ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ И СПОСОБЫ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
IMPLANTED DEVICES FOR TREATMENT OF INCONTINENCE AND METHODS OF THEIR APPLICATION

Область техники
Настоящее изобретение относится, в общем, к хирургически имплантируемым устройствам и способам лечения недержания. Более конкретно, изобретение относится к (i) имплантируемым устройствам, предназначенным для обеспечения поддержки бульбарному отделу уретры пациентов мужского пола; (ii) хирургическим методам имплантации этих устройств, и (iii) хирургическим инструментам, предназначенным для использования в этих хирургических методах.
Предшествующий уровень техники
Из приблизительно 19 миллионов взрослого населения Северной Америки, страдающих недержанием мочи, 20% составляют мужчины. Это состояние может иметь различную степень тяжести - от частичной до полной потери контроля над мочевым пузырем, и степень потери мочи у пациентов, страдающих недержанием, может также быть различной. Кроме того, известно, что недержание мочи может быть различным в разное время, и мужчины и женщины с легким недержанием могут испытывать от минимальной утечки мочи при каком-либо провоцирующем событии, например, смехе или кашле, до очень тяжелой степени недержании, когда у пациента наблюдается постоянное подтекание мочи.
Обычно недержание мочи считается не заболеванием, а симптомом или побочным эффектом другого медицинского состояния. К известным состояниям, которые вызывают недержание мочи у мужчин, относятся операции на простате, в частности радикальная простатэктомия, травмы головного и спинного мозга, инфекции, некоторые токсины, чрезмерное потребление алкоголя, некоторые медицинские препараты, например, седативные средства, а также различные заболевания, такие как рак, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз. И наконец, мужское недержание может быть обусловлено просто старением или стрессом.
При этом каждый случай недержания имеет индивидуальный характер, и вряд ли найдутся два человека, у которых недержание проявляется абсолютно одинаково. Однако некоторые типы недержания и различные пути их лечения широко известны. Стрессовое недержание мочи - наиболее часто встречающийся вид недержания, можно охарактеризовать как вытекание мочи во время провоцирующего события, такого как чихание, смех, подъем тяжелых предметов, или выполнение какого-либо вида действий, создающих давление на мочевой пузырь. Ургентное недержание мочи возникает, когда пациент испытывает позыв на мочеиспускание, но не может его контролировать и "дотерпеть до туалета". К другим видам недержания относятся недержание вследствие переполнения, возникающее, когда количество мочи превышает объем мочевого пузыря, и функциональное недержание, возникающее, когда пациент испытывает позыв на мочеиспускание, но просто не имеет возможности достаточно быстрого доступа в туалет из-за наличия физического препятствия или инвалидности.
Существует целый ряд методов лечения недержания. К наиболее эффективным распространенным методам терапии относятся поведенческая терапия, включающая в себя биологическую обратную связь, тренировку мочевого пузыря и упражнения для мышц тазового дна, а также коррекцию диеты и приема жидкости пациентом. Что касается последнего метода, то известно, что исключение или сокращение приема некоторых видов веществ, таких как кофеин и спирт, может уменьшить недержание. Также существуют медицинские препараты, такие как дицикломин (Bentyl), флавоксат (Urispas), гиосциамина сульфат (Anaspaz), имипрамин (Tofranil), оксибутинин (Ditropan), толтеродин (Detrol) и пропантелин (Pro-Banthine), фенилпропаноламин (Dexatrim) и псевдоэфедрин (Sudafed), которые позволят контролировать недержание мочи.
Еще одним вариантом лечения мужского недержания мочи являются хирургические методы. К ним относится хирургическая имплантация мужчинам таких устройств, как петля In-Vance и искусственный сфинктер (AUS), выпускаемых компанией American Medical Systems, Inc., of Minneapolis, Minnesota. Петля In-Vance представляет собой выпускаемое серийно хирургически имплантируемое устройство, которое обеспечивает структурную поддержку уретре для лечения стрессового недержания мочи. Это устройство создает структурную поддержку уретре, в результате которой при провоцирующем событии моча задерживается в мочевом пузыре и не вытекает через уретру. AUS представляет собой заполненную водой манжету, окружающую и перекрывающую уретру. Хотя оба этих устройства применяются для лечения недержания, их установка представляет сложность для уролога средней квалификации. Например, возможны случаи, когда операция не обеспечивает полную сухость из-за того, что AUS или петля установлены недостаточно туго. Или, напротив, пациент может испытывать после операции задержку мочеиспускания из-за того, что устройство установлено слишком туго.
Известно также, что применение таких петель для лечения недержания имеет множество дополнительных недостатков. Например, закрепление субуретральных петель на месте обычно требует применения костных винтов, установка которых является очень трудоемкой и продолжительной процедурой и может вызывать дискомфорт у пациента, особенно в течение первых недель после хирургической имплантации.
Кроме того, в процедурах и методах имплантации субретральных петель часто возникают проблемы с обеспечением оптимальной степени натяжения. Действительно, имплантация субретральных петель для лечения недержания может быть сложной и продолжительной процедурой и приводить к нежелательным клиническим последствиям. Более того, хирурги, выполняющие такие имплантации, признают, что шовные материалы, прикрепляемые к костным якорям или костным винтам, которые используются для фиксации устройства на месте, часто разрушаются, и возникает необходимость частой многократной дополнительной фиксации костных якорей и винтов. Фактически, шовные нити, прикрепляемые к костным якорям и/или костным винтам, часто требуют индивидуальной многократной затяжки, прежде чем будет достигнуто оптимальное положение устройства и структурная поддержка уретре.
Поэтому существует потребность в имплантируемом устройстве для лечения недержания, которое легче установить хирургическим путем и которое обеспечивает оптимальную степень поддержки уретре для эффективного лечения недержания мочи. Существует также потребность в имплантируемом устройстве, имеющем более простую конструкцию и облегчающем манипуляции хирургу, которое можно изготовить относительно экономично с применением известных материалов для имплантатов, будь то синтетические материалы, природные ткани или их комбинации. Также существует потребность в имплантируемом устройстве, которое можно закрепить на месте таким образом, чтобы оно ограничивало субуретральную часть и функционально размещалось для поддержки бульбарного отдела уретры пациента, и оставалось на месте за счет использования по меньшей мере пары продолговатых удлиненных элементов типа плеч, которые закрепляются на соответствующих ветвях лобковой кости (также известных в области медицины как нижние ветви лобковой кости, окружающие или ограничивающие запирательное отверстие в тазовой области пациента) или вблизи них без использования костных якорей. В отношении последнего, было бы целесообразно закреплять такое имплантируемое устройство, по меньшей мере частично, с помощью запирательного отверстия и предпочтительно через ветви лобковой кости. Также существует потребность в имплантируемом устройстве, которое позволяло бы корректировать натяжение имплантируемого устройства после операции минимально инвазивным и эффективным способом.
Сущность изобретения
Одной из задач изобретения является устранение и уменьшение описанных выше проблем в области медицины. В связи с этим, другой задачей изобретения является создание хирургически имплантируемого устройства, хирургических методов и хирургических инструментов, более эффективных и простых в применении, чем известные имплантаты, методы и инструменты для лечения недержания.
Согласно одному аспекту настоящего изобретения новые имплантируемые устройства предназначены для обеспечения поддержки бульбарному отделу уретры пациента мужского пола, новые хирургические методы применяются для имплантации устройства, и новые хирургические инструменты используются в этих методах.
В одном аспекте изобретения предложено имплантируемое устройство. Имплантируемое устройство содержит основную часть, по меньшей мере первый и второй продолговатые удлинненые элементы, простирающиеся от основной части к соответствующим первому и второму концам, причем первый и второй продолговатые удлинненые элементы простираются в сторону от основной части на ее противоположных сторонах; по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлинненые элементы, простирающиеся от основной части к соответствующим третьему и четвертому концам, причем третий и четвертый продолговатые удлинненые элементы простираются от основной части в продольном направлении. Такие имплантируемые устройства для лечения недержания мочи имеют форму, которая хорошо подходит для предложенных методов. Например, поперечные удлинения первого и второго продолговатых удлиненных элементов (в данном контексте также именуемых как "плечи" предложенных устройств) позволяют легко фиксировать плечи вокруг ветвей лобковой кости без образования складок, выгибов или иной деформации материала устройства; это может представлять важность, потому что непреднамеренное складывание, или выгибание, или иная деформация устройства после имплантации может вызывать дискомфорт у пациента и ухудшать требуемое сжатие уретры, так как складывание, выгибание или деформации создают неожиданные и нежелательные внутренние давления. Аналогично, продольные удлинения третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов (в данном контексте также именуемых как "ножки" предложенных устройств) позволяют легко направлять ножки непосредственно к разрезам брюшной стенки или надлобковому разрезу (которые будут описаны ниже в связи с хирургическими методами) без упомянутых эффектов деформации.
В другом варианте имплантируемого устройства первый и второй продолговатые удлиненные элементы (т.е. плечи устройства) прикреплены друг к другу, и/или третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы, т.е. ножки устройства, прикреплены друг к другу. Благодаря соединению двух плеч друг с другом может потребоваться всего один шов (или другое средство соединения), что упрощает процедуру. При соединении двух ножек друг с другом имеет место всего одна "точка тяги", что облегчает регулировку натяжения устройства как во время операции, так и после нее. Точка соединения ножек не обязательно должна быть расположена симметрично, а может быть смещена в одну сторону, чтобы расстояние от основной части устройства до точки присоединения одной ножки было короче, чем до точки присоединения другой ножки. Это позволит хирургу накладывать шов (или другое соединительное средство) вблизи одного из разрезов брюшной стенки или надлобкового разреза, а не под кожей, углубляясь в тело пациента. Эффект соединения плеч друг с другом или ножек друг с другом в этом примерном варианте служит двум отдельным и разным целям. Поэтому возможен также вариант, в котором, например, плечи отдельно присоединены к основной части устройства или к самим плечам, а ножки присоединены друг к другу.
Использование для основной части имплантата элементов правильной квадратной или прямоугольной формы часто приводит к складыванию, выгибанию или другой деформации устройства, что, как отмечалось выше, может вызывать дискомфорт у пациента и ухудшать необходимое сжатие уретры. В зависимости от используемого хирургического метода устройства могут деформироваться по-разному, поэтому формы имплантируемого устройства, предпочтительные в одном методе, могут не быть оптимальными в другом. Было обнаружено, что для предложенных хирургических методов может быть целесообразным иметь основную часть трапециевидной формы, по меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементы, простирающиеся от вершины трапециевидной формы основной части и параллельно ей, и по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы, простирающиеся от основания трапециевидной формы основной части и поперечно ему.
В другом варианте изобретения имплантируемое устройство может быть покрыто оболочкой. Такая оболочка может облегчить размещение устройства, а также выполнять роль защиты устройства от загрязнения. Оболочка может также защищать ткани тела пациента от эрозии или других вредных воздействий трения во время размещения устройства. Оболочка может быть выполнена, например, из полиэтилена высокой плотности толщиной 4 мил (0,1016 мм).
В другом варианте можно закрепить трубку над выбранными из по меньшей мере первого, второго, третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов. Такая трубка, избирательно присоединяемая к устройству, может создавать сужающиеся концы (в некоторых вариантах сами концы могут сужаться, как будет описано ниже), что облегчает прохождение сквозь тело пациента во время введения имплантируемого устройства. Трубку можно разместить на оболочке, что поможет удерживать оболочку на месте на устройстве. Трубка может быть выполнена из термоусадочного материала, например из полиолефина, и иметь длину 13±1мм. Во время термоусадки трубки шовные соединения можно завязать узлом или иным образом присоединить к проксимальным первым половинкам трубки. В одном варианте такие швы могут быть выполнены из плетеной шовной нити размера 0 диаметром 0,350-0,399 мм. Номинальная рабочая длина этих швов может быть, например, 22,5 см.
Имплантируемое устройство может быть выполнено из сетки; в одном примере оно может быть основовязаной сеткой из полипропиленовой мононити 7,5 мил. По меньшей мере первый и второй концы по меньшей мере первого и второго продолговатых удлиненных элементов (т.е. плеч) могут иметь сужение сетки от 1,5 до 0,6 см. Такое сужение может облегчить прохождение в ткани тела пациента.
В другом аспекте изобретения предложен интродьюсер для введения имплантируемого устройства в тело человека. Интродьюсер может содержать крючковидный направитель, изогнутый в одной плоскости от рукоятки к кончику интродьюсера, причем эта кривизна позволяет разместить интродьюсер вокруг ветвей лобковой кости, начиная из промежностного разреза. Благодаря этому можно осуществить операцию без дополнительного промежностного разреза и тем самым сократить продолжительность хирургической имплантации, а также уменьшить дискомфорт для пациента.
В одном варианте такого интродьюсера, позволяющего хирургу использовать всего один разрез, кривизна крючковидного направителя может составлять от 220 до 280 градусов; предпочтительно, она составляет от 225 до 235 градусов, в частности 229 градусов.
В другом аспекте изобретения также предложен надлобковый интродьюсер для введения имплантируемого устройства в тело человека. Надлобковый интродьюсер может содержать изогнутое тело, простирающееся от манипуляционного конца к кончику интродьюсера, причем кривизну изогнутого тела выбирают так, чтобы кончик интродьюсера можно было провести перед лобком сверху, через надлобковый разрез или разрез брюшной стенки и вывести через промежностный разрез.
В альтернативных вариантах интродьюсера и надлобкового интродьюсера в соответствии с настоящим изобретением их кончики имеют прорезь для размещения в ней шовного узла.
В другом аспекте изобретения предложен способ лечения недержания мочи. Согласно этому способу предусматривают имплантируемое устройство, содержащее основную часть, имеющую вершину и основание, по меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементы и по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы. Пациента помещают в литотомическое положение. Выполняют вертикальный промежностный разрез по срединной линии с латеральным рассечением, чтобы обнажить периуретральную жировую ткань над бульбарным отделом уретры пациента, и билатерально вниз к ветвям лобковой кости, не затрагивая периуретральную ткань. Предусматривают первый интродьюсер, имеющий кончик интродьюсера. Первый интродьюсер размещают вокруг первой ветви лобковой кости, начиная из вертикального промежностного разреза снаружи внутрь, медиально и через запирательную мембрану, соответствующую первой ветви лобковой кости. Кончик первого интродьюсера направляют через запирательное отверстие, соответствующее первой ветви лобковой кости. Один из по меньшей мере первого и второго продолговатых удлиненных элементов присоединяют к кончику первого интродьюсера. Затем первый интродьюсер тянут назад, изменив на его путь снаружи внутрь на обратный, до тех пор, пока один из по меньшей мере первого и второго продолговатых удлиненных элементов не освободится и его можно будет захватить. После этого первый интродьюсер размещают вокруг второй ветви лобковой кости, начиная из вертикального промежностного разреза снаружи внутрь, медиально, и через запирательную мембрану, соответствующую второй ветви лобковой кости. Кончик первого интродьюсера направляют через запирательное отверстие, соответствующее второй ветви лобковой кости. Другой из по меньшей мере первого и второго продолговатых удлиненных элементов присоединяют к кончику первого интродьюсера. Затем тянут первый интродьюсер обратно, изменив его путь снаружи внутрь на обратный, до тех пор, пока по меньшей мере другой из первого и второго продолговатых удлиненных элементов не освободится и его можно будет захватить. Упомянутые по меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементов тянут так, чтобы основание основной части разместилось несколько ниже уровня бульбарного отдела уретры и сверху над лонным сочленением пациента. По меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементы, которые проходят через одно из запирательных отверстий, пришивают друг к другу. Делают пару противоположных разрезов на брюшной стенке над лонным сочленением латерально к срединной линии. Обеспечивают второй интродьюсер, имеющий изогнутое тело, простирающееся от манипуляционного конца до кончика интродьюсера. Второй интродьюсер проводят перед лобком сверху, вводят в первый из пары разрезов брюшной стенки и выводят из промежностного разреза латерально к периуретральной ткани. Один из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов присоединяют ко второму интродьюсеру. Затем тянут второй интродьюсер назад, изменив его путь на обратный, и наружу из первого разреза брюшной стенки. Второй интродьюсер проводят перед лобком сверху, вводят во второй из пары разрезов брюшной стенки и выводят наружу через промежностный разрез латерально к периуретральной ткани. Другой из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов присоединяют ко второму интродьюсеру. Затем тянут второй интродьюсер назад, изменив его путь на обратный, и наружу из второго разреза брюшной стенки. Выбранные из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов тянут так, чтобы основная часть имплантируемого устройства расположилась сверху над лонным сочленением пациента. После этого закрепляют по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы внутри тела пациента.
В другом варианте этого способа на этапе закрепления по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов внутри тела пациента подводят выбранный один из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов под кожей пациента близко к другому из по меньшей мере третьего и четвертого удлиненных элементов. Затем закрепляют другой из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов подкожно под слоем кожи пациента. После этого связывают по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы друг с другом.
В еще одном варианте этого способа на этапе закрепления по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых длиненных элементов внутри тела пациента подводят выбранный один из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых длиненных элементов под кожей пациента близко к другому из по меньшей мере третьего и четвертого длиненных элементов. Затем закрепляют другой из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых длиненных элементов подкожно под слоем кожи пациента. После этого по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы сшивают вместе.
В следующем варианте этого способа на этапе закрепления по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов внутри тела пациента подводят выбранный один из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов под кожей пациента близко к другому из по меньшей мере третьего и четвертого удлиненных элементов. Затем закрепляют другой из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов подкожно под слоем кожи пациента. После этого пришивают по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы к основной части имплантируемого устройства.
В еще одном варианте способа на этапе закрепления по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов внутри тела пациента подводят выбранный один из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов под кожей пациента близко к другому из по меньшей мере третьего и четвертого удлиненных элементов. Затем закрепляют другой из по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов подкожно под слоем кожи пациента. После этого оставляют по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы внутри полости тела пациента, тем самым вовлекая окружающую ткань и позволяя инфильтрацию фибробластов, чтобы дополнительно натянуть и закрепить по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы в полости тела пациента.
Краткое описание чертежей
Другие признаки и преимущества настоящего изобретения будут понятны из приведенного ниже описания примерных вариантов осуществления со ссылками на чертежи, на которых представлено следующее:
фиг.1 - иллюстрация примера имплантируемого устройства в соответствии с настоящим изобретением;
фиг. 2 - иллюстрация примера интродьюсера в соответствии с настоящим изобретением;
фиг.3 - иллюстрация примера надлобкового интродьюсера в соответствии с настоящим изобретением;
фиг.3а - увеличенный вид отличительного признака интродьюсеров, показанных на фиг.2 и 3;
фиг.4-30 - иллюстрации, изображающие различные этапы примерных методов хирургической имплантации в соответствии с настоящим изобретением.
Подробное описание изобретения
Один вариант имплантируемого устройства 10 (или устройства 10) для применения с настоящим изобретением, изображенный на фиг.1, содержит основную часть 12, первый продолговатый удлиненный элемент или плечо 14, второй продолговатый удлиненный элемент или плечо 14, третий продолговатый удлиненный элемент или ножку 16 и четвертый продолговатый удлиненный элемент или ножку 16. Эти составные элементы размещаются в такой ориентации, чтобы обеспечить фиксацию и поддержку бульбарному отделу уретры пациента мужского пола.
В одном предпочтительном варианте изобретения основная часть 12 может быть выполнена по существу в форме трапеции, при этом плечи 14', 14" проходят по существу латерально от узкого конца трапеции в сторону друг от друга, а ножки 16', 16" проходят продольно от широкого конца трапеции по существу параллельно друг другу. Однако следует понимать, что ножки 16', 16" могут иметь любую ориентацию по отношению друг к другу, будь то параллельная, почти параллельная или вообще не параллельная. В конечном итоге, ориентацию по меньшей мере третьего и четвертого продолговатых удлиненных элементов можно выбирать в зависимости от индивидуальной анатомии пациента. Таким образом, плечи 14', 14" проходят от вершины Т трапециевидной основной части 12, а ножки 16', 16" - от основания В трапециевидной основной части 12.
Углы и размеры трапециевидной основной части 12 могут варьироваться в зависимости от вида материала и анатомии конкретного пациента, которому устанавливается данное устройство. Понятно, что сужающийся конец (вершина) Т трапеции, от которого отходят плечи 14', 14", должен садиться между ветвями лобковой кости. В этом отношении следует понимать, что если ширина сужающегося конца превосходит ширину между ветвями лобковой кости, то существует риск, что материал устройства 10 может сложиться, выгнуться или иным образом деформироваться, и это может отрицательно сказаться на успехе операции, описанной выше. Однако широкий конец трапеции (основание) В основной части 12 служит поддержкой для бульбарного отдела уретры, следовательно, большая поверхность (по сравнению с вершиной трапеции) равномерно распределяет давление и создает необходимое сжатие отделу уретры.
Материалы, пригодные для изготовления устройства 10 в соответствии с настоящим изобретением, могут включать в себя синтетические материалы, такие как сетки и т.п., природные ткани, например, полученные из животных, трупного материала или организма самого пациента, или любую подходящую комбинацию синтетических и природных материалов.
Имплантируемое устройство 10, показанное на фиг.1, может быть выполнено, например, из сетки. Сетка может быть основовязаной из полипропиленовой мононити толщиной 7,5 мил. В таблице 1 показаны примерные характеристики такой сетки, выполненной в форме устройства 10, показанного на фиг.1.
Таблица 1
Число столбиков на дюйм
17
Число рядов на дюйм
41
Толщина
0,0251 дюйма (0,64 мм)
Плотность
146,3 г/кв.м
Размер пор
0,4419 кв.мм
Прочность на продавливание
149,991 фунт-силы (666,8 Н)
Прочность на разрыв в направлении машины
92,608 фунт-силы (411,9 Н)
Прочность на разрыв в поперечном направлении
90,894 фунт-силы (404,3 Н)
Жесткость в направлении машины
2,91 см
Жесткость в поперечном направлении
3,70 см
На фиг.2 показан интродьюсер 20, который можно использовать для размещения плеч 14', 14" устройства 10 через запирательное отверстие с помощью описанного примерного хирургического метода.
Интродьюсер 20 имеет крючковидный направитель 22, простирающийся от точки "а" на конце стержня 24 интродьюсера 20 до точки "b" на кончике 26 интродьюсера. Кончик 26 имеет отверстие с выемкой или прорезь, как будет описано ниже. Крючковидный направитель 22 может иметь кривизну α величиной 229 градусов от точки "а" до "b". Крючковидный направитель 22 заканчивается в точке "b" на кончике 26 интродьюсера, который выполнен с возможностью присоединения к плечам и ножкам устройства. Кривизна крючковидного направителя 22 может иметь любую форму, необходимую для конкретной операции. В примере на фиг.2 направитель 22 показан разделенным на шесть сегментов, имеющих различные радиусы. В таблице 2 представлены характеристики этих сегментов от точки "а" до точки "b" с указанием их радиусов и длины параллельно стержню 24 интродьюсера 20.
Таблица 2
Сегмент №
Радиус (дюйм)
Длина (дюйм) (параллельно стержню)
1
14,3 (0,36 м)
0,23 (5,8 мм)
2
1,95 (49,5 мм)
0,95 (24,1 мм)
3
2,12 (53,8 мм)
1,56 (39,6 мм)
4
0,75 (19,0 мм)
0,45 (11,4 мм)
5
1,20 (30,5 мм)
0 (вершина кривизны)
6
0,85 (21,6 мм)
0,22 (5,6 мм)
Следует отметить, что размеры, приведенные в таблице 2, касаются только одного примерного варианта осуществления изобретения. Следовательно, можно предусмотреть другие размеры интродьюсера 20 в рамках изобретения. Для обеспечения хорошего захвата хирургу при применении интродьюсера 20 к стержню 24 интродьюсера можно присоединить рукоятку (не показана).
На фиг.3 показан надлобковый интродьюсер 30 для размещения ножек 16', 16", также применяемый в примерном хирургическом методе, описанном ниже. Надлобковый интродьюсер может быть выполнен из изогнутого тела 32, простирающегося от манипуляционного конца 34 до кончика 36 интродьюсера. Кончик 36 можно выполнить с возможностью присоединения к продолговатым удлиненным элементам 16', 16", подобно кончику 26 интродьюсера 20, причем кончик 36 надлобкового интродьюсера 30 может также иметь отверстие с выемкой или прорезь, как описано ниже. Кривизна изогнутого тела 32 надлобкового интродьюсера 30 может быть приспособлена так, чтобы она могла пройти перед лобком сверху, через абдоминальный разрез и выйти через промежностный разрез, как будет описано ниже. На манипуляционном конце надлобкового интродьюсера 30 может быть предусмотрена рукоятка 38. Эта рукоятка может быть съемной или закрепленной стационарно на манипуляционном конце 34.
На фиг.3а показано в увеличенном виде упомянутое выше отверстие с выемкой или прорезь на кончиках 26/36 интродьюсеров 20/30, соответственно. Отверстие с выемкой или прорезь 27/37 в интродьюсерах 20/30, соответственно, предназначено для надежной, хотя и временной фиксации шва в нем. Такой шов можно выполнить в виде узла и прикрепить (постоянно или временно) к концу продолговатого удлиненного элемента. Благодаря элементу 27/37 кончики 26/36 интродьюсера могут легко захватить шовный узел, чтобы облегчить вытягивание нити и конца продолговатого удлиненного элемента, к которому он прикреплен. Следовательно, как отмечалось выше в описании сущности изобретения, интродьюсер 20/30 можно будет тянуть назад, изменив его предыдущий путь на обратный, пока продолговатый удлиненный элемент не освободится и его можно будет захватить. И наконец, продолговатый удлиненный элемент можно отсоединить от интродьюсера путем извлечения шовного узла из прорези.
На фиг.4-30 проиллюстрирован один пример имплантируемого устройства в соответствии с настоящим изобретением применительно к примерам хирургических методов и инструментов в соответствии с настоящим изобретением. Эти устройства, методы и инструменты представляют собой примеры, которые можно использовать для лечения недержания. На чертежах показана модель тазовой области, включающая в себя кости таза.
Один метод установки устройства 10 в теле пациенте хирургом, предусмотренный изобретением, включает в себя следующий хирургический метод. Пациента помещают в несколько преувеличенное литотомическое положение. Ставят катетер Фолея 16 Fr. Делают вертикальный промежностный разрез по срединной линии с рассечением, обнажая периуретральную жировую ткань над бульбарным отделом уретры пациента. Это рассечение выполняют латерально вниз к ветви лобковой кости, билатерально, не затрагивая периуретральную ткань. Катетер Фолея глубоко пальпируется постериорно. Интродьюсер 20, предпочтительно имеющий конструкцию и размеры, достаточные для размещения выбранных частей устройства 10 через запирательное отверстие, по меньшей мере частично внутри промежностного разреза, проводят либо снаружи внутрь, либо изнутри наружу вдоль медиальной стороны пальпируемого запирательного отверстия пациента непосредственно над бульбарным отделом уретры через промежностный разрез. Более конкретно, как показано на фиг.4, интродьюсер 20 размещают вокруг ветвей лобковой кости, начиная изнутри промежностного разреза, медиально снаружи внутрь. Хирург должен пальпировать кончик интродьюсера 20 недоминантной рукой, чтобы почувствовать первоначальный "щелчок" через запирательную мембрану.
Интродьюсер 20 направляют к ветви лобковой кости так, чтобы можно было видеть кончик 26, выходящий изнутри, и медиальную сторону запирательного отверстия. Как показано на фиг.5 и 6, плечо 14' устройства 10 присоединяют к интродьюсеру 20, предпочтительно создавая нагрузку на нить S плечом 14', или любым подходящим методом присоединения плеча 14' к части, проксимальной к кончику 26 интродьюсера (например, с помощью упомянутой прорези 27), и тянут назад, изменив путь, по которому был введен интродьюсер 20, на обратный, пока плечо 14' не освободится и можно будет осуществить захват. Как видно на фиг.7, 8 и 9, эти этапы повторяются на противоположной латеральной стороне для плеча 14".
Как показано на фиг.10, плечи 14' и 14" устройства 10 следует разместить и натянуть до такой степени, чтобы основание В основной части 12 устройства 10 разместилось ниже уровня бульбарного отдела уретры и сверху над лонным сочленением. Устройство 10 можно натянуть для обеспечения оптимального сжатия. Чтобы зафиксировать устройство 10 в требуемой ориентации, плечи 14', 14" устройства 10 должны лежать ниже уровня бульбарного отдела уретры. В одном варианте, показанном на фиг.11-15, плечи 14', 14" затем прикрепляют нитью (например, проленовой) друг к другу и лишнюю длину отрезают. Следует понимать, что в этих иллюстративных примерах продемонстрировано выполнение предложенного метода на модели тазовой области, включающей в себя тазовые кости, аналогичное действительной операции на пациенте. Также следует понимать, что на некоторых иллюстрациях ножки 16', 16" расположены над костями таза, чтобы можно было беспрепятственно видеть этапы операции, связанные с плечами 14', 14".
После этого, для завершения размещения устройства 10 в примере хирургического метода в соответствии с настоящим изобретением делается противоположная пара разрезов брюшной стенки длиной приблизительно 1 см приблизительно на 3 см выше лонного сочленения и на расстоянии 3 см латерально от срединной линии. Как показано на фиг.16, надлобковый интродьюсер 30 проводят перед лобком сверху, входя в выбранный первый из разрезов брюшной стенки и выходя через первоначальный промежностный разрез латерально к периуретральной ткани. Необходимо пальпировать кончик 36 надлобкового интродьюсера 30 недоминантной рукой, избегая проксимальных ножек на вершине лобковой кости. Как показано на фиг.17 и 18 (хотя плечи 14', 14" показаны не закрепленными, понятно, что они могут быть закреплены, как было описано в связи с фиг.11-15), ножку 16" устройства 10 можно присоединить к интродьюсеру 30, предпочтительно путем создания нагрузки на нить S ножкой 16", или с помощью любого подходящего метода присоединения ножки 16" к части, проксимальной к кончику интродьюсера 30 (например, с помощью упомянутой прорези 37) и вытянуть обратно, изменив путь после входа интродьюсера 30 на обратный, и после этого из разреза брюшной стенки. Как показано на фиг.19, 20, 21, эти этапы повторяются на противоположной латеральной стороне для ножки 16'. Как видно на фиг.22, ножки 16', 16" следует потянуть так, чтобы основная часть 12 устройства 10 расположилась сверху над лонным сочленением.
После закрепления плеч 14', 14" устройства 10 в примерном варианте, показанном на фиг.23, теперь можно провести выбранную ножку из ножек 16', 16" устройства 10 под кожей пациента (например, "проложив туннель") к другой ножке. Затем ножки 16', 16" натягиваются, чтобы достичь нужного оптимального сжатия устройством 10. Другую, не проведенную через туннель ножку можно закрепить подкожно непосредственно под слоем кожи пациента. Однако понятно, что ножки 16', 16" можно закрепить в теле пациента различными средствами. В одном варианте ножки 16', 16" можно связать вместе. В другом варианте, показанном на фиг.24, 25, 26, 27, 28 и 29, ножки 16', 16" можно сшить вместе, а избыточную длину отрезать. В еще одном варианте одну или обе ножки 16', 16" можно пришить к основной части 12 устройства 10. В еще одном варианте одну или обе ножки 16', 16" можно оставить свободными в полости тела пациента, тем самым вовлекая окружающую ткань и позволяя инфильтрацию фибробласта, чтобы дополнительно натянуть и закрепить их в полости тела пациента. Описанные выше варианты закрепления ножек можно использовать независимо или в комбинации друг с другом для достижения оптимального натяжения устройства 10. После создания необходимого натяжения ножек 16', 16" любую избыточную длину ножек и/или нити можно отрезать до нужной длины, позволяющей необходимые послеоперационные корректировки.
Как видно на фиг.30, ножки 16', 16" можно регулировать после операции для коррекции любой остаточной степени недержания. Ножки 16', 16" устройства 10 могут лежать сверху над лонным сочленением. Плечи 14', 14" и ножки 16', 16" можно натягивать до достижения оптимального сжатия устройством 10.
По время послебольничного наблюдения хирург может оценить послеоперационное недержание мочи у пациента. Благодаря возможности регулировки устройства 10, если у пациента наблюдается некоторое вытекание после операции, хирург может сделать небольшой разрез в нижней части брюшной стенки, где были размещены две ножки 16', 16" устройства 10. Хирург подтянет выбранные из двух открытых ножек 16', 16" и тем самым подтянет все устройство 10 в целом и создаст больший подъем уретре, исключив тем самым любое дальнейшее возможное вытекание. Затем можно снова закрепить две ножки 16', 16", сохраняя это новое натяжение. Аналогичным образом, если пациент испытывает задержку мочеиспускание из-за того, что хирург разместил ножки слишком туго, хирург сможет разрезать шовную нить и завязать ее снова или иным образом изменить крепление ножек, ослабив натяжение. Послеоперационную коррекцию можно выполнить в амбулатории или в нестационарных условиях без госпитализации и общего наркоза.
Понятно, что в фундаментальном смысле для лечения недержания мочи в соответствии с настоящим изобретением используется соответствующее имплантируемое устройство для обеспечения требуемого давления на бульбарный отдел уретры или его сжатия. Это необходимое воздействие на область уретры достигается, в основном, независимо от конкретного устройства, способа или инструментов, благодаря имплантируемому устройству, имеющему основную часть, образующую вершину и основание, по меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементы и по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы. По меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементы размещаются так, чтобы основание основной части расположилось проксимально к бульбарному отделу уретры и сверху над лонным сочленением пациента. По меньшей мере первый и второй продолговатые удлиненные элементы закрепляются с помощью запирательного отверстия; эти отделы тазовой области пациента обеспечивают место, на котором по меньшей мере часть основной части по существу фиксируется в пространственном отношении к запирательному отверстию и всей тазовой области пациента. По меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы размещаются так, чтобы основная часть устройства находилась сверху над лонным сочленением. Затем по меньшей мере третий и четвертый продолговатые удлиненные элементы закрепляются в теле пациента и используются для обеспечения необходимого натяжения устройства относительно бульбарного отдела уретры, на который оно оказывает воздействие.
Хотя изобретение было описано на примере конкретных вариантов и применений, специалисты смогут создать на основании этого раскрытия варианты и модификации, не выходя за рамки идеи или объема заявленного изобретения. Например, специалистам будет понятно, как можно применить описанные принципы изобретения к лечению недержания у женщин. Соответственно, следует понимать, что чертежи и описания представлены в качестве примера для облегчения понимания изобретения и не должны рассматриваться как ограничивающие его объем.
Хотя изобретения было описано конкретно со ссылками на прилагаемые описание и чертежи, понятно, что возможны и другие модификации, и все такие модификации подпадают под действительный объем притязаний изобретения. Например, можно также использовать интродьюсеры в форме троакаров и канюль вместо описанных и проиллюстрированных сплошных иглообразных интродьюсеров. Следует понимать, что (i) составные элементы, размеры и другие детали примерных вариантов изобретения, описанные выше, можно заменить на другие, пригодные для достижения желаемых результатов; (ii) в изобретении можно предусмотреть различные дополнения и исключения, и (iii) можно также комбинировать признаки описанных выше примеров. В общем, можно также использовать любые подходящие альтернативы для реализации имплантируемых устройств, хирургических методов и хирургических инструментов в соответствии с настоящим изобретением.
И наконец, выбор составов, размеров и прочности различных упомянутых выше элементов настоящего изобретения зависит от его планируемого применения. Поэтому все эти и другие изменения или модификации формы и деталей настоящего изобретения можно осуществить, не выходя за рамки объема притязаний изобретения, охарактеризованных в прилагаемой формуле изобретения.