СПОСОБЫ И КОМПОЗИЦИИ, КОТОРЫЕ ОБЕСПЕЧИВАЮТ МОДУЛЯЦИЮ ИММУННЫХ ОТВЕТОВ, СВЯЗАННЫХ С ВВЕДЕНИЕМ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Способ получения фармацевтической композиции, содержащей биофармацевтическое лекарственное средство, способ обеспечивает модуляцию иммунных ответов, связанных с ее введением,
указанный способ включает стадии:
(i) предоставление буфера, включающего
гександиоевую кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль и/или
лимонную кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль
(ii) контактирование указанного буфера с биофармацевтическим лекарственным средством
(iii) необязательно лиофилизацию композиции и
(iv) получение композиции или суспензии (ii) и/или лиофилизированной композиции (iii).
2. Способ по п.1, причем способ приводит к снижению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
3. Способ по п.1, причем способ приводит к увеличению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
4. Способ применения гександиоевой кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли, и/или лимонной кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли, чтобы модулировать иммуногенность фармацевтической композиции, содержащей биофармацевтическое лекарственное средство.
5. Способ по п.4, причем способ  приводит к снижению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
6. Способ по п.4, причем способ приводит к увеличению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
7. Фармацевтическая композиция, которая обеспечивает модуляцию иммунных ответов, связанных с ее введением, указанная композиция содержит биофармацевтическое лекарственное средство и
гександиоевую кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль, и/или
лимонную кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль.
8. Композиция по п.7, причем композиция приводит к снижению иммунных ответов, связанных с ее введением.
9. Композиция по п.7, где композиция имеет пониженное содержание или, по существу, не содержит лимонную кислоту или ее соль.
10. Композиция  по п.7, причем композиция приводят к увеличению иммунных ответов, связанных с ее введением.
11. Композиция по п. 7, где композиция содержит лимонную кислоту или ее соль.
12. Композиция  по п.7, где композиция дополнительно содержит, по меньшей мере, один стабилизатор, выбранный из группы, состоящей из аминокислоты, сахарного полиола, дисахарида и/или полисахарида.
13. Композиция по п. 12, где указанный дисахарид представляет собой, по меньшей мере, одно средство, выбранное из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, мальтозы и/или лактозы.
14. Композиция по п.12, где указанный сахарный полиол представляет собой, по меньшей мере, одно средство, выбранное из группы, состоящей из маннита и/или сорбита.
15. Композиция по любому из пп.7-14, где биофармацевтическое лекарственное средство представляет собой иммуноглобулин.
16. Композиция по п. 15, где указанный иммуноглобулин представляет собой антитело против ФНО-α.
17. Композиция по п.16, где композиция разработана для внутримышечного или подкожного введения.
18. Композиция по п.16, где композиция предназначена для неперорального введения.
19. Способ модулирования или определения иммунных ответов, связанных с введением фармацевтической композиции, указанный способ включает стадии адаптации в буфере, содержащемся в указанной лекарственной форме, концентрации
гександиоевой кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли, и/или
лимонной кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли.
20. Способ по п.19, причем способ приводят к снижению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
21. Способ по п. 19, причем способ приводит к увеличению иммунных ответов, связанных с введением композиции.