ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ МЕЛФАЛАНА ФЛУФЕНАМИДА

1. Лиофилизированный фармацевтический препарат, содержащий гидрохлорид мелфалана флуфенамида (J1) или его фармацевтически приемлемую соль и сахарозу, в котором массовое соотношение  указанного гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и сахарозы составляет от приблизительно 1:25 до приблизительно 1:75.
2. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1, в котором массовое соотношение  указанного гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и сахарозы составляет приблизительно 1:50.
3. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 25 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и приблизительно 1,25 г сахарозы.
4. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 50 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и приблизительно 2,5 г сахарозы.
5. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 15 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и приблизительно 0,75 г сахарозы.
6. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 20 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и приблизительно 1,0 г сахарозы.
7. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 40 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и приблизительно 2,0 г сахарозы.
8. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 55 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и приблизительно 2,75 г сахарозы.
9. Лиофилизированный фармацевтический препарат по п. 1 или 2, содержащий приблизительно 200 мг гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) или более.
10. Лиофилизированный фармацевтический препарат по любому из пп. 1-9, который не содержит или, по существу, не содержит органические растворители.
11. Композиция, содержащая лиофилизированный фармацевтический препарат гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) по любому из пп. 1-10.
12. Композиция по п. 11, содержащая физиологически приемлемый раствор.
13. Композиция по п. 12, где указанный физиологически приемлемый раствор представляет собой раствор глюкозы.
14. Композиция по п. 13, где количество глюкозы составляет приблизительно 4,5-5,5% от массы лиофилизированного препарата.
15. Набор, включающий
(i) лиофилизированный фармацевтический препарат по любому из пп. 1-10 и
(ii) физиологически приемлемый раствор.
16. Набор по п. 15, в котором физиологически приемлемый раствор представляет собой раствор глюкозы.
17. Набор по п. 16, в котором количество глюкозы составляет приблизительно 4,5-5,5 мас.%
18. Лиофилизированный фармацевтический препарат по любому из пп. 1-10 для применения в качестве лекарственного средства.
19. Лиофилизированный фармацевтический препарат по любому из пп. 1-10 для применения в лечении и/или предупреждения рака.
20. Лиофилизированный фармацевтический препарат, предназначенный для применения по п. 19, где указанный рак представляет собой любой из рака яичников, рака легких, рака мочевого пузыря, мезотелиомы, множественной миеломы, рака молочной железы или гематологического рака.
21. Лиофилизированный фармацевтический препарат, предназначенный для применения по п. 19 или 20, где указанный лиофилизированный фармацевтический препарат предоставляется каждую 3-ю неделю.
22. Лиофилизированный фармацевтический препарат, предназначенный для применения по п. 21, где указанный лиофилизированный фармацевтический препарат предоставляется каждую 3-ю неделю в течение от 3 до 6 циклов лечения.
23. Лиофилизированный фармацевтический препарат для применения по п. 19 перед трансплантацией.
24. Набор по любому из пп. 15-17 для применения в лечении рака.
25. Набор по п. 24, где указанный рак представляет собой любой из рака яичников, рака легких, рака мочевого пузыря, мезотелиомы, множественной миеломы, рака молочной железы или гематологического рака.
26. Способ лечения и/или предупреждения рака, в котором лиофилизированный фармацевтический препарат по любому из пп. 1-10 вводят субъекту, который нуждается в таком лечении.
27. Способ по п. 26, в котором указанный рак представляет собой любой из рака яичников, рака легких, рака мочевого пузыря, мезотелиомы, множественной миеломы, рака молочной железы или гематологического рака.
28. Способ по п. 26 или 27, в котором указанный лиофилизированный фармацевтический препарат вводят субъекту, который нуждается в таком лечении, каждую 3-ю неделю.
29. Способ по п. 28, в котором указанный лиофилизированный фармацевтический препарат вводят субъекту, который нуждается в таком лечении, каждую 3-ю неделю в течение от 3 до 6 циклов лечения.
30. Способ лечения и/или предупреждения рака, в котором лиофилизированный фармацевтический препарат по любому из пп. 1-10 вводят субъекту, который нуждается в таком лечении, где лиофилизированный фармацевтический препарат предоставляется в терапевтически эффективной дозе перед трансплантацией субъекту, который в этом нуждается.
31. Способ получения лиофилизированного фармацевтического препарата по любому из пп. 1-10, в котором:
a. гидрохлорид мелфалана флуфенамида (J1) растворяют в органическом растворителе для получения раствора гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1);
b. раствор гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) добавляют к сахарозе для получения водного раствора мелфалана флуфенамида/сахарозы и
c. водный раствор гидрохлорида мелфалана флуфенамида(J1)/сахарозы подвергают лиофилизации.
32. Способ по п. 31, в котором массовое соотношение  указанного гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и сахарозы составляет от приблизительно 1:25 до приблизительно 1:75.
33. Способ по п. 31, в котором массовое соотношение  указанного гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) и сахарозы составляет приблизительно 1:50.
34. Способ по любому из пп. 31-33, в котором органический растворитель представляет собой трет-бутанол или смесь трет-бутанола и воды.
35. Способ по п. 34, в котором органический растворитель представляет собой смесь трет-бутанола и воды в объемном соотношении приблизительно 1:1.
36. Применение сахарозы в качестве вспомогательного вещества в лиофилизированном препарате гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) или его фармацевтически приемлемой соли для уменьшения времени восстановления лиофилизированного препарата указанного гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1) при восстановлении в водном растворителе.
37. Применение по п. 36, где указанный гидрохлорид мелфалана флуфенамида (J1) растворяют в трет-бутаноле или смеси трет-бутанола и воды перед тем, как подвергнуть указанный гидрохлорид мелфалана флуфенамида (J1) действию указанного вспомогательного вещества.
38. Применение трет-бутанола, необязательно в смеси с водой, в способе получения лиофилизированного фармацевтического препарата гидрохлорида мелфалана флуфенамида (J1).
39. Применение по п. 37 или 38, где указанный трет-бутанол находится в смеси с водой в объемном соотношении приблизительно 1:1.