УСТРОЙСТВО ДЛЯ УВЕЛИЧЕНИЯ МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ
MICROCIRCULATION ENHANCEMENT DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к способу и набору для улучшения потока крови, в частности микроциркуляции, в нижних конечностях.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Способ и устройство для улучшения циркуляции крови в нижних конечностях пациента ранее описаны в международной патентной заявке авторов изобретения WO 2006/054118. Содержание этой публикации включено в настоящий документ посредством ссылки.
В этой публикации описано устройство для улучшения циркуляции крови в нижней конечности пациента, которое содержит по меньшей мере один электрод для подачи электрического стимула к противоположным мышцам ног пациента; источник питания, соединяемый с электродом; и средство управления для активации электрода для того, чтобы вводить в мышцы электрический стимул, достаточный для того, чтобы вызывать изометрическое сокращение мышц. Стимул можно применять к мышце непосредственно или опосредованно. Мышцы могут представлять собой икроножные мышцы или могут представлять собой мускулатуру лодыжки и/или стопы.
Устройство работает посредством обеспечения электрической стимуляции латерального подколенного нерва в области подколенной ямки. Дополнительную стимуляцию можно применять к медиальному подколенному нерву. Стимуляция латерального подколенного нерва в области подколенной ямки имеет преимущество в виде инициирования сокращения как задней, так и передней групп мышц нижней конечности. Такая одновременная стимуляция ведет к изометрическому сокращению; таким образом, голеностопные и коленные суставы типично не будут двигаться, в то время как мышечного сокращения достаточно для того, чтобы мобилизировать так называемый «икроножный насос», который помогает улучшить циркуляцию крови в нижней конечности. Стимуляция латерального подколенного нерва также вызывает сокращение мышц стопы и, таким образом, так называемый «насос ступни», тем самым дополнительно стимулирует отведение венозной крови и усиление потока крови. Дополнительно, неожиданное преимущество избирательной стимуляции латерального подколенного нерва состоит в том, что получаемые мышечные сокращения полностью совместимы со стоянием и ходьбой. Дополнительный эффект этого режима непрямой стимуляции состоит в вовлечении мышц в подошве стопы, которые, как показано, вносят вклад по существу в отведение крови из голени.
Ввиду того, что такая изометрическая стимуляция, возникающая от одновременного сокращения передних и задних групп мышц, не ведет к выраженному движению конечности и предназначена для совмещения с ходьбой, прежде не считалось желательным применять такую стимуляцию к иммобилизованным конечностям.
Однако теперь авторы изобретения, к удивлению, обнаружили, что применение изометрической стимуляции к иммобилизованной конечности значительно улучшает увеличение потока крови и, в частности, способствует микроциркуляции в конечности.
В US 4586495, выданном Petrofsky, описано устройство для стимуляции мышечной активности у пациента с повреждением спинного мозга. Устройство содержит внешний ремень для наложения на ногу и множество электрических стимуляторов. Стимулируют мышцы ног, а ремень сдерживает движения. Система поочередно стимулирует мышцы агонисты и антагонисты, что необходимо для того, чтобы позволять ремню противостоять движению.
В US 2005/0043659, выданном Challis, описан аппарат для лечения переломов длинных костей. Надувную манжету помещают вокруг конечности, чтобы обеспечивать сжатие перелома и окружающей мускулатуры. Альтернативно, электрическую стимуляцию мышц можно использовать для сжатия перелома.
В GB 2426930, выданном Duncan, описана опора для пациентов с травмой голени, которая содержит базовую пластину для того, чтобы предоставлять опору для лодыжки, и точки электрической стимуляции для того, чтобы стимулировать мышечное сокращение лодыжки и снижать износ мышц.
В GB 1527233, выданном Bleach, описано устройство электрической стимуляции, которое имеет полую раковину, которую можно крепить вокруг части тела, подлежащей лечению.
В US 2007/0060975, выданном Mannheimer, описано устройство электрической стимуляции, работающее в качестве устройства TENS для снижения боли, которое можно использовать в комбинации с шиной, ремнем, повязкой или фиксирующей повязкой.
В US 2004/0249432, выданном Cohen, описан поверхностный электрод для стимуляции кожи пациента.
В US 4445518, выданном Eggli, описан гибкий локальный электрод для использования с фиксирующей повязкой, и использование отверстий в фиксирующей повязке и филамента для соединения с электродом, сконструированным так, чтобы позволять располагать электрод внутри фиксирующей повязки.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно первому аспекту изобретения, предоставлен набор для улучшения циркуляции крови в нижней конечности пациента, который содержит:
устройство, которое содержит по меньшей мере один электрод для введения электрического стимула в противоположные мышцы ног пациента; источник питания, соединяемый с электродом; и средство управления для активации электрода для того, чтобы вводить в мышцы электрический стимул, достаточный для того, чтобы вызывать изометрическое сокращение мышц; и
устройство для по существу иммобилизации сустава нижней конечности пациента.
Под изометрическим сокращением понимают сокращение антагонистических и агонистических групп мышц одновременно, или почти одновременно. В предпочтительных вариантах осуществления изобретения, электрическая стимуляция латерального подколенного нерва делает возможной стимуляцию как передней, так и задней групп мышц нижней конечности с использованием одной точки стимуляции.
Как указано выше, авторы изобретения к удивлению обнаружили, что иммобилизация сустава для того, чтобы предотвращать движение конечности, ведет к неожиданному улучшению циркуляции крови в конечности, в том числе микроциркуляции, по сравнению со стимуляцией без иммобилизации сустава. Не желая ограничиваться теорией, авторы изобретения полагают, что это обусловлено тем, что мышцам нужно совершать работу, направленную против иммобилизации, в то время как их электрически стимулируют, тем самым увеличивая мышечную работу сверх того, что возможно посредством только электрической стимуляции.
Набор можно использовать при лечении различных состояний. Они включают тромбоз глубоких вен (DVT), который имеет особое значение, когда пациентов иммобилизуют в течение длительных периодов времени. Для определенных пациентов стандартная профилактика DVT, такая как антикоагулянтные лекарственные средства, невозможна, и поэтому можно предоставлять альтернативное лечение. Определенные состояния могут повышать риск острого компартмент-синдрома, в частности, когда конечность воспалена и находится в гипсовой фиксирующей повязке; полагают, что лечение с использованием устройства может снижать воспаление и, таким образом, снижать риск острого компартмент-синдрома и, таким образом, избежать необходимости фасциектомии в качестве альтернативного лечения.
Набор также можно использовать для того, чтобы способствовать заживлению ран; например, посредством увеличения микроциркуляции рядом с местом перелома кости; или для того, чтобы способствовать восстановлению при повреждениях, в частности, при спортивных травмах, которые часто относятся к повреждению/заболеванию костей плюсны, костей предплюсны, лодыжки и ахиллова сухожилия. Другие потенциальные использования описаны в связанных с этим патентных заявках авторов настоящего изобретения WO 2006/054118 и WO 2010/070332.
Устройства для стимуляции и устройства для иммобилизации можно объединять в одном устройстве; например, в виде гипсовой фиксирующей повязки или подобного, в которую встроены электроды и т.п. Альтернативно, их можно предоставлять в виде отдельных устройств.
Когда устройства являются отдельными, устройство для стимуляции может представлять собой такое, например, как описано в заявках авторов настоящего изобретения WO 2006/054118 и WO 2010/070332. В предпочтительном варианте осуществления устройство содержит электроды, средство управления и источник питания, установленные на гибкой подложке. Подложка может быть вытянутой. Устройство дополнительно может содержать проводящий гель или тому подобное и может содержать средство для приклеивания устройства к конечности пациента. Например, проводящий гель может представлять собой адгезив.
Устройство для иммобилизации может представлять собой любое подходящее средство для иммобилизации сустава. Например, подойдет ортопедическая фиксирующая повязка или гипсовая фиксирующая повязка, или повязки или обувь Aircast (RTM), или тому подобное. Повязка или обувь может содержать систему пневматических подушек для того, чтобы помогать иммобилизировать сустав.
Место иммобилизации может зависеть от природы состояния, подлежащего лечению. Типично иммобилизуют лодыжку, но когда нужно способствовать заживлению ран, место иммобилизации может содержать сустав, ближайший к ране или перелому; например, вместе с этим или вместо этого можно иммобилизовать колено.
Стимул можно применять к мышце непосредственно или опосредованно. Мышцы могут представлять собой икроножные мышцы или могут представлять собой мускулатуру лодыжки и/или стопы.
Средство управления предпочтительно представляет собой процессорное устройство, которое имеет сохраненную программу для активации электрода.
Средство управления предпочтительно адаптируют для того, чтобы повторно активировать электрод.
Средство управления предпочтительно адаптируют для того, чтобы активировать электрод для того, чтобы доставлять ток между 0 и 100 мА, предпочтительно от 0 до 50 мА, более предпочтительно от 1 до 40 мА и наиболее предпочтительно между 1 и 20 мА.
Средство управления можно адаптировать для того, чтобы активировать электрод для того, чтобы доставлять сигнал переменного тока, несмотря на то, что предпочтительно средство управления адаптируют для того, чтобы активировать электрод для того, чтобы доставлять сигнал постоянного тока, более предпочтительно импульсный сигнал постоянного тока. Сигнал или импульс может иметь частоту от 0,01 до 100 Гц, предпочтительно от 0,1 до 80 Гц и наиболее предпочтительно от 0,1 до 5 Гц. В других вариантах осуществления частота может составлять от 20 до 80 Гц, более предпочтительно от 30 до 60 Гц и наиболее предпочтительно от 40 до 50 Гц. Альтернативно можно использовать стимул с частотой от 0,1 до 1 Гц или от 0,33 до 1 Гц. Точная желаемая частота может зависеть от задачи способа и общего физического состояния, возраста, пола и массы пациента, среди прочих факторов.
Средство управления предпочтительно активирует электрод для того, чтобы доставлять стимул в течение периода длительностью между 0 и 1000 мс, между 100 и 900 мс, между 250 и 750 мс, между 350 и 650 мс или между 450 и 550 мс. В определенных вариантах осуществления стимул можно применять в течение вплоть до 5000 мс, вплоть до 4000 мс, вплоть до 3000 мс или вплоть до 2000 мс. Можно использовать другие длительности; также это может зависеть от деталей, связанных с пациентом.
Средство управления можно адаптировать для того, чтобы изменять характеристики стимула с течением времени. Например, в одном стимуле ток может увеличиваться в течение длительности стимула. Предпочтительно увеличение является постепенным вплоть до пика, затем стимул можно или удерживать на пике, или обрывать на пике, или снижать постепенно. Альтернативно, когда применяют повторяющиеся стимулы, характеристики стимулов можно варьировать между различными стимулами. Например, последовательные стимулы можно прикладывать при возрастающих уровнях тока. Также эти последовательные стимулы могут возрастать вплоть до пика постепенно, после чего следует удержание на пике или снижение от пика. Цикл возрастающих стимулов можно повторять множество раз.
Устройство может содержать множество электродов для приложения электрических стимулов к мышце ноги пациента. Множество электродов можно располагать линейно так, что при использовании электроды располагаются вдоль основной (длинной) оси конечности пользователя. Средство управления можно адаптировать так, чтобы активировать электроды так, чтобы подавать стимулы в множестве местоположений на мышце. Например, стимулы можно подавать вдоль основной (главной) оси ноги. Такие стимулы можно подавать одновременно или предпочтительно последовательно так, что по ноге проходит «волна» стимулов. Предпочтительно такая волна проходит вверх в направлении тела пациента.
Устройство может содержать синхронизирующие элементы для того, чтобы объединять синхронную активацию с компонентами QRS-комплекса измеряемой электрокардиограммы. Устройство дополнительно может содержать средство определения QRS-комплекса измеряемой электрокардиограммы и дополнительно может содержать средство получения электрокардиограммы у пациента.
Устройство может содержать массив электродов. В стандартной Функциональной электрической стимуляции точно установлено, что при использовании стимуляции нервов через поверхностные электроды ток, необходимый для того, чтобы обеспечивать эффективную стимуляцию, зависит от расположения электродов. Чем ближе проходит путь постоянного тока между электродами к рассматриваемой двигательной точке нерва, тем меньший ток необходим. Аналогичным образом, заданный ток более эффективно вызывает мышечное сокращение, если он проходит ближе к конкретной двигательной точке нерва. Это означает, что эффективность устройства, содержащего простую пару электродов, в значительной степени зависит от правильного расположения электродов. Предпочтительно электроды можно предоставлять в виде массива вместо одной пары. Можно получать массивы со сложной геометрией, например, с использованием способов печатных схем, посредством фототравления или посредством печати проводящими чернилами или посредством других способов. Затем схема стимулятора может последовательно обращаться к различным парам электродов, например, с помощью демультиплексора или аналогового переключателя. В одном из вариантов осуществления электроды содержат 2 ряда электродов. В последовательности каждый электрод образует пару со своим партнером в другом ряду. Таким образом, путь постоянного тока между электродами перемещается с приращением при обращении к различным парам электродов. Это позволяет устройству эффективно сканировать область, таким образом, позволяя пути тока проходить очень близко к оптимальной двигательной точке, когда задействуют оптимальную пару электродов. Это делает расположение устройства на коже значительно менее критичным. Устройство может работать непрерывно в сканирующем режиме в течение всей длительности использования. Тем самым, каждый раз, когда конечность подлежит периодической стимуляции, последовательность импульсов прикладывают к каждой паре электродов по очереди. Альтернативно, устройство можно располагать так, что начальная настройка после прикрепления электрода включает идентификацию оптимальной пары электродов. Этого можно достигать посредством обратной связи с пользователем, например, посредством нажатия кнопки, когда достигают наилучшего сокращения. Альтернативно, устройство может иметь средство для измерения устранения крови с помощью PPG или другого средства; устройство может идентифицировать оптимальную пару электродов с помощью этого средства. Установив оптимальную пару электродов, после этого будет возможно использовать конкретно эти электроды во время периодической стимуляции.
Дальнейшее развитие приведенного выше может содержать двухмерный массив электродов. Схему можно получать способом печатных схем, фототравлением, печатью проводящими чернилами или другими средствами, так, что электроды можно располагать рядами и столбцами в двух измерениях. Таким образом, посредством обращения к конкретным рядам и столбцам с помощью демультиплексора или аналогового переключателя или другого средства, можно выбирать двухмерное положение электрода. Это предусматривает средство для сканирования, как изложено выше, но в двух измерениях для того, чтобы определять местоположение оптимальной двигательной точки. В одной вариации обращаться можно к положению каждого электрода в паре. В другой вариации один электрод остается в фиксированном положении, но образует пару с электродом, выбираемым в двух измерениях, чтобы сделать возможным управление положением пути тока. Например, массив 8×8, обращаться к которому можно с помощью 16-битного демультиплексора или аналогового переключателя, предоставляет 64 выбираемых местоположений пути тока.
В альтернативном варианте осуществления выбираемый массив положительных электродов можно располагать радиально или спирально вокруг центрального отрицательного электрода, или наоборот, чтобы задавать посегментное сканирование положения пути тока.
Устройство для стимуляции предпочтительно содержит второй электрод для приложения стимула к мышце голени пациента. Возможно устройство с одним электродом, где достаточно одного электрода, чтобы подавать стимул к противоположным мышцам непосредственно, или где стимул подают в одно местоположение нерва, которое стимулирует противоположные мышцы. Предпочтительно средство управления адаптируют для того, чтобы активировать второй электрод одновременно с электродом для введения стимула в икроножную мышцу. Альтернативно мышцу ноги можно стимулировать через латеральный подколенный нерв; благоприятным образом сокращение можно стимулировать одновременно как в передней, так и в задней группах мышц нижней конечности.
Электрод(ы) обычно могут быть стандартного типа; например, повторно используемого типа, подобно некоторым применениям TENS или одноразовым электродом такого типа, который широко используют для применения в ECG. Электроды могут быть самоклеящимися; переустанавливаемыми; полуклеящимися; или могут содержать проводящий гель для обеспечения контакта с кожей. Альтернативно, устройство для стимуляции может содержать проводящий гель или может содержать альтернативную проводящую среду для расположения между электродом и кожей пользователя. Например, устройство может содержать прокладку, импрегнированную проводящим гелем или электролитом для расположения между электродом и пользователем. Прокладка может быть проводящей в ограниченных местах; например, во множестве мест по всей прокладке. Это позволяет подавать стимулы во множестве местоположений на конечности пользователя с использованием только одного электрода.
Дополнительный аспект изобретения относится к устройству для улучшения циркуляции крови в нижней конечности пациента, которое содержит:
по меньшей мере один электрод для введения электрического стимула в противоположные мышцы ног пациента; источник питания, соединяемый с электродом; и средство управления для активации электрода для введения в мышцы электрического стимула, достаточного для того, чтобы заставлять мышцы сокращаться изометрически; и
средство для по существу иммобилизации сустава нижней конечности пациента.
Дополнительный аспект изобретения относится к способу улучшения циркуляции крови в нижней конечности пациента, включающему:
по существу иммобилизацию сустава нижней конечности пациента; и
предоставление в противоположные мышцы ног пациента электрического стимула, достаточного для того, чтобы заставлять мышцы сокращаться изометрически.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Тромбоз глубоких вен, или DVT, относится к образованию сгустка крови в глубоких венах. DVT обычно поражает вены ног (бедренную, подколенную) или глубокие вены таза. Большинство тромбов берут начало из вены камбаловидной мышцы и карманов венозных клапанов.
Факторы риска DVT включают следующее: возраст >40 лет; злокачественная опухоль (×7 повышенный риск); травма; предыдущий DVT или PE; недавняя хирургическая операция - в частности, хирургическая операция на нижней конечности, в частности, на бедре или колене (40-84% риск); ожирение; варикозное расширение вен; терапия эстрогеном (у женщин); неподвижность; перелет на большую дальность - «синдром экономического класса».
Наложение гипсовой фиксирующей повязки на переломы конечностей может увеличивать риск DVT в комбинации факторов. Травма нижней конечности, хирургическая операция на нижней конечности и длительная неподвижность могут в сочетании увеличивать риск DVT. Свидетельств реального риска недостаточно, но его оценивают в ~20%. DVT часто может не иметь симптомов и имеет место высокий риск развития PE после DVT при гипсовой фиксирующей повязке. UK National Institute for Clinical Excellence (NICE) предлагает рекомендации о том, что высокий уровень клинической бдительности и эффективную тромбопрофилактику следует рассматривать даже при лечении простой фиксирующей повязкой. Коэффициент заболеваемости DVT особенно высок у хирургических пациентов.
Существующая профилактика может быть фармакологической или физической. И та и другая имеют недостатки. Фармакологическую профилактику можно использовать при гипсовых фиксирующих повязках, но недостатки включают активное кровотечение, аллергические реакции, риск VTE сохраняется в течение недель или месяцев после выписки из больницы, взаимодействие лекарственных средств с некоторыми веществами, например, антибиотиками, продуктами питания, и клиническое наблюдение требует денег и влечет неудобства. Существующее механическое лечение (например, периодическое пневматическое сжатие или калиброванные компрессионные чулки) нельзя использовать с гипсовыми фиксирующими повязками, а когда лечение возможно, имеют место множество недостатков, включая повреждение кожи/боль/образование язв, дискомфорт при ношении, размер может быть неподходящим, масса, необходим внешний источник мощности, низкая приверженность терапии.
Показано, что непосредственная электрическая стимуляция мышц нижних конечностей эффективна для значительного улучшения потока крови. Имея это в виду, авторы настоящего изобретения исследовали, будет ли электрическая стимуляция в комбинации с гипсовой фиксирующей повязкой эффективна для снижения риска DVT.
Использовали устройство электрической стимуляции, обозначаемое как устройство Geko (RTM). Оно состоит из пары электродов, установленных на вытянутой гибкой полоске, вместе с источником мощности и управляющим устройством для приведения электродов в действие. Устройство представляет собой одноразовое нейромышечное устройство для стимуляции, которое накладывают снаружи на латеральную сторону колена в подколенную ямку. Перед его наложением в области прикрепления на колене проводят отшелушивание и протирают с использованием протирающего средства для подготовки электрода. После 30 секунд устройство закрепляют немного выше сгиба в подколенной ямке. Это позволяет устройству стимулировать общий малоберцовый нерв (также обозначаемый как латеральный подколенный нерв), что ведет к изометрическому сокращению мускулатуры нижней конечности, поскольку нерв иннервирует как антагонистические, так и агонистические группы мышц. Иллюстрация устройства Geko (RTM) представлена на фиг. 1.
ЦЕЛИ
Основная цель: исследовать характеристики потока для потока глубоких вен в венах ног с использованием допплеровской ультразвуковой визуализации, и то, как этот поток модифицируют посредством наложения гипса с устройством Geko (TM) у здоровых добровольцев.
Вторичная цель: оценить изменения микроциркуляторного потока крови, используя лазерную допплеровскую потокометрию, связанные с иммобилизацией фиксирующей повязкой и с использованием устройства Geko (TM).
Исследуемая популяция: здоровые добровольцы мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет. Размер выборки: 10 добровольцев.
Критерии исключения: предшествующий перелом ноги (в течение последних 12 месяцев), предыдущий тромбоз вен, тромбоз вен в семейном анамнезе, скелетно-мышечные нарушения в анамнезе, например, остеоартрит, ревматоидный артрит; неврологические нарушения в анамнезе, например, инсульт, рассеянный склероз, хроническое ожирение (BMI>34); беременность.
ПРИМЕНЕНИЕ: ОБЩИЙ МАЛОБЕРЦОВЫЙ НЕРВ
Поверхностную электрическую стимуляцию (1 Гц) применяли к общему малоберцовому нерву, расположенному в подколенной ямке. Подходящее местоположение представлено на фиг. 2 и 3.
Физиология: электрическая стимуляция проксимально к бифуркации вызывает почти изометрическое сжатие мускулатуры нижней конечности, которое активирует венозный мышечный насос, что приводит к увеличенному венозному возврату, что приводит к сниженному застою, что ведет к сниженному риску DVT.
ИТОГ 1: УЛЬТРАЗВУК БЕДРЕННЫХ ВЕН
Измерения проводили при четырех различных положениях ноги: лежа на спине; нога поднята на 20°; стоя (несет вес); и стоя (не несет вес). Каждое из них использовали с двумя переменным: гипсовая фиксирующая повязка или без гипсовой фиксирующей повязки; и Geko активен или Geko неактивен.
Это дает всего 16 положений; при n=9 (данные одного добровольца исключили из-за невозможности ультразвуковой регистрации). Положения перечислены ниже в таблице 1:
Таблица 1
НОМЕР ПОЛОЖЕНИЯ
ПЕРЕМЕННЫЕ
1
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВЫКЛ/ЛЕЖА НА СПИНЕ
2
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВЫКЛ/НОГА ПОДНЯТА
3
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВЫКЛ/СТОЯ-НЕСЕТ ВЕС
4
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВЫКЛ/СТОЯ-НЕ НЕСЕТ ВЕС
5
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВКЛ/ЛЕЖА НА СПИНЕ
6
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВКЛ/НОГА ПОДНЯТА
7
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВКЛ/СТОЯ-НЕСЕТ ВЕС
8
БЕЗ ГИПСОВОЙ ФИКСИРУЮЩЕЙ ПОВЯЗКИ/GEKO ВКЛ/СТОЯ-НЕ НЕСЕТ ВЕС
9
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВЫКЛ/ЛЕЖА НА СПИНЕ
10
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВЫКЛ/НОГА ПОДНЯТА
11
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВЫКЛ/СТОЯ-НЕСЕТ ВЕС
12
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВЫКЛ/СТОЯ-НЕ НЕСЕТ ВЕС
13
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВКЛ/ЛЕЖА НА СПИНЕ
14
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВКЛ/НОГА ПОДНЯТА
15
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВКЛ/СТОЯ-НЕСЕТ ВЕС
16
ГИПСОВАЯ ФИКСИРУЮЩАЯ ПОВЯЗКА/GEKO ВКЛ/СТОЯ-НЕ НЕСЕТ ВЕС
Измерения выполняли после того, как каждый доброволец проводил 10 минут в каждом положении для того, чтобы позволить потоку крови измениться и прийти в равновесие. Эти измерения выполняли при неактивном устройстве Geko™ и затем повторяли после того, как Geko™ было активно в течение 10 минут.
Устройство настраивали так, чтобы были видны подергивания мускулатуры нижней конечности, как указано в инструкциях производителя по использованию. Настройки для индивидуума записывали, и один и тот же уровень электрической стимуляции подавали добровольцу на всем протяжении исследования во избежание несоответствия результатов.
После измерения базового уровня, ниже колена накладывали ортопедическую фиксирующую повязку (ОС) для того, чтобы иммобилизовать одну ногу добровольца. Стеклопластиковый материал использовали из-за его способности быстро формоваться и высыхать. После наложения фиксирующей повязки, доброволец лежал на спине в течение 30 минут для того, чтобы позволить фиксирующей повязке затвердеть и скорректироваться температуре под фиксирующей повязкой во избежание смещения, обусловленного начальным темпом, вызванным ОС. Гипсовую фиксирующую повязку накладывали и снимали, придерживаясь стандартной клинической практики.
Когда применяли OC, измерения выполняли в указанных выше четырех положениях при неактивном устройстве Geko™. После этого измерения повторяли после того, как Geko™ было активно в течение 5 минут.
В конце оценки OC удаляли. Ногу добровольца клинически оценивали перед выходом из исследования.
Показано, что пиковая венозная скорость (PW) (см/с) имеет пропорциональную зависимость от венозного возврата, который представляет собой меру для сниженного застоя и сниженного риска DVT.
Измеренные результаты для пациентов с гипсовой фиксирующей повязкой представлены на фиг. 4.
Получены следующие результаты для четырех положений ноги.
ЛЕЖА НА СПИНЕ:
Среднее PVV = 15,5 см/с (sd=2,9).
Среднее PVV = 25,4 см/с (sd=9,2).
1,8-кратное увеличение PVV, когда GEKO активировали в положении лежа на спине.
Критерий Стьюдента для независимых выборок: статистически значимый (P<0,05).
НОГА ПОДНЯТА НА 20°:
Среднее PVV = 19,5 см/с (sd=6,2).
Среднее PVV = 24,6 см/с (sd=8,4).
0,8-кратное увеличение PVV, когда GEKO активировали в положении лежа на спине.
Критерий Стьюдента для независимых выборок: статистически не значимый (P>0,05).
СТОЯ (НЕСЕТ ВЕС):
Среднее PVV = 9,9 см/с (sd=4,9).
Среднее PVV = 22,3 см/с (sd=8,4).
2,2-кратное увеличение PVV, когда GEKO активировали в положении стоя (несет вес).
Критерий Стьюдента для независимых выборок: статистически значимый (P<0,05).
СТОЯ (НЕ НЕСЕТ ВЕС):
Среднее PVV = 10,7 см/с (sd=3,1).
Среднее PVV = 29,3 см/с (sd=8,5).
2,7-кратное увеличение PVV, когда GEKO активировали в положении стоя (не несет вес).
Критерий Стьюдента для независимых выборок: статистически значимый (P<0,05).
На фиг. 5 представлены объединенные результаты для всех положений ноги с гипсовой фиксирующей повязкой.
Среднее PVV в гипсовой фиксирующей повязке, когда GEKO неактивен = 14,2 см/с (sd=5,4).
Среднее PVV в гипсовой фиксирующей повязке, когда GEKO активен = 25,4 см/с (sd=9,2).
1,8-кратное увеличение PVV в гипсовой фиксирующей повязке для всех 4 положений при активном GEKO.
Критерий Стьюдента для независимых выборок: статистически значимый (P<0,05).
Таким образом, использование устройства Geko в комбинации с гипсовой фиксирующей повязкой вызывает статистически значимое увеличение пиковой венозной скорости.
ИТОГ 2: ЛАЗЕРНАЯ ДОППЛЕРОВСКАЯ ПОТОКОМЕТРИЯ
2 зонда соединяли с дорсальной поверхностью стопы, n=10.
На фиг. 6 представлена средняя скорость микроциркуляции в стопе при всех шестнадцати постуральных положениях и условиях эксперимента.
На фиг. 6 показано, что средняя скорость микроциркуляции во всех четырех положениях без применения Geko™ в гипсовой фиксирующей повязке = 21,7 произвольной единицы (AU). Тогда как средняя скорость микроциркуляции во всех четырех положениях с применением Geko™ в гипсовой фиксирующей повязке = 67,5 AU.
Следовательно, имеет место ~3-кратное увеличение средней скорости микроциркуляции, когда Geko™ активируют в гипсовой фиксирующей повязке. ANOVA, апостериорный критерий (Бонферрони): статистически значимый (p<0,05)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ОСНОВНОЙ ИТОГ: оценка потока венозной крови: электрическая стимуляция для достижения изометрического мышечного сокращения эффективна для увеличения потока крови в гипсовой фиксирующей повязке, до статистически значимой степени (p<0,05). Потенциальное клиническое применение может представлять собой механическую профилактику DVT.
ВТОРИЧНЫЙ ИТОГ: оценка микроциркуляторного потока крови: электрическая стимуляция для достижения изометрического мышечного сокращения эффективна при увеличении микроциркуляторного потока крови к коже в гипсовой фиксирующей повязке, до статистически значимой степени (p<0,05). Потенциальные клинические применения включают уход для заживления ран (увеличенный микроциркуляторный поток крови снижает воспаление, способствует фагоцитозу и стимуляции фибробластов), лечение язв и спортивные травмы.
Стимуляция общего малоберцового нерва проксимально к бифуркации вызывает почти изометрическое сжатие мускулатуры нижней конечности, в том числе длинной малоберцовой мышцы, мощного сгибателя стопы. Фиксирующая повязка ограничивает конечность, вызывая ограниченное сгибание стопы. Когда Geko™ активируют в иммобилизованной конечности, стимуляция длинной малоберцовой мышцы в комбинации с ограниченным сгибанием заставляет подошвенное сплетение прижиматься к подошве фиксирующей повязки, опорожняя венозное сплетение с более высокой скоростью. Поскольку сниженное PVV нижней конечности связано с улучшенным венозным возвратом и снижает венозный застой, риск DVT снижается аналогичным образом.
В фиксирующей повязке, электрическая стимуляция нижней конечности вызывала увеличение среднего диаметра (более высокая венодилатация из-за повышенного давления, обусловленного увеличенным PVV). Электрическая стимуляция конечности без фиксирующей повязки хотя и вызывает увеличенный венозный возврат (как указывает увеличенное PVV), но средний диаметр сосудов снижается. Однако эта зависимость между средним PVV и средним диаметром сосудов становится противоположной, когда Geko™ активируют без применения OC. Это указывает на то, что стимуляция Geko™ в OC, возможно, вызывает более эффективное опорожнение венозного сплетения из-за сжатия, создаваемого с помощью самого OC.