УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕЙРОМЫШЕЧНОГО ДЕФЕКТА
DEVICE FOR NEUROMUSCULAR DEFECT TREATMENT

Область техники, к которой относится изобретения
[0001] Настоящее изобретение в целом относится к устройству и способу для нейромодуляции, в частности к устройству и способу для прерывания нервной проводимости по целевому нерву для лечения нейромышечного дефекта.
Предпосылки к созданию изобретения
[0002] Нервная система человека воспринимает текущую информацию и состояния окружающей среды и далее направляет сигналы различным мышцам, на которые они реагируют. В качестве одного примера следует рассмотреть лицевые и шейные нервы. Указанные двигательные нервы контролируют мимические мышцы лица и, таким образом, внешние проявления самочувствия и эмоций человека.
Нейромышечные дефекты способны прервать указанный обмен информацией и привести к нежелательному ответу мышц.
[0003] Непроизвольное сокращение лицевых и шейных мышц (также известное как дистония) может исказить выражение лица человека, а также исказить внешнее проявление самочувствия и эмоционального состояния человека. Например, одна форма дистонии, называемая блефароспазмом, вызывает неконтролируемое мигание и спазм век. Другая форма дистонии вызывает неконтролируемое гримасничанье. Дистония также может поражать шейные мышцы. Например, одна форма дистонии, называемая кривошеей, вызывает неконтролируемое сокращение шейных мышц.
[0004] Кроме указанных гиперфункциональных расстройств, при нормальном сокращении лицевых и шейных мышц (например, при нахмуривании или прищуривании) со временем на коже могут образовываться глубокие морщины или складки. Такие глубокие морщины или складки могут создавать эстетически непривлекательный внешний вид, а воздействие солнечного излучения может ускорить указанный процесс образования морщин. В качестве более конкретного примера лицевая мышца, сморщивающая бровь, сводит брови в направлении вниз и внутрь, в результате чего на лбу образуются вертикальные морщины (также называемые глабеллярными (межбровными) морщинами). По этой причине мышца, сморщивающая бровь, известна как мышца нахмуривания, и она была названа в качестве основного фактора, определяющего выражение страдания. Дистония, поражающая мышцы, сморщивающие брови, может привести к несчастному, постоянно хмурящемуся выражению лица, а также к образованию на лице гиперфункциональных межбровных морщин и морщинок.
[0005] Хирургическая операция по подтяжке лба является одним из терапевтических воздействий, зачастую используемых для удаления глабеллярных морщин. При проведении операции по подтяжке лба требуется выполнение большого разреза, идущего от уха до уха через верхнюю часть лба. Указанная хирургически инвазивная операция создает риск кровотечения и приводит к образованию большого кожного лоскута, снижающего кровоснабжение кожи. Это также может привести к нарушению проводящей функции сенсорных нервов, такого как надглазничный нерв.
[0006] Менее инвазивным терапевтическим воздействием является введение экзотоксинов беспозвоночных. Например, инъецирование серотипа А ботулотоксина, вызывает периферический паралич мышцы, сморщивающей бровь. Испытания продемонстрировали, что ботулотоксин А может быть введен в мускулатуру лица без токсического эффекта с целью достижения локализованного расслабления мышц в течение приблизительно шести месяцев. Желательное удаление гиперфункциональных межбровных морщин является временным, и повторное лечение необходимо проводить через 3-6 месяцев.
[00071] При проведении другой формы лечения, раскрытой в патенте США №5370642, Keller, используется лазерная энергия для удаления глабеллярных морщин и морщин лба. Лазерная энергия используется для резекции больших участков мышцы, сморщивающей бровь (а также других лицевых мышц), тем самым инактивируя мышцы. Хирургическая подтяжка лба также может вызвать нечувствительность надглазничного нерва и других сенсорных нервов лица.
Краткое изложение существа изобретения
[0008] Один аспект настоящего изобретения относится к терапевтическому зонду, включающему удлиненный корпус и игольную часть. Удлиненный корпус может иметь дистальную концевую часть и проксимальную концевую часть. Игольная часть может быть соединена с дистальной концевой частью. Игольная часть может включать, по меньшей мере, один электрод и, по меньшей мере, одно отверстие для подачи жидкости. По меньшей мере, один электрод и, по меньшей мере, одно отверстие для подачи жидкости могут быть предназначены для подачи электрической энергии и тумесцентной жидкости, соответственно, таким образом, чтобы плоскости поверхностных тканей, лежащих над целевым нервом, были защищены от случайного высокотемпературного повреждения в результате воздействия электрической энергией на целевой нерв.
Краткое описание чертежей
[0009] Вышеизложенные и другие особенности настоящего изобретения очевидны специалистам в данной области техники, к которой относится настоящее изобретение, после прочтения нижеизложенного описания со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
[0010] Фиг. 1 - вид в перспективе, иллюстрирующий терапевтический зонд, созданный в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения;
[0011] Фиг. 2А-В - увеличенный вид в перспективе, иллюстрирующий игольную часть терапевтического зонда на Фиг. 1;
[0012] Фиг. 3А - вид в поперечном сечении по линии 3A-3А на Фиг. 2А;
[0013] Фиг. 3B - вид в поперечном сечении по линии 3B-3B на Фиг. 2B;
[0014] Фиг. 4 - вид в поперечном сечении, иллюстрирующий альтернативную конфигурацию игольной части на Фиг. 3А;
[0015] Фиг. 5 - вид в поперечном сечении, иллюстрирующий альтернативную конфигурацию игольной части на Фиг. 3B;
[0016] Фиг. 6 - технологическая схема, иллюстрирующая способ лечения нейромышечного дефекта у субъекта в соответствии с другим аспектом настоящего изобретения;
[0017] Фиг. 7 - схематическое изображение глазничной области субъекта, иллюстрирующее неконтролируемое моргание или блефароспазм;
[0018] Фиг. 8 - вид спереди правой стороны лица, иллюстрирующий поверхностные лицевые и шейные мышцы и ветви лицевых нервов, которые контролируют лицевые и шейные мышцы;
[0019] Фиг. 9 - вид в перспективе, иллюстрирующий дистальную концевую часть терапевтического зонда на Фиг. 1, расположенную около целевого нерва;
[0020] Фиг. 10 - вид в перспективе, иллюстрирующий терапевтический зонд на Фиг. 9, используемый для доставки тумесцентной жидкости к ткани, окружающей целевой нерв;
[0021] Фиг. 11A - вид в перспективе, иллюстрирующий нейромышечное соединение, расположенное между целевым нервом и мышцей;
[0022] Фиг. 11B - вид в перспективе, иллюстрирующий игольную часть терапевтического зонда на Фиг. 1, используемую для значительного аблирования целевого нерва;и
[0023] Фиг. 12 - схематическое изображение, иллюстрирующее субъекта на Фиг. 7 после прохождения лечения блефароспазма в соответствии с настоящим изобретением.
Подробное описание настоящего изобретения
[0024] Определения
[0025] Если не указано иное, все технические термины, используемые в настоящем контексте, имеют то же значение, общепонятное специалистам в данной области техники, к которой относится настоящее изобретение.
[0026] В контексте настоящего изобретения единственные формы "a," "an" и "the" могут включать также множественные формы, если в контексте четко не указано иное. При этом также следует понимать, что термины "включает" и (или) "включающий" в соответствии со значением, используемом в настоящем контексте, могут указывать на наличие опредепенных деталей, этапов, операций, элементов и (или) компонентов, но не исключают наличие или добавление одной детали, этапа, операции, элемента, компонента, и (или) их группу или нескольких деталей, этапов, операций, элементов, компонентов, и (или) их групп.
[0027] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термин "и (или)" может включать любую или все комбинации одного или нескольких связанных перечисленных позиций.
[0028] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, такие фразы, как "между X и Y" и "между приблизительно X и Y" могут быть интерпретированы как включающие X и Y.
[0029] В соответствии со значением, используемом в настоящем контексте, такие фразы, как "между приблизительно X и Y" могут обозначать "между приблизительно X и приблизительно Y."
[0030] В соответствии со значением, используемом в настоящем контексте, фразы, такие как "от приблизительно X до Y" могут обозначать "от приблизительно X до приблизительно Y."
[0031] Следует отметить, что когда на элемент делается ссылка как на "на," "прикрепленный" к, "соединенный", "связанный", "контактирующий," и т.д. с другим элементом, элемент может непосредственно находиться на другом элементе, быть прикрепленным к другому элементу, соединенным с другим элементом, связанным или контактирующим с другим элементом, либо также могут присутствовать промежуточные элементы. В то же время, когда на элемент делается ссылка как на находящийся, например, "непосредственно на," "непосредственно прикрепленный" к, "непосредственно соединенный" с, "непосредственно связанный" с или "непосредственно контактирующий" с другим элементом, то в этом случае промежуточные элементы отсутствуют. Также специалистам в данной области техники должно быть очевидно, что ссылки на структуру или деталь, которая расположена "непосредственно вблизи" другой детали, может иметь части, которые накладываются на близлежащую деталь или находятся под близлежащей деталью, при этом структура или деталь, которая расположена "вблизи" другой детали может не иметь частей, которые накладываются на близлежащую деталь или находятся под близлежащей деталью.
[0032] Термины пространственных отношений, такие как "под," "ниже", "более низкий," "над," "сверху" и тому подобные, могут использоваться в настоящем контексте для простоты описания, что позволяет описать отношения одного элемента или детали с другим (-ми) элементом (-ами) или деталью (-ями), как проиллюстрировано на рисунках. Следует отметить, что термины пространственных отношений могут включать другие ориентации используемого или находящегося в работе устройства кроме ориентации, приведенной на рисунках. Например, если устройство на рисунках перевернуто, элементы, описанные как "под" другими элементами или деталями или "ниже" других элементов или деталей, в последующем могут быть расположены "над" другими элементами или деталями.
[0033] Следует отметить, что, хотя термины "первый", "второй" и т.д. могут использоваться в настоящем контексте для описания различных элементов, указанные элементы не должны быть ограничены данными терминами. Указанные термины используются исключительно для отличия одного элемента от другого. Таким образом, "первый" элемент, о котором речь пойдет ниже, также может быть назван "вторым" элементом, не выходя за пределы идеи настоящего изобретения. Последовательность операций (или этапов) не ограничена порядком, представленным в формуле изобретения или на рисунках, если не указано иное.
[0034] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термины "модулировать" или "модулирующий" могут относиться к факторам, вызывающим изменение нейрональной активности, химического состава и (или) метаболизма. Изменение может относиться к увеличению, уменьшению или даже к изменению характера нейрональной активности. Термины могут относиться либо к возбуждающему, либо к тормозящему раздражению, либо к их сочетанию, и раздражение может быть, по меньшей мере, электрическим, магнитным, тепловым, ультразвуковым, оптическим или химическим, либо сочетанием двух или нескольких указанных факторов. Термины "модулировать" или "модулирующий" также могут быть использованы для обозначения маскирования, изменения или подавления нейрональной активности.
[0035] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термин "целевой нерв" может относиться к любой части нервной системы человека (или другого млекопитающего), которая была определена, как обеспечивающая достижение положительного результата от воздействия на нее электрическим током. Примеры целевых нервов, не имеющие ограничительного характера, могут включать лицевой нерв и любую одну из его ветвей, такую как височная ветвь, скуловая ветвь, щечная ветвь, краевая ветвь нижней челюсти и шейная ветвь. Другие примеры целевых нервов проиллюстрированы на Фиг. 8, и их более подробное описание приведено ниже.
[0036] В соответствии со значением, используемом в настоящем контексте, термин "существенно аблировать" может относиться к повреждению, нанесенному целевому нерву, что приводит к частичному или полному некрозу нервной ткани или нервной клетки. Термин может также относиться к повреждению нервной ткани или нервной клетки, которое не достигает полной абляции, например, определенный уровень возбуждения или повреждения, которое было сообщено или нанесено нервной ткани или нервной клетке для достижения требуемого изменения клеточного состава и (или) электрической активности ткани/клетки, а не некроза ткани/клетки.
[0037] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термин "субъект" может относиться к любому теплокровному организму, включая, в частности, людей, свиней, крыс, мышей, собак, коз, овец, лошадей, обезьян, человекообразных обезьян, кроликов, крупный рогатый скот и т.д.
[0038] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термины "существенно заблокирован" или "существенно блокировать" при их использовании в отношении к активности у целевого нерва или связанной с целевым нервом, цель может относиться к полному (например, 100%) или частичному ингибированию (например, менее 100%, такому как приблизительно 90%, приблизительно 80%, приблизительно 70%, приблизительно 60% или менее, чем приблизительно 50%) нервной проводимости по целевому нерву.
[0039] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термин "активность" при использовании по отношению к целевому нерву может, в некоторых случаях относиться к способности целевого нерва проводить, распространять и (или) генерировать потенциал действия. В других случаях термин может относиться к частоте, с которой целевой нерв проводит, распространяет и (или) генерирует один или несколько потенциалов действия в заданный момент времени. В других случаях термин может относиться к частоте, с которой целевой нерв проводит, распространяет и (или) генерирует один или несколько потенциалов действия в течение в течение заданного периода времени (например, секунды, минуты, часы, дни и т.д.).
[0040] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термин "электрическая передача" может относиться к способности передачи электрического поля электродом или матрицей электродов или вызывать нейромодуляторный эффект внутри целевого нерва и (или) на целевом нерве.
[0041] В соответствии со значением, используемом в настоящем контексте, термины "лечить" или "лечение" могут относиться к терапевтическому регулированию, предотвращению, улучшению, устранению симптомов нейромышечного дефекта и (или) уменьшению воздействий нейромышечного дефекта. В связи с этим лечение также включает ситуации, когда нейромышечный дефект, или, по меньшей мере, связанные с ним симптомы, полностью ингибируются, например, предотвращается их возникновение или происходит их прекращение (например, завершение), в результате чего субъект более не страдает от нейромышечного дефекта, или, по меньшей мере, от симптомов, характеризующих нейромышечный дефект.
[0042] В соответствии со значением, используемым в настоящем контексте, термины "нейромышечный дефект" или "нарушение нейромышечного соединения" могут относиться к аномальной или дисфункциональной связи между нервом и мышцей.
[0043] Обзор изобретения
[0044] Настоящее изобретение в целом относится к устройству и способу для нейромодуляции, в частности к устройству и способу для прерывания нервной проводимости по целевому нерву для лечения нейромышечного дефекта. Стандартные процедуры абляции нервов, например процедуры, используемые для аблирования периферийных нервов с использованием радиочастотной энергии, могут быть эффективными при ингибировании нежелательного сокращения и движения мышц. Однако, ввиду относительно неглубокого анатомического расположения таких нервов, воздействие абляционной энергии зачастую вызывает нежелательное повреждение тканей, окружающих аблированный (-е) нерв (-ы). Преимущество заключается в том, что настоящее изобретение предусматривает создание устройства и способов для защиты плоскостей поверхностных тканей от случайного высокотемпературного повреждения при проведении процедур абляции нерва, тем самым уменьшая или предотвращая нежелательное рубцевание или повреждение близлежащих нервов и (или) кровеносных сосудов. В соответствии с нижеприведенным подробным описанием настоящее изобретение может быть использовано для лечения различных нейромышечных дефектов и (или) расстройств нейромышечных соединений, такие как косметические заболевания, поражающие лицо и шею, а также головные боли и нейромышечные боли.
[0045] Устройство
[0046] Один аспект настоящего изобретения представляет терапевтический зонд 10 (Фиг. 1), включающий удлиненный корпус 12 и игольную часть 14. Удлиненный корпус 12 может включать корпус эргономичной формы, имеющий дистальную концевую часть 16, проксимальную концевую часть 18 и промежуточную часть 20, расположенную между проксимальной и дистальной концевыми частями. Удлиненный корпус 12 может иметь трубчатую или цилиндрическую форму; тем не менее, следует понимать, что возможны другие эргономичные формы. В некоторых случаях каждая из проксимальных и дистальных концевых частей 16 и 18 может иметь конусообразную форму (по отношению к промежуточной части 20), что обеспечивает удобное манипулирование терапевтическим зондом 10. Удлиненный корпус 12 может включать внутренний резервуар (не показан на Фиг. 1), в котором находится тумесцентная жидкость. В соответствии с другим вариантом удлиненный корпус 12 может включать одну или несколько трубок для жидкости (не показаны), соединенных с источником тумесцентной жидкости (не показан). Весь удлиненный корпус 12 или только его часть может быть выполнена из долговечного материала, такого как металл, металлический сплав или закаленный пластик.
[0047] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения кнопка включения 22 может быть расположена с возможностью функционирования на удлиненном корпусе 12. Несмотря на то что кнопка включения 22, как показано на Фиг. 1, расположена на промежуточной части 20 корпуса 12, следует понимать, что кнопка включения может быть расположена на любой другой части удлиненного корпуса для обеспечения использования терапевтического зонда 10. В соответствии с более подробным нижеприведенным описанием, кнопка включения 22 может быть использована для управления одной функцией или комбинацией функций терапевтического зонда 10, таких как подача электрической энергии, потока тумесцентной жидкости, аспирация и (или) отсасывание и мониторинг и определение электрической активности.
[0048] Источник энергии (не показан) также может быть подсоединен к удлиненному корпусу 12. Источник энергии может включать любое устройство, способное вырабатывать электрическую энергию, например, ультразвук высокой частоты, радиоволны высокой частоты, электроток для высокочастотной электростимуляции и лазерную энергию. В некоторых случаях источник энергии может включать аккумуляторную батарейку, расположенную внутри удлиненного корпуса 12. В других случаях внешний источник энергии может быть подсоединен к удлиненному корпусу 12. Например, источник энергии может быть электрически подсоединен к проксимальной концевой части 16 удлиненного корпуса 12, используя изолированный электрический кабель или провод (не показаны).
[0049] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения дистальная концевая часть 18 удлиненного корпуса 12 может быть соединена (например, непосредственно соединена) с игольной частью 14. Игольная часть 14 обычно включает полый канал, которому придана форма и который предназначен для проникновения в ткань, например в кожу. В некоторых случаях вся игольная часть 14 или только ее часть может быть выполнена из не проводящего электроток материала, например, закаленного пластика. В других случаях игольная часть 14 может быть выполнена из металла или металлического сплава, например, из нержавеющей стали. Как показано на Фиг. 2А-В, игольная часть 14 может включать удлиненный стержень, имеющий противолежащие дистальный и проксимальный концы 24 и 26. Игольная часть 14 также может включать канал 28, или просвет, образованный наружной поверхностью 30 и внутренней поверхностью 32 стержня. Канал 28 или просвет могут быть предназначены для приема тумесцентной жидкости. В некоторых случаях канал 28, или просвет, может сообщаться по текучей среде с резервуаром для тумесцентной жидкости, расположенным внутри удлиненного корпуса 12. В соответствии с другим вариантом канал 28, или просвет, может сообщаться по текучей среде с трубкой для подачи жидкости (не показана), которая проходит через удлиненный корпус 12 и соединяется с внешним резервуаром для тумесцентной жидкости.
[0050] Игольная часть 14 имеет длину L между дистальным и проксимальным концами 24 и 26 стержня. Длина L игольной части 14 может составлять от приблизительно 0,5 см до приблизительно 5 см или более в зависимости от целевого применения терапевтического зонда 10. В некоторых случаях проксимальный конец 26 стержня может быть непосредственно соединен с проксимальной концевой частью 16 удлиненного корпуса 12. В других случаях дистальный конец 24 стержня может иметь конусообразную и (или) заостренную конфигурацию (например, заостренный конец) для обеспечения проникновения игольной части 14 в кожу субъекта. Несмотря на то что на рисунке стержень аксиально отходит от проксимальной концевой части 16 удлиненного корпуса 12, следует понимать, что часть стержня (например, дистальный конец 24) может быть изогнут или иметь дугообразную конфигурацию. Стержень игольной части 14 также может иметь внешний диаметр, соответствующий типовому калибру иглы.
Таким образом, в некоторых случаях игольная часть 14 может включать иглу (например, иглу для подкожных инъекций), имеющую калибр между 7 и 34.
[0051] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения игольная часть 14 включает, по меньшей мере, один электрод 34 и, по меньшей мере, одно отверстие 36 для подачи жидкости, которые предназначены для подачи электрической энергии и тумесцентной жидкости, соответственно, таким образом, чтобы плоскости поверхностных тканей, лежащие над целевым нервом, были защищены от случайного высокотемпературного повреждения в результате приложения электрической энергии к целевому нерву. Как показано на Фиг. 2А-В, отверстия 36 для подачи жидкости и электрод 34 расположены противоположно друг другу. Электрод 34 и отверстия 36 для подачи жидкости могут быть расположены противоположно друг другу под углом А, достаточном для обеспечения подачи электрической энергии на целевой нерв, а не на плоскости поверхностных тканей, лежащих над целевым нервом. Таким образом, в некоторых случаях диапазон угла А может составлять от приблизительно 180° до приблизительно 90°. Возможны различные конфигурации отверстия для подачи жидкости 36 и электрода 34, при условии, что плоскости поверхностных тканей, лежащих над целевым нервом, защищены от случайного высокотемпературного повреждения в результате приложения электрической энергии к целевому нерву. Как показано на Фиг. 3A-В, например, отверстия для подачи жидкости 36 могут быть аксиально смещены от электрода 34 и радиально совмещены с электродом 34. В другом примере отверстия для подачи жидкости 36 могут быть аксиально и радиально смещены относительно электрода 34 (Фиг. 4-5).
[0052] Каждое из отверстий 36 для подачи жидкости находится между внешними и внутренними поверхностями 30 и 32 стержня и включает отверстие 38, сообщающееся по текучей среде с каналом 28, или просветом. Несмотря на то что на Фиг. 2А-В показаны три отверстия 36 для подачи жидкости, следует понимать, что игольная часть 14 может включать одно, два, четыре или более отверстия для подачи жидкости. Отверстия 36 для подачи жидкости могут иметь любую требуемую форму в поперечном сечении, например овальную, круглую, квадратную, прямоугольную и т.д. Каждое из отверстий 36 для подачи жидкости может иметь одинаковую или отличающуюся форму в поперечном сечении. Диаметр каждого отверстия 36 для подачи жидкости может быть одинаковым или отличающимся по сравнению с диаметром (-ами) другого (-их) отверстия (-й) для подачи жидкости. Отверстия 36 для подачи жидкости могут быть равномерно или асимметрично расположены на расстоянии друг от друга.
[0053] Один или несколько электродов 34 могут быть расположены напротив отверстия 36 для подачи жидкости таким образом, чтобы электрическая энергия, подводимая электродом (-ами), направлялась в сторону от потока тумесцентной жидкости через отверстия для подачи жидкости. Электрод (-ы) 34 может (могут) быть выполнены из любого одного материала или комбинации материалов, способных проводить электрическую энергию, например из платины, платино-иридия, нержавеющей стали, позолоченной меди и подобных материалов. Дополнительно или опциально, по меньшей мере, часть каждого электрода 34 может быть заделана в полимерный материал или покрыта полимерным материалом (или аналогичным материалом) (например, силиконом) для защиты ткани от механического повреждения, обеспечения биосовместимости и (или) электрической проводимости. Электрод (-ы) 34 может (могут) иметь любую требуемую форму, например квадратную, овальную, круглую, прямоугольную, и т.д. Электрод (-ы) 34 может (могут) иметь одинаковую форму или в соответствии с другим вариантом, каждый из электродов может иметь различную форму. Электрод (-ы) 34 может (могут) быть равномерно или асимметрично расположены на расстоянии друг от друга.
[0054] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения игольная часть 14 может включать, по меньшей мере, один измерительный электрод 40 для мониторинга или обнаружения электрической активности целевого нерва. Аналогично электроду 34 измерительный электрод 40 может быть расположен напротив отверстия 36 для подачи жидкости. Как показано на Фиг. 2А-В, например, измерительный электрод 40 может быть расположен проксимально по отношению к электроду 34; при этом следует понимать, что измерительный электрод может быть расположен дистально по отношению к электроду. Измерительный электрод 40 способен контролировать необходимый метаболический параметр (например, электрическую активность), связанный с нервом, нервной тканью и (или) функцией мышцы. Например, измерительный электрод 40 может включать, по меньшей мере, один электромиографический (EMG) электрод, способный принимать сигнал от целевого нерва или мышечной ткани при нахождении измерительного электрода в электрическом контакте с целевым нервом или мышечной тканью. В соответствии с нижеизложенным подробным пояснением измерительный электрод 40 может быть использован для проверки того, является ли целевой нерв соответствующей целью для абляции.
[0055] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения терапевтический зонд может включать устройство подачи и (или) отсасывания тумесцентной жидкости (детально не показано). В некоторых случаях устройство подачи и (или) отсасывания тумесцентной жидкости может включать один или несколько насосов (не показаны), сообщающихся по текучей среде с каналом 28, или просветом, игольной части 14. Например, терапевтический зонд 10 может включать насос, предназначенный для подачи тумесцентной жидкости по каналу 28, или по просвету. В соответствии с другим вариантом или дополнительно терапевтический зонд 10 может включать тот же самый или другой насос отсоса жидкости (например, крови, тумесцентной жидкости и т.д.) из участка, окружающего целевой нерв. В некоторых случаях насос (или насосы) может быть расположен внутри удлиненного корпуса 12, или в соответствии с другим вариантом насос (или насосы) может быть расположен вне корпуса терапевтического зонда 10. Работой устройства подачи и (или) отсасывания жидкости можно управлять с помощью кнопки включения 22.
[0056] Способы
[0057] Другой аспект настоящего изобретения может включать способ 50 (Фиг. 6) лечения нейромышечного дефекта или нарушений нейромышечного соединения у субъекта. На этапе 52 способ 50 может включать определение нейромышечного дефекта у субъекта. В целом нейромышечный дефект может включать любое заболевание, нарушение или состояние, которые негативно влияют как на нервные элементы (например, головной мозг, спинной мозг, периферические нервы), так и на мышцы (например, поперечнополосатые или гладкие). Не имеющие ограничительного характера примеры нейромышечных дефектов могут включать косметические дефекты, двигательные неврологические нарушения, нейромышечную боль и головные боли.
[0058] Не имеющие ограничительного характера примеры косметических дефектов могут включать межбровные морщины, бороздки или морщины между глазами 66 (Фиг. 7), морщины в уголках глаз, горизонтальные морщины на лбу и шее, морщины вокруг рта и подбородка, бороздки кожи, сокращения на лице и шее, спазмы на лице и шее и глубокие морщины на шее.
[0059] Двигательные неврологические нарушения могут включать любое неврологическое заболевание или состояние, которое негативно влияет на скорость, плавность, качество и (или) легкость движения субъекта. Например, аномальная плавность или скорость движения (дискинезия) могут включать избыточное или непроизвольное движение (гиперкинезию) или замедленное движение или отсутствие произвольного движения (гипокинезию). Примеры двигательных неврологических нарушений могут включать, в частности, дистонию, кривошею, блефароспазм и неконтролируемое гримасничанье.
[0060] Не имеющие ограничительного характера примеры нейромышечной боли могут включать миофасциальный болевой синдром, синдром фибромиалгии, болевой синдром ВНЧС, карпальный туннельный синдром, боль, связанную с мышечной дистрофией, орофациальную боль, хроническую головную и шейную боль и боль, связанную с грыжей и (или) выпячиванием или повреждением позвоночного диска. Миофасциальный болевой синдром может включать любой один нерв или комбинацию нервов, которые передают лицу боль, или другом случае, косвенную (гетеротопическую) боль от других структур в голове, например кровеносных сосудов. Миофасциальный болевой синдром может быть связан с головной болью (например, мигренью), мышечными синдромами, такими как ВНЧС, и герпетическими или ревматическими заболеваниями или повреждениями.
[0061] Не имеющие ограничительного характера примеры головных болей могут включать мигрени, тензионную головную боль, кластерную головную боль, тригеминальную невралгию, вторичную головную боль и головные боли различных типов. Мигрени могут включать интенсивные и инвалидизирующие эпизодические головные боли, как правило, характеризующиеся сильной болью на одной или на обеих сторонах головы. Например, мигрени могут включать мигрень без ауры, мигрень с аурой, и мигрень с аурой, но без головной боли. Кластерные головные боли могут включать исключительно мучительные и изнуряющие головные боли, возникающие в группах или кластерах. Например, групповые головные боли могут включать головные боли кластерного типа, гистаминовые головные боли, гистаминовую цефалгию, синдром Редера и невралгию крылонебного узла.
[0062] Для определения нейромышечного дефекта проводится мониторинг субъекта на проявление одного или нескольких наблюдаемых клинических симптомов, связанных с конкретным нейромышечным дефектом. Как показано на Фиг. 7, например, субъект, страдающий от блефароспазма, может проявлять непроизвольные и продолжительные сокращения мышц вокруг глаз 66. В соответствии с другим вариантом симптомы, связанные с конкретным нейромышечным дефектом, могут не быть клинически наблюдаемыми. В этом случае, субъекта могут попросить сообщать о его симптоме (-ах), связанном (-ых) с конкретным нейромышечным дефектом. Например, субъект может сообщить об ощущении лицевой или головной боли, связанной с головной болью.
[0063] После определения нейромышечного дефекта на этапе 54 может быть обнаружено точное местонахождение целевого нерва. В целом, целевой нерв может включать любую часть нервной системы субъекта, которая, как было определено, позволяет получить положительный результат при воздействии на нее электрическим током, исходя из определенного нейромышечного дефекта. Примеры целевых нервов на лице субъекта, а также мышц, иннервированных целевыми нервами, проиллюстрированы на Фиг. 8. Тем не менее, следует понимать, что другие целевые нервы, такие как нервы периферической нервной системы, также могут быть целевыми для применения указанного способа 50.
[0064] Как показано на Фиг. 8, лицевой нерв 68 является двигательным нервом, контролирующим значительную часть мышц, ответственных за выражения лица. Ветви лицевого нерва 68 проходят вокруг поверхностных лицевых и шейных мышц и через них для контроля мышц, сморщивающих бровь 70, мышц гордецов 72 и подкожных мышц шеи 74, а также ряда других мышц. Лицевой нерв 68 является седьмым черепным нервом, который является частью периферической нервной системы организма. Нарушения или дефекты функции лицевого нерва 68 могут вызвать различные косметические дефекты, такие как блефароспазм. Таким образом, лицевой нерв 68 и (или) одна из его ветвей, могут быть соответствующим целевым нервом для лечения субъекта, страдающего от блефароспазма.
[0065] Мышца, сморщивающая бровь 70, представляет собой небольшую и узкую пирамидальную мышцу. Мышца, сморщивающая бровь 70, расположена у внутреннего края брови под круговой мышцей век 76. Как показано на Фиг. 8, височная ветвь 78 лицевого нерва 68 создает дополнительную нервную ветвь 80 для мышцы, сморщивающей бровь 70. Мышцу, сморщивающую бровь, 70 называют "мышцей, сморщивающей бровь", потому что она сводит брови в направлении вниз и внутрь, создавая вертикальные морщины на лбу и на участке между бровями.
[0066] Мышца гордецов 72 является небольшой пирамидальной лентой мышц, расположенных над носовой костью между бровями. Скуло-щечная ветвь (не показана детально) лицевого нерва 68 иннервирует мышцу гордецов 72. Мышца гордецов 72 сводит вниз внутренние уголки бровей и создает поперечные морщины над переносицей.
[0067] Подкожная мышца шеи 74 представляет собой широкую тонкую пластину мышечных волокон, расположенных непосредственно под подкожной фасцией на каждой стороне шеи. Шейная ветвь (не показана детально) лицевого нерва 68 иннервирует подкожную мышцу шеи 74. Подкожная мышца шеи 74 создает морщинистость поверхности кожи шеи в косом направлении, когда вся мышца приводится в движение. Она также служит для опускания нижней губы и уголков рта на каждой стороне лица.
[0068] Нейромышечный дефект может приводить к неконтролируемому сокращению одной или нескольких мышц, сморщивающих бровь 70, мышцы гордецов 72, и подкожной мышцы шеи 74. Неконтролируемое сокращение мышцы, сморщивающей бровь 70 или мышцы гордецов 72, например, может непрерывно морщить лоб, придавая внешности выражение недовольства или неодобрения даже при отсутствии соответствующего эмоционального состояния. Аналогичным образом, неконтролируемое сокращение подкожной мышцы шеи 74 (называемое кривошея) может приводить к неожиданному движению шеи. Повторяемое нормальное сокращение подкожной мышцы шеи 74 может также со временем привести к образованию эстетически непривлекательных глубоких морщин на участке кожи под шеей. Даже при отсутствии гиперфункциональной дисфункции нормальное сокращение мышц может со временем привести к образованию эстетически непривлекательных межбровных морщин или складок на лбу или на участке между бровями. Кроме того, воздействие солнца может ускорить этот процесс образования морщин.
[0069] На этапе 56 терапевтический зонд 10 может быть расположен около целевого нерва. Можно использовать любой подход или сочетание подходов для получения доступа к целевому нерву с помощью терапевтического зонда 10. Например, игольная часть 14 терапевтического зонда 10 может быть введена непосредственно через кожу рядом с целевым нервом или в соответствии с другим вариантом на коже может быть выполнен разрез 82 (Фиг. 9) рядом с целевым нервом. Игольная часть 14 может быть расположена таким образом, чтобы, по меньшей мере, один электрод 34 и (или), по меньшей мере, один измерительный электрод 40 находился/находились в электрическом контакте с целевым нервом. Например, игольная часть 4 может быть расположена таким образом, чтобы, по меньшей мере, один электрод 34 был расположен в непосредственной близости от целевого нерва, в других случаях, игольную часть 14 терапевтического зонда 10 вводят через разрез 82 таким образом, чтобы дистальный конец 24 игольной части, и, в частности, электрод 34, находился в электрическом контакте с целевым нервом. Под "электрическим контактом" понимается действие, когда электрический ток подается на электрод 34 и вызывается деполяризация, по меньшей мере, одного нейрона, включающего целевой нерв.
[0070] У субъекта, страдающего от блефароспазма, например, разрез 82 может быть выполнен у правого уголка глаза 66 субъекта с помощью скальпеля (не показан). В этом случае разрез 82 должен быть выполнен таким образом, чтобы часть лицевого нерва 68 и (или) одной из его ветвей была в достаточной степени обнажена для обеспечения точного размещения терапевтического зонда 10. Как показано на Фиг. 9, например, игольная часть 14 терапевтического зонда 10 может быть введена в разрез 82 таким образом, чтобы электрод 34 располагался рядом с частью лицевого нерва 68 и (или) одной из его ветвей. В соответствии с более подробным нижеприведенным описанием положение электрода 34 относительно целевого нерва может быть скорректировано, используя измерительный электрод 40 в процессе размещения терапевтического зонда 10. Например, положение электрода 34 может быть скорректировано с учетом определенных электрических характеристик в целевом нерве и (или) в ткани, окружающей целевой нерв, используя ЭМГ картирование.
[0071] После размещения игольной части 14 определяется, является ли целевой нерв приемлемым для абляции на этапе 58. Для проверки того, является ли целевой нерв приемлемым для абляции электрический ток подается на электрод 34. Электрический ток могут подавать на электрод 34 постоянно, периодически, эпизодически или при сочетании указанных методов подачи. Например, электрический ток может быть подан в однополярной, биполярной и (или) мультиполярной последовательности, или в соответствии с другим вариантом с помощью последовательной волны, зарядно сбалансированной двухфазной прямоугольной волны, синусоидальной волны или их сочетания. Электрический ток может быть подан на все электроды или, в тех случаях, когда игольная часть 14 включает два или несколько электродов 34, электрический ток может быть подан только на один из электродов с помощью контроллера (не показан) и (или) на основе известной комплексной практики, такой как переключение тока.
[0072] При необходимости определенные напряжение, ток и частота, подаваемые на электрод 34, могут меняться. Например, электрический ток может быть подан на электрод 34 при постоянном напряжении (например, от приблизительно 0,1 B до приблизительно 25 В), при постоянном токе (например, от приблизительно 25 микроампер до приблизительно 50 миллиампер), при постоянной частоте (например, от приблизительно 5 Гц до приблизительно 10000 Гц) и при постоянной ширине импульса (например, от приблизительно 50 пс до приблизительно 10000 пс).
[0073] Подача электротока на электрод 34 стимулирует целевой нерв, т.е., побуждает целевой нерв повысить частоту нервных импульсов. В зависимости от анатомической (-их) структуры (структур) и (или) других нервных путей, иннервированных целевым нервом, с помощью измерительного электрода 40 при подаче электротока может быть определен измеримый результат, указывающий на соответствующий целевой нерв. У субъекта, страдающего от головной боли, например, измеримый результат может включать некоторую степень облегчения боли. В соответствии с другим вариантом у субъекта, страдающего от блефароспазма, измеримый результат может включать уменьшение неконтролируемого моргания. Если соответствующий измеримый результат не наблюдается при подаче электротока, может быть изменено положение игольной части 14, затем снова может быть подан электрический ток на электрод 34, и может наблюдаться измеримый результат.
[0074] На этапе 60 соответствующий объем тумесцентной жидкости может быть инъецирован в ткани, окружающие целевой нерв (Фиг. 10). Например, тумесцентная жидкость может быть подана в ткани, окружающие целевой нерв, путем пропускания тумесцентной жидкости через отверстия 36 для подачи жидкости таким образом, чтобы поток тумесцентной жидкости был направлен в сторону от целевого нерва. Тумесцентная жидкость может находиться в терапевтическом зонде 10, или в соответствии с другим вариантом, подаваться из внешнего источника жидкости (не показан). Тумесцентная жидкость может включать любой раствор, способный защитить плоскости поверхностных тканей от случайного высокотемпературного повреждения и улучшить электромеханическое состояние во время подачи электротока на целевой нерв. Например, тумесцентная жидкость может включать стерильную воду или раствор электролита (например, нормальный физиологический раствор).
[0075] В зависимости от подвергаемого лечению конкретного нейромышечного дефекта тумесцентная жидкость также может включать, по меньшей мере, одно фармакологическое средство. Не имеющие ограничительного характера примеры фармакологических средств могут включать обезболивающие средства, такие как лидокаин, маркаин, несакаин, диприван, новокаин, кеталар и ксилокаин, вазоконстрикторы, такие как эпинефрин, левартеренол, фенилэфрин, этил адрианол и эфедрин, противовоспалительные средства, такие как поглотители свободных радикалов и антиоксиданты (например, супероксид-дисмутаза, каталаза, оксид азота, маннитол, аллопуринол и диметилсульфоксид), НПВС (например, аспирин, ацетаминофен, индометацин и ибупрофен), стероидные средства (например, глюкокортикоиды и гормоны), блокаторы кальциевых канальцев (например, нимодипин, нифедипин, верапамил и никардипин), N-метил-D-аспартат-антагонисты (например, сульфат магния и декстрометорфан) и нейротоксичные средства, такие как ботулотоксин.
[0076] После введения соответствующего объема тумесцентной жидкости в ткани, окружающие целевой нерв, целевой нерв может быть в значительной степени аблирован на этапе 62. Для значительного аблирования целевого нерва электрод 34 может быть расположен в непосредственной близости или непосредственно рядом с сократительной цепью, включающей целевой нерв. Сократительная цепь включает нервную ткань (например, нейрон), нейромышечное соединение 84 (Фиг. 11A) (которое обычно образует участок соединения между нервами и мышцами), мышечную ткань и соединительную ткань. Как показано на Фиг. 11A, например, электрод 34 может быть расположен в основном рядом с нейромышечным соединением 84. При этом следует понимать, что электрод 34 может быть расположен непосредственно рядом с нейромышечным соединением 84.
[0077] Мышечное движение обычно контролируется возбуждением нерва. Нейромоторная единица нейромышечной системы включает три компонента: двигательный нейрон (позвоночник), нейрит (позвоночник до двигательной замыкательной пластинки) и волокна иннервированных мышц (замыкательная пластинка до мышцы). В каждой мышце располагаются один или несколько иннервирующих нервов, и иннервирующий нерв обычно глубоко проникает в мышечную поверхность возле места прикрепления мышцы, где мышца относительно неподвижна. Зачастую кровеносные сосуды вместе с нервом входят в мышцу у нейроваскулярного входа. Каждый нерв имеет двигательные и чувствительные волокна, двигательные замыкательные пластинки, клетки гладкой мускулатуры сосудов и различные чувствительные окончания и окончания в фасции. На входе нерва в мышцу происходит его разделение на сплетения, расходящиеся и проходящие внутри различных слоев эпимизии, перимизии и эндомизии мышцы, при этом каждое сплетение заканчивается в нескольких ветвях, соединяющих мышечное волокно у двигательных замыкательных пластинок.
[0078] Значительная абляция одной или нескольких из указанных тканей может быть достаточной для временного или постоянного ингибирования (или значительного блокирования) сокращения мышц.
Значительная абляция целевого нерва может прервать или блокировать нервные импульсы путем прерывания проводимости, тем самым блокируя или в значительной степени блокируя нервную активность. Прерывания нервной проводимости могут быть вызваны устранением или уменьшением разности зарядов в плазменных мембранах, либо механически, либо химически, разрушая шванновские клетки, которые изолирую аксональные процессы, многократные циклы повреждения/заживления, приуроченные к ограниченной возможности регенерации нейронов или их сочетания.
[0079] Электрод 34 может быть введен в прямой или косвенный контакт с целевым нервом. Под "прямым" контактом понимается, что электрод 34 был введен в физический контакт с целевым нервом. Под "косвенным" контактом понимается, что электрод 34 расположен около целевого нерва, непосредственно не контактируя с целевым нервом таким образом, чтобы подача электротока на электрод обеспечивала модулирование активности целевого нерва. Независимо от специфического компонента сократительной цепи, которая в значительной степени аблирована, подача электротока на целевой нерв может ингибировать сокращение мышцы, которая в противном случае могла бы создать или вызвать нейромышечный дефект.
[0080] Значительная абляция целевого нерва завершается, когда электрический ток подается на электрод 34 с помощью источника энергии. Параметры для подачи электротока на электрод 34 могут быть идентичными или аналогичными описанным выше параметрам. Например, электрический ток может быть подан на электрод 34 при постоянном напряжении (например, приблизительно от 0,1 B до приблизительно 25 В), при постоянном токе (например, приблизительно от 25 микроампер до приблизительно 50 миллиампер), при постоянной частоте (например, приблизительно от 5 Гц до приблизительно 10000 Гц), и при постоянной ширине импульса (например, приблизительно от 50 пс до приблизительно 10000 пс).
[0081] Как показано на Фиг. 11B, подача электротока на электрод 34 может в значительной степени аблировать нейромышечное соединение 84, включающее окончание лицевого нерва 68 (или его ветвь) и, например, круговую мышцу век 76. Такая абляция может привести к кратковременной, долговременной или постоянной инактивации мышцы. Другие долговременные или постоянные методы лечения могут включать индуцирование апоптоза для перемоделирования поведения ткани с долгосрочными изменениями жизни клеток и (или) циклов пролиферации.
[0082] Специальные аблативные методы, используемые для изменения функции целевого нерва и его соответствующей (-их) мышцы (мышц) необходимым образом или в течение требуемого периода времени, могут быть осуществлены путем соответствующей подачи электротока на электрод 34. Альтернативные аблативные методы, которые могут создавать менее продолжительный эффект, могут включать, например, «оглушение» одного или нескольких компонентов сократительной цепи или инактивирование одного или нескольких компонентов. Аблативные методы, которые способны эффективно блокировать высвобождение химических веществ, или реагировать на химические вещества (например, нейротрансмиттеры) по сократительной цепи, могут также быть достаточными для ингибирования (например, временно или постоянно) мышечного сокращения в ответ на сигналы, передаваемые по нервным проводящим путям.
[0083] После значительной абляции целевого нерва можно провести повторную оценку субъекта для определения того, был ли способ 50 эффективным при лечении нейромышечного дефекта. У субъекта, страдающего от блефароспазма, например, практикующий врач или другой специалист в области медицины может наблюдать неконтролируемое моргание. В зависимости от наблюдаемого результата способ 50 можно повторить на этапе 64. Если у субъекта наблюдается, например, обычное моргание (Фиг. 12), то отсутствует необходимость в дополнительном лечении. В том случае, если дополнительное лечение не требуется, разрез 82 или точки входа для получения доступа к целевому нерву могут быть зашиты или забинтованы, и способ 50 завершен.
[0084] Несмотря на то что на Фиг. 6-12 способ не проиллюстрирован, необходимо понять, что указанный способ 50 может быть предназначен для воздействия на любой один нерв или сочетание нервов или мышц, определенных на Фиг. 8, для лечения ряда косметических дефектов помимо блефароспазма. Например, способ 50 может быть предназначен для воздействия на одну или несколько мышц, поднимающих верхнее веко, лобную мышцу, мышцу, поднимающую губу, мышцу, сморщивающую бровь 70, малый отросток скуловой кости, большой отросток скуловой кости, щечную мышцу и (или) височную мышца. Методы лечения, направленные на сокращение oticularis, могут способствовать уменьшению морщинок в уголках глаз, при этом методы лечения, направленные на изменение функции лобной мышцы, могут уменьшить морщины лба. Кроме того, морщины подбородка могут быть уменьшены за счет лечения зубов, и шейные морщины могут быть уменьшены при лечении платизмы (подкожной мышцы шеи) 74.
[0085] Другие примеры мышц, иннервирующий (-е) нерв (-ы) которых могут быть в значительной степени аблированы для устранения косметического дефекта (или дефектов), могут включать комплекс глабеллярных мышц и мышцы гордецов, носовую мышцу, депрессор угла рта, квадратную мышцу верхней и нижней губы, мышцу челюстной кости, мышцу верхней челюсти, медиальную часть лобной мышцы, латеральную часть лобной мышцы, мышцу, поднимающую верхнее веко, глазничную часть круговой мышцы глаза, вековую часть круговой мышцы глаза, мышцу, поднимающую верхнюю губу и крыло носа, мышцу, поднимающую верхнюю губу, малый отросток скуловой кости, основной отросток скуловой кости, большой отросток скуловой кости, мышцу, поднимающую угол рта (также называемую сардонической), мышцу, опускающую угол рта (известную также под названием треугольной), мышцу, опускающую верхнюю губу, подбородочную мышцу, мышцу верхней губы межчелюстной кости, мышцу нижней губы межчелюстной кости, мышцу улыбки, жевательную мышцу, медиальную крыловидную мышцу, двубрюшную мышцу и квадратную мышцу верхней и нижней челюстей. Сокращение указанных и (или) других мышц может быть предотвращено путем таргетирования связанной (-ых) с ними нервной (-ых) ткани (-ей), соединительной (-ых) ткани (-ей), участка (-ов) взаимодействия нерва/мышца, кровоснабжения или их сочетаний.
[0086] Из вышеизложенного описания специалисты в данной области техники получат информацию об улучшениях, изменениях и модификациях. Указанные улучшения, изменения и модификации находятся в пределах данной области техники и, как предполагается, охвачены прилагаемой формулой изобретения.