АППЛИКАТОР ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИМПЛАНТАТА
APPLICATOR FOR IMPLANT INTRODUCTION

Изобретение относится к аппликатору для введения имплантата, в частности стержнеобразного имплантата, содержащего активное вещество, под кожу человека или животного, при этом аппликатор содержит корпус, канюлю, продолжающуюся из корпуса, и ручку для захвата и манипулирования аппликатором и канюлей во время введения имплантата.
Такие аппликаторы известны в технике.
Патент ЕР 0304107 относится к инъекционному устройству (обозначенному позицией 1), в частности, для одноразового применения, для введения имплантата (6), который может высвобождать лекарственное средство подконтрольным образом, при этом данное устройство содержит корпус (2), который снабжен на инъекционном конце инъекционной иглой (3), в которой может располагаться имплантат (6), и в котором на исполнительном конце корпуса имеется проходное отверстие для плунжера (7, 8), установленного в корпусе и допускающего перемещение в аксиальном направлении иглы (3), причем плунжер, с одной стороны, может взаимодействовать с имплантатом (6) и, с другой стороны, снабжен исполнительным элементом, причем данный элемент конструктивно выполнен как элемент (10) для прижима к части подвергаемого лечению тела и опоры на него.
Целью настоящего изобретения является создание усовершенствованного аппликатора.
С этой целью аппликатор в соответствии с настоящим изобретением характеризуется признаками пункта 1 формулы изобретения. В предпочтительном варианте ручка продолжается на расстоянии от и вдоль канюли на длине, по меньшей мере, 30%, предпочтительно, по меньшей мере, 50% от длины канюли, продолжающейся из корпуса.
Представляется, что подобная ручка должна облегчать введение канюли и/или точное позиционирование имплантата. Если ручка продолжается с разнесением на расстоянии от и вдоль канюли, на длине, по меньшей мере, 80% от длины канюли, продолжающейся из корпуса, введение канюли под правильным углом также облегчается.
Для обеспечения возможности мягкого подъема кожи, при введении (части) канюли, в предпочтительном варианте ширина ручки увеличивается в направлении от канюли.
Кроме того, в предпочтительном варианте верхняя поверхность ручки приподнята относительно остального корпуса. В результате, медицинский работник, которому поручено введение имплантата, будет более или менее интуитивно захватывать аппликатор за ручку.
Аппликатор предпочтительно содержит держатель канюли и рычаг, продолжающийся вдоль, по меньшей мере, части канюли, при этом данный рычаг может поворачиваться и/или сдвигаться, и/или изгибаться между первым положением, в котором имплантат зафиксирован внутри канюли и/или держателя канюли, и вторым положением, в котором имплантат отпущен. Преимущества подобного рычага подробнее поясняются ниже.
Для уменьшения риска причинения боли пациенту, в предпочтительном варианте рычаг в его первом положении, по меньшей мере, частично закрывает канюлю.
Для полноты следует отметить, что в публикации WO 98/13092 описана направляющая (обозначенная позицией 8) для прокола ткани, которая ограничивает диапазон перемещения устройства (2), пригодного для осуществления введения под и, по существу, параллельно поверхности конкретной ткани (10) или находящегося сверху ряда тканей, чтобы введение производилось на заданную глубину. Направляющая для прокола ткани в соответствии с WO 98/13092 содержит, по существу, линейный, предпочтительно линейный удлинитель из материала, поддерживаемого, по существу, параллельно, предпочтительно параллельно, и с разнесением от продолженного участка устройства, предназначенного для выполнения заданного введения. Направляющая выполнена с возможностью нахождения на или вблизи поверхности ткани, в которую следует выполнить введение, и направления вводимого участка устройства или инструмента в заданную позицию введения. Публикация WO 98/13091 содержит описание подобной направляющей для прокола. Направляющие в соответствии с данными публикациями не предназначены и не пригодны для применения в качестве ручки.
В патенте США 4223674 предлагается пистолет для имплантации, содержащий захват или ручку (10), соединенную с возможностью сдвига с промежуточным элементом (12) и полой иглой (16).
В патенте ЕР 596161 предлагается устройство для подкожного введения иглы (2) в живое существо. С обеих сторон иглы предусмотрены направляющие средства (4, 5).
В патенте США 1655158 предлагается инструмент для имплантации радоновых зерен, который состоит из трех элементов, а именно, имплантационного устройства (1), троакара (2) и плунжера (3). Имплантационное устройство содержит трубчатый корпусной участок (4) и иглу (5).
В документе WO 2004/089458 предлагается устройство для введения имплантируемых объектов под кожу пациента, которое содержит ручку для захвата устройства и основание, соединенное с ручкой. Основание содержит стойку, канюлю и гибкий приводной элемент, расположенный в угловой канавке.
В документе WO 01/68168 предлагается одноразовое устройство для введения, по меньшей мере, одного имплантата, при этом упомянутое устройство содержит трубчатую канюлю (10), снабженную вершиной (11), причем упомянутая канюля служит также контейнером для имплантатов, плунжер (20) и ручку (30), имеющую первый конец (31), направленный к канюле (10) и второй конец (32), направленный от канюли.
Ниже изобретение более подробно поясняется со ссылкой на чертежи, на которых схематически изображены два предпочтительных варианта осуществления в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.1 - вид в перспективе первого варианта осуществления аппликатора в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.2 - вид в перспективе того же аппликатора, который изображен на фиг.1, со снятой защитной крышкой.
Фиг.3 и 4 - соответственно, вид сверху и вид сбоку в сечении предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.1, с канюлей в выдвинутом положении.
Фиг.5 - вид сбоку в сечении предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.1, с канюлей в отведенном положении.
Фиг.6 - вид с пространственным разделением деталей предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.1.
Фиг.7 - вид в перспективе защитной крышки.
Фиг.8 - виды сверху, в сечении и сзади рычага, используемого в предпочтительном аппликаторе, показанном на фиг.1.
Фиг.9 - вид в перспективе второго варианта осуществления аппликатора в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.10 - вид сбоку в сечении предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.9, с канюлей в выдвинутом положении.
Фиг.11 - вид с пространственным разделением деталей предпочтительного аппликатора, показанного на фиг.9.
На фиг.1-8 изображен предпочтительный аппликатор 1 одноразового применения для введения имплантата 2, в частности, стержнеобразного имплантата, содержащего активное вещество, например контрацептив, под кожу человека. Аппликатор 1 содержит корпус 3, состоящий из двух разъемных половин 4, 5, металлическую канюлю 6 (фиг.2), вмещающую имплантат 2, защитную крышку 7 (фиг.1 и 4), содержащую штырек 7А, продолжающийся внутрь вершины канюли 6 для ограничения степени подвижности имплантата 2, и приводной элемент 8 для отведения канюли 6 в корпус 3. Канюля 6 прикреплена к держателю 9 канюли, который установлен с возможностью скользящего сдвига в корпусе 3. Для этого внутренняя стенка каждой разъемной половины 4, 5 снабжена двумя параллельными продольными направляющими 10 (фиг.6), и держатель 9 канюли снабжен соответствующими продольными канавками 11. Держатель 9 канюли соединен с приводным элементом 8 посредством гибкого элемента 12, который в настоящем примере образует одно целое с держателем 9 канюли и приводным элементом 8. Применение гибкого элемента для соединения между собой приводного элемента и держателя канюли обеспечивает большую свободу разработчику аппликатора при выборе местоположения приводного элемента. То есть приводной элемент можно разместить в положении, которое удобно для введения имплантата.
Однако в зависимости от конфигурации аппликатора возможно целесообразнее было бы применить жесткий элемент и/или раздельные приводной элемент, гибкий элемент и иглодержатель, которые соединяются при сборке аппликатора.
Как можно видеть на фиг.6, держатель 9 канюли содержит буртик 13 на его переднем (дистальном) конце, в месте перехода к канюле 6, и вырез 14 на его нижней поверхности вблизи его заднего (проксимального) конца. Как поясняется ниже, упомянутые конструктивные детали служат для фиксации держателя канюли и, следовательно, канюли в выдвинутом и отведенном положении соответственно.
Корпус 3 содержит ручку 15 для захвата и манипулирования канюлей 6 во время введения. Ручка 15 продолжается выше, т.е. вдоль канюли 6 и на расстоянии от нее, предпочтительно ближе к дистальному концу канюли 6, и облегчает введение канюли 6 и/или точное позиционирование имплантата 2. Для дополнительного улучшения захвата аппликатора и манипулирования канюлей, в общем, предпочтительно, чтобы толщина ручки и/или ее жесткость при изгибе были больше, чем толщина канюли и ее жесткость при изгибе соответственно.
Для обеспечения возможности мягкого подъема кожи при введении (части) канюли ширина ручки 15 увеличивается в направлении от канюли 6. Манипулирование и подъем можно дополнительно облегчить обеспечением на ручке 15 поверхностных частей, которые обладают относительно высоким коэффициентом трения. Подходящие материалы для подобных поверхностных частей включают в себя эластомеры, которые предпочтительно выполнены литьем под давлением вместе с материалом самого корпуса. Верхняя поверхность ручки 15 приподнята относительно остального корпуса 3. В результате, медицинский работник, которому поручено введение имплантата, будет более или менее интуитивно захватывать аппликатор за ручку 15.
Проксимальный конец канюли 6 снабжен держателем 9 канюли, способным сдвигаться по стержню 21, и, при этом приводной элемент 8 и данный держатель 9 соединены между собой гибким элементом 12. На верхней поверхности ручки 15 выполнена канавка 16 для направления приводного элемента 8. Направляющие (не показанные в данном конкретном варианте осуществления) могут содержаться, предпочтительно, непосредственно под канавкой 16 для удерживания и направления гибкого элемента 12.
Скоба 17 вставлена и защелкнута на заднем торце корпуса 3 посредством двух упругих пальцев 18, 19, каждый из которых снабжен выступом 18А, 19А. Нижний палец 19 дополнительно содержит около его конца клиновидный выступ 20. Скоба 17 также содержит стержень 21, который продолжается через большую часть корпуса 3 в держатель 9 канюли и канюлю 6. Стержень 21 может быть смонтирован на корпусе или в корпусе 3 и, по меньшей мере, частично установлен внутри канюли 6. В настоящем примере длина стержня 21 согласована с длиной просвета держателя 9 канюли и канюли 6 и длиной имплантата 2, чтобы, когда канюля 6 находится в выдвинутом положении, имплантат 2 находился целиком внутри канюли 6 и обычно упирался в дистальный конец стержня 21. Когда имплантат 2 находится в канюле 6, приводной элемент 8 расположен над канюлей 6. Когда канюля 6 находится в отведенном положении, имплантат 2 полностью выталкивается из канюли 6, и дистальный конец стержня 21 продолжается от дистального конца (отведенной) канюли 6.
Рычаг 22 соединен с возможностью поворота с передним концом ручки 15. Рычаг 22 слегка поджат к канюле 6 с помощью металлической пружины (не показанной), продолжающейся между рычагом 22 и внутренней стенкой ручки 15. В настоящем предпочтительном примере рычаг 22 взаимодействует с защитной крышкой 7, имплантатом 2 и держателем 9 канюли. Для этого, рычаг 22 содержит (слева направо на фиг.8), первый выступ 23 на его нижней стенке, пару поперечных выступов 24 на его верхней кромке и вертикально продолжающийся паз 25 в его задней стенке.
Защитная крышка 7 (фиг.7) содержит на внутренних стенках пару уступов 26, которые в сочетании с соответствующими прорезями 27 снаружи разъемных половин 4, 5, задают скользящее зацепление между крышкой 7 и корпусом 3. Крышка 7 дополнительно содержит на ее верхней кромке пару клиньев 28, каждый с прерывающим его вырезом 29.
И, наконец, канюля 6 содержит отверстие 30 (фиг.6), которое позволяет выступу 23 входить в контакт с имплантатом 2 и, тем самым, слабо поджимать имплантат 2 к внутренней стенке канюли 6.
При расположении защитной крышки 7 на месте, поперечные выступы 24 рычага 22 опираются на клинья 28, и первый выступ 23 не находится в контакте с имплантатом 2.
Если защитную крышку 7 снимают, т.е. сдвигают в продольном направлении с корпуса 3, то клинья 28 скользят под поперечными выступами 24. Если в канюле 6 отсутствует имплантат 2, то выступ 23 на рычаге 22 свободно входит в канюлю 6 через отверстие 30. То есть рычаг 22 опускается, когда поперечные выступы 24 достигают вырезов 29, вследствие чего дальнейшее движение крышки 7 блокируется и, тем самым, предотвращается снятие крышки, и не допускается дальнейшее применение аппликатора. Если имплантат 2 присутствует, то рычаг 22 будет западать только очень немного, без входа его боковых выступов 24 в вырезы 29, но, тем не менее, с приведением первого выступа 23 к упору через отверстие 30 в имплантат 2, вследствие чего, с одной стороны, остается возможность снятия крышки 7 и, с другой стороны, имплантат 2 слабо поджимается к внутренней стенке канюли 6, т.е. имплантат 2 фиксируется внутри канюли 6.
Медицинский работник в таком случае может взять аппликатор 1 в одну руку, например большим пальцем с одной стороны ручки 15 и пальцами с другой стороны, и ввести канюлю 6 под кожу пациента. Во время введения ручка 15, с одной стороны, не допускает введения канюли под слишком большим углом и, с другой стороны, позволяет согласованно манипулировать аппликатором 1 и канюлей 6 и аккуратно поднимать кожу для облегчения введения имплантата 2 на соответствующую глубину. Кожа сверху канюли 6 будет приподнимать рычаг 22 настолько, что контакт между выступом 23 и имплантатом 2 прекращается, т.е. имплантат 2 выходит из зацепления без необходимости для этого специального действия медицинского работника, и паз 25 в задней стенке рычага 22 отпускает буртик 13 на переднем участке держателя 9 канюли и, тем самым, деблокирует его. Следовательно, приводной элемент 8 деблокируется, и канюлю 6 оттягивают назад, например, указательным пальцем руки, которая удерживает аппликатор 1. Во время данного движения назад имплантат 2 упирается в дистальный конец стержня 21 и сохраняет свое продольное положение. Между имплантатом 2 и внутренней стенкой канюли 6 имеет место лишь ограниченное трение, и на имплантат 2, по существу, не действуют боковые силы. Когда иглодержатель 9 приходит в полностью отведенное положение, палец 19 (часть скобы 17) изогнется вниз, и выступ 20 на данном пальце 19 заскочит в вырез 14 на нижней поверхности иглодержателя 9, предпочтительно, с изданием звука щелчка и указанием медицинскому работнику, что имплантат 2 введен, и что аппликатор 1 можно убирать и выбрасывать. Упомянутый выступ 20 и вырез 14 образуют также замок, который не допускает повторного применения аппликатора 1.
На фиг.9-11 изображен второй вариант осуществления аппликатора в соответствии с настоящим изобретением. Основные отличия от первого варианта осуществления поясняются ниже. Элементы, которые, по меньшей мере, по существу, идентичны элементам первого варианта осуществления, обозначены теми же самыми цифровыми позициями.
Во втором варианте осуществления корпус 3 состоит из двух разъемных половин 4, 5 сваренных (ультразвуковой сваркой) и отдельной задней секции 3А, которая установлена защелкиванием на боковые половины 4, 5. Ручка 15 и защитная крышка 7 снабжены, с каждой стороны, рельефом, в настоящем примере, структурой выступов 31, для улучшения захвата и обеспечения (дополнительного) указания, где захватывать упомянутые соответствующие части 15, 7. Аналогичные выступы 31 обеспечены на (верхней) кромке приводного элемента 8.
Кроме того, крышка 7 содержит на внутренней нижней стенке подпорку 32, предпочтительно содержащую на верхней поверхности V-образную бороздку, продолжающуюся в продольном направлении аппликатора 1. После размещения защитной крышки 7 на корпусе 4, 5, подпорка 32 немного приподнимает канюлю 6 и задает с возможностью повторения поперечное положение и высоту вершины канюли 6 относительно штырька 7А, вследствие чего не допускает контакта между вершиной иглы и внутренними стенками крышки 7.
Гибкий элемент 12, соединяющий приводной элемент 8 с держателем 9 канюли, содержит, предпочтительно, точно под приводным элементом 8 и с каждой стороны гибкого элемента 12, боковые выступы 33. Внутренняя стенка корпуса 4, 5, в свою очередь, содержит два соответствующих упора 34, которые не допускают прохождения выступов 33 и, следовательно, случайного отведения назад приводного элемента 8. Боковые выступы 33 и упоры 34 предотвращают также отжим назад держателя 9 канюли и канюли 6 во время введения.
Направляющая 35 для удерживания и направления гибкого элемента 12 обеспечена точно под канавкой 16. Направляющая 35 имеет такую форму, чтобы оставлять достаточно места под приводным элементом 8 для обеспечения возможности его достаточно большого изгиба вниз и возможности прохода боковых выступов 33 мимо упоров 34, при нажиме вниз на приводной элемент 8. В таком положении можно выполнять отведение канюли 6 одним плавным движением, т.е. при оказании давления на приводной элемент 8, обычно указательным пальцем, приводной элемент 8 изгибают вниз с освобождением из упоров 34, и затем перемещают назад в отведенное положение.
В отличие от первого варианта осуществления на переднем (дистальном) конце держателя 9 канюли отсутствует буртик (13). Вместо этого, на заднем (проксимальном) конце держателя 9 канюли предусмотрены два упругих упорных выступа 36. Внутренние боковые стенки корпуса 4, 5, в свою очередь, содержат два соответствующих упора (не показанных), которые блокируют перемещение назад упорных выступов 33 и, тем самым, задают продольное положение держателя 9 канюли в заднем направлении. В предпочтительном варианте такой механизм поджимает держатель 9 канюли в его крайнее переднее положение для предотвращения выдвижения имплантата 2 из канюли 6. При приведении в действие упорные выступы 33 будут изгибаться внутрь и мимо упоров.
Как очевидно из вышеприведенных пояснений, аппликатор в соответствии с настоящим изобретением облегчает введение канюли и/или точное позиционирование имплантата. Следовательно, аппликатор в соответствии с настоящим изобретением особенно пригоден для применения с имплантатами, которые медленно выделяют активное вещество в течение продолжительного периода времени. Предпочтительным примером подобного имплантата является одностержневой имплантат контрацептива, который обеспечивает предохранение от беременности длительный период времени, например в течение 3 лет. Данный имплантат состоит из биологически неразлагаемого стержня длиной 40 мм и диаметром 2 мм. После введения стержень медленно выделяет прогестогенный гормон, например этоногестрель.
Изобретение не ограничено вышеописанными вариантами осуществления, которые можно различным образом изменять в пределах объема формулы изобретения. Например, приводной элемент может располагаться на или внутри боковой стенки ручки вместо верхней поверхности ручки.