КАРКАС БИОДЕЗИНТЕГРИРУЕМОГО ИНТРАВЕНОЗНОГО ФИЛЬТРА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Полезная модель относится к медицине, а именно к каркасам биодезинтегрируемых интравенозных фильтров, и может быть использована в рентгенохирургии для улавливания сгустков крови в сосудах.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известен каркас интравенозного фильтра (CN202908879 U), в котором каркас имеет верхнюю часть и нижнюю, часть, где нижняя часть содержит совокупность изогнутых под углом элементов, а верхняя часть, содержит сопоставимые с ними по количеству нити, концы одной из сторон которых соединены с двумя концами от двух разных изогнутых элементов в одной точке, а концы другой стороны нитей соединены между собой в одной точке. Известная полезная модель выбрана в качестве прототипа. Также выбранное в качестве прототипа техническое решение раскрыто изобретателями в статье DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.asjsur.2015.05.002).
Недостатком известного каркаса является то, что используемые нити являются толстыми и образуют турбулентный кровоток. Кроме того, каркас содержит большое количество узлов для целей крепления нитей как друг к другу, так и к изогнутым элементам, что ухудшает и искажают физико-механические свойства натянутой нити.
Предлагаемая полезная модель позволяет избежать указанные выше недостатки прототипа.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Задача, на решение которой направлена предлагаемая полезная модель, заключается в создании нового каркаса биодезинтегрируемого интравенозного фильтра, содержащего нити более простой конструкции, которые обеспечивают эффективное улавливание тромботические масс, но при этом не образуют турбулентный кровоток.
Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели, заключается в обеспечении минимального влияния на гемодинамику в сосуде при сохранении фильтрации и удерживания тромбоэмболов, а также повышении надежности фиксации каркаса фильтра в сосуде.
Поставленная задача и требуемый технический результат достигаются тем, что
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг. 1 – представлена конструкция известного из уровня техники каркаса (статья DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.asjsur.2015.05.002).
На Фиг. 2 – представлен вид предлагаемого каркаса без нитей.
На Фиг. 3 – представлен вид предлагаемого каркаса с нитями 3.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Каркас (Фиг. 2) образован Z-образным изогнутым элементом 1  со сквозными отверстиями 2 в верхней части, в которые продета, по меньшей мере,  одна нить 3 как показано на Фиг. 3. Продетая нить 3 лежит в одной плоскости и пересекается сама с собой в области центральной продольной оси каркаса. Все элементы каркаса изготовлены из биодезинтегрируемого материала.
Используемые нити имеют диаметр 0,15-0,199 мм, что позволяет им не только эффективно улавливать тромботические массы, но и не образовывать турбулентный кровоток. Особый рисунок плетения нити 3 предложен с целью уменьшения количества узлов, которые ухудшают и искажают физико-механические свойства натянутой нити.  На Фиг. 3 не показана конечная узловая точка нити для простоты отображения. Один узел может закреплять нить 3 к Z-образному изогнутому элементу 1 в одном месте.
Конструкция каркаса предлагаемого варианта биодезинтегрируемого интравенозного фильтра обеспечивает равномерное плотное прилегание Z-образного изогнутого элемента 1 к стенкам сосуда. Надежная фиксация каркаса исключает наличие перистальтики и перекоса каркаса в кровеносном русле.
Конструкция каркаса и использование нитей позволяет добиться минимального влияния на гемодинамику в сосуде при обеспечении фильтрации и удерживании тромбоэмболов.
Предлагаемая конструкция каркаса биодезинтегрируемого интравенозного фильтра позволяет при необходимости продления (пролонгирования) антикоагулянтной терапии установку дополнительного, идентичного описанному, биодезинтегрируемого интравенозного фильтра внутри уже имплантированного, а не последовательно ему. Подобный прием может быть также использован для создания более густой сетки хирургический нитей в случае необходимости или в случае рассасывания нитей при необходимости фильтрации и удержания тромбоэмболов.
Наименование параметра
Значение
1. Длина каркаса, мм
(20 … 40)
2. Диаметр поперечного сечения каркаса, мм
(20 … 40)
3. Диаметр Z-образного изогнутого элемента 1, мм
(0,2 … 0,5)
4. Угол изгибов Z-образного элемента 1, градус
45-85
Каркас интравенозного фильтра синтезируется из биодезинтегрируемого аморфного или частично кристалличного полимерного материала на основе L-лактида и/или D-лактида и/или  гликолида и/или е-капролактона и/или п-диоксанона и/или триметилен  карбоната с молекулярной массой от 50 000 до 400 000 Да. Изделия из материала обладают упругостью, за счет чего обеспечивается фиксация каркаса интравенозного  фильтра внутри вены и его деградация в кровеносном русле. В полимерный материал могут быть введены микро- и наночастицы биосовместимых наполнителей различной природы, придающие более высокие физико-механические характеристики и/или рентгенконтрастные свойства.
Изготовление конструкции осуществляется с применением технологий аддитивного производства и/или с помощью лазера и/или литьём изделий в пресс-форме под давлением. Очистка конструкции от материала поддержки осуществляется вручную. Сквозные отверстия 2 могут быть произведены лазерной прошивкой или контактным способом (сверление, горячее прошивание). Продевание нити 3 или нитей 3 будет осуществляться, в условиях серийного и массового производств, специальными вязальными машинами. Далее осуществляется установка каркаса интравенозного фильтра в катетер-интродьюссер диаметром 5 F – 20 F (френчей) и стерилизация устройства, как в собранном виде, так и в раскрытом виде. До стерилизации устройство упаковывается в герметичную стерилизационную упаковку.
Имплантация каркаса интравенозного фильтра проводится после диагностического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или флотирующий тромбоз нижней полой, глубоких вен нижней конечности, подвздошной либо бедренных вен, а также у больных с повторными тромбоэмболиями легочных артерий с не выявленным источником рецидива.
Интравенозный фильтр имплантируется в нижней полой вене просветом колпачка катетера вниз, чтобы изгибы зигзагообразного элемента (их также можно охарактеризовать как «стержни-распорки») находились ниже устьев почечных вен на уровне межпозвоночного диска L1-L2 и верхнего края L2 позвонка. При имплантации устройства используется чрезкожная катетеризация подключичной, правой внутренней яремной или бедренной вен.
Проводная тефлоновая канюля устанавливается ниже устьев почечных вен. В случае чрезбедренного доступа ИФ вводится в проводящую канюлю ножками вперед, в случае чрезподключичного или чрезъяремного доступа – просветом металлического колпачка вниз. При проталкивании через катетер-внедритель интравенозный фильтр находится в сжатом состоянии. При достижении нижней полой вены петлёй-толкателем фильтр проводится через просвет колпачка в сосудистое русло, где раскрывается, и изгибы зигзагообразного элемента (их также можно охарактеризовать как «стержни-распорки верхнего и нижнего яруса») упираются в стенки вены. Затем движением в обратном направлении фильтр фиксируется с помощью крючков к стенке вены. Затем экстрактор удаляется, и производится контрольное контрастирование нижней полой вены.
Проводная канюля удаляется, кровотечение останавливается пальцевым прижатием места пункции.
Хотя настоящая полезная модель была подробно описана на примерах вариантов, которые представляются предпочтительными, необходимо помнить, что эти примеры осуществления полезной модели приведены только в целях иллюстрации полезной модели. Данное описание не должно рассматриваться как ограничивающее объем полезной модели, поскольку в описанную конструкцию каркаса и этапы его получения специалистами в области медицины, химии, физики и др. могут быть внесены изменения, направленные на то, чтобы адаптировать их к конкретным конструкциям каркаса или ситуациям, и не выходящие за рамки прилагаемой формулы полезной модели. Специалисту в данной области понятно, что в пределах сферы действия полезной модели, которая определяется пунктами формулы полезной модели, возможны различные варианты и модификации, включая эквивалентные решения.