УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНЪЕЦИРУЕМЫХ ПРОДУКТОВ С РЕГУЛИРУЕМЫМ РАСХОДОМ
DEVICE FOR REGULATED-FLOW INTRODUCTION OF INJECTABLE PRODUCTS

Область техники настоящего изобретения
Настоящее изобретение относится к устройству для введения или дозирования инъецируемых продуктов, в частности к устройству, позволяющему регулировать инъецированный расход.
Предшествующий уровень техники настоящего изобретения
Существующие инъекционные устройства представляют собой обычно устройства шприцевого типа, т.е. с поршнем, перемещаемым внутри цилиндра и выдавливающим содержимое через один конец, на котором может быть присоединена игла для инъекции жидкости пациенту, или же он может быть подключен к системам, ранее имплантированным пациенту, таким как катетеры.
Расход инъекции регулируют скоростью перемещения поршня, и эту скорость регулирует обученный и квалифицированный медицинский персонал. Чрезмерный расход может вызвать у пациента неблагоприятные эффекты, такие как разрыв вен, кровоизлияния и т.д. То же самое происходит при чрезмерном давлении на выходе.
В случае шприцевых инъекционных устройств инъецируемые продукты должны вводиться профессиональными медицинскими работниками за исключением случаев некоторых внутримышечных инъекций малого объема, таких как некоторые вакцины, или случаев инсулина, который диабетики вводят себе самостоятельно.
Присутствие профессионального медицинского работника также необходимо и при использовании инъекционных устройств, в которых возможен противоток биологических жидкостей или возврат этих жидкостей через иглу или систему, имплантированную больному, особенно крови в случае внутривенных инъекций.
Кроме того, использование шприцевых инъекционных устройств обычно связано с работой обеих рук, одной - для удержания цилиндра или корпуса, а второй - для перемещения поршня, и это также делает необходимым присутствие профессионального медицинского работника во избежание неприемлемых перемещений шприца, которые могут причинить вред пациенту.
С учетом дефицита профессиональных медицинских работников и стоимости их услуг существует необходимость в устройствах для инъекций, которые без риска может использовать неспециализированный персонал.
Использование предварительно заправленных устройств для инъекций для облегчения введения инъецируемых продуктов пациентам хорошо известно. В этой связи известны различные решения, и в отношении решений ампульного типа можно отметить решения, раскрытые в патентных документах US 4475906, US 6120478, WO 93/09826, ЕР 0077779 и DE 3106382. Однако, кроме как в исключительных случаях, предварительно заправленные устройства для инъекций, известные заявителю, должны быть использованы профессиональными медицинскими работниками.
Подобный недостаток возникает при регулировании дозирования продуктов, требующих осторожного обращения, таких как агрессивные вещества или реактивы в исследовательских лабораториях и других промышленных секторах.
Настоящее изобретение направлено на устранение этих недостатков.
Краткое описание настоящего изобретения
Целью настоящего изобретения является создание устройства для инъекций, предварительно заправленного фармацевтическим продуктом, который может быть инъецирован пациентам, для использования которого не требуется профессиональный медицинский работник.
Еще одной целью настоящего изобретения является создание легкого в использовании и недорого устройства для инъекций, предварительно заправленного фармацевтическим продуктом, который может быть инъецирован пациентам.
Еще одной целью настоящего изобретения является создание дозатора, предварительно заправленного жидким продуктом, требующим регулируемого дозирования в исследовательских лабораториях или других секторах промышленности.
Этих и других целей достигают с помощью устройства для введения или дозирования инъецируемого продукта, содержащего контейнер, предварительно заправленный инъецируемым продуктом, и инъекционное отверстие, а также регулирующий клапан, предназначенный для регулирования расхода и давления на выходе, расположенный между инъецируемым продуктом и инъекционным отверстием и оснащенный средствами для изменения расхода на выходе в зависимости от давления, прикладываемого при введении инъецируемого продукта, уменьшающими увеличение расхода при повышении давления.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения указанное устройство выполнено как одна деталь. При этом получается очень удобное устройство для инъекций, облегчающее введение инъецируемых продуктов неспециализированным персоналом.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения указанное устройство выполнено из отдельных деталей, предназначенных для соединения между собой при необходимости ввести инъецируемый продукт. При этом получается устройство для инъекций, облегчающее использование предварительно заправленных инъецируемых продуктов.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления указанное устройство содержит также средства, предотвращающие противоток жидкостей в указанный контейнер при введении инъецируемого продукта. При этом получается легкое в пользовании и недорогое устройство для инъекций, применимое для внутривенных инъекций.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления контейнер для инъецируемого продукта изготовлен из эластичного материала, который передает давление, прикладываемое к наружной поверхности контейнера, на инъецируемый продукт. При этом получается очень удобное устройство для инъекций, облегчающее введение инъецируемых продуктов неспециализированным персоналом.
Другие признаки и преимущества настоящего изобретения станут очевидными из последующего подробного описания иллюстративного варианта осуществления его предмета, которое ведется со ссылками на прилагаемые чертежи.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 изображена кривая «давление-расход» для обычного устройства для инъекций и устройства для инъекций в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.2а схематично изображен частичный разрез устройства для инъекций, содержащего внутри регулирующий клапан, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, а на фиг.2b изображен увеличенный вид указанного клапана.
На фиг.3а схематично изображен разрез устройства для инъекций, содержащего внутри регулирующий клапан, в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения. На фиг.3b схематично изображен вид в перспективном изображении указанного клапана. На фиг.3с изображены виды сверху и снизу указанного клапана.
На фиг.4а схематично изображены разрезы клапана, который может быть применен в устройстве для инъекций в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения, а на фиг.4b схематично изображен частичный разрез устройства для инъекций с указанным клапаном.
На фиг.5а и 5b схематично изображены разрезы клапана, который может быть применен в устройстве для инъекций в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.6 схематично изображен разрез устройства для инъекций, содержащего внутри регулирующий клапан, в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.7 схематично изображен частичный разрез устройства для инъекций, образованного контейнером для инъецируемой жидкости в виде ампулы и инъекционным концом.
Подробное описание настоящего изобретения
Основная идея настоящего изобретения заключается в создании устройства для инъекций с регулирующим клапаном для регулирования расхода на выходе инъецируемого продукта в зависимости от давления, прикладываемого к инъецируемому продукту.
Как известно, при приложенном к инъецируемому продукту давлении расход на выходе (и, следовательно, давление на выходе) в устройстве для инъекций зависит от сечения выходного отверстия. При равном прикладываемом давлении расход будет тем меньшим, чем меньше будет сечение отверстия. Однако, поскольку прикладываемое давление при введении инъецируемых продуктов обычно непостоянно, для регулирования давления или расхода на выходе необходимо воздействовать на сечение выпускного отверстия. При увеличении прикладываемого давления сечение выпускного отверстия S должно уменьшаться, чтобы расход на выходе не превышал расход, считающийся безопасным. Если бы было малое постоянное сечение S, предполагающее малый расход даже при высоких прикладываемых давлениях, расход при низком давлении был бы настолько мал, что время введения было бы чрезмерно большим. Поэтому при низких давлениях сечение S должно быть большим, чтобы обеспечивать большой расход и, тем самым, нормальное время введения. При повышении давления расход должен увеличиваться, но умеренно, и в любом случае не должен превышать максимальный безопасный расход. Это графически показано на фиг.1, на которой линией 11 показан график зависимости между прикладываемым давлением и расходом на выходе для устройства для инъекций в соответствии с настоящим изобретением, а линией 13 показан такой же график для обычного устройства для инъекций.
В конкретном случае устройства для инъекций в соответствии с настоящим изобретением, предназначенного для введения фармацевтических продуктов пациентам, следует сказать, что оно содержит, по меньшей мере, следующие элементы:
- контейнер 23, содержащий предварительно заправленный инъецируемый продукт, со средствами, позволяющими прикладывать давление к инъецируемому продукту;
- инъекционное отверстие 25 со средствами для подсоединения к игле или катетеру, используемым для введения инъецируемого продукта пациенту;
- клапан 21, позволяющий регулировать расход инъецируемого продукта на выходе к инъекционному отверстию 25 в зависимости от давления, прикладываемого к инъецируемому продукту, содержащемуся в указанном контейнере 23, при этом если прикладываемое давление превышает предварительно установленное пороговое значение, то происходит даже закрытие клапана. Клапан 21 может быть расположен как в контейнере 23, содержащем инъецируемый продукт, так и на инъекционном конце, содержащем инъекционное отверстие 25.
Указанное устройство может быть выполнено как одна деталь или в виде отдельных деталей, предназначенных для соединения между собой при необходимости ввести инъецируемый продукт. В соответствующих случаях, и как будет понятно специалисту в данной области, устройство для инъекций будет дополнительно содержать любые известные подходящие средства для обеспечения стерильности и безопасности.
Контейнер 23 для инъецируемого продукта может представлять собой как контейнер шприцевого типа, так и контейнер с вытеканием под действием силы тяжести или пластмассовую ампулу. В свою очередь, инъецируемый продукт может быть введен лицами, которые не имеют ни подготовки, ни опыта. Имплантация инъекционных средств пациенту, таких как катетеры, всегда требует присутствия профессионала, чего нельзя сказать в отношении последующей инъекции. Медицинский уход на дому или в местах, где не хватает профессиональных работников, может, таким образом, быть обеспечен с высокой степенью безопасности.
Клапан 21 в соответствии с настоящим изобретением содержит ограничивающие средства для ограничения расхода инъецируемого продукта на выходе, которые ограничивают расход до заранее заданного максимального значения, которое может даже составлять ноль, при повышении давления выше заданного значения. Эти ограничивающие средства для ограничения расхода образованы посредством, по меньшей мере, одного проходного отверстия 29 для прохождения инъецируемого продукта, которое может быть постепенно заблокировано блокирующими средствами, которыми управляют воздействием давления инъецируемого продукта, что ограничивает проход инъецируемого продукта через отверстие 29 до заранее заданного максимального значения при заданном значении давления.
Теперь, описывая предпочтительные варианты настоящего изобретения, обратимся к фиг.2а и 2b, на которых показана часть устройства для инъекций, содержащего инъекционное отверстие 25 и регулирующий клапан 21, в соответствии с настоящим изобретением. Это устройство графически соответствует устройству шприцевого типа, в котором регулирующий клапан 21 расположен в нижней части контейнера 23 и в котором поршень (не показан) прикладывает давление Р к инъецируемому продукту. Для цели настоящего изобретения устройство, показанное на фиг.2а, может также соответствовать инъекционному концу, который может подсоединяться, например, к пластмассовой ампуле, выступающей в качестве контейнера для инъецируемого продукта, причем Р представляет собой давление, возникающее в результате приложения давления к стенкам ампулы.
Клапан 21 содержит пластинчатый корпус 31 клапана, прикрепленный к внутренним стенкам контейнера 23, с проходным отверстием 29 для прохождения инъецируемого продукта, которое может быть заблокировано посредством блокирующих средств. Блокирующие средства образованы пластиной 35, расположенной на нижней поверхности корпуса 31 клапана, которую перемещают для открытия прохода, регулируемого блоком 37, которым, в свою очередь, управляют воздействием давления инъецируемого продукта. Для блокирования проходного отверстия 29,пластину 35 перемещают в противоположном направлении под воздействием пружины 39, прикрепленной к пластине и шарнирно прикрепленной к нижней поверхности корпуса 31 клапана. Благодаря данному конструктивному исполнению блока 37, он блокирует отверстие 29 на величину, пропорциональную давлению Р, прикладываемому к инъецируемой жидкости, вплоть до конкретного порогового значения, обеспечиваемого конструктивным исполнением пластины 35 и упора 38, расположенного в точке фиксации для фиксации пластины 35 к корпусу 31 клапана. Если отверстие 29 круглое, применимой формой блока 37 является перевернутая коническая форма, показанная на фиг.2а и 2b.
В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.3а, 3b и 3с, устройство для инъекций содержит цилиндрический корпус 41 клапана с центральной полостью 29, функционирующей в качестве проходного отверстия для прохождения инъецируемого продукта, и множеством внутренних периферийных пустотелых зон 45, характеризующихся уменьшающимся сечением в направлении выходного сечения, соединенных с центральной полостью 29 и ограниченных радиальными ребрами 47, изготовленными из жесткого материала, который в одном предпочтительном варианте осуществления может быть тем же материалом, что и материал, из которого изготовлен контейнер 23. Блокирующие средства для блокировки центральной полости 29 клапана 21 содержат сферический блокирующий элемент 49, расположенный в указанной центральной полости 29.
Сферический блокирующий элемент 49 перемещают через центральную полость 29 в направлении выхода воздействием давления инъецируемого продукта и перемещают в противоположном от выхода направлении под действием цилиндрической пружины 51, расположенной внутри центральной полости 29. Блокирующий элемент 49 предотвращает противоток при низком или нулевом давлении Р.
Работу указанного клапана 21 с цилиндрическим корпусом 41 клапана можно описать следующим образом: при приложении давления Р происходит перемещение сферического блокирующего элемента 49 в направлении выхода, что позволяет жидкости окружить его по пустотелым зонам 45. Чем выше давление Р, тем больше перемещение, при этом происходит достижение зоны, где пустотелые зоны 45 имеют меньшее сечение, за счет чего расход сдерживается. Из-за большего давления жидкость движется с большей скоростью, но, поскольку сечение меньше, суммарный расход меньше, чем был бы, если бы сечение пустотелых зон 45 было таким же, как в части рядом с входным отверстием. При максимальном давлении блокирующий элемент 49 будет находиться в зоне рядом с выходным отверстием, где сечение пустотелых зон 45 очень мало, за счет чего расход ограничивается максимумом, разрешенным для безопасности пациента. В конкретном варианте осуществления расход мог бы быть даже нулевым, если пустотелые зоны 45 исчезнут. Радиальные ребра 47 обеспечивают продольное перемещение сферического блокирующего элемента 49 через центральную полость 29.
В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.4а и 4b, устройство для инъекций содержит клапан 21, содержащий кольцеобразный корпус 61 клапана, в котором выполнено проходное отверстие 29 для прохождения инъецируемого продукта. Кольцеобразный корпус 61 клапана изготовлен из двух кольцеобразных верхней 63 и нижней 65 пластин, изготовленных из жесткого материала, и промежуточного слоя 67 из эластичного материала, такого как, например, силикон, расположенного между верхней пластиной 63 и нижней пластиной 65. Размер центрального отверстия 29 и толщина промежуточного слоя 67 эластичного материала выбраны так, что при приложении давления Р, сечение на выходе центрального отверстия 29 уменьшается до конкретного предела подобно предыдущим вариантам осуществления. Нижняя пластина 65 больше, чем верхняя пластина 63, поскольку она должна быть прикреплена к стенке контейнера 23, в то время верхняя пластина 63 должна быть отдельной от нее для того, чтобы характеризоваться возможностью перемещаться так, чтобы при давлении Р она сжимала и деформировала промежуточный слой 67. В этом случае, блокирующее средство для блокирования отверстия 29 содержит заслонку 71, которая прикреплена одним из своих концов к нижней пластине 65. Эта заслонка 71 изготовлена из полужесткого материала, такого как силикон, более жесткого, чем материал, используемый в промежуточном слое 67, которая в состоянии покоя, т.е. в отсутствие давления закрывает отверстие 29 и предотвращает противоток, при этом при наличии давления жидкость отгибает заслонку 71, которая перемещается и открывает проходное отверстие 29, обеспечивая проход указанной жидкости.
Другие варианты осуществления настоящего изобретения показаны на фиг.5а и 5b, показаны клапан 21 устройства для инъекций, содержащий оболочку 83 с выходным каналом 85, функционирующим в качестве проходного отверстия 29, по направлению инъекционного отверстия. В этом случае блокирующее средство для блокировки отверстия 29 содержит блокирующую пробку 87, расположенную в оболочке 83 и управляемую пружиной 89, расположенной внутри оболочки 83 и прикрепленной к указанной блокирующей пробке 87. Перемещение блокирующей пробки 87 для открытия отверстия 29 происходит под действием давления инъецируемого продукта, а перемещение в противоположном направлении для блокирования отверстия 29 происходит вод воздействием пружины. Как показано на фиг.5а и 5b, блокирующая пробка 87 конструктивно исполнена для постепенного уменьшения сечения выходного отверстия 29 в зависимости от давления Р, хотя степень этого уменьшения в обоих случаях разнится в зависимости от конкретного конструктивного исполнения: в случае, изображенном на фиг.5а, она обеспечивает значительное уменьшение указанного сечения по сравнению с начальной стадией приложения давления Р, в то время, как в случае, изображенном на фиг.5b, уменьшение сечения происходит постепенно с повышением давления Р.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.6, регулирующий клапан 21 содержит, по существу, цилиндрический корпус клапана, в котором расположено проходное отверстие 29 для прохождения инъецируемого продукта по направлению к инъекционному отверстию 25. В этом варианте осуществления блокирующее средство для блокирования отверстия 29 содержит удлинение вовнутрь контейнера 23 в направлении, противоположном инъекционному отверстию 25, к которому присоединена трубка 97, изготовленная из эластичного материала, такого как силикон, которая может содержать пробку 98 с входным отверстием 99 для инъецируемого продукта, так что трубка деформируется под воздействием давления инъецируемой жидкости, в результате чего происходит уменьшение размеров указанной трубки 97 при повышении давления. Блокирующее средство дополнительно содержит эластичную заслонку 71, расположенную в проходном отверстии 29.
Работу устройства можно описать следующим образом: при приложении давления к гибкому контейнеру 23 инъецируемый продукт поступает в выходное отверстие 29 через отверстие 99 пробки 98 трубки 97 или прямо через трубку 97 в отсутствие пробки 98, и эти элементы конструктивно исполнены, как показано на фиг.6, так что при нормальной работе проходное отверстие 29 обеспечивает надлежащим образом регулируемый расход по направлению к инъекционному отверстию 25 после смещения заслонки 71 под действием давления. В то же время, отверстие 94 обеспечивает также прохождение жидкости и перемещение заслонки 71. В состоянии покоя заслонка 71 закрывает проходное отверстие 29 и отверстие 94 и тем самым предотвращает противоток. При чрезмерном давлении внутри контейнера 23 трубка 97 складывается и закрывает проход инъецируемого продукта через отверстие 99, оставляя лишь расход, проходящий через отверстие 94, сечение которого позволяет проходить объему, меньшему, чем заданный безопасный объем. Таким образом, функция отверстия 94 заключается в том, чтобы обеспечить минимальное прохождение жидкости, когда трубка 97 сжалась и таким образом полностью препятствует прохождению жидкости. Это отверстие 94 может быть расположено непосредственно на стенке отверстия 29 или отдельно для облегчения изготовления.
Клапаны 21 содержат средства, предотвращающие противоток жидкостей вовнутрь контейнера 23: пластину 35 и пружину 39 в варианте осуществления, изображенном на фиг.2а и 2b, узел сферического блокирующего элемента 49 и пружины 51 в варианте осуществления, изображенном на фиг.3а, 3b и 3с, жесткость заслонки 71 в варианте осуществления, изображенном на фиг.4а и 4b, узел блокирующей пробки 87 и пружины 89 в варианте осуществления, изображенном на фиг.5а и 5b, и эластичную заслонку 71 в варианте осуществления, изображенном на фиг.6. В состоянии покоя эти средства обеспечивают то, что клапаны 21 закрыты, и для того, чтобы открыть их, требуется определенное давление.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.7, контейнер 23, содержащий инъецируемый продукт, представляет собой ампулу, изготовленную из гибкой пластмассы, такой как полиэтилен, которая может содержать любую инъецируемую жидкость, совместимую с пластмассой ампулы с учетом срока ее годности. Ампулы этого типа могут также содержать жидкости, приготовленные непосредственно перед введением в соответствующем месте, таком как аптека больницы, для их применения в больнице или на дому. В варианте осуществления, показанном на фиг.7, в устройстве для инъекций используют клапан 21, показанный на фиг.3а, 3b и 3с, однако, как будет понятно специалисту, может быть использован любой из других описанных клапанов.
Отверстие устройства для инъекций может быть типа «Luer-Lock» или «Luer Slip». В обоих случаях этот конец должен быть герметизирован для предотвращения вытекания жидкости и загрязнения. В случае соединения типа «Luer-Lock» он должен быть до использования закрыт пробкой или герметизирован с использованием медицинской бумаги, приваренной к наружному кольцу.
Если устройство для инъекций выполнено не как одна деталь, а содержит, как показано на фиг.7, с одной стороны, ампулу 23, и, с другой стороны, инъекционный конец 27 с регулирующим клапаном и инъекционным отверстием 25, в дополнение к необходимости герметизации выходного отверстия, оно должно также содержать противоположную сторону, где будет вставлена отдельная ампула (отверстие которой также будет герметизировано), и где будет установлена игла или подходящее эквивалентное устройство, пробивающее ампулу и позволяющее герметизировать вход жидкости в инъекционный конец. Крепежная система может быть винтовой или подобной системой.
Каждый регулирующий клапан рассчитан на максимальный заданный расход, который может варьировать в зависимости от вязкости инъецируемой жидкости.
Работу этого устройства для инъекций можно описать следующим образом: пользователь сдавливает ампулу и устройство выпускает жидкость, автоматически регулируя расход без необходимости в том, чтобы пользователь имел какую-либо специальную подготовку. Это позволяет лечить пациентов на дому, перед введением приготавливая лекарственное средство в подходящем месте, а также вводить инъецируемые продукты в местах, где нет профессиональных медицинских работников.
Использование ампул, в свою очередь, обеспечивает несколько преимуществ: они недороги, легки в обращении (ими можно пользоваться одной рукой), дают меньше отходов, легки в транспортировке, занимают меньше пространства при том же объеме. Использование устройств для инъекций с ампулами без регулирующих клапанов для регулирования расхода будет проблематичным для профессиональных медицинских работников (не обученных регулировать расход вытекания) и невозможным для непрофессионалов за исключением очень специфических случаев малых ампул.
Признаком, общим для всех вариантов осуществления настоящего изобретения, является то, что при максимальном давлении сечение выходного отверстия сужается не полностью: всегда есть расход, который представляет собой максимальный безопасный расход. Иными словами, максимальный расход имеет место при максимальном давлении и минимальном сечении отверстия. Однако настоящее изобретение может быть осуществлено и так, что, когда прикладываемое давление чрезмерно, клапан полностью закрывает проход жидкости.
В предпочтительные варианты осуществления, описанные выше, могут быть внесены изменения в пределах объема настоящего изобретения, определенного последующей формулой изобретения.