ПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНОЧНОГО ДИСКА
INTERVERTEBRAL DISC PROSTHESIS

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в травматологии и/или нейрохирургии для замещения поврежденных или патологически измененных естественных межпозвоночных дисков человека во всех отделах позвоночника (шейный, грудной, поясничный).
Известен имплантат межпозвонковый подвижный из изотропного пиролитического углерода [1], который состоит из двух частей, взаимодействующих друг с другом по сферической поверхности. Имплантат подвижный, таким образом, представляет собой сферический шарнир с тремя степенями свободы, что позволяет совершать движения в трех плоскостях сгибание-разгибание, латеральное сгибание, аксиальную ротацию. Каждая из частей имплантата состоит из изотропного пиролитического углерода, прочно химически связанным с ним слоем пористого углеродного материала и шипов из титана. Благодаря таким уникальным свойствам изотропного пиролитического углерода, как практически нулевой коэффициент трения и высокая износостойкость, а также отличная биосовместимость, данный протез будет обладать большой долговечностью и не вызывать побочных реакций организма.
Однако из-за различной плотности костной структуры поверхностей естественных позвонков возникают значительные нагрузки (от 250 Н до 3000 Н) на шипы протеза. За счет неравномерного (точечного) распределения нагрузки на протез возникает вероятность развития микротрещин в структуре монолитного пиролитического углерода и разрушение имплантата в целом.
Известный протез межпозвоночного хряща [2] имеет две покрывные пластины из металла и ядро протеза из полиэтилена, которое с одной из двух покрывных пластин образует пару поверхностей скольжения и прикреплено к другой покрывной пластине.
Пара трения металл-полиэтилен может изнашиваться со временем и обладает текучестью и старением, что приводит к деформации и разрушению протеза.
Кроме того, продукты износа полиэтилена нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих биологических тканей как на оперируемом сегменте, так и на смежных сегментах позвоночника.
Данный протез межпозвоночного диска выбран в качестве прототипа.
Задачей предлагаемого изобретения является устранение недостатков известных технических решений и создание анатомически соответствующего динамического протеза межпозвоночного диска с повышенной биосовместимостью, износостойкостью и улучшенной остеоинтеграцией.
Предложен динамический протез межпозвоночного диска, содержащий по меньшей мере две детали, выполненные, например, из сплавов титана или циркония, включая нижнюю (1) и верхнюю (2) пластины, каждая из которых имеет внутреннюю поверхность (3, 4), обращенную соответственно к внутренней поверхности другой пластины, и внешнюю поверхность (5, 6), обращенную к позвонкам. На внутренней поверхности (3, 4) каждой пластины (1, 2) закреплен элемент (7, 8) с поверхностью вращения, например сферической, взаимодействующей с ответной поверхностью вращения элемента на противоположной пластине, причем одна из поверхностей вращения является выпуклой (10), а ответная соответственно вогнутой (9), и при этом эти поверхности выполнены из изотропного пиролитического углерода, обладающего повышенной износостойкостью и низким коэффициентом трения. При этом на внутренних поверхностях (3, 4) пластин (1, 2) выполнены кольцевые выемки (11, 12) в которых запрессованы элементы (7, 8) со сферическими поверхностями (9, 10), причем элемент (7) на нижней пластине (1) имеет вогнутую поверхность (9), а элемент (8) на верхней пластине (2) соответственно выпуклую (10), и эти элементы выполнены из монолитного изотропного пиролитического углерода. Пластины (1, 2) имеют трапецеидальную форму (13, 14). На каждой внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) выполнены по две параллельные канавки (17, 18), перпендикулярные основанию трапеций, для установки штырей держателя протеза. Кроме этого, на каждой внешней поверхности (5, 6) выполнены ребра (19, 20), ориентированные параллельно основанию трапеций, причем поверхность ребер (19, 20) выполнена пористой.
Предложено также устройство для удержания (рис.3) протеза межпозвоночного диска (рис.1 и 2), которое имеет вид ручки-держателя, конец которой выполнен в виде двух подвижных частей (22, 23), на концах которых закреплены попарно взаимно параллельно четыре штыря (24, 25), каждый из которых входит в соответствующую канавку (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска, а в теле ручки расположен упорный элемент (26), управляющий взаимным перемещением ее подвижных частей (22, 23) в плоскости, перпендикулярной внешней поверхности (5, 6) упомянутых пластин (1, 2). При этом величина диаметра штырей (24, 25) выполнена меньше глубины канавок (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска.
Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.
Предложенный протез межпозвоночного диска позволит обеспечить анатомическое соответствие динамического протеза межпозвоночного диска, повысить биосовместимость, износостойкость и улучшить остеоинтеграцию. Предложенное устройство для удержания протеза межпозвоночного диска обеспечит удобство и безопасность при проведении процедуры протезирования межпозвоночного диска.
При выполнении верхней и нижней пластин, например, из сплавов титана или циркония обеспечивается прочность протеза межпозвоночного диска при восстановлении межпозвонкового пространства.
При закреплении на внутренней поверхности каждой пластины элементов с поверхностью вращения, например сферической, взаимодействующей с ответной поверхностью вращения элемента на противоположной пластине, обеспечивается подвижность пластин (1, 2) протеза в плоскостях сгибание-разгибание, латеральное сгибание и аксиальную ротацию.
При выполнении одной поверхности элемента (8) выпуклой (10), а ответной поверхности элемента (7) вогнутой (9) исключается возможность смещения одной пластины (1) относительно второй пластины (2) в любом направлении.
При выполнении поверхностей (9, 10) из изотропного пиролитического углерода обеспечивается снижение момента трения в узле подвижности протеза межпозвоночного диска, что приводит к значительному уменьшению износа поверхностей (9, 10).
При выполнении на внутренних поверхностях (3, 4) пластин (1, 2) кольцевых выемок (11, 12), в которых запрессованы элементы (7, 8) со сферическими поверхностями (9, 10), обеспечивается надежность соединения элементов (7, 8) с пластинами (1, 2).
При выполнении на элементе (7), закрепленного на нижней пластине (1), вогнутой поверхности (9), а на элементе (8), закрепленного на верхней пластине (2), соответственно выпуклой (10) обеспечивается перемещение центра вращения пластины (2) относительно пластины (1) в зону контакта пластины (2) с телом относительно подвижного позвонка, тем самым исключается возможность передне-заднего перемещения позвонков на оперируемом сегменте.
При выполнении элементов (7, 8) из монолитного пиролитического углерода обеспечивается повышенная долговечность работы пары трения элементов (7, 8) по сравнению с конструктивным исполнением пары трения элементов, например, с нанесенным углеродным покрытием, при нарушении целостности которого происходит разрушение элементов (7, 8) и протеза в целом.
При выполнении пластин (1, 2) по форме трапеций (13, 14) обеспечивается анатомически соответствующее позиционирование протеза в межпозвонковом пространстве относительно столба позвоночника.
При выполнении на каждой внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) по две параллельные канавки (17, 18), перпендикулярные основанию трапеции, для установки штырей держателя протеза обеспечивается возможность жесткой фиксации протеза межпозвоночного диска на держателе.
При выполнении на каждой внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) ребер (19, 20), ориентированных параллельно основанию трапеции, происходит внедрение данных ребер (19, 20) в костную структуру тел позвонков, что обеспечивает первичную послеоперационную фиксацию протеза в межпозвонковом пространстве.
При выполнении поверхностей ребер (19, 20) пористыми обеспечивается остеоинтеграция контактных пластин (1, 2) с костной структурой прилегающих позвонков, что обеспечивает отдаленную надежную стабилизацию протеза в межпозвонковом пространстве.
При выполнении устройства для удержания протеза в виде ручки-держателя обеспечивается удобное манипулирование устройством с закрепленным протезом во время хирургических процедур, так как осуществляется постоянный визуальный контроль и не перекрывается оперируемое поле.
При выполнении конца ручки-держателя в виде двух подвижных частей (22, 23), на концах которых закреплены попарно взаимно параллельно четыре штыря (24, 25), каждый из которых входит в соответствующую канавку (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска, обеспечивается быстрая ориентация и стабилизация протеза на ручке-держателе.
При выполнении в теле ручки-держателя упорного элемента (26), управляющего взаимным перемещением ее подвижных частей (22, 23) в плоскости, перпендикулярной наружным поверхностям (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска, обеспечивается сведение подвижных частей (22, 23) для закрепления на ручке-держателе протеза и разведение подвижных частей (22, 23) данной ручки-держателя для удаления ее после установки протеза межпозвоночного диска в межпозвоночном пространстве.
При выполнении штырей (24, 25) на подвижных частях (22, 23) ручки-держателя меньшим диаметром относительно глубины канавок (17, 18) на внешних поверхностях (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска обеспечивается свободное выведение ручки-держателя из области оперируемого сегмента после первичной стабилизации протеза с телами позвонков.
Изобретение поясняется рисунками, где на рисунке 1 показан протез межпозвоночного диска в сечении.
На рисунке 2 показан вид протеза межпозвоночного диска в развороте на 90 градусов против часовой стрелки.
На рисунке 3 представлен внешний вид ручки-держателя протеза межпозвоночного диска.
Протез межпозвоночного диска содержит две детали, выполненные, например, из сплавов титана или циркония, включая нижнюю (1) и верхнюю (2) пластины, каждая из которых имеет внутреннюю поверхность (3, 4), обращенную соответственно к внутренней поверхности другой пластины, и внешнюю поверхность (5, 6), обращенную к позвонкам. На внутренней поверхности (3, 4) каждой пластины (1, 2) закреплен элемент (7, 8) с поверхностью вращения, например сферической, взаимодействующей с ответной поверхностью вращения элемента на противоположной пластине, причем одна из поверхностей вращения является выпуклой (10), а ответная соответственно вогнутой (9), и при этом эти поверхности выполнены из изотропного пиролитического углерода, обладающего повышенной износостойкостью и низким коэффициентом трения. При этом на внутренних поверхностях (3, 4) пластин (1, 2) выполнены кольцевые выемки (11, 12), в которых запрессованы элементы (7, 8) со сферическими поверхностями (9, 10), причем элемент (7) на нижней пластине (1) имеет вогнутую поверхность (9), а элемент (8) на верхней пластине (2) соответственно выпуклую (10), и эти элементы выполнены из монолитного изотропного пиролитического углерода. Пластины (1, 2) имеют трапецеидальную форму (13, 14). На каждой внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) выполнены по две параллельные канавки (17, 18), перпендикулярные основанию трапеций, для установки штырей держателя протеза. Кроме этого на каждой внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) выполнены ребра (19, 20), ориентированные параллельно основанию трапеций, причем поверхность ребер (19, 20) выполнена пористой.
Устройство для удержания (рис.3) протеза межпозвоночного диска (рис.1) имеет вид ручки-держателя, конец которой выполнен в виде двух подвижных частей (22, 23), на концах которых закреплены попарно взаимно параллельно четыре штыря (24, 25), каждый из которых входит в соответствующую канавку (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска, а в теле ручки расположен упорный элемент (26), управляющий взаимным перемещением ее подвижных частей (22, 23) в плоскости, перпендикулярной внешней поверхности (5, 6) упомянутых пластин (1, 2). При этом величина диаметра штырей (24, 25) выполнена меньше глубины канавок (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска.
Протез межпозвоночного диска работает следующим образом.
При нормальной работе межпозвоночного диска человека происходит аксиальная ротация и угловые смещения между позвонками во фронтальной и сагиттальной плоскостях на всех уровнях позвоночника (шейный, грудной, поясничный). При дегенеративно-дистрофических повреждениях естественного межпозвоночного диска происходит компрессия дурального мешка, нервных корешков спинного мозга и значительно ограничивается функциональность подвижности в травмированном сегменте позвоночника. Для устранения таких патологий применяются известные хирургические технологии.
В соответствии с ними подготавливается межпозвоночное пространство для установки протеза межпозвоночного диска. Затем хирург берет ручку-держатель и, поворачивая упорный элемент (26), раздвигает ее подвижные части (22, 23) и вводит штыри (24, 25) в соответствующие канавки (17, 18) со стороны большего основания трапеций (13, 14) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска. Поворачивая упорный элемент (26) в обратную сторону, сводит подвижные части (22, 23) ручки-держателя до полного сжатия между штырями (24, 25) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска. После этого он вводит ручку-держатель с пластинами (1, 2) протеза межпозвоночного диска в подготовленное межпозвоночное пространство и обеспечивает фиксацию протеза межпозвоночного диска между позвонками. При этом происходит восстановление высоты межпозвонкового пространства и обеспечивается функциональная подвижность между позвонками. Ребра (19, 20) на каждой внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) внедряются в тело позвонков, а благодаря их ориентации параллельно основанию трапеций предотвращается их самопроизвольное выдавливание из межпозвоночного пространства. В отдаленном послеоперационном периоде фиксация пластин (1, 2) только усиливается благодаря выполнению поверхности ребер (19, 20) пористой, способствующей остеоинтеграции протеза.
Поворачивая упорный элемент (26), хирург раздвигает подвижные части (22, 23) ручки-держателя и выводит штыри (24, 25) из соответствующих канавок (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска. Поскольку величина диаметра штырей (24, 25) выполнена меньшей глубины канавок (17, 18) на внешней поверхности (5, 6) пластин (1, 2) протеза межпозвоночного диска, удаление ручки-держателя происходит беспрепятственно.
После завершения процедуры имплантации нижняя (1) и верхняя (2) пластины плотно прилегают внешними поверхностями (5, 6) к соответствующим позвонкам. При наклоне, например, головы верхний позвонок начинает наклоняться относительно нижнего позвонка. При этом верхняя пластина (2), взаимодействуя выпуклой (10) сферической поверхностью элемента (8) на внутренней поверхности (4) с вогнутой (9) сферической поверхностью элемента (7) на внутренней поверхности (3), так же начинает наклоняться относительно нижней пластины (1). Угол наклона ограничивается касанием внутренней поверхности (3, 4) пластин (1, 2). Благодаря взаимодействию выпуклой (10) и вогнутой (9) сферических поверхностей обеспечивается легкое беспрепятственное движение пластин (1, 2), позвонков и соответственно головы без опасности относительного поступательного смещения позвонков, вызывающего вывих. Более того, поскольку на внутренней поверхности (4) верхней пластины (2) закреплен элемент (8) с выпуклой (10) сферической поверхностью, центр которой практически лежит на внешней поверхности (6), взаимодействующей с верхним позвонком, происходит поворот верхнего позвонка без поступательного перемещения, что предотвращает его вывих относительно вышерасположенных позвонков или защемление прилегающих нервных корешков.
Для обеспечения длительной надежной взаимной подвижности пластин (1, 2) элементы (7, 8) со сферическими поверхностями (9, 10) запрессованы в кольцевые выемки (11, 12) на их внутренних поверхностях (3, 4). Благодаря этому вся неравномерная внешняя нагрузка со стороны тела позвонков воспринимается титановыми пластинами (1, 2), а на элементы (7, 8) действует распределенная упорядоченная нагрузка со стороны пластин (1, 2). В результате элементы (7, 8), выполненные из изотропного монолитного пиролитического углерода, испытывают равномерное напряжение сжатия, к которому у него есть достаточная устойчивость. А низкий коэффициент трения и высокая износостойкость изотропного пиролитического углерода обеспечивают безотказность и сохранение подвижности пластин (1, 2) в течение времени, превышающего время жизни человека. Известная высокая биосовместимость изотропного пиролитического углерода, титана и циркония обеспечивает снижение риска отторжения имплантируемых материалов от окружающих биологических.
Предложенный протез межпозвоночного диска, сохраняя такие преимущества прототипа, как снятие компрессионного воздействия на корешки спинного мозга вследствие восстановления высоты межпозвоночного пространства, обеспечивает анатомическое соответствие динамического протеза межпозвоночного диска, повышает биосовместимость, износостойкость и улучшает остеоинтеграцию, что снижает риск проведения повторных ревизионных операций на позвоночнике пациента.
Предложенное устройство для удержания протеза межпозвоночного диска обеспечит удобство и безопасность при проведении процедуры протезирования межпозвоночного диска.
Источники информации
1. Имплантат межпозвонковый подвижный из изотропного пиролитического углерода. Патент RU 2379005 С2.
2. Протез межпозвоночного хряща. Международная заявка WO 01/01893.