Катетер для эндоваскулярной эмболизации висцеральных артерий

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к катетерам для эмболизации висцеральных артерий через радиальный (используя лучевую артерию) доступ.
Из области техники известен катетер для проведения селективной катетеризации и ангиографического исследования висцеральных ветвей брюшной аорты доступом через лучевую артерию (RU 178025, публ. от 19.03.2018). Данный катетер включает эластичную трубку, при этом длина трубки составляет 110 см, а дистальный конец катетера имеет длину 5 мм и располагается под углом 90° к плоскости проксимальной части катетера, с которой он соединен дугой длиной 21 мм.
Недостатком указанного устройства является отсутствие усиления трубки на проксимальной ее части, которая предотвращает изгибание, заломы и скручивание катетера. Кроме того, дуга диаметром 21 мм не позволяет селективно зайти в нужные артерии из-за большого диаметра.
Известно эндоваскулярное устройство (заявка US 2004082879 A1, публ. 29.04.2004), имеющее дистальный конец, проксимальный конец и корпусную часть между ними. Корпусная часть изготовлена из многонитевого спирально намотанного ряда проволоки, снабженного герметизирующим покрытием на внутренней или внешней поверхности, или на обеих. Устройство может представлять собой катетер, оболочку, интродьюсер, устройство доставки, толкатель, устройство доставки спирали эмболизации или приемник для расширяемого протеза, используемого с устройство доставки. Спирально намотанный ряд проводов передает крутящий момент и обеспечивает толкание устройству, сопротивляясь перекручиванию, и обеспечивает небольшой внешний диаметр для достижения очень мелких сосудов и прохождения через очень извилистые сосуды.
В данном катетере спираль намотана поверх полой трубки, которая в свою очередь не имеет верхнего слоя пластика, в соответствии данное конструктивное решение будет выступать как постоянный источник тромбов и так же при прохождении извитостей может обладать эффектом пиления и защипывания внутренней поверхности сосуда интимы.
Известен микрокатетер (заявка WO 2016040736 (A1), публ. 17.03.2016) с сужающейся стенкой, имеющей длину и, по меньшей мере, три секции оплетки с различными шагами намотки, включающие относительно низкий шаг намотки на проксимальном конце и относительно более высокий шаг намотки на дистальном конце; указанная стенка имеет различную гибкость по своей длине от относительно более жесткой на указанном проксимальном конце, и относительно более низкой гибкости на дистальном конце.
При плетении сетки в один слой по всей длине катетера, приведенного выше катетера, устройство имеет свойство переламываться, так как один слой оплетки не дает нужной упругости в извилистом сосудистом русле. Также в переходах между более плотным и менее плотным плетением (разрежением) плотностью плетения образуют зоны способные к передачи толкательного усилия не по всей длине катетера, а только в месте перехода этих зон, соответственно если таких зон на протяжении катетера несколько, то финальная передача толкательного усилия может не состояться, и катетер не пойдет в извитом сосуде по нужной траектории. Данный катетер является микрокатетером, что в свою очередь ограничивает его в применении и проведении через него эндоваскулярных инструментов, таких как баллоны с проводниками.
Задачей заявляемой полезной модели является разработка усовершенствованного внутрисосудистого катетера трансрадиального доступа, адаптивного к извитостям сосудистого русла при выполнении эндоваскулярной эмболизации висцеральных артерий.
Техническим результатом является создание катетера для эндоваскулярной эмболизации висцеральных артерий, обладающего гибкостью при значительной жесткости, обеспечивающего контроль движения дистального конца катетера.
Заявляемое устройство позволяет беспрепятственно трансрадиальным доступом (используя лучевую артерию) выполнить эмболизацию висцеральных артерий, в частности селективную катетеризацию и лечебную эмболизацию маточных артерий при миомах и злокачественных новообразованиях матки.
Поставленная задача решается конструкцией внутрисосудистого катетера.
Катетер для эндоваскулярной эмболизации висцеральных артерий, содержит проксимальный и дистальный конец, канюлю, расположенную на проксимальном конце, и два гибких полимерных одноканальных армированных трубчатых элемента - внутренний и наружный, имеющих разную длину и диаметр. Наружный одноканальныйтрубчатый элемент расположен в проксимальной части катетера, имеет дистальный конец в форме усеченного конуса и длину 600-750 мм. Эффективная длина внутреннего трубчатого элемента (эффективная длина катетера) составляет 1300-1500 мм, проксимальная часть внутреннего трубчатого элемента вставлена с плотным прилеганием в шахту (канал) наружного трубчатого элемента и скреплена УФ отверждаемым клеем. На дистальном конце катетера находится гибкий J-образный полимерный атравматичный кончик. Оплетка на внутреннем трубчатом элементе расположена по всей длине от проксимального конца к дистальному до атравматичного J-образного кончика между наружной и внутренней стенками, выполненными из полимерного материала, при этом оплетка выполнена методом простой спиральной намотки с шагом в ширину витка от проксимального конца к дистальному до атравматичного кончика и с обратной намоткой, заполняющей межвитковый шаг. Оплетка наружного одноканального трубчатого элемента расположена по всей длине до конца в форме усеченного конуса между наружной и внутренней стенками, выполненными из полимерного материала, с шагом от 0,1 до 0,6 мм.
Конструкция катетера поясняется фиг.1 и фиг. 2.
Фиг.1 - катетер.
Фиг. 2 - поперечное сечение проксимальной части катетера.
Эффективная длина 1 (фиг.1) катетера составляет 1300-1500 мм, в зависимости от проводимой операции и анатомических особенностей пациента, варьируется в соответствии с анатомическими вариантами поражений. Проксимальная А и дистальная Б и части катетера имеют разные диаметры: наружный диаметр проксимальной части А катетера составляет 6 Fr, а наружный диаметр дистальной части Б - 5 Fr.
Катетер включает два гибких полимерных одноканальных трубчатых элемента разной длины и диаметра (фиг.1 и 2): трубчатый элемент большей длины - внутренний 2, эффективная длина которого составляет 1300-1500 мм и наружный трубчатый элемент 3, который имеет длину 600-750 мм и расположен в проксимальной части А катетера, при этом проксимальная часть внутреннего трубчатого элемента 2 вставлена в шахту (канал) наружного трубчатого элемента 3 с плотным прилеганием к внутренней стенке шахты (фиг.2). Для прочного соединения трубчатые элементы скрепляют УФ отверждаемым клеем. Длина наружного трубчатого элемента 3 пропорционально зависит от эффективной длины катетера 1 (эффективной длины внутреннего трубчатого элемента 2). Наружный диаметр внутреннего трубчатого элемента 2 составляет 5 Fr, а наружный диаметр наружного трубчатого элемента 3 - 6 Fr. Диаметр внутреннего просвета (канала) 4 внутреннего трубчатого элемента 2 одинаков по всей длине.
Проксимальный конец внутреннего трубчатого элемента 2 закреплен в канюле 5 (фиг.1) (люэр-порт, Luer-port). Наружный трубчатый элемент 3 герметично соединен проксимальным концом с канюлей 5 (люэр-портом) и закреплен с помощью УФ отверждаемого клея или цианакрилатного клея и с помощью термоусаживаемого материала.
Дистальный конец 6 наружного трубчатого элемента 3 имеет форму усечённого конуса, который улучшает передачу вращательного движения.
Дистальный конец внутреннего трубчатого элемента 2 имеет гибкий J-образный полимерный атравматичный кончик 7. Кончик J-образной формы 7 снижает травмирование эндотелия кровеносного сосуда и сводит к минимуму риск тромбоза.
Наружная и внутренняя стенки внутреннего трубчатого элемента 2 выполнены из пластичного полимерного материала, разрешенного в изготовлении медицинских изделий, между ними по всей длине от проксимального конца (от канюли 3) до J-образного полимерного атравматичного кончика 7 намотана оплётка 8 (фиг.2). Внутренний трубчатый элемент 2 изготовлен методом экструзии, позволяющей сплавлять стенки трубки из полимерного материала, например полиамида. В результате поверхность катетера становится плотной и гладкой, что способствует уменьшению трения при введении дистального конца катетера.
Оплетку 8 наносят на внутренний трубчатый элемент 2 методом простой спиральной намотки. Намотку начинают от проксимального конца А к дистальному Б до J-образного кончика 7, а затем плетут в обратном направлении от дистального Б к проксимальному А. Оплетку 8 наматывают от проксимального конца с зазором между витками - с шагом в ширину витка, при этом в обратном направлении наматывают так же с шагом в ширину витка, таким образом, что каждый виток ложится в зазор, образованный между витками первой намотки. Атравматичный J-образный кончик 7 катетера не имеет оплетки.
Намотанная, описанным способом, двойная оплетка от канюли (люэр-порта) 5 до J-образного кончика 7 катетера повышает прочность катетера, устойчивость к перегибам, при этом сохраняя гибкость. В качестве оплётки используют проволоку из металла. Конструкция внутреннего трубчатого элемента улучшает передачу вращательного движения и обеспечивает контроль движения дистального конца катетера.
Наружный трубчатый элемент 3 изготовлен методом ламинирования полимерным расплавом с использованием эластичных полимеров, разрешенных в изготовлении медицинских изделий, например полиамида, полиэтилена, пебакас или нейлона. Наружный трубчатый элемент 3 содержит два слоя полимера - наружную и внутреннюю стенки, между внутренним и наружным полимерными слоями расположена оплетка 9 (фиг.2) с шагом намотки от 0,1 до 0,6 мм, при этом конусообразный конец 6 наружного трубчатого элемента 3 не содержит оплетку. Шаг намотки трубчатого элемента 3 зависит от заданной жесткости катетера в целом. В качестве оплётки используют проволоку из металла.
Наружный трубчатый элемент 3 придает конструкции катетера необходимую жесткость, при этом имеет достаточную гибкость, улучшает управляемость и передачу вращательного движения, обеспечивая контроль движения всего катетера и его дистального конца.
Разные методы изготовления внутреннего и наружного трубчатых элементов катетера позволяет сохранить минимальный размер наружного диаметра катетера, в частности его проксимальной части.
Пример. На фоне седатации выполняют пункцию правой или левой лучевой артерии по Сильденгеру, через боковой канал интродьюсера вводят 1 мл раствора изокета, разведенного в 10 мл 0,9%-ного раствора NaCl, 1 мл верапамила с целью профилактики спазма артерий и от 2500 до 5000 ед. гепарина для профилактики тромботических осложнений лучевой артерии, затем проводят ангиографический гидрофильный проводник с «J» кончиком диаметром 0,018 и 0,035 дюйма и длиной 1800-2600 мм под рентгеноконтролем в дистальные отделы маточной артерии.
Следующим этапом по ангиографическому гидрофильному проводнику выполняется проведение катетера. Представленный катетер позволяет решить несколько проблем связанных с длинной катетера и передачей им толкательного усилия и образования лишних петель и изгибов при прохождении через возможные извитости сосудов верхней конечности на уровне отхождения брахиоцефального ствола от дуги аорты, эффект достигается за счёт усиленной проксимальной части катетера и внутренней трубки катетера. После прохождения через брахиоцефальный ствол в дугу аорты катетер по проводнику заводится в нисходящий отдел аорты, опускается до уровня бифуркации. Конструкция заявляемого катетера обеспечивает управляемость и устойчивость к перегибам.Поочередно выполняется катетеризация правой и левой внутренних подвздошных артерий. Проводник, по которому выполнялось заведение катетера, удаляется. После записи правых ангиограмм производится селективная катетеризация правой маточной артерии. Учитывая отхождение маточных артерий под различным углом индивидуально у каждого пациента, в разрабатываемом катетере существует разметка загиба кончика (45-90°), что позволяет точно и с меньшей затратой времени провести катетеризацию целевого сосуда.
После селективной катетеризации (диагностики) производятся запланированные лечебные манипуляции на целевом сосуде. Конструкция катетера обеспечивает передачу вращательного движения, контроль движения дистального конца катетера, поступательными и вращательными движениями размещают кончик микрокатетера в патологическом сосуде и затем проводят его эмболизацию (введение эмболизационного вещества). Целью эмболизации является закупорка ветвей, кровоснабжающих миому, сохранив при этом кровоток в главной маточной артерии. Наличие стаза контрастного вещества в просвете артерии свидетельствует об удовлетворительном результате процедуры. Затем катетер подтягивается до бифуркации аорты и путем разворота дистального кончика в противоположную сторону, производятся аналогичные манипуляции. После лечебной эмболизации каждой маточной артерии в конце процедуры снова выполняется селективная ангиография целевых сосудов с тем, чтобы оценить результат вмешательства. Больной назначают внутривенно фентанил и мидазолам (дормикум) для уменьшения болевого синдрома после эмболизации. На заключительном этапе интродьюсер удаляют из просвета артерии, гемостаз достигают прижатием наложением давящей повязки не менее чем на 6 часов.