УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ОТКАЧКИ ВНУТРИГЛАЗНОЙ ЖИДКОСТИ
APPARATUS AND METHOD OF EXTRACTING AQUEOUS HUMOUR

[001] Настоящее изобретение относится к области офтальмологической хирургии и, в частности, к способу лечения глаукомы.
[002] Задачей изобретения является разработка устройства и способа откачки внутриглазной жидкости из передней камеры глазного яблока. Данное устройство известно среди профессионалов также под названием «шунт», который используется для снижения внутриглазного давления, являющегося одной из главных причин развития глаукомы.
[003] Термин «глаукома» относится к ряду офтальмологических патологий, характеризующихся анатомическими изменениями в диске зрительного нерва, сужением поля зрения и повышением внутриглазного давления.
[004] В этой разнородной группе патологий наиболее известна первичная открытоугольная глаукома (POAG), являющаяся основной причиной потери зрения в мировой медицинской практике. Это медленно прогрессирующая хроническая невропатия зрительного нерва, спонтанно приводящая к слепоте, если не будет проведено лечение, как правило, двухсторонняя (хотя степень тяжести заболевания может быть ассиметричной между двумя глазами).
[005] В сущности, в зрительном нерве происходит прогрессирующая потеря ганглиозных клеток и нервных волокон и, поскольку эти нервные волокна собирают световые стимулы на определенных областях сетчатки, пациент постепенно утрачивает фактические «зоны» зрения до тех пор, пока на более поздних стадиях заболевания не возникает первое туннельное зрение и затем полная слепота.
[006] Известные факторы риска развития глаукоматозного повреждения зрительного нерва многочисленны: наиболее важным является фактором является повышение внутриглазного давления. Другими факторами риска являются следующие: миопия, изменение внешнего вида зрительного нерва и слоя нервных волокон сетчатки, пожилой возраст, генетическая наследственность, принадлежность к негроидной расе, сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
[007] Этиопатогенетические механизмы, посредством которых глаукома вызывает повреждение нервных волокон и зрительного нерва, с одной стороны, прямое механическое сжатие нерва, вызываемого повышенным внутриглазным давлением на волокна, и, с другой стороны, сосудистые факторы (в частности, сосудистая недостаточность, когда диастолическое давление падает ниже критических значений в течение длительных периодов времени, вызывая ишемию нерва).
[008] В настоящее время единственным методом лечения является снижение внутриглазного давления, если оно превышает допустимые значения в течение длительного периода времени. В глазу постоянно образуется жидкость, подобная воде, которая называется внутриглазной жидкостью. Место продуцирования этой жидкости находится в цилиарном теле, из которого внутриглазная жидкость поступает в заднюю камеру, то есть в пространство между хрусталиком и задней частью радужной оболочки, и затем поступает в переднюю камеру или в пространство между радужной оболочкой и роговицей. Внутриглазная жидкость должна выходить из передней камеры через сложную структуру, называемую «трабекулярной сетью», которую можно сравнить с фильтром, и затем попадает в соседнюю трубчатую структуру, называемую «каналом Шлемма» и течет по жидкостным сосудам в венозное сплетение.
[009] Внутриглазное давление растет, если баланс между продуцированием внутриглазной жидкости и ее оттоком нарушается. Анатомической структурой, которая оказывает наибольшее сопротивление оттоку жидкости, являются трабекулярная сеть, а также канал Шлемма. Если глаз не лечить при высоком внутриглазном давлении, то происходят непоправимые повреждения ганглиозных клеток, нервных волокон сетчатки и диска зрительного нерва, что ведет к прогрессирующей потере зрения.
[0010] После постановки диагноза могут быть рекомендованы следующие варианты лечения.
[0011] Медикаментозная терапия с применением гипотонических капель.
[0012] Эти капли снижают внутриглазное давление, в частности, они либо уменьшают выработку глазной жидкости, либо повышают ее поглощение и отток. Наиболее распространены препараты класса бета-блокаторов, местное применение антагонистов диоксида углерода, селективные антагонисты альфа-2, простагландины и простамиды, а также парасимпатомиметики.
[0013] Обычно начинают с монотерапии и если внутриглазное давление не опускается до нормальных значений, то могут добавляться дополнительные капли в комбинации препаратов. В других видов терапии используются препараты, содержащие фиксированные комбинации двух ингредиентов, которые полезны для проведения предписанного лечения.
[0014] Лазерная терапия
[0015]  Можно использовать парахирургические способы лечения, в том числе ALT (аргонная лазерная трабекулопластика больше не практикуется), или SLT (селективная лазерная трабекулопластика), которая направлена на увеличение оттока внутриглазной жидкости на трабекулярном уровне. Ранее в терапии использовалось термическое воздействие для создания отверстий в трабекулярной сети. Позже стали применять терапию биологического действия для стимулирования выработки цитокинов.
[0016] Хирургия
[0017] Хирургия традиционно применялась для лечения глаукомы, когда медикаментозная или лазерная терапия оказывалась неэффективна, или если были сомнения в том, что пациент правильно принимает глазные капли.
[0018] Однако в последнее время хирургическое вмешательство также назначалось в качестве первого способа лечения, который позволяет обеспечить стабильное давление, сократить частоту обращения к врачу, и, в конечном итоге, повысить качество жизни пациента.
[0019] В любом случае хирургическое вмешательство следует серьезно рассматривать, если глаукома контролируется не достаточно и вызывает документально подтвержденные прогрессирующие повреждения, или имеется высокая степень риска дальнейшего развития заболевания.
[0020] В хирургическом лечении глаукомы используются многочисленные методики, направленные на снижение внутриглазного давления путем уменьшения сопротивления оттоку жидкости, создавая для этого искусственные каналы.
[0021] Основными видами процедур являются трабекулэктомия, непроникающие вмешательства (как, например, глубокая склеротомия или вискоканалостомия), а также установка дренажных имплантов.
[0022] Начиная с 1969 г. трабекулэктомия была наиболее часто применяемым способом лечения. Эта операция заключается в том, капсула и конъюнктива отсоединяются, и создается склеральный лоскут в нижнем пространстве, удаляя часть трабекулярной сети, выполняя иридиэктомию, то есть, удаление части радужной оболочки, а также ушивание склерального лоскута и конъюнктивы. Таким путем внутриглазная жидкость может вытекать изнутри глаза наружу, то есть в субконъюнктивальном пространстве, не встречая сопротивления трабекулярной сети и канала Шлемма.
[0023] Дренажные системы в последние два десятилетия получили существенное развитие. Они содержат системы оттока, которые в большинстве случаев используют трубку, связанную с собирающими резервуарами, размещенными за пределами склеры и рассеивающими жидкость под капсулой Тенона и конъюнктивой. Трубка вставляется в переднюю камеру и отводит жидкость назад к резервуару, не проходя через трабекулярную сеть.
[0024] Таким образом, дренажная сеть достаточно широка и размещена сзади, чтобы на нее меньше влияли процессы рубцевания конъюнктивы и капсулы Тенона, что могло бы вызывать неудачу операции.
[0025] Рубцовые процессы являются основной причиной неудач при любой операции по поводу глаукомы. Обычно поперечное сечение резервуара составляет более 1 cm² и трубка имеет длину более 15 мм.
[0026] Среди наиболее распространенных в последнее время дренажных имплантов являются клапаны Баевелдта и Молтено, а также импланты Ахмеда и Крупина. Применение таких имплантов рассматривается, если традиционные методы трабекулэктомии не дают нужного результата.
[0027] В результате сегодня доступны весьма разнообразные дренажные импланты в зависимости от базовой патологии. В обычной практике внутриглазное давление менее 21 мм.рт.ст. восстанавливается с помощью или без помощи адъювантной терапии в 53-74% случаев через 2 года после проведения операции. Тем не менее, дренажные импланты вызывают множество типовых осложнений при проведении фистулизирующих операций. Также они характеризуются тем, что в первый послеоперационный период возможны гипертония или гипотония. В некоторых случаях возможна диплопия в результате нарушения подвижности глазного яблока из-за клапанной пластины. В длительной перспективе возможно повышение тонуса или сбой процедуры.
[0028] Большинство недавно разработанных дренажных устройств намного проще, чем упомянутые устройства, поскольку они содержат микротрубку, имеющую отводы для стабилизации или имеющую изгиб для размещения. В любом случае они делают хирургическую операцию проще, чем трабекулэктомия. Их устройство предназначено для дренажа жидкости в субконъюнктальное пространство или канал Шлемма или в супрахороидальное пространство.
[0029] Технология импланта определяется как «ab extremo», если дренажное устройство вводится от внешней части склеры внутрь глаза, а точнее - в переднюю камеру. Они определяются как «ab interno», если устройство вставляется от передней камеры наружу без отрыва конъюнктивы. В любом случае они делают хирургическую операцию проще, чем трабекулэктомия.
[0030] Задачей настоящего изобретения является создание дренажного устройства, которое сделает хирургическую операцию еще более эффективной, быстрой и менее стрессовой для пациента и хирурга.
[0031] Такая задача может быть реализована с помощью дренажного устройств по п. 1 и с помощью способа дренажа по п. 11 формулы изобретения.
[0032] Другие особенности и преимущества дренажного устройства и способа его работы станут более очевидны из последующего описания предпочтительных, но неисключительных вариантов осуществления изобретения, проиллюстрированых с помощью неограничивающего примера на прилагаемых чертежах, на которых:
[0033] - на фигуре 1 показан вид дренажного устройства в перспективе в соответствии с изобретением;
[0034] - на фигуре 1а показан увеличенный вид проксимальной части устройства;
[0035] - на фигуре 2, 2а, 2б показаны вид дренажного устройства сверху и сбоку, соответственно;
[0036] - на фигуре 3 показан увеличенный вид детали, отмеченной на фигуре 2б; и
[0037] - на фигуре 4 и 5 показана схема дренажного устройства, размещенного на глазном яблоке;
[0038] На упомянутых чертежах дренажное устройство для откачки внутриглазной жидкости из передней камеры глазного яблока указано совместно на 1.
[0039] Как правило, дренажное устройство 1 содержит дренажную трубку 10 и опорный фланец 30.
[0040] Дренажная трубка 10 проходит аксиально вдоль оси Х между дистальным концом 10” и проксимальным концом 10”. Дистальный 10’ и проксимальный концы 10” по меньшей мере частично открыты и наклонены в одинаковом направлении. Например, наклон концов составляет от 30° до 60° относительно оси трубки X, предпочтительно, на 45°.
[0041] В одном из вариантов осуществления изобретения, дистальный конец 10” полностью открыт.
[0042] В одном из вариантов осуществления изобретения, конец 10” полностью открыт и частично закрыт опорным фланцем 30, причем дренажная трубка 10 присоединена к опорному фланцу 30, как было указано выше.
[0043] Опорный фланец 30 проходит от проксимального конца 10” дренажной трубки 10 и содержит пластинчатую деталь 32, которая проходит как в осевом, так и в ортогональном направлениях относительно оси трубки Х. В предпочтительном варианте осуществления изобретения, пластинчатая деталь 32 проходит преимущественно ортогонально относительно оси трубки Х.
[0044] Пластинчатая деталь 32 ограничена верхней поверхностью 32” и нижней поверхность 32”.
[0045] В одном из вариантов осуществления изобретения, верхняя 32’ и нижняя 32” поверхности являются плоскими.
[0046] Проксимальный конец 10” дренажной трубки 10 наклонен так, чтобы ее открытый конец был направлен в сторону верхней поверхности 32’пластинчатой детали 32. Таким образом, жидкость, поступающая в дистальный конец 10’ дренажной трубки направляется к верхней поверхности 32’.
[0047] В одном из вариантов осуществления изобретения, опорный фланец 30 размещен симметрично относительно оси трубки Х.
[0048] Например, пластинчатая деталь 32 опорного фланца 30 имеет прямоугольную форму, более длинные стороны которой ориентированы перпендикулярно относительно оси трубки Х.
[0049] То есть, в одном из вариантов осуществления изобретения дренажное устройство 1, показанное на виде сверху (фигура 2), обычно имеет Т-образную форму.
[0050] В одном из вариантов осуществления изобретения, проксимальный конец 10” дренажной трубки 1 отделен по оси от проксимальной стороны пластинчатой детали 32.
[0051] В проиллюстрированном варианте осуществления изобретения, проксимальный конец 10”дренажной трубки 10 открыт в центральной части верхней поверхности 32’ пластинчатой детали 32.
[0052] В одном из вариантов осуществления изобретения, опорный фланец 30 содержит трубчатую часть 34, которая присоединена к дренажной трубке 10. Проксимальная часть дренажной трубки 10 вставлена с помощью фасонного соединения в трубчатую часть 34. «Фасонное соединение» означает, что между внешней стороной дренажной трубки 10 и внутренней стороной трубчатой части 34 фактически отсутствует люфт.
[0053] Чтобы сделать так, чтобы дренажная трубка 10 была открыта на верхней поверхности 32’ пластинчатой детали 32, трубчатая часть 34 имеет проксимальное отверстие 34’, которое по меньшей мере частично открыто в направлении верхней поверхности 32’ пластинчатой детали 32.
[0054] В одном из вариантов осуществления изобретения, пластинчатая деталь 32 за счет ее толщины частично перекрывает как открытый проксимальный конец 10” дренажной трубки 10, так и проксимальное отверстие 34’ трубчатой части 34.
[0055] Другими словами, трубчатая часть 34 выполнена частично по толщине пластинчатой детали 32 и частично выступает из ее верхней поверхности 32’. Например, толщина пластинчатой детали 32 не превышает радиуса трубчатой части 34.
[0056] Таким образом, в проиллюстрированном варианте осуществления изобретения открытый проксимальный конец 10” дренажной трубки 10 выступает за проксимальное отверстие 34’ трубчатой части 34 только на верхней части наклона, которая превосходит по высоте пластинчатую деталь 32.
[0057] В одном из вариантов осуществления изобретения, дренажная трубка 10 и опорный фланец 30 размещены в одной плоскости относительно друг друга.
[0058] В одном из вариантов осуществления изобретения, дренажная трубка 10 не имеет отверстия вдоль боковой стенки. Другими словами, единственными отверстиями в дренажной трубке 10 являются отверстия, размещенные в ее дистальном и проксимальном концах.
[0059] В одном из вариантов осуществления изобретения, дренажная трубка 10 и трубчатая часть 34 могут быть жестко соединены друг с другом, например, с помощью механического усилия, или путем склеивания, или путем совместного формования.
[0060] В одном из вариантов осуществления изобретения, дренажная трубка 10 изготовлена из высокотехнологичного пластика, например, из полиимида или из подобного биосовместимого материала.
[0061] В одном из вариантов осуществления изобретения, дренажная трубка 10 имеет длину от 3,5 до 6 мм, предпочтительно около 4,5 мм, с внешним диаметром от 0,2 до 0,3 мм, и толщину стенки от 0,04 до 0,06 мм.
[0062] В одном из вариантов осуществления изобретения, опорный фланец 30 изготовлен из высокоэффективного технополимера, в частности, полиэфимирида или аналогичного биосовместимого материала, предпочтительно путем прессования или даже механической обработки.
[0063] В одном из вариантов осуществления изобретения, опорный фланец имеет толщину от 0,1 до 0,25 мм, а поперечный или ортогональный к оси трубки Х габаритный размер составляет от 1,5 до 2,5 мм.
[0064] На фигуре. 4 и 5 изобретение касается способа дренажа для откачки глазной жидкости в передней камере 50 глазного яблока 3 посредством дренажного устройства 1, описанного выше. Дренажное устройство размещено на дистальной конце 10’ дренажной трубки 10 внутри передней камеры 50 с отверстием на дистальном конце 10’, которое обращено к роговице 60 и с опорным фланцем 30 внутри склеры 70, который не контактирует с капсулой 80 и конъюнктивой 90.
[0065] То есть, хирургическая операция по вставке дренажного устройства 1 «ab extremo» состоит в следующем: капсула и конъюнктива должны быть удалены из склеры, желательно, между двумя верхними квадрантами глаза.
[0066] Точка, в которую вставляется устройство, должна находиться между 10 и 14 часами (по часовому циферблату) на склере, избегая повреждения сосудов, чтобы не вызвать кровотечение. Поверхность склеры следует осторожно прижечь, чтобы избежать кровотечения.
2
[0067] Рекомендуется удалить капсулу склеральной поверхности примерно на площадь 1 см, чтобы предотвратить рубцовое прилипание.
[0068] В одном из вариантов операции расстояние от лимба (фиг. 5), где начинается надрез 100, составляет 3.5-4 мм.
[0069] Надрез 100 имеет линейную форму, параллельную относительно лимба, например, длиной около 2,5 мм и глубиной примерно в половину толщины склеры. Если, например, в вашем распоряжении имеется калиброванный микроскальпель, то он может быть настроен на 200-250 мкм. Края надреза поднимаются так, чтобы дистальная часть опорного фланца 30 могла быть вставлена под дистальный край разреза, и проксимальная часть опорного фланца 30 могла быть вставлена под проксимальный край разреза. Такая позиция закрепляет фланец, удерживая его от смещения как в сторону внутренней области, так и в сторону внешней области глаза.
[0070] Например, используя угловой скальпель №23 или иглу №25 или №27, вы проникаете в переднюю камеру через трабекулярную сеть, пока кончик инструмента не станет виден над радужной оболочкой, но не соприкасаясь с ней.
[0071] Таким образом обеспечивается канал для вставки дренажного устройства 1. Использование скальпеля предпочтительней, поскольку он встречается с меньшим сопротивлением при поступательном движении и облегчает манипуляции.
[0072] Точку проникновения целесообразно выбрать в центре линейного надреза.
[0073] После обеспечения канала дренажное устройство 10 может быть введено путем удерживания дистального конца 10” дренажной трубки 10 с отверстием, направленным вверх.
[0074] Опорный фланец 30 размещается под линейным надрезом так, чтобы края надреза были разделены и приподняты.
[0075] Таким образом, как показано стрелками на фигуре 4, внутриглазная жидкость выходит из передней камеры к опорному фланцу дренажного устройства и затем, пройдя через склеральный надрез, попадает в конъюнктиву. Жидкость поднимает конъюнктиву и реабсорбируется системой венозной циркуляции.
[0076] В итоге конъюнктива возвращается на позицию, которую она занимала до операции, вместе с капсулой, если она не была удалена. Конъюнктиву или капсулу ушивают малыми хирургическими швами.
[0077] С помощью упомянутого миниатюризированного дренажного устройства предотвращается образование подвижного склерального лоскута, то есть, прямоугольного склерального надреза размером 4х4 или 4х5 мм, который в настоящее время используется для некоторых дренажных устройств при трабекулэктомии, проводимой на основе известных способов.
[0078] Также нет необходимости удалять трабекулярную сеть с ее склеральными компонентами, поскольку дренажная трубка, в соответствии с настоящим изобретением, проходит в обход структуры.
[0079] Не требуется иридиэктомия.
[0080] Нет необходимости накладывать швы, поскольку отсутствуют лоскуты, которые нужно прижать.
[0081] В итоге, дренажное устройство позволяет внутриглазной жидкости вытекать из глаза без контакта с трабекулярной сетью и каналом Шлемма, то есть с теми областями, которые оказывают наибольшее сопротивление оттоку внутриглазной жидкости.
[0082] Конец дренажной трубки внутри глаза, находящейся в передней камере, обрезается под углом и направлен в сторону роговицы так, чтобы избежать перекрывания радужной оболочки.
[0083] Как дренажная трубка, так и опорный фланец остаются внутри склеры, чтобы избежать контакта с капсулой и конъюнктивой, а также чтобы избежать стимулирования пролиферации рубцовых фибробластов, которые способны снизить или свести на нет эффект от операции.
[0084] Наклон конца трубки, обращенного к опорному фланцу, побуждает внутриглазную жидкость протекать к фланцу, что обеспечивает распределение жидкости за пределами склеры по всей ее ширине. Таким образом, все рубцы должны вытягиваться в длину, например, на 2 мм, чтобы препятствовать протеканию внутриглазной жидкости.
[0085] Форма фланца и его положение относительно дренажной трубки не позволяют устройству смещаться с той позиции, где оно было имплантировано. На самом деле устройство не должно двигаться внутри глаза, чтобы избежать контакта с радужной оболочкой. Такой контакт может привести к закупорке канала поступления внутриглазной жидкости. Устройство не должно двигаться, чтобы не допустить слишком сильного отдаления от выходного отверстия склерального надреза, чтобы не повышать риск закупорки. Устройство не должно двигаться в наружу, чтобы не допустить выдавливания устройства, что могло бы препятствовать устройству изнутри выкачивать внутриглазную жидкость.
[0086] Опорный фланец 30 предназначен для установки под склеральным надрезом, чтобы удерживать края надреза в раздельном состоянии и обеспечивать более легкое вытекание внутриглазной жидкости за счет ширины опорного фланца. Кроме того, благодаря толщине трубки и фланца края надреза приподнимаются, удерживая их в разделенном состоянии, чтобы способствовать оттоку внутриглазной жидкости, замедляя процесс рубцевания.
[0087] В соответствии с одним из аспектов изобретения, дренажное устройство состоит только из трубки и фланца. Фактически, дренажное устройство в имплантированном состоянии оказывается запертым в склеральной полости за счет фланца. В результате не требуются дополнительные удерживающие устройства, что снижает риск возможного контакта неорганического вещества с эндотелием роговицы.
[0088] Обеспечение прохождения внутриглазной жидкости на внешнюю поверхность склеры, и отсутствие каких-либо устройств на внешней поверхности склеры для стимулирования реакции фиброзы капсулы и конъюнктивы представляют собой наиболее успешный способ снижения глазного напряжения.
[0089] Еще одним преимуществом дренажного устройства является то, что фланец, установленный интрасклерально, не имеет тесного контакта со склеральными мышцами глаза и поэтому не может вызывать проблем, связанных с подвижностью глазного яблока.
[0090] Благодаря использованию заявленного дренажного устройства возможно остановить любое кровотечение, которое может возникнуть во время формирования канала для вставки дренажной трубки. В этом случае применяется эндокаутерия, которая не может быть выполнена с помощью хирургического вмешательства «ab interno», поскольку из-за того почти невозможно проследить путь инъектора, и поскольку необходимо извлечь ранее вставленную трубку.
[0091] Следует отметить, что дренажная трубка устройства имеет гладкую внешнюю поверхность и анкерное крепление обеспечено с помощью опорного фланца.
[0092] Опорный фланец имеет пластинчатую структуру и изготовлен из пластичного материала, который, в отличие от металла, не вызывает эрозии склеры.
[0093] Нужно также отметить, что трубка имеет такой внутренний диаметр, который автоматически ограничивает ламинарный поток внутриглазной жидкости.
[0094] Специалисты в данной области могут вносить изменения в варианты осуществления дренажного устройства и способ его работы, чтобы добиться соответствия определенным потребностям, модифицировать его, адаптировать и заменять некоторые элементы, которые функционально эквивалентны, не выходя за рамки следующей формулы изобретения. Каждый из описанных в документе признаков изобретения, как относящихся к возможному варианту его осуществления, могут быть использованы независимо в других вариантах осуществления изобретения.