БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ
HEART VALVE BIOPROSTHESIS AND METHOD FOR MAKING THEREOF

Изобретение относится к медицине, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при хирургическом лечении пороков клапанов сердца.
Опыт использования различных биологических протезов клапанов сердца показывает, что их функциональные показатели и долговечность во многом зависят от конструкции каркаса, на котором фиксирована биологическая ткань.
Принято считать, что для биологических протезов, изготавливаемых из ксеноаортальных комплексов и ксеноперикарда (или пластин синтетического биосовместимого материала), необходимы различные конструкции каркасов. Внешний вид каркасов, исполняемых, как правило, из полимерных материалов или металлов, имеет конфигурацию «трехзубой короны», состоящей из кольца основания и трех стоек. В каркасах для ксеноаортальных биопротезов стойки, как правило, расположены асимметрично по отношению к оси клапана, проходящей через центр кольца основания. Это связано с естественной анатомией корня аорты, где некоронарный синус и, соответственно, некоронарная створка имеют меньшие размеры по сравнению с коронарными. Кроме того, стойки каркаса имеют более широкое основание, что связано с технологией фиксации створок (патенты США №4084268, кл. A61F 1/22, опубл. 18.04.1978 г., №4851000, кл. A61F 2/24, опубл. 25.07.1989 г., №5855602, кл. A61F 2/24, опубл. 05.01.1999 г.). Каркасы для клапанов, сформированных из пластинчатого биоматериала (перикард, широкая фасция бедра, твердая мозговая оболочка ауто-, алло- и ксеногенного происхождения), осесимметричны, а также имеют более узкие стойки и кольцо основания (европейский патент №0133420 кл. A61F 2/24, опубл. 10.02.1988 г.). Недостатками таких протезов являются:
определенная жесткость протеза, приобретаемая за счет непрерывного кольца основания, препятствует естественным деформациям фиброзного кольца в процессе сердечного цикла. В целом это нарушает сопряженную биомеханику сердечной мышцы и препятствует ремоделированию миокарда в послеоперационном периоде;
значительные 3-D-габариты каркаса (в особенности, его толщина после облицовки), что приводит к стенозирующему эффекту, наиболее актуальному для аортальной позиции;
значительная дифференцировка производственных операций при изготовлении ксеноаортальных и ксеноперикардиальных биопротезов уже на этапе подготовки каркаса. Учитывая большую долю ручного труда в производстве биопротезов, такая дифференцировка отрицательно сказывается на себестоимости, производительности, а при определенных условиях - и на качестве изделий.
В связи с недостатками каркасных биопротезов в аортальной позиции все более прочное место занимают бескаркасные биопротезы (патент США №5156621, кл. A61F 2/24, опубл. 20.10.1992 г., патенты РФ №2125410, кл. А61В 17/00, опубл. 27.01.99, №2211685, кл. A61F 2/24, опубл. 10.09.2003 г.). Они обладают значительно меньшим стенозирующим эффектом, а также меньшим отрицательным воздействием на функциональную анатомию корня аорты. Известно, однако, что использование бескаркасных биопротезов значительно увеличивает длительность этапа имплантации протеза в связи с необходимостью наложения двух рядов швов - по фиброзному кольцу и по межкомиссуральным участкам в области иссеченных синусов. Кроме того, бескаркасный дизайн широко используется пока только для аортальной позиции в связи с отсутствием технологичных моделей для атриовентрикулярных позиций.
Частично этих недостатков лишена известная конструкция «полностью биологического» протеза аортального клапана (патент США №5935163, кл. A61F 2/24, опубл. 10.08.1999 г.), состоящего из трех одинаковых по размеру створок свиного аортального клапана, сшитых между собой по линии комиссур, и гибкого опорного кольца, размещаемого между наружной стенкой клапана и внешней облицовкой из ксеноперикарда. При этом опорное кольцо имеет форму «трехзубой короны», и его пики соответствуют вершинам комиссур клапана. Пришивная часть биопротеза формируется из стенки аорты, прилегающей к основанию створок (приточная часть клапана) и наружной ксеноперикардиальной облицовки. Опорное кольцо расположено между приточной и выводной частями клапана.
Способ изготовления известного клапана описан в патенте США №5935163 и заключается в том, что при выполнении его из аортального клапана свиньи производят отбор и консервацию аортальных клапанных комплексов, подбор комплексов под размер каркаса либо створок, одинаковых по размеру и форме. Затем створки сшивают между собой по линии комиссур, фиксируют несколькими швами опорное кольцо к клапану и укрывают снаружи облицовкой из ксеноперикарда. Облицовку фиксируют к клапану по линиям приточного и выводного отделов, а к опорному кольцу - непрерывным матрацным швом.
Техническим результатом изобретения является создание трехстворчатого биопротеза клапана сердца на одноконтурном гибком опорном каркасе, не создающем стенозирующего эффекта.
Предложен биологический клапан сердца, включающий одноконтурный гибкий опорный каркас с тремя стойками, покрытый биосовместимым материалом, и запирательный элемент, содержащий три прикрепленные к каркасу створки, из биосовместимого материала, в частности, взятые из аортального клапана свиньи.
Основным отличием предложенного биопротеза является то, что каркас содержит три осесимметричные дуги, соединяющие вершины комиссур и проходящие по основаниям створок, причем каркас помещен в оболочку из биосовместимого материала, полностью повторяющую форму каркаса по верхнему контуру, а нижняя часть оболочки каркаса повторяет контур фиброзного кольца клапана реципиента, и образует пришивную манжету биопротеза.
Способ изготовления предложенного биопротеза клапана сердца включает обработку отобранных биосовместимых материалов, изготовление из них элементов протеза и фиксацию на одноконтурном гибком опорном каркасе.
Отличием предложенного способа является то, что опорный каркас формируют с образование стоек из трех осесимметричные дуг, проходящих по основаниям створок и соединяющих вершины комиссур, помещают в оболочку, повторяющую его форму, а по нижнему контуру оболочки ниже края опорного каркаса формируют пришивную манжету, а створки клапана соединяют между собой с формированием комиссур и фиксируют их швами к оболочке на опорном каркасе с захватом в шов каркаса по нижнему контуру оболочки.
За счет предложенного конструктивного выполнения одноконтурного каркаса клапанный биопротез может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с деформациями фиброзного кольца реципиента. Кроме того, в аортальной позиции такой биопротез, в отличие от классических каркасных моделей, не создает стенозирующего эффекта, а в отличие от бескаркасных биопротезов - не требует наложения швов по верхнему периметру. Последнее обстоятельство технически облегчает имплантацию биопротеза и уменьшает длительность основного этапа операции на 15-30 минут.
За счет использования в производстве биопротезов предложенного клапана снижается себестоимость продукции и увеличивается производительность труда.
Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг.1 показан общий вид одноконтурного гибкого опорного каркаса, на фиг.2 - общий вид биопротеза клапана, сформированного из ксеноаортальных створок, на фиг.3 - общий вид биопротеза клапана, сформированного из ксеноперикардиальных створок.
Биологический клапан сердца содержит одноконтурный гибкий опорный каркас, сформированный из трех осесимметричных дуг 1, изготовленных из материала, устойчивого к циклическим нагрузкам. Гибкость опорного каркаса обеспечивается за счет предложенного конструктивного выполнения, при этом клапанный биопротез может деформироваться в процессе сердечного цикла в соответствии с деформациями фиброзного кольца реципиента. Дуги образуют стойки, соединяя их вершины 2. Одноконтурный гибкий опорный каркас полностью покрывают биосовместимым материалом при помощи однорядных швов, образуя оболочку каркаса, к которой фиксируют элементы клапана. Для изготовления биологической части клапанов отбирают клапанные комплексы из сердец млекопитающих, например свиней, или перикардиальной сумки и по известным технологиям производят их отмывку в солевых изотонических растворах, препаровку и обработку. Три изолированные створки 3 аортального клапана соединяют швами 4 с формированием единых комиссур, затем фиксируют их на опорном каркасе в зонах вершин 5 комиссур и основания створок с захватом в шов 6 каркаса, а также по верхнему контуру оболочки 7 каркаса без захвата каркаса в шов. Приточный отдел клапана фиксируют непрерывным швом с захлестом к оболочке 7 основания каркаса. Нижний контур оболочки каркаса для биопротеза клапана повторяет контур фиброзного кольца аортального клапана человека, продолжаясь на 1,5-4 мм книзу от нижнего края дуги каркаса. Тем самым формируется манжета биопротеза 8.
Протез в функциональном отношении должен заменять естественные образования, для коррекции которых он используется. В задачу протезирования клапанов сердца и их элементов входит создание протезов, обеспечивающих функциональную состоятельность при исключительно высокой надежности и циклостойкости. Предложенный новый биологический клапан с гибким одноконтурным каркасом из сверхэластичного материала позволяет обеспечить надлежащую надежность при сохранении естественной биомеханики реконструированного клапана, повысить биосовместимость и резистентность к инфекции за счет использования в качестве обшивки каркаса биологического материала.