КАТЕТЕР С ИЗМЕНЯЕМОЙ КРИВИЗНОЙ
CATHETER WITH CHANGED CURVATURE

Настоящее изобретение относится к катетеру, снабженному дистальным кончиком с изменяемой кривизной, и способу изменения кривизны катетера.
В частности, как указано далее, настоящее изобретение относится к катетеру, снабженному дистальным кончиком с изменяемой кривизной, даже минимальной, которая, при желании, может быть увеличена и зафиксирована относительно действия сил, вызывающих ее выпрямление.
В частности, в этой области известно изготовление катетеров с деформируемыми и/или изгибаемыми дистальными наконечниками, используемыми на проксимальном конце катетера, чтобы облегчать введение катетера внутрь сосудов. Эти наконечники обладают ограничениями и фиксированной геометрией, предназначенной для сцепления с изогнутыми под углом сосудами, а также недостаточным сопротивлением силам, вызывающим их выпрямление, вызываемых объектами, которые должны повторять заранее преопределенную кривизну, такими как, например, жесткие направляющие или управляющие катетеры, которые должны проходить через такие направители.
Решения предшествующего уровня техники различны и часто предусматривают замысловатую структуру катетеров, например, снабженную внутренним армированием, позволяющим деформировать наконечник катетера, используемый на проксимальном конце. Кроме того, решения предшествующего уровня техники не обеспечивают точного сохранения кривизны катетера, когда он подвергается воздействию выпрямляющих его сил за счет жестких или сверхжестких направителей или катетеров, насаженных на такие направители, и проталкивается за верхушку катетера с изменяемой кривизной для использования при операциях (например, баллон для ангиопластики или катетеры, продвигающие стенты или стент-графты).
У решений предшествующего уровня техники есть и другие недостатки.
Действительно, с одной стороны в них требуется сложная и дорогостоящая при изготовлении геометрия катетеров, с другой стороны, чтобы модифицировать и надежно сохранять кривизну наконечника катетера, требуется, чтобы хирург использовал обе руки, или, в любом случае, действовал в соответствии с двумя различными командами. Таким образом, решения предшествующего уровня техники оказываются дорогостоящими при изготовлении и сложными при использовании.
Задачей настоящего изобретения является изготовление катетера, в котором преодолены недостатки, упомянутые в отношении предшествующего уровня техники, простым и экономичным способом.
Такие недостатки и ограничения устраняются путем использования катетера по п. 1.
Другие варианты осуществления катетера по настоящему изобретению описаны в последующих пунктах.
Другие характеристики и преимущества настоящего изобретения будут более понятны по приведенному далее описанию его предпочтительных и не подразумевающих ограничения ими вариантов осуществления.
На фиг. 1-7 показаны виды в разрезе катетеров по возможным вариантам осуществления настоящего изобретения.
Элементы или части элементов, общие для этих вариантов осуществления, описанных далее, будут указаны с использованием одних и тех же номеров выносок.
Со ссылкой на упомянутые выше чертежи номер 4 выноски (фиг. 1) в основном обозначает медицинский катетер с изменяемой кривизной, содержащий основную часть 8 катетера, которая продолжается от проксимального конца 12 до дистального конца 16, причем основная часть 8 катетера имеет боковую стенку, которая образует по меньшей мере одну полость или просвет 24.
Для целей настоящего изобретения катетер может быть любой формы, обладать любым просветом, быть любого размера и выполняться из любого материала в зависимости от типа конкретного применения. В частности, катетер с изменяемой кривизной, к которому относится настоящее изобретение, подходит для использования при ангиопластике, поскольку он обеспечивает чрезвычайно точное и управляемое изменение дистальной кривизны, так что может быть введен в сосуды без риска рассечения или другой травмы.
Основная часть 8 катетера содержит на дистальном конце 16 секцию 28 с изменяемой кривизной, которая заканчивается у кончика 32.
Предпочтительно внутри полости или просвета 24 основной части 8 катетера заключен по меньшей мере один тракционный проводник 36.
Тракционный проводник может быть изготовлен из любого материала и обладать таким диаметром, чтобы он проходил внутрь полости 24. Такой проводник, в частности, может обладать очень малым диаметром, но быть прочным, чтобы он также обеспечивал прохождение направителей и/или управляющих катетеров. Тракционный проводник 36 содержит восходящую нить 40, которая продолжается от проксимального конца 12 до дистального конца 16, чтобы она по меньшей мере частично проходила через секцию 28 с изменяемой кривизной по меньшей мере на расстояние до первого разветвления 44.
Предпочтительно тракционный проводник 36 продолжается от первого разветвления 44, по меньшей мере частично проходит через секцию 28 с изменяемой кривизной, выходит из секции 28 с изменяемой кривизной и повторно соединяется с восходящей нитью 40 у первого разветвления 44, чтобы сформировать замкнутую петлю, которая по меньшей мере частично проходит через секцию 28 с изменяемой кривизной, замыкаясь сама на себя на первом разветвлении 44. Определение замкнутой петли следует понимать в самом широком смысле; другими словами определение петли не связано с какой-либо конкретной геометрией, например круглой, она может быть треугольной, квадратной и в основном многоугольной.
Тракционный проводник 36, после его замыкания на самого себя в петлю на первом разветвлении 44, продолжается к проксимальному концу 12 катетера вдоль нисходящей нити 52.
Восходящая нить 40 и нисходящая нить 52 тракционного проводника 36, соответственно, обладают соответствующими концами 56, 58, расположенными на проксимальном конце 12 катетера 4, чтобы обеспечивать управление ими и их вытягивание независимо друг от друга, как указано далее.
Предпочтительно нисходящая нить 52 продвигается относительно восходящей нити 40 внутри ограничивающего средства 56, присоединенного к восходящей нити 40 у первого разветвления 44, ограничивающее средство 64, обеспечивающее относительное продвижение нисходящей нити 52 относительно восходящей нити 40 и замыкание в петлю 48, проходит насквозь за счет тракционного проводника 36 вдоль секции 28 с изменяемой кривизной. Этот способ продвижения нисходящей нити 52 изменяет кривизну катетера 4 на секции 28 с изменяемой кривизной. В частности, продвижение нисходящей нити 52 к проксимальному концу 12, то есть вытягивание конца 58 нисходящей нити 52, приводит к замыканию петли 48, которая стремится замкнуть секцию 28 с изменяемой кривизной вовнутрь.
Другими словами, за счет вытягивания конца 58 нисходящей нити 52 петля 48 затягивается и, таким образом, секция 28 с изменяемой кривизной стремится замкнуться, предполагая постепенно уменьшающийся радиус кривизны. Кроме того, за счет вытягивания конца 58 нисходящей нити 52 и удержания его натянутым, обеспечивается большее сопротивление выпрямляющим силам каких-либо частей, вытягиваемых катетером, таких как жесткие направители или управляющие катетеры.
Кроме того, за счет вытягивания конца 56 восходящей нити 40 и ослабления конца 58 нисходящей нити 52, ширина петли 48 вместо этого может увеличиться, что приводит к стремлению вернуться к исходной кривизне и, таким образом, увеличению радиуса кривизны секции 28 с изменяемой кривизной. Кроме того, за счет вытягивания конца 56 восходящей нити 40 тракционный проводник 36 может быть полностью вытянут из основной части 8 катетера, оставив просвет 24 катетера 4 абсолютно свободным. Этот вариант удобен для целей возможной операции, требующей абсолютно свободного просвета в момент, когда направляющий катетер находится в нужном положении.
По одному варианту осуществления ограничивающее средство 64 содержит затяжной узел 68, расположенный совместно с восходящей нитью 40. Другими словами, затяжной узел 68 может быть получен соответствующим завязыванием восходящей нити 40 для формирования затяжного микроузла.
По другому варианту осуществления ограничивающее средство 64 содержит соединительный элемент 72, замкнутый в форме петли, чтобы он образовывал просвет для прохождения и относительного продвижения нисходящей нити 52.
По одному возможному варианту осуществления (фиг. 1-2) по меньшей мере участок тракционного проводника 36, представляющий собой замкнутую петлю 48, проходит через секцию 28 с изменяемой кривизной катетера 4 внутри, повторяя кривизну внутри полости 24, чтобы он выходил из первого дистального отверстия 76, образованного в боковой стенке 20 на дистальном конце 16, и проходил назад в катетер 4 через первое дистальное отверстие 80, образованное в боковой стенке 20 и обращенное к первому разветвлению 44, чтобы этот участок стягивал дугу, образованную секцией 28 с изменяемой кривизной.
По другому варианту осуществления (фиг. 3) по меньшей мере участок тракционного проводника 36, представляющий собой замкнутую петлю 48, проходит через секцию 28 с изменяемой кривизной катетера 4 внутри, повторяя кривизну внутри полости 24, чтобы он выходил из первого дистального отверстия 76, образованного на кончике 32 (или из самого кончика) дистального конца 16 и возвращался назад в катетер 4 через первое проксимальное отверстие 80, образованное в боковой стенке 20 и обращенное к первому разветвлению 44, чтобы этот участок стягивал дугу, образованную секцией 28 с изменяемой кривизной.
По другому варианту осуществления (фиг. 4) восходящая нить 40 проходит через по меньшей мере первое проксимальное отверстие 80 в боковой стенке 20, расположенное около первого разветвления 44, чтобы она выходила из катетера 4, стягивая секцию 28 с изменяемой кривизной, возвращалась назад в катетер 4 через первое дистальное отверстие 76, образованное в боковой стенке 20, проходила через секцию 28 с изменяемой кривизной по меньшей мере частично, выходила через второе дистальное отверстие 84, образованное в боковой стенке 20, и возвращалась назад в катетер 4 через первое проксимальное отверстие 80 и замыкалась сама на себя в петлю на первом разветвлении 44, проходя через ограничивающее средство 64, 68, 72.
По другому варианту осуществления (фиг. 5) второе дистальное отверстие 84 расположено на кончике 32 (или кончик используется для выхода проводника) дистального конца 16 катетера 4.
Предпочтительно первое проксимальное отверстие 80 обладает такой шириной, чтобы предотвращать продвижение или прохождение ограничивающего средства 64, 68, 72, присоединенного к восходящей нити 40.
По другому варианту осуществления (фиг. 6) восходящая нить 40 проходит через по меньшей мере первое проксимальное отверстие 80 в боковой стенке 20, чтобы она стягивала участок 28 с изменяемой кривизной, проходила назад в катетер 4 через первое дистальное отверстие 76, образованное в боковой стенке 20, проходила через секцию 28 с изменяемой кривизной по меньшей мере частично, выходила через второе дистальное отверстие 84, образованное в боковой стенке 20, проходила назад в катетер 4 через второе проксимальное отверстие 88, отличающееся от первого проксимального отверстия 80, и замыкалась сама на себя в петлю на первом разветвлении 44, проходя через ограничивающее средство 64, 68, 72.
По другому варианту осуществления (фиг. 7), второе дистальное отверстие 84 расположено на кончике 32 (или оно образовано кончиком) дистального конца 16 катетера 4.
Предпочтительно первое и второе проксимальные отверстия 80, 88 обладают такой шириной, чтобы предотвращать продвижение или прохождение ограничивающего средства 64, 68, 72, присоединенного к восходящей нити 40.
Предпочтительно катетер 4, на указанном проксимальном конце 12, содержит тракционное средство (не показано) для указанных концов 56, 58, которое обеспечивает независимое и/или одновременное управление ими, чтобы изменять кривизну секции 28 с изменяемой кривизной. Например, тракционное средство проводника может быть присоединено к катетеру или также может относиться к типу, отсоединяемому от катетера.
По одному варианту осуществления настоящего изобретения катетер 4 содержит по меньшей мере один направляющий элемент 92 удлиненной формы, обладающий гибкостью, подвижно сцепленный внутри основной части 8 катетера, чтобы он находился внутри полости или просвета 24, выходил наружу через кончик 32, который действует, как направляющий элемент катетера. Направляющий элемент 92, таким образом, представляет собой направитель для катетера, чтобы удерживать его при прохождении через сосуды, внутрь которых вставлен катетер.
Кроме того, по одному варианту осуществления катетер 4 содержит стабилизирующий элемент 96 удлиненной формы, предпочтительно нитевидный и гибкий, подвижно сцепленный внутри полости или просвета 24 основной части 8 катетера, в который он введен, и который выходит наружу через стабилизирующее отверстие 100, расположенное на дистальном конце 16 основной части 8 катетера.
И стабилизирующий элемент 96, и направляющий элемент 92 расположены внутри одного и того же просвета или полости 24.
В частности, стабилизирующий элемент 96 обладает удлиненной формой вдоль основного направления протяженности Х-Х, по существу параллельно протяженности основной части 8 катетера. При этом стабилизирующий элемент 96 выходит из основной части 8 катетера через стабилизирующее отверстие 100: таким образом, весь катетер может быть повернут относительно стабилизирующего элемента 96, то есть, относительно основного направления протяженности Х-Х, вращаясь на стабилизирующем элементе. Такой поворот на угол а (фиг. 8) позволяет гораздо легче войти в сосуды. Поворот катетера 4 относительно стабилизирующего элемента 96 может быть выполнен посредством воздействия на сам направляющий элемент, который может свободно перемещаться и быть повернут внутри полости 24. Следует отметить, что стабилизирующий элемент 96 также может быть полностью втянут внутрь полости 24, чтобы он не выступал через стабилизирующее отверстие 100 и использовался, вместе с направляющим элементом 92, чтобы направлять введение катетера внутрь выбранного сосуда. Тем же самым способом и стабилизирующий элемент 96, и направляющий элемент 92 могут быть многократно продвинуты/втянуты для всех операций введения и/или извлечения из сосуда или сосудов, в которые они были постепенно введены. Когда нужно использовать стабилизирующий направитель в качестве оси поворота для кончика, он должен быть насажен на катетер путем его извлечения и пропускания стабилизирующего направителя назад из отверстия у верхнего основания кривизны (см. двойной направляющий катетер). Кроме того, и стабилизирующий элемент 96, и направляющий элемент 92 могут быть полностью извлечены из катетера, чтобы полностью освободить просвет 24.
Кроме того, тракционный проводник может быть выведен, то есть, извлечен из нижней части катетера или с одной стороны, возможно лапкой, снабженной клапаном.
Предпочтительно направляющий элемент 92 и стабилизирующий элемент 96 могут действовать в комбинации с тракционным проводником 36, чтобы с высокой точностью управлять точной кривизной дистального конца 16 катетера 4. Действительно, хотя, с одной стороны, направляющий элемент 92 и стабилизирующий элемент 96 имеют тенденцию выпрямлять дистальный конец или кончик катетера, с другой стороны, управление соответствующим образом на концах 56, 58, соответственно, восходящей нитью 40 и нисходящей нитью 52 возможно для учета такого выпрямления и надежного сохранения точной кривизны, заданной хирургом во время операции. В любом случае, всегда можно полностью освободить просвет 24, если отдельно или независимо извлечь тракционный проводник и/или стабилизирующий элемент 96 и/или направляющий элемент 92 в зависимости от конкретных и зависящих от обстоятельств требований хирурга.
Далее описано использование катетера по настоящему изобретению.
На базе упомянутого выше катетера (предпочтительно, но необязательно, направляющий катетер с незначительной дистальной кривизной многоцелевого типа или с заранее сформированной кривизной в соответствии с чертежами), кривизну секции 28 с изменяемой кривизной можно менять простым воздействием на концы 56, 58 со стороны проксимального конца 12 основной части 8 катетера.
Действительно, если потянуть за конец 58 нисходящей нити 52, нисходящая нить стремится замкнуться в виде петли 48 и, таким образом, замкнуть секцию 28 с изменяемой кривизной. Такое сужение петли происходит благодаря тому факту, что ограничивающее средство предотвращает вхождение и выход восходящей нити секции с изменяемой кривизной.
Другими словами, ограничивающее средство образует тип затяжного узла, который может быть затянут, если потянуть за конец 58 нисходящей нити 52, и может быть развязан, вплоть до полного извлечения тракционного проводника 36, если потянуть за конец 56 восходящей нити. Когда конец 58 просто отпущен, возможно, с последующим незначительным натяжением конца 56 восходящей нити 40, катетер будет стремиться вернуться в исходное положение. Если удерживать конец 58 нисходящей нити 52, туго натянутым, катетер будет стремиться сохранять нужную кривизну, оказывая существенное сопротивление выпрямляющим силам самого катетера. Такие выпрямляющие силы могут быть весьма значительны, за счет, например, прохождения инструментов с ʺсущественной выпрямляющей силойʺ, таких как стенты и стент-графты.
Как указано выше, действие тракционного проводника, и, таким образом, возможность управлять точной кривизной кончика 32 катетера 4, увеличивая или уменьшая радиус кривизны за счет соответствующего натяжения на концах 56, 58 восходящей 40 и нисходящей нитей 52, осуществляется в комбинации с направляющим элементом 92 и стабилизирующим элементом 96. Действительно, направляющий элемент 92 и стабилизирующий элемент 96 обеспечивают удержание кривизны катетера все время, и даже для поворота катетера, с дополнительной возможностью управлять кривизной, устанавливаемой в каждом случае в зависимости от требований хирурга, в любой момент и с предельной точностью, а также сохранять такую кривизну фиксированной.
Как очевидно по описанию, катетер по настоящему изобретению позволяет преодолеть недостатки предшествующего уровня техники.
В частности катетер прост в изготовлении, поскольку достаточно обеспечить отверстия, образованные на боковой стенке катетера, для введения и извлечения тракционного проводника, и сам тракционный проводник. Настоящее изобретение, таким образом, также может быть применено к решениям катетера предшествующего уровня техники, просто путем добавления тракционного проводника и соответствующих отверстий для ввода и вывода.
Кроме того, катетер по настоящему изобретению просто использовать, учитывая, что хирург может изменять кривизну, действуя на один конец проводника, то есть на конец нисходящей нити, чтобы увеличить кривизну: хирург, таким образом, также может изменять кривизну дистального конца катетера одной рукой и с предельной точностью, даже обеспечивая прохождение инструментов со значительной выпрямляющей силой, таких как стенты и стент-графты.
Кроме того, тракционный проводник можно легко вынуть из катетера, также подействовав на проксимальный конец и также только одной рукой: как можно видеть, достаточно потянуть конец восходящей нити тракционного проводника, чтобы можно было полностью извлечь проводник из катетера.
Эта операция необычайно полезна, когда, после изменения кончика катетера требуемым образом и последующего вхождения в выбранный сосуд, полное удаление тракционного проводника дает преимущество возможного восстановления всего внутреннего просвета катетера для прохождения последующих хирургических инструментов без риска, что они могут запутаться или в любом случае столкнуться с тракционным проводником.
Специалист в этой области может внести различные модификации и изменения в описанные выше катетеры, чтобы они удовлетворяли зависящим от обстоятельств и конкретным требованиям, при этом оставаясь в рамках защиты настоящего изобретения, определенного следующей формулой изобретения.