МЕЖОСТИСТЫЙ СТАБИЛИЗАТОР С ТРАНСФАСЕТОЧНОЙ ФИКСАЦИЕЙ

Полезная модель относится к медицинским изделиям, а именно к имплантатам для хирургического лечения травм и дегенеративных заболеваний межпозвоночных дисков и направлена на создание задней стабилизации позвоночного столба
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Дегенеративные поражения поясничного отдела позвоночника и связанные с ними боли, и неврологические проявления относятся к одной из важнейших проблем современной медицины. Это обусловлено стабильно высоким количеством больных трудоспособного возраста, зачастую неудовлетворительными результатами консервативной терапии, частыми рецидивами после хирургического лечения.
Из всех существующих на данный момент способов лечения наиболее распространенным является стабилизация задних отделов позвоночника. Общепризнанным вариантом осуществления стабилизации является межостистая фиксация. Данный вариант позволяет исключить избыточное сгибание позвоночника, защищая позвоночный столб от наиболее рискованных движений в отношении смещения тел позвонков. Однако, до настоящего времени, для межостистой фиксации были использованы ригидные титановые конструкции, использование которых перераспределяло нагрузку на смежные отделы позвоночника, что приводило к поражению последних.
Из существующего уровня техники известна конструкция межостистого фиксатора, выполненного в виде изогнутой пластины, состоящей из рабочей поверхности в виде петли 1 с фланцами на ее концах 2 и 3, рабочий участок 1 пластины выполнен сложно профильной формы из упругого материала. Причем верхний конец 2 петли короче нижнего 3, а на внешней округлой поверхности выполнены зубцы: сверху - один 4, снизу - три 5. Внутренняя поверхность петли выполнена кегле-образной формы, в узкой части которой выполнены симметричные углубления 6. Фланцы 2 и 3 выполнены попарно-симметричными трапециевидными со сквозными отверстиями 7 и 8, соответственно, в их концах, а соосно отверстиям с внутренней стороны фланцы снабжены ребрами жесткости 9 и 10 (фиг. 1). Фиксатор снабжен разъемными винтами, вставляемыми в отверстия фланцев. Межостистый фиксатор является уникальным спинальным имплантатом, обеспечивающим устойчивость позвоночника за счет возможности восстановления поврежденных позвонков в наиболее естественных физиологических условиях. (Описание полезной модели к патенту РФ №128481, МПК А61В 17/70, Опубликовано: 27.05.2013).
Недостатками такой конструкции является сложность ее установки, которая осуществляется при рентгеновском контроле, а также ее высокая жесткость, приводящая к чрезмерной ригидности стабилизированного сегмента позвоночника и невозможности обеспечения ему нормальной функциональной подвижности, что замедляет, а иногда и препятствует восстановлению поврежденных структур позвоночника.
Известна конструкция межостистого фиксатора, выполненного в виде изогнутой пластины, состоящей из рабочей поверхности в виде петли с фланцами на ее концах, причем рабочий участок пластины выполнен сложнопрофильной формы из упругого материала, при этом верхний конец петли короче нижнего, а на внешней округлой поверхности выполнены зубцы: сверху - один, снизу - три, внутренняя поверхность петли симметрична и состоит из прямолинейных и криволинейных участков, причем в узкой части петли выполнены симметричные углубления, фланцы выполнены попарно симметричными со сквозными отверстиями в их концах, а фиксатор дополнительно содержит крепежные комплекты, которые установлены в отверстия фланцев, при этом крепежные комплекты представляют собой болты с наружной резьбой и головкой под ключ, которые ввернуты в гайки с соответствующей внутренней резьбой и головкой под ключ, причем на торце болта, расположенном с противоположной от головки стороны, имеется гладкая часть диаметром меньшим, чем внутренний диаметр резьбового отверстия на гайке, а длина резьбовой части болта превосходит наружный диаметр болта не менее чем в два раза, причем боковые стороны фланцев выполнены криволинейными и снабжены с внутренней стороны фиксирующими зубьями, а внутренняя поверхность петли выполнена галтелеобразной. (Описание полезной модели к патенту РФ №143682, МПК А61В 17/70, Опубликовано: 27.07.2014).
Недостатком данного технического решения является ригидность конструкции, что может привести к переломам остистых отростков и послеоперационному смещению имплантата.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является имплантат «Coflex» (Первый опыт лечения дегенеративных поражений поясничного отдела позвоночника с использованием межостистого динамического имплантата «Coflex» // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова. 2008. №3. С. 46-52.). Имплантат изготовлен из титанового сплава и представляет собой U-образную пружину с двумя парами крепежных элементов, которые фиксируют конструкцию к остистым отросткам.
Недостатком такой конструкции является необходимость значительной резекции костных и связочных структур позвонков, которая снижает стабильность сегмента, а образование на месте удаленных структур Рубцовых тканей может приводить к повторному угнетению нервно-сосудистых образований.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
В основу полезной модели поставлена техническая задача -создание межостистого стабилизатора в виде монолитного имплантата, позволяющего устранить нестабильности позвоночно-двигательного сегмента, восстановить опорно-двигательной функции позвоночника, предотвратить компрессию нервно-сосудистых образований проходящих в межпозвонковом пространстве.
Технический результат полезной модели направлен на создание конструкции с анатомической формой, и учетом распределения нагрузки, возникающей между остистыми отростками и телами позвонков.
Решение поставленной задачи достигается за счет того, что межостистый стабилизатор выполнен в виде монолитного имплантата с трансфасеточной фиксацией состоящий из трех отделов: два отдела прилегающих к фасеточным суставам и один центральный, заключенный в межостистое пространство; при этом центральный отдел выполнен из пористой структуры в форме дугообразной пластины, нижние и верхние части выполнены с возможностью соприкосновения с остистыми отростками, присутствует выемка для посадки остистых отростков; прилегающие части представляют собой две пластины по обе стороны от центральной части и имеют радиус во фронтальной плоскости и по одному отверстию, сквозь которые проходят винты, фиксирующие фасеточный сустав, прилегающие части в местах контакта с костной тканью также имеют пористую структуру.
На фиг. 1 представлен смоделированный при использовании 3D печати межостистый стабилизатор, располагающийся на задней поверхности отростков позвонков.
На фиг. 2 представлен смоделированный пористый слой, создающий микроподвижность (динамизацию) контакта между межостистым стабилизатором и позвонками.
На фиг. 3 представлен внешний вид межостистого стабилизатора.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Межостистый стабилизатор, выполненный в виде монолитного имплантата с трансфасеточной фиксацией, можно условно разделить на три отдела: два отдела прилегающих к фасеточным суставам и один центральный заключенный в межостистое пространство. Центральный отдел выполнен в форме дугообразной пластины. На нижней и верхней частях, которые соприкасаются с остистыми отростками после установки, присутствует выемка для посадки остистых отростков и пористая структура. Прилегающие части представляют две пластины по обе стороны от центральной части и имеющие радиус во фронтальной плоскости и по одному отверстию, сквозь которые проходят винты, фиксирующие фасеточный сустав. Прилегающие части в местах контакта с костной тканью также имеют пористую структуру.
Монолитный имплантат сформирован на основе данных компьютерной томографии, которые закладываются в основу компьютерной 3D модели поясничного отдела позвоночника и распечатан на 3D принтере из сплавов титана. Это позволяет получить конструкцию с анатомической формой, и учетом распределения нагрузки, возникающей между остистыми отростками и телами позвонков. Допускается также типовое изготовление конструкций методами фрезерования, электроэрозии и т.д.
Для достижения биологической интеграции создается пористый слой из титановой микропроволоки или пористости в зоне контакта межостистого стабилизатора и костной ткани. В результате между имплантатом и костной тканью формируется промежуточная зона компенсирующая разницу модуля упругости титана и костной ткани.
На основании данных о глубине фасеточного сустава подбирается компрессирующий винт, фиксирующий фасеточные суставы и одновременно закрепляющий стабилизатор в межостистом пространстве. Дополнительно через верхние и нижние отростки проходит страхующий фиксирующий винт.
Таким образом, имплантаты устанавливаются между остистыми отростками проблемных позвонков в виде «распорки», что позволяет уже в процессе операции восстановить нормальную высоту диска, разгрузить межпозвонковые суставы, снять или уменьшить компрессионное давление на нервный корешок. Фактически сам имплантат представляет монолитное изделие, моделируемое индивидуально для каждого пациента
Монолитный имплантат обеспечивает надежность фиксации и снижение нагрузки на задние отделы позвоночника. Метод установки имплантата технически не сложен, не предполагает серьезного разрушения каких-либо анатомических структур позвоночника, что делает имплантат более эргономичным при работе с ним в операционном поле.
Пример 1.
Пациент Г. … 30 лет прооперирован с диагнозом: остеохондроз, спондилоартроз, спондилез пояснично-крестцового отдела позвоночника, грыжа диска поясничного отдела позвоночника L4-L5. Была выполнена операция: Удаление грыжи межпозвонкового диска установкой межостистого индивидуального имплантата в комбинации со спондилодезом, кейджем и с трансфасеточной фиксацией. Операционный разрез длиной 6-8 см, кровопотеря во время операции составила около 100-150 мл.
Пример 2. Пациентка В. 42 года прооперирована с диагнозом: остеохондроз, грыжа диска поясничного отдела позвоночника L3-L4. Была выполнена операция: Удаление грыжи межпозвонкового диска установкой межостистого индивидуального имплантата в комбинации со спондилодезом, кейджем и с трансфасеточной фиксацией. Операционный разрез длиной 6-8 см, кровопотеря во время операции составила около 100-150 мл.
Ранний послеоперационный период у пациентов протекал гладко, корешковый болевой синдром купирован. На рентгенконтроле на 9-е сутки после операции - положение элементов металлоконструкции удовлетворительное, участков деструкции костной структуры не выявлено. Все пациенты выписаны на 10-е сутки после операции в удовлетворительном состоянии под наблюдение ортопеда по месту жительства.