Ультразвуковой портативный датчик для дистанционной оценки кровотока

Полезная модель относится к медицине, в частности к ангиологии, и может быть использована для неинвазивного определения на основе доплеровского эффекта величины кровотока единичных сосудов микроциркуляторного русла (артериолы, венулы, капилляры и др.).
Использование ультразвуковой доплерографии является наиболее распространенным и удобным неинвазивным методом диагностики сердечнососудистых заболеваний, который позволяет выявить особенности регуляции кровотока. Приборы этого типа успешно применяются не только в ангионеврологии, но и в сосудистой хирургии (оперативная оценка атеротромботических заболеваний периферических сосудов), нейрохирургии, флебологии (оперативное исследование венозного и артериального кровотока) и других областях.
Известен аппаратный комплекс "VASCULAB SP25A", описанный в статье "Сопоставление данных ультразвуковой доплерографии подкожных вен нижних конечностей и клинических проявлений варикозной болезни", Визуализация в клинике, 1996, N 9, с. 30-35). Для исследования гемодинамики подкожных сосудов в этом комплексе используется ультразвуковой датчик с рабочей частотой 8 МГц, работающий в непрерывно-волновом доплеровском режиме. Недостатком этого прибора является, в частности, сравнительно низкая частота несущей, не позволяющая исследовать сосуды с большой глубиной залегания.
Более высокую рабочую частоту (20 МГц) имеет датчик ультразвукового доплеровского индикатора кровотока по свидетельству на полезную модель РФ N 4074, МПК A61F 9/00, содержащий датчик с приемным и излучающим пьезоэлементами, причем последний соединен с генератором, а приемный пьезоэлемент, усилитель высокой частоты, смеситель, усилитель низкой частоты соединены последовательно и вместе с генератором расположены в корпусе датчика, в который введен дополнительный канал, состоящий из фильтра низкой частоты, усилителя низкой частоты и фазовращателя. Сигнал с двух каналов поступает на вход стандартной звуковой платы, где происходит преобразование аналогового сигнала в цифровой. Настройкой фазовращателя добиваются четкого изображения доплерограммы и по ней осуществляют оценку кровотока.
Недостатками этого индикатора кровотока является сложность настройки фазовращателя, низкие чувствительность и помехоустойчивость устройства с точки зрения возможностей селекции составляющих доплеровского сигнала, соответствующих различным сосудам микроциркуляторного русла.
На улучшение указанных показателей эффективности направлено изобретение по патенту RU №2152173, А61В 8/06 "Ультразвуковой доплеровский индикатор кровотока". Указанный индикатор содержит датчик и персональный компьютер (ПК). В состав датчика входят ультразвуковая головка и электронный (преобразовательно-усилительный) блок. В ультразвуковой головке размещены излучающий и приемный пьезоэлементы. На плате преобразовательно-усилительного устройства смонтированы усилитель высокой частоты (УВЧ), генератор опорной (рабочей) частоты, смесители, линия задержки, усилители промежуточной частоты (каскад предварительной обработки сигналов), двухканальный усилитель и стабилизаторы напряжения питания. Датчик с помощью съемного кабеля через коммутирующее устройство соединен со входом звуковой платы, размещенной в ПК. Звуковая плата связана с платой программного обеспечения (ПО) ПК, а также с устройствами звукового контроля (например, акустическими колонками) и монитором, входящим в состав ПК. ПО входит программа подавления шумов. Ввод и управление цифровой обработкой информация в ПК осуществляется с помощью клавиатуры, мыши и т.п..
Ультразвуковую головку с предварительно нанесенной на нее гелевой пастой устанавливают на кожу пациента в диагностируемое место. Генератор опорной (ультразвуковой) частоты вырабатывает синусоидальное напряжение частотой 25 МГц, поступающее на излучающий пьезоэлемент и смеситель. Излучающий пьезоэлемент преобразует электрический сигнал в акустическую волну, которая распространяется по телу пациента, отражаясь от кровотока. При этом происходит доплеровский сдвиг частоты. Приемный пьезоэлемент преобразует акустическую волну с доплеровским сдвигом в электрический сигнал, который усиливается в УВЧ и поступает на смеситель. Далее сигналы поступают в каскад предварительной обработки сигнала, входные цепи которых являются одновременно фильтрами низких частот, соответствующих звуковому диапазону частот. Затем сигналы поступают во входные цепи магистрального усилителя, в которых они дополнительно отфильтровываются. Таким образом, доплеровский сигнал звукового диапазона фильтруется и усиливается до величины, делающей возможным его преобразование из аналога в цифру в аналогово-цифровом преобразователе (АЦП), расположенном на звуковой плате в ПК. После обработки в соответствии с заданным ПО и обратного (цифро-аналогового) преобразования сигнал поступает на динамики (наушники) и выводится на монитор ПК.
Описанное выше изобретение использовано в опытном образце, изготовленном и испытанном на предприятии "МИНИМАКС" в г. Санкт-Петербург.
Наиболее близким серийным аналогом этого прибора является "Индикатор ультразвуковой доплеровский оперативной диагностики скорости кровотока "МИНИДОП", ТУ 9442-005-17201375-2003, компания "BIOSS", г. Зеленоград. При создании этого медицинского прибора основной акцент делался на его портативность и удобство практического применения, не требующего подключения к ПК.
Действительно, данный "Индикатор" является одним из немногих приборов этого типа, представленных на отечественном рынке медтехники, имеющий столь малые габаритные размеры (100×64×25 мм) и массу - не более 170 грамм (с источником питания). Как указано в "Руководстве по эксплуатации" (МДИО 3.950.000.000 РЭ), он предназначен для применения в стационарных условиях медицинских учреждений, а также в "скорой помощи", (www.medrk.ru).
Использование данного устройства в домашних условиях не представляется возможным, поскольку единственным средством индикации результата измерений скорости кровотока является тональность звукового сигнала в наушниках, что, во-первых, существенно ограничивает его функциональные возможности, а, во-вторых, требует значительных навыков и опыта для интерпретации результатов, доступных лишь медицинским специалистам в этой области (Лелюк В.Г., Лелюк С.Э. "Основы клинической интерпретации данных ультразвуковых ангиологических исследований", учеб.-метод. пособие, М., 2005. 38 с., "Ультразвуковая диагностика в абдоминальной и сосудистой хирургии", под ред. Г.И. Кунцевич. - Мн., 1999, 256 с). Эта своего рода плата за упрощение прибора является его существенным недостатком, ограничивающим возможность применения в ряде важных и актуальных областей, в первую очередь в сфере телемедицины.
Как известно, в январе 2018 года вступил в силу Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" (далее - закон о телемедицине). Согласно этому документу, в правовое поле введено понятие телемедицинских технологий и разрешены удаленные консультации пациента с врачом (фельдшером).
С 1 сентября 2018 г. введен в действие новый национальный стандарт ГОСТ Р 57757-2017 "Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важным для жизнедеятельности человека" - по существу, первый нормативный акт в области телемедицины. В указанном стандарте содержатся общие требования к технологиям дистанционного получения и обработки информации, ее передачи и оценки врачом (фельдшером) с целью повышения доступности и качества медицинской помощи, в первую очередь, для людей, проживающих на больших, слабонаселенных территориях, для маломобильных групп населения, пожилых, лиц с инвалидностью, вследствие патологии внутренних органов и людей с нарушением зрения.
В соответствии с п. 5.2.1 указанного стандарта, на этапе фиксации жизненно важных параметров человека, к которым относятся и характеристики кровотока, в состав измерительных приборов должны входить устройства-приложения к смартфонам и компьютерам, обеспечивающие регистрацию и последующую дистанционную оценку этих параметров врачом.
Описанный выше ультразвуковой доплеровский индикатор «МИНИДОП», такими возможностями не обладает. Поэтому в качестве ближайшего аналога настоящей полезной модели выбран описанный выше ультразвуковой доплеровский датчик, входящий в состав ультразвукового доплеровского индикатора по патенту RU №2152173. Недостатком этого устройства является то, что он не может играть роль приложения к смартфону, поскольку не содержит средств формирования цифровых сообщений, которые могли бы восприниматься смартфоном и передаваться им в удаленный центр для последующего анализа медицинским специалистом, как этого требует вышеупомянутый ГОСТ Р 57757-2017.
Таким образом, технической проблемой, на решение которой направлено предлагаемое техническое решение, является отсутствие в существующем арсенале технических средств медицинского назначения портативного ультразвукового доплеровского датчика, позволяющего обеспечить возможность квалифицированной медицинской оценки параметров кровотока дистанционно - при нахождении пациента во внебольничных условиях, например, дома.
Решение этой проблемы и является технической задачей предлагаемой полезной модели, заключающейся, соответственно, в расширении арсенала технических средств телемедицины в части ангиологии.
Ожидаемым техническим результатом является реализация этого назначения.
Достижение указанного технического результата обеспечивается благодаря тому, что в ультразвуковой портативный датчик для дистанционной оценки кровотока, состоящий из ультразвукового зонда, в состав которого входят излучающий и приемный пьезоэлементы и неразделимо связанного с ним кабелем электронного блока, содержащего генератор ультразвуковой частоты, первый выход которого подключен через кабель к излучающему пьезоэлементу, а второй - к опорному входу смесителя, УВЧ, вход которого подсоединен через кабель к приемному пьезоэлементу, а выход подключен к сигнальному входу смесителя, выход которого подключен ко входу канала усиления сигнала доплеровской частоты, отличающийся тем, что в его электронный блок введены АЦП и последовательно соединенные генератор случайных чисел, формирователь радиосигнала на прыгающих частотах, блок формирования сообщений и усилитель мощности с антенной, при этом второй выход генератора случайных чисел подключен к управляющему входу блока формирования сообщений, информационный вход которого подключен к выходу АЦП, вход которого соединен с выходом канала усиления доплеровского сигнала.
В предпочтительном варианте исполнения ультразвукового портативного датчика входящая в состав его электронного блока цепь, состоящая из последовательно соединенных генератора случайных чисел, формирователя радиосигнала на прыгающих частотах, блока формирования сообщений и усилителя мощности может быть выполнена в виде интерфейсного аудио-модуля Bluetooth 4.0 BLE.
В другом предпочтительном варианте исполнения ультразвукового портативного датчика цепь, состоящая из последовательно соединенных генератора случайных чисел, формирователя радиосигнала на прыгающих частотах, блока формирования сообщений и усилителя мощности может быть выполнена в виде хоппинг-модуля "малой дальности действия" диапазона 433 или 868 МГц.
Сущность полезной модели поясняется на фиг. 1 и фиг. 2.
На фиг. 1 приведена структурная схема рассматриваемого ультразвукового портативного датчика.
На фиг. 2 показана фотография опытного образца предлагаемого ультразвукового портативного датчика.
На представленных выше рисунках использованы следующие обозначения: 1 - ультразвуковой зонд; 2 - кабель; 3 - электронный блок; 4 - генератор ультразвуковой частоты; 5 - излучающий пьезоэлемент; 6 смеситель; 7 - приемный пьезоэлемент; 8 - УВЧ; 9 - канал усиления доплеровского сигнала; 10 - АЦП; 11 - формирователь радиосигнала на прыгающих частотах; 12 - генератор случайных чисел; 13 - блок формирования сообщений; 15 - антенна.
Рассматриваемый ультразвуковой портативный датчик для дистанционной оценки кровотока состоит (фиг. 1) из ультразвукового зонда 1, в состав которого входят излучающий 5 и приемный 7 пьезоэлементы, и неразделимо связанного с ним кабелем 2 электронного блока 3, содержащего генератор 4 ультразвуковой частоты, первый выход которого подключен через кабель 2 к излучающему пьезоэлементу 5, а второй - к опорному входу смесителя 6, УВЧ 8, вход которого подсоединен через кабель 2 к приемному пьезоэлементу 7, а выход подключен к сигнальному входу смесителя 6, выход которого подключен ко входу канала 9 усиления сигнала доплеровской частоты, выход которого через АЦП 10 и цепь, состоящую из последовательно соединенных генератора 12 случайных чисел, формирователя 11 радиосигнала на прыгающих частотах, блока 13 формирования сообщений и усилителя 14 мощности подключен к антенне 15. При этом второй выход генератора 12 случайных чисел подключен к управляющему входу блока 13 формирования сообщений, информационный вход которого подключен к выходу АЦП 10, вход которого соединен с выходом канала 9 усиления доплеровского сигнала.
Опытный образец рассматриваемого датчика (фиг. 2) реализован на предприятии-заявителе с использованием элементов, входящих в состав "Индикатора ультразвукового доплеровского оперативной диагностики скорости кровотока "МИНИДОП", ТУ 9442-005-17201375-2003: электронный блок МДИО 3.950.000.0001 с ультразвуковым зондом на частоту 8 МГц (исполнение 3) и кабелем длиной 80 см.
Роль цепи "генератор 12 случайных чисел - формирователь 11 радиосигнала на прыгающих частотах - блок 13 формирования сообщений - усилитель 14 мощности", показанной на фиг. 2, выполняет в этом образце интерфейсный аудио-модуль Bluetooth 4.0 BLE на микросборке CSR8630 (arduino.ua). Данный модуль совместим с большинством современных смартфонов и обеспечивает высокое качество воспроизведения сигнала в звуковом диапазоне.
Роль цепи, показанной на фиг. 2, может выполнять также хоппинг-модуль "малой дальности действия" на интегральной схеме (ИС) трансивера SX1272 компании Semtech Corporation, использующей диапазон 860-1050 МГц и технологию LoRa. Указанный трансивер хотя и относится, в соответствии с Решением Государственной комиссии по радиочастотам от 7 мая 2007 г. №07-20-03-001 (приложение 10) к устройствам «малого радиуса действия», обладает дальностью действия до 15 км, что позволяет обслуживать с помощью предлагаемого медицинского устройства значительные территории, обеспечивая выход в сеть "Интернет вещей" (icquest.ru/news). Отличительными особенностями этой ИС являются: чрезвычайно низкая потребляемая мощность, высокая чувствительность, широкий диапазон измерения и регулирования уровня мощности принимаемого сигнала, возможность работы без ухудшения параметров при низком (до 1,8 В) напряжении питания, применение хоппинг-технологии Frequency Hopping ("прыгания по частотам") и эффективное использование с помощью техники LBT ("прослушивания эфира перед передачей") ограниченного частотного диапазона без коллизий при множественном доступе и эффекта "замирания" сигналов из-за интерференции.
Таким образом, возможность практической реализации и дальнейшего расширения сферы практического применения предлагаемой полезной модели не вызывает сомнений.
Рассматриваемый ультразвуковой портативный датчик для дистанционной оценки кровотока работает следующим образом.
Ультразвуковой зонд 1, неразделимо связанный кабелем 2 с малогабаритным переносным электронным блоком 3, устанавливают на нужное место тела пациента. Генератор 4 ультразвуковой частоты вырабатывает синусоидальное напряжение выбранной частоты в мегагерцовом диапазоне частот, подаваемое на излучающий пьезоэлемент 5 и смеситель 6. Излучающий пьезоэлемент 5 преобразует электрический сигнал в акустическую волну, которая распространяется по телу пациента, отражаясь от движущегося по сосуду потока крови. При отражении от кровотока происходит доплеровский сдвиг частоты. Скорость движения крови в сосуде V связана с доплеровским сдвигом ΔF известным соотношением
V=ΔF×C/2f×cosa,
где  C - скорость ультразвука в теле человека (принимается равной 1540 м/с);
f - частота ультразвуковых колебаний (обычно от 2 до 25 МГц);
а - угол между осью зонда и направлением кровотока.
Приемный пьезоэлемент 7 преобразует принятую акустическую волну с доплеровским сдвигом в электрический сигнал, который усиливается в УВЧ 8 и поступает на сигнальный вход смесителя 6. Выделенная смесителем 6 доплеровская составляющая (доплеровский сигнал) поступает в канал 9 усиления доплеровского сигнала. Сигнал усиливается в нем до величины, необходимой для преобразования аналогового сигнала в цифровой. Усиленный низкочастотный доплеровский сигнал поступает на вход аналогово-цифрового преобразователя (АЦП) 10. Следует отметить, что в ближайшем аналоге АЦП входит в состав звуковой платы, являющейся принадлежностью ПК. В рассматриваемой же полезной модели АЦП 10 установлен внутри электронного блока 3.
Как отмечалось выше, для достижения необходимой дальности связи и помехоустойчивости в предлагаемом устройстве использовав широко применяемая в современных системах подвижной связи технология скачкообразного изменения несущей частоты (FHSS - Frequency Hop Spread Spectrum), в частности, ее разновидность, известная как хоппинг-технология. На ряд методов и систем, использующих хоппинг сигналы (в сфере тревожной сигнализации), предприятием-заявителем ранее получены патенты на изобретения (RU №2351066, G08B 25/10, G08B 29/00, RU №2351066, G08G 1/123, Н04В 14/04, RU №2342264, B60R 25/00 и др.). Перенос кодового информационного сообщения на несущие частоты хоппинг-сигнала и излучение его в эфир осуществляются следующим образом.
M
m
Полученная с выхода АЦП 10 команда активации запускает генератор 11 случайных чисел, который формирует двоичный М-разрядный код Z случайного равномерно распределенного числа. Генератор 11 случайных чисел подает код Z в формирователь 12 радиосигнала на прыгающих частотах. То есть, на указанный формирователь поступает код Z в пределах от 0 до (2-1). По этому коду формирователь 12 радиосигнала на прыгающих частотах формирует частоту F, значение которой можно определить по формуле (1)
0
где F - минимальная частота (при Z=0);
ΔF - шаг сетки частот.
m max
m
При этом для максимального значения F частоты F справедлива формула (2)
m
Сформированная частота F, поступает на первый вход блока 13 формирования сообщений. В этом блоке последовательно формируются разряды:
- МАРКЕРА, состоящего из строго определенного для данной системы числа Р логических единиц и одного логического нуля. МАРКЕР используется для определения числа Z в хоппинг-сообщении;
- АДРЕСА, определяющего идентификационный код ультразвукового портативного датчика;
- ИНФОРМАЦИИ, определяющей информационную часть хоппинг-сообщения;
- КОНТРОЛЬНОЙ СУММЫ, предназначенной для подтверждения правильности принятого хоппинг-сообщения.
КОНТРОЛЬНАЯ СУММА однозначно подсчитывается в зависимости от сформированных кодов АДРЕСА и ИНФОРМАЦИИ. Информацией являются кодированные сообщения, формируемые из доплеровских сигналов, выделяемых в электронном блоке 3. Указанные кодированные сообщения поступают на второй вход блока 13 формирования сообщений, на первый вход которого подается сигнал несущей частоты с выхода формирователя 11 радиосигнала на прыгающих частотах. Поступающий с выхода блока 13 формирования сообщений высокочастотный сигнал, несущий хоппинг-сообщение, усиливается в усилителе 14 мощности и через антенну 15 излучается в радиоэфир. В зависимости от сценария применения предлагаемого ультразвукового портативного датчика в территориально распределенной телемедицинской системе по ГОСТ Р Р 57757-2017, частотный диапазон радиосигнала на прыгающих частотах и дальность его действия могут отличаться. Так, при использовании для приема смартфона частотный диапазон, разбитый на несколько десятков частотных каналов, составляет, как правило, 2,402-2480 ГГц, выделенные для Bluetooth-радиосвязи. Полоса каждого канала - 1 МГц, разнос каналов - 140-175 кГц. Информация передается в пакетном виде. При этом используется частотная манипуляция. Скорость передачи пакетной информации составляет порядка 721 Кбит/с. Мощность излучаемого сигнала во всех встроенных микрочипах Bluetooth не превышает 1-10 мВт, что обеспечивает дальность связи от 10 до 100 м. Соответственно, связь датчика со смартфоном обеспечивается в основном внутри помещений. Если в нем есть хотя бы одна или несколько точек доступа сети Wi-Fi, то может быть обеспечена передача полученной медицинской информации через сеть Интернет в облачные хранилища данных для использования этой информации медицинскими специалистами.
При использовании рассматриваемого ультразвукового портативного датчика с радиосетью устройств "малого радиуса действия", работающих в соответствии с вышеупомянутым Решением Государственной комиссии по радиочастотам от 7 мая 2007 г. №07-20-03-001 в диапазонах 433 МГц (приложение 1) или 868 МГц (приложение 10), дальность действия рассматриваемых датчиков может достигать единиц километров, что позволяет использовать их для прямого обмена медицинскими данными через сеть Интернет с облачными хранилищами и центрами контроля за состоянием здоровья пациентов даже при отсутствии поблизости точек доступа сети Wi-Fi. Этот вариант применения изделий медицинского назначения был описан предприятием-заявителем ранее в патенте на полезную модель RU №189998 "Домашний телемедицинский хаб".
Таким образом, совокупность общих с ближайшими аналогов и отличительных существенных признаков предлагаемой полезной модели позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в реализации функции назначения предлагаемого устройства - расширении арсенала технических средств медицинского назначения в области ангиологии путем включения в него портативного доплеровского датчика, позволяющего обеспечить возможность квалифицированной медицинской оценки у пациента параметров кровотока дистанционно - при нахождении пациента во внебольничных условиях, например, дома.