СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ТАБЛЕТОК ПРАМИПЕКСОЛДИГИДРОХЛОРИДА, ОБЛАДАЮЩИХ ВЫСОКОЙ СТАБИЛЬНОСТЬЮ ПРИ ХРАНЕНИИ

1. Способ приготовления таблеток прамипексолдигидрохлорида, содержащих внутригранулярные таблетирующие ингредиенты, прамипексолдигидрохлорид или его фармацевтически приемлемый сольват, связующее и внегранулярные таблетирующие ингредиенты, способ осуществляется в закрытой системе и включает стадии:
(а) загрузки частиц внутригранулярных таблетирующих ингредиентов в гранулятор с псевдоожиженным слоем,
(b) растворения прамипексолдигидрохлорида или его фармацевтически приемлемого сольвата и повидона в воде с образованием водного раствора прамипексолдигидрохлорида и распыления раствора прамипексолдигидрохлорида на частицы внутригранулярных таблетирующих ингредиентов в грануляторе с псевдоожиженным слоем,
(с) приготовления раствора, суспензии или пасты связующего и прибавления раствора, суспензии или пасты связующего в гранулятор с псевдоожиженным слоем с образованием гранулята,
(d) сушки указанного гранулированного премикса до конечной влажности, равной от примерно 1,0 до примерно 2,5%,
(е) смешивания указанной гранулированной смеси, полученной на стадии (d), с внегранулярными таблетирующими ингредиентами и перемешивания с получением конечной смеси,
(f) прессования конечной смеси в таблетки с помощью таблетирующего пресса.
2. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию проводимого до загрузки рассева внутригранулярных таблетирующих ингредиентов с образованием в основном однородных по размеру частиц.
3. Способ по п.1, в котором применяют сольват моногидрата прамипексолдигидрохлорида.
4. Способ по п.1, в котором раствор связующего представляет собой водную суспензию или пасту, содержащую кукурузный крахмал.
5. Способ по п.1, в котором внутригранулярные таблетирующие ингредиенты включают маннит-D, коллоидный диоксид кремния и кукурузный крахмал.
6. Способ по п.1, в котором внегранулярные таблетирующие ингредиенты включают коллоидный диоксид кремния, крахмал и стеарат магния.
7. Способ по п.5, в котором маннит-D содержит не более 10% бета-модификации.