УПАКОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИНТРАЛЮМИНАЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
PACKED MEDICAL INTRALUMINAL DEVICE

Объектом настоящего изобретения является медицинское интралюминальное устройство, предназначенное для введения в телесный канал, и, в частности, такое устройство, помещенное в упаковку, имеющую вид оболочки соответствующей формы.
В настоящее время широко используют медицинские интралюминальные устройства, которые содержат тонкую трубку, достаточно жесткую, чтобы не перегибаться, и достаточно гибкую, чтобы следовать изгибам телесного канала, например мочеиспускательного канала пациента, при этом трубка содержит первый конец, предназначенный для введения в телесный канал, второй конец, соединенный с приемным приспособлением, и вводимую часть, заключенную между первым концом и местом, расположенным между двумя концами, при этом вводимая часть предназначена для, по меньшей мере, частичного введения в телесный канал. Каждое из этих устройств помещают в оболочку, образованную двумя наложенными друг на друга листами из пластического материала, соединенными друг с другом, по меньшей мере, по сторонам, по существу параллельным тонкой трубке, при помощи, по меньшей мере, одной соединительной полосы шириной, по меньшей мере, равной минимальному значению, и предназначенную для герметичного закрывания, перед использованием вводимой части тонкой трубки, при этом оболочка предназначена для формирования отверстия для прохода первого конца трубки за пределы оболочки с целью его введения в телесный канал и содержит для этой цели часть преимущественного разделения для формирования этого отверстия.
Часть тонкой трубки, которая должа вводиться в телесный канал, может в большей или меньшей степени меняться в зависимости от пациента. Кроме того, поскольку трубка, как правило, содержит смазку и чтобы после открывания оболочки можно было максимально сохранить стерильное состояние вводимой части трубки, желательно, чтобы из оболочки выступала только эта часть. Кроме того, желательно, чтобы оболочку можно было разрывать в разных местах по ее длине, чтобы высвободить соединяемый конец, для высвобождения вводимого конца и/или для разделения оболочки в промежуточном месте ее длины по желанию пользователя.
В настоящее время известно формирование на оболочке частей преимущественного разделения, выполненных, например, за счет меньшей толщины материала оболочки и отмеченных поперечной линией. Пользователь берется за оболочку с двух сторон линии и разводит руки, чтобы ее разорвать. Этот метод имеет недостатки, так как чаще всего требует сжатия трубки, в результате чего с нее может быть локально удалена часть смазки, и манипулирование является неудобным, в частности, для лиц с недостаточной сноровкой, и, кроме того, существует риск перемещения смазки.
Из документа ЕР-372 721 известна также упаковка катетера, оборудованного оптическим волокном. Эта упаковка ограничивает два отсека, один из которых должен оставаться стерильным, тогда как второй является открытым. Упаковка содержит основание, ограничивающее два отсека, соединенные узкой частью, и лист оболочки из ориентированного полимера, который закрывает основание устройства. С одного отсека можно удалить часть листа, и для этого ее можно отделить преимущественно вдоль линии, находящейся между двумя отсеками. Открывание производят путем отклеивания листа, закрепленного на основании отсека, а не разрыванием листа и основания.
Целью настоящего изобретения является реализация медицинского интралюминального устройства, снабженного упаковочной оболочкой, образованной двумя наложенными друг на друга листами, в котором можно произвести очень удобное преимущественное разделение двух листов в одном или нескольких выбранных местах оболочки.
В частности, изобретение применяет несколько средств, которые, будучи взятыми отдельно или в комбинации, облегчают использование таких медицинских интралюминальных устройств. С одной стороны, эти средства состоят в использовании специального материала, состоящего из ориентированного полимера, для выполнения двух листов оболочки, и, с другой стороны, в формировании специальных захватных частей, в частности в специальном расположении захватных частей и частей преимущественного разделения.
Таким образом, согласно изобретению применение усилия между зоной удержания и захватной частью приводит к разделению в определенном месте. Для разделения в другом месте необходимо использовать зону удержания и другую захватную часть.
В частности, объектом настоящего изобретения является медицинское интралюминальное устройство, предназначенное для введения в телесный канал, содержащее тонкую трубку, достаточно жесткую, чтобы не перегибаться, и достаточно гибкую, чтобы следовать изгибам телесного канала, при этом трубка содержит первый конец, предназначенный для введения в телесный канал, второй конец, соединенный с приемным приспособлением, и вводимую часть, заключенную между первым концом и местом, расположенным между двумя концами, при этом вводимая часть предназначена для, по меньшей мере, частичного введения в телесный канал, и оболочку, образованную двумя наложенными друг на друга листами из пластического материала, неподвижно соединенными друг с другом, по меньшей мере, по сторонам, по существу параллельным тонкой трубке, при помощи, по меньшей мере, одной соединительной полосы шириной, по меньшей мере, равной минимальному значению, и предназначенную для герметичного закрывания, перед использованием вводимой части тонкой трубки, при этом оболочка предназначена для формирования отверстия для прохода первого конца трубки за пределы оболочки с целью его введения в телесный канал и содержит для этой цели, по меньшей мере, одну часть преимущественного разделения для формирования отверстия; согласно изобретению пластический материал листов оболочки является ориентированным полимером, и направление ориентации ориентированного полимера по существу является поперечным к направлению удлинения трубки интралюминального устройства.
Предпочтительно, часть преимущественного разделения содержит в соединительной полосе, по меньшей мере, один вырез, который уменьшает ширину соединительной полосы и образует исходный участок для разрывания двух листов из пластического материала.
В предпочтительном варианте выполнения наложенные друг на друга листы оболочки образуют, по меньшей мере, одну захватную часть и зону удержания, при этом захватная часть и зона удержания расположены с одной и другой стороны от части преимущественного разделения.
В варианте оболочка содержит, по меньшей мере, две части преимущественного разделения и, по меньшей мере, две захватные части, одна из которых находится между двумя частями преимущественного разделения, а другая - за пределами сегмента оболочки, заключенного между двумя частями преимущественного разделения.
Предпочтительно, чтобы одна захватная часть, по меньшей мере, была смещена в боковом направлении наружу вдоль оболочки. В примере выполнения оболочка содержит две концевые захватные части и одну промежуточную захватную часть, смещенную в боковом направлении наружу вдоль оболочки. Предпочтительно также формировать исходный участок для разрывания двух листов из пластического материала вблизи промежуточной захватной части, смещенной в боковом направлении.
Предпочтительно пластический материал наложенных друг на друга листов выбирают из ориентированного полиэтилена и биориентированного полиэтилена.
В варианте выполнения приемный орган является наконечником крепления к мешку.
В другом варианте выполнения приемный орган является мешком.
Предпочтительно тонкая трубка содержит смазку, по меньшей мере, на поверхности вводимой части.
Объектом настоящего изобретения является также применение интралюминального устройства для катетеризации мочеиспускательного канала человеческого тела.
В документе ЕР-372 721 не описывается и не прилагается, что часть устройства (катетера), которую высвобождают, является частью, которая предназначена для введения в телесный канал, и что открывание путем разрывания листов из ориентированного полимера производят для открывания полости, ограниченной между двумя листами, поскольку в нем описано только отделение листа, приклеенного к основанию.
В тексте настоящего описания под «зоной удержания» следует понимать протяженную часть устройства, которую можно удерживать, зажав между двумя пальцами место оболочки, которое обычно находится внутри соединительной полосы. Под «захватной частью» следует понимать протяженную часть оболочки, которую можно удерживать, зажав между двумя пальцами место оболочки, которое обычно находится снаружи соединительной полосы и которое образовано продолжением листов оболочки.
В тексте настоящего описания под термином «герметичный», используемым относительно листов из пластического материала, следует понимать, что листы не пропускают жидкости, хотя могут обладать определенной проницаемостью для газов, в частности, для обеспечения стерилизации.
Другие отличительные признаки и преимущества настоящего изобретения будут более очевидны из нижеследующего описания примеров выполнения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
Фиг.1 - схематичный вид медицинского интралюминального устройства в соответствии с настоящим изобретением, позволяющий описать отличительные признаки изобретения.
Фиг.2 - увеличенный вид части фиг.1.
Фиг.3 - вариант выполнения устройств в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.4, 5 и 6 - три варианта выполнения устройств с мешком, содержащих только одно из усовершенствований в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.1 показано медицинское интралюминальное устройство согласно варианту выполнения изобретения, в котором используют комбинацию двух отличительных признаков изобретения. В частности, оно содержит трубку 10, предназначенную для введения в телесный канал, такой как мочеиспускательный канал, и содержащую снаружи смазку. Первый конец 12 трубки предназначен для введения в телесный канал, а второй конец 14 соединен с приемным приспособлением 16, например наконечником соединения с мешком. Предпочтительно трубка содержит вентиляционную систему 18, предназначенную для обеспечения дыхания оболочки. Эта вентиляционная система содержит, например, отверстие 19, смежное с приспособлением, проницаемым для газов, но не для жидкостей, например, с пластинкой из пеноматериала или из пленки, проницаемой для газов, или из нетканого материала. Это приспособление можно соединять с листом путем сварки или при помощи клея. Хотя эта вентиляционная система показана на открытой части листа, но она может находиться на уровне соединения наконечника 16 и трубки 10 вблизи конца 14.
Вместе с тем, приспособление 16 представлено только в качестве примера, так как трубку 10 можно соединять напрямую с приемным мешком, как показано на фиг.5 и 6.
В варианте выполнения, показанном на фиг.1, оболочка состоит из двух листов из пластического материала, соединенных сваркой на периферии оболочки таким образом, чтобы трубка находилась заключенной в полости.
Разумеется, в соответствии с современными технологиями, используемые листы пластического материала могут обладать определенной проницаемостью, чтобы производить стерилизацию трубки при помощи классических технологий, например путем использования вакуума и оксида этилена.
Полосы бокового соединения оболочки содержат вырезы, такие как 22, 24, для инициирования разрывания, выполненные в виде V или в виде простого надреза. Согласно известной технологии на уровне желаемого преимущественного разделения листы из пластического материала могут иметь меньшую толщину, что тоже облегчает разрывание.
Первым предпочтительным отличительным признаком изобретения является выполнение листов из пластического материала из ориентированного полимера, направление ориентации которого является поперечным к длине трубки 10 и оболочки, показанных на фиг.1, поэтому оболочка легко отрывается в поперечном направлении. Для этого ориентированный полимер предпочтительно является полиолефином, предпочтительно ориентированным или биориентированным полиэтиленом.
Вторым отличительным признаком изобретения является использование захватных частей, таких как 26, 28 и 30. Эти части образованы протяженными частями листов из пластического материала, обеспечивающими прочное удержание между двумя пальцами.
В варианте выполнения, показанном на фиг.1, когда устройство берут двумя пальцами руки за захватную часть 26 и двумя пальцами другой руки в зоне 23 удержания и прикладывают раздвигающее усилие, оболочка разрывается в поперечном направлении, начиная от выреза 22. Когда устройство берут двумя пальцами одной руки за захватную часть 28 и двумя пальцами другой руки в зоне 25 удержания и прикладывают раздвигающее усилие, оболочка разрывается в поперечном направлении, начиная от другого выреза 22. Когда устройство берут двумя пальцами одной руки за захватную часть 30 и двумя пальцами другой руки в зоне 25 удержания и прикладывают раздвигающее усилие, оболочка разрывается в поперечном направлении, начиная от выреза 24, еще легче, поскольку ось приложения усилий не совпадает с продольной осью и усилие сконцентрировано на вырезе 24.
Этот выбор части преимущественного разделения путем простого выбора зон удержания и захватных частей является первым предпочтительным отличительным признаком изобретения.
На фиг.3 показан другой вариант выполнения, в котором захватные части содержат отверстия, такие как 32, 34, 36, позволяющие проход пальца. Таким образом, прикладываемое усилие может быть очень большим, а манипулирование очень простым. В зависимости от отверстия, в которое проходит палец руки, и от зоны удержания двумя пальцами другой руки оболочка разделяется в разных местах, показанных вырезами 33, 35, 37.
Разумеется, число захватных частей, содержащих лапки, такие как 30, или отверстий, таких как 32, 36, не ограничено. Вместе с тем, большее число может показаться сложным для пользователя, в то время как для него не составляет проблемы усвоить использование трех захватных частей, распределенных по длине оболочки.
На фиг.4-6 показаны три варианта выполнения, в которых трубку или зонд 38 соединяют с гибкой трубкой 40, которая находится в мешке 42. Мешок может содержать выпускную пробку 44, и трубка 40 может быть соединена с этой пробкой, как показано на фиг.4. Трубку можно также просто свернуть, как показано на фиг.5 и 6.
Согласно изобретению листы этих мешков выполнены из ориентированного полимера, поэтому разрыв, который начинается от выреза 46, пересекает заднюю часть устройства, которая содержит зонд 38, и обеспечивает к нему доступ.
Пластический материал наложенных друг на друга листов предпочтительно выбирают из полиолефинов, таких как полиэтилен, ориентированный только в одном направлении или в нескольких направлениях; когда он ориентирован в нескольких направлениях, коэффициенты вытягивания и, следовательно, ориентации не являются одинаковыми в разных направлениях, и существует общий результирующий эффект преимущественной ориентации, предпочтительно направленной по ширине оболочки.