РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА
WOUND DRESSING

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к композиции раневой повязки для использования в качестве или в составе раневой повязки, а также к способам изготовления композиции раневой повязки.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В течение некоторого времени известны местные раневые повязки для использования в лечении ран или других отверстий в области физиологической мишени организма человека или животного, из которой вытекают кровь и/или другие текучие среды организма. Материалы, используемые для изготовления раневых повязок, своим действием абсорбируют кровь и/или другие текучие среды организма, а также прекращают их поток из организма. Материалы для раневых повязок описываются, например, в патентных заявках WO 2010/031995 и PCT/GB2015/050816 компании MedTrade Products Limited и имеются в продаже.
Разумеется, прекращение выделения имеет важное и решающее значение в течение лечения ран и хирургических процедур. По существу, задача прекращения выделения заключается в том, чтобы обеспечить влажное окружение раны на поверхности раны в целях сокращения до минимума мацерации, что, в свою очередь, может уменьшать отрицательное воздействие на организм человека или животного, а также сокращать продолжительность времени, которое требуется для выздоровления пациента.
Раневые повязки часто содержит, по меньшей мере, некоторое количество абсорбирующего материала. Задача абсорбирующего материала заключается в том, чтобы абсорбировать вытекающие из раны выделения и в результате этого удалять их с поверхности раны. Это предотвращает чрезмерное увлажнение поверхности раны, что, как указано выше, может оказываться неблагоприятным для процесса заживления раны.
В определенных случаях абсорбирующий материал не соединяется или только слабо соединяется с контактным слоем раны, и при контакте с текучей средой абсорбирующий материал становится свободно плывущим в пределах повязки. Таким образом, для таких раневых повязок требуется, чтобы суперабсорбирующий материал содержался в конверте или аналогичной конструкции в целях предотвращения выщелачивания суперабсорбирующего материала или его миграции в области раны или вокруг раны, а также в целях сохранения целостности повязки, таким образом, чтобы она могла после этого удаляться целиком.
Для преодоления указанной проблемы могут использоваться технологии суперабсорбирующих волокон, т. е. нетканых материалов, обеспечивающих структуру с повышенной прочностью при растяжении. К тому же, в зависимости от способности присоединения к другим слоям, указанные материалы часто изготавливаются в форме конверта или аналогичной конструкции.
В качестве упрощенного обзора, прекращению выделений из раны способствуют три свойства раневых повязок: способность абсорбции текучей среды, способность удерживания текучей среды и коэффициент пропускания водяного пара. Способность абсорбции текучей среды имеет большое значение для капиллярного отвода текучей среды с поверхности раны, сокращая до минимума риск мацерации. Важность удерживания текучей среды после абсорбции текучей среды заключается в том, что она сокращает до минимума способность обратной миграции текучей среды из повязки на поверхность в области раны или вокруг раны, снова сокращая до минимума риск мацерации раны и кожи. В целях сокращения до минимума возможности достижения максимальной абсорбирующей способности повязки и продления срока использования повязки используются скорости пропускания водяного пара в наружном слое повязки, фактически допускающие перенос влаги в атмосферу и способствующие ограничению движения текучей среды сквозь повязку. В сочетании абсорбирующая способность и скорость пропускания водяного пара называются термином «полное регулирование текучей среды».
В раневой повязке, в которое суперабсорбирующие волокна используются в форме текстильного материала, когда суперабсорбирующий материал абсорбирует выделения из раны, он, как правило, расширяется и набухает. В некоторых случаях суперабсорбирующий материал превращается в гель. Это может вызывать увеличение жесткости повязки, делая ее неудобной для ношения и потенциально делая ее менее приспособляемой к контурам части тела, и в результате этого повязка может отходить от кожи. Чтобы максимально улучшать поглощение всей текучей среды, повязки часто содержат подложечные материалы с высокой воздухопроницаемостью. В таких случаях потеря влаги из суперабсорбирующего волокнисто нетканого слоя может приводить к тому, что указанный слой высыхает и становится хрупкий. Это приводит к тому, что повязка становится менее приспособляемой и потенциально неудобной для ношения. Использование воздухонепроницаемого подложечного слоя способствует сокращению до минимума потери влаги и, таким образом, замедляет высыхание слоя суперабсорбирующего волокна. Однако это приводит к снижению полной способности поглощения текучей среды раневой повязкой и потенциально увеличивает риск мацерации или потребность в изменении повязки, что вызывает повышение трудоемкости медицинского ухода и стоимости.
Таким образом, остается потребность в композиции, подходящей для использования в качестве или в составе раневой повязки, которая может решать вышеупомянутые проблемы. Настоящее изобретение было выполнено с учетом вышеупомянутой задачи.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Таким образом, согласно настоящему изобретению, предлагается композиция раневой повязки, которая содержит первый слой абсорбирующего материала, второй слой суперабсорбирующего полимера в форме порошка или гранул и третий слой суперабсорбирующего материала в форме волокон, причем второй слой располагается между первым слоем и третьим слоем.
Присутствие суперабсорбирующего полимерного материала между первым и вторым слоями позволяет третьему слою суперабсорбирующего волокнистого материала сохранять желательный уровень влажности и, таким образом, предотвращать его высыхание, когда композиция раневой повязки находится в процессе использования.
Композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению сохраняет приспособляемость и предотвращает чрезмерное высыхание, когда на композицию воздействует текучая среда, такая как выделения из раны. Таким образом, композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению является благоприятной в отношении того, что выделения из раны могут абсорбироваться без проблемы того, что суперабсорбирующий материал сделает повязку твердой, уменьшая ее приспособляемость к контурам части тела и потенциально заставляя ее отслаиваться от кожи. Сочетание суперабсорбирующего полимера с суперабсорбирующими волокнистыми материалами сохраняет уровень влаги внутри повязки таким образом, что повязка остается приспособляемой и удобной. Это также позволяет уменьшать содержание абсорбирующего волокна и при этом одновременно сохранять в полном объеме характеристики поглощения текучей среды раневой повязки.
Термин «рана» используется в настоящем документе, чтобы обозначать любое нарушение или отверстие в коже или подкожной ткани в области физиологической мишени человека или животного. Как правило, настоящее изобретение относится к области физиологической мишени человека. Термин «область физиологической мишени» может также использоваться в настоящем документе для обозначения области раны.
Термин «раневая повязка» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материалы, помещаемые в области раны, которые имеют абсорбирующие, гелеобразующие, связующие или защитные свойства. Раневые повязки не ограничиваются конкретными размерами или формой. Раневые повязки могут помещаться в непосредственном или косвенном контакте с раной. Раневые повязки могут содержать или состоять из композиции раневой повязки, которая определяется в настоящем документе.
Термин «абсорбирующий материал» используется в настоящем документе, чтобы обозначать физиологически приемлемый материал, который способен абсорбировать текучую среду, такую как выделения из раны, и который способен абсорбировать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 500% по отношению к массе абсорбирующего материала, и удерживать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 40%. Абсорбирующий материал, упоминаемый в настоящем документе, может также представлять собой суперабсорбирующий материал. Термин «абсорбирующий материал» также включает термин «суперабсорбирующий материал», если не определяется иное условие.
Термин «суперабсорбирующий материал» используется в настоящем документе, чтобы обозначать гидрофильный материал, который набухает в воде, но не растворяется в воде, и который способен абсорбировать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 2000% и предпочтительно более чем приблизительно 2500% по отношению к массе суперабсорбирующего материала, и удерживать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 85% и предпочтительно более чем приблизительно 90%.
Термин «суперабсорбирующий полимер» используется в настоящем документе, чтобы обозначать гидрофильный материал в виде порошка или гранул, который является физическим абсорбентом и который набухает в воде, но не растворяется в воде, и который способен абсорбировать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 2000% и предпочтительно более чем приблизительно 2500% по отношению к массе суперабсорбирующего материала, и удерживать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 85% и предпочтительно более чем приблизительно 90%.
Термин «набухающий в воде» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который при вступлении в контакт с водой или водосодержащей текучей средой будет абсорбировать текучую среду и набухать, но практически не будет растворяться в указанной текучей среде. В некоторых случаях, по меньшей мере, часть материала будет превращаться в гель при вступлении в контакт с водой или водосодержащей текучей средой.
Термин «растворимый в воде» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который при вступлении в контакт с водой или водосодержащей текучей средой будет легко растворяться в указанной текучей среде.
Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, абсорбирующий материал в первом слое может содержать или состоять из пеноматериала, такого как полимерный пеноматериал, который не представляет собой суперабсорбирующий материал. Полимерный пеноматериал может представлять собой пенополиуретан.
Суперабсорбирующий материал в третьем слое может содержать материал, выбранный из крахмала, целлюлозы и полимерных материалов, таких как поливиниловый спирт (PVA - poly(vinyl alcohol)), полиэтиленоксид (PEO - poly(ethylene oxide)) и полиакриловая кислота. Полиакриловая кислота может представлять собой частично нейтрализованную слабосшитую полиакриловую кислоту. Указанный материал присутствует в волокнистой форме.
Суперабсорбирующий материал в третьем слое может быть химически модифицированным. Например, суперабсорбирующий материал может представлять собой полимерный материал, получаемый посредством привитой полимеризации акриловой кислоты к цепи карбоксиметилцеллюлозы.
Альтернативные суперабсорбирующие материалы содержат карбоксиметилцеллюлозу и производные хитозановых волокон. Например, производные хитозановых волокон могут содержать материалы, описанные в патентной заявке WO 2010/031995, содержание которой включается в настоящий документ посредством ссылки. Таким образом, суперабсорбирующий материал может содержать смесь хитозановых волокон с материалом, с которым ассоциирована кислота, например, целлюлозное волокно, покрытое кислотой, такой как уксусная и/или молочная кислота.
Как правило, суперабсорбирующий материал представляет собой частично нейтрализованную слабосшитую полиакриловую кислоту.
Суперабсорбирующий полимер (SAP - superabsorbent polymer) во втором слое может содержать или состоять из материала, выбранного из крахмала, целлюлозы и полимерных материалов, таких как поливиниловый спирт (PVA), полиэтиленоксид (PEO) и полиакриловая кислота. Полиакриловая кислота может представлять собой частично нейтрализованную слабосшитую полиакриловую кислоту. Они могут содержать или состоять из следующих групп: синтетические SAP, полученные из акриловых мономеров, SAP на основе полисахаридов, полученные из углеводных полимеров (включая полисахариды, такие как хитин, целлюлоза, крахмал и натуральные камеди, например, ксантан, гуар и альгинаты), и SAP на основе полиаминокислот, содержащих полипептиды в качестве основы или части своей структуры.
Как правило, SAP содержит или состоит из полиакриловой кислоты.
Суперабсорбирующий полимер присутствует в форме порошка или гранул. Как правило, порошок или гранулы имеют средний размер частиц, составляющий от 100 до 800 мкм. Термин «средний размер частиц» означает средний диаметр используемых частиц порошка или гранул при измерении в наиболее широких местах.
Термины «сшивание» или «сшитый» используются в настоящем документе, чтобы обозначать два или более полимерных цепей, соединенных первичной связью, такой как ковалентная связь.
Термин «слабосшитый» используется в настоящем документе, чтобы обозначать варианты осуществления, согласно которым число сшивающих первичных связей в суперабсорбирующем материале составляет менее чем полное число возможных сшивающих связей.
Суперабсорбирующий материал присутствует в форме волокон. Волокна могут иметь длину, составляющую вплоть до приблизительно 100 мм, предпочтительно от приблизительно 5 до приблизительно 75 мм, предпочтительнее от приблизительно 10 до приблизительно 60 мм и наиболее предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 55 мм. Хорошие результаты наблюдались при использовании волокон, длина которых составляет от 38 до 52 мм.
Абсорбирующий материал в первом слое может присутствовать в форме тканого или нетканого волокнистого слоя. Предпочтительно абсорбирующий материал присутствует в форме нетканого волокнистого слоя. В том случае, где абсорбирующий материал присутствует в форме слоя, он будет, как правило, содержать обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность.
Термин «обращенная к ране поверхность» используется в настоящем документе, чтобы обозначать поверхность слоя материала, которая при использовании обращена в направлении области раны. Термин «не обращенная к ране поверхность» означает поверхность слоя материала, которая при использовании обращена в направлении от области раны.
Суперабсорбирующий материал и суперабсорбирующий полимер в третьем и втором слоях, соответственно, могут превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма. Суперабсорбирующий материал может представлять собой гелеобразующий или полугелеобразующий материал.
Термин «гелеобразующий материал» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, в котором практически все из его компонентов могут превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма. Например, он может содержать волокнистый материал, в котором практически все из волокон способны превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма.
Термин «полугелеобразующий» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который содержит смесь компонентов, некоторые из которых превращаются в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма, и некоторые из которых не превращаются в гель. Например, полугелеобразующий абсорбирующий материал может содержать сочетание волокон, некоторые из которых превращаются в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма, и некоторые из которых не превращаются в гель.
Термин «негелеобразующий» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, в котором практически все из его компонентов не превращаются в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма. Например, он может содержать волокнистый материал, в котором практически все из волокон не могут превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма.
Согласно одному варианту осуществления, суперабсорбирующий полимер может смешиваться со связующим материалом, чтобы способствовать прикреплению второго слоя к первому и третьему слоям.
Связующий материал может состоять или может содержать любое подходящее физиологически приемлемое связующее вещество.
Связующий материал может представлять собой чувствительное к давлению связующее вещество, термически соединяемое связующее вещество и т. д. Как правило, связующий материал представляет собой чувствительное к давлению связующее вещество. Связующий материал может представлять собой полимер. Как правило, связующий материал выбирается из акриловых связующих веществ, полиуретановых связующих веществ и кремнийорганических связующих веществ.
Согласно следующий вариант осуществления настоящего изобретения, на стороне третьего слоя суперабсорбирующего материала на расстоянии от области раны может дополнительно присутствовать слой фиксирующего материала.
Согласно некоторым вариантам осуществления, фиксирующий материал может прикрепляться к связующему материалу посредством контакта фиксирующего материала со связующим материалом и приложения давления.
Связующий материал может присутствовать в форме слоя. Связующий слой содержит обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность.
Связующий материал может покрывать полностью или частично не обращенную к ране поверхность фиксирующего материала. Связующий материал может покрывать приблизительно от 50 до 100% не обращенной к ране поверхности фиксирующего материала, предпочтительно приблизительно от 70 до 80% поверхности и наиболее предпочтительно приблизительно 75% поверхности. Согласно некоторым вариантам осуществления, Связующий материал может покрывать практически 100% не обращенной к ране поверхности фиксирующего материала. Следует отметить, что чем выше степень покрытия связующего материала, тем прочнее связь между связующим материалом и фиксирующим материалом.
В том случае, где связующий материал покрывает менее чем 100% не обращенной к ране поверхности фиксирующего материала, он может располагаться с интервалами на указанной поверхности. Согласно таким вариантам осуществления, связующий материал может располагаться с регулярными или нерегулярными интервалами, предпочтительно с регулярными интервалами.
Связующий материал может иметь большую площадь поверхности, чем фиксирующий материал и абсорбирующий материал. Согласно таким вариантам осуществления, связующий материал образует границу, которая проходит наружу за пределы одного или нескольких краев фиксирующего материала и абсорбирующего материала. Преимущественно связующий материал выполняет две задачи, включая (a) обеспечение площади связующего материала для прикрепления к фиксирующему материалу и (b) обеспечение границы вокруг прикрепленного фиксирующего материала, который может прикрепляться к коже, окружающей область раны. Прикрепление связующего материала к коже пациента может удерживать композицию раневой повязки на месте в течение использования.
Фиксирующий материал своим действием способен сохранять связь между абсорбирующим материалом и связующим материалом, когда композиция раневой повязки является влажной. Это имеет значение, когда конструкция повязки не представляет собой конструкцию типа конверта.
В том случае, где повязка не представляет собой конструкцию типа конверта, фиксирующий материал может состоять или может содержать материал, который не является растворимым в воде и/или набухающим в воде. Фиксирующий материал может иметь меньшую абсорбирующую способность, чем суперабсорбирующий материал третьего слоя. Фиксирующий материал может представлять собой неабсорбирующий или практически неабсорбирующий материал. Фиксирующий материал может быть негелеобразующим или практически негелеобразующим.
Как правило, фиксирующий материал присутствует в форме волокон. Волокна могут иметь любой желательный диаметр или длину и могут быть изготовлены для использования в форме текстильной ткани, подложки или пленки.
Фиксирующий материал может представлять собой полимер. Как правило, фиксирующий материал содержит полиэтилен. Предпочтительно полиэтилен представляет собой полиэтилен высокой плотности (HDPE - high-density polyethylene).
Согласно альтернативным вариантам осуществления, фиксирующий материал может представлять собой текстиль, например, хлопок и/или вискозу. Согласно таким вариантам осуществления, текстильный материал должен прикрепляться к абсорбирующему материалу посредством продавливания иглой.
2
2
2
Как правило, фиксирующий материал присутствует в форме пленки или сетки. Пленка или сетка может содержать тканые и/или нетканые волокна. Как правило, пленка или сетка содержит тканую структуру. Такая тканая структура содержит отверстия. Отверстия обеспечивают воздухопроницаемость фиксирующего материала и, как правило, должны быть достаточно большими, чтобы обеспечивать пропускание водяного пара через материал. Размер отверстия составляет, как правило, более чем приблизительно 0,2 мм, предпочтительно от приблизительно 0,5 до приблизительно 1,0 мм. Фиксирующий материал может содержать от приблизительно 10 до приблизительно 100 отверстий на 1 см, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 50 отверстий на 1 см, предпочтительнее от приблизительно 15 до приблизительно 30 отверстий на 1 см.
2
2
Воздухопроницаемость фиксирующего материала предпочтительно измеряется в граммах на квадратный метр (г/м) в течение 24 часов при 37°C. Как правило, воздухопроницаемость фиксирующего материала составляет более чем приблизительно 1500 г/м/24 ч/37°C.
Фиксирующий материал может присутствовать в форме слоя. Фиксирующий слой содержит обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность. Фиксирующий материал может называться в настоящем документе терминами «марля» или «сетка».
Толщина фиксирующего материала составляет, как правило, от приблизительно 10 мкм до приблизительно 200 мкм, предпочтительно от приблизительно 20 до приблизительно 100 мкм, предпочтительнее от приблизительно 30 до приблизительно 70 мкм.
2
2
2
Поверхностная плотность фиксирующего материала составляет, как правило, от приблизительно 10 до приблизительно 100 г/м, предпочтительно от приблизительно 20 до приблизительно 80 г/м и предпочтительнее от приблизительно 30 до приблизительно 70 г/м.
Как правило, фиксирующий материал прикрепляется к не обращенной к ране поверхности суперабсорбирующего материала в третьем слое. Фиксирующий материал может полностью покрывать не обращенную к ране поверхность суперабсорбирующего материала. В качестве альтернативы, он может покрывать только часть не обращенной к ране поверхности. Предпочтительно фиксирующий материал покрывает всю не обращенную к ране поверхность.
Фиксирующий материал может прикрепляться к абсорбирующему материалу способами, включающими термическое соединение, термоплавкие связующие вещества и/или продавливание иглами. Предпочтительно абсорбирующий материал термически присоединяется к фиксирующему материалу.
Суперабсорбирующий полимер во втором слое присутствует в составе конструкции раневой повязки согласно настоящему изобретению между абсорбирующим материалом и суперабсорбирующим материалом. Патент DE102013002561 (A1) описывает изготовление карманов, в которых содержится суперабсорбирующий полимерный порошок. Согласно настоящему изобретению, никакие карманы не требуются. Суперабсорбирующий полимер может содержаться между двумя слоями с использованием термического соединения, термоплавких связующих веществ и/или продавливание иглами для соединения абсорбирующего и суперабсорбирующего слоя. Предпочтительно использование термоплавкого связующего вещества. Когда используется термоплавкое связующее вещество, суперабсорбирующий порошок и сухой термоплавкий порошок могут смешиваться и распыляться на поверхность первого или третьего слоя.
Следующий патент US20040133176 A1 описывает использование суперабсорбирующих полимеров, применяемых для охраны воды, сельского хозяйства и борьбы с загрязнениями, где суперабсорбирующий полимер наносится на одну сторону подложки таким образом, что подложка имеет структуру, создающую достаточный свободный объем, который допускает, что вышеупомянутый суперабсорбирующий полимерный порошок расширяется при контакте с жидкостью. В случае настоящего изобретения суперабсорбирующий полимер находится между двумя подложками, удерживая текучую среду и обеспечивая, чтобы изделие не высыхало. Патент US20040133176 не описывает слой, который регулирует скорость пропускания водяного пара. Патент US6972011 B2 описывает нанесение связующего суперабсорбирующего полимера на листы текстильного материала с использованием двух слоев термоплавких связующих веществ, между которыми находится суперабсорбирующий полимер.
Согласно настоящему изобретению, суперабсорбирующий полимер, как правило, смешивается с порошком термоплавкого связующего вещества, образуя один слой, и распыляется на непрерывную ленту, которая перемещает абсорбирующий материал через туннель для термического ламинирования. Слой суперабсорбирующего материала, как правило, помещается над слоем смеси суперабсорбента/полимера перед нагреванием. У конца туннеля для термического ламинирования конструкция может охлаждаться посредством снижения температуры или выдерживаться при комнатной температуре для отверждения и соединения слоев друг с другом. В данной структуре присутствует достаточное свободное пространство, чтобы суперабсорбирующий материал абсорбировал текучую среду и расширялся.
Согласно некоторым вариантам осуществления, соотношение суперабсорбирующего полимерного материала и термоплавкого связующего вещества составляет приблизительно от 50:1 до 1:50. Однако соотношение указанных материалов может изменяться, поскольку оно зависит от выбора контактирующего с раной материала, а также его поверхностной плотности и толщины.
Композиция раневой повязки может дополнительно содержать и другие компоненты раневой повязки, такие как, например, подложечный материал и/или контактирующие с кожей или чувствительные к давлению связующие вещества.
Подложечный материал присутствует, как правило, в форме слоя, и, в случае его присутствия, он представляет собой наружный слой или максимально удаленный от кожи слой композиции раневой повязки.
Преимущественно подложечный материал может выступать в качестве барьера, чтобы предотвращать загрязнение раны примесями, такими как бактерии. Подложечный материал может также быть водонепроницаемым.
Подложечный слой может прикрепляться к связующему материалу любыми соответствующими средствами, известными специалисту в данной области техники. В том случае, где связующий материал содержит или состоит из чувствительного к давлению связующего вещества, можно просто приводить в контакт подложечный материал со связующим материалом и прилагать соответствующее давление. Подложечный материал присутствует предпочтительно в форме пленки, предпочтительнее нетканой пленки.
Подложечный материал может содержать или состоять из полимерного материала, тонкого пеноматериала и полотна. Как правило, подложечный материал содержит или состоит из полиуретана, полиэтилена и сложного полиэфира. Сложный полиэфир может представлять собой нетканый материал. Предпочтительно подложечный материал содержит или представляет собой полиуретан.
Подходящие контактирующие с кожей или чувствительные к давлению связующие вещества могут содержать, но не ограничиваются ими, связующие вещества на основе акрилатных, кремнийорганических или полиуретановых соединений. Они могут содержать в качестве основы гидрогели и могут быть пористыми по отношению к влаге с высокой скоростью пропускания водяного пара. Они могут быть нанесены посредством водных эмульсий, растворителей или с использованием термоплавких систем. Связующие вещества должны иметь хорошее прилипание к коже, но вызывать минимальное повреждение кожи при удалении. Они могут покрывать 100% поверхности подложки или частично покрывать ее в форме трафарета или сетки.
Согласно одному варианту осуществления, присутствует слой контактирующего с кожей или чувствительного к давлению связующее вещество на не контактирующей с раной стороне фиксирующего материала, а также слой подложечного материала на нем.
Подходящие контактирующие с раной материалы для использования в первом слое композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению могут содержать, но не ограничиваются ими, не прикрепляющиеся слои, которые проявляют очень низкую или нулевую адгезию к коже, капиллярные слои для ускорения абсорбции текучей среды, слои активного носителя для доставки фармацевтического материала (такого как лекарственное, кровоостанавливающее, противомикробное, заживляющее раны средство или уменьшающее шрамы средство) и связующие слои, способствующие удержанию повязки на месте и при этом уменьшающие возможное повреждение при удалении. Их основу могут составлять пеноматериал, полимерная сетка, полотно (например, нетканое), а также гидрогелевое связующее вещество или частичное связующее покрытие. Термин «контактирующий с раной» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который вступает в непосредственный контакт с раной.
Контактирующий с раной материал предпочтительно выполняет две задачи, включая действие в качестве капиллярного слоя для ускорения абсорбции текучей среды, такой как выделения из раны, а также одновременное предотвращение выщелачивания абсорбирующего материала в рану.
Контактирующий с раной материал присутствует предпочтительно в форме пеноматериала. Как правило, контактирующий с раной материал образует слой. Контактирующий с раной слой содержит обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность. Согласно некоторым вариантам осуществления, слой пеноматериала может иметь толщину, составляющую от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 7 мм, предпочтительно от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 3,0 мм.
Как правило, контактирующий с раной материал представляет собой гидрофильный материал, такой как гидрофильный пеноматериал. Контактирующий с раной материал может содержать или состоять из гидрофильного полимерного материала. Термин «гидрофильный» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который имеет сродство к воде. Согласно настоящему изобретению, гидрофильный контактирующий с раной материал имеет сродство к воде, которое позволяет ему легко абсорбировать содержащую воду текучую среду из раны.
Как правило, контактирующий с раной материал содержит или состоит из полиуретанового, полиэтиленового или текстильного материала. Полиуретан может присутствовать в форме или пеноматериала или перфорированной пленки. Полиэтилен может присутствовать в форме пеноматериала. Текстильный материал может присутствовать в форме сетки.
Предпочтительно контактирующий с раной материал содержит или состоит из пенополиуретана. Как правило, контактирующий с раной материал состоит из пенополиуретана.
Контактирующий с раной материал может покрывать полностью или частично обращенную к ране поверхность абсорбирующего материала. Как правило, контактирующий с раной материал полностью покрывает обращенную к ране поверхность абсорбирующего материала.
Как отмечено в настоящем документе, контактирующий с раной материал предпочтительно выступает в качестве капиллярного слоя. В процессе использования контактирующий с раной материал будет абсорбировать текучую среду из раны и, таким образом, отводить ее с поверхности раны. Это производит полезный эффект уменьшения объема текучей среды на поверхности раны, таким образом, предотвращая чрезмерное увлажнение поверхности раны посредством создания уровня влаги, который в большей степени способствует заживлению раны. Оказывается, предпочтительным удаление текучей среды из раны из контактирующего с раной материала, поскольку перенасыщение контактирующего с раной материала приводит к перенасыщению поверхности раны. Согласно настоящему изобретению, контактирующий с раной материал и абсорбирующий материал могут действовать в синергии, и в результате этого контактирующий с раной материал сначала легко абсорбирует текучую среду из области раны, а затем абсорбирующий материал абсорбирует текучая среда из контактирующего с раной материала. Превосходные удерживающие свойства абсорбирующего материала означают, что он может удерживать текучую среду из раны и удалять ее с поверхности раны. Преимущественно это может повышать скорость заживления раны.
Композиция раневой повязки может дополнительно содержать защищающий кожу слой.
Защищающий кожу слой может представлять собой альтернативное средство прикрепления композиции раневой повязки к коже, окружающей область раны. Согласно таким вариантам осуществления, защищающий кожу слой может прикрепляться к обращенной к ране поверхности связующего материала, который прикрепляет фиксирующий слой к третьему слою. Предпочтительно защищающий кожу слой прикрепляется к обращенной к ране поверхности на границе связующего материала, т. е. в части связующего материала, который выходит наружу из прикрепленного фиксирующего материала.
Для прикрепления повязки к области раны, защищающий кожу слой содержит связующий материал, который может представлять собой кремнийорганический материал или чувствительный к давлению связующий материал. Кремнийорганический материал идеально приспособлен к применению в качестве защищающего кожу слоя, поскольку он может прикрепляться к коже таким же образом, как связующий материал, но он может быть удален и повторно прикреплен с незначительным раздражением и повреждением. Кроме того, кремнийорганический материал может быть удален с кожи с уменьшенным уровнем боли для пользователя по сравнению со связующим материалом, описанным в настоящем документе.
Для кремнийорганического слоя может потребоваться материал-носитель, расположенный между ним и связующим материалом. Материал-носитель, как правило, содержит полимерную пленку. Материал-носитель может представлять собой такой же материал, как подложечный слой, как описано в настоящем документе.
Защищающий кожу слой, прикрепленный к связующему материалу, может перекрывать не обращенную к ране поверхность фиксирующего материала. Согласно таким вариантам осуществления, не обращенная к ране поверхность фиксирующего материала прикрепляется к связующему материалу, как описано в настоящем документе, а также прикрепляется к части защищающего кожу слоя. Это обеспечивает увеличение устойчивости композиции раневой повязки.
В качестве альтернативы, защищающий кожу слой может покрывать, по меньшей мере, часть обращенной к ране поверхности суперабсорбирующего материала третьего слоя или обращенной к ране поверхности контактирующего с раной материала первого слоя. Это также обеспечивает повышение устойчивости композиции раневой повязки. Это также обеспечивает сечение защищающего кожу слоя, который может находиться в непосредственном контакте с областью раны. Кроме того, мягкое прикрепление кремнийорганического материала к коже делает его идеально приспособленным для контакта с областью раны. Раны и части раны заживляются с различными скоростями и прикрепляются к композиции раневой повязки в различных местах и в различные сроки. Считается благоприятным, что, по меньшей мере, часть абсорбирующего материала или контактирующего с раной материала, если он присутствует, покрывается кремнийорганическим материалом вследствие его мягкого прикрепления к области раны.
Согласно некоторым вариантам осуществления, защищающий кожу слой может проходить по всей или части обращенной к ране поверхности суперабсорбирующего материала третьего слоя или контактирующего с раной материала первого слоя. Согласно таким вариантам осуществления, защищающий кожу слой предпочтительно является перфорированным, что упрощает абсорбцию текучей среды из раны контактирующим с раной материалом и/или абсорбирующим материалом, и при этом также получается воздухопроницаемая композиция, которая мягко прикрепляется к области раны.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается раневая повязка, содержащая композицию раневой повязки, которая определяется в настоящем документе.
Композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению или раневая повязка, содержащая композицию раневой повязки, может также содержать дополнительные компоненты, с которыми смешиваются один или несколько из любых материалов или слоев, описанных в настоящем документе. Такие дополнительные компоненты содержат, но не ограничиваются ими, лекарственные средства; смачивающие вещества, такие как поверхностно-активные вещества; факторы роста; цитокины; средства, которые абсорбируют вещества, задерживающие заживление, такие как матриксные металлопротеназы (MMP) и эластаза; и/или другие компоненты раневой повязки, такие как кальций, витамин K, фибриноген, тромбин, фактор VII, фактор VIII, глины, такие как каолин, окисленная регенерированная целлюлоза, желатин или коллаген и т. д.
Типичные уровни любого из указанных дополнительных компонентов могут составлять от приблизительно 50 частей на миллион вплоть до приблизительно 50% по отношению к массе композиции раневой повязки. Более типичные уровни составляют менее чем 10%, типичнее менее чем приблизительно 5% по отношению к массе композиции раневой повязки. Дополнительные компоненты, составляющие менее чем приблизительно 1% по отношению к массе композиции раневой повязки, также предусматриваются настоящим изобретением.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается способ изготовления композиции раневой повязки как описано в настоящем документе, включающий в себя следующие этапы:
(a) изготовление первого слоя абсорбирующего материала, второго слоя суперабсорбирующего полимера в форме порошка или гранул и третьего слоя суперабсорбирующего материала в форме волокон; и
(b) прикрепление второго слоя к первому слою и к третьему слою, одновременно или последовательно, и в результате этого второй слой располагается между первым слоем и третьим слоем.
Как правило, на этапе (b) суперабсорбирующий полимер прикрепляют сначала к первому слою перед тем, как его прикрепляют к третьему слою.
Как правило, способ согласно настоящему изобретению может также включать в себя смешивание суперабсорбирующего полимера в форме порошка или гранул со связующим материалом перед вышеупомянутой этапом (b).
Способ согласно настоящему изобретению может также включать в себя последующее прикрепление фиксирующего слоя и подложечного слоя, которые определяются выше в настоящем документе. Один или несколько указанных этапов обычно осуществляются после вышеупомянутого этапа (b).
Материалы и/или компоненты композиции раневой повязки, которые описаны в настоящем документе, могут изготавливаться в стерильной или нестерильной форме. В том случае, где материалы и/или компоненты первоначально присутствуют в стерильной форме, стерилизация может осуществляться с использованием любого из способов, традиционно известных в технике, таких как воздействие гамма-излучения, электронно-лучевая обработка, термическая обработка, воздействие рентгеновского излучения и т. д., или, в качестве альтернативы, может осуществляться обработка с использованием этиленоксида. Стерилизация с использованием этиленоксида является предпочтительной. Материал в нестерильной форме может присутствовать в сочетании с одним или несколькими консервантами. Однако оказывается предпочтительным, что композиция раневой повязки присутствует в предварительно стерилизованной форме.
Композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению или раневая повязка, включающая такую композицию раневой повязки, как правило, стерилизуется перед упаковкой с использованием любого из способов, описанных в настоящем документе. Это позволяет врачу или сотруднику аварийной службы использовать композиция раневой повязки или раневую повязку непосредственно из упаковки, таким образом, экономя время.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается использование композиции раневой повязки, которая определяется в настоящем документе, или раневой повязки, которая определяется в настоящем документе, для абсорбции текучей среды, выделяющейся из физиологической мишени, такой как рана, или для прекращения потока текучей среды, выделяющейся из области физиологической мишени.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается композиция раневой повязки, которая определяется в настоящем документе, или раневая повязки, которая определяется в настоящем документе, для использования для абсорбции текучей среды, выделяющейся из физиологической мишени, такой как рана, или для использования для прекращения потока текучей среды, выделяющейся из области физиологической мишени.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Варианты осуществления настоящего изобретения далее будут описаны подробно со ссылкой на следующие неограничительные примеры и сопровождающие чертежи, в числе которых:
фиг. 1 представляет изображение поперечного сечения композиции раневой повязки согласно варианту осуществления настоящего изобретения;
фиг. 2 представляет изображение поперечного сечения альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению;
фиг. 3 представляет изображение поперечного сечения композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению, содержащей защищающий кожу слой;
фиг. 4 представляет изображение поперечного сечения следующей альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению, содержащей защищающий кожу слой;
фиг. 5 представляет изображение поперечного сечения следующей альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению, содержащей защищающий кожу слой;
фиг. 6 представляет изображение поперечного сечения следующей альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению;
фиг. 7 представляет изображение поперечного сечения композиции раневой повязки на фиг. 6, дополнительно содержащей защищающий кожу слой.
ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Рассмотрим фиг. 1 и 2, где представлена композиция раневой повязки (1), содержащая слой контактирующего с раной абсорбирующего материала в качестве первого слоя (2), смешанный слой суперабсорбирующего полимера и плавкого связующего вещества в качестве второго слоя (3), слой суперабсорбирующего материала в качестве третьего слой (4), слой фиксирующего материала (5), слой связующего материала (6) и подложечный слой (7). Фиг. 2 также представляет два слоя вокруг границы, включая слой носителя (8) и благоприятный для кожи связующий слой (9).
Контактирующий с раной абсорбирующий материал (2) прилегает к области раны и вступает в непосредственный контакт с раной при нанесении композиции раневой повязки (1) на рану. Суперабсорбирующий материал (4) имеет обращенную к ране поверхность (4a) и не обращенную к ране поверхность (4b). Контактирующий с раной абсорбирующий материал (2) прикрепляется к суперабсорбирующему полимеру (3) посредством плавкого связующего вещества. Контактирующий с раной абсорбирующий слой (2) также служит для предотвращения или уменьшения выщелачивания материала из смешанного слоя суперабсорбирующего полимера и плавкого связующего вещества (3).
Суперабсорбирующий полимер, смешанный с плавким связующим веществом (3), располагается между абсорбирующим контактирующим с раной слоем (2) и слоем суперабсорбирующего материала (4). На фиг. 1 и 2 связь образуется между указанными слоями таким образом, что она не разрывается, когда соответствующие материалы увлажняются текучей средой из раны в течение использования.
Фиксирующий материал (5) прикрепляется к не обращенной к ране поверхности (4b) суперабсорбирующего материала (4). Как правило, фиксирующий материал (5) термически присоединяется к суперабсорбирующему материалу (4). Как описано в настоящем документе, связь образуется между фиксирующим материалом (5) и суперабсорбирующим материалом (4) таким образом, что она не разрывается, когда соответствующие материалы увлажняются текучей средой из раны в течение использования.
Связующий слой (6) имеет подложечный слой (7), прикрепленный к его не обращенной к ране поверхности. Как в случае фиксирующего материала (5), подложечный слой (7) может прикрепляться к связующему слою (6) посредство введения в контакт двух материалов друг с другом и приложения давления.
Как можно видеть на обоих фиг. 1 и 2, связующий слой (6) и подложечный слой (7) имеют большую площадь поперечного сечения, чем фиксирующий материал (5), суперабсорбирующий материал (4) и контактирующий с раной материал (2), образуя граничную часть (8). Обращенная к ране поверхность подложечного слоя (7) в граничной части (8), в процессе использования, наносится непосредственно на кожу пациента, окружающую область раны, с использованием связующего вещества (10). Таким образом, связующий слой (10) выполняет двойную задачу прикрепления к фиксирующему слою (5) и коже пациента.
Фиг. 3 представляет альтернативную конструкцию, в которой перфорированный слой, включая слой носителя (8), слой чувствительного к давлению связующего вещества (10), ближайший к суперабсорбирующему слою, и кремнийорганический связующий слой, ближайший к ране, используется для помещения в конверт абсорбирующей текучую среду части повязки. При этом отсутствует необходимость фиксирующего слоя. Фиг. 4 и 5 представляют собой альтернативы вариантам осуществления на фиг. 1 и 2, в которых связующая часть повязки, которая используется для ее прикрепления к коже или ране пациента, покрывает контактирующий с раной слой, но не полностью покрывает указанный слой. Данный слой может быть перфорированным или неперфорированным.
Каждый из фиг. 6 и 7 представляет не имеющий границы вариант, где присутствует и отсутствует связующая поверхность. В процессе использования сочетания суперабсорбирующего полимера, абсорбирующего слоя и суперабсорбирующего материала это уменьшает риск выщелачивания суперабсорбирующего полимера с краев раневой повязки.
В процессе использования композиция раневой повязки (1) согласно настоящему изобретению наносится на рану посредством введения в контакт контактирующего с раной слоя и/или кремнийорганического слоя с областью раны. Композиция раневой повязки (1) может прикрепляться на кожу пациента посредством приложения направленного вниз давления к граничной части или неграничной части, где граница отсутствует, или посредством вторичного фиксирующего устройства. Выделения, вытекающие из раны, будут абсорбироваться абсорбирующим контактирующим с раной слоем (2) и выводиться через суперабсорбирующие слои (3, 4). Это производит эффект отвода текучей среды с поверхности раны, создавая некоторый уровень влажности на поверхности раны, что имеет большое значение для заживления.
Примеры
Композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению не расслаиваются, сохраняют уровень влажности и не затвердевают, когда на композицию воздействует текучая среда, такая как выделения из раны, а затем она остается для высыхания. Для исследования этого был выполнен следующий эксперимент.
Методы исследований
2
2
2
2
2
2
Была изготовлена самоклеящаяся раневая повязка, которая представлена на фиг. 3. Раневую повязку составляли суперабсорбирующий слой полиакрилатных волокон (200 г/м), трафаретно нанесенный связующий слой чувствительного к давлению акрилового связующего вещества (20 г/м), подложечный слой полиуретановой пленки с высокой воздухопроницаемостью толщиной 30 мкм, абсорбирующий контактирующий с раной слой пенополиуретана толщиной 1,5 мм и суперабсорбирующий полимерный/сухой термоплавкий связующий слой (0,49 г на 100 см). Вторая повязка была изготовлена как контрольная повязка, которую составляли суперабсорбирующий слой полиакрилатных волокон (250 г/м), трафаретно нанесенный связующий слой чувствительного к давлению акрилового связующего вещества (20 г/м), подложечный слой полиуретановой пленки с высокой воздухопроницаемостью толщиной 30 мкм, абсорбирующий контактирующий с раной слой пенополиуретана толщиной 1,5 мм и сухой термоплавкий связующий слой (0,49 г на 100 см).
Три раневые повязки имели центральную абсорбирующую подложечную область, полунасыщенную раствором A до половины своей потенциальной абсорбирующей способности. Потенциальная абсорбирующая способность была сопоставимой для повязок обоих типов. Повязки затем помещали в инкубатор при 37°C и исследовали через различные периоды времени.
Для исследований использовали раствор A, содержащий 142 ммоль ионов натрия и 2,5 ммоль ионов кальция в форме хлоридной соли, раствор B, представляющий собой физиологический раствор, и раствор C, моделирующий выделения из раны (50% пептонной воды и 50% эмбриональной телячьей сыворотки).
Раневые повязки затем исследовали, определяя мягкость и приспособляемость. Через 24 ч повязка без суперабсорбирующего полимера, теряла в некоторой степени свою приспособляемость и содержала сухие твердые секции в центральной абсорбирующей подложке. Этого не наблюдалось для повязки согласно настоящему изобретению. Через 48 часов, повязка без суперабсорбирующего полимера теряла в значительной степени свою приспособляемость и ощущалась очень жесткой и твердой при прикосновении. Данная повязка не изгибалась дугой под действием своего собственного веса. Повязка согласно настоящему изобретению по-прежнему оставалась мягкой и приспособляемой и изгибалась дугой под действием своего собственного веса. Через 7 суток, повязка согласно настоящему изобретению по-прежнему сохраняла свою приспособляемость.
В дальнейших исследованиях поглощения текучей среды с использованием методов исследования согласно стандарту BS EN 13726-1:2002 были получены следующие результаты:
Полная абсорбция повязки (г)
Полное поглощение текучей среды (г/10 см<sup>2</sup>/24 ч)
Влагопроницаемость (г/10 см<sup>2</sup>/24 ч)
Абсорбция текучей среды (г/10 см<sup>2</sup>/24 ч)
Контрольная повязка
28
8,8
6,2
2,5
Повязка согласно настоящему изобретению
29
8,0
4,0
4,1
Представленный выше результат показывает сопоставимые результаты абсорбирующей способности и полного поглощения текучей среды для двух повязок, включая контрольный образец и образец согласно настоящему изобретению. Использование суперабсорбирующих полимеров позволяет удерживать больше текучей среды внутри структуры повязки согласно настоящему изобретению, уменьшая воздухопроницаемость и, по существу, сокращая до минимума риск высыхания.
Разумеется, следует понимать, что настоящее изобретение не предназначается для ограничения представленными выше примерами, которые описываются исключительно в качестве примеров.