Административная терапия

Повышение доступности лекарств было провозглашено целью реформ Минздравсоцразвития, однако всего за полгода реформы привели к исчезновению с прилавков ряда дешевых лекарств, а инновационным препаратам стало труднее выйти на российский рынок.

Список закрытия

Закон "Об обращении лекарственных средств", призванный изменить систему исследований, регистрации и распространения лекарств в стране, родился при весьма скандальных обстоятельствах и вызвал бурю дискуссий в обществе. Напомним, 23 декабря 2009 года документ на 140 страницах был внесен в Госдуму, а уже 28 января 2010 года был единогласно принят депутатами в первом чтении. Через пять дней на Охотный Ряд были приглашены 50 независимых экспертов, которые раскритиковали чиновников из Минздравсоцразвития, готовивших документ. "Когда мы показали депутатам слабые места задуманных реформ, стало понятно, что они просто не читали законопроект во время новогодних каникул",— сообщил участник этого заседания. В законе нет самого главного — нет потребителей. Закон принимался для того, чтобы Минздравсоцразвития отобрало функцию регистрации лекарственных средств у Росздравнадзора и получило контроль как над легальным фармрынком, так и над теневым.

Правительство весьма своеобразно отреагировало на критику экспертов: своих постов лишились все активные противники законопроекта, в том числе Николай Юргель, бывший глава Росздравнадзора. После такой показательной карательной акции 24 марта 2010 года Госдума с небольшими правками приняла законопроект.

С 1 сентября 2010 года закон вступил в силу, но уже 23 сентября Госдума была вынуждена спешно принимать первую порцию поправок. Случай в российском законотворчестве беспрецедентный! Нововведения касались патентной защиты для дженериков и ценового регулирования. Сама технология регулирования цен была зарегистрирована в Минюсте только 7 декабря. Это вызвало серьезный сбой в регистрации препаратов. Пострадали от нововведений и аптеки, особенно в небольших городах и поселках.

Не сработал и главный "козырь" закона — госрегулирование цен на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Предполагалось, что эта мера обуздает цены на самые популярные лекарства, поскольку из торговой цепочки выпадут оптовые посредники. Однако нововведение привело к дефициту препаратов первой необходимости.

Часть препаратов с нового года нельзя было реализовывать, с прилавков исчезли недорогие лекарства. А препараты стоимостью до 100 рублей нужно срочно выводить из ценового регулирования, в противном случае их очень скоро просто перестанут производить.

Ведь сегодня выпускать аспирин по 1,5 рубля за упаковку стало совершенно невыгодно. Доля препаратов ценового сегмента до 50 рублей постоянно сокращается и сегодня составляет не более 7%. При принятии закона эксперты предупреждали: если зарегулировать выпуск дешевых лекарств, то они исчезнут из аптек.

Интересно, что в цене быстрее всего растут даже не дорогостоящие таргетные препараты, а лекарства из списка 150 ЖНВЛП, которые не попали в апреле прошлого года в перечень ЖНВЛП, в первую очередь ряд препаратов для астматиков, кровоостанавливающие лекарства.

Зампред формулярного комитета РАМН, президент Общества фармакологических исследований Павел Воробьев еще более суров в оценках: "Этим законом нас хотят загнать в платную медицину. Ни в одной стране не регистрируют отпускные цены на лекарства — там их либо оплачивает государство, либо выдают за символическую цену в рамках страховой медицины".

Некоторые фармпредприятия, производившие недорогие лекарства и имевшие, соответственно, небольшую прибыль, а также владельцы небольших аптек ушли с фармрынка. Если в прошлом году люди спрашивали в аптеках, почему так быстро дорожают лекарства, то сейчас всех волнует, куда пропали дешевые лекарства.

Начались проблемы и с розничной сетью. В результате многие владельцы аптек отказываются от невыгодных производственных отделов, которые изготавливают лекарства, нужные новорожденным детям и пожилым людям, от торговли сильнодействующими лекарствами для онкобольных, чтобы сэкономить на дорогостоящем спецрежиме хранения. По мнению Елены Неволиной, исполнительного директора НП "Аптечная гильдия", государство должно предоставить аптекам льготы и по страховым взносам, и по аренде, которые есть для учреждений здравоохранения, частных клиник. Сегодня им, в отличие от аптек, разрешено устанавливать любые цены на услуги. При этом аптеки относятся к торговым предприятиям — им нельзя расширить ассортимент.

"По закону об обращении лекарственных средств продавать в аптеках медицинскую технику теперь нельзя. Однако ее совершенно спокойно можно продавать на рынках. Аптекам нельзя продавать памперсы, детские товары, если они предназначены не для больных детей",— добавляет госпожа Неволина.

По данным из Госдумы, по стране закрываются аптеки и аптечные пункты. "С 1 января 2011 года в 2,5 раза выросли страховые взносы. Резко подорожали коммунальные услуги. Госрегулирование цен сделало невозможным повышение цен на лекарства из списка ЖНВЛП (а их в ассортименте 36%)",— объясняет Елена Неволина. По ее прогнозу, к концу года в России закроется множество аптек. Даже в Москве ситуация непростая: на аптеках висят объявления об их закрытии и распродаже лекарств. В регионах ситуация еще хуже.

Ручная настройка

"С введением закона административные барьеры не снизились, а, напротив, выросли,— утверждает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.— На рынке КИ творится бардак: не урегулирован вопрос ввоза зарегистрированных лекарств, до сих пор не приняты изменения типовых правил страхования, дикие задержки со сроками выдачи разрешений. С принятием нового закона нам обещали прозрачную процедуру и четкие сроки, но уже сейчас они не соблюдаются. Так, по закону министерство должно передать документы на экспертизу в течение пяти дней, а на практике на это уходит месяц".

В итоге рынок клинических исследований (КИ) в прошлом году уменьшился на четверть.

Некоторые мировые производители новейших препаратов уже ушли из России. В результате без необходимых лекарств остались десятки тысяч российских пациентов, которые в рамках КИ бесплатно получали инновационную терапию.

Другой революционной нормой закона стало упрощение системы и сокращение сроков регистрации лекарств, а значит, и сроков их выхода на рынок.

Но в результате процесс регистрации лекарственных препаратов нарушился. В экспертном учреждении при Минздраве застряло около 9 тыс. досье, поданных еще до вступления закона в силу. Каких-либо переходных положений, которые регламентировали бы порядок и сроки рассмотрения дел, поданных до 1 сентября, нет. В итоге производители не знают, когда их препараты будут зарегистрированы или перерегистрированы. Новый регистратор лекарственных средств Минздравсоцразвития обещало сделать это с 1 марта.

"Все срывается. Это грозит тем, что нужные льготникам препараты не будут закуплены, что каких-то препаратов из списка ЖНВЛП не окажется в аптеках. Сейчас на регистрации, например, находится препарат для лечения детской эпилепсии — больные его очень ждут. Однако теперь все стало совершенно непонятно — вдруг по нему придется проводить повторные исследования? — рассказывает Дмитрий Марголин, директор по регуляторным вопросам компании Parexel (проводит КИ для транснациональных фармкомпаний).— Еще одно несуразное требование закона: теперь врач, проводящий КИ, должен иметь опыт работы в этой области не менее пяти лет, будь он хоть академиком. И вот мы потеряли до 30% исследователей. В первую очередь в регионах. Эти правила не соответствуют международным нормам".

Интересно, что с российского рынка могут исчезнуть не только инновационные лекарства, но и зарубежные препараты, уже доказавшие свою эффективность. "Нас беспокоит, что препараты, которые были пять-десять лет на рынке, могут быть выведены с рынка,— замечает Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).— Таких препаратов немало, и зарубежные производители стоят сейчас перед выбором, или проводить исследования, на что уйдет много времени, или выводить препарат с рынка. И то и другое для российских пациентов плохо".

Участники фармрынка хотят немногого — чтобы реформы проходили более предсказуемо и в диалоге с ними и общественностью. Похоже, это наконец осознали и в Минздравсоцразвития. В конце февраля руководители ведомства провели серию встреч с рядом профессиональных объединений (AIPM, Ассоциацией российских фармпроизводителей, Союзом профессиональных фарморганизаций и Ассоциацией производителей фармпродукции и изделий медицинского назначения). На этих встречах обсуждалась и судьба досье, поданных до 1 сентября. По данным "Ъ", в отношении около 1 тыс. приоритетных препаратов принято положительное решение. По остальным препаратам придется либо проводить повторные исследования, либо закрывать проекты.

Однако ручной настройкой порядка в системе регистрации лекарств не навести. Срочно нужна доработка закона об обращении ЛС. На начало марта в аппарат Госдумы новых поправок не поступало. Даже если они появятся в апреле, примут их нескоро. Таким образом, ждать улучшения закона придется долго, по крайней мере год, как показывает практика прохождения поправок к законам. А значит, для большинства россиян лекарства в течение года вряд ли станут доступнее, хотя именно для этого принимался закон "Об обращении лекарственных средств".