ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ АДАЛИМУМАБ

1. Фармацевтическая композиция, содержащая адалимумаб и структурный стабилизатор, отличающаяся тем, что указанный структурный стабилизатор выбран из сахарозы и трегалозы.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанная фармацевтическая композиция не содержит хлорид натрия.
3. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что концентрация адалимумаба составляет 1-200 мг/мл, предпочтительно 10-100 мг/мл, более предпочтительно 50 мг/мл.
4. Фармацевтическая композиция по п. 2, отличающаяся тем, что концентрация адалимумаба составляет 1-200 мг/мл, предпочтительно 10-100 мг/мл, более предпочтительно 50 мг/мл.
5. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что концентрация сахарозы или трегалозы составляет 1-200 мг/мл, предпочтительно 10-100 мг/мл.
6. Фармацевтическая композиция по п. 2, отличающаяся тем, что концентрация сахарозы или трегалозы составляет 1-200 мг/мл, предпочтительно 10-100 мг/мл.
7. Фармацевтическая композиция по п. 3, отличающаяся тем, что концентрация сахарозы или трегалозы составляет 1-200 мг/мл, предпочтительно 10-100 мг/мл.
8. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что концентрация сахарозы или трегалозы составляет 1-200 мг/мл, предпочтительно 10-100 мг/мл.
9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-8, отличающаяся тем, что указанная фармацевтическая композиция дополнительно содержит поверхностно-активное вещество с диапазоном концентраций 0,01-10 мг/мл, предпочтительно 0,1-2 мг/мл, более предпочтительно 1 мг/мл.
10. Фармацевтическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что указанное поверхностно-активное вещество выбрано из полисорбата 20, полисорбата 21, полисорбата 40,
полисорбата 60, полисорбата 61, полисорбата 65, полисорбата 80, полисорбата 81, полисорбата 85, полоксамера, тринитротолуола, додецилсульфата натрия, лаурилсульфата натрия, октилгликозида натрия, лаурил-сульфобетаина, полиэтиленгликоля, полипропиленгликоля или их смеси, предпочтительно полисорбата 80.
11. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-8 или 10, отличающаяся тем, что указанная фармацевтическая композиция дополнительно содержит буферные растворы, выбранные из глицина, уксусная кислота/ацетат, янтарная кислота/сукцинат, лимонная кислота/цитрат, аскорбиновая кислота/аскорбат, винная кислота/тартрат, малеиновая кислота/малеат, молочная кислота/лактат, угольная кислота/бикарбонат, бензойная кислота/бензоат, гистидин, фосфорная кислота/фосфат или трис/трис гидрохлорид, предпочтительно комбинацию лимонная кислота/цитрат и угольная кислота/бикарбонат.
12. Фармацевтическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что указанная фармацевтическая композиция дополнительно содержит буферные растворы, выбранные из глицина, уксусная кислота/ацетат, янтарная кислота/сукцинат, лимонная кислота/цитрат, аскорбиновая кислота/аскорбат, винная кислота/тартрат, малеиновая кислота/малеат, молочная кислота/лактат, угольная кислота/бикарбонат, бензойная кислота/бензоат, гистидин, фосфорная кислота/фосфат или трис/трис гидрохлорид, предпочтительно комбинацию лимонная кислота/цитрат и угольная кислота/бикарбонат.
13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-8, 10 или 12, отличающаяся тем, что значение рН указанной фармацевтической композиции составляет 4,0-9,0, предпочтительно 4,5-8,0, более предпочтительно 5,2.
14. Фармацевтическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что значение рН указанной фармацевтической композиции составляет 4,0-9,0, предпочтительно 4,5-8,0, более предпочтительно 5,2.
15. Фармацевтическая композиция по п. 11, отличающаяся тем, что значение рН указанной фармацевтической композиции составляет 4,0-9,0, предпочтительно 4,5-8,0, более предпочтительно 5,2.
16. Фармацевтическая композиция, отличающаяся тем, что указанная фармацевтическая
композиция содержит следующие компоненты:
(1) адалимумаб 50 мг/мл
(2) сахароза 83 мг/мл или трегалоза 91,7 мг/мл
(3) Твин 80 1 мг/мл
(4) лимонная кислота 1,3 мг/мл
(5) цитрат натрия 0,35 мг/мл
(6) дигидрофосфат натрия 0,86 мг/мл
(7) гидрофосфат динатрия 1,53 мг/мл,
где рН композиции составляет 5,2.
17. Применение фармацевтической композиции по любому из пп. 1-16 в получении лекарственного средства, которое лечит аутоиммунные заболевания человека.