Способ численного моделирования транскатетерной имплантации клапана сердца пациента
METHOD FOR NUMERICAL MODELLING OF TRANSCATHETER IMPLANTATION OF PATIENT'S HEART VALVE

Предлагаемое  изобретение относится к медицине, и  может  быть  использовано на  стадии планирования имплантации  клапана  сердца  при моделированию сердца с использованием медицинских изображений и, в частности, к комплексному, специфичному для пациента моделированию процедуры транскатетерного протезирования клапана аорты на основе данных медицинских изображений.
Приобретенные пороки клапана аорты являются наиболее распространенным типом поражения среди всех клапанных позиций. Одним из наиболее перспективных методов лечения данного порока является малоинвазивное протезирование с использованием транскатетерного доступа через сосудистую систему. Такое вмешательство значительно снижает риски протезирования по сравнению с операцией на открытом сердце, что позволяет осуществлять его для пациентов высокого риска. Несмотря на свои преимущества, транскатетерное протезирование клапана аорты сопряжено со специфическими осложнениями, обусловленными спецификой имплантации – без прямого визуального контроля и возможности непосредственной корректировки хода процедуры. Медицинские методы визуализации, такие как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвук, могут быть использованы для получения большого количества морфологических и функциональных данных об анатомии целевого места имплантации с высоким пространственно-временным разрешением на этапе предоперационного планирования.
Известна методика пациентно-специфического численного моделирования функции сердца и оценки ее изменения в результате различных хирургических вмешательств (Патент США №US 2008319308A1 «Patient-specific image-based computational modeling and techniques for human heart surgery optimization», дата публикации 25.12.2008). Основой методики является совокупность двух элементов – реконструкция трехмерной компьютерной анатомии сердца конечного пациента неинвазивными методами и численное моделирование гемодинамики сердца. Методика предполагает возможность трехмерной реконструкции камер сердца – левого и/или правого желудочка на основе магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии. Полученные модели используют для численного моделирования гемодинамических эффектов и оценки функциональных характеристик сердца – фракции выброса левого желудочка и ударного объема правого желудочка. Для этого на основе реконструкций получают трехмерные сетки конечных элементов расчетных областей – твердого тела (стенок камер сердца) и жидкости (потока крови). Таким образом, осуществляют сочетанный анализ взаимодействия «жидкость-твердо тело» (Fluid-Structure Interaction – FSI), который позволяет оценивать обе компоненты функции сердца – непосредственное поведение стенок сердца с позиции напряженно-деформированного состояния и гидродинамику жидкости внутри них. Методика предполагает использование сложных моделей материала для твердого тела: одно-, двух- или многослойный анизотропный материал, например модель Mooney-Rivlin. Моделирование жидкостного поведения осуществляют, исходя из того, что кровоток в желудочках ламинарный, ньютоновский, вязкий и несжимаемый. Ключевой особенностью метода является возможность численной оценки гемодинамики после ремоделирования сердца в результате вмешательства на легочном клапане – уменьшение и реконструкция объема передней стенки, связанные с заменой/имплантацией клапана легочной артерии.
Основным недостатком данного технического решения является невозможность моделирования результатов малоинвазивных вмешательств, в частности, транскатетерных протезирований клапанов сердца – аортального и митрального. Описанная методика не содержит этапов реконструкции элементов аорты – корня аорты, ее восходящих отделов и дуги. Данные анатомические структуры являются определяющими для моделирования поведения системы доставки, самого малоинвазивного транскатетерного протеза.
Дополнительным недостатком является отсутствие этапов реконструкции моделей медицинских устройств/изделия – протезов клапанов сердца, систем их имплантации и, следовательно, невозможности оценки их гемодинамики и механики в условиях функционирования в пред- и имплантированном состоянии.
----------------------
Частично подобных недостатков лишена методика моделирования потоков, включающая реконструкцию корня аорты (Патент США №US 8224640 B2 «Method and system for computational modeling of the aorta and heart», дата публикации 17.07.2012). Методика служит для поддержки принятия решений в лечении и прогнозировании заболеваний сердца с использованием персонализированной анатомической модели сердца, созданной на основе данных объемных клинических изображений. Работа методики основана на следующих компонентах:
(1) специфические для конечного пациента геометрические модели и соответствующие поля скорости кровотока в аорте, аортальном клапане и левом желудочке;
(2) нелинейная, анизотропная, параметрическая, конститутивная модели для описания механических свойств стенки аорты;
(3) проведение моделирования FSI с учетом специфических граничных условий скорости и геометрия конечного пациента (3D-МРТ, КТ и ротационного рентгеновского изображения с разрешением во времени);
(4) расширенные анатомические, физиологические и гемодинамические параметры, полученные в результате численного моделирования FSI;
(5) модели прогрессирования заболевания сердечно-сосудистых заболеваний для оценки риска конкретных клинических состояний и исходов.
Получение трехмерных моделей возможно на основе анализа данных неинвазивных клинических методов: компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и данные эхокардиографии. В результате реконструкции трехмерных моделей возможно получение данных об анатомии левого желудочка (эндокард и эпикард), правого желудочка, левого и правого предсердий, митрального и аортального клапанов и основных сосуды: аорты и легочного ствола. Авторы методики утверждают, что полное персонализированное моделирование анатомии и функционирования левого желудочка, аортального клапана и аорты с использованием передовых вычислительных методов для механики сопряженной жидкости и твердого тела позволяет помочь принять решение в выборе тактики хирургической коррекции того или иного заболевания. Идентификация риска позволяет определить подходящее время хирургического вмешательства, оценить эффективность медикаментозной терапии и дает представление о разработке новых методов лечения. Персонализированные модели позволяют осуществлять измерение морфологических, динамических и биомеханических характеристик, включая: динамику дилатации аорты, включая фиброзное кольцо, синотубулярное соединение, дугу аорты, нисходящие отделы; изменения толщины стенки, просвета и податливость аорты, а также ее жесткость; размер и массу миокарда камер сердца. Моделирование потоков жидкости на конкретных анатомических моделях пациента позволяет оценить гемодинамические параметры, которые характеризуют сложные поля потока, включая турбулентность, а также напряжения сдвига стенки, поля скорости кровотока, смещения стенок камер сердца, напряжения фон Мизеса (растяжение) и интенсивности турбулентности (завихренность). Расчет данных показателей может быть использован для моделирования прогрессирования заболевания и стратификация риска интра- или постпроцедуральных осложнений для отдельных пациентов.
Основным недостатком описанной методики также является отсутствие этапов анализа и реконструкции медицинского изделия и его эффектов на работу элементов сердца, а также гемодинамику. Таким образом, методика не предполагает оценку и прогнозирование рисков вмешательств, включающих использование протезов клапанов сердца, в т.ч. и малоинвазивных транскатетерных изделий. При этом хирургическое протезирование и реконструкции митрального и аортального клапанов, являющиеся ключевыми процедурами в лечении приобретенных пороков сердца, требуют применения протезов, колец, бандов и других конструкций – медицинских изделий.
----------------------
Известна методика создания трехмерной модели протеза клапана сердца, предназначенного для транскатетерной имплантации (Патент ЕС №EP 1994482 B1 «Virtual heart valve», дата публикации 27.02.2013). В изобретении используются вычислительные методы для создания трехмерной геометрии биопротеза клапана сердца. Начиная с плоской развертки, формируют трехмерную модель клапана путем симуляции процесса сборки клапана, за счет свертки плоской формы створок и крепления их к каркасу клапана. Технология виртуальной сборки позволяет точно определять трехмерную геометрию створок. Этот метод позволяет разработчикам быстро создавать прототипы клапанов с различными конструкциями створок и/или стентов и стентоподобных каркасов, а также и выполнять анализ напряженно-деформированного состояния перед прототипированием. Изобретение позволяет описывать параметры материала створок как тонкий эластомерный полимерный лист, характеризующийся нелинейным гиперэластичным поведением, или тонким полимерным листом, аппроксимированным линейной моделью. Например параметры материала створок могут представлять собой биологические ткани, характеризующиеся нелинейной анизотропной моделью ткани типа Fung, что является актуальным описанием с позиции современного численного моделирования.
Недостатком данного изобретения является отсутствие в методике биологических компонентов анатомии корня аорты и сердца в целом, а также системы доставки для транскатетерного клапана. Отсутствие данных элементов не позволяет моделировать все этапы имплантации транскатетерного протеза и формирования финального состояния протеза, т.е. оценить его эффективность, изменения напряженно-деформированного состояния, наличие критических узлов после деформации в области протезируемого клапана сердца.
----------------------
Наиболее близким к заявленному изобретению является метод моделирования виртуальной имплантации изделий для лечения клапанной патологии сердца и прогнозирования результатов их имплантации (Патент США № 7,333,643 B2 «System and method for facilitating cardiac intervention», дата публикации 19.02.2008). В изобретении раскрыта компьютеризированная система и способ моделирования хирургического вмешательства. Метод включает в себя создание пациент-специфической компьютеризированной интерактивной модели сердца на основе данных конечного пациента, полученных с помощью функциональных методов исследования. Компьютеризированная интерактивная модель может включать в себя, по меньшей мере, одно хирургическое вмешательство для определения оптимальной стратегии и выбора медицинского изделия. Процедуры, которые могут быть смоделированы, включают шунтирование коронарной артерии, стентирование, хирургическое восстановление желудочков, реконструктивные вмешательства и/или протезирование клапанов с имплантацией устройств – колец для аннулопластики и протезов. Метод предполагает сбор геометрических и функциональных параметров сердца и его сосудов, а также показателей гемодинамики, для численного моделирования эффектов, возникающих до и после конечного вмешательства с целью прогноза и выбора тактики лечения.
Недостатком описанного решения является отсутствие возможности моделировать транскатетерные вмешательства, вследствие отсутствия этапов создания и оценки поведения доставочных систем – катетеров, которые обеспечивают функцию введения и имплантации данных устройств (само- и баллонораскрывающихся).
Техническим результатом предлагаемого изобретения является прогнозирование и снижение рисков транскатетерных вмешательств на клапанах сердца и определения наиболее оптимальных моделей протезов на  стадии  предоперационного планирования.
Технический результат заявленного изобретения достигается за счет использования методики численного моделирования процедуры транскатетерного протезирования клапана сердца, учитывающей анатомию конечного пациента, конструкцию и особенности протеза, а также систему его доставки.
Результат достигается и за счет использования в способе (методике) этапов реконструкции трехмерной модели медицинского изделия на основе графических данных неразрушающих методов анализа, а также воспроизведения всех этапов процедуры: упаковки протеза в систему доставки, движение системы до целевого места имплантации, раскрытие протеза, удаление системы доставки. Подобный подход позволит моделировать и прогнозировать риски (осуществлять стратификацию риска) транскатетерных вмешательств на клапанах сердца для случая конечного пациента для определения наиболее оптимальных моделей протезов и доступов на этапе предоперационного планирования.
Предлагается способ численного моделирования транскатетерной имплантации клапана сердца конечного пациента, включающий компьютерное моделирование сердца пациента с созданием интерактивной модели сердца на стадии предоперационного планирования, сбор и фиксацию геометрических и функциональных параметров сердца и его сосудов с использованием численного моделирования, а также показателей гемодинамики сердца и обработку полученных результатов и планирование этапов реконструкции клапана сердца.
Отличием является то, что реконструкция клапана сердца включает предоперационное моделирование транссосудистой системы доставки, моделирование движения доставочного катетера по проводнику, моделирование взаимодействия доставочной системы и сосудистого русла пациента – нисходящей аорты, дуги аорты и корня аорты с выявлением напряженно-деформированного состояния аорты, аномалий сердца и сосудов и предотвращения риска сосудистых осложнений и гемодинамических эффектов, а численное моделирование осуществляют с построением графической эпюры напряженно-деформированного состояния с выявлением вероятности травмирования биологических компонентов сердца и риска развития нарушения проводимости.
Предлагаемый способ поясняется на 16 изображениях.
Способ включает в себя этапы реконструкции трехмерных объемных моделей сердца и крупных сосудов конечного пациента, митрального и аортального клапанов сердца и патологических участков – кальциноза и фиброза, которые могут оказать влияние на исход моделирования имплантации траснкатетерного клапана.
Новым является присутствие в предлагаемом способе  этапа получения и реконструкции пространственной модели транскатетерного протеза клапана сердца и системы его транссосудистой доставки, включающей катетер и проводник.
Другим отличием от известных способов и методик является наличие этапа моделирования проведения системы имплантации до целевого места – клапана аорты или митрального клапана с учетом особенностей процедуры – движения доставочного катетера по проводнику, и наличие в методике этапа моделирования взаимодействия доставочной системы и сосудистого русла пациента – нисходящей аорты, дуги аорты, которое определяет риск сосудистых осложнений за счет оценки возникающих сил и напряженно-деформированного состояния аорты.
Сущность изобретения поясняется изображениями где показано:
На фиг. 1. показана принципиальная схема заявленной методики, включающая три основных этапа, входные и выходные данные, а также последовательность их связей.
На фиг. 2. показан один из возможных принципов реконструкции анатомических структур сердца – аорты на основе компьютерной томографии с использованием направляющих кривых в системе автоматизированного проектирования (ручной способ). Цифрой 1 обозначен срез DICOM изображения конечного пациента, полученного методом МСКТ, цифрой 2 – корень аорты в виде реконструированного трехмерного объекта, цифрой 3 – дуга аорты в виде трехмерного объекта, цифрой 4 – трехмерный участок нисходящей аорты. Стрелками показан пример расположения поперечных плоскостей относительно продольного среза.
На фиг. 3. то же, но в полуавтоматическом методе – на основе рентгенологической плотности. Такой подход основан на известных алгоритмах выделения контуров объектов, реализованных в коммерческом программном обеспечении, например, Amira (Thermo Fisher Scientific, США), или Mimics (Materialise NV, Бельгия). За счет полуавтоматической работы алгоритмов возможно ускорение и упрощение построения моделей, однако возможно значительное падение их точности и качества – наличие ложных отверстий, истончений, сложного рельефа стенки и т.д., требующих ручной корректировки. Однако такой метод получения трехмерных моделей может быть также применен в рамках заявленного изобретения.
На фиг. 4. показаны входные данные для реконструкции модели протеза клапана сердца на примере метода компьютерной микротомогафии высокого разрешения и самораскрывающегося протеза клапана аорты (ручной способ). Цифрой 5 обозначена трехмерная модель опорного каркаса, полученная методом построения в системе автоматизированного проектирования методом кривых, по аналогии с фиг.1.
На фиг. 5. то же, но в полуавтоматическом методе – на основе рентгенологической плотности, Такой подход позволяет упростить и ускорить реконструкцию модели медицинского изделия, однако возможна потеря мелких деталей и огрубление геометрии. Тем не менее, данный вид реконструкции пространственных моделей также возможен в рамках настоящего изобретения.
На фиг. 6. показан пример гексаэдрической сетки конечных элементов, построенной по реконструированной модели опорного каркаса, что необходимо для применения алгоритмов численного расчета, основанных на построении сетки конечных элементов – примитивов (плоских треугольников и объемных тетраэдров) или их производных (плоских четырехугольников или объемных гексаэдров). Цифрой 6 обозначена сетка конечных элементов, полученная на основе реконструированной трехмерной геометрии протеза.
На фиг. 7. изображены основные трехмерные компьютерные модели компонентов для расчетной методики. Где цифрой 7 обозначена реконструированная модель проводника, обеспечивающая движение доставочной системы 8.
На фиг. 8. изображен пример моделирования материала, который может описывать численное поведение объектов исследование: линейная модель, полиномиальная модель, модель гистерезисного поведения (например, нитинола), которые могут быть получены путем аппроксимации экспериментальных данных. Определяется уровень деформации.
На фиг. 9. показан пример взаимного расположения трехмерных компьютерных моделей всех объектов, участвующих во взаимодействии при численном расчете транскатетерной имплантации протеза клапана, включая анатомические объекты, систему доставки, проводник и непосредственно протез.
На фиг. 10. изображена схема кримпирования и упаковки опорного каркаса самораскрывающегося протеза клапана сердца в систему доставки на этапе численного моделирования. Стрелками показаны направления радиального сжатия протеза в доставочную систему – пример моделирования предимлантационной упаковки клапана.
На фиг. 11. изображен промежуточный этап имплантации транскатетерного клапана сердца – проведение системы доставки в целевое место имплантации. Виден изгиб системы доставки вследствие взаимодействия с проводником.
На фиг. 12. визуализирован этап частичного высвобождения протеза клапана из системы доставки в области клапана аорты, при котором исследуемый протез клапана своей дистальной зоной закреплен в доставочном устройстве.
На фиг. 13. изображен пример выходных данных – эпюры распределения напряжения в модели кримпированного (сжатого) в систему доставки опорного каркаса, на примере самораскрывающегося нитинолового стента.
На фиг. 14. показан пример выходных данных напряженно-деформированного состояния, эпюра распределения, в модели корня аорты после контакта с опорным каркасом как пример механических показателей, характеризующих травмирование биологических компонентов и риска развития нарушения проводимости (блокады левой ножки пучка Гисса).
На фиг. 15. изображен пример анализа степени деформации опорного каркаса после моделирования имплантации в позицию клапана аорты для различных сочетаний объектов, включенных в численный анализ, в сравнении с данными интраоперационной флюроскопии конечного пациента, для которого было выполнено предоперационное моделирование. Где цифрой 9 показан пример карда интраоперационной флюроскопии, цифрой 10 – контур имплантированного протеза клапана сердца, с которым сравнивают полученную в результате предоперационного планирования геометрию.
На фиг. 16. изображена структура и количественные показатели потока крови после численного моделирования (данные представлены для диастолы). Т.е. проанализированы, полученные при моделировании показатели гемодинамики сердца: объем сердца, линейная скорость движения крови и ее сопротивление, что является одним из важных показателей при планировании этапов реконструкции клапана.
Заявленная методика (фиг.1) представляет собой совокупность трех последовательных этапов: реконструкции трехмерных моделей (I), численного моделирования процедуры транскатетерной имплантации (II) и обработки результатов моделирования транскатетерного протезирования клапана сердца (III) – митрального или аортальногой.
Входными данными I этапа методики является получение высокоточных трехмерных компьютерных моделей объектов (фиг.2, фиг.3, фиг.4 и фиг. 5), участвующих в процедуре протезирования – сердца, крупных сосудов, проводника, системы доставки и непосредственно транскатетерного протеза клапана сердца.
Таким образом, на I этапе методики осуществляют определение специфической для пациента геометрии сердца и других проксимальных структур с использованием различных методов получения медицинских изображений, таких как компьютерная томография (КТ) (фиг.2 и фиг.3), компьютерная микротомографии высокого разрешения (МикроКТ) (фиг.4), магнитный резонанс (МР), ротационная рентгенография и/или ультразвук (УЗ). Графические данные, полученные описанными методами, представленные сетами (наборами) клинического DICOM 1, jpeg, bmp или tiff изображений, импортируют в известные системы обработки медицинских изображений, позволяющими автоматически, полуавтоматически или в ручном режиме по известным технологиям реконструировать трехмерные компьютерные модели объектов последующего численного анализа.
К таким моделям относят:
1) анатомические структуры левого и правого желудочков, левого и правого предсердий, выводного отдела левого желудочка, корня аорты 2, дуги аорты 3, нисходящего отдела аорты 4, хордального аппарата, створок клапана аорты, митрального клапана, патологических компонентов (кальцификатов);
2) модели медицинского изделия: транскатетерного протеза 5, представленного, но не ограниченного опорным каркасом. Возможно включение в реконструкцию створчатого аппарата, облицовки;
3) моделям вспомогательных элементов: проводника 7, системы доставки транскатетерного протеза 8. Кроме того, в случае необходимости возможна реконструкция гемостатического порта для введения системы доставки и катетера, используемого для контрастирования (pig-tail).
Трехмерные модели могут представлять собой объемные твердотельные объекты, плоские или изогнутые поверхности и плоскости или их сочетание.
Этап численного анализа (II) предполагает объединение всех полученных на I этапе трехмерных моделей в единую сборку, соответствующую анатомическому расположению всех элементов. Референсом для взаимного расположения элементов во время моделирования могут выступать КТ, МикроКТ, МР, ротационная рентгенография и/или УЗ. Численное моделирование осуществляют с использованием метода конечных элементов, метода конечных объемов, метода конечных разностей, метода погруженной границы. Таким образом, способ предполагает возможность проведения сочетанного анализа «жидкость-твердое тело» – FSI для определения гемодинамических и физико-механических параметров работы сердца. Для осуществления численного анализа реконструированные трехмерные модели декомпозируют с использованием, но, не ограничиваясь, трехмерными или плоскими элементами (фиг.6) 6, содержащими три,  четыре или шесть граней, которые могут аппроксимировать соответствующую геометрию (для метода конечных элементов) или расчетную область (для метода погруженной границы).
На пространственно расположенные трехмерные модели (фиг.7) накладывают граничные условия, которые определяют взаимодействие (контакт), движение, нагрузки и ограничения движения объектов в соответствии с моделируемым этапом процедуры. Контактное взаимодействие между объектами может быть описано классической изотропной моделью кулоновского трения, определяющей коэффициент трения с точки зрения скорости скольжения, контактного давления, средней температуры поверхности в точке контакта и переменных поля; методом жесткости (штрафа); кинематическим методом или методом множителя Лагранжа; пользовательским методом. В качестве граничных условий движения методика предполагает использование перемещений по координатам. Нагрузки, которые могут быть приложены, включают, но не ограничиваются определением сосредоточенной силы, момента силы, давления, нагрузки на кромку оболочки, поверхностной тяги, нагрузки на трубу, силы тела, линейной нагрузки, силы тяжести, обобщенной плоской деформации нагрузки, силы вращения тела, инерционной разгрузочной нагрузки, поверхностного теплового потока, теплового потока тела, концентрированного теплового потока. Ограничения по перемещению тел или их элементов накладывают раздельно для всех шести степеней свободы – линейного перемещения вдоль осей X, Y, Z и вращений относительно них RZ, RY, RZ. Наложение всех граничных условий возможно для декартовых или полярных систем координат (цилиндрических или сферических координат).
Поведение всех элементов, участвующих в численных расчетах, должно соответствовать нативным физико-механическим характеристикам, вследствие чего может быть описанным линейным или нелинейным, изотропным или анизотропным, гиперэластичными, сжимаемым или несжимаемыми материалом, а также материалом с гистерезисным поведением (например, нитинол) (показано на фиг. 8). Модели материала могут быть получены по известным методикам – численными расчетами на основании математических формул, в том числе, теории прочности материалов и материаловедения, путем аппроксимации экспериментальных данных одно- и двухосного растяжения, сжатия, кручения, раздира, трения, циклической усталости, S-N кривых и т.д. Определяется усталостная прочность материала при возникновении циклических нагрузок, диапазон допустимой деформации.
В рамках численного моделирования осуществляют последовательное воспроизведение всех этапов имплантации транскатетерного протеза, которые оказывают влияние на геометрию и напряженно-деформированное состояние самого протеза, систему его доставки и окружающие ткани. К данным стадиям относят:
а) Кримпирование (упаковку) модели протеза в систему доставки 8 за счет использования цилиндрических мембран и/или поверхностей, действующих радиально (фиг. 10). За счет соответствующих контактных взаимодействий обеспечивается сжатие протеза из исходного свободного состояния до малого цилиндрического диаметра 6-10 мм в соответствии с реальной процедурой.
б) Движение системы доставки (фиг.  9, 11), в которую упакован протез клапана 5, по проводнику 7 до целевого места имплантации, за счет чего максимально точно моделируют деформации самого протеза клапана сердца и его компонентов. Такой подход необходим для оценки накопления всех деформаций в процессе движения/изгиба системы доставки, которые могут внести вклад в финальное имплантированное состояние. Кроме того, стадия предполагает взаимодействие доставочной системы с окружающими тканями – нисходящей аортой, дугой и корнем, с позиции возникающих сил и деформаций, а, следовательно, прогнозирования риска сосудистых осложнений и травмы внутренней поверхности сосуда.
в) Высвобождение транскатетерного протеза 5 из системы доставки 8 при достижении целевого места имплантации – клапана аорты или митрального клапана (фиг.  12). Данная стадия предполагает контактное взаимодействие всех элементов моделируемой системы, реконструкции которых были проведены: анатомических структур, протеза, доставочной системы, проводника – в зависимости от необходимой цели моделирования и силы прогностической модели для предоперационного планирования вмешательства.
В стадийность заявленной методики может быть дополнительно добавлена одна или более стадий, необходимость которой (ых) может повлиять на прогностическую ценность результатов. Однако описанная выше последовательность (а-в) не может быть сокращена и является минимально достаточной для валидности способа (методики).
Заключительный этап (III) (пример приведен на фиг. 13, фиг. 14, фиг.15 и  фиг. 16) заявленной методики состоит в обработке полученных при численном моделировании результатов с позиции прочностного, механического и гемодинамического анализа. В результате моделирования все тела и их компоненты, участвующие в каждой стадии (а-в) этапа II могут быть проанализированы качественно и количественно со следующим показателям:
- механических характеристик, возникающих как внутренние и внешние силы тел: компоненты напряжения (нормальные и сдвига), интегральные оценки напряжения (Mises и Tresca), напряжение давления, деформации (нормальные и сдвига), деформации пластические и эластические.
- характеристики контактного взаимодействия: контактное давление, напряжение, сила, перемещения, нормированная сила контакта на единицу линии контакта.
- характеристики усталостной (многоцикловой) прочности и разрушения элементов : количество циклов до инициализации разрушения материала, показатели деградации жесткости, переменное и среднее напряжения для анализа методом Гудмана, коэффициент прочности.
- энергетические характеристики объектов исследования и их компонентов: энергия, рассеиваемая ползучестью, набуханием и вязкоупругостью; энергия, рассеиваемая в результате повреждения; плотность кинетической энергии; плотность энергии упругой деформации; энергия скорости пластической деформации;
- гидродинамические характеристики: напряжение сдвига тока жидкости, пристеночное напряжение, напряжение Рейнолдса, частотные и циклические характеристики, давления, поля скоростей по главным осям, характеристики распределения двухкомпонентных жидкостей (например, кровь).
- полученные прямые данные численного исследования конвертируют в принятые клинические показатели, включающие, но не ограничивающиеся фракцией выброса; объемными показателями камер сердца; индексом ударного объема; сердечным выбросом; давлением в легочной артерии (при наличии); корне аорты; средним, максимальным и минимальным артериальным давлением.
Анализ позволяет проводить на стадии планирования операции стратификацию риска транскатетерной имплантации протеза клапана аорты или митрального клапана, включая характеристику риска внутри- или постпроцедурных осложнений для отдельных конечных пациентов, на основе количественных и качественных данных численного анализа. Стратификация риска на две подгруппы – низкий и высокий, проводится отдельно для каждого типа осложнений, связанных с транскатетерным протезированием клапана – парапротезная регургитация, нарушения проводимости, дислокация, сосудистые осложнения и т.д. на основе морфологии, динамики, гемодинамики.
В случае неудовлетворительных результатов, возможно проведение повторного моделирования с использованием другого типоразмера или модели протеза с последующей стратификацией риска осложнений. Сравнительный анализ двух и более расчетов позволяет выбрать оптимальную и безопасную тактику лечения – транскатетерного протезирования, модель протеза, типоразмер, доступ и другие варьируемые входные данные процедуры.
Все признаки формулы заявленного изобретения: предоперационное моделирование системы транссосудистой доставки, моделирование движения доставочного катетера по проводнику, моделирование взаимодействия доставочной системы и сосудистого русла пациента – нисходящей аорты с выявлением напряженно-деформированного состояния аорты, аномалий сердца и сосудов  и предотвращения риска сосудистых осложнений и гемодинамических эффектов,  численное моделирование осуществляемое  с построением графической эпюры напряженно-деформированного состояния с выявлением вероятности травмирования биологических компонентов сердца и риска развития нарушения проводимости позволяют снизить риски транскатетерных вмешательств на клапанах сердца и определить наиболее оптимальные модели протезов, что позволяет достигнуть заявленный технический результат. Признаки формулы изобретения являются существенными.
Изобретательский уровень заявленного технического решения заключается в оптимальном сочетании совокупности трех последовательных этапов: реконструкции трехмерных моделей, численного моделирования процедуры транскатетерной имплантации и обработки результатов моделирования транскатетерного протезирования клапана сердца – митрального или аортального именно на стадии предоперационного планирования путем моделирования возможных рисков и точный математический расчет, позволяющий смоделировать новую более оптимальную ситуацию, т.е. минимизировать все риски на стадии предоперационной. Используя показатели гемодинамики пациента и  физические данные его сердечно-сосудистой системы рассчитать необходимые параметры и путь доставочного катетера и параметры установочного клапана, рассчитать и смоделировать клапан, учесть его усталостную прочность, а следовательно и улучшить показатели лечения.