БИОМЕДИЦИНСКИЙ ЭЛЕКТРОД, ГЕЛЬ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С БИОМЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОДОМ И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРОДА
BIOMEDICAL ELECTRODE, GEL FOR APPLICATION WITH BIOMEDICAL ELECTRODE AND METHOD OF MANUFACTURING BIOMEDICAL ELECTRODE

Настоящее изобретение представляет собой биомедицинский электрод, гель для использования с биомедицинским электродом и способ изготовления биомедицинского электрода.
В специальной области электрокардиографии биомедицинские электроды используются для записи так называемых электрокардиограмм. Многочисленные разработки и конструкции биомедицинских электродов были описаны в большом количестве патентных заявок и патентов, в том числе ЕР 0360496, ЕР 0509704, US 4,559,996, US 4,539,996, US 4,543,958, US 4,694,835, US 4,852,571, US 4,848,353, US 1,622,446, US 4,166,465, US 4,777,954, US 4,657,023, US 4,679,563, US 4,922,911, US 5,133,356, US 5,226,225 и US 6,038,464. Кроме того, многочисленные биоадгезивные составы и биомедицинские электроды, содержащие биоадгезивные составы, были описаны в большом количестве патентных заявок и патентов, в том числе WO 00/07638, WO 00/07637, WO 00/07636, WO 00/06215, WO 06214, US 6,792,301, US 6,641,569, US 6,613,030, US 6,592,898, US 6,447,798, ЕР 1104312, ЕР 1100557, ЕР 1100556, ЕР 1100555 и ЕР 1100554.
Вышеупомянутые патентные заявки были использованы в патентном исследовании, и вышеупомянутые патенты США включены в настоящее описание в виде ссылок.
В ЕР 0509704 раскрыт биомедицинский электрод, включающий проводящий адгезивный гель и проводящую подложку, в котором часть проводящей подложки, представляющая собой подкладку, примыкает к указанному проводящему адгезивному гелю, а оставшаяся часть проводящей подложки составляет контактную пластину. Оставшаяся открытой часть проводящего адгезивного геля закрывается непроводящей накладкой, которая при этом соединяется с помощью клейкой ленты с нижней стороной контактной пластины, приподнимая контактную пластину и обеспечивая легкий доступ к ней, когда к контактной пластине присоединяют разъем.
Из US 4,848,53 известен биомедицинский электрод, имеющий электропроводящее адгезивное вещество, которое во время транспортировки и обработки нанесено на тонкую волокнистую основу, например, из Cerex TM (Monsanto) толщиной 4 мила. Волокнистая основа не является обязательной и служит лишь для того, чтобы облегчить обращение с адгезивным веществом, и, будучи тонкой, никак не способствует большей механической прочности адгезивного вещества.
В US 4,777,954 раскрыт биомедицинский электрод, в котором в качестве проводящего адгезивного геля используется гидрогелевая проводящая пленка, включающая волокнистую основу, изготовленную из натурального или синтетического гидрофобного полимера, имеющего толщину 0,1-5 мил.
Изучив известные на сегодняшний день технические решения в области биомедицинских электродов, изобретатели разработали некоторые нетривиальные новые подходы к улучшению медицинских электродов, прежде всего в части механической целостности биомедицинского электрода и способности биомедицинского электрода не подвергаться случайному отклеиванию при приложении к биомедицинскому электроду тянущего усилия в процессе эксплуатации. В существующей практике биомедицинские электроды применяются на участке кожи, например, на груди пациента или иного лица, причем к биомедицинскому электроду или к выступающему наружу клапану биомедицинского электрода крепится клипса. Если к клапану случайно прикладывается тянущее усилие, существует опасность отклеивания, под воздействием этого усилия, адгезивного вещества, находящегося под соединительным клапаном от поверхности кожи пациента, причем теряется сцепление всего биомедицинского электрода. Уменьшение контакта с поверхностью кожи может создавать неудобства для пациента и/или врача, поскольку это способствует неправильной работе измерительного аппарата, и результаты измерений могут оказаться не вполне точными. Низкая устойчивость известных на сегодняшний день биомедицинских электродов к тянущим усилиям, способным отклеить биомедицинский электрод, может приводить к тому, что процесс снятия электрокардиограммы становится продолжительным и, как следствие, дорогостоящим.
Цель настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить биомедицинский электрод, улучшенный по сравнению с известными на сегодняшний день электродами и, следовательно, лишенный вышеупомянутых недостатков известных на сегодняшний день биомедицинских электродов.
Конкретное преимущество настоящего изобретения касается того, что биомедицинский электрод может быть выполнен с применением особой техники упрочнения, причем масса и размеры биомедицинского электрода не будут увеличены до сколько-нибудь существенной степени и это не окажет воздействие на способность биомедицинского электрода регистрировать электрические воздействия по сравнению с известными на сегодняшний день электродами, то есть, как следствие, не скажется на способности биомедицинских электродов регистрировать напряжение и ток, генерируемые сердцем пациента или иного лица, несущего биомедицинский электрод при электрокардиографии.
Отличительный признак настоящего изобретения относится к способу упрочнения структуры биомедицинского электрода, осуществляемого простым наложением двусторонней адгезивной ленты или подобного высокопрочного адгезивного связывающего элемента на биомедицинский электрод для улучшения механических свойств биомедицинского электрода.
Вышеупомянутые цели, преимущество и особенности вместе с многочисленными другими целями, преимуществами и особенностями, которые будут очевидны из нижеследующего подробного описания предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, соответствуют первому аспекту настоящего изобретения, который касается биомедицинского электрода, содержащего:
i) проводящий адгезивный гель, задающий находящиеся с противоположных сторон верхнюю и нижнюю поверхности, причем нижняя поверхность определяет поверхность контакта, находящуюся в контакте и приклеиваемую к участку кожи человека,
ii) проводящую подложку, имеющую проводящую сторону и непроводящую сторону, в которой имеются покровная часть и клапан, причем указанная покровная часть соединена с указанной верхней поверхностью и закрывает ее большую часть, причем указанная верхняя поверхность имеет меньшую часть, не закрытую указанной покровной частью,
iii) непроводящую накладку, закрывающую по меньшей мере указанную меньшую часть указанной верхней поверхности указанного проводящего адгезивного геля, и
iv) причем указанный проводящий адгезивный гель содержит упрочняющее тканое или нетканое полотно, целиком включенное или встроенное в проводящий адгезивный гель и служащее для распределения тянущих усилий, приложенных к указанному клапану, по указанному адгезивному гелю.
Согласно основной идее настоящего изобретения было установлено, что устойчивость биомедицинского электрода к тянущим усилиям, прикладываемым к клапану проводящей подложки, повышается, без увеличения размера или массы биомедицинского электрода и не влияя на электрические характеристики биомедицинского электрода, если ввести тканое или нетканое полотно, целиком включенное в проводящий адгезивный гель и служащее для упрочнения проводящего адгезивного геля. Предполагается, что тканое или нетканое полотно служит для распределения всех тянущих усилий, прикладываемых к клапану, на весь проводящий адгезивный гель вместо их концентрации на узкой или ограниченной области под клапаном, что могло бы привести к локальному отделению проводящего адгезивного геля от поверхности кожи пациента или иного лица и далее к отклеиванию биомедицинского электрода, т.е. для обеспечения по существу равномерного распределения усилий в проводящем адгезивном геле.
В предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению тканое или нетканое полотно включает гидрофильные волокна, например волокно, изготовленное из полиэстера. Далее, предполагается, что использование тканого или нетканого полотна в проводящем адгезивном геле улучшает механические свойства биомедицинского электрода, как это указывалось выше, за счет простого упрочнения проводящего адгезивного геля при повышении прочности на разрыв проводящего адгезивного геля. Кроме того, поскольку тканое или нетканое полотно характеризуется высокой прочностью на растяжение и имеет хорошую прочность на растяжение как в продольном, так и в поперечном направлении (вдоль фильер и поперек фильер), такие биомедицинские электроды отличаются также дополнительной прочностью на растяжение проводящего адгезивного геля, а поскольку предпочтительным является использование полотна из полиэстера, например из полиэтилена или полиэтилентерефталата, гидрофильные волокна, изготовленные из полиэтилена или полиэтилентерефталата, демонстрируют хорошие гидрофильные характеристики, обеспечивая прочное связывание между полотном из гидрофильных волокон и гидрогелем, используемым в качестве проводящего адгезивного геля. Рассматриваемое здесь в качестве преимущества связывание между гидрофильными волокнами и гидрогелем обеспечивает высокую степень общей целостности между упрочняющим полотном и проводящим адгезивным гелем и тем самым препятствует расслоению и отделению упрочняющего полотна и проводящего адгезивного геля. Поскольку упрочняющее полотно может обладать тем преимуществом, что оно будет изготовлено из гидрофильных волокон, полотно, таким образом, устойчиво фиксируется в проводящем адгезивном геле, в который оно встроено, и не смещается к нижней или к верхней поверхности проводящего адгезивного геля. Кроме того, поскольку полотно из гидрофильных волокон органично сцепляется с гидрогелем, наличие упрочняющего полотна не сказывается сколько-нибудь существенным образом на ионных свойствах гидрогеля и не воздействует на электрические свойства конечного электрода, в частности на его проводимость и сопротивление.
В данном контексте термин "полотно" должен трактоваться как обозначающий структуру, имеющую существенную целостность и прочность в отличие от известных на сегодняшний день сверхтонких волокнистых основ, используемых исключительно в целях транспортировки и обработки, как указывалось выше, и за счет этого служащую для упрочнения структуры проводящего адгезивного геля, о чем свидетельствуют результаты испытаний, описанные ниже, и при этом улучшающую отклеивающие характеристики биомедицинского электрода путем направления и распределения по проводящему адгезивному гелю усилий, создаваемых оттягиванием клапана. Предполагается, что термин "полотно" должен трактоваться как родовой термин, включающий любые тканые или нетканые структуры, служащие вышеупомянутой способности распределения усилий. Вообще говоря, полотно имеет толщину, существенно большую, чем у известных на сегодняшний день тонких волокнистых основ, в частности толщину, по меньшей мере на один порядок, соразмерный степени 10, большую, чем у известных на сегодняшний день тонких волокнистых основ.
Рассматриваемые здесь в качестве преимущества свойства биомедицинского электрода, включающего в соответствии с идеей настоящего изобретения упрочняющее полотно, встроенное в проводящий адгезивный гель, подтверждаются описанными ниже испытаниями, которые отчетливо демонстрируют существенное увеличение устойчивости биомедицинского электрода к более высоким тянущим усилиям по сравнению с известными на сегодняшний день биомедицинскими электродами.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения предложена непроводящая накладка, выходящая за проводящий адгезивный гель, создавая открытый захват. Поскольку наличие упрочняющего полотна, встроенного в проводящий адгезивный гель, улучшает сцепление биомедицинского электрода с участком кожи пациента или иного лица, биомедицинский электрод согласно настоящему изобретению может оказаться достаточно трудно отцепить от пациента или иного лица, не причиняя ненужную боль этому пациенту или лицу. Следует учитывать, как указывалось выше, что наличие упрочняющего полотна повышает устойчивость биомедицинского электрода к отклеиванию, и, чтобы биомедицинский электрод легко отклеивался, предусматривается открытый захват, который позволит задействованному лицу, например медсестре, снять биомедицинский электрод путем отклеивания его с помощью открытого захвата.
Чтобы полотно обладало структурными свойствами, присущими биомедицинскому электроду согласно настоящему изобретению в распределении тянущего усилия, рекомендуется, чтобы полотно имело толщину не менее 0,02 мм, например 0,02-0,03 мм, 0,03-0,04 мм, 0,04-0,05 мм, 0,05-0,06 мм, 0,06-0,07 мм, 0,07-0,08 мм, 0,08-0,09 мм, 0,09-0,10 мм, 0,10-0,11 мм, 0,11-0,12 мм, 0,12-0,13 мм, 0,13-0,14 мм, 0,14-0,15 мм, 0,15-0,16 мм, 0,16-0,17 мм, 0,17-0,18 мм, 0,18-0,19 мм, 0,19-0,20 мм, 0,20-0,21 мм, 0,21-0,22 мм, 0,22-0,23 мм, 0,23-0,24 мм, 0,24-0,25 мм, или же 0,02-0,25 мм, например 0,05-0,15, предпочтительно 0,07-0,12 мм, и в еще одном предпочтительном варианте приблизительно 0,10 мм.
В соответствии с аспектом настоящего изобретения, обеспечивающим особые преимущества, было установлено, что сцепление биомедицинского электрода с опорной поверхностью, т.е. с поверхностью кожи пациента или иного лица, поддерживается путем упрочнения стыка клапана и проводящей подложки и/или стыка клапана и непроводящей части, закрывающей меньшую часть верхней поверхности проводящего адгезивного геля.
Таким образом, в соответствии со вторым независимым аспектом настоящего изобретения предлагается биомедицинский электрод, реализующий вышеупомянутые цели, особенность и преимущество вместе с многочисленными другими целями, преимуществами и особенностями, которые будут очевидны из нижеследующего подробного описания предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, содержащий:
i) проводящий адгезивный гель, задающий находящиеся с противоположных сторон верхнюю и нижнюю поверхности, причем нижняя поверхность определяет поверхность контакта, находящуюся в контакте и приклеиваемую к участку кожи обследуемого лица,
ii) проводящую подложку, имеющую проводящую сторону и непроводящую сторону, в которой имеется покровная часть и клапан, причем указанная покровная часть соединена с указанной верхней поверхностью и закрывает ее большую часть, причем указанная верхняя поверхность имеет меньшую часть, не закрытую указанной покровной частью,
iii) непроводящую накладку, закрывающую по меньшей мере указанную меньшую часть указанной верхней поверхности указанного проводящего адгезивного геля, и
iv) причем указанная проводящая подложка образует соединение между указанной покровной частью и указанным клапаном, причем в указанном соединении между указанной проводящей подложкой и указанным проводящим адгезивным гелем или, в альтернативном и предпочтительном случае, между указанной проводящей подложкой и указанной непроводящей накладкой, предусмотрена дополнительная упрочняющая клейкая вставка, служащая для распределения тянущих усилий, прикладываемых к указанному клапану по указанному проводящему адгезивному гелю.
Биомедицинский электрод согласно второму аспекту настоящего изобретения преимущественно также содержит тканое или нетканое полотно, присущее биомедицинскому электроду согласно первому аспекту настоящего изобретения, и, аналогично, биомедицинский электрод согласно первому аспекту настоящего изобретения преимущественно содержит дополнительную клейкую вставку, присущую биомедицинскому электроду согласно второму аспекту настоящего изобретения.
Проводящая подложка, включенная в биомедицинский электрод согласно первому и второму аспектам настоящего изобретения, может обладать тем преимуществом, что она содержит пленку из полиэстера, покрытую мелованной бумагой, образующую указанную непроводящую сторону, проводящий слой серебра/хлорида серебра и проводящий графитовый слой, проложенный между указанным слоем полиэстера и указанным проводящим слоем серебра/хлорида серебра.
Настоящее изобретение также относится к гелю для использования с биомедицинским электродом или подобным устройством, обеспечивающему описанные выше преимущества и реализующему вышеупомянутые цель и особенность, поскольку гель имеет водную основу, является проводящим, адгезивным и включает тканое или нетканое полотно из гидрофильных волокон, например, из полиэтиленовых волокон.
Примеры возможных проводящих адгезивных гелей и гидрофильных полотен приводятся ниже.
Возможными материалами для изготовления полотна являются полимеры, например полиэстер, сшитый поли(N-виниллактам), сшитый полиакриламид; сшитая полиакриловая кислота; сшитая поли(2-акриламид-2-метилпропансульфоновая кислота), сшитые сополимеры этой кислоты или их смеси. Наиболее предпочтительным из этих полимеров является полиэстер.
Нетканое гидрофильное полотно электрически неактивно; оно придает гидрогелю большую механическую и когезионную прочность. Гидрофильное полотно, изготовленное из нетканого полиэстера, предпочтительно в сочетании с полиэтиленом, придает гидрогелю дополнительную адгезионную прочность и прочность на растяжение по сравнению с известными на сегодняшний день гидрогелями.
Неисчерпывающий список полимерных материалов, подходящих для изготовления гидрофильного полотна, включает полиолефины (например, полиэтилен и полипропилен), полиэстеры и полиуретаны, полиэтилентерефталат, блок-сополимеры, включающие алифатические полиэфиры и ароматические полиэстеры, блок-сополимеры алифатических полиэфиров и полиамидов, полиамидов, полиимидов, полиуретанов или углеводородных полимеров типа полиэтилена и полипропилена, синтетические углеводородные эластомеры, а также натуральный каучук.
Гидрогель согласно настоящему изобретению может быть изготовлен на основе известных на сегодняшний день веществ, которые, как это общеизвестно, образуют гидрогели в контакте с водой, например в случае полисахаридных гидрогелей. Полисахаридные гидрогели включают, например, такие полисахариды, как альгиновые кислоты и их щелочнометаллические соли, где указанные альгиновые кислоты характеризуются тем, что состоят из разнообразных сополимерных остатков D-маннуроновой и L-глюкуроновой кислоты, в зависимости от их конкретного природного происхождения. Для этой цели подходят также другие природные водорастворимые камеди из морских водорослей, в частности каррагинановые, которые включают линейные полисахариды, состоящие из чередующихся остатков 1,3-связанных β-D-галактопиранозы и 1,4-связанных α-D-галактопиранозы. Благодаря наличию сульфатных групп полуэфирной природы каррагинаны являются анионными полиэлектролитами, и их натриевые соли образуют водорастворимые устойчивые гидрогели, которые могут быть легко использованы в комбинациях гидрогелей, описываемых в настоящем изобретении. Другими подходящими полисахаридными гидрогелями являются гиалуроновые кислоты и их щелочнометаллические соли, хондроитинсульфаты и соответствующие щелочнометаллические сульфаты, а также карбоксилаты, которые представляют собой другие примеры водорастворимых полимерных гидрогелей, пригодных для использования в качестве компонентов в настоящем изобретении. Из числа водорастворимых производных целлюлозы в качестве типичных примеров полимерных гидрогелей, подходящих для использования в настоящем изобретении, могут быть названы водорастворимые натрийкарбоксиметиловые целлюлозы, а также водорастворимые гидроксиэтиловые целлюлозы или гидроксипропиловые целлюлозы и им подобные, хорошо известные специалистам в этой области. Большинство этих материалов характеризуются очень низким уровнем токсичности и обычно биосовместимы. Другие водорастворимые полимеры, которые можно использовать как компоненты полимерного гидрогеля согласно настоящему изобретению, - это гомополимеры из поли(оксиэтилена), имеющие молекулярную массу от 100000 или ниже до 5000000 или выше, известные как полимеры POLYOX (UNION CARBIDE). Еще одним типичным примером водорастворимых полимеров, которые можно использовать как полимерные гидрогели согласно настоящему изобретению, являются поли(N-винилпирролидоны), имеющие молекулярную массу от приблизительно 10000 до приблизительно 340000 (например, поливинилпирролидоновые полимеры, поставляемые GAF Corp.). В частном случае проводящий адгезивный гель преимущественно может быть одним из проводящих адгезивных гелей, описанных в вышеупомянутых патентных заявках и патентах, посвященных биоадгезивным составам и биомедицинским электродам, содержащим биоадгезивные составы.
Далее настоящее изобретение касается способов изготовления биомедицинских электродов.
Вышеупомянутые цели, преимущества и особенности вместе с многочисленными другими целями, преимуществами и особенностями, которые будут очевидны из нижеследующего подробного описания предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, соответствуют третьему аспекту настоящего изобретения, который касается способа изготовления биомедицинского электрода, включающего:
i) предоставление проводящего адгезивного геля, задающего находящиеся с противоположных сторон верхнюю и нижнюю поверхности, причем нижняя поверхность определяет поверхность контакта, находящуюся в контакте и приклеиваемую к участку кожи человека,
ii) предоставление проводящей подложки, имеющей проводящую сторону и непроводящую сторону, задающей покровную часть и клапан,
iii) соединение указанной покровной части с указанной верхней поверхностью таким образом, что у верхней поверхности закрывается ее большая часть, а меньшая ее часть не закрывается указанной покровной частью,
iv) предоставление непроводящей накладки и соединение указанной непроводящей подкладки по меньшей мере с указанной меньшей частью указанной верхней поверхности указанного проводящего адгезивного геля, и
v) предоставление тканого или нетканого полотна и встраивание указанного тканого или нетканого полотна в указанный проводящий адгезивный гель.
Вышеупомянутые цели, преимущества и особенности вместе с многочисленными другими целями, преимуществами и особенностями, которые будут очевидны из нижеследующего подробного описания предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, соответствуют четвертому аспекту настоящего изобретения, который касается способа изготовления биомедицинского электрода, включающего:
i) предоставление проводящего адгезивного геля, задающего находящиеся с противоположных сторон верхнюю и нижнюю поверхности, причем нижняя поверхность определяет поверхность контакта, находящуюся в контакте и приклеиваемую к участку кожи человека,
ii) предоставление проводящей подложки, имеющей проводящую сторону и непроводящую сторону, задающей покровную часть и клапан,
iii) соединение указанной покровной части с указанной верхней поверхностью таким образом, что у верхней поверхности закрывается ее большая часть, а меньшая ее часть не закрывается указанной покровной частью,
iv) предоставление непроводящей накладки и соединение указанной непроводящей подкладки по меньшей мере с указанной меньшей частью указанной верхней поверхности указанного проводящего адгезивного геля, и
v) предоставление дополнительной клейкой вставки и расположение указанной дополнительной клейкой вставки на стыке между указанной покровной частью и указанным клапаном таким образом, чтобы соединить на указанном стыке указанную проводящую подложку с указанным проводящим адгезивным гелем или, в альтернативном и предпочтительном случае, соединить указанную проводящую подложку с указанной покровной частью.
Далее настоящее изобретение раскрыто со ссылкой на чертежи, на которых:
Фиг.1 представляет собой вид сверху в аксонометрии первой и предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению,
Фиг.2 представляет собой вид снизу в аксонометрии первой и предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению,
Фиг.3 представляет собой покомпонентное изображение первой и предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, показанному также на Фиг.1 и Фиг.2,
Фиг.4 представляет собой вертикальный разрез первой и предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, показанному также на Фиг.1-3,
Фиг.5 представляет собой вид в изометрии комплекта биомедицинских электродов согласно настоящему изобретению, расположенных на общей отделяемой защитной пленке,
Фиг.6 представляет собой диаграмму, иллюстрирующую серию испытаний, выполненных с различными реализациями биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, и
Фиг.7 представляет собой схематическое изображение в аксонометрии производственной линии для изготовления биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению.
На Фиг.1, 2, 3 и 4 первая и предпочтительная в настоящее время реализация биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению обозначается в своей целостности позицией 10. На Фиг.1 биомедицинский электрод 10 представлен на виде сверху, а на Фиг.2 биомедицинский электрод представлен на виде снизу. Термины верхний, нижний, внутрь, наружу и т.п. относятся, если контекст не задает иного значения этих терминов, к предусматриваемому здесь применению биомедицинского электрода, когда биомедицинский электрод приклеивается к участку поверхности кожи человека или пациента и нижняя поверхность электрода приклеивается к участку поверхности кожи этого лица или пациента или направляется в сторону участка поверхности кожи этого лица или пациента, тогда как верхняя поверхность биомедицинского электрода направляется вверх или наружу по отношению к участку поверхности кожи этого лица или пациента.
Биомедицинский электрод 10 содержит проводящий адгезивный гель, например водорастворимый и/или не вызывающий раздражение кожи гидроколлоид, в который встраивается тканое или нетканое полотно из гидрофильных волокон, например волокон из полиэстера, что улучшает механическую прочность и целостность проводящего адгезивного геля. Нижняя поверхность проводящего адгезивного геля 12, представленная на Фиг.2, обозначена позицией 14. Проводящему адгезивному гелю 12 в общем случае придана форма половины эллипса, образованной пересечением эллипса перпендикуляром к большей оси эллипса. На верхней поверхности проводящего адгезивного геля 12 с закругленного конца выделяется большая часть, к которой прикладывается и приклеивается проводящая подложка 16, образуя свободно выступающий клапан 18, который отделен от проводящего адгезивного геля непроводящей накладкой 20.
В предусматриваемом здесь применении биомедицинского электрода на переходе от непроводящей накладки 20 к клапану 18 и к оставшейся большей части проводящей подложки 16 расположена высокопрочная клейкая вставка 24, служащая для лучшей фиксации проводящей подложки 16 к проводящему адгезивному гелю 12.
Непроводящая накладка 20 имеет выступающий наружу открытый захват 22, с помощью которого весь медицинский электрод может быть отделен от первоначальной отделяемой защитной пленки, а также от участка кожи пациента или иного лица, к которому он был прикреплен.
На Фиг.3 различные компоненты биомедицинского электрода, показанного на Фиг.1 и 2, представлены в покомпонентном изображении, а на Фиг.4 биомедицинский электрод 10 показан в вертикальном разрезе.
В предусматриваемом здесь применении биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению биомедицинский электрод 10 прикладывают к участку кожи пациента или иного лица, причем нижняя открытая поверхность 14 проводящего адгезивного геля 12 соприкасается с участком поверхности кожи этого пациента или лица и приклеивается к участку кожи. На клапане 18 крепят контакт, например клипсу, к которой устойчиво присоединяют электропровод, обеспечивающий токопроводящее соединение с внешним измерительным устройством; у клапана есть нижняя поверхность, открытая для проведения тока к проводящему адгезивному гелю или от него через составляющий с клапаном единое целое электропроводящий слой проводящей подложки 16. Поскольку клипса крепится на клапане 18, потенциально существует опасность отрывания биомедицинского электрода, а также опасность отрывания проводящей подложки 16 от проводящего адгезивного геля.
Для повышения механической прочности соединения между проводящей подложкой и проводящим адгезивным гелем используют клейкую вставку 24, предотвращающую отклеивание проводящей подложки 16 от находящегося под ней проводящего адгезивного геля 12.
Кроме того, наличие цельного тканого или нетканого полотна из гидрофильных волокон, включенных в проводящий адгезивный гель, упрочняет гель и помогает распределить все тянущие усилия, прикладываемые к клапану 18, препятствуя ослаблению сцепления проводящего адгезивного вещества ниже уровня приложения усилий в проводящем адгезивном геле.
С учетом улучшенной адгезии и надежной фиксации биомедицинского электрода на участке кожи пациента или иного лица непроводящая накладка снабжена выступающим наружу открытым захватом 22, с помощью которого задействованное лицо, например медсестра, может легко освободить биомедицинский электрод от фиксации на участке кожи пациента или иного лица, взяв открытый захват 22 и отклеив биомедицинский электрод от пограничной линии проводящего адгезивного геля 12. В связи с этим, разумеется, особое значение приобретает соотношение адгезии между компонентами биомедицинского электрода и адгезии между проводящим адгезивным гелем и участком кожи пациента или иного лица, поскольку адгезия между непроводящей накладкой 20 и проводящим адгезивным гелем 12 должна быть большей, чем усилие, необходимое для отклеивания проводящего адгезивного геля 12 от участка кожи пациента или иного лица, и, подобным образом, сцепление между проводящей подложкой 16 и проводящим адгезивным гелем 20, определяемое наличием высокопрочной клейкой вставки 24, также должно быть больше, чем усилие, необходимое для отклеивания проводящего адгезивного геля 12 от участка кожи пациента или иного лица, чтобы весь биомедицинский электрод не распался на части во время использования.
На Фиг.5 показаны десять биомедицинских электродов 10 согласно настоящему изобретению, расположенных на общей отделяемой защитной пленке 30.
На Фиг.6 представлен график с результатами трех испытаний, демонстрирующих улучшение характеристики с точки зрения отслаивания биомедицинского электрода при использовании упрочняющей сетки или полотна из гидрофильных волокон, включенного в проводящий адгезивный гель. Все испытания на оттягивание, описанные в настоящей заявке, были выполнены методом испытаний №2 FINAT, соответствующим стандарту FTM2, на сцепление при отклеивании (90°) при 300 мм/мин, описанным в "Техническом руководстве FINAT" (FINAT Technical Handbook; 5-е изд., 1999, с.8-10, образец 1). В целом было проведено три испытания, охватывавших три различных варианта условий. В первом варианте, представленном в левом столбце каждого из трех наборов данных по испытаниям, для улучшения фиксации проводящей подложки 16 в месте передачи усилий от полотна 18 к проводящему адгезивному гелю 12 в проводящий адгезивный гель включалось гидрофильное полотно или полотно из полиэстера в сочетании с упрочняющей двусторонней клейкой лентой 24. Во втором варианте условий испытаний сетка из гидрофильных волокон отсутствовала, а в третьем варианте использовалась другая двусторонняя лента. Четвертая группа столбцов представляет среднее для трех испытаний.
По результатам трех испытаний отчетливо видно, что наличие двусторонней адгезивной ленты улучшает способность биомедицинского электрода противостоять отклеивающему усилию, сообщаемому полотну 18 при оттягивании, так как применение других двусторонних лент безусловно влияет на величину отклеивающих или отделяющих усилий, необходимых для отделения биомедицинского электрода 10 от опорной поверхности, поскольку ослабевает сцепление проводящего адгезивного геля с опорной поверхностью. Следует учитывать, что при всех испытаниях не происходило какого-либо отделения составных частей испытательных вариантов биомедицинских электродов, поскольку максимальные усилия, представленные на Фиг.6, - это усилия, вызывающие ослабление сцепления биомедицинского электрода во всей его целостности с опорной поверхностью.
Левые столбцы во всех трех испытаниях, а также по среднему по трем испытаниям отчетливо показывают, что наличие упрочняющей сетки или полотна из гидрофильных волокон, встроенного в проводящий адгезивный гель, повышает способность биомедицинского электрода приклеиваться к опорной поверхности, и причина этого усматривается в распределительном или упрочняющем эффекте, так как сетка просто переносит одностороннее или вертикальное усилие, создаваемое при оттягивании клапана 18 на большую область контакта с опорной поверхностью и тем самым не дает биомедицинскому электроду ослаблять сцепление за счет отклеивания биомедицинского электрода по центру, ниже уровня улучшенных характеристик относительно отслаивания биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению за счет использования двусторонней адгезивной ленты 24, что также подтверждается результатами испытаний, сведенными в таблицу ниже. В этой таблице первая строка соответствует группе испытаний, в которых в биомедицинский электрод была включена двусторонняя адгезивная лента, и тогда среднее усилие, необходимое, чтобы вызвать ослабление сцепления биомедицинского электрода с опорной поверхностью, при оттягивании клапана 18 составляло 22,2 Н, тогда как вторая строка соответствует результатам испытаний, в которых двусторонняя адгезивная лента отсутствовала. Усилие, создаваемое при оттягивании клапана 18 и достаточное для отделения составных частей биомедицинского электрода, составило 9,25 Н, и его приложение привело к тому, что проводящий адгезивный гель 20 отделился от проводящей подложки 16 и в результате остался на опорной поверхности. Таким образом, отсутствие двусторонней адгезивной ленты уменьшает связывание между проводящей подложкой и проводящим адгезивным гелем 20 до величины, более низкой, чем адгезия между проводящим адгезивным гелем 20 и опорной поверхностью. В третьей строке указано отклеивающее усилие при снятии биомедицинского электрода с опорной поверхности за захват 22, которое в среднем составило 6,38 Н.
УСИЛИЯ, ПРИКЛАДЫВАЕМЫЕ ПРИ СНЯТИИ ГЕЛЯ И ДВУСТОРОННЕЙ АДГЕЗИВНОЙ ЛЕНТЫ
1
2
3
4
5
6
СРЕД.
Усилие, прикладываемое при снятии биомедицинского электрода
22,3
22,2
24,6
22,3
22
22,9
22,72
Усилие, прикладываемое при отклеивании биомедицинского электрода
9,34
10,3
8,57
9,02
9,29
8,95
9,25
Усилие, прикладываемое при отклеивании биомедицинского электрода
6,46
7,39
6,17
6,21
6,05
5,97
6,38
На Фиг.7 схематически представлена производственная линия по производству биомедицинских электродов 10 согласно настоящему изобретению. Технологическая цепочка на Фиг.7 ориентирована справа налево. Производственная линия в своей целостности обозначена позицией 40 и включает разматыватель 42, с которого разматывается проводящий адгезивный гель в составе слоистой структуры между верхним слоем пластика и нижним слоем бумаги.
Слоистая структура из нижнего слоя бумаги, проводящего адгезивного геля и верхнего слоя пластика, обозначенная позицией 42, поступает в обдирочное устройство 46, где верхний слой пластика отделяется и передается в намоточный станок 48.
Все еще оставаясь на нижнем слое бумаги, проводящий адгезивный гель, обозначенный позицией 50 и включающий в себя упрочняющее полотно из гидрофильных волокон, поступает в устройство 52, куда поступает пленка из полиэстера от разматывателя 54 пленки, так что эта пленка в конечном счете образует непроводящую подкладку 20.
В дополнение к пленке из полиэстера с разматывателя 56 двухсторонней адгезивной ленты поступают две нитки двусторонней адгезивной ленты, которые наносятся на верхнюю поверхность пленки из полиэстера с помощью пары роликов 55, откуда пленка из полиэстера поступает в пару отрезных роликов 57, которые разрезают эту пленку по центру, разделяя, таким образом, пленку из полиэстера с нанесенной на ее верхнюю поверхность двусторонней адгезивной лентой на две отдельных полоски, которые будут помещены по краям верхней поверхности проводящего адгезивного геля 50.
С помощью еще одного намоточного станка 58 в положении, обозначенном позицией 60, с двусторонней адгезивной ленты, поступившей с разматывателя 56, удаляются два защитных слоя или два бумажных слоя. На следующем устройстве 62 нижний бумажный слой проводящего адгезивного геля удаляется и сматывается еще одним намоточным станком 64, причем одновременно с удалением бумажного слоя или незадолго до этого с разматывателя 66 поступает проводящая подложка, которая наносится на верхнюю поверхность двух незакрытых двусторонних адгезивных лент, а также на верхнюю поверхность незакрытого проводящего геля 50.
На следующем устройстве 68 поступающая с разматывателя 70 защитная пленка наносится на нижнюю поверхность проводящего адгезивного геля, образуя на нем защитный слой.
Наконец, производственная линия включает два дисковых ножа 72 и 74, которые могут быть интегрированы в единый рабочий узел дисковых ножей.
Первым дисковым ножом 72 разрезаются проводящая подложка, проводящий адгезивный гель и непроводящая пленка из полиэстера, и отходы этой операции сматываются намоточным станком 76. Вторым дисковым ножом 74 разрезается защитная пленка, так что готовая продукция оказывается разрезана на комплекты из 10 биомедицинских электродов, показанные на Фиг.5.
Описанная выше первая и предпочтительная в настоящее время реализация биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению была изготовлена из следующих компонентов, которые применялись в указанных ниже количествах в качестве слоев покрытия.
Пример
2
2
2
2
2
2
2
2
2
Проводящий адгезивный гель представлял собой гидрогель следующего состава, включал полотно из полиэстера с поверхностной массой 26 г/м и был покрыт оболочкой с оболочечной массой 0,9 кг/м-1,0 кг/м (количество проводящего адгезивного геля, включающее полотно из полиэстера). Проводящая подложка состояла из шести слоев, изготовленных в отдельных процессах наслоения. Нижний слой, направленный к проводящему адгезивному гелю и соприкасающийся с ним, представлял собой проводящий слой серебра/хлорида серебра (AG/AGCI), нанесенного в количестве 2 г/м. На проводящий слой серебра/хлорида серебра был нанесен проводящий графитовый слой в количестве 10 г/м. Далее, на проводящий графитовый слой были нанесены четыре непроводящих слоя: во-первых, слой полиэстера в количестве 17 г/м, во-вторых, адгезивное вещество на основе воды в количестве 3,5 г/м, в-третьих, слой мелованной бумаги в количестве 60 г/м и, наконец, печатная графика в количестве 12 г/м.
Полотно из полиэстера 20 представляло собой полотно из некремнийорганического полиэстера 50 мкм шириной 40 мм.
Защитный слой имел ширину 97 мм, толщину 125 мкм и представлял собой пленку из кремнийорганического полиэстера или полиэтилен 20 гсм/беленую крафт-бумагу 120 гсм/полиэтилен 20 гсм.
Двойная адгезивная лента 24 представляла собой акриловую адгезивную ленту 30 гсм.
Полотно из полиэстера было поставлено компанией HDK Industries, Inc., код продукта 5722, включает полиэтиленовое/полиэтилентерефталатовое волокно. Полотно имело следующие свойства.
Базовая масса: 26 г.
Толщина: 0,10 мм.
Прочность на растяжение.
Продольное направление: 61 Н/50 мм, удлинение: 37%.
Поперечное направление: 24 Н/50 мм, удлинение: 49%.
Хотя настоящее изобретение было описано выше в частной и предпочтительной в настоящее время реализации биомедицинского электрода согласно настоящему изобретению, предполагается, что настоящее изобретение может быть воплощено в других многочисленных реализациях и вариантах, очевидных для лица, имеющего обычную квалификацию в данной области. Такие варианты и модификации должны рассматриваться как часть настоящего изобретения, как это определено в прилагаемых пунктах формулы изобретения.