Вакцину переведут на клинические испытания

Добровольцев, на которых будут испытывать российскую вакцину от коронавируса, отправили в изоляцию. Это последний этап перед началом клинических исследований. Как компенсируются риски людей, которые согласились проверить разработки ученых на себе? И как скоро в России может появиться эффективная вакцина? Подробности — у Андрея Загорского и Глеба Силко.

Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ

В группу добровольцев вошли 50 человек, военных и гражданских. Среди них есть и мужчины, и женщины. Возраст добровольцев — от 25 до 50 лет. Все они прошли полное медицинское обследование, на протяжении месяца ни у кого из них не регистрировалось никаких заболеваний. До начала испытаний добровольцы проведут на карантине две недели. Находиться они будут в Главном военном клиническом госпитале имени Н.Н. Бурденко, их состояние будут ежедневно контролировать врачи. Испытания пройдут на базе 48-го ЦНИИ Минобороны. Там уже были изучены и успешно испытаны вакцины против лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного симптома, а также универсальная вакцина против гриппа.

Разумеется, участие в тестировании вакцины против коронавируса связано с определенным риском. Именно поэтому добровольцы застрахованы и, кроме того, получат компенсационные выплаты. Об этом “Ъ FM” рассказал юрист Центра медицинского права Андрей Карпенко: «Во-первых, гражданский человек участвует в клинических испытаниях за вознаграждение, как правило, это немаленькие суммы. И во-вторых, здоровье и жизнь испытуемого в обязательном порядке страхуются. Привлекается страховая компания, которая уполномочена заниматься таким видом деятельности, и страхуются практически любые риски, начиная там с какого-то расстройства здоровья в незначительной степени и заканчивая самыми неблагоприятными последствиями. Суммы также внушительные в таких ситуациях».

Предполагается, что клинические испытания на группе добровольцев завершатся к концу июля. Даже отталкиваясь от этой информации, определить, когда в стране появится сделанная российскими учеными вакцина от коронавируса, не так просто. Однако можно предположить, что первые ее дозы будут готовы к концу года, считает профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн: «Испытание, которое сейчас намечается, представляет собой первую клиническую фазу испытания вакцины. Значит, она проводится на ограниченном количестве людей, и самая главная задача — показать безопасность этой вакцины и посмотреть, есть ли антитела у привитых людей. После этого должна проводиться вторая и третья фаза. Возможно, они будут объединены, но это все равно занимает месяцы. Кроме того, чтобы вакцина оказала воздействие на эпидемию, ее нужно в достаточном количестве иметь. Поэтому я не думаю, что раньше конца этого года всерьез начнутся ее применение».

Национальные особенности развития эпидемии

Для создания вакцины, которую можно будет применять в массовом порядке, потребуются еще и постклинические испытания. Их, скорее всего, удастся завершить только к лету следующего года, считает врач-иммунолог Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева: «Вакцину нужно исследовать на безопасность, на безвредность. И проверяют в обязательном порядке, как она влияет на репродуктивную сферу, и, естественно, вакцина должна быть эффективной. Как правило, это исследование занимает не один и не два месяца. Доклинические исследования прошли, сейчас начались клинические исследования, а потом должны пройти еще постклинические. Это в общей сложности займет где-то полтора-два года. К Новому году, может быть, получат первые какие-то дозы вакцины. Если потребуется ее введение, то будут вакцинировать людей определенных специальностей, в первую очередь группы риска. А дальше уже будут смотреть, какие группы дальше вакцинировать. Я думаю, что, наверное, не раньше следующего сезона мы получим адекватный препарат».

Вакцину, которую собираются испытать на добровольцах, до этого протестировали на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных. Всего разработкой препарата в стране занимаются семь научных площадок.

Кроме России работы по созданию вакцины против коронавируса активно ведутся в Китае, США, Германии и Израиле. Как сообщила вице-премьер Татьяна Голикова, в России промышленное производство вакцины планируется начать в сентябре. Препарат будет выпускать НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. В целом в этом году в стране ожидается появление вакцин трех государственных учреждений — Центра имени Гамалеи, «Вектора» и Института вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства.