ИРРИГАЦИОННЫЙ РАСТВОР "СТЕРАМИНОЛ"
IRRIGATION SOLUTION "STERAMINOL"

Изобретение относится к области медицины, а именно к области средств медицинского назначения - это ирригационный раствор, применяемый для эндоскопических исследований и хирургических вмешательств в урологии и гинекологии.
Известны ирригационные растворы для урологических и эндоскопических операций, содержащие пятипроцентный раствор глюкозы, известен официальный апирогенный раствор для эндоскопии в упаковках 3, 5, 7, 10 литров: "Cytal" (0,54% раствор маннитола), "Sorbital" (2,7% раствор сорбитала) и др. (Лопаткин Н.А. Мартов А.Г. Руководство по трансуретальной эндоскопической электрохирургии доброкачественной гиперплазии простаты, Раздел 5.2. Ирригационные растворы, М., 1997 г., с.24).
Упомянутые ирригационные растворы имеют один общий существенный недостаток - высокий процент сахара. Этот недостаток приводит к быстрому размножению в растворе различных бактерий, налипанию на режущую петлю электроинструмента и, как результат, преждевременный выход из строя дорогостоящего оборудования. Кроме того, целому ряду больных наличие сахара в растворе строго противопоказано. Высокий процент сахара не позволяет хранить раствор более года и повышает риск послеоперационных гнойно-септических осложнений, в связи с тем, что сахар является благотворной средой для размножения различный бактерий. Все перечисленные растворы производятся за рубежом и не зарегистрированы в России. В связи с их высокой стоимостью и большими транспортными издержками при транспортировке, ирригационные растворы не доступны для широкого клинического применения.
Всех вышеперечисленных недостатков лишен ирригационный раствор для урологических эндоскопических операций, содержащий водный раствор заменимой аминокислоты - глицина, в который введен антисептик диоксидин до 0,01% (Описание изобретения к патенту РФ №2178305 МПК A61K 38/01, «Ирригационный раствор»).
Однако его клиническое применение показало, что и он не лишен недостатков и в первую очередь это ярко-желтый цвет и постепенное снижение прозрачности в течение срока хранения. Это связано с взаимодействием диоксидина с молекулами кислорода, в то время как параметр прозрачность чрезвычайно важен при эндоскопических вмешательствах, поэтому его срок хранения также ограничен одним годом. Кроме того, диоксидин - достаточно дорогостоящий антисептик и его наличие в составе препарата значительно повышает конечную цену для потребителя.
Предлагаемое изобретение устраняет недостатки как ирригационных растворов, содержащих сахар, так и Уротравенола. Расширены показания для применения данного ирригационного раствора, использование в промывных системах в раннем послеоперационном периоде, при лечебно-диагностических манипуляциях в мочевом пузыре, урологии и гинекологии.
Медицинским и техническим результатом данного изобретения является снижение риска послеоперационных гнойно-септических осложнений, санирующее воздействие на мочевой пузырь во время операции как бактерицидное, так и механическое, расширение области применения ирригационного раствора в промывных системах в раннем послеоперационном периоде, при лечебно-диагностических манипуляциях в урологии и гинекологии.
Указанный медицинский и технический результат достигается тем, что ирригационный раствор для урологических и эндоскопических операций, включающий водный раствор глицина и антисептик, где в качестве антисептика введен нипагин (метилпарабен) при следующем соотношении состава компонентов, мас.%:
Глицин
1,0-3,0
Нипагин(Метилпарабен)
0,01-0,3
Вода очищенная
Остальное
Стерилизация выполняется методом фильтрации.
Проведенные эксперименты, доклинические и клинические исследование показали, что 1.5% раствор глицина в очищенной воде в сочетании с консервантом - нипагином в определенной пропорции позволяют достичь целого ряда новых полезных свойств.
Полученный стерильный ирригационный раствор глицина в сочетании с нипагином, названный автором «Стераминол», позволил получить следующие медико-технические результаты:
1. Стераминол является идеально изотоничным плазме крови. Изотония - важнейшая константа организма человека, которая обеспечивается механизмом саморегуляции. Это по существу осмотическое давление, регулирующее обменные процессы между кровью и тканевой жидкостью. Любое нарушение и малейшее отклонение от нормального физиологического уровня в 7.6-8.1 AT приводит к тяжелым последствиям для организма больного. Поскольку во время хирургических вмешательств объем ирригационной жидкости, вводимый в организм, очень значителен до 40 литров за операцию - достигнутый показатель 7.6-7.8 AT является решающим.
2. Наличие в составе антисептика - консерванта - нипагина препятствует размножению бактерий, позволяет сохранить стерильность и прозрачность раствора, увеличивает его срок годности до 2 лет.
Нипагин (Метилпарабен) многие годы широко известен, и применяется в пищевой и фармпромышленности. Относится к фармакологической группе «антисептики и дезинфицирующие вещества», используется, как консервант, абсолютно безвреден для человека. В составе Стераминола, исполняя роль антисептика и консерванта, он не изменяет электропроводность и цвет раствора. Раствор на протяжении всего срока хранения неизменно остается прозрачным и бесцветным, что позволяет хирургу действовать электроинструментом с высокой точностью и эффективностью. Это достигнутое свойство сокращает время хирургической операции, а также повышает результативность исследований и точность диагностики.
Предлагаемый новый ирригационный раствор получают по известной технологии, для чего точные навески компонентов растворяют в любой последовательности в реакторе, в воде очищенной при нагреве до 45 градусов Цельсия. Затем под давлением 1.8-2.0 атм, фильтруют через префильтр 0.45 мкм, а затем, через мембранный фильтр с диаметром пор 0,22 мкм, чем и достигают стерильности раствора (стерилизация фильтрацией). После фильтра с диаметром пор 0.22 мкм раствор под ламинарным потоком разливается в стерильные одноразовые контейнеры различной емкости.
Готовый раствор разливается в стерильных условиях, в стерильные одноразовые контейнеры из полиэтилена высокой плотности, готовые к применению, что является высокотехнологичным и не требует дополнительной подготовки медперсонала. Контейнеры обладают достаточно высокой механической прочностью и в тоже время достаточно эластичны, чтобы выдерживать различные температуры, многократное замораживание и размораживание. При этом исследования показали, что Стераминол не теряет своих полезных свойств, а следовательно, не требует особых условий хранения и транспортировки.
Сочетание в составе раствора Стераминол глицина и нипагина позволили сделать этот ирригационный раствор медицинского назначения гораздо дешевле и эффективнее зарубежных аналогов, а также значительно (более чем на 30%) дешевле раствора Уротравенол российского производства.