Обращение биомедицинских клеточных продуктов: анализ проблем правового регулирования

Р.В. ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики»,

А.Д. ШАДРИН, юрист юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики», Н.С. МИНЮК, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики»

10.21518/1561-5936-2016-9-6-16

ОБРАЩЕНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ: АНАЛИЗ ПРОБЛЕМ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Одной из динамично развивающихся сфер медицинской науки и практики в последнее время являются биомедицинские технологии (биотехнологии). Действующее правовое регулирование, к сожалению, не может ответить на новые вызовы, которые ставит перед ним практика. Новый закон о биомедицинских клеточных продуктах должен был стать достаточно серьезным прорывом в правовом регулировании биомедицины. Однако его сфера действия, выбранные правовые механизмы и приоритеты, по мнению авторов, не соответствуют тем целям, которые преследовали разработчики закона.

• КОНКРЕТИЗАЦИЯ ПОНЯТИЙ

Перед тем как рассмотреть вопрос правового регулирования биотехнологий в Российской Федерации, следует определиться с самим понятием «биомедицинские технологии». Единообразие в понимании объекта правового регулирования позволит предотвратить возможные коллизии, тем самым обеспечивая более совершенный правовой режим биотехнологий и биомедицинской деятельности.

Стоит оговориться, что общепринятого понимания до сих пор не выработано. Впервые данный термин был использован в 1917 г. венгерским инженером К. Ереки [1]. Марокканский биолог Аль-бер Сассон определял биотехнологию как технологический процесс, реализуемый с использованием биологических систем — живых организмов и компонентов живой клетки. Согласно подходу созданной в 1978 г. Европейской биотехнологической федерации, биотехнология позволяет извлекать выгоду в технологических процессах из свойств микроорганизмов и клеточных культур [2]. В современных исследованиях биотехнологии трактуются самым различным

Ключевые слова:

биомедицинские клеточные продукты, фармацевтическая промышленность, законодательство, правовые акты

образом: как совокупность методов и приемов получения полезных для человека продуктов и явлений с помощью биологических агентов, включающая в свой состав генную, клеточную и эко-

логическую инженерии [3]; особая социальная деятельность, направленная на практическое преобразование человеком окружающего мира и самого себя посредством использования биологических процессов и агентов [4]; наука «о способах получения целевых продуктов с помощью биосинтеза, управляемого параметрами среды или генно-инженерными манипуляциями либо сочетанием этих воздействий» [5]. Подчеркивается, что «понятие биомедицинских технологий охватывает репродуктивные технологии, регенеративную медицину, эксперименты с эмбриональными стволовыми клетками, использование пуповинной крови в медицинских целях и др.» [6]. Так или иначе, термин «биомедицинский» используется главным образом в отношении здоровья человека и различных заболеваний. При этом «биотехно-

Keywords: biomedical cellular products, pharmaceutical industry, legislation, legal acts

B

iomedical technology (biotechnology) has become of late one of the fastest growing areas of medical science and practice. The current legal regulation, unfortunately, cannot respond to the new challenges that this practice presents. The new law on biomedical cellular products has become quite a serious breakthrough in the legal regulation of biomedicine. However, its scope, the chosen legal mechanisms and priorities according to the authors do not correspond to the objectives pursued by the developers of the law.

R. V. SHABROV, a managing partner of the law firm BRAS, an expert of the Centre for Research of the Regulatory Environment of Pharmaceuticals and Biotechnologies of the Law Faculty of the National Research University Higher School of Economics, A. D. SHADRIN, a lawyer of the law firm BRAS, an expert of the Centre for Research of the Regulatory Environment of Pharmaceuticals and Biotechnologies of the Law Faculty of the National Research University Higher School of Economics, N.S. MINYUK, an intern of the Centre for Research of the Regulatory Environment of Pharmaceuticals and Biotechnologies of the Law Faculty of the National Research University Higher School of Economics. CIRCULATION OF BIOMEDICAL CELL PRODUCTS: ANALYSIS OF LEGAL REGULATION CHALLEGNES.

логии» могут использоваться в равной степени в медицинских, экологических или сельскохозяйственных целях. В данной работе мы будем исходить из понимания «биомедицинских технологий» и «биотехнологий» как синонимичных понятий. Остановимся на следующем определении, на наш взгляд, в наибольшей степени охватывающем ныне известные сферы био- и медико-технологической практики: совокупность приемов и способов (а также сами процессы) по обработке живого материала (человека вообще, отдельных его органов, тканей, животных, растений, бактерий и др.), которые качественно изменяют «живой» объект [7].

• ПРИНЯТИЕ ЗАКОНА

С целью восполнения правового вакуума в области обращения биомедицинских клеточных продуктов последние несколько лет внимание специалистов было обращено на разработку нормативного правового акта, который урегулировал бы вопросы применения в Российской Федерации клеточных технологий. Наконец, в июне 2016 г. Государственной Думой был принят Федеральный закон от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Закон о БКП), вступление в силу которого, за исключением отдельных положений, определено на 1 января 2017 г. [8]. Закон, как и предшествующие ему проекты («О биомедицинских клеточных технологиях», «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»), был разработан Минздравом России.

Закон о БКП регулирует, во-первых, отношения, возникающие в связи с обращением БКП, а именно разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением БКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболева-

ний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. Во-вторых, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП отношения также попадают под сферу действия настоящего акта.

Отдельно оговаривается, что в сферу действия закона не включаются отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств (далее — ЛС) и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Закон о БКП призван стать одним из ключевых в правовом регулировании биотехнологий в России, которое на данный момент носит достаточно фрагментарный характер и не учитывает современное развитие технологий.

• ОБЗОР

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Помимо принятого летом этого года Закона о БКП, разработка которого сопровождалась дискуссией в среде медицинского сообщества, в нашей стране действует ряд иных нормативных правовых актов, чью сферу регулирования с учетом вышесказанного можно определить как биомедицинскую. Федеральный закон от 20.05.2002 №54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» недвусмысленно выражает подход Российской Федерации в вопросе «создания человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку» [9]. Введенный правовой барьер к созданию человека путем клонирования направлен на обеспечение защиты жизни и здоровья личности, генофонда человечества в целом, сохранение института семьи, структуры и морально-этических основ общества.

Действие данного закона не распространяется на клонирование организмов в иных, отличных от клонирования человека, целях. Иными словами, на территории нашей страны допускается возможность использования методов клонирования применительно к молекулам нуклеиновых кислот, соматическим клеткам и тканям, проведения исследовательских мероприятий по клонированию всех видов растений и животных, терапевтическое клонирование. Все это способствует прогрессу фундаментальной и прикладной биомедицины.

На период его действия (т. е. до введения в действие акта, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека) закон запрещает ввоз на территорию России и, соответственно, вывоз клонированных эмбрионов человека. При отсутствии этого запрета был бы возможен ввоз эмбрионов человека, клонированных в странах, где это разрешено, что чревато становлением России территорией, где используются неэтичные и запрещенные практики.

Закон предусматривает юридическую ответственность за его нарушение «в соответствии с законодательством РФ», однако ни в Уголовном кодексе, ни в Кодексе об административных правонарушениях сколь близко похожего на клонирование человека состава в настоящий момент не содержится. Отметим, что клонирование человека криминализировано в относительно небольшом числе государств мира. За нарушение соответствующих национальных законов предусмотрено лишение свободы на срок до 5 лет в Германии, до 10 лет — в Японии и до 20 лет — во Франции [10]. Стремления ввести запрет на международном уровне сдерживались, как правило, из-за возможного успешного использования клонирования в борьбе с такими серьезными заболеваниями, как болезни Альцгеймера и Паркинсона [11]. Нужен ли специальный состав уголовного преступления за клонирование человека в России? В отечественной юридической доктрине после вступления в силу указанного закона высказывалось недоумение относительно факта

ужесточения государственной политики в области использования технологий воспроизведения самостоятельного организма, не сопровождающегося внесением соответствующих поправок в Уголовный кодекс [12], хотя соответствующее предложение озвучивалось Верховным судом РФ на стадии рассмотрения законопроекта [13]. На сегодняшний день технологии клонирования человека находятся лишь на начальных стадиях разработки, поэтому отсутствие определенного уголовно-правового состава не поро ждает серьезных проблем. В то же время необходимо понимать, что потенциально незаконное клонирование человека может стать намного более распространенным явлением. В связи с этим считаем введение соответствующей уголовно-правовой нормы целесообразным в качестве превентивной меры, которая в будущем при условии эффективной работы правоохранительных органов по выявлению незаконного клонирования человека, безусловно, оправдает свое введение.

Следующий закон, который может быть отнесен к биомедицинской сфере, — Федеральный закон от 05.07.1996 №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», однако его предмет регулирования весьма ограничен. Под сферу действия этого акта попадают «отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности», тогда как порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования данного закона [14]. Аналогичным образом и Федеральный закон от 03.12.2008 №242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» ставит только одну цель геномной регистрации — ус-

тановление личности человека [15]. Полученная в результате геномной регистрации информация может быть использована [16]:

+ для предупреждения, раскрытия и расследования преступлений, выявления и установления лиц, их совершивших;

4 розыска пропавших без вести граждан РФ, иностранных граждан и проживающих или временно пребывающих на территории России лиц без гражданства; + установления личности человека, чей труп опознать иными способами не удалось; ф установления родственных отношений разыскиваемых (устанавливаемых) лиц.

Вопросы донорства крови и трансплантации органов урегулированы Федеральным законом от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и Законом РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» соответственно (далее — Закон о трансплантации).

Донорство крови в нашей стране в целом укоренилось в общественном сознании и, надо отметить, является достаточно распространенной практикой: например, по данным 2015 г., 39% россиян уже становились донорами, из них 12% делали это один раз, 12% — 2— 3 раза, 15% — более 3 раз [17]. Увеличивается и количество операций по пересадке органов и тканей [18]. Это, в свою очередь, обостряет дискуссии о закрепленной Законом о трансплантации презумпции согласия на посмертное изъятие органов. Далее этот вопрос будет рассмотрен нами в контексте Закона о БКП.

Следует отметить, что как таковой Закон о трансплантации далеко не совершенен. Данный закон, принятый еще в 1992 г., не регулирует ряд фактически существующих общественных отношений, складывающихся вокруг вопросов пересадки органов и тканей человека. Ликвидировать существующие пробелы был призван разработанный Минздравом России проект Федерального зако-

на «О донорстве органов, частей органов и их трансплантации», однако внесен в Государственную Думу он не был. Среди основных нововведений, предлагаемых в проекте, можно выделить следующие [19]:

4 расширение перечня органов — объектов донорства; + запрещение ксенотрансплантации [20];

4 создание Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека и введение в медицинских организациях должности трансплантационного координатора; 4 создание Регистра прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту; 4 создание Регистра доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту;

+ создание Регистра живых доноров, предоставивших при жизни свои органы для родственной трансплантации; 4 введение понятия листа ожидания; + появление понятия потенциального донора.

Как бы там ни было, реализация подобного нормативного акта потребует значительных финансовых затрат и организационных усилий. Только введение указанного числа электронных регистров потребует смены парадигмы трансплантологии в Российской Федерации. Однако в целях повышения качества и безопасности трансплантационных операций, соблюдения прав и свобод человека при их проведении стоят того.

Подводя итог анализу действующего нормативного правового регулирования в области биомедицинских продуктов и технологий, стоит отметить, что на сегодняшний день на законодательном уровне урегулированы только отдельные аспекты, прежде всего косвенно связанные с биомедициной. Более того, сфера действия рассмотренных актов достаточно узкая и не претендует на всеохватность, что усугубляется тем фактом, что большая часть законов «отстает» от развития биомедицинских технологий. Все это говорит о том, что

требуется значительное переосмысление правового регулирования биотехнологий.

• НОВОВВЕДЕНИЯ ЗАКОНА

В новом Законе о БКП определяются ключевые принципы, которыми фармацевтические компании и иные участники рынка БКП должны руководствоваться. Среди них:

+ добровольность и безвозмездность донорства биологического материала; ф соблюдение врачебной и иной охраняемой законом тайны; 4 недопустимость купли-продажи биологического материала; ф недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БКП. Также предусмотрен строгий запрет на использование для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного путем прерывания или нарушения процесса развития эмбриона или плода человека. Стоит заметить, что недопустимость купли-продажи биологического материала еще на стадии обсуждения проекта закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» вызвала ряд вопросов [21]. Действительно, чем отличается в контексте возмездности отношений донорство клеток от донорства крови? Закон о донорстве крови и ее компонентов предусматривает возможность выплаты денежной компенсации донору крови, составляющей 5% от действующей на дату сдачи крови величины прожиточного минимума трудоспособного населения, установленного в субъекте РФ, на территории которого была совершена донация [22]. Остается неясным, каким образом при отсутствии возможности возмездного приобретения клеток доноров разработчики БКП намерены привлекать доноров к исследованиям. Каждый новый клеточный продукт должен будет проходить доклиническое исследование, а также государственную регистрацию. То же самое касается продуктов, разработанных за рубежом и ввозимых в Россию. Регистрация осуществляется по результатам биомедицинской экспертизы (экспертиза качества и эффективности), этической экспертизы и клинических исследований.

Предусматривается создание единого государственного реестра, куда будут включаться все БКП. Он будет также содержать информацию о сроках годности БКП, условиях хранения, показания и противопоказания к его применению, побочные действия и т. д. Установлен порядок прохождения клинических исследований новых клеточных продуктов. Пациент должен быть проинформирован о своих действиях в случае непредвиденного эффекта от БКП. Отказаться от участия в испытаниях возможно на любой из стадий. Участие детей в исследованиях клеточных продуктов допускается только с согласия их родителей и после того, как препарат уже был исследован на взрослых людях (за исключением случаев, когда он предназначен исключительно для лечения детских заболеваний). Таким образом, нельзя отрицать, что Закон о БКП заложил основу правового регулирования обращения БКП в России. Однако необходимо понимать два важных аспекта. Во-первых, требуется принятие целого комплекса подзаконных нормативных правовых актов, без которых Закон о БКП просто не будет работать на практике. К ключевым из таковых можно отнести положение о лицензировании производства БКП, правила надлежащей практики по работе с БКП, типовые правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП и многие другие. Во-вторых, Закон о БКП, несмотря на свою прогрессивность, на наш взгляд, имеет ряд серьезных недостатков, которые будут рассмотрены в дальнейшем в настоящей статье.

• СФЕРА

ДЕЙСТВИЯ ЗАКОНА

Несмотря на многочисленные нововведения и достаточно подробную регламентацию обращения БКП, можно выделить ряд недостатков нового закона. Так, одним из главных вопросов остается сфера действия Закона о БКП в контексте Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон

об обращении ЛС). Из этого вытекает закономерный вопрос: требовалось ли самостоятельное регулирование обращения БКП вне контекста обращения ЛС и медицинских изделий или более правильным было бы развитие законодательства об обращении ЛС и медицинских изделий путем учета специфики биомедицинских технологий? Прежде всего, для ответа на поставленный вопрос необходимо определить соотношение близких друг другу понятий: БКП, медизделия и ЛС. Так, последние в Законе об обращении ЛС определяется как «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий» [23]. В свою очередь, БКП на законодательном уровне определяется следующим образом: «комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями» [8]. В целом понятия БКП и лекарственных средств можно разграничить, хотя широкое понимание родового понятия «вещества и их комбинации» может значительно осложнить эту задачу. Однако наибольшую путаницу вносит вот эта часть сферы действия Закона о БКП «предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента». По сути, за исключением положения о прерывании беременности, перед нами калька целевого

назначения ЛС. Смежное назначение и у медицинских изделий [24]. Конечно, в качестве контраргумента можно привести тот факт, что определение БКП включает в себя как ЛС, так и медицинские изделия, правовое регулирование которых в значительной степени отличается, что и послужило основанием для выделения отдельной категории БКП, объединяющей ЛС и медизделия. Однако стоит отметить, что законодательство о БКП не учитывает специфику медизделий, а большая часть правовых инструментов заимствована из законодательства об обращении ЛС.

Более того, как будет показано ниже, зарубежные правопорядки решают эту проблему иначе, чем обособление БКП в отдельную категорию, принципиально отличную от ЛС и медизделий. Более того, законодатель очень активно использует понятийный аппарат Закона об обращении ЛС в отношении БКП, никак не конкретизируя его специфику в контексте биотехнологий, что также служит аргументом в пользу тезиса о необходимости включения положений о БКП в законодательство о ЛС. Например, понятия «фальсифицированный БКП», «контрафактный БКП», «недоброкачественный БКП», «регистрационное удостоверение». Безусловно, с точки зрения юридической техники использование идентичных терминов является позитивным моментом, обеспечивающим стройность системы права государства. Однако с содержательной точки зрения имеет место неоправданное дублирование терминологии там, где «новые» понятия могли быть просто включены в действующее законодательство. В пояснительной записке к законопроекту указывалось, что данный законопроект учитывает зарубежный опыт регулирования обращения БКП. Рассмотрим зарубежный опыт законодательства о БКП, чтобы понять логику законодателя.

Прежде всего, необходимо отметить, что зарубежные регуляторные ведомства (US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration и др.) признают, что правовой режим ЛС не учитывает

особенностей БКП. Именно в связи с этим в последние несколько лет стала формироваться отдельная нормативная правовая база для улучшения регулирования клеточных продуктов [25]. Однако зарубежный опыт показывает, что правовое регулирование обращения БКП скорее было вписано в уже существующую парадигму, нежели была создана новая специально для БКП. Например, в США определено два подхода к регулированию продуктов, созданных на основе человеческих клеток и тканей: во-первых, это изделия, содержащие или состоящие из человеческих клеток или тканей, которые предназначены для имплантации, трансплантации, введения или передачи в человеческий организм, во-вторых, медицинские устройства и биологические препараты, требующие рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг (государственной регистрации в более привычном нам понимании) [25].

Законодательством США предъявляются требования к отбору доноров, производству, контролю качества, упаковке, маркировке, дистрибуции, хранению и применению клеточных продуктов и направлены на предотвращение возникновения инфекционных заболеваний у реципиентов. Программа по обеспечению качества включает вали-дацию, мониторинг отклонений по качеству, квалификацию персонала, корректирующие и предупреждающие действия, незамедлительное информирование касательно риска инфекционных заболеваний, четкое документирование всех процессов и аудиты [25]. Иными словами, в США БКП рассматриваются или как ЛС, реже как медицинские изделия, или как материал для трансплантации с определенными особенностями, обусловленными их природой. БКП как самостоятельного объекта правового регулирования в США нет.

То же самое относится и к Европейскому Союзу. Так, в праве Европейского Союза предусмотрено следующее. Если клетки предназначены для лечения, профилактики или диагностики заболевания человека или применяются в

целях восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия (лекарственные препараты для терапии соматическими клетками) или применяются в целях регенерации, репарации или замены ткани человека (тканеинженерные препараты), их следует признавать лекарственными препаратами. Ткани и клетки также признаются лекарственными препаратами (даже если они не отвечают озвученным выше требованиям), если их применение не преследует своей целью осуществление одной и той же важной функции у реципиента и донора (по сути, предназначенные для трансплантации) [26].

Возвращаясь к обозначенному нами контраргументу о медицинских изделиях, также рассмотрим пример Европейского Союза. Среди нормативных правовых актов, регулирующих клеточные технологии в Европейском Союзе, можно выделить Регламент №1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004». Указанный регламент выделяет такую группу, как «комбинированные ЛС современной терапии», под которыми понимаются ЛС, состоящие из медицинских изделий (medical device) и жизнеспособных клеток и тканей. При этом предусматривается оговорка о том, что в случае сомнений, например, ЛС это или медицинское изделие, продукт необходимо классифицировать как ЛС [27, 28].

В США такой презумпции нет, однако клеточный продукт может быть квалифицирован как комбинированный продукт, который включает в себя объекты, по-разному урегулированные на законодательном уровне. Например, сочетание клеток и медицинских изделий для их доставки (катетеры). Стоит признать, что в определенной мере это фикция. Однако на современном этапе развития фармацевтической промышленности появляется все больше и больше продуктов, которые по своей форме могут напоминать ЛС или ме-дизделие, а по содержанию, напротив,

медизделие или ЛС соответственно. Есть такие примеры и в российской действительности, а значит, БКП, включающий в свой состав медизделие, также по аналогии с европейским и американским правом мог бы рассматриваться как ЛС или комбинированный продукт. Однако для этого требуется существенное переосмысление понятия «лекарственные средства» в российской правовой системе или, соответственно, добавление нового термина «комбинированные лекарственные средства». Второй вариант — это развитие законодательства о медицинских изделиях. Такая альтернатива также имеет свои недостатки. В частности, отсутствие на данный момент единого закона, регулирующего обращение медицинских изделий, делает регулирование БКП, в состав которых входят медицинские изделия, менее эффективным.

Резюмируя, нельзя отрицать, что отдельное регулирование обращения БКП было необходимо как с целью стимулирования развития биомедицинских технологий, так и с целью защиты прав пациентов. Однако законодателем, по нашему мнению, был выбран непродуманный путь развития законодательства. Более логичным было бы совершенствование уже существующих нормативных правовых актов, так или иначе связанных с биомедицинскими технологиями: Закона об обращении ЛС, Закона о трансплантации, а также принятие давно обсуждающегося закона об обращении медицинских изделий с учетом особенностей БКП. Законодатель, напротив, принял закон с отдельным достаточно узким предметом регулирования, более того, с неочевидными границами этого предмета, что оставляет множество вопросов и ставит под сомнение эффективность Закона о БКП.

• ОБРАЩЕНИЕ БКП

Понятие «обращение БКП» по своему содержанию практически полностью копирует понятие «обращение ЛС» (что также является одним из аргументов в пользу имплементации положений о БКП в законодательство об обращении ЛС). Основными этапами жизненного цикла БКП по аналогии с ЛС являются

предрегистрационные исследования (доклинические и клинические), регистрация БКП, их производство, реализация, применение и уничтожение. При этом законодатель не просто скопировал каркас законодательного регулирования в области ЛС, а, по сути, позаимствовал целые институты (например, регистрация ЛС): сроки процедур, комплект подаваемых документов, проводимые экспертизы и т. п. Более того, по нашему мнению, был сделан шаг назад в регулировании, поскольку были заимствованы устаревшие правовые модели. Данный тезис может быть проиллюстрирован на примере клинических исследований. До изменений, внесенных Федеральным законом от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в середине 2015 — начале 2016 г., клинические исследования ЛС, по сути, являлись одним из этапов государственной регистрации ЛС. Такой подход критиковался как отечественными специалистами [29], так и зарубежными исследователями [30]. Совмещение клинических исследований и регистрации приводит к увеличению продолжительности выхода препарата на рынок, увеличению издержек фармкомпаний, возрастанию рисков и меньшей защищенности с точки зрения интеллектуальных прав на запатентованный препарат. Разделение процедур клинических исследований и регистрации ЛС в 2015 г. в отношении ЛС называли прорывом. Однако регистрация БКП вновь возвращает нас к старой правовой модели (п. 3 ч. 2 ст. 8 Закона о БКП), притом что речь идет о прогрессивных биотехнологиях, где компании еще в большей степени заинтересованы в снижении своих рисков, увеличению прибыли и защите интересов в ходе выпуска БКП на рынок. Такой подход полностью противоречит идее по привлечению в Россию инвесторов и защите отечественных производителей БКП. Аналогичные заимствования из изжившего себя законодательства связаны с требованиями к стажу исследователя, ответственного за проведения клинических исследований. После изменений пятилетний срок был изменен на трехлетний, что было поддержано фар-

кроме того...

Walgeerns Boots оценила сеть «36,6» в 16,1 млрд рублей

Американская компания Walgeerns Boots Alliance оценила российскую аптечную сеть «36,6» приблизительно в 16,1 млрд руб. «36,6» приобрела у Walgeerns Boots Alliance ее дистрибуторский бизнес в России по цене 2,414 млрд руб. В качестве оплаты американская компания получила 15% акций «36,6». Таким образом, 15% акций российской аптечной сети были оценены в 2,414 млрд руб., а 100% стоимости соответствует сумма в 16,1 млрд. Резкое снижение прибыли «36,6» (33 млн руб. в первом полугодии текущего года по сравнению с 572 млн за аналогичный период 2015 г.), зафиксированное в отчете компании, может быть связано с процессом консолидации с А5. О слиянии «36,6» и «А5» было официально объявлено в январе 2016 г.

Китай — главный поставщик фарм-субстанций в Россию

В течение первых 6 месяцев 2016 г. в Россию было импортировано 3,76 млн кг фармацевтических субстанций для производства лекарственных средств на общую сумму 253 млн долл., сообщает DSM Group. Большая часть данной продукции — 78,9% поставлена в РФ из Китая. С большим отрывом следом за КНР идут Индия (11,6%), Франция (2,4%) и Германия (1,8%). За отчетный период, отмечается в сообщении маркетингового агентства, импорт фармсубстанций в Россию вырос в натуральном выражении на 35%. При этом в денежном выражении объем поставок сократился на 10%. Разнонаправленная динамика стоимостного и натурального объемов также связана с увеличением доли китайской продукции, пояснил директор DSM Group Сергей Шуляк. Средняя стоимость фармсубстанций из Китая составляет около 19 долл/кг, тогда как фармсуб-станции, произведенные в Европе, стоят в среднем около 480 долл/кг.

мацевтическим сообществом. Однако Закон о БКП не учел и этих нововведений.

Вызывает вопросы и срок государственной регистрации (260 рабочих дней), который более чем в полтора раза превышает срок государственной регистрации для ЛС. Вряд ли такой срок объясняется исключительно спецификой БКП.

Среди других заимствованных институтов можно выделить выборочный контроль, приостановление применения БКП, мониторинг безопасности БКП. Например, последний представляет собой дублирование с незначительными отличиями положений о мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Можно предположить, что, используя термин «мониторинг безопасности», законодатель хотел подчеркнуть отличие от схожего института в сфере обращения ЛС. Однако содержательно ст. 42 Закона о БКП включает в себя и мониторинг безопасности, и мониторинг эффективности БКП. В то же время нельзя не отметить, что определенные отличия имеют место. Первое из них со знаком плюс связано со спецификой БКП. Так, медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь беременным, роженицам, родильницам и новорожденным, обязаны сообщать обо всех случаях рождения детей с врожденными пороками и аномалиями, если при этом в отношении одного из родителей применялись БКП. Второе отличие, напротив, связано с законодательным пробелом в сфере обращения БКП. Закон о БКП не содержит положений об ответственности за сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях и т. п. Таким образом, если будет выявлено сокрытие информации о побочных явлениях БКП по аналогии закона, скорее всего, будут применяться положения о ЛС.

Следующий аспект, который свидетельствует о сходстве правового регулирования БКП и ЛС, — это контроль за обращением БКП и ЛС и система лицензирования.

Закон о БКП предусматривает необходимость лицензирования производства БКП. Напомним, что Закон о БКП вступает в силу с 1 января 2017 г., однако на сегодняшний день отсутствует информация по разработке положения о лицензировании и внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», что впоследствии может де-факто оставить закон недействующим, ввиду отсутствия соответствующих подзаконных актов, необходимых для реализации законодательных положений. Принимая по внимание тенденции правового регулирования БКП, можно ожидать, что при разработке положения о лицензировании разработчики прежде всего будут основываться на положении о лицензировании производства лекарственных средств.

Система государственного контроля также полностью повторяет систему государственного контроля за обращением ЛС. Она состоит из трех элементов лицензионный контроль, федеральный государственный надзор в сфере обращения и выборочный контроль качества. При этом с точки зрения юридической техники можно выделить ряд неточностей ст. 46 Закона о БКП («Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»). Например, в соответствии с ч. 2 указанной статьи лицензионный контроль осуществляется в соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» без учета положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон о контроле), что является неверным, поскольку указанный закон, безусловно, подлежит применению. Это не является критической ошибкой, однако свидетельствует о низком уровне работы над нормативным правовым актом на стадии законопроекта.

Важно обратить внимание на распределение полномочий в отношении обращения БКП между различными органами государственной власти: Минздравом России, Минпромторгом России, Росздравнадзором. Такая проблема сейчас актуальна в контексте обращения ЛС, где ряд полномочий разделены между вышеуказанными органами. При этом имеют место многочисленные противоречия между позициями, например, Минздрава России и Мин-промторга России, ФАС России по смежным вопросам регулирования.

Закон о БКП такую проблему практически исключает, поскольку подавляющее большинство полномочий в области обращения БКП переданы Минздраву России, лишь отдельные полномочия в сфере контроля и надзора — Росздравнад-зору. При этом остается открытым вопрос, будет ли де-факто ФАС России играть такую же важную роль в регуля-торной политике регулирования обращения БКП, как это происходит в отношении ЛС.

Обращает на себя внимание и тот факт, что Закон о БКП самостоятельно (пока не будут приняты соответствующие изменения в Закон о контроле) выводит данный закон за рамки действия Закона о контроле. Иными словами, государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП должен будет включен в ч. 4 ст. 1 Закона о контроле, т. е. виды контроля, в рамках которого отдельные особенности проведения проверок могут быть установлены иными федеральными законами. На это прямо указывает ч. 3. ст. 46 Закона о БКП и косвенно ч. 5 ст. 46 Закона о БКП, предусматривающая отсутствие необходимости в предварительном согласовании сроков внеплановой проверки с органами прокуратуры и в предварительном уведомлении субъекта, в отношении которого проводится проверка. Отдельно рассмотрим вопрос ответственности за нарушения положений Закона о БКП. Последний содержит несколько отсылочных норм, касающихся ответственности. Однако в большинстве случаев имеет место «отсылка в никуда», поскольку отсутствуют специфи-

ческие составы правонарушений. Ярким примером может служить ответственность родственника лица, умышленно скрывшего или исказившего информацию о состоянии здоровья донора, что привело к причинению вреда жизни или здоровью пациента, медицинских работников или иных лиц. На сегодняшний день российское законодательство не предусматривает конкретных санкций за подобное правонарушение.

Таким образом, учитывая достаточно неочевидные отличия между ЛС и БКП, такое заимствование правовых институтов вызывает еще больше вопросов о целесообразности создания отдельного регулирования для обращения БКП. Более того, более совершенные правовые механизмы в сфере обращения ЛС могут стать причиной того, что производители будут стараться регистрировать свои продукты в качестве ЛС, а не БКП, что, в свою очередь, приведет к тому, что на практике Закон о БКП в его большей части не будет применяться.

• БИОМЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА

«Они [биотехнологии] вызовут ожесточенные споры, потому что противоречат весьма ценимым концепциям равенства людей и их способности морального выбора. Они дадут обществу новые средства для контроля над гражданами, они изменят наше понимание личности и идентичности человека, они перетряхнут существующие социальные иерар хии и скажутся на скорости материального, интеллектуального и политического развития, и они изменят природу глобальной политики» — так Ф. Фукуяма писал о будущем биотехнологий [31]. Конечно, на сегодняшний день мы не можем говорить о том, что это предсказание полностью сбылось, учитывая и малый промежуток времени с тех пор, как оно было сделано, однако в то же время нельзя отрицать, что многие проблемы применения биомедицинских технологий имеют этический подтекст, что значительно осложняет их решение, особенно в догматической

парадигме права, доминирующей в Российской Федерации. В принципе, вопрос защиты прав пациентов является и одним из слабых мест Закона о БКП. Большая часть закона посвящена вопросам обращения БКП, которое как уже было отмечено, дублирует институты правового регулирования ЛС. В свою очередь, вопросам защиты прав участников клинических исследований БКП, доноров биологического материала, реципиентов, пациентов, применяющих БКП, практически не уделено внимания. В статьях 31-34 Закона о БКП крайне поверхностно урегулированы указанные вопросы. Так, например, ст. 31 Закона о БКП озаглавлена как права пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП (аналогично Закону об обращении ЛС), однако содержание статьи посвящено только вопросам информирования пациентов и различным ограничениям по участию в клинических исследованиях.

При этом вопрос информирования пациентов, учитывая специфику биомедицинских исследований, можно было раскрыть более полно. За основу в этом случае мог быть взят Модельный закон о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ (далее — Модельный закон), регулирующий проведение биомедицинских исследований. Например, речь идет об информации о методах альтернативной терапии, финансовые условия исследования, ответственности исследователя. Кроме того, Модельный закон регламентирует процедуру предоставления информации: «Предоставляемая информация должна быть хорошо документирована, ясно изложена, должна доноситься без давления, обмана и подкупа, не должна содержать запугивающей информации и сведений финансового или другого характера стимулирования, которые будут побуждать потенциального участника к принятию неадекватного решения». Сложным этическим вопросом является и вопрос круга лиц, не имеющих

права участвовать в клинических исследованиях. Так, Законом о БКП предусмотрен запрет на участие в клинических исследованиях детей-сирот, беременных женщин, военнослужащих (за исключением случаев, когда БКП специально предназначен для беременных женщин или для использования в условиях военных действий), работников правоохранительных органов и лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Во-первых, такие ограничения связаны с заботой государства о физическом или морально-психологическом здоровье пациентов, что относится к детям-сиротам и беременным женщинам. Во-вторых, они охватывают ситуации, где автономия воли индивида в той или иной степени ограниченна. С одной стороны, нельзя быть уверенным, что решение человека, находящегося в местах лишения свободы, участвовать в клинических исследованиях не навязано ему извне. С другой — международная практика в этом вопросе занимает менее категоричную позицию. К примеру, Модельный закон выделяет такую категорию людей, как «уязвимый контингент», куда входят «несовершеннолетние, лица с психическими и ментальными расстройствами, беременные и кормящие женщины, лица, отбывающие наказание в учреждениях уголовно-исполнительной системы, военнослужащие, мигранты, а также отдельные лица и сообщества людей, находящиеся в различных условиях финансовой, административной, национальной, религиозной, расовой и другой зависимости». Однако в отношении этой категории биомедицинские исследования не запрещены, а должны проводиться с соблюдением особых условий, учитывающих как состояние здоровья указанных пациентов, так и их морально-психологическое состояние. Основным принципом проведения таких исследований являются польза для здоровья таких лиц, превосходящая потенциальные риски, и невозможность и нецелесообразность проведения таких исследований на других лицах.

кроме того...

Американские власти оштрафовали AstraZeneca за нарушения в России и Китае

Фармацевтическая компания AstraZeneca Pic договорилась об урегулировании претензий со стороны надзорных органов США, связанных с незаконными выплатами служащим государственных систем здравоохранения России и Китая, сообщает Reuters. В соответствии с соглашением, разработанным Комиссией по ценным бумагам и биржам США, за нарушение американского закона о коррупции за рубежом компания выплатит 5,52 млн долл. AstraZeneca сотрудничала со следствием, не признавая, но и не отрицая нарушений. В результате достигнутого соглашения Минюст США закрыл дело о расследовании взяточничества. Согласно обнародованным ранее выводам Комиссии по ценным бумагам США, в 2010 г. AstraZeneca допустила нарушения в ведении внутреннего бухгалтерского учета по взаимодействию ее дочерних компаний с работниками сферы здравоохранения в России и Китае. Как минимум с 2005 г. сотрудники компании дарили им подарки, оплачивали путешествия и участие в конференциях. В отчетности эти расходы были неправомерно отнесены к разряду бизнес-трат.

Объем платных медуслуг не снижается

С 2014 г. россияне сократили расходы на ЖКХ, товары и транспорт, однако увеличили траты на платные медицинские услуги. Об этом говорится в Бюллетене социально-экономического кризиса в России, подготовленном Аналитическим центром при правительстве РФ. В документе отмечается, что потребление платных услуг населением в целом отличается стабильностью на фоне падения спроса на товары. В то время как розничные продажи сократились в 2015 г. на 10%, рынок платных услуг потерял только 2%. В I квартале 2016 г. с учетом сезонной корректировки объем платных услуг оказался на 2,7% ниже максимального предкризисного уровня, достигнутого в III квартале 2014 г. При этом единственной группой услуг, потребление которых выросло за два года кризиса, оказались медицинские услуги. Их объем в I квартале 2016 г. увеличился на 4,3% по сравнению с аналогичным периодом 2014 г.

Еще более конкретные критерии проведения исследований в отношении таких групп населения предусматривает Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (Подписан в г. Страсбурге 25.01.2005) (далее — Дополнительный протокол).

Более того, как Дополнительный протокол, так и Модельный закон учитывают т. н. случаи экстренных клинических ситуаций, например, когда человек находится в коме и нет времени запрашивать согласие у его родственников. Безусловно, данное регулирование неприменимо к проведению клинических исследований, однако в целом остается непонятным ответ на вопрос, почему Закон о БКП не регулирует проведение биомедицинских исследований в общем и такие ситуации в частности. Достаточно подробно урегулировано страхование жизни и здоровья пациентов при проведении клинических исследований. Так, Закон устанавливает обязанность организации, проводящей клинические исследования, выступить в качестве страхователя на случай смерти или причинения вреда здоровью участникам клинических исследований. Законом также определен верхний предел размера страховых выплат. Например, в случае смерти участника клинических исследований размер страховой выплаты не может превышать 2 млн руб. Аналогичные пределы установлены для случаев различного причинения вреда здоровью пациента. Также с позитивной точки зрения стоит оценить обязательность такого страхования и невозможность проведения клинических исследований без заключения договора страхования, а также осуществления контроля за таким страхованием со стороны уполномоченного федерального органа исполнительной власти, выдавшего разрешение на проведение клинического исследования БКП.

Нельзя не отметить и гораздо более широкий перечень прав донора по сравнению с Законом о трансплантации, что, безусловно, также является преимуществом Закона о БКП. Несмотря на все положительные стороны нового Закона о БКП с точки зрения

защиты прав человека, стоит признать, что этот аспект требует гораздо более полного раскрытия, в т. ч. переосмысления многих этико-правовых проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований.

• P0STM0RTEM-Д0Н0РСТВ0

В Российской Федерации на сегодняшний день действует презумпция согласия умершего на изъятие у него органов и тканей для трансплантации. Так, согласно ст. 47 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» посмертное изъятие органов допускается только в том случае, если медицинской организации неизвестно о несогласии умершего на такое изъятие, данное им при жизни или о несогласии его родственников. Идентичная по своей сути норма содержится в ст. 6 Закона о трансплантации. Дважды норма Закона о трансплантации была предметом обсуждения в Конституционном Суде РФ (далее — КС РФ). В обоих случаях КС РФ не усмотрел нарушения основного закона или прав человека.

Суд заметил, что сама по себе норма не может рассматриваться как нарушающая права и свободы граждан, поскольку «презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны — на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата» [32]. Доводы Конституционного суда заключаются в ясности и определенности текста указанной статьи, соответствующей принципам международного права в вопросах трансплантологии. Указанный закон был опубликован в надлежащем порядке, и предполагается, что заинтересованные лица с ним ознако-

млены (презумпция знания закона). Кроме того, законодатель имеет право закрепить в Российской Федерации презумпцию согласия, одну из двух предусмотренных Руководящими принципами ВОЗ систем определения волеизъявления человека относительно судьбы своего тела после смерти, тогда как жалобы граждан, по сути, направлены на признание необходимости закрепления в России презумпции несогласия [33].

Таким образом, презумпция согласия на посмертное донорство закреплена на законодательном уровне, а конституционность этой нормы дважды подтверждена Конституционным Судом Российской Федерации. Однако Закон о БКП вносит значимое изменение в действующее регулирование. Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о БКП, в случае если человек при жизни не дал согласие на получение его биологического материала после смерти, то получение биологического материала умершего для производства биомедицинского клеточного продукта допускается только с согласия супруга (-и), а при его (ее) отсутствии одного из родственников, заверенного руководителем медицинской организации или нотариально. Иными словами, для изъятия БКП требуется или прижизненное согласие, или последующее согласие родственников умершего, а презумпция согласия, в свою очередь, не действует. Здесь стоит оговориться, что речь идет только о получении биологического материала в целях производства БКП. Однако при этом само понятие биологического материала в законе раскрывается достаточно широко. К нему относятся биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал.

Складывается парадоксальная ситуация. Например, для изъятия тканей для трансплантации согласие не требуется, а для изъятия тканей для производства БКП оно нужно. Такое решение законодателя кажется нелогичным по ряду причин. Во-первых, с этической точки зрения для родственников умершего гораздо сложнее принять изъятие у

него органов, нежели взятие у него биологического материала. Во-вторых, с точки зрения развития биомедицинских технологий требование о наличии согласия может сделать postmortem-до-норство неработающим инструментом в контексте БКП. Это может быть связано и с тем, что как сам пациент, так и его родственники могут просто не давать такое согласие, а также с этическим аспектом. Выше мы уже говорили о том, что КС РФ отметил негуманность вопросов о донорстве практически сразу после смерти, что одинаково применимо и к получению биологического материала.

В контексте вышесказанного возникает следующий вопрос: возможно ли изменение цели изъятия тканей. Предположим, что у умершего человека были изъяты ткани с целью их дальнейшей трансплантации, но трансплантация оказалась невозможной ввиду смерти реципиента. Можно ли в такой ситуации использовать изъятые ткани для производства БКП или для этого требуется получение согласия родственников умершего? Буквальное толкование закона не дает ответ на этот вопрос. С точки зрения этики выбор также сделать непросто. Возможно, такая ситуация редко будет возникать на практике, но при этом не исключен риск недобросовестных действий (изменение цели изъятия тканей под придуманным предлогом) со стороны врачей и биомедицинских компаний. При этом ситуации усугубляется тем, что на сегодняшний день законодательство не предусматривает эффективного механизма привлечения к ответственности в такой ситуации. Таким образом, несмотря на то что презумпция согласия в соответствии с Законом о БКП не применяется, только когда речь идет о получении биологического материала для производства БКП, и не затрагивает случаев изъятие органов, теоретически новый закон не решает этические проблемы получения биологического материала, а также не исключает возможность злоупотреблений со стороны врачей и компаний, занимающихся производством БКП, при изъятии тканей и их дальнейшем использовании в

трансплантологии или непосредственно в производстве БКП.

• ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Несмотря на то что действует достаточно большое количество нормативных правовых актов, сферу действия которых можно отнести к биомедицинской, в силу их узкого предмета регулирования на сегодняшний день в Российской Федерации отсутствует подробное регулирование биотехнологий и биомедицинских продуктов. На решение этого вопроса и было направлено принятие Закона о БКП. Безусловно, многие ранее неурегулированные или слабо урегулированные вопросы данный Закон решил: это касается и основных этапов обращения БКП, и особенностей защиты прав пациентов. Вместе с тем Закон о БКП имеет ряд существенных недостатков, которые ставят под сомнение эффективность работы этого закона в целом. Прежде всего, это сфера действия Закона о БКП, которая во многом пересекается с Законом об обращении ЛС и практические не учитывает специфику БКП, в состав которых входят медизде-лия. При этом отсутствуют четкие критерии для разграничения ЛС и БКП. Более того, большинство правовых институтов нового закона заимствованы из Закона об обращении ЛС в устаревшей редакции. Совмещение клинических исследований и регистрации, срок регистрации БКП, отсутствие эффективных механизмов ответственности — все это совершенно не способствует повышению инвестиционной привлекательности деятельности по производству БКП. Иными словами, одна из основных целей, поставленная разработчиками проекта, не достигается. Кроме того, учитывая отсутствие четких границ между сферой действия Закона об обращении ЛС и Закона о БКП и более совершенное правовое регулирование в области обращения ЛС, существует вероятность, что производители будут стараться регистрировать свои продукты в качестве ЛС, а не БКП. Таким образом, Закон о БКП не будет применяться на практике.

На наш взгляд, более правильным решением было бы совершенствование законодательства об обращении ЛС и медизделий в контексте биомедицинских технологий по примеру зарубежных правопорядков. Наконец, Закон о БКП не решил многих этических проблем, которые сопряже-

ны с проведением биомедицинских исследований и донорством биологического материала, а также не обеспечил достаточное количество гарантий защиты прав человека в ходе проведения исследований и применения БКП. Наиболее сомнительным остается решение законодателя отказаться от презумп-

ции согласия на посмертное донорство в случае донорства биологического материала, что не объясняется ни этическими соображениями, ни желанием стимулировать развитие биомедицинской промышленности.

ИСТОЧНИКИ

1. Bhardwaj M. Global bioethics and international governance of biotechnology // Asian Biotechnology and Development Review. 2003. Vol. 6. №. 1. P. 41.

2. Сассон А. Биотехнология: свершения и надежды. М.: «Мир», 1987. С. 12-14.

3. Караваева Е.И., Кравцов Р.В. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. №3. С. 8.

4. Воронцова З.И. Исходные принципы деятельностного подхода к анализу биотехнологии как формы научного труда // Общество и право. 2010. №5. С. 252.

5. Волова Т.Г. Биотехнология. Новосибирск: Издательство Сибирского отделения Российской Академии наук, 1999. С. 3.

6. Романовская О.В. Защита прав человека и современная биомедицина // Совершенствование законодательства в сфере защиты прав человека и гражданина: проблемы и перспективы. Иркутск, 2013. С. 156.

7. Старовойтова О.Э. Биомедицинские технологии как предмет правового регулирования // Вестник Санкт-Петербургского университета МВД России. 2006. №1. С. 52-53.

8. Федеральный закон от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СПС «КонсультантПлюс».

9. Федеральный закон от 20.05.2002 №54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» // СПС КонсультантПлюс.

10. Пояснительная записка «К проекту Федерального закона «О временном запрете на клонирование человека» // СПС КонсультантПлюс.

11. Капинус О.С., Додонов В.Н. Ответственность за клонирование человека в современном уголовном праве. «Буквоед»», 2008. Электронный ресурс. URL: http://www.center-bereg.ru/l2841.html (Дата обращения: 23.07.2016).

12. Капинус О.С., Додонов В.Н. Ответственность за клонирование человека // Закон. 2006. №1. С. 109.

13. Таблица поправок к проекту федерального закона «О временном запрете на клонирование человека»», рекомендуемых Комитетом Государственной Думы по охране здоровья и спорту к принятию Электронный ресурс. URL: http://asozd.duma.gov.ru/arhiv/a_dz_3.nsf/ByID/ E56AE02E1221C60443256EF3004441BD

(Дата обращения: 23.07.2016).

14. Федеральный закон от 05.07.1996 №86-ФЗ

«О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СПС КонсультантПлюс.

15. Федеральный закон от 03.12.2008 №242-ФЗ (с изм. от 17.12.2009) «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // СПС КонсультантПлюс.

16. Уварова И.А Геномная регистрация — основа для расследования преступлений // Правовая культура. 2013. №1. С. 163.

17. Опрос: донорами крови уже становились более трети россиян Электронный ресурс. URL: http://ria.ru/society/20150420/ 1059684943.html (Дата обращения: 04.08.2016).

18. Готье С.В., Мойсюк Я.Г., Хомяков С.М. Донорство и трансплантация органов в Российской Федерации в 2014 году. VII сообщение регистра Российского трансплантологического общества // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2015. №2.

19. Проект Федерального закона «О донорстве органов, частей орга-

нов человека и их трансплантации» (подготовлен Минздравом России) // СПС КонсультантПлюс.

20. Ксенотрансплантация — трансплантация живых клеток, тканей или органов животного происхождения или человеческого материала, который культивируется ex vivo в контакте с этим живым ксеноген-ным материалом. Электронный ресурс URL: http://www.who.int/trans-plantation/gkt/xenotransplantation/ru/ (Дата обращения: 23.07.2016).

21. Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Электронный ресурс. URL: http://economy.gov.ru/minec/about/ structure/depregulatinginfluence/doc20130628_09 (Дата обращения: 23.07.2016).

22. Приказ Минздрава России от 26.04.2013 №2б5н «О случаях возможности замены бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов денежной компенсацией и порядке установления ее размера» (Зарегистрировано в Минюсте России 30.05.2013 №28584) // СПС КонсультантПлюс.

23. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».

24. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантП-люс».

25. Пятигорская Н.В., Тулина М.А., Аладышева Ж.И., Береговых В.В. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии // Вестник РАМН. 2013. №8. С. 5.

26. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки. Электронный ресурс. URL: http://www.remedium.ru/state/detail.php?ID=64863 (Дата обращения: 25.07.2016).

27. Регламент №1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004» // СПС «КонсультантПлюс».

28. Директива №2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» // СПС «КонсультантПлюс».

29. Секарева Г. Каждый раз, как в первый раз // Фармацевтический вестник. 2013. №37.

30. Andel F., Gielsdorf W. Cooperation in the field of clinical trials. Analytical report. 2012. 66 p.

31] Фукуяма Ф. Наше постчеловеческое будущее. Последствия биотехнологической революции. М.: АСТ, Люкс, 2004. 352 с.

32. Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 04.12.2003 №459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Электронный ресурс. URL:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_46696/ (Дата обращения: 23.07.2016).

33. Определение Конституционного суда Российской Федерации от 10.02.2016 №224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Электронный ресурс. URL: http://doc.ksrf.ru/decision/KSRFDecision225217.pdf (Дата обращения: 23.07.2016).