МЕДИЦИНСКОЕ ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО, ИМЕЮЩЕЕ ЭЛЕМЕНТ, СНИЖАЮЩИЙ БОЛЕВЫЕ ОЩУЩЕНИЯ
MEDICINE INJECTION DEVICE WITH PAIN-REDUCTION MEMBER

Настоящее изобретение относится к инъекционному устройству для инъецирования пациенту лекарственного препарата, обычно в жидкой форме. Настоящее изобретение также относится к элементу, снижающему болевые ощущения, которым оборудовано или может быть оборудовано такое инъекционное устройство.
В данной области техники известно применение элемента, снижающего болевые ощущения, в сочетании с инъекционным устройством, чтобы снизить болевые ощущения, вызванные проникновением иглы инъекционного устройства в кожу. В документах US 6,902,554 и US 2005/0054981 раскрыты элементы, снижающие болевые ощущения, выполненные в виде пластины, несущей на себе выступы на одной из своих поверхностей. Пластина имеет сквозное отверстие для прохождения иглы шприца. Будучи поджатыми к коже, выступы стимулируют чувствительные нервные волокна большого диаметра вблизи участка инъекции и блокируют болевые сигналы от «болевых» нервных волокон малого диаметра. Выступы также отвлекают внимание пациента от проникновения иглы в кожу.
Первая проблема, связанная с подобными известными устройствами, заключается в том, что ничто не заставляет пациента в достаточной степени прижать элемент, снижающий болевые ощущения, к коже. Если элемент должным образом не прижат, эффект снижения боли будет пренебрежимо мал.
Вторая проблема заключается в том, что пациент не может регулировать тип ощущения, создаваемого выступами.
Для решения первой проблемы в первом аспекте настоящего изобретения предусмотрено инъекционное устройство, содержащее:
- контейнер с лекарственным препаратом,
- средство для инъецирования лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом пациенту через иглу,
- поверхность соприкосновения с кожей, пересекаемую иглой, при этом упомянутая поверхность соприкосновения с кожей имеет выступы, поджимаемые по участку инъекции, когда инъекционное устройство прикладывается к коже пациента для проведения инъекции, при этом упомянутые выступы расположены так, чтобы уменьшить болевые ощущения, вызванные проникновением иглы, а также
- датчик для детектирования контакта кожи пациента с поверхностью соприкосновения с кожей,
при этом для детектирования кожи пациента датчиком требуется заданная сила прикладывания инъекционного устройства к коже пациента.
Обычно заданная сила прикладывания инъекционного устройства к коже пациента превышает вес инъекционного устройства.
Датчик представляет собой, например, емкостный или механический датчик.
В одном варианте осуществления упомянутые выступы содержат набор первых выступов и набор вторых выступов.
Обычно вторые выступы имеют меньший размер в направлении иглы, чем первые выступы.
Предпочтительно вторые выступы имеют более острые кончики, чем первые выступы.
Для решения второй проблемы, упомянутой выше, т.е. чтобы позволить пациенту изменять ощущение, создаваемое выступами, во втором аспекте настоящего изобретения предусмотрено инъекционное устройство, содержащее:
- контейнер с лекарственным препаратом,
- средство для инъецирования лекарственного препарата из контейнера с лекарственным препаратом пациенту через иглу, а также
- поверхность соприкосновения с кожей, пересекаемую иглой, при этом упомянутая поверхность соприкосновения с кожей имеет выступы, поджимаемые по участку инъекции, когда инъекционное устройство прикладывается к коже пациента для проведения инъекции, при этом упомянутые выступы расположены так, чтобы уменьшить болевые ощущения, вызванные проникновением иглы,
при этом упомянутые выступы содержат набор первых выступов и набор вторых выступов, при этом:
(i) первые выступы приходят в соприкосновение с кожей пациента, когда устройство прикладывается с первой силой, а вторые выступы приходят в соприкосновение с кожей пациента, когда устройство прикладывается со второй силой, при этом вторая сила превышает первую силу; и/или
(ii) первые и вторые выступы выполнены так, что вторые выступы входят в зацепление с кожей пользователя после того, как вошли в зацепление первые выступы, когда устройство подвергается действию прижимающей силы, превышающей заданную величину.
Обычно вторые выступы имеют меньший размер в направлении иглы, чем первые выступы.
Предпочтительно вторые выступы имеют более острые кончики, чем первые выступы.
Предпочтительно первые и вторые выступы расположены на поверхности соприкосновения с кожей вперемежку, точнее говоря, по отдельности друг от друга и чередуясь между собой.
В одном частном варианте осуществления первые выступы расположены на первых кругах, вторые выступы расположены на вторых кругах, концентрических относительно первых кругов, при этом первые и вторые круги расположены по схеме чередования.
В обоих аспектах изобретения:
- выступы могут продолжаться в направлении иглы,
- выступы могут быть выполнены в виде шипов,
- инъекционное устройство может содержать элемент, установленный с возможностью съема на корпусе инъекционного устройства и образующий поверхность соприкосновения с кожей, а также ее выступы,
- поверхность соприкосновения с кожей может дополнительно содержать ножки, выполненные с возможностью опираться на плоскую поверхность совместно, по меньшей мере, с некоторыми из выступов (обычно первыми выступами), когда инъекционное устройство расположено на упомянутой плоской поверхности,
- ножки могут иметь тот же размер в направлении иглы, что и, по меньшей мере, некоторые из выступов (обычно первые выступы).
Вышеупомянутый элемент может быть упруго установлен на упомянутом корпусе и с этой целью может содержать упругие язычки.
этот элемент может содержать еще одно сквозное отверстие в области, обращенной к датчику.
Этот элемент может быть прозрачным и/или в виде пластины.
Этот элемент может превышать по ширине и длине нижнюю стенку инъекционного устройства.
В настоящем изобретении дополнительно предложено устройство для прикладывания прижимающей силы к коже пользователя вблизи зоны инъекции, содержащее множество первых выступов, выполненных с возможностью зацепления с кожей пользователя, отличающееся тем, что устройство дополнительно содержит множество вторых выступов, при этом:
(i) первые и вторые выступы выполнены так, что вторые выступы входят в зацепление с кожей пользователя после того, как вошли в зацепление первые выступы, когда устройство подвергается действию прижимающей силы, превышающей заданную величину; и/или
(ii) первые выступы приходят в соприкосновение с кожей пациента, когда устройство прикладывается с первой силой, а вторые выступы приходят в соприкосновение с кожей пациента, когда устройство прикладывается со второй силой, при этом вторая сила превышает первую силу.
Обычно вторые выступы имеют меньший размер в направлении действия прижимающей силы, чем первые выступы.
Предпочтительно вторые выступы имеют более острые кончики, чем первые выступы.
Следует отметить, что выступы по изобретению не прокалывают кожу. Выступы давят на кожу.
В любом из инъекционных устройств или устройстве для прикладывания прижимающей силы согласно вышеприведенному определению выступы могут иметь высоту от 1,8 мм до 3,3 мм, диаметр основания от 0,9 мм до 1,8 мм и радиус кончика от 0,2 мм до 0,7 мм. Первые выступы могут иметь высоту около 3 мм, диаметр основания около 1,6 мм и радиус кончика около 0,5 мм, а вторые выступы могут иметь высоту около 2 мм, диаметр основания около 1 мм и радиус кончика около 0,3 мм.
В настоящем изобретении дополнительно предложен способ инъецирования лекарственного препарата пациенту с использованием любого из устройств согласно вышеприведенному определению, при этом способ содержит этапы поджатия выступов к коже пациента и проведения инъекции.
Другие признаки и преимущества настоящего изобретения станут очевидными по прочтении нижеследующего подробного описания со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:
- на Фигуре 1 показан частичный вид в перспективе инъекционного устройства,
- на Фигуре 2 показан вид в перспективе инъекционного устройства, оснащенного элементом, снижающим болевые ощущения,
- на Фигуре 3 показан вид сверху в перспективе элемента, снижающего болевые ощущения,
- на Фигуре 4 показан вид снизу инъекционного устройства, оснащенного элементом, снижающим болевые ощущения,
- на Фигуре 5 показан вид в перспективе инъекционного устройства, оснащенного элементом, снижающим болевые ощущения, согласно одному варианту изобретения,
- на Фигуре 6 показан вид снизу инъекционного устройства, оснащенного элементом, снижающим болевые ощущения, согласно упомянутому варианту изобретения,
- на Фигуре 7 показан частичный вид в разрезе элемента, снижающего болевые ощущения, согласно упомянутому варианту изобретения,
- на Фигуре 8 показан схематичный вид, представляющий альтернативную форму шипа элемента, снижающего болевые ощущения,
- на Фигуре 9 показан схематичный вид, иллюстрирующий схему замера шипа элемента, снижающего болевые ощущения.
На Фигуре 1 показано медицинское инъекционное устройство 1 того же типа, который раскрыт в WO 2005/077441 и WO 2007/088444. Данное инъекционное устройство 1 содержит корпус 2, имеющий нижнюю стенку 3. Сквозное отверстие 4 в нижней стенке 3 позволяет проходить игле 5. Игла 5 соединена с контейнером 6 с лекарственным препаратом внутри корпуса 2. Механизм 7, имеющий в своем составе электрический двигатель, также расположен внутри корпуса 2 для удерживания и вертикального перемещения контейнера 6 с лекарственным препаратом вместе с его иглой 5, так что эти элементы 5, 6 могут занимать отведенное назад положение, оставаясь полностью внутри корпуса 2, а также рабочее положение, в котором игла 5 выступает из сквозного отверстия 4 для прокалывания кожи пациента. Механизм 7 дополнительно управляет перемещением поршня в контейнере 6 с лекарственным препаратом, чтобы выполнить инъекцию, после того как игла 5 проколола кожу пациента. Датчик 8 кожи установлен в нижней стенке 3 или вблизи нее для определения близости кожи человека к упомянутой стенке. Датчик 8 кожи может быть емкостным, как раскрыто в WO 2007/088444, или датчиком другого типа, например механическим. Электронный блок 9 управления в корпусе 2 позволяет проколоть кожу пациента иглой 5 и выполнить инъекцию лекарственного препарата лишь после того, как датчик 8 кожи определил, что инъекционное устройство 1 помещено на кожу.
Чтобы уменьшить боль, вызванную проникновением иглы 5 в кожу пациента, инъекционное устройство 1 может быть оснащено элементом 10, снижающим болевые ощущения, как показано на Фигурах 2 и 3. Элемент 10, снижающий болевые ощущения, выполнен в виде пластины, устанавливаемой вплотную к нижней стенке 3. На периферийном участке одной, а именно 10a, из его двух поверхностей элемент 10, снижающий болевые ощущения, имеет язычки 11, образующие муфту для приема нижнего участка инъекционного устройства 1. По меньшей мере, некоторые из язычков 11 могут упруго деформироваться и имеют искривленные концы 12, которые могут входить в зацепление с канавкой 13 корпуса 2, чтобы удерживать элемент 10, снижающий болевые ощущения, вплотную к нижней стенке 3. Элемент 10, снижающий болевые ощущения, таким образом, может легко присоединяться к инъекционному устройству 1 и отсоединяться от него. На своей поверхности 10b, противоположной поверхности 10a, несущей на себе язычки 11, элемент 10, снижающий болевые ощущения, имеет выступы, включающие в себя шипы 14 и ножки 15 (см. Фигуры 2 и 4). Поверхность 10b с ее шипами 14 и ножками 15 образует поверхность соприкосновения с кожей инъекционного устройства 1, предназначенную для контакта с кожей пациента по участку инъекции, когда инъекционное устройство 1 оснащено элементом 10, снижающим болевые ощущения.
Поверхность 10b соприкосновения с кожей предпочтительно является по существу плоской, как здесь изображено, однако также может быть криволинейной. Элемент 10, снижающий болевые ощущения, дополнительно имеет первое и второе сквозные отверстия 16, 17. Первое сквозное отверстие 16 расположено вровень со сквозным отверстием 4 нижней стенки 3 и его функция, таким образом, заключается в том, чтобы позволить игле 5 проходить для выполнения инъекции. Второе сквозное отверстие 17 обращено к датчику 8 кожи и позволяет избежать помех со стороны элемента 10, снижающего болевые ощущения, при детектировании кожи. Одно или оба сквозных отверстия 4, 16, позволяющие проходить игле 5, могут быть закрыты поддающейся прокалыванию мембраной.
Шипы 14 расположены вокруг прохода для иглы 5, т.е., как показано на виде снизу (см. Фигуру 4), вокруг сквозного отверстия 16, и продолжаются в направлении иглы 5. Точнее говоря, шипы 14 расположены на нескольких концентрических кругах, расположенных коаксиально относительно сквозных отверстий 4, 16. Таким образом, когда инъекционное устройство 1 помещено на кожу для проведения инъекции, шипы 14 поджимаются к коже по участку инъекции для обеспечения эффекта снижения боли при проникновении иглы 5 в кожу. Плотность расположения и разнесение шипов 14 подбираются так, чтобы стимулировать чувствительные нервные волокна большого диаметра вблизи участка инъекции и блокировать болевые сигналы от «болевых» нервных волокон малого диаметра. Блокирование болевых сигналов предполагает полное или частичное блокирование, насыщение или десенсибилизацию нервных сигналов. Шипы 14 также отвлекают внимание пациента от проникновения иглы в кожу. Для усиления эффекта снижения боли элемент 10, снижающий болевые ощущения, превосходит по ширине и длине нижнюю стенку 3, как можно видеть на Фигуре 2. Чтобы пациенту было хорошо видно сквозное отверстие 4, из которого выступает игла 5 для проведения инъекции, элемент 10, снижающий болевые ощущения, выполнено из прозрачного материала.
Ножки 15 расположены в области элемента 10, снижающего болевые ощущения, которая является самой дальней от сквозного отверстия 16, и имеют ту же высоту, что и шипы 14. В сочетании с шипами 14 ножки 15 позволяют элементу 10, снижающему болевые ощущения, сохранять устойчивость и горизонтальное положение при размещении на горизонтальной поверхности.
Материал элемента 10, снижающего болевые ощущения, предпочтительно представляет собой полимер, такой как полипропилен (предпочтительно гомополимерного типа), и обычно выполнен в виде цельного устройства, например, по технологии формования.
Согласно предпочтительному признаку изобретения, когда инъекционное устройство 1 оснащено элементом 10, снижающим болевые ощущения, инъекционное устройство 1, 10 требуется прикладывать к коже с заданной силой, чтобы датчик 8 кожи распознал кожу и тем самым позволил выполнить инъекцию. Другими словами, для проведения инъекции пациент должен приложить инъекционное устройство 1, 10 к коже с достаточной силой. Заданная сила прикладывания инъекционного устройства 1, 10 к коже обычно превышает вес инъекционного устройства 1, 10, т.е. превышает силу тяжести, приложенную к инъекционному устройству 1, 10. Это гарантирует, что шипы 14 будут в достаточной степени прижаты к коже, чтобы эффективно снизить боль, связанную с проникновением иглы 5 в кожу. Если датчик 8 кожи представляет собой емкостный датчик, его чувствительность определяется такими признаками, как форма и размер измерительного электрода (измерительных электродов), а также порог детектирования изменения емкости соответствующей электронной цепи. В частности, для заданных формы и размера электрода (электродов) существует возможность отрегулировать порог, позволяющий считать, что распознанное изменение емкости указывает на то, что инъекционное устройство 1 надлежащим образом расположено на коже. В настоящем изобретении чувствительность датчика 8 кожи, таким образом, устанавливается на достаточно низком уровне для достижения желаемого эффекта, т.е. для достижения порога детектирования требуется, чтобы шипы 14 оказывали на кожу достаточно большое давление. Если датчик 8 кожи является механическим, упомянутый эффект может достигаться путем надлежащего расположения подвижного контакта датчика между нижней стенкой 3 и референсной плоскостью, образуемой кончиками шипов 14 и ножек 15.
Согласно одному варианту изобретения, показанному на Фигурах 5 и 6, шипы 14 включают в себя первые шипы 14a и вторые шипы 14b. Первые шипы 14a имеют ту же высоту, что и ножки 15. Вторые шипы 14b, с другой стороны, имеют меньшую высоту (или длину), чем первые шипы 14a, так что когда элемент 10, снижающий болевые ощущения, расположен на плоской жесткой поверхности, кончики первых шипов 14a опираются на поверхность (вместе с ножками 15), в то время как вторые шипы 14b не соприкасаются с поверхностью. Таким образом, когда элемент 10, снижающий болевые ощущения, помещено на кожу пациента, при приложении первой силы к элементу 10 пациент по существу почувствует первые шипы 14a, а при приложении второй силы, превышающей первую силу, пациент почувствует как первые, так и вторые шипы 14a, 14b. Кроме того, предпочтительно кончики вторых шипов 14b острее, чем кончики первых шипов 14a, чтобы обеспечить усиление эффекта укалывания пациента по сравнению с первыми шипами 14a. Прикладывая вышеупомянутую вторую силу, пациент испытает другое ощущение, чем при приложении только первой силы. Пациент, таким образом, может выбрать, какое из ощущений он хочет получить. В частности, если ощущение, создаваемое первыми шипами 14a, оценивается как недостаточное для снижения боли, вызванной проникновением иглы 5 в кожу, пациент может принять решение сильнее прижать инъекционное устройство 1 и элемент 10, снижающий болевые ощущения, к своей коже, чтобы почувствовать большее количество шипов, в число которых входят вторые шипы 14b с более острыми кончиками.
В альтернативном варианте осуществления поверхность 10b соприкосновения с кожей искривлена так, что первый участок поверхности соприкосновения с кожей смещен от инъекционного устройства 1, а второй участок поверхности соприкосновения с кожей прилегает к инъекционному устройству 1. На поверхности 10b соприкосновения с кожей, противоположной поверхности 10a, несущей на себе язычки 11, элемент 10, снижающий болевые ощущения, имеет выступы, к числу которых относятся шипы 14. Смещенный участок поверхности соприкосновения с кожей имеет первый набор шипов, выступающих из него. Смежный участок поверхности соприкосновения с кожей имеет второй набор шипов, выступающих из него. В данном варианте осуществления первый и второй наборы шипов имеют одинаковую высоту. Однако первый набор шипов простирается дальше от инъекционного устройства, учитывая, что они выступают от поверхности, которая смещена от инъекционного устройства.
В данном альтернативном варианте осуществления первые шипы имеют ту же высоту, что и ножки 15, так что когда элемент 10, снижающий болевые ощущения, расположен на плоской жесткой поверхности, кончики первых шипов опираются на поверхность (вместе с ножками 15), в то время как вторые шипы не соприкасаются с поверхностью. Таким образом, когда элемент 10, снижающий болевые ощущения, помещен на кожу пациента, при приложении первой силы к элементу пациент по существу почувствует первые шипы, а при приложении второй силы, превышающей первую силу, пациент почувствует как первые, так и вторые шипы.
Острота кончиков шипов 14a, 14b определяется площадью поверхности, соприкасающейся с кожей. Чем меньше площадь поверхности кончика, тем острее кончик. В случае конических шипов, имеющих сферические кончики, как показано на Фигуре 7, более острым является тот кончик, радиус которого меньше. Таким образом, в данном случае радиус R2 кончиков вторых шипов 14b предпочтительно меньше радиуса R1 кончиков первых шипов 14a. Если требуется, радиусы R1, R2 или только радиус R2 могут быть очень малы, так что соответствующие кончики могут приближаться к идеальным дискретным точкам. Однако для шипов 14a, 14b может существовать множество других форм, например форма усеченных шипов, имеющих плоские кончики 14c, как показано на Фигуре 8.
Предпочтительно первые и вторые шипы 14a, 14b перемешены между собой. Первые и вторые шипы 14a, 14b могут находиться на соответствующих концентрических кругах, расположенных коаксиально относительно сквозных отверстий 4, 16, при этом концентрические круги для первых шипов 14a чередуются с концентрическими кругами для вторых шипов 14b, как можно видеть на Фигуре 6.
В дополнительных вариантах осуществления может быть предусмотрено более двух наборов шипов. В частности, может быть создан набор третьих шипов, которые будут иметь меньшую высоту, чем вторые шипы 14b, чтобы входить в зацепление с кожей пациента, когда элемент 10, снижающий болевые ощущения, прикладывается с третьей силой, превышающей вторую силу, необходимую для зацепления с кожей вторых шипов 14b. Третьи шипы могут иметь более острые кончики, чем вторые шипы 14b.
В вышеописанном изобретении инъекционное устройство 1 и элемент 10, снижающий болевые ощущения, представляют собой два отдельных устройства, которые могут быть собраны вместе. В одном варианте, однако, элемент 10, снижающий болевые ощущения, может быть выполнен заодно с корпусом 2 инъекционного устройства 1.
Настоящее изобретение согласно вышеприведенному описанию в особенности эффективно для снижения болевых ощущений, вызванных проникновением иглы, применительно к пациентам, плохо переносящим боль. Тесты проводились на десяти участниках, имеющих следующие характеристики:
Категория
Значение
Возраст (количество лет)
Среднее значение ± среднеквадратическое отклонение
30±5
Диапазон
23-40
Пол
Женский
10 (100%)
Расовая принадлежность
Лицо белой расы
10 (100%)
Индекс массы тела (kg/m<sup>2</sup>)
Среднее значение ± среднеквадратическое отклонение
24,4±2,8
Диапазон
19,4-29,0
Среди этих десяти участников шестеро удовлетворяли заданному определению низкой переносимости боли, и исследование было сосредоточено на них. Эти шесть участников сразу после получения инъекции дозы плацебо с помощью инъекционного устройства 1, не оснащенного элементом 10, снижающим болевые ощущения, оценили боль свыше 30 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (VAS).
Последовательные инъекции доз плацебо проводили каждому из этих шести участников, используя инъекционное устройство, соответственно оснащенное элементами A, B, C, снижающими болевые ощущения, при этом порядок элементов A, B, C, снижающих болевые ощущения, изменяли случайным образом от одного участника к другому. Для каждого участника временной интервал между двумя последовательными инъекциями составлял 30 минут, при этом инъекции попеременно проводили в правую и левую руки на различных участках инъекции. Сразу после инъекции (в пределах 5 минут), участник указывал величину боли, связанной с только что полученной им инъекцией, вычертив линию на визуальной аналоговой шкале.
Элементы A, B, C, снижающие болевые ощущения, отличались друг от друга размерами своих шипов. Элементы A и B, снижающие болевые ощущения, являются элементами того типа, который показан на Фигурах 2-4, т.е. каждый из них имел только один размер шипов 14. Элемент C, снижающий болевые ощущения, с другой стороны, представляет собой элемент того типа, который показан на Фигурах 5-7, т.е. он имеет два размера шипов 14a, 14b. Со ссылкой на Фигуру 9 размеры шипов элементов A, B, C, снижающих болевые ощущения, подробно указаны в приведенной ниже таблице:
Размеры (в мм)
A
B
C
расстояние разнесения (g)
~5 (4,1-6,6)
~5 (4,1-6,6)
~5 (4,1-6,6)
высота (h)
2
3
3/2
диаметр основания (b)
1,2
1,6
1,6/1
радиус кончика (r)
0,4
0,6
0,5/0,3
Для шести участников боль, ощущаемая в процессе инъекции, была меньше, когда инъекционное устройство было оснащено одним из элементов A, B, C, снижающих болевые ощущения, чем когда инъекционное устройство не было оснащено каким-либо элементом, снижающим болевые ощущения. Средняя разность между значением по визуальной аналоговой шкале, когда инъекционное устройство было оснащено одним из элементов A, B, C, снижающих болевые ощущения, и значением по визуальной аналоговой шкале, когда инъекционное устройство не было оснащено каким-либо элементом, снижающим болевые ощущения, указана в таблице, представленной ниже:
Элемент, снижающий болевые ощущения
Среднее абсолютное изменение VAS (мм)
A
-8
B
-10
C
-15
Та же средняя разность, но выраженная в процентах от значения по визуальной аналоговой шкале, отмеченного после инъекции, выполненной без элемента, снижающего болевые ощущения, указана в таблице, приведенной ниже:
элемент, снижающий болевые ощущения
Среднее относительное изменение VAS (%)
A
-11
B
-14
C
-22
В частности, можно видеть, что элемент C, снижающий болевые ощущения, имеющий шипы различной высоты, различных диаметров основания и радиусов кончиков, дает наилучшие результаты. Показатель VAS снижается на 15 мм, а также на 22% относительно показателя VAS, полученного при использовании инъекционного устройства, не оснащенного элементом, снижающим болевые ощущения.