Способ определения размера голосового протеза на дооперационном этапе трахео-пищеводного шунтирования с голосовым протезированием
METHOD FOR DETERMINING SIZE OF VOCAL PROSTHESIS AT PREOPERATIVE STAGE OF TRACHEOESOPHAGEAL SHUNTING WITH VOICE PROSTHETICS

Изобретение относится к области медицины, более конкретно к онкологии, ЛОР-онкологии, а именно к лучевой диагностике, и может быть использовано на дооперационном этапе трахеопищеводного шунтирования с голосовым протезированием (ТПШП) в качестве неинвазивного исследования для определения подходящего размера голосового протеза пациентам после ларингэктомии.
Известно, что ларингэктомия является основным видом лечения распространенных опухолей гортани, позволяющим радикально удалить опухоль, но неизбежно приводит к нарушению голосообразующей функции (Breitbart W. etal., 1989; Dropkin M.J. et al. 1999; Поварова И.A. 2002). При этом голосовая реабилитация пациентов, перенесших ларингэктомию, является ведущим аспектом повышения качества жизни. В настоящее время методом выбора голосовой реабилитации является хирургическая методика формирования канала сквозь трахео-пищеводную стенку (фистулы) между задней стенкой трахеи и передней стенкой пищевода (на уровне трахеостомы), куда устанавливается голосовой протез - специальный клапан, обеспечивающий однонаправленное поступление воздуха из трахеи в глотку и препятствующий затеканию жидкой пищи и слюны из пищевода в трахею
(http://www.biotech.kiev.ua/provox/expert_04.shtml). Пациентам, перенесшим ларингэктомию, выполняется трахеопищеводное шунтирование с последующей установкой голосового протеза (H.F. Nijdam, A.A. Annyas, Н.K. Schutte, and Н. Leever. A New Prosthesisfor Voice Rehabilitation After Laryngectomy. Arch Otorhinolaryngol (1982) 237: 27-33).
Известно, что размер голосового протеза варьируется по длине. Конкретный габарит голосового протеза для его оптимальной установки в фистуле зависит от анатомических особенностей пациента, в частности от толщины тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы (толщины задней стенки трахеи и передней стенки пищевода). Под толщиной тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы понимают расстояние между задней стенкой трахеи и просветом пищевода, измеренное в сагиттальной плоскости. Если установлен голосовой протез, размер которого не соответствует параметрам пациента, то это приводит к послеоперационным осложнениям, снижающим качество жизни пациента, и преждевременному выходу из строя голосового протеза. Поэтому для существенного улучшения функциональных результатов, сведения к минимуму риска послеоперационных осложнений и увеличения срока службы голосового протеза наиболее важным моментом является возможность еще до операции (на дооперационном этапе) определить размер голосового протеза, подходящий для установки конкретному пациенту.
Из патента RU2419462, А61М 16/04, А61В 17/24, 2011 известны способы выполнения трахеотомии и фистулы, а также устройство, применяемое как для создания фистулы сквозь трахео-пищеводную стенку, так и для трахеотомии. Способ дополнительно содержит этап измерения расстояния от внешней стороны шеи пациента до внутренней области трахеи посредством измерительного устройства, закрепленного на приспособлении для создания фистулы. Измерительное устройство может представлять собой шкалу, например сантиметровую шкалу, аналогичную шкале, присутствующей на эндотрахеальных интубационных трубках. С помощью шкалы обеспечивают отсчет, показывающий, насколько далеко расположены дистальные концы устройства один от другого.
Недостаток - недостаточная точность измерений. Неудобство и сложность в использовании. Отсутствие возможности дооперационного определения размера голосового протеза.
Широкое внедрение в клиническую практику ультразвуковой диагностики определило возможность неинвазивной визуализации органов и систем. Не стала исключением и гортань - орган, который еще недавно считался недоступным для УЗИ из-за малых размеров и воздуха в просвете.
Однако с помощью традиционного УЗИ с применением линейного датчика измерение толщины тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы не представляется возможным в виду топографии исследуемой области.
Известны методы лучевой визуализации, такие как компьютерная томография гортани и трахеи (https://www.mediasphera.ru/issues/vestnik-otorinolaringologii/2017/1/1004246682016011020) и МРТ (магнитно-резонансная томография).
Недостатком данных методов диагностики является низкая точность в определении линейных размеров, организационные и экономические проблемы их использования, лучевая нагрузка на пациента. МРТ не применяется для исследования воздухоносных полых органов ввиду физических принципов визуализации при МРТ. Кроме того, метод МРТ является дорогостоящим, а проведение исследования одной анатомической области занимает существенное время.
Таким образом, несмотря на широкие возможности современной диагностики, известные способы не могут в короткие сроки с максимальной точностью и минимальной травматичностью решить проблему дооперационной оценки размеров голосового протеза, а производителями протезов подобный способ не предусмотрен и в литературе его описание нами не выявлено. Это является стимулом к поиску новых более эффективных способов и обусловливает актуальность решения проблемы дооперационного определения размера голосового протеза.
Для оценки размера голосового протеза на дооперационном этапе необходима соответствующая визуализация тканей в месте его установки, что стало возможным с появлением новых технических решений по проведению эндоскопического ультразвукового исследования (эндоУЗИ). Под понятием «эндоскопическое ультразвуковое исследование (эндоУЗИ)» понимаем также: эндоскопическая ультрасонография (ЭУС), ультрасонография, эндосонография, эндоскопический ультразвук. Исследование выполняется с помощью специального эндоскопа, оснащенного не только оптическим прибором, но и миниатюрным ультразвуковым датчиком. Современные производители ультразвукового оборудования имеют весьма широкую номенклатуру датчиков, насчитывающую десятки позиций (https://sonoscape.ru/articles/vse-chto-vy-hoteli-znat-o-datchikah-dlya-ultrazvukovyh-skanerov.html). В последние годы были разработаны и внедрены ультратонкие высокочастотные датчики (20 МГц), что значительно повысило разрешающую способность метода эндоУЗИ. Использование в приборе очень высоких частот ультразвука (7,5; 12 и 20 МГц) обеспечивает высокое качество изображения с разрешающей способностью менее 1 мм, недоступное другим методам исследования (https://www.usclub.ru/guide/article/iendoskopicheskii-ultrazvuk). Сочетание достоинств гибковолоконной эндоскопии и диагностические возможности ультразвукового обследования внутренних органов позволяет подвести УЗИ-датчик непосредственно к обследуемому органу (http://diagnostinfo.ni/uzi/biyuslmayajolostyendouzi.html), делает этот метод визуализации ведущим из всех, имеющихся в настоящее время (https://www.sogaz-clinic.ru/services/diagnosis/endoscopic-ultrasonography/). Такая точность недоступна обычным УЗИ, КТ и МРТ.
Известны возможности проведения посредством эндоУЗИ ультразвукового исследования полых отделов пищеварительного тракта (стенки пищевода, желудка, толстой и прямой кишки), в которые вводится эхоэндоскоп, а также органов брюшной полости, которые находятся в непосредственной близости к желудку или кишке. Это поджелудочная железа, желчные протоки, желчный пузырь и печень (https://www.usclub.ru/guide/article/iendoskopicheskii-ultrazvuk). В частности, использование ультрасонографии известно из: патента RU 2616324 - способ диагностики гипертензии вирсунгова протока у больных с хроническим панкреатитом, в котором дополнительно проводят эндоскопическую ультрасонографию поджелудочной железы; патента RU 2653807 - способ дооперационной оценки лимфогенного метастазирования рака пищевода и желудка, в котором проводят эндоскопическую ультрасонографию (ЭУС) регионарных лимфатических узлов пищевода и/или желудка; способ дооперационного исследования регионарных лимфатических узлов с помощью эндоскопической ультрасонографии (ЭУС) - (Нечапай A.M. Руководство по эндоскопической ультрасонографии, «Практическая медицина», М. 2013, с. 59); патента RU 2607178 - проведение в предоперационном периоде эндоскопической ультрасонографии для определения толщины стенки органа, длины подслизистых вен и их диаметра; патента RU 2246260 - способ оценки органической и функциональной состоятельности мышечной муфты жома на пищеводе в послеоперационном периоде, включающий проведение эндоскопической ультрасонографии пищевода.
Также известно, что процедура ультрасонографии является одной из наиболее безопасных диагностических методик обследования внутренних органов (https://proskopiyu.ru/irrigoskopiya/endosonografiya.html).
Однако процедура дооперационного определения размера голосового протеза данными исследованиями не предусмотрена.
Известен способ измерения глубины трахео-пищеводной фистулы с помощью измерителя длины шунта Provox Measure (специального зонда, которым комплектуются голосовые протезы Provox). С помощью данного измерителя через трахеостомическое отверстие проводится инструментальное исследование и определяется толщина трахео-пищеводной фистулы (расстояние между задней стенкой трахеи и передней стенкой пищевода), которая соответствует минимальному размеру голосового протеза, подходящего для замены старого голосового протеза (http://www.gortan.net/izmeritel-dliny-shunta.html). Данное техническое решение принято за прототип.
Однако посредством данного измерителя невозможно определить размер голосового протеза до формирования трахео-пищеводной фистулы, то есть невозможно определить необходимый размер голосового протеза до операции. К тому же, измерение путем проведения измерителя через трахео-пищеводную фистулу (свищевой ход) не исключает возможность ее травматизации, требует стерилизации инструмента.
Задачей изобретения является разработка способа, позволяющего при неинвазивном характере и простоте исполнения с высокой точностью, достоверностью и безопасностью дооперационно определять размеры голосовых протезов для конкретных пациентов при снижении травматичности диагностических манипуляций с минимальными затратами времени и средств.
Технический результат заключается в возможности точного определения размеров голосового протеза на дооперационном этапе с помощью неинвазивной диагностической процедуры путем выполнения через трахеостому эндоскопического ультразвукового исследования.
Дополнительным техническим результатом является снижение послеоперационных осложнений, продление срока службы голосовых протезов и улучшение качества жизни пациентов.
Сущность технического решения заключается в том, что в способе определения размера голосового протеза, включающего проведение инструментального исследования через трахеостомическое отверстие, особенность состоит в том, что на дооперационном этапе трахеопищеводного шунтирования с голосовым протезированием проводят эндоскопическое ультразвуковое исследование, в ходе которого определяют общую толщину мембранозной части трахеи и передней стенки пищевода в области формирования трахео-пищеводной фистулы,
соответствующую минимальной длине голосового протеза, к которой прибавляют 1-1,5 мм и определяют оптимальную длину голосового протеза, при этом датчик эндоУЗИ частотой 7,5-20 МГц устанавливают в область задней стенки трахеи в зоне формирования будущего трахеопищеводного шунта. Особенность и в том, что предпочтительно используют ультразвуковые датчики с частотой 20 МГц.
Данная совокупность существенных признаков позволяет получить указанный технический результат.
Дооперационное инструментальное исследование - выполнение эндоскопической ультрасонографии через трахеостому обеспечивает хорошую визуализацию мембранозной части трахеи и передней стенки пищевода, что позволяет легко и точно измерить толщину тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы (фиг. 1) для предварительного подбора оптимальных размеров голосовых протезов.
Способ позволяет на дооперационном этапе объективно определить подходящий для конкретного пациента размер голосового протеза, что обеспечивает его оптимальное расположение в формируемой трахео-пищеводной фистуле и повышает процент реабилитированных пациентов, снижает риск послеоперационных осложнений. Тем самым повышается эффективность способа хирургического лечения - ТПШП.
Сочетание ультразвукового обследования внутренних органов и эндоскопии, позволяющей подвести УЗИ-датчик непосредственно к обследуемому органу, повышает точность и достоверность полученных результатов.
Использование для исследования ультратонких высокочастотных датчиков позволяет получить качественное изображение тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы и адекватное представление о ее размерах. Ультразвук высокой частоты (7,5-20 МГц) обеспечивает получение качественного изображения и точность измерений.
Преимущества эндоскопического ультразвукового исследования перед другими методами исследования поднимают дооперационную диагностику на качественно новый уровень, позволяя определять размер голосового протеза еще до операции, а значит, существенно увеличить эффективность трахео-пищеводного шунтирования с голосовым протезированием.
На фиг. 1 представлена схема области исследования при проведении эндоУЗИ для определения размера трахео-пищеводной фистулы; на фиг. 2 представлено измерение тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы с помощью эндоскопической ультрасонографии через трахеостомическое отверстие.
Предлагаемый способ заключается в выполнении эндоскопического УЗИ через трахеостомическое отверстие. Исследование выполняется в плане предоперационной подготовки к операции отсроченного трахеопищеводного шунтирования с голосовым протезированием. Бронхоскоп вводят в просвет трахеостомического отверстия, датчик эндоУЗИ частотой 7,5-20 МГц устанавливают в область задней стенки трахеи в зоне формирования будущего трахео-пищеводного шунта (трахео-пищеводной фистулы). При эндоскопической ультрасонографии хорошо визуализируется мембранозная часть трахеи и передняя стенка пищевода. Таким образом, легко измерить толщину тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы (фиг. 1). Голосовой протез должен соответствовать толщине трахео-пищеводной фистулы - это минимально допустимая длина голосового протеза, подходящего для установки, а оптимальная длина голосового протеза, подходящего для установки, превышает его минимально допустимую длину на 1-1,5 мм.
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРИМЕР 1
Пациент X, 56 лет, обратился в ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер» в сентябре 2017 года, с жалобами на осиплость голоса в течение шести месяцев, одышку при физической нагрузке. Фиброларингоскопия от 27.09.2017 - в области правой голосовой складки бугристая опухоль с переходом на гортанный желудочек и вестибулярную складку справа. Правая половина гортани неподвижна. Подсвязочное пространство, черпало-надгортанные складки и грушевидные синусы не изменены. Биопсия опухоли гортани. Гистология - разрастания плоскоклеточного рака с ороговением. УЗИ лимфоузлов шеи - увеличенных лимфоузлов шеи не выявлено.
Был установлен диагноз: рак среднего отдела гортани справа T3N0M0 IIISt. Согласно решению консилиума больному произведена ларингэктомия. Больной был деканюлирован на 14 сутки, назогастральный зонд удален через 4 недели после операции. Осложнений не было. После операции проведен курс дистанционной лучевой терапии СОД 44 Грей на ложе опухоли и пути лимфооттока.
Через 16 недель после ларингэктомии пациенту выполнена эндоскопическая ультрасонография через трахеостомическое отверстие фибробронхоскопом с ультратонким ультразвуковым датчиком частотой 20 МГц (Фиг. 2). Исследование проводилось на современном оборудовании японской компании Olympus. Данное обследование выполнялось в плане предоперационной подготовки к операции отсроченного трахеопищеводного шунтирования с голосовым протезированием.
С помощью эндоскопической ультрасонографии измерена толщина мембранозной части трахеи и передней стенки пищевода. У данного пациента толщина тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы составила 9 миллиметров. Таким образом, выполнение неинвазивного диагностического пособия позволило на предоперационном этапе определить размер голосового протеза, необходимого для данного пациента.
Больному произведена операция отсроченного трахео-пищеводного шунтирования с голосовым протезированием под общим обезболиванием. Установлен голосовой протез Provox №10. На вторые сутки после операции пациент овладел трахео-пищеводным голосом и был выписан из стационара на третьи сутки после операции.
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРИМЕР 2
Пациент Н. 53 лет, наблюдался по месту жительства в течение трех месяцев по поводу «хронического ларингита». Проводились курсы противовоспалительного лечения - без эффекта. Осиплость голоса прогрессивно нарастала, позже присоединилась инспираторная одышка при физической нагрузке, в связи с чем больной был направлен в онкологический диспансер в марте 2016 года.
При фиброларингоскопии в подскладочном отделе гортани справа разрастания бугристой опухоли, инфильтрация опухолью правой голосовой складки, передней комиссуры, стеноз голосовой щели на  от должного. Правая половина гортани неподвижна.
При биопсии опухоли гортани верифицирован плоскоклеточный ороговевающий рак. При УЗИ лимфатических узлов шеи данных за вторичные изменения в лимфоузлах шеи не выявлено.
Пациенту был установлен диагноз: рак поде кладочного отдела гортани справа с T3N0M0 IIISt. Проведено комбинированное лечение: ларингэктомия с послеоперационной лучевой терапией на ложе опухоли и пути лимфооттока до СОД 44 Грей. Спустя 14 недель после завершения лучевой терапии пациент был обследован (осмотр ЛОР-онколога, УЗИ лимфатических узлов шеи, фиброэзофагогастроскопия, общий и биохимический анализы крови, общий анализ мочи) - данных за рецидив заболевания не найдено.
Пациенту было выполнено эндоскопическое ультразвуковое исследование через трахеостомическое отверстие по описанной нами методике датчиком с частотой 7,5 МГц. Толщина тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы составила 11 миллиметров.
Под общим обезболиванием пациенту была выполнена операция трахео-пищеводного шунтирования с голосовым протезированием. Установлен голосовой протез Provox №12. Пациент овладел трахео-
пищеводной речью на следующий день после операции, и был выписан на третьи сутки после оперативного вмешательства.
Предлагаемый способ успешно применен у 8 пациентов (7 мужчин и 1 женщины) в возрасте от 48 до 65 лет. Во всех случаях до операции определены размеры голосовых протезов, составившие от 8 до 15 мм. Всем пациентам успешно произведена операция отсроченного трахеопищеводного шунтирования с голосовым протезированием с установкой голосового протеза соответствующего размера. У всех больных в сроки до двух суток от момента операции удалось добиться получения трахеопищеводного голоса.
Заявляемый способ обеспечивает достижение усматриваемого заявителем технического результата, а именно - возможность точного дооперационного определения размера голосового протеза с помощью неинвазивного диагностического исследования.
Способ уменьшает травматичность диагностических манипуляций, экономичен и прост в выполнении. Позволяет улучшить качество жизни больных после ларингэктомии, удешевить и упростить процесс оценки размеров голосового протеза.
Способ позволяет получить оптимальное отображение мембранозной части трахеи и передней стенки пищевода, дает адекватное представление о толщине тканей в области формирования трахео-пищеводной фистулы. Выгодно отличается от других методов лучевой диагностики приемлемой стоимостью, достаточной информативностью, надежностью и точностью, нетравматичностью, простотой проведения, отсутствием побочных эффектов и противопоказаний. Позволяет неинвазивно выполнить предоперационную оценку размеров голосового протеза, определив точный размер трахеопищеводной фистулы до операции.