ОДНОРАЗОВОЕ СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СКАЛЬП-ЭЛЕКТРОДА
DISPOSABLE CONNECTOR FOR SCALP ELECTRODE

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к одноразовой соединительной системе для скальп-электрода, например одноразовому соединительному устройству для использования со скальп-электродом и соединительному узлу, адаптированному для гарантии одноразового использования. Также предлагается способ изготовления одноразового соединительного устройства.
Уровень техники
Во время некоторых родов возникает необходимость в мониторинге частоты сердечных сокращений плода. Скальп-электрод, например, такой, что описан в USA-3827428, устанавливается на скальп плода, и пара электрических выводов проходит через родовые пути к соединительному устройству, прикрепленному к ноге матери, поэтому такие соединительные устройства обычно называют наножными соединительными устройствами. Дополнительный электрод от наножного соединительного устройства присоединяется к матери для получения базового потенциала, или потенциала сравнения, для электрических сигналов скальп-электрода. Электрические сигналы от скальп-электрода и электрода сравнения затем подаются на монитор через электрические выводы, отходящие от наножного соединительного устройства.
Примеры стандартных наножных соединительных устройств раскрыты в USA-5199432, US-A-6321103, US-A-6363272 и US-A-2005137486. Наножные соединительные устройства, раскрытые в этих документах, могут быть использованы многократно. Они снабжены гнездом для приема удлиненного штекера, прикрепленного к концам электрических выводов (скальп-электрода). Ввиду присутствия физиологических жидкостей, однако, имеется серьезный риск перекрестного загрязнения, например, когда наножные соединительные устройства должным образом не промыты и не очищены перед повторным использованием. Было создано большое количество разработок в попытке свести к минимуму проникновение физиологических жидкостей и повысить устойчивость к агрессивным антисептическим очищающим средствам, например, вводились кольцевые уплотнения и использовались специальные материалы, но эти решения приводили к усложнению производственного процесса и повышению производственных издержек.
В итоге был сделан переход к разработке одноразовых, утилизируемых наножных соединительных устройств, преимуществом которых является более простая конструкция и меньшая себестоимость. Примеры раскрыты в US-A-4209020, US-A-5062426, US-A-5197472 и US-A-5404876. Одним преимуществом утилизируемых наножных соединительных устройств является то, что они могут быть более легкими и иметь более низкий профиль, что повышает комфорт носителя и улучшает качество сигнала электрокардиограммы плода. Для того чтобы сделать эти утилизируемые наножные соединительные устройства настолько тонкими, насколько это возможно, электрические выводы от скальп-электрода вводили индивидуально в виде оголенных проводов внутрь терминала соединительного устройства для создания электрического контакта. В настоящее время использование оголенных проводов запрещено.
Проблемой этих тонких одноразовых наножных соединительных устройств является то, что они, хотя они обеспечивают ряд преимуществ, не оптимизированы для использования лицом, устанавливающим устройство, например акушером. Гибкие электрические выводы скальп-электрода малы, и может быть трудно присоединять их, в частности, в присутствии физиологических жидкостей. Очень важно, чтобы качественное соединение было обеспечено с концами выводов скальп-электрода, иначе качество сигнала снижается. Также важно получать качественный сигнал от присоединяемого к матери электрода сравнения, находящегося под соединительным устройством.
Является желательным создание эффективного и недорогого способа изготовления такого соединительного устройства.
Также имеется проблема, заключающаяся в том, что существующие одноразовые соединительные системы не имеют средств, предотвращающих их повторное использование.
Раскрытие изобретения
Согласно первому аспекту настоящего изобретения, предлагается одноразовое соединительное устройство для скальп-электрода, содержащее корпус, имеющееся в корпусе первое гнездо для приема штекера скальп-электрода, два или более контакта, расположенных внутри первого гнезда, для приема электрических сигналов от штекера при его нахождении во введенном состоянии;
второе гнездо для присоединяемого к матери электрода сравнения, находящееся на нижней стороне корпуса; причем корпус выполнен из полученного формованием тела, имеющего форму двустворчатой раковины, и содержит два полукорпуса из по существу жесткого материала, образующих во время использования нижнюю и верхнюю поверхности корпуса, и каждый полукорпус соединен с другим неразъемным образом вдоль общего прямого края.
Таким образом, утилизируемое одноразовое соединительное устройство оптимизировано для использования лицом, устанавливающим устройство, поскольку корпус включает первое гнездо, которое представляет собой электрическое гнездо для штекера, присоединенного к концам электрических выводов скальп-электрода. Единый штекер похож на штекер звукоснимателя стерео-аудио-системы и, следовательно, достаточно велик для того, чтобы с легкостью его захватывать и манипулировать им в скользкой среде, что делает присоединение к соединительному устройству легким. Имеющая форму раковины двустворчатого моллюска конструкция корпуса является трехмерной, благодаря чему облегчается захват акушером и имеется возможность вмещения первого и второго гнезд.
Штекер может быть удлиненным и иметь захватную часть для захвата акушером и контактную часть, которая адаптирована для ее вмещения внутрь первого гнезда, имеющего ответную охватывающую форму. Контактная часть штекера может также быть снабжена заглубленными контактными областями, которые сопрягаются с подпружиненными контактными элементами соединительного устройства, что обеспечивает акушеру положительную обратную связь, информирующую о том, что надлежащее соединение установлено, когда штекер встал в рабочую позицию. Может быть предусмотрен конический вход в первое гнездо, что способствует уплотнению соединения между штекером и соединительным устройством.
Форма корпуса, напоминающая раковину двустворчатого моллюска, а также обеспечение трехмерной формы, требуемой для вмещения штекера, также обеспечивают ряд преимуществ с производственной точки зрения.
Прежде всего, корпус может быть изготовлен в открытом виде формованием между двумя полуформами устройства для формования, при этом одна полуформа устройства для формования формирует внутреннюю поверхность обоих полукорпусов корпуса, а другая полуформа формирует наружную поверхность полукорпусов. Это является выгодным, поскольку одна полуформа передает одинаковые свойства всей наружной или всей внутренней поверхности корпуса. Следовательно, операцию формования можно настроить на любую разность скоростей остывания или разность шероховатостей между наружной и внутренней поверхностями корпуса. Поверхность полуформы при ее использовании со временем изнашивается, а скорости изнашивания двух полуформ могут отличаться, однако при использовании предлагаемого корпуса, форма которого напоминает раковину двустворчатого моллюска, одинаковая шероховатость наружной и внутренней поверхностей корпуса (т.е. поверхностей полуформ) не является обязательным условием. Поэтому полуформы можно заменять в разное время по мере возникновения необходимости. Обрабатываемыми формованием заготовками или телами, кроме того, легко манипулировать с помощью производственного оборудования, поскольку полукорпусы уже без возможности отделения соединены вдоль прямого края, который является общим для обоих полукорпусов. Этот общий край образует шарнир, поворотом вокруг которого полукорпусы могут быть закрыты. Выравнивание полукорпусов в закрытой позиции для соединения остальных частей их периметра тоже является более легким, поскольку два полукорпуса уже предварительно выровнены посредством шарнира.
Таким образом, согласно еще одному аспекту, предлагается способ изготовления одноразового соединительного устройства для скальп-электрода, содержащий этапы формования корпуса соединительного устройства путем введения материала между противолежащими поверхностями полуформ устройства для формования, причем корпус изготавливается в открытом виде, и поверхность одной полуформы формирует профиль внутренней поверхности корпуса, а поверхность другой полуформы формирует профиль наружной поверхности корпуса, в результате чего полученный формованием корпус имеет форму двустворчатой раковины и состоит из двух полукорпусов из по существу жесткого материала, которые шарнирно соединены вдоль общего прямого края; закрытия сформованного корпуса с совмещением остальных краев полукорпусов; и скрепления полукорпусов для их удержания в закрытом положении.
Предпочтительно, полукорпусы корпуса являются по существу треугольными, например, их периметр имеет форму треугольника со скругленными углами. Эта форма может свести к минимуму количество материала, требуемое для формирования наножного соединительного устройства. Каждый полукорпус предпочтительно имеет два края, проходящих под углом приблизительно 90° друг к другу и имеющих одинаковую или примерно одинаковую длину, и третий край, проходящий под углом приблизительно 45° к двум другим, более коротким, краям. Иными словами, предпочтительно, каждый полукорпус имеет по существу форму прямоугольного треугольника, предпочтительно со скругленными углами. Более длинный край может быть приблизительно в 1,4 раза длиннее двух более коротких краев. Более длинный край предпочтительно включает шарнирное соединение двух полукорпусов корпуса.
Преимуществом придания полукорпусам этой формы является то, что во время формования может быть использована квадратная (или, возможно, прямоугольная или имеющая форму параллелепипеда) заготовка материала с шарниром, проходящим вдоль диагонали заготовки. Это помогает избежать образования отходов во время производственного процесса и облегчает манипулирование заготовками.
В еще одном варианте осуществления корпус изготавливают введением расплавленного материала под давлением между противолежащими полуформами устройства для формования.
Также возможны другие формы корпуса, имеющего конфигурацию, напоминающую раковину двустворчатого моллюска. Корпус может иметь квадратный или прямоугольный профиль, пятиугольный, шестиугольный или другой многоугольный профиль или криволинейный профиль, но при любом профиле имеется прямой край, вдоль которого полукорпусы шарнирно соединены.
Остальные края могут быть скреплены любыми средствами. Предпочтительно, противолежащие (совмещаемые) края полукорпусов свариваются. Они также могут быть соединены клеем. В альтернативном варианте осуществления может иметься механическое крепление, например, один полукорпус может содержать охватываемый соединительный элемент, который сопрягается с охватывающим соединительным элементом, расположенным на втором полукорпусе, и застопоривается в этом охватывающем соединительном элементе.
Корпус предпочтительно получают формованием из пластиков, однако может быть использован любой дешевый, легкий, легко поддающийся формованию материал, который также обладает электроизолирующими свойствами.
Поскольку соединительное устройство, которое предназначено для одноразового использования, может быть значительно более легким, чем многоразовые соединительные устройства, оно значительно удобнее для матери. Оно, кроме того, может иметь менее сложную конструкцию, что уменьшает производственные издержки. Таким образом, соединительное устройство адаптировано для возможности его утилизации. Например, неэластичные кольцевые уплотнения для герметизации периметра штекера скальп-электрода и места выхода кабеля, идущего к монитору, более не нужны. Следовательно, соединительное устройство может характеризоваться отсутствием этих кольцевых уплотнений. Необходимость в отверстиях и других элементах для промывания либо использование материалов, которые пригодны для их мытья агрессивными антисептическими очищающими средствами, тоже отпадает, поскольку соединительное устройство является одноразовым. Поэтому соединительное устройство может иметь профиль поверхности, не являющийся гладким, или может не иметь отверстий для его промывки дезинфицирующими жидкостями. Соединительное устройство может также быть снабжено более гибкими и более легкими проводами для присоединения к монитору, чем стандартное соединительное многоразовое устройство, что еще более повышает удобство матери во время родов. Преимуществом такого одноразового, легкого и удобного для использования наножного соединительного устройства является не только эргономичность (например, оно более удобно для матери, его легче устанавливать), но также меньший риск передачи микроорганизмов между пациентами.
Кроме того, с точки зрения качества сигнала, более легкое наножное соединительное устройство с более гибкими проводами обеспечивает меньшие относительные перемещения присоединяемого к матери электрода сравнения, в результате чего потенциал сравнения будет более стабильным, а это даст большую стабильность сигнала электрокардиограммы плода.
В отличие от известных одноразовых наножных соединительных устройств, которые существуют в настоящее время, или от многоразовых соединительных устройств, поверхности которых являются гладкими, предпочтительно, соединительное устройство согласно настоящему изобретению включает абразивную поверхность для абразивной обработки кожи матери перед прикреплением присоединяемого к матери электрода сравнения. Присоединяемый к матери электрод сравнения предпочтительно имеет форму самоклеящегося присоединяемого к матери накожного электрода и предпочтительно выполняет функцию удержания соединительного устройства на месте на ноге матери. Для получения обладающего низким электрическим сопротивлением соединения с кожей сначала должен быть удален сухой верхний слой кожи. Обычно это выполняется путем обработки наждачной бумагой области, где должен быть установлен накожный электрод. Однако при использовании одноразового наножного соединительного устройства, когда очистка соединительного устройства между пациентами не требуется, абразивная поверхность может быть предусмотрена на самом соединительном устройстве. Одноразовые соединительные устройства уровня техники являются слишком тонкими, а следовательно, слишком гибкими для того, чтобы содержать такую абразивную поверхность. Наличие абразивной поверхности на самом соединительном устройстве означает, что ею значительно легче манипулировать в неспокойной обстановке родильной палаты, чем, например, нежестким куском наждачной бумаги; кроме того, еще одним преимуществом является то, что абразивная поверхность может быть стерилизована во время процесса изготовления и упаковывания соединительного устройства.
В настоящем изобретении трехмерная форма, определяемая парой по существу жестких полукорпусов, обеспечивает легкость захвата соединительного устройства акушером и приложения давления к коже матери в процессе ее трения абразивной поверхностью. Предпочтительный треугольный профиль полукорпусов соединительного устройства с длинным прямым краем, в частности, помогает этому, позволяя удерживать соединительное устройство сжатым между указательным и большим пальцами при его использовании для абразивной обработки кожи матери. Расположение абразивной поверхности вдоль длинного края означает, что акушер может с легкостью обработать широкую область сухой кожи, соответствующую площади, которая необходима для установки присоединяемого к матери накожного электрода.
Согласно еще одному аспекту, настоящим изобретением предлагается одноразовое соединительное устройство для скальп-электрода, содержащее корпус, который снабжен абразивной поверхностью для абразивной обработки области кожи матери перед установкой присоединяемого к матери накожного электрода. Соединительное устройство может иметь любые или все признаки из описанных выше, например:
первое гнездо для приема штекера скальп-электрода;
два или более контакта, расположенных внутри первого гнезда, для приема электрических сигналов от штекера, когда он введен;
второе гнездо для присоединяемого к матери электрода сравнения, находящееся на нижней стороне корпуса; и/или
корпус, который может быть выполнен из полученного формованием тела, имеющего форму раковины двустворчатого моллюска, и содержит два полукорпуса из по существу жесткого материала, определяющих во время использования нижнюю и верхнюю поверхности корпуса, соответственно, и каждый полукорпус без возможности отделения соединен с другим вдоль общего прямого края.
Абразивная поверхность может быть выполнена за одно целое с корпусом. Она может быть сформирована путем создания (например, во время формования) рядов небольших острых выступов, например зубьев или гребней, на наружной поверхности соединительного устройства. В одном варианте осуществления край соединительного устройства, содержащий шарнир, например длинный край, имеет скругленный выпуклый профиль, проходящий между нижней и верхней поверхностями соединительного устройства, и абразивная поверхность находится на этом крае. Острота ограничена природой операции формования пластика, что не позволяет гребням становиться слишком острыми. Предпочтительно, гребни являются прямыми и проходят в направлении, которое параллельно или по существу параллельно оси шарнира. Выступы (зубья или гребни) могут все иметь одинаковый профиль, либо профиль может изменяться для обеспечения разной степени абразивной обработки.
В еще одном варианте осуществления абразивный материал наносится на часть корпуса соединительного устройства. Абразивная поверхность может состоять из полосы наждачной бумаги или полос наждачной бумаги, предпочтительно с разным размером абразивных частиц, например, одна полоса имеет более крупные абразивные частицы, а другая - более мелкие, при этом прикрепление этой полосы или этих полос осуществляется с помощью клея. Альтернативно, абразивная поверхность может представлять собой покрытие, нанесенное на выбранную область, которое содержит абразивные частицы внутри удерживающей матрицы.
В одном варианте осуществления абразивная поверхность представлена (или представлена эквивалентом этого) наждачной бумагой с номером абразивного материала от 240 до 800, более предпочтительно - с номером абразивного материала приблизительно 400. Абразивная поверхность может быть расположена в небольшом углублении корпуса.
В некоторых вариантах осуществления присоединяемый к матери накожный электрод может быть выполнен с возможностью его отделения от второго гнезда соединительного устройства, т.е. он может быть отделен перед абразивной обработкой кожи матери, а затем снова установлен на соединительное устройство перед прикреплением этого электрода и соединительного узла к ноге матери. Присоединяемый к матери накожный электрод может включать выступ, который входит внутрь второго гнезда соединительного устройства для сопряжения с электрическим контактным элементом, находящимся внутри корпуса.
Внутри корпуса имеются контактные элементы для штекера скальп-электрода и для присоединяемого к матери накожного электрода. Предпочтительно, эти контактные элементы имеют одинаковую конструкцию для снижения производственных издержек. В одном варианте осуществления контактные элементы имеют профиль в форме крюка, при этом контактный элемент для присоединяемого к матери накожного электрода имеет более длинную дугообразную часть, чем контактные элементы для штекера. В случае каждого из контактных элементов для штекера скальп-электрода дугообразная часть может играть роль подпружиненного контактного элемента, который проходит внутрь первого гнезда для сопряжения с контактом на штекере. Не содержащее пайки соединение, например соединение обжимом, может быть предусмотрено между контактными элементами и электрическими выводами, идущими к устройству мониторинга, для еще большего упрощения производства.
Производственные преимущества изготовления контактных элементов с одинаковой конструкцией не зависят от других предпочтительных признаков, таких как форма корпуса, напоминающая раковину двустворчатого моллюска. Следовательно, согласно еще одному аспекту, предлагается одноразовое соединительное устройство для скальп-электрода, содержащее корпус, имеющееся в корпусе первое гнездо для приема штекера скальп-электрода; два или более контакта, находящихся внутри первого гнезда для приема электрических сигналов от штекера, когда он введен; второе гнездо для присоединяемого к матери электрода сравнения, находящееся на нижней стороне корпуса, при этом второе гнездо имеет контакт для приема электрических сигналов от присоединяемого к матери электрода сравнения, когда имеется соединение с ним, причем внутри корпуса имеется по меньшей мере три контактных элемента, которые образуют контакты первого и второго гнезд, при этом указанные по меньшей мере три контактных элемента имеют одинаковую конструкцию и каждый из них имеет профиль в форме крюка.
Способ согласно настоящему изобретению может также включать этап придания полосе металла профиля в форме крюка, разрезания профилированной полосы на набор контактных элементов и расположения набора контактных элементов внутри корпуса соединительного устройства.
Соединительное устройство согласно настоящему изобретению предназначено лишь для однократного использования и, следовательно, после использования утилизируется. Для предотвращения многоразового использования и передачи инфекционных заболеваний соединительное устройство может быть снабжено программируемым электронным идентификационным устройством, например, в форме идентификационного чипа, расположенным внутри корпуса соединительного устройства. Предпочтительно, программируемое электронное идентификационное устройство электрически соединено с одним из контактов, имеющихся внутри соединительного устройства, с помощью не содержащего пайки электрического соединения. В одном варианте осуществления монитор в момент соединения маркирует идентификационное устройство текущими датой и временем. После этого монитор принимает данные от соединительного устройства лишь в течение ограниченного периода времени.
Таким образом, согласно еще одному аспекту, настоящим изобретением предлагается одноразовое соединительное устройство для скальп-электрода, включающее программируемое электронное идентификационное устройство, которое предназначено для предотвращения повторного использования, например, путем ограничения времени, в течение которого соединительное устройство может быть использовано.
Соединительное устройство может иметь любые или все из описанных выше признаков, например:
первое гнездо для приема штекера скальп-электрода,
два или более контакта, расположенных внутри первого гнезда, для приема электрических сигналов от штекера, когда он введен,
второе гнездо для присоединяемого к матери электрода сравнения, находящееся на нижней стороне корпуса, и/или
корпус, который выполнен из полученного формованием тела, имеющего форму раковины двустворчатого моллюска, и содержит два полукорпуса из по существу жесткого материала, определяющих во время использования нижнюю и верхнюю поверхности корпуса, соответственно, и каждый полукорпус без возможности отделения соединен с другим вдоль общего прямого края.
Соединительное устройство предназначено для использования в одноразовой соединительной системе для скальп-электрода. Таким образом, согласно еще одному аспекту, настоящим изобретением предлагается одноразовая соединительная система для скальп-электрода, содержащая скальп-электрод, от которого отходят выводы для передачи сигналов от скальп-электрода; одноразовое соединительное устройство, адаптированное для его установки на ногу, имеющее средства для присоединения выводов, идущих от скальп-электрода, а также имеющее средства для присоединения присоединяемого к матери электрода сравнения; выводы, отходящие от соединительного устройства для передачи сигналов на монитор, причем выводы от скальп-электрода присоединены к штекеру, а соединительное устройство содержит корпус, который снабжен гнездом для приема этого штекера.
Предпочтительно, корпус содержит два по существу треугольных полукорпуса, соединенных друг с другом и определяющих нижнюю и верхнюю поверхности корпуса, причем отверстие для гнезда, принимающего штекер, находится на поверхности ребра в углу корпуса и это гнездо, принимающее штекер, проходит вдоль одного края корпуса на некотором расстоянии от второго гнезда, соединяющегося с присоединяемым к матери электродом сравнения.
Программируемое электронное идентификационное устройство может находиться в других компонентах, составляющих систему скальп-электрода, например в одном из следующих компонентов: скальп-электрод; штекер, присоединенный к скальп-электроду; промежуточный компонент, расположенный между скальп-электродом и штекером; соединительное устройство; штекер на выводах соединительного устройства, которые идут к монитору или адаптеру, соединенному с монитором; промежуточный компонент, расположенный на выводах, идущих от соединительного устройства. Таким образом, одноразовая соединительная система для скальп-электрода согласно настоящему изобретению содержит набор компонентов (некоторые из которых могут быть соединены друг с другом без возможности отделения), включающий скальп-электрод; выводы скальп-электрода; штекер скальп-электрода; соединительное устройство; присоединяемый к матери электрод сравнения; выводы соединительного устройства; штекер, присоединенный к выводам соединительного устройства, при этом по меньшей мере к одному из этих компонентов присоединено программируемое электронное идентификационное устройство, которое ограничивает время, в течение которого указанный набор может быть использован, или иным образом предотвращает повторное использование одноразовых компонентов. Например, соединительный узел (содержащий соединительное устройство; выполненный без возможности отделения набор выводов, отходящих от соединительного устройства; и штекер, без возможности отделения соединенный с этими выводами) может быть снабжен программируемым электронным идентификационным устройством. В одном варианте осуществления оно находится в соединительном устройстве, но предпочтительно оно помещено в штекер соединительного устройства.
Выводы соединительного устройства могут быть помещены в общую защитную трубку, которая образует единый кабель, ведущий к штекеру соединительного устройства. В одном предпочтительном варианте осуществления настоящим изобретением предлагается соединительный узел, содержащий соединительное устройство для скальп-электрода, например, такое как описано выше; кабель, который отходит от соединительного устройства и содержит выводы для передачи электрических сигналов от соединительного устройства на монитор; штекер соединительного устройства, которым заканчивается кабель и который содержит программируемое электронное идентификационное устройство, предназначенное для предотвращения повторного использования соединительного устройства.
Такая конструкция является наиболее предпочтительной, поскольку электронное идентификационное устройство может быть с легкостью интегрировано в штекер соединительного устройства во время производственного процесса и не требует дополнительных выводов, что еще более снижает производственные издержки. Соединительное устройство может иметь любые или все из описанных выше признаков, например:
первое гнездо для приема штекера скальп-электрода,
два или более контакта, расположенных внутри первого гнезда, для приема электрических сигналов от штекера, когда он введен,
второе гнездо для присоединяемого к матери электрода сравнения, находящееся на нижней стороне корпуса, и/или
корпус, который выполнен из полученного формованием тела, имеющего форму раковины двустворчатого моллюска, и содержит два полукорпуса из по существу жесткого материала, определяющих во время использования нижнюю и верхнюю поверхности корпуса, соответственно, и каждый полукорпус без возможности отделения соединен с другим вдоль общего прямого края.
Штекер соединительного устройства может представлять собой любой стандартный штекер, но предпочтительно он представляет собой восьмипозиционный восьмиконтактный штекер, такой как штекер RJ-45 (который часто используется на кабелях передачи данных в локальной сети Ethernet). Это общедоступные штекеры, что означает, что инструментарий для установки этих штекеров тоже общедоступен, благодаря чему еще более снижается себестоимость одноразового соединительного устройства. Однако возникает проблема, заключающаяся в том, что гнезда для этих штекеров имеются на многих устройствах, например на сетевых устройствах, соединяемых с локальной сетью Ethernet, и имеется риск, что штекер соединительного устройства может быть случайно вставлен в не предназначенное для этого оборудование, что приведет к поражению электрическим током матери или плода. Поэтому, предпочтительно, штекер RJ-45 соединительного устройства включает блокирующий элемент, который отходит от поверхности штекера соединительного устройства для предотвращения введения этого штекера в стандартное немодифицированное гнездо RJ-45. Иными словами, штекер RJ-45 соединительного устройства выполнен так, что он может быть введен лишь в соответствующим образом адаптированное гнездо RJ-45 в мониторе или адаптере, ведущем к монитору. Выгода, заключающаяся в снижении производственных издержек при использовании штекера RJ-45, достигается независимо от других предпочтительных признаков, описанных выше, но, тем не менее, предпочтительно, модифицированный штекер RJ-45 используется совместно с любыми или всеми описанными выше признаками.
Таким образом, согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, предлагается соединительный узел, содержащий соединительное устройство для скальп-электрода, которое без возможности отделения присоединено к одному концу кабеля, и штекер соединительного устройства, который без возможности отделения присоединен к другому концу кабеля, при этом штекер соединительного устройства представляет собой штекер RJ-45, который модифицирован путем включения в него блокирующего элемента, отходящего от поверхности этого штекера соединительного устройства, для предотвращения введения этого штекера соединительного устройства в стандартное немодифицированное гнездо RJ-45. Предпочтительно, соединительное устройство для скальп-электрода представляет собой одноразовое соединительное устройство описанного выше типа, имеющее полученную формованием форму раковины двустворчатого моллюска и, предпочтительно, абразивную поверхность. Кроме того, предпочтительно, штекер RJ-45 соединительного устройства включает программируемое электронное идентификационное устройство, которое предотвращает повторное использование соединительного узла на другом пациенте.
В предпочтительных вариантах осуществления блокирующий элемент, который отходит от поверхности штекера соединительного устройства, представляет собой стержень, удерживаемый выходящим из отверстия в штекере соединительного устройства, при этом конец стержня, который удерживается внутри штекера соединительного устройства, снабжен углублением и во время присоединения обжимом электрических выводов к штекеру соединительного устройства стержень фиксируется на месте путем сопряжения электрического контакта штекера соединительного устройства с углублением на стержне. Это обеспечивает преимущество, заключающееся в том, что штекер соединительного устройства может быть модифицирован введением в него блокирующего элемента во время операции присоединения обжимом, при которой электрические контакты штекера соединительного устройства соединяются с индивидуальными выводами из кабеля.
В еще одном варианте осуществления скальп-электрод сам снабжен программируемым электронным идентификационным устройством. Являются доступными такие идентификационные устройства, которые требуют лишь одного дополнительного соединения или провода, помимо заземляющего соединения или провода. Они достаточно малы (менее 4 мм) для расположения внутри цилиндрической оправки скальп-электрода.
Монитор или адаптер между монитором и соединительным узлом может быть настроен для приема данных лишь от соединительного устройства и/или скальп-электрода определенных типов, благодаря чему гарантируется использование лишь безопасных компонентов высочайшего качества.
Краткое описание чертежей
Определенные предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны ниже более подробно, лишь в качестве примера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
Фигура 1 - перспективный вид предпочтительного варианта осуществления наножного соединительного устройства согласно настоящему изобретению;
Фигуры 2а и 2b иллюстрируют перспективные виды внутренней и наружной поверхностей соединительного устройства, показанного на фигуре 1, когда оно открыто;
Фигура 3 показывает увеличенный перспективный вид внутренней части одной половины соединительного устройства, где видно, каким образом штекер скальп-электрода соединяется с выводами, идущими к монитору;
Фигуры 4а и 4b - перспективные виды наружной стороны соединительного устройства, показанного на фигурах 2а и 2b, когда оно закрыто;
Фигура 5 - перспективный вид еще одного варианта осуществления;
Фигуры 6а и 6b - схематичные представления в сечении вершины штекера и штекера скальп-электрода согласно еще одному варианту осуществления;
Фигура 7 - перспективный вид предпочтительного соединительного устройства, включающего выполненные без возможности отделения выводы и штекер;
Фигура 8 - перспективный вид предпочтительного штекера соединительного устройства, который снабжен идентификационным устройством;
Фигуры 9а и 9b показывают перспективные виды при разных углах наблюдения еще одного предпочтительного штекера соединительного устройства;
Фигура 9с - вид предпочтительного штекера соединительного устройства в поперечном разрезе по линии А-А, показанной на фигуре 9d;
Фигура 9d - вид сбоку штекера соединительного устройства.
Осуществление изобретения
Фигура 1 показывает перспективный вид предпочтительного варианта осуществления наножного соединительного устройства 1, которое передает электрические сигналы от скальп-электрода (не показан) на монитор (тоже не показан). Наножное соединительное устройство 1 содержит корпус 10, который снабжен первым гнездом 11 для приема штекера 2, присоединенного к концам электрических выводов 3, 4, идущих от скальп-электрода. На конце корпуса 10, противоположном гнезду 11, три электрических вывода 5, 6, 7 выходят из корпуса 10 и передают электрические сигналы на монитор.
Корпус 10 состоит из двух половин, или полукорпусов, 10а, 10b, полученных формованием из пластика, которые имеют по существу треугольную форму. Каждый полукорпус 10а, 10b имеет длинный край 12, образующий гипотенузу, и два более коротких края 13, 14, образующих катеты по существу прямоугольного треугольника со скругленными углами.
К нижней стороне полукорпуса 10b корпуса 10 присоединен присоединяемый к матери накожный электрод 15, предоставляющий потенциал сравнения для сигнала электрокардиограммы. Присоединяемый к матери накожный электрод 15 может быть отделен от корпуса 10 и может включать клейкий слой для прикрепления этого электрода к коже матери. Как показано, присоединяемый к матери накожный электрод 15 предпочтительно является круглым.
Как можно видеть из фигуры 1, присоединяемый к матери накожный электрод 15 присоединяется к нижнему полукорпусу 10b вблизи прямого угла корпуса, в то время как на одном остром углу корпуса 10 расположено первое гнездо 11, а из второго острого угла корпуса 10 выходят электрические выводы 5, 6, 7, идущие к монитору. Иными словами, место, где присоединяемый к матери накожный электрод 15 присоединяется к корпусу 10, находится на расстоянии от оси гнезда 11.
Штекер 2, который присоединен к концу электрических выводов 3, 4 скальп-электрода, представляет собой удлиненное устройство, имеющее захватываемую часть 20, которая предназначена для ее удержания акушером и включает гибкую область 21, охватывающую и поддерживающую электрические выводы 3, 4 в месте, где они выходят из одного конца штекера 2. За захватываемой частью 20 следует контактная часть 22, которая имеет такой размер, чтобы входить внутрь первого гнезда 11 корпуса 10. Контактная часть 22 включает первый электрический контакт 23 и второй электрический контакт 24 для передачи электрических сигналов от скальп-электрода. Электрические контакты 23, 24 имеют цилиндрическую форму и разделены в осевом направлении цилиндрическим разделителем 25 из электроизолирующего материала. Другими цилиндрическими элементами, выполненными из электроизолирующего материала, являются вершина 26 штекера и шейка 27 штекера. Шейка 27 штекера имеет коническое (продольное) сечение для плотного прижатия к соответствующему коническому входу первого гнезда 11. Контактная часть 22, содержащая первый и второй электрические контакты 23, 24, цилиндрический разделитель 25, вершину 26 штекера и шейку 27 штекера, отделена от захватываемой части 20 выступом 28, который служит упором, прижимающимся к корпусу 10, когда контактная часть 22 штекера 2 полностью введена внутрь первого гнезда 11.
Фигура 2а показывает перспективный вид внутренней поверхности 8 двух полукорпусов 10а, 10b наножного соединительного устройства 1. Хорошо видно, что форма корпуса 10 подобна раковине двустворчатого моллюска. Каждый полукорпус 10а, 10b имеет форму по существу прямоугольного треугольника с короткими краями 13, 14 и длинным краем 12, который является общим для обоих полукорпусов 10а и 10b. Шарнир 16 образован перемычкой, которая соединяет полукорпус 10а, образующий верхнюю часть корпуса, с полукорпусом 10b, образующим нижнюю часть корпуса, вдоль длинного края 12. Полукорпусы 10а и 10b соединены этим шарниром 16 без возможности разделения.
Как можно увидеть из фигуры 2а, каждый из двух полукорпусов 10а, 10b имеет выступы 17а и 17b, которые определяют периметр 18 каждого полукорпуса 10а, 10b. Полукорпусы 10а, 10b неразъемным образом соединены друг с другом вдоль общего прямого края 12 периметра 18 каждого полукорпуса таким образом, чтобы сформировать краевой шарнирный выступ 17а. Во время следующего производственного этапа полукорпусы 10а, 10b совмещают и остальную часть периметров 18 сваривают в местах их контакта таким образом, чтобы сформировать краевые соединительные выступы 17b. Соединительные выступы 17b могут быть соединены на всей их длине или могут быть соединены лишь в некоторых местах, если этого достаточно для удержания полукорпусов 10а, 10b в закрытом положении.
На внутренней поверхности 8 полукорпуса 10b имеется полученная формованием полуцилиндрическая полость 31b, которая образует одну половину гнезда 11 и на которой имеются выступы, образованные полученной формованием парой ребер 30. На внутренней поверхности 8 полукорпуса 10а имеется полученная формованием полуцилиндрическая полость 31а, которая образует другую половину гнезда 11 и на которой имеются выступы, образованные полученной формованием парой ребер 30.
Зазоры, определяемые этими ребрами 30, обеспечивают возможность прохождения первого электрического контактного элемента 32 и его прижатия к первому электрическому контакту 23 штекера 2 и возможность прохождения второго электрического контактного элемента 33 и его прижатия ко второму электрическому контакту 24 (см. фигуру 3). Также имеется третий электрический контактный элемент 34, который прижимается к контактному элементу 40 присоединяемого к матери накожного электрода 15. Первый, второй и третий электрические контактные элементы 32, 33, 34 удерживаются на месте определяющими положение элементами 35, сформированными на внутренней поверхности 8.
Электрические контактные элементы 32, 33, 34 в целом имеют одинаковую конструкцию и содержат по существу прямую часть 36, которая соединена с концом вывода 5, 6, 7 и удерживается на месте между двумя парами определяющих положение элементов 35, и криволинейную дугообразную часть 37, которая создает электрический контакт со штекером 2 или присоединяемым к матери накожным электродом 15. В случае первого и второго электрических контактных элементов 32, 33 дугообразная часть 37 действует в качестве подпружиненного контакта, прижимающегося к первому электрическому контакту 23 и второму электрическому контакту 24 штекера 2, соответственно. Как видно из фигуры 3, дугообразная часть 37 третьего электрического контактного элемента 34 имеет такой же радиус, что и дугообразные части 37 первого и второго электрических контактных элементов 32, 33, но является более длинной, с тем чтобы по существу окружать и захватывать контактный элемент 40 присоединяемого к матери накожного электрода 15. Электрические контактные элементы 32, 33, 34 снабжены захватными элементами, с тем чтобы соединение с выводами 5, 6, 7 можно было осуществлять без применения пайки.
Для содействия выравниванию и удержанию полукорпусов 10а, 10b в закрытом положении имеются стержни 38, отходящие от одного из полукорпусов 10а, 10b и сопрягающиеся с фиксацией с соответствующими отверстиями 39 в другом из полукорпусов 10а, 10b. Стержни 38 и отверстия 39 могут обеспечивать фиксирующее усилие, достаточное для того, чтобы устранить необходимость в сваривании, склеивании выступов 17b полукорпусов 10а и 10b. Если необходимо, для обеспечения этого могут иметься дополнительные стержни 38 и отверстия 39.
Для того чтобы получить соединение с кожей, обладающее низким электрическим сопротивлением, сухой верхний слой кожи необходимо удалить. Обычно это делается путем обработки наждачной бумагой той области, где должен быть установлен присоединяемый к матери накожный электрод 15. При использовании одноразового наножного соединительного устройства 1, для которого проблема очистки между пациентами не является актуальной, абразивная поверхность 41 может быть добавлена на корпус 10. Это показано на фигурах 4а и 4b, которые иллюстрируют перспективные виды собранного соединительного устройства 1, в котором два полукорпуса 10а, 10b соединены в закрытом положении.
На фигурах 4а и 4b можно видеть, что длинный край 12 корпуса 10 является прямым в направлении шарнира 16, но он также является скругленным, если смотреть сбоку, и образует полуцилиндрический профиль. На этом скругленном длинном крае 12 имеется абразивная поверхность 41 для абразивной обработки ноги матери перед установкой присоединяемого к матери накожного электрода 15. В варианте осуществления из фигур 4а и 4b абразивная поверхность 41 образована массивом гребней 42, которые проходят параллельно оси шарнира 16.
Фигура 5 иллюстрирует альтернативный вариант осуществления, где абразивная поверхность 41 представлена полосой наждачной бумаги 43, приклеенной к скругленному длинному краю 12 нижнего полукорпуса 10b. Наждачная бумага 43 может быть нанесена в небольшое углубление, что помогает правильно расположить наждачную бумагу 43 на корпусе 10. В других вариантах осуществления (не показанных) наждачная бумага 43 может быть нанесена на весь полуцилиндрический профиль длинного края 12.
В еще одном варианте осуществления (не показанном) абразивная поверхность 41 может быть сформирована путем нанесения абразивного покрытия на некоторую область корпуса 10, например на полуцилиндрический длинный край 12. Такое абразивное покрытие может представлять собой матрицу из смолы, которая содержит абразивные частицы или имеет пористую структуру.
Испытания показали что абразивная поверхность 41 должна быть представлена (или представлена эквивалентом этого) наждачной бумагой с номером абразивного материала 280-800, наиболее предпочтительно - с номером абразивного материала приблизительно 400.
Присоединяемый к матери накожный электрод 15 адаптирован для того, чтобы с легкостью отделять его от корпуса 10 для возможности беспрепятственного трения абразивной поверхностью 41 кожи матери. Соединительное устройство 1 имеет форму, которая может быть с легкостью захвачена рукой пользователя, и в то же время имеет абразивную поверхность 41, длина которой по существу соответствует диаметру присоединяемого к матери накожного электрода 15.
На корпусе 10 имеются углубления 44а для повышения удобства руки и обеспечения более хорошего захвата корпуса 10. В верхнем полукорпусе 10а имеется круглое углубление 44b, внутри которого располагается большой палец руки при трении абразивной поверхностью 41 кожи матери. Это круглое углубление 44b также служит ориентиром для акушера при присоединении круглого присоединяемого к матери накожного электрода 15, позволяющим с легкостью выровнять контактный элемент 40 с центром круглого углубления 44b и отверстия 45. Внутренняя поверхность 8 полукорпуса 10а снабжена гнездом 46 для поддержания конца контактного элемента 40, который проходит сквозь третий электрический контактный элемент 34.
Как показано на фигуре 5, хотя является предпочтительным выполнять корпус 10 в форме раковины двустворчатого моллюска, как изображено на фигурах 2а и 2b, поскольку это является выгодным с производственной точки зрения, также возможно, если имеется такая необходимость, выполнять полукорпусы 10а и 10b в виде отдельных изделий, а затем в ходе производственного процесса соединять их с получением преимуществ, обусловленных треугольной формой и наличием абразивной поверхности 41.
В настоящем изобретении соединительное устройство предназначено лишь для однократного использования с его последующей утилизацией во избежание передачи инфекционных заболеваний. Для гарантии того, что одноразовая соединительная система не будет использоваться повторно, соединительное устройство 1 (или другой компонент, такой как штекер 2 или скальп-электрод) может быть снабжено программируемым электронным идентификационным устройством 50 (на фигурах 6а и 6b штекер 2 скальп-электрода снабжен идентификационным устройством 50, а на фигуре 8 штекер 60 соединительного устройства снабжен идентификационным устройством 50), которое гарантирует одноразовое использование и гарантирует, что все используемые компоненты представляют собой сертифицированные изделия. Идентификационное устройство 50 предпочтительно представляет собой так называемую интегральную схему цифровой защиты авторских прав (DRMIC, или идентификационный чип). Для приобретения доступны такие интегральные схемы, которые требуют лишь одного дополнительного соединения или провода, помимо заземляющего соединения или провода, например интегральные схемы, выполненные по технологии Dallas/Maxim 1-wire.
Обычно монитор распознает идентификационное устройство 50, находящееся в наножном соединительном устройстве 1, штекере 2 скальп-электрода, штекере 60 соединительного устройства, скальп-электроде или ином компоненте, и маркирует его датой и временем первого подключения. Монитор может также осуществлять проверку, с тем чтобы убедиться, что компонент представляет собой сертифицированное изделие. Например, набор компонентов может содержать индивидуальный номер изделия, который должен быть проверен, прежде чем изделие будет допущено к использованию. Монитор затем принимает данные от маркированного компонента лишь в течение ограниченного периода времени.
С помощью этой же технологии также возможно не допускать к использованию электроды, срок годности которых истек, поскольку в идентификационном устройстве 50 могут изначально быть сохранены серийный номер, дата изготовления или стерилизации. Для доведения до максимума качества сигнала электрокардиограммы плода монитор может быть настроен на прием данных лишь от безопасных электродов или иных компонентов высочайшего качества либо на анализ сигналов электрокардиограммы плода лишь в том случае, если они получены с помощью электродов, предназначенных для такого применения.
Существуют идентификационные устройства 50 малого диаметра, например менее 4 мм, т.е. они достаточно малы для помещения в цилиндрическую оправку скальп-электрода. Идентификационное устройство 50 может также быть помещено в вершину штекера 2 скальп-электрода, при этом диаметр штекера 2 остается достаточно малым для вхождения внутрь приводящей в движение трубки, которая используется для установки скальп-электрода на скальп плода. Благодаря этому приводящая в движение трубка может быть извлечена через штекер 2 после того, как скальп-электрод был установлен.
Присоединение идентификационного устройства 50 при его расположении внутри наножного соединительного устройства 1 является прямым (идентификационное устройство 50 может быть расположено где угодно внутри корпуса 10 соединительного устройства 1 и предпочтительно соединено с контактным элементом без использования пайки), но на фигурах 6а и 6b показан другой вариант осуществления, в котором идентификационное устройство 50 помещено внутрь штекера 2 скальп-электрода.
Идентификационное устройство 50 интегрировано в вершину 26 штекера, как показано на фигурах 6а и 6b. Электропроводящая сторона 51 печатной платы 52 используется в качестве третьего электрического контакта штекера, сопрягающегося с дополнительным находящимся по центру контактным элементом (не показан) гнезда, для однопроводной передачи данных в наножное соединительное устройство 1. Печатная плата 52 имеет размеры приблизительно 2,5×3,6 мм и удерживает идентификационный чип 53, который имеет размеры приблизительно 1,9×2,6 мм, и соединительную площадку 54 для присоединения к элементу 55, служащему «землей» сигналов. Все электрические контакты 51, 24, 23 штекера находятся ниже уровня тела (цилиндрического разделителя 25, вершины 26, шейки 27) штекера, с тем чтобы обеспечивалось соответствие международным стандартам безопасности, например стандарту IEC 60601-1, относящемуся к безопасности медицинского электрического оборудования. В целом, штекер 2 по виду похож на 3,5 мм стерео-штекер.
Одним риском является то, что повреждения кабеля могут приводить к более сильным токам, чем требуется международными стандартами безопасности, при коммуникации монитора с идентификационным устройством. Это является реальной проблемой лишь в том случае, когда идентификационный чип помещен в вершину 26 штекера или в другое место, электрически связанное со скальп-электродом. Для решения этой проблемы монитор должен быть снабжен на его проводах электрической схемой, измеряющей полное сопротивление и пропускающей лишь низкий ток, с тем чтобы такое повреждение кабеля выявлялось раньше коммуникации с идентификационным устройством.
Фигура 7 иллюстрирует перспективный вид предпочтительного варианта осуществления наножного соединительного устройства 1, включающего присоединенный без возможности отделения кабель 61, содержащий электрические выводы 5, 6, 7. Кабель 61 выходит из соединительного устройства 1 из угла, противоположного гнезду 11 для штекера скальп-электрода, и заканчивается штекером 60 соединительного устройства. Соединительное устройство 1, кабель 61 и штекер 60 соединительного устройства не могут быть разделены.
Штекер 60 соединительного устройства может быть любым и может представлять собой охватываемое или охватывающее соединительное приспособление, но, наиболее предпочтительно, он представляет собой, как показано, штекер RJ-45, поскольку эти штекеры являются дешевыми. Штекер 60 соединительного устройства имеет рычаг 62, который поворачивается при нажатии на него для извлечения штекера 60 из соответствующего охватывающего гнезда 64, имеющегося на мониторе или промежуточном компоненте (см. фигуру 8). На другой стороне штекера 60 соединительного устройства имеется ряд из восьми контактных элементов 65 для электрического контакта с соответствующими контактными элементами гнезда 64. Канавки 66, вмещающие эти контактные элементы 65, можно видеть на фигурах 9а и 9b, которые иллюстрируют другой вариант осуществления штекера 60, тоже имеющего расположение контактных элементов по принципу RJ-45.
Как можно видеть на фигуре 8, внутри штекера 60 соединительного устройства имеется идентификационное устройство 50 в форме печатной платы, имеющей, например, размеры 7×18×0,8 мм и включающей идентификационный чип. Идентификационное устройство 50 служит для того, чтобы соединительное устройство 1, которое без возможности отделения соединено со штекером 60 соединительного устройства, могло быть использовано лишь для одного пациента, и это обеспечивается, например, за счет ограничения времени, в течение которого может быть использован соединительный узел, состоящий из соединительного устройства 1, кабеля 61 и штекера 60 соединительного устройства.
Является предпочтительным использование штекера соединительного устройства, который представляет собой штекер RJ-45, поскольку это выгодно с точки зрения себестоимости изделия, однако в этом случае возникает проблема, заключающаяся в том, что необходимо обеспечить, чтобы штекер 60 соединительного устройства не мог быть случайно введен в другое (не предназначенное для этого) сетевое устройство. Если это произойдет, то имеется риск поражения электрическим током матери или плода. Для решения этой проблемы штекер 60 соединительного устройства снабжен средствами для предотвращения его введения в стандартное гнездо RJ-45 на какой-либо другой единице оборудования. Как показано на фигурах 7 и 9b, эти средства могут представлять собой стержень 67, который отходит от боковой стороны штекера 60 соединительного устройства и вставлен в отверстие 63. Это предотвращает введение штекера 60 соединительного устройства в гнездо, которое не имеет соответствующей канавки для приема стержня 67, и, таким образом, гарантирует, что пользователь может ввести штекер 60 соединительного устройства только в предназначенный для этого монитор или предназначенный для этого адаптер для монитора. Стержень 67 может быть с легкостью установлен в штекер 60 соединительного устройства во время операции присоединения обжимом штекера к концу кабеля. В результате, используя стандартный штекер RJ-45 и общедоступные стандартные и эффективные инструменты, можно изготовить уникальный и безопасный штекер 60 соединительного устройства, который механически присоединен к наножному соединительному устройству 1 и имеет электронную блокировку для предотвращения его многоразового использования.
Фигура 9b показывает вид сбоку штекера 60 соединительного устройства со стержнем 67. Фигура 9с - вид штекера 60 соединительного устройства в поперечном разрезе по линии А-А (показанной на фигуре 9d). Как можно видеть на фигуре 9с, имеется углубление 68 в форме круговой канавки на конце 69 стержня 67, который удерживается внутри отверстия 63, выполненного в штекере 60 соединительного устройства. Во время операции присоединения обжимом штекера 60 соединительного устройства к концу кабеля 61 контактный элемент 65 присоединяется обжимом таким образом, что проходит внутрь углубления 68 и тем самым фиксирует стержень 67 в позиции, в которой он отходит от боковой стороны штекера 60 соединительного устройства. Это упрощает производственный процесс, поскольку штекер 60 соединительного устройства может быть доработан установкой стержня 67 во время одной операции соединения обжимом.