ИМПЛАНТАТЫ АРТРОМЕДУЛЛЯРНЫЕ (ВАРИАНТЫ)
ARTHROMEDULAR IMPLANTS (OPTIONS)

Заявленная группа изобретений относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначена для лечения и профилактики травматологических, ортопедических и ревматологических заболеваний, а также для эндопротезирования.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов являются распространенной патологией опорно-двигательного аппарата значительно ухудшающих качество жизни пациентов. По современным данным эти заболевания приводят к ухудшению смазывания суставных хрящей, их истончению и разрушению, усилению негативных свободнорадикальных реакций, накоплению провоспалительных цитокинов в суставных тканях (Hussainova I., Ghaemi Н, Biobearing: where mechanics meets biology. Proc. Estonian Acad. Sci. 2008; 57(4), 232-240; Morquette. B, Shi Q, Lavigne P, Ranger P, Fernandes JC, Benderdour M. Production of lipid peroxidation products in osteoarthritic tissues: new evidence linking 4-hydroxynonenal to cartilage degradation. Arthritis Rheum., 2006; 54(1):271-81; Tsuchida AI, Beekhuizen M, T Hart MC, Radstake T, Dhert W, Saris D, van Osch G, Creemers LB. Cytokine profiles in the joint depend on pathology, but are different between synovial fluid, cartilage tissue and cultured chondrocytes. Arthritis Res Ther. 2014; 16(5):441).
Выявлены также неблагоприятные изменения в субхондральной кости, значительное повышение внутрикостного давления в образующих пораженный сустав костях (Schett G. Bone marrow edema. Ann N Y Acad Sci. 2009; 1154:35-40; В.Д. Макушин, O.K. Чегуров, Н.И. Гордиевских. Динамика внутрикостного давления после высокой остеотомии большеберцовой кости у больных с гонартрозом. Гений Ортопедии, 2003, №4, с. 101-103).
При неэффективности комплексной консервативной терапии распространенным методом оперативного лечения остеоартроза является лечебно-диагностическая артроскопия пораженного органа. Однако результаты рандомизированных контролируемых исследований не подтвердили достижения при артроскопической санации суставов продолжительного лечебного эффекта (Reichenbach S, Rutjes AW, Nüesch E, Trelle S, Jüni P. Joint lavage for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12; (5):CD007320; Moseley JB1, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollmgsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11; 347(2):81-8). Полагают, что применение данной операции обосновано, например, при необходимости удалить нестабильный дегенеративный фрагмент мениска, внутрисуставные тела или остеофиты, однако от нее нельзя ожидать замедления или стабилизации развития остеоартроза (Корнилов Н.Н., Новоселов К.А., Куляба Т.А. Роль артроскопии в хирургическом лечении деформирующего остеоартроза коленного сустава. Травм. Ортоп. России, 2004, 1, с. 75-80).
При наличии полнослойных дефектов хряща для стимулирования их заживления в ходе артроскопической санации в пораженных участках могут быть выполнены остеоперфоративные операции субхондральной костной пластинки. С этой целью используют туннелизацию, микропереломы, абразивную обработку дна дефекта хряща. Внутрикостное содержимое, в состав которого входят клетки-предшественники хрящевой ткани, заполняет дефект хряща, образуя фибриновый сгусток. В дальнейшем сгусток замещается репаративной тканью, которая по своим свойствам не соответствуют в полной мере гиалиновому хрящу (Эйсмонт О.Л., Борисов А.Б., Малюк Б.И., Букач Д.В. Артроскопическая диагностика и лечение локальных повреждений хряща коленного сустава. Ортопедия, травматология и протезирование, 2007, №3, с. 111-116). Продолжаются исследования по выявлению преимуществ различных остеоперфоративных методов, уделяя внимание технической простоте их выполнения, сохранности субхондральной кости, скорости заживления и т.д. (Chen Н, Sun J, Hoemann CD, Lascau-Coman V, Ouyang W, McKee MD, Shive MS, Buschmann MD. Drilling and microfracture lead to different bone structure and necrosis during bone-marrow stimulation for cartilage repair. J Orthop Res. 2009; 27(11):1432-8).
Однако применение указанных остеоперфоративных методов имеет тот существенный недостаток, что в субхондральной кости, подлежащей к дефектам хряща, существуют выраженные негативные изменения. Они проявляются в отеке костного мозга, в нарушении баланса ростовых факторов, в повышенной секреции провоспалительных цитокинов, других воспалительных медиаторов (Алексеева Л.П., Зайцева Е.М. Субхондральная кость при остеоартрозе: новые возможности терапии. Русский медицинский журнал, 2004, т. 12, №20, с. 1133-1336; Ogino S, Sasho Т, Nakagawa K, Suzuki М, Yamaguchi S, Higashi M, Takahashi К, Moriya H. Detection of pain-related molecules in the subchondral bone of osteoarthritic knees. Clin Rheumatol. 2009; 28(12): 1395-402.). Следовательно, при выполнении такого рода остеоперфораций в дефекты хряща поступает скомпрометированное внутрикостное содержимое, извращающее образование полноценного гиалинового хряща. Кроме того, при данных манипуляциях из-за последующей облитерации костных перфораций возможно только однократное поступление и временный внутрикостный декомпрессионный эффект оттекающего содержимого кости.
Вместе с тем, имея в виду развитие в пораженном суставе трибологических нарушений, усиление в суставных тканях свободнорадикальных реакций, накопление провоспалительных цитокинов, желательно в полной мере использовать для лечения биохимический и клеточный состав костного мозга. Значительная часть этого органа представлена костным жиром, состоящим в основном из триглицеридов и содержащим большое количество жирорастворимых антиоксидантов. Это будет компенсировать дефицит липидов в синовиальной жидкости и хрящевой ткани, имеющийся при развитии остеоартроза и необходимых для надлежащего смазывания суставов. Костный жир проявляет выраженное смазочное действие в природных и искусственных парах трения и его поступление в пораженный сустав способно существенно улучшить скольжение суставных поверхностей (Гаврюшенко Н.С., Булгаков В.Г. Выявление и оценка роли артро-медуллярной связи в функционировании суставов человека (экспериментальное исследование). Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, 2001, №2, С. 72-75). Благодаря наличию жирорастворимих антиоксидантов, костный жир оказывает защитный эффект в условиях окислительного стресса тканей. Показано, что прием витамина Е пациентами с остеоартрозом существенно увеличивает уровень антиоксидантных ферментов, снижает интенсивность переокисления липидов и содержание провоспалительного цитокина ИЛ-6 в крови и синовиальной жидкости (Bhattacharya I, Saxena R, Gupta V. Efficacy of vitamin E in knee osteoarthritis management of North Indian geriatric population. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2012;4(l):11-9). Кроме того, поступающая плазма костного мозга богата различными ростовыми факторами (ТФР-бета, ЭФР, ФРТ), что повышает репаративные возможности суставных тканей, а поступающие с плазмой костномозговые мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани способны стимулировать заживление в пораженных участках хряща.
Наличие таких свойств указывают на перспективность поступления компонентов костного мозга в пораженный сустав для стимулирования заживления, улучшения его трибологических характеристик, ингибирования свободнорадикальных и воспалительных процессов. Необходимо также обеспечить, ввиду отмеченных метаболических нарушений в субхондральной кости в местах поражений хряща, поступление в суставную полость компонентов костного мозга из подлежащей кости интактных участков суставной поверхности.
Прогрессирующее развитие дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов приводит к их эндопротезированию, т.е., в конечном счете, к потере пораженных сочленений. Однако основной целью остается задача разработки и применения максимально эффективных методов лечения, чтобы сохранить пораженный сустав пациента.
В настоящее время в уровне техники известно большое число различных имплантатов, применяемых для лечения пораженных крупных суставов человека.
Можно привести близкие к предлагаемому изобретению известные решения, раскрытые в патентных документах: RU 2329775 C1, RU 2611913 C1, RU 2015113943 A, RU 188722 U1, RU 2351020 C1, RU 2013109181 A, RU 2611950 C1, RU 2529803 С2, ЕА 014829 B1, PCT/RU 2016/000851, PCT/RU 2013/000023, US 20140277544 В2, WO/2014/045124 A1, WO/1997/017032 A1, US 20190076257, US 20180317962 B2, ЕР 1871296 B1, ЕР 0859574 A1, CN 108578617 U и др.
В частности, известны технические решения в патентных документах RU 91843 U1, RU 92320 U1 и RU 92321 U1 (опубликованы: 10.03.2010, 20.03.2010 и 20.03.2010 соответственно), в которых раскрыты имплантаты артромедуллярные, выполненные канюлированными, со сквозными каналами. Сквозной канал известных устройств выполнен с возможностью обеспечения соединения полости кости с суставной полостью для поступления костного жира из внутрикостного пространства в полость сустава, с возможностью введения и/или отбора костного жира, с возможностью внутрисуставного введения и/или отбора жидких сред, с входным и выходным отверстиями, с возможностью расположения отверстий на поверхности и/или на оболочке сквозного канала, с возможностью выполнения одного из концов поверхности и/или оболочки сквозного канала с резьбовым соединением под инструмент для ввинчивания, с выполнением поверхности и/или оболочки сквозного канала с возможностью уменьшения и/или исключение отрицательного воздействия инородного тела на организм, обеспечивающей остеоинтеграцию, с возможностью присоединения заглушки, выполненной с регулируемой или фиксированной длиной, к отверстию сквозного канала, с возможностью установки прокладки между заглушкой и отверстием сквозного канала, заглушка имеет сквозное отверстие, снабжена приспособлением под инструмент для ввинчивания, резьбой для совмещения с отверстиями сквозного канала.
При использовании указанных устройств поступление компонентов костного жира в полость сустава пациента обусловлено существенным повышением в сочленяющихся костях при развитии остеоартроза внутрикостного давления, превышающим внутрисуставное давление. Вместе с тем, значительная часть пациентов (до 20%), при уровне внутрикостного давления в среднем равном 25-28 мм рт. ст., имеет невысокие его значения в пределах до 5-6 мм рт. ст., что затрудняет поступление внутрикостного содержимого (С.Arnoldi et al. 1975; R. Lemper, С.Arnoldi 1978). Негативное значение имеет и то обстоятельство, что развитие артроза приводит к появлению в полости сустава воспалительной жидкости. Известно, что при накоплении жидкости внутрисуставное давление повышается, особенно при движении в сочленении (L.Wood et al. 1988;S.Jawed et al. 1997), что способствует уменьшению разницы в уровне внутрикостного и внутрисуставного давления. Наряду с этим, при длительном функционировании имплантата особенно у пациентов с невысоким внутрикостным давлением, вследствие оттока костного мозга будет происходить декомпрессия внутрикостного пространства, нивелирующая превышение в нем давления по сравнению с внутрисуставным уровнем.
Отмеченные обстоятельства указывают на необходимость улучшения конструкции имплантатов, способных обеспечить поступление компонентов костного мозга в пораженный сустав как при невысоком давлении в сочленяющихся костях, так и в условиях выравнивания внутрикостного и внутрисуставного давления, что требует усовершенствования данных устройств.
Известно также канюлированное устройство, раскрытое в патентном документе ЕА 014829 В1 (опубликовано 28.02.2011), которое предназначено для восстановления и создания артромедуллярной связи, отбора костного жира, внутрисуставного введения ингредиентов для лечения пораженных суставов. Устройство включает сквозной канал с входным и выходным отверстиями, оболочка которого снабжена резьбовыми элементами и перфорационными отверстиями, с возможным присоединением заглушки к отверстию сквозного канала, выполненной с регулируемой или фиксированной длиной, или колпачка, выполненного с возможностью регулирования потока жидкости, а также прокладки, уплотняющей отверстие в костной ткани и фиксирующей соединение оболочки сквозного канала с заглушкой или колпачком, при этом один из концов сквозного канала снабжен приспособлением под инструмент для ввинчивания и резьбой, совместимой с резьбой заглушки или колпачка, поверхность оболочки может быть структурированной для трения, а заглушка может быть выполнена с самонарезающей резьбой.
Через канал устройства осуществляется поступление жидких липид-содержащих компонентов собственного костного мозга пациента в суставную полость, что способствует повышению смазывающих свойств синовиальной жидкости и улучшению подвижности в пораженном суставе. На конце оболочки сквозного канала, снабженном приспособлением под инструмент, выполнено перпендикулярно расположенное к оболочке сквозного канала, кольцо, диаметр отверстия которого совпадает с внешним диаметром сечения оболочки сквозного канала, с шириной, превышающей диаметр сквозного канала.
Данное устройство имеет следующие недостатки. Конструкция известного устройства не исключает возможность облитерации (зарастания) соединительной тканью внутреннего канала устройства из-за прекращения движения костного мозга в канале при выравнивании внутрикостного и внутрисуставного давления, что препятствует функционированию артромедуллярной связи.
Как и в описанных выше полезных моделях (RU 91843 U1, RU 92320 U1, RU 92321 U1) в конструкции отсутствует возможность обеспечить при выравнивании внутрикостного и внутрисуставного давления поступление компонентов костного мозга, постоянное движение которого будет затруднять адгезию соединительнотканных клеток в канале и его последующую облитерацию.
Также известен (RU 2611950 С1, опубликовано 01.03.2017) способ установки артро-медуллярного шунта при дегенеративно-дистрофических заболеваниях коленного сустава, включающий небольшой разрез кожи, для получения доступа к костной ткани кпереди от межмыщелковой арки и формирование интрамедуллярно канала, в который ввинчивается артро-медуллярный шунт «заподлицо» с хрящом, отличающийся тем, что осуществляют без применения артроскопической техники и электронно-оптического преобразователя, с использованием медиального паралигаментарного доступа без повреждения собственной связки надколенника, причем канал в бедренной кости формируют шилом диаметром 4,5 мм без сверления на 0,5 см кпереди от межмыщелковой арки.
Недостатком известного способа является, прежде всего, отказ от малоинвазивного оперативного лечения артроскопической санации, т.е. осуществляется хирургическая операция. Развитие гонартроза в большинстве случаев происходит при травматических повреждениях суставов или же суставных тканей, что требует их хирургической коррекции.
Артроскопическая операция показана при симптоматичных разрывах менисков, удалении суставных тел, при наличии других биомеханических проблем в пораженном суставе (блокады, нестабильность сустава, травмы связок и т.д.), в том числе при лечении пациентов с выраженным гонартрозом, которым противопоказана замена пораженных суставов или они не готовы к ее проведению (Steadman J.R. и соавт. 2013).
Наиболее близким к предлагаемым техническим решениям является патентный документ №WO/2017/123118, опубликовано 20.07.2017, в котором раскрыты артромедуллярные устройства, предназначенные для обеспечения восстановления и создания артромедуллярной связи, отбора костного жира, внутрисуставного введения ингредиентов для лечения пораженных суставов выполнено канюлированным, с возможностью остеоинтеграции, обеспечивающей уменьшение и/или исключение отрицательного воздействия инородного тела на организм. Устройство включает сквозной канал с входным и выходным отверстиями, оболочка которого снабжена резьбовыми элементами, снабжена перфорационными отверстиями, или выполнена без отверстий, снабжена заглушкой для входного или выходного отверстия сквозного канала, выполненной с регулируемой или фиксированной длиной, или выполнена без заглушки, или снабжена вместо заглушки, колпачком отверстие в котором предназначено для регулирования потока жидкости, или выполнена без колпачка, снабжена прокладкой уплотняющей отверстие в костной ткани и фиксирующей соединение оболочки с заглушкой или колпачком. При этом один из концов оболочки сквозного канала снабжен приспособлением под инструмент и резьбой, совместимой с резьбой заглушки или колпачка, для обеспечения предотвращения зарастания отверстия сквозного канала волокнисто-хрящевой тканью, на конце оболочки сквозного канала, снабженном приспособлением под инструмент, выполнено перпендикулярно расположенное к оболочке сквозного канала, кольцо, диаметр отверстия которого совпадает с внешним диаметром сечения оболочки сквозного канала, с шириной, превышающей диаметр сквозного канала. Использование изобретения позволяет сократить период восстановления функции пораженных суставов.
Недостаток приведенного ближайшего аналога заключается, прежде всего, в том, что в известных решениях в конструкциях имплантатов не предусмотрены условия для поступления компонентов костного жира в пораженный сустав при выравнивании внутрикостного и внутрисуставного давления в процессе функционирования имплантатов, т.е. аналоги не исключают возможность в этом случае облитерации соединительной тканью внутреннего канала устройства.
Вышеизложенное свидетельствует о том, что имеется необходимость в разработке усовершенствованного устройства и устранении недостатков известных имплантатов. При этом следует подчеркнуть значимость техники, при которой происходит восстановление суставов с использованием ресурсов самого человека и без протезирования сустава - путем установки артро-медуллярного имплантата в больной сустав и использования собственного костного мозга пациентов, содержащего, в том числе, костномозговые мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани и костный жир.
Задачей настоящего изобретения является создание имплантата артромедуллярного с простой, надежной и эргономичной конструкцией, с несложным процессом установки, с многофункциональным и эффективным использованием для профилактики и лечения заболеваний коленного сустава. При этом предлагаемый имплантат должен обеспечивать сохранность сустава пациента и восстановить его безболезненную локомоторную функцию, а также минимизировать хирургическое вмешательство, значительно сократив период восстановления функции пораженных суставов.
Изложенное позволяет сформулировать еще одну задачу предлагаемого изобретения, обеспечить постоянное поступление костного мозга в пораженный сустав при невысоком давлении в сочленяющихся костях, а также в условиях выравнивания внутрикостного и внутрисуставного давления в процессе функционирования артромедуллярного имплантата.
Решая поставленные задачи, а также с целью замедлить развитие заболевания, отодвинуть необходимость эндопротезирования суставов и оказать помощь пациентам, которым противопоказана или неприемлема их замена, разработан артромедуллярный имплантат (шунт) для обеспечения поступления компонентов костного мозга в пораженные суставы. При этом предлагаемый артромедуллярный имплантат позволяет использовать в качестве смазки костный жир собственного костного мозга человека, поступающие по каналу имплантата в суставную полость, что позволяет улучшить биотрибологические характеристики пораженных суставов. Жирорастворимые антиоксиданты, входящие в состав костного мозга, способны ингибировать образование в суставных тканях свободных радикалов и провоспалительных цитокинов. Обеспечивается также декомпрессионный эффект при оттоке компонентов костного мозга, что снижает повышенное внутрикостное давление в сочленяющихся костях, которое является одной из причин болевого синдрома у пациентов. Поступающие компоненты костного мозга обладают выраженным смазочным действием, содержат мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани, и имеют нормальный баланс ростовых факторов, что способно стимулировать заживление в пораженных участках суставного хряща.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Техническими результатами, на достижение которых направлена предлагаемая группа изобретений, являются:
- уменьшение или исчезновение болей в пораженных суставах;
- улучшение заживления пораженных суставных поверхностей;
- восстановление и длительное сохранение функционирования пораженных суставов;
- предотвращение облитерации соединительной тканью внутренних каналов устройства, препятствующей функционированию артромедуллярной связи;
- устранение или минимизирование необходимости в дополнительном хирургическом вмешательстве.
Заявляемое решение обеспечивает восстановление и создание артромедуллярной связи с целью поступления собственного костного мозга пациента из внутрикостного пространства в суставную полость для улучшения смазывающей способности синовиальной жидкости пораженных суставов.
Достижение указанных технических результатов обеспечивается имплантатом артромедуллярным для суставов, изготовленным из биоинертного материала с нанесением или без нанесения покрытия на контактирующую с костью поверхность, характеризующимся тем, что канюлированный корпус имплантата снабжен на одном из концов изогнутой трубкой, а на другом конце резьбовой нарезкой и на резьбовом торце двумя углублениями под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань, в корпусе имплантата выполнены два сквозных цилиндрических канала разного диаметра, каналы смещены относительно центральной оси корпуса, при этом канал меньшего диаметра выполнен с возможностью накопления и выведения газовой среды из суставной полости во внутрикостное пространство и совместно с изогнутой трубкой представляет собой газоотводной канал, имеющий большую длину, другой канал имеет меньшую длину, выполнен с перфорацией стенок и представляет собой артромедуллярный канал для поступления собственного костного мозга пациента, включающего костный жир и мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани, из внутрикостного пространства в суставную полость, при этом разница длин газоотводного канала и артромедуллярного канала создает в них разность гидростатического давления, что способствует поступлению в суставную полость по артромедуллярному каналу собственного костного мозга пациентов и при выравнивании внутрикостного и внутрисуставного давления.
Предлагаемый первый вариант имплантата характеризуется также тем, что центральная ось прямого конца изогнутой трубки совпадает с центральной осью корпуса, а внутренний диаметр трубки совпадает с диаметром канала, совместно с которым она создает газоотводной канал. Выполнение газоотводного канала с возможностью накопления газовой среды обеспечивается тем, что противоположный от трубки конец канала выполнен в виде газоотводной полости.
Также, технические результаты достигаются тем, что стенки канала меньшей длины снабжены перфорацией, выполненной со смещением отверстий относительно друг друга. Отверстия перфорации могут быть произвольной формы, предпочтительно округлой, в количестве не менее 3 отверстий.
Шероховатость каналов предпочтительна минимально достижимая механическим или физическим методом обработки. Резьбовая нарезка является самонарезающей, два углубления на торце имплантата выполнены под соответствующий ключ для ввинчивания/вывинчивания устройства костную ткань.
Вторым вариантом заявленного технического решения, при котором также достигаются заявленные технические результаты, является имплантат артромедуллярный для суставов, изготовленный из биоинертного материала с нанесением или без нанесения покрытия на контактирующую с костью поверхность, характеризующимся тем, что канюлированный корпус имплантата снабжен на одном из концов прямой трубкой, а на другом конце резьбовой нарезкой и на резьбовом торце двумя углублениями под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань, в корпусе имплантата выполнены два сквозных канала, при этом один из каналов выполнен цилиндрической формы с возможностью накопления и выведения газовой среды из суставной полости во внутрикостное пространство и совместно с прямой трубкой представляет собой газоотводной канал, имеющий большую длину, другой канал выполнен со смещением относительно центральной оси корпуса, имеет меньшую длину и представляет собой артромедуллярный канал, имеющий в поперечном сечении сложную форму, стенки артромедуллярного канала выполнены с перфорацией стенок для поступления собственного костного мозга пациента, включающего костный жир и мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани, из внутрикостного пространства в суставную полость, при этом разница длин газоотводного канала и артромедуллярного канала создает в них разность гидростатического давления, что способствует поступлению в суставную полость по артромедуллярным каналам собственного костного мозга пациентов и при выравнивании внутрикостного и внутрисуставного давления.
Предлагаемый второй вариант имплантата характеризуются также тем, что центральная ось прямой трубки совпадает с центральной осью корпуса, а внутренний диаметр трубки совпадает с диаметром канала, совместно с которым она создает газоотводной канал. Выполнение газоотводного канала с возможностью накопления газовой среды обеспечивается тем, что противоположный от трубки конец канала выполнен в виде газоотводной полости.
Сложная форма артромедуллярного канала в поперечном сечении представляет собой форму сектора кольца.
Также, технические результаты достигаются тем, что отверстия перфорации артромедуллярного канала второго варианта предлагаемого имплантата выполнены со смещением относительно друг друга. Отверстия перфорации могут быть произвольной формы, предпочтительно округлой, в количестве не менее 3 отверстий.
Шероховатость каналов предпочтительна минимально достижимая механическим или физическим методом обработки. Резьбовая нарезка является самонарезающей, два углубления на торце имплантата выполнены под соответствующий ключ для ввинчивания/вывинчивания устройства костную ткань.
Биоиоинертный материал для изготовления обоих вариантов предлагаемого имплантата является любым, применяемым для имплантации, в том числе, на основе титана. Покрытие, нанесенное на внешнюю поверхность имплантата, является любым, применяемым для имплантации, в том числе, из диоксида титана.
Также, оба варианта предлагаемого имплантата характеризуются тем, что разность гидростатического давления в каналах определяется как ΔР=h⋅р, где h - разница длин каналов, а р - плотность собственного костного мозга пациентов, при этом разница длин каналов составляет от 4 см до 8 см.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг. 1 показан общий вид артромедуллярного имплантата с изогнутой трубкой.
На Фиг. 2 показан продольный разрез артромедуллярного имплантата с изогнутой трубкой.
На Фиг. 3 показан вид торца резьбовой части артромедуллярного имплантата с изогнутой трубкой.
На Фиг. 4 показан общий вид артромедуллярного имплантата с центральным газоотводным каналом.
На Фиг. 5 показан продольный разрез артромедуллярного имплантата с центральным газоотводным каналом.
На Фиг. 6 показан вид торца резьбовой части артромедуллярного имплантата с центральным газоотводным каналом.
На Фиг. 7 схематически показан артромедуллярный имплантат, установленный в коленном суставе.
На Фиг. 8 показана динамика индекса Лекена при установке имплантата артромедуллярного и без него.
На Фиг. 9 показана динамика индекса ВОМАК при установке имплантата артромедуллярного и без него.
На Фиг. 10 показана динамика индекса подшкалы боли опросника КООС при установке имплантата артромедуллярного и без него.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Ниже предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения поясняются с помощью соответствующих фигур. Одинаковые ссылочные обозначения, если не указано иное, обычно обозначают одинаковые и одинаково функционирующие признаки настоящего изобретения.
Согласно первому варианту заявляемого изобретения имплантат артромедуллярный (Фиг. 1, 2) состоит из канюлированного корпуса 1 и прикрепленной к нему изогнутой трубки 2, и изготовлен из биоинертного материала. Биоинертный материал является любым, применяемым для имплантации, в том числе, на основе титана.
Трубка 2 крепится к корпусу 1 любым применяемым для этих целей способом, например, газовой сваркой.
Имплантат выполнен с нанесением покрытия 9 (Фиг. 1) или без нанесения (Фиг. 4) покрытия на контактирующую с костью поверхность. В случае нанесения покрытия 9 на внешнюю поверхность имплантата, его выбирают из любого применяемого для имплантатов покрытий, в том числе, из диоксида титана.
Корпус 1 имплантата снабжен двумя сквозными цилиндрическими каналами разного диаметра, которые смещены относительно центральной оси корпуса 1 (Фиг. 2, поз.6, 7).
На одном из концов корпуса 1 имплантата артромедуллярного на наружной поверхности выполнена самонарезающая резьбовая нарезка 3 (Фиг. 1, 2), обеспечивающая фиксацию имплантата в костной ткани. На торце резьбовой части выполнены внутренние углубления 4 под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань (Фиг. 1, 3).
Канал большего диаметра 6 выполнен с перфорацией стенок и представляет собой артромедуллярный канал для поступления из внутрикостного пространства в суставную полость собственного костного мозга пациента, включающего костный жир и мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани. Отверстия перфорации 5 могут быть произвольной формы, предпочтительно округлой, в количестве не менее 3 отверстий (Фиг. 1, 2).
Канал меньшего диаметра 7 выполнен с возможностью накопления и выведения газовой среды из суставной полости во внутрикостное пространство. Внутренний диаметр изогнутой трубки 2 совпадает с диаметром канала 7 и является его продолжением.
Шероховатость каналов 6 и 7 предпочтительна минимально достижимая механическим или физическим методом обработки.
Центральная ось прямого конца изогнутой трубки 2 совпадает с центральной осью корпуса 1.
Накопление газовой среды осуществляется за счет того, что противоположный от трубки 2 конец канала 7 выполнен в виде газоотводной полости 8.
Выведение газовой среды осуществляется за счет того, что канал 7 совместно с изогнутой трубкой 2 представляет собой газоотводной канал, через который газовая среда поступает из суставной полости во внутрикостное пространство.
Во втором варианте предлагаемого изобретения имплантат артромедуллярный (Фиг. 3, 4) состоит из канюлированного корпуса 1 и прикрепленной к нему прямой трубки 2, и изготовлен из биоинертного материала. Биоинертный материал является любым, применяемым для имплантации, в том числе, на основе титана.
Трубка 2 крепится к корпусу 1 любым применяемым для этих целей способом, например, газовой сваркой.
Имплантат выполнен с нанесением покрытия 9 или без нанесения покрытия на контактирующую с костью поверхность. В случае нанесения покрытия 9 на внешнюю поверхность имплантата, его выбирают из любого применяемого для имплантатов, в том числе, из диоксида титана.
Корпус 1 имплантата снабжен двумя сквозными каналами разного сечения (Фиг. 5, поз.6, 7), один канал - цилиндрический - канал 7, другой канал имеет сложную форму - канал 6. Форма канала 6 в поперечном сечении представляет собой форму сектора кольца (Фиг. 6).
На одном из концов корпуса 1 имплантата артромедуллярного на наружной поверхности выполнена резьбовая нарезка 3 (Фиг. 5), обеспечивающая фиксацию имплантата в костной ткани. На торце резьбовой части выполнены внутренние углубления 4 под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань (Фиг. 4, 6).
Канал 6 выполнен с перфорацией стенок и представляет собой артромедуллярный канал для поступления из внутрикостного пространства в суставную полость собственного костного мозга пациента, включающего костный жир и мезенхимальные клетки-предшественники хрящевой ткани. Отверстия перфорации 5 могут быть произвольной формы, предпочтительно округлой, в количестве не менее 3 отверстий (Фиг. 4).
Канал 7 выполнен с возможностью накопления и выведения газовой среды из суставной полости во внутрикостное пространство. Внутренний диаметр прямой трубки 2 совпадает с диаметром канала 7 и является его продолжением.
Шероховатость каналов 6 и 7 предпочтительна минимально достижимая механическим или физическим методом обработки.
Центральная ось прямой трубки 2 совпадает с центральной осью корпуса 1.
Накопление газовой среды осуществляется за счет того, что противоположный от трубки 2 конец канала 7 выполнен в виде газоотводной полости 8.
Выведение газовой среды осуществляется за счет того, что канал 7 совместно с прямой трубкой 2 представляет собой газоотводной канал, через который газовая среда поступает из суставной полости во внутрикостное пространство.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Авторы настоящего изобретения длительное время осуществляют исследования в рассматриваемой области техники и собрали большое количество данных о влиянии создания в суставе артромедуллярной связи на лечение и восстановление сустава.
Установка артромедуллярного имплантата, также называемая артромедуллярным шунтированием (АМШ), может быть осуществлена при применении имплантатов, создающих артромедуллярную связь.
Оценка результатов лечения при применении имплантата проводилась с использованием общепринятых валидированных опросников: альгофункционального индекса Лекена, опросника KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) (Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation-value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987; 65:85-9; Бараненков А.А., Голозубов O.M., Голубев В.Г., Голубев Г.Ш., Жданов В.Г. Региональная адаптация шкалы оценки исходов повреждений и заболеваний суставов. Травм. Ортопедия России, 2007, 1(43), с. 26-32). Оценивали результаты лечения у пациентов двух групп: «АМШ» - группа наблюдения, пациенты с установленным имплантатом, «контроль» - контрольная группа, пациенты без установки имплантата. Дополнительно в группах проводился анализ частоты отдельных симптомов при поражении сустава, оценка потребности пациентов в постоянном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (Максимов Д.М., Лесняк О.М. Внедрение клинических рекомендаций по диагностике и лечению остеоартроза: результаты кластерного рандомизированного испытания. Науч.-практич. ревматология, 2012, 53 (4), стр. 57-61).
Динамика показателей состояния пораженных суставов по сравнению с контрольной группой выглядит следующим образом.
1. При оценке по индексу Лекен в группе наблюдения отмечается выраженное улучшение показателей уже на сроке 3 месяца, и его дальнейшее улучшение в течение всего периода наблюдения. При этом, в контрольной группе улучшения значительно менее выражены на всех сроках наблюдения (Результаты сравнительной оценки по индексу Лекена эффективности лечения представлены на Фиг. 8).
2. При оценке по индексу ВОМАК также обнаружено выраженное снижение показателей уже в течение первых 3 мес. после операции и его сохранение на достигнутом сниженном уровне на всем последующем сроке наблюдения. Улучшение показателей в контрольной группе, как и при оценке индекса Лекен, менее выражены, чем в группе наблюдения (Результаты сравнительной оценки по индексу ВОМАК эффективности лечения представлены на Фиг. 9).
3. При оценке подшкалы боли индекса КООС также обнаружено выраженное снижение показателей уже в течение первых 3 мес. после операции и его сохранение на достигнутом сниженном уровне на всем последующем сроке наблюдения. Улучшение показателей в контрольной группе менее выражены, чем в группе наблюдения (Результаты сравнительной оценки по индексу КООС эффективности лечения представлены на Фиг. 10).
Также, в обеих группах пациентов были зафиксированы изменения в проявлении следующих симптомов остеоартроза: тугоподвижность; отек сустава; ночные боли. Кроме того, оценке подверглись такие показатели, характеризующие тяжесть течения остеоартроза, как постоянный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и постоянное использование мазей.
Данные по изменению в проявлении перечисленных симптомов и показателей через 24 месяца приведены в Таблице.
Анализ приведенных в Таблице данных показывает, что практически по всем показателям наблюдается резкое снижение доли пациентов с выраженными симптомами по сравнению с контрольной группой, а также сохранение этого эффекта в течение всего срока наблюдения 2 года.
Вместе с тем, анализ результатов проведенных клинических исследований позволил авторам настоящего изобретения усовершенствовать вышепроанализированные имплантаты. В процессе создания заявленных технических решений были протестированы три изготовленных варианта конструкции имплантата артромедуллярного, которые иллюстрируют, но не исчерпывают все варианты возможных модификаций исполнения его конструкции.
Конструкция 1:
Имплантат артромедуллярный, изготовленный из титана, без покрытия. Корпус имплантата на одном конце снабжен изогнутой трубкой, а на противоположном конце резьбовой нарезкой. На резьбовом торце выполнены два углубления под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань. В корпусе имплантата выполнены два сквозных цилиндрических канала разного диаметра, смещенные относительно центральной оси корпуса. Каналы имеют разные длины. Стенки канала меньшей длины выполнены с перфорацией с 3 отверстиями, смещенными относительно друг друга, а шероховатость канала минимальная. Канал большей длины совместно с изогнутой трубкой представляет собой газоотводной канал. Разница длин каналов равна 5 см.
Конструкция 2:
Имплантат артромедуллярный, описанный в Конструкции 1, но с покрытием, нанесенным на контактирующую с костью поверхность. Конструкция 3:
Имплантат артромедуллярный, изготовленный из титана, без покрытия. Корпус имплантата на одном конце снабжен прямой трубкой, а на противоположном конце резьбовой нарезкой. На резьбовом торце выполнены два углубления под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань. В корпусе имплантата выполнены два сквозных канала разного сечения. Один из каналов цилиндрический и выполнен по центру корпуса (центральные оси корпуса и канала совпадают). Второй канал имеет в поперечном сечении сложную форму (сектора кольца) и выполнен меньшей длины и смещен относительно центральной оси корпуса. Стенки канала меньшей длины выполнены с перфорацией с 3 отверстиями, смещенными относительно друг друга, а шероховатость канала минимальная. Канал большей длины совместно с прямой трубкой представляет собой газоотводной канал. Разница длин каналов равна 7 см.
Функционирование установленного имплантата артромедуллярного на примере коленного сустава может быть описано с помощью Фиг. 7.
Корпус 1 имплантата артромедуллярного для суставов снабжен на одном из концов трубкой 2, а на другом конце резьбовой нарезкой 3 и на резьбовом торце двумя углублениями под инструмент для ввинчивания/вывинчивания в костную ткань А (Фиг. 7). Корпус 1 имплантата артромедуллярного установлен в коленном суставе таким образом, что один из его концов находится между суставной полостью с синовиальной жидкостью Б, а второй конец во внутрикостном пространстве, заполненным костным мозгом В (Фиг. 7). При этом корпус 1 может быть выполнен с нанесением покрытия на контактирующую с костью поверхность.
При движении в суставе происходят циклические изменения в объеме суставной полости с синовиальной жидкостью Б (ее расширение-сужение). В синовиальной жидкости Б растворены углекислый газ, кислород и азот, которые по объему составляют ее значительную часть - до 15% (L. Wood, W.R. Ferrell, R.Н. Baxendale. Pressures in normal and acutely distended human knee joints and effects on quadriceps maximal voluntary contractions. Quarterly Journal of Experimental Physiology (1988), 73, 305-314, S. Jawed, K. Gaffney, D.R Blake. Intra-articular pressure profile of the knee joint in a spectrum of inflammatory arthropathies. Annals of the Rheumatic Diseases, 1997; 56: 686 68911). При увеличении объема полости внутрисуставное давление уменьшается, что снижает растворимость газов Г в синовиальной жидкости и приводит к их выходу в суставную полость.
Находящийся во внутрикостном пространстве многокомпонентный костный мозг, содержит жидкую внеклеточную фракцию, составляющую около 12% его объема (С.С. Arnoldi, R.K. Lemperg, Н. Linderholm. Intraosseous hypertension and pain in the knee The journal of bone and joint surgery 1975, v. 57-B, (3) p. 360-363; R.K. Lemperg, С.C. Arnoldi. The significance of intraosseous pressure in normal and diseased states with special reference to the intraosseous engorgement-pain syndrome. Clin Orthop and Relat Res, 1978, (136), p. 143-156). При температуре тела костный мозг имеет консистенцию густой жидкости, плотность которой близка к 0,9 мг/мл.
Вследствие разности длин каналов h на газоотводной канал 7 воздействует менее высокий столб костного мозга, чем на артромедуллярный канал для поступления компонентов костного мозга 6, обуславливая более низкое гидростатическое давление в газоотводном канале. При функционировании имплантата, особенно у пациентов с невысоким уровнем внутрикостного давления, отток компонентов костного мозга будет приводить к снижению разницы давлений во внутрикостной и суставной полостях, и, в конечном счете, к ее нивелированию.
В этих условиях становится возможным поступление находящегося в полости сустава газа Г по газоотводному каналу 7 во внутрикостное пространство, замещая вытекающие, вследствие разницы в гидростатическом давлении, по артромедуллярному каналу 6 компоненты костного мозга.
3
Применительно к заявленному техническому решению (Фиг. 7) разница в длине каналов h создает разность давления ΔР=h⋅р, где р - плотность собственного костного мозга пациентов. Например, при h, равном 5 см и плотности жидкой фракции в костном мозге 0,9 г/см величина ΔР на основной канал равна 450 паскаль, или примерно 4 мм рт.ст. Таким образом, конструкция многоканального имплантата будет способствовать его функционированию в условиях выравнивания внутрикостного и внутрисуставного давления, что не достижимо при установке ближайших одноканальных аналогов.
Создаваемая предлагаемыми вариантами устройства разность гидростатического давления позволяет достигнуть заявленных технических результатов как у пациентов с высоким уровнем внутрикостного давления, так и у пациентов с невысоким уровнем давления, а также в условиях выравнивания внутрикостного и внутрисуставного давления.
Установка артромедуллярного имплантата выполняется в определенный момент при наличии показаний:
- у пациентов с остеоартрозом I-II стадии гонартроза при длительном болевом синдроме (более 6 месяцев), неэффективности комплексной консервативной терапии и фронтальной деформации оси конечности не более 5 градусов;
- у пациентов с II-III, III стадией гонартроза при наличии противопоказаний или отказе пациента от эндопротезирования и фронтальной деформации оси конечности не более 5 градусов;
- при локальной хондромаляции мыщелков бедренной и большеберцовой костей II-III-IV степени;
- при консолидированных внутрисуставных переломах коленного сустава с нарушением конгруэнтности суставных поверхностей, болевым синдромом и нарушением функции сустава;
- у пациентов с остеоартрозом III, III-IV стадий, ожидающих протезирования сустава при выраженном болевом синдроме.
Установка артромедуллярного имплантата может быть осуществлена любым известным способом, применяемым при установке имплантатов, создающих артромедуллярную связь. В частности, способ установки имплантата артромедуллярного для коленных суставов, может включать три стадии: предоперационное планирование, операция, постоперационный период.
Во время предоперационного планирования выполняют рентгенографическое исследование коленных суставов, определяют параметры имплантата, состояние костной ткани, наличие анатомических изменений пораженного сустава и место размещения имплантата в межмыщелковой борозде бедренной кости, способ анестезиологического пособия.
Оперативное вмешательство, как правило, проводят под комбинированным наркозом, включающим спинальную анестезии, внутривенную медикаментозную седацию или проводниковую анестезию. Затем проводят подготовительные действия: наркоз, 3-х кратная обработка операционного поля растворами антисептиков, обкладывание стерильными простынями. Далее осуществляют основные операционные действия: артроскопическая санация, включающая осмотр пораженного сустава через нижнелатеральный и нижнемедиальный доступы и установка имплантата через центральный транслигаментарный или паралигаментарный доступы.
Установка имплантата через центральный транслигаментарный или паралигаментарный доступ в канал, выполненный в бедренной кости путем рассверливания или проколом кости шилом, осуществляется под контролем артроскопа, рентгенконтролем или электронно-оптического преобразователя проведением интрамедуллярно, в 8-11 мм кпереди от межмыщелковой арки спицы Киршнера до ощущения проваливания, формированием канюлированным сверлом канала под имплантат. Перед установкой имплантата область выходного отверстия канала с поврежденным хрящом обрабатывается механически или лазерной абляцией (кобляцией). В канал торцевым ключом ввинчивается артромедуллярный имплантат «заподлицо» с хрящом, при этом боковые отверстия проксимального конца имплантата должны достигать костномозговой полости бедренной кости для поступления компонентов костного мозга по каналу имплантата в суставную полость. Операционный этап заканчивается промывкой сустава физраствором.
На следующий день осуществляется послеоперационное рентгенографическое исследование оперированного сустава в прямой и боковой проекциях для подтверждения надлежащей установки артромедуллярного имплантата.
В послеоперационном периоде пациенту назначают холод - местно, обезболивающие средства по показаниям, физиолечение, лечебная физкультура при отсутствии болевого синдрома. Дозированная нагрузка на конечность с первых суток, с продолжением в последующие 2-3 суток и полная опора на конечность с 3-4 суток. По необходимости на 1 сутки проводится пункция сустава, удаление крови. Назначается соответствующая диета, этапная лечебная физкультура.
Таким образом, конструкционные особенности обоих вариантов имплантата артромедуллярного позволяют достичь заявленные технические результаты:
- уменьшение или исчезновение болей в пораженных суставах;
- улучшение заживления пораженных суставных поверхностей;
- восстановление и длительное сохранение функционирования пораженных суставов;
- предотвращение облитерации соединительной тканью внутренних каналов устройства, препятствующей функционированию артромедуллярной связи;
- устранение или минимизирование необходимости в дополнительном хирургическом вмешательстве;
улучшения смазывающей способности синовиальной жидкости пораженных суставов.