Качественное определение потребности как основное условие доступности лекарственных средств

Реформирование здравоохранения

Е.А. Тельнова,

доктор фармацевтических наук, заместитель руководителя Росздравнадзора, г. Москва

КАЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ КАК ОСНОВНОЕ УСЛОВИЕ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

Главная цель социальной политики российского государства — последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи. Доступность лекарственной помощи зависит от комплекса составляющих:

1) ресурсов лекарственных средств, то есть наличия необходимого ассортимента, и их распределения;

2) материально-технической базы аптечных организаций, их размещения с точки зрения удобства для населения (пространственно-временная доступность);

3) экономических факторов, имея в виду обеспеченность оборотными средствами для закупки и завоза необходимых объемов лекарственных средств, а также цены на них как одного из факторов доступности медикаментов для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Отдельно каждый элемент доступности не может обеспечить качество лекарственного обеспечения, под которым мы понимаем удовлетворение потребности пациентов, включая социально незащищенные группы населения, в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания.

Ритмичность обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (программа ОНЛС) находится в прямой зависимости от качества определения потребности, составления заявки.

В течение 2,5 лет реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) субъектам Российской Федерации указывается на низкий уровень определения потребности, составления заявки как системную проблему в реализации программы ДЛО.

Как результат — отсутствие необходимых лекарственных средств, несвоевременное обеспечение населения и недовольство граждан программой. Даже при том, что на реализацию программы выделяются дополнительные финансовые средства, в ряде регионов ощущается их постоянная нехватка, так как сориентироваться в необходимой потребности в лекарственных средствах субъекты Российской Федерации не имеют возможности и в первую очередь в связи с отсутствием четкой системы составления заявки, определения потребности. Кроме того, это связано с тем, что не используются данные по персонифицированному учету потребления лекарственных средств в период реализации программы ДЛО, начиная с 2005-2006 гг.,

© Е.А. Тельнова, 2007 г.

Реформирование здравоохранения

что позволило бы с наибольшей точностью подойти к вопросу определения потребности, учитывая при этом запросы каждого потребителя лекарственных средств, что особенно важно, когда в условиях реализации программы речь идет об адресной помощи пациентам.

Процесс определения потребности в лекарственных средствах можно условно разделить на три составляющие (рис.1):

— прогноз потребности;

— формирование заявки;

— информационное взаимодействие участников лекарственного обеспечения.

Для рационального прогнозирования потребности в лекарственных средствах учитываются следующие факторы:

— история и объемы реализации лекарственных средств в предыдущие периоды;

— данные об остатках лекарственных средств в аптеках и на складах;

— данные о количестве пациентов с определенной нозологией заболевания.

При этом принимаем во внимание, что потребность — это конкретная форма удовлетворения нужд потребителей, обусловленная их индивидуальными способностями.

Объемы потребления лекарственных средств по льготным рецептам обусловлены численностью потребителей (то есть льготников), уровнем и структурой заболеваемости в конкретном регионе, номенклатурой лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН) и по торговым наименованиям (ТН). При формировании потребности необходимо учитывать данные персонифицированного учета по отпущенным лекарственным средствам.

Платежеспособная потребность в лекарственных средствах, то есть подкрепленная финансовыми возможностями потребителя (в программе ОНЛС — это бюджетные возможности) по возмещению стоимости лекарственных средств, предназначенных льготным категориям граждан, формирует фактический

I. Прогнозирование потребности

III. Информационное взаимодействие

Л

II. Формирование сводной заявки

Рис. 1. Схема процесса определения потребности

Менеджер

здравоохранения

Реформирование здравоохранения

спрос. Следовательно, в конкретной ситуации прогнозировался объем спроса на необходимые лекарственные средства, оплачиваемые из государственного бюджета, соответственно объем финансовых средств определяется федеральным законом о бюджете.

В 2006 г. при выписке лекарственных средств в субъектах Российской Федерации не учитывались утвержденные законом о федеральном бюджете объемы финансирования, выделенные на реализацию программы ДЛО, и расход лекарственных средств значительно превышал объемы выделенных финансовых средств (рис.2, 3).

Заявки на лекарственные средства в 2005-2007 гг. составлялись формально. В результате исполнение заявок полностью расходилось с их содержанием как по номенклатуре, так и по сумме. Реальная поставка в 1,5-2 раза превышала заявку, в заявках преобладали импортные препараты.

В структуре заявок 2006 г. преобладали лекарственные средства, применяемые при лечении высокозатратных нозологий (рис. 4,5), таких ка: гемофилия, онкология, рассеянный склероз, трансплантология, диабет и другие.

Однако в 2007 г. структура заявок резко поменялась и в сторону препаратов общетерапевтического действия. В связи с тем, что в 1-м полугодии 2007 г. ощущалась нехватка финансовых средств на льготное лекарственное обес-

Рис. 2. Сравнительный анализ расходов по программе ДЛО в 2005 и 2006 гг. по состоянию на 31.12.2006

печение, в субъектах Российской Федерации появились попытки администрировать расходы. Но слабые попытки управлять расходами сводились в основном к запретительным функциям.

Понятие необходимости заниматься прогнозированием потребности приходит в субъекты очень медленно. В помощь практическим работникам в данной статье хотелось бы остановиться на некоторых аспектах прогнозирования потребности в лекарственных средствах.

Учитывая особенности потребления лекарственных средств, а также с целью оптимизации определения потребности лекарственные препараты можно условно подразделить на три группы:

— препараты с нормируемым потреблением (к данной группе можно отнести наркотические лекарственные средства);

— препараты специфического действия (лекарственные препараты для лечения диабета, гемофилии, новообразований, рассеянного склероза, болезни Гоше, гипофизарного нанизма, после пересадки органов, муковисцидоза, ревматоидного артрита, милолейкоза и т.д.);

— препараты широкого, общетерапевтического действия.

Определение потребности в препаратах, потребление которых нормируется,

осуществляется с учетом данных о фактическом расходе при строгом соблюдении правил назначения, прописывания и отпуска. При

Рис. 3. Сравнение средней стоимости рецепта в 2005 и 2006 гг.

Реформирование здравоохранения

нормативном методе определения потребности можно использовать следующие формулы: P = N x Q (1), или P = (N x Q) : 1000 (2), где P — потребность в препарате;

N — норматив потребления на одного пациента: в 1-м варианте — согласно утвержденному стандарту, протоколу или методу лечения или данным эмпирических исследований, во 2-м варианте — норматив потребления на 1000 пациентов (1000 рецептов);

Q — фактическое количество пациентов (рецептов).

Потребление лекарственных препаратов специфического действия полностью зависит от заболевания и существующего уровня лечебной помощи. Для определения потребности в специфических лекарственных препаратах используются данные по статистике заболеваемости, а также утвержденные Минздравсоцраз-вития России стандарты медицинской помощи

III кв. 2006 г.

больным с определенной нозологией или протоколы ведения больных. Расчеты в потребности на специфические лекарственные средства рекомендуется согласовывать с главными специалистами по данному виду заболеваемости. Одновременно рекомендуется:

— проводить сопоставление расчетной потребности с данными реального расхода, используя данные персонифицированного учета отпуска лекарственных средств предыдущего периода. В случае большого расхождения между расчетной потребностью и фактическим потреблением препаратов вместе с главными специалистами провести детальный анализ расхождений и вывести оптимальный размер потребности;

— составлять и вести регистры (списки) больных по высокозатратным нозологиям. Однако, чтобы ведение регистров не расходилось с существующим законодательством, можно через общественные организации запрашивать согласие пациентов или зашифровывать списки.

III кв. 2007 г.

8,4% гемофилия

4,3%

о н когематол огня

Рис. 4. Структура заявок III квартала 2006 г. и III квартала 2007 г. по нозологическим группам

знедже,

звоохрвнения

Рис. 5. Структура заявки III квартала 2007 г. по соотношению отечественных и импортных лекарственных средств

Реформирование здравоохранения

При прогнозировании потребности в препаратах специфического действия можно рекомендовать использовать расчет по следующей формуле:

P = R x QK x Q6 (3),

где R — расход препарата в соответствии со стандартом (протоколом или методикой) лечения на одного пациента на курс лечения; QK — количество курсов в год;

Q§ — количество пациентов в год.

Определение потребности в препаратах широкого спектра действия — это наиболее трудоемкий процесс. Основным средством правильного обоснования потребности в медикаментах широкого спектра на планируемый период является использование информации об объеме и структуре фактического потребления в анализируемом периоде, для чего можно использовать данные по персонифицированному отпуску.

При прогнозировании потребности в лекарственных средствах широкого спектра действия можно рекомендовать использовать различные методы:

— однофакторных моделей (по одному фактору) на основе методов экстраполяции тенденций;

— многофакторных моделей, отражающих влияние нескольких факторов и позволяющих на основе результатов корреляционно-регрессионного анализа количественно оценивать степень их влияния на объем потребления необходимых лекарственных средств;

— логико-экономические методы, результаты по которым на основе экспертных оценок позволяют количественно и качественно охарактеризовать аргументированные мнения компетентных специалистов и прогнозировать объемы потребности необходимых лекарственных средств;

— персонифицированные данные реального потребления лекарственных средств, на основании которых также можно качественно и количественно оценить объемы потребности лекарственных средств за предыдущие периоды.

Не менее важным этапом является этап формирования заявки, который может производиться параллельно или в едином блоке с прогнозом потребности.

Процесс формирования заявки должен представлять собой четко отработанную систему, включающую в себя (рис.6):

— формирование заявки на уровне врачей первичного звена лечебно-профилактических

ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

ШгЫ п 1 п 1 п 1 1 m 1 1 m i

ОСТАТКИ

1:

ОРГАНЫ

УПРАВЛЕНИЯ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЗАЯВКА

Аналитическая работа составление сводной заявки субъекта

ПОТРЕБНОСТЬ

ФИНАСИРОВАНИЕ

УТВЕРЖДЕНИЕ

ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО

СОСТАВЛЕНИЮ

ЗАЯВКИ

КОНТРОЛЬ

СОГЛАСОВАНИЕ

ш

ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ

Рис. 6. Схема формирования и утверждения заявки на лекарственные средства

менеджер

здравоохранения

Реформирование здравоохранения

учреждений (ЛПУ), обобщение её в ЛПУ и передачу в органы управления здравоохранением;

— в органах управления здравоохранения делается свод заявок всех ЛПУ субъекта, проводится анализ полученной сводной заявки, которая сравнивается с прогнозом потребности, рассчитанным в субъекте Российской Федерации до получения заявок из ЛПУ. В обязательном порядке заявка согласовывается с главными специалистами в регионе. Полученная сводная заявка обсчитывается и сравнивается с выделенными объемами финансовых средств и в случае необходимости корректируется.

При корректировке необходимо учесть, что, как правило, на одно МНН регистрируется несколько торговых наименований с различным уровнем цен с целью предотвращения дефектуры. Заявка утверждается руководителем органа управления или уполномоченным им на это лицом, отвечающим в субъекте Российской Федерации за качество лекарственного обеспечения населения и качество оказания медицинской помощи.

После окончательного формирования заявки она согласовывается:

— в первую очередь с фармацевтической организацией, осуществляющей поставки лекарственных средств на основании государственного контракта. На данном этапе могут возникнуть замены лекарственных средств в рамках МНН;

— в Росздравнадзоре, который проверит принадлежность препарата к утвержденному Перечню лекарственных средств, утвержденному уровню цен, а также сделает заключение о том, обеспечит ли представленная заявка в полной мере проведение качественного лечебного процесса, то есть учтены ли в заявке все представленные в Перечне фармакотерапевтические группы; проанализирует уровень цен, заданный в заявке (максимальный, средний, минимальный) и т.д.

После согласования заявка поступает на утверждение в Фонд обязательного медицинского страхования, организацию, отвечающую за финансирование лекарственного

обеспечения, где происходит окончательное утверждение заявки.

После окончательного утверждения заявка передается для исполнения в фармацевтическую организацию. Однако параллельно с передачей заявки в фармацевтическую организацию врачи и аптечные работники должны знать, какой вариант заявки утвержден. При этом:

— врач должен владеть этой информацией, чтобы знать, что выписывать пациенту;

— аптека — чтобы знать, что она получает от поставщика для своевременного обеспечения и информации пациентов.

В лечебно-профилактические учреждения должна быть направлена информация о том, как видоизменилась и как (то есть в какие сроки) будет удовлетворена заявка. Такая же информация должна направляться в аптеки для информационного взаимодействия участников лекарственного обеспечения.

Для решения проблем лекарственного обеспечения необходимо в субъектах Российской Федерации формирование единого информационного пространства, так как эффективность обеспечения лекарственными средствами населения находится в прямой зависимости от прозрачности фармацевтического рынка. В единое информационное пространство должны быть вовлечены все участники программы ОНЛС: от врачей ЛПУ, осуществляющих выписку, работников аптечных учреждений, осуществляющих отпуск лекарственных средств, до администраций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, территориальных управлений здравоохранением.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать выводы о том, что резервы совершенствования программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами состоят в качестве определения потребности (составления заявки) и в формировании единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения в субъектах Российской Федерации.

Менеджер

здравоохранения