УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DEVICE FOR DRUG DELIVERY

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к области медицинской техники, используемой для введения или инъекции лекарственных средств, в частности к устройствам для доставки лекарственного средства.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Устройства для доставки лекарственного средства широко применяют в случаях, в которых пользователю необходимо самостоятельно вводить или инъецировать лекарственное средство, в частности регулярно осуществлять инъекции лекарственного средства в заданных дозах в соответствии с индивидуальной схемой приема препарата.
В последнее время устройства для самостоятельной доставки лекарственного средства получили наиболее широкое распространение среди пациентов, страдающих сахарным диабетом, так называемых диабетиков, поскольку они позволяют диабетикам самостоятельно эффективно управлять течением своей болезни. Простота использования таких устройств позволяет их пользователям не иметь каких-либо специальных медицинских навыков и/или какого-либо специального медицинского образования.
Наиболее близким аналогом предлагаемого изобретения является устройство для доставки лекарственного средства (ЕА 201691813 A1; А61М 5/24, А61М 5/315; 31.03.2017), содержащее: корпус; резервуар для лекарственного средства, установленный в корпусе; шток, установленный в корпусе с возможностью перемещения с обеспечением возможности вытеснения лекарственного средства из указанного резервуара; пусковой механизм, выполненный с возможностью создания приводного усилия; механизм для задания дозы, установленный по меньшей мере частично в корпусе с возможностью задания дозы лекарственного средств и функционально соединенный с пусковым механизмом; приводной механизм, функционально соединенный в корпусе с механизмом для задания дозы и штоком с возможностью передачи указанного приводного усилия на шток для его перемещения в зависимости от заданной дозы лекарственного средства.
Один из недостатков устройства для доставки лекарственного средства по ЕА 201691813 состоит в том, что при использовании такого устройства пользователь может повторно инъекцировать лекарственное средство, введя тем самым чрезмерную дозу лекарственного средства, или вообще не инъекцировать лекарственное средство пациенту, не введя тем самым необходимую дозу лекарственного средства, что может быть обусловлено ложными представлениями пациента о совершении/несовершении инъекции необходимой дозы лекарственного средства, вызванными, например, забывчивостью пользователя, рассеянной памятью пользователя и/или внешними отвлекающими факторами.
Таким образом, очевидна потребность в дальнейшем совершенствовании известных устройств для доставки лекарственного средства, в частности для предотвращения повторной инъекции лекарственного или отсутствия необходимой инъекции лекарственного средства.
Следовательно, насущная проблема состоит в разработке устройства для доставки лекарственного средства, преодолевающего по меньшей мере обозначенный выше недостаток известного устройства для доставки лекарственного средства.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения состоит в создании устройства для доставки лекарственного средства, решающего по меньшей мере обозначенную выше проблему.
Поставленная задача решена благодаря тому, что в устройстве для доставки лекарственного средства, содержащем корпус; картридж для лекарственного средства, установленный в корпусе; шток, установленный в корпусе с возможностью перемещения с обеспечением вытеснения лекарственного средства из указанного картриджа; пусковой механизм, выполненный с возможностью создания приводного усилия; механизм для задания дозы, установленный по меньшей мере частично в корпусе с возможностью задания дозы лекарственного средств и функционально соединенный с пусковым механизмом; приводной механизм, функционально соединенный в корпусе с механизмом для задания дозы и штоком с возможностью передачи указанного приводного усилия на шток для его перемещения в зависимости от заданной дозы лекарственного средства, при этом шток также снабжен рядом зубцов, дополнительно имеется кольцеобразный элемент, снабженный собачкой и установленный в корпусе таким образом, что при перемещении штока происходит перескакивание собачки по зубцам штока.
Предложенное устройство для доставки лекарственного средства обеспечивает технический результат в виде обеспечения возможности слухового контроля пользователем процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства при использовании такого устройства, что позволяет пользователю, посредством звуковых сигналов в виде щелчков или иных звуков треска, сфокусировать свое внимание на начале, течение и завершении процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства.
Кроме того, предложенное устройство также обеспечивает еще один технический результат, который заключается в расширения арсенала технических средств для доставки лекарственного средства, использующих различные звукогенерирующие средства для уведомления пользователя об осуществлении процесса инъекции.
Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения шток в предложенном устройстве для доставки лекарственного средства может быть дополнительно снабжен еще одним рядом зубцов, а кольцеобразный элемент может быть дополнительно снабжен еще одной собачкой, так что при перемещении штока происходит одновременное перескакивание обеих собачек по соответствующим зубцам штока. Наличие у штока дополнительного ряда зубцов и наличие у кольцеобразного элемента еще одной собачки также вносит вклад в сформулированный выше технический результат, заключающийся в обеспечении возможности слухового контроля пользователем процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства.
Еще в одном варианте реализации настоящего изобретения расстояние между двумя смежными зубцами штока соответствует единице дозы лекарственного средства. Наличие прямой зависимости расстояния между двумя смежными зубцами штока и единицей дозы лекарственного средства обеспечивает как сформулированный выше технический результат, заключающийся в обеспечении возможности слухового контроля пользователем процесса инъекции заданной дозы лекарственного средства, так и обеспечивает дополнительный технический результат, заключающийся в обеспечении возможности слуховой проверки пользователем инъецируемой дозы лекарственного средства, что может быть целесообразно в случае плохого зрения пользователя, который может неверно зрительно определить заданную дозу лекарственного средства, которую он будет инъецировать.
Предложенное устройство для доставки лекарственного средства может быть применено для введения или инъекции млекопитающему (например, человеку или животному) лекарственного средства, выбранного из группы, включающей инсулины, аналоги инсулинов, гормоны, гепарины, антигистаминные препараты, и их производные и аналоги.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг. 1 показано полностью собранное устройство для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению с надетым на него колпачком.
На фиг. 2 показано устройство для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению со снятым с него колпачком.
На фиг. 3 показан общий вид внешнего корпуса, используемого в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанном на фиг. 1-2.
На фиг. 3а показан вид внешнего внешнего корпуса со стороны его дистального конца.
На фиг. 3b показан вид внешнего внешнего корпуса со стороны его проксимального
конца.
На фиг. 3с показан увеличенный вид внешнего корпуса со стороны его проксимального конца, иллюстрирующий перегородку внешнего корпуса.
На фиг. 4 показан общий вид держателя для удержания картриджа, используемого в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 5 показан общий вид картриджа, вставляемого в держатель, показанный на фиг. 4.
На фиг. 6 показан общий вид барабана для задания дозы лекарственного средства с установленной нажимной кнопкой, используемый в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 6а показан вид барабана для задания дозы лекарственного средства со стороны его проксимального конца, при этом с проксимального конца барабана снята нажимная кнопка, показанная на фиг. 6.
На фиг. 7 показан барабан для задания дозы лекарственного средства, на который надета соединительная втулка.
На фиг. 7а показан общий вид соединительной втулки, используемой в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 7b показан вид соединительной втулки со стороны ее дистального конца.
На фиг. 8 показан общий вид части устройства для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, полученной в результате снятия внешнего корпуса и барабана для задания дозы лекарственного средства, при этом данный вид иллюстрирует соединительную трубку во взаимодействии с некоторыми другими функциональными компонентами устройства.
На фиг. 8а показана часть устройства, показанная на фиг. 8, но с дополнительно снятыми с нее кнопкой и храповым колесом.
На фиг. 8b показан общий вид соединительной трубки, используемой в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 8с показан вид сбоку соединительной трубки со стороны ее проксимального
конца.
На фиг. 8d показан вид сбоку соединительной трубки со стороны ее дистального конца.
На фиг. 9 показан общий вид резьбового винта, устанавливаемого в соединительной трубке в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 10 показан общий вид кольцевого элемента, надеваемого на резьбовой винт, показанный на фиг. 9, в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 11 показан общий вид храпового колеса, надеваемого на соединительную трубку в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 12 показан общий вид части устройства для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, полученной в результате снятия соединительной трубки с части устройства для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, показанной на фиг. 8, при этом данный вид иллюстрирует внутренний корпус во взаимодействии с остальными функциональными компонентами устройства.
На фиг. 12а показана часть устройства, показанная на фиг. 12, но с дополнительно снятой с нее фиксирующей втулкой.
На фиг. 12b показан общий вид внутреннего корпуса, используемого в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 12с показан вид сбоку внутреннего корпуса со стороны его дистального конца.
На фиг. 13 показан шток с надетыми на него блокирующим кольцом и дискообразным элементом, используемых в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 13а показан общий вид штока, используемого в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 14 показан общий вид фиксирующей втулки, используемой в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 15 показан общий вид блокирующего кольца, используемого в устройстве для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению.
На фиг. 16 показан дискообразный элемент, взаимодействующий с плунжером картриджа.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1 и 2 показан один из вариантов реализации устройства 100 для доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, используемого для введения или инъекции пациенту лекарственного средства или лекарственного препарата в жидкой форме (например, гормона инсулина в случае, когда пациентом является диабетик), и представляющего собой автоматический шприц в виде авторучки (далее шприц-ручка). Следует отметить, что в качестве пользователя шприца-ручки 100 может выступать как сам пациент, так и любой другой человек (например, медицинский работник, социальный работник, родственник пациента и т.п.), использующий такую шприц-ручку 100 для введения или инъекции лекарственного средства пациенту.
Шприц-ручка 100 содержит трубчатый внешний корпус 1, общий вид которого показан на фиг. 3, при этом внешний корпус 1 имеет цилиндрическую внутреннюю полость, которая разделена перегородкой 1.4 на первое отделение внешнего корпуса и второе отделение внешнего корпуса, как показано на фиг. 3а-с.
Как показано на фиг. 1-3 и 3а, внешний корпус 1 на своем дистальном конце также снабжен фиксирующими средствами, содержащими диаметрально противоположные пары фиксирующих прорезей 1.2, выполненных в цилиндрической стенке внешнего корпуса 1 на заданном расстоянии от дистального конца внешнего корпуса 1 и перегородки 1.4, и диаметрально противоположные пары продольных канавок 1.3, выполненных на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 в его первом отделении и проходящих в осевом направлении от дистального конца внешнего корпуса 1 в сторону перегородки 1.4.
Как показано на фиг. 3а-с, перегородка 1.4 во внешнем корпусе 1 выполнена в виде дискообразного или кольцеобразного элемента, снабженного осевым центральным отверстием 1.5 и двумя диаметрально противоположными дугообразными вырезами 1.6, которые выполнены в перегородке 1.4 таким образом, что они частично окружают ее центральное отверстие 1.5, при этом центральное отверстие 1.5 перегородки дополнительно снабжено двумя диаметрально противоположными радиальными блокирующими выступами 1.7, проходящими по существу по всей толщине перегородки 1.4 в осевом направлении. Следует также отметить, что центральному отверстию 1.5 перегородки приданы форма и размер, подходящие для прохождения через него поршневого штока 13, как это будет описано ниже.
Как показано на фиг. 3b, внешний корпус 1 также снабжен в своем втором отделении кольцевым упорным выступом 1.9, выполненным на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 на заданном расстоянии от его проксимального конца, при этом упорный выступ 1.9 предназначен для упора в него одного из концов соединительной втулки 7, как это будет описано ниже более подробно. Как показано на фиг. 3b, внешний корпус 1 также снабжен в своем втором отделении тремя фиксирующими канавками 1.8, выполненными по окружности на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 на заданном расстоянии друг от друга и проходящими каждая продольно по существу от проксимального конца внешнего корпуса 1 до упорного выступа 1.9, при этом фиксирующие канавки 1.8 предназначены для ввода в них фиксирующих ребер 7.1 втулки, как это будет описано ниже более подробно.
Как показано на фиг. 3с, внешний корпус 1 также снабжен в своем втором отделении двумя диаметрально противоположными группами радиальных выступов, каждая из которых содержит три радиальных выступа 1.10, при этом каждые два смежных радиальных выступа 1.10 в каждой такой группе образуют между собой позиционирующий паз, который предназначен для входа в него соответствующего позиционирующего выступа 15.1 блокирующего кольца, как это будет описано ниже более подробно. Радиальные выступы 1.10, показанные на фиг. 3с, по существу расположены по окружности внутренней поверхности второго отделения внешнего корпуса 1 около перегородки 1.4. Кроме того, как показано на фиг. 3с, внешний корпус 1 снабжен в своем втором отделении двумя диаметрально противоположными блокирующими выступами 1.11, выполненными на внутренней поверхности внешнего корпуса 1 и проходящими в осевом направлении по существу от перегородки 1.4 на заданное расстояние по направлению к проксимальному концу внешнего корпуса 1, при этом блокирующие выступы 1.11 предназначены для взаимодействия с блокирующими пазами 14.3 фиксирующей втулки, как это будет описано ниже более подробно.
Как показано на фиг. 1-2, в проксимальном конце внешнего корпуса 1, противоположном его дистальному концу, в который вставляют держатель 2, выполнено смотровое окно 1.1, предназначенное для визуального контроля заданной дозы лекарственного средства.
Как показано на фиг. 4, шприц-ручка 100 также содержит трубчатый держатель 2 для удержания резервура 4 (см. фиг. 5) с лекарственным средством, выполненного в виде ампулы или картриджа (далее по тексту картридж 4), при этом картридж 4 разделен со своей внешней стороны кольцевым буртиком 2.1 на первую часть держателя, предназначенную для ее вставки в первое отделение внешнего корпуса 1, и вторую часть держателя, полностью закрываемую съемным трубчатым колпачком 3, показанный на фиг. 1-2, а диаметр кольцевого буртика 2.1 по существу равен наружному диаметру внешнего корпуса 1 и наружному диаметру колпачка 3. Следует отметить, что внешний корпус 1 и держатель 2 выполнены с возможностью соединения друг с другом с образованием единого защитного кожуха или единой защитной оболочки, как это будет описано более подробно ниже.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения шприц-ручка 100 может содержать корпус, образованный из первой корпусной части, выполняющей нижеописанные функции внешнего корпуса 1, и второй корпусной части, выполняющей нижеописанные функции держателя 2.
Как показано на фиг. 5, картридж 4 содержит головку 4.1, которая выполнена на дистальном конце картриджа 4 и снабжена перегородкой (не показана), выполненной с возможностью ее прокалывания для получения возможности доступа к лекарственному средству, находящемуся в картридже 4, и герметично уплотняющей картридж 4 на его дистальном конце. Кроме того, картридж 4 снабжен резиновым плунжером (не показан), герметично уплотняющим картридж 4 на его проксимальном конце, противоположном дистальному концу картриджа 4, и обеспечивающим возможность вытеснения лекарственного средства из картриджа 4.
Держатель 2, показанный на фиг. 4, на своем дистальном конце, противоположном его проксимальному концу, которым его вставляют во внешний корпус 1, снабжен головкой 2.4. На головку 4.1 картриджа может быть насажена втулка с иглой (не показана), так что один из концов этой иглы может проходить через центральное осевое отверстие 2.6, выполненное в головке 2.4 держателя, и входить в картридж 4, вставленный в держатель 2, с обеспечением сообщения с лекарственным средством, содержащимся в картридже 4.
Как показано на фиг. 1 и 2, колпачок 3 снабжен со своей наружной стороны зажимом 3.1 для закрепления шприца-ручки 100 на элементе одежды.
Кроме того, держатель 2, показанный на фиг. 4, на своей внешней поверхности снабжен двумя диаметрально противоположными удерживающими выступами 2.5, каждый из которых выполнен между буртиком 2.1 и соответствующим одним из больших смотровых окон 2.3, а колпачок 3 на своем проксимальном конце, которым его надевают на держатель 2, снабжен кольцевой выемкой 3.2, выполненной на внутренней поверхности полпачка 3. Следует отметить, что колпачок 3 обеспечивает возможность защиты втулки с иглой, надетой на головку 4.1 картриджа, от внешних воздействий, которые могут вызвать, например, повреждение этой втулки и/или ее загрязнение, а снятие колпачка 3 с держателя 2 или его удаление оттуда обеспечивает возможность выполнения по меньшей мере следующих действий: насаживание втулки с иглой на головку 4.1 картриджа, осуществление введения или инъекции заданной или заданной дозы лекарственного средства пациенту и/или проверка остаточного количества лекарственного средства в картридже 4, которая может быть осуществлена благодаря наличию нижеописанных смотровых окон 2.2,2.3.
Кроме того, держатель 2, показанный на фиг. 4, в своей второй части снабжен двумя диаметрально противоположными малыми смотровыми окнами 2.2 и двумя диаметрально противоположными большими смотровыми окнами 2.3, выполненными по длине держателя 2 между головкой 2.4 и буртиком 2.1 и выровненными друг с другом в осевом направлении. При снятии колпачка 3 со второй части держателя 2 малые и большие смотровые окна 2.2, 2.3 обеспечивают возможность визуального доступа к разным частям картриджа 4, вставленного в держатель 2, что позволяет визуально оценивать количество лекарственного средства, оставшегося в картридже 4.
Держатель 2, показанный на фиг. 4, в своей первой части снабжен фиксирующими средствами, выполненными на внешней стороне держателя 2 и содержащими два диаметрально противоположных продольных выреза 2.9, которые выполнены таким образом, что они разделяют проксимальный конец держателя 2 по существу на два диаметрально противоположных сектора 2.10, и каждый из которых выровнен в осевом направлении с соответствующими малым смотровым окном 2.2 и большим смотровым окном 2.3. Фиксирующие средства держателя 2 также содержат диаметрально противоположные пары продольных ребер 2.8, проходящих в осевом направлении от буртиков 2.1 в сторону проксимального конца держателя 2, и диаметрально противоположные пары защелкивающихся выступов 2.7, выполненных на заданном расстоянии от буртика 2.1 и вырезов 2.9.
Шприц-ручка 100 также содержит дозирующий механизм, содержащий поворотный дозирующий барабан 5 (см. фиг. 6 и 6а), образованный из основной части 5.2, имеющей цилиндрическую внутреннюю полость, и головки 5.1 для задания дозы, выполненной на проксимальном конце барабана 5 и обеспечивающей возможность пошагового задания дозы при приложении к ней вращательного усилия, при этом головка 5.1 выполнена за одно целое с основной частью 5.2 барабана и имеет по существу цилиндрическую внутреннюю полость, выполненную открытой по отношению к внутренней полости основной части 5.2 барабана. Головка 5.1 барабана снабжена захватом 5.3 для задания дозы в виде осевых ребер, выполненных на внешней поверхности головки 5.1 и расположенных по окружности головки 5.1 на заданном расстоянии друг от друга для облегчения возможности управления головкой 5.1 барабана, и пусковым механизмом в виде нажимной кнопки 6 (см. фиг. 6b), устанавливаемой на проксимальном конце барабана 5 и предназначенной для ее нажатия, например, большим пальцем руки для инициирования доставки заданной дозы лекарственного средства. Как показано на фиг. 6b, нажимная кнопка 6 имеет основную часть 6.3, шляпку 6.2 и осевой штифт 6.1, предназначенный для входа в посадочное гнездо 8.10.
Наружный диаметр головки 5.1 барабана по существу равен наружному диаметру внешнего корпуса 1 и превышает наружный диаметр основной части 5.2 барабана, так что переход проксимального конца основной части 5.2 барабана в дистальный конец головки 5.1 барабана образует с внешней стороны кольцевой уступ 5.5, показанный на фиг. 5. Кроме того, как показано на фиг. 6, барабан 5 дополнительно снабжен двумя диаметрально противоположными ограничительными выступами 5.7, выполненными на внешней поверхности основой части 5.2 барабана и проходящими каждый продольно от кольцевого уступа 5.5 по направлению к дистальному концу барабана 5.
Как показано на фиг. 6, основная часть 5.2 барабана на своей внешней поверхности также снабжена спиральной канавкой 5.4, проходящей по существу от головки 5.1 барабана до дистального конца барабана 5.1, противоположного его проксимальному концу, и шкалой 5.8, образованной из цифровых меток, отражающих количество единиц дозы лекарственного средства в диапазоне от 0 до 60 единиц с шагом по одной единице и нанесенных по спирали на внешней поверхности основной части 5.2 барабана между витками спиральной канавки 5.4.
Как показано на фиг. 6, основная часть 5.2 барабана на своей внутренней поверхности также снабжена храповыми зубьями 5.9 в виде одинаковых продольных ребер с трапециевидным поперечным сечением, выполненными по окружности основной части 5.2 барабана на равном расстоянии друг от друга и проходящими в осевом направлении по существу от проксимального конца основной части 5.2 барабана на заданное расстояние в сторону дистального конца основной части 5.2 барабана, при этом длина храповых зубьев 5.9 соответствует по меньшей мере части длины винта 10. Следует отметить, что каждый зубец из храповых зубьев 5.9 может соответствовать приращению задаваемой дозы на одну единицу или набору единичной дозы.
Как показано на фиг. 6а, головка 5.1 барабана также снабжена собачками 5.6 в виде венца радиальных наклонных зубцов, выполненных по окружности внутренней поверхности головки 5.1, и кольцевой полостью 5.10, образованной в осевом направлении между дистальным концом головки 5.1 барабана и собачками 5.6, так что кольцевая полость 5.10 по существу находится между собачками 5.6 и храповыми зубьями 5.9.
Как показано на фиг. 7, шприц-ручка 100 также содержит соединительную втулку 7, имеющую цилиндрическую внутреннюю полость и снабженную смотровым окном 7.3, размеры которого меньше размеров смотрового окна 1.1 внешнего корпуса и которое снабжено указателем 7.5 дозы, указывающим на количество заданных единиц дозы лекарственного средства.
Как показано на фиг. 7 и 7а-b, соединительная втулка 7 также снабжена тремя фиксирующими ребрами 7.1, выполненными по окружности внешней стороны соединительной втулки 7 на заданном расстоянии друг от друга и проходящими каждое в осевом направлении по меньшей мере вдоль части длины соединительной втулки 7. Соединительная втулка 7 также снабжена двумя диаметрально противоположными ограничительными вырезами 7.2, выполненными на ее проксимальном конце, которым ее надевают на барабан 5 при сборке шприца-ручки 100. Кроме того, соединительная втулка 7 на своей внутренней поверхности снабжена винтовым ребром 7.4, соответствующим по форме и размеру по меньшей мере части витка спиральной канавки 5.4 барабана.
Как показано на фиг. 8 и 8a-d, шприц-ручка 100 также содержит соединительную трубку 8, разделенную сплошными перегородками 8.7 и 8.8 на просимальное отделение, заданное в осевом направлении перегородкой 8.7 и проксимальным концом соединительной трубки 8, которым ее вставляют в барабан 5, дистальное отделение, заданное в осевом направлении перегородкой 8.8 и дистальным концом соединительной трубки 8, противоположным ее проксимальному концу, и центральное отделение, заданное в осевом направлении перегородкой 8.7 и перегородкой 8.8 и выполненное частично открытым наружу с образованием полости 8.3, имеющей в целом цилиндрическую форму. Перегородки 8.7 и 8.8 со стороны цилиндрической полости 8.3 снабжены каждая установочной выемкой 8.4, имеющей в целом круглую форму, при этом установочные выемки 8.4 расположены соосно друг с другом. Как показано на фиг. 8b, соединительная трубка 8 также снабжена в своей цилиндрической полости 8.3 продольным внутренним выступом 8.9, выполненным на внутренней поверхности соединительной трубки 8 и проходящим в осевом направлении от перегородки 8.7 до перегородки 8.8, при этом во внутреннем выступе 8.9 выполнен направляющий паз 8.5, проходящий в осевом направлении по существу по всей длине внутреннего выступа 8.9.
Как показано на фиг. 9, шприц-ручка 100 также содержит винт 10, имеющий ножку, снабженную винтовой резьбой 10.2, и зубчатую шляпку 10.1, при этом противоположные торцы винта 10 снабжены закругленными установочными головками 10.3, расположенными соосно друг с другом.
Кроме того, как показано на фиг. 10, шприц-ручка 100 также содержит кольцевой элемент 12, снабженный на своей внутренней поверхности винтовым ребром 12.2, соответствующим по форме и размеру по меньшей мере части витка винтовой резьбы 10.2, и снабженный на своей внешней поверхности радиальным шипом 12.1.
Следует отметить, что резьбовой винт 10 и кольцевой элемент 12 также входят в состав дозирующего механизма, используемого в шприце-ручке 100 согласно настоящему изобретению.
Как показано на фиг. 11, шприц-ручка 100 также содержит храповое колесо 9, снабженное венцом 9.1 наклонных осевых зубцов и венцом 9.2 наклонных осевых зубцов, выполненными каждый на внешней поверхности храпового колеса 9, при этом наклонные осевые зубцы в венцах 9.1, 9.2 выполнены зеркально симметричными и расположены со смещением по окружности по отношению друг к другу.
Как показано на фиг. 12 и 12а-с, шприц-ручка 100 также содержит внутренний корпус 11, выполненный в виде полой трубки и снабженный со своей внешней стороны кольцевым удерживающим буртиком 11.2, выполненным рядом с дистальным концом внутреннего корпуса 11, противоположным проксимальному концу внутреннего корпуса 11, на который насаживают или надевают соединительную трубку 8, при этом внутренний корпус 11 имеет резьбовую часть, которая проходит от дистального конца внутреннего корпса до удерживающего буртика 11.2 и которая снабжена на своей внутренней поверхности винтовой резьбой 11.4. Кроме того, как показано на фиг. 12b-с, во внутреннем корпусе 11 выполнены два диаметрально противоположные отверстия 11.3, расположенные на заданном расстоянии от удерживающего буртика 11.2. Как показано на фиг. 12b-с, внутренний корпус 11 также снабжен двумя диаметрально противоположными продольными пазами 11.1, выполненными каждый на внешней поверхности внутреннего корпуса 11 и проходящими каждый в осевом направлении по существу от проксимального конца внутреннего корпуса 11 до соответствующего отверстия 11.3, при этом продольным пазам 11.1 приданы размер и форма, подходящие для вставки в них продольных выступов 8.6 соединительной трубки 8.
Кроме того, как показано на фиг. 13 и 13а, шприц-ручка 100 содержит поршневой шток 13 в виде осевого стержня, снабженный на своей внешней стороне винтовой резьбой 13.3, выполненной по существу по всей длине поршневого штока 13 и предназначенной для образования резьбового соединения с винтовой резьбой 11.4 внутреннего корпуса 11, и двумя диаметрально противоположными продольными углублениями 13.4 (также могут представлять собой канавки или выточки), пересекающими каждый винтовую резьбу 13.3 в осевом направлении и проходящими каждый по существу по всей длине поршневого штока 13, при этом одно из этих углублений 13.4 снабжено рядом наклонных зубцов 13.1, выполненных друг за другом по существу по всей длине этого углубления 13.4 и проходящих под острым углом к оси поршневого штока 13, при этом расстояние между двумя смежными зубцами 13.1 штока по существу соответствует единице дозы лекарственного средства.
Кроме того, как показано на фиг. 13а, дистальный конец поршневого штока 13 снабжен посадочной головкой 13.2, предназначенной для надевания на нее дискообразного элемента 16, который предназначен для взаимодействия с плунжером картриджа 4.
Как показано на фиг. 14, шприц-ручка 100 также содержит фиксирующую втулку 14, имеющую по существу цилиндрическую внутреннюю полость и снабженную на своем проксимальном конце диаметрально противоположными парами выступов 14.1, расположенных по окружности внешней поверхности фиксирующей втулки 14, при этом каждая пара выступов 14.1 образует между собой блокирующий паз 14.3, предназначенный для взаимодействия с блокирующими выступами 1.11 внешнего корпуса. Кроме того, фиксирующая втулка 14 имеет на своем дистальном конце, противоположном ее проксимальному концу, два диаметрально противоположных осевых выреза 14.2, которые предназначены для прохождения через них позиционирующих выступов 15.1 кольца и которые выполнены таким образом, что они разделяют дистальный конец фиксирующей втулки 14 по существу на два диаметрально противоположных дугообразных сектора 14.5, которым приданы форма и размер, подходящие для их вставки в соответствующие дугообразные вырезы 1.6 перегородки, и каждый из которых снабжен дугообразным зацепом 14.4, предназначенным для зацепления за перегородку 1.4 внешнего корпуса.
Как показано на фиг. 15, шприц-ручка 100 также содержит блокирующий кольцеобразный элемент или блокирующее кольцо 15, имеющее центральное отверстие 15.2, которому приданы форма и размер, подходящие для прохождения через него поршневого штока 13, и снабженное на своей внешней стороне диаметрально противоположными парами позиционирующих выступов 15.1, предназначенных для входа в соответствующие позиционирующие пазы, образованные радиальными выступами 1.10 внешнего корпуса 1, при этом каждая пара позиционирующих выступов 15.1 образует между собой блокирующий паз 15.4, предназначенный для взаимодействия с соответствующим блокирующим выступом 1.11. Блокирующее кольцо 15 дополнительно снабжено на своей внутренней стороне собачкой 15.3, кончик которой предназначен для зацепления за зубцы 13.1 штока с возможностью проскакивания по ним, при этом проскакивание кончика собачки 15.3 по зубцам 13.1 штока обеспечивает возможность генерирования звуков в виде щелчков или иных звуков треска.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения оба углубления 13.4 штока могут быть снабжены наклонными зубцами 13.1, а блокирующее кольцо 15 на своей внутренней стороне может быть снабжено двумя диаметрально противоположными собачками 15.3, предназначенными для вхождения в соответствующие продольные углубления 13.4 с обеспечением зацепления кончиков собачек 15.3 за соответствующие зубцы 13.1 штока, так что кончики обеих собачек 15.3 могут по существу одновременно входить в зацепление с зубцами из соответствующих рядов зубцов 13 с обеспечением возможности проскакивания по ним при перемещении поршневого штока 13 через центральное отверстие 15.2 блокирующего кольца.
Следует отметить, что в разных вариантах реализации настоящего изобретения внешний корпус 1 и внутренний корпус 11, соединительная трубка 8, фиксирующая втулка 14 и соединительная втулка 7 могут иметь и иные конструктивные исполнения. В частности, в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения внешний корпус 1 и/или внутренний корпус 11 могут быть выполнены в виде трубки, втулки, барабана, стакана, цилиндрического элемента, цилиндрической детали или т.п. В других вариантах реализации настоящего изобретения соединительная трубка 8 может быть выполнена в виде втулки, барабана, стакана, цилиндрического элемента, цилиндрической детали или т.п. В иных вариантах реализации настоящего изобретения фиксирующая втулка 14 и/или соединительная втулка 7 могут быть выполнены в виде трубки, барабана, стакана, цилиндрического элемента, цилиндрической детали или т.п.
При сборке шприца-ручки 100 во внешний корпус 1 со стороны его проксимального конца сначала устанавливают или вставляют блокирующее кольцо 15, так что блокирующее кольцо 1 расположено во втором отделении внешнего корпуса 1 по существу рядом с перегородкой 1.4, а позиционирующие выступы 15.1 плотно входят в соответствующие позиционирующие пазы, образованные радиальными выступами 1.10 внешнего корпуса 1, в результате чего блокирующее кольцо 15 расположено соосно с внешним корпусом 1 и зафиксировано по отношению к нему в заданном положении, в котором собачка 15.3 выровнена в осевом направлении с соответствующим одним из блокирующих выступов 1.7. Следует также отметить, что соединение, образованное позиционирующими выступами 15.1 и вышеописанными позиционирующими пазами, предотвращает возможность поворота или вращательного движения блокирующего кольца 15 по отношению к внешнему корпусу I.
В дальнейшем при сборке шприца-ручки 100 на внутренний корпус 11 со стороны его проксимального конца насаживают или надевают фиксирующую втулку 14 до упора в удерживающий буртик 11.2 таким образом, что фиксирующая втулка 14 по существу полностью окружает дистальный конец внутреннего корпуса 11, а удерживающий буртик 11.2 предотвращает возможность дальнейшего осевого перемещения фиксирующей втулки 14 по направлению к дистальному концу внутреннего корпуса 11.
Далее во внутренний корпус 11 с надетой на него фиксирующей втулкой 14 вставляют со стороны его проксимального конца поршневой шток 13 с последующим вводом винтовой резьбы 13.3 штока во взаимодействие с винтовой резьбой 11.4 внутреннего корпуса 11, что обеспечивает ввинчивание дистального конца поршневого штока 13 в осевом направлении в резьбовую часть внутреннего корпуса 11 таким образом, что часть поршневого штока 13 выдается или выходит за пределы дистального конца внутреннего корпуса 11.
В дальнейшем внутренний корпус 11, снабженный фиксирующей втулкой 14, надетой на внутренний корпус 11 вышеописанным образом, и поршневым штоком 13, ввинченным во внутренний корпус 11 вышеописанным образом, устанавливают или вставляют во внешний корпус 1, снабженный блокирующим кольцом 15, вставленным во внешний корпус 1 вышеописанным способом, со стороны его проксимального конца таким образом, что выдающаяся часть поршневого штока 13 проходит через центральное отверстие 15.2 кольца и центральное отверстие 1.5 перегородки и частично выходит за пределы перегородки 1.4 в первое отделение внешнего корпуса 1, при этом блокирующие выступы 1.7 входят в соответствующие продольные углубления 13.4 штока, а собачка 15.3 блокирующего кольца входит в соответствующее одно из этих продольных углублений 13.4 штока с зацеплением своим кончиком с самым первым зубцом из зубцов 13.1 штока, наиболее приближенным к дистальному концу поршневого штока 13. Кроме того, при вышеописанной вставке внутреннего корпуса 11 во внешний корпус 1 торец дистального конца внутреннего корпуса 11 упирается в осевом направлении в зафиксированное блокирующее кольцо 15, а фиксирующая втулка 14 входит своими дугообразными секторами 14.5 в дугообразные вырезы 1.6 перегородки с обеспечением зацепления дугообразных зацепов 14.4 за перегородку 1.4 внешнего корпуса со стороны его первого отделения, а в блокирующие пазы 14.3 втулки входят блокирующие выступы 1.11 внешнего корпуса, при этом блокирующее кольцо 15 в осевом направлении находится в пределах фиксирующей втулки 14, а позиционирующие выступы 15.1 кольца проходят через соответствующие осевые вырезы 14.2. Следует отметить, что в результате этого этапа сборки шприца-ручки 100 блокирующее кольцо 15 оказывается расположенным в целом коаксиально между поршневым штоком 13 и фиксирующей втулкой 14, а фиксирующая втулка 14 оказывается расположенной коаксиально между внутренним корпусом 11 и внешним корпусом 1. Кроме того, соединение, образованное продольными углублениями 13.4 штока и блокирующими выступами 1.7 внешнего корпуса, введенными в соответствующие продольные углубления 13.4, предотвращают или блокируют возможность поворота поршневого штока 13, при этом соединение, образованное конкретным наклонным зубцом 13.1 штока и собачкой 15.3 блокирующего кольца, зацепленной за этот наклонный зубец 13.1, также вносит дополнительный вклад в предотвращение или блокирование возможности поворота поршневого штока 13.
Следует также отметить, что соединение, образованное блокирующими выступами 1.11 и соответствующими блокирующими пазами 14.3, предотвращает или блокирует возможность вращательного движения или поворота фиксирующей втулки 14 по отношению к внешнему и внутреннему корпусам 1, 11, а введенные в зацепление дугообразные зацепы 14.4 и удержание фиксирующей втулки 14 удерживающим буртиком 11.2 предотвращают возможность осевого перемещения фиксирующей втулки 14 по отношению к внешнему и внутреннему корпусам 1,11. Кроме того, упор дистального конца внутреннего корпуса 11 в зафиксированное блокирующее кольцо 15 и взаимодействие между введенной в зацепление фиксирующей втулки 14 и удерживающего буртика 11.2 обеспечивает фиксацию положения внутреннего корпуса 11 с ввинченным в него поршневым штоком 13, что предотвращает возможность осевого перемещения внутреннего корпуса 11 по отношению к поршневому штоку 13.
При дальнейшей сборке шприца-ручки 100 соединительную втулку 7 насаживают или надевают на барабан 5 путем ввода винтового ребра 7.4 втулки в винтовое взаимодействие со спиральной канавкой 5.4 барабана до упора торца проксимального конца соединительной втулки 7 в кольцевой уступ 5.5 барабана с обеспечением защелкивания ограничительных выступов 5.7 за ограничительные вырезы 7.2 с возможностью выхода из взаимодействия с ними, что в результате обеспечивает ввинчивание барабана 5 его дистальным концом в соединительную втулку 7 со стороны ее проксимального конца. Следует отметить, что в результате надевания соединительной втулки 7 на барабан 5 она оказывается расположенной соосно с барабаном 5, а указатель 7.5 дозы указывает на нулевую метку дозы, видимую через смотровое окно 7.3.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 барабан 5 с надетой на него соединительной втулкой 7 вставляют его дистальным концом во внешний корпус 1 таким образом, что барабан 5 оказывается расположенным соосно с внешним корпусом 1, а соединительная втулка 7 оказывается расположенной концентрически между внешним корпусом 1 и барабаном 5, при этом торец проксимального конца внешнего корпуса 1 упирается в кольцевой уступ 5.5 барабана, так что головка 5.1 барабана находится за пределами внешнего корпуса 1 и по существу примыкает к проксимальному концу внешнего корпуса 1. Кроме того, при вставке барабана 5 с соединительной втулкой 7, надетой на барабан 5 вышеописанным образом, во внешний корпус 1 со стороны дистального конца внешнего корпуса 1 торец дистального конца соединительной втулки 7 по существу упирается в упорный выступ 1.9 внешнего корпуса, а фиксирующие ребра 7.1 втулки входят во фрикционное взаимодействие с фиксирующими канавками 1.8 внешнего корпуса с обеспечением фиксации соединительной втулки 7 по отношению ко внешнему корпусу 1 в заданной ориентации, в которой смотровое смотровое окно 7.3 совмещено со смотровым окном 1.1 таким образом, что указатель 7.5 дозы и метка дозы лекарственного средства, на которую указывает указатель 7.5 дозы, оказываются видимыми через смотровое окно 1.1 внешнего корпуса. Таким образом, фиксирующие канавки 1.8 и фиксирующие ребра 7.1, введенные во взаимодействие друг с другом, в сочетании с кольцевым упорным выступом 1.9 и кольцевым уступом 5.5, в которые упираются соответствующие торцы соединительной втулки 7, предотвращают возможность поворота и осевого перемещения соединительной втулки 7 по отношению к внешнему корпусу 1 и барабану 5. Следует также отметить, что ограничительные выступы 5.7, защелкнутые за ограничительные вырезы 7.2, предотвращают возможность непреднамеренного поворота барабана 5 и, соответственно, непреднамеренного набора или задания дозы лекарственного средства, при этом для задания необходимой дозы лекарственного средства ограничительные выступы 5.7 необходимо вывести из взаимодействия с ограничительными вырезами 7.2.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 кольцевой элемент 12 навинчивают на резьбовой винт 10 таким образом, что кольцевой элемент 12 расположен соосно с резьбовым винтом 10 и упирается в зубчатую шляпку 10.1 винта, что соответствует первоначальному положению кольцевого элемента 12 на зубчатом винте 10. Кроме того, при сборке шприца-ручки 100 зубчатый винт 10 с кольцевым элементом 12, навинченным на винт 10 вышеописанным образом, устанавливают в цилиндрическую полость 8.3 с возможностью поворота таким образом, что установочные головки 10.3 входят в соответствующие установочные выемки 8.4, а радиальный шип 12.1 кольцевого элемента входит в направляющий паз 8.5 соединительной трубки, так что поворот винта 10 в цилиндрической полости 8.3 обеспечивает возможность осевого прямолинейного перемещения кольцевого элемента 12 по длине зубчатого винта 10 от зубчатой шляпки 10.1 винта до перегородки 8.7, при этом положение кольцевого элемента 12 на резьбовом винте 10 по существу соответствует дозе лекарственного средства, задаваемой пользователем. Кроме того, при сборке шприца-ручки 100 храповое колесо 9 насаживают или надевают на соединительную трубку 8 таким образом, что оно оказывается расположенным соосно с соединительной трубкой 8, а собачки 8.2 входят в зацепление с соответствующими зубцами зубчатого венца 9.2.
В дальнейшем при сборке шприца-ручки 100 соединительную трубку 8, снабженную храповым колесом 9, насаженным на соединительную трубку 8 вышеописанным образом, и винтом 10, снабженным навинченным на него кольцевым элементом 12 и установленным в цилиндрической полости 8.3 вышеописанным образом, устанавливают или вставляют в барабан 5 со стороны его проксимального конца с обеспечением ее насаживания или надевания на проксимальный конец внутреннего корпуса 11 таким образом, что соединительная трубка 8 расположена концентрически между внутренним корпусом 11 и барабаном 5, а также обеспечены возможность осевого перемещения соединительной трубки 8 по отношению к внутреннему корпусу 11 при повороте барабана 5 в направлении задания дозы лекарственного средства и возможность поворота внутреннего корпуса 11 совместно с соединительной трубкой 8 при повороте барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства. В частности, при вставке соединительной трубки 8 ее дистальным концом в барабан 5 заплечико 8.1 проксимального конца соединительной трубки 8 вместе с храповым колесом 9 полностью находятся в головке 5.1 барабана, при этом часть храпового колеса 9, которая не снабжена на своей внешней поверхности венцами 9.1, 9.2 наклонных осевых зубцов, находится в кольцевой полости 5.10 головки и упирается своим торцом в торцы храповых зубьев 5.9 на проксимальном конце основной части 5.2 барабана. Кроме того, при вставке соединительной трубки 8 ее дистальным концом в барабан 5 зубцы зубчатой шляпки 10.1 винта входят во взаимодействие с храповыми зубьями 5.9 барабана, что обеспечивает возможность поворота зубчатого винта 10 вокруг своей оси, при этом соединение, образованное направляющим пазом 8.5 соединительной трубки и радиальным шипом 12.1 кольцевого элемента, введенным в этот направляющий паз 8.5, предотвращает возможность поворота кольцевого элемента 12 вокруг резьбового винта 10 при передаче момента вращения от барабана 5 на винт 10.
Кроме того, при надевании соединительной трубки 8 на внутренний корпус 11 продольные выступы 8.6 соединительной трубки 8 входят в соответствующие продольные пазы 11.1 внутреннего корпуса 11 с обеспечением возможности осевого перемещения продольных выступов 8.6 по соответствующим продольным пазам 11.1, что и обеспечивает возможность осевого перемещения соединительной трубки 8 по отношению к внутреннему корпусу 11. Следует также отметить, что соединение, образованное продольными выступами 8.6 и продольными пазами 11.1, в которые вставлены эти продольные выступы 8.6, также обеспечивает и возможность передачи момента вращения от соединительной трубки 8 на внутренний корпус 11, что в результате может привести к совместному повороту соединительной трубки 8 и внутреннего корпуса 11 при повороте барабана 5.
Таким образом, поворот барабана 5 в направлении задания дозы лекарственного средства, в частности в направлении по часовой стрелке, при осуществлении пользователем задания необходимой дозы лекарственного средства обеспечивает возможность осевого перемещения соединительной трубки 8 по отношению к внутреннему корпусу 11 в сторону от его дистального конца, а поворот барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства, в частности в направлении против часовой стрелки, при осуществлении пользователем доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции обеспечивает возможность поворота соединительной трубки 8 и внутреннего корпуса 11 в направлении против часовой стрелки.
В дальнейшем при сборке шприца-ручки 100 в посадочное гнездо 8.10 соединительной трубки со стороны проксимального конца барабана 5 устанавливают или вставляют пружину (не показана), так что эта пружина одним из своих концов опирается на дно посадочного гнезда 8.10. Затем в проксимальный конец соединительной трубки 8 вставляют кнопку 6, так что основная часть 6.3 кнопки и осевой штифт 6.1 кнопки входят в посадочное гнездо 8.10, а шляпка 6.2 кнопки расположена за пределами головки 5.1 барабана, при этом пружина, вставленная в посадочное гнездо 8.10, оказывается посаженной или надетой на осевой штифт 6.1 кнопки с обеспечением упора другим своим концом в соответствующий один из горизонтальных уступов осевого штифта 6.1 кнопки, что в результате обеспечивает подпруживание посаженной кнопки 6 и, соответственно, возможность возврата кнопки 6 в свое первоначальное положение после ее отжатая.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 на головку 13.2 поршневого штока, выполненную на дистальный конец поршневого штока 13, насаживают или надевают дискообразный элемент 16, показанный на фиг. 16.
Далеее, при сборке шприца-ручки 100 картридж 4 вставляют в держатель 2 со стороны его проксимального конца с обеспечением размещения головки 4.1 картриджа во внутренней полости головки 2.4 держателя.
Далее, при сборке шприца-ручки 100 держатель 2 со вставленным в него картриджем 4 вставляют его первой частью в первое отделение внешнего корпуса 1, так что продольные ребра 2.8 держателя входят во фрикционное взаимодействие с соответствующими продольными канавками 1.3 внешнего корпуса, торцы секторов 2.10 держателя по меньшей мере частично упираются в перегородку 1.4 внешнего корпуса, а защелкивающиеся выступы 2.7 держателя защелкиваются за фиксирующие прорези 1.2 внешнего корпуса, что обеспечивает плотную посадку первой части держателя 2 в первом отделении внешнего корпуса 1 до упора торца дистального конца внешнего корпуса 1 в буртик 2.1 и фиксацию держателя 2 по отношению ко внешнему корпусу 1 в заданной ориентации, в которой соответствующие малое смотровое окно 2.2 и большое смотровое окно 2.3 выровнены в осевом направлении со смотровым окном 1.1. Таким образом, при вставке держателя 2 во внешний корпус 1 вышеописанные фиксирующие средства держателя 2 входят во взаимодействие с вышеописанными фиксирующими средствами внешнего корпуса 1, что в результате предотвращает возможность поворота и осевого перемещения держателя 2 по отношению к внешнему корпусу 1. Кроме того, при вставке держателя 2 во внешний корпус 1 дискообразный элемент 16 входит во взаимодействие с плунжером картриджа 4 с обеспечением возможности выдавливания из картриджа 4 необходимого количества лекарственного средства.
В качестве завершающего этапа сборки шприца-ручки 100 на держатель 2 с его дистального конца может быть насажен или надет колпачок 3, так что удерживающие выступы 2.5 входят во фрикционное взаимодействие с кольцевой выемкой 3.2 с обеспечением плотной посадки колпачка 3 на второй части держателя 2 до упора торца проксимального конца колпачка 3 в кольцевой буртик 2.1. При необходимости, например для проверки количества лекарственного средства, замены или первоначального насаживания втулки с иглой (не показана) на головку 4.1 картриджа и/или осуществления пользователем инъекции лекарственного средства, оставшегося в картридже 4, колпачок 3 может быть снят или удален с держателя 2 путем приложения к нему соответствующего усилия в направлении, в целом противоположном направлению надевания колпачка 3 на держатель 2, при этом прикладываемое усилие должно обеспечивать выход кольцевой выемки 3.2 колпачка из фрикционного взаимодействия с удерживающими выступами 2.5 держателя.
При первоначальном использовании полностью собранного шприца-ручки 100 пользователю необходимо снять колпачок 3 с держателя 2 и насадить или надеть втулку с иглой (не показана) на головку 4.1 картриджа.
Для установления или задания необходимой дозы лекарственного средства пользователю необходимо взяться пальцами своей руки за захват 5.3 головки и приложить к головке 5 поворотное усилие в направлении по часовой стрелке (т.е. в направлении задания дозы лекарственного средства), достаточное для выхода ограничительных выступов 5.7 барабана из взаимодействия с ограничительными вырезами 7.2 соединительной втулки, что приведет в повороту всего барабана 5 в направлении по часовой стрелке, при этом по мере поворота барабана 5 будет происходить соответственно постепенное выдвижение барабана 5 из внешнего корпуса 1, в результате которого головка 5.1 барабана, снабженная нажимной кнопкой 6, будет удаляться от проксимального конца внешнего корпуса 1. Кроме того, по мере поворота барабана 5 по часовой стрелке барабан 5 будет передавать, посредством соединения, образованного храповыми зубьями 5.9 барабана и зубцами зубчатой шляпки 10.1 винта, введенными во взаимодействие с этими храповыми зубьями 5.9, момент вращения с барабана 5 на винт 10, в результате чего будет происходить поворот резьбового винта 10 вокруг своей оси по часовой стрелке с обеспечением осевого перемещения кольцевого элемента 12 по длине резьбового винта 10 от зубчатой шляпки 10.1 винта до перегородки 8.7, при этом положение кольцевого элемента 12 на резьбовом винте 10 после прекращения поворота барабана 5 пользователем по существу соответствует заданной пользователем дозе лекарственного средства, которая в дальнейшем может быть доставлена в место инъекции лекарственного средства на теле пациента. Таким образом, расстояние, на которое кольцевой элемент 12 совершит перемещение по длине резьбового винта 10 в сторону перегородки 8.7, по существу соответствует дозе лекарственного средства, заданной пользователем путем поворота барабана 5 в направлении задания дозы лекарственного средства. Кроме того, по мере поворота барабана 5 по часовой стрелке пользователь будет видеть в смотровое окно 1.1 одну из меток шкалы 5.8, на которую указывает указатель 7.5 соединительной втулки и которая по существу соответствует количеству единиц дозы лекарственного средства, заданной пользователем. Барабан 5, выдвигающийся из внешнего корпуса 1 при его повороте в направлении задания дозы лекарственного средства, будет по существу тянуть соединительную трубку 8 за собой в направлении выдвижения (достигается благодаря вышеописанным зубчатым соединениям между барабаном 5, храповым колесом 9 и соединительной трубкой 8) с одновременным обеспечением ее осевого перемещения по отношению к внутреннему корпусу 11 в сторону от его дистального конца (достигается благодаря вышеописанному соединению, образованному между соединительной трубкой 8 и внутренним корпусом 11). Кроме того, при повороте барабана 5 в направлении задания дозы лекарственного средства, сопровождающемся видвижением барабана 5 из внешнего корпуса, происходит проскакивание собачек 5.6 барабана по зубцам венца 9.1 храпового колеса с генерированием звуковых сигналов в виде щелчков и тресков, что позволяет пользователю контролировать, посредством слуха, течение процесса задания необходимой дозы лекарственного средства. Следует также отметить, что при необходимости пользователь шприца-ручки 100 сможет уменьшить заданную дозу лекарственного средства путем поворота барабана 5 в обратном направлении, то есть против часовой стрелки, при этом собачки 5.6 барабана будут входить в зацепление с зубцами венца 9.1 храпового колеса, а зубцы венца 9.2 храпового колеса будут проскакивать по собачкам 8.2 соединительной трубки, что также будет сопровождаться генерированием звуковых сигналов в виде щелчков и тресков, что позволит пользователю контролировать, посредством слуха, течение процесса регулировки или корректировки необходимой дозы лекарственного средства. Кроме того, при повороте барабана 5 против часовой стрелки для уменьшения заданной дозы лекарственного средства кольцевой элемент 12 будет совершать перемещение по длине резьбового винта 10 в обратном направлении, то есть в сторону зубчатой шляпки 10.1 винта.
Для доставки необходимой дозы лекарственного средства в место ее введения или инъекции пациенту пользователь шприца-ручки 100 прикладывает в целом осевое нажимное усилие к внешней поверхности шляпки 6.2 кнопки в течение некоторого периода времени, что приводит к нажатию кнопки 6 и, соответственно, сжатию пружины (не показана), посредством которой кнопка 6 поджата в посадочном гнезде 8.10. Нажатие кнопки 6 обеспечивает передачу, посредством осевого штифта 6.1 кнопки, по меньшей мере части усилия, приложенного пользователем, на соединительную трубку 8, что обеспечивает вход собачек 8.2 соединительной трубки в жесткое взаимодействие с зубцами венца 9.2 храпового колеса, что в свою очередь, в частности благодаря вышеописанным зубчатым соединениям между барабаном 5, храповым колесом 9 и соединительной трубкой 8, приводит к повороту соединительной трубки 8 вместе с барабаном 5 в направлении против часовой стрелки, то есть в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства. Соединительная трубка 8, благодаря вышеописанному соединению между соединительной трубкой 8 и внутренним корпусом 11, передает момент вращения на внутренний корпус 11, что приводит к повороту внутреннего корпуса 11 в направлении против часовой стрелки. Поворот внутреннего корпуса 11 в свою очередь обеспечивает, благодаря вышеописанному резьбовому соединению между внутренним корпусом 11 и поршневым штоком 13 и вышеописанным фиксирующим средствам для блокировки возможности поворота поршневого штока 13, осевое перемещение поршневого штока 13, снабженного на своем дистальном конце дискообразным элементом 16, с вытеснением лекарственного средства из картриджа 4, происходящим благодаря толкающему усилию, прикладываемому дискообразным элементом 16 к плунжеру (не показан) картриджа 4 со стороны проксимального конца этого картриджа 4. Другими словами, внутренний корпус 11 в шприце-ручке 100 выполняет функцию приводного механизма, который обеспечивает преобразование поворота барабана 5 в осевое перемещение поршневого штока 13 благодаря вышеописанным функциональным соединеним, образованным между внутренним корпусом 11, поршневым штоком 13 и барабаном 5. Таким образом, нажимная кнопка 6 обеспечивает возможность создания приводного усилия, которое в дальнейшем передается, посредством барабана 5, функционально соединенного с соединительной трубкой 8, на соединительную трубку 8, далее от соединительной трубки 8, функционально соединенной с внутренним корпусом 11, на внутренний корпус 11 и далее от внутреннего корпуса 11, функционально соединенного с поршневым штоком 13, на поршневой шток 13 для его осевого перемещения. В итоге, осевое перемещение поршневого штока 13 при повороте барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства приводит к продвижению, посредством дискообразного элемента 16, плунжера (не показан) картриджа 4 по направлению к дистальному концу картриджа 4 с обеспечением подачи лекарственного средства, вытесненного из картриджа 4, к месту введения или инъекции лекарственного средства пациенту, при этом величина перемещения поршневого штока 13 и, соответственно, величина, на которую поршневой шток 13 продвинет плунжер картриджа 4, зависит исключительно от уровня дозы лекарственного средства в единицах дозы, заданной пользователем посредством барабана 5, как это описано выше.
Следует отметить, что при осевом перемещении поршневого штока 13, вызванном поворотом барабана 5 в направлении доставки заданной дозы лекарственного средства, он проходит, в частности, через центральное отверстие 15.2 блокирующего кольца 15 и зацепляется кончиком своей собачки 15.3 за наклонные зубцы 13.1 штока, при этом по мере поступательного продвижения штока в осевом направлении происходит последовательное проскакивание кончика собачки 15.3 по каждому отдельному зубцу 13.1 штока, то есть перескакивание кончика собачки 15.3 от одного конкретного зубца 13.1 штока к следующему зубцу 13.1 штока, что в результате обеспечивает возможность генерирования звука в виде щелчков или иных звуков треска, слышимых пользователю. Звуковое сопровождение перехода кончика собачки 15.3 от одного конкретного зубца 13.1 штока к следующему зубцу 13.1 штока, создаваемое по мере продвижения штока через блокирующее кольцо 15, в целом представляют собой звуковые сигналы в виде щелчков и тресков, вырабатываемые шприцом-ручкой 100 в режиме доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции этой дозы пациенту, что позволяет пользователю, в частности слабовидящему пользователю или пользователю с рассеянным вниманием, контролировать, посредством слуха, течение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции на теле пациента. Таким образом, углубление 13.4 штока, снабженное рядом наклонных зубцов 13.1, в сочетании с блокирующим кольцом 15, снабженным собачкой 15.3, выполненной с возможностью входа в зацепление с одним из зубцов 13.1 штока, образуют по существу звукогенерирующий механизм или звуковой механизм обратной связи, указывающий пользователю, посредством различимых на слух звуковых сигналов в виде щелчков или треска, на начало, продолжение и/или завершение процесса доставки заданной дозы лекарственного средства в место инъекции.
Вышеописанное устройство 100 для доставки лекарственного средства может быть применено для введения или инъекции млекопитающему (например, человеку или животному) лекарственного средства, выбранного из группы, включающей инсулины, аналоги инсулинов, гормоны, гепарины, антигистаминные препараты, и их производные и аналоги.