УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕРКИ РАБОТЫ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА
APPARATUS FOR TESTING THE OPERATION OF THE AORTIC VALVE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к устройству для проверки работы аортального клапана путем установки этого устройства на свободном конце цилиндрического трубчатого протеза, который введен в аорту и другой конец которого присоединен к стенке аорты в области аортального клапана.
Уровень техники
По сведениям заявителя, в настоящее время в области медицины неизвестен прототип устройства описанного выше типа.
До настоящего времени при хирургических операциях в области аортального клапана с нарушением работы было принято пришивать введенные трубчатые протезы, обладающие диаметром, соответствующим диаметру вены пациента, к стенке вены и обеспечивать соответствующее присоединение к сердечно-сосудистой системе.
Когда во время хирургической операции наложены все швы, созданные соединения между трубчатым протезом и тканями тела проверяются визуально на непроницаемость.
Поскольку хирургические операции в области аортального клапана являются сложными, они обычно требуют значительного времени – до трех часов. Если по истечении интервала времени хирургической операции выяснилось, что необходима проверка швов, это требует дополнительных затрат времени. При статистическом рассмотрении риски осложнений для пациента возрастают пропорционально, начиная с некоторого промежутка времени, так что обычный процент осложнений возрастает от примерно 1% при таких хирургических операциях в основном до 3–4%, когда необходима дополнительная проверка.
Раскрытие сущности изобретения
Поскольку целью всех медицинских разработок в области хирургии является сокращение процентной доли осложнений, которые возникают у пациента во время хирургической операции и которые могут привести к смерти пациента, задачей настоящего изобретения является создание устройства описанного выше типа, с которым функционирование аортального клапана и созданное соединение используемого трубчатого протеза легко могут быть проверены непосредственно, чтобы сократить общее необходимое время хирургической операции и снизить риск для пациента в отношении потенциальных осложнений.
Решение задачи
Указанная задача решена посредством устройства для проверки работы аортального клапана с описанными выше признаками ограничительной части в сочетании с признаками, представленными в отличительной части пункта 1 формулы изобретения.
Существенным в настоящем изобретении является то, что устройство содержит состоящий из нескольких частей корпус по меньшей мере с одним проточным каналом для контрольной текучей среды, причем на своей нижней стороне, обращенной к свободному концу трубчатого протеза, корпус снабжен периферийным уплотнительным устройством, которое может быть установлено на краю трубчатого протеза, причем на нижней стороне корпуса имеются по меньшей мере один датчик измерения давления и по меньшей мере один оптический чувствительный элемент для видеозаписи.
Перечисленная комбинация признаков устройства согласно настоящему изобретению позволяет установить его на свободном конце трубчатого протеза, противоположном аортальному клапану непосредственно после присоединения трубчатого протеза к собственному материалу стенки аорты пациента, и посредством уплотнительного устройства присоединить его непроницаемым для воздуха и жидкости образом к краевой области трубчатого протеза.
Затем через расположенный в корпусе проточный канал в область трубчатого протеза, расположенную ниже устройства согласно настоящему изобретению и выше аортального клапана, подают контрольную текучую среду, причем контрольная текучая среда может создавать соответствующее избыточное давление в области аортального клапана. Создаваемое давление можно легко измерить датчиком измерения давления на устройстве.
Дополнительный оптический чувствительный элемент служит для записи области, расположенной выше аортального клапана, и, таким образом, обеспечивает выполнение визуальной проверки функционирования аортального клапана.
Одновременно за счет давления, создаваемого в области перед аортальным клапаном, можно проверить непроницаемость выполненных соединений для сердечно-сосудистой системы.
Предусмотренное использование устройства согласно настоящему изобретению позволяет в первый раз проверить выполненную хирургическую помощь, что позволяет сразу же обеспечить информацию из первоисточника о качестве результата хирургической операции. За счет использования устройства согласно настоящему изобретению риск затраты дополнительного времени при таких хирургических операциях значительно сокращается, так что общий риск осложнений у пациента снижается.
Дополнительные, зависимые пункты формулы, которые относятся к независимому пункту, в комбинации с техническим замыслом, указанным в п. 1 формулы изобретения, дают частные варианты осуществления настоящего изобретения.
Что касается конструкции устройства, предпочтительно, чтобы проточный канал имел входное отверстие, расположенное на верхней стороне, обращенной в сторону от свободного конца трубчатого протеза, и ответвления, ведищие внутри корпуса к проточному каналу, который оканчивается кольцевым выходным отверстием на нижней стороне корпуса внутри периферийного уплотнительного устройства. С одной стороны, это обеспечивает простой доступ к проточному каналу для подачи в него контрольной текучей среды и, с другой стороны, равномерное и быстрое наполнение области трубчатого протеза между нижней стороной корпуса и аортальным клапаном.
Кроме того, может быть целесообразно разработать конструкцию корпуса, чтобы внутренняя сторона проточного канала была образована центральной внутренней отформованной частью, которая является компонентом корпуса и в которой размещены датчик измерения давления и оптический чувствительный элемент, причем измерительная поверхность и приемное отверстие открыты на нижней стороне. Эта внутренняя отформованная часть образует центральный элемент всего устройства и, безусловно, содержит монтажную схему для электронных элементов.
Предпочтительно, чтобы наружная сторона проточного канала была образована колоколообразной наружной отформованной частью, которая окружает центральную внутреннюю отформованную часть, располагаясь на расстоянии от нее, и в которой выполнено входное отверстие кольцевого канала. Эта наружная отформованная часть при необходимости может быть отдельной от внутренней отформованной части и иметь разные размеры в диаметре.
За счет этого могут использоваться трубчатые протезы различных диаметров, соответствующих сечению аорты, в которую вводится трубчатый протез. Возможны различные варианты, но предпочтительно, чтобы наружная отформованная часть была изготовлена из пластмассы.
Что касается конструкции устройства согласно настоящему изобретению, дополнительно оказалось предпочтительным съемно зафиксировать уплотнительное устройство на наружной отформованной части посредством фиксирующего устройства. Такая конструкции позволяет, если это применимо, в случае необходимости присоединять различные варианты уплотнительного устройства к наружной отформованной части и, тем самым, повысить универсальность устройства согласно настоящему изобретению.
Один вариант уплотнительного устройства предусматривает, чтобы оно содержало кольцевой корпус, который имеет прямоугольное сечение и в котором на одной из противоположных узких сторон сечения выполнен паз для вмещения выступа наружной отформованной части, а на противоположной узкой стороне расположен U-образный паз для вмещения кольцевого верхнего конца трубчатого протеза. Конструкция с U-образным пазом повышает прочность каждого соединения между наружной отформованной частью, уплотнительным устройством и трубчатым протезом и одновременно служит для повышения эффекта уплотнения между соответствующими компонентами.
Эффект уплотнения между трубчатым протезом и уплотнительным устройством может быть дополнительно усилен за счет того, что внешняя ножка U-образного паза содержит по меньшей мере одну упругую уплотнительную мембрану, которая предварительно напряжена в направлении противоположной ножки U-образного паза.
Предварительное напряжение уплотнительной мембраны обеспечивает зажим верхнего края трубчатого протеза внутри U-образного паза уплотнительного устройства и, следовательно, предотвращает дренирование из внутренней части трубчатого протеза при установке устройства согласно настоящему изобретению, а также повышение давления используемой контрольной текучей среды.
Другая конструкция уплотнительного устройства предусматривает, чтобы упругая уплотнительная мембрана в области U-образного паза, обращенной к трубчатому протезу, была дустенной и существовал зазор между параллельными стенками уплотнительной мембраны, при этом по периметру периферийного зазора распределено множество пружинных стержней, которые вызывают предварительное напряжение уплотнительной мембраны.
За счет этой конструкции может быть выполнено разделение поставленных задач посредством уплотнительной мембраны. Материал уплотнительной мембраны в этом варианте осуществления изобретения может быть подобран так, чтобы обеспечивать уплотнительный эффект, который должен достигаться в отношении качества поверхности без учета особых требований упругости материала. Используемые пружинные стержни могут быть подобраны так, чтобы обеспечивать приложение упругих сил и, следовательно, обеспечивающих уплотнение сил.
В этой компоновке уплотнительного устройства оказалось дополнительно предпочтительно, чтобы каждый из пружинных стержней содержал шарнир, причем шарниры обеспечивают наклонное положение части уплотнительной мембраны, расположеноой выше шарнира в сторону корпуса, по отношению к части уплотнительной мембраны, расположенной ниже шарнира.
За счет такой конструкции устройство согласно настоящему изобретению может быть очень легко установлено на верхнем конце трубчатого протеза, поскольку нижний конец уплотнительной мембраны отогнут за счет шарнира, чтобы получить в результате расширенный общий кольцевой зазор между внутренней ножкой нижнего U-образного паза уплотнительного устройства и наружной ножкой, что облегчает введение верхнего конца трубчатого протеза. Если устройство установлено на конце трубчатого протеза, нижняя часть уплотнительной мембраны прижимается к наружной стороне трубчатого протеза, также за счет шарнира, и создает общее давление, необходимое для уплотнения.
При особом использовании может быть также предпочтительно, чтобы внутренняя поверхность ножки уплотнительной мембраны, обращенная к противоположной ножке U-образного паза для вмещения трубчатого протеза, обладала периферийным прижимынм выступом, выступающим над внутренней поверхностью, который, когда устройство установлено на свободном конце трубчатого протеза, входит в выемку во внутренней стороне противоположной ножки.
Благодаря этому между ножкой уплотнительной мембраны и ножкой основной части корпуса, между которыми зажата стенка трубчатого протеза, образована надавливающая поверхность, что может усиливать общий эффект уплотнения.
Для особых применений также возможен третий вариант уплотнительного устройства. В этом случае предусмотрено, чтобы уплотнительное устройство обладало кольцевым корпусом с прямоугольным сечением, в котором на узкой стороне сечения расположен паз, направленный вертикально вверх для вмещения выступа корпуса (наружной отформованной части), и в котором на направленной наружу продольной стороне сечения выполнена канавка, заполненная чувствительным к давлению материалом.
Эта компоновка позволяет ввести уплотнительное устройство непосредственно в конец аорты, чтобы оно покрывало корпус уплотнительного устройства снаружи, по меньшей мере в области канавки, заполненной упругим материалом. Затем пружинный элемент, например, в виде пружинного кольца, располоагается на наружной стороне стенки аорты и обеспечивает контакт стенки аорты с чувствительной к давлению областью уплотнительного устройства и, возможно, вызывает появление незначительной вмятины в соответствующей области. Эта компоновка уплотнительного устройства позволяет выполнять проверку аортальных клапанов, возможно, перед выполнением соответствующей хирургической операции и, тем самым, значительно расширяет область использования устройства согласно настоящему изобретению.
Краткое описание чертежей
Примеры конструкций варианта осуществления настоящего изобретения будут пояснены далее со ссылкой на сопроводительные чертежи.
На фиг. 1 показан первый пример конструкции устройства согласно настоящему изобретению, вид в разрезе;
на фиг. 2 – пример варианта осуществления изобретения, изображенного на фиг. 1, вид в сечении по плоскости A–A;
на фиг. 3 – сечение уплотнительного устройства, относящегося к устройству согласно настоящему изобретению в альтернативном варианте относительно варианта, изображенного на фиг. 1; и
на фиг. 4 – другой пример варианта выполнения уплотнительного устройства для использования в комбинации с концом аортального кровеносного сосуда.
Осуществление изобретения
Показанный на фиг. 1 первый вариант конструкции устройства согласно настоящему изобретению, предназначенного для проверки работы аортального клапана 11, в качестве основных элементов содержит корпус, обозначенный в целом позицией 1, и уплотнительное устройство, обозначенное позицией 7.
В соответствии с первым вариантом использования, устройство согласно настоящему изобретению установлено на свободном конце трубчатого протеза 10 для проверки работы аортального клапана 11. Трубчатый протез 10 выполнен из пластмассы и пришит к концу рассеченной аорты пациента на своем нижнем конце, противоположном верхнему свободному концу. В этой нижней области имеются дополнительные соединения 25 с венами сердечно-сосудистой системы пациента, которые также пришиваются во время общей операции к трубчатому протезу 10. Как соединения 25 с венами, так и соединение между трубчатым протезом 10 и стенкой 26 аорты должны быть абсолютно непроницаемыми для жидкости.
Устройство согласно настоящему изобретению служит, с одной стороны, для проверки присоединения трубчатого протеза к собственной ткани тела пациента и, с другой стороны, для проверки работы аортального клапана 11, расположенного в нижней области трубчатого протеза 10.
Корпус 1 устройства согласно настоящему изобретению снаружи имеет в целом цилиндрическую форму и состоит из внутренней отформованной части 2 и колоколообразной наружной отформованной части 3, окружающей внутреннюю отформованную часть 2. На своей нижней стороне 8, обращенной к аортальному клапану 11 и трубчатому протезу 10, внутренняя отформованная часть 2 содержит центральный датчик 13 измерения давления, а также два оптических чувствительных элемента 12, расположенных рядом с ним в этом примере конструкции. Измерительная поверхность 15 датчика 13 измерения давления, а также приемные отверстия 14 оптических чувствительных элементов 12 открыты на нижней стороне 8 внутренней отформованной части 2.
Для ясности дополнительные детали электрической схемы для передачи измеренных значений оптическими чувствительными элементами 12 и датчиком 13 измерения давления на фиг. 1 не показаны. Одним предпочтительным вариантом передачи измеренных значений является беспроводная передача, например, посредством Bluetooth, которая легкодоступна в настоящее время для специалиста в этой области.
На верхней стороне, обращенной в сторону от оптических чувствительных элементов 12 и датчика 13 измерения давления, внутренняя отформованная часть 2 содержит коническую диффузорную поверхность 18, которая сходится в точку посередине. Диффузорная поверхность 18 представляет собой часть проточного канала 4, который сформирован между наружной стороной внутренней отформованной части 2 и внутренней стороной колоколообразной наружной отформованной части 3. На верхней стороне, обращенной в сторону от аортального клапана 11, наружная отформованная часть 3 имеет входное отверстие 5. Входное отверстие 5 образовано соединительным патрубком 21, содержащим периферийный фланец 22, к которому посредством соединительной части может быть присоединен блок подачи контрольной жидкости, не показанный более подробно на этом чертеже.
Ниже входного отверстия 5 проточный канал 4 разветвляется, при этом диффузорная поверхность 18 внутренней отформованной части 2 распределяет поток контрольной жидкости, как показано стрелками на фиг. 1, в кольцевой проточный канал 4.
Как показано на виде в разрезе на фиг. 2, внутренняя отформованная часть 2 присоединена к наружной отформованной части 3 тремя перемычками 20, равномерно распределенными по окружности. За счет такой конструкции получены три секции 23 кольцевого канала, распределенные по окружности проточного канала.
Проточный канал 4 открыт в сторону аортального клапана 11 за счет выходного отверстия 6, через которое контрольная текучая среда может вытекать из устройства согласно настоящему изобретению в область, которая расположена ниже внутренней отформованной части 2 и образует внутреннюю часть трубчатого протеза 10.
Соединение между корпусом 1 и верхним краем трубчатого протеза 10 выполнено посредством уплотнительного устройства 7. За счет особой конструкции уплотнительное устройство 7 служит для обеспечения непроницаемой для жидкости блокировки внутренней части трубчатого протеза 10 от внешней среды.
Для других вариантов использования на фиг. 1, 3 и 4 показаны другие варианты конструкции и компоновки уплотнительного устройства 7.
Уплотнительное устройство 7, показанное на фиг. 1, состоит по существу из кольцевого корпуса 16, который имеет по существу прямоугольное сечение и присоединен к наружной отформованной части 3 посредством фиксирующего устройства, например защелки, которое не показано детально и хорошо известно в данной области.
Как показано на фиг. 1, на верхней узкой стороне прямоугольного сечения корпуса 16, обращенной к наружной отформованной части 3, расположен U-обрзаный паз 24, который может быть выполнен по всей оркжности или только в на отдельных дугах окружности корпуса 16. Выступ 27 на нижней стороне наружной отформованной части 3 вставлен в паз 24. Такая конструкция усиливает жесткость и плотность соединения между наружной отформованной частью 3 и корпусом 16.
На противоположной узкой стороне корпуса имеется также U-образный паз 28, проходящий по окружности. Верхний край трубчатого протеза 10 вставлен в этот паз 28 так, чтобы он опирался внутренней стороной на одну ножку 31 U-образного паза 28, а противоположной, наружной стороной – на другую ножку 29 U-образного паза 28.
Чтобы обеспечить соответствующую герметичность между верхним краем трубчатого протеза 10 и уплотнительным устройством 7, наружная ножка 29 изготавливается из упругого материала, по меньшей мере на участке 30. Конструктивно этот участок 30 выполнен так, чтобы материал был предварительно напряжен в направлении расположенной параллельно другой ножки 31 паза 28, чтобы верхний край трубчатого протеза 10 был зажат между двумя ножками 29 и 31, когда уплотнительное устройство 7 установлено на верхнем крае трубчатого протеза 10. Прижимные усилия на участке 30 могут дополнительно поддерживаться за счет того, чо на наружной стороне участка 30 установлен пружинный элемент в виде периферийного пружинного кольца 39.
На фиг. 3 в увеличенном виде показан другой пример варианта выполнения уплотнительного устройства 7. Как и в примере, изображенном на фиг. 1, уплотнительное устройство 7 состоит из кольцеовго корпуса 16 с пазом 24 на своей верхней узкой стороне, в который вставлен выступ 27 наружной отформованной части 3. Аналогично примеру, показанному на фиг. 1, на узкой стороне, противоположной узкой стороне 17, выполнен U-образный паз 28 с внутренней ножкой 31 и наружной ножкой 32.
В отличие от примера, показанного на фиг. 1, на наружной ножке 32 расположена двустенная уплотнительная мембрана 33, при этом в ней образован зазор 36 между параллельными стенками 34 и 35. В данном зазоре 36, который проходит по всей окружности наружной ножки 32, расположено множество пружинных стержней 37. Когда уплотнительное устройство 7 установлено, эти пружинные стержни 37 оказывают давление на наружную сторону трубчатого протеза 10 у наружного края трубчатого протеза 10.
Что касается конструкции пружинных стержней 37, то, как показано на фиг. 3, пружинные стержни 37 имеют шарнир 38 приблизительно на середине их длины в продольном направлении. Этот шарнир 38 позволяет располагать вторую часть уплотнительной мембраны 33, расположенную ниже шарнира 38, под углом относительно верхней части уплотнительной мембраны 33, проходящей по существу параллельно наружной стенке трубчатого протеза 10. Такая конструкция обеспечивает большее расстояние между ножками 31 и 32 U-образного паза 28 в направлении отверстия, чем в верхней области. Это облегчает установку уплотнительного устройства 7 на верхнем свободном конце трубчатого протеза 10. Когда установка успешно завершена, за счет шарнира 38 нижняя часть уплотнительной мембраны 33 прижимается к наружной стороне верхнего края трубчатого протеза 10. Это можно осуществить, например, с помощью пружинного кольца 39, как уже указано для фиг. 1.
Герметизирующее действие уплотнительного устройства 7 может быть еще больше усилено за счет наличия на внутренней стороне уплотнительной мембраны 33 прижимного выступа 40, который после расположения на месте нижней части уплотнительной мембраны 33, прижимался бы к наружной стороне трубчатого протеза 10 и входил в соответствующую выемку 41 на внутренней стороне противоположной ножки 31.
Чтобы уравновесить давление текучей среды внутри паза 28, в области основания этого паза 28 выполнено одно или более отверстий 42.
На фиг. 4 показан третий вариант уплотнительного устройства 7. В этом примере конструкции на нижней стороне, противоположной узкой стороне 17, U-образный паз отсутствует. Вместо этого на наружной широкой стороне корпуса 16 уплотнительного устройства 7 имеется канавка 43, которая заполнена отформованным элементом 44, выполненным из упругого материала.
Этот пример уплотнительного устройства 7 используется тогда, когда необходимо выполнить проверку аортального клапана, при этом отсутствует трубчатый протез 10, как в описанных выше примерах конструкций.
В этом примере стенка 26 аорты расположена выше свободного конца корпуса 16, чтобы она прижималась к отформованному элементу 44, расположенному в канавке 43 корпуса 16. При этом с наружной стороны стенки 26 аорты расположено пружинное кольцо 39, как и в других примерах описанных выше конструкций, которое прижимает стенку 26 аорты к отформованному элементу 44.
Как схематично показано на фиг. 4, пружинное кольцо 39 вдавливает стенку 26 аорты в отформованный элемент 44 за счет его упругих свойств, чтобы создавалось уплотнение между верхним концом стенки 26 аорты и устройством согласно настоящему изобретению. Наконец, через корпус, закрепленный на уплотнительном устройстве 7 посредством фиксирующего устройства, в область между аортальным клапаном 11 и нижней стороной внутренней отформованной части 2 корпуса 1 может быть подана контрольная текучая среда, чтобы можно было визуально проверить работу аортального клапана 11 и выполнить измерения датчиком 13 измерения давления и оптическими чувствительными элементами 12.
Список номеров позиций:
1 – корпус
2 – внутренняя отформованная часть
3 – наружная отформованная часть
4 – проточный канал
5 – входное отверстие
6 – выходное отверстие
7 – уплотнительное устройство
8 – нижняя сторона
9 – верхняя сторона
10 – трубчатый протез
11 – аортальный клапан
12 – оптический чувствительный элемент
13 – датчик измерения давления
14 – приемное отверстие (оптического чувствительного элемента)
15 – измерительная поверхность (датчика измерения давления)
16 – корпус
17 – узкая сторона
18 – диффузорная поверхность
19 – верхняя сторона
20 – перемычка
21 – соединительный патрубок
22 – фланец
23 – секция кольцевого канала
24 – паз
25 – соединение с венами
26 – стенка аорты
27 – выступ
28 – паз
29 – наружная ножка
30 – участок
31 – ножка
32 – ножка
33 – уплотнительная мембрана
34 – стенка
35 – стенка
36 – зазор
37 – пружинный стержень
38 – шарнир
39 – пружинное кольцо
40 – прижимной выступ
41 – выемка
42 – отверстие
43 – канавка
44 – отформованный элемент