Производители дженериков делают ставку на биосимиляры

РШШииМ 2м0а1 17

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ ДЕЛАЮТ СТАВКУ НА БИОСИМИЛЯРЫ

Окончание сроков действия патентов на зарекомендовавшие себя биотехнологические фармацевтические препараты, потребность в сдерживании затрат на лекарственное обеспечение, растущий интерес к низким по стоимости препаратам со стороны пациентов, страховых компаний и правительственных органов — все это открывает широкие возможности для производителей биосимиляров во всем мире.

✓

Согласно данным IMS Health, мировой объем продаж биотехнологических лекарственных препаратов составил в 2009 г. 130 млрд. долл. Сегодня на брэндированные биотехнологические препараты приходится от 10 до 15% объема мирового фармацевтического рынка, при этом продажи только на территории США составляют примерно 60 млрд. долл. Эксперты единодушны в том, что сегмент биотехнологических продуктов будет расти и далее, причем более быстрыми темпами, чем рынок традиционных фармацевтических продуктов.

Одним из драйверов развития биотехнологического сегмента должны стать воспроизведенные биофармацевтические продукты. Аналитики и эксперты ожидают их выхода на «фармацевтическую сцену», где им предстоит сыграть весьма важную роль. Интрига заключается в том, что на этот сегмент нацелили свою активность крупнейшие производители традиционных дженериков. Сразу три компании заявили о своей готовности выйти на рынок с воспроизведенными биофармацевтическими продуктами — это Teva Pharmaceuticals, Sandoz и американская компания Spectrum Pharmaceuticals. По тому же пути идут и другие производители генерических ЛС. Их интерес к биофармацевтическому сегменту вовсе не случаен. Рынок биосимиляров привлекателен тем, что когда сроки действия патентов на оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя в клинической практике биотехнологические препараты истекают, то для их аналогов откры-

* Цитируется по статье А.А.Ишмухаметова, «Генерическая экспансия на фармрынке ЕС», «Ремедиум» №1, 2011.

ваются многообещающие перспективы (рис. 1'). По данным агентства Datamonitor, к 2015 г. в Европе и США патентную защиту утратят биотехнологические препара ты, объем продаж которых в год превышает 60 млрд. долл. Если прогноз развития рынка оправдается, то к 2016 г. доля копий этих сложных препаратов может составить до 50%

5 млрд. долл. в год. Вышеназванные производители дженериков уже начали разработку и исследования своих воспроизведенных продуктов.

Издание Wall Street Journal опубликовало краткий обзор мнений основных производителей дженериков и аналитиков о привлекательности растущего рынка биотехнологических лекарственных препаратов. Согласно расчетам Sandoz объем продаж биосимиляров может достигнуть более 20 млрд. долл. к концу 2020 г (при нынешнем объеме в 250 млн. долл.). Компания Lonza, разра-

: Биофармацевтические продукты с высоким рыночным потенциалом, млрд. долл., 2009*

Ц — Европа

Lantus

Mabthera

Lovenox

Humira

Remicade

Enbrel

* Источник: IMS 2009

предполагаемого объема сегмента, полагает агентство Capgemini Consulting. Среди препаратов с истекающим сроком действия патентов в ближайшие годы — ритуксимаб (торговое название Мабтера), инфликсимаб (Ремикейд), трастузумаб (Герцептин) и этанерцепт. Максимальный объем продаж каждого препарата в отдельности превысил

18 ;0аг имшиим

ГЛАВНАЯ ТЕМА: БИОФАРМАЦИЯ

батывающая биосимиляры в сотрудничестве с Teva, тоже ожидает существенного роста продаж биосимиляров. Не менее оптимистичны прогнозы и других компаний. Свои прогнозы производители дженериков подкрепляют фактом высокой стоимости многих оригинальных биотехнологических препаратов.

' * .¡¡Ш^^ШВаЕЯКШШШ flfc, **

v. m

К.' ~... ^^н

Цены на биосимиляры могут оказаться на 30% ниже, чем цены на оригинальные препараты, и все же оставаться достаточными для обеспечения прибыли, поскольку всего несколько производителей дженериков будут конкурировать с производителями оригинальных продуктов. Небольшим и средним компаниям-производителям дженериков предстоят серьезные затраты, чтобы конкурировать на рынке биосимиляров. Особые процессы производства, необходимость проведения исследований и наблюдений за применением в рутинной практике неизбежны для доказательства того, что биосимиляр имеет такие же характеристики, эффективность и безопасность, как и оригинальный продукт, а без подтверждения этого шансы на успех минимальны.

Сегмент биоаналогов пока слабо развит, однако он может значительно вырасти в ближайшие несколько лет за счет захвата существенной доли рынка оригинальных биотехнологических лекарственных препаратов. По прогнозам экспертов, объем мирового рынка биоси-

миляров к 2014 г. достигнет 19,4 млрд. долл., при этом рост в 2014 г. составит 89,1% по сравнению с 2009 г. Аналитическая компания URCH считает, что к 2016 г. доля воспроизведенных биотехнологических препаратов достигнет 2,6% сегмента, при этом США опередят Европу как основного потребителя таких препаратов. Более широкие возможности появятся после 2016 г. в результате регуляторных изменений: продажи биосимиляров значительно увеличатся, и к 2020 г. на долю сегмента может приходиться уже 10% общего объема рынка биопрепаратов.

Среди основных факторов развития рынка биосимиляров называют все большее признание их врачами и па. циентами, умеренную цену по сравнению с оригинальными продуктами, широкую сферу применения, увеличение заинтересованности в

них государства. Для развития сегмента в мировом масштабе имеет значение состояние рынков Индии и Китая. В этих государствах биосимиляры вышли на фармрынки раньше, чем в западных странах. Высокий уровень потребления воспроизведенных биотехнологических продуктов сделал регион лидером мировых продаж этой группы препаратов: в 2008 г на долю азиатских стран приходилось 34,1% продаж во всем мире. Но уже до 2014 г. ожидается смена лидера — США вырвется вперед, если будут устранены регуляторные барьеры. Таким образом, скачок в потреблении биосимиляров эксперты связывают с новыми, более либеральными регуля-торными нормами допуска этих препаратов на рынок в США. Среди развитых рынков только в ЕС установлена процедура выдачи разрешений на биосимиля-ры. В США процедура регистрации воспроизведенных биопрепаратов, внедренная в результате недавней реформы национального здравоохранения, включает положение о 12-летней эксклюзивности данных регистрационного досье оригинального ЛС, отвоеванной производителями инновационных биопрепаратов. Специалисты неоднократно отмечали, что столь жесткие барьеры препятствуют развитию рынка биотехнологических фармацевтических продуктов в США. В настоящее время FDA работает

✓

над определением норм экспертизы биосимиляров и возможностью сокращения традиционного процесса одобрения препарата. Главной задачей является гарантия безопасности и эффективности биотехнологического воспроизведенного препарата. Как отмечают эксперты URCH, если новое нормативное регулирование будет введено в США до 2012 г., то в 2016 г. доля потребления биосимиляров в мире изменится в пользу США.

В то же время раздаются и возражения скептиков в отношении радужных прогнозов по росту рынка биосимиляров. Так, автор отчета о перспективах развития рынка биотехнологических фармацевтических продуктов Peter Norman предупреждает, что не стоит проявлять излишнюю самоуверенность: «Большинство прогнозов развития рынка би-осимиляров кажутся чересчур оптимистичными, т.к. опираются на возможность быстрого разрешения законодательных препятствий к утверждению процедуры одобрения биосимиляров в США». Прогнозы не учитывают активной позиции производителей оригинальных биофармацевтических продуктов, все еще существующего недоверия к биосимилярам со стороны медицинской общественности, сложностей доказательства высокого качества воспроизведенных биопрепаратов для их производителей, умеющих производить химические дженерики и теперь вступающих на новую стезю. И все же первые успехи на ниве разработки и производства биосимиляров достигнуты. ЕМА уже зарегистрировало более десятка биосимиляров. Крупнейшие, успешные и целеустремленные представители генерической фарминдустрии прокладывают путь в новый сегмент биотехнологических продуктов.

Ф

ИСТОЧНИКИ

1. http://thebigredbiotechblog.typepad.com/the-big-red-biotech-blog (публикация Bruce Lehr от 31 января 2011 г).

2. http://wwwresearchandmarkets.com.

3. http://www.thepharmaletter.com/flle/81950/.