Модуль-опросник EORTC qlq-cr29 (колоректальный рак): языковая, культурная адаптация и валидация

E.S. TANZHARYKOV, A.A. KHOZHAEVA

THE MODULE-BASED QUESTIONNAIRE FACT-B + 4 - THE METHOD OF ASSESSMENT QUALITY OF LIFE OF BREAST CANCER PATIENTS WITH LYMPHEDEMA

Resume: This article presents current data on research quality of life in breast cancer patients using a specific module-questionnaire FACT-B + 4, allowing to estimate the total quality of life, and specific characteristics, including severity of the frequent and severe complications like lymphedema. According to international standards conducted linguistic and cultural adaptation of a questionnaire module FACT-B + 4, taking into account the ethno-linguistcal characteristics of the population, its validation with the establishment of kazakh-language version of the questionnaire, the equivalent of the original version. The resulting version is characterized by high psychometric properties. Keywords: breast cancer, lymphedema, quality of life, questionnaire FACT-B + 4.

МОДУЛЬ-ОПРОСНИК EORTC

QLQ-CR29 (КОЛОРЕКТАЛЬНЫЙ РАК): ЯЗЫКОВАЯ, КУЛЬТУРНАЯ АДАПТАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

А.А. ХОЖАЕВ

Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, Алматинский онкологический центр

УДК 616.351-006.6-003.96

В работе представлены современные данные, касающиеся исследования качества жизни у больных колоректальным раком с использованием специфического модуля EORTC QLQ-CR29. Проведена языковая и культурная адаптация опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 согласно международных стандартов с учетом этно-лингвистических особенностей популяции, валидация инструмента и создана его русско-язычная версия, являющаяся эквивалентной оригиналу. При этом, созданная версия характеризуется высокими психометрическими свойствами.

Ключевые слова: колоректальный рак, качество жизни, опросник EORTC QLQ-CR29.

Введение. Для повышения специфичности и чувствительности при опухолях различной локализации в дополнение к базовому опроснику EORTC QLQ-C30 созданы специальные модули, включающие вопросы, более близко касающиеся проблем, связанных с определенной нозологической формой злокачественных новообразований (блок дополнительных специфичных вопросов с учетом того или иного типа рака или программы лечения). Так при колоректальном раке (КРР) - это модуль EORTC QLQ-CR29 [1,2,3].

Модуль EORTC QLQ-CR29 включает в себя 6 шкал и 11 одиночных пунктов. Как отмечают Gujral S. et al. [4] на данный период проведено 20 международных исследований с использованием данного модуля и изучением его клинических и психометрических свойств. Whistance R. et э1. приводят данные о том, что исследования проведены на 351 больном КРР в семи странах [5].

Для объективной оценки качества жизни (КЖ) согласно международным стандартам необходимо проведение языковой и культурной адаптации опросника. Языковая и культурная адаптация опросника является многоуровневым процессом создания эквивалентного оригиналу инструмента на другом языке с учетом этнолингвистических особенностей популяции [5,6]. Она осуществляется в строгом соответствии с международным стандартом и требует участия специалистов и пациентов. Качество проведения культурной и языковой адаптации в конечном итоге определяет психометрические свойства инструмента.

Для достижения этой цели необходимо решить следующие задачи:

1) осуществить процедуру последовательных переводов опросника;

2) адаптировать опросник к этнолингвистическим особенностям популяции;

3) обеспечить эквивалентность оригинала и конечной версии опросника.

Материалы и методы. Все действия и мероприятия, осуществляемые с целью создания языковой версии, в целом сводились к 3 направлениям:

• последовательный перевод;

• экспертиза перевода;

• совершенствование перевода.

Как известно, языковая версия опросника получает право на использование в международных исследованиях только при условии выполнения процедуры адаптации в соответствии с международными стандартами. Версия опросника признается легитимной после представления результатов адаптации и валидации.

Языковая и культурная адаптация модуля EORTC QLQ-CR29, согласно международных стандартов, включала несколько последовательных этапов.

На 1-м этапе (прямой перевод опросника с языка-оригинала) осуществлялось 2 независимых перевода оригинальной версии. На этом этапе к переводчикам предъявлялись определенные требования - они (2 человека):

1) имели высшее медицинское образование;

2) были ранее не знакомы с данным опросником;

3) являлись носителями русского языка;

При осуществлении перевода учитывался ряд важных аспектов:

• избегали дословного перевода;

• стремились максимально точно передать смысл вопроса;

• применялся простой и понятный язык.

На 2-м этапе (согласование) экспертным комитетом на основе 2 прямых переводов создавалась предварительная версия опросника. При этом устранялись все расхождения с применением метода альтернативного перевода. В экспертный комитет также входил переводчик, к которому предъявлялись следующие требования:

1) имел высшее медицинское образование;

2) был ранее не знаком с данным опросником и не участвовал в его прямом переводе;

3) являлся носителем русского языка;

3-й этап представлял собой обратный перевод. Рабочим документом на этом этапе являлась предварительная версия, а результатом - создание 2 обратных переводов предварительной версии.

ВЕСТНИК

На этом этапе требования к переводчикам (2 человека) были следующими:

1) имели высшее медицинское образование;

2) являлись носителями английского языка, бегло говорящие на русском языке;

3) не участвовали в работе на предыдущих этапах и были не знакомы с данным опросником;

В качестве практических рекомендаций переводчикам упоминали о необходимости:

• стремиться к передаче смысла вопроса;

• перечислять все значения вопроса;

• использовать простой язык.

4-й этап (экспертиза) проводилась экспертным комитетом. Участвовало 3 независимых эксперта (1 лингвист, 1 специалист в области медицины, психологии и здоровья, 1 координатор). При этом, каждый эксперт осуществлял независимую оценку по предписанному протоколу. На этом этапе также осуществлялось орфографическое и грамматическое редактирование. В результате была создана тест-версия.

Далее было проведено пилотное тестирование, или претестинг (5-й этап). Анализ результатов пилотного исследования позволяет максимально приблизить концепцию опросника к культурным и языковым традициям и особенностям популяции.

Результаты. В пилотном исследовании приняло участие 48 человек. Пилот-ное тестирование заключалось в интервьюировании больных КРР и децентеринге опросника (внесении в него изменений по результатам интервьюирования). Интервьюирование проводили, чтобы выяснить -насколько вопросы отвечают таким критериям, как ясность, правдоподобность и приемлемость. После

интервьюирования проводился децентеринг.

N21-2016 • КазНМУ • кагпти.кг

При проверке психометрических свойств модуля ЕОЯТС QLQ-CR29 (валидация) был проведен анализ надежности, валидности и чувствительности данного инструмента оценки КЖ [7,8].

Для проверки надежности опросника вычислялось внутреннее постоянство методом определения а-коэффициента Кронбаха [9]. Установлено, что величина данного показателя по всем шкалам и одиночным пунктам модуля EORTC QLQ-CR29 составила от 0,74 до 0,91. Учитывая тот факт, что для всех шкал опросника значения величин а-коэффициента Кронбаха было больше 0,7, это свидетельство-вало об удовлетворительном уровне надежности шкал опросника и инструмента в целом. При оценке валидности модуля EORTC QLQ-CR29 (его способности достоверно измерить ту основную характеристику, которую он должен измерить) и сенситивности (чувствительности) опросника (его способности давать досто-верные изменения баллов КЖ в соответствии с изменениями в состоянии респондента) установлено, что созданная версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 является валидным и чувствительным инструментом оценки КЖ у больных КРР. После проведенной языковой и культурной адаптации опросника-модуля EORTC QLQ-CR29, а также проверки психометрических свойств инструмента (валидации) создана окончательная версия данного опросника (таблица 1).

Время от времени пациенты указывают на следующие симптомы или проблемы.

Пожалуйста, укажите, проявляются ли у Вас данные симптомы и насколько сильно. Для ответа достаточно обвести кружком тот вариант, который наиболее соответствует Вашему состоянию.

Таблица 1 - Версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29

№ За последнюю неделю: Нет, нисколько Немного Довольно сильно Очень сильно

1 Были ли у Вас случаи частого мочеиспускания? 1 2 3 4

2 Были ли у Вас случаи частого мочеиспускания по ночам? 1 2 3 4

3 Случалось ли у Вас недержание мочи? 1 2 3 4

4 Испытывали ли Вы боль при мочеиспускании? 1 2 3 4

5 Испытывали ли Вы боли в брюшной полости? 1 2 3 4

6 Испытывали ли Вы боль в ягодицах/анальной области/прямой кишке? 1 2 3 4

7 Испытывали ли Вы вздутие живота? 1 2 3 4

8 Замечали ли Вы кровь в кале? 1 2 3 4

9 Замечали ли Вы слизь в кале? 1 2 3 4

10 Ощущали ли Вы сухость в ротовой полости? 1 2 3 4

11 Выпадали ли у Вас волосы вследствие лечения? 1 2 3 4

12 Были ли у Вас изменения вкусовых ощущений? 1 2 3 4

13 Волновались ли вы о своем будущем здоровье? 1 2 3 4

14 Волновал ли Вас Ваш вес? 1 2 3 4

15 Ощущали ли Вы себя менее привлекательным / привлекательной из-за лечения? 1 2 3 4

16 Ощущали ли Вы себя менее мужественным / женственной из-за лечения? 1 2 3 4

17 Ощущали ли Вы разочарованность в своем теле? 1 2 3 4

18 Есть ли у Вас калоприемник (колостомия, илеостомия), отметьте кружком один ответ. Да Нет

Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, ТОЛЬКО ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАЛОПРИЕМНИК. Если же нет, то пропустите этот блок вопросов

19 Были ли у Вас случаи неконтролируемого отхождения газа/метеоризм из калоприемника? 1 2 3 4

20 Случались ли утечки кала из калоприемника? 1 2 3 4

21 Воспалялась ли у Вас кожа вокруг стомы (отверстия вывода кишки)? 1 2 3 4

22 Возникала ли необходимость часто менять калоприемник в течение дня? 1 2 3 4

23 Возникала ли необходимость часто менять калоприемник по ночам? 1 2 3 4

24 Испытывали ли Вы стеснение из-за необходимости использовать калоприемник? 1 2 3 4

25 Сталкивались ли Вы с проблемами в уходе за стомой? 1 2 3 4

Пожалуйста, ответьте на эти вопросы, ТОЛЬКО ЕСЛИ У ВАС НЕТ КАЛОПРИЕМНИКА

26 Были ли у Вас случаи неконтролируемого отхождения газа/метеоризм из заднего прохода? 1 2 3 4

27 Были ли у Вас случаи неконтролируемого опорожнения кишечника? 1 2 3 4

28 Воспалялась ли у Вас кожа вокруг заднего прохода? 1 2 3 4

29 Были ли случаи частого испражнения в течение дня? 1 2 3 4

30 Были ли случаи частого испражнения в течение ночи? 1 2 3 4

31 Испытывали ли Вы стеснения из-за необходимости частых испражнений? 1 2 3 4

За последний месяц: Нет, нисколько Немного Довольно сильно Очень сильно

Только для мужчин:

32 Насколько сильно Вы были заинтересованы в сексе? 1 2 3 4

33 Были ли трудности с эрекцией? 1 2 3 4

Только для женщин:

34 Насколько сильно Вы были заинтересованы в сексе? 1 2 3 4

35 Испытывали ли Вы дискомфорт или боль во время полового акта? 1 2 3 4

Заключение. Применение метода оценки КЖ у больных КРР является надежным и информативным способом оценки здоровья пациента. В этих исследованиях оценка КЖ является важным критерием оценки эффективности лечения и имеет прогностическое значение. При этом данные КЖ являются «матрицей», на основе которой разрабатываются программы лечения и реаби-литации больных КРР. За рубежом ни один новый метод лечения не может быть использован, если не проведен анализ КЖ. Оценка КЖ в клинических иссле-дованиях улучшает качество самого исследования. Основной принцип

медицины «лечить больного, а не болезнь» может быть реализован с помощью КЖ.

После проведения согласно международных стандартов языковой и культурной адаптации модуля EORTC QLQ-CR29 создана его русско-язычная версия, эквивалентная оригиналу инструмента с учетом этно-лингвистических особенностей популяции. При этом созданная версия опросника-модуля EORTC QLQ-CR29 характеризуется высокими психометрическими свойствами, что позволяет широко применять ее в клинических исследованиях у больных КРР.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 Anne T., Daniel A., David H. Quality of Life in the Elderly with Rectal Cancer / / Journal of the American College of Surgeons. - 2007. - Vol. 205, N 7. - Р. 124-131.

2 Provencher Sawyna, Oehler Christoph, Lavertu Sophie et al. Quality of life and tumor control after short split-course chemoradiation for anal canal carcinoma // Radiation Oncology. - 2010. - Vol. 5, N 1. - Р. 41.

3 Chloe Grimmett, John Bridgewater, Andrew Steptoe et al. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors // Quality of Life Research. - 2011. - Vol. 20, N 8. - Р. 1237-1245.

4 Gujral S., Conroy T., Fleissner C. et al. Assessing quality of life in patients with colorectal cancer: an update of the EORTC quality of life questionnaire // Eur. J. Cancer. - 2007. - Vol. 43, N 7. - Р. 1564-1573.

5 Whistance R., Conroy T., Chie W. et al. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer // Eur. J. Cancer. - 2009. - Vol. 45, N 11. - Р. 3017-3026.

6 Arraras J.I., Suarez J., Arias de la Vega F. et al. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients // Clinical and translational oncology. - 2011. - Vol. 13, N 1. - Р. 50-56.

7 Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. - СПб.: ОЛМА-ПРЕСС, 2002. - 315 с.

8 Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине - 2-е изд. / под ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко. - М.: ЗАО «ОЛМА Медиа Групп», 2007. - 320 с.

9 Cronbach L.J. Coefficient alpha and the internal structure of tests / / Psychometrica. - 1951. - Vol. 16, N 3. - P. 297-334.

А.А. ХОЖАЕВ

EORTC QLQ-CR29 САУАЛНАМАЛЫК; ПАРАFЫ (КОЛОРЕКТАЛЬДЫ РАК) МОДУЛ1: Т1ЛД1К, МЭДЕНИ БЕЙ1МДЕЛУ ЖЭНЕ СЕН1МД1Л1КТ1 ТЕКСЕРУ

tywh: Жумыста хальщаральщ EORTC QLQ-CR29 арнайы модулшщ комеп ар;ылы колоректальды ракпен ауыратын нау;астардыц

eMip^^ сапасын зерттеуге ;атысты заманауи мэлiметтер бершген. Халыщаралык; стандартна сай EORTC QLQ-CR29 сауалнамалы;

;агазы модулшщ тшдш жэне мэдени бейiмделуi журпзшген, популяцияныц ерекшелiктерi есепке алына отырып этно-

лингвистикалы; аспаптыц сешмдштн тексеру жэне тупнуск;асына балама орысша нуск;асы жасалды.

Жасалган нуск;ада жогары психометрикалы; к;асиеттерi сипатталган.

tywh4ï сездер: колоректальды рак, вмiр сапасы, EORTC QLQ-CR29 сауалнамалы; парагы.