СИСТЕМЫ, СПОСОБЫ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ДОСТАВКИ И ОТСОЕДИНЯЮЩИЕСЯ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ
SYSTEMS, METHODS AND MATERIALS FOR DELIVERY, DETACHED AS MAY BE REQUIRED

Область техники
Настоящее изобретение относится к адгезивно приклеивающимся изделиям, таким как клейкие ленты, поддерживающие повязки, повязки на раны и т.д., которые надежно прикрепляют к данной поверхности (подложке) и которые можно снимать легко и безболезненно.
Предшествующий уровень техники
Клейкие материалы широко используют для прикрепления разнообразных изделий к поверхности (поверхностям). Самоклеящиеся материалы (PSA), в частности, всесторонне исследованы в попытке регулировать их свойства таким образом, чтобы их можно было легко извлекать и быстро прикреплять к данной поверхности, прилагая минимальное давление. Часто цель заключается в том, чтобы предметы, содержащие данные клейкие материалы, после использования с равной легкостью отсоединялись от нижележащей поверхности чисто, т.е. не оставляя после себя никакого остатка в результате разрывов клеевого соединения по поверхности раздела клейкого материала и/или лицевого материал. Для достижения этой цели необходимо равновесие ряда кажущихся противоречивыми свойств на поверхности раздела клейкого материала, включая (i) оптимизацию вязкоупругого окна клейкого материала, (ii) исследование химических свойств и параметров растворимости используемых клейких компонентов, в том числе имеющих однофазную природу или разделенных на множество фаз, (iii) определение степени соответствующей сшивки, (iv) учет условий соединения, включая, например, давление, шероховатость поверхности и т.д., (v) исследование условий нанесения и использования клейкого материала, включая, например, площадь и время контакта, температуру, давление, условия окружающей среды и т.д., и (vi) рассмотрение условий снятия клейкого материала с поверхности, включая, например, угол отслаивания, скорость, условия окружающей среды и т.д.
Хотя отсоединение клейких материалов широко обсуждается и признано важной проблемой, предложено очень мало решений. Широко признанными являются проблемы, связанные с отсоединением клейких материалов, как отмечено в работе: «Боль при сменах повязки на рану». C. J. Moffatt, P. J. Franks, H. Hollinworth, официальный документ Европейской ассоциации по лечению ран (EWMA), Лондон, UK Medical Partnerships Ltd., 2002 г., с. 1-17. Отсоединение клейких материалов, в частности, с легкостью и по мере необходимости, по-прежнему представляет собой серьезное технологическое препятствие.
Разработан широкий ассортимент медицинских изделий для надежного прикрепления к коже и удерживания на ней в ряде неблагоприятных ситуаций, включая, например, контакт с водой, который может происходить во время принятия ванны, плавания и т.д.; контакт с потом, кожным салом или другими текучими средами организма; прикрепление к неровной или сложной поверхности (поверхностям), связанным с кожей или телом, которые значительно деформируются при механических нагрузках; воздействие тепла, которое, например, может возникать во время нахождения в сауне; воздействие солнечного света или других факторов окружающей среды; контакт с другими жидкостями, включая горячие или холодные напитки; и/или воздействие физических нагрузок в результате движения, например, во время выполнения физических упражнений. Принимая во внимание эти и другие факторы, клейкие материалы для применения в медицине обычно предназначены для надежного прикрепления к коже в течение продолжительных периодов времени.
Хотя известны многочисленные товарные изделия, которые предназначены для облегчения снятия приклеенных предметов с кожи пользователя, по-прежнему остается критическая и неудовлетворенная потребность в быстром и безболезненном снятии данных предметов по мере необходимости без причинения травмы. Эта потребность становится особенно очевидной, когда приклеенные предметы снимают с кожи пожилых пациентов, которая обычно является очень ранимой и тонкой. Кроме того, существует потребность в легкоснимаемых изделиях, которые могут использовать дети, онкологические пациенты, особенно страдающие раком кожи, недоношенные младенцы, кожа которых не является полностью развитой, и страдающие заболеваниями, оказывающими сильное воздействие на кожу, или обладающие чувствительной кожей.
«Переключаемые» клейкие материалы
В технике известны клейкие материалы, имеющие выбираемые или «переключаемые» клейкие свойства. Температурно-переключаемые клейкие материалы содержат кристаллизующиеся фрагменты в клейкой матрице, которые обеспечивают зависящее от температуры соединение и отсоединение.
Представительные примеры таких типов клейких материалов описаны, в том числе в патентах США №№ 5156911; 5387450 и 5412035.
Более поздний патент США 7399800 описывает использование соответствующим образом модифицированных веществ для повышения клейкости.
Патент США № 6610762 описывает использование ультрафиолетового излучения для сшивки полимера самоклеящегося материала, чтобы уменьшить сопротивление отслаиванию и облегчить снятие материала.
Патент США № 5032637 описывает самоклеящиеся материалы, которые можно инактивировать при воздействии воды, используя водорастворимые вещества для повышения клейкости.
Патент США № 7078582 описывает использование упругой деформации, чтобы облегчить снятие медицинских повязок. Такой подход аналогичен использованию определенных имеющихся в продаже изделий, содержащих клейкие материалы, которые известны в технике под названием «управляемые» клейкие материалы.
Снятие клейких материалов, применяемых в медицине
Основным применением избирательно снимаемых или имеющих переменную адгезию клейких материалов является область медицины. К наиболее распространенным способам облегчения снятия или отсоединения клейких материалов относится приведение клейких материалов в контакт с различными легкодоступными жидкостями, включая (i) масла, (ii) растворители, например изопропиловый спирт, ацетон и т. д., или (iii) вещества, способствующие снятию клейких материалов, например, Uni-Solve, поставляемый фирмой Smith & Nephew, Niltac™, или средство для отклеивания медицинских изделий #7731 от фирмы Hollister и т.д.
Патент США № 4324595 описывает способ снятия липких и клейких материалов и предметов, прикрепленных с помощью указанных клейких материалов, включая самоклеящиеся материалы в поддерживающих повязках, хирургических лентах и т.п. Данный способ предусматривает нанесение летучего жидкого метилсилоксана на липкий и клейкий материал и последующее снятие повязки или ленты с нижележащей поверхности. В данном патенте США № 4324595 особо отмечено, что жидкий метилсилоксан наносят на предметы и оставляют для проникновения через них и достижения поверхности раздела клейкого материала.
Патент США № 4867981 относится к композициям для снятия самоклеящихся ленты или поддерживающей повязки с нижележащей поверхности. Согласно данному патенту, при нанесении композиции текучая среда проникает через пористый слой (ленты или повязки) к клейкому материал, «уменьшая тем самым прочность соединения».
Несмотря на удовлетворительную эффективность в определенных отношениях, при использовании этих простых способов часто возникают проблемы, в том числе нанесение недостаточных количеств текучих сред для снятия клейких материалов, неудовлетворительное распространение текучей среды, необходимость последующей очистки, сопровождающее повреждение или загрязнение прилегающей одежды и потенциальный вред поврежденному месту вследствие трения или приложения давления и т.д. Кроме того, специалисты признали важность попыток сбалансирования химических свойств ингредиентов средств для снятия клейких материалов, чтобы обеспечить быстрое проникновение внутрь клейкого материала без чрезмерного ухудшения его связующей целостности.
Признавая эти и другие недостатки, специалисты продолжают попытки предложения усовершенствованных способов и композиций, обеспечивающих избирательное снятие приклеивающихся изделий. Многие из этих попыток были сосредоточены на повышении эффективности средства для снятия клейких материалов.
Конкретные примеры из патентной литературы включают следующие.
Патент США № 5336207 описывает использование стирающих оксиалкенэфиров и жидких углеводородов, чтобы способствовать снятию клейких медицинских материалов с кожи.
Патент США № 5004502 описывает использование нераздражающих отклеивающих средств.
Опубликованная патентная заявка США № 2007/0054821 A1 описывает использование тетрагидрофурфурилацетата для эффективного снятия клейких медицинских материалов. Данная публикация также заявляет «трение средством для снятия по поверхности для улучшения снятия».
Патент США № 6436227 описывает использование пропитывания ленты лимоненом в течение по меньшей мере двух минут для снятия клейких поддерживающих повязок.
Ни один из способов предшествующего уровня техники не преодолевает присущую неэффективность способа использования средства для снятия клейких материалов. Эта проблема является особенно серьезной в случае непроницаемых устройств или систем. Патент США № 5803639 признает это препятствие. Однако в данном патенте сделана попытка преодолеть затруднения, связанные с нанесением средства для снятия клейких материалов, предложением особого скребка для отслаивания приклеенного изделия по его краям, открывая тем самым клейкое вещество. Тогда уменьшающая адгезию текучая среда проникает под данное изделие.
Другие авторы разработали ряд разнообразных устройств и приспособлений, которые облегчают отсоединение клейких материалов. Патент США № 5843018 описывает использование устройства, несущего одноразовое стерильное смягчающее средство, чтобы обрабатывать простые и сложные поражения кожи путем удлиненного неклейкого обертывания вокруг различных частей тела, которое прикрепляют или снимают по мере необходимости.
Патент США № 6191338 описывает конструкцию повязки, которая сводит к минимуму боль от выдирания волос при снятии повязки.
Патент США № 7396976 описывает конструкцию легкоснимаемой повязки, которая содержит множество карманов или микрокапсул с инактивирующим клейкое вещество ингредиентом. Эти микрокапсулы можно разрушать по мере необходимости путем приложения давления, которое способствует легкому отслаиванию. Преждевременное разрушение представляет собой отличительный недостаток данного подхода.
Фирмы 3M и Coloplast выпускают товарные изделия, в том числе Cavilon™ # 3343 (также известное под названием «нежгучая защитная пленка»), или защитные препараты для кожи типа Duoderm. Однако данные изделия представляют собой попытки простого покрытия кожи перед контактом с клейкими материалами, чтобы сократить до минимума травмы и эритемы кожи. В данном отношении см. статью Dealy C. J. в журнале Wound Care (Лечение ран), 1992 г., т. 1, с.19.
Многочисленные патенты описывают химический состав низкотравматических клейких материалов, использующих гидрогели, гидроколлоиды, мягкие кремнийорганические гели, составы с вспомогательными добавками и т.д. Однако такие стратегии часто приводят к непреднамеренному ухудшению одного или более других желательных свойств, включая сохранение исходного уровня адгезии, вызывают нежелательные скорости пропускания влаги и пара (MVTR) и/или скорости пропускания кислорода (OTR) или приводят к другим нежелательным характеристикам и т.д. Так как хорошая адгезия и легкость отсоединения представляют собой естественно противоречащие свойства, важно одновременно обеспечивать оба эти аспекта. Причем все труднее становится достижение обеих данных целей без уступки в отношении других важных свойств клейких материалов.
Соответственно, несмотря на предшествующие многочисленные и разнообразные попытки специалистов, сохраняется потребность в стратегии, с помощью которой приклеенное изделие можно легко и безболезненно снимать с кожи пользователя, не причиняя травмы и не оказывая какого-либо вредного воздействия на клейкий материал или приклеенный предмет до их снятия. Более конкретно, сохраняется потребность в изделии, системе, способе и материалах для достижения этой уникальной цели.
Сущность изобретения
Описанные ниже варианты осуществления настоящего изобретения не предназначены для исключающего ограничения настоящего изобретения точными формами, перечисленными в следующем подробном описании. Напротив, данные варианты осуществления выбраны и описаны таким образом, чтобы другие специалисты в данной области техники могли оценить и понять принципы и практику осуществления настоящего изобретения.
Перечисленные выше трудности и недостатки преодолевают и устраняют настоящие устройства, системы и способы для многослойных материалов, которые можно приклеивать на поверхность, например на кожу, и затем легко снимать.
В одном аспекте настоящее изобретение предлагает многослойный материал, который можно приклеить на поверхность и избирательно снять с нее путем нанесения разрушающего клейкие свойства вещества на внешнюю поверхность или периметр многослойного материала и соответствующего контакта между данным веществом и клейким материалом. Многослойный материал включает внутренний слой, содержащий множество проводящих текучие среды каналов, проходящих через внутренний слой. Внутренний слой обеспечивает регулируемый профиль потока в направлении толщины внутреннего слоя. Внутренний слой содержит нижнюю поверхность и направленную напротив верхнюю поверхность. Многослойный материал также включает клейкий слой, расположенный вдоль нижней поверхности внутреннего слоя. Кроме того, многослойный материал включает покровный слой, расположенный на верхней поверхности внутреннего слоя. При контакте клейкого слоя с поверхностью многослойный материал приклеивается к ней. При снятии покровного слоя с многослойного материала открывается внутренний слой и множество проводящих текучие среды каналов. Кроме того, при нанесении эффективного количества разрушающего клейкие свойства вещества на верхнюю поверхность внутреннего слоя данное вещество проникает в клейкий материал, и при достаточном времени контакта между данным веществом и клейким материалом и, более конкретно, на поверхности соединения приклеенный многослойный материал можно легко снимать с поверхности.
В другом аспекте настоящее изобретение предлагает систему для избирательного приклеивания и избирательного снятия многослойного материала на поверхность и с поверхности. Данная система включает многослойный материал, который включает внутренний слой, содержащий множество проводящих текучие среды каналов, проходящих через внутренний слой. Внутренний слой обеспечивает регулируемый профиль потока в направлении толщины внутреннего слоя. Внутренний слой содержит нижнюю поверхность и направленную напротив верхнюю поверхность. Многослойный материал также включает клейкий слой, расположенный вдоль нижней поверхности внутреннего слоя. Кроме того, многослойный материал дополнительно включает покровный слой, нанесенный на верхнюю поверхность внутреннего слоя. Данная система также включает разрушающее клейкие свойства вещество. При контакте клейкого слоя с поверхностью, многослойный материал приклеивается к ней. При снятии покровного слоя с многослойного материала открывается внутренний слой и множество проводящих текучие среды каналов. После нанесения эффективного количества разрушающего клейкие свойства вещества на верхнюю поверхность внутреннего слоя обеспечивается передача данного вещества сквозь слой через множество проводящих каналов к клейкому материалу и достаточное время контакта между данным веществом и клейким материалом, и приклеенный многослойный материал можно легко снимать с поверхности.
В еще одном аспекте настоящее изобретение предлагает способ избирательного прикрепления и снятия многослойного материала на поверхность и с поверхности. Данный способ включает предложение многослойного материала, включающего (i) внутренний слой, содержащий множество проводящих текучие среды каналов или отверстий, проходящих через внутренний слой, внутренний слой, обеспечивающий регулируемый профиль потока в направлении толщины внутреннего слоя, внутренний слой, содержащий нижнюю поверхность и направленную напротив верхнюю поверхность, (ii) клейкий слой, расположенный вдоль нижней поверхности внутреннего слоя, и (iii) слой носителя или покровный слой, нанесенный на верхнюю поверхность внутреннего слоя. Многослойный материал также включает (iv) защитную пленку в контакте с клейким слоем. Данный способ также включает контакт клейкого слоя многослойного материала с поверхностью, чтобы тем самым приклеить многослойный материал к поверхности. Это предпочтительно осуществляют снятием защитной пленки с клейкого слоя многослойного материала, чтобы тем самым открыть клейкий слой. Многослойный материал затем наносят на поверхность. Кроме того, данный способ дополнительно включает избирательное снятие приклеенного многослойного материала с поверхности путем снятия с него покровного слоя, чтобы открыть верхнюю поверхность внутреннего слоя, нанесение эффективного количества разрушающего клейкие свойства вещества на верхнюю поверхность внутреннего слоя таким образом, чтобы данное вещество проходило через проводящие текучие среды каналы, которые содержатся во внутреннем слое, и тем самым вступало в контакт с клейким слоем, расположенным вдоль нижней поверхности внутреннего слоя, и обеспечение достаточного времени контакта между разрушающим клейкие свойства веществом и клейким материалом таким образом, чтобы приклеенный многослойный материал можно было легко снять с поверхности.
В следующем аспекте настоящего изобретения описан способ избирательного прикрепления и избирательного снятия многослойного материала на поверхности и в месте раны с использованием вакуумного закрытия раны, который включает стадии приготовления исходного многослойного материала, включающего (i) внутренний слой, содержащий множество проводящих текучие среды каналов или отверстий, проходящих через внутренний слой, внутренний слой, обеспечивающий регулируемый профиль потока в направлении толщины внутреннего слоя, внутренний слой, содержащий нижнюю поверхность и направленную напротив верхнюю поверхность, (ii) клейкий слой, расположенный вдоль нижней поверхности внутреннего слоя, (iii) слой носителя, нанесенный на верхнюю поверхность внутреннего слоя, и (iv) защитную пленку в контакте с клейким слоем. Данный способ включает помещение куска плотного материала, который отмерен и вырезан таким образом, чтобы закрыть рану, и снятие защитной пленки с клейкого слоя многослойного материала. Затем многослойный материал наносят на ложе раны таким образом, чтобы слой носителя находился на верхней поверхности внутреннего слоя многослойного материала. В многослойном материале вырезают отверстие, и мягкую прокладку накладывают на отверстие в многослойном материале. Данная мягкая прокладка предпочтительно представляет собой сложную прокладку, приспособленную для вакуумного соединения, которую, например, используют в вакуумном закрытии ран, и может включать соединенные с ней трубки, зажим и соединительное устройство. Предпочтительным примером такой мягкой прокладки является мягкая прокладка T.R.A.C., которую поставляет фирма KCI Licensing, Inc. Источник вакуума присоединен к прокладке. После использования многослойный материал обрабатывают разрушающим клейкие свойства веществом, чтобы облегчить снятие мягкой прокладки. Мягкую прокладку снимают вместе с внешним слоем покровного материала.
В еще одном аспекте настоящего изобретения описан комплект для использования в лечении ран, который включает многослойный материал, клейкий материал для нанесения многослойного материала на поверхность, отверстие для вакуумирования, которое используют с многослойным материалом, и разрушающее клейкие свойства вещество для снятия многослойного материала с поверхности.
В еще одном аспекте настоящего изобретения предложен многослойный материал. Многослойный материал можно прикреплять к поверхности и при необходимости снимать с поверхности. Многослойный материал включает пленочный слой, клейкий слой и регулируемый разрушаемый слой, причем разрушаемый слой содержит сторону, контактирующую с поверхностью, к которой он прикрепляется. Данный разрушаемый слой проявляет по меньшей мере одно из свойств, включая (i) разрушение и (ii) растворение при воздействии разрушающего клейкие свойства вещества.
Кроме того, в следующем аспекте настоящее изобретение предлагает устройство для нанесения каналов для печатной краски в целевом слое. Данное устройство включает слой с низкой поверхностной энергией, содержащий открытую сторону, и трафарет каналов для печатной краски, нанесенный на сторону слоя с низкой поверхностной энергией, причем характеристики данного трафарета позволяют регулировать свойства проходящего через него потока текучей среды.
Как будет понятно, настоящее изобретение можно осуществлять в других и различных вариантах, и его разнообразные детали можно модифицировать в многочисленных отношениях, не отклоняясь от идеи настоящего изобретения. Соответственно, чертежи и описания следует рассматривать в качестве иллюстрирующих, а не ограничительных.
Краткое описание чертежей
Эти, а также другие цели и преимущества настоящего изобретения можно более полно понять и оценить, обратившись к следующему более подробному описанию предпочтительных в настоящее время примерных вариантов осуществления настоящего изобретения в сочетании с сопровождающими чертежами, на которых:
Фиг.1 представляет схематическое изображение предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.2 представляет график, показывающий измерения сопротивления отслаиванию нескольких приклеенных слоев и соответствующих поверхностей.
Фиг.3 представляет схематическое изображение предпочтительной конфигурации слоя, содержащего множество каналов для текучих сред, используемых в многослойном материале в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.4 представляет другой вид слоя, показанного на фиг.3, выделяя эффективное регулирование поступления вещества в клейкий материал и более конкретно на поверхность соединения.
Фиг.5 представляет схематическое изображение другой предпочтительной конфигурации для клейкого слоя, использованного в многослойном материале в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.6 представляет развернутое схематическое изображение другого предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.7 представляет схематическое изображение другого предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.8 представляет схематическое изображение другого предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.9 представляет схематическое изображение еще одного предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.10 представляет схематическое изображение другого предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.11 представляет схематическое изображение еще одного предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.12 представляет схематическое изображение аспекта настоящего изобретения.
Фиг.13 представляет схематическое изображение другого аспекта настоящего изобретения.
Фиг.14 представляет схематическое изображение другого аспекта настоящего изобретения.
Фиг.15 представляет схематическое изображение способа обеспечения легкости обращения и полученного в результате многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.16 представляет схематическое изображение другого способа и полученного в результате многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.17 представляет схематическое изображение другого способа и полученного в результате многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.18 представляет схематическое изображение другого способа и полученного в результате многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.19 представляет схематическое изображение другого способа и полученного в результате многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.20 представляет схематическое изображение другого предпочтительного варианта осуществления многослойного материала в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг.21 представляет схематическое изображение аспекта настоящего изобретения.
Фиг.22 представляет изображение компонента, который можно использовать в испытании и анализе предпочтительных многослойных материалов согласно настоящему изобретению.
Фиг.23 представляет схематическое изображение испытательного устройства, которое можно использовать для испытания и анализа предпочтительных многослойных материалов согласно настоящему изобретению.
Фиг.24 представляет изображение компонентов, обычно используемых в лечении ран методом вакуумного закрытия (VAC), для которого могут оказаться подходящими определенные предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.
Фиг.25 представляет график значений сопротивления отслаиванию для приклеенных образцов после обработки различными разрушающими клейкое соединение веществами.
Фиг.26(A) и 26(B) схематично изображают два типа образцов, которые использовали в различных исследованиях.
Фиг.27 представляет график, показывающий улучшенное поступление и время удерживания текучей среды для многослойного материала согласно предпочтительному варианту осуществления.
Фиг.28 представляет график значений сопротивления отслаиванию различных образцов.
Фиг.29 представляет схематическое изображение другого предпочтительного варианта осуществления многослойного материала.
Подробное описание вариантов осуществления
Настоящее изобретение далее представлено более подробно посредством следующего подробного описания, которое представляет наилучший известный в настоящее время способ осуществления настоящего изобретения. Однако необходимо понимать, что данное описание не следует использовать не в качестве ограничения настоящего изобретения, но напротив, оно приведено в целях представления общих отличительных особенностей настоящего изобретения.
Значительная отличительная особенность настоящего изобретения предусматривает эффективное увеличение легкости процесса отсоединения клейких материалов с помощью вещества, которое вводят только в случае необходимости. Это обеспечивает значительно большую свободу конструирования многослойного материала, включая систему поверхность/клейкий материал/защитный слой, чтобы обеспечить обязательное сохранение других необходимых свойств. Например, может иметь место чрезмерная степень приклеивания к коже, что может приводить к боли во время снятия. Это разъясняется в разделе «Способы испытания», представленном в настоящем документе. Данное явление можно исключить или, по меньшей мере, значительно сократить, если снятию клейкого материала с кожи будет эффективно способствовать поступление соответствующего вещества в многослойный материал с определенной целью его снятия. Поступление разрушающего клейкое соединение вещества приспособлено для быстрого и регулируемого распространения данного вещества, особенно, но не исключительно на поверхности соединения.
Другая значительная отличительная особенность настоящего изобретения заключается в предложении многослойного материала, имеющего по меньшей мере один слой, специально приспособленный, чтобы регулировать прохождение через него жидкого или текучего вещества в ускоренном режиме. Многие из перечисленных выше патентов, которые описаны в разделе «Уровень техники» настоящего документа, основаны на поступлении разрушающей клейкий материал текучей среды по краям или боковым поверхностям поддерживающей повязки или раневой повязки, главным образом, посредством капиллярных сил. Аналогичным образом, для нескольких перечисленных патентов, которые описывают нанесение текучей среды поверх повязки или медицинской ленты, данные стратегии основаны на обеспечении параметра соответствующей растворимости, способствующей эффективности проникновения за счет легкого «пропитывания» одного или более слоев для переноса текучей среды. Ни одна из данных стратегий не является эффективной, особенно в том случае, когда для одного или более слоев свойственно закупоривание и/или для относительно большой площади поверхности раздела клейкого материала.
Общепризнанным среди практикующих врачей является то, что этиология болевого ощущения при отслаивании кожи имеет сложную природу и зависит от ряда факторов, которые значительно превышают значения адгезии клейких материалов. Один из таких факторов представляет собой сопутствующее сдирание корнеоцитов, т.е. поверхностных клеток кожи, которое вызывает механическое отслаивание клейкого материала. Это обсуждается в разделе «Способы испытания» настоящего документа. Введение вещества, специально предназначенного для смягчения боли непосредственно перед планируемым снятием, может, таким образом, оказаться крайне полезным. Другие смягчающие боль вещества можно также преимущественно и одновременно вводить вблизи или на поверхность раздела клейкого материала, включая, но не ограничиваясь этим, анестетики, охлаждающие/разогревающие вещества, антигистаминные средства, чтобы сократить до минимума раздражение, и/или особые покровные средства, которые сводят к минимуму выдергивание волос и т.д.
Также предусмотрено введение, по мере необходимости, многих других полезных средств. Примеры включают, но не ограничиваются этим, средства, которые вызывают или усиливают стабилизацию, в том числе химические средства, радиационные средства и т.д. Также предусмотрены аналитические средства для диагностического наблюдения за важными параметрами, к которым относятся температура, уровни гистамина/гепарина, признаки инфекции, акродиния или полинейропатическая эритродермия (похожая на сыпь от солнечного ожога) и т.д., особенно используя преимущество имеющихся структур многослойных материалов, разработанных специально, но не исключительно, для области вокруг ран. Дополнительные примеры средств, которые можно использовать по мере необходимости, включают средства для немедленного или регулируемого по мере необходимости введения лекарств непосредственно на кожу вокруг раны, чтобы облегчить различные состояния больного, включая воспаление, аллергию, боль и т.д. Введение любого одного или более данных средств в сочетании сделано менее затруднительным благодаря превосходному и эффективному использованию настоящего изобретения.
Многослойные материалы
Предпочтительный вариант осуществления в соответствии с настоящим изобретением отличается «бутербродной» многослойной конструкцией, которая представлена на фиг.1. Данный предпочтительный вариант осуществления включает защитную пленку на нижней поверхности многослойного материала; совместно непрерывный слой благоприятного для кожи самоклеящегося материала, который обеспечивает воздухонепроницаемость; перфорированный полиуретановый внутренний слой, который обеспечивает поступление текучей среды; обычно непрерывный «снимаемый» слой самоклеящегося материала, нанесенный на верхнюю поверхность внутреннего слоя; и верхний слой, имеющий соответствующие свойства, в том числе подходящую скорость пропускания влаги и пара (MVTR), желательные оптические свойства и т.д.
В частности, фиг.1 схематично иллюстрирует предпочтительный вариант осуществления многослойного материала 10 в соответствии с настоящим изобретением. Многослойный материал 10 включает защитную пленку 20, слой самоклеящегося материала (PSA) с отверстиями 30, обычно используемый в применениях, включающих контакт с кожей, внутренний слой с отверстиями 40, конфигурация которого позволяет избирательно направлять поток или перенос вещества (веществ) в слой 30, слой самоклеящегося материала 50, который снимается с покровным слоем 60. Каждый из этих слоев описан более подробно в настоящем документе. Следует оценить, что никаким образом настоящее изобретение не ограничено данным определенным вариантом осуществления, его конфигурацией и/или материалами. Напротив, настоящее изобретение включает широкий ассортимент других многослойных материалов, конфигураций и других материалов, как описано более подробно в настоящем документе.
Значительная отличительная особенность настоящего изобретения заключается в наличии внутреннего слоя в многослойных материалах, описанных в настоящем документе, который обозначен как слой 40 на фиг.1. Данный слой содержит множество каналов, отверстия, перфорационных отверстий, разрезов или других средств, которые обеспечивают регулируемое прохождение одного или более вещества (веществ), включая разрушающее клейкие свойства вещество, от одной стороны слоя сквозь толщину слоя к другой противоположной стороне слоя. После прохождения через слой к его противоположной стороне вещество (вещества) может(могут) затем вступать в непосредственный контакт со склеиваемым материалом или проходить дальше через границу раздела и/или многослойный материал по мере необходимости.
В соответствии с настоящим изобретением, внутренний слой обеспечивает регулируемый профиль потока в направлении толщины внутреннего слоя. Термин «регулируемый профиль потока» при использовании в настоящем документе означает порядок, расположение, форму и конфигурацию проходов или каналов, проходящих через внутренний слой. Предпочтительно, хотя и необязательно, форма и конфигурация каждого прохода сохраняется относительно постоянной в направлении толщины внутреннего слоя. Данный аспект предоставляет намного более высокую возможность регулирования характеристик переноса вещества (или определяемого при анализе вещества, как в случае чувствительных элементов) от одной стороны слоя к другой стороне слоя. Кроме того, данную особенность можно легко отличить от материалов предшествующего уровня техники, включая пористую бумагу или волоконные слои, в которых незаполненные области могут распространяться от одной стороны материала к другой стороне. В данных материалах такие внутренние незаполненные области проявляют большой диапазон длины, площади внутренней поверхности, формы и конфигурации, причем все данные параметры влияют на перенос вещества. Такие пустоты, изменяющиеся в широких пределах, делают субоптимальным регулирование характеристик переноса через материал и редко обеспечивают желательное регулирование.
Размер каналов или отверстий, находящихся во внутреннем слое многослойных материалов согласно предпочтительному варианту осуществления, может составлять от приблизительно 0,5 мил (0,0127 мм) до приблизительно 2000 мил (50,8 мм), предпочтительно от приблизительно 1 мил (0,0254 мм) до приблизительно 400 мил (10,16 мм) и предпочтительнее от приблизительно 10 мил (0,254 мм) до приблизительно 300 мил (7,62 мм). Данные размеры отверстий представляют собой диаметры отверстий круглой формы, которые потенциально обеспечивают равномерное вытекание текучей среды. Для отверстий некруглой формы данные значения представляют собой эффективные диаметры. Следует отметить, что настоящее изобретение включает размеры, которые больше или меньше, чем данные размеры.
Кроме того, каналы или отверстия могут иметь одинаковый размер или различные размеры. В зависимости от определенного применения и/или структуры многослойного материала, может оказаться желательным сделать набор отверстий одного размера в определенном положении (положениях) во внутреннем слое и сделать набор отверстий другого размера в другом положении (положениях) во внутреннем слое. Кроме того, предусмотрено, что только одна или более частей внутреннего слоя могут содержать отверстия, и другие части могут не содержать отверстий. В данном отношении, может оказаться выгодным располагать набор отверстий только в центральной части внутреннего слоя и оставлять другие области слоя без отверстий или наоборот.
Каналы или отверстия могут иметь почти любую форму, в том числе круглую, квадратную, прямоугольную, треугольную, многоугольную, неправильную, щелевую и т.д. Следует повторить, что определенный выбор форм (формы) или сочетания форм отверстий будет зависеть от конкретного применения и/или структуры многослойного материала. В качестве альтернативы, каналы могут также включать уникальные материалы, которые избирательно обеспечивают быстрый перенос соответствующих текучих веществ.
2
Количество каналов или отверстий, содержащихся во внутреннем слое, может также различаться. Однако их типичное количество может составлять от приблизительно 5 до приблизительно 500, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 250 и предпочтительнее от приблизительно 20 до приблизительно 200 на квадратный дюйм слоя (соответственно 0,78-78, 1,55-39 и 3,10-31 на 1 см). Следует отметить, что настоящее изобретение включает использование большего или меньшего количества отверстий. Также предусмотрено, что плотность отверстий, т.е. количество отверстий на единицу площади слоя, может отличаться в различных положениях в пределах слоя. Например, может оказаться предпочтительным для определенных применений предусмотреть относительно более высокую плотность отверстий в определенной области слоя и меньшую плотность отверстий в других областях. Настоящее изобретение включает переменную плотность отверстий.
Выбор размера, формы, количества отверстий и плотности отверстий, расположенных во внутреннем слое, определяет процентное соотношение или пропорцию площади поверхности внутреннего слоя, которая допускает прохождение вещества (веществ) или определяемого при анализе вещества через слой. Как правило, для многих применений процентное соотношение площади отверстий к площади поверхности внутреннего слоя составляет, по меньшей мере, приблизительно 10% и обычно от приблизительно 10% до приблизительно 90%, предпочтительно от приблизительно 15% до приблизительно 85% и наиболее предпочтительно от приблизительно 0% до приблизительно 80%. Следует отметить, что настоящее изобретение включает многослойные материалы, использующие внутренние слои, которые имеют процентное соотношение площади отверстий, составляющее больше или меньше, чем указанные количества. Кроме того, следует понимать, что настоящее изобретение включает внутренние слои, имеющие различные процентные соотношения площади отверстий в различных областях слоя.
Дополнительные подробности предпочтительного варианта осуществления многослойного материала, представленного на фиг.1, заключаются в следующем. Верхний или покровный слой 60 может представлять собой полиуретановую пленку, имеющую толщину, которая составляет приблизительно 0,5 мил (0,0127 мм). В определенных вариантах осуществления может оказаться желательным включить один или более выступающих краев 62 верхней пленки 60, чтобы облегчить снятие верхней пленки. Наличие одного или более выступающих язычков может служить в качестве дополнительной поверхности для нанесения отметок или записей, способствуя легкому снятию верхней пленки при работе в перчатках и/или уменьшению накопления грязи или другого осадка в краевых областях многослойного материала.
Защитная пленка 20 служит для защиты клейкого материала и может быть снята непосредственно перед прикреплением многослойного материала 10 на кожу пользователя. Хотя обычно защитная пленка является неперфорированной, ее можно необязательно перфорировать в случае необходимости. Хотя в предпочтительный многослойный материал включают перфорированный средний или внутренний слой 40, верхний непрерывный слой самоклеящегося материала 50 способствует обеспечению регулируемых характеристик скорости пропускания влаги и пара (MVTR) без ухудшения эффективности герметизации области вокруг раны. Совместно непрерывный (например, если клейкий слой может быть трафаретирован, но остается непрерывным) слой самоклеящегося материала 50 особенно важен в лечении ран с использованием таких изделий, как VAC™ (вакуумное закрытие ран), которые предлагает фирма Kinetic Concepts, Inc. (KCI) (Сан-Антонио, штат Техас) и которые описаны в патентах США № 5636643 и 5645081, и Instill™ для промывания раны текучей средой от фирмы KCI.
Как отмечено в настоящем документе, настоящее изобретение считается легко применимым для использования в сочетании с лечением ран методом вакуумного закрытия (VAC), также известным как лечение ран отрицательным давлением (NPWT). Фирма Kinetic Concepts, Inc. (KCI) предлагает широкий ассортимент изделий, систем и методик для использования способов VAC или NPWT. Лечение ран методом вакуумного закрытия основано на образовании и поддержании давления ниже атмосферного в окружающей рану области. Было обнаружено, что такое пониженное давление имеет многочисленные преимущества, в том числе способствует равномерному закрытию ран, содействует грануляции, помогает удалять тканевую жидкость, что обеспечивает уменьшение давления в ткани, способствует удалению зараженных материалов и обеспечивает способствующую выздоровлению окружающую среду.
Непосредственно перед снятием приклеенного многослойного материала можно предпочтительно снимать верхнюю пленку 60. Так легко открывается определенная процентная доля или пропорция нижележащего клейкого материала 30 и, что более важно, окружающая кожа через множество перфорационных отверстий внутреннего слоя 40 или соответствующей структуры, которая находится в непосредственном контакте с кожей или другими прилегающими материалами. В случае лечения ран методом вакуумного закрытия (VAC) верхние или покровные пленки 60 должны быть оптически прозрачными, в высокой степени совместимыми и обычно достаточно тонкими, например, имеющими толщину от приблизительно 0,2 до приблизительно 2 мил (0,005-0,05 мм). Однако будет понятно, что настоящее изобретение включает слои 60, имеющие толщину, которая выходит за пределы данного предпочтительного интервала. Такие пленки или слои 60 могут необязательно иметь с обратной стороны поддерживающие пленки, которые обеспечивают легкость нанесения таких тонких и совместимых многослойных материалов. При снятии верхней пленки клейкий слой 30 и части склеиваемого материала становятся непосредственно открытыми через отверстия/каналы, которые находятся в слое 40, и их можно затем легко обрабатывать различным веществом (веществами), которое(-ые) может(могут) быть приспособлено(-ы) для быстрого устранения адгезии и обеспечивать легкое снятие многослойного материала с минимальной болью или травмой.
Настоящее изобретение предлагает многослойные материалы, как описано в настоящем документе, которые можно вводить или использовать в сочетании с широким ассортиментом медицинских изделий. Представительные примеры таких изделий включают, но не ограничиваются этим, бандажи, повязки, марлю, ленты и родственные изделия, средства для закрытия ран, включая поддерживающие повязки, покрытия и т.п., закрывающие накладки из пеноматериала, хирургические бинты и мягкие прокладки. Как разъяснено в настоящем документе, предусмотрены многочисленные применения, в которых многослойные материалы согласно настоящему изобретению включены и/или использованы в сочетании с изделиями и способами вакуумного закрытия ран (VAC).
Настоящее изобретение предусматривает избирательное введение одного или более веществ в многослойные материалы, описанные в настоящем документе. Данное вещество (вещества) вводят в многослойные материалы путем открытия содержащего отверстия внутреннего слоя многослойного материала и нанесением желательного вещества (веществ) на верхнюю поверхность указанного слоя. Вещества, которые можно преимущественно вводить по мере необходимости в многослойный материал, могут включать, но не ограничиваются этим, такие полезные добавки, как анестетики, анальгетики, охлаждающие/разогревающие средства и т.д. Хотя широкий ассортимент веществ можно вводить в многослойные материалы, описанные в настоящем документе, предпочтительно, чтобы в данное вещество (вещества) было включено по меньшей мере одно разрушающее клейкие свойства вещество. Кремнийорганические или перфторалкильные производные являются особенно эффективными в снятии с кожи клейких материалов. Разнообразные разрушающие клейкие свойства вещества описаны более подробно в настоящем документе.
Применение данного вещества (веществ) может быть сделано упорядоченным, если их вводить через (i) вторичные устройства-носители, в том числе аэрозольные, шариковые или щеточные контейнеры, (ii) дозаторы типа «влажная салфетка» в индивидуальной стерильной упаковке, (iii) устройства типа «кожный герметик», которые вводят вещество, в частности, в применении снизу и «на кожу» для оптимального удерживания, (iv) носители типа пропитанной марли/пены, и/или (v) инкапсулированные среды типа «выделение по требованию», чтобы точно дозировать или отмерять требуемые количества. Оболочки разрушаются, если многослойный материал растягивают или подвергают любого рода разрыву, выделяя разрушающее клейкие свойства вещество, которое способствует легкому снятию многослойного материала. Применение данного вещества (веществ) можно также осуществлять, передавая его(их) через каналы, созданные в клейком слое многослойного материала, что обеспечивает быстрое поступление разрушающего клейкие свойства вещества, способствуя тем самым легкому снятию многослойного материала. Можно разработать многочисленные варианты осуществления системы и способов введения веществ в многослойный материал, например верхний покровный слой может дополнительно содержать инкапсулированные вещества на внешней поверхности, чтобы после его снятия было возможно повторное нанесение противоположной стороной с соответствующим обеспечением подачи вещества в каналы, содержащиеся во внутренних слоях многослойного материала. С помощью одного или более данных способов возможна регулированная упорядоченная стерильная дозировка, которую можно приспособить к оптимальной работе с данным клейким материалом. В предположении о том, что преобладающий механизм снижения клейкости представляет собой разрушение связей на поверхности раздела, можно ожидать, что полное требуемое количество является достаточно малым и легко регулируемым.
Выбор одного или более текучих веществ определяют такие условия, что данные вещества должны быть легкодоступными и безопасными в применении, эффективно диффундировать/достигать поверхности кожи, быстро уменьшать клейкость, но не ухудшать чрезмерно клейкий материал и/или пленку-носитель, не вызывать когезионное разрушение, не оставлять грязь, не модифицировать чрезмерно поверхность кожи, не ухудшать последующую адгезию вследствие остатков снижающих поверхностную энергию веществ, например кремнийорганических соединений, и не вызывать аллергические реакции или другие неблагоприятные последствия.
Многослойные материалы согласно настоящему изобретению включают почти любое сочетание проницаемых или непроницаемых слоев самоклеящегося материала (PSA), например слой 30 на фиг.1, и проницаемых или непроницаемых подложек, содержащих слой, который создает регулируемый поток, например слой 40 на фиг.1. Например, в одном аспекте настоящее изобретение включает многослойный материал, содержащий проницаемый слой PSA и проницаемую подложку. В другом аспекте настоящее изобретение включает многослойный материал, содержащий непроницаемый слой PSA и проницаемую подложку. В другом аспекте настоящее изобретение включает многослойный материал, содержащий проницаемый слой PSA и непроницаемую подложку. Кроме того, в другом аспекте настоящее изобретение включает многослойный материал, содержащий непроницаемый слой PSA и непроницаемую подложку. Примером непроницаемой подложки является закупоренный многослойный материал с непрерывным лицевым материалом. Примером непроницаемого PSA является традиционный непрерывно покрытый клейкий материал. Примерами проницаемой подложки являются перфорированные слои, нетканые материалы, бумага, ткань и т.д. Примеры проницаемого PSA включают ячеистые пенопластовые клейкие материалы, микроволоконные клейкие материалы, например, как описано в патенте США № 6368687, перфорированные клейкие слои, клейкие слои, содержащие штампованные каналы, трафаретные покрытия клейких материалов, например, как описано в патенте США № 6495229, и клейкие материалы, содержащие одну или более фаз, или материалы, которые служат в качестве каналов.
Клейкость многослойных материалов согласно настоящему изобретению можно повысить посредством штамповки клейкого материала через многослойную защитную пленку. Способ штамповки может включать помещение сетки между защитной пленкой и клейким материалом, создание узоров в клейком материале. В результате клейкий материал может теперь свободно втекать в области, соответствующие открытой области сетки, увеличивая массу покрытия многослойного материала. Испытания показали, что адгезия покрытия почти удваивается. Даже несмотря на увеличение клейкости, почти не изменяется возможность легкого снятия многослойного материала после нанесения разрушающего клейкие свойства вещества.
2
Клейкость можно также повысить увеличением массы покрытия клейкого материала. Однако даже несмотря на увеличение клейкости, если используют разрушающее клейкие свойства вещество, в том числе, например, HMDS (гексаметилдисилоксан), клейкость многослойного материала уменьшается до приблизительно 0,3 Н/кв. дюйм (0,0465 Н/см).
2
2
Даже высокие уровни адгезии, составляющие 90 или 120 г/см, уменьшаются до приблизительно 0,3 Н/кв. дюйм (0,0465 Н/см) немедленно после разбрызгивания HMDS (гексаметилдисилоксан).
Многослойные материалы согласно настоящему изобретению предпочтительно приспособлены для прикрепления к широкому кругу поверхностей. Главным примером таких поверхностей является кожа млекопитающих. Хотя кожа человека является, по-видимому, главным примером применения настоящего изобретения, следует отметить, что настоящее изобретение может также найти применение для нанесения на кожу и внешнюю поверхность тела других животных. Таким образом, предусмотрена широкая сфера применения, которая даже шире, чем просто область медицины или ветеринарии. Например, настоящее изобретение можно использовать в области обозначений для удаления крупных клейких многослойных материалов, в том числе отражающих в обратном направлении или графических изделий, которые производит правопреемник патентовладельца настоящего изобретения, в других немедицинских областях, где существует потребность во временно приклеиваемых материалах, включая полупроводниковые системы, средства для снятия обоев, заграждающие устройства для ванной комнаты, уравновешивание шины и колеса с помощью устанавливаемых и снимаемых приспособлений и т.д.
Пример 1
2
2
2
2
2
Товарное изделие с адгезионным покрытием, которое поставляет правопреемник патентовладельца настоящего изобретения под обозначением «производственный многослойный материал I-1827A» (воздухопроницаемая прозрачная полиуретановая (PU) пленка) вручную прокалывали, делая приблизительно 63 перфорационных отверстия (средний диаметр составлял 1/16 дюйма (1,58 мм)) на квадратный дюйм (9,77 отверстий на 1 см), что представляет приблизительно 20% клейкого материала. Фиг.2 показывает, что измеренная при комнатной температуре под углом отслаивания 90° адгезия на поверхности из полиэтилена высокой плотности (HDPE) уменьшается до приблизительно 1 Н/кв. дюйм (0,16 Н/см) по сравнению со своим первоначальным значением, составлявшим 1,9 Н/кв. дюйм (0,29 Н/см) для неперфорированного материала. Когда многослойный материал обрызгивают гексаметилдисилоксаном (HMDS) и немедленно, или, по меньшей мере, в течение приблизительно 15 секунд, снимают, пока он еще влажный, измеренная адгезия ощутимо снижается до приблизительно 0,3 Н/кв. дюйм (0,0465 Н/см). Значение адгезии быстро восстанавливается до приблизительно 1 Н/кв. дюйм (0,16 Н/см), если измерение адгезии проводят после того, как многослойный материал полностью высыхает. Аналогичным образом, при использовании «нежгучего» средства для снятия медицинских клейких материалов Nitac™ TR101, которое поставляет фирма Union Camp, приклеенное изделие или ленту необходимо снимать во влажном состоянии. Если им дать высохнуть, значение адгезии при их снятии будет аналогичным значению адгезии до нанесения Nitac™.
Это уникальное поведение разрушающего клейкие свойства вещества типа HMDS является особенно замечательным, потому что оно проявляет превосходную эффективность в отсоединении клейких материалов во влажном состоянии, оставляя минимальный остаток. Это особенно важно, потому что не всегда желательно оставлять снижающий поверхностную энергию остаток покрытия, например, из кремнийорганического вещества, которое может легко препятствовать последующему приклеиванию на тот же участок кожи, что часто является необходимым в практике лечения хронических и серьезных ран, заживление которых может потребовать многих дней. Можно использовать другие многочисленные вещества, чтобы оптимизировать или дополнительно улучшить это свойство.
Сравнительный пример
Разбрызгивание HMDS на многослойный материал I-1827A не приводит к потере сопротивления отслаиванию при отсутствии перфорационных отверстий, подтверждая важность конструирования эффективной системы введения разрушающего клейкие свойства вещества.
Разрушающие клейкие свойства вещества
Термины «разрушающее клейкие свойства вещество» или «разрушающее клейкое соединение вещество» при использовании в настоящем документе означают любое вещество или сочетание веществ, которые служат для уменьшения и предпочтительно уничтожения клейкого соединения между клейким материалом и поверхностью, которая, как описано в настоящем документе, обычно представляет собой кожу млекопитающих. Разрушающее клейкие свойства вещество обычно представляет собой текучую среду и проявляет вязкость в обычных условиях окружающей среды и такие другие свойства и характеристики, что данное вещество может проходить через различные отверстия в многослойных материалах, описанных в настоящем документе, и проникать в клейкий материал и предпочтительно, по меньшей мере, занимать существенную часть поверхности раздела клейкого материала.
Важный класс соединений для использования в качестве разрушающих клейкие свойства веществ представляют собой кремнийорганические соединения, включая метиконы и производные диметикона (также известный как полидиметилсилоксан), например текучие среды Toray, которые поставляет фирма Dow Chemical Corp., тетраметилсилан, гексаметилдисилоксан (HMDS) и их высшие гомологи. Как отмечено, разрушающие клейкие свойства вещество могут также включать одно или более перфторалкильных производных. Дополнительные классы компонентов для использования в разрушающих клейкие свойства веществах включают, но не ограничиваются этим, низкомолекулярные масла; водный раствор мыла, регуляторы кислотности и/или содержащие другие модификаторы и ингредиенты составы; полезные сложные эфиры, например изопропилмиристат, триглицерилкапроаты, тетрагидрофурфурилацетат или другие сложные эфиры и сложные алкилэфиры; производные лимонена; парафиновые растворители; углеводородные растворители; разнообразные простые алкилэфиры; ароматические сложные эфиры, поверхностно-активные вещества, химические вещества, обычно используемые для снятия косметики/туши для ресниц; ингредиенты аэрозолей для волос; кожные лекарственные средства/лосьоны; противоаллергические/противовоспалительные/обезболивающие средства, в том числе, например, аэрозоль Dermaplast от фирмы Medtech и родственные средства, а также их сочетания. Дополнительные примеры соединений, подходящих для использования в качестве разрушающих клейкие свойства веществ или для использования в сочетании с указанными веществами, приведены в патентах США №№ 3998654; 5004502; 5336207; 6436227 и 7354889.
3
2
x
Наиболее предпочтительные кремнийорганические соединения или полисилоксаны включают, не но ограничиваются этим, диметилсиликоны или диметилполисилоксаны, имеющие общую формулу (-CH)-SiO), циклические или прямоцепные, где x представляет собой число от приблизительно 2 до нескольких сотен. Для стабилизации можно использовать концевые блокирующие триметилсилоксигруппы.
Выбор вещества представляет собой особую важность, как показано ниже в таблице 1, в которой перечислены относительные эффекты разрушающих клейкое соединение веществ при измерении адгезии путем отслаивания. В частности, образцы приклеивали к поверхности из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и оставляли высыхать в течение трех суток. Затем наносили эффективное количество разрушающего клейкое соединение вещества, как указано в таблице 1. После этого измеряли усилие отслаивания под углом 90°. Данные в таблице 1 проиллюстрированы графически на фиг.25.
В отношении различных разрушающих клейкое соединение веществ, которые перечислены в таблице 1, большинство названий говорят сами за себя. Изделия «для завивки волос» представляют собой имеющиеся в продаже парикмахерские изделия. Средство для снятия макияжа Sephora представляет собой состав, который поставляет фирма Sephora USA, Inc. (Сан-Франциско, штат Калифорния). PEG 400 представляет собой полиэтиленгликоль, средняя молекулярная масса которого равна 400. Универсальный растворитель Uni-Solve поставляет фирма Smith & Nephew. FZ-3196 представляет собой алкилметилсилоксан, летучую жидкость от фирмы Dow Corning. Средство для стирания макияжа Sephora представляет собой имеющийся в продаже состав для указанных целей, который поставляет фирма Sephora. HMDS представляет собой гексаметилдисилазин, также известный как бис(триметилсилил)амин. Dow Corning 2-1184 представляет собой смесь летучих линейных полидиметилсилоксанов. Средство для лица Sephora представляет собой состав для завершения снятия грима от фирмы Sephora. Lancome представляет собой имеющийся в продаже состав одноименной фирмы.
Предусмотрено, что в настоящем изобретении можно также использовать одно или более веществ на основе химических средств для покрытия волос, в том числе, например, покрытия аминополидиметилсилоксаном (PDMS), который может избирательно прикрепляться посредством образования соли четвертичного аммониевого основания с поверхностными кислотными группами, которые считаются присутствующими в результате окисления дисульфидов цистина или фторированных сложных эфиров и т.д. Такие снижающие поверхностную энергию покрытия могут затем облегчать или устранять вызванную выдиранием волос боль в процессе отслоения или иного снятия клейкого материала.
Другие варианты осуществления в соответствии с настоящим изобретением включают химические средства, которые можно соответствующим образом сочетать с технологиями «переключаемых клейких материалов», например, использующих тепло и/или воду, чтобы способствовать отсоединению, как описано в патентах США № 5183841 и № 5385965.
Другой пример разрушающего клейкие свойства вещества представляет собой разрушающее клейкое соединение вещество из числа летучих кремнийорганических соединений. Дополнительные разрушающие клейкие свойства вещества выпускают во многих формах, включая, но не ограничиваясь этим, салфетки и аэрозоли, которые могут быть индивидуально упакованными и/или содержаться в стерильном контейнере. Разрушающее клейкие свойства вещество можно применять рядом разнообразных способов с использованием широкого выбора стратегий и методик. Например, данное вещество можно использовать посредством вторичного устройства-носителя. Вещество можно также использовать в виде защищающего кожу средства. Вещество можно также использовать посредством пропитанной марли и/или пенопластового носителя.
После нанесения эффективного количества разрушающего клейкие свойства вещества на открытую поверхность многослойного материала данное вещество проходит или иным образом переносится в область поверхности раздела клейкого материала, на которой осуществляется соединение между многослойным материалом и поверхностью, например кожей пользователя. Возникает контакт или взаимодействие между разрушающим клейкие свойства веществом и клейким материалом, что, как разъясняется в настоящем документе, приводит к уменьшению или разрушению предшествующего клейкого соединения. Продолжительность времени контакта между данным веществом и клейким материалом, который необходим, чтобы привести к отсоединению, зависит от различных факторов, а именно относящихся к составу и взаимодействию между данным веществом и клейким материалом. Однако предусмотрено, что для многих применений достаточное время контакта может составлять лишь от нескольких секунд до нескольких минут. Настоящее изобретение включает время контакта, которое выходит за пределы данного представительного интервала.
Без намерения следовать какой-либо определенной теории считают, что эффективное нанесение разрушающей клейкое соединение текучей среды на поверхность раздела между склеиваемым материалом и клейким материалом вполне может быть ключевым фактором, который способствует легкому и быстрому разрушению соединения. В число дополнительных факторов, которые могут иметь значение для максимального повышения или дальнейшего развития этого желательного результата, могут быть включены один или более из следующих параметров.
Молекулярная масса - считают, что малые молекулы обычно обеспечивают более высокие уровни диффузии через поверхность раздела, чем крупные молекулы.
Шероховатость поверхности раздела склеиваемого материала и клейкого материала - чем более шероховатой является поверхность раздела, тем легче может быть поступление текучей среды на поверхность раздела, что также считается способствующим снижению первоначальных уровней адгезии.
Топология адгезии - все пустоты, борозды и/или каналы способствуют эффективности поступления текучей среды на поверхность раздела.
Химические свойства клейкого материала - природа клейкого материала и особенно его химические свойства/параметры растворимости, сшивка и фазовая структура являются в равной мере важными параметрами.
Совместимость - вещество должно быть в достаточной степени совместимым для благоприятного поступления через многослойный материал и на поверхность раздела, но не настолько совместимым, чтобы неблагоприятно воздействовать на объем клейкого материала и вызывать когезионное разрушение, что может потенциально образовывать остаток. Эффективное взаимодействие с поверхностью (например, химические свойства кожи, физиология и/или выделяемые поверхностью вещества) может быть особенно важным.
Смягчение боли - уменьшение боли при снятии клейкого материала, вероятно, путем преимущественного взаимодействия с поверхностью кожи для растворения/ослабления выделяемых поверхностью веществ или связей, сокращение до минимума раздражения путем подавления выделения гистаминов, покрытия волос для сведения к минимуму их выдирания, изменения топологии кожи, чтобы способствовать легкому разрушению соединения, предоставление физиологической или даже психологической помощи, в том числе, например, посредством ощущений охлаждения, нагревания и/или увлажнения.
В определенных применениях может оказаться предпочтительным использование разрушающего клейкие свойства вещества, которое представляет собой медикамент или лекарственное средство, в том числе анестетик, анальгетик, охлаждающее и/или нагревающее средство или их сочетания.
Дополнительные аспекты
Следующие чертежи иллюстрируют различные способы действий, которые потенциально обеспечивают эффективный перенос разрушающего клейкие свойства вещества к поверхности соединения. Фиг.3 представляет схематическое изображение предпочтительного внутреннего слоя 100, который можно использовать в качестве внутреннего слоя 40, как показано на фиг.1. Слой 100 содержит первую сторону 102, вторую направленную напротив сторону 104 и множество каналов, отверстий, перфорационных отверстий, щелей или скважин 110, проходящих через слой 100 и между первой и второй сторонами 102 и 104. Скважины 110 на фиг.3 представляют собой перфорационные отверстия или поры, которые обеспечивают быстрое поступление текучих сред через клейкую систему. Их можно легко сформировать механическими способами, в том числе, например, путем использования магнитных ротационных штампов, которые поставляет фирма Rotometrics (Юрика, штат Миссури), лазерной абляции, включая системы, которые поставляет фирма Preco (Ленекса, штат Канзас), или других подходящих средств.
В другом предпочтительном варианте осуществления в соответствии с настоящим изобретением конфигурация или расположение перфорационных отверстий или щелей в покровном слое и внутренней пленке, например в слое 40, показанном на фиг.1, соответствует конфигурации клейкого материала, который показан как слой 30 на фиг.1. Данная конфигурация обеспечивает больший доступ и открытие поверхности раздела клейкого материала для разрушающего клейкие свойства вещества. Эта конфигурация может привести к сокращению времени контакта между разрушающим клейкие свойства веществом и клейким материалом.
В определенных вариантах осуществления может оказаться желательным, чтобы покровные пленки или верхние покрытия, в том числе то, которое показано как слой 60 на фиг.1, были пористыми или состояли из нетканых материалов и других материалов, которые обеспечивают свободное движение текучей среды. Данные отличительные особенности можно легко осуществить, особенно если не является критичной оптическая прозрачность пленки и/или многослойного материала.
Что касается фиг.4, она представляет верхнюю поверхность 104 внутреннего слоя 100 с фиг.3. Области склеиваемого материала 120, например кожи, открыты и доступны для текучей среды через скважины 110. Так как дно скважин 110 представляет собой склеиваемый материал, например кожу, текучая среда, например разрушающее клейкие свойства вещество, затем получит возможность быстрой диффузии или иного переноса через поверхность раздела, чтобы способствовать ослаблению клейкого соединения и обеспечить легкое нетравматическое разрушение этого соединения, как показано на фиг.4. В частности, как показано на фиг.4, когда текучая среда, в том числе разрушающее клейкие свойства вещество, проходит через скважины 110 и вступает в непосредственный контакт со склеиваемым материалом (кожей) 120, а также со слоем клейкого материала, текучая среда затем мигрирует в радиальном направлении наружу от периметра каждой скважины 110, как показывают стрелки A. Эта конфигурация скважин 110 в значительной степени способствует контакту между текучей средой и клейким материалом и поверхностью раздела.
Способ испытания, которым можно потенциально определить эту скорость диффузии через поверхность раздела, заключается в использовании одночастотных измерений емкости (SFCM) с помощью плат датчика с разделенной матрицей гребенчатых электродов. Это описано более подробно в разделе «Способы испытания» настоящего документа.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления в соответствии с настоящим изобретением предложен совместно непрерывный полый канал в слое клейкого материала, который обеспечивает эффективное распределение текучей среды, как показано на фиг.5. Один способ образования таких каналов в клейком материале или слое подложки представляет собой механическую штамповку. В частности, фиг.5 иллюстрирует слой 130 клейкого материала, который образуется с одним или большим числом каналов, включая каналы 136 и 138, которые предпочтительно проходят, по меньшей мере, частично через слой 130 и в целом находятся в плоскости данного слоя. Фиг.5 иллюстрирует конфигурацию, в которой набор каналов включает первый набор в целом параллельных каналов 136 и одного или более поперечно проходящих каналов 138. При поступлении текучей среды, включая разрушающее клейкие свойства вещество, в один или более каналов 136 и 138 текучая среда может быстро распространяться в клейком слое, так как она протекает в направлении стрелок B. Данная конфигурация может оказаться полезной, если периметр герметизации вокруг раны не является особенно критичным, так как выход вытекающих жидкостей через указанные каналы может не всегда быть приемлемым. Существует эффективный способ количественного определения степени протекания воздуха через околораневую область с использованием модифицированного испытания гладкости методом Шеффилда (Sheffield) или испытания воздухопроницаемости. Это описано в разделе «Способы испытания» настоящего документа.
В качестве альтернативы, такие протоки или каналы не обязательно должны существовать в виде пустот; напротив, они могут быть созданы на основании выбранных фаз, которые обеспечивают выбранные или желательные свойства, в том числе поглощение или дозирование разрушающих клейкие свойства веществ, и они могут дополнительно включать мягкие кремнийорганические гели для обеспечения безболезненного разрушения соединения, выделения лекарственных средств и т.д.
2
2
В еще одном предпочтительном варианте осуществления, предложен многослойный материал, аналогичный изделию типа «передаточная лента», который представлен на фиг.6. В частности, предложен многослойный материал 200, включающий защитную пленку 210, которая содержит первую сторону 202 и вторую направленную напротив сторону 204. Многослойный материал 200 также включает клейкий слой 220 с первой и второй сторонами 222 и 224 соответственно, который содержит одно или более отверстий 226. Многослойный материал 200 дополнительно включает внутренний слой 230, содержащий первую и вторую стороны 232 и 234 соответственно, который содержит одно или более отверстий 236. Многослойный материал также включает покровный слой 250, несущий слой 240 самоклеящегося материала, причем слой 240 содержит сторону 242 для контакта со стороной 234 внутреннего слоя 230. Покровный слой 250 содержит внешнюю сторону 254, обычно противоположную стороне, на которую нанесен клейкий слой 240. Сторона покровного слоя 250, образующая контакт с клейким материалом 240, имеет такую предпочтительную конфигурацию относительно стороны 234 внутреннего слоя 230, в которой при снятии покровного слоя 250 клейкий слой 240 остается или переносится с покровным слоем 250 вместо того, чтобы оставаться на внутреннем слое 230. Хотя настоящее изобретение не ограничено каким-либо определенным количеством клейкого материала для слоя 240, типичное количество составляет приблизительно 10 г/м. Выбор клейкого материала может быть таким же, как выбор для использования в контакте с кожей или некоторого другого снимаемого/имеющего низкую адгезию PSA, например материала Airflex 920 или 7200 от фирмы Air Products. Внутренний слой 230 предпочтительно содержит множество отверстий 236, каждое из которых имеет диаметр или максимальный размер от приблизительно 0,5 до приблизительно 10 мил (0,0127-0,254 мм). Клейкий слой 220 предпочтительно содержит множество отверстий 226, имеющих расположение, которое является идентичным или, по меньшей мере, существенно аналогичным расположению отверстий 236 внутреннего слоя 230. Кроме того, размер каждого отверстия 226 в клейком слое 220 предпочтительно является таким же, как размер соответствующего отверстия 236, содержащегося во внутреннем слое 230. Следует повторить, что хотя настоящее изобретение не ограничено каким-либо определенным количеством клейкого материала для слоя 220, его типичное количество составляет приблизительно 60 г/м. Этот вариант осуществления имеет преимущество использования в качестве универсально применяемой и содержащей двойное покрытие «передаточной ленты» с почти любым типом «верха» из многослойного материала, содержащего пленку и PSA. Соответственно, настоящее изобретение можно легко осуществить в широком ассортименте изделий, систем и применений.
В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения внутренний слой может быть микропористым или непористым, если важна оптическая прозрачность, и включать воздухопроницаемый материал, который позволяет текучим средам легко проходить к клейкому слою, который предпочтительно содержит каналы, как показано на фиг.5.
Другой вариант осуществления в соответствии с настоящим изобретением основан на самоклеящемся материале, имеющем ячеистую пенопластовую структуру или состоящем из микроволокон или какой-либо другой трехмерной архитектуры, которая обеспечивает свободное движение текучей среды.
В еще одном варианте осуществления в соответствии с настоящим изобретением каналы в клейком слое, как показано на фиг.5, образованы при использовании композиций на основе суспензий самоклеящегося материала.
Архитектура и размеры каналов или проходов выбирают для достижения хорошего баланса эффективной передачи разрушающего клейкие свойства вещества без чрезмерного ухудшения исходной адгезии, чтобы обеспечить надежное прикрепление к склеиваемому материалу.
Пример 2
Защитные повязки для вакуумного закрытия ран (VAC) обычно должны быть оптически прозрачными и имеющими способность выдерживать отрицательные давления. Фиг.7 представляет другой предпочтительный вариант осуществления, который может обеспечить безболезненное отсоединение по мере необходимости. В частности, вариант осуществления 300 включает центральную область 310 для помещения на рану и покровный вакуумный воздухонепроницаемый слой. Внешняя область 320 согласно варианту осуществления 300 может соответствовать многослойным материалам согласно предпочтительному варианту осуществления, описанному в настоящем документе. Защитная повязка включает указанный выше промышленный многослойный материал I-1827A, который поставляется от правопреемника патентовладельца настоящего изобретения и соответствующим образом перфорирован для обеспечения первоначальной адгезии и осуществления избирательного отсоединения. Когда данный перфорированный многослойный материал наносят на покрытую пеноматериалом область раны в результате лечения методом VAC, другой непроницаемый слой наносят сверху, чтобы обеспечить герметизацию данной области и соответствующим образом требуемое лечение отрицательным давлением, оптимальную скорость пропускания влаги и пара (MVTR), оптические характеристики и т.д. Избирательное отсоединение клейких материалов осуществляют нанесением одного или более соответствующих разрушающих клейкие свойства веществ в околораневую область непосредственно перед снятием многослойного материала.
В еще одном предпочтительном варианте осуществления в соответствии с настоящим изобретением предложен многослойный материал 400, который избирательно перфорирован в околораневой области, обеспечивая надежную герметизацию, как показано на фиг.8. Имеющая круглую форму центральная область 410 расположена над областью раны и включает подходящий для метода VAC пеноматериал. Эта область не содержит клейкого материала. Внешняя концентрическая кольцевая область 420 может также распространяться на область раны, и она также не содержит клейкого материала. Эта кольцевая область 420 может быть оптически прозрачной и непроницаемой для удержания вакуума и/или текучих сред. Остальная внешняя область 430 использует конфигурацию многослойного материала согласно предпочтительному варианту осуществления, как описано в настоящем документе. Хотя этот вариант осуществления легче использовать, он требует изготовления изделий различных заранее определенных размеров вместо того, чтобы позволить лечащему врачу самому вырезать защитное покрытие требуемого размера. В данном отношении см., например, патент США № 4917112.
Еще один предпочтительный вариант осуществления в соответствии с настоящим изобретением предусматривает покрытие раны пеноматериалом, что в настоящее время осуществляют при лечении ран методом вакуумного закрытия (VAC). После этого пеноматериал закрывают имеющим минимальный размер и низкую адгезию тонкопленочным многослойным материалом с непроницаемыми слоями. Низкая адгезия является вполне достаточной, чтобы построить надежный «тент» вокруг области раны и слегка герметизировать околораневую кожу. После этого можно закрыть избирательно отсоединяемый проницаемый многослойный материал, чтобы закончить повязку и начать применение отрицательного давления в целях лечения раны методом вакуумного закрытия (VAC).
Следующий вариант осуществления в соответствии с настоящим изобретением представляет собой использование переменного сочетания трафаретирования клейких материалов и пленок для придания различных желательных свойств, включая регулируемую адгезию, избирательное отсоединение приклеенного материала, воздухонепроницаемое уплотнение и т.д. Многослойный материал 500, представленный на фиг.9, предлагает один возможный способ для достижения данной цели. Занимающую центральное положение круглую область 510 помещают на область раны. Имеется набор концентрических колец 510, 520, 530, 540, 550 и 560, размеры и форма которых предназначены для воздухонепроницаемого уплотнения и уменьшения адгезии по мере необходимости. В оставшейся внешней области 570 использована предпочтительная конфигурация многослойного материала, описанная в настоящем документе. Специалист в данной области техники сможет оценить, что многочисленные сочетания форм, уровней адгезии, структур покровной пленки и т.д. можно соединять и приспосабливать, чтобы обеспечить желательное сочетание характеристик для конечного пользователя.
Настоящее изобретение также предлагает альтернативную систему введения, которая заключается в следующем. Данная система введения предусматривает использование введения соответствующим образом инкапсулированных веществ в сочетании с микроиглами, конфигурация и размеры которых предназначены для перфорирования внутреннего слоя и клейкого материала по мере необходимости, когда это требуется. Это представлено на фиг.10. Как правило, внутренний слой 620, который приклеивают к нижележащей поверхности посредством клейкого слоя 610, принимает разрушающее клейкие свойства вещество, как описано в настоящем документе. Данное вещество содержится в микрокапсулах 630, которые предназначены для разрыва или имеют иную конфигурацию, которая позволяет выделять данное вещество на поверхность 624 слоя 620. Микрокапсулы 630 можно переносить или иным образом внедрять в слой 640 и/или многослойный материал 600. Микрокапсулы 630 можно прикреплять к поверхности 642 слоя 640. Можно предусмотреть одну или более необязательных микроигл 635 для перфорации внутреннего слоя 620, чтобы дополнительно способствовать передаче разрушающего клейкие свойства вещества по направлению стрелки C к клейкому материалу. Можно также предусмотреть необязательный покровный слой 650, содержащий внешнюю поверхность 654. Фиг.10 иллюстрирует клейкий слой 610, содержащий один или более каналов 605, как описано выше в отношении фиг.5. Данная система передачи особенно хорошо приспособлена для нанесения таких многослойных материалов поверх предварительно наложенной клейкой повязки. При необходимости снять уже перфорированные поддерживающие повязки, что является типичным для многих товарных изделий, следует просто наклеить поверх один из таких многослойных материалов, предназначенных для атравматического отклеивания (AAR), которые были ранее сконструированы, чтобы совместить клейкие секции повязки с секциями носителя, содержащими способствующее отклеиванию вещество. Такие многослойные материалы имеют заранее трафаретированные клейкие слои, что способствует прикреплению к старой прикрепленной к коже повязке на определенный период времени для эффективного поступления текучей среды, необходимой для безболезненного снятия данной повязки. Показанные на чертеже необязательные микроиглы расположены таким образом, чтобы совпадать с областями нанесения клейкого материала на повязку, когда отсутствует предварительно перфорированная покровная пленка, например, в окклюзионных многослойных материалах.
Пример 3
В другом варианте осуществления настоящего изобретения, который развивает эту концепцию, дополнительно использовано околораневое покрытие, которое прикрепляют к области, окружающей рану. Это создает поверхность, к которой прикрепляют такие изделия, как пленку для лечения ран методом вакуумного закрытия (VAC). Так как клейкий материал в этих изделиях не находится в непосредственном контакте с кожей, можно дополнительно сократить до минимума боль, аллергию и другие последствия, которые вызывает их повторное прикрепление и снятие с верхней поверхности околораневого покрытия. Можно сконструировать напоминающую кожу околораневую защитную пленку, которая будет оставаться прикрепленной к коже в течение сроков, значительно превосходящих сроки прикрепления обычных медицинских повязок. Так как настоящее изобретение можно использовать для возможного атравматического снятия повязок, это может предоставить значительные преимущества для медсестры или пациента.
Материал, используемый в таких напоминающих кожу защитных пленках, может иметь альтернативную конструкцию для избирательного разрушения по мере необходимости с применением стратегий избирательно отсоединяемых клейких материалов. Например, на фиг.11 представлен многослойный материал 700, содержащий центральную область 720, предпочтительно углубленную, и внешнюю область 730. Центральная область 720 находится над областью раны и включает пеноматериал 710, подходящий для использования в лечении ран методом вакуумного закрытия (VAC). В остальных областях 730 можно использовать конструкцию многослойного материала, которая описана в настоящем документе и которая обеспечивает повторное атравматическое применение. Предпочтительно верхнюю поверхность области 730 можно сконструировать таким образом, чтобы сократить до минимума боль и неудобства, связанные с повторяющимся прикреплением и снятием изделий для лечения методом VAC, которые можно прикреплять к ранам.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения использована система каналов на фрактальной основе таким образом, что текучие среды могут легко поступать через среду из одной или очень немногочисленных точек инъекционного введения. Пример фрактального расположения представляет фигура Лихтенберга (Lichtenberg), как показано на фиг.12. Как известно специалистам в соответствующих областях техники, фигуры Лихтенберга представляют собой напоминающие разветвленные деревья или папоротники рисунки, которые проявляют сходный внешний вид при различных масштабах увеличения. Эта характеристика, которую часто называют термином «самоподобие», представляет собой ключевое свойство фракталов. На фиг.12 первичная ветвь 810 включает множество вторичных ветвей 820. Каждая вторичная ветвь 820 включает множество третичных ветвей 830, и так далее. Эти ветви могут образовывать пустоты или каналы, содержащиеся в слое 850. Например, описанные выше каналы, которые содержатся в клейком слое, можно конфигурировать в соответствии с фрактальным образцом. Также предусмотрено, что отверстия, образованные во внутреннем слое многослойных материалов согласно предпочтительному варианту осуществления, можно также расположить по такому образцу.
Настоящее изобретение также предусматривает другой способ переноса текучей среды для разрушения соединения, т.е. разрушающего клейкие свойства вещества. В этом варианте настоящего изобретения одно или более веществ вводят в газ или воздух и затем подают, перекачивая газ или воздух с использованием устройства для лечения ран методом вакуумного закрытия (VAC) или некоторых других средств.
Настоящее изобретение предусматривает возможность применения низкого уровня нагревания многослойного материала выше температуры окружающей среды, чтобы обеспечить прикрепление многослойного материала к поверхности, или усадку пленки, или сочетание обоих результатов. Кроме того, можно использовать химическую обработку, чтобы вызвать усадку пленки и прикрепить пленку к поверхности.
Любую из данных структур и/или методик можно включить в предпочтительный вариант осуществления многослойного материала, чтобы обеспечить избирательное отсоединение клейких материалов или напоминающей кожу пленки для околораневого покрытия кожи для активации текучей среды.
Дополнительные применения, включающие простое обращение
Так как во многих медицинских применениях требуется использование в высокой степени совместимых и оптически прозрачных клейких повязок, настоящее изобретение дополнительно расширяет использование патента США № 6541098, который принадлежит правопреемнику патентовладельца настоящего изобретения. В частности, «присоединительную» функцию клейкого материала, описанного в указанном патенте, можно использовать в многослойных материалах согласно предпочтительному варианту осуществления, которые описаны в настоящем документе. На фиг.13 представлен многослойный материал 900, содержащий один или более слоев 920 и углубленный слой 910 самоклеящегося материала. Сделано одно или более отверстий 926 сквозь слой (слои) 920 таким образом, что материал из этих слоев выходит за пределы открытой поверхности клейкого слоя 910. Образующиеся в результате этого выступы материала 930 служат в качестве «противовесов» или протуберанцев, которые прекращают или, по меньшей мере, ограничивают степень возможного контакта клейкого слоя 910 с поверхностью. При приложении сжимающего усилия к стороне 924 многослойного материала 900 клейкий слой 910 можно затем привести в контакт с поверхностью, позволяя тем самым приклеить многослойный материал 900 к поверхности. Подробности в отношении данных аспектов приведены в указанном выше патенте США № 6541098. В соответствии с настоящим изобретением, многослойный материал 900, содержащий выступы с клейким материалом, также включает содержащий отверстия внутренний слой, предназначенный для переноса и прохождения разрушающего клейкие свойства вещества.
Настоящее изобретение также легко предусматривает тонкий, прозрачный, совместимый многослойный материал, преимущество которого заключается в том, что он не содержит защитной пленки вследствие штамповки его конструкции. Такая конструкция, использующая соответствующий приемлемый в медицине клейкий материал, позволяет решить общую проблему обращения с предметами, которые являются самоклеящимися. В соответствии с настоящим изобретением, поверхность остается неклейкой до тех пор, пока к ней не будет приложено давление соответствующей величины. Важно отметить, что клейкий материал присутствует в виде непрерывного слоя, обеспечивая тем самым хорошую герметизацию вокруг раны, что необходимо для лечения ран методом вакуумного закрытия (VAC).
В еще одном аспекте настоящего изобретения возможно распространение этой отличительной особенности на многослойный материал, чтобы придать ему дополнительные характеристики легкости снятия. Фиг.14 иллюстрирует пример одного такого варианта осуществления 1000. В этом варианте настоящего изобретения образуется множество разделенных «холмов» или выступов 1012 на поверхности слоя 1010. Невыступающие области 1014 между холмами содержат самоклеящийся материал. Предусмотрен перфорированный слой 1020, который содержит множество отверстий 1022 и расположен таким образом, что отверстия 1022 совмещены с выступами 1012. Предпочтительно каждое отверстие 1022 центрировано по отношению к соответствующему выступу 1012. В результате можно получить многослойный материал 1030. Следует отметить, что настоящее изобретение включает широкий выбор модифицированных и производных структур многослойных материалов с использованием этой конфигурации.
Выбор химического состава клейкого материала, массы покрытия, процентного соотношения печатного покрытия и других факторов предпочтительно приспосабливать для обеспечения соответствующей адгезии, воздухонепроницаемого уплотнения, скорости пропускания влаги и пара (MVTR), свойств клейкости в мокром состоянии и т.п. Предусмотрены другие варианты осуществления, которые отражают данный подход.
Другие подходы, которые потенциально обеспечивают легкость обращения с клейкими изделиями, особенно имеющими малую толщину, включают следующие стратегии.
Можно использовать покрытие перфорированной пленки, как показано в способе 1100 на фиг.15. В таком подходе слой самоклеящегося материала 1120 расположен между совместимой поверхностной пленкой 1110, которая состоит из полиэтилена или полипропилена, и перфорированной пленкой 1130. При снятии одной или более перфорированных областей с перфорированной пленки клейкий материал открывается через отверстия 1150. Можно использовать чеканочный штамп 1140, имеющий один или более выступов или наконечников 1142, 1144, чтобы сделать отверстия 1150. Эту слоистую конфигурацию можно использовать в сочетании с избирательно содержащим отверстия слоем, обеспечивая перенос разрушающего клейкие свойства вещества. Данный подход можно использовать, чтобы значительно повысить легкость обращения с содержащими клейкий материал многослойными материалами, описанными в настоящем документе.
Можно использовать нанесение защитной пленки, предварительно запечатанной неклейкими переносимыми фрагментами, как показано в способе 1200 на фиг.16. В таком подходе осуществляют печать или другую подходящую для нанесения материала операцию, чтобы нанести материал 1230, например краску, на сторону защитного покрытия 1220, содержащегося на защитной пленке 1210. Нанесенный материал 1230 на защитной пленке 1210 затем вступает в контакт с клейким слоем 1250 и пленкой 1260 или, как в настоящем изобретении, многослойным материалом, содержащим самоклеящийся слой, как описано в настоящем документе. Можно использовать переносной компонент 1240. Перенос материала 1230 на клейкий слой 1250 может значительно повысить легкость обращения с содержащим клейкий слой многослойным материалом.
Основным применением данной стратегии является формирование и производство печатных каналов для краски, которые служат для передачи одного или более разрушающих клейкие свойства веществ в целевое место, т.е. таким образом, чтобы данным веществом (веществами) можно было эффективно разрушать соединение между поверхностью и клейким материалом. Предпочтительно, печатные каналы для краски наносят на защитное покрытие, находящееся на защитной пленке, как показано на фиг.16. Для определенных применений использование защитной пленки с печатными каналами для краски представляет собой коммерчески выгодный подход, с помощью которого можно быстро передавать разрушающую клейкое соединение текучую среду таким образом, чтобы она могла разрушать соединение или поверхность раздела между клейким материалом и поверхностью.
Хотя разнообразные стратегии, описанные в настоящем документе для образования печатных каналов для краски, не ограничены каким-либо определенным составом краски, ниже приведены представительные примеры предпочтительных красок. Например, краска, которую поставляет под наименованием «Высыхающая под ультрафиолетовым излучением краска для глубокой печати № 982-64» от фирмы DAW Ink, определена в качестве подходящей для данных стратегий. Дополнительные подробности и аспекты способов и походов согласно фиг.16 приведены в патентах США №№ 7332205; 7344618 и 6630049.
Состав краски выбирают таким образом, чтобы ей было легко печатать на имеющей низкую энергию поверхности, включая кремнийорганический защитный материал, и также она была способна выдерживать последующее нарушение технологического процесса, включая воздействие смачивающих растворителей, других покрытий, нагревания, давления и других факторов.
Данные стратегии, как описано в целом в настоящем документе и, в частности, в сочетании с фиг.16, обеспечивают образование соответствующей печатной защитной пленки или другой детали, которую можно универсально использовать для перевода краскопроводного трафарета на любую клейкую поверхность. Способ перевода может представлять собой любой подходящий способ, в том числе способ влажного покрытия или деламинирования и повторного ламинирования. Кроме того, эти стратегии позволяют использовать область покрытия печатной краской для приспособления адгезионных характеристик путем регулирования площади контакта. Таким образом, данные стратегии предоставляют еще один подход к смягчению сопутствующей боли в процессе снятия повязки. Эти стратегии также позволяют выбранному печатному трафарету регулировать параметры втекания или вытекания текучей среды. Например, печатный трафарет из непрерывных линий легко способствует переносу поступления текучей среды с края многослойного материала или другой области для эффективного распространения по всему трафарету печати. Напротив, прерывистый трафарет для краски представляет смежную клейкую контактную поверхность, которая может потребоваться в попытке сохранения отрицательного давления, например, в системах лечения методами NPWT/VAC.
Пример 4
Проведен ряд исследований в отношении влияния различных поверхностных трафаретов печатной краски на адгезию при снятии многослойного материала, включая применяемый в медицине акриловый самоклеящийся материал.
Приготовляли две категории образцов, схематично представленных на фиг.26. Каждый образец включал открытую сторону, имеющую печатные области краскопроводов и клейкие области. Фиг.26A и 26B иллюстрируют стороны образца, имеющие клейкие области «a» и области печатной краски «b». Образец A имеет печатную область b, которая занимает 66% всей площади. Образец B имеет печатную область b, которая занимает такую же часть площади поверхности, т.е. 66%. Однако следует отметить, что трафарет печатной области b в образце A является прерывистым, в то время как в образец B он является непрерывным. Предпочтительно, трафарет каналов для печатной краски содержит множество непрерывных протоков или, если это желательно, множество прерывистых протоков.
Образцы затем подвергали испытаниям адгезии при отслаивании под углом 90° по сравнению с контрольными образцами, т.е. соответствующим многослойным материалом, имеющим поверхность, на 100% покрытую клейким материалом, и соответствующим многослойным материалом, имеющим на 20% перфорированную площадь поверхности. Образцы испытывали после выдерживания в течение различных периодов времени с помощью прибора Instron, проводя измерения адгезии при отслаивании со скоростью 12 дюймов в минуту (0,508 см/с). Приведенная ниже таблица 2 содержит результаты данного исследования. Также проводили другую серию испытаний, в которых оценку осуществляли с использованием моделей кожи на основе полиуретана (PU).
Как очевидно следует из данных, представленных в таблице 2, образцы A и B показали значительно уменьшенные значения адгезии при отслаивании по сравнению с контрольным образцом и контрольным образцом, имеющим перфорацию 20% площади поверхности.
Пример 5
Фиг.27 иллюстрирует каналы печатной краски, как описано в настоящем документе и обозначено как «RS» на фиг.27. Каналы печатной краски способствуют поступлению текучей среды и удерживанию текучей среды по сравнению с контрольным образцом. В частности, фиг.27 гравиметрически представляет, как летучая жидкость, например HMDS (гексаметилдисилоксан), быстро поступает и продолжает оставаться внутри прикрепленного многослойного материала с течением времени.
Пример 6
Другую серию исследований проводили с испытаниями отслаивания под углом 90° на образцах, используя полиэтилен высокой плотности (HDPE) и изменяя массу покрытия при выдерживании в течение 20 минут.
2
2
Фиг.28 иллюстрирует различные образцы, которые представлены на горизонтальной оси графика, и соответствующие измерения адгезии при отслаивании под углом 90°. Интересно, что покрытие, перфорированное на 20% и имеющее плотность 90 г/см, проявляет адгезию после выдерживания в течение 20 минут, которая сопоставима с имеющимся в настоящее время товарным продуктом с плотностью покрытия 60 г/см. Уменьшение адгезии при отслаивании после выдерживания в течение продолжительного периода времени, т.е. более 24 часов, является значительно меньшим и более пропорциональным процентному соотношению потери площади при перфорации. Независимо от первоначальной высокой адгезии при отслаивании, использование предпочтительного разрушающего клейкие свойства вещества или аналогичной текучей среды немедленно уменьшает адгезию HDPE при отслаивании до менее чем 0,3 Н/дюйм (39,37 Н/м). Этот результат является значительным и замечательным.
Без намерения следовать какой-либо определенной теории или параметрам, считается, что для обеспечения быстрого результата разрушения соединения по мере необходимости, например, приблизительно в течение от 10 до 20 секунд предпочтительно обеспечение площади потока, которая составляет приблизительно 20% каналов для отсоединения по мере необходимости. Исследования показывают, что 10% каналов для отсоединения по мере необходимости слишком мало, а 40% может быть слишком много, потому что это делает многослойный материал структурно хрупким, однако обеспечивая впечатляющую реакцию. Была изготовлена повязка с покровным многослойным материалом для успешного лечения ран отрицательным давлением (NPWT) с возможностью снятия по мере необходимости.
В альтернативном варианте осуществления устройство NPWT закрывает содержащее губку ложе раны полностью перфорированным многослойным материалом. Используя модификацию вырезанной по размеру мягкой прокладки T.R.A.C., центральную область ложа раны можно покрыть пленкой из неперфорированного многослойного материала. При покрытии нижележащей перфорации это обеспечивает надежное отрицательное давление в ложе раны и также устраняет необходимость создания прокола или другого доступа к вакуумной трубке, как практически осуществляется в настоящее время.
Фиг.29 иллюстрирует другой предпочтительный вариант осуществления многослойного материала или устройство 2100 следующим образом. Устройство 2100 включает пленочный слой 2110, клейкий слой 2120, слой регулируемого разрушения 2130 и подложку 2140. Слой регулируемого разрушения 2130 служит для избирательного разрушения и/или растворения при воздействии разрушающего клейкие свойства вещества. Этот слой, как и слой 2130, имеет ряд предпочтительных характеристик, в том числе (i) сохранение адгезии между клейким материалом и подложкой, т.е. слоями 2120 и 2140, но также (ii) способность легкого разрушения и/или растворения при использовании соответствующим образом конфигурированного состава, или разрушающего клейкие свойства вещества, или аналогичной текучей среды. Разрушаемый слой можно использовать вместо или вместе с описанными выше многослойными материалами, содержащими множество проводящих текучие среды каналов или отверстий, в том числе во внутреннем слое, обеспечивая регулируемый профиль потока.
Слой регулируемого разрушения можно легко создать в виде аэрозоля, влажной салфетки и т.д. Слой регулируемого разрушения можно использовать в сочетании с каналами печатной краски, как описано в настоящем документе. В определенных предпочтительных вариантах осуществления и применениях разрушаемый слой расходуется и, таким образом, может разрушаться и/или постепенно удаляться или иным способом уничтожаться, например, в процессе снятия различных многослойных материалов, описанных в настоящем документе.
Слой регулируемого разрушения может также включать широкий круг других веществ и/или компонентов. Например, слой регулируемого разрушения может также включать лекарственные средства, в том числе болеутоляющие средства, противоаллергические средства и т.д.
Слой регулируемого разрушения может дополнительно проявлять уникальные функциональные электрические характеристики, которые обеспечивают усовершенствованную диагностику, в том числе, например, имеющие отношение к диэлектрической проницаемости, проводимости и т.д. Пример такого слоя может содержать компоненты для обеспечения или соединения с беспроводными устройствами наблюдения за жизненно важными органами. Разрушаемый слой может иметь такую конфигурацию, которая обеспечивает надежное устройство сопряжения для приема сигнала повязкой.
Разрушаемый слой может также иметь такую конфигурацию, которая обеспечивает переключаемые функциональные возможности. В этом варианте осуществления, например, имеющий чувствительную к температуре боковую цепь кристаллический полимер можно внедрить в слой, чтобы обеспечить избирательную проницаемость активных веществ в зависимости от активирующего воздействия, например тепла. Как правило, разрушаемый слой может иметь переключаемые функциональные возможности, в результате чего физическое свойство слоя изменяется, по меньшей мере, между двумя состояниями при изменении внешних воздействий.
В еще одном варианте осуществления предложено устройство, которое определенно предназначено для смягчения боли, связанной с периодическим снятием клейкого материала с одной и той же области. В этом варианте предусмотрено прочно связанное «углубление», служащее в качестве разделительного слоя вокруг околораневой области. Эти устройства можно конфигурировать и проектировать, чтобы надежно обеспечивать устойчивую герметизацию и использовать для периодического присоединения и отсоединения без повреждения кожи пользователя. Кроме того, используя соответствующую методологию, этот слой можно пополнять по мере необходимости. Такую вспомогательную промежуточную систему можно использовать в широком круге медицинских применений, помимо NPWT. Примером такого медицинского применения является уход за стомой. Устройство сопряжения можно уложить или иным образом нанести посредством аэрозоля или влажной салфетки, или его можно поместить и/или расположить, используя соответствующим образом спроектированное устройство, способствующее прикреплению.
Можно использовать покровные нетканые материалы, как показано на фиг.17. В этом подходе, обозначенном номером 1300, тонкий слой нетканого материала 1340 наносят на клейкую поверхность 1330 клейкого материала, который нанесен на пленку 1310. Слой нетканого материала 1340 на клейком материале значительно повышает легкость использования многослойного материала.
Можно использовать напыление на клейкую поверхность гранул Expancel (растянутых или нерастянутых) от фирмы Akzo Nobel, эластичных микросфер, слюды, краски и т.д., как показано в способе 1400 на фиг.18. В этом подходе эффективное количество гранулированного материала 1430 наносят на открытую клейкую поверхность 1420, нанесенную на пленку 1410. Как оценят специалисты в данной области техники, микросферы можно растягивать или иным способом обрабатывать, чтобы оставить или образовать остаточный слой 1440. Эту практику можно использовать для повышения легкости обращения с содержащим клейкий слой многослойным материалом.
Можно также использовать покровный слой, обеспечивающий адгезию, которая активируется под действием тепла, света или текучей среды, как показано на фиг.19. В этом подходе, обозначенном номером 1500, например, термически активируемый самоклеящийся материал 1520 наносят на слой с совместимой поверхностью 1510, например, состоящий из полиэтилена или полипропилена. Выбранную область (области) клейкого материала затем нагревают, например, в результате контакта с горячими наконечниками 1532 и 1534 штамповочного валика 1530, чтобы отключать, включать или иным образом модифицировать одно или более свойств или характеристик клейкого материала 1520. Нагретые или иным способом обработанные области клейкого материала 1520 показаны как области 1510. Эту стратегию можно использовать в разнообразных многослойных материалах, описанных в настоящем документе.
Кроме того, можно использовать стратегии, обеспечивающие лучшее обращение с пленками, имеющими планируемый модуль.
Кроме того, можно использовать пленки из поливинилхлорида (PVC), имеющие момент сопротивления сечения, которые являются жесткими в одном направлении и очень эластичными в другом направлении, как показано на фиг.20. В этом подходе создана такая слоистая структура 1600, в которой многослойный материал является относительно жестким в одном направлении и относительно эластичным в другом направлении. Многослойный материал 1600 включает чередующиеся слои полимерного материала, включая поливинилхлорид, эффективным количеством пластификатора, показанные как слои 1610, 1630 и 1650; где каждый из слоев отделен слоем полимера, и предпочтительно одинаковый полимер использован в слоях 1610, 1630 и 1650, но без пластификатора. Эти слои обозначены как слои 1620 и 1640. Как показывают данные в приведенной ниже таблице 3, многослойный материал 1600 является намного более жестким в поперечном направлении (CD), чем в продольном направлении (LD).
Кроме того, системы многофазных экструдированных пленок можно использовать в многослойных материалах согласно настоящему изобретению. Фиг.21 иллюстрирует слой 1700 многофазной клейкой системы, включающей матричную фазу 1710 и клейкую фазу 1720, обычно диспергированную в ней. Например, можно использовать двухфазную систему, содержащую клейкую фазу, в том числе поставляемую фирмой Capitol Plastic Technology.
Материалы
Перфорированный внутренний слой
Внутренний слой предпочтительных многослойных материалов, в том числе, например, слой 40 на фиг.1, слой 100 на фиг.3 и слой 230 на фиг.6, можно образовать из многочисленных материалов. Предпочтительные материалы включают, но не ограничиваются этим, эластомерные полиуретановые, сложнополиэфирные или простополиэфирамидные пленки. Желательные свойства включают высокую влагопаровую и кислородную проницаемость, упругость, совместимость и прозрачность. Расходные вторичные пленочные подложки, в том числе из полипропилена (PP) или полиэтилена (PE), можно использовать для обеспечения дополнительной легкости обращения. В качестве альтернативы, воздухопроницаемые бумажные или текстильные подложки могут также быть пригодными для использования. Дополнительные примеры таких бумажных или текстильных подложек приведены в работе «Обзор проектирования водонепроницаемых и воздухопроницаемых тканей», авторы A. Mukhopadhyay и V.K. Midha, Journal of Industrial Textiles (Журнал промышленных текстильных материалов), часть I (2008 г., т. 37, с. 225) и часть II (2008 г., т. 38, с. 17), а также в патенте США № 6,495,229 и родственных патентах.
Покровный слой
Широкий круг материалов можно использовать для одного или более покровных или подложечных слоев, включая слой 60 на фиг.1 или слой 250 на фиг.6, в том числе, но не ограничиваясь этим, полиуретановые, бумажные, полиэтиленовые, полипропиленовые и другие полимерные пленочные слои. Предпочтительными аспектами для каждого из данных материалов являются следующие.
Полиуретан - полученные аэродинамическим способом из расплава нетканые волоконные материалы, включающие трехслойные полимерные волокна, имеющие центральный слой, содержащий смешанный полиэтилен и самоклеящийся материал KRATON, и внешние слои из полиуретана; способ их получения описан в разделе «Образец подложки 16» патента США № 6107219, который получили Joseph и др.; они представляют собой подходящий эластичный нервущийся подложечный или покровный слой.
Бумага - бумага для лазерной печати Hammermill (толщина 0,11 мм, изделие № 00460-4, производитель International Paper, Мемфис, штат Теннесси); обычно представляет собой нерастяжимую рвущуюся подложку.
Полиэтилен - полученный аэродинамическим способом из расплава нетканый полиэтилен (толщина 0,04 мм, изделие № TM07-27-98-02, производитель Trans Web LLC, Вайнленд, штат Нью-Джерси); обычно представляет собой растяжимую рвущуюся подложку.
2
Полипропилен - полученный аэродинамическим способом из расплава нетканый полипропилен (плотность 20 г/м, производитель Kimberly Clark, Ирвинг, штат Техас); обычно представляет собой нерастяжимую рвущуюся подложку.
2
2
Пленка - полимерная пленка, включающая 60% сополимера этилена и винилацетата, 35% линейного полиэтилена низкой плотности, 5% стабилизаторов и других добавок (изделие PGI № 6012, производитель Polymer Группа, Inc., Гейнсвилл, штат Джорджия); данная пленка имела плотность 1,15 унций/кв. ярд (27 г/м), толщину 5 мил (0,13 мм) и отверстия овальной формы (максимальные размеры: приблизительно 0,2 мм в ширину и 0,3 мм в длину), причем продольная ось овальных отверстий была ориентирована параллельно машинному направлению пленки. Пленка содержала приблизительно 530 отверстий на 1 см, расположенных в шахматном порядке. Одна сторона данной пленки была «гладкая» (микротравление/тиснение для гладкости), и другая сторона была «шероховатая» (сторона, на которой выталкивали материал при сверлении отверстий).
Дополнительные подробности различных материалов, подходящих для покровных слоев описаны в патенте США № 7078582.
Клейкий материал
Клейкий материал, используемый в различных многослойных материалах согласно предпочтительным вариантам осуществления, включая слои 30 и/или 50 на фиг.1, слой 130 на фиг.5 и слои 220 и/или 240 на фиг.6, может представлять собой растворитель, эмульсию, суспензию, 100% твердофазный или имеющий тугоплавкую природу материал. Для применения в медицине может потребоваться регулируемая совместимость, например совместимость согласно стандарту ISO 10993. Клейкие материалы могут существовать в виде гидрогелей, гидроколлоидов, мягких кремнийорганических гелей и могут дополнительно содержать «переключаемые» характеристики, которые обсуждались выше в настоящем документе. Как правило, предпочтительно, чтобы клейкий материал представляет собой самоклеящийся материал.
Акриловый клейкий материал на основе растворителя может представлять собой любой самоклеящийся материал, который способен прикрепляться к коже млекопитающих и который не содержит ингредиентов, известных как вызывающих чрезмерное раздражение или токсичных для млекопитающих. Полезные акрилатные сополимеры могут быть сшитыми или несшитыми и состоять по меньшей мере из двух мономеров, выбранных из следующих: (1) гидроксиалкильные эфиры акриловой или метакриловой кислоты, в которых алкильная группа включает от 2 до 4 атомов углерода, в том числе 2-гидроксиэтилакрилат, 2-гидроксиэтилметакрилат, 2-гидроксипропилакрилат и 2-гидроксипропилметакрилат; (2) алкильные эфиры акриловой или метакриловой кислоты, в которых алкильная группа сложного эфира включает от 4 до 18 атомов углерода, в том числе н-бутилакрилат или метакрилат, изопропилакрилат или метакрилат, н-гексилметакрилат и 2-этилгексилакрилат; (3) α,β-ненасыщенные монокарбоновые или дикарбоновые кислоты, их ангидриды и их алкильные или алкенильные эфиры, в которых алкильная группа содержит от 1 до 3 атомов углерода, и алкенильная группа содержит от 2 до 5 атомов углерода, в том числе акриловая кислота, итаконовая кислота, малеиновая кислота, малеиновый ангидрид, алкилметакрилат и диэтиловые эфиры фумаровой или малеиновой кислоты; (4) виниловые мономеры, в том числе винилацетат, акрилонитрил, винилпропионат, винилпирролидон и стирол; (5) мономеры, содержащие функциональную группу, выбранную из амидной, аминной и эпоксидной групп, например акриламид, N-бутилакриламид, алкиламиноалкильные и аминоалкильные производные акриловой или метакриловой кислоты, в том числе аминоэтилакрилат, аминоэтилметакрилат и 2-(диметиламино)этилметакрилат, глицидилметакрилат и глицидилакрилат; (6) алкоксиалкилэфиры акриловой или метакриловой кислоты, например метоксиэтилакрилаты или метакрилаты, бутоксиэтилакрилаты или метакрилаты, метоксипропиленгликольакрилаты или метакрилаты и метоксиполиэтиленгликольакрилаты или метакрилаты; и (7) гексаметиленгликольдиметакрилат. Так как эти сополимеры могут быть сшитыми, они могут также содержать сшивающий агент, выбранный из тех, которые обычно используют специалисты в данной области техники, включая, например, органические пероксиды, полиизоцианаты, хелаты или металлы, в том числе титан или алюминий, или ацетилацетонаты металлов, в том числе цинка, магния и алюминия.
Данные клейкие акрилатные сополимеры могут находиться в виде растворов в системе растворителей, состоящей из одного органического растворителя или смеси нескольких растворителей, которые содержат от приблизительно 25 до приблизительно 55 мас.% сополимеров. Примеры подходящих растворителей включают ароматические растворители, в том числе толуол, ксилол и т.д. Подходящие алифатические растворители включают сложные эфиры, в том числе этилацетат, пропилацетат, изопропилацетат, бутилацетат и т.д.; кетоны, в том числе метилэтилкетон, ацетон и т.д.; алифатические углеводороды, в том числе гептаны, гексан, пентан и т.д. В клейкую композицию могут быть включены дополнительные материалы, которые не влияют на основные свойства клейкого материала. В состав клейкого материала можно добавлять наполнители, вещества для повышения клейкости, антиоксиданты, стабилизаторы и т.п. Кроме того, фармацевтически активные компоненты, в том числе, например, противомикробные, противовоспалительные средства, анальгетики, анестетики или другие фармацевтически приемлемые соединения, которые не влияют на основные свойства клейкого материала, могут быть включены в клейкий слой в фармацевтически эффективном количестве.
Примером полезного имеющегося в продаже клейкого материала является DUROTAK 380-2819, поставляемый фирмой National Starch и который представляет собой сшивающий раствор акрилового самоклеящегося материала, содержащий 40 мас.% твердых веществ в смеси растворителей, в которую входят этилацетат, изопропанол, гептаны, толуол и пентандион.
Дополнительные примеры клейких материалов и их аспекты, которые могут быть подходящими для использования в настоящем изобретении, включают те, которые описаны в патенте США № 7078582. Конкретные примеры потенциально подходящих клейких материалов включают те, которые перечислены ниже и обозначены как клейкие материалы A-F.
Клейкий материал A - Волокна, содержащие полиакрилатный самоклеящийся материал (PSA) толщиной 5 мил (0,13 мм), получены согласно описанию в примере 20 патентной заявки США под регистрационным номером 09/764478, озаглавленной «Самоклеящиеся материалы и волоконный армирующий материал», поданной 17 января 2001 г. и опубликованной под № 2002/0164446.
Клейкий материал B - Самоклеящийся материал с повышенной клейкостью KRATON, содержащий 50 мас.% KRATON 1107 (сополимер стирола и изопрена, термопластический эластомер, поставляемый фирмой Shell Chemical Co., Хьюстон, штат Техас) и 50 мас.% вещества для повышения клейкости ESCOREZ 1310 (алифатический полимер, поставляемый фирмой Exxon Chemical Co., Хьюстон, штат Техас); наносимое погружением в расплав покрытие толщиной 8 мил (0,2 мм) на стандартной защитной пленке.
Клейкий материал C - Самоклеящийся материал, представляющий собой смесь (75/25) самоклеящегося материала на основе изооктилакрилата и акриловой кислоты и KRATON D1107P (блок-сополимер стирола и изопрена), получен согласно описанию в примере 1 опубликованной международной патентной заявки № WO 96/25469 (Hyde и др.). Этот самоклеящийся материал экструдировали до толщины 0,12 мм.
Клейкий материал D - Многослойный совместно экструдированный самоклеящийся материал, содержащий 61 слой с чередованием типа ABABA, где A представляет собой акриловый самоклеящийся материал, и B представляет собой гидрофильный полиуретан, как описано в примере 11 патента США № 6045895 (Hyde и др.). Два имеющих толщину 0,06 мм экструдированных слоя данного самоклеящегося материала ламинировали вместе и получали клейкий материал D (толщина 0,12 мм).
Клейкий материал E - Многослойный совместно экструдированный самоклеящийся материал, содержащий 61 слой с чередованием типа ABABA, где A представляет собой акриловый самоклеящийся материал, и B представляет собой блок-сополимер простого полиэфира и амида, как описано в примере 12 патента США № 6,045,895 (Hyde и др.). Два имеющих толщину 0,06 мм экструдированных слоя данного самоклеящегося материала ламинировали вместе и получали клейкий материал B (толщина 0,12 мм).
Клейкий материал F - Содержащий волокна полиакрилатный самоклеящийся материал получен согласно описанию в примере 28 патентной заявки США под регистрационным номером 09/764478, озаглавленной «Самоклеящиеся материалы и волоконный армирующий материал», поданной 17 января 2001 г. и опубликованной под № 2002/0164446.
Хотя самоклеящиеся материалы являются предпочтительными, следует отметить, что настоящее изобретение не ограничено ими.
Защитная пленка
Подходящие материалы защитных пленок для предпочтительных многослойных материалов, в том числе слой 20 на фиг.1 и слой 210 на фиг.6, включают изготовленные из крафт-бумаги, сложного полиэфира, полипропилена (PP), полиэтилена (PE) или других композитных материалов. Защитные покрытия предпочтительно покрывают снижающими поверхностную энергию материалами, включая кремнийорганические соединения, фторированные соединения и т.д., которые обеспечивают полезные свойства. Представительные примеры кремнийорганических соединений приведены в главе 18 книги «Справочник самоклеящихся материалов», издательство Van Nostrand Reinbhold, 1982 г., с. 384. Примеры подходящих фторированных соединений описаны в патенте США № 4472480.
Настоящее изобретение включает разнообразные сочетания данных материалов. Конкретный выбор и применение будут оценены специалистами в данной области при проектировании функциональных многослойных материалов с использованием оптимальных сочетаний лицевого материала, клейкого материала и защитной пленки.
Способы испытания
Адгезия при отслаивании под углом 90° в течение 20 минут/24 часов
Для измерения адгезии из многослойной конструкции (лицевой материал и PSA) вырезали полоски, имеющие приблизительные размеры 25x204 мм (1x8 дюймов). Эти полоски затем наносили с центрированием в продольном направлении панелей для испытаний. Панели промывали смесью ацетона и изопропилового спирта. Каждая панель имела размеры 50x152 мм (2x6 дюймов) и была изготовлена из светлоотожженной и зеркально полированной нержавеющей стали или HDPE. Полоски прокатывали, используя валик с резиновым покрытием, имеющий массу 9,9 кг (4,5 фунта), 5,45 фунтов на погонный дюйм (974 г/см), твердость по Шору (Shore) 65A, однократная прокатка назад и вперед со скоростью 30 см/мин (12 дюйм/мин). Образцы выдерживали в течение 20 минут или 24 часов в регулируемых условиях окружающей среды при поддержании комнатной температуры 21°C (70°F) и относительной влажности 50%. После выдерживания исследуемые полоски снимали с панелей для испытаний с помощью универсального прибора Instron согласно модифицированному варианту стандартного ленточного способа, определенного Советом по самоклеящимся лентам в документе PSTC-1 (издание 1992 г.) для измерения адгезии при отслаивании лент с однослойным покрытием под углом 180°, где угол отслаивания составлял 90°, т.е. отслаивание осуществляли перпендикулярно поверхности панели со скоростью 30 см/мин (12 дюйм/мин). Подключенный к компьютеру датчик нагрузки использовали для оценки значений, измеряемых в Н/дюйм (39,37 Н/м). Все испытания проводили троекратно.
Также измеряли уровни достаточно влажной и сухой адгезии для некоторых применений.
Испытание гладкости по Шеффилду/воздухопроницаемости
Измерение шероховатости поверхности, осуществляемое соответствующим образом модифицированным испытанием гладкости по Шеффилду (способ испытаний TAPPI T 538 om-96), также представляет собой хороший способ оценки воздухонепроницаемого уплотнения или характеристик выхода/поступления воздуха для приклеенного изделия. Это измерение также предоставляет относительную оценку способности определять количество поступающей/выходящей текучей среды в сооружении, используя воздух в качестве такой среды. Отобранные образцы анализировали с помощью прибора для определения гладкости модели 538 от фирмы Hagerty Technologies. Ряд измеренных значений представляет собой доверительный интервал с уровнем достоверности 95%, определенный проверкой по критерию Стьюдента. Более высокое значение в единицах Шеффилда показывает более шероховатую поверхность, означая тем самым склонность к большему количеству выходящей текучей среды.
Испытание воздухопроницаемости осуществляют с помощью приборов, которые подобны поставляемым фирмой Frazier Instruments, в соответствии с указаниями американского стандартного способа испытаний ASTM 3574.
Скорость диффузии на границе раздела
Способ испытания, которым можно потенциально определить данную скорость диффузии на границе раздела, заключается в использовании одночастотных измерений емкости (SFCM) с помощью плат датчика с разделенной матрицей гребенчатых электродов, как показано на фиг.22 и 23. Подробное описание данного способа испытания приведено в статье «Диффузия текучих сред на границе раздела в самоклеящихся материалах», авторы E. P. O'Brien и T.C. Ward, Journal of ASTM International (Международный журнал Американского общества по испытанию материалов), 2005 г., т. 2, с. 1-8. Фиг.22 в целом иллюстрирует поверхность электрода 1800, содержащую множество электрических контактов 1810 и множество разделенных, обычно параллельных электрических соединений, проходящих между контактами в U-образном контуре. Предпочтительно для пары контактов, например контактов, обозначенных номерами 1 и 10, два соединения 1820 проходят параллельно к контакту 10. Кроме того, соединение 1830 проходит от контакта 10 между двумя соединениями 1820 к контакту 1.
Исследуемую текучую среду можно наблюдать при поступлении через края или боковые области устройства по наблюдению изменений в измеряемой емкости, используя прибор для анализа импеданса. Определение нормализованной емкости как функции времени и пространственного разделения проводящих соединений отражает скорость диффузии на границе раздела. Эти данные в свою очередь можно использовать для определения оптимального количества и расстояний между скважинами или отверстиями во внутреннем слое многослойных материалов, описанных в настоящем документе. Чрезмерно большое количество отверстий или скважин может ухудшать целостность многослойного материала, а чрезмерно малое количество скважин может оказаться неэффективным для полной и равномерной диффузии текучей среды. Оптическая микроскопия с анализом изображений (OM/IA) и инфракрасная спектроскопия затухающего полного отражения с преобразованием Фурье (ATR-FTIR) представляют собой потенциальные альтернативные способы количественного определения этого параметра. Фиг.23 представляет схематическое изображение примерной системы 1900, включающей электрод или соединительную подложку 1800, содержащую электрические контакты 1810. Затем на электродную подложку 1800 наносят самоклеящуюся ленту 1940, которая покрывает гребенчатые соединения. После этого сборку из электрода и ленты помещают в контейнер 1910, например стеклянный сосуд объемом 40 мл, и частично погружают в текучую среду 1920, как показано на фиг.23. Плотно пригнанную крышку 1930, изготовленную, например, из силиконовой резины, используют для закрытия контейнера и открывают доступ к рядам контактных площадок 1810 для последующего анализа. Как отмечено, поступление текучей среды 1920 в направлении стрелок D можно легко определить.
Отслаивание кожи, содранные корнеоциты и трансэпидермальная потеря воды
Отслаивание кожи можно осуществлять у взрослых с их согласия при использовании полосок исследуемого клейкого материала, которые снимают при измерении адгезии при отслаивании под углом 90° со скоростью, составляющей приблизительно 4 дюйма в минуту (1,69 мм/с). Подробное описание данного испытания приведено в статье «Эксперименты по снятию клейких лент с предплечья человека», авторы A.C. Karwoski и R.H. Plaut, Skin research and technology (Исследование и технология кожи), 2004 г., т.10, с.271-277. Чтобы измерить количество содранных корнеоцитов, сторону полоски окрашивали катионным красителем (1% генцианового фиолетового, 0,5% бриллиантового зеленого и 98,5 дистиллированной воды) и измеряли соотношение содранных корнеоцитов и полной исследуемой площади поверхности, используя анализатор оптических изображений.
На той же площади можно также измерять трансэпидермальную потерю воды (TEWL) и гидратацию рогового слоя, используя прибор TEWAMETER, который поставляет Courage+Khazaka Electronics GmbH (Германия), и корнеометр CM820 (Courage+Khazaka) соответственно. Подробное описание см. в статье «Раздражение кожи вследствие повторного нанесения клейкой ленты; влияние прочности клеевого соединения и сезонная изменчивость», авторы F. Tokumura, K. Umekage, M. Sado, S. Otsuka, S. Suda, M. Taniguchi, A. Yamori, A. Nakamura, J. Kawai и K. Ika, Skin Research and technology (Исследование и технология кожи), 2005 г., т. 11, с. 102-106.
Скорость пропускания влаги и пара (MVTR)
2
Скорость пропускания влаги и пара (MVTR) обычно предполагают выше чем приблизительно 300 г/м/сутки при измерении методом ASTM E 96-80 при 400°C.
Дополнительные аспекты
Следующие дополнительные аспекты в определенных применениях можно обеспечить или иным образом использовать в связи с настоящим изобретением.
В одном аспекте можно использовать сконструированное микро/макроигольное устройство для быстрого и эффективного прокалывания и последующей герметизации пенополиуретаном островка, используемого в лечении ран методом вакуумного закрытия (VAC). Это позволяет исключить вырезание отверстия ножницами, как предлагает фирма 3M в своем руководстве по использованию изделия KCI SIMPLACE 2000, как показано на фиг.24. Таким образом, в данном применении многослойное устройство, которое описано в настоящем документе для избирательного введения разрушающего клейкие свойства вещества, сочетают с микроигольным устройством, используемым для отбора образцов. Множество микроигл обеспечивает заполнение капилляра. Такие микроиглы могут относиться к типу тех, которые поставляет фирма Pelikan (Пало-Альто, штат Калифорния) и/или фирма Kumetrix (Юнион-Сити, штат Калифорния) или которые описаны в патенте США № 6503231.
В другом аспекте предусмотрен индикатор времени, который можно использовать в сочетании с медицинскими повязками и пластырями, чтобы передать сигнал тревоги или напомнить медсестре или другому медицинскому работнику о смене повязок через соответствующие промежутки времени. Это можно легко осуществить, например, путем изменения цвета. Таким образом, предусмотрено, например, что в одну или более предпочтительных многослойных конструкций, которые описаны в настоящем документе, можно ввести в слой или область слоя, видимые снаружи многослойного материала, цветовой индикатор времени. Химические системы, которые могут изменять цвет с течением времени, хорошо известны в технике, например, как описано в патентах США № 5990199 и № 6794318.
В еще одном аспекте жидкие повязки, которые известны в технике, можно вводить посредством разрушаемых капсул. Таким образом, в этом варианте настоящего изобретения разрушаемые капсулы, например микрокапсулы, содержащие жидкую перевязочную композицию, вводят в многослойный материал, который описан в настоящем документе. Слой или область наполненных капсул помещают вдоль или вблизи поверхности, которая может находиться в контакте с областью раны. При приложении давления микрокапсулы разрушаются, выделяя при этом текучую жидкую перевязочную композицию. Жидкие или плотно прилегающие перевязочные композиции хорошо известны в технике, в том числе описаны, например, в патентах США №№ 5725491; 4987893; 5103812; 4584192 и в опубликованной патентной заявке США № 2006/0030808.
В следующем аспекте настоящее изобретение предлагает трафаретирование клейкого материала, чтобы сократить боль до минимума. Трафаретирование потенциально способствует минимизации накопленного напряжения в процессе отслаивания вследствие неправильной формы фронта отслаивания. Это было подтверждено на качественном уровне. В таких применениях, включающих трафаретированные клейкие материалы, предусмотрено, что содержащий отверстия слой, как описано в настоящем документе, можно помещать сверху или рядом с клейким слоем, и отверстия, образованные в слое, соответствуют трафарету клейкого материала.
Кроме того, предусмотрено также, что настоящее изобретение можно использовать в сочетании с клейкими пленками или слоями, используемыми для фиксации внутривенного катетера или при применении надрезанной пленки.
Во многих или всех разнообразных вариантах осуществления и аспектах, описанных в настоящем документе, важно, чтобы была обеспечена защита от бактерий. Таким образом, предусмотрено, что соответствующие защитные пленки необходимо использовать или иным образом вводить в различные многослойные материалы.
Еще одна отличительная особенность в соответствии с настоящим изобретением представляет собой введение одного или более датчиков в многослойные материалы. Предусмотрено, что широкий круг датчиков, чувствительных компонентов и связанных с ними устройств можно вводить в многослойную структуру, чтобы передавать информацию о состоянии раны или другой пораженной области, состоянии подложки или кожи, условиях или состоянии клейкого слоя в контакте с кожей и состоянии других слоев в многослойном материале. Например, в многослойный материал можно вводить датчики, которые ведут наблюдение или передают информацию (например, записывают и передают информацию, используя такие технологии, как интегрированную радиочастотную идентификацию (RFID)) о состоянии раны, включая, например, информацию об уровне протеазы, которая поступает в датчики в околораневой области. Другие имеющие значение параметры могут включать любое сочетание данных о состоянии раны, включая температуру кожи, уровень инфекции, опухание, симптоматическое окрашивание, уровни гистамина или гепарина и т.д.
Многие другие преимущества, несомненно, станут очевидными в ходе дальнейшего применения и развития данной технологии.
Все патенты, опубликованные патентные заявки и статьи, указанные в настоящем документе, во всей своей полноте включены в него посредством ссылки.
Кроме того, следует отметить, что любую одну или более отличительных особенностей, деталей или аспектов одного варианта осуществления, описанных в настоящем документе, можно сочетать с одной или более других отличительных особенностей, деталей или аспектов другого варианта (вариантов) осуществления, которые описаны в настоящем документе. Никаким образом настоящее изобретение не ограничено каким-либо одним определенным вариантом осуществления, описанным в настоящем документе.
Как описано выше в настоящем документе, настоящее изобретение решает многие проблемы, связанные с устройствами и способами предшествующих типов. Однако следует отметить, что различные изменения деталей, материалы и расположения, которые были описаны и проиллюстрированы в настоящем документе, чтобы разъяснить сущность настоящего изобретения, могут быть сделаны специалистами в данной области техники без отклонения от принципов и выхода за пределы объема настоящего изобретения, как определено в прилагаемой формуле изобретения.