КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА С ЦЕЛЬНОКЛЕТОЧНЫМ КОКЛЮШЕМ

1. Полностью жидкая стабильная комбинированная вакцина, содержащая антигены дифтерии (D), столбняка (Т), цельноклеточного коклюша (wP) и IPV и факультативно один или более антиген, выбранный из группы Haemophilus influenzae (Hib) и гепатита (Нер), где IPV антигены представляют собой Salk штаммы, выбранные из группы штаммов Mahoney тип 1, MEF тип 2 и Saukett тип 3 или Sabin, выбранные из группы Sabin 1 или 2, и Hib конъюгирован с белком-носителем, выбранным из группы, содержащей анатоксин столбняка, анатоксин дифтерии, CRM 197 и наружный белок мембраны Neisseria meningitides или любые их эквиваленты, или любые другие известные носители.
2. Вакцина по п.1, где D, Т и Нер антигены адсорбированы на фосфате алюминия.
3. Вакцина по п.1, где Hib антиген, по сути, не является адсорбированным на каком-либо адъюванте.
4. Вакцина по п.1, где Hib антиген получены из капсулярного полисахарида Hib b штамма, и где Нер антиген получены из поверхностного антигена Нер В штамма.
5. Вакцина по п.1, где вакцина дополнительно содержит 2-феноксиэтанол (2-РОЕ) в качестве консерванта в композиции.
6. Вакцина по п.1, содержащая D, Т, wP, Hib b и IPV, где D присутствует в количестве около 1-40 Lf, Т присутствует в количестве около 1-25 Lf, wP присутствует в количестве около 1-30 IOU на 0,5 мл и Hib b присутствует в количестве около 1-20 мкг на 0,5 мл и штаммы Mahoney тип 1, MEF тип 2 и Saukett тип 3 присутствуют в количестве около 1-50 DU, 1-15 DU и 1-50 DU соответственно на 0,5 мл.
7. Вакцина по п.6, содержащая D, Т, wP, Hib b и IPV, где D присутствует в количестве около 20 Lf, Т присутствует в количестве около 7,5 Lf, wP присутствует в количестве около 16 IOU на 0,5 мл, и Hib b присутствует в количестве около 10 мкг на 0,5 мл и штаммы Mahoney тип 1, МЕР тип 2 и Saukett тип 3 присутствуют в количестве около 40 DU, 8 DU и 32 DU соответственно на 0,5 мл.
8. Вакцина по п.1, содержащая D, Т, wP, Hib b, Нер В и IPV, где D присутствует в количестве около 1-40 Lf, Т присутствует в количестве около 1-25 Lf, wP присутствует в количестве около 1-30 IOU на 0,5 мл, Hib b присутствует в количестве около 1-20 мкг и Нер В присутствует в количестве около 1-20 мкг на 0,5 мл и штаммы Mahoney тип 1, MEF тип 2 и Saukett тип 3 присутствуют в количестве около 1-50 DU, 1-15 DU и 1-50 DU соответственно на 0,5 мл.
9. Вакцина по п.8, содержащая D, Т, wP, Hib b, Нер В и IPV, где D присутствует в количестве около 20 Lf, Т присутствует в количестве около 7,5 Lf, wP присутствует в количестве около 16 IOU на 0,5 мл, Hib b присутствует в количестве около 10 мкг и Нер В присутствует в количестве около 10 мкг на 0,5 мл и штаммы Mahoney тип 1, МЕР тип 2 и Saukett тип 3 присутствуют в количестве около 40 DU, 8 DU и 32 DU соответственно на 0,5 мл.
10. Применение иммунологически активного количества комбинированной вакцины, указанной в п.1, для индуцирования иммунологического ответа на любой антиген, выбранный из группы D, Т, Р, Hib, Нер или IPV, у субъекта.
11. Способ производства полностью жидкой стабильной комбинированной вакцины, указанной в п.1, включающий этапы, на которых:
a) готовят компонент I, содержащий смесь антигенов i) дифтерии (D), ii) столбняка (Т) и iii) цельноклеточного коклюша (wP) в реакционном сосуде,
b) факультативно готовят компонент II, содержащий Нер, адсорбированный на солях алюминия,
c) факультативно смешивают компонент II с компонентом I для получения смеси, и
d) добавляют вышеописанную смесь [полученную в а) или с)] к Hib, с последующим добавлением IPV антигенов.
12. Способ по п.11, содержащий этап, на котором добавляют 2-феноксиэтанол (2-РОЕ) в качестве консерванта к компоненту I.
13. Способ по п.11, где приготовление компонента I включает следующие этапы, на которых:
a) переносят гель фосфата алюминия в сосуд,
b) переносят препарат антигена столбняка при перемешивании в вышеупомянутый сосуд,
c) переносят препарат антигена дифтерии в указанный сосуд,
d) переносят 2-феноксиэтанол в указанный сосуд при перемешивании,
e) переносят раствор хлорида натрия в указанный выше сосуд,
f) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,0-6,5,
g) переносят препарат антигена wP при перемешивании, и
h) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,5-7,5.
14. Способ по п.11, где приготовление компонента II включает следующие этапы, на которых:
a) переносят гель фосфата алюминия в сосуд,
b) переносят препарат антигена гепатита (Нер) при перемешивании в вышеупомянутый сосуд,
c) переносят раствор хлорида натрия в тот же сосуд,
d) переносят препарат 2-феноксиэтанол в указанный выше сосуд,
е) проверяют рН и регулируют его так, чтобы он попадал в диапазон 6,0-7,0.
15. Способ по п.11, где добавление Hib и IPV антигенов включает следующие этапы, на которых:
a) переносят смесь, полученную в этапе а) или этапе с) по п.11, в препарат антигена Hib, для получения смеси,
b) переносят вышеописанную смесь в препарат антигена IPV с последующим добавлением солевого раствора,
c) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,5-7,5.