ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ КОСТНЫХ БИОКОМПОЗИТОВ С ОТКРЫТОЙ ПОРИСТОСТЬЮ

Полезная модель относится к технологиям получения биокомпозитных материалов медицинского назначения и может быть использована для изготовления имплантатов для протезирования и лечения дефектных участков костной ткани.
В настоящее время для изготовления костных имплантатов широко применяют пористые биокомпозиты на основе гидроксиапатита, получение которых описано, например, в [RU 2206341 C1, опубл. 20.06.2003, RU 2482880 C1, опубл. 27.05.2013].
Костный имплантат должен обладать открытой (сквозной) пористостью, параметры которой должны обеспечивать возможность прорастания в него окружающих тканей. Оптимальный размер пор составляет примерно от 100 до 500 мкм, что обеспечивает возможность прорастания в материал костных клеток и сосудов и обеспечивает проницаемость для межтканевых жидкостей организма. Содержание пор на уровне 50-70% обеспечивает приемлемые характеристики прочности имплантата. Таким образом, получение биокомпозитных материалов с заданными и регулируемыми характеристиками открытой пористости представляет собой важную практическую задачу.
Согласно способу, описанному в [RU 2349289 C1, опубл. 20.03.2009], для получения материала с необходимой пористостью используют композицию, содержащую размельченное в порошок медицинское стекло, порошок гидроксиапатита, карбонатный порообразователь и цеолит, способствующий формированию микропоровой структуры и повышению прочности стеклокерамического имплантата.
Другой подход к получению имплантатов с заданными характеристиками пористости связан с использованием закладных элементов. В патенте [RU 2127568 C1, опубл. 20.03.1999] описан имплантат для применения в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, выдерживающий биомеханические нагрузки в течение всего периода регенерации собственной костной ткани. В качестве закладного элемента для создания пористой структуры поверхности имплантата использована биодеструктурируемая полимерная нить, спирально навитая в количестве не менее двух слоев с шагом от 0,1 до 3 мм на биодеструктурируемую формообразующую пластину требуемой конфигурации. Навитая на поверхности пластины оболочка соответствует по форме и размеру замещаемому дефекту, а шаг витков позволяет образовать пористую поверхность для прорастания вновь образующейся костной ткани. Описанный способ предназначен для изготовления уникальных экземпляров костных имплантатов и требует кропотливого ручного труда и специального оборудования.
Задача предлагаемой полезной модели - создание простого приспособления для формирования костных биокомпозитов с открытой пористостью заданной конфигурации.
Поставленная задача решена предлагаемым приспособлением для формирования костного биокомпозита с открытой пористостью, содержащим закладные элементы, отличающимся тем, что оно представляет собой емкость, выполненную с возможностью ее заполнения биокомпозитной массой и извлечения полученного образца биокомпозита, в стенках емкости выполнены сквозные отверстия, через которые внутрь емкости введены закладные элементы, выполненные в форме нитей.
После заполнения емкости биокомпозитной массой, проведения всех необходимых операций, направленных на формирование твердого биокомпозита (сшивка, замораживание, лиофильное высушивание и др.), закладные нити подлежат удалению с получением биокомпозита, содержащего систему сквозных пор, конфигурация которой определяется диаметром, количеством и взаимным расположением закладных нитей.
Технический результат - возможность получения костных биокомпозитов с открытой пористостью заданной конфигурации.
Приспособление содержит полую емкость, выполненную с возможностью ее заполнения биокомпозитной массой. В стенках емкости выполнены сквозные отверстия, через которые в емкость введены закладные нити, задающие требуемую конфигурацию сквозной пористости готового биокомпозита. Закладные нити зафиксированы вне емкости любым подходящим способом, например, путем «прошивания» стенок нитью через сквозные отверстия. Размер, количество и расположение отверстий определяются задаваемой конфигурацией сквозной пористости, которую обеспечивают соответствующим диаметром, количеством и распределением закладных нитей внутри емкости.
Емкость может быть изготовлена из неэластичного материала, например, из оргстекла, тефлона, металла, или из эластичного материала, например, каучука, или другого подходящего полимера. Емкость должна быть выполнена открытой или содержать, по крайней мере, один съемный элемент (если емкость выполнена из неэластичного материала), позволяющий загружать в нее биокомпозитную массу и извлекать образец биокомпозита после его отверждения.
Сквозные отверстия в стенках емкости, выполненной из неэластичного материала, могут быть выполнены с помощью станка с числовым программным управлением (ЧПУ) с учетом задаваемых параметров пористости биокомпозита. Сквозные отверстия в стенках емкости, выполненной из эластичного материала, могут быть выполнены по заранее разработанной схеме, учитывающей задаваемую конфигурацию пористости, с помощью иглы с вдетой в нее закладной нитью.
В зависимости от задаваемых параметров пористости конечного продукта, могут быть использованы закладные нити одинакового или разного диаметра. Закладные нити могут быть выполнены из волокон, выбранных из группы, включающей текстильные, металлические, полимерные волокна, в том числе волокна из биоразлагаемых материалов. Диаметр нитей, удовлетворяющий требованиям к пористости биокомпозитов, соответствует диапазону от, примерно, 100 до, примерно, 500 мкм.
С помощью описанного приспособления удобно формировать образцы биокомпозитов с требуемыми параметрами пористости, предназначенные для последующего изготовления имплантатов необходимого размера и формы. Через отверстия во внутреннее пространство емкости вводят закладные нити, закрепляя их концы снаружи любым удобным способом. Например, стенки емкости «прошивают» через заранее выполненные сквозные отверстия (если емкость изготовлена из неэластичного материала) закладной нитью требуемого диаметра так, что нить оказывается зафиксированной с помощью стежков на наружных стенках емкости. Если емкость выполнена из эластичного материала, например, каучука или другого подходящего полимера, закладные нити вводят во внутреннее пространство емкости через сквозные отверстия, полученные непосредственно в процессе «прошивания» стенок иглой с вдетой в нее закладной нитью требуемого диаметра по схеме, учитывающей задаваемые параметры пористости формируемого образца биокомпозита
После введения закладных нитей емкость заполняют биокомпозитной массой - суспензией, содержащей гидроксиапатит (60-50 масс.%), коллаген (40-50 масс.%) и, возможно, дополнительные компоненты в соответствии с рецептурой приготовления биокомпозита, например, альгинат натрия, глутаровый альдегид, и др. После отверждения образца путем замораживания и лиофильного высушивания нити удаляют через отверстия в стенках емкости, твердый образец извлекают из емкости и подвергают, если необходимо, дополнительной химической обработке, отмывают водой, высушивают и герметично упаковывают. Закладные нити могут быть подрезаны и затем удалены из твердого образца и после его извлечения из емкости. В результате получают образец пористого костного биокомпозита, из которого потом изготавливают имплантаты индивидуального назначения.
Таким образом, предлагаемая полезная модель проста в изготовлении и обеспечивает возможность формирования образцов костных биокомпозитов, содержащих систему сквозных пор заданной конфигурации.