СИСТЕМА ДОЗИРОВАНИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО УСТРОЙСТВА
DOSING SYSTEM FOR AN INHALATION DEVICE

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Ингаляционные устройства являются устройствами, способные доставлять аэрозоли в тело через легкие. Аэрозоль представляет собой дисперсию крошечных твердых частиц или мелких капель жидкости в диспергированной газообразной фазе. Аэрозоли жидких лекарственных форм, содержащие биологически активное средство или лекарственное средство, необходимы для многочисленных медицинских применений, таких как ингаляционного лечения астмы, фиброзно-кистозной дегенерации (CF) и ряда других заболеваний дыхательных путей. Альтернативно, ингаляционные устройства также могут использоваться для ингаляционного введения профилактических или диагностических составов. Вдыхание может происходить либо через рот (пероральная ингаляция), либо через нос (назальная ингаляция); оба маршрута требуют специальной формы интерфейсов пациента, такие как мундштуки для того, чтобы сократить утечки аэрозоля в окружающий воздух. Наиболее распространенной, особенно когда целью являются центральные и/или периферические дыхательные пути легких, является пероральная ингаляция.
В некоторых случаях желательно, чтобы вводимая аэрозоль достигала даже мельчайших разветвлений периферических отделов легких, таких как бронхиол и альвеол, для обеспечения оптимального всасывания. Для того чтобы достичь желаемого равномерного распределения капель в газообразной фазе, жидкие лекарственные формы, как правило, распыляются ингаляционным устройством. В некоторых случаях образовавшиеся капли могут затвердевать в мельчайшие порошковые частицы при испарении жидкости-носителя, как только аэрозольное облако выталкивается из ингаляционного устройства.
Типичные ингаляционные устройства включают в себя ингаляторы сухого порошка (DPI), компрессорные дозирующие ингаляторы (pMDI), ингаляторы, продуцирующие «мягкий» аэрозоль или ингаляторы распыления Рэлея (такой как ингалятор Respimat, Medspray) и распылители (такие как ультразвуковые распылители, струйные распылители или распылители с вибрирующим ситом).
Распылители являются ингаляционными устройствами, способными превращать жидкость во вдыхаемый аэрозоль в непрерывном режиме с использованием распыляющего средства (или средства мелкодисперсного распыления, или аэрозольного генератора), например, пьезоэлектрического привода, вызывающего вибрацию узла сита. В отличие от DPIs, pMDIs и ингаляторов, продуцирующих «мягкий» аэрозоль, которые выпускают дозированные аэрозоли только при срабатывании и в течение очень короткого промежутка времени в несколько миллисекунд, распылители работают непрерывно в течение нескольких вдохов до приблизительно 45 мин (или даже дольше, если пациенту требуется перерывы в течение ингаляционной терапии). В течение этого времени, они выпускают аэрозоль либо постоянно, либо в виде импульсов, которые адаптируются к характеру дыхания пользователя; например, вызванного началом ингаляции. Продолжительность аэрозольного импульса также может быть адаптирована к характеру дыхания пациента и/или параметрам функции легких. Распылители дополнительно отличаются от выше упомянутых ингаляционных устройств (DPIs, pMDIs и ингаляторов, продуцирующих «мягкий» аэрозоль) тем, что они сами по себе не выпускают дозированных количества аэрозолей, потому что они работают постоянно, если только не выключены, до тех пор, пока резервуар для жидкой лекарственной формы не пуст.
Вариант для дозирования количества лекарственного средства, подлежащего вдыханию, состоит в использовании предварительно заполненных одноразовых картриджей, которые полностью опорожняются в ингаляционное устройство, и затем целиком распыляются. Будучи удобным подходом в отношении воспроизводимости дозирования и гигиены, гибкость дозирования таких предварительно заполненных одноразовых картриджей ограничена.
В тех случаях, когда предписанное количество лекарственного средства, подлежащего вдыханию, не соответствует объему жидкой лекарственной формы, поставляемой в контейнере, было бы желательно, чтобы распылитель был способен гарантировать, что только предписанное количество жидкости будет доставлено в аэрозольной форме.
Система дозирования для такой цели показана в ЕР 1465692 B1, в которой раскрывается распылитель, включающий в себя устройство распыления и резервуар, который имеет мерную камеру и вторую камеру. Мерная камера определяет объем вещества, подлежащего распылению, и выполнена таким образом, чтобы загрузить указанный объем в устройство распыления, в то время как любое вещество, вылитое в мерную камеру сверх ее объема, принимается и сохранятся во второй камере. Другими словами, мерная камер заполняется до тех пор, пока жидкость не начнет перетекать в вторую камеру, и только отмеренный объем внутри мерной камеры впоследствии распыляется. Этот подход, который показан как предшествующий уровень техники на Фиг. 1, также является не очень гибким. Кроме того, на воспроизводимость дозирования может быть оказано негативное влияние, например, если пользователь не держит устройство в горизонтальном положении во время наполнения или использования. Кроме того, любые изменения предписанной дозы потребует существенной модификации устройства и полную замену узла мерной камеры. Кроме того, мерная система не подходит для замера очень малых количеств жидкостей, на которые в большой степени влияют адгезивные и когезивные силы, и жидкости не перетекают с легкостью из одной камеры в другую.
В 2 272 389 A описывается другая дозирующая система, которая оснащена ручным приводом, шприцевым дозировочным насосом, содержащим цилиндр определенного внутреннего объема и подвижным поршнем. При отводе поршня, жидкость из большего резервуара для подачи жидкости заполняет цилиндр через впускной клапан. При придвижении поршня в цилиндр, капелька жидкости (например, 20 мкл) выталкивается через выпускной клапан. Возникает фактический мерный шаг только с полным прямым/обратным ходом поршня, что делает систему негибкой в отношении дозированного объема. Кроме того, из-за ручного режима работы система не может обеспечить точность и воспроизводимость дозирования.
Кроме того, системы дозирования раскрываются в патентах ЕР 1205199 A1 и США 2012/0216800 A1. Система дозирования, показанная на обоих документах, содержит цилиндрическую камеру наполнения с более широкой верхней частью и более узкой нижней частью, которая на своем нижнем конце закрыта с помощью клапана. Плунжер вставляют в камеру наполнения на ее более широкой верхней части вдоль продольной оси камеры. После того, как плунжер достигает узкой нижней части, между плунжером и внутренними стенками нижней части формируется уплотнение так, что жидкость больше не может быть вытеснена по направлению к более широкой верхней части. Таким образом, при непрерывном введении плунжера, отмеренное количество жидкости выталкивается из нижней части камеры наполнения через клапан, в то время как избыточная жидкость остается в камере наполнения выше уплотнения. Когда плунжер отводится из нижней части, эта избыточная жидкость может перетекать в нижнюю часть и также может вытесняться через клапан, когда плунжер вставляется еще один или несколько раз.
Это может иметь преимущество в тех случаях, когда камера наполнения намеренно заполняется количеством жидкости, составляющим несколько доз, и предполагается, что система дозирования неоднократно активируется. Однако, это крайне нежелательно в тех случаях, когда такое повторное дозирование является непреднамеренным и/или может быть даже вредным из-за передозировки; например, когда предполагается вводить только определенные доли обычно продающихся объемов новорожденным, младенцам, детям, или субъектам с нарушением состояния здоровья. Например, раствор для распылителя может быть доступен только в ампулах, содержащих 1 Мл или больше, в то время как субъект должен получить только 200 мкл. Описанные выше системы дозирования будут либо допускать непреднамеренное введение дополнительных 800 мкл субъекту, либо они не будут распылять все предназначенные 200 мкл из-за потерь в мерной камере, индуцированных адгезией и когезией.
Таким образом, цель изобретения состоит в предоставлении системы дозирования для ингаляционного устройства, которая преодолевает любое ограничение предшествующего уровня техники; например, обеспечивая более высокую гибкость дозирования, снижение отклонений дозирования вследствие незначительных ошибок из-за неумелого обращения и/или значительно уменьшая риск непреднамеренного введения. Другая задача состоит в предоставлении системы дозирования, которая не представляет затруднений для пользователя при сборке и/или использовании, и которая имеет небольшое число (легко теряющихся) компонентов. Еще одна задача состоит в предоставлении системы дозирования с высокой точностью дозирования даже для малых объемов.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к системе дозирования по пп. 1 и 13, ингаляционное устройство с указанной системой дозирования и способом дозирования по п. 15, отвечающими одной или нескольким целям. Преимущественные варианты осуществления приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
В частности, изобретение относится к системе дозирования для ингаляционного устройства, содержащего
(a) камеру наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет боковую стенку, впускное отверстие и выпускное отверстие с приспособлением для закрывания для закрытия выпускного отверстия;
(b) переливную камеру, окружающую впускное отверстие камеры наполнения; и
(c) плунжер, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой, будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру наполнения, чтобы выталкивать, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения. Ингаляционное устройство может быть распылителем, или содержать его, выбранным из следующего: распылителя с вибрирующим ситом, струйного распылителя, ультразвукового распылителя или спрей распылитель Рэлея, предпочтительно распылитель с вибрирующим ситом. В другом варианте осуществления распылитель выбирается из следующего: струйного распылителя, ультразвукового распылителя и распылителя с вибрирующим ситом. В этом случае сито распылителя с вибрирующим ситом может располагаться ниже выпускного отверстия, и он может иметь горизонтальную ориентацию, в то время, как ингаляционное устройство удерживается в рабочей ориентации.
В рабочей ориентации впускное отверстие может располагаться в верхнем конце камеры наполнения. Выпускное отверстие может располагаться в нижнем конце камеры наполнения и может закрываться с помощью капиллярной трубки, гидравлического сопротивления, сопла, клапана, клапана одностороннего действия, клапана «утиный нос», щелевого клапана или шарового клапана.
Камера наполнения, или часть камеры наполнения, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера (4); и/или плунжер, или часть плунжера, которая вставляется в камеру наполнения, может быть, по существу, цилиндрической и/или может быть из гибкого материала.
Камера наполнения может закрываться до и во время работы ингаляционного устройства. Для этой цели плунжер, который может соединяться с крышкой или ее составной частью, может иметь такие размер и форму, что будет способен закрывать камеру наполнения. Крышка может быть крышкой с защелкой. Необязательно, плунжер может соединяться с крышкой или быть ее составной частью, причем указанная крышка может закрывать камеру наполнения.
Плунжер может, по меньшей мере, частично вставляться в камеру наполнения при закрытии крышки, тем самым толкая отмеренный объем жидкости - который меньше, чем упомянутый объем наполнения - из камеры наполнения через выпускное отверстие и в распылитель и/или на распыляющее средство. Во время этого, по меньшей мере, частичного введения в камеру наполнения плунжер может закупорить камеру наполнения по направлению к впускному отверстию таким образом, что жидкость не будет выходить из камеры наполнения через впускное отверстие.
Выпускное отверстие системы дозирования может быть дополнительно окружено остаточным карманом, который расположен ниже выпускного отверстия и в который плунжер не может вставляться.
Кроме боковой стенки камеры наполнения, система дозирования дополнительно содержит наружную стенку переливной камеры, обе стенки имеют соответствующий верхний конец. На верхнем конце боковой стенки и/или на верхнем конце наружной стенки переливной камеры может быть сформирован выступ. Кроме того, боковая стенка имеет наружную сторону, и наружная стенка имеет внутреннюю сторону, обе обращены к переливной камере. Наружная сторона и/или внутренняя сторона может быть вогнутой или отклоняться к переливной камере (5).
Изобретение дополнительно содержит систему дозирования для ингаляционного устройства, содержащего:
(a) камеру (7) распылителя;
(b) компонент (14) аэрозольной головки (14);
(c) камеру наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, образуемую камерой (7) распылителя и компонентом (14) аэрозольной головки, причем камера наполнения имеет боковую стенку, впускное отверстие и выпускное отверстие и сито (8), прикрепленное к выпускному отверстию (3); и
(d) плунжер, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой камеры наполнения после того как был, по меньшей мере, частично вставлен в камеру наполнения после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, чтобы отделить отмеренный объем жидкости; причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Изобретение дополнительно относится к ингаляционному устройству с системой дозирования, описанной выше.
Изобретение дополнительно относится к способу дозирования жидкости, подлежащей распылению, включающему в себя этапы:
(1) предоставления камеры наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет (a) боковую стенку (b) впускное отверстие и (c) выпускное отверстие с приспособлением для закрывания выпускного отверстия;
(2) предоставления переливной камеры, окружающей впускное отверстие камеры наполнения; и
(3) предоставления плунжера, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой, будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру наполнения так, чтобы выталкивать, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие; и
(44) наполнения камеры наполнения, по меньшей мере, заданным объемом наполнения жидкости; и
(5) по меньшей мере, частичной вставки плунжера, чтобы вытолкнуть отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Кроме того, преимущественные варианты осуществления, дополнительные признаки, положительные эффекты и использования устройства описываются более подробно ниже.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Термины «содержит» или «содержащий» со ссылкой на любой признак означают, что соответствующий признак должен присутствовать, но не исключают наличие других признаков.
Формы единственного числа не исключают множественного числа.
«По сути», «около», «приблизительно» и т.п. в связи с атрибутом или значением включают в себя строго соответствующий атрибут или точное значение, а также обычно считается, что любой атрибут или значение находится в пределах нормального диапазона значений или изменчивости, относящихся к данной области техники.
«Верхний» и «нижний», такие как в «верхнем конце» и «нижнем конце», а также все подобные термины, обозначающие положение, направление или ориентацию, такую как слева, справа, спереди, сзади, верху, внизу, выше, ниже, самый верхний, самый нижний и т.п., следует понимать со ссылкой на ориентацию ингаляционного устройства или его компонентов при нормальных условиях ориентации, и, как правило, с точки зрения пользователя. Эта ориентация также обозначается как рабочая ориентация и описывает, как пользователь должен держать устройство во время работы, с незначительными допустимыми отклонениями.
Как применяют в настоящем документе, «заданный объем наполнения» это минимальный объем, который должен быть заполнен в камере наполнения для достижения воспроизводимого дозирования. В зависимости от конфигурации системы дозирования, объем жидкости, фактически заполняющей камеру наполнения, может быть немного или даже значительно больше, чем заданный объем наполнения, или минимальный объем наполнения.
Жидкость может подаваться, например, в предварительно заполненных контейнерах одноразового использования, таких как флаконы или ампулы, как повсеместно доступные для многих коммерциализированных ингаляционных лекарственных средств. Упомянутый объем наполнения может варьироваться среди контейнеров, и объем, извлеченный из контейнера, может также зависеть от пользователя. Изобретение относится к средству для доставки предписанной дозы жидкости для вдыхания в аэрозольной форме несмотря на эти вариации.
«Отмеренный объем», как применяют в настоящем документе, является заданным объемом жидкости, который система дозирования загружает в генератор аэрозолей, и который превращается в аэрозоль, доставляемый пользователю. Отмеренный объем является частью упомянутого объема наполнения.
«Генератор аэрозолей» представляет собой устройство или компонент устройства, способный генерировать аэрозоль.
«Распыляющее средство» является генератором аэрозолей, который генерирует аэрозоль из жидкости. Аэрозоль содержит жидкую фазу, состоящую из маленьких, которые, как правило, можно вдыхать, капелек, диспергированных в газовую фазу, такую как воздух.
Термин «переливная камера», как применяют в настоящем документе, относится к камере, связанной с системой дозирования или ее частей, которая занимает часть любого объема сверх отмеренного объема, независимо от того, течет (перетекает) ли эта часть спонтанно из-за силы тяжести или она активно переносится в процессе работы систем дозирования; например, посредством вытеснения.
Равно как и в современной технической литературе, «распылитель» может относиться к распыляющему средству в ингаляционном устройстве, содержащем средство распыления, в зависимости от контекста.
Любые ссылочные позиции в формуле изобретения не должны рассматриваться в качестве ограничения в вариантах осуществления, представленных на любом из чертежей.
Один блок может выполнять функции нескольких признаков, изложенных в формуле изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фигуре 1 показана систем дозирования для распылителя, как описан в ЕР 1465692 В1, предшествующего уровня техники.
На Фигурах 2A-C показана система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения.
На Фигурах 3A-B показан клапан «утиный нос» для системы дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения, предоставленном как отдельная часть (B) или как составная часть (A) выпускного отверстия (3) камеры наполнения.
На Фигуре 4 показана система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения в открытом состоянии со сложенным компонентом наполнения.
На Фигуре 5 показаны откидные компоненты систем дозирования в разобранном виде в соответствии с вариантом осуществления изобретения.
На Фигурах 6A-B показана система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения в открытом состоянии (A) и закрытом состоянии (B); штриховые линии представляют примерные уровни жидкости.
На Фигурах 7A-C показана система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения в открытом состоянии (A), после вставки плунжера (B) и в закрытом состоянии (C).
На Фигурах 8A-B показана система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения в открытом состоянии (A) и закрытом состоянии (B).
На Фигуре 9 показано упрощенное отображение системы дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения; штриховая линия отмечает уровень заполнения, например, 1 мл вылитый в камеру заполнения; крапчатая область представляет объем, который подлежит дозированию.
На Фигурах 10A-B показанa система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения в открытом состоянии (A) и закрытом состоянии (B); штриховые линии представляют примерные уровни жидкости.
На Фигурах 11A-B показанa система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения в открытом состоянии (A) и закрытом состоянии (B); штриховые линии представляют уровни жидкости.
На Фигурах 13A-E показанa система дозирования в соответствии с вариантом осуществления изобретения на различных этапах процедуры наполнения (A-C), в открытом состоянии (D) и в закрытом состоянии (E); штриховые линии представляют уровни жидкости.
Что касается всех фигур, то следует понимать, что они представляют собой лишь принципы конструирования и не обязательно соответствие в соответствии с масштабом.
СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЧЕРТЕЖАХ
1, 1a Камера наполнения
25 Уплотнительная кромка
2 Впускное отверстие
26 Плунжер предохранителя
3 Выпускное отверстие
27 Флакон
4 Плунжер
28 Разделительная камера
5, 5а Переливная камера
29 Верхняя секция камеры наполнения
6 Распыляющее средство
30 Ребро воронки
7 Камера распылителя
31 Уплотнительная лента
8 Сито
32 Порт картриджей
9 Крышка
33 Прокалывающий штифт
10 Шарнир
34 Центральный цилиндр крышки
11 Клапан «утиный нос»
35 Центральный цилиндр аэрозольной головки
12 Остаточный карман
36 Компонент прокладки
13 Защелкивающийся замок
37 Прокладка
14 Компонент аэрозольной головки
38 Клапан одностороннего действия
15 Корпус (камеры наполнения)
39 Канал (в плунжере)
16 Зажим
40 Центральный стопор
17 Кольцевая выемка
41 Центральное отверстие прокладки
18 Центральное отверстие
42 Боковая стенка
19 Клапан одностороннего действия с низким сопротивлением
43 Стенка воронки
20 Дозирующая воронка
44 Выступ (выступающая часть)
21 Щели слива
45 Наружная стена
22 Щелевой клапан
46 Наружная сторона боковой стенки
23 Съемный штифт
47 Внутренняя сторона наружной стенки
24 Переливная трубка
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к системе дозирования для ингаляционного устройства, содержащего
(a) камеру наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет боковую стенку, впускное отверстие и выпускное отверстие с приспособлением для закрывания для закрытия выпускного отверстия;
(b) переливную камеру, окружающую впускное отверстие камеры наполнения; и
c) плунжер, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой, будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру наполнения, чтобы выталкивать, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Другими словами, объем, который вытесняется плунжером, или объем плунжера, который вставляется в камеру наполнения, меньше, чем заданный объем наполнения.
Примерное ингаляционное устройство описывается, например, в WO2013098334A1 или в совместно поданной заявке ЕР № 12 12 190139.1.
В одном из вариантов осуществления ингаляционное устройство является, или содержит распылитель, выбранный из: ультразвуковых распылителей, струйных распылителей или распылителей с вибрирующим ситом. В более конкретном варианте осуществления распылитель является распылителем с вибрирующим ситом.
Система дозирования имеет рабочую ориентацию, и камера наполнения системы дозирования имеет верхний конец и нижний конец. В одном из вариантов осуществления, находясь в рабочей ориентации, впускное отверстие располагается на верхнем конце камеры наполнения, а выпускное отверстие находится на его нижнем конце. Жидкость, подлежащая распылению, может вытекать из впускного отверстия к выпускному отверстию при заполнении камеры наполнения.
В одном из вариантов осуществления выпускное отверстие системы дозирования можно закрыть с помощью капиллярной трубки, гидравлического сопротивления, сопла, клапана, клапана одностороннего действия, клапана «утиный нос», щелевого клапана или шарового клапана.
В одном из вариантов осуществления выпускное отверстие системы дозирования соединено с возможностью переноса текучей среды с генератором аэрозолей; т.е. выпускное отверстие не закрывается с помощью приспособления для закрывания, а находится вместо этого на более высоком уровне, чем впускное отверстие, находясь в рабочей ориентации.
В варианте осуществления с использованием распылителя с вибрирующим ситом, сито распылителя с вибрирующим ситом может быть расположено ниже выпускного отверстия и может иметь горизонтальную ориентацию, находясь в рабочей ориентации.
Камера наполнения имеет часть, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера (4). Наоборот, плунжер вставляется или имеет часть, которая вставляется, в камеру наполнения. В одном из вариантов осуществления камера наполнения, или часть камеры наполнения, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера, и/или плунжер или в часть плунжера, которая вставляется в камеру наполнения, может иметь до некоторой степени цилиндрическую общую форму, или даже в основном цилиндрическую. В этом случае цилиндрическая камера наполнения может иметь вертикальную, или примерно вертикальную ориентацию в условиях эксплуатации. Необязательно, камера наполнения или часть камеры наполнения, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера; и/или в плунжер или вставляемая часть плунжера также могут иметь весьма различные формы; например, многоугольную или «баранкообразную» с плунжером, являющимся выпуклой частью, и камерой наполнения, являющейся вогнутой противоположной частью. В любом случае объем, вытесняемый плунжером, или объем плунжера, вставляемый в камеру наполнения, всегда меньше, чем заданный объем наполнения.
В одном из вариантов осуществления камера наполнения или часть камеры наполнения, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера; и/или в плунжер или вставляемая часть плунжера, может быть изготовлена из гибкого материала. В частности, гибкий плунжер может быть объединен с жесткой камерой наполнения, или жесткий плунжер может быть объединен с гибкой камерой наполнения.
В одном из вариантов осуществления камера наполнения может закрываться до и во время работы ингаляционного устройства; т.е. перед и во время наступления распыления.
В одном из вариантов осуществления система дозирования содержит крышку, и плунжер может быть соединен с ней или с составной частью крышки, и может иметь такие размер и форму, что будет способен закрывать камеру наполнения. Альтернативно, плунжер может быть подсоединен к крышке или составной ее части, и крышка способна закрыть камеру наполнения. В более конкретном варианте осуществления плунжер, по меньшей мере, частично вставляется в камеру наполнения, если крышка закрывается. В более конкретном варианте осуществления крышка является крышкой с защелкой; предпочтительно крышкой, прикрепленной к шарниру со смещенным центром.
В одном из вариантов осуществления плунжер закупоривает камеру наполнения по направлению к впускному отверстию в течение, по меньшей мере, его частичного введения в камеру наполнения, таким образом, что жидкость не будет выходить из камеры наполнения через впускное отверстие.
В одном из вариантов осуществления выпускное отверстие окружено остаточным карманом, который расположен на более низком уровне, чем выпускное отверстие, и в которое плунжер не может быть вставлен. Необязательно, такой остаточный карман разделен на множество отделений.
Кроме боковой стенки камеры наполнения система дозирования дополнительно содержит наружную стенку переливной камеры; каждая из которых имеет соответствующий верхний конец. В одном из вариантов осуществления выступ (или ободок) образуется в верхней части боковой стенки камеры наполнения и/или на верхнем конце наружной стенки системы дозирования.
Альтернативно или в дополнение к выступу, боковая стенка камеры наполнения имеет наружную сторону, обращенную к переливной камере, и наружная стенка переливной камеры имеет внутреннюю сторону, обращенную к переливной камере. Одна или обе стороны могут быть вогнутыми или отклоняться к переливной камере. Эти особенности, т.е. выступ и/или кривизна или угол, помогают предотвратить непреднамеренное или случайное повторное дозирование, даже если система дозирования отклонятся от рабочей ориентации. Они предотвращают, или частично предотвращают, перетекание жидкости из переливной камеры в камеру наполнения, когда устройство наклоняется.
Изобретение дополнительно содержит систему дозирования для ингаляционного устройства, содержащую:
(a) камеру (7) распылителя;
(b) компонент (14) аэрозольной головки;
(c) камеру наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, образованной камерой (7) распылителя и компонентом (14) аэрозольной головки, причем камера наполнения имеет боковую стенку, впускное отверстие и выпускное отверстие и сито, прикрепленное к выпускному отверстию; и
(d) плунжер, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой камеры наполнения после того как был, по меньшей мере, частично вставлен в камеру наполнения после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, чтобы отделить отмеренный объем жидкости; причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Изобретатели обнаружили, что по сравнению с известными в настоящее время системами дозирования, система дозирования согласно изобретению является более точной, безошибочной и воспроизводимой в отношении дозируемого объема, в частности, для малых доз, таких как меньше 0,3 мл. Некоторые из них, относящиеся к предшествующему уровню техники, опираются на принцип перелива, и поток жидкости может непосредственно влиять на систему дозирования, что делает систему известного уровня техники более склонной к воздействию, например, поверхностного натяжения и вязкости наполняющего ингаляционного раствора. В данном случае изобретенное устройство снижает влияние свойств жидкости до минимума. Фактически отмеряемым объемом управляет хорошо определенное вытеснение, или эффект подачи насосом, плунжером, в сочетании с хорошо определенными давлениями открытия клапана (клапанов). В то же время, любые избыточные объемы жидкости, которые не должны вводиться пользователем, изолируются в отдельной переливной камере и не могут случайно повторно дозироваться, что повышает безопасность эксплуатации устройства дозирования.
Изобретение дополнительно относится к ингаляционному устройству с системой дозирования согласно изобретению.
Изобретение дополнительно относится к способу дозирования жидкости, подлежащей распылению, включающему в себя следующие этапы:
(1) предоставления камеры наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет (a) боковую стенку (b) впускное отверстие и (c) выпускное отверстие с приспособлением для закрывания для закрывания выпускного отверстия;
(2) предоставления переливной камеры, окружающей впускное отверстие камеры наполнения; и
3) предоставления плунжера, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой, будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру наполнения так, чтобы выталкивать, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие; и
(4) наполнения камеры наполнения, по меньшей мере, заданным объемом наполнения жидкости; и
5) по меньшей мере, частичной вставки плунжера, чтобы протолкнуть отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Предпочтительные варианты осуществления изобретения теперь будут описаны более подробно и применительно к Фигурам 2-14.
На Фигурах 2A-C показана система дозирования в соответствии с определенным вариантом осуществления изобретения, содержащая
(a) по существу цилиндрическую камеру (1) для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет по существу круглое впускное отверстие (2) и, по существу, круглое выпускное отверстие (3), которое закрывается с помощью клапана (11) «утиный нос», чтобы предотвратить перетекание жидкости, принятой камерой (1) наполнения, через выпускное отверстие (3) под действием силы тяжести;
(b) переливную камеру (5), окружающую впускное отверстие (2) камеры (1) наполнения; и
(c) по существу цилиндрический плунжер (4), который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру (1) наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой (42), будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру (1) наполнения, чтобы выталкивать, после того, как камера (1)наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры (1) наполнения через клапан (11) «утиный нос» выпускного отверстия, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Хотя допустимы также и другие формы камеры наполнения, цилиндрическая форма, выбранная в данном варианте осуществления, позволяет упростить вставку плунжера (4), тем более, что в этом варианте осуществления плунжер (4) сначала вставляется в камеру (1) наполнения под небольшим углом к продольной оси камеры наполнения, что можно видеть на Фигуре 2В. В этом случае плунжер (4) является составной частью крышки (9), которая прикреплена с помощью шарнира (10) со смещенным центром. Камера (1) наполнения размещена внутри корпуса (15), прикрепленного к тому же шарниру (10). Изображение в разобранном виде узла крышки с шарниром показано на Фигуре 5. Такие узлы крышки с защелкой предпочтительны для настоящего изобретения с точки зрения пользователя, так как они снижают количество компонентов, которые могут быть потеряны и/или собраны неправильно.
В варианте осуществления, показанном на Фигурах 2A-C, камера (1) наполнения может закрываться до и во время работы ингаляционного устройства. Более конкретно плунжер (4), по меньшей мере, частично вставляется в камеру (1) наполнения при закрытии крышки. Во время его введения плунжер (4) закупоривает камеру (1) наполнения по направлению к впускному отверстию (2) таким образом, что жидкость не будет выходить из камеры (1) наполнения через впускное отверстие (2). Это достигается с помощью плунжера (4), который имеет такие размеры и форму, что будет способен закрывать камеру наполнения. Поскольку размер и форма плунжера (4) в этом конкретном варианте осуществления соответствует размеру и форме впускного отверстия (2) камеры (1) наполнения (оба цилиндрические, наружный диаметр плунжера (4) соответствует к внутреннему диаметру камеры (1) наполнения и длина плунжер (4) такая же, или немного короче, чем высота камеры (1) наполнения), плунжер (4) сам по себе закрывается и закупоривает впускное отверстие (2) во время его введения в камеру (1) наполнения. Контакт между плунжером (4) и боковой стенкой (42) камеры наполнения во впускном отверстием (2) дополнительно усиливается тем, что боковая стенка (42) в камеры наполнения изготовлена из гибкого материала и слегка наклонена по направлению к плунжеру (4), как также показано в увеличенном виде на Фигурах 3A и B. Это выгодно, потому что никакие дополнительные герметизирующие средства не требуются; такие как дополнительные уплотнительные кольца вокруг плунжера (4), используемые иногда в предшествующем уровне техники. Кроме того, это позволяет плунжеру (4) плавно скользить в камеру (1) наполнения и предотвращает нежелательное трение ниже впускного отверстия (2).
Однако следует отметить, что в других вариантах осуществления, которые предусматривают различные уплотнительные механизмы закрытия и/или закупоривания камеры (1) наполнения на впускном отверстии (2), может быть не всегда необходимо, чтобы плунжер (4) имел такие размер и форму, которые соответствовали бы размеру и форме впускного отверстия (2) для того, чтобы позволить плунжеру (4) воспроизводимо вытеснять жидкость и выталкивать ее через выпускное отверстие (3). Например, плунжер (4) может иметь такую же форму и точно пригнанный диаметр, но может иметь длину короче, чем длина камеры наполнения; или плунжер может иметь такую же форму и точно пригнанный диаметр только на кончике плунжера (части плунжера, которая вставляется в камеру наполнения первой), а остальная часть плунжера может иметь другой диаметр и форму.
В других вариантах осуществления, как будет показано на Фигурах 8A и B ниже, плунжер может даже не закрывать и закупоривать полностью впускное отверстие (2) для того, чтобы вытеснить отмеренный объем из камеры (1) наполнения.
Вставка плунжера (4) под небольшим углом, изображенная на Фигуре 2В - как это будет происходить с откидным узлом крышки-плунжера (10, 9, 4) - как правило, требует определенной степени гибкости материалов камеры (1) наполнения и/или плунжера (4). Примерами таких гибких материалов являются силикон и термопластичные эластомеры (TPE). Необязательно, только один часть выполнена из гибкого материала, такого как силикон или термопластичные эластомеры, а соответствующие противоположные части изготовляются из жесткого и/или негибкого материала. Примерами таких жестких и/или негибких материалов являются полиоксиметилен (POM; также известный как ацеталь, полиацеталь или полиформальдегид) или полипропилен (PP), полиэфирэфиркетон (PEEK) и полиамид (PA).
Что касается всех материалов, используемых в системе дозирования согласно настоящему изобретению, должно быть понятно, что использование биосовместимых пластмасс и эластомеров (смотри ISO 10993) является предпочтительным, всякий раз, когда это возможно. Должно быть понятно, что упомянутые выше материалы не ограничиваются вариантом осуществления, показанным на Фигурах 2А-С, но в равной степени применимы к другим вариантам осуществления настоящего изобретения.
Переливная камера (5) окружает впускные отверстия (2) камер (1) наполнения, например, по окружности, для того, чтобы принять любой избыточный объем жидкости, которая не может заключаться внутри камеры (1) наполнения. Это дает важное преимущество, состоящее в том, что предотвращается непреднамеренное перетекание избыточного объема в переливной камере (5) обратно в камеру (1) наполнения при отводе плунжера (4) из камеры (1) наполнения после этапа дозирования; т.е. после этапа закрытия крышки (9) и, таким образом, перемещения плунжера (4) к его конечному положению внутри камеры (1) наполнения. Это снижает риск непреднамеренного или случайного повторного дозирования или даже передозировки.
Выступ (44), такой как ободок, может быть сформирован на верхнем конце боковой стенки (42) и/или на верхнем конце наружной стенки (45) переливной камеры. Необязательно, выступ (44) может отклоняться к переливной камере (5) и от камеры (1) наполнения. Такой выступ (44) на верхнем конце боковой стенки (42) можно рассматривать как примерный на Фигурах 2A - 4, в частности, в увеличенном виде на Фигурах 3A и B.
Альтернативно выступу (44), или в дополнение к нему, наружная сторона (46) боковой стенки (42), обращенная к переливной камере (5), и/или внутренняя сторона (47) наружной стенки (45), обращенная к переливной камере (5) могут быть вогнутыми или отклоняться к переливной камере (5). Также выступ (44) и/или ориентация и форма внешней и внутренней сторон (46 и 47), обращенных к переливной камере (5), снижают риск непреднамеренного повторного дозирования еще больше, потому что даже если устройство немного наклонено пользователем, или незначительно отодвинулось от рабочей ориентации, предотвращается перетекание избыточного объема в переливной камере (5) обратно в камеру (1) наполнения при отводе плунжера (4) из камеры (1) наполнения.
Перед использованием ингаляционного устройства, объем жидкости, подлежащей распылению, заполняет камеру (1) наполнения. Фактический объем наполнения соответствует или превышает минимальный объем наполнения, также обозначаемый как заданный объем наполнения. Жидкость может извлекаться из контейнера одноразового использования, как имеющегося в наличии для многих коммерциализированных ингаляционных лекарственных средств. Для этой цели ингаляционное устройство лучше всего располагать на ровной поверхности, причем широко открытая крышка (9) с корпусом (15) опирается на компонент (14) аэрозольной головки. Затем предварительно заполненный объем наполнения может легко наливаться через широкое открывающееся сверху отверстие корпуса (15) и через впускное отверстие (2) в камеру (1) наполнения. Если устройство заполняется большим количеством жидкости, чем может удержать камера (1) наполнения, часть жидкости может перетечь в переливную камеру (5).
Заданный (или минимальный) объем наполнения, по меньшей мере, немного больше, чем отмеренный объем. В варианте осуществления, показанном на Фигурах 2A-C, переливная камера (5) окружает впускное отверстие (2) камеры (1) наполнения и/или камеры (1) наполнения по окружности.
В этом варианте осуществления плунжер (4) вставляется в камеру (1) наполнения, закрывая камеру (1) наполнения откидной крышкой (9), тем самым вытесняя часть жидкости в камере (1) наполнения, которая выталкивается через клапан (11) «утиный нос» выпускного отверстия (3). Однако плунжер (4) не вставлен, или не может быть вставлен, в переливную камеру (5).
В принципе, плунжер (4) может быть непосредственно погружен в жидкость, заполняющую камеру (1) наполнения. Альтернативно, система дозирования также может быть выполнена таким образом, чтобы плунжер (4) не погружался в жидкость после того, как будет вставлен в камеру (1) наполнения. В этом случае отмеренный объем жидкости опосредованно вытесняется плунжером (4) через запертый воздух.
Выпускное отверстие (3) соединено с возможностью переноса текучей среды с распыляющим средством (6) или аэрозольным генератором. Здесь отмеренный объем жидкости, который выталкивается через выпускное отверстие (3) будет свободно течь в распыляющее средств (6); более конкретно во внутреннюю полость распыляющего средства (6), в данном документе также называемую камерой (7) распылителя. Во избежание досрочного, неотмеренного потока жидкости через выпускное отверстие (3) при заполнении, выпускное отверстие может закрываться с помощью капиллярной трубки, гидравлического сопротивления, сопла, клапана, клапана одностороннего действия, щелевого клапана, шарового клапана или клапана (11) «утиный нос», как показано на Фигурах 2A-C, по меньшей мере, в той степени, чтобы предотвратить перетекание жидкости, принятой камерой наполнения, через выпускное отверстие под действием силы тяжести.
Вариант осуществления, показанный на Фигурах 2А-С, представляет распылитель с вибрирующим ситом, в качестве распыляющего средства (6). Примерное распыляющее средство согласно данному изобретению описано, например, в ЕР 2 091 663 B1. Сито (8) распылителя с вибрирующим ситом располагается ниже выпускного отверстия (3) и имеет горизонтальную ориентацию, в то время, как ингаляционное устройство удерживается в рабочей ориентации. Распыляющее средство (6) содержит внутреннюю полость для содержания жидкости, подлежащей распылению, камеру (7) распылителя. Объем камеры (7) распылителя больше, чем целевой объем, который должен быть отмерен таким образом, чтобы отмеренный объем мог полностью поместиться внутри камеры (7) распылителя. Жидкость удерживается в камере (7) распылителя посредством горизонтально расположенного сита (8) до начала операции распылителя с вибрирующим ситом. Затем сито (8) будет вибрировать, например, с помощью пьезоэлектрического керамического элемента, и жидкость будет постепенно проходить через сито (8) в виде мелких капелек.
Необязательно, может быть предусмотрено небольшое отверстие для вентиляции (не показано на Фигурах 2 A-C) в боковой стенке распыляющего средства (6) для того, чтобы избежать формирования любого пониженного давления, когда жидкость в камере (7) распылителя постепенно удаляется посредством распыления через сито (8). Предпочтительно чтобы такое отверстие было расположено чуть ниже выпускного отверстия (3), но выше верхнего уровня столбика жидкости, остающегося в камере (7) распылителя, так что ни один отмеренный объем не теряется через указанное вентилирующее отверстие. Необязательно, это отверстие также может быть снабжено клапаном одностороннего действия, чтобы предотвратить любую потерю отмеренного объема жидкости, даже если пользователь наклоняет ингаляционное устройство.
Объем жидкости, выталкиваемый через выпускное отверстие (3) отмеряется смещением, т.е. по объему плунжера (4), или соответствующей части плунжера (4), вставляемой в камеру (1) наполнения. Таким образом, только небольшие изменения геометрии плунжера, такое как длина плунжера, необходимы для приведения отмеренного объема к другому объему, целевому объему, таким образом, обеспечивая главное преимущество по сравнению с известными системами. Например, различные плунжеры могут быть предоставлены для различных доз, необходимых для взрослых, детей и младенцев или для учета адаптаций доз, которые могут оказаться необходимыми, когда состояние больного изменяется. Кроме того, можно использовать плунжер с переменной глубиной вставки, и глубина вставки может регулироваться, например, колесиком. Это значительно улучшает гибкость дозирования, потому что только небольшая, недорогая, сменная и простая в изготовлении часть должна быть сменяема. Система с цветовым кодированием и/или тисненая буква на верхней части плунжера, например, необязательно может использоваться для того, чтобы обеспечить четкое и легкое различение между различными плунжерами.
В некоторых случаях, плунжер (4), который может быть соединен с крышкой (9) (а не быть составной ее частью, как показано на Фигурах 2А - С), может быть более выгодным, потому что его может быть легче сменить и/или с меньшим расходом материала, чем смена всей крышки (9). С другой стороны, небольшие сменные компоненты, такие как на плунжер (4), могут легко потеряться, если не подсоединены к крышке; например, могут упасть в раковину во время очистки системы дозирования. С ними также может быть труднее справляться пожилым и детей. Таким образом, оба варианта должны рассматриваться с осторожностью и принимая во внимание потенциального пользователя.
На Фигуре 2C показан плунжер (4) после завершения его вставки, т.е. когда крышка (9) полностью закрыта и заперта с помощью защелкивающегося замка (13). В нижней части камеры (1) наполнения, остаточный карман (12) окружает выпускное отверстие (3), из которого жидкость не может быть вытеснена пока плунжер (4), по меньшей мере, частично вставлен в камеру (1) наполнения. Это происходит потому, что остаточный карман расположен на более низком уровне, чем выпускное отверстие (3) и еще потому, что плунжер не может быть вставлен в остаточный карман даже если плунжер достигает своего конечного положения в камере наполнения. Такой остаточный карман (12) можно использовать, чтобы увеличить устойчивость системы дозирования к изменяющимся объемам наполнения жидкости, заполняющей камеру (1) наполнения, в частности, для маленьких отмеренных объемов, и может уменьшить потребность в больших переливных камерах (5). Увеличенный вид выпускного отверстия (3), клапана «утиный нос» (11) и остаточного кармана (12) можно также увидеть Фигурах 3A и B.
В зависимости от конструкции выпускного отверстия (3) и механизма его закрытия, небольшого остаточного объема может быть трудно избежать, даже если отдельного остаточного кармана (12) не было бы.
Остаточный карман (12) предпочтительно должен располагаться и иметь форму, чтобы свести к минимуму риск случайного повторного дозирования, например, при открытии и закрытии крышки (9) после распыления без предварительного опорожнения и очистки устройства. Непреднамеренному открытию и закрытию крышки (9) после этапа дозирования также препятствует защелкивающийся замок (13).
Клапан (11) «утиный нос» или какое-либо другое средство для закрытия выпускного отверстия (3), по меньшей мере, в той степени, чтобы предотвратить перетекание жидкости, принятой камерой (1) наполнения, через выпускное отверстие (3) под действием силы тяжести, такое как капиллярная трубка, гидравлическое сопротивление, сопло, клапан, клапан одностороннего действия, клапан «утиный нос», щелевой клапан или шаровой клапан, может быть выполнен в виде составной части выпускного отверстия (3) камеры наполнения, как показано на Фигуре 3A, или альтернативно в виде отдельной части, которая прикрепляется, может вставляться и/или может присоединяться к камере наполнения системы дозирования и/или выпускному отверстию; например с помощью механизма защелкивания, как показано на Фигуре. 3B.
Альтернативный вариант осуществления системы дозирования, снабженной щелевым клапаном (22) - вместо клапана (11) «утиный нос» - закрывающим выпускное отверстие (3), показан на Фигуре 4, с штриховыми линиями, представляющими уровень в заполнения в камере (1) наполнения и примерный уровень заполнения в переливной камере (5). Примерные щелевые клапаны являются клапанами с одной щелью или крестообразной щелью.
Откидные компоненты систем дозирования в разобранном виде, изображенные на Фигурах 2A-C или 4, изображены на Фигуре 5. Откидные крышки с защелкой преимущественно делают возможным простое и при этом воспроизводимое закрывание, открывание и очистку, вместе с тем одновременно уменьшая риски неправильной сборки и/или потери каких-либо сменных деталей. Узел, показанный на Фигуре 5, содержит крышку (9) с плунжером (не показан), корпус (15) для камеры (1) наполнения, зажим (16) и компонент (14) аэрозольной головки. Компонент (14) аэрозольной головки содержит распыляющее средство (6) (не показано), или подсоединен к нему, центральное отверстие (18) для обеспечения соединения по текучей среде между выпускным отверстием (3) системы дозирования и камерой (7) распылителя и одной частью защелкивающегося замка (13), который предохраняет крышку (9) после закрытия. Примерный компонент (14) аэрозольной головки с распыляющим средством (6) описан, например, в заявке ЕР № 12190139.1.
Корпус (15) включает в себя камеру (1) наполнения с ее впускным и выпускным отверстиями (2, 3) и переливную камеру (5), и имеет кольцевую выемку (17) вокруг его окружности. Кольцевая выемка (17) делает возможным правильное и безопасное размещение корпуса (15) в зажиме (16) посредством защелкивания. Как и крышка (9) и компонент (14) аэрозольной головки, этот зажим (16) содержит часть, которая при сборке и соединении с болтом (не показан) образует жесткий шарнир (10). Одна из целей предоставления корпуса (15) с отдельным зажимом (16) состоит в том, чтобы сделать возможной легкую смену корпуса (15) без необходимости снимать все компоненты. Шарнир (10) может быть выполнен с различными фиксирующими положениями таким образом, чтобы позволить пользователю легче разнести крышку (9), корпус (15) в его зажиме (16) и компонент (14) аэрозольной головки, без необходимости распирать их вручную. Это особенно полезно, например, при чистке устройства водой после ингаляции. В то же время, такие фиксирующие положения могут быть применены для предотвращения поворачивания корпуса (15) в его зажиме (16) от компонента (14) аэрозольной головки под углами большими, чем, например, 45-55°. Таким образом, когда ингаляционное устройство находится на ровной поверхности для заполнения, корпус (15) «заслоняет» отверстие камеры (7) распылителя и тем самым помогает пользователю не заполнять камеру (7) распылителя, вместо корпуса (15).
Вариант осуществления, изображенный на Фигурах 6A-B, особенно подходит для относительно больших объемов наполнения, из которых только относительно небольшая часть отмеряется и подается в распыляющее средство. Штриховая линия указывает примерный уровень жидкости после заполнения камеры (1) наполнения. Опять, переливная камера (5) может необязательно окружать впускное отверстие (2) камеры (1) наполнения и/или саму камеру (1) наполнения по окружности. Боковая стенка камеры (1) наполнения расширяется к впускному отверстию, чтобы пользователь случайно не заполнил жидкостью переливную камеру (5), которая снижает риск для потенциальных неточностей дозирования.
Предоставляются один или несколько выпусков, здесь, в виде клапанов (19) одностороннего действия с низким сопротивлением, в боковой стенке камеры (1) наполнения. Их функция заключается в предоставлении возможности жидкости протекать, или вытесняться, из камеры (1) наполнения в переливную камеру (5), пока не будет достигнут заданный уровень жидкости в камере (1) наполнения. Как правило, этот заданный уровень жидкости аналогичен, или такой же, как, заданный объем наполнения. В зависимости от сопротивления клапана (клапанов) (19), поток жидкости в переливную камеру (5) требует некоторого давления, например такого, как оказываемое во время начальной фазы введения плунжера (4) в камеру (1 ) наполнения. Клапан (клапаны) (19) одностороннего действия также предотвращает (предотвращают) течение жидкости обратно из переливной камеры (4) в камеру (1) наполнения, таким образом дополнительно снижая риск неточного дозирования. В любом случае сопротивление клапана (19) одностороннего действия ниже, чем клапана (11) «утиный нос».
Дальнейшее введение плунжера (4), т.е. за уровень бокового клапана (клапанов) (19) одностороннего действия, вызывает смещение отмеренного объема жидкости, который выталкивается из камеры (1) наполнения через выпускное отверстие (3) через клапан (11) «утиный нос».
Необязательно, вариант осуществления, показанный на Фигурах 6A-B, может быть также оснащен остаточным карманом (12).
На Фигуре 6B показан плунжер (4) после завершения его вставки, т.е. когда крышка (9) полностью закрыта и заперта с помощью защелкивающегося замка (13). Длина плунжера (4) равна максимальной длине совместно с камерой (1) наполнения, взятой по всему пути к выпускному отверстию (3), так что почти вся жидкость в камере (1) наполнения, которая не была вытолкнута через клапан (клапаны) (19) одностороннего действия с низким сопротивлением, смещается и выталкивается через клапан (11) «утиный нос».
Следует отметить, однако, что - как во всех вариантах осуществления, описанных и/или изображенных - плунжер (4) может иметь различные длины, формы и/или объемы для того, чтобы сделать возможной гибкость дозирования. В зависимости от размера и формы плунжера (4) по отношению к размеру и форме камеры (1) наполнения, отмеренный объем может быть относительно небольшой или относительно большой частью объема наполнения.
В зависимости от конкретных размеров, выбранных для плунжера (4), могут быть варианты осуществления, в которых крышка (9) может закрывать камеру (1) наполнения, а не сам плунжер (4); например, если цилиндрический плунжер имеет меньший диаметр, чем соответствующая цилиндрическая камера наполнения, так что никакого уплотнения не будет образовываться между плунжером и стенками камеры наполнения.
Плунжер (4) может быть либо составной частью крышки (9), либо он может быть подсоединен к ней. Если плунжер (4) может быть подсоединен к крышке (9), соединение между крышкой (9) и плунжером (4) может быть спроектировано таким образом, чтобы сделать возможной легкую смену плунжера (4) (например, когда доза, необходимая пациента изменяется), вместе с тем одновременно достаточно жестким, чтобы предотвратить непреднамеренную потерю плунжера, например, во время обычной чистки. Аналогично, если плунжер является составной частью крышки, соединение между крышкой (9) и шарниром (10) может быть спроектировано таким образом, чтобы сделать возможной легкую смену крышки, вместе с тем одновременно достаточно жестким, чтобы предотвратить непреднамеренную потерю крышки.
Крышка (9) системы дозирования может быть, например, откидной крышкой с защелкой, навинчивающейся крышкой или защелкивающейся крышкой. Необязательно, крышка снабжена уплотнительной лентой. На Фигурах 6С показан еще один вариант осуществления с навинчивающейся крышкой, вместе с камерой (1) наполнения в форме воронки, и особой формы компонента (14) аэрозольной головки, который вмещает переливную камеру (5). Дозирующая воронка (20) находится в компоненте (14) аэрозольной головки и упомянутый объем наполнения выливается в цилиндрическую камеру (1) наполнения через широкое впускное отверстие (2). Щели (21) слива предусмотрены по периметру дозирующей воронки (20). При вставке цилиндрического плунжера (4) в цилиндрическую часть камеры (1) наполнения, использующей навинчивающуюся крышку (9), нижний конец плунжера (4) сначала образует уплотнение с боковой стенкой (42) камеры (1) наполнения и начинает вытеснять отмеренный объем жидкости, выталкивая его через клапан (11) «утиный нос» выпускного отверстия (3) в камеру (7) распылителя. Благодаря специфической форме камеры (1) наполнения, риск наличия диспергированного воздуха в нем после вставки плунжера (4) значительно снижается. По мере того, как плунжер (4) вставляется дальше в направлении конечного положения, более широкое основание плунжера (4) образует второе уплотнение с боковой стенкой расширенной части дозирующей воронки (20) на или около впускного отверстия (2), чуть выше щелей (21) слива, и в зависимости от упомянутого объема наполнения выталкивает избыточную жидкость через щели (21) слива в переливную камеру (5), как показано черными стрелками. Остаточный объем неотмеренной жидкости, остающейся в камере (1) наполнения после того, как плунжер (4) полностью вставлен, как изображено на Фигуре 7C, снова зависит от выбранных размеров и объема плунжера (4).
В предпочтительном варианте осуществления камера (1) наполнения в форме воронки прикреплена к компоненту (14) аэрозольной головки с помощью, например, гибкого ремешка для того, чтобы она не потерялась или не была положена не на место. В другом предпочтительном варианте осуществления, камера (1) наполнения в форме воронки и компонент (14) аэрозольной головки выполнены таким образом, что крышка (9) может быть закрыта только тогда, когда камера (1) наполнения расположена правильно, например, резьба навинчивающейся крышки захватывает только соответствующую встречную резьбу, образованную вместе компонентом (14) аэрозольной головки и правильно расположенной камерой (1) наполнения.
Хотя в описанных выше вариантах осуществления впускное отверстие (2) и выпускное отверстие (3) камеры (1) наполнения, как правило, отделены, причем выпускное отверстие (3), как правило, расположено ниже впускного отверстия (2), будучи в рабочей ориентации, также могут быть варианты осуществления, в которых два отверстия одинаковы и/или в которых альтернативно одно отверстие включает в себя другое.
На Фигурах 8A и B показан вариант осуществления изобретения, где впускное отверстие (2) включает в себя выпускное отверстие (3) таким образом, что выпускное отверстие (3) окружено впускным отверстием (2) по радиусу. Он также представляет собой вариант осуществления, в котором плунжер (4) и камера (1) наполнения не цилиндрические, но выполнены в виде согласующихся кольцеобразных форм; плунжер является выпуклой частью (или разгибающейся, или выпуклой наружу, или выпирающей или собирающей), а камера наполнения является соответствующей вогнутой противоположной частью (или сгибающейся, или выпуклой внутрь, или рассеивающей).
Перед использованием ингаляционного устройства пользователь будет заливать заданный объем наполнения в камеру (1) наполнения, т.е. внутрь двух кольцевых сегментов. Следует избегать заливания жидкости в выпускное отверстие (3) и таким образом камеру (7) распылителя. Необязательно, может быть предоставлено вспомогательное средство наполнения, которое охватывает выпускное отверстие (3) и направляет заданный объем наполнения в два внешних кольцевых сегмента камеры (1) наполнения, и которое затем удаляется перед установкой навинчивающейся крышки (9). В зависимости от объема жидкости, заливаемой в устройство, некоторый избыток жидкости может перетекать в переливную камеру (5), т.е. внешний из двух кольцевых сегментов. Поскольку выпускное отверстие (3) в этом варианте осуществления располагается выше максимального уровня заполнения камеры (1) наполнения, не требуется никаких приспособлений для закрывания, чтобы избежать вытекания наполняющей жидкости из выпускного отверстия (3) под действием силы тяжести. Только при введении плунжера (4), формируется (смотри уплотнение 3 на Фигуре 8B) уплотнение между боковыми стенками камеры (1) наполнения и нижним концом плунжера (4), таким образом, что жидкость, вытесняемая в камеру (1) наполнения, выталкивается вверх. В результате, отмеренный объем перетекает в камеру (7) распылителя.
Вариант осуществления, изображенный на Фигуре 8, также демонстрирует плунжер (26) предохранителя, который не определяет отмеренный объем. Вместо этого, он функционирует как предохранительное устройство: в случаях, когда пользователь случайно заполняет заданный объем наполнения непосредственно в камере (7) распылителя и закрывает крышку (9), плунжер (26) предохранителя будет выталкивать большую его часть, чтобы избежать передозировки.
На Фигуре 9 показано упрощенное отображение альтернативной системы дозирования в соответствии изобретением без переливной камеры, но с большим остаточным пространством для избыточной жидкости, которая не распыляется. Система имеет камеру (1) наполнения с впускным отверстием (2) и вертикальную трубку (24), расположенную, приблизительно по центру, в нижней части камеры (1) наполнения. Вертикальная трубка может функционировать как капиллярная трубка, которая закрывает выпускное отверстие (3) и предохраняет жидкости от вытекания из камеры (1) наполнения под действием силы тяжести. Альтернативно, трубка (24) может быть шире и предоставляться с приспособлением для закрывания, таким как клапан (11) «утиный нос», гидравлическое сопротивление, сопло, клапан, клапан одностороннего действия, щелевой клапан, шаровой клапан или тому подобное.
Перед использованием ингаляционного устройства упомянутый объем наполнения выливают в камеру (1) наполнения; примерный уровень заполнения указан штриховой линией на Фигуре 9. При установке плунжера (4), избыточная жидкость над уплотнительной кромкой (25) сначала выталкивается и поднимается вокруг плунжера (4). Стенка камеры (1) наполнения имеет такую форму, чтобы вместить этот растущий уровень жидкости без каких-либо утечек, даже если камера (1) наполнения слегка переполняется и/или если пользователь слегка отклоняет устройство от рабочей ориентации. После достижении уплотнительной кромки (25), которая отмечает переход к цилиндрической части камеры (1) наполнения, плунжер (4) закупоривает и закрывает камеру (1) наполнения и выталкивает отмеренный объем (как указано с помощью крапчатой области на Фигуре 9) через выпускное отверстие (3) и трубку (24), (необязательно через приспособление для закрывания, такое как клапан (11) «утиный нос») в направлении камеры распыления (не показана на Фигуре 9).
На Фигурах 10A и B показан вариант осуществления, в котором камера (1) наполнения заключена в навинчивающейся крышке (9), как часть разделительной камеры (28). Разделительная камера (28) в основном состоит из гибкой камеры (1) наполнения в форме воронки, изготовленной, например, из силикона, с щелевым клапаном (22), например, клапаном с крестообразной щелью на его выпускном отверстии (3). Расширенная верхняя секция (29) камеры (1) наполнения прикреплена к уплотнительной ленте (31) крышки (9) с помощью нескольких (например, от 3 до 8) тонких, жестких ребер (30) воронки, расположенных с определенным промежутком вокруг верхнего периметра камеры (1) наполнения. Если крышка еще полностью не навинчена на компонент (14) аэрозольной головки, ребра воронки наклонены в сторону таким образом, что периметр верхней секции (29) удерживается заблокированным напротив жесткого центрального цилиндра (34) крышки. Это делается для того, чтобы наполняющая жидкость не проливалась из камеры (1) наполнения во время незначительных ошибок из-за неправильного обращения, таких как небольшой наклон система дозирования.
Перед использованием ингаляционного устройства крышка (9) располагается на компоненте (14) аэрозольной головки, но еще не привинчивается, и жидкость выливается в камеру (1) наполнения посредством вставки открытого картриджа, или флакона, или ампулы (27) сначала открытым концом в порт (32) картриджа крышки (9). Прокалывающий штифт (33), проходящий от крышки (9) приводит к нарушению любого поверхностного натяжения жидкости в картридже (27), так что жидкость будет вытекать свободно через впускное отверстие (2) в камеру (1) наполнения, где она задерживается закрытым щелевым клапаном (22) у выпускного отверстия (3). Примерный уровень заполнения обозначен штриховой линией на Фигуре 10А. Камера (1) наполнения лежит на центральном цилиндре (35) компонента (14) аэрозольной головки, так что, когда крышка (9) привинчивается, она постепенно прижимается к плунжеру (4) и крышке (9). Таким образом, плунжер (4) вставляется в камеру (1) наполнения и выталкивает отмеренный объем через щелевой клапан (22) на выпускном отверстии (3) в камеру (7) распылителя. В то же время, ребра (34) воронки выходят из наклонных положений. Как только они выпрямляются, периметр расширенной верхней секции (29) прижимается вниз, в сторону от центрального цилиндра крышки (34), до тех пор, пока не будет инвертирован или сложен, как показано на Фигуре 10B. В этом положении, избыточный объем жидкости может вытекать из перевернутой верхней секции (29) в переливную камеру (5), размещенную в компоненте (14) аэрозольной головки. Если крышка (9) затем отвинчивается случайно или после использования, этот избыток жидкости остается в переливной камере (5). Кроме того, избыточная жидкость, которая не была вытолкнута через щелевой клапан (22) может быть задержана в камере (1) наполнения.
Таким образом, это означает, что в описанных выше вариантах осуществления плунжер, который, будучи, по меньшей мере, частично вставленным, контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой (42) камеры (1) наполнения для вытеснения отмеренного объема в камеру (7) распылителя при дальнейшей вставке до достижения конечного положения. Как правило, это вытеснение в камеру (7) распылителя включает в себя выталкивание отмеренного объем через клапан в выпускном отверстии (3). Это означает, что отмеренный объем активно отделяется от избыточного посредством движения плунжера.
Теперь альтернативные варианты осуществления изобретения приведены на Фигурах от 11 до 14. В отличие от описанных выше вариантов осуществления плунжер в вариантах осуществления, показанных на Фигурах от 11 до 14, не вытесняет или выталкивает, отмеренный объем в камеру (7) распылителя, а лишь изолирует его от избытка жидкости (не подлежащий дозированию) после того, как плунжер достигнет конечного положения. Этот подход можно понимать, как своего рода «обратное дозирование» в том, что избыток активно отделяется от отмеренного объема путем перемещения плунжера, а не наоборот. После изолирования плунжером в его конечном положении, отмеренный объем имеет возможность либо просто свободно течь под действием силы тяжести в камеру (7) распылителя, как изображено на Фигурах 12А и В; либо сама камера (7) распылителя формирует камеру наполнения (1a) из отмеренного объема, который может быть распылен непосредственно, как показано на Фигурах 11, 3A-E, и 14A и В. Это объясняется более подробно ниже и с рассмотрением Фигур.
На Фигурах 12A и B показан другой вариант осуществления с переливной камерой (5а), размещенной в крышке (9), и более конкретно внутри полого плунжера (4); т.е. переливная камера (5а) связана с плунжером (4). Клапаны (19) одностороннего действия с низким сопротивлением, предусмотренные вблизи нижнего конца плунжера (4) делают возможным однонаправленный поток избыточной жидкости из камеры (1) наполнения в переливную камеру (5) под небольшим давлением, т.е. когда плунжер (4), по меньшей мере, частично вставлен в камеру (1а) наполнения. Когда плунжер вставлен полностью, (например, когда крышка полностью закрыта), между плунжером (4) и боковой стенкой (42) камеры (1а) наполнения образуется плотный контакт и избыточный объем и отмеренный объем разделяются. Отмеренный объем затем свободно течет из выпускного отверстия (3) благодаря съемному штифту (23) открывающему щелевой клапан (22), который закрывал выпускное отверстие (3), пока плунжер не достиг своего конечного положения. Это съемный штифт (23) прикреплен к нижнему концу плунжера (4) или является его составной частью, и его длина регулируется в зависимости от объема, который должен быть отмерен, в соответствии с конечным положением или глубиной вставки плунжера (4). Таким образом, в отличие от вариантов осуществления, описанных ранее, отмеряемый объем по-прежнему регулируется размерами и/или глубиной вставки плунжера (4), но он передается камере (7) распылителя посредством действия съемного штифта (23), а не выталкиванием посредством плунжера (4). Это именно тот фактически избыточный объем, который вытесняется здесь плунжером (4), в то время как отмеренный объем протекает через щелевой клапан (22), когда он открыт посредством съемного штифта (23).
Изобретение дополнительно относится к системе дозирования для ингаляционных устройств, содержащей:
(a) камеру (7) распылителя;
(b) компонент (14) аэрозольной головки (14);
(c) камеру (1а) наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, образованную камерой (7) распылителя и аэрозольной головкой (14), причем камера (1а) наполнения имеет боковую стенку (42), впускное отверстие (2) и выпускное отверстие (3,) и сито (8), прикрепленное к выпускному отверстию (3); и
(d) плунжер (4), который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру (1a) наполнения, и который контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой (42) камеры (1a) наполнения, после того как был, по меньшей мере, частично вставлен в камеру наполнения после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, чтобы отделить отмеренный объем жидкости; причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Необязательно, ингаляционное устройство содержит распылитель. Более конкретно, то распылитель может быть распылителем с вибрирующим ситом.
Согласно этому аспекту, основной функцией плунжера (4) является изолирование отмеренного объема от неотмеренной части упомянутого объема наполнения путем формирования уплотнения с боковой стенкой (42) камеры (1а) наполнения во вставленном состоянии. Отмеренный объем жидкости затем можно распылять непосредственно или он может быть перенесен в распыляющее средство (6).
На Фигурах 11A и B показано упрощенное представление системы дозирования в соответствии с этим вариантом осуществления со штриховыми линиями, представляющими примерные уровни жидкости. Система дозирования содержит камеру (1а) наполнения со слегка суженной боковой стенкой (42) и впускным отверстием (2), через которое поступает упомянутый объем наполнения. Выпускное отверстие (3) закрыто ситом (8) распылителя с вибрирующим ситом; т.е. в этом варианте осуществления, камер (1а) наполнения и камера (7) распылителя идентичны. После того, как упомянутый объем наполнения был заполнен, вставляется (как показано на Фигуре 11В), по меньшей мере, частично, плунжер (4), в результате чего растет некоторый избыток жидкости вокруг плунжера (4) до тех пор, пока уплотнительная поверхность плунжера (4; на Фигуре 11В нижний конец плунжера) не придет в обеспечивающий уплотнение контакт с боковыми стенками (42) камеры (1а) наполнения или камеры (7) распылителя. Таким образом, отмеренный объем изолируется ниже плунжера (4) и теперь может постепенно проходить через вибрирующее сито (8) в виде аэрозоля, как обозначено точечными линиями ниже сита (8).
Как правило, упрощенная система дозирования, показанная на Фигурах 11A и B, дополнительно содержит переливную камеру (5), которая может быть связана с плунжером (4), такую как переливная камера (5а), изображенная на Фигурах с 13A по E и 14A и B.
Необязательно, когда в рабочей ориентации впускное отверстие (2) расположено на верхнем конце камеры (1а) наполнения и выпускное отверстие расположено на ее нижнем конце так, что жидкость, подлежащая распылению, свободно поступает самотеком из впускного отверстия (2) по направлению к выпускному отверстию (3), когда камера наполнения заполняется. Если используется распылитель с вибрирующим ситом, то сито (8) распылителя с вибрирующим ситом может быть расположено в выпускном отверстии (3) и может иметь горизонтальную ориентацию, находясь в рабочем режиме.
Необязательно, камера наполнения или часть камеры наполнения, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера, и/или плунжер или в часть плунжера, которая вставляется в камеру наполнения, является некоторой степени цилиндрической или в основном цилиндрической.
Необязательно, камера наполнения, или часть камеры наполнения, в которую вставляется плунжер или вставляемая часть плунжера, и/или плунжер или в часть плунжера, которая вставляется в камеру наполнения, может быть изготовлена из гибкого материала.
Необязательно, камера наполнения может закрываться до и во время работы ингаляционного устройства.
Необязательно, плунжер имеет такие размеры и форму, что может закрывать камеру наполнения; или плунжер может быть подсоединен к крышке или быть составной частью крышки, которая может закрывать камеру наполнения. В более конкретном варианте осуществления плунжер, по меньшей мере, частично вставляется в камеру наполнения, закрывая камеру наполнения.
В одном из вариантов осуществления плунжер закупоривает камеру наполнения по направлению к впускному отверстию в течение, по меньшей мере, его частичного введения в камеру наполнения, таким образом, что жидкость не будет выходить из камеры наполнения через впускное отверстие.
В варианте осуществления, показанном на Фигурах 13A-E, камера (1а) наполнения в форме воронки формируется камерой (7) распылителя и компонентом (14) аэрозольной головки. Компонент (14) аэрозольной головки дополнительно оснащен гибким компонентом (36) прокладки, изготовленным, например, из силикона. Компонент прокладки содержит уплотнительную ленту (31), цилиндрический плунжер (4) с центральным каналом (39), переливную камеру (5а), клапан (38) одностороннего действия и прокладку (37). Открытый флакон (27) или другой контейнер, удерживающий жидкость, может быть вставлен в прокладку (37) головки первым, т.е. вверх дном. Поверхностное натяжение или небольшое пониженное давление может предотвратить моментальное переливание жидкости в камеру (1а) наполнения. Примерные уровни жидкости показаны штриховыми линиями на Фигуре 13А. Центральное отверстие (41) прокладки служит в качестве впускного отверстия (2) камеры (1а) наполнения. Сито (8) прикреплено к выпускному отверстию (3).
Когда флакон (27) прижимается вниз, как показано на Фигуре 13В, прокладка (37) образует вокруг него уплотнение и воздух, находящийся между компонентом (14) аэрозольной головки и компонентом (36) прокладки, выходит через клапан (38) одностороннего действия, например, клапана «утиный нос», как показано стрелкой на Фигуре 13В. При отпускании давления из флакона (27), гибкий компонент (36) прокладки возвращается обратно к своей первоначальной форме (как показано на Фигуре 13С), тем самым создавая пониженное давление, достаточное для всасывания жидкости из флакона (27). Жидкость проводится через канал (39) плунжера (4) в камеру (1а) наполнения. В то же время, уплотнение между прокладкой (37) и флаконом (27) открывается так, что воздух может втягиваться (как обозначено стрелками на Фигуре 13С), и пустая ампула (27) может быть удалена из прокладки (37).
Затем крышка (9) привинчивается к компоненту (14) аэрозольной головки, как показано на Фигурах 13D и Е. Крышка (9) содержит центральный стопор (40), который имеет такие форму и размер, чтобы соответствовать прокладке (37) и закрывать центральное отверстие (41) прокладки. При закрытии крышки (9), гибкий компонент (36) прокладки и плунжер (4), присоединенный к ней, прижимают таким образом, что компонент (36) прокладки образует переливную камеру (5а) в форме воронки на верхней стороне компонента (36) прокладки, в результате чего воздух и избыточная жидкость, находящиеся между аэрозольной головкой (14) и нижней стороной компонента (36) прокладки, вытесняются и выталкиваются через клапан (38) одностороннего действия в переливную камеру (5а), как обозначено стрелкой на Фигуре 13Е. Сопротивление потоку сита (8) выше, чем у клапана (38) одностороннего действия, так, что жидкость не выталкиваются через сито (8) при завинчивании крышки (9).
После полного закрытия крышки (9), компонент (36) прокладки прижимается к компоненту (14) аэрозольной головки, с внешней зоной компонента (36) прокладки, образующей уплотнительную ленту (31) между крышкой (9) и компонентом (14) аэрозольной головки. Таким образом, отмеренный объем изолируется и отделяется от избыточной жидкости, которая выталкивается через клапан (38) одностороннего действия в переливную камеру (5а). Отмеренный объем остается в нижней части камеры (1а) наполнения, которая формируется камерой (7) распылителя, в канале (39) плунжера (4) и в зазоре, образованном между боковой стенкой (42) камеры (7) распылителя и плунжером (4). Примерные уровни жидкости показаны штриховыми линиями на Фигуре 13E.
Другой вариант осуществления показан на Фигурах 14А и В. Изображенная система дозирования содержит камеру (1а) наполнения в форме воронки для приема жидкости, подлежащей распылению (примерный уровень заполнения обозначен штриховой линией). Камера (1а) наполнения имеет боковую стенку (42), впускное отверстие (2) и выпускное отверстие (3), которое накрыто ситом (8) вибрирующего сита распыляющего средства (6). Благодаря ситу (8), жидкость не может вытекать через выпускное отверстие (3) под действием силы тяжести. Камера (1а) наполнения в форме воронки формируется камерой (7) распылителя и компонентом (14) аэрозольной головки.
Система дозирования дополнительно содержит плунжер (4), который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру (1а) наполнения и который имеет такие размеры и выполнен таким образом, чтобы контактировать, обеспечивая уплотнение, с боковой стенкой (42) камеры (1а) наполнения, будучи, по меньшей мере, частично вставленным, так, чтобы изолировать отмеренный объем жидкости, который меньше, чем упомянутый объем наполнения. Верхняя секция плунжера (4) дополнительно содержит переливную камеру (5а), которая имеет форму воронки или перевернутого зонтика, имеющего стенку (43) в форме воронки, или связана с ней. Как только камера (1а) наполнения заполняется жидкостью, плунжер (4) постепенно вставляется в камеру (1а) наполнения путем завинчивания крышки (9). Некоторый избыток жидкости может вытесняться плунжером (4) и выталкиваться в переливную камеру (5а); более конкретно плунжер (4) и стенка (43) воронки вытесняют избыток, так что он перетекает в переливную камеру (5а). После полного закрытия крышки (9), уплотнительная лента (31) образует уплотнение между крышкой (9) и компонентом (14) аэрозольной головки в то время как плунжер (4) контактирует с обеспечением уплотнения с боковой стенкой (42) камеры (1а) наполнения. Более конкретно, стенка (43) воронки, связанная с плунжером (4) образует уплотнение с верхней частью камеры (1а) наполнения, образованной компонентом (14) аэрозольной головки. Таким образом, отмеренный объем отделяется от неотмеренной части жидкости и готов для распыления через сито (8).
Аналогично другим вариантам осуществления, может быть предусмотрено небольшое отверстие для вентиляции (не показано) в боковой стенке камеры (7) распылителя для того, чтобы избежать понижения давления, когда отмеренная доза жидкости постепенно удаляется посредством распыления через сито (8). Для вариантов осуществления, показанных на Фигурах 13А-Е и Фигурах 14A и B (где камера (7) распылителя образует камеру (1а) наполнения и будет таким образом заполняться сначала объемом большим, чем отмеренный) такое отверстие должно быть снабжено клапаном одностороннего действия таким образом, что ни упомянутый объем наполнения и/или отмеренный объем не терялся через указанное вентилирующее отверстие.
Следует отметить что, хотя на Фигурах 14A и B изображен довольно большой плунжер (4), который предназначен для дозирования очень малых объемов, это вариант осуществления также пригоден для больших объемов тем, что диаметр и/или длина плунжера (4) может быть уменьшена, чтобы вытеснять меньший избыток из камеры (1а) наполнения.
Необязательно, система дозирования согласно изобретению и/или ингаляционное устройство согласно изобретению оснащены средством датчика, которое позволяет обнаруживать, когда камера (1) наполнения становится пустой, чтобы вызвать автоматическое отключение распыляющего средства. Необязательно, ингаляционное устройство может дополнительно содержать средство сигнализации (или средство обратной связи) для того, чтобы предоставить конкретную информацию пользователю, такую как, например, что перевод отмеренного объема в аэрозольное состояние завершен.
После того, как перевод в аэрозольное состояние завершен, крышка (9) может быть удалена, от избыточной жидкости можно избавиться и промыть водой систему дозирования.
Авторы обнаружили, что система дозирования согласно изобретению делает возможным точное, безошибочное и воспроизводимое дозирование, даже в тех случаях, когда отмеренный объем существенно меньше, чем упомянутый объем наполнения, или заданный, или минимальный, объем наполнения. В некоторых вариантах осуществления отмеренный объем составляет не более 90% от заданного объема наполнения. Необязательно, отмеренный объем составляет не более 80% от заданного объема наполнения. В других случаях, отмеренный объем составляет не более 70%, 60% или 50% от предварительно заполненного объема наполнения. Например, отмеренный объем колеблется, например, от 10% до 90% или от 20% до 80% заданного объема наполнения.
Отмеренный объем, как правило, составляет не более чем примерно 5 мл. Во многих случаях, не более чем примерно 3 мл или не более чем примерно 2 мл, или не более чем примерно 1 мл, соответственно. Необязательно, отмеренный объем также может составлять не более чем примерно 0,5 мл или не более чем примерно 0,4 мл, или даже не более чем примерно 0,3 мл.
Остаточный объем жидкости в системе дозирования, т.е. объем, который не дозируется и не подается в распыляющее средство, обычно составляет, по меньшей мере, примерно 10 мкл. Необязательно, остаточный объем составляет, по меньшей мере, приблизительно 20 мкл или 30 мкл, или 50 мкл, или 100 мкл, или 200 мкл, или 300 мкл, или 500 мкл, или 1 мл, или 2 мл, или 3 мл, соответственно.
В другом варианте осуществления изобретение включает в себя систему дозирования для ингаляционного устройства, содержащую
(a) камеру наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет впускное отверстие и выпускное отверстие, которое может закрываться, по меньшей мере, по меньшей мере, в той степени, чтобы предотвратить перетекание жидкости, принятой камерой наполнения, через выпускное отверстие под действием силы тяжести; и
(b) плунжер, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который имеет такие размеры и выполнен таким образом, чтобы выталкивать, будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру наполнения, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
В другом варианте осуществления изобретение относится к системе дозирования для ингаляционного устройства, содержащей:
(a) камеру наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет боковую стенку, впускное отверстие и выпускное отверстие, которое выполнено с возможностью и/или закрываться, по меньшей мере, в той степени, чтобы предотвратить перетекание жидкости, принятой камерой наполнения, через выпускное отверстие под действием силы тяжести
(b) плунжер, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который имеет такие размеры и выполнен таким образом, чтобы контактировать с обеспечением уплотнения с боковой стенкой камеры наполнения, будучи, по меньшей мере, частично вставленным, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, чтобы отделить отмеренный объем жидкости; причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения. Изобретение дополнительно относится к способу дозирования жидкости, подлежащей распылению, включающего в себя этапы:
(1) предоставления камеры наполнения для приема жидкости, подлежащей распылению, причем камера наполнения имеет (a) впускное отверстие и (b) выпускное отверстие, которое может закрываться, по меньшей мере, в той степени, чтобы предотвратить перетекание жидкости, принятой камерой наполнения, через выпускное отверстие под действием силы тяжести; и
(2) предоставления плунжера, который, по меньшей мере, частично может быть вставлен в камеру наполнения, и который имеет такие размеры и выполнен таким образом, чтобы выталкивать, будучи, по меньшей мере, частично вставленным в камеру наполнения, после того, как камера наполнения приняла, по меньшей мере, заданный объем наполнения жидкости, отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие; и
(3) наполнения камеры наполнения, по меньшей мере, заданным объемом наполнения жидкости; и
(4) по меньшей мере, частичной вставки плунжера, чтобы вытолкнуть отмеренный объем жидкости из камеры наполнения через выпускное отверстие, причем отмеренный объем меньше, чем упомянутый объем наполнения.
Хотя некоторые конкретные варианты осуществления были описаны подробно и были показаны на Фигурах, следует понимать, что изобретение не ограничивается конкретными вариантами осуществления в описании или одними фигурами. Другие предпочтительные комбинации всех раскрытых признаков являются возможными и подпадают под объем данного изобретения.