Результаты и предпосылки дальнейшего развития российской фармацевтической отрасли по итогам 2013 г

Е.О. ТРОФИМОВА, д.фарм.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

результаты и предпосылки дальнейшего развития

V V _ V

российской фармацевтической

отрасли по итогам 2013 г.

Фармацевтическая промышленность в И013 г. по показателю динамики производства оказалась одной из лидирующих отраслей промышленности России. Высокая инвестиционная активность, характерная для предшествующего периода, ожидаемые меры по поддержке отечественных производителей, ослабление рубля (со всеми вытекающими последствиями в отношении возникающих конкурентных преимуществ и переключения спроса на отечественную продукцию) создают предпосылки для укрепления российских компаний на внутреннем рынке, а также продолжения опережающего роста фармацевтического производства по отношению ко всей российской промышленности в ближайшие годы. Среди наиболее значимых рисков следует назвать стагнацию российской экономики, снижение инвестиций, сокращение рынков сбыта на постсоветском пространстве, а также уменьшение мотивации для перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты.

РЕКОРДНЫЕ ТЕМПЫ РОСТА

Индекс производства фармацевтической промышленности, отражающий динамику производства в постоянных ценах, в 2013 г. по отношению к предыдущему году, по данным Росстата, составил 111,4% (табл. 1). В 2012 г. динамика производства оказалась еще выше — 118,1%, и это были рекордные показатели для всех предыдущих лет, чему во многом способствовала низкая база сравнения (в 2011 г. наблюдалось значительное сокращение производства). В любом случае необходимо сделать вывод о том, что фармацевтическое производство в 2013 г. продолжило расти высокими темпами, причем основной рост пришелся на вторую половину года.

Показатели динамики фармацевтической промышленности выглядят особенно впечатляющими на фоне стагнации всего промышленного производства, включая обрабатывающую промышленность (табл. 1). По оценкам Минпром-

торга России1, фармацевтическая отрасль (наряду с оборонно-промышленным комплексом, авиационной и радиоэлектронной промышленностью) в 2013 г. продемонстрировала наиболее высокие показатели. В период с 2010 по 2013 г. (за время реализации стратегии «Фарма-2020») объем фармацевтического производства вырос на 84%. По данным министерства, 65% наименований из перечня ЖНВЛП уже выпускается внутри страны, российским компаниям удается постепенно наращивать свою долю на внутреннем рынке (с 23% в 2009 г. до 26,5% в 2013 г.). Государственные прогнозы2 по развитию фармацевтической промышленно-

1 Выступление министра промышленности и торговли на правительственном часе в Государственной думе 22 января 2014 г.

2 Прогноз социально-экономического развития РФ на 2014 г. и на плановые периоды 2015 и

2016 гг. (Минэкономразвития, сентябрь 2013 г.).

3 Государственная программа РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг.

4 Таблетки для СНГ заканчиваются // Коммерсант. - 29.01.2014.

сти по сравнению со всей российской промышленностью также выглядят значительно более оптимистично. Предполагается, что в среднесрочной перспективе отрасль должна стать лидером по темпам роста производительности труда. При прогнозируемой динамике этого показателя по экономике в целом за 2014—2016 гг. (по отношению к 2013 г.) на уровне 11% в фармацевтической и медицинской промышленности производительность труда должна вырасти на 66%. В 2016 г. по сравнению с 2012 г. производство ЛС (в ценах соответствующих лет) планируется увеличить на 77,8%. В перспективе до 2020 г.3 целевыми показателями для отрасли являются: рост производительности труда в 4,5 раза, увеличение доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства в 7 раз, достижения 50% доли в общем объеме потребления лекарств на внутреннем рынке, значительное увеличение экспорта (до 105 млрд руб. в год вместе с медицинскими изделиями). В 2013 г., по данным таможенной статистики, используемой в публикациях в СМИ4, экспорт ЛС, ориентированный преимущественно на страны СНГ, составил примерно 12 млрд руб., что в долларовом эквиваленте (378,3 млн долл.) значительно меньше, чем в предыдущие годы (табл. 2).

• ОБЪЯСНЕНИЕ ПРИЧИН РОСТА ПРОИЗВОДСТВА

Отчитываясь о результатах своей деятельности на правительственном часе в Государственной думе 22 января 2014 г.,

таблица Динамика промышленного производства и производства фармацевтической продукции

о 00 о о* о о *н *н *н го *Н т *н ь р а т евраль (ян-1рь — февраль) — ь р а в н я рель (ян-рь — апрель) — ь р а в н я га ^ юнь (январь — нь) юль (январь — ль) !густ (ян-|рь — август) нтябрь (январь — нтябрь) стябрь (январь — ;тябрь) )ябрь (январь — >ябрь) — ь р а в н я £ ^ рр б бр 5 5?

со со со СО СО СО со о; в а е г а < т е 2 Ии Ии а < т т ф о и ¿5 ё й й

Индекс производства

фармацевтической 105,8 96,1 91,7 103,1 91,2 118,1 111,4 94,5 94,0 105,2 105,5 98,5 113,1 104,7 117,9 111,0 116,2 139,1 123,1

продукции, % к соотв.

периоду пред. года

Индекс промышленного

производства, % к соотв. 106,8 100,6 90,7 108,2 104,7 102,6 100,4 99,2 97,9 102,6 102,3 98,6 100,1 99,3 100,1 100,3 99,9 99,0 100,8

периоду пред. года

Индекс производства

обрабатывающих 110,5 100,5 84,2 111,8 106,5 104,1 100,1 99,7 99,9 103,4 101,2 95,6 98,8 98,5 99,8 99,3 98,1 99,1 101,6

отраслей, % к соотв.

периоду пред. года

Источник: Росстат

таблицаДинамика объемов экспорта российских производителей

Показатель 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г.

Объем экспорта, млн долл. 211,0 226,4 368,9 579,6 474,7 378,3

% к соответствующему периоду 105 107,3 162,9 125,2 81,9 79,7

Источник: Росстат, Минпромторг России

министр промышленности и торговли Денис Мантуров дал понять, что высокие показатели, достигнутые фармацевтической отраслью, непосредственно связаны с проводимой государственной политикой поддержки отрасли. Спорить с этим утверждением довольно сложно, поскольку даже самые пристрастные критики согласятся с тем, что поворотным пунктом в современной истории отечественной фармацевтической промышленности стало ее включение (вместе с медицинской промышленностью) в число пяти приоритетных направлений высокотехнологичного развития российской экономики. В 2010 г. была утверждена стратегия развития фармацевтической отрасли «Фарма-2020», определившая основные направления действий и ожидаемые результаты. В 2011 г. была принята отраслевая ФЦП5, которая стала основным инструментом государственного участия в развитии фармацевтической и медицинской промышленности, организации частно-государственного партнерства, привлечения в сферу НИ-ОКР частных инвестиций. Поскольку в стратегии и ФЦП был заявлен переход

на инновационную модель развития, цели государственной поддержки отрасли были согласованы также с утвержденной Стратегией инновационного развития РФ на период до 2020 г.6 Несмотря на то что отраслевая ФЦП выполняется уже в течение трех лет, она тем не менее еще не могла оказать влияния на конечные результаты функционирования отрасли, поскольку финансируемые в рамках ФЦП проекты еще не закончены. Не завершены или не дают еще реальной отдачи и те проекты в сфере фармацевтического производства, которые выполняются при поддержке институтов развития — Роснано, Внешэкономбанка, в ОЭЗ. Таким образом, можно сделать вывод, что достигнутые в настоящее время показатели являются результатом тех инвестиций в отрасль, которые были сделаны ее

5 Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. №91.

6 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2011 г. №2227-р.

представителями еще в период, предшествующий началу реализации стратегии «Фарма-2020». Однако не стоит преуменьшать также и влияния заявленного стратегического курса, поскольку более или менее внятно обозначенные цели государственной политики дали свои результаты уже в среднесрочной перспективе.

Прежде всего, еще в 2009 г. были сформулированы вполне конкретные цели по имортозаме-щению лекарственной продукции, сформирован перечень стратегически значимых препаратов, производство которых должно быть освоено отечественными производителями (большинство из них этим и занялось, достигнув на сегодняшний день определенных результатов). Иностранным производителям был дан сигнал о необходимости локализовать свое производство на территории России. Целый ряд корпораций пошел по пути строительства собственных заводов, но большинство вошло в альянс с отечественными компаниями, имеющими сильные позиции в системе госзакупок, и

довольно быстро наладили завершающие стадии выпуска целого ряда своих препаратов на территории России. Существенные изменения, стимулировавшие продажи продукции локального производства, произошли и в системе госзакупок. Локомотивом этих изменений выступила ФАС, боровшаяся за неангажированность формирования заявок и разукрупнение лотов и в конфликтных ситуациях в основном встававшая на сторону российских производственных компаний. В конце июля 2012 г. в закон о госзакупках №91-ФЗ были внесены изменения, обязывающие проводить электронные аукционы по закупкам лекарств по МНН или группировочным наименованиям. В апреле 2013 г. начали действовать ограничения по предельному значению начальной цены лота (контракта), когда лекарства, имеющие различные МНН, не могли быть предметом одного лота7. В целом эти меры способствовали сбыту отечественной дженериковой продукции и непосредственному участию в аукционах компаний-производителей.

Необходимо также вспомнить о том, что все эти годы в системе госзакупок действовали 15%-ные ценовые преференции (введены с 2009 г. как одна из антикризисных мер) для широкого перечня товаров отечественного производства, включая лекарства. Однако реально преференции работали только во второй половине календарного года (в 2013 г. — с 16 июня), поскольку соответствующие приказы Минэкономразвития всякий раз визировались с большой задержкой и действовали только до конца года. Кроме того, до того как лоты стали формироваться по МНН и по принципу «один лот — одно МНН», использовать ценовые преференции в отношении продукции локальных производителей было малореальным.

В принципе, этим меры государственной поддержки, влияющие на спрос, очевидно, и заканчиваются, и объяснить ими высокие темпы роста внутреннего производства во второй половине 2013 г., и особенно в IV квартале, довольно сложно. Напрашивается более простое объяснение, связанное с тем, что с начала 2014 г., в соответствии с законодательством, должны были начать действовать новые правила производства и контроля качества ЛС (российские GMP). При этом многоопытные российские производственные компании (даже те из них, чьи производства были сертифицированы иностранными инспекторатами, и волноваться им с точки зрения существа вопроса вроде бы было не о чем) прекрасно отдавали себе отчет, что требование о переходе на GMP (никак не подкрепленное необходимой нормативно-правовой базой, организационными мероприятиями, а также просто пониманием того, что делать и как, собственно, действовать в новых условиях) вызовет массу бюрократических проблем. Так, в сущности, и произошло, когда в январе 2014 г. выяснилось, что не определен государственный орган, который должен выдавать Паспорт ЛС (СРР8 — документ, обязательный для экспорта продукции)9, в связи с чем экспорт ЛС может остановиться. При этом сообщалось, что российские производители заблаговременно запаслись такими паспортами на экспортные партии, получив их по старым правилам в конце 2013 г., и лекарств «с паспортами» может хватить на 1,5—3 мес. Можно с большой уверенностью предположить, что определенные запасы готовой продукции с целью снижения рисков были сделаны локальными производителями в расчете также и на внутренний рынок. Вполне возможно, что выпуск лекарств в конце года стимули-

ровали также активные закупки, которые проводились Минздравом (сохранил за собой как минимум на год проведение конкурсов по программе «7 но-зологий») и другими крупными «покупателями» в преддверии изменения системы госзакупок с начала 2014 г.

• ФЕДЕРАЛЬНАЯ КОНТРАКТНАЯ СИСТЕМА

С начала 2014 г. в сфере госзакупок действительно произошли существенные изменения в связи с тем, что вступили в силу основные положения закона о федеральной контрактной системе (ФКС) 44-ФЗ10, при этом перестал действовать 94-ФЗ. Новым законом делается попытка реализовать системный подход к формированию, размещению и исполнению государственных и муниципальных контрактов. Основной новацией является то, что закон предусматривает введение планирования в систему госзакупок путем формирования и утверждения планов закупок (на период действия соответствующих бюджетов) и планов-графиков (на год). Законом также вводится обоснование, нормирование и общественное обсуждение планов, а также мониторинг и аудит произведенных закупок. Создается единая общедоступная информационная система, содержащая данные обо всех этапах госзакупок. Изменяются правила определения начальной цены госконтракта, оценки заявок на участие в госзакупках, изменения и расторжения госконтракта, надзора за деятельностью государственных и муниципальных заказчиков. В то же время способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в основном остаются прежними11. Кроме того, закон в полном своем виде вступает в силу с 2017 г., и такие нормы, как планирование госзакупок, вводятся только с 2015 г., а общественное обсуждение12 и осуществление госзакупок в соответствии с годовыми планами-графиками — только с 2016 г. Закон носит рамочный характер и требует принятия значительного числа подзаконных актов. В конце ноября 2013 г. Минэкономразвития рапортовало, что основная часть необходимых для работы в 2014 г. подзаконных актов разработана или находится в высокой степени го-

7 Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2013 г. №301. В общем случае предельное значение цены контракта (лота) было установлено в размере 1 млн руб. (для Москвы и Санкт-Петербурга -5 млн руб.), для ряда исключений (наркотические, психотропные, радиофармацевтические средства, а также препараты, не имеющие зарегистрированных аналогов) - 1 тыс. руб.

8 Certificate of pharmaceutical product.

9 В соответствии с приказом Минпромторга России от 11.04.2014 №387 функции по выдаче паспортов начал выполнять Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства. Ранее этим занимался росздравнадзор.

10 ФЗ от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

11 В дополнение к старым способам определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) вводятся также новые: конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс и запрос предложений. Для открытого аукциона предусмотрена исключительно форма электронного аукциона.

12 Правительство РФ будет устанавливать случаи обязательного обсуждения закупок. В 2014-2015 гг. обязательным является общественное обсуждение планов по закупкам на сумму свыше 1 млрд руб.

товности (всего порядка 40), однако к началу 2014 г. официально принята была только небольшая часть из них. В частности, в отношении закупок ЛС было принято постановление правительства, уточняющее требования закона в отношении предельного значения цены контракта (лота), когда его предметом не могут быть лекарственные препараты с различными МНН (груп-пировочными, химическими наимено-ваниями)13. В то же время не был разработан и утвержден перечень ЛС, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям. Общим правилом в 44-ФЗ устанавливается закупка лекарств по МНН, но при этом предусматривается возможность закупки по торговым наименованиям для препаратов, включенных в специальный пере-чень14. В ноябре 2013 г. после длительного обсуждения были утверждены только правила формирования такого перечня15. Основанием для включе- . ния в него является невозможность замены ЛС в рамках одного МНН или группировочного наименова ния, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности. Ранее в качестве основания для включения в перечень, помимо фармако-терапевтических критериев, фигурировало также наличие патента на активную субстанцию16.

Закупки лекарств, в соответствии с 44-ФЗ, могут проводиться в рамках электронных аукционов или конкурсов (для последних нижним порогом для их проведения является стоимость госзаказа 150 млн руб.). В то же время для оказания экстренной, специализированной помощи закупки лекарств могут проводиться путем запроса котировок. Заказчик также вправе осуществлять закупку лекарств для лечения одного пациента путем проведения запроса предложений (размещение на официальном сайте для неограниченного круга лиц, новация ФЗ-44) — при наличии медицинских показаний и по решению врачебной комиссии (курс лечения одного пациента — один контракт). В аналогичной ситуации в пределах 200 тыс. руб. закупки также могут быть сделаны у единственного поставщика.

Согласно 44-ФЗ, при осуществлении закупок отстранение участника закупки от участия в торгах или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент до заключения контракта, если обнаружится, что заказчик не соответствует установленным требованиям или предоставил недостоверную информацию о себе. Для лекарств из перечня ЖНВЛП основанием для отказа является также ситуация, когда предельная отпускная цена на препарат не зарегистрирована или предлагаемая цена превышает предельную отпускную цену и от снижения цены при заключении контракта участник закупки отказывается. В целом представители бизнеса ограничились достаточно сдержанными оценками нововведений в системе госзакупок, полагая, что в полной мере судить о новациях можно будет после того, как будут приняты все подзаконные акты и будет известна правоприме-* нительная практика. Но уже априори ясно, что основным способом определения поставщиков для ЛС остаются электронные аукционы. Следовательно, основным критерием выбора препаратов, как и ранее, является цена, что в условиях российского рынка (где, видимо, еще долго будет представлена фармацевтическая продукция самого разного качества) снижает эффективность закупок с точки зрения достижения медицинских целей. В связи с этим важно то, что для лекарств (наряду с другими товарами, необходимыми для нормального жизнеобеспечения) новым законом вводятся антидемпинговые меры. Участник закупки, предложивший цену контракта на 25% и более ниже начальной (максимальной), обязан предоставить заказчику обоснование предлагаемой цены (в виде гарантийного письма от

производителя и других свидетельств). В качестве меры, призванной корректировать ситуацию при проведении аукционов, выступает также перечень препаратов, закупки которых могут осуществляться по торговым наименованиям. Однако окончательная редакция утвержденных правил формирования этого перечня получила неоднозначную оценку участников рынка. При поддержке AIPM они получили негативную оценку со стороны АРФП, поскольку отсутствие формального показателя патентной защиты в качестве критерия отнесения к перечню способствует сохранению исключительных позиций оригинальных препаратов в системе госзакупок и после окончания сроков действия основных патентов.

Компании-производители (как зарубежные, так и российские) в перспективе ожидают заключения с ними долгосрочных контрактов, поскольку в ФКС для этого появляются принципиальные предпосылки в виде оценки потребности и трехлетнего планирования закупок (в рамках соответствующих бюджетов). В этом ключе позитивными выглядят заявления Минздрава России о том, что ведомством прорабатывается вопрос о заключении прямых контрактов с единственными производителями ор-фанных препаратов (на основе достижения договоренностей относительно цен и объемов поставок в течение определенного времени). В отношении снижения коррупционных рисков оценки 44-ФЗ в целом скептические. ФАС — основной критик новой системы, в частности, считает, что введение ФКС способствует ограничению конкуренции и непрозрачности госзакупок. Ведомство настаивает на том, что не только аукционы, но и открытые конкурсы должны проводиться в электронном виде, что соответствует требованиям законодательст-

13 Постановление Правительства от 17 октября 2013 г. №929. Особые требования для Москвы и Санкт-Петербурга были устранены, и введена следующая градация. Для заказчиков, объем закупок которых в предшествовавшем году составил менее 500 млн руб., предельная цена была установлена в размере

1 млн руб., для заказчиков с объемом закупок от 500 млн руб. до 5 млрд руб. - 2,5 млн руб., для заказчиков с объемом закупок более 5 млрд руб. - 5 млн руб. Ранее действующее предельное значение цены 1 тыс. руб. для исключений сохранилось.

14 Возможность закупки по торговому наименованию предусмотрена также для препаратов, назначенных конкретному пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

15 Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 №1086.

16 Ранее предполагалось, что критерий патентной защиты сам по себе будет являться основанием для включения в данный перечень, что сделает невозможным участие в госзакупках воспроизведенных препаратов, прошедших государственную регистрацию до окончания действия патента на оригинальный препарат. Однако в дальнейшем эту проблему удалось решить путем внесения поправок в 61-ФЗ.

ва Таможенного союза17. Соответствующие изменения правительством планируется внести в 44-ФЗ.

• ПРЕФЕРЕНЦИИ В СИСТЕМЕ ГОСЗАКУПОК

Законом о ФКС 44-ФЗ предусмотрена возможность установления запрета или ограничения допуска на рынок товаров (услуг, работ), происходящих из других стран, в ^Я том случае, если преследуется цель обеспечения государственной безопасности, а также ставятся задачи защиты внутренних рынков, развития национальной экономики, поддержки российских производителей. Предусматривается также предоставление национального режима для зарубежных товаров (услуг, работ), наряду с российскими, согласно заключенным Россией международным договорам.

В конце декабря 2013 г. Минэкономразвития в соответствии с 44-ФЗ разработало проект очередного приказа о предоставлении преференций для товаров национального производства в отношении цены контракта в размере 15%. В перечень товаров, на которые распространяются преференции, традиционно включены ЛС. По сравнению с ранее действующими аналогичными приказами национальный режим планируется предоставить участникам госзакупок, предлагающим товары не только белорусского, но и казахстанского происхождения (т. е. товары, произведенные в странах Таможенного союза (ТС)). Предполагается также, что приказ будет действовать в течение двух лет — в 2014—2015 гг. (а не только одного календарного года, как прежде).

Ранее, в ноябре 2013 г., Минпромторг внес предложение по введению дифференцированной системы ценовых преференций для производителей фармацевтической продукции, которое в результате в проекте приказа Минэкономразвития не было учтено. В соответствии с этими предложениями 15%-ные ценовые преференции могут получить компании, занимающиеся упаковкой лекарств в России, 30%-ные — производители го-

товых лекарственных препаратов, 40%-ные — компании, создавшие полный цикл производства, включая выпуск активных субстанций. Преференции для компаний, занимающихся исключительно упаковкой, в соответствии с предложениями Мин-промторга, высказанными в ноябре 2013 г., должны были носить временный характер и сохраниться 4 только на 2014 г. Еще раньше, в самом начале года, Г* . был обнародован проект приказа этого министерства, устанавливающий Ф критерии отнесения ле-Щг карственных препаратов к отечественной продукции, в соответствии с которым стадия фасовки и упаковки являлась основанием для признания продукции российского происхождения только до конца 2013 г. Тогда против столь сжатых сроков выступила не только А1РМ, но и АРФП (основной лоббист введения дифференцированных ценовых преференций), ныне отражающая интересы в т. ч. и иностранных компаний, которые локализуют свои производства на территории России.

В проекте приказа Минэкономразвития, определяющего ценовые преференции, подходы к определению страны происхождения товаров не меняются (т. е. определяются в соответствии с таможенным законодательством РФ и ТС исходя из критерия достаточной переработки на территории страны), что для ЛС означает сохранение ситуации, когда статус локального производства будет определяться в т. ч. по фасовке и вторичной упаковке не только в 2014 г., но, вполне вероятно, до окончания 2015 г. (т. е. в течение действия приказа)18. Таким образом, если проект приказа Минэкономразвития России будет принят в первоначальной редакции, то это означает, что производители готовых лекарственных препаратов, а также имеющие полный цикл производства, включая субстанцию, по-видимому, не смогут реализовать эти конкурентные преимущества в системе госзакупок

17 Российская газета №6246 от 29 ноября

2013 г. http://www.rg.ru/2013/11/29/fks.html.

18 Хотя случаи, когда заказчики отказываются признавать такие препараты отечественными, в 2013 г. явно участились.

еще в течение какого-то времени (возможно, до конца 2015 г.). Этот вопрос в конечном итоге, безусловно, решится в их пользу, хотя уровень ценовых преференций вполне может оказаться более скромным. Например, 15% — для стадии готовых форм и 25—30% — полного цикла производства (как это предлагалось Минпромтор-гом в середине 2013 г. в ответ на поручения президента обеспечить создание благоприятных условий для отечественных производителей лекарственных препаратов, в т. ч. дополнительной поддержки высокотехнологичных производств фармацевтических субстанций, входящих в перечень ЖНВЛП). Обсуждая вопрос преференций для локальных производителей, необходимо также вспомнить об опубликованном в начале 2013 г. постановлении правительства, устанавливающем дополнительные требования к участникам размещения заказов на поставки лекарств для государственных нужд. Этим дополнительным требованием должно было стать обязательное наличие в заявке от поставщиков предложения о поставке препаратов российского происхождения (за исключением случаев, когда в реестре ЛС фигурирует менее двух российских производителей соответствующих препаратов). Надо сказать, что формально такого рода ограничения для зарубежной продукции с целью поддержки внутренних производителей вполне могли быть введены, поскольку это предусмотрено 44-ФЗ. Однако это постановление так и не было принято, что выглядит более чем разумным: столь грубое вмешательство в систему госзакупок, не обеспеченное реальным наполнением рынка продукцией локального производства, могло бы вызвать серьезные проблемы с лекарственным обеспечением. Особенно одиозным такого рода решения выглядели бы на фоне так и не разрешенных проблем с введением в России GMP, а также прочих базовых стандартов.

• ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ И ПРОЧИЕ ПОПРАВКИ В 61-ФЗ

Инициативы Минпромторга в сфере нормативного регулирования госзакупок так или иначе отвечают интересам

локальных производителей, поскольку в сфере ответственности именно этого министерства находится поддержка и развитие фармацевтической промышленности, которая невозможна в настоящее время без формирования и стимуляции государственного спроса на отечественную продукцию. В значительной мере в пользу локальных производителей в настоящее время направлена также деятельность антимонопольной службы, призванной поддерживать конкуренцию. Российские фармацевтические производители, занимающие заведомо слабые конкурентные позиции на внутреннем рынке по отношению к иностранным компаниям, являются теми субъектами рынка, для которых снижение барьеров выхода на рынок и развитие механизмов конкуренции являются на данном этапе жизненно важными факторами развития их деятельности. В отличие от Минпромторга и ФАС, цели деятельности Минздрава, призванного отстаивать интересы пациентов и здравоохранения, таковы, что принимаемые этим ведомством решения часто противоречат интересам российских компаний. Особенно остро противоречия между ведомствами проявились в 2013 г. в связи с обсуждением поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» 61-ФЗ. В начале года министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила о намерении вывести с фармацевтического рынка неэффективные ЛС, чему должны были способствовать разработанные министерством поправки в 61-ФЗ. Активное обсуждение поправок с участием представителей фармацевтического бизнеса и заинтересованных ведомств проходило в течение всего года. За это время для обсуждения было предложено шесть версий законопроекта, причем последняя, седьмая версия, представленная на антикоррупционную экспертизу, появилась уже в конце января 2014 г.

Одной из ключевых проблем, которые обсуждались в связи с законопроектом, является взаимозаменяемость ЛС. Минздравом была сделана попытка дать определение этому понятию, которое в определенной степени противоречило уже сложившимся подходам к решению этого вопроса в системе госзакупок, где

вся документация по закупкам лекарств должна содержать указания на МНН (или при его отсутствии — на химические, группировочные наименования). Данное положение как общий принцип воспроизводится и в новом законе о ФКС 44-ФЗ. По МНН формируются также ограничительные перечни лекарственных препаратов, в т. ч. перечень ЖНВЛП.

Наиболее последовательным сторонником именно такого подхода к интерпретации понятия взаимозаменяемости является ФАС, чья настойчивость в этом вопросе привела к тому, что требование выписывания и назначения лекарств по МНН было введено также в амбулаторную практику19. Несмотря на то что данное требование на сегодняшний день не выполняется и мало влияет на реальную практику назначения и отпуска лекарственных препаратов (и ситуация принципиально не изменится, пока не будут внедрены схемы возмещаемого лекарственного обеспечения), оно тем не менее априори предполагает, что ЛС в рамках одного МНН являются взаимозаменяемыми. ФАС вместе с АРФП настаивает на том, что взаимозаменяемость оригинальных и воспроизведенных препаратов доказывается самим фактом их государственной регистрации и допуском в обращение. Другое дело, что для того, чтобы лекарства были действительно эквивалентными, в России необходимо внедрить все базовые для фармацевтики стандарты и привести регулирование сферы обращения лекарств в соответствие с международными нормами. Первоочередной в связи с этим задачей является переход на GMP. Позиция Минздрава по вопросу взаимозаменяемости с самого начала была уязвимой, поскольку предполагала необходимость повторной экспертизы уже зарегистрированных препаратов, а также то, что ни при каких обстоятельствах взаимозаменяемыми не могут быть биологические препараты. Закономерно, что такой подход встретил жесткий отпор со стороны ФАС и Мин-промторга (не говоря уже об АРФП) и

19 Приказ Минздрава России №1175н от 20.12.2012, вступил в силу с 1 июля 2013 г.

не получил поддержки правительства, поскольку противоречил самой идеи развития отечественной биотехнологической промышленности. В конечном итоге Минздраву пришлось пойти на компромисс в этом вопросе, хотя ведомство и испытывало значительное давление со стороны пациент-ских организаций и медицинского сообщества. В последней из известных редакций законопроекта не делается исключения для биологических препаратов, а взаимозаменяемость ЛС предполагается устанавливать на основании совокупности признаков: терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, сравнимости качественного и количественного состава действующих веществ, лекарственной формы, дозировки, способа введения, условий производства. Оценка всех этих характеристик по отношению к препаратам сравнения должна будет осуществляться в ходе экспертизы воспроизведенных препаратов и биоаналогов в процессе их государственной регистрации, при этом результаты этого сравнения подлежат раскрытию в государственном реестре ЛС. Раскрытие такого рода информации в отношении уже зарегистрированных препа-" ратов должно быть проведено на основании внесения изменений в регистрационное досье в период до 2020 г. При этом если еще в шестой редакции законопроекта предполагалось, что будет вестись специальный перечень взаимозаменяемых препаратов, то в последнем варианте речь идет только о том, что информация, на основании которой может быть принято решение о замене одного лекарственного препарата на другой при назначении, реализации или отпуске, должна быть открытой для заинтересованных лиц. Централизованно предполагается вести только реестр типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых препаратов.

Из последней редакции поправок исчез также такой признак взаимозаменяемости, как «готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим». Этот признак был включен по

ОБЩИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

40 12o°i31 PfMtDUUM

аналогии с общим определением, фигурирующим в ФЗ «О защите конкуренции», где существенной характеристикой взаимозаменяемых товаров выступает готовность потребителей к замене одних товаров на другие при их потреблении. В результате, несмотря на то что текст поправок как бы предполагает, что решение о возможности замены принимается специалистом, о том, чтобы легитимно использовать данную возможность при формировании документации при закупках лекарств для государственных нужд в настоящее время, по-видимому, не приходится рассчитывать. Возможность осуществления закупок по торговым наименованиям оставляет только специальный перечень препаратов, который еще только предстоит создать. В то же время совершенно очевидно, что Минздрав поставил цель провести «санацию» рынка, на котором, по мнению министерства, представлено избыточное число дженериков, а также повысить требования к вновь регистрируемым препаратам, что отвечает интересам населения и здравоохранения страны. Российскими производителями уже сейчас отмечается, что за последние два года значительно увеличились расходы на клинические испытания новых лекарственных препаратов, поскольку ужесточились требования регулятора20.

Минздрав находит поддержку в других властных структурах. Так, в августе 2013 г. в докладе правительству, подготовленном Минфином, Минэкономразвития, а также экспертами Высшей школы экономики и Академии госслужбы, посвященном оценке эффективности расходов федерального бюджета на лекарства, было предложено вывести из обращения некачественные и устаревшие лекарства за счет тотальной перерегистрации препаратов в соответствии с современными требованиями допуска на рынок. Только в этом случае, по мнению авторов доклада, будут созданы предпосылки для изменения системы ценообразования и регистрации цен не на конкретные торговые наименования, а на препараты, относящиеся к одной группе МНН, что в целом будет способствовать повышению эффективности расходов феде-

рального бюджета на лекарственное обеспечение.

Наверное, в интересах здравоохранения перерегистрация была бы полезна и, действительно, способствовала бы созданию условий для определения взаимозаменяемости и оптимизации ценообразования на аналогичные лекарства. Однако масштабы работы, которую необходимо в этом случае проделать, слишком велики21, да и адекватность результатов, которые могли быть получены на выходе, отнюдь не очевидны. Кроме того, до того, как требования GMP не будут обязательными для всех представленных на российском рынке компаний-производителей, полноценная «санация» рынка, в принципе, невозможна. Она не может быть адекватной и по причине отсутствия в России реально работающей системы пострегистрационного мониторинга. Помимо взаимозаменяемости, в контексте обсуждения поправок основного отраслевого закона существует еще несколько моментов, крайне важных для локальных компаний. В частности, внесение изменений в 61-ФЗ связаны с ожиданиями изменения ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В законе предполагается отразить наиболее общие положения в отношении государственного регулирования цен на ЖНВЛП без указания конкретных принципов установления цен и учитываемых при этом факторов, что предполагает возможность использования различных механизмов ценообразования. В связи с этим появятся возможности для изменения действующей методики определения отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, к которой в настоящее время масса претензий (прежде всего, в связи с «вымыванием» из ассортимента дешевых препаратов). Сам перечень ЖНВЛП, являющийся основной для госзакупок, в 2013 г. вновь не был пересмотрен. В ре-

зультате перечень, первоначально утвержденный для 2012 г, будет действовать уже три года подряд, включая 2014 г.22 Минздрав России мотивировал отказ от изменения перечня тем, что правила его формирования находятся на стадии разработки23. В интересах локальных производителей АРФП при поддержке ФАС были внесены предложения по изменению положений 61-ФЗ в отношении защиты данных доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (data exclusivity). Суть этих поправок сводилась к тому, чтобы при сохранении обозначенного в законе шестилетнего срока маркетинговой эксклюзивности разрешить использование защищенных данных в регистрационном процессе обычных воспроизведенных препаратов по истечении четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения, а в регистрационном процессе биоаналогов — по истечении трех лет. Поначалу эти предложения были отклонены по инициативе Минэкономразвития в связи с их несоответствием договоренностям, достигнутым при вступлении России в ВТО24. Позже, однако, сообщалось о том, что оппоненты все же согласились с этими поправками.

• ПЕРЕХОД НА GMP

В конце 2013 г., когда в соответствии с 61-ФЗ переход отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP должен был завершиться в полном объеме, реально он только начался. Приказ Минпромторга России №916 от 14.06.2013, утвердивший «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (в основу положены правила GMP Евросоюза по состоянию на 1 января 2013 г.), вступил в силу только 19 ноября. В связи с задержкой принятия этих правил в сентябре комитет Госдумы по охране

20 ФВ 2014. С. 3.

21 В этом плане нелишне вспомнить, что ранее установленный срок перерегистрации медицинских изделий уже отодвинут на три года (с 2014 на 2017 г.).

22 В соответствии с распоряжением Правительства РФ №2427 от 19.12.2013 в России в 2014 г. будет действовать перечень ЖНВЛП, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. №2199-р.

23 В конце декабря 2013 г. был опубликован проект постановления Правительства РФ, утверждающего порядки формирования официальных перечней лекарственных препаратов: перечня ЖНВЛП, минимального ассортимента, а также перечней лекарств, закупаемых по программам «7 нозологий» и ОНЛС.

24 Преждевременным Минэкономразвития были признаны также предложения по введению в законодательство «гибких положений» ТРИПС в отношении возможности использования принудительного лицензирования (в целях защиты интересов населения страны).

здоровья предложил перенести срок перехода на стандарты GMP на начало 2015 г. В тот момент Минпромторг, в полномочия которого входит лицензирование производства ЛС, выступил категорически против этого предложения. Однако реально реформа не была подготовлена, и фактически в декабре

2013 г. были сделаны только первые шаги.

В конце года Минпромторг обнародовал проект приказа об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии фармацевтических производителей «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Полномочия по предоставлению этой услуги проектом регламента передавались департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства. Однако сам департамент был создан только в январе

2014 г. В его состав вошел отдел лицензирования производства ЛС, наделенный функциями инспектората. Непосредственно же инспектирование предприятий на соответствие правилам было возложено на ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ГИКМП), находящееся в подчинении Минпромторга. В начале декабря, как следовало из публикаций в прессе, специалисты ГИКМП провели учебный аудит на базе завода «Хе-мофарма» в Обнинске (STADA CIS), сертифицированного по европейским стандартам. Каких-либо иных сведений о том, как ведется подготовка будущих инспекторов и какова их квалификация, в 2013 г. в прессе не появлялось. В марте 2014 г. ГИКМП был переименован в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») и была утверждена новая редакция его уста-ва25. В качестве нового приоритетного направления деятельности учреждения была обозначена разработка методических основ экспертизы производителей ЛС на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, а также проведение экспертизы фармацевтических предприятий и подготовка специалистов отрасли в области стандартов GxP. Стало известно так-

же о том, что институт подписал меморандум о сотрудничестве с Государственным учебным центром надлежащей производственной/дистрибьюторской практики Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба). Однако политический кризис в отношениях между двумя странами и сложная ситуация в самой Гослекслужбе после смены власти в Украине явно не способствуют передаче опыта новому российскому экспертному учреждению.

Помимо проекта административного регламента, в декабре 2013 г. был также обнародован подготовленный Мин-промторгом проект постановления правительства, уточняющий этапы перехода на GMP, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. В принципе, принятие такого подзаконного акта предусмотрено 61-ФЗ. Однако законом предполагается, что эти этапы должны предшествовать дате окончательного перехода, а не относиться к более позднему периоду.

В проекте постановления правительства значилось, что соответствие требованию наличия документально оформленных результатов валидации должно было быть достигнуто не позже 1 июля 2015 г., подтверждения аттестации уполномоченных лиц — не позже 1 января 2015 г. Для целого ряда производств проектом предусмотрен особый график перехода на GMP. В части соответствия требованиям к производственной зоне при производстве радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, медицинских газов срок устанавливается до 1 января 2015 г., при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, а также фармацевтических субстанций — до 1 января 2016 г. Отсрочка перехода на GMP для производителей иммунобиологической продукции, радиофармацевтических препаратов, препаратов, полученных из крови человека, всеми была воспринята как неизбежность. С одной стороны,

25 Приказ Минпромторга России №295 от 26.02.2014.

26 GMP рабочая неделя: меры заднего вида // Уабетесит. - 2014. - №5.

27 Профильные ведомства готовят законодательную основу новых сроков перехода на СМР // Фармацевтический вестник. - 2014. - №6.

это определяется спецификой и сложностью технологического процесса этих производств, с другой — тем, что большинство из них находится в государственной собственности (например, НПО «Микроген»), выпускает жизненно важные препараты, используемые в системе государственного здравоохранения, имеет значительные рычаги для лоббирования. Все эти производственные мощности представляют собой наследие советского периода, что, очевидно, ставит под вопрос экономическую эффективность их модернизации. В полной мере это относится также и к большинству ныне действующих производств фармацевтических субстанций, уцелевших с советских времен, которые также получают отсрочку. Интерес к этому сектору промышленности был проявлен со стороны государства только в последние годы — в связи с реализацией стратегии развития отрасли и стремлением обеспечить локализацию полного цикла производства хотя бы части жизненно важных препаратов. В январе 2014 г. министр промышленности и торговли Денис Мантуров публично заявил, что никаких сбоев в производстве и поставке лекарств на российском рынке в связи с обязательным условием соблюдения при их производстве стандартов GMP не ожидается. Он объяснил это тем, что подавляющее большинство уже сейчас поступающих на российский рынок лекарств произведены в соответствии с этими требованиями. Все, кто хотел перейти на GMP, по мнению министра, имели для этого достаточно времени (со времени принятия 61-ФЗ в 2010 г.), и те предприятия, которые надеялись, что решение в очередной раз будет отложено, будут закрыты.

В то же время, как сообщалось в прес-се26,27, примерно в те же дни на заседании рабочей группы Минпромторгом в контексте обсуждаемого постановления правительства были сформулированы положения, которые в конечном итоге свидетельствовали о переносе сроков окончательного перехода на GMP для всей отрасли, а не только для отдельных предприятий. ФАС выступила с критикой предложений Минпром-торга, которые не только по сути, но и

по форме противоречат положениям 61-ФЗ. Ведомство выступило с инициативой внести изменения в 61-ФЗ, позволяющие легитимизировать положения, которые в конечном итоге будут фигурировать в постановлении правительства, а также внести поправки, в результате которых соответствие производства стандартам GMP распространялось бы не только на российскую, но и на зарубежную продукцию.

Обсуждение проекта регламента и постановления правительства продолжалось в течение января — февраля 2014 г., но так и не было завершено. В начале марта на общественное обсуждение был вынесен обнов- ^^ ленный проект постановления правительства с некото- ^^Нщ рыми уточнениями, включая характеристику тех фармацевтических субстанций, при производстве кото- ^^ рых требования к производственной зоне должны соблюдаться с 1 января 2016 г. (по сути, перечислены все возможные виды субстанций: получаемые методами химического, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, из источников биологического, животного, растительного происхождения). В сопроводительном отчете по постановлению с оценкой регулирующего воздействия значится также, что срок достижения цели перехода на производство в соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», включая аттестацию уполномоченных лиц, соответствует 1 января 2016 г. Состояние дел с введением GMP вызвало резкую критику со стороны ведущих отраслевых компаний. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев согласился с министром промышленности и торговли, что времени, для того чтобы подготовиться, было достаточно, но не только у производителей, а и у регуляторов. По прошествии двух месяцев, после того как вступила в силу законодательная норма об обязательности GMP, фактически еще не был создан инспекторат, и из всего массива необходимых нормативных документов действовали только сами правила, а также порядок аттеста-

ции уполномоченных лиц28, 29. 27 января в Минздраве прошла первая аттестация уполномоченных, которая, однако, никак не удовлетворила представителей отрасли. Основная проблема, как следовало из полученных комментариев, состояла в том, что к аттестации допускались только специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование. В то же время реально на российских фармацевтических предприятиях функции уполномоченных лиц выполняют специалисты с инженерным образованием. Позже это вопрос был решен, и право занимать позицию уполномоченного лица ^ было распространено также на специалистов с химико-технологическим образо-^^ ванием3".

^ч^ Помимо отсутствия необходимой нормативной ба-^Ч1 зы, реально действующего инспектората, подготовленных инспекторов, претензий к самим утвержденным правилам, встает также вопрос, в какие сроки производители смогут получить заключения о соответствии GMP. В настоящее время лицензию на производство фармацевтической продукции в России имеет 500—600 компаний, и притом, что ресурсы созданного инспектората ограниченные, реально проверки в течение 2014 г. могут быть проведены только максимум у одной трети из них. Помимо этого, возникает законный вопрос, что делать с продукцией, поставляемой на российский рынок из-за рубежа. В законодательстве эти вопросы в настоящее время вообще никак не прописаны. ФАС внесены предложения, в соответствии с которыми иностранные производители, распространяющие свою

продукцию на территории РФ, должны представлять сертификат соответствия GMP, выданный инспекторатами PIC/S31. Однако у иностранных производителей должны оставаться возможности пройти проверку у российского инспектората, который к этой работе в настоящее время никак не готов. В любом случае все эти вопросы не могут быть решены в одночасье, а требуют хорошо продуманной, поэтапной, кропотливой работы.

Несвоевременность и несогласованность действий регуляторов, а также кризисная ситуация, сложившаяся в связи с невозможностью оформить паспорта лекарственных препаратов (CPP)32, необходимых для экспортных операций, привели к тому, что руководство АРФП обратилось с инициативами по выходу из кризиса к вице-премьеру Аркадию Дворковичу. Одно из предложений ассоциации состояло в том, чтобы сосредоточить все функции контроля за фармацевтическим производством в руках одного ведомства (сейчас они распределены в основном между Минпромторгом, Росздравнадзором и Минздравом). Наиболее логичным, по мнению АРФП, наделить всеми необходимыми полномочиями Росздравнад-зор, поскольку именно это ведомство руководит государственной системой контроля качества и в его подчинении находятся контрольные лаборатории федерального значения. Предложение о создании «мегарегулято-ра» обсуждалось в течение всего 2013 г. Особенно активным сторонником этой идеи является антимонопольная служба, которая в полной мере вовлечена в процессы, происходящие на фармацевтическом рынке, но при этом не относится к числу «профильных» регуляторов и, соответственно, сама не претен-

28 Приказ Минздрава России №811н от 1 ноября 2013 г., зарегистрирован Минюстом 16 декабря

2013 г., вступил в силу 29 декабря.

29 Аттестация уполномоченных возложена на аттестационную комиссию, сформированную Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. В состав комиссии, согласно документу, должны входить представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, органов исполнительной власти субъектов РФ, представители образовательных учреждений, профессиональных объединений и бизнеса.

30 Административный регламент о выдаче заключений на соответствие СМР по состоянию на середину апреля 2014 г. так и не был подписан, однако в конце марта вступил в силу приказ Минпромторга от 4 октября 2013 г. об утверждении административного регламента по осуществлению министерством лицензионного контроля за производством ЛС. В качестве лицензионного требования в регламенте фигурирует соблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС (СМР).

31 Надо сказать, что проект административного регламента о выдаче заключений о соответствии СМР предусматривает, что иностранные производители ЛС могут получать его на основании заключений внешнего инспектората.

32 Порядок организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения, а также форма данного паспорта была утверждена приказом Минпромторга России от 11 марта

2014 г. №387.

дует на такую позицию. Доводы в пользу передачи надзорных и контрольных функций в сфере обращения лекарств одному ведомству выглядят убедительными (в условиях чрезмерной бюрократизации органов исполнительной власти и межведомственных противоречий), особенно учитывая, что именно так и действуют регуляторы в западных странах. Но есть, конечно, и возражения. Прежде всего они связаны с тем, что в условиях еще только формирующейся нормативно-правовой базы и еще не выработанных взвешенных позиций относительно целого ряда принципиальных вопросов в сфере обращения ЛС важно, чтобы в этих процессах участвовали различные заинтересованные стороны. И поскольку в России в настоящее время отраслевые, профессиональные и прочие общественные объединения имеют крайне ограниченные легитимные возможности самостоятельно участвовать в процессе принятия принципиальных для отрасли решений, то полезно, чтобы столкновение мнений происходило хотя бы на уровне заинтересованных министерств и ведомств. Иначе, например, идея продвижения внутренних производителей, не получив необходимого оппонента в лице Минздрава, может обернуться тяжелыми последствиями для системы здравоохранения.

Развивая тему выработки согласованных решений, следует отметить, что кризисная ситуация с GMP очевидным образом показала: самостоятельно без участия отраслевых ассоциаций и компаний-производителей решить вопросы такой сложной «настройки», как переход на GMP, малоопытным в этом деле регуляторам просто невозможно. Неслучайно на пике недовольства действиями профильного министерства АРФП взяла на себя инициативу по созданию рабочей группы для выработки «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP. 18 февраля состоялось первое заседание рабочей группы, в состав которой вошли отраслевые ассоциации и представители федеральных органов власти, участвующих в регулировании фармацевтического рынка. Рабочая группа объявила о своей открытости для всех заинтересованных лиц. Участники

встречи определили пять тематических блоков, по которым предполагается вести дальнейшую работу: инспектирование на соответствие стандартам GMP, подготовка и деятельность уполномоченных лиц и инспекторов, регистрация лекарств в новых условиях, импорт и бюджетные программы по лекарственному обеспечению граждан. Представляется, что регуляторам, для того чтобы выйти из непростой ситуации, в дальнейшем придется более внимательно относиться к оценкам и предложениям экспертов и учитывать интересы различных групп представителей отрасли. В частности, достаточно сложно будет проигнорировать результаты деятельности созданной АРФП рабочей группы.

Оценивая тот путь, который необходимо пройти для того, чтобы внедрить GMP на национальном уровне, полезно обратиться к опыту Украины. Стандарты GMP этой страны, впервые изданные в 2011 г., гармонизированы с GMP ЕС и регулярно обновляются. В системе Государственной службы Украины по лекарственным средствам с 2003 г. действует инспекторат, система качества которого построена в соответствии с PIC(S). С начала 2011 г. инспекция Украины присоединилась к PIC(S) и в одностороннем порядке признала сертификаты GMP, выдаваемые действительными членами этой организации. С 2009 г. соблюдение GMP введено в качестве обязательного требования в лицензионные условия по производству лекарственных препаратов на территории страны. В 2012 г. требование подтверждения условий производства в соответствии с GMP внесено также в процедуру регистрации лекарств. С середины февраля 2013 г. ввоз в страну стал возможен только той продукции, которая произведена в соответствии с GMP. Опыт Украины однозначно говорит о том, что введение GMP в качестве обязательного условия производства приводит к сокращению числа держателей производственных лицензий, однако выбывают из игры небольшие компании, не делающие погоды на рынке в целом. Известно, что число локальных

33 Проблемы возникли и у некоторых российских компаний, поставляющих свою продукцию на украинский рынок, в частности у НПО «Микроген».

производителей в Украине после введения GMP сократилось примерно на 1/4 После распространения требований GMP на импортируемую продукцию число зарубежных компаний сократилось примерно на 40%. Ушли с украинского рынка в основном производители третьих стран33. Число представленных аналогичных лекарственных препаратов сократилось, а их качество выросло. Возросли темпы экспорта фармацевтической продукции, хотя заключения украинского инспектората по-прежнему не признаются членами PIC(S). Рынок ЕС для Украины остается закрытым, и перспективы его освоения для украинских компаний могут быть связаны только с интеграционными процессами с ЕС.

По аналогии становится примерно понятно, какие последствия введения GMP ждут российский рынок. Однозначно можно сказать, что цели санации рынка, о необходимости которой заявляется Минздрав, будут в значительной степени достигнуты. Прогрессивные локальные производители усилят свои конкурентные позиции на внутреннем рынке, в т. ч. с точки зрения взаимозаменяемости их продукции с препаратами зарубежных компаний. В то же время говорить о том, что введение GMP непосредственно скажется на экспортных возможностях российских фармацевтических производителей, конечно, не приходится. Они будут по-прежнему ассоциироваться с рынками СНГ и развивающихся стран, а также с выходом на европейский рынок через покупку или создание на территории ЕС собственных фармацевтических производств. Что же касается пресловутых «сроков» введения GMP, то понятно, что в «полном объеме», как того требует 61-ФЗ, это произойдет еще не скоро. Переход на GMP — это многоступенчатый процесс. Мы видим это и на примере Украины, где между сроком, когда соответствие GMP становится обязательным для получения производственной лицензии, и сроком, когда подтверждение соответствия включается в процедуру регистрации, проходит три года. Создание действительно полноценного инспектората — это тоже дело не одного дня. Для присоединения к PIC(S) хотя

бы в качестве наблюдателя, как выясняется, одного желания не достаточно. Инспекторат Украины прошел долгий и непростой путь, внедрив систему качества, соответствующую требованиям PIC(S), и сам был подвергнут не одной проверке.

В то же время совершенно очевидно, что пришло время наконец-то совершить принципиальные шаги, которые бы позволили реализовать в виде конкурентных преимуществ те инвестиции в GMP, которые были сделаны многими российскими компаниями. Важно также использовать GMP в качестве инструмента, позволяющего повысить статус российской фармацевтической продукции в глазах медицинского сообщества и пациентов. Недоверие к качеству и эффективности отечественных лекарств среди профессионалов сферы здравоохранения очень велико, и преодоление этого препятствия на пути продвижения отечественной продукции нужно решать не только через давление на иностранные компании и создание приоритетных условий для российских производителей, но и через повышение требований к ним. Наиболее конструктивным решением этой проблемы, как представляется, является введение требования соответствия GMP к той продукции, которая закупается для государственных нужд (с учетом, конечно, известных исключений — без них никуда не деться). Представляется, что это требование, с одной стороны, отвечает объективной необходимости поэтапного решения вопроса и может быть реализовано «автономно» по отношению к общему нормативно-правовому полю сферы обращения лекарств, с другой — обеспечит повышение конкурентоспособности добросовестных российских производителей и, будем надеяться, повысит доверие к их продукции. Такие действия не наблюдались на украинском рынке, но там практически нет и возмещаемого рынка.

• ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ

Вслед за образованием Таможенного союза (ТС) России, Беларуси и Казахстана следующим (уже пройденным) этапом интеграции трех стран стало

создание Единого экономического пространства (ЕЭП). Базовый пакет документов, формирующих ЕЭП, вступил в силу с 1 января 2012 г. В качестве единого постоянно действующего регулирующего органа ТС и ЕЭП с 1 февраля

2012 г. начала работу Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), имеющая статус наднационального органа управления, решение которого обязательны для исполнения на территории трех стран. ЕЭК является преемницей Комиссии Таможенного союза (КТС), деятельность которой была прекращена с 1 июля 2012 г.

В свое время решением КТС был принят «План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств — членов ТС, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)». План включал разработку пакета документов (всего 21), направленных на гармонизацию нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения ЛС на основе международных норм, создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС в ТС, а также разработку процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС. Для реализации этих задач была создана специальная рабочая группа. Целый ряд проектов документов был вывешен для обсуждения на сайте КТС. Принять нормативные правовые акты, относящиеся к сфере обращения ЛС, планировалось единым пакетом до конца 2012 г., однако сроки вступления в силу этих документов не обозначались. Взаимное признание регистрационных документов предполагалось ввести только по отношению к тем препаратам, которые произведены на территории ТС.

В связи с тем, что в 2012 г. полномочия КТС перешли к ЕЭП, позиции «обнули-лись». Была создана новая рабочая группа, перед которой была поставлена задача подготовки проекта Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ТС и ЕЭП. Решением Коллегии ЕЭК от 21 мая

2013 г. №115 проект данного соглашения был одобрен и передан государствам — членам ТС и ЕЭП на внутригосударственное согласование. Планирова-

лось, что работа по подписанию соглашения будет завершена до конца 2013 г., однако этого не произошло. В феврале 2014 г. согласования все еще продолжались, причем, как следует из комментариев директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василия Бойцова34, существующие различия во мнениях стран-участниц ставят непростую задачу по поиску взаимоприемлемых компромиссов. Он также сообщил, что ведущаяся работа по кодификации актов ТС и ЕЭП предполагает включение основных положений проекта соглашения по ЛС в Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) (ознаменовывает очередной этап интеграции стран), который планировалось подписать в мае 2014 г. В проекте Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ТС и ЕЭП35 говорится о том, что стороны проводят согласованную политику в сфере обращения ЛС путем принятия мер, направленных на гармонизацию законодательства, введения единых правил регулирования обращения лекарств, единых подходов к созданию системы обеспечения качества. В проекте соглашения перечислены нормативные акты, которые должны быть утверждены ЕЭК, всего их 30, при этом список остается открытым.

Гармонизация должна коснуться всех основных аспектов обращения ЛС. В частности, предполагается создание Фармакопейного комитета при ЕЭК, проведение гармонизации национальных фармакопей и в конечном счете создание общей фармакопеи ТС и ЕЭП. Производство ЛС на территории государств-членов должно осуществляться в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утвержденными ЕЭК. Предполагается введение общего порядка аттестации уполномоченных лиц, положений о фармацевтических инспекторатах, правил проведения инспекций, руководств по качеству инспекторатов, ведение единого реестра инспекторов, реестра уполномоченных. Из национальных фармацевтических инспекторатов пла-

34 http://www.eurasiancommission.org/ ru/nae/news/Pages/26-02-2014-2.aspx.

35 http://www.eurasiancommission.org/ru/ Lists/EECDocs/635058774977943257.pdf.

нируется создать фармацевтический инспекторат ТС.

Помимо правил производственной практики, соглашением предполагается утверждение единых правил надлежащей лабораторной, клинической, дистрибьюторской практик. Планируется гармонизация государственного контроля в сфере обращения ЛС, утверждение единых требований к национальным системам фармаконадзора и системе фармаконадзора производителей ЛС. В настоящее время в проекте соглашения говорится о том, что регистрация и экспертиза ЛС должны осуществляться в соответствии с правилами, утвержденными ЕЭК. Предполагается разработка единых требований к инструкции по медицинскому применению, требований к маркировке, правил проведения исследований биоэквивалентности, исследований биологических ЛС, номенклатуры лекарственных форм, правил регистрации и экспертизы лекарств, в т. ч. требований к регистрационному досье, единой формы регистрационного удостоверения, правил составления экспертного отчета об оценке ЛС и др. Регистрацию предполагается проводить в рамках национальных процедур, в то же время предусмотрена процедура взаимного признания результатов доклинических, клинических и иных испытаний, результатов инспектирования производства. После прохождения процедуры взаимного признания ЛС вносятся в единый реестр и допускаются к обращению на единой таможенной территории ТС.

Единые правила производства ЛС должны вступить в силу через три года после вступления в силу соглашения. Через три года должны также начать действовать единые правила регистрации для ЛС, производимых на территории ТС и ЕЭП, по истечении 6 лет — для ЛС, ввезенных из третьих стран36. Однако пока никак не может быть согласовано даже само базовое Соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках ТС и ЕЭП. Не сде-

лан также и следующий шаг — не утвержден план работы по разработке нормативных актов второго порядка, не говоря уже о самих этих актах. Участники процесса все еще продолжают дискутировать относительно необходимой степени соответствия разрабатываемой нормативной базы законодательству ЕС, высказывая разные позиции. Политический кризис на постсоветском пространстве придал всему этому процессу еще большую неопределенность, особенно когда вопросы регулирования фармацевтической сферы оказались увязанными с перспективами подписания нового Договора о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Последствием кризиса в Украине может стать новая реальность во взаимоотношении между странами-участницами, и, каким образом это отразится на процессе гармонизации сферы обращения лекарственных средств, предсказать очень сложно.

Какое-то время назад считалось, что процессы на уровне ТС должны подтолкнуть переход на GMP в России, где он постоянно откладывался. Однако, как видим, этого не произошло, и скорее ужесточение национальных требований будет стимулировать гармонизацию на уровне ТС. Предпосылки к этому имеются, в частности, в сфере госзакупок, где товарам из стран — участниц ТС предоставляется национальный режим.

ФЦП И ДРУГИЕ МЕРЫ ГОСПОДДЕРЖКИ

ФЦП является основным инструментом государственной поддержки отрасли. Первоначально предельное финансирование программы было запланировано в объеме 188,067 млрд руб., в т. ч. за счет средств федерального бюджета — 122, 559 млрд руб. и внебюджетных средств — 65,508 млрд руб. В октябре 2012 г. в ФЦП были внесены изменения37, в соответствии с которыми объемы федерального финансирования уменьшились до 122,188 млрд руб. (исключительно за счет сокращения капи-

тальных вложений), а внебюджетного — выросли до 65,565 млрд руб. В результате общая предельная стоимость программы составила 187,753 млрд руб. В конце января 2014 г. на общественное обсуждение был вынесен проект постановления правительства, корректирующий объемы финансирования ФЦП в соответствии с утвержденными сокращениями федерального бюджета на период до 2016 г. Общее финансирование программы уменьшилось примерно на 7% до 174,561 млрд. руб., включая бюджетные средства — 113,449 млрд руб. (расходы на НИКР — 87,475 млрд руб., капитальные вложения — до 23,452 млрд. руб., прочие расходы — 2,529 млрд руб.), внебюджетные — 61,1 млрд руб.

Одновременно была обнародована обновленная версия государственной программы РФ «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности на 2013—2020 годы», в которую «влилась» ФЦП. Объемы и структура федерального государственного финансирования государственной программы и ФЦП на период 2013—2020 совпадают. Общий объем финансирования составляет 103,169 тыс. руб. По данным Федерального казначейства, финансирование ФЦП из средств федерального бюджета по заключенным контрактам на 2011 г. соответствовало 2 658 млн руб. (90,7% от предельных плановых показателей), на 2012 г. — 6 798 млн руб. (76,8%), на 2013 г. — 12 994,5 млн руб. (82,3%) (табл. 3)38. Общее финансирование за три года (без учета корректировки ФЦП) составило 81% от предельных плановых показателей, в т. ч. финансирование капитальных вложений — 77%, НИОКР — 83%. Сравнение плановых показателей и фактического финансирования свидетельствует о том, что корректировка ФЦП не должна принципиальным образом сказаться на выполнении программы, во всяком случае в отношении НИОКР, где сокращение планируется в размере 7,7%. Это подтверждают и комментарии компаний-производителей, которые не видят в этом серьезной проблемы, поскольку по результатам конкурсов часто происходит снижение цены контрактов, кроме того, не все конкурсы оказываются востребованны-

36 На поэтапном введении правил регистрации в ходе подготовки проекта соглашения настаивал Казахстан; российская сторона придерживалась позиции, в соответствии с которой единый режим регулирования должен был начать действовать одновременно для всех ЛС.

37 Постановление Правительства РФ от 24.10.2012 №1095.

38 http://fcp.economy.gov.ru/cgi-bin/cis/fcp.cgi/Fcp/ViewFcp/View/2012/350/.

таблица^з^ Финансирование из средств федерального бюджета ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до И0И0 года и дальнейшую перспективу» в И011—И013 гг.

Виды расходов И011 г. И01И г. И013 г. И011—И013 г.

План Факт % вып. План Факт % вып. План Факт % вып. План Факт % вып.

Капитальные вложения 1 269 1 265 99,7% 2 070 1 303 62,9% 3 640 2 787,6 76,6% 6 979 5 355,4 76,7%

НИОКР 1 525 1 336 87,6% 6 586 5 325 80,8% 11 829 9 936,1 84,0% 19 940 16 596,8 83,2%

Прочие нужды 136 57 41,6% 199 70 35,2% 315 270,7 85,9% 650 397,4 61,1%

Итого 2 930 2 658 90,7% 8 855 6 798 76,8% 15 784 12 994,5 82,3% 27 569 22 449,7 81,4%

Примечание. «План» - предусмотрено текстом ФЦП (федеральный бюджет), «Факт» - фактическое финансирование ФЦП по данным Федерального казначейства по состоянию на 1.01.2014 г. Источник: портал «Федеральные целевые программы» Минэкономразвития России

ми представителями отрасли39. Выяснилось, однако, что стимулы к снижению сумм заключаемых госконтрактов у компаний зачастую бывают довольно слабыми, поскольку сумма софинанси-рования из внебюджетных средств составляет фиксированную величину, фигурирующую в конкурсной документации, и она не меняется при снижении общей цены контракта. В отношении мероприятий, связанных с капитальными вложениями (планируемое сокращение финансирование в рамках ФЦП 5,8%), давать комментарии, ориентируясь на уровень финансирования по отношению к плановым показателям прошедших лет, не приходится. Это связано с тем, что реализация этих проектов явно затягивается. Если судить по краткому отчету о выполнении ФЦП по состоянию на 1 октября 2013 г., фигурирующему на портале «Федеральные целевые программы» (Минэкономразвития России), только по 9 из 20 заявленных в ФЦП мероприятий в 2013 г. были начаты строительно-монтажные работы, остальные проекты находились на стадии разработки проектно-сметной документации и прохождения государственной экспертизы. Из числа мероприятий, которые, по замыслу ФЦП, направлены на создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных ЛС, в качестве приоритетных в 2013 г. фигурировали проекты, реализуемые на базе Казанского (Приволжского) федерального университета, Московского физико-технического института, Ярославского государ-

ственного педагогического университета им. К.Д. Ушинского. В этих университетах работа продвинулась дальше, чем в других вузах, включенных в ФЦП. Надо сказать, что в государственной программе по развитию медицинской и фармацевтической промышленности подчеркивается особое значение государственных инвестиций в создание инфраструктуры университетов и научно-исследовательских институтов. Создание этой инфраструктуры непосредственно связывается с развитием территориальных инновационных кластеров, поддерживаемых в рамках специального проекта Минэкономразвития, а также региональными администрациями.

В 2013 г. Минпромторг объявил о безвозмездной передаче прав интеллектуальной собственности, закрепленных за министерством, представителям бизнеса для использования в гражданском обороте. Министерство рассчитывает на получение косвенного экономического эффекта — модернизации и повышения конкурентоспособности промышленности. Информация о результатах интеллектуальной деятельности (РИД) размещается на сайте министерства40. Идет процесс передачи прав на РИД исполнителям НИОКР. Перспективные разработки, относящиеся к отдельным

39 Бюджет программы «Фарма-2020» будет скорректирован в сторону уменьшения // Фармацевтический вестник. - 2014. - №3. - С. 3.

40 http://www.minpromtorg.gov.ru/ ministry/fcp/19.

41 Выступление на правительственном часе в Государственной думе 22 января 2014 г. Ссылки на это выступление используются вместо отчета министерства по итогам года, который в открытом доступе отсутствует (раньше традиционно выкладывался на сайте министерства).

отраслям промышленности, предлагаются для коммерциализации. В принципе, все это касается также представителей фармацевтической отрасли. Однако, как следует из отчетов по ФЦП, до подачи заявки на патенты дошло дело по ограниченному числу проектов уже только в 2013 г.

Минпромторг считает, что используемый набор административных и финансовых инструментов для поддержки промышленности доказал свою эффек-тивность41. В то же время правительством рассматриваются новые механизмы, которые должны оказать комплексное влияние на развитие промышленности. Увязать все меры и механизмы господдержки, скоординировать действия всех уровней государственной исполнительной власти и органов местного самоуправления призван ФЗ «О промышленной политике в РФ». Ранее такого закона в России не было, и принимается он в русле выработанных стратегических решений по инновационному развитию экономики и созданию предпосылок для долгосрочного промышленного роста за счет высокотехнологичных отраслей. По состоянию на конец февраля 2014 г. законопроект находился на стадии антикоррупционной экспертизы. В проекте закона сформулированы цели государственной промышленной политики, состоящие в стабильном инновационном развитии промышленности, достижении высокой конкурентоспособности национальной экономики и решении на этой основе социальных задач. В задачи промышленной политики

входит нормативное правовое регулирование промышленной деятельности, софинансирование создания и поддержки промышленной инфраструктуры и инфраструктуры поддержки субъектов промышленной деятельности, а также выравнивание конкурентных условий ведения промышленной деятельности в России и за рубежом. Важная роль в реализации промышленной политики отводится созданию единой информационной системы. Финансовая поддержка промышленности, помимо субсидий в разных формах, предполагает также создание фондов развития отдельных отраслей промышленности и предоставление займов. Предусматривается освобождение от уплаты налогов (сроком до 10 лет) субъектов промышленной деятельности, которые реализуют инвестиционные проекты, включенные в специальный правительственный перечень. Вводится установление специальных налоговых режимов или налоговых льгот индустриальным паркам и промышленным кластерам — инструментам территориального промышленного развития, причем впервые вводится законодательное определение этих образований42,43. Одним из принципов промышленной политики значится стимулирование субъектов промышленной деятельности к внедрению результатов интеллектуальной деятельности и освоению производства внутри страны промышленной продукции, не имеющей аналогов. Поддержка научно-технической и инновационной деятельности включает комплекс мер, в т. ч. предоставление субсидий на финансирование НИОКР, предоставление финансовой поддержки организациям, оказывающим инжиниринговые услуги и реализующим проекты по повышению экологической безопасности промышленных производств, созданию условий для координации и кооперации между субъектами промышленной деятельности при осуществлении научно-технической и инновационной деятельности. Предусматривается также стимуляция спроса на инновационную продукцию, в т. ч. через нормирование в сфере госзакупок, которое предусмотрено Федеральной контрактной системой. Планируется, что в мае 2014 г. законопроект должен быть представлен в пра-

вительство, а в начале лета — в Госдуму. Предусмотренный срок введения в действие 180 дней. Таким образом, раньше 2015 г. закон «О промышленной политике» в силу не вступит, соответственно, и появление новых инструментов и мер государственной поддержки можно ожидать в основном не раньше чем через год. Однако в 2014 г. Минпром-торг уже начал реализовывать программы субсидирования процентов по кредитам, привлекаемым для финансирования новых высокопроизводительных инвестиционных проектов по приоритетным направлениям промышленности, проектов по созданию инфраструктуры индустриальных парков, пилотных проектов в области инжиниринга и промышленного дизайна. Министр Денис Мантуров на совещании президента с членами правительства 19 марта заявил также об инициативе создания на базе Внешэкономбанка фонда поддержки российской промышленности, который будет предоставлять кредиты по низким ставкам (не выше 5%) для реализации специально отобранных проектов. Он также призвал «обнулить» федеральную ставку налога на прибыль для предприятий обрабатывающих отраслей промышленности с целью повышения их инвестиционной привлекательности (рентабельность в этих отраслях составляет не выше 10%).

• ОСНОВНЫЕ СОБЫТИЯ И ТЕНДЕНЦИИ В РАЗВИТИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО СЕКТОРА В 2013 г.

В 2013 г. был произведен запуск целого ряда новых биотехнологических производств, при этом два из них значились в качестве ключевых событий плана деятельности Минпромторга на 2013 г. по направлению развития производственного и инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности. Речь идет о запуске в октябре в Оболенске Московской области завода полного цикла по производству генно-инженерных инсу-линов ОАО «Герофарм-Био» (инвести-

ции 1,5 млрд руб., производственная мощность — 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год), а также в сентябре в подразделении «Нойдорф» ОЭЗ Санкт-Петербурга — первого производственного корпуса завода компании ЗАО «БИОКАД» по производству препаратов на основе моноклональных антител (ввод в эксплуатацию всего завода планируется в 2016 г., заявленные инвестиции 2,5 млрд руб.).

Проект «БИОКАДа» в свое время был поддержан президентской комиссией по модернизации и получил федеральное финансирование. В 2011 г. контрольный пакет акций компании перешел к Газпромбанку, к реализации проекта был привлечен кредит Внешэкономбанка. Первым биоаналогом, который предполагается зарегистрировать и вывести на рынок, является ритуксимаб. В 2014 г. планируется также завершить клинические испытания трастузумаба и бевацизумаба. В 2013 г. «БИОКАД» подписал соглашения, обеспечивающие выведение своих новых препаратов на рынки Бразилии (через свой производственный филиал в этой стране) и Турции (через партнерство с турецкой компанией).

В плане Минпромторга ключевым событием на 2013 г. значился также запуск еще одного нового биотехнологического производства — завода полного цикла по производству иммунобиологических препаратов (вакцин, рекомбинант-ных белков, бактериофагов) ООО «Форт» в Рязанской области (инвестиции 4,8 млрд руб., 900 рабочих мест). Однако торжественное открытие завода состоялось только в апреле 2014 г. В марте был осуществлен запуск еще одного нового биотехнологического производства — в Химках Московской области на базе ООО «БиоИнтегратор» (ЦВТ «ХимРар»). В мае введен в эксплуатацию новый фармамзавод ЗАО «Радуга Продакшн» (группа «Роста») в Санкт-Петербурге, на котором компания начала выпуск препаратов Roche, а также планирует производство препаратов Actavis (инвестиции 40 млн евро, мощ-

42 Индустриальный парк - совокупность объектов промышленной инфраструктуры, предназначенных для осуществления нового промышленного производства или модернизации промышленного производства, управляемых специализированной управляющей компанией - коммерческой организацией, созданной в соответствии с законодательством РФ.

43 Промышленный кластер - предназначенная для осуществления промышленной деятельности часть территории субъекта РФ или муниципального образования, которая признана особой экономической зоной регионального уровня в соответствии с ФЗ «Об особых экономических зонах в РФ».

ность производства — 1,2 млрд таблеток и капсул в год).

Процессы локализации производства зарубежных препаратов на территории России в 2013 г. углубились и расширились. Компания Sanofi объявила о запуске на своем заводе ЗАО «Санофи-Авен-тис Восток» в Орловской области полного цикла производства инсулинов (ранее там была локализована только часть стадий производства). В коммерческую стадию вошел совместный проект Pfizer и компании «НПО «Петровакс Фарм» по локализации производства 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Прозвучали заявления о целом ряде новых договорен-ностей44. Компания AbbVie выразила готовность разместить на ярославском заводе «Р-Фарм» производство препаратов для лечения и профилактики ревматоидного артрита, ВИЧ/СПИДа, гепатита С. Стратегическое соглашение о запуске производства целого ряда препаратов подписали Bayer HealthCare и «Завод Медсинтез», входящий в Уральский фармкластер. Договоренностей в сфере локализации пяти брендов достигли MSD и «АКРИХИН». В конце года «АКРИХИН» объявил также о начале сотрудничества с фармацевтическими производителями Японии и Республики Кореи. В 2013 г. прозвучали также заявления о старте новых производственных инвестиционных проектов. Наиболее масштабные планы связаны с подписанным соглашением между властями Калужской области и ООО «НоваМедика» о реализации проекта по строительству фармацевтического завода на территории технопарка «Грабцево» стоимостью 85 млн долл. (площадь земельного участка — 50 тыс. кв. м, планируемая мощность производства — 200 млн таблеток и 5 млн ампул в год). Основной продукцией предприятия должны стать новые лекарственные препараты и медицинские изделия, права на которые будут получены в рамках реализации соглашения о совместном финансировании фармацевтических и медицинских разработок на поздних стадиях исследований между ОАО «Роснано» и Domain Associates (основателей ООО «НоваМедика»).

В 2013 г., как и в предыдущие годы, было озвучено начало реализации целого

ряда совместных исследовательских проектов между зарубежными и российскими компаниями. В основном такого рода соглашения по совместным исследованиям предполагают, что права на коммерциализацию новых разработок в России, СНГ, а иногда и в других развивающихся странах передаются российскому партнеру. С российской стороны наиболее активно в этом направлении, если судить по сообщениям в отраслевых источниках, действовали ЦВТ «ХимРар» (проекты с Janssen, Sanofi, Roche) и «Р-Фарм» (проекты с UCB, Scynexis, Amgen, Paion AG). Целый ряд соглашений с зарубежными инновационными компаниями подписала компания «Нанолек», совместно с «Роснано» занимающаяся строительством современного биотехнологического комплекса в Кировской области (общие заявленные инвестиции 4 млрд руб.). В режим начала финансирования, как сообщалось, перешел совместный производственный проект «Роснано» и ОАО «Фармасинтез» в Ленинградской области (инвестиции 1,1 млрд руб.). 2013 г. ознаменовался тем, что компания «Роснано» успешно вышла из капитала «Ниармедик Фарма» (Обнинск Калужской области) — совместной компании с «Ниармедик Плюс», реализующей проект создания завода полного цикла по выпуску оригинального препарата Кагоцел (инвестиции «Роснано» составили 1,3 млрд руб.). Доходность инвестиций «Роснано» при выходе из проекта составила 41,1%. На 2013 г. пришлось значительное число сделок, связанных со сменой собственников производственных компаний. В основном речь шла о покупке фармацевтических активов непрофильными инвесторами. Попытка в начале года приобрести контрольную долю «НПО «Петровакс Фарм» стратегическим инвестором корпорацией Abbott не увенчалась успехом (ФАС не разрешила сделку из соображений национальной безопасности). В результате в ноябре стало известно, что одобрение сделки получила инвестиционная компания «Интеррос». Ранее такое разрешение было получено также «Фарм-

44 В 2013 г. проявились также противоречия между партнерами, об этом свидетельствует, в частности, конфликт между «БИОТЭКом» и Teva.

стандартом», однако дальнейшего продолжение это не имело. К непрофильным игрокам в 2013 г. перешли также контрольные пакеты акций ОАО «Верофарм» (структуры Московского кредитного банка, 5 млрд руб.) и фармацевтической группы OBL Pharm (ЗАО «Фармацевтическое Предприятие «Оболенское») (фонд UFG Private Equity и ОАО «Газпромбанк»). Среди сделок с участием компаний, представляющих фармацевтический бизнес, можно назвать полученное одобрение на покупку ООО «Макиз-Фар-ма» компанией Hetero Fzco (зарегистрирована в ОАЭ, дочерняя компания Hetero Drugs, Индия), а также заявление о приобретении контрольного пакета акций ЗАО «ЗиО-Здоровье» у компании Actavis дистрибьютором ООО «Ирвин 2» (более 50 млн долл.). Значительные структурные изменения в секторе внутреннего производства были связаны с выделением из «Фарм-стандарта» в самостоятельное юридическое лицо безрецептурного бизнеса (ОАО «Отисифам»). Уставной капитал новой компании, зарегистрированной в конце года, составил 15,1 млн руб., акции среди акционеров «Фармстандарта» были распределены с коэффициентом 1/4 Новой компании перешли права на 27 безрецептурных брендов, а также три дочерних компании «Фармстандарта», в т. ч. сингапурская Bever Pharmaceutical (приобретена в августе 2013 г. за 590 млн долл., принадлежат эксклюзивные права на субстанции Арбидола и Афо-базола). Получить листинг на Московской бирже для новой компании планировалось в апреле-мае 2014 г., организовать программу глобальных депозитарных расписок — во II полугодии. Имея в виду зарубежные активы российских компаний, следует упомянуть, что в 2013 г. «Фармстандарт» довел свою долю в украинской иммунобиологической компании ПАО «Биолек-Фар-мстандарт» до 97% (путем приобретения 42% акций в дополнение к имеющимся 55%, сумма сделки оценивается в 10 млн долл.). Знаковым событием для российского бизнеса за рубежом явилось то, что в конце августа 2013 г. лицензию на производство, выданную национальным контрольным органом, получил новый фармацевтический завод

исунокф^ Динамика продаж российских ЛС*, 2012—2013 гг.

5 000

4 000

3 000

2 000

1 000

+ +

Оптовые цены,

долл.  — 2012

Динамика

году

/

m m

Упаковки  — 2013

Доли рынка

* Здесь и далее приведены данные о продажах лекарственных препаратов российского производства без учета локализованной продукции

рисунок 2 Динамика продаж российских Rx и ОТС, 2013/2012

2 500

I 2 000

да

ро 1 500 п

S

е

о 1 000 500

Оптовые цены, долл.

— Rx

Динамика к предыдущему году

Упаковки  — ОТС

0

0

петербургской компании «Цитомед», построенный в г. Лаппенранта в Финляндии (выпуск продукции предполагается начать в марте-апреле 2014 г.). На новой площадке в соответствии с европейскими GMP пока планируется производить известные препараты «Цитомеда» с ориентацией на российский рынок. В строительство аналогичного завода в подразделении «Новоорловская» ОЭЗ Санкт-Петербурга компания планировала вложить более 200 млн долл. Начало обоих проектов было положено в 2011 г., однако в Санкт-Петербурге в 2013 г. «Цитомед» только еще вышел на строительную площадку.

• ПОЗИЦИИ НА ВНУТРЕННЕМ РЫНКЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

Как было показано в самом начале этой статьи, в 2013 г. российская фармацевтическая промышленность, согласно официальной статистике, показала высокие темпы роста (111,4%), что выгодно отличало ее на фоне подавляющего большинства других стагнирующих отраслей российского производства (табл. 1). Одновременно, если судить по данным IMS Health, которые, правда, учитывают сугубо отечественное производство (без локализованного), темпы роста продаж российских компаний в стоимостном выражении в 2013 г. были ни-

же, чем в целом на рынке (+5,4 против +7,0% в оптовых ценах в руб.). По сравнению с прошлым годом динамика продаж снизилась (рис. 1). В принципе, все это согласуется с уже высказанным предположением о том, что высокие темпы роста фармацевтического производства были обусловлены не столько динамикой спроса, сколько стремлением компаний создать запасы произведенной продукции в преддверии изменения регуляторных требований. Эту версию подтверждает также то, что, по данным Росстата, в январе — марте 2014 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года производство фармацевтической продукции сократилось на 1%.

В упаковках продажи отечественных лекарств в 2013 г. продолжили уменьшаться (рис. 1). Вызвано это «вымыванием» дешевой продукции из аптечного сегмента. Процессы обновления номенклатуры производства российских производителей, активизировавшиеся в последние годы, ориентация оптовой и розничной торговли на более рентабельную продукцию вызвали сдвиги в структуре аптечных продаж в сторону более дорогостоящих лекарств. Структурные сдвиги вместе с опережающим ростом цен на безрецептурные препараты обеспечили в аптечном сегменте рост продаж отечественной продукции в стоимостном выражении (даже несмотря на сокращение их натуральных объ-

емов). Однако темы роста были все же ниже, чем у продаж зарубежных препаратов, поэтому доля отечественных лекарств в структуре аптечного сегмента в 2013 г. немного сократилась (см. раздел «Розничный сегмент», рис. 3,9 и 10). Сокращение позиций отечественных лекарств в стоимостных показателях было характерно также и для госпитального сектора, а также для поставок по ОНЛС (до 22,6 и 13% соответственно), и только в рамках программы «7 нозологий» доля препаратов российского производства выросла с 10 до 13% (см. разделы «Госпитальный сегмент» и «Рынок ОНЛС/"7 нозологий"»). В целом же по всему рынку, как следует из анализа данных IMS Health, доля отечественных препаратов в стоимостном выражении в 2013 г. составила примерно 21% (56% — в натуральном) (рис. 1). Данная цифра отличается от тех показателей, на которые ориентируется Минпромторг. По данным министерства, доля отечественной продукции в период с 2009 по 2013 г. увеличилась с 23 до 26,5%45. Расхождения вполне объяснимы, поскольку, как уже было отмечено, в базах данных IMS Health продукция иностранных компаний, вне зависимости от места ее производства, относится к числу зарубежной. Процессы локализации производства зарубежной продукции на территории

45 Выступление на правительственном часе в Государственной думе 22 января 2014 г.

Рисунокф^ Динамика доли Rx/ОТС в структуре продаж российских ЛС, 2011—2013 гг.

100 Г - — — —

80 сэ 3 о оо 3 ОО оо 3 ОО ЦП ОО Ln о ОО

1 ^ о пр 60

о; л о =5 40 20 - ctf 6 00 6 67 ОО ОО 4 ОО sf 4

0

2011 2012 Упаковки 2013 2011 2012 Оптовые цены 2013

- ОТС - Rx

рисунок Динамика доли различных секторов в структуре продаж российских ЛС, 2011—2013 гг.

100

80

60

40

20

0

2011 2012 2013 Упаковки

| | — аптечный сектор

2011 2012 2013 Оптовые цены

| |— госпитальный Q— ОНЛС/

сектор «7 нозологий»

России до последнего времени набирали силу, о чем свидетельствуют в т. ч. новые договоренности между иностранными и отечественными компаниями, достигнутые в 2013 г. (см. предыдущий раздел). Пока еще локализация в основном ограничивается завершающими стадиями производства. Однако уже пошел процесс ввода в эксплуатацию производственных мощностей иностранных компаний, принявших решение создать в России собственные производства. На российские площадки постепенно переносится не только вторичная упаковка, но и более ранние

стадии производства зарубежной продукцией, локализация которой проводится с участием российских партнеров. К более «глубокой» локализации производителей толкает ожидаемое введение дифференцированного подхода к предоставлению ценовых преференций в системе госзакупок (которое уже не за горами), а также, вполне вероятно, и перспектива введения более жестких мер в защиту отечественных производителей (по примеру тех, что в настоящее время обсуждаются в отношении закупок медицинских изделий).

В любом случае «первичная» локализация в отношении завершающих стадий производства в наиболее привлекательных сегментах возмещаемого рынка уже сейчас достигла значительных масштабов. Если судить по государственной регистрации, в которой зафиксировано участие российских компаний в выпуске зарубежных препаратов, в 2013 г. порядка 60% всех поставок по программе «7 нозологий» могли быть произведены за счет локализованной продукции (подробно см. «Рынок ОНЛС/ "7 нозологий"»). В связи с этим совершенно логичным выглядит вывод о том, что продукция, выпускаемая «исконными» отечественными компаниями, испытывает сильную конкуренцию со стороны локализованной продукции, в число которой попадают не только оригинальные, но в некоторых случаях и воспроизведенные зарубежные препараты, успешно продвигаемые на российском рынке за счет партнерства с локальными игроками. Именно этими тенденциями, в принципе, можно хотя бы отчасти объяснить сокращение доли отечественных лекарств в госпитальном секторе и в поставках по ОНЛС в 2013 г.

Действительно, если обратиться к данным IMS Health, позитивная динамика стоимостных продаж отечественных препаратов в 2013 г. была достигнута исключительно за счет ОТС, а не рецептурных препаратов, доминирующих в

таблица ^^Топ-10 российских Rx и OTC по объему продаж, 2013 г.

Место в рейтинге ТН МНН Показатели продаж, руб., опт.

2013 г. 2012 г. 2013 г. 2012 г. Прирост к 2012 г.

Российские Rx по объему продаж, 2013 г.

1 1 Натрия хлорид Sodium 3,0% 3,5% -10,6%

2 2 Мексидол EthyLmethyLhydroxypyridine 1,9% 1,9% 11,0%

3 4 Коагил-VII Eptacog aLfa (activated) 1,4% 1,1% 33,7%

4 3 Редуксин Sibutramine 1,2% 1,4% -12,0%

5 5 Кортексин Cerebral cortex 1,0% 1,0% 7,9%

6 93 Вакцина против гепатита В Vaccine, hepatitis b + vaccine, hep.a inactiv. virus 0,7% 0,1% 414,8%

7 6 Глюкоза Glucose 0,7% 0,8% -9,5%

8 7 Эральфон Epoetin aLfa 0,6% 0,6% 9,0%

9 8 Фенотропил Fonturacetam 0,6% 0,6% 13,2%

10 12 Цитовир-3 Ascorbic acid + bendazoL + ogLufanide 0,6% 0,5% 24,1%

Итого 11,7% 11,9%

Российские ОТС по объему продаж, 2013 г.

1 1 Арбидол Umifenovir 2,9% 3,1% -2,6%

2 3 Кагоцел Kagocel 2,3% 1,5% 63,1%

3 2 Анаферон Immunoglobulin anti interferon gamma 1,6% 1,6% 7,3%

4 4 Пенталгин Paracetamol + naproxen + caffeine + drotaverine + pheniramine 1,6% 1,4% 20,1%

5 14 Ингавирин Imidazolyl ethanamide pentandioic acid 1,3% 0,6% 130,9%

6 5 Виферон Interferon alfa-2b 1,3% 1,3% 4,4%

7 9 Амиксин Tilorone 0,8% 0,7% 31,9%

8 8 Афобазол Morpholinoethylthioethoxybenzimidazole 0,9% 0,7% 30,7%

9 6 Мирамистин Miramistin 0,8% 0,7% 20,2%

10 7 Эссливер форте Phospholipids + nicotinamide + pyridoxine + riboflavin + thiamine + cyanocobalamin 0,8% 0,7% 18,5%

Итого 14,2% 12,3%

возмещаемом секторе (рис. 2). Реализация рецептурных лекарств в стоимостном выражении не увеличилась (в упаковках сократилась, но не так значительно, как ОТС). В результате в структуре всех продаж отечественных препаратов в стоимостном выражении доля ОТС в 2013 г. по примеру 2012 г. продолжила быстро расширяться и составила уже 48% (в натуральном выражении — сократилась до 67%) (рис. 3). Для ОТС-сегмента, в отличие от рецептурного, был характерен значительный рост средневзвешенных цен (рис. 4). В целом по всему сегменту отечествен-

ных лекарств средневзвешенная цена за упаковку в 2013 г. оказалась в 4,8 раза меньше, чем в сегменте зарубежных препаратов (49,4 против 235,7 руб.). Рост продаж ОТС-препаратов, оплачиваемых населением из своего кармана, способствовал тому, что доля аптечного сегмента в структуре продаж отечественных лекарств увеличилась, в то время как доля сегмента госпитальных закупок, напротив, сократилась (рис. 5). Среди рецептурных средств в число лидеров по продажам в 2013 г. вышла вакцина против гепатита В компании НПО «Микроген», занявшая 6-е место в рей-

тинге (табл. 4). Состав топ-10 ведущих ОТС обновился за счет противовирусного препарата Ингавирин компании «Валента», чьи продажи по сравнению с предыдущим годом увеличились на 130% (табл. 4). Особенно высокие темпы роста из числа топ-10 были также характерны для препарата Кагоцел (+63%). Значительное увеличение продаж этих и целого ряда других аналогичных по позиционированию препаратов привело к тому, что рынок группы J05 [Противовирусные средства системного действия] в стоимостном выражении вырос на 33% (табл. 5). Арбидол

тАБлицдф^Топ-10 АТС2 по объему продаж российских ЛС, 2013 г.

Место АТС2 Пока затели пр одаж, руб., опт.

2013 г. 2012 г. 2013 г. 2012 г. Прирост к 2012 г.

1 2 J05 [AntiviraLs for systemic use]/J05 [Противовирусные препараты для системного применения] 9,8% 7,8% 33,0%

2 1 L03 [ImmunostimuLants]/L03 [Иммуностимуляторы] 8,2% 8,2% 6,9%

3 4 J01 [AntibacteriaLs for syst use]/J01 [Антибактериальные препараты для системного использования] 5,3% 5,7% -1,1%

4 3 B05 [BLood substitute & perf soLs]/ B05 [Плазмозамещающие и перфузионные растворы] 5,0% 5,9% -9,4%

5 5 N02 [AnaLgesics]/N02 [Анальгетики] 4,3% 4,6% -1,5%

6 6 N06 [PsychoanaLeptics]/N06 [Психоаналептики] 4,0% 4,0% 6,6%

7 7 N07 [Other nervous system drugs]/N07 [Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы] 3,8% 3,7% 9,8%

8 8 N05 [PsychoLeptics]/N05 [Психотропные препараты] 3,6% 3,7% 4,9%

9 9 A07 [IntestinaL antiinfectives]/ A07 [Противодиарейные препараты] 3,2% 3,1% 9,8%

10 11 D08 [Antiseptics and disinfectant]/ D08 [Антисептики и дезинфицирующие средства] 3,1% 2,8% 18,7%

Итого 50,5% 49,4%

продолжил лидировать, но его продажи не увеличились.

Таким образом, подводя итоги оценки позиций препаратов российского производства на внутреннем рынке, можно сказать, что они пока еще принципиальным образом не изменились, хотя в отдельных направлениях (например, в структуре поставок по программе «7 нозологий») перемены весьма ощутимы. В то же время совершенно очевидны успехи реализации на российском рынке стратегии локализации, результаты которой хоть и носят еще во многих случаях чисто «косметический» характер, но, в принципе, создают основу для достаточно быстрого переноса на российскую территорию производства как минимум готовых лекарственных форм.

Оценивая перспективы развития российского производственного сектора, можно сделать вывод, что, хотя макроэкономическая ситуация в России в ближайшие годы будет очень сложной, возможности для отечественного производственного сектора по освоению внутреннего рынка значительно расширятся. Прежде всего этому будет способствовать ослабление рубля, нараста-

ющий дефицит бюджета и ограничения для роста реальных доходов населения. Помимо этого, следует ожидать активизации механизмов защиты отечественных производителей, которые заложены в Федеральную контрактную систему и поддерживаются ведомствами экономического блока. Положение отечественных компаний на внутреннем рынке должно укрепляться также и в силу реального прогресса, совершенного целым рядом компаний, в части модернизации и создания новых производств, разработки и выведения на рынок новых препаратов. Инвестиции, сделанные в отрасль с момента принятия стратегии «Фарма-2020», еще только начинают давать свои реальные результаты. Надо полагать, что фармацевтическая отрасль и дальше будет находиться в числе приоритетов государственной промышленной политики, хотя ждать улучшения регулирования и управления этой отраслью со стороны государства, как следует из анализа уже имеющегося опыта, в ближайшие годы особенно не приходится.

Предпосылки для укрепления позиций отечественных производителей на внутреннем рынке создают также измене-

ния в курсе внешней политики России. Однако эти же изменения, надо полагать, будут способствовать ухудшению качества конкурентной среды на российском фармацевтическом рынке, тормозить переход отрасли на международные стандарты, снижать стимулы для повышения качества производимой внутри страны продукции. В этой связи очень важна принципиальная позиция регуляторов по вопросу допуска на рынок лекарственных препаратов, оценки их эффективности и качества, мониторинга безопасности. Можно ожидать, что начатые проекты по локализации получат свое успешное завершение, однако рассчитывать на усиление активности западных компаний в этом направлении, наверное, не следует. Наряду с этим можно предположить появление в российской фармацевтической отрасли новых игроков из третьих стран, поскольку российским правительством декларируется намерение усилить развитие экономических связей с Китаем, Индией и другими развивающими странами. Внешнеэкономическая деятельность самих российских компаний в третьих странах, в силу уже налаженных связей и появления новых возможностей, про-

должит развиваться. Однако ухудшение отношений с Украиной, которая является важным для российских фармацевтических производителей рынком сбыта, будет ограничивать экспорт, а также создавать препятствия для продвижения российского капитала на постсоветском пространстве. Внутри самого сектора внутреннего производства можно ожидать усиления поглощений и концентрации бизнеса, передела собственности в пользу стратегических инвесторов, подготовки и консолидации активов для их дальней-

шей продажи. Приметой времени станет активное наступление компаний с государственным капиталом. Инвестиционная активность заметно уменьшится в силу значительного ухудшения макроэкономической ситуации, снижения привлекательности российского рынка и сокращения возможностей для привлечения капитала (подробно см. раздел «Макроэкономическая среда»). В то же время фармацевтическая отрасль в ближайшие годы будет расти опережающими темпами по отношению ко всей промышленности, что будет про-

сто сделать при низких прогнозируемых темпах роста промышленного производства в России. Важно также и то, что отрасли есть куда расти, поскольку рынок стратегически важных препаратов на сегодняшний день освоен российскими компаниями только примерно на 7% (рост в 1,5 раза по отношению к предыдущему году)46.

46 Анализ проведен на основании данных IMS Health по перечню из 57 стратегических важных препаратов (без учета локализованных препаратов).

ОБЩИЕ ПОКАЗАТЕЛИ