БИОДЕЗИНТЕГРИРУЕМЫЙ ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР

Область применения: хирургия, сосудистая хирургия, рентген-хирургия. Заболеваемость тромбоэмболией легочных артерий(ТЭЛА) весьма высока ≈ 70-113 случаев/100 ООО человек среди всего населения, т.е. каждый 100й страдает данной патологией.
Риск ТЭЛА повышается с возрастом в 10 раз, особенно у лиц старше 40 лет (у лиц 70 лет достигает ≈ 350-500/100000/год).
Доля смертности ТЭЛА по данным вскрытий: 55%
Одной из основных причин заболевания является флотирующий тромбоз глубоких вен нижней конечности (ТГВ).
30-дневная летальность ТЭЛА ~ 6% после ТГВ, 30-дневная летальность ~ 12% при рецидиве ТЭЛА.
Консервативная терапия для профилактики заключается в принятии антикоагулянтов (например, варфарина) в течение 6 месяцев. Это направлено на предупреждение повторных тромбоэмболии. Во время лечения варфарином периодически обязательно необходимо контролировать свертываемость крови (такие параметры, как время свертываемости, протромбиновый индекс и т.д.). Это необходимо для предупреждения осложнений, которые встречаются при лечении антикоагулянтами. Строго необходимо следить за дозировкой принимаемого препарата.
Значительные перспективы для профилактики ТЭЛА и лечения флеботромбозов в системе нижней полой вены (НПВ) открывают эндоваскулярные катетерные вмешательства и в первую очередь имплантация кава-фильтров (КФ).
После пионерских работ Mobin-Uddin КФ стали широко применяться в клинической практике. По данным J.Reekers, только в США ежегодно имплантируют 90000 КФ. Показаниями к имплантации кава-фильтра являются невозможность проведения или неэффективность адекватной антикоагулянтной терапии, протяженный (более 4 см длиной) флотирующий тромб с узким основанием (угроза фатальной легочной эмболии), рецидивирующая ТЭЛА у больных с высокой легочной гипертензией. Заболеваемость тромбоэмболией легочной артерии, вследствии флотирующего тромбоза глубоких вен нижних конечностей, как указывалось раннее, не имеет тенденции к снижении. Кроме того, растет число пациентов с рецидивами ТЭЛА и осложениями после установки кава-фильтров. Для верификации диагноза широко применяется УЗДС и ангиография. В настоящее время применяют стальные кава-фильтры различных типов и размеров [Патент РФ №2160070 от 10.12.2000, Патент РФ №2110232 от 10.05.1998,
Патент РФ №2082439 от 27.06.1997]. Но недостатком фильтров может служить процесс эпителизации креплений с веной. Впоследствии опасность повреждения вены вместе с удалением устройства не дает хирургу снять временный кава-фильтр. Фильтр может стать субстратом для образования тромбов, и послужить причиной окклюзии венозного русла, а впоследствии синдрома нижней полой вены. Больной становится инвалидом с постоянным отеком ног.
Изобретение наиболее схоже с методом патент РФ №2094063 приоритет от 27.10.1997 «КАВА-ФИЛЬТР», содержащий перекрещивающиеся между собой улавливающие элементы из рассасывающегося материала прикрепленное к двум упругим спиралям, которые закрепляют соосно на расстоянии одна от другой с возможностью закручивания в противоположных направлениях и соединенных посредством пластины с ограничителями на концах для фиксации к стенкам сосуда, которая установлена параллельно оси стента. при этом в спиралях выполнены отверстия, равномерно расположенные по окружности. Недостаток изобретения: поскольку спирали сделаны из упругих стальных спиралей и впоследствии остаются в кровеносном русле, эпитализируясь. то они суживают просвет сосуда, служа субстратом для образования тромбов. Это впоследствии может стать причиной обструкции нижней полой вены, и как следствие возникновения синдрома нижней полой вены.
Наше изобретение отличается тем, что фильтр содержит улавливающие элементы представляют собой дугообразные изогнутые мягкоупругие стержни-распорки переменной толщины из поли(лактид-со-гликолида) разной длины, расположенные таким образом, что короткие стержни распорки располагаются над длинными стержнями распорками собранными в пучек, имеющие на одном конце крючки для крепления к вене и совместно закрепленные на другом конце в обойме из того же материала, позволяя снизить риск осложнений и улучшить качество жизни пациентов.
Задачей данного изобретений является создание биодезинтегрируемого (саморастворимого) интравенозного фильтра для предотвращения возможности возникновения тромбоэмболии легочных артерий при флотирующем тромбозе глубоких вен нижних конечностей; возможности одноэтапной постановки фильтра, поскольку необходимость в повторном хирургическом вмешательстве исчезает, и как следствие сокращение сроков и средств для лечения пациентов; предупреждения возможных осложнений.
Поставленная задача решается за счет того, что изобретение, представленное дугообразными мягкоупругими стержнями-распорками, изогнутые кнаружи от продольной оси фильтра, с крючками на одном конце, а с другого - собранные и фиксированные в обойме фильтра, сделано из биоинертного и биодезинтегрируемого материала поли(лактид-со-гликолида), который растворяется в кровеносном русле. Стержни-распорки расположены так, что короткие стержни находятся над длинными стержнями, сформированные в пучок. Распорки равномерно утолщаются от крючков к обойме.
Двухъярусная симметричная конструкция стержней-распорок, которая является основным элементом интравенозного фильтра, исключает их перекручивание, обеспечивает эффективную фильтрацию крови, задерживая клинически значимые (по размерам) эмболы, не создавая существенного препятствия кровотоку.
На фиг.1 и фиг.2 представлено устройство интравенозного фильтра во фронтальной и горизонтальной проекциях:
Короткие 1 и длинные 2 стрежни-распорки с одного конца фиксированы в обойме 3 фильтра, которая со стороны, противоположной стержням-распоркам, имеет крючкообразную форму. Своими свободными концами стержни-распорки образуют две окружности диаметром от 29 до 35 мм. Расстояние между концами коротких и длинных стержней распорок составляет 5 мм.
На фиг.3 и фиг.4 представлено устройство экстрактора во фронтальной и горизонтальной проекциях
Он состоит из металического колпачка 5 и трех металлических тросиков, закрепленных в нем, срединный из тросиков образует петлю 4.
Стержни-распорки изогнуты по дуге, их концы загнуты в виде крючков для захвата стенок вены. Распорки равномерно утолщаются от крючков к обойме. Длина интравенозного фильтра составляет 38 мм. Ширина крючкообразной формы обоймы ИФ составляет от 3 мм, длина - 5 мм. Крючкообразная форма обоймы фильтра необходима для удаления или изменения положения ИФ внутри вены (при необходимости) с помощью экстрактора для извлечения ИФ из вены и корректировки его позиции в сосуде.
Интравенозный фильтр синтезируется из биодезинтегриуемого материала - поли(лактид-со-гликолид). Этот материал упруг, обеспечивая фиксацию ИФ внутри вены и растворяется в кровеносном русле. Экстрактор изготавливается из "Пластокрист 08" или из нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т, он представлен из металлического колпачка, в котором доставляется интравенозный фильтр до места прикрепления, а также из трех металлических тросиков. Двое из них прикреплены к колпачку и служат для транспорта устройства через сосудистую систему человека, а третий срединный образует петлю, которая фиксирует фильтр внутри экстрактора. При необходимости извлечения изобретения петлю зацепляют за крючок на обойме фильтра и протаскивают в экстрактор.
Устройство используется следующим образом:
1. Имплантация ИФ проводится после диагностического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или флотирующий тромбоз нижней полой, глубоких вен нижней конечности, подвздошной либо бедренных вен, а также у больных с повторными ТЭЛА с не выявленным источником рецидива.
2. Интравенозный фильтр имплантируется в нижней полой вене просветом металлического колпачка вниз, чтобы стержни-распорки находились ниже устьев почечных вен на уровне межпозвоночного диска L1-L2 и верхнего края L2 позвонка. При имплантации устройства используется чрескожная катетеризация подключичной, правой внутренней яремной или бедренной вен.
3. Проводная тефлоновая канюля устанавливается ниже устьев почечных вен. В случае чрезбедренного доступа ИФ вводится в проводящую канюлю ножками вперед, в случае чрезподключичного или чрезъяремного доступа - просветом металлического колпачка вниз. При проталкивании через катетер-внедритель интравенозный фильтр находится в сжатом состоянии. При достижении нижней полой вены петлей-толкателем фильтр проводится через просвет колпачка в сосудистое русло, где раскрывается, и стержни-распорки верхнего и нижнего яруса упираются в стенки вены. Затем движением в обратном направлении фильтр фиксируется с помощью крючков к стенке вены. Затем экстрактор удаляется, и производится контрольное контрастирование нижней полой вены.
4. Проводная канюля удаляется, кровотечение останавливается пальцевым прижатием места пункции.
При необходимости изобретение удаляется следующим путем:
1. Проведение чрезкожной катетеризации бердренной, яремной или подключичной вены и транспортировка проводной канюли к крючку на обойме ИФ.
2. В просвет катетера-толкателя ввести тросик экстрактора так, чтобы катетер-толкатель, выполняющий гемостатическую функцию, упирался в колпачек экстрактора.
3. Провести экстрактор с петлей через просвет проводной канюли в нижнюю полую вену.
4. Надвигая петлю экстрактора на обойму фильтра, захватить крючок ИФ.
5. Через проводную канюлю извлечь ИФ наружу.
6. Извлечь проводную канюлю.
7. Гемостаз 10-15 мин прижатием вены в месте катетеризации.
1. Стрежни-распорки первого яруса
2. Стрежни-распорки второго яруса
3. Обойма кава-фильтра
4. Петля манипулятора
5. Металический колпачек магипулятора
6. Три металлических тросика