Оценка соответствия ветеринарных аптечных организаций лицензионным требованиям

PEMEOUUM

МЕНЕДЖМЕНТ

А.А. ДЕЛЬЦОВ, к.б.н., Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К.И. Скрябина И.В. КОСОВА, д.фарм.н., профессор, ФГАОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» Минобрнауки России, Москва

Оценка соответствия

ВЕТЕРИНАРНЫХ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Дана фактическая оценка организации деятельности ветеринарных аптек. Проведена оценка помещений, технического оснащения и оборудования, необходимых для выполнения соответствующих установленным требованиям работ, которые составляют фармацевтическую деятельность. Установлено, что только 66% ветеринарных аптечных организаций имеют отдельные помещения. Не все ветеринарные аптечные организации имеют системы вентиляции, а естественное освещение в большинстве организаций отсутствует во всех помещениях. Установлено, что 31% ветеринарных аптечных организаций не имеют в своих помещениях холодильников для хранения термолабильных ЛП. Сотрудников с профильным образованием только 81%, и 68% имеют ветеринарное и 13% — фармацевтическое образование. Выявленные недочеты и нарушения затрудняют обеспечение надлежащего обращения ветеринарных препаратов.

liiil

Keywords: pharmaceutical organizations, pharmaceutical market, pharmacy, veterinary

The comparative assessment of managing pharmaceutical organizations realizing medicines for medical and veterinary application and assessment of the organization of activity of veterinary drugstores is presented in the article. The assessment of premises, hardware and equipment necessary for the performance of pharmaceutical activities conforming to the established requirements was carried out. As a result, it was found that only 66% of veterinary pharmaceutical organizations have the required premises (rooms). The total actual areas of rooms are in most cases smaller than required by the standards for medical drugstores. Not all veterinary pharmaceutical organizations have systems of ventilation, and natural lighting in the majori-

78

В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами (ЛП) осуществляется в т. ч. ветеринарными аптечными организациями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, при этом они могут реализовать ЛП только для ветеринарного применения.

Ранее нами были установлены особенности и недостатки в нормативно-правовом регулировании оборота ЛС для ветеринарного применения [1—3]. Целью настоящего исследования стала сравнительная оценка регламентации работы аптечных организаций, реализующих ЛП для медицинского и ветеринарного применения, и фактическая оценка организации деятельности ветеринарных аптек.

В процессе исследования применялись социологические методы (анкетирование, интервьюирование), методы статистического анализа. Всего нами было обследовано 130 ветеринарных аптечных организаций в Москве и Московской области, большинство из которых (71%) являются структурными подразделениями ветеринарных клиник, остальные являются структурными подразделениями зоо-

Ключевые слова:

аптечные организации, фармацевтический рынок, фармация, ветеринария

магазинов и животноводческих хозяйств.

Изучение организационно-правовых форм деятельности показало, что юридическими лицами являются 73% ветеринарных аптечных организаций, из которых 38% — общества с ограниченной ответственностью. Всего, по данным Государственного реестра лицензий (на 01.11.2014), Россельхоз-надзором выдано на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли 8 583 лицензии, из них 4 400 (51,3%) для юридических лиц, в т. ч. 2 618 (59,5%) — общества с ограниченной ответственностью.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности имелась лишь у 91% ветеринарных аптечных организаций, в которых мы проводили исследование, из них 12% имеют также лицензию на оборот наркотических средств и психотропных веществ. Нами проведена оценка соответствия ветеринарных аптечных организаций лицензионным требованиям в соответ-

ty or the organizations is aDsent m all rooms. It was found that 31% of the veterinary pharmaceutical organizations have no refrigerators for storage of thermolabile medicines in the rooms. It was revealed that certain devices (thermometer, hygrometer) were placed at the wrong height. The arrangement of cases and racks for storage of medicines also varies and in many cases doesn't meet standards. There are only 81% employees with specialized education, of which 68% have veterinary and 13% pharmaceutical education. The car-ried-out analysis revealed many defects and violations complicating the appropriate circulation of veterinary preparations. A.A. DELTSOV, PhD in Biology, associate professor, pharmacology and toxicology department, faculty of veterinary medicine, the Moscow State Academy of Veterinary Medicine and Biotechnology of K.I. Scryabin. I.V. KOSOVA, Pharm.D., professor of management and economics of pharmacy, medical faculty, People's Friendship University of Russia, Moscow. ASSESSMENT OF COMPLIANCE OF VETERINARY PHARMACEUTICAL ORGANIZATIONS TO LICENSE REQUIREMENTS.

ствии с постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Важнейшим условием является наличие помещений и оборудования, необходимых для выполнения соответствующих установленным требованиям работ, которые составляют фармацевтическую деятельность. В результате исследования установлено, что только 66% ветеринарных ап-

АПРЕЛЬ 2 0 15

таблица 1 Помещения ветеринарных аптечных организаций

Название помещения и требуемая площадь Наличие Площадь* Вариации площадей и долевое распределение аптек

Торговый зал (не менее 30 м2) 75% От 10 до 50 м2 14% 3% 3% 10% 3% 47% 10% 10%

10 м2 15 м2 18 м2 20 м2 24 м2 30 м2 45 м2 50 м2

Помещение для приема и распаковки поступающей продукции (не менее 10 м2) 25% От 5 до 40 м2 2% 3% 22% 39% 16% 14% 3% 1%

5 м2 15 м2 10 м2 15 м2 20 м2 25 м2 30 м2 40 м2

Помещения для хранения ЛС и ИМН (не менее 30 м2) 72% От 5 до 30 м2 5% 6% 9% 8% 26% 7% 10% 12%

5 м2 7 м2 8 м2 9 м2 10 м2 12 м2 20 м2 30 м2

Административно-бытовые помещения (не менее 30 м2) 36% От 8 до 25 м2 5% 8 м2 41% 10 м2 37% 15 м2 9% 20 м2 8% 25 м2

* Минимальная и максимальная.

таблица Техническое оснащение ветеринарных аптечных организаций

Помещение Водопровод Вентиляция Сигнализация Окна Решетки на окнах Металлическая дверь

Торговый зал 27% 70% 59% 47% 30% 49%

Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов 16% 37% 32% 20% 10% 22%

Помещения для хранения ЛС и ИМН 28% 66% 47% 25% 14% 33%

таблица Оборудование, используемое для хранения и выкладки ЛС

Помещение Витрины Холодильник Стеллажи для товаров Шкафы Столы

Торговый зал 78% 67% 78% 69% -

Помещение для приема и распаковки поступающей продукции - - 35% 29% 29%

Помещения для хранения ЛС и ИМН - 69% 63% 56% -

течных организаций имеют отдельное помещение (помещения). В связи с отсутствием нормативов площадей для ветеринарных аптечных организаций в качестве объекта сравнения мы воспользовались нормами, установленными для аптек, реализующих ЛП для медицинского применения [4]. Нами использованы «Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией» (утверждено главным государственным санитарным врачом Москвы 25 декабря 2001 г.). Следует отметить, что общие нормативы, действующие на территории РФ, на данный момент отсутствуют, а СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям и организациям

оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» представлены пока только в виде проекта [7].

Состав и площадь помещений ветеринарных аптечных организаций указаны в таблице 1.

Как видно из таблицы 1, более 70% ветеринарных аптечных организаций имеют в составе торговый зал и помещения для хранения ЛС и медицинских изделий (МИ). Однако в связи с тем, что отсутствуют утвержденные нормативы по составу и площадям ветеринарных аптечных организаций, мы наблюдаем значительную вариацию площадей помещений, причем часто они меньше нормативов, установленных для «обычных» аптек. Так, площадь торгового зала меньше установленного норматива у 33% ветеринар-

ных аптечных организаций, помещения для хранения ЛС и МИ не соответствуют требованиям у 88% организаций. Общие фактические площади помещений в большинстве случаев ниже, чем установлено нормативами для «обычных» аптек, что можно объяснить значительно меньшим ассортиментом ЛП ветеринарных аптечных организаций [2].

По нормативам площадей обследованные аптечные организации соответствуют требованиям, предъявляемым вышеуказанным документом к аптечным пунктам и аптечным киоскам. Далее мы сравнивали соответствие ветеринарных аптечных организаций санитарным требованиям к техническому оснащению. В соответствии с нормативными документами аптека должна иметь системы вентиляции и осве-

Щ МЕНЕДЖМЕНТ

таблица Размещение приборов, стеллажей и шкафов в помещениях для хранения ЛС

Расположение приборов

Высота от пола и нагревательных приборов 1 м 1,4 м 1,5 м 1,6 м 1,7 м 1,8 м 2 м 3 м

6% 4% 47% 15% 9% 6% 9% 4%

Расположение шкафов и стеллажей для хранения ЛП

Расстояние до наружной стены (не менее 0,6—0,7 м) 0,1 м 0,13 м 0,2 м 0,4 м 0,5 м 0,6 м 0,7 м 1 м 1,5 м 3 м 4 м

13% 4% 9% 5% 23% 4% 7% 6% 8% 7% 14%

Расстояние до потолка (не менее 0,5 м) 0,02 м 0,1 м 0,5 м 0,6 м 0,7 м 1 м 1,5 м 2 м

8% 5% 24% 5% 8% 32% 12% 6%

Расстояние от пола (не менее 0,25 м) 0,1 м 0,2 м 0,25 м 0,3 м 0,5 м 1 м 1,5 м 2 м

10% 27% 7% 14% 8% 18% 4% 12%

таблица Характер отделки помещений ветеринарных аптечных организаций

Характер отделки помещений Масляная краска Плитка Панели Обои

Отделка поверхности стен 37% 34% 19% 10%

Отделка поверхности потолков 35% 23% 23% 19%

щения [4]. Освещение вторым светом или только искусственное допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых и прочих помещениях, предусмотренных СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 [5, 6, 8]. Однако результаты наших исследований, представленные в таблице 2, показывают, что далеко не все ветеринарные аптечные организации имеют системы вентиляции: так, они отсутствуют в 63% помещений для приема и распаковки поступающей продукции. А естественное освещение в большинстве организаций отсутствует во всех помещениях, что не соответствует требованиям.

Анализ оборудования аптек показал, что только 78% торговых залов ветеринарных аптечных организаций оборудованы витринами и стеллажами для выкладки товара (табл. 3). Большинство помещений для хранения ЛС и МИ оборудованы стеллажами и шкафами. В качестве недостатка необходимо отметить, что 31% ветеринарных аптечных организаций не имеют в своих помещениях холодильни-

ков для хранения термолабильных ЛС, хотя в их ассортименте должны быть иммунобиологические препараты. Таким образом, возникает опасение нарушения правил хранения этих препаратов и, соответственно, их качества и безопасности.

В связи с тем, что на данный момент отсутствует нормативный документ, регламентирующий хранение ЛС для ветеринарного применения, мы сравнили полученные данные с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. №70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с приказом помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры), которые размещают на внутренней стене помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5—1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Установлено, что в помещениях для хранения ЛС у 69% ветеринарных аптечных организаций имеется термометр, у 19% — гигрометр и у 12% — психрометр. Размещение данных при-

боров, а также шкафов и стеллажей в помещениях для хранения ЛС в ветеринарных аптечных организациях представлено в таблице 4. Выявлено, что используемые приборы находятся на разной высоте от пола. На требуемой высоте приборы расположены только у 71% ветеринарных аптечных организаций. Расположение шкафов и стеллажей для хранения ЛС до наружной стены соответствует требованиям только у 46%, расстояние до потолка — у 87%, расстояние от пола — у 63% обследованных объектов. Далее мы сравнивали соответствие характера внутренней отделки помещений, которая должна соответствовать требованиям МГСН 4.12-97, приказу МЗ РФ №309 от 21.10.97 и допускать регулярную влажную уборку с использованием дез-средств (табл. 5).

Как видно, наиболее часто для отделки поверхности стен и потолков в помещениях ветеринарных аптечных организаций используют масляную краску и плитку. Реже используют обои, т. к. данный вид отделки затрудняет регулярное проведение влажной уборки. В соответствии с приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 влажную уборку по-

АПРЕЛЬ 2 0 15

таблица Образование сотрудников ветеринарных аптечных организаций

Образование Ветеринарное Фармацевтическое Другое

Высшее Среднее Высшее Среднее 19

Доля, % 48 20 9 4

таблица Количество сотрудников ветеринарных аптечных организаций

Количество сотрудников 7 6 5 4 3 2 1

Доля, % 3 6 1 8 26 36 20

мещений необходимо проводить перед началом работы. Судя по результатам наших исследований, уборка в помещениях ветеринарной аптечной организации раз в день производится в 54% случаях, два раза в день — в 36% случаях и в 10% случаях — по необходимости.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» регламентируются требования к персоналу аптечных организаций. Так, руководитель организации или индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения должен иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет необходим только руководителю организации. Кроме этого, необходимо наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.

В результате наших исследований установлено, что не у всех сотрудников

ветеринарных аптечных организаций есть необходимое образование (табл. 6).

Как видно из представленных данных, сотрудников с профильным образованием только 81%, из которых 68% имеют ветеринарное и 13% — фармацевтическое образование. Количество сотрудников, работающих в ветеринарных аптечных организациях, варьирует от 7 до 1 человека (табл. 7). Как видно, в 10% ветеринарных аптечных организаций коллектив состоит из 5 человек и более, это характеризует данные аптеки как относительно крупные и косвенно говорит о большом товарообороте. За последние го-

ды значительно возросло число ветеринарных аптечных организаций, что говорит о перспективности развития рынка ветеринарных препаратов. Однако на данный момент оценка работы ветеринарных аптечных организаций во многом затруднена в связи с отсутствием основных нормативных документов, регламентирующих их деятельность, что снижает эффективность контроля. Проведенный нами анализ выявил многие недочеты и нарушения, затрудняющие обеспечение надлежащего обращения ветеринарных препаратов.

ИСТОЧНИКИ

1. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014, 16(2): 4-8.

2. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Ремедиум, 2014, 7-8: 29-31

3. Дельцов А.А., Косова И.В. Проблемы государственного регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Сборник материалов Всероссийского съезда фармацевтических работников, 2014, 70-71.

4. Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01).

5. Московские городские строительные нормы (МГСМ) 4.12-97 «Лечебно-профилактические учреждения».

6. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

7. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (проект).

8. Строительные нормы и правила (СНиП) 208.02-89 «Общественные здания и сооружения».