ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ВЕНЛАФАКСИНА ГИДРОХЛОРИДА И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Фармацевтическая композиция с контролируемым высвобождением венлафаксина гидрохлорида, включающая в себя инертное ядро, на которое нанесено активное вещество венлафаксина гидрохлорид, и липофильное покрытие, включающее в себя липофильное соединение и отверждающий агент.
2. Фармацевтическая композиция, по п.1, в которой массовое соотношение между липофильным соединением и отверждающим агентом в вышеупомянутой липофильной оболочке находится в пределах от 1:1 до 1:20
3. Фармацевтическая композиция, по п.2, в которой массовое соотношение между липофильным соединением и отверждающим агентом составляет 1:10.
4. Фармацевтическая композиция, по п.1, в которой отверждающий агент выбирают из группы, в которую входят производные целлюлозы, метакриловая кислота и ее сополимеры, полигликоли, поливинилы и их смеси.
5 Фармацевтическая композиция, по п.1, в которой отверждающий агент выбирают из группы, в которую входят этилцеллюлоза, метилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксибутилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, целлюлозы ацетофталат, поливинилацетат, поливинилпирролидон, поливинилацетофталат, полиэтиленгликоль и их смеси.
6. Фармацевтическая композиция, по п.5, в которой отверждающим агентом является этилцеллюлоза.
7. Фармацевтическая композиция, по п.1, в которой липофильное соединение выбирают из парафина, жирных кислот с 12-20 атомами углерода и их смесей.
8. Фармацевтическая композиция, по п.7, в которой липофильным соединением является стеариновая кислота.
9. Фармацевтическая композиция, по п.1, в которой инертное ядро, по существу, состоит из нейтральных гранул, в состав которых входят сахароза и крахмал, размер которых находится между 710 и 1340 мкм.
10. Фармацевтическая композиция по пп.1-9, в которой дополнительно содержатся фармацевтически приемлемые наполнители и/или разбавители.
11. Фармацевтическая композиция по п.1 в форме капсулы.
12. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой массовая доля венлафаксина гидрохлорида составляет от 39,3 до 54,0% по отношению к общей массе композиции, массовая доля липофильной оболочки составляет от 1,35 до 2,10% по отношению к общей массе композиции, оставшаяся часть композиции представлена неактивным ядром и, по возможности, фармацевтически приемлемыми наполнителями и/или разбавителями.
13. Фармацевтическая композиция по п.12, включающая следующие компоненты, % к общей массе композиции:
Венлафаксина гидрохлорид
49,10
Нейтральные гранулы
49,16
Этилцеллюлоза
1,40
Стеариновая кислота
0,14
Тальк
0,20
14. Способ получения фармацевтической композиции по пп.1-13, включающий следующие стадии:
I) нанесение активного вещества венлафаксина гидрохлорида на неактивное ядро посредством напыления водного раствора венлафаксина гидрохлорида;
II) нанесение на ядро, включающее активное вещество, со стадии I липофильной оболочки с отверждающим агентом.
15. Способ по п.14, в котором нанесение липофильной оболочки на стадии II реализовано посредством напыления на ядро со стадии I раствора, включающего липофильное соединение и отверждающий агент в соответствующем растворителе.
16. Способ по п.15, в котором растворителем является органический растворитель, который выбирают из группы, состоящей из ацетона, этанола, метиленхлорида и их смеси.
17. Способ по п.16, в котором органическим растворителем является смесь этанола и ацетона в массовом соотношении 1:1.
18. Способ по п.15, в котором тальк добавляют во время распыления раствора, в состав которого входят липофильное соединение и отверждающий агент.