Защита длительного действия

Суд по интеллектуальным правам отказал в удовлетворении требований ООО «Герофарм», считающему неправомерным пролонгирование патента на инсулин сверхдлительного действия датской компании Novo Nordisk. В ближайшие годы петербургский фармпроизводитель намеревался вывести на рынок биоаналог инсулина деглудек, несмотря на то, что в 2014 году Роспатент перенес окончание защиты референтного препарата с 2024 на 2028 год. По мнению суда, «Герофарм» пропустил процессуальный срок подачи заявления. Такое решение может подтолкнуть фармкомпании к созданию патентной стратегии на более ранних этапах разработок, считают юристы. «Герофарм» продолжит оспаривать решение Роспатента по инсулину деглудек, продажи препаратов на основе которого в прошлом году составили не менее 1,4 млрд рублей.

Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ

Суд по интеллектуальным правам отказался признать незаконными действия Федеральной службы по интеллектуальным правам в отношении патента РФ № 2352581 на инсулин деглудек, разработанный компанией Novo Nordisk. На рынке этот препарат сверхдлительного действия (более 42 часов) представлен брендами «Тресиба» (МНН инсулин деглудек) и, в сочетании с инсулином ультракороткого действия, «Рейзодег» (МНН инсулин деглудек + инсулин аспарт), зарегистрированными в РФ в 2013 году. Изначально действие патента распространялось до 2024 года, однако после регистрации, в 2014-м, Роспатент на основании ходатайства производителя продлил срок еще на четыре года.

В мае 2020 года «Герофарм» потребовал признать действия Роспатента неправомерными и обязать его аннулировать пролонгирование. В ближайшие годы производитель планировал вывод на рынок биоаналога инсулина деглудек, продление патентной защиты препятствует ему в этом и негативно влияет на возможность осуществления предпринимательской деятельности, следует из материалов дела.

Novo Nordisk участвовала в деле в качестве третьего лица и указывала на несоблюдение петербургской компанией процессуального срока оспаривания решения Роспатента (три месяца с 19.05.2014). Этот аргумент приведен и в мотивации решения суда. Хоть «Герофарм» и заявляет, что факт продления стал известен ему лишь в ходе патентных поисков в марте 2020 года, по мнению суда, на протяжении нескольких лет разрабатывавший биоаналог фармпроизводитель не мог не знать о существовании референтного препарата и его патентной защиты задолго до этого.

В Novo Nordisk не прокомментировали решение суда.

В пресс-службе «Герофарм» сообщили, что компания продолжит оспаривать законность действий Роспатента: «Учитывая единственное основание отказа в удовлетворении заявленных сведений (пропуск трехмесячного срока для обращения в суд), компания высоко оценивает шансы на отмену состоявшегося решения суда первой инстанции и в ближайшее время обратится в президиум Суда по интеллектуальным правам с соответствующей жалобой».

Юристам же позиция суда кажется обоснованной. «Разрабатывая биоаналог лекарственного препарата, заявитель понимает, что на рынке уже имеется защищаемый патентом лекарственный препарат, и уже на этапе начала разработки должен проанализировать наличие аналогичных решений и патентов на такие решения»,— говорит старший юрист ФБК Legal Дарья Терещенко. На практику фармацевтических компаний такое решение может повлиять в части развития планирования и создания патентной стратегии на первоначальных этапах разработки лекарственного препарата, добавляет она. Но есть подводные камни: «Разработка лекарственного препарата может затянуться (патентное исследование устареет), да и итоговый результат разработки в части формулы изобретения может существенно отличаться от версии на стадии начала разработки».

По факту решение суда оставило в силе право оригинатора единолично реализовывать собственную разработку до 2028 года. Другие производители до этого момента не смогут вывести на рынок ее биоаналоги.

По данным аналитической компании DSM Group, за 11 месяцев 2020 года объем продаж бренда «Тресиба» составил 653 тыс. упаковок или 1,2 млрд рублей, за весь 2019 год — 217 тыс. упаковок (1,1 млрд). Показатели бренда «Рейзодег» за 11 месяцев прошлого года — 41 тыс. упаковок и 192 млн рублей, за весь 2019-й — 34 тыс. и 255 млн.

В общей структуре инсулинового рынка, в 2019 году оцениваемого почти в 29 млрд рублей (24 млрд рублей за 11 месяцев 2020 года), препараты длительного действия заняли 14 млрд, в которых топ-три — «Туджео», «Левемир» и «Тресиба» — составили 50%, 25% и 9% соответственно, говорит аналитика DSM Group.

«Герофарм», ссылаясь на данные компании IQVIA с четвертого квартала 2019-го по третий квартал 2020 года, оценивает российский рынок инсулинов длительного и сверхдлительного действия в 13,7 млрд рублей. В эту группу, помимо деглудека, входят две молекулы, говорят в компании: инсулин детемир (торговое наименование «Левемир», Novo Nordisk) и инсулин гларгин (оригинальные препараты «Лантус» и «Туджео» компании Sanofi), а также биоаналоги нескольких производителей, в том числе «РинГлар» от «Герофарм». «Сегодня в портфель компании входит семь препаратов инсулина различных профилей действия, в разработке находятся еще пять, среди которых инсулин гларгин 300 ед/мл, продолжительность действия которого составляет до 36 часов»,— заключают в пресс-службе петербургской компании.