ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ЖЕСТКИЙ КОЛЕННЫЙ ОРТЕЗ

Полезная модель относится к ортопедии и может быть использована при изготовлении индивидуальных ортопедических ортезов, например, жестких коленных ортезов.
Характер заболеваний и травм опорно-двигательной системы человека все чаще требует того, чтобы пациенты применяли для лечения периодически или пожизненно, постоянно в течение дня специальные изделия - жесткие коленные ортезы (брейсы). Эти изделия представляют собой накладные шарнирные конструкции с жесткой металлической рамой, фиксирующиеся в области коленного сустава. Каждый ортез имеет верхний (бедренный) и нижний (тибиальный) модули, соединенные между собой физиологическим шарниром (см. фото 1 и 2).
Ношение жестких ортезов рекомендовано после реконструктивной хирургии крестообразных связок, при разрывах одной или обеих крестообразных связок, при разрывах крестообразных связок в сочетании с травмами боковых связок, при разрывах боковых связок при нестабильности коленного сустава, при комбинированных травмах сустава.
Например, при лечении внутрисуставных переломов мыщелков болыиеберцовой кости, лечения повреждений сумочно-связочного аппарата коленного сустава, с установкой имплантата, производят в послеоперационном периоде внешнюю фиксацию коленного сустава шарнирным ортезом, опорные пластины которого изгибают для создания состояния гиперкоррекции в коленном суставе. (пат. РФ №№2318460, 2290117).
Существуют безшарнирные коленные ортезы и ортезы, содержащие управляющие элементы или же управляющие системы.
Так известен полицентрический безшарнирный коленный ортез (пат. РФ №2087138), недостатком которого является пониженная антропоморфность ходьбы пациента в ортезе, повышенная нагрузка на коленный сустав со стороны ортеза.
В современных ортопедических ортезах для управления суставом используются управляющие элементы или же управляющие системы, шарнирно закрепленные между отдельными звеньями сустава таким образом, что расстояние между их точками сочленения изменяется в зависимости от движения сустава или поворота. Наиболее широко распространены управляющие элементы указанного вида в моноцентрических и полицентрических коленных суставах ортопедических ортезов. Управляющие элементы служат для повышения надежности фиксации колена на фазе стояния при ходьбе, когда ортез поддерживает тело и/или управляет движением.
Известен ортопедический аппарат на нижнюю конечность (авт. свид. СССР №1215692), содержащий пояс, соединенный с шинами и гильзой бедра вертлугом, шины и гильза бедра соединены с шинами и гильзой голени узлом коленного шарнира и замком. Шины и гильзы голени соединены с башмачком узлом голеностопного шарнира.
Известен ортопедический ортез (пат. РФ №2103952), содержащий верхнюю часть коленного сустава, нижнюю часть сустава и промежуточные поводки, а также управляющий элемент, действующий с двух сторон через отнесенную от шарнирной оси соответствующую точку сочленения на соответствующее сочленяемое звено сустава.
Известна конструкция ортеза (пат. РФ №2092136), расположенного на задней поверхности конечности, который снабжен шарнирной осью с автоматическим фиксатором. Ортез имеет голенную и бедренную плоские желобовидные шины, также расположенные на задней поверхности конечности. Важнейшим в конструкции ортеза является коленный узел, состоящий из голенной и бедренной частей, шарнирно соединенных между собой осью, при этом голенная часть имеет возможность вертикального перемещения относительно оси и бедренной части в пределах 2-4 мм посредством стакана с двумя проушинами для оси, стержня с продольным пазом, связанного с шарнирной осью и упругой эластичной опорой, двух пружинных шайб, сдвоенных реечно-шестеренчатой подпружиненной передачей, которая обеспечивает возможность сгибания ортеза в коленном узле на угол 95-110°. Изобретение позволяет, например, при изготовлении ортезов исключить гипсовые работы и значительную часть слесарных и шорных работ, что при оптимальных условиях обеспечивает изготовление аппарата в течение 2-3 ч. Но, несмотря на преимущества, известный ортез имеет следующие недостатки: сложность конструкции, дороговизна и трудомкость изготовления.
Наиболее близким техническим решением к предлагаемому ортезу относится модель жесткого коленного ортеза, включающий металлическую раму, шарниры для соединения верхней и нижней частей рамы, фиксирующие ремни, закрепленные на раме, мягкую внутреннюю накладку и ее крепление с помощью двухсторонних липких элементов к раме (Конструкция ортеза Orlen, арт.SO-303, сайт pastermsk.ru).
Одним общим недостатком известных конструкций является ненадежность фиксации ортеза на ноге и невозможность моделирования идеального соответствия брейса ноге пациента. Все выпускаемые на сегодняшний день жесткие коленные ортезы, как корригирующие, так и функциональные, имеют существенную проблему: сползание по ноге вниз в период физической активности пациента, после чего они перестают обеспечивать стабилизирующий эффект и/или могут стать причиной повреждений нижней конечности пациента. По данным исследования, в течение 3-х лет около 40% пациентов, которым показано постоянное ношение жесткого коленного брейса, перестают им пользоваться из-за дискомфорта, в первую очередь - из-за его слабой фиксации на ноге (сползания).
Стабильность фиксация брейса на колене определяется тремя конструкционными элементами: 1) шарнирами; 2) системой ременной фиксации; 3) формой и конструкцией рамы, которая в значительной степени и определяет надежную фиксацию ортеза на ноге.
1) Шарниры: современные высокотехнологичные шарниры на брейсах ведущих мировых производителей полностью повторяют биомеханику функционирующего коленного сустава и, при правильном одевании ортеза, никак не снижают его стабильность на ноге;
2) Существующие системы ременной фиксации отличаются разнообразием и рядом известных решений (брейсы компании Townsend) и могут совершенствоваться лишь в направлении материала и подложки, углов крепления ремней, их количества и ширины;
3) Форма и конструкция рамы. Существует 2 основных типа рамы: S-образная (см. фото 1) и Т-образная (см. фото 2), ни один из которых не имеет решающего преимущества над другим для обеспечения стабильности брейса на ноге. То же относится и к конструкциям рамы внутри каждого из типов, несмотря на множество усовершенствований, внедренных различными производителями, а также изготовление рам с учетом ряда анатомических особенностей ноги человека.
Вопросы соответствия рамы индивидуальным особенностям ноги пациента решаются двумя принципиально разными способами. Максимально соответствующий пациенту по размеру серийный ортез «подгоняется» специалистом путем моделирования (изменения конфигурации рамы) вручную. Моделирование одного или обоих модулей рамы производится почти всегда. Случаи полного соответствия изделия форме ноги единичны. С учетом того, что рамы серийных жестких брейсов выполняются, как правило, из прочных металлических сплавов, моделирование требует от специалиста не только определенного мастерства, но и значительных физических усилий. Следует также помнить, что моделирование, нарушая плоскостное соответствие движущихся внутри шарнира конечных элементов боковых стоек ортеза, неизбежно снижает срок службы шарнира (а значит, и всего изделия). Существенно также то, что крайне редко путем моделирования достигается идеальное соответствие брейса форме ноги пациента. Кроме того, в ряде случаев, моделирование в принципе неспособно решить задачу соответствия рамы брейса индивидуальным анатомическим особенностям пациента. Речь идет о случаях, когда объем бедра или колена требует применения брейса большего типоразмера, чем размеры колена и голени. Тогда рекомендуется второй способ ортезирования - путем изготовления брейса из углепластика на заводе-производителе по индивидуальным замерам (MTM = Made To Measure).
Недостатками данного подхода являются: при моделировании обязательно наличие у специалиста специального прибора для совершения ряда необходимых замеров ноги для отправки производителю, конструкция данного прибора, методика и количество замеров отличаются в зависимости от производителя.
Велика вероятность несоответствия готового изделия ноге пациента вследствие технической ошибки специалиста при производстве множества замеров, изменения морфологии конечности вследствие уменьшения отечности в области коленного сустава, наращивания и/или перераспределения мышечной массы за столь длительный срок изготовления и доставки изделия и т.п.
Цель предлагаемого технического решения - проведение ортезирования в соответствии с индивидуальными анатомическими особенностями пациента на месте.
Поставленная цель достигается за счет использования жесткого коленного ортеза, включающего металлическую раму, состоящую из бедренной и тибиальной частей, соединенных между собой шарнирами, закрепленные на раме фиксирующие ремни, мягкую внутреннюю накладку, установленную по всей длине рамы с помощью двустороннего фиксирующего элемента. На внутренней поверхности бедренной и тибиальной частей рамы между мягкой внутренней накладкой и двусторонним фиксирующим элементом установлен корпус из эластичного материала для эпоксидной смолы, внутри которого на выступах закреплен модуль, состоящий из несущей рамы с боковыми прорезями овальной формы и установленной на ней емкости из эластичного материала для отвердителя, выполненной с дном в виде мембраны, при этом под мембраной на дне эластичного корпуса расположен режущий элемент, при нажатии на который мембрана разрушается. В качестве эластичного материала используют ПВХ.
На фиг. 1 представлен общий вид жесткого коленного ортеза, где 1 - бедренный модуль металлической рамы, 2 - тибиальный модуль металлической рамы, 3 - шарниры, 4 - фиксирующие ремни, 5 - петли для фиксации ремней, 6 - крепление ремней к раме с помощью заклепок, 7 - мягкая внутренняя накладка.
На фиг. 2 представлен общий вид эластичного корпуса где, 8 - эластичный корпус, 9 - несущая рама, 10 - боковые прорези овальной формы, 11 - емкость для отвердителя, 12 - мембрана, 13 - выступы, 14 - двусторонний фиксирующий элемент, 15 - металлическая рама, 16 - режущий элемент.
На фиг. 3 представлен общий вид модуля, установленного внутри эластичного корпуса.
Сущность технического решения. Несущие элементы современного серийного ортеза сконструированы следующим образом: к внутренней стороне металлической рамы с помощью двусторонних фиксирующих элементов прикреплена мягкая внутренняя накладка (7). Для решения поставленной цели предлагается на внутренней поверхности бедренной (1) и тибиальной частей (2) металлической рамы установить эластичный корпус (8), изготовленный, например, из ПВХ. Корпус (8) наполнен жидкой эпоксидной смолой, которая может переходить в твердую фазу при добавлении отвердителя. Внутри эластичного корпуса (8) установлен модуль, состоящий из несущей рамы (9) с боковыми прорезями овальной формы (10) и установленной на ней емкостью (11) из эластичного материала для отвердителя, выполненную с дном в виде мембраны (12), при этом под мембраной на дне эластичной емкости расположен режущий элемент (16), при нажатии на который мембрана разрушается. Модуль закреплен на выступах (13). Емкость (11) заполняются отвердителем, закрывается мембраной (12) и закрепляется на выступах(13) в корпусе (8). Затем заполняют корпус (8) эпоксидной смолой, герметизируют, и с помощью двухстороннего фиксирующего элемента (14) закрепляют между мягкой внутренней накладкой (7) на внутренней поверхность металлической рамы (1, 2) по всей ее длине, исключая область шарниров (3).
Этапы ортезирования предлагаемым изделием. После примерки, первичной подгонки ортеза и выполнения специалистом моделирования рамы начинаются этапы самомоделирования ортеза:
- Выпуск отвердителя, находящегося в емкости (11). Последовательно нажимая на места расположения емкостей из эластичного материала для отвердителя (11) по всей длине эластичного корпуса (8), установленного на бедренной и тибиальной частях металлической рамы ортеза, специалист осуществляет выпуск отвердителя из емкостей (11). В момент нажатия мембрана (12) достигает края режущего элемента (16) и лопается, выпуская в смолу отвердитель. При этом внешняя поверхность самой камеры не повреждается и сохраняет свою эластичность, не допуская нарушения герметичности всего эластичного корпуса (8).
- Равномерное смешивание эпоксидной смолы с отвердителем осуществляется через боковые прорези овальной формы (10) в несущей раме (9) модуля под действием нескольких интенсивных нажатий на эластичный корпус (8) на бедренной и тибиальной частях ортеза, производимых специалистом.
- Надевание ортеза на ногу пациента в ходе завершающего этапа самомоделирования, вследствие чего внутренняя поверхность эластичного корпуса (8) вместе с мягкой внутренней накладкой (7) принимает форму ноги пациента. Соотношение объема жидкой эпоксидной смолы и отвердителя подбирают таким образом, чтобы первая фаза конденсации (отвердения) эпоксидной смолы происходила во время нахождения ортеза на ноге пациента достаточно быстро (не более 15-20 минут). В течение указанного времени степень конденсации смолы должна быть достаточной для того, чтобы при снятии изделия с ноги пациента деформации внутреннего рельефа эластичной корпуса (8) уже не происходило. Окончательное завершение конденсации (отвердения) эпоксидной смолы происходит на снятом с ноги пациента ортезе в течение 12-24 часов.
Поскольку основным несущим конструкционным элементом ортеза становится не металлическая рама, а принявший форму ноги эластичный корпус (8) с затвердевшей эпоксидной смолой, предлагается делать металлическую раму из тонкого и легкого алюминиевого сплава. Такая рама позволит специалисту быстро и без значительных усилий выполнить ее первичное моделирование. При этом данная рама будет фактически выполнять лишь роль каркаса для удерживания продольных эластических емкостей. После затвердения смолы рама теряет какую-либо опорную функцию и может выполнять роль элемента внешнего дизайна ортеза.
Накладки на внутренней стороне шарниров должны оставаться такими же, как и применяемые в настоящее время, поскольку при движении в коленном суставе происходит миграция костных выступов, исключающая использование накладок с неизменяемым рельефом поверхности.
При самомоделировании предложенного ортеза возможно использование стандартных съемных шарниров (при необходимости), отдельных бедренных и тибиальных модулей рамы разных размеров с эластичными корпусами, наборов фиксирующих ремней с внутренними мягкими накладками.
Таким образом, предлагается новая конструкция жестких коленных ортезов, позволяющая: производить точную, «анатомическую» подгонку ортезов пациенту непосредственно во время его приема специалистом, что обеспечивает идеальную фиксацию изделия на ноге пациента при любой его физической активности; уйти от технически сложной, относительно дорогой и растянутой по времени методики изготовления ортезов по индивидуальным замерам (MTM); значительно увеличить срок службы рамы изделия.
При необходимости возможна замена бедренного и/или тибиального модулей рамы с перемоделированием ортеза в случае изменения объема всей конечности или ее отдельных частей (колена, голени, бедра) при увеличении/снижении веса пациента, тренировке/детренировании/дистрофии мышц ноги, дефигурации коленного сустава в процессе в процессе развития деформирующего остеоартроза», что позволит обеспечить должную фиксацию ортеза на ноге пациента.
Кроме вышеперечисленных преимуществ, использование предлагаемого ортеза позволит уменьшить суммарные расходы потребителя, поскольку отпадает необходимость приобретения новых ортезов, значительно увеличить комфорт и медицинскую эффективность ортезов при их применении.