Непротиворечивая позиция

Непротиворечивая позиция

Глава АФПЕАЭС Алексей Кедрин — о новом подходе к регулированию режима эксклюзивности данных

На прошлой неделе Госдума одобрила во втором чтении поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которым российские нормы, регулирующие режим эксклюзивности данных, можно будет распространить на регистрацию лекарств по праву Евразийского экономического союза. Как считает глава Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин, подход к этому вопросу должен быть иным, иначе российские пациенты могут столкнуться с дефицитом жизненно важных препаратов.

Глава Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин

Фото: Пресс-служба форума Биотехмед

— Давайте начнем по порядку — что такое режим эксклюзивности данных?

— Режим эксклюзивности данных — это регуляторный компромисс, который позволяет производителям воспроизведенных или биоподобных лекарственных препаратов не проводить полный цикл собственных доклинических и клинических исследований и опираться на данные, полученные в ходе исследований оригинального препарата. При этом производитель оригинального препарата, чтобы окупить вложенные в полный цикл исследований инвестиции, получает так называемый период эксклюзивности — срок, в течение которого воспроизведенные или биоподобные препараты не регистрируются и не выходят на рынок.

Институт эксклюзивности данных базируется на положениях части 3 статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) от 15 апреля 1994 года.

— Как режим эксклюзивности данных сейчас регулируется в РФ?

— Нормы об эксклюзивности данных сегодня содержатся в частях 18, 20 и 21 статьи 18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». На прошлой неделе Госдума рассмотрела во втором чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза)». Этот документ предлагает перенести нормы, регулирующие режим эксклюзивности данных, из частей 18, 20 и 21 статьи 18 ФЗ-61 в части 5.1-5.3 статьи 13 того же федерального закона и распространить возможность применения режима защиты данных на регистрацию лекарств по праву Евразийского экономического союза. Части 5.1-5.3 статьи 13 того же ФЗ-61 применяются к правоотношениям, возникающим при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в РФ, и на правоотношения, возникающие при их регистрации в соответствии с правом ЕАЭС.

Однако ни действующие положения ФЗ-61, ни положения законопроекта не дают прямого ответа на вопрос о возможности применения режима эксклюзивности данных к правоотношениям, возникающим при государственной регистрации лекарственных препаратов в случае возникновения на рынке РФ дефектуры препаратов или подтверждения риска ее возникновения, а также в чрезвычайной ситуации. Например, связанной с распространением инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

— Не могли бы вы пояснить?

— Согласно части 8 статьи 13 закона №61-ФЗ, государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, а также лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера осуществляется в порядке, установленном правительством.

Для реализации данной нормы было принято постановление от 3 апреля 2020 года №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», а также постановление от 5 апреля 2022 года №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Постановление №441 и постановление №593 устанавливают изъятия из общего порядка государственной регистрации лекарственных препаратов, предусмотренного законом №61-ФЗ (например, в части сокращенного объема представляемых в Минздрав данных, а также в части сокращенных сроков выдачи регистрационных удостоверений). Такой особый порядок действует для того, чтобы обеспечить системе здравоохранения и пациентам максимально оперативный доступ к лекарственным средствам, которые не вводятся в оборот на территории РФ и недоступны для системы лекарственного обеспечения.

При этом ни постановление №441, ни постановление №593 не содержат указаний на возможность применения режима эксклюзивности данных. Такой подход полностью соответствует логике применения данного правового института в условиях кризиса здравоохранения. Режим эксклюзивности данных нацелен на продление монопольного положения разработчика оригинального препарата на рынке (давая ему возможность получать прибыль от продажи соответствующих препаратов в отсутствие конкуренции со стороны производителей воспроизведенных и биоподобных препаратов). Однако данный режим не имеет целью лишить систему здравоохранения и пациентов доступа к необходимому лечению, а также создать для разработчика оригинального лекарственного препарата почву для шиканы (злоупотребления правом).

— А что происходит на практике?

— На практике в случае подачи заявления на государственную регистрацию воспроизведенного или биоподобного препарата, например в рамках постановления №593 или постановления №441, до истечения срока действия режима эксклюзивности данных у участников рынка могут возникать вопросы в отношении правомерности рассмотрения такого заявления, которые могут порождать конфликты с привлечением Минздрава, органов прокуратуры и судов.

Например, 10 июля 2023 года Девятый арбитражный апелляционный суд в постановлении по делу №А40–202954/22 обязал Минздрав отменить регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, так как заявление на регистрацию было подано до истечения четырех лет с даты регистрации референтного препарата. Несмотря на то что кассационная инстанция не согласилась с подобным толкованием, рассмотрение дела еще не завершено, жалоба подана в Верховный суд РФ.

Закрепление приведенного толкования в правоприменительной практике может привести к тому, что даже в условиях существования подтвержденного кризиса здравоохранения, когда определенное международное непатентованное наименование отсутствует на рынке РФ и недоступно пациентам, добросовестные производители не будут регистрировать и выводить на рынок воспроизведенные или биоподобные препараты до истечения срока эксклюзивности в связи с высоким риском последующих судебных разбирательств и аннулирования регистрационных удостоверений, полученных в рамках постановления №441 или постановления №593.

— Как вы предлагаете решать эту проблему?

— По мнению участников ассоциации, необходимо установить в законе №61-ФЗ исключение из применения режима эксклюзивности данных в случае возникновения дефектуры (риска дефектуры) лекарственных препаратов или в условиях чрезвычайной ситуации и внести соответствующие изменения в части 18, 20 и 21 статьи 18 закона №61-ФЗ (в действующей редакции) или части 5.1–5.3 статьи 13 закона №61-ФЗ.

С учетом особенностей механики работы постановления №441 и постановления №593 соответствующие исключения могут применяться только в случае существования подтвержденного компетентными органами кризиса здравоохранения. Таким образом, обоснованность применения исключений в этом случае презюмируется.

Обозначенные предложения ассоциации соответствуют положениями Соглашения ТРИПС, а также отдельным примерам из международной практики. Например, в Чили статья 91 закона «Об интеллектуальной собственности» (La Ley de Propiedad Industrial) указывает, что «по соображениям общественного здравоохранения, национальной безопасности, некоммерческого общественного использования, чрезвычайного положения в стране или других чрезвычайных обстоятельств, объявленных компетентным органом власти, прекращение защиты, упомянутой в статье 89 (статья 89 регулирует институт эксклюзивности данных), является оправданным.

В Колумбии статья 4 указа №2085 от 2002 года, «которым регулируются аспекты, связанные с информацией, предоставляемой для получения регистрационного удостоверения в отношении новых химических веществ в области фармацевтики» (Republica de Colombia Ministerio de Salud. Decreto Numero 2085 de 2002 «Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la informacion suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades quimicas en el area de medicamentos»), предусматривает, что «защита, упомянутая в настоящем указе, не применяется», в том числе «когда это необходимо для защиты населения, в соответствии с квалификацией Министерства здравоохранения». Таким образом, в Малайзии, Чили и некоторых других странах исключения из применения режима эксклюзивности данных в интересах общественного здравоохранения установлены на законодательном уровне. В России, на наш взгляд, можно было бы внедрить аналогичный подход.