СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ЛЕЧЕНИИ РАН ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
CONNECTING DEVICE FOR USE IN TREATING WOUNDS WITH NEGATIVE PRESSURE

Изобретение относится к соединительному устройству для применения при лечении ран отрицательным давлением, содержащему гибкое проводящее средство, выполненное с возможностью воздействия отрицательным давлением и жидкой средой и имеющее по меньшей мере две полости, и соединительный корпус, соединенный с проводящим средством без возможности отделения, при этом по меньшей мере одна полость предусмотрена в качестве полости всасывания для воздействия отрицательным давлением и по меньшей мере одна полость предусмотрена в качестве полости подачи для подачи жидкой среды, при этом соединительный корпус выполнен из упругого гибкого материала и может быть наложен на вакуумную повязку, накладываемую на рану и герметично закрывающую ее от окружающей среды, при этом проводящее средство при работе соединительного устройства сообщается с пространством раны посредством соединительного корпуса и посредством по меньшей мере одного отверстия в вакуумной повязке, при этом соединительный корпус содержит расположенную по центру приподнятую первую область, принимающую проводящее средство, и противоположную ей плоскую выполненную в виде окаймления вторую область, проходящую в направлении по периметру относительно первой области, которая образует поверхность контакта и с помощью которой соединительный корпус может быть ровно расположен на верхней, обращенной от раны стороне непосредственным образом или с наличием между ними связывающих веществ и может быть герметично прикреплен к ней, при этом проводящая часть, которая закрыта со всех сторон и образована центральной первой областью, соединена со свободным концом полости подачи проводящего средства, которая выходит в центральную первую область, при этом указанная проводящая часть выходит сначала на дальнем конце во внутреннее пространство центральной первой области и оттуда входит в жидкостное сообщение с полостью всасывания проводящего средства.
В последние годы лечение ран отрицательным давлением, особенно глубоких и, следовательно, априори проблемно заживающих ран, имеет все большее значение. В этом случае лечение отрицательным давлением означает, что подверженная воздействию окружающей среды область тела или раны закрыта посредством повязки, герметичной или непроницаемой для внешней среды, т.е. окружающей среды, в которой мы живем и дышим, при этом внутри закрытой области раны сохраняется более низкое давление по сравнению с давлением окружающей среды, таким образом применяется и поддерживается постоянно или периодически низкое давление относительно окружающей среды. Когда речь идет об упомянутом отрицательном давлении, следует понимать, что имеется в виду диапазон давления, который обычно находится в пределах от 0 до 250 мм рт.ст. (мм ртутного столба) ниже давления окружающей среды. Было обнаружено, что оно полезно для заживления ран. Для вакуумной герметизации раны предусмотрена вакуумная повязка, которая может содержать, например, уплотненный или вакуумный слой пленки, который обычно приклеивается к неповрежденной области тела, окружающей рану, таким образом можно добиться плотной герметизации. Чтобы подвести низкое давление в пространство раны и сохранить его в нем, основываясь на устройстве, создающем отрицательное давление, т.е. вакуумном насосе в широком смысле, в системах для лечения ран отрицательным давлением, упоминаемых в данном документе, может применяться проводящее средство, которое выполнено с возможностью подведения отрицательного давления и с помощью соединительного устройства соединяется с вакуумной повязкой для подведения отрицательного давления к пространству раны или обеспечения его в нем.
Соединительное устройство упомянутого типа известно из документа DE 10 2012 214 178 A1. Тем не менее, соединительные устройства были предложены в больших количествах в последние годы. При разработке таких соединительных устройств существует некоторый конфликт интересов в отношении создания, с одной стороны, соединительного устройства из упругого эластичного материала для обеспечения высокого уровня комфорта, а с другой стороны, обеспечения того, чтобы при всех условиях использования и нагрузке соединительное устройство и его полости низкого давления или направления среды не были сжаты настолько, что сообщение, т.е. подача и отведение жидкой среды, больше не обеспечивается надлежащим образом. В связи с этим были предложены варианты осуществления, в которых соединительное устройство создается трехмерно над поверхностью контакта, что значительно снижает риск сжатия полостей и, следовательно, нарушение работы соединительного устройства, поскольку могут быть предусмотрены усиливающие стенки. С другой стороны, это связано со значительным снижением комфорта для ношения. В других очень плоских соединительных устройствах внутреннее пространство соединительного устройства должно быть выполнено очень ограниченным в пространстве, или во внутреннем пространстве должны быть предусмотрены многочисленные опорные элементы в виде выступающих частей и ребер, которые проходят между стенкой, обращенной к ране, и стенкой, обращенной в сторону от раны, соединительного устройства. Соответственно, множественные, но относительно небольшие отверстия предусмотрены в стенке соединительного корпуса, обращенной к ране, для сообщения с пространством раны.
Цель настоящего изобретения заключается в том, чтобы дополнительно улучшить соединительное устройство упомянутого ранее типа таким образом, чтобы сообщение под низким давлением было надежным даже при сложных условиях, при этом риск засорения впускных отверстий или внутреннего пространства соединительного устройства не повышается, а скорее снижается.
Эту цель достигают согласно настоящему изобретению благодаря соединительному устройству упомянутого ранее типа, в котором центральная первая область содержит одно отдельное отверстие, являющееся непрерывным и выходящим в сторону к вакуумной повязке в поверхности контакта, которое сообщает внутреннее пространство центральной первой области по меньшей мере с одним отверстием в вакуумной повязке, таким образом через это непрерывное отверстие по меньшей мере одна полость всасывания сообщена с пространством раны, и при этом в это непрерывное отверстие проходят выступы, выполненные как одно целое с первой областью и проходящие в поверхность контакта свободными концами, и образуют средство для предотвращения проникновения подкладочных материалов в повязку или рану, всасываемых из пространства раны.
Предпочтительно соединительный корпус, содержащий выступы, проходящие в непрерывное отверстие таким образом, чтобы образовывать с ним одно целое, и предпочтительно также проводящее средство выполнены из поливинилхлорида (ПВХ). В исследованиях фирмы-заявителя ПВХ представляет собой преимущественный компромисс между устойчивостью формы, а также эластичностью и способностью к деформации материала, которые считаются благоприятными.
С помощью настоящего изобретения было обнаружено, что, в частности, при осуществлении процесса промывки, т.е. когда жидкий промывочный агент направляется через соединительный элемент для вливания к соединительному корпусу и оттуда снова удаляется, или если большие количества раневого экссудата втягиваются в соединительный корпус, возникает значительный риск того, что подкладочные материалы будут втянуты в повязку или рану, что приведет к засорению внутренней части соединительного корпуса. Этот риск дополнительно увеличивается за счет упирания во внутреннее пространство соединительного корпуса. Для снижения риска попадания таких материалов в соединительный корпус с того момента были предусмотрены более маленькие отверстия в поверхности контакта соединительного корпуса. Однако в результате снова уменьшено поперечное сечение потока. С помощью настоящего изобретения в противоположность этому предложено одно отдельное и соответствующее этому участку более широкое непрерывное отверстие с выступами, расположенное в поверхности контакта, которое в значительно меньшей степени склонно к сжиманию или засорению. Чтобы решить проблему наличия попадающих в соединительный корпус материалов из пространства раны, дополнительно предложено, чтобы в этом непрерывном отверстии проходили выступы, которые образуют средство для предотвращения проникновения подкладочных материалов в повязку или рану, всасываемых из пространства раны. Эти выступы выполнены как одно целое с гибким материалом соединительного корпуса, они выполнены плоскими, являются предпочтительно пальцеобразными и, в частности, по существу расположены параллельно друг другу, если смотреть перпендикулярно поверхности контакта. Несмотря на то, что площадь поперечного сечения отверстия опять же немного уменьшена за счет этих выступов, в целом, все равно доступен большой участок сквозного прохода для обеспечения сообщения при низком давлении и протекании среды между пространством раны и внутренним пространством соединительного корпуса, при этом с помощью проходящих в это отверстие выступов указанная проблема засорения вследствие проникания материалов может быть в значительной степени уменьшена.
В дополнительном варианте осуществления настоящего изобретения преимущественно, чтобы выступы простирались на не более 80%, в частности не более 70%, в частности не более 60%, а также, в частности, не более 50% величины отверстия в направлении соответствующего выступа. Выступы, являющиеся в свою очередь предпочтительно пальцеобразными или проходящие в любом случае в заметном направлении, расположены, таким образом, на расстоянии от границы отверстия, проходящей в этом направлении. Следовательно, между свободным концом соответствующей выступающей части и границей отверстия расположен широкий участок сквозного прохода с выступами, который обеспечивает хорошее сообщение при низком давлении и при протекании среды.
Является преимущественным, если выступы проходят в виде гребня, то есть с одной стороны границы отверстия, и, в частности, расположены параллельно друг другу, и при этом, как упомянуто выше, расположены на расстоянии от противоположной границы отверстия с образованием там таким образом непрерывной области, не ограниченной выступами.
Является преимущественным, если участок выступов в поверхности контакта занимает не более 60%, в частности не более 50%, в частности не более 40%, а также, в частности, не более 35% участка, ограниченного непрерывным отверстием, включая участок выступов.
Толщина выступов, перпендикулярная поверхности контакта, может составлять преимущественно от 1 до 3 мм.
Является преимущественным, если выступы в отношении поверхности контакта могут отклоняться за счет упругости и гибкости. Они могут, следовательно, отклоняться в поперечном или перпендикулярном направлении относительно поверхности контакта, а именно по направлению к ране, например, при подаче жидкости для вливания по направлению к ране, или во внутреннее пространство соединительного корпуса, например, вследствие высокой производительности в связи с процессом вливания или промывки или вначале лечения отрицательным давлением, при создании впервые низкого давления в пространстве раны.
Согласно дополнительной идее настоящего изобретения преимущественно, чтобы отклонение выступов было ограничено за счет расположения выступов с внутренней стороны стенки, обращенной в сторону от раны, первой центральной области. При этом, преимущественно, внутренняя сторона стенки, обращенная в сторону от раны, содержит ребро, проходящее во внутреннее пространство по направлению к ране, или по меньшей мере одну выступающую часть, под которыми могут быть размещены выступы. Таким образом, достаточно, чтобы во внутреннем пространстве центральной первой области соединительного корпуса исключительно в проекции над выступами была расположена выступающая часть для стабилизации внутреннего пространства, в случае, если снаружи на соединительный корпус прикладывается давление.
Также предложено, чтобы соединительный корпус и непрерывное отверстие, которое выходит в поверхность контакта, были выполнены таким образом, чтобы это отверстие содержало широкий участок сквозного прохода (то есть без участка выступов), составляющий от 30% до 60% участка, который проходит в поверхность контакта, центральной первой области.
Что касается плоской конструкции, преимущественно, чтобы центральная первая область имела приблизительно прямоугольную форму, предпочтительно с закругленными углами и краями, при этом самый короткий край прямоугольного профиля проходит перпендикулярно второй области в виде окаймления. Его длина составляет предпочтительно не более 7 мм, при этом длина и ширина других краев составляет предпочтительно от 20 мм до 50 мм, в частности, от 20 мм до 40 мм.
Кроме того, преимущественно, чтобы соединительный корпус состоял из одной отдельной части, полученной литьем под давлением, образующей выполненные как одно целое центральную первую область и вторую область в виде окаймления. Весь соединительный корпус, следовательно, выполнен из одного и того же упругого эластичного материала, полученного литьем под давлением, предпочтительно ПВХ. Однако он может иметь дополнительные адгезивные слои или описываемые ниже прикладные системы для вакуумного приклеивания к обращенной от раны внешней стороне вакуумной повязки.
Кроме того, преимущественно, если первая и/или вторая область выполнена прозрачной. Вторая область в виде окаймления имеет предпочтительно толщину, перпендикулярную поверхности контакта, составляющую от 0,5 до 1,5 мм.
Центральная первая область имеет высоту, которая выше второй области в виде окаймления в направлении, перпендикулярном поверхности контакта, составляющую не более 12 мм, в частности не более 7 мм, при этом ее максимальная величина в поверхности контакта составляет не более 50 мм, в частности не более 35 мм.
Согласно дополнительной идее настоящего изобретения особенно преимущественно, чтобы проводящее средство снаружи центральной первой области не было соединено со второй областью в виде окаймления, таким образом проводящее средство может свободно отклоняться за счет своей гибкости относительно центральной первой области, без передачи вследствие этого существенной силы на вторую область в виде окаймления, что может привести к повреждению узлового соединения с вакуумной повязкой.
Как было упомянуто, преимущественно, чтобы изготовленный на производственном предприятии соединительный корпус содержал прикладную систему. При этом преимущественно, если соединительный корпус содержит укрепляющую пленку на обращенной от раны или обращенной к ране стороне второй области в виде окаймления, выполненную без возможности отделения, которая выступает радиально наружу за пределы периферийного края второй области в виде окаймления по меньшей мере на 5 мм, в частности по меньшей мере на 10 мм, при этом на ее обращенной к ране стороне расположен адгезивный слой, с помощью которого она может быть приклеена к вакуумной повязке. При накладывании укрепляющей пленки на обращенную от раны сторону второй области в виде окаймления, ее также приклеивают с использованием адгезивного слоя к этой второй области в виде окаймления.
При этом преимущественно, чтобы укрепляющая пленка на обращенной к ране стороне содержала по меньшей мере один защитный слой пленки, выполненный с возможностью отделения, и на обращенной от раны стороне содержала по меньшей мере один поддерживающий слой пленки, который выполнен с возможностью отделения после приложения соединительного устройства на вакуумную повязку.
Согласно настоящему изобретению также предложен способ изготовления соединительного устройства, обладающий признаками согласно пункту 19 формулы изобретения.
Кроме того, испрашивается охрана в отношении системы для лечения ран отрицательным давлением с компонентами и признаками согласно пункту 20 формулы изобретения.
Другие признаки, подробности и преимущества настоящего изобретения станут понятными из прилагаемой формулы изобретения, а также из графических материалов и представленного ниже описания предпочтительного варианта осуществления настоящего изобретения.
На графических материалах показано:
на фиг. 1a, b представлены виды в перспективе соединительного устройства по настоящему изобретению с прикладной системой;
на фиг. 2a представлен вид сверху соединительного устройства, изображенного на фиг. 1a, b, без прикладной системы;
на фиг. 2b представлен вид соединительного устройства, изображенного на фиг. 2a, снизу с видом на обращенную к ране поверхность контакта;
на фиг. 2c представлен увеличенный вид фиг. 2b;
на фиг. 3a, b представлены вид в разрезе проводящего средства, а также вид сверху проводящего средства соединительного устройства по настоящему изобретению;
на фиг. 4a, b представлены виды в перспективе соединительного корпуса соединительного устройства по настоящему изобретению;
на фиг. 4c представлен вид соединительного корпуса с видом на отверстие для вставки, предназначенное для проводящего средства;
на фиг. 4d, e представлены виды в разрезе через соединительный корпус с плоскостями разреза A–A или B–B, показанный на фиг. 2b и 4c;
на фиг. 5 представлен вид в разрезе через соединительный корпус в соответствии с фиг. 4e, но с прикладной системой.
На фигурах показано соединительное устройство по настоящему изобретению, как правило, обозначенное ссылочной позицией 2, для применения при лечении ран отрицательным давлением. Соединительное устройство 2 содержит соединительный корпус 4, который предпочтительно может быть наложен с помощью клея на вакуумную повязку (не показана) без возможности отделения, накладываемую на рану и герметично закрывающую ее от окружающей среды, и проводящее средство 6, соединенное без возможности отделения с соединительным корпусом 4. С помощью проводящего средства 6 обеспечивается сообщение при низком давлении или движении жидкости между внутренней частью соединительного корпуса 4 и устройством, создающим отрицательное давление, или другим ведущим к нему проводящим средством. Сообщение при низком давлении или движении жидкости с раной осуществляется посредством отверстия, которое еще будет описано, в соединительном корпусе и отверстия в вакуумной повязке, накладываемой на рану. Кроме того, показанное на фиг. 1a, b соединительное устройство 2 содержит прикладную систему 50, прикрепленную к обращенной от раны стороне соединительного корпуса 4, которая описана в контексте фиг. 5 и далее в основном опущена.
Соединительный корпус 4 содержит центральную первую область 8, которая в соответствии с описанием принимает проводящее средство 6, и противоположную ей плоскую выполненную в виде окаймления вторую область 10, проходящую в направлении 7 по периметру относительно первой области 8. Вторая область 10 в виде окаймления образует поверхность 12 контакта (фиг. 2b), с помощью которой соединительный корпус 4 может быть ровно расположен и зафиксирован на внешней, обращенной от раны стороне вакуумной повязки. Центральная первая область 8 и вторая область 10 в виде окаймления выполнены как одно целое из одного и того же материала в виде части, полученной литьем под давлением. Центральная первая область 8 поднята на несколько миллиметров от обращенной от раны стороны 14 второй области 10 в виде окаймления. В качестве примера она имеет приблизительно прямоугольную форму, но тем не менее выполнена весьма плоской. Она содержит внутреннее пространство 16 (фиг. 4), которое ограничено сверху стенкой 18, обращенной в сторону от раны, и сообщается с раной посредством одного отдельного непрерывного отверстия 20 с выступами в поверхности 12 контакта в направлении вакуумной повязки, накладываемой на рану или отверстие в ране. В этом непрерывном отверстии 20 соединительного корпуса 4 проходят несколько пальцеобразных выступов 22. В показанном на примере и предпочтительном случае пальцеобразные выступы 22 проходят приблизительно параллельно друг другу, начиная со стороны 24, ограничивающей отверстие 20. Выступы 22 имеют при этом направление 26 протяженности, как показано на фиг. 2c. В этом направлении 26 они расположены на расстоянии от противоположной стороны 28 отверстия 20. Следовательно, хотя пальцеобразные выступы 22 проходят в отверстие 20 и произвольно заканчиваются в нем, в области 30 между соответствующим свободным концом 32 выступающей части 22 и противоположной стороной 28 или границей отверстия 20 предусмотрен большой участок сквозного прохода. Пальцеобразные выступы 22 в отношении поверхности 12 контакта соединительного корпуса 4 могут отклоняться за счет упругости и гибкости. Они образуют средство для предотвращения проникновения подкладочных материалов в повязку или рану, например, из пены, марли и т.п.
Если пальцеобразные выступы 22 отклонены во внутреннем пространстве 16 центральной первой области 8, то они могут устанавливаться под выступающей частью 34, проходящей в направлении к ране от стенки 18, обращенной в сторону от раны, при этом данная выступающая часть 34 ограничивает способность к отклонению пальцеобразных выступов 22. Эта выступающая часть 34 выполнена, в частности, в форме отдельного ребра, проходящего в продольном направлении проводящего средства 6.
Внутреннее пространство 16 центральной первой области 8 сообщается, с одной стороны, посредством описанного отверстия 20 с пространством раны, а с другой стороны, по меньшей мере с одной полостью 40 всасывания и по меньшей мере с одной полостью 42 подачи проводящего средства 6 (фиг. 3a). Для соединения при изготовлении проводящего средства 6 с центральной первой областью 8 предусмотрено отверстие 44 для вставки, которое проходит приблизительно параллельно к поверхности 12 контакта и соответствует внешнему контуру проводящего средства 6. Проводящее средство 6 может быть вставлено за счет своих свободных концов в отверстие 44 для вставки и зафиксировано в нем неразъемным образом и предпочтительно без возможности отделения и с обеспечением вакуума для целевого использования. При этом полость 40 всасывания выходит во внутреннее пространство 16 центральной первой области 8. С другой стороны, к свободному концу полости 42 подачи проводящего средства 6 присоединяется закрытая со всех сторон проводящая часть 46, образованная центральной первой областью 8, которая проходит в продольном направлении через центральную первую область 8 и только на противоположном конце выходит во внутреннее пространство 16. Преимущественно, в области дальнего конца этой проводящей части 46 также предусмотрено непрерывное отверстие 20, таким образом подаваемая в нее жидкость для вливания может достигать пространства раны. Когда жидкость для вливания подается через полость 42 подачи во внутреннее пространство 16, преимущественно, жидкость для вливания поступает к противоположной стороне отверстия 44 для вставки, предназначенного для введения проводящего средства 6 во внутреннее пространство 16.
Прикладная система 50, уже упомянутая ранее, содержит тонкую укрепляющую пленку 52, которая выступает радиально наружу за пределы периферийного края 54 соединительного корпуса 4 и содержит на своей обращенной к ране стороне адгезивный слой (не показан), на который накладывается выполненный с возможностью отделения защитный слой пленки (не показан) с перекрытием друг друга. Кроме того, на обращенной от раны стороне предусмотрен поддерживающий слой 58 пленки для стабилизации формы, который прикрепляется к вакуумной повязке после установки соединительного устройства 2. Укрепляющая пленка 52 выполнена прозрачной, поэтому на фиг. 1b можно видеть контур и периферийный край 54 второй области 10 в виде окаймления.
Укрепляющая пленка 52 предпочтительно содержит отверстие 60, с помощью которого она проходит через центральную первую область 8, пока проводящее средство 6 еще не вставлено в соединительный корпус 4, и может быть приклеена к обращенной от раны стороне 14 второй области 10 в виде окаймления. После этого в отверстие 44 для вставки вставляется и плотно фиксируется проводящее средство 10.