СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАЩИТЫ РАН И КОМПЛЕКТ ДЛЯ ОБРАБОТКИ РАН
WOUND PROTECTION AID AND WOUND CLEANING KIT

Изобретение относится к средству для защиты ран, содержащему первый элемент в виде полотна, образующий первую плоскость соприкосновения, и второй элемент в виде полотна, который образует вторую плоскость соприкосновения, обращенную от первой плоскости соприкосновения и проходящую по существу параллельно ей, и соединен с первым элементом в виде полотна, а также к комплекту для обработки ран, содержащему данное средство для защиты ран, и к способу изготовления средства для защиты ран согласно изобретению.
Подобное средство для защиты ран востребовано при разнообразных картинах болезни или, соответственно травмах, в частности в области открытой брюшной полости, если необходима временная защита открытой раны или, соответственно, открытой брюшной полости. Это может быть необходимо, например, если ежедневно требуются несколько вмешательств, для того чтобы делать возможным, с одной стороны, быстрый доступ к внутренним органам и, с другой стороны, уменьшить отрицательное влияние образования экссудата в области раны. Благодаря временной защите можно достигать явного сокращения смертности при некоторых показаниях.
Для пригодных в упомянутых областях применения средств для защиты ран с медицинской точки зрения существует два основных требования. С одной стороны, должен достигаться хороший контроль над экссудатом в области раны, в частности при применении в открытой брюшной полости, то есть вытягивания из всей области раны или, соответственно, из всей области раны живота. Кроме того, должны достичь уменьшения трения между органами и брюшиной и средством для защиты ран, в то время как одновременно открытая рана должна быть хорошо прикрыта от окружающей среды. Кроме того, должно быть обеспечено, чтобы через средство для защиты ран никакие загрязнения не попадали в открытую рану, соответственно, в открытую брюшную полость.
В EP 0261167 B1 описано водонепроницаемое и предназначенное для непосредственного контакта с дном раны средство для защиты ран, которое имеет гидрофобный слой для того, чтобы предотвратить прилипание средства для защиты раны к области раны и вызванное этим загрязнение раны. Однако при применении описанного в указанном документе средства для защиты ран нельзя поддерживать удовлетворительный контроль над экссудатом в области раны.
Для улучшения контроля над экссудатом в области раны в US 7381859 B2 предлагается средство для защиты ран, у которого между двумя водопроницаемыми похожими на пленку элементами в виде полотна, которые могут быть выполнены в виде полимерных пленок, помещается пенообразный слой, в котором экссудат может абсорбироваться. Однако при применении известного из указанного документа средства для защиты ран оказалось проблематичным то, что в пограничных областях данного средства для защиты ран не может происходить удовлетворительного отсасывания экссудата, и, таким образом, в данных пограничных областях доходит до осложнений при обработке ран.
В WO 2007/118652 A1 описана отделяющая от раны сетка, на которую можно накладывать способную впитывать влагу, не содержащую клея вторичную повязку, которая для образования первой гладкой поверхности и второй шероховатой на ощупь поверхности снабжена множеством объемных перфораций. При использовании данного известного средства для защиты ран, сопутствующие поглощающие материалы могут быть заменены для того, чтобы обеспечить удовлетворительную обработку раны в течение более долгого периода. Разумеется, при применении описанной в вышеупомянутой работе системы средства для защиты ран, также оказалось проблематичным то, что удовлетворительный контроль над экссудатом во всей области раны, в частности в области раны живота, не может быть достигнут.
Ввиду вышеописанных проблем в уровне техники в основе изобретения лежит задача предоставить в распоряжение средство для защиты ран, при котором возможен хороший контроль над экссудатом во всей области раны без загрязнения.
Согласно изобретению данная задача решается путем усовершенствования известного средства для защиты ран, которое по существу характеризуется тем, что между обращенной от первой плоскости соприкосновения первой внутренней плоскостью соприкосновения первого элемента в виде полотна и обращенной от второй плоскости соприкосновения второй внутренней плоскостью соприкосновения второго элемента в виде полотна образована по меньшей мере одна дренажная область, толщина которой обеспечивает капиллярное действие, направленное вглубь перпендикулярно плоскостям соприкосновения, для впитывания в дренажную область биологических жидкостей, в частности экссудата.
В случае средства для защиты ран согласно изобретению с помощью капиллярного действия дренажной области, образованной между отдельными элементами в виде полотен, достигают того, что, с одной стороны, предотвращается обратное стекание биологической жидкости, в частности экссудата, из дренажной области и, с другой стороны, возможно распределение биологической жидкости по всей площади дренажной области без осуществления обязательных дополнительных мер, как например, предоставления дополнительных поглощающих материалов. Таким образом, возможен хороший контроль над экссудатом во всей области раны, так как не требуются никакие отрицательно влияющие на контроль над экссудатом пограничные области без капиллярной функции. Средство для защиты ран согласно изобретению можно без проблем выкроить для раны любой величины или, соответственно, любой структуры, в особенности для раны в области живота, и обеспечить желаемую дренажную функцию всей поверхности средства для защиты ран. При этом средство для защиты раны также может быть выполнено с гладкой поверхностью, которая предотвращает прилипание к тканям и к дну раны или, соответственно, к близлежащим органам. Поступление биологических жидкостей в дренажную область при использовании средств для защиты ран согласно изобретению может обеспечиваться уже посредством того, что элементы в виде полотен сами состоят из проницаемого для жидкости материала.
Тем не менее, в рамках данного изобретения оказалось особенно благоприятным, если по меньшей мере один из элементов в виде полотна имеет отверстие, которое делает возможным поступление биологических жидкостей в дренажную область. При этом стабильность общей структуры средства для защиты ран согласно изобретению может улучшаться, если по меньшей мере одно отверстие образовано каналом, исходящим из элемента в виде полотна, пролегающим по направлению к противоположной плоскости соприкосновения другого элемента в виде полотна и впадающим в дренажную область, причем стенки данного канала предпочтительно выполнены за одно целое с элементом в виде полотна, в частности с помощью перфорации элемента в виде полотна.
В случае последнего описанного варианта осуществления способа согласно изобретению контроль над экссудатом может улучшаться особенно эффективно, если площадь поперечного сечения канала в плоскости, перпендикулярной направлению толщины, уменьшается от одного из элементов в виде полотна в направлении к противоположной другой плоскости соприкосновения, в частности, для создания капиллярного действия, способствующего поступлению биологической жидкости в дренажную область. С одной стороны, таким способом поддерживается отвод экссудата из области раны и, с другой стороны, предотвращается обратное стекание из дренажной области в область раны.
В случае средства для защиты ран согласно изобретению можно достичь желаемого отвода экссудата при обеспечении удовлетворительной общей стабильности средства для защиты ран, если по меньшей мере один элемент в виде полотна имеет множество предпочтительно расположенных в виде растра, в частности, расположенных в виде прямоугольного растра отверстий, причем расстояние между соседними отверстиями или, соответственно, растровыми точками составляет 15 мм или меньше, предпочтительно 5 мм или меньше, в частности 3 мм или меньше.
Принимая во внимание желаемую общую стабильность средства для защиты ран согласно изобретению, оказалось особенно целесообразным, чтобы входы отверстий, находящихся на одном элементе в виде полотна, в проекции вдоль направления толщины располагались между входами отверстий, находящихся на другом элементе в виде полотна.
Данное расположение отверстий в средстве для защиты ран согласно изобретению благодаря образованным каналами отверстиям можно особенно предпочтительно применять, если средство для защиты ран используют в сочетании с предназначенным для отсасывания экссудата из области раны, в частности из брюшной полости, источником низкого давления, для того чтобы предотвращать ослабевание общей структуры при прикладывании низкого давления. В этой связи оказалось особенно благоприятным, если по меньшей мере одно отверстие, образованное каналом в элементе в виде полотна, пролегает на глубину до 50% или больше от общей толщины дренажной области.
2
2
2
2
2
2
Для обеспечения желаемой проницаемости элементов в виде полотна оказалось целесообразным, чтобы площадь обращенных к дренажной области входных сечений отдельных отверстий в плоскости, проходящей перпендикулярно направлению толщины, составляла 0,1 мм или больше, в частности 0,5 мм или больше, особенно предпочтительно 1 мм или больше. Желаемого капиллярного действия при предотвращении обратного стекания жидкости из дренажной области в область раны можно достичь, если площадь обращенных к дренажной области входных сечений отдельных отверстий в плоскости, проходящей перпендикулярно направлению толщины, составляет 5 мм или меньше, в частности 4 мм или меньше, особенно предпочтительно 3 мм или меньше.
2
2
2
Как уже было объяснено выше, образующие отверстия в элементе в виде полотна каналы могут быть образованы с помощью перфорации в элементе в виде полотна. В этой связи, для получения гладкой поверхности, с помощью которой можно эффективно подавлять прилипание к тканям или, соответственно, клеткам дна раны или, соответственно, к близлежащим органам, оказалось благоприятным, если стенка канала в плоскости сечения, параллельной направлению толщины, по меньшей мере, на отдельных участках выполнена дугообразной и плавно переходит в плоскость соприкосновения элемента в виде полотна. Соединение элементов в виде полотна может производиться при одновременном обеспечении дренажного действия в дренажной области с помощью точечных и предпочтительно расположенных в растровом порядке крепежных областей. При этом крепление может происходить с помощью сварки, приклеивания или других видов неразъемных соединений. Однако при этом данные соединения не должны препятствовать отводу экссудата, а должны поддерживать его. В этой связи оказалось благоприятным, чтобы располагающиеся в вертикальной плоскости крепежные области имели площадь сечения 5 мм или менее, в частности 3 мм или менее, особенно предпочтительно 2 мм или менее, причем расстояние между отдельными крепежными областями или, соответственно, отдельными растровыми точками выполненных в растровом порядке крепежных областей составляло 2 мм или больше, в частности 3 мм или больше, особенно предпочтительно 5 мм или больше.
Независимо от того, происходит ли соединение сваркой, приклеиванием или другими видами связи, в крепежной области может быть образован мостик материала, связывающий друг с другом внутренние плоскости соприкосновения элементов в виде полотна. Для получения желаемого капиллярного действия в дренажной области, расстояние между внутренними плоскостями соприкосновения элементов в виде полотна средства для защиты ран согласно изобретению составляет 5 мм или меньше, предпочтительно 4 мм или меньше, особенно предпочтительно 2 мм или меньше. При этом распределение экссудата над всей поверхностью средства для защиты ран может обеспечиваться при использовании капиллярного действия в дренажной области, если расстояние между внутренними плоскостями соприкосновения элементов в виде полотна составляет 0,05 мм или больше, в частности 0,1 мм или больше, особенно предпочтительно 0,3 мм или больше.
В случае средства для защиты ран согласно изобретению по меньшей мере один элемент в виде полотна предпочтительно может иметь перфорированную полимерную пленку, в частности он может быть в целом образован в виде перфорированной полимерной пленки.
Средство для защиты ран согласно изобретению особенно предпочтительно применяют в комбинации с терапией низкого давления для обработки ран. При этом средство для защиты ран согласно изобретению применяют в качестве накладки на рану или, соответственно, в качестве непосредственной поверхности раздела между дном раны (тканями, клетками) и заполнителем раны или областью отвода экссудата. Особенно предпочтительно средство для защиты ран согласно изобретению пригодно для применения при ранах на открытом животе. При этом средство для защиты ран согласно изобретению накладывают на всю брюшную полость поверх органов (внутренних органов), при этом средство для защиты раны выполняет функцию дренажа и имеет очень гладкую поверхность для того, чтобы предотвратить прилипание или натирание ткани и пленки. Средство для защиты ран может быть предварительно сформировано анатомически, но также может быть специально выкроено с учетом реальных условий. На средство для защиты ран согласно изобретению при применении в комбинации с терапией пониженным давлением накладывают заполняющую среду, как, например, марлю или пену, до тех пор, пока область раны вплоть до границы с кожей не будет укрыта. В данный заполнитель раны можно при необходимости вставлять дренаж раны в виде мягкой трубки. Для отведения экссудата или, соответственно, для дренажа раны вставленную мягкую трубку выводят из брюшной полости и подключают к источнику низкого давления, которое может обеспечиваться посредством насоса или центрального управления в больнице. В заключение рану окончательно покрывают окклюзирующей липкой пленкой. Тогда, с помощью источника низкого давления можно выводить экссудат из всей брюшной полости посредством средства для защиты ран согласно изобретению, вследствие чего достигают хорошего контроля за экссудатом. Пленка для окончательной защиты раны отвечает за защиту внутренних органов от окружающей среды и регулирует влажность и температуру. В дальнейшем она является сравнимым с кожей барьером против бактерий, вирусов и микроорганизмов.
Как следует из приведенного выше объяснения, комплект для обработки ран согласно изобретению включает средство для защиты ран согласно изобретению, располагающийся на нем поглощающий материал, как, например, пенный материал или марлевый материал, окклюзирующую пленку и при необходимости отводящий элемент в виде мягкой трубки, который может быть присоединен к источнику низкого давления.
Способ изготовления средства для защиты ран согласно изобретению отличается тем, что полотна перфорируют, например, при использовании валковой листовой штамповки, с образованием конусообразных отверстий, далее две перфорированные части полотен кладут друг на друга обращенными друг к другу конусами и затем соединяют друг с другом, например, посредством процесса точечной сварки. В данном способе может обеспечиваться желаемое расстояние между внутренними плоскостями соприкосновения благодаря глубине конусообразных отверстий. Однако при этом процесс перфорации может происходить только с ограниченной точностью, так что даже в том случае, если некоторые отверстия воронок будут прилегать к противоположным плоскостям соприкосновения противоположных ленточных элементов, другие отверстия воронок будут свободно выходить в дренажную область.
Принимая во внимание предотвращение склонности к прилипанию средства для защиты ран, по меньшей мере одно полотно может иметь гидрофильную или гидрофобную обработку. Далее, возможно также наложение набухающих материалов.
Между отдельными полотнами внутри дренажной области может быть предусмотрена поглощающая среда, как, например, пена, марля или очень открытопористый материал, в частности, нанесенный слоями. Также в рамках изобретения предусмотрено применение суперпоглотителей или других накапливающих материалов между полотнами.
Далее данное изобретение разъясняется со ссылками на фигуры, на которых указаны подробности относительно всех существенных признаков изобретения, не очень детально объясненных в описании. На фигурах изображено:
Фиг.1 - схематичное изображение средства для защиты ран согласно изобретению и
Фиг.2 - пример использования комплекта для обработки ран согласно изобретению.
Изображенное на фиг.1 средство для защиты ран включает первый имеющий внешнюю плоскость 12 соприкосновения элемент 10 в виде полотна, а также второй имеющий внешнюю плоскость 22 соприкосновения элемент 20 в виде полотна. Между обращенной ко второму элементу 20 в виде полотна внутренней плоскостью 14 соприкосновения первого элемента 10 в виде полотна и обращенной к первому элементу 10 в виде полотна внутренней плоскостью 24 соприкосновения второго элемента 20 в виде полотна образована дренажная область 40. Толщина дренажной области 40 в вертикальном направлении относительно основных поверхностей элементов 10 и 20 в виде полотна составляет в случае представленного на схеме варианта осуществления изобретения от 0,1 до 4 мм.
Первый элемент 10 в виде полотна имеет множество расположенных в виде растра, имеющих форму канала 16 перфораций. Стенки каналов 16 выполнены дугообразно в проходящей параллельно направлению толщины плоскости сечения и плавно переходят во внешнюю плоскость 12 соприкосновения первого элемента 10 в виде полотна. Таким же образом второй элемент 20 в виде полотна имеет некоторое количество расположенных в виде растра, также имеющих форму канала 26 перфораций. Каналы 16 и 26 проходят на глубину большую, чем половина общей толщины T дренажной области 40. При этом каналы 16 и 26 расположены таким образом, чтобы проекции входных отверстий каналов 16 в вертикальном направлении находились между входными отверстиями каналов 26.
Согласно варианту осуществления изобретения, изображенному на фигурах, выполненные в виде конуса каналы 16, соответственно, 26 в области входного отверстия имеют диаметр от 0,2 до 1 мм. Элементы 10 и 20 в виде полотна связаны друг с другом расположенными в виде растра мостиками 30 материала. С помощью мостиков 30 материала устанавливается расстояние между внутренними плоскостями 14 и 24 соприкосновения. Крепежные области 30 могут быть выполнены с помощью сварки, приклеивания или других видов неразъемного соединения. Элементы 10 и 20 в виде полотна могут быть выполнены в виде полимерной пленки. В этой связи можно применять как синтетические полимеры, как например PE, PP, PET, полиуретан (PUR), тефлон (PTFE), так и пленки на основе биологических полимеров или, соответственно, возобновляемых полимеров, как, например, полигидроксибутират (PHB), полилактат (PLA), полимер молочной кислоты, исходные материалы на основе целлюлозы (CMC) и т.д. Структуру перфорированных полотен можно получить с использованием процесса изготовления нетканого материала. При этом для изготовления нетканого материала или полотна можно использовать синтетические, а также натуральные (например, шелк, хлопок) волокна, или же неорганические волокна (стеклокерамика...), или металл (серебряные волокна). Далее, в рамках данного изобретения предусмотрено, чтобы полотна 10, 20 или дренажная область 40 были оснащены антибактериальным или бактериостатическим слоем. Антибактериальное или бактериостатическое действие может осуществляться, например, PHMB (polyhexamethylene biguanide) (полигексаметилена бигуанид), серебром, хлоргексидином и.т.д.
Согласно фиг.2, на которой изображен пример применения, средство для защиты раны 2 накладывают на дно раны, после этого рану наполняют заполняющим средством, как, например, пена, марля и т.п. и покрывают окклюзирующей пленкой 50. В окклюзирующую пленку 50 вставляют трубку 6 для отвода экссудата, которая для откачивания экссудата из области раны может быть подключена к источнику низкого давления.
При применении средства для защиты ран согласно изобретению выявлены, как разъяснено выше, следующие преимущества:
- поры с их поднимающейся внутрь структурой поддерживают вывод экссудата и предотвращают обратное стекание экссудата в область раны (капиллярное действие).
- открытые дренажные области придают дренажному слою 40 капиллярное действие и не допускают, таким образом, обратное стекание из средства для защиты ран.
- благодаря гладкому переходу каналов 16 или 26 во внешние плоскости 12 или 24 соприкосновения элементов в виде полотна полученная гладкая поверхность предотвращает прилипание к тканям или клеткам дна раны или к близлежащим органам.
- комбинация величины пор и гладкости пленки предотвращает врастание или прилипание ткани.
- дренажная область 40 всегда предоставляет открытое пространство для вывода экссудата.
- средство для защиты ран выкраивается без нанесения ущерба дренажной функции для любого размера или структуры ран или, соответственно, ран живота.
В заключение следует указать, что расстояние между центральными осями каналов 16 или 26, обозначенными на фиг.1, где изображен описанный вариант осуществления изобретения, как a и b, составляет по меньшей мере 0,1 мм и максимально 4 мм.
Данное изобретение не ограничено разъясненным посредством фигур примером осуществления. Напротив, возможны средства для защиты ран с отверстиями другого строения и/или многослойной структуры для образования двух, трех или более расположенных друг над другом дренажных областей. В этом случае плоскости соприкосновения элементов в виде полотна, обращенные от внутренних плоскостей соприкосновения, по меньшей мере, у находящихся внутри полотен не образуют внешних поверхностей соприкосновения.