СПОСОБ И СИСТЕМА ОЦЕНКИ ОЧАГА АБЛЯЦИИ
METHOD AND SYSTEM FOR ASSESSING THE ABLATION SITE

Область техники
Настоящее изобретение относится к области медицинского оборудования и, в частности, к способу и системе оценки очага абляции.
Предшествующий уровень техники
Сердечная аритмия может происходить как аномальная скорость и/или ритм сердцебиения вследствие проводимости аномального импульса синусно-предсердного (SA) узла или импульса, возникающего вне SA узла, который задерживается или блокируется или проходит по неправильному пути, т.е. аномалии в генерации и/или распространении сердечной электрической активности. Например, мерцательная аритмия (AF) является тахикардиальной аритмией, вызываемой аномальными электрическими сигналами.
Радиочастотная (RF) абляция на сердце широко использовалась при лечении сердечных аритмий. Эта терапия использует различные уровни энергии, чтобы удалить источник аномального электрического сигнала путем абляции (удаления) ткани, которая генерирует сигнал, прерывания его пути или разрушения аномальной ткани.
Радиочастотная абляция на сердце часто приводит к отсеченной области ткани с трансмуральным некрозом клеток. Традиционно, для разных участков очага, подлежащих абляции, хирурги могут определять, на основе своего опыта, разные значения основных параметров радиочастотной абляции на сердце, включая мощность RF, температуру абляции и время абляции, которые управляют тем, как выполняется абляция. Однако эта хирургическая операция остается рискованной для пациентов с осложненной или нетипичной анатомией сердца.
Лечение AF является одним важным применением радиочастотной абляции на сердце. Легочные вены (PV) были общепризнаны как участки возбуждения AF, и радиочастотная абляция на сердце для лечения AF, называемая изоляцией легочных вен (PVI), имеет целью обеспечение того, что не будет иметься какого-либо одного электрического соединения между легочными венами и левым предсердием путем электрического изолирования пусковых механизмов в PV.
PVI требует непрерывного очага абляции по окружности вокруг легочной вены. Однако, поскольку PV сложны анатомически и варьируются по толщине стенок, управление абляцией является особенно критичным для таких процедур. Исследования обнаружили, что электрическое повторное соединение, которое может приводить к рецидиву AF или ятрогенной предсердной аритмии, может произойти, когда эффективная изоляция очага абляции по окружности не достигнута, например, остается крошечный зазор в 1 мм в полученной в результате линии рубца вокруг легочной вены. Напротив, приложение избыточной энергии абляции может привести к повреждению других органов, таких как пищевод и диафрагмальный нерв, или даже вызывать перфорацию сердца.
Поэтому, существует потребность в способе или устройстве, которые обеспечивают более высокую частоту успешных попыток и повышенную безопасность процедур радиочастотной абляции на сердце за счет получения в реальном времени информации абляции без необходимости полагаться на опыт хирурга.
Краткое описание сущности изобретения
Настоящее изобретение имеет своей целью получать, в реальном времени, во время процедуры радиочастотной абляции на сердце, информацию о том, была ли достигнута полная абляция, чтобы позволить хирургу знать, как абляция протекает во времени, и соответственно выполнять лучшее управление прикладываемой энергией абляции, что может приводить к более высокой частоте успешных попыток и повышенной безопасности процедуры.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, обеспечена система оценки очага абляции для получения информации абляции путем обработки и анализа сигнала интракардиального (внутрисердечного) электрода от очага абляции. Система оценки очага абляции содержит: модуль обработки сигнала, сконфигурированный, чтобы обрабатывать сигнал интракардиального электрода и чтобы генерировать профиль сигнала; и модуль анализа сигнала, содержащий блок определения, причем модуль анализа сигнала дополнительно содержит один или оба из блока вычисления базисной линии и блока сравнения формы волны. Блок вычисления базисной линии сконфигурирован, чтобы генерировать базисную линию для профиля сигнала, вычислять долю (отношение) части профиля сигнала, расположенного выше базисной линии, во всем профиле сигнала и возвращать отношение в блок определения. Блок сравнения формы волны сконфигурирован, чтобы получать результат сравнения формы волны путем сравнения профиля сигнала с шаблоном абляции, ассоциированным с очагом абляции, и возвращать результат сравнения формы волны в блок определения. Блок определения сконфигурирован, чтобы принимать решение на основе отношения и/или результата сравнения формы волны и выводить информацию абляции, которая указывает, была ли достигнута полная абляция.
Опционально, сигнал интракардиального электрода может изменяться во времени, причем модуль обработки сигнала сконфигурирован, чтобы получать и обрабатывать сигнал интракардиального электрода в реальном времени с предопределенной частотой обновления и тем самым генерировать соответствующий профиль сигнала в реальном времени. Частота обновления может составлять 1-2000 Гц.
Опционально, когда информация абляции указывает, что была достигнута полная абляция, блок определения может быть сконфигурирован, чтобы выводить информацию абляции с задержкой на предопределенный период времени после того, как выполнено определение. Предопределенный период времени может составлять 1-10 секунд.
Опционально, когда отношение равно 100%, информация абляции может указывать, что была достигнута полная абляция, в противном случае указывать, что полная абляция не была достигнута. Альтернативно, когда результат сравнения формы волны указывает сходство, информация абляции может указывать, что была достигнута полная абляция, в противном случае указывать, что полная абляция не была достигнута.
Опционально, когда отношение равно 100%, блок сравнения формы волны возвращает результат сравнения формы волны в блок определения, и когда блок сравнения формы волны указывает сходство, информация абляции указывает, что была достигнута полная абляция, в противном случае указывает, что полная абляция не была достигнута.
Опционально, блок сравнения формы волны может быть сконфигурирован, чтобы вычислять степень сходства формы волны между профилем сигнала и шаблоном абляции, ассоциированным с очагом абляции, причем, когда степень сходства формы волны больше, чем предопределенный порог, результат сравнения формы волны указывает сходство, а в противном случае указывает различие.
Опционально, очаг абляции может быть ассоциирован с множеством шаблонов абляции, и блок сравнения формы волны сконфигурирован, чтобы вычислять коэффициент корреляции Пирсона между профилем сигнала и каждым из множества шаблонов абляции и получать общий коэффициент корреляции Пирсона путем взятия среднего значения или медианы из множества коэффициентов корреляции Пирсона, причем, когда общий коэффициент корреляции Пирсона составляет 0,6-1, результат сравнения формы волны указывает сходство, в противном случае указывает различие, и причем каждый из множества коэффициентов корреляции Пирсона вычисляется в соответствии с , где P(X, Y) представляет коэффициент корреляции Пирсона, X и Y обозначают координаты X и Y профиля сигнала и шаблона абляции,  представляет собой ковариацию X и Y, и  и  являются стандартными отклонениями X и Y.
Опционально, очаг абляции может быть ассоциирован с множеством шаблонов абляции, и блок сравнения формы волны сконфигурирован, чтобы получать результат сравнения формы волны путем сравнения профиля сигнала с множеством шаблонов абляции с использованием алгоритма нейронной сети.
Опционально, система оценки очага абляции может дополнительно содержать одно или более из: модуля приема инструкций, сконфигурированного, чтобы активировать и деактивировать систему оценки очага абляции и устанавливать параметры системы оценки очага абляции; модуля ввода сигнала, сконфигурированного, чтобы получать и передавать сигнал интракардиального электрода на модуль обработки сигнала; модуля отображения, сконфигурированного, чтобы отображать информацию абляции; голосового модуля, сконфигурированного, чтобы сообщать информацию абляции; модуля хранения, сконфигурированного, чтобы хранить шаблон абляции; и модуля выбора шаблона, сконфигурированного, чтобы определять интракардиальный участок, где формируется очаг абляции, и чтобы выбирать ассоциированный шаблон абляции.
Опционально, сигнал интракардиального электрода может представлять собой сигнал одного электрода, получаемый одним электродом, который прикреплен к катетеру абляции или интракардиальному катетеру картирования (отображения) и приводится в контакт с участком абляции.
В другом аспекте настоящего изобретения, обеспечен способ оценки очага абляции для получения информации абляции путем анализа сигнала интракардиального электрода из очага абляции. Способ содержит этапы: генерации профиля сигнала путем обработки сигнала интракардиального электрода; генерации базисной линии для профиля сигнала и вычисления доли (отношения) части профиля сигнала, расположенного выше базисной линии, во всем профиле сигнала; и/или получения результата сравнения формы волны путем сравнения профиля сигнала с шаблоном абляции, ассоциированным с очагом абляции; и выполнения определения на основе отношения и/или результата сравнения формы волны и вывода информации абляции, которая указывает, была ли достигнута полная абляция.
Опционально, выполнение определения на основе отношения и/или формы волны может содержать: когда отношение равно 100%, информация абляции указывает, что полная абляция была достигнута, в противном случае указывает, что полная абляция не была достигнута; или когда результат сравнения формы волны указывает сходство, информация абляции указывает, что полная абляция была достигнута, в противном случае указывает, что полная абляция не была достигнута.
Опционально, выполнение определения на основе отношения и/или результата сравнения формы волны может содержать: когда отношение равно 100%, определяется результат сравнения формы волны, и когда результат сравнения формы волны указывает сходство, информация абляции указывает, что полная абляция была достигнута, в противном случае указывает, что полная абляция не была достигнута.
Опционально, когда информация абляции указывает, что полная абляция была достигнута, вывод информации абляции спустя предопределенный период времени после того, как выполнено определение.
Система оценки очага абляции, обеспеченная в настоящем изобретении, способна анализировать, во время процедуры радиочастотной абляции на сердце, сигнал интракардиального электрода от электрода, приведенного в контакт с очагом абляции, и тем самым получать информацию абляции, указывающую, была ли достигнута полная абляция. Эта информация абляции может предоставляться хирургу, так что он/она может знать в реальном времени развитие абляции, например, стала ли ткань трансмуральной (т.е. полная абляция была достигнута). Таким образом, радиочастотная абляция на сердце может проводиться более точно. Например, в процедуре PVI, система оценки очага абляции может облегчать формирование очага абляции по окружности без зазоров или неполностью аблированных частей. Более того, даже после процесса абляции, система оценки очага абляции может использоваться, чтобы своевременно идентифицировать любой зазор и позволяет осуществлять повторную абляцию. Таким образом, можно получить значительно более высокую частоту успешных попыток и существенно повышенную безопасность радиочастотной абляции на сердце.
Способ оценки очага абляции, обеспеченный в настоящем изобретении, может использоваться, чтобы анализировать сигнал интракардиального электрода от электрода, приведенного в контакт с очагом абляции, и, таким образом, получать информацию абляции, указывающую, была ли достигнута полная абляция. С аналогичными или теми же самыми преимуществами, что и в системе оценки очага абляции, описанной выше, этот способ может использоваться, чтобы оценивать очаг абляции, с которым электрод приводится в контакт перед, во время или после процесса абляции.
Система и способ оценки очага абляции, обеспеченные в настоящем изобретении, могут быть реализованы посредством программы программного обеспечения, инсталлируемой внешним образом от тела пациента. Программа программного обеспечения хранится в считываемом компьютером носителе и применима к любому устройство или инструменту, который может отображать сигнал интракардиального электрода, такому как многоканальный электрофизиологический регистратор, система трехмерного картирования (отображения) или система радиочастотной абляции. Электрод может быть прикреплен к катетеру, такому как катетер абляции или катетер картирования, который имеет дистальный конец, предполагающий линейную или угловую форму или снабженный баллоном. Абляция может выполняться RF энергией, лазером или заморозкой.
Система и способ оценки очага абляции, обеспеченные в настоящем изобретении, могут также быть реализованы посредством программируемой компьютерной системы, включающей в себя программу программного обеспечения. Информация абляции, получаемая, когда программа программного обеспечения исполняется, может помочь хирургу более точно управлять процедурой радиочастотной абляции на сердце, так что можно достичь более высокой частоты успешных попыток и повышенной безопасности процедуры.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 схематично иллюстрирует электрод, приведенный в контакт с очагом абляции, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 2A представляет собой графическое представление сигнала интракардиального электрода от неполностью аблированного очага в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 2B представляет собой графическое представление сигнала интракардиального электрода от полностью аблированного очага в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 3 представляет собой схематичную иллюстрацию изоляции легочных вен (PVI).
Фиг. 4 представляет собой диаграмму, иллюстрирующую структуру системы оценки очага абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 5(a)-5(d) представляют собой графические представления профиля сигнала в процессе абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 6 схематично изображает сравнение, проведенное между профилем сигнала и шаблоном абляции, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 7 схематично иллюстрирует очаги абляции для разных интракардиальных участков и соответствующие шаблоны абляции в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 8 представляет собой блок-схему последовательности операций способа оценки очага абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 9 схематично иллюстрирует использование способа в процессе абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На рисунках:
20: участок абляции; 21: трансмуральный участок абляции; 22: не-трансмуральный участок абляции; 30: легочная вена; 100: система оценки очага абляции; 110: модуль обработки сигнала; 120: модуль анализа сигнала; 121: блок вычисления базисной линии; 122: блок сравнения формы волны; 123: блок определения; 130: модуль приема инструкций; 140: модуль ввода сигнала; 150: модуль отображения; 160: модуль хранения; и 170: модуль выбора шаблона.
Подробное описание
Конкретные варианты осуществления системы и способа оценки очага абляции будут описаны более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи. Признаки и преимущества изобретения станут более понятны из следующего подробного описания. Отметим, что чертежи представлены в очень упрощенном виде, не обязательно в масштабе и предназначаются только для повышения удобства и ясности в объяснении раскрытых вариантов осуществления. Более того, терминология, как использовано здесь, имеет целью только описание конкретных вариантов осуществления и не предназначена для ограничения изобретения. В настоящем описании, ссылки на формы единственного числа включают в себя множественное число, если контекст не предписывает явно обратное. Дополнительно должно быть понятно, что термины “содержит” и/или “содержащий”, при использовании в настоящем описании, указывают на наличие заявленных составов, ингредиентов, компонентов, этапов, операций и/или элементов, но не исключают наличия или добавления одного или более других составов, ингредиентов, компонентов, этапов, операций и/или элементов.
К тому же компоненты в настоящем изобретении, такие как логически отделимое программное обеспечение (компьютерные программы), аппаратные средства или их эквиваленты, в общем упоминаются как “блоки” или “модули”. Поэтому, “блоки”, упомянутые в вариантах осуществления здесь, включают в себя как блоки в компьютерных программах, так блоки с настройками аппаратных средств. Поэтому, варианты осуществления, раскрытые здесь, также включают в себя компьютерные программы, включающие в себя инструкции, которые могут представлять собой программы для выполнения каждого из этапов в компьютере, программы для реализации каждой компьютерной функции как инструмента или программы для побуждения компьютера выполнять каждую из функций, систем или способов. “Блоки” или “модули” активируются такими компьютерными программами. В то время как термины “хранящий”, “сохраненный” или их эквиваленты могут использоваться здесь для простоты описания, они предназначены, чтобы описывать хранение программ или хранение компьютерных программ в устройствах хранения управляемым образом. Хотя отдельные “модули” и “блоки” могут быть сконфигурированы по существу в однозначном соответствии с соответственными функциями, на практике, один модуль может быть сконфигурирован, чтобы иметь одну или более программ, или множество модулей могут быть сконфигурированы, чтобы иметь либо одну программу, либо множество программ. В распределенной или параллельной среде, множество модулей могут быть реализованы одним компьютером, или один модуль может быть реализован множеством компьютеров. Один модуль может включать в себя дополнительные модули.
Здесь, “устройство” и/или “система” может включать в себя множество компьютеров, элементов аппаратных средств, устройств или тому подобного, которые соединены между собой приборами связи в сети ввода с взаимно однозначной связностью, или один компьютер, элемент аппаратных средств, устройство или тому подобное, способные реализовывать процесс в соответствии с настоящим изобретением.
Дополнительно, каждый процесс, независимо от того, выполняется ли он одним модулем или блоком или множеством модулей или блоков, может включать в себя считывание требуемой информации из устройств хранения, таких как устройство памяти, и запись результатов процесса в устройства хранения. Поэтому для каждого процесса, описанного здесь, описание считывания из и записи в устройства хранения перед и после процесса может быть опущено. Здесь, “устройства хранения” могут включать в себя жесткие диски, устройства памяти с произвольным доступом (RAM), внешние носители хранения, устройства хранения, доступ к которым осуществляется посредством коммуникационных соединений, регистры в центральных процессорах (CPU) и т.д.
В процедуре радиочастотной абляции, электрод абляции, прикрепленный к дистальному концу катетера абляции, может испускать RF энергию для удаления ткани, так что сигнал не может распространяться от одной стороны аблированной ткани к другой. Настоящее изобретение предлагает систему и способ оценки очага абляции, в которых сигнал интракардиального электрода от электрода, приведенного в контакт с очагом абляции, обрабатывается и анализируется для получения в реальном времени информации, указывающей, была ли достигнута полная абляция очага. Предложенные система и способ могут использоваться в радиочастотной абляции на сердце и обеспечивать по меньшей мере следующие два преимущества. Во-первых, сигнал интракардиального электрода от очага абляции может графически отображаться для обеспечения хирурга указанием, был ли очаг полностью аблирован, т.е. является трансмуральным. Во-вторых, хирургу может быть указано в реальном времени состояние участка перед, во время и после абляции. Соответственно, могут быть установлены более обоснованные параметры абляции и могут быть обеспечены персонализированные стратегии абляции с ассоциированными параметрами абляции для разных участков сердца. Система и способ, а также их преимущества, будут описаны подробно ниже посредством конкретных вариантов осуществления.
Система 100 оценки очага абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения позволяет получать сигнал интракардиального электрода от электрода, приведенного в контакт с участком абляции (называемого здесь и далее “электрод E”, с целью ясности).
Конкретно, сигнал интракардиального электрода может быть получен одним или более электродами, приводимыми в контакт с сердечными тканями. Предпочтительно, сигнал интракардиального электрода получают от одного электрода, который размещен на дистальном конце катетера абляции или интракардиального катетера картирования и приведен в контакт с поверхностью очага абляции. То есть, предпочтительно, сигнал интракардиального электрода представляет собой сигнал одного электрода. Фиг. 1 схематично иллюстрирует электрод, приведенный в контакт с очагом абляции, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Фиг. 2(a) представляет собой графическое представление сигнала интракардиального электрода от неполностью аблированного участка в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Фиг. 2(b) представляет собой графическое представление сигнала интракардиального электрода от полностью аблированного участка в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Со ссылкой на фиг. 2(a), сигнал интракардиального электрода, полученный до полной абляции, обеспечивает профиль сигнала напряжения (V) по времени (t) с биполярной морфологией, где положительные части соответствуют сигналу, захваченному электродом E, который приводится в контакт с очагом 20 абляции, со стороны A от электрода, и отрицательные части соответствуют сигналу, захваченному электродом E, который приводится в контакт с участком 20 абляции, со стороны B от электрода, противоположной стороне A. С развитием абляции, ткань в очаге 20 абляции станет трансмуральной и полностью аблирует, прерывая путь для взаимодействия между электрическими сигналами на обеих сторонах от электрода E, как показано на фиг. 2(b), и сигнал интракардиального электрода теперь демонстрирует полностью положительную однополярную морфологию.
С использованием такого изменения в сигнале интракардиального электрода, возвращаемом от электрода E, возможна оценка абляции и трансмуральности. При использовании в изоляции легочных вен (PVI) в качестве примера, как схематично проиллюстрировано на фиг. 3, требуется, чтобы эта процедура формировала непрерывную абляцию по окружности вокруг каждой из одной или более легочных вен 30. Однако, поскольку легочная вена 30 сложна анатомически и имеет разные толщины стенок в различных сечениях, вокруг легочных вен 30, могут иметься как полностью аблированные трансмуральные части 21, так и неполностью аблированные не-трансмуральные части 22. Неполностью аблированные не-трансмуральные части могут приводить к электрическому повторному соединению, и таким образом может рецидивировать AF или может возникать ятрогенная предсердная аритмия. Поэтому, критически важно управлять процессом абляции так, что очаг 20 абляции полностью аблирует и становится полностью трансмуральным без какого-либо зазора в нем. В соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, электрод E может приводиться в контакт с очагом 20 абляции вокруг легочной вены 30, и от него может быть получен сигнал интракардиального электрода. Сигнальный профиль этого сигнала интракардиального электрода может постоянно обновляться для обеспечения анализа в реальном времени и определения, была ли получена полная PVI и является ли абляция непрерывной.
Система оценки очага абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения будет описана ниже подробно в примерном контексте использования в PVI.
Эта система способна обрабатывать сигнал интракардиального электрода, возвращенный от электрода, приведенного в контакт с очагом абляции, и тем самым получать информацию абляции. Фиг. 4 показывает структуру системы. Со ссылкой на фиг. 1 и 4, система 100 оценки очага абляции включает в себя:
модуль 110 обработки сигнала, сконфигурированный, чтобы обрабатывать сигнал интракардиального электрода, возвращенный от электрода, который приводится в контакт с очагом абляции, и тем самым генерировать профиль сигнала (упоминаемый далее как “профиль L сигнала”, с целью ясности); и
модуль 120 анализа сигнала, сконфигурированный, чтобы анализировать профиль L сигнала и тем самым определять, была ли достигнута полная абляция. С этой целью, модуль 120 анализа сигнала может включать в себя блок 121 вычисления базисной линии и блок 123 определения в некоторых вариантах осуществления, или блок 122 сравнения формы волны и блок 123 определения в других вариантах осуществления, или блок 121 вычисления базисной линии, блок 122 сравнения формы волны и блок 123 определения в других вариантах осуществления. Модуль анализа сигнала также сконфигурирован, чтобы выводить информацию абляции, указывающую результат определения.
В некоторых вариантах осуществления, система 100 оценки очага абляции может дополнительно включать в себя одно или более из:
модуля 130 приема инструкций для активации/деактивации системы 100 оценки очага абляции и конфигурирования ее параметров; модуля 140 ввода сигнала для получения сигнала интракардиального электрода от электрода E и предоставления его модулю 110 обработки сигнала; модуля 150 отображения для отображения профиля L сигнала и информации абляции; модуля 160 хранения для хранения шаблона(ов) абляции, ассоциированных с очагом 20 абляции, а также профиля L сигнала, данных, генерируемых во время работы системы 100 оценки очага абляции, и информации абляции, указывающей, была ли достигнута полная абляция; и модуля 170 выбора шаблона для определения интракардиального участка, где формируется очаг 20 абляции, и выбора ассоциированного шаблона(ов) абляции на основе интракардиального участка.
Сигнал интракардиального электрода, возвращенный от электрода E, может быть зависимым от времени, и модуль 110 обработки сигнала может обновлять и обрабатывать сигнал с предопределенной частотой, так что сгенерированный профиль L сигнала всегда основан на записи в реальном времени. Модуль 120 анализа сигнала может анализировать профиль L сигнала в реальном времени путем применения одного или обоих из блока 121 вычисления базисной линии и блока 122 сравнения формы волны, и выводить информацию абляции, указывающую, была ли достигнута полная абляция.
Модуль 140 ввода сигнала может представлять собой многоканальный электрофизиологический регистратор, систему трехмерного картирования, систему радиочастотной абляции или другое оборудование, способное захватывать сигнал интракардиального электрода, например, такой как электрокардиограмма (ECG или EKG), график напряжения (V, ордината) по времени (t, абсцисса).
После приема сигнала интракардиального электрода от модуля 140 ввода сигнала, модуль 110 обработки сигнала может фильтровать его на 0,05-300 Гц и обновлять его с вышеупомянутой предопределенной частотой. Предопределенная частота обновления может составлять 1-2000 Гц, с предпочтительным значением 1 Гц, соответствующим односекундным сегментам электрокардиограммы, поскольку это близко частоте сердцебиения человека.
Модуль 110 обработки сигнала может затем автоматически идентифицировать сегмент сигнала интракардиального электрода (например, электрокардиограммы), возвращенного от электрода E, как профиль L сигнала. Помимо автоматической идентификации системой оценки очага абляции, сегмент в качестве профиля L сигнала может также выбираться хирургом. Профиль L сигнала может иметь две конечные временные точки, которые ассоциированы с частотой сердцебиения, отражаемой сигналом интракардиального электрода. Например, сегмент однополярного сигнала по одному циклу сердцебиения электрокардиограммы может идентифицироваться или выбираться в качестве профиля L сигнала. Альтернативно, сегмент между точками соответственно предопределенного периода времени (например, 200 мс), предшествующего и следующего за пиком в цикле сердцебиения, может идентифицироваться или выбираться в качестве профиля L сигнала. Однако настоящее изобретение не ограничено этим, поскольку сегмент в качестве профиля L сигнала может определяться иным образом в соответствии с другими способами, известными в данной области техники.
Фиг. 5(a)-5(d) представляют собой графические представления профилей сигнала в процессе абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Конкретно, четыре графических представления на фиг. 5(a), 5(b), 5(c) и 5(d) иллюстрируют перехваты, начинающиеся в соответственные моменты времени, сигнала интракардиального электрода, который развивается во времени в течение процесса абляции. На каждом из этих чертежей профиль L сигнала обведен пунктирным прямоугольником, и показана пунктирная прямая линия, отмечающая базисную линию для профиля L сигнала. Операции блока 121 вычисления базисной линии в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения будут объяснены подробно со ссылкой на фиг. 5(a)-5(d).
Анализ блока 121 вычисления базисной линии на профиле L сигнала может включать в себя: генерацию базисной линии для профиля L сигнала блоком 121 вычисления базисной линии; и вычисление доли (отношения) положительных частей, расположенных выше базисной линии, во всем профиле L сигнала, и возврат отношения в блок 123 определения.
Дополнительно, генерация базисной линии может включать в себя этапы: (1) нормализации профиля L сигнала: сначала, сбора множества смежных точек выборки (т.е. значения напряжения, захваченного в определенное время), количество точек выборки зависит от частоты выборки, например, 512 в секунду при 512 Гц, затем определения набора точек выборки (например, 10) в качестве окна обработки, чтобы таким образом вычислить среднее значение или взвешенное среднее значение каждого окна обработки, тем самым, получая соответствующее значение напряжения; (2) получения крутизны (наклона) путем вычитания одного из значений напряжения каждых двух смежных окон обработки из другого; и (3) установки значения напряжения окна обработки с наибольшей крутизной в качестве базисной линии.
Генерация базисной линии может также выполняться любым из других общих способов, таких как нахождение производной аппроксимированной кривой, вейвлет-преобразование и т.д., дальнейшее подробное описание которых, однако, здесь опущено.
После того как базисная линия была сгенерирована для профиля L сигнала, может выводиться отношение положительных частей профиля L сигнала, расположенных выше базисной линии, во всем профиле L сигнала. Это отношение может вычисляться, например, как отношение всей площади, ограниченной положительными частями и базисной линией, к площади, ограниченной всем профилем L сигнала и базисной линией. Однако настоящее изобретение не ограничено этим, возможна любая форма отношения положительных частей во всем профиле L сигнала, если ее получают, следуя тому же правилу.
В вариантах осуществления, отношения положительных частей в профилях L сигнала, заключенных в соответственных пунктирных прямоугольниках на фиг. 5(a), 5(b) и 5(c), могут вычисляться как 35%, 92% и 100%, соответственно. Фиг. 5(d) показывает профиль L сигнала, задержанный на 5 секунд от профиля L сигнала на фиг. 5(c). Отношение может выводиться на блок 123 определения.
Далее, операции блока 122 сравнения формы волны в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения будут объяснены подробно.
Блок 122 сравнения формы волны может анализировать профиль L сигнала, и анализ может включать в себя: получение результата сравнения формы волны через сравнение профиля L сигнала с шаблоном(ами) абляции, ассоциированным с очагом 20 абляции, блоком 122 сравнения формы волны; и возврат результата сравнения формы волны в блок 123 определения.
Система 100 оценки очага абляции может быть предписанной или сохраненной в модуле 160 хранения с одним или более шаблонами абляции (упоминаемыми далее как “шаблон(ы) M абляции”, с целью ясности). Шаблон(ы) M абляции могут представлять собой, например, профиль(и) сигнала в случае(ях) успешной абляции. Один тип очага 20 абляции (см. фиг. 1) может быть ассоциирован с одним или более предписанным или сохраненным шаблоном(ами) M абляции. Сравнение профиля L сигнала с шаблоном(ами) M абляции блоком 122 сравнения формы волны может приводить к одному результату сравнения формы волны, указывающему, например, сходство или различие между ними. Если результат сравнения формы волны указывает сходство, то определяется, что очаг стал трансмуральным, т.е., полностью аблирован. Результат сравнения формы волны может выводиться в блок 123 определения. Здесь, “сходство” означает, что профиль L сигнала имеет шаблон, который является почти тем же самым или идентичным шаблону(ам) M абляции.
Для очага 20 абляции, создаваемого на интракардиальном участке, который ассоциирован со множеством шаблонов M абляции, блок 122 сравнения формы волны может вычислять коэффициент корреляции Пирсона P(X, Y) между профилем L сигнала и каждым из шаблонов M абляции в соответствии с
,
где X и Y обозначают координаты X и Y, ассоциированные с профилем сигнала и шаблоном M абляции,  представляет собой ковариацию X и Y, и  и  являются стандартными отклонениями X и Y. Блок 122 сравнения формы волны может дополнительно получать общий коэффициент корреляции Пирсона путем взятия среднего значения или медианы результирующих коэффициентов корреляции Пирсона. Конкретно, если общий коэффициент корреляции Пирсона меньше 0,4, то может быть определено, что профиль L сигнала слабо коррелирован или не коррелирован с шаблонами M абляции. Если общий коэффициент корреляции Пирсона лежит в диапазоне 0,4-0,6 (здесь, математически обозначенном как интервал [0,4, 0,6) или [0,4, 0,6]), то может быть определено, что профиль L сигнала умеренно коррелирован с шаблонами M абляции. Если общий коэффициент корреляции Пирсона лежит в диапазоне 0,6-1 (здесь, математически обозначенном как интервал [0,6, 1] или (0,6, 1], который продолжает предшествующий интервал без какого-либо перекрытия между ними), то может быть определено, что профиль L сигнала сильно коррелирован с шаблонами M абляции, что удовлетворяет критерию сходства. В некоторых вариантах осуществления, когда общий коэффициент корреляции Пирсона лежит в диапазоне 0,6-1, результат сравнения формы волны указывает сходство. В противном случае, результат сравнения формы волны может указывать различие. Специалистам в данной области техники должно быть известно, как вычислить коэффициенты корреляции Пирсона, из публикаций, и его дальнейшее подробное описание здесь опущено.
Для участка 20 абляции, формируемого на интракардиальном участке, который ассоциирован с множеством шаблонов M абляции, блок 122 сравнения формы волны может также получать результат сравнения формы волны с использованием алгоритма нейронной сети, чтобы сравнивать профиль L сигнала с шаблонами M абляции. В этом случае, количество слоев в нейронной сети предпочтительно равно или больше 10, и шаблоны M абляции, используемые в нейронной сети, могут представлять собой профили сигнала в исторических (архивных) успешных случаях абляции, которые были откалиброваны экспертами. Нейронная сеть может обучаться при помощи набора с размером предпочтительно большим или равным 5000 шаблонов профилей сигнала и затем использоваться, чтобы генерировать выводимый результат сравнения формы волны. Во время процесса абляции, блок 122 сравнения формы волны может выводить один результат сравнения формы волны в блок 123 определения в каждый единичный временной интервал (например, одна секунда). Алгоритм нейронной сети может представлять собой любой из существующих алгоритмов, известных в областях сравнения шаблонов и обработки изображений, и его дальнейшее описание здесь опущено.
Блок 122 сравнения формы волны может также получать вышеупомянутый результат сравнения формы волны с использованием любого из других подходящих алгоритмов, таких как вейвлет-преобразование, ускоренных устойчивых признаков и расстояние Фреше.
Фиг. 6 схематично изображает сравнение, проводимое между профилем сигнала и шаблоном абляции, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Со ссылкой на фиг. 1 и 6, блок 122 сравнения формы волны может вычислять степень сходства формы волны между профилем L сигнала и шаблоном M абляции, ассоциированным с очагом 20 абляции. Например, степень сходства формы волны между профилем L сигнала и шаблоном M абляции, ассоциированным с очагом 20 абляции, может определяться как процентное соотношение, такое как 70%, или 100%, когда они совпадают друг с другом. Когда степень сходства формы волны больше предопределенного порога (например, 80%, 90% или выше), результат сравнения формы волны, выводимый в блок 123 определения, может указывать сходство между ними. В противном случае, он будет указывать различие между ними. Чтобы получать степень сходства формы волны с более высокой точностью, профиль L сигнала может сравниваться с каждым из доступных шаблонов M абляции, и статистический анализ может затем выполняться на сравнениях.
Специалисты в данной области техники поймут, что может потребоваться выполнять абляцию на множестве интракардиальных участков в одной процедуре радиочастотной абляции на сердце. В процедуре PVI в качестве примера, может потребоваться образовать непрерывный участок абляции по окружности вокруг каждой из одной или более легочных вен. Предпочтительно, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, модуль 160 хранения в системе 100 оценки очага абляции хранит шаблоны M абляции для очагов абляции для различных интракардиальных участков. Более того, система 100 оценки очага абляции может дополнительно включать в себя модуль 170 выбора шаблона (см. фиг. 4) для получения информации об интракардиальном участке, где формируется очаг 20 абляции, и выбора соответствующего шаблона(ов) M абляции.
Фиг. 7 схематично иллюстрирует очаги абляции для разных интракардиальных участков и соответствующие шаблоны абляции в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, в которых, LAA: левое ушко предсердия; LSPV: левая верхняя легочная вена; LIPV: левая нижняя легочная вена; RSPV: правая верхняя легочная вена; RA: правое предсердие; и RIPV: правая нижняя легочная вена. Дополнительно, легочные вены и окружающие сердечные ткани могут делиться на 12 подобластей, в которых легочные вены расположены в подобластях 5 и 8, в то время как другие подобласти (т.е. 1-4, 6, 7 и 9-12) образуют кольцевидные окружающие легочные вены. В процедурах PVI, очаги абляции часто формируются в окружающих подобластях.
В предпочтительных вариантах осуществления, во время вычислительных операций блока 122 сравнения формы волны для участка 20 абляции, модуль 170 выбора шаблона может сначала определять интракардиальный участок, где формируется очаг 20 абляции, и затем выбирать шаблон(ы) M абляции, ассоциированный с интракардиальным участком. Таким образом, блок 122 сравнения формы волны может сравнивать профиль L сигнала от электрода, приведенного в контакт с очагом 20 абляции, с шаблоном(ами) M абляции, ассоциированным с интракардиальным участком, где формируется очаг 20 абляции, и получать результат сравнения формы волны. Модуль 170 выбора шаблона может быть соединен с системой трехмерного картирования, которая может автоматически разбивать предсердие и желудочки на подобласти и автоматически идентифицировать любую из подобластей посредством катетера картирования, приведенного в контакт с ними. При помощи системы трехмерного картирования, модуль 170 выбора шаблона может получать информацию о целевом интракардиальном участке и выбирать ассоциированный шаблон(ы) M абляции, с которым профиль L сигнала сравнивается посредством блока 122 сравнения формы волны. Функции системы трехмерного картирования могут выполняться любым подходящим способом, известным в данной области техники, и дальнейшее их описание здесь опущено.
Таким образом, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, система 100 оценки очага абляции может выводить отношение положительных частей профиля L сигнала во всем профиле L сигнала из анализа профиля L сигнала блоком 121 вычисления базисной линии и передавать отношение в блок 123 определения. Более того, система 100 оценки очага абляции может получать результат сравнения формы волны из сравнения, проведенного между профилем L сигнала и шаблоном(ами) M абляции, ассоциированным с очагом 20 абляции, блоком 122 сравнения формы волны, и передавать результат сравнения формы волны в блок 123 определения.
Система 100 оценки очага абляции может выбрать либо блок 121 вычисления базисной линии, либо блок 122 сравнения формы волны, чтобы анализировать профиль L сигнала, и предоставить результат в блок 123 определения. Альтернативно, блок 121 вычисления базисной линии и блок 122 сравнения формы волны могут выбираться, чтобы анализировать профиль L сигнала последовательно или одновременно, и соответственные результаты могут затем отправляться в блок 123 определения.
Конкретно, в некоторых вариантах осуществления, после приема отношения положительных частей во всем профиле L сигнала от блока 121 вычисления базисной линии, блок 123 определения может определить, равно ли отношение 100%, что указывает, что профиль L сигнала полностью выше базисной линии и все отрицательные части профиля L сигнала обращены в положительные. Если это так, может быть определено, что полная абляция была достигнута, и может выводиться информация абляции, указывающая успех. В противном случае, может выводиться информация абляции, указывающая, что полная абляция не была достигнута.
В других вариантах осуществления, при приеме результата сравнения формы волны между профилем L сигнала и шаблоном(ами) M абляции от блока 122 сравнения формы волны, блок 123 определения может определить, указывает ли результат сравнения формы волны сходство, что означает достижение полной абляции, или отличие, что означает недостижение полной абляции.
В некоторых других вариантах осуществления, блок 123 определения может выполнять определение на основе как отношения от блока 121 вычисления базисной линии, так и результата сравнения формы волны от блока 122 сравнения формы волны. В этом случае, информация абляции, указывающая, что полная абляция была достигнута, может выводиться, только когда как отношение, так и результат сравнения формы волны являются удовлетворительными. В противном случае, может выводиться информация абляции, указывающая, что полная абляция еще не была достигнута.
Информация абляции, выведенная из блока 123 определения, может быть в виде текста. Более того, все из отношения, степени сходства формы волны, результата сравнения формы волны и информации абляции могут отображаться на модуле 150 отображения. Например, информация абляции, выведенная до достижения полной абляции, может отображаться как “в абляции”, “абляция в развитии” или “абляция не завершена”, и информация абляции, выведенная после того, как полная абляция была достигнута, может отображаться как “абляция завершена” или “абляция прекращена”. Альтернативно, информация абляции, выведенная из блока 123 определения, может быть в виде голосового сообщения, уведомляющего, например, “абляция завершена” или “абляция прекращена”, когда блок 123 определения определяет, что полная абляция была достигнута. В этом случае, система оценки очага абляции может также включать в себя голосовой модуль, который связан с блоком определения и сконфигурирован, чтобы воспроизводить голосовое сообщение.
При определении, что отношение равно 100% и/или что степень сходства формы волны больше порога, блок 123 определения может выводить информацию абляции, указывающую, что полная абляция была достигнута, на модуль 150 отображения или голосовой модуль не сразу, а по истечении (ожидая) периода времени, который может быть предварительно сконфигурирован в модуле 130 приема инструкций либо вручную, либо автоматически. Это может обеспечивать преимущества повышенной вероятности полного некроза клеток и сведенной к минимуму вероятности обратимого ущерба. Здесь, “обратимый ущерб” относится к повреждению, которое создается во время процедуры радиочастотной абляции, но восстанавливается позже вследствие способности самозаживления ткани. Обратимый ущерб может приводить к постоперационному электрическому повторному соединению и поэтому является условием, которого следует избегать, насколько это возможно. Предопределенный период времени может составлять, например, 1-10 секунд или дольше, предпочтительно 2 секунды. Следует отметить, что если предопределенный период времени слишком долог, в дополнение к очагу 20 абляции, он может вызывать чрезмерную абляцию и причинить ущерб другим органам.
Система 100 оценки очага абляции предоставляет по меньшей мере следующие преимущества.
Во-первых, блок 121 вычисления базисной линии способен идентифицировать положительные части профиля L сигнала и вычислять их отношение во всем профиле L сигнала, что может отображаться для обеспечения хирурга удобным указанием в реальном времени того, как протекает абляция. Другими словами, когда каждая отрицательная волна профиля L сигнала была обращена в положительную, хирург может знать, что очаг абляции является трансмуральным. Это может обеспечивать как правильность, так и значительно улучшенную безопасность процедуры. В-вторых, блок 122 сравнения формы волны способен сравнивать профиль L сигнала с шаблоном(ами) M абляции в реальном времени и тем самым получать результат сравнения формы волны, который также предоставляет хирургу удобное указание в реальном времени того, как протекает абляция. В-третьих, предпочтительно сравнивать множество шаблонов M абляции с профилем сигнала L в реальном времени и получать результат сравнения формы волны как среднее значение или медиана результирующих коэффициентов корреляции Пирсона. Альтернативно, результат сравнения формы волны можно получить как степень сходства формы волны между профилем L сигнала и множеством шаблонов M абляции, которые образуют группу статистических выборок. Это может минимизировать или избегать какой-либо ошибки, которая может возникать из-за использования одного шаблона абляции. В-четвертых, результат сравнения формы волны с более высокой точностью можно получить путем использования алгоритма нейронной сети, которая была обучена на клинических однополярных электрокардиограммах как шаблонах M абляции. В-пятых, чтобы предоставить хирургу более точное указание, разный шаблон(ы) M абляции может выбираться для сигналов интракардиального электрода из разных интракардиальных участков для получения результата сравнения формы волны.
В соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, также обеспечен способ оценки очага абляции для получения информации абляции путем обработки сигнала интракардиального электрода от электрода, приведенного в контакт с очагом абляции. Фиг. 8 представляет собой блок-схему последовательности операций этого способа, который включает в себя этапы:
S10: генерация профиля сигнала путем обработки сигнала интракардиального электрода;
S20: генерация базисной линии для профиля сигнала и вычисление отношения частей профиля сигнала, расположенных выше базисной линии (т.е. положительных частей), во всем профиле сигнала; и/или получение результата сравнения формы волны путем сравнения профиля сигнала с шаблоном(ами) абляции; и
S21: выполнение определения на основе отношения и/или результата сравнения формы волны и вывод информации абляции, которая указывает, была ли достигнута полная абляция.
Этот способ может быть реализован посредством вышеописанной системы 100. Например, этап S10 может выполняться модулем 110 обработки сигнала в системе, в то время как этапы S20 и S21 могут выполняться модулем 120 анализа сигнала.
Фиг. 9 схематично иллюстрирует использование способа оценки очага абляции в процессе абляции в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Со ссылкой на фиг. 9, например, процесс абляции может представлять собой процедуру радиочастотной абляции на сердце, в которой электрод, приведенный в контакт с поверхностью очага абляции, расположен на дистальном конце катетера абляции, и сигнал интракардиального электрода от электрода претерпевает такие процессы, как фильтрация и выбор сегмента однополярного сигнала, что приводит к образованию профиля сигнала. В это время определяется, следует ли начать абляцию. Если “Да”, катетер абляции активируется для удаления ткани, одновременно с обновлением профиля сигнала с предопределенной частотой и его отображением. Конкретно, отношение частей профиля сигнала, расположенных выше базисной линии, во всем профиле сигнала, можно вычислить, и когда оно достигает или превышает 100% (т.е. все отрицательные части исчезли или обратились в положительные), результат сравнения формы волны можно получить путем сравнения профиля сигнала с шаблоном(ами) абляции, ассоциированным с очагом абляции. Например, степень сходства формы волны можно вычислить между профилем сигнала и шаблоном(ами) абляции, и когда это значение больше предопределенного порога, информация, указывающая достижение полной абляции в виде сигнализации или текста, может выводиться по истечении предопределенного периода времени. Например, информация, указывающая, что полная абляция была достигнута, может отображаться на устройстве отображения.
В этом способе, информацию абляции, указывающую, была ли достигнута полная абляция, можно получить из анализа и обработки сигнала интракардиального электрода от электрода, приведенного в контакт с очагом абляции, и предоставить хирургу. Например, когда все отрицательные части были обращены в положительные, может быть обеспечена индикация полной трансмуральности аблированной ткани. Таким образом, необходимость полагаться на опыт хирурга может быть минимизирована или исключена, помогая хирургу знать развитие процедуры радиочастотной абляции на сердце. Поскольку этот способ имеет признаки оценки, соответствующие признакам вышеописанной системы оценки очага абляции, он был описан упрощенно, и ссылка может делаться на приведенное выше описание системы оценки очага абляции в отношении подробностей касательно признаков оценки. Этот способ позволяет оценивать информацию об очаге абляции, с которым приведен в контакт электрод, перед, во время и после абляции, таким образом обеспечивая в результате значительное повышение частоты успешных попыток и безопасности радиочастотной абляции на сердце.
Обработка и исполнение в предшествующих вариантах осуществления в общем выполняются комбинацией программы программного обеспечения и аппаратных средств. Однако они могут также быть реализованы частично или полностью электронными аппаратными средствами. Независимо от реализации программным обеспечением или аппаратными средствами, некоторые части могут быть реализованы специалистами в областях электроники и программного обеспечения и, таким образом, не описаны здесь подробно. Программа программного обеспечения может храниться на считываемом компьютером носителе, таком как CD-ROM или память в компьютерной системе. При загрузке в компьютер, инструкции программного обеспечения могут исполняться центральным процессором (CPU).
Описание, представленное выше, является только описанием некоторых предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения и не ограничивает его объем ни в каком смысле. Любой специалист в данной области техники может вносить возможные изменения и модификации в предмет настоящего изобретения на основе вышеизложенных решений без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Соответственно, любые и все простые изменения, эквивалентные альтернативы и модификации, выполненные в отношении предшествующих вариантов осуществления на основе сущности настоящего изобретения без отклонения от объема изобретения, включаются в его объем.