ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА

Полезная модель относится к медицинской технике, в частности к аппаратуре для нейрохирургии, и предназначена для стимуляции восстановительных процессов в области его повреждения спинного мозга с помощью таких лечебных факторов, как воздействие электрическим током и низкоинтенсивным электромагнитным излучением инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазонов длин волн.
Воздействие электрическим током при проведении электростимуляции приводит к выраженному болеутоляющему эффекту, активирует процессы регенерации нервной ткани. При этом повышается деятельность тканевых ферментов, нормализуется метаболизм белков и нуклеиновых кислот, восстанавливается проводниковая функция спинного мозга [Карепов Г.В. ЛФК и физиотерапия в системе реабилитации больных травматической болезнью спинного мозга. - К: Здоровья, 1991. С.10-12]
Воздействие низкоинтенсивным электромагнитным излучением инфракрасного и видимого диапазонов длин волн проявляется в стимуляции регенеративных и репаративных процессов тканей организма, механизмов гуморального и клеточного иммунитета, ускорении заживления ран и повреждений, повышении эффективности противомикробной защиты и противоопухолевой резистентности организма, усилении процессов новообразования сосудов, улучшении гемо- и лимфомикроциркуляции, реологических свойств крови [Брилль Г.Е., Гаспарян Л.В. Механизмы терапевтического действия низкоинтенсивного лазерного излучения. Материалы IV съезда фотобиологов России. Саратов, 2005. С.14].
Объективно установлено, что низкоинтенсивное излучение различных длин волн, то есть различного света, оказывает различное влияние на организм человека. Инфракрасное излучение способствует уменьшению отека в очаге воспаления и усилению обменных процессов в облучаемых тканях. Повышение кровотока, обмена белков и аминокислот существенно ослабляют активность воспалительного процесса и стимулируют пролиферацию пораженных тканей. Красное излучение активирует катаболические процессы и стимулирует фибробласты соединительной ткани, что приводит к усилению репаративной регенерации пораженных тканей. Данное воздействие активирует процессы микроциркуляции и стимулирует трофические процессы в тканях, клеточный и гуморальный иммунитет. Зеленое излучение восстанавливает угнетенную патологическим процессом активность симпато-адреналовой системы, существенно ослабляет интенсивность воспаления и аутоиммунных дефектов. Синее излучение способствует усилению гликолиза и липолиза в клетках, обладает антисептическим действием и показано к применению при заболеваниях центральной и периферической нервной системы [Веселовский А.Б и соавторы. Тенденции развития, разработка и исследование физиотерапевтической аппаратуры для фотохромотерапии. Оптические и лазерные технологии: Сборник статей/ Под ред. В.Н.Васильева. СПб: СПб ГИТМО (ТУ), 2001. С.152-154; Буйлин В.А., Ларюшин А.И., Никитина М.В. Свето-лазерная терапия. Руководство для врачей. Москва, 2004. С.11-31].
Известно устройство, которое используют для стимуляции спинного мозга, а именно локальной лазеротерапии при оперативном лечении повреждений и заболеваний позвоночника [патент RU на изобретение №2289457]. Оно представляет собой световод с выводом на источник лазерного излучения. Два-четыре световода имплантируют в эпидуральное пространство вблизи зоны предполагаемого воздействия, при этом их устанавливают и фиксируют перпендикулярно дуральному мешку. В качестве источника лазерного излучения используют низкоинтенсивный инфракрасный лазер с длиной волны 780 нм и выходной мощностью менее 2 мВт.
Известно также устройство для стимуляции репаративных процессов в очаге повреждения спинного мозга [В.В.Ступак, А.М.Зайдман, Н.Н.Серпенинова. Морфологическое обоснование использования низкоинтенсивного лазерного излучения у больных с очагами контузии спинного мозга. Вопросы нейрохирургии, №4, 1998]. Оно представляет собой полимерную трубку со световодом внутри, который имеет вывод на источник электромагнитного лазерного излучения. Для стимуляции устройство проводят к твердой мозговой оболочке в месте травмы и устанавливают его дистальный конец над областью повреждения спинного мозга. В качестве источника лазерного излучения используют низкоинтенсивный лазер с длиной волны 780 нм или 630 нм и выходной мощностью порядка 4 мВт.
Однако описанные выше устройства позволяют воздействовать на область повреждения спинного мозга только одним лечебным фактором - низкоинтенсивным оптическим излучением - и не предназначены для комплексного воздействия. Кроме того световоды, применяемые в вышеуказанных устройствах, имеют только одно оптическое окно на дистальном конце, т.е. их конструкции обеспечивают работу воздействием с торцевой стороны.
SM
Известны также комплекты для электростимуляции «1x8 standart lead kit» модели 3777, 3778 и Pisces-Quad lead kit модели 3487, 3488 фирмы Medtronic [Брошюра «IТВ Therapy and Chronic Pain Therapies», 2010, с.8-9]. Они представляют собой трубки-катетеры, имеющие в дистальной части 4-8 электродов и соответствующее количество выводов на источник электрических сигналов.
Однако данные устройства предназначены для проведения электростимуляции, и в них не предусмотрены конструктивные элементы для проведения оптической стимуляции области повреждения спинного мозга. Электроды неподвижно установлены на трубке-катетере, поэтому для стимуляции области повреждения спинного мозга, имеющей продольный размер больше, чем расстояние между соседними электродами, необходимо перепрограммировать устройство для подачи напряжения с одного из этих электродов на другой, который не является соседним. При этом не всегда возможно оптимально расположить активные электроды непосредственно выше и ниже области повреждения.
Известно также устройство для стимуляции [заявка US на изобретение №2010174329 «Combined optical and electrical neural stimulation))], которое выполнено в виде трубки с электродами и оптическими окнами. Данные элементы для стимуляции расположены вблизи дистального конца, занимая область соразмерную предполагаемой зоне воздействия. Каждое его оптическое окно представляет собой линзу, соединенную с выведенным на боковую поверхность дистальным концом световода в виде оптического волокна.
Данное устройство предназначено для применения в качестве стимулятора слуха, который имплантируют в ушную улитку, и не предназначено для стимуляции спинного мозга. Для изготовления каждого оптического окна требуется отдельный световод, что значительно увеличивает диаметр устройства, расход материалов и себестоимость.
Наиболее близким аналогом к заявляемой полезной модели является устройство для стимуляции спинного мозга [патент ЕР на изобретение №1502624 «Stimulation catheter with electrode and optical fiber»]. Данное устройство, представляет собой катетер, в котором может быть установлено несколько световодов в виде оптических волокон. Устройство содержит электроды, оптические окна, представляющие собой выведенные на поверхность устройства дистальные концы оптических волокон, выводы на источники электрических сигналов и электромагнитного излучения.
Данное устройство имеет недостаток аналогичный комплектам для электростимуляции фирмы Medtronic, т.к. его электроды неподвижно установлены на катетере и оптические окна сформированы на торце устройства, поэтому при расположении электродов выше и ниже области повреждения спинного мозга оптические окна оказываются выше последней и, следовательно, не позволяют проводить ее стимуляцию с помощью лазерного оптического излучения без изменения положения.
Задачей заявляемой полезной модели является создание имплантируемого устройства для стимуляции спинного мозга, позволяющего воздействовать как электрическим током, так и низкоинтенсивным электромагнитным излучением инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазонов длин волн на область повреждения спинного мозга любых продольных размеров без изменения положения самого устройства.
Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что имплантируемое устройство для стимуляции спинного мозга, содержащее катетер, имеющий вывод на источник электрических сигналов и электрод, и расположенный внутри катетера световод с ядром, оптической, защитной оболочкой, с выводами на источники электромагнитного излучения и с оптическими окнами, расположенными вблизи дистального конца световода, занимая на нем область соразмерную области повреждения спинного мозга, имеет расположенную соосно катетеру трубку, выполненную с возможностью входа в нее катетера со световодом, продольного передвижения относительно них и имеющую вывод на источник электрических сигналов и электрод; при этом оптические окна сформированы в виде периодически повторяющихся вдоль световода участков, не занятых защитной и оптической оболочкой и покрытых оптическим просветляющим покрытием с возможностью пропускания электромагнитного излучения инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазона длин волн. Кроме того заявляется полезная модель с вышеуказанными признаками, в котором катетер выполнен относительно трубки выступающим на расстояние порядка 5-15 см.
Технический результат заявляемой полезной модели.
Использование новой для стимуляции спинного мозга конструктивной особенности, а именно расположения трубки соосно катетеру со световодом с возможностью продольного передвижения относительно них, позволяет изменять расстояние между электродами, расположенными на данных трубках, для установки их выше и ниже области повреждения спинного мозга любого продольного размера.
Формирование оптических окон в виде повторяющихся участков вдоль световода, то есть непосредственно на световоде позволяет использовать только один световод, что сокращает диаметр устройства и экономит дорогостоящие расходные материалы. Сформированные таким образом оптические окна оказываются при имплантации устройства непосредственно напротив области повреждения спинного мозга, что дает возможность проводить стимулирующее воздействие на нервные структуры с помощью низкоинтенсивного электромагнитного излучения без изменения положения устройства или без установки дополнительных устройств. Указанное формирование оптических окон получают с помощью нового для стимуляции спинного мозга механизма их изготовления. Оптические окна представляют собой участки световода, не занятые защитной и оптической оболочками и покрытые оптическим просветляющим покрытием. Формирование таким образом оптических окон позволяет эффективно рассеивать излучение для воздействия на повреждение спинного мозга, т.к. уже при освобождении от защитной и оптической оболочки участок световода начитает излучать 10-20% проходящего по нему излучения, а использование просветляющего покрытия оптических окон позволяет увеличить этот процент и эффективно выделять из спектра как излучение инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазонов длин волн, так и каждый диапазон в отдельности, а именно инфракрасный с длиной волны 750-1300 нм, красный с длиной волны 610-690 нм, зеленый с длиной волны 510-550 нм и синий с длиной волны 400-470 нм за счет разной толщины покрытия и материала. Конструктивные особенности заявляемого устройства позволяют производить воздействие одним из соответствующих источников электромагнитного излучения или несколькими источниками одновременно, используя их различные комбинации и последовательности.
Выполнение катетера относительно трубки выступающим на расстояние порядка 5-15 см позволяет нейрохирургу эффективно ее фиксировать при телескопическом раздвижении.
Полезная модель поясняется с помощью Фиг.1-3, на которых изображены:
- на Фиг.1 - продольный разрез имплантируемого устройства для стимуляции спинного мозга;
- на Фиг.2 - поперечный разрез имплантируемого устройства для стимуляции спинного мозга в сечении А-А Фиг.1.
- на Фиг.3 - продольный разрез световода с оптическими окнами. НаФиг.1-3 позициями 1-11 обозначены:
1 - световод;
2 - катетер;
3 - трубка;
4 - ядро;
5 - оптическая оболочка;
6 - защитная оболочка;
7 - оптическое окно;
8 - оптическое просветляющее покрытие;
9 - вывод на источники электромагнитного излучения;
10 - вывод на источник электрических сигналов;
11 - электрод.
Имплантируемое устройство для стимуляции спинного мозга содержит соосные цилиндрические протяженные расположенные друг в друге в направлении от центральной продольной оси к периферии: световод 1, катетер 2 и трубку 3.
В качестве световода используют оптическое волокно диаметром 0.1-0.4 мм с ядром 4, оптической 5 и защитной 6 оболочками. Оптические окна 7 сформированы в виде периодически повторяющихся вдоль световода 1 участков, не занятых оптической 5 и защитной 6 оболочками и покрытых оптическим просветляющим покрытием 8, пропускающим электромагнитное излучение инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазонов длин волн. Наиболее предпочтительная форма оптического окна 7 - кольцо. Продольный размер оптического окна 7 составляет порядка 3-6 мм. Расстояние между окнами 7 составляет порядка 4-7 мм. Продольный размер оптического окна 7 и материал покрытия 8, его толщина подбирают так, чтобы через каждое оптическое окно 7 излучалось примерно одинаковое количество электромагнитного излучения. Возможно выполнение всех оптических окон 7 однотипными для пропускания излучения всех вышеуказанных диапазонов длин волн или разделение их на несколько типов, каждый из которых эффективно пропускает только один конкретный диапазон из вышеуказанных. Последнее возможно при использовании оптического просветляющего покрытия 8 разной толщины или из различного материала. На дистальном торце световода 1 вакуумным напылением наносится металлическое зеркальное покрытие для отражения электромагнитного излучения от него и повышения КПД рассеяния излучения через оптические окна. Кроме того, световод 1 имеет выводы на источники электромагнитного излучения 9.
Трубку 3 и катетер 2 используют преимущественно гибкие, сделанные из полимеров, например, из полиуретана, полиэтилена, фторопласта. Катетер 2 имеет вывод на источник электрических сигналов 10 и электрод 11. На трубке 3 также размещен вывод 9 на источник электрических сигналов и электрод 11. Электроды 11 обычно располагают на дистальных концах соответственно катетера 2 и трубки 3. Внутренний диаметр катетера 2 составляет порядка 0.1-0.4 мм; внешний его диаметр - 0.6-1.0 мм; внутренний диаметр трубки 3 примерно равен внешнему диаметру катетера 2; внешний ее диаметр на 0.3-0.5 мм больше внутреннего; длина катетера 2 - 40-100 см. Длина трубки 3 может быть на 5-15 см короче. Для более точного изменения перемещения катетера 2 относительно трубки 3 и соответственно одного электрода 11 относительно другого электрода 11 можно использовать миллиметровую шкалу, нанесенную на трубку-катетер.
Вышеуказанные электроды 11 выполнены в виде колец из металлического проводящего материала, например, медицинской стали, титана, тантала. Их продольный размер составляет порядка 2-6 мм.
В качестве источника электрических сигналов используют разрешенные к использованию в медицинской практике стимуляторы, например, отечественного производства стационарные (УЭИ-1, ЭНС-01, ЭСУ-2, Дельта-102, Элиман-101) и портативные (Дельта-101, Элиман-206, Мирабель, Нейрон-02).
В качестве источников электромагнитного излучения используют портативные полупроводниковые лазеры или светодиоды для инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазонов длин волн. Для одновременного подключения нескольких источников возможно выполнение соответствующего количества выводов 9.
Устройство работает следующим образом.
С помощью компьютерно-томографических исследований определяют уровень пораженных сегментов спинного мозга относительно позвоночного столба и продольный размер области повреждения. В зависимости от патологии и производимого хирургического лечения имплантируемое устройство для стимуляции спинного мозга устанавливают открытым способом, например, с помощью микроламинэктомии, или при местной анестезии пункционным способом в эпидуральное пространство позвоночного канала на твердую спинномозговую оболочку, при этом электрод 11 катетера 2 позиционируют выше области повреждения. После имплантации начинают изменять положение электрода 11 трубки 3. Нейрохирург фиксирует катетер 2, а именно ее проксимальный ближний к нему конец и начинает перемещать трубку 3, меняя, таким образом, расстояние между электродами 11. Расстояние, на которое необходимо раздвинуть трубки, определяется продольным размером повреждения спинного мозга, который определяют с помощью компьютерно-томографических исследований, как описано выше. Второй электрод 11 располагают ниже области повреждения спинного мозга. Оптимальное расположение определяют с помощью тестовой стимуляции. После вышеуказанной имплантации оптические окна 7 оказываются непосредственно над областью повреждения спинного мозга. Устройство подключают к источникам электрических сигналов и электромагнитного излучения через соответствующие выводы 9 и 10.
В зависимости от вида патологии и состояния пациента, нейрохирург выбирает необходимое воздействие согласно режимам и методам, известным из практики и литературы. Можно использовать по выбору любое воздействие, например, стимуляцию электрическими импульсами, электромагнитным излучением инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазонов длин волн. Возможно совмещение с лекарственной терапией. В случае положительных результатов тестового периода и необходимости продолжительной от месяца до 2-3 лет электростимуляции производится подкожная имплантация источников электрических сигналов и электромагнитного излучения.
Все внешние аппараты можно подключить к контроллеру с микропроцессором, блоком управления, устройствами памяти и аналогово-цифровым преобразователем. Комбинированные виды воздействия возможно хранить как отдельные управляющие программы в оперативной памяти контроллера.
Пример.
Больная Л, 25 лет, поступила в клинику нейрохирургии с диагнозом: «Компрессионно-оскольчатый перелом тела L1 позвонка с ушибом и сдавлением спинного мозга костными отломками. Нижний парапарез, частичное нарушение функции тазовых органов».
При поступлении у больной в неврологическом статусе отмечалось: нарушение чувствительности в виде гиперестезии на уровне L2-L3 сегментов, гиперестезия с уровня L4 сегмента, мышечная сила в проксимальных отделах нижних конечностей снижена до 2 баллов, в дистальных - до 1 балла, частичное нарушение функций тазовых органов по типу задержки. При рентгенографическом исследовании выявлен компрессионно-оскольчатьый перелом тела L1 позвонка с индексом клиновидности 0,4 и углом кифотической деформации 18.
При КТ-исследовании отмечается смещение костных отломков в просвет позвоночного канала со сдавлением дурального мешка. Дефицит просвета позвоночного канала составляет 60%. При МРТ-исследовании отмечаются признаки ушибов спинного мозга на участке до 2-ух см на уровне L1 позвонка, нарушение ликвородинамики, отек спинного мозга, распространяющийся выше и ниже участка повреждения спинного мозга на 3 и 1 см соответственно. Больной была выполнена костно-пластическая ламинэктомия TH12-L1 позвонков, импакция костных фрагментов, коррекция деформации позвоночника и фиксация его на уровне TH12-L2 сегментов транспедикулярной системой. При миелографическом исследовании с введением 15 мл контрастного вещества «Омнипак» в результате хирургического вмешательства была восстановлена проходимость субарахноидальных пространств, устранена деформация позвоночного канала. В позвоночный канал эпидурально на поверхность спинного мозга было установлено устройство для стимуляции спинного мозга. Затем, учитывая данные МРТ-исследования: очаг ушиба спинного мозга до 2 см и протяженность его отека на 3 см выше и 1 см ниже очага ушиба, телескопическая трубка устройства была раздвинута на 6 см так, чтобы захватить в зону лазерного воздействия участки отека и ушиба спинного мозга. Трубка-катетер со световодом выведена через дополнительный прокол мышцы и кожи на поверхность и зафиксирована на коже в 5 см латеральнее от операционной раны. Затем на фоне проводимой медикаментозной терапии через 12 часов после операции световод-электрод был подключен к генератору электромагнитного излучения, и начато лазерное стимуляционное воздействие на спинной мозг таким образом, что на участок отека спинного мозга подавалось электромагнитное излучение синего диапазона длин волн, а на участок ушиба - инфракрасного диапазона. Воздействие осуществлялось в течение 3 минут с периодичностью 8 часов в течение 5 суток. После этого повторно выполнено МРТ-исследование, при котором отмечено значительное уменьшение отека спинного мозга. Затем для стимуляции микроциркуляции и репаративных процессов в спинном мозге с 6-ых суток начато воздействие электромагнитным излучением красного диапазона длин волн с длительностью воздействия 3 мин и периодичностью 8 часов в течение 7 суток, после чего осуществляли электростимуляцию спинного мозга в течение 10 мин с амплитудой тока 20 мкА, частотой 65 Гц, длительностью импульса 0,3 мсек. С 14-го дня после операции электромагнитное излучение красного диапазона было заменено на зеленый диапазон для иммуномодулирующего воздействия и проводилось в течение 10 дней. После каждого сеанса лазерного воздействия зеленым диапазоном длин волн также проводилась электростимуляция спинного мозга с длительностью воздействия 15 мин. В результате проводимого электро-лазеростимуляционного воздействия на спинной мозг при наблюдении за неврологическим статусом больной было отмечено восстановление функции тазовых органов на 6-ые сутки после начала стимуляционного воздействия, нарастание мышечной силы проксимальных отделов нижних конечностей до 3 баллов, а в дистальных отделах - до 1 балла. К концу курса электро-лазеростимуляционного воздействия на спинной мозг отмечено улучшение чувствительности и нарастание мышечной силы в нижних конечностях до 3-4 баллов в проксимальных отделах и 2-3 баллов в дистальных отделах. Больная стала передвигаться без внешней опоры и была выписана на амбулаторное лечение. Больной было рекомендовано прохождение повторного курса электро-лазеростимуляционного воздействия через 6 месяцев.