Лекарственный отбор

Законопроект "Об обращении лекарственных средств", который рассматривает Госдума, не понимают пока сами фармкомпании. Наибольшие опасения у них вызывает требование о лицензировании препаратов: если западных производителей обяжут проводить дополнительные клинические испытания их лекарств в России, к больным эти лекарства будут попадать с большим опозданием. А борцы за права пациентов уже просят прекратить поддержку отечественных производителей любой ценой, в том числе путем закупки их непроверенных снадобий.

Загадочные исследования

Споры вокруг законопроекта "Об обращении лекарственных средств", который был внесен в Госдуму в конце декабря, не утихают с середины прошлого года, когда стало известно о его подготовке. Новый законопроект — это 59 страниц убористого текста, в который, судя по всему, еще не до конца вникли многие законодатели. О фармпроизводителях и говорить нечего: если депутатов в нужности закона не устает убеждать глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова лично, то консультации с представителями отрасли не проводились. Несколько опрошенных "Деньгами" представителей компаний, не сговариваясь, напомнили о ситуации четырехлетней давности с акцизными марками на алкоголь: новые правила были приняты без обсуждения с бизнесменами, результат — пустые алкогольные прилавки, недовольство потребителей, месячный простой заводов и убытки российских производителей, которые "Росспиртпром" оценил более чем в 1 млрд руб. Лекарства между тем социально более значимый товар, чем горячительные напитки.

Главное, что пугает многих производителей и аналитиков,— ситуация с регистрацией импортных препаратов. Ряд зарубежных компаний выразили обеспокоенность тем, что, согласно законопроекту, для вывода новых препаратов на российский рынок им придется проводить дополнительные исследования в России. Сегодня компании представляют результаты исследований, которые проводились в других странах, и этого достаточно. "Последние десять лет мультинациональные исследования признаются в РФ. Мы предполагаем, что норма из нового законопроекта отменяет это и носит обязательный характер. Если она будет принята, потребители окажутся на семь-десять лет лишены доступа к самым новым лекарствам — столько времени могут занимать проводимые по всем правилам испытания,— выражает озабоченность Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.— Так называемых орфанных лекарств (для лечения редких заболеваний) вообще не будет в легальном доступе — провести их клинические испытания в рамках одной страны крайне трудно".

"Непонятно, в каких случаях нужны клинические испытания зарубежных лекарств в России,— замечает Давид Мелик-Гусейнов, директор по маркетинговым исследованиям компании "Фармэксперт".— Насколько я понимаю, они необходимы, если препарат инновационный, хотя Минздравсоцразвития отрицает такую формулировку. Это создает риск того, что препараты будут менее доступны для населения. Все, что касается вирусологии, вакцинации, действительно нужно тестировать в каждой конкретной стране с учетом генотипа местных жителей. Но это не может касаться, к примеру, препаратов для лечения редких заболеваний, когда есть всего 100 больных на страну".

На сайте Минздравсоцразвития опубликован комментарий заместителя главы департамента развития фармрынка Марата Сакаева, в котором чиновник пытался развеять подобные опасения. Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть приложены отчеты о результатах клинических исследований, проведенных в стране заявителя и других странах "по желанию заявителя". "По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в Российской Федерации. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального",— заявил чиновник. По мнению первого заместителя председателя думского комитета по охране здоровья Николая Герасименко, в случае с орфанными лекарствами результаты испытаний за рубежом признаваться, скорее всего, будут. Что значит "скорее всего", депутат не уточнил, равно как не прояснил и перспективы признания результатов исследований более массовых западных лекарств. Хотя профессиональное сообщество не имеет четкого понимания предлагаемых норм, депутат Герасименко уверен, что законопроект будет продвигаться успешно. Возможно, причина его уверенности заключается только в том, что необходимость навести порядок на фармрынке озвучена на самом высоком уровне.

В компании Bayer HealthCare проект закона поняли по-своему. "Согласно комментариям Татьяны Голиковой, если российские медцентры участвовали в международных клинических испытаниях препарата, это отменяет необходимость его дополнительного клинического исследования в России при регистрации,— говорит Олег Тырсин, менеджер по фармакоэкономике компании Bayer HealthCare.— Соответственно, срок регистрации можно будет сократить, включая российские клиники в международные клинические исследования на ранних фазах". Впрочем, эксперт Bayer HealthCare говорит о препаратах, только выходящих на рынок. По-прежнему не вполне понятно, что будет с теми препаратами, которые к моменту возможного принятия закона уже пройдут многолетние испытания за границей.

"Законопроект "Об обращении лекарственных средств", безусловно, предусматривает ряд новых мер, нацеленных на защиту интересов пациентов, однако, на наш взгляд, некоторые его положения нуждаются в доработке с целью исключения двоякого толкования",— говорит Ирина Гущина, менеджер по работе со СМИ представительства компании Pfizer в России. Так, по мнению представителей Pfizer, в статье о государственной регистрации лекарственных средств не совсем четко прописаны не только критерии и условия необходимости и возможности проведения клинических исследований, но и необходимые параметры самих исследований (масштаб, география проведения и т. д.). Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов.

Государственные дивиденды

Представитель одной из крупнейших российских фармкомпаний, согласившийся побеседовать анонимно, уверен в том, что вся суть нововведений — "межведомственный передел ресурсов": часть регистрационных функций Минздравсоцразвития хочет забрать у Росздравнадзора и передать их новому органу, название которого пока неизвестно. Кроме того, увеличатся пошлины при регистрации новых препаратов: вместо 2 тыс. руб. фармкомпаниям придется платить 670 тыс. Если закон примут, в федеральный бюджет будет ежегодно поступать около 3 млрд руб. "Отрасль такое увеличение пошлин выдержит, но вопрос в его обоснованности: почему пошлины установлены именно в таком размере? — говорит гендиректор компании "Нижфарм" Дмитрий Ефимов.— Помимо этого возросли пошлины за внесение изменений в досье препарата. За десять лет жизни препарата на рынке может потребоваться десять-двадцать изменений: появляются новые поставщики субстанций, новые показания к применению, а за каждую поправку надо платить около 300 тыс. руб.".

Скепсис разделяют не все игроки. "Нового закона ждали давно — старый, 12-летней давности, не соответствует реалиям современного фармрынка,— говорит Олег Тырсин из Bayer HealthCare.— Переход от декларативного характера некоторых положений (регистрация, контроль качества и безопасности, регулирование цен) и законодательное утверждение ранее отсутствовавших норм должны способствовать большей прозрачности фармрынка и доступности лекарств для пациентов". По мнению Тырсина, новая система регистрации лекарственных препаратов объединяет в единую процедуру экспертизу регистрационного досье, клинические исследования и окончательную экспертизу качества, необходимую для принятия решения о регистрации. Она регламентирует весь процесс, устанавливая ответственные уполномоченные органы, четкие сроки на всех этапах, возможность отслеживать продвижение процесса в интернете, госпошлины за все процедуры вместо прежних договорных отношений с экспертными организациями. "Все это может сократить сроки и расходы компании при регистрации препарата, время выхода на наш рынок инновационных препаратов",— резюмирует эксперт.

"Одна из ключевых проблем фармацевтического рынка России — низкая доступность инновационных лекарств для пациентов — может быть решена только с помощью системных изменений, как, например, путем внедрения лекарственного страхования, как во многих западных странах",— парирует Ирина Гущина из Pfizer.

Консервация недостатков

Проблема заключается в том, что, по мнению Дмитрия Ефимова из "Нижфарма", новый законопроект никак не затрагивает тему перехода отечественных фармпроизводств на западный стандарт GMP (good manufacturing practice). "Этот стандарт был разработан на Западе после талидомидовой трагедии в Германии в 1960-х годах, когда у лекарства после вывода на рынок выявилось сильнейшее побочное действие: у женщин, принимавших талидомид во время беременности, рождались дети с дефектами конечностей. В России до сих пор нет понимания того, что GMP — вопрос не конкурентного преимущества, а безопасности пациентов. GMP действует в Украине и в Беларуси, у нас же государство, не требуя внедрения GMP, консервирует отсталость отрасли".

Дмитрий Ефимов считает, что требование законопроекта о внесении в госреестр всех субстанций, из которых изготовлены препараты, "сделает неконкурентоспособной российскую дженериковую фармпромышленность": "Это потребует времени, а значит, восточноевропейские компании будут запускать дженерики быстрее наших компаний".

Кроме того, по словам Ефимова, проект не разделяет правила регистрации лекарств для экспорта и для применения в России — в нормальной ситуации препарат регистрируется там, где он используется. "Если я собираюсь производить лекарство для Евросоюза, мне придется сначала зарегистрировать его в России по правилам, принятым в РФ",— сетует Дмитрий Ефимов.

Руководитель DSM Group Сергей Шкуляк опасается, что клинические испытания теперь не входят в процедуру регистрации (которая будет ограничена 210 днями) и длиться могут бесконечно.

Свои таблетки

Проблема отчасти и в том, что само сообщество фармпроизводителей не может четко сформулировать свои потребности: существует несколько профильных ассоциаций с не самыми высокими лоббистскими возможностями.

"На долю членов нашей ассоциации, по самым скромным оценкам, приходится половина российского фармрынка,— рассказывает руководитель Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.— Мы неоднократно просили министерство принять нашего представителя для обсуждения вопросов исполнения принимаемых законов и не получали ответа. Все происходит в обстановке абсолютной закрытости при большой настойчивости министра: Татьяна Голикова лично встречалась с депутатами, хотя обычно этим занимается статс-секретарь".

У этого может быть политическое объяснение: министр активно выступает за соблюдение интересов российских производителей. Министр убеждена, что "сегодняшняя ситуация — это дискриминационный доступ для наших отечественных производителей". "Основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий на рынке для отечественных и иностранных производителей",— заявила Татьяна Голикова журналистам 26 января.

Возможно, именно в рамках борьбы за импортозамещение государство, например, начало закупать отечественный антигемофильный препарат "Коагил-VII" вместо применявшегося ранее импортного. Всероссийский союз пациентов на минувшей неделе обратился к главе Минздравсоцразвития, выразив обеспокоенность тем, что закупленный для массового применения в амбулаторных и домашних условиях препарат не прошел необходимых клинических испытаний.

Гематологический научный центр РАМН подтвердил, что препарат "Коагил-VII" прошел только первый этап испытаний, всего на шести пациентах, при этом не было изучено воздействие препарата на остановку кровотечений, а для детей клинические испытания и вовсе не проводились. "Это является нарушением общепринятых в мире правил регистрации подобных средств, ведь речь идет о биологическом препарате, произведенном генно-инженерным путем, на который не могут быть распространены правила регистрации дженериков,— говорится в открытом письме Всероссийского союза пациентов.— В США и Европейском союзе при регистрации так называемых биосимиляров (аналоги фармацевтических средств биологического происхождения) проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их безопасность и эффективность".

По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой, обычно клинические испытания синтетических препаратов проходят в три этапа. Первый этап — исследование препарата на небольшой группе здоровых добровольцев. Второй этап — исследования уже на большем количестве страдающих конкретным заболеванием людей. Наконец, третий этап — международные исследования, в которых могут принимать участие несколько тысяч пациентов. Завидова считает, что поспешное включение "Коагила-VII" в госзакупки вполне вписывается в концепцию поддержки отечественных производителей. "Поддержка отечественной фармацевтической индустрии — это, конечно, здорово, если при этом во главу угла ставят не экономические и политические причины, а здоровье людей,— говорит Завидова.— Государство, вероятно, может пересадить всю страну на "Жигули", и от этого никто не умрет, но отсутствие нормальных препаратов в стране чревато тяжелыми последствиями".

Как отмечает Давид Мелик-Гусейнов, государство в последнее время старается все больше влиять на фарминдустрию: лекарства — социально острая тема, в кризис ставшая еще острее. Чтобы не создавать лишней напряженности, неплохо было бы по крайней мере объяснить фармрынку, чего от него хотят.