НЕВЫПЛЕВЫВАЕМАЯ, БЫСТРО РАСПАДАЮЩАЯСЯ ПЛЕНКА ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ НЕЙРОЛЕПТИК

1. Пленкообразная композиция, содержащая один или несколько пленкообразователей, один или несколько гелеобразователей и одно или несколько действующих веществ из группы нейролептиков.
2. Композиция по п.1, которая представляет собой твердую пленку.
3. Композиция по п.1 или 2, отличающаяся тем, что она является однослойной.
4. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она не имеет полостей.
5. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она не содержит поверхностно-активные вещества.
6. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она не содержит газообразующие добавки.
7. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она не содержит маскирующие вкус вещества.
8. Композиция по п.1, в которой нейролептик выбран из группы, включающей оланзапин, бенперидол, галоперидол, клозапин, флупентиксол, флуфеназин, дроперидол, мелперон, флупентиксола деканоат, флуспирилен, бромперидол, пимозид, трифлупрометазин, рисперидон, сертиндол, трифлуперидол и их фармацевтически безвредные соли.
9. Композиция по п.8, которая в качестве нейролептика содержит оланзапин.
10. Композиция по п.1, в которой содержание действующего вещества в пленке составляет от 0,1 до 60 мас.%, прежде всего до 50 мас.%, предпочтительно от 20 до 30 мас.%, особенно предпочтительно примерно 25 мас.%.
11. Композиция по п.1, содержащая один или несколько пленкообразователей из группы, включающей:
сахара, сахароспирты и их производные, прежде всего сахарозу, сорбит, маннит, ксилит, глюкозу, фруктозу, лактозу и галактозу,
низкомолекулярные органические кислоты, прежде всего лимонную кислоту, янтарную кислоту, яблочную кислоту и адипиновую кислоту,
полиэтиленгликоль, полиэтиленгликольдиолеат, 1,3-бутандиол, пропиленгликоль, глицерин, изопропилпальмитат, дибутилсебацинат, парафиновое масло и касторовое масло,
этилцеллюлозу,
ацетат целлюлозы,
фталат целлюлозы и
смеси этих пленкообразователей.
12. Композиция по п.11, содержащая один или несколько пленкообразователей из группы, включающей этилцеллюлозу, ацетат целлюлозы, фталат целлюлозы, сорбит, ксилит, полиэтиленгликоль, 1,3-бутандиол, пропиленгликоль, изопропилпальмитат, дибутилсебацинат и парафиновое масло.
13. Композиция по п.1, в которой содержание пленкообразователя в пленке составляет от 5 до 70 мас.%.
14. Композиция по п.1, содержащая один или несколько гелеобразователей из группы, включающей:
полимерные углеводы, прежде всего целлюлозу и ее производные, предпочтительно гидроксипропилметилцеллюлозу или гидроксипропилцеллюлозу, крахмалы и их производные, агар, альгиновую кислоту, арабиногалактан, галактоманнан, каррагенан, декстран, трагакант и растительные камеди,
синтетические полимеры, растворимые или набухающие в воде, прежде всего поливинилпирролидон, поливиниловый спирт, полиакриловую кислоту и полиакриламид,
полипептиды, прежде всего желатин, альбумин и коллаген, и
смеси этих гелеобразователей.
15. Композиция по п.14, которая в качестве гелеобразователя содержит производное целлюлозы.
16. Композиция по п.15, содержащееся в которой производное целлюлозы имеет молекулярную массу менее 60000 дальтон.
17. Композиция по п.15 или 16, содержащая гидроксипропилцеллюлозу и/или гидроксипропилметилцеллюлозу.
18. Композиция по п.1, в которой содержание гелеобразователя в пленке составляет от 10 до 70 мас.%.
19. Композиция по п.1, содержащая также подслащивающее вещество, вкусовое вещество, консервант, краситель и/или наполнитель.
20. Композиция по п.1 с толщиной пленки от 1 до 500 мкм.
21. Композиция по п.1 в виде пленки круглой, округлой, овальной, эллиптической, треугольной, четырехугольной или многоугольной формы.
22. Композиция по п.1 с ровной поверхностью или поверхностью с выступами и/или углублениями.
23. Композиция по п.1, которая расположена на пленочной подложке.
24. Композиция по п.23, в которой пленочная подложка представляет собой синтетическую бумагу на основе полиэтилена, полипропиленовую пленку или полиэтилентерефталатную пленку.
25. Композиция по п.1 для орального применения.
26. Пакет-саше с одной или несколькими композициями по одному из пп.1-25.
27. Многодозовая емкость с одной или несколькими композициями по одному из пп.1-25.
28. Способ приготовления композиции по одному из пп.1-25, заключающийся в том, что пленкообразователь или пленкообразователи растворяют в приемлемом растворителе, добавляют гелеобразователь или гелеобразователи, добавляют действующее вещество или действующие вещества, смесь гомогенизируют, смесь наносят на приемлемую подложку и удаляют растворитель.
29. Применение композиции по одному из пп.1-25 для лечения расстройства центральной нервной системы, для лечения шизофрении, для лечения шизофреноподобного заболевания, для лечения острой мании и/или для лечения легких состояний тревоги.
30. Применение композиции по одному из пп.1-25 для приготовления лекарственного средства, предназначенного для лечения расстройства центральной нервной системы, для лечения шизофрении, для лечения шизофреноподобного заболевания, для лечения острой мании и/или для лечения легких состояний тревоги.