Административная реформа и государственное управление производством лекарственных средств

А.В.ПРЕПЬЯЛОВ, заместитель начальника отдела нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России

АДМИНИСТРАТИВНАЯ РЕФОРМА И ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

9 марта 2005 г. исполнился год с начала реализации административной реформы с целью формирования эффективной системы и структуры федеральных органов исполнительной власти, которая является одной из трех ветвей государственной власти (две другие — законодательная и судебная). Одна из функций государственной власти — управление общественными отношениями в интересах общества. Очевидно, что причиной административной реформы в Российской Федерации стала либо неуправляемость общественных отношений, либо управляемое воздействие не приносило ожидаемого результата и, таким образом, не отвечало интересам общества. В настоящей работе будет рассмотрена узкая часть общественных отношений — производство лекарственных средств — с точки зрения влияния на нее государственного управления.

АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ОТНОШЕНИЯ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА ЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ I

Отношения государства и личности всегда характеризовались поиском компромисса между общественным интересом (интересом большинства) и интересами личности. В основе этого лежит философская концепция, согласно которой любое целое представляет собой единство противоположностей. Экстраполируя данный постулат на теорию государства и права, при рассмотрении правоотношений «государство — гражданин» необходимо вычленить единство и противоречие общественных и частных интересов, проанализировать их и найти компромисс, юридическое оформление которого осуществляется в виде обязательных правил поведения — норм права. Неэффективность государственной системы управления была, по сути, предопределена, когда произошла смена общественно-экономической формации в нашей стране. В этот период произошло явное смещение центра тяжести от доминирования общественных интересов, которые часто, к тому же, подменялись групповыми, в сторону доминирования частных интересов. Так, напри-

мер, на протяжении некоторого времени было возможно осуществлять практически любой вид предпринимательской деятельности без уплаты налогов. С течением времени ситуация менялась. Так, в Российской Федерации уже осуществилась реформа законодательной ветви власти. На повестке дня встали судебная реформа и реформа органов исполнительной власти.

Итак, на смену плановым государственным отношениям в экономике пришли рыночные, характеризующиеся свободой предпринимательской деятельности, ограниченной в обеспечении общественных интересов. Государственная власть дистанцировалась от ответственности за экономические результаты производства лекарственных средств на том основании, что, мол, государство не может приказывать предпринимателям что, сколько и почем производить. Государственные гарантии доступности лекарственного обеспечения, закрепленные в ст. 42 Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», были декларативными и на практике ни разу (!) не были реализованы. В результате законодатель решил, что более правильно отменить данную норму, чем вводить в заблуждение граждан, и за-

крепил свое решение в соответствующем изменении в законе, вступившем в силу с 1 января 2005 г.

Тем не менее государство оказывало и оказывает на производство лекарственных средств сильное административное воздействие, начиная с регистрации лекарственного средства (по сути дела, регистрацией является разрешение государства на выпуск в обращение организацией лекарственного средства) и заканчивая тотальным многоступенчатым контролем за деятельностью фармацевтического предприятия (лицензирование, контроль за соблюдением правил производства, качества и т.д.). Образно говоря, государство не является игроком на поле производства лекарственных средств в качестве хозяйствующего субъекта (игроками являются предприниматели, коммерческие структуры), но оно формирует правила игры и тем самым оказывает воздействие на ее результат. Возвращаясь к философским категориям, единство состоит в том, что игры без правил не бывает, а противоположность — в том, что игроки хотят играть по своим правилам (цель: извлечение максимальной прибыли), а государство пытается заставить их играть по своим правилам (цель: общественный или групповой интерес). Применительно к производству лекарственных средств, по отношению к категории «государство — гражданин», возможны две крайние ситуации: 1) доминирование частных интересов над общественными — игроки играют без правил, — «дикий» рынок (дорогие лекарства, отсутствие ответственности производителя, низкий уровень производства); 2) доминирование общественных (групповых) интересов, государство формирует такие правила

✓

игры, что данное поле (сектор экономики) становится непривлекательным для игроков. Как следствие — они покидают игровое поле.

Государственное управление производством лекарственных средств заслуживает особого рассмотрения именно по причине того, что на практике воздействие государственной власти на развитие данного сектора экономики достаточно велико. В любое время, в любом государстве (и Российская Федерация не является исключением) власть всегда декларировала свои цели (общественный интерес) в сфере производства лекарственных средств как максимальный выпуск высококачественных лекарственных средств. Это и понятно, ибо редкий политик позволит себе отступить от данных избирателям обещаний, но все вышеуказанное является именно декларированием целей, некой идеальной моделью, механизм реализации которой не известен. На практике, в отсутствии противовесов, общественные интересы в Российской Федерации (СССР) зачастую подменялись групповыми, или, как сейчас принято говорить, корпоративными, интересами. Тогда объективно происходила концентрация властных полномочий с максимальным дистанцированием от ответственности за результаты деятельности данного сектора экономики. Достижение максимально возможного контроля прикрывалось лозунгом «защиты общественных интересов». Юридически происходило превышение полномочий органов государственной власти. Так, например, подавляющее большинство нормативно-правовых актов, регламентирующих производство лекарственных средств, составлялось даже без ссылки на федеральное законодательство, не говоря уже об их регистрации в Минюсте России и официальном опубликовании.

В настоящее время, как будет показано ниже, государство пытается оказать управляющее воздействие на фармацевтическую отрасль с целью ее динамичного развития, что неоднократно декларировалось на различных уровнях. Значительно меньше говорится об ответственности государства за результаты оказываемого им администрирова-

ния. В упрощенном виде любое административное воздействие можно представить в виде четырех этапов:

1) определение целей, которых собирается достичь своим воздействием управляющий орган;

2) воздействие управляющего органа (как правило, органа исполнительной власти) на управляемый объект (сектор экономики) посредством установления общеобязательных правил поведения в форме нормативно-правовых актов;

3) изменения в управляемом объекте (изменения в секторе экономики) — реакция управляемого объекта под воздействием принятого решения;

4) анализ последствий первоначального управляющего воздействия на объект (достигнута желаемая цель или нет), коррекция цели и принятие, по результатам анализа, нового управляющего воздействия, направленного на достижение цели.

Только пройдя все четыре этапа можно говорить: правильно ли были определены цели и механизмы их достижения. Цели (по крайней мере стратегические), как правило, определяет законодатель. Механизм реализации норм зако-

на — это уже прерогатива органа исполнительной власти. Как уже отмечалось выше, реформа законодательной власти в Российской Федерации уже почти завершена — и теперь настала очередь объективного реформирования федеральных органов исполнительной власти, поскольку, согласно Федеральному закону от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», обращение лекарственных средств регулируется федеральным центром, за исключением разработки и осуществления региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами.

ЗАДАЧИ АДМИНИСТРИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Начав реформирование федеральных органов исполнительной власти, государственная власть ставила задачу эффективности управления. Под эффективностью понимается достижение поставленных целей в максимально короткие сроки и с минимально возможным использованием средств федерального бюджета. И если последние два понятия не требуют раскрытия, то на целях, стоящих перед органами исполнительной власти, оказывающих воздействие на производство лекарственных средств, следует остановиться подробнее.

Стратегической целью является насыщение (расширение) рынка качественными лекарственными средствами, доступными населению. Последний фактор также требует отдельного рассмотрения, поскольку доступность лекарственных средств может осуществляться несколькими путями. На сегодняшний день большинство лекарственных препаратов приобретаются населением за счет собственных средств — и доступность, таким образом, непосредственно связана с покупательной способностью населения. Формирование рынка лекарственных средств на территории Российской Федерации по качеству и количеству непосредственно связано с тактическими целями: какие лекарственные препараты должны быть основными на россий-

ском рынке? Принципиально можно разделить лекарственные средства на три группы:

1) дешевые, но низкого качества (устаревшие, с низкой активностью, многочисленными побочными эффектами и т.п.). Классическим примером препаратов этой группы является ассортиментный портфель старых фармацевтических предприятий, расцвет которых приходился на времена СССР;

2) дорогие, но высокого качества лекарственные средства. Это продукты ведущих фармацевтических компаний мира;

3) средние по цене и качеству. Эта ниша представлена препаратами, произведенными, например, в Индии, Пакистане, в бывших странах соцлагеря. Юридически, стратегические цели, как правило, определяются в законе и находят развитие в постановлениях Правительства РФ в форме программы развития отрасли на период в несколько лет. Тактические цели определяются Правительством РФ и федеральными органами исполнительной власти. Ставя перед собой тактическую цель, государственная власть обязана считаться с реальностью существующего уровня фармацевтической промышленности, принимать во внимание необходимость достижения компромисса между общественными интересами потребителей и частными интересами производителей. Поясню: потребитель заинтересован в дешевых лекарствах (именно поэтому большинство российских фармпредприятий и ориентированы на выпуск дешевых лекарственных средств), а фармацевтические предприятия (с точки зрения извлечения максимальной прибыли), естественно, хотели бы выпускать дорогие лекарственные средства. Производство дешевых лекарственных средств является малоприбыльным бизнесом, что отрицательно сказывается на привлечении капитала в данный сектор экономики и приводит к стагнации отрасли. Реальность же состоит в том, что, с одной стороны, население еще не в состоянии покупать дорогие и качественные лекарства, а государство уже не в состоянии выплачивать дотации населению на лекарственные средства. В такой си-

✓

туации тактическая цель является неким мостом между имеющейся реальностью и поставленной стратегической целью. В некоторых случаях возможно последовательное достижение нескольких тактических целей ради достижения стратегической.

Применительно к текущей ситуации в Российской Федерации представляется правильным определение тактической цели как производство лекарственных средств со средней ценовой шкалой: компромисс между желанием покупателя приобрести дешевый товар и желанием производителя получить максимальную прибыль.

Решив задачу, какие лекарственные средства должны доминировать на рынке (ведь развитие той же базы производства лекарственных средств следует рассматривать не как самостоятельную цель, а как механизм достижения конечной цели: обеспечение населения лекарственными средствами), исполнительная власть должна решить следующую задачу: каков механизм реализации принятого решения? Совершенно очевидно, что насыщение рынка осуществляется как за счет дистрибьюции лекарственных средств, так и за счет увеличения их производства. Таким образом, управляющее воздействие федеральных органов исполнительной власти должно быть направлено на стимулирование производства лекарственных препаратов средней ценовой категории.

Механизм решения поставленной цели должен быть направлен, прежде всего, на «узкие», определяющие скорость точки процесса производства лекарственных средств. Такими точками являются: регистрация лекарственного средства и лицензирование производства лекарственных средств. Предметом регистрации лекарственного средства является, собственно, последнее, а предметом лицензирования — деятельность по производству. Несмотря на то, что оба обсуждаемых

✓

понятия закреплены на уровне закона (первое — в Федеральном законе «О лекарственных средствах», а второе — в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности»), для всех заявителей к регистрации или лицензированию неясными остаются сроки рассмотрения вопросов и их стоимость, а как известно, бизнес не пойдет в ту сферу, где неясен срок инвестиций и не определена конечная сумма проекта. И не потому, что срок и стоимость регистрации и лицензирования большие, а потому, что они неопределенны (ведь бизнес не испугался ни длительного срока вложения капитала в строительство тоннеля под Ла-Маншем, ни огромных инвестиций в космические коммерческие проекты).

Таким образом, установление норм права федеральным органом исполнительной власти должно способствовать прогнозируемости (или, как иногда говорят, прозрачности) инвестиционного процесса. То, что в практику вошло многократное превышение сроков рассмотрения обращений и ненормативные требования, и на стадии регистрации и на стадии лицензирования — это реальность. Необходимость формирования нормативной базы и инкорпорации (исключения устаревших, нерабо-

тающих нормативно-правовых актов) — это необходимость. Тем более, что после введения в действие норм Федерального закона от 22.08.04 №122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»», внесшего изменения в Федеральный закон «О лекарственных средствах», многие подзаконные акты уже не соответствуют действующему законодательству. Таким образом, исполнительная власть, определив основную тактическую цель в сфере обращения лекарственных средств (какие препараты должны доминировать на рынке), должна оказать административное воздействие на фармацевтическую отрасль в виде установления обязательных правил поведения и контроля за их соблюдением всеми хозяйствующими субъектами. Первоочередными задачами федеральных органов исполнительной власти в сфере производства лекарственных средств должны стать правовая регламентация регистрации лекарственных препаратов и лицензирования их производства. Разобравшись с задачами администрирования в сфере производства лекарственных средств, можно перейти к рассмотрению распределения полномочий между федеральными органами исполнительной власти в свете начавшейся административной реформы, в т.ч. и в сфере производства лекарственных средств.

РЕФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Согласно ст. 110 Конституции РФ исполнительная власть в Российской Федерации представлена Правительством

РФ, которое, в свою очередь, состоит из Председателя, заместителя Председателя и федеральных министров. Во исполнение главы V указанного закона, Президент РФ 9 марта 2004 г. издал Указ №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти». Согласно этому Указу федеральные органы исполнительной власти подразделяются на три вида: федеральное министерство — федеральная служба — федеральное агентство.

Прежде всего, следует отметить, что в новой структуре федеральных органов исполнительной власти существует иерархичность, ибо федеральное министерство наделено не только координирующими функциями по отношению к федеральной службе и федеральному агентству (что носит больше рекомендательный оттенок), но и функциями по контролю, которые характерны только для правоотношений «власть — подчинение». Федеральная служба и федеральное агентство занимают одинаковую иерархическую ступень и (теоретически) не должны пересекаться по кругу регулируемых ими отношений.

В чем же отличие полномочий федерального министерства по сравнению с федеральной службой и федеральным агентством? Прежде всего в том, что, согласно подпункту б) п. 3 Указа, федеральное министерство самостоятельно осуществляет правовое регулирование в установленной сфере деятельности. А это, в свою очередь, усиливает его роль и ответственность за социально-экономические последствия развития производства лекарственных средств. Во-вторых, министерство имеет право издавать нормативно-правовые акты. Если же прерогатива принятия нормативных актов отнесена к компетенции Правительства РФ, то федеральное министерство готовит проект нормативного акта и вносит его в Правительство РФ. В-третьих, нормативно-правовые акты издаются федеральным министерством во исполнение Конституции, федеральных законов, актов Президента и Правительства РФ, т.е., с точки зрения юридической техники, любой нормативный акт федерального министерства должен начинаться с преамбулы: «Во

✓

исполнение...». В-четвертых (и это интересная новая норма), федеральное министерство лишается функций по контролю, надзору в отношении хозяйствующих субъектов, т.е. правоприменительных функций и функций по управлению имуществом. Применительно к производству лекарственных средств, федеральное министерство имеет право устанавливать обязательные правила поведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, но не имеет права контролировать деятельность последних. Но ведь любое административное воздействие может привести к результату только в том случае, если оно будет реализовано, а это достигается через контрольно-надзорные функции за хозяйствующими субъектами.

Функции по контролю и надзору в установленной сфере деятельности отнесены к компетенции федеральной службы. Здесь следует остановиться на понятиях «контроль» и «надзор». В чем разница между ними? Точного юридического определения, закрепленного в законодательстве РФ, не существует, но различие между этими понятиями сформировано в юридических школах страны, и сформулировать его можно следующим образом: контроль — это процесс распорядительно-властного органа за соблюдением хозяйствующими субъектами норм права. При этом обязательным элементом контроля (в отличие от надзора) является целесообразность выполнения установленных норм. Прежде всего, это относится к техническим нормам, поскольку темп развития науки и техники опережает деятельность законодателя, закрепляющего сложившиеся правоотношения. Иногда складывается ситуация, когда норма устаревает и не является более целесообразной. Контролирующий орган в данной сфере, обладая необходимыми знаниями, может разрешить хозяйствующему субъекту невыполнение устаревшей нормы, несмотря на ее наличие в законодательстве. Надзор, наоборот, характеризуется строгим соблюдением норм законодательства, не предусматривающим под собой понятия целесообразности, что хорошо, например, для норм гражданского права,

но плохо для технических норм. С точки зрения любой динамически развивающейся отрасли, наличие у федеральной службы функций контроля является преимуществом, которое последняя может использовать при осуществлении государственного управления для достижения обозначенных целей. Федеральное агентство наделено полномочиями по оказанию государствен-

венным имуществом и некоторыми правоприменительными правомочиями, за исключением полномочий по контролю и надзору.

Помимо разницы в полномочиях, следует отметить и общее для службы и агентства. Федеральная служба, так же как и федеральное агентство, не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование. Данные органы исполнительной власти издают лишь индивидуальные правовые акты, которые могут быть отменены федеральным министерством в случае противоречия федеральному законодательству. Таким образом, у хозяйствующих субъектов появилась возможность административного обжалования решения федерального органа исполнительной власти вышестоящему органу. Законодательно закреплено право федерального министерства отменить противоречащее федеральному законодательству решение федерального агентства, федеральной службы, если иной порядок отмены решения не установлен федеральным законом. На практике при применении данной нормы возникает некоторая правовая неопределенность. Поскольку, отме-

нив незаконное решение федеральной службы или федерального агентства, федеральное министерство не имеет права принять взамен него другое решение, ибо министерство не наделено правоприменительными функциями. Таким образом, отмененное решение подлежит пересмотру принявшей его федеральной службой или федеральным агентством, которые не обязаны учитывать мнение министерства.

Другой правовой неопределенностью является термин «подведомственность» федеральной службы и федерального агентства федеральному министерству. Принятие постановлений Правительства РФ по вопросу полномочий федеральных органов исполнительной власти внесло еще большую неясность в данную ситуацию: с одной стороны, федеральная служба и федеральное агентство подведомственны министерству, а последнее управляет деятельностью первых, с другой стороны, и федеральная служба, и федеральное агентство, если рассматривать их статус с точки зрения 159 статьи Бюджетного кодекса РФ и Федеральных законов «О бюджете на 2004 год» и «О бюджете на 2005 год», не являются подведомственными федеральному министерству юридическими лицами (все федеральные органы исполнительной власти имеют статус главного распорядителя бюджета и самостоятельно распределяют бюджетные средства по подведомственным им учреждениям). Кроме того, возложение на руководителя федеральной службы или федерального агентства персональной ответственности за осуществление указанным органом возложенных на него задач никак не вяжется с подведомственностью, т.е. отношениями «власть — подчинение».

В целом новую структуру исполнительной власти следует признать более подходящей для государственного управ-

ления по сравнению с существовавшей: высшее звено — министерство, — определяет цели и формирует нормативную базу для их достижения. Второе звено — федеральная служба, — осуществляет контроль за соблюдением норм законодательства и тем самым гарантирует практическую реализацию административного воздействия на хозяйствующие субъекты с целью достижения поставленной цели. Третье звено — федеральное агентство, — обеспечивает хозяйственную деятельность по управлению имуществом (прежде всего — федеральной собственностью) и выступает и в качестве участника гражданских отношений.

Теперь перейдем к рассмотрению роли каждого из указанных видов федеральных органов исполнительной власти в государственном управлении производством лекарственных средств.

ІРАЗГРАНИЧЕНИЕ ПОЛНОМОЧИЙ

В последние годы сложилась ситуация, когда функции по управлению фармацевтической промышленностью дублировались двумя федеральными органами исполнительной власти: Министерством промышленности, науки и новых технологий РФ и Министерством здравоохранения РФ. Разграничение полномочий приводит к размытию степени ответственности за результаты администрирования.

К сожалению, не удалось избежать дублирования полномочий в сфере государственного управления производством лекарственных средств и при осуществлении административной реформы. Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.06.04 №284 «Об утверждении Положения о Министерстве промышленности и энергетики Российской Федерации», указанное Министерство выполняет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере промышленного комплекса. Поскольку фармацевтическая промышленность, безусловно, относится к составляющим промышленного комплекса, то указанное Министерство может осуществлять управляющее воздействие на отрасль.

ных услуг, по управлению государст-

РШШ1ШМ июнь 2005

Одновременно с этим и Министерство здравоохранения и социального развития РФ, согласно Положению, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30.06.04 №321, обладает полномочиями по принятию актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств. Поскольку, согласно ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах», под обращением понимается, среди прочего, и производство лекарственных средств, можно сделать вывод, что и Министерство здравоохранения и социального развития РФ оказывает государственное управление в обсуждаемом секторе экономики. В результате отсутствия четкого разграничения полномочий федеральных органов исполнительной власти создается (точнее — продолжает складываться) юридическая неопределенность в установлении управляющего субъекта, что составляет опасность, прежде всего, для стратегического развития фармацевтической промышленности. На практике, одновременное администрирование федеральных органов исполнительной власти при отсутствии четкого их взаимодействия может привести к непредсказуемому результату. Именно поэтому исполнительной власти надо четко определить: кто из федеральных органов исполнительной власти единолично будет осуществлять государственное управление производством лекарственных средств. Кроме указанных выше федеральных министерств, достаточно сильное административное воздействие на фармацевтическую отрасль оказывает и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Последняя, согласно Постановлению Правительства РФ от 06.04.04 №155 «Вопросы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.04 №323, осуществляет надзорно-контрольные функции. Однако в процессе осуществления своих функций Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального разви-

✓

тия вынуждена ликвидировать пробелы в законодательстве, принимая собственные нормативные акты в больших количествах и формируя собственную доктрину по неурегулированным законодательством вопросам.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) проводит и лицензирование производства лекарственных средств, осуществляя тем самым правоприменительное воздействие на отрасль. Вступившие в силу с 1 января 2005 г. изменения в Федеральный закон «О лекарственных средствах» меняют правовую базу для лицензирования производства лекарственных средств. Не останавливаясь более внимательно на проблеме лицензирования, необходимо отметить, что Положение о лицензировании производства лекарственных средств должно быть изменено в кратчайшие сроки, т.к. в действующем Положении многие нормы уже противоречат законодательству и являются, по сути, административными барьерами. Одновременно с этим, согласно совместному приказу Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.03 №432/512 «О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ^МР)», предусматривалось полное внедрение стандарта до 31 марта 2005 г. Таким образом, нормы ОСТа должны быть закреплены в виде лицензионных требований и условий.

Прошел год с начала административной реформы федеральных органов исполнительной власти. Как можно увидеть из вышеприведенного, четкого разграничения полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере управления производством лекарственных средств не произошло. Соответственно, нет органа, который отвечал бы за разработку и реализацию государственной политики в обсуждаемой сфере экономики. Одновременно с этим существуют юридические предпосылки для эффективного администрирования, которые требуют издания на их основе нормативно-правовых актов. При разработке этих актов необходимо

учитывать отклики хозяйствующих субъектов по итогам первого года реформы.

ПЕРСПЕКТИВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО^ УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Любое управление основывается, прежде всего, на полномочиях, т.е. совокупности прав и обязанностей по отношению к управляемым субъектам. При этом наделение государственного органа властными полномочиями одновременно означает и его ответственность за государственное управление регулируемыми (контролируемыми) общественными отношениями.

Поэтому, согласно конституционной норме о разграничении предметов ведения и полномочий между органами государственной власти РФ и органами государственной власти субъектов РФ, следует определить пределы полномочий субъектов РФ в государственном управлении производством лекарственных средств. Надо сразу оговориться, что, во-первых, Федеральным законом от 22.08.04 №122-ФЗ более четко разграничены полномочия Российской Федерации и ее субъектов (кстати, с большим перевесом в сторону Российской Федерации), а во-вторых, до настоящего момента субъекты РФ не оказывали какого-либо заметного влияния на производство лекарственных средств, и вряд ли их управленческая роль в ближайшем будущем возрастет.

Следующим направлением развития государственного управления производством лекарственных средств является разграничение полномочий между федеральными органами исполнительной власти. При этом разграничение полномочий между органами государственной власти одного уровня может производиться как в административном порядке Правительством РФ, так и путем заключения соглашений между федеральными органами исполнительной власти. Должен быть установлен единственный орган исполнительной власти, осуществляющий нормативноправовое регулирование производст-

✓

✓

вом лекарственных средств. Именно этот орган должен определить страте-

гические и тактические цели развития отрасли, чтобы и Правительство РФ, и хозяйствующие субъекты понимали логику принимаемых решений и тем самым способствовали реализации планов управляющего органа.

Понимая необходимость дальнейшего разграничения полномочий между федеральными органами исполнительной власти, Правительство РФ издало Постановление от 19.01.05 №30 «О типовом регламенте взаимодействия федеральных органов исполнительной власти», которое регулирует отношения в ряду: федеральное министерство — федеральная служба — федеральное агентство. Видимо, одной из причин являлось отсутствие правового наполнения термина «подведомственность». В каких правоотношениях находятся, например, федеральное министерство и федеральная служба — этот вопрос задавали, прежде всего, сами органы исполнительной власти. Указанным Постановлением Правительства РФ органам исполнительной власти было предписано, на основе данного типового регламента, разработать свои регламенты до 1 марта 2005 г. Следует обратить внимание на то, что правоотношения между федеральными органами исполнительной власти либо прямо установлены типовым регламентом, либо подлежат определению путем переговоров между этими органами. Продолжая рассмотрение вопроса разграничения полномочий, следует вспомнить, что вероятность достижения административным воздействием цели тем больше, чем строже соблюдается норма. Надзор и контроль за соблюдением норм хозяйствующими субъектами осуществляет Росздравнад-зор непосредственно или через свои территориальные органы. Именно поэтому важным является процесс формирования территориальных органов и разграничение их полномочий с Федеральной службой. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 22.11.04 №205 утверждено Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ (Управлении Росздравнадзора по субъекту РФ). Фор-

мирование контрольно-надзорной системы Росздравнадзора и территориальных органов службы — один из путей качественного администрирования. Правда, установленного числа сотрудников явно недостаточно.

Следующим направлением совершенствования управления производством лекарственных средств, безусловно, является дальнейшее формирование законодательной базы. Здесь следует, по мнению автора, выделить, прежде всего, две основные проблемы. Исполнительная власть должна осуществлять свою деятельность исключительно во исполнение законов. Отсутствие законов, регулирующих те или иные правоотношения, приводит к правовому вакууму, который заполняется различными подзаконными актами. Последние, подменяя законы, становятся источником права и основой для издания на их основе новых нормативноправовых актов. Происходит подмена законодательной власти исполнительной. В настоящее время производство лекарственных средств регламентируется, по сути, Федеральным законом «О лекарственных средствах», причем указанный закон не является идеальным. На повестке дня находится разработка и последующее принятие, прежде всего,

✓

технического регламента «О лекарственных средствах», где должны быть закреплены и лицензионные требования и условия, поскольку в обозримом будущем, с учетом опыта зарубежных стран, отмена лицензирования производства

лекарственных средств не предвидится. Второй проблемой является то, что на протяжении длительного времени подзаконные акты, регламентирующие производство лекарственных средств, издавались в дефектной форме. Речь идет, прежде всего, о регистрации нормативно-правовых актов в Минюсте России согласно Постановлению Правительства РФ от 13.08.97 №1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», а также об официальной публикации согласно указу Президента РФ от 23.05.96 №763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти». Поэтому необходимо осуществить инкорпорацию существующей нормативной базы (отменить устаревшие и дефектные акты) и попытаться создать систему отраслевого законодательства.

Механизмы государственного управления различны, но они всегда связаны непосредственно с кадровыми и финансовыми ресурсами. Естественно, чем глубже проникновение государства в экономику, тем больше должен быть штат государственного управленческого аппарата, тем объемнее бюджетные расходы по данной статье, тем серьезнее ответственность государства за результат управляющего воздействия. Представляется, что в настоящее время недостаточно используется возможность привлечения сторонних организаций, прежде всего, для подготовки проектов нормативно-правовых актов. Речь идет не о передаче управленческих функций организациям, не входящим в систему исполнительной власти, что являлось бы незаконным, а о привлечении специалистов (экспертов), чье участие в нормотворческом процессе должно улучшить качество принимаемых нормативно-правовых актов. Правительство РФ за последние годы неоднократно обращало на это внимание федеральных органов исполнительной власти (постановления Правительства РФ от 15.04.00 №347 «О совершенствовании законопроектной

✓

деятельности Правительства Российской Федерации» и от 02.08.01 №576 «Об утверждении основных требований к концепции и разработке проектов федеральных законов»), но федеральные органы исполнительной власти так и не внедрили в практику нормотворческой деятельности участие экспертов и сторонних организаций. Справедливости ради следует обратить внимание и на возможное негативное участие сторонних организаций в административном процессе. Так, иногда привлечение юридических лиц органом исполнительной власти к участию в административных функциях приводило к установлению неравноправных гражданских правоотношений между привлеченной сторонней организацией и другими хозяйствующими субъектами, когда одна из сторон (например, производитель лекарственных средств) вынуждена была заключать гражданские договоры с другой стороной (например, с федеральным государственным учреждением) на заведомо не выгодных для себя условиях. Результат: установление монопольно высоких цен на оказываемые услуги, увеличение сроков административного процесса, безответственность и сторонней организации, и органа исполнительной власти за результат.

Применительно к производству лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти вправе прибегать к услугам сторонних лиц (например, при формировании центральной лицензионной комиссии Росздравнад-зора с привлечением юридических и физических лиц в качестве экспертов, согласно гражданскому законодательству), но так, чтобы у последних не возникало с контролируемым или управляемым субъектом административных правоотношений. Такое участие сторонних организаций позволит использовать их знания и опыт с целью принятия адекватных решений федеральным органом исполнительной власти. Любой целенаправленный процесс, в который вовлечены людские ресурсы, может быть оценен в денежном исчислении. Государственное управление не является исключением из этого правила. Как известно, федеральные органы

исполнительной власти финансируются исключительно за счет средств федерального бюджета. В этой связи, вопрос выполнения федеральным органом исполнительной власти своих функций непосредственно связан с вопросом о полноценном финансировании. Каждая функция, закрепленная соответствующим Положением о федеральном органе исполнительной власти, должна быть оценена, и оценка представлена в виде заявки на следующий финансовый год. Должен быть определен уровень минимальной бюджетной обеспеченности, ниже которого деятельность органа власти становится общественно вредной. Так, например, если орган выдает лицензии на осуществление определенного вида деятельности, а в результате недофинансирования у него отсутствуют бланки, подтверждающие наличие лицензии у лицензиата, или нет бумаги для издания приказа, то осуществление лицензируемой деятельности становится вообще невозможным со всеми социально-экономическими последствиями.

Изменение финансирования органа исполнительной власти должно происходить по двум причинам: 1) появление (исключение) дополнительных функций; 2) изменение правового наполнения существующих полномочий. Если первое является понятным, то второе требует небольшого пояснения. Например, к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития относится контроль за соблюдением лицензиатами правил организации производства лекарственных средств. Введение новых нормативно-правовых актов, регламентирующих государственный контроль, не приводит к увеличению полномочий, но объем действий, которые должностные лица Федеральной службы должны осуществить, чтобы выполнить требования принятых актов, может увеличиться.

Важным для государственного управления является принцип правового закрепления таких норм, которые могут быть профинансированы из бюджета. Если же принятая норма (а под этим следует понимать подготовку, принятие и контроль за выполнением) не обеспе-

ЗАКОНОПРОЕКТ О ЛИКВИДАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ БРЭНДОВ ОСТАНЕТСЯ ЗАКОНОПРОЕКТОМ

В мае комиссия Госдумы по противодействию коррупции рекомендовала отклонить законопроект о поправках в Федеральный закон «О лекарственном обеспечении». Совет Думы отложил сегодняшнее рассмотрение данного законопроекта в первом чтении. Поправки, которые могли сократить почти до нуля инвестиционную привлекательность фармотрасли, не прошли. Комиссия Госдумы по противодействию коррупции (КГДПК) дала отрицательное заключение на законопроект о поправках в Федеральный закон «О лекарственном обеспечении». Она признала его «содержащим нормы, создающие дополнительные условия для развития коррупции в сфере оборота лекарственных средств». «Заключение не является обязательным к исполнению, и отклонить рассмотрение законопроекта могут лишь сами авторы (группа членов Совета Федерации и депутатов Госдумы во главе с сенатором Б.Шпигелем)либо решение пленарного заседания, поэтому продвижение законопроекта, скорее всего, продолжится», — сообщил зампред комитета Госдумы по образованию и науке Сергей Колесников. По утверждению Б.Шпигеля, поправки призваны искоренить подкуп врачей медицинскими представителями компаний-производи-телей. По словам Шпигеля, представители крупных компаний предлагают врачам, выписывающим рецепты, деньги за то, чтобы в рецепте значилось название определенного препарата. Для этого авторы законопроекта предложили регистрировать дженерики только по МНН, таким образом, большинство брэндов данной категории лекарств уйдут с рынка. Помимо этой наиболее значимой поправки законопроект содержит и другие. Каждая из них так или иначе ударит по производителям и потребителям.

torgrus.com со ссылкой на газету «Бизнес»

чивается финансированием, то такая норма является неживой и представляет собой только препятствие для общественных отношений. Административные отношения управляющего органа и управляемых субъектов характеризуются наличием связей, в т.ч. и коммуникационных: почтовая, телефонная, факсимильная связь, электронная почта. Для Российской Федерации, площадью 17 075 200 кв. км и имеющей на своей территории 11 часовых поясов, коммуникации в государственном управлении играют исключительную роль.

Как ни парадоксально, но сегодня приходится говорить о необходимости оснащения органов власти в должном объеме средствами коммуникации. Доведение управляющего воздействия до хозяйствующего субъекта не только моральная обязанность государственного органа, но и экономическая необходимость. Например, лицензия на производство лекарственных средств оформляется в виде приказа Росздрав-надзора. Соответственно, с этого момента лицензиат имеет право производить продукцию. Но существует временной интервал между изданием приказа и доведением данной информации до хозяйствующего субъекта, в течение которого целый производственный комплекс не производит лекарственных средств и, соответственно, не платит налоги с сумм за реализацию продукции.

В условиях разницы часовых поясов информация, размещаемая на официальных сайтах федеральных органов исполнительной власти, становится для Российской Федерации дополнительным источником эффективного администрирования. Для этого, в первую очередь, необходимо сформировать и разместить на сайте действующую нормативную базу (например, требования к юридическим лицам и частным предпринимателям при осуществлении ими деятельности по производству лекарственных средств). Во-вторых, информировать всех заинтересованных лиц о порядке разрешительной процедуры (формы заявок, комплект представляемой документации, адреса, контактные телефоны, факсы и т.п.). В-третьих, сле-

дует осуществлять анализ поступающих от хозяйствующих субъектов запросов (вопросов) и время от времени формировать список из наиболее часто задаваемых вопросов — FAQ. Разместив ответы на них на официальном сайте, федеральный орган исполнительной власти уменьшит входящий информационный поток. Успешное администрирование посредством Интернет-технологий высвободит не только большое количество рабочего времени сотрудников, но и, благодаря прозрачности процессов, будет способствовать привлечению финансовых потоков в сферу производства лекарственных средств.

Скорости реализации управляющего воздействия способствует уменьшение доли разрешительной процедуры и увеличение доли уведомительной процедуры. Хозяйствующий субъект как бы принимает на себя обязательства по соблюдению норм и ставит об этом в известность государственный орган с той целью, чтобы последний мог осуществлять контрольные функции. С точки зрения производства лекарственных средств, уведомительный порядок является более предпочтительным, поскольку в этом случае обеспечивается непрерывное поступательное развитие отношений внутри юридического лица, непроизводственные расходы сводятся до минимума. Исполнительный орган должен использовать уведомительные процедуры, где это только возможно. Разрешительная процедура должна применяться только в случаях, когда деятельность хозяйствующего субъекта, осуществляемая с нарушением законодательства, может привести к серьезным последствиям. Например, получение лицензии на производство новым юридическим лицом, ранее не осуществлявшим выпуск лекарственных средств, должно носить разрешительный характер, поскольку контролирующему органу не известны условия производства, а выпуск некачественной продукции может поставить под угрозу здоровье потребителя. Продление же, к примеру, сроков лицензии может носить уведомительный характер, поскольку условия про-

изводства, в принципе, известны контролирующему органу.

Как видно из всего вышесказанного, у государственного управления производством лекарственных средств есть направления, реализовать которые можно в короткие сроки, а есть и такие, которые требуют многолетней целенаправленной работы. Многое зависит от того, как строится работа по планированию собственного развития федеральным органом исполнительной власти.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Государство продолжает оказывать сильное регуляторное воздействие на производство лекарственных средств в Российской Федерации. От того, насколько эффективным будет оказываемое воздействие, зависит будущее фармацевтической отрасли. За последние годы быстрыми темпами развивалось, к примеру, производство пищевых продуктов, которое, так же как и производство лекарственных средств, не относится к добывающим отраслям промышленности. Развитие фармацевтической промышленности такими темпами не осуществлялось также потому, что не было адекватного государственного управления сектором. Таким образом, основной причиной недостаточного развития является не отсутствие инвестиций (ведь в пищевое производство они пошли), а именно неэффективное государственное управление. Теоретически существуют две возможности для увеличения темпов развития: либо государство отказывается от жесткого администрирования фармацевтического производства, либо продолжает активно управлять им, но при этом несет и ответственность за результат — насыщение рынка лекарственными средствами. И тут уместно вспомнить конституционную норму: Российская Федерация является социальным государством, в котором охраняется здоровье людей. Остается второй путь: активное управление производством лекарственных средств, но с одновременной ответственностью перед обществом за результат администрирования.

Ф