СИСТЕМА ДОСТАВКИ ПОВТОРНО СЖИМАЕМОГО СТЕНТА
REPEATEDLY COMPRESSED STENT DELIVERY SYSTEM

Предпосылки создания изобретения
Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится к саморасширяющемуся стенту и системе доставки саморасширяющегося стента. Система доставки позволяет повторно сжимать стент в катетер для доставки, одновременно позволяя стенту при необходимости изменять длины и вращаться внутри катетера для доставки. Настоящее изобретение также относится к системе доставки саморасширяющегося стента, который в значительной степени укорачивается, например на более чем приблизительно 10%.
Описание области техники
Большинство коммерческих саморасширяющихся стентов не выполнены с возможностью повторного захвата (повторного сжатия) в систему доставки, после того как стент начал расширяться в целевом сосуде, артерии, протоке или просвете организма. Преимуществом была бы возможность повторного захвата стента после начала размещения стента, в случае если стент размещен в неправильном или субоптимальном положении, причем стент может быть повторно захвачен и повторно размещен или повторно захвачен и извлечен. Повторно захватываемый стент и система доставки могут давать большое преимущество в отношении безопасности по сравнению со стентами и системами доставки без возможности повторного захвата.
Многие традиционные саморасширяющиеся стенты выполнены с возможностью ограничивать укорочение стента в незначительной степени. Укорочение стента является мерой изменения длины стента от обжатого или радиально сжатого состояния, как в случае, когда стент загружен на или находится в катетере для доставки, до расширенного состояния. Как правило, доля укорочения определяется как изменение длины стента между катетером для доставки в загруженном состоянии (обжатом) и диаметром в размещенном состоянии до максимально указанного диаметра, поделенное на длину стента в катетере для доставки в загруженном состоянии (обжатом). Для стентов, которые в значительной мере укорачиваются, характерно большее количество сложностей при размещении в просвете организма или полости, такой как сосуд, артерия, вена или проток. Дистальный конец стента стремится перемещаться в проксимальном направлении при размещении стента в просвете или полости организма. Укорочение может приводить к размещению стента в неправильном или субоптимальном положении. Системы доставки, которые могут компенсировать укорочение стента, имели бы множество преимуществ по сравнению с системами доставки, которые этого не могут.
Стент представляет собой трубчатую конструкцию, которая в радиально сжатом или обжатом состоянии может быть введена в замкнутое пространство в живом организме, такое как протока, артерия или другой сосуд. После введения стент может быть радиально расширен в целевом положении. Как правило, стенты относятся к баллонорасширяемым (ВХ) или саморасширяющимся (SX). Баллонорасширяемый стент требует наличия баллона, который, как правило, является частью системы доставки, для расширения стента изнутри и дилатации сосуда. Саморасширяющийся стент выполнен с возможностью расширения от обжатого состояния до расширенного состояния после его высвобождения в предполагаемом сосуде путем выбора материала, геометрии или методов производства. В определенных ситуациях для дилатации пораженного сосуда необходимы большие усилия, чем сила расширения саморасширяющегося стента. В этом случае баллон или аналогичное устройство может быть использовано для того, чтобы способствовать расширению саморасширяющегося стента.
Как правило, стенты применяются при лечении сосудистых и несосудистых заболеваний. Например, обжатый стент может быть введен в закупоренную артерию и затем расширен для восстановления кровотока в артерии. Как правило, до высвобождения стент остается в его обжатом состоянии в катетере и т.п. После завершения процедуры стент остается внутри артерии пациента в его расширенном состоянии. Здоровье, а иногда и жизнь пациента зависят от способности стента сохранять его расширенное состояние.
Многие традиционные стенты являются гибкими в их обжатом состоянии, чтобы облегчить доставку стента, например в артерию. Некоторые являются гибкими после размещения и расширения. Однако после размещения в некоторых сферах применения стент может быть подвергнут значительному сгибу или изгибу, осевым сжатиям и повторным смещениям в точках вдоль его длины, например, когда проводится стентирование поверхностной бедренной артерии. Это может вызывать значительное напряжение и усталость, что приводит к неисправности стента.
Аналогичная проблема существует в отношении конструкций, подобных стентам. Примером может быть конструкция, подобная стенту, которая применяется с другими компонентами в клапанной системе доставки на основе катетера. Такая конструкция, подобная стенту, содержит клапан, который размещают в сосуде.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение содержит катетерную систему доставки саморасширяющихся стентов. Система доставки повторно сжимаемого стента настоящего изобретения содержит проксимальный конец и дистальный конец. Как правило, наружный элемент представляет собой стержень катетера или наружную оболочку катетера. Ползунок расположен так, чтобы выполнять функции стыковочного элемента на проксимальном конце обжатого стента. Ползунок может вращаться вокруг одного из внутреннего стержня или трубки, такой как трубка проволочного направителя, и перемещаться продольно вдоль них, так что проксимальный конец стента может перемещаться дистально по мере размещения стента. Толкатель может применяться на трубке проволочного направителя, так что трубка проволочного направителя, толкатель и стент перемещаются проксимально относительно наружной оболочки и повторно сжимают стент в наружной оболочке. Кроме того, толкатель и трубка проволочного направителя могут перемещаться дистально, по мере того как наружная оболочка втягивается проксимально для размещения стента, чтобы обеспечить укорочение.
Система доставки также может включать в себя пружинный элемент в катетерной системе доставки, который должен быть встроен или должен стыковаться с толкателем, причем пружинный элемент взаимодействует с осевой нагрузкой на проксимальном конце стента в процессе размещения стента. Пружинный элемент может смещать осевое перемещение стента внутри катетера для доставки для перемещения дистально по мере размещения стента. Такое смещенное перемещение дает преимущество для стентов, которые значительно укорачиваются, по мере того как смещенное перемещение снижает объем перемещения на дистальном конце стента в процессе размещения стента. Система доставки может включать в себя корпус как средство захвата пружинного элемента. Пружинный элемент удерживает трубку проволочного направителя в натяжении в процессе повторного сжатия стента.
В альтернативном варианте осуществления ползунка ползунок включает в себя сцепляющиеся элементы, которые сопрягаются и фиксируются с соответствующими сцепляющимися элементами на стенте. Захват расположен соосно с наружной оболочкой на системе доставки стента поблизости от рукоятки, так что захват всегда находится за пределами организма. В процессе повторного сжатия для пользователя (врача) может быть преимуществом возможность захватывать наружную оболочку и толкатель, посредством этого удерживая толкатель по существу неподвижно и перемещая наружную оболочку дистально, чтобы повторно сжать стент в наружную оболочку. Захват может свободно перемещаться аксиально вдоль наружной оболочки и захватывать наружную оболочку, когда пользователь прилагает давление к захвату или иным образом зацепляет захват с наружной оболочкой.
Катетерная система доставки может применяться для размещения стентов в подвздошной, бедренной, подколенной, сонной, нейроваскулярной или коронарной артериях для лечения множества патологических сосудистых состояний.
В стенте настоящего изобретения комбинирован спиральный каркасный элемент или полоса, соединенные между собой катушечными элементами. Эта конструкция обеспечивает комбинацию свойств, которые желательны в стенте, таких как, например, значительная гибкость, устойчивость при поддержке просвета сосуда, размер ячейки и радиальная прочность. Однако добавление катушечных элементов, соединяющих спиральную каркасную полосу, осложняет изменение состояния диаметра стента. Как правило, конструкция стента должна иметь способность изменять размер диаметра стента. Например, стент, как правило, доставляется в целевое место поражения в артерии при состоянии небольшого размера диаметра, а затем расширяется до состояния большего размера диаметра при нахождении внутри артерии в целевом месте поражения. Конструкция стента настоящего изобретения обеспечивает заданное геометрическое соотношение между спиральной каркасной полосой и соединенными между собой катушечными элементами, чтобы поддерживать возможность соединения при любом состоянии размера диаметра стента.
Стент настоящего изобретения является саморасширяющимся стентом, изготовленным из сверхэластичного нитинола. Стенты этого типа изготовлены так, чтобы иметь конкретную конструкцию в полностью расширенном или несжатом состоянии. Кроме того, стент этого типа должен иметь возможность радиально сжиматься до меньшего диаметра, который иногда называют диаметром обжатия. Радиальное сжатие стента до меньшего диаметра иногда называют обжатием стента. Различие в диаметре саморасширяющегося стента между полностью расширенным или несжатым диаметром и диаметром обжатия может быть большим. Не является необычным то, что диаметр полного расширения в 3-4 раза больше диаметра обжатия. Саморасширяющийся стент выполнен с возможностью расширения диаметра обжатия до диаметра расширения после его высвобождения в предполагаемом сосуде путем выбора материала, геометрии или методики производства.
c
s
s
s
с
s
с
c
s
s
c
s
s
Стент настоящего изобретения содержит спиральную каркасную полосу, спирально обмотанную вокруг оси каркаса. Спиральная каркасная полоса содержит волнообразный рисунок каркасных элементов, имеющих множество пиков на любой стороне волнообразного рисунка. Множество катушечных элементов спирально обматываются вокруг оси стента и продвигаются в том же направлении, что и спиральная каркасная полоса. Катушечные элементы, как правило, удлинены, причем их длина намного больше ширины. Катушечные элементы соединяют между собой по меньшей мере некоторые из каркасных элементов первой обмотки с по меньшей мере некоторыми из каркасных элементов второй обмотки спиральной каркасной полосы на или поблизости от пиков волнообразного рисунка. В стенте настоящего изобретения построен треугольник геометрического соотношения, который имеет первую сторону с длиной ножки L, являющейся эффективной длиной катушечного элемента между соединенными между собой пиками первой и второй обмотки спиральной каркасной полосы, вторую сторону с длиной ножки, являющейся расстоянием по окружности между пиком первой обмотки и пиком второй обмотки, соединенными между собой катушечным элементом, поделенным на синус угла Aспиральной каркасной полосы от продольной оси стента, третью сторону с длиной ножки, являющейся продольным расстоянием, на которое спиральная каркасная полоса продвигается на 1 виток обмотки (Р1), минус эффективная длина каркаса L, причем первый угол первой ножки составляет 180 градусов минус угол A, второй угол второй ножки является углом А, на который катушечный элемент по существу продвигается вокруг оси стента, который измеряется от продольной оси и третьего угла третьей ножки, являющегося углом A минус угол А, где отношение длины первой ножки L к длине L, умноженное на количество смежных волнообразных рисунков каркасных элементов, образующих спиральную каркасную полосу, N, больше или равно приблизительно 1. Это значение определено как соотношение «катушка/каркас» и численно представлено соотношением «катушка/каркас» = L/L*N.
Краткое описание фигур
Вышеприведенное описание, а также дополнительные объекты, элементы и преимущества настоящего изобретения будут в более полной мере понятны из следующего подробного описания в настоящее время предпочтительных, но, тем не менее, наглядных вариантов осуществления в соответствии с настоящим изобретением со ссылкой на приложенные рисунки, на которых:
на Фиг. 1 представлен схематический рисунок системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением;
на Фиг. 2 представлен подробный увеличенный вид в сечении X-X, изображенном на Фиг. 1, непосредственно до размещения стента;
на Фиг. 3 представлен подробный увеличенный вид в сечении X-X, изображенном на Фиг. 1, непосредственно до повторного захвата стента;
на Фиг. 4 представлен подробный увеличенный вид в сечении X-X, изображенном на Фиг. 1, в конфигурации альтернативного варианта осуществления;
на Фиг. 5 представлен подробный увеличенный вид в сечении X-X, изображенном на Фиг. 1, в конфигурации альтернативного варианта осуществления;
на Фиг. 6 представлен вид в сечении Z-Z, изображенном на Фиг. 5, в конфигурации альтернативного варианта осуществления;
на Фиг. 7 представлен подробный увеличенный вид в сечении X-X, изображенном на Фиг. 1, непосредственно до начала размещения стента;
на Фиг. 8 представлен подробный увеличенный вид в сечении X-X, изображенном на Фиг. 1, в процессе размещения стента;
на Фиг. 9 представлен схематический рисунок альтернативного варианта осуществления системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением;
на Фиг. 10 представлен вид в горизонтальной проекции первого варианта осуществления стента, который можно применять в системе доставки стента в соответствии с настоящим изобретением, причем стент представлен в частично расширенном состоянии;
на Фиг. 11 представлен подробный увеличенный вид части А, изображенной на Фиг. 1;
на Фиг. 12 представлен вид в горизонтальной проекции альтернативного варианта осуществления стента;
на Фиг. 13 представлен подробный увеличенный вид части В, изображенной на Фиг. 3;
на Фиг. 14 представлен вид в горизонтальной проекции альтернативного варианта осуществления стента;
на Фиг. 15 представлен вид в горизонтальной проекции альтернативного варианта осуществления стента;
на Фиг. 16 представлен вид в горизонтальной проекции альтернативного варианта осуществления стента;
на Фиг. 17 представлен подробный увеличенный вид части С, изображенной на Фиг. 7;
на Фиг. 18 представлен вид в горизонтальной проекции альтернативного варианта осуществления стента;
на Фиг. 19 представлен схематический рисунок альтернативного варианта осуществления катушечного элемента стента;
на Фиг. 20 представлен подробный увеличенный вид части D, изображенной на Фиг. 14;
на Фиг. 21 представлен подробный увеличенный вид в сечении Х-Х, изображенном на Фиг. 1, с конфигурацией альтернативного варианта осуществления;
на Фиг. 22 представлен схематический рисунок альтернативного варианта осуществления системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением;
на Фиг. 23 представлен схематический рисунок системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением, как показано на Фиг. 22, где некоторые элементы показаны в сечении до повторного сжатия стента;
на Фиг. 24 представлен схематический рисунок системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением, как показано на Фиг. 22, где некоторые элементы показаны в сечении в процессе повторного сжатия стента;
на Фиг. 25 представлен схематический рисунок альтернативного варианта осуществления системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением;
на Фиг. 26 представлен схематический рисунок альтернативного варианта осуществления системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением;
на Фиг. 27 представлен вид в горизонтальной проекции варианта осуществления стента и ползунка в соответствии с настоящим изобретением, причем стент представлен в обжатом состоянии. В этой проекции стент и ползунок сцеплены;
на Фиг. 28 представлен вид в горизонтальной проекции варианта осуществления стента и ползунка в соответствии с настоящим изобретением, причем стент представлен в обжатом состоянии. В этой проекции стент и ползунок не сцеплены;
на Фиг. 29 представлен схематический рисунок альтернативного варианта осуществления системы доставки стента в соответствии с настоящим изобретением.
Подробное описание изобретения
Система доставки саморасширяющегося стента 10 настоящего изобретения представлена на Фиг. 1. Наружная трубка, которую также называют наружной оболочкой 11, удерживает стент 12 в обжатом или радиально сжатом состоянии. Внутренние элементы могут быть образованы из множества компонентов, включая дистальный наконечник 8, трубку проволочного направителя 14 и толкатель 16, для взаимодействия с осевыми усилиями, приложенными к стенту, по мере того как наружную оболочку 11 втягивают для размещения стента 12. Толкатель 16 также может действовать как проксимальный ограничитель хода. Другие элементы системы доставки саморасширяющегося стента 10 могут включать в себя гнездо люэровского типа 6, прикрепленное к проксимальному концу толкателя 16, и рукоятку 3, прикрепленную к наружной оболочке 11. Рукоятка 3 содержит люэровский порт 4, так что пространство между внутренними элементами и наружной оболочкой 11 может быть промыто раствором, таким как физиологический раствор, для удаления любого объема захваченного воздуха. Толкатель 16 может быть образован из композитной конструкции из множества компонентов, таких как трубка из нержавеющей стали на проксимальном конце и полимерная трубка внутри наружной оболочки 11.
Система доставки стента 10 настоящего изобретения, изображенная в подробном виде в сечении Х-Х на Фиг. 2, образована из наружной оболочки 11, в которой стент 12 удерживается в обжатом или радиально сжатом состоянии. Систему доставки стента 10 также могут называть катетерной системой доставки в виде катетера для доставки. Ползунок 13 расположен так, чтобы состыковываться с внутренним диаметром обжатого стента 12. Ползунок 13 соосен с трубкой проволочного направителя 14, а ползунок 13 может свободно вращаться и скользить относительно трубки проволочного направителя 14. Дистальный ограничитель хода 15 фиксирован к трубке проволочного направителя 14 в дистальном положении относительно ползунка 13. Толкатель 16 расположен проксимально относительно стента 12 и ползунка 13 и взаимодействует с осевыми усилиями, передаваемыми стенту 12, по мере того как наружную оболочку 11 втягивают для размещения стента, и обеспечивает проксимальный ограничитель хода. Стент 12 и ползунок 13 могут свободно перемещаться, передвигаться или вращаться в наружной оболочке 11 и относительно трубки проволочного направителя 14, по мере того как втягивается наружная оболочка 11 и размещается стент 12. Преимуществом является то, что конфигурация стента такова, что стент 12 укорачивается по длине и/или вращается, по мере того как он расширяется из обжатого состояния до большего диаметра в расширенном состоянии. Система доставки настоящего изобретения позволяет стенту осуществлять перемещение внутри наружной оболочки 11, а не внутри просвета организма. До того как наружная оболочка 11 полностью втянута, посредством этого высвобождая стент 12, стент может быть повторно захвачен путем перемещения трубки проволочного направителя 14 и прикрепленного дистального ограничителя хода 15 проксимально относительно стента 12 и ползунка 13 до тех пор, пока дистальный ограничитель хода 15 не войдет в контакт с ползунком 13, как показано в подробном виде в сечении Х-Х на Фиг. 3. Так как стент 12 и ползунок 13 находятся в тесном контакте друг с другом, наружная оболочка 11 может перемещаться дистально относительно стента 12, ползунка 13, трубки проволочного направителя 14 и дистального ограничителя хода 15, посредством этого повторно захватывая стент 12 внутри наружной оболочки 11. В этом варианте осуществления толкатель 16 находится в контакте со стентом 12, по мере того как наружная оболочка 11 втягивается для размещения стента 12.
В альтернативном варианте осуществления ползунок 13 выполнен с возможностью стыковки с внутренним диаметром стента 12 и контакта с толкателем 16, по мере того как наружная оболочка 11 втягивается, как показано на Фиг. 4. Этот вариант осуществления аксиально снижает нагрузку, которая непосредственно прилагается к стенту 12 в процессе размещения стента.
В вышеописанном варианте осуществления ползунок 13 соосен с трубкой проволочного направителя 14, а ползунок 13 свободно вращается и скользит относительно трубки проволочного направителя 14. Трубка проволочного направителя 14 может быть полой, образуя просвет, который проходит по длине системы доставки стента для вмещения проволочного направителя, который часто применяется для облегчения расположения системы доставки стента в целевом сосуде, артерии, протоке или просвете организма. Альтернативно трубка проволочного направителя 14 может представлять собой неполый твердый стержень 18, как показано на Фиг. 5.
В альтернативном варианте осуществления осевое усилие на проксимальном конце стента взаимодействует с проксимальным ограничителем хода 19, прикрепленным к неполому стержню 18, так что проксимальный ограничитель хода 19 и неполый стержень являются единым элементом, как показано на Фиг. 21. Проксимальный ограничитель хода 19 и неполый стержень 18 могут быть изготовлены из различных материалов, которые скреплены вместе, или из одного материала.
В альтернативном варианте осуществления, показанном на виде в сечении Z-Z на Фиг. 6, ползунок 13 образован из конструкции, в которой часть ползунка 13 является полимером, который отлит или сформирован по внутреннему диаметру 21 стента 12 и/или боковой стенке 22 стента 12. Ползунок 13 может иметь композитную или слоистую конструкцию, содержащую полимерную часть 23, которая стыкуется со стентом 12, и жесткую часть 24 поблизости от внутреннего диаметра ползунка 13.
В другом варианте осуществления, как показано на подробном виде в сечении Х-Х на Фиг. 7 и 8, пружинный элемент 25 встроен в толкатель 16, так что пружинный элемент 25 сжимается, по мере того как осевое усилие на проксимальном конце стента 12 возрастает до тех пор, пока наружная оболочка 11 не начнет перемещаться в проксимальном направлении относительно стента 12. По мере размещения стента 12 пружинный элемент 25 продолжает взаимодействовать с осевой нагрузкой на проксимальном конце стента 12 и одновременно толкает проксимальный конец стента 12 дистально, по мере того как стент 12 укорачивается, выходя из наружной оболочки 11. На Фиг. 7 представлен пружинный элемент 25 в несжатом состоянии до начала размещения стента 12, где стент 12 не находится под осевой нагрузкой. На Фиг. 8 представлен пружинный элемент 25 в сжатом состоянии после начала размещения, где стент 12 находится под осевой нагрузкой, где Х2<Х1. По мере того как стент 12 расширяется из наружной оболочки 11, осевая нагрузка на стент 12, как правило, снижается с пиковой нагрузки в момент около начала размещения. По мере снижения осевой нагрузки сила пружины будет толкать проксимальный конец стента 12 вперед для смещения любого перемещения стента 12 вследствие укорочения, которое происходит на проксимальном конце стента 12, так что проксимальный конец стента 12 перемещается дистально вместо перемещения дистального конца стента 12 проксимально.
В альтернативном варианте пружинный элемент 26 может быть встроен на проксимальном конце системы доставки стента 10, где дистальный конец 27 пружинного элемента 26 эффективно стыкуется с толкателем 16, а проксимальный конец 28 пружинного элемента 26 фиксируется, как показано на Фиг. 9. Толкатель 16 сжимает пружинный элемент 26, по мере того как осевое усилие на проксимальном конце стента 12 возрастает до тех пор, пока наружная оболочка 11 не начнет перемещаться в проксимальном направлении относительно стента 12. По мере размещения стента 12 пружинный элемент 26 перемещает толкатель 16 проксимально, по мере того как стент 12 укорачивается, выходя из наружной оболочки 11.
На Фиг. 10 представлен подробно изображенный на Фиг. 11 стент 500, который можно применять в системе доставки стента 10. На Фиг. 10 представлен вид в горизонтальной проекции первого варианта осуществления стента 500 в соответствии с настоящим изобретением, как показано в частично расширенном состоянии. При применении в настоящем документе будет понятно, что термин «вид в горизонтальной проекции» используется для описания развернутого вида в горизонтальной проекции. Он может рассматриваться как разрез трубчатого стента вдоль линии, параллельной его оси, и укладка его на плоскости. Таким образом, следует понимать, что в действительном стенте верхний край Фиг. 10 будет соединен с нижним краем. Стент 500 образован из спиральной каркасной полосы 502, соединенной катушечными элементами 507. Расположенные рядом друг с другом катушечные элементы 507 образуют катушечную полосу 510. Катушечная полоса 510 образована как двойная спираль со спиральной каркасной полосой 502 и продвигается от одного конца стента к другому. Спиральная каркасная полоса 502 содержит волнообразный рисунок каркасных элементов 503, которые имеют пики 508 на любой стороне волнообразного рисунка и ножки 509 между пиками 508. Катушечные элементы 507 соединяют между собой каркасные элементы 503 спиральной каркасной полосы 502 насквозь и/или поблизости от пиков 508. Часть NSC 505 спиральной каркасной полосы 502 определяется количеством каркасных элементов 503 (NSC) спиральной каркасной полосы 502 между катушечным элементом 507, по мере того как спиральная каркасная полоса 502 продвигается вокруг стента 500. Количество каркасных элементов 503 (NSC) в части NSC 505 спиральной каркасной полосы 502 больше количества каркасных элементов 503 (N) в одном витке обмотки спиральной каркасной полосы 502. Количество каркасных элементов 503 (NSC) в части NSC 505 является постоянным.
c
s
s
s
с
s
с
s
s
с
В этом варианте осуществления стент 500 имеет N=12,728 спиральных каркасных элементов 503 на одном витке обмотки спиральной каркасной полосы 502 и имеет NSC=16,5 спиральных каркасных элементов 503 в части NSC 505. Количество спиральных каркасных элементов на одном витке обмотки спиральной каркасной полосы 502 имеет NSC больше N+1. Часть CCDn 512 части NSC 505 спиральной каркасной полосы 502 определяется количеством каркасных элементов 503 (CCDn), равным NSC минус N. Количество каркасных элементов 503 (CCDn) в части CCDn 512 и количество каркасных элементов 503 (N) на одном витке обмотки спиральной каркасной полосы 502 не должно быть постоянным при различных состояниях размера диаметра стента 500. Стент 500 имеет CCDn=3,772 спиральных каркасных элементов 503 в части CCDn 512. Так как эта возможность соединения должна поддерживаться при любом состоянии размера диаметра, геометрическое соотношение между спиральной каркасной полосой 502 и катушечным элементом 507 может быть описано треугольником геометрического соотношения 511. Треугольник геометрического соотношения 511 имеет первую сторону 516 с длиной ножки, равной эффективной длине (L) 530 катушечного элемента 507, вторую сторону 513 с длиной ножки, равной расстоянию катушки по окружности (CCD) 531 части CCDn 512 спиральной каркасной полосы 502, поделенному на синус угла A 535 спиральной каркасной полосы 502 от продольной оси стента 500, третью сторону 514 с длиной ножки (SS) 532, равной продольному расстоянию (P1) 534, на которое продвигается спиральная каркасная полоса 502 на 1 витке обмотки, минус эффективная длина каркаса L 533, причем первый угол 537 первой стороны 516 составляет 180 градусов минус угол A 535, второй угол 536 второй стороны 513 является углом А 536 катушечного элемента 507 от продольной оси стента 500, а третий угол 538 третьей стороны 514 равен углу A 535 минус угол А 536. Если каркасное расстояние по окружности (P) 539 спирального каркасного элемента 503 одинаково для всех спиральных каркасных элементов 503 в части CCDn 512, расстояние катушки по окружности CCD 531 равно количеству спиральных каркасных элементов 503 в части CCDn 512, умноженному на каркасное расстояние по окружности (P) 539. Расстояния на любом рисунке, на котором представлен плоский вид рисунка стента, представляют расстояния на поверхности стента, например вертикальные расстояния являются расстояниями по окружности, а угловые расстояния являются спиральными расстояниями. Первая сторона 516 треугольника геометрического соотношения 511 протянута параллельно линейной части катушечного элемента 507, так что угол катушки А 536 равен углу линейной части катушечного элемента 507. Если катушечный элемент 507 по существу не имеет линейной части, но продвигается вокруг стента по спирали, для построения треугольника геометрического соотношения 511 можно применять эквивалентный угол катушки 536. Например, если катушечный элемент 507 является волнообразным катушечным элементом 907, как показано на рисунке 19, через изгибы волнообразного катушечного элемента 907 может быть проведена линия 901, и линия 901 может применяться для образования угла катушки 536.
s
s
s
s
s
Стент 400, представленный на Фиг. 12 и 13, аналогичен стенту 500 тем, что он образован из спиральной каркасной полосы 402, соединенной катушечными элементами 507. Стент 400 отличается тем, что спиральная каркасная полоса 402 образована из двух смежных волнообразных рисунков каркасных элементов 403а и 403b, которые имеют пики 508 на любой стороне волнообразного рисунка. Каркасный элемент 403а соединяется с каркасным элементом 403b. Аналогично спиральной каркасной полосе 502 спиральная каркасная полоса 402 также имеет часть NSC 405 и часть CCDn 412. Спиральная каркасная полоса 402 может быть определена как имеющая количество N волнообразных рисунков каркасных элементов, равное 2. Спиральная каркасная полоса 502 может быть определена как имеющая количество N волнообразных рисунков каркасных элементов, равное 1. В альтернативном варианте осуществления стент настоящего изобретения может иметь спиральную каркасную полосу с количеством N волнообразных рисунков каркасных элементов, равным 3, которая может представлять собой тройную каркасную полосу. В альтернативном варианте осуществления стент настоящего изобретения может иметь спиральную каркасную полосу с количеством N волнообразных рисунков каркасных элементов, равным любому целому числу. Стенты со спиральными каркасными полосами, имеющими количество N волнообразных рисунков каркасных элементов, равное 2 или более, дает преимущество в том, что спиральная каркасная полоса образует закрытую ячеечную конструкцию с меньшим размером ячейки, что желательно, когда существует дополнительный риск развития эмболии. Стенты с меньшими размерами ячейки, как правило, лучше улавливают бляшки или другие потенциально приводящие к эмболии продукты распада клеток, чем стенты с более крупными размерами ячейки.
c
s
s
c
s
s
Описанные конструкции стентов обеспечивают комбинацию желательных свойств стента, когда соотношение «катушка/каркас», соотношение L и L, умноженное на количество волнообразных рисунков каркасных элементов N в спиральной каркасной полосе (L, умноженное на N и поделенное на L), больше или равно 1. Например, соотношение «катушка/каркас» для стента 500 равно 2,06, а для стента 400 - 2,02. Стент 200, представленный на Фиг. 18, имеет конструкцию, аналогичную стенту 500. Соотношение «катушка/каркас» для стента 200 составляет приблизительно 1,11.
s
с
s
с
s
Чтобы стент настоящего изобретения можно было обжать до меньшего диаметра, геометрия конструкции подвергается нескольким изменениям. Благодаря спиральной природе спиральной каркасной полосы угол каркаса A должен уменьшаться, по мере того как уменьшается диаметр стента. Благодаря возможности соединения между первой обмоткой спиральной каркасной полосы и второй обмоткой спиральной каркасной полосы, образованной катушечным элементом, угол элемента А также должен уменьшаться или становиться более пологим для вмещения меньшего угла каркаса A. Если угол катушечного элемента А не может стать более пологим или процесс становления более пологим затруднен, по мере того как стент обжимается и угол стента A уменьшается, катушечные элементы стремятся мешать друг другу и препятствовать обжатию или требуют приложения большего усилия для обжатия. Изменение угла катушечного элемента в процессе обжатия облегчается, если отношение «катушка/каркас» больше 1. Соотношение «катушка/каркас» менее 1 придает жесткость катушечному элементу, так что для изгиба катушечного элемента до образования более пологого угла в процессе обжатия требуется большее усилие, что нежелательно.
s
s
Спиральная каркасная полоса 602 стента 600, представленного на Фиг. 14, переходит и продолжается в виде концевой каркасной части 622, в которой угол обмотки AT1 волнообразного рисунка каркасных элементов 624а, образующих концевую каркасную часть 622, больше угла спиральной каркасной полосы A. Концевая каркасная часть 622 включает в себя вторую обмотку волнообразного рисунка каркасных элементов 624b, в которых угол АТ2 второй обмотки больше угла первой обмотки AT1. Каркасные элементы 603 спиральной каркасной полосы 602 соединены с каркасными элементами 624а первой обмотки концевой каркасной части 622 серией переходных катушечных элементов 623, которые образуют переходную катушечную часть 621. Все каркасные элементы 624а первой обмотки концевой части 622 соединены катушечными элементами 623 со спиральной каркасной полосой 602. Пики 620 спиральной каркасной полосы 602 не соединены с концевой каркасной частью 622. Переходная катушечная часть 621 позволяет концевой каркасной части 622 иметь по существу плоский конец 625. Спиральная каркасная полоса 402 стента 400 переходит и продолжается в виде концевой части, в которой угол первой обмотки AT1 волнообразного рисунка каркасных элементов, образующих концевую часть, больше угла спиральной каркасной полосы A. Угол второй обмотки АТ2 больше AT1, а угол последующих обмоток концевой части также увеличивается (т.е. АТ1<АТ2<АТ3<АТ4). Как показано на Фиг. 20, стент 600 включает в себя один пик 626 концевой каркасной части 622, соединенный с двумя пиками 620 спиральной каркасной полосы 602 переходными катушечными элементами 623.
Сопутствующие определения описаны ниже.
(N) - количество спиральных каркасных элементов на одном витке обмотки спирального каркасного элемента.
s
(A) - угол обмотки спиральной каркасной полосы, который измеряется от продольной оси стента.
с
(А) - эффективный угол катушечного элемента, который измеряется от продольной оси стента.
s
(Р1) - продольное расстояние (шаг), на которое каркасный элемент продвигается по 1 витку обмотки. Равно окружности стента, поделенной на арктангенс A.
s
(P) - расстояние по окружности (шаг) между ножками каркаса спирального каркасного элемента спиральной каркасной полосы. Предположив, что шаг каркаса по окружности равен для всех каркасных элементов спиральной каркасной полосы, шаг каркаса по окружности равен окружности стента, поделенной на N.
(NSC) - количество каркасных элементов каркасной полосы между спиральным элементом по мере продвижения каркасного элемента.
(CCDn) - количество каркасных элементов каркасной полосы между соединенными между собой каркасными элементами равно NSC минус N.
s
s
(CCD) - катушечное расстояние по окружности представляет собой расстояние по окружности между соединенными между собой каркасными элементами, равное CCDn раз P, если P одинаково для всех каркасных элементов в части CCDn.
c
(L) - эффективная длина спирального элемента, как определено треугольником геометрического соотношения, описанным в таблице 1.
(SS) - каркасный интервал, как определено треугольником геометрического соотношения, описанным в таблице 1.
s
(L) - эффективная длина каркаса. Равна Р1 минус SS.
s
(N) - количество смежных волнообразных рисунков каркасных элементов, образующих спиральную каркасную полосу.
c
s
s
s
c
s
Соотношение «катушка/каркас» - соотношение L и длины L, умноженное на количество смежных волнообразных рисунков каркасных элементов, образующих спиральную каркасную полосу, N. Численно равно N*L/L.
s
s
Соотношение «длина каркаса/каркасный интервал» - соотношение эффективной длины каркаса (L) и каркасного интервала (SS), численно равное L/SS.
s
с
В одном варианте осуществления разница между углом каркаса A и углом катушки А составляет больше приблизительно 20 градусов. Вследствие необходимости того, чтобы угол катушки при обжимке стента стал более пологим, если угол катушки и угол каркаса в расширенном состоянии слишком близки друг к другу, обжатие стента представляет собой большую трудность.
с
Для стента настоящего изобретения соотношение «длина каркаса/каркасный интервал» является мерой относительного угла для угла каркаса и угла катушки. Стенты, у которых соотношение «длина каркаса/каркасный интервал» меньше приблизительно 2,5, имеют улучшенные свойства обжатия. Свойства стента могут быть дополнительно улучшены, если угол каркасного элемента находится в диапазоне от 55 градусов до 80 градусов, а угол катушки находится в диапазоне от 45 градусов до 60 градусов в расширенном состоянии. Кроме того, более острые углы катушки А в расширенном состоянии приводят к затруднению обжатия стента настоящего изобретения. Углы катушки менее 60 градусов в расширенном состоянии упрощают обжатие стента настоящего изобретения.
Для стента настоящего изобретения в дополнение к углу катушки, который изменяется в процессе обжатия, спиральная каркасная полоса вращается вокруг продольной оси стента для обеспечения возможности соединения между последующими обмотками спиральных каркасных полос в процессе обжатия, в результате чего получается больше обмоток спиральной каркасной полосы вдоль длины стента при обжатии стента. В одном варианте осуществления продольный шаг спиральной каркасной полосы (Р1) приблизительно одинаков как в расширенном состоянии, так и в обжатом состоянии. Учитывая, что увеличение обмоток спиральной каркасной полосы вдоль длины стента, когда стент обжимают, способствует укорочению стента, для стента настоящего изобретения преимуществом является то, что приближенное увеличение количества обмоток спиральной каркасной полосы составляет менее приблизительно 30% при обжатии, предпочтительно менее приблизительно 26%. Увеличение обмоток спиральной каркасной полосы на приблизительно 26% соответствует приблизительно 20% укорочения, что, с клинической точки зрения, считается максимальной подходящей степенью укорочения (Serruys, Patrick, W., and Kutryk, Michael, J.В., Eds., Handbook of CoronaryStents, Second Edition, Martin Dunitz Ltd., London, 1998 г.), что полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
На Фиг. 15 представлен вид в горизонтальной проекции другого варианта осуществления стента 700 в соответствии с принципами настоящего изобретения. Спиральная каркасная полоса 702 спирально продвигается от одного конца стента 700 к другому. Каждый каркасный элемент 703 соединен с каркасом в последующей обмотке спиральной каркасной полосы 702 с помощью катушечного элемента 707. Каркасный элемент 703 включает в себя части ножек 709. Каждая из частей ножек 709 имеет одинаковую длину.
На Фиг. 16, которая подробно представлена на Фиг. 17, показан вид в горизонтальной проекции другого варианта осуществления стента 800. В этом варианте осуществления катушечный элемент 807 включает в себя изогнутую переходную часть 852 на концах 853 и 854. Изогнутая переходная часть 852 соединяется с каркасным элементом 803.
Стент 800 включает в себя переходные спиральные части 859 и концевые каркасные части 858 на любом конце 861 стента 800. Концевые каркасные части 858 образованы парой соединенных каркасных обмоток 860. Катушечный элемент 807 образован из двух катушечных частей 807а и 807b, которые разделены зазором 808, как показано на Фиг. 17. Зазор 808 может иметь размер, равный нулю, где катушечные части 807а и 807b соприкасаются. Зазор 808 прерывается поблизости от концов 853 и 854. Зазор 808 может прерываться в любом месте вдоль длины катушки 807 или во множестве точек вдоль катушки 807 так, что зазор может иметь перебои вдоль катушки 807.
Стенты 400, 500, 600, 700 и 800 изготовлены из стандартного материала для саморасширяющихся стентов, такого как нитинол, никель-титановый сплав (Ni/Ti), как известно в данной области.
В альтернативном варианте осуществления стент 12 может представлять собой стент в соответствии с описанием в патенте США №7556644, который включен в настоящую заявку путем ссылки.
В альтернативном варианте осуществления, как показано на Фиг. 22, корпус 31 собран с толкателем 16 и представляет собой стыковочный элемент/захват для пользователя при повторном захвате/повторном сжатии стента после частичного размещения. Толкатель 16 дополнительно соединен с трубкой проволочного направителя 14 (не показана) так, что при перемещении толкателя 16 трубка проволочного направителя 14 также перемещается. Когда пользователь выбирает повторное сжатие стента после частичного размещения, пользователь захватывает корпус 31 и одновременно перемещает наружную оболочку 11 и рукоятку 3 в проксимальном направлении. Корпус 31 содержит компрессионный пружинный элемент 32 и ограничитель хода толкателя 33, как показано на Фиг. 23. Ограничитель хода толкателя 33 прикреплен к толкателю 16.
На Фиг. 23 показана система 10 до повторного сжатия стента. Компрессионный пружинный элемент 32 находится в свободном или почти свободном состоянии. По мере того как стент повторно сжимают, ограничитель хода толкателя 33 сжимает компрессионный пружинный элемент 32 о внутреннюю поверхность 30 корпуса 31 так, что трубка проволочного направителя 14 (не показана) удерживается с натяжением в течение по меньшей мере некоторой части повторного сжатия стента, как показано на Фиг. 24. Это является преимуществом, когда стент имеет значимое укорочение. При повторном захвате стента 12 компрессионный пружинный элемент 32 будет удерживать дистальный ограничитель хода 15 (не показан) в контакте с ползунком 13 (не показан).
Альтернативный вариант осуществления показан на Фиг. 25, в котором пружинный элемент является пружинным натяжным элементом 34. Пружинный натяжной элемент 34 соединен с внутренней поверхностью 30 корпуса 31 и ограничителя хода толкателя 33. Этот вариант осуществления также удерживает трубку проволочного направителя 14 с натяжением в процессе по меньшей мере некоторой части повторного сжатия стента. В этих вариантах осуществления корпус 31 применяется пользователем как средство захвата пружинных элементов. В альтернативном варианте осуществления пружинный элемент может быть непосредственно соединен с ползунком 13 для удержания непосредственного натяжения стента в процессе некоторой части процесса повторного сжатия стента в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На Фиг. 26 представлен альтернативный вариант осуществления, имеющий вторую наружную оболочку 35, которая находится за пределами и соосна с наружной оболочкой 11. Вторая наружная оболочка 35 соединена с корпусом 31 с помощью соединительного элемента 36. Корпус 31 и вторая наружная оболочка 35 перемещаются или остаются неподвижными вместе. В альтернативном варианте осуществления вторая наружная оболочка 35 и корпус 31 не соединены друг с другом.
В альтернативном варианте осуществления ползунка 13, как показано на Фиг. 27, ползунок 13 включает в себя сцепляющиеся элементы 37, которые сопрягаются и фиксируют соответствующие сцепляющиеся элементы 1001 на стенте 12. Сцепляющиеся элементы 1001 на стенте 12 могут быть выпуклыми или вогнутыми, при условии что сцепляющиеся элементы 37 на ползунке 13 являются противоположными (например, выпуклый на стенте и вогнутый на ползунке). На Фиг. 27 представлен пример выпуклого сцепляющегося элемента 1001 на стенте 12 и вогнутого сцепляющегося элемента 37 на ползунке 13. На Фиг. 27 представлены сцепленные стент 12 и ползунок 13.
На Фиг. 28 представлены несцепленные стент 1000 и ползунок 13. Виды на Фиг. 27 и 28 представляют собой виды в горизонтальной проекции. Сцепляющиеся элементы на Фиг. 27 и 28 представлены круглыми, однако следует иметь в виду, что сцепляющиеся элементы могут иметь любую геометрическую форму, обеспечивающую сцепленные поверхности. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения толщина стенки ползунка 13 со сцепляющимися элементами 37, как показано на Фиг. 27 и 28, больше толщины стенки стента 12, так что ползунок 13 может легко зацепляться с дистальным ограничителем хода 15 в процессе повторного сжатия стента.
В альтернативном варианте осуществления, как показано на Фиг. 29, захват 38 (показан в сечении) соосен наружной оболочке 11 на системе доставки стента 10 поблизости от рукоятки 3 так, что захват 38 всегда находится за пределами организма. В процессе повторного сжатия для пользователя (врача) может быть полезно захватывать наружную оболочку 11 и толкатель 16 (или альтернативно корпус 31, показанный на Фиг. 25) посредством удержания толкателя 16 по существу неподвижно и перемещения наружной оболочки 11 дистально для повторного сжатия стента 12 в наружную оболочку 11. Например, если длина наружной оболочки 11 за пределами организма такова, что трубчатые части системы доставки стента 10 выгибаются, если рукоятка 3 была захвачена в процессе повторного сжатия, причем наружная оболочка 11 может быть захвачена ближе к месту доступа в организме. Поскольку наружная оболочка 11, как правило, имеет небольшой диаметр и, возможно, ее сложно захватить, захват 38, который соосен с наружной оболочкой 11, может быть выполнен с возможностью облегчения захвата наружной оболочки 11 пользователем. Захват 38 может свободно перемещаться аксиально вдоль наружной оболочки 11 и захватывать наружную оболочку 11, когда пользователь прилагает давление к захвату 38 или иным образом зацепляет захват 38 к наружной оболочке 11. Например, зацепление можно выполнить с помощью пружинного механизма, выбора совместимых материалов или комбинаций механизмов.
Стенты настоящего изобретения могут быть размещены в сосудах с применением процедур, известных в данной области. Стенты могут быть загружены в проксимальный конец катетера и могут продвигаться через катетер и высвобождаться в желательном месте. Альтернативно стенты могут быть расположены вокруг дистального конца катетера в сжатом состоянии и могут высвобождаться в желательном месте. Стенты могут быть либо саморасширяющимися, либо расширяемыми с помощью средств, таких как сегмент надувного баллона катетера. После того как стент(-ы) был(-и) депонирован(-ы) в желательном месте в просвете, катетер извлекают.
Стенты настоящего изобретения могут быть размещены в просвете организма, таком как сосуды системы кровообращения или протоки любых видов млекопитающих, включая человека, не повреждая стенку просвета. Например, стент может быть размещен в поврежденном участке или аневризме для лечения аневризмы. В одном варианте осуществления гибкий стент размещают в поверхностной бедренной артерии после введения в сосуд. В способе лечения пораженного сосуда или протока катетер направляют к месту целевого пораженного сосуда или протоки. Стент продвигают через катетер к целевому месту. Например, сосуд может быть сосудом системы кровообращения, бедренно-подколенной артерией, большеберцовой артерией, сонной артерией, подвздошной артерией, почечной артерией, коронарной артерией, нейроваскулярной артерией или веной.
Стенты настоящего изобретения могут хорошо подходить для лечения сосудов организма человека, которые подвержены воздействию значительных биомеханических нагрузок. Стенты, которые имплантируют в сосуды организма человека, которые подвергаются воздействию значительных биомеханических нагрузок, должны проходить строгие испытания на усталость для получения официальной регистрации для продажи. Как правило, эти проверки имитируют нагрузку в человеческом организме в количестве циклов, эквивалентном 10 годам применения. В зависимости от имитируемого состояния нагрузки количество циклов испытания может находиться в диапазоне от 1 до 400 миллионов циклов. Например, для стентов, которые предназначены для применения в бедренно-подколенных артериях, может потребоваться пройти испытание на изгиб, в котором стент изгибают до радиуса приблизительно 20 мм от 1 до 10 миллионов раз или аксиально сжимают приблизительно на 10% от 1 до 10 миллионов раз.
Следует понимать, что вышеописанные варианты осуществления иллюстрируют только некоторые из множества возможных конкретных вариантов осуществления, которые могут представлять сферы применения принципов настоящего изобретения. Множественные и различные другие конструкции легко могут быть разработаны специалистами в данной области в соответствии с этими принципами, не отступая от сущности и объема настоящего изобретения. Например, стент может быть изготовлен только с правосторонними или только с левосторонними спиральными частями или спиральная каркасная полоса может иметь множество разворотов в обмотке, а не только один. Кроме того, спиральная каркасная полоса может иметь любое количество витков на единицу длины или изменяемый шаг, а каркасные полосы и/или катушечные полосы могут быть неодинаковой длины вдоль стента.
Система доставки стента настоящего изобретения может применяться с любым стентом, который допускает повторный захват после частичного размещения.