Современное состояние экспертизы иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации

3 Современное состояние экспертизы

иммунобиологических лекарственных £ препаратов в Российской Федерации

j Миронов А.Н., Супотницкий М.В.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва

Current state of immunobiological medicines expert evaluation in the Russian Federation

Q.

Mironov A. A/., Supotnitskiy M. V.

Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow

(-\

В 2011 r. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России) распоряжением Правительства Российской Федерации реорганизовано. В результате такой реорганизации (присоединения к нему Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ФГБУ «ГИСКим. Л. А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России) создана единая структура, предназначенная для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности всех лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Новые подразделения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России структурированы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к экспертизе и сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов, введенными в действие новыми нормативно-правовыми актами. Созданы Центр экспертизы и контроля МИБП, Испытательный центр экспертизы качества МИБП, Центр сертификации МИБП и Центр планирования и координации научно-исследовательских работ. Каждый Центр имеет структуру, соответствующую решаемым задачам, и четко определенные функции. Реорганизованное ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России обладает большим потенциалом развития, управляемо, и способно работать слаженно и эффективно для осуществления новой национальной политики в сфере обращения лекарственных средств. Ключевые слова: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), экспертиза, сертификация, лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные препараты.

Библиографическое описание: Миронов А.Н., Супотницкий М.В. Современное состояние экспертизы иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации //Биопрепараты. - 2012. - № 1. — С. 4-7.

In 2011 the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation underwent reorganization by the Federal Government's order. The reorganization (i.e. merger with the Federal State Budgetary Institution «State Research Institute of Standardization and Control of Biological Medicines named after L.A. Tarasevich» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation) resulted in the creation of a single structure for quality assessment, efficacy and safety of medicines circulating in the Russian Federation. New units of Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation are structured in accordance with the requirements for expert evaluation and certification of immunobiological preparations,

Э

ПРЕПАРАТЫ

(-N

enforced by new laws and regulations. The Centre for Expert Evaluation and Control of Medical Immunobiological Preparations, Testing Centre for Medical Immunobiological Preparations Quality Assessment, Centre for Certification of Medical Immunobiological Preparations and Centre for Planning and Coordination of Research have been established. Each centre has a structure corresponding to its specific tasks and clearly defined functions. The reorganized Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation has a great potential in terms of development and appropriate management, as well as the capability to work effectively for the sake of implementing the new national policy in the field of medicines circulation. Key words: Federal State Budgetary Institution <<Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, expert evaluation, certification, medicines, immunobiological prepara tions.

Bibliographical description: Mironov A.N., Supotnitskiy M.V. Current state of immunobiological medicines expert evaluation in the Russian Federation // Biopreparats (Biopharmaceuticals). - 2012. -№ 1. - P. 4-7.

Для корреспонденции:

Супотницкий M.В. - заместитель директора Центра планирования и координации научно-исследовательских работ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Адрес: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41

e-mail: mikhail.supotnitzky@yandex.ru

Статья поступила 14.11.12г., принята к печати 15.11.12г.

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), Разработчики и производители таких препаратов имеют дело с живой природой, чьи правила далеко не всегда очевидны и, к тому же, весьма переменчивы. При изготовлении ИЛП используются биологические субстраты, сложные по составу, которые не всегда могут полностью быть охарактеризованы физическими или химическими методами. Кроме того, в производстве любых ИЛП присутствует человеческий фактор, и только постоянный контроль их качества способен смягчить последствия чей-то безответственности и халатности.

В 2010 г Правительство Российской Федерации пришло к выводу о необходимости создания единой структуры, предназначенной для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности всех лекарственных средств (ЛС) и их сертификации. На основании распоряжения Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2010 г. № 2058-р и приказа Минздравсоцразвития России от 13 декабря 2010 г. № 1102 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России) было реорганизовано. К нему присоединили Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича» Минздравсоцраз-

вития России). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России был структурирован в соответствии с требованиями, предъявляемыми к экспертизе и сертификации ИЛП, введенными в действие новыми нормативно-пра-вовыми актами, радикально изменившими содержание процесса экспертизы ЛС. Требования к регистрации ИЛП установлены ст. 13-37 гл. 6 Федерального а от 12.04.2010 г. №61-ФЗ. Форма подтверждения соответствия уже зарегистрированных и выпускаемых в оборот ИЛП определяется согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Обязательной сертификации подлежат применяемые в медицине вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, препараты крови, препараты, полученные методом генетической инженерии и из других биологических субстратов.

В результате реорганизации были сформированы Центр экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов (ЦЭК МИБП), Испытательный центр экспертизы качества МИБП (ИЦ МИБП), Центр сертификации МИБП (ЦС МИБП) и Центр планирования и координации научно-исследовательских работ (ЦПКНИР).

Структура ЦЭК МИБП (директор - д-р мед. наук, проф. В.П. Бондарев, заместитель директора - канд. мед. наук А.Р. Волгин) сформирована для решения задач экспертизы ИЛП. В законе № 61-ФЗ впервые подробно определены содержание стадий регистрации ЛС, организация процесса экспертизы ЛС (ст. 13-37). Они включают стадии экспертизы документов на раз-

G

решение клинического исследования ИЛП, и уже после проведения такого исследования осуществляется следующая стадия - экспертизы качества ИЛП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ИЛП. Соответствующее заключение комиссии экспертов направляется в Минздрав России (ст. 14, 15, 23), где принимается решение о государственной регистрации ИЛП или отказе в государственной регистрации (ст. 27). Для осуществления этих стадий регистрации ИЛП в ЦЭК МИБП сформированы три профильных управления: управление экспертизы про-тивобактериапьных МИБП (начальник - Ю.И. Обухов, заместитель начальника - Е.А. Соловьев), управление экспертизы противовирусных МИБП (начальник - канд. мед. наук В.А. Шевцов, заместитель начальника - канд. биол. наук A.B. Рукавишников) и управление экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномоду-ляторов (начальник - д-р мед. наук, проф. В.Д. Мося-гин, заместитель начальника - д-р мед. наук, проф. В.Б. Иванов).

Работа экспертных управлений унифицирована и проводится по следующим направлениям:

• экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, экспертиза качества в части оценки нормативной документации (НД) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ИЛП;

• подготовка и представление в Минздрав России заключений комиссий экспертов по результатам экспертизы НД и качества ИЛП в целях их государственной регистрации;

• участие в подготовке требований к безопасности, эффективности, условиям производства и контроля качества ИЛП;

• подготовка рекомендаций по использованию ИЛП на территории России;

• формирование и ведение архивных материалов по вопросам,связанным с экспертизой ИЛП.

ИЦ МИБП создан для проведения экспертизы качества новых ИЛП, подтверждения соответствия уже зарегистрированных в России и выпускаемых в оборот ИЛП требованиям НД (начальник - д-р мед. наук, проф. A.A. Мовсесянц, заместитель начальника - канд. мед. наук Д.В. Шведов). Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в августе 2011 г. Испытательный центр МИБП аккредитован на компетентность и независимость (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ32). Основными задачами ИЦ МИБП являются экспертиза качества новых ИЛП и проведение испытаний при подтверждении соответствия ИЛП требованиям НД. Для их решения в состав Центра включены 10 лабораторий: лаборатория организации испытаний МИБП (начальник - канд. биол. наук Л.Ф. Шимчук); лаборатория бактериальных вакцин (начальник - канд. мед. наукТ.И. Немировская); лаборатория вирусных вакцин (начальник - канд. мед. наук К.А. Саркисян); лаборатория бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов (начальник - канд. биол. наук Д.С. Давыдов); лаборатория иммунологии (начальник - канд. мед. наук Л.А. Гайде-рова); лаборатория иммуноглобулинов и препаратов

э

крови (начальник - канд. мед. наук Э.Ю. Кудашева); лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов (начальник - канд. мед. наук О.В. Перелыгина); лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток (начальник - канд. биол. наук С.М. Суханова); лаборатория биохимии МИБП (начальник - канд. биол. наук О.Б. Устинникова); лаборатория молекуляр-но-биологических и генетических методов испытаний (начальник-д-р биол. наук P.A. Волкова) и виварий (заведующий - H.A. Шунаева).

ЦС МИБП (директор - Ю.М. Якимов, заместители директора - И.С. Феер, Н.В. Купина) осуществляет свою деятельность в целях подтверждения соответствия выпускаемых в обращение на территории России ИЛП требованиям НД. Орган по сертификации МИБП в августе 2011 г аккредитован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ФМ13). Основными функциями ЦС МИБП являются:

• организация и проведение работ по сертификации продукции согласно утвержденной области аккредитации на условиях договора между заявителем и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;

• оформление, регистрация и выдача сертификатов соответствия;

• приостановление либо отмена действия выданных им сертификатов;

• регистрация деклараций о соответствии, принятых изготовителями (продавцами), на условиях договора между заявителем и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;

• формирование и актуализация фонда нормативных документов, необходимых для подтверждения соответствия;

• ведение реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии;

• разработка организационно-методических документов, необходимых для реализации закрепленных функций;

• взаимодействие с другими органами по сертификации, Федеральной службой по аккредитации и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии;

• взаимодействие с изготовителями и продавцами ИЛП, с организациями, осуществляющими государственный надзор и контроль, с потребителями и общественными организациями.

ЦПК НИР (директор - д-р мед. наук, проф. И.В. Бо-рисевич, заместитель директора - канд. биол. наук М.В. Супотницкий) организован для осуществления планирования и координации научно-исследователь-ских работ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, редакционного и организационного обеспечение изданий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, включая научно-практические журналы «Биопрепараты» и «Ведомости НЦЭСМП», а также для оказания методической помощи при выявлении объектов интеллектуальной собственности, созданных в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

ЦПК НИР включает два отдела: отдел научно-ме-тодического обеспечения экспертизы ЛС и МИБП

(начальник - канд. мед. наук A.B. Комратов) и отдел редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности (начальник - канд. мед. наук Н.В. Коробов).

Научно-исследовательская деятельность ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России осуществляется на основании государственного задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на выполнение государственной работы «Научно-методическое, информационное и организа-

БИО

ПРЕПАРАТЫ

ционное обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации».

Таким образом, к настоящему времени создан единый многофункциональный Научный центр Министерства здравоохранения Российской Федерации, обеспечивающий на современном уровне решение проблем экспертной оценки качества, эффективности и безопасности ЛС, вновь разрабатываемых и находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

G