О гармонизации требований к гомеопатическим ЛС

РШШииМ 2010 март

ГОМЕОПАТИЯ: БОЛЬШИЕ ПРОБЛЕМЫ «МАЛЕНЬКИХ»ЛЕКАРСТВ

С.В.БУДАНОВ, и. о. генерального директора ФГУ

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора

О ГАРМОНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ К ГОМЕОПАТИЧЕСКИМ ЛС

Ключевые слова: гомеопатическое лекарственное средство, производство гомеопатических средств, контроль качества гомеопатических лекарственных средств.

Официальное признание гомеопатии как метода лечения в современной России произошло относительно недавно — в 90-х годах прошлого столетия. За это время на государственном уровне был принят ряд документов, регламентирующих применение метода гомеопатии и определяющих порядок обращения гомеопатических лекарственных средств (ГЛС). Однако большинство проблем, связанных с регламентацией метода лечения, экспертизы и выпуска в фармоб-ращение гомеопатических лекарственных средств, не решены до сих пор.

приготовления содержит этап или несколько этапов, которые гарантируют уничтожение или дезактивацию возбудителей инфекции. Также ГЛС подвергаются исследованию на стабильность растворов, а в случае невозможности проведения такого контроля рассматривается стабильность лекарственной формы. Детализированное досье на исходный материал должно содержать также библиографические ссылки. На препараты, зарегистрированные по упрощенной процедуре, не распространяются требования фармаконадзора. Такие подходы к регистрации ГЛС в странах — членах ЕС вызывают неоднозначные оценки. Рядом экспертов и объединениями пациентов высказываются опасения, что упрощенная процедура, требующая от производителей длительной и тяжелой работы по регистрации, может привести к вытеснению с рынка относительно недорогих монокомпонентных препаратов. Компании могут пойти по пути наименьшего сопротивления и оставить в своих портфелях лишь наиболее популярные комплексные препараты и известные торговые наименования. С другой стороны, сторонники процедуры регистрации, узаконенной Директивой 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2004/27/EC, убеждены, что лишь соблюдение всех требований обеспечивает максимальный уровень безопасности и качества ГЛС. В то же время компаниями-производителями ГЛС позитивно воспринимается прописанная Директивой процедура взаимного признания регистрации (MRP), которая способствует дальнейшему развитию рынка, поскольку вывод препарата на рынок в каждой отдельной стране требует не только больших временных и финансовых затрат, но и сопряжен с организационными трудностями, обусловленными разницей требований регуляторных органов. Этот факт, а также сохраняющиеся национальные различия настоятельно требуют от Комиссии европейской фармакопеи продолжения работы по гармонизации подходов к контролю и обеспечению качества ГЛС для защиты общественного здоровья.

<$>

Гомеопатический метод лечения в России стал пропагандироваться и применяться одновременно с другими странами в 19 веке и к началу следующего столетия был достаточно распространен. В то время как в Европе он продолжил свое развитие, методологическое и организационное, в России произошедшие политические потрясения внесли свои коррективы в отношение к методу. В нашей стране гомеопатия вплоть до 70-х годов была причислена к лженаукам и, соответственно, не развивалась и не регулировалась. Гомеопатии было позволено существовать лишь в виде хозрасчетных поликлиник и гомеопатических аптек, где и готовились гомеопатические лекарственные средства (ГЛС).

Регулирующие органы не вспоминали о гомеопатии и ГЛС вплоть до 90-х годов. Первым приказом, положившим начало попыткам регламентировать гомеопатический метод, стал приказ от 17 ноября

1995 г., в соответствии с которым было принято решение регистрировать лекарственные гомеопатические средства. 29 ноября того же 1995 г. вышел приказ №335 «Об использовании методов гомеопатии в практическом здравоохранении», выведший, наконец, гомеопатию из подполья. Данным приказом методом листинга (т.е. списком) были разрешены для применения в России 1192 простых (монокомпонентных) гомеопатических препарата. Этим же приказом проведение государственного контроля качества гомеопатических ЛС на территории РФ и создание Российской гомеопатической фармакопеи было возложено на соответствующие государственные учреждения. Однако гомеопатический раздел фармакопеи тогда так и не был создан. Позднее вышел приказ, внесший элементы неразберихи в регулирование сферы обращения ГЛС. Данный приказ устанавливал временные технические условия регламента и производства, т.е. взамен обычным фарма-

Keywords: homeopathic medicine, production of homeopathic medicines, quality control of homeopathic medicines.

In order to clarify the registration procedure and align it with the international requirements, experts of the state body together with scientists and representatives from national and foreign pharmaceutical manufacturers prepared a set of guidelines for the evaluation of homeopathic drug quality prior to their registration. S.V.Budanov, associate Director of the Federal State Enterprise Scientific Center of Assessment of Medical Products under Roszdravnadzor. Registration regulations and requirements to homeopathic products.

О ГАРМОНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ К ГОМЕОПАТИЧЕСКИМ ЛС

2010 март РШШ1ШМ

копейным статьям или нормативной документации вводились некие документы, по которым выпускались некие ГЛС. В Государственном реестре лекарственных средств, официальном издании Минздрава РФ и его правопреемника Минздравсоцразвития России, лишь в 1996 г. появилась первая информация о гомеопатических ЛС. Итогом различных, зачастую противоречивых, нормотворческих попыток регулирования производства, регистрации и вывода на рынок ГЛС стал выход Федерального закона «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22 июня 1998 г. Во всем тексте закона единственное упоминание о ГЛС встречается в связи с тем, что ЛС, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись «гомеопатическое ЛС» на его упаковке. Больше в законе никаких упоминаний о гомеопатии, используемой ею терминологии, порядке экспертизы ГЛС, их регистрации и выводе их на фармрынок нет. В результате выход на рынок гомеопатических и аллопатических лекарственных средств регламентировался одинаково. Так, для гомеопатических препаратов как ЛС требовалось предоставление заявителем полного объема документов:

♦ проекта инструкции по медицинскому применению ЛС, оформленной в соответствии с требованиями настоящего федерального закона;

♦ данных о производстве гомеопатического средства, проекта нормативной документации;

♦ результатов доклинических исследований ЛС, включающих фармакологические и токсикологические исследования ЛС;

♦ результатов клинических исследований ЛС и т.д.

При этом отсутствовала разница в подходе к объему предъявляемых документов для монокомпонентных и комплексных препаратов, в состав которых входят известные или неизвестные компоненты. Проект инструкции по медицинскому применению предполагает заполнение всех ее полей, включая данные по фармакокинетике и взаимодействии ГЛС с другими ЛС.

Сегодня в Государственном реестре ЛС присутствуют 2323 ГЛС, из них 1211 го-

меопатических субстанций и 1612 гомеопатических препаратов, из которых 599 монокомпонентные. В процессе регистрации сейчас находится 96 монокомпонентных ГЛС, в том числе 24 субстанции, и 233 многокомпонентных ГЛС. На российском рынке присутствуют 28 компаний-производителей ГЛС,

из которых 17 российских и 11 зарубежных (Австрия, Германия, Канада, США, Франция).

В настоящий момент на этапе предреги-страционной экспертизы находятся следующие ГЛС:

♦ монокомпонентные ГЛС;

♦ многокомпонентные ГЛС;

♦ аллопатические средства, приготовленные гомеопатическим методом с использованием соответствующих разведений в гомеопатических дозах (потен-циpованные аллопатические сpедства);

♦ потенцированные химические токсины;

♦ потенциpованные пpодукты обмена в-в и сpедства, влияющие на тканевый обмен (катализатоpы, феpменты и д^ биохимические сpедства);

♦ потенциpованные оpганопpепаpаты или один оpганопpепаpат в pазных потенциях;

♦ мифоэлементы и витамины.

Среди регистрируемых лекарственных форм гранулы, капли для приема внутрь, мази для наружного применения, масло для наружного применения, раствор для внутримышечного введения, раствор для подкожного введения, суппозитории ректальные, таблетки для рассасывания, оподельдоки (линименты жидкие). Таким образом, ГЛС занимают совершенно определенное место на фарм-

рынке и имеют большую номенклатуру лекарственных форм. Следует отметить, что развитие данного сектора фарм-рынка в определенной степени сдерживается отсутствием стройной нормативной базы в отношении ГЛС. Это приводит к тому, что процесс их экспертизы вызывает массу вопросов как со стороны регистрирующих органов, так и со стороны компаний и сопровождается взаимным непониманием. Для того чтобы упорядочить процедуру регистрации в русле политики гармонизации с международными требованиями, специалистами ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора при участии ученых и представителей отечественных и зарубежных компаний-производителей ГЛС подготовлен проект методических рекомендаций по проведению предрегистрационной экспертизы гомеопатических ЛС. Этот документ содержит ряд разъясняющих и уточняющих положений, не нашедших отражения ни в Законе «О лекарственных средствах», ни в других нормативных документах. Методические рекомендации создавались с учетом требований Европейской фармакопеи и максимально приближены к российским реалиям. В настоящее время ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» использует эти методические рекомендации в качестве внутреннего рабочего документа. Методические рекомендации открываются глоссарием, который содержит соответствующие теме термины и определения. До сих пор ни один из официальных документов не содержит определение монокомпонентного ГЛС, биотерапевтического ГЛС, патогенеза ГЛС, потенцирования, разведения, прувинга и т.д. Особые споры и трудности вызвала формулировка определения «новое гомеопатическое ЛС». В данном вопросе методические рекомендации максимально следуют указаниям европейских документов.

Не просто решался вопрос о проведении клинических исследований. Большинство специалистов настаивало на проведении клинических исследований для абсолютно всех ГЛС и зачастую исследований в сравнении с аллопатичес-

РШШииМ 2010 март

О ГАРМОНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ К ГОМЕОПАТИЧЕСКИМ ЛС

кими ЛС, которые применяются по тем же показаниям. Однако восторжествовал здравый смысл, были предложены различные подходы и требования к регистрации препаратов, лекарственный патогенез которых описан в Materia medica, и новых ГЛС. Особый интерес представляют вопросы разработки новых средств и методов контроля качества и подлинности ГЛС. К сожалению, на сегодняшний день этот вопрос открыт. Мы располагаем методами определения подлинности матричной настойки и не можем проконтролировать качество готовых гомеопатических препаратов. В настоящее время процедура проведения лабораторной фармацевтической экспертизы не прописана ни в одном из документов, что предоставляет широкое поле для ее интерпретаций. Перед нами стоит задача совершенствования имеющихся и разработка новых критериев оценки подлинности и методов контроля качества гомеопатических средств и препаратов на их основе, с учетом требований гомеопатических фармакопей других стран.

Кроме того, были разработаны методические рекомендации по составлению инструкций по медицинскому применению ГЛС. Прежние требования по наличию таких разделов, как фармакологическое действие, фармакокинетика, фармакодинамика, передозировка, взаимодействие с другими ЛС, ставившие компании-производителей в тупик, предлагается отменить. Разработанные методические рекомендации резко сокращают количество различного рода согласований с профильными специализированными комиссиями. Центром ФГУ подготовлены предложения по упрощенной процедуре регистрации монокомпонентных или многокомпонентных ГЛС в случае, если входящие в их состав компоненты описаны в известных научных источниках. Специализированная комиссия по ГЛС в основном обсуждает лишь результаты и протоколы клинических исследований новых ГЛС. Исключением является обязательное согласование со специализированными комиссиями Центра по педиатрии, по противоопухолевым, химиотерапевти-

ческим препаратам и препаратам, применяющимся в акушерстве и гинекологии. Критериями для проведения упрощенной процедуры регистрации монокомпонентных или многокомпонентных ГЛС, по нашему мнению, должны стать:

♦ отсутствие показаний у ГЛС;

♦ описание лекарственного патогенеза компонента (-ов) в Materia medica;

♦ тот факт, что ГЛС предназначено для местного применения или приема внутрь;

♦ разведение препарата больше 1/10000 исходного гомеопатического вещества и/или больше 1/100 минимальной дозы ЛС, используемого в аллопатии.

Упрощенной процедуре регистрации не должны будут, по нашему мнению, подлежать препараты в лекарственных формах, предполагающих внутримышечное и внутривенное введение. Предлагаемые меры являются первыми шагами на пути к упорядочиванию требований, предъявляемых к гомеопатическим ЛС.

♦

НЕ lili

В-9 апрели 2Ü1Q Hnli^iy Inn Лсгьмы. Мвдкпя ; в g April SOLO 'lo иI,¡y Гг.г Lr^iu^ Мп\гn'.v

¡an Pharmaceutical

oihtr mkrhdEs!

Другн» рынни UK точит инспирация!

ШГПегсе rgrum

Как оптимизировать новые стратегии для [максимизации продаж

¿UK,iü.a4HHK,'-SpL4.jk«Ti ¡rf lh* h±ium

1

•>11 '.'.iMnJ.-Ji

ч-чЬч IvnAi

'> Ihv:f i|nbv:.4

RenéJenny Resident

ЯР lh ELiratüan AHiMlíflírl uf ^hj-r-ijífutujl ГЫ1 lint Who cí: Oí!

ADEMfflUUU WZtffa «PWR risnet'H Ani0

IPrilñl. I L1 H IIAH И И _ ^ лтшл

medpfed.iL.

ifóififlf зшшстпнпипк

Blue Business Medid.. tel. +43 12 350 54 09, ¡nfo@blupfc>u?ines5med¡a.comd www. bluebusinessmedia.cam