УПАКОВОЧНЫЙ УЗЕЛ
PACKING UNIT

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящая заявка относится к упаковочному узлу для лекарственного препарата и, в частности, хотя и не исключительно, к упаковочному узлу, выполненному с возможностью подачи напоминающей сигнализации в запланированное время введения дозы.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Для пациентов, страдающих хроническим заболеванием, требуется регулярное лечение с применением лекарственных препаратов, например, на основании заданной схемы. Для конкретных лекарственных препаратов требуется хранение в охлажденном состоянии, и их часто хранят в охлажденном состоянии в домашнем холодильном устройстве или холодильнике. В условиях лечения на дому пациент хранит лекарственный препарат в своем холодильнике и вводит заданную дозу при необходимости. Следовательно, лекарственный препарат, как правило, предоставляется во вторичной упаковке для удобного размещения и хранения в домашнем холодильнике. Однако лекарственный препарат необходимо хранить вместе с другими предметами, для которых требуется постоянное охлаждение, такими как продукты питания и напитки.
В зависимости от лекарственной формы лекарственного препарата во вторичной упаковке, в которой содержится лекарственный препарат, может храниться сам лекарственный препарат в первичной упаковке или могут храниться один или несколько различных видов устройств доставки лекарственного средства. Например, лекарственный препарат может быть предоставлен в предварительно наполненном шприце или шприц-ручке для инъекций.
Лекарственный препарат может иметь заданную схему дозирования, при которой требуется введение дозы через относительно длительные интервалы, например, каждые две или четыре недели, или один раз в месяц. Лекарственный препарат может быть предоставлен во вторичной упаковке, содержащей несколько доз, которые могут храниться в холодильнике, например, в течение 1-6 месяцев. Отслеживание каждого запланированного времени введения дозы может представлять сложность для пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Согласно одному варианту осуществления предлагается упаковочный узел, содержащее корпус, выполненный таким образом, чтобы по меньшей мере частично вмещать множество инъекционных устройств для доставки лекарственного препарата; крышку, соединенную с корпусом и выполненную с возможностью перемещения между открытым положением и закрытым положением; таймер обратного отсчета, выполненный с возможностью отслеживания времени, оставшегося до запланированного времени; датчик, выполненный с возможностью выдачи сигнала, указывающего на изменение положения крышки из закрытого положения в открытое положение; и напоминающую сигнализацию, активируемую после наступления запланированного времени и деактивируемую на основании сигнала, принятого от датчика.
Упаковочный узел может содержать излучатель звукового выходного сигнала, причем напоминающая сигнализация представляет собой звуковой выходной сигнал, сгенерированный излучателем звукового выходного сигнала.
Упаковочный узел может содержать оптический излучатель, причем оптический излучатель выполнен с возможностью генерирования визуального напоминающего выходного сигнала в запланированное время.
Оптический излучатель может быть выполнен с возможностью генерирования визуального напоминающего выходного сигнала, когда крышка находится в закрытом положении и когда крышка находится в открытом положении.
Оптический излучатель может содержать дисплей, причем дисплей выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала, отображающего количество времени, оставшегося до запланированного времени; и причем дисплей выполнен с возможностью генерирования визуального напоминающего выходного сигнала после наступления запланированного времени.
Дисплей может быть выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала, отображающего количество дней, оставшихся до запланированного времени.
Дисплей может быть выполнен с возможностью непрерывного отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени, если количество оставшихся дней больше, чем один день, и периодического отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени, если количество оставшихся дней равно или меньше, чем один день.
Дисплей может быть выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала, который указывает, что состояние заряда батарей, находящихся в кассетном устройстве, ниже порогового состояния заряда.
Дисплей может быть выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала для указания о низком состоянии заряда за счет отображения выходного сигнала в виде сообщения о низком заряде батареи поочередно с выходным сигналом для отображения количества времени, оставшегося до запланированного времени.
Оптический излучатель может содержать световой индикатор уведомлений, причем упаковочный узел выполнен с возможностью периодической активации светового индикатора уведомлений после наступления запланированного времени для генерирования визуального напоминающего выходного сигнала.
Упаковочный узел может содержать светочувствительный датчик, выполненный с возможностью регистрации количества света, падающего на упаковочный узел, причем оптический излучатель выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала, если интенсивность света, зарегистрированная светочувствительным датчиком, превышает пороговую интенсивность света.
Упаковочный узел может содержать таймер открытой дверцы, выполненный с возможностью запуска в ответ на регистрацию того, что интенсивность света, измеренная светочувствительным датчиком, превышает пороговую интенсивность света, причем оптический излучатель выполнен с возможностью генерирования визуального выходного сигнала, только если время таймера открытой дверцы не истекло.
Таймер открытой дверцы может быть выполнен таким образом, что его время истекает через предварительно определенный период времени в диапазоне от 1 минуты до 10 минут.
Крышка может быть выполнена таким образом, чтобы закрывать оптический излучатель в закрытом положении.
Крышка может быть полупрозрачной.
По меньшей мере часть крышки может быть прозрачной.
Упаковочный узел может содержать устройство ввода исходного значения и упаковочный узел может быть выполнено с возможностью установки запланированного времени в ответ на управление пользователем устройством ввода исходного значения.
Упаковочный узел может быть выполнено с возможностью установки запланированного времени на 14 дней в ответ на управление пользователем устройством ввода исходного значения.
Упаковочный узел может быть выполнено с возможностью установки запланированного времени на 28 дней в ответ на управление пользователем устройством ввода исходного значения.
Датчик может представлять собой электромеханический переключатель, расположенный в кассетном устройстве таким образом, что состояние электромеханического переключателя изменяется между открытым и закрытым состояниями при перемещении крышки из закрытого положения в открытое положение.
Электромеханический переключатель может быть расположен в кассетном устройстве таким образом, что контакт между переключателем и компонентом шарнирного узла изменяется при перемещении крышки из закрытого положения в открытое положение.
Упаковочный узел может содержать по меньшей мере одно инъекционное устройство, содержащее лекарственный препарат.
Согласно другому аспекту предлагается упаковочный узел, содержащее корпус, выполненный таким образом, чтобы по меньшей мере частично вмещать множество инъекционных устройств для доставки лекарственного препарата; светочувствительный датчик, выполненный с возможностью регистрации света, падающего на упаковочный узел; и индикатор статуса, выполненный с возможностью генерирования выходного сигнала, который указывает статус упаковочного узла, если интенсивность света, зарегистрированная светочувствительным датчиком, превышает пороговую интенсивность света.
Упаковочный узел может содержать таймер обратного отсчета, выполненный с возможностью отслеживания времени, оставшегося до запланированного времени, причем индикатор статуса выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала, который указывает статус таймера обратного отсчета.
Упаковочный узел может содержать устройство ввода исходного значения и упаковочный узел может быть выполнено с возможностью установки запланированного времени в ответ на управление пользователем устройством ввода исходного значения.
Упаковочный узел может быть выполнено с возможностью установки запланированного времени на 14 дней в ответ на управление пользователем устройством ввода исходного значения.
Упаковочный узел может быть выполнено с возможностью установки запланированного времени на 28 дней в ответ на управление пользователем устройством ввода исходного значения.
Индикатор статуса может содержать излучатель звукового выходного сигнала, причем излучатель звукового выходного сигнала выполнен с возможностью генерирования звукового напоминающего выходного сигнала для указания того, что запланированное время наступило, если интенсивность света, зарегистрированная светочувствительным датчиком, превышает пороговую интенсивность света.
Индикатор статуса может содержать оптический излучатель, причем оптический излучатель выполнен с возможностью генерирования визуального выходного сигнала для указания статуса таймера обратного отсчета.
Оптический излучатель может содержать световой индикатор уведомлений, причем световой индикатор уведомлений активируется в запланированное время для генерирования визуального напоминающего выходного сигнала, если интенсивность света, зарегистрированная светочувствительным датчиком, превышает пороговую интенсивность света.
Оптический излучатель может содержать дисплей, причем дисплей выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала для отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени.
Дисплей может быть выполнен с возможностью постоянного отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени, если запланированное время не наступило, и периодического отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени, когда запланированное время наступило.
Упаковочный узел может содержать таймер открытой дверцы, выполненный с возможностью запуска в ответ на регистрацию того, что интенсивность света, измеренная светочувствительным датчиком, превышает пороговое количество света, причем оптический излучатель выполнен с возможностью генерирования визуального выходного сигнала, только если время таймера открытой дверцы не истекло.
Таймер открытой дверцы может быть выполнен таким образом, что его время истекает через предварительно определенный период времени в диапазоне от 1 минуты до 10 минут.
Индикатор статуса может быть выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала, который указывает, что состояние заряда батарей, находящихся в кассетном устройстве, ниже порогового состояния заряда.
Упаковочный узел может содержать крышку, соединенную с корпусом и выполненную с возможностью перемещения между открытым и закрытым положениями; и датчик, выполненный с возможностью выдачи сигнала, указывающего на изменение положения крышки из закрытого положения в открытое положение.
По меньшей мере один выходной сигнал индикатора статуса может быть деактивируемым на основании сигнала, принятого от датчика.
Индикатор статуса может быть выполнен с возможностью генерирования дополнительного выходного сигнала на основании сигнала, принятого от датчика, причем дополнительный выходной сигнал предоставляет информацию, относящуюся к статусу упаковочного узла.
Крышка может быть полупрозрачной.
По меньшей мере часть крышки может быть прозрачной.
Датчик может представлять собой электромеханический переключатель, расположенный в кассетном устройстве таким образом, что состояние электромеханического переключателя изменяется между открытым и закрытым состояниями при перемещении крышки из закрытого положения в открытое положение.
Электромеханический переключатель может быть расположен в кассетном устройстве таким образом, что контакт между электромеханическим переключателем и компонентом шарнирного узла изменяется при перемещении крышки из закрытого положения в открытое положение.
Упаковочный узел может содержать по меньшей мере одно инъекционное устройство, содержащее лекарственный препарат.
Согласно другому аспекту предлагается способ применения упаковочного узла, выполненного с возможностью вмещения множества инъекционных устройств, включающий определение времени, оставшегося до запланированного времени, для извлечения одного из множества инъекционных устройств из упаковочного узла; прием сигнала от датчика, указывающего на изменение положения крышки кассетного аппарата; активацию напоминающей сигнализации после наступления запланированного времени и деактивацию напоминающей сигнализации на основании сигнала, принятого от датчика.
Напоминающая сигнализация может представлять собой звуковой выходной сигнал.
Способ может включать генерирование визуального выходного сигнала, включающего визуальный напоминающий выходной сигнал, сгенерированный в запланированное время.
Генерирование визуального выходного сигнала может включать генерирование визуального напоминающего выходного сигнала, когда крышка находится в закрытом положении и когда крышка находится в открытом положении.
Генерирование визуального выходного сигнала может включать генерирование выходного сигнала для отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени.
Генерирование визуального выходного сигнала может включать генерирование выходного сигнала для постоянного отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени, если количество оставшихся дней больше, чем один день, и генерирование выходного сигнала для периодического отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени, если количество оставшихся дней равно или меньше, чем один день.
Генерирование визуального выходного сигнала дополнительно может включать генерирование выходного сигнала, который указывает, что состояние заряда батарей, находящихся в кассетном устройстве, ниже порогового состояния заряда.
Генерирование визуального выходного сигнала может включать генерирование выходного сигнала для указания о низком состоянии заряда за счет отображения выходного сигнала в виде сообщения о низком заряде батареи поочередно с выходным сигналом для отображения количества дней, оставшихся до запланированного времени.
Генерирование визуального напоминающего выходного сигнала может включать периодическую активацию светового индикатора уведомлений после наступления запланированного времени.
Способ может включать прием сигнала от светочувствительного датчика, указывающего на интенсивность света, падающего на упаковочный узел; причем генерирование визуального выходного сигнала включает генерирование визуального выходного сигнала, если интенсивность света, падающего на упаковочный узел, превышает пороговую интенсивность света.
Способ может включать запуск таймера открытой дверцы в ответ на регистрацию того, что интенсивность света, падающего на упаковочный узел, превышает пороговую интенсивность света; причем генерирование визуального выходного сигнала включает генерирование визуального выходного сигнала, только если время таймера открытой дверцы не истекло.
Таймер открытой дверцы может быть выполнен таким образом, что его время истекает через предварительно определенный период времени в диапазоне от 1 минуты до 10 минут.
Способ может включать прием сигнала от устройства ввода исходного значения и установку запланированного времени в ответ на прием сигнала от устройства ввода исходного значения.
Установка запланированного времени может включать установку запланированного времени на 14 дней.
Установка запланированного времени может включать установку запланированного времени на 28 дней.
Согласно другому аспекту предлагается способ применения упаковочного узла, включающий прием сигнала от светочувствительного датчика, указывающего на интенсивность света, падающего на упаковочный узел; и генерирование выходного сигнала, который указывает статус упаковочного узла, если интенсивность света, падающего на упаковочный узел, превышает пороговую интенсивность света.
Способ может включать определение времени, оставшегося до запланированного времени; причем генерирование выходного сигнала включает генерирование выходного сигнала, который указывает статус таймера обратного отсчета.
Способ может включать прием сигнала от устройства ввода исходного значения и установку запланированного времени в ответ на прием сигнала от устройства ввода исходного значения.
Установка запланированного времени может включать установку запланированного времени на 14 дней.
Установка запланированного времени может включать установку запланированного времени на 28 дней.
Генерирование выходного сигнала может включать генерирование звукового напоминающего выходного сигнала для указания того, что запланированное время наступило, если интенсивность света, падающего на упаковочный узел, превышает пороговую интенсивность света.
Генерирование выходного сигнала может включать генерирование визуального выходного сигнала для указания статуса таймера обратного отсчета.
Генерирование визуального выходного сигнала может включать активацию светового индикатора уведомлений в запланированное время для генерирования визуального напоминающего выходного сигнала, если интенсивность света, падающего на упаковочный узел, превышает пороговую интенсивность света.
Способ может включать запуск таймера открытой дверцы в ответ на регистрацию того, что интенсивность света, падающего на упаковочный узел, превышает пороговое количество света; причем генерирование выходного сигнала включает генерирование выходного сигнала, только если время таймера открытой дверцы не истекло.
Таймер открытой дверцы может быть выполнен таким образом, что его время истекает через предварительно определенный период времени в диапазоне от 1 минуты до 10 минут.
Генерирование выходного сигнала может включать генерирование выходного сигнала, который указывает, что состояние заряда батарей, находящихся в кассетном устройстве, ниже порогового состояния заряда.
Способ может включать прием сигнала от датчика, указывающего на изменение положения крышки упаковочного узла из закрытого положения в открытое положение, и деактивацию по меньшей мере части сгенерированного выходного сигнала на основании сигнала, принятого от датчика.
Генерирование выходного сигнала может включать генерирование дополнительного выходного сигнала на основании сигнала, принятого от датчика, причем дополнительный выходной сигнал предоставляет информацию, относящуюся к статусу упаковочного узла.
Согласно другому аспекту предлагается способ применения упаковочного узла, включающий открывание холодильного устройства, в котором хранят упаковочный узел, и выполнение следующих этапов в ответ на выдачу напоминающей сигнализации от упаковочного узла: открывание крышки упаковочного узла, извлечение инъекционного устройства из упаковочного узла для введения лекарственного препарата и установку запланированного времени упаковочного узла.
Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидны из вариантов осуществления, описанных далее, и будут объясняться со ссылкой на них.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Варианты осуществления изобретения будут описаны далее со ссылкой на прилагаемые исключительно в качестве примера графические материалы, на которых:
на фиг. 1 показан вид в изометрии упаковочного узла согласно первому иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 2 показан покомпонентный вид упаковочного узла, показанного на фиг. 1;
на фиг. 3 показана блок-схема, изображающая первый иллюстративный рабочий процесс упаковочного узла согласно иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 4 показана структурная схема электронной системы упаковочного узла согласно иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 5 показана блок-схема, изображающая второй иллюстративный рабочий процесс упаковочного узла согласно иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 6 показан вид в изометрии упаковочного узла согласно иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 7 показан вид в изометрии упаковочного узла согласно иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 8 показан вид в изометрии упаковочного узла согласно иллюстративному варианту осуществления;
на фиг. 9 показана блок-схема, изображающая иллюстративное применение пользователем упаковочного узла согласно любому варианту осуществления;
на фиг. 10 показана блок-схема, изображающая иллюстративное применение пользователем упаковочного узла согласно любому варианту осуществления;
на фиг. 11A и 11B показаны виды сбоку автоматического инъекционного устройства для использования с кассетным устройством согласно иллюстративному варианту осуществления.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
В вариантах осуществления настоящего изобретения предлагается упаковочный узел, выполненное с возможностью вмещения и хранения множества инъекционных устройств для доставки лекарственного препарата. Инъекционное устройство представляет собой один пример устройства доставки лекарственного средства и может представлять собой шприц-ручку или автоинъектор. Упаковочный узел выполнено с возможностью предоставления звукового и/или визуального напоминания пациенту в запланированное время введения дозы лекарственного препарата. Упаковочный узел может дополнительно содержать один или несколько элементов пользовательского интерфейса для предоставления пациенту статуса и информации, относящейся к статусу упаковочного узла. Упаковочный узел является предсказуемым и удобным в применении для пациента.
Упаковочный узел можно хранить в домашнем холодильном устройстве или холодильнике. Упаковочный узел может содержать датчик открытой дверцы для определения того, открыт холодильник или нет. Упаковочный узел может быть выполнено с возможностью предоставления напоминания или выходного сигнала пользовательского интерфейса, если дверца холодильника открыта. Упаковочный узел предоставляет информацию простым и интуитивно понятным образом, а также его можно безопасно хранить в холодильнике для удобного и обдуманного использования пациентом.
Упаковочный узел может определять, открыто упаковочный узел или нет. Упаковочный узел может деактивировать напоминание после регистрации открытия упаковочного узла. Применение упаковочного узла является предсказуемым и интуитивно понятным для пациента.
Устройство доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, может быть выполнено с возможностью введения инъекции лекарственного препарата пациенту. Например, доставка может представлять собой подкожную, внутримышечную или внутривенную доставку. Такое инъекционное устройство может применяться пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом, таким как медсестра или врач, и может включать различные типы одноразового безопасного шприца, шприц-ручки или автоинъектора. Инъекционное устройство может содержать систему на основе картриджа, перед использованием которой требуется проколоть запаянную ампулу. Объемы лекарственного препарата, доставляемые с помощью этих различных инъекционных устройств, могут находиться в диапазоне от приблизительно 0,2 мл до приблизительно 3 мл. Еще одно инъекционное устройство может содержать устройство большого объема («УБО») или патч-помпу, выполненную с возможностью прикрепления к коже пациента в течение некоторого периода времени (например, в течение приблизительно 5, 15, 30, 60 или 120 минут) для доставки «большого» объема лекарственного препарата (как правило, от приблизительно 2 мл до приблизительно 10 мл).
В сочетании с конкретным лекарственным препаратом, описываемые в настоящем документе инъекционные устройства также могут быть приспособлены под применение в соответствии с требуемыми условиями. Например, устройство может быть приспособлено под введение инъекции лекарственного препарата в течение определенного периода времени (например, от приблизительно 3 до приблизительно 20 секунд для автоинъекторов, и от приблизительно 10 минут до приблизительно 60 минут для УБО). Другие условия могут включать низкий или минимальный уровень дискомфорта, или определенные параметры, относящиеся к человеческому фактору, срок хранения, дату истечения срока годности, биосовместимость, экологические факторы и т. д. Такие вариации могут возникать из-за различных факторов, таких как, например, отличие лекарственных средств по вязкости в диапазоне от приблизительно 3 сП до приблизительно 50 сП. Следовательно, инъекционное устройство часто содержит полую иглу, размер которой находится в диапазоне от приблизительно 25 до приблизительно 31 калибра. К распространенным размерам относятся 27 и 29 калибры.
Инъекционные устройства, описанные в настоящем документе, также могут иметь одну или несколько автоматических функций. Например, может быть автоматизирована одна или несколько из следующих функций: введение иглы, введение инъекции лекарственного препарата и отведение иглы. Энергия для одного или нескольких автоматических этапов может подаваться от одного или нескольких источников энергии. Источники энергии могут включать, например, механическую, пневматическую, химическую или электрическую энергию. Например, источники механической энергии могут включать пружины, рычаги, эластомеры или другие механические механизмы для аккумулирования или высвобождения энергии. Один или несколько источников энергии могут быть объединены в одном устройстве. Устройства могут дополнительно содержать шестерни, клапаны или другие механизмы для преобразования энергии в движение одного или нескольких компонентов устройства.
Одна или несколько автоматических функций автоинъектора могут быть активированы посредством механизма активации. Такой механизм активации может содержать одно или несколько из кнопки, рычага, муфты иглы или другого компонента активации. Активация может представлять собой процесс, включающий один этап или несколько этапов. То есть, пользователю может потребоваться активировать один или несколько механизмов активации, чтобы вызвать выполнение автоматической функции. Например, пользователь может вдавить муфту иглы в свое тело, чтобы вызвать введение инъекции лекарственного препарата. В других устройствах пользователю может потребоваться нажать на кнопку и стянуть колпачок иглы, чтобы вызвать введение инъекции.
Кроме того, в результате такой активации может быть активирован один или несколько механизмов. Например, при выполнении последовательности активации может быть активировано по меньшей мере две функции из введения иглы, введения инъекции лекарственного препарата и отведения иглы. В некоторых устройствах также может требоваться специальная последовательность этапов, вызывающих выполнение одной или нескольких автоматических функций. Другие устройства могут применяться в соответствии с этапами, не зависящими от последовательности.
Некоторые устройства доставки могут иметь одну или несколько функций одноразового безопасного шприца, шприц-ручки или автоинъектора. Например, устройство доставки может содержать источник механической энергии, выполненный с возможностью автоматического введения инъекции лекарственного препарата (что обычно характерно для автоинъектора), и механизм установки дозы (что обычно характерно для шприц-ручки).
На фиг. 1 и 2 показано упаковочный узел 100 согласно иллюстративным вариантам осуществления. Упаковочный узел 100 содержит корпус 110, имеющий крышку 120. Корпус 110 содержит переднюю поверхность 130, заднюю поверхность 141 и две боковые стенки 142. Передняя поверхность 131 изогнута таким образом, что она сходится с задней поверхностью 141 у основания устройства. На верхнем конце корпуса 110 между передней поверхностью 131, задней поверхностью 141 и двумя боковыми стенками 142 выполнено отверстие.
Крышка 120 корпуса 110 расположена таким образом, что она закрывает отверстие корпуса 110. Крышка 120 прикреплена между двумя боковыми стенками 142 корпуса 110 шарнирным образом. Крышка 120 может свободно перемещаться шарнирным образом между закрытым положением и открытым положением. В закрытом положении крышка 120 расположена таким образом, что она закрывает отверстие корпуса 110. В открытом положении отверстие корпуса 110 раскрыто, при этом можно получить доступ к внутренней части корпуса 110.
Крышка 120 может содержать фиксирующий механизм для удержания крышки 120 в закрытом положении. Фиксирующий механизм может содержать выступающую часть, расположенную на краю крышки 120. Выступающая часть может быть выполнена с возможностью зацепления с соответствующим элементом в корпусе 110, когда крышка находится в закрытом положении. Выступающая часть может быть гибкой или выдвижной для выхода из зацепления с корпусом 110 и обеспечения возможности перемещения крышки 120 в открытое положение.
Корпус 110 выполнен с возможностью удержания и хранения множества инъекционных устройств 10. Высота корпуса 110, измеренная между основанием и крышкой 120, достаточна для размещения каждого из инъекционных устройств 10 в длину. Высота корпуса может составлять от 160 мм до 180 мм. Глубина корпуса 110, измеренная между передней поверхностью 131 и задней поверхностью 141, достаточна для размещения каждого из инъекционных устройств 10 в ширину. Глубина корпуса может составлять от 30 мм до 40 мм. Ширина корпуса 110, измеренная между двумя боковыми стенками 142, достаточна для размещения шести инъекционных устройств 10. Ширина корпуса может составлять от 180 мм до 200 мм. В некоторых примерах корпус может иметь ширину 188,7 мм, высоту 174,7 мм и глубину 34 мм.
Как показано на фиг. 1, передняя поверхность 131 корпуса 110 короче, чем задняя поверхность 141. Крышка 120 проходит от верхнего края передней поверхности 131 до верхнего края задней поверхности 141. Крышка 120 изогнута. Этот изгиб позволяет крышке 120 образовывать верхнюю часть и часть передней части корпуса 110 в закрытом положении. Также предполагаются другие конфигурации крышки.
Передняя поверхность 131, задняя поверхность 141 и две боковые стенки 142 выполнены из непрозрачного материала, например, непрозрачного пластмассового материала. Крышка 120 выполнена из полупрозрачного или матового материала, например, бесцветного пластмассового материала с матовым покрытием или обработанной поверхностью. Часть крышки 120 является бесцветной и прозрачной для образования смотрового окошка 121, проходящего через крышку 120.
Корпус 110 дополнительно содержит панель 150, расположенную в отверстии. Панель 150 видна только тогда, когда крышка 120 корпуса 110 находится в открытом положении; когда крышка 120 находится в закрытом положении, крышка не позволяет увидеть панель 150. Панель 150 содержит множество отверстий 151. Отверстия 151 выполнены с возможностью удержания в них соответствующего множества инъекционных устройств 10. Отверстия 151 в панели 150 имеют круглую форму. Отверстия 151 могут иметь квадратную форму или прямоугольную форму для размещения в них инъекционных устройств 10 других размеров. Ширина каждого отверстия достаточна для размещения каждого инъекционного устройства 10 в ширину. Панель 150 содержит ряд из шести отверстий для вмещения шести инъекционных устройств 10, расположенных в ряд вдоль ширины корпуса 110. Упаковочный узел 100 может быть выполнено с возможностью удержания более шести или менее шести инъекционных устройств 10 в корпусе 110.
Крышка 120 может быть выполнена с возможностью удержания множества инъекционных устройств 10 в требуемом положении в корпусе 110, когда она находится в закрытом положении. Крышка 120 может быть расположена в закрытом положении для предотвращения выпадания или выскальзывания инъекционных устройств 10 из корпуса 110. Каждое инъекционное устройство 10 может удерживаться в требуемом положении в соответствующем отверстии 151 за счет фрикционной посадки в отверстии 151.
Удерживающий механизм может удерживать множество инъекционных устройств 10 в требуемом положении в отверстиях 151. Удерживающий механизм может содержать механический захват, выполненный с возможностью зацепления с каждым инъекционным устройством 10, например, подпружиненный механизм с захватом и высвобождением от нажатия. Инъекционное устройство 10 вдвигают в отверстие 151 и поджимают пружиной удерживающего механизма для зацепления с захватом, причем на инъекционное устройство 10 нажимают второй раз для высвобождения захвата. Для каждого из отверстий 151 может быть предусмотрена кнопка или переключатель высвобождения, которые выполнены с возможностью высвобождения захвата удерживающего механизма после нажатия.
Пользователь может получать упаковочный узел 100 в пустом состоянии. Когда пользователю поставляют множество инъекционных устройств 10, они могут быть загружены в упаковочный узел 100. Крышку 120 перемещают в открытое положение и каждое из инъекционных устройств 10 вставляют в соответствующее одно из отверстий 151. Крышку 120 перемещают в закрытое положение. Упаковочный узел 100 помещают в холодильник, пока не наступит первое запланированное время введения дозы.
Например, время введения дозы может быть запланировано на каждые 14 дней или 28 дней в соответствии с формой лекарственного препарата, находящегося во множестве инъекционных устройств 10. В некоторых вариантах осуществления период времени между запланированными временами введения дозы может составлять от 2 дней до 60 дней в соответствии с требованиями лекарственного препарата.
Упаковочный узел 100 выполнено с возможностью предоставления пользователю визуального сигнала и/или напоминания, когда наступает запланированное время введения дозы. Упаковочный узел 100 дополнительно выполнено с возможностью определения того, открыта дверца холодильника или нет, и предоставления напоминания, если дверца холодильника открыта. Упаковочный узел 100 дополнительно выполнено с возможностью определения того, находится крышка 120 в открытом положении или закрытом положении, и деактивации напоминания после регистрации перемещения крышки 120 в открытое положение. Функциональные возможности упаковочного узла 100 обеспечиваются за счет следующих электронных компонентов.
Упаковочный узел 100 содержит электронную систему 160 (не видна на фиг. 1, но видна на фиг. 2). Электронная система содержит несколько компонентов, которые соединены друг с другом для обеспечения конкретного набора функций, описанных ниже. Компоненты электронной системы 160 установлены на печатной плате (PCB), хотя вместо этого они могут быть соединены друг с другом при помощи другого средства.
Электронная система 160 прикреплена к панели 150. Некоторые из электронных компонентов электронной системы 160 представляют собой аппаратные компоненты пользовательского интерфейса и совместно обеспечивают пользовательский интерфейс. Компоненты, которые обеспечивают пользовательский интерфейс, расположены с одной стороны от ряда отверстий 151 панели 150.
Электронная система 160 схематически показана на фиг. 4. Электронная система 160 содержит процессорное устройство 101, которое показано на фиг. 4. Процессорное устройство 101 управляет работой других аппаратных компонентов электронной системы 160. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью управления аппаратными компонентами, которые образуют пользовательский интерфейс. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью обработки одного или нескольких входных сигналов от по меньшей мере одного входного датчика.
Электронная система 160 содержит дисплей 161. Дисплей 161 представляет собой один пример оптического излучателя. Дисплей 161 содержит две матрицы семисегментных светодиодов (СИД). Дисплей 161 виден пользователю через прозрачное смотровое окошко 121 в крышке 120. Электронная система 160 содержит светодиод (СИД) 162. СИД 162 представляет собой один пример оптического излучателя. Цвет СИД 162 отличается от цвета матриц семисегментных СИД в дисплее 161, например, СИД 162 имеет красный цвет, а дисплей 161 имеет синий цвет. Электронная система 160 содержит кнопку 164 сброса. Кнопка 164 сброса представляет собой один пример устройства ввода. Кнопка 164 сброса представляет собой подпружиненную нажимную кнопку, которая может быть нажата пользователем. Электронная система 160 содержит динамик 163 (не показан на этой фигуре). Динамик 163 представляет собой один пример звукового излучателя.
Кроме того, на фиг. 2 показан покомпонентный вид упаковочного узла 100 согласно первому варианту осуществления. Корпус 110 упаковочного узла 100 содержит первую часть 130 и вторую часть 140. Первая часть 130 корпуса 110 выполнена из единого элемента. Первая часть 130 корпуса 110 содержит переднюю поверхность 131 и основание упаковочного узла 100. Вдоль каждого бокового края передней поверхности 131 выполнено множество отверстий 133 для зацепления со второй частью 140 корпуса 110. Три отверстия 133 выполнены вдоль каждого края первой части 130. Первая часть 130 дополнительно содержит множество перегородок 134 для удержания множества инъекционных устройств 10 (не показано на фиг. 2) в требуемом положении в корпусе 110.
Вторая часть 140 содержит заднюю поверхность 141, первую боковую стенку 142a и вторую боковую стенку 142b корпуса 110. Вторая часть 140 выполнена из единого элемента. Вторая часть 140 дополнительно содержит множество перегородок 144 для удержания и хранения множества инъекционных устройств 10 в требуемом положении в корпусе 110. Перегородки 144 второй части 140 выровнены с перегородками 134 первой части 130.
Корпус 110 упаковочного узла 100 содержит множество магнитов 148. Магниты 148 прикреплены в требуемом положении на внутренней стороне задней поверхности 141. Корпус содержит четыре магнита 148, закрепленных в квадратной конфигурации. Множество магнитов 148 позволяет прикрепить с возможностью отсоединения заднюю поверхность 141 корпуса 110 к магнитной поверхности, например, стальной поверхности. Магниты 148 могут представлять собой неодимовые магниты.
Упаковочный узел 100 дополнительно содержит пластину 190 крепления. Пластина 190 крепления содержит множество липких лент 191. Пластина 190 крепления может быть прикреплена к поверхности с помощью липких лент 191, такой как, например, стена, или под полкой в холодильнике. Пластина 190 крепления выполнена из магнитного материала, например, стали. Корпус 110 может быть прикреплен с возможностью отсоединения к поверхности посредством прикрепления под действием магнитных сил к пластине 190 крепления.
Пластина 190 крепления содержит три липкие ленты 191. Липкие ленты 191 расположены параллельно по ширине пластины 190 крепления, и каждая липкая лента 191 проходит вдоль по существу всей длины пластины крепления. Альтернативно пластина 190 крепления может содержать только две липкие ленты 191, которые разнесены друг от друга на пластине 190 крепления, или может содержать более трех липких лент 191, проходящих параллельно. Также альтернативно пластина 190 крепления может содержать четыре липкие ленты 191, расположенные в прямоугольной конфигурации, например, на каждом углу пластины 190 крепления. Пластина крепления может содержать любое количество липких лент 191, расположенных в массиве с регулярным расположением.
Пластина 190 крепления альтернативно может быть расположена без клея на верхней стороне полки. Корпус 110 может удерживаться под действием магнитных сил под полкой за счет магнитного притяжения к пластине 190 крепления.
Упаковочный узел 100 дополнительно содержит множество батарей 170. Батареи 170 выполнены с возможностью подачи питания на компоненты пользовательского интерфейса. Вторая часть 140 корпуса 110 содержит батарейный отсек 145, выполненный в задней поверхности 141. Батарейный отсек 145 выполнен с возможностью размещения множества батарей 170. Крышка 180 батарейного отсека выполнена с возможностью скользящего зацепления с батарейным отсеком 145 второй части 140 и закрывания батарейного отсека 145 при использовании упаковочного узла 100. Крышка 180 батарейного отсека содержит множество фиксаторов 181, выполненных с возможностью зацепления со второй частью 140 корпуса 110.
Каждая из первой боковой стенки 142a и второй боковой стенки 142b корпуса 110 содержит множество зацепляющих крючков 143. Зацепляющие крючки 143 расположены на внутренней поверхности соответствующей боковой стенки. Каждая из боковых стенок 142 содержит три зацепляющих крючка 143. Каждый из зацепляющих крючков 143 выполнен с возможностью зацепления с соответствующим отверстием 133 в первой части 130 корпуса 110. Каждая из боковых стенок 142 содержит первую шарнирную часть 146. Каждая из боковых стенок 142 содержит первую фиксирующую часть 147.
Крышка 120 корпуса 110 содержит вторую шарнирную часть 126, выполненную с возможностью зацепления с первой шарнирной частью 146 второй части 140 корпуса 110. Первая шарнирная часть 146 и вторая шарнирная часть 126 совместно образуют шарнир 106 для прикрепления крышки 120 ко второй части 140 корпуса 110. Например, первая шарнирная часть 146 содержит отверстие, а вторая шарнирная часть 126 содержит выступ, выполненный с возможностью входа в отверстие первой шарнирной части 146. Вторая шарнирная часть 126 выполнена с возможностью поворота в отверстии первой шарнирной части 146.
Крышка 120 корпуса 110 содержит вторую фиксирующую часть 127, выполненную с возможностью зацепления с первой фиксирующей частью 147 второй части 140 корпуса 110. Вторая фиксирующая часть 127 выполнена для зацепления с возможностью отсоединения с первой фиксирующей частью 147 для поддержания крышки 120 в закрытом положении. Например, первая фиксирующая часть 147 содержит отверстие, а вторая фиксирующая часть 127 содержит выступ, выполненный для зацепления с возможностью отсоединения с отверстием первой фиксирующей части 147.
Крышка 120 выполнена из полупрозрачного пластмассового материала. Часть крышки 120 является бесцветной и прозрачной для образования смотрового окошка 121, проходящего через крышку 120.
Панель 150 удерживается в требуемом положении между первой частью 130 и второй частью 140 корпуса 110. Панель 150 содержит множество отверстий 151. Отверстия 151 выполнены с возможностью удержания в них соответствующего множества инъекционных устройств 10. Панель 150 дополнительно содержит одно или несколько отверстий 152 для аппаратных компонентов пользовательского интерфейса. Упаковочный узел 100 содержит электронную систему 160. Электронная система 160 содержит аппаратные компоненты пользовательского интерфейса, а именно дисплей 161, СИД 162, динамик 163 и кнопку 164 сброса. Дисплей 161 пользовательского интерфейса виден через прозрачное смотровое окошко 121 крышки 120.
Множество винтов 168 расположены таким образом, чтобы прикрепить подложку электронной системы 160, например, PCB, к задней поверхности 141 панели 150. Электронная система 160 соединена с контактом 169 для батарей. Контакт 169 для батарей установлен со множеством батарей 170 для подачи питания на электронную систему 160.
Электронная система 160 содержит переключатель 165 сброса. Кнопка 164 сброса представляет собой подпружиненную нажимную кнопку, выполненную с возможностью нажатия пользователем. Переключатель 165 сброса представляет собой механический переключатель, установленный на электронной системе 160. Переключатель 165 сброса расположен под кнопкой 164 сброса. Переключатель 165 сброса выполнен с возможностью активации кнопкой 164 сброса. Кнопка 164 сброса может быть соединена с переключателем 165 сброса.
Электронная система 160 содержит светочувствительный датчик 166, установленный на электронной системе 160. Светочувствительный датчик 166 содержит фототранзистор, выполненный с возможностью пропускания тока в соответствии с количеством или интенсивностью света, падающего на светочувствительный датчик 166. Светочувствительный датчик 166 представляет собой один пример датчика открытого холодильника.
Светочувствительный датчик 166 может принадлежать к типу, в котором свойственные устройству характеристики таковы, что, когда интенсивность света выше порогового значения, вырабатывается сигнал одного типа (например, высокого уровня), а когда интенсивность света ниже порогового значения, вырабатывается сигнал противоположного типа (например, низкого уровня). Альтернативно сравнение интенсивности с пороговым значением может выполняться электронными компонентами, которые обособлены от устройства светочувствительного датчика 166, но образуют часть самого светочувствительного датчика. В данном случае светочувствительное устройство подает сигнал с уровнем, который варьирует в соответствии с зарегистрированной интенсивностью света, причем электронные компоненты выполняют анализ сигнала в сравнении с пороговым значением.
Также альтернативно сравнение может выполняться в цифровой области процессорным устройством 101. В данном случае, светочувствительный датчик подает сигнал с уровнем, который варьирует в соответствии с зарегистрированной интенсивностью света, этот сигнал преобразуется аналого-цифровым преобразователем (если он еще не представляет собой цифровой сигнал) и процессорное устройство сравнивает указанный сигнал с пороговым значением. Если пороговое значение не задано в устройстве, пороговое значение может быть предварительно установлено (то есть предварительно определено и установлено на стадии проектирования или изготовления) или его можно динамически регулировать в зависимости от рабочих условий.
Устройство может быть выполнено с возможностью отфильтровывания кратковременных вспышек света, которые превышают пороговое значение, причем указанная фильтрация может осуществляться посредством использования компонентов с медленной реакцией, чтобы уменьшить вероятность ложного срабатывания. Следует иметь в виду, что в результате ложного срабатывания из-за кратковременных периодов интенсивности света, превышающей пороговое значение, происходит кратковременная активация компонентов пользовательского интерфейса.
Электронная система 160 содержит шарнирный переключатель 167. Шарнирный переключатель 167 может представлять собой электромеханический переключатель, такой как микропереключатель или другой миниатюрный щелчковый переключатель. Шарнирный переключатель 167 представляет собой пример датчика открытой крышки.
Шарнирный переключатель 167 выполнен с возможностью зацепления с крышкой 120 корпуса 110, когда крышка 120 находится в закрытом положении. Активирующая часть 128 крышки 120 имеет такую форму, что она прижимает шарнирный переключатель 167, когда крышка 120 находится в закрытом положении. Шарнирный переключатель 167 установлен на краю PCB электронной системы 160. Активирующая часть 128 крышки 120 выполнена таким образом, что она проходит рядом с краем PCB электронной системы 160, когда крышка 120 находится в закрытом положении.
Электронная система 160 дополнительно содержит процессорное устройство 101 (не показано на этой фигуре). Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью обработки входных сигналов от одного или нескольких датчиков и переключателей на электронной системе 160. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью управления выходными сигналами элементов пользовательского интерфейса на электронной системе 160.
Первый иллюстративный рабочий процесс упаковочного узла 100 будет описан теперь со ссылкой на блок-схему, изображенную на фиг. 3. В следующем описании действия, которые указаны, как выполняемые кассетным устройством 100, как правило, выполняются электронной системой 160, и, в частности, процессорным устройством 101, работающим в соответствии с командами для управления компонентами электронной системы 160. Блок-схема на фиг. 3 представлена в схематическом виде.
Рабочий процесс начинается на этапе 3.1.
На этапе 3.2 процессорное устройство 101 определяет, открыта или закрыта дверца холодильника, в котором хранится упаковочный узел 100. Если дверца холодильника частично открыта, то процессорное устройство 101 определяет, что дверца холодильника открыта. То есть, дверца холодильника определяется как открытая, если она не закрыта. Если дверца холодильника определяется как открытая, рабочий процесс переходит к этапу 3.3. В ином случае он остается на этапе 3.2 до тех пор, пока дверца холодильника не будет определена как открытая. Пользовательским интерфейсом может управлять процессорное устройство 101 в соответствии с тем, зарегистрирована дверца холодильника как открытая или закрытая.
На этапе 3.3 процессорное устройство 101 проверяет, нажата кнопка 164 сброса или нет, то есть, воздействует ли на нее пользователь в настоящий момент. Если кнопка 164 сброса нажата, процессорное устройство 101 переходит к этапу 3.4. На этапе 3.4 таймер обратного отсчета процессорного устройства 101 сбрасывают. Затем процессорное устройство 101 переходит к этапу 3.6.
Если кнопка 164 сброса не определена как нажатая на этапе 3.3, процессорное устройство 101 переходит к этапу 3.5. На этапе 3.5 процессорное устройство проверяет таймер обратного отсчета. Процессорное устройство 101 может определять время, оставшееся (например, количество оставшихся дней) до запланированного времени введения дозы. Пользовательским интерфейсом может управлять процессорное устройство 101 в соответствии с тем, нажата кнопка 164 сброса или нет, и/или в соответствии с таймером обратного отсчета процессорного устройства 101.
На этапе 3.6 процессорное устройство 101 проверяет состояние заряда одной или нескольких батарей 170, находящихся в кассетном устройстве 100. Пользовательским интерфейсом может управлять процессорное устройство 101 в соответствии с состоянием заряда батареи 170.
На этапе 3.7 процессорное устройство 101 определяет, находится крышка 120 упаковочного узла 100 в открытом положении или закрытом положении. Пользовательским интерфейсом может управлять процессорное устройство 101 в соответствии с тем, открыта крышка 120 или нет.
На этапе 3.8 процессорное устройство 101 проверяет таймер открытой дверцы. Процессорное устройство 101 отслеживает количество времени, в течение которого дверца холодильника была открыта, с помощью таймера открытой дверцы. Пользовательским интерфейсом может управлять процессорное устройство 101 в соответствии с таймером открытой дверцы процессорного устройства 101.
На этапе 3.9 процессорное устройство 101 управляет аппаратными компонентами электронной системы 160, которые образуют пользовательский интерфейс. Пользовательским интерфейсом управляют на основании определений, выполненных на любом из этапов 3.2, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7 и 3.8.
Упаковочный узел 100 выполнено с возможностью выдачи напоминающей сигнализации, если наступило запланированное время введения дозы. Упаковочный узел 100 выполнено с возможностью выдачи напоминающей сигнализации, если дверца холодильника открыта. Упаковочный узел 100 выполнено с возможностью деактивации напоминающей сигнализации после регистрации того, что крышка 120 переместилась из закрытого положения в открытое положение. Упаковочный узел 11 выполнено с возможностью входа в частично спящее состояние, когда количество времени, измеренное таймером дверцы, превышает пороговое время.
Упаковочный узел 100 выполнено с возможностью выдачи указания, если состояние заряда одной или нескольких батарей 170, находящихся в кассетном устройстве 100, является низким.
Рабочий процесс заканчивается на этапе 3.10.
На фиг. 4 показано схематическое изображение электронной системы 160 упаковочного узла 100 согласно первому варианту осуществления. Электронная система 160 содержит процессорное устройство 101. Процессорное устройство 101 и другие аппаратные компоненты могут быть соединены посредством системной шины (не показана). Каждый аппаратный компонент может быть соединен с системной шиной либо непосредственно, либо с помощью интерфейса. Батарея 170 выполнена с возможностью подачи питания на электронную систему 160.
Процессорное устройство 101 управляет работой других аппаратных компонентов электронной системы 160. Процессорное устройство 101 может представлять собой интегральную схему любого типа. Процессорное устройство 101 может, например, представлять собой процессор общего назначения. Оно может представлять собой одноядерное устройство или многоядерное устройство. Процессорное устройство 101 может представлять собой центральный процессор (CPU) или универсальный процессор (GPU). Альтернативно оно может представлять собой более специализированный блок, например, RISC-процессор или программируемое аппаратное обеспечение со встроенным программно-аппаратным обеспечением. Может быть предусмотрено несколько процессоров. Процессорное устройство 101 может называться процессорным средством.
Процессорное устройство 101 имеет тактовую частоту 2 Гц. Тактовая частота выбирается для обеспечения баланса между потреблением электроэнергии и пригодностью к эксплуатации. Более высокая тактовая частота обеспечивает улучшенную пригодность к эксплуатации за счет уменьшения времени, необходимого процессорному устройству 101 на ответ на входное воздействие. Однако более высокая тактовая частота повышает потребление электроэнергии процессорного устройства 101. Тактовая частота может быть выбрана от 0,5 до 100 Гц.
Электронная система 160 содержит рабочее или энергозависимое запоминающее устройство 102. Процессорное устройство 101 может обращаться к энергозависимому запоминающему устройству 102 для обработки данных и может управлять хранением данных в запоминающем устройстве. Энергозависимое запоминающее устройство 102 может представлять собой ОЗУ любого типа, например статическое ОЗУ (СОЗУ), динамическое ОЗУ (ДОЗУ), или оно может представлять собой флеш-память. Может быть предусмотрено несколько энергозависимых запоминающих устройств, но они не показаны на фигуре.
Электронная система 160 содержит энергонезависимое запоминающее устройство 103. Энергонезависимое запоминающее устройство 103 хранит набор рабочих команд для управления обычной работой процессорного устройства 101. Энергонезависимое запоминающее устройство 103 может представлять собой запоминающее устройство любого типа, такое как постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), флеш-память или магнитное запоминающее устройство. Могут быть предусмотрены другие энергонезависимые запоминающие устройства, но они не показаны на фигуре.
Процессорное устройство 101 работает под управлением рабочих команд. Рабочие команды могут содержать код (т. е. возбуждающие импульсы), относящийся к аппаратным компонентам электронной системы 160, а также код, относящийся к базовой работе кассетного аппарата. Рабочие команды также могут вызывать активацию одного или нескольких модулей программного обеспечения, хранящихся в энергонезависимом запоминающем устройстве 103. В общем, процессорное устройство 101 выполняет одну или несколько из рабочих команд, которые хранятся постоянно или полупостоянно в энергонезависимом запоминающем устройстве 103, временно с помощью энергозависимого запоминающего устройства 102 для хранения данных, сгенерированных во время выполнения рабочих команд.
Процессорное устройство 101, энергозависимое запоминающее устройство 102 и энергонезависимое запоминающее устройство 103 могут быть предоставлены в виде отдельных кристаллов интегральных схем, соединенных посредством находящейся вне кристалла шины, или они могут быть предоставлены на одном кристалле интегральной схемы. Процессорное устройство 101, энергозависимое запоминающее устройство 102 и энергонезависимое запоминающее устройство 103 могут быть предоставлены в виде микроконтроллера.
Электронная система 160 содержит тактовый генератор 104. Тактовый генератор 104 может представлять собой кварцевый тактовый генератор, например, кварцевый генератор. Тактовый генератор 104 может представлять собой компонент, обособленный от процессорного устройства 101, который выполнен с возможностью подачи тактового сигнала на процессорное устройство 101. Процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью подачи тактового сигнала в режиме реального времени на основании сигнала от тактового генератора 104. Альтернативно тактовый генератор 104 может представлять собой кварцевый тактовый генератор, который расположен на одном кристалле интегральной схемы с процессорным устройством 101.
Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью выполнения операции обратного отсчета. Операция обратного отсчета отслеживает количество дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы. Операция обратного отсчета устанавливается и активируется в ответ на входное воздействие от переключателя 165 сброса. Предварительно определенный период времени для обратного отсчета до следующего запланированного времени введения дозы хранится в энергонезависимом запоминающем устройстве с рабочими командами процессорного устройства 101. Процессорное устройство 101 записывает количество дней в энергозависимое запоминающее устройство 102 и каждые 24 часа уменьшает записанное количество дней на один.
Например, если предварительно определенный период времени до следующего запланированного времени введения дозы наступит через 14 дней, операция обратного отсчета начинается с 14 дней.
Электронная система 160 может содержать переключатель длительности работы таймера. Переключатель длительности работы таймера может быть выполнен с возможностью выбора периода времени до следующего запланированного времени введения дозы. Переключатель длительности работы таймера может представлять собой ползунковый переключатель, имеющий первое положение и второе положение. Процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью установки периода времени для обратного отсчета до следующего запланированного времени введения дозы на основании положения переключателя длительности работы таймера. Процессорное устройство 101 может устанавливать период времени на 14 дней, если ползунковый переключатель находится в первом положении. Процессорное устройство 101 может устанавливать период времени на 28 дней, если ползунковый переключатель находится во втором положении.
Положение переключателя длительности работы таймера может быть предварительно установлено в качестве части процесса изготовления и пользователь может не иметь возможности его регулировать. Альтернативно переключатель длительности работы таймера может быть доступен для пользователя для установки периода работы таймера до следующего запланированного времени введения дозы. Переключатель длительности работы таймера может быть установлен на задней поверхности PCB электронной системы. Переключатель длительности работы таймера может быть доступен через батарейный отсек 145.
Каждые 24 часа количество дней, записанное в энергозависимом запоминающем устройстве 102, уменьшается на один. Через 13 дней, когда 1 день остается до запланированного времени введения дозы, процессорное устройство 101 может управлять электронной системой 160 для генерирования выходного сигнала, указывающего, что близится запланированное время введения дозы. Через 14 дней, в день запланированного времени введения дозы, процессорное устройство 101 может управлять электронной системой 160 для генерирования выходного сигнала, указывающего, что наступило запланированное время введения дозы. Управление аппаратными компонентами электронной системы 160, которые образуют пользовательский интерфейс, может осуществляться таким образом, чтобы указать о наступлении запланированного времени введения дозы.
В один день, например, в первый день, уменьшение количества дней может быть осуществлено менее, чем через 24 часа. Например, оно может быть осуществлено через 20 часов или 22 часа. Это может способствовать предотвращению сдвига времени сигнализации на более позднее время дня после нескольких сбросов таймера обратного отсчета. Альтернативно, когда оставшееся количество дней, записанных в энергозависимом запоминающем устройстве, равно одному, процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью уменьшения времени, оставшегося до наступления следующего запланированного времени введения дозы. Например, процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью ожидания только 23 часов перед уменьшением количества дней до нуля. Таким образом, время дня, в которое наступает запланированное время введения дозы, на один час раньше, чем время, в которое была нажата кнопка 164 сброса.
Процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью выполнения одной или нескольких операций отсчета времени. Например, процессорное устройство 101 может приводить в действие таймер дверцы для отслеживания количества времени, в течение которого дверца холодильника была открыта. Процессорное устройство 101 может приводить в действие таймер сброса для отслеживания количества времени, в течение которого была нажата кнопка 164 сброса. Процессорное устройство 101 может запускать операцию отсчета от времени от нуля и отслеживать увеличивающееся количество времени. Альтернативно процессорное устройство 101 может запускать операцию отсчета времени от предварительно определенного времени и выполнять обратный отсчет до истечения времени таймера.
Процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью проверки состояния заряда одной или нескольких батарей 170, находящихся в кассетном устройстве 100. Состояние заряда определяется как низкое, если оно ниже порогового значения (которое может быть заложено в конструкцию кассетного прибора). Состояние заряда может быть определено за счет измерения напряжения, которое подается от батареи 170, путем отслеживания потребления энергии из состояния полного заряда, или посредством комбинации этих двух методов.
Электронная система 160 содержит датчик 166 открытого холодильника. Датчик 166 открытого холодильника может представлять собой светочувствительный датчик, например, фототранзистор, установленный на электронной системе 160. Датчик 166 открытого холодильника выполнен с возможностью подачи сигнала на процессорное устройство 101, когда свет падает на фототранзистор. Например, когда упаковочный узел 100 хранится в холодильнике, датчик 166 открытого холодильника может обеспечивать указание, что дверца холодильника открыта, путем подачи сигнала, когда естественный свет снаружи холодильника или свет от внутреннего освещения в холодильнике падает на фототранзистор. Когда дверца холодильника закрыта, свет не падает на фототранзистор и датчик 166 открытого холодильника не подает сигнал или подает слабый сигнал.
Датчик 166 открытого холодильника может содержать фототранзистор, выполненный с возможностью пропускания тока в соответствии с количеством или интенсивностью света, падающего на фототранзистор. Датчик 166 открытого холодильника может быть выполнен с возможностью подачи сигнала одного типа (например, высокого уровня), когда интенсивность падающего света превышает пороговое значение, и сигнал противоположного типа (например, низкого уровня), когда интенсивность падающего света ниже порогового значения.
Альтернативно датчик 166 открытого холодильника подает сигнал тока на процессорное устройство 101 в соответствии с интенсивностью света, падающего на фототранзистор. Принятый сигнал может сравниваться с пороговым значением процессорным устройством 101. Пороговое значение может представлять собой предварительно установленное пороговое значение, хранящееся в энергонезависимом запоминающем устройстве 103, или может представлять собой значение, динамически регулируемое в зависимости от рабочих условий.
Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью определения того, открыта или закрыта дверца холодильника, в котором хранится упаковочный узел 100, на основании сигнала, принятого от датчика 166 открытого холодильника.
Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью запуска таймера дверцы, когда дверца холодильника открыта. Процессорное устройство 101 запускает таймер открытой дверцы в ответ на сигнал от светочувствительного датчика 166 для указания того, что дверца холодильника открыта. После запуска таймера можно считать, что устройство находится в состоянии открытой дверцы. Процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью входа в частично спящее состояние, когда период времени, измеренный таймером дверцы, превышает пороговое время. Например, процессорное устройство 101 может входить в частично спящее состояние, когда дверца холодильника открыта в течение 5 минут. Таймер открытой дверцы может быть выполнен таким образом, что его время истекает через предварительно определенный период времени, например, в диапазоне от 1 минуты до 10 минут. Процессорное устройство 101 может управлять электронной системой 160 таким образом, чтобы она не генерировала выходной сигнал в частично спящем состоянии.
Устройство переходит из состояния открытой дверцы в частично спящее состояние, когда таймер дверцы проходит 5-минутную отметку. Таймер дверцы может быть запущен на 5 минут, когда зарегистрировано, что дверца открыта, и выполнять обратный отсчет таким образом, что время таймера истекает, если дверца не закрывается в течение 5 минут.
Электронная система 160 содержит датчик открытой крышки. Датчик 167 открытой крышки выполнен с возможностью подачи сигнала на процессорное устройство 101, когда крышка 120 корпуса 110 находится в закрытом положении.
Датчик 167 открытой крышки может представлять собой шарнирный переключатель, например, электромеханический переключатель, такой как микропереключатель или другой миниатюрный щелчковый переключатель. Датчик 167 открытой крышки может быть выполнен с возможностью механического зацепления с крышкой 120, когда крышка 120 находится в закрытом положении. Активирующая часть 128 крышки 120 может иметь такую форму, чтобы входить в зацепление с датчиком 167 открытой крышки, когда крышка 120 находится в закрытом положении. Датчик 167 открытой крышки может представлять собой переключатель с нормально разомкнутыми контактами, который имеет разомкнутое состояние и замкнутое состояние. Переключатель может быть выполнен с возможностью перемещения из разомкнутого состояния в замкнутое состояние при нажатии. Переключатель может быть выполнен с возможностью пропускания тока только в замкнутом состоянии.
Датчик 167 открытой крышки может быть выполнен с возможностью подачи сигнала на процессорное устройство 101, когда переключатель нажат и посредством этого переведен в замкнутое состояние крышкой 120. Процессорное устройство 101 может быть выполнено с возможностью установки переменного значения для указания того, открыта крышка 120 или нет. Процессорное устройство 101 может хранить флаг состояния крышки. Процессорное устройство 101 может устанавливать значение флага состояния крышки на 1, когда датчик 167 открытой крышки указывает, что крышка 120 была открыта.
Электронная система 160 содержит переключатель 165 сброса. Переключатель 165 сброса выполнен с возможностью подачи сигнала на процессорное устройство 101 при активации кнопкой 164 сброса. Пользователь нажимает кнопку 164 сброса для указания того, что запланированная доза была введена, и сброса периода времени для следующего запланированного времени введения дозы.
Переключатель 165 сброса может представлять собой механический переключатель, установленный на электронной системе 160. Переключатель 165 сброса выполнен с возможностью активации кнопкой 164 сброса. Переключатель 165 сброса может представлять собой переключатель с нормально разомкнутыми контактами, который имеет разомкнутое состояние и замкнутое состояние. Переключатель 165 сброса может быть выполнен с возможностью перемещения из разомкнутого состояния в замкнутое состояние при нажатии. Переключатель 165 сброса может быть выполнен с возможностью пропускания тока только в замкнутом состоянии. Переключатель 165 сброса может быть выполнен с возможностью подачи сигнала на процессорное устройство 101 при перемещении в замкнутое состояние.
Кнопка 164 сброса может быть соединена с переключателем 165 сброса. Переключатель 165 сброса может быть расположен под кнопкой 164 сброса. Если кнопка 164 сброса нажата, переключатель 165 сброса может быть перемещен в замкнутое состояние посредством кнопки 164 сброса. Переключатель 165 сброса выполнен с возможностью подачи сигнала на процессорное устройство 101 при активации кнопкой 164 сброса. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью сброса операции обратного отсчета в ответ на сигнал от переключателя 165 сброса. Время, оставшееся до наступления запланированного времени введения дозы, сбрасывается на 14 дней процессорным устройством 101. Процессорное устройство 101 может устанавливать значение флага состояния крышки на 0, когда кнопка 164 сброса нажата.
Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью приведения в действие таймера сброса. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью сброса периода времени для следующего запланированного времени введения дозы, когда период времени, измеренный таймером сброса, превышает 2 секунды. Таймер сброса начинает отсчет с нуля, когда переключатель 165 сброса перемещен в замкнутое состояние. Альтернативно таймер сброса может начинать отсчет с 2 секунд, когда переключатель 165 сброса замкнут, и выполнять обратный отсчет таким образом, что время таймера истекает, если переключатель сброса не разомкнут в течение 2 секунд.
Пользователь должен нажать и удерживать кнопку 164 сброса в течение 2 секунд для поддержания переключателя 165 сброса в замкнутом состоянии в течение 2 секунд. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью сброса периода времени для следующего запланированного времени введения дозы, если пользователь удерживает кнопку 164 сброса в течение 2 секунд. Упаковочный узел 11 игнорирует короткие нажатия на кнопку 164 сброса, чтоб уменьшить вероятность ложного срабатывания при операции сброса.
Электронная система 160 содержит дисплей 161 пользовательского интерфейса. Дисплей 161 может быть выполнен с возможностью предоставления уведомления. Дисплей 161 может быть выполнен с возможностью предоставления указания о статусе упаковочного узла 100. Дисплей 161 представляет собой один пример индикатора статуса. Дисплей 161 может быть выполнен с возможностью отображения информации, относящейся к статусу упаковочного узла 100. Дисплей 161 может быть выполнен с возможностью отображения любого числа от 00 до 99 за счет подсвечивания некоторых или всех сегментов СИД. На дисплее 161 также могут быть отображены определенные буквы.
Электронная система 106 может содержать драйвер 105 дисплея. Драйвер 105 дисплея может быть предусмотрен в процессорном устройстве 101 в качестве отдельного кристалла интегральной схемы, который подсоединен посредством находящейся вне кристалла шины. Альтернативно драйвер 105 дисплея может быть предусмотрен на отдельном кристалле интегральной схемы с процессорным устройством 101. Драйвер 105 дисплея может представлять собой расширитель порта для управления по отдельности сегментами семисегментного светодиодного дисплея.
Процессорное устройство 101 может приводить в действие дисплей 161 для отображения количества дней, оставшихся до наступления запланированного времени введения дозы. Дисплей 161 может быть выполнен с возможностью подачи визуального напоминающего выходного сигнала о том, что наступило запланированное время введения дозы. Дисплей 161 может быть выполнен с дополнительной возможностью подачи визуального напоминающего выходного сигнала о том, что приближается запланированное время введения дозы.
Если операция обратного отсчета процессорного устройства 101 сброшена, операция обратного отсчета запускается с 14 дней. Дисплей 161 выполнен с возможностью отображения числа «14» для указания о том, что осталось 14 дней. Каждый день количество дней, отображаемых на дисплее 161, уменьшается на один. Через 13 дней, когда до запланированного времени введения дозы остается 1 день, дисплей 161 выполнен с возможностью отображения числа «01». Дисплей 161 выполнен с возможностью мигания или мерцания для указания о том, что приближается запланированное время введения дозы. Дисплей 161 выполнен с возможностью мигания путем периодического отображения числа «01».
Через 14 дней, в день запланированного времени введения дозы, дисплей 161 выполнен с возможностью отображения числа «00». Дисплей 161 выполнен с возможностью мигания для указания того, что наступило запланированное время введения дозы. Дисплей 161 выполнен с возможностью мигания путем периодического отображения числа «00». Периодичность мигания дисплея 161 может составлять от приблизительно 0,25 секунды до 2 секунд.
Процессорное устройство 101 может проверять состояние заряда одной или нескольких батарей 170, находящихся в кассетном устройстве 100. Если состояние заряда определено как низкое, дисплей 161 может быть выполнен с возможностью отображения предупреждения о низком заряде батареи.
Предупреждение о низком заряде батареи, отображаемое на дисплее 161, может представлять собой сообщение, содержащее заглавную букву «L» на первой семисегментной матрице и строчную букву «o» на второй семисегментной матрице. То есть, дисплей 161 может отображать сообщение «Lo». Предупреждение о низком заряде батареи может периодически отображаться на дисплее 161 под управлением процессорного устройства 101. Дисплей 161 может быть выполнен с возможностью отображения предупреждения о низком заряде батареи поочередно с количеством дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы. Цикличность периодичной или переменной работы дисплея 161 может составлять от приблизительно 0,25 секунды до 2 секунд
Электронная система 160 содержит СИД 162 пользовательского интерфейса. СИД 162 может быть выполнен с возможностью предоставления уведомления. СИД 162 может быть выполнен с возможностью предоставления указания о статусе упаковочного узла 100. СИД 162 представляет собой один пример индикатора статуса.
Процессорное устройство 101 может приводить в действие СИД 162 для предоставления визуального напоминания о том, что наступило запланированное время введения дозы. Через 14 дней, в день запланированного времени введения дозы, СИД 162 выполнен с возможностью генерирования периодического выходного светового сигнала. СИД 162 выполнен с возможностью мигания или мерцания красным цветом для предоставления визуального напоминания о том, что наступило запланированное время введения дозы. Периодичность мигания СИД 162 может составлять от приблизительно 0,25 секунды до 2 секунд.
Электронная система 160 содержит динамик 163 пользовательского интерфейса. Динамик 163 может быть выполнен с возможностью выдачи сигнала уведомления. Динамик 162 может быть выполнен с возможностью предоставления указания о статусе упаковочного узла 100. Динамик 162 представляет собой один пример индикатора статуса.
Процессорное устройство 101 приводит в действие динамик 163 для предоставления звукового напоминания о том, что наступило запланированное время введения дозы. Через 14 дней, в день запланированного времени введения дозы, динамик 163 выполнен с возможностью выдачи звукового напоминания о том, что наступило запланированное время введения дозы. Динамик 163 может быть выполнен с возможностью выдачи периодического тонального сигнала. Периодичность выдачи сигнала динамиком 163 может составлять от приблизительно 0,25 секунды до 2 секунд.
Процессорное устройство 101 управляет работой динамика 163 в соответствии с входным сигналом от датчика 167 открытой крышки. Процессорное устройство 101 может управлять работой динамика 163 в соответствии с сохраненным значением флага состояния крышки. Когда наступает запланированное время введения дозы, процессорное устройство 101 приводит в действие динамик 163 для выдачи звукового указания о том, что наступило запланированное время введения дозы, как описано выше. Когда датчик 167 открытой крышки подает сигнал на процессорное устройство 101 для указания того, что крышка 120 корпуса 110 открыта, процессорное устройство 101 управляет динамиком 163 для деактивации напоминания.
Когда датчик 167 открытой крышки подает сигнал на процессорное устройство 101 для указания того, что крышка 120 открыта, процессорное устройство 101 устанавливает значение флага состояния крышки на 1. Процессорное устройство 101 управляет динамиком 163 для деактивации напоминания, когда сохраненное значение флага состояния крышки равно 1. Процессорное устройство 101 снова устанавливает значение флага состояния крышки на 0, когда кнопка 164 сброса нажата.
Таким образом, звуковой напоминающий выходной сигнал от динамика 163 деактивируется только тогда, когда крышка открыта пользователем. Динамик 163 деактивируется только тогда, когда пользователь открывает крышку 120 корпуса 110 в целях извлечения инъекционного устройства 10 для запланированного введения дозы. Упаковочный узел 100, таким образом, улучшает соблюдение режима запланированного введения дозы.
Процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161, СИД 162 и динамик 163 в соответствии с входным сигналом от датчика 166 открытого холодильника. Если датчик 166 открытого холодильника указывает путем отправки сигнала на процессорное устройство 101, что дверца холодильника открыта, процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161, СИД 162 и динамик 163, как описано выше. Если датчик 166 открытого холодильника не указывает это путем отправки сигнала на процессорное устройство 101, процессорное устройство 101 не активирует дисплей 161, СИД 162 или динамик 163.
Таким образом, дисплей 161, СИД 162 и динамик 163 не активны, когда холодильник закрыт. Пользовательский интерфейс упаковочного узла 100 активируется только тогда, когда холодильник открыт, таким образом, сберегая энергию батареи 170.
Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью запуска таймера дверцы с нуля, когда дверца холодильника открыта. После запуска таймера можно считать, что устройство находится в состоянии открытой дверцы. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью входа в частично спящее состояние, когда период времени, измеренный таймером дверцы, превышает 5 минут. Дисплей 161, СИД 162 и динамик 163 отключаются, когда процессорное устройство 101 находится в частично спящем состоянии.
На фиг. 5 показана блок-схема второго иллюстративного рабочего процесса упаковочного узла 100. Второй иллюстративный рабочий процесс, показанный на фиг. 5, дополняет первый иллюстративный рабочий процесс, показанный на фиг. 3. Второй иллюстративный рабочий процесс, показанный на фиг. 5, изображает первый иллюстративный рабочий процесс, показанный на фиг. 3, иным образом и содержит больше подробностей.
Процесс начинается на этапе 5.1.
На этапе 5.2 процессорное устройство 101 проверяет, открыта дверца холодильника или нет. Процессорное устройство 101 проверяет, принят ли от датчика 166 открытого холодильника сигнал для указания того, что дверца холодильника открыта. Если сигнал не принят, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.3. На этапе 5.3 процессорное устройство 101 ожидает 0,5 секунды перед возвратом к этапу 5.2 и снова проверяет, открыт холодильник или нет. Если сигнал, указывающий на то, что дверца холодильника открыта, принят процессорным устройством 101, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.4. На этапе 5.4 процессорное устройство 101 запускает таймер для отслеживания того, в течение какого времени была открыта дверца холодильника.
На этапе 5.5 процессорное устройство 101 проверяет, была нажата кнопка 164 сброса или нет. Процессорное устройство 101 выполнено с возможностью сброса времени обратного отсчета на запланированное время введения дозы, только если кнопка 164 сброса удерживается в нажатом состоянии в течение двух секунд или более. Если процессорное устройство 101 регистрирует, что кнопка 164 сброса была нажата, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.6. На этапе 5.6 процессорное устройство 101 запускает таймер сброса для отслеживания того, в течение какого времени нажата кнопка 164 сброса.
После запуска таймера процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.7 и ожидает 0,5 секунды. На этапе 5.8 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для попеременного отображения текущего количества дней и количества дней, установленных при операции сброса. В обычном случае дисплей 161 будет попеременно отображать числа «00» и «14».
На этапе 5.9 процессорное устройство 101 проверяет, превышает время таймера сброса две секунды или нет. Если время таймера сброса меньше двух секунд, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.10. На этапе 5.10 процессорное устройство 101 проверяет, была отпущена кнопка таймера сброса или нет.
Если обнаружено, что кнопка 164 сброса была отпущена до достижения времени таймером сброса двух секунд, то процессорное устройство 101 продолжает нормальный рабочий процесс на этапе 5.15. Если кнопка 164 сброса не была отпущена, то процессорное устройство 101 возвращается к этапу 5.7 и ожидает 0,5 секунды перед повторной проверкой таймера сброса на этапе 5.9.
Если процессорное устройство 101 обнаруживает, что время таймера сброса превышает две секунды, процессорное устройство 101 выполняет операцию сброса, начиная с этапа 5.11. На этапе 5.11 процессорное устройство 101 приводит в действие динамик 163 для выдачи короткого звукового сигнала сигнализации, чтобы указать пользователю, что операция сброса начата. Процессорное устройство 101 также приводит в действие дисплей для отображения числа «14». На этапе 5.12 процессорное устройство 101 устанавливает обратный отсчет для запланированного времени введения дозы на 14 дней.
На этапе 5.13 процессорное устройство 101 проверяет, была отпущена кнопка 164 сброса или нет. Если кнопка 164 сброса не была отпущена, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.14 и ожидает 0,5 секунды. Затем процессорное устройство 101 возвращается к этапу 5.13 и повторно проверяет, была кнопка 164 сброса отпущена или нет. Когда определено, что кнопка 164 сброса была отпущена, процессорное устройство 101 продолжает нормальный рабочий процесс на этапе 5.15.
Процессорное устройство 101 проверяет таймер обратного отсчета до запланированного времени введения дозы. Сначала, на этапе 5.15, процессорное устройство 101 проверяет, достиг ли обратный отсчет нуля дней. Если нет, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.16. На этапе 5.16 процессорное устройство 101 проверяет, равняется ли обратный отсчет одному дню. Если обратный отсчет составляет не ноль дней или не один день, процессорное устройство 101 определяет, что обратный отсчет до запланированного времени введения дозы больше, чем один день.
Если обратный отсчет до запланированного времени введения дозы равен нулю дней, то процессорное устройство 101 определяет, что запланированное время введения дозы наступило. На этапе 5.17 процессорное устройство 101 приводит в действие СИД 162, обеспечивая его мерцание.
На этапе 5.18 процессорное устройство 101 проверяет, низкий заряд у батареи 170 или нет. Если у батареи 170 низкое состояние заряда, процессорное устройство 101 приводит в действие пользовательский интерфейс для указания этой информации пользователю.
Состояние заряда определяется как низкое, если оно ниже порогового значения. Пороговое значение может быть заложено в конструкцию кассетного прибора. Состояние заряда может быть определено за счет измерения напряжения, которое подается от батареи 170, путем отслеживания потребления энергии из состояния полного заряда, или посредством комбинации этих двух методов.
На этапе 5.19 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для отображения сообщения с предупреждением о низком заряде батареи поочередно с количеством дней по обратному отсчету.
Предупреждение о низком заряде батареи, отображаемое на дисплее 161, содержит заглавную букву «L» на первой семисегментной матрице и строчную букву «o» на второй семисегментной матрице. То есть, дисплей 161 отображает сообщение «Lo». В этом случае количество дней по обратному отсчету до запланированного времени введения дозы составляет ноль дней, вследствие чего на дисплее 161 попеременно отображается сообщение «Lo» и число ноль («00»).
Если количество дней до наступления запланированного времени введения дозы составляет ноль дней и состояние заряда батареи 170 определяется как не низкое, то процессорное устройство 101 управляет работой пользовательского интерфейса в соответствии с тем, открыта крышка 120 или нет. На этапе 5.20 процессорное устройство 101 определяет, открыта крышка 120 или нет, путем проверки того, принят или нет сигнал от датчика 167 открытой крышки для указания того, что шарнирный переключатель 167 нажат активирующей частью 128 крышки 120. Если процессорное устройство 101 определяет, что крышка 120 не открыта, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.21.
На этапе 5.21 процессорное устройство 101 проверяет, равно 1 сохраненное значение флага состояния крышки или нет. Флаг состояния крышки указывает, открыта крышка 120 или нет. Если крышка не открыта, значение флага состояния крышки равно 0. Когда флаг состояния крышки не равен 1, процессорное устройство 101 определяет, что крышка 120 не открыта. Когда флаг состояния крышки не равен 1, процессорное устройство переходит к этапу 5.22. На этапе 5.22 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для отображения с миганием количества дней, то есть нуля дней, и приводит в действие динамик 163 для выдачи уведомляющего звукового сигнала сигнализации.
Если крышка 120 открыта, процессорное устройство 101 на этапе 5.20 определяет, что крышка 120 открыта. На этапе 5.23 процессорное устройство 101 устанавливает значение флага состояния крышки на 1. Флаг состояния крышки указывает, открыта крышка 120 или нет. На этапе 5.24 процессорное устройство 101 деактивирует динамик 163 и приводит в действие дисплей 161 для отображения с миганием нуля дней.
Таким образом, уведомляющий звуковой сигнал сигнализации, выдаваемый динамиком 163, может быть деактивирован только за счет открывания пользователем крышки 120 в целях извлечения необходимого инъекционного устройства 10. Упаковочный узел 100, таким образом, улучшает соблюдение режима введения дозы.
Если крышка 120 закрыта и процессорное устройство 101 определяет на этапе 5.21, что значение флага состояния крышки равно 1, процессорное устройство переходит к этапу 5.24. На этапе 5.24 процессорное устройство 101 деактивирует динамик 163 и приводит в действие дисплей 161 для отображения с миганием нуля дней. Динамик 163 остается деактивированным, если крышку 120 снова закрывают после открывания.
Если количество дней до запланированного времени введения дозы составляет один день, процессорное устройство 101 выключает СИД 162. Процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 в соответствии с состоянием заряда батареи 170. На этапе 5.25 процессорное устройство 101 проверяет, низкий заряд у батареи 170 или нет. Если процессор определяет, что заряд у батареи 170 низкий, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.26. На этапе 5.26 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для отображения сообщения с предупреждением о низком заряде батареи поочередно с количеством дней, оставшихся по обратному отсчету. В этом случае дисплей 161 отображает «Lo» поочередно с «01». Если состояние заряда батареи 170 не низкое, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.27. На этапе 5.27 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для отображения с миганием количества дней по обратному отсчету. В этом случае дисплей 161 отображает с миганием «01».
Если количество дней до запланированного времени введения дозы составляет больше, чем один день, процессорное устройство 101 выключает СИД 162. Процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 в соответствии с состоянием заряда батареи 170. На этапе 5.28 процессорное устройство 101 проверяет, низкий заряд у батареи 170 или нет. Если процессорное устройство 101 определяет, что у батареи 170 низкий заряд, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.29. На этапе 5.29 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для отображения сообщения с предупреждением о низком заряде батареи поочередно с количеством дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы. Если состояние заряда батареи 170 не низкое, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.30. На этапе 5.30 процессорное устройство 101 приводит в действие дисплей 161 для отображения количества оставшихся дней.
Процессорное устройство 101, таким образом, управляет выходным сигналом пользовательского интерфейса в соответствии с количеством дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы, в соответствии с состоянием заряда батареи 170 и в соответствии с тем, открыта крышка 120 корпуса 110 или нет. После установки выходного сигнала пользовательского интерфейса, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.31 и ожидает 0,5 секунды.
На этапе 5.32 процессорное устройство 101 проверяет, закрыта дверца холодильника или нет. Процессорное устройство 101 проверяет, принимается ли по-прежнему от датчика 166 открытого холодильника сигнал для указания того, что дверца холодильника открыта. Если процессорное устройство 101 определяет, что дверца холодильника открыта, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.33.
На этапе 5.33 процессорное устройство 101 проверяет текущее время на таймере дверцы. Процессорное устройство 101 проверяет, превышает время таймера дверцы пять минут или нет. То есть, процессорное устройство 101 проверяет, была ли открыта дверца холодильника в течение более, чем пяти минут. Если дверца холодильника открыта в течение периода менее, чем пять минут, процессорное устройство 101 возвращается к более раннему моменту рабочего процесса на этап 5.5, непосредственно после начального момента запуска таймера дверцы. Процессорное устройство 101 снова проверяет кнопку 164 сброса, проверяет обратный отсчет до запланированного времени введения дозы, проверяет состояние заряда батареи 170 и проверяет состояние крышки 120 перед установкой выходного сигнала пользовательского интерфейса.
Если процессорное устройство 101 определяет, что дверца холодильника открыта в течение периода больше, чем пять минут, процессорное устройство 101 переводит пользовательский интерфейс в частично спящее состояние. На этапе 5.34 процессорное устройство 101 выключает СИД 162, динамик 163 и дисплей 161 в целях экономии энергии. На этапе 5.36 процессорное устройство 101 снова проверяет, закрыта дверца холодильника или нет. Если процессорное устройство 101 определяет, что дверца холодильника открыта, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.36 и ожидает 0,5 секунды перед возвратом на этап 5.34.
Если процессорное устройство 101 определяет на этапе 5.35, что дверца холодильника закрыта, процессорное устройство 101 переходит к этапу 5.37. На этапе 5.37 процессорное устройство 101 выключает СИД 162, дисплей 161 и динамик 163. На этапе 5.38 процессорное устройство 101 устанавливает значение флага состояния крышки на 0, перед возвратом на этап 5.3; на этапе 5.3 процессорное устройство 101 ожидает 0,5 секунды перед проверкой того, открыта дверца холодильника или нет, как описано выше.
Это обеспечивает таймер открытой дверцы, который активируется в ответ на определение того, что интенсивность света, измеренная светочувствительным датчиком, поднимается выше порогового количества света. Таймер открытой дверцы сбрасывается в ответ на определение того, что интенсивность света, измеренная светочувствительным датчиком, падает ниже порогового количества света, что соответствует закрытой дверце. Если время истекает перед сбросом, определяется, что дверца холодильника была оставлена открытой непреднамеренно, и оптическая и звуковая сигнализация, а также визуальные указания времени, оставшегося до нулевого дня, приостанавливаются. Это снижает потребление питания устройством с относительно небольшим снижением уровня необходимой сигнализации. После повторного закрывания дверцы холодильника возобновляется нормальный рабочий процесс. Когда впоследствии дверцу холодильника снова открывают, сигнализация и указание выдаются как обычно в режиме открытой дверцы.
На фиг. 6 показано упаковочный узел 200 согласно второму варианту осуществления. Элементы, не описанные ниже, по существу аналогичны элементам из первого варианта осуществления.
Корпус 210 выполнен с закругленными боковыми стенками. Корпус 210 выполнен из первой части 230 и второй части 240. Вертикально проходящие боковые края первой части 230 изогнуты таким образом, что они сходятся со второй частью 240. Вертикально проходящие боковые края второй части 240 изогнуты таким образом, что они сходятся с первой частью 230. Первая часть 230 и вторая часть 240 образуют плоское основание 235 корпуса 210.
Корпус дополнительно содержит верхнюю часть 250. Верхняя часть 250 выполнена с возможностью зацепления с верхним краем первой части 230 и верхним краем второй части 240. Верхняя часть 250 удерживает вместе первую часть 230 и вторую часть 240 корпуса 210. В верхней поверхности верхней части 250 выполнено множество отверстий 251, в которых размещается множество инъекционных устройств 10.
Первая часть 230 и вторая часть 240 образуют внутреннюю оболочку 211. Корпус 210 дополнительно содержит внешнюю оболочку 212. Внешняя оболочка 212 охватывает первую часть 230 и вторую часть 240. Внешняя оболочка 212 является прозрачной. Альтернативно по меньшей мере часть внешней оболочки может быть полупрозрачной или непрозрачной.
Верхняя часть внешней оболочки 212 проходит вверх от внутренней оболочки 211. Внешняя оболочка 212 окружает верхнюю часть 250 корпуса 210. Внешняя оболочка 212 выполнена таким образом, что она проходит за пределы верхних концов инъекционных устройств 10, которые расположены в отверстиях 251. Верхний край внешней оболочки 212 образует отверстие на верхней стороне корпуса 210.
Упаковочный узел 200 содержит крышку 220. Крышка 220 выполнена с возможностью съемного закрывания отверстия, выполненного во внешней оболочке 212. В закрытом положении крышка 220 расположена поверх отверстия на верхней стороне корпуса 210. Между крышкой 220 и внешней оболочкой 212 в закрытом положении образована фрикционная посадка. В открытом положении крышка 220 снята с отверстия и не соединена с корпусом 210. Альтернативно крышка 220 может быть соединена с внешней оболочкой 212 посредством шарнира.
Пользовательский интерфейс упаковочного узла 200 содержит кнопку 264 сброса. Кнопка 264 сброса выполнена из полупрозрачного пластмассового материала. Кнопка 264 сброса содержит СИД (не показан), расположенный в кнопке 264 сброса. СИД выполнен с возможностью освещения полупрозрачного материала кнопки 264 сброса при активации. Полупрозрачный материал рассеивает свет, испускаемый СИД, освещая всю кнопку 264 сброса.
Управление кнопкой 264 сброса и СИД может осуществляться так, как описано в отношении кнопки 164 сброса и СИД 163 уведомлений в первом варианте осуществления.
Альтернативно СИД может быть включен без мигания, когда количество дней по обратному отсчету больше нуля, и с миганием, когда количество дней равно нулю. Кнопка 264 сброса светится для указания того, что статус упаковочного узла 200 нормальный, и мигает, чтобы указать о наступлении запланированного времени введения дозы.
На фиг. 7 показано упаковочный узел 300 согласно третьему варианту осуществления. Элементы, не описанные ниже, по существу аналогичны элементам из первого варианта осуществления.
Упаковочный узел 300 содержит корпус 310. Корпус 310 не содержит крышку. Корпус 310 имеет в целом прямоугольную форму и содержит переднюю поверхность 331, заднюю поверхность 341, основание 335 и две боковые стенки 342. Верхняя панель 350 корпуса 310 содержит множество отверстий 351 для размещения в них соответствующего множества инъекционных устройств 10. Упаковочный узел 300 может содержать удерживающий механизм для удержания инъекторов в требуемом положении в отверстиях 351.
Корпус 310 дополнительно содержит кнопку 364 сброса. Корпус 310 выполнен таким образом, что его верхний угол срезан с образованием плоской наклонной поверхности. Кнопка 364 сброса расположена на наклонной поверхности. Кнопка 364 сброса имеет форму треугольной пирамиды. Кнопка 264 сброса имеет форму, дополняющую прямоугольный угол корпуса 310.
Кнопка 364 сброса выполнена из гибкого пластмассового или резинового материала. Пользователь может нажать гибкую кнопку 364 сброса, чтобы активировать переключатель сброса (не показан), расположенный под ней. Кнопка 364 сброса выполнена из полупрозрачного материала.
Кнопка 364 сброса содержит СИД (не показан), расположенный в кнопке 364 сброса. СИД выполнен с возможностью освещения полупрозрачного материала кнопки 364 сброса при активации. Полупрозрачный материал рассеивает свет, испускаемый СИД, освещая всю кнопку 364 сброса.
Управление кнопкой 364 сброса и СИД может осуществляться так, как описано в отношении кнопки 164 сброса и СИД 163 уведомлений в первом варианте осуществления или кнопки 264 сброса и СИД во втором варианте осуществления.
На фиг. 8 показано упаковочный узел 400 согласно четвертому варианту осуществления.
Элементы, не описанные ниже, по существу аналогичны элементам из первого варианта осуществления.
Упаковочный узел 400 содержит корпус 410. Корпус 410 не содержит крышку. Корпус 410 имеет в целом прямоугольную форму. Корпус 410 содержит первую нижнюю часть 430 и вторую верхнюю часть 440.
Первая часть 430 корпуса 410 содержит переднюю поверхность 431a, заднюю поверхность 431b, основание 435 и две боковые стенки 432. Первая часть 430 выполнена из непрозрачного пластмассового материала. Нижние углы передней поверхности 431a и задней поверхности 431b закруглены. Две боковые стенки 432 имеют соответствующий изгиб на своих соответствующих нижних концах, чтобы сходиться с основанием 435 корпуса 410. Передняя поверхность 431a, задняя поверхность 431b и две боковые стенки 432 соединены со второй частью 440 на верхнем конце первой части 430.
Вторая часть 440 корпуса 410 проходит вверх от первой части 430. Вторая часть 440 содержит переднюю поверхность 441a, заднюю поверхность 441b и верхнюю панель 450. Верхние углы передней поверхности 441a и задней поверхности 441b закруглены. Верхняя панель 450 имеет соответствующий изгиб на каждом конце, чтобы сходиться с двумя боковыми стенками 432 первой части 430 корпуса 410. Передняя поверхность 441a и задняя поверхность 441b соединены с первой частью 430 на нижнем конце второй части 440.
Вторая часть 440 корпуса 410 выполнена из полупрозрачного материала. Верхняя панель 450 содержит множество отверстий 451 для размещения в них множества инъекционных устройств 10. Упаковочный узел 400 может содержать удерживающий механизм для удержания инъекторов в требуемом положении в отверстиях 451.
Часть второй части 440 образует кнопку 464 сброса. Часть, образующая кнопку 464 сброса, содержит изогнутую часть на одном конце верхней панели 450 и смежные части передней поверхности 441a и задней поверхности 441b. Кнопка 464 сброса выполнена из гибкого пластмассового или резинового материала. Кнопка 464 сброса может быть выполнена из непрозрачного материала. Пользователь может нажать гибкую кнопку 464 сброса, чтобы активировать переключатель сброса (не показан), расположенный под ней.
Упаковочный узел 400 содержит СИД 462. СИД 462 расположен в полупрозрачной части второй части 440. Свет, испускаемый СИД 462, рассеивается полупрозрачным материалом корпуса 410 и освещает всю часть второй части 440 между множеством отверстий 451.
Управление кнопкой 464 сброса и СИД 463 может осуществляться так, как описано в отношении кнопки 164 сброса и СИД 163 уведомлений в первом варианте осуществления или кнопки 264 сброса и СИД во втором варианте осуществления.
Альтернативно упаковочный узел 400 может содержать множество СИД. Множество СИД могут быть предусмотрены в соответствии со множеством отверстий. Когда наступает запланированное время введения дозы, процессорное устройство может управлять множеством СИД в комбинации для предоставления визуальной напоминающей сигнализации. Управление множеством СИД может осуществляться таким образом, чтобы они слаженно мерцали.
Первый иллюстративный пользовательский рабочий процесс упаковочного узла 100 будет описан в отношении фиг. 9.
Рабочий процесс начинается на этапе 9.1.
На этапе 9.2 пользователь получает упаковочный узел 100. Упаковочный узел 100 может быть пустым. Упаковочный узел 100 может содержать одну или несколько батарей 170. Альтернативно пользователь может вставлять батареи 170 в батарейный отсек 145.
Затем пользователь помещает упаковочный узел 100 в холодильное устройство или холодильник. На этапе 9.3 пластину 180 крепления крепят к внутренней поверхности холодильника с помощью липких лент 191. На этапе 9.4 корпус 110 упаковочного узла 100 крепят к пластине 190 крепления посредством магнитов 148. Пустое упаковочный узел 100 можно поместить в холодильник до снижения внутренней температуры корпуса 10 до температуры холодильника.
На этапе 9.4 пользователь получает множество инъекционных устройств 10. Пользователь может получать шесть инъекционных устройств 10 для введения дозы лекарственного препарата каждые 14 дней по курсу длительностью приблизительно 3 месяца. Альтернативно шесть инъекционных устройств 10 могут использоваться для введения дозы каждые 28 дней по курсу длительностью приблизительно 6 месяцев.
На этапе 9.5 пользователь помещает инъекционные устройства 10 в отверстия 151 корпуса 110.
На этапе 9.6 пользователь удерживает кнопку сброса в течение по меньшей мере 2 секунд. Таймер обратного отсчета процессорного устройства 101 сбрасывается. Период времени до запланированного времени введения дозы установлен на 14 дней. Теперь пользователь может использовать холодильник как обычно до наступления запланированного времени введения дозы.
Через 14 дней, когда наступает запланированное время введения дозы, пользователю предоставляется напоминающая сигнализация при открывании холодильника. Пользователю может быть предоставлена визуальная напоминающая сигнализация. Пользователю может быть предоставлена звуковая напоминающая сигнализация.
На этапе 9.7, в ответ на напоминающую сигнализацию, пользователь извлекает инъекционное устройство 10 из корпуса 110. Звуковая напоминающая сигнализация деактивируется при открывании крышки 120 упаковочного узла 100.
На этапе 9.8 пользователь вводит лекарственный препарат с помощью инъекционного устройства 10.
На этапе 9.9 пользователь проверяет количество инъекционных устройств 10, оставшихся в кассетном устройстве 100. Если в кассетном устройстве 100 находится по меньшей мере одно инъекционное устройство 10, пользователь возвращается на этап 9.6 и удерживает кнопку сброса в течение по меньшей мере 2 секунд.
Если в кассетном устройстве 100 не осталось инъекционных устройств 10, рабочий процесс завершается на этапе 9.10.
На фиг. 10 показана блок-схема второго иллюстративного пользовательского рабочего процесса упаковочного узла 100. Второй иллюстративный пользовательский рабочий процесс, показанный на фиг. 10, дополняет первый иллюстративный пользовательский рабочий процесс, показанный на фиг. 9. Второй иллюстративный пользовательский рабочий процесс, показанный на фиг. 10, изображает первый иллюстративный пользовательский рабочий процесс, показанный на фиг. 9, иным образом и содержит больше подробностей.
Рабочий процесс начинается на этапе 10.1.
На этапе 10.2 пользователь открывает дверцу холодильника. Пользователь может открыть дверцу холодильника специально, чтобы проверить упаковочный узел 100, или в рамках своих повседневных дел. Пользователь может брать еду из холодильника или помещать еду в холодильник.
Если количество дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы, больше 1 дня, время таймера обратного отсчета не равно 0 дней на этапе 10.3 и рабочий процесс переходит к этапу 10.4; если время таймера обратного отсчета не равно 1 дню, рабочий процесс переходит дальше к этапу 10.5.
На этапе 10.5 дисплей 161 отображает количество дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы. Пользователь может видеть постоянный синий свет дисплея через полупрозрачную крышку 120. Пользователь может считывать показания дисплея через смотровое окошко 121. Количество дней отображается до тех пор, пока пользователь не закроет дверцу холодильника на этапе 10.16. В целях наглядности, предполагается, что пользователь закрывает дверцу холодильника в течение 5 минут после ее открывания, поэтому приостановка сигнализации не осуществляется.
Если количество дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы, составляет 1 день, время таймера обратного отсчета определяется как равное 1 дню на этапе 10.4, и рабочий процесс переходит к этапу 10.6.
На этапе 10.6 дисплей 161 отображает с миганием количество дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы. То есть, дисплей 161 отображает с миганием «01». Пользователь может видеть мигающий синий свет дисплея 161 через полупрозрачную крышку 120. Пользователь может считывать показания дисплея 161 через смотровое окошко 121. Число «01» мигает, пока пользователь не закроет холодильник на этапе 10.16.
Если количество дней, оставшихся до запланированного времени введения дозы, составляет 0 дней, время таймера обратного отсчета равняется 0 дней на этапе 10.3, и рабочий процесс переходит к этапу 10.7.
На этапе 10.7 дисплей 161 отображает с миганием число «00», СИД 162 мигает красным светом и динамик 163 выдает периодический тональный сигнал; пользователь может видеть мигающий синий свет дисплея 161 и мигающий красный свет СИД через полупрозрачную крышку 120. Пользователь может считывать показания дисплея 161 через смотровое окошко 121. Пользователь может слышать периодический тональный выходной сигнал, выдаваемый динамиком 163.
На этапе 10.8 пользователь открывает крышку 120 упаковочного узла 100.
На этапе 10.9 динамик 163 выключается. Динамик 163 выключается в ответ на перемещение крышки 120 из закрытого положения в открытое положение.
На этапе 10.10 пользователь извлекает инъекционное устройство 10 из корпуса 110.
На этапе 10.11 пользователь нажимает кнопку 164 сброса. Пользователь удерживает кнопку 164 сброса в нажатом состоянии.
На этапе 10.12 дисплей 161 отображает с миганием число «14». Дисплей мигает в ответ на нажатие кнопки 164 сброса, причем дисплей отображает с миганием «14» поочередно с текущим количеством дней до запланированного времени введения дозы, то есть, дисплей отображает с миганием «14» и «00».
На этапе 10.13, после удерживания кнопки 164 сброса в течение 2 секунд динамик 163 выдает звуковой сигнал сигнализации.
На этапе 10.14 пользователь отпускает кнопку 164 сброса. Время обратного отсчета до запланированного времени введения дозы сбрасывается на 14 дней.
На этапе 10.15 пользователь закрывает крышку 120.
На этапе 10.16 пользователь закрывает дверцу холодильника.
Рабочий процесс заканчивается на этапе 10.17.
На фиг. 11A и 11B показано иллюстративное инъекционное устройство 10. Инъекционное устройство 10, как описано выше, выполнено с возможностью введения инъекции лекарственного препарата в тело пользователя. Инъекционное устройство 10 содержит корпус 11, который, как правило, содержит емкость, содержащую лекарственный препарат, подлежащий введению (например, шприц), и компоненты, необходимые для содействия выполнению одного или нескольких этапов процесса доставки. Инъекционное устройство 10 также может содержать колпачок в сборе 12, который может быть установлен на корпусе 11 с возможностью отсоединения. Как правило, пользователь должен снимать колпачок 12 с корпуса 11 перед тем, как инъекционное устройство 10 можно применять.
Как показано, корпус 11 имеет по существу цилиндрическую форму и по существу постоянный диаметр вдоль продольной оси X. Корпус 11 имеет дистальный участок 20 и проксимальный участок 21. Термин «дистальный» относится к месту, которое расположено относительно ближе к месту инъекции, а термин «проксимальный» относится к месту, которое относительно дальше от места инъекции.
Инъекционное устройство 10 также может содержать муфту 13 иглы, соединенную с корпусом 11 с обеспечением возможности перемещения муфты 13 относительно корпуса 11. Например, муфта 13 может перемещаться в продольном направлении параллельно продольной оси X. В частности, за счет перемещения муфты 13 в проксимальном направлении игла 17 может выходить из дистального участка 20 корпуса 11.
Введение иглы 17 может осуществляться посредством нескольких механизмов. Например, игла 17 может быть неподвижно расположена относительно корпуса 11 и изначально расположена в вытянутой муфте 13 иглы. В результате проксимального перемещения муфты 13 путем размещения дистального конца муфты 13 вплотную к телу пользователя и перемещения корпуса 11 в дистальном направлении происходит раскрывание дистального конца иглы 17. В результате такого относительного перемещения дистальный конец иглы 17 может проходить в тело пользователя. Такое введение называется «ручным» введением, поскольку иглу 17 вручную вводят за счет перемещения вручную пользователем корпуса 11 относительно муфты 13.
Другим видом введения является «автоматическое», при котором игла 17 перемещается относительно корпуса 11. Такое введение может быть инициировано перемещением муфты 13 или активацией другого вида, такой как, например, кнопка 22. Как показано на фиг. 1A и 1B, кнопка 22 расположена на проксимальном конце корпуса 11. Однако в других вариантах осуществления кнопка 22 может быть расположена на боковой стороне корпуса 11.
Другие ручные или автоматические функции могут включать введение инъекции лекарственного средства или отведение иглы, или и то, и другое. Введение инъекции - это процесс, при котором пробку или поршень 23 перемещают из проксимального положения в шприце (не показано) в более дистальное положение в шприце для подачи лекарственного препарата из шприца через иглу 17. В некоторых вариантах осуществления приводная пружина (не показана) находится в сжатом состоянии до активации устройства 10. Проксимальный конец приводной пружины может быть закреплен в проксимальном участке 21 корпуса 11, а дистальный конец приводной пружины может быть выполнен с возможностью приложения сжимающей силы к проксимальной поверхности поршня 23. После активации по меньшей мере часть энергии, аккумулированной в приводной пружине, может быть приложена к проксимальной поверхности поршня 23. Эта сжимающая сила может воздействовать на поршень 23 с целью его перемещения в дистальном направлении. Такое дистальное перемещение направлено на сжатие жидкого лекарственного препарата в шприце, выталкивая его из иглы 17.
После введения инъекции иглу 17 можно отвести в муфту 13 или корпус 11. Отведение может осуществляться, когда муфта 13 перемещается в дистальном направлении при извлечении пользователем устройства 10 из тела пользователя. Это может осуществляться, когда игла 17 остается неподвижно расположенной относительно корпуса 11. После того, как дистальный конец муфты 13 переместится за пределы дистального конца иглы 17 и игла 17 будет скрыта, муфту 13 можно заблокировать. Такая блокировка может включать блокировку любого проксимального перемещения муфты 13 относительно корпуса 11.
Другой вид отведения иглы может осуществляться, если игла 17 перемещается относительно корпуса 11. Такое перемещение может осуществляться, если шприц в корпусе 11 перемещается в проксимальном направлении относительно корпуса 11. Это проксимальное перемещение может быть достигнуто путем использования отводящей пружины (не показана), расположенной на дистальном участке 20. Сжатая отводящая пружина, при активации, может прикладывать достаточную силу к шприцу для перемещения его в проксимальном направлении. После достаточного отведения любое относительное перемещение между иглой 17 и корпусом 11 может быть заблокировано посредством блокирующего механизма. Кроме того, кнопка 22 или другие компоненты устройства 10 могут быть заблокированы при необходимости.
Следует понимать, что вышеописанные варианты осуществления являются исключительно пояснительными и не ограничивают объем формулы изобретения. Другие вариации и модификации будут понятны специалистам в данной области техники после прочтения настоящей заявки, причем некоторые из них будут описаны далее.
Корпус кассетного прибора может иметь в целом прямоугольную форму или может иметь любую другую форму, подходящую для вмещения множества инъекторов. Корпус может иметь подходящую форму и размер для размещения в домашнем холодильном устройстве.
Корпус может быть выполнен таким образом, чтобы охватывать инъекторы, и может быть герметизирован; альтернативно корпус может быть выполнен в виде конструкции для поддержки множества инъекционных устройств с внешней стороны. Инъекторы могут быть расположены в один или несколько рядов, например, в ряд из шести штук или в два ряда из трех штук, или по кругу. Инъекторы могут быть расположены с подвешиванием на опорной конструкции.
Корпус может быть выполнен с возможностью хранения любого количества инъекционных устройств в соответствии с требованиями к дозировке лекарственного препарата. Например, в корпусе может храниться от 5 до 15 инъекционных устройств. Корпус может иметь размеры для хранения количества инъекционных устройств, достаточного для одного квартала или для периода в 6 месяцев. Если лекарственный препарат вводят более регулярно, в корпусе может храниться достаточно инъекторов для одной недели.
Корпус может быть выполнен из непрозрачного материала. Один или несколько компонентов корпуса могут быть выполнены по меньшей мере с одной прозрачной частью. Прозрачная часть корпуса может позволять пользователю увидеть количество инъекционных устройств или увидеть пользовательский интерфейс. Один или несколько компонентов корпуса могут быть полупрозрачными для улучшения видимости визуального напоминающего выходного сигнала.
Корпус может быть выполнен из пластмассового материала, такого как полиэтилен, полистирол, поликарбонат, или он может быть выполнен из любого другого подходящего материала. Желаемые свойства для материала корпуса включают термостойкость, удовлетворительную ударопрочность, устойчивость к воздействию чистящих жидкостей, чистовую обработку и жесткость.
Каждая часть корпуса может быть выполнена в виде единого элемента, например, литой пластмассовой части. Альтернативно части могут быть механически обработаны. Основная часть корпуса может быть выполнена из двух частей, присоединенных или прикрепленных друг к другу, или может быть выполнена в виде единой части. Внутренняя часть корпуса может быть выполнена в виде одной большой полости, при этом полость разделена на множество областей для удержания каждого инъектора, или она может быть выполнена в виде множества полостей для удержания каждого инъектора по отдельности.
Корпус может содержать любое количество магнитов, достаточное для поддержки веса кассетного прибора и инъекционных устройств. Например, корпус может содержать 2 больших магнита или массив из 6 небольших магнитов. Магниты могут представлять собой любые постоянные магниты и могут представлять собой магниты из редкоземельных металлов. Магниты могут быть выполнены из неодима или могут быть выполнены из самариево-кобальтового сплава.
Корпус может дополнительно содержать одну или несколько вентиляционных прорезей для пропускания потока воздуха в корпус. Альтернативно корпус может быть герметизирован, когда крышка находится в закрытом положении. Крышка может дополнительно содержать резиновое уплотнение, предотвращающее прохождение воздуха в корпус между крышкой и корпусом. Корпус может быть изолирован для поддержания низкой температуры инъекторов, если его извлекают из холодильника на короткий период времени.
Крышка может быть соединена с корпусом посредством шарнира. Механизм для соединения крышки с корпусом и обеспечения возможности открывания и закрывания крышки может иметь любую подходящую форму. Вместо шарнирного механизма, описанного выше, шарнир может представлять собой карточную петлю, гибкий шарнир или устройство другого типа. Крышка может быть соединена с корпусом с помощью гибкого и/или эластичного материала. Шарнир может допускать некоторое поступательное перемещение, а также чисто вращательное перемещение, чтобы обеспечить лучший обзор или доступ к внутренней части корпуса, когда крышка открыта.
Шарнир может обеспечивать возможность снятия крышки пользователем. Например, выступы на каждой из вторых шарнирных частей могут быть вдвинуты внутрь для выведения из зацепления с соответствующими первыми шарнирными частями и отсоединения крышки от корпуса. Пользователю может быть предоставлена одна или несколько альтернативных крышек, которые могут иметь другой внешний вид, например, другой цвет. Альтернативная крышка может иметь большую прозрачную часть или она может быть полностью непрозрачной.
Альтернативно крышка может входить в скользящее зацепление с корпусом. Крышка может содержать направляющие на краях, каждая из которых выполнена с возможностью зацепления с соответствующим пазом на корпусе. Крышку можно выдвинуть из пазов и отсоединить от корпуса. Крышка может быть выдвинута до границы пазов и свободно повернута в открытое положение. Также альтернативно крышка может быть выполнена отдельно от корпуса и неподвижно прикреплена к нему за счет фрикционной посадки. Крышка может плотно входить в отверстие на верхнем конце корпуса или может быть насажена на верхнюю часть корпуса.
Крышка может содержать защелку для удержания крышки в закрытом положении. Защелка может содержать скользящий захват, выполненный с возможностью скользящего перемещения между первым положением и вторым положением. Захват может быть выполнен таким образом, что он выступает из края крышки в первом положении. Захват может быть выполнен с возможностью скользящего втягивания, в котором он не выступает, во втором положении. Защелка может содержать пружину, поджимающую захват в первое положение. Захват может быть выполнен с возможностью зацепления с отверстием в корпусе в первом положении, когда крышка находится в закрытом положении. Захват может входить в зацепление с отверстием для удержания крышки в закрытом положении.
Защелка может представлять собой подпружиненный механизм с захватом и высвобождением от нажатия. Защелка может быть выполнена с возможностью входа в зацепление при первом нажатии в закрытом положении и удержания крышки в закрытом положении. Защелка может быть выполнена с возможностью выхода из зацепления при втором нажатии и обеспечения возможности открывания крышки. Защелка может быть выполнена с возможностью входа в зацепление, когда крышка закрыта, для удержания крышки в закрытом положении. Защелка может дополнительно содержать переключатель высвобождения для выведения защелки из зацепления и обеспечения возможности открывания крышки. Переключатель высвобождения может представлять собой механический переключатель или электрический переключатель. Переключатель высвобождения может представлять собой электрический переключатель, соединенный с устройством ввода кода, который выполнен с возможностью выведения захвата крышки из зацепления, когда введен правильный код.
Хотя датчик открытой крышки описан как электромеханический переключатель, он может, вместо этого, представлять собой группу оптических датчиков, группу магнитных датчиков или любую другую подходящую группу, выполненную с возможностью регистрации того, открыта крышка или закрыта, или того, переходит ли крышка из закрытого положения в открытое положение.
Упаковочный узел может содержать корпус без крышки. Упаковочный узел может не содержать датчик открытой крышки. В качестве альтернативы динамик может быть деактивирован процессорным устройством в соответствии с таймером сигнализации. Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью приведения в действие таймера сигнализации. Процессорное устройство может активировать таймер сигнализации, когда динамиком управляют для выдачи звуковой напоминающей сигнализации о наступлении запланированного времени введения дозы. Процессорное устройство может активировать таймер сигнализации, когда наступает запланированное время введения дозы, если дверца холодильника открыта. Процессорное устройство может деактивировать динамик, когда время таймера сигнализации достигает 30 секунд. Альтернативно процессорное устройство может активировать таймер сигнализации через 20 секунд и выполнять обратный отсчет до истечения времени таймера. Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью деактивации динамика, когда время таймера сигнализации истекает. Истечение периода времени для таймера сигнализации может происходить через промежуток времени, составляющий от 5 секунд до 60 секунд.
Электронная система может содержать датчик инъектора для определения того, расположен ли инъектор в одном из множества отверстий. Датчик инъектора может определять, расположен ли инъектор в каждом из отверстий. Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью деактивации динамика, когда датчик инъектора указывает, что инъектор был извлечен из отверстия.
Датчик инъектора может содержать один или несколько переключателей инъектора. Переключатели инъектора могут быть расположены соответствующим образом в отверстиях. Каждый переключатель инъектора может представлять собой механический переключатель. Переключатель инъектора может представлять собой переключатель с нормально разомкнутыми контактами, который нажимается и переходит в закрытое положение посредством шприц-ручки, при ее размещении в отверстии. Переключатель инъектора может представлять собой мембранный переключатель. Переключатель инъектора может быть активирован рычагом, расположенным в отверстии.
Каждый переключатель инъектора может быть выполнен с возможностью отправки сигнала на процессорное устройство, когда инъектор размещают в соответствующем отверстии. Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью деактивации динамика, когда сигнал больше не принимается с переключателя инъектора. Процессорное устройство может быть дополнительно выполнено с возможностью сброса обратного отсчета до запланированного времени введения дозы, когда инъектор извлечен из отверстия. Альтернативно, если инъектор снова помещают в корпус после введения дозы, процессорное устройство может быть выполнено с возможностью сброса обратного отсчета, когда инъектор снова помещен на место. Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью отслеживания количества инъекторов в требуемом положении в кассетном устройстве. Процессорное устройство может управлять дисплеем для отображения количества инъекторов в кассетном устройстве. Процессорное устройство может управлять электронной системой для предоставления выходного сигнала уведомления, когда упаковочный узел опорожнено.
Удерживающий механизм может быть расположен на нижнем конце корпуса. Удерживающий механизм может быть выполнен с возможностью зацепления с концом каждого инъектора, который прошел через отверстие. Удерживающий механизм может содержать дополнительное множество отверстий на нижнем конце корпуса. Дополнительные отверстия могут иметь подходящий размер для удержания инъекторов в требуемом положении за счет фрикционной посадки. Альтернативно удерживающий механизм может содержать рычажное зажимное приспособление, выполненное с возможностью захвата краев инъектора, когда инъектор проталкивают в продольном направлении в приспособление, и высвобождения инъектора, когда инъектор вытягивают в продольном направлении из приспособления.
Удерживающий механизм может содержать переключатель высвобождения, выполненный с возможностью выведения удерживающего механизма из зацепления. Переключатель высвобождения может быть выполнен с возможностью высвобождения одного или всех инъекторов. Множество переключателей высвобождения может быть предусмотрено для соответствующего множества инъекторов. Переключатель высвобождения может представлять собой механический переключатель или рычаг, соединенный с удерживающим механизмом. Переключатель высвобождения может быть дополнительно соединен с выталкивающим механизмом. Переключатель высвобождения может представлять собой электромеханический переключатель. Переключателем высвобождения может управлять процессорное устройство. Процессорное устройство может управлять переключателем высвобождения для выведения удерживающего механизма из зацепления, если наступает запланированное время введения дозы. Процессорное устройство может управлять переключателем высвобождения для выведения удерживающего механизма из зацепления для одного инъектора, когда наступает запланированное время введения дозы.
Выталкивающий механизм может содержать одну или несколько пружин, выполненных с возможностью выталкивания части соответствующих инъекторов из соответствующих отверстий. Выталкивающий механизм может быть смещен к удерживающему механизму для выталкивания каждого инъектора после высвобождения удерживающим механизмом. Управление удерживающим механизмом может осуществляться таким образом, чтобы высвободить один инъектор, который частично выталкивается из отверстия выталкивающим механизмом. Такая конфигурация может предоставлять визуальную напоминающую сигнализацию в виде части инъектора, вытолкнутого из отверстия.
Альтернативно выталкивающий механизм может содержать моторизованный исполнительный механизм. Например, валик, расположенный перпендикулярно множеству инъекторов, может быть приведен в действие для выталкивания инъекторов из отверстий. Валик может выталкивать все инъекторы равномерно, причем удерживающий механизм выполнен с возможностью удержания всех инъекторов, кроме одного, в требуемом положении. Также альтернативно исполнительный механизм может содержать выступающую часть, проходящую от основания корпуса, которая приводится в движение в боковом направлении, по ширине корпуса. Выступающая часть может быть приведена в движение вдоль направляющей, или может выступать с ленты, проходящей вдоль ширины корпуса. Выступающая часть выполнена с возможностью зацепления с каждым инъектором по очереди и выталкивания инъектора из отверстия.
Период времени для напоминания может представлять собой любой подходящий период введения дозы, в зависимости от лекарственного препарата, хранящегося в кассетном устройстве. Период времени, установленный до следующего запланированного времени введения дозы, может представлять собой любое число дней и может представлять собой, например, от 2 до 60 дней. Период времени может составлять несколько недель, например, период в 7 дней, 14 дней, 21 день или 28 дней. Период времени может составлять 28 дней, то есть 4 недели, или период времени может составлять 1 месяц.
Альтернативно период времени может составлять 1 или 2 дня, и дисплей может быть выполнен с возможностью отображения количества часов до наступления запланированного времени введения дозы. Аналогично, в течение периода времени порядка нескольких часов, дисплей может отображать количество минут.
Переключатель длительности работы таймера может быть выполнен с возможностью выбора между любыми двумя периодами времени. Например, первое положение переключателя может соответствовать периоду времени 7 дней, а второе положение переключателя может соответствовать периоду времени 14 дней. Альтернативно переключатель длительности работы таймера может представлять собой многопозиционный переключатель, например, поворотный переключатель или наборный диск. Период времени может быть установлен во взаимодействии с дисплеем, причем первый пользовательский ввод вызывает отображение дисплеем текущего периода времени, а второй ввод используется для регулирования периода времени.
Таймер дверцы и таймер сброса могут работать в любом подходящем временном интервале. Например, пользовательский интерфейс может входить в частично спящий режим, если дверца холодильника открыта в течение 10 минут или 15 минут. Кнопка сброса может быть выполнена с возможностью сброса таймера обратного отсчета, если она нажата в течение 1 секунды или до 5 секунд.
Дисплей может содержать более 2 матриц СИД для размещения большего количества чисел и сообщений, или может представлять собой только одну матрицу СИД. Альтернативно дисплей может представлять собой любую форму электронного дисплея, подходящего для отображения числа и/или сообщения, например, дисплей может представлять собой матрицу пикселей СИД, ЖК экран или экран на основе электронной бумаги, или перекидное табло. Дисплей может быть расположен в периферийном модуле, который выполнен отдельно от корпуса. Модуль дисплея может быть соединен с электронной системой посредством проводного или беспроводного соединения. Электронная система может содержать любой драйвер дисплея, который подходит для выбранного дисплея.
Дисплей может быть выполнен с возможностью предоставления дополнительной информации о статусе, или более подробной информации, в виде текстовых сообщений на дисплее. Например, дисплей может предоставлять визуальное напоминание о наступлении запланированного времени введения дозы путем отображения напоминающего сообщения в дополнение к отображению с миганием числа 00 или вместо этого. Выдача числа 00 представляет собой один пример напоминающего сообщения. Управление дисплеем может осуществляться таким образом, чтобы отображать количество инъекторов, оставшихся в кассетном устройстве. Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью определения количества инъекторов в соответствии с входным сигналом от датчика инъектора. Альтернативно процессорное устройство может быть выполнено с возможностью отслеживания количества раз, когда проходит запланированное время введения дозы. Управление дисплеем может осуществляться таким образом, чтобы отображать уведомляющее сообщение, когда упаковочный узел опорожнено.
Процессорное устройство может быть выполнено с возможностью деактивации дисплея пользовательского интерфейса, если крышка корпуса закрыта. Процессорное устройство может активировать СИД на основании датчика открытого холодильника, чтобы указать пользователю, что статус упаковочного узла нормальный, когда количество оставшихся дней больше одного, независимо от того, закрыта крышка или нет. Пользователь может открывать крышку для активации дисплея и отображения количества дней, если необходимо. Когда наступает запланированное время введения дозы, процессорное устройство может активировать как СИД, так и дисплей для мигания, чтобы предоставить визуальное напоминание, независимо от того, открыта крышка или нет.
Более, чем один СИД может быть включен в пользовательский интерфейс для более подробного указания статуса упаковочного узла. Например, СИД указания статуса, имеющий первый цвет, может быть активирован, когда количество дней до запланированного времени введения дозы больше одного, причем СИД указания статуса может мигать, когда количество оставшихся дней составляет один день, и второй СИД, имеющий второй цвет, может быть активирован, когда наступает запланированное время введения дозы. Альтернативно может использоваться один двухцветный СИД. Альтернативно вместо СИД может использоваться любой другой вид светового индикатора уведомлений или излучателя визуального выходного сигнала.
Множество СИД, соответствующих множеству отверстий, может быть предусмотрено с кассетным устройством согласно любому варианту осуществления. Управление СИД может осуществляться, как описано в отношении четвертого варианта осуществления. Альтернативно процессорное устройство может обеспечивать мигание или мерцание одного из множества СИД, в то время как оставшиеся СИД выключены или светятся непрерывно. Управление разными СИД может осуществляться таким образом, чтобы они мерцали каждый раз, чтобы направить пользователя к следующему инъектору для использования. Один СИД может мигать другим цветом. Процессорное устройство может управлять несколькими СИД в соответствии с количеством инъекционных устройств, оставшихся в кассетном устройстве.
Динамик может представлять собой излучатель звукового выходного сигнала любого подходящего вида, например, электроакустический излучатель, пьезоэлектрический зуммер, динамик с подвижной мембраной или механический колокольчик. Вместо излучателя звукового выходного сигнала может использоваться вибрационная сигнализация, или она может использоваться в дополнение к нему.
Датчик открытого холодильника может содержать фототранзистор или, альтернативно, фоторезистор или фотодиод. Альтернативно датчик открытого холодильника может содержать механический переключатель. Датчик открытого холодильника может быть расположен снаружи корпуса и может быть расположен на шарнире или раме дверцы холодильника. Датчик открытого холодильника может представлять собой механический переключатель, на который нажимает дверца холодильника в закрытом положении.
Альтернативные варианты реализации таймера обратного отсчета включают находящиеся вне кристалла и на кристалле логические схемы, работающие на основе состояния, с тактовыми генераторами, причем другие виды будут очевидны специалистам в данной области техники.
PCB и компоненты электронной системы могут быть герметизированы для защиты. Например, PCB может быть покрыт с каждой стороны водостойким лаком или другим подходящим покрытием. Электронная система может быть покрыта для защиты от влаги или влажности во внутренней части домашнего холодильника.
Упаковочный узел может содержать большее или меньшее количество батарей в соответствии с требованиями по питанию электронной системы. Например, упаковочный узел может содержать один блок батарей. Батарею или батареи можно извлекать и заменять, или они могут быть неподвижно расположены в корпусе упаковочного узла. Альтернативно упаковочный узел может быть приспособлено под работу от электросети или любого альтернативного источника питания.
Термины «лекарственное средство» или «лекарственный препарат» синонимично используются в настоящем документе и обозначают фармацевтический состав, содержащий один или несколько активных фармацевтических ингредиентов или их фармацевтически приемлемых солей или сольватов, и необязательно фармацевтически приемлемый носитель. Активный фармацевтический ингредиент («API»), в самом широком смысле, представляет собой химическую структуру, имеющую биологическое воздействие на людей или животных. В фармакологии лекарственное средство или лекарственный препарат используют в лечении, уходе, профилактике или диагностировании заболеваний, или используют для иного улучшения физического или психологического благополучия. Лекарственное средство или лекарственный препарат можно использовать в течение ограниченного срока или на регулярной основе для хронических нарушений.
Как описано ниже, лекарственное средство или лекарственный препарат могут включать по меньшей мере один API, или их комбинации, в различных типах составов для лечения одного или нескольких заболеваний. Примеры API могут включать малые молекулы с молекулярной массой 500 Да или менее; полипептиды, пептиды и белки (например, гормоны, факторы роста, антитела, фрагменты антител и энзимы); углеводы и полисахариды; и нуклеиновые кислоты, двуцепочечные или одноцепочечные ДНК (включая «оголенные» и кДНК), РНК, антисмысловые нуклеиновые кислоты, такие как антисмысловые ДНК и РНК, малые интерферирующие РНК (миРНК), рибозимы, гены и олигонуклеотиды. Нуклеиновые кислоты могут быть включены в состав молекулярных систем доставки, таких как векторы, плазмиды или липосомы. Также рассматриваются смеси одного или нескольких лекарственных средств.
Термин «устройство доставки лекарственного средства» должен охватывать любой тип устройства или системы, выполненных с возможностью дозированного введения лекарственного средства или лекарственного препарата в тело человека или животного. Без ограничения, устройство доставки лекарственного средства может представлять собой инъекционное устройство (например, шприц, шприц-ручку, автоинъектор, крупнообъемное устройство, насос, перфузионную систему или другое устройство, предназначенное для внутриглазной, подкожной, внутримышечной или внутрисосудистой доставки), накожный пластырь (например, осмотический, химический, с микроскопическими иглами), ингалятор (например, назальный или легочный). Описанные в настоящем документе лекарственные средства могут быть особенно полезными с инъекционными устройствами, которые содержат иглу, например, гиподермическую иглу, например, имеющую калибр 24 или выше.
Лекарственное средство или лекарственный препарат могут содержаться в первичной упаковке или «контейнере для лекарственного средства», приспособленных для использования с устройством доставки лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может представлять собой, например, картридж, шприц, резервуар или другой твердый или гибкий сосуд, выполненный с возможностью обеспечения надлежащей камеры для хранения (например, кратко- или долговременного хранения) одного или нескольких лекарственных средств. Например, в некоторых случаях камера может быть спроектирована для хранения лекарственного средства в течение по меньшей мере одного дня (например, от 1 до по меньше мере 30 дней). В некоторых случаях камера может быть спроектирована для хранения лекарственного средства в течение от приблизительно 1 месяца до приблизительно 2 лет. Хранение может происходить при комнатной температуре (например, приблизительно 20°C) или при температурах заморозки (например, от приблизительно -4°C до приблизительно 4°C). В некоторых случаях контейнер для лекарственного средства может представлять собой или может включать двухкамерный картридж, выполненный с возможностью отдельного хранения, по одному в каждой камере, двух или более компонентов фармацевтического состава, подлежащего введению (например, API и разбавителя, или двух разных лекарственных средств). В таких случаях две камеры двухкамерного картриджа могут быть выполнены с возможностью обеспечения смешивания двух или более компонентов до и/или во время дозированного введения в тело человека или животного. Например, две камеры могут быть выполнены таким образом, что они сообщаются по текучей среде друг с другом (например, посредством трубки между двумя камерами) и позволяют смешивать два компонента по желанию пользователя перед выдачей дозы. Альтернативно или дополнительно две камеры могут быть выполнены с возможностью смешивания во время выдачи компонентов в тело человека или животного.
Лекарственные средства или лекарственные препараты, содержащиеся в устройствах доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, могут быть использованы для лечения и/или профилактики многих разных типов медицинских расстройств. Примеры расстройств включают, например, сахарный диабет или осложнения, связанные с сахарным диабетом, такие как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболитические нарушения, такие как тромбоэмболизм глубокой вены или легочных артерий. Дополнительные примеры расстройств включают острый коронарный синдром (ACS), стенокардию, инфаркт миокарда, рак, макулярную дегенерацию, воспаление, сенную лихорадку, атеросклероз и/или ревматоидный артрит. Примеры API и лекарственных средств описаны в справочниках, таких как «Красный список» (Rote Liste) 2014, например, без ограничения, основные группы 12 (противодиабетические лекарственные средства) или 86 (онкологические лекарственные средства), и справочник Мерк, 15-е издание.
Примеры API для лечения и/или профилактики сахарного диабета типа 1 или типа 2 или осложнений, связанных с сахарным диабетом типа 1 или типа 2, включают инсулин, например, человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), аналоги GLP-1 или агонисты рецептора GLP-1, или их аналог или производное, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или его фармацевтически приемлемую соль или сольват, или любую их смесь. В контексте настоящего документа термин «аналог» или «производное» относится к любому веществу, которое является по существу структурно подобным оригинальному веществу таким образом, чтобы обладать по существу подобными функциональными свойствами или активностью (например, терапевтической эффективностью). В частности, термин «аналог» относится к полипептиду, который характеризуется молекулярной структурой, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, таковой человеческого инсулина, путем делеции и/или замены по меньшей мере одного аминокислотного остатка, обнаруженного во встречающемся в природе пептиде, и/или добавления по меньшей мере одного аминокислотного остатка. Добавленный и/или замененный аминокислотный остаток может представлять собой либо кодируемые аминокислотные остатки, либо другие встречающиеся в природе остатки, либо аминокислотные остатки, полученные исключительно синтетическим путем. Аналоги инсулина также называются «лигандами инсулинового рецептора». В частности, термин «производное» относится к полипептиду, который характеризуется молекулярной структурой, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, таковой человеческого инсулина, в котором один или несколько органических заместителей (например, жирная кислота) связываются с одной или несколькими аминокислотами. Необязательно, одна или несколько аминокислот, которые присутствуют во встречающемся в природе пептиде, могут быть удалены и/или замещены другими аминокислотами, в том числе некодируемыми аминокислотами, или аминокислоты, в том числе некодируемые, могут быть добавлены к встречающемуся в природе пептиду.
Примерами аналогов инсулина являются Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин (инсулин гларгин); Lys(В3), Glu(B29) человеческий инсулин (инсулин глулизин); Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин (инсулин лизпро); Asp(B28) человеческий инсулин (инсулин аспарт); человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; дез(В28-В30) человеческий инсулин; дез(B27) человеческий инсулин и дез(B30) человеческий инсулин.
Примерами производных инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез(B30) человеческий инсулин, Lys(B29) (N-тетрадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин (инсулин детемир, Levemir); B29-N-пальмитоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин, B29-N-омега-карбоксипентадеканоил-гамма-L-глутамил-дез(B30) человеческий инсулин (инсулин деглюдек, Tresiba); B29-N-(N-литохолил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Примеры GLP-1, аналогов GLP-1 и агонистов рецептора GLP-1 включают, например, ликсисенатид (Lyxumia, эксенатид (эксендин-4, Byetta, Bydureon, пептид из 39 аминокислот, который продуцируется слюнными железами аризонского ядозуба), лираглутид (Victoza), семаглутид, таспоглутид, албиглутид (Syncria), дулаглутид (Trulicity), rExendin-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, лангленатид/HM-11260C, CM-3, GLP-1 Eligen, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, нодексен, Viador-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034. MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, эксенатид-XTEN и глюкагон-Xten.
Примером олигонуклеотида является, например, мипомерсен натрия (Kynamro), снижающее холестерин антисмысловое терапевтическое вещество для лечения семейной гиперхолестеринемии.
Примерами ингибиторов DPP4 являются вилдаглиптин, ситаглиптин, денаглиптин, саксаглиптин, берберин.
Примеры гормонов включают гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматотропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин и гозерелин.
Примеры полисахаридов включают глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин или его производное, или сульфатированный полисахарид, например, полисульфатированную форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемую соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия. Примером производного гиалуроновой кислоты является Гилан G-F 20 (Synvisc), гиалуронат натрия.
Термин «антитело» в контексте настоящего документа относится к молекуле иммуноглобулина или ее антигенсвязывающей части. Примеры антигенсвязывающих частей молекул иммуноглобулина включают фрагменты F(ab) и F(ab')2, которые сохраняют способность связывать антиген. Антитело может быть поликлональным, моноклональным, рекомбинантным, химерным, деиммунизированным или гуманизированным, полностью человеческим, не человеческим (например, мышиным) или одноцепочечным антителом. В некоторых вариантах осуществления антитело обладает эффекторной функцией и может связывать комплемент. В некоторых вариантах осуществления антитело не обладает или обладает сокращенной способностью связывать Fc-рецептор. Например, антитело может представлять собой изотип или подтип, фрагмент или мутант антитела, который не поддерживает связывание с Fc-рецептором, например, обладает подвергнутой мутагенезу или удаленной областью связывания Fc-рецептора. Термин «антитело» также включает антигенсвязывающую молекулу на основе тетравалентных биспецифических тандемных иммуноглобулинов (TBTI) и/или антителоподобного связывающего белка с двойной вариабельной областью, характеризующегося перекрестной ориентацией области связывания (CODV).
Термины «фрагмент» или «фрагмент антитела» относятся к полипептиду, полученному из молекулы полипептида антитела (например, полипептида легкой и/или тяжелой цепи антитела), которая не содержит полноразмерного полипептида антитела, но все же содержит по меньше мере часть полноразмерного полипептида антитела, который способен связываться с антигеном. Фрагменты антитела могут содержать расщепленную часть полноразмерного полипептида антитела, хотя термин и не ограничен такими расщепленными фрагментами. Фрагменты антител, которые применимы в настоящем изобретении, включают, например, Fab-фрагменты, F(ab')2-фрагменты, scFv (одноцепочечные Fv) фрагменты, линейные антитела, моноспецифические или мультиспецифические фрагменты антител, такие как биспецифические, триспецифические, тетраспецифические и мультиспецифические антитела (например, диатела, триотела, тетратела), моновалентные или поливалентные фрагменты антител, такие как бивалентные, тривалентные, тетравалентные и поливалентные антитела, минитела, хелатирующие рекомбинантные антитела, триотела или битела, интратела, нанотела, малые модульные иммунофармацевтические препараты (SMIP), слитые белки, связывающие домен иммуноглобулина, камелидные антитела и антитела, содержащие VHH. Дополнительные примеры антигенсвязывающих фрагментов антител известны в данной области техники.
Термины «определяющая комплементарность область» или «CDR» относятся к коротким полипептидным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые преимущественно отвечают за опосредование распознавания специфичных антигенов. Термин «каркасная область» относится к аминокислотным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые не являются последовательностями CDR и преимущественно отвечают за поддержание точного расположения последовательностей CDR для обеспечения возможности связывания антигенов. Хотя сами каркасные области обычно непосредственно не принимают участия в связывании антигена, как известно в данной области техники, определенные остатки в каркасных областях определенных антител могут непосредственно принимать участие в связывании антигенов или могут оказывать влияние на способность одной или нескольких аминокислот в CDR взаимодействовать с антигеном.
Примерами антител являются mAb к PCSK-9 (например, алирокумаб), mAb к IL-6 (например, сарилумаб) и mAb к IL-4 (например, дупилумаб).
Фармацевтически приемлемые соли любых API, описанных в настоящем документе, также рассматриваются для применения в лекарственном средстве или лекарственном препарате в устройстве доставки лекарственного средства. Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли.
Специалисты в данной области техники поймут, что модификации (добавления и/или удаления) различных компонентов API, составов, устройств, способов, систем и вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, можно осуществлять без отклонения от полного объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают подобные модификации и любые и все их эквиваленты.