Формирование правовых принципов в области генной инженерии и биомедицинских технологий

Вестник Самарской гуманитарной акалемии. Серия «Право». 2018. № 1

ФОРМИРОВАНИЕ ПРАВОВЫХ ПРИНЦИПОВ В ОБААСТИ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ И БИОМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОАОГИЙ

© А. А. Пестрикова

Пестрикова

Анастасия Александровна кандидат юридических наук доцент кафедры гражданского права и процесса Самарская

гуманитарная академия e-mail:

anastasia801@yandex.ru

Статья рассматривает основные направления развития генной инженерии в настоящее время, формирование правового поля регулирования отношений в области релактирования генома, основные преимущества и нелостатки развития генной инженерии и биомелииинских технологий. Аелается вывол о формулировании основных межлунаролно-правовых приниипов, на основе которые возможно построение наииональных правовых норм в рассматриваемой сфере.

Ключевые слова: генная инженерия, геном человека, правовой статус эмбриона, евгеника, биомелииина, биоэтика, правовые приниипы, релактирование генома человека.

Редактирование генома человека является актуальным вопросом нашего столетия. В свете последних достижений в данной области возникает множество вопросов, от решения которых зависит дальнейшее развитие науки. Необходимо четко определить все аспекты использования результатов последних научных достижений в области генной инженерии и биомедицинских технологий, при каких заболеваниях допустимо использовать редактирование генома, какие побочные эффекты прогнозируемы и не прогнозируемы, возможно ли избежать редактирования генома при использовании современных лекарственных препаратов и медицинских манипуляций. А главный и самый острый вопрос, это наследование генетических изменений следующими поколениями, т. е. долгосрочные последствия предлагаемых изменений генома человека, генетическое

будущее человечества, предугадать которое на современном этапе не представляется возможным.

Все эти аспекты должны рассматриваться в рамках тесного международного сотрудничества, поскольку затрагиваются этические проблемы, не имеющие национальных и правовых границ. Использование последних достижений в сфере биомедицинских технологий связано с расширением границ дозволенности научных опытов, споры о возможности использования стволовых клеток и эмбрионов постепенно заменяются спорами о редактировании стволовых клеток, сочетанием репродуктивных технологий с редактированием генома. Поэтому озабоченность международной правовой общественности очевидна и оправдана, необходимо четко сформулировать основные правовые нормы, регулирующие отношения в сфере генной инженерии.

Предложения об унификации правового регулирования генной инженерии все чаще озвучиваются в международном сообществе. Так, профессор юридического колледжа Университета штата Аризона (США) Гари Марчант, заявил, что в настоящее время правительство США регулирует генную инженерию, прежде всего, из-за влияния социальных и этических норм, контролируя финансирование исследований1. К слову, США в 2017 году потратили 518 миллионов долларов только на генетические исследования2. Однако в других странах использование научных достижений в области генной инженерии может носить более широкий характер, в отсутствии международных и национальных норм и распространение измененного генотипа нельзя будет предотвратить и проконтролировать. По данным ООН 2009 года из 192 стран 133 не имели каких-либо правовых норм, регулирующих технологии генетической модификации3. По его мнению, необходимо использовать три инструмента для достижения международной регулятивной конвергенции: многосторонние международные договоры, мягкое право и транснациональный диалог.

Мягкое право должно занять промежуточный этап между этическими нормами и выработкой правовых механизмов. Например, научные журналы могут ограничить тип исследований и научные достижения, результаты которых будут публиковаться, научные учреждения и лаборатории могут устанавливать руководящие принципы и стандарты, которым должны следовать ученые и практики. В результате апробирования норм мягкого права можно будет формировать правовые институты и нормы в области генной инженерии.

Конечно, такой подход заслуживает внимания, особенно в настоящее время, когда в разных странах научные достижения в области генной инженерии значительно отличаются

1 Erin Quick. Addressing the International Legal Challenges of Genetic Engineering. URL: https: //www.theregreview.org/2018/04/02/quick-international-dimensions-genetic-engineering/

2 International Regulation of Genetic Engineering: Ethical Considerations in the 21st Century. URL: https: //www.carnegiecouncil.org/publications/articles_papers_reports

3 International Regulation of Genetic Engineering: Ethical Considerations in the 21st Century. URL: https: //www.carnegiecouncil.org/publications/articles_papers_reports

и требуют единообразного подхода к их использованию. Экономическая ситуация в Китае и политика одного ребенка, которая сохранялась вплоть до 2015 года, привели к тому, что генетические здоровые дети более привлекательный вариант для родителей (как бы жестоко это не звучало), это и стало следствием одобрительного отношения Китая к генной инженерии по сравнению с западными странами. Как подчеркнул профессор Карен Енг, последствия использования результатов генной инженерии для общества крайне широки, основательны и долгосрочны4. Можно добавить, что они в настоящее время и не совсем определены. Директор Human Genetics Alert Дэвид Кинг, комментируя обзор редактирования генома в Великобритании, подчеркнул, что 15 лет назад британцы отказались от ГМО-продуктов, а сейчас проводится открытая полемика относительно редактирования эмбрионов5.

Транснациональная коммуникация и международное сотрудничество должны стать наиболее эффективными способами координации международных подходов к использованию генной инженерии. Кроме того, создание международных стандартов позволит странам распределить нагрузку в сфере формирования национального законодательства, что будет способствовать прогрессу науки. Страны в рамках международного сотрудничества должны уважать культурные различия и придерживаться общего подхода к исследованиям в области редактирования генома человека. Совет биоэтики Нанфилда (Великобритания) сделал вывод о необходимости закрепления двух фундаментальных принципов в области генной инженерии: благополучие будущего человека и благосостояние общества6. Использование наследуемого редакти-рования генома не должно усугублять неблагоприятное положение человека, дискриминацию или расслоение в обществе. В любом случае, в настоящее время еще не проводятся полноценные клинические испытания на человека, а значит, есть возможность планомерной работы для формирования нормативно-правовой базы.

Отдельно рассматривается вопрос о правовом статусе биоматериала человека и человека, от которого этот биоматериал получен, информированное согласие субъекта клинических испытаний, материальное вознаграждение и права в отношении полученных результатов научных исследований. Последние эксперименты с человеческими гаметами и эмбрионами без намерения использовать их в репродуктивных целях, проводятся в настоящее время в Китае, Великобритании и Швеции, что требует определения юридического статуса субъектов и объектов исследований7. Редактирование генома может проводиться в нескольких вариантах, каждый из которых должен иметь правовое обоснование и четкие правовые последствия. Редактирование соматических клеток, при котором не затрагиваются гаметы; редактирование гамет; ре-

4 Editing human embryos "morally permissible // 17 July 2018. URL: https:// www.bbc.com/news/health-44849034

5 Там же.

6 Там же.

7 Пестрикова А. А. Статус эмбриона в свете последних достижений биотехнологий // Тенденции развития современной юриспруденции : IV Международная науч.-практ. конф. СПб. : Фонд развития юридической науки, 2015. С. 59—62.

дактирование яйцеклетки и редактирование эмбриона. Пока многие научные исследования проводятся в рамках добровольного надзора, действуют рекомендательные нормы, принятые международным сообществом и международными организациями. Финансирование исследований, как правило, осуществляется из частных источников, что дает возможность избежать государственного контроля и ответственности.

Достаточно серьезную полемику в 2018 году в области генной инженерии вызвало использование новой технологии СШ5РК-Са59, были выявлены иные последствия в ходе научных исследований. На сегодняшний день СШБРИ-Са59 является уникальной технологий для редактирования генома. Данная технология была открыта в 2012 году и вызывает небывалые споры и тревогу в связи с ажиотажем ее использования в биомедицинских исследованиях. Не менее 15 клинических испытаний с использованием данной технологии редактирования генома проводится в настоящее время в отношении целого ряда заболеваний (миелома, вирус папилломы человека, рак, ВИЧ, талассемия и серповидно-клеточная анемия). В Китае в мае 2018 года 86 человек были подвергнуты клиническим испытаниям с редактированием генов8. Общественная поддержка генных испытаний в мире проявляется, но вот вопросы правового, нравственного и этического свойства далеко не решены.

Еще в 2015 году было проведено международное обсуждение с участием США, Великобритании, Китая по поводу этических аспектов использования технологии редактирования генома. Обсуждение продолжилось в 2017 году, когда был опубликован международный доклад об аспектах редактирования генома человека. Международное сообщество поддерживает генетическое редактирование соматических клеток, но любое вмешательство в наследуемый материал человека озвучивалось тогда как недопустимое до проведения широкомасштабных доклинических исследований. Кроме того, отдельной проблемой ставится использование человеческих эмбрионов в научных исследованиях и клинических испытаниях.

Для подготовки правовых принципов регулирования генной инженерии необходимо провести оценку рисков и благ, которые возникают в связи с использованием новейших достижений науки в области генной инженерии.

В связи с использованием данной технологии существует несколько вопросов, связанных с безопасностью метода: эффективность целевого редактирования генов, неполная правка генов, неточность редактирования. Второй вопрос, это наследование редактированного генома, потенциальное влияние на будущее потомство и прогнозируемость такого влияния. Третий аспект, который был выявлен в 2018 году, изменение всего генома в связи с точечным воздействием данной технологии, а значит, непредсказуемость результата генетического вмешательства на организм в целом и на наследуемость генов. Поэтому в настоящий момент очень трудно оценить все риски редактирования генома, тем более генома человека, когда на фенотип влияет целый ряд факторов, помимо генетических. Общая концепция генетического вмешательства в развитие

8 CRISPR Ethics: Moral Considerations for Applications of a Powerful Tool. URL: http://www.bu.edu/khc/files/2018/10/CRISPR-Ethics-reading.pdf

заболеваний и состояний ясна, но вопросы безопасности и эффективности остаются открытыми. Поэтому дальнейшее развитие биомедицинских технологий и генной инженерии будет связано с минимизацией негативных последствий и потенциальных рисков.

Можно определить потенциальные выгоды и риски от использования генной инженерии.

Положительными аспектами являются: повышение эффективности редактирования генома; развитие науки и биотехнологий, развитие искусственного интеллекта; новые методы лечения и предупреждения генетических заболеваний; улучшение сельскохозяйственных культур и животноводства; борьба с инфекциями и болезнями; изменение экосистем для защиты находящихся под угрозой исчезновения видов растений и животных; возможность продолжения рода без развития генетических отклонений и заболеваний; развитие инноваций и инвестиций в науку; формирование международной и национальной правовой базы, регулирующей общественные отношения в сфере биомедицины, генной инженерии и биомедицинских технологий.

К минусам и рискам относятся: эксперименты с участием эмбриона человека спорный и незавершенный с точки зрения права вопрос; возможность нарушения конфиденциальности при проведении исследований с биоматериалом; потенциальный риск серьезных состояний организма, заболеваний, инвалидности или смерти участника или его потомства в результате исследований; размытые понятия между терапевтическим вмешательством и вмешательством с целью улучшения рода; евгеника; возможность несправедливого доступа к новейшим разработкам и технологиям, а значит, формирование социального неравенства в обществе; усиление расизма; теоретический риск нанесения ущерба экосистемам; риск неправильного и неоправданного использования генных технологий; отсутствие надлежащего надзорного механизма и правового контроля, как на национальном, так и на международном уровнях, а между тем, чрезмерное контролирование может затормозить развитие науки, отсутствие единообразия может привести к несогласованности действий по применению нормативно-правовых актов.

Можно констатировать назревание серьезной проблемы отсутствия правового регулирования генной инженерии и биомедицинских технологий. Поэтому необходимо начать с формирования международно-правовых принципов, которые дадут начало построению нормативно-правовой базы и сформируют единообразный подход во всех странах, проводящих в настоящее время научные исследования в области генной инженерии.

Нормативная база, которая послужит основанием для разработки международного и национального законодательства, должна включать в себя следующие аспекты9:

— достаточно определенные единообразные критерии для использования генной модификации;

— отсутствие возможных, разумных, достоверных альтернатив;

9 Revision of CIOMS ethical guidelines for biomedical research. URL: http:// www.eupati.eu

— ограничение на использование генной инженерии в случае выявления предрасположенности к генетическому заболеванию или определенному состоянию организма;

— существование достоверно доказанных в ходе доклинических или клинических испытаний всевозможных рисков, даже при наличии положительных результатов возможного влияния генных модификаций на организм пациента и человека, включая будущие поколения;

— обеспечение максимальной защиты прав и законных интересов участников, обеспечение их безопасности, контроль за воздействием процедур генных модификаций на здоровье и жизнь;

— соблюдение строгого, многостороннего контроля со стороны государства и общества, с учетом уважения личности и автономии воли;

— максимальная прозрачность всех процедур, при необходимости обеспечения конфиденциальности пациента;

— постоянный контроль, переоценка, подтверждение результатов исследо-ваний, проведение дальнейших исследований для исследования всех рисков и благ;

— четкое определение целей проведения генетических модификаций, связанных с предотвращением серьезных генетических заболеваний и состояний.

Таким образом, можно сделать вывод о необходимости формирования общей правовой концепции в области генной инженерии и биомедицины, полагаясь на руководящие начала. Российская Федерация должна принять активное участие в данном направлении, поскольку достижения отечественных ученых не отстают от ведущих стран мира в области доклинических и клинических исследований возможностей генной инженерии. Следовательно, формирование правового механизма регулирования отношений в области генной инженерии становится актуальным вопросом на современном этапе и требует должного научного обоснования и разработки правовых актов.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. CRISPR Ethics: Moral Considerations for Applications of a Powerful Tool. URL: http://www.bu.edu/khc/files/2018/10/CRISPR-Ethics-reading.pdf

2. Editing human embryos "morally permissible // 17 July 2018. URL: https:// www.bbc.com/news/health-44849034

3. Erin Quick. Addressing the International Legal Challenges of Genetic Engineering. URL: https: //www.theregreview.org/2018/04/02/quick-international-dimensions-genetic-engineering/

4. Genetically modified babies go ahead by UK ethics body. URL: https://www. theguardian.com/science/2018/jul/17/genetically-modified-babies-given-go-ahead-by-uk-ethics-body https://www.carnegiecouncil.org/publications/articles_papers_reports

5. International Ethical Guidelines for Biomedical research involving human subjects. 2002. 60 p. URL: http://cioms.ch

6. International Regulation of Genetic Engineering: Ethical Considerations in the 21st Century

7. Revision of CIOMS ethical guidelines for biomedical research. URL: http:// www.eupati.eu

8. The approach to predictive medicine that is taking genomics research by storm // Nature. 10.10.2018. // www.nature.com

9. Пестрикова А. А. Статус эмбриона в свете последних достижений биотехнологий // Тенденции развития современной юриспруденции : IV Международная науч.-практ. конф. Санкт-Петербург : Фонд развития юридической науки, 2015. С. 59—62.

FORMATION OF LEGAL PRINCIPLES IN THE FIELD OF GENETIC ENGINEERING AND BIOMEDICAL TECHNOLOGIES

A. Pestrikova

The article considers the main directions of genetic engineering development at the present time, the formation of the legal field of regulation of relations in the field of genome editing, the main advantages and disadvantages of genetic engineering and biomedical technologies. The conclusion is made concerning formulation of the fundamental international legal principles on the basis of which it is possible to build national legal norms in this area.

Key words: genetic engineering, human genome, legal status of embryo, eugenics, Biomedicine, bioethics, legal principles, human genome editing.