Инвестиции в будущее здоровье

16 ноября на всероссийском конгрессе "Иммунобиологический щит России" министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова заверила общественность, что на 2017 год финансирование Национального календаря профилактических прививок сохранится в полном объеме (10 млрд руб.), а в будущем даже может быть расширено, так как необходимо вводить новые прививки в систему иммунопрофилактики. Министр уточнила, что вопрос о финансировании мероприятий Нацкалендаря обсуждался накануне с премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым.

Импортозамещение в действии

Масштабные планы Минздрава по включению в календарь прививок от ротавирусной инфекции и ветряной оспы потребуют, по оценке самого ведомства, дополнительных вложений в 16,78 млрд руб. Однако сумму эту можно уменьшить, если наладить российское производство вакцин — оригинальных отечественных или локализованных западных, уверены в Минздраве. Минпромторг подтвердил, что к 2019 году обе эти вакцины смогут производить и поставлять отечественные компании.

Сейчас, по словам заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба, более 40% вакцин на российском рынке (и в денежном, и в натуральном выражении) — это препараты отечественного производства. В ближайшие годы можно ожидать увеличения числа отечественных вакцин, так как они активно разрабатываются: 8% госконтрактов на разработку инновационных лекарств, заключенных в рамках мероприятий госпрограммы "Фарма-2020", приходится на препараты, предназначенные для профилактики заболеваний.

В 2016 году в Национальный календарь прививок входит иммунизация от 12 инфекций. За последние пять лет в календарь были добавлены вакцины от гемофильной и пневмококковой инфекций. По мнению ведущих экспертов, Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) необходимо подготовить для включения туда других инфекций, то есть оптимизировать календарь посредством переключения с моновакцин на широкое использование комбинированных вакцин, таких как, например, пятикомпонентная вакцина с полиомиелитным компонентом, которая проходит локализацию на площадке "Нанолека", а также комбинированные вакцины, которые разрабатывает "Микроген".

Применение комбинированных вакцин существенно сокращает число инъекций и количество визитов к врачу, необходимых для выполнения вакцинации в рамках НКПП. Эксперты констатируют, что сейчас в НКПП предусмотрено слишком большое число необходимых инъекций и визитов к врачу: в Национальном календаре 12 предотвращаемых инфекционных болезней. Это означает, что при отсутствии комбинированных вакцин в НКПП ребенок первого года жизни получает как минимум 20 инъекций. Их сокращение и возможность увеличения числа предотвращаемых инфекций может улучшить восприятие родителями процедуры, помочь им смириться с необходимостью вакцинации, а своевременность вакцинации может способствовать увеличению охвата прививками детей первых лет жизни. Кроме того, эксперты ожидают снижение стоимости и улучшение коэффициента затрат на вакцинопрофилактику. Также включение современных комбинированных вакцин даст возможность добавить в НКПП вакцины и против других управляемых инфекций, которые сейчас в календаре отсутствуют. Использование инновационных комбинированных вакцин необходимо для снижения инъекционной нагрузки и избавления детей первого года жизни от слишком частых болезненных ощущений при вакцинации, а также уменьшения трудозатрат медицинского персонала.

Отличие российского Национального календаря профилактических прививок от зарубежных аналогов

Разработка календаря

Россия
Минздрав России
США
Многоступенчатая система:
профорганизации; врачи:
педиатры, эпидемиологи,
акушеры; центральная
комиссия. Результат —
Красная книга, выпускается
раз в два года

ЕС
Экспертные советы
От гепатита B
Вакцинация и ревакцинация для
всех
Нет в календаре
Только для групп риска
От дифтерии, коклюша и
В 3 месяца всем и евакцинация
Три ревакцинации
***????НЕТ????
столбняка
в 6-7 лет
От полиомиелита
Всем, две вакцинации ИАВ,
третья — ОПВ
Всем, ИПВ
Всем, ИПВ
От гемофильной инфекции
По группам риска
Есть
Есть
От кори, краснухи и
Вакцинация в 1 год и 6 лет
Трех- или четырехвалентные
Трех- или четырехвалентные
паротита
(плюс ветрянка) вакцины
(плюс ветрянка) вакцины. В
некоторых странах —
дополнительная ревакцинация в
1 год 6 месяцев — 2 года

Производители и гарантии

По мнению экспертного сообщества и самих участников рынка вакцин, существует ряд проблем, которые необходимо решать в комплексе, разработав общий подход к ним госорганов, российских и западных производителей.

Осуществление закупок вакцин для Национального календаря — это плановый процесс, который имеет понятные, прогнозируемые переменные, такие как индивидуальный график вакцинации, список вакцин НКПП, расчет когорт, подлежащих вакцинированию, в кратко- и среднесрочной перспективе, бюджет.

Кроме того, производство вакцин относится к числу высокотехнологичных, может занимать от 12 до 36 месяцев, требует инновационных технологий для систематического и безошибочного повторения процессов производства и соблюдения всех условий, в которых производится вакцина. Основную часть этого времени (до 70%) занимает контроль качества, который интегрирован непосредственно в процесс производства. В то же время нормативно-правовое регулирование организации закупок не позволяет учитывать особенности производства и планирования поставок вакцин для нужд Национального календаря прививок. "Таким образом, производители вакцин сталкиваются с проблемой сложно прогнозируемого спроса на вакцины при жестком ограничении времени для надлежащего планирования производства",— отмечает Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании "Нанолек".

Важнейшим шагом российский фармпроизводитель считает упрощение или отмену сертификации вакцин для обеспечения непрерывности бизнеса и выполнения вакцинации в соответствии с Национальным календарем. Российская модель сертификации будет изменена начиная с сентября 2017 года, однако это не решает всех проблем, таких как:

отсутствие знаний и оборудования для проведения испытаний инновационных вакцин;

период проведения сертификации до трех месяцев сокращает срок годности и является отсрочкой для доступа к жизненно важным вакцинам. По состоянию на сентябрь 2017 года этот срок будет даже увеличен до пяти месяцев;

стандартные вопросы при регистрации вакцин: дополнительные локальные тесты (например, на токсичность, активность в vivo-тестах), которые должны выполняться производителем, не будут выполняться производителем из-за устаревания этих тестов и общемировой тенденции замены vivo-тестов на тесты в лабораторных условиях (аномальная токсичность).

Местные сертификации должны быть приведены в соответствие с передовой международной практикой, аттестация должна быть упрощена, если производители могут предоставить сертификат GMP (Good Manufacturing Practice — "Надлежащая производственная практика"), выданный российскими властями, и сертификат, выданный лабораторией третьего лица, аккредитованной российскими властями (лаборатории Европы, США и т. д.), например "Официальный сертификат выпуска партии".

Третье: необходимость разработки специальной методологии ценообразования для вакцин (в отличие от других препаратов). "На сегодняшний день некоторые вакцины как отечественного, так и импортного производства закупаются государством по критически низким ценам, без учета девальвации и инфляции. Сложившаяся система регулирования ценообразования госзакупок не учитывает многостадийности и сложности производства вакцин, которые требуют серьезных вложений в оборудование и персонал",— говорит господин Христенко.

Наличие долгосрочного плана и госгарантий финансирования поставок для мероприятий Национального календаря особенно важно для западных компаний, готовых локализовать производство своих препаратов совместно с российскими компаниями. Поиск партнера и запуск производственного цикла — процесс длительный и трудоемкий.

Если начинать с этапа разработки, то реализация проекта занимает как минимум 10-15 лет. Если говорить о передаче технологии производства и системы контроля качества — это пять-семь лет от момента выбора партнера до появления первой партии препарата на рынке. Кроме того, локализация вакцин — проект, связанный с большими инвестициями как для компании-разработчика, так и для партнера.

"Основная задача при локализации — гарантировать неизменно высокое качество препарата. Для международной компании--разработчика инновационного препарата очень важно, чтобы российский партнер был достаточно опытен, имел необходимое техническое оснащение, отлаженные и контролирующие методики, соответствующие уровню и требованиям предприятия-разработчика в отношении обеспечения качества производимой продукции,— говорит представитель компании Sanofi Pasteur.— При реализации нашего проекта с компанией-партнером "Нанолек" мы учитывали более 20 критериев. Включение вакцины пентаксим, произведенной по нашей технологии в России, в Российский национальный календарь профилактических прививок поможет снизить прямые и непрямые экономические потери, связанные с заболеваниями, уменьшить стоимость хранения и транспортировки вакцин, снизить рабочую нагрузку на врачей и медицинские учреждения, а также количество госпитализаций и визитов к врачам".

Пример локализации производства

В 2015 году французская компания Sanofi Pasteur и российская биофармацевтическая компания "Нанолек" подписали меморандум о локализации пятивалентной вакцины пентаксим, а летом текущего года первая партия вторично упакованной вакцины пентаксим была выпущена на заводе "Нанолека" в Кировской области. Параллельно проходит этап передачи технологий и аналитических методов контроля для более глубокой стадии локализации — это займет еще два года. Завершение проекта локализации и выход на производство вакцины пентаксим по полному фармацевтическому циклу планируется к 2019 году.

Согласно данным исследования НИИ общественного здоровья, применение вакцины пентаксим позволяет на 33% снизить количество инъекций ребенку в первые годы жизни. Все инфекции, от которых защищает пентаксим, входят в Российский национальный календарь профилактических прививок.

Ведущие игроки на российском рынке вакцин

Национальная иммунобиологическая компания. Входит в госкорпорацию "Ростех", учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции.

В состав холдинга входят: НПО "Микроген", ООО "Форт", ОАО "Синтез".

НПО "Микроген". Научно-производственное объединение образовано в 2003 году в результате слияния унитарных государственных предприятий, производящих иммунобиологические препараты. Предприятие насчитывает в своем портфеле 388 наименований лекарственных препаратов и производит более 70% отечественной иммунобиологической продукции (включая поставки в НКПП и др.). В номенклатуре продукции предприятия представлено 60 препаратов, входящих в перечень жизненно и необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и более 120 наименований иммунобиологических препаратов, в том числе 13 вакцин Национального календаря профилактических прививок и 10 вакцин против социально значимых инфекционных заболеваний.

ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" (СПбНИИВС) ФМБА России. Осуществляет разработку и выпуск профилактических, диагностических и лечебных медицинских препаратов. Существует почти 80 лет.

СПбНИИВС является крупным поставщиком вакцин против гриппа и герпеса, туберкулина и пр.

В 2016 году СПбНИИВС обеспечил производство 20 млн доз вакцин от гриппа. Объем производства вакцин в 2014-2016 годах вырос втрое.

"Нанолек" активно развивает портфель вакцин для Национального календаря профилактических прививок.

Препарат полимилекс, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, в сотрудничестве с компанией Bilthoven Biologicals (Нидерланды) проходит процедуру регистрации в РФ. Осуществляется перенос технологии на производственные мощности "Нанолека", производство полного цикла в России планируется с 2018 года.

Комбинированная педиатрическая вакцина пентаксим, совместный с французской компанией Sanofi Pasteur проект по локализации препарата. Первая партия — сентябрь 2016 года. К 2018 году планируется завершение передачи ноу-хау полного цикла производства с использованием антигенов вакцины пентаксим.

Инновационная разработка рекомбинантной сезонной вакцины для ежегодной иммунизации с целью профилактики гриппа. Завершены доклинические исследования, проводятся клинические исследования первой фазы. Выход на рынок ожидается в 2022 году.

ООО "НПО "Петровакс Фарм"" (группа "Интеррос") — один из ведущих российских разработчиков и производителей инновационных лекарственных средств и вакцин. Компания основана в 1996 году командой российских ученых. Современный фармацевтический производственный комплекс компании в Подольском районе Московской области имеет сертификаты соответствия международным стандартам GMP EU и ISO:9001. Продуктовый портфель компании включает только инновационные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые по собственным разработкам и в сотрудничестве с ведущими отечественными и зарубежными компаниями.

Среди основных направлений деятельности предприятия — производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок, разработка и выпуск иммунобиологических препаратов.