КОНФИГУРАЦИИ ЗАУСЕНИЦ ДЛЯ ШОВНЫХ НИТЕЙ С ЗАУСЕНИЦАМИ
CONFIGURATION OF AGNAILS FOR SUTURE FILAMENTS WITH AGNAILS

Область техники
Изобретение относится в целом к шовной нити с заусеницами, которую можно использовать для соединения тканей тела в различных хирургических ситуациях, а конкретнее, к оптимизации расположения и/или конфигурации заусениц на таких шовных нитях с заусеницами.
Предшествующий уровень техники
Различные хирургические способы, использующие шовные нити, использовались в прошлом для закрытия или скрепления краев ран в ткани человека или животных, такой как кожа, мышцы, сухожилия, внутренние органы, нервы, кровеносные сосуды и им подобные. Конкретнее, хирург может использовать хирургическую иглу с прикрепленной обычной шовной нитью (которая может представлять собой гладкое моноволокно или может представлять собой многоволоконную нить) для прокалывания ткани попеременно на противоположных поверхностях раны и, таким образом, сшивания раны. Является ли рана возникшей в результате несчастного случая или хирургической операции, наложение узловых швов представляет собой часто используемый способ, особенно для поверхностных ран. Затем хирургическую иглу удаляют, и концы нити связывают, обычно, по меньшей мере, тремя перекидными движениями рук для формирования узла.
Как хорошо известно, обычные шовные нити могут быть из не рассасываемого материала, такого как шелк, нейлон, полиэфир, полипропилен или хлопок, или могут быть из биологически поглощаемого материала, такого как полимеры и сополимеры гликолевой кислоты или полимеры и сополимеры молочной кислоты.
Со времени их изобретения, шовные нити с заусеницами, которые в целом изготовлены из тех же материалов, что и обычные шовные нити, предоставили множество преимуществ перед закрытием ран обычными шовными нитями. Шовная нить с заусеницами включает удлиненное тело, которое имеет одну или несколько разделенных промежутками заусениц, которые выступают из поверхности тела вдоль длины тела. Заусеницы расположены для обеспечения возможности проведения шовной нити с заусеницами в одном направлении через ткань, но сопротивления движению шовной нити с заусеницами в противоположном направлении. Таким образом, основным преимуществом шовных нитей с заусеницами было обеспечение признака отсутствия соскальзывания. Соответственно, шовные нити с заусеницами не нужно завязывать узлами, как обычные шовные нити. Как обычную шовную нить, шовную нить с заусеницами можно ввести в ткань с использованием хирургической иглы.
Например, в патенте США №3123077, выданном Alcamo, описан удлиненный шнур для сшивания тканей человека, причем шнур имеет корпусную часть и снабженные острыми краями эластичные заусеницы, выступающие из корпуса под острыми углами относительно корпуса. Шовную нить с заусеницами можно провести через ткань в одном направлении, но она противодействует движению в противоположном направлении.
Шовные нити с заусеницами, размещенными в двунаправленном расположении, также называемые шовными нитями с двойными ответвлениями, показаны в патенте США №5931855, выданном Buncke, и в патенте США №6241747, выданном Ruff. Конкретнее, шовная нить имеет заусеницы, обращенные в сторону одного конца шовной нити примерно на половину длины шовной нити, и заусеницы, обращенные в противоположном направлении, в сторону другого конца шовной нити на протяжении другой половины длины шовной нити. Данное расположение обеспечивает возможность заусеницам двигаться в том же направлении, по мере того как каждый соответствующий конец шовной нити вводится в первую и вторую стороны раны. Такие двунаправленные шовные нити с заусеницами не только особенно подходят для закрытия ран с краями, склонными к расхождению, но также устраняют необходимость фиксировать вместе концы шовных нитей узловыми швами.
Интерес представляет опубликованная заявка на европейский патент №1075843 А1 (авторы Суламанидзе и Михайлов), опубликованная 2 февраля 2001 г., основанная на PCT/RU99/00263 (публикация в виде WO 00/51658, 8 сентября 2000 г.), приоритет RU 99103732 (3 марта 1999 г.), которая показывает конические заусеницы, расположенные последовательно вдоль длины нити и ориентированные в направлении, противоположном направлению растяжения нити, при расстоянии между заусеницами, составляющем не менее чем 1,5 диаметра нити.
Также представляет интерес патент США №5342376, выданный Ruff. Данный патент показывает устройство для введения, которое можно использовать для расположения шовной нити с заусеницами для закрытия раны. Устройство для введения имеет трубчатый корпус для приема шовной нити с заусеницами и предпочтительно также имеет рукоятку для облегчения манипулирования устройством хирургом. Устройство для введения рекомендуется для использования с шовной нитью с заусеницами, где введенная часть шовной нити включает заусеницы, обращенные в направлении, противоположном направлению введения. Такие шовные нити с заусеницами, направленными в противоположную сторону от направления введения, также показаны в патенте '376, выданном Ruff.
Описания всех патентов и патентных заявок, упомянутых в настоящем описании, включены здесь в качестве ссылки.
Надрезы со скосом в моноволокне для образования заусениц, в зависимости от глубины надреза для образования заусеницы, уменьшают прочность на растяжение при прямой тяге, поскольку уменьшается эффективный диаметр шовной нити. Однако прочность на растяжение при прямой тяге шовной нити с заусеницами следует сравнивать с минимальной прочностью обычной шовной нити (шовной нити без заусениц) с узлами, в соответствии с Фармакопеей США, поскольку несостоятельность обычных шовных нитей (которые необходимо связать узлом и которые должны соответствовать требованию минимальной прочности на растяжение нити с узлами при натяжении) происходит чаще всего у узлов, вследствие увеличенного местного напряжения.
Для оптимизации рабочих характеристик шовной нити с заусеницами преимущественно следует рассматривать изменение геометрии заусениц (угол надреза заусениц, глубина надреза заусениц, длина надреза заусениц, расстояние между надрезами заусениц и т.д.) и/или пространственное расположение заусениц. Это должно не только увеличить прочность на растяжение шовной нити с заусеницами, но также должно повысить способность шовной нити с заусеницами удерживать и поддерживать вместе края раны. В отличие от обычных шовных нитей, которые оказывают растягивающее действие непосредственно на узлы, шовные нити с заусеницами могут распространять натяжение вдоль скошенной длины шовной нити, часто равномерно вдоль длины. Поэтому оптимизация расположения и/или конфигурации заусениц должна дополнительно увеличить эффективность новой шовной нити с заусеницами в максимизации силы прочности фиксации и минимизации образования зазора вдоль краев раны. Последнее особенно благоприятно для содействия заживлению ран.
Также такие новые шовные нити с заусеницами должны быстро сближать ткани с соответствующим напряжением, уменьшать перекос ткани и помогать минимизировать рубцевание, благодаря преимуществам самостоятельного удерживания, обеспечиваемым заусеницами. Новые шовные нити с заусеницами были бы особенно полезны при операциях, где настоятельно необходима минимизация рубцевания, таких как косметическая хирургия, а также при операциях, где пространство ограничено, таких как эндоскопическая хирургия или микрохирургия.
Сущность изобретения
Соответственно, настоящее изобретение предоставляет шовную нить с заусеницами для соединения ткани человека или животного. Шовная нить с заусеницами включает удлиненное тело, имеющее первый конец и второй конец. Шовная нить с заусеницами, кроме того, включает множество заусениц, выступающих из тела. Каждая заусеница приспособлена для обеспечения возможности шовной нити с заусеницами противодействовать движению при нахождении в ткани в направлении, которое противоположно направлению, в котором обращена заусеница. Шовная нить с заусеницами, кроме того, включает заусеницы, расположенные на теле в положении, выбранном из расположения уступами, расположения, полученного надрезами в скрученном состоянии в виде множественной спирали, перекрывающего расположения, беспорядочного расположения или их комбинаций.
Для расположения уступами, расположения, полученного надрезами в скрученном состоянии в виде множественной спирали и/или перекрывающего расположения заусеницы, могут быть обращены в сторону только одного из первого и второго концов. Альтернативно, шовная нить с заусеницами может иметь, по меньшей мере, первую часть и вторую часть, где заусеницы первой части обращены в сторону первого конца, а заусеницы второй части обращены в сторону второго конца.
Также в альтернативном варианте реализации настоящее изобретение предоставляет шовную нить с заусеницами для соединения ткани человека и животного, причем шовная нить включает удлиненное тело, имеющее первый конец и второй конец. Структура, кроме того, включает множество заусениц, выступающих из тела. Каждая заусеница приспособлена для обеспечения возможности шовной нити с заусеницами противодействовать движению при нахождении в ткани в направлении, которое противоположно направлению, в котором обращена заусеница. Шовная нить с заусеницами, кроме того, включает заусеницы, имеющие конфигурацию, выбранную из угла надреза заусеницы Θ в диапазоне от примерно 140° до примерно 175°, глубины надреза заусеницы с отношением глубины надреза к диаметру шовной нити в диапазоне от примерно 0,05 до примерно 0,6 длины надреза заусеницы с отношением длины надреза к диаметру нити от примерно 0,2 до примерно 2, расстояния между надрезами заусениц при отношении расстояния между надрезами к диаметру шовной нити в диапазоне от примерно 0,1 до примерно 6, рифленую нижнюю сторону, аркообразное основание, различные размеры или их комбинации.
Для расположения в виде множественной спирали, полученной надрезами в скрученном состоянии, шовная нить с заусеницами предпочтительно имеет угол спиральности α в диапазоне от примерно 5° до примерно 25°.
Для перекрывающего расположения значит, что, по меньшей мере, 2 соседние заусеницы расположены таким образом, что одна перекрывает другую. Во время скошенного надреза для получения заусениц перекрывание создается заусеницей (т.е. перекрывающей заусеницей), скошено надрезанной в верхнюю сторону другой соседней заусеницы (т.е. перекрытой заусеницы) и т.д. Следовательно, часть верхней стороны перекрытой заусеницы становится частью нижней стороны перекрывающей заусеницы и т.д. Таким образом, при перекрывающем расположении расстояние надрезов заусениц между перекрывающей заусеницей и перекрытой заусеницей может быть короче, чем длина надреза заусеницы перекрытой второй заусеницы, тогда как в целом для шовных нитей с заусеницами расстояние надреза заусениц между двумя заусеницами больше или равно (≥) длине надреза заусеницы.
В еще одном варианте реализации настоящее изобретение предоставляет шовную нить с заусеницами для соединения ткани человека и животного в комбинации с хирургической иглой, причем комбинация включает шовную нить с заусеницами, прикрепленную к хирургической игле. Шовная нить включает множество заусениц, выступающих от удлиненного тела, имеющего первый конец и второй конец. Каждая заусеница приспособлена для обеспечения возможности шовной нити противодействовать движению при нахождении нити в ткани в направлении, которое противоположно направлению, в котором обращена заусеница. Отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити предпочтительно составляет примерно 3:1 или менее. Любая из шовных нитей с заусеницами, раскрытых в настоящем описании изобретения, может быть прикреплена к хирургической игле.
Краткое описание чертежей
Фиг.1А представляет собой вид сбоку одного варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, расположенными уступами с промежутком 180°.
Фиг.1В представляет собой вид в разрезе по линии 1В-1В шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.1А.
Фиг.2А представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, которая является двунаправленной с заусеницами, расположенными уступами с промежутком 180°.
Фиг.2В представляет собой вид в разрезе по линии 2В-2В шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.2А.
Фиг.3А представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, расположенными уступами с промежутком 120°.
Фиг.3В представляет собой вид в разрезе по линии 3В-3В шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.3А.
Фиг.4А представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, которая является двунаправленной с заусеницами, расположенными уступами с промежутком 120°.
Фиг.4В представляет собой вид в разрезе по линии 4В-4В шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.4А.
Фиг.5А представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, расположенными в виде множественной спирали, полученной надрезами в скрученном состоянии.
Фиг.5В представляет собой вид в разрезе по линии 5В-5В шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.5А.
Фиг.6А представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, которая является двунаправленной, с заусеницами, расположенными в виде множественной спирали, полученными надрезами в скрученном состоянии.
Фиг.6В представляет собой вид в разрезе по линии 6В-6В шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.6А.
Фиг.7А представляет собой вид сбоку шовной нити с заусеницами, которая является двунаправленной, с расположенными в виде множественных спиралей заусеницами, полученными надрезами в скрученном состоянии, подобно шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.6А, но изображенной в увеличенном разрезе.
Фиг.7В представляет собой вид сбоку в разрезе, показанный на фиг.7А, но повернутый и фиксированный для выравнивания в одну линию заусениц для измерения расстояния надрезов между заусеницами.
Фиг.8 представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами в беспорядочном расположении.
Фиг.9 представляет собой вид сбоку другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, имеющую заусеницы с рифленой или пилообразной нижней стороной.
Фиг.10А представляет собой вид в разрезе в перспективе другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами, имеющую заусеницы с аркообразным основанием.
Фиг.10В представляет собой вид в разрезе сверху в плане шовной нити с заусеницами, показанной на фиг.10А.
Фиг.10С представляет собой вид в разрезе по линии 10С-10С фиг.10В.
Фиг.10D представляет собой вид в разрезе по линии 10D-10D фиг.10В.
Фиг.11 представляет собой вид в разрезе другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами различных размеров.
Фиг.12А представляет собой вид в разрезе в перспективе другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить с заусеницами в перекрывающем расположении.
Фиг.12В представляет собой вид в перспективе части перекрывающих заусениц шовной нити, показанной на фиг.12А.
Фиг.12С представляет собой вид в плане части заусениц, показанных на фиг.12В.
Фиг.12D представляет собой вид сбоку по линии 12D-12D фиг.12С.
На фиг.13А, 13В, 13С и 13D показаны различные хирургические иглы, где шовная нить с заусеницами прикреплена к каждой хирургической игле.
ОПИСАНИЕ
Используемый в настоящем описании термин «рана» означает хирургический разрез, порез, разрыв, отрыв ткани или полученную в результате несчастного случая рану в коже человека или животного, или другой ткани тела человека или животного, или другое состояние у человека или животного, где может потребоваться сшивание, наложение скрепок или использование другого устройства для соединения ткани.
Используемый в настоящем описании термин «ткань» включает, но не ограничивается, ткани, такие как кожа, жировая клетчатка, фасция, кость, мышца, органы, нервы или кровеносные сосуды, или фиброзные ткани, такие как сухожилия или связки.
Кроме того, используемый в настоящем описании термин «полимер» в целом включает, но не ограничивается, гомополимеры, сополимеры (такие как блок-, трансплантат-, статистические и чередующиеся сополимеры), терполимеры и т.д. и их смеси и модификации. Кроме того, термин «полимер» должен включать все возможные структуры материала. Данные структуры включают, но не ограничиваются, изотактические, синдиотактические и беспорядочные симметрии.
Хотя шовные нити описаны ниже в предпочтительном варианте реализации с круговым поперечным сечением, шовные нити могут также иметь некруговую форму поперечного сечения, которая может увеличить площадь поверхности и содействовать образованию заусениц. Другие формы поперечного сечения включают, но не ограничиваются, овальную, треугольную, квадратную, параллелепипедную, трапециевидную, ромбовидную, пятиугольную, шестиугольную, крестообразную и им подобные. Обычно, заусеницы надрезаются в полимерном волокне, которое было образовано экструзией с использованием головки экструдера с круговым поперечным сечением, и, таким образом, поперечное сечение волокна будет круговым, как то, что получается во время такой экструзии. Однако головки экструдера могут быть изготовлены по заказу с любой желательной формой поперечного сечения.
Следовательно, используемый в настоящем описании термин «диаметр» предназначен означать поперечную длину поперечного сечения, независимо от того, является ли поперечное сечение круговым или имеет какую-либо другую форму.
Подходящие диаметры для шовных нитей изобретения, описанных ниже, могут находиться в диапазоне от примерно 0,001 мм до примерно 1 мм, и, конечно, диметр может составлять от примерно 0,01 мм до примерно 0,9 мм или от примерно 0,015 мм до примерно 0,8 мм. Типичный диаметр находится в диапазоне от примерно 0,01 мм до примерно 0,5 мм. Длина шовной нити может варьироваться в зависимости от нескольких факторов, таких как длина и/или глубина раны, подлежащей закрытию, типа ткани, подлежащей соединению, локализации раны и им подобных. Типичные длины шовных нитей находятся в диапазоне от примерно 1 см до примерно 30 см, конкретнее, от примерно 2 см до примерно 22 см.
Используемые в настоящем описании термины «расположенные в шахматном порядке» и «расположение в шахматном порядке» в отношении расположения заусениц на шовной нити означает, что шовная нить имеет, по меньшей мере, два набора заусениц, которые смещены относительно друг друга, причем первый набор выровнен в продольном направлении на шовной нити, и второй набор выровнен в продольном направлении на шовной нити, но плоскость, перпендикулярная шовной нити и пересекающая в поперечном направлении шовную нить и пересекающая основание заусеницы первого набора, не должна пересекать основание заусеницы второго набора.
Заусеницы выступают от наружной поверхности тела шовной нити, на котором расположены заусеницы. В зависимости от предполагаемого конечного применения шовной нити с заусеницами, можно использовать заусеницы различных размеров. В целом, более крупные заусеницы больше подходят для соединения определенных типов ткани, таких как жировая ткань или мягкая ткань. С другой стороны, более мелкие заусеницы больше подходят для соединения других типов ткани, таких как ткань с плотностью коллагена.
Как отмечено выше, шовные нити с заусеницами могут быть изготовлены из тех же материалов, которые используются для изготовления обычных шовных нитей для узловых швов. Любой конкретный выбранный материал для шовной нити с заусеницами зависит от требований прочности и гибкости.
Конкретнее, шовные нити с заусеницами могут быть изготовлены из биологически рассасываемого материала, который обеспечивает возможность разложения шовного материала, и, таким образом, его всасывания с течением времени в ткань по мере заживления раны. В целом, биологически рассасываемые материалы являются полимерными, и, в зависимости от конкретного выбранного полимера, время разложения в ране находится в диапазоне от примерно 1 мес до более чем 24 мес. Использование биологически рассасываемых материалов устраняет необходимость удаления шовных нитей у пациента.
Различные биологически рассасываемые полимеры включают, но не ограничиваются, полидиоксанон, полилактид, полигликолид, поликапролактон и их сополимеры. Имеющимися в продаже примерами являются полидиоксанон (продаваемый в виде PDS II, торгового названия, используемого компанией Ethicon, для продажи хирургических шовных нитей), сополимер примерно 67% гликозида и примерно 33% карбоната триметилена (продаваемый в виде MAXON, торговой марки, зарегистрированной в пользу компании American Cyanamid для хирургических шовных нитей), и сополимер примерно 75% гликолида и примерно 25% капролактона (продаваемый в виде MONOCRYL, торговой марки, зарегистрированной в пользу компании Johnson & Johnson для шовных нитей и шовных игл). Шовные нити с заусеницами, изготовленные из таких биологически рассасываемых материалов, можно использовать в широком диапазоне видов применения.
Кроме того, шовные нити с заусеницами могут быть изготовлены из не рассасываемого материала, который может представлять собой полимер. Такие полимеры включают, но не ограничиваются, полипропилен, полиамид (так же известный как нейлон), полиэфир (такой как полиэтилентерфталат, представленный в настоящем описании в виде аббревиатуры РЕТ), политетрафторэтилен (такой как экспандированный политетрафторэтилен, представленный в настоящем описании в виде аббревиатуры ePTFE и продаваемый компанией Gore в виде GOR-TEX), полиэфир-сложный эфир (такой как сложный бутиловый полиэфир, который представляет собой продукт конденсации-полимеризации диметилтерфталата, простого эфира политетраметиленгликоля и 1,4-бутандиола, и который поставляется в продажу компаниями Davis & Geck и U.S. Surgical, принадлежащими компании Tyco, под названием NOVAFIL, которое является торговой маркой, зарегистрированной в пользу American Cyanamid для хирургических шовных материалов), или полиуретан. Альтернативно, не рассасываемый материал может представлять собой металл (например, сталь), сплавы металлов, естественное волокно (например, шелк, хлопок и т.д.) и им подобные.
Большинство обсужденных ниже шовных нитей с заусеницами описаны в виде нитей, имеющих заостренные концы и изготовленных из материала, достаточно жесткого для обеспечения возможности прокалывания ткани. Предусмотрено, что концы шовных нитей с заусеницами могут включать хирургическую иглу. В данном варианте реализации шовная нить с заусеницами приспособлена для прикрепления, такого как обжимка, канальное обертывание, тепловое обжатие или нарезка монтажного пистона, к хирургической игле для введения в ткань.
Прикрепление обжимкой хорошо описано и обычно осуществляется введением конца шовной нити в отверстие хирургической иглы, которая расположена в продольном направлении на одном конце хирургической иглы (обычно отверстие было просверлено в продольном направлении в один конец иглы), с последующей опрессовкой шовной нити в отверстии иглы с тем, чтобы шовная нить была прикреплена к хирургической игле для введения в ткань. Также, некоторые хирургические иглы с продольным отверстием на одном конце представляют собой стягиваемые теплом трубки, которые подвергаются тепловому обжатию после введения шовной нити для прикрепления шовной нити к хирургической игле. Кроме того, некоторые хирургические иглы имеют канал или желоб на одном конце, и шовная нить укладывается в желоб с последующим обертыванием для фиксации шовной нити к хирургической игле. Можно также использовать хирургические иглы с отверстием монтажного пистона обычного типа, расположенного поперечно на одном конце хирургической иглы, но они не являются предпочтительными для шовных нитей с заусеницами. Для настоящего изобретения часть приведенного ниже обсуждения относится к хирургическим иглам, с обжатыми в них шовными нитями с заусеницами, но предусматривается, что можно использовать любые другие подходящие средства для прикрепления игл.
Скрепление шовных нитей и хирургических игл описано в патенте США №3981307, выданном Borysko, патенте США №5084063, выданном Korthoff, патенте США №5102418, выданном Granger et al., патенте США №5123911, выданном Granger et al., патенте США №5500991, выданном Demarest et al., патенте США №5722991, выданном Colligan, патенте США №6012216, выданном Esteves et al., и патенте США №6163948, выданном Esteves et al. Способ изготовления хирургических игл описан в патенте США №5533982, выданном Rizk et al. Кроме того, отмечено, что хирургическая игла может быть покрытой, причем покрытие обеспечивает игле в комбинации хирургической иглы/шовной нити с заусеницами изобретения возможность введения в ткань с меньшим усилием, чем если бы хирургическая игла не была покрыта. Покрытие может представлять собой полимер, например, покрытие из силиконовой смолы. Например, усовершенствованная хирургическая игла, которая требует значительно меньшей силы для осуществления проникновения в ткань, чем для стандартной покрытой силиконом хирургической иглы, описанной в патенте США №5258013, выданном Granger et al.
Заусеницы расположены в различных конфигурациях на теле шовной нити. Заусеницы могут быть образованы с использованием любого подходящего способа, включая инжекторную формовку, штамповку, зарубку, лазер и им подобные. В отношении надреза, в целом, закупаются полимерные нити или волокна, а затем заусеницы получают надрезами на теле волокна.
Надрезы могут выполняться ручным способом, но это не должно быть трудоемким и эффективным по затратам.
Очень подходящее устройство для осуществления надрезов раскрыто в заявке на патент США под №09/943733, поданной 31 августа 2001 г. Genova et al., правопреемниками Quill Medical, описание которой включено в качестве ссылки. Такое устройство для получения зарубок имеет множество лезвий для скошенного среза для осуществления надрезов на волокне шовной нити. Типичное устройство для осуществления надрезов для изготовления шовных нитей с заусеницами использует режущее основание, тиски, одно или несколько лезвий в сборе и иногда шаблон или направляющее устройство для лезвий. Волокно шовной нити помещают в основание и удерживают тисками, причем поперечное направление лезвий в целом расположено в поперечном направлении волокна шовной нити для надреза с целью получения множества расставленных по оси заусениц, расположенных на наружной поверхности волокна шовной нити.
Теперь со ссылкой на чертежи, где одинаковые ссылочные позиции обозначают соответствующие или одинаковые элементы в нескольких видах, на фиг.1А представлен вид сбоку шовной нити с заусеницами в соответствии с настоящим изобретением, и в целом обозначенной цифрой 1.
Шовная нить 1 включает удлиненное тело 2, которое является в основном круговым в разрезе и заканчивается концом 4. Конец 4 проиллюстрирован в одном варианте реализации заостренным для проникновения в ткань, но предусмотрено, что конец 4 может включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань. (Другой конец не показан). Также шовная нить 1 включает множество близко расположенных заусениц 7, 9, ориентированных в шахматном порядке в однонаправленном расположении. Конкретнее, помещенные с промежутками по оси заусеницы 7 расположены радиально на 180° от заусениц 9 и в шахматном порядке относительно помещенных с промежутками по оси заусениц 9, причем заусеницы 7, 9 обращены к заостренному концу 4. Первый набор заусениц 7 ограничивает плоскость, которая по существу копланарна с плоскостью, ограниченной вторым набором заусениц 9, и, следовательно, заусеницы 7, 9 ограничивают по существу одну и ту же плоскость вследствие радиального расположения через 180°.
Фиг.1В, которая представляет собой вид в разрезе по линии 1В-1В шовной нити, показанной на фиг.1А, ясно иллюстрирует угол Х, а именно, радиальное расположение на 180° заусениц 7 относительно заусениц 9. Как также видно из фиг.1В, фактура иллюстрирует, что первая заусеница 7 из заусениц 7 находится ближе к заостренному концу 4 (не показан на фиг.1В), и, таким образом, кажется больше, чем расположенная еще дальше первая заусеница 9 из заусениц 9, вследствие расположения в шахматном порядке. Поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 2 и которая пересекает основание одной заусеницы 7 из заусениц 7, не пересекает основание какой-либо заусеницы 9 из заусениц 9.
Шовная нить 1 может быть изготовлена устройством для осуществления надрезов, которое образует 2 набора заусениц 7, 9, обычно 1 набор за 1 раз в шахматном порядке вдоль шовной нити 1, таким как устройство для осуществления надрезов, описанное в указанной выше заявке под №09/943733, поданной Genova et al.
Первый набор заусениц создается размещением и удерживанием волокна шовной нити в тисках, а затем набор лезвий с заданной длиной врезается в волокно шовной нити под углом, выбранным для создания заусениц 7, обращенных в одном направлении в сторону заостренного конца 4. Второй набор заусениц 9 создается аналогичным образом после смещения лезвий в продольном направлении (для создания расположения в шахматном порядке) приблизительно на половину продольного расстояния между двумя заусеницами 7, а также вращения волокна шовной нити примерно на 180° на тисках, которые оборудованы для приема первого набора заусениц 7, которые уже надрезаны.
На фиг.2А показана шовная нить 10, которая представляет собой другой вариант реализации настоящего изобретения и похожа на шовную нить 1, за исключением того, что шовная нить 10 является двунаправленной. Шовная нить 10 включает удлиненное тело 12, которое является в целом круговым в разрезе. Удлиненное тело 12 заканчивается первым и вторым заостренными концами 14, 16 для проникновения в ткань. Также предусмотрено, что один или оба конца 14, 16 могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань. Также шовная нить 10 включает множество близко размещенных заусениц 17, 18, 19, 20, расположенных в шахматном двунаправленном расположении.
0
Конкретнее, множество размещенных с промежутками по оси заусениц 17 расположены радиально через 180° и в шахматном порядке относительно множества размещенных с промежутками по оси заусениц 19, причем заусеницы 17, 19 обращены к заостренному концу 14 по части (приблизительно по половине длины) шовной нити 10. Аналогичным образом, множество размещенных с промежутками по оси заусениц 18 расположены радиально через 180° и в шахматном порядке относительно множества размещенных с промежутками по оси заусениц 20, причем заусеницы 18, 20 обращены к заостренному концу 16 по части (приблизительно по половине длины) шовной нити 10. Первый набор заусениц 17, 18 ограничивает плоскость, которая по существу копланарна с плоскостью, ограниченной вторым набором заусениц 19, 20. В результате все заусеницы 17, 18, 19, 20 определяют по существу одну и ту же плоскость вследствие радиального расположения через 180 первого набора заусениц 17, 18 относительно второго набора заусениц 19, 20.
Фиг.2В представляет собой вид в разрезе по линии 2В-2В шовной нити 10, показанной на фиг.2А, яснее иллюстрирующий угол Х, а именно, радиальное расположение через 180°. Вследствие расположения в шахматном порядке, первая заусеница 17 из заусениц 17 находится ближе к заостренному концу 14 (не показан на фиг.2В), и, таким образом, кажется больше, чем расположенная еще дальше первая заусеница 19 из заусениц 19, как проиллюстрировано пунктиром. Поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 12 и которая пересекает основание одной заусеницы 17 из заусениц 17, не пересекает основание какой-либо заусеницы 19 из заусениц 19. Аналогичным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 12 и которая пересекает основание одной заусеницы 18 из заусениц 18, не пересекает основание какой-либо заусеницы 20 из заусениц 20.
Шовная нить 10 может быть изготовлена таким же устройством для осуществления надрезов, как и шовная нить 1, таким как устройство для осуществления надрезов, описанное в указанной выше заявке под №09/943733, поданной Genova et al., за исключением следующего изменения направления лезвий.
Для первого набора двунаправленных заусениц 17, 18, после того как волокно шовной нити помещено и удерживается в тисках, лезвия врезаются при первом режущем действии приблизительно в половину длины волокна шовной нити для создания заусениц 17, обращенных в одном направлении в сторону заостренного конца 14. Затем лезвия поворачивают на 180°, так что они теперь расположены в противоположном направлении и над не имеющей зарубок половиной длины. Лезвиям затем дают возможность врезаться в другую половину длины волокна шовной нити при втором режущем действии для создания заусениц 18, обращенных в противоположном направлении в сторону заостренного конца 16.
0
Затем лезвия смещают в продольном направлении (для создания расположения в шахматном порядке) примерно на половину продольного расстояния между двумя заусеницами 17, а также волокно шовной нити поворачивают на 180 на тисках, которые оборудованы для приема первого набора двунаправленных заусениц 17, 18, которые уже надрезаны. Затем для второго набора двунаправленных заусениц 19, 20 лезвия врезаются при первом режущем действии приблизительно в половину длины волокна шовной нити для создания заусениц 20, обращенных в одном направлении в сторону заостренного конца 16. За первым режущим действием следует поворот лезвий в продольном направлении на 180°, так что они теперь расположены в противоположном направлении и над не имеющей зарубок половиной длины. Лезвиям затем дают возможность врезаться в другую половину длины волокна шовной нити при втором режущем действии для создания заусениц 19, обращенных в противоположном направлении в сторону заостренного конца 14.
В альтернативном варианте реализации (не показан) двунаправленная шовная нить 10, часть шовной нити 10 с заусеницами 17, 19 может иметь их обращенными в сторону заостренного конца 16, а часть шовной нити 10 с заусеницами 18, 20 может иметь их обращенными в сторону заостренного конца 14. При данном изменении шовную нить с заусеницами можно было бы ввести в ткань устройством для введения, таким как устройство, показанное в указанном выше патенте США №5342376, выданном Ruff. Кроме того, отмечено, что при желании заусеницы можно надрезать так, что может быть две части с заусеницами, обращенными к одному концу на одной части, и заусеницами, обращенными к другому концу на другой части, или двумя частями с заусеницами, обращенными к одному концу, и двумя частями с заусеницами, обращенными к другому концу, и т.д. (не показано), и, таким образом, если часть заусениц не обращена к концу шовной нити, к которому прилегают указанные заусеницы, то шовная нить с заусеницами может быть введена в ткань устройством для введения.
Преимущество шовной нити с заусеницами, расположенными радиально через 180° в шахматном порядке, состоит в том, что размещение через 180° легко изготовить на волокнах сравнительно маленького диаметра, а расположение в шахматном порядке улучшает функцию закрепления. Таким образом, в тонкой и нежной ткани, где желательно наложение меньших швов, расположение в шахматном порядке через 180° создает эффективную функцию закрепления.
На фиг.3А представлено изображение вида сбоку другого варианта реализации шовной нити в соответствии с настоящим изобретением, и в целом обозначенную шовной нитью 30. Шовная нить 30 похожа на шовную нить, показанную на фиг.1А, за исключением того, что радиальное расположение заусениц для шовной нити 30 составляет 120° вместо 180°, как показано для шовной нити 1.
Конкретнее, шовная нить 30 включает удлиненное тело 32, которое является в целом круговым в сечении и которое заканчивается заостренным концом 34 для проникновения в ткань. Предусмотрено, что конец 34 может включать хирургическую иглу (не показана) с тем, чтобы шовную нить можно было ввести в ткань. (Другой конец не показан). Кроме того, шовная нить 30 включает множество близко расставленных заусениц 35, 37, 39, расположенных так, что они все обращены в одинаковом направлении в сторону заостренного конца 34. Следовательно, расположение заусениц 35, 37, 39 является однонаправленным.
Также расположенные с промежутками по оси заусеницы 35 расположены радиально через 120° и в шахматном порядке относительно расставленных по оси заусениц 37, которые расположены радиально через 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 39. Следовательно, расположенные с промежутками по оси заусеницы 39 также расположены через 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 35. В результате радиального расположения через 120° первый набор заусениц 35 ограничивает по существу одну плоскость; второй набор заусениц 37 ограничивает по существу другую плоскость. Таким образом, шовная нить 30 имеет заусеницы 35, 37, 39, расположенные в шахматном порядке в однонаправленном размещении через 120°.
Фиг.3В представляет собой вид в разрезе по линии 3В-3В шовной нити 30, показанной на фиг.3А, и показывает с большей конкретностью угол Y, а именно, радиальное расположение через 120° заусениц 35 относительно заусениц 37, заусениц 37 относительно заусениц 39 и заусениц 39 относительно заусениц 35.
Как проиллюстрировано пунктиром, первая заусеница 35 из заусениц 35, из-за расположения в шахматном порядке, находится ближе к заостренному концу 34 (не показан на фиг.3В) и, таким образом, кажется больше, чем расположенная еще дальше первая заусеница 37 из заусениц 37. Также первая заусеница 37 из заусениц 37, вследствие расположения в шахматном порядке, находится ближе к заостренному концу 34 (не показан на фиг.3В) и, таким образом, кажется больше, чем расположенная еще дальше первая заусеница 39 из заусениц 39. Поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 32 и которая пересекает основание одной заусеницы 35 из заусениц 35, не пересекает основание какой-либо заусеницы 37 из заусениц 37. Аналогичным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 32 и которая пересекает основание одной заусеницы 37 из заусениц 37, не пересекает основание какой-либо заусеницы 39 из заусениц 39. Аналогичным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 32 и которая пересекает основание одной заусеницы 39 из заусениц 39, не пересекает основание какой-либо заусеницы 35 из заусениц 35.
Шовная нить 30 может быть изготовлена таким же устройством для получения надрезов, как и шовная нить 1, таким как устройство для получения надрезов, описанное в указанной выше заявке под №09/943733, поданной Genova et al. Устройство для получения надрезов теперь используется для образования трех наборов заусениц 35, 37, 39, обычно одного набора за 1 раз в шахматном порядке вдоль шовной нити 30.
Первый набор заусениц 35 создается размещением и удерживанием волокна шовной нити в тисках с последующим врезанием лезвий после регулировки до заданной длины в волокно шовной нити под углом, который выбран для создания заусениц 35, так, что они все обращены в одном направлении в сторону заостренного конца 34.
Затем лезвия смещают в продольном направлении (для создания расположения в шахматном порядке) примерно на половину продольного расстояния между двумя заусеницами 35. Также волокно шовной нити поворачивают примерно на 120° на тисках, которые оборудованы для приема первого набора двунаправленных заусениц 35, который уже был вырезан, а затем аналогичным образом создается второй набор заусениц 37.
Аналогичным образом, лезвия снова смещают в продольном направлении (для создания расположения в шахматном порядке) примерно на половину продольного расстояния между двумя заусеницами 35, а также волокно шовной нити поворачивают на 120° на тисках, которые оборудованы для приема обоих: уже вырезанного первого набора заусениц 35 и уже вырезанного второго набора заусениц 37. После продольного смещения и вращения третий набор заусениц 39 создается аналогичным образом.
Предпочтительно, каждая последующая заусеница вырезается в положении примерно через 120° вокруг тела шовной нити 32 от предыдущей заусеницы и не перекрывается никакой другой заусеницей.
На фиг.4А иллюстрируется шовная нить 40, которая представляет собой другой вариант реализации настоящего изобретения. Шовная нить 40 похожа на шовную нить 30, за исключением того, что шовная нить 40 является двунаправленной. Шовная нить 40 включает удлиненное тело 42, которое является в целом круговым в разрезе и которое заканчивается первым и вторым заостренными концами 44, 46 для проникновения в ткань. Также предусмотрено, что один или оба конца 44, 46 могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань. Также шовная нить 40 включает множество близко расставленных с промежутками заусениц 47, 48, 49, 50, 51, 52, расположенных в шахматном двунаправленном расположении.
Примерно на половину длины шовной нити 40 расположенные с промежутками по оси заусеницы 47 размещены по окружности на расстоянии примерно 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 49, которые размещены радиально на расстоянии примерно 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 51. Следовательно, расположенные с промежутками по оси заусеницы 51 также размещены на расстоянии примерно 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 47. Таким образом, часть шовной нити 40 имеет все заусеницы 47, 49, 51, обращенные в одинаковом направлении в сторону заостренного конца 44.
Для другой половины длины шовной нити 40 расположенные с промежутками по оси заусеницы 48 размещены радиально на расстоянии примерно 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 50, которые размещены радиально на расстоянии примерно 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 52. Следовательно, расположенные с промежутками по оси заусеницы 52 также размещены на расстоянии примерно 120° и в шахматном порядке относительно расположенных с промежутками по оси заусениц 48. Таким образом, другая часть шовной нити 40 имеет все заусеницы 48, 50, 52, обращенные в одинаковом направлении в сторону заостренного конца 46.
В результате радиального расположения на расстоянии 120° первый набор заусениц 47, 48 ограничивает по существу одну плоскость; второй набор заусениц 49, 50 ограничивает по существу другую плоскость, и третий набор заусениц 51, 52 ограничивает по существу еще одну плоскость.
Фиг.4В представляет собой вид в разрезе по линии 4В-4В шовной нити 40, показанной на фиг.4А, и более ясно показывает угол Y, а именно, с большей конкретностью показывает радиальное расположение на расстоянии 120°. Как проиллюстрировано пунктиром, первая заусеница 47 из заусениц 47, ввиду расположения в шахматном порядке, находится ближе к заостренному концу 44 (не показан на фиг.4В) и, таким образом, кажется больше, чем расположенная еще дальше первая заусеница 51 из заусениц 51.
Поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 42 и которая пересекает основание одной заусеницы 47 из заусениц 47, не пересекает основание какой-либо заусеницы 49 из заусениц 49. Аналогичным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 32 и которая пересекает основание одной заусеницы 49 из заусениц 49, не пересекает основание какой-либо заусеницы 51 из заусениц 51. Аналогичным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 42 и которая пересекает основание одной заусеницы 51 из заусениц 51, не пересекает основание какой-либо заусеницы 47 из заусениц 47. Также поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 42 и которая пересекает основание одной заусеницы 48 из заусениц 48, не пересекает основание какой-либо заусеницы 50 из заусениц 50. Аналогичным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 32 и которая пересекает основание одной заусеницы 50 из заусениц 50, не пересекает основание какой-либо заусеницы 52 из заусениц 52. Подобным образом, поперечная плоскость, которая перпендикулярна телу шовной нити 42 и которая пересекает основание одной заусеницы 52 из заусениц 52, не пересекает основание какой-либо заусеницы 48 из заусениц 48.
Шовная нить 40 может быть изготовлена таким же устройством для получения зарубок, как и шовная нить 1, таким как устройство для получения зарубок, описанное в указанной выше заявке под №09/943733, поданной Genova et al., за исключением следующего изменения направления лезвий.
Для первого набора двунаправленных заусениц 47, 48, после того как волокно шовной нити размещено и удерживается в тисках, лезвия врезаются при первом режущем действии приблизительно в половину длины волокна шовной нити для создания заусениц 47, обращенных в одном направлении в сторону заостренного конца 44. Затем лезвия поворачивают на 180°, так что они теперь расположены в противоположном направлении и над не имеющей зарубок половиной длины. Лезвиям затем дают возможность врезаться в другую половину длины волокна шовной нити при втором режущем действии для создания заусениц 48, обращенных в противоположном направлении в сторону заостренного конца 46.
Затем лезвия смещают в продольном направлении (для создания расположения в шахматном порядке) примерно на половину продольного расстояния между двумя заусеницами 47, а также волокно шовной нити поворачивают примерно на 120° на тисках, которые оборудованы для приема первого набора двунаправленных заусениц 47, 48, которые уже высечены. Затем для второго набора двунаправленных заусениц 49, 50 лезвия врезаются при первом режущем действии приблизительно в половину длины волокна шовной нити для создания заусениц 50, обращенных в одном направлении в сторону заостренного конца 46. За первым режущим действием следует поворот лезвий на 180°, так что они теперь расположены в противоположном направлении и над не имеющей надрезов половиной длины волокна. Затем они врезаются в другую половину длины волокна шовной нити при втором режущем действии для создания заусениц 49, обращенных в противоположном направлении в сторону заостренного конца 44.
Затем лезвия снова смещают в продольном направлении (для создания расположения в шахматном порядке) примерно на половину продольного расстояния между двумя заусеницами 47. Кроме того, волокно шовной нити снова поворачивают примерно на 120° на тисках, которые оборудованы для приема первого набора двунаправленных заусениц 47, 48, которые уже вырезаны, и второго набора двунаправленных заусениц 49, 50, которые уже вырезаны. После продольного смещения и вращения третий набор двунаправленных заусениц 51, 52 получают врезанием лезвий при первом режущем действии приблизительно в половину длины волокна шовной нити для создания заусениц 51, обращенных в одном направлении в сторону заостренного конца 44. За первым режущим действием следует поворот лезвий на 180°, так что они теперь расположены в противоположном направлении и над не имеющей надрезов половиной волокна шовной нити. Затем они врезаются в другую половину длины волокна шовной нити при втором режущем действии для создания заусениц 52, обращенных в противоположном направлении в сторону заостренного конца 46.
Предпочтительно, каждая последующая заусеница надрезается в положении примерно через 120° вокруг тела шовной нити 42 от предыдущей заусеницы и не перекрывается никакой другой заусеницей.
В альтернативном варианте реализации (не показан) для двунаправленной шовной нити 40 часть шовной нити 40, имеющей заусеницы 47, 49, 51, может иметь их обращенными в сторону заостренного конца 46, а часть шовной нити 40, имеющая заусеницы 48, 50, 52, может иметь их обращенными в сторону заостренного конца 44. При данном изменении шовную нить с заусеницами можно было бы ввести в ткань устройством для введения, таким как устройство, показанное в указанном выше патенте США №5342376, выданном Ruff. Кроме того, отмечено, что при желании заусеницы можно надрезать со скосом так, что может быть две части, причем заусеницы одной части обращены к одному концу, а заусеницы второй части обращены к другому концу, или две части с заусеницами одной части, обращенными к одному концу, и с заусеницами второй части, обращенными к другому концу, или две части с заусеницами, обращенными к одному концу, и две части с заусеницами, обращенными к другому концу и т.д. (не показано), и, таким образом, если часть заусениц не обращена к концу шовной нити, к которому прилегают указанные заусеницы, то шовная нить с заусеницами может быть введена в ткань устройством для введения.
Преимущество шовной нити с заусеницами, имеющей радиальное расположение на расстоянии 120°, состоит в том, что заусеницы оказывают действие силы в трех различных плоскостях, которые дополняют друг друга, приводя к общей максимизации силы удерживания. Как отмечено выше, расположение в шахматном порядке усиливает функцию прикрепления.
На фиг.5А изображен другой вариант реализации настоящего изобретения, который в целом обозначен на шовной нити 60 с радиальным расположением в виде множественной спирали, полученным надрезами в скрученном состоянии. Шовная нить 60 включает удлиненное тело 62 в целом кругового поперечного сечения. Удлиненное тело 62 заканчивается заостренным концом 64 для проникновения в ткань. Также предусмотрено, что конец 64 может включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань. (Другой конец не показан). Кроме того, шовная нить 60 включает множество близко расположенных с промежутками заусениц 67, расположенных в виде множественной спирали, полученных надрезами в скрученном состоянии вокруг тела 62, и обращенных в одинаковом направлении в сторону заостренного конца 64.
Фиг.5В представляет собой вид в разрезе по линии 5В-5В шовной нити 60 на фиг.5А. Вследствие расположения в виде множественной спирали, полученной надрезами в скрученном состоянии, каждая соответствующая заусеница 67 кажется все меньшей и меньшей, по мере того как каждая находится все дальше и дальше от заостренного конца 64 (не показан на фиг.5В), причем иллюзия различия размера проиллюстрирована пунктиром.
Шовную нить 60 можно сконструировать устройством для получения надрезов, аналогичным устройству, использованному для изготовления шовной нити 1, такому как устройство для получения надрезов, описанное в указанной выше заявке под №09/943733, поданной Genova et al. Способом получения надрезов в скрученном состоянии заусеницы 67 могут быть получены в виде множественных спиралей, которые предпочтительно созданы в то же самое время, пока волокно шовной нити удерживается стационарно, вместо вращения, когда происходит нанесение надрезов.
Конкретнее, волокно шовной нити, которое имеет длину примерно 7 дюймов (примерно 178 мм), скручивается в продольном направлении на протяжении части длины шовной нити, например, 39 раз для части, которая составляет примерно 4,5 дюйма (примерно 114 мм) длины шовной нити. Таким образом, один конец фиксируется, а другой конец захватывается и поворачивается на 360° 39 раз так, что часть волокна шовной нити скручивается, когда шовная нить затем помещается и удерживается в тисках.
Скручивание предпочтительно выполняется от 28 до 50 раз, и его можно выполнять больше или меньше, например от 19 до 70 раз. Предпочтительно применение скручивания от примерно 2 до примерно 17 скручиваний на 1 дюйм, или от примерно 3 до примерно 15 скручиваний на 1 дюйм, или от примерно 5 до примерно 13 скручиваний на 1 дюйм (на 1 дюйм составляет на 25,4 мм).
Затем лезвия после регулировки до заданной длины одновременно врезаются в волокно шовной нити. Режущее действие делает надрезы для создания заусениц 67 так, что все они обращены в одном и том же направлении в сторону заостренного конца 64. После того как шовная нить 60 с заусеницами в виде множественной спирали, полученной надрезами в скрученном состоянии, высвобождается из тисков и раскручивается, заусеницы 67 расположены в виде множественных спиралей на шовной нити 60.
На фиг.6А изображен другой вариант реализации настоящего изобретения, который в целом обозначен на шовной нити 70. Шовная нить 70 представляет собой структуру с радиальным расположением заусениц в виде множественных спиралей с надрезами в скрученном состоянии, и, таким образом, она аналогична шовной нити 60, за исключением того, что шовная нить 70 является двунаправленной. Шовная нить 70 включает удлиненное тело 72, которое в целом является круглым в поперечном сечении и заканчивается первым и вторым заостренными концами 74, 76 для проникновения в ткань. Также предусмотрено, что оба конца 74, 76 могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань.
Кроме того, шовная нить 70 включает множество близко расположенных с промежутками заусениц 77, 78, расположенных в виде двух соответствующих спиральных структур, причем каждая представляет собой множественные спирали вокруг тела 72. Заусеницы 77, 78 расположены на средней части (МР), которая составляет приблизительно 3 дюйма (примерно 76 мм) шовной нити 70, причем каждая концевая часть (ЕР) шовной нити 70 свободна от заусениц. Конкретнее, множество заусениц 77 расположены в виде множественных спиралей, причем все заусеницы 77 обращены в сторону заостренного конца 74 на протяжении части (примерно половины) средней части (МР) вдоль длины шовной нити 70. Аналогичным образом, множество заусениц 78 расположены в виде множественных спиралей, причем все заусеницы 78 обращены в сторону заостренного конца 76 на протяжении другой части (примерно другой половины) средней части (МР) вдоль длины шовной нити 70.
Фиг.6В представляет собой вид в разрезе по линии 6В-6В шовной нити 60 на фиг.6А. Вследствие конфигурации в виде множественных спиралей, каждая соответствующая заусеница 77 кажется все меньшей и меньшей, по мере того, как каждая находится все дальше и дальше от заостренного конца 74 (не показан на фиг.6В), как проиллюстрировано пунктиром.
Шовную нить 70 можно изготовить тем же устройством для получения надрезов, которое использовано для изготовления шовной нити 60, таким как устройство для получения надрезов, описанное в указанной выше заявке под №09/943733, поданной Genova et al., но при следующем изменении направления лезвий. С использованием способа получения надрезов в скрученном состоянии заусеницы 77 могут быть получены в виде множественных спиралей, которые предпочтительно созданы в одно и то же время, а затем, после изменения направления лезвий заусеницы 78 могут быть образованы в виде множественных спиралей, которые предпочтительно созданы в одно и то же время. Таким образом, во время образования надрезов волокно шовной нити удерживается стационарно, вместо вращения.
Конкретнее, отрезок волокна шовной нити длиной примерно 4,5 дюйма (примерно 114 мм) скручивается, например, 39 раз для шовной нити длиной примерно 7 дюймов (примерно 178 мм). Таким образом, один конец фиксируется, а другой конец захватывается и поворачивается на 360° 39 раз так, что скрученный отрезок волокна шовной нити имеет примерно 8 2/3 скручиваний на 1 дюйм (на 25,4 мм), когда шовная нить затем помещается и удерживается в тисках.
Скручивание предпочтительно выполняется от 28 до 50 раз, и его можно выполнять больше или меньше, например от 19 до 70 раз. Приемлемо применение скручивания от примерно 2 до примерно 17 скручиваний на 1 дюйм, или от примерно 3 до примерно 15 скручиваний на 1 дюйм, или от примерно 5 до примерно 13 скручиваний на 1 дюйм (на 1 дюйм составляет на 25,4 мм).
Затем лезвия после регулировки до заданной длины одновременно врезаются в примерно половину приблизительно 3 дюймов (примерно 76 мм) длины средней части (МР) скрученного отрезка приблизительно 4,5 дюйма (приблизительно 114 мм) волокна шовной нити при первом режущем действии, причем лезвия делают надрезы для создания заусениц 77 так, что они все обращены в одном направлении в сторону заостренного конца 74. В зависимости от того, сколько лезвий имеется на устройстве для образования надрезов и сколько заусениц 77 желательно, может быть одно режущее движение для одновременного надреза всех заусениц 77, или могут быть повторные режущие движения до тех пор, пока в части волокна шовной нити не будет надрезано желательное количество заусениц 77.
Затем лезвия поворачивают на 180°, так что они теперь расположены в противоположном направлении и над другой половиной приблизительно 3 дюйма (примерно 76 мм) длины средней части (МР) скрученного отрезка приблизительно 4,5 дюйма (приблизительно 114 мм) волокна шовной нити. Затем лезвиям дают возможность врезаться в другую половину при втором режущем действии, причем лезвия делают надрезы для создания заусениц 78 так, что они все обращены в противоположном направлении в сторону заостренного конца 76. В зависимости от того, сколько лезвий имеется на устройстве для образования надрезов и сколько заусениц 78 желательно, может быть одно режущее движение для одновременного надреза всех заусениц 78 или могут быть повторные режущие движения до тех пор, пока в части волокна шовной нити не будет надрезано желательное количество заусениц 78.
Когда шовная нить 70 с заусеницами в виде множественных спиралей, полученными надрезами в скрученном состоянии, высвобождается из тисков и раскручивается, первые надрезы и вторые надрезы приводят к образованию заусениц 77, 78, расположенных в двух соответственных множественных спиральных структурах на двух соответственных частях шовной нити 70 в двух соответствующих частях, ограничивающих среднюю часть (МР) длиной примерно 3 дюйма (примерно 76 мм).
Конкретнее, несколько шовных нитей с заусеницами в виде множественных спиралей, полученных надрезами в скрученном состоянии, были изготовлены из моноволокна, имеющего диаметр примерно 0,018 дюйма (примерно 0,457 мм), и пряденого из полидиоксанона (который представляет собой синтетический рассасываемый шовный материал). Диаметр примерно 0,018 дюйма (примерно 0,457 мм) несколько больше, чем диаметр синтетической рассасываемой шовной нити размера 0, которая имеет диапазон диаметра от примерно 0,35 мм до примерно 0,399 мм, в соответствии со спецификациями Фармакопеи США (USP).
Каждая шовная нить содержала всего 78 заусениц, образованных в виде двух соответствующих множественных спиралей по окружности шовной нити. Поскольку шовная нить с заусеницами была двунаправленной, заусеницы были разделены на левую группу с 39 заусеницами, расположенными на первой части шовной нити, и правую группу с 39 заусеницами на второй части шовной нити, причем каждая группа обращена в направлении, противоположном другой группе, приблизительно с середины шовной нити. Определенное использованное устройство для получения надрезов имело 13 лезвий. Таким образом, для каждой группы из 39 заусениц было 3 режущих движения (3×13=39), причем лезвия смещаются направляющим устройством для каждого из 3 режущих движений.
Каждая шовная нить имела длину примерно 7 дюймов (примерно 178 мм). Средняя часть (МР) имела длину примерно 3 дюйма (примерно 76 мм) и содержала 78 заусениц, которые были получены скошенным надрезом в волокне шовной нити. Простирающимися за пределы имеющей заусеницы средней части (МР) длиной 3 дюйма (76 мм) были 2 не имеющие заусениц концевые части (ЕР) шовной нити, каждая из которых имела длину примерно 2 дюйма (примерно 51 мм). В зависимости от методики наложения шва, один или оба конца шовной нити с заусеницами могут быть достаточно заостренными и жесткими для введения в ткань или могут включать прямую или изогнутую хирургическую иглу.
Прочность надрезанных в скрученном состоянии шовных нитей с заусеницами длиной 7 дюймов (178 мм) испытывали двумя способами. Один способ представлял собой тест прочности на растяжения прямой тягой с помощью универсального тестера, а другой способ представлял собой функциональный тест in vivo у собак.
Для измерения прочности на растяжение прямой тягой испытание выполняли с использованием тестера Test Resources Universal Tester, Model 200Q. Среднее показание 10 повторных измерений, проведенных для каждого вида шовной нити, регистрировали для шовных нитей с заусеницами и для сравнения не имеющих заусениц шовных нитей.
Сравнительными не имеющими заусениц шовными нитями были полидиоксаноновые моноволокна (синтетический рассасываемый шовный материал) различных диаметров шовных нитей примерно 0,018 дюймов (примерно 0,457 мм), примерно 0,015 дюймов (примерно 0,381 мм) и примерно 0,0115 дюйма (примерно 0,292 мм), которые соответственно несколько больше, чем диаметры синтетических рассасываемых шовных нитей размеров 0,2-0 и 3-0 по Фармакопее США. В соответствии со спецификацией Фармакопеи США для синтетических рассасываемых шовных нитей, размер 0 имеет диапазон диаметра от примерно 0,35 мм до примерно 0,399 мм; размер 2-0 имеет диапазон диаметра от примерно 0,30 мм до примерно 0,399 мм; и размер 3-0 имеет диапазон диаметра от примерно 0,20 мм до примерно 0,249 мм.
Каждая шовная нить с заусеницами захватывалась на каждом конце удерживанием пробковой прокладкой в двух соответствующих зубчатых тисках, тогда как каждая не имеющая заусениц шовная нить захватывалась на каждом конце обертыванием двумя соответствующими роликовыми захватами ведущего вала. Ролики ведущего вала использовали для удерживания не имеющих заусениц шовных нитей во избежание напряжения и растяжения.
Часть каждого образца шовной нити между двумя захваченными местами имела длину примерно 5 дюймов (примерно 126 мм), которая в случае шовных нитей с заусеницами содержала все 3 дюйма (76 мм) средней части с заусеницами.
Каждый образец растягивали в продольном направлении со скоростью примерно 10 дюймов (примерно 254 мм)/мин до тех пор, пока не происходил разрыв. Максимальную нагрузку регистрировали в виде прочности на растяжение при прямом натяжении.
Результаты сведены ниже в таблице 6А, и крайний правый столбец обозначает минимальные требования для узловых швов при тесте натяжения по USP для обычных (не имеющих заусениц) шовных нитей, изготовленных из синтетического рассасываемого материала.
Таблица 6А
(Прочность на растяжение)
Имеющая или не имеющая заусеницы
Размер шовной нити
Прямое натяжение (фунты)
Минимальные требования для узловых швов при тесте натяжения по USP
Без заусениц
0
17,72
8,60
Без заусениц
2-0
11,86
5,91
Без заусениц
3-0
8,82
3,90
С заусеницами
0
7,03
Не применимо
Как видно, скошенный надрез заусениц в полидиоксаноновом моноволокне размера 0 уменьшал прочность на растяжение при прямом натяжении приблизительно на 60%, по сравнению с обычным полидиоксаноновым моноволокном размера 0 (7,03 фунта = 40% от 17,72 фунтов).
Однако прочность на растяжение при прямом натяжении 7,03 фунта при разрыве для полидиоксаноновой шовной нити с заусеницами (которая, ввиду врезки заусениц имеет эффективный диаметр, который меньше, чем диаметр обычной полидиоксаноновой шовной нити размера 0 без заусениц), была сравнима с минимальным требованием для узловых швов при тесте натяжения по USP 8,60 фунтов для обычной полидиоксаноновой шовной нити размера 0 без заусениц.
Дополнительные тесты прочности на растяжение при прямом натяжении выполняли на дополнительных полидиоксаноновых шовных нитях с заусеницами размера 0, как обсуждено ниже в таблице 7K-7Z, в связи с фиг.7А и 7В.
Для функции in vivo использовали три беспородные собаки, каждая массой примерно 14 кг. У каждой собаки производили 7 разрезов на грудной клетке (дважды), бедре (дважды), боку, средней линии живота и парамедиальный разрез в области живота, причем каждый из 7 разрезов имел 1, 2 или 3 участка зашивания разреза. Длина каждого разреза находилась в диапазоне от примерно 0,5 дюйма (примерно 12,5 мм) до примерно 4 дюймов (примерно 101 мм), а глубина каждого разреза составляла от поверхностного слоя дермы до брюшины.
С использованием шовных нитей с заусеницами (все изготовленные из полидиоксанонового моноволокна размера 0) были зашиты 24 участка. Для сравнения оставшиеся участки зашивали обычными шовными нитями различного диаметра без заусениц (1 участок плетеным шелковым волокном размера 2-0, 6 участков нейлоновым моноволокном размера 2-0 и 7 участков полидиоксаноновым моноволокном размера 3-0), которые были завязаны узлами. Сшивание всех участков выполняли в соответствии с рандомизированной схемой.
Собак контролировали ежедневно, а затем подвергали эвтаназии на 14-й день. Во время гибели разрезы оценивали макроскопически. В отношении различных тканей, размеров разрезов и локализации у собак, все участки, сшитые полидиоксаноновыми шовными нитями с заусеницами размера 0, оставались закрытыми и представлялись нормально заживающими в течение 14-дневного периода наблюдения. Расхождение краев раны не происходило.
Участок, сшитый обычными шелковыми шовными нитями без заусениц, и участки, сшитые обычными полидиоксаноновыми шовными нитями без заусениц, также зажили без осложнений. Расхождения краев раны не происходило.
Из 6 местных участков кожи, зашитых обычными шовными нитями из нейлонового моноволокна без заусениц размера 2-0, 3 участка проявили частичную или полную потерю шовной нити, очевидно, вследствие выгрызания самими собаками. Узлы в обычных швах, вероятно, вызывали дискомфорт созданием местного давления, и животные не могли понять, что им не следует манипулировать швами. Таким образом, шовные нити с заусеницами должны помочь избежать проблемы манипулирования и вытаскивания швов животными.
Подводя итог, можно сказать, что функция in vivo полидиоксаноновых шовных нитей размера 0 с заусеницами была эффективной при сравнении с шовными нитями из плетеных волокон размера 2-0 без заусениц, шовными нитями из нейлонового моноволокна без заусениц размера 2-0 и шовными нитями из полидиоксанонового моноволокна без заусениц размера 3-0.
В альтернативном варианте реализации (не показан) для двунаправленной шовной нити 70, заусеницы на которой получены надрезами в скрученном состоянии, в виде множественных спиралей, часть шовной нити 70, на которой расположены заусеницы 77, может иметь заусеницы 77, обращенные в сторону заостренного конца 76, а часть шовной нити 70, на которой расположены заусеницы 78, могут иметь заусеницы 78, обращенные в сторону заостренного конца 74. При данном изменении шовную нить с заусеницами можно было бы ввести в ткань устройством для введения, таким как устройство, показанное в указанном выше патенте США №5342376, выданном Ruff. Кроме того отмечено, что при желании заусеницы можно надрезать так, что может быть две части, причем заусеницы на одной части обращены к одному концу, а заусеницы на второй части обращены к другому концу, или две части с заусеницами, обращенными к одному концу, и две части с заусеницами, обращенными к другому концу и т.д. (не показано), и, таким образом, если часть заусениц не обращена к концу шовной нити, к которому прилегают указанные заусеницы, то шовная нить с заусеницами может быть введена в ткань устройством для введения.
Преимущество шовной нити с заусеницами, имеющей полученное надрезами в скрученном состоянии множественное спиральное расположение заусениц, состоит в том, что такая шовная нить с заусеницами обеспечивает лучшую способность удерживания краев раны, по сравнению с шовной нитью с заусеницами, расставленными на расстоянии 120°. Причина состоит в том, что полученный надрезами в скрученном состоянии множественный спиральный тип приводит к получению группы заусениц, которые дополняют последующую и предшествующую группу заусениц, что имеет тенденцию обеспечивать улучшенное прикрепление при нахождении шовной нити в ткани. Данный признак особенно полезен для такой ткани, как жировая ткань, которая имеет меньше соединительных волокон, по сравнению с другими типами тканей, и поэтому желательна большая удерживающая сила.
На фиг.7А показан вид в разрезе сбоку шовной нити с заусеницами 80. Шовная нить с заусеницами 80 имеет множество близко расположенных с промежутками заусениц 81 на удлиненном теле 82 шовной нити в целом кругового поперечного сечения. Каждая заусеница 81 имеет кончик заусеницы 85. Показаны продольная ось шовной нити А, диаметр шовной нити SD, длина заусеницы L, глубина надреза заусеницы D, угол надреза заусеницы Θ, расстояние надреза Р, угол спиральности α, высеченное углубление D и верхушка Т высеченного углубления CD.
Фиг.7В представляет собой вид в разрезе сбоку, как показано на фиг.7А, но повернутый и фиксированный для выравнивания заусениц для измерения расстояния надрезов Р между заусеницами 81.
Шовная нить с заусеницами 80 представляет собой двунаправленную шовную нить с расположенными в виде множественной спирали заусеницами, полученными надрезами в скрученном состоянии, похожую на шовную нить 70 на фиг.6А, но проиллюстрированную в виде увеличенного среза для того, чтобы более детально показать конфигурацию заусениц 81 по продольной оси А шовной нити, диаметр шовной нити SD, длину заусеницы L, глубину надреза заусеницы D, угол надреза заусеницы θ, расстояние надреза Р, угол спиральности α, высеченное углубление D и конец Т высеченного углубления CD.
Конкретнее, несколько надрезанных в скрученном состоянии в виде множественных спиралей шовных нитей с заусеницами были изготовлены из моноволокна, сплетенного из полидиоксанона и имеющего диаметр примерно 0,018 дюймов (примерно 0,457 мм), который несколько больше, чем требование USP для синтетической рассасываемой шовной нити размера 0). Каждая шовная нить содержала 78 заусениц, надрезанных в виде 2 отдельных множественных спиральных типов по окружности шовной нити. Поскольку заусеницы были двунаправленными, они были разделены на левую группу с 39 заусеницами и правую группу с 39 заусеницами, причем каждая группа обращена в направлении, противоположном направлению другой группы, приблизительно от середины шовной нити. Каждая шовная нить имела длину примерно 7 дюймов (примерно 178 мм). Средняя часть составляла примерно 3 дюйма (примерно 76 мм) шовной нити и содержала 78 заусениц, которые были косо надрезаны в волокне шовной нити. Простирающимися за пределы средней части с заусеницами длиной 3 дюйма (76 мм) в направлении каждого конца шовной нити были две концевые части без заусениц волокна шовной нити, каждая из которых имела длину примерно 2 дюйма (примерно 51 мм). В зависимости от методики наложения шва, один или оба конца шовной нити с заусеницами могут быть достаточно заостренными и жесткими для введения в ткань, или могут включать прямую или изогнутую хирургическую иглу.
Для характеристики конфигурации заусениц 81 использовали заказанный микроскоп Optem Zoom 100 и с кольцевым, и с задним освещением вместе с видеокамерой, управляемой компьютером, для измерения отобранных заусениц 81 при увеличении х21,5 из каждой из левой и правой групп.
Среднюю величину рассчитывали для 10 повторных измерений (5 из левой группы заусениц и 5 из правой группы заусениц на одной и той же шовной нити), которые производили для каждого из угла надреза θ и глубины надреза D. Угол надреза θ измеряли от поверхности надреза до наружной поверхности шовной нити 80 с надрезами. Глубину надреза D измеряли вдоль перпендикуляра от наружной поверхности шовной нити 80 с заусеницами в направлении продольной оси А шовной нити 80 с заусеницами. Измерения дали возможность рассчитать длину надреза L с использованием следующей формулы.
L=D/{Sin(180-θ).
Также следующим образом микроскопически измеряли угол спиральности α на различных шовных нитях 80 с заусеницами. Когда скрученное волокно шовной нити захватывается тисками во время вырезки заусениц 81, тиски оставляют очень незначительную метку, обозначенную в виде линии М, отпечатанной на волокне шовной нити. Таким образом, линия М будет параллельна продольной оси тисков, в то время как скрученное волокно шовной нити удерживается в тисках. Если тиски не оставляют незначительную метку на волокне шовной нити, то линию М можно определить тем, что она параллельна линии, соединяющей два соответствующих конца Т двух последовательных высеченных углублений CD, оставленных в теле 82 шовной нити от врезки с откосом двух последовательных заусениц 81. После врезки заусениц 81, когда шовная нить 80 с заусеницами высвобождается из тисков и раскручивается таким образом, что шовная нить 80 лежит свободно, то линия М проходит спиралью на теле 82 шовной нити вокруг шовной нити 80 с заусеницами, образуя угол α спиральности.
В частности, для измерения угла α спиральности заказанный микроскоп Optem Zoom 100 устанавливали при кольцевом освещении на 60 и заднем освещении грубо на 12 и тонко на 10. Использовали также программное обеспечение анализа изображения. Затем угол α спиральности измеряли между наружной поверхностью шовной нити с заусеницами и линией М. Среднюю величину рассчитывали для 10 повторных измерений (5 из левой группы заусениц и 5 из правой группы заусениц на одной и той же шовной нити).
Затем шовную нить 80 с заусеницами устанавливали в скручивающее устройство с одним концом шовной нити 80, зажатым в фиксированном положении. Другой конец шовной нити 80 поворачивали в сторону скручивания вставки до тех пор, пока не были выровнены заусеницы 81. Затем на шовной нити 80 с заусеницами микроскопически измеряли продольное расстояние Р между надрезами у двух соседних заусениц 81 между двумя соответствующими концами Т двух последовательных вырезанных углублений CD, оставленных в теле 82 шовной нити от надреза с откосом двух последовательных заусениц 81. Среднюю величину рассчитывали для 10 повторных измерений (5 из левой группы заусениц и 5 из правой группы заусениц на одной и той же шовной нити).
Результаты сведены в следующих таблицах 7А, 7В, 7С и 7D.
Таблица 7А
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Левая
Правая
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
156±2
157±1
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,15±0,02
0,16±0,04
0,35
Длина надреза L
мм
0,36±0,03
0,40±0,10
0,87
Расстояние надреза Р
мм
0,90±0,17
0,88±0,15
1,92
Таблица 7В
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
151
1,642
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,215
0,027
0,47
Длина надреза L
мм
0,446
0,042
0,97
Расстояние надреза Р
мм
0,962
0,073
2,1
Угол спиральности α
Степени
20,833
1,602
не применимо
Таблица 7С
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
154
2,870
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,205
0,033
0,45
Длина надреза L
мм
0,469
0,044
1,03
Расстояние надреза P
мм
0,975
0,103
2,13
Угол спиральности α
степени
19,333
1,506
не применимо
Таблица 7D
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Глубина надреза D
мм
0,186
0,026
0,41
Длина надреза L
мм
0,437
0,039
0,96
Расстояние надреза Р
мм
0,966
0,071
2,11
Угол спиральности α
степени
18,833
2,137
не применимо
Были также выполнены некоторые дополнительные измерения угла α на нескольких дополнительных двунаправленных надрезанных в скрученном состоянии в виде множественных спиралей шовных нитях с заусеницами с диаметром примерно 0,018 дюймов (примерно 0,457 мм, который несколько больше, чем требования USP к синтетической рассасываемой шовной нити размера 0). Средняя величина составила 16,87, а стандартное отклонение было ±0,85.
Кроме того, выполняли измерения угла надреза заусеницы θ, длины заусеницы L, глубины надреза заусеницы D и расстояния Р между надрезами на 3 дополнительных двунаправленных надрезанных в скрученном состоянии в виде множественных спиралей шовных нитях с заусеницами, подобных шовным нитям 80, с диаметром примерно 0,0115 дюймов (примерно 0,292 мм, который несколько больше, чем требования USP к синтетической рассасываемой шовной нити размера 3-0), и измерения угла спиральности α выполняли на 2 из указанных 3 дополнительных шовных нитей с заусеницами. Измерения угла надреза заусеницы θ, длины заусеницы L, глубины надреза заусеницы D, расстояния Р между надрезами и угла спиральности α также выполняли на 3 дополнительных двунаправленных надрезанных в скрученном состоянии в виде множественных спиралей шовных нитях с заусеницами, подобных шовным нитям 80, но с диаметром примерно 0,015 дюймов (примерно 0,381 мм, который несколько больше, чем требования USP к синтетической рассасываемой шовной нити размера 2-0).
Результаты сведены в следующих таблицах 7E, 7F, 7G, 7I и 7J.
Таблица 7E
(шовная нить с заусеницами размера 3-0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,292 мм)
Угол надреза Θ
степени
166
1,651
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,107
0,007
0,37
Длина надреза L
мм
0,443
0,042
1,52
Расстояние надреза Р
мм
0,956
0,079
3,27
Угол спиральности α
степени
не тестировано
не применимо
не применимо
Таблица 7F
(шовная нить с заусеницами размера 3-0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
164
2,055
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,106
0,006
0,36
Длина надреза L
мм
0,395
0,042
1,35
Расстояние надреза Р
Мм
0,959
0,074
3,28
Угол спиральности α
степени
7,329
0,547
не применимо
Таблица 7G
(шовная нить с заусеницами размера 3-0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
165
1,031
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,104
0,009
0,36
Длина надреза L
мм
0,390
0,035
1,34
Расстояние надреза Р
Мм
0,975
0,103
3,34
Угол спиральности α
степени
7,258
0,636
не применимо
Таблица 7H
(шовная нить с заусеницами размера 2-0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
160,2
1,320
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,152
0,019
0,401
Длина надреза L
мм
0,449
0,057
1,18
Расстояние надреза Р
Мм
0,944
0,098
2,48
Угол спиральности α
степени
9,40
1,606
не применимо
Таблица 7I
(шовная нить с заусеницами размера 2-0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
161,0
1,707
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,158
0,014
0,41
Длина надреза L
мм
0,489
0,054
1,28
Расстояние надреза Р
мм
0,962
0,054
2,52
Угол спиральности α
степени
7,96
1,075
не применимо
Таблица 7J
(шовная нить с заусеницами размера 3-0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
161,0
1,506
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,154
0,017
0,40
Длина надреза L
мм
0,474
0,058
1,24
Расстояние надреза Р
мм
0,973
0,068
2,55
Угол спиральности α
степени
6,53
1,755
не применимо
Выполняли дополнительные измерения на нескольких других надрезанных в скрученном состоянии в виде множественных спиралей шовных нитях с заусеницами, изготовленных из моноволокна, плетеного из полидиоксанона, и имеющие диаметр примерно 0,018 дюйма (примерно 0,457 мм, который несколько больше, чем требования USP к синтетической рассасываемой шовной нити размера 0), и, таким образом, аналогичен описанным выше испытанным шовным нитям с заусеницами, за исключением того, что указанные другие шовные нити с заусеницами были надрезаны другим режущим устройством, а именно устройством с одним лезвием, которое перемещалось продольно вдоль перекрученного волокна между режущими ходами и которое регулировалось компьютером для осуществления различных надрезов с целью создания косых надрезов заусениц. Указанные другие шовные нити с заусеницами также испытывали на прочность на растяжение при прямой тяге и на прочность сшивания замшевой тканью. (Обсуждение того, как выполняется испытание прочности закрытия замшевой тканью, приведено ниже в связи с фиг.13А и 13В). Результаты по данным шовным нитям с заусеницами сведены в следующих таблицах 7K-7Z.
Таблица 7K (шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
152,6
0,718
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,221
0,011
0,48
Длина надреза L
мм
0,479
0,022
1,05
Расстояние надреза Р
мм
0,784
0,015
1,71
Угол спиральности α
степени
12,9
0,453
не применимо
Таблица 7L
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
152,4
0,947
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,216
0,014
0,47
Длина надреза L
мм
0,465
0,024
1,02
Расстояние надреза Р
мм
0,774
0,015
1,69
Угол спиральности α
степени
13,2
0,349
не применимо
Таблица 7M
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
152,3
0,576
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,227
0,015
0,50
Длина надреза L
мм
0,489
0,034
1,07
Расстояние надреза Р
мм
0,796
0,018
1,74
Угол спиральности α
степени
13,1
0,193
не применимо
Таблица 7N
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
152,8
0,612
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,207
0,007
0,45
Длина надреза L
мм
0,453
0,016
0,99
Расстояние надреза Р
мм
0,798
0,017
1,75
Угол спиральности α
степени
13,6
0,560
не применимо
Таблица 7О
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
152,9
0,549
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,188
0,016
0,41
Длина надреза L
мм
0,413
0,030
0,90
Расстояние надреза Р
мм
0,787
0,024
1,72
Угол спиральности α
степени
13,8
0,270
не применимо
Таблица 7Р
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
153,1
0,655
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,204
0,007
0,45
Длина надреза L
мм
0,451
0,019
0,99
Расстояние надреза Р
мм
0,792
0,018
1,73
Угол спиральности α
степени
13,6
0,410
не применимо
Таблица 7Q
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,292 мм)
Угол надреза Θ
степени
163,1
0,505
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,245
0,013
0,54
Длина надреза L
мм
0,842
0,045
1,84
Расстояние надреза Р
мм
0,774
0,009
1,69
Угол спиральности α
степени
10,8
0,449
не применимо
Таблица 7R
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
161,1
1,126
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,233
0,017
0,51
Длина надреза L
мм
0,721
0,035
1,58
Расстояние надреза Р
мм
0,773
0,010
1,69
Угол спиральности α
степени
12,6
0,189
не применимо
Таблица 7S
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
160,9
0,708
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,240
0,014
0,52
Длина надреза L
мм
0,734
0,037
1,61
Расстояние надреза Р
мм
0,774
0,009
1,69
Угол спиральности α
степени
13,6
0,312
не применимо
Таблица 7T
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
154,6
1,434
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,210
0,009
0,46
Длина надреза L
мм
0,492
0,026
1,08
Расстояние надреза Р
мм
0,538
0,011
1,18
Угол спиральности α
степени
12,3
0,223
не применимо
Таблица 7U
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
152,9
0,809
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,212
0,014
0,46
Длина надреза L
мм
0,464
0,026
1,01
Расстояние надреза Р
мм
0,530
0,015
1,16
Угол спиральности α
степени
13,7
0,411
не применимо
Таблица 7V
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
153,4
0,903
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,221
0,010
0,48
Длина надреза L
мм
0,495
0,023
1,08
Расстояние надреза Р
мм
0,537
0,012
1,17
Угол спиральности α
степени
13,9
0,605
не применимо
Таблица 7W (шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
155,2
0,829
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,202
0,008
0,44
Длина надреза L
мм
0,483
0,017
1,06
Расстояние надреза Р
мм
0,789
0,031
1,73
Угол спиральности α
степени
12,6
0,328
не применимо
Таблица 7X
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
155,5
0,799
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,200
0,010
0,44
Длина надреза L
мм
0,484
0,027
1,06
Расстояние надреза Р
мм
0,798
0,017
1,75
Угол спиральности α
степени
11,8
0,362
не применимо
Таблица 7Y
(шовная нить с заусеницами размера 0)
Измерение
Единицы
Средняя величина
Стандартное отклонение
Соотношение D, L или Р по шовной нити диаметром (0,457 мм)
Угол надреза Θ
степени
155,4
0,560
не применимо
Глубина надреза D
мм
0,196
0,008
0,43
Длина надреза L
мм
0,471
0,017
1,03
Расстояние надреза Р
мм
0,799
0,019
1,75
Угол спиральности α
степени
11,8
0,496
не применимо
Таблица 7Z
Шовная нить с заусеницами
Прочность при прямом натяжении (фунты)
Прочность сшивания замшевой тканью (фунты до разрыва)
Образец 1 (Табл.7К-7М)
7,29
11,23
Образец 2 (Табл.7N-7P)
8,73
12,14
Образец 3 (Табл.7Q-7S)
8,5
9,22
Образец 4 (Табл.7t-7v)
5,92
9,27
Образец 5 (Табл.7w-7y)
7,69
9,97
Хотя все указанные выше измерения были выполнены на двунаправленных, надрезанных в скрученном состоянии в виде множественных спиралей шовных нитях с заусеницами, указанные ниже желательные диапазоны для измерений длины заусениц L, глубины надреза заусеницы D, угла надреза заусениц θ и/или расстояния Р между надрезами должны быть такими же для различных других описанных в настоящем описании шовных нитей с заусеницами изобретения.
Походящее отношение длины надреза L к диаметру шовной нити с заусеницей SD находится в диапазоне от примерно 0,2 до примерно 2, предпочтительнее, от примерно 0,4 до примерно 1,7, еще предпочтительнее, от примерно 0,8 до примерно 1,5. Однако очень подходящие шовные нити с заусеницами могут иметь отношение длины надреза L к диаметру шовной нити с заусеницей SD от примерно 1 до примерно 0,2, посредством чего отношение самого высокого возможного выступа заусеницы (подъем кончика заусеницы 85 над телом 82 шовной нити) к диаметру шовной нити с заусеницей SD соответственно находится в диапазоне от примерно 1 до примерно 0,2. (Самый высокий возможный выступ заусеницы такой же, как длина заусеницы L). Также подходящее отношение глубины надреза D к диаметру шовной нити с заусеницей SD находится в диапазоне от примерно 0,05 до примерно 0,6, предпочтительнее, от примерно 0,1 до примерно 0,55, еще предпочтительнее, от примерно 0,2 до примерно 0,5.
Независимо от этого, длина L может желательно варьироваться, в зависимости от предполагаемого конечного использования, поскольку более крупные заусеницы больше подходят для соединения определенных типов ткани, таких как жировая ткань или мягкая ткань, тогда как более мелкие заусеницы больше подходят для соединения других типов тканей, таких как фиброзная ткань. Как обсуждено более подробно со ссылкой на фиг.11, будут также случаи, когда будет желательна комбинация больших, средних и/или маленьких заусениц, расположенных на одной и той же шовной нити, например, когда шовная нить с заусеницами используется в ткани, которая имеет отличающиеся слоистые структуры.
Желательно, чтобы угол надреза θ, образованный между заусеницей и удлиненным телом шовной нити, был в диапазоне от примерно 140° до примерно 175°, предпочтительнее, был в диапазоне от примерно 145° до примерно 173°. Наиболее предпочтительный угол надреза θ для всех заусениц находится в диапазоне от примерно 150° до примерно 170°.
Например, для полидиоксаноновой шовной нити с заусеницами с диаметром примерно 0,018 дюйма (примерно 0,457 мм), который несколько больше, чем требование USP для синтетической рассасываемой шовной нити размера 0, предпочтительной длиной заусеницы L была бы 0,45 мм; предпочтительной глубиной D была бы 0,2 мм и предпочтительным углом надреза заусеницы был бы 153°.
На промежуток в продольном направлении между двумя любыми заусеницами в целом воздействует цель создания как можно большего количества заусениц вдоль шовной нити, и это является фактором способности шовной нити с заусеницами скреплять ткани при сохранении плотности. По мере того как заусеницы располагаются с увеличивающимися промежутками, способность скрепления ткани уменьшается. Тем не менее, если заусеницы помещены слишком близко, может быть нарушена целостность волокна, которая может привести к тенденции заусениц отклоняться назад, а также уменьшать прочность шовной нити на растяжение.
В целом, подходящее отношение расстояния Р к диаметру шовной нити с заусеницей SD находится в диапазоне от примерно 0,1 до примерно 6, предпочтительнее, от примерно 0,5 до примерно 4,5, еще предпочтительнее, от примерно 1,0 до примерно 3,5. Очень подходящие шовные нити с заусеницами имеют отношение расстояния Р к диаметру шовной нити с заусеницей SD от примерно 1,5 до примерно 0,2, посредством чего расстояние надреза Р может доходить до примерно 0,1, в частности, для варианта реализации перекрывающих заусениц, который более подробно обсужден ниже со ссылкой на фиг.12А, 12В, 12С и 12D.
Кроме того, угол спиральности α, образованный между линией М и продольным направлением удлиненного тела шовной нити для надрезанной в скрученном состоянии в виде множественной спирали шовной нити с заусеницами, обычно должен бы быть в диапазоне от примерно 5° до примерно 25°, предпочтительнее, от примерно 7° до примерно 21°. Наиболее предпочтительный угол α для всех заусениц для надрезанной в скрученном состоянии в виде множественной спирали шовной нити с заусеницами составляет от примерно 10° до примерно 18°.
На фиг.8 показана шовная нить 90, которая представляет собой другой вариант реализации настоящего изобретения. Шовная нить 90 включает удлиненное тело 92, которое является в целом круговым в разрезе. Удлиненное тело 92 заканчивается первым и вторым заостренными концами 94, 96 для проникновения в ткань. Также предусмотрено, что один или оба конца 94, 96 могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань. Кроме того, шовная нить 90 включает множество близко расположенных с промежутками заусениц 97, расположенных в беспорядочном положении.
Шовную нить 90 можно изготовить таким же режущим устройством, как и обсужденные выше шовные нити, таким как режущее устройство, описанное в указанной выше заявке на патент США под №09/943733, поданной Genova et al. При комбинациях описанных выше способов изготовления заусениц, расположенных на расстоянии 180° (шовные нити 1, 10), заусениц, расположенных на расстоянии 120° (шовные нити 30, 40) и/или надрезанных в скрученном состоянии, расположенных в виде множественных спиралей заусениц (шовные нити 60, 70, 80), получают шовную нить 90 с заусеницами при очень беспорядочном расположении заусениц. Преимущество беспорядочного расположения состоит в том, что множество углов заусениц обеспечивает превосходящее крепление в тканях и, таким образом, дает превосходящие свойства заживления ран. При беспорядочном расположении шовную нить с заусеницами можно было бы ввести в ткань устройством для введения, таким как устройство, которое показано в указанном выше патенте США №5342376, выданном Ruff.
На фиг.9 показан вид в разрезе сбоку шовной нити с заусеницами 100, которая представляет собой другой вариант реализации настоящего изобретения. Шовная нить 100 включает удлиненное тело 102 шовной нити в целом кругового поперечного сечения. Также тело 102 шовной нити имеет расположенные на ней множественные близко размещенные заусеницы 107. Каждая заусеница 107 имеет такую конфигурацию заусеницы, что нижняя сторона 108 заусеницы пилообразная или рифленая. Один или оба конца шовной нити (не показаны) заострены для проникновения в ткань, и предусмотрено, что один или оба конца могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань.
Шовную нить 100 можно изготовить таким же режущим устройством, как и обсужденные выше шовные нити, таким как режущее устройство, описанное в указанной выше заявке на патент США под №09/943733, поданной Genova et al. Заусеница 107, имеющая пилообразную нижнюю сторону 108, достигается вибрацией или осцилляцией режущих лезвий режущего устройства, когда заусеницы надрезаются с откосом в теле моноволокна. Предполагается, что любая из шовных нитей с заусеницами настоящего изобретения, как описано в настоящем описании, может иметь заусеницы с конфигурацией, которая включает пилообразную или рифленую нижнюю сторону.
На фиг.10А и 10В: на фиг.10А показан вид в перспективе, а на фиг.10В изображен вид сверху шовной нити 110 с заусеницами, которая представляет собой другой вариант реализации настоящего изобретения. Шовная нить 110 включает удлиненное тело 112 шовной нити в целом кругового поперечного сечения. Также тело 112 шовной нити имеет расположенные на ней множественные близко размещенные заусеницы 115, имеющие кончики 117 заусениц (для краткости показана одна заусеница). Заусеница 115 имеет конфигурацию с аркообразным основанием 119, где заусеница 115 прикреплена к телу 112 шовной нити. Один или оба конца шовной нити (не показаны) заострены для проникновения в ткань, и предусмотрено, что один или оба конца могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань.
Фиг.10С и 10D представляют собой виды в разрезе соответственно по линии 10С-10С и 10D-10D фиг.10В. Фиг.10С и 10D дополнительно поясняют, что заусеница 115 становится уже при продвижении от основания 199 в направлении кончика 117.
Шовную нить 110 можно изготовить таким же режущим устройством, как и обсужденные выше шовные нити, таким как режущее устройство, описанное в указанной выше заявке на патент США под №09/943733, поданной Genova et al. Для достижения заусеницы 115, имеющей аркообразное основание 119, режущее устройство обеспечено режущими лезвиями с концами, которые соответственно аркообразны относительно аркообразного основания 119.
Предполагается, что любая из шовных нитей с заусеницами настоящего изобретения, как описано в настоящем описании, может иметь заусеницы с конфигурацией, которая включает аркообразное основание. Аркообразное основание должно усилить скрепление ткани, по сравнению с плоским, линейным основанием. Независимо от этого, нежелательно, чтобы основание было круглым или овальным, что было бы в результате заусениц конической формы, так как это могло бы уменьшить скрепление ткани.
На фиг.11 показан вид в разрезе сбоку шовной нити с заусеницами, которая представляет собой другой вариант реализации настоящего изобретения и которая в целом обозначена цифрой 120. Шовная нить 120 включает удлиненное тело 122, которое в целом имеет круговое поперечное сечение. Удлиненное тело 122 заканчивается концом 124. Конец 124 является заостренным для проникновения в ткань, и предусмотрено, что конец 124 может включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань. (Другой конец не показан и также может быть заостренным для проникновения в ткань и может включать хирургическую иглу для проникновения в ткань).
Также, шовная нить 120 включает множество близко расположенных с промежутками заусениц 125, множество близко расположенных с промежутками заусениц 127 и множество близко расположенных с промежутками заусениц 129. Заусеницы 125 являются относительно небольшими в размере с относительно короткой длиной заусеницы, по сравнению с заусеницами 127, которые имеют относительно средний размер и относительно среднюю длину заусениц, по сравнению с заусеницами 129, которые являются относительно большими в размере при относительно большой длине заусениц.
Шовную нить 120 можно изготовить таким же режущим устройством, которым были изготовлены описанные выше шовные нити, таким как режущее устройство, описанное в указанной выше заявке на патент США под №09/943733, поданной Genova et al. Изменением величины перемещения лезвий во время надрезов волокна шовной нити длина надреза заусеницы делается по желанию более длинной или более короткой для получения каждого из трех наборов заусениц 125, 127 и 129, имеющих размер, отличающийся друг от друга, причем различные размеры предназначены для различных хирургических применений. Размер заусениц может также меняться в поперечном направлении, посредством чего заусеница может быть короткой, средней или длинной, и независимо от этого, основание заусеницы имеет длину, которая меньше, чем примерно 1/4 диаметра шовной нити.
Например, относительно более крупные заусеницы желательны для соединения жировых и мягких тканей, тогда как относительно более мелкие заусеницы желательны для соединения фиброзных тканей. Использование комбинации крупных, средних и/или мелких заусениц на одной и той же шовной нити помогает обеспечить максимальные свойства крепления, когда размеры заусениц подбираются для каждого слоя ткани. На теле 122 шовной нити можно произвести скошенный надрез для получения двух наборов заусениц различного размера (не показаны), или на теле 122 шовной нити можно произвести скошенный надрез дополнительных наборов заусениц (не показаны) с четырьмя, пятью, шестью или более наборов размеров, отличных от трех размеров, проиллюстрированных для наборов заусениц 125, 127 и 129, в соответствии с предполагаемым конечным использованием. Также, хотя шовная нить 120 проиллюстрирована с заусеницами, являющимися однонаправленными, предполагается, что имеющие заусеницы шовные нити с заусеницами, имеющими конфигурацию меняющихся размеров в соответствии с изобретением, также могут быть двунаправленными шовными нитями с заусеницами или шовными нитями с беспорядочно расположенными заусеницами, или любыми другими описанными в настоящем описании шовными нитями с заусеницами изобретения.
Фиг.12А представляет собой вид в перспективе другого варианта реализации настоящего изобретения, показывающий шовную нить 130 с заусеницами, имеющую удлиненное тело 132, имеющее в целом круговое сечение. Один или оба конца шовной нити (не показаны) являются заостренными для проникновения в ткань, и предусмотрено, что один или оба конца могут включать хирургическую иглу (не показана) для введения в ткань.
Шовная нить 130, кроме того, включает множество заусениц 135, выступающих из тела 132 так, что, по меньшей мере, две расположенные в продольном направлении соседние первая и вторая заусеницы 135 расположены на теле 132, причем первая заусеница 135 перекрывает вторую заусеницу 135, если первая и вторая заусеницы 135, что совершенно очевидно, когда заусеницы 135 укладываются плоско на тело 132.
Фиг.12В представляет собой вид в перспективе части перекрывающих заусениц 135 шовной нити 130 с заусеницами, имеющими перекрывающее расположение, показанное на фиг.12А, а фиг.12С представляет собой вид сверху в плане фиг.12В. Фиг.12D представляет собой вид в разрезе по линии 12D-12D фиг.12С. Как яснее видно из фиг.12В, 12С и 12D, во время получения заусениц 135 скошенным надрезом в части верхней стороны (TS) перекрытой второй заусеницы 135 и т.д. Часть верхней стороны (TS) перекрытой второй заусеницы 135 становится частью нижней стороны (US) перекрывающей первой заусеницы 135.
Таким образом, при перекрывающем расположении расстояние между надрезами заусениц между первой заусеницей 135 и второй заусеницей 135 может быть короче, чем длина надреза заусеницы перекрытой второй заусеницы 135, тогда как в целом для шовных нитей с заусеницами расстояние между надрезами у двух заусениц больше или равно (≥) длине надреза у заусеницы. В частности, для перекрывающего расположения заусениц очень подходящие шовные нити с заусеницами могут иметь отношение расстояния между надрезами у заусениц к диаметру шовной нити с заусеницами от примерно 1,5 до примерно 0,2, поскольку расстояние между надрезами у заусениц Р может достигать примерно 0,1. (См. комментарии в отношении длины надреза и расстояния между надрезами у заусениц обсуждения фиг.7). Данное перекрывающее расположение обеспечивает возможность тесного размещения множества заусениц 135 на теле 132, и обычно заусеницы 135 являются тонкими, по сравнению с тем, когда расстояние между надрезами у двух заусениц больше или равно (≥) длине надреза у заусеницы.
Также, хотя шовная нить 130 проиллюстрирована с заусеницами 135, являющимися однонаправленными, предполагается включение указанной шовной нити 130 в соответствии с изобретением, которая может также представлять собой двунаправленную шовную нить с заусеницами, как обсуждено в настоящем описании.
На фиг.13А, 13В, 13С и 13D показаны различные хирургические иглы, где шовная нить с заусеницами прикреплена к каждой хирургической игле. Для облегчения введения в ткань хирургические иглы могут быть покрыты полимером, например, как описано, в патенте США №5258013, выданном Granger et al.
На фиг.13А показана хирургическая игла N1, которая представляет собой прямую удлиненную иглу в продольном направлении и которая является в целом круговой в разрезе. Хирургическая игла N1 имеет заостренный кончик Т1 для введения в ткань, а также имеет отверстие Н1. Хирургическая игла N1 проиллюстрирована прикрепленной, например, обжимкой, к шовной нити S1 с заусеницами. Шовная нить S1 с заусеницами представляет собой шовную нить с заусеницами, включающую, но не ограничивающуюся, любую из описанных выше шовных нитей с заусеницами. Кроме того, хирургическая игла N1 имеет диаметр D1 в поперечном направлении, который показан как относительно тонкий диаметр, например, примерно 0,02 дюйма (примерно 0,51 мм). Как обсуждено выше, в отношении обжимки, хирургическая игла N1 после вставления шовной нити S1 в отверстие Н1 может опрессовываться стандартными процедурами вокруг отверстия Н1 для удерживания шовной нити S1 на месте для сшивания ткани.
На фиг.13В показана хирургическая игла N2, которая представляет собой прямую удлиненную иглу в продольном направлении и которая является в целом круговой в разрезе. Хирургическая игла N2 имеет заостренный кончик Т2 для введения в ткань, а также имеет отверстие Н1. Хирургическая игла N2 проиллюстрирована прикрепленной, например, обжимкой, к шовной нити S2 с заусеницами. Шовная нить S2 с заусеницами представляет собой шовную нить с заусеницами, включающую, но не ограничивающуюся, любую из описанных выше шовных нитей с заусеницами. Кроме того, хирургическая игла N2 имеет диаметр D2 в поперечном направлении, которая показана как подходяще тонкий диаметр, например, примерно 0,032 дюйма (примерно 0,81 мм), но не такой тонкий, как диаметр D1 хирургической иглы N1. Как обсуждено выше, в отношении обжимки, хирургическая игла N2 после вставления шовной нити S2 в отверстие Н2 может опрессовываться стандартными процедурами вокруг отверстия Н2 для удерживания шовной нити S2 на месте для сшивания ткани.
На фиг.13С показана хирургическая игла N3, которая представляет собой изогнутую удлиненную иглу в продольном направлении и которая является в целом круговой в разрезе. Хирургическая игла N3 имеет заостренный кончик Т3 для введения в ткань, а также имеет отверстие Н3. Хирургическая игла N3 проиллюстрирована прикрепленной, например, обжимкой, к шовной нити S3 с заусеницами. Шовная нить S3 с заусеницами представляет собой шовную нить с заусеницами, включающую, но не ограничивающуюся, любую из описанных выше шовных нитей с заусеницами. Кроме того, хирургическая игла N3 имеет диаметр D3 в поперечном направлении, что показано как относительно тонкий диаметр, например, примерно 0,02 дюйма (примерно 0,51 мм). Как обсуждено выше, в отношении обжимки, хирургическая игла N3 после вставления шовной нити S3 в отверстие Н3 может опрессовываться стандартными процедурами вокруг отверстия Н3 для удерживания шовной нити S3 на месте для сшивания ткани.
На фиг.13D показана хирургическая игла N4, которая представляет собой изогнутую удлиненную иглу в продольном направлении и которая является в целом круговой в разрезе. Хирургическая игла N4 имеет заостренный кончик Т4 для введения в ткань, а также имеет отверстие Н4. Хирургическая игла N4 проиллюстрирована прикрепленной, например, обжимкой, к шовной нити S4 с заусеницами. Шовная нить S4 с заусеницами представляет собой шовную нить с заусеницами, включающую, но не ограничивающуюся, любую из описанных выше шовных нитей с заусеницами. Кроме того, хирургическая игла N4 имеет диаметр D4 в поперечном направлении, что показано, как относительно тонкий диаметр, например, примерно 0,032 дюйма (примерно 0,81 мм), но не такой тонкий, как диаметр D3 хирургической иглы N3. Как обсуждено выше, в отношении обжимки, хирургическая игла N4 после вставления шовной нити S4 в отверстие Н4 может опрессовываться стандартными процедурами вокруг отверстия Н4 для удерживания шовной нити S4 на месте для сшивания ткани.
Кончики игл Т1, Т2, Т3 и Т4 схематически проиллюстрированы как заостренные, но, как хорошо известно, хирургические иглы поступают с различными видами заостренных кончиков, такие как сужающееся острие, конусный срез, шариковое острие, режущий край, алмазное острие, тонкая линия и ланцетное острие, и предполагается включение всех таких кончиков игл, но они не ограничиваются ими. Сужающееся острие, конусный срез и алмазное острие являются предпочтительными кончиками хирургических игл, используемых с шовными нитями с заусеницами.
Как хорошо известно в данной области, диаметр игл для хирургических игл с обычными (т.е. без заусениц) шовными нитями считается неважным, и часто очень толстые хирургические иглы используются с тонкими обычными шовными нитями, так что отношение диаметра хирургической иглы к диаметру обычной шовной нити составляет 4:1, или даже более, например, 4,43:1.
Однако при комбинации хирургической иглы/шовной нити с заусеницами настоящего изобретения (или для прямой иглы, или для изогнутой иглы), чем тоньше хирургическая игла, тем предпочтительнее, чтобы хирургическая игла/шовная нить с заусеницами была с желательным диаметром иглы, который все тоньше и тоньше по мере приближения к диаметру шовной нити с заусеницами, и возможно, что диаметр иглы может быть даже тоньше, чем диаметр шовной нити с заусеницами.
В целом, для настоящего изобретения относительно тонкая хирургическая игла, прикрепленная к шовной нити с заусеницами, более предпочтительна для сближения ткани при сшивании закрытой раны, чем относительно толстая хирургическая игла со вдетой шовной нитью с заусеницами. Причина состоит в том, что относительно тонкая хирургическая игла, прикрепленная к шовной нити с заусеницами, обеспечивает возможность большего зацепления заусениц в ткани, и поэтому обеспечивает лучшую прочность закрытия для сближенных тканей, которые были зашиты для предотвращения расхождения противоположных сторон закрытой раны, по сравнению с прочностью закрытия, обеспеченной для сближенных тканей, которые были сшиты относительно толстой хирургической иглой.
Самым важным признаком для комбинации хирургической иглы, прикрепленной к шовной нити с заусеницами, является то, что диаметр хирургической иглы должен иметь достаточную ширину для проделывания отверстия или канала в конце, например, сверлением, для обеспечения возможности введения шовной нити с заусеницами в отверстие или канал. Тем не менее, по мере увеличения диаметра иглы, хирургическая игла остается пригодной, пока отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами составляет примерно 3:1 или менее.
Соответственно, желательное отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами или для прямой иглы, или для изогнутой иглы, составляет примерно 3:1 или менее, предпочтительнее, примерно 2:1 или менее, наиболее предпочтительно, примерно 1,8:1 или менее. Кроме того, особенно если используются канальные иглы, отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами может достигать столь низкой величины, как примерно 1:1 или менее, или даже ниже, например, примерно 0,9:1 или менее, или примерно 0,8:1 или менее, или примерно 0,5:1. Среднему специалисту в данной области будет понятно, что необходимо соблюдать осторожность с крайне тонкими иглами для улучшения возможности локализованной слабости, что может подвергать риску введение в ткань.
Прочность закрытия тонкими хирургическими иглами, обе из которых имели отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами, подходящее для настоящего изобретения, испытывали следующим образом.
Различные кусочки замшевой кожи (изготавливаемой компанией U.S.Chamois Florida), имеющие толщину примерно 0,6 дюйма (примерно 15,2 мм), разрезали при разрезе, имеющем длину примерно 1,25 дюйма (примерно 32 мм).
Первый образец делали из кусочка замшевой кожи сшиванием вместе соответствующих краев разреза хирургической иглой с просверленным концом (изделие №382077А, закупленное у Sulzle Company), которая обжимала шовную нить с заусеницами. Другими словами, после введения шовной нити с заусеницами в отверстие иглы, иглу обжимали вокруг отверстия для фиксации шовной нити с заусеницами во время сшивания. После того как шов закрывал разрез, кусочек замшевой кожи отрезали в прямоугольную форму длиной примерно 3 дюйма (примерно 76 мм) и шириной примерно 1,25 дюйма (примерно 32 мм), где зашитый разрез находился в середине длины и поперек ширины. Игла представляла собой изогнутую хирургическую иглу с сужающимся острием (3/8 окружности) длиной примерно 22 мм и относительно тонким диаметром примерно 0,020 дюйма (примерно 0,51 мм).
Затем, с использованием того же способа сшивания второй образец делали из куска замшевой кожи сшиванием вместе соответствующих краев разреза с использованием хирургической иглы с просверленным концом (изделие №383271А, закупленное у Sulzle Company), обжатой вокруг того же вида шовной нити, т.е. хирургическую иглу обжимали вокруг отверстия иглы после вставления шовной нити с заусеницами в отверстие, для фиксации шовной нити с заусеницами во время сшивания. Для второго образца игла представляла собой изогнутую хирургическую иглу с сужающимся острием (3/8 окружности) длиной примерно 22 мм и подходящим тонким диаметром примерно 0,032 дюйма (примерно 0,81 мм), хотя не таким тонким, как диаметр иглы, использованной для первого образца.
Каждая шовная нить с заусеницами представляла собой двунаправленную шовную нить из полидиоксанона с заусеницами в виде множественных спиралей, полученных надрезами в скрученном состоянии, подобную шовной нити 70 на фиг.6А, за исключением того, что каждая шовная нить с заусеницами имела диаметр примерно 0,0115 дюйма (примерно 0,291 мм), что несколько больше, чем требование USP для синтетической рассасываемой шовной нити размера 3-0, вместо диаметра шовной нити примерно 0,018 дюйма (примерно 0,457 мм).
И первый, и второй образцы сшитых замшевых тканей испытывали на прочность сшивания с использованием тестера Test Resources Universal Tester, Model 200Q. Каждый образец захватывали соответствующими пилообразными зажимами. Затем каждый образец растягивали в продольном направлении со скоростью примерно 10 дюймов/мин (примерно 254 мм/мин) до полного разрыва. Максимальную нагрузку в фунтах, достигнутую перед полным разрывом сшитого разреза, регистрировали в виде прочности сшивания. Результаты заключались в том, что первый образец (который сшивали иглой, имевшей относительно тонкий диаметр примерно 0,020 дюймов, примерно 0,051 мм) выдержал 5,88 фунтов до тех пор, пока не произошел разрыв сшитого разреза, и растянутый образец разделился на 2 кусочка, тогда как второй образец (который был сшит иглой, которая имела подходяще тонкий диаметр примерно 0,032 дюйма, примерно 0,81 мм, но не такой тонкий, как игла для первого образца) выдержал только 2,88 фунта, до тех пор, пока не произошел разрыв сшитого разреза, и растянутый образец разделился на 2 кусочка.
Результаты сведены в таблице 13А ниже.
Таблица 13А
(Прочность сшивания замшевой ткани)
Образец
Диаметр иглы
Диаметр шовной нити с заусеницами
Отношение*
Нагрузка в фунтах для разрыва
Первый
0,020 дюйма
0,0115 дюйма
1,74
5,88
Второй
0,032 дюйма
0,0115 дюйма
2,78
2,88
*Отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами
Также различные кусочки кожи крыс отрезали и сшивали для испытания других хирургических игл, обжимающих шовные нити с заусеницами, следующим образом.
Использовали 3 вновь забитых крыс Sprague-Dawley массой примерно 600-700 г каждая. 2 разреза полной толщины делали на спине каждой крысы для создания ран. Каждая рана имела длину примерно 4 см и проходила параллельно позвоночнику.
У каждой крысы одну из двух ран зашивали хирургической иглой с просверленным концом, которая представляла собой изделие №382273А Sulzle, которая представляла собой 3/8 окружности. Игла имела длину 18 мм и диаметр примерно 0,022 дюйма (примерно 0,56 мм). Также игла имела кончик иглы с суживающимся острием, причем кончик иглы был заточен в 3-гранный профиль для приближения к сужающемуся режущему кончику иглы для облегчения проникновения в ткань крысы. Иглу обжимали вокруг шовной нити с заусеницами.
Другие две раны зашивали с использованием такой же методики наложения шва, но изогнутой хирургической иглой с просверленным концом, которая представляла собой изделие №832679А Sulzle, которая представляла собой 3/8 окружности. Игла имела длину 18 мм и диаметр примерно 0,026 дюйма (примерно 0,66 мм). Игла также имела кончик иглы в виде алмазного острия. Иглу обжимали вокруг шовной нити с заусеницами.
Каждая шовная нить с заусеницами для каждого образца представляла собой двунаправленную шовную нить из полидиоксанона с заусеницами в виде множественных спиралей, полученных надрезами в скрученном состоянии, подобную шовной нити 70 на фиг.6А, за исключением того, что каждая шовная нить с заусеницами имела диаметр примерно 0,015 дюйма (примерно 0,381 мм, что несколько больше, чем требование USP для синтетической рассасываемой шовной нити размера 2-0), вместо диаметра шовной нити примерно 0,018 дюйма (примерно 0,457 мм).
Для каждого зашитого разреза образец ткани, который представлял собой приблизительно квадрат размером примерно 4 см × примерно 4 см при разрезе, зашитом посередине, параллельно двум противоположным краям ткани, захватывавшимся для испытания прочности шва.
Силу, которую нужно было приложить для расхождения краев каждого разреза, определяли с использованием тестера Test Resources Universal Tester, Model 200Q. Для каждого образца ткани два края, расположенных параллельно каждому зашитому разрезу, устанавливали в двух соответствующих пилообразных зажимах тестера.
Затем каждый образец тянули в продольном направлении со скоростью примерно 2 дюйма/мин (примерно 51 мм/мин) до тех пор, пока не происходил полный разрыв. Максимальную силу, наблюдавшуюся перед полным разрывом сшитого разреза, регистрировали в виде прочности шва.
Результаты усредняли по первому набору трех ран, зашитых иглой, имеющей диаметр примерно 0,022 дюйма (примерно 0,56 мм), и обжимали по шовной нити с заусеницами. Также результаты усредняли по второму набору трех разрезов, зашитых иглой, имеющей диаметр примерно 0,026 дюйма (примерно 0,66 мм), и обжимали по шовной нити с заусеницами.
Результаты сведены в таблице 13В ниже.
Таблица 13В
(Прочность сшивания кожи крыс)
Образец
Диаметр иглы
Диаметр шовной нити с заусеницами
Отношение*
Средняя величина по 3 разрезам до разрыва
Первый набор из 3
0,022 дюйма
0,015 дюйма
1,74
11,9
Второй набор из 3
0,026 дюйма
0,015 дюйма
1,73
8,1
*Отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами
Таким образом, чем ниже отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами, тем выше прочность сшивания при сшивании раны, зашитой хирургической иглой, прикрепленной к шовной нити с заусеницами. В целом, чем тоньше хирургическая игла, тем выше прочность шва, особенно для нежных тканей; однако для плотных тканей, таких как мышцы и кишечник, предпочтительны более толстые иглы. Таким образом, независимо от того, является ли игла толстой или тонкой, или имеет примерно среднюю толщину, важным является то, что отношение диаметра хирургической иглы к диаметру шовной нити с заусеницами должно составлять примерно 3:1 или менее, предпочтительнее, примерно 2:1 или менее.
Хотя настоящее изобретение было проиллюстрировано и подробно описано в отношении лишь нескольких иллюстративных вариантов реализации изобретения, специалистам в данной области следует понимать, что оно не предназначено для ограничения изобретения конкретными раскрытыми вариантами реализации. Различные модификации, пропуски и добавления могут быть внесены в раскрытые варианты реализации по существу без отхода от новых положений и преимуществ изобретения, особенно в свете представленных выше положений. Например, шовную нить с заусеницами настоящего изобретения можно использовать отдельно или с другими способами сшивания, такими как скрепки и/или кожные клеи, для содействия удерживанию положения ткани. Соответственно, оно предназначено для охвата всех таких модификаций, пропусков, добавлений и эквивалентов, которые можно включить в пределы сущности и объема изобретения, как определено следующей формулой изобретения.