МИКРОФИКСАТОРЫ ДЛЯ ФИКСАЦИИ УСТРОЙСТВ НА ТКАНЯХ ТЕЛА
MICRO-FASTENING DEVICES FOR ATTACHING DEVICES ON BODY TISSUE

Область техники
Настоящее изобретение направлено на микрофиксаторы для фиксации устройств на тканях тела и, более конкретно, на микрофиксацию устройства, которая позволяет надежно фиксировать устройства и легко удалять устройства, при этом поддерживая нормальную функцию желудочно-кишечного (ЖК) тракта.
Уровень техники
В этой области известны такие имплантируемые устройства, как рукава для желудочно-кишечного тракта. Общая трудность, связанная с такими устройствами, которые предназначены для имплантации в ЖК тракт, состоит в надежной фиксации устройств. ЖК тракт является очень динамичной областью тела. Тут присутствует непрерывное движение, поток и другое разрушительное действие, которое воздействует с усилием на имплантированное устройство. Фиксация устройства, чтобы оно оставалось на месте без миграции в таких динамических местоположениях, очень сложна. Фиксаторы ткани должны быть закреплены в достаточной мере, чтобы фиксировать доставляемые эндолюминально устройства в ЖК тракте и при этом создавать минимальное воздействие на нормальные физиологические функции ЖК тракта, такие как сократительная способность, подачи крови к окружающей ткани, выделение, проходимость и т.д. Кроме того, фиксаторы ткани должны не вызывать боли у пациента.
Даже большую проблему составляют временно имплантируемые устройства - те, которые предназначены для фиксации в теле на ограниченный период времени, а затем удаления. Фиксаторы ткани для этих устройств должны соответствовать всем тем же критериям в отношении надежной фиксации и обеспечивать нормальное функционирование ЖК тракта, но также должны обеспечивать эндолюминальное удаление устройства. Необходим фиксатор для ткани, удовлетворяющий всем этим требованиям.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение обеспечивает фиксаторы для ткани в виде микрофиксаторов, длина которых обеспечивает проникновение только в подслизистую оболочку ткани, при этом все же обеспечивая надежную фиксацию устройства и простое удаление устройства и поддерживая нормальное функционирование ЖК тракта. Настоящее изобретение включает несколько вариантов осуществления этих микрофиксаторов.
В первом варианте осуществления по настоящему изобретению предлагается микрофиксатор, содержащий первый сцепляющийся с тканью элемент, второй сцепляющийся с тканью элемент и упругий соединитель с разгрузкой от механических напряжений, соединяющий первый сцепляющийся с тканью элемент со вторым сцепляющимся с тканью элементом, причем устройство обладает развернутым состоянием и состоянием сцепления, первый сцепляющийся с тканью элемент и второй сцепляющийся с тканью элемент в состоянии сцепления образуют зажим.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения предлагается микрофиксатор для фиксации устройства внутри просвета в теле, содержащий первый участок, присоединенный к устройству, второй участок по меньшей мере с одним сцепляющимся с тканью элементом для введения в стенку просвета в теле, и обратимо деформируемым и восстанавливаемым сегментом, расположенным между первым участком и вторым участком.
В третьем варианте осуществления настоящего изобретения предлагается микрофиксатор, содержащий центральную часть и по меньшей мере три сцепляющихся с тканью элемента, ориентированных радиально на центральной части, причем устройство обладает развернутым состоянием и состоянием сцепления, и сцепляющиеся с тканью элементы противопоставлены друг другу в состоянии сцепления.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1А показан вид в перспективе примера варианта осуществления настоящего изобретения в развернутом состоянии.
На фиг. 1В показан вид в перспективе микрофиксатора по фиг. 1А в состоянии сцепления.
На фиг. 1С показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 1А, установленных на стент-графте, присоединенном к имплантату.
На фиг. 1D показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 1А, установленных на рукаве.
На фиг. 2А показан вид в перспективе другого примера варианта осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 2В показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 2А, установленных на рукаве.
На фиг. 3А показан вид в перспективе другого примера варианта осуществления настоящего изобретения в развернутом состоянии.
На фиг. 3В показан вид в перспективе микрофиксатора по фиг. 3А в состоянии сцепления.
На фиг. 3С показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 3А, присоединенных к имплантируемому устройству.
На фиг. 3D показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 3А, присоединенных к имплантируемому устройству, в состоянии сцепления.
На фиг. 4А показан вид в перспективе другого примера варианта осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 4В показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 4А, присоединенных к концевому участку имплантируемого рукавного устройства.
На фиг. 4С показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 4А, присоединенных к концевой области имплантируемого рукавного устройства.
На фиг. 4D показан вид в перспективе микрофиксаторов по фиг. 4А, присоединенных к имплантируемому устройству, содержащему участок стента и участок имплантата.
На фиг. 5 показан вид в перспективе другого примера варианта осуществления настоящего изобретения
Подробное описание
Настоящее изобретение описано далее со ссылкой на примеры вариантов осуществления. В первом варианте осуществления, показанном на фиг. 1А и 1В, устройство микрофиксатора показано с первым сцепляющимся с тканью элементом 10 и вторым сцепляющимся с тканью элементом 11, соединенными соединителем 12. Соединитель 12 в этом варианте осуществления представляет собой витую пружину из металла, такого как нитинол или нержавеющая сталь. Другие биологически совместимые материалы также могут быть использованы при условии, что они могут многократно оттягиваться и сцепляться, как указано в настоящем документе, включая, но, не ограничиваясь этим, сплавы хрома-кобальта, такие как элгилой или L605, и сплавы титана, такие как титановый сплав со структурой бета-фазы 3. На фиг. 1А показано устройство микрофиксатора в развернутом состоянии. В этом развернутом состоянии первый сцепляющийся с тканью элемент 10 и второй сцепляющийся с тканью элемент 11 повернуты против силы скручивания пружины, так чтобы они находились в непосредственной близости друг от друга. Сцепляющие элементы 10 и 11 затем физически закрепляют с помощью внешнего средства, такого как шовная нить или лигамент или нить 15. Нить 15 затянута вокруг обоих сцепляющих элементов 10 и 11, чтобы физически удерживать их в развернутом состоянии. Сила скручивания витков пружины соединителя 12 сохраняется в виде потенциальной энергии в этом развернутом состоянии. Следует понимать, что использование нитей для удержания сцепляющихся с тканью элементов приведено просто в качестве примера, и что может быть использовано любое тепловое или механическое средство для исходного удержания сцепляющихся с тканью элементов. В одном варианте осуществления может быть использована жесткая оболочка для удержания сцепляющихся с тканью элементов.
При использовании несколько устройств микрофиксаторов, как показано на фиг. 1А, установлены вокруг участка устройства, которое нужно зафиксировать в теле. Например, как показано на фиг. 1С, устройства 01 микрофиксаторов установлены в разных местах на каркасе 19 стента устройства, которое нужно зафиксировать в теле. Как показано на фиг. 1С, устройства 01 микрофиксаторов установлены в вершинах каркаса стента и показаны в их развернутом состоянии. Каркас стента необязательно используется в комбинации с элементом 16 имплантата, который может продолжаться на любую нужную длину, включая длину, выходящую за каркас 19 стента.
Для введения в тело каркас 19 стента и любой соответствующий имплантат 16 сжаты диаметрально до малого размера для введения, например, в катетерное устройство. Каркас 19 стента и любой соответствующий имплантат 16 затем продвигают вдоль катетера до нужной точки развертывания в теле. В этой точке каркас 19 стента и любой соответствующий имплантат 16 развертываются из катетера и расширяются до нужного диаметрального размера для сцепления с тканью или стенками сосуда.
После развертывания стента оператор, обычно врач, манипулирует нитями 15 (как показано на фиг. 1А), которые в свою очередь освобождают первый сцепляющийся с тканью элемент 10 и второй сцепляющийся с тканью элемент 11. В этот момент, как показано на фиг. 1В, устройство 01 микрофиксатора высвобождает накопленную потенциальную энергию в соединителе 12 и вводит первый сцепляющийся с тканью элемент 10 и второй сцепляющийся с тканью элемент 11 в состояние 14 сцепления. В этом состоянии сцепления первый сцепляющийся с тканью элемент 10 и второй сцепляющийся с тканью элемент 11 образуют зажим. Термин "зажим", используемый в настоящем документе, означает компоновку, в которой первый сцепляющийся с тканью элемент 10 и второй сцепляющийся с тканью элемент 11 по существу представляют собой две зажимные губки, действующие по оси и используемые для захвата ткани 18.
Как показано на фиг. 1С, когда все устройства 01 микрофиксаторов развернуты из развернутого состояния в состояние сцепления, каркас 19 стента и любой соответствующий имплантат 16 будут надежно зафиксированы на ткани в теле. Хотя эта фиксация является надежной, она необязательно является постоянной. Устройство 01 микрофиксатора предназначено для проникновения только в подслизистую оболочку ткани. Микрофиксаторы, описанные в настоящем документе, обычно проникают менее чем на один миллиметр в ткань. В результате этого, при приложении соответствующей силы в нужном направлении устройство 01 микрофиксатора 01 может быть расцеплено или удалено из ткани 18. Таким образом, каркас 19 стента и любой соответствующий имплантат 16 могут быть удалены из тела после расцепления устройств 01 микрофиксаторов.
Альтернативная компоновка устройств показана на фиг. 1D, где несколько устройств 01 микрофиксаторов, как показано на фиг. 1А, установлены в разных местах на рукавном устройстве 16, которое должно быть зафиксировано в теле без использования стента. Как показано на фиг. 1D, устройства 01 микрофиксаторов установлены непосредственно на элементе 16 имплантата и находятся в развернутом состоянии. Фиксирующие устройства 01 могут быть установлены на участке имплантата, таком как проксимальная длина имплантата, или могут быть установлены по всей длине имплантата (не показано). Микрофиксаторы могут быть присоединены по отдельности к рукаву и ориентированы параллельно для сопротивления дистальному перемещению рукава. В альтернативном варианте фиксаторы могут быть ориентированы произвольно. В другом варианте осуществления микрофиксаторы могут быть присоединены друг к другу для образования цепи, которая впоследствии присоединяется к рукаву.
Устройство, показанное на фиг. 1D, может быть упаковано до небольшого размера, подходящего для вставки в катетерное устройство. Для развертывания упакованное устройство может быть продвинуто вдоль катетера до нужного места развертывания в теле. После развертывания сцепляющиеся с тканью элементы на имплантате 16 могут быть приведены в непосредственную близость с тканью посредством средства приближения к ткани. Примером средства приближения к ткани является использование надувания баллона для приведения имплантата 16 и устройства 01 микрофиксатора в непосредственную близость с тканью, с которой оно должно сцепляться.
После приближения устройства 01 микрофиксатора к ткани, оператор, обычно врач, манипулирует нитями 15, которые, в свою очередь, освобождают первый сцепляющийся с тканью элемент 10 и второй сцепляющийся с тканью элемент 11, высвобождая (как показано на фиг. 1В) накопленную потенциальную энергию в соединителе 12 и образуя зажим, как указано выше, для сцепления с тканью.
Второй вариант настоящего изобретения показан на фиг. 2А. На фиг. 2А показано устройство 02 микрофиксатора. Устройство 02 микрофиксатора содержит первый участок 20, второй участок 21 и соединительный участок 23, соединяющий первый участок 20 со вторым участком 21. Первый участок 20 предназначен для присоединения к устройству, которое должно быть зафиксировано в теле. Второй участок 21 устройства 02 микрофиксатора содержит сцепляющийся с тканью элемент 22, предназначенный для введения в ткань тела. Сцепляющийся с тканью элемент 22 может представлять собой микрофиксатор, который обладает размером, продолжающимся только в подслизистую оболочку ткани при имплантации и развертывании устройства 02 микрофиксатора. Размер сцепляющегося с тканью элемента 22 ограничен, чтобы фиксирующий элемент 22 не продолжался через стенку ткани, и чтобы при удалении сцепляющийся с тканью элемент не разрывал ткань.
Первый участок 20 и второй участок 21 устройства 02 микрофиксатора соединены вместе посредством участка 23 обратимо деформируемого или упругого соединителя. При имплантации устройства в тело сцепляющийся с тканью элемент 22 сцепляется с тканью тела, и первый участок 20 присоединяется к устройству. По мере приложения телом сил к имплантированному устройству устройство может перемещаться в ответ на эту внешнюю силу. Упругий или обратимо деформируемый участок 23 может обеспечивать снятие механического напряжения, которое может поглощать эти силы путем растяжения или деформации вдоль длины деформируемого участка 23. Диссипация силы должна снижать вероятность отцепления сцепляющего элемента 22 от ткани. Приложение силы к устройству будет вызывать растяжение или деформацию сегмента 23 соединителя, таким образом, поглощая толчок или энергию от силы без прямого приложения этой силы через сцепляющийся с тканью элемент к самой ткани.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 2, сегмент 23 соединителя сформирован из той же проволоки, что и остальное устройство микрофиксатора, которая может быть из такого материала, как нитинол или нержавеющая сталь или другой обратимо деформируемый (упругий) материал. Сегмент 23 соединителя в показанном варианте осуществления обладает S-образной формой. При приложении силы к первому участку 20 S-образный сегмент 23 соединителя выпрямляется или по существу спрямляется (растягивается или удлиняется) для поглощения удара. Деформация S-образной формы может уменьшить величину силы, которая будет передана через первый участок 20 устройства 02 микрофиксатора на второй участок 21 и сцепляющий элемент 22. Сегмент 23 соединителя поглощает силу для снижения вероятности вытаскивания сцепляющегося с тканью элемента 22 из ткани. При снятии воздействия силы, сегмент 23 соединителя затем обратимо возвращается к исходной S-образной форме, готовый для повторной деформации для поглощения других сил, действующих на устройство 02 микрофиксатора. Таким образом, когда несколько устройств 02 микрофиксаторов по этому варианту осуществления расположены вокруг устройства, зафиксированного в теле, устройства 02 микрофиксаторов могут поглощать повторные толчки при действии сил на устройство, например, в кишечнике. Устройство, зафиксированное в кишечнике, тем самым удерживается надежно.
Как и в устройстве микрофиксатора, показанном на фиг. 1А-1С, сцепляющийся с тканью элемент 22 устройства 02 микрофиксатора проникает только в подслизистую оболочку ткани. Поэтому при приложении соответствующей силы к сцепляющемуся с тканью элементу 22, он может быть удален из ткани, тем самым позволяя удалить устройство из тела с минимальной травмой или разрывом стенки ткани.
При использовании несколько устройств микрофиксаторов, как показано на фиг. 2А, могут быть установлены вокруг участка устройства, которое должно быть зафиксировано в теле. Например, как показано на фиг. 2В, несколько устройств 02 микрофиксаторов установлены в разных местах рукавного устройства 16, которое должно быть зафиксировано в теле без использования стента. Микрофиксаторы могут быть присоединены по отдельности к рукаву и ориентированы параллельно для сопротивления дистальному перемещению рукава. В альтернативном варианте фиксаторы могут быть ориентированы произвольно.
Устройство, показанное на фиг. 2В, может быть упаковано для сохранения небольшого размера, подходящего для вставки в катетерное устройство. Для развертывания упакованное устройство может быть продвинуто вдоль катетера до нужного места развертывания в теле. После развертывания сцепляющиеся с тканью элементы устройств 02 микрофиксаторов на имплантате 16 могут быть приведены в непосредственную близость с тканью посредством средства приближения к ткани. Примером средства приближения к ткани является использование надуваемого баллона для приведения имплантата 16 и устройства 02 микрофиксаторов в непосредственную близость к ткани, когда они должны быть сцеплены.
После приближения устройства 02 микрофиксатора к ткани оператор, обычно врач, манипулирует сцепляющимися с тканью элементами путем натягивания на катетер, который должен установить сцепляющие элементы в ткань.
Другой вариант настоящего изобретения показан на фиг. 3A-3D. Как показано на фиг. 3А, устройство 03 микрофиксатора содержит центральную часть 30 и несколько продолжающихся от нее сцепляющихся с тканью элементов 31. Обычно это устройство 03 микрофиксатора сформировано из материала с памятью формы, такого как нитинол. Показанная на фиг. 3А компоновка демонстрирует устройство в развернутом состоянии 32. Несколько устройств 03 микрофиксаторов могут быть установлены вокруг устройства, которое должно быть зафиксировано в теле, например вокруг каркаса стента такого устройства, как показанное на фиг. 3С и 3D. При введении и развертывании устройства в нужном месте в теле устройство 03 микрофиксатора переходит из развернутого состояния в состояние 33 сцепления, как показано на фиг. 3В. Обычно с металлами с памятью формы этот переход из развернутого состояния 32 в состояние 33 сцепления вызван напряжением, однако предусмотрено, чтобы такую активацию можно было также вызвать термически. В состоянии 33 сцепления сцепляющиеся с тканью элементы 31 противопоставлены друг другу. Это означает, что они обращены по существу друг к другу в компоновке, которая позволяет эффективно захватывать ткань тела. Как и в двух предыдущих вариантах осуществления, устройство 03 микрофиксатора предназначено для проникновения только в подслизистую оболочку, приблизительно на один миллиметр в ткань. В результате этого при приложении соответствующей силы оно может быть удалено из ткани. Тем не менее устройство, которое должно быть зафиксировано устройством 03 микрофиксатора, надежно удерживается в своем положении в теле, выдерживая приложение сил и толчки, испытываемые устройством, удерживая его надежно на месте. Несколько направлений фиксирующих элементов позволяют устройству выдерживать приложение сил внутри просвета в теле. Эти силы могут быть не в одном направлении, и несколько направлений фиксирующих элементов позволяют устройству удерживаться внутри просвета.
На фиг. 3С и 3D устройство 03 микрофиксатора 03 показано присоединенным к имплантату. Устройство 03 микрофиксатора может быть присоединено непосредственно к концу трубчатого элемента с распределением с равными промежутками вокруг наружной поверхности трубчатого элемента. На фиг. 3С устройство микрофиксатора показано в состоянии 33 сцепления к наружной поверхности трубчатого элемента 16, а на фиг. 3D устройство 03 микрофиксатора показано в свернутом состоянии 32 на наружной поверхности трубчатого элемента 16. Местоположения фиксирующих устройств 03 по отношению к трубчатому элементу или имплантированному устройству могут быть рассмотрены вместе, создавая любой узор.
На фиг. 4A-4D показан альтернативный вариант настоящего изобретения. Устройство 04 микрофиксатора аналогично варианту осуществления по фиг. 2А и 2В. Устройство 04 микрофиксатора может обладать двумя сцепляющимися с тканью участками 42. Каждый из сцепляющихся с тканью участков 42 может быть присоединен к сцепляющемуся с устройством участку 44 с соединительным участком 46 между ними. Сцепляющийся с тканью элемент 42 устройства 04 микрофиксатора может позволять устройству соединяться с тканью тела, когда оно имплантировано в тело пациента. Размер и форма сцепляющегося с тканью элемента 42 предназначены для ограничения глубины проникновения в стенку ткани слоем подслизистой оболочки стенки ткани. Предел глубины проникновения в ткань может позволять удалять устройство 04 микрофиксатора 04 из стенки ткани, а также ограничивать любое повреждение, которое может быть вызвано сцепляющимся с тканью элементом 42.
Соединительные участки 46 могут обеспечивать снятие механического напряжения, когда устройство 04 микрофиксатора имплантировано в просвет в теле. Поскольку силы со стороны тела действуют на устройство (см. фиг. 4B-4D), присоединенное к устройству 04 микрофиксатора, соединительные участки 46 могут растягиваться или деформироваться, чтобы уменьшить усилие, которое может передаваться на сцепляющиеся с тканью участки 42. Уменьшение усилия, приложенного к сцепляющимся с тканью участкам 42, может предотвращать выталкивание сцепляющихся с тканью участков из стенки ткани, а также предотвращать миграцию или перемещение имплантированного устройства с места имплантации. Устройство может состоять из рукавного устройства 16, как показано на фиг. 4В и 4С, или каркаса 19 стента в комбинации с рукавным устройством 16, как показано на фиг 4D. Включение нескольких устройств 04 микрофиксаторов на имплантируемое устройство может дополнительно снижать вероятность преждевременного удаления устройства с участка имплантации.
В другом варианте осуществления, аналогичном варианту осуществления по фиг. 1А, показанном на фиг. 5, устройство 05 микрофиксатора в открытой компоновке показано с первым сцепляющимся с тканью элементом и вторым сцепляющимся с тканью элемент, соединенными соединителем 12. Соединитель 12 в этом варианте осуществления представляет собой две витые пружины из металла, такого как нитинол или нержавеющая сталь. Промежуток между витыми пружинами может быть изменен для обеспечения большего или меньшего расстояния между сцепляющимися с тканью элементами. Несколько витых пружин, например две или три или более, могут быть использованы для обеспечения разных сил и углов фиксации в соответствии с разными требованиями к микрофиксаторам анатомической структуры.
Другие подразумеваемые варианты осуществления включают использование комбинации устройств микрофиксаторов, описанных в настоящем документе путем соединения одного или более устройство 01-05 микрофиксаторов, по любой схеме расположения или узору, для любого имплантируемого устройства. В некоторых вариантах осуществления эти несколько различных фиксирующих устройств будут продолжаться вдоль всей длины имплантируемого устройства. Устройства микрофиксаторов могут быть присоединены к имплантируемому устройству в разных направлениях. Разное угловое размещение устройств микрофиксаторов позволяет отдельным устройствам микрофиксаторов поглощать усилия с разных направлений, когда они имплантированы в тело.
Хотя в настоящем документе показаны и описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, настоящее изобретение не следует ограничивать такими иллюстрациями и описаниями. Очевидно, что изменения и модификации могут быть внесены и введены, как часть настоящего изобретения в пределах объема следующей формулы изобретения.
Пример
Микрофиксатор, аналогичный показанному на фиг. 1, получен из нитиноловой проволоки диаметром 0,018 дюйма (0,4572 мм) (компания Ft. Wayne Metals, Ft. Wayne, IN). Металлическое приспособление изготовлено с тремя стержнями, установленными параллельно друг другу с небольшим зазором между ними. Нитиноловую проволоку затем наматывали по типу змеевика вокруг трех стержней и фиксировали, чтобы два конца проволоки были обернуты полностью вокруг двух наружных стержней. Тепловая обработка нитиноловой проволоки в виде змеевика была осуществлена размещением приспособления с нитиноловой проволокой в печь для обработки в кипящем слое при температуре 480°С в течение 7 минут. Приспособление с нитиноловой проволокой вынимали из печи и закаливали в воде. После закаливания нитиноловую проволоку вынимали из приспособления. В результате тепловой обработки проволока удерживала свою форму змеевика. Наружные петли затем обрезали для создания острых концов в положении под углом приблизительно 200 градусов относительно наружных стержней, соответственно.
Нитиноловая проволока в виде змеевика затем была предварительно нагружена оборачиванием ее вокруг одиночного стержня небольшого диаметра, пока она, как предполагается в основном, не примет форму по фиг. 1А. Кусок шовной нити использовался для завязывания быстро развязываемого узла на участке перекрещивания нагруженной нитиноловой проволоки.
Затем сформированный и застопоренный нитиноловый микрофиксатор оценивали на характеристики удержания ткани. Для моделирования каркаса стента застопоренный микрофиксатор фиксирован на стержне небольшого диаметра. Часть собачьей двенадцатиперстной кишки использовалась в качестве репрезентативной ткани. Микрофиксатор удерживался напротив ткани, и шовную нить быстро распускали для освобождения микрофиксатора. Микрофиксатор сразу же раскручивался, так что два конца зажима микрофиксатора сами фиксировались в ткани.
Способность нести нагрузку зафиксированного микрофиксатора определяли привязыванием нити к петле микрофиксатора и вертикального подвеса груза на противоположном конце этой нити. Использовали начальный груз 20 г. Грузу давали висеть приблизительно 5 минут. Если не обнаруживалось признаков разрыва ткани или отсоединения микрофиксатора, дополнительно добавляли 20 г. Эту процедуру повторяли до тех пор, пока масса не достигала 200 г. С подвешенным к микрофиксатору грузом 200 г и через примерно 3 минуты микрофиксатор сам отсоединялся от ткани. Разрывов ткани не было.