ВНУТРИПРОСВЕТНЫЙ ПРОТЕЗ И ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЙ ИМПЛАНТАТ
ENDOLUMINAL PROSTHESIS AND GASTROINTESTINAL IMPLANT

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Предложенное изобретение относится к устройству. В одном аспекте предложенное изобретение относится к желудочно-кишечному имплантату.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Для лечения ожирения существуют различные способы и устройства. Несмотря на краткосрочную успешность многих из этих устройств, тем не менее, могут возникать различные проблемы, обусловленные тем, что пациент не чувствует насыщения (сытости) после приема пищи.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с данным изобретением предложен внутрипросветный протез, содержащий
первую часть, выполненную с обеспечением ее удержания в просвете трубчатого органа, и
вторую часть, соединенную с первой частью так, что сила, прикладываемая ко второй части, по меньшей мере частично изолирована от первой части.
Вторая часть может быть выполнена с возможностью установки в ней устройства, такого как клапан.
Протез может содержать соединительный элемент между первой и второй частями. Соединительный элемент может содержать по меньшей мере один привязной элемент. Соединительный элемент может содержать по меньшей мере один каркасный элемент. Соединительный элемент может содержать по меньшей мере один проволочный элемент.
В одном случае первая и вторая части выполнены из единой заготовки.
Заготовка может содержать один непрерывный стент, сложенный с образованием первой и второй частей.
В одном случае вторая часть является радиально внутренней для первой части.
Первая часть может иметь выпуклый участок.
Вторая часть может иметь участок для размещения каркаса.
Протез может содержать проксимальный раструб. Между выпуклым участком и проксимальным раструбом может быть расположен переходной участок.
В одном случае протез имеет выпуклый участок, проксимальный раструб и участок для размещения каркаса.
Проксимальный раструб может быть проницаемой сеточной конструкцией. Проксимальный раструб может быть выполнен с предотвращением осевого перемещения протеза. Проксимальный раструб может иметь по меньшей мере частичное покрытие. В одном случае проксимальный раструб имеет периферический участок с покрытием.
В одном варианте выполнения выпуклый участок имеет по меньшей мере частичное покрытие.
В одном случае участок для размещения каркаса является жестким по сравнению с выпуклым участком.
Протез между проксимальным раструбом и выпуклым участком может иметь переходной участок. Переходной участок может быть проницаемой сеточной мягкой конструкцией.
Протез может быть выполнен из плетеной сеточной конструкции
В одном аспекте изобретения предложен внутрипросветный протез, содержащий наружный участок и внутренний участок, соединенный с наружным участком, причем внутренний участок выполнен с возможностью установки в нем устройства, такого как клапан. Внутренний участок может быть соединен с наружным участком с помощью соединительного средства, такого как каркасные и/или проволочные элементы. Внутренний участок может быть выполнен путем растяжения наружного участка. Внутренний участок и наружный участок выполнены из одного непрерывного стента, сложенного с образованием внутреннего и наружного участков. В одном случае внутрипросветный протез имеет проксимальный раструб, выпуклый участок и участок для размещения каркаса.
В одном варианте выполнения протез имеет упрочнение, способствующее радиальному сжатию во время доставки и ограничивающее радиальное растяжение. Упрочнение может проходить вокруг по меньшей мере части окружности стента. Упрочнение может содержать по меньшей мере одну петлю.
В одном случае упрочнение является нерастяжимым. Упрочнение может быть выполнено из гибкого материала. В одном случае упрочнение выполнено из полимерной или металлической нити. Упрочнение может быть выполнено из материала, выбранного из одного или более материалов группы, содержащей хирургическую мононить, или плетеную шовную нить из полипропилена, или проволоку из нержавеющей стали.
В настоящем изобретении также предложен внутрипросветный самостоятельно раскрывающийся протез, имеющий упрочнение, способствующее радиальному сжатию во время доставки и ограничивающее радиальное расширение. В одном случае упрочнение проходит вокруг по меньшей мере части окружности стента. Упрочнение может содержать по меньшей мере одну петлю. Упрочнение может быть нерастяжимым. Укрепление может быть выполнено из гибкого материала. Упрочнение может быть выполнено из полимерной или металлической нити. Упрочнение может быть выполнено из материала, выбранного из одного или более материалов группы, содержащей хирургическую мононить, или плетеную шовную нить из полипропилена, или проволоку из нержавеющей стали.
В настоящем изобретении также предложен желудочно-кишечный имплантат, содержащий протез по предложенному изобретению.
Предложенный желудочно-кишечный имплантат содержит:
рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку,
искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в дуоденальный рукав, и
опорную конструкцию для клапана, содержащую каркас, к которому прикреплен клапан и внутрипросветный протез по предложенному изобретению.
В соответствии с настоящим изобретением предложен внутрипросветный протез, содержащий наружный участок и внутренний участок, соединенный с наружным участком, причем внутренний участок выполнен с возможностью установки в нем устройства, такого как клапан.
В одном варианте выполнения внутренний участок соединен с наружным участком с помощью соединительного средства, такого как каркасные и/или проволочные элементы.
В другом варианте выполнения внутренний участок выполнен путем растяжения наружного участка. Внутренний участок и наружный участок могут быть выполнены из одного непрерывного стента, сложенного с образованием внутреннего и наружного участков.
В одном случае внутрипросветный протез имеет проксимальный раструб, выпуклый участок и участок для размещения каркаса.
Настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий протез по предложенному изобретению.
Предложенное изобретение предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий
рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку,
искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в дуоденальный рукав, и
опорную конструкцию для клапана, содержащую каркас, к которому прикреплен клапан и внутрипросветный протез по предложенному изобретению.
В соответствии с предложенным изобретением предложен желудочно-кишечный имплантат, содержащий:
рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку, и
искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в указанный рукав, и
опорную конструкцию для клапана.
Настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий:
рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку,
искусственный клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, проходящего из желудка в дуоденальный рукав, и
опорную конструкцию для клапана, содержащую каркас, в которому прикрепляют клапан и внутрипросветный протез, причем указанный протез содержит проксимальный раструб, выпуклый участок и участок для размещения каркаса.
В одном варианте выполнения участок для размещения каркаса расположен между проксимальным концом и дистальным концом внутрипросветного протеза.
Участок для размещения каркаса может быть расположен между проксимальным раструбом и выпуклым участком.
В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью его открытия только при превышении обратного давления, действующего на клапан.
В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит каркас, к которому прикреплен клапан. Опорная конструкция может содержать внутрипросветный протез.
В одном случае опорная конструкция содержит каркас, к которому прикреплен клапан и внутрипросветный протез. Каркас может быть прикреплен к внутрипросветному протезу с возможностью высвобождения.
В одном варианте выполнения рукав прикреплен к опорной конструкции. В одном случае рукав прикреплен к опорной конструкции с возможностью высвобождения. В одном случае опорная конструкция содержит каркас, при этом рукав прикреплен к каркасу.
В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит стентообразную конструкцию.
В одном случае опорная конструкция содержит стентообразный каркас.
В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит внутрипросветный протез, предназначенный для расправления у привратника желудка, и каркас, к которому прикреплен клапан, причем каркас с возможностью высвобождения может быть прикреплен к предварительно расправленному внутрипросветному протезу. Каркас с возможностью освобождения может взаимодействовать с внутрипросветным протезом. Каркас может иметь взаимодействующие элементы, которые с возможностью высвобождения могут взаимодействовать с внутрипросветным протезом. В одном случае взаимодействующие элементы содержат выступы, с возможностью освобождения взаимодействующие с внутрипросветным протезом.
В одном варианте выполнения внутрипросветный протез содержит сетку. На сетку может быть нанесено покрытие. Указанные выступы могут взаимодействовать с сеткой. Выступы могут проникать через сетку.
В одном варианте выполнения указанный имплантат содержит высвобождающее средство для прекращения взаимодействия каркаса с предварительно расправленным внутрипросветным протезом. Высвобождающее средство может содержать средство для уменьшения диаметра по меньшей мере части каркаса. Высвобождающее средство может содержать затягивающий шнур, проходящий вокруг каркаса.
Вокруг проксимального конца опорной конструкции может проходить первый затягивающий шнур. Вокруг дистального конца опорной конструкции может проходить второй затягивающий шнур.
В одном варианте выполнения клапан прикреплен к опорной конструкции. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.
В одном случае проксимальный конец рукава прикреплен к опорной конструкции. Рукав может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями. Рукав может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Рукав может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.
В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит каркас, имеющий по существу постоянный диаметр.
В одном случае опорная конструкция содержит внутрипросветный протез.
Внутрипросветный протез может содержать проксимальный раструб. Внутрипросветный протез может содержать дистальный выпуклый участок. Внутрипросветный протез может иметь участок для размещения каркаса. Участок для размещения каркаса может располагаться между проксимальным и дистальным концами внутрипросветного протеза.
В одном варианте выполнения рукав имеет по существу постоянный диаметр по его длине.
В другом варианте выполнения рукав имеет первый диаметр у проксимального конца и второй диаметр у дистального конца, который больше первого диаметра. Рукав может сужаться.
В одном варианте выполнения рукав содержит удерживающее средство, способствующее удержанию рукава в требуемом месте. Удерживающее средство может содержать удерживающее кольцо. Удерживающее кольцо может быть расположено на дистальном конце рукава или рядом с ним.
По длине рукава может быть расположено с отнесением друг от друга в осевом направлении множество удерживающих колец.
В одном случае удерживающее кольцо имеет поджимающее средство. Поджимающее средство может содержать гибкий материал, поджимаемый в раскрытой конфигурации.
В одном варианте выполнения удерживающее кольцо имеет размер больше размера рукава.
Указанный имплантат может содержать высвобождающее средство для высвобождения удерживающего кольца из взаимодействия. Высвобождающее средство может содержать затягивающий шнур.
В одном варианте выполнения рукав имеет сжатую конфигурацию для доставки и раскрытую конфигурацию для расправления. Рукав может быть сложен в сжатую конфигурацию для доставки.
В одном варианте выполнения клапан имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для опорожнения желудка.
В одном случае клапан выполнен с возможностью его автоматического открытия для опорожнения желудка и автоматического возвращения в закрытую конфигурацию.
Клапан может быть выполнен из вязкоупругого полимерного пеноматериала, который может быть биомиметическим.
В одном варианте выполнения клапан имеет наружный опорный участок, по меньшей мере три створки клапана, и основной участок корпуса, проходящий между опорным участком и створками клапана. Клапан может иметь участок соединения створок клапана в закрытой конфигурации. Участок соединения может проходить в направлении осевой длины по меньшей мере на 1 мм.
В одном варианте выполнения указанный имплантат выполнен с возможностью его размещения в сфинктере привратника желудка или в клапане.
В другом варианте выполнения указанный имплантат выполнен с возможностью его размещения дистально от сфинктера привратника желудка.
В одном варианте выполнения опора выполнена с возможностью ее прикрепления к предварительно расправленному рукаву, проходящему в двенадцатиперстную кишку.
Настоящее изобретение также предлагает устройство доставки для желудочно-кишечного имплантата, содержащего искусственный клапан, дуоденальный рукав и опорную конструкцию для клапана и рукава, при этом указанный имплантат имеет сжатую конфигурацию для доставки, и раскрытую конфигурацию для расправления, причем устройство доставки содержит доставляющий катетер, имеющий дистальный отсек для имплантата, находящегося в сжатой конфигурации, и устройство расправления рукава.
В одном случае система для расправления рукава содержит:
дистальный колпачок,
доставляющую текучую среду полость для прохождения через рукав,
дистальное уплотнение между дистальным колпачком и полостью, и
проксимальное уплотнение,
причем доставка текучей среды через полость и в рукав обеспечивает расширение рукава из сжатой в осевом направлении для доставки конфигурации в раскрытую в осевом направлении расправленную конфигурацию.
Проксимальное уплотнение может с уплотнением взаимодействовать с отсеком для расправления рукава.
Проксимальное уплотнение может с уплотнением взаимодействовать с клапаном для расправления рукава.
В одном случае отсек выполнен с возможностью отделения от доставляющего катетера.
Проксимальное уплотнение может содержать надувной баллон.
Дистальное уплотнение может содержать надувной баллон. Устройство доставки может содержать гибкую трубку для надувания дистального баллона.
Устройство доставки в одном варианте выполнения содержит средство для расправления опорной конструкции и клапана, к которому прикреплена опорная конструкция. В одном случае средство для расправления содержит опорный элемент, который может быть снабжен баллоном. Баллон средства для расправления может содержать проксимальный баллон.
В одном варианте выполнения дистальный колпачок, или олива, с возможностью освобождения установлена в доставляющей текучую среду полости.
настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку, причем рукав имеет гнездо, содержащее рентгеноконтрастную метку. Гнездо может проходить по меньшей мере частично по длине рукава.
В одном варианте выполнения рукав имеет множество гнезд для размещения радиоизотопного маркера.
Радиоизотопный маркер может содержать текучую среду или гель. Текучая среда может содержать силиконовую смолу, заполненную радиоизотопным материалом, таким как сульфат бария.
Предложенное изобретение также предлагает способ лечения ожирения и/или диабета, включающий этапы:
обеспечения внутрипросветного протеза;
обеспечения клапана, установленного в опорном каркасе, причем клапан имеет сжатую конфигурацию для доставки и раскрытую конфигурацию для расправления;
обеспечения вкладыша-рукава для покрытия двенадцатиперстной кишки
доставки внутрипросветного протеза к местоположению у привратника желудка или дистально к нему;
расправление внутрипросветного протеза у местоположения в привратнике желудка;
доставку клапана и опорного каркаса в указанное местоположение, и
расправление рукава так, что рукав проходит от клапана в двенадцатиперстную кишку.
В одном варианте выполнения указанный способ включает расправление клапана и опорной конструкции так, что опорная конструкция взаимодействует с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.
В одном варианте выполнения внутрипросветный протез расправлен в сфинктере привратника желудка.
В другом варианте выполнения внутрипросветный протез расправлен дистально от сфинктера привратника желудка.
Способ может включать высвобождение опорной конструкции клапана из взаимодействия с внутрипросветным протезом и удаление опорной конструкции клапана, самого клапана и рукава из указанного места. Способ может включать повторение соответствующих этапов для расправления клапана, опорной конструкции для клапана, и рукава в требуемом месте.
Настоящее изобретение дополнительно предлагает способ для лечения ожирения и/или диабета, включающий этапы:
обеспечения клапана, прикрепленного к опорной конструкции;
доставку прикрепленного к опорной конструкции клапана в предварительно расправленный рукав, проходящий в двенадцатиперстную кишку; и
расправление клапана с его прикреплением к рукаву.
Этап расправления клапана может включать взаимодействие опоры клапана с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.
В одном случае опора клапана является раскрываемой опорой, при этом указанный способ включает установку опоры в доставляющий катетер в сжатом виде, при этом указанная опора является раскрываемой при расправлении. Опора может быть самостоятельно раскрываемой. Опора может быть раскрываемой с помощью средства расширения, такого как баллон.
В одном случае указанный способ включает этап высвобождения опоры клапана из взаимодействия с внутрипросветным протезом. Указанный способ может включать переустановку опоры клапана в рукаве. Клапан может быть удален из рукава.
Настоящее изобретение также предлагает желудочно-кишечный имплантат, содержащий привратниковый клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования потока, поступающего из желудка в двенадцатиперстною кишку, причем
клапан выполнен из вязкоупругого пеноматериала и имеет по меньшей мере три створки,
клапан имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию,
створки клапана выполнены с возможностью их перемещения из закрытой конфигурации в открытую конфигурацию, обеспечивающую прохождение потока из желудка.
В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью автоматического открытия для опорожнения желудка и автоматического возвращения в закрытую конфигурацию. Клапан может иметь наружный опорный участок и основной участок корпуса, проходящий между опорным участком и створками клапана. Клапан может иметь участок соединения створок клапана в закрытой конфигурации.
В одном случае указанный имплантат содержит фиксатор для фиксации клапана у привратника желудка.
В одном случае фиксатор содержит опорную конструкцию для клапана. Фиксатор может содержать опорный каркас для клапана и внутрипросветный протез, к которому может прикрепляться каркас.
В одном случае указанный имплантат содержит рукав для прохождения в двенадцатиперстную кишку. Рукав может быть прикреплен к клапану или к фиксатору для клапана. Указанный имплантат может быть выполнен с возможностью его размещения в сфинктере привратника желудка или может быть выполнен для размещения дистально от сфинктера привратника желудка.
В соответствии с данным изобретением предложен желудочно-кишечный имплантат, содержащий клапан, предназначенный для размещения у привратника желудка для регулирования скорости опорожнения желудка.
В одном варианте выполнения клапан имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для опорожнения желудка.
Для клапана может быть выполнена опора. Опора может быть выполнена с возможностью ее прикрепления к предварительно расправленному рукаву, проходящему в двенадцатиперстную кишку.
В одном варианте выполнения имплантат выполнен с возможностью его размещения в клапане для привратника желудка.
В другом варианте выполнения имплантат выполнен с возможностью его размещения дистально от клапана для привратника желудка.
Опора для клапана может содержать опорную конструкцию. Опорная конструкция может сужаться наружу. Опорная конструкция может сужаться внутрь.
В другом случае опорная конструкция имеет по существу постоянный диаметр по ее длине.
Опорная конструкция может содержать каркас.
Опорная конструкция может содержать стентообразную конструкцию.
В одном случае имплантат содержит крепежное средство для прикрепления опоры клапана к предварительно расправленному внутрипросветному протезу.
Крепежное средство может с возможностью высвобождения взаимодействовать с предварительно расправленной опорой реципиента.
Указанный имплантат может содержать высвобождающее средство, предназначенное для прекращения взаимодействия клапана с предварительно расправленной опорой реципиента. Освобождающее средство может содержать средство для уменьшения диаметра по меньшей мере части опорной конструкции клапана. Освобождающее средство может содержать затягивающий шнур, проходящий вокруг опорной конструкции клапана. Вокруг проксимального конца опорной конструкции может проходить первый затягивающий шнур. Вокруг дистального конца опорной конструкции может проходить второй затягивающий шнур.
В одном случае клапан прикреплен к опорной конструкции. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями.
Клапан может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.
В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью автоматического открытия в одном направлении.
Настоящее изобретение также предлагает способ лечения ожирения и/или диабета, включающий этапы:
обеспечения клапана, прикрепленного к опорной конструкции;
доставки прикрепленного к опорной конструкции клапана в предварительно расправленный рукав, проходящий в двенадцатиперстную кишку; и
расправления клапана с его прикреплением к рукаву.
Этап расправления клапана может включать взаимодействие опоры клапана с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.
В одном случае опора клапана является раскрываемой опорой, при этом указанный способ включает установку опоры на доставляющий катетер в сжатом виде, при этом опора клапана выполнена с возможностью ее раскрытия при расправлении.
Опора может быть самостоятельно раскрываемой. Как вариант, опору раскрывают с помощью средства расширения. Средство расширения может содержать баллон.
В одном варианте выполнения способ включает этап высвобождения опоры клапана из взаимодейтсвия с внутрипросветным протезом. Указанный способ может включать переустановку опоры для клапана внутри рукава.
В одном случае способ включает удаление клапана из рукава.
В одном варианте выполнения клапан содержит корпус из полимерного материала, имеющий наружный опорный обод, по меньшей мере три створки, и основной участок корпуса, проходящий между опорным ободом и створками клапана.
Настоящее изобретение также предлагает клапан, содержащий по меньшей мере четыре створки и имеющий нормально закрытую конфигурацию, в которой створки взаимодействуют, и открытую конфигурацию, в которой створки находятся в открытом состоянии. Возможно наличие по меньшей мере пяти створок клапана. Возможно наличие шести створок клапана.
Клапан может иметь корпус из полимерного материала. Клапан может содержать наружный опорный участок. Клапан также может содержать основной участок корпуса, проходящий между опорным участком и створками клапана.
В одном случае основной участок корпуса является по существу вогнутым между наружным опорным ободом и участком соединения створок клапана.
В одном случае створки имеют участок соединения, при этом корпус клапана упрочнен на участке соединения. Корпус клапана может быть утолщен на участке соединения.
Участок соединения может проходить по осевой длине по меньшей мере на 1 мм. Участок соединения может проходить на глубину от 1 до 5 мм.
В одном варианте выполнения опорный обод корпуса клапана может иметь упрочнение. Опорный обод корпуса клапана может быть утолщен.
В одном варианте выполнения клапан имеет три створки.
В одном варианте выполнения клапан имеет шесть створок.
Клапан может быть прикреплен к опорной конструкции.
В одном случае обод клапана присоединен шовными нитями к опорной конструкции. Как вариант, или дополнительно, обод клапана присоединен к опорной конструкции связующим материалом.
В одном варианте выполнения опорная конструкция содержит внутрипросветный протез.
В одном случае внутрипросветный протез проходит проксимально от клапана.
В другом случае внутрипросветный протез проходит дистально от клапана.
В одном варианте выполнения внутрипросветный протез проходит проксимально и дистально от клапана.
Внутрипросветный протез может иметь покрытие и/или рукав. Покрытие или рукав может быть расположен на наружной стороне внутрипросветного протеза. Как вариант, покрытие или рукав расположен на внутренней стороне внутрипросветного протеза.
В одном варианте выполнения полимерный материал является устойчивым к текучей среде желудка в течение по меньшей мере 3 месяцев, по меньшей мере 4 месяцев, по меньшей мере 5 месяцев, по меньшей мере 6 месяцев, по меньшей мере 7 месяцев, по меньшей мере 8 месяцев, по меньшей мере 9 месяцев, по меньшей мере 10 месяцев, по меньшей мере 11 месяцев, или по меньшей мере одного года.
В одном случае полимерный материал содержит приблизительно менее 5%, менее 10%, менее 15%, менее 20%, менее 25%, менее 30% по весу воды в равновесном состоянии.
В одном случае полимерный материал корпуса клапана имеет процентное удлинение от 50% до 3000% или от 200% до 1200%.
В одном случае полимерный материал корпуса клапана имеет прочность на разрыв от 0,01 до 5 МПа, или приблизительно от 0,1 до 1,0 МПа, или приблизительно от 0,25 до 0,5 МПа.
В одном варианте выполнения полимерный материал имеет модуль Юнга, равный приблизительно от 0,01 до 0,6 МПа, или приблизительно от 0,1 до 0,5 МПа.
3
3
3
3
В одном варианте выполнения полимерный материал корпуса клапана имеет плотность от 0,1 до 1,5 г/см, или от 0,3 до 1,2 г/см, или от 0,8 до 0,9 г/см, или от 0,5 до 0,6 г/см.
В одном варианте выполнения расстояние между проксимальным концом опорного участка корпуса клапана и дистальным концом створок клапана составляет менее 50 мм, или менее 40 мм, или менее 30 мм, или менее 25 мм, или менее 20 мм, или менее 15 мм.
В одном случае полимерный материал корпуса клапана является упругим материалом.
В другом случае полимерный материал корпуса клапана является вязкоупругим материалом.
В одном варианте выполнения полимерный материал корпуса клапана содержит пеноматериал. Полимерный материал корпуса клапана может содержать ячеистый пенопласт.
В одном варианте выполнения полимерный материал корпуса клапана содержит пенополиуретан.
В одном варианте выполнения клапан выполнен с возможностью его установки в предварительно расправленной опорной конструкции, например, в пищеводном внутрипросветном протезе, таком как стент.
Настоящее изобретение также предлагает клапан, содержащий
нормально закрытую конфигурацию, в которой клапан закрыт,
открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для прохождения потока через клапан, и
опору для клапана, причем указанная опора выполнена с возможностью ее прикрепления к предварительно расправленному внутрипросветному протезу между проксимальным концом и дистальным концом указанного протеза.
В одном случае внутрипросветный протез имеет покрытие и/или рукав. Покрытие или рукав может быть расположен на наружной стороне внутрипросветного протеза. Как вариант, или дополнительно, покрытие или рукав расположен на внутренней стороне внутрипросветного протеза.
Крепежное средство может быть выполнено с помощью опорной конструкции. В одном случае крепежное средство содержит выступы, проходящие от опорной конструкции. Указанные выступы могут быть выполнены с возможностью взаимодействия с предварительно расправленным пищеводным внутрипросветным протезом для реципиента.
В одном варианте выполнения выступ содержит петлю.
В одном случае верхний конец выступа закруглен.
Для высвобождения клапана из взаимодействия с предварительно расправленным внутрипросветным протезом может быть выполнено высвобождающее средство. Высвобождающее средство может содержать средство для уменьшения диаметра по меньшей мере части опорной конструкции клапана.
В одном случае освобождающее средство содержит затягивающий шнур, проходящий вокруг опорной конструкции клапана. Вокруг проксимального конца опорной конструкции может проходить первый затягивающий шнур. Вокруг дистального конца опорной конструкции может проходить второй затягивающий шнур.
В одном варианте выполнения клапан прикреплен к опорной конструкции. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции шовными нитями. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции связующим материалом. Клапан может быть присоединен к опорной конструкции адгезивным веществом.
В другом случае крепежное средство содержит хирургическое адгезивное вещество.
Настоящее изобретение также предлагает способ расположения клапана в просвете органа тела, включающий этапы:
обеспечения клапана, прикрепленного к опорной конструкции;
доставки клапана, прикрепленного к опорной конструкции, в предварительно расправленный внутрипросветный протез, расположенный в просвете органа тела; и
расправление клапана с его прикреплением к внутрипросветному протезу.
В одном варианте выполнения этап расправления клапана включает взаимодействие опоры клапана с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.
Опора клапана может механически взаимодействовать с предварительно расправленным внутрипросветным протезом.
В одном случае опора клапана имеет выступ, при этом указанный способ включает выравнивание выступа с отверстием в эндолюминальном протезе и взаимодействие выступа с отверстием.
В одном варианте выполнения опора клапана является раскрываемой опорой, при этом указанный способ включает установку опоры на доставляющий катетер в сжатом виде, при этом указанная опора является раскрываемой при расправлении.
Опора может быть самостоятельно раскрываемой, или опору раскрывают с помощью расширяющего средства, такого как баллон.
В одном варианте выполнения способ включает этап высвобождения опоры клапана из взаимодейсвтия с внутрипросветным протезом.
Способ может включать переустановку опоры клапана внутри протеза. Способ может включать удаление клапана из протеза.
В одном варианте выполнения внутрипросветный протез проходит проксимально от клапана. Указанный протез может содержать самостоятельно раскрывающуюся сетку из пластика. Указанный протез может прикладывать радиальную силу менее 1,9 кПа.
В одном варианте выполнения для закрепления протеза на месте имеются фиксаторы. Фиксаторы могут быть выполнены с возможностью прохождения через сетку протеза.
В одном варианте выполнения длина клапана от проксимального конца опорного участка до дистального конца створок клапана составляет менее 50 мм, менее 40 мм, менее 30 мм. Длина клапана может быть приблизительно равна наружному диаметру опорного участка клапана. Длина клапана может быть равна приблизительно 23 мм.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Предложенное изобретение будет более понятно из нижеследующего описания, приведенного только в качестве примера, в котором
Фиг. 1 представляет собой вид в аксонометрии (сверху) клапана в соответствии с настоящим изобретением,
Фиг. 2 представляет собой вид в аксонометрии (снизу) клапана,
Фиг. 3 представляет собой вид сверху клапана,
Фиг. 4 представляет собой вид снизу клапана,
Фиг. 5 и 6 представляют собой виды клапана в вертикальной проекции,
Фиг. 7 и 8 представляют собой виды в аксонометрии клапана частично в разрезе,
Фиг. 9 и 10 представляют собой виды в разрезе клапана,
Фиг. 11 представляет собой вид в разрезе клапана в нормально закрытой конфигурации,
Фиг. 12 представляет собой вид в разрезе клапана в открытой конфигурации в ответ на приложение силы,
Фиг. 13 представляет собой вид в разрезе клапана, возвращенного в закрытую конфигурацию, после его открытия для прохождения потока,
Фиг. 14 представляет собой вид (сверху) в аксонометрии клапана в нормально закрытой конфигурации,
Фиг. 15 представляет собой вид в аксонометрии клапана в частично открытой конфигурации в ответ на приложение силы,
Фиг. 16 представляет собой вид в аксонометрии клапана в полностью открытой конфигурации в ответ на приложение силы,
Фиг. 17 представляет собой вид протеза в аксонометрии,
Фиг. 18 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана, показанного на фиг. 1-16, прикрепленного к протезу, показанному на фиг. 17, и установленного на нем в требуемом положении,
Фиг. 19 представляет собой другой вид клапана, закрепленного в протезе,
Фиг. 20 и 21 представляют собой виды в аксонометрии протеза, имеющего рукав или покрытие,
Фиг. 22 представляет собой вид в аксонометрии протеза, показанного на фиг. 20 и 21, с клапаном, показанным на фиг. 1-16, установленным в требуемом положении.
Фиг. 23 представляет собой вид в вертикальной проекции части протеза, показанного на фиг. 22, в требуемом положении,
Фиг. 24 представляет собой вид в аксонометрии клапана в соответствии с другим вариантом выполнения предложенного изобретения,
Фиг. 25 представляет собой вид клапана, показанного на фиг. 24, в вертикальной проекции,
Фиг. 26 представляет собой вид в аксонометрии другого клапана в соответствии с данным изобретением с опорной конструкцией, сужающейся дистально наружу,
Фиг. 27 представляют собой вид в вертикальной проекции клапана, показанного на фиг. 26,
Фиг. 28 представляет собой вид в аксонометрии другого клапана в соответствии с данным изобретением с опорной конструкцией, сужающейся дистально внутрь,
Фиг. 29 представляет собой вид в вертикальной проекции внутрипросветного протеза с клапаном и с соответствующей опорной конструкцией в требуемом положении,
Фиг. 30 представляет собой увеличенный вид внутрипросветного протеза и опорную конструкцию клапана, показанную на фиг. 29,
Фиг. 31 и 32 представляют собой увеличенные виды одной детали опорной конструкции клапана для прикрепления к внутрипросветному протезу,
Фиг. 33-37 представляют собой виды клапана, расправленного из доставляющего катетера,
Фиг. 38-40 представляют собой виды внутрипросветного протеза на месте с клапаном, расправленном в просвете указанного протеза,
Фиг. 41 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана в соответствии с другим вариантом выполнения предложенного изобретения,
Фиг. 42 представляет собой увеличенный вид детали опорной конструкции клапана, показанного на фиг. 41,
Фиг. 43 и 44 представляют собой виды в аксонометрии клапана, показанного на фиг. 41 и 42, расправленного из доставляющего катетера,
Фиг. 45 представляет собой увеличенный вид протеза с клапаном, показанным на фиг. 43 и 44, на своем месте,
Фиг. 46 представляет собой увеличенный вид детали соединения опорной конструкции клапана, показанной на фиг. 41-45, взаимодействующей с сеткой протеза,
Фиг. 47 представляет собой увеличенный вид части внутрипросветного протеза и опорной конструкции клапана, показанной на фиг. 46,
Фиг. 48 представляет собой вид в вертикальной проекции внутрипросветного протеза,
Фиг. 49 представляет собой вид в вертикальной проекции пищеводного клапана по предложенному изобретению,
Фиг. 50-55 представляют собой виды в вертикальной проекции этапов расправления клапана, показанного на фиг 49, в предварительно расправленном внутрипросветном протезе, показанном на фиг. 48,
Фиг. 56 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана, показанного на фиг 49, расправленного во внутрипросветном протезе, показанном на фиг. 55,
Фиг. 57 представляет собой вид в вертикальной проекции, подобный виду на фиг. 56, с клапаном, удаляемым из расправленного протеза,
Фиг. 58 представляет собой вид в аксонометрии клапана по предложенному изобретению,
Фиг. 59 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана, показанного на фиг. 56,
Фиг. 60 представляет собой вид сверху клапана, показанного на фиг. 58 и 59, в закрытой конфигурации,
Фиг. 61 представляет собой вид сверху, подобный виду на фиг. 60, с клапаном в открытой конфигурации,
Фиг. 62 и 63 представляют собой виды сбоку устройства, показанного на фиг. 60, с клапаном, в закрытой конфигурации,
Фиг. 64 и 65 представляют собой виды сбоку устройства, показанного на фиг. 60, с клапаном, в открытой конфигурации,
Фиг. 66 является иллюстрацией желудочно-кишечного имплантата в соответствии с одним вариантом выполнения предложенного изобретения,
Фиг. 67 представляет собой увеличенный вид детали А, показанной на фиг. 66,
Фиг. 68 и 69 являются иллюстрациями другого желудочно-кишечного имплантата, расположенного в сфинктере привратника желудка,
Фиг. 70 и 71 являются иллюстрациями, подобными фиг. 66 и 67, устройства, расположенного дистально от сфинктера привратника желудка,
Фиг. 72 представляет собой вид в аксонометрии внутрипросветного протеза имплантата по предложенному изобретению,
Фиг. 73 представляет собой вид в вертикальной проекции клапана, рукава и части каркаса имплантата,
Фиг. 74 представляет собой вид в вертикальной проекции в частичном разрезе имплантата с протезом, расположенным в просвете, таком как привратник желудка, и клапана, рукава и каркаса для прикрепления к указанному протезу,
Фиг. 75 представляет собой вид в вертикальной проекции устройства, показанного на фиг. 72, в сборе,
Фиг. 76 представляет собой вид в вертикальной проекции устройства, показанного на фиг. 75, с раскрытым рукавом,
Фиг. 77 представляет собой вид в вертикальной проекции в частичном разрезе указанного устройства на месте,
Фиг. 78 представляет собой вид, подобный фиг. 77, имплантата с рукавом в одной сложенной для доставки конфигурации,
Фиг. 79 представляет собой вид, подобный фиг. 78, с рукавом в другой сложенной для доставки конфигурации,
Фиг. 80 представляет собой вид, подобный фиг. 79, с рукавом в еще одной сложенной для доставки конфигурации,
Фиг. 81 представляет собой вид в вертикальной проекции частичного разреза имплантата, содержащего удерживающее кольцо для рукава,
Фиг. 82 представляет собой вид, подобный фиг. 81, другого рукава,
Фиг. 83 представляет собой вид, подобный фиг. 81, с рукавом, содержащим множество удерживающих колец,
Фиг. 84 представляет собой вид в разрезе, иллюстрирующий первый этап доставки имплантата к привратнику желудка,
Фиг. 85 представляет собой вид в разрезе имплантата в требуемом положении с рукавом в сжатой конфигурации,
Фиг. 86 представляет собой вид в разрезе имплантата на своем месте с частично раскрытым рукавом,
Фиг. 87 представляет собой вид в разрезе, подобный фиг. 86, с дополнительно раскрытым рукавом,
Фиг. 88 представляет собой увеличенный вид в разрезе дистального конца устройства доставки,
Фиг. 89 представляет собой вид в разрезе имплантата на своем месте с раскрытым рукавом и удаленным устройством доставки,
Фиг. 90 представляет собой вид в вертикальной проекции доставляющего катетера для имплантата,
Фиг. 91 представляет собой вид в разрезе доставляющего катетера, показанного на фиг. 90, с капсулой, содержащей имплантат,
Фиг. 92-94 представляют собой виды устройства доставки на разных этапах,
Фиг. 95 представляет собой вид в разрезе проксимального конца капсулы устройства доставки,
Фиг. 96 представляет собой вид в вертикальной проекции части устройства доставки,
Фиг. 97 представляет собой покомпонентный вид части устройства доставки, показанной на фиг. 96,
Фиг. 98 представляет собой график зависимости профиля давления от времени с различными ограничителями фиксированных отверстий,
Фиг. 99 представляет собой график зависимости профиля давления от времени с ограничителем фиксированного отверстия и имплантатом, содержащим клапан по предложенному изобретению,
Фиг. 100 представляет собой график зависимости профиля давления от времени с ограничителем фиксированного отверстия и имплантатом, содержащим клапан по предложенному изобретению,
Фиг. 101 представляет собой вид в аксонометрии части рукава в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 102 представляет собой вид в разрезе рукава, показанного на фиг. 93,
Фиг. 103 представляет собой вид в аксонометрии части другого рукава в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 104 представляет собой вид в аксонометрии внутрипросветного протеза в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 105 представляет собой вид в аксонометрии другого внутрипросветного протеза в соответствии сданным изобретением,
Фиг. 106 и 107 представляют собой виды внутрипросветного протеза, в котором внутренний и наружный участки соединены каркасными элементами или плетеными элементами,
Фиг. 108 и 109 представляют собой виды непрерывного стента, сложенного или частично вывернутого наизнанку для образования двух коаксиальных участков,
Фиг. 110 является иллюстрацией продольного укорочения стента, приводящего к перемещению клапанного устройства,
Фиг. 111 показывает виды стента с ограничительными петлями, предназначенными для ограничения расширения секции самостоятельно раскрывающегося стента,
Фиг. 112 и 113 показывают виды стента с ограничительными петлями,
Фиг. 114 представляет собой вид в аксонометрии другого внутрипросветного протеза в соответствии сданным изобретением,
Фиг. 115 представляет собой вид протеза, показанного на фиг. 114, с клапаном и каркасом, установленными в требуемом положении,
Фиг. 116 представляет собой вид сверху клапана в закрытой конфигурации,
Фиг. 117 представляет собой вид в аксонометрии устройства для лечения ожирения, установленного на месте и содержащего устройство, показанное на фиг. 114-116,
Фиг. 118 представляет собой вид в аксонометрии заготовки другого внутрипросветного протеза в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 119 представляет собой вид заготовки, показанной на фиг. 118, в сложенном состоянии,
Фиг. 120 представляет собой вид внутрипросветного протеза, выполненного из заготовки, показанной на фиг. 118,
Фиг. 121 представляет собой вид внутрипросветного протеза, показанного на фиг. 120, с клапаном и каркасом, установленными в требуемом положении,
Фиг. 122 представляет собой вид в аксонометрии устройства для лечения ожирения, установленного на месте и содержащего устройство, показанное на фиг. 120-121:
Фиг. 123 представляет собой вид в аксонометрии другого внутрипросветного протеза в соответствии сданным изобретением,
Фиг. 124 и 125 показывают схематически различные конфигурации протеза, показанного на фиг. 123,
Фиг. 126 представляет собой вид в аксонометрии еще одного внутрипросветного протеза в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 127-129 показывают схематически различные конфигурации протеза, показанного на фиг. 126,
Фиг. 130 представляет собой вид в аксонометрии другого внутрипросветного протеза в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 131 представляет собой вид в аксонометрии еще одного внутрипросветного протеза в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 132 представляет собой вид в аксонометрии другого внутрипросветного протеза по предложенному изобретению,
Фиг. 133 представляет собой вид сбоку в частичном разрезе устройства для лечения ожирения в соответствии с данным изобретением,
Фиг. 134 представляет собой вид в аксонометрии клапана, внутренней опоры и рукава устройства, показанного на фиг. 33,
Фиг. 135 представляет собой вид в аксонометрии наружной опоры устройства, показанного на фиг. 133,
Фиг. 136 представляет собой покомпонентный вид, иллюстрирующий прикрепление клапана, внутренней опоры и рукава, показанных на фиг. 134, к наружной опоре, показанной на фиг. 135,
Фиг. 137 представляет собой вид сбоку в разрезе устройства для лечения ожирения по предложенному изобретению при эксплуатации,
Фиг. 138 представляет собой увеличенный вид в разрезе устройства для лечения ожирения на своем месте в одной конфигурации, и
Фиг. 139 представляет собой вид, подобный виду на фиг. 140, с устройством в другой конфигурации при эксплуатации.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Обратимся сначала к фиг. 1-16, где показан клапан 1, который может открываться автоматически в одном направлении.
Клапан 1 имеет корпус из полимерного материала, имеющий проксимальный наружный опорный участок с ободом 2, по меньшей мере три створки 3, 4, 5 клапана и основной участок 6 корпуса, проходящий между опорным ободом 2 и створками 3, 4, 5. Створки 3, 4, 5 клапана проходят внутрь дистально, и заканчиваются у дистальных торцевых поверхностей 7, 8, 9. Каждая из створок 3, 4, 5 имеет ножки а, b, проходящие под углом 120° друг к другу. Смежные пары 3а, 4а, 4b, 5b, 5а, 3b ножек соединяются, закрывая зазор между створками клапана, когда клапан находится в нормально закрытой конфигурации.
Клапан 1 имеет две конфигурации. Первая конфигурация является нормально закрытой конфигурацией, в которой створки 3, 4, 5 сомкнуты, и клапан закрыт. Вторая конфигурация является открытой конфигурацией, в которой створки 3, 4, 5 открыты так, что пары 3а, 4а, 4b, 5b, 5а, 3b ножек открыты и отстоят друг от друга в соответствии с силой F1, обеспечивая прохождение потока через клапан.
Различные конфигурации клапана 1 показаны на фиг. 11-16. В первой или нормально закрытой конфигурации (фиг. 11, 14) створки 3, 4, 5 сомкнуты. При приложении силы F1 к створкам 3, 4, 5 пары 3а, 4а, 4b, 5b и 5а, 3b ножек створок открываются, обеспечивая прохождение антеградного потока (фиг. 12, 16). На фиг. 15 показана частично открытая конфигурация в соответствии с потоком. При прекращении действия силы F1 створки 3, 4, 5 возвращаются в закрытое положение под действием собственной поджимающей силы полимерного материала корпуса клапана (фиг. 13).
Створки 3, 4, 5 упрочнены на участке соединения. В этом случае упрочнение достигается путем локального утолщения полимерного материала в этом участке. Подобным образом, опорный обод 2 упрочнен путем локального утолщения полимерного материала.
Участок соединения створок 3, 4, 5 имеет длину в осевом направлении, равную обычно от 1 до 5 мм. Это обеспечивает положительное соединение створок на значительной сопрягающейся площади, когда клапан находится в нормально закрытой конфигурации. Толщина створок на участке соединения обычно составляет от 0,1 до 10 мм.
Корпус клапана имеет по существу вогнутую наружную поверхность и по существу выпуклую внутреннюю поверхность.
Клапан 1 по предложенному изобретению возвращается в исходное рабочее положение после его полного открытия, что достигается без повреждения рабочего клапана.
Когда клапан открывается из-за опорожнения желудка, то открываются створки.
Одной важной характерной особенностью, влияющей на работу клапана, является наличие ножек, воздействующих друг на друга. Путем изменения геометрии и длины створок 3, 4, 5 можно изменять давление, при котором открывается клапан 1. Открытие также зависит от упругости и плотности материала, из которого выполнено устройство. Кроме того, на открывающую силу влияет наружный диаметр и диаметр, до которого открываются створки.
Клапан может быть выполнен из любого биосовместимого полимерного материала. Он может быть выполнен из биосовместимого полимерного материала со свойствами, позволяющими клапану функционировать, как это описано в настоящем документе.
3
Материалы, используемые для изготовления этого клапана, имеют относительное удлинение от 50% до 3000%. Материал также имеет прочность на разрыв от 0,01 до 5 МПа. Кроме того материал может иметь антибактериальное действие для предотвращения образования колоний микроорганизмов в организме. Дополнительно, материал может быть упругим или вязкоупругим и, как вариант, может быть пеноматериалом с открытыми порами. Плотность материала должна составлять от 0,1 до 1,5 г/см.
Клапан по предложенному изобретению может быть установлен в любом подходящем внутрипросветном протезе, в частности, в протезе или стенте. Обод 2 клапана обеспечивает крепежное кольцо для установки внутри стента 20, например, клапан 1 может быть установлен в стенте путем пришивания обода 2 к сетке стента с использованием шовных нитей 21, как показано на фиг. 18 и 19.
Стент может быть стентом любого подходящего типа. На фиг. 17-19 показан стент 20 без покрытия или без рукава. Как вариант, если необходимо предотвратить врастание в ткань, можно использовать стент 30, имеющий рукав 31 (фиг. 20-23). В этом случае рукав 31 является наружным относительно стента. В других случаях, как вариант, или дополнительно, рукав может быть внутренним рукавом. Кроме того, стент может иметь покрытие.
Вышеописанный клапан также может быть размещен в предварительно расправленном внутрипросветном протезе.
В одном случае клапан 100 может иметь коаксиальную опорную конструкцию или каркас 102, показанный на фиг. 24 и 25. Каркас 102 выполнен с возможностью взаимодействия с любым подходящим пищеводным стентом 140, как показано на фиг. 29. Механизм взаимодействия может быть обеспечен с помощью выступов, которые могут быть, например, проксимальными и/или дистальными вершинами 103 каркаса 102, которые взаимодействуют с сеткой имеющегося предварительно расправленного стента 140. Как вариант, или дополнительно, каркас 102 может иметь элементы 150, выполненные с возможностью зацепления за внутреннюю сторону каркасных элементов пищеводного стента, как показано на фиг. 31 и 32.
На фиг. 26 и 27 показан клапан 110 в соответствии с другим вариантом выполнения предложенного изобретения, в котором опорная конструкция или каркас 102 сужается дистально наружу, так что дистальные вершины 111 каркаса взаимодействуют с сеткой имеющегося предварительно расправленного стента 140.
На фиг. 28 показан другой клапан 120 в соответствии с данным изобретением, в котором опорная конструкция или каркас 102 сужается дистально внутрь, так что проксимальные вершины 121 каркаса 102 взаимодействуют с сеткой имеющегося предварительно расправленного стента 140.
Радиальная сила каркаса 102 может обеспечивать трение, достаточное для удержания клапана на месте без необходимости в использовании выступов. В другом варианте выполнения для закрепления модернизированного клапана на месте возможно использование хирургического клея.
На фиг. 33-37 показан клапан 100, загруженный в устройство 130 доставки для расправления клапана. Наружный диаметр устройства 130 доставки меньше внутреннего диаметра предварительно расправленного пищеводного стента 140. Устройство 130 доставки в этом случае содержит доставляющий катетер, имеющий дистальный отсек 131, в котором размещен клапан в сжатой конфигурации. Катетер имеет конусообразный дистальный конец 132, чтобы избежать зацепления за предварительно расправленный стент 140. Отсек 131 выполнен с возможностью перемещения в осевом направлении относительно конца 132 для высвобождения клапана из отсека 131.
Устройство 130 доставки используют для доставки клапана к предварительно расправленному стенту 140, как показано на фиг. 38. Стент 140 имеет сетку, при этом каркас клапана выполнен с возможностью взаимодействия с сеткой предварительно расправленного стента 140 при освобождении клапана из доставляющего катетера, как показано, в частности, на фиг. 39 и 40.
На фиг. 29-32 показан идеализированный стент 140 с опорным каркасом 102 клапана на своем месте. На этих чертежах для ясности изображения опущены детали клапана. В этом случае каркас 102 расположен у верхнего проксимального конца стента. В этом случае каркас 102 имеет крюкообразные элементы 150 для взаимодействия с сеткой стента 140, как показано на фиг. 31 и 32. Взаимодействие между стентом 140 и каркасом 102 обеспечивает удержание каркаса 102 и, соответственно, прикрепленного к нему клапана, в требуемом положении, а также обеспечивает механизм, препятствующий проксимальному перемещению.
В показанных случаях поддерживающий клапан каркас 102 выполнен из самостоятельно расширяющегося материала, такого как материал с памятью формы, например, из нитинола. Клапан и каркас загружают в отсек 131 доставляющего катетера в сжатой/с уменьшенным диаметром конфигурации. При удалении отсека 131 на месте расправления, каркас и клапан самостоятельно раскрываются до нормальной конфигурации, в которой каркас взаимодействуете предварительно расправленным стентом 140 реципиента. В некоторых устройствах каркас может быть выполнен из растяжимого материала, расширяемого расширителем, таким как баллон или подобным ему.
На фиг. 41-44 показано другое клапанное устройство 151 в соответствии с данным изобретением, которое подобно вышеописанному устройству, при этом одинаковые детали обозначены одинаковыми номерами позиций. В этом случае клапан 1 размещен в опорной конструкции или каркасе 102 и помещен в просвет стента 140, как показано на фиг. 45-47. Опорная конструкция может иметь сравнительно короткий отрезок (обычно равный 40 мм) сетки, выполненный из материала с памятью формы, такого как нитинол. Сетка может быть выполнена путем лазерной резки и/или может быть плетеной конструкцией. Расправление в просвете стента 140 реципиента происходит путем самостоятельного раскрытия из радиально сжатого состояния в доставляющем катетере 130, как показано на фиг. 43 и 44. Удержание устройства 151 на месте внутри стента 140 обеспечено специальным соединительным механизмом, увеличивающим осевое трение опорной конструкции 102. На фиг. 45 и 47 показано взаимодействие со стентом 140 реципиента. В этом варианте выполнения опорная конструкция 102 имеет петли или выступы 155, проходящие перпендикулярно от ее поверхности. Эти выступы 155 взаимодействуют с конструкцией любого стента 140 путем взаимного соединения с имеющейся сеткой, как показано на фиг. 52 и 53. Апикальный конец каждого выступа 155 в этом случае закруглен или выполнен так, чтобы не травмировать любую ткань, которая может контактировать с выступом 155. Взаимодействие собственной радиальной силы опорной конструкции 102 с прочностью на изгиб выступов 155 влияет на удерживающую характеристику опорной конструкции 102. Таким образом, жесткость или прочность на изгиб выступа 155 и радиальную силу опорной конструкции 102 можно изменить для изменения соединительных и удерживающих характеристик устройства.
Клапанное устройство 151 также выполнено с возможностью его легкого сжимания с помощью дистального и проксимального затягивающих шнуров 170, 171. Дистальный затягивающий шнур 170 проходит через проушины 172, прикрепленные к опорной конструкции 102 на дистальном конце клапанного устройства 151. Дистальный затягивающий шнур 170 содержит удобный натяжной шнур 173, который при натягивании тянет шнур 171 вовнутрь, и тем самым уменьшает диаметр дистального конца опорной конструкции 102. Подобным образом, проксимальный затягивающий шнур 171 проходит через проушины 175, прикрепленные к опорной конструкции 102 на проксимальном конце клапанного устройства 151. Проксимальный затягивающий шнур 171 содержит удобный натяжной шнур 177, который при натягивании тянет шнур 171 вовнутрь и тем самым уменьшает диаметр проксимального конца опорной конструкции 102. Натяжные шнуры 173, 177 могут быть легко захвачены подходящим инструментом, таким как захватывающий зажим типа «граспер», для натяжения проксимального и дистального концов опорной конструкции 102 вовнутрь для облегчения извлечения клапанного устройства 151.
На фиг. 48-57 показано другое клапанное устройство 200 в соответствии с данным изобретением, которое подобно вышеописанному устройству, при этом одинаковые детали обозначены одинаковыми номерами позиций. В этом случае клапан 1 размещен в опорной конструкции или каркасе 102 и помещен в просвет стента 140, как показано на фиг. 53-56. Опорная конструкция 102 может иметь сравнительно короткий отрезок (обычно равный 40 мм) сетки, выполненный из материала с памятью формы, такого как нитинол. Сетка может быть выполнена путем лазерной резки и/или может быть плетеной конструкцией. Расправление стента 140 реципиента в просвете происходит путем самостоятельного раскрытия из радиально сжатого состояния в доставляющем катетере 130, как показано на фиг. 50-55. Удержание устройства 200 на месте внутри стента 140 обеспечено с помощью специального соединительного механизма, увеличивающего осевое трение опорной конструкции 102. На фиг. 56 показано взаимодействие со стентом 140 реципиента. В этом варианте выполнения опорная конструкция 102 имеет петли или выступы 155, проходящие перпендикулярно от ее поверхности. Эти выступы 155 взаимодействуют с конструкцией любого стента 140 реципиента путем взаимного соединения с имеющейся сеткой, как показано на фиг. 56. Апикальный конец каждого выступа 155 в этом случае закруглен или выполнен так, чтобы не травмировать любую ткань, которая может контактировать с выступом 155. Взаимодействие собственной радиальной силы опорной конструкции 102 с прочностью на изгиб выступов 155 влияет на удерживающую характеристику опорной конструкции 102. Таким образом, жесткость или прочность на изгиб выступа 155 и радиальную силу опорной конструкции 102 можно изменить для изменения соединительных и удерживающих характеристик устройства.
Клапанное устройство 200 также выполнено с возможностью его легкого сжимания с помощью дистального и проксимального затягивающих шнуров 170, 171. Дистальный затягивающий шнур 170 проходит через проушины 172, прикрепленные к опорной конструкции 102 на дистальном конце клапанного устройства 200. Дистальный затягивающий шнур 170 содержит удобный натяжной шнур 173, который при натягивании тянет шнур 171 вовнутрь, и тем самым уменьшает диаметр дистального конца опорной конструкции 102. Подобным образом, проксимальный затягивающий шнур 171 проходит через проушины 175, прикрепленные к опорной конструкции 102 на проксимальном конце клапанного устройства 200. Проксимальный затягивающий шнур 171 содержит удобный натяжной шнур 177, который при натягивании тянет шнур 171 вовнутрь, и тем самым уменьшает диаметр проксимального конца опорной конструкции 102. Натяжные шнуры 173, 177 могут быть легко захвачены подходящим инструментом, таким как захватывающий зажим типа «граспер», для натяжения проксимального и дистального концов опорной конструкции 102 вовнутрь для облегчения извлечения клапанного устройства 200.
Следует отметить, что в случае этого устройства 200 диаметр опорного каркаса является относительно постоянным, а проксимальный и дистальные концы 201, 202 устройства 200 не сужаются. Нами было установлено, что зацепление закругленных выступов 155 за междоузлия, имеющиеся в сеточной конструкции стента 140, является достаточным для удержания устройства 200 в нужном положении в стенте 140. Обычно диаметр раскрываемой опорной конструкции 102 будет несколько больше, например на 1% - 5% больше, чем диаметр стента 140 реципиента в нужном месте расправления, для обеспечения удержания каркаса 102 на месте.
В некоторых случаях как показано на фиг. 57, предлагаемое устройство, такое как устройство 200, может находиться в сжатом состоянии, если необходимо его переустановить со стентом 140, или если необходимо извлечь устройство 200, например, для его замены и/или замены стента 140 реципиента.
Таким образом, возможность сжатия клапанов обеспечивает возможность их удаления, при необходимости, путем высвобождения выступов 155 из стента 140 реципиента, таким образом исключая любое трение в осевом направлении, связанного с указанным стентом 140.
Клапаны, показанные на фиг. 1-57, могут быть относительно короткими, и обычно их длина составляет менее 30 мм, менее 25 мм, менее 20 мм, менее 15 мм, и обычно составляет примерно 10,6 мм при диаметре наружного обода 18 мм, или примерно 11 мм при наружном диаметре обода 20 мм.
Клапан может содержать требуемое количество створок, например клапан 300, показанный на фиг. 58-65, имеет шесть створок 333. Эти створки 333 расположены перпендикулярно направлению потока пищи, что дополнительно обеспечивает увеличенную растяжимость отверстия клапана.
На фиг. 58-65 показано другое клапанное устройство по предложенному изобретению. Устройство 300 содержит клапан 301, который может открываться автоматически в одном направлении.
Клапан 300 имеет корпус из полимерного материала, имеющий проксимальный наружный опорный участок с ободом 302, шесть створок 303 и основной участок 306 корпуса, проходящий между опорным ободом 302 и створками 303. Створки 303 клапана проходят внутрь и дистально, заканчиваясь у дистальных торцевых поверхностей 303. Каждая из створок 303 имеет ножки, проходящие под углом 60° друг к другу. Смежные пары ножек соединяются, закрывая зазор между створками 303, когда клапан находится в нормально закрытой конфигурации.
Клапан 300 имеет две конфигурации. Первая конфигурация является нормально закрытой конфигурацией, в которой створки 303 сомкнуты, и клапан закрыт. Вторая конфигурация является открытой конфигурацией, в которой створки 303 открыты так, что пары ножек открыты и отстоят друг от друга в соответствии с силой F1, обеспечивая прохождение потока через клапан 300.
Различные конфигурации клапана 1 показаны на фиг. 58-65. В первой или нормально закрытой конфигурации створки 303 сомкнуты. При приложении силы F1 к створкам 303 пары ножек створок открываются, обеспечивая прохождение потока. При прекращении действия силы F1 створки 303 возвращаются в закрытое положение под действием собственной поджимающей силы полимерного материала корпуса клапана
Створки 303 упрочнены на участке смыкания. В этом случае упрочнение достигается путем локального утолщения полимерного материала на этом участке. Подобным образом, опорный обод 302 упрочнен путем локального утолщения полимерного материала.
Участок смыкания створок 303 имеет длину в осевом направлении, обычно равную от 1 до 5 мм. Это обеспечивает положительное соединение створок на значительной сопрягающейся площади, когда клапан находится в нормально закрытой конфигурации. Толщина створок на участке смыкания обычно составляет от 0,1 до 10 мм.
Корпус 306 клапана обычно имеет по существу вогнутую наружную поверхность и по существу выпуклую внутреннюю поверхность.
Клапан 300 по предложенному изобретению возвращается в первоначальное рабочее положение после его полного открытия, что достигается без повреждения рабочего клапана.
Одной важной характерной особенностью, влияющей на работу клапана 300, является наличие ножек, воздействующих друг на друга. Путем изменения геометрии и длины створок 303 можно изменять давление, при котором открывается клапан 300. Открытие также зависит от упругости и плотности материала, из которого выполнено устройство. Кроме того, на открывающую силу влияет наружный диаметр и диаметр, до которого открываются створки.
Клапан может быть выполнен из любого биосовместимого полимерного материала. Он может быть выполнен из биосовместимого полимерного материала со свойствами, позволяющими клапану функционировать, как это описано в настоящем документе.
3
Материалы, используемые для изготовления этого клапана, имеют относительное удлинение от 50% до 3000%. Материал также имеет прочность на разрыв от 0,01 до 5 МПа. Кроме того материал может иметь антибактериальное действие для предотвращения образования колоний микроорганизмов в организме. Дополнительно, материал может быть упругим или вязкоупругим и, как вариант, может быть пеноматериалом с открытыми порами. Плотность материала должна составлять от 0,1 до 1,5 г/см.
Клапан 300 по предложенному изобретению может быть установлен в любом подходящем внутрипросветном протезе. Обод 302 клапана обеспечивает крепежное кольцо для установки внутри протеза, например, клапан 300 может быть установлен в стенте путем пришивания обода 2 к сетке стента с использованием шовных нитей.
Многие новые способы лечения ожирения используют размещение в двенадцатиперстной кишке трубки, ограничивающей поглощение некоторых питательных веществ в этой части тела. Получающийся в результате дефицит калорий затем приводит к потере веса. Некоторые из этих устройств обеспечивают открытие клапана привратника желудка на более длительные периоды, что вызывает быстрое опорожнение желудка. При быстром опорожнении желудка уменьшается ощущение сытости и пациент, соответственно, съедает больше еды.
Нами было установлено, что благодаря размещению у привратника желудка или около него клапанного устройства, которое может с возможностью регулирования ограничивать скорость опорожнения желудка, можно усилить ощущение сытости или насыщения.
На фиг. 66 и 67 показано устройство 500 клапана, которое можно поместить в существующее устройство для лечения ожирения, такое как рукав 501, проходящий из желудка 502 в двенадцатиперстную кишку 503. Описание одного такого устройства приведено в патентном документе США 2005/0125075 А, содержание которого целиком включено в данный документ посредством ссылки. Клапан 500 при работе ограничивает скорость опорожнения желудка. Расположение клапана 500 внутри установленного ранее рукава 501 показано на фиг. 66 и 67. Клапан 500 может относиться к вышеописанному типу и может быть прикреплен к каркасу 505 как изложено выше.
На фиг. 68 и 69 показан клапан 550 по предложенному изобретению, который в этом случае размещен в сфинктере 551 привратника желудка для регулирования скорости опорожнения желудка с обеспечением тем самым усиленного чувства сытости. Такой подход может быть применен в случае, например, использования совместно с бандажированием желудка или другим устройством для лечения ожирения. Клапан 550 может удерживаться на месте с помощью любых подходящих средств, таких как фиксаторы 552.
Как вариант, как показано на фиг. 70 и 71, клапан 550 может быть расположен дистально от сфинктера 551 желудка для обеспечения дополнительного клапана, действующего последовательно с клапаном привратника желудка или сфинктером.
На фиг. 72-77 показан желудочно-кишечный имплантат 600, содержащий рукав 601, предназначенный для прохождения в двенадцатиперстную кишку, и искусственный клапан 602, предназначенный для размещения у привратника 603 желудка для регулирования потока, проходящего из желудка 604 в двенадцатиперстную кишку, которая выстлана изнутри рукавом 601. Имплантат 601 также содержит опорную конструкцию для клапана. В этом случае опорная конструкция содержит каркас 605, к которому прикреплен клапан 602. Опорная конструкция также содержит внутрипросветный протез 606, к которому прикреплен каркас. В этом случае каркас 605 прикреплен с возможностью освобождения к внутрипросветному протезу 606. Рукав 601 прикреплен к опорной конструкции и, в этом случае, к клапану и/или каркасу 605.
В этом случае опорная конструкция имеет стентообразный каркас 605 и внутрипросветный протез 606. Протез 606 предназначен для расправления в привратнике желудка, при этом каркас 605, к которому прикреплен клапан 602, с возможностью освобождения прикреплен к предварительно расправленному внутрипросветному протезу 606. Каркас имеет взаимодействующие элементы, которые с возможностью освобождения взаимодействуют с внутрипросветным протезом 606. Взаимодействующие элементы могут иметь выступы 607, взаимодействующие с возможностью освобождения с внутрипросветным протезом. Внутрипросветный протез 606 в этом случае имеет сетку, на которую может быть нанесено покрытие. Выступы 609 могут взаимодействовать с сеткой, и в некоторых случаях проникать через сетку. В случае наличия покрытия на сетке выступы 607 могут проникать через покрытие.
В этом варианте выполнения по меньшей мере часть имплантата выполнена с возможностью извлечения для ее полного удаления, переустановки, или замены. Для высвобождения каркаса 605 из соединения с протезом 606 предусмотрено высвобождающее средство. Высвобождающее средство в этом случае содержит средство уменьшения диаметра по меньшей мере части каркаса. Высвобождающее средство может содержать затягивающий шнур 611, проходящий вокруг каркаса 605. В этом случае вокруг проксимального конца опорной конструкции проходит первый затягивающий шнур 611а и вокруг дистального конца опорной конструкции проходит второй затягивающий шнур 611b. Для извлечения, затягивающие шнуры натягивают путем натягивания петель 612 с помощью подходящего инструмента, например, захватывающего зажима типа «граспер».
Протез 606 и каркас 605 могут быть выполнены из материала с памятью формы, такого как нитинол, и могут иметь конфигурацию с уменьшенным диаметром для доставки и раскрытую конфигурацию для расправления.
Протез 606 в этом случае имеет проксимальный раструб 620, предназначенный для расположения в раскрытой конфигурации в антральном отделе привратника желудка. Раструб 620 способствует фиксации протеза в требуемом положении. Протез 606 в этом случае также имеет дистальный выпуклый участок 621, способствующий фиксации протеза в требуемом положении. Протез 606 имеет участок 622 для размещения каркаса, в этом случае расположенный между проксимальным и дистальным концами протеза 606.
Каркас 605 имеет проксимальный участок 630, предназначенный для размещения клапана 602, и дистальный участок 631 для размещения рукава 601 в сжатой для доставки конфигурации. Клапан 602 может быть прикреплен к каркасу 605 шовными нитями 632, и/или может быть присоединен связующим материалом, например клеевым связующим материалом.
Рукав 601 в этом случае также прикреплен к каркасу 605 и/или к клапану 602, например, связующим материалом и/или шовными нитями.
Клапан 602 имеет нормально закрытую конфигурацию и открытую конфигурацию, в которой клапан открыт для опорожнения желудка. Клапан 602 выполнен с возможностью автоматического открытия для опорожнения желудка и автоматического возвращения в закрытую конфигурацию. Клапан может быть выполнен из вязкоупругого пеноматериала, такого как пеноматериалы, рассмотренные подробно в этом описании. Клапан 602 в этом случае подобен вышеописанным клапанам и имеет наружный опорный участок 640, по меньшей мере три створки 641, и основной участок 642 корпуса, проходящий между опорным участком и створками 641 клапана. Клапан 602 имеет участок 643 соединения створок в закрытой конфигурации для поддержания клапана в нормально закрытой конфигурации. Участок 643 соединения может проходить в осевом направлении и иметь длину по меньшей мере 1 мм.
На фиг. 72 показан внутрипросветный протез 606 в ненапряженной конфигурации, предшествующей его установке. На фиг. 73 показан каркас 605, клапан 602 и рукав 601. Рукав находится в сжатой конфигурации. На фиг. 74 показан протез 606, расправленный у привратника желудка, и каркас 605 /клапан 602/ рукав 601, вставленные в протез 606. На фиг. 75 показан каркас 605 /клапан 602/ рукав 601, расправленные в протезе 606. Фиг. 76 представляет собой вид, подобный виду фиг 75, с рукавом 601, раскрытым в расправленную конфигурацию и проходящим через двенадцатиперстную кишку. Фиг. 77 представляет собой вид в разрезе клапана 602, опорной конструкции и рукава 601 в полностью расправленном состоянии.
Следует понимать, что сжатая для доставки конфигурация рукава может быть выполнена в различном виде. Некоторые примеры показаны на фиг. 78-80. На фиг. 78 показан рукав 601, сложенный наподобие гармоники. На фиг. 79 показан рукав 601, сложенный в продольном направлении со спиральной намоткой. На фиг.80 показан рукав 601, имеющий продольные складки или сгибы, и кроме того сложенный поперек.
Рукав 601 может иметь постоянный диаметр по его длине, или он может сужаться (фиг. 81-83), или может иметь суженную проксимальную секцию и дистальную секцию постоянного диаметра.
Рукав 601 может иметь удерживающее средство, способствующее удержанию рукава в требуемом месте. Например, как показано на фиг. 81, рукав 601 может иметь удерживающее кольцо 650, расположенное у дистального конца рукава или около него. Вдоль рукава 601 может быть расположено с отнесением друг от друга несколько таких удерживающих колец 650, как показано на фиг. 83. Кольца 650 могут иметь различный диаметр и/или различную форму в соответствии с предполагаемым анатомическим строением. Удерживающие кольца 650 могут поджимающее средство, предназначенное для их поджатия в увеличенной конфигурации. Например, удерживающее кольцо 650 может иметь размер, больший по сравнению с диаметром рукава 601. Для высвобождения удерживающего кольца 650 из раскрытой расправленной конфигурации может быть предусмотрено высвобождающее средство, такое как затягивающий шнур или подобный ему.
На фиг. 84-89 показан имплантат в соответствии с данным изобретением, а также соответствующее устройство доставки. Устройство доставки содержит доставляющий катетер 660 с дистальной капсулой 669, содержащей каркас 605, клапан 602 и рукав 601 в сжатой конфигурации. Устройство доставки содержит проксимальный расширяемый элемент, выполненный в виде надувного проксимального баллона 662, и дистальный расширяемый элемент, выполненный в виде дистального баллона 663. Проксимальный баллон 662 обеспечивает временное уплотнение с проксимальным концом 664 рукава 601 на проксимальной стороне клапана 602. Дистальный баллон 665 обеспечивает временное дистальное уплотнение между дистальной оливой 666 и дистальным концом 667 рукава 601. Надувающую текучую среду вводят в рукав 601 между проксимальным и дистальным баллонами 662, 665, при этом текучая среда вызывает расширение рукава 601 в осевом направлении до раскрытой расправленной конфигурации. Когда рукав 601 находится в раскрытой расправленной конфигурации, то дистальный баллон сдувают, позволяя оливе 666 отсоединяться и перемещаться дистально. Затем остальную часть устройства доставки можно вынуть проксимально, при этом имплантат остается на своем месте. Фиг. 84 иллюстрирует внутрипросветный протез или стент 605 с проксимальным раструбом, имеющим ширину 30 мм, размещенным в привратнике желудка так, что проксимальный раструб опирается на антральный отдел привратника желудка. Эндоскоп с устройством доставки продвигают в желудок. Устройством доставки управляют с помощью вала эндоскопа, причем устройство доставки содержит капсулу, расположенную проксимально к эндоскопу. Указанную капсулу продвигают в предварительно размещенный стент. На фиг. 85 показан стент, каркас и клапан с рукавом в сжатой конфигурации. Кроме того, показана дистальная олива 666 устройства доставки.
На фиг. 86 показано, что через устройство доставки для удлинения пластикового рукава направляют воду, которая проходит через двенадцатиперстную кишку мимо связки Трейтца.
На фиг. 87 показано, что когда имплантат находится в расправленном состоянии, то устройство доставки вынимают, при этом дистальная олива 66 проходит через кишечник.
В случае устройства доставки, показанного на фиг. 84-89, расправление клапана и каркаса выполняют перед расправлением рукава. При этом конструктивном решении проксимальное уплотнение обеспечивают с помощью проксимального баллона, уплотняющего клапан, как показано на фиг. 87.
На фиг. 90-97 показано другое устройство доставки. В этом случае расправление клапана и каркаса выполняют после расправления рукава. При этом конструктивном решении проксимальное уплотнение обеспечивают с помощью проксимального баллона 662, который в этом случае уплотняет внутреннюю стенку дистальной капсулы 669. На фиг. 91, 92 и 94 показан не полностью надутый баллон 662. Доставляющий катетер имеет наружный вал 680 с обеспечивающей вынимание втулкой 681 и внутренний вал 682. Вал имеет различные полости, при этом на проксимальном конце имеются различные порты, соединенные с полостями. Имеется порт 683 для надувания проксимального рукава, порт 684 для надувания баллона дистального конца, проксимальное уплотнение или порт 685 для надувания баллона плунжера. Также имеется проводниковый порт 686 (показанный на фиг. 96) для проволочного направителя 687 катетера. На фиг. 97 показаны различные полости - полость 690 для введения воды для расправления рукава, полость 691 для надувания проксимального баллона, полость 692 для надувания баллона дистального конца и полость 693 для проволочного направителя. Гибкая трубка 688 проходит через полость 689 во внутренний вал 682. Гибкая трубка 688 также проходит через проксимальный баллон 662, который в этом случае имеет тороидальную форму. Трубка 688 имеет отверстие для надувания баллона 665.
На фиг. 90 показано, что капсула 669 выполнена с возможностью механического высвобождения из наружной оболочки, например, с помощью резьбового соединения 695. При использовании вал устройства доставки вводят через проксимальный конец доставляющего канала эндоскопа. Когда дистальный конец вала устройства доставки выходит из дистального конца доставляющего канала эндоскопа, капсулу прикрепляют к дистальному концу доставляющего вала с использованием механического крепежного средства, которое в этом случае является ввинчиваемым крепежным средством.
На фиг. 90 показано, что имплантат, содержащий рукав/клапан/каркас, находится в сжатой для доставки конфигурации. Гибкая трубка 688 проходит к концевому баллону 665 и имеет отверстие, через которое подают воздух для надувания баллона 665. Трубка 688 выполнена из подходящего упругого материала, такого как пластик, например, нейлон.
На фиг. 92 показано, что проксимальный баллон 662 надувают для уплотнения рукава 601 на проксимальном конце, а дистальный баллон 665 надувают для уплотнения рукава 601 на дистальном конце. Затем в сжатый рукав 601 подают воду и благодаря уплотнениям 662, 665 на проксимальном и дистальном концах вода заполняет рукав 601, заставляя его раскрываться. Рукав 601 на фиг. 92 показан в частично раскрытой конфигурации.
Когда рукав 601 полностью раскрыт (фиг. 93), дистальный баллон сдувают, позволяя наконечнику 666 перемещаться в кишечник для выведения. Проксимальный баллон 662 остается в надутом состоянии и действует в качестве плунжера, обеспечивающего расправление каркаса с выходом из капсулы 669. Каркас 605 взаимодействует со стентом 606, как изложено выше, а устройство доставки вынимают, как показано на фиг. 94.
Фиг. 95 иллюстрирует проксимальные доставляющие компоненты. Обеспечивающая вынимание втулка 681 соединена с наружным валом для обеспечения вынимания наружного вала 680 по внутреннему валу 682.
Фиг. 98 представляет собой график профиля давлений ограничителей с нерегулируемыми отверстиями для различных размеров отверстий. Ограничители выполнены с использованием полиэтиленовой мембраны толщиной 1 мм. Каждое отверстие было выполнено путем просверливания требуемого диаметра отверстия с последующей проверкой раздвижным калибром. Скорость потока, проходящего через измерительную оправку, была отрегулирована при величине 7,86 г/с, при этом текучая среда имела вязкость, равную 39000 сантипуаз. Следует отметить, что при использовании для ограничения потока текучей среды последовательности ограничителей с нерегулируемыми отверстиями, результирующие обратные давления имели характерную картину распределения. Сначала обратное давление резко повышается, затем следует продолжительный постепенный подъем давления до тех пор, пока не прекратится поток. Этот характер изменения показан на фиг. 98 для ограничителей с диаметром 4 мм, 5 мм и 6 мм. Для использования в качестве ограничителя потока в желудке такой характер изменения является нежелательным, так как постоянный подъем давления в результате действия потока, может вызывать боль в желудке и возникновение спазма.
Фиг. 99 показывает профиль давлений для нескольких различных ограничителей. Отверстие с диаметром 6 мм было выполнено так, как описано выше в соответствии с фиг. 98. Профиль давлений, представленный пунктирными линиями, получен при использовании створчатого клапана, как изложено выше со ссылкой на фиг. 58-65. Указанный клапан выполнен из вязкоупругого пеноматериала. Пеноматериал в этом случае является материалом, рассмотренным в примере 5 из группы 1 материалов, приведенных ниже. Плотность материала составляла 0,9 г/мл. Из фиг. 99 можно видеть, что смыкающийся клапан из вышеприведенного описания обеспечивает образование постоянного обратного давления во время прохождения потока текучей среды. Таким образом, указанный клапан адаптируется к потоку текучей среды для поддержания постоянной ограничивающей силы, независимо от проходящего через него потока текучей среды.
Характеристики клапана могут быть подобраны путем регулирования плотности материала, например путем добавления в пресс-форму для формовки клапана большего или меньшего количества материала, который затем расширяется, заполняя полость. В соответствии с фиг. 100 клапан был выполнен с использованием того же самого материала, что и на фиг. 99, но в этом случае плотность была изменена приблизительно до 0,76 г/мл. Такая модификация позволила изготовить клапан, образующий в начальной стадии высокое обратное давление, а затем адаптирующийся к потоку текучей среды с понижением тем самым обратного давления. Такой клапан выполняет сначала барьерную функцию, а затем переходит в устойчивый режим ограничения. Клапан ограничивает поток до тех пор, пока не будет достигнуто заданное значение давления, после чего обратное давление остается по существу постоянным с обеспечением тем самым прогнозируемой скорости опорожнения желудка.
Для изготовления рукавной части предлагаемого устройства возможно использование различных материалов. К этим материалам относятся, например, полиэтилен, ПТФЕ (политетрафторэтилен) или ФЭП (фторированный этилен пропилен), которые вследствие их низкого трения не препятствуют прохождению через них потока.
На фиг. 101 и 102 показано, что рукав 750 по предложенному изобретению имеет средство визуализации расправления рукава с помощью рентгеноконтрастный маркер. С этой целью применяют рентгеноконтрастные чернила или краску. Вследствие химических свойств материалов рукава, приклеивание покрытия очень затруднено. Поэтому выполняют продольное гнездо 751, которое может быть получено соединением внахлестку части материала рукава. В этом гнезде 751 размещают рентгеноконтрастное вещество 752, такое как жидкая силиконовая резина, заполненная BaSO4, которую затем отверждают. Такое решение способствует тому, что маркер имеет малую высоту и является различимым при рентгеноскопии для визуализации в теле. Обратимся к фиг. 103, где показано, что в этом случае рукав имеет гнезда 760, которые могут быть расположены любым требуемым способом для облегчения визуализации, например в конкретных местах.
Двенадцатиперстная кишка начинается у привратника желудка и образует изогнутый участок непосредственно дистальный к луковице двенадцатиперстной кишки. Этот участок, известный как нисходящая двенадцатиперстная кишка, является участком, в котором содержимое желудка начинает смешиваться с секрецией пищеварительных ферментов из ампулы Фатера. Так как содержимое желудка начинает перевариваться, то оно поглощается поверхностью просвета двенадцатиперстной кишки. Действие указанного рукава заключается в том, чтобы пропустить этот механизм поглощения. Длина выстилающей части рукава может быть достаточной для достижения совпадения дистальной части двенадцатиперстной кишки со связкой Трейтца, где двенадцатиперстная кишка сходится с тощей кишкой. Как вариант, рукав может короче, при этом ограничение поглощения в просвете двенадцатиперстной кишки будет пропорционально длине рукава. При том, что максимальное поглощение через двенадцатиперстную кишку происходит между ампулой Фатера и тощей кишкой, рукав должен быть по меньшей мере достаточно длинным, чтобы перегородить ампулу. Кроме того, если рукав не проходит в связку Трейтца, то доставка рукава является более простой, так как не требуется его проводить через извилистость связки Трейтца. Типичная длина рукава может составлять от 40 до 45 см.
На фиг. 104 показан внутрипросветный протез реципиента или стента 800 в соответствии с данным изобретением. Стент 800 имеет воронкообразный участок 801, размещаемый в антральном отделе желудка. Стент, показанный на фиг. 84, также имеет воронкообразный участок, размещаемый в антральном отделе желудка. Такой воронкообразный или расширяющийся участок гарантирует прохождение содержимого желудка через просвет стента, а не вокруг наружной поверхности стента. Важность такого решения заключается в том, что содержимое желудка, проходящее вокруг наружной стороны стента, может вызвать сжатие и перемещение стента.
Воронкообразный участок 801 соединен с более мягким и более суженным участком 802, выполненным с возможностью перегораживания привратника желудка. Этот участок 802 является достаточно эластичным, чтобы обеспечить возможность закрытия привратника в ответ на действие физиологических давлений.
Этот более мягкий участок 802 также имеет средство, обеспечивающее коаксиальное соединение устройства для лечения ожирения, такого как клапан, показанный на фиг. 77. Указанное соединение устройства для лечения ожирения в проксимальной части стента является важным. При этой методике любая тянущая сила, действующая на устройство для лечения ожирения вследствие прохождения пищи через просвет, может быть направлена на другой участок (участки) стента, такой как дистальный выпуклый участок (участки) 803 стента. Результирующее сила сжатия может расширить выпуклый участок (участки) 803 конструкции стента, усиливая тем самым удержание стента.
Соединение выпуклого участка 803 с транспилорической воронкой 801 помогает расположить стент в соответствии с анатомией и предотвратить поворот выпуклого участка 803 перпендикулярно оси просвета двенадцатиперстной кишки.
Стент также может иметь цилиндрический участок 804, соединенный с дистальным концом выпуклого участка 803 для контакта с трубчатым просветом двенадцатиперстной кишки.
Стент является самостоятельно раскрывающимся стентом. Самораскрывающийся стент может быть выполнен путем вязания, плетения или тканья. В одном варианте стент имеет плетеную конструкцию.
Самостоятельно раскрывающийся плетеный или вязаный стент может быть выполнен либо из метала, либо из синтетических полимеров. При выполнении стента из металла обычно выбирают сверхэластичный сплав из-за требуемых механических свойств. Эти стенты могут быть выполнены с возможностью прикладывания значительной радиальной силы, но в то же самое время они удобные и позволяют осуществлять естественные механические процессы пищеварения.
Указанная технология может быть наиболее подходящей для использования в желудочно-кишечном тракте, как изложено выше.
Одним из преимуществ плетеных или вязанных стентов является то, что их диаметр можно легко уменьшить для возможности размещения стента в оболочке и для доставки. Это свойство является важным, если стент должен быть введен в узкий просвет трубчатого органа или даже через вспомогательный канал эндоскопа.
Однако из-за тканой структуры стент с уменьшенным диаметром часто является по существу более длинным, по сравнению с диаметром после возврата в номинальное состояние. Это в свою очередь создает проблему во время расправления, вследствие того, что стент укорачивается при расширении в радиальном направлении, и при этом возникает затруднение в его точной установке. Пользователь таких стентов всегда должен находить оптимальное соотношение между преимуществами их эффективного клинического проявления и сложностью доставки стентов.
Из-за взаимосвязи длины и диаметра этих стентов любая сила в теле, вызывающая удлинение стентов, будет уменьшать их диаметр. Такая механическая характеристика, в конечном счете, приведет к потере контакта стента с просветом трубчатого органа тела и к перемещению стента. С другой стороны, любая сила в теле, заставляющая стент укорачиваться в продольном направлении, приведет к осевому расширению и, соответственно, к укреплению положения стентов в просвете трубчатого органа тела.
Такой стент может удлиняться при приложении относительной растягивающей силы к любому концу и может укорачиваться при приложении относительной сжимающей силы к любому концу.
Существуют ситуации, при которых желательно использовать клапан в самостоятельно раскрывающемся стенте, при этом по анатомическим соображениям клапан должен быть размещен либо у проксимального, либо у дистального конца стента. На клапан может действовать тянущая сила от потока пищи, проходящего через просвет клапана. Если клапан размещен у дистального конца стента, то проходящий через стент поток пищи может прикладывать растягивающую силу, а если клапан размещен у проксимального конца стента, то может возникать сила сжатия.
Несмотря на то, что последнее может быть более желательным с точки зрения удержания, тем не менее, установка клапана в проксимальном стенте не всегда возможна. Отсюда следует, что клапаны, размещенные у дистального конца стента, повышают риск перемещения.
Предложенное изобретение предлагает методики для перенаправления сил, действующих на дистально установленные клапаны, на проксимальный участок стента. Соответственно, проксимально установленный клапан может быть выполнен с возможностью приложения к стенту сжимающей силы.
Предложенное изобретение более широко может быть описано следующим образом: стент, имеющий наружный участок 851 для контакта с просветом трубчатого органа тела, внутренний участок 852 для контакта с клапаном (или протезом) и соединительный элемент для соединения внутреннего участка с проксимальной частью наружного участка. Один вариант выполнения показан на фиг. 105. Форма наружного участка может иметь форму, соответствующую просвету трубчатого органа тела. Размеры, указанные на фиг. 105, в частности, проходят для протеза, который должен быть расположен в антральном отделе желудка с прохождением через привратник.
Соединительный участок может быть образован отдельными каркасными элементами, проволочными элементов или другими конструкциями 853, как показано на фиг. 106 и 107. Как вариант, внутренний и наружный участки могут быть выполнены из одного непрерывного стента, сложенного с образованием коаксиальных внутреннего и наружного участков 851, 852, показанных на фиг. 108 и 109.
Существуют ситуации, при которых желательно установить клапан и опорную конструкцию в уже расправленном, самостоятельно раскрывающемся стенте (стенте реципиента). Такой клапанный элемент может самостоятельно закрепляться в стенте реципиента с помощью радиальной силы, трения или какого-либо механизма, обеспечивающего механическое соединение.
Любые силы, действующие на устройство стента и клапана и вызывающие укорочение и сжатие стента, будут приводить в результате к увеличению его диаметра. Такой характер поведения, скорее всего, будет приводить к прекращению взаимодействия любого коаксиально расположенного компонента клапана с внутренним просветом стента и, соответственно, произойдет перемещение, как показано на фиг. 110. На фиг. 110 показано продольное укорочение стента 825 (например, плетеного стента), приводящее в результате к перемещению клапанного устройства 826.
Одним аспектом изобретения является добавление нерастяжимой петли или петель 820 на периферии самостоятельно раскрывающегося стента, ограничивающих расширение секции указанного стента, как показано на фиг. 111, 112 и 113. Петли 820, которые могут быть выполнены из упругого материала, такого как полимерная или металлическая нить, обеспечивают радиальное сжатие стента во время доставки, но ограничивают радиальное растяжение до заданного диаметра петли. К примерным материалам относятся либо хирургическая мононить, либо плетеная шовная нить из полипропилена, либо проволока из нержавеющей стали.
При использовании этой методики клапанный элемент, который может быть размещен в участке с добавленными петлями, не будет смещаться под действием каких-либо продольных сил на стент,
На фиг. 114 показан другой эндолюминальный протез 900 по предложенному изобретению. Этот протез аналогичен протезу, показанному на фиг. 113, при этом одинаковые детали обозначены одинаковыми номерами позиций. Указанный протез имеет конструкцию плетеной сетки и имеет проксимальный раструб или зонтообразный участок 801, выпуклый участок 803 и дуоденальный участок 804. Транспилорический участок 901 обеспечивает взаимное соединение проксимального раструба 801 вокруг выпуклого участка 803.
Проксимальный зонтообразный участок 801 выполнен из проницаемой сетки и является относительно мягким, чтобы избежать раздражения ткани. Периферия проксимального раструба в этом случае по меньшей мере частично покрыта подходящим покрывающим материалом. Покрытие в этом участке способствует расправлению, так как оно предотвращает заедание между смежными участками, когда стент находится в сжатой для доставки конфигурации. Разворот раструба дистально обеспечивает некоторое осевое сопротивление, противодействующее его удалению при использовании, например, когда он расположен у привратника желудка.
Транспилорический участок 901 выполнен очень мягким и пластичным для противодействия направлению силы от проксимального раструба 801 на выпуклый участок 803. Транспилорический участок может не иметь покрытия, чтобы обеспечить некоторое врастание в ткань.
Выпуклый участок 803 способствует удержанию указанного устройства путем взаимодейтсвия с луковицей двенадцатиперстной кишки. В этом участке сетка выполнена упругой для адаптации к анатомии на месте ее расправления. На нижнюю часть выпуклого участка 803 может быть нанесено покрытие, препятствующее врастанию в ткань.
Дуоденальный участок 804 выполнен так, что его диаметр не будет расширяться больше заданного предела. Оплетка/сетка имеет переплетение более плотное, чем на других участках, так как дуоденальный участок в этом случае является участком, где выполняют расправление клапана 602 и соответствующего каркаса 605, как показано на фиг. 115-117. Клапан и каркас могут быть такими, как изложено выше, например со ссылкой на фиг. 73-97.
На фиг. 120 показан другой внутрипросветный протез 925 по предложенному изобретению, который имеет некоторые свойства, аналогичные протезу, показанному на фиг. 109, имеющему коаксиальные внутренний и наружный участки 851, 852. В этом случае внутренний и наружный участки 851, 852 образованы из одного непрерывного стента-заготовки 935 (фиг. 118), сложенного, как показано на фиг. 119. Внутренний участок 852 в этом случае расположен смежно с проксимальным концом протеза, при этом можно легко расправить каркас и клапан вышеописанного типа, на фиг. 121 показан внутрипросветный протез, показанный на фиг. 120, с клапаном и каркасом, установленными в требуемом положении. На фиг. 122 показано устройство для лечения ожирения по предложенному изобретению, расположенное на своем месте, содержащее, устройство, показанное на фиг. 120-121. Указанное конструктивное решение гарантирует эффективное предотвращение любого перемещения клапана по причине любого укорочения наружного участка стента, или иного действия.
Другой внутрипросветный протез 928 по предложенному изобретению показан на фиг. 123-125. Этот протез 928 аналогичен протезу, показанному на фиг. 107, при этом фиг. 124 и 125 иллюстрируют как внутренняя часть протеза по меньшей мере частично изолирована от наружной части с помощью соединения 853, которое может, например, ограничивать участок по меньшей мере частичного сочленения/шарнирного соединения/поворотного соединения.
На фиг. 126 показан еще один внутрипросветный протез 925 в соответствии с данным изобретением, сходный с протезом, показанным на фиг. 109. Работа протеза 925 схематически показана на фиг. 127-129.
Подобный протез показан на фиг. 126, при этом работа указанного устройства схематически проиллюстрирована на фиг. 127-129.
В некоторых случаях, как показано на фиг. 130 и 131, между внутренней и наружной частями может быть выполнен дополнительный упругий в осевом направлении соединительный элемент, такой как по меньшей мере один привязной элемент 930.
Обратимся к фиг. 132, в этом случае протез 950 имеет выпуклую часть 951, отделенную от проксимальной раструбной части 952. Части 951, 952 могут быть соединены любым подходящим соединительным элементом (элементами) 953, например, таким как по меньшей мере один привязной элемент. Проксимальный раструб может иметь частичный транспилорический участок, к которому можно прикрепить клапан/каркас.
На фиг. 133-139 показано другое устройство 960 для лечения ожирения по предложенному изобретению Устройство 960 содержит наружную опору 961, клапан 962, прикрепленный к внутренней опоре 963, и рукав 964, проходящий при использовании в двенадцатиперстную кишку, как изложено выше.
Наружная опора 961 имеет проксимальную раструбную часть 970 и дистальный выпуклый участок 971. Дистальный выпуклый участок и проксимальная раструбная часть соединены транспилорическим цилиндрическим участком. Радиальная сила цилиндрического участка мала, что обеспечивает нормальную работу сфинктера привратника желудка. Проксимальная раструбная часть 970 выполнена в виде проницаемой сеточной конструкции и не требует покрытия. Она взаимодействует с антральным отделом желудка, который удерживает ее на месте. По меньшей мере дистальная часть выпуклого участка 971 наружной опоры 961 выполнена с покрытием.
Клапан 962 прикреплен к внутренней опоре 963, которая в свою очередь взаимодействует с имеющей покрытие дистальной частью выпуклого участка 971 наружной опоры 961. Внутренняя опора 963 имеет внутренние обручи 972, взаимодействующие с сеткой наружной опоры 961 и способствующие удержанию каркаса 963 на месте. Внутренняя опора 963 выполнена с возможностью свободного перемещения относительно наружной опоры 961, но не воздействует на ткань луковицы двенадцатиперстной кишки.
При использовании, когда пища проходит из желудка через клапан 962, проксимальная часть внутреннего каркаса 963 перемещается относительно наружной опоры 961, что обеспечивает передачу осевой силы как дистально, так радиально. Результирующий вектор силы увеличивает радиальную силу, действующую на наружную опору 961, и амортизирует осевую силу. Проксимальная часть внутренней опоры 963 может перемещаться в осевом направлении дистально, так как она не присоединена к наружной опоре 961. Дистальная часть внутренней опоры 963 взаимодействует только с наружной опорой 961 и не проходит через нее. Внутренняя опора 961 не взаимодействует со стенкой луковицы двенадцатиперстной кишки.
Устройство для лечения ожирения не мешает функционированию сфинктера привратника желудка. Привратник желудка работает обычным образом, при этом обеспечено закрепление указанного устройства на своем месте. Когда пища проходит через клапан, то прикладываемая сила преобразуется в радиальную силу, действующую на луковицу двенадцатиперстной кишки, которая является достаточно мягкой, чтобы растягиваться и амортизировать эту силу. Указанное устройство задерживает опорожнение желудка, обеспечивая потребителю продолжительное ощущение насыщения.
За последние годы наблюдается значительный подъем коммерческой деятельности, связанной с имплантируемыми устройствами для лечения ожирения. Некоторые из этих устройств предназначены для использования в привратнике желудка и двенадцатиперстной кишке и, соответственно, требуют некоторого способа удержания. Существующие в настоящее время способы удержания включают использование проникающих в ткань зубцов, вызывающих образование язвы и возникновение боли. Предложенный желудочно-кишечный имплантат исключает использование таких зубцов.
Предлагаемая методика найдет коммерческое применение в развивающейся области лечения ожирения для улучшения удержания устройств, подвергающихся воздействию больших сил, связанных с прохождением пищи через ЖК тракт.
Описание различных методик, которые могут подходить для использования в устройстве по предложенному изобретению или совместно с предложенным устройством приведены в следующих патентных документах США:
USSN 12/488037 (опубликованном как US 2010-0121462 A);
USSN 12/488016 (в настоящее время US 8029557);
USSN 12/487991 (опубликованном как US 2010-0121461 A);
USSN 12/971458 (опубликованном как US 2011-0190905 A);
USSN 13/493904 (опубликованном как US 2012-0310138 А); и
USSN 13/329728 (опубликованном как US 2012-0158026 A),
содержание всех указанных документов целиком включено в данный документ посредством ссылки.
Первая группа биоматериалов, подходящих для изготовления клапана по предложенному изобретению, приведена в наших патентных документах USSN 12/488047 (в настоящее время US 7932343) и WO 2009/153769, содержание которых целиком включено в данный документ посредством ссылки. Вторая группа биоматериалов, подходящих для изготовления клапана по предложенному изобретению, приведена в наших патентных документах USSN 12/971384 (опубликованном как US 2011-0152395 A) и WO 2011/073967 A, содержание которых целиком включено в данный документ посредством ссылки.
В настоящем документе описаны подробно и проиллюстрированы различные признаки предложенного изобретения. Соответствующие признаки, описанные для одного варианта выполнения, могут быть использованы вместо или совместно с признаками, описанными для других вариантов выполнения.
Предложенное изобретение не ограничивается вышеприведенными вариантами выполнения со ссылкой на сопроводительные чертежи, варианты могут быть изменены в плане конструкции и элементов.