, например, когда резервуар для лекарственного средства выведен из зацепления с корпусом. Средство смещения предпочтительно является пружиной, вынуждающей элемент установки в исходное состояние и блокирующее средство разделяться, когда резервуар для лекарственного средства отделяется от корпуса устройства подачи лекарственного средства. Наиболее предпочтительно средство смещения двигает блокирующее средство вдоль оси в сторону от элемента установки в исходное состояние, когда резервуар для лекарственного средства выходит из зацепления с дистальным концом корпуса, тем самым выводя из зацепления блокирующее средство и элемент установки в исходное состояние.
Дополнительно или альтернативно, устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что когда резервуар для лекарственного средства выходит из зацепления с корпусом, блокирующее средство выходит из зацепления с элементом установки в исходное состояние, за счет чего элемент установки в исходное состояние освобождается для вращения относительно корпуса. Когда блокирующее средство и элемент установки в исходное состояние вышли из зацепления в соответствии с настоящим вариантом осуществления, элемент установки в исходное состояние больше не находится в состоянии установки в исходное состояние. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, когда блокирующее средство выходит из зацепления с элементом установки в исходное состояние, стержень поршня освобождается, чтобы двигаться проксимально.
Предпочтительно резервуар для лекарственного средства является держателем картриджа, предназначенным для установки в него картриджа, заполненного лекарственным средством. Держатель картриджа выполнен таким образом, чтобы входить в зацепление с корпусом. Альтернативно, резервуар для лекарственного средства может быть, например, картриджем, имеющим первое средство зацепления для зацепления со вторым средством зацепления корпуса. Картридж, наполненный лекарственным средством, предпочтительно является трубчатой втулкой, содержащей лекарственное средство и закрываемой поршнем на одном конце и прокалываемой перегородкой на другом конце. Когда поршень движется в картридже в проксимальном направлении, лекарственное средство подается, например, через иглу, которая прокалывает перегородку и которая связана с лекарственным средством (например, инсулином).
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения резервуар для лекарственного средства (или вкладыш или дополнительное устройство резервуара для лекарственного средства) и корпус (или вкладыш или дополнительное устройство корпуса) могут быть дополнительно снабжены элементами фиксации, посредством которых резервуар для лекарственного средства и корпус удерживаются в зацеплении во время обычного применения устройства подачи лекарственного средства, в частности во время установки дозы и подачи лекарственного средства. Дополнительно, элементы фиксации могут обеспечивать звуковую и/или осязательную обратную связь пользователю, когда резервуар для лекарственного средства надежно присоединен к корпусу.
Устройство подачи лекарственного средства может быть устройством типа ручки и/или устройством типа инжектора. Устройство подачи лекарственного средства может содержать иглу или быть безигольным устройством.
Термин "устройство подачи лекарственного средства", соответствующий настоящему изобретению, должен означать устройство, предназначенное для одной дозы или множества доз, одноразового или многоразового применения, для подачи дозы лекарственного продукта, предпочтительно, многочисленных отдельных доз, например, инсулина, гормонов роста, гепаринов низкомолекулярного веса и их аналогов и/или производных и т.д. Подача дозы может обеспечиваться механическим (как вариант, ручным) механизмом дозирования, или электрическим механизмом дозирования, или электромеханическим механизмом дозирования, или механизмом дозирования с запасенной энергией, таким как пружина и т.д. Отбор дозы может производиться с помощью ручного механизма, или электронного механизма, или электромеханического механизма. Дополнительно, упомянутое устройство может содержать компоненты, предназначенные для контроля физиологических свойств, таких как уровни глюкозы в крови и т.д. Дополнительно, упомянутое устройство может содержать иглу или может быть безигольным. Предпочтительно термин "устройство подачи лекарственного средства" должен означать устройство типа шариковой ручки, рассчитанное на много доз и пригодное для многократного употребления, имеющее механические и ручные механизмы выбора дозы и подачи дозы, которое предназначено для регулярного применения людьми, не имеющими официального медицинского образования, такими как пациенты. Предпочтительно устройство подачи лекарственного средства является устройством инжекторного типа. Наиболее предпочтительно устройство подачи лекарственного средства предназначается для подачи лекарственного средства типа текучей среды.
Термин "резервуар для лекарственного средства" в контексте настоящего изобретения должен предпочтительно означать картридж, содержащий лекарственное средство, или сборочный узел картриджа, наиболее предпочтительно держатель картриджа для установки в него картриджа, содержащего лекарственное средство. Дополнительно, термины "резервуар для лекарственного средства", "картридж" и "сборочный узел картриджа" являются взаимозаменяемыми в контексте настоящего изобретения. Это означает, что применение термина "резервуар для лекарственного средства" содержит значение терминов "картридж" или "сборочный узел картриджа" и наоборот.
Термин "держатель картриджа", соответствующий настоящему изобретению, должен означать любой компонент и/или компоненты, предназначенные для применения в качестве корпуса для помещения в него картриджа с лекарственным средством, которое должно подаваться устройством подачи лекарственного средства. Упомянутый держатель картриджа может иметь любую форму, например, цилиндрическую и/или трубчатую. В целом, держатель картриджа может быть цельным или сборным компонентом цилиндрической трубчатой или нетрубчатой формы. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники, например из прозрачного материала. Дополнительно, держатель картриджа или вкладыш держателя картриджа предпочтительно снабжается средством зацепления, например винтовой резьбой или частью резьбы или байонетным соединителем или тому подобным на внешней и/или внутренней поверхности дистального конца и/или проксимального конца держателя картриджа или вкладыша, предназначенным для вхождения в зацепление с соответствующим средством зацепления, расположенным на внешней и/или внутренней поверхности корпуса, вкладыше корпуса и/или сборочном узле иглы. В предпочтительном варианте осуществления держатель картриджа имеет цельную трубчатую конструкцию, имеющую на проксимальном конце внешнюю резьбу.
Термин "корпус", соответствующий настоящему изобретению, предпочтительно должен означать любой внешний корпус ("корпус", "кожух", "оболочка") или внутренний корпус ("вкладыш", "внутренний корпус"), имеющий средство зацепления, такое как винтовая резьба, шлиц или любое подходящее средство, известное специалистам в данной области техники. Корпус может быть предназначен для обеспечения безопасного, правильного и удобного обращения с устройством подачи лекарственного средства или с любым из его механизмов. Обычно он выполняется так, чтобы входить в зацепление с любым из внутренних компонентов устройства подачи лекарственного средства (например, с механизмом дозирования, картриджем, поршнем, стержнем поршня), чтобы размещать в себе, крепить, направлять и/или осуществлять защиту посредством ограничения воздействия загрязнений, таких как жидкость, пыль, грязь и т.д. В целом, корпус может быть цельным или сборным компонентом трубчатой или нетрубчатой формы. Внешний корпус может также служить для размещения внутри него картриджа, из которого многократно могут подаваться дозы лекарственного средства.
Термин "элемент установки в исходное состояние" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент, предназначенный для предотвращения установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства, когда элемент установки в исходное состояние и, следовательно, устройство подачи лекарственного средства находятся в рабочем состоянии, и предназначен давать возможность установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства, когда элемент установки в исходное состояние и, следовательно, устройство подачи лекарственного средства находятся в состоянии установки в исходное состояние. Элемент установки в исходное состояние может, следовательно, допускать состояние установки в исходное состояние и рабочее состояние. Элемент установки в исходное состояние в рабочем состоянии во время подачи лекарственного средства предпочтительно обладает функцией направления стержня поршня. Для этой направляющей функции элемент установки в исходное состояние обладает формой для взаимодействия с соответствующей формой стержня поршня, например внутренней резьбой для вхождения в зацепление с внешней резьбой стержня поршня или некруглым отверстием для удержания стержня поршня с соответствующей некруглой формой или стержня поршня с участком, имеющем соответствующую некруглую форму.
Термин "рабочее состояние" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать положение или состояние элемента установки в исходное состояние, в котором элемент установки в исходное состояние не допускает установку в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства, то есть прямо или косвенно препятствует движению стержня поршня в проксимальном направлении. Предпочтительно рабочее состояние дополнительно является положением или состоянием элемента установки в исходное состояние, в котором элемент установки в исходное состояние направляет и/или удерживает стержень поршня. Когда устройство подачи лекарственного средства используется для установки дозы и подачи лекарственного средства, элемент установки в исходное состояние и, следовательно, устройство подачи лекарственного средства предпочтительно находятся в рабочем состоянии.
Термин "состояние установки в исходное состояние" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать положение или состояние элемента установки в исходное состояние, в котором элемент установки в исходное состояние допускает установку в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства, то есть прямо или косвенно допускает движение стержня поршня в проксимальном направлении. Элемент установки в исходное состояние предпочтительно находится в состоянии установки в исходное состояние, когда устройство подачи лекарственного средства разобрано (то есть резервуар для лекарственного средства выведен из зацепления с корпусом) для замены пустого картриджа на новый картридж, наполненный лекарственным средством.
Термин "средство типа гайки" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент, предназначенный для того, чтобы с помощью резьбы входить в зацепление со стержнем поршня, предпочтительно, действуя в качестве направляющей для стержня поршня. Дополнительно, термин "средство типа гайки" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой компонент с резьбовым круглым отверстием, который может быть цельным или сборным компонентом. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения элемент установки в исходное состояние является средством типа гайки. В дополнительном, более конкретном варианте осуществления средство типа гайки должно свободно вращаться относительно корпуса, если оно не находится в зацеплении с блокирующим средством устройства подачи лекарственного средства. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения средство типа гайки должно свободно вращаться относительно корпуса и быть закреплено, не допуская линейного осевого движения относительно корпуса, когда оно не находится в зацеплении с блокирующим средством устройства подачи лекарственного средства, но должно быть закреплено, не допуская вращения и линейного осевого движения относительно корпуса, когда находится в зацеплении с блокирующим средством. Наиболее предпочтительно средство типа гайки может свободно вращаться и удерживаться для ограниченного линейного осевого движения относительно корпуса, когда не находится в зацеплении с блокирующим средством устройства подачи лекарственного средства, но не допуская его вращения и линейного осевого движения относительно корпуса, когда находится в зацеплении с блокирующим средством. В еще более конкретном варианте осуществления средство типа гайки имеет структурированную поверхность, например набор профилированных зубьев (остроконечные зубья, соединительные зубья, корончатые зубья и тому подобные) или любой другой соответствующий фрикционный профиль, предпочтительно для того, чтобы входить в зацепление со структурированной поверхностью другого компонента устройства, наиболее предпочтительно, блокирующего средства.
Термин "блокирующее средство" в соответствии с настоящим изобретением должен предпочтительно означать любой компонент, который является частью корпуса, прикреплен к корпусу или находится в зацеплении с корпусом или с вкладышем корпуса таким образом, что его вращательное движение относительно корпуса не допускается, наиболее предпочтительно, таким образом, что допускается его движение вдоль оси, но не допускается вращательное движение относительно корпуса. В предпочтительном варианте осуществления блокирующее средство имеет профилированную поверхность, например набор профилированных зубьев (остроконечные зубья, соединительные зубья, корончатые зубья и тому подобные) или любой другой соответствующий фрикционный профиль. В более предпочтительном варианте осуществления невращающееся блокирующее средство предназначено для вхождения в зацепление с элементом установки в исходное состояние, препятствуя, таким образом, вращению элемента установки в исходное состояние относительно корпуса. В более конкретном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения структурированная поверхность невращающегося блокирующего средства входит в зацепление со структурированной поверхностью элемента установки в исходное состояние (предпочтительно средства типа гайки) в рабочем состоянии, чтобы не допускать вращение элемента установки в исходное состояние, пока резервуар для лекарственного средства (предпочтительно держатель картриджа) находится в зацеплении с корпусом.
Термин "средство приведения в действие" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент устройства подачи лекарственного средства и/или часть компонента устройства подачи лекарственного средства, предназначенный для движения любого другого компонента(ов) устройства подачи лекарственного средства для введения в зацепление, и/или выведения из зацепления с другим компонентом устройства подачи лекарственного средства и/или компонентами устройства подачи лекарственного средства, и/или для удержания в зацеплении любого компонента(ов) устройства подачи лекарственного средства. Предпочтительно средство приведения в действие является средством приведения в действие блокирующего средства, чтобы вводить блокирующее средство в зацепление с элементом установки в исходное состояние. Предпочтительно средство приведения в действие может быть средством приведения в действие элемента установки в исходное состояние, чтобы вводить элемент установки в исходное состояние в зацепление с блокирующим средством. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средство приведения в действие будет формировать неотъемлемую часть проксимального конца резервуара для лекарственного средства, например, держателя картриджа устройства подачи лекарственного средства.
Термин "стопорное средство" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой признак(и) и/или компонент(ы) устройства подачи лекарственного средства, предназначенный для предотвращения осевого и/или вращательного движения любого компонента и/или компонентов, по меньшей мере, в одном направлении. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения термин "стопорное средство" должен означать любой признак, перпендикулярный к дистальной-проксимальной оси устройства подачи лекарственного средства (в частности, любой признак плоской поверхности, перпендикулярный к дистальной-проксимальной оси устройства подачи лекарственного средства), предназначенный не допускать осевое движение компонента в одном направлении, когда этот компонент упирается в перпендикулярный признак. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения термин "стопорное средство" должен означать любой признак, обеспечивающий радиальную остановку или остановку вращения, предназначенный не допускать вращательное движение компонента в одном направлении вращения, когда элемент упора компонента упирается в признак радиального упора или упора вращения.
В еще одном дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения термин "стопорное средство" будет означать компонент ("концевой упор") механизма дозирования, не допускающий установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в резервуаре для лекарственного средства. Предпочтительно концевой упор является компонентом, устанавливаемым для предотвращения вращения, но позволяющим движение вдоль оси относительно корпуса, который не будет допускать вращательное и/или осевое движение, по меньшей мере, одного компонента механизма дозирования, когда установлена последняя доза, не допуская тем самым установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в картридже. Дополнительно, "концевой упор" предпочтительно должен иметь винтовую резьбу на внешней поверхности, предназначенную для вхождения в зацепление с внутренней винтовой резьбой втулки с круговой шкалой дозировки механизма дозирования или вкладыша втулки с круговой шкалой дозирования механизма дозирования. Предпочтительно шаг внешней винтовой резьбы упомянутой втулки с круговой шкалой дозировки для резьбового зацепления с корпусом должен быть больше, чем шаг внутренней винтовой резьбы втулки с круговой шкалой дозировки для резьбового зацепления упомянутого концевого упора.
Термин "зацепление" в соответствии с настоящим изобретением должен означать сцепление двух или более компонентов механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства посредством, например, шлица, резьбы или зубчатого соединения, предпочтительно резьбовое сцепление компонентов ("резьбовое зацепление").
Термин "средство зацепления" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любое средство, известное специалистам в данной области техники, которое может использоваться для приведения в зацепление двух или более компонент устройства подачи лекарственного средства, например полная или частичная резьба, канавки, зацепляющие элементы, которые сцепляются с резьбой и/или канавками или средство, образующее байонетное соединение.
Термин "расцепление" в соответствии с настоящим изобретением должен означать разблокирование двух или больше компонент механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства. В соответствии с одним примером термин "расцепление", соответствующий настоящему изобретению, должен означать разблокирование двух или более компонент механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства под действием силы средства смещения. Два компонента могут также быть расцеплены под действием силы пользователя устройства, например пациентом, вывинчивающим из корпуса резервуар для лекарственного средства.
Термин "средство смещения" в соответствии с настоящим изобретением должен предпочтительно означать любой компонент, обеспечиваемый для оказания воздействия силы на компонент и/или компоненты, чтобы принудительно соединить компонент и/или компоненты (например, ввести в зацепление) или принудительно их разъединить (например, вывести из зацепления). Предпочтительно средство смещения может изготавливаться из любого подходящего гибкого материала, аккумулирующего энергию, известного специалистам в данной области техники (например, из металла, каучука или пластика), и может принимать любую соответствующую форму, например форму пружины. В более предпочтительном варианте осуществления средство смещения является пружинным компонентом, расположенным, например, между элементом установки в исходное состояние и блокирующим средством. В другом предпочтительном варианте осуществления средство смещения является пружинным компонентом, расположенным между средством типа гайки и блокирующим средством и помещенным внутрь корпуса.
Термин "дистальный конец" в соответствии с настоящим изобретением должен означать конец устройства или компонента устройства, самый близкий к отмеривающему дозу концу устройства. Предпочтительно на дистальном конце устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, обеспечивается сборочный узел иглы, игла которого может вводиться в кожу пациента для подачи лекарственного средства.
Термин "проксимальный конец" в соответствии с настоящим изобретением должен означать конец устройства или компонента устройства, находящийся дальше всего от отмеривающего дозу конца устройства. Предпочтительно на проксимальном конце устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, обеспечивается кнопка, которая нажимается для подачи дозы.
Термин "механизм дозирования" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой компонент, и/или компоненты, и/или сборочный узел, предназначенный для того, чтобы позволить пользователю выбирать и/или устанавливать дозу, которая должна быть подана, и/или обеспечивать и/или передавать силу, необходимую для подачи дозы лекарственного средства. Упомянутый механизм дозирования может состоять из механических, и/или электромеханических, и/или электронных компонент. Дополнительно, механизм дозирования может быть помещен в корпус и/или введен в зацепление с устройством, находящимся в корпусе, или может быть независимым сборочным узлом. Механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит стержень поршня и устройство привода для движения стержня поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Предпочтительно механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит втулку привода и втулку с круговой шкалой дозировки. Более предпочтительно механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит втулку привода, втулку с круговой шкалой дозировки, зажимное средство, захват с круговой шкалой дозировки и средство кнопки.
Термин "стержень поршня" в соответствии с настоящим изобретением должен означать компонент, выполненный с возможностью работы через корпус/внутри корпуса, предназначенный для передачи осевого движения (предпочтительно в направлении дистального конца) через устройство/внутри устройства подачи лекарственного средства, предпочтительно от втулки привода к поршню картриджа, с целью выпуска/подачи лекарственного средства из картриджа, предпочтительно инжектируемого продукта. Упомянутый стержень поршня может быть гибким или жестким. Это может быть простой стержень, ходовой винт, часть системы реечной передачи, часть системы червячной передачи или тому подобное. "Стержень поршня" дополнительно будет означать компонент, имеющий круглое или некруглое поперечное сечение. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники.
В предпочтительном варианте осуществления стержень поршня содержит, по меньшей мере, две, более предпочтительно две внешних и/или внутренних винтовых резьбы (резьбовые участки). В другом предпочтительном варианте осуществления стержня поршня, соответствующем настоящему изобретению, первая винтовая резьба (первый резьбовой участок) расположена на дистальном конце, а вторая винтовая резьба (второй резьбовой участок) расположена на проксимальном конце упомянутого стержня поршня, за счет чего упомянутые резьбы резьбовых участков имеют противоположные расположения. В другом предпочтительном варианте осуществления стержень поршня, соответствующий настоящему изобретению, содержит, по меньшей мере, два резьбовых участка, имеющие один и тот же шаг и один и тот же ход на дистальном и проксимальном концах. В еще одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения шаг и ход второй винтовой резьбы стержня поршня должны быть больше, чем шаг и ход первой винтовой резьбы. Более предпочтительно отношение шагов винтовых резьб упомянутых первой и второй винтовых резьб находится в диапазоне от 1:1,01 до 1:20, еще более предпочтительно - в диапазоне от 1:1,1 до 1:10, наиболее предпочтительно - 1:2,3. Предпочтительно одна из упомянутых резьб (резьба второго резьбового участка) выполнена с возможностью вхождения в зацепление с втулкой привода. Предпочтительно другая из упомянутых резьб (резьба первого резьбового участка) выполнена с возможностью вхождения в зацепление с элементом установки в исходное состояние, более предпочтительно со средством типа гайки. В соответствии с наиболее предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения первый участок внешнего резьбового стержня поршня с резьбой, имеющей меньший шаг, выполнен с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой средства типа гайки и второй участок с внешней резьбой стержня поршня с резьбой, имеющей больший шаг, выполнен с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой втулки привода. В дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения стержень поршня снабжен стопорным средством, предназначенным для ограничения проксимального осевого движения концевого упора. Стопорное средство может быть, например, началом одной из внешних резьб стержня поршня.
Термин "втулка с круговой шкалой дозировки" в соответствии с настоящим изобретением должен предпочтительно означать компонент устройства подачи лекарственного средства, который прямо или косвенно используется для выбора/отсчета по круговой шкале дозы лекарственного средства, которая должна быть подана. Дополнительно или альтернативно, втулка с круговой шкалой дозировки выполнена с возможностью указания выбранной дозы подаваемого продукта (лекарственного средства). Это может быть достигнуто при помощи маркировок, символов, цифр и т.д., например, напечатанных на внешней поверхности втулки или одометра, или тому подобного. Наиболее предпочтительно втулка с круговой шкалой дозировки маркируется посредством лазерной печати. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения втулка с круговой шкалой дозировки является, по существу, трубчатым компонентом, по существу, круглого сечения, имеющим:
как внутреннюю, так и внешнюю резьбу, или
внутреннюю резьбу, или
внешнюю резьбу.
Предпочтительно втулка с круговой шкалой дозировки содержит внешнюю резьбу, чтобы входить в зацепление с внутренней резьбой корпуса или вкладыша корпуса. Предпочтительно втулка с круговой шкалой дозировки, соответствующая настоящему изобретению, содержит внешнюю винтовую резьбу, имеющую шаг, который подобен, предпочтительно является таким же, как шаг внутренней винтовой резьбы втулки привода. В более конкретном варианте осуществления настоящего изобретения втулка с круговой шкалой дозировки снабжена множеством радиально выступающих элементов, выполненных с возможностью упора в соответствующее множество радиальных стопорных средств, обеспечиваемых внутри корпуса или вкладыша корпуса. Эти радиальные стопорные средства предпочтительно обеспечиваются для остановки дальнейшего выкручивания втулки с круговой шкалой дозировки из корпуса, когда доза установлена, и/или для дополнительного вкручивания втулки с круговой шкалой дозировки в корпус, когда доза была отмерена.
Термин "устройство привода" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент, и/или компоненты, и/или сборочный узел, предназначенный для передачи силы к стержню поршня для отмеривания дозы лекарственного средства. Упомянутое устройство привода может состоять из механических, и/или электромеханических, и/или электронных компонент. Устройство привода может быть помещено в корпус и/или находиться в зацеплении с корпусом или может быть независимым сборочным узлом. Предпочтительно устройство привода, соответствующее настоящему изобретению, содержит втулку привода. Более предпочтительно устройство привода, соответствующее настоящему изобретению, содержит втулку привода, зажимное устройство и средство кнопки.
Термин "втулка привода" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент для того, чтобы прямо или косвенно приводить в движение стержень поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, наиболее предпочтительно для прямого приведения в движение стержня поршня. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения втулка привода является, по существу, трубчатым компонентом, по существу, круглого поперечного сечения. В предпочтительном варианте осуществления втулка привода находится в зацеплении со стержнем поршня. Предпочтительно втулка привода содержит внутреннюю резьбу для зацепления с внешней резьбой стержня поршня. Втулка привода дополнительно предпочтительно соединяется с возможностью разъединения с втулкой с круговой шкалой дозировки, наиболее предпочтительно зажимным средством.
Термин "резьба" или "винтовая резьба" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать полную резьбу или часть резьбы, например цилиндрическое винтовое ребро/канавку, расположенные на внутренней и/или внешней поверхности компонента устройства подачи лекарственного средства, имеющие, по существу, треугольное или квадратное или скругленное сечение, предназначенные для обеспечения непрерывного свободного вращательного и осевого движения между компонентами. Как вариант, резьба дополнительно может быть выполнена с возможностью предотвращения вращательного или осевого движения определенных узлов в одном направлении, делающего их неремонтопригодными.
Термин "шаг" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать осевое расстояние, на которое может продвинуться гайка при одном полном обороте; предпочтительно "шаг" будет означать осевое расстояние, на которое компонент, имеющий винтовую резьбу, то есть втулка с круговой шкалой дозировки, стержень поршня и т.д., перемещается за время одного оборота. Поэтому шаг является функцией хода резьбы соответствующего компонента.
Термин "ход" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать расстояние между следующими друг за другом профилями на винтовой резьбе, измеренное параллельно оси винтовой резьбы.
Один аспект настоящего изобретения обеспечивает устройство подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением для отмеривания лекарственного продукта, предпочтительно для отмеривания фармацевтической рецептуры (например, раствора, суспензии и т.д.), содержащей активную составляющую, выбранную из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, гепарина низкомолекулярного веса, их аналогов и их производных.
Изобретение дополнительно относится к способу производства или сборки устройства подачи лекарственного средства, соответствующего одному из упомянутых выше вариантов осуществления. Этот способ предпочтительно содержит этап движения резервуара для лекарственного средства для приведения его в зацепление с дистальным концом корпуса устройства посредством зацепления первого средства зацепления со вторыми средством зацепления. Действие зацепления резервуара для лекарственного средства, входящего в зацепление с корпусом, приводит в результате к приведению элемента установки в исходное состояние в рабочее состояние, в котором не допускается вращение элемента установки в исходное состояние относительно корпуса и в котором элемент установки в исходное состояние не допускает проксимальное движение стержня поршня и, следовательно, установку в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства.
В соответствии с изобретением также обеспечивается применение устройства подачи лекарственного средства, соответствующего одному из упомянутых выше вариантов осуществления устройства подачи лекарственного средства для отмеривания лекарственного продукта. Применение предпочтительно содержит отмеривание фармацевтической рецептуры (например, жидкого лекарственного средства, такого как раствор, суспензия и т.д.), содержащей активную составляющую, выбранную из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, гепарина низкомолекулярного веса, их аналогов и их производных.
Без какого-либо ограничения настоящее изобретение ниже будет объяснено более подробно со ссылкой на чертежи, на которых:
фиг.1a-1c - вид в поперечном разрезе варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего изобретению, в трех различных состояниях;
фиг.2a-2c - схематичное изображение варианта осуществления средства приведения в действие, сцепляющегося с блокирующим средством, в трех различных состояниях согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
фиг.3 - увеличенный вид в поперечном сечении средней части варианта осуществления, соответствующего фиг.1a-1c, показывающий элемент установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства в рабочем состоянии,
фиг.4 - схематичное изображение другого варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, с другой конструкцией средства приведения в действие, блокирующего средства и элемента установки в исходное состояние, и
фиг.5 - другой вариант осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующий изобретению.
Обратимся сначала к фиг.1a-1c, где показано устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, в трех различных положениях.
Устройство 1 подачи лекарственного средства содержит держатель 2 картриджа и (внешний) корпус 3. Предпочтительно корпус 3 покрывается лаком. Дистальный конец корпуса 3 снабжен вкладышем 3A, присоединенным к корпусу без возможности движения. Вкладыш 3A снабжен вторым средством 4 зацепления для сцепления с первым средством 5 зацепления держателя 2 картриджа. В показанном на чертеже варианте осуществления вкладыш 3A корпуса 3 снабжен рядом частичных резьб, сформированных на внутренней поверхности вкладыша 3A. Проксимальный конец держателя 2 картриджа снабжен первым средством 5 зацепления для сцепления со вторым средством 4 зацепления вкладыша 3A. В показанном на чертеже варианте осуществления держатель 2 картриджа снабжен резьбой, дистальный конец которой объединяется с кольцевой канавкой (частью) (не показана), выполненной на внешней поверхности держателя 2 картриджа. Держатель 2 картриджа крепится внутри дистального конца корпуса 3 посредством зацепления второго средства 4 зацепления вкладыша 3A корпуса 3 с первым средством 5 зацепления держателя 2 картриджа. В показанном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения проксимальный конец держателя 2 картриджа дополнительно обеспечивается средством 70 приведения в действие, предназначенным для приведения в действие и блокировки элемента установки в исходное состояние (средство 11 типа гайки) в рабочем состоянии (описано ниже и показано на фиг.3).
Картридж 6, из которого может отмериваться некоторое количество доз лекарственного продукта, обеспечивается в держателе 2 картриджа. Поршень 7 остается в картридже 6.
Съемная крышка (не показана) может крепиться с возможностью снятия на дистальном конце держателя 2 картриджа. Предпочтительно крышка содержит зажим, который защелкивается на крышке. Крышка также может покрываться лаком.
Дистальный конец держателя 2 картриджа снабжен соответствующим средством 8 зацепления, таким как винтовая резьба, байонет или тому подобное, для вхождения в зацепление с соответствующим сборочным узлом иглы (не показан), чтобы позволить отмеривать из картриджа 6 и вводить лекарственное средство.
Устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.1a-1c, содержит механизм дозирования, имеющий стержень 17 поршня. Стержень 17 поршня обычно имеет круглое сечение. Нажимная деталь 18 расположена на дистальном конце стержня 17 поршня. Нажимная деталь 18 предпочтительно изготавливается из двух отдельных частей, которые сжимаются вместе вокруг дистальной части конца стержня 17 поршня. Нажимная деталь 18 расположена так, чтобы упираться в проксимальный торец поршня 7. Стержень 17 поршня может перемещаться в дистальном направлении под действием устройства привода, толкая поршень 7 таким образом, чтобы перемещаться вдоль оси внутри картриджа 6 в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Первая резьба 15 формируется на дистальном конце стержня 17 поршня (первый резьбовой участок 15). Вторая резьба 16 формируется на проксимальном конце стержня 17 поршня (второй резьбовой участок 16). Первая резьба 15 и вторая резьба 16 расположены противоположно друг другу. Предпочтительно, по меньшей мере, первая или вторая резьба 15, 16 является многозаходной резьбой, наиболее предпочтительно обе резьбы являются двухзаходными резьбами.
Устройство привода содержит втулку 19 привода, проходящую вокруг стержня 17 поршня. Втулка 19 привода, в целом, является цилиндрической. Втулка 19 привода на дистальном конце обеспечивается радиальным фланцем 20. Винтовая канавка (резьба) 21 проходит вдоль внутренней поверхности втулки 19 привода. Вторая резьба 16 стержня 17 поршня выполнена с возможностью работы внутри спиральной канавки 21 втулки 19 привода.
Буртик 22A и расширение 22B сформированы на проксимальном конце втулки 19 привода. Расширение 22B имеет уменьшенные внутренний и внешний диаметры по сравнению с остальной частью втулки 19 привода. Проксимальный конец расширения 22B снабжен направленным наружу по радиусу фланцем 23.
Зажимное средство 24 расположено около втулки 19 привода, между втулкой 19 привода и концевым упором 28 (описан ниже). Зажимное средство 24 расположено рядом с проксимальным концом втулки 19 привода. Зажимное средство 24, в целом, является цилиндрическим и на дистальном конце обеспечивается рядом направленных по окружности остроконечных зубьев 29. Каждый остроконечный зуб содержит продольно направленную поверхность и наклонную поверхность. В направлении проксимального конца зажимного устройства 24 расположен направленный внутрь по радиусу фланец 30. Фланец 30 зажимного средства 24 расположен между буртиком 22A втулки 19 привода и направленным наружу по радиусу фланцем 23 расширения 22B. Проксимальный конец зажимного средства 24 снабжен множеством остроконечных зубьев 31. Зажимное средство 24 заклинивается во втулке 19 привода посредством шлицов (не показаны), чтобы предотвратить вращение между зажимным средством 24 и втулкой 19 привода. Зажимное средство 24 снабжено множеством гибких рычагов 32 (не показаны), входящих в зацепление с множеством шлицов на внутренней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки (описана ниже).
Диск 25 зажимного средства и средство 26 смещения расположены между дистальным концом зажимного средства 24 и проксимальным торцом выступающего в радиальном направлении фланца 20 втулки 19 привода. В показанном на чертеже варианте осуществления средством 26 смещения является пружина. Проксимальный торец диска 25 зажимного средства снабжен рядом направленных по окружности остроконечных зубьев 33. Диск 25 зажимного средства закреплен, чтобы не допускать его вращения относительно корпуса 3. Остроконечные зубья 33 диска 25 зажимного средства взаимодействуют с остроконечными зубьями 29 на дистальном конце зажимного средства 24 во время установки дозы (описано ниже).
Концевой упор 28 расположен около втулки 19 привода, между втулкой 19 привода и втулкой 27 с круговой шкалой дозировки. Концевой упор 28 закрепляется, чтобы не допускать вращения относительно корпуса 3, и свободно перемещается вдоль оси относительно корпуса 3. На дистальном конце концевого упора 28 обеспечивается выступающий в радиальном направлении фланец 34, выполненный таким образом, чтобы входить в зацепление со шлицевыми признаками (не показаны) на внутренней поверхности корпуса 3. В показанном на чертеже варианте осуществления внешняя поверхность концевого упора 28 снабжается спиральной канавкой (резьбой), которая проходит по всей длине концевого упора 28. Винтовая канавка (резьба) входит в зацепление с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Внутренняя поверхность концевого упора 28 снабжена многочисленными шлицевыми признаками (не показаны). Диск 25 зажимного средства входит в зацепление с этими шлицевыми признаками и, таким образом, удерживается от вращения относительно корпуса 3.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается между зажимным средством 24 и корпусом 3. Винтовая канавка (резьба) 41 обеспечивается по внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Корпус 3 снабжен винтовым ребром (резьбой) 42, выполненным с возможностью помещения в винтовую канавку (резьбу) 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. В показанном на чертеже варианте осуществления винтовое ребро (резьба) 42 формируется на внутренней поверхности вкладыша 43. Винтовой вкладыш 43 закреплен, чтобы не допускать вращения и осевого перемещения относительно корпуса 3. Винтовое ребро 42 выступает для одноразового прохода по внутренней поверхности вкладыша 43. Проксимальный конец втулки 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается направленным внутрь фланцем в форме многочисленных радиально выступающих элементов 45.
Корпус 3 дополнительно снабжен окном 40 (не показано), через которое можно видеть часть внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Визуальная индикация дозы, которая может отсчитываться по круговой шкале, обеспечивается на внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Окно 40 обычно позволяет визуальную индикацию только дозы, установленной на круговой шкале, которая должна быть видна. Окно может быть выполнено таким образом, что позволяет видеть увеличенную визуальную индикацию дозы, установленную в настоящее время на шкале, действуя как увеличительное стекло. Предпочтительно окно 40 заполняется прозрачным полимером. Наиболее предпочтительно окно 40 является частью вкладыша корпуса 3, изготовленного двухкомпонентным литьем под давлением, где участок с темным полимером окружает участок с прозрачным полимером. Вкладыш неподвижно крепится к корпусу, например, с помощью липкой ленты.
Резбовой вкладыш 43 корпуса 3 снабжен рядом признаков 55, 56 радиальной остановки (не показаны). Дистальный конец дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки снабжен множеством признаков 44 остановки (не показаны), которые упираются в признаки 56 остановки вкладыша 43, чтобы препятствовать выкручиванию втулки 27 с круговой шкалой дозировки из корпуса 3 еще дальше, когда была установлена максимальная доза.
Зажим 46 круговой шкалы дозировки расположен вокруг внешней поверхности проксимального конца втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Внешний диаметр зажима 46 круговой шкалы дозировки предпочтительно соответствует внешнему диаметру корпуса 3. Зажим 46 круговой шкалы дозировки крепится к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, чтобы препятствовать их относительному движению. Зажим 46 круговой шкалы дозировки снабжен центральным отверстием 47. Кольцевое углубление 48, расположенное на проксимальном конце зажима 46 круговой шкалы дозировки, проходит вокруг отверстия 47.
Кнопка 49 обеспечивается на проксимальном конце устройства 1 подачи лекарственного средства. В показанном на чертеже варианте осуществления настоящего изобретения кнопка 49 имеет обычно T-образный участок с коротким стержнем 50. Кнопка 49 предпочтительно может свободно вращаться относительно корпуса 3. Предпочтительно кнопка 49 содержит шайбу (не показана), изготовленную из материала с пониженным трением (например, полимерный материал с модифицированным трением), чтобы уменьшить трение между кнопкой и зажимом 46 круговой шкалы дозировки во время подачи дозы. Короткий стержень 50 кнопки 49 проходит через центральное отверстие 47 в зажиме 46 круговой шкалы дозировки и через внутренний диаметр расширения 22B втулки 19 привода. Короткий стержень 50 кнопки 49 допускает ограниченное осевое движение во втулке 19 привода и зажимном средстве 24. В показанном на чертеже варианте осуществления головка 51 кнопки 49 обычно является круглой. Нижняя часть 52 зависит от окружности головки 51. Нижняя часть 52 выполнена с возможностью помещения в кольцевое углубление 48 зажима 46 круговой шкалы дозировки.
Внутренняя поверхность на дистальном конце втулки 27 с круговой шкалой дозировки снабжена винтовой резьбой (не показана). В показанном на чертеже варианте осуществления винтовая резьба втулки 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается на внутренней поверхности резьбового вкладыша 53. Вкладыш 53 удерживается внутри втулки 27 с круговой шкалой дозировки посредством торцевой крышки 54, установленной на дистальном конце втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Торцевая крышка 54 устанавливается для предотвращения как вращательного, так и осевого движения относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Винтовая канавка (резьба) концевого упора 28 входит в зацепление с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки.
Устройство 1 подачи лекарственного средства дополнительно содержит средство 11 типа гайки, являющееся элементом установки в исходное состояние и которое имеет профилированные зубья 12 на дистальной поверхности и резьбовое круглое отверстие 13. Первый резьбовой участок 15 стержня 17 поршня проходит насквозь и посредством резьбы входит в зацепление с резьбовым круглым отверстием 13 средства 11 типа гайки. Для средства 11 типа гайки не допускается движение вдоль оси в дистальном и/или проксимальном направлении относительно корпуса 3, например в проксимальном направлении, посредством конструкции 57 внутри корпуса 3. Конструкция 57 может быть отдельным компонентом или может быть выполнена как часть корпуса 3. В устройствах, показанных на фиг.1a-1c, средство 11 типа гайки находится в рабочем состоянии, в котором средство 11 типа гайки препятствует вращению относительно корпуса 3 посредством блокирующего средства 9 и поэтому не допускает прексимального движения стержня 17 поршня во время установки дозы и подачи дозы.
В показанном на чертеже варианте осуществления устройство 1 подачи лекарственного средства дополнительно снабжено блокирующим средством 9. Блокирующее средство 9 препятствует вращательному перемещению относительно корпуса 3, но блокирующее средство 9 способно свободно совершать ограниченное осевое движение относительно корпуса 3, когда корпус 3 находится в зацеплении или расцеплен с держателем 2 картриджа. Блокирующее средство 9 обеспечивается на проксимальной поверхности рядом профилированных зубьев 10 для вхождения в зацепление с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки. Средство 14 смещения в форме пружины обеспечивается между проксимальным торцом блокирующего средства 9 и конструкцией 57 внутри корпуса.
В показанных вариантах осуществления, соответствующих фиг.1a-1c, держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) содержит средство 70 приведения в действие с наклонными выступами 71, причем наклонные поверхности наклонных выступов 71 взаимодействуют с наклонными поверхностями 72 блокирующего средства 9, когда держатель 2 картриджа соединяется с корпусом 3 (описано позже со ссылкой на фиг.2a-2c и 3). Посредством этого взаимодействия блокирующее средство 9 перемещается, приходя в зацепление со средством 11 типа гайки. Средство 70 приведения в действие, таким образом, приводит средство 11 типа гайки в рабочее состояние. Ниже это взаимодействие будет описано подробно.
Соответственно, когда держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) находится в зацеплении с дистальным концом корпуса 3, элемент 11 установки в исходное состояние находится в рабочем состоянии и, когда держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) выведен из зацепления с дистальным концом корпуса 3, элемент 11 установки в исходное состояние находится в состоянии установки в исходное состояние.
В рабочем состоянии не допускается вращение элемента 11 относительно корпуса 3, не допускается движение стержня 17 поршня в проксимальном направлении, а в состоянии установки в исходное состояние допускается вращение элемента 11 установки в исходное состояние относительно корпуса 3, причем устройство подачи лекарственного средства может устанавливаться в исходное состояние посредством вращения стержня 17 поршня во втором направлении вращения и движения стержня 17 поршня в проксимальном направлении.
Теперь будет описана работа устройства 1 подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением.
Чтобы отмерить по шкале дозу, пользователь вращает зажим 46 круговой шкалы дозировки, тем самым вращая втулку 27 с круговой шкалой дозировки. Во время отмеривания дозы по шкале зажимное средство 24 входит в зацепление с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки посредством остроконечных зубьев 31 на проксимальном конце зажимного средства 24. Когда зажимное средство 24 входит в зацепление с вращающейся втулкой 27 с круговой шкалой дозировки, зажимное средство 24 и втулка 19 привода вращаются вместе с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки за счет шлицевого сцепления зажимного средства 24 и втулки 19 привода.
Звуковая и тактильная обратная связь отмериваемой по шкале дозы обеспечивается диском 25 зажимного средства и зажимным средством 24. Эта обратная связь обеспечивается остроконечными зубьями 29 зажимного средства 24, скользящими по остроконечным зубьям 33 диска 25 зажимного средства во время вращательного движения зажимного средства 24 относительно корпуса 3. Во время отмеривания дозы по шкале диск 25 зажимного средства толкается вдоль оси в направлении проксимального конца устройства с помощью средства 26 смещения, тем самым обеспечивая, что остроконечные зубья 29 и 33 диска 25 зажимного средства и зажимного средства 24 поддерживают контакт. Поскольку вращение диска 25 зажимного средства предотвращается признаками шлицов на внутренней поверхности концевого упора 28, который закреплен для предохранения от вращения относительно корпуса, зажимное средство 24 вращается относительно диска 25 зажимного средства во время установки дозы. Благодаря профилю остроконечных зубьев 29 и 33, предпочтительно треугольному, остроконечные зубья 29 зажимного средства 24 имеют возможность скользить по остроконечным зубьям 33 диска 25 зажимного средства. Предпочтительно отношение углового интервала остроконечных зубьев 29 зажимного средства 24 и остроконечных зубьев 33 диска 25 зажимного средства таково, что каждый ход зубьев соответствует обычной единичной дозе или тому подобному.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки выворачивается из корпуса 3 (вращательное движение и осевое движение в проксимальном направлении), когда доза, которая должна быть отмерена, увеличивается за счет ее зацепления с корпусом 3 (вкладышем 43 корпуса 3) с помощью резьб 41, 42. Винтовая канавка 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки и внутренняя резьба 21 втулки 19 привода, имеют одинаковый шаг. Это позволяет втулке 27 с круговой шкалой дозировки выступать из корпуса 3 и втулке 19 привода подниматься по второй резьбе 16 стержня 17 поршня в проксимальном направлении с той же скоростью (вращательное движение и осевое движение в проксимальном направлении относительно корпуса 3 и относительно стержня 17 поршня).
В месте ограничения хода радиальный упор (не показан) на втулке 27 с круговой шкалой дозировки входит в зацепление с признаком 56 остановки, предусмотренным на вкладыше 43 корпуса 3, чтобы предотвратить дальнейшее перемещение. Во время установки дозы вращение стержня 17 поршня предотвращается за счет противоположных направлений первой и второй резьб 15, 16 на стержне 17 поршня, причем первая резьба 15 входит в зацепление со средством 11 типа гайки и вторая резьба 16 входит в зацепление с втулкой 19 привода.
Концевой упор 28, вращение которого относительно корпуса 3 не допускается, предпочтительно посредством признаков шлицов (не показаны), перемещается по оси в направлении проксимального конца корпуса 3, когда втулка 27 с круговой шкалой дозировки вращается и перемещается в проксимальном направлении во время установки дозы. Когда установлена доза, которая может быть максимально взята из картриджа 6, радиальный фланец 34 упирается в средство 60 радиальной остановки, выполненное на стержне 17 поршня, предотвращая дальнейшее проксимальное осевое движение концевого упора 28 и вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки и втулки 19 привода дополнительно в направлении установки большей дозы.
Если пользователь по недосмотру отмеривает по шкале дозу, превышающую желаемую, устройство подачи лекарственного средства позволяет отмерить по шкале меньшую дозу без подачи лекарственного продукта из картриджа 6. Зажим 46 круговой шкалы дозировки является счетчиком, вращаемым для этой цели. Это заставляет систему действовать обратным образом. Обратное вращение зажимного средства 24 заставляет остроконечные зубья 29 и 33 зажимного средства 24 и диска 25 зажимного средства перекрывать друг друга, чтобы создавать щелчки, соответствующие набранному снижению дозы. Предпочтительно остроконечные зубья 29 и 33 расположены таким образом, что расстояние по окружности для каждого остроконечного зуба соответствует единичной дозе.
На фиг.1a показано устройство подачи лекарственного средства в состоянии, предшествующем установке первой дозы. На фиг.1b показано устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.1a, в состоянии, в котором доза установлена. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки выступает в проксимальном направлении из корпуса 3.
Когда желаемая доза установлена по шкале, пользователь может затем отмерить эту дозу нажатием кнопки 49. Это перемещает зажимное средство 24 вдоль оси в направлении дистального конца устройства относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки, тем самым отсоединяя зажимное средство от втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Однако зажимное средство 24 остается заблокированным для вращения во втулке 19 привода. Поэтому отсоединение зажимного средства 24 приводит в результате к разъединению втулки 27 с круговой шкалой дозировки и втулки 19 привода. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и соответствующий зажим 46 круговой шкалы дозировки могут свободно вращаться, направляемые спиральным ребром 42 вкладыша 43, расположенным в спиральной канавке 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Во время подачи дозы втулка 27 с круговой шкалой дозировки ввинчивается обратно в корпус 3 в дистальном направлении.
Нажатие пользователем на кнопку 49 дополнительно приводит в результате к осевому движению зажимного средства 24 в дистальном направлении без вращения относительно корпуса 3. Осевое движение зажимного средства 24 перемещает диск 25 зажимного средства в дистальном направлении против силы средства 26 смещения до тех пор, пока диск 25 зажимного средства не упрется в буртик на втулке 19 привода и зажимное средство 24, и диск 25 зажимного средства входят в зацепление, так что относительное вращение между зажимным средством 24 и диском 25 зажимного средства не допускается, тем самым не допуская вращения зажимного средства 24 и втулки 19 привода относительно корпуса 3 во время подачи дозы. Поскольку диск 25 зажимного средства крепится шплинтом к концевому упору 28, чтобы не допускать вращения диска 25 зажимного средства относительно корпуса 3, диск 25 зажимного средства, зажимное средство 24 и втулка 19 привода движутся вместе в дистальном направлении, но не вращаются.
Осевое движение зажимного средства 24 заставляет втулку 19 привода двигаться вдоль оси в дистальном направлении. Дистальное продольное осевое движение втулки 19 привода дополнительно заставляет (за счет действия внутренней резьбы 21 втулки 19 привода и второй резьбы 16 стержня 17 поршня) стержень 17 поршня (первый резьбовой участок 15) вращаться и, таким образом, вкручиваться через отверстие 13 в средство 11 типа гайки, тем самым продвигая поршень 17 в картридж 6.
Когда установленная на круговом диске доза была отмерена, дальнейшее вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки не допускается за счет дейстия множества признаков упоров вращения (не показаны), выступающих из зажима 46 кругового диска дозировки, входящего в зацепление с признаками 55 упоров, расположенных на вкладыше 43 корпуса 3. В показанном на чертеже варианте осуществления признаки упоров вращения выступают в осевом направлении из зажима 46 круговой шкалы дозировки и имеют наклонную торцевую поверхность. Нулевое положение определяется упором одного из выступающих в осевом направлении краев признаков остановки вращения (не показаны) с помощью соответствующего упора 55 на вкладыше 43.
Вращательное движение втулки 27 с круговой шкалой дозировки во время подачи дозы заставляет концевой упор 28 двигаться вдоль оси в дистальном направлении обратно в его начальное положение внутри корпуса 3.
На фиг.1с показано устройство подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.1а и 1b, после того, как доза была отмерена. Стержень 17 поршня и поршень 7 в картридже 6 продвингаются в дистальном направлении. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и концевой упор 28 находятся в своем первоначальном положении относительно корпуса 3.
Когда последняя доза отмерена, израсходованный картридж 6 может быть удален и утилизирован. Чтобы удалить картридж 6, держатель 2 картриджа выводится из зацепления с корпусом 3, выводя из зацепления первое и второе средства 5, 4 зацепления. Когда держатель 2 картриджа вышел из зацепления с корпусом 3, израсходованный картридж 6 может быть удален из держателя 2 картриджа и новый картридж 6 может быть вставлен в держатель 2 картриджа.
Для повторного применения устройства 1 подачи лекарственного средства, его следует установить в исходное состояние, перемещая стержень 17 поршня в проксимальном направлении в его начальное положение. Пока средство 11 типа гайки находится в рабочем состоянии, проксимальное движение стержня 17 поршня не допускается
- благодаря противоположным направлениям первой и второй резьб 15, 16 на стержне 17 поршня, причем первая резьба 15 входит в зацепление с невращающимся средством 11 типа гайки, а вторая резьба 16 входит в зацепление с втулкой 19 привода, и
- благодаря зажимному средству 24, которое соединяет втулку 19 привода со втулкой 27 с круговой шкалой дозировки и, следовательно, косвенно - с резьбой 42 корпуса, причем зажимное средство 24 тем самым формирует часть стопорного средства, которое не допускает проксимальное движение стержня 17 поршня в рабочем состоянии.
Поэтому средство 11 типа гайки должно быть приведено в состояние установки в исходное состояние, в котором допускается его вращение относительно корпуса 3, так что стержень 17 поршня может двигаться в проксимальном направлении.
Расцепление держателя 2 картриджа с корпусом 3 заставляет блокирующее средство 9 под действием силы средства 14 смещения выйти из зацепления со средством 11 типа гайки. Блокирующее средство 9 затем больше уже не допускает вращение средства 11 типа гайки. Средство 11 типа гайки, таким образом, больше уже не находится в рабочем состоянии, оно находится в состоянии установки в исходное состояние. Это позволяет средству 11 типа гайки свободно вращаться и поэтому стержень 17 поршня должен завинчиваться обратно вверх в проксимальном направлении.
Чтобы присоединить держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж 6, к корпусу 3, стержень 17 поршня должен быть передвинут по оси в проксимальном направлении. Это проксимальное перемещение может быть вызвано поршнем 7 картриджа 6, упирающимся в конец стержня 17 поршня и двигающимся проксимально относительно корпуса 3, когда держатель 2 картриджа с картриджем 6 движется пользователем в направлении корпуса 3. Альтернативно, пользователь может нажать на стержень 17 поршня в проксимальном направлении, например, посредством пальца и затем присоединить держатель 2 картриджа с картриджем 6 к корпусу 3. Поскольку средство 11 типа гайки (с помощью резьбового соединения со стержнем 17 поршня) в состоянии установки в исходное состояние свободно вращается относительно корпуса 3, стержень 17 поршня свободно вращается и двигается проксимально до тех пор, пока блокирующее средство 9 и средство 11 типа гайки не войдут в зацепление. Обратное нажатие на стержень 17 поршня посредством поршня 7 нового картриджа 6, который нажимается под действием нажимной детали 18 стержня 17 поршня, имеет то преимущество, что когда устройство установлено в исходное состояние, нажимная деталь 18 стержня 17 поршня уже упирается в поршень 7 картриджа 6. Поэтому подготовительное движение стержня 17 поршня (чтобы вытеснить воздух из картриджа 6) может быть очень малым и потеря лекарственного средства за счет подготовки, таким образом, будет сведена к минимуму.
Держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж 6, входит в зацепление с корпусом 3 за счет введения в зацепление первого и второго средств 5, 4 зацепления. По мере того как держатель 2 картриджа входит в зацепление с корпусом 3, держатель 2 картриджа сначала вращается и движется вдоль оси в проксимальном направлении, по мере того, как второе средство 4 зацепления вкладыша 3A корпуса 3 движется вдоль резьбового участка первого средства 5 зацепления держателя 2 картриджа, до тех пор, пока второе средство 4 зацепления не достигнет участка кольцевой канавки первого средства 5 зацепления. Дальнейшее движение второго средства 4 зацепления в этой кольцевой канавке заставляет держатель 2 картриджа вращаться, не двигаясь вдоль оси относительно корпуса 3. Первое и второе средства 5, 4 зацепления поэтому могут входить в зацепление за счет движения держателя 2 картриджа, которое заканчивается вращательным движением без осевого движения средства 70 приведения в действие относительно корпуса 3. Это дополнительное вращение держателя 2 картриджа (без осевого движения) заставляет наклонный выступ 71 средства 70 приведения в действие скользить вдоль наклонных поверхностей 72 блокирующего средства 9. Блокирующее средство 9, таким образом, движется вдоль оси в проксимальном направлении против силы средства 14 смещения, пока профилированные зубья 10 блокирующего средства 9 не войдут в зацепление с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки, приводя, тем самым, средство 11 типа гайки (элемент установки в исходное состояние) в рабочее состояние. В этом положении средство 11 типа гайки закрепляется, не допуская осевого движения и вращения. В этом рабочем состоянии не допускается вращение стержня 17 поршня в одном направлении вращения и движение вдоль оси в проксимальном направлении относительно корпуса 3, но допускается вращение в другом направлении вращения и движение вдоль оси в дистальном направлении относительно корпуса 3 для подачи лекарственного средства.
Чисто вращательное движение держателя 2 картриджа и средства 70 приведения в действие, которое приводит блокирующее средство 9 в зацепление со средством 11 типа гайки, заканчивается, когда элементы фиксации (не показаны) держателя 2 картриджа и вкладыша 3A корпуса 3 входят в зацепление. В этом положении средство 70 приведения в действие удерживает средство 11 типа гайки в рабочем состоянии.
Вращательное движение (без осевого движения) держателя 2 картриджа относительно корпуса 3, которое вводит блокирующее средство 9 в зацепление со средством 11 типа гайки, имеет то преимущество, что до применения устройства 1 подачи лекарственного средства не создается никакое давление на поршень 7 картриджа 6.
Таким образом, механизм дозирования устройства 1 подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, устанавливается в исходное состояние в нулевое положение (никакая доза не подается), как показано на фиг.1а.
На фиг.2a-2c схематично показан вариант осуществления средства приведения в действие, взаимодействующего с блокирующим средством, в трех различных состояниях согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2а показано блокирующее средство 9 и средство 70 приведения в действие перед взаимодействием, которое имеет место между ними. В показанном варианте осуществления средство 70 приведения в действие является, например, частью резервуара для лекарственного средства (например, держателем 2 картриджа) устройства подачи лекарственного средства. В показанном варианте осуществления компонент устройства подачи лекарственного средства, содержащий средство 70 приведения в действие, дополнительно содержит первое средство 5 зацепления для зацепления со вторым средством 4 зацепления, которые предпочтительно являются частью корпуса устройства подачи лекарственного средства или вкладыша корпуса. Первое и второе средства 5, 4 зацепления выполнены таким образом, чтобы для введения в зацепление двух компонент, которые содержат средства 5, 4 зацепления (предпочтительно, корпуса и резервуара для лекарственного средства), эти два компонента сначала вращались и двигались вдоль оси относительно друг друга (первый этап) и только затем вращались без движения вдоль оси относительно друг друга (второй этап). Взаимодействие между средством 70 приведения в действие и блокирующим средством 9 имеет место только на этом втором этапе, когда два компонента (например, резервуар для лекарственного средства и корпус) и, следовательно, средство 70 приведения в действие и блокирующее средство 9 вращаются только относительно друг друга. Блокирующее средство 9 предпочтительно не может вращаться относительно корпуса устройства подачи лекарственного средства.
На фиг.2а показано средство 70 приведения в действие и блокирующее средство во время первого этапа, когда между ними имеет место как вращение (стрелка 35), так и осевое движение (стрелка 36). Во время этого этапа второе средство 4 зацепления движется вдоль первого участка первого средства 5 зацепления, которое представлено резьбой 37. Дистальный конец резьбы 37 объединяется со вторым участком первого средства 5 зацепления, которое представлено частью круговой канавки 38. На схематичном чертеже эта круговая канавка 38 выглядит как прямой участок, так как чертеж представляет вид на внешнюю поверхность, по существу, цилиндрических компонент.
Второе средство 4 зацепления является, по меньшей мере, одним зацепляющим элементом, который входит в зацепление с резьбой 37 и круговой канавкой 38. Показанный зацепляющий элемент имеет форму параллелограмма.
В показанном варианте осуществления блокирующее средство 9 и средство 70 приведения в действия имеют специальные формы для их взаимодействия. Средство приведения в действие содержит наклонные выступы 71 с наклонными поверхностями для взаимодействия с соответственно наклоненными поверхностями 39 блокирующего средства 9, которые формируют треугольные углубления 58.
На фиг.2а объединенное осевое движение 36 и вращение 35 средства 70 приведения в действие относительно блокирующего средства 9 приводят в результате к приближению средства 70 приведения в действие к блокирующему средству 9 до тех пор, пока средство 70 приведения в действие не упрется в блокирующее средство 9 в положении, в котором наклонные выступы 71 соединяются с треугольными углублениями 58 блокирующего средства 9, как показано на фиг.2b. В этом положении второе средство 4 зацепления достигло точки, в которой резьба 37 первого средства 5 зацепления объединяется с круговой канавкой 38 первого средства 5 зацепления. Объединенное осевое движение 36 и вращение 35 средства 70 приведения в действие относительно блокирующего средства 9 (первый этап зацепления) теперь переключается только на вращение 35 средства 70 приведения в действие относительно блокирующего средства 9 (второй этап зацепления).
Во время этого вращения наклонные поверхности наклонных выступов 71 и углубления 58 скользят вдоль друг друга. Это взаимодействие средства 70 приведения в действие и блокирующего средства 9 во время вращательного движения без осевого перемещения перемещает блокирующее средство 9 (являющееся невращающимся относительно корпуса (не показан)) вдоль оси в проксимальном направлении (стрелка 59), как показано на фиг.2с. Посредством этого осевого движения блокирующего средства 9 (предпочтительно против силы не показанного здесь средства смещения) блокирующее средство 9 приводится в зацепление с элементом установки в исходное состояние (не показан) (например, средством типа гайки), приводя тем самым элемент установки в исходное состояние в рабочее состояние, в котором он не допускает проксимальное движение стержня 17 поршня во время установки дозы и подачи лекарственного средства с помощью устройства подачи лекарственного средства. Зацепление между блокирующим средством 9 и элементом установки в исходное состояние может быть осуществлено, например, с помощью взаимного сцепления (не показано) профилированных зубьев блокирующего элемента 9 и элемента установки в исходное состояние.
На фиг.3 представлен увеличенный вид в поперечном сечении средней части варианта осуществления, соответствующего фиг.1a-1c, показывающий элемент установки в исходное состояние устройства подачи лекарственного средства в рабочем состоянии.
Держатель 2 картриджа устройства подачи лекарственного средства присоединяется к корпусу 3 устройства подачи лекарственного средства с помощью первого средства 5 зацепления, входящего в зацепление со вторым средством 4 зацепления (не показано). Держатель 2 картриджа содержит первое средство 5 зацепления, а вкладыш 3А корпуса 3 содержит второе средство 4 зацепления. Состоящая из двух деталей нажимная деталь 18 крепится на дистальном конце стержня 17 поршня и упирается в поршень 7 картриджа 6 для лекарственного средства.
В соответствии с этим вариантом осуществления держатель 2 картриджа содержит средство 70 приведения в действие, которое содержит наклонные выступы 71 с наклонными поверхностями для взаимодействия с соответственно наклоненными поверхностями 72 блокирующего средства 9. Блокирующее средство 9 находится в зацеплении со средством 11 типа гайки, которое является элементом установки в исходное состояние в рабочем состоянии, чтобы не допускать проксимальное движение стержня 17 поршня. Концы наклонных упоров 71 средства 70 приведения в действие давят на дистальную поверхность блокирующего средства 9, тем самым удерживая средство 11 типа гайки в рабочем состоянии. Профилированные зубья 10 блокирующего средства 9 находятся в зацеплении с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки. С помощью зацепления этого средства 11 типа гайки с блокирующим средством 9 не допускается вращение средства 11 типа гайки относительно корпуса 3. Средство 11 типа гайки находится в резьбовом зацеплении с первой резьбой 15 стержня 17 поршня. Посредством этого резьбового зацепления и зацепления (противоположно расположенных) второй резьбы 16 стержня 17 поршня со втулкой привода (не показана), не допускается движение стержня 17 поршня в проксимальном направлении, пока элемент 11 типа гайки находится в рабочем состоянии. Средство 14 смещения обеспечивается для отталкивания средства 11 типа гайки и блокирующего средства 9, когда держатель 2 картриджа отсоединяется от корпуса 3 (не показан).
На фиг.4 схематично представлен другой вариант осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, с другой конструкцией средства приведения в действие и элемента установки в исходное состояние.
Средство 70 приведения в действие содержит наклонные выступы 71, а резервуар 2 для лекарственного средства содержит первое средство 5 зацепления с резьбовыми участками 37 и круговой канавкой 38. Элемент 11 установки в исходное состояние имеет наклонные поверхности 39 для взаимодействия с наклонными выступами 71 средства 70 приведения в действие. Когда наклонные поверхности наклонных выступов 71 и элемент 11 установки в исходное состояние упираются и скользят вдоль друг друга во время вращательного движения средства 70 приведения в действие относительно корпуса 3 на втором этапе зацепления, элемент 11 установки в исходное состоянии толкает блокирующее средство 9, тем самым приводя в зацепление профилированные зубья 12 элемента 11 установки в исходное состояние с профилированными зубьями 10 блокирующего средства 9. Блокирующее средство 9, соответствующее этому варианту осуществления, не обязательно является отдельным компонентом. Оно может быть также частью корпуса 3.
На фиг.5 представлен другой вариант осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующий изобретению.
Устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.5, содержит держатель 2 картриджа и (внешний) корпус 3. Дистальный конец корпуса 3 снабжен вкладышем 3B, выполненным с возможностью зацепления с проксимальным концом держателя 2 картриджа. Вкладыш 3В закрепляется, чтобы не допускать вращения относительно корпуса 3, но может свободно перемещаться вдоль оси относительно корпуса 3. Длина осевого движения вкладыша 3В ограничивается удерживающим средством 63, которое находится в зацеплении с корпусом 3 и закреплено, не допуская ни осевого, ни вращательного движения относительно корпуса 3.
Внутренняя поверхность вкладыша 3В снабжена вторым средством 4 зацепления. Второе средство 4 зацепления может быть любым подходящим средством, известным специалистам в этой области техники, таким как байонет, винтовая резьба или тому подобное. Предпочтительно второе средство 4 зацепления является винтовой резьбой и соответствует первому средству 5 зацепления на проксимальном конце держателя 2 картриджа, которое предпочтительно является винтовой резьбой.
В показанном варианте осуществления настоящего изобретения проксимальный конец держателя 2 картриджа дополнительно снабжен средством 70 приведения в действие (не показано), предназначенным для приведения в действие и блокировки элемента установки в исходное состояние (не показан) в рабочем состоянии.
Средство 64 смещения обеспечивается между проксимальным торцом удерживающего средства 63 и дистальным торцом вкладыша 3В. Средство 64 смещения может изготавливаться из любого подходящего гибкого материала, известного специалистам в данной области техники, такого как нержавеющая сталь, резина и т.п., и может принимать любую подходящую форму, например форму пружины, распорки или тому подобное. В показанном на чертеже варианте осуществления настоящего изобретения средством 64 смещения является волновая пружина. Средство 64 смещения выполнено с возможностью обеспечения, что вкладыш 3В не будет упираться в удерживающее средство 63, когда держатель 2 картриджа не находится в зацеплении с корпусом 3.
Дополнительные компоненты этого устройства подачи лекарственного средства не будут описываться подробно, но предпочтительно они подобны компонентам, описанным со ссылкой на фиг.1а-1с.
Теперь будет описана работа устройства 1 подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением.
Набор дозы по круговой шкале дозировки и отмеривание дозы могут производиться, например, так же, как было описано со ссылкой на фиг.1а-1с.
Когда отмерена последняя доза, израсходованный картридж 6 может быть удален и утилизирован. Чтобы удалить картридж 6, держатель 2 картриджа выводится из зацепления с корпусом 3, причем предпочтительно держатель 2 картриджа вывинчивается из корпуса 3. Когда держатель 2 картриджа вышел из зацепления с корпусом 3, израсходованный картридж 6 может быть удален из держателя 2 картриджа и новый картридж 6 может быть вставлен в держатель 2 картриджа.
Расцепление держателя 2 картриджа с корпусом 3 заставляет элемент установки в исходное состояние (не показан) устройства выходить из его рабочего состояния, например, с помощью блокирующего средства, под действием силы средства смещения выходящего из зацепления с элементом установки в исходное состояние. Это, например, позволяет элементу установки в исходное состояние свободно вращаться и, таким образом, стержень поршня будет двигаться в проксимальном направлении для установки устройства в исходное состояние.
При удаленном держателе 2 картриджа вкладыш 3В может свободно двигаться вдоль оси в проксимальном направлении от дистального конца корпуса 3 (от удерживающего средства 63) на ограниченное расстояние за счет действия силы, прилагаемой средством 64 смещения.
Чтобы присоединить держатель 2 картриджа к корпусу 3, стержень поршня перемещается вдоль оси в проксимальном направлении относительно корпуса 3. Это проксимальное движение вызывается поршнем нового картриджа, упирающимся в конец стержня поршня и двигающимся проксимально относительно корпуса 3, когда держатель 2 картриджа с картриджем 6 движется в направлении корпуса 3. Пока элемент установки в исходное состояние еще не находится в рабочем состоянии, стержень поршня может свободно перемещаться в проксимальном направлении, пока элемент установки в исходное состояние не перейдет в рабочее состояние, например до тех пор, пока блокирующее средство и элемент установки в исходное состояние не войдут в зацепление. Обратное нажатие на стержень поршня посредством поршня нового картриджа, который нажимается под действием нажимной детали стержня поршня, имеет то преимущество, что когда устройство установлено в исходное состояние, нажимная деталь стержня поршня уже упирается в поршень картриджа. Поэтому подготовительное движение стержня поршня (чтобы вытеснить воздух из картриджа) может быть очень малым и потеря лекарственного средства за счет подготовки, таким образом, будет сведена к минимуму.
Держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж, затем входит в зацепление с корпусом, предпочтительно за счет резьбового зацепления. По мере того как держатель 2 картриджа входит в зацепление с корпусом 3, первое средство 5 зацепления, расположенное на проксимальном конце держателя 2 картриджа, входит в зацепление со вторым средством зацепления вкладыша 3В. Держатель 2 картриджа имеет возможность вращаться и двигаться вдоль оси в проксимальном направлении (первый этап зацепления) до тех пор, пока стопорное средство 65 (например, круговой внешний буртик), расположенное на держателе 2 картриджа, не упрется в удерживающее средство 63. Стопорное средство 65 не допускает дальнейшее осевое движение держателя 2 картриджа, но допускает вращения держателя 2 картриджа (второй этап зацепления). По мере того, как держатель 2 картриджа вращается дальше, вкладыш 3В движется вдоль оси против силы средства 64 смещения в направлении дистального конца корпуса 3 и поэтому в направлении удерживающего средства 63.
Это чистое вращение держателя 2 картриджа дополнительно заставляет средство приведения в действие привести элемент установки в исходное состояние в рабочее состояние (не показано), например, с помощью блокирующего средства, перемещаемого вдоль оси в проксимальном направлении против силы средства смещения до тех пор, пока профилированные зубья блокирующего средства не войдут в зацепление с профилированными зубьями элемента установки в исходное состояние.
Таким образом, механизм привода устанавливается в исходное состояние в нулевое положение (или никакая доза не подана).
Вращательное движение (без осевого движения) держателя 2 картриджа, которое переводит элемент установки в исходное состояние в рабочее состояние, имеет то преимущество, что до того, как устройство 1 подачи лекарственного средства будет применено первый раз после вставления нового картриджа, никакое давление к поршню картриджа прикладываться не будет.
Ссылочные позиции
1
Устройство подачи лекарственного средства
2
Держатель картриджа
3
Корпус
3A
Вкладыш корпуса
3B
Вкладыш корпуса
4
Второе средство зацепления
5
Первое средство зацепления
6
Картридж
7
Поршень
8
Зацепляющее средство
9
Блокирующее средство
10
Профилированные зубья блокирующего средства
11
Направляющее средство/средство типа гайки
12
Профилированные зубья блокирующего средства
13
Отверстие средства типа гайки
14
Средство смещения
15
Первая резьба стержня поршня
16
Вторая резьба стержня поршня
17
Стержень поршня
18
Нажимная деталь
19
Втулка привода
20
Фланец втулки привода
21
Внутренняя резьба втулки привода
22A
Буртик
22B
Расширение
23
Фланец
24
Зажимное средство
25
Диск зажимного средства
26
Средство смещения
27
Втулка с круговой шкалой дозировки
28
Концевой упор
29
Остроконечные зубья на дистальном конце зажимного средства
30
Фланец зажимного средства
31
Остроконечные зубья на проксимальном конце зажимного средства
32
Гибкие рычаги
33
Остроконечные зубья диска зажимного средства
34
Фланец на дистальном конце концевого упора
35
Вращение
36
Осевое движение
37
Резьба
38
Кольцевая канавка
39
Наклонные поверхности
40
Окно
41
Внешняя спиральная резьба втулки с круговой шкалой дозировки
43
Резьба вкладыша корпуса
44
Признаки упора на втулке с круговой шкалой дозировки
45
Радиально выступающие элементы
46
Захват круговой шкалы дозировки
47
Центральное отверстие захвата круговой шкалы дозировки
48
Круговое углубление захвата круговой шкалы дозировки
49
Кнопка
50
Короткий стержень кнопки
51
Головка кнопки
52
Нижняя часть кнопки
53
Резьбовой вкладыш втулки с круговой шкалой дозировки
54
Торцевая крышка
55
Признаки остановки на вкладыше 43
56
Признаки остановки на вкладыше 43
57
Конструкция
58
Углубления
59
Проксимальное направление
60
Средство радиальной остановки на стержне поршня
63
Удерживающее средство
64
Средство смещения
65
Стопорное средство
70
Средство приведения в действие
71
Наклонные выступы
72
Наклонные поверхности