КАТЕТЕР ДЛЯ ОБМЕНА ТЕКУЧЕЙ СРЕДОЙ И СПОСОБ РАЗБЛОКИРОВАНИЯ КАТЕТЕРА ДЛЯ ОБМЕНА ТЕКУЧЕЙ СРЕДОЙ
CATHETER FOR FLUID MEDIUM EXCHANGE AND METHOD OF UNLOCKING OF THE CATHETER FOR FLUID MEDIUM EXCHANGE

Область техники
Изобретение обеспечивает создание катетера для обмена текучей средой, например для введения лекарства в тело, т.е. в ткань человека или животного. В частности, изобретение предлагает катетер для обмена текучей средой, способный предотвращать или устранять блокирование катетера, которое может вызываться различными причинами, например закупориванием сгустком крови, гноем и т.п.Изобретение предлагает также способ разблокирования предлагаемого катетера для обмена текучей средой. Главная область применения изобретения связана с поврежденными тканями при патологиях глубоких тканей или костных структур, но изобретение может быть использовано и в любой другой подходящей для этого области хирургии.
Конкретной областью применения предложенного катетера для обмена текучей средой является, например, лечение спазма мозговых сосудов (вазоспазма).
Уровень техники
Ангиографический вазоспазм мозговых сосудов диагностируется у 30-70% пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК), причем более чем у одной трети пациентов с САК клинически существенный вазоспазм развивается в главный болезненный фактор и фактор смертности. Широко распространено мнение, что каузальным фактором вазоспазма являются продукты распада компонентов крови. Поскольку удалось установить, что количество крови в субарахноидальном пространстве коррелирует с риском вазоспазма, ослабление влияния субарахноидального сгустка в процессе хирургического вмешательства снижает этот риск. Хорошо известно также, что очистка, в процессе операции, цистерн мозга от крови способствует снижению частоты возникновения и степени тяжести вазоспазма. Однако обеспечение достаточно полной очистки от крови требует инвазивной и крайне трудной процедуры, поскольку удаление субарахноидальной крови из цистерн мозга после разрыва аневризмы остается технически сложной задачей. Нейрохирурги традиционно используют широкий набор методов промывания и дренирования в интра- и постоперационные периоды. Присущие этим методам риски способствуют повышению внутричерепного давления (ВЧД), неудовлетворительной очистке и инфицированию. Применительно к лечению вазоспазма было предложено много различных теорий и испробовано много различных режимов лечения. Однако до сих пор не разработан удовлетворительный способ удаления крови из субарахноидальных пространств, создающий лишь низкий риск для пациента.
Кончик катетера, который введен в биологический материал, т.е. в тело пациента, традиционно именуют дистальным кончиком или дистальным концом катетера, а кончик, который остается вне биологического материала, именуют проксимальным кончиком или проксимальным концом катетера. Большинство существующих катетеров имеют единственный канал, через который пользователь может альтернативно осуществлять инфузию или аспирацию жидкостей, например растворов или крови. Так, в клинических условиях посредством обычного интравенозного катетера производят либо аспирацию образцов крови (обычно сразу же после его введения в вену), либо инфузию растворов лекарств и/или нутриентов (обычно в течение многих часов или дней после его введения). Такие катетеры пригодны для инфузии или аспирации больших количеств жидкостей.
В последние годы было установлено, что для целей мониторинга и терапии может оказаться желательным двусторонний обмен текучей средой. Однако сейчас на рынке имеются лишь немногие катетеры с более чем одним каналом, которые пригодны для одновременной инфузии и аспирации достаточных объемов жидкостей. Так, в микродиализный катетер, после его введения в ткань человека или животного, постоянно подают жидкие растворы от насоса, подсоединенного к его проксимальному концу. Микродиализный катетер состоит из стержня с двумя каналами, дистальный конец которого перекрыт полупроницаемой мембраной. Обычно стержень образуют из двух концентричных трубок, причем центральная трубка является эфферентной, а периферийная трубка - афферентной частью катетера. На дистальном конце (т.е. внутри ткани) мелкие растворенные частицы могут проходить сквозь мембрану за счет пассивной диффузии, так что фракции подаваемой жидкости поступают сквозь мембрану в ткань, а внеклеточная жидкость аспирируется через ту же мембрану и эфферентный канал. Однако микродиализные и аналогичные катетеры были специально разработаны для мониторинга ткани, так что двусторонние инфузия и аспирация происходят в них на уровне нескольких микролитров в минуту вследствие использования мембран с очень мелкими порами для осуществления пассивной диффузии, при этом только достаточно малых частиц.
Однако для терапевтических применений требуются намного более высокие скорости обмена жидкостью и, соответственно, мембраны или сетки с крупными порами, чтобы обеспечить возможности выведения жидкостей с низкой вязкостью, например сгустков крови, компонентов лекарств или гноя, которые могут блокировать любые существующие катетеры. Блокирование, которое является проблемой, общей для известных катетеров любого типа, предназначенных для биологических жидкостей, происходит в результате образования пробки (тромба) из биологического материала на конце их канала или на его оболочке. Например, утверждается, что эндотерапевтические катетерные системы обеспечивают требуемую скорость обмена жидкостью и свободны от опасности блокирования их подвижной части. Как это описано автором настоящего изобретения в заявке PCT/GR2004/000045 от 8.09.2003, эндотерапевтические катетеры состоят из двух концентричных трубок, образующих каналы, один из которых соответствует инфузионной части, а другой аспирационной. Своими проксимальными концами трубки подсоединены требуемым образом к инфузионному и аспирационному устройствам и на своих дистальных концах перекрыты фильтром, мембраной, решеткой или сеткой. Данные катетеры содержат гидродинамическое подвижное устройство для осуществления двусторонних инфузии и аспирации. Инфузионная трубка требуемым образом присоединена к подвижному устройству, которое орошает пространство, окружающее катетер, одновременно обеспечивая, за счет своего движения, аспирацию по наружной трубке.
Другими наиболее релевантными источниками сведений о техническом уровне представляются US 4694832 A, US 4755175 А, ЕР 0251512 А1, ЕР 1937329 В1, US 2007/0208276 А1, US 2005/0124969 А1 и WO 2010/090671 А2.
В US 4694832 описан диализный зонд, предназначенный для введения в биологические ткани, например в ткань мозга. Зонд содержит диализную мембрану и каналы для подачи перфузионной текучей среды на мембрану. При этом диализная мембрана в таком зонде может быть окружена держателем, который поддерживает мембрану, частично открывая ее, и который является более жестким, чем мембрана.
В US 4755175 представлен катетер, предназначенный для введения в канал организма или в орган, по форме подобный каналу (например в уретру, ведущую в мочевой пузырь человека), чтобы вывести содержимое мочевого пузыря в катетер. Катетер, описанный в этом документе, содержит трубчатое, предпочтительно гибкое тело катетера, имеющее вход для мочи и секцию для введения, снабженную средством для удерживания катетера в уретре. Тело катетера снабжено также секцией выведения, смещенной относительно секции введения и предназначенной, например, для подсоединения к мочеприемнику. При этом внутренняя часть трубчатой секции введения выполнена с возможностью поддерживать сетчатый или иной фильтрующий элемент и средство для создания турбулентности в потоке, поступающем в тело катетера, чтобы предотвращать блокирование входного отверстия.
Далее, в ЕР 0251512 А1 предложен аппарат для устранения обструкций органов и полостей тела. Аппарат, который может быть подсоединен к инфузионному и аспирационному портам катетера, способен постоянно варьировать производительность инфузии и аспирации, чтобы поддерживать давление в заданном интервале. Тем самым аппарат способствует устранению обструкций полостей тела или органов за счет как подачи, так и удаления в/из них текучей среды. Аппарат может функционировать при непрерывной или дискретной перфузии текучей среды в пределах заданного интервала давления. Тем самым аппарат осуществляет растворение и удаление источников обструкций.
В ЕР 1937329 В1 описан катетер для обмена текучей средой, содержащий внутренний канал, подсоединенный к инфузионному механизму, и наружный канал, подсоединенный к аспирационному механизму, причем оба механизма могут создавать программируемые изменения давления в каналах, а дистальный конец внутреннего канала находится внутри наружного канала. В результате текучая среда, выходящая из внутреннего канала, течет внутри наружного канала.
В качестве еще одного известного решения US 2007/0208276 А1 описывает проводниковый катетер со специальным кончиком, который способен фиксировать проводник в процессе позиционирования катетера. В некоторых вариантах используется баллонный катетер, который содержит наружный стержень, внутренний стержень, баллон и дистальный конец катетера. На этом конце имеется секция, выполненная из электроактивного полимера (ЭАП). В документе описаны и проиллюстрированы два различных состояния катетера: при активировании ЭАП внутренняя боковая поверхность конца сокращается и фиксирует проводник, тогда как в отсутствие активации этот конец находится в открытом состоянии, так что проводник может свободно перемещаться.
Еще один вариант, представляющий уровень техники, известен из US 2005/0124969 А1. Здесь описан катетер с закругленным кончиком, причем в дистальном конце катетера выполнены отверстие для проведения проводника, а также дополнительные отверстия для аспирации. Данный катетер, не имеющий дополнительного внутреннего канала, может иметь дистальный конец, способный расширяться с образованием воронки, чтобы обеспечить желательные характеристики течения при аспирации.
Наконец, в WO 2010/090671 А2 представлен, среди других элементов, дистальный кончик катетера для забора мочи, снабженный отверстием для проводника и прорезями, формирующими створки. На наружной поверхности кончика катетера имеется баллон, а створки закрыты, пока они не активированы баллоном, так что только надувание баллона заставляет дистальный кончик раскрыть створки вокруг отверстия.
Помимо описанного выше двустороннего обмена текучей средой для терапевтических целей, такой обмен текучей средой с помощью катетера может также оказаться желательным для целей мониторинга. В частности, для медицинских процедур любого типа было бы весьма полезно иметь возможность анализировать аспирированную текучую среду или ткань непосредственно в месте операции и управлять локальной инфузией лекарств в качестве прямой терапии, основываясь на результатах такого анализа, без риска закупоривания катетера кровью или иными средами. Такая возможность была бы желательной не только в момент операции, но и позднее, в случае возникновения любых нежелательных последствий проведенной медицинской процедуры.
Однако все описанные варианты катетеров либо не содержат клапанов, которые только переходят в открытое или закрытое состояние, будучи активированными, или неспособны предотвращать или устранять блокирование катетера, по меньшей мере в достаточной степени, особенно в случае использования в ограниченных пространствах, например, в случае патологии глубоких тканей или костных структур. Таким образом, существует потребность в катетере нового типа, в частности в катетере для обмана текучей средой, способном стабильно обеспечивать функцию обмена текучей средой без риска продолжительного блокирования катетера.
Раскрытие изобретения
Чтобы решить проблему удовлетворения указанной потребности, авторы изобретения разработали катетер для обмена текучей средой, обеспечивающий стабильное осуществление обмена текучей средой без риска продолжительного блокирования катетера. Более конкретно, авторы разработали катетер для обмена текучей средой, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и содержащий: основной канал, имеющий проксимальный конец и закрытый дистальный конец, в котором стенка основного канала образует дистальную часть стенки на дистальном конце основного канала, снабженную по меньшей мере одним отверстием. Катетер содержит также по меньшей мере один дополнительный канал, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, находящийся внутри основного канала на расстоянии от дистального конца основного канала. При этом дистальная часть стенки способна к расширению по меньшей мере в зону, окружающую по меньшей мере одно отверстие канала, для осуществления разблокирующей функции с целью разблокирования катетера.
В одном варианте любой канал может быть адаптирован для инфузии и/или аспирации текучей среды, а разблокирование катетера будет осуществляться изменением ширины по меньшей мере одного отверстия канала путем изменения давления при инфузии и/или аспирации текучей среды посредством катетера. При этом давление при инфузии и/или аспирации отличается от наружного давления, действующего на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала. В результате может быть обеспечен стабильный поток текучей среды через катетер. Кроме того, при соответствующем выполнении дистальных концов основного канала и по меньшей мере одного дополнительного канала дистальный конец по меньшей мере одного дополнительного канала может быть смещен на определенное расстояние относительно дистального конца основного канала в сторону проксимального конца основного канала предпочтительно на 20 мм, более предпочтительно менее чем на 10 мм. Это позволит получить внутреннюю зону канала, находящуюся внутри основного канала, между дистальным концом по меньшей мере одного дополнительного канала и дистальным концом основного канала. Наличие такой зоны может быть использовано, например, для разбавления лекарства, обмена текучей средой и т.д.
Желательно, чтобы способность к расширению дистальной части стенки отличалась от способности к расширению по меньшей мере одного дополнительного канала, предпочтительно превышая ее. Этого можно достичь, придав дистальной части стенки основного канала, по меньшей мере в зоне, окружающей по меньшей мере одно отверстие канала, определенной способности к расширению благодаря обладанию этой частью стенки в указанной зоне определенными упругими свойствами, которые предпочтительно обуславливаются соответствующим выбором материала дистальной части стенки наружного канала или ее участков. Подходящими являются полиуретановые или силиконовые эластомеры. В этом варианте дистальная часть стенки выполнена заодно с основной частью канала.
Желательно также придать по меньшей мере одному отверстию канала специальную форму, например форму щели, креста, звезды, сопла или овала. Кроме того, по меньшей мере одно отверстие может быть сформировано в виде комбинации этих форм. В случае нескольких отверстий различные отверстия могут иметь различные названные формы. Так, в зависимости от конкретного назначения, нескольким отверстиям можно придать форму щели, например изогнутой, а другим отверстиям - форму звезды. Используя отверстия таких форм при соответствующей конструкции, можно придать дистальной части стенки определенную гибкость. Так, в случае крестовидных отверстий при тромбировании отверстия, например, сгустком крови четыре сегмента, окружающих отверстие, могут отклоняться. Это ослабит сцепление сгустка и позволит удалить его. При этом форма по меньшей мере одного отверстия канала выбрана увеличивающей способность дистальной части стенки к расширению.
В рамках альтернативных конфигураций катетера согласно изобретению по меньшей мере один дополнительный канал может быть расположен внутри основного канала соосно с ним, чтобы инфузия/аспирация была локализована в центральной части объема внутри дистальной части стенки. Как вариант, по меньшей мере один дополнительный канал и основной канал представляют собой параллельные трубки, расположенные смежно или соприкасающиеся по меньшей мере своими дистальными концами и предпочтительно сформированные посредством соэкструзии или любым другим подходящим способом, позволяющим получить такую конструкцию каналов.
В описанном катетере для обмена текучей средой любой упомянутый канал может быть адаптирован для инфузии и/или аспирации текучей среды. Так, при наличии основного канала и по меньшей мере одного дополнительного канала, в зависимости от конкретного применения, основной канал может быть использован для инфузии и/или аспирации текучей среды; аналогично, по меньшей мере один дополнительный канал также может быть использован для инфузии и/или аспирации текучей среды. Таким образом, появляется возможность одновременного или последовательного введения нескольких различных лекарств в одно и то же место тела с учетом того, что лекарства часто бывают несовместимыми одно с другим и поэтому не могут быть доставлены достаточно быстро по одному и тому же каналу. Это позволит безотлагательно реализовывать сложную терапию, например, вазоспазма и, кроме того, предотвращать закупоривание сгустками крови по меньшей мере одного отверстия или удалять такие сгустки.
Разблокирование катетера можно также осуществлять путем изменения ширины по меньшей мере одного отверстия канала путем изменения давления при инфузии и/или аспирации текучей среды посредством катетера. При этом давление при инфузии и/или аспирации текучей среды будет отличаться от наружного давления, действующего на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала. Увеличение ширины по меньшей мере одного отверстия канала предпочтительно обеспечивается созданием внутри дистального конца, в процессе инфузии текучей среды, давления основного канала, более высокого, чем наружное давление, действующее на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала. Аналогично, ширина по меньшей мере одного отверстия канала уменьшается по сравнению с состоянием по меньшей мере одного отверстия в процессе инфузии в случае создания внутри дистального конца, в процессе аспирации текучей среды, давления основного канала, более низкого, чем наружное давление, действующее на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала. В этом варианте ширина по меньшей мере одного отверстия достигает своего максимального значения в процессе инфузии. Как правило, разблокирование по меньшей мере одного отверстия может быть достигнуто увеличением или уменьшением его ширины, например, путем чередования давлений инфузии и аспирации или посредством механической операции. Такое периодическое изменение ширины по меньшей мере одного отверстия желательно обеспечить приданием по меньшей мере дистальной части стенки, по меньшей мере в зоне, окружающей по меньшей мере одно отверстие канала, определенной способности к расширению. Например, катетер может быть изготовлен из термопластичных эластомеров, в частности из полиуретана, а его кончик, чтобы сделать его более эластичным, может быть изготовлен из силикона. В этом варианте дистальная часть стенки образует интегральную часть основного канала.
Любая обструкция по меньшей мере одного отверстия катетера приводит к ограничению потока текучей среды через это отверстие. Благодаря способности к расширению зоны вокруг по меньшей мере одного отверстия можно реализовать в зоне по меньшей мере одного отверстия так называемый эффект баллона посредством повышенного давления инфузии или пониженного давления аспирации, локализованного внутри основного канала. Данный эффект приводит к расширению или сжатию дистальной части стенки по меньшей мере в зоне по меньшей мере одного отверстия. В результате сцепление любого объекта, блокирующего по меньшей мере одно отверстие, ослабляется вследствие изменений формы отверстия, так что этот объект может быть смыт или, если это представляется желательным, аспирирован в основной или дополнительный канал. Кроме того, такая конструкция позволяет осуществлять, одновременно или последовательно, инфузию требуемых лекарств или лекарственных растворов в требуемые места внутри тела или в целевую ткань, тогда как любые другие вещества, находящиеся в том же месте, такие как коагулированная кровь, токсичные и другие вещества, могут быть выведены, также одновременно или последовательно (как это представляется желательным).
В других вариантах катетер может содержать по меньшей мере два дополнительных канала. При этом желательно, чтобы каждый канал осуществлял инфузии по меньшей мере одного лекарства, отличающегося по меньшей мере от одного лекарства, инфузируемого другим дополнительным каналом. В результате врач может осуществить одновременное введение лекарств, несовместимых одно с другим, т.е. требующих использования различных инфузионных каналов, например раствора фторурацила (цитотоксичного хемотерапевтического препарата) и раствора сульфата морфина (анальгетика). Другие эффективные сочетания лекарств могут быть выбраны из широкого ассортимента анальгетиков, антибиотиков, противовоспалительных средств, лекарств для химиотерапии рака и любых других лекарств, пригодных для прямого введения в случае любой внутренней патологии. В данном варианте в одно место в теле, одновременно или последовательно, могут быть доставлены несколько различных лекарств, которые обычно рассматриваются как несовместимые, т.е. непригодные для доставки по одному и тому же каналу. Следовательно, становится возможным незамедлительно реализовать более сложную терапию, например, вазоспазма, пока еще возможно одновременно аспирировать сгустки крови и подобные образования, например, через основной канал.
В качестве еще одного средства для реализации разблокирующей функции катетера может иметься механическое устройство, предпочтительно помещенное внутрь катетера и связанное или выполненное заодно по меньшей мере с дистальным концом основного канала и/или по меньшей мере одного дополнительного канала. В результате катетер приобретает способность передавать отклоняющее усилие соответствующему каналу (соответствующим каналам) для придания движения по меньшей мере его дистальному концу (их дистальным концам). Посредством такого механизма для смещения дистального конца можно изменить (когда это желательно) поток текучей среды в любом канале. Кроме того, само механическое смещение может обеспечить гибкую деформацию дистального конца канала, на который нужно воздействовать, чтобы ослабить сцепление любого объекта, блокирующего отверстие соответствующего канала. Механическим устройством может быть проволочный проводник или любое иное устройство, способное передать механическое усилие, требуемое, чтобы отклонить дистальный конец канала катетера для обмена текучей средой.
Применительно к катетеру согласно изобретению в общем случае желательно, чтобы любой канал был пригоден для удаления, посредством аспирации, таких веществ, как кровь, гной, патологическая ткань или токсичные вещества. Катетер для обмена текучей средой предпочтительно содержит по меньшей мере два канала, по меньшей мере один из которых адаптирован для удаления таких веществ из тела. В результате одновременная аспирация нежелательного материала и инфузия требуемых лекарств может быть осуществлена без риска закупоривания канала, служащего для инфузии лекарства, или канала, служащего для аспирации потенциально опасного материала, такого как сгусток крови. В плане дальнейшего развития катетер для обмена текучей средой может быть сконструирован так, что основной канал и/или по меньшей мере один дополнительный канал будут адаптированы для переноса текучей среды или гидирования минимально инвазивного медицинского инструмента, например стилета для биопсии, или для подведения к месту лечебного воздействия, поочередно с осуществлением обмена текучей средой, нескольких других, более мелких каналов. Таким образом, катетер по изобретению может не только реализовывать функции аспирации и инфузии, но также альтернативные функции средств подведения текучей среды и гидирования инструмента, т.е. он является мультифункциональным.
Чтобы повысить эффективность применения описанного катетера, может оказаться полезным снабдить конец его инфузионной части датчиком воздуха, чтобы иметь возможность прервать процесс инфузии по соображениям безопасности или в случае замены потребленной инфузионной жидкости. Может также оказаться полезным снабдить катетер датчиком воздуха, находящимся в его аспирационной части, чтобы иметь возможность прервать процесс аспирации по соображениям безопасности в случае отсутствия аспирации какой-либо жидкости. Кроме того, может быть полезным и снабжение аспирационной части катетера спектральным датчиком, который может быть использован для мониторинга терапевтической процедуры с применением катетера. В качестве примеров отслеживаемых параметров: темно-красный цвет может указывать на давнее кровоизлияние, светло-красный - на происходящее кровоизлияние, а отсутствие какого-либо цвета - на полное выведение продуктов кровоизлияния.
Катетер согласно изобретению может быть также использован в катетерной системе для обмена текучей средой, например в эндоскопической системе, в которой проксимальный конец одного канала катетера подсоединен по меньшей мере к одному инфузионному устройству, такому как контейнер с текучей средой или перистальтический насос, для осуществления через этот канал инфузии текучей среды в тело, тогда как проксимальный конец другого канала подсоединен по меньшей мере к одному аспирационному устройству, такому как контейнер с текучей средой, перистальтический насос, клапан и т.п., для осуществления через этот канал аспирации текучей среды из тела через основной канал или дополнительный канал (дополнительные каналы) или наоборот. Таким образом, можно управляемым образом осуществлять различные функции соответствующих каналов, например инфузию, аспирацию или чередующиеся паттерны инфузии и аспирации. Можно также использовать инфузионные и/или аспирационные устройства или механизмы нескольких различных видов, например, чтобы обеспечить внутри катетерной системы различные скорости потока при инфузии и/или аспирации. Это может оказаться необходимым, например, при введении различных лекарств и/или одновременном осуществлении посредством одной катетерной системы нескольких процессов микродиализа.
Далее, инфузионное и аспирационное устройства можно сконфигурировать для создания программируемых изменений давления в каналах. Это позволит осуществлять в катетере для обмена текучей средой, имеющем описанную конфигурацию, способ разблокирования катетера для обмена текучей средой, включающий операцию управления инфузией и/или аспирацией в основном канале для создания нелинейного движения текучей среды через по меньшей мере одно отверстие. В этом контексте нелинейное движение ассоциировано с движением текучей среды, являющимся не ламинарным, а турбулентным (вихревым) движением, при котором блокирование катетера, например сгустком, может быть ослаблено вихревым потоком, воздействующим на сгусток, блокирующий отверстие, и раскачивающим его. Катетер, осуществляющий описанный способ, может дополнительно обеспечивать операцию управления инфузией и/или аспирацией в дополнительном канале для создания нелинейного движения текучей среды по меньшей мере в одном дополнительном канале и в дистальном конце основного канала. В этом случае любое управляющее действие предпочтительно включает адаптирование уровней давления при инфузии и/или аспирации и/или длительностей инфузии и/или аспирации до момента разблокирования катетера. Как пример управления разблокированным катетером, создание паузы путем временного отключения и инфузии, и аспирации в цикле их осуществления приведет к выравниванию входного инфузионного давления и выходного аспирационного давления на проксимальном конце катетера на уровне ВЧД (или локального давления в ткани). Кроме того, в разблокированном катетере прекращение аспирации на части цикла инфузии и аспирации стабилизирует выходное аспирационное давление на проксимальном конце катетера на уровне ВЧД (или локального давления в ткани), причем давление будет медленно повышаться по ходу инфузии. Напротив, отключение инфузии во время аспирации стабилизирует давление на проксимальном конце катетера на уровне ВЧД (или локального давления), причем давление будет медленно понижаться по ходу аспирации. В качестве другого примера, для поддержания постоянного ВЧД (или локального давления в ткани) можно регулировать объем (расход × время) жидкости, вводимой в цикле инфузии и аспирации.
В качестве примера цикла терапии: насос, применяемый в качестве инфузионного устройства, инфузирует 1 мл жидкости в течение 2 с при отсутствии аспирации (так что давление в теле пациента будет увеличиваться), чтобы повысить давление для разблокирования кончика катетера, с последующей паузой в течение 1 с с отключением инфузии при все еще отключенной аспирации. Затем (при отключенной инфузии) в течение 13 с осуществляется аспирация, чтобы аспирировать продукты кровоизлияния и избыток жидкости и понизить ВЧД (или локальное давление в ткани). Затем, на 4 с следует пауза с отключением аспирации (при все еще отключенной инфузии), так что давление в катетере выравнивается с ВЧД (или локальным давлением в ткани). Это дает длительность цикла 20 с при инфузии 1 мл жидкости, т.е. производительность 180 мл/ч при многократном повторении цикла. Другой пример соответствует циклу терапии с использованием лекарств, имеющих период полувыведения 4 мин. Цикл может включать инфузию в течение 2 с, паузу в течение 4 мин, за которой следуют аспирация в течение 1 мин и, наконец, пауза в течение 58 с, так что полная длительность цикла составляет 6 мин. Данный 6-минутный цикл обеспечивает объем инфузированной жидкости 1 мл, т.е. производительность 10 мл/ч при многократном повторении цикла.
Еще одним примером является цикл ожидания, т.е. цикл, в течение которого катетер остается разблокированным без существенного воздействия на пациента. В этом случае насос, служащий инфузионным устройством, инфузирует, при отключенной аспирации, 1 мл жидкости за 2 с (так что давление в теле пациента будет увеличиваться), чтобы разблокировать потенциально закупоренный конец, после чего следует пауза на 4 с с отключением инфузии (при все еще отключенной аспирации). Затем на 13 с включают аспирацию (инфузия остается отключенной), чтобы вывести жидкость и понизить ВЧД (или локальное давление в ткани), с последующей паузой на 221 с при отключенной аспирации (и все еще отключенной инфузии), чтобы уравнять давление с давлением снаружи катетера. Это дает длительность цикла 240 с при инфузии 1 мл жидкости, т.е. минимальную производительность 15 мл/ч при многократном повторении цикла.
Чтобы обеспечить осуществление описанного способа, описанная катетерная система предпочтительно содержит механизм, адаптированный для активирования инфузионного устройства на период инфузии при давлении, более высоком, чем наружное давление, действующее на наружную поверхность дистального конца основного канала. При этом текучая среда выходит из дополнительного канала через отверстие в его дистальном конце и поступает в дистальную часть основного канала. В данном варианте аспирационное устройство отключается на период инфузии. В результате, вследствие отключения аспирации, может достигаться достаточное распределение инфузированной жидкости в объеме патологии. Управляющий механизм предпочтительно адаптирован для активирования аспирационного устройства на период аспирации при давлении, более низком, чем наружное давление, действующее на наружную поверхность дистального конца основного канала. Данный механизм адаптирован также для отключения аспирационного устройства на период инфузии и на период задержки для отключения инфузионного устройства на период аспирации и на период задержки. Это позволяет сгенерировать заданный паттерн инфузии и аспирации с обеспечением плавных процессов инфузии и аспирации. Еще более желательно задать давление при инфузии большим, чем при аспирации, или период инфузии более коротким, чем период аспирации, чтобы реализовать требуемый цикл инфузии/аспирации.
Желательно также, чтобы управляющий механизм в катетерной системе дополнительно содержал блокирующее средство для блокирования по меньшей мере одного дополнительного канала и/или блокирующее средство для блокирования основного канала. Блокирующее средство для блокирования дополнительного канала может блокировать этот канал в течение первого временного интервала, за которым следует второй временной интервал свободного течения текучей среды в дополнительном канале. Блокирующее средство для блокирования основного канала также может блокировать этот канал в течение первого временного интервала, за которым может следовать второй временной интервал свободного течения текучей среды в основном канале. Альтернативно, управляющий механизм может быть адаптирован для осуществления инфузии жидкости в дополнительном канале при первом давлении в течение первого временного интервала, за которым следует перерыв в течение второго временного интервала (причем основной канал блокирован на протяжении и первого, и второго временных интервалов), и для осуществления аспирации текучей среды в основном канале при втором давлении, более низком, чем первое давление, в течение третьего временного интервала, за которым, как вариант, следует четвертый временной интервал, в течение которого все каналы заблокированы (а дополнительный канал заблокирован и в третьем, и в четвертом временных интервалах). Такое выполнение и такой режим блокирования соответствующих каналов позволяют реализовать, в зависимости от потребности, любой желательный паттерн процессов инфузии и/или аспирации. При этом имеется возможность связать инфузионное устройство с основным каналом, а аспирационное устройство с дополнительным каналом.
Описанная катетерная система может быть выполнена, как саморегулирующаяся система, за счет осуществления анализа аспирированной текучей среды, например значения рН, локального давления, концентрации ингредиентов или других параметров, и активирования инфузионного устройства по результатам анализа. Построенная таким образом саморегулирующаяся система сможет обеспечить поддержку пациента без необходимости в участии врача или за такие короткие периоды времени, в течение которых врач был бы просто не в состоянии обеспечить требуемое изменение терапии или иного воздействия. Таким образом, поскольку катетерная система согласно изобретению обладает функциями саморегулирования, становится возможным лечение пациента без необходимости в постоянном участии врача или других медработников. Следовательно, катетерная система по изобретению может оставаться частично введенной в тело пациента даже после завершения операции, например в послеоперационный период, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Использование такой системы в этот период может существенно (примерно на 30%, по данным недавнего исследования, поведенного авторами изобретения) сократить время пребывания пациента в ОИТ.
Чтобы разработать многофункциональную саморегулирующуюся эндоскопическую систему, в нее, в дополнение к катетеру для обмена текучей средой, можно включить, например, один или несколько из следующих компонентов:
a) оптоволокно для наблюдения и/или видеорегистрации;
b) дополнительный наружный канал для гидирования стилета для биопсии, микрокусачек или аналогичного инструмента для проведения биопсии или локального манипулирования тканью;
c) один или несколько электродов для монополярной или биполярной коагуляции;
d) микродиализный катетер для биохимического и фармокинетического мониторинга;
e) помещенный на кончик катетера датчик, например датчик давления, температуры или рН или датчик для детектирования конкретных молекул или химических соединений;
f) зонд для локального облучения.
Такая система позволяет вводить лекарства одновременно с проведением процесса микродиализа. Кроме того, вместо простого выведения веществ, становится возможным забор образцов ткани или текучей среды в процессе введения лекарств в тело или целевую ткань.
В качестве конкретного примера использования такой системы для лечения, например, плотной злокачественной опухоли, эндоскопическая система, соответствующая конкретному варианту системы, вводится под радиологическим контролем внутрь опухоли поджелудочной железы; причем катетер в этом случае состоит из следующих компонентов:
- большого канала, содержащего стилет или аналогичный инструмент для введения, под радиологическим контролем, зонда-катетера в указанную опухоль через небольшой разрез кожи на животе пациента;
- оптоволокна, используемого для прямого наблюдения за вводом зонда-катетера в опухоль и для видеорегистрации этой процедуры, если радиологический контроль является нежелательным по соображениям безопасности пациента или недостаточным;
- инфузионного канала для подачи внутрь аспирационного канала, также содержащего оптоволокно, раствора лактата Рингера, применяемого для промывки кончика оптоволокна и очистки, тем самым, поля зрения хирурга;
- стилета для биопсии или подобного инструмента, используемого для биопсии опухоли после введения, точнее, после извлечения стилета;
- микрохирургических инструментов для локальных манипулирований тканью, отличных от биопсии (например микрокусачек для расслаивания ткани, используемых через центральный канал зонда-катетера);
- электродов, размещенных вокруг зонда-катетера, пригодных для биполярной коагуляции кровотечений во время введения зонда, хирургических манипуляций или выведения зонда из тела пациента, а также для изменения физиологического окружения зоны воздействия;
- комбинации из трех инфузионных каналов, вводимых в большой канал после извлечения стилета, пригодной для одновременного введения раствора цитотоксичных хемотерапевтических препаратов, раствора анальгетика и изотонического физиологического раствора с целью управления локальной концентрацией лекарств, температурой и давлением (с целью повысить эффективность лекарств инфузия названных лекарств и физиологической жидкости, осуществляемая в течение нескольких дней, будет регулироваться с учетом локальных биохимических и физико-химических параметров);
- микродиализного катетера, применяемого для локального биохимического и фармокинетического мониторинга;
- соответствующим образом подключенных датчиков, размещенных на кончике катетера и служащих для мониторинга локальных физико-химических параметров, таких как температура, значение рН и др. (поступающая от них информация совместно с биохимической информацией, обеспечиваемой микродиализным катетером, помогает врачу оптимизировать и индивидуализировать проводимый курс химиотерапии с учетом реакции ткани злокачественной опухоли, подлежащей лечению. Время от времени, по необходимости, могут забираться и анализироваться новые биопсийные пробы ткани. Для этой цели, т.е. для проведения биопсии с помощью соответствующих стилетов, микрокусачек и/или других инструментов, можно временно использовать комбинацию трех инфузионных каналов);
- зонда для локального облучения, например по меньшей мере частично выполненного из иридия и вводимого через центральный канал для осуществления локального облучения опухоли после завершения химиотерапии, но до выведения из тела зонда-катетера.
После выведения зонда-катетера проводят радиологическое исследование пациента, чтобы удостовериться в уменьшении опухоли и назначить операцию или послеоперационную терапию.
Другим примером является введение катетерной системы в интракраниальную или телесную септическую полость, т.е. в абсцесс. Открытая операция может быть заменена выполнением малого отверстия в черепе или прокола кожи для введения катетера. Патологическая полость, обычно находящаяся под давлением и заполненная гноем, будет постепенно освобождена, а ее многократное орошение раствором антибиотика обеспечит требуемую концентрацию терапевтического средства в течение нескольких дней, что особенно важно для тканей с плохой доступностью для антибиотических лекарств, таких как абсцессы головного мозга или кости, пораженные остеомиелитом.
Изобретение охватывает также следующие аспекты и варианты.
Согласно одному своему аспекту изобретение относится к способу лечения пациента, включающему введение нуждающемуся в этом пациенту по меньшей мере одного лекарства с помощью катетера по изобретению.
Еще один аспект относится к лекарству или комбинации лекарств для использования в способе хирургического или терапевтического воздействия на тело человека или животного, характеризующемся тем, что при его осуществлении используется катетер по изобретению. Согласно этим аспектам лекарство или комбинация лекарств вводится пациенту посредством катетера по изобретению. Комбинация лекарств предпочтительно содержит по меньшей мере два лекарства. Связанный с этим аспект относится к медицинскому препарату или к комбинации таких препаратов для использования в способе, осуществляемом применительно к телу человека или животного и характеризующемся тем, что при его осуществлении используется катетер по изобретению. Согласно конкретному варианту посредством катетера по изобретению пациенту вводится диагностический агент.
На упомянутые лекарства и другие медицинские препараты не накладывается каких-то особых ограничений. Лекарства, пригодные для введения через катетер, включая все лекарства, разрешенные для местного подкожного введения, хорошо известны специалистам. Как пример, по меньшей мере одно лекарство может быть выбрано из группы, состоящей из антибиотиков, противовоспалительных средств (например кортикостероидов или иммуноселективных противовоспалительных средств), анальгетиков (например нестероидных противовоспалительных средств или опиоидов), хемотерапевтических средств (например алкилирующих агентов, антиметаболитов, антрациклинов и др.), а также гормонов (например инсулина).
В конкретных вариантах катетер по изобретению используют в терапии боли. Соответственно, в таких вариантах по меньшей мере одно лекарство выбирают из анальгетиков, в число которых могут входить наркотики.
В другом варианте катетер по изобретению используется при лечении рака. Неограничивающие примеры рака включают рак поджелудочной железы, печени и мозга, в частности краниофарингиому. Соответственно, в таких вариантах по меньшей мере одно лекарство выбирают из хемотерапевтических средств, включая цитостатики и цитотоксичные хемотерапевтические средства. Неограничивающие примеры таких средств включают фторурацил, метотрексат и (внутриполостные) хемотерапевтические средства для лечения краниофарингиомы.
В конкретных вариантах катетер по изобретению используется для удаления из тела веществ, в частности нежелательных. Предпочтительные примеры таких веществ выбраны из группы, состоящей из крови, коагулированной крови, сгустка (сгустков) крови (тромба/тромбов), гноя, токсичных веществ, избыточных лекарств и патологических тканей. Другие примеры таких веществ включают ткани, в частности отбираемые образцы ткани.
В предпочтительном варианте катетер по изобретению используется при терапии спазма мозговых сосудов. В конкретных вариантах катетер по изобретению используется при терапии аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК). Эти варианты могут включать очистку от субарахноидальной крови и/или введение по меньшей мере одного лекарства. Предпочтительным неограничивающим примером такого лекарства является папаверин.
В одном варианте катетер по изобретению используется в качестве саморегулирующейся системы, такой как система, не требующая присутствия врача и/или медицинского персонала, или саморегулирующаяся система, превосходящая возможности человека, например, в отношении (быстрого) изменения терапии. В конкретных вариантах катетер по изобретению используется в ОИТ.
В конкретных вариантах катетер по изобретению применяют для мониторинга определенного места в теле пациента. Такой мониторинг может, например, включать наблюдение и/или видеорегистрацию.
В некоторых своих вариантах описанный способ терапии включает введение по меньшей мере одного лекарства и/или одной текучей среды через катетер по изобретению. В предпочтительных вариантах текучей средой является физиологический раствор. Таким образом, физиологические растворы (на выбор которых не накладывается ограничений и которые хорошо известны специалистам), например раствор лактата Рингера, могут вводиться (и, как вариант, аспирироваться) катетером по изобретению. В других предпочтительных вариантах вводимой текучей средой является раствор нутриентов.
Еще один аспект изобретения соответствует медицинскому комплекту, содержащему по меньшей мере один катетер по изобретению и по меньшей мере одно лекарство, предпочтительно по меньшей мере два лекарства.
Применительно к некоторым вариантам изобретения выражение "по меньшей мере одно лекарство" соответствует одному лекарству. В других вариантах это выражение означает "по меньшей мере два лекарства". В некоторых вариантах выражения "по меньшей мере одно лекарство" и "по меньшей мере два лекарства" означают два, три, четыре, пять или шесть лекарств, предпочтительно два, три или четыре лекарства, предпочтительно три лекарства или два лекарства. В определенных вариантах используемые лекарства, например "по меньшей мере два лекарства", являются несовместимыми. На выбор несовместимых лекарств не накладывается особых ограничений, причем они хорошо известны специалистам, например, из стандартных справочников по инъецируемым лекарствам. В определенных вариантах несовместимые лекарства являются несовместимыми для одновременной инъекции и/или для инъекции посредством единственного шприца. В некоторых вариантах "по меньшей мере два лекарства" вводятся одновременно, тогда как в других вариантах "по меньшей мере два лекарства" вводятся последовательно.
В некоторых из рассмотренных вариантов по меньшей мере одно лекарство или по меньшей мере два лекарства могут являться комбинацией любых вышеупомянутых лекарств.
Изобретение охватывает также любые комбинации описанных выше применений.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет описано более подробно, со ссылками на предпочтительные варианты катетера для обмена текучей средой согласно изобретению и способа его использования, а также на прилагаемые чертежи.
Фиг. 1 иллюстрирует катетерную систему для обмена текучей средой, содержащую катетер для обмена текучей средой согласно предпочтительному варианту изобретения.
На фиг. 2а-2е показаны, в сечении плоскостью А-А (см. фиг. 1), альтернативные варианты выполнения каналов катетера для обмена текучей средой по фиг. 1.
На фиг. 3а на частичном виде, в увеличенном масштабе показан предпочтительный вариант катетера для обмена текучей средой, а на фиг. 3b - аналогичный вид катетера, альтернативный по отношению к катетеру по фиг. 3а.
На фиг. 4а показан другой предпочтительный вариант катетера для обмена текучей средой, а на фиг. 4b и 4с показаны катетеры, альтернативные по отношению к катетеру по фиг. 4а.
Осуществление изобретения
Катетерная система по фиг. 1 содержит катетер для обмена текучей средой согласно предпочтительному варианту изобретения, который имеет два канала (т.е. трубки с просветом) 1 и 2, а именно основной (наружный) канал 1 и дополнительный (внутренний) канал 2, причем дополнительный канал 2 расположен внутри основного канала 1 соосно с ним. Дополнительный канал 2 своим проксимальным концом 21 подсоединен к инфузионному устройству 3, такому как насос или контейнер (или иная емкость) с текучей средой. Основной канал 1 своим проксимальным концом 11 подсоединен к аспирационному устройству 4. В данном варианте на дистальном конце 22 дополнительного канала 2 и/или на дистальном конце 12 основного канала 1 может иметься покрывающий элемент в форме фильтра, сопла, мембраны, решетки или сетки; альтернативно, данный элемент может отсутствовать. В этом варианте дистальный конец 12 основного канала 1, образующий его интегральную часть, конкретно, дистальная часть 13 стенки основного канала 1 (граница которой обозначена, как 14), выполнен(а) из материала (такого как полиуретановые или силиконовые эластомеры), отличающегося от материала основного канала 1. При этом желательно, чтобы материал этой части был способен расширяться, т.е. обладал упругостью и обеспечивал эффект баллона в случае закупоривания, например, сгустком крови отверстия 15 основного канала 1. В данном варианте дистальный конец 12 основного канала 1, по существу, является закрытым (глухим), т.е. выполнен, например, в форме купола. В этом конце имеется множество отверстий 15, выполненных в дистальной части 13 стенки канала 1. В результате образуется поверхность катетера для обмена текучей средой.
Инфузионное и аспирационное устройства 3, 4 изменяют, периодически и/или непрерывно, градиенты давления жидкости в катетерной системе, чтобы создать нелинейное течение F текучей среды в дистальной части 13 стенки основного канала 1 (т.е. внутри дистального конца 12 этого канала) и обеспечить, тем самым, промывание дистальных концов 12, 22 каналов катетера и поддержание беспрепятственного обмена текучей средой между катетером и тканью без необходимости применения каких-либо подвижных частей. При этом система по фиг. 1 обеспечивает производительность (т.е. расход потока) в соответствии с требованиями инфузии и аспирации при определенной патологии или с требованиями мониторинга и терапевтического или исследовательского протокола. Разности давлений в системе создаются с использованием любого паттерна положительных давлений, обеспечиваемых инфузионным устройством 3, таким как насос или контейнер с текучей средой, и синхронизированного с ним паттерна отрицательных давлений, обеспечиваемых аспирационным устройством 4, таким как насос или контейнер с текучей средой. Термин "давления" в данном описании всегда соответствует давлениям на кончик катетера, окруженный тканью. Описанная система позволяет получить полностью и безопасно контролируемую производительность инфузии-аспирации и беспрепятственный обмен текучей средой. Альтернативно, основной канал 1 может быть подсоединен к аспирационному устройству 4, а дополнительный канал 2 - к инфузионному устройству 3.
В зависимости от имеющейся патологии или протокола исследования при осуществлении способа по изобретению могут использоваться многие различные паттерны изменения давления. В частности, этот способ может включать чередование периода инфузии, длящегося несколько секунд или даже минут и характеризующегося определенным давлением инфузии, и периода аспирации, длящегося несколько секунд или даже минут и характеризующегося определенным давлением аспирации. Для реализации такого паттерна желательно предусмотреть средства блокировки, способные блокировать соединение между инфузионным устройством 3 и дополнительным каналом 2 или соединение между аспирационным устройством 4 и основным каналом 1. Например, средства блокировки могут блокировать дополнительный канал 2 на первый временной интервал, за которым следует второй временной интервал, соответствующий свободному течению текучей среды в дополнительном канале 2. Аналогично, другие средства блокировки могут блокировать основной канал 1 на первый временной интервал, за которым следует второй временной интервал, соответствующий свободному течению текучей среды в основном канале 1. Это позволяет получить паттерн, в котором жидкость вводится в дополнительный канал 2 с первым давлением в первый временной интервал, за которым следует прерывание потока на второй временной интервал, тогда как основной канал 1 заблокирован в течение первого и второго интервалов. При этом текучая среда аспирируется через основной канал 1 в течение третьего временного интервала при втором давлении, меньшем первого давления, тогда как дополнительный канал 2 заблокирован в третьем временном интервале и, как вариант, в четвертом временном интервале, в котором заблокированы оба канала 1 и 2.
В конкретном примере, соответствующем одному из многих возможных конструктивных и функциональных вариантов системы, перистальтический насос, служащий инфузионным устройством 3, в 30-секундном рабочем цикле программируется на инфузию жидкости под давлением +660 Па в течение 5 с с последующей остановкой на 10 с, причем на это время аспирационный канал (трубка) 1 заблокирован(а). При этом перистальтический насос, служащий аспирационным устройством 4, программируется на аспирацию при давлении - 330 Па в течение следующих 15 с, когда инфузионный канал (трубка) 2 заблокирован(а). Указанные давления (инфузии и аспирации) могут отслеживаться на концах системы, чтобы гарантировать их синхронизацию и смещение по фазе в заданных пределах. При этом может быть предусмотрена возможность выдачи тревожных сигналов и автоматических отключений (например, посредством средств блокировки) при обнаружении (устройствами детектирования расхода и/или давления) любой дисфункции системы. Эти устройства могут входить в состав средств блокировки при их размещении в соответствующих частях системы для предотвращения чрезмерной инфузии или чрезмерной аспирации, или других нежелательных эффектов.
Альтернативно, инфузионным и аспирационным устройствами 3, 4 системы могут быть контейнеры с текучей средой, просто использующие силы, создаваемые гидростатическим давлением, обусловленным их положениями относительно концов 12, 22 катетера, в качестве движущих сил, обеспечивающих поступление/выведение инфузируемой/аспирируемой текучей среды в ткань/из ткани в месте введения катетера. В данном варианте в качестве средств блокировки можно использовать одну или несколько автоматических кнопок, запрограммированных на пережатие аспирационной и/или инфузионной трубок в течение 5 с при последующем свободном течении аспирируемой (и инфузируемой) текучих сред в течение 5 с или на любой другой паттерн временных интервалов для свободного и заблокированного течений. Синхронизированные изменения давления в любой точке в любом варианте переносятся непосредственно к инфузионному и аспирационному кончикам катетера через столб инфузируемой или аспирируемой текучей среды (жидкости). В катетерной системе по фиг. 1 имеется также участок бифуркации, имеющий любую конфигурацию и служащий для направления двух встречных потоков в два различных канала 1, 2.
Текучая среда, которая может варьировать от дистиллированной воды до растворов нутриентов, а также лекарств или твердых веществ, например лекарственных форм любого типа, подаваемых через инфузионное устройство 3 в дополнительный канал 2, доходит до дистального конца 12 основного канала 1, где происходит обмен между инфузионной текучей средой и веществами, содержащимися в окружающей ткань внеклеточной жидкости. После этого смесь текучих сред может быть возвращена к аспирационному устройству 4 или собирающей емкости. Стрелками F обозначены потоки текучих сред.
Альтернативно к описанной конструкции, можно просто использовать единственный основной канал 1, имеющий на своем проксимальном и дистальном концах 11, 12 отверстия, например узкие овальные отверстия, тогда как проксимальный конец 11 основного канала 1 поочередно подсоединяется к инфузионному устройству 3, аспирационному устройству 4 и/или к механизму прерывания. Такой вариант может быть реализован в устройстве, рассчитанном на маятниковое движение и содержащем две отдельные трубки, соответствующие аспирационному устройству (т.е. насосу или контейнеру с текучей средой) и инфузионному насосу или контейнеру с текучей средой. При этом маятниковое устройство сконструировано с возможностью соединять, при своем качательном или осциллирующем движении, основной канал 1 с одной из двух трубок. В этом случае благодаря управляемому движению маятника и, следовательно, управляемому соединению между основным каналом 1 и одной из двух трубок (с промежуточным прерыванием потока) единственный канал катетера действует, в зависимости от положения соединительного отверстия маятника, как инфузионное или аспирационное средство, тогда как в интервале между подсоединениями этого отверстия инфузия или аспирация прекращается.
На фиг. 2а показан вид катетера в сечении плоскостью А-А (см. фиг. 1). Можно видеть, что дополнительный канал 2 расположен внутри основного канала 1 соосно с этим каналом. На фиг. 2b-2е показаны, также в сечении плоскостью А-А, альтернативные конфигурации катетера согласно предпочтительным вариантам изобретения. На фиг. 2b основной канал 1 разделен на два одинаковых пространства, образующих два основных канала 1,1, тогда как дополнительный канал 2 расположен соосно с обоими основными каналами. Это, как пример, позволяет производить инфузию текучей среды через один из основных каналов 1, а аспирацию текучей среды - через второй канал 1 и использовать дополнительный канал 2 для других целей, например для гидирования минимально инвазивного инструмента. На фиг. 2с дополнительный канал 2 разделен на четыре равных пространства, совокупность которых расположена внутри единственного основного канала 1 соосно с ним. Это, как пример, позволяет производить инфузию через различные пространства дополнительного канала нескольких различных несовместимых лекарств, тогда как основной канал 1 может быть использован для целей аспирации. На фиг. 2d представлен вариант, в котором внутренний дополнительный канал 2 находится внутри другого дополнительного канала, причем оба канала 2 расположены внутри основного канала 1 соосно с ним. Наконец, на фиг. 2е показаны два прилежащих друг к другу дополнительных канала 2, находящиеся внутри основного канала 1. Альтернативные варианты по фиг. 2а-2е приведены только в качестве примеров, которые можно изменять или комбинировать друг с другом.
На фиг. 3а более детально показан кончик катетера для обмена текучей средой согласно предпочтительному варианту. Как было упомянуто, дистальная часть 13 стенки основного канала 1 выполнена, по существу, закрытой и имеющей форму маяка, купола и т.д. Можно видеть, что отверстия 15, выполненные в дистальной части 13 стенки основного канала 1, являются, по существу, круглыми. Как это было описано выше, создание внутри дистальной части 13 стенки давления, отличающегося от давления снаружи этой части, приведет к расширению (раздуванию) дистальной части 13 стенки. В результате блокирование одного или нескольких отверстий 15 будет ослаблено и, как следствие, может быть устранено. На фиг.3b показан альтернативный дистальный конец катетера, у которого о тверстиям придана форма изогнутых прорезей 16 или крестов 17. Обе эти формы усиливают способность дистальной части 13 стенки к раздуванию.
На фиг. 4а показан другой предпочтительный вариант катетера для обмена текучей средой согласно изобретению. В этом варианте предусмотрен проволочный проводник 5, находящийся внутри основного канала 1, но снаружи дополнительного канала 2 и соединенный своим соединительным концом 51 с дистальной частью 13 стенки основного канала 1. Посредством такого механического устройства, как проволочный проводник 5, появляется возможность, прикладывая к нему тянущее усилие, оттягивать дистальную часть 13 стенки и, тем самым, передавать отклоняющее усилие дистальному концу 12 основного канала 1 для того, чтобы отклонить участок дистальной части 13 стенки, связанной с соединительным концом 51, и, в результате, отклонить по меньшей мере конец дистальной части основного канала 1. С помощью этой операции поток текучей среды, вытекающий через дистальный конец этого канала, может быть изменен (если это потребуется). Кроме того, само движение механического элемента может привести к гибкой деформации активируемого дистального конца канала. Это ослабит любую блокировку отверстия 15 канала, подлежащего отклонению. Как альтернатива решению, показанному на фиг. 4а, фиг. 4b представляет катетер для обмена текучей средой согласно изобретению, в котором основной канал 1 разделен на три канала, т.е. имеет конфигурацию тройного канала, полученного соэкструзией, причем проволочный проводник 5 находится внутри одного из трех отдельных каналов. В этом случае проводник соединен своим соединительным концом 51 с дистальной частью 13 стенки основного канала 1. Конструкция основного канала при этом, вместо трехсекционного варианта, представленного на фиг. 4b, может быть такой, как показано на фиг. 2с.
Альтернатива решениям по фиг. 4а и 4b представлена на фиг. 4с. Здесь основной канал 1 на большей части своей длины разделен на три отдельных канала (сформированных соэкструзией). Такое разделение заканчивается не доходя до дистального конца 12 основного канала 1, так что в зоне дистальной части 13 стенки образуется неразделенная (полая) область. Проволочный проводник 5, находящийся внутри одного из трех отдельных каналов, соединен своим соединительным концом 51 с дистальной частью 13 стенки основного канала 1. В этом варианте отверстия 15 (описанные со ссылкой на фтг. 4а) обычно закрыты, но дистальная часть 13 стенки снабжена несколькими мелкими круглыми отверстиями 15, подобными отверстиям, описанным выше и показанным на фиг. 3а. Вместо трехсекционной конструкции по фиг. 4b, основной канал 1 может иметь конструкцию, проиллюстрированную на фиг. 2с. Предпочтительные варианты по фиг. 4а, 4b и 4с обеспечивают схожие технические результаты. При этом следует отметить, что место соединения между дистальной частью 13 стенки и проволочным проводником 5, проиллюстрированное на фиг. 4а-4с, может быть иным: соединительный конец 51 проволочного проводника 5 может быть подведен к середине катетера, т.е. присоединен к срединной части основного канала 1, например у точки сопряжения отдельных каналов (см. фиг. 4b и 4с), или, альтернативно, к любому другому месту дистальной части 13 стенки, подходящему для осуществления отклонения.
Материал описанного катетера должен соответствовать нормативам и правилам, распространяющимся на катетеры для клинического и лабораторного применения, включая, в частности, требования по биосовместимости.
Для полноты представления изобретения далее приводятся (в слегка упрощенном виде, без цифровых обозначений) пункты формулы приоритетной заявки ЕР 12005814.
1. Катетер для обмена текучей средой, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и содержащий:
основной канал, имеющий проксимальный конец и закрытый дистальный конец, в котором стенка основного канала образует дистальную часть стенки на дистальном конце основного канала, снабженную по меньшей мере одним отверстием, и
по меньшей мере один дополнительный канал, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, находящийся внутри основного канала на расстоянии от дистального конца основного канала, причем дистальная часть стенки способна к расширению по меньшей мере в зону, окружающую по меньшей мере одно отверстие канала, для осуществления разблокирующей функции с целью разблокирования катетера.
2. Катетер для обмена текучей средой согласно параграфу 1, в котором способность к расширению дистальной части стенки отличается от способности к расширению по меньшей мере одного дополнительного канала, предпочтительно превышая ее.
3. Катетер для обмена текучей средой согласно параграфу 1 или 2, в котором по меньшей мере одному отверстию канала придана специальная форма, например форма щели, креста, звезды, сопла или овала.
4. Катетер для обмена текучей средой согласно параграфу 3, в котором форма по меньшей мере одного отверстия канала выбрана увеличивающей способность дистальной части стенки к расширению.
5. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, в котором по меньшей мере один дополнительный канал расположен внутри основного канала соосно с ним.
6. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, в котором по меньшей мере один дополнительный канал сформирован посредством соэкструзии с основным каналом.
7. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, выполненный с возможностью адаптирования любого из каналов для инфузии и/или аспирации текучей среды.
8. Катетер для обмена текучей средой согласно параграфу 7, выполненный с возможностью его разблокирования изменением ширины по меньшей мере одного отверстия канала путем изменения давления при инфузии и/или аспирации текучей среды посредством катетера, причем указанное давление задается отличным от наружного давления, действующего на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала.
9. Катетер для обмена текучей средой согласно параграфу 8, выполненный с возможностью:
увеличения ширины по меньшей мере одного отверстия канала при создании внутри дистального конца, в процессе инфузии текучей среды, давления основного канала, более высокого, чем наружное давление, действующее на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала, или
уменьшения ширины по меньшей мере одного отверстия канала при создании внутри дистального конца, в процессе аспирации текучей среды, давления основного канала, более низкого, чем наружное давление, действующее на наружную поверхность дистальной части стенки основного канала.
10. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, в котором внутрь катетера помещено механическое устройство для разблокирования катетера, связанное по меньшей мере с дистальным концом любого канала и придающее катетеру способность передавать отклоняющее усилие указанному дистальному концу для осуществления смещения по меньшей мере части указанного канала у его дистального конца, при этом механическое устройство предпочтительно является проволочным проводником или аналогичным компонентом.
11. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, выполненный с возможностью осуществления через по меньшей мере один из каналов инфузии по меньшей мере одного лекарства, предпочтительно с возможностью осуществления через один канал инфузии по меньшей мере одного лекарства, отличного по меньшей мере от одного лекарства, инфузируемого через другой канал.
12. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, в котором основной канал и/или по меньшей мере один дополнительный канал пригодны для удаления веществ, таких как кровь, гной, патологическая ткань или токсичные вещества.
13. Катетер для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, в котором основной канал и/или по меньшей мере один дополнительный канал адаптированы для переноса текучей среды или для гидирования минимально инвазивного медицинского инструмента.
14. Способ разблокирования катетера для обмена текучей средой согласно любому из предыдущих пронумерованных параграфов, включающий операцию управления инфузией и/или аспирацией в основном канале для создания нелинейного движения текучей среды через по меньшей мере одно отверстие.
15. Способ согласно параграфу 14, дополнительно включающий операцию управления инфузией и/или аспирацией в дополнительном канале для создания нелинейного движения текучей среды в дополнительном канале.