ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ ОМЕПРАЗОЛА

1. Пеллета, содержащая:
а) сердцевину, содержащую омепразол или его фармацевтически приемлемую соль,
b) по меньшей мере промежуточный слой и
с) слой растворимого в кишечнике покрытия, содержащий растворимый в кишечнике полимер,
характеризующийся тем, что массовая доля слоя растворимого в кишечнике покрытия находится между 5% (мас./мас.) и 40% (мас./мас.) по отношению к общей массе пеллеты, и где сердцевина (а) содержит инертное ядро, имеющее средний размер диаметра, лежащий между около 0,3 и 0,9 мм.
2. Пеллета по п. 1, где массовая доля слоя растворимого в кишечнике покрытия находится между 20% (мас./мас.) и 40% (мас./мас.) по отношению к общей массе пеллеты.
3. Пеллета по п. 1, где сердцевина (а) содержит инертное ядро, имеющее средний размер диаметра, лежащий между около 0,5 и 0,9 мм,
4. Пеллета по п. 1, где сердцевина (а) содержит инертное ядро, которое присутствует в количестве, лежащем между около 20 и 50% по массе пеллеты.
5. Пеллета по п. 1, где количество омепразола или его фармацевтически приемлемой соли изменяется от около 10 до 25% по отношению к массе пеллеты.
6. Пеллета по п. 1, где сердцевина (а) содержит по меньшей мере связующее.
7. Пеллета по п. 6, где сердцевина (а) содержит омепразол или его фармацевтически приемлемую соль, гидроксипропилметилцеллюлозу, дигидрат динатрий фосфата и тальк.
8. Пеллета по п. 1, где по меньшей мере промежуточный слой (b) содержит один слой, содержащий гидроксипропилметилцеллюлозу, тальк и диоксид титана.
9. Пеллета по п. 1, где по меньшей мере промежуточный слой (b) содержит один слой, содержащий нещелочной не растворимый в воде полимер и, необязательно, нещелочной растворимый в воде полимер.
10. Пеллета по п. 9, где по меньшей мере промежуточный слой (b) содержит один слой, содержащий этилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.
11. Пеллета по п. 1, где растворимое в кишечнике покрытие (с) содержит сополимер метакрилата, пластификатор и агент против прилипания.
12. Пеллета по п. 11, где растворимое в кишечнике покрытие (с) содержит сополимер метакриловой кислоты, триэтил цитрат и тальк.
13. Пеллета по п. 1, содержащая:
а) сердцевину, содержащую омепразол или его фармацевтически приемлемую соль, гидроксипропилметилцеллюлозу, дигидрат динатрий фосфата и тальк,
b) промежуточный слой, содержащий гидроксипропилметилцеллюлозу, тальк и диоксид титана,
с) необязательно, другой промежуточный слой, содержащий этилцеллюлозу и гипромеллозу, и
d) слой растворимого в кишечнике покрытия, содержащий сополимер метакриловой кислоты, триэтил цитрат и тальк.
14. Способ получения пеллеты по любому из пп. 1-13, содержащий:
а) приготовление сердцевины, содержащей омепразол или его фармацевтически приемлемую соль,
b) покрытие указанной сердцевины по меньшей мере промежуточным слоем и
с) покрытие указанного промежуточного слоя (слоев) слоем растворимого в кишечнике покрытия, содержащим растворимый в кишечнике полимер.
15. Оральная твердая фармацевтическая композиция, содержащая пеллеты омепразола по любому из пп. 1-13.
16. Применение фармацевтической композиции по п. 15 для лечения и/или профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки и NSAID-индуцированных язв, гастро-эзофагальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), тяжелого эрозийного эзофагита, плохо поддающегося лечению систематического ГЭРБ, патологических гиперсекреторных состояний, таких как синдром Золлингера-Эллисона, и дополнительного лечения инфекции Helicobacter pylori наряду с антибиотиками или сочетаний любых из указанных расстройств.
17. Способ лечения и/или профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки и NSAID-индуцированных язв, гастро-эзофагальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), тяжелого эрозийного эзофагита, плохо поддающегося лечению систематического ГЭРБ, патологических гиперсекреторных состояний, таких как синдром Золлингера-Эллисона, и дополнительного лечения инфекции Helicobacter pylori наряду с антибиотиками или сочетаний любых из указанных расстройств, указанный способ включает введение субъекту при необходимости такого лечения и/или профилактики терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по п. 15.