НОВЫЙ СТАБИЛИЗАТОР ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ БЕЛКОВ

1
1. Способ стабилизации белка плазмы крови человека с молекулярной массой более 10 кДа посредством добавления мелицитозы в раствор, содержащий белок плазмы крови человека с молекулярной массой более 10 кДа, который представляет собой фармацевтически или биологически значимый белок плазмы крови человека или рекомбинантно полученный белок плазмы крови человека, выбранный из группы, состоящей из фибриногена, фактора FVIIa, фактора фон Виллебранда, антитромбина, ингибитора C1, поликлональных антител (IgG), моноклональных антител, фактора Н, фактора I, фактора роста гепатоцитов, плазминогена, α-1-микроглобулина, vWF и α-антитрипсина.
2. Способ по п. 1, где раствор приводят в твердое состояние.
3. Способ по п. 2, где раствор приводят в твердое состояние посредством лиофилизации.
4. Способ по п. 1, где мелицитоза содержится в количестве до 1000 мМ.
5. Способ по п. 4, где мелицитоза содержится в количестве приблизительно от 10 мМ до приблизительно 200 мМ.
6. Способ по п. 5, где мелицитоза содержится в количестве от приблизительно 10 мМ до приблизительно 100 мМ.
7. Способ по любому из пп. 1-6, где присутствует по меньшей мере одно поверхностно-активное вещество, такое как рекомбинантный альбумин, полисорбат 80, полисорбат 20, или полоксамеры.
8. Способ по п. 7, где полоксамер представляет собой полоксамер 188.
9. Способ по любому из пп. 1-6, где присутствует по меньшей мере одно буферное средство, такое как гистидин, цитрат натрия, HEPES, Tris, MOPS или PIPES.
10. Способ по любому из пп. 1-6, где дополнительно присутствует по меньшей мере один стабилизатор, такой как сахара, аминокислоты, полиолы, кофакторы или их сочетания, и/или где присутствует по меньшей мере один регулятор тоничности, такой как хлорид натрия, аргинин, глицин, хлорид калия, сахара или сахарные спирты, и/или где присутствует по меньшей мере один наполнитель, такой как глицин, маннит, хлорид натрия, аргинин или сахароза.
1
11. Композиция для терапевтических целей, содержащая белок плазмы крови человека с молекулярной массой более 10 КДа и мелицитозу, где белок выбран из группы, состоящей из фибриногена, фактора FVIIa, фактора фон Виллебранда, антитромбина, ингибитора С1, поликлональных антител (IgG), моноклональных антител, фактора Н, фактора I, фактора роста гепатоцитов, плазминогена, α-1-микроглобулина, vWF и α-антитрипсина.
12. Композиция по п. 11 в жидком или твердом состоянии.
13. Композиция по п. 11 или 12, дополнительно содержащая наполнитель, поверхностно-активное вещество, буферное средство, дополнительный стабилизатор и/или регулятор тоничности.
14. Применение мелицитозы для стабилизации белка плазмы крови человека с молекулярной массой более 10 КДа, где белок выбран из группы, состоящей из фибриногена, фактора FVIIa, фактора фон Виллебранда, антитромбина, ингибитора С1,
1
поликлональных антител (IgG), моноклональных антител, фактора Н, фактора I, фактора роста гепатоцитов, плазминогена, α-1-микроглобулина, vWF и α-антитрипсина.
15. Применение по п. 14, где стабилизация представляет собой стабилизацию в ходе процесса.
16. Применение по п. 14, где стабилизация представляет собой стабилизацию в процессе лиофилизации.
17. Применение по п. 14, где стабилизация представляет собой стабилизацию в растворе.
18. Применение по п. 14, где стабилизация представляет собой стабилизацию при очистке.
19. Применение по п. 14, где стабилизация представляет собой стабилизацию при получении в клеточной культуре.
20. Применение по п. 14, где стабилизация представляет собой длительную стабилизацию.
21. Применение по п. 20, где длительная стабилизация увеличивает срок годности.
22. Применение по п. 20, где длительная стабилизация представляет собой стабилизацию в течение по меньшей мере 6 месяцев.
23. Применение по п. 20, где длительная стабилизация представляет собой стабилизацию в течение по меньшей мере 12 месяцев.
24. Применение по п. 20, где длительная стабилизация представляет собой стабилизацию в течение по меньшей мере 18 месяцев.
25. Применение по п. 20, где длительная стабилизация
представляет собой стабилизацию в течение 24 месяцев.
26. Применение по п. 20, где длительная стабилизация представляет собой стабилизацию в течение 36 месяцев.