РАСПАДАЮЩИЕСЯ В ПОЛОСТИ РТА ПЛЕНКИ, ИМЕЮЩИЕ КОРОТКОЕ ВРЕМЯ РАЗРУШЕНИЯ, ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО И ПИЩЕВОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка без гидроколлоидов, содержащая
a) пленкообразующее вещество, состоящее из мальтодекстрина, в количестве, составляющем от 40 до 80% по массе;
b) пластификатор в количестве, составляющем от 15 до 55 мас.%;
c) систему поверхностно-активного вещества в количестве, составляющем от 0,5 до 6% по массе;
d) активный ингредиент для пищевого или терапевтического применения в количестве, составляющем от 0,05 до 30 мас.%,
отличающаяся тем, что она содержит гомополимер или сополимер винилацетата в количестве, составляющем от 2 до 10 мас.%, где процентное содержание вычисляется от общей массы указанной пленки.
2. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где гомополимер или сополимер винилацетата выбран из группы, состоящей из поливинилпирролидонвинилацетата, этиленвинилацетата и поливинилацетата.
3. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 2, где гомополимер или сополимер винилацетата представляет собой поливинилацетат.
4. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 3, где поливинилацетат имеет среднемассовую молекулярную массу от 5000 до 500000.
5. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 4, где поливинилацетат имеет молекулярную массу от 250000 до 450000.
6. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где гомополимер или сополимер винилацетата содержится в количестве, составляющем от 2,5 до 10 мас.% от общей массы пленки.
7. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 6, где гомополимер или сополимер винилацетата содержится в количестве, составляющем от 3 до 10 мас.% от общей массы пленки.
8. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по любому из п.п. 1-7, где гомополимер или сополимер винилацетата содержится в количестве, составляющем от 3 до 6 мас.% от общей массы пленки.
9. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 8, где гомополимер или сополимер винилацетата содержится в количестве, составляющем от 3 до 5,5 мас.% от общей массы пленки.
10. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где мальтодекстрин имеет содержание декстрозы, выраженное в эквивалентах, которое составляет менее 50.
11. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 10, где содержание декстрозы составляет от 11 до 40.
12. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где пластификатор выбран из группы, состоящей из многоатомных спиртов, сложных эфиров лимонной кислоты, сложных эфиров себациновой кислоты или их смесей.
13. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 12, где пластификатор выбран из группы, состоящей из пропиленгликоля, глицерина, сорбита, мальтита и их смесей.
14. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где система поверхностно-активного вещества состоит из одного или нескольких поверхностно-активных веществ, предпочтительно выбранных из группы, состоящей из производных сорбитана, производных сорбита, сложных эфиров сахарозы, сложных эфиров жирных кислот и их смесей.
15. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где активный ингредиент для пищевого применения представляет собой активный ингредиент с освежающим дыхание действием, или он предназначен для гигиены полости рта, или он представляет собой активный ингредиент природного происхождения, пригодный для нутритивной поддержки.
16. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 15, где указанный активный ингредиент для пищевого применения с освежающим дыхание действием выбран из ментола и эвгенола.
17. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 15, где указанный активный ингредиент природного происхождения, пригодный для нутритивной поддержки, выбран из минеральных солей, как правило, используемых для этих целей, и витаминов.
18. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 17, где витамин представляет собой аскорбиновую кислоту.
19. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, отличающаяся тем, что активный ингредиент для терапевтического применения выбран из активных ингредиентов с преимущественно местным действием.
20. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 19, где активный ингредиент для терапевтического применения выбран из антибактериальных, противогрибковых, противовирусных агентов и дезинфицирующих средств полости рта.
21. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, где активный ингредиент для терапевтического применения выбран из группы, состоящей из активных ингредиентов с преимущественно системным действием.
22. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 21, где активный ингредиент с преимущественно системным действием выбран из группы, состоящей из противовоспалительного, обезболивающего, антипсихотического, снотворного, анксиолитического, миорелаксантного, противомигренозного, антипаркинсонического, противорвотного, антигистаминного, бета-блокаторного, противоастматического, антигипертензивного, противокашлевого агентов.
23. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 22, где активный ингредиент выбран из группы, состоящей из пироксикама, кетопрофена, диклофенака, трамадола, морфина, нифедипина, диазепама, лоразепама, алпразолама, бромазепама, триазолама, лорметазолама, золпидема, парацетамола, селегилина, атенолола, сальбутамола, суматриптана, клозапина, цетиризина и их фармацевтически приемлемых солей.
24. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 1, дополнительно содержащая одно или несколько вспомогательных веществ, выбранных из группы, состоящей из неприлипающих веществ, подсластителей, ароматизаторов, красителей, консервантов, буферных систем и их смесей.
25. Распадающаяся в полости рта самоподдерживающаяся пленка по п. 24, где неприлипающее вещество выбрано из группы, состоящей из коллоидного диоксида кремния и талька.
26. Применение распадающейся в полости рта самоподдерживающейся пленки по любому из пп. 1-25 в терапии или пище.
27. Способ получения самоподдерживающейся пленки по любому из пп. 1-25, включающий следующие стадии:
i) диспергирование мальтодекстрина, пластификатора, системы поверхностно-активного вещества, гомополимера или сополимера винилацетата, предпочтительно поливинилацетата, и активного ингредиента для терапевтического или пищевого применения в полярном растворителе,
ii) нанесение тонкого слоя смеси, полученной на предыдущей стадии, на силиконовую бумагу,
iii) сушка,
iv) удаление силиконовой бумаги из пленки, полученной на предыдущей стадии.