Образцовые клеточки

В России набирает обороты индустрия биострахования — заморозка клеток и тканей человека для дальнейшего использования их в лечении. Будущее здравоохранения — за персонализированной медициной, утверждают участники рынка. Но цены на эти услуги не позволяют основной массе населения инвестировать в консервацию своих биоматериалов.

Сохранение собственных тканей — это одна из основных концепций регенеративной медицины, когда те или иные проблемы, связанные с болезнями или старением, могут быть восполнены запасом заранее сохраненных и подготовленных биологических материалов. Наиболее широко используются банки клеток или тканей человека (клетки крови, полипотентные или стволовые клетки, способные затем развиваться во многие типы клеток), клеток системы размножения, биологических жидкостей (плазма крови).

Банки хранят образцы объектов и обеспечивают их относительную неизменность (жизнеспособность, характеристики) в течение длительного периода времени. Это гарантирует исследователям или другому персоналу, использующему образцы, например медикам, что они всегда будут иметь дело именно с тем материалом, который был заложен. Основные способы хранения — низкие температуры, лиофилизация. Жидкий азот имеет температуру -195 °С, что позволяет очень быстро приостанавливать процессы жизнедеятельности небольших объектов. При надлежащей разморозке они в значительной мере сохраняют свойства.

«Рынок биоматериалов, а правильнее говорить клеточных продуктов, в России находится в зачаточном состоянии. Связано это с законодательной базой, — говорит научный руководитель проекта МГУ „Ноев ковчег“ (посвящен всему биологическому разнообразию, в том числе, будет содержать и образцы биоматериалов человека и нацелен на создание единого российского информационного пространства в области биологических коллекций. — „Ъ“) Петр Каменский. — Закон о клеточных технологиях появился в России меньше года назад. Рынок ненасыщен, но в ближайшее время начнет активно расти и догонять западные рынки. Уже сейчас сюда приходят европейские компании, которые открывают здесь представительства».

По словам господина Каменского, есть более и менее развитые направления биобанков. Так, например, биобанки половых клеток, работающие на экстракорпоральное оплодотворение, более востребованы населением — научные изыскания в этом направлении практически закончились.

Инстинкт размножения

«За последние несколько лет в связи с введением и успешным использованием метода витрификации значительно изменилась технология криоконсервации женских половых клеток (зрелых ооцитов). Витрификация ооцитов показала хорошие результаты при использовании этого метода как для донорских, так и собственных ооцитов, — комментирует заведующая эмбриологической лабораторией клиники „АВА-Петер“, врач-эмбриолог и врач лабораторной генетики Светлана Шлыкова. — Таким образом, молодые пациентки имеют возможность отложить свое материнство на более поздний срок, сохранив свои яйцеклетки в банке в замороженном состоянии. Также можно воспользоваться витрификацией собственных ооцитов перед проведением серьезного гонадотоксического лечения (перед химиотерапией)».

Статистика «АВА-Петер» за 2015–2016 годы демонстрирует рост выполненных циклов ЭКО, составляющий около 5%. За 2016 год «АВА-Петер» выполнила более 5,8 тыс. циклов только в Санкт-Петербурге. «Динамика обусловлена общей доступностью процедуры по ОМС в последнее время, — поясняет Светлана Шлыкова. — Интерес к услугам банка вызван наличием готового биологического материала (доноров спермы и ооцитов). Не нужно подбирать донора, ждать его стимуляции, обследования. Пациенты имеют возможность выбрать донорский материал из банка с необходимым фенотипом и группой крови. Кроме того, весь донорский материал прошел каратинизацию (хранение биоматериала до повторной сдачи анализов на инфекцию)». В криобанке клиники хранятся половые клетки мужчин: сперма доноров, сперма пациентов, тестикулярные сперматозоиды; половые клетки женщин (ооциты) — пациентов и доноров, а также эмбрионы, полученные в программе ЭКО. В банке более 30 доноров спермы и более 200 доноров ооцитов. Однако он может принять на хранение и материалы пациентов из других банков для использования в цикле лечения данного пациента.

Менее развит пока российский рынок в сегменте стволовых клеток. По словам Петра Каменского, такие банки еще ждет будущее. «Они предоставляют услуги по хранению пуповины или пуповинной крови, полученной в родах, которые теоретически впоследствии могут использоваться в медицинских целях самим донором, а также его детьми, внуками и так далее. Для этого образцы замораживаются и хранятся в пробирке несколько десятилетий. В организме человека около 250 типов разных клеток и, используя стволовые клетки человека и различные белки, можно „вырастить“ любые клетки и использовать их в медицинских целях. Существующий опыт показывает, что это бесценный источник. И лет через пять-десять это станет реальным и распространенным методом лечения», — говорит он.

Стволовые технологии

Директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ, владеет Международным медицинским центром хранения биоматериалов — «Гемабанком», хранящим более 26 тыс. образцов гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови и мезенхимальных клеток пуповины. — „Ъ“) Артур Исаев отмечает, что востребованность образцов растет по трем причинам: «„Гемабанк“, помимо активной работы с центрами, которые используют трансплантации стволовых клеток как рутинный метод для лечения лейкозов, заболеваний крови или в клинических исследованиях, сам развивает и внедряет новые методы лечения наследственных заболеваний. С первой трансплантации, которую провел „Гемабанк“ в 2006 году, прошло более десяти лет. С того момента увеличилось число владельцев подобной биостраховки и их средний возраст. С течением времени риски, при которых применяется пуповинная кровь, реализуются в большем числе случаев, поэтому востребованность образцов растет. И третий фактор — методика трансплантации пуповинной крови становится более рутинным методом, и все большее число центров ею овладевает. Эти причины характерны для всей отрасли биострахования и пуповинной крови».

В «Гемабанке» сохраняют «кроветворную ткань» — гемопоэтические клетки, выделенные из пуповинной крови. В случае повреждения из этих клеток можно вырастить и восстановить кроветворение и иммунную систему. Эти клетки, в зависимости от совместимости и заболевания, могут быть использованы как для самого ребенка, так и для его близких родственников.

Входящий в ИСКЧ центр генетики и репродуктивной медицины Genetico развивает «Репробанк» и нацелен на сохранение репродуктивных тканей — спермы, яйцеклетки, ткани яичников, лаборатория центра сохраняет биообразцы ДНК с уникальными мутациями, вызывающими наследственные заболевания. Дочерняя компания ПАО «ИСКЧ» — «Витацел», разработавшая уникальную технологию применения фибробластов кожи для лечения кожных заболеваний (SPRS-терапия), создает персонализированные банки фибробластов. Эта технология первой в мире была зарегистрирована в России и лишь через год в США. Фибробласты шестой год применяют в практическом здравоохранении для лечения рубцов, возрастных изменений кожи, в разработке — расширение клинического применения для лечения ожогов и буллезного эпидермолиза.

20 октября 2016 года в качестве части Научного парка университета был запущен на полную мощность биобанк СПбГУ, в данный момент он проходит медицинскую аккредитацию, после чего сможет работать с персональными запросами пациентов. Предполагается, что цены для населения будут более доступными, чем в других банках, он уже начал активную работу с фармкомпаниями. Организация выполняет несколько функций: хранит образцы, проводит исследования и предоставляет образцы для исследований сторонним организациям и университетам, рассказывает руководитель биобанка СПбГУ Андрей Глотов. «В медицине биоматериалы (образцы крови, эмбрионы, стволовые клетки) используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний репродуктивной системы человека, лечения гестоза и гестационного диабета беременных, для лечения инсультов и инфарктов, борьбы со старением», — перечисляет он.

Сначала банки, затем образцы

По мнению господина Глотова, рынок биоматериалов России на три-четыре года отстает от аналогичных рынков Европы. «Существующее число банков крайне недостаточно. В части сбора образцов мы опаздываем от Европы на два-три года, — говорит он. — Подсчитано, что на всю Россию нужно 20–30 средних биобанков или пять-шесть таких, как наш. Сейчас же только начался процесс создания биобанков и их насыщение образцами, создается инфраструктура. Кроме того, у нас крайне низкий уровень информатизации медицины, а без автоматизации невозможна работа всей системы, передача информации от одного медицинского учреждения другому, например, о хранящихся образцах, заболеваниях и другой персональной информации от поликлиники или лаборатории в стационар». Речь идет о персонализированной медицине, которая позволяет значительно экономить время и средства населению, мониторить работу медицинских учреждений. По некоторым оценкам, глобальный рынок биобанков достигает $2 млрд. С 2010 года он растет на 13–16% в год.

По наблюдениям Артура Исаева, рынки — и в России, и в мире — последние пять-шесть лет находятся в стадии консолидации, идет стабилизация или очень небольшой рост в 1–5%. В ближайшие несколько лет, с увеличением практики использования пуповинной крови, развитием новых возможностей применения и повышением доступности услуги, размер этих рынков может увеличиться от трех до пяти раз, полагает он.

По мнению же Петра Каменского, европейский уровень насыщенности услугами биобанков в России может быть достигнут только через 10–20 лет. «Стоимость забора и хранения одного образца исчисляется сегодня тысячами долларов. В Европе компании активно работают на увеличение числа клиентов для того, чтобы снизить цену на свои услуги», — отмечает он.

При этом стоимость услуг по забору и хранению, например, стволовых клеток, в России сегодня ниже, чем за границей. «По нашим данным, на российском рынке 14 организаций, имеющих лицензию и оказывающих услуги банков пуповинной крови. Поэтому рынок достаточно конкурентен. Это привело к тому, что стоимость услуг по выделению и криоконсервации пуповинной крови в среднем составляет около 65 тыс. руб. при отличном качестве услуг, что в 1,5–2 раза ниже, чем за рубежом», — говорит господин Исаев. Цена в Европе или США — $1,5–2 тыс. Однако рынки в России и в других странах разные. Пенетрация (доля беременных, которые пользуются биострахованием) в России менее 0,3%, тогда как в других странах в разы больше — в США 5%, в Германии 1,9%, в Италии 1%, в Испании 3%. А в таких странах, как Кипр, Сингапур, Греция, 15–25% беременных сохраняют пуповинную кровь. «Эти показатели связаны не только с уровнем дохода, но и с тем, насколько распространена практика использования трансплантаций и насколько потребители и здравоохранение знакомы с возможностями биострахования», — объясняет Артур Исаев. Действительно, спрос со стороны населения сдерживается крайне низкой информированностью об этой области медицины. Пока наибольший интерес к биобанкам поддерживается со стороны фармацевтов и НИИ.