БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ СОСУДА С БЕСШОВНОЙ ФИКСАЦИЕЙ

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии.
Реконструктивные операции на артериях, пораженных (чаще всего) атеросклерозом - наиболее распространенный вид вмешательств в сосудистой хирургии. Данный вид операций выполняют, как правило, с использованием протезов, «обходя» участок выраженного стеноза или окклюзии путем вшивания одной (проксимальной) части протеза выше, а другой (дистальной) - ниже зоны поражения артерии.
Для крупных артерий (более 8 мм в диаметре) достаточно успешно применяют протезы, изготовленные из синтетических (полимерных) материалов. В крупных артериях высока скорость кровотока, и проблема тромбоза протезов не столь актуальна.
Однако, по мере уменьшения диаметра, в особенности менее 6 мм, синтетические протезы, даже выполненные из инновационных материалов, например, нетканого политетрафторэтилена, демонстрируют высокие показатели тромботических осложнений (Veith F.J., Gupta S.K., Ascer E. et al. / J. Vase. Surg., 1986, №3(1), p. 104-114.).
В связи с этим в начале 90-х годов XX века как зарубежные, так и российские исследователи предложили использовать для реконструкции периферических артерий диаметром менее 6 мм биологические протезы, созданные на основе внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, консервированной эпоксидными соединениями (Барбараш Л.С., Криковцов А.С., Журавлева И.Ю. «Биологические протезы артерий», 1996, 208 с.). За рубежом, в силу ряда обстоятельств, клиническое использование таких биопротезов не нашло широкого применения. В России артериальные биопротезы, обработанные диглицидиловым эфиром этиленгликоля с дополнительной модификацией гепарином или клексаном, широко используются с 1993 г. и продемонстрировали хорошие отдаленные результаты.
Многолетний клинический опыт показал, что эти протезы лишь немногим уступают по тромборезистентности аутовене - «золотому стандарту» артериального заменителя (Барбараш Л.С., Иванов С.В., Журавлева И.Ю. и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. 2006: 12(3); 91-97).
Эти протезы имеют два главных недостатка, ухудшающих клинические результаты:
1) у 7-10% пациентов в сроки до 3-5 лет биопротезы подвергаются структурной дегенерации с образованием аневризматических расширений по всей длине;
2) более чем у 30% пациентов в различные сроки после операции развиваются тромбозы биопротезов, локализующиеся, как правило, в зонах анастомозов (Барбараш Л.С., Бурков Н.Н., Кудрявцева Ю.А., Сизова И.Н., Журавлева И.Ю. Метаболические и хирургические предикторы рестенозов и тромбозов биопротезов в инфраингвинальной позиции. / Ангиология и сосудистая хирургия. 2011: 17(1); 29-34)
Для профилактики осложнений, связанных с аневризматическими расширениями сосудистых протезов, предложены различные способы наружного усиления: с использованием спиральной оплетки (патент США №6027779, МПК. B29D 22/00, заявлен 24.05.1994, опубл. 22.02.2000) или отдельных колец (заявка WO 02/28318 А2, МПК A61F 2/06, заявлен 03.10.2001, опубл. 11.04.2002) из различных материалов, волокнисто-эластической трубки (патент США №5645581, МПК A61F 2/06, заявлен 29.11.1994, опубл. 08.07.1997) или наружной облицовки из сетчатого полиэфирного волокна (RU 148490, МПК A61F 2/02, по заявке 2014119950 от 16.05.2014, опубл. 10.12.2014).
К развитию тромбозов в раннем послеоперационном периоде приводят нарушения структуры потока крови, обусловленные хирургическими погрешностями и деформацией зоны анастомозов в результате их неадекватного моделирования («человеческий фактор»). Поздние тромбозы, помимо генетических и метаболических факторов, а также качества терапии и наблюдения, возникают на фоне рестенозов зоны анастомозов. К рестенозам приводят как вышеназванные причины (деформация анастомоза), так и асептическое воспаление, вызванное локальным наличием шовного материала и провоцирующее «наползание» неоинтимы со стороны артерии пациента.
Проблема формирования ламинарного потока крови в зонах анастомозов артерии и протеза, профилактики деформации анастомоза и развития неоинтимального рестеноза может быть решена путем соединения протеза и артерии без наложения швов, с использованием переходного элемента, соответствующего по диаметру зоне анастомоза и способного в течение длительного времени сохранять форму просвета артерии и поддерживать нормальную структуру потока крови. При этом длительность выполнения манипуляций по бесшовному соединению протеза с артерией не должна превышать длительность наложения обычного шовного анастомоза.
Как правило, задача бесшовного соединения протеза с артерией и задача длительного поддержания внутреннего диаметра сосуда решаются раздельно.
Из существующего уровня техники известно большое количество устройств для бесшовного соединения протеза с артерией, однако все они предназначены для фиксирования анастомоза с наружной поверхности, требуют достаточно сложного оборудования и не обеспечивают поддержание геометрии просвета сосуда (например, заявка WO 2009001194 А8, МПК А61В 17/11, заявка от 22.06.2007; патент США US 6896688 B2, МПК А61В 17/11, заявлен 24.05.2005).
Наиболее близким к заявленному техническому решению является способ экстренного соединения сосудов с использованием двух самораскрывающихся протезов (патент США US 9089413 В2, МПК A6IF 2/06, A6IF 2/07, опубл. 28.07.2015, заявка 14/489047 от 17.09.2014). Корпус протезов состоит из покрывающей непористой оболочки и самораскрывающегося каркаса. Фактически, данные протезы представляют собой стент-графты. Каждый из двух протезов в сжатом состоянии вводится в дистальную и проксимальную части реконструируемого сосуда, после раскрытия до полного диаметра оба протеза соединяются специальными соединительными элементами, и зона соединения укрывается тубулярным элементом для предотвращения утечек крови через нее. Данное решение предназначено для протезирования небольшого по протяженности участка сосуда, поврежденного вследствие травмы или ранения, в связи с чем предусматривает:
1) Наличие двух протезов, конструктивно являющихся стент-графтами;
2) Наличие зоны соединения между стент-графтами с использованием специальных соединительных элементов;
3) Необходимость тубулярного укрывающего элемента для профилактики кровотечения через зону соединения.
Предлагаемое решение предназначено для создания бесшовных соединений дистальной и проксимальной частей протяженного (20-70 см) сосудистого биопротеза с артерией пациента, что требует принципиально иного подхода к конструкции протеза.
Техническим результатом предложенной полезной модели является создание сосудистого биологического протеза для бесшовного соединения с сосудом реципиента за счет наличия в проксимальной и дистальной частях биологического протеза элементов стентовой конструкции - стент-графтов, что позволяет обеспечить придание и длительное сохранение тубулярной формы сосуда и ламинарного потока крови в зоне анастомоза (на границе «протез-артерия») и, как следствие - профилактировать развитие рестенозов и тромбозов в отдаленном послеоперационном периоде. При наложении анастомоза между предложенным биопротезом и сосудом реципиента затрачивается меньше времени, и процедура значительно облегчена.
Предложенный биопротез сосуда для бесшовной фиксации включает биологическую часть, представленную химически обработанным биологическим сосудом трубчатой формы, который усилен наружной облицовкой из эластичного сетчатого полотна, а также фиксированные в проксимальной и дистальной частях биопротеза самораскрывающиеся элементы стентовой конструкции для бесшовного соединения биопротеза с артерией пациента.
Биологическая часть может быть выполнена из аутоартериальных и аутовенозных трансплантатов (как химически обработанных, так и нативных), химически обработанных аллогенных (взятых у человека) и ксеногенных (взятых от животного) сосудов. Предпочтительным является использование сегментов внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, с выполнением прошивания и перевязки коллатеральных сосудов и последующим наложением анастомозов для достижения необходимой длины и конусности. Внешняя усиливающая облицовка может быть выполнена из полиэфирного трикотажного полотна медицинского назначения, или из биологически инертной полимерной или металлической сетки, при этом совпадает по площади с площадью наружной поверхности биотрансплантата и фиксирована продольным швом по всей длине.
Отличительным признаком биопротеза является наличие двух самораскрывающихся соединительных элементов стентовой конструкции (далее - стентовые элементы): один - в проксимальной, а другой - дистальной части биопротеза. Каждый стентовый элемент частично заведен в полость и фиксирован швами или клеем к стенке биологического сосуда, усиленного наружной облицовкой, на расстоянии 0,5-2 см от края, при этом часть стентовых элементов остается свободной и предназначена для закрепления в сосуде пациента за счет распирающих усилий. Общая длина стентовых элементов составляет 1,5-5 см; свободная часть, предназначенная для закрепления в сосуде реципиента, составляет 1-3 см. Форма ячеек стента не имеет значения и может быть выбрана из многообразия, широко представленного в литературе. Каркасы стентовых элементов могут быть выполнены из материала с памятью формы, предпочтительно из нитинола.
Используются стентовые элементы двух видов: в форме цилиндра и в форме усеченного конуса с разностью диаметров верхнего и нижнего оснований 1-3 мм, для того, чтобы обеспечить естественную конфузорность реконструируемой сосудистой зоны в конкретной клинико-анатомической ситуации. Выбор биопротеза с нужной формой и размером стентовых элементов осуществляется хирургом для конкретной клинико-анатомической ситуации с целью максимального сохранения естественной геометрии зоны реконструкции.
Стентовые элементы покрыты изнутри частично или полностью (по отношению к центральной оси) гемо- и биосовместимым водонепроницаемым материалом и, по сути, являются стент-графтами. Покрытие фиксировано к стенту с использованием швов. Для покрытия могут быть использованы синтетические или биологические материалы, предназначенные для контакта с кровью. Предпочтительным является использование ксеногенного перикарда, фиксированного таким образом, чтобы контакт с кровью осуществлялся его серозной поверхностью. Наличие внутренней облицовки стентового элемента препятствует кровотечению из зоны анастомоза.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:
фиг. 1А - биологическая часть без наружной облицовки,
фиг. 1Б - внешний вид биопротеза сосуда для бесшовной фиксации;
фиг. 2 - показано интра- и экстрасосудистое расположение стентового элемента в расправленном состоянии, заведенного в просвет биопротеза с наружным усилением;
фиг. 3А, Б, В - стентовые элемент цилиндрической формы, частично или полностью покрытые изнутри гемосовместимым материалом;
фиг. 3Г, Д, Е - стентовые элементы в форме усеченного конуса, частично или полностью покрытые изнутри гемосовместимым материалом;
фиг. 4 - интра- и экстрасосудистое расположение стентового элемента в сжатом состоянии.
Биологическая часть сосудистого биопротеза 1 изготовлена из внутренней грудной артерии крупного рогатого скота (фиг. 1а); коллатерали 2 прошиты и перевязаны; наложен анастомоз 3 между сегментами 4 внутренней грудной артерии для увеличения длины биопротеза и придания конусности. Для предотвращения аневризматического расширения сосудистый биопротез 1 (фиг. 1б) заключен в эластичное сетчатое полиэфирное полотно 5 путем наложения продольного шва 6. Проксимальная 7 и дистальная 8 части биопротеза 1 содержат стентовые элементы 9а и 9б соответственно. Стентовый элемент 9а выполнен в форме цилиндра, стентовый элемент 9б выполнен в форме усеченного конуса (фиг. 3). Стентовые элементы 9а и 9б заведены в просвет биологического сосуда 4 на 0,5-2 см от края и фиксированы к внутренней стенке с использованием швов. Одна часть стентовых элементов 9а и 9б остается свободной, выступает за край биологического сосуда с наружной облицовкой и предназначена для закрепления в сосуде пациента (фиг. 2). Стентовые элементы 9а и 9б покрыты изнутри гемосовместимым материалом 10 (фиг. 3), фиксированным швами 11 к ячейкам 12 стентовых элементов 9а и 9б.
Перед имплантацией один из стентовых элементов биопротеза погружают в стерильный физиологический раствор, охлажденный до 0-4°С, сжимают вручную на всем протяжении в направлении центральной оси протеза (рис. 4) и вводят в артерию реципиента до стыковки торцевых краев артерии пациента и биологической части протеза. Стентовый элемент спонтанно раскрывается и приобретает исходную форму под действием температуры тела; для ускорения раскрытия можно использовать орошение зоны стыковки стерильным физиологическим раствором с температурой 40-45°С. Биопротез проводят к зоне наложения второго анастомоза и выполняют аналогичную процедуру со вторым стентовым элементом.