Контроль качества в клинической лабораторной диагностике

• цитологические: пункционная, эксфолиативная, интраоперационная, цитология эндоскопического обследования больных;

• биохимические: белковый, углеводный, липидный, пигментный, минеральный, водноэлектролитный, газовый, ферментативный обмены, в том числе определение миоглобина, тропонина-т, фракций креатинкиназы, лактатдегидрогеназы, электрофорез белковых фракций крови и мочи, определение гликированного гемоглобина, микроальбумина.

• определение показателей системы гемостаза, в том числе: диагностика гемофилий, мониторинг доз гепарина;

• изосерологические, в том числе определение группы АВО, типирование антигенов эритроцитов и выявление антиэритроцитарных АТ с помощью гелевой методики DG Gel;

• определение гормонов: 17-кетостероидов, 17-оксистероидов, ВМК в моче, адреналина, норадре-налина.

Клинико-диагностическая лаборатория проводит ряд сложных и высокотехнологичных исследований не только для стационара, но и для многих ЛПУ города и республики.

Д.Ч. Санжиева, Г.Ц. Батоева, Е.Я. Салдамаева

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ

Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко

АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ

Вопросы обеспечения качества лабораторной диагностики — это актуальная проблема во всем мире. С каждым годом растет число лабораторных исследований, совершенствуется автоматизация технологического процесса производства анализов. Удельный вес лабораторных исследований в общей структуре диагностических процедур составляет 75 — 90 %. Главное требование, предъявляемое клиницистами к лабораторной диагностике — лабораторная информация должна быть качественной, которая зависит от: физиологических закономерностей; влияния окружающей среды; воздействия профессиональных, бытовых токсичных средств и ятрогенных влияний; условий взятия пробы; методики взятия крови; неправильного сбора материала; условий, времени транспортировки биоматериала на исследования в лабораторию; процессов подготовки доставленного в лабораторию материала для исследований; времени от доставки материала в лабораторию до проведения анализа; факторов аналитической вариации; по-станалитических факторов; использования результатов в диагностическом процессе.

Цель исследования: оценка влияния вышеперечисленных факторов на качество результатов лабораторных исследований.

Задача лаборатории: своевременное правильное достоверное исследование биоматериала.

Контроль качества должен включать в себя преаналитический, аналитический и постаналитический этапы. Преаналитический и постаналитический этапы проводятся вне стен лаборатории. Ранее недостаточно уделяли внимания этим этапам контроля качества. Однако по данным литературы (Boon D.G., 1993), в крупных зарубежных клиниках 46 % лабораторных ошибок относятся к преаналитической стадии, 47 % — к постаналитической стадии, и только 7 % — к аналитической. Что касается частоты ошибочных результатов, то в литературе приводятся данные от 1 ошибочного результата из 1000 (0,1 %), до 1 на 100 (1 %). Даже с учетом значительного оснащения лабораторий по Приоритетному национальному проекту «Здоровье», уровень работы КДЛ в России пока не достигает уровня работы КДЛ в развитых странах, следовательно, для российских КДЛ распределение ошибок по этапам лабораторного исследования, скорее всего, будет иным, в сторону увеличения на аналитическом этапе. Поэтому оправдано повышенное внимание именно к аналитическому этапу, хотя и другие этапы не следует оставлять без внимания.

Аналитический этап лабораторного исследования проводится непосредственно в лаборатории. Конечно, говорить о контроле качества и вообще о каком-либо качестве исследования можно лишь в том случае, когда мы уверены в корректности проведения исследования.

Вводя в работу какой-либо новый аналитический метод, обязательно проверяются его характеристики: правильность, воспроизводимость, сходимость, смещение.

Правильность измерений — качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.

Воспроизводимость результатов измерений — близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, влажности, давлению и др.).

Сходимость результатов измерений — близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии.

Требования к аналитическому качеству задает аналитический уровень, на котором должно выполняться количественное лабораторное исследование. Группа специалистов, подготовивших приказ № 45 МЗРФ и последовавший за ним Отраслевой Стандарт ОС 91500.13.0001-2003, за основу взяла биологическую модель, скорректированную для некоторых показателей с учетом уровня развития лабораторной медицины в нашей стране №220 от 26.05.2003 «Управление качеством клинических лабораторных исследований». Эти требования должны соизмерять с теми физическими возможностями, которые имеет лаборатория: оснащенность современным лабораторным оборудованием. В этом плане за последние 6 лет администрацией РКБ им. Н.А.Семашко были приобретены гематологические автоанализаторы «Абакус-Диатрон», «МЕК6400», биохимический автоанализатор «Сапфир-400», газоанализаторы «Гем-премьер 3000», «АВL-77», мочевой анализатор «Аутион-мини», глюкоанализатор «Эко-твенти», анализатор электрофореза белков «САС-1 плюс и САС-2», иммунохимический экспресс-анализатор «Кобас Н232», коагулометры «ВСТ», «Гемохрон» и др. По Приоритетному национальному проекту «Здоровье» 27 ЛПУ РБ также получило высокотехнологичные анализаторы. Это позволило выйти лабораториям РБ на качественно новый уровень проведения исследований, повысить качество исследований, значительно уменьшить количество случайных ошибок.

Внутрилабораторный контроль качества — это принятая в лаборатории система мероприятий, производящая постоянное слежение за всеми этапами работы. Это систематическая проверка используемых в лаборатории реакций с помощью контрольных материалов, ведение журналов по контролю качества каждой из реакций, анализ по картам Шухарта, оценка по правилам Вестгарда и своевременная пере-калибровка, настройка приборов при нарушении правил Вестгарда.

В проведении внутрилабораторного контроля качества (ВКК) важную роль играет правильный выбор контрольных материалов (КМ). В основном используются импортные КМ с аттестованными значениями (США, ФРГ, Великобритания). Кроме того, недостаточно проводить только внутренний контроль качества. Возможны ситуации, когда упускаются из виду систематические ошибки. Для внешней оценки качества наши лаборатории сотрудничают с Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК).

Федеральная система внешней оценки качества позволяет контролировать качественные и количественные методы: гематологические, цитологические с помощью препаратов, осадки мочи, копрограммы, анализы мокроты и женские мазки с помощью фотографий, содержание различных аналитов в сыворотке крови и моче с помощью контрольных материалов. Результаты представляют в виде таблиц, графиков для сравнения полученного в лаборатории результата и правильного ответа.

Результаты участия в ФСВОК позволяют объективно оценить используемые в лаборатории методы и качество их выполнения. Так, по результатам ФСВОК была произведена смена метода определения гемоглобина с содового на гемоглобинцианидный. Более современными, точными и чувствительными являются методы определения активности ферментов по кинетике. С появлением биохимических анализаторов («Сапфир-400» и др.) определение активности ферментов теперь проводится по кинетике. К аналитическому этапу также следует относить регулярно проводимый метрологический контроль приборов, дозаторов, мерной посуды. Уже из перечисленного видно, что затраты на обеспечение контроля качества лабораторных исследований — достаточно дорогое мероприятие. Поэтому при расчете условных единиц (УЕ), при формировании цен учитываются затраты на контрольные, калибровочные материалы, затраты времени на контроль качества, на обслуживание приборного парка.

Преаналитический этап начинается с выбора врачом-клиницистом методов лабораторного обследования. Здесь стоит упомянуть, что от 75 — 90 % диагностической информации врач-клиницист получает из лаборатории. От того, насколько правильно и рационально будет составлена заявка на исследование каждым врачом-клиницистом, во многом зависит качество результатов лабораторных исследований. Избыточный или недостаточный перечень аналитов может привести к ненужным расходам на лабораторные и другие виды исследований без пользы для пациента или, наоборот, отсутствие нужного теста, который может сыграть важную роль в постановке правильного диагноза, приводит к ошибочной оценке состояния больного и проводимого лечения.

Лаборатория обязана предоставлять информацию о возможностях используемых нами методов, о возможных ошибках: влиянии лекарств на результаты анализа, закономерности изменения содержания аналитов. Принцип «чем чаще, тем лучше», приводит к перегрузке лаборатории, что в свою очередь приводит к увеличению числа ошибок при выполнении анализа, а также ведет к дополнительным финансовым расходам. Специалистами КДЛ были подготовлены методические инструкции по правилам подготовки пациентов к различным видам анализов, о том, как могут повлиять нарушения правил подготовки на результаты анализов.

Например, при переходе из положения лежа в положение стоя, у здоровых лиц происходит повышение процента содержания гемоглобина, лейкоцитов, гематокрита, эритроцитов и множества других аналитов. Механизм таков: при переходе из положения лежа в положение стоя в ногах возрастает эффективное фильтрационное давление, как следствие вода движется из сосудов в интерстициальное пространство. Это приводит к понижению объема плазмы на 12 % у здоровых людей. И, в свою очередь

означает повышение концентрации клеток и макромолекул. Изменения могут быть более выраженными у пациентов со склонностью к отекам.

Постаналитический этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную часть. Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа — проверка квалифицированным специалистом КДЛ результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности и правдоподобия, а также сопоставление каждого результата с референсными интервалами, ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же больного.

Важно, чтобы, получив результаты анализов, врач мог адекватно оценить их. Для этого лаборатория обязана предоставить информацию о референсных величинах используемых методов.

выводы

1. Вопросы обеспечения качества лабораторных исследований имеют первостепенное значение.

2. Заявка на исследования должна включать минимально достаточный перечень лабораторных тестов для обследования пациента.

3. Без правильных современных лабораторных исследований невозможны диагностика и лечение заболеваний.

Д.Ч. Санжиева, Е.Я. Салдамаева, С.Ц. Ябжанова

лабораторная диагностика вторичных комплексных нарушений гемостаза при двс-синдромЕ

Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко

При ведении пациентов с подозрением на нарушения системы гемостаза, как ни в каком другом разделе медицины, важны результаты лабораторных исследований. Многие геморрагические заболевания имеют сходную клиническую картину, однако требуют разных терапевтических подходов. Тромботические проявления, как правило, возникают при сочетании разных протромботических факторов, как врожденных, так и приобретенных. Лабораторная диагностика позволяет выявить эти факторы и провести не только лечение развившегося тромбоза, но и фоновых изменений, предупредить рецидивы тромбозов, контролируя терапию.

Основными задачами лабораторных исследований у пациентов с нарушениями гемостаза являются:

• диагностика нарушений системы гемостаза;

• контроль проводимой терапии.

Ведущим механизмом патологических изменений при ДВС являются нарушения в системе микроциркуляции. Выпадение фибрина в мелких сосудах сопровождается замедлением кровотока, травмати-зацией с изменением формы эритроцитов, увеличением анизоцитоза. Количественной характеристикой анизоцитоза эритроцитов является увеличение показателя RDW (№ 10,0—16,5 % CV), определяемого гематологическим анализатором и рассчитываемого как коэффициент вариации объема клеток. Трав-матизация эритроцитов сопровождается внутрисосудистым гемолизом: повышение свободного НЬ, неконъюгированного билирубина и ретикулоцитоз.

Тромбоциты при ДВС всегда вовлечены в развитие патологических реакций. Тромбоцитопения (менее 150 тыс./мкл) возникает в результате потребления тромбоцитов. Тромбоцитопатия развивается в результате реактивного выброса в кровоток незрелых тромбоцитов и потребления наиболее полноценного пула тромбоцитов.

Основным лабораторным показателем нарушения тромбоцитарно-сосудистого гемостаза при ДВС-синдроме является: острое снижение в крови тромбоцитов при одновременном повышении спонтанной агрегации. Однако при значительной тромбоцитопатии агрегация, как спонтанная, так и индуцированная, будет сниженной.

Активация системы гемостаза, приводящая к тромбозу, сопровождается появлением в крови специфических маркеров. Гиперкоагуляция в плазменном звене проявляется в первую очередь избыточной активацией тромбина, что определяется лабораторными тестами, характерными для ДВС-синдрома: ПДФ, ТАТ, ПАП, РФМК, ФПА и др.

При подозрении на возможность развития острого ДВС-синдрома рекомендуется срочно исследовать число тромбоцитов и содержание фибриногена. В этих случаях снижение числа тромбоцитов и уровня фибриногена до нормальных величин является серьезным основанием для подозрения на начало ДВС. В этом случае рационально, кроме числа тромбоцитов и фибриногена, провести общие скрининговые тесты — ПВ, АЧТВ и ТВ, а также исследовать активность естественных антикоагулянтов, прежде всего