УСТРОЙСТВО ДЛЯ ГАСТРОСТОМИИ
GASTROSTOMY DEVICE

Изобретение относится к области медицины (медицинской техники), а именно к хирургическим устройствам, предназначено для повышения надежности гастростомии и исключения протекания желудочного содержимого рядом с гастростомической трубкой на переднюю брюшную стенку.
Временный или постоянный доступ для искусственного энтерального питания может быть создан с помощью специально выполняемого хирургического вмешательства на желудке - гастростомии. Она используется при невозможности или неадекватности орального приема пищи в случаях нормального функционирования желудочно-кишечного тракта. К настоящему времени в литературе опубликовано свыше 100 модификаций гастростомии и предложено большое количество специальных трубчатых устройств для ее выполнения. Способ формирования гастростомы по Витцелю подразумевает выполнение операции с помощью резиновой трубки посредством лапаротомии. В рану извлекают переднюю стенку желудка. На середине расстояния между большой и малой кривизной вдоль оси желудка, отступая от привратника на 10 см, укладывают резиновую трубку диаметром около 1 см, концом направленную к привратнику. Прошивают серозную и мышечную оболочки желудка узловыми шелковыми швами по обе стороны от трубки так, чтобы при завязывании швов трубка была закрыта стенкой желудка на протяжении 4-5 см, а конец ее выступал из серозно-мышечного канала на протяжении 3 см. У конца трубки накладывают полукисетный шов, который оставляют временно незавязанным. В центре полукисетного шва двумя анатомическими пинцетами захватывают стенку желудка и рассекают ее скальпелем или ножницами. Затем отсосом отсасывают содержимое желудка и в его просвет погружают конец трубки. После этого завязывают полукисетный шов, поверх которого дополнительно накладывают еще 2-3 серозно-мышечных шва. Трубку выводят на переднюю брюшную стенку через дополнительный отдельный разрез брюшной стенки. Перед выведением трубки через дополнительный разрез с обеих сторон ее на стенку желудка накладывают серозно-мышечные швы (держалки). Трубку и держалки выводят на переднюю брюшную стенку. Нити держалок завязывают после прошивания ими кожи выше или ниже трубки, а затем обводят вокруг трубки и вновь завязывают, чем достигается прочная фиксация трубки. После этого оттягивают левый край раны и накладывают дополнительные швы на париетальную брюшину и стенку желудка выше и ниже трубки, заканчивая гастропексию. Рану лапаротомного разреза послойно зашивают наглухо. Трубку после проверки проходимости следует зажать, чтобы не вытекало содержимое желудка (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010. 62 с. ил. 60. Войленко В.Н., Меделян А.И., Омельченко В.М. Атлас операций на брюшной стенке и органах брюшной полости. - М.: Медицина, 1965. - 606 с.).
Через установленную трубку возможно кормление пациента в течение длительного периода. Однако указанное устройство, размещенное в желудке по методике Витцеля, страдает рядом существенных недостатков. Прежде всего ее установка требует выполнения лапаротомии. Резиновая трубка нередко выпадает из желудочного свища с последующим излиянием содержимого желудка, что приводит к мацерации кожи. Повторное введение трубки в желудок через свищевой ход может быть затрудненным или невозможным ввиду самостоятельного закрытия свища, т.к. канал быстро закрывается. Для вновь введенной трубки повторно делают операцию. Резиновая трубка на передней стенке укрепляется двухрядным швом между большой и малой кривизной желудка. Обе кривизны сближаются и уменьшают объем желудка, что может привести к деформации желудка (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010. 62 с. ил. 60). Нередко швы вокруг трубки утрачивают свою прочность, и вдоль гастростомического канала формируется свободное пространство, через которое желудочное содержимое свободно изливается на брюшную стенку, формируя на значительной площади кожи химический дерматит.
Существуют трубчатые конструкции, используемые для гастростомии, которые имеют раздуваемые манжеты или другие фиксирующие приспособления на конце (катетеры Фолея, Пеццера и др.). Устройство позволяет фиксировать трубку в желудке и предотвратить ее дислокацию наружу. Установка устройства может быть выполнена как при открытой операции, так и при помощи эндоскопической техники (Волков О.И. Чрескожная эндоскопическая гастростомия // Pacific Medical Journal, 2004, No.1, p.75-76). Однако и в данном случае очень скоро желудочное содержимое начинает дренироваться рядом с трубкой наружу, вызывая мацерацию. Установка устройства может быть выполнена как при открытой операции, так и при помощи эндоскопической техники.
Существуют трубчатые конструкции, используемые для гастростомии, которые имеют раздуваемые манжеты на конце (катетер Фолея и др.) и наружные фиксаторы, обжимающие трубку снаружи. Данные конструкции могут быть использованы при выполнении операции Штамма-Кадера. Она предусматривает образование прямого гастростомического канала в просвет желудка. Оперативный доступ: верхний срединный или трансректальный разрез. Переднюю стенку желудка выводят в рану, натягивают ее так, чтобы образовался конус. Место расположения гастростомы должно быть достаточно отдаленным от пилорического отдела для предотвращения обтурации выходного отдела желудка головкой катетера. Гастростома накладывается на трети расстояния от большой к малой кривизне. Накладывают два ряда последовательных кисетных швов. Между держалками, в центре внутреннего кисетного шва электроножом рассекают серозно-мышечный слой, а затем прокалывают слизистую. Трубку соответствующего размера с раздуваемой манжетой на конце вводят в желудок, после чего затягивают первый (внутренний) кисетный шов. Затем трубку инвагинируют в полость желудка и затягивают второй (наружный) кисетный шов, погружая при этом первый. Данный прием позволяет создать вокруг трубки короткий тоннель из стенки желудка. Трубку выводят наружу через отдельный прокол брюшной стенки в левом подреберье таким образом, чтобы не было значительного натяжения желудка вниз, что может привести к изменению угла Гиса, а также чтобы не было раздражения края ребер, которое может вызвать перихондрит. Желудок фиксируют к брюшной стенке 2-4 швами. Трубку подшивают к коже, чтобы она не смещалась (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб.-метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010. 62 с. ил. 60). Раздувная манжета, погруженная в желудок, и внешний фиксатор, который перемещают в направлении этой манжеты, позволяют прижать стенку желудка к передней брюшной стенке. Устройство в известной степени позволяет воспрепятствовать просачиванию желудочного содержимого наружу вдоль гастростомического канала. Однако со временем, при расширении гастростомического канала и нарушении функции наружного фиксатора в условиях выделения из желудка слизи желудочной содержимое, особенно во время кормления, начинает поступать наружу на кожные покровы.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является устройство, изготовленное из биологически инертного материала (силикон, полиуретан и др.), в виде трубки с раздуваемой манжетой на конце и внешним фиксатором в виде диска. Данное устройство может быть установлено как открытым способом посредством лапаротомии, так и с использованием эндоскопической техники. Манжету раздувают, фиксирующий силиконовый диск трубки прижимают к передней брюшной стенке. Это должно привести к плотному соприкосновению стенки желудка к передней брюшной стенке (Варда И.Ф. Гастростомия у детей (показания и методы формирования): учеб. - метод. пособие / - Минск: БелМАПО, 2010. 62 с. ил. 60).
Данное устройство придает надежность и герметичность гастростоме, дополнительно прижимает стенку желудка к передней брюшной стенке. Однако герметичность ограничена по времени и через некоторое время приходится во время кормления дополнительно прижимать фиксирующий диск к передней брюшной стенке, чтобы предотвратить протекание желудочного содержимого наружу.
Целью настоящего изобретения является повышение надежности фиксации гастростомической трубки при гастростомии и предотвращение просачивания желудочного содержимого наружу и в брюшную полость.
Указанная цель достигается тем, что устройство для гастростомии из биологически инертных материалов включает трубку с двумя каналами и раздуваемой манжетой на конце, зажим и внешний фиксатор, который представляет собой диск с отверстием в центре, надеваемый на гастростомическую трубку, пружину в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки и нить для фиксации пружины к гастростомической трубке.
Нить для фиксации пружины изначально может быть прикреплена к гастростомической трубке на расстоянии 3-10 см от раздуваемой манжеты. Нить для фиксации пружины к гастростомической трубке может быть изначально прикреплена на одном из концов самой пружины.
Сопоставительный анализ с прототипом позволяет считать, что заявляемое устройство соответствует критерию патентоспособности «новизна».
При таком исполнении устройства его расположение в гастростомическом канале при выполнении гастростомии осуществляют следующим образом. Нить фиксируют на гастростомической трубке на необходимом расстоянии от раздуваемой манжеты. Затем на гастростомическую трубку со стороны раздуваемой манжеты надевают пружину и следом диск с отверстием в центре. Введение устройства в гастростомический канал производят снаружи через ткани брюшной стенки в желудок через его прокол. После размещения устройства в гастростомическом канале раздувают манжету на конце трубки и трубку подтягивают наружу до упора. Диск с отверстием в центре перемещают дистально до кожи. Пружину перемещают до диска, сжимают ее до необходимого размера и фиксируют к трубке нитью. Далее на трубку надевают зажим для предотвращения поступления желудочного содержимого наружу по трубке. Нить для фиксации пружины изначально может быть прочно прикреплена к гастростомической трубке на расстоянии 3-10 см от раздуваемой манжеты в зависимости от толщины передней брюшной стенки. Нить для фиксации пружины к гастростомической трубке может быть изначально прикреплена на одном из концов самой пружины.
Каждый заявленный признак нового устройства является существенным, так как он влияет на достижение указанного технического результата.
Признак: - “Устройство для гастростомии из биологически инертных материалов”, - является известным и определяет собственно материал, из которого выполнено устройство для гастростомии.
Признак: - “Устройство для гастростомии включает трубку”, - является известным и определяет необходимый компонент для введения питательных веществ в желудок.
Признак: - “Гастростомическая трубка имеет два канала и раздуваемую манжету на конце”, - является известным и определяет средство фиксации устройства в просвете желудка и необходимое количество каналов в гастростомической трубке, чтобы обеспечить возможность кормления через нее и возможность раздувания манжеты на ее конце.
Признак: - “Устройство для гастростомии включает зажим для трубки”, - является известным и определяет необходимый компонент для предотвращения поступления желудочного содержимого по трубке наружу.
Признак: - “Гастростомическая трубка имеет внешний фиксатор” - является известным и обеспечивает механизм фиксации гастростомической трубки и предотвращение протекания желудочного содержимого наружу.
Признак: - “Внешний фиксатор включает диск с отверстием в центре, надеваемый на гастростомическую трубку”, - является известным и определяет распределение силы давления со стороны внешнего фиксатора на ткани вокруг гастростомы по определенной площади.
Признак: - “Внешний фиксатор включает пружину в виде спирали с внутренним диаметром больше внешнего диаметра гастростомической трубки”, - является новым и обеспечивает более надежную фиксацию гастростомической трубки и предотвращение просачивания желудочного содержимого наружу при допустимой компрессии внешнего фиксатора на биологические ткани вокруг гастростомы.
Признак: - “Внешний фиксатор включает нить для фиксации пружины к гастростомической трубке” - также является новым, он определяет наиболее надежное средство фиксации пружины к гастростомической трубке.
Признак: - “Нить для фиксации пружины изначально прикреплена к гастростомической трубке на расстоянии 3-10 см от раздуваемой манжеты” - также является новым, он определяет изначальную фиксацию нити на гастростомической трубке и расстояние для ее фиксации от раздуваемой манжеты в зависимости от толщины передней брюшной стенки.
Признак: - “Нить для фиксации пружины к гастростомической трубке изначально прикреплена на одном из концов самой пружины” - также является новым, он определяет изначальную фиксацию нити на одном из концов пружины для ее фиксации к гастростомической трубке. Это делает устройство универсальным, не зависимым от толщины передней брюшной стенки.
При взаимодействии существенных признаков получается новый технический результат, а именно повышение надежности фиксации гастростомической трубки при гастростомии и предотвращение просачивания желудочного содержимого наружу и в брюшную полость.
Четыре из десяти отличительных признаков заявляемого устройства из уровня техники не известны. Следовательно, заявляемое техническое решение соответствует критерию «изобретательский уровень».
Учитывая, что все перечисленные существенные признаки направлены на достижение одной цели - повышение надежности гастростомии, можно считать, что в материалах заявки присутствует критерий “единство изобретения”.
Заявляемые существенные признаки и их единство позволяют с помощью предлагаемого устройства достаточно эффективно фиксировать гастростомическую трубку в гастростомическом канале и воспрепятствовать просачиванию желудочного содержимого наружу, на кожные покровы. Надежность фиксации устройства достигается за счет включения в состав внешнего фиксатора пружины в виде спирали и фиксирующей нити, которые препятствуют дислокации диска внешнего фиксатора с отверстием в центре по отношению к раздуваемой манжете.
Приведенная совокупность существенных признаков и достигаемый ими результат в научно-технических и патентных источниках не обнаружены, и поэтому можно считать, что предложенные технические решения не являются очевидными для специалистов.
Промышленная осуществимость и применимость устройства поясняется чертежом, где на фигуре 1 представлено установленное в желудок устройство для гастростомии в виде трубки с двумя каналами (не указаны) и раздуваемой манжетой на конце, зажимом и внешним фиксатором, включающим диск с отверстием в центре, пружину, нить для фиксации. На фигуре 2 представлено установленное в желудок устройство для гастростомии с изначально фиксированной на трубке нитью.
Предлагаемое устройство выполнено из биологически инертных материалов и включает гастростомическую трубку 1 с двумя каналами (не указаны) и раздуваемой манжетой 2 на конце, зажим 4 и внешний фиксатор, состоящий из диска 3 с отверстием в центре, пружины 6 и нити 5 для фиксирования пружины к гастростомической трубке.
Работа устройства происходит следующим образом.
На гастростомической трубке 1 на необходимом расстоянии от раздуваемой манжеты 2 в зависимости от толщины передней брюшной стенки прочно фиксируют нить 5. На гастростомическую трубку 1 со стороны раздуваемой манжеты 2 надевают пружину в виде спирали 6 и следом диск 3 с отверстием в центре. После выполнения доступа к желудку стенку последнего подтягивают к месту гастростомии. Выполняют прокол передней брюшной стенки и стенки желудка. Снаружи, проведя через ткани передней брюшной стенки, в просвет желудка вводят гастростомическую трубку 1 с раздуваемой манжетой 2 на конце. Манжету 2 раздувают через отдельный канал гастростомической трубки (не обозначен). Гастростомическую трубку 1 подтягивают кнаружи до прижимания стенки желудка к передней брюшной стенке раздуваемой манжетой 2. Диск 3 с отверстием в центре перемещают дистально до упора в кожные покровы. Пружину в виде спирали 6 перемещают до диска и сжимают ее до необходимой величины. Нить 5 несколько раз обматывают вокруг гастростомической трубки 1 и спирали 6 между ее ватками. Затем концы нити 5 связывают между собой, фиксируя спираль 6 к гастростомической трубке 1. Необходимо контролировать степень сдавления нитью 5 гастростомической трубки 1, чтобы не передавить каналы последней. На внешний конец гастростомической трубки 1 надевают зажим 4, который предотвращает выделение желудочного содержимого через трубку наружу. После этого ушивают ткани в области операционного доступа. Нить 5 может быть изначально фиксирована на гастростомической трубке 1 на расстоянии от 3 до 10 см и гастростомическое устройство подбирают в зависимости от толщины передней брюшной стенки пациента. Нить 5 для фиксации пружины к гастростомической трубке 1 может быть изначально прикреплена на одном из концов самой пружины. Это делает устройство универсальным, не зависимым от толщины передней брюшной стенки.
Было выполнено шесть операций гастростомии у онкологических, с четвертной стадией рака пищевода, больных с использованием предложенного устройства. Использовали двухканальные катетеры Фолея с раздуваемой манжетой на конце, диски из биологически инертных материалов и металлические пружины. Послеоперационные периоды у всех пациентов протекали без осложнений. При кормлении ни в одном случае не отмечено протекания желудочного содержимого через гастростомический канал.