СПОСОБ ОЧИСТКИ ФАКТОРА КОМПЛЕМЕНТА Н

1. Способ очистки фактора комплемента Н из источника, содержащего фактор комплемента Н, такого как кровь или плазма крови - в частности, из каприлатного преципитата источника, содержащего фактор Н, который получают, например, добавлением ионов каприлата к фракциям крови или плазмы, включающий в себя следующие стадии:
a) предоставление источника, содержащего фактор Н - в частности, путем восстановления каприлатного преципитата для предоставления раствора, содержащего фактор комплемента Н;
b) проведение катионообменной хроматографии в частности, в качестве первой хроматографической стадии;
c) проведение анионообменной хроматографии;
d) проведение хроматографии на гидроксилапатите;
e) последующую ультра/диафильтрацию для получения концентрата фактора комплемента Н.
2. Способ по п.1, где проводят гепарин-аффинную хроматографию.
3. Способ по п.1, где указанный способ включает в себя, по меньшей мере, один из следующих способов удаления и/или инактивации патогенов:
a) обработку растворителем/детергентом;
b) пастеризацию;
c) обработку горячим паром;
d) обработку сухим жаром; или
e) нанофильтрацию.
4. Способ по пп.1-3, где фактор комплемента Н лиофилизируют.
5. Фактор комплемента Н, получаемый посредством способа по любому из пп.1-4, для применения при лечении заболевания, относящегося к дефициту или аномальной активности фактора комплемента Н, ишемически-реперфузионного повреждения, хронической нефропатии или аутоиммунного энцефаломиелита.
6. Фактор комплемента Н по п.5, получаемый посредством способа, включающего в себя
a) восстановление каприлатного преципитата для представления раствора, содержащего фактор комплемента Н;
b) проведение инактивирования вирусов посредством обработки растворителем/детергентом (S/D-обработки);
c) проведение хроматографической стадии катионообменной хроматографии в следующих условиях:
d) связывание фактора комплемента Н с сильной катионообменной смолой сульфопропилового типа, промывание буфером, содержащим 20 мМ тринатрийцитрата, доведенным до рН 6,0, и элюции фактора комплемента Н буфером элюции, содержащим 20 мМ тринатрийцитрата и 0,2 М NaCl, доведенным до рН 6,0;
e) проведение стадии анионообменной хроматографии в следующих условиях:
нанесение раствора, содержащего фактор комплемента Н, (проводимость 0,1-0,5 мСм/см) на сильную анионообменную смолу четвертично-аммонийного типа, промывание буфером, содержащим 20 мМ Триса, доведенным до рН 8,6, и элюция фактора комплемента Н буфером элюции, содержащим 20 мМ Триса и 0,2 М NaCl, доведенным до рН 8,6;
f) проведение хроматографии на керамическом гидроксилапатите посредством загрузки фракции со стадии (d) на керамический гидроксилапатит (необязательно, после того как была проведена замена буфера стадии (d)), элюции линейным градиентом хлорида натрия до 1 М NaCl и сбор фракций, элюируемых при проводимости буфера в диапазоне 70-100 мСм/см;
g) необязательно, проведение стадии гепарин-аффинной хроматографии в следующих условиях: нанесение раствора, содержащего фактор комплемента Н, на смолу с гепарином, иммобилизованным на ее поверхности, промывание буфером, содержащим 20 мМ тринатрийцитрата, доведенным до рН 6,0, и элюция фактора комплемента Н буфером элюции, содержащим 20 мМ тринатрийцитрата и 0,2 М NaCl, доведенным до рН 6,0;
h) последующую ультра/диафильтрацию для получения концентрата фактора комплемента Н.
7. Фактор комплемента Н по п.5 или 6, характеризующийся проведением стадии нанофильтрации, устраняющей вирусы.
8. Фактор комплемента Н по любому из пп.5-6, характеризующийся тем, что он представляет собой жидкий или лиофилизованный препарат.
9. Фактор комплемента Н по п.5, где указанное заболевание является выбранным из мембранозно-пролиферативного гломерулонефрита, болезни плотного осадка, гемолитико-уремического синдрома, атипичного гемолитико-уремического синдрома или возрастной дегенерации желтого пятна.