СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ -КЛЮЧЕВАЯ ОБЯЗАННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ. ЧАСТЬ 3. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

КОЛОНКА ЮРИСТА

Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья -ключевая обязанность медицинских организаций.

Часть 3. Государственный контроль и надзор

качества и безопасности медицинской

*

деятельности

Мустафина-Бредихина Д.М.

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов», 117198, г. Москва, Российская Федерация Общероссийская общественная организация содействия развитию неонатологии «Российское общество неонатологов», 117198, г. Москва, Российская Федерация

В 3-й части материала, посвященного соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья, рассматриваются процессуальные особенности осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением указанных прав медицинскими организациями и медицинскими работниками.

Ключевые слова:

права граждан; охрана здоровья; здравоохранение; государственный контроль и надзор; право на медицинскую помощь; мораторий на проверки

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Для цитирования: Мустафина-Бредихина Д.М. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья - ключевая обязанность медицинских организаций. Часть 3. Государственный контроль и надзор качества и безопасности медицинской деятельности // Неонатология: новости, мнения, обучение. 2022. Т. 10, № 3. С. 63-67. 001: https://doi.org/10.33029/2308-2402-2022-10-3-63-67

Статья поступила в редакцию 11.06.2022. Принята в печать 18.08.2022.

Respecting citizens' rights in the field of health protection is a key responsibility of medical organizations. Part 3. State control and supervision of the quality and safety of medical activities

Mustafina-Bredikhina D.M. People's Friendship University of Russia (RUDN University), 117198, Moscow,

Russian Federation

Russian Society of Neonatologists, 117198, Moscow, Russian Federation

In the third part of the material devoted to the observance of citizens' rights in the field of health protection, the procedural features of the implementation of state control (supervision) over the observance of these rights by medical organizations and medical workers are considered.

* Начало публикации см. в журнале «Неонатология: новости, мнения, обучение» № 1 и 2, 2022. НЕОНАТОЛОГИЯ: новости, мнения, обучение. Том 10, № 3, 2022

Keywords:

citizens' rights; health protection; healthcare; state control and supervision; the right to medical care; a moratorium on inspections

Funding. The study had no sponsor support.

Conflict of interest. The author has no conflict of interest to declare.

For citation: Mustafina-Bredikhina D.M. Respecting citizens' rights in the field of health protection is a key responsibility of medical organizations. Part 3. State control and supervision of the quality and safety of medical activities. Neonatologiya: novosti, mneniya, obuchenie [Neonatology: News, Opinions, Training]. 2022; 10

Received 11.06.2022. Accepted 18.08.2022.

В предыдущих материалах был определен перечень прав пациентов, которые медицинская организация обязана соблюдать и способствовать их реализации. Однако любые обязательные требования, установленные законом, не будут эффективны, если они не обеспечены мерами административного принуждения. Иначе говоря, государство должно разработать действенный механизм, который будет обеспечивать соблюдение прав пациентов, в противном случае медицинская организация может быть подвергнута, например, внеплановой проверке, со всеми вытекающими последствиями в виде выдачи предписаний об устранении нарушений обязательных требований или даже привлечения к административной ответственности.

В настоящее время термин «соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья» охватывает не только сами права пациентов, когда они уже приобрели такой статус, но и права граждан, обозначенные в Федеральном законе от 21.11.2022 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ф3), например на безопасные условия труда и пр. Соблюдение прав граждан является предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, который осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности»1. Указанное Положение определяет перечень проверяемых лиц, которыми, к слову, являются не только медицинские организации (и медицинские работники), но также фармацевтические организации (фармацевтические работники) и государственные внебюджетные фонды.

Внесенные в 2020-2021 гг. изменения в нормативные правовые акты, регулирующие государственный контроль и надзор в нашей стране, в значительной степени ограничили возможности контрольно-надзорных органов, четко обозначив круг их полномочий. Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор и его территориальные управления), которая и осуществляет указанный вид государственного контроля, вправе провести только несколько видов профилактических

и контрольно-надзорных мероприятий. Например, Рос-здравнадзор вправе осуществить в качестве профилактических мероприятий:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики (фактически эти виды профилактических мероприятий напрямую не затрагивают медицинские организации);

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Все указанные мероприятия призваны снизить риск нарушений обязательных требований. Например, должностное лицо Росздравнадзора может провести консультирование (посредством, в том числе видео-конференц-связи) медицинской организации о том, как реализовывать права пациента на приглашение священнослужителей, обеспечивать доступ инвалидов и т.д. Важно отметить, что такое консультирование (если выяснится, что медицинская организация действительно допускает определенные нарушения обязательных требований) не может являться основанием для проведения внеплановой проверки, т.е. Росздравнад-зор не вправе пользоваться полученной информацией. Если такая ситуация происходит, необходимо направить жалобу на действия должностных лиц, а в акте проверки обязательно отразить, что контрольно-надзорное мероприятие проводилось по результатам консультирования. В этом и заключается разделение мероприятий на профилактические и контрольно-надзорные.

При осуществления государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности могут проводиться следующие контрольно-надзорные мероприятия:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка;

в) контрольная закупка;

г) инспекционный визит.

Здесь также необходимо обратить внимание на то, что законодатель ограничил действия должностных лиц при каждом контрольно-надзорном мероприятии. Например, в ходе документарной проверки возможны только получение объяснений в письменной форме, истребование доку-

1 Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» // СЗ РФ от 05.07.2021 № 27 (часть III), ст. 5426.

Мустафина-Бредихина Д.М.

СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ - КЛЮЧЕВАЯ ОБЯЗАННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ. ЧАСТЬ 3. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ментов и экспертиза. Никаких иных действий должностное лицо Росздравнадзора осуществлять не вправе. При выездной проверке перечень действий несколько шире: а) осмотр; б) опрос; в) получение письменных объяснений; г) истребование документов; д) экспертиза. При этом срок проведения выездной проверки уменьшился вдвое - до 10 рабочих дней.

Новеллой, внедренной в законодательство о государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, является осуществление такого контрольно-надзорного мероприятия, как контрольная закупка. Это актуально для тех организаций, которые оказывают платные медицинские услуги. В соответствии с Положением о государственном контроле (надзоре) контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг2. Например, гражданин (а точнее «подсадная утка», осуществляющая контрольную закупку) приходит в медицинскую организацию для получения медицинской помощи, но при этом он не информируется о том, что у него имеется возможность получить такую медицинскую помощь бесплатно, в рамках государственной или территориальной программы обязательного медицинского страхования. Этого будет достаточно для того, чтобы вменить медицинской организации нарушение права гражданина на бесплатную медицинскую помощь. При этом после «раскрытия» факта, что проводилась контрольная закупка (которая должна проводиться в присутствии двух свидетелей или с применением видеозаписи), может осуществляться только единственное контрольно-надзорное действие - осмотр. Никаких получений письменных объяснений работников медицинской организации (например, администраторов) или истребования документов должностное лицо проводить не может.

Инспекционный визит - это тоже новый вид контрольно-надзорных мероприятий, который ранее не был предусмотрен законодательством. Особенностью инспекционного визита является его очень короткий срок - 1 рабочий день. При инспекционном визите должностные лица контрольно-надзорного органа вправе провести осмотр, опрос, получать письменные объяснения и затребовать документы, но только те, которые должны находиться в месте инспектирования. По сути инспекционный визит - это усеченная проверка.

Для медицинских организаций важно, что теперь разработан алгоритм досудебного обжалования, который упростил направление жалоб в Росздравнадзор в случае несогласия с результатами контрольно-надзорных мероприятий или действиями должностных лиц. Жалобы подаются в Росздравнадзор через единый портал государственных и муниципальных услуг и (или) региональный портал государственных и муниципальных услуг с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Срок рассмотрения такой жалобы с момента ее регистрации -20 рабочих дней.

Контролируемые лица (медицинские организации), права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора), имеют право на досудебное обжалование:

а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;

б) актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений;

в) действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.

Контролируемое лицо вправе подать жалобу в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав. Однако жалоба на выданное предписание об устранении нарушений обязательных требований подается в течение 10 рабочих дней со дня его получения. Если срок пропущен по уважительной причине (уважительность причины определяется Росздравнадзором с учетом судебной практики), он может быть восстановлен по ходатайству лица, подающего жалобу. Если лицо приняло решение отозвать свою жалобу, то повторно по тому же основанию подача жалобы не допускается.

Очень важно отметить, что в жалобе может содержаться ходатайство о приостановлении действия решения Росздравнадзора. Например, медицинской организации было выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований, с которым организация не согласна. Жалоба обязательно должна содержать ходатайство о приостановке срока предписания, в противном случае есть риск внеплановой проверки с составлением протокола об административном правонарушении по ст. 19.5 КоАП РФ за неисполнение в законный срок предписания. Росздравнадзор должен оперативно (в течение 2 рабочих дней) принять одно из двух решений:

а) о приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора;

б) об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения Росздравнадзора.

Если принятое по жалобе решение Росздравнадзора не устраивает медицинскую организацию, она вправе обратиться в суд.

Вероятно, многие слышали о том, что все контролируемые лица должны пройти оценку по степени риска причинения вреда охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора). Указанная процедура проводится абсолютно для всех организаций, в отношении которых проводится федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности. Объекты федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности могут быть отнесены к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего, умеренного,

2 Указанные требования содержатся в постановлении Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Обутверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // СЗ РФ от 08.10.2012. № 41. ст. 5628.

низкого риска причинения вреда (ущерба). Объекты контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований определяются по определенным показателям: чем выше количество набранных баллов (показатель риска К), тем выше уровень риска:

а) чрезвычайно высокий риск в случае, если показатель риска К превышает 453 900;

б) высокий риск в случае, если показатель риска К от 280 901 до 453 900;

в) значительный риск в случае, если показатель риска К от 172 301 до 280 900;

г) средний риск в случае, если показатель риска К от 89 101 до 172 300;

д) умеренный риск в случае, если показатель риска К от 21 300 до 89 100

е) низкий риск в случае, если показатель риска К менее 21 300.

Показатель риска К для объекта государственного контроля (надзора) определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.

Важность отнесения к той или иной категории риска определяет периодичность контрольно-надзорных мероприятий. Например, в организациях, отнесенных к категории чрезвычайно высокого риска, может один раз в календарном году проводиться инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка или документарная проверка. Если организация отнесена к категории умеренного риска, то одно из вышеуказанных контрольно-надзорных мероприятий может проводиться не чаще 1 раза в 6 лет. Организации, отнесенные к категории низкого риска, вообще не могут быть подвергнуты плановым проверкам.

Все вышеуказанное не относится к внеплановым контрольно-надзорным мероприятиям, которые в отношении медицинских организаций проводятся большей частью по результатам публикаций в СМИ, по жалобам пациентам и т.д.

2022 г. ознаменовался введением очередного моратория на проведение контрольно-надзорных мероприятий3. Указанное постановление вводит ограничение на проведение плановых контрольно-надзорных мероприятий (в том числе в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности). Исключение составляют только некоторые виды государственного контроля, в рамках которых можно проводить плановые контрольно-надзорные мероприятия. К ним относятся государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), федеральный государственный пожарный надзор. Поскольку родильные дома и перинатальные центры относятся, как

правило, к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, проведение плановых проверок соблюдения обязательных пожарных и санитарно-эпидемиологических требований будет осуществляться. И, как было указано выше, внеплановые контрольно-надзорные мероприятия могут проводиться при угрозе жизни и здоровью граждан, по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина, по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям и т.д. Таким образом, медицинские организации, оказывающие помощь новорожденным, беременным и молодым мамам, очевидно, не подпадают под действие моратория в полном объеме.

Отметим, что одно из ключевых прав пациента - право на бесплатную и качественную медицинскую помощь, также является предметом проверок, осуществляемых Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФФОМС), территориальными фондами и страховыми медицинскими организациями. Указанные проверки осуществляются в рамках медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи4. Здесь необходимо четко отделить предмет контрольно-надзорных мероприятий, проводимых Росздравнадзором в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, и проверок, проводимых ФФОМС, территориальными фондами и страховыми медицинскими организациями. Соблюдение прав граждан на бесплатную медицинскую помощь, соблюдение дополнительных прав (право на приглашение адвоката, совместное пребывание с законными представителями и т.д.) - предмет проверок, проводимых Росздравнадзором, в свою очередь, оценка финансовой составляющей оказанной медицинской помощи, своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, степени достижения запланированного результата - это предмет проверок, проводимых ФФОМС, территориальными фондами, страховыми медицинскими организациями. В случае если страховая медицинская организация расширяет предмет своей проверки, это должно немедленно пресекаться направлением обоснованной претензии. Алгоритм досудебного обжалования проверок, проводимых ФФОМС, территориальными фондами и страховыми медицинскими организациями, также обозначен в вышеуказанном приказе Минздрава России № 231н.

В заключение большого материала, посвященного соблюдению прав пациентов и в целом прав граждан, сделаем несколько важных выводов.

1. Пациент не вправе отказаться от реанимационных мероприятий, если не способен выразить свою волю.

3 Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» // СЗ РФ от 14.03.2022 № 11, ст. 1715.

4 Приказ Минздрава России от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения»// Интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 14.05. 2021. № 0001202105140041.

Мустафина-Бредихина Д.М.

СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ - КЛЮЧЕВАЯ ОБЯЗАННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ. ЧАСТЬ 3. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2. Право пациента на выбор врача при оказании медицинской помощи в рамках программ обязательного медицинского страхования фактически ограничено участково-тер-риториальным принципом и возможностями медицинской организации.

3. Медицинские организации обязаны размещать информацию о своей деятельности и медицинских работниках, оказывающих медицинскую помощь на официальном сайте организации.

4. Право на информацию - одно из ключевых прав пациента, которое должно быть реализовано в доступной, но деликатной форме. Здоровая коммуникация с пациентом и его законными представителями - основа профилактики практически всех возникающих конфликтов. Информация может предоставляться в устной и письменной форме, с предоставлением копий документов или ознакомлением с оригиналами медицинской документации пациента.

5. Допуск адвокатов, священнослужителей, законных представителей и посетителей должен быть организован с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований. Такие правила должны быть установлены в медицинской организации и доведены до сведения всех, кто имеет или может иметь доступ в медицинскую организацию.

6. Право на отправление религиозных обрядов, хотя и закреплено за пациентом, может быть реализовано при наличии технических возможностей в медицинской организации.

7. Оценка соблюдения прав граждан на охрану здоровья (которые включают в себя права пациента) осуществляется Росздравнадзором в рамках государственного контроля (качества) и безопасности медицинской деятельности.

8. ФФОМС, территориальные фонды и страховые медицинские организации не вправе выходить за пределы предмета своих проверок и должны осуществлять оценку финансовой составляющей оказанной медицинской помощи, оценку своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, степени достижения запланированного результата.

9. В 2022 г. введен запрет на проведение плановых контрольно-надзорных мероприятий, за исключением проверок соблюдения санитарно-эпидемиологических и пожарных требований в организациях чрезвычайно высокого и высокого рисков. Мораторий не затрагивает внеплановые контрольно-надзорные мероприятия, связанные с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, по обращениям прокуратуры, граждан и т.д.

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ

Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна (Diana M. Mustafina-Bredikhina) - кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры административного и финансового права ФГАОУ ВО РУДН, юрист Российского общества неонатологов, Москва, Российская Федерация E-mail: diana-mus@yandex.ru https://orcid.org/0000-0003-3023-6631