ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА

Область техники
Полезная модель относится к конструкции интраокулярных линз с переменной оптической силой, которые обычно имплантируют страдающим катарактой пациентам после удаления (как правило, путем факоэмульсификации) преимущественно помутневших хрусталиков.
Предшествующий уровень техники
Следует заметить, что здесь и далее термин «интраокулярная линза» (сокращенно ИОЛ), обозначает любое прозрачное изделие, имеющее по меньшей мере один оптический элемент-заменитель естественного хрусталика и вспомогательные узлы или детали, которые - после имплантации ИОЛ - обеспечивают ее фиксацию в глазу пациента и взаимодействие частей ИОЛ между собой и с анатомическими элементами протезированного глаза.
Общеизвестно, что первые ИОЛ изготовляли из неэластичного органического стекла (т.е. высокомолекулярного полиметилметакрилата). Их имплантация была связана с серьезным травмированием глаз пациентов, а об аккомодации тогда не могло быть и речи.
Современные ИОЛ изготовляют из эластичных полимеров. Их можно скручивать и размещать в полых инжекторах очень малого (менее 3 мм) диаметра. Это существенно уменьшило операционные травмы при имплантации ИОЛ.
Одновременно появилась возможность серийного изготовления ИОЛ, в частности для коррекции близорукости или дальнозоркости. Действительно, в Интернете существует много сайтов, где разные фирмы, среди которых наиболее известны производители «Alcon» и «Bausch & Lomb» и торговая фирма «Rumex International*, предлагают разнообразные наборы (в частности, мультифокальних) ИОЛ с разной (но практически постоянной) оптической силой.
Однако пациентов со значительной близорукостью или дальнозоркостью среди больных катарактой относительно мало, тогда как автоматическое регулирование оптической силы ИОЛ в зависимости от конкретных условий визуального наблюдения необходимо всем.
Для этого надо иметь ИОЛ, способные изменять оптическую силу в зависимости от расстояния протезированного человека до наблюдаемых объектов.
Из US 4,373,218 (1980 г.) известна преимущественно двояковыпуклая (реже плосковыпуклая или иная) ИОЛ, предназначенная для установки в задней камере глаза по внутреннему периметру цилиарного тела вместо удаленного естественного хрусталика.
Она имеет упругую заполненную жидкокристаллической текучей средой оболочку из биосовместимого полимера (полиэтилена, полипропилена или силикона), которая для удержания в цилиарном теле оснащена по периметру гаптическими (то есть опорными) элементами, в частности мелкими радиальными шипами, и имеет в нижней части лепестковый клапан с входной трубкой, которая простирается сквозь склеру до лимба (примерно на 2,5 мм). После введения текучей среды в оболочку эта трубка обычно закрыта конъюнктивой. Для автоматического регулирования оптической силы в такой ИОЛ предусмотрены имплантированные в глаз: средство на основе сенсора положения глаза, предназначенное для формирования пропорционального требуемой аккомодации входного электрического сигнала в соответствии со сжатием или расслаблением цилиарного тела,
микропроцессор, электрически связанный с жидкокристаллической текучей средой внутри упругой оболочки и средством формирования пропорционального нужной аккомодации входного электрического сигнала и способный формировать выходной управляющий сигнал,
тонкие электроды для регулирования оптической плотности (и, соответственно, рефракции) жидкокристаллической текучей среды, которые подключены на управляющий выход микропроцессора, и
источник электрического питания указанных частей.
По изобретательскому замыслу, известная ИОЛ должна автоматически изменять оптическую силу в зависимости от расстояния протезированного человека до наблюдаемых объектов.
Однако такая роботизация глаза весьма ненадежна и практически не имеет шансов на реализацию. Поэтому желательно создавать более простые в изготовлении и надежные ИОЛ, в частности с использованием двух оптических частей, по меньшей мере одна из которых может изменять свою форму и оптическую силу.
Так, в 1989 г.(см. SU 18010052) была предложена ИОЛ, имеющая:
оптический элемент, состоящий из последовательно расположенных по ходу света центральной (рефракционной) камеры, которая ограничена спереди эластичной оболочкой (мембраной) и заполнена жидкостью, и собирательной линзы, которая плотно прилегает к задней стенке центральной камеры,
резервуар с запасом жидкости, расположенный сбоку центральной камеры, гидравлически связанный с нею через отверстие и ограниченный сзади эластичной оболочкой, которая оснащена постоянным магнитом,
гаптические элементы для фиксации ИОЛ относительно остатков капсулы удаленного естественного хрусталика, а именно: упругую полупетлю с одной стороны и указанный резервуар с другой стороны центральной камеры.
Жидкость, заполняющая центральную камеру и резервуар, должна иметь показатель преломления больше, чем у внутриглазной жидкости (т.е. более 1,336). Кроме того, известная ИОЛ имеет внешний относительно глаза (в частности, имплантированный в нижний край орбиты) постоянный магнит для регулирования соотношения заполненных жидкостью объемов центральной камеры и резервуара и, соответственно, оптической силы.
Понятно, что использование внутриглазного и экстраглазного магнитных имплантатов технически упрощает регулирование оптической силы в сравнении с целиком встроенной в глаз системой на основе микропроцессора. Однако имплантация магнитов (тем более - в глаза) нежелательна с точки зрения травмирования пациента при операции и возможности повреждения глаза под действием мощного внешнего магнитного поля. Поэтому такой существенно упрощенный вариант ИОЛ также до сих пор практически не применяется.
Известна попытка решить задачу аккомодации ИОЛ использованием двух взаимосвязанных в рабочем положении подходящими гаптическими элементами последовательно расположенных по ходу света оптических элементов (RU 2128026 С1). Один из них является искусственной двояковыпуклой линзой-аналогом удаленного хрусталика и имплантирован в глаз, а второй (внешний) сфероцилиндрический оптический элемент - сменный и служит для устранения послеоперационного астигматизма и/или коррекции возрастной пресбиопии.
Установка и замена внешнего оптического элемента возможны лишь в специализированном медицинском учреждении. Мало того, оптическая сила описанной ИОЛ не может эффективно изменяться соответственно аккомодационному рефлексу в зависимости от расстояния протезированного человека до наблюдаемых объектов.
Первый практически приемлемый подход к механической аккомодации ИОЛ для текущих условий визуального наблюдения известен из описания и чертежей изобретения к UA 68731 А. Согласно этому изобретению, ИОЛ, предназначенная для установки в капсуле, имеет:
изготовленную из биосовместимого полимера герметичную камеру, которая заполнена текучей средой с показателем преломления более 1,336,
двояковыпуклую линзу-протез хрусталика, которая расположена в герметичной камере между ее передней стенкой и задним уплотнительным кольцом и способна изменять свою форму и положение относительно камеры в ответ на изменения внутриглазного давления, и
по меньшей мере два разнесенных на практически равные угловые расстояния гаптических элемента, у которых внутренние части закреплены относительно периферийной части двояковыпуклой линзы, а внешние части в рабочем положении зафиксированы относительно цилиарного тела глаза в экваториальной плоскости капсулы хрусталика.
Такая ИОЛ в принципе способна автоматически изменять оптическую силу линзы в зависимости от фактической потребности в аккомодации. Действительно, напряжение или расслабление цилиарного тела в ответ на аккомодационный рефлекс изменяет давление стекловидного тела на ИОЛ. Соответственно, внутренние части гаптических элементов выгибаются, смещая линзу вперед с одновременным уменьшением радиуса кривизны ее передней стенки и увеличением рефракции, или наоборот.
Однако возможность аккомодации существенно ограничена механическими свойствами полимерной пленки, из которой изготовлена передняя стенка линзы, и потому оказывается аппаратно запрограммированной еще при изготовлении ИОЛ.
Ближайшая по технической сущности к предложенной, а потому принятая как прототип ИОЛ с переменной оптической силой известна из UA 86709. Она имеет по ходу света:
передний оптический элемент с практически постоянной оптической силой, который изготовлен из вязкоупругого биосовместимого полимера и имеет сферическую переднюю часть и сферическую или плоскую заднюю часть с кольцевым выступом,
задний оптический элемент с переменной оптической силой в виде оболочки, которая изготовлена из эластичного биосовместимого полимера, плотно прилегает к переднему оптическому элементу, заполнена жидкостью с показателем преломления более 1,336 и имеет сфеескую заднюю поверхность и диаметр больше диаметра указанного кольцевого выступа в переднем оптическом элементе,
прижим в виде жесткого кольца из биосовместимого полимера, который в рабочем положении контактирует с одной стороны с задним оптическим элементом и с другой стороны со стекловидным телом глаза через заднюю стенку капсулы, и
по меньшей мере два разнесенных на практически равные угловые расстояния гаптических элемента, у которых проксимальные части соединены (в частности, выполнены за одно целое) с оболочкой переднего оптического элемента, а дистальные части - в рабочем положении - введены в контакт с экваториальной зоной капсулы хрусталика.
Указанный прижим улучшает аккомодационные свойства известной ИОЛ лишь отчасти. Действительно, комплекс «гаптические элементы - передний оптический элемент» способен смещаться под действием прижима целиком и тем самым снижать вклад деформированного заднего оптического элемента в регулирование оптической силы ИОЛ. Кроме того, жесткий прижим существенно затрудняет имплантацию ИОЛ, возвращая офтальмохирургов к травматическим и длительным операциям времен использования жестких искусственных хрусталиков.
Сущность полезной модели
В основу полезной модели положена задача путем дополнения конструкции и, в частности, усовершенствования взаиморасположения деталей создать более удобную в имплантации и более эффективную в эксплуатации ИОЛ.
Эта задача решена тем, что ИОЛ с переменной оптической силой, имеющая
передний по ходу света оптический элемент с практически постоянной оптической силой, который изготовлен из вязкоупругого биосовместимого полимера и имеет сферическую переднюю поверхность и плоскую заднюю поверхность,
задний оптический элемент с переменной оптической силой в виде оболочки, которая изготовлена из эластичного биосовместимого полимера, плотно прилегает к переднему оптическому элементу, имеет сферическую заднюю поверхность и заполнена жидкостью с показателем преломления более 1,336,
по меньшей мере два разнесенных на практически равные угловые расстояния гаптических элемента, у которых проксимальные части соединены с передним оптическим элементом, а дистальные части - в рабочем положении - контактируют с экваториальной зоной капсулы, и
кольцеобразный прижим из биосовместимого полимера, который контактирует с одной стороны с задним оптическим элементом и с другой стороны - в рабочем положении - со стекловидным телом глаза через заднюю стенку капсулы,
согласно изобретательскому замыслу оснащена изготовленным из вязкоупругого биосовместимого полимера дополнительным накладным фиксатором переднего оптического элемента относительно иридо-цилиарного телесного угла, а кольцеобразный прижим также изготовлен из вязкоупругого биосовместимого полимера и состыкован в рабочем положении с дистальными частями указанных гаптических элементов.
Такая конструкция позволяет скручивать большую часть предложенной ИОЛ и имплантировать ее сквозь подходящий полый инжектор с последующим введением также скрученного дополнительного накладного фиксатора сквозь парацентез. Одновременно, указанные взаимосвязи между деталями обуславливают стабилизацию положения переднего оптического элемента в протезированном глазу независимо от положения кольцеобразного прижима и, соответственно, обеспечивают полноценное автоматическое регулирование оптической силы вследствие деформаций заднего оптического элемента. Таким образом, предложенная ИОЛ в сравнении с прототипом удобнее в имплантации и эффективнее в эксплуатации.
Первое дополнительное отличие состоит в том, что дополнительный накладной фиксатор переднего оптического элемента имеет стопорную часть в виде двух полуколец, общая геометрическая ось которых практически совпадает с оптической осью оптических элементов, и овалоподобный в плане собственный гаптический элемент, у которого к средней части присоединены указанные полукольца, а боковые части защемлены в рабочем положении в иридо-цилиарном телесном углу. Это обеспечивает самоцентрирование такого фиксатора относительно оптической оси протезированного глаза после завершения имплантации ИОЛ.
Второе, дополнительное к первому отличие состоит в том, что указанный овалоподобный в плане гаптический элемент имеет с одной стороны разрез, что придает ему дополнительную гибкость и облегчает его установку в иридо-цилиарном телесном углу.
Краткое описание чертежей
Далее сущность полезной модели поясняется детальным описанием конструкции и особенностей работы ИОЛ со ссылками на схематические чертежи, где изображены на:
фиг.1 - общий вид имплантированной ИОЛ с фрагментом протезированного глаза (продольный разрез плоскостью симметрии);
фиг.2 - вид в плане дополнительного накладного фиксатора переднего оптического элемента (оптимальный вариант);
фиг.3 - профиль дополнительного накладного фиксатора переднего оптического элемента (оптимальный вариант);
фигуры 4 и 5 - продольный разрез оптических элементов и кольцеобразного прижима плоскостью симметрии соответственно в исходном состоянии и в состоянии деформации заднего оптического элемента.
Детальное описание полезной модели
Предложенная ИОЛ (см. фиг.1, где для удобства обозначены также некоторые анатомические детали протезированного глаза) имеет:
передний по ходу света оптический элемент 1 с практически постоянной оптической силой, который изготовлен из вязкоупругого биосовместимого полимера и имеет сферическую переднюю поверхность и плоскую заднюю поверхность,
задний оптический элемент 2 с переменной оптической силой в виде оболочки, которая изготовлена из эластичного биосовместимого полимера, плотно прилегает к плоской задней поверхности переднего оптического элемента 1, имеет сферическую заднюю поверхность и заполнена жидкостью с показателем преломления более 1,336,
по меньшей мере два разнесенных на практически равные угловые расстояния основных гаптических элемента 3, у которых проксимальные части соединены с передним оптическим элементом 1, а дистальные части - в рабочем положении - введены в контакт с экваториальной зоной остатка капсулы 4 хрусталика,
кольцеобразный прижим 5, который изготовлен из вязкоупругого биосовместимого полимера, контактирует с одной стороны с задним оптическим элементом 2 и с другой стороны - в рабочем положении - со стекловидным телом 6 глаза сквозь заднюю стенку остатка капсулы 4 и который состыкован с дистальными частями основных гаптических элементов 3,
дополнительный накладной фиксатор 7 переднего оптического элемента 1 относительно телесного угла между радужной оболочкой (иридой) 8 и цилиарным телом 9 (который выше и далее поименован как «иридо-цилиарный телесный угол»).
Фиксатор 7 изготовлен из подходящего вязкоупругого биосовместимого полимера и имеет (см. фиг.2) стопорную часть в виде двух не обозначенных особо полуколец, общая геометрическая ось которых практически совпадает с оптической осью оптических элементов 1 и 2, и также не обозначенный особо овалоподобный в плане собственный гаптический элемент, к средней части которого присоединены указанные полукольца и боковые части которого защемлены в рабочем положении в иридо-цилиарном телесном углу, как видно на фиг.1.
Целесообразно, чтобы овалоподобный гаптический элемент имел с одной стороны разрез, который придает ему гибкость и облегчает установку в иридо-цилиарном телесном углу. Далее, из анатомии глаза известно, что щель между иридой 8 и цилиарным телом 9 может раскрываться на угол до 15°. Поэтому желательно, чтобы боковые части овалоподобного гаптического элемента фиксатора 7 были отогнуты против хода света относительно задней плоской поверхности переднего оптического элемента 1 на угол «а» от 5 до 15°, а преимущественно от 5 до 7° (см. фиг.3). Это позволяет регулировать в широком диапазоне оптическую силу заднего оптического элемента 2 даже тогда, когда его осевой размер не превышает осевой размер переднего оптического элемента 1.
Также желательно, чтобы жидкость, используемая для заполнения оболочки заднего оптического элемента 2, имела показатель преломления в интервале от 1,4 до 1,5 и даже выше. Это можно обеспечить, используя силиконовые масла с разной степенью полимеризации.
Термин «практически постоянная оптическая сила» в характеристике оптического элемента 1 означает лишь то, что ее величина неизменна в ходе эксплуатации имплантированной ИОЛ. Однако она может быть индивидуально подобрана с учетом исходных оптических параметров для конкретных пациентов и зафиксирована при изготовлении ИОЛ.
Форма и количество основных гаптических элементов 3 могут быть выбраны в широких пределах из множества уже общепринятых, а потому не показанных на чертежах образцов. Так, эти элементы 3 могут иметь центральное кольцо, которое на периферии оснащено разнесенными на практически равные угловые расстояния двумя парами «заячьих ушей», или парой серпообразных выступов, которые закручены в одном направлении по часовой стрелке (или против нее), или тремя радиальными ухоподобными выступами, и т.п.
Предложенную ИОЛ имплантируют в глаз таким образом.
Сначала в роговице выполняют туннельный парацентез и также туннельный разрез с введением в переднюю камеру глаза препаратов для обезболивания и расширения зрачка, переднюю стенку капсулы хрусталика окрашивают биосовместимым красителем, заполняют переднюю камеру капсулы биосовместимым вискоэластиком, выполняют спереди центральный капсулорексис диаметром от 5 до 7 мм с удалением вырезанной части капсулы и разрушают естественный хрусталик ультразвуком с аспирацией образованной массы. После вымывания остатков вискоэластика из оставшейся после капсулорексиса части капсулы в два этапа устанавливают предложенную ИОЛ.
На первом этапе через капсулорексис вглубь капсулы сквозь не показанный на чертежах полый инжектор вводят в свернутом виде комплект, который включает основные гаптические элементы 3, передний оптический элемент 1, задний оптический элемент 2 и кольцеобразный прижим 5. После развертывания этих деталей оптические элементы 1 и 2 располагаются в центральной части капсулы на оптической оси глаза, дистальные части основных гаптических элементов 3 опираются изнутри на экваториальную зону капсулы 4, и кольцеобразный прижим 5 входит в надлежащий контакт с одной стороны с задним оптическим элементом 2, а с другой стороны через заднюю цельную стенку капсулы 4 - со стекловидным телом 6 глаза.
На втором этапе через туннельный парацентез микропинцетом вводят свернутый дополнительный фиксатор 7, который развертывается, и его полукольца стопорят передний оптический элемент 1 перед остатком передней стенки капсулы 4, а дистальные части овалоподобного гаптического элемента защемляются в иридо-цилиарном телесном углу.
После имплантации автоматическая механическая аккомодация происходит так.
Когда протезированный глаз расслаблен, части ИОЛ занимают положение, показанное на фиг.4. При потребности четко видеть близко расположенные объекты возникает аккомодационный рефлекс, который реализуется сужением кольца цилиарного тела 9 и соответствующим повышением давления в стекловидном теле 6 протезированного глаза. Это давление побуждает прижим 5 перемещаться против хода света и деформировать оболочку заднего оптического элемента 2 в направлении уменьшения радиуса ее кривизны (см. фиг.5). Соответственно увеличивается оптическая сила ИОЛ. При перенесении взгляда на удаленные от глаза объекты процесс происходит в обратном порядке.
Промышленная применимость
Предложенная ИОЛ может быть продуктом серийного производства с применением общеизвестных вязкоупругих и эластичных биосовместимых полимерных материалов, например: гибкого гидрофильного (или иногда - гидрофобного) полиметилметакрилата, силикона, сополимера 2-фенилэтилакрилата и 2-фенилэтилметакрилата, и т.п.