ВНУТРИКОСТНЫЙ ИМПЛАНТАТ

Полезная модель относится к области медицинской техники, представляющей ортопедическую стоматологию, и может использоваться при изготовлении цилиндрических и конических имплантатов из биосовместимых металлов для зубного протезирования.
Проблема эффективного приживления и адаптации дентальных имплантатов в альвеолярном гребне челюсти является сложной и принципиально важной в ортопедической стоматологии, т.к. имплантаты, являющиеся опорой для несъемных зубных протезов, испытывают действие продолжительных жевательных нагрузок и имеют постоянный характер функционирования. При этом внутрикостная поверхность имплантатов должна обеспечивать их прочную физико-механическую взаимосвязь с окружающей костной тканью для эффективного выполнения заданных медицинских функций имплантируемых ортопедических конструкций. Для обеспечения остеоинтеграционного взаимодействия имплантатов с костью на их внутрикостной поверхности создают различные структурно-рельефные элементы, повышающие надежность фиксации имплантатов в биоткани (патент РФ 2154439, патент РФ 2097003). Однако многообразие конструктивного исполнения имплантатов с остеоинтеграционными системами элементов поверхности не позволяет решить задачу высокопрочного срастания имплантата с окружающими тканями за счет оптимальной конфигурации и расположения структурных элементов своей внутрикостной поверхности, а также увеличенной площади контакта со стенками костного ложа. Как правило, это приводит к повышению продолжительности остеоинтеграции и сроков приживления имплантатов.
Известно техническое решение по патенту RU 2372875, в котором внутрикостный имплантат с остеоинтеграционной структурой внутрикостной поверхности выполнен в форме цилиндра и имеет на поверхности внутрикостной части структурные элементы для остеоинтеграции. Структурные остеоинтеграционные элементы выполнены в виде углублений и выступов, которые образованы двумя винтовыми канавками треугольного профиля, направленными друг к другу с образованием выступов, в середине которых выполнены глухие отверстия диаметром и глубиной, равными ширине винтовых канавок (1).
Однако, заявленное техническое решение не позволяет решить задачу высокопрочного врастания костной ткани в имплантат за счет не достаточно прочного сцепления со стенками костного ложа.
Известно техническое решение по патенту RU 2325133, в котором имплантат выполнен из титана и содержит внекостную часть с шестигранным хвостовиком и внрутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы микроретенции в виде микропористой поверхности, полученные методом химического травления титана в растворе (2).
Недостатком технического решения является сглаженная после химического травления форма углублений, не гарантирующая адгезионную прочность, оцениваемую напряжением на сдвиг в 30÷35 МПа.
Известно техническое решение по патенту RU 2407479 полезной модели, по которой конструкция остеоинтегрируемого зубного имплантата имеет цилиндрическую форму с основанием из титана, содержит полость для пористой структуры и канал для введения медицинских препаратов. Основание выполнено в виде наружной спирали резьбовидной формы, которая зафиксирована на трех продольных ребрах жесткости, установленных внутри спирали. Пористая структура с размерами пор 150÷300 мкм установлена внутри спирали.
Наиболее близким по технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция остеоинтегрируемого зубного имплантата, патент №111423 от 20.12.2011 г., цилиндрической формы с основанием, выполненным в виде наружной спирали резьбовидной формы, отличающуюся тем, что на наружной стороне спирали выполнены отверстия в виде усеченного конуса методом лазерной обработки с круговым сканированием лазерного пучка.
Недостатком данного решения является низкая механическая прочность контактной зоны костной ткани с поверхностью имплантата на срез при распределении жевательного давления вдоль поверхности имплантата, поскольку при такой форме отверстий их заглубленные участки гораздо меньше по размерам, чем наружные.
Другим недостатком этого технического решения являются продукты лазерной обработки, как правило, различные оксиды и химические соединения, загрязняющие пористую структуру и влияющие на биосовместимость имплантата.
Техническим результатом обеспечиваемым заявляемым решением полезной модели является создание конструкции, обеспечивающей надежность соединяемых костных и мягких тканей с внешней пористой поверхностью имплантата и применение способа обработки, обеспечивающего гарантируемую химическую чистоту пористой структуры.
Задача, на решение которой направлено заявленное техническое решение заключается в создании конструкции имплантата, обеспечивающей надежность соединяемых костных и мягких тканей с внешней пористой поверхностью имплантата и применении способа обработки, обеспечивающего гарантируемую химическую чистоту пористой структуры.
4
3
4
2
Поставленная задача достигается за счет того, что внутрикостный имплантат цилиндрической формы из титанового сплава ТВ6 с основанием в виде наружной спирали, согласно предлагаемой полезной модели на внешней стороне спирали выполнены элементы микроретенции в виде микропористой с пористостью 60÷70% поверхности, образованной глухими отверстиями квазисферической формы, диаметром 80-140 мкм и глубиной 60÷100 мкм, расположенными плотно друг к другу Микропористая поверхность выполнена плазменно-электролитическим анодным травлением в электролите с содержанием 2% фтористого аммония NHF и 2% по массе NaOH в дистиллированной воде с добавлением химически пассивного порошка кальций-фосфата Са(РO), размеры частиц которого определяют микрогеометрию пористой структуры.
Понятие пористости структуры обработанной поверхности определяют, как отношение площадей элементов микроретенции (в нашем случае это общая площадь диаметров отверстий) к геометрической площади самой детали. Оптимальная пористость обработанной поверхности 60÷70% получена эмпирическим путем по результатам испытаний на усилие отрыва и сцепления костной ткани с имплантатом. Это делается для обеспечения требуемой адгезионной прочности 35 МПа и сохранения размерной геометрии самой детали.
Диаметральные размеры микроретенционных отверстий 80÷140 мкм считаются оптимальными опять же по требованиям адгезионной прочности, скорости врастания костной ткани и ее собственной пористостью. В отверстия меньше 80 мкм костная ткань врастает медленно и слабо, а при отверстиях больше 140 мкм адгезионная прочность не удовлетворяет установленным требованиям. Глубина отверстий в 60 мкм при диаметре 80 мкм и 100 мкм при диаметре 140 мкм определяется требованиями получить квазисферическую форму отверстий и обеспечением возможности удаления в последующем частиц порошка.
На фиг.1 показан общий вид имплантата (1) цилиндрической формы с основанием в виде наружной спирали, формируют пористую структуру плазменно-электролитическим анодным травлением, при котором обрабатываемую деталь устанавливают в верхнем слое электролита. Деталь подключают к положительному полюсу источника, а электролит - к отрицательному. Применяют электролит следующего состава: фтористый алюминий 2% по массе, гидрооксид натрия 3% по массе, остальное - дистиллированная вода. Кислотность среды рН 7÷8. Напряжение постоянного тока 32÷36 В.
3
4
3
Для обеспечения определенной микрогеометрии пористости поверхностной структуры детали в состав электролита вводят небольшое количество порошка, химически пассивного кальций фосфата Са(РО), частицы которого осаждаемые под действием положительного потенциала на детали, образуют маскирующий слой, сквозь который происходит плазменное травление поверхности. Размеры частиц формируют диаметральные размеры отверстий. При заглублении их в поверхность в результате колебательных движений в придонной части отверстий получается колбообразная квазисферическая форма. Частицы кальций фосфата являются диэлектриком и травление металла происходит с повышенной плотностью тока по их боковой поверхности. Поэтому они быстро углубляются в тело детали.
2
3
4
2
Плазменно-электролитическое травление заготовки проводят при постоянном токе с плотностью 2А/дм при напряжении 32÷36 В, с экспозицией процесса 30÷40 с. Частицы Са(РO) с пористой структуры имплантата удаляют стравливанием раствором 3% по массе фтористого натрия NaF и 2% соляной кислоты НСl в дистиллированной воде.
На фиг.2 представлены стадии образования пористой структуры на внешней поверхности имплантата.
На фиг.2а показаны расположение детали 1, электролит 3, частицы кальций фосфата 4 в электролите.
На фиг.2б представлены частицы маски, осевшие на поверхность.
На фиг.2в - частицы 4, углубившиеся в деталь.
На фиг.2г представлен профиль пористой структуры после удаления частиц 2 путем стравливания раствором фтористого натрия NaF 3% по массе и соляной кислоты 2% по массе в дистиллированной воде.
При установке имплантата в костное ложе альвеолярного гребня челюсти достигается прочная фиксация внутрикостной части в результате формирования дополнительной силы, связанной с разрывом биоткани в момент физического воздействия (жевания), обусловленной созданием дополнительной поверхности остеоинтеграционного элемента, выполненного способом плазменно-электролитного травления.
Предлагаемое техническое решение позволит предупредить отслаивание биотканей от поверхности имплантата при механических воздействиях, и тем самым предотвращает воспалительные процессы в области имплантации, возникающие при попадании в отслаиваемые биоткани микроорганизмов.