Развитие фармацевтической промышленности в российской Федерации: реализация стратегии «Фарма - 2020»

УДК 338.27

С.Г. Авруцкая, Т.Ю. Воробьёва

Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева, Москва, Россия

РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: РЕАЛИЗАЦИЯ СТРАТЕГИИ

«ФАРМА - 2020»

Рассмотрен переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности Российской Федерации. Проанализирована стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года.

Transition of the pharmaceutical industry of the Russian Federation to innovative development model is investigated. The pharmaceutical industry development strategy for the period up to 2020 is analyzed.

В настоящее время экономика нашей страны находится на переходе к инновационному типу развития. Большой объём инвестиций направлен на повышение эффективности высокотехнологичных отраслей. Взят курс на развитие инновационной фармацевтики. Эффективная фармацевтическая промышленность сможет обеспечить заинтересованность в разработках научных организаций и рост экономической занятости.

На данный момент отечественная фармацевтика не является эффективной в силу ряда причин. Одна из ключевых причин неразвитости фармацевтической промышленности в России заключается в нехватке новых инновационных продуктов, в огромном количестве импортных дженериков Сегодня на российском фармацевтическом рынке доля импортных лекарственных средств составляет около 80% или более 2 млрд. долл. в стоимостном выражении. Экономика страны переплачивает за «бренды» импортных дженериковых препаратов.

Существуют два пути решения данной проблемы. Первый путь заключается в воссоздании и налаживании собственного производства дженериков, он менее затратный и применим для тех стран, которые не имеют сильной медицинской научно-исследовательской базы и развитой фармацевтической промышленности. Другой путь - это воссоздание и налаживание разработки и производства собственных инновационных лекарственных средств.

На поддержку создания и восстановления фармацевтических производств уже направлены средства и разработаны восстановительные для фармацевтической отрасли программы. Самым масштабным проектом, направленным на

развитие фармацевтического направления в стране, стала «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» (утверждена 27 октября 2009 г. Приказом Минпромторга России № 965). Стратегия направлена на налаживание собственного производства, планируется перейти от выпуска дженериков на инновационную модель развития. Стратегия предполагает «повысить внутреннюю и внешнюю конкурентоспособность отечественного производства за счёт обеспечения населения учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства».

Для поэтапной реализации данной стратегии предусмотрен ряд задач:

1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил РФ жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний.

2. Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями.

3. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержка экспорта российских лекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок.

4. Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей.

5. Осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли.

6. Совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств и обеспечение надлежащего контроля за их качеством.

В соответствии с поставленной целью роста конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках, реализация стратегии до 2020 г.а делится на несколько этапов: I этап - 2009 - 2012 гг.; II этап - 2013 - 2017 гг.; III этап - 2018 - 2020 гг.

На первом этапе было необходимо создать условия для реализации новой ценовой политики, и, соответственно, доступности лекарственных

средств. В 2011 г. объём фармацевтического рынка РФ составил почти 23 млрд. долл., а расходы на потребление лекарственных средств на одного человека в РФ в 2010 г. составили 138 долл. Также с 2010 г. начался активный процесс импортозамещения в сегменте дорогостоящих лекарственных средств, который продолжится и во втором этапе.

На втором этапе с целью повышения производительности труда до 2014 г. фармацевтические компании планируют перейти на стандарт надлежащей производственной практики ^МР). Вопрос перехода на стандарт GMP актуален для отечественной фармацевтики, так как на данный момент только 10% предприятий в России полностью работают по этим стандартам. Переход на GMP позволил бы фарм-компаниям улучшить качество выпускаемой продукции, защитить свой продукт от недобросовестных иностранных производителей и увеличить долю своей продукции на рынке. Переход будет непрост, но возможен. В итоге к 2015 г. в России должно начаться собственное производство стратегически значимых лекарств.

На третьем этапе планируется реализация целого комплекса мер по развитию качества готовых форм и общему расширению ассортимента лекарственных средств, как по дженериковому, так и по инновационному ряду.

В целом на реализацию стратегии «Фарма - 2020» на период 20092020 гг. предусматривается выделить 177 620 млн. рублей (в ценах февраля 2009 г). Распределение бюджета представлено в табл. 1.

Табл. 1. Распределение средств на реализацию стратегии «Фарма - 2020»

Направление Сумма, млн. руб.

Повышение квалификации кадров и создание инфраструктуры 35 220

Переход на GMP 36 000

Разработка лекарственных средств 106 400

Итого 177 620

Предполагаемые итоги реализации стратегии:

1. Будет сформирована минимальная наценка в товаропроводящей сети на лекарственные средства отечественного производства;

2. Произойдёт увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

3. Изменится номенклатура производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увели-

чится доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

4. Произойдёт увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

5. Обеспечат лекарственную безопасность Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

6. Будут стимулироваться организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических лекарственных средств.

Когда обсуждается вопрос возможности реализации проекта «Фарма -2020», мнения специалистов расходятся: кто-то считает, что проект интересный и у российской фармацевтики большое будущее, в то время как по мнению других экспертов, наоборот, программа хорошая, но бессмысленная, так как в принципе развивать у нас нечего - фармацевтическая отрасль России неразвита и никогда не была развита.

Вопрос «развитости» фармацевтической отрасли действительно спорный. В России остались заводы, масштаб и эффективность которых оставляет желать лучшего, но при желании они смогут быть объектами для развития производства.

«Болевая точка» российской фармацевтики в инновационном плане -«химическая» составляющая фармы (создание молекул при помощи методов органической химии). Биотехнология же, наоборот, имеет гораздо больше вполне конкурентоспособных разработок. Эти успехи во многом объясняются тем, что данная область была связана с оборонными заказами.

Российские фармацевтические компании будут развивать оба этих взаимодополняющих направления, тем более, что все предпосылки для развития инновационной фармацевтики у нас есть: и сильные научные школы, и база для создания инновационных лекарств, и даже перспективные разработки. Главная проблема заключается не столько в отсутствии финансовых средств у компаний, как в отсутствии в России крупных фармацевтических компаний, которые смогут внедрить в производство инновационные препараты.

Одной из компаний, оказывающих финансовую поддержку, реализующих много проектов, направленных на развитие фарминдустрии, с точки зрения инвестирования является Центр Высоких Технологий «ХимРар».

ЦВТ «ХимРар» - активный участник рынка разработки инновационных препаратов, в его портфеле десятки разработок инновационных препаратов для лечения самых разных заболеваний.

Инвестором выступает ЗАО «ХимРар Венчурс», входящее в Центр Высоких Технологий «ХимРар», оно присоединилось к технологической платформе «Медицина будущего» (инициатор - Сибирский государственный медицинский университет). «Медицина будущего» представляет собой симбиоз фундаментальной и вузовской науки с инновационной индустрией, где акцент сделан на принципиально новые технологии в медицине и их последующую коммерциализацию.

Компании, тесно взаимодействующие с ЦВТ «ХимРар», совместно реализуют проекты, направленные на создание и развитие фармацевтических кластеров в России. Создание кластеров в фармацевтической отрасли -серьёзный шаг к воссозданию собственных фармацевтических производств, оно способствует замещению импортных препаратов отечественными.

Важным событием стало соглашение ЦВТ «ХимРар» и ЗАО «Р-Фарм» о создании в Ярославле совместного предприятия по производству активных субстанций лекарственных препаратов, полностью соответствующего утвержденной Минпромторгом России «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г». Главная цель проекта (рабочее название «Фармославль») - обеспечение предприятия ресурсами для современного производства по выпуску активных компонентов лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Реализация «Фармо-славля» поможет снизить зависимость отечественного здравоохранения от импорта субстанций производства, и готовых лекарственных форм, благодаря собственным инновационным разработкам вновь созданного предприятия.

Развитие современной медицинской науки невозможно без эффективных инновационных препаратов. На данный момент российский фармацевтический рынок не может составить конкуренцию зарубежным фармрын-кам. Масштабный проект «Фарма - 2020» - ключевой фактор развития фармацевтической отрасли и повышения нашей конкурентоспособности.

Как скоро этот фактор будет способствовать развитию отечественной фармацевтической промышленности? Этот вопрос обсуждается в СМИ, на всевозможных конференциях и различных конгрессах. В любом случае,

подобная программа нам необходима, несмотря на возможную затянутость её реализации, на её вряд ли соответствующие действительности оптимистичные прогнозы. В противном случае доля импорта будет расти и в ближайшие 10 лет достигнет 90%. Только захват существенной доли рынка инновационных продуктов может способствовать развитию собственного производства дженериков (начиная с базовых поисковых исследований до вывода готового лекарственных средств на рынок).

Существуют и другие препятствия к реализации стратегии «Фарма -2020» как в рамках отрасли, так и в рамках компаний. Основные проблемы - это нехватка перспективных отечественных разработок и логическое следствие этого - отсутствие на рынке крупных игроков, которые выступали бы основными потребителями новых технологий, вырастающих на базе посевных инвестиций. На сегодняшний день и ближайшие годы Россия будет воспроизводить лекарства-дженерики (78-80% воспроизведенных дженериков по стране). Стратегия «Фарма - 2020» должна изменить ситуацию в фармацевтической промышленности к лучшему, создавать и развивать фармацевтические кластеры.

Библиографический список

1. Переход на инновационную модель развития: аналит. обзор, август 2010/ Фармацевтический вестник. - Новости GMP №24 (598).

2. ХимРар и компания Р-Фарм создают СП: аналит. обзор, март 2010/ Фармацевтический вестник. - Новости GMP, 29.03.2010.

3. Национальная стратегия ФАРМА-2020: мнения экспертов./ 20082012. URL: http://pharm-business.ru/news/158/

4. «ХимРар Венчурс» поддержит российскую фармацевтическую науку, Москва, РИА Новости от 11.11.12. [Электронный ресурс]. - Режим доступа URL:http://ria.ru/nano_news/20101111/295094597.html/

5. Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 г. 2008-2012. / URL: http://pharma2020.ru/

6. Химрар. Высокие технологии, 2010. URL: http://www.chemrar.ru/

7. «Фарма-2020» - инвестиции в будущее, Михайлова А./ 2012. URL:http://med-pharmaque.ru/Инвестиции в бyдyщее.pdf (дата обращения: 12.05.13).