Лекарствам устанавливают цели

Как стало известно “Ъ”, Минпромторг обновил проект стратегии развития фармацевтической промышленности — «Фарму-2030». Как следует из новой версии документа, по оценке Минпромторга, к 2030 году объем российского фармрынка может достичь 3,7 трлн руб., а доля препаратов отечественного производства на нем — 42,6%. Мнения отраслевых ассоциаций разделились: часть экспертов считает, что документ, который обсуждают с 2018 года, необходимо срочно принять, в то время как другие не находят в нем критично необходимых для развития отрасли мер поддержки.

Фото: Александр Погожев, Коммерсантъ

Минпромторг представил для обсуждения с экспертным сообществом стратегию развития фармпромышленности РФ на период до 2030 года (есть у “Ъ”) — она призвана обновить приоритеты отрасли и количественные показатели, которых она должна достичь (прошлая версия стратегии закончилась 2020 годом). С 2018 года Минпромторг начал разрабатывать новую версию — и за последние несколько лет успел представить несколько проектов, последний вариант замминистра Василий Осьмаков презентовал осенью 2021 года.

Новую версию, которую разослали членам рабочей группы «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий, источники “Ъ” в отрасли называют «согласованной со всеми профильными министерствами».

Как следует из этого документа, Минпромторг позитивно оценивает результаты реализации «Фармы-2020», в частности, ведомство считает, что благодаря ей с 2009 по 2022 год объем производства лекарств в стране вырос (номинально, в рублях) на 533,3% — с 96 млрд руб. до 607,9 млрд руб. Доля препаратов, произведенных в РФ, увеличилась с 24% в 2009 году до 36% в 2022 году (также в денежном выражении). По данным ассоциации международных фармпроизводителей, на которые ссылается Минпромторг, совокупный объем прямых инвестиций иностранных компаний в отрасль РФ за это время составил более 80 млрд руб.— с 2010 года более 100 иностранных производителей локализовали на территории страны более 400 международных непатентованных наименований препаратов.

Для дальнейшего развития отрасли, по мнению Минпромторга, необходимы меры по совершенствованию обращения лекарств, в том числе его госрегулирования, доступа к фармрынку, ценообразования и обеспечения сбыта продукции, а также системные меры по поддержке организации производства и экспорта, в том числе регуляторная гармонизация, создание общей инфраструктуры и систем общего пользования, а также декомпозиция задач для смежных отраслей промышленности и контроль лекарственных средств.

Министерство предлагает оценивать развитие отрасли до 2030 года по семи показателям.

Так, до 2030 года объем рынка лекарств в РФ должен вырасти с 2,2 трлн руб. до 3,7 трлн руб., доля российских препаратов — с 35,9% до 42,6% (в денежном выражении), объем экспорта — с $1,26 млрд до $3,4 млрд, а доля препаратов, которые производятся в рамках полного цикла и входят в перечень стратегически важных,— с 67% до 80%.

Что Минпромторг считает «слабыми сторонами» фармотрасли

Несмотря на прогресс в развитии российской фармацевтической отрасли с 2010 года благодаря реализации стратегии «Фарма-2020», по мнению Минпромторга, у сферы фармацевтики все еще есть несколько «слабых сторон». В их числе, по мнению ведомства, отсутствие методики расчета потребностей системы здравоохранения в препаратах, критическая зависимость от импорта сырья, ингредиентов и средств производства, недостаточная гармонизация регулирования в сфере разработки и регистрации лекарств с крупными фармацевтическими рынками, наличие административных барьеров при проведении клинических исследований и регистрации препаратов на зарубежных рынках.

Также осложняют развитие российской фармацевтики сравнительно небольшие размеры российских фармацевтических компаний и, как следствие, отсутствие эффекта масштаба, что обуславливает необходимость создания общей инфраструктуры, отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных препаратов, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков, относительная пассивность фармацевтического бизнеса в сфере поддержки и внедрения инновационных российских разработок для собственных продуктовых портфелей, существенная приверженность к партнерству с зарубежными производителями и несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарств.

Как отмечает председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин, текущий вариант документа «мог бы быть и более амбициозным в части целей», но в целом отвечает потребностям отрасли. «Его можно принять, а дополнительные меры из числа необходимых зафиксировать в "дорожной карте"»,— говорит он. В то же время глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев считает, что необходимо продолжить обсуждение проекта с отраслевым сообществом для того, чтобы, в частности, снять противоречие в части защиты патентных прав фармкомпаний. «Внедрение эффективных процедур для обеспечения защиты прав интеллектуальной собственности инновационных фармацевтических компаний является критичным фактором дальнейшего развития фармотрасли. Однако документ Минпромторга прямо указывает на недопустимость появления в РФ механизма "патентной увязки", который успешно используется во многих странах для защиты интеллектуальной собственности»,— говорит глава ассоциации международных фармкомпаний «Инфарма» Вадим Кукава.

Слияние и поглощение госпрограммы фармацевтики

Параллельно работе над стратегией «Фармы-2030» Минпромторг предложил отказаться от отдельного документа, координирующего меры поддержки отрасли,— госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Это следует из проекта постановления правительства, который ведомство вчера опубликовало на портале regulatiтon.gov.ru. Напомним, правительство утвердило эту госпрограмму в 2014 году — изначально годом ее завершения был 2020 год, впоследствии госпрограмму продлили еще на четыре года. Основная цель, которую декларировала госпрограмма,— увеличить объем производства российских препаратов и медизделий.

Как следует из текста постановления, ведомство разработало проект постановления по резолюции премьер-министра от 16 февраля 2023 года №ММ-П12–2204 «о согласии на консолидацию мероприятий» госпрограммы по развитию фармацевтической отрасли и более масштабной госпрограммы «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности». «Такая консолидация позволит гибко реагировать на потребности в дополнительных механизмах поддержки фармацевтической и медицинской промышленности, оперативно определять их ресурсное обеспечение и обеспечить реализацию»,— указывает ведомство. Кроме того, Минпромторг предлагает исключить госпрограмму по развитию фармотрасли из перечня госпрограмм, утвержденного распоряжением правительства от 11 ноября 2010 года №1950-р.

Как отмечает председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант, это может означать, что в перспективе госпрограмма по развитию фармацевтической отрасли станет частью более масштабной госпрограммы по развитию химической промышленности в целом. «И это было бы верным решением — те задачи, которые необходимо решать фармкомпаниям, нельзя рассматривать вне контекста формирования в РФ средне- и малотоннажной химии, производства соответствующего оборудования, создания образовательных программ для кадров»,— говорит он. При этом, подчеркивает он, сами по себе цели по развитию отрасли, как и меры ее поддержки, вряд ли принципиально изменятся, поскольку их Минпромторг планирует зафиксировать в другом нормативном документе, стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года — «Фарме-2030».