О порядке экспертизы БАД к пище

ОШ4 №10 (235) ЗНиСО 17

О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ БАД К ПИЩЕ

Н.Н. Турурушкина, Л.В. Клюкина, Г.Ф. Черненко

ON THE PROCEDURE OF FOOD SUPPLEMENTS ANALYSIS

N.N. Tururushkina, L.V. Klyukina, G.F. Chernenko ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва

Статья посвящена основным подходам к экспертизе БАД к пище, анализу производства и оборота БАД.

Ключевые слова: экспертиза, пищевые добавки, анализ работы по экспертизе.

The article is devoted to the main approaches to food supplements analysis, analysis of production and turnover of supplements.

Keywords: analysis, food supplements, analysis of examination.

Повышение продолжительности жизни, укрепление здоровья населения, воспитание нового здорового и жизнеспособного поколения — актуальные задачи современной России, решение которых предполагает не только повышение социальной значимости здорового образа жизни, но и внедрение биологически активных добавок (БАД) к пище, позволяющие реально и в короткие сроки решить проблему обеспечения населения наиболее дефицитными нутриентами, которые помогут повысить сопротивляемость организма человека к неблагоприятным условиям среды обитания, улучшить качество жизни больных, снизить риск возникновения наиболее распространенных заболеваний, а в результате существенно улучшить показатели здоровья нации в целом.

Биологически активные добавки к пище — композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию БАД к пище с 1997 г. К настоящему времени на потребительском рынке реализуется более 13 тыс. наименований БАД к пище. В 2011 г. Роспотребнадзором было зарегистрировано 6 728 биологически активных добавок к пище, в т. ч 3 922 — российского производства (в 2010 г. — 2 038 наименований БАД отечественного и импортного производства).

В целях повышения эффективности оценки и экспертизы БАД к пище и не допущения к регистрации продуктов, способных оказать негативное воздействие на организм человека, разработана нормативная и методическая база. Основными документами являются:

— Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ;

— ст. 42 Санитарно-эпидемиологические экспертизы;

— ст. 43 Государственная регистрация веществ и продукции;

18

ЗНиСО О»4 №10

— Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ.

— СанПиН 2.3.2.1290—03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;

— МУК 2.3.2.721—98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»;

— Руководство Р 4.1.1672—03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище»;

— «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 07 апреля 2011 г. № 622 со всеми приложениями и изменениями;

— МР 2.3.1.2432—08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации» (в зависимости от конкретного возраста и пола ребенка);

— МР 2.3.1.1915—04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ»

ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора во исполнение п. 1 Приказа Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26 февраля 2006 г. № 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» осуществляет проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в целях государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД).

Согласно Решению Комиссии Таможенного союза, в 2010 г. утвержден перечень документов, необходимых при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище, изготавливаемых на таможенной территории и за ее пределами. Работа по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз ведется в соответствии с утвержденным порядком, который включает требования к предоставлению пакета документов от момента их подачи заявителем до получения экспертных заключений. Согласно этим требованиям осуществляется прием документов и их первичная экспертиза. В ходе данной экспертизы определяются необходимые лабораторные исследования по санитарно-гигиеническим показателям (безопасности) и на содержание биологически активных веществ (подлинности).

Проведение работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе организовано во взаимодействии с Испытательным лабораторным центром (ИЛЦ). Данное взаимодействие позволило четко определить сроки выполнения лабораторных исследований, окончательно отработать методические подходы к их проведению и обеспечить лабораторный контроль за содержанием не только основных пищевых веществ, таких как белок, витамины, макро- и микроэлементы, пищевые волокна, ПНЖК и др., нормы физиологических потребностей для которых установлены, но и за

содержанием других важных биологически активных веществ, в частности - минорных компонентов растений, которые оказывают регулирующее влияние на функции отдельных органов и систем в организме человека.

В полном объеме стала проводиться оцен- 3 ка ингредиентного состава БАД к пище, что позволило организовать проведение экспертиз в соответствии с действующими нормативными документами на высоком качественном уровне. Экспертный совет, на котором рассматриваются и утверждаются экспертные заключения на БАД к пище, проводится еженедельно, что позволяет в самые оптимальные сроки решать возникающие вопросы.

Количество пищевых и биологически активных компонентов в суточной дозе БАД должно составлять не менее 15 % адекватных уровней суточного потребления и не превышать верхних допустимых уровней потребления, установленных «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Глава II, раздел 1, Приложение 5).

Суточная доза парафармацевтических средств или их отдельных биологически активных компонентов, для которых не установлены адекватные уровни потребления, не должна превышать половину разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств.

В целях обеспечения соответствия этикеточной надписи нормативным документам проводится ее экспертиза. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя, в т. ч. «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 07 апреля 2011 г. № 622 со всеми приложениями и изменениями и СанПиН 2.3.2.1290—03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

Этикетка БАД должна содержать информацию о составе продукта с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении. Допускается указание вспомогательных ингредиентов отдельно в порядке убывания их весового или процентного соотношения.

В случае использования в составе БАД пищевых веществ (аминокислоты, жирные кислоты, витамины, макроэлементы, микроэлементы, пищевые волокна и т. д.) на этикетке указывается их количественное содержание в суточной порции продукта и процент от рекомендуемой суточной дозы потребления каждого из веществ, если он составляет более 10 %.

Для биологически активных добавок к пище на растительной основе количество биологически

№№1 №10 (235) ЗНиСО

1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0

36 36

I I

I I

2005 2006 2007 2008 2009 2010

заключения о несоответствии санитарно-гигиеническим норма м  всего экспертиз

Рис. 1. Динамика экспертиз БАД с 2005 по 2011 гг.

2011

активных веществ (флавоноиды, танины, арбутин, катехины и т. д.) и процент от их адекватного уровня потребления на этикетку выносить не обязательно. Адекватные уровни рассчитываются в соответствии с приложением № 5 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» в редакции Решения Комиссии Таможенного союза. На этикетке указывается информация о том, источником каких биологически активных веществ является БАД в соответствии со Свидетельством о государственной регистрации.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», информация о зарегистрированных БАД заносится в Государственный реестр пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию.

2010 год 37%

2011 ГОД

68%

32%

63%

импортная продукция

отечественная продукция

импортная продукци я

отечественная продукция

Рис. 2. Структура проведенных экспертиз БАД к пище

Ежемесячно отделением Санитарно-эпидемиологических экспертиз ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора осуществляется экспертиза 70—80 комплектов документов (на сырье для производства БАД и непосредственно на БАД к пище), что в 1,3 раза больше по сравнению с 2010 г. (рис. 1).

Объем отказов при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на протяжении 7 лет остается в рамках 5 % от всех проведенных экспертиз. Нагрузка в месяц на одного эксперта составляет 15—17 комплектов документов (рис. 2).

В структуре экспертиз 68 % составляет экспертиза БАД отечественного производства и 32 % приходится на долю импортной продукции.

Отмечается тенденция использования в рецептурах продуктов как витаминных, так и минеральных премиксов, что значительно увеличивает нагрузку по количеству действующих активных веществ в составе БАД. Более 25 % БАД к пище содержат 30 и более биологически активных веществ, таких как витамины, минеральные вещества, компоненты растительного происхождения, что влечет за собой сложности с их количественным определением.

Особое внимание в настоящее время уделяется мониторингу качества и безопасности БАД к пище, который включает в себя проведение проверок организаций, участвующих в производстве и обороте БАД, с целью контроля за соблюдением установленных санитарным законодательством требований к производству, хранению, транс -портировке и реализации БАД к пище, требований к содержанию информации о БАД к пище на этикетке, организации и проведению производственного контроля. Данный раздел работы осуществляется по п. 5.3 Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06 марта 2007 г. № 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД».

852

796

762

590

461

409

169

14

15

8

22

2

20

ЗНиСО ОКТЯбРЬ №10

Анализ вышеперечисленных данных свидетельствует, что в ряде ИЛЦ учреждений Роспотребнадзора при проведении исследований биологически активных компонентов не учитываются требования, предусмотренные гигиенической характеристикой свидетельств о государственной регистрации БАД к пище. Так, в 2011 г. из исследованных 14 088 проб только 10,8 % исследовано на показатели подлинности, что не может гарантировать качество выпускаемых и реализуемых БАД к пище и свидетельствует о недостаточном надзоре со стороны управле-

ний Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации. Для решения данной задачи необходимо оснащать лаборатории новым оборудованием, а также обучать специалистов методам количественного и качественного определения активных веществ в БАД к пище.

Контактная информация:

ТУрурушкина Наталья Николаевна, тел.: 8 (495) 633-18-14 Contact Information:

TUrurushkina Natalija, phone: 8 (495) 633-18-14

V-