ОСНОВАННЫЙ НА МЕХАНИЗМЕ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

1. Способ оценки качества и потенциальной in vivo активности тестируемой партии композиции на основе лекарственных трав, включающий анализ тестируемой партии композиции на основе лекарственных трав одним или несколькими методами биологического анализа, выбранными из:
(a) анализа ответа, связанного с активностью сигнальной трансдукции; и
(b) анализа экспрессии генов;
и затем сравнение результатов биологического анализа тестируемой партии с результатами, полученными для известной партии композиции на основе лекарственных трав, которая имеет известный уровень in vivo активности;
где измерение разницы между результатами, полученными для тестируемой партии, и результатами, полученными для известной партии, обеспечивает оценку качества и потенциальной in vivo активности тестируемой партии композиции на основе лекарственных трав.
Scutellaria baicalensis
Glycyrrhiza uralensis
Paeonia lactiflora
Ziziphus jujuba
2. Способ по п. 1, где композиция на основе лекарственных трав включает одну или несколько композиций, выбранных из группы, состоящей из экстрактов лекарственных растений (S), (G), (P) и (Z), любых их фракций и любых активных химических веществ, присутствующих в экстрактах этих лекарственных растений или их фракциях.
Scutellaria baicalensis
Glycyrrhiza uralensis
Paeonia lactiflora
Ziziphus jujuba
3. Способ по п. 2, где композиция на основе лекарственных трав представляет собой PHY906, где PHY906 включает экстракты лекарственных растений (S), (G), (P) и (Z) в соотношении 3: 2: 2: 2 (S: G: P: Z).
4. Способ по п. 1, где анализ ответа, связанного с активностью сигнальной трансдукции, включает один или несколько анализов, выбранных из группы, состоящей из люциферазных репортерных анализов и ферментных анализов.
5. Способ по п. 1, где анализ ответа, связанного с активностью сигнальной трансдукции, включает измерение ответа, связанного с активностью сигнальной трансдукции, на основании одного или нескольких ферментов, выбранных из ферментов воспаления, ферментов клеточного роста и дифференциации и эндокринных ферментов и гормонов.
6. Способ по п. 5, где один или несколько ферментов выбраны из группы, состоящей из TNFa-NFkB, TLR2-NFkB, TLR4-NFkB, IL6-stat3, IFNg-stat1/1, INFa-state1/2, DEX-GR, COX-2, iNOS, NRF2, TGFb-Smad2/3, TPA-AP1, CREB, wnt3a-Lef/b-cat, VD3-VDR, ER-альфа, ER-бета, DHT-AR и альдостерон-MR.
7. Способ по п. 1, где анализ экспрессии генов включает: обработку HepG2 клеток композицией на основе лекарственных трав в течение 24 часов, экстрагирование продуцированной мРНК и количественный анализ мРНК методом кОТ-ПЦР.
8. Способ по п. 1, где анализ экспрессии генов включает количественное определение одного или нескольких генов, кодирующих белки, имеющие функцию, выбранную из воспаления, антиокисления, роста и дифференциаци, метаболизма и межклеточного взаимодействия.
9. Способ по п. 8, где один или несколько генов выбраны из группы, состоящей из ICAM, IRF5, AKR1C1, HO1, GCLC, GCLM, Axin2, GDF15, IGFBP3, OKL38, PIM1, SERTAD, SOS1, BHMT2, CPT1A, SLC7A11, CD24, EMP2 и KRT23.
10. Способ по п. 1, где один или несколько методов биологического анализа определяют различия между активными партиями композиции на основе лекарственных трав и неактивными партиями композиции на основе лекарственных трав лучше, чем химические методы анализа композиций.
11. Способ по п. 10, где химические методы анализа композиций включают ЖХ-МС (жидкостная хроматография - масс-спектрометрия).
12. Способ по п. 1, где, если результаты, полученные для тестируемой партии, составляют от около 90% до около 110% от результатов известной партии, тогда тестируемую партию определяют как имеющую качество, в достаточной степени соответствующее качеству известной партии, и потенциальную in vivo активность.
13. Способ по п. 1, где качество тестируемой партии композиции на основе лекарственных трав также анализируют при помощи ЖХ-МС.
14. Способ лечения субъекта, страдающего раком, включающий оценку качества и потенциальной in vivo эффективности тестируемой партии PHY906 путем анализа композиции на основе лекарственных трав одним или несколькими методами биологического анализа, выбранными из:
(a) анализа ответа, связанного с активностью сигнальной трансдукции; и
(b) анализа экспрессии генов;
сравнение результатов биологического анализа с результатами, полученными для известной партии PHY906, которая имеет известный уровень in vivo активности;
где измерение разницы между результатами, полученными для тестируемой партии, и результатами, полученными для известной партии, обеспечивает оценку качества и потенциальной in vivo активности тестируемой партии композиции на основе лекарственных трав,
и, если тестируемая партия PHY906 показывает активность в биологических анализах, подобную активности известной партии PHY906, введение тестируемой партии PHY906 субъекту.