Устройство для сорбционной очистки биологических жидкостей
DEVICE FOR SORPTION PURIFICATION OF BIOLOGICAL FLUIDS

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам очистки биологических жидкостей, например, диализирующего или перитонеального раствора, от содержащейся в нем низкомолекулярных органических соединений.
Известны устройства [1], [2], содержащие емкость с сорбентом и перфузионную насадку с фильтрами. Недостатками этих устройств является наличие перфузионных устройств, в которых нет необходимости при очистке диализирующего раствора.
Известно изобретение [3], представляющее собой одноразовую колонку для гемосорбции. Особенностью устройства является наличие воздухоотвода в верхней части колонки. Жидкость заполняется снизу через трубку, проходящую в верхнюю часть колонки, где она выливается на сорбент, расположенный ниже верхнего уровня данной трубки, жидкость протекает через сорбент и вытекает в выходной штуцер, расположенный снизу.
Известно устройство [4], представляющее собой одноразовую гемосорбционную колонку. Колонка содержит цилиндрический корпус, конические крышки, штуцеры для ввода и вывода крови, выполненные на пробках, сопрягающихся с крышками и имеющих сквозные соосные со штуцерами отверстия. Один из фильтров снабжен запорным элементом.
Недостатком всех перечисленных аналогов является требование к вертикальной ориентации устройств и, таким образом, не допускается произвольная ориентация в пространстве.
Известно устройство [5], представляющее собой устройство для сорбционной очистки отработанного диализирующего раствора, которое содержит корпус, наполненный сорбентом, два фильтра для крупнодисперсной и среднедисперной фильтрации и две крышки со штуцерами для подключения магистралей. Корпус имеет подковообразную форму с горловинами, имеющими пазы под уплотнительные кольца и пазы для крепления крышек. Крышки располагаются на горловинах и имеют крепежные выступы для крепления к горловинам корпуса. Выходная крышка имеет датчик проводимости для контроля состава очищенного раствора, включающий разъем, установленный с внешней стороны крышки, и подсоединенные к нему контакты из нержавеющей стали, один из которых выполнен в форме кольца, вклеенного в выходную крышку, а второй - в форме иглы, установленной в геометрическом центре первого контакта.
Недостатком устройства является наличие твердого толстостенного корпуса, а также сложность изготовления крышек и ненадежность крепежных выступов. Кроме того, устройство содержит металлические детали, контактирующие с раствором, что может привести к его загрязнению.
Наиболее близким по технической сущности является изобретение [6], предназначенное для удаления токсических веществ из биологических жидкостей организма, таких как цельная кровь, плазма крови, в экстракорпоральном контуре системы кровообращения пациента. Устройство включает корпус, герметично соединенную с ним крышку, по крайней мере два соединителя для подключения магистралей экстракорпорального контура, расположенные внутри корпуса фильтры и сорбционный наполнитель. Устройство имеет дно, соединители для подключения магистралей выполнены как одно целое с дном корпуса и крышкой и включают в себя конусный штуцер и коаксиально расположенную внешнюю гайку с внутренней резьбой. Соединение корпуса с крышкой осуществлено по сопрягаемым поверхностям, образованным коаксиально расположенным на внутренней стороне крышки тонкостенными кольцевыми выступами и зажатой между ними стенкой корпуса. На сопрягаемой поверхности одного из кольцевых выступов крышки выполнен кольцевой паз, неразъемно сопрягаемый с кольцевым выступом на поверхности стенки корпуса.
Недостатком устройства является наличие жесткого корпуса, который должен быть выполнен из достаточно прочных и пластичных материалов, а также иметь толщину, достаточную для выдерживания запрессовки рассекателей, удерживающих фильтры. Это приводит к высокой массе и повышенным габаритам устройства. Изготовление деталей корпуса и рассекателей требует высокой точности, что приводит к высокой стоимости производства. Конструкция имеет воздушные полости, не заполненные сорбентом и не участвующие в процессе очистки. Так как герметизация крышки достигается за счет плотного соединения крышки и корпуса без применения клеев и герметиков, а крышка имеет расширяющийся внутрь кольцевой паз, обеспечение герметичности такого соединения требует высокой точности изготовления деталей и мастер-моделей для литья. С учетом того, что все детали должны быть изготовлены из материалов медицинского назначения (биосовместимых), спектр применяемых материалов снижается, что также приводит к удорожанию производства.
К недостаткам прототипа и всех аналогов является наличие жесткого корпуса, сложность процедуры герметизации, заключающаяся в необходимости высокоточного и дорогостоящего изготовления деталей или применения клеев и герметиков. В противном случае, герметичность соединения будет труднодостижима. Кроме того, жесткий корпус снижает эргономичность устройства, исключая изгиб устройства для одностороннего подключения/отключения магистралей во избежание протечек.
Задачей изобретения является создание сорбционного устройства, обладающего следующими характеристиками:
1) применимость в составе носимой аппаратуры для внепочечного очищения крови;
2) высокая эффективность использования объема устройства;
3) гибкость и высокая эргономичность;
4) простота и дешевизна производства;
5) биосовместимость.
Повышение эффективности применения сорбционного метода является одной из главных задач разработки носимой аппаратуры очищения крови. Сорбция является основным способом удаления низкомолекулярных органических соединений. Вследствие достаточно высокой скорости выработки данных соединений организмом, в ходе непрерывной ежедневной очистки организма возникает необходимость регулярной замены сорбционных элементов. Масса и габариты являются одними из наиболее критичных характеристик носимой аппаратуры искусственного очищения крови, поэтому необходимо использование сорбционных устройств, обладающих сниженными массогабаритными и ценовыми параметрами при сохранении высокой эффективности сорбции. Кроме того, носимая аппаратура внепочечного очищения крови требует возможности свободной ориентации аппарата в пространстве: все входящие в него узлы не должны прекращать нормальное функционирование после наклона или переворачивания аппарата, так как пациент не может обеспечить строго вертикальную ориентацию в течение всего времени заместительной почечной терапии. Сорбционное устройство должно быть легко проходимо для жидкостно-газовой смеси и не накапливать газ.
Техническим результатом настоящего изобретения является биосовместимое сорбционное устройство, применимое в составе носимой аппаратуры для внепочечного очищения крови, имеющее гибкий корпус, удобное для самостоятельной замены пациентом, обладающее высокой эффективностью использования объема, низкой массой, простое в изготовлении, имеющее низкую стоимость изготовления, при изготовлении которого не требуется использование клеев, припоев и герметиков.
Это достигается за счет того, что корпус устройства изготовлен из мягкого биосовместимого поливинилхлорида, в который установлены герметично опрессованные входной и выходной штуцеры, каждый из которых имеет разъем типа «Луер», два кольцевых ребра на внешней поверхности, а также полость, в которой расположен фильтр цилиндрической формы, состоящий из большого и малого держателей, имеющих сетчатое дно, а также фильтрующего тканевого диска, расположенного внутри малого держателя, который в свою очередь расположен внутри большого держателя, при этом фильтр обращен большим держателем к сорбенту.
Простота и дешевизна изготовления достигается за счет отсутствия необходимости литья твердого толстостенного корпуса из биосовместимого материала. Конструкция не требует использования клеевых или паянных соединений, что устраняет необходимость использование дорогостоящих биосовместимых клеев и припоев. Конструкция содержит только 4 вида материалов: материал корпуса, материал штуцера и держателей фильтров, материал тканевого фильтра и сорбент. Конструкция исключает поворот фильтра внутри штуцера, что также позволяет не использовать неразъемные соединения, а также упрощает изготовление.
Биосовместимость достигается за счет того, что конструкция содержит биосовместимые материалы: корпуса из поливинилхлорида медицинского назначения, штуцеры и держатели фильтров из медицинского ABS-пластика, тканевый фильтр из медицинской ваты и сорбент, пригодный для очистки биологических жидкостей. Удобство самостоятельной замены сорбционных картриджей пациентом достигается за счет того, что в штуцерах реализованы разъемы типа Луер-лок подходящие для подключения к стандартным соединителям. Применимость в составе носимой аппаратуры внепочечного очищения крови достигается за счет возможности свободной ориентации устройства в пространстве, которая в свою очередь обеспечивается герметичностью корпуса и отсутствием воздушных контуров.
Отсутствие необходимости в использовании клеев, припоев и герметиков достигается за счет того, что мягкий корпус устройства сварен по периметру и герметично опрессовывает входной и выходной штуцеры. За счет цилиндрической формы фильтров и внутренних поверхностей штуцеров не требуется фиксация фильтров, поддерживаемых сорбентом.
Сборка осуществляется следующим образом. Тканевый фильтр помещается в полость малого держателя, после чего сборка помещается в полость большого держателя. Собранные фильтры вставляются в полости штуцеров. На листе поливинилхлорида размещается сорбент и штуцеры, сверху кладется второй лист поливинилхлорида и происходит сварка листов при помощи термопресса.
На фиг. 1 изображен общий вид устройства, где 1 - гибкий корпус, 2 - сорбент, 3 -штуцер, 4 - сварной шов.
На фиг. 2 изображен центральный разрез штуцера, где 5 - большой держатель фильтра, 6 -фильтрующий тканевый диск, 7 - малый держатель фильтра.
На фиг. 3 изображен изометрический вид фильтра.
Устройство состоит из мягкого корпуса (1), и двух штуцеров (3). Корпус выполнен прямоугольным из мягкого биосовместимого материала, например, поливинилхлорида, и представляет собой два листа, сваренных между собой по контуру (4). Сварной шов (4) обеспечивает герметичность конструкции и включает внешний прямоугольный контур, внутренний контур, образующий полость для размещения сорбента (2), а также дополнительный сварные линии, герметично опрессовывающие штуцеры (3). Во внутренней полости располагается сорбент (2), размещаемый на одном листе, образующем корпус, перед сваркой. Штуцеры (2) выполнены ступенчатыми с цилиндрической поверхностью. Опресованная часть штуцера шире внешней части и имеет два кольцевых ребра, повышающих эффективность опрессовки. Внешняя часть штуцера внутри образует разъем типа «Луер», в частности конфигураций «Луер-слип» или «Луер-лок». Опресованная часть штуцера внутри имеет цилиндрическую полость, в которую устанавливается фильтр. Фильтр представляет собой прямоугольный диск, состоящий из трех частей: большого держателя фильтра (5), фильтрующего тканевого диска (6) и малого держателя фильтра (7). Диаметр фильтрующего тканевого диска (6) равен внутреннему диаметру полости малого держателя фильтра (7), а толщина диска (6) - глубине полости малого держателя (7). В свою очередь внешний диаметр малого держателя фильтра (7) равен внутреннему диаметру полости большого держателя фильтра (5), а высота малого держателя (7) - глубине полости большого держателя (5). Внешний диаметр большого держателя фильтра (5) равен диаметру внутренней полости опресованной части штуцера, фильтр обращен большим держателем к сорбенту. Дно держателей фильтра (5, 7) выполнено сетчатым.
Устройство работает следующим образом. Перед первым использованием устройство располагают вертикально относительно оси, проходящей черед штуцеры. Подключение устройства симметрично, таким образом, каждый из штуцеров может выполнять роль как входного, так и выходного. К одному из штуцеров подключают разъем входной магистрали, по которой подается биологическая жидкость, насыщенная метаболитами, к другому - разъем выходной магистрали, по которой очищенный раствор возвращается для повторного использования. После подключения разъемов магистралей осуществляют заполнение полости с сорбентом, путем подачи раствора через нижний штуцер. После заполнения полости с сорбентом устройство может располагаться произвольно. Биологическая жидкость, насыщенная метаболитами, протекая через сорбент под действием давления, создаваемого во входной магистрали, очищается и выходит из устройства через выходной штуцер. Фильтры в штуцерах исключают попадание сорбента в входную и выходную магистрали.
Пример конкретной реализации устройства. Корпус устройства изготавливается из поливинилхлорида медицинского назначения, штуцеры и держатели фильтров - из медицинского ABS-пластика, в качестве сорбента используется активированный уголь ФАС, шаг сетки держателей фильтра - 4 мм. Объем сорбента в полости - 80 мл. Габариты устройства составляют 170×60×30 мм. Масса устройства без сорбента составляет 30 г, с сорбентом ФАС 74 г.
Источники информации:
1. Патент RU №2202374
2. Патент RU №2097067
3. Патент RU №2422160
4. Патент RU №2304983
5. Патент RU №2624516
6. Патент RU №2479320