Промежуточные результаты клинического исследования вакцины против краснухи

ПРЕПАРАТЫ

ства ГНЦ ВБ «Вектор»» за 5 лет. Всего изучено 6446 сводных протоколов. Значения всех исследованных показателей были оптимальными и свидетельствовали о стабильно высоком качестве отечественных вакцин, которое явилось следствием стандартности и стабильности технологии их производства.

Пострегистрационный анализ реактогенности 5 вакцин: моновакцины против краснухи индийского производства, отечественной ассоциированной вакцины против эпидемического паротита и кори и ассоциированных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи производства Индии, Нидерландов и Бельгии, проведенный с участием 30 тыс. привитых, выявил низкую реактогенность всех изучаемых вакцин. Частота вакцинальных реакций варьировала от 2,6 до 8,8 %.

Одним из наиболее важных компонентов пострегистрационной оценки безопасности вакцин является

мониторинг поствакцинальных осложнений (ПВО). Частота спонтанных извещений о ПВО после применения вакцин против кори, паротита и краснухи в среднем за 15 лет составила 24/20 000 000 доз вакцины (0,12/100 000 доз). В России на сегодняшний день назрела необходимость создания национального регистра всех нежелательных явлений, возникших в поствакцинальном периоде, что позволит проводить полноценный пострегистрационный мониторинг безопасности существующих и вновь регистрируемых вакцин.

В целом, представленные результаты пострегистрационной оценки вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи свидетельствуют о высоком качестве всех исследованных препаратов и позволяют считать, что их применение способствует успешному выполнению Национальной программы элиминации кори и снижению уровня заболеваемости эпидемическим паротитом и краснухой в Российской Федерации.

ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КРАСНУХИ

Цаан А.А.1, Миронов А.Н.1, Сидоренко Е.С.1, Бушменков Д.С.1, Романова А.А.1, Фельдблюм И.В.2, Мешкова Р.Я.3

1 ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Москва, Россия;

2 ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера Росздрава, Пермь, Россия;

3 МЛПУ «Клиническая больница №1», Смоленск, Россия

Московским подразделением по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ разработана вакцина против краснухи культуральная живая на основе вакцинного штамма RA 27/3. Доклиническое изучение вакцины показало ее безопасность и высокие иммунологические свойства, что позволило инициировать проведение клинических исследований на добровольцах.

Клиническое исследование проводилось на основании разрешения Росздравнадзора и положительных заключений регуляторных органов. Протокол исследования согласован с ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Первый этап клинических исследований провели на серонегатив-ных к вирусу краснухи женщинах в возрасте 18-25 лет.

Исследование проведено на двух группах добровольцах в двух исследовательских центрах. Первой группе волонтеров (20 чел.) вводили производственный штамм вакцины против краснухи, вторую группу добровольцев (20 чел.) иммунизировали непосредственно вакциной против краснухи. Препараты вводили подкожно однократно в область плеча. В рамках иссле-

дования изучили переносимость, реактогенность, безопасность и иммуногенные свойства препаратов.

В течение 42 дн. периода наблюдения отмечено 2 реакции в первой группе (болезненность в месте инъекции и случай головной боли) и 3 реакции во второй группе добровольцев (боль в месте инъекции, артрал-гия и увеличение затылочных лимфоузлов). Наблюдаемые местные и системные реакции были легкой степени выраженности и исчезали без применения медикаментов в течение трех суток с момента появления. При изучении иммуногенности препаратов, показано, что на 28 день после вакцинации наблюдалась 100 % сероконверсия в обеих группах привитых.

Полученные результаты свидетельствуют о низкой реактогенности, безопасности, хорошей переносимости, а также о выраженных иммуногенных свойствах изученных препаратов. Результаты, полученные в первом этапе исследования, позволили продолжить клиническое исследование на детском контингенте добровольцев в возрасте 6 лет.

С