ДРЕНАЖ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к дренажам, применяемым в офтальмохирургии, и может применяться при хирургическом лечении различных видов глауком (первичной, рефракторной, при повторных оперативных вмешательствах, в сложных случаях при вторичной глаукоме).
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Глаукома - большая группа заболеваний глаз с характерными нарушениями зрительных функций. Во многих случаях отказ от операции или несвоевременное ее выполнение приводит к прогрессирующему падению зрительных функций и слепоте. Фистулизирующие операции позволяют создать новые пути оттока водянистой влаги из глаза.
Традиционной операцией выбора при хирургическом лечении глаукомы является клапанная синустрабекулэктомия с базальной иридэктомией, описанная, например, в А.П.НЕСТЕРОВ. Глаукома, издание 2-ое, перер., М., 2008 г. В ходе операции производят дугообразный разрез конъюнктивы и теноновой капсулы в 7-8 мм от лимба. Тенонову капсулу отсепаровывают от склеры, до лимба, выкраивают поверхностный склеральный лоскут основанием к лимбу. Размеры лоскута варьируют от 3 до 5 мм (по боковой и верхней грани), толщина - от 1/3 до 1/2 толщины склеры. Склеральный лоскут отсепаровывают от глубокой пластинки склеры до появления прозрачной роговичной ткани и в зависимости от его формы на края лоскута накладывают 1 или 2 шва. Участок глубокой корнеосклеральной пластинки иссекают, разрез идет параллельно лимбу через всю ширину склерального кармана. Второй такой же разрез производят на 1,0-1,5 мм кпереди от первого в роговичной части субсклерального кармана. Затем иссекают участок глубокой корнеосклеральной ткани между двумя описанными разрезами. Через образовавшийся дефект производят периферическую иридэктомию. Производят наложение узловых швов на склеральный лоскут. Операция завершается тщательным зашиванием раны конъюнктивы.
Известна также модификация трабекулэктомии, способ хирургического лечения глаукомы (патент RU №2181273, 20.04.2002 Еричев В.П., Бессмертный A.M., Лобыкина Л.Б., Червяков А.Ю.). Данная операция осуществляется следующим образом - в верхнем квадранте глазного яблока отсепаровывают конъюнктивальный лоскут основанием к лимбу. Формируют поверхностный лоскут склеры на ½ ее толщины размером 4*4 мм (квадрат) основанием к лимбу. Зигзагообразно прошивают боковые края склерального ложа. В лимбальной зоне выкраивают полоску склеры с трабекулярной тканью. Осуществляют базальную иридэктомию. Производят репозицию склерального лоскута с наложением двух узловых швов и конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва.
Также предложен вариант хирургического лечения глаукомы на основе непроникающей глубокой склерэктомии, способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы (патент RU №2360657, 10.07.2009, Тахчиди Х.П., Чеглаков В.Ю., Цитов Г.А., Валуев Л.И., Способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы). Способ осуществляется следующим образом, производят выкраивание конъюнктивального и поверхностного склерального лоскутов, удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнесклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки и дренирование склерального пространства с помощью гидрофильного дренажа, содержащего ковалентно связанную иммобилизованную рекомбинантную проурокиназу, а затем производят фиксацию поверхностного склерального лоскута по углам. Операцию заканчивают наложением непрерывного шва на конъюнктиву.
Однако у части оперированных больных в различные сроки после операции возникает рубцовая блокада в зоне склерального лоскута и фильтрационной подушечки со снижением гипотензивного эффекта.
Для уменьшения вероятности подобного осложнения была предложена модификация операции хирургического лечения глаукомы с использованием дренажа (Патент RU №2348386, 10.09.2008, Батманов Ю.Е., Швец П.Н. Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы). Данная операция осуществлялась следующим образом - формируют конъюнктивальный лоскут длиной 10 мм в 7 мм от лимба основанием к нему. После щадящей коагуляции эписклеральных сосудов намечают поверхностный склеральный лоскут квадратной формы со стороной равной 5 мм, на 1/3 толщины, который затем отсепаровывают до прозрачных слоев роговицы. Затем намечают три стороны глубокого склерального лоскута прямоугольной формы 4*3 мм, а именно, боковые стороны прямоугольника длиной 3 мм, перпендикулярные лимбу, и длинная сторона их соединяющая, длиной 4 мм, которая расположена в 2 мм позади склеральной шпоры. Глубокий склеральный лоскут отсепаровывают на всю толщину склеры. Таким образом, вскрывают венозный синус склеры. Глубокий склеральный лоскут удаляют ножницами Vannas. Если отсутствует фильтрация через трабекулу, выполняют удаление эндотелия и юкстаканаликулярной ткани с ее поверхности. Затем под поверхностный склеральный лоскут укладывают тонкий коллагеновый дренаж размерами 6*2 мм, концы которого выступают за пределы поверхностного склерального лоскута. Поверхностный склеральный лоскут фиксируют к склере двумя узловыми швами. Накладывают непрерывный шов на конъюнктиву. Дренаж, используемый в известном способе лечения, выбран в качестве наиболее близкого аналога.
К недостаткам известного метода лечения и дренажа относится то, что в раннем послеоперационном периоде сохраняется контакт между склеральным лоскутом и конъюнктивой, что, обычно, приводит к формированию склеро-конъюнктивальных сращений, а также склеро-склеральных сращений по ребру склерального лоскута, что снижает эффективность проводимого лечения. Кроме того, природный коллаген, из которого изготовлен дренаж, отличается исключительно медленной резорбцией, что может привести к возникновению воспалительной или иных нежелательных реакций организма.
СУЩНОСТЬ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
С учетом сказанного возникает задача создания дренажа, применяемого при хирургическом лечении глаукомы, использование которого позволяло бы предотвращать формирование склеро-склеральных и конъюнктиво-склеральных сращений. Дополнительной задачей является создание такого дренажа, который характеризовался бы минимальной иммунной реакцией организма, большей биологической совместимостью, нежели известные аналоги на предшествующем уровне техники. Еще одной задачей является создание сравнительно универсального дренажа, которое могло бы применяться при различных типах глаукоматозных операций.
Для решения указанной задачи предлагается дренаж для использования при хирургическом лечении глаукомы, выполненный в виде конечного удлиненного изделия из биорезорбируемого материала, имеющий первый и второй конец, а также расположенный между ними по крайней мере один плоский участок так, что обеспечивается возможность укладки указанного плоского участка в процессе хирургического лечения под отсепарированный склеральный лоскут с расположением первого и второго концов за пределами склерального ложа.
В данном случае под термином «конечный» следует понимать выполнение дренажа с незамкнутым контуром в противоположность замкнутому бесконечному контуру. Под термином «удлиненный» следует понимать выполнение изделия с превышением одного из его размеров (продольного, т.е. длины) над другими размерами (шириной, толщиной).
В одном из предпочтительном вариантов осуществления дренаж выполнен в форме полоски из биорезорбируемого материала. При этом предпочтительно он имеет по существу прямоугольную форму с длиной 3,0-12,0 мм и высотой 1,0-3,5 мм, а толщина дренажа составляет 10-300 мкм.
В другом предпочтительном варианте осуществления дренаж выполнен в форме полоски из биорезорбируемого материала, которая согнута по крайней мере по одной линии, предпочтительно (но не обязательно) по существу перпендикулярной ее длинной стороне.
При этом указанная полоска может быть согнута по одной линии с образованием второго плоского участка с возможностью его расположения поверх отсепарированного склерального лоскута. При этом полоска может быть плоско сложена, причем участок для размещения под отсепарированным склеральным лоскутом и участок для размещения поверх этого лоскута оказываются расположенными один над другим.
В другом предпочтительном случае полоска из биорезорбируемого материала может быть согнута по двум линиям с образованием двух окраинных плоских участков, каждый из которых примыкает к одному из концов дренажа с возможностью расположения двух указанных окраинных участков поверх отсепарированного склерального лоскута. При этом предпочтительно, чтобы суммарная длина двух окраинных плоских участков не превышает половины длины всего дренажа в полностью развернутом состоянии.
В еще одном предпочтительно варианте осуществления дренаж может быть выполнен из двух отдельных отрезков из биорезорбируемого материала, соединенных между собой концами так, что первый отрезок имеет один свободный конец, образующий первый конец дренажа, а второй отрезок имеет один свободный конец, образующий второй конец дренажа, при этом первый отрезок имеет плоский участок для укладки его под отсепарированный склеральный лоскут, а второй отрезок имеет плоский участок для укладки его поверх отсепарированного склерального лоскута.
В еще одном предпочтительном случае дренаж может быть выполнен из трех отдельных отрезков из биорезорбируемого материала - одного центрального и двух окраинных, причем первый окраинный отрезок имеет один свободный конец, образующий первый конец дренажа, второй окраинный отрезок имеет один свободный конец, образующий второй конец дренажа, при этом центральный отрезок соединен своими концами с концами первого и второго отрезков с возможностью укладки центрального отрезка под отсепарированный склеральный лоскут и возможностью расположения двух указанных первого и второго окраинных отрезков поверх отсепарированного склерального лоскута.
В описанных случаях предпочтительно, чтобы наибольший продольный размер дренажа не превышал 7,0 мм, высота составляла 1,0-3,5 мм, а толщина - 20-600 мкм. При этом дренаж может иметь по существу прямоугольную форму с длиной 2,0-7,0 мм, либо может иметь трапециевидную форму с большим основанием 2,5-7,0 мм и меньшим основанием 2,0-5,0 мм.
Дренаж может быть выполнен из пленки, в частности пористой или по крайней мере частично перфорированной пленки. Дренаж может быть также выполнен из сетки.
Биорезорбируемый материал для изготовления дренажа может быть выбран из группы, включающей: синтетические полимеры, микробиологически синтезированные материалы.
При этом синтетический полимер может быть выбран из группы, включающей: полигликолевую кислоту (полигликолид), L - или D,L-полимолочную кислоту (полилактид), поли-ε-капролактон, поли-п-диоксанон, сополимеры указанных материалов, смеси указанных материалов и/или сополимеров.
В качестве синтетического полимера может быть также выбран гидрогель на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.
В качестве микробиологически синтезированного материала может быть использован один из нижеприведенных материалов: поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират или их сополимеры.
Наконец в качестве микробиологически синтезированного материала могут быть использованы рекомбинантные белки паутины: спидроин-1 и спидроин-2.
Заявленная полезная модель охватывает множество различных частных случаев ее реализации, некоторые из которых раскрыты более подробно далее в описании. В то же время описанные конкретные случаи реализации не должны рассматриваться в качестве ограничивающих объем испрашиваемой правовой охраны, поскольку специалисту в рамках представленной формулы полезной модели будут ясны и другие возможные варианты ее осуществления.
В качестве одного из наиболее предпочтительных частных случаев реализации рассматривается выполнение дренажа в виде отрезка тонкой ленты из биорезобируемого материала предпочтительно прямоугольной формы, средняя часть которого предназначена для укладки под отсепарированный склеральный лоскут, а концы выступают за пределы склерального ложа.
Еще одним предпочтительным случаем реализации является дренаж, содержащий два по существу плоских участка (двустворчатый дренаж), который может быть выполнен либо из одного отрезка из биорезорбируемого материала, сложенного (согнутого) предпочтительно (но не обязательно) по линии, перпендикулярной длинной стороне, либо выполняться соединением концов двух отдельных отрезков из биорезорбируемого материала. Угол между полученными таким образом двумя плоскими участками может составлять от 0° до 179°. Одна из частей (створок) такого дренажа предназначена для укладки под отсепарированный склеральный лоскут, в то время как вторая охватывает лоскут с наружной стороны. Концы дренажа, как и в первом случае, выступают за пределы склерального ложа.
Еще одним предпочтительным вариантом реализации является дренаж, содержащий три по существу плоских участка (трехстворчатый дренаж), которые могут получены например сгибанием одного отрезка (предпочтительно прямоугольной формы) из биорезорбируемого материала по двум линиям (предпочтительно перпендикулярным длинной стороне отрезка). В то же время дренаж может быть получен соединением трех отдельных отрезков из биорезорбируемого материала или соединением двух отрезков с последующим сгибанием одного из них аналогично описанному выше варианту для получения изделия с тремя по сути плоскими участками. В этом случае средний участок предназначен для укладки под склеральный лоскут, в то время как окраинные участки (и соответственно концы дренажа) располагаются за пределами склерального ложа и охватывают лоскут с наружной стороны.
В соответствии с настоящей полезной моделью использование антиглаукоматозного дренажа в виде по существу плоской ленты позволяет предотвратить формирование склеро-склеральных сращений, а дренажей с двумя и тремя плоскими участками - предотвратить формирование как склеро-склеральных, так и склеро-конъюнктивальных сращений за счет отсутствия контакта склерального лоскута с подлежащей склерой и конъюнктивой через дренаж и пространство между дренажом в период активной пролиферации тканей. В результате достигается стойкая нормализация внутриглазного давления с сохранением эффекта на продолжительный срок, снижается вероятность повторных оперативных вмешательств.
Предлагаемый дренаж значительно более удобен в установке и эксплуатации по сравнению с другими дренажами. Его конструкция позволяет значительно упростить процедуру его установки, обеспечивает простоту и надежность его фиксации после укладывания под склеральный лоскут (для ленточного дренажа) или надевания на него (для дренажей с двумя и тремя плоскими участками) при любом размере отсепарированного лоскута без необходимости дополнительной фиксации нитью. Описанная конструкция дренажа делает его по существу универсальным и позволяет использовать его как при проникающих вариантах антиглаукоматозных операций, так и при непроникающей глубокой склерэктомии и ее модификациях.
Использование биорезорбируемых полимерных материалов обеспечивает отсутствие набухания и давления на окружающие ткани, стабильность размеров, прочность дренажа, а также обеспечивает необходимую биосовместимость (биоинертность) с практически полным отсутствием иммунной или воспалительной реакции. Полная резорбция дренажа за оптимальное время (3-6 месяцев) позволяет (физиологически правильно) сформироваться путям оттока водянистой влаги и избежать долгосрочных нежелательных реакций организма, возможных при использовании нерезорбируемого материала. Использование пористых материалов повышает степень фильтрации влаги в послеоперационный период, предотвращает развитие послеоперационной гипотонии.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Полезная модель поясняется далее более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых изображены:
- на фиг.1 - ленточный дренаж в виде полоски из сплошной пленки;
- на фиг.2 - двустворчатый дренаж с двумя плоскими участками в виде однократно согнутой полоски из пористой пленки;
- на фиг.3 - двустворчатый дренаж с двумя плоскими участками в виде однократно согнутой полоски из сплошной пленки;
- на фиг.4 - двустворчатый дренаж в виде однократно согнутой полоски из перфорированной пленки с зафиксированным местом изгиба;
- на фиг.5 - двустворчатый дренаж в виде однократно согнутой полоски из сетки с фиксацией места изгиба (путем сплетения);
- на фиг.6 - трехстворчатый дренаж с тремя плоскими участками в виде двукратно сложенной полоски из сплошной пленки с фиксацией места изгиба;
на фиг.7 - двустворчатый дренаж из пористой пленки в форме двусторонней трапеции, выполненный из двух отрезков, соединенных между собой на одном из концов;
- на фиг.8 - ленточный дренаж, уложенный под склеральный лоскут;
- на фиг.9 - двустворчатый дренаж, надетый на склеральный лоскут;
- на фиг.10 - трехстворчатый дренаж, надетый на склеральный лоскут.
ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Как показано на прилагаемых чертежах, предлагаемый дренаж в общем случае представляет собой конечное изделие из тонкого материала (пленки, сетки), имеющее первый и второй конец, которые при операции выводятся из-под отсепарированного склерального лоскута (фиг.8-10).
Дренаж может представлять собой отрезок ленты из биорезорбируемого материала (фиг.1), однократно согнутый отрезок из пористого или сплошного материала или сетки (фиг.2-5), двукратно согнутый отрезок (фиг.6) либо выполняться из соединенных между собой отрезков - двух, как показано на фиг.7, или трех аналогично варианту, изображенному на фиг.6. Без ограничения общности дренаж может иметь преимущественно прямоугольную или трапециевидную форму.
При получении двустворчатого дренажа первый и второй плоские участки могут иметь как одинаковую длину (фиг.2, 3), так и отличаться по длине (фиг.4), при этом более длинный участок предназначается для размещения его под отсепарированным склеральным лоскутом, в то время как более короткий участок располагается с наружной стороны лоскута.
Аналогично, в трехстворчатом дренаже с тремя плоскими участками (фиг.6) окраинные плоские участки могут быть как одинаковой, так и различной длины. При этом не обязательно, но предпочтительно, чтобы суммарная длина двух окраинных плоских участков не превышала бы длины среднего плоского участка, заключенного между ними. Таким образом сумма длин окраинных участков не превысит половины длины всего дренажа в полностью развернутом состоянии. Соответственно, длина среднего плоского участка, предназначенного для размещения под склеральным лоскутом, предпочтительно (но не обязательно) составит не менее половины длины всего дренажа в полностью развернутом состоянии.
В общем случае форма и размеры дренажа подбираются так, чтобы обеспечить размещение части дренажа под отсепарированным склеральным лоскутом с выводом из-под него концов дренажа.
Соответственно, форма и размеры дренажа могут быть подобраны с учетом формы и размеров обычно вырезаемого при хирургическом вмешательстве склерального лоскута (трапециевидный, нижнее основание 4-5 мм, верхнее основание 2-3 мм, высота трапеции 4-5 мм), под который он подкладывается и/или на который он надевается. По этой причине наиболее предпочтительно, чтобы ленточный дренаж имел длину 4,0-12,0 мм, высоту 1,5-3,5 мм с толщиной 10-300 мкм. Дренажи, выполненные сгибанием полоски из биорезорбируемого материала, либо соединением двух или трех отдельных отрезков предпочтительно имеют длину до 7,0 мм, высоту 1,0-3,5 мм, а толщину - 20-600 мкм. При этом при выполнении дренажа трапециевидным меньшее основание предпочтительно не превышает 5,0 мм.
Как видно, общая толщина дренажа с двумя или тремя плоскими участками составляет две толщины каждой из его стенок (исходной пленки или сетки). При этом оптимальная толщина для различных представленных вариантов дренажей может иметь различную величину.
Надо заметить, что несмотря на вышеуказанные (в большинстве случаев - оптимальные) размеры, конструкция дренажа и способ его получения обеспечивают возможность получения устройств с индивидуальными размерами, и даже самим хирургом при проведении операции в зависимости от величины и формы создаваемого им склерального лоскута (для окончательного моделирования размеров дренажа).
Биорезорбируемый материал (рассасывающийся), из которого изготовлен дренаж по полезной модели, может быть сплошной и несплошной. Использование несплошного материала более предпочтительно, поскольку отверстия и полости в нем обеспечивают более эффективное проникновение внутриглазной жидкости и больший фильтрующий эффект в целом. В рамках заявленной полезной модели рассматриваются такие варианты несплошного материала, как пористая пленка, перфорированная пленка, сетка, хотя указанные варианты не следует рассматривать в качестве ограничительных.
В общем случае дренаж по полезной модели получают из пленки или сетки, изготовленных из биорезорбируемого материала. При этом могут быть использованы уже готовые (промышленно производимые) соответствующие изделия, широко выпускаемые в настоящее время для различных областей хирургии и имеющие подходящие для решения поставленной задачи параметры, или материалы, специально приготовленные, способ получение которых описан в настоящем патенте. Указанные пленки могут быть сплошные, пористые и/или перфорированные. Эти пленки являются заготовками для дренажей-полосок и, соответственно, предзаготовками для двух других типов дренажей (двух- и трехстворчатых).
Далее пленку нарезают на полоски (ленты) с заданной шириной, которые, в свою очередь, нарезают на короткие отрезки прямоугольной формы и заданной длины, как будет показано ниже. При этом их концы могут быть немного закруглены. Эти полученные отрезки представляют собой один из трех типов заявляемых дренажей - ленточный дренаж.
Для получения двух других типов дренажей аналогичные полоски-заготовки соответствующей длины (большей, чем у ленточных дренажей) сгибают с одного или двух концов. В первом случае это фактически означает просто перегиб, предпочтительно пополам. При этом получают двустворчатый дренаж (в форме сходной с книжечкой). Для получения трехстворчатого дренажа с тремя плоскими участками у полоски-заготовки производят загибание обоих ее концов к центру дренажа с получением окраинных участков предпочтительно, одинакового размера.
Для двух типов заявляемых дренажей, имеющих согнутые части, заключительной операцией является их непродолжительное сжатие для фиксации (указанных) перегибов. Готовое изделие в этих случаях поставляется в плоско сложенном виде, удобном для хранения и имплантации.
Кроме того, согнутые части дренажа могут быть сварены, склеены, заплетены для принудительной фиксации сгибов. В этом случае примыкающие участки обоих полосок упруго препятствуют раскрытию зоны перегиба (в большей степени, чем просто плоско сложенные), что весьма удобно при надевании таких дренажей на отсепарированный склеральный лоскут, т.к. по сути, обеспечивает фиксацию (уже) самого дренажа на лоскуте.
Кроме того, двустворчатый дренаж и дренаж с тремя плоскими участками могут быть получены не из одной, а из нескольких заготовок меньшей длины: соответственно, двух или трех. Их скрепление осуществляют так же, как упомянутую фиксацию перегибов, т.е. сваркой, склеиванием и сплетением. В первых двух случаях изделия, полученные двумя упомянутыми способами, внешне полностью идентичны. Необходимо заметить, что отмеченный способ получения дренажей из нескольких заготовок менее удобен и более длителен.
Помимо прямоугольной формы дренажи с двумя или тремя плоскими участками могут быть получены в форме двусторонней трапеции, что удобно для последующего надевания на трапециевидный лоскут склеры. Удобнее всего их получать и из одной заготовки и из, соответственно, двух и трех, осуществляя фиксацию перегиба и скрепление, соответственно, с помощью сварки, причем располагая сварную полоску не перпендикулярно длинной стороне дренажа, а под некоторым углом, и далее производя срезание концевой части (ненужной) части изделия под тем же углом.
Пористую пленку получают известным способом, вводя в полимерный материал в процессе его переработки вымываемый впоследствии наполнитель, так называемый порофор. Эта инертная добавка, органическая или неорганическая, будучи растворима в воде, после получения изделия легко и практически полностью удаляется из него после выдерживания в воде при заданной температуре. Размер частиц используемой добавки и ее содержание (по отношению к полимерной составляющей) определяет, соответственно, как размер образующихся пор, так и общую пористость получаемого материала.
Кроме того, возможен вариант, когда дренаж производится из материала с введенным нетоксичным порофором или пластификатором, а вымывание его осуществляется уже (в организме) после имплантирования данного изделия.
Общая пористость пористого материала определяется как отношение объема пор в материале к общему объему материала. Она может быть рассчитана по формуле:
o
P=(1-D/D)*100%,
3
где D - кажущаяся плотность пористого материала, кг/м,
o
3
D - плотность исходного полимера, кг/м.
Предпочтительно, это значение должно составлять 70-85%. При общей пористости материала более 90% заметно ухудшаются деформационно-прочностные характеристики дренажей (как прочность при разрыве, так и относительное удлинение при разрыве), что может привести к разрушению изделия в процессе его имплантации или эксплуатации. При общей пористости менее 25% существенно снижается эффективность действия дренажа из-за снижения его фильтрующей способности (в большей степени образуются закрытые поры), а также значительно увеличивается его жесткость, что может привести к травмированию тканей глаза. Вышесказанное относится в первую очередь к пористым дренажам, полученным при вымывании наполнителя; в случае использования перфорированной пленки и, особенно, сетки (понятие) «пористость» носит относительный характер и ее фактическая величина может быть больше 90%, при этом механические характеристики дренажей могут оставаться на высоком уровне.
Перфорация материалов, полученных из сплошных полимерных или пористых пленок, в соответствии с настоящей полезной моделью может осуществляться с помощью специального перфоратора, например, дерматомом, предназначенным для нанесения сквозных разрезов на временные раневые покрытия или с помощью лазера, предназначенного для лазерной микрообработки пленочных материалов. Получаемые отверстия могут иметь диаметр от 20 до 2000 мкм.
Фиксация согнутых частей дренажа или соединение полосок-заготовок при получении дренажей из нескольких частей может быть осуществлено термической сваркой, склеиванием или сплетением. Для термической сварки подходят многочисленные устройства для сварки полимерных пленок. Для склеивания в наибольшей степени подходят цианакрилатные клеи: кожный клей для местного использования, отверждающийся на воздухе, и клей для медицинского оборудования, быстро отверждающейся при УФ-облучении. Для сплетения (ручного) могут использоваться многочисленные хирургические резорбируемые нити, имеющие высокую прочность и гарантируемый срок биодеструкции. Следует упомянуть, что сплетение в наибольшей степени подходит в случае использования сетки.
При выборе биорезорбируемого материала в настоящем патенте предпочтение отдается синтетическим и микробиологически синтезированным полимерам, уже широко использующимся для изготовления хирургических нитей, имплантатов, матриксов для клеточной инженерии и, естественно, имеющих разрешение для медицинского использования FDA (U.S. Food and Drug Administration) - Агентства по контролю за лекарствами и продуктами питания США.
Используемые биорезорбируемые материалы могут быть нескольких видов:
-синтетические полимеры - полиэфиры на основе гидроксиалканкарбоновых (гидроксикарбоновых) кислот, а также их сополимеры или их сополимеры или их смеси. В частности, к ним относятся полигликолевая кислота (полигликолид), L - или D,L-полимолочная кислота (полилактид), поли-ε-капролактон, поли-п-диоксанон. При использовании сополимеров указывается мольное соотношение обоих компонентов.
- синтетические полимеры - гидрогели на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.
- микробиологически синтезированные полимеры - полиэфиры на основе b-гидроксиалканкарбоновых (гидроксикарбоновых) кислот, или полигидроксиалканоаты, а также их сополимеры. В частности, к ним относятся поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират.
- микробиологически синтезированные материалы - рекомбинантные белки паутины, в частности, спидроин-1 и спидроин-2.
- натуральные волокна, в частности шелк, производимый гусеницами трансгенного шелкопряда.
Из числа вышеперечисленных материалов все полиэфиры, независимо от способа получения - гидрофобные материалы, сорбирующие не более 2-4 вес.% воды. Их использование предпочтительно, поскольку дренажи на их основе практически не изменяют своих исходных размеров после имплантации. В то же время принципиально могут быть использованы и гидрофильные материалы, если их равновесное набухание в воде невелико, в частности, гидрогели на основе поливинилового спирта и рекомбинантный белок паутины.
Время резорбции дренажей (рассасывание, биодеградация) может составлять 1-12 мес., предпочтительно, 3-6 мес. Оно определяется их толщиной и пористостью, а также природой используемого материала. Здесь имеется в виду время полной резорбции материала; время, за которое имплантат теряет свои прочностные характеристики - значительно меньше.
Стерилизация изготовленных дренажей проводится радиационным или газовым способом (окисью этилена) способом в стандартных условиях.
Далее представлены примеры получения дренажей в соответствии с настоящей полезной моделью.
Получение дренажа из пористой пленки.
Пример 1.
В 10,0 г 3,0% приготовленного раствора D,L-полимолочной кислоты (поли-D,L-лактида) (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в свежеперегнанном ацетоне добавляли 2,1 г тонкоизмельченного хлористого натрия (размер частиц 40-65 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. Полученный раствор выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. После испарения растворителя при комнатной температуре пленку на подложке сушили при 40°С в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя пленку сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°С в течение 2 ч. Далее ее снимали с подложки, помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 50°С в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого пленку сушили в вакуум-сушильном шкафу при 70°С в течение 2 час. Для получения дренажа-полоски эту пористую пленку-предзаготовку толщиной 80 мкм нарезали на узкие прямоугольные полоски шириной 2,5 мм, а их (заготовки) в свою очередь нарезали на прямоугольные отрезки длиной 6,0 мм. В итоге полученные таким образом дренажи-полоски имели длину 6,0 мм, ширину 2,5 мм и толщину 80 мкм. Изготовленные дренажи укладывали в полипропиленовый блистер и стерилизовали радиационным способом (2,5 МРа).
Пример 2.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора L-полимолочной кислоты (поли-L-лактида) (приведенная вязкость 1,80 дл/г, PURAC biomaterials) в хлороформе.
Пример 3.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора сополимера поли(D,L-лактид-со-гликолида) 50:50 мол.% (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в этилацетате.
Пример 4.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора поли-ε-капролактона (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в хлороформе.
Пример 5.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора сополимера поли(D,L-лактид-со-ε-капролактона) 25:75 мол.% (приведенная вязкость 0,80 дл/г, PURAC biomaterials) в диоксане.
Пример 6.
Приготовляли смесь 5,0 г 3,0% раствора поли(L-лактид-со-гликолида) 85:15 мол.% (приведенная вязкость 2,30 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе и 5,0 г 3,0% раствора поли-ε-капролактона (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе, добавляли в нее 2,0 г тонкоизмельченного хлористого натрия (размер частиц 40-65 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. Далее получение пористой пленки и, затем, дренажа проводили в условиях примера 1.
Пример 7.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора поли-п-диоксанона (приведенная вязкость 0,85 дл/г) в гексафторизопропаноле.
Пример 8.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора поли-3-гидроксибутирата (приведенная вязкость 0,46 дл/г) в хлороформе.
Пример 9.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора поли-3-гидроксивалериата (приведенная вязкость 0,53 дл/г) в хлороформе.
Пример 10.
В условиях примера 2 получали пористую пленку из раствора поли-4-гидроксибутирата (приведенная вязкость 0,49 дл/г) в хлороформе.
Пример 11.
В условиях примера 1 получали пористую пленку из раствора поли(3-гидроксибутират-со-4-гидроксибутирата) (приведенная вязкость 0,73 дл/г) в хлороформе.
Пример 12.
В 15,0 г приготовленного 4,0% раствора поли(3-гидроксибутират-со-3-гидроксивалериат) (приведенная вязкость 0,58 дл/г) в свежеперегнанном хлороформе добавляли в качестве порофора 4,0 г тонкоизмельченного полиэтиленгликоля (Мn 10000, размер частиц 70-90 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. Полученную суспензию выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. Далее получение пористой пленки и, затем, дренажа проводили в условиях примера 1.
Пример 13.
Дренаж со стенкой из материала на основе спидроина получали следующим образом. Навеску 0,3 г рекомбинантного спидроина-1 растворяли в 4,0 мл 10%-ного раствора хлорида лития в 90% муравьиной кислоты. В этот раствор добавляли 0,9 г хлорида натрия с размером частиц 40-65 мкм. Далее получение пористой пленки и, затем, дренажа проводили в условиях примера 1.
Пример 14.
В условиях примера 1 получали пористую пленку на основе рекомбинантного спидроина-2.
Получение дренажей из пористой пленки с вымываемым пластификатором.
Пример 15.
К 30,0 г приготовленного 3,5% водного раствора поливинилового спирта (Mw 85000, 96% гидролизованных групп, Aldrich) добавляют 0,22 г 25% водного раствора глутарового диальдегида и 0,39 г глицерина. Полученный раствор выливали на стеклянную подложку, помещенную в сушильный шкаф и установленную горизонтально. Нанесенное покрытие отверждают его при 60°С в течение 2 час, а затем при 90°С в течение 1 час. Далее отвержденное покрытие снимают в виде пленки и нарезают, как описано в примере 1, получая дренаж-полоску.
Пример 16.
К 35,0 г приготовленного 3,2% водного раствора привитого сополимера на основе поливинилового спирта и полиэтиленгликоля (ПВС 75%, ПЭГ 25%, Mw 45000, Kollicoat IR, BASF) добавляют 0,38 г 25% водного раствора глутарового диальдегида и 0,52 г глицерина. Пленку на основе используемой композиции получают в условиях примера 15. Далее отвержденное покрытие снимают в виде пленки и нарезают, как описано в примере 1, получая дренаж-полоску.
Получение дренажей из перфорированной пленки.
Пример 17.
Готовили раствор 10,0 г 3,0% раствора D,L-полимолочной кислоты (поли-D,L-лактида) (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в свежеперегнанном тетрагидрофуране. Этот раствор выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. После испарения растворителя при комнатной температуре пленку на подложке сушили при 40°С в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя пленку сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°С в течение 2 ч. Далее ее снимали с подложки, помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 60°С в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого пленку-предзаготовку сушили при 80°С в течение 2 час. Полученную сплошную пленку, имеющую толщину 75 мкм, перфорировали с помощью лазера Excimer, ATL (5W, 5ns, 300Hz): отверстия диаметром 200 мкм были сделаны в шахматном порядке с шагом в 400 мкм. После этого нарезалась соответствующая продзаготовка шириной 3,5 мм, из нее нарезались заготовки длиной 12,0 мм, из которой получали сами двустворчатые дренажи, перегибанием заготовки пополам и выдерживанием ее под грузом 40 г в течение 30 с. Дренажи, получаемые в плоско сложенном виде, имели длину 8,0 мм, ширину 3,5 мм и толщину 150 мкм.
Пример 18.
В условиях примера 17 получали сплошную пленку, подвергали ее перфорации с помощью дерматома D42, Humeca. Сквозные разрезы с отверстиями 1,0*1,0 мм наносились в шахматном порядке. После этого нарезалась соответствующая предзаготовка шириной 3,5 мм, из нее нарезались заготовки длиной 12,0 мм, из которой получали сами двустворчатые дренажи, перегибанием заготовки на расстоянии 5,0 мм от одного из краев полоски и затем выдерживании ее под грузом 40 г в течение 30 с. Дренажи, получаемые в плоско сложенном виде, имели длину согнутых частей 5,0 мм и 7,0 мм, ширину 3,5 мм и толщину 150 мкм.
Пример 19.
В условиях примера 17 получали заготовки длиной 12,0 мм и шириной 3,5 мм, из которой получали трехстворчатые дренажи, перегибанием заготовки с каждой стороны, но в одну и ту же сторону, на расстоянии 3,0 мм от каждого из краев полоски и затем выдерживании ее под грузом 40 г в течение 30 с. Трехстворчатые дренажи, получаемые в плоско сложенном виде, имели длину 6,0 мм (створки - по 3,0 мм), ширину 3,5 мм и толщину 150 мкм.
Получение дренажей из пористой пленки склеиванием.
Пример 20.
Полоски-предзаготовки, полученные в условиях примера 1, имели ширину 3,5 мм, из нее нарезались заготовки длиной 12,0 мм, которые складывали пополам и место их сгиба склеивали 2-октилцианакрилатным клеем «Dermabond», Johnson and Johnson. Полученные таким образом двустворчатые дренажи имели длину 6,0 мм, ширину 2,5 мм и толщину 160 мкм.
Пример 21.
2
Полоски-предзаготовки, полученные в условиях примера 1, имели ширину 3,5 мм, из них нарезались заготовки длиной 6,0 мм, приготовленные таким образом заготовки по две накладывали друг на друга и склеивали между собой с одного конца цианакрилатным клеем Permabond 4UV80HV, Ellsworth Adhesives под действием УФ-лампа мощностью 4 мВт/см. Время фиксации клея 10 с. При этом ширина склеенного шва составляла 0,8 мм. В итоге полученные двустворчатые дренажи были, по сути, идентичны дренажам из примера 20, несмотря на иной способ их получения, и имели длину 6,0 мм, ширину 2,5 мм и толщину 160 мкм.
Получение дренажей из сетки.
Пример 22.
Использовали рассасывающуюся сетку Vicryl, Johnson and Johnson на основе поли(гликолид-со-L-лактида) 90:10 мол.%, имеющую толщину 180 мкм и близкие к квадратным поры 500*500 мкм, которые образуют спаянные между собой нити. Из этой сетки вдоль образующих ее нитей нарезали полоски шириной 3,0 мм и длиной 11,0 мм, так, чтобы они были оконтурены нитями, составляющими эту сетку (чтобы с торцов не торчали острые обрезанные нити). Эти полоски-заготовки складывали пополам и место перегиба перпендикулярно длиной стороне термически сваривали (температура около 190°С) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,5 мм. В итоге полученный двустворчатый дренаж прямоугольной формы имел длину 5,5 мм, ширину 3,0 мм и толщину 360 мкм.
Пример 23.
В условиях примера 22 полоски-заготовки складывали пополам и место их перегиба соединяли сплетением нитью из поли(гликолид-со-L-лактида) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм, пропущенной перпендикулярно длиной стороне дренажа и связывающую (притягивающую) одну секцию сетки. В итоге полученный двустворчатый дренаж имел длину 5,5 мм, ширину 3,0 мм и толщину 360 мкм.
Получение дренажей из пористой пленки в форме трапеции.
Пример 24.
Полоски-предзаготовки на основе пористой пленки, полученные в условиях примера 1, имели ширину 2,5 мм, из них нарезались заготовки длиной 6,0 мм, приготовленные таким образом заготовки по две накладывали друг на друга и с одной стороны у края подвергались термической сварке (температура около 120°С) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом сварной шов шел под углом 60° к длиной стороне, а его ширина составляла 0,5 мм. После сваривания срезались уголки с двух концов сцепки под углом 60°. Полученный двустворчатый дренаж имел форму двусторонней трапеции с большим основанием 5,5 мм, меньшим основанием 4,3 мм, высотой 2,5 мм и толщиной 160 мкм.
Полученные дренажи далее используются при проведении антиглаукомных операций.
Способ проведения проникающей антиглаукомной операции последовательно осуществляется следующим образом. Отсепаровывают конъюнктивальный лоскут основанием к лимбу и от лимба. Формируют поверхностный склеральный лоскут (в виде трапеции) с основанием в области лимба на ½ ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции, а высота 4-5 мм. В лимбальной зоне выкраивают и иссекают глубокую полоску склеры с трабекулярной тканью. Выполняют базальную иридэктомию. Далее производят репозицию склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Вопрос о необходимости наложения 2-х узловых швов на основание склерального лоскута решается хирургом во время операции.
При использовании дренажа-полоски - ленточный дренаж помещается под склеральным лоскутом с помощью пинцета, таким образом, чтобы осевая линия дренажа совпала с центральной линией склерального лоскута.
При использовании двустворчатого дренажа - вначале производят наложение одного из краев дренажа под склеральным лоскутом в зону отсепарирования, после чего, накладывают на нее сам лоскут, а затем загибают оставшийся, более длинный край, накрывая верхнюю поверхность склерального лоскута. Производят центрацию дренажа по его длине.
При использовании трехстворчатого дренажа - производят наложение центральной части данного дренажа («основания») в зону отсепарирования под склеральным лоскутом, таким образом, чтобы его центр совпал с центром склерального лоскута, после чего, накладывают на нее сам лоскут, а затем загибают правый и левый окраинные участки дренажа на уложенный склеральный лоскут сопоставляя края дренажа по центральной линии. Производят центрацию дренажа по его длине. Завершается антиглаукоматозная операция репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва (плотное ушивание краев).
Также возможно проведение варианта непроникающей глубокой склерэктомии, которая осуществляется следующим образом. Отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу или от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на ½ ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции высота 4-5 мм. Удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнеосклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки. Далее производят репозицию склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины.
При использовании дренажа-полоски - дренаж помещается под склеральным лоскутом с помощью пинцета, таким образом, чтобы осевая линия дренажа совпала с центральной линией склерального лоскута.
При использовании двустворчатого дренажа - вначале производят наложение одного из краев дренажа под склеральным лоскутом в зону отсепарирования, после чего, накладывают на нее сам лоскут, а затем загибают оставшийся, более длинный край, накрывая верхнюю поверхность склерального лоскута. Производят центрацию дренажа по его длине.
При использовании трехстворчатого дренажа - производят наложение средней (центральной) части данного дренажа в зону отсепарирования под склеральным лоскутом, таким образом, чтобы его центр совпал с центром склерального лоскута, после чего, накладывают на нее сам лоскут, а затем загибают правый и левый окраинные участки дренажа на уложенный склеральный лоскут сопоставляя края дренажа по центральной линии. Производят центрацию дренажа по его длине. Завершается антиглаукоматозная операция репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва (плотное ушивание краев).
Далее приводятся примеры клинических испытаний дренажей по полезной модели при лечении глаукомы.
Больной А., 58 лет И/Б №2928.11, поступил в стационар с диагнозом OS - оперированная III С глаукома, начальная катаракта, OD - открытоугольная II А глаукома, начальная катаракта. Диагноз глаукома поставлен с 2005 года, в 2007 году произведена антиглаукоматозная операция на OS. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 32 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме, в зоне фильтрационной подушечки наблюдаются рубцовые изменения. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (проникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу. Сформирован поверхностный склеральный лоскут в виде трапеции с большим основанием в области лимба на ½ ее толщины длиной 5 мм и длиной меньшего основания трапеции 3 мм. В лимбальной зоне выкроена и иссечена глубокая полоска склеры с трабекулярной тканью. Выполнена базальная иридэктомия. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины и двух у основания склерального лоскута. Используется дренаж-полоска. Дренаж помещен под склеральный лоскут с помощью шовного пинцета, таким образом, что его центральная линии совпала с центральной линией склерального лоскута.
Завершена антиглаукоматозная операция репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции Ро 15 мм.рт.ст., фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, внутриглазное давление - Ро - 14 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. Через 6 месяцев внутриглазное давление - Ро - 15 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждено полная резорбция дренажа и сформирована субконъюнктивальная полость. При осмотре через 9 месяцев сохраняется стабильное ВГД на уровне Ро - 16 мм.рт.ст без нарушения зрительных функций, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждено полное рассасывание имплантируемого материала.
Больная К., 78 лет И/Б №8353.11, поступила в стационар с диагнозом OD - оперированная III В глаукома, артифакия, OS - открытоугольная II А глаукома, начальная катаракта. Диагноз глаукома поставлен в 1997 году. Из анамнеза в 2000 году произведена антиглаукоматозная операция на OD. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 30 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме, в зоне фильтрационной подушечки наблюдаются рубцовые изменения. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (проникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу. Сформирован поверхностный склеральный лоскут в виде трапеции с большим основанием в области лимба на ½ ее толщины длиной 5 мм и длиной меньшего основания трапеции 3 мм, на 13 часах, учитывая грубые рубцовые изменения от ранее проведенной операции. В лимбальной зоне выкроена и иссечена глубокая полоска склеры с трабекулярной тканью. Выполнена базальная иридэктомия. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины и двух у основания склерального лоскута. Используется двустворчатый дренаж. Проведен край этого дренажа под склеральным лоскутом и загнут более длинный край, таким образом, что он накрыл верхнюю поверхность склерального лоскута. Произвели центрацию дренажа по его длине относительно склерального лоскута. Завершена антиглаукоматозная операция репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции Ро 13 мм.рт.ст., фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, внутриглазное давление - Ро - 12 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. Через 6 месяцев внутриглазное давление - Ро - 12 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждено полная резорбция дренажа и сформирована субконъюнктивальная полость. При осмотре через 9 месяцев сохраняется стабильное ВГД на уровне Ро - 14 мм.рт.ст без нарушения зрительных функций, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждено полное рассасывание имплантируемого материала.
Больной С., 83 лет И/Б №3404.11, поступил в стационар с диагнозом OD - открытоугольная II А-В глаукома, OS - открытоугольная I А глаукома, OU - незрелая катаракта. Диагноз глаукомы поставлен в 2010 году. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 25 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (непроникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на ½ ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции. Удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнеосклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Используется трехстворчатый дренаж с тремя плоскими участками. Продет край этого дренажа под склеральным лоскутом, его центр совпал с центром склерального лоскута, затем загнут правый и левый край дренажа. Края дренажа сопоставлены по центральной линии на верхней поверхности склерального лоскута. Произведена центрация дренажа по его длине. Завершена антиглаукоматозная операции репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции внутриглазное давление Ро - 12 мм.рт.ст, фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, Ро - 14 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала, с постепенно формирующейся субконъюнктивальной полостью. Через 10 месяцев внутриглазное давление - Ро - 13 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждается полное рассасывание имплантируемого материала, со сформированной субконъюнктивальной полостью.
Возможно применение заявляемого дренажа совместно с мини-шунтом Ex-PRESS. Технику операции необходимо выполнять по следующему алгоритму: отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу или от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на ½ ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции. Двустворчатый дренаж устанавливается так, что одна его половина помещается под склеральным лоскутом, а другая согнутая часть накрывает верхнюю поверхность склерального лоскута. При необходимости могут быть смоделироваваны необходимые размеры дренажа. Имплантация мини-шунта Ex-PRESS. Репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Завершение антиглаукоматозной операции репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. Данная операция позволяет сохранить отток внутриглазной жидкости и предотвратить заращение пути оттока от мини-шунта.
Указанный способ проведения операции и заявляемые дренажные дренажа апробированы в Офтальмологической Клинической больнице на 23 пациентах, которым были проведены антиглаукоматозные операции с установкой дренажных устройств по полезной модели. Средние сроки наблюдения составляли 12 месяцев. Во всех случаях внутриглазное давление в пределах нормы, отсутствие рубцовых изменений в области фильтрационной подушечки и склерального лоскута, фильтрационная подушечка плоская, полностью выполняющая свою функцию.
В заключение следует отметить, что вышеописанные примеры осуществления полезной модели не следует толковать, как единственно возможные и ограничивающие объем испрашиваемой правовой охраны, которая полностью определена исключительно прилагаемой формулой.