СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО ГИДРОГЕЛЯ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ, СОДЕРЖАЩЕГО ЛИДОКАИН И ЩЕЛОЧНОЙ АГЕНТ, СТЕРИЛИЗОВАННОГО ТЕПЛОМ

1. Способ получения инъекционного гидрогеля на основе сшитой гиалуроновой кислоты, или одной из ее солей, и лидокаина, включающий в себя следующие последовательные этапы:
i) приготовление геля на основе сшитой гиалуроновой кислоты или одной из ее солей,
ii) добавление в указанный гель гидрохлорида лидокаина в виде порошка или в виде раствора и затем перемешивание,
iii) доведение рН до значения в диапазоне от 6,5 до 7,6 путем добавления щелочного агента в смесь гель + гидрохлорид лидокаина и гомогенизация всей смеси, обеспечивающие получение гидрогеля, не содержащего взвешенные твердые частицы лидокаина,
iv) стерилизация гидрогеля теплом.
2. Способ по п. 1, в котором концентрация гиалуроновой кислоты или одной из ее солей, полученная на этапе i), составляет от 1 мг/мл до 50 мг/мл, предпочтительно от 4 до 40 мг/мл, еще более предпочтительно от 14 до 35 мг/мл.
3. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором молекулярная масса гиалуроновой кислоты или одной из ее солей, используемых для получения гидрогеля, составляет от 1000 Да до 10х 106 Да, предпочтительно от 2.105 Да до 5.106 Да, еще более предпочтительно от 5.105 Да до 4.106 Да.
4. Способ по п. 1, в котором гиалуроновую кислоту или одну из ее солей сшивают с помощью би- или полифункциональных веществ, предпочтительно выбранных из эпоксидов эпигалогидринов и дивинилсульфона.
5. Способ по п. 4, в котором степень сшивания гиалуроновой кислоты или одной из ее солей составляет от 0,1% до 25%, предпочтительно от 0,5% до 15% и предпочтительнее от 1,5% до 14%.
6. Способ по п. 1, в котором концентрация гидрохлорида лидокаина в геле составляет от 0,1 до 50 мг/мл, предпочтительно от 1 до 30 мг/мл, еще более предпочтительно от 2 до 20 мг/мл.
7. Способ по п. 1, в котором щелочной агент выбирают из бикарбоната натрия, гидроксида натрия или гидроксида калия.
8. Способ по п. 1, в котором доля разбавления геля после добавления щелочного агента меньше или равна 2,5%, предпочтительно меньше или равна 1,5%, еще более предпочтительно меньше или равна 1%.
9. Способ по п. 1, в котором рН гидрогеля до и после стерилизации составляет от 6,5 до 7,6, предпочтительно от 6,9 до 7,5, еще более предпочтительно от 7,0 до 7,4 и еще более предпочтительно от 7,1 до 7,3.
10. Способ по п. 1, в котором стерилизацию гидрогеля осуществляют влажным теплом.
11. Стерильный инъекционный гидрогель на основе гиалуроновой кислоты, или одной из ее солей, гидрохлорида лидокаина и щелочного агента, полученный способом по одному из предыдущих пунктов, имеющий свойства текучести, которые, по существу, соответствуют свойствам текучести такого же гидрогеля, но не содержащего гидрохлорид лидокаина.
12. Инъекционный гидрогель по п. 11, применяемый в эстетической медицине или терапевтической медицине.
13. Инъекционный гидрогель по п. 11, применяемый для заполнения или замены биологических тканей или применяемый для заполнения морщин, ремоделирования лица или тела, маскирования шрамов или увеличения объема губ, или применяемый в методике для регидратации кожи путем мезотерапии.
14. Инъекционный гидрогель по п. 11, применяемый для разделения, замены или заполнения биологической ткани или увеличения объема указанной ткани.
15. Инъекционный гидрогель по п. 11, применяемый:
- в ревматологии в качестве средства замены, временного пополнения синовиальной жидкости,
- в урологии/гинекологии в качестве средства, позволяющего увеличить объем сфинктера или уретры,
- в офтальмологии в качестве адъюванта при операции по поводу катаракты или при лечении глауком,
- в фармацевтике в качестве геля для высвобождения активных веществ, или
- в хирургии для восстановления костной ткани, увеличения объема голосовых связок или для создания хирургических тканей.