УСТОЙЧИВАЯ К РАЗРУШЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОДЕРЖАЩАЯ НЕОРГАНИЧЕСКУЮ СОЛЬ

1. Фармацевтическая лекарственная форма, проявляющая прочность не разрыв по меньшей мере 500 Н и содержащая
- фармакологически активный компонент (А);
- неорганическую соль (В), где содержание неорганической соли (В) составляет от 5 до 70 мас.%, исходя из общей массы лекарственной формы;
- полиалкилен оксид (С), имеющий средневесовую молекулярную массу по меньшей мере 200,000 г/моль, где содержание полиалкилен оксида (С) составляет по меньшей мере 30 мас.%, исходя из общей массы лекарственной формы;
где фармакологически активный компонент (А) заделан в матрикс с контролируемым высвобождением, содержащим неорганическую соль (В) и полиалкилен оксид (С), и
где, в условиях in vitro, профиль высвобождения фармакологически активного компонента (А) из указанного матрикса включает по меньшей мере временной интервал, в течение которого высвобождение соответствует кинетике нулевого порядка.
2. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1, где временной интервал, в течение которого высвобождение соответствует кинетике нулевого порядка, составляет по меньшей мере 20% общего времени высвобождения, необходимого для высвобождения 95 мас.% фармакологически активного компонента (А), который изначально присутствует.
3. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, где профиль высвобождения соответствует кинетике нулевого порядка в диапазоне от pH 1 до pH 7
4. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, которую получают методом экструзии горячего расплава.
5. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, которая представляет собой таблетку.
6. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, где фармакологически активный компонент (А) представляет собой опиоид, выбранный из группы, включающей тапентадол, оксиморфон, гидроксиморфон, оксикодон, морфин и их физиологически приемлемые соли.
7. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, где неорганическая соль (В) содержит по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей карбонаты щелочных металлов, карбонаты щелочно-земельных металлов, гидрокарбонаты щелочных металлов, гидрокарбонаты щелочно-земельных металлов, фосфаты щелочных металлов, фосфаты щелочно-земельных металлов, гидрофосфаты щелочных металлов, гидрофосфаты щелочно-земельных металлов, дигидрофосфаты щелочных металлов, дигидрофосфаты щелочно-земельных металлов и пента щелочные три(поли)фосфаты.
8. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 7, где неорганическая соль (В) представляет собой карбонат натрия или пятизамещенный трифосфат натрия или их смесь.
9. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 8, где количество неорганической соли (В) в фармацевтической лекарственной форме находится в диапазоне от 25 до 45 мас.%, исходя из общей массы фармацевтической лекарственной формы.
10. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, где полиалкилен оксид (С) имеет молекулярную массу по меньшей мере 0,5 миллион г/моль.
11. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 10, где полиалкилен оксид (С) имеет молекулярную массу по меньшей мере 1 миллион г/моль.
12. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 11, где полиалкилен оксид (С) имеет молекулярную массу в диапазоне от 1 до 15 миллион г/моль.
13. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 1 или 2, которая содержит полиалкиленгликоль.
14. Фармацевтическая лекарственная форма по п. 13, где полиалкиленгликоль имеет молекулярную массу по меньшей мере 1000 г/моль.