Современное состояние и перспективы разработки и производства импортозамещающей медицинской техники в России

январь-февраль 2003

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ПРЕДПРИЯТИЯ -ЗДРАВООХРАНЕНИЮ РОССИИ

Владимир ВИКТОРОВ, академик РАМН, профессор, д.т.н., генеральный директор ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» (НИИ медицинского приборостроения) РАМН

Современное состояние и перспективы разработки и производства

ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩЕМ

МЕДИЦИНСКОМ ТЕХНИКИ В РОССИИ

Обеспечение здоровья населения и развитие здравоохранения в значительной степени определяются состоянием оснащенности лечебно-профилактических учреждений современной, высокоэффективной и конкурентоспособной медицинской техникой.

РЫНОК МЕДТЕХНИКИ

Общий объем рынка медицинской техники России в 2001 г. составил около 26 млрд. руб. (Рис. 1), причем отечественная медицинская техника в структуре рынка занимала 29%. Необходимо отметить, что в 1991 г. доля отечественной продукции составляла 85%, т.е. к 2001 г. она снизилась в 2,7 раза (Рис. 2). При этом если по объему реализованной на рынке медицинской техники в стоимостном выражении доля отечественной продукции составляет 29%, то в натуральном — более 50%. Учитывая, что импортная медицинская техника в среднем в 2—3 раза дороже отечественной, легко понять, что количество изделий, поступивших в лечебные учреждения здравоохранения, естественно, также сократилось.

Таким образом, последнее десятилетие характеризуется существенным увеличением продаж импортной медицинской техники, номенклатура которой охватывает практически все направления, включая и те, которые достаточно развиты в отечественной промышленности. При этом часто встречается дублирование техники одного функционального назначения многими фирмами различных стран, например, это касается ультразвуковой диагностической и электрокардиографической аппаратуры. Массовое приобретение столь разнородной импортной техники приводит к полной зависимости учреждений здравоохранения от зарубежных производителей медицинской техники в части поставок запасных частей к ней и расходных мате-

риалов, что чрезвычайно затрудняет и удорожает сервисное обслуживание, приводя к систематическим затратам. Создавшееся положение на Российском рынке медицинской техники не отвечает ни интересам здравоохранения, ни отечественной промышленности, ни науки и является неоправданным как в экономическом, так и в социальном плане. Требуется изменение соотношения между импортной и отечественной продукцией. Принятие определенных мер в этом направлении даже при недостаточности бюджетных средств всех уровней, направляемых на закупку медицинской техники, позволит значительно повысить оснащенность лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и поддержать отечественного производителя.

НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПОТЕНЦИАЛ I

В области медико-технической науки, разработки и производства медицинской техники работают научные, проектно-конструкторские и производственные

РИСУНОК 1

Динамика продаж в России отечественной и импортной медицинской техники, млрд. руб.

РИСУНОК 2

Соотношение продаж отечественной и импортной медтехники в России

100

1 — Общий

объем

продаж

2 — Импорт

по курсу $

3 — Отечеств.

2У%

I

— отечест-

венная

— импорт-

ная

1997 1998 1999 2000 2001

Источники: данные ГТК, Минпромнауки РФ, экспертная оценка ЗАО «ВНИИМП-ВИТА»

857

26

71%

15%

1991

2001

январь-февраль 2003

РШШШМ

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩЕМ МЕДТЕХНИКИ

предприятия и организации различных форм собственности, в том числе организации РАН, РАМН, Минздрава России, предприятия оборонного комплекса, ВУЗы. В настоящее время более 40 кафедр технических ВУЗов готовят специалистов медико-технического профиля и ведут работы в этой области. Следует отметить появление в последнее время новых научно-производственных негосударственных организаций, которые специализируются на узкой, но очень важной для здравоохранения номенклатуре медицинской техники и в сжатые сроки обеспечивают разработку конкурентоспособных изделий, например рентгеновских аппаратов и флюорографов с цифровым преобразованием изображения. Специализация российских предприятий представлена на рисунке 3. Наибольшее количество предприятий работает в области медицинского приборостроения — 315 предприятий, или 55,8% от общего количества, разработкой и выпуском медицинского оборудования занято 110 предприятий, или 19,5%, мединструмен-тов — 90 предприятий, или 15,9%, и изделий из стекла и полимеров — 50 пред-

приятий, или 8,8%.

За 1997—2001 гг. Минздравом РФ в среднем утверждалось к применению в медицинской практике более 400 новых изделий медицинской техники, разработанных российскими организациями, причем количество таких изделий ежегодно увеличивалось (Рис. 4) и в 2000 г. достигло 510, то есть 121,4% от уровня 1999 г. и 130,8% от 1997 года.

При этом наблюдается рост числа изобретений в области медицинской техники,

РИСУНОК 3

Специализация российских предприятий медтехники

Источники: данные Минпромнауки РФ; «Справочник 2000» — официальное издание МЗ РФ.

✓

защищенных патентами. Так, если в 1996 г. было выдано 550 патентов, то в 2000 г. их количество возросло в 1,9 раза и составило 1050, что сопоставимо с количеством соответствующих патентов, полученных в Германии, Франции и Англии, вместе взятых (Рис. 5). Анализ динамики структуры патентования медтехники в России за 1996—2000 гг. показал, что наибольшее число изобретений относится к медицинскому приборостроению (Рис. 6), причем удельный вес патентов по приборам и аппаратам имеет устойчивую тенденцию к росту: от 46% в 1996 г. до 57% в 2000 г., то есть на 11 пунктов.

Эта работа положительно отразилась на обновлении парка медтехники. На рисунке 7 приведены показатели обновления

медицинских приборов и аппаратов по основным группам. Если в 1991 г. в общем выпуске медицинских изделий 40% составляли изделия, находящиеся в производстве до 10 лет, и 35% — до 5 лет, то в 2000 г. картина резко изменилась: изделия, выпускаемые до 10 лет, составили только 13%, а новая продукция, серийно выпускаемая до 5 лет, — 84%. В 2001 г. это соотношение сохранилось. В условиях существенного сокращения бюджетных ассигнований на финансирование разработок научные исследования, разработка и организация производства новых изделий медицинской техники проводятся большей частью за счет собственных средств организаций. Все это свидетельствует о том, что научно-технический потенциал в значительной степени сохранился.

ОЦЕНКА КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ МЕДТЕХНИКИ

Разработка российскими организациями новых изделий медицинской техники в значительной степени направлена на создание конкурентоспособной продукции. Высокий уровень научного потенциала страны в этой области, возможность использования современной элементной базы, высоких технологий оборонных предприятий, а также существующая на рынке медицинской техники конкуренция способствуют разработке новой высокотехнологичной и конкурентоспособной продукции.

По наиболее представительным группам медицинского приборостроения, имеющим массовый спрос в здравоохране-

РИСУНОК 4

Количество изделий медтехники, получивших разрешение Минздрава РФ к применению в медицинской практике

600 500 400 300 200 100 О

1997 1998 1999 2000

РИСУНОК 5

_Количество патентов

в медицинском приборостроении

5000

4000

3000

2000

1000

1

*н ©О

1

1

— США

— Япония

— Европа

(Германия,

Франция,

Англия)

— Россия

510

1996

1997

1998

1999

2000

P£M£EJUUM

январь-февраль 2003

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩЕМ МЕДТЕХНИКИ

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

РИСУНОК 6

Структура патентования медтехники в России, %

60 50 40 30 20 10

— приборы

и аппараты

— инстру-

ментарий

— обору-

дование

— изделия

из стекла

и полимеров

1997 1998

РИСУНОК 7

Обобщенные показатели обновления номенклатуры серийно выпускаемых медицинских приборов и аппаратов

100

80

60

40

20

ш

— 1991 г.

— 2000 г.

40%

In

до 5 лет до 10 лет

Продолжительность серийного выпуска

84%

35%

1996

1999

2000

нии, таким как аппараты для анестезиологии и реанимации, физиотерапевтическая аппаратура, светильники медицинские, аппаратура для радиоиммунологических и радиобиохимических исследований, комплексы оснащения операционного зала, был проведен сравнительный анализ конкурентоспособности по соотношению «потребительские качества/цена» с учетом методик, применяемых при организации международных тендеров на поставку медицинской техники. Многие изделия отечественного производства являются конкурентоспособными, в частности наркозно-дыха-тельная аппаратура, медицинские светильники, физиотерапевтическая аппаратура, которая находится на достаточно высоком уровне. Одним из примеров конкурентоспособной продукции наряду с другими изделиями ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» является комплекс операционного зала, созданный на базе лучшего отечественного оборудования в результате научно-исследовательских работ по комплексному оснащению учреждений здравоохранения при участии ведущих специалистов-медиков. По своим параметрам комплекс близок к лучшим зарубежным образцам, при этом его стоимость в 3—5 раз ниже (Рис. 8). С точки зрения конкурентоспособности с зарубежными образцами всю медицинскую технику, в частности изделия медицинского приборостроения, которые сегодня представлены на российском рынке, можно разделить на две группы. К первой группе относятся изделия, которые не производятся в России или не соответствуют мировому уровню, в основном это

✓

РИСУНОК 8

Комплексное оснащение операционных блоков

♦ Эргономичность, взаимная помехоустойчивость и полная совместимость составных частей комплекса (в том числе электромагнитная).

♦ Обеспечение внедрения новых хирургических технологий. ф Удобство в эксплуатации, обслуживании, ремонте.

наукоемкие и высокотехнологические изделия:

Ф рентгеновские компьютерные томографы;

Ф сложная ультразвуковая диагностическая техника;

Ф ангиографические системы; * автоматизированные робототехничес-кие анализаторы для «in vitro» диагностики;

+ аппаратура для малоинвазивной хирургии;

+ некоторые одноразовые изделия (диализаторы, оксигенаторы и др.). Изделия второй группы производятся в России, соответствуют или могут быть доведены до мирового уровня и полностью обеспечить потребность здравоохранения, например:

+ рентгенодиагностическая аппаратура, в т.ч. цифровая;

« МР-томографы;

+ наркозно-дыхательная аппаратура; + аппаратура внепочечного очищения крови и искусственного кровообращения; « физиотерапевтическая аппаратура; « ЭКГ-техника;

« аппаратура функциональной диагностики, в т.ч. психофизиологического назначения;

« комплексы операционных блоков. По ряду позиций номенклатуры медицинской техники, в основном, наукоемкой и высокотехнологичной, требующей больших затрат на разработку и производство и, как правило, применяющейся в ограниченном количестве, в России имеется определенное отставание. Это такие направления, как сложная многофункциональная ультразвуковая диагностическая техника, ЯМР-томографы с высокой напряженностью магнитного поля, пози-

январь-февраль 2003

PfMtOllUM

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩЕМ МЕДТЕХНИКИ

тронные и компьютерные томографы, автоматизированная аппаратура для лабораторной диагностики, аппаратные комплексы для малоинвазивной хирургии (литотрипторы и т.п.), магнитоэнцефало-графы и т.д.

Однако и здесь уже имеются определенные положительные результаты. За последнее время разработаны новые модели МР-томографов (НПФ «АЗ», НИИЭФА им. Ефремова), цифровые рентгеновские аппараты, в том числе флюорографические и маммографические (АО «Мос-рентген», ПО «СПЕКТР», ЗАО «АМИКО»), автоматический биохимический анализатор (ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» и СП «Уль-трамед-М») и др.

Таким образом, научно-технический потенциал организаций, занимающихся разработкой медицинской техники, в значительной степени сохранился и способен обеспечить, где это необходимо, доведение медицинской аппаратуры до конкурентоспособного уровня. По традиционным и массовым изделиям, таким группам как рентгенодиагностиче-ская и наркозно-дыхательная аппаратура, электрокардиографические приборы, измерители артериального и внутриглазного давления, электрохирургические аппараты и хирургический инструмент, аппараты искусственного кровообращения, системы ядерной лучевой диагностики и терапии, физиотерапевтическая аппаратура, барокамеры, некоторые виды лабораторной техники и некоторые другие, здравоохранение страны может быть обеспечено отечественной продукцией. По этим группам техники необходимо расширить работы по созданию и освоению производства новых, более эффективных моделей, которые могут быть широко востребованы на российском рынке медицинской техники. По наукоемким, сложным и автоматизированным приборам и аппаратам, особенно в группах приборов лучевой диагностики, жизнеобеспечения, ряда направлений функциональной диагностики, активной имплантируемой протезной техники, автоматической лабораторной техники для экспресс-микроанализа, устройствам телемедицинских комплексов, медицинским экспертным системам и ряду других имеется значительное отставание от мировых достижений, а многие виды подобной техники вообще не производятся в России. Для ускорения разработки и освоения производства такой

техники целесообразно использовать инвестиции ведущих иностранных фирм для организации совместного производства на российских предприятиях с последующим переходом на выпуск отечественной продукции. При неэффективности организации производства данной медицинской техники в России необходимо принимать решение закупать импортную.

В настоящее время имеется реальная перспектива вытеснения с российского рынка большей части импортной медицинской аппаратуры, в первую очередь в секторе наиболее широко применяемых изделий. Это необходимо для дальнейшего развития российской промышленности и позволит более полно оснастить лечебно-профилактические учреждения основного звена здравоохранения (поликлиники, больницы) отечественной медтехникой, значительно при этом сократив затраты на ее приобретение и эксплуатацию без ухудшения качества оказания медицинской помощи.

Однако существует ряд причин, сдерживающих процесс вытеснения импортной медтехники с российского рынка. Проводимые тендеры по закупке медтехники, играя определенную положительную роль, носят случайный характер. В тендерах участвует большое количество посредников, а закупка поставляемой техники часто не сопровождается ее обслуживанием и обучением персонала для работы с ней. Все это создает дополнительные трудности разработчикам и производителям при выработке их научно-технической и производственной стратегии.

СОЦИАЛЬНЫЙ ЗАКАЗ КАК СПОСОБ | СТИМУЛИРОВАНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ I

Жизнь требует изменения научно-технической политики в области создания и производства медтехники и оснащения учреждений здравоохранения, которая должна предусматривать более благоприятные условия для отечественного производителя.

Целесообразно по наиболее массовым и востребованным практическим здравоохранением группам изделий формировать социальный заказ, в котором должны быть сформулированы определенные требования к данным видам медтех-

✓

ники. В рамках этого заказа следует объявить конкурсы и тендеры на разработку и поставку техники при финансировании работ предприятиями, получившими тендер. Тендеры должны быть опережающими, то есть не на закупку готовой продукции, а предусматривающими время на разработку, проведение необходимых испытаний и т.д. Непременное условие — разработка и подготовка производства за счет собственных средств. Если продукция предприятия удовлетворяет предъявляемым требованиям, должна быть обеспечена предусмотренная условиями тендера закупка этой продукции. Это будет способствовать участию в тендерах непосредственно разработчиков и производителей медтехники, ограничит неоправданное участие посредников, позволит предприятиям с большей уверенностью планировать вложение средств в разработку и производство и обеспечить полноценное гарантийное и послегарантийное обслуживание.

Система социальных заказов должна развиваться поэтапно, например, по наркозно-дыхательной аппаратуре, комплексному оснащению операционных и т.д. Следует отметить, что ЗАО «ВНИ-ИМП-ВИТА» в настоящее время реализует десятки заказов на поставку комплексов для лечебно-профилактических учреждений и широкой номенклатуры медтехники в различные регионы России (Москва, Красноярский край, Тверь, Новосибирск и др.).

Возможности отечественной медицинской промышленности и науки могут быть реализованы путем создания благоприятных условий для расширения экспорта конкурентоспособных медицинских изделий. Это позволит без привлечения дополнительных бюджетных средств вести новые разработки и освоение производства современной мед-техники. Прежде всего, необходимо преодолеть имеющиеся формальные барьеры в международной сертификации изделий медтехники, несоответствие ряда отечественных стандартов международным документам. Эти вопросы можно решить путем организации Международного сертификационного центра в России. В настоящее время работы в этом направлении ведутся органом по сертификации медицинских изделий АНО «ЦСМИ ВНИИМП».

✓