Экспресс-план на экспресс-тест

Петербургский производитель фармацевтических субстанций АО «Активный компонент» получило регистрацию в России немецких тест-систем на антитела к COVID-19. С мая компания поставила в страну более 30 тыс. штук, в третьем квартале планирует реализовать еще до 500 тыс. Президент «Активного компонента» Александр Семенов ратует за легализацию использования экспресс-тестов не только медработниками, но и на дому, и планирует организовать участок упаковки продукции компании Nal von Minden GmbH на мощностях нового завода в Пушкине до конца года. Участники рынка говорят о высокой конкурентности сегмента тестов на антитела, подкрепленной решением правительства РФ об ускоренной регистрации медизделий в связи с пандемией. При этом спрос на тест-системы пока высок, но в долгосрочной перспективе трудно прогнозируемый.

АО «Активный компонент» сообщило о планах по локализации производства высокоточных тест-систем на определение IgM- и IgG-антител к COVID-19, разработанных компанией Nal von Minden GmbH. 26 июня они получили регистрацию в России. За май — июнь, воспользовавшись правом на ускоренную регистрацию медизделий в экстренных условиях в рамках постановления правительства РФ от 03.04.2020 № 430, петербургская компания по эксклюзивному договору с германским партнером поставила в страну около 30 тыс. экспресс-тестов. «Получение регистрационного удостоверения поможет нам поставить тесты более широкому кругу организаций для использования медицинскими работниками. Мы также рассчитываем на то, что у нас будет возможность поставлять их в аптеки для физических лиц, но пока этот вопрос остается открытым»,— рассказал “Ъ” президент «Активного компонента» Александр Семенов. Экспресс-тест дает результат в течение 15 минут, для анализа может быть использована кровь из пальца. В третьем квартале 2020 года компания планирует реализовать до 500 тыс. тест-систем, также она подписала ряд соглашений на поставки в страны ближнего и дальнего зарубежья. «Не исключено, что подобное тестирование войдет в одну из привычных процедур в компаниях и социальных учреждениях наравне с измерением температуры,— сказал господин Семенов.— Поэтому мы планируем наладить не только поставки, но и производство тестов на нашем заводе».

По словам президента «Активного компонента», компания готова организовать участок по выпуску тестов на свободных производственных мощностях ее площадки в Пушкине до конца 2020 года. На первом этапе это будет упаковочное производство: для оптовых поставок — по 25 штук в наборе, для индивидуального использования — по две и по пять штук. Инвестировать планируется из собственных средств компании, также ведутся переговоры о привлечении целевого кредита Фонда развития промышленности. Оценить объем вложений на данном этапе Александр Семенов затруднился.

Тесты на антитела к COVID-19 — собственная разработка Nal von Minden GmgH. Компания существует больше 30 лет и выпускает высокоточные диагностические системы in vitro. Производство Nal von Minden сосредоточено на двух заводах в Германии, в портфеле — более 3 тыс. продуктов.

АО «Активный компонент» зарегистрировано в Петербурге в 2006 году, является крупнейшим российским производителем активных фармацевтических субстанций (АФС). В номенклатуре компании более 50 зарегистрированных АФС. Производственная площадка расположена в поселке Металлострой, новый завод в Пушкине находится на стадии пусконаладки. Мощность предприятий составляет до 210 тонн АФС в год. Бенефициарами «Активного компонента» выступают несколько физлиц. Согласно данным «СПАРК-Интерфакс», выручка АК за 2019 год составила 1,2 млрд рублей, чистая прибыль — 133,9 млн. В 2018 году эти показатели составляли 993,6 млн рублей и 47 млн рублей соответственно.

По оценке председателя правления союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захара Голанта, организация упаковочного производства на подготовленных фармацевтических мощностях не потребует объемных капиталовложений — скорее всего, речь идет о десятках миллионах рублей. Рынок производства тест-систем он называет специфическим и, по сравнению с фармацевтическим, достаточно ограниченным в объемах. При этом апрельское постановление правительства об ускоренной регистрации медизделий сделало его очень конкурентным: только за апрель — май заявки на регистрацию различных коронавирусных тестов подали более 35 компаний.

По словам Дарьи Горякиной, заместителя генерального директора лабораторной службы «Хеликс», тест-системы на антитела, в отличие от тестов на ПЦР, появились на рынке РФ достаточно быстро и в большом ассортименте. Сама компания «Хеликс» использует системы производства НМИЦ Гематологии, «Вектор-Бест», американской Abbott и Roche Diagnostics (Швейцария). В Москве для массового тестирования на антитела использовались тесты китайской компании Mindray. Власти Петербурга планируют начать исследование на наличие антител к коронавирусу класса IgG среди медиков из групп риска с помощью систем АО «Вектор-Бест». По расчетам комитета по здравоохранению города, они могут понадобиться более 40 тыс. медицинских работников.

Полный перечень одобренных в России тестов для выявления антител к SARS-CoV-2, по данным портала «Медвестник» на 29 июня, содержит 63 системы отечественных и иностранных производителей. При этом экспресс-тестов, говорит госпожа Горякина,— около 13 (производства Китая, Кореи, Нидерландов, российских компаний). «Большой потенциал имеют экспресс-тесты для индивидуального использования, однако на данный момент они, во-первых, не зарегистрированы в РФ, а во-вторых, запрещены Роспотребнадзором для использования в домашних условиях»,— добавляет она.

«Активный компонент» выступает за легализацию рынка экспресс-тестов на антитела к COVID-19 для домашнего использования, «чтобы ответственность за качество и достоверность брали на себя производители и аптеки», сообщил Александр Семенов. «Сам метод тестирования предполагает использование тестов в домашних условиях по аналогии с тестами на ВИЧ или глюкометрами»,— заключает он.