Список основных (жизненно важных) лекарственных средств (ожвлс): критерии формирования

62

ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН

РЕМШииМ 20°7 январь

Список основных

ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОЖВЛС): КРИТЕРИИ ФОРМИРОВАНИЯ

В Республике Казахстан создана Республиканская комиссия по внедрению формулярной системы. Формулярная комиссия РК — постоянно действующая структура, в которую входят представители аппарата Министерства здравоохранения (в частности, Комитета фармации и Департамента лечебно-профилактической работы), Национального центра экспертизы ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники, руководители некоторых научно-клинических центров, профильные специалисты Министерства здравоохранения, ученые, начальники ряда областных департаментов здравоохранения, начальники отделов лекарственного обеспечения городов Астана и Алматы, Костанайской области, специалисты по клинической фармакологии. На третьем заседании комиссии в Астане в ноябре 2006 г. с докладами выступили профессор А.В.Нерсесов, начальник отдела лекарственного обеспечения и медтехники Департамента здравоохранения Алматы Л.А.Кузнецова, председатель правления Ассоциации импортеров фармпродукции Б.А.Машкеев. Предлагаем вашему вниманию тезисы доклада профессора А.В.НЕРСЕСОВА на заседании комиссии по внедрению формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

В рамках Госпрограммы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005—2010 гг. запланировано внедрение Формулярной системы лекарственного обеспечения.

Главными задачами данной системы является решение вопросов по повышению эффективности фармакотерапии, обеспечению медицинских работников достоверной и объективной информацией о ЛС, совершенствованию стандартов диагностики и лечения заболеваний, созданию условий для проведения многоцентровых рандомизированных клинических исследований. Немаловажной задачей является совершенствование службы клинической фармакологии.

Целями внедрения Формулярной системы являются:

« гарантия обеспечения больных качественным лечением;

+ рационализация фармакотерапии;

« определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

+ обеспечение контроля за правильностью использования препаратов и принятие мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии;

« широкое распространение объективной доказательно обоснованной информации среди всех участников процесса;

+ повышение уровня образования медработников в области лекарственной терапии.

Формулярная система состоит из семи компонентов:

+ список основных (жизненно важных) ЛС; Ф лекарственные формуляры медицинских организаций;

« формулярный справочник;

+ система регистрации и анализ побочных действий лекарств;

Ф формулярные комиссии;

+ программа оценки использования лекарств;

Ф клинические руководства и протоколы диагностики и лечения.

Этапы развития.

Ранее Список ОЖВЛС утверждался и дополнялся на коллегиях МЗ, включал большое количество наименований и не имел законодательного статуса.

2004 г.: ♦ утверждена Инструкция по формированию Списка ОЖВЛС; + создана рабочая группа для формирования Списка ОЖВЛС; ♦ на основании 13-го Модельного формуляра ВОЗ утвержден Список.

2005 г.: ♦ при Министерстве здравоохранения создана комиссия по внедрению Формулярной системы; ♦ внедрен мониторинг побочных действий ЛС; + определен механизм использования Списка ОЖВЛС при оказании гарантированного объема бесплатной медпомощи.

2006 г.: ♦ законодательно определен статус лекарственного формуляра; + утверждены правила отнесения ЛС к Списку ОЖВЛС и правила обеспечения граждан ЛС.

2007 г.: ♦ планируется разработка и тираж Формулярного справочника, содержащего краткую и достоверную информацию о ЛС.

Основным компонентом системы является Список основных (жизненно важных) ЛС, предназначенный для лекарственного обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи. Утвержденный в 2004 г. Список получил положительную оценку регионального бюро ВОЗ как соответствующий критериям ВОЗ. Список состоит из двух перечней — основного и дополнительного.

Основной список ЛС предназначен для лечения наиболее распространенных и приоритетных по значимости для общественного здравоохранения патологических состояний.

Дополнительный список ЛС предназначен для лечения болезней в организациях здравоохранения, оказывающих специализированную и высокоспециализированную медпомощь, а также в случаях невозможности или ограничения использования ЛС, входящих в основной перечень.

Основные принципы отнесения к основным (жизненно важным) ЛС:

« наличие доказательной базы по безопасности, эффективности и затратности ЛС;

« структура заболеваемости и эпидемиологической ситуации в республике;

« эффективное использование выделенных ресурсов;

« использование рекомендаций Всемирной организации здравоохранения. Отнесение ЛС к Перечню основных (жизненно важных) включает следующие процедуры:

« прием Министерством здравоохранения заявления об отнесении ЛС к основным (жизненно важным) ЛС;

« направление материалов на экспертизу и получение ее результатов;

« рекомендации консультативно-совещательного органа (Формулярная комиссия), созданного при уполномочен-

ФАРМРЫНКИ СНГ. КАЗАХСТАН

63

ном органе в области здравоохранения, действующего в соответствии с положением;

4 решение уполномоченного органа в области здравоохранения о формировании, внесении изменений и дополнений в Список.

Форма заявления утверждена правилами отнесения к основным (жизненно важным) ЛС, приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 г. №444, заполнение всех пунктов заявления является обязательным, при неполном заполнении заявления уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 10 календарных дней доводит до сведения заявителя в письменном виде отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

В соответствии с действующим законодательством, основанным на междуна-

родных подходах, критериями отнесения к Списку основных (жизненно важных) ЛС в Республике Казахстан является:

4 наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого ЛС с учетом данных по заболеваемости в республике;

4 наличие предлагаемого ЛС в утвержденных протоколах диагностики и лечения;

4 наличие доказательной базы эффективности и безопасности на предлагаемое ЛС;

4 наличие результатов фармакоэкономи-ческих исследований, подтверждающих экономическую эффективность предлагаемого ЛС;

4 выбор ЛС при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в Списке или при отсутствии аналогов;

4 предпочтение ЛС, состоящих из одной лекарственной субстанции, кроме случа-

январь 2007 РЕМШ1ШМ

ев, когда комбинация ЛС имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте;

4 предпочтение ЛС короткой и средней продолжительности действия, кроме случаев, когда включение ЛС продленного действия обосновано;

4 рекомендация растительных ЛС только при наличии достоверных, научно подтвержденных доказательств их эффективности и безопасности в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.

Повторное рассмотрение заявления об отнесении ЛС к основным (жизненно важным) ЛС возможно только в случае предоставления заявителем повторного заявления с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного заявления производится в аналогичном порядке.

Ф

кроме того...

таблица 1| 10 ведущих отечественных производи-

телей по объему продаж в Казахстане,

9 месяцев 2006 г.

№ Корпорации

1 ХИМФАРМ АО

2 ВОСТОЧНО-КАЗАХСТАНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР КРОВИ ГККП

3 НОБЕЛ ФАРМФАБРИКА

4 ГЛОБАЛ ФАРМ СП ТОО

5 КЫЗЫЛ МАЙ ПК

б КЕФАР КЕНЕС ФАРМА ТОО

7 РОМАТ ФК ТОО

8 ЛЕКОСТОО

9 КОМПАНИЯ МЕДОПТИК ТОО

10 ЖАНАФАРМ ТОО

таблица 2| 10 ведущих зарубежных

производителей по объему продаж в Казахстане,

9 месяцев 2006 г.

Место в рейтинге Корпорации

1 НИКОМЕД

2 САНОФИ-АВЕНТИС

3 ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

4 ГЕДЕОН РИХТЕР ЛТД

5 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП

б САНДОЗ-ЛЕК

7 ШЕРИНГАГ

8 ЯНССЕН-СИЛАГ АГ

9 РАТИОФАРМ ГМБХ

10 СОЛВЕЙ ФАРМА

ТАБЛИЦА 3

110 ведущих отечественных торговых

наименований по объему продаж в Казахстане, 9 месяцев 2006 г.

№

Торговое наименование

Альбумин

2 Цеф III

3 Пенталгин П

4 Гепадиф

5 Цефазолин

б Кызыл Май

7 Гематоген

8 Левомицетин

9 Кефаксон

10 Мегасеф

ТАБЛИЦА 4| 10 ведущих импортных торговых

наименований по объему продаж в Казахстане,

9 месяцев 2006 г.

Место в рейтинге Торговое наименование

1 Актовегин

2 Церебролизин

3 Рисполепт

4 Фортум

5 Натрия хлорид

б Эссенциале Н

7 Фраксипарин

8 Линекс

9 Цефазолин

10 Ксеникал

Источники: «Розничный аудит ГЛС в Казахстане»™, «Аудит госпитальных закупок в Казахстане»™, 1(МБС

1