СИСТЕМА, СПОСОБ И УСТРОЙСТВО КОНСЕРВИРОВАНИЯ КРОВИ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В ГАЗОВОЙ СРЕДЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
SYSTEM, METHOD AND DEVICE FOR PRESERVATION OF BLOOD OR ITS COMPONENTS IN GAS MEDIUM UNDER PRESSURE

[0001] Эта заявка притязает на преимущество приоритета предварительной заявки на патент 61/499,834, поданной 22 июня 2011, раскрытие сущности изобретения которой включено здесь путем ссылки.
Область техники
[0002] Изобретение относится к области консервирования живой ткани и может использоваться для консервирования крови или ее компонентов в газовой среде под давлением.
Уровень техники
[0003] Как известно, для консервирования крови и ее компонентов используются традиционные газонепроницаемые пластиковые пакеты для хранения крови и ее компонентов. Обычно такие пакеты производятся уплотнением двух плоских заготовок по их периметру, что обеспечивает высокую технологичность процесса производства и низкую стоимость. Эти пакеты являются высоконадежными при использовании традиционным образом, так как лишь вес текучей среды внутри пакета оказывает давление на уплотненный шов, который может быть рассмотрен на стыке. Вследствие этого давление газовой среды, если таковая имеется, внутри пакета в общем не превышает атмосферное давление.
[0004] Однако пакеты для содержания и хранения биологического материала в газовой среде, которая находится под давлениями, которые превышают атмосферное давление, ограничиваются прочностью уплотненного соединения. Принимая во внимание характер нагрузки, приложенной к уплотненному соединению, когда объем пакета расширяется, прочность уплотненного соединения должна быть значительной. Достаточная прочность может обеспечиваться увеличением толщины материала пакета, выбором материала, который обеспечивает монолитное уплотненное соединение после уплотнения, дополнительным усилением пакета с помощью ограничения изменения его формы, когда в него закачивается газ, и другими способами. Однако такие способы будут приводить к увеличению стоимости пакета, что нежелательно, так как эти пакеты являются одноразовыми изделиями. Эти способы также могут приводить к возможным изменениям газопроницаемости пакета (что может быть важно для хранения некоторых компонентов крови), изменениям в процессе его использования и введению новых материалов (контакт которых с кровью потенциально может иметь неизвестные последствия).
[0005] Необходима система, способ и/или устройство для использования газопроницаемых пластиковых пакетов для хранения биологических текучих сред в газовой среде под давлением.
Сущность изобретения
[0006] Изобретение может быть выполнено как способ консервирования крови и ее компонентов. Может быть обеспечено устройство, включающее корпус, образующий камеру, крышку, герметично уплотняемую относительно корпуса, впуск, выполненный с возможностью обеспечивать сжатый газ в камере из источника газа, и индикатор давления, выполненный с возможностью обозначения давление в камере. В одном варианте выполнения газ представляет собой ксенон. Индикатор давления может включать трубопровод, содержащий жидкость. Участок трубопровода может быть прозрачным, так что жидкость является видимой. По меньшей мере, один пакет, содержащий кровь или ее компоненты, может быть размещен в камере, причем, по меньшей мере, один пакет является проницаемым для газа, например ксенонового газа. Камера может быть герметично уплотнена. Камера может быть обеспечена газом, например ксеноном, из источника газа так, что газ насыщает кровь или ее компоненты.
[0007] Изобретение также может быть выполнено как система консервирования крови и ее компонентов. Система может включать устройство, имеющее корпус, образующий камеру, причем камера выполнена с возможностью приема, по меньшей мере, одного пакета, содержащего кровь или ее компоненты, причем, по меньшей мере, один пакет является газопроницаемым, крышку, герметично уплотняемую относительно корпуса, впуск в сообщении по текучей среде с камерой, и индикатор давления, выполненный с возможностью обозначения давления в камере, причем индикатор давления включает трубопровод, содержащий жидкость. Участок трубопровода может быть прозрачным, так что жидкость является видимой. Источник сжатого газа находится в сообщении по текучей среде с впуском устройства, причем источник выполнен с возможностью обеспечивать сжатый газ в камере.
Описание чертежей
[0008] Для полного понимания свойства и задач изобретения должна быть сделана ссылка на следующее далее подробное описание, приведенное в сочетании с сопровождающими чертежами, на которых:
Фиг. 1 представляет собой вид в поперечном сечении устройства в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг. 2 представляет собой вид сбоку в частичном разрезе устройства согласно Фиг. 1;
Фиг. 3 представляет собой вид сверху устройства согласно Фиг. 1;
Фиг. 4 представляет собой подробный вид в поперечном сечении впуска в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг. 5 представляет собой подробный вид в поперечном сечении выпуска в соответствии с настоящим изобретением и подробный вид выпускного трубопровода; и
Фиг. 6 представляет собой подробный вид в поперечном сечении индикатора давления на крышке устройства согласно Фиг. 1.
Подробное описание изобретения
[0009] Настоящее изобретение в общем представлено системой, способом или устройством, предназначенным для консервирования крови и/или ее компонентов (например, тромбоцитов) в газовой среде под давлением. В различных вариантах выполнения кровь и компоненты крови, давление, время и температура являются такими же или подобными описанным в заявке на патент США №2010/0009334, далее опубликованной как патент США №8,158,339, и предварительной заявке на патент США 61/384,837, раскрытия сущности которых включены здесь путем ссылки. Для простоты чтения и понимания выражение “пакет крови” в общем должно пониматься как включающее множество пакетов крови или компонентов крови (например, тромбоцитов).
[0010] На Фиг. 1. показан первый вариант выполнения настоящего изобретения. Устройство 10 изготовлено в виде герметично уплотненной камеры, имеющей корпус 20 и крышку 30. Корпус 20 изготовлен в виде цилиндрообразной гильзы, имеющей боковую стенку 21 и дно 22, которые образуют внутреннее пространство или камеру 23, предназначенную для размещения пакета (или нескольких пакетов) крови или ее компонентов (не показано).
[0011] В одном варианте выполнения дугообразные выступы 24 (смотри Фиг. 2) имеют сопряженные поверхности, поверхность 25, которая параллельна плоскости поперечного сечения корпуса 20, и поверхность 26, которая расположена под углом относительно плоскости поперечного сечения корпуса 20. Выступы 24 имеют ограничительную пластину 27 на противоположной поверхности 26 стороне. Выступы 24 образуют часть байонетного соединения между крышкой 30 и корпусом 20. Выступы 31 на крышке 30 совмещаются скольжением по поверхностям 26 и 25, когда крышка 30 поворачивается для уплотнения устройства, что приводит к соединению крышки 30 и корпуса 20 вместе. Ограничительные пластины 27, в которые упираются выступы 31, когда достигают конечной точки, ограничивают угловой поворот, когда крышка 30 закрывается. Для удобства снаружи верхней части крышки могут иметься радиальные лопасти 32 для облегчения поворота (смотри Фиг. 1). Крышка 30 альтернативно может соединяться с корпусом 20 с помощью других типов соединителей, которые герметично уплотняют камеру 23. Герметичное уплотнение камеры 23 может обеспечиваться использованием соответствующих уплотнений между корпусом 20 и крышкой 30. Например, кольцевая канавка 28 может обеспечиваться снаружи боковой стенки 21 в верхней части корпуса 20 (над выступами 24). Уплотнительное кольцо 40, которое обеспечивает герметичное уплотнение крышки 30 с корпусом 20, может быть размещено в кольцевой канавке (смотри Фиг. 1). Корпус 20 и крышка 30 могут быть изготовлены из жестких материалов (например, металла или пластика) и могут быть изготовлены с использованием известных способов (например, отливкой под давлением). Предпочтительно, что байонетное соединение изготовлено как одно целое с корпусом 20 и крышкой 30.
[0012] Как показано на Фиг.3, крышка 30 включает впускной трубопровод 33 и обратный клапан 50 (подробно показан на Фиг. 4), который может быть установлен в впускной трубопровод. Обратный клапан 50 изготовлен в виде гильзы с цилиндрической боковой стенкой 51 и дном 52. Несколько сквозных отверстий 53 изготовлены в боковой стенке 51 вблизи дна 52. Кольцевая канавка 54 выполнена снаружи боковой стенки гильзы, а сквозные отверстия 53 расположены в области кольцевой канавки 54. Кольцо 55, которое может быть изготовлено из упругого материала, имеет перекрывающиеся отверстия 53 в кольцевой канавке 54. Обратный клапан 50 может иметь такие внутренние резьбы, что впускной трубопровод 33 может ввинчиваться во внешнюю резьбу 331 на боковой стенке 51 обратного клапана 50 (на стороне, которая является противоположной дну 52). Обратный клапан 50 может иметь стопорный элемент 56, изготовленный в форме буртика на боковой стенке 51, расположенный между внешней резьбой 331 и кольцевой канавкой 54. Стопорный элемент 56 может использоваться как стопорный элемент во время установки обратного клапана 50 так, что стопорный элемент 56 соответствует внутренней стороне 39 крышки 30.
[0013] Обратный клапан 50 может функционировать традиционным образом. Когда газ подается под давлением в камеру 23 через обратный клапан 50, газ давит на кольцо 55 через отверстия 53. За счет упругого материала сегменты кольца 55 отгибаются от отверстия 55, что позволяет газу проходить в камеру 23. После выключения газа кольцо 55 прижимается к отверстиям 55, из-за увеличенного давления газа в камере 23 относительно атмосферного давления, образуя герметичное уплотнение и, таким образом, предотвращая газ от вытекания из камеры 23.
2
[0014] В крышке 30 изготовлен выпускной трубопровод 34, который соединяет внешнюю сторону крышки 30 с ее внутренней стороной. Запорный клапан 60 может быть расположен в выпускном трубопроводе 34. Выпускной трубопровод 34 имеет канал 341, соединенный с внутренней стороной 39 крышки 30 с помощью усеченно-конической части 342. Усеченно-коническая часть 342 может помогать защищать канал 341 от разрушения. В одном варианте выполнения канал 341 имеет площадь сечения не больше 0,05 мм. Внешний участок 343 может пересекать канал 341 и может быть образован во внешней стороне крышки 30. Запорный клапан 60 имеет шток 61 и устанавливается снаружи крышки 30 во внешний участок 343 выпускного трубопровода 34. Шток 61 может быть установлен таким образом, что он перекрывает канал 341 выпускного трубопровода 34 в точке его пересечения с внешним участком 343 выпускного трубопровода 34. Шток 61 может включать уплотнительные кольца 62 и 63, установленные в кольцевые канавки, изготовленные на внешней поверхности штока 61. Шток 61 может быть установлен таким образом, что точка пересечения между каналом 341 и внешним участком 343 выпускного трубопровода 34 расположена между кольцами 62 и 63 так, что образуется герметичное уплотнение.
[0015] Выпускной трубопровод 34 и запорный клапан 60 служат для разуплотнения камеры 23. Запорный клапан 60 может быть размещен с возможностью герметично перекрывать выпускной трубопровод 34 для предотвращения покидания газом камеры 23. До удаления крышки 30 с целью изъятия пакетов с консервированной кровью из камеры 23 запорный клапан 60 может быть извлечен из внешнего участка 343 выпускного трубопровода 34, чтобы позволять газу покидать камеру 23. Газ может медленно покидать камеру 23 из-за маленькой площади сечения канала 341 выпускного трубопровода 34. Запорный клапан 60 может быть оборудован кольцом 64, установленным радиально через отверстие 65 в штоке 61, чтобы делать удаление запорного клапана 60 более удобным для пользователя. Шток 61 может быть полым и иметь аксиальный канал 66, чтобы позволять воздуху из внешнего участка 343 выпускного трубопровода 34 проходить в ходе выполнения установки запорного клапана 60 во внешний участок 343.
[0016] Для уменьшения возможности появления резкой разности давления в камере 23 в течение разуплотнения, площадь сечения канала 341 выпускного трубопровода 34 предпочтительно является очень маленькой. Однако не всегда возможно, чтобы выпускной трубопровод 34 был достаточно мал для защиты от резкой потери давления в камере 23, в особенности, если крышка 30 изготовлена из пластика. В связи с этим в качестве альтернативы первый участок 341 достаточно мал для управления скоростью оттока газа, причем выпускной трубопровод 34 может иметь относительно большую площадь сечения, а газопроницаемая мембрана может быть установлена с возможностью регулирования скорости оттока газа из камеры 23.
[0017] Крышка 30 также может иметь канал 35 управления, продолжающийся от внешней стороны крышки 30 к ее внутренней стороне. Индикатор 70 давления (показан на Фиг. 6) может быть установлен в канале 35 управления. Индикатор 70 давления может быть изготовлен в виде полого стержня 71 с внутренним каналом 72 по существу цилиндрической формы. В одном варианте выполнения внутренний канал 72 может иметь диаметром поперечного сечения не больше 1,5 мм и может быть герметично уплотнен на одном конце. На другом конце индикатор 70 давления может иметь резьбу для ввинчивания его в канал 35 управления, соответствующую внутренней резьбе 351. Индикатор 70 давления может быть установлен так, что открытый конец стержня 71 обращается к внутренней поверхности 39 крышки 30, тогда как его уплотненный конец выступает над внешней поверхностью крышки 30. Масляная капля 73 размещена во внутреннем канале 72 стержня 71 (в центральном участке внутреннего канала 72) и с открытого конца внутренний канал 72 закрывается газопроницаемой вставкой 74. Принимая во внимание, что положение масляной капли 73 непосредственно связано с давлением газа в камере 23, часть стержня 71, выступающая над внешней поверхностью крышки 30, изготовлена из оптически прозрачного материала (например, полиметилакрилата), который обеспечивает визуальное наблюдение давления. Герметичное уплотнение установки индикатора 70 давления обеспечено уплотнительным кольцом 75.
[0018] Когда камера 23 находится в закрытом состоянии под давлением, масляная капля 73 удерживается в верхнем положении (определенном равновесным давлением на обеих сторонах масляной капли 73) за счет давления газа, проходящего через газопроницаемую вставку 74. Когда давление в камере 23 уменьшается, газомасляная капля 73 опускается от ее верхнего положения. Масляная капля 73 может оставаться в области стержня 71, который является оптически прозрачным так, что нарушение давления камеры 23 может быть визуально определено, основываясь на положении масляной капли 73 в канале 72 стержня 71.
[0019] Устройство 10 может быть использовано для консервирования крови и ее компонентов согласно следующему способу. Газопроницаемые пакеты с возможностью позволять ксенону проходить через них могут быть обеспечены и наполнены кровью или ее компонентами. Полиолефин является одним неограничивающим примером подходящего материала, из которого пакеты могут быть изготовлены. В частности, имеющиеся в продаже пакеты PL 2410 Storage Container 1000, производимые компанией Fenwal Inc. (Drive Lake Zurich, Иллинойс) могут использоваться с этой целью. После размещения пакета (или нескольких пакетов), содержащего кровь или ее компоненты, в корпус 20 (не показан), крышка 30 может быть совмещена с корпусом 20 так, что пакеты герметично уплотняются в камере 23. Камера 23 может быть заполнена газом, в некоторых вариантах выполнения имеющим содержание ксенона не менее 65%, через впускной трубопровод 33 и обратный клапан 50, пока давление в камере не достигнет диапазона приблизительно 3,5 бар - 5 бар, включая все целые числа и все числа между последовательными целыми числами до десятков после десятичной запятой (т.е. 3,6, 3,7, 3,8 бар и т.д.). Камера может быть заполнена газом с помощью системы (не показана), которая может содержать емкость высокого давления с газом и сетью трубопроводов с манометром и регулировочный клапан, герметично соединенный с впускным трубопроводом 33, расположенным на внешней поверхности крышки 30. Устройство 10 может быть размещено в холодильнике для хранения при температуре в пределах 3°C-6°C. За счет того, что пакеты изготовлены из газопроницаемого материала, кровь, содержащаяся в них, может насыщаться ксеноном для создания условий (т.е. а именно, давления и температуры газа) для консервирования крови и компонентов крови, которые описаны в патенте США №8,158,339. Устройство 10 можно хранить в холодильнике при температуре в пределах 3°C-6°C в течение периода времени от нескольких часов до четырнадцати дней или дольше.
[0020] До использования консервированной крови или ее компонентов устройство 10 может быть удалено из холодильника, а запорный клапан 60 может быть удален. После понижения давления в камере 23 крышка 30 может быть открыта и пакеты с кровью или компонентами крови извлечены. До использования пакета или пакетов с кровью или ее компонентами может быть необходимо позволять пакету или пакетам полежать до того, как они естественным образом вернутся к температуре окружающей среды, а также позволять давлению газа внутри пакетов вернуться к атмосферному давлению.
[0021] Так как кровь или ее компоненты могут храниться в холодильнике в течение периода, достигающего 14 дней, может быть важно проверять, поддерживает ли камера по существу свое давление во время хранения. Также может быть важно проверять, увеличивалась ли температура устройства 10 выше определенной температуры хранения во время периода хранения. Давление газа в камере 23 может быть визуально проверено посредством индикатора 70 давления (который описан выше). Температурные датчики могут использоваться для управления температурой. Например, температурный датчик может иметь возможность фиксировать максимальную температуру во время периода хранения. Примером подходящих датчиков являются жидкокристаллические температурные индикаторы, изготовленные под торговым знаком HemoTemp Biosynergy, Elk (Grove Village, Иллинойс). Другими подходящими датчиками могут быть температурные индикаторы, которые основаны на парафиновых соединениях, имеющих фазовый переход в области управляемых значений температуры. Один такой температурный индикатор продается под торговым знаком Check-Spot (производится Harald H. Temmel KEG, Глайсдорф, Австрия). Эти индикаторы особенно хорошо подходят для использования с настоящим изобретением, так как они изготовлены в виде ярлыков с самоклеющейся поверхностью, которые могут быть прикреплены к пакетам с кровью, когда пакеты помещают в холодильник для хранения. Чувствительный к температуре агент на этих индикаторах будет изменять цвет согласно температуре. Индикаторы могут быть приложены к пакетам с кровью или ее компонентам так, что температурные индикаторы могут указывать (например, на основании цвета), увеличивалась ли температура во время хранения пакетов, тем самым оповещая пользователя, подходит ли кровь или ее компоненты для использования.
[0022] Таким образом, настоящее изобретение позволяет использование простых и недорогих пакетов, изготовленных из газопроницаемого материала, с целью консервирования крови и ее компонентов в газовой среде под давлением и их хранения. Настоящее изобретение также обеспечивает управление давлением газа, при котором хранится кровь.
[0023] Изобретение также может быть выполнено как способ консервирования крови или ее компонентов. Могут быть обеспечены пакеты крови или ее компонентов. Пакеты могут быть изготовлены из газопроницаемого материала с возможностью позволять проходить ксенону. Газопроницаемые пакеты позволяют газу, содержащему ксенон, который подается в камеру под давлением, проходить через стенки пакета так, что кровь или ее компоненты, содержащиеся в пакете, могут насыщаться ксеноном. Камера может охлаждаться до температуры приблизительно 3-6°C для обеспечения консервирования крови или ее компонентов, содержащихся в пакете. Камера может храниться в холодильнике.
[0024] В одном варианте выполнения настоящего изобретения пакет крови, или ее компонентов, или компонентов крови, отдельных от всех компонентов крови, изготовленный из газопроницаемого для ксенона материала, размещают в герметично уплотненной камере. Газ, содержащий ксенон, или чистый ксенон подают под давлением через обратный клапан из источника газа (например, емкости давления). После достижения предварительно определенного значения давления газа внутри камеры газ больше не подают в камеру, а источник газа может быть отсоединен от камеры. Обратный клапан может предотвращать ксеноновый газ от выхода из камеры. Считается, что этот процесс в различных вариантах выполнения приводит к насыщению крови или ее компонентов ксеноном. Заполнение камеры газом может насыщать кровь или ее компоненты в пакете. После заполнения камеры кровь или ее компоненты могут охлаждаться и храниться. Кровь или ее компоненты могут охлаждаться и храниться в холодильнике. До использования крови или ее компонентов камера может быть извлечена из холодильника и далее разгерметизирована (например, камеру открывают и нагревают естественным образом до приблизительно температуры окружающей среды). Так как газ, содержащий ксенон, может оставаться в пакете с консервированной кровью, может быть необходимо подождать в течение 1-3 часов, чтобы позволить этому газу выйти через стенки пакета. После консервирования кровь или ее компоненты могут быть использованы традиционным образом.
[0025] Так как сжатый газ может подаваться в камеру, окружающую пакет, содержащий кровь или ее компоненты, а не подаваться непосредственно в такой пакет, вероятность разрыва пакета из-за чрезмерного давления газа внутри пакета уменьшается или устраняется. Способ, заявленный здесь, позволяет использование простых и недорогих пакетов в консервировании крови или ее компонентов при низких температурах, основываясь на насыщении ксеноном под давлением, патента США №8,158,339. Это приводит к значительному уменьшению затрат на консервирование крови или ее компонентов и повышает надежность консервирования за счет уменьшения вероятности разрыва пакета из-за изменения давления.
[0026] Хотя настоящее изобретение описано в отношении одного или более особых вариантов выполнения, понятно, что другие варианты выполнения настоящего изобретения могут быть изготовлены без отклонения от замысла и объема охраны настоящего изобретения.