Устройство фантома для проведения испытаний рентгеновских методов остеоденситометрии

Устройство относится к области медицинской техники, а именно к средствам контроля качества и кросс-калибровки рентгеновских методов остеоденситометрии, и может быть использовано в медицинской диагностике.
3
5
4
3
Ближайшим аналогом заявляемого устройства является European Spine Phantom (ESP) (Pearson J. et al. European semi-anthropomorphic spine phantom for the calibration of bone densitometers: Assessment of precision, stability and accuracy the European quantitation of osteoporosis study group. Osteoporosis International, May 1995, Volume 5, Issue 3, p. 174-184, Д2 (фиг.1a-c, фиг.2a, b, c. 175-176, глава «Phantom»). Данный фантом служит для проведения ежедневного контроля качества и кросс-калибровки между разными аппаратами, установленными в медицинских организациях. ESP состоит из трех секций, каждая из которых имеет форму позвонка с разным содержанием минерального компонента кости. В фантоме использовано два твердых материала: эквивалент воды и кости. Твердый материал - эквивалент воды обладает аналогичными воде поглощающими свойствами рентгеновского излучения в диапазоне энергии 30-150 кэВ. В состав данного материала включены эпоксидная резина, 3,98% СаСО, 3,50% фенольных микросфер, 15% полиэтилена. Эквивалент кости изготовлен путем добавления соответствующего количества гидроксиапатита кальция (Са(PO)ОН) к смеси эквивалента воды.
3
2
Концентрация гидроксиапатита кальция в секциях, имитирующих трабекулярную кость (минеральная плотность кости, ниже называемая как МПК), составляет 50, 100 и 200 мг/мл. Толщина секций, имитирующих кортикальную кость, выбрана 0,5, 1,0 и 1,5 мм соответственно, а плотность для всех секций равна 800 мг/см. Для проекционной плотности, измеряемой на прямой двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Dual-energy Х-ray absorptiometry - DXA), определены значения 0.5, 1.0 и 1.5 г/см. Габаритные размеры фантома составляют 30×20×20 см, сопоставимы с телом человека.
Указанный прототип - фантом ESP - заявляемой полезной модели характеризуется следующими существенными признаками:
- фантом имеет форму близкую к телу человека, удобен в эксплуатации, имитирует минеральную плотность во всем диапазоне характерных значений минеральной плотности кости человека от остеопороза до остеопении.
- обеспечена возможность проведения кросс калибровки при проведении количественной компьютерной томографии (QCT) и DXA
Недостатками фантома ESP являются следующие:
- величины МПК и расположение имитирующих позвонки вставок неизменно, что не позволяет моделировать различные условия сканирования;
- среду, окружающую позвонки, изменить невозможно, т.е. невозможно эквивалент воды заменить на физиологический раствор или раствор контрастного вещества, содержащего йод, что, в свою очередь, не позволяет моделировать различные условия поглощения рентгеновского излучения;
- конструкцией не предусмотрена имитация жировых тканей;
- использование в прототипе эквивалента воды может вызывать проблемы в системах компьютерной томографии (КТ) при использовании двухэнергетических сканеров DECT (Dual Energy Computed Tomography - двухэнергетическая компьютерная томография) в режиме определения элементного состава сканируемого объекта.
2
Из уровня техники известны также упрощенные антропоморфные фантомы для имитирования тела человека с фрагментом позвоночника. Например, фантом Bona Fide Phantom (Pearson D., Cawte S., Green D. A Comparison of Phantoms for Cross-Calibration of Lumbar Spine DXA. Osteoporosis Int. 2002. 13(12). P. 948-954). Такой фантом представляет собой ступенчатый клин из гидроксиапатита кальция, внедренного в акриловую смолу. Диапазон проекционных плотностей составляет 0,7-1,5 г/см. Фантом позволяет имитировать мягкие ткани. Однако, недостатком фантома Bona Fide Phantom является то, что он не обеспечивает возможность изменения расположения вставок, имитирующих позвонки, не имеет технологию имитации жировой ткани,
Указанный прототип фантом Bona Fide характеризуется следующими существенными признаками:
- фантом имеет форму близкую к телу человека, удобен в эксплуатации, имитирует минеральную плотность во всем диапазоне характерных значений минеральной плотности кости человека от остеопороза до остеопении.
Имеется возможность имитации мягких тканей (до 25% жира)
- обеспечена возможность проведения кросс калибровки DXA сканеров. Недостатками прототипа фантом Bona Fide являются следующие факторы:
- величины МПК и расположение имитирующих позвонки элементов неизменно, не позволяет моделировать различные условия сканирования;
- Окружение позвонков невозможно изменить, т.к. невозможно заменить на физиологический раствор или раствор контрастного вещества, содержащего йод.
- Фантом не предназначен для сканирования в режиме количественной компьютерной томографии (Quantitative computed tomography - QCT), а может использоваться только в режиме двуэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Указанные недостатки аналогов преодолены в заявляемой полезной модели. А именно: техническая задача, решаемая заявляемой полезной моделью, состоит в обеспечении возможности моделирования всего диапазона МПК позвоночника от остеопороза до нормы, имитирования избыточной жировой ткани человека, изменения расположения моделей позвонков в плоскости среза (в центре или на периферии), проведения кросскалибровки денситометрических методов QCT и DXA, DECT.
При этом достигаются следующие технические результаты:
- Обеспечивается имитация МПК с концентрацией минерального вещества, соответствующей всему диапазону, встречающихся в организме человека значений.
- Обеспечивается возможность моделирования с помощью фантома центрального и периферического расположения позвонков относительно продольной оси корпуса (для оценки влияния эффектов усиления жесткости луча, beam hardening effects).
- Обеспечивается возможность заполнения фантома солевым раствором различной концентрации, например, водой или физиологическим раствором, для более полной имитации тканей тела человека, а также раствором, содержащим натриевую соль амидотризоевой кислоты, (имитация контрастного усиления), влияющий на поглощение излучения, изменение его спектра, возникновения эффектов рассеяния, scattering effects.
- Фантом позволяет имитировать жировую ткань благодаря использованию парафиновых накладок, что обеспечивает моделирование исследования у пациентов с различным индексом массы тела.
- Конструкция секций фантома обеспечивает измерение объемной и проекционной МПК, что позволяет проводить исследования для разных рентгеновских методов остеоденситометрии (QCT, DXA, DECT).
- Фантом является универсальным и позволяет в течение короткого интервала времени провести несколько последовательных исследований с разными параметрами (расположение элементов, имитирующих позвонки, состав окружающей среды, наличие или отсутствие жировой ткани).
Указанные технические результаты достигаются за счет следующих существенных признаков:
Использование элементов, заполненных минеральным веществом, что позволяет достичь высокооднородной среды с заданной минеральной плотностью, в предпочтительном варианте с использованием бикалий гидрофосфата в соответствующих концентрациях.
- Выполнение конструкции фантома таким образом, который позволяет свободно перемещать секции, имитирующие позвонки, располагая их вдоль центральной оси, либо асимметрично на периферии, что в свою очередь позволяет оценить эффект усиления жесткости луча и определить методику его коррекции на измеряемую МПК.
3
- Использование в качестве жидкости, заполняющей фантом, не эквивалента воды, а солевого водного раствора различной концентрации, что создает условия рентгеновского поглощения, более приближенные к поглощению рентгеновского излучения организмом человека. Это позволяет использовать данный фантом для проведения кросскалибровки методов рентгеновской остеоденситометрии таких, как QCT, DXA, а также двухэнергетической компьютерной томографии DECT, когда необходимо оценивать коэффициент поглощения относительно окружающей воды, в то время как в ESP используется сложный композит (включающий вещества с высокой рентгеновской плотностью - СаСО, а также с низкой рентгеновской плотностью - фенольные смолы и полиэтилен).
- Добавление в среду раствора натриевой соли амидотризоевой кислоты, используемого как контрастное вещество, что позволяет объективно оценить смещение определяемой МПК вследствие эффектов рассеяния, определить возможности и ограничения данной методики для определения МПК в условиях контрастного усиления.
- Использование дополнительных конструктивных элементов в виде накладок из парафина имитирует жировую ткань, что позволяет изучать и проводить раздельно кросскачибровку для пациентов со сниженным и повышенным индексом массы тела.
Использование фланцевых соединений для фиксации крышки фантома и конструкция для фиксации секций, имитирующих позвонки в виде каркаса из четырех дисков, расположенных в параллельных плоскостях и соединенных резьбовыми шпильками, позволяет конфигурировать фантом в сжатые сроки, чем достигается универсальность фантома, обеспечивается возможность провести несколько исследований с разными параметрами (расположение, концентрация, и пр.) подряд.
Сущность заявляемой полезной модели как технического решения заключается в том, что полые секции фантома заполнены веществами с заданными концентрациями минеральных компонентов, имитирующими определенную минеральную плотность кости, причем данные секции могут свободно перемещаться в пределах корпуса, заполняемого водным солевым раствором различной концентрации.
На Фиг. 1 схематически представлена конструкция фантома. Фантом состоит из цилиндрического корпуса 1, снабженного двумя крышками 2 с фланцевыми соединениями, каркаса 3 из четырех дисков, расположенных в параллельных плоскостях и соединенных резьбовыми шпильками. В предпочтительном варианте осуществления полезной модели корпус 1 выполнен из полипропилена.
Полость 4 фантома заполняется водным солевым раствором различной концентрации. Четыре полых секции 5, имитирующие трабекулярные кости тел позвонков, заполняются раствором минерального вещества в разных концентрациях.
Четыре полых секций 6, имитирующие кортикальные кости, заполнены гидроксиапатитом кальция раствором минерального вещества в разных концентрациях.
Парафиновая накладка 7 имитирует жировую ткань.
В предпочтительном варианте осуществления фантом имеет следующие размеры: -диаметр полости составляет 190 мм, высота 300 мм, стенки из полипропилена толщиной 5 мм, габаритные размеры - диаметр 300 мм, высота 300 мм.
2
2
2
2
3
3
3
2
2
2
В предпочтительном варианте осуществления заявленной полезной модели задается следующая концентрация бикалий гидрофосфата: 50, 100, 150, 200 мг/мл, что соответствует проекционной плотности для калибровки по DXA, определенной как: 0,45 г/см, 0,92 г/см, 1,36 г/см, 1,84 г/см. Заданные значения концентраций бикалий гидрофосфата выбраны с учетом рекомендаций Американского колледжа радиологов по методу QCT: остеопороз менее 80 мг/см, остеопения 80-120 мг/см, норма более 120 мг/см. Заданные проекционные МПК были выбраны Всемирной организации здравоохранения, ориентируясь на Т-критерий по методу DXA: остеопороз менее 0,86 г/см (Т-критерий менее -2.5 средне квадратичного отклонения (СКО)), остеопения 0,86-1,039 г/см (Т-критерия от -2.5 до -1 СКО), норма более 1,039 г/см (Т-критерий более -1 СКО). Таким образом, в предпочтительном варианте осуществления заявленной полезной модели имитируется все состояния (остеопороз, остеопения, норма) для измерения методами QCT и DXA.
Материалы, используемые для изготовления фантома в предпочтительном варианте осуществления: материал корпуса - полипропилен (ПП), материал позвонков - полиэтилен низкого давления (ПНД), полые секции 5 и 6 заполнены раствором бикалий гидрофосфата различных концентраций.
На Фиг. 2 представлено сечение конструкции, имитирующей профиль позвонков и состоящей из следующих элементов: полая секция 5 (одна из четырех, представленных на Фиг. 1), имитирующая трабекулярную кость тела позвонка (губчатое вещество кости); полая секция 6 (одна из четырех, представленных на Фиг. 1), имитирующая кортикальную кость (кортикальное вещество в отростках позвонка).
Предпочтительный вариант осуществления полезной модели характеризуется следующим выполнением конструктивных элементов. Фантом для проведения кросс-калибровочных испытаний рентгеновских методов остеоденситометрии состоит из четырех полых элементов 5 и четырех полых элементов 6, заполненных веществами, имитирующими минеральную плотность трабекулярной кости и кортикальной кости, соответственно. Полые элементы 5 и 6 располагаются вдоль центральной оси корпуса 1 с возможностью их смещения на периферию. Для закрепления полых элементов используется каркас 3, состоящий из четырех дисков, располагающихся в параллельных плоскостях и соединенных резьбовыми шпильками. Полые элементы, имитирующие позвоночник, удерживаются дисками каркаса 3 под небольшим напряжением с заданным расположением относительно оси фантома (в центре или на периферии). Корпус герметично закрывается крышками 2 с фланцевыми соединениями, которые крепятся с помощью болтов. При моделировании жировой ткани на внешней поверхности корпуса фиксируется съемная парафиновая накладка 7.
На Фиг. 3 представлен общий вид фантома, установленного на деке остеоденситометра (DXA).
2
3
Фиг. 3 а) фантом без парафиновых накладок. Фиг. 3б) с парафиновыми накладками В таблице 1 приведены результаты измерения МПК для двух методов рентгеновской денситометрии (DXA и QCT) с оценкой проекционной минеральной плотности для DXA и объемной для QCT с и без фиксирования парафиновых накладок (Фиг. 3) для имитации жировой ткани (в Таблице 1 - жир). Проекционная МПК (г/см) является суммой плотностей трабекулярной (5) и кортикальной кости (6). Объемная МПК (мг/см) измеряется по трабекулярной кости (5), имитирующей тело позвонка. Относительная разность измерялась, как разность по модулю измеренного значения и заданного, деленная на заданное значение, в процентах. Из таблицы 1 следует, что с помощью разработанного фантома возможно оценивать точность проводимых измерений для DXA и QCT. Показано, что при добавлении парафиновых накладок 7, имитирующих жировую ткань, для DXA происходит завышение измеренных значений, тогда как для QCT - снижение измеренных значений. Максимальная относительная разность для DXA составила 27,09% для позвонка с наименьшей заданной проекционной МПК при добавлении парафиновых накладок, для QCT максимальная относительная разность - 5,65% для позвонка с наибольшей заданной объемной МПК при добавлении парафиновых накладок.
Хотя настоящая полезная модель описана на примере конкретных вариантов ее осуществления, для специалистов будут ясны возможности многочисленных модификаций данной полезной модели, не выходящие за границы объема ее правовой охраны, определяемого прилагаемой формулой.