УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И/ИЛИ ОБРАБОТКИ КРОВИ ЛИБО ДРУГИХ ВЕЩЕСТВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ИЛИ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СОЕДИНЕНИЙ КРОВИ ИЛИ ДРУГИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ
DEVICE FOR EXTRACTION, STORAGE AND/OR PROCESSING OF BLOOD OR OTHER SUBSTANCES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN AND FOR USE OF BLOOD COMPOUNDS OR OTHER BIOLOGICAL COMPOUNDS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к устройству для извлечения, хранения и/или обработки крови либо других веществ человеческого или животного происхождения, а также для использования соединений крови или других биологических соединений. В частности, изобретение относится к единственному устройству, с помощью которого кровь может извлекаться, в котором кровь может обрабатываться, полученные кровь или вещества могут храниться и из которого полученные вещества могут использоваться.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Извлечение малого количества крови у пациента или животного и последующая ее обработка для соответствующих терапевтических целей обычно выполняется с помощью вакуумных трубок, закрытых прокалываемыми уплотнительными крышками. Игла-бабочка соединяется с вакуумной трубкой и вводится в вену пациента. Будучи извлеченной в вакуумные трубки, кровь обрабатывается с использованием способов, которые могут различаться согласно медицинскому применению. Например, во многих областях медицинского применения кровь подвергается центрифугированию для разделения на различные фракции. Упомянутое центрифугирование обычно выполняется в вакуумных трубках, в которые кровь была первоначально извлечена. Затем соединения крови, полученные центрифугированием, или, как правило, обработанные соединения крови обычно должны переноситься в другие контейнеры для последующей обработки или хранения. Например, в случае определенных соединений крови (таких как обогащенная тромбоцитами плазма, например для введения пациенту на последующей стадии) упомянутые компоненты могут переноситься в шприц, если их требуется ввести пациенту или в иную среду.
Перенос крови или соединений крови из одного контейнера или устройства в другое всегда связано с риском заражения крови или соединений крови, например заражения бактериями.
Еще один недостаток вакуумных трубок заключается в том, что они постепенно теряют разрежение. В результате трубки, которые хранились в течение некоторого времени перед использованием для приема крови в процессе ее извлечения, могут быть не в состоянии хранить столько крови, как при первоначальной поставке, вследствие уменьшения степени разрежения в их внутреннем пространстве. Кроме того, трубки, которые хранились долго, могут быть загрязнены вследствие возможного попадания в них воздуха.
Изобретение ставит целью предложить устройство, которое решит по меньшей мере одну из вышеупомянутых проблем.
Другими словами, одна из задач изобретения заключается в создании универсального устройства, которое может использоваться в разных целях, а значит, уменьшает число переносов между контейнерами, которые обычно требуются в процедурах, содержащих извлечение, обработку и хранение крови или соединений крови.
Желательно также создать устройство, уменьшающее или исключающее негативные эффекты, вызванные потерей разрежения с течением времени в устройствах для извлечения крови и хранения крови.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения заключается в создании устройства для извлечения, хранения и/или обработки крови либо других веществ человеческого или животного происхождения, а также для использования соединений крови или других биологических соединений, содержащего корпус, внутри которого может продольно перемещаться поршень. Корпус имеет первый конец, в котором существует канал, соединяющий внутреннее пространство корпуса, расположенное между поршнем и каналом, с пространством вне корпуса. Корпус также содержит второй конец, через который поршень выступает наружу. Внутреннее пространство корпуса герметично отделено от второго конца посредством поршня. Перемещение поршня в направлении первого конца, в котором находится канал, позволяет вытеснить содержимое внутреннего пространства. Наоборот, перемещение поршня в направлении второго конца, противоположного каналу, позволяет создать разрежение во внутреннем пространстве.
Согласно изобретению вышеупомянутое устройство на основе поршня и корпуса обладает особым признаком, заключающимся в том, что по меньшей мере часть поршня способна отделяться от остальной части устройства, так чтобы поршень не выступал из корпуса. Кроме того, в устройстве существуют механизмы односторонней блокировки поршня, которые приводят к тому, что в случае блокировки поршень не может перемещаться в направлении первого конца корпуса, хотя он может перемещаться в направлении второго. Устройство также содержит уплотнительный элемент, расположенное на первом конце, в частности для герметичного закрытия канала первого конца корпуса, если в упомянутый канал вводится игла. Другими словами, уплотнительный элемент гарантирует, что канал образует уплотненный вход для иглы.
Вышеупомянутые характеристики делают устройство чрезвычайно универсальным. Во-первых, устройство можно использовать в качестве контейнера, в который извлекается кровь пациента, при условии, что в устройстве заранее создано разрежение с помощью поршня, при этом поршень заблокирован, так чтобы разрежение поддерживалось на требуемом уровне. Кроме того, когда по меньшей мере одна часть поршня отделена от остальной части устройства, устройство может функционировать в качестве трубки для хранения композиций и даже для обработки композиций (например, в процессе центрифугирования). Помимо этого, поршень может быть разблокирован, чтобы позволить ему снова перемещаться в направлении первого конца, в результате чего устройство может снова функционировать в качестве шприца. Дополнительным преимуществом является то, что если в устройстве имеются различные точки, в которых поршень блокируется в продольном направлении относительно корпуса, глубина разрежения внутри устройства регулируется.
Создание устройства, способного преобразовываться из первоначального блока на основе поршня и корпуса в контейнер типа трубки и наоборот, приводит к существенным усовершенствованиям при проведении некоторых медицинских технологических операций. Прежде всего, это позволяет выполнять операции с меньшим числом инструментов, поскольку устройство по изобретению допускает множество видов использования. Кроме того, по тем же причинам число переносов, которые необходимо осуществить между различными инструментами, уменьшается, а значит, биологическая безопасность возрастает.
Еще одно преимущество изобретения заключается в том, что устройство оптимально выполняет свои функции при использовании в качестве контейнера для извлечения или хранения, поскольку устройство оборудовано поршнем, позволяющим создавать разрежение в любой заданный момент времени, образуя при этом герметичное внутреннее пространство. Разрежение может создаваться в тот момент времени, когда устройство требуется использовать, гарантируя, что в тот момент, когда устройство необходимо использовать, степень разрежения оптимальна, при этом обеспечивается возможность регулировки степени разрежения. Кроме того, в случае попадания в устройство воздуха разрежение снова может быть создано, чтобы решить упомянутую проблему.
Уплотнительный элемент может быть внутренним по отношению к корпусу. Другими словами, оно может присутствовать всегда. В качестве альтернативы уплотнительный элемент может быть внешним по отношению к корпусу с возможностью присоединения к корпусу и отсоединения от него. Другими словами, оно может присутствовать в устройстве не всегда. Кроме того, уплотнительный элемент может поддаваться прокалыванию, так что оно обеспечивает воздухонепроницаемое уплотнение в каждый момент времени, при этом устройство может работать без иглы. В качестве альтернативы уплотнительный элемент может принимать форму кольца со сквозным отверстием для введения иглы, так что оно является воздухонепроницаемым, только когда игла введена через упомянутое отверстие и прилегает к кольцу.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Детали изобретения показаны на прилагаемых чертежах, которые не носят ограничительного характера.
На Фигурах 1 и 2 показаны два вида в перспективе первого варианта осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигуре 3 показан вид в разрезе устройства в вертикальной плоскости сечения, проходящей через продольную центральную ось устройства.
На Фигуре 4 показан вид в разрезе второго варианта осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигуре 5 показан вид в разрезе третьего варианта осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигуре 6 показан вид в разрезе четвертого варианта осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигуре 7 показан вариант осуществления элемента толкателя.
На Фигуре 8 показан вид в разрезе устройства по Фигуре 6, к которому присоединен элемент толкателя по Фигуре 7.
На Фигуре 9 показан пятый вариант осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигурах 10-12 показан шестой вариант осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигурах 13A и 13B показана последовательность приготовления плазмы крови, обогащенной факторами роста (PRGF), в которой используется устройство по Фигуре 1.
На Фигуре 14 показан седьмой вариант осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигуре 15 показан увеличенный вид детали A, представленной на Фигуре 14.
На Фигуре 16 показан восьмой вариант осуществления устройства согласно изобретению.
На Фигуре 17 показан вид в разрезе вышеупомянутого устройства в вертикальной плоскости сечения, в которой лежит продольная центральная ось устройства.
На Фигуре 18 показан увеличенный вид в разрезе второго конца корпуса, представленного на Фигуре 17.
На Фигуре 19 показан увеличенный вид в разрезе первого конца корпуса, представленного на Фигуре 17.
На Фигуре 20 показан возможный наружный кожух.
На Фигуре 21 показано возможное внутреннее колесико.
На Фигуре 22 показано устройство по Фигуре 16, когда внутреннее колесико, представленное на Фигуре 21, и наружный кожух, представленный на Фигуре 20, находятся в собранном виде.
На Фигуре 23 показан увеличенный вид в продольном разрезе области второго конца корпуса, представленного на Фигуре 22.
На Фигуре 24 показан увеличенный вид в продольном разрезе области первого конца корпуса устройства, представленного на Фигуре 22.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На Фигурах 1 и 2 показаны два вида в перспективе первого варианта осуществления устройства (1a) согласно изобретению, предназначенного для извлечения, хранения и/или обработки крови либо других веществ человеческого или животного происхождения, а также для использования соединений крови или других биологических соединений. Упомянутое устройство (1a) содержит корпус (2), внутри которого может продольно перемещаться поршень (3). Корпус (2) имеет первый конец (4) и второй конец (5). Поршень (3) выступает наружу через второй конец (5) и определяет границы внутреннего пространства (на Фигурах не показано), обеспечивая его герметичность внутри корпуса (2). Внутреннее пространство соединено с наружным пространством посредством канала (6), расположенного в области первого конца (4). Первый конец (4) предпочтительно заканчивается на соединителе (7), позволяющем устройству (1a) соединяться с другими устройствами. Примером пригодного соединителя (7) служит люэровский замок или схожее соединение.
На Фигуре 3 показан вид в разрезе устройства (1a), представленного на предшествующих Фигурах. Разрез выполнен вертикальной секущей плоскостью, в которой лежит продольная центральная ось (8) корпуса (2). Как показано на этой Фигуре, внутреннее пространство (9) ограничено в корпусе (2), располагаясь между поршнем (3) и каналом (6). Поршень (3) плотно прилегает к внутренним стенкам корпуса (2), чтобы обеспечить герметичное разделение между внутренним пространством (9) и вторым концом (5) корпуса (2). Другими словами, поршень (3) герметично или плотно изолирует верхнюю область (согласно положению устройства на Фигуре) внутреннего пространства (9). Противоположно поршню (3) находится канал (6), соединяющий внутреннее пространство (9) корпуса (2) с пространством вне корпуса (2).
По меньшей мере часть поршня (3) может отделяться от остальной части устройства, так чтобы поршень (3) не выступал за пределы корпуса (2). Эта особенность делает устройство универсальным инструментом, а также позволяет использовать один поршень (3) совместно с различными корпусами (2). В этом конкретном варианте осуществления поршень (3) содержит стержень (10) и головку (11), при этом стержень (10) крепится к головке (11) с помощью соединительного узла, который может быть разъединен и соединен, в данном случае посредством резьбового соединения. Упомянутый соединительный узел, выполненный с возможностью разъединения и соединения, позволяет освободить стержень (10) от головки (11), когда это необходимо, а также снова соединить, когда это требуется. Данная особенность позволяет использовать устройство следующим образом: сначала, когда стержень (10) соединен с головкой (11), стержень (10) может оттягиваться назад, например, путем оказания тянущего усилия на рабочую зону (12), обычно входящую в состав стержня (10), чтобы создать разрежение; затем биологическое соединение (например, кровь, извлеченная у пациента) посредством разрежения может быть перенесено в устройство; после этого стержень (10) может быть отсоединен и удален, чтобы позволить использовать устройство в качестве трубки, например для хранения соединения или для обработки соединения (например, путем центрифугирования); далее стержень (10) может быть вновь подсоединен, чтобы устройство можно было использовать в качестве шприца, т.е. чтобы позволить протолкнуть поршень (3) в направлении канала (6) и вывести биологическое соединение, хранящееся во внутреннем пространстве (9). Помимо этого, создание соединительного узла, выполненного с возможностью разъединения и соединения, позволяет повторно использовать стержень (10) с другими устройствами, а также повторно создавать или регулировать разрежение.
Кроме того, поршень (3) содержит по меньшей мере одну блокировочную поверхность (13a, 13b). В свою очередь, корпус (2) содержит по меньшей мере одну блокировочную поверхность (14a, 14b), выполненную с возможностью вхождения в контакт с блокировочной поверхностью (13a, 13b) поршня (3). Упомянутый контакт между соответствующими блокировочными поверхностями (13a, 14a, 13b, 14b) таков, что он обеспечивает одностороннюю блокировку поршня (3), в результате которой создается сопротивление перемещению поршня (3) в направлении первого конца (4), позволяя при этом поршню (3) перемещаться назад в направлении второго конца (5).
Устройство (1a) дополнительно содержит внутреннее поддающееся прокалыванию уплотнительный элемент (15), позволяющее герметично закрыть канал (6) первого конца (4) корпуса (2), если в упомянутый канал (6) вводится игла или схожий элемент. Поскольку уплотнительный элемент является внутренним и поддающимся прокалыванию, оно постоянно присутствует внутри корпуса (2) и постоянно герметично закрывает канал (6). Внутреннее пространство (9) сообщается с внешним пространством только тогда, когда игла (например, игла-бабочка для забора крови) вводится и прокалывает уплотнительный элемент (15). Благодаря наличию постоянного уплотнения во внутреннем пространстве (9) может создаваться разрежение в любой момент времени просто путем оттягивания поршня (3) назад. Это позволяет восстановить разреженное состояние в случае незначительной потери разрежения, вызванной, например, хранением устройства в непригодных условиях. Кроме того, создание внутреннего прокалываемого уплотнительного элемента позволяет получить постоянно уплотненное целостное устройство, которое можно использовать, например, в качестве контейнера для забора крови, в качестве контейнера, в который/из которого переносятся фракции плазмы крови, и т.д.
Сочетание вышеупомянутых характеристик делает устройство чрезвычайно универсальным. Во-первых, в нормальных условиях путем оттягивания поршня (3) назад во внутреннем пространстве (9) корпуса (2) может создаваться разрежение, что позволяет использовать устройство (1a) для приема вещества благодаря эффекту разрежения (например, для забора крови из вены пациенты). Во-вторых, когда поршень (3) заблокирован в корпусе (2), т.е. лишен возможности продвижения в направлении первого конца (4), часть поршня (3) может отсоединяться, чтобы остальная часть поршня (3) не выступала из корпуса (2), что позволяет в дальнейшем использовать устройство (1a) в качестве трубки, например, для хранения, центрифугирования и т.д.
Как показано на Фигуре, блокировочная поверхность (13b) поршня (3) содержится конкретно в головке (11) поршня (3), что вызывает особый интерес. Это позволяет отсоединить стержень (10) от поршня (3), в то время как блокировка между головкой (11) и корпусом (2) поддерживается благодаря тому, что упомянутая блокировочная поверхность (13b) головки (11) входит в зацепление с соответствующей блокировочной поверхностью (14b) корпуса (2). Тот факт, что блокировка головки (11) сохраняется при извлечении стержня (10), позволяет с успехом использовать стержень (10) в различных устройствах, а также позволяет содержать все устройства, когда стержень извлечен для использования в следующем устройстве, в одинаковых условиях, пока все устройства не будут готовы для прохождения обработки.
На Фигуре 4 показан второй вариант осуществления устройства (1b) согласно изобретению. В данном случае уплотнительный элемент (16) поддается прокалыванию и является внешним, способным присоединяться к первому концу (4). Например, уплотнительный элемент (16) представляет собой мембранное приспособление. Тот факт, что уплотнительный элемент (16) является внешним и может присоединяться и отсоединяться, означает, что если уплотнительный элемент (16) отсутствует, к первому концу (4) могут присоединяться другие приспособления, чтобы устройство (1b) могло выполнять другие функции. Например, к первому концу (4) может присоединяться традиционная игла шприца, чтобы позволить использовать устройство (1b) в качестве шприца.
На Фигуре 5 показан третий вариант осуществления устройства (1с) согласно изобретению. В данном случае уплотнительный элемент (17) является внутренним, имеет форму кольца и располагается в канале (6). Внутреннее пространство (9) постоянно связано с пространством за пределами канала (6), и лишь когда игла введена в канал и наружные стенки иглы соприкасаются с уплотнительным элементом (17), образуя уплотнение, внутреннее пространство (9) герметично изолировано от внешней среды. Чтобы проиллюстрировать это, игла, изображенная пунктирными линиями, показана введенной через уплотнительный элемент (17). Данный вариант осуществления, таким образом, отличается тем, что во внутреннем пространстве (9) может создаваться разрежение только тогда, когда игла введена через канал (6). Преимущество этого варианта осуществления заключается в том, что для введения иглы требуется лишь очень небольшое усилие, поскольку нет необходимости перфорировать прокалываемый элемент. В этом случае, например, игла может не иметь острого конца. Кроме того, при условии, что плотность посадки иглы в кольцеобразный уплотнитель рассчитана правильно, внутреннее пространство устройства может быть столь же воздухонепроницаемым или даже в большей степени воздухонепроницаемым, чем при использовании прокалываемого элемента. Помимо этого, если устройство используется многократно, устройство (1b) подвергается лишь минимальному износу и постоянно сохраняет способность обеспечивать воздухонепроницаемость.
Предпочтительно поршень (3) способен вращательно перемещаться внутри корпуса (2). Кроме того, по меньшей мере одна блокировочная поверхность (14a, 14b) корпуса (2) и по меньшей мере одна блокировочная поверхность (13a, 13b) поршня (3) расположены так, что блокирование осуществляется только в определенных поворотных положениях поршня (3) относительно корпуса (2), при этом во всех остальных поворотных положениях поршень (3) обладает свободой относительно корпуса (2). Это позволяет пользователю блокировать и разблокировать продвижение поршня (3) в направлении первого конца (4), выполнив простую манипуляцию. Если пользователь желает использовать устройство в качестве трубки для хранения и обработки, он оттягивает поршень назад и поворачивает его до наступления блокировки. Если пользователь желает использовать его в качестве шприца, он поворачивает поршень до тех пор, пока тот не будет разблокирован и сможет свободно продвигаться в направлении первого конца.
На Фигуре 6 показан четвертый вариант осуществления устройства (1d) согласно изобретению. В данном случае поршень (3) содержит по меньшей мере одну разрушаемую область (18), так чтобы ее можно было разбить вручную на несколько частей. Другими словами, некоторые части поршня (3) могут отделять от остальной части поршня (3) разрушающим и неразрушающим образом. Это позволяет создать вариант осуществления, исключающий повторное использование поршня (3), что при определенных обстоятельствах может представлять интерес, например для предотвращения перекрестного заражения пациентов.
В этом варианте осуществления в устройстве (1d) представлено приспособление или элемент (19) толкателя, пример которого показан на Фигуре 7. Упомянутый элемент (19) толкателя содержит первую область (20), способную проталкивать поршень (3), чтобы преодолеть сопротивление продвижению поршня (3), оказываемое блокировкой, создаваемой по меньшей мере между одной блокировочной поверхностью (13a, 13b) поршня (3) и соответствующей блокировочной поверхностью (14a, 14b) корпуса (2), и тем самым вызвать перемещение поршня (3) в направлении первого конца (4). Проталкивающее усилие может быть оказано, например, на вторую область (21), приспособленную для этой цели. Элемент (19) толкателя позволяет использовать устройство (1d) в качестве шприца, когда поршень (3) разрушен.
Предпочтительно первая область (20) элемента (19) толкателя может присоединяться к поршню (3) так, чтобы вызывать вращение поршня (3). Например, в данном варианте осуществления в первой области (20) имеются канавки (22), форма которых дополняет форму разрушенного поршня (3). Таким образом, поршень в незначительной мере может вставляться в упомянутые канавки (22), при этом, если к элементу (19) толкателя приложен крутящий момент, упомянутый крутящий момент передается на поршень (3). Это позволяет в настоящем варианте осуществления создать поршень (3), способный совершать поворот. В результате может быть сконструирован поршень (3), как и в предшествующих вариантах осуществления, который блокируется в одних поворотных положениях и деблокируется в других.
Кроме того, первая область (20) элемента (19) толкателя может иметь форму, дополняющую форму поршня (3), так что соединение между элементом (19) толкателя и поршнем (3) в действительности достигается благодаря самой силе проталкивания. Другими словами, расположение элемента (19) толкателя за поршнем (3) и проталкивание элемента (19) толкателя вызывает не только продвижение поршня (3), но также усиливает соединение между обеими частями (3, 19).
Кроме того, первая область (20) элемента (19) толкателя может быть выполнена с возможностью механического соединения с поршнем (3) так, что соединение между элементом (19) толкателя и поршнем (3) позволяет не только проталкивать поршень (3) в направлении первого конца (4), но также оттягивать назад в направлении второго конца (5). Это позволяет при необходимости создавать разрежение внутри устройства в любой заданный момент времени.
На Фигуре 9 показан дополнительный элемент, который может входить в состав устройств (1a, 1b, 1c, 1d). Упомянутый дополнительный элемент представляет собой ручку (23), расположенную на втором конце (5), чтобы обеспечить возможность перемещения поршня (3) в направлении упомянутого второго конца (5). Ручка (23) связана с остальной частью корпуса (2) с возможностью разъединения и соединения, предпочтительно посредством резьбы (24), как показано на Фигуре. Это позволяет отсоединить ручку (23) от корпуса (2), когда во внутреннем пространстве (9) создано разрежение, а поршень (3) и корпус (2) заблокированы, так что ручка (23) может использоваться с другими устройствами, в то время как блокировка между поршнем (3) и корпусом (2) сохраняется.
На Фигурах 10, 11 и 12 показан дополнительный возможный признак изобретения, согласно которому поршень (3) содержит одну или более лапок (25), две на этих Фигурах, выступающих радиально от поршня (3). Чтобы упростить понимание Фигур, ось поршня (3) лишь частично показана на Фигуре 10 и вовсе не показана на Фигурах 11 и 12. Лапки(25) выполняют функцию блокировочной поверхности (13b) поршня (3). Кроме того, соответствующая блокировочная поверхность (14b) корпуса (2) принимает вид трансверсальной опорной поверхности, при этом под трансверсальной поверхностью следует понимать поверхность, составляющая которой направлена радиально относительно корпуса (2). Поршень (3) заблокирован относительно корпуса (2), когда лапки (25) поддерживаются на блокировочных поверхностях (14b), как показано на Фигурах 10 и 11. Корпус (2) также содержит внутренние стенки (27), расстояние от которых до продольной центральной оси (8) уменьшается в направлении вращения, в котором поршень (3) должен совершать поворот, чтобы отблокироваться от корпуса (2) (на Фигуре - по часовой стрелке). Таким образом, как можно видеть, если из заблокированного положения, показанного на Фигуре 3, поршень (3) принудительно поворачивается в запирающем направлении (по часовой стрелке), лапки (25) совершают поворот в контакте с внутренними поверхностями (27), при этом уменьшение расстояния между внутренними поверхностями (27) и продольной центральной осью (8) заставляет лапки (25) изгибаться внутрь. В конечном счете, достигается положение, показанное на Фигуре 12, при котором лапки (25) в достаточной степени совершили изгиб внутрь, чтобы освободить блокировочную поверхность (14b) корпуса (2), в результате чего поршень (3) отблокируется от корпуса (2) и может продвигаться в направлении первого конца (4).
Изобретение также предусматривает дополнительную техническую особенность, которая может использоваться тогда, когда стержень (10) и головка (11) поршня (3) соединены друг с другом с помощью резьбы. В частности, корпус (2) может иметь по меньшей мере один стопорный элемент (26) по отношению к области головки (11), способный входить в контакт, когда головка (11) совершает поворот в направлении, противоположном направлению затягивания упомянутого резьбового соединения. В результате, когда пользователь желает отвинтить стержень (10) от головки (11) и для этого вызывает вращение стержня (10) в направлении, противоположном направлению затягивания, головка (11) в итоге сталкивается со стопорным элементом (26), которое удерживает головку (11) и не допускает ее вращения совместно со стержнем (10), позволяя тем самым отвинтить стержень (10) от головки (11). На Фигурах 10, 11 и 12 показан вариант осуществления данного стопорного элемента (26), состоящего из стенки, образованной в радиальной плоскости, в которую упирается головка (11) при своем вращении вокруг продольной центральной оси (8). В частности, область головки (11), соприкасающаяся со стопорным элементом (26), принадлежит конкретно лапке (25). Другими словами, именно лапка (25) выполняет двойную функцию блокирования головки (11) в продольном направлении и ограничения поворота головки (11) в направлении, противоположном направлению затягивания стержня (10).
На Фигурах 13A и 13B показан пример использования устройства согласно изобретению, позволяющий осознать его чрезвычайную универсальность. Показан пример последовательности приготовления плазмы крови, обогащенной факторами роста (PRGF), в которой используется устройство (1a) по Фигуре 1. Последовательность начинается с действий, связанных с корпусом, внутри которого размещена головка (11) поршня (3). На первом этапе стержень (10) поршня (3) привинчивается к упомянутой головке (11). Затем стержень (10) оттягивается назад, заставляя головку (11) перемещаться внутри корпуса (2), создавая разрежение во внутреннем пространстве (9) корпуса (2). Когда разрежение создано, стержень (10) отвинчивается от головки (11), тем самым получая устройство (1a) в форме трубки, внутри которого образован вакуум. Затем во внутреннее пространство (9) устройства (1a) осуществляется забор крови из вены пациента, для чего к первому концу (4) корпуса (2) присоединяется соответствующее приспособление. Когда корпус (2) заполнен кровью (28), выполняется разделение крови на различные фракции, в числе которых фракция (29) красных кровяных телец и фракция (30) обогащенной тромбоцитами плазмы, например, путем центрифугирования устройства (1a) в соответствующих условиях. Затем устройство (1a) соединяется со вторым устройством (1a’) с помощью промежуточного затворного устройства (31), при этом во втором устройстве (1a’) разрежение создается заранее. Затворное устройство (31) способно открывать и закрывать проход между соответствующими иглами (32, 33), присоединенными к каждому устройству (1a, 1a’), в результате чего может обеспечиваться или предотвращаться прохождение веществ между устройствами (1a, 1a’). Игла (32) в данном примере, присоединенная к первому устройству (1a), не имеет острого конца, поскольку уплотнительный элемент (15) было проколото заранее заостренной иглой (предыдущая игла и этап прокалывания на Фигурах не показаны). При правильном управлении затворное устройство (31) далее открывает проход между иглами (32, 33) и благодаря эффекту разрежения обеспечивает перенос фракции (30) обогащенной тромбоцитами плазмы из устройства (1a) в устройство (1a’), как показано на первом этапе на Фигуре 13B. Затем процедура повторяется с третьим устройством (1a”), содержащим фракции (29, 30) крови, в результате чего второе устройство (1a’) будет содержать фракции (30) обогащенной тромбоцитами плазмы, поступившие из двух устройств (1a, 1a”). Наконец, второе устройство (1a’) извлекается, стержень (10) поршня (3) и ручка (23) присоединяются, и в результате второе устройство (1a’) готово к использованию в качестве шприца (игла не показана), как только головка (11) поршня (3) отблокируется от корпуса (2).
На Фигурах 14 и 15 показан альтернативный вариант осуществления блокировочных поверхностей согласно изобретению. В данном случае поршень (3) содержит блокировочную поверхность (13c), способную входить в контакт с блокировочной поверхностью (14c), расположенной на внутренней стенке промежуточной конической части (34) корпуса (2). Промежуточная коническая часть (34) обладает ограниченной продольно подвижностью относительно поршня (3) и относительно остальной части корпуса (2). Когда поршень (3) продвигается в направлении первого конца (4), трение между блокировочными поверхностями (13c, 14c) приводит к незначительному продвижению промежуточной конической части (34) в направлении первого конца (4). В результате коническая наружная стенка (35) оказывает давление на внутреннюю стенку корпуса (2), заставляя промежуточную коническую часть (34) усиливать давление на поршень (3), тем самым увеличивая трение между блокировочными поверхностями (13c, 14c). Таким образом, наблюдается циклическое явление, приводящее к блокированию между упомянутыми блокировочными поверхностями (13c, 14c), не допускающему продвижение поршня (3) в направлении первого конца (4). Поршень (3) может быть разблокирован простым оттягиванием назад, другими словами, в направлении второго конца (5) корпуса (2). Данный вариант осуществления позволяет заблокировать поршень (3) в любом продольном положении относительно корпуса (2), тем самым позволяя создавать постепенное разрежение, при этом упомянутое разрежение может непрерывно изменяться между минимальным и максимальным уровнем.
В качестве опции в устройство может быть предварительно загружено вещество, пригодное для того лечения, которое должно проводиться с помощью устройства. Например, в него может быть загружен антикоагулянт, если в устройство должен производиться забор крови. Изобретение предусматривает предварительную загрузку в процессе изготовления устройства либо самими пользователями, что зависит от требований.
На Фигурах 16 и 17 соответственно показаны вид в перспективе и вид в разрезе восьмого варианта осуществлений устройства согласно изобретению, при этом сечение выполнено в вертикальной плоскости, в которой лежит продольная центральная ось устройства. Как и в предшествующих вариантах осуществления, устройство (40) содержит корпус (41), а также подвижный в продольном направлении поршень (42). Как показано на Фигуре 17, поршень (42) опять же содержит стержень (43) и головку (44). Стержень (43) соединен с головкой (44) с помощью резьбового соединения (45), значит, может присоединяться к головке (44) и отсоединяться от нее. Головка (44) состоит из корпуса (46) головки и крышки 47. Как и в предшествующих вариантах осуществления, корпус (41) устройства (40) опять же имеет первый конец (48), где находится канал (50), через который внутреннее пространство (51) корпуса (41), расположенное между поршнем (42) и каналом (50), сообщается с пространством вне корпуса (41). Кроме того, корпус (41) содержит второй конец (49), через который стержень (43) поршня (42) выступает наружу. Как и в предшествующих вариантах осуществления, поршень (42), конкретнее головка (44) поршня (42), содержит блокировочные поверхности (52), предназначенные для вхождения в зацепление с блокировочными поверхностями (53) на втором конце (49) корпуса (41), когда поршень (42) полностью оттянут назад в корпусе (41) в направлении второго конца (49); упомянутое зацепление на Фигуре 17 не показано, поскольку поршень (42) изображен лишь на полпути между первым концом (48) и вторым концом (49). Корпус (41) устройства (40) дополнительно содержит уплотнительный элемент (54), выполненное с возможностью герметично закрывать канал (50) первого конца (48). Устройство (40) также содержит ручку (55) для содействия оттягиванию поршня (42) назад, т.е. в направлении второго конца (49) корпуса (41), а также содействия проталкиванию поршня (42) вперед, т.е. в направлении первого конца (48) корпуса (41). В данном случае ручка (55) не может отсоединяться, а образует единое целое с корпусом (41).
На Фигуре 18 показан увеличенный вид в разрезе второго конца (49) корпуса (41), представленного на предшествующей Фигуре, где на этот раз блокировочные поверхности (52) корпуса (46) головки находятся в зацеплении с блокировочными поверхностями (53) корпуса (41), создавая сопротивление поступательному перемещению поршня (42) в направлении первого конца (48). В этом варианте осуществления блокировочные поверхности (52) представляют собой внутренние упругие консоли, способные незначительно перемещаться радиально, как показано стрелками на Фигуре, а также упруго перемещаются радиально внутрь, чтобы создать эффект щелчка, когда пользователь оттягивает поршень (42) назад достаточно далеко, чтобы достичь положения, показанного на этой Фигуре. Щелчок говорит пользователю о том, что внутри устройства успешно создано разрежение.
На Фигуре 19 показан увеличенный вид в сечении первого конца (48) корпуса (41). В области, находящейся ближе к первому концу (48), внутреннее пространство (51) ограничено поперечной внутренней стенкой (56), имеющей одно или более сквозных отверстий (57, 58). Центральное сквозное отверстие (58) занято и заблокировано центральной областью (59) уплотнительного элемента (54), само же упомянутое уплотнительный элемент (54) выполнено в форме диска. Другие сквозные отверстия (57) свободны и закрыты с наружной стороны внешней областью (60) уплотнительного элемента (54). Эти дополнительные сквозные отверстия (57) выполнены с возможностью обеспечения прохождения текучей среды из внутреннего пространства (51) в наружном направлении при некоторых условиях, которые будут пояснены ниже. На поверхности уплотнительного элемента (54), противоположной внутренней стенке (56), расположена внутренняя втулка (61) в форме усеченного конуса. Упомянутая внутренняя втулка (61) имеет внутреннее сквозное отверстие, которое частично занято центральной областью (59) уплотнительного элемента (54), причем упомянутая центральная область (59) вставлена в это сквозное отверстие, а частично остается свободным, причем упомянутая свободная часть представляет собой часть канала (50). На плоскости, отличной от плоскости сечения, внутренняя втулка (61) крепится к остальной части корпуса (41) так, что внутренняя втулка (61) удерживает уплотнительный элемент (54) на месте. Устройство дополнительно содержит колпачок (62), закрывающий первый конец (48) корпуса (41). Упомянутый колпачок (62) имеет внутренние поверхности (63), выполненные с возможностью поджатия внешней области (60) уплотнительного элемента (54) к сквозным отверстиям (57), закрывая отверстия. Другими словами, когда колпачок (62) закреплен, как показано на Фигуре, образуется конструкция типа сэндвича, в которой уплотнительный элемент (54) удерживается между внутренней стенкой (56) и внутренней втулкой (61), а также внутренними поверхностями (63) со своей наружной стороны. Наружная область колпачка (62) может позволить присоединять другие устройства, как в случае настоящего варианта осуществления, в котором упомянутая наружная область представляет собой соединение типа люэровского замка, центральное проходное отверстие (64) которого сообщается с каналом (50). В этой связи предполагается, что колпачок (62) может иметь различные конструкции для обеспечения присоединения различных устройств. Таким образом, устройство, в том положении, которое показано на Фигуре, работает также как и в предшествующих вариантах осуществления: канал (50), устанавливающий сообщение между внутренним пространством (51) и наружным пространством, закрыт уплотнительным элементом (54), при этом уплотнительный элемент (54) предусматривает введение иглы в направлении внутреннего пространства (51) с обеспечением герметичности.
Устройство по данному варианту осуществления в качестве опции содержит некоторые дополнительные компоненты, показанные на Фигурах 20 и 21. В частности, на Фигуре 20 показан наружный кожух (65), выполненный с возможностью крепления ко второму концу (49) корпуса (41). Наружный кожух (65) содержит корпус (66), имеющий продольное сквозное отверстие (67), выполненное с возможностью охвата корпуса (41) устройства, а также внутреннее пространство (68), по форме выполненное как радиальное расширение продольного сквозного отверстия (67). Наружный кожух (65) дополнительно содержит упругие консоли (69), искривленные внутрь, радиус кривизны которых превышает радиус кривизны наружных стенок корпуса (41) устройства, чтобы обеспечить закрепление наружного кожуха (65) на корпусе (41). Наконец, наружный кожух (65) содержит внутренние выступы (70), выполненные с возможностью контакта в продольном направлении с внутренними стенками корпуса (41) устройства, а также с ручкой (55), как будет показано позже. В свою очередь, на Фигуре 21 показано внутреннее колесико (71), оборудованное резьбовым сквозным отверстием (72) для обеспечения прохождения стержня (43) поршня устройства, как будет показано, а также оснащенное наружной поверхностью (73), имеющей малые выступы (74), неровности или шероховатость, чтобы способствовать повороту внутреннего колесика (71) при повороте наружной поверхности (73) пальцами пользователя. И, наконец, внутреннее колесико (71) содержит разнесенные под углом визуальные знаки (75), предоставляющие пользователю справочную информацию.
На Фигуре 22 показано устройство (40) по Фигуре 16, на котором закреплены внутреннее колесико (71) и наружный кожух (65). Стержень (43) имеет контур с наружной резьбой, сопрягаемой с резьбой резьбового сквозного отверстия (72) внутреннего колесика (71). Внутреннее колесико (71), таким образом, путем прохождения по резьбе стержня (43) через внутреннее сквозное отверстие (72) внутреннего колесика (71) соединено с головкой (44). Как только внутреннее колесико (71) установлено на месте, наружный кожух (65) радиально соединен с внутренним колесиком (71), внутреннее колесико (71) оказывается заключенным во внутреннее пространство (68) наружного кожуха (65). Наружный кожух (65) затем окончательно фиксируется на корпусе (41) с помощью упругих консолей (69).
На Фигуре 23 показан увеличенный вид в разрезе области второго конца (49) корпуса (41) по предшествующей Фигуре, чтобы проиллюстрировать функциональное назначение наружного кожуха (65) и внутреннего колесика (71). В положении, показанном на Фигуре, поршень (42) совершил достаточный поворот, чтобы блокировочные поверхности (52) высвободились, как показано на виде в разрезе, причем этот вид в разрезе выполнен в другой продольной плоскости сечения, чем та, что на Фигуре 17. Наружный кожух (65) соединен с корпусом (41) так, что наружный кожух (65) не способен перемещаться в продольном направлении. Например, в данном варианте осуществления наружный кожух (65) не может перемещаться продольно в одном направлении из-за наличия внутреннего колесика (71) и не может перемещаться в противоположном направлении вследствие наличия продольного контакта между внутренними выступами (70) и ручкой (55) устройства. Внутреннее колесико (71) также лишено возможности продольно перемещаться из-за постоянного присутствия наружного кожуха (65) и ручки (55). Таким образом, при повороте внутреннего колесика (71) пользователем, поскольку резьба резьбового сквозного отверстия (72) по меньшей мере частично сопряжена с наружной резьбой стержня (43), стержень (43) совершает продольное перемещение в прямом или обратном направлении. Таким образом, устройство предусматривает простое и удобное использование жидкости или другого продукта, содержащегося во внутреннем пространстве (51), поскольку пользователю требуется лишь незначительно повернуть внутреннее колесико (71), чтобы вызвать поступательное перемещение поршня (42), а значит, и поступательное перемещение жидкости в направлении первого конца (48) корпуса. Визуальные знаки (75) помогают выдать точные дозы жидкости, поскольку угловое расстояние между визуальными знаками (75) напрямую связано с продольным перемещением поршня (42), а значит, с объемом жидкости, выводимой из устройства.
Устройство, представленное на Фигуре 22, готово к использованию для применения содержащейся внутри него жидкости, для чего колпачок (62) снят и заменен фильтровальным приспособлением (76), оборудованным иглой (77). На Фигуре 24 показан продольный вид в разрезе первого конца (48) корпуса (41) и фильтровального приспособления (76). В данном случае игла (77) фильтровального приспособления (76) не прокалывает уплотнительный элемент (54) устройства, чтобы обеспечить выходной канал для жидкости. Вместо этого, внешняя область (60) уплотнительного элемента (54), более не соприкасающаяся с колпачком (62), может продольно сдвигаться относительно сквозных отверстий (57) внутренней стенки (56). Когда пользователь вызывает поступательное перемещение поршня (42), давление жидкости в сквозных отверстиях (57) повышается и проталкивает внешнюю область (60), в конечном счете, заставляя ее отделиться от сквозных отверстий (57) и позволить жидкости выйти через сквозные отверстия (57). В этом конкретном варианте осуществления, например, жидкость далее проходит через один или более внутренних каналов фильтровального приспособления (76), которые не показаны, проходит через фильтровальную мембрану (78), задерживающую посторонние включения, после чего выходит через внутренний канал (79) иглы (77). Другими словами, согласно изобретению устройство автоматически открывается, когда колпачок (62) снимается, частично освобождая уплотнительный элемент (54), после чего пользователь прикладывает достаточное усилие к поршню (42), чтобы давление жидкости повысилось и незначительно открыло уплотнительный элемент (54).