ПРОТЕЗ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА
PROSTHETIC MITRAL HEART VALVE

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии при проведении операций по замене сердечных клапанов.
Тромбоз и тромбоэмболические осложнения остаются важными проблемами осложненного течения и летальности после хирургической замены клапана сердца.
Улучшить результаты протезирования позволяют минимизация сопротивления протекающему потоку крови и повышение тромборезистентности протеза клапана.
Известен искусственный клапан сердца (SU 1832465, 10.12.1995), содержащий корпус с дискодержателем, на тороидальной поверхности которого выполнены выступы, выполняющие роль демпфера для запирающего элемента, выполненного в виде выпукло-вогнутого диска.
Недостатком известного протеза является наличие двух проходных отверстий в открытом состоянии, что разрушает структуру натекающего потока крови, тем самым усиливает риск тромбоэмболических осложнений и увеличивает величину гидродинамического сопротивления. В закрытом состоянии элементы протеза клапана нарушают внутреннюю геометрию полости левого желудочка сердца.
Более близким к предлагаемому изобретению можно считать протез митрального клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с крепежными ребордами под пришивную манжету на наружной поверхности и запирающую створку, установленную в просвете корпуса на осевых шарнирах с возможностью взаимодействия с ограничителями поворота (RU 2272597, 27.03.2006).
Протез митрального клапана сердца RU 2272597 не имеет недостатков протеза SU 1832465, но его конструкция не учитывает особенностей структуры потока крови через протез клапана сердца, в то время как минимизация сопротивления потоку крови невозможна без учета этих особенностей.
Известно, что поток крови в сердце, в том числе и в левом предсердии сердца, имеет структуру самоорганизующегося смерчеобразного течения вязкой жидкости, описываемого точными решениями нестационарных уравнений гидродинамики [Bockeria L.A., Kiknadze G.I., Agafonov А.V., Gachechiladze I.A., Gorodkov A.Yu. Application of Tornado-flow Fundamental Hydrodynamic Theory to the Study of Blood Flow in the Heart and Main Vessels - Design of New Implantable and Accessory Devices for Cardiovascular Surgery. Proceedings of the ASME 2012 International Mechanical Engineering Congress & Exposition IMECE 2012 November 9-15, 2012, Houston, Texas, USAIMECE 2012-87403]. Точные решения позволяют получить соотношения, описывающие траекторию линий тока течений этого класса. Соответствие геометрии протеза митрального клапана направлениям линий тока в течение всего цикла сердечного сокращения позволит сохранить непрерывный пограничный слой и безотрывное течение вдоль протеза.
Настоящее изобретение направлено на решение задачи создания протеза клапана сердца, устраняющего недостатки аналогов, а именно в сохранении физиологической структуры потока крови как в открытом, так и в закрытом состоянии клапана за счет конструкции и формы створки и корпуса. Производимая таким клапаном структурная организация потока позволяет получить физиологически адекватное течение крови без застойных зон и зон отрыва потока.
Технический результат изобретения заключается в том, что создаются условия сохранения смерчеобразной структуры потока крови как при заполнении левого желудочка, так и во время изоволюмической фазы сердечного цикла, а также в период выброса крови в артериальное русло.
Сущность изобретения во всех случаях, на которые распространяется испрашиваемый объем правовой охраны, выражается в совокупности существенных признаков, в которой протез митрального клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с ограничителями поворота запирающей створки, установленной в просвете корпуса на осевых шарнирах, отличается от ближайшего аналога тем, что его запирающая створка установлена с возможностью поворота на угол 50-55° относительно плоскости краев торца овального корпуса, вогнутого под фиброзное кольцо митрального клапана, и выполнена с внутренней и внешней поверхностями, которые изогнуты в продольной и в поперечной плоскостях, причем в продольной плоскости радиус изгиба каждой поверхности составляет 300-400 мм, а в поперечной плоскости радиус изгиба каждой поверхности составляет 20-40 мм, при этом первый ограничитель поворота запирающей створки выполнен в виде закругленного прилива на участке внутренней кромки вогнутого торца корпуса, а второй ограничитель поворота запирающей створки выполнен в виде закругленного участка внутренней кромки выгнутого торца корпуса.
В частных случаях своего выполнения или использования протез митрального клапана сердца может содержать кольцеобразный корпус, выполненный с крепежными ребордами под пришивную манжету, высота которой на 2-4 мм превышает расстояние между внутренними поверхностями реборд, при этом внутренние поверхности реборд могут быть расположены друг от друга на расстоянии 4-8 мм.
Сущность изобретения поясняется фигурой с изображением разреза открытого протеза митрального клапана сердца.
Протез митрального клапана сердца содержит овальный кольцеобразный корпус 1 с ограничителями поворота 2 и 3 запирающей створки 4. Запирающая створка 4 установлена в просвете корпуса 1 на осевых шарнирах 5 с возможностью поворота на угол 50-55° относительно плоскости краев вогнутого торца 6 корпуса 1. Вогнутый торец 6 корпуса 1 имеет изгиб под фиброзное кольцо митрального клапана. Запирающая створка 4 выполнена с внутренней поверхностью 7 и внешней поверхностью 8.
Поверхности 7 и 8 изогнуты в продольной и в поперечной плоскостях. В продольной плоскости радиус изгиба каждой поверхности составляет 300-400 мм. В поперечной плоскости радиус изгиба каждой поверхности составляет 20-40 мм.
Первый ограничитель 2 поворота запирающей створки 4 выполнен в виде закругленного прилива на участке внутренней кромки вогнутого торца 6 корпуса 1. Второй ограничитель 3 поворота запирающей створки 4 выполнен в виде закругленного участка внутренней кромки выгнутого торца 9 корпуса 1.
Кольцеобразный корпус 1 может быть выполнен с крепежными ребордами 10 и 11 под пришивную манжету, высота которой на 2-4 мм превышает расстояние между внутренними поверхностями реборд 10 и 11. Внутренние поверхности реборд 10 и 11 могут быть расположены друг от друга на расстоянии 4-8 мм.
Выполнение пришивной манжеты с высотой, превышающей на 2-4 мм расстояние между внутренними поверхностями реборд 10 и 11, расположенных друг от друга на расстоянии 4-8 мм, обеспечивает надежность ее соединения с корпусом 1 и с окружающими тканями.
После установки протеза митрального клапана сердца при возникновении повышенного давления в полости левого предсердия запирающая створка 4 поворачивается на осевых шарнирах 5 на угол 50-55° относительно плоскости краев вогнутого торца 6 овального кольцеобразного корпуса 1, до момента полного открытия его проходного отверстия и взаимодействия с первым ограничителем поворота 2 запирающей створки 4, выполненным в виде закругленного прилива. В открытом положении внешняя поверхность 8 запирающей створки 4 совместно с поверхностью проходного отверстия изогнутого по плоскости овального корпуса 1 формирует одно проточное отверстие виде конфузора.
В закрытом положении внутренняя поверхность 7 запирающей створки 4 совместно с внутренними поверхностями левого желудочка образуют выходной тракт также в виде конфузора.
Выполнение запирающей створки 4 с поверхностями 7 и 8, изогнутыми в двух плоскостях, обеспечивает полное сохранение геометрии полостей сердца во всех фазах сердечного цикла.
В открытом положении запирающая створка 4, расположенная под углом α, равным 50-55° к плоскости краев вогнутого торца 6 овального кольцеобразного корпуса 1, снижает сопротивление потоку крови за счет формирования оптимального проходного отверстия и снижает опасность образования препятствий для свободного поворота, возникающую при разрастании окружающих тканей.
В закрытом состоянии запирающая створка 4 сохраняет смерчеобразную структуру потока крови как во время изоволюмической фазы сердечного цикла, так и в период выброса крови в артериальное русло.
Для определения граничных значений числовых диапазонов использовался известный для исследования клапанов сердца метод морфометрии слепков полостей сердца.
Возможность получения технического результата в интервалах числовых значений параметров клапана была подтверждена примерами осуществления изобретения, в каждом из которых корпус и створка протеза клапана были изготовлены из углеситалла марки УСБ-15, применяемого для изготовления серийных протезов клапанов сердца и обладающего достаточными для монтажа створки в корпусе упругими характеристиками. Заготовки створки и корпуса изготавливались на электроэрозионном станке, полировка деталей производилась методом галтовки с ручной доводкой.
Наилучшая структурная организация физиологически адекватного потока течения крови, не имеющего застойных зон и зон отрыва, была получена в протезе клапана, запирающая створка которого имела возможность поворота на 52°30' и была выполнена с радиусами изгиба внутренней и внешней поверхностей продольной плоскости, равными 350 мм. Радиусы изгиба в поперечной плоскости запирающей створки равнялись 30 мм.
Результаты, соответствующие предельно допустимым требованиям государственного стандарта и нормативной документации, были получены в протезах клапанов сердца, в одном из которых запирающая створка имела возможность поворота на 55° и была выполнена с радиусами изгиба внутренней и внешней поверхностей в продольной плоскости, равными 400 мм, и в ее поперечной плоскости, равными 40 мм.
В другом протезе, соответствующем предельно допустимым требованиям, запирающая створка имела возможность поворота на 50° и была выполнена с радиусами изгибов внутренней и внешней поверхностей в продольной плоскости, равными 300 мм, и в ее поперечной плоскости, равными 20 мм.
Испытания изготовленных образцов, проведенные на стенде по методикам, описанным в ГОСТ 31618.1-2012 «Протезы клапанов сердца», подтвердили технический результат изобретения и показали, что испытанные образцы соответствуют требованиям нормативной документации, а по гидромеханическим характеристикам превосходят существующие аналоги на 15-20%.