ИГЛА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИМПЛАНТАТА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
NEEDLE FOR INSERTION OF IMPLANT AND METHOD OF ITS IMPLEMENTATION

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к игле для введения имплантата в тело пациента и к способу ее изготовления.
Уровень техники
Известно, что для введения в кожу имплантатов, например датчиков (сенсоров), на глубину приблизительно до 10 мм применяются различные виды канюль или игл, например канюли с замкнутым поперечным сечением и V-образным скосом, щелевые канюли овальной формы с V-образным скосом и разрывные катетеры, т.е. канюльная трубка, разделенная на две части и имеющая V-образный скос, которая затем раскрывается в коже и извлекается отдельными частями.
Плоский датчик невозможно вводить в кожу с помощью трубчатых игл с замкнутым поперечным сечением и V-образным скосом. Щелевые, т.е. выполненные с продольным разрезом стенки, канюли или иглы для введения имплантатов, имеющие овальную форму, являются более дорогими в изготовлении, чем трубчатые щелевые канюли. Они используются преимущественно для введения имплантатов под углом 90°. Разрывные катетеры также более дороги в изготовлении, а вводить или извлекать их обычно разрешается только врачам или специалистам со средним медицинским образованием.
В публикации DE 102011112021 А1 раскрыта игла или канюля с заостренной концевой частью. Канюля с заостренной концевой частью также раскрыта в публикации DE 10224101 А1. При этом предусмотрены первая скошенная поверхность, граничащая с наружной боковой поверхностью полого тела иглы, и пара вторых скошенных поверхностей, граничащих с первой скошенной поверхностью и симметричных относительно острия и оси полого тела иглы.
Публикация WO 99/53991 А1 относится к троакару с удержанием имплантата, содержащему канюлю для прокалывания кожи животного и обтуратор для ввода имплантата под кожу животного. В этом троакаре с удержанием имплантата дистальный конец канюли выполнен таким образом, чтобы минимизировать травматизацию и разрыв ткани во время введения имплантата. Расположенный внутри канюли упругий элемент в процессе введения имплантата под кожу животного препятствует выпадению вводимого имплантата из канюли. Этот упругий элемент имеет продольную ножку, сложенную зигзагообразно с образованием гармошки. Когда упругий элемент вставлен в канюлю, складчатая форма продольной ножки удерживает имплантат внутри канюли.
В публикации US 2010/324579 раскрыт инструмент для подкожной имплантации, имеющий канал с замкнутым поперечным сечением. Рассекающий элемент этого инструмента образует некруглый соосный канал и имеет заостренную режущую кромку, проходящую от нижнего дистального края за пределы отверстия соосного канала, и точку крепления на верхнем дистальном крае. В соосном канале подвижно, с возможностью продольного перемещения, установлен плунжер. В точке крепления с возможностью поворота закреплена крышка, проходящая до нижнего дистального края и в закрытом положении перекрывающая отверстие вблизи режущей кромки.
Публикация US 3064651 относится к игле для подкожных инъекций, имеющей осевой канал и скошенной на ее внешнем конце с образованием проникающего в ткань острия, от которого назад проходит наклонно расположенное отверстие канала.
Публикация US 3448740 относится к игле для подкожных инъекций с незакупоривающимся просветом, имеющей пяточную часть и концевую часть, оканчивающуюся прокалывающим острием, отличающейся тем, что по меньшей мере один участок ее боковой стенки спирально искривлен от прокалывающего острия до пяточной части, а пяточная часть с возможностью поворота закручена приблизительно на 260…280°, предпочтительно - примерно на 270°, от прокалывающего острия в том же направлении, что и направление спирали указанного участка боковой стенки.
В публикации WO 2005/044116 раскрыто режущее устройство для тупоконечной иглы или чрескожно имплантируемого датчика, вводимого через кожу пациента, причем тупоконечная игла или чрескожно имплантируемый датчик имеет на дистальном конце периферию, а режущее устройство имеет основу с направляющей, выполненной с возможностью скользящего взаимодействия с иглой или чрескожно имплантируемым датчиком, и режущий элемент для выполнения разреза в коже, имеющий режущую ширину W, которая меньше половины длины периферии тупоконечной иглы или чрескожно имплантируемого датчика.
Публикация US 4490139 относится к игле для подкожного введения имплантата, выполненной в виде полой трубки, передний конец которой скошен в плоскости, проходящей под острым углом к центральной оси трубки, с образованием эллиптического отверстия и эллиптической внешней кромки, имеющей острую переднюю часть. Передняя концевая часть иглы зашлифована с образованием режущих кромок, пересекающихся под тупым углом и образующих центральную точку. Ширина зашлифованных кромок предпочтительно составляет менее двух третьих диаметра трубки, а примыкающие к зашлифованным кромкам боковые участки эллиптической внешней кромки лишены остроты и притуплены, например, путем обработки абразивными материалами, такой как пескоструйная обработка или галтовка (обработка поверхности в барабане с использованием абразивных материалов). Игла имеет впадины в двух местах, близлежащих к задней кромке отверстия.
Раскрытие сущности изобретения
Целью изобретения является разработка усовершенствованной иглы для введения имплантата, например датчика, в тело пациента, а также разработка способа ее изготовления. С одной стороны, такая игла должна обеспечивать возможность неразрушающего введения имплантата. С другой стороны, такая игла должна поддерживать консервативную имплантацию в тело пациента.
Согласно настоящему изобретению предложена игла для введения имплантата в тело пациента, охарактеризованная в пункте 1 формулы. Также предложен способ ее изготовления, охарактеризованный в пункте 13 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы.
Одним объектом изобретения является игла для введения имплантата в тело пациента. Игла для введения имплантата имеет приемную часть, образованную в полом теле с возможностью расположения в ней имплантата, и заостренную концевую часть, образованную путем обработки резанием конца полого тела иглы. Иглу для введения имплантата также можно называть канюлей для введения имплантата.
Заостренная концевая часть имеет первую скошенную (наклонную) поверхность, граничащую, т.е. смежную, с наружной боковой, или периферийной, поверхностью полого тела иглы. Первая скошенная поверхность расположена под заданным углом к оси тела иглы. Первую скошенную поверхность также можно называть первичным или базовым срезом.
Заостренная концевая часть также имеет пару вторых скошенных поверхностей, граничащих с первой скошенной поверхностью и симметричных относительно острия и оси тела иглы. Пара вторых скошенных поверхностей расположена под углом к оси тела иглы, превышающим заданный угол наклона первой скошенной поверхности относительно оси тела иглы. Пару вторых скошенных поверхностей также можно называть фронтальным срезом.
Внешняя кромка пары вторых скошенных поверхностей выполнена в виде режущей кромки, граничащей с острием. Внутренняя и внешняя кромки первой скошенной поверхности выполнены в виде нережущих кромок.
Первая скошенная поверхность и пара вторых скошенных поверхностей предусмотрены на скосе иглы. Угол наклона первой скошенной поверхности относительно оси тела иглы может составлять, например, от 14° до 16°, предпочтительно - около 15°. Угол наклона пары вторых скошенных поверхностей относительно оси тела иглы может составлять, например, от 22° до 26°, предпочтительно - от 23° до 25°.
Объектом изобретения также является способ изготовления иглы для введения имплантата. Предлагаемый в изобретении способ характеризуется тем, что подготавливают полое тело иглы, имеющее просвет, охватываемый боковой стенкой, в полом теле иглы создают приемную часть для расположения в ней имплантата, в полом теле иглы создают заостренную концевую часть путем обработки резанием конца полого тела иглы с образованием первой скошенной поверхности, граничащей с наружной боковой поверхностью полого тела иглы и расположенной под заданным углом к оси тела иглы, и пары вторых скошенных поверхностей, граничащих с первой скошенной поверхностью, симметричных относительно острия и оси тела иглы и расположенных под углом к оси тела иглы, превышающим заданный угол наклона первой скошенной поверхности. При этом внешнюю кромку пары вторых скошенных поверхностей выполняют в виде режущей кромки, граничащей с острием, а внутреннюю и внешнюю кромки первой скошенной поверхности выполняют в виде нережущих кромок. Что касается внутренней и внешней кромок первой скошенной поверхности, их предпочтительно делать нережущими только посредством струйно-абразивной обработки. В качестве альтернативы струйно-абразивная обработка может использоваться для окончательной обработки (доводки) нережущих кромок после выполнения основного закругления кромок другим методом, таким как шлифование и/или электрополирование.
Игла для введения имплантата может изготавливаться по меньшей мере из одного материала, выбранного из следующей группы: стекло, керамика, пластик и металл.
При помещении имплантата в приемную часть иглы получается устройство для введения имплантата. Например, в приемной части иглы можно расположить датчик (измерительный преобразователь). Имплантат может иметь плоскую форму, помещающуюся в приемную часть полого тела иглы с возможностью извлечения имплантата.
Предлагаемая игла для введения имплантата разработана для предпочтительного применения при введении под углом от 45° до 90°.
Первая скошенная поверхность может быть выполнена в виде пары первых скошенных поверхностей, симметричных относительно оси тела иглы. В таком варианте осуществления изобретения скос может быть выполнен V-образным.
Внутренние кромки пары вторых скошенных поверхностей могут быть выполнены полностью или частично в виде нережущих кромок.
Приемная часть может быть выполнена граничащей с заостренной концевой частью.
В одном варианте осуществления изобретения приемная часть имеет вырез или отверстие, проходящий(-ее) через тело иглы. Вырез может граничить со скосом, предусмотренным в заостренной концевой части. В этом варианте осуществления изобретения вырез открыт со стороны скоса.
По меньшей мере внутренняя кромка одной или нескольких поверхностей, охватывающих вырез, может быть выполнена в виде нережущей кромки.
Вырез может быть выполнен симметричным относительно оси тела иглы. Вырез может включать в себя щель или может быть выполнен в виде щели, которая может быть выполнена граничащей с парой вторых скошенных поверхностей.
Пара вторых скошенных поверхностей может быть выполнена граничащей с первой скошенной поверхностью.
В одном варианте осуществления изобретения полое тело иглы может иметь круглое или овальное поперечное сечение.
Одна или несколько нережущих кромок могут быть выполнены закругленными. В процессе производства иглы такое закругление может быть обеспечено шлифованием и/или электрополированием. В дополнение к этим методам или в качестве альтернативы им может использоваться струйно-абразивная обработка. Например, в отношении кромок первой скошенной поверхности было установлено, что для обеспечения достаточного закругления кромок в процессе производства иглы предпочтительно использовать струйно-абразивную обработку.
Полое тело иглы в его приемной части и/или в заостренной концевой части может иметь поперечное сечение U- или V-образной формы. В отношении заостренной концевой части может быть предусмотрен U- или V-образный скос.
Полое тело иглы может иметь диаметр от 0,6 до 1,2 мм.
Краткое описание чертежей
Ниже осуществление изобретения описывается на примере, поясняемом чертежами, на которых показано:
на фиг. 1 - вид сверху конца иглы для введения имплантата, имеющей полое тело иглы или канюли с заостренной концевой частью,
на фиг. 2 - перспективное изображение показанного на фиг. 1 конца тела иглы и
на фиг. 3 - вид сбоку показанного на фиг. 2 конца тела иглы.
Осуществление изобретения
Как показано на фиг. 1-3, игла 1 для введения имплантата имеет полое тело 2 иглы или полое тело канюли. Полое тело 2 иглы имеет заостренную концевую часть 3 на конце 4.
В рассматриваемом варианте осуществления изобретения полое тело 2 иглы имеет приемную часть 5 с щелевым отверстием 6. Приемная часть 5 выполнена с возможностью расположения в ней имплантируемого элемента, т.е. имплантата (на чертежах не показан), например датчика, вводимого посредством иглы 1 через кожу в тело человека или животного. Для имплантации имплантат располагают в приемной части 5 тела иглы. После прокалывания кожи и введения иглы 1 в тело ее выводят назад, оставляя имплантат внутри тела. При выводе иглы 1 имплантат выскальзывает из приемной части 5.
Внутренние кромки 7а, 7b, образованные на протяжении щелевого отверстия 6 или приемной части 5 тела иглы, выполнены нережущими. Это также способствует предотвращению повреждения имплантируемого элемента, когда он выходит из приемной части 5 во время имплантации. Внешние кромки 8а, 8b также выполнены нережущими.
В заостренной концевой части 3, образованной путем обработки резанием полого тела 2 иглы на его конце 4, предусмотрена пара первых скошенных поверхностей 9а, 9b. Пара первых скошенных поверхностей 9а, 9b выполнена граничащей с щелевым отверстием 6. Внутренние и внешние кромки 10а, 11а, 10b, 11b первых скошенных поверхностей 9а, 9b выполнены нережущими. Нережущие кромки можно получить путем закругления кромок после обработки материала резанием. Пара первых скошенных поверхностей 9а, 9b выполнена симметричной относительно оси тела 2 иглы и расположена под углом 12 к оси тела 2 иглы (см. фиг. 3). Угол 12 наклона пары первых скошенных поверхностей 9a, 9b к оси тела 2 иглы может составлять, например, от 14° до 16°, предпочтительно - около 15°.
В заостренной концевой части 3 смежно с парой первых скошенных поверхностей 9а, 9b образована пара вторых скошенных поверхностей 13а, 13b. Пара вторых скошенных поверхностей 13а, 13b выполнена симметричной относительно острия 14 и оси тела иглы. Наличие острия 14 уменьшает начальное усилие, прикладываемое при проникновении иглы в кожу. Разрез достигается за счет гранения кромки и легкого отвода острия.
Для пары вторых скошенных поверхностей 13а, 13b угол 15 (см. фиг. 2) их наклона к оси тела 2 иглы превышает угол 12 наклона пары первых скошенных поверхностей 9а, 9b. Угол 15 наклона пары вторых скошенных поверхностей 13а, 13b к оси тела 2 иглы может составлять, например, от 22° до 26°, предпочтительно - от 23° до 25°. Пара вторых скошенных поверхностей 13а, 13b проходит приблизительно вдоль половины диаметра тела 2 иглы.
Внешние кромки 16b, 17b пары вторых скошенных поверхностей 13а, 13b выполнены режущими, т.е. в виде режущих кромок. Внутренние кромки 16а, 17а пары вторых скошенных поверхностей 13а, 13b выполнены нережущими, т.е. в виде нережущих кромок. В завершение внешние кромки 16b, 17b разрезают кожу, но внутренние кромки 16а, 17а этого не делают во избежание эффектов высечки ткани. Совместное действие острия 14 и режущих внешних кромок 16b, 17b приводит к тому, что разрез в коже имеет форму прямой или слегка U-образно изогнутой линии. Таким образом, длина этого разреза значительно меньше внешнего диаметра иглы 1 для введения имплантата и таким образом намного меньше ее периметра, т.е. при введении иглы или канюли 1 для введения имплантата кожа растягивается.
Пара первых скошенных поверхностей 9а, 9b и пара вторых скошенных поверхностей 13а, 13b обеспечивают V-образный скос в заостренной концевой части 3.
Игла 1 может использоваться для введения датчика, например, датчика плоской формы, применяемого при непрерывном измерении гликемии (CGM). Щелевое отверстие 6 необходимо для того, чтобы контактный конец датчика (на чертежах не показан) занимал положение снаружи внутреннего пространства (просвета) тела 2 иглы. При отводе иглы в процессе введения имплантата щелевое отверстие 6 необходимо для того, чтобы после установки датчика иглу 1 можно было вывести из-под кожи, не меняя положения датчика. Для этого внутренние кромки 7а, 7b закруглены, чтобы не повреждать шейку датчика при вытягивании иглы 1 наружу (извлечение иглы). Это также важно при введении датчика в иглу 1. Такая нережущая кромка или кромки щели также важны, чтобы избегать ненужного травмирования кожи при введении и выведении иглы 1.
Нережущие кромки можно получать, например, шлифованием, лазерной или гидроабразивной резкой. Кроме того, для закругления кромки может использоваться окончательная обработка (доводка) поверхности с помощью струйно-абразивной обработки или полирования. Струйно-абразивная обработка может проводиться, например, с применением стеклянных шариков, частиц корунда и песка. Широко известным методом является полирование, в данном случае - обычно электрополирование в жидкой среде, т.е. с помощью приложенного электрического поля, которое позволяет удалять пики материала с высокой плотностью силовых линий поля. Необходимое "основное" закругление кромок электрополированием не обеспечивается.
В случае окончательной обработки поверхности путем струйно-абразивной обработки определяющими факторами являются угол атаки струи, вид абразивного материала, плотность струи, давление подачи и т.д. на закругляемой кромке, а также положение сопла для струйно-абразивной обработки. С точки зрения ввода датчиков в щелевые иглы с закругленной кромкой выгодно зарекомендовала себя струйно-абразивная обработка кромки щели со стороны V-образного скоса, т.е. в направлении, параллельном оси тела 2 иглы. Струйно-абразивная обработка также может проводиться под небольшим углом со стороны V-образного скоса или под небольшим углом со стороны трубки. Если проводить струйно-абразивную обработку в направлении, перпендикулярном кромке щели, или под большими углами к ней, это может привести к повреждению.
Что касается внутренних и внешних кромок 10а, 11a, 10b, 11b первых скошенных поверхностей 9а, 9b, для закругления этих кромок в достаточной мере предпочтительно использовать струйно-абразивную обработку. В отличие от ситуации с внутренними и внешними кромками 7а, 7b, 8а, 8b, было установлено, что достаточного закругления кромок не обеспечивают ни шлифование, ни электрополирование. Для струйно-абразивной обработки участок с парой вторых скошенных поверхностей 13а, 13b подходящим образом закрывают, чтобы предотвратить повреждение режущих кромок. Опять же, во избежание повреждения обрабатываемых кромок струйно-абразивную обработку целесообразно выполнять в направлении, параллельном оси тела иглы, или под малым углом к ней.
Щелевая игла для введения имплантата с V-образным скосом имеет то преимущество, что во время введения датчика не нужно перемещать всю площадь поперечного сечения трубки в целом. Поэтому при введении имплантата необходимо прикладывать меньшие усилия. Для пациента это означает уменьшение болевых ощущений. С технической точки зрения механизм ввода имплантата должен прикладывать меньшее усилие и поэтому может быть выполнен меньших размеров и с меньшими затратами.
При использовании предлагаемой в изобретении иглы для введения имплантата ее выполнение обеспечивает малую длину разреза, а значит, уменьшение болевых ощущений и склонности к кровотечению, причем и то, и другое важно для пациента. Поскольку рассечение происходит лишь на коротком отрезке, а линия окружности стенки иглы для введения имплантата в несколько раз больше длины отрезка рассечения, клетки тканей, нервные клетки и кровеносные сосуды в коже в основном раздвигаются канюлей, не повреждаясь, и преимущественно не перерезаются. Эти положительные результаты достигаются лишь за счет окончательной обработки V-образного скоса, а не за счет скоса как такового.
Правильно спроектированный V-образный скос в сочетании с предлагаемой окончательной обработкой обеспечивает уменьшение сил вдавливания иглы при ее проникновении в кожу, как это достигается применением силиконизированных игл. Таким образом, изобретение позволяет обходиться без силиконизации. Это может быть выгодным с точки зрения уменьшения производственных затрат, а для потребителей это может быть выгодным благодаря устранению опасности накопления в организме частиц силикона, отделяющихся вследствие истирания.
Описанное выполнение кромок также имеет преимущества при установке датчика в щелевом отверстии 6. Датчик втягивается в иглу 1 для введения имплантата, начиная от острия иглы и параллельно ее оси. Благодаря описанному закруглению кромки и форме щели предотвращается повреждение в процессе установки. Выполнение V-образного скоса обеспечивает возможность введения датчика с очень большими допусками по положению. Введение датчика также может выполняться быстрее, что уменьшает затраты и время.