ПОРОШКОВЫЙ ИНГАЛЯТОР
POWDER INHALER

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, предназначенным для индивидуального введения порошкообразных лекарственных препаратов в дыхательные пути и легкие человека, то есть к порошковым ингаляторам.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известны конструкции дозирующих порошковых ингаляторов [1], среди них наиболее известны, например, такие, как «TURBUHALER» фирмы «ASTRA ZENEKA», «NOVOLIZER» фирмы «ASTA MEDICA», «EASYHALER» фирмы «ORION». Конструкции указанных ингаляторов включают многодозный контейнер с лекарственным порошком. Из контейнера при помощи встроенного дозирующего механизма единичная доза порошка, отмеряемая по объемному принципу в калиброванных дозирующих отверстиях, перемещается в воздушный канал. Обычно содержимое контейнера рассчитано на 100-200 единичных доз. Для контроля дозировки в ингаляторе дополнительно устанавливают либо счетчик доз, либо контейнер изготавливают из прозрачного материала, позволяющего визуально следить за остающимся количеством лекарственного препарата.
Известные выпускаемые в настоящее время порошковые ингаляторы, например «ЦИКЛОХАЛЕР» фирмы «ПУЛЬМОМЕД» [2], в основном предназначены для введения в легкие пациента лекарственных средств в форме порошковых смесей тонкодисперсных частиц активного компонента с грубодисперсными частицами инертного носителя, например, такого как лактоза. При этом массовая доля носителя, вводимого в состав смеси, достигает 99 процентов и более, а его частицы имеют размеры 50-100 мкм. Активный компонент, например сальбутамол, будесонид, беклометазон, составляет незначительную массовую долю исходной порошковой смеси и включает преимущественно частицы респирабельных размеров с аэродинамическими диаметрами менее 5-7 мкм, которые способны проникать в дистальные отделы легких. Однако при ингаляции происходит неполное разделение порошковой смеси и реально в легкие попадает не более 20-30 процентов от декларируемого количества активного компонента, содержащегося в вводимой дозе лекарственного препарата. Существенная доля частиц - до 70 процентов активного компонента в составе крупных агломератов исходной порошковой смеси, не разрушившихся в ингаляторе, осаждается в ротоглотке. При этом наблюдается ряд нежелательных местных и системных побочных эффектов: ирритативный кашель, дисфония, ротоглоточный кандидоз и др., особенно выраженных при применении ингаляционных глюкокортикостероидов.
В последние годы для лечения больных бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких все шире применяются комбинированные лекарственные препараты, включающие два активных компонента. Так, фирма «GLAXO SMITH KLINE» выпускает препарат «Серетид»», представляющий порошковую композицию флутиказона и сальметерола, фабрично расфасованную в блистерную ленту - 60 доз, помещенную в ингалятор «ACCUHALER» («MULTIDISK») [3].
Фирма «ASTRA ZENECA» выпускает препарат «Симбикорт», представляющий порошковую композицию будесонида и формотерола, помещенную в дозирующий ингалятор СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР (SIMBICORT TURBUHALER) [4].
Промышленное производство порошковых композиций и строго дозированное введение отдельных компонентов в легкие пациента при помощи известных дозирующих порошковых ингаляторов сопряжены с определенными трудностями. Во-первых, в состоянии порошковой смеси неизбежно образование конгломератов частиц активных компонентов, в которых при повышенной влажности может происходить химическое взаимодействие, приводящее к потере активности комбинированного лекарственного препарата, а возможно, и к образованию некоторых токсичных продуктов. Во-вторых, сложно рассчитать содержание отдельных компонентов в смеси, обеспечивающее введение заданных доз в легкие пациента из-за различия в свойствах компонентов. В-третьих, исходно респирабельные частицы отдельных компонентов могут образовывать достаточно прочные нереспирабельные конгломераты, что приведет к снижению терапевтической эффективности ингаляционного лекарственного препарата.
Наиболее близким аналогом является порошковый ингалятор [5], включающий накрываемый защитным чехлом корпус с отверстиями для входа воздуха и выхода аэрозоля, соединенными воздухопроводом, в котором выполнены разгонные каналы, соединенные с диспергатором, контейнер для порошка и дозатор, выполненный в виде подвижной пластины с мерным отверстием для подачи дозы порошка в разгонный канал, в подвижной пластине дозатора выполнено дополнительное мерное отверстие, идентичное первому, расположенное на том же расстоянии от оси вращения дозатора и смещенное относительно первого отверстия на угол 90° так, что при повороте дозатора каждое из мерных отверстий поочередно размещается то под отверстием в основании контейнера с порошком, то в одном из разгонных каналов, каждый из которых разделен перегородкой, отходящей от одной из стенок разгонного канала на его выходе, плотно примыкающей к подвижной пластине дозатора, и проходящей над мерным отверстием, на два канала так, что только один из каналов соединен с диспергатором, а другой канал сообщается с первым каналом через мерное отверстие.
Ни один из вышеперечисленных аналогов не обеспечивает введение в легкие пациента сразу двух активных компонентов, хранящихся в отдельных контейнерах.
Техническим результатом, на достижение которого направлено предлагаемое изобретение, является создание такого порошкового ингалятора, который являлся бы дозирующим, несложным при эксплуатации и который обеспечивал бы эффективное, регламентированное введение в легкие пациента сразу двух активных компонентов, хранящихся в изолированных секциях контейнера.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Технический результат достигается тем, что предложен порошковый ингалятор, включающий накрываемый защитным чехлом корпус с отверстиями для входа воздуха и выхода аэрозоля, соединенными воздухопроводом, в котором выполнены два противоположно расположенных разгонных канала, каждый из которых соединен с диспергатором, контейнер для порошка и дозатор, выполненный в виде подвижной пластины с двумя мерными отверстиями, смещенными относительно друг друга на угол поворота 90 градусов, отличающийся тем, что контейнер выполнен в виде двух изолированных секций, в основании каждой из которых выполнено отверстие для подачи порошка, а в подвижной пластине дозатора дополнительно выполнены два мерных отверстия, расположенных диаметрально противоположно имеющимся так, что при повороте подвижной пластины дозатора на угол 90 градусов в одном из направлений для подачи дозы порошка или при повороте подвижной пластины дозатора на угол 90 градусов в обратном направлении для подачи последующей дозы порошка два из четырех мерных отверстий располагаются под отверстиями в основаниях двух секций контейнера, а два других мерных отверстия располагаются в основаниях двух разгонных каналов.
На чертеже представлена принципиальная схема устройства порошкового ингалятора.
Порошковый ингалятор, включающий накрываемый защитным чехлом 1 корпус 2, с отверстиями для входа воздуха 3 и выхода аэрозоля 4, соединенными воздухопроводом, в котором выполнены два противоположно расположенных разгонных канала 5, каждый из которых соединен с диспергатором 6, контейнер для порошка 7 и дозатор 8, выполненный в виде подвижной пластины с двумя мерными отверстиями 9, 12, смещенными относительно друг друга на угол поворота 90 градусов, отличается от аналога тем, что контейнер для порошка 7 выполнен в виде двух изолированных секций 10, в основании каждой из которых выполнено отверстие 11 для подачи порошка, а в подвижной пластине дозатора дополнительно выполнены два мерных отверстия 9, 12, расположенных диаметрально противоположно имеющимся так, что при повороте подвижной пластины дозатора 8 на угол 90 градусов в одном из направлений для подачи дозы порошка или при повороте подвижной пластины дозатора 8 на угол 90 градусов в обратном направлении для подачи последующей дозы порошка, два из четырех мерных отверстий 9, 12 располагаются под отверстиями 11 в основаниях двух секций 10 контейнера 7, а два других мерных отверстия 9, 12 располагаются в основаниях двух разгонных каналов 5.
Порошковый ингалятор работает следующим образом.
Расположенные под отверстиями 11 в основаниях изолированных секций 10 контейнера для порошка 7 два из четырех мерных отверстия 9, 12 заполняются порошками активных компонентов. При повороте подвижной пластины дозатора 8 на угол 90° заполненные мерные отверстия 9, 12 перемещаются в основания двух противоположных разгонных каналов 5, при этом два других мерных отверстия 9, 12 перемещаются под отверстия 11 в основаниях двух изолированных секций 10 контейнера 7. Под действием разрежения, создаваемого в корпусе 2 порошкового ингалятора при вдохе пациента, атмосферный воздух поступает в разгонные каналы 5 воздухопровода, в основаниях которых располагаются заполненные порошками активных компонентов мерные отверстия 9, 12. Воздушные потоки в разгонных каналах 5 увлекают собой порошки активных компонентов и поступают в диспергатор 6, где в результате многократных столкновений между собой и со стенками диспергатора 6 происходит разрушение конгломератов частиц и генерация респирабельных фракций частиц активных компонентов. Образующаяся таким образом аэрозольная смесь активных компонентов поступает в легкие пациента через отверстие для выхода аэрозоля 4. Для введения следующей дозы комбинированного лекарственного препарата в виде порошка необходимо повернуть дозатор 8 на угол 90° в обратном направлении. При этом заполненные порошками активных компонентов два из четырех мерных отверстий 9, 12 перемещаются в противоположные разгонные каналы 5, а опустошенные мерные отверстия 9, 12 располагаются под отверстиями 11 в основаниях изолированных секций 10 контейнера 7 и заполняются порошками активных компонентов.
В приведенном аналоге [5] мерное отверстие, создающее дополнительную турбулентность потока, находилось только в одном из двух разгонных каналов. Выполнение в дозаторе двух дополнительных мерных отверстий, согласно предлагаемому изобретению, обеспечивает нахождение мерных отверстий одновременно в двух разгонных каналах, что заметно повышает степень турбулентности воздушного потока и отражается в повышении гидравлического сопротивления ингалятора. Повышение степени турбулентности потока усиливает дезагрегацию конгломератов частиц, что в свою очередь увеличивает выход респирабельной фракции аэрозольных частиц активного компонента. Таким образом, даже заполнение изолированных секций контейнера ингалятора по предлагаемому изобретению порошком одного и того же активного компонента позволит повысить терапевтическую эффективность лекарственного препарата.
Пример
Предложен порошковый ингалятор, который накрыт защитным чехлом, прикрывающим корпус, с отверстиями для входа воздуха и выхода аэрозоля, соединенными воздухопроводом, в котором выполнены два противоположно расположенных разгонных канала, каждый из которых соединен с диспергатором, контейнер для порошка и дозатор, выполненный в виде подвижной пластины с двумя мерными отверстиями, смещенными относительно друг друга на угол поворота 90 градусов. В предложенном порошковом ингаляторе контейнер выполнен в виде двух изолированных секций для размещения в них различных активных компонентов, в основании каждой из секций выполнено отверстие для подачи порошка, а в подвижной пластине дозатора дополнительно выполнены два мерных отверстия, расположенных диаметрально противоположно имеющимся уже мерным отверстиям так, что при повороте подвижной пластины дозатора на угол 90 градусов в одном из направлений для подачи дозы порошка или при повороте подвижной пластины дозатора на угол 90 градусов в обратном направлении для подачи последующей дозы порошка два из четырех мерных отверстий располагаются под отверстиями в основаниях двух секций контейнера, а два других мерных отверстия располагаются в основаниях двух разгонных каналов. Расположенные под отверстиями в основании изолированных секций контейнера мерные отверстия заполняются порошками активных компонентов. При повороте подвижной пластины дозатора на угол 90° заполненные мерные отверстия перемещаются в основания двух противоположных разгонных каналов, при этом два других мерных отверстия перемещаются под отверстия в основаниях двух изолированных секций контейнера. Под действием разрежения, создаваемого в корпусе порошкового ингалятора при вдохе пациента, атмосферный воздух поступает в разгонные каналы воздухопровода, в основаниях которых располагаются заполненные порошками активных компонентов мерные отверстия. Воздушные потоки в разгонных каналах увлекают собой порошки активных компонентов и поступают в диспергатор, где в результате многократных столкновений между собой и со стенками диспергатора происходит разрушение конгломератов частиц и генерация респирабельных фракций частиц активных компонентов. Образующаяся таким образом аэрозольная смесь из активных компонентов поступает в легкие пациента через отверстие для выхода аэрозоля. Для того чтобы ввести следующую дозу комбинированного лекарственного препарата в виде порошка, необходимо повернуть дозатор на угол 90° в обратном первоначальному направлении. При этом заполненные порошками активных компонентов мерные отверстия перемещаются в противоположные разгонные каналы, а опустошенные мерные отверстия располагаются под отверстиями в основаниях изолированных секций контейнера и заполняются порошками активных компонентов.
Таким образом, предлагаемый порошковый ингалятор является дозирующим, несложным при эксплуатации и обеспечивает эффективное, регламентированное введение в легкие пациента сразу двух активных компонентов, хранящихся в изолированных секциях контейнера, что исключает их физико-химические взаимодействия.
Технический результат достигнут тем, что предложен порошковый ингалятор, который является дозирующим, несложным при эксплуатации и который обеспечивает эффективное регламентированное введение в легкие пациента сразу двух активных компонентов, хранящихся в изолированных секциях контейнера.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, предназначенным для индивидуального введения порошкообразных лекарственных препаратов в дыхательные пути и легкие человека, то есть к порошковым ингаляторам. Использование предлагаемого порошкового ингалятора, который является дозирующим, несложным при эксплуатации и обеспечивает эффективное регламентированное введение в легкие пациента сразу двух активных компонентов, хранящихся в изолированных секциях контейнера, что исключает их физико-химические взаимодействия, по сравнению с наборами дозирующих однокомпонентных порошковых ингаляторов существенно экономичнее и эргономичнее. Предлагаемый порошковый ингалятор имеет достаточно простое устройство, что позволяет быстро наладить его серийный выпуск, так как он может быть изготовлен из прозрачных и непрозрачных полимерных и других подобных материалов. Наполнением порошкового ингалятора могут являться различные лекарственные порошковые смеси, изготавливаемые фармацевтическими предприятиями. Предлагаемое изобретение существенно упрощает использование порошкового ингалятора по сравнению с известными капсульными порошковыми ингаляторами, в которых единичные дозы порошков активных компонентов фабрично расфасованы в желатиновые или пластиковые капсулы и должны извлекаться из устройства и заменяться на новые после каждой ингаляции. Благодаря простоте использования и эффективности воздействия, а также несложному процессу производства предлагаемый порошковый ингалятор может занять достойное место на потребительском рынке.
ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ
1. Статья «Ингаляторы». Публикация с сайта: www.lordoctor.ru / c60.htm.
2. Статья «Бенакорт(Будесонид) порошок для ингаляции. Как правильно пользоваться ингалятором», публикация с сайта ЗАО «Пульмомед», г.Москва: www.pulmomed.ru, 2008 г.
3. Ссылка на исследование. «Мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое 24-недельное исследование, проводящееся в параллельных группах с целью сравнения комбинированного препарата Сальметерола/Флютиказона пропионата 50/250 мкг с Сальметеролом в дозе 50 мкг, применяемых два раза в день с помощью ингалятора DISKUS/ACCUHALER, в отношении влияния на функцию легких и одышку у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)» http://www.provisor.com.ua/archive/ 1998/N21 /news.htm.
4. Ссылка на сайт: www. Medi.ru. «Симбикорт.Турбухалер. Особенности и преимущества. АстраЗенека».
5. Патент РФ №2258539, публикация от 2005.08.20, кл. МПК 7 А61М 15/00.