ИГЛА ТИПА "FLASHBACK" ДЛЯ ВЗЯТИЯ КРОВИ
NEEDLE OF "FLASHBACK" TYPE FOR BLOOD SAMPLING

Родственные заявки
Настоящая заявка является частичным продолжением заявки US №12/206,273, поданной 8 сентября 2008 г., под названием "Игла Flashback для взятия крови", которая является частичным продолжением заявки US №12/044,354, поданной 7 марта 2008 г. с таким же названием "Игла Flashback для взятия крови", и полное содержание указанных заявок вводится здесь ссылкой.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к устройству для взятия проб крови путем прокалывания вены пациента. Более конкретно, настоящее изобретение относится к узлу иглы (игловому устройству) для многократного взятия проб крови, обеспечивающему определение медсестрой введения иглы в вену при взятии пробы крови у пациента с подачей ее в вакуумную пробирку.
Уровень техники
Венопункция - это основной способ, используемый для взятия образцов крови для лабораторного анализа. При выполнении процедуры венопункции медсестра должна одновременно выполнять несколько действий. Эти действия включают оценку общего физического и психологического состояния пациента для правильного выбора места венопункции и техники ее выполнения. Медсестра также должна выбрать подходящее оборудование, осуществлять взятие пробы крови с контролем процесса, а также указать все реквизиты взятой пробы, необходимые для лабораторного анализа. Медсестра должна учитывать все действующие факторы, поскольку они могут приводить к сужению вены и к увеличению продолжительности процедуры венопункции.
Были разработаны различные устройства, облегчающие выполнение процедуры взятия крови из вены. Такие устройства включают средства, помогающие медсестре убедиться в том, что игла попала в вену (см., например, патенты US №5,222,502 и 5,303,713). Такое устройство содержит узел иглы с кожухом, формирующим камеру. К кожуху прикреплена канюля, заостренная на обоих концах. Внутривенный конец канюли предназначен для введения в вену пациента. На другом конце канюли имеется герметизирующая манжета, и этот конец предназначен для прокалывания прокалываемой пробки, закрывающей вакуумный контейнер.
После введения в вену внутривенного конца канюли кровь будут протекать по канюле в герметизирующую манжету и в камеру кожуха, который выполнен из прозрачного материала, обеспечивающего визуальный контроль выброса крови (flashback). После того как воздух вытесняется из камеры выброса крови, находящаяся в ней кровь сжимается каждый раз, когда герметизирующую манжету толкают в направлении камеры кожуха при использовании вакуумного контейнера.
Поскольку между введением иглы в вену и появлением крови в камере проходит достаточное время, медсестра, не видя крови в камере, может ошибочно посчитать, что игла не попала в вену. В результате, медсестра может повторить попытку введения иглы в вену, для чего необходимо удалить вакуумный контейнер и/или извлечь из вены узел иглы. Понятно, что повторение процедуры удлиняет продолжительность физического и психологического дискомфорта пациента. В таких случаях медсестра может использовать комплект для взятия крови для обеспечения индикации введения иглы в вену, что приводит к увеличению стоимости процедуры на стоимость комплекта для взятия крови, а также на стоимость выбрасываемой пробирки.
Поэтому существует потребность в улучшенном устройстве для взятия крови, в котором кровь будет проходить сравнительно небольшой путь для попадания в камеру выброса крови, в результате чего обеспечивается быстрая индикация успешного введения иглы в вену.
Раскрытие изобретения
В настоящем изобретении предлагается узел иглы для взятия по меньшей мере одной пробы текучей среды в вакуумный контейнер для лабораторного анализа. Узел иглы имеет прозрачный или полупрозрачный кожух с достаточным "мертвым" пространством для того, что кровь поступала в камеру выброса крови для визуального определения пользователем успешного введения иглы в вену, с использованием внутреннего средства пропускания текучей среды.
В одном из вариантов узел иглы содержит кожух, формирующий внутреннее пространство, канюлю, имеющую прокалывающий конец для контакта с пациентом, называемый далее также первый прокалывающий конец (для введения в организм/сосуд пациента), отходящий от первого конца кожуха, и не контактирующий с пациентом прокалывающий конец, называемый далее также второй прокалывающий конец (не предназначенный для введения в организм пациента), отходящий от второго конца кожуха. Первый прокалывающий конец и второй прокалывающий конец сообщаются друг с другом через канюлю (соединены с возможностью прохождения между ними текучей среды) таким образом, что единственный канал для сообщения между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через первый прокалывающий конец. Во внутреннем пространстве кожуха имеется пористый проницаемый элемент, разделяющий внутреннее пространство на первую камеру и вторую камеру, причем канюля сообщается с первой камерой с возможностью прохождения между ними текучей среды. В пористом проницаемом элементе имеются поры для прохождения по ним крови из первой камеры во вторую камеру. Первая камера и вторая камера имеют такую конфигурацию, что при введении первого прокалывающего конца в сосуд пациента кровь поступает по канюле в первую камеру без закупоривания пористого проницаемого элемента. В этот момент процедуры взятия крови в первой камере происходит выброс крови (визуальная индикация попадания иглы в вену). При подсоединении источника отрицательного давления ко второму прокалывающему концу кровь засасывается из первой камеры, и воздух засасывается из второй камеры, в результате чего во второй камере устанавливается отрицательное давление относительно среды, окружающей узел иглы. После этого в условиях отрицательного давления, поддерживаемого во второй камере, кровь может засасываться в первую камеру и проходить сквозь пористый проницаемый элемент.
В одном из вариантов канюля имеет первую концевую часть с первым прокалывающим концом для введения в сосуд пациента, вторую концевую часть со вторым прокалывающим концом, не предназначенным для введения в сосуд пациента, и проем между первой и второй концевыми частями, обеспечивающий сообщение между просветом канюли и первой камерой кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. В другом варианте канюля представляет собой первую канюлю, имеющую первый прокалывающий конец для введения в сосуд пациента, и вторую канюлю, имеющую второй прокалывающий конец, не предназначенную для введения в сосуд пациента, причем первая и вторая канюли по существу выровнены друг с другом по продольной оси во внутреннем пространстве кожуха и отделены друг от друга зазором, сообщающимся с первой камерой кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. Второй прокалывающий конец может быть также окружен манжетой.
В одном из вариантов вторая камера может включать несколько сообщающихся внутренних зон, например, первую внутреннюю зону и вторую внутреннюю зону. Первая и вторая внутренние зоны второй камеры сообщаются между собой через пористый проницаемый элемент с возможностью прохождения между ними текучей среды.
В одном из вариантов первый конец кожуха включает удлиненную продольную первую часть, имеющую первый диаметр, и второй конец кожуха включает вторую часть, имеющую второй диаметр, превышающий первый диаметр первой части. В этом варианте пористый проницаемый элемент может быть расположен во внутреннем пространстве между первой частью, имеющей первый диаметр, и второй частью, имеющей второй диаметр. В альтернативном варианте пористый проницаемый элемент может быть расположен во внутреннем пространстве кожуха в переходной зоне между первым диаметром первой части и вторым диаметром второй части. В тех вариантах, в которых вторая камера содержит несколько внутренних зон, например, первую внутреннюю зону и вторую внутреннюю зону, первая камера может проходить вдоль части продольной первой части, причем по меньшей мере одна внутренняя зона, например, вторая внутренняя зона, проходит в продольном направлении, концентрично окружая первую камеру. В этом случае может быть уменьшен внешний диаметр и, соответственно, внешний профиль узла иглы.
В настоящем изобретении также предлагается способ предотвращения подтекания, например, капелек крови, из первого прокалывающего конца узла иглы. Способ включает: прием крови через первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, в первую камеру узла иглы, содержащего: кожух, формирующий внутреннее пространство; канюлю, имеющую первый прокалывающий конец, отходящий от первого конца кожуха, и второй прокалывающий конец, отходящий от второго конца кожуха, причем первый прокалывающий конец и второй прокалывающий конец сообщаются друг с другом через канюлю с возможностью прохождения между ними текучей среды; и пористый проницаемый элемент, расположенный во внутреннем пространстве кожуха и разделяющий внутреннее пространство кожуха на первую камеру и вторую камеру. Канюля сообщается с первой камерой с возможностью прохождения между ними текучей среды таким образом, что единственный канал для сообщения между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через первый прокалывающий конец, и пористый проницаемый элемент имеет поры для прохождения через них крови из первой камеры во вторую камеру. Способ включает также установление сообщения между вторым прокалывающим концом и источником отрицательного давления с возможностью прохождения между ними текучей среды, так что кровь, находящаяся в первой камере, отсасывается в вакуумный контейнер для сбора крови, и воздух отсасывается из второй камеры через пористый проницаемый элемент. При этом во второй камере устанавливается отрицательное давление относительно среды, окружающей узел иглы, так что кровь протекает по канюле в первую камеру и взаимодействует с пористым проницаемым элементом. Затем кровь засасывается через поры пористого проницаемого элемента в направлении второй камеры, так что после извлечения первого прокалывающего конца из сосуда пациента кровь, содержащаяся в канюле вытесняется из первого прокалывающего конца в направлении второй камеры под действием отрицательного давления, установившегося внутри второй камеры.
Дополнительная стадия способа может включать установление сообщения между вторым прокалывающим концом и вторым вакуумным контейнером для сбора крови с возможностью прохождения между ними текучей среды перед засасыванием крови через первый прокалывающий конец по канюле во второй вакуумный контейнер, с последующим прекращением сообщения между вторым прокалывающим концом и вторым вакуумным контейнером.
Еще в одном варианте предлагается способ забора крови из сосуда пациента в вакуумную пробирку с использованием узла взятия крови, включающего первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, и второй прокалывающий конец, не предназначенный для введения в сосуд пациента, а также кожух с камерой для визуальной индикации выброса крови. Способ включает использование узла иглы, включающего кожух, в котором содержится пористый проницаемый элемент для разделения внутреннего пространства кожуха на первую камеру, обеспечивающую визуальную индикацию выброса крови, и вторую камеру, причем первая камера и вторая камера имеют такую конфигурацию, что из второй камеры через пористый проницаемый элемент в вакуумную пробирку для сбора крови отсасывается воздух вместе с пробой крови, в результате чего во второй камере устанавливается отрицательное давление. Отрицательное давление обеспечивает засасывание крови в первую камеру и взаимодействие крови с пористым проницаемым элементом, так что после извлечения первого прокалывающего конца из сосуда пациента отрицательное давление во второй камере обеспечивает засасывание крови из первого прокалывающего конца в направлении второй камеры, в результате чего предотвращается вытекание крови из первого прокалывающего конца после того, как его извлекают из сосуда пациента.
В настоящем изобретении также предлагается узел иглы, содержащий кожух, формирующий внутреннее пространство, причем кожух включает по меньшей мере одну канюлю, имеющую первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, отходящий от первого конца кожуха, и второй прокалывающий конец, не предназначенный для введения в сосуд пациента, отходящий от второго конца кожуха. Второй прокалывающий конец и первый прокалывающий конец сообщаются друг с другом во внутреннем пространстве кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. Узел иглы содержит также пористый проницаемый элемент, расположенный во внутреннем пространстве кожуха и разделяющий внутреннее пространство кожуха на первую камеру и вторую камеру. В пористом проницаемом элементе имеются поры для прохождения по ним текучей среды из первой камеры во вторую камеру. Пористый проницаемый элемент может представлять собой трубчатый элемент с продольным каналом, охватывающим по меньшей мере часть по меньшей мере одной канюли. Возле или внутри продольного канала пористого проницаемого элемента расположен преграждающий элемент, обеспечивающий направление потока текучей среды при прохождении его сквозь пористый проницаемый элемент таким образом, что поток проходит в нем по самому длинному пути. Этот самый длинный путь зависит от формы пористого проницаемого элемента. В одном из вариантов, в котором пористый проницаемый элемент имеет цилиндрическую или трубчатую форму, длина которой больше окружности ее поверхности, поток может направляться через пористый проницаемый элемент в продольном направлении. В другом варианте, в котором пористый проницаемый элемент имеет форму шайбы, окружность периферийной поверхности которой больше ее длины, наиболее длинный путь для потока может проходить в радиальном направлении. Пористый проницаемый элемент с преграждающим элементом снижает или исключает вообще составляющую потока, проходящего через пористый проницаемый элемент, по кратчайшему пути или по пути наименьшего сопротивления. Единственный канал для сообщения между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через первый прокалывающий конец. Пористый проницаемый элемент имеет первую торцевую поверхность, вторую торцевую поверхность и центральную часть между ними. В соответствии с одним из вариантов пористый проницаемый элемент имеет такую конфигурацию, чтобы поток текучей среды направлялся в нем в продольном направлении от первой торцевой поверхности к центральной части или ко второй торцевой поверхности и далее через центральный проем между первой и второй камерами. Этот центральный проем может быть расположен возле центральной части пористого проницаемого элемента. В соответствии с другим вариантом пористый проницаемый элемент может иметь такую конфигурацию, чтобы поток текучей среды направлялся в нем в продольном направлении от первой торцевой поверхности ко второй торцевой поверхности и далее во вторую камеру через первую торцевую поверхность и/или через вторую торцевую поверхность. В соответствии еще с одним вариантом пористый проницаемый элемент может иметь форму шайбы, первая и вторая торцевые поверхности которой закрыты для направления потока текучей среды в радиальном направлении из внутренней части пористого проницаемого элемента на внешнюю периферийную поверхность и далее во вторую камеру.
Преграждающий элемент имеет такую конфигурацию, чтобы он закрывал поры по меньшей мере части пористого проницаемого элемента для обеспечения направления этой частью потока текучей среды при ее прохождении через пористый проницаемый элемент. Преграждающий элемент может закрывать поры по меньшей мере части внутренней поверхности продольного канала, охватывающего по меньшей мере часть канюли. В соответствии с одним из вариантов преграждающий элемент представляет собой вкладыш, установленный на внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента с использованием посадки внатяг. Вкладыш может представлять собой канюлю, изготовленную из стали или из другого металла, экструдированную пластмассовую трубку, трубчатую деталь, отлитую в форме и т.п. Длина вкладыша может быть по существу равна длине пористого проницаемого элемента. В соответствии с другим вариантом преграждающий элемент может представлять собой клеящий или герметизирующий материал, помещенный между внутренней поверхностью пористого проницаемого элемента и внешней поверхностью канюли. В соответствии с другим вариантом задняя торцевая поверхность пористого проницаемого элемента может быть закрыта клеящим материалом для направления потока текучей среды при прохождения его сквозь этот элемент. В соответствии еще с одним вариантом преграждающий элемент может быть сформирован путем сплавления части внутренней поверхности пористого проницаемого элемента. В соответствии с другим вариантом преграждающий элемент может быть отдельным элементом, таким как пластмассовый трубчатый или цилиндрический элемент, который может быть посажен на внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента. Этот цилиндрический элемент может отходить от части кожуха.
В соответствии с одним из вариантов по меньшей мере одна канюля может представлять собой одну единственную канюлю, проходящую сквозь кожух. Эта единственная канюля имеет просвет, проходящий внутри нее, первую концевую часть, имеющую первый прокалывающий конец, вторую концевую часть, имеющую второй прокалывающий конец, и проем в канюле между первой и второй концевыми частями, обеспечивающий сообщение между просветом канюли и первой камерой кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. В соответствии с другим вариантом по меньшей мере одна канюля может представлять собой первую канюлю, отходящую от кожуха и имеющую первый прокалывающий конец, и вторую канюлю, отходящую от кожуха и имеющую второй прокалывающий конец. Первая канюля и вторая канюля по существу выровнены друг с другом по продольной оси во внутреннем пространстве кожуха и отделены друг от друга зазором, сообщающимся с первой камерой кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. Первая камера и вторая камера имеют такую конфигурацию, что при введении первого прокалывающего конца в сосуд пациента поток крови поступает в первую камеру без закупоривания пористого проницаемого элемента, и при подсоединении источника отрицательного давления ко второму прокалывающему концу кровь и воздух засасываются из первой камеры, и воздух засасывается из второй камеры, в результате чего во второй камере устанавливается отрицательное давление относительно среды, окружающей узел иглы. После извлечения первого прокалывающего конца из сосуда пациента отрицательное давление внутри второй камеры обеспечивает засасывание крови из первого прокалывающего конца в направлении второй камеры для предотвращения появления капелек крови на первом прокалывающем конце.
Еще в одном варианте раскрывается узел иглы, содержащий кожух, формирующий внутреннее пространство. Кожух включает по меньшей мере одну канюлю, имеющую первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, отходящий от первого конца кожуха, и второй прокалывающий конец, не предназначенный для введения в сосуд пациента, отходящий от второго конца кожуха. Второй прокалывающий конец и первый прокалывающий конец сообщаются друг с другом во внутреннем пространстве кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. Во внутреннем пространстве кожуха расположен пористый проницаемый элемент для разделения этого внутреннего пространства на первую камеру и вторую камеру. В пористом проницаемом элементе имеются поры для прохождения по ним текучей среды из первой камеры во вторую камеру. Пористый проницаемый элемент выполнен с возможностью направления протекающего сквозь него потока текучей среды по самому длинному пути. Узел иглы выполнен таким образом, что единственный канал для сообщения между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через первый прокалывающий конец, причем первый конец кожуха включает удлиненную продольную первую часть, имеющую первый диаметр, и второй конец кожуха включает вторую часть, имеющую второй диаметр, превышающий первый диаметр первой части. Пористый проницаемый элемент расположен во внутреннем пространстве между первой частью, имеющей первый диаметр, и второй частью, имеющей второй диаметр, в переходной зоне между первым диаметром первой части и вторым диаметром второй части. Пористый проницаемый элемент может представлять собой трубчатый элемент, имеющий первую торцевую поверхность, вторую торцевую поверхность и центральную часть между ними. Трубчатый элемент имеет также продольный канал, охватывающий по меньшей мере часть канюли. Продольный канал формирует внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента, и узел иглы содержит также преграждающий элемент на внутренней поверхности продольного канала для закрытия пор по меньшей мере части пористого проницаемого элемента, чтобы она стала непроницаемой, для направления потока текучей среды в продольном направлении от первой торцевой поверхности к центральной части или ко второй торцевой поверхности и далее через центральный проем между первой и второй камерами. Преграждающий элемент может быть непроницаемым вкладышем, установленным на внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента с использованием посадки внатяг, или клеящим материалом, введенным между внутренней поверхностью пористого проницаемого элемента и внешней поверхностью канюли. В другом варианте часть внутренней поверхности пористого проницаемого элемента может быть сделана непроницаемой путем ее сплавления. В соответствии с другим вариантом преграждающий элемент может быть отдельным элементом, таким как пластмассовый трубчатый или цилиндрический элемент, который может быть посажен на внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента. Этот цилиндрический элемент может отходить от части кожуха.
Еще в одном варианте раскрывается узел иглы, включающий кожух, формирующий внутреннее пространство. Кожух включает по меньшей мере одну канюлю, имеющую первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, отходящий от первого конца кожуха, и второй прокалывающий конец, не предназначенный для введения в сосуд пациента, отходящий от второго конца кожуха. Второй прокалывающий конец и первый прокалывающий конец сообщаются друг с другом во внутреннем пространстве кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. Во внутреннем пространстве кожуха расположен пористый проницаемый элемент для разделения этого внутреннего пространства на первую камеру и вторую камеру. В пористом проницаемом элементе имеются поры для прохождения по ним текучей среды из первой камеры во вторую камеру. Пористый проницаемый элемент выполнен с возможностью направления протекающего сквозь него потока текучей среды в продольном направлении. Кожух содержит задний опорный элемент (втулку), который может закрывать заднюю торцевую поверхность пористого проницаемого элемента. В другом варианте задний опорный элемент может оставлять часть второй торцевой поверхности открытой. Задний опорный элемент имеет отходящую от него цилиндрическую часть. Эта цилиндрическая часть входит в первую камеру в направлении первого конца кожуха, формируя часть первой камеры. Узел иглы выполнен таким образом, что единственный канал для сообщения между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через первый прокалывающий конец. Пористый проницаемый элемент представляет собой трубчатый элемент, имеющий первую торцевую поверхность, вторую торцевую поверхность и центральную часть между ними. Трубчатый элемент имеет также продольный канал, охватывающий по меньшей мере некоторый участок цилиндрической части, отходящей от заднего опорного элемента. Внутри по меньшей мере некоторого участка цилиндрической части находится по меньшей мере одна канюля. Цилиндрическая часть, проходящая от заднего опорного элемента в продольный канал пористого проницаемого элемента, прилегает к его внутренней поверхности и действует в качестве преграждающего элемента, который закрывает ее поры для направления этой частью потока текучей среды в продольном направлении и далее через центральный проем между первой и второй камерами или сквозь первую торцевую поверхность или вторую торцевую поверхность. Между внутренней поверхностью пористого проницаемого элемента и внешней поверхностью канюли и/или цилиндрической части может быть помещен клеящий материал, или же часть внутренней поверхности пористого проницаемого материала может быть сплавлена, чтобы сделать ее непроницаемой для необходимого направления потока текучей среды сквозь пористый проницаемый элемент.
В настоящем изобретении также предлагается способ предотвращения подтекания капелек крови из конца прокалывающей иглы в узле иглы. Способ включает: а) прием крови через первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, в первую камеру узла иглы, содержащего: кожух, формирующий внутреннее пространство, который включает по меньшей мере одну канюлю, имеющую первый прокалывающий конец, вводимый в сосуд пациента, отходящий от первого конца кожуха, и второй прокалывающий конец, не предназначенный для введения в сосуд пациента, отходящий от второго конца кожуха; и пористый проницаемый элемент, расположенный во внутреннем пространстве кожуха и разделяющий внутреннее пространство кожуха на первую камеру и вторую камеру, причем первый прокалывающий конец и второй прокалывающий конец сообщаются друг с другом в первой камере с возможностью прохождения между ними текучей среды, так что единственный канал для сообщения между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через первый прокалывающий конец. В пористом проницаемом элементе имеются поры для прохождения через них крови и воздуха из первой камеры во вторую камеру, и пористый проницаемый элемент выполнен с возможностью направления проходящего через него потока крови и воздуха по наиболее длинному пути. Способ также включает: б) установление сообщения между вторым прокалывающим концом и источником отрицательного давления с возможностью прохождения между ними текучей среды, так что кровь, находящаяся в первой камере, отсасывается через второй прокалывающий конец, и воздух отсасывается из второй камеры через пористый проницаемый элемент, в результате чего во второй камере устанавливается отрицательное давление относительно среды, окружающей узел иглы, так что кровь протекает по канюле в первую камеру и взаимодействует с пористым проницаемым элементом, и в) всасывание крови и воздуха через поры пористого проницаемого элемента в направлении второй камеры под действием установившегося в ней отрицательного давления, так что кровь, содержащаяся в просвете первого прокалывающего конца вытесняется из него в направлении второй камеры. В этом способе стадия а) приема включает прием крови через просвет первого прокалывающего конца из тока крови пациента, и стадия в) всасывания включает вытеснение крови из первого прокалывающего конца после его извлечения из источника крови пациента, например, из вены. Способ включает дополнительную стадию после стадии б) и перед стадией в), включающую прекращение сообщения между вторым прокалывающим концом и источником отрицательного давления. Пористый проницаемый элемент может представлять собой трубчатый элемент, имеющий первую торцевую поверхность и вторую торцевую поверхность, с продольным каналом, охватывающим по меньшей мере часть канюли. Способ включает закрытие пор внутренней поверхности продольного канала для направления потока текучей среды, при его прохождении сквозь пористый проницаемый элемент, по наиболее длинному пути и далее во вторую камеру. В зависимости от формы пористого непроницаемого элемента этот самый длинный путь может проходить в продольном или радиальном направлении. Чтобы закрыть поры внутренней поверхности продольного канала может использоваться преграждающий элемент. Преграждающий элемент может быть вкладышем из непроницаемого металла или пластмассы, установленным на внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента с использованием посадки внатяг, или клеящим материалом, введенным между внутренней поверхностью пористого проницаемого элемента и внешней поверхностью канюли, сплавленной частью внутренней поверхности пористого проницаемого элемента, и/или отдельным элементом, прилегающим к внутренней поверхности пористого проницаемого элемента.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 - вид сечения типичного варианта конструкции узла иглы по настоящему изобретению;
на фиг. 2 - вид сечения второго варианта конструкции узла иглы;
на фиг. 3 - вид сечения третьего варианта конструкции узла иглы;
на фиг. 4 - вид сечения четвертого варианта конструкции узла иглы;
на фиг. 5 - схематический вид узла иглы фиг. 1 перед его использованием;
на фиг. 6 - схематический вид, аналогичный виду на фиг. 5, на котором показан первый признак введения иглы в вену;
на фиг. 7 - схематический вид пятого варианта конструкции узла иглы;
на фиг. 8 - вид в перспективе узла иглы с камерой выброса крови в другом варианте осуществления изобретения;
на фиг. 9 - вид в перспективе сзади узла иглы с камерой выброса крови фиг. 8;
на фиг. 10 - вид в перспективе разобранного узла иглы с камерой выброса крови фиг. 8;
на фиг. 11А - вид сечения узла иглы с камерой выброса крови фиг. 8;
на фиг. 11Б - увеличенный вид части сечения узла иглы с камерой выброса крови фиг. 11А;
на фиг. 12А - вид сечения узла иглы с камерой выброса крови, используемого вместе с комплектом для взятия крови для еще одного варианта осуществления изобретения;
на фиг. 12Б - увеличенный вид части сечения узла иглы фиг. 12А;
на фиг. 13А - вид сечения узла иглы с камерой выброса крови, используемого вместе с комплектом для взятия крови для еще одного варианта осуществления изобретения;
на фиг. 13Б - увеличенный вид части сечения узла иглы фиг. 13А;
на фиг. 13В - увеличенный вид части сечения узла иглы фиг. 13Б;
на фиг. 14 - вид в перспективе узла иглы фиг. 13А, показанного вместе с держателем комплекта для взятия крови, причем предохранительный элемент иглы находится в положении предохранения;
на фиг. 15 - вид сбоку узла иглы фиг. 14;
на фиг. 16 - увеличенный вид части сечения узла иглы фиг. 15 без канюли;
на фиг. 17 - вид сечения узла иглы по настоящему изобретению, без канюли, в соответствии с одним из вариантов, содержащим преграждающий элемент, расположенный внутри пористого проницаемого элемента;
на фиг. 18 - вид в перспективе пористого проницаемого элемента, показанного на фиг. 17;
на фиг. 19 - вид сечения пористого проницаемого элемента по линии XIX-XIX фиг. 18;
на фиг .20 - вид сечения узла иглы с пористым проницаемым элементом без преграждающего элемента, на котором иллюстрируется радиальный поток текучей среды по наикратчайшему пути через пористый проницаемый элемент;
на фиг. 21 - вид сечения узла иглы по настоящему изобретению с преграждающим элементом для одного из вариантов потока текучей среды по самому длинному пути через пористый проницаемый элемент, причем самый длинный путь проходит в продольном направлении;
на фиг. 22А - вид сечения узла иглы по одному из альтернативных вариантов осуществления изобретения;
на фиг. 22Б - вид сечения узла иглы по другому варианту осуществления изобретения;
на фиг. 22В - вид сечения узла иглы еще по одному варианту осуществления изобретения;
на фиг.22Г - вид сечения узла иглы еще по одному варианту осуществления изобретения;
на фиг. 23А - вид в перспективе сечения узла иглы по другому варианту осуществления изобретения;
на фиг. 23Б - увеличенный вид в перспективе пористого проницаемого элемента и устройства камеры фиг. 23А;
на фиг. 24 - вид сечения узла иглы по другому варианту осуществления изобретения;
на фиг. 25 - вид сечения узла иглы по настоящему изобретению с преграждающим элементом для одного из вариантов потока текучей среды по самому длинному пути через пористый проницаемый элемент, причем самый длинный путь проходит в радиальном направлении.
Осуществление изобретения
В настоящем изобретении предлагается узел иглы для взятия крови, в котором обеспечивается визуальная индикация введения иглы в вену при взятии у пациента пробы крови или другой текучей среды в одну или несколько вакуумных пробирок, и предотвращается вытекание крови или другой текучей среды из внутривенозного конца канюли, когда его извлекают из организма пациента.
Различные варианты осуществления настоящего изобретения иллюстрируются на прилагаемых фигурах чертежей. Вариант осуществления изобретения, представленный на фиг. 1-6, относится к узлу 210 иглы с кожухом 212, имеющим впускной конец 214 для текучей среды, выпускной конец 216 для текучей среды и внешнюю стенку 218, имеющую форму усеченного конуса и проходящую между двумя концами. Внешняя стенка 218 формирует внутреннее пространство 220 кожуха. Кожух 212 также имеет цилиндрическую внутреннюю стенку 224, которая проходит во внутреннем пространстве 220 от впускного конца 214 для текучей среды по существу концентрично с цилиндрической внешней стенкой 218 к проницаемой пробке 900. Цилиндрическая внутренняя стенка 224 и проницаемая пробка 900 формируют камеру 226.
Узел 210 иглы также содержит впускную канюлю 236 для текучей среды, имеющей внешний конец с заостренным наклонным срезом, и внутренний конец 244, который прикреплен к впускному концу 214 кожуха 212. Впускная канюля 236 для текучей среды имеет по существу цилиндрический просвет между ее концами, который сообщается с внутренним пространством кожуха 212.
Узел 210 иглы содержит также выпускную канюлю 252 для текучей среды. Как показано на фиг. 5, 6 выпускная канюля 252 имеет тупой внутренний конец 254, внешний конец с заостренным наклонным срезом и по существу цилиндрический просвет между этими концами. Части выпускной канюли 252 между концами прочно зафиксированы в выпускном конце 216 кожуха 212. Выпускная канюля 252 установлена таким образом, что внутренний конец 254 проходит по существу коаксиально во внутренней стенке 224, и так что он по существу выровнен по продольной оси с внутренним концом 244 впускной канюли 236. Кроме того, внутренний конец 254 выпускной канюли 252 отстоит лишь на небольшом расстоянии от внутреннего конца 244 впускной канюли 236. Зазор в продольном направлении между внутренним концом 254 выпускной канюли 252 и внутренним концом 244 впускной канюли 236, который не превышает 0,5 мм, может приводить к нестабильному выбросу текучей среды.
Внутренняя цилиндрическая стенка 224 имеет такие размеры относительно выпускной канюли 252, чтобы обеспечивался как необходимый поток крови через узел 210, так и эффективная индикация выброса крови. В частности, внутренняя цилиндрическая стенка 224 предпочтительно имеет такие размеры, чтобы вокруг выпускной канюли 252 обеспечивался радиальный зазор примерно 0,2 мм, как указано обозначением "с" на фиг. 1. Такой зазор обеспечивает по существу ламинарный поток крови внутри камеры 226 и препятствует гемолизу крови. Кроме того, малый радиальный зазор между внутренней цилиндрической стенкой 224 и выпускной канюлей 252 обеспечивает получение тонкого слоя из капли крови в камере 226, в результате чего достигается улучшенная индикация выброса крови для очень малого объема крови. Таким образом, быстро достигается эффективная визуальная индикация выброса крови при первом появлении крови из внутреннего конца 244 впускной канюли 236.
Узел 210 иглы содержит также герметизирующую манжету 261, установленную на выпускном конце 216 кожуха 212 для текучей среды и закрывающую внешний конец выпускной канюли 252, когда герметизирующая манжета 261 находится в свободном состоянии. Однако герметизирующая манжета 261 может быть сжата под действием давления, создаваемого пробкой вакуумной пробирки, в результате чего внешний конец 260 выпускной канюли проходит через герметизирующую манжету 261 и пробку вакуумной пробирки, как это известно специалистам.
В рассматриваемом варианте используется проницаемая пробка. Однако может использоваться любое другое средство для регулируемого пропускания текучей среды. Например, такое средство может представлять собой пористую проницаемую пробку, сформированную из матрицы или из материала-носителя, обычно гидрофобного, который покрыт, пропитан или иным образом содержит гидрофильный материал, который разбухает при взаимодействии с водными или водосодержащими веществами. В качестве гидрофобного материала-носителя может использоваться полиэтилен высокой плотности, политетрафторэтилен, полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы, капрон, полипропилен, поливинилиденфторид и полиэфирсульфон (перечень не является исчерпывающим). При взаимодействии гидрофильного материала с кровью он разбухает, обеспечивая герметизацию прохода. Также для указанной цели может использоваться: пористая проницаемая пробка, которая становится герметичной в результате взаимодействия с кровью с использованием биологического процесса, например, путем коагуляции и/или слипания клеток, в результате чего проход для текучей среды будет закрыт; сверхпоглощающий материал, герметизирующий проницаемый проход за счет разбухания при контакте с водной текучей средой; пористый проницаемый канал, выполненный таким образом, чтобы он формировал извилистые проходы для движения через него текучей среды; или обратный клапан (например, тонкий клапан, такой как пластмассовая пленка, закрывающая проницаемый канал, деформируемое уплотнение, такое как резиновый или пластмассовый качающийся клапан, или деформирующаяся обмотка прохода для текучей среды). Следует понимать, что также возможна любая комбинация вышеуказанных средств.
На фиг. 2-4 иллюстрируются варианты с изменяющимися проницаемыми пробками. На фиг. 2 показана проницаемая пробка 900а, установленная на конце внутренней цилиндрической стенки 224а и входящая в углубление 301 стенки 300 внутреннего пространства кожуха. На фиг. 3 показана проницаемая пробка, аналогичная пробке фиг. 2, однако пробка 900b имеет заплечик 901b. На фиг.4 показана проницаемая пробка 900с, которая входит внутрь внутренней цилиндрической стенки 224 и внутрь углубления 301 в стенке 300 внутреннего пространства кожуха и имеет заплечик 901с. Проницаемая пробка в каждом их вышеуказанных вариантов расположена таким образом, что воздух не может проходить из камеры 226 выброса крови во внутреннее пространство 220 кожуха, минуя проницаемую пробку (900а, b, c).
На фиг. 5, 6 представлены схематические виды узла 210 иглы фиг. 1 перед обычной процедурой венопункции и после нее, соответственно, причем узел 210 иглы присоединен к держателю (не показан) и обеспечивает прокалывание кожи пациента для введения иглы в вену. После введения иглы в вену кровь поступает во внутривенную канюлю 236 и течет в направлении камеры 226 выброса крови. Кровь протекает из впускной канюли 236 в пространство между впускной и выпускной канюлями, так что она втекает в выпускную канюлю 252 и в камеру 226 выброса крови. В этот момент камера 226 выброса крови обеспечивает индикацию успешного введения иглы в вену, и объем воздуха в кожухе 212 уменьшается, как показано на фиг.6. Воздух, который находился под атмосферным давлением в просвете 248 внутривенной канюли, в камере 226 выброса крови, во внутреннем пространстве 220 кожуха и в просвете выпускной канюли 262 до введения иглы в вену, будет сжиматься под действием венозного давления, и этот воздух будет выталкиваться через внутривенозную канюлю 236, как показано на фиг.6, в камеру 226 и через проницаемую пробку 900 в камеру 220. Потоку крови во внутреннее пространство 220 кожуха препятствует проницаемая пробка 900, в то время как сквозь нее может проходить сжатый воздух, однако пробка герметизируется (иногда полностью герметизируется) в результате взаимодействия с кровью, в результате чего сжатый воздух, находящийся под венозным давлением, запирается во внутреннем пространстве 220 кожуха. Поток крови в узел иглы прекращается, как только давление в камере 226 становится равным венозному давлению.
После того как произойдет все, описанное в предыдущем абзаце, и медсестра определяет визуально введение иглы в вену, в держатель вводится вакуумный контейнер (не показан), так что внешний конец 260 второй канюли 252 прокалывает пробку контейнера, как это известно специалистам. После прокалывания пробки контейнера второй канюлей 252 кровь из камеры 226 под действием перепада давлений будет перетекать в контейнер.
Вышеописанные узлы иглы должны быть достаточно малыми для удобства применения, однако их конструкция должна обеспечивать надежный и быстрый выброс крови в камеру. Вышеописанный выброс крови в камеру узла иглы происходит в соответствии с уравнением состояния идеального газа. В частности, при очень низких плотностях поведение всех газов и паров приближается к поведению идеального газа и хорошо определяется законом Бойля-Мариотта:
1
1
2
2
PV=PV,
где:
1
P - давление воздуха в узле иглы перед введением иглы в вену;
2
Р - давление воздуха в узле иглы после введения иглы в вену;
1
V - объем воздуха в узле иглы перед введением иглы в вену; и
2
V - объем воздуха в узле иглы после введения иглы в вену.
1
1
2
2
1
2
2
Конструкция узла иглы должна обеспечивать минимально возможные размеры для удобства применения, и в то же время должен обеспечиваться соответствующий объем, как это определяется вышеприведенным уравнением. На фиг. 5, 6 представлены схематические виды узла 210 иглы фиг. 1 для целей иллюстрации применения уравнения состояния идеального газа. На этих фигурах обозначение А указывает объем просвета 248 впускной канюли 236. Обозначение В указывает общий объем внутреннего пространства 220 кожуха, камеры 226, просвета 242 выпускной канюли 252 и герметизирующей манжеты 261. В соответствии с вышеприведенным уравнением Р - это давление внутри узла 210 иглы перед его использованием, и, соответственно, оно по существу равно атмосферному давлению. Атмосферное давление может немного колебаться в зависимости от времени и места. Однако для целей настоящего анализа атмосферное давление Р принимается равным 760 мм рт.ст. V в вышеприведенном уравнении - это объем "мертвого" пространства в узле 210 иглы после введения иглы в вену. Более конкретно, после введения иглы в вену кровь заполняет просвет 248 впускной канюли 236, в результате чего уменьшается объем, занимаемый газом в остающихся частях узла 210 иглы, и, соответственно, повышается давление воздуха в этих частях узла 210 иглы. В узле иглы, имеющем размеры, примерно соответствующие размерам фиг. 1, давление Р будет равно примерно 790 мм рт.ст. венозного давления (при наложенном жгуте). V в вышеприведенном уравнении обозначает общий объем мертвого пространства в узле 210 иглы перед его использованием, и, соответственно, он будет равен А+В, как это показано на фиг. 5. V - это объем мертвого пространства в устройстве после введения иглы в вену, когда просвет 248 впускной канюли 236 заполнен кровью. Таким образом, объем V в вышеприведенном уравнении будет равен В. Эти входные параметры могут использоваться для определения минимально необходимых размеров соответствующих компонентов узла 210 иглы, как показано в нижеприведенном применении уравнения состояния идеального газа.
1
1
2
2
PV=PV
2/
2
2
1
РР=V/V,
760/790=В/(А+В)
0,962=В/(А+В)
0,962(А+В)=В
0,038 В=0,962 А
В=25,3 А
Таким образом, мертвое пространство в кожухе 212, в выпускной канюле 252 и в манжете 261 предпочтительно по меньшей мере в 25,3 раза превышает объем просвета 248 впускной канюли и наиболее предпочтительно примерно в 26 раз превышает объем просвета 248. Однако возможны и другие конфигурации, которые будут работать, как это указано в настоящем описании.
Когда устанавливается сообщение вакуумной пробирки (не показана) с выпускной канюлей 252, кровь сразу же засасывается из вены в пробирку. Между веной и вакуумной пробиркой всегда поддерживается наибольший градиент давления. Поэтому впускная канюля 236 и выпускная канюля 252, выровненные по продольной оси, обеспечивают беспрепятственное прохождение крови из вены в вакуумную пробирку.
После того как требуемое количество пробирок заполняется кровью, узел иглы вынимают из вены. Герметизированная пробка 900 препятствует прохождению сжатого воздуха из внутреннего пространства 220 кожуха в камеру 226 и во впускную канюлю 236, что могло бы способствовать выходу крови из кончика внутривенной канюли.
Рассмотренные варианты содержат конструктивно разделенные впускную и выпускную канюли, которые выровнены друг с другом по продольной оси, и концы которых расположены рядом друг с другом. Однако вышеизложенные принципы изобретения могут быть также реализованы и с использованием одной канюли, имеющей поперечный разрез или проем внутри камеры выброса крови. Например, на фиг. 7 представлен схематический вид узла 310 иглы с кожухом 312 и с внутренним пространством 320 кожуха, который практически аналогичен вышеописанному кожуху 212. Узел 310 иглы отличается от узла 210 иглы тем, что используется одна канюля 336 с двумя заостренными концами, которая проходит сквозь весь кожух 312. Более конкретно, канюля 336 иглы содержит конец 338 для введения в вену, другой конец 340 и просвет 342 между этими концами. Части канюли 336 во внутренней стенке 324 имеют прорезь или проем 344 для обеспечения сообщения между просветом 342 и камерой 326 выброса крови во внутренней стенке 324. Узел 310 иглы действует по существу так же, как и вышеописанный узел 210 иглы.
На фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б иллюстрируется узел иглы еще по одному варианту осуществления изобретения. В некоторых вариантах узла иглы, описанных со ссылками на фиг. 1-7, внутри кожуха находится проницаемая пробка 900, которая обеспечивает уплотнение между камерой 226/326 выброса крови и внутренним пространством 220/320 кожуха. В вышеописанных вариантах проницаемая пробка указывается как элемент, который обеспечивает уплотнение под действием потока крови, в результате чего предотвращается выход сжатого воздуха, который может быть в камере 220/320 кожуха (при вытеснении воздуха из камеры 226/326 в камеру 220/320 кожуха при начальном выбросе крови), в обратном направлении в сторону впускной канюли. В варианте, представленном на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, внутри кожуха расположен пористый проницаемый элемент таким образом, что он делит кожух на две камеры, имеющие такие размеры, которые обеспечивают заданные объемы камер. Пористый проницаемый элемент остается пористым после взаимодействия с кровью и не герметизируется при контакте с кровью. Предпочтительно кровь не взаимодействует с пористым проницаемым элементом при начальной индикации выброса крови, и такое взаимодействие происходит при последующем использовании узла, как это будет описано ниже.
Например, на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б представлен узел 410 иглы, аналогичный узлу иглы, описанному выше со ссылками на фиг. 1-6. Как показано на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, узел 410 иглы содержит кожух 412, имеющий впускной конец для текучей среды (первый конец 414) и выпускной конец для текучей среды (второй конец 416). Узел 410 иглы имеет внешнюю стенку 418, формирующую внутреннее пространство кожуха. Внешняя стенка 418 проходит по существу в продольном направлении от первого конца 414, формируя удлиненную продольную первую часть 419, имеющую первый диаметр. На втором конце 416 внешняя стенка 418 формирует вторую часть 421, имеющую второй диаметр, который в целом больше первого диаметра первой части 419. Соответственно, кожух 412 может иметь в продольном сечении в целом Т-образную форму. Внешняя стенка 418 на втором конце 416 может быть отдельным элементом 428, который прикреплен к основной части 430, формирующей кожух 412, что упрощает и облегчает изготовление и сборку узла 410 иглы. Первая часть 419 и вторая часть 421 могут быть расположены по-разному относительно друг друга при условии, что они способны обеспечивать прохождение между ними воздуха, как это указывается в настоящем описании.
Узел 410 иглы содержит также впускную канюлю 436 для текучей среды, отходящую от первого конца 414 кожуха 412. Впускная канюля 436 для текучей среды имеет внешний конец, который представляет собой первую прокалывающую часть, такую как заостренный наклонный срез на первом прокалывающем конце 438, вводимом в организм пациента, и проходит до открытого конца 429 внутри первого конца 414 кожуха 412, в котором она может быть зафиксирована. Впускная канюля 436.для текучей среды имеет по существу цилиндрический просвет между ее концами, который сообщается с внутренним пространством кожуха 412.
Узел 410 иглы также имеет вторую прокалывающую часть, такую как второй прокалывающий конец 462, отходящий от второго конца 416 кожуха 412. Как можно видеть на фиг.10, для этого узел 410 иглы может быть снабжен второй канюлей в форме выпускной канюли 452 для текучей среды. В частности конец выпускной канюли 452 для текучей среды может иметь заостренный наклонный срез, формирующий второй прокалывающий конец 462. Выпускная канюля 452 проходит внутри второго конца 416 кожуха 412 и может быть зафиксирована в нем. Выпускная канюля 452 имеет по существу цилиндрический просвет, сообщающийся с внутренним пространством кожуха 412. Выпускная канюля 452 установлена внутри кожуха 412 таким образом, что ее внутренний конец 464 выровнен по продольной оси с внутренним концом впускной канюли 436. Предпочтительно это достигается путем размещения выпускной канюли 452 возле второго конца 416 кожуха 412, так чтобы внутренний конец 464 выпускной канюли 452 проходил внутри кожуха 412 к внутреннему концу 439 впускной канюли 436. Как можно видеть на фиг.11Б, внутренний конец 464 выпускной канюли 452 отстоит лишь на небольшом расстоянии от внутреннего конца 439 впускной канюли 436, так что между ними имеется зазор в продольном направлении для прохождения потока крови в камеру 426 выброса крови, окружающую выпускную канюлю 452. Расстояние между внутренним концом 464 выпускной канюли 452 и внутренним концом 439 впускной канюли 436, определяющее продольный зазор, достаточно для обеспечения потока крови в камеру 426 выброса крови после венопункции под действием кровяного давления пациента. В некоторых вариантах длина продольного зазора, не превышающая 0,5 мм, не может обеспечивать стабильность выброса крови.
Как показано на фиг.11Б, впускная канюля 436 для текучей среды и выпускная канюля 452 для текучей среды расположены внутри кожуха 412 таким образом и имеют такие размеры, чтобы обеспечивался необходимый поток крови через узел 410 иглы и происходила эффективная индикация выброса крови. В частности, стенка 418 кожуха 412 имеет такие размеры, чтобы обеспечивался радиальный зазор, окружающий выпускную канюлю 452, примерно 0,2 мм в зоне ее внутреннего конца 464. Такой зазор обеспечивает по существу ламинарный поток крови внутри камеры 426 и препятствует гемолизу крови. Кроме того, малый радиальный зазор между внутренней поверхностью стенки 418 и выпускной канюлей 452 в зоне ее внутреннего конца 464 обеспечивает получение тонкого слоя из капли крови в камере 426, в результате чего обеспечивается улучшенная индикация выброса крови для очень малого объема крови. Таким образом, быстро обеспечивается эффективная визуальная индикация выброса крови при первом появлении крови внутри камеры 426. Предполагается, что внутренний конец 464 выпускной канюли 452 может частично поддерживаться внутри кожуха 412 при условии, что обеспечивается поток крови в камеру 426 выброса крови, проходящий возле внутреннего конца 464.
В другом варианте используется одна канюля, как в варианте, описанном со ссылками на фиг. 7. Такая конструкция иллюстрируется на фиг. 12А и 12Б (показана вместе со сборником крови, который будет описан ниже). В такой конструкции впускная канюля для текучей среды и выпускная канюля для текучей среды реализуются в форме одно канюли 470, имеющей первый прокалывающий конец 438 для ввода в сосуд пациента, второй прокалывающий конец 462 и просвет 442 между ними, причем корпус канюли 470 прикреплен к части кожуха 412 и проходит сквозь весь кожух 412. Часть канюли 470, проходящая сквозь кожух 412, имеет один или несколько проемов, таких как прорезь или отверстие 444 для сообщения между просветом 442 и камерой 426 выброса крови внутри кожуха 412. В варианте, представленном на фиг. 12А и 12Б, используются два полукруглых разреза на противолежащих сторонах канюли 470, хотя может использоваться любое количество таких разрезов для обеспечения потока крови в камеру 426 выброса крови.
В варианте, представленном на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, узел 410 иглы содержит также герметизирующую манжету 461, установленную на выпускном конце 416 для текучей среды кожуха 412. Для этого может использоваться установочный выступ 429 на втором конце 416 кожуха 412, например, на элементе 428, и герметизирующая манжета 461 представляет собой эластомерный элемент, который может быть прикреплен к выступу 429 путем посадки внатяг или иным образом. Герметизирующая манжета 461 закрывает прокалывающий конец 462 на внешнем конце выпускной канюли 452, когда манжета 461 находится в свободном состоянии. Однако герметизирующая манжета 461 может быть сжата под действием давления, создаваемого пробкой вакуумной пробирки, в результате чего внешний конец 462 выпускной канюли 452 проходит сквозь герметизируемую манжету 461 и пробку вакуумной пробирки, как это известно специалистам.
В варианте, представленном на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, используется также пористый проницаемый элемент 910, расположенный во внутреннем пространстве кожуха 412. Пористый проницаемый элемент 910 расположен внутри кожуха 412 таким образом, что он делит кожух 412 на две камеры: первую камеру, которая является камерой 426 выброса крови, и вторую камеру, которая указывается как вспомогательная камера 427. Пористый проницаемый элемент 910 может быть изготовлен из подходящего материала, например, из материала, который указывался для проницаемой пробки 900, но без использования гидрофильного материала, который разбухает при контакте с текучей средой. Пористый проницаемый элемент 910 обеспечивает прохождение через него воздуха и представляет собой пористую структуру, имеющую множество пор, через которые проходит поток крови, причем при прохождении крови через элемент 910 не происходит герметизации, как в случае проницаемой пробки, содержащей гидрофильный материал. При использовании узла 410 иглы внутренние поры в пористом проницаемом элементе 910 по меньшей мере частично заполняются кровью под действием отрицательного давления, установившегося внутри вспомогательной камеры 427. Такие заполненные поры в сочетании с отрицательным давлением внутри вспомогательной камеры 427 предотвращают поток воздуха между вспомогательной камерой 427 и камерой 426 выброса крови и обеспечивают сопротивление для потока крови через пористый проницаемый элемент 910, как это будет описано ниже.
Пористый проницаемый элемент 910 предпочтительно расположен во внутреннем пространстве кожуха 412 между первой частью 419 и второй частью 421. В этом случае первая часть 419 кожуха 412 по существу формирует камеру 426 выброса крови, а вторая часть 421 кожуха 412 по существу формирует вспомогательную камеру 427. В другом варианте пористый проницаемый элемент 910 может быть расположен во внутреннем пространстве кожуха 412 в переходной зоне между первой частью 419, имеющей первый диаметр, и второй частью 421, имеющей второй диаметр, как это показано на фиг. 12А и 12Б. В любом случае пористый проницаемый элемент 910 имеет в целом цилиндрическую форму с центральным каналом, в котором в продольном направлении проходит часть канюли, в частности, выпускной канюли 452 для текучей среды.
Внутренний объем кожуха 412 определяется суммой объемов камеры 426 выброса крови и вспомогательной камеры 427, а также суммарного объема пор пористого проницаемого элемента 910. Этот внутренний объем сконфигурирован для определенных параметров узла 410 иглы, в частности, в отношении возможности отсасывания по меньшей мере части воздуха, содержащегося во вспомогательной камере 427, установление в ней отрицательного давления при присоединении к узлу 410 иглы вакуумной пробирки. Такое отрицательное давление внутри вспомогательной камеры 427 втягивает кровь через поры пористого проницаемого элемента 910, когда кровь вступает в контакт с этим элементом и частично заполняет его поры. В одном из вариантов осуществления изобретения общий внутренний объем кожуха 412 может быть в диапазоне от примерно 300 мм до примерно 400 мм. Такой объем особенно эффективен в случае предполагаемого применения узла 410 иглы для традиционной венопункции, когда проба крови пациента втягивается по канюле иглы, имеющей стандартный размер, обычно используемый для венопункции, как это известно специалистам в данной области техники. Такой объем также обеспечивает особенно эффективное использование узла иглы для пациентов с низким кровяным давлением, поскольку внутренний объем кожуха 412 достаточен для соответствующего вытеснения воздуха, так что кровь будет проходить по всей длине впускной канюли 436 для текучей среды и поступать в камеру 426 выброса крови.
3
3
3
Пористый проницаемый элемент 910 предпочтительно расположен во внутреннем пространстве кожуха таким образом, что он формирует камеру 426 выброса крови, имеющую объем от примерно 5% до примерно 20% от общего объема кожуха 412, предпочтительно от примерно 7% до примерно 12% от общего объема кожуха 412, включая объем вспомогательной камеры 427 и объем пор пористого проницаемого элемента 910. В этом случае остающийся объем внутреннего пространства кожуха 412, находящийся по потоку позади границы раздела пористого проницаемого элемента 910 и камеры 426 выброса крови, включая внутренние поры элемента 910 и объем вспомогательной камеры 427, составляет существенную часть общего внутреннего объема кожуха 412. Такое соотношение объема камеры 426 выброса крови и общего объема кожуха 412 обеспечивает достаточный объем камеры 426 для визуальной индикации начального выброса крови, и в то же время предотвращается полное взаимодействие крови с пористым проницаемым элементом 910 на начальной стадии венопункции, поскольку во вспомогательной камере 427 создается давление под действием венозного давления, выталкивающего кровь в камеру 426 выброса крови. Такое соотношение объемов будет эффективным для предполагаемого применения, как это будет описано ниже, причем кровь, проходящая в камеру 426 выброса крови на начальной стадии венопункции, не взаимодействует полностью с пористым проницаемым элементом 910, и предпочтительно вообще не взаимодействует с элементом 910, и по меньшей мере часть воздуха будет отсасываться из вспомогательной камеры 427 при присоединении к узлу 410 иглы вакуумной пробирки сборника крови. В этом случае вспомогательная камера 427 может эффективно отсасывать кровь из камеры 426 выброса крови и из впускной канюли 436 для текучей среды в направлении вспомогательной камеры 427 через поры пористого проницаемого элемента 910, так что когда первый прокалывающий конец 438 вынимают из сосуда пациента, кровь будет высасываться из этого конца 438, то есть, будет предотвращаться вытекание из него капелек крови. В одном из конкретных вариантов общий внутренний объем кожуха 412 составляет примерно 380 мм, при этом объем камеры 426 выброса крови равен примерно 30 мм, объем вспомогательной камеры 427 равен примерно 300 мм, и объем пор пористого проницаемого элемента 910 равен примерно 50 мм.
Ниже описан порядок сборки узла 410 иглы. Впускную канюлю 436 для текучей среды вставляют через первый конец 414 кожуха 412, так чтобы ее открытый внутренний конец 439 был расположен во внутреннем пространстве кожуха 412 у первой части 419, а прокалывающий конец 438 выходил наружу из первого конца 414 кожуха 412. Выпускную канюлю 452 для текучей среды вставляют в кожух 412 через противоположный конец таким образом, чтобы ее открытый внутренний конец 464 был расположен во внутреннем пространстве кожуха 412 у первой части 419 возле внутреннего конца 439 впускной канюли 436 для текучей среды, так чтобы между ними был небольшой зазор, и чтобы прокалывающий конец 462 выходил наружу из второго конца 416 кожуха 412. Впускная канюля 436 для текучей среды и выпускная канюля 452 для текучей среды могут быть зафиксированы с использованием любого известного способа, предпочтительно с помощью клеящего материала, разрешенного к применению в устройствах медицинского назначения.
В альтернативных вариантах, в которых используется только одна канюля 470, ее фиксируют в кожухе 412 таким образом, чтобы отверстие 444 находилось во внутреннем пространстве кожуха 412 у первой части 419, прокалывающий конец 438 выходил наружу из первого конца 414 кожуха, и другой прокалывающий конец 462 выходил наружу из второго конца 416 кожуха.
Затем в кожух 412 вставляют пористый проницаемый элемент 910 и располагают его вокруг выпускной канюли 452 для текучей среды (или вокруг единственной канюли 470), и после этого ко второму концу 416 кожуха прикрепляют элемент 428, закрывающий внутреннее пространство кожуха 412. Затем на выступе 429 фиксируют герметизирующую манжету 461. После этого внутреннее пространство кожуха 412 будет закрыто от внешней среды, и единственный проход для текучей среды между внутренним пространством кожуха 412 и внешней средой будет обеспечиваться через прокалывающий конец 438.
Собранный таким образом узел 410 иглы может быть использован вместе с держателем 800 пробирки для сбора крови, как это иллюстрируется на фиг. 12А и 12Б. Такая сборка может быть выполнена через задний открытый конец держателя 800 пробирки для сбора крови, так что собранный узел 410 иглы вводят таким образом, что по меньшей мере прокалывающий конец 438 и по меньшей мере часть впускной канюли 436 будет выходить наружу через передний конец держателя 800 пробирки для сбора крови. В тех вариантах, в которых радиальный размер второй части 421 узла 410 иглы больше радиального размера первой части 419, такое введение и такая конфигурация обеспечивают положение, в котором вспомогательная камера 427 будет полностью содержаться во внутреннем пространстве держателя 800 пробирки для сбора крови, и от ее переднего конца будет отходить камера 426 выброса крови.
При использовании узел 410 иглы может быть снабжен прикрепленным к нему держателем 800 пробирки для сбора крови. Прокалывающим концом 438 прокалывают кожу пациента и вводят его в сосуд, предпочтительно в вену. При венопункции внутреннее пространство кожуха 412 будет отделено от внешней среды, поскольку кожух 412 представляет собой полностью закрытую конструкцию, и герметизирующая манжета закрывает единственный выход из кожуха 412 (то есть, выпускную канюлю 452 для текучей среды). Кровяное давление пациента заставляет кровь протекать через прокалывающий конец 438 во впускную канюлю 436 для текучей среды и далее из ее внутреннего конца 439 (или через отверстие 444 в варианте, представленном на фиг. 12А и 12Б) в камеру 426 выброса крови, окружающую внутренний конец 464 выпускной канюли 452. Поскольку кожух 412 выполнен из прозрачного или полупрозрачного материала, то обеспечивается визуальная индикация появления крови в камере 426 выброса крови, что свидетельствует об успешном выполнении венопункции.
Поскольку внутреннее пространство кожуха 412 отделено от внешней среды, поток крови, поступающей в камеру 426 выброса крови, запирает воздух во внутреннем пространстве кожуха 412, включая камеру 426, пористый проницаемый элемент 910 и вспомогательную камеру 427, а также в выпускной канюле 452 для текучей среды, в результате чего давление этого воздуха немного повысится. Камера 426 выброса крови и вспомогательная камера 427 имеют такую форму и такие размер, что их объемы обеспечивают прохождение крови в камеру 426 выброса крови на начальной стадии венопункции, однако повысившееся давление воздуха внутри пор пористого проницаемого элемента 910 и внутри вспомогательной камеры 427 препятствует полному взаимодействию крови с элементом 910 и предпочтительно полностью предотвращает контакт крови с элементом 910 на начальной стадии венопункции.
После этой стадии венопункции и визуальной индикации выброса крови, вакуумный контейнер для сбора крови, такой как вакуумная пробирка для крови (не показана), как это хорошо известно специалистам, вводят в держатель 800 для пробирки. Пробка (не показана) такого вакуумного контейнера входит в соприкосновение с герметизирующей манжетой 461 и сжимает ее, в результате чего прокалывающий конец 462 прокалывает герметизирующую манжету 461 и пробку вакуумного контейнера. В этом момент между прокалывающим концом 462 и внутренним пространством вакуумного контейнера для сбора крови устанавливается сообщение для прохождения текучей среды. Отрицательное давление внутри вакуумного контейнера для сбора крови обеспечивает засасывание крови, которая собрана внутри камеры 426 выброса крови, в выпускную канюлю 452 для текучей среды и далее в вакуумный контейнер. Кроме крови, находящейся внутри камеры 426, отрицательное давление в вакуумном контейнере для сбора крови будет также обеспечивать засасывание по меньшей мере части воздуха, находящегося в камере 426 и во вспомогательной камере 427, через поры пористого проницаемого элемента 910 в направлении вакуумного контейнера. Кроме того, близость и выравнивание выпускной канюли 452 для текучей среды и впускной канюли 436 для текучей среды приводит к тому, что кровь будет засасываться из впускной канюли 436 и из вены пациента вместе с воздухом, засасываемым из камеры 426 выброса крови и вспомогательной камеры 427.
Такое засасывание воздуха снижает давление внутри камеры 426 выброса крови и вспомогательной камеры 427, устанавливая в них отрицательное давление относительно кровотока пациента и относительно внешней среды. Это отрицательное давление, которое устанавливается во внутреннем пространстве кожуха 412 и особенно внутри камеры 426 выброса крови и вспомогательной камеры 427, засасывает дополнительную кровь из впускной канюли 436 для текучей среды и из вены пациента в камеру 426 выброса крови, причем кровь соприкасается с пористым проницаемым элементом 910. При таком заполнении кровью камеры 426 кровь полностью соприкасается с поверхностью пористого проницаемого элемента 910, который проходит внутри камеры 426, и начинает заполнять его поры. Такое заполнение пор пористого проницаемого элемента 910, которые находятся непосредственно на границе раздела пористого элемента 910 и камеры 426 выброса крови, закрывает пористый элемент 910 для потока воздуха через него, однако не обеспечивает полной герметизации, поскольку кровь не вызывает разбухания пористого элемента 910 для закрытия прохода для потока воздуха, а просто физически заполняет поры. Кроме того, поскольку часть воздуха, находящаяся во вспомогательной камере 427, отсасывается из нее, она представляет собой закрытую камеру с отрицательным давлением относительно внешней среды. Поскольку объем вспомогательной камеры 427 составляет существенную часть общего объема внутреннего пространства кожуха 412, в значительной части внутреннего объема кожуха 412 по потоку позади границы раздела пористого проницаемого элемента 910 и камеры 426 выброса крови будет отрицательное давление относительно остальной части внутреннего объема.
Поэтому вспомогательная камера 427 будет продолжать оказывать всасывающее действие на кровь в порах пористого вентилирующего элемента 910 и внутри камеры 426 выброса крови через поры пористого элемента 910 в направлении вспомогательной камеры 427, причем воздух не будет выходить из вспомогательной камеры 427 в противоположном направлении благодаря тому, что поры на границе границы раздела пористого элемента 910 и камеры 426 заполнены кровью, в результате чего эффективно предотвращается поток воздуха через пористый вентилирующий элемент 910. Всасывание, вызываемое отрицательным давлением внутри вспомогательной камеры 427, характеризуется гидродинамическим сопротивлением, определяемым кровью, заполняющей поры пористого проницаемого элемента 910, и извилистыми проходами, формируемыми порами внутри элемента 910, и поэтому это будет постепенное всасывание с ослабленным движением текучей среды.
В этот момент в вакуумном контейнере для сбора крови и во вспомогательной камере 427 будет отрицательное давление относительно внешней среды (и относительно кровяного давления пациента), и поэтому они создают эффект всасывания из впускной канюли 436 для текучей среды. Этот взаимный эффект всасывания может иметь равновесную точку в камере 426 выброса крови, так что кровь, находящаяся в камере 426, не будет всасываться во вспомогательную камеру 427 через поры пористого проницаемого элемента 910 или в вакуумный контейнер для сбора крови через впускную канюлю 436 для текучей среды, а будет оставаться внутри камеры 426 в устойчивом состоянии. Отрицательное давление в вакуумном контейнере для сбора крови будет обеспечивать всасывание крови непосредственно из вены пациента через впускную канюлю 436 для текучей среды благодаря близости и выравниванию выпускной канюли 452 для текучей среды и впускной канюли 436 для текучей среды, а также благодаря равновесию, установившемуся внутри камере 426 выброса крови (равновесие между силами всасывания вакуумного контейнера и вспомогательной камеры 427). Продолжающееся всасывание крови в вакуумный контейнер для сбора крови постепенно приводит к повышению давления в этом контейнере.
Как только вакуумный контейнер для сбора крови заполнится нужным количеством крови, его снимают с прокалывающего конца 462, в результате чего прекращается сообщение между прокалывающим концом 462 и вакуумным контейнером для сбора крови, причем прокалывающий конец 462 будет закрыт герметизирующей манжетой 461. В отсутствии всасывания, создаваемого отрицательным давлением в вакуумной пробирке, отрицательное давление внутри вспомогательной камеры 427 будет создавать слабое всасывание для крови, находящейся внутри камеры 426 выброса крови, через поры пористого проницаемого элемента 910. Однако такое всасывание будет медленным и постепенным благодаря извилистым проходам для потока крови внутри пористого проницаемого элемента 910.
После этого в держатель 800 можно вставлять дополнительные вакуумные контейнеры и использовать их для взятия проб крови через прокалывающий конец 462, как это уже было описано, в частности, путем помещения второго вакуумного контейнера для сбора крови в держатель 800 и установления сообщения для текучей среды между прокалывающим концом 462 и внутренним пространством вакуумного контейнера в результате прокалывания пробки. При этом в вакуумном контейнере для сбора крови и во вспомогательной камере 427 будет отрицательное давление, и поэтому они будут создавать эффект всасывания крови из впускной канюли для текучей среды. Как это уже указывалось, при этом в камере 426 выброса крови устанавливается практически равновесное состояние, в результате чего предотвращается засасывание крови из камеры 426 во вспомогательную камеру 427 (через пористый проницаемый элемент 910). Отрицательное давление в вакуумном контейнере для сбора крови будет обеспечивать всасывание крови непосредственно из вены пациента через впускную канюлю 436 для текучей среды благодаря близости и выравниванию выпускной канюли 452 для текучей среды и впускной канюли 436 для текучей среды. Как только такой дополнительный вакуумный контейнер для сбора крови заполнится нужным количеством крови, его снимают с прокалывающего конца 462, в результате чего прекращается сообщение между прокалывающим концом 462 и вакуумным контейнером для сбора крови, причем прокалывающий конец 462 будет закрыт герметизирующей манжетой 461.
После того как все требуемые пробы крови будут взяты с использованием вышеописанного способа, прокалывающий конец 438 извлекают из сосуда пациента, в результате чего отверстие прокалывающего конца 438 будет сообщаться с внешней средой. Поскольку единственный канал для текучей среды между внутренним пространством кожуха и внешней средой проходит через прокалывающий конец 438, отрицательное давление, установившееся внутри вспомогательной камеры 427. относительно внешней среды будет обеспечивать постепенное всасывание крови, находящейся внутри камеры 426 выброса крови и внутри впускной канюли 436 для текучей среды в направлении пористого проницаемого элемента 910. Это всасывающее действие будет вытеснять и перемещать кровь, содержащуюся внутри впускной канюли 436 для текучей среды от прокалывающего конца 438 в направлении вспомогательной камеры 427, в результате чего будет предотвращаться вытекание крови из канюли 436 через прокалывающий конец 438. Это отрицательное давление внутри вспомогательной камеры 427 может обеспечивать всасывающее действие через пористый проницаемый элемент 910 в течение достаточно продолжительного времени после извлечения прокалывающего конца 438 из сосуда пациента и может обеспечивать всасывание крови, остающейся во впускной канюле 436 для текучей среды и в камере 426 выброса крови, через пористый проницаемый элемент 910 и/или во вспомогательную камеру 427. Затем узел 410 иглы может быть утилизирован с использованием известной процедуры.
На фиг. 13А, 13Б и 13В представлен еще один вариант узла иглы. Узел иглы, показанный на фиг. 13А, 13Б и 13В, аналогичен варианту, описанному выше со ссылками на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, однако в данной случае вспомогательная камера содержит несколько внутренних зон, которые сообщаются друг с другом с возможностью прохождения между ними текучей среды, и эти внутренние зоны определяют внутренний объем вспомогательной камеры.
В частности, как показано на фиг. 13А, узел 510 иглы содержит кожух 512, имеющий впускной конец для текучей среды (первый конец 514) и выпускной конец для текучей среды (второй конец 516). Узел 510 иглы содержит также впускную канюлю 536 для текучей среды, отходящую от первого конца 514 кожуха 512. Впускная канюля 536 для текучей среды проходит между внешним концом, который представляет собой первую прокалывающую концевую часть, такую как заостренный наклонный срез на прокалывающем конце 538, и открытым концом 539 внутри первого конца 514 кожуха 512, в котором она может быть зафиксирована. Впускная канюля 536 для текучей среды имеет по существу цилиндрический просвет между ее концами, который сообщается с внутренним пространством кожуха 512.
Узел 510 иглы также имеет вторую прокалывающую часть, такую как прокалывающий конец, отходящий от второго конца 516 кожуха 512, второй канюли, такой как выпускная канюля 552 для текучей среды. В частности конец выпускной канюли 552 для текучей среды может иметь заостренный наклонный срез, формирующий прокалывающий конец 562. Выпускная канюля 552 проходит внутри второго конца 516 кожуха 512 и может быть зафиксирована в нем. Выпускная канюля 552 имеет по существу цилиндрический просвет, сообщающийся с внутренним пространством кожуха 512. Выпускная канюля 552 установлена внутри кожуха 512 таким образом, что ее внутренний конец 564 выровнен по продольной оси с внутренним концом впускной канюли 536 аналогично расположению канюль в вышеописанном варианте, представленном на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б. Например, внутренний конец 564 выпускной канюли 552 может отстоять лишь на небольшом расстоянии от внутреннего конца 539 впускной канюли 536, так что между ними имеется зазор в продольном направлении для прохождения потока крови в камеру 526 выброса крови, окружающую выпускную канюлю 552, как показано на фиг. 13В, или же может использоваться единственная канюля с отверстием, как это описано выше со ссылками на фиг. 12А, 12Б.
Как показано на фиг. 13А, 13Б и 13В, узел 510 иглы имеет удлиненную продольную часть на первом конце 514, которая имеет внутреннюю стенку 515 и внешнюю стенку 517. Внутренняя стенка 515 проходит внутри кожуха 512 в целом в продольном направлении и имеет первый диаметр, определяющий внутреннюю камеру в форме камеры 526 выброса крови. Второй конец 516 формирует вторую часть, имеющую второй диаметр, который в целом больше первого диаметра внутренней стенки 515. Внутренняя стенка 515 имеет такие размеры, чтобы обеспечивался радиальный зазор, окружающий выпускную канюлю 552, примерно 0,2 мм в зоне ее внутреннего конца 564, в результате чего достигается ламинарный поток крови внутри камеры 526 выброса крови, как это уже было описано. Внутренний конец 564 выпускной канюли 552 может поддерживаться внутри кожуха 512, как и в вышеописанном варианте. Узел 510 иглы может также содержать герметизирующую манжету 561, присоединенную к выпускному концу 516 для текучей среды кожуха 512, например, с использованием установочного выступа 529, который уже был описан выше.
Как и в варианте, представленном на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, в узле 510 иглы также используется пористый проницаемый элемент 910а, расположенный во внутреннем пространстве кожуха 512. В общем случае пористый проницаемый элемент 910а имеет в целом цилиндрическую форму с центральным каналом, в котором в продольном направлении проходит часть канюли, в частности, выпускной канюли 552 для текучей среды. Пористый проницаемый элемент 910а может быть выполнен из любого подходящего материала, как это было описано в связи с вариантом, представленным на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б. Пористый проницаемый элемент 910а расположен внутри кожуха 512 таким образом, что он делит кожух 512 по меньшей мере на две камеры: первую камеру, которая является камерой 526 выброса крови, и вторую камеру, которая составляет общий внутренний объем кожуха 512 и расположена ниже по потоку элемента 910а. Термин "ниже по потоку" используется в настоящем описании для указания расположения относительно предполагаемого потока крови через кожух 512 узла 510 иглы, то есть, кровь протекает через кожух 512 от прокалывающего конца 538 впускной канюли 536 для текучей среды, через открытый конец 539, в камеру 526 выброса крови, в пористый проницаемый элемент 910а и в направлении вспомогательной камеры.
Пористый проницаемый элемент 910а может быть расположен во внутреннем пространстве кожуха 512а в переходной зоне между первым концом 514 и вторым концом 516. Внутренний объем кожуха 512 определяется суммой объемов камеры выброса крови и вспомогательной камеры, а также суммарного объема пор пористого проницаемого элемента 910а. Этот внутренний объем сконфигурирован для определенных параметров узла 510 иглы, в частности, в отношении возможности отсасывания по меньшей мере части воздуха, содержащегося во вспомогательной камере, установление в ней отрицательного давления при присоединении вакуумной пробирки к узлу 510 иглы, как это описано в отношении вариантов, уже раскрытых в настоящем описании. Такое отрицательное давление внутри вспомогательной камеры обеспечивает всасывание крови в поры пористого проницаемого элемента 910а, когда кровь вступает в контакт с этим элементом на границе раздела между ним и камерой 526 выброса крови и частично заполняет его поры.
В варианте, представленном на фиг. 13А, 13Б и 13В, вспомогательная камера содержит несколько четко различимых внутренних зон, таких как первая внутренняя зона 527а и вторая внутренняя зона 527b. В варианте, представленном на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б, вспомогательная камера 427 представляет собой увеличенную в радиальном направлении часть второго конца 416 кожуха 412, и в этой увеличенной части размещен пористый проницаемый элемент 910 соответствующих размеров и обеспечивается соответствующий внутренний объем, необходимый, чтобы вспомогательная камера 427 действовала надлежащим образом (то есть, чтобы она занимала существенную часть общего внутреннего объема кожуха 512 для установления отрицательного давления в этой части в процессе использования, как это было описано). При использовании вместе с традиционными узлами сборников крови необходимо, чтобы узел иглы имел низкий профиль. Для этого необходимо, в частности, чтобы вспомогательная камера имела уменьшенный диаметр.
Чтобы обеспечить подходящий объем вспомогательной камеры для выполнения ею предназначенной для нее функции, вспомогательная камера может быть удлинена в продольном направлении вдоль кожуха 512. Однако важно обеспечить достаточный объем между вспомогательной камерой и порами пористого проницаемого элемента 910а, чтобы создавался достаточный эффект всасывания, когда во вспомогательной камере создается разрежение для выполнения предназначенной ей функции. Соответственно, вспомогательная камера может быть разделена не несколько зон, как в варианте, представленном на фиг. 13А, 13Б, 13В, в котором вспомогательная камера содержит первую внутреннюю зону 527а и вторую внутреннюю зону 527b, причем эти две зоны сообщаются между собой с возможностью прохождения текучей среды между ними сквозь пористый проницаемый элемент 910а, а также сообщаются с камерой 526 выброса крови по потоку ниже камеры 526. В этом случае общий объем вспомогательной камеры ниже по потоку камеры выброса крови, будет достаточен для осуществления предназначенной для нее функции, как это уже описывалось, поскольку объем вспомогательной камеры будет составлять существенную часть общего объема кожуха узла иглы.
Хотя в рассматриваемом варианте используются две внутренние зоны 527а и 527b, предполагается, что может использоваться любое количество таких внутренних зон при условии, что общий объем вспомогательной камеры (равный общему объему внутренних зон, расположенных ниже по потоку пористого проницаемого элемента 910а) будет соответствовать объему и отношениям объемов, указанным выше в отношении варианта, представленного на фиг. 8, 9, 10, 11А и 11Б.
Первая внутренняя зона 527а вспомогательной камеры может быть в целом расположена возле второго конца 516 кожуха 512, в то время как вторая внутренняя зона 527b может быть в целом расположена вокруг камеры 526 выброса крови, охватывая ее концентрично относительно продольной оси. Такая конфигурация может быть получена в кожухе 512, состоящем из двух частей, причем в такой конструкции первый конец 514 представляет основную часть 530 кожуха, а второй конец 516 представляет отдельную часть 528 кожуха, которая может быть прикреплена к части 530 для формирования кожуха 512. Например, основная часть 530 кожуха может иметь внутреннюю стенку 515, формирующую камеру 526 выброса крови, и внешнюю стенку 517, формирующую вторую внутреннюю зону 527b. Основная часть 530 кожуха проходит в целом вдоль продольной оси узла 510 иглы, причем внутренняя стенка 515 определяет первый диаметр камеры 526 выброса крови, а внешняя стенка 517 определяет второй диаметр второй внутренней зоны 527b. Внешняя стенка отдельной части 528 на втором конце 516 кожуха 512 в целом формирует первую внутреннюю зону 527а, а внешняя стенка 517 основной части 530 кожуха 512 в целом формирует вторую внутреннюю зону 527b. При этом вторая внутренняя зона 527b отходит дистально в продольном направлении от пористого проницаемого элемента 910а и охватывает часть камеры 526 выброса крови. Предпочтительно внутренняя стенка 515 и внешняя стенка 517 выполнены из прозрачного или полупрозрачного материала, так что можно видеть содержимое камеры 526 выброса крови через вторую внутреннюю зону 527b и/или через первую внутреннюю зону 527а.
Внешняя стенка 517 кожуха 512 может в целом суживаться от большего диаметра к меньшему диаметру в направлении первого конца 514. Часть внешней стенки 517, показанная на фиг. 13Б обозначением 517р, может иметь по существу постоянный диаметр для размещения там пористого проницаемого элемента 910а с плотной посадкой, обеспечивающей герметизацию. В другом варианте пористый проницаемый элемент 910а может суживаться в соответствии с внутренней поверхностью суживающейся внешней стенки 517.
На фиг. 14-16 представлен еще один вариант осуществления изобретения, в котором узел 510 иглы показан вместе с узлом безопасного взятия крови, содержащим держатель 810 пробирки, в который вставляют вакуумную пробирку для сбора крови (не показана), в процессе стандартной процедуры взятия крови, и поворотное предохранительное устройство 812 для защиты иглы после использования узла иглы для взятия крови.
Узел 510 иглы в процессе использования работает по существу так же, как узел 410 иглы, описанный ранее со ссылками на фиг. 8, 9, 10, 11А, 11Б, 12А и 12Б, причем первая 527а и вторая 527b внутренние зоны вместе действуют аналогично вспомогательной камере 427, описанной в предыдущем варианте. В частности, узел 510 иглы обеспечивается вместе с держателем для пробирки, таким как держатель 810 для пробирки. При выполнении венопункции впускную канюлю 536 вводят в вену пациента, и кровь под действием кровяного давления пациента поступает в канюлю 536 и выходит из ее открытого конца 539 в камеру 526 выброса крови, как это показано на фиг. 13А, для визуальной индикации потока крови, причем кровь не соприкасается полностью с порами пористого проницаемого элемента 910а. После индикации поступления крови в узел иглы в держатель 810 вставляют вакуумную пробирку для сбора крови для прокалывания прокалывающим концом 562 выпускной канюли 552, которая засасывает кровь из камеры 526 выброса крови и засасывает воздух из первой 527а и второй 527b внутренних зон, в результате чего снижается давление внутри камеры 526 и в первой 527а и второй 527b внутренних зонах, как это уже было описано. Затем отрицательное давление внутри камеры 526 выброса крови и первой 527а и второй 527b внутренних зон обеспечивает засасывание крови из вены пациента через впускную канюлю 536, причем кровь будет полностью контактировать с поверхностью пористого проницаемого элемента 910а на границе раздела этого элемента и камеры 526 для заполнения пор. Поскольку давление в первой 527а и второй 527b внутренних зонах понижено, они представляют собой замкнутый объем с отрицательным давлением, и поэтому будут продолжать создавать эффект всасывания крови из заполненных пор пористого проницаемого элемента 910а и из камеры 526 выброса крови, как это уже описывалось. После того как последняя пробирка будет заполнена кровью и вынута из держателя, в первой 527а и второй 527b внутренних зонах будет поддерживаться отрицательное давление, поскольку заполненные поры пористого проницаемого элемента 910а будут обеспечивать герметизацию первой 527а и второй 527b внутренних зон от внешней среды, и это отрицательное давление будет продолжать оказывать всасывающее действие на кровь, содержащуюся в порах пористого проницаемого элемента 910а и в камере 526, а также во впускной канюле 536, так что будет предотвращаться вытекание крови из прокалывающего конца 538 канюли 536. Такое продолжающееся всасывание может приводить к тому, что кровь полностью протечет через поры пористого проницаемого элемента 910а в первую внутреннюю зону 527а и/или вторую внутреннюю зону 527b.
На фиг. 17 и 21 приведены виды продольного сечения другой конструкции узла иглы по настоящему изобретению, указанной в целом обозначением 610, с пористым проницаемым элементом 920, внутри которого содержится преграждающий элемент 925. В этой конструкции узел 610 иглы содержит кожух 612, формирующий внутреннее пространство 620. Кожух имеет первый, впускной, конец 614 для текучей среды, второй, выпускной, конец 616 для текучей среды и внешнюю стенку 618, проходящую между концами 614 и 616. Кожух 612 имеет внутреннюю цилиндрическую стенку 624, которая проходит во внутреннем пространстве 620. Внешняя стенка 618 включает часть 618а, имеющую форму усеченного конуса, которая проходит в направлении первого, впускного, конца 614 для текучей среды. Эта коническая часть 618а, пористый проницаемый элемент 920 и внутренняя цилиндрическая стенка 624 формируют камеру выброса крови или первую камеру 626. Внутренняя цилиндрическая стенка 624, внешняя стенка 618 кожуха и часть второго, выпускного, конца 616 формируют вторую камеру 627. Первая камера 626 и вторая камера 627 соединяются центральным проемом 628. В кожухе имеется по меньшей мере одна канюля 632а, 632b, как показано на фиг.21, с прокалывающим концом 638 для прокалывания сосуда пациента, отходящим от первого конца 614 кожуха 612, и с прокалывающим концом 662, отходящим от второго конца 616 кожуха 612. Прокалывающий конец 662 и прокалывающий конец 638 сообщаются друг с другом во внутреннем пространстве 620 кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды.
Ниже описана последовательность сборки узла 610 иглы. Впускную канюлю 632 для текучей среды вставляют через первый конец 614 кожуха 612, так чтобы ее открытый внутренний конец 639 был расположен во внутреннем пространстве кожуха 612, и прокалывающий конец 638 выходил наружу из первого конца 614 кожуха 612. Выпускную канюлю 652 для текучей среды вставляют в кожух 612 через противоположный конец таким образом, чтобы ее открытый внутренний конец 664 был расположен во внутреннем пространстве кожуха 612 возле внутреннего конца 639 впускной канюли 632 для текучей среды, так чтобы между ними был небольшой зазор, и чтобы прокалывающий конец 662 выходил наружу из второго конца 616 кожуха 612. Впускная канюля 632 для текучей среды и выпускная канюля 652 для текучей среды могут быть зафиксированы с использованием любого известного способа, предпочтительно с помощью клеящего материала, разрешенного к применению в устройствах медицинского назначения.
Такой тип конструкции узла иглы также представлен на фиг. 13А, 13Б и 13В, на которых показана первая, впускная, канюля 536 для текучей среды, выходящая из кожуха 512 и имеющая прокалывающий конец 538, и вторая, выпускная, канюля 552 для текучей среды, выходящая из кожуха 512 и имеющая прокалывающий конец 562. Первая канюля 536 и вторая канюля 552 по существу выровнены друг с другом по продольной оси во внутреннем пространстве 520 кожуха и отделены друг от друга зазором между внутренним концом первой канюли 536 и внутренним концом 564 второй канюли 552, причем зазор сообщается с первой камерой 526 кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды.
Следует понимать, что для узла иглы, показанного на фиг. 17 и 21, может использоваться альтернативная конструкция, описанная со ссылками на фиг. 12А, 12Б, в которой внутри кожуха 612 зафиксирована единственная канюля, имеющая отверстие, расположенное во внутреннем пространстве кожуха, с прокалывающим концом 638, выходящим наружу из первого конца 614 кожуха 612, и прокалывающим концом 662, выходящим из второго конца 616 кожуха 612.
Пористый проницаемый элемент 920 расположен во внутреннем пространстве 620 кожуха для разделения этого внутреннего пространства на первую камеру 626 и вторую камеру 627. Пористый проницаемый элемент 920 имеет поры для прохождения через них текучей среды из первой камеры 626 во вторую камеру 627, и единственный канал для сообщения между внутренним пространством 620 кожуха и внешней средой проходит через прокалывающий конец 638.
Пористый проницаемый элемент 920 по настоящему изобретению выполнен с возможностью направления потока текучей среды, так что текучая среда протекает через элемент 920 в продольном направлении, как это показано схематично на фиг. 21. Пористый проницаемый элемент 920, как показано на фиг. 18, 19, представляет собой трубчатый элемент, имеющий первую торцевую поверхность 930, вторую торцевую поверхность 923 и центральную часть 934, проходящую между этими двумя торцевыми поверхностями. Трубчатый элемент имеет продольный канал 936, сконфигурированный таким образом, чтобы он охватывал по меньшей мере часть по меньшей мере одной канюли 632а, 632b, и преграждающий вкладыш 925 обеспечивает направление текучей среды (воздуха и крови) в продольном направлении от первой торцевой поверхности 930 к центральной части 934 на длину L, как показано на фиг. 21, и/или ко второй торцевой поверхности 932 пористого проницаемого элемента 920 и, как показано на фиг.17 и 21, через центральный проем 628 между первой камерой 626 и второй камерой 627, причем центральный проем 628 прилегает к центральной части 934 пористого проницаемого элемента 920.
Как показано на фиг.20, при использовании пористого проницаемого элемента 920а′ без преграждающего элемента 925 по настоящему изобретению текучая среда (воздух и кровь) будет входить в пористый проницаемый элемент 920а′ через первую торцевую поверхность 930а′ и/или вторую торцевую поверхность 932а′ пористого элемента 920а′, а также через поверхность внутреннего канала и будет вытекать наружу через пористый материал в направлении второй камеры 627а′ по множеству радиальных путей, формирующихся случайным образом по пути наименьшего сопротивления, и затем через центральный проем 628а′, соединяющий первую камеру 626а′ со второй камерой 627а′. В альтернативном варианте текучая среда будет протекать по границе уплотнения с пластмассовой частью 612а′ кожуха. Низкое сопротивление пористого проницаемого материала элемента 920а′ может приводить к тому, что кровь будет растекаться во второй камере 627а′, в результате чего будет уменьшаться разница давлений между внутренним пространством 620а′ кожуха и атмосферой. Соответственно, эта уменьшающаяся разница давлений будет приводить к тому, что благодаря более высокому давлению во внутреннем пространстве кожуха кровь будет капать из прокалывающего конца (не показан), когда пробирку с взятой кровью вынимают из держателя, и канюлю 632а′ извлекают из сосуда пациента, после чего на нее будет действовать атмосферное давление.
Введение преграждающего элемента 925 во внутренний канал 936 пористого проницаемого элемента 920 по настоящему изобретению, как показано на фиг. 18 и 19, исключает радиальные потоки по кратчайшим путям из внутреннего канала 936 пористого проницаемого элемента 920 на его внешнюю поверхность. В частности, в соответствии с настоящим изобретением текучая среда (кровь и воздух) будет протекать в продольном направлении или по наиболее длинному пути через пористый проницаемый элемент 920, как показано на фиг.21, а именно, по длине пористого материала элемента 920 от торцевых поверхностей 930, 932 в направлении центрального проема 628 и далее во вторую камеру 627. Вводимый преграждающий элемент 925 заставляет текучую среду проходить по более длинному и более извилистому пути, в результате чего увеличивается сопротивление, способствующее поддержанию разрежения во второй камере 627.
Как показано на фиг. 17-19, преграждающий элемент 925 может представлять собой вкладыш, установленный на внутреннюю поверхность 938 пористого проницаемого элемента 920 путем запрессовывания. В соответствии с одним из вариантов вкладыш может быть трубкой из нержавеющей стали, длина которой равна длине пористого проницаемого элемента 920. В одном из примеров может использоваться отрезок трубки из нержавеющей стали 302 диаметром 17, запрессованный во внутренний канал цилиндрического пористого элемента из спеченного полиэтилена с порами, имеющими размеры 7-12 микрон. Было найдено, что такая конструкция замедляет падение разрежения во второй камере даже после забора проб крови в несколько пробирок, уменьшает растекание крови во второй камере, снижает формирование пузырьков в камере выброса крови и уменьшает возникновение капелек крови. Другие примеры вкладышей включают экструдированные пластмассовые трубки и трубчатые части, отлитые в форме. Другие способы получения преграждающих элементов 925 могут включать заливку кольцевого пространства между пористым проницаемым элементом 920 и по меньшей мере одной канюлей 632 связующим или герметизирующим материалом или закупоривание торцевых поверхностей 930, 932 пористого проницаемого элемента 920 или иных его мест для ограничения путей для потока текучей среды из первой камеры 626 во вторую камеру 627 и обеспечения максимального извилистого пути и максимального сопротивления для потока текучей среды. В соответствии с другим вариантом преграждающий элемент 925 может быть сформирован путем сплавления части пористого проницаемого элемента 920 на внутренней поверхности 938 для придания непроницаемости этой части. Сплавление части проницаемого элемента 920 может быть выполнено нагревом или ультразвуковой обработкой внутренней поверхности 938 элемента 920. В соответствии еще с одним вариантом преграждающий элемент 925 может быть отдельным элементом, таким как пластмассовый трубчатый элемент, который может быть посажен на внутреннюю поверхность 938 пористого проницаемого элемента 920.
Как показано на фиг. 12А, 12Б и указано в связи с фиг. 21, первая 632 и вторая 652 канюли могут быть заменены одной единственной канюлей. Как показано на фиг.12А и 12Б, единственная канюля 470 проходит сквозь кожух 412, причем канюля 470 имеет просвет, проходящий внутри нее, первую концевую часть, имеющую прокалывающий конец для введения в сосуд пациента, вторую концевую часть, имеющую прокалывающий конец, и проем 444 в канюле 470 между первой и второй концевыми частями, обеспечивающий сообщение между просветом канюли 470 и первой камерой 426 кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды.
В конструкции, представленной на фиг. 12А и 12Б, пористый проницаемый элемент 910 может быть заменен пористым проницаемым элементом 920, содержащим преграждающий элемент 925, и может быть использован в узле 410 иглы. Этот узел 410 иглы имеет кожух 412, первый конец 414 которого имеет удлиненную продольную первую часть 419, имеющую первый диаметр, и второй конец 416 кожуха имеет вторую часть 421, имеющую второй диаметр, превышающий первый диаметр первой части 419. В этом случае первая часть 419 кожуха 412 по существу формирует камеру выброса крови или первую камеру 426, а вторая часть 421 кожуха 412 по существу формирует вспомогательную камеру 427. Пористый проницаемый элемент 920 может быть расположен во внутреннем пространстве кожуха 412 в переходной зоне между первой частью 419, имеющей первый диаметр, и второй частью 421, имеющей второй диаметр. Пористый проницаемый элемент 920 с преграждающим элементом 925 по настоящему изобретению вынуждает текучую среду двигаться по продольному пути от первой торцевой поверхности 930 к центральной зоне 934 или ко второй торцевой поверхности 932 и затем через центральный проем 428 между первой камерой 426 и второй камерой 427.
Как показано на фиг. 22А-22Г, пористый проницаемый элемент 920а, 920b, 920 с и 920d может использоваться в узлах игл для отделения первой камеры 626а, 626b, 626 с и 626d от второй камеры 627а, 627b, 627 с и 627d, причем текучая среда проходит через первую или вторую торцевую поверхность. В частности, как показано на фиг 22А, вторая торцевая поверхность 932а пористого проницаемого элемента 920а закрыта, так что текучая среда проходит из первой камеры 626а к заднему концу внутренней цилиндрической стенки 624а, далее проходит сквозь пористый проницаемый элемент 920а и выходит из первой торцевой поверхности 930а во вторую камеру 627а. Как показано на фиг. 22А, часть 628а внутренней цилиндрической стенки кожуха 612а входит в продольный канал пористого проницаемого элемента 920а, прилегая к его внутренней поверхности 938а. Эта цилиндрическая часть 628а стенки действует в качестве преграждающего элемента, обеспечивающего направление потока текучей среды внутри пористого проницаемого элемента 920а. Как показано на фиг. 22Б-22Г, текучая среда проходит от первой торцевой поверхности 930b, 930с, 930d в продольном направлении ко второй торцевой поверхности 932b, 932с, 932d и выходит через нее во вторую камеру 627b, 627с, 627d.
В конструкциях, показанных на фиг.22Б-22Г, кожух 612b, 612 с, 612d содержит задний опорный элемент 680b, 680 с, 680d, имеющий цилиндрическую часть 682b, 682с, 682d, посаженную на внутреннюю поверхность 938b, 938с, 938d пористого проницаемого элемента 920b, 920с, 920d. Эта цилиндрическая часть 682b, 682с, 682d стенки действует в качестве преграждающего элемента, обеспечивающего направление потока текучей среды внутри пористого проницаемого элемента 920b, 920с, 920d.
На фиг. 23А, 23Б представлен узел иглы, указанный в целом ссылочным номером 710 и содержащий кожух 712, формирующий внутреннее пространство 720. В кожухе имеется по меньшей мере одна канюля 732 с прокалывающим концом 738 для прокалывания сосуда пациента, отходящим от первого, впускного, конца 714 кожуха 712 для текучей среды и с прокалывающим концом 762, отходящим от второго, выпускного, конца 716 кожуха 712 для текучей среды. Прокалывающий конец 762 и прокалывающий конец 738 сообщаются друг с другом во внутреннем пространстве 720 кожуха с возможностью прохождения между ними текучей среды. Пористый проницаемый элемент 920 расположен во внутреннем пространстве 720 кожуха для разделения этого внутреннего пространства на первую камеру 726 и вторую камеру 727. В пористом проницаемом элементе имеются поры для прохождения по ним текучей среды из первой камеры 726 во вторую камеру 727, и пористый проницаемый элемент 920 выполнен с возможностью направления потока текучей среды в продольном направлении через элемент 920. В этой конструкции кожух 712 содержит задний опорный элемент 780, имеющий цилиндрическую часть 782, входящую в первую камеру 726 в направлении первого конца 714 кожуха 712 для формирования части первой камеры 726. Единственный канал для сообщения между внутренним пространством 720 кожуха и внешней средой проходит через прокалывающий конец 738. Как уже указывалось, пористый проницаемый элемент 920 представляет собой трубчатый элемент, имеющий первую торцевую поверхность 930, вторую торцевую поверхность 932 и центральную часть 934, проходящую между этими двумя торцевыми поверхностями. Трубчатый элемент имеет продольный канал 936, как показано на фиг. 18, 19 и 23Б, сформированный таким образом, что он охватывает по меньшей мере некоторый участок цилиндрической части 782, отходящей от заднего опорного элемента 780. Внутри по меньшей мере некоторого участка цилиндрической части 782 находится по меньшей мере одна канюля 732. Цилиндрическая часть 782 входит в пористый проницаемый элемент 920 и прилегает к его внутренней поверхности 938, как показано на фиг. 18, 19 и 23Б. Цилиндрическая часть 782 действует в качестве преграждающего элемента 925 для направления потока текучей среды таким образом, чтобы он двигался в продольном направлении и далее через центральный проем 628 между первой камерой 726 и второй камерой 727. В конструкции, представленной на фиг. 23А, 23Б, задний опорный элемент 780 и отходящая от него цилиндрическая часть 782 также закрывает вторую торцевую поверхность 932 пористого проницаемого элемента 920, в результате чего поток текучей среды не может проходить сквозь вторую торцевую поверхность 932.
В соответствии с другой конструкцией, представленной на фиг. 24, задний опорный элемент 780а может содержать цилиндрическую часть 782а, которая входит в первую камеру 726 и проходит в направлении первого конца 714 кожуха 712, формируя часть первой камеры 726. Текучая среда, в форме жидкости и воздуха, поступает в пористый проницаемый элемент 920 через первую торцевую поверхность 930, затем, направляемый преграждающим элементом 925, протекает в продольном направлении по элементу 920 и поступает во вторую камеру 727 через вторую торцевую поверхность 932.
Следует понимать, что узлы иглы, представленные на фиг. 22А-22Г, 23А, 28Б и 24, могут использоваться с одной единственной канюлей, как это описано со ссылками на фиг.12А, 12Б, или с двумя канюлями, между внутренними тупыми концами которых имеется зазор, как это описано со ссылками на фиг. 13А-13В.
Преграждающий элемент 925 может быть сформирован с использованием разных способов и/или устройств, как это уже было описано выше, например, как вкладыш, установленный на внутреннюю поверхность пористого проницаемого элемента с использованием посадки внатяг, как клеящий материал, введенный между внутренней поверхностью пористого проницаемого элемента и внешней поверхностью цилиндрической части 782, 782а, как сплавленная часть поверхности пористого проницаемого элемента 920, как отдельный элемент, например, пластмассовая деталь, или часть стенки кожуха, прилегающая к внутренней поверхности пористого проницаемого элемента, или с использованием любых других вышеописанных способов, обеспечивающих непроницаемость части пористого проницаемого элемента для направления протекающего в нем потока текучей среды в продольном направлении и для уменьшения радиальной составляющей потока текучей среды.
Пористый проницаемый элемент и преграждающий элемент по настоящему изобретению, направляющий поток текучей среды в продольном направлении (по наиболее длинному пути) при его прохождении сквозь пористый проницаемый элемент, в результате чего замедляется уменьшение разрежения во второй камере даже после забора проб крови в несколько пробирок, уменьшается растекание крови во второй камере и уменьшается возникновение капелек крови.
На фиг.25 представлен вид сечения узла иглы по настоящему изобретению с преграждающим элементом для другого варианта направления потока текучей среды по самому длинному пути через пористый проницаемый элемент 920, причем самый длинный путь проходит в радиальном направлении. Узел иглы, указанный в целом ссылочным номером 1010, включает кожух 1012, имеющий впускной конец для текучей среды или первый конец 1014 и выпускной конец для текучей среды или второй конец 1016. Узел 1010 иглы имеет внутреннюю стенку 1018, формирующую внутреннее пространство кожуха. Внешняя стенка 1018 проходит по существу в продольном направлении от первого конца 1014, формируя удлиненную продольную первую часть 1019, имеющую первый диаметр. На втором конце 1016 внешняя стенка 1018 формирует вторую часть 1021, имеющую второй диаметр, который в целом больше первого диаметра первой части 1019. Первая часть 1019 и вторая часть 1021 могут быть расположены по-разному относительно друг друга при условии, что они способны обеспечивать прохождение между ними воздуха, как указывается в настоящем описании. Узел 1010 иглы содержит также впускную канюлю 1036 для текучей среды, отходящую от первого конца 1014 кожуха 1012. Впускная канюля 1036 для текучей среды имеет внешний конец, который представляет собой первую прокалывающую часть, такую как заостренный наклонный срез на прокалывающем конце 1038, и проходит внутри первого конца 1014 кожуха 1012, в котором она может быть зафиксирована. Впускная канюля 1036 для текучей среды имеет по существу цилиндрический просвет между ее концами, который сообщается с внутренним пространством кожуха 1012.
Узел 1010 иглы также имеет второй прокалывающий конец, такой как прокалывающий конец 1062, отходящий от второго конца 1016 кожуха 1012. Выпускная канюля 1052 проходит внутри второго конца 1016 кожуха 1012 и может быть зафиксирована в нем. Выпускная канюля 1052 имеет по существу цилиндрический просвет, сообщающийся с внутренним пространством кожуха 1012. Выпускная канюля 1052 установлена внутри кожуха 1012 таким образом, что ее внутренний конец 1064 выровнен по продольной оси с внутренним концом впускной канюли 1036. Внутренний конец 1064 выпускной канюли 1052 отстоит лишь на небольшом расстоянии от внутреннего конца 1039 впускной канюли 1036, так что между ними имеется зазор в продольном направлении для прохождения потока крови в камеру 1026 выброса крови, окружающую выпускную канюлю 1052.
Пористый проницаемый элемент 920 на фиг.25 имеет форму шайбы, так что наиболее длинный путь в нем проходит в радиальном направлении. Первая торцевая поверхность 930 и вторая торцевая поверхность 932 пористого проницаемого элемента 920 расположены таким образом, чтобы они поджимались внутренними поверхностями первой части 1019 и второй части 1021 кожуха, соответственно. Первая часть 1019 и вторая часть 1021, прижимающиеся к пористому проницаемому элементу, действуют в качестве преграждающего элемента, обеспечивающего направление потока текучей среды (крови и воздуха) таким образом, чтобы он проходил по наиболее длинному пути, который в данном случае направлен радиально от внутренней части пористого проницаемого элемента 920 к его внешней круговой поверхности 933, и выходил во вспомогательную камеру 1027.
Оценки относительных размеров, объемов и давлений относятся как к рассмотренным, так и к возможным вариантам осуществления изобретения. Соответственно, объем изобретения, определяемый прилагаемой формулой, не ограничивается конкретными вариантами, рассмотренными в настоящем описании. Специалисты в данной области техники могут предложить различные изменения и модификации рассмотренных вариантов без выхода за пределы объема и сущности изобретения, и формула изобретения составлена с целью охвата всех таких изменений и модификаций.