Устройство для вентрального спондилодеза позвоночного двигательного сегмента

Полезная модель относится к медицинской технике и предназначена для реконструктивного хирургического лечения ортопедических заболеваний позвоночника, в частности спондилолизного спондилолистеза поясничных позвонков.
Известно устройство для стабилизации позвоночного двигательного сегмента при спондилолизном спондилолистезе (RU 129796, 2013). Устройство включает металлический имплантат с рифлеными опорными поверхностями и фигурным пазом и фиксирующий элемент - металлический стержень.
Недостатком устройства является то, что элементы устройства, выполненные из монолитного металла (сплава титана марки ВТ 14 или сплава на основе железа 12Х18Н9Т), при внедрении в костную ткань могут вызвать асептическое воспаление, в том числе развитие реакций гиперчувствительности замедленного типа. В 40% вокруг монолитных титановых имплантатов образуется соединительно-тканная капсула, что снижает прочность фиксации [1]. В результате в зоне проведенного спондилодеза происходит замедление остеоинтеграции имплантата или она совсем отсутствует, поэтому позвоночный сегмент остается не стабильным и возможны повторные смещения позвонков. Асептическое воспаление сопровождается лизисом костной ткани, что в свою очередь так же ведет к снижению стабильности устройства. [2].
Задачей настоящего изобретения является повышение надежности стабилизации позвоночного двигательного сегмента при ортопедических заболеваниях позвоночника за счет формирования прочного блока кость-имплантат.
3.
Для решения поставленной задачи в устройстве для вентрального спондилодеза позвоночного двигательного сегмента, включающем имплантат с фигурным пазом и фиксирующий элемент (металлический стержень), имплантат выполнен из пористого титана с алмазоподобным покрытием, насыщенного рекомбинантным человеческим костным-морфогенетическим белком-2 (рчКМБ-2) из расчета 0,8-0,9 мкг/мм
Использование пористого титана, обеспечивает достаточную механическую прочность устройства и позволяет использовать его в качестве носителя для истинного остеоиндуктора - костного морфогенетического белка-2 (КМБ-2). Пористый титан с алмазоподобными покрытием за счет особенностей нанотопографии покрытия и введенного в поры КМБ-2 стимулирует остеогенез за счет увеличения пролиферативной активности остеогенных клеток-предшественниц, ускорения дифференциации их в остеогенном направлении, ускорения васкуляризации новообразованной ткани и восстановления кровообращения и микроциркуляции в прооперированном сегменте [3, 4, 5, 6].
Известно, что костно-морфологические белки (КМБ) являются важнейшими регуляторами развития костной ткани и наиболее изученными из них являются КМБ - 2, 7. Высвобождаясь из костной ткани при нарушении целостности костного матрикса, КМБ вызывают миграцию клеток-предшественниц в зону повреждения кости. Факторы роста, такие как TGF-p, р-FGF, PDGF, VEGF КМБ, связываются с коллагеном, образуя оптимальные комплексы для осуществления каскада сигналов при взаимодействии с рецепторами клеток-предшественниц. Трансдукция сигналов КМБ в мезенхимальных клетках-предшественницах как по каноническому Smad-зависимому, так и по неканоническому (каскад реакций активации протеинкиназ) пути вызывает экспрессию Cbfa-1, OSX, Runx2 генов, что в свою очередь приводит к инициации дифференцировки клеток по пути образования остеобластов и далее - остеоцитов [7]. В дальнейшем, КМБ реализуют свои эффекты, увеличивая продукцию коллагена, сиалопортина, остеокальцина остеогенными клетками и минерализацию костного матрикса [8]. Рекомбинантная форма КМБ-2 (рКМБ-2) идентична естественной форме по структуре и остеоиндуктивности. При введении рКМБ-2 после перелома в зону дефекта, происходит ускорение сроков консолидации открытых переломов большеберцовой кости на 33%, ускоряется заживление мягких тканей, уменьшается количество инфекционных осложнений, в результате значимо снижается потребность во вторичных инвазивных вмешательствах [9, 10]. Образованная костная ткань по морфологическим признакам не отличается от костной ткани, соответствующей анатомической области [11].
Внедрение КМБ-2 в разветвленную систему пор титанового имплантата приводит к контролируемому его выходу в прилежащие ткани, что особенно важно, так как при операциях на поясничном отделе позвоночника одним из осложнений могут быть неврологические нарушения, обусловленные значительной гетеротопической оссификацией, в том числе в пределах позвоночного канала, обусловленные попаданием КМБ-2 в прилежащие к области проведенного спондилодеза мягкие ткани.
Экспериментальные и клинические исследования имплантатов из пористого титана с алмазоподобными пленками насыщенных рекомбинантным морфогенетическим белком-2 показали, что исследуемый материал является остеоиндуктивным материалом, стимулирующим репаративный остеогенез, увеличивая количество остеогенных клеток, клеток экспрессирующих щелочную фосфатазу, инициирующий образование более зрелой и более прочной костной ткани.
3
Насыщение пористых титановых имплантатов с алмазоподобными покрытиями костным морфогенетическим белком-2 в дозе 0,8-0,9 мкг/мм (эффективная доза определена экспериментально) приводит на ранних сроках после операции к увеличению площади, занятой костной тканью во внутреннем поровом пространстве имплантата; в интерфейсе костное ложе-имплантат образуется более зрелая и прочная костная ткань, дистрофические и склеротические изменения в костной ткани прооперированного сегмента выражены минимально.
Таким образом, предложенное устройство для вентрального спондилодеза позволяет повысить надежность стабилизации позвоночного двигательного сегмента при ортопедических заболеваниях позвоночника, так как формируется прочный блок кость-имплантат за счет образования дополнительного замкового сцепления при использовании пористого титана и стимулирования остеогенеза в зоне проведенного спондилодеза за счет нанотопографии алмазоподобного покрытия пористого титана и использования КМБ-2.
На Фиг 1. представлен: а - общий вид позвоночного двигательного сегмента после установки предлагаемого устройства; б - фотоматериала имплантата (пористый титан с алмазоподобной пленкой, насыщенный рекомбинантным человеческим КМБ-2).
3
Устройство состоит из имплантата (1) с фигурным пазом, имеющего рифленые опорные поверхности и фиксирующего стержня (2). Фигурный паз идет с передневерхней грани имплантата к центру нижней опорной поверхности. Через фигурный паз вводят фиксирующий стержень для стабилизации позвоночного сегмента, используя вправляющее устройство: долото-репонатор с захватом для фиксирующего элемента и импактор (пат. 2155550, 2000). Фиксирующий стержень изготовлен из сплава титана марки ВТ 14, а имплант выполнен из пористого титана с алмазоподобной пленкой и насыщен рекомбинантным человеческим костным морфогенетическим белком-2 из расчета 0,8-0,9 мкг/мм. Имплантат имеет 15 типоразмеров: с высотой передней грани 8, 9, 10, 11, 12 мм и диаметром 20, 25, 30 мм.
Пористый титан получают методом компактирования гранул губчатого титана ТГ-120М с размером пор 100-250 мкм, пористость не более 40%. Покрытие из алмазоподобного углерода (а-С) получают методом импульсно-дугового распыления углерода в вакууме, что обеспечивает достаточную механическую прочность покрытия при значительных нагрузках [12]. Насыщение имплантата рекомбинантным человеческим КМБ-2, связанным с декальцинированным костным матриксом (ДКМ) (размер части менее 0,125 мм) в качестве носителя, осуществляют в стерильном боксе. Лиофилизированный ДКМ-рчКМБ-2 гомогенизируют в стерильном физиологическом растворе, растирают материал до образования однородной пасты и втирают в поверхностные поры стерильного титанового имплантата. Объем нанесенной пасты контролируют двукратным взвешиванием имплантата (без пасты и с пастой). После нанесения ДКМ-рчКМБ-2 имплантаты высушивают в стерильных условиях в течение 16 часов при +4°С, полученный имплантат из пористого титана с алмазоподобной пленкой и насыщенный рчКМБ-2 упаковывают.
Устройство для стабилизации позвоночного двигательного сегмента при спондилолизном спондилолистезе используют следующим образом. Под наркозом левосторонним забрюшинным доступом по методике В.Д. Чаклина осуществляют подход к телу пятого поясничного и первого крестцового позвонков в зоне бифуркации нижней полой вены. Рассекают переднюю продольную связку. Удаляют остатки разрушенного пульпозного ядра и часть фиброзного кольца диска пояснично-крестцового сегмента позвоночника. С помощью шаблонов выбирают оптимальный по размеру имплантат. Для установки выбранного имплантата, через фигурный паз вводят вправляющее устройство с фиксирующим металлическим стержнем и импактором и вводят имплантат в межпозвоночное пространство так, чтобы была достигнута опора на нижележащем позвонке. Производят вправление сместившегося позвонка путем поворота вправляющего устройства в сагиттальной плоскости снизу вверх и в положении достигнутого вправления в тело первого крестцового позвонка ударами молотка по головке импактора вводят фиксирующий металлический стержень, тем самым достигая надежную стабилизацию сместившегося позвонка.
Таким образом, применение предлагаемого устройства для вентрального спондилодеза позвоночного двигательного сегмента, насыщенного рчКМБ-2, с подбором типоразмера имплантата, позволяет надежно фиксировать измененный позвоночный двигательный сегмент за счет формирования прочного блока кость-имплантат в оперированном сегменте позвоночника.
Используемая литература
1. Фролова Е.Н. Применение титанового сплава в качестве носителя для стволовых клеток с целью ускорения регенерации дефекта челюсти в эксперименте: автореф.. дис..... канд. мед. наук / Е.Н. Фролова. - М.: ГМУ, 2008. - 24 с.
2. Бердюгин К.А., с соавт. Ошибки и осложнения остеосинтеза позвоночника / под ред. Белокрылова Н.М. - Екатеринбург: изд-во ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России, 2011. - 326 с.),
3. Helsen J.A., Breme H.J. Metals as biomaterials. - Chichester, John Willey & Sons, 1998 - 498 p.
4. Бойко И.В., Сурков O.A. Кондратов A.A., Вишневский B.A. Экспериментальное обоснование использования пористого титана в эндопротезировании. Ортопедия, травматология и протезирование 1999, №1, с. 38-41
5. Рубштейн А.П., Макарова Э.Б., Трахтенберг И.Ш., Захаров Ю.М. Биоимплантаты на основе пористого титана с алмазоподобными пленками для замещения костной ткани. - Екатеринбург: Рио УрО РАН, 2012. - 136 с.
6. Макарова Э.Б. и др. Создание и обоснование применения биоимплантатов с использованием нанотехнологий / Э.Б. Макарова, И.Л. Шлыков, Д.Г. Близнец, З.И. Горбунова, А.П. Рубштейн, И.Ш. Трахтенберг, А.В. Громов, М.С. Бартов, А.С. Карягина // Сборник научных трудов XVI съезда ортопедов-травматологов Украины, г. Харьков, 3-5 октября 2013 года. - Харьков, 2013. - С. 39-40.
7. TGF-β and BMP Signaling in Osteoblast Differentiation and Bone Formation Guiqian Chen / Chuxia Deng, Yi-Ping Li.// Int J. Biol. Sci. 2012; 8 (2): 272-288. Doi:10.7150/ijbs.2929
8. Зайцев B.B., Карягина A.C, Лунин Костные морфологические белки (BMP) Общая характеристика перспективы клинического применения в травматологии и ортопедии. Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова. 2009. - №4 С. 79-84).
9. Bouxsein M.L., Turek T.L., Blake С.А. (et al.) Recombinant human bone morphogenetic protein-2 accelerates healing in a rabbit ulnar osteotomy model. //J. Bone Joint Surg Am. 2001. - Vol. 83 - A. P. 1219-1230.
10. Ghodadra N., Singh K. Recombinant human bone morphogenetic protein-2 in the treatment of bone fractures // Biologies. - 2008. September. - Vol. 2(3). - P. 345-354.
11. Макарова Е.Б., Кобылкин К.С., Рубштейн А.П., Моделирование напряженно-деформированного состояния бедренной кости при внедрении пористого титанового имплантата с алмазоподобными пленками, насыщенного миелокароцитами //Актуальные вопросы оказания травматолого-ортопедической помощи при травмах и заболеваниях костей и суставов: материалы Всероссийской научно-практической конференции, 21-23 октября 2015 г. - Екатеринбург, 2015 - С. 52-56).
12. Rubstein А.Р. Osseointegration of porous titanium modified by diamond-like carbon and carbon nitride / A.P. Rubstein, E.B. Makarova, I.Sh. Trakhtenberg, I.P. Kudryavtseva, D.G. Bliznets, Yu.I. Philippov, I.L. Shlykov // Diamond&Rel. Mat. - 2012. - Vol. 22. - P. 128-135.