Культеприемник шинно-кожаного немодульного протеза

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к ортопедическим устройствам, и может быть применена в производстве протезов верхних и нижних конечностей с кожаным культеприемником.
Культеприемник обеспечивает взаимодействие культи инвалида с протезом конечности. В местах соприкосновения внутренней поверхности культеприемника с кожей культи возникают значительные механические нагрузки, что приводит к потертостям кожи инвалида и усугубляет его болезненное состояние. Кроме механических потертостей в увлажненных потожировыми выделениями местах культеприемника в кожаной обкладке происходит развитие болезнетворной микрофлоры, что приводит к бактериальному поражению кожи культи инвалида. Поэтому придание материалу культеприемника антимикробных и барьерных свойств является актуальным.
В качестве прототипа выбран культеприемник шинно-кожаного немодульного протеза марки ПНЗ-12 (ТУ 9396-085-55220088-2007), состоящий из кожаной гильзы, сформованной из шорно-седельной кожи, со шнуровкой и внутреннего выклеенного покрытия из облямовочной юфти хромового дубления (Кужекин А.П. и др. "Технология протезно-ортопедических изделий". М. Легпромбытиздат, 1985).
Недостатком прототипа является размножение микрофлоры в юфтевой облицовке протеза в условиях носки и возникновение аллергической реакции кожи культи из-за воздействия ионов хрома, мигрирующих из облямовочной юфти.
Задачей полезной модели является разработка культеприемника шинно-кожаного немодульного протеза, контактная поверхность которого обладает антимикробными и барьерными свойствами.
Поставленная задача решается культеприемником шинно-кожаного немодульного протеза, состоящим из кожаной гильзы, сформованной из шорно-седельной кожи со шнуровкой и внутреннего выклеенного покрытия из юфти хромового дубления, на которое нанесен антимикробный и барьерный слой нитридов титана и гафния толщиной 0,1-0,4 мкм с размерами структурных элементов слоя 100-400 нм.
Предлагаемый культеприемник обладает антимикробными и барьерными для миграции ионов хрома свойствами, поскольку нанесенный слой нитридов титана и гафния в наноструктурированном состоянии угнетает рост микрофлоры, обеспечивая защиту соприкасающихся поверхностей от инфекции и болезнетворной микрофлоры и аллергенов в виде ионов хрома.
Слой нитридов гафния и титана не оказывает токсического действия на соприкасающиеся с ним ткани человека и не вызывает аллергических проявлений у пациентов. Это подтверждено токсикологическим заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Токсикологическое заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора №143-11 от 15.08.2011 г.).
Полезная модель поясняется чертежами на фиг. 1-2.
На фиг. 1 приведена схема культеприемника шинно-кожаного немодульного протеза вид сбоку, на фиг. 2 - сечение А-А.
Культеприемник состоит из кожаной гильзы 1, сформованной из шорно-седельной кожи, со шнуровкой 2, внутреннего выклеенного покрытия из юфти хромового дубления 3 и антимикробного и барьерного слоя нитридов титана и гафния 4.
Антимикробный и барьерный слой на поверхности облямовочной юфти формировали методом конденсации из пароплазменной фазы на вакуумной установке ионно-плазменного напыления ННВ 6,6-И1 с электродуговым испарением металла следующим образом.
Развертку вклеиваемой юфти помещали в вакуумную камеру установки. Включали насос, производили набор вакуума, после чего напускали азот в газообразном состоянии. В вакууме на катодах из гафния и титана инициируется электрическая дуга. В катодных пятнах дугового разряда достигается температура до 10000 К. Катоды эмитируют электроны, металл катодов при этом испаряется и частично ионизируется. Металлическая плазма и пары материала катодов за счет газодинамических сил, обусловленных разностью давлений в дуговом испарителе и камере, истекают в рабочее пространство вакуумной камеры, в котором находятся обрабатываемые изделия. В вакуумной камере находится реагирующий газ - азот. Азот вступает в плазмохимическую реакцию с ионами металлов, образующиеся при этом нитриды металлов конденсируются на поверхности юфти, создавая на его поверхности наноструктурированный слой нитридов титана и гафния. Равномерность нанесения нитридного слоя на юфти обеспечивали вращением в вакуумной камере и пространственным расположением нескольких дуговых испарителей в камере. Толщину получаемого слоя регулировали временем процесса конденсации.
Процесс проводили при следующих режимах:
Давление в камере
5⋅10<sup>-2</sup>-8⋅10<sup>-4</sup> мм рт.ст.
Ток электродуговых испарителей
65±5 А
Время конденсации
5-25 мин
Цикл конденсация/пауза
10/30 секунд
Ток дуговых испарителей подобран так, чтобы размеры структурных элементов нитридного слоя составляли 100-400 нм. Это определяет антимикробные свойства покрытия на юфти, а эксплуатационные и гигиенические свойства юфти при указанных условиях обработки не ухудшаются.
Примеры конкретного выполнения.
Пример 1.
Нанесение нитридного слоя на вклеиваемые юфтиевые вкладыши проводили при следующих условиях:
Давление азота в вакуумной камере
5⋅10<sup>-2</sup>-8⋅10<sup>-4</sup> мм рт.ст.
Ток электродуговых испарителей
титана и гафния
65 А
Время конденсации
15 мин
Толщина полученного слоя составила 0,1 мкм, размер сконденсированных структурных элементов от 100 до 400 нм. Слой покрытия на поверхности юфти надежно закреплен и обладает барьерными и антимикробными свойствами.
Пример 2. Нанесение нитридного слоя проводили аналогично примеру 1 при следующих условиях:
Давление азота в вакуумной камере
5⋅10<sup>-2</sup>-8⋅10<sup>-4</sup> мм рт.ст.
Ток электродуговых испарителей
титана и гафния
70 А
Время конденсации
15 мин
Толщина полученного биоцидного слоя составила 0,5 мкм, размер сконденсированных структурных элементов 20-100 нм. Слой осыпается и антимикробными и барьерными свойствами не обладает.
Примеры 3-8 аналогичны примерам 1 и 2. Данные приведены в таблице.
Толщину нанесенного нитридного слоя и размеры структурных элементов измеряли по картине визуализации микроструктуры слоя на сканирующем электронном микроскопе EVEX Mini SEM SX - 3000.
Испытания на антимикробную активность проводили на образцах из облямовочной юфти с поверхностным слоем нитридов титана и гафния по стандартным методикам («Справочник по микробиологическим и вирусологическим методам исследования» / Под ред. М.О. Биргера. - М.: 1992 г.; «Методические рекомендации по оценке иммунологической реактивности людей на основании состояния аутофлоры кожи и полости рта» разраб. Институтом биофизики под рук. проф. Н.Н. Клемпарской).
Барьерные свойства покрытия определяли по концентрации ионов хрома в воде через 20 суток после выдержки в ней образцов облямовочной юфти хромового дубления со слоем нитридов титана и гафния и без него.
Полученные данные приведены в таблице.
В результате испытаний установлено, что образцы облямовочной юфти хромового дубления с нанесенным слоем нитридов титана и гафния при заявляемых толщине слоя и размерах структурных элементов проявляют антимикробные свойства в отношении госпитальной инфекции, такой как золотистый стафилококк (ST AUREUS), синегнойная палочка (Ps. Aeruginosa), протей (Proteus mirabilis) и дрожжевой грибок.
По данным, приведенным в таблице, видно, что антимикробные свойства образцов юфти проявляются при размерах структурных элементов нанесенного слоя 100-400 нм. При меньших размерах структурных элементов (<100 нм) - свойства не наблюдаются. При размерах структурных элементов более 400 нм образуется сплошной хрупкий слой нитридов, который трескается, ломается при эксплуатации и осыпается.
Концентрация ионов хрома в воде с образцами кожи хромового дубления со слоем нитридов составила 0,25 мг/л, что в 35 раз меньше чем в воде с образцами кожи без покрытия.
Оптимальной является толщина антимикробного и барьерного слоя 0,1-0,4 мкм, поскольку именно при этой толщине достигается одновременно наличие антимикробного и барьерного эффектов и удовлетворительных потребительских свойств. При толщине больше 0,4 мкм слой нитридов титана и гафния разрушается и осыпается, а при толщине меньше 0,1 мкм слой не обладает антикробными и барьерными свойствами, так как слой неравномерный, а структурные элементы располагаются фрагментарно.
Таким образом, предлагаемая полезная модель обладает антимикробным и барьерным эффектами и обеспечивает защиту соприкасающихся кожных покровов культи инвалида от болезнетворной микрофлоры и ионов хрома, мигрирующих из юфти хромового дубления.