Федеральный регистр есть. Он работает?

Строим Федеральный регистр доноров костного мозга

Уважаемые Михаил Альбертович и Вероника Игоревна!

Обратиться к вам нас заставляют обстоятельства непреодолимой силы. Подписанное 27 декабря прошлого года Соглашение Федерального медико-биологического агентства России (ФМБА) и Национального регистра доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национального РДКМ) о признании последнего поставщиком Федерального регистра до сих пор не работает, потому что нельзя назвать работой происходящее в 2023 году.

Соглашение предусматривало включение доноров Национального РДКМ в Федеральный регистр. На включение первой партии (75 840 доноров) потребовалось два с половиной месяца. 27 марта мы передали в ФМБА данные еще 4127 доноров. ФМБА подтвердило получение и обещало включение, однако в Федеральном регистре этих доноров до сих пор нет. В апреле Национальный РДКМ подрос еще на 3083 донора. То есть за первые четыре месяца года мы выполнили половину годового плана в 15 тыс. новых доноров. И вот вопрос: Федеральному регистру не нужны новые доноры?

Что не так с Федеральным регистром

За четыре месяца Национальный РДКМ получил лишь одну заявку от администратора Федерального регистра — Кировского НИИ гематологии и переливания крови ФМБА. И она оказалась невыполнимой. Наш донор генетически совпал с пациентом НМИЦ гематологии Минздрава, и Киров просил отправить образцы крови донора в этот центр на контрольное генотипирование. Одновременно Национальному РДКМ следовало заполнить в программе Федерального регистра карту донора, выгрузить три бланка информированного согласия, подписать их у донора и подгрузить сканы в ту же программу. Выяснилось: Национальный РДКМ — поставщик Федерального регистра в соответствии с Соглашением от 27 декабря 2022 года — не имеет доступа в Федеральный регистр.

Почему не имеет? Нет ответа. Взамен Киров предложил продиктовать персональные данные донора по телефону…

С поставкой образцов крови донора в клинику тоже не сложилось. Процедура давно освоенная, вопрос в том, кто оплатит забор крови и доставку в Москву — один спецкурьер обойдется в 18 тыс. руб. Оказалось, что у клиники нет денег на доставку образцов крови и контрольное генотипирование…

Между тем с января по апрель 2023 года Национальный РДКМ уже выполнил 65 прямых заявок от клиник России на поставку трансплантатов. Клиники находят доноров либо в нашей Информационной системе, либо через Всемирную ассоциацию доноров костного мозга (WMDA), членом которой мы являемся. Кстати, именно там Национальный РДКМ находит доноров из регистров ФМБА, не имея входа в Федеральный регистр. Это были 29 трансплантатов от отечественных доноров, в том числе три от доноров регистров ФМБА и 26 — от Национального РДКМ, 13 трансплантатов из-за рубежа и 23 — от родственников пациентов. Общая стоимость этих работ составила 56 188 974 руб. Их оплатил Русфонд, в том числе из средств Фонда президентских грантов на проект «Доставка жизни».

Если учесть цену включения 7210 новых доноров за январь—апрель (105 266 000 руб., плательщик — Русфонд), то Национальный РДКМ уже выполнил в этом году работ на 161 454 974 руб. Для сравнения: стоимость всех работ Национального РДКМ в 2022 году составила 346 102 414 руб.

Было включено новых 15 183 донора на 221 671 800 руб. и заготовлено 177 трансплантатов на 124 430 614 руб. (плательщик — Русфонд). То есть за четыре месяца 2023 года Национальный РДКМ выполнил работу шести месяцев прошлого года.

Что не так с Национальным РДКМ

Мы не знаем, почему Федеральный регистр не исполняет обязательств. Мы лишь знаем, что ФМБА не выполнило ничего из обещанного. Еще в феврале обещано, к примеру, включить Национальный РДКМ в рабочую группу поставщиков и пользователей Федерального регистра. Группа, как сообщают врачи, собирается, однако нас не приглашают.

Мы не знаем, почему трансплантационные центры Минздрава не обеспечены финансированием подбора и активации доноров. Закон о Федеральном регистре вступил в силу 1 сентября 2022 года. Рассказывают, что Кировский НИИ нынче вернул в бюджет компенсацию донорам за проезд к месту забора стволовых клеток и обратно. То есть донорам предложили поехать на свои — и доноры вовсе не поехали. Закон же гарантировал им бесплатный проезд…

Что же до Национального РДКМ, то в нем все не так — если руководствоваться Правилами ведения Федерального регистра. Они утверждены постановлением Правительства РФ №640 и признают поставщиками Федерального регистра лишь учреждения с лицензиями на забор образцов крови, стволовых клеток или на лабораторные исследования. А Национальный РДКМ обладает лицензией на организацию здравоохранения и общественное здоровье. Зато у него есть десятки подрядчиков с лицензиями, чтобы включать добровольца в регистр в строгом соответствии с законодательством о подрядной деятельности.

Мы наладили этот цикл еще в 2018 году, когда о законодательном оформлении легитимации этого вида донорства и создании Федерального регистра говорили только в СПЧ и Совете при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере. Мы руководствовались рекомендациями Всемирной ассоциации доноров костного мозга, создавая свой донорский центр, где наряду с рекрутинговым производством организованы поисковые работы среди доноров, включая все процедуры до заготовки трансплантата и доставки его в клинику.

Так вот, Национальный РДКМ — это донорский центр. С 2018 года впервые в РФ врачу надо лишь найти для пациента совместимого донора и отправить заявку нам. Все остальное сделает медицинская дирекция Национального РДКМ. Впервые, как отмечают врачи, эта услуга позволила сократить время от заявки до доставки неродственного трансплантата вдвое, до двух месяцев, а родственного — вчетверо, до двух недель.

С кем договариваться?

Год назад, когда правительство вынесло проект Правил на общественное обсуждение, мы дали предложения для легитимации Национального РДКМ с обеими его службами в составе Федерального регистра. Вице-премьер правительства Татьяна Голикова тогда поручила Минздраву и ФМБА по нашим предложениям «принять консолидированное решение и при необходимости подготовить нормативный правовой акт». Результат известен: правительство утвердило Правила без изменений. То есть Минздрав и ФМБА заверили вице-премьера, что правка не требуется, и пообещали обеспечить Национальному РДКМ самореализацию в Федеральном регистре?

Теперь нерешенные проблемы всплыли, но даже формально обсудить их в Минздраве и ФМБА не с кем. Еще в 2021 году в Минздраве действовала Межведомственная рабочая группа для развития донорства костного мозга. С 2022 года она бездействует, хотя поручение о ее создании давал президент РФ — и, насколько нам известно, оно не снято с контроля. Почему бы не возобновить ее работу?

С 2023 года государство финансирует пополнение Федерального регистра. Еще отсутствует программа его развития, неизвестна стоимость включения донора в регистр, и нет расценок на поисковые и заготовительные работы с донорами. Но госбюджет для Федерального регистра уже открыт — для госучреждений, но не для некоммерческого Национального РДКМ. В нем свыше 83 тыс. доноров, это 40% всей базы Федерального регистра. И тем не менее строится он на пожертвования, а ФМБА по-прежнему ссылается на некомпетентность в финансировании НКО.

Еще неизвестно, какая численность Федерального регистра будет признана оптимальной. Но будь в нем и 1 млн доноров, все равно придется подкупать трансплантаты за рубежом. В Минздраве удивляются: какие госзакупки костного мозга по импорту, если торговля органами в РФ запрещена?! Но она запрещена и в мире. Однако же торгуют и не из-под полы. Продают-покупают, законами приравняв трансплантат к лекарству. И вот наши врачи уже 30 лет легально пересаживают россиянам костный мозг немцев и прочих шведов, приобретенный на деньги пациентов и благотворительных фондов, и прокуратура не вмешивается.

Уважаемые Михаил Альбертович и Вероника Игоревна! Пять лет Минздрав, ФМБА и НКО России обсуждали поправки к закону о легитимации донорства костного мозга. Закон действует. Пришло время легитимировать Национальный РДКМ. Мы готовы к сотрудничеству, мы стремимся к нему.