УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПУНКЦИОННОЙ БИОПСИИ

Полезная модель относится к медицинской технике, в частности к инструментарию для пункционной биопсии и может использоваться для взятия биоптатов печени, легких, лимфатических узлов, опухолей мягких тканей, паренхиматозных органов брюшной полости, предстательной железы и щитовидной железы.
Новые технологии конца XX века обогатили медицину не только новыми методами диагностики, но и позволили использовать их в сочетании и последовательности, решать одновременно диагностические и лечебные задачи. Морфологическая диагностика является наиболее достоверным и решающим методом верификации опухолей на тканевом и клеточном уровне, от точности которых зависит последующее лечение и жизнь больного. В связи с этим наиболее приемлемо морфологическое исследование материала, полученного с помощью биопсии. Биопсия -микроскопическое исследование прижизненно удаленных кусочков тканей и клеточных элементов. В лечебную практику все шире внедряются срочные биопсии (экспресс-биопсии) - исследование материала во время операции. В целях дифференциальной диагностики опухолевых заболеваний в хирургии широко используют пункционные методы биопсии. Пункционная биопсия (пункционно-аспирационная) подозрительных очагов мягких тканей, молочной или щитовидной желез, сомнительных образований в легком проводится через кожу или слизистую оболочку с помощью обычного или специального сухого шприца тонкой или толстой иглой. Полученный материал подвергают цитологическому исследованию. Метод наименее травматичен, прост, и потому приобрел широкое применение. Эффективность использования пункционных методов с диагностической и лечебной целью несомненна. Для осуществления пункционной биопсии предложено большое количество технических устройств.
Известны устройства для пункционной биопсии, выполненные в виде полой заостренной иглы. Например, устройство для пункционной биопсии, состоящее из двух игл различного диаметра; режущая часть наружной иглы спилена, а конец ее заточен по наружному диаметру;
внутренняя игла с одной стороны имеет канюлю, с другой стороны до половины диаметра иглы сделан дополнительный косой срез (Завгородний Л.Г., Шапошников А.Г. Устройство для пункционной биопсии.// Клиническая хирургия. - 1983. - №1. - С.75-76.).
Данные устройства не обеспечивают фиксацию и отрыв биоптата без травмирования или разрушения ткани, что затрудняет морфологическое исследование и диагностику. Кроме того, процесс получения биоптата этими устройствами трудоемок и сопряжен со значительными затратами времени.
Известно устройство для пункционной биопсии по патенту РФ №2021769, 1994.10.30, которое выполнено в виде полой заостренной иглы. На внутренней поверхности иглы выполнены зубья, отогнутые внутрь в направлении не рабочего конца. Зубья совмещены с окнами в стенке иглы для размещения зубьев при введении иглы в ткани.
Известно устройство для пункционной биопсии по патенту РФ №2021770, 1994.10.30, которое содержит трубчатый корпус с цилиндрическим ножом, пункционную иглу с держателем и кольцевой выемкой для биоптата, а также с конусным наконечником, и полую рукоятку с размещенными в ней механизмом подачи иглы, механизмами поступательного и вращательного перемещения цилиндрического ножа и механизмом продольных колебаний цилиндрического ножа. При этом последний механизм содержит цилиндрическую пружину, размещенную во внутреннем канале пружины поступательного перемещения между опорной шайбой механизма поступательного перемещения и двумя гайками, установленными на пункционной игле с возможностью фиксированного перемещения. На опорной шайбе выполнены торцевые
радиальные выступы для взаимодействия с радиальными выемками, выполненными на уступе корпуса. От поворота относительно рукоятки опорная шайба зафиксирована. Цилиндрический нож на участке от корпуса на 2/3...4/5 длины выполнен зауженным до диаметра 0,7...1,2 мм. Соответственно заужена игла. Недостатки конструкции - ее сложность и трудоемкость обслуживания.
От данного недостатка свободна игла устройства для биопсии по патенту РФ №2033758, 1995.04.30, которая содержит наружную трубку с косым срезом рабочего конца и канюлей на нерабочем конце. В канале трубки могут быть установлены взаимозаменяемые лопатки на рабочем конце или обтурирующий мандрен со срезом, соответствующим срезу наружной трубки. Наружная полая трубка выполнена диаметром 0,8 мм, с углом среза 75-85°. На ее рабочем конце выполнены пять отверстий диаметром 0,2 мм для осуществления контроля за местом расположения среза иглы с помощью ультразвука. Однако получаемые с помощью этого инструмента образцы ткани имеют малый объем.
Известно устройство для биопсии по патенту РФ №2090142, 1997.09.20, содержащее полую трубку и мандрен, наружную трубку и канюлю. Мандрен, внутренняя трубка, наружная трубка и канюля установлены соосно. Их рабочие концы имеют заточку в форме лепестков с закругленными режущими кромками, выполненными скошено к рабочему краю, и образуют четырехступенчатую пирамиду с углом наклона боковых поверхностей к оси иглы 15-30°. Нерабочие концы снабжены соединительными элементами, последовательно установленными друг в друге. Режущая кромка отрезает ткань, аспирированную в полость трубки с помощью шприца. Недостаток устройства состоит в том, что наружный диаметр внешней канюли достаточно велик, поэтому проводимые этим инструментом манипуляции сопровождаются выраженной болевой реакцией. Вторым недостатком является довольно сложная при изготовлении инструмента конструкция.
Известно устройство для пункционной биопсии по патенту РФ №2135089, 1999.08.27. В трубчатом корпусе размещены подвижная канюля с ползуном, пружина, фиксатор ползуна, игольчатый и запорный элементы. Канюля и игольчатый элемент содержат на рабочих концах опорные фланцы, между которыми размещена пружина. Фиксатор ползуна имеет форму Г-образного рычага с поперечным плечом в виде кольца. Кольцо соосно с корпусами расположено между фланцем канюли и торцом ползуна. Продольное плечо рычага выполнено в виде планки с выступом в хвостовой части и двумя оппозитно расположенными боковыми выступами. Ползун выполнен в виде втулки с крестообразным пазом для установки продольного плеча фиксатора, корпус имеет продольный сквозной паз. Запорный элемент выполнен в виде фиксируемой на корпусе втулки.
Вакуумно-механическая биопсийная игла по патенту РФ №2212848, 2003.09.27, содержит вакуумную систему, наружную трубку и внутреннюю трубку с продольными прорезями для забора столбца вынимаемой пробы. Забор происходит с помощью поворота внутренней трубки на установленный угол. Продольные прорези выполнены на предполагаемую длину забора столбца вынимаемой пробы. На внутренней трубке прорезь имеет режущие зубчики с двух сторон. Вакуумная система выполнена с дозированной подачей в вакууме для присоса тканей к зубчикам. Внутренняя трубка установлена с возможностью выдвижения из наружной трубки на длину прорези или с возможностью выдвижения полностью при движении назад.
Основной целью заявляемых устройств является обеспечение высокого качества биоптата, снижение травматичности, профилактика болевого шока, многократный отбор биоптата без дополнительного прокола тканей.
Для достижения указанной цели также предложена биопсийная игла для ветеринарии по патенту РФ №2234270, 2004.08.20, которая
состоит из 4-х частей: гильзы с наружным диаметром 2,7 мм, в канале которой плотно помещается стилет с упором или зонд с мандреном. Стилет в виде стержня имеет упор и косой срез рабочего конца. Зонд выполнен в виде полой трубки, на конце которой находятся два закругленных лепестка с внешней заточкой. Мандрен обтурирующий в виде стержня.
Прототипом заявляемого устройства нами выбрано устройство по патенту РФ №2090142, 1997 г.
Общим недостатком всех аналогов является отсутствие возможности избирательного забора материала с учетом его плотности. Таким образом, вопрос повышения информативности пункционной биопсии в настоящее время сохраняет свою актуальность.
Задачей полезной модели является создание иглы для биопсии, обеспечивающей точность и надежность забора биоптата, позволяющей определять участки повышенной плотности, тем самым значительно повышая информативность диагностической пункционной биопсии.
Поставленная техническая задача решается тем, что устройство для пункционной биопсии содержит наружную трубку, внутреннюю трубку и мандрен соосно установленные в канюле с возможностью возвратно-поступательного перемещения относительно друг друга, наружная трубка имеет отделяемый рабочий конец и установлена с возможностью поступательного движения относительно внутренней трубки, на проксимальном конце которой вдоль направляющей выполнена «полость-ловушка», а внутри находится мандрен, выступающий из плоскости среза наружной трубки и заканчивающийся на одном уровне с острием рабочего конца, выполненного в виде полого усеченного под углом не более 45° цилиндра, имеющего гладкую заточенную кромку с одной стороны и зазубренную режущую кромку с другой стороны, при этом заточка режущей кромки произведена по наружному диаметру, а заточка дистального конца наружной трубки произведена по внутреннему
диаметру, кроме этого устройство снабжено двумя жесткими дисками между которыми соосно расположен диск из плотноэластичного материала, причем в верхнем диске расположены канюля, источник питания, замыкающие контакты, светодиоды разного цвета и механизм поступательного перемещения мандрена, в нижнем - регуляторы рабочего хода и нерабочий конец наружной трубки, а средний имеет соосное отверстие, достаточное для совершения возвратно-поступательного движения регуляторов рабочего хода, высота которых не менее длины «полости-ловушки».
Техническим результатом полезной модели является обеспечение забора биоптата высокого качества и повышенной информативности, снижение травматичности, многократный забор биоптата без дополнительного прокола тканей. Разработанное устройство для биопсии мягких тканей позволяет объективно оценить плотность тканей, лежащих на пути следования биопсийной иглы, и произвести дифференцированный забор материала для морфологического исследования, что отличает его от других используемых в настоящее время устройств для биопсии.
Причинно-следственная связь между получаемым техническим результатом и существенными признаками полезной модели состоит в следующем. Рабочий конец, имеющий скос не более 45° позволяет снизить травматичность введения устройства в исследуемые ткани, а следовательно уменьшить болевые ощущения и дискомфорт пациента. То, что заточка режущей кромки рабочего конца произведена по наружному диаметру, а заточка дистального конца наружной трубки произведена по внутреннему диаметру позволяет, во-первых, до начала использования устройства совместить рабочий конец и наружную трубку в единое целое, что облегчает введение инструмента (т.е. удобство его использования) и снижает травматичность, а во-вторых, позволяет улучшить качество получаемого биоптата за счет быстрого острого среза
ткани. Зубчики на режущей кромке рабочего конца не позволяют биоптату соскальзывать. Наличие мандрена и механизма его поступательного перемещения обеспечивают определение плотности исследуемой ткани за счет замыкания контактов и световой индикации разного цвета. Расположение плотноэластичного диска между двумя жесткими дисками позволяет упростить механизм управления движением наружной трубки относительно внутренней, сведя его к простым движениям сжимания-расжимания. Наличие регуляторов рабочего хода высота которых равна или более длины «полости-ловушки», обеспечивает надежное попадание биоптата в «полость-ловушку» при оттягивании/отделении наружной трубки от рабочего конца при сжимании диска из плотноэластичного материала. Наличие промывочных/продувочных сквозных отверстий позволяет легко извлекать полученный биоптат и осуществлять очистку и дезинфекцию инструмента.
Проведенный научно-технический поиск в доступных источниках открытой информации показал отсутствие технических решений, имеющих совокупность вышеперечисленных существенных признаков, что позволяет сделать вывод о том, что заявляемая конструкция не следует явным образом из изученного уровня техники и соответствует критерию «новизна».
На чертеже представлен продольный разрез по А-А устройства в рабочем состоянии и поперечный разрез по В-В внутренней трубки.
Устройство для пункционной биопсии выполнено из нержавеющей стали и состоит из мандрена в виде стержня (1), помещенного во внутреннюю трубку (2) с четырьмя продольными прорезями (3) вдоль наружной направляющей; проксимальный конец внутренней трубки неподвижно закреплен в канюле (4) для шприца, которая в свою очередь, неподвижно закреплена в отверстии диска (5) на котором расположены желтый светодиод (6), зеленый светодиод (7),
красный светодиод (8) и источник питания (9). Канюля (4) имеет четыре сквозных отверстия (10) и три ряда контактов: контакт для желтого светодиода (11), контакт для зеленого светодиода (12), контакт для красного светодиода (13). Дистальный конец внутренней трубки (2) срезан под углом 45° и неподвижно соединен с рабочим концом (15). Наружная трубка (14) имеет заточку по внутреннему диаметру дистального конца. Рабочий конец (15) в виде полого усеченного цилиндра, имеет срез под углом 45° (не более) с одной стороны и зазубренную режущую кромку с другой, при этом заточка режущей кромки произведена по наружному диаметру. В не заточенной части наружные диаметры наружной трубки и рабочего конца равны и при стыке формируют иглу; в проекции стыка внутренняя трубка имеет меньший диаметр, образуя, таким образом, «полость-ловушку» (22). Скошенные концы внутренней трубки и рабочего конца находятся в одной плоскости; часть внутренней трубки находится в наружной трубке. Один конец наружной трубки неподвижно закреплен в упорном диске (16), имеющем два регулятора рабочего хода (17), высота которых равна (или больше) длине «полости-ловушки». Мандрен выступает из плоскости косого среза рабочего конца и заканчивается на одном уровне с его острием; проксимальный конец мандрена неподвижно прикреплен к шайбе (18) к которой крепится также один конец пружины (19), расположенной соосно внутренней трубке; второй конец пружины прикреплен к шайбе (20); между дисками (5) и (16) находится диск из плотноэластичного материала, например, пористой резины (21), имеющий в центре отверстие, достаточное для совершения возвратно-поступательного движения регуляторов рабочего хода.
Устройство для пункционной биопсии используется следующим образом. К канюле (4) присоединяют шприц (на чертеже не показан). Устройство острым рабочим концом (15) наружной трубки (14) вводят в объект исследования и равномерно продвигают вглубь. Опорная шайба
(18) с пружиной (19) при продольном смещении мандрена (1) поочередно замыкает контакты (11), (12), (13) светодиодов (6), (7), (8) с источником питания (9). Светодиоду (6) соответствует ткань низкой плотности, светодиоду (7) - ткань умеренной плотности, светодиоду (8) -ткань высокой плотности. Забор материала в выбранном участке ткани осуществляют следующим образом: одной рукой оттягивают поршень шприца, создавая в устройстве вакуум, распространяющийся по сквозным отверстиям (10) и продольным прорезям (3) до «полости-ловушки» (22); указательным и средним пальцами другой руки, преодолевая сопротивление диска (21) из плотноэластичной резины приводят упорный диск (16) к верхнему диску (5) до упора регуляторов рабочего хода (17). Наружная трубка (14) смещается относительно внутренней трубки (2), при этом между рабочим концом (15) и дистальным концом наружной трубки (14) образуется свободное пространство, открывающее доступ к «полости-ловушке» (22) на внутренней трубке (2). Образовавшееся пространство заполняется вакуумно-мобилизованной тканью. Диск (16) отпускают. Дистальный конец наружной трубки (14) и зазубренная режущая кромка рабочего конца (15) плотно смыкаются, за счет заточки, выполненной определенным образом. Находящаяся между ними ткань срезается и остается в «полости-ловушке». Устройство продвигают глубже и, выявив новый участок ткани высокой или умеренной плотности, повторяют манипуляции в описанной последовательности. Биоптат при этом продвигается вверх, в продольные прорези (3). Устройство вынимают из объекта исследования, шприц освобождают из канюли и, оттянув поршень, вновь вставляют в канюлю (4), диск (16) приводят к диску (5) до упора и, надавливая на поршень шприца, выдувают содержимое «полости-ловушки» на предметное стекло.
Работоспособность заявленного устройства подтверждается клиническим примером.
Больная Н-ва., 62 года, история болезни №1018/05, 11.07.2003 г.
по поводу рака правой молочной железы Т2 N0 М0 проведено комбинированное лечение в объеме радикальной резекции и адъювантной лучевой терапии. 25.01.2005 г. при контрольном осмотре заподозрен рецидив рака. УЗИ правой молочной железы констатировало диффузную неоднородность ткани, участки фиброза умеренной и высокой плотности. В материале тонкоигольной аспирационной биопсии клеток аденокарциномы не обнаружено. 27.01.2005 г. проведена биопсия описанным выше устройством с забором материала из 5 участков умеренной плотности - загорался светодиод (7) и 2-х участков высокой плотности - загорался светодиод (8). Цитологический анализ №320-324 от 27.01.2005: среди элементов жировой ткани и эритроцитов обнаружены комплексы клеток аденокарциномы. Диагностическую процедуру больная перенесла хорошо. Никаких постбиопсийных осложнений не наблюдалось. В последующем по поводу рецидива рака правой молочной железы больной проведено специальное лечение.
Таким образом, преимущество разработанного устройства для пункционной биопсии заключается в повышении достоверности результатов пункционной биопсии за счет избирательности забора материала, как следствие, происходит сокращение продолжительности диагностического этапа. Разработанное устройство позволяет производить биопсию ткани с сохранением ее структуры, а получаемый биоптат можно исследовать послойно, получая дифференцированную информацию не только об опухоли, но и об окружающих тканях.
Заявляемое техническое решение позволяет индивидуально планировать лечебно-профилактические мероприятия. Информация о плотности тканей, окружающих опухоль, может быть использована в процессе индивидуального прогнозирования течения заболевания. Устройство для пункционной биопсии может быть использовано в любом учреждении для выполнения биопсии любых органов и тканей как у
человека, так и у животных. Работа с ним не требует специальной подготовки. Образцы тканей, полученные путем биопсии с использованием предлагаемого инструмента, имеют достаточный объем для электронно-микроскопических исследований.