СИСТЕМА И СПОСОБ ОБРАБОТКИ РАН С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ
WOUND TREATMENT SYSTEM AND METHOD WITH USING ULTRASONIC SURGICAL PURIFICATION

Область техники
Изобретение в целом относится к системам и способам обработки ран, а более конкретно - к системе и способу обработки ран посредством сочетания ультразвуковой хирургической очистки раны и терапии пониженным давлением.
Уровень техники
Кожные раны типично делятся на две категории: хронические и свежие. Естественный механизм заживления свежих ран у животных заключается в закрывании раны, замещении утраченной ткани и покрытии раны новым слоем кожи. Те, кому пришлось иметь дело с заживлением ран у детей, часто наблюдают заживление небольших свежих ран в течение нескольких дней. Хронические раны представляют собой раны, в которых естественные механизмы заживления нарушены. Хронические раны обычно заживают за более длительное время, но могут и не зажить вообще. Такие раны часто наблюдаются у пожилых людей и у людей, страдающих диабетом. Другой проблемой, связанной с ранами, является инфекция. Инфекция - это проникновение в раны патогенных микроорганизмов или бактерий, которые размножаются внутри раны, вырабатывая токсины, а впоследствии повреждают ткань, окружающую рану. Для понижения вероятности инфицирования раны ее сначала очищают, чтобы удалить микроорганизмы или бактерии, которые могли попасть в рану в момент ее возникновения. Затем рану очищают хирургически или стерилизуют, удаляя нежизнеспособную или омертвевшую ткань и любые находящиеся в ране микроорганизмы или бактерии. Третий шаг при обработке раны заключается в наложении на нее закрывающей повязки и введении медикаментов для ее заживления.
Хирургическую очистку раны часто производят механическими средствами, в частности из раны вырезают и удаляют нежизнеспособную или омертвевшую ткань. Иногда хирургическая обработка раны вызывает ответную реакцию организма на свежую рану и она заживает.
В то время как процесс хирургической очистки раны обычно включает срезание в ней ткани, в последнее время предпринимались попытки использовать с этой целью ультразвуковую энергию. Использование ультразвуковой энергии для обработки кожи описано в патентах США №№4040414, 5312329, 5391144, 6171265, в заявке РСТ WO 97/17933, а также в следующих статьях: King, et al., Burns, Vol.22, No.4, Pg.307, (Debridement of Burn Wounds with a Surgical Ultrasonic Aspirator); Vanderburgh, et al., Gynecologic Oncology, Vol.39, Pg.103 (1990); (Debridement of Vaginal Radiation Ulcers Using the Surgical Ultrasonic Aspirator); и Herte, et al., Am. Society of Plastic and Reproductive Surgeons Prelim. Rpt. (Nov. 1978); (Comparative Wound Healing in Animal Subjects Using the Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator vs. Conventional Surgical Instrument).
Использование ультразвука для заживления ран описано также в патенте США №6916296, согласно которому внутрь раны в жидкость помещают устройство под названием сонотрод (sonotrode), которое генерирует ультразвуковые колебания и кавитацию в жидкости, что приводит к разрушению клеток бактерий. В частности, высокий уровень энергии, переданной в жидкость, убивает клетки бактерий, разрывая их стенки. В этом патенте говорится о значительном уменьшении количества микроорганизмов в ране, а также отмечается, что высокие уровни энергии можно использовать только в течение очень коротких периодов времени, а более низкие уровни энергии - в течение более длительных периодов, достигающих нескольких минут.
2
На практике использование ультразвука для хирургической очистки раны предполагает подачу относительно большого количества сфокусированной ультразвуковой энергии на сравнительно малый участок раны в течение короткого периода времени. Участок, на который подается ультразвуковая энергия в любое заданное время, обычно менее 5 см. Поскольку обрабатывается малый участок раны, ультразвуковую энергию обычно подают лишь в течение менее 60 секунд.
После хирургической очистки на рану накладывают закрывающую повязку для ускорения ее заживления. В последние годы было обнаружено, что воздействие на рану пониженного давления во многих случаях вызывает ее заживление, особенно в случае хронических ран, например тех, которые развиваются у пожилых пациентов, но могут встречаться и в ранах любого типа. Кроме того, исследования показали, что частое промывание раны способствует ее заживлению благодаря удалению из нее эксудата и биологического груза, а также благодаря тому, что обеспечивает эффективную доставку и распределение лекарственных средств, если это требуется. Обработка ран некоторыми из таких методов описаны в патентах США №№5100396, 5261893, 5527293, 5636643, 564508, 6071267, 6135116 и 6142982.
Хотя ультразвуковая хирургическая очистка обеспечивает первичную очистку раны от нежизнеспособной или омертвевшей ткани, эта процедура не получила признания в качестве составной части системы, предназначенной для ускорения заживления ран, частично из-за трудоемкости, присущей традиционной ультразвуковой хирургической очистке раны. В настоящее время существует потребность в системе хирургической обработки раны с использованием ультразвуковой энергии низкого уровня в течение длительного времени. Для простоты использования и повышения эффективности участок, на который подается ультразвуковая энергия, должен быть большим по сравнению с участком в известных процедурах, где требуется более сфокусированный луч. Кроме того, существует потребность в системе, в которой хирургическая очистка раны несфокусированной энергией малой мощности, например ультразвуковой энергией, используется вместе с терапией пониженным давлением и, при желании, с системой промывания жидкостью и удаления ткани, отсеченной в процессе хирургической очистки.
Все перечисленные выше патенты, заявки и другие публикации включены в настоящее описание путем ссылки в максимальной степени, допустимой согласно закону.
Раскрытие изобретения
Проблемы, связанные с повязками на рану в системах обработки ран, решены в системах и способах, предложенных в настоящем изобретении. Согласно одному из вариантов осуществления изобретения, система обработки ран содержит распределительный коллектор, источник пониженного давления и ультразвуковой преобразователь. Источник пониженного давления гидравлически соединен с распределительным коллектором для подачи пониженного давления на участок ткани. Ультразвуковой преобразователь установлен рядом с распределительным коллектором.
Согласно другому варианту осуществления изобретения, система обработки ран для хирургической очистки и заживления участка раны содержит распределительный коллектор, источник пониженного давления, гидравлически соединенный с распределительным коллектором, звукопроводящую мембрану и ультразвуковой преобразователь. Звукопроводящая мембрана расположена между распределительным коллектором и участком раны. Ультразвуковой преобразователь связан с мембраной.
В еще одном варианте осуществления изобретения система обработки ран содержит средство, обеспечивающее повязку на рану, средство понижения давления в ране и средство хирургической очистки раны.
2
Согласно еще одному варианту осуществления изобретения, система ультразвуковой обработки ран, предназначенная для обработки участка раны, содержит ультразвуковой преобразователь для подачи по существу на весь участок раны ультразвуковой энергии мощностью менее чем примерно 1 Вт/см. Ультразвуковая энергия подается в течение выбранного времени так, что по существу весь участок раны подвергается воздействию ультразвуковой энергии по меньшей мере 10 минут в день.
В еще одном варианте осуществления изобретения система обработки ран содержит распределительный коллектор, выполненный с возможностью гидравлической связи с раной. С распределительным коллектором гидравлически соединен источник жидкости для подачи жидкости в рану в течение первого выбранного времени. Ультразвуковой преобразователь предназначен для подачи в рану ультразвуковой энергии в течение второго выбранного времени. С распределительным коллектором гидравлически соединен источник пониженного давления для подачи пониженного давления в рану в течение третьего выбранного времени.
Согласно еще одному варианту осуществления изобретения, предложен способ обработки ран, включающий одновременную подачу пониженного давления и ультразвуковой энергии в рану для ее хирургической очистки и заживления.
Согласно еще одному варианту осуществления изобретения, способ обработки ран включает подачу жидкости в рану и обеспечение нахождения этой жидкости в ране в течение выбранного времени. Ультразвуковую энергию подают в рану в течение указанного выбранного времени, по истечении которого в рану подают пониженное давление, чтобы удалить из нее жидкость и ткань, отделенную в результате хирургической очистки.
Согласно еще одному варианту осуществления изобретения, предложена универсальная повязка для раны, содержащая распределительный коллектор для распределения пониженного давления по участку раны и расположенный вблизи распределительного коллектора ультразвуковой преобразователь для ультразвуковой хирургической очистки участка раны.
Согласно еще одному варианту осуществления изобретения, предложена универсальная повязка для раны, содержащая распределительный коллектор для распределения пониженного давления по участку раны. На стороне распределительного коллектора, находящейся в контакте с тканью, расположена звукопроводящая мембрана, предназначенная для контакта с участком раны. Со звукопроводящей мембраной функционально соединен ультразвуковой преобразователь.
Другие цели, особенности и преимущества изобретения станут очевидными при ознакомлении с его подробным описанием и чертежами.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 показана спереди в разрезе система подачи пониженного давления и ультразвуковой энергии на участок раны или ткани согласно одному из вариантов осуществления изобретения и
на фиг.2 показана спереди в разрезе система подачи пониженного давления и ультразвуковой энергии на участок раны или ткани согласно одному из вариантов осуществления изобретения.
Лучший вариант осуществления изобретения
Ниже предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы практически, описаны со ссылками на чертежи. Описание является достаточно подробным в том плане, что специалисты в данной области могут на основании него осуществить практическую реализацию изобретения. Очевидно, что можно использовать другие варианты осуществления изобретения и что можно сделать изменения в логическом, структурном, механическом, электрическом и химическом аспектах без отхода от сущности и объема изобретения. Во избежание подробностей, излишних для специалистов в данной области с точки зрения практической реализации изобретения, в описании может отсутствовать определенная информация, известная специалистам. Поэтому приведенное ниже подробное описание не носит ограничительного характера, а объем изобретения определяется только его формулой.
На фиг.1 и 2 показана система 10 обработки ран согласно одному из вариантов осуществления изобретения, содержащая универсальную повязку 11 для раны, позволяющую осуществлять ультразвуковую хирургическую очистку, источник 12 пониженного давления, предназначенный для подачи в рану пониженного или субатмосферного давления, и, по выбору, источник 14 подачи жидкости для промывания раны. Может использоваться компьютерная система 16, содержащая процессор 17 и интерфейс 18 пользователя, для управления всеми функциями системы, включающими терапию пониженным давлением, хирургическую очистку раны и подачу промывочной жидкости.
Изображенная на фиг.1 система 10 обработки ран предпочтительно используется для хирургической очистки и ускорения заживления участка 100 раны. Участок 100 раны окружен тканью 102. По меньшей мере часть этого участка 100 включает нарушенный слой 104 ткани, который может представлять собой смесь здоровых и нежизнеспособных живых клеток, мертвых клеток и переменное количество загрязнителей, например микроорганизмов и бактерий. Опыты показали, что нарушенный слой ткани может иметь толщину до 5 мм. Хотя обычная обработка поверхности раны позволяет удалить мертвую ткань и бактерии с поверхности раны, бактерии, находящиеся ниже поверхности, не удаляются и могут продолжать служить источником инфекций. Хирургическая очистка раны помогает удалить эти бактерии.
Универсальная повязка 11 для раны содержит распределительный коллектор 20, ультразвуковой преобразователь 50, трубку 42 для гидравлической связи с распределительным коллектором и, по желанию, защитную пленку 30. Распределительный коллектор 20 выполнен с возможностью размещения рядом с участком 100 раны и включает множество проточных каналов или путей, способствующих распределению пониженного давления по участку раны или подаче жидкости на участок раны и от него. В одном варианте осуществления изобретения распределительный коллектор 20 представляет собой поропласт и имеет множество соединенных между собой ячеек или пор, которые действуют как проточные каналы. Поропласт может представлять собой полиуретан, сетчатый поропласт с открытыми порами, например GranuFoam, изготовленный компанией Kinetic Concepts, Inc, Сан-Антонио, Техас. При использовании поропласта с открытыми порами размеры пор могут быть различны, но предпочтительно они составляют приблизительно 400-600 микрон.
Для закрывания и изоляции участка раны при обработке открытого участка раны поверх распределительного коллектора 20 расположена защитная пленка 30. Если обрабатываемый участок раны находится в подкожном слое или глубоко под кожей, в защитной пленке 30 для поддержания пониженного давления на участке раны нет необходимости. Защитная пленка может быть любым биологически совместимым гибким материалом. Защитная пленка 30 может быть непроницаемой или полупроницаемой для жидкости и/или газа в зависимости от конкретного случая. Под защитной пленкой 30 и над распределительным коллектором 20 расположен аппликатор 40 пониженного давления. Трубка 42 гидравлически соединена дистальным концом с аппликатором 40, а проксимальным концом с источником 12 пониженного давления, который может быть насосом или всасывающим выходным отверстием в стенке. Вблизи источника 12 пониженного давления трубка 42 схематично представлена как трубка 42а подачи пониженного давления. Источник пониженного давления может подавать пониженное давление в рану через трубку 42а и распределительный коллектор 20. Аппликатор 40, представляющий собой одно из средств передачи пониженного давления от трубки 42а в распределительный коллектор 20, может отсутствовать, если трубка 42а подачи пониженного давления гидравлически соединена непосредственно с распределительным коллектором 20.
Для подачи жидкости в рану может быть предусмотрена трубка 42b, соединенная гидравлически с распределительным коллектором через аппликатор 40. Наличие трубок 42, 42а и 42b на фиг.1 и 2 иллюстрирует, что для подачи пониженного давления и жидкости в распределительный коллектор 20 может использоваться общий аппликатор. Это достигается тем, что трубка 42 в каждый данный момент используется только по одному назначению, т.е. трубка 42 может использоваться для поочередной подачи пониженного давления и жидкости. В другом варианте осуществления изобретения трубка 42 может быть двухканальной, в которой один канал служит для подачи пониженного давления, а другой для подачи жидкости. В еще одном варианте осуществления изобретения (не показан) могут использоваться отдельные трубки, гидравлически соединенные с распределительным коллектором 20. При использовании отдельных трубок наличие аппликатора 40 не является обязательным.
Ультразвуковой преобразователь 50 может содержать частотный генератор и усилитель и служит для подачи ультразвуковой энергии на участок 100 раны. Ультразвуковой преобразователь может представлять собой пьезоэлектрический преобразователь или устройство создания звуковых поверхностных волн. Ультразвуковой преобразователь 50 на фиг.1 расположен между аппликатором 40 и распределительным коллектором 20 для генерации ультразвуковой энергии низкого уровня. Ультразвуковой преобразователь 50 может быть соединен с аппликатором 40 и/или с распределительным коллектором 20 или, альтернативно, может быть расположен между аппликатором 40 и распределительным коллектором 20 без физического соединения с ними. В одном из вариантов осуществления изобретения ультразвуковой преобразователь 50 встроен внутрь распределительного коллектора 20.
Распределительный коллектор 20 действует как среда для передачи ультразвуковой энергии на участок 100 раны. Если применяется сетчатый поропласт, эффективность передачи можно повысить, если использовать источник подачи жидкости, который нагнетает в поропласт воду, водные и субводные растворы или гели. Наличие жидкости внутри поропласта улучшает его способность передавать ультразвуковую энергию. В этом случае распределительный коллектор для ультразвуковой энергии выполняет как распределительную функцию, так функцию передающей среды. Следует отметить, что внутри распределительного коллектора 20 или на нем можно поместить гели или другие вещества, повышающие передающую способность. Например, для улучшения передачи энергии перед подачей ультразвуковой энергии через распределительный коллектор 20 между ним и участком 100 раны можно поместить гель.
2
2
2
2
Величина ультразвуковой энергии, подаваемой на рану от ультразвукового преобразователя 50, меньше соответствующей величины энергии в традиционных ультразвуковых преобразователях, применяемых для хирургической очистки ран. При использовании высокочастотного преобразователя (приблизительно 800-4000 кГц) подаваемая на него мощность предпочтительно составляет примерно 1,0 Вт/см, более предпочтительно - примерно 0,5 Вт/см. Если используется низкочастотный преобразователь (приблизительно 20-120 кГц), то подаваемая на него мощность предпочтительно составляет примерно 0,5 Вт/см, более предпочтительно - примерно 0,1 Вт/см.
На фиг.2 ультразвуковой преобразователь 50 установлен вдали от участка 100 раны и функционально соединен со звукопроводящей мембраной 70, расположенной между распределительным коллектором 20 и участком 100 раны. Мембрана 70 может быть соединена с распределительным коллектором 20 или, альтернативно, может быть установлена между распределительным коллектором 20 и участком 100 раны, не соединяясь с ними, до подачи пониженного давления и проведения ультразвуковой терапии. В этом варианте ультразвуковая энергия низкого уровня от ультразвукового преобразователя 50 передается на мембрану 70 и излучается в слой 104 нарушенной ткани. Близость мембраны 70 к участку 100 раны может при некоторых обстоятельствах улучшить хирургическую очистку раны системой 10 обработки ран. Поскольку ультразвуковая энергия обычно имеет небольшую мощность, ультразвуковой преобразователь 50 может быть помещен на краю участка 100 раны или вблизи него. Местоположение мембраны 70 между распределительным коллектором 20 и участком 100 раны не должно влиять на способность распределительного коллектора подавать пониженное давление или жидкость на участок 100 раны. Для этого мембрану 70 предпочтительно изготавливают из материала с естественной пористостью или, альтернативно, изготавливают так, чтобы в ней были отверстия, поры, выступы или другие структурные образования, способствующие прохождению текучей среды внутри мембраны, вокруг нее или через нее. Мембрана может быть выполнена из металлической фольги, тонких листов Lexan или любого другого материала, пропускающего ультразвуковые волны.
Описанная универсальная повязка при использовании сочетает терапию пониженным давлением с ультразвуковой хирургической очисткой раны и, по выбору, подачей жидкости для удаления тканей, отделенных в результате хирургической очистки, промывания и лечения участка раны. Все эти функции могут быть объединены в единую систему, которая предусматривает периодическое или непрерывное осуществление каждой из них по отдельности или одновременно, без замены повязки между выполнением этих функций. Поскольку повязка должна оставаться на ране без замены несколько дней, ультразвуковой преобразователь оптимизирован для проведения хирургической очистки в течение длительного времени при низкой мощности.
В одном примере режима работы промывочная или лекарственная жидкость подается от источника 14 жидкости в распределительный коллектор в течение первого выбранного времени, составляющего предпочтительно 5 минут. В течение этого времени жидкость может проходить через распределительный коллектор 20 и промывать участок 100 раны. В течение второго выбранного времени, которое следует после первого выбранного времени, жидкость может оставаться на участке 100 раны, а ультразвуковой преобразователь подает на него ультразвуковую энергию. Ультразвуковая энергия очищает рану от нежизнеспособной и омертвевшей ткани. Второе выбранное время предпочтительно составляет примерно 15 минут или примерно в три раза больше первого выбранного времени. По истечении второго выбранного времени передачу ультразвуковой энергии прекращают и уменьшают давление, подаваемое от источника пониженного давления через распределительный коллектор. Пониженное давление удаляет из раны и распределительного коллектора поданную жидкость, эксудат и ткань, отделенную в процессе хирургической очистки. Подача пониженного давления продолжается в течение третьего времени, которое предпочтительно равно примерно 40 минутам или приблизительно в три раза больше второго выбранного времени. Приведенные в качестве примера численные значения могут быть другими, а каждая процедура (т.е. подача жидкости, ультразвуковая хирургическая очистка и терапия пониженным давлением) может выполняться независимо от других или одновременно с одной или обеими другими процедурами.
Из вышеизложенного видно, что изобретение дает значительные преимущества. Хотя изобретение описано только на примере нескольких его реализаций, они не ограничивают объем изобретения, в пределах которого возможны различные его изменения и усовершенствования.