Лицензирование как форма административно-правового регулирования фармацевтической деятельности

ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Актуальные проблемы административного права

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КАК ФОРМА АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В.Г. ПУРЦАКИН,

аспирант РГТЭУ

Научная специальность: 12.00.14 — административное право; административный процесс Научный руководитель: доктор юридических наук, профессор Кононов А.М.

Аннотация. В статье исследована сущность лицензирования как формы административно-правового регулирования предпринимательской деятельности. Выявлены особенности и критерии лицензирования, в комплексе определяющие тенденции формирования концепции лицензирования фармацевтической деятельности на современном этапе административной реформы и развития фармацевтической отрасли. В качестве критерия классификации различных видов лицензионной деятельности рассмотрен публичный интерес. Предложены изменения в действующее лицензионное законодательство, направленные на повышение эффективности лицензирования.

Ключевые слова: государственное управление, функции, административно-правовое регулирование, лицензирование, фармацевтическая деятельности, эффективность лицензирования, критерии лицензирования.

LICENSING AS A FORM OF PHARMACY ADMINISTRATION AND REGULATION

V.G. PURTSAKIN,

graduate student of RGTEU

Annotation. The article analyzes the essence licensing as a form of administrative regulation of business activity. The features and licensing criteria in determining the trend of the complex formation of the concept of licensing of pharmaceutical activity at the present stage of the administrative reform and the development of the pharmaceutical industry are revealed. Author proposes the public interest as a criterion of classification of different type of licensing activities. The changes to the current licensing law aimed at improving the efficiency of licensing are proposed.

Keywords: state regulation, functions, pharmacy administration and regulation, licensing, pharmacy, efficiency of licensing, criteria of licensing.

Административная реформа в России связана с модернизацией работы государственного аппарата, кардинальным изменением принципов работы исполнительной власти и других субъектов публичного управления. Реформирование системы государственного управления — одно из важных условий ускорения социально-экономического развития страны.

Дальнейшая оптимизация государственных функций и услуг и повышение их качества и результативности обуславливает необходимость переосмысления традиционных подходов к правовому регулированию предпринимательской деятельности. Исключением в этом смысле не является и сфера обращения лекарственных средств. Остро стоит вопрос поиска направлений формирования правовых механизмов, ограничение государственного вмешательства в сферу интересов субъектов фармацевтического рынка при одновременном обеспечении повышения эффективности

государственного управления в интересах социальной справедливости, улучшения качества жизни населения России.

В решении этих задач должен участвовать механизм всех отраслей российского права и законодательства. Однако, сегодня решающая роль в этом процессе должна быть отведена административному праву, основная функция которого состоит в регулировании общественных отношений, непосредственно связанных с организацией и реализацией государственной власти, в том числе с правовым регулированием отношений в экономической сфере. Наращивание управленческого потенциала государства с помощью административного права, обусловливает необходимость поиска новых подходов к содержанию административно-правового регулирования отношений в современной экономике с учетом основных тенденций ее развития. Тем более, что многие вопросы администра-

- -Я. -

ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Актуальные проблемы административного права

тивно-правового регулирования в экономической сфере, оставаясь остро дискуссионными, не получили до сих пор должного разрешения и поддержки. Так, понимание лицензирования как формы административно-правового регулирования отношений в сфере государственного управления неоднозначно в юридической литературе. Проблемы определения сущности и критериев лицензирования (его «избыточности») обусловлены как отсутствием единого понятийно-категориального аппарата, так и противоречивостью взглядов ученых и практиков на характер административно-правового регулирования фармацевтического рынка.

Здесь немаловажно отметить, что целесообразность государственного регулирования фармацевтического рынка признается во всех развитых странах. Вместе с тем, остро встает вопрос о принципах и методах этого регулирования, степени вмешательства государства в экономику. Спектр мнений экономистов здесь был и остается очень широким: от полной либерализации до тотального контроля.

В рамках либерального направления административно-правового регулирования актуальна позиция ограниченного вмешательства государства в функционирование фармацевтического рынка. Целесообразность непосредственного вмешательства государства в фармацевтическую деятельность обосновывается исключительными мерами, ввиду невозможности эффективного воздействия на фармацевтический рынок при помощи регулирующих рычагов.

В данном случае административно-правовое регулирование фармацевтической деятельности следует понимать как воздействие государства на общественные отношения, складывающиеся на фармацевтическом рынке, осуществляемое путем процедур страте-гирования развития фармацевтического рынка, основных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, а также контроля (надзора) за состоянием фармацевтического рынка, социальной и экономической эффективностью его функционирования.

Административно-правовое регулирование фармацевтической деятельности—необходимый элемент современной жизни социального государства. Фармацевтический рынок функционирует в соответствии с нормативами и правилами, его организующими, создающими основу для контроля за деятельностью фармацевтических организаций. Данные нормы и правила априори направлены на реализацию участниками рынка своих экономических прав и интересов.

С другой стороны, эффективное функционирование фармацевтического рынка не только обеспечивает реализацию личных интересов участников фармацевтического бизнеса, которые, прежде всего, заключаются в извлечении максимально возможной прибыли от торговли лекарственными средствами, но и служит общественным и государственным интересам.

По мнению А. Смита [6, с. 44], собственная выгода бизнеса достигается через удовлетворение чьей-то потребности. Из этого следует, что задача бизнеса — получение прибыли и уплата налогов, а государства — создать условия для честной конкуренции. В том случае, если публичная потребность жизненно важна, как в случае с лекарственными средствами, задача государства — в помощи тем гражданам, которые не имеют возможности ее удовлетворить. Должны ли субъекты фармацевтического рынка принимать участие в решении социальных задач — вопрос дискуссионный, так как «социальная составляющая» фармацевтической деятельности создает предпосылки для спекуляции темой стоимости лекарственных средств и контроля бизнес-процессов в режиме «ручного» регулирования рынка.

Российская Федерация — социальное государство, деятельность которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и развитие человека. В условиях социального государства и гражданского общества происходит сближение, взаимопроникновение частных и публичных интересов. Административно-правовое регулирование оборота лекарственных средств выражает сущность такого участия, выступая необходимым элементом организованной экономической деятельности, обеспечивающим ее слаженное функционирование. Публичные интересы (потребности) в данной сфере выражаются в хорошем качестве и справедливой (невысокой) стоимости лекарственных средств, а государственные интересы — в фискальной составляющей. Административно-правовое регулирование фармацевтической деятельности при таких условиях служит средством обеспечения интересов личности, общества, государства, а также интересов предпринимательских структур.

Г.В. Атаманчук отмечает, что сущность государственного управления обнаруживается не столько через термин «деятельность», сколько через такой атрибутивный признак, как «воздействие» [2, с. 57].

Если рассматривать легальное определение понятия «лицензирование», то ранее действовавший ФЗ от

- -Jt. -

ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Актуальные проблемы административного права

-G/Hi^jflb'

8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 4) определял лицензирование как метод, с помощью которого государство осуществляет разрешительную политику в области экономической деятельности [11]. В таком аспекте лицензирование трактуется в работах многих ученых-администр ативистов.

В свою очередь, ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 3) под лицензированием понимает деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования [12] (далее — Закон № 99-ФЗ).

Таким образом, в первом значении при пояснении термина «лицензирование» идет смещение акцента на цели этой деятельности, которые достигаются за счет наличия определенных средств. В рамках этой позиции профессор К.С. Бельский полагает, что метод лицензирования относится к системе разрешительных методов государственной (полицейской) деятельности [5, с. 11].

Во втором значении термина «лицензирование» акценты переносятся на средства достижения чего-либо, осуществления какой-либо деятельности. Так, Д.В. Осинцев под лицензированием понимает «особый вид административной деятельности, направленной на подтверждение государством квалификации хозяйствующих субъектов, в результате которой им предоставляются специальные правовые статусы, позволяющие заниматься деятельностью, требующей высокой квалификации или являющейся исключительной...» [15, с.14].

Большинство ученых-административистов все же соглашаются с тем, что в основе правовой природы лицензирования — способ (метод или форма) государственного воздействия на предпринимательскую деятельность [10, с. 215]. Под последней возможно понимать определенное сочетание средств воздействия на конкретные регулируемые отношения, объединенные общей целью и порядком их применения. Аналогичного мнения придерживались также А.П. Алехин, A.A. Кармолицкий и Ю.М. Козлов [1, с. 397—405]. Д.Н. Бахрах определяет разрешительную систему как

урегулированную правом совокупность общественных отношений, возникающих в связи с выдачей разрешений на занятие определенными видами деятельности и последующим надзором за соблюдением правил и условий осуществления разрешенной деятельности [4, с. 224].

Понятия «лицензия» и «разрешение» схожи; это специальное разрешение государства, предоставляющее право на осуществление какой-либо деятельности при условии соблюдения ряда требований, установленных законодательством1. Статьей 2 ФЗ от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понималось «разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности ...». Лицензия раскрывается через понятие «разрешение». Аналогичное определение содержится и в ст. 3 Закона № 99-ФЗ («специальное разрешение»).

Исследование функциональных составляющих государственного управления приводит ряд авторов к обоснованному выводу: регулирование — самостоятельная функция государственного управления [16; 18, с. 78]. Тем не менее, следует признать, что между государственным управлением и регулированием принципиальных различий нет. Регулирование применительно к лицензионной деятельности не что иное, как правовая форма управления (способ существования его содержания). Данная форма опосредуется через функции контроля (надзора) и учета. Достаточно яркое тому подтверждение представляет собой законодательная дефиниция лицензирования, определяемого Законом № 99-ФЗ как «деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля...».

На сегодняшний день сущность лицензирования как формы административно-правового регулирования состоит не только в непрерывном контроле, но и допуске на рынок фармацевтической деятельности новых субъектов (инструментрегулирования фармацевтического рынка). Для получения его нужно, чтобы соискатель лицензии соответствовал лицензионным требованиям, установленным государством.

1 ГК РФ отождествляет лицензию со специальным разрешением и тем самым указывает на один квалифицирующий признак лицензии (п. 1 ст. 49 ГК РФ).

- -Я. -

ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Актуальные проблемы административного права

Определяя лицензирование как управленческую деятельность, осуществляемую посредством функций контроля и учета [9, с. 14], представляется необходимым рассмотреть специфические признаки данных функций в контексте лицензирования.

Во-первых, на наш взгляд, содержание государственного контроля необходимо рассматривать с трех методологических позиций: контроль — это комплексная функция и неотъемлемая часть деятельности по государственному управлению; контроль — это самостоятельный управленческий процесс; контроль — это реальный инструмент субъектов управления, способствующий достижению целей управления.

Как самостоятельная функция управления, т.е. как особый вид деятельности, контроль имеет целевую направленность, определенное содержание и механизм его осуществления. В настоящее время к полномочиям исполнительных органов в области лицензирования (ст. 5, 6 Закона № 99-ФЗ), в том числе относятся мониторинг эффективности лицензирования, подготовка и представление докладов о лицензировании.

Во-вторых, контроль тесно связан с учетом. Относительно соотношения учета и контроля как функций управления, мы придерживаемся подхода, при котором эти две функции рассматриваются в органической взаимосвязи, определяющей важный участок процесса управления [3, с. 125]. Отмечая тесную связь учета и контроля, мы не сводим контроль к учету. Учет — это, прежде всего, получение итоговых данных, выявление отклонений от норм. К тому же в процессе учета контролируются в основном количественные показатели. И хотя они связаны с качественными показателями, сам по себе учет решить проблему качественного контроля не в состоянии. Контроль же предполагает получение не только количественной, но и качественной информации.

Контроль применительно к лицензированию фармацевтической деятельности имеет следующие специфические черты:

♦ может носить характер превентивного (предварительного), текущего и последующего;

♦ имеет четко выраженный правовой характер, так как представляет собой совокупность административно-правовых средств, устанавливающих и закрепляющих на законодательном уровне механизм лицензирования предпринимательской деятельности.

Процесс осмысления правовой природы лицензирования неразрывно связан с выявлением общих

классификационных критериев для всех видов лицензируемой деятельности. Данная классификация, прежде всего, необходима для выявления публичного интереса и дифференциации его функциональных уровней, реализуемых посредством лицензирования, исключения «избыточности» лицензирования. Установки, с позиций которых определяется уровень публичного интереса применительно к лицензированию, являются вместе с тем и исходными, принципиально теоретическими и методологическими аспектами любых административно-правовых исследований. При этом специфика любого правового явления определяется через его функциональное назначение, которое в самом общем виде может быть представлено как реализация публичного интереса (потребностей).

Закон № 99-ФЗ дает определение целей лицензирования — предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. По своему содержанию данная деятельность — не что иное, как обеспечение государственной (общественной безопасности). Как средство обеспечения безопасности лицензирование направлено на обеспечение контроля и учета такой социальной деятельности людей, которая несет в себе потенциальные риски и угрозы жизненно важным публичным интересам [14, с. 45].

Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в качестве генеральной цели осуществляемого в настоящее время государством лицензирования выступает упорядочение и контроль общественных отношений в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки, а также изготовления лекарственных препаратов, обеспечивающие эффективное функционирование фармацевтического бизнеса в соответствии с установленными государством требованиям с целью защиты прав и интересов граждан как конечных пользователей фармацевтических услуг.

Цели правового регулирования в условиях современного правового государства преследуют достижение как экономических, так и социальных эффектов. В этой связи мы согласны с мнением авторов, полагающих, что в современных условиях государству не-

- -Jt. -«jj -

ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Актуальные проблемы административного права

-G/Hi^jflb'

обходимо развивать систему мер, в том числе административно-правовых, направленных на обеспечение конституционного принципа социального государства (Д.И. Серегин, А.А. Погодин).

В Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г. [17] устанавливается, что задачами развития являются: увеличение обеспеченности населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами (лекарственная безопасность); повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности; стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств; защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и др.

Таким образом, в связи с тем, что административно-правовое регулирование фармацевтической деятельности призвано решать определенные, в том числе и социально-экономические задачи, в настоящее время целесообразно дополнить перечень целей лицензирования предпринимательской деятельности посредством внесения изменений в ч. 1 ст. 2 Закона, предусмотрев, помимо «социальных», и ряд «экономических целей», например, «повышение конкурентоспособности отечественной промышленности», «защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции» и т.п. Закрепление подобных целей в нормативном акте, регулирующем данную сферу общественных отношений, необходимо сегодня с точки зрения установления его сферы действия посредством определения объектов, которые находятся под его защитой с материально-правовой точки зрения. Использование подобных технико-юридических средств в механизме административно-правового регулирования предпринимательской деятельности дает определенное направление в правоприменении, прежде всего, в случае возникновения необходимости толкования соответствующих норм лицензионного законодательства о лицензируемых видах деятельности (критериях лицензирования).

Литература

1. Административное право Российской Федерации: Учебник / Под. ред. А.П. Алехина, А.А. Кармо-лицкого, Ю.М. Козлова. М., 2003.

2. Атаманчук Г.В. Сущность советского государственного управления. М., 1980.

3. Афанасьев В.Г. Человек в системе управления обществом. М., 1977.

4. Бахрах Д.Н. Административное право России. Учебник для вузов. М., 2000.

5. БельскийК.С. О системе специальных методов полицейской деятельности // Гос. и право. 2003. № 4.

6. Васильева Н. Целеполагание и управление по целям: истоки, основы, ошибки // Управление компанией. 2006. № 8.

7. Золотарев П.С. Тенденции изменения российских подходов к обеспечению безопасности // Россия и Америка в 21 веке. URL:// http://www.rusus.ru/-print.php?id=252

8. История экономических учений: Учеб.-метод. пособие. Архангельск, 2009.

9. Куликова Т.В. Лицензирование как форма реализации исполнительной власти: Дисс. ... канд. экон. наук. Ростов н/Д., 2007.

10. МильшинЮ.Н. Лицензирование как административно-правовой институт: Дис. ... канд. юрид. наук. Саратов, 1999.

11. ФЗ РФ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ (ред. от 29 декабря 2010 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Рос. газ. 2001, 10 авг.

12. ФЗ РФ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ (ред. от 4 марта 2013 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Рос. газ. 2011, 6 мая.

13. Распоряжение Правительства РФ от 10 июня 2011 г. № 1021-р (ред. от 28 августа 2012 г.) «Об утверждении Концепции снижения административных барьеров и повышения доступности государственных и муниципальных услуг на 2011—2013 гг. и Плана мероприятий по реализации указанной Концепции» // СЗ РФ. 2011. № 26. Ст. 3826.

14. Орлов А.Н. Теория и практика лицензионных отношений: Дисс. ... канд. юрид. наук. Орлов.— М., 2001.

15. Осинцев Д.В. Лицензионно-разрешительная система в Российской Федерации. Екатеринбург, 1999.

16. Старилов Ю.Н. Курс общего административного права. В 2 т. Т. 1: История. Наука. Предмет. Нормы. Субъекты. М., 2002.

17. Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г. URL://http://www.-pharma2020.ru

18. Тихомиров Ю.А. Курс административного права и процесса. М., 1998.