АНТИТЕЛА ПРОТИВ РАСТВОРИМОГО ST-2 ЧЕЛОВЕКА И СПОСОБЫ АНАЛИЗА

1. Выделенное антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, где антитело или его фрагмент продуцируется гибридомой, депонированной в Американской коллекции типовых культур (ATCC) и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10431 или PTA-10432.
2. Антитело или фрагмент по п.1, где антитело или его фрагмент являются гибридными.
3. Антитело или фрагмент по п.1, где антитело или его фрагмент являются гуманизированными.
2
4. Антитело или фрагмент по любому из пп.1-3, где фрагмент выбран из группы, состоящей из: Fab фрагмента, F(ab') фрагмента и scFv фрагмента.
5. Антитело или фрагмент по любому из пп.1-4, где антитело или его фрагмент гликозилированы.
6. Антитело или фрагмент по любому из пп.1-5, где антитело или его фрагмент включают одну или более областей, определяющих комплементарность, легкой или тяжелой цепи антитела, продуцируемого гибридомой, депонированной в ATCC и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10431 или PTA-10432.
7. Антитело или фрагмент по любому из пп.1-6, где антитело представляет собой антитело, продуцируемое гибридомой, депонированной в ATCC и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10431, или антигенсвязывающий фрагмент антитела, продуцируемого гибридомой, депонированной в ATCC и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10431.
8. Антитело или фрагмент по любому из пп.1-6, где антитело представляет собой антитело, продуцируемое гибридомой, депонированной в ATCC и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10432, или антигенсвязывающий фрагмент антитела, продуцируемого гибридомой, депонированной в ATCC и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10432.
9. Гибридома, выбранная из группы, состоящей из: гибридомы, депонированной в Американской коллекции типовых культур (ATCC) и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10431, и гибридомы, депонированной в ATCC и обозначенной патентным депозитным номером PTA-10432.
10. Способ количественной оценки уровня растворимого ST2 человека в образце, взятом у индивидуума, где способ предусматривает:
приведение образца в контакт по меньшей мере с одним антителом или его фрагментом по пп.1-8; и
определение связывания антитела или его фрагмента с растворимым ST2 человека.
11. Способ по п.10, где способ предусматривает использование по меньшей мере двух различных антител или их фрагментов по пп.1-8.
12. Способ прогнозирования риска смерти в течение одного года у индивидуума, где способ предусматривает:
взятие образца у индивидуума; и
определение уровня растворимого ST2 человека в образце с использованием по меньшей мере одного антитела или его фрагмента по пп.1-8;
где повышенный уровень растворимого ST2 человека в образце по сравнению с реперным уровнем растворимого ST2 человека указывает на то, что у индивидуума существует повышенный риск смерти в течение одного года, а пониженный или равный уровень растворимого ST2 человека в образце по сравнению с реперным уровнем растворимого ST2 человека указывает на то, что у индивидуума существует пониженный риск смерти в течение одного года.
13. Способ определения того, надо ли выписывать или следует начинать или продолжать лечение индивидуума на базе стационара, где способ предусматривает:
взятие образца у индивидуума; и
определение уровня растворимого ST2 человека в образце с использованием по меньшей мере одного антитела или его фрагмента по пп.1-8;
где повышенный уровень растворимого ST2 человека в образце по сравнению с реперным уровнем растворимого ST2 человека указывает на то, что должно быть начато или продолжено лечение индивидуума в стационаре, а пониженный или равный уровень растворимого ST2 человека в образце по сравнению с реперным уровнем растворимого ST2 человека указывает на то, что индивидуума следует выписывать.
14. Способ отбора индивидуума для участия в клиническом исследовании, где способ предусматривает:
взятие образца у индивидуума;
определение уровня растворимого ST2 человека в образце с использованием по меньшей мере одного антитела или его фрагмента по пп.1-8; и
отбор индивидуума для участия в клиническом исследовании, если уровень растворимого ST2 человека у индивидуума относительно реперного уровня растворимого ST2 человека указывает на то, что индивидуум должен быть выбран для участия в клиническом исследовании.
15. Способ по п.14, где наличие повышенного уровня растворимого ST2 человека указывает на то, что индивидуум должен быть выбран для участия в клиническом исследовании.
16. Способ по любому из пп.10-15, где у индивидуума отсутствует диагноз болезни или отсутствуют два или более симптомов заболевания.
17. Способ по пп.10-15, где у индивидуума было диагностировано заболевание.
18. Способ по п.17, где заболевание выбрано из группы, состоящей из: сердечной недостаточности, заболевания коронарных артерий, сердечно-сосудистого заболевания, острого коронарного синдрома, почечной недостаточности и инсульта.
19. Способ по пп.10-15, где индивидуум охарактеризован как находящийся в состоянии риска развития заболевания.
20. Способ по любому из пп.10-19, где индивидуум характеризуется наличием одного или более из: гипертриглицеридемии, гиперхолестеринемии, гипертензии и индекса массы тела ≥30.
21. Способ по любому из пп.12-20, где определение осуществляется с использованием по меньшей мере двух антител или их фрагментов по пп.1-8.
22. Способ по любому из пп.12-21, где реперный уровень растворимого ST2 человека представляет собой пороговый уровень растворимого ST2 человека.
23. Способ по п.22, где пороговый уровень растворимого ST2 человека представляет собой средний уровень растворимого ST2 человека в популяции здоровых людей.
24. Способ по п.23, где популяция здоровых людей представляет собой популяцию здоровых мужчин.
25. Способ по п.23, где популяция здоровых людей представляет собой популяцию здоровых женщин.
26. Способ по любому из пп.12-21, где реперный уровень представляет собой уровень растворимого ST2 человека, присутствующий в образце индивидуума, у которого отсутствуют два или более симптома заболевания.
27. Способ по любому из пп.12-21, где реперный уровень представляет собой уровень растворимого ST2 человека, присутствующий в образце индивидуума, у которого не диагностировано наличие заболевания.
28. Способ по п.27, где заболевание выбрано из группы, состоящей из: сердечной недостаточности, заболевания коронарных артерий, сердечно-сосудистого заболевания, острого коронарного синдрома, почечной недостаточности и инсульта.
29. Способ по любому из пп.10-28, где образец включает кровь, сыворотку или плазму.
30. Способ по п.12, где индивидуум имеет по меньшей мере один или более из следующих симптомов: боль или дискомфорт в груди, одышка, тошнота, рвота, отрыжка, испарина, учащенное сердцебиение, головокружение, утомляемость и слабость.
31. Набор, содержащий по меньшей мере одно антитело или его антигенсвязывающий фрагмент по пп.1-8.
32. Набор по п.31, где набор содержит два антитела или их антигенсвязывающих фрагментов.
D
-10
33. Набор по п.31 или 32, где по меньшей мере одно из антител или фрагментов характеризуется K связывания с растворимым ST2 человека, равной или меньшей 8,59⋅10 М.
34. Набор по любому из пп.31-33, где набор предлагается как набор для твердофазного иммуноферментного анализа.
35. Набор по любому из пп.31-34, дополнительно содержащий рекомбинантный растворимый ST2 человека, выделенный из клетки человека.
36. Набор по п.35, где клетка человека представляет собой клетку эмбриональной почки человека.