СОСТАВНОЙ РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ В ПЕЩЕРИСТЫЕ ТЕЛА С ДИСТАЛЬНЫМ ЭЛЕМЕНТОМ, ИМЕЮЩИМ ГРАДИЕНТ ТВЕРДОСТИ

Полезная модель относится к медицине, в частности к сексопатологии, и касается протезов, применяемых в лечении больных, страдающих эректильной дисфункцией.
Наиболее частым хирургическим решением проблемы эректильной дисфункции является установка в пещеристые тела специальных фаллоэндопротезов.
Значительной проблемой является сложность индивидуального подбора оптимальной длины фаллоэндопротеза, так как до операции хирург не всегда точно знает, на какую длину ему удастся пробужировать пещеристые тела во время операции.
Как правило, эндопротез изготовляется из твердого материала, однако концевой элемент для снижения вероятности травматизации белочной оболочки желательно выполнить из более мягкого материала.
Известно несколько патентов на монолитный силиконовый протез с мягким кончиком, но технически такое решение оказалось невыгодным. На границе двух силиконов, твердого и мягкого, зачастую происходит расслоение. По этой причине нет ни одного серийно выпускаемого монолитного фаллоэндопротеза с мягким дистальным концевым элементом.
Оптимально иметь возможность настройки длины фаллоэндопротеза под длину пробужированного канала и мягкий концевой элемент, как, например, в импланте по патенту RU 2622379. Однако конструктивно наиболее близким аналогом нашего патента является имплант по патенту RU 2673915 С1.
Данное устройство выбрано в качестве прототипа.
Описание прототипа.
Имеется проксимальная и дистальная части, выполненные из биоинертного эластичного материала.
Проксимальная часть эндопротеза включает в себя основной элемент проксимальной части, выполненный в виде усеченного конуса, проксимальный усеченный конец которого сферически закруглен. Основной элемент проксимальной части с дистального конца через сужение переходит в регулируемый элемент проксимальной части в виде цилиндра, расположенного соосно основному элементу проксимальной части. На регулируемый элемент проксимальной части поперечно нанесены кольцевидные углубления в виде елочки, направленной в дистальную сторону.
Дистальная часть в свою очередь содержит с дистальной стороны концевой элемент, представляющий из себя вытянутую полусферу; с проксимального конца дистальной части фаллоэндопротеза расположен регулируемый элемент дистальной части фаллоэндопротеза, представляющий из себя трубку, внутри которой перпендикулярно оси расположены кольцевидные углубления в виде елочки, направленной в дистальную сторону. С наружной стороны в верхней и нижней частях трубки имеются углубления для облегчения точного гильотинного отсечения регулируемого элемента с целью настройки длины импланта, расположенные также перпендикулярно оси имплантационного устройства. Боковые стенки трубки пронизывают сверху вниз попарно расположенные сквозные отверстия для удобства удержания дистальной части эндопротеза.
Между концевым элементом дистальной части и регулируемым элементом дистальной части соосно располагается промежуточный элемент, выполненный в виде цилиндра с нанесенными на наружной поверхности кольцевыми углублениями, расположенными перпендикулярно оси цилиндра, предназначенными для надежной фиксации эндопротеза в пещеристом теле.
Прототип имеет удобную систему интраоперационной настройки длины, однако у прототипа были выявлены следующие недостатки: дистальный конец импланта не придает физиологическую форму половому члену; дистальный элемент имеет излишнюю твердость и может травмировать дистальную часть белочной оболочки; на уровне дистального конца настраиваемого элемента проксимальной части и проксимальной части промежуточного элемента дистальной части импланта ощущается повышенная сгибаемость, что нефизиологично, и со временем может привести к отрыву промежуточного элемента от настраиваемого элемента дистальной части.
Указанные недостатки решаются в заявляемой нами полезной модели.
Задачей полезной модели является создание однокомпонентного фаллоэндопротеза в пещеристые тела с возможностью интраоперационного подбора его длины, при этом он должен придавать половому члену максимально физиологический вид и минимизировать вероятность травматизма белочной оболочки.
Эта и другие задачи решены в заявляемом составном однокомпонентном фаллоэндопротезе в пещеристые тела, имеющем возможность высокоточного интраоперационного подбора длины фаллоэндопротеза, облегченную систему стыковки компонентов в операционном поле и атравматичный дистальный элемент с градиентом твердости.
Как станет понятно из описания полезной модели оно может осуществляться в разных вариантах и некоторые детали могут изменяться в различных отношениях, не выходя за пределы полезной модели. Соответственно, чертежи и описание должны рассматриваться как иллюстративные материалы, не имеющие ограничительного значения, с учетом того, что объем притязаний определен в формуле полезной модели.
Поставленная задача решается тем, что в заявляемом нами устройстве имеется проксимальная и дистальная части, выполненные из биоинертного эластичного материала.
Проксимальная часть состоит из проксимально расположенного основного элемента, выполненного в виде усеченного конуса, при этом усеченный конус расположен проксимально и сферически закруглен. Основной элемент в дистальном направлении через сужение переходит в регулируемый элемент проксимальной части, выполненный в виде цилиндра, расположенного соосно основному элементу. На регулируемый элемент проксимальной части поперечно нанесены кольцевидные углубления в виде елочки, направленной в дистальную сторону. Дистальная часть содержит с дистальной стороны дистальный элемент в виде полусферы, плавно переходящей в регулируемый элемент дистальной части, представляющий из себя трубку, внутри которой перпендикулярно оси расположены кольцевидные углубления в виде елочки, направленной в дистальную сторону. С наружной стороны в верхней и нижней частях трубки имеются углубления для облегчения точного гильотинного отсечения регулируемого элемента с целью настройки длины импланта, расположенные также перпендикулярно оси имплантацилнного устройства. Боковые стенки трубки пронизывают сверху вниз попарно расположенные сквозные отверстия для удобства удержания дистальной части эндопротеза. Дистальный элемент дистальной части имеет градиент твердости: от мягкого дистального конца твердость увеличивается в проксимальном направлении.
В результате использования предлагаемого фаллоэндопротеза достигается следующий новый технический результат:
- физиологическая форма головки полового члена с установленым имплантом.
Это достигается за счет того, что дистальный элемент дистальной части представляет собой полусферу, переходящую сразу в регулируемый элемент дистальной части. Такая конструкция, в комплексе с градиентом твердости от мягкого дистального конца с увеличением жесткости в проксимальном направлении, приближает половой член с имплантом к обычному эрегированному половому члену по внешнему виду и тактильным ощущениям.
- атравматичность дистального элемента.
Атравматичность достигается за счет мягкости дистальной части дистального элемента.
Наше решение отличается наличием градиента твердости в дистальной части фаллоэндопротеза. Данное решение становится достижимо благодаря использованию двух типов полиаддиционного силиконового композиционного материала для производства протеза: с твердостью 60 по Шор А и твердостью 20-25 по Шор А, соответственно. Оба материала представляют собой двухкомпонентные составы, отверждение которых происходит по реакции гидросилилирования с использованием комплексного платинового катализатора типа Карстеда.
2
Композиционный материал 1 представляет собой матрицу на основе силоксанового каучука, наполненную гидрофобным пирогенным диоксидом кремния с поверхностью частиц по BET 140-160 см/г.
2
Матрица состоит из низкомолекулярного силоксанового каучука с концевыми тетраметилдивинилсилоксановыми звеньями (каучук МВК-1) с вязкостью в диапазоне от 5 до 9 Па⋅с, олигогидридсилоксана с функциональными группами в обрамлении основной силоксановой цепи (Г-1), а также олигосилоксана с концевыми диметилгидридсилоксизвеньями (Г-2). В качестве агента увеличения твердости используется силоксан разветвленного строения (далее смола), содержащий звенья вида [-SiO-].
2
3
3
0,5
2
0,5
3
2
2
0,5
vi
В зависимости от требуемой твердости, в композиционном материале присутствуют силоксаны разветвленного строения, содержащие звенья вида Q ([-SiO-]) и М([(СН)SiO-]) для композиций с высокой твердостью, либо звенья вида Q ([-SiO-]), D ([-SiO-]) и М ([-SiO-]) для композиций с твердостью менее 30 по Шор А. Все смолы также содержали звено вида M ([(CH)(CH=CH)SiO-]) для обеспечения образования устойчивой химической связи смолы с матрицей.
Данное звено позволяет при взаимном перемешивании этих компаундов на границе перехода получать высокую прочность на разрыв и градиент твердости одновременно.
Заявленное устройство имеет дистальную и проксимальную части, выполненные из эластичного биоинертного материала, при этом проксимальная часть состоит из проксимально расположенного основного элемента, выполненного в виде усеченного конуса, при этом усеченный конец расположен проксимально и сферически закруглен, основной элемент в дистальной части через сужение переходит в регулируемый элемент проксимальной части, выполненный в виде цилиндра, расположенного соосно основному элементу. Дистальная часть содержит с дистальной стороны дистальный элемент в виде вытянутой полусферы, переходящий в проксимальном направлении в регулируемый элемент дистальной части, выполненный в виде трубки, на верхней и нижней части которой перпендикулярно оси расположены углубления, боковые стенки трубки пронизывают попарно расположенные сквозные отверстия.
Регулируемый элемент проксимальной части эндопротеза, выполненный в виде цилиндра, имеет на своей поверхности кольцевые углубления в виде елочки, направленной дистально.
Регулируемый элемент дистальной части эндопротеза, выполненный в виде трубки, имеет на внутренней поверхности канала трубки кольцевые углубления в виде елочки, направленной дистально, при этом внутренняя поверхность трубки конгруэнтна наружной поверхности регулируемого элемента проксимальной части эндопротеза.
Перед установкой в тело пациента регулируемый элемент дистальной и проксимальной частей укорачивают так, чтобы длина собранного эндопротеза точно соответствовала длине пробужированного канала. В операционное поле вводится сначала проксимальная часть, затем дистальная часть эндопротеза. После этого в операционном поле соединяют дистальную и проксимальную части путем введения регулируемого элемента проксимальной части в зияющий канал регулируемого элемента дистальной части эндопротеза, при этом дистальную часть эндопротеза удерживают пинцетом, бранши которого введены в наиболее проксимальную пару сквозных отверстий.
Полезная модель сопровождается чертежами, где на фиг. 1 изображена проксимальная часть фаллоэндопротеза, на фиг. 2 изображена дистальная часть эндопротеза, вид сверху, на фиг. 3 изображена дистальная часть эндопротеза, вид сбоку, на фиг. 4 показаны разрезы дистальной части эндопротеза.
Фаллоэндопротез содержит: проксимальную часть 1, которая включает в себя основной элемент проксимальной части 2, выполненный в виде усеченного конуса, проксимальный конец которого сферически закруглен. Основной элемент проксимальной части через сужение основного элемента 3 переходит в регулируемый элемент проксимальной части 4 в виде цилиндра, расположенного соосно основному элементу проксимальной части. На регулируемый элемент проксимальной части поперечно нанесены кольцевидные углубления 5 (регулируемого элемента проксимальной части) в виде елочки, направленной в дистальную сторону. Дистальная часть 6, в свою очередь, содержит с дистальной стороны концевой элемент 7, представляющий из себя вытянутую полусферу; переходящий в регулируемый элемент дистальной части 8 фаллоэндопротеза, представляющий из себя трубку, внутри которой перпендикулярно оси расположены кольцевидные углубления 9 (регулируемого элемента дистальной части) в виде елочки, направленной в дистальную сторону. С наружной стороны в верхней и нижней частях трубки имеются углубления для облегчения точного гильотинного отсечения регулируемого элемента 10 с целью настройки длины импланта, расположенные также перпендикулярно оси имплантационного устройства. Боковые стенки трубки пронизывают сверху вниз попарно расположенные сквозные отверстия 11 для удобства удержания дистальной части эндопротеза.
Все части фаллоэндопротеза выполняются из биоинертного материала.
Установка фаллоэндопротезов осуществляется следующим образом.
Под общим обезболиванием или проводниковой анестезией по тыльной поверхности полового члена у его основания производят продольный средний разрез кожи длиной в 3 см. Тупо отслаивают кожу и подлежащие оболочки по боковой поверхности правого кавернозного тела. Белочную оболочку берут на две держалки и продольно рассекают на 1,5-2 см. Калибровочным бужом, типа Гегара, имеющим сантиметровую разметку, осуществляют тоннелизацию, сначала в дистальном направлении к верхушке кавернозного тела, затем в проксимальном направлении. Из суммарной длины канала в проксимальном и дистальном направлениях вычитают длину проксимальной части эндопротеза без учета длины регулируемого элемента проксимальной части 4, получая таким образом желаемую длину дистальной части. Скальпелем укорачивают регулируемый элемент дистальной части 8 эндопротеза с проксимальной стороны. Регулируемый элемент проксимальной части 4 укорачивают на столько же, на сколько укоротили регулируемый элемент дистальной части 8 эндопротеза, при этом разрез проходит строго вдоль одного из концентрических углублений 10. Дистальную часть эндопротеза 6 вводят в дистальную часть пробужированного канала, проксимальную часть 1 фаллоэндопротеза вводят в проксимальную часть пробужированного в пещеристом теле канала. Проксимальную и дистальную части фаллоэндопротеза соединяют в операционном поле путем введения регулируемого элемента проксимальной части 4 фаллоэндопротеза в зияющий канал регулируемого элемента дистальной части 8 фаллоэндопротеза. При этом дистальную часть удерживают путем введения браншей пинцета в проксимальные парно расположенные сквозные отверстия 11.
Далее послойно ушивают операционную рану.
Такую же операцию выполняют и на левом кавернозном теле.
Система, облегчающая соединение дистальной и проксимальной частей эндопротеза, работает следующим образом.
В операционном поле после введения проксимальной и дистальной частей регулируемый элемент дистальной части удерживается пинцетом с тонкими браншами. Бранши пинцета следует ввести в проксимальные парно расположенные сквозные отверстия 11, пинцет следует удерживать не сжимая, а даже немного разводя бранши. Вторым пинцетом регулируемый элемент проксимальной части эндопротеза 4 вводят в зияющий канал регулируемого элемента дистальной части эндопротеза 8, при этом следует ввести регулируемый элемент проксимальной части эндопротеза 4 до упора. За счет направленности углублений в виде елочки 5, 9 дистальная и проксимальная части надежно фиксируются.
Заявленный фаллоэндопротез является относительно простым и дешевым в изготовлении. Операция по установке фаллоэндопротеза малотравматична и может быть выполнена любым оперирующим урологом.