Имитатор для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов

Полезная модель относится к техническим средствам медицинского назначения, а именно к электрокардиографической технике (ЭКТ) регистрации биопотенциалов сердца на поверхности тела человека, и предназначена для обеспечения метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний ЭКТ в испытательных центрах, лабораториях и "на местах" на всех этапах жизненного цикла (разработка, серийное производство, эксплуатация).
В Российской Федерации сегодня действует ряд стандартов, регламентирующих технические требования к ЭКТ, методы ее сертификационных испытаний, а также рекомендации по метрологии, устанавливающие методику поверки этого вида аппаратуры (ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. М: Стандартинформ, 2009, Р 50.2.009-2001. Рекомендации по метрологии. Электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардиоанализаторы. Методика поверки, М.: Изд-во стандартов, 2001). Процедура поверки является очень трудоемкой и для одного аппарата занимает порядка 6 часов. Существенный интерес представляет также возможность оценки текущего состояния ЭКТ при техническом обслуживании аппаратуры в процессе ее эксплуатации силами инженерно-технических работников лечебно-профилактических учреждений. Это позволяет проводить предповерочную подготовку аппаратуры, выполнять контроль ее состояния "на местах", что, несомненно, существенно повышает достоверность диагностирования пациентов. В то же время, существующее техническое и методическое обеспечение метрологической оценки состояния ЭКТ не может быть использовано для решения указанной задачи, в виду большой трудоемкости оценки, сложности применяемого оборудования и потребности высокой квалификации исполнителей указанных работ. Поэтому разработка системы для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоап-паратуры, удовлетворяющей требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 и позволяющей снизить материальные и трудовые затраты на проведение процедур метрологической поверки и сертификационных испытаний за счет комплексной автоматизации основных процессов, остается весьма актуальной задачей.
Известны предложения по созданию информационной системы метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры (Труды IV Международной научно-технической конференции ИТНОП-2010, К.В. Подмастерьев, А.В. Козюра, УДК 006.91:615.47:004.91), направленные на решение этой актуальной задачи. Указанная система содержит управляемый оператором генератор тестовых сигналов, связанный посредством интерфейса универсальной последовательной шины USB 2.0 с персональным компьютером (ПК). Выход генератора тестовых сигналов через схему подключения связан с испытуемым электрокардиографическим прибором (ЭКП). Генератор тестовых сигналов может работать как автономно, используя встроенную базу данных (БД) тестовых сигналов, так и в режиме совместной работы с ПК. В указанном режиме может быть использовано, в частности, программное обеспечение (ПО) для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры, зарегистрированное авторами данных предложений (Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2009613815 от 13.04.2009). Ключевым звеном указанной системы является управляемый с помощью ПК генератор тестовых ЭКГ сигналов, структура построения которого приведена в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры" ("Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии", ОГТУ,2010, №1279, с. 82-87).
Как показано в этой статье, характеристики и функциональные возможности генератора тестовых ЭКГ сигналов определяются методиками проводимых испытаний и тестовыми сигналами, регламентированных гармонизированным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.
Для тестирования таких основных функциональных аппаратных характеристик электрокардиографов и ПО, предназначенного для анализа ЭКГ, как точность измерения амплитуды, точность измерения абсолютных интервалов и длительностей зубцов и прочих, необходимо обеспечить формирование так называемых калибровочных и аналитических сигналов ЭКГ. Специфической особенностью подобных ЭКГ сигналов являются близость их форм к формам реальных биологических ЭКГ сигналов. Для проведения отдельных видов испытаний сигнал ЭКГ для каждого из отведений может отличаться от других. База тестовых сигналов содержит порядка 125 различных видов аналитических ЭКГ сигналов, для того, чтобы обеспечить возможность проверки функциональных характеристик для каждого вида испытания, описанных ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Добавление новых аналитических ЭКГ сигналов, которые может воспроизвести генератор, позволяет более качественно можно оценить работу ЭКТ и ПО, а также дополнить список испытаний.
Генератор должен иметь встроенную базу тестовых сигналов, необходимых для проведения всех видов испытаний. Эта функция, вместе с автономным источником питания от гальванических элементов, обеспечивает большую мобильность использования по сравнению с использованием генераторов, требующих подключение к ПК, на котором должно быть установлено соответствующе ПО, управляющее генератором. В этом случае генератор тестовых ЭКГ сигналов более правильно называть имитатором для метрологической поверки и испытаний ЭКТ.
Из обзора зарубежного рынка приборов, применяемых при сертификационных и производственных испытаниях ЭКТ и способных воспроизводить сигналы, регламентированные ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2011, следует, что в наибольшей степени указанным требованиям удовлетворяет имитатор ADElektronik PSI 300.
Известна схема отечественного имитатора, превосходящего по своим функциональным возможностям указанный зарубежный аналог, описанная в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры", "Фундаментальные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1/279, с. 4), Схема содержит вычислительно-управляющее устройство (микроконтроллер), связанное с портом USB 2.0 для взаимодействия с ПК, с запоминающим устройством и дисплеем. Ко входу управления микроконтроллера подключена клавиатура, к аудиовыходу - блок звуковой сигнализации, а к канальным выходам - цифроаналоговые преобразователи (ЦАП).
В режиме формирования сигналов данные из запоминающего устройства, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, считываются и обрабатываются микроконтроллером и поступают на входы указанных ЦАП, которые взаимодействуют с микроконтроллером с помощью последовательного интерфейса периферийных устройств (SPI). С помощью данного интерфейса организуется шинная конфигурация, что позволяет быстро коммутировать ЦАП и, соответственно, обеспечить требуемую скорость для передачи данных ЦАП для последующего формирования тестовых ЭКГ сигналов с требуемой частотой дискретизации на соответствующих выходах имитатора. Два ЦАП и соответственно восемь каналов использованы для формирования тестовых ЭКГ сигналов, которые преобразуются затем в тестовые ЭКГ сигналы соответствующих электродов, используемых для получения стандартных отведений. В третьем ЦАП использовано три канала - для формирования, соответственно, треугольных, прямоугольных и синусоидальных сигналов заданной амплитуды. Источник опорного напряжения подключен параллельно к опорным входам всех трех ЦАП, После цифроаналогового преобразования сигнал поступает на сглаживающие фильтры нижних частот. Частота среза в этих фильтрах определяется частотой тактовых импульсов ЦАП.
Сглаженные сигналы с восьми выходов, используемых для формирования тестовых ЭКГ сигналов, поступает на пассивные аттенюаторы с регулируемым коэффициентом деления для обеспечения необходимого уровня выходных сигналов, и далее на схему предварительной обработки ЭКГ сигналов, реализация и параметры которой должны удовлетворять требованиям вышеупомянутого ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2011. В качестве источника питающего напряжения используется гальванический элемент. Это позволяет использовать имитатор автономно, а также снизить уровень влияния помех промышленной сети 50 Гц.
Минимальная разрядность микроконтроллера определяется разрядностью ЦАП. Быстродействия микроконтроллера должно быть достаточным для работы с ЖКИ дисплеем и с ЦАП.
В отличие от вышеупомянутого зарубежного аналога описанный выше имитатор обладает большими возможностями по генерации различных видов тестовых сигналов, позволяя формировать необходимые для испытаний прямоугольные, треугольные и синусоидальные сигналы заданной амплитуды.
Недостатком ближайшего аналога является то, что возможность по достаточно полному удовлетворению требований ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2011 достигается лишь при его совместной работе с ПК, оснащенным соответствующим специализированным ПО, например, программой для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры, зарегистрированной за №2009613815 от 18.05.09. При отсутствии возможности такого взаимодействия производительность труда оператора, осуществляющего метрологическую поверку или испытания ЭКП, резко падает, вследствие того, что для переключений каналов и перехода к различным режимам испытаний приходится прибегать к ручным операциям. Соответственно, трудоемкость, измеряемая количеством времени, затрачиваемого оператором на каждую операцию, существенно возрастает.
Как известно, эффективность автоматизированных процессов, к которым относятся процедуры метрологической поверки и испытаний ЭКТ, определяют как "эргономичность", под которой понимают возможность достижения наибольшей производительности труда при наименьшей вероятности ошибки. Соответственно, ожидаемый технический результат предлагаемого устройства можно сформулировать как повышение эргономичности имитатора при его автономном применении.
Настоящий технический результат планируется достигнуть, благодаря тому, что в известный имитатор для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов, содержащий интерфейс универсальной последовательной шины порт USB 2.0 для связи с персональным компьютером, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, четвертый выход которого подключен к блоку звуковой индикации, а пятый - к первому входу 8-канального цифроаналогового преобразователя, ко второму входу которого подключен выход блока формирования стабилизированного напряжения, выполненного с возможностью подключения к внешним питающим устройствам, при этом каждый из восьми выходов 8-канального цифроаналогового преобразователя подключен ко входу соответствующего канала 8-канального фильтра нижних частот, введены последовательно соединенные 8-канальный блок подключений эквивалента пациента и 8-канальный блок имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами имитатора, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов L, F, С1 - С6, соответственно, а также последовательно включенные 2-канальный блок подключений эквивалента пациента и 2-канальный блок имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами имитатора, предназначенными для подключения электродов N и R, соответственно, при этом оба входа 2-канального блока подключений эквивалента пациента соединены с аналоговой землей.
В возможном варианте построения указанного имитатора каждый канал 8-канального и 2-канального блоков подключений эквивалента пациента выполнены в виде параллельно включенных резистора R и конденсатора С, номиналы которых удовлетворяют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-2-25 2016, параллельно с которыми включен автоматический выключатель, при этом вход и выход указанного канала являются точками подключения, соответственно, выхода соответствующего канала 8-канального фильтра нижних частот и входа соответствующего канала 8-канального блока имитации обрыва цепи. При этом каждый канал 8-канального и 2-канального блоков имитации обрыва цепи выполнены в виде автоматического выключателя, один контакт которого является точкой подключения к выходу соответствующего канала 8-канального блока имитации обрыва цепи, а другой контакт служит для подключения соответствующего сигнального электрода.
Блок формирования стабилизированного напряжения имитатора может быть выполнен в виде последовательно соединенных блока управления питанием, блока преобразователей напряжений, блока стабилизаторов напряжений и формирователя опорного напряжения, выход которого является выходом блок формирования стабилизированного напряжения, а также включать в себя связанный с блоком управления гальванический элемент, например, аккумулятор, и инвертор напряжений, включенный между вторым выходом блока преобразователей напряжений и вторым входом блока стабилизаторов напряжений.
Суть предлагаемого технического решения поясняется на фиг. 1 - фиг. 3.
На фиг. 1 представлена структурная схема предлагаемого имитатора для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов.
На фиг. 2 приведен возможный вариант выполнения канала подключения эквивалента пациента.
На фиг. 3 показан возможный вариант построения блока формирования стабилизированного напряжения.
На фиг. 4 и фиг. 5 приведены фотографии, подтверждающие возможность практической реализации предлагаемого имитатора на существующей элементной базе, соответственно:
- фотография платы с расположенными на ней электронными компонентами.
- фотография общего вида имитатора в корпусе.
Рассматриваемый имитатор для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов содержит интерфейс универсальной последовательной шины - порт 1 USB 2.0 для внешней связи с ПК, блок 2 памяти и дисплей 4, связанные с микроконтроллером 3, четвертый и пятый выходы которого подключены, соответственно, к блоку 6 звуковой индикации, и к первому входу 8-канального ЦАП 5, а также блок 7 формирования стабилизированного напряжения, выход которого соединен со вторым входом 8-канального ЦАП 5, каждый из выходов которого подключен ко входу соответствующего канала 8-канального фильтра 8 нижних частот, выход которого с помощью последовательно соединенных канала 8-канального блока 9 подключений эквивалента пациента и канала 8-канального блока 10 имитации обрыва цепи соединен с выходом имитатора предназначенным для подключения к сигнальным электродам L, F, С1 - С6, соответственно. В состав рассматриваемого имитатора входят также последовательно соединенные 2-канальный блок 12 подключений эквивалента пациента и 2-канальный блок 13 имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами имитатора, предназначенными для подключения к электродам N электроду и опорному R электроду, соответственно, при этом входы 2-канального блока 9 подключений эквивалента пациента соединены друг к другом и замкнуты на аналоговую землю.
Каждый канал 8-канального 9 и 2-канального 12 блоков подключений эквивалента пациента выполнены в виде параллельно включенных резистора R и конденсатора С, к которым подключен автоматический выключатель 11, при этом вход и выход указанного канала являются точками подключения указанного автоматического выключателя 11. Управление автоматическим выключателем осуществляется микроконтроллером 3.
При этом каждый канал 8-канального 10 и 2-канального 13 блоков имитации обрыва цепи выполнены в виде автоматического выключателя 11, один контакт которого является точкой подключения к выходу соответствующего канала 8-канального блока 9 имитации обрыва цепи, а другой контакт служит для подключения соответствующего сигнального электрода. Управление автоматическим выключателем осуществляется микроконтроллером 3.
В возможном варианте построения имитатора блок 7 формирования стабилизированного напряжения содержит последовательно соединенные блок 15 управления питанием, блок 16 преобразователей напряжений, блок 18 стабилизаторов напряжений и формирователь 19 опорного напряжения, выход которого является выходом блока 7 формирования стабилизированного напряжения, а также связанный с блоком 15 управления гальванический элемент 14, например, аккумулятор, и инвертор 17 напряжений, включенный между вторым выходом блока 16 преобразователей напряжений вторым входом блока 18 стабилизаторов напряжений.
В настоящее время разработаны конструкторская документация и опытный образец предлагаемого имитатора для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов. Проведены предварительные испытания указанного образца в автономном (без ПК) режиме работы, показавшие его высокие эргономические преимущества перед существующим аналогами и соответствие требованиям вышеупомянутого ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2011. Фотографии размещения электронных компонентов устройства на печатной плате и общего вида указанного изделия приведены на фиг. 4 и фиг. 5, соответственно.
Ключевой конструктивный узел имитатора - микроконтроллер 3 выполнен на микросхеме STM32F407. Восьмиканальный ЦАП 5 реализован на микросхеме AD1934. Для реализации 8-канального фильтра нижних частот использовался операционный усилитель ОРА320. В восьми- и двухканальных блоках подключений эквивалента пациента 9 и 12, соответственно, и в восьми- и двухканальных блоках имитации обрыва цепи 10 и 13, соответственно, применялась микросхема электронного переключателя TS 5А22362. Все указанные компоненты являются покупными изделиями, общедоступными на рынке электронных компонентов. Поэтому промышленная реализуемость предложенного технического решения не вызывает сомнений.
Предлагаемый имитатор для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов работает следующим образом.
В режиме подготовки к проведению сеанса метрологической поверки или испытаний электрокардиографа с ПК через последовательный порт 1 USB 2.0 в блок памяти 2, который представляет собой карту памяти типа Micro SD, с помощью микроконтроллера 3 или напрямую посредством ПК закачивают в заданном цифровом формате тестовые ЭКГ сигналы, выбранные для имитации ЭКГ биосигналов пациента в данном испытательном прогоне.
Управление микроконтроллером 3 осуществляется с помощью сенсорного экрана дисплея 4. При нажатии кнопки "Вкл." сигнал включения имитатора поступает на микроконтроллер 3, который инициализирует 8-канальный ЦАП 5. Все действия оператора по управлению имитатором сопровождаются звуковыми сигналами, для воспроизведения которых используется блок 6 звуковой индикации, подключенный к четвертому (аудио) выходу микроконтроллера 3. Минимальная разрядность микроконтроллера 3 определяется разрядностью 8-канального ЦАП 5. Быстродействие микроконтроллера 3 должно быть достаточным для работы с ЖКИ-дисплеем и ЦАП требуемой разрядности. Объем встроенной в микроконтроллер 3 FLASH памяти должен быть достаточным для хранения всей используемой информации о формах тестовых сигналов.
В режиме формирования тестовых ЭКГ сигналов данные из блока 2 памяти, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, обрабатываются микроконтроллером 3 и поступают на входы каналов 8-канального ЦАП 5. Каналы ЦАП взаимодействуют с микроконтроллером 3 с помощью интерфейса электрической последовательной шины периферийных устройств (I2S). Данный интерфейс, в отличие от большинства других последовательных интерфейсов, позволяет организовать быструю коммутацию ЦАП с высокой частотой дискретизацией сигнала на выходах его каналов.
Применение данного интерфейса позволяет также существенно снизить количество соединений без существенного проигрыша в быстродействии по сравнению с параллельным интерфейсом. В качестве источника опорных напряжения 8-канального ЦАП 5 используется блок 7 формирования стабилизированного напряжения, формирующий с высокой точностью стабильное постоянное напряжение необходимой амплитуды. После цифроаналогового преобразования в каждом канале 8-канального ЦАП 5 сигнал с выхода этого канала поступает на вход соответствующего канала 8-канального фильтра 8 нижних частот. Частота среза определяется требуемой максимальной частотой выходных сигналов 8-канального ЦАП 5. Для того чтобы уменьшить число элементов схемы, удешевить устройство и упростить его настройку в качестве фильтров используют специализированные интегральные микросхемы, которые позволяют реализовать аналоговые фильтры высоких порядков и уменьшить шум на выходах 8-канального ЦАП 5.
Сглаженные сигналы с выходов 8-канального фильтра 8 нижних частот, преобразуются, далее, в тестовые ЭКГ сигналы. Эти преобразования осуществляются в последовательно включенных каналах 8-канального блока 9 подключений эквивалента пациента и 8-канального блока 10 обрыва цепи, на восьми выходах которого в результате формируются заданные аналоги ЭКГ сигналов пациента на электродах L, F, С1 - С6, соответственно.
Эквивалент пациента в каждом из каналов 8-канального блока 9 подключений эквивалента пациента представляет собой параллельно включенные резистор R и конденсатор С (фиг. 2). Параллельно этим элементам подключен автоматический выключатель 11. Замкнутое состояние автоматического выключателя 11 означает отключение эквивалента пациента, а разомкнутое - его подключение. Все указанные подключения/отключения эквивалента пациента могут осуществляться независимо по отдельным каналам в программном режиме - в соответствии с предварительно сгенерированным файлом для имитации ЭКГ сигнала. При этом в качестве опций, возможны как ручной режим переключения эквивалента пациента, так и в режим real-time взаимодействия имитатора с ПК, при котором компьютер посылает управляющие команды по переключению эквивалента пациента с единовременной отправкой данных для имитации ЭКГ сигналов. Указанные нововведения позволяют не только реализовать автоматический протокол испытаний согласно стандарту Р 50.2.009-2011, но и не требуют подключения поверочного коммутационного устройства, используемых для поверок в соответствии с Р 50.2.009-2011.
В соответствии со стандартом ГОСТ Р 55952-2014, одним из требований к ЭКТ является индикация обрыва цепи (отведения). Вручную эта проверка выполнялась бы путем отключения оператором от электрокардиографа одного из кабелей отведения. В предлагаемом устройстве это делается автоматически - путем установки на выходе 8-канального блока 9 подключений эквивалента пациента 8-канального блока 10 имитации обрыва цепи, каждый из каналов которого представляет собой автоматический выключатель 11. Это нововведение позволяет автоматизировать процесс поверки и выявления указанных браков, как на производстве, так и при испытаниях ЭКТ в лабораториях "на местах".
Для тестирования цепей электрода N и опорного R электрода в предлагаемом имитаторе используются 2-канальный блок 12 подключений эквивалента пациента и 2-канальный блок имитации обрыва цепи. Схема построения каждого из каналов первого из указанных блоков идентична описанной выше схеме построения (фиг. 3) канала 8-канального блока 9 подключений эквивалента пациента. Каждый канал второго из указанных блоков, также, как и канал 8-канального блока имитации обрыва цепи, содержит единственный элемент - автоматический выключатель 11.
Отличие в построении коммутационных цепей тестирования N электрода и опорного R электрода от коммутационных цепей тестирования сигнальных электродов L, F, C1 - С6 заключается в том, что входы первого и второго каналов 2-канального блока 12 подключений эквивалента пациента соединены друг с другом и замкнуты на аналоговую землю. Соответственно, управление работой автоматических выключателей 11 в этих каналах осуществляется по аналоговой земле.
Для обеспечения требуемой точности генерации тестовых ЭКГ сигналов имитатор должен обладать собственным автономным источником стабилизированного напряжения. Возможная схема построения такого источника -блока 7 формирования стабилизированного напряжения (фиг. 3) включает в себя гальванический элемент 14, с которым связан блок 15 управления питанием. В отличие от блока питания ближайшего аналога, блок 15 управления питанием в предлагаемом имитаторе позволяет не только получать питание от гальванического элемента 14, представляющего собой Li-Ion аккумулятор, но и заряжать его. Зарядка может производиться от внешнего питающего устройства, например, от ПК или какого-либо штатного блока питания, имеющего USB разъем. Из блока 15 управления питанием питающее напряжение подается в блок 16 преобразователей напряжений, который повышает напряжение до требуемых уровней, необходимых для штатной работы всех блоков имитатора. Для обеспечения биполярного питания используется инвертор 17 напряжений, который преобразует положительное напряжение в отрицательное. Биполярное напряжение поступает на входы блока 18 стабилизаторов напряжений, в котором происходит сглаживание возможных выбросов питающих напряжений из-за помех и нестабильностей внешних питающих устройств, что позволяет получать на выходе формирователя 19 опорного напряжения питающее напряжение с низким уровнем шумов и возможностью подзарядки от блоков питания и вычислительных устройств, содержащих USB порты.
Таким образом, совокупность существенных признаков предлагаемого устройства, общих с ближайшим аналогом, и отличительных признаков позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в снижении трудоемкости процедур метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний электрокардиографов при минимальной вероятности ошибок персонала, проводящего указанные испытания, то есть достичь более высокого уровня эргономичности. Создание и успешные производственные испытания опытных образцов данного устройства подтвердили возможность его серийного производства на существующих элементной базе и технологиях монтажа.