УСТРОЙСТВО ИНТРАВАСКУЛЯРНОГО ЗОНДА ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИЦЕЛЬНОЙ БИОПСИИ И ОПТИЧЕСКОЙ КОГЕРЕНТНОЙ ТОМОГРАФИИ

Предлагаемое техническое решение (полезная модель) относится к области эндоскопических и интраваскулярных инструментов для взятия проб клеток или для биопсии, в частности для высокоточной диагностики стенок полостей и трактов организма под контролем основанной на интерферометрических принципах оптической когерентной томографии. Предлагаемая полезная модель может быть использована в медицине, например, при диагностике онкологических заболеваний.
Биопсия – медицинская процедура по прижизненному извлечению небольшого фрагмента биологической ткани из организма человека для дальнейшего лабораторного исследования. Биопсию чаще всего назначают для подтверждения или опровержения диагноза «онкология» и считают рискованной инвазивной медицинской процедурой. Другие сферы медицинского применения биопсии включают в себя: определение причин бесплодия в гинекологии, сбор данных о предопухолевых процессах в отделах желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы, подтверждение воспалительных процессов в отделах сердечно-сосудистой системы (миокардит, височный артериит, узелковый периартериит и т.п.).
При проведении биопсии особенно важна точность забора проб. В связи с этим движения биопсийной иглы или катетера отслеживаются с использованием систем медицинской визуализации, например, компьютерной томографии или ультрасонографии. Перспективным является использование оптической когерентной томографии для контроля над процедурой прицельной биопсии. Это связано с тем, что оптические когерентные томографы имеют микронное пространственное разрешение и отличаются относительной безвредность используемого излучения.
По патенту WO 2010138448 A1, МПК A61B 8/12, опубл. 02.12.2010г. известен катетер для использования во внутрисосудистой и эндокардиальной терапии и метод его изготовления. Катетер для использования во внутрисосудистой и эндокардиальной терапии включает в себя: узел катетера (головка катетера), имеющий корпус с проксимальным и дистальным концом, причем дистальный конец имеет более тонкий выступ, а корпус является полым внутри, матрица преобразователей ультразвукового датчика расположена внутри полого корпуса в дистальном конце катетера, причем элементы матрицы (имеются в виду пьезоэлементы) обращены вперед (вглубь исследуемого биообъекта) относительно дистальной части катетера, матрица преобразователей сконфигурирована таким образом, чтобы обеспечивать преобразования электрических питающих сигналов в акустические, а также отраженных от исследуемого объекта эхо-сигналов в электрические, матрица преобразователей электрически связана с блоком управления работой катетера, приемный лоток (приемный элемент) расположен внутри полого корпуса катетера, занимая большую часть его объема и от проксимального конца до тонкого выступа на дистальном конце, приемный лоток сконфиругирован таким образом, чтобы при необходимости вступить в контакт с тканью пациента посредством выхода за пределы тонкого выступа на дистальном конце катетера. Известны варианты катетера для использования во внутрисосудистой и эндокардиальной терапии в которых: дополнительно содержится расширяющийся, звукопрозрачный дистальный элемент, расположенный поверх по меньшей мере части элементов матрицы преобразователей; приемный лоток выполнен с просветом, сконструированным для обеспечения гидравлической связи; приемный лоток сконструирован таким образом, чтобы прокалывать мягкие биологические ткани; приемный лоток сконфигурирован таким образом, чтобы частично открываться и закрываться; матрица преобразователей имеет кольцевую геометрию; матрица преобразователей включает в себя множество емкостных микромеханических элементов и по меньшей мере одну интегральную схему для обеспечения их корректного функционирования; внутренняя и внешние поверхности катетера покрыты разными материалами; между внутренней и внешней поверхностями катетера есть полость; в полости между внутренней и внешней поверхностями катетера располагаются все электрические элементы катетера. Технической задачей катетера для использования во внутрисосудистой и эндокардиальной терапии является миниинвазивное проведении биопсии стенок различных отделов сердечно-сосудистой системы.
Недостатком катетера для использования во внутрисосудистой и эндокардиальной терапии является низкая эффективность подбора места для забора биоматериала, вызванная отсутствием в составе устройства блоков или элементов, ответственных за пространственное позиционирование и оценку биомеханических свойств стенок кровеносных сосудов (упругие свойства областей патологических отклонений, как правило, сильно отличаются от аналогичных характеристик для здоровых тканей).
Ближайшим аналогом (прототипом) разработанной полезной модели является устройство для биопсии под контролем рентгеновского и оптического излучения  (патент EP 2259716 B1, МПК A61B 5/00, A61B 5/055, A61B 6/00, A61B 6/12, A61B 8/08, A61B 17/34, A61B 10/02, и A61B 19/00, опубл. 02.07.2014г. на систему и устройство для биопсии под контролем рентгеновского и оптического излучения), содержащее: блок общего позиционирования катетера в теле пациента, содержащий по меньшей мере одну рентгеноконтрастную полосу для обеспечения возможности контроля над перемещением катетера к примерному местоположению опухоли (патологии) посредством совокупности рентгеновских изображений (компьютерная томография), блок точного наведения катетера, содержащий оптический элемент и сконфигурированный таким образом, чтобы получать информацию о границах опухоли вдоль пути иглы для биопсии, блок анализа данных, функционально связанный с компьютерным томографом и блоком точного наведения катетера, игла для биопсии, жестко сочлененная с блоком позиционирования катетера в теле пациента и блоком точного наведения катетера, причем блок точного наведения катетера находится в окрестности кончика иглы для биопсии, блок анализа данных сконфигурирован таким образом, чтобы совместно анализировать рентгеновские и оптические медицинские изображения, формируя при этом трехмерное изображение границ инвазии исследуемой опухоли. Известны варианты устройства для биопсии под контролем рентгеновского и оптического излучения, в которых: оптический элемент представляет собой волоконный жгут, способный испускать и принимать излучение; блок анализа данных содержит оптически связанные спектрометр и приемно-выводное оптическое волокно; блок анализа данных сконфигурирован таким образом, чтобы обеспечивать формирование оптических медицинских изображений на основе спектроскопии отражения, флуоресцентной спектроскопии, автофлуоресцентной спектроскопии, спектроскопии комбинационного рассеяния, спектроскопии многофотонной флуоресценции и спектроскопии оптической когерентности (оптическая когерентная томография). Технической задачей устройства для биопсии под контролем рентгеновского и оптического излучения является высокоточное позиционирование биопсийной иглы в теле пациента.
Недостатком устройства для биопсии под контролем рентгеновского и оптического излучения является низкая эффективность подбора места для забора биоматериала, вызванная отсутствием в составе устройства блоков или элементов за оценку биомеханических свойств стенок кровеносных сосудов (опухоли, как правило, являются более упругими структурами, чем окружающих их ткани).
Технической задачей полезной модели является повышение эффективности подбора места для забора биоматериала посредством использования блоков и элементов для оценки биомеханических свойств исследуемой биологической ткани, в частности датчиков кровяного давления и скорости кровотока, а также блока синхронизации их работы с работой блока точного оптического наведения катетера.
Поставленная техническая задача достигается тем, что в устройстве интраваскулярного зонда для совместного использования прицельной биопсии и оптической когерентной томографии, как и в устройстве, которое является ближайшим аналогом, содержатся блок общего позиционирования катетера в теле пациента, содержащий по меньшей мере одну рентгеноконтрастную полосу для обеспечения возможности контроля над перемещением катетера к местоположению патологии посредством совокупности рентгеновских изображений компьютерной томографии, блок точного наведения катетера, содержащий оптический элемент и сконфигурированный таким образом, чтобы получать информацию о границах патологии вдоль пути иглы для биопсии, причем оптический элемент содержит в своем составе волоконный жгут, способный испускать и принимать излучение, игла для биопсии жестко сочленена с блоком общего позиционирования катетера в теле пациента и блоком точного наведения катетера, причем блок точного наведения катетера находится в кончике иглы для биопсии, причем блок точного наведения катетера выполнен с возможностью функциональной связи с блоком анализа данных.
Новым в разработанном устройстве интраваскулярного зонда для совместного использования прицельной биопсии и оптической когерентной томографии является то, что блок точного наведения катетера содержит инвазивные датчик кровяного давления и датчик скорости кровотока, причем датчики кровяного давления и скорости кровотока находятся в оптическом элементе и выполнены с возможностью электрической связи с блоком анализа данных, оптический элемент функционально объединяет волоконный жгут и фокусирующую линзу, соосно совмещенную с волоконным жгутом под углом отличным от 90°, блок электрической синхронизации жестко сочленен с блоком точного наведения катетера, и сконфигурирован таким образом, чтобы обеспечивать одновременное функционирование оптического элемента, датчика кровяного давления и датчика скорости кровотока.
Важно отметить, что блок анализа данных, компьютерный томограф, оптический когерентный томограф, устройство для прицельной биопсии, также как и тело пациента не являются частями полезной модели. Вышеуказанные понятия характеризуют место предложенной полезной модели в операционном блоке и необходимые для корректной работы полезной модели внешние функциональные связи. Под понятием катетер интраваскулярного зонда для совместного использования прицельной биопсии и оптической когерентной томографии подразумевается дистальная часть вышеуказанного интраваскулярного зонда, т.е. головка, отвечающая за ориентацию в пространстве (блоки общего позиционирования, блок точного наведения, блок электрической синхронизации работы составных частей блока точного наведения) и забор биоматериала (биопсию с использованием специальной иглы).
Причинно-следственная связь между получением сведений о кровяном давлении, скорости кровотока и оптической структуре исследуемого биообъекта с одной стороны, и биомеханическими свойствами этого объекта с другой стороны заключается в следующем:
1) Оценка механических свойств, как правило, основана на анализе изменений (растяжений, сжатий, смещений и т.п.), происходящих в исследуемом объекте под влиянием естественных или искусственно созданных деформирующих воздействий известной величины на известной площади.
2) Применительно к сердечно-сосудистой системе наиболее стабильным и безвредным для пациента деформирующим воздействием является пульсовая волна. Величину деформирующей силы, , оказываемой на исследуемый участок кровеносного сосуда можно косвенно оценить, зная перепад давления в этом сосуде и направление скорости кровотока:
где  – площадь отслеживаемого деформирующего воздействия, равная площади сканирования используемого интраваскулярного зонда;  – коэффициент нормальной составляющей деформирующей силы пульсовой волны, вычисляемый посредством разложения вектора скорости кровотока, , по координатным осям. В частности, , где  – компонента вектора , направленная перпендикулярно к стенке исследуемого кровеносного сосуда;  – пульсовое давление;  и  – систолическое и диастолическое давление в окрестности интраваскулярного зонда, соответственно.
3) Изменения в исследуемом объекте под воздействием деформирующей силы можно отследить анализируя последовательность структурных изображений интраваскулярной оптической когерентной томографии. Структурные изображения для моментов систолы и диастолы находятся по временным меткам (работа оптического элемента и датчиков кровяного давления синхронизирована, т.к. это рутинная задача). На найденные изображения наносятся контрольные точки. Далее производятся группировка и отслеживание смещений контрольных точек. Векторные величины смещений раскладываются по координатным осям для нахождения продольных и поперечных (на случай, если кроме модуля Юнга будет считаться коэффициент Пуассона) смещений. Продольные и поперечные размеры деформируемой области вычисляют группировкой соответствующих составляющих всех векторов смещений.
4) Величина модуля Юнга, ,  вычисляется по следующей базовой формуле:
где  и  – соответственно продольные размеры деформированной области продольные смещения. Результаты расчетов для множества контрольных точек объединяются в эластограмму. Которая выводится конечному пользователю (медицинскому работнику) и служит для удобного подбора места для забора биоматериала.
Серия экспериментов с тканеимитирующими фантомами кровеносных сосудов показала, что повышение эффективности подбора места для забора биоматериала с использованием предложенной полезной модели составило более 15,6% по сравнению с прототипом, что свидетельствует о выполнении поставленной технической задачи.