Актуальные проблемы финансирования лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями на региональном уровне

АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ФИНАНСИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ С РЕДКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

В.Н. Дембровский1, Е.Г. Носок2

ООО «АлексионФарма», Москва

Центр изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС

Представлены результаты медико-экономического исследования «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации: реалии и пути решения проблем», проведенного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС совместно с Национальным Советом экспертов по редким заболеваниям за период 2013—2015гг. и представленного на Круглом столе Комитета Государственной думы по охране здоровья 14 декабря 2015 г. Представлен обзор ситуации с финансированием лекарственного обеспечения больных с жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности на уровне субъектов РФ. Сделан вывод, что ввиду увеличения дефицита региональных бюджетов на лекарственные препараты для лечения редких заболеваний, который может составить до двух третьих от реальной потребности и более, требуется неотложный комплексный программный подход по формированию нормативно-правовой базы на региональном и федеральном уровнях, внедрению обоснованных критериев для принятия административных решений, в том числе при непосредственной поддержке федерального бюджета.

Ключевые слова: редкие (орфанные) заболевания, лекарственные препараты, лекарственное обеспечение

Сегодня во всем мире затраты на лечение редких заболеваний — малая часть общих затрат на лекарственные препараты (ЛП), используемые в медицине в целом. Например, расходы на ЛП

1 Дембровский Виталий Николаевич — директор по стратегическому развитию ООО «АлексионФарма»; 143421, Россия, Красногорский р-н, Московская область, 26-км автодороги «Балтия»; e-mail: dembrovskiyv@alxn.com.

2 Носок Екатерина Григорьевна — специалист Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС; 109004, Москва, ул. Александра Солженицына, 42; тел.: +7-916-071-57-77; human@euras.center.

для лечения редких заболеваний в Швеции составляют 2,5%, во Франции — 3,1% [1]. В целом, согласно данным MSSSI, Farmaindustria & IMS [2] эти затраты составляют не более 4% во всех странах мира (3,23% на ЛП для редких заболеваний и 0,66% — для ультра редких заболеваний). Ожидается, что в период 2016—2020 гг. доля расходов будет медленно увеличиваться, после чего стабилизируется и выйдет на плато на уровне 4—5% от всех расходов на фармацевтическом рынке [3]. Однако это не означает, что расходы на орфанные ЛП не будут расти в будущем, а лишь свидетельствует о том, что затраты

на эти ЛП будут нивелироваться общим ростом расходов фармацевтического сектора. Есть основания полагать, что в дальнейшем доля таких расходов в течение продолжительного времени будет оставаться неизменной, составляя небольшую долю всех расходов системы здравоохранения на ЛП. При этом Правительства и плательщики почти в 50 странах признают значимость орфанных ЛП для пациентов с редкими заболеваниями и полностью финансируют их лечение на основе подтвержденных медицинских показаний.

В соответствии с частью 9 статьи 83, Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Федеральный закон № 323-ФЭ) [4], граждане РФ, страдающие заболеваниями, входящими в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности [5] («Перечень 24 заболеваний»), имеют право на обеспечение ЛП, предназначенными для лечения этих заболеваний за счет средств субъектов РФ, так как статья 83 Федерального закона № 323-ФЭ прямо указывает, что лечение граждан проводится за счет средств субъектов РФ, выделяемых на финансовое обеспечение реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в части медицинской помощи, не включенной в программы обязательного медицинского страхования, а также расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную в программах обязательного медицинского страхования). Данные гарантии и обязательства государства закреплены Постановлением Правительства РФ от 19.12.2015 г. № 1382 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год» [6]. Следовательно, права граждан, страдающих редкими заболеваниями, на бесплатное лекарственное обеспечение закреплены в РФ законодательно. Но, как же обстоит дело в реальной практике: насколько сегодня реализуются декларированные права и какие проблемы существуют в субъектах РФ, за которыми законодательно закреплены полномочия по обеспечению больных с редкими заболеваниями необходимыми ЛП за счет региональных бюджетов?

граждан 10000 9000 8000 7000н 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

8584

-3,940,00. млн.руб.

Кол-во граждан в Федеральном регистре

Расходы, млн. руб.

2013

2014

2015

млн.руб. 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

Рис. 1. Динамика количества граждан в федеральном регистре больных с редкими заболеваниями по сравнению с динамикой расходов на их обеспечение ЛП

В ходе выполнения медико-экономического исследования «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации: реалии и пути решения проблем», проведенного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС совместно с Национальным советом экспертов по редким заболеваниям за период 2013—2015 гг. [7] проведен анализ представленных данных из 64 субъектов РФ (75,3% всех субъектов) с населением 95,8 млн человек (65,5% всего населения РФ), без учета населения Москвы. Установлено, что расходы бюджетов на финансирование закупок ЛП и лечебного питания для граждан, страдающих редкими заболеваниями в период 2013—2015 гг. выросли с 3,94 млрд руб. (на 6919 человек, числящихся в федеральном регистре) до 7,51 млрд руб. (на 8584 человек), то есть рост расходов составил 90,6% (практически в 2 раза) и его динамика практически в 4 раза превышает динамику прироста количества граждан в федеральном регистре больных с редкими заболеваниями (рис. 1), что связано как с увеличением цен на ЛП, так и большей доступностью дорогостоящих методов таргетного (патогенетического) лечения.

Максимальные расходы из проанализированных данных субъектов РФ в 2015 г. на лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими заболеваниями, понесли: Санкт-Петербург (866,9 млн руб.), Челябинская область (573,0 млн руб.) и Свердловская область (470,9 млн руб.). При этом, в Санкт-Петербург и Челябинской области доля расходов бюджета на ЛП для граждан, страдающих заболеваниями

млрд. руб. 12,00

10,00 8,00 6,00 4,00 2,00 0,00

Затраты бюджетов

Потребность в финансировании

9,98

7,83

7,5

5 26 572  27,0%

3,94 .25,1%

24,8%

2013

2014

2015

Рис. 2. Рост затрат региональных бюджетов, потребности и дефицита средств на лекарственное обеспечение граждан с редкими заболеваниями

из «Перечня 24 заболеваний», превысила 50% всех расходов на ЛП для льготных категорий граждан (региональная льгота) в целом.

Обращает на себя внимание тот факт, что динамика прироста расходов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими заболеваниями, по большинству регионов значительно превышает как динамику роста региональных бюджетов на здравоохранение в целом, так и динамику увеличения расходов на ЛП для других групп получателей льгот включая социально-значимые заболевания. При этом в отдельных регионах увеличение расходов за период 2013—2015 гг. составило 5—6 раз (Республика Калмыкия, Смоленская область, Хабаровский край, Амурская область) до 11 раз в Приморском крае, 14,5 раз Республике Северная Осетия-Алания и до 46 раз в Республике Ингушетия. Данное увеличение расходов частично связано с лучшей выявляемостью больных и увеличением количества граждан в региональных сегментах федерального регистра, но в первую очередь — как с ростом цен на ЛП (особенно те, которые не включены в перечень ЖНВЛП), а также попытками регионов принять все необходимые меры к поиску необходимых ресурсов на закупку ЛП для нуждающихся, но необеспеченных ранее больных.

Тем самым, происходит вынужденное перераспределение в приоритетных потоках финансирования, от которого страдают все льготные категории граждан, лекарственное обеспечение которых является исключительным полномочием субъектов РФ. Такой дисбаланс вызван попытками регионов направлять бюджетные средства на самые «социально острые» и «общественно актуализированные» направления,

но ввиду дефицита бюджетов, напоминающих «тришкин кафтан», ведет к непосредственному ущемлению прав всех групп льготников.

Однако несмотря на отчаянные попытки регионов справиться с проблемой лекарственного обеспечения «редких» больных и значительное увеличение бюджетных расходов на эти нужды, реальная потребность в финансировании продолжает оставаться значительно выше (рис. 2). Если по анализируемым субъектам РФ в целом в 2013 г. потребность составляла 5,26 млрд руб., в 2014 г. — 7,83 млрд руб. (прирост 48,8%), то в 2015 г. необходимая сумма составила около 10,0 млрд руб. (прирост 27,5%). За период 2013—2015 гг. потребность в финансировании по анализируемым регионам в целом выросла почти в 2 раза (89,7%). При этом реальные расходы регионов (и следовательно, уровень обеспеченности больных) из года в год остаются значительно ниже потребности, а разница (дефицит бюджетирования) в абсолютных цифрах выросла на 87,8% с 1,32 млрд руб. до 2,48 млрд руб. и продолжает увеличиваться.

Согласно данным проведенного исследования, объем средств, не достающих для покрытия всей потребности регионов в ЛП и специализированных продуктах лекарственного питания в среднем по анализируемым регионам в 2015 г. в среднем по РФ составил 24,8%. В 27 субъектах РФ (42,2% от проанализированных) этот показатель превышает средние по РФ, в 11 субъектах РФ (17,1%) он составляет более половины всей потребности в финансировании, а в Республике Мордовия, Приморском крае и Республике Карелия — 75% и более.

При этом в подавляющем большинстве указанных случаев в так называемых «проблемных» регионах за анализируемый период данный показатель продолжает увеличиваться и в абсолютных цифрах. Например, в Кабардино-Балкарской Республике вместе с потребностью на лекарственное обеспечение дефицит бюджетных средств вырос почти в 60 раз (с 1,35 млн руб. до 79,9 млн руб.), в Ростовской области достиг 293,1 млн руб., Приморском крае — 252,2 млн руб., Свердловской области — 170,6 млн руб., Республике Башкортостан — 133,8 млн руб., Алтайском крае — 131,5 млн руб.

Если рассматривать долю затрат на ЛП для редких заболеваний в срезе всей страны (федеральный бюджет + консолидированные бюджеты регионов + ОМС + собственные средства кли-

ник), то по состоянию на 2015 г. она составляет 3,6% всех расходов на государственные закупки ЛП (11,28 млрд руб. из 310 млрд руб.), что вполне соответствует среднемировым показателям [2]. Однако, такое сравнение не совсем корректно, так как необходимо учитывать уровень полномочий по исполнению расходных обязательств в данной сфере, который законодательно возложен на регионы РФ и соответственно уровень бюджетирования (региональный). И здесь ситуация крайне неблагоприятная. Доля затрат региональных бюджетов на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями выросла по анализируемым регионам с 5,9% в 2012 г. (что уже тогда превышало «допустимые показатели») до 22,5% в 2015 г., (или 7,51 млрд руб. из 33,3 млрд руб., выделенных регионами на обеспечение всех льготных категорий населения, имеющих право получать бесплатные ЛП (рис. 3).

В 33 из 64 проанализированных субъектах РФ доля расходов на редкие заболевания от расходов на все ЛП в рамках бюджета региональной льготы превышает средний показатель по РФ, достигая показателей в 50% и более (Республика Алтай — 78,7%, Республика Коми — 66%, Карачаево-Черкесская Республика — 57,9%, Костромская область — 54,6%, Республика Бурятия — 54,2%, Челябинская область — 52%, г. Санкт-Петербург — 51%).

Это делает проблему не просто социально важной, а ставит под угрозу достижение основных показателей (индикаторов) Государственной Программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» [8] («Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания для детей-инвалидов») для всех льготных категорий населения, включая социально значимые (диабет, онкологические, сердечно-сосудистые заболевания) и финансирование медицинской помощи на региональном уровне в целом.

Показатели ниже средних по РФ по доли расходов на редкие заболевания от расходов на все ЛП в рамках бюджета региональной льготы зарегистрированы в 31 из 64 проанализированных субъектах РФ, 14 из них расходуют на ЛП для лечения редких заболеваний менее 10% бюджетов, предназначенных для бесплатного лекарственного обеспечения граждан.

2012 г. 2015 г.

I—1 ----^22,50%

и 5,90%

94,10%

ЛП для граждан, страдающих редкими заболеваниями

ЛП для остальных льготных категорий населения

Рис. 3. Сравнение соотношения расходов регионального бюджета на льготные категории населения в 2012 г. и 2015 г., %

В большинстве случаев это связано как с относительно меньшим количеством граждан, страдающих редкими заболеваниями и внесенными в региональные сегменты РФ, особенно требующих дорогостоящего лечения, так и с более низкой выявляемостью таких больных или же несоблюдением современных подходов к их лечению.

Доля бюджета, расходуемого на ЛП для лечения редких заболеваний к общему бюджету территориальных программ государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (ТПГГ) по анализируемым регионам выросла в среднем по РФ более чем в 2 раза (с 0,21% в 2013 г. до 0,54% в 2015 г.). Некоторые регионы расходуют более 1% бюджета ТПГГ на эти нужды (Республика Ингушетия, Челябинская область, Республика Калмыкия, Костромская область). Однако есть регионы, в которых этот показатель составляет десятые и даже сотые доли процента. При этом, что характерно, в большинстве случаев именно в этих регионах, несмотря на относительно небольшую долю необходимого бюджета, имеются проблемы с лекарственным обеспечением больных с редкими заболеваниями, выражающиеся как в значительном дефиците средств, выделяемых на ЛП для таких больных в сравнении с реальной потребностью, так и в низких показателях удовлетворения потребности в ЛП (Кабардино-Балкарская Республика, Республика Карелия, Республика Мордовия, Республика Тыва, Республика Хакасия, Приморский край, Забайкальский край, Чувашская Республика и др.). Это опосредованно может свидетельствовать о нежелании выделять необходимое финансирование или неадекватном учете

потребности при планировании бюджета. С большой долей вероятности можно утверждать, что в случае, если при распределении средств, имеющихся в рамках ТПГГ, эти регионы повысили бы долю, выделяемую на лекарственное обеспечение граждан с редкими заболеваниями хотя бы до среднероссийского показателя, указанных выше проблем удалось бы избежать, а сами больные получили бы необходимое лечение и поддержку.

В ходе исследования установлена четкая прямая зависимость между долей расходов на бесплатные ЛП для лечения редких заболеваний от расходов на обеспечение всех льготных категорий населения, и долей расходов на редкие заболевания от всех расходов ТПГГ. По группе регионов с самыми высокими показателями эти доли составляли в среднем 56,0 и 0,83% при средних затратах 239,9 млн руб./регион/год соответственно, против средних 4,1 и 0,14% при средних затратах 24,9 млн руб./регион/год по группе регионов с самыми низкими показателями затрат.

По большинству анализируемых регионов также установлена прямая связь между «нагрузкой» на бюджет, выделяемый на лекарственное обеспечение и его дефицитом. Например, по Республике Коми при «нагрузке» в 66% дефицит бюджета составляет 29,2%, в Республике Бурятия 54,2 и 45,5%, в Самарской области 50,5 и 36,9%, в Алтайском крае 35,5 и 58,7% соответственно.

Следует отметить, что в некоторых регионах несмотря на высокую «нагрузку» на бюджет территориальных программ, дефицит средств минимален или отсутствует. Например, при доле необходимых средств на лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями из «Перечня 24-х заболеваний» от всех расходов на лекарственное обеспечение по региональной льготе в Республике Алтай приходится 78,7%, в Карачаево-Черкесской Республике — 57,9%, в Республике Саха (Якутия) — 47,4% при этом дефицит бюджетов отсутствует. В Санкт-Петербурге при «нагрузке» на бюджет региональной льготы в 51 % дефицит бюджета составляет 5,9%.

При этом никакой связи между дефицитом средств на лекарственное обеспечение редких заболеваний и реальной «нагрузкой» на общие бюджеты ТПГГ, также, как и количеством граждан в региональных сегментах федерального регистра не прослеживается. Следовательно, отсутствие или наличие средств на закупку ЛП, предназначенных для лечения граждан, страдающих ред-

кими заболеваниями, также как и напрямую связанный с ним показатель удовлетворения потребности в ЛП, предназначенных данной категории граждан — фактор во многих случаях субъективный, зависящий от желания региональных организаторов здравоохранения разобраться в сложившейся ситуации и принять все возможные меры, или же игнорировать проблему и даже преднамеренно уходить от ее решения.

Тем не менее, учитывая сложившуюся тенденцию недофинансирования в 2012—2015 гг., и огромную долю затрат региональных бюджетов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими заболеваниями в разрезе всех затрат на льготные категории населения, включая социально- значимые, с ожидаемым появлением в последующие годы вновь выявленных больных, дефицит бюджетов отдельных регионов может составить до двух третей от реальной потребности и более. Значит необеспеченность пациентов необходимой медицинской помощью и ЛП, предназначенными для лечения редких заболеваний, в будущем может значительно возрасти.

В результате проведенного исследования установлено, что наибольшие средние расходы в 2015 г. из расчета на 1 больного, страдающего редким заболеванием, были в Республике Калмыкия (4,863 млн руб./год), Республика Ингушетия (4,620 млн руб./год), Республика Саха (Якутия) (3,274 млн руб./год). При этом в Республике Саха (Якутия) самые высокие расходы на 1 больного ребенка, страдающего редким заболеванием — в среднем 7,747 млн руб./год, включенного в федеральный регистр. Наименьшие затраты отмечались в Республике Мордовия (30,5 тыс. руб./год, что более чем в 150 раз меньше чем в Республике Калмыкия), Республика Тыва (74,5 тыс. руб./год) и Ненецкий автономный округ (81 тыс. руб./год).

Средние расходы бюджетов субъектов РФ на граждан с редкими заболеваниями, непосредственно получающих терапию, были еще выше. Например, расходы из расчета на 1 больного страдающего редким заболеванием, состоящим в федеральном регистре и получающего основные (патогенетические) ЛП в 2015 г. в Амурской области составили 15,872 млн руб./год, Республике Ингушетия — 6,160 млн руб./год, Республике Калмыкия — 4,863 млн руб./год. Максимальные расходы на 1 больного, страдающего редким заболеванием, получающего терапию в РФ были

тыс 1400

1200

1000

800

600

400

200

0

руб./год

1169,0

874,6

-326,0-

Гражданин в регистре 7Н

Гражданин в регистре 24Р3

Гражданин в регистре 24 Р3

Рис. 4. Расходы бюджетов на 1 больного в федеральном регистре «24 редких заболеваний», в сравнении с расходами на 1 больного в федеральном регистре «7 высокозатратных нозоло-гий», тыс. руб./год

92 млн руб./год — взрослый пациент с мукопо-лисахаридозом тип VI.

В среднем по РФ на 1 больного, страдающего редким заболеванием и включенным в федеральный регистр больных с редкими заболеваниями, израсходовано: в 2012 г. — 286,4 тыс. руб., в 2013 г. — 569,4 тыс. руб., в 2014 г. — 728,2 тыс. руб., а в 2015 г. — 874,6 тыс. руб., что в 3 раза больше, чем в 2012 г. и более чем в 2,5 раза превышает расходы на 1 больного, внесенного в федеральный регистр «7 высокозатратных нозологий» (326 тыс. руб.) (рис. 4). Средняя потребность в финансировании необходимых ЛП и лечебного питания на 1 больного, внесенного в федеральный регистр, в период 2012—2014 гг. выросла на 62% и по состоянию на 2014 г. составила в среднем 996,9 тыс. руб./год. При этом в 2015 г. ожидается рост потребности до уровня 1 млн 169 тыс. руб./год на 1 больного из федерального регистра больных с редкими заболеваниями.

Следовательно, заболевания, отнесенные к так называемому «Перечню 24 заболеваний», значительно более высокозатратные, чем включенные в перечень «7 высоко затратных нозологий». В связи с этим требуются меры для выравнивания сложившегося дисбаланса между федеральным и региональным финансированием обеих групп больных путем расширения перечня «7 высокозатратных нозологий». Тем более, что такая возможность предусмотрена действующим законодательством.

Проблемы льготного лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями и мо-

ниторирования эффективности финансовых затрат не могут быть решены без неотложных комплексных программных мер по формированию нормативно-правовой базы, внедрению обоснованных критериев для принятия административных решений и без поддержки федерального бюджета. Только консолидированный подход позволит реализовать декларированные гражданам РФ государственные гарантии в области здравоохранения в целом и редких (орфанных) заболеваний в частности.

ЛИТЕРАТУРА

1. Hutchings A., Schey C., Dutton R., Achana F., Antonov K. Estimating the budget impact of orphan drugs in Sweden and France 2013—2020 // Orphanet Journal of Rare Diseases. 2014. Feb 13. Vol 9. P. 22. DOI: 10.1186/17501172-9-22.

2. MSSSI, Farmaindustria & IMS // Annual Report. 2012.

108 c.

3. Schey et al. Estimating the budget impact of orphan medicines in Europe: 2010—2020 // Orphanet Journal of Rare Diseases. 2011. Vol. 6. P. 62. DOI: 10.1186/1750-11726-62.

4. Федеральный закон РФ от 21 ноября 2011 г. в № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/ online.cgi?req=doc;base=LAW;n=121895 (дата обращения: 11.01.2015).

5. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». URL: http://rg.ru/2012/05/08/ fedregistr-site-dok.html (дата обращения: 11.01.2015).

6. Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. № 1382 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год». URL: http://www.garant.ru/hotlaw/federal/ 678898/ (дата обращения: 11.01.2015).

7. Материалы медико-экономического исследования «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации: реалии и пути решения проблем», проведенного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕврАзЭС совместно с Национальным Советом экспертов по редким заболеваниям за период 2013—2015 гг. представленные на круглом столе Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Москва, 14 декабря 2015 г. URL: http://euras.center/news/ (дата обращения: 11.01.2015).

8. Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»». URL: http://base.garant.ru/70643470/#help (дата обращения: 11.01.2015).