РАСТВОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ МАТЕРИАЛА НА ОСНОВЕ ХИТОЗАНА, СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ГЕМОСТАТИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ИЗ ЭТОГО РАСТВОРА (ВАРИАНТЫ) И МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЛОКОН НА ОСНОВЕ ХИТОЗАНА

1. Раствор для получения материала на основе хитозана, включающий водный раствор, водорастворимого полимера, являющегося пластификатором или смеси водорастворимых полимеров, являющихся пластификатором и ПАВ, водный раствор органической кислоты или смеси органических кислот, являющихся общим растворителем и состоящий из: биополимера - хитозана, пластификатора и общего растворителя, отличающийся тем, что является вязко-текучим раствором с вязкостью от 1,4 Па·с до 3,0 Па·с, электропроводностью от 1,4 мСм/см до 2,45 мСм/см и поверхностным натяжением от 31 мН/м до 36 мН/м, для чего раствор состоит из следующих компонентов в соотношении от общего количества раствора, мас.%: сухой хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу, водный раствор полимера или смеси полимеров - 1-10 по сухому веществу, водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 50-80% - остальное.
2. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя взята - уксусная кислота (УК) концентрацией 65-75%, а в качестве пластификатора взят полиэтиленоксид (ПЭО) с молекулярной массой ММ 400-1200 кДа в соотношении следующих компонентов, мас.%:
сухой хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу;
ПЭО - 1-10 по сухому веществу;
водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 70% УК - остальное.
3. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя взята уксусная кислота (УК) концентрацией 65-75%, а в качестве пластификатора взят поливинилпирролидон (ПВП) с молекулярной массой 35-40 кДа в соотношении компонентов, мас.%:
хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу; ПВП - 5-10 по сухому веществу;
водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 65-75% УК - остальное.
4. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве общего растворителя взята уксусная кислота (УК) концентрацией 65-75%, в качестве пластификатора взят ПЭО в смеси с поверхностно-активным веществом (ПАВ) в следующих соотношениях компонентов, мас.%:
хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу, ПЭО - 1-10 по сухому веществу,
ПАВ - не более 0,2 по сухому веществу,
водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 65-75% УК - остальное.
5. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве общего растворителя взята уксусная кислота (УК) концентрацией 65-75%, в качестве пластификатора взята ПВП в смеси с поверхностно-активным веществом (ПАВ) в следующих соотношениях компонентов, мас.%:
хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу,
ПВП - 5-10 по сухому веществу,
ПАВ - не более 0,2 по сухому веществу,
водный раствор уксусной кислоты УК 65-75% - остальное.
6. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве общего растворителя взята смесь растворителей из уксусной кислоты (УК) концентрацией 65-75% и сорастворителя - этилового спирта ЕtOН концентрацией 10% в соотношении сорастворителя от общего количества раствора, мас.% не более от 1 до 10.
7. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.4 или 5, отличающийся тем, что в качестве поверхностно-активного вещества (ПАВ) берут 4-(1,1,3,3-тетраметилбутил) фенил-полиэтиленгликоль (коммерческое название Triton X 100).
8. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, или 2, или 3, или 4, или 5, отличающийся тем, что для водных растворов берут деионизированную воду.
9. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, или 2, или 3, или 4, или 5, или 6, отличающийся тем, что берут хитозан с молекулярной массой 30 кДа - 220 кДа.
10. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, или 2, или 3, или 4, или 5, или 6, отличающийся тем, что хитозан получают из креветок и/или крабов.
11. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что раствор готовят при перемешивании лопастной мешалкой (600-800 об/мин) при комнатной температуре в закрытом реакторе.
12. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.11, отличающийся тем, что раствор готовят при перемешивании магнитной мешалкой закрытой емкости.
13. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что предварительно готовят суспензию из хитозана в воде в соотношении компонентов 1:5, или 1:4, или 1:1,33, или 1:2,5 и хитозан для повышения растворимости обрабатывают ультразвуком до 10 мин.
14. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.13, отличающийся тем, что предварительно суспензию хитозана для повышения растворимости обрабатывают ультразвуком до 10 мин с повышением температуры до 50°C.
15. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.11 или 12, отличающийся тем, что хитозан предварительно растворяют в общем растворителе при интенсивном перемешивании магнитной мешалкой не менее 180 мин и затем отфильтровывают.
16. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве общего растворителя берут муравьиную кислоту, или молочную кислоту, или лимонную кислоту, или щавелевую кислоту.
17. Раствор для получения материала на основе хитозана по п.1, отличающийся тем, что в качестве общего растворителя берут смесь 65-75% раствора уксусной кислоты и диметилсульфоксид в соотношении компонентов от общего количества раствора, мас.%: диметилсульфоксид (ДМСО) - 5-15, водный раствор уксусной кислоты УК - остальное.
18. Способ получения гемостатического материала из водно-кислотного раствора, состоящего из полиэлектролитного комплекса хитозана и водорастворимого полимера, включающий электрохимическую обработку раствора хитозана в электрическом поле с токопроводящей подложкой
отличающийся тем, что обеспечивают при электроформовании характеристики волокон с
- вязкостью - 1,4-2,5 Па·с, поверхностным натяжением - 31-35 мН/м и электропроводности не более 2,3 мСм/см за счет применения вязко-текучего раствора, состоящего из следующих компонентов в соотношении от общего количества раствора, мас.%: сухой хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу;
водный раствор полимера или смеси полимеров - 1-10 по сухому веществу, водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 50-80% - остальное, причем в процессе электроформования обеспечивают испарение общего растворителя из водно-кислого раствора полимера или смеси полимеров и хитозана, а затем
компоненты материала переводят в нерастворимую в воде форму.
19. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что водонерастворимая форма полиоснования представляет полимер (О-формы)
за счет того, что
из вязко-текучего раствора с составом по п.1 формуют нановолокна в электрическом поле с напряжением 20-80 кВт,
после чего на токопроводящей подложке собирают нановолокна с диаметром 80-120 нм.
20. Способ получения гемостатического материала по п.19, отличающийся тем, что раствор подают в электрическом поле с напряжением 20-30 кВт, со скоростью подачи раствора 0,08-0,5 мл/мин, влажностью воздуха 40-65%, с применением капилляров 0,5-1,0 мм.
21. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что предварительно перед электроформованием раствор хитозана и полимеров отфильтровывают и обезвоздушивают.
22. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что вязко-текучую смесь выдерживают до электроформования не более 12 ч.
23. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что свежесформованный материал содержит связанную солевыми связями с аминогруппами кислоту (С-форма хитозана).
24. Способ получения гемостатического материала по п.21, отличающийся тем, что солевую форму (С-форма) материала обрабатывают растворами оснований и модифицируют сшивающими реагентами или подвергают термообработке.
25. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что отвержение осуществляют за счет удаления общего растворителя путем его испарения в процессе формования.
26. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что предварительно перед электроформованием раствор обезвоздушивают и выдерживают в течение 12 ч при температуре 5-25°C.
27. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что токопроводящая подложка выполнена из алюминиевой фольги.
28. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что токопроводящая подложка выполнена из токопроводящего синтетического нетканого материала.
2
29. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что токопроводящая подложка выполнена в виде целлюлозной подложки плотностью от 41-80 г/м.
30. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что сформованные волокна размещают на токопроводящей подложке хаотично.
31. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что сформованные волокна размещают на токопроводящей подложке укладывают сформованное нановолокно упорядоченными рядами.
2
32. Способ получения гемостатического материала по п.18, отличающийся тем, что сформованные волокна размещают на токопроводящей подложке с плотностью одного слоя нановолокон 0,2-10 г/м.
33. Способ получения гемостатического материала из водно-кислотного раствора из полиэлектролитного комплекса хитозана и водорастворимого полимера и
включающий электрохимическую обработку раствора хитозана в электрическом поле с токопроводящей подложкой отличающийся тем, что из водно-кислотного раствора, состоящего из следующих компонентов в соотношении от общего количества раствора, мас.%: сухой хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу, водный раствор полимера или смеси полимеров: 1-10 по сухому веществу, водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 50-80% - остальное, формируют материал в виде:
порошков или пленок или пористой губки, причем формование материала осуществляют методом сублимационной сушки или методом полива на основу или лиофильной сушкой соответственно, а формованный материал получают в виде порошка или пленки или пористой губки собирают на подложке.
34. Способ получения гемостатического материала по п.33, отличающиеся тем, что подложка выполнена из алюминиевой фольги.
35. Способ получения гемостатического материала по п.33, отличающиеся тем, что токопроводящая подложка выполнена из нетканного материала.
36. Способ получения гемостатического материала по п.33, отличающиеся тем, что подложка вьшолнена объемной.
37. Способ получения гемостатического материала по п.33, отличающиеся тем, что подложка выполнена токопроводящей.
38. Способ получения гемостатического материала по п.33, отличающиеся тем, что подложку покрывают сформованным материалом со всех сторон.
39. Способ получения гемостатического материала по п.33, отличающиеся тем, что в водно-кислотный раствор добавляют лекарственный препарат.
40. Медицинское изделие с использованием волокон на основе хитозана, выполненное из многослойного гемостатического материала по п.18 и/или 33 с включением хитозановых волокон, и/или порошков, и/или пленок, и/или пористой губки, и состоящее по меньшей мере из защитного и основного слоев, отличающееся тем, что изделие формируют в виде послойной структуры, в которой основной слой формируют непосредственно на токопроводящей подложке, при этом основной слой сформирован в качестве гемостатического слоя, он соприкасается, по меньшей мере, с защитным или одним из промежуточных слоев медицинского изделия, защитный слой имеет отличную от основного слоя плотность, и его формируют после основного слоя поверх основного или одного из промежуточных слоев, что обеспечивает многослойность медицинского изделия, при этом основной и промежуточные слои сформированы последовательно на подложке из нетканного токопроводящего материала нанесением различных полимерных слоев друг на друга, гемостатичность основного слоя обеспечена тем, что он выполнен из нановолокон хитозана методом электроформования, и гидрофобность, или сорбционная способность, или антибактериальная способность промежуточных слоев обеспечена получением их из нетканного материала на основе хитозана, полученного электропрядением или сублимационной сушкой или методом полива на основу или лиофильной сушкой соответственно, а защитный слой представляет собой нетканый материал, выполненный из синтетических или натуральных волокон, сформованных электропрядением, либо пленочный материал в виде синтетического полимера, при этом для слоев медицинского изделия используют волокна хитозана диаметром от 45 до 180 нм.
41. Медицинское изделие с использованием волокон на основе хитозана по.40, отличающеесчя тем, что нановолокна получены методом электроформования из вязко-текучего раствора, состоящего из следующих компонентов в соотношении от общего количества раствора, мас.%: сухой хитозан со степенью деацетилирования не менее 80% - 4-8 по сухому веществу, водный раствор полимера или смеси полимеров - 1-10 по сухому веществу, водный раствор органической кислоты или смесь органических кислот в концентрации 50-80% - остальное.
2
42. Медицинское изделие с использованием волокон на основе хитозана по.40, отличающееся тем, что основной слой выполнен плотностью не менее 5 г/см и волокна слоя распределен на подложке хаотично.
43. Медицинское изделие с использованием волокон на основе хитозана по.40, отличающеесчя тем, что основной гемостатический слой выполнен с использованием синтетичесих нетканных нановолокон, таких как полипропилен (ПП), полиэтелентерефталат (ПЭТФ), полиамид (ПА) в соединении с хитозаном.
44. Медицинское изделие с использованием волокон на основе хитозана по.40, отличающееся тем, что защитный слой выполнен из синтетического полимера, такого как полипропилен.
45. Медицинское изделие с использованием волокон на основе хитозана по.40, отличающееся тем, что дополнительно между основным слоем и защитным размещают гиброфобный слой из нановолокон биоинертных синтетических полимеров,