УСТРОЙСТВО ДЛЯ НАЛОЖЕНИЯ АНАСТОМОЗОВ ПОЛЫХ ОРГАНОВ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

Полезная модель относится к области медицины, а именно к хирургическим имплантатам полых органов желудочно-кишечного тракта.
Ключевым этапом многих хирургических операций на полых органах желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, тонкого и толстого кишечника) является наложение анастомозов (соустий) для беспрепятственного пассажа (прохождения) содержимого. Среди различных способов анастомозирования значительный интерес представляют методики с использованием компрессионных соустий, сформированных с помощью устройств (имплантатов) из биметаллического сплава нитинола (никелида титана) с эффектом термомеханической памяти формы и сверхэластичности. Восстановление непрерывности полого органа с использованием таких устройств упрощает выполнение хирургических операций.
Сплавы на основе нитинола обладают высокой коррозионной стойкостью и биоинертностью к тканям организма. Способность нитиноловых имплантатов запоминать форму (восстанавливать исходную форму при нагреве), находит достаточно широкое применение в медицине, в частности в хирургии, для создания компрессионных анастомозов, что позволяет значительно сократить количество швов при операциях. Имплантаты из нитинола обладают высокой прочностью, выдерживают сотни тысяч циклов знакопеременной деформации без разрушения.
В настоящее время в России наблюдается острая нехватка данных устройств в хирургии брюшной полости, а также технологического плавильного оборудования для получения таких сплавов. Поэтому создание усовершенствованных хирургических имплантатов из нитинола с эффектом термомеханической памяти формы и сверхэластичности представляет актуальную медицинскую задачу при формировании компрессионных анастомозов полых органов желудочно-кишечного тракта.
В качестве аналога заявляемого устройства авторы предлагают изобретение [1]. Клипса представляет двухвитковую продолговатую проволочную спираль, которая сомкнута по всей длине для компрессионного взаимодействия и имеет свободные концы проволоки у первого конца спирали. Обе ветви каждого витка спирали на преобладающей длине в сторону второго конца спирали спрямлены и сближены до взаимного касания для образования линейных браншей. Общая длина клипсы - 27,00 мм, радиус округления первого конца клипсы - 3,50 мм, диаметр поперечного сечения проволоки - 1,60 мм.
Для анастомоза полых органов по типу «бок в бок» в стенках соединяемых смежных фрагментов выполняют проколы, параллельно друг другу. Клипсу, охлажденную и активированную параллельным разведением браншей, устанавливают в отверстия продвижением до ее упора перемычкой первого края в сомкнутые стенки фрагментов. При нагревании до температуры тела клипса восстанавливает исходную форму. Путем некробиолиза (некротическим разрушением тканей под действием компрессии) устройство эвакуируется на 10-е сутки после постановки через естественные пути.
Недостатками устройства - аналога являются:
1) В зоне установки клипсы имеется бактериальная обсемененность в первые трое суток после хирургической операции.
2) При постановке изделия лишена возможность первичной проходимости соединяемых полых органов. Возникает разница в давлении в течение 10 суток, которая приводит к дилатации приводящего отдела, что отрицательно сказывается на стенке данного органа.
3) Установленный имплантат не подвергается дополнительному нагреву извне, нагрев осуществляется за счет окружающих тканей, делая его компрессию неравномерной.
4) Свободные длинные концы устройства, при прохождении по естественным путям после отторжения, могут травмировать полый орган из-за недостаточной обтекаемой оптимальной физиологической формы изделия.
В качестве ближайшего аналога (прототипа) заявляемого устройства авторы предлагают полезную модель [2].
2
Данное устройство имеет два витка монолитной нитиноловой проволоки, которые соприкасаются по образующей, в виде «канцелярской скрепки». Длина проволоки 126,24 мм. Внутренний размер изделия 26,00×8,00 мм. Диаметр поперечного сечения проволоки 1,90 мм. Величина давления, производимого имплантатом, составляет 0,030 Н/мм (30000 Па). Оба свободных конца проволоки укорочены на расстоянии 4,00 мм от продольной оси имплантата, что позволяет применять для рассечения сжатых стенок полых органов специальные ножницы с прорезями (узурами). Эти ножницы рассекают сжатые стенки полых органов на всю длину внутреннего размера имплантата.
После установки имплантата, ручки рычажного зажима расслабляются, и согретый к этому времени имплантат вызывает компрессию стенок, далее хирург извлекает бранши рычажного зажима. Зажатые стенки рассекаются между браншами имплантата специальными ножницами с узурами. Отверстия, через которые были введены бранши имплантата, ушиваются тремя отдельными узловыми швами, поверх которых накладывают редкие отдельные узловые швы. Компрессия имплантата приходится на 85% его окружности, остальные 15% приходится ушивать отдельными узловыми швами.
Недостатками устройства - прототипа являются:
1) Изделие имеет недостаточную обтекаемую оптимальную физиологическую форму, делая неудобным его установку.
2) В зоне установки клипсы имеется бактериальная обсемененность в первые трое суток после хирургической операции.
3) Для формирования отверстий в приводящем и отводящем отделе полого органа делаются достаточно большие разрезы, которые приводят к наложению дополнительных отдельных узловых швов в два ряда.
4) Не достигнута оптимальная степень компрессии устройства, которая может привести к отторжению его к неопределенному сроку в течение 7-10 суток.
Авторы предлагают полезную модель - устройство для наложения анастомозов полых органов желудочно-кишечного тракта.
Задачей полезной модели является создание усовершенствованного устройства с оптимальными медико-техническими характеристиками, которые позволяют достичь наиболее физиологических размеров и формы, пластичность при задании нужной формы, надежную степень компрессии и асептичность в месте установки.
Технический результат, обеспечивающий решение поставленной задачи состоит в снижении травматичности тканей и гнойно-септических послеоперационных осложнений, а также в упрощении формирования компрессионного анастомоза полого органа желудочно-кишечного тракта.
Заявленное техническое решение позволяет проводить хирургические операции с минимальным риском послеоперационных осложнений и сокращать время операции.
Техническая сущность и принцип действия предложенного устройства поясняется чертежом (фиг. 1), на котором бранши фиг. 1 (1) имплантата, состоящие из двух витков монолитной нитиноловой проволоки марки сплава ΤΗ-10, имеют приплюснутое строение в переднезаднем направлении в месте будущей компрессии. Оба свободных конца проволоки не соприкасаются между собой на расстоянии 1,00 мм от продольной оси имплантата. В месте будущей компрессии имплантата по периферии нанесены специальные ровные одинаковые насечки, в виде мелких борозд фиг. 1 (2). Кроме того в данном месте имплантат наносится асептическое покрытие фиг. 1 (3) из ионов серебра и фторхинолона (ципрофлоксацина). Диаметр поперечного сечения проволоки d составляет 1,70 мм. Для обеспечения лучшего захвата имплантата пинцетом диаметр проволоки на свободных концах, на длине по 2,00 мм с каждой стороны, уменьшается с 1,70 мм до 1,00 мм. Сам имплантат имеет общую длину равную A 16,40 мм. Внутренний размер изделия (B×C) составляет 13,00×3,00 мм. Давление, оказываемое браншами имплантата на стенку полого органа, составляет 35000 Па. Компрессия анастомозируемых тканей происходит на протяжении 92% окружности имплантата.
При установке устройства выполняется по одному сквозному проколу в стенках приводящего и отводящего отделов полого органа остроконечным скальпелем параллельно и симметрично. После чего устройство фиксируется стерильным охлажденным зажимом, что позволяет развести бранши имплантата на нужное расстояние друг от друга. В сформированные отверстия вводятся разведенные бранши. После этого осуществляется подача стерильного марлевого тампона, смоченного подогретым стерильным 0,9% изотоническим раствором хлорида натрия. После наступления компрессии ткани между браншами зажимаются. Далее глазным скальпелем рассекаются сжатые стенки тканей для создания первичной проходимости формируемого соустья. Отверстия, через которые были введены бранши устройства и далее остроконечный глазной скальпель, ушиваются вручную двумя отдельными узловыми швами. Таким образом, анастомоз между двумя полыми органами сформирован.
Данное устройство было апробировано в эксперименте на лабораторных животных в 32-х операциях. Изделие удобно и просто, биоиннертно, может быть использовано в любых анатомических отделах полых органов желудочно-кишечного тракта, имеет надежную степень компрессии, а также четкий срок отторжения на определенные сутки после установки и беспрепятственный выход через естественные пути. Имплантат облегчит труд хирурга, сократит продолжительность брюшного этапа операции. Использование данного устройства в стационарах хирургического профиля приведет к улучшению результатов выполненных операций, к снижению несостоятельности анастомозов и частоты гнойно-септических осложнений.
К преимуществам данной полезной модели относятся:
1) Оптимальная обтекаемая гладкая форма и размеры изделия обеспечивают надежный захват имплантата пинцетом при его введении. Это позволяет обходиться более мелкими разрезами (не превышающими 4,00 мм). При этом ушивается значительно меньшим количеством швов сформированные отверстия - лишь 8% периметра вокруг имплантата вместо 15%.
2) Четкое возвращение изделия к исходной форме при нагревании и надежная компрессия в зоне установки исключает его миграцию.
3) Сторона бранш имплантата в месте предстоящей компрессии имеет асептическое покрытие из ионов серебра и фторхинолона (ципрофлоксацина), что резко снижает бактериальную обсемененность и способствует более раннему заживлению тканей и четкому сроку отторжения устройства на 7-8 сутки.
4) Приплюснутое строение бранш в передне-заднем направлении, борозды в виде дополнительных мелких ровных насечек в месте предстоящей компрессии, увеличивают площадь соприкосновения и сцепления имплантата с тканями и исключают миграцию устройства в зоне установки.
Список используемой литературы:
1. Дамбаев Г.Ц., Гюнтер В.Э., Соловьев M.М. и др. Клипса для анастомозов полых органов. // Патент на изобретение RU 2285468 A61B 17/11, 17/122 C1. - Опубликован 20.10.2006, Бюллетень №29.
2. Зиганыиин Р.В., Ручкин В.И., Гюнтер В.Э. и др. Устройство для формирования межполостных компрессионных анастомозов (имплантат с зажимом. // Патент А.с. 95113647, №4210. - Опубликован 06.06.1997.