СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТЕРИЛИЗОВАННОГО УСТРОЙСТВА ПОДКОЖНОГО ДОСТУПА И СТЕРИЛИЗОВАННОЕ УСТРОЙСТВО ПОДКОЖНОГО ДОСТУПА
METHOD FOR PRODUCING STERILISED SUBCUTANEOUS ACCESS DEVICE AND A STERILISED SUBCUTANEOUS ACCESS DEVICE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к способу изготовления стерилизованного устройства подкожного доступа и к стерилизованному устройству подкожного доступа.
Уровень техники
Медицинские устройства, такие как инсулиновые помпы или устройства для непрерывного измерения содержания аналита, т.е. анализируемого вещества, в физиологической жидкости, например для измерения глюкозы или лактата в крови, приводятся в действие электроэнергией и поэтому нуждаются в источнике питания. Эти устройства могут использоваться пациентами, не прикованными к постели, в связи с чем они работают от первичных или вторичных элементов или батарей питания. Предпочтение отдается первичным элементам, но могут также использоваться и перезаряжаемые аккумуляторы. Например, в публикации US 2008/0242962 А1 описано использование круглого аккумулятора.
В публикации US 6561978 В1 предложено использование в медицинских устройствах гибких печатных аккумуляторов, известных уже в течение нескольких десятилетий (см. например, публикацию US 3230115). Описана система, содержащая датчик с распределенным чувствительным элементом, в которой в качестве метода получения проб используется принцип ионтофореза. Предложено использование гибкого печатного аккумулятора.
В публикации US 2005/0159752 А1 описано использование стерильных батарей, имеющих химическую структуру на основе лития и диоксида марганца.
В случае использования стандартных или перезаряжаемых аккумуляторов, представленных на рынке, в процессе разработки устройства это устройство приходится адаптировать к стандартизованным геометрическим характеристикам доступных аккумуляторных элементов и находить подходящие технические решения, обеспечивающие приложение к этим аккумуляторным элементам усилия, достаточного для обеспечения надежного контакта. Соответственно, контакты для этих элементов и отсек для их размещения приходится изготавливать из достаточно жестких материалов, чтобы обеспечить длительный срок их службы. Оба этих требования сложны для реализации и подразумевают наличие конструктивного пространства, что трудно согласуется с требованием миниатюризации.
В публикации US 2002/040208 А1 описана система для введения жидкости пациенту, включающая в себя устройство для введения жидкости, содержащее дозатор, инициирующий прохождение потока жидкости из резервуара в выпускной узел, локальный процессор, соединенный с дозатором и запрограммированный на инициирование прохождения потока жидкости в выпускной узел в соответствии с командами на подачу жидкости, и локальный коммуникационный элемент, соединенный с локальным процессором. Устройство дистанционного управления выполнено отдельно от устройства для введения жидкости и включает удаленный процессор, компоненты интерфейса пользователя, соединенные с удаленным процессором, и удаленный коммуникационный элемент, соединенный с удаленным процессором и выполненный с возможностью установления связи с локальным коммуникационным элементом устройства для введения жидкости, благодаря чему информация может передаваться между локальным и удаленным процессорами. Система также включает по меньшей мере один блок сбора данных, выполненный с возможностью осуществления по меньшей мере одной функции из группы, включающей измерение, мониторирование, вычисление и хранение физиологического параметра пациента.
Варианты решения, раскрытого в публикации WO 2013/136181 А2, включают использование насосного узла, прикрепленного к повязке (или опирающегося на нее) для обработки ран при пониженном давлении. На этой повязке могут быть предусмотрены датчики с визуальным отображением давления, насыщения и/или температуры, обеспечивающие визуальную индикацию значений давления, насыщения и/или температуры внутри повязки. Кроме того, насосный узел может содержать датчик давления, находящийся в связи с каналом прохождения потока жидкости через насос, и по меньшей мере один переключатель или одну кнопку на корпусе, доступный(-ую) для пользователя и находящийся(-уюся) в связи с управляющим устройством. Насосный узел может содержать управляющее устройство, закрепленное внутри корпуса или на корпусе и выполненное с возможностью управления какой-либо операцией насоса. Насос может быть выполнен с возможностью его стерилизации после сборки, так что все компоненты насоса будут стерилизованы.
В публикации ЕР 2277554 А1 описаны способ радиационной стерилизации одноразового медицинского устройства и способ изготовления, включающий шаг помещения в упаковку одноразового медицинского устройства, укладываемого после нанесения гидрофильного полимерного покрытия в газопроницаемый упаковочный материал, шаг контроля содержания влаги в этом упакованном медицинском устройстве путем выдерживания его в атмосфере с заданной влажностью вплоть до достижения равновесного содержания влаги и шаг проведения радиационной стерилизации медицинского устройства, для которого выполнялся контроль содержания влаги, так что в результате реализации способа радиационной стерилизации медицинского устройства одноразового использования, снабженного гидрофильным полимерным покрытием, и способа изготовления обеспечивалось снижение количества элюированного вещества и получение регулируемых характеристик.
В публикации WO 2011/015659 А1 описана основа устройства для введения лекарственных средств. В процессе использования эта основа крепится к коже пациента и соединяется с канюлей, которая по меньшей мере частично находится под кожей. Основа, кроме того, соединяется с блоком датчиков, которые могут регистрировать один или несколько параметров, например содержание глюкозы в крови пациентов. Основа содержит крепежное средство, выполненное с возможностью разъемного крепления узла резервуара /линии введения к основе во время использования, и первый канал, или средство, прохождения жидкости, соответствующий первому каналу прохождения жидкости из резервуара и обеспечивающий прохождение жидкости между узлом резервуара / линии введения и основой, когда узел резервуара / линии введения прикреплен к основе, причем первый канал содержит средство прерывания потока жидкости, когда съемный узел резервуара / линии введения не прикреплен к основе, и открытия канала прохождения жидкости, когда узел резервуара / линии введения прикреплен к основе. Основа, кроме того, содержит нижнюю монтажную поверхность и одно или несколько отверстий, сквозь которые простираются два или более элементов для подкожного доступа в форме по меньшей мере одной канюли и по меньшей мере одного датчика либо по меньшей мере двух канюль, а также содержит второй канал прохождения потока жидкости, обеспечивающий прохождение потока жидкости из выпуска первого канала прохождения жидкости во впуск подкожно расположенной канюли во время использования, причем предусмотрен канал прохождения сигналов от узла резервуара / линии введения к контактам датчика. Основа отличается тем, что во время использования второй канал прохождения потока жидкости сообщается с концевым отверстием подкожно расположенной канюли.
В публикации WO 2006/108809 А1 описано медицинское устройство, содержащее узел чрескожного доступа и процедурный узел. Узел чрескожного доступа может содержать устройство чрескожного доступа для введения жидкости сквозь один из участков кожи пациента и монтажную платформу, выполненную с возможностью наложения на кожу пациента. Процедурный узел может включать резервуар, выполненный с возможностью вмещения жидкого лекарственного средства и содержащий выпускное средство, обеспечивающее реализацию сообщения устройства чрескожного доступа с внутренним пространством резервуара, и вытеснительное средство для вытеснения жидкого лекарственного средства из резервуара и введения его сквозь кожу пациента через устройство чрескожного доступа. Узел чрескожного доступа и процедурный узел содержат, кроме того, соединительное средство, позволяющее прикрепить резервуар к узлу чрескожного доступа в процессе использования. Полученная конструкция представляет собой систему из двух узлов, которую можно использовать удобным и экономичным образом.
Раскрытие сущности изобретения
Целью настоящего изобретения является разработка способа изготовления стерилизованного устройства подкожного доступа, упрощающего подготовку и применение таких устройств подкожного доступа.
Предлагается способ изготовления стерилизованного устройства подкожного доступа, охарактеризованный в пункте 1 формулы изобретения. Кроме того, предлагается стерилизованное устройство подкожного доступа, охарактеризованное в пункте 13 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.
Объектом изобретения является способ изготовления стерилизованного устройства подкожного доступа. Предлагаемый в изобретении способ включает изготовление держателя устройства. При этом используют подложку (основу) держателя. На подложке создают узел подкожного доступа, снабженный датчиком для определения аналита (анализируемого вещества), присутствующего в физиологической жидкости, и/или инфузионным устройством для введения вещества в организм. Кроме того, на подложке создают электронный узел путем печатания аккумулятора на материале подложки держателя. Держатель устройства в целом стерилизуют методом радиационной стерилизации. В процессе радиационной стерилизации на печатный аккумулятор воздействуют используемым радиационным излучением.
Другим объектом изобретения является стерилизованное устройство подкожного доступа. Стерилизованное устройство подкожного доступа содержит держатель устройства, несущий узел подкожного доступа. Узел подкожного доступа предусмотрен в виде стерилизованного компонента и включает датчик для определения аналита, присутствующего в физиологической жидкости, и/или инфузионное устройство для введения в организм вещества или активного компонента, такого как фармацевтически активное вещество, например инсулин. Кроме того, на держателе устройства расположен электронный узел, который тоже является стерилизованным. Электронный узел может быть функционально связан с узлом подкожного доступа. Например, электронный узел может быть электрически соединен с датчиком для приема электрических сигналов. Электронный узел содержит печатный аккумулятор, напечатанный на материале подложки. Печатный аккумулятор стерилизован методом радиационной стерилизации вместе с узлом подкожного доступа и электронным узлом.
Печатный аккумулятор и, по выбору, другие элементы держателя устройства, например другие компоненты электронного узла, не снабжены противорадиационным экраном, который не является частью устройства подкожного доступа. Такое специальное экранирование следует отличать от возможного защитного покрытия аккумулятора, предусмотренного для обеспечения выполнения самим аккумулятором своих функций. Кроме того, не предусмотрено экранирование (по меньшей мере в отношении печатного аккумулятора), используемое временно только в течение процесса радиационной стерилизации.
Электронный узел может содержать полупроводниковые устройства, такие как интегральные схемы, и/или неполупроводниковые устройства, например один или несколько резисторов.
Узел подкожного доступа может быть выполнен с возможностью осуществления непрерывного подкожного доступа, например для непрерывного измерения содержания аналита в физиологической жидкости человека или животного. В качестве альтернативы или дополнения узел подкожного доступа может быть выполнен с возможностью осуществления непрерывного введения вещества в организм человека или животного.
Радиационная стерилизация может проводиться в стерилизационной камере стерилизационного устройства любого из различных известных типов.
При стерилизации можно экранировать часть электронного узла, не содержащую печатный аккумулятор, от используемого для стерилизации радиационного излучения. Например, от воздействия используемого для стерилизации радиационного излучения можно экранировать одно или несколько полупроводниковых устройств, являющихся частью электронного узла.
Экранирование может включать защиту части электронного узла, не содержащей печатного аккумулятора, от используемого для стерилизации радиационного излучения посредством постоянного противорадиационного экрана, предусмотренного на держателе. Противорадиационный экран может быть предусмотрен исключительно с целью защиты от радиационного излучения. В качестве альтернативы или дополнения на держателе устройства может быть предусмотрен экран, функционирующий не постоянно, а только во время проведения радиационной стерилизации. Например, в стерилизационной камере может быть предусмотрена экранирующая пластина, закрывающая защищаемую часть и используемая постоянно или временно.
Печатный аккумулятор можно формировать на части держателя, выполненной из гибкого материала. Этот гибкий материал может представлять собой фольгу или полимерный пленочный материал. Гибкий материал, на котором формируют печатный аккумулятор, может представлять собой материал подложки для держателя устройства в целом.
На печатный аккумулятор может быть нанесен покровный слой. Покровный слой может быть выполнен в виде единственного слоя или может состоять из нескольких подслоев. Покровный слой может быть выполнен из пленочного материала. Покровный слой может представлять собой герметизирующий слой, защищающий печатный аккумулятор от повреждений, обусловленных воздействием окружающей среды. Покровный слой может быть непроницаемым для текучих сред.
В одном варианте осуществления изобретения печатный аккумулятор формируют вне корпуса устройства, вмещающего часть электронного узла. В альтернативном варианте осуществления изобретения печатный аккумулятор может по меньшей мере частично располагаться внутри корпуса устройства. В различных вариантах осуществления изобретения корпус устройства может быть выполнен из пластмассы. Корпус может быть цельным или составным.
Печатный аккумулятор может по меньшей мере частично окружать корпусом устройства. Пространство, в котором располагается печатный аккумулятор, может охватывать корпус устройства полностью или частично. В альтернативном варианте осуществления изобретения печатный аккумулятор может быть расположен только с противоположных сторон от корпуса устройства.
Печатный аккумулятор может быть расположен на кромке держателя устройства. Кромка держателя устройства может быть плоской и располагаться на нижней стороне. В процессе использования стерилизованного устройства подкожного доступа часть кромки, на которой располагается печатный аккумулятор, может прилегать к поверхности кожи. В процессе использования кромка держателя устройства может находиться в плоскостном контакте с кожей тела человека или животного. Кромка может быть предусмотрена на материале подложки держателя устройства, например на пленке.
В другом варианте осуществления изобретения печатный аккумулятор расположен на липком пластыре, представляющем собой часть держателя устройства. Липкий пластырь может простираться по всей нижней части держателя устройства. Липкий пластырь может выполнять по меньшей мере две функции, а именно размещение печатного аккумулятора и обеспечение прилипания к коже тела. Липкий пластырь может быть предусмотрен на материале подложки держателя устройства.
Печатный аккумулятор может быть соединен с другим компонентом электронного узла посредством одной или нескольких печатных проводящих дорожек. Одна или несколько печатных проводящих дорожек могут быть изготовлены из графитовой или металлической пасты. Печать проводящих дорожек может осуществляться различными методами, такими как шелкотрафаретная печать или лазерная переводная печать.
При осуществлении предлагаемого в изобретении способа изготовления стерилизация держателя устройства может включать воздействие электронным излучением. В одном варианте осуществления изобретения для стерилизации таким излучением используется количество энергии, составляющее приблизительно от 5 до 15 МэВ, предпочтительно - около 10 МэВ. Используемая доза излучения может составлять приблизительно от 20 до 30 кГр, предпочтительно - 25 кГр.
Далее, при осуществлении предлагаемого в изобретении способа изготовления печать аккумулятора может включать по меньшей мере одно из следующего: печать одной или нескольких проводящих дорожек и печать антенного устройства. Проводящая дорожка и антенна могут быть изготовлены из разных проводящих материалов.
Аккумулятор может быть выполнен на основе цинка и диоксида марганца. Печатный аккумулятор может представлять собой аккумулятор по меньшей мере одного типа, выбираемого из следующей группы: щелочно-марганцевый аккумулятор, аккумулятор на основе лития и диоксида серы, аккумулятор на основе лития и монофторида углерода, аккумулятор на основе лития и сульфида железа, аккумулятор на основе лития и диоксида марганца, аккумулятор на основе лития и тионилхлорида, никель-гидроксидный аккумулятор, аккумулятор на основе оксида серебра и цинка, цинко-углеродный аккумулятор, цинко-воздушный аккумулятор и перезаряжаемые вторичные аккумуляторные элементы, такие как никель-кадмиевый перезаряжаемый аккумулятор, никель-железный перезаряжаемый аккумулятор, никель-литиевый перезаряжаемый аккумулятор, никель-металлгидридный перезаряжаемый аккумулятор, никель-цинковый перезаряжаемый аккумулятор и литий-железофосфатный перезаряжаемый аккумулятор.
Датчик может быть предназначен для измерения содержания аналита в крови in vivo и может представлять собой датчик глюкозы в крови и/или датчик лактата в крови. Датчик может быть выполнен с возможностью непрерывного измерения уровней глюкозы и/или лактата в крови.
Узел подкожного доступа и электронный узел могут быть частью инфузионного насоса, расположенного на держателе устройства. Инфузионный насос может содержать инфузионную иглу. Например, инфузионный насос может быть выполнен с возможностью введения фармацевтически активного компонента, например инсулина.
Варианты осуществления изобретения, описанные в отношении способа изготовления устройства подкожного доступа, применимы и в отношении соответствующего устройства.
Краткое описание чертежей
Ниже приведено описание примеров осуществления изобретения со ссылками на чертежи. На чертежах показано:
на фиг. 1 - схематическое изображение устройства подкожного доступа, содержащего узел подкожного доступа, снабженный датчиком,
на фиг. 2 - схематическое изображение устройства подкожного доступа, показанного на фиг. 1,
на фиг. 3 - схематическое изображение остальной части другого устройства подкожного доступа, содержащего узел подкожного доступа, снабженный датчиком,
на фиг. 4 - схематическое изображение корпуса, отделенного от остальной части, показанной на фиг. 3,
на фиг. 5 - схематическое изображение другого устройства подкожного доступа в сборе с корпусом, показанным на фиг. 4, и с остальной частью, показанной на фиг. 3,
на фиг. 6 - графическое представление измеренного электрического потенциала в зависимости от времени, требуемого для стерилизации аккумуляторных элементов на основе цинка и диоксида марганца посредством электронного излучения.
Осуществление изобретения
На фиг. 1 представлено схематическое изображение устройства 1 подкожного доступа, содержащего узел 2 подкожного доступа и электронный узел 3, расположенные на держателе 4 устройства. Узел 2 подкожного доступа содержит датчик 5, объединенный с процедурной иглой 6 и защищенный вместе с последней защитным элементом 7. Электронный узел 3 содержит полупроводниковые устройства, такие как интегральная схема, и/или неполупроводниковые устройства, например один или несколько резисторов.
Устройство 1 подкожного доступа снабжено подкладкой 8 и слоем 9 липкого материала, предусмотренного на нижней стороне пластырной пленки 10. На верхней стороне пластырной пленки 10 расположен корпус 11 устройства. Корпус 11 содержит нижнюю часть 12 и верхнюю часть 13.
Внутри корпуса 11 устройства расположены печатная плата 14 и электронные устройства 15, входящие в состав электронного узла 3.
В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 1, печатный аккумулятор 16 представляет собой часть электронного узла 3, расположенную на пластырной пленке 10 вне корпуса 11 устройства. Как показано на фиг. 1, печатный аккумулятор 16 расположен по обе стороны корпуса 11 устройства. С целью заключения печатного аккумулятора 16 в оболочку над ним предусмотрен покровный или герметизирующий слой 17. Покровный или герметизирующий слой 17 может быть непроницаемым в отношении влаги и/или жидкости. Процесс печати аккумулятора может дополнительно включать печать схемных, или проводящих, дорожек. Эти схемные дорожки могут быть изготовлены из графитовой или металлической пасты. Предпочтительным способом печати является шелкотрафаретная печать. В альтернативном варианте может быть использована лазерная переводная печать.
Схемные дорожки для антенны или других частей схемы могут быть также напечатаны одновременно с печатью схемных дорожек для контактов печатного аккумулятора 16. Антенна может быть предусмотрена для бесконтактной передачи данных между устройством подкожного доступа и другими устройствами, например управляющим или считывающим устройством. Расстояние, на котором осуществляется такая передача данных, может находиться в диапазоне от нескольких миллиметров (например, в случае системы ближней беспроводной связи NFC - от англ. Near Field Communication) до нескольких метров (например, в случае коммуникационной системы Bluetooth). Такая печатная антенна может быть предусмотрена, по выбору, в качестве вспомогательного устройства и выполнена с возможностью бесконтактной зарядки перезаряжаемого печатного аккумулятора.
Проводящие дорожки 16а, которые могут быть выполнены в виде печатных проводящих дорожек, соединяют печатный аккумулятор 16 с печатной платой 14 и/или электронными устройствами 15 внутри корпуса 11 устройства.
Для соединения внешних устройств (не показаны) с иглой 6 предусмотрена муфта 6а иглы.
Устройство 1 подкожного доступа, показанное на фиг. 1, предусмотрено для определения аналита в физиологической жидкости посредством датчика 5. Игла 6 предусмотрена для прохождения сквозь кожу пациента с целью обеспечения доступа датчика 5 под кожу.
Для стерилизации устройства 1 подкожного доступа последнее помещают в стерилизационную камеру стерилизационного устройства (не показано). Известный процесс стерилизации методом радиационной стерилизации описан, например, в публикации US 2013/0137950 А1.
На фиг. 2 показано устройство 1 подкожного доступа, закрытое крышкой, или оболочкой, 18, изготовленной из гибкого материала, например пластмассовой пленки. С нижней стороны устройство 1 подкожного доступа закрыто нижней крышкой 19, которая также может быть изготовлена из пластмассы. Крышка, или оболочка, 18 и нижняя крышка 19 вместе образуют стерилизованную защитную упаковку устройства 1 подкожного доступа.
Как показано на фиг. 2, верхняя часть 13 корпуса, а также печатная плата 14 и электронные устройства 15, входящие в состав электронного узла 3, отделены от нижней части 12 корпуса и закрыты защитным экраном 20. Защитный экран 20 защищает печатную плату 14 и электронные устройства 15 от используемого для радиационной стерилизации излучения. По завершении стерилизации части, отделенные от нижней части 12 корпуса, можно поместить обратно и закрыть крышкой 18, сохраняющей достигнутую стерильность.
На фиг. 3-5 представлено схематическое изображение другого устройства 1 подкожного доступа. Как и в предыдущих случаях, электронный узел 3 может содержать полупроводниковое устройство, такое как интегральная схема, и/или неполупроводниковое устройство, например один или несколько резисторов. Корпус 30, в котором размещается часть электронного узла 3, а именно печатная плата 14 и электронные устройства 15, выполнен с возможностью отделения от держателя 4 устройства. Для проведения радиационной стерилизации корпус 30 можно снять (см. фиг. 4). Для соединения электронного узла 3 с датчиком 5 предусмотрен соединительный элемент 31. Предусмотрен и другой соединительный элемент 32, который может быть снабжен колодкой для подключения печатной платы 14 и/или электронных устройств 15 к печатному аккумулятору 16. По завершении стерилизации устройство 1 подкожного доступа может быть собрано, как показано на фиг. 5.
На фиг. 6 представлен график зависимости измеренного электрического потенциала от времени, требуемого для стерилизации аккумуляторных элементов на основе цинка и диоксида марганца посредством электронного излучения. Сплошной и штриховой линиями показаны результаты для этих аккумуляторных элементов соответственно до и после радиационной стерилизации.
Стерилизация посредством электронного излучения проводилась в ходе непрерывного процесса. Количество энергии, используемое для стерилизации, составляло 10 МэВ, а доза излучения была равна 25 кГр. Печатные элементы питания, завернутые в один слой полиэтиленовой пленки, ламинированной алюминием, укладывали в гофрированные картонные коробки и перемещали на ленте транспортера через установку для облучения с целью стерилизации. Температуру в установке для облучения поддерживали ниже 45°С. Гофрированные картонные коробки использовались только для транспортировки.
Неожиданно было установлено, что печатный аккумулятор на основе цинка и диоксида марганца и с хлоридом цинка в качестве электролита проходил радиационную стерилизацию без какого бы то ни было ухудшения характеристик в отношении напряжения и емкости.
Как показано на фиг. 6, кривые разряда для нестерилизованного и стерилизованного аккумулятора не отличаются друг от друга. Были использованы аккумуляторы Reg 3.0 V Enfucell Softbattery производства компании Enfucell Oy (Вантаа, Финляндия), имевшие емкость 10 мА ч. Разряд происходил через резистор с сопротивлением 3,0 кОм ± 1%. Значения напряжения регистрировались один раз в минуту.
Можно сделать вывод, что печатный аккумулятор может быть стерилизован как часть устройства подкожного доступа без защиты экраном от излучения, используемого для радиационной стерилизации.
Могут использоваться и другие типы аккумуляторов с различной химической структурой: щелочно-марганцевый аккумулятор, аккумулятор на основе лития и диоксида серы, аккумулятор на основе лития и монофторида углерода, аккумулятор на основе лития и сульфида железа, аккумулятор на основе лития и диоксида марганца, аккумулятор на основе лития и тионилхлорида, никель-гидроксидный аккумулятор, аккумулятор на основе оксида серебра и цинка, цинко-углеродный аккумулятор, цинко-воздушный аккумулятор или перезаряжаемые вторичные аккумуляторные элементы, такие как никель-кадмиевый перезаряжаемый аккумулятор, никель-железный перезаряжаемый аккумулятор, никель-литиевый перезаряжаемый аккумулятор, никель-металлгидридный перезаряжаемый аккумулятор, никель-цинковый перезаряжаемый аккумулятор, литий-железофосфатный перезаряжаемый аккумулятор или их варианты.