Устройство для испытания эндопротеза тазобедренного сустава на осевое сжатие

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована при испытаниях эндопротеза тазобедренного сустава в травматологии и ортопедии, где проводятся операции эндопротезирования тазобедренного сустава. Это высокотехнологическое оперативное вмешательство, направленное на замену одного или всех (тотальное) компонентов тазобедренного сустава искусственными частями, называемого эндопротезом, с целью восстановления его функции и снятии болевого синдрома.
Известна конструкция эндопротеза проксиального конца бедренной кости, как правило, повторяет его естественную анатомическую форму. Эндопротез состоит из ножки, шейки с опорной площадкой и шаровидной головки. Узлами трения являются головка и вкладыш, установленный в чашке эндопротеза, который выполняет функцию искусственной вертлужной впадины. Чашка крепится к кости таза. Для этого вертлужная впадина рассверливается и в нее с натягом вставляется чашка. Во многих литературных источниках указывается, что минимально необходимое покрытие чашки должно составлять не менее 70% площади ее поверхности [GoranBicanic,DomagojDelimar,MarkoDelimar,MarcoPecinaInflue  nceoftheacetabularcuppositiononhiploadduringarthroplastyinhipdysplasia//IntOtth op. 2009 April;33(2): 397-402.].
Недостатком известной конструкции является то, что наряду со стабильными случаями эндопротезирования все большую часть составляют тяжелые врожденные патологии, которые приводят к недопокрытию вертлужного компонента. Это связано с отсутствием однозначного представления о том, при каких величинах недопокрытия необходимо использовать дополнительные фиксирующие элементы-винты и в какой степени опорные трансплантаты увеличивают надежность фиксации. Кроме того, в большинстве случаев достаточно сложно определить, какую площадь составляет дефицит покрытия, поскольку предоперационная оценка с использованием рентгеновских шаблонов не обеспечивает необходимой точности.
Известен «Способ определения степени покрытия вертлужного компонента бесцементной фиксации в процентном соотношении после его имплантации в обработанную вертлужную впадину при первичных и ревизионных операциях эндопротезирования тазобедренного сустава» (Патент РФ №2412646 от 27.02.2011, А61В 51/00), в котором определяют величину недопокрытия вертлужного компонента методом измерений наружного диаметра и глубины недопокрытого сектора вертлужного компонента (чашки эндопротеза), реализованного при помощи линейки и штангенциркуля с занесением в таблицу, в которой: в верхней горизонтальной строке представлены наружные диаметры вертлужного компонента чашки эндопротеза в миллиметрах; в левом столбце по вертикали показана глубина недопокрытого сектора вертлужного компонента эндопротез, в миллиметрах. При пересечении этих двух перечисленных величин получаем площадь контакта на границе кость - имплантант в процентах. Именно эти данные и используются для быстрого определения величины недопокрытия.
К недостаткам этого технического решения следует отнести низкую эффективность за счет того, что наряду с определением процента недопокрытия не производят учета осевых нагрузок на сжатие, т.е. не учитывают индивидуальных анатомических особенностей пациента (анатомические углы, вес пациента, его двигательная активность), что снижает точность определения недопокрытия, сказывающуюся на нестабильности чашки эндопротеза и выхода ее из строя.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству и взятому в качестве прототипа является "Устройство для механических испытаний искусственного тазобедренного сустава" (SU 486651 AI, 30.07.1979). Устройство содержит основание, стойку, пружину, кулисный механизм, эндопротез тазобедренного сустава. При испытании это устройство позволяет воспроизводить напряженное состояние искусственного тазобедренного сустава имитацией шага различной длины.
Недостатком данного устройства является отсутствие функциональных возможностей устройства по исследованию вывиха эндопротеза тазобедренного сустава при приложении осевой нагрузки с различной степенью недопокрытия вертлюжной впадины эндопротеза, соответствующей весу человека, а следовательно, невозможность испытания различных типов эндопротезов, что ограничивает функциональные возможности устройства, снижающие эффективность устройства в целом.
Решаемой задачей полезной модели является низкая эффективность устройства для испытания эндопротеза тазобедренного сустава из-за ограничения его функциональных возможностей, не позволяющих приложить осевую нагрузку на сжатие в соответствии с весом человека, при которых эндопротез теряет несущую способность.
Техническим результатом от использования заявленного технического решения является создание эффективного устройства для испытаний эндопротеза тазобедренного сустава на осевое сжатие за счет расширения функциональных возможностей его путем определения критических сил, при которых чашка эндопротеза вертлюжной впадины установлена с различной степенью недопокрытия, теряет несущую способность в условиях сжатия, что позволяет точно судить о степени недопокрытия чашки эндопротеза, как об одном из факторов, влияющих на механическую стабильность и несущую способность имплантата, и быть более свободным в выборе хирургической тактики при имплантации чашки эндопротеза вертлюжного компонента.
Технический результат достигается тем, что в устройстве для испытания эндопротеза тазобедренного сустава на осевое сжатие, содержащем основание, стойку, плоский сектор с прорезью, эндопротез вертлужной впадины, согласно которому основание выполнено в виде плиты, а стойка - в виде цилиндрического стакана для закрепления ножки эндопротеза, причем плита выполнена с возможностью закрепления в нижнем зажиме силовозбудителя осевого сжатия, а плоский сектор - в верхнем зажиме силовозбудителя осевого сжатия, при этом в прорези плоского сектора с возможностью поворота относительно оси сжатия закреплена цилиндрическая головка, к которой прикреплен цилиндр с косым срезом, в плоскости которого выполнен сферический вырез для установки чашки эндопротеза, причем цилиндр со стороны сферического выреза состоит из набора съемных частей, секторов, выполненных с заданным шагом, соответствующим имитируемому в заданном процентном отношении участку недопокрытия чашки эндопротеза, а плита выполнена с возможностью радиального смещения в ней цилиндрического стакан
Основной задачей является определение критического значения сегмента АВ (выделенная черным область на фиг. 1), при котором в процессе эксплуатации будет проявляться недопокрытие (нестабильность покрытия) чашки эндопротеза, то есть потеря ей несущей способности. Силы, действующие на чашку эндопротеза с вкладышем, или по другому вертлужный компонент, передаются через бедренный компонент (имплантата), а значит, при движении изменяются как количественно, так и по направлению действия. Для определения критического значения недопокрытия (сегмента АВ) также необходимо определить закон распределения контактных напряжений между чашкой эндопротеза и костной тканью, учитывая при этом натяг между ними при посадке имплантата. Это является сложной математической задачей и в данном тексте затрагиваться не будет.
В процессе движения нагрузки, действующие на сустав, изменяются как по значению, так и по направлению. Так, при ходьбе расчетное значение реакции, возникающей в суставе, превышает вес человека в 2-3 раза, и реакция переменна по направлению действия. Для оценки несущей способности вертлужного компонента была построена плоская контактная модель. Рассматриваем некое плоское сечение, форма вертлужной впадины считается полуокружностью радиуса r, разрез проходит через центр окружности. Сила N, приходящая с имплантата, прикладывается по нормали к основному диаметру. Вводим параметр θ, характеризующий наклон вертлужной впадины около горизонтали (ацетабулярный угол).
штамп
упруг
Штамп (вертлужный компонент) давит на упругую область, соотношение механических характеристик Е/Е≈100, трение между материалами задавалось параметром f=0.45 и f=0.95; параметрами модели были: радиус компонента АО, величина и направления силы N, угол недопокрытия АОВ. См. фиг. 1
Для предварительной оценки порядка степени недопокрытия было решено рассмотреть закон распределения давления от вертлюжного компонента на костную ткань не в классической контактной постановке, а из нижеследующих условий, которые механически выражаются как разгруженность нижнего края вертлужного имплантата (точка D, фиг. 1).
Найдем функцию распределения давления по форме вертлюжной впадины чашки эндопротеза от пришедшего усилия N. Будем искать закон распределения в виде:
q(ϕ)=ACos(kϕ+b),
где ϕ - окружная координата, A, k, b - неизвестные константы.
За условия для нахождения констант интерполирующей функции примем:
B:q(π)=0
c
max
C:q(ϕ)=q
Точка С принимается из условия максимальной удаленности от опорной горизонтали. После преобразований получим следующие значения для коэффициентов функции:
Таким образом, получаем функцию распределения давления по окружности вертлюжной впадины. Ниже приведены иллюстрация распределения для усилия N=1 Н, θ=45 единичной окружности.
0
Пусть вертлюжный компонент установлен в вертлюжную впадину с недопокрытием, введем параметр ϕ, характеризующий угол между началом вертлюжного компонента и главным диаметром вертлюжной впадины.
Составим уравнение моментов около точки В для левой и правой частей:
o
где n - плечо момента относительно точки О.
После приведения получим выражения:
Условия нестабильности в этом случае запишутся в виде:
o
o
mom"-"<mom"+"
После подстановки выражений моментов для выбранной интерполяции функции давления в неравенство и приведения выражений получаем следующее выражение:
0
Cosϕ[SinbSinkπ-Cosb(1+Coskπ)]+
0
Sinϕ[kSinb(1+Coskπ)+kCosbSinkπ]>0
0
отнесенное к тригонометрическим функциям от параметра ϕ (степень недопокрытия).
Данная задача сводится к:
где
0
0
Здесь варьируя угол θ (ацетабулярный угол), можно получить значения для угла ϕ, а значит, оценить степень недопокрытия. Таким образом получаем зависимость критического значения угла ϕ от угла θ.
Далее аппроксимируем функцию процента недопокрытия чашки эндопротеза в зависимости от ацетабулярного угла следующим образом:
2
у=3Е-05х-0,0033х+0,4812,
где оценка погрешности составит:
2
R=0,9989.
Данное уравнение характеризует величину критического недопокрытия в зависимости от ацетабулярного угла. Стоит отметить, что приведенные значения отнесены к продольному сечению бедренной кости (истинные углы) и, чтобы их привести к проекционным значениям, ,необходимо спроектировать на угол антеторсии шейки бедра.
Сформулированная задача решалась методом конечных элементов, для расчетов использовался плоский 8-узловой элемент с квадратичной аппроксимацией по перемещениям, по дуге ACD моделировалось контактное взаимодействие с учетом сил трения. Упругая область моделировалась плоским прямоугольником с жестким защемлением узлов на торцах. Условием потери несущей способности вертлужного компонента являлось появление точки отрыва дуги вертлужного компонента от дуги упругой области. Таким образом, получили величину критического недопокрытия в зависимости от ацетабулярного угла.
Расчеты для диаметров вертлужного компонента проводились в диапазоне 48-58 мм, с приложением силы до 1000 Н, ацетабулярный угол задавался равным 45°, угол недопокрытия варьировался. Расчеты показали потерю несущей способности имплантата при величине недопокрытия более 20°. Стоит отметить, что приведенные значения отнесены к продольному сечению бедренной кости (истинные углы), и чтобы их привести к проекционным значениям, необходимо спроектировать на угол антеторсии шейки бедра. Все это свидетельствует о росте влияния процента недопокрытия на критические значения силы. Результаты использовались в экспериментальных исследованиях для определения начального диапазона критической степени недопокрытия вертлужного компонента.
На фиг. 1 - представлена схема недопокрытия чашки эндопротеза, где:
дуга AD - вертлюжный компонент;
дуга АВ - область недопокрытия;
О - центр головки бедренного компонента;
N - усилие (сила), приходящая с имплантата, прикладывается по нормали к основному диаметру.
Основной задачей является определение критического значения сегмента АВ, при котором в процессе эксплуатации будет проявляться недопокрытие чашки эндопротеза вертлюжного компонента, снижающей несущую способность эндопротеза. Силы, действующие на вертлюжный компонент впадины, передаются через бедренный компонент эндопротеза (имплантата), а значит, при движении изменяются как количественно, так и по направлению действия.
На фиг. 2 представлено заявляемое устройство для испытания эндопротеза, где:
1 - плита;
2 - цилиндрический стакан;
3 - ножка эндопротеза;
4 - плоский сектор;
5 - цилиндрическая головка;
6 - цилиндр с косым срезом;
7 - чашка эндопротеза;
8 - вкладыш;
9 - набор съемных частей, секторов;
10 - головка эндопротеза.
Устройство крепится в зажимах, например, испытательной машины УТС 110М-100, создающей осевое сжатие до 100 кН, с различной скоростью нагружения. К нижнему зажиму крепится плита 1, которая имеет ребра жесткости и прорези, в которой устанавливается и закрепляется цилиндрический стакан 2. В стакан 2 вставляется ножка эндопротеза 5 и заливается легкоплавким сплавом Вуда. Прорезь в плите 1 позволяет позиционировать стакан 2 в радиальном направлении. К верхнему зажиму крепится плоский сектор 4 с прорезью, в которой закрепляется цилиндрическая головка 5. Такое соединение позволяет головке наклоняться относительно оси сжатия. К цилиндрической головке 5 крепится цилиндр с косым срезом 6, состоящий из набора съемных частей, секторов 9, в плоскости косого среза выполнен сферический вырез, в котором расположены головка эндопротеза 10, вкладыш 8 и чашка 7, образующие вертлюжный компонент.
Дефицит покрытия (недопокрытие) чашки эндопротеза задавался путем отсоединений секторов 9. Диапазон дефицита покрытия подбирался на основе предварительных расчетов и определялся степенью недопокрытий, рассчитанных по методике, описанной в патенте РФ №2412646 от 27.02.2011, А61В 51/00. Материал секторов по своим механическим характеристикам подбирают наиболее близким по значениям к реальной кости.
При проведении испытаний в сферический вырез цилиндра с косым срезом устанавливалась чашка эндопротеза 7 и вкладыш 8. Чашка эндопротеза устанавливалась с натягом (бесцементная фиксация). Предусмотрено дополнительное крепление чашки винтами. На ножку эндопротеза навинчивалась головка 10.
При этом на макете удаляются необходимые съемные части, секторы, выполненные с заданным шагом, соответствующим имитируемому в заданном процентном отношении участку недопокрытия, таким образом, чтобы реализовать заданный необходимый дефицит покрытия, сам макет устанавливают под заданным углом путем регулировки цилиндрической головки 7 и на плите 3 фиксируется стакан 4 с эндопротезом, тем самым позволяя задавать анатомические параметры пациента (угол антеторсии, ацетабулярный угол).
После окончательной фиксации и проверки всех установленных параметров системы (процент дефицита покрытия и анатомические углы) проводят маркировку положений эндопротеза.
В ходе испытаний в нижнем зажиме плиты 1 с закрепленным эндопротезом задавалось движение с заданной скоростью. При этом фиксировалось перемещение и усилие, необходимое для этого, и время. Нагружение проводилось до смещения чашки эндопротеза 7, что на диаграмме будет сопровождаться падением измеряемого. Максимальное значение усилия потери несущей способности принимается за критическую нагрузку для заданного в процентном отношении недопокрытия чашки 7.
Проводились испытания макетов с установленным эндопротезом: размер вертлужной впадины диаметром 54 мм, с посадкой вертлужного компонента диаметром 56 мм. Испытания проводились для моделей, на которых имитировалось 18%, 25% и 33% недопокрытия. Проводились также испытания для этого же вертлужного компонента с недопокрытием 33%, подкрепленного винтами.
Результатами испытаний являются диаграммы в осях "сила - перемещение", до потери несущей способности сила и перемещение должны возрастать (это связано с деформацией испытательного образца), как только вертлужный компонент начнет перемещаться как жесткое тело (другими словами, терять стабильность), величина силы резко снизится, а перемещения продолжают возрастать.
В результате исследований были определены диапазоны недопокрытия с устойчивым и с нестабильным поведением вертлужного компонента, оценена степень влияния подкрепления на несущую способность вертлужного компонента, что позволяет быть более свободным в выборе хирургической тактики при имплантации вертлужного компонента и более точно судить о степени недопокрытия вертлужного компонента, как одном из факторов, влияющих на механическую стабильность имплантата:
испытания для недопокрытия 18% - явная стабильность вертлужного компонента, разрушаются испытуемые образцы;
испытания для недопокрытия 25% - критическим диапазоном значения силы является 1100-1300 Н, если отнести эти значения к имеющимся диаграммам усилия при ходьбе, то в зоне риска оказываются пациенты весом 55-65 кг;
испытания для недопокрытия 33% - критическим диапазоном значения силы является 600-850 Н, если отнести эти значения к имеющимся диаграммам усилия при ходьбе, то в зоне риска оказываются пациенты весом 30-45 кг;
испытания для недопокрытия 33% с подкреплением - критическим значением силы - является 1050 Н, если отнести эти значения к имеющимся диаграммам усилия при ходьбе, то в зоне риска оказываются пациенты весом 52 кг. В связи с этим можно видеть, что подкрепление значительно влияет на несущую способность вертлужного компонента, поворот, осуществляемый вертлужным компонентом, ограничивается подкрепляющим винтом, что увеличивает несущую способность имплантата. Количество винтов (соединяемых деталей) определяет сам врач в зависимости от максимально допустимой нагрузки при заданном весе.
Критическими значениями недопокрытия без фиксации являлось недопокрытие в 25%, критическими значениями, при которых даже винтовая фиксация не гарантирует надежной первичной стабилизации вертлужного компонента, являются значения более 35%. При еще большей степени недопокрытия надежная первичная фиксация вертлужного компонента возможна только при использовании опорного структурного трансплантата или металлического аугмента.
Проведенные испытания наглядно продемонстрировали качественное влияние процента недопокрытия и подкрепления на несущую способность вертлужного компонента.
По своим технико-экономическим преимуществам заявляемое техническое решение по сравнению с известными аналогами позволяет получить эффективное устройство для испытания эндопротеза тазобедренного сустава на осевое сжатие за счет расширения функциональных возможностей его путем определения критических сил, при которых чашка эндопротеза с вкладышем, выполненная в виде вертлюжного компонента впадины, состоящей из чашки эндопротеза, вкладыша и головки, установленных с различной степенью недопокрытия в виде набора съемных частей, секторов, выполненных с заданным шагом, соответствующим имитируемому в заданном процентом отношении участку недопокрытия, теряет несущую способность в условиях сжатия, что позволяет точно судить о степени недопокрытия чашки эндопротеза, как об одном из факторов, влияющих на механическую стабильность и несущую способность имплантата, и быть более свободным в выборе хирургической тактики при имплантации чашки эндопротеза.