«Путем сложения сил мы добавляем друг другу компетенций»

Российская компания «Генериум» выбрала для себя особую нишу. Она разрабатывает и производит препараты для лечения орфанных заболеваний. Кроме того, создав уникальный биотехнологический центр, компания вернула в Россию многих талантливых ученых, которые сегодня создают лекарства будущего. О том, выгодно ли выпускать препараты для лечения редких заболеваний, об успехе диаскинтеста, предназначенного для диагностики туберкулеза, и о том, как работается компании во Владимирской области, рассказал генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай.

Налоги региону

— С чего началась история компании «Генериум»? Почему в качестве базового региона была выбрана Владимирская область и что дает региону ваше присутствие в нем?

— В советское время во Владимирской области действовал завод, который являлся одним из биопромышленных центров страны. На этой базе мы запустили проект по терапевтическим белкам. А через некоторое время обратились к администрации региона, и недалеко от поселка Вольгинский, нам был выделен участок в 70 га. На нем стала расти, развиваться интеллектуальная часть «Генериума» — международный биотехнологический центр. Он стал первым в России научно-исследовательским комплексом мирового уровня. С его открытием нам удалось вернуть из США, Канады, Израиля, Франции, Финляндии, Германии более полусотни наших ученых, которые в свое время покинули нашу беспокойную родину и работали на зарубежных биотехнологических проектах.

Мы обеспечили их жильем, предоставляем возможность заниматься спортом и отдыхать: построили для них бассейн, йога-центр, фитнес-клуб. Если говорить о «возрасте» компании, то сейчас производственной части «Генериума» девять лет, а нашей научной базе — шесть.

При этом мы являемся одними из крупнейших налогоплательщиков Владимирской области. Наше предприятие не потемкинские деревни, не игрушки в песочнице, это органичная часть реального сектора экономики, о развитии которой все говорят, а во Владимирской области существует на деле. Мы платим 1,5–2 млрд руб. в год в качестве налогов в казну области и центра. Кроме того, мы создали новые рабочие места, обеспечиваем ведущим квалифицированным специалистам карьерный рост, у нас конкурентно высокая заработная плата. В целом же область в связи с развитием и ростом «Генериума» получила уникальный технологический центр, своего рода Академгородок закрытого типа, что сделало ее одним из лидеров российской науки и биофармацевтики.

— Насколько хорошо вам удается сотрудничать с администрацией Владимирской области? Как находите точки соприкосновения?

— Взаимодействие с администрацией области постоянное. Мы платим налоги и обеспечиваем рабочие места, администрация области посредством локальных нормативных актов предоставляет нам определенные льготы, в том числе по налогу на прибыль компании. Это дорогого стоит, когда губернатор Светлана Юрьевна Орлова непосредственно и прямо рассказывала президенту страны о барьерах на пути инновационных владимирских препаратов, после этого нужные людям лекарства попали в необходимые перечни. Сейчас в области новое руководство, будем знакомиться с командой.

Вклад в будущее

— Ваша компания создала биотехнологический центр, разрабатывает современные препараты. Что помогло вам достичь таких успехов?

— Одним из основных факторов, как ни странно, была вера акционеров в потенциал нашей страны. Имея все коммуникации и землю, где сейчас расположен «Генериум», можно было построить дома, продавать квартиры в этих домах и получить быструю прибыль. Но они с самого начала были настроены не на это, а на решение текущих важнейших и долгосрочных задач государства.

Еще один фактор — желание делать то, чем мы занимаемся, вера в победу. Ведь барьеров и сложностей на пути компании, которая работает в реальном секторе экономики, особенно в инновационной сфере, хватает. Помогли и подбор правильных кадров, здравая оценка собственных сил, среды, в которой планировалось работать, а также постановка амбициозных, но выполнимых задач.

— Какие значимые события, которые определили дальнейшее развитие компании, вы можете отметить?

— Наши акционеры не живут парадигмой «снять сливки и уйти». Львиная доля нашей выручки направляется на новые проекты, новые сферы в области медицины, которые востребованы страной и способны сделать нас более успешными.

Среди ярких и значимых событий в нашей истории — завершение два года назад строительства самого крупного в то время в стране биотехнологического комплекса для производства готовых лекарственных форм.

Орфанный приоритет

Настоящим прорывом для нас было осознание того, что единственной страной, где на одном предприятии производятся все три фактора свертываемости крови для лечения гемофилии, является Россия.

И это делаем мы. Представьте, что мы предоставляем пациентам все решения для лечения этого тяжелого заболевания. Это действительно очень важно для нас: сегодня никто в мире еще не преодолел эту планку.

Отдельная веха в истории компании — наша разработка для диагностики туберкулеза. Наш диаскинтест, который сегодня является самым точным тестом для выявления этой инфекции даже в ее латентной форме, получил премию правительства РФ, французскую премию Галена, а совсем недавно его отметили премией «Приоритет-2018». Этим летом мы представили диаскинтест на совещании в штаб-квартире Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), где он вызвал позитивную реакцию. Заключено соглашение с ВОЗ, мы начали процесс преквалификации диаскинтеста на предмет попадания в мировые рекомендации.

Еще одним переломным моментом для нас стал выбор ключевой ниши: мы решили сфокусироваться на разработке и производстве препаратов для лечения редких заболеваний.

— Каковы ваши достижения, перспективы в этой сфере?

— Если взять программу «Семь высокозатратных нозологий», то мы выполнили задачу обеспечения страны препаратами в каждой из них (“Ъ” — гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянный склероз, трансплантация органов и/или тканей). Если рассматривать пять новых заболеваний (“Ъ” — гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и мукополисахаридоз I, II и VI типов), которые со следующего года добавятся к существующим, то по четырем из них у нас сейчас ведутся активные разработки. Причем по некоторым мы уже завершили клинические исследования и подали пакет необходимых документов для регистрации этих препаратов в Минздрав. Честно говоря, трудно сегодня представить, у кого еще из компаний в мире есть столько препаратов или проводимых разработок в орфанной сфере.

Кроме этого есть еще список 24 орфанных заболеваний, лечение которых оплачивается государством. По 12 из них мы также ведем работу. Заниматься орфанной тематикой, даже если у тебя не один, а, скажем, четыре препарата, экономически невыгодно. Поэтому мы стремимся нарастить этот портфель, чтобы стоимость разработки и производства орфанных препаратов была оптимальной за счет величины портфеля.

In vitro-диагностика

— Вы говорили о диаскинтесте как об одном из самых точных методов диагностики туберкулеза. Вы собираетесь разрабатывать это направление для выявления болезней?

На каком-то этапе стало понятно, что в медицине методы иммунодиагностики имеют превалирующее значение. Все просто, когда поставлен четкий диагноз: понятно дальнейшее лечение. Но с развитием науки задача усложняется, появляются новейшие методы диагностики. Пришло время обратить внимание на подход к пренатальному скринингу. Новые методики помогут понять, с какими сложностями столкнется новорожденный. Во многих странах налицо польза от применения новых диагностикумов врожденного иммунодефицита. Интересно также найти решения для профилактики генетических заболеваний на этапе, скажем, планирования семьи. Мы работаем в каждом из этих направлений, и поскольку у нас есть блестящий опыт в сфере диагностики инфекционных заболеваний, мы решили идти в сторону in vitro-диагностики. Например, мы выпускаем гамма-интерфероновые тесты, которые в мире производит не так много компаний.

Работать на себя

— Насколько активен ваш диалог с государством?

— Наш диалог с государством всегда активен, особенно в вопросах регулирования отрасли, так как, будучи внутри индустрии, ты понимаешь, что помогает ей развиваться, а что тормозит. Например, когда мы одними из первых начали заниматься клеточными технологиями, то, конечно, как эксперты, входили во все существовавшие в то время комиссии по этому вопросу: и в Минздраве, и в Минпроме, и в Росздраве, которые совместно разрабатывали закон о клеточных технологиях. Программа «Фарма-2020» признана эталоном в отечественной экономике, мы были одними из соавторов этой программы. Сегодня мы принимаем участие в разработке стратегии «Фарма-2030».

Участвуем мы и в работе над документами, которые дают преференции для отечественных производителей. Мы считаем очень важным, чтобы добавленная стоимость продукта оставалась в стране, где он продается. Этот подход позволил многим международным компаниям серьезно пересмотреть свой подход к ведению бизнеса в России, и мы сегодня видим десятки локализованных в стране производств препаратов, которые они могут выпускать не только для продажи в России и других странах ЕАЭС, но и экспортировать.

Мы также принимали участие в разработке правила «третий лишний», в рамках которого, локализованный продукт, причем не важно, российской или иностранной компании, получал серьезное преимущество, вытесняя продукцию, не имеющую признаков локализации. Это важно и потому, что мотивирует компании к выходу на совершенно другой уровень инвестиций и локализации.

Мы проверили это на себе: у «Генериума» с самого начала был принцип производить только собственные биотехнологические субстанции. И от этого принципа мы не отступали ни разу.

Объединяя усилия

— Вы ведете диалог с международными профильными организациями? Нужен ли он?

— Здесь мы тоже достаточно активны. Например, мы участвуем в программах ЮНЕСКО по биоэтике. В наших планах — партнерство со штаб-квартирой этой организации в сфере поддержки гуманистических биотехнологических проектов. Реализоваться это может в виде грантов по проектам, которые мы будем отбирать и поддерживать.

Конечно, мы взаимодействуем и с регуляторными органами ряда стран, которые рассматривают документы, подаваемые на регистрацию. Это те территории, где мы планируем наращивать активность, сегодня это почти четыре десятка стран, в которых мы заручились документальным подтверждением о сотрудничестве.

Месяц назад в Барселоне на Европейском конгрессе орфанных болезней мы начали диалог с европейскими общественными организациями пациентов, это поможет нам понять особенности территорий, где мы планируем работать.

Конечно, мы никоим образом не выпадаем из области профессиональной — той, в которой мы являемся специалистами и экспертами. Например, мы сотрудничаем с ассоциацией The American Association of Blood Banks, которая занимается препаратами плазмы крови, клеточных технологий, Европейским респираторным обществом (European Respiratory Society).

— Принимая во внимание правило «третий лишний», иностранцы стремятся производить свои препараты на российских мощностях. Не обращались ли к вам с такими предложениями?

— Не просто обращались. Полтора года назад мы создали беспрецедентное совместное предприятие с глобальной компанией Shire, специализирующейся на разработке и производстве препаратов для лечения редких заболеваний. Это совершенно паритетное сотрудничество будет способствовать решению проблем, связанных с лечением гемофилии. Не побоюсь сказать, что такой интересной и серьезной сделки с мировым лидером в биотехнологическом сегменте не было ни у кого на фармацевтическом рынке России. Портфели препаратов у нас не похожи, но путем сложения сил мы взаимно дополняем наши компетенции и знания. С точки зрения развития это дает очень много обеим сторонам и еще больше — России.