НАПРАВЛЕННЫЙ РАСТЯГИВАТЕЛЬ ТКАНЕЙ
DIRECTED STRETCHER OF TISSUES

Область применения изобретения
Настоящее изобретение по существу относится к области расширяемых имплантатов, более конкретно, к расширяемым имплантатам молочной железы.
Предпосылки создания изобретения
Растягиватели тканей представляют собой устройства, имплантируемые под кожу и затем постепенно накачиваемые с целью растягивания вышележащей ткани. Такие растягиватели применяются для формирования кармана с целью введения в него постоянного протеза и/или для образования увеличенной площади поверхности кожи, чтобы кожу можно было использовать для пересадки или реконструкции.
В случае с имплантатами молочной железы растягиватели ткани используют для создания кармана в молочной железе, в который в конечном счете будет помещаться постоянный имплантат молочной железы. Такие растягиватели обычно формируют из силиконовой полимерной оболочки. После имплантации в растягиватель через отверстие для впрыска периодически в течение определенного времени впрыскивают физиологический раствор или иную текучую среду, пока не будет достигнут желательный размер кармана.
В случае известных растягивателей ткани молочной железы при продолжении процесса накачки давление сопротивления ткани на переднюю поверхность растягивателя может приводить к тому, что растягиватель будет расширяться в нежелательных направлениях (например, в осевом или боковом направлении). Для сведения к минимуму нежелательного расширения большинство хирургов выбирают растягиватель меньшего размера, чем необходимо, и чрезмерно накачивают растягиватель до 200-300% номинального объема растягивателя. Это позволяет хирургу с помощью меньшей исходной установочной поверхности растягивателя меньшего размера скомпенсировать нежелательное осевое и боковое растяжение. Чрезмерная накачка растягивателя меньшего размера является нежелательной в силу различных причин. Хотя растягиватели проходят техническое тестирование с накачкой до их двукратного номинального объема, накачка до 200-300% может снизить запас прочности устройства. К тому же поскольку установочная поверхность невелика, то при накачке до 200-300% форма накачанного изделия не является анатомически правильной, а скорее является более округлой или шарообразной, что может привести к повороту или перевороту имплантата внутри тканевого кармана.
Таким образом, было бы желательно получить расширяемый имплантат молочной железы, лучше обеспечивающий надлежащее направленное растягивание ткани при любом заданном размере.
Изложение сущности изобретения
В настоящем изобретении предлагается расширяемый имплантат ткани молочной железы, включающий в себя оболочку, имеющую переднюю поверхность и заднюю поверхность, причем передняя поверхность имеет верхний полюс и нижний полюс, встречающиеся у вершины, и зону впрыска для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата. Имплантат дополнительно содержит упрочняющий материал, соединенный с оболочкой в первой упрочненной зоне и второй упрочненной зоне. Первая упрочненная зона формирует, по меньшей мере, периферическую краевую часть, которая проходит от периферии задней поверхности на заданное расстояние вверх в переднюю поверхность, и первый конец первой упрочненной зоны размещен в верхнем полюсе передней поверхности. Вторая упрочненная зона проходит от первого конца, который по существу упирается в первый конец первой упрочненной зоны или перекрывается с ним, вдоль, по меньшей мере, части передней поверхности оболочки так, что весь верхний полюс оболочки упрочнен между первой и второй упрочненными зонами.
В одном варианте осуществления первая упрочненная зона дополнительно проходит вдоль всей задней поверхности оболочки. Заданное расстояние, на которое первая упрочненная зона проходит вверх в переднюю поверхность оболочки, может изменяться по периферии задней поверхности оболочки. В еще одном варианте осуществления вторая упрочненная зона проходит вдоль, по меньшей мере, части передней поверхности оболочки к вершине оболочки.
Упрочняющий материал может представлять собой сетчатый материал и может дополнительно представлять собой полиэфирную сетку. Оболочка может быть выполнена из силикона.
В еще одном варианте осуществления упрочняющий материал имеет переменные эластические свойства в разных местах и может иметь градиент эластичности в заданном направлении.
В соответствии с еще одним вариантом осуществления имплантат дополнительно содержит, по меньшей мере, один вставочный элемент, расположенный полностью внутри и проходящий по внутреннему пространству оболочки, и соединенный с внутренней поверхностью оболочки. Вставочный элемент может иметь размер и форму, заданные для обеспечения возможности соединения с внутренним пространством оболочки по всему периметру вставочного элемента и дополнительно соединения с внутренним пространством оболочки в месте, по существу смежном с верхней периферией первой упрочненной зоны. Альтернативно, вставочный элемент может иметь размер и форму, заданные для обеспечения возможности соединения с внутренним пространством оболочки по части периметра вставочного элемента, и он имеет в себе прорезь. Вставочный элемент может дополнительно содержать множество проходящих через него отверстий и/или иметь градиент эластичности в заданном направлении.
В соответствии с еще одним вариантом осуществления, по меньшей мере, один вставочный элемент может быть соединен с внутренней поверхностью оболочки своими первым и вторым концами.
Также предлагается расширяемый имплантат молочной железы, включающий в себя оболочку, имеющую переднюю поверхность и заднюю поверхность, причем передняя поверхность имеет верхний полюс и нижний полюс, встречающиеся у вершины, и зону впрыска для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата. Имплантат дополнительно содержит упрочняющий материал, соединенный с оболочкой в упрочненной зоне. Упрочняющий материал соединен с оболочкой с возможностью, по меньшей мере, совмещения с верхним полюсом и периферической краевой частью, которая проходит на заданное расстояние от задней поверхности вверх в переднюю поверхность.
В другом варианте осуществления упрочненная зона может дополнительно проходить на заданное расстояние от верхнего полюса вдоль передней поверхности, причем заданное расстояние не больше расстояния до вершины оболочки. Упрочненная зона может дополнительно совмещаться со всей задней поверхностью оболочки. В еще одном варианте осуществления заданное расстояние, на которое первая упрочненная зона проходит вверх в переднюю поверхность оболочки, изменяется по периферии задней поверхности оболочки.
В соответствии с дополнительными альтернативными вариантами осуществления упрочняющий материал может представлять собой сетчатый материал, например полипропиленовую сетку, а оболочка может быть выполнена из силикона.
В дополнительном варианте осуществления упрочняющий материал имеет переменные эластические свойства в разных местах и может иметь градиент эластичности в заданном направлении.
Может дополнительно присутствовать вставочный элемент, расположенный полностью внутри и проходящий по внутреннему пространству оболочки и соединенный с внутренней поверхностью оболочки. Он может иметь размер и форму, заданные для обеспечения возможности соединения с внутренним пространством оболочки по всему периметру вставочного элемента и дополнительно соединения с внутренним пространством оболочки в месте, по существу смежном с верхней периферией первой упрочненной зоны.
Вставочный элемент может дополнительно содержать множество проходящих через него отверстий и/или иметь градиент эластичности в заданном направлении.
Альтернативно, вставочный элемент может представлять собой полосу, присоединенную к внутренней поверхности оболочки своими первым и вторым концами.
В настоящем изобретении также предлагается расширяемый имплантат ткани молочной железы, включающий в себя оболочку, имеющую переднюю поверхность и заднюю поверхность, причем передняя поверхность имеет верхний полюс и нижний полюс, встречающиеся у вершины, и зону впрыска для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата. Имплантат дополнительно включает в себя упрочняющий материал, соединенный с оболочкой в упрочненной зоне, причем упрочненная зона охватывает верхний полюс и периферическую зону, проходящую от периферического края задней поверхности в переднюю поверхность так, что при накачке расширение имплантата происходит непропорционально в нижнем полюсе.
Эти и другие цели, элементы и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из следующего подробного описания примеров вариантов осуществления, представленных в настоящем документе, которое следует читать совместно с сопроводительными чертежами.
Краткое описание чертежей
На Фиг. 1 представлен вид сбоку в поперечном сечении примера имплантата ткани молочной железы предшествующего уровня техники;
на Фиг. 2 представлен вид сбоку примера имплантата ткани молочной железы, соответствующего настоящему изобретению;
на Фиг. 3 представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг. 2;
на Фиг. 4a представлено примерное изображение возможной переходной зоны между упрочненными и неупрочненными частями оболочки;
на Фиг. 4b показан имплантат молочной железы с Фиг. 3, дополнительно содержащий упрочняющий материал с переменными эластическими свойствами;
на Фиг. 5a-5c представлены примеры осуществления упрочняющего материала, имеющего переменные эластические свойства вдоль его длины;
на Фиг. 6a представлен вид в поперечном сечении в перспективе, демонстрирующий имплантат ткани молочной железы в соответствии с настоящим изобретением, содержащий вставочный элемент;
на Фиг. 6b представлена альтернативная конфигурация имплантата молочной железы, содержащего вставочный элемент;
на Фиг. 6c и 6d представлен имплантат молочной железы с Фиг. 3, дополнительно содержащий вставочный элемент; и
на Фиг. 6e-6h представлены различные альтернативные варианты осуществления вставочных элементов.
Подробное описание изобретения
На Фиг. 1 показан вид сбоку в поперечном сечении примера растягивателя 4 ткани молочной железы предшествующего уровня техники. Растягиватель имеет заднюю поверхность 10, которая лежит по существу в плоскости и располагается у стенки грудной клетки пациентки, и переднюю поверхность 5, которая после имплантации обращена наружу от стенки грудной клетки. Передняя поверхность 5 имеет верхний полюс 15 (т. е. верхнюю часть оболочки, когда реципиент имплантата стоит), нижний полюс 20 (т. е. нижнюю часть оболочки, когда реципиент имплантата стоит) и вершину 25 (соответствующую точке, в которой располагается сосок в естественной молочной железе), разделяющую верхний полюс и нижний полюс. Внешняя оболочка 35 растягивателя 5, как правило, изготовлена из силиконового материала и имеет отверстие для впрыска или другой клапан или самогерметизирующуюся зону 40, через которую в имеющуюся внутреннюю часть 30 в течение некоторого времени вводят физиологический раствор или иную текучую среду. Таким образом, объем растягивателя можно со временем увеличивать, пока не будет достигнут желательный размер кармана.
В известных растягивателях, таких как показанный на Фиг. 1, хотя общая форма полностью накачанного растягивателя, как показано, является достаточно анатомически правильной, было обнаружено, что при использовании внутри тела расширение не происходит анатомически правильным или желательным образом. Это объясняется тем, что растягиватель на Фиг. 1 показан в воздушной среде и известные растягиватели проектируются и тестируются в воздушной среде. Учитывая минимальное сопротивление окружающего воздуха, растягиватель, наружная оболочка которого выполнена из по существу однородного материала, будет расширяться до приобретения конечной формы этой оболочки. Однако в теле окружающая ткань и мышцы противодействуют расширению, и устройство с по существу однородной наружной оболочкой будет расширяться по пути наименьшего сопротивления, который часто определяется переменным сопротивлением окружающей ткани. В случае протезов молочной железы это обычно приводит к деформации внешней оболочки и к более блинообразной форме, причем передняя проекция расширения нижнего полюса оказывается меньше планируемой или желательной, а боковое и осевое расширение - более желательного. Как отмечалось ранее, при попытке увеличить переднюю проекцию расширения нижнего полюса, хирурги часто берут растягиватели меньшего размера, имеющие меньшую установочную поверхность (у стенки грудной клетки), и чрезмерно их накачивают.
Настоящее изобретение решает описанные выше проблемы и обеспечивает расширение в нужном направлении имплантата надлежащего размера. Более конкретно, имплантаты, описанные в настоящем документе, предусматривают минимизацию бокового и вертикального расширения, при этом обеспечивая более анатомически правильный профиль с меньшим наполнением верхнего полюса и большим наполнением и расширением вперед в нижнем полюсе. Как показано в иллюстративном варианте осуществления на Фиг. 2, имплантат настоящего изобретения имеет упрочнения в разных местах вдоль оболочки для обеспечения минимального расширения в различных желательных местах и полное расширение в других заданных местах, в результате чего получается растягиватель, имеющий желательные и переменные по его площади поверхности характеристики расширения при практическом применении внутри тела.
Растягиватель 100 с Фиг. 2 и 3 аналогично имеет заднюю поверхность 110 и переднюю поверхность 105, имеющую верхний полюс 115, нижний полюс 120 и вершину 125. Как отмечалось ранее, задняя поверхность является по существу плоской, когда оболочка накачана, и представляет собой часть оболочки, прилегающую к стенке грудной клетки пациентки. Задняя поверхность образована периферией 141. Растягиватель также включает в себя зону 40 впрыска. Зона впрыска может представлять собой купол впрыска хорошо известного типа, показанный на Фиг. 1, может представлять собой самогерметизирующуюся область или любое другое подходящее устройство/область, через которое можно осуществлять впрыск и/или удаление текучей среды из имплантата.
Внешняя оболочка 135 растягивателя 100 дополнительно содержит одну или более упрочненных зон, в которых упрочняющий материал ограничивает расширяемость материала внешней оболочки. В соответствии с одним вариантом осуществления внешняя оболочка изготовлена из силикона, а упрочняющий материал представляет собой сетку, например полиэфирную сетку, хотя можно использовать любую подходящую имплантируемую сетку. В альтернативном варианте осуществления упрочняющий материал может представлять собой силиконовый лист, имеющий эластичность, не большую, чем эластичность оболочки. Область оболочки, к которой прикреплен упрочняющий материал, будет иметь меньшую общую эластичность, чем любая неупрочненная область, независимо от эластичности упрочняющего материала. Однако в предпочтительном варианте осуществления упрочняющий материал имеет существенно более низкую эластичность, чем эластичность оболочки.
Дополнительно можно использовать любой подходящий материал, адекватно функционирующий в плане ограничения расширения оболочки вследствие того, что имеет эластичность не большую, чем эластичность материала оболочки. К примерам других материалов относятся полимеры на основе силикона, композитные материалы, полиуретан, полипропилен и другие биосовместимые полимерные материалы. Упрочняющий материал можно присоединить к оболочке путем покрытия сетки невулканизированным силиконовым листом и вдавливания сетки в оболочку таким образом, чтобы невулканизированный силиконовый лист по существу выполнял функцию клея. Прочность образованного соединения можно повысить путем отверждения силикона при повышенной температуре в течение определенного времени (т. е. 157-177 градусов Цельсия (315-350 градусов Фаренгейта) в течение приблизительно 30 минут).
Вариант осуществления на Фиг. 2 включает в себя первую упрочненную зону 140 и вторую упрочненную зону 150, обе из которых изображены с поперечной штриховкой. Первая упрочненная зона 140 имеет первый конец 146 и второй конец 144 и содержит, по меньшей мере, периферическую краевую часть 148, которая проходит на заданное расстояние от периферии 141 задней поверхности 110 вверх до передней поверхности 105 и до верхней периферии 103. Заданное расстояние может быть постоянным по периферии или может изменяться вдоль периферии, как показано на Фиг. 2. Первая упрочненная зона может дополнительно проходить с возможностью совмещения со всей задней поверхностью или с ее небольшой частью. Первая упрочненная зона 140 ограничивает боковое и осевое расширение оболочки в периферической области, непосредственно смежной с задней поверхностью. Таким образом, хирургу не нужно выбирать растягиватель с меньшим, чем это желательно, размером задней поверхности, чтобы скомпенсировать нежелательное боковое расширение по периметру основания имплантата.
Вариант осуществления с Фиг. 2 дополнительно включает в себя вторую упрочненную зону 150. Первый конец 152 второй упрочненной зоны предпочтительно по существу упирается в первый конец 148 первой упрочненной зоны 140 или перекрывается с ним так, что верхний полюс 115 растягивателя полностью упрочнен между первой и второй упрочненными зонами. Таким образом, при заполнении текучей средой растягиватель не способен существенно расширяться в верхнем полюсе. Вторая упрочненная зона проходит от первого конца 152 и вдоль, по меньшей мере, части области 105 передней поверхности растягивателя, по существу формируя упрочненную «шарнироподобную» структуру с центром вокруг верхнего полюса 115 и с точками поворота 149 с обеих сторон, в которых первая и вторая упрочненные зоны сначала встречаются и начинают перекрываться или упираться друг в друга. В некоторых вариантах осуществления упрочняющий материал покрывает от около 25% до около 80% площади поверхности оболочки, более предпочтительно от около 50% до около 75% площади поверхности оболочки.
Таким образом, ограничивается расширение верхнего полюса за рамки предполагаемой формы, при этом обеспечивается большая свобода желательному расширению нижнего полюса 120. В одном варианте осуществления вторая упрочненная зона проходит по существу до вершины 125 оболочки.
Хотя приведенные выше варианты осуществления имеют первый и второй фрагменты упрочняющего материала, специалисту в данной области будет очевидно, что упрочненные зоны можно также формировать из единого фрагмента.
В дополнительном аспекте настоящего изобретения упрочняющий материал может быть разработан таким образом, чтобы изменялась степень эластичности материала в разных местах. При использовании однородного упрочняющего материала, в особенности если эластичность упрочняющего материала сильно отличается от эластичности оболочки, допускается возникновение зон довольно резкого перехода между упрочненными и неупрочненными участками оболочки. Примерная иллюстрация показана на Фиг. 4a, на которой оболочка 400 имплантата упрочнена вдоль задней поверхности 402 и периферической области 404, подобно вышеописанному случаю. Разница в эластичности между материалом оболочки и упрочненной зоны может приводить к появлению резкого перехода в точке 405, в которой упрочненная оболочка встречается с неупрочненной оболочкой, как это продемонстрировано на Фиг. 4a, где оболочка имплантата изображена на трех стадиях накачки. Для сведения к минимуму этого возможного эффекта упрочняющий материал может иметь переменные эластические свойства в разных местах или просто иметь градиент эластичности (постепенное уменьшение или увеличение эластических свойств) в данном направлении. В предпочтительном варианте осуществления эластичность упрочняющего материала увеличивается в направлении в сторону областей, не содержащих упрочняющего материала или содержащих меньше упрочняющего материала, так что упрочняющий материал непосредственно смежно с неупрочненными областями имеет наибольшую эластичность. Этого можно добиться разными способами, включая, например, создание в упрочняющем материале отверстий, размер и/или плотность которых изменяется по длине материала. Примеры осуществления представлены на Фиг. 5a-5c, где на Фиг. 5a показаны круглые отверстия 500a с переменным по длине материала диаметром, а на Фиг. 5b и 5c показаны переменные по длине материала конфигурации расположения щелевидных отверстий 500b, 500c. Дополнительно для достижения того же результата можно изменять по длине толщину сетки или иного материала. В другом варианте осуществления для обеспечения желательного градиента эластичности предусматривается как переменность по длине материала размера отверстий и/или плотности отверстий (т. е. количества отверстий на данную площадь), так и/или одновременную переменность толщины по длине материала.
На Фиг. 4b показана оболочка 400 имплантата, имеющая упрочненную зону 420 с меньшей эластичностью вблизи задней поверхности 402 и с большей эластичностью в периферической области 404, причем эластичность увеличивается из-за более высокой плотности отверстий 422, прорезанных в материале 420. Как можно видеть на Фиг. 4b, эластичность увеличивается при приближении к точке перехода 405, где упрочненная оболочка встречается с неупрочненной.
В еще одном варианте осуществления изобретения устройство, показанное на Фиг. 2 и 3, может также включать дополнительный отдельный упрочняющий вставочный элемент 600, как показано на Фиг. 6a и 6b. Вставочный элемент целиком расположен в пределах внутреннего пространства 601 оболочки 635. В показанном варианте осуществления вставочный элемент имеет размер и форму, заданные для обеспечения возможности охватывания всего внутреннего пространства или оболочки, и он прикреплен к внутренней поверхности 607 оболочки по всей своей периферии 602, предпочтительно в месте, по существу смежном с верхней периферией 603 первой упрочненной зоны 644. Вставочный элемент помогает свести к минимуму нежелательные эффекты в зоне перехода вышеописанного типа и дополнительно помогает поддерживать нужную форму имплантата в процессе расширения. Вставочный элемент может дополнительно содержать прорези, отверстия и т. п. 606, как показано на Фиг. 6b, чтобы дать возможность перемещаться текучей среде внутри оболочки при ее расширении. В альтернативных вариантах осуществления вставочный элемент скорее может находиться в форме «растяжки» и т. п., такой как полоса (или несколько полос), проходящая через внутреннее пространство оболочки в любом желаемом месте, чем иметь конфигурацию, по существу занимающую все внутреннее пространство. Вставочный элемент может быть выполнен из любого приемлемого материала, имеющего эластичность, пригодную для увеличения сопротивления оболочки внешнему расширению, такого как Dacron™, полипропилен, Dacron™-силиконовый композит и т. п. Вставочный элемент может быть прикреплен к внутренней стороне оболочки при помощи формирования листа невулканизированного силикона и нагревания, клеевыми составами на силиконовой основе, склеиванием на основе применения растворителей, диффузионным склеиванием, ультразвуковой сваркой, лазерной точечной сваркой и другими способами, известными специалистам.
На Фиг. 6c и 6d представлен имплантат с Фиг. 3, содержащий в себе альтернативный вставочный элемент 600. В этом варианте осуществления вставочный элемент (показан пунктирными линиями на Фиг. 6c) расположен по существу так же, как показано на Фиг. 6a и 6b, но имеет альтернативную форму «полумесяца», как четко видно на Фиг. 6d.
Упрочняющий вставочный элемент 600 может иметь различные другие формы и конфигурации, примеры которых показаны на Фиг. 6e-6h. На Фиг. 6f вставочный элемент 600 имеет вырез 610, по существу расположенный (или которому придана заданная форма) так, что его первая и вторая точки 650, 651 соответствуют или по существу совмещаются с шарнирами 149, в которых первая и вторая упрочненные зоны начинают перекрываться (см. Фиг. 2). На Фиг. 6e вставочный элемент 600 имеет отверстие 618 большого размера, форма/расположение которого по существу таковы, чтобы оно соответствовало местоположению шарниров. Размер и положение отверстия 618 большого размера выбраны так, чтобы локально увеличить эластичность вставочного элемента 600, причем площадь отверстия 618 большого размера составляет от около 20% до около 40% площади вставочного элемента 600, наиболее предпочтительно от около 20% до около 30% площади вставочного элемента 600. На Фиг. 6g показан вставочный элемент 600, имеющий, по меньшей мере, одно опционное отверстие 606 и набор прорезей 614, обеспечивающих повышенную эластичность вставочного элемента 600. Набор 614 по существу имеет форму/расположение, соответствующие местоположению шарниров.
Наконец, на Фиг. 6h показан вставочный элемент 600, содержащий множество отверстий 615, обеспечивающих повышенную эластичность вставочного элемента 600, причем отверстия 615 по существу имеют форму/расположение, соответствующие местоположению точек поворота, как описано выше.
Хотя представленные варианты осуществления настоящего изобретения были описаны в настоящем документе со ссылкой на приложенные чертежи, следует понимать, что изобретение не ограничено только этими вариантами осуществления и что различные другие изменения и модификации могут быть реализованы в рамках настоящего описания специалистом в данной области, не выходя за рамки объема или сущности настоящего изобретения.