УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ
SAMPLING DEVICE

Настоящее изобретение относится к устройству для взятия проб в соответствии с вводной частью пункта 1.
Устройство для взятия проб данного типа применяют, inter alia, для взятия проб, например из полостей тела, и, в частности проб из шейки матки. Для противодействия гибельным последствиям рака шейки матки, повсеместно разработаны программы скрининга, в ходе которых женщины проходят широкое обследование. Обычный способ состоит в получении мазка шейки матки (мазок Папаниколау). Однако упомянутую пробу должен брать подготовленный медицинский персонал. Множество обследуемых женщин находят упомянутую процедуру неприятной, и, кроме того, посещение соответствующего медицинского учреждения сопряжено с неудобствами. В документе EP 0947164 A1 предлагается конструкция, которая позволяет подготовленным врачам, например гинекологам, брать пробу эндометрия из полости матки (выявление эндометриального рака). Упомянутое устройство содержит конструкцию инъекционного типа с плунжером-цилиндром. Вместо иглы имеется трубка, которую следует вводить в полость матки. Трубка данного типа имеет диаметр около 3 мм и является относительно гибкой. Отверстия для взятия пробы обеспечены на передней стороне и по бокам трубки.
Если устройство данного типа для взятия проб правильно расположить, то, как оказалось, оно дает возможность получать хорошие результаты при взятии эндометриальной ткани. Устройство данного типа для взятия проб не пригодно для сбора цервикальных клеток (при выявлении рака шейки матки или предраковых заболеваний). Конструкция трубки не дает женщинам возможности самостоятельно применять данное устройство для взятия пробы из шейки матки или эндометрия. При введении в вагинальную полость, проведение трубки не поддается контролю, и невозможно определить, правильно ли помещен конец трубки.
В патенте США 3777743 предлагается устройство для взятия эндометриальных проб, содержащее жесткую полую трубку, имеющую множество боковых пробоотборных отверстий. Жесткая трубка имеет внешний диаметр около 0,07 дюйма (1 дюйм = 2,54 см), чтобы можно было брать пробу со стенок полости (эндометрия). Хотя такая трубка контролируется лучше благодаря ее значительной жесткости, точное размещение возможно только при исполнении квалифицированным врачом после открытия доступа к шейке матки вагинальным расширителем вследствие ее размера. Устройство данного типа для взятия проб также пригодно только для взятия проб эндометрия из полости матки и не пригодно для сбора цервикальных клеток, как указано в настоящем описании.
В патенте США 5045058 предлагается дезинфекционное устройство, содержащее материал фаллической формы из твердого мыла, содержащий антисептик, заключенный в контейнере для хранения, который может также функционировать как шприц для смывания в вагинальной полости. Устройство позволяет производить смывание, когда наполнено жидкостью. Устройство не пригодно для отбора жидкости из полости тела, например вагинальной полости. Устройством трудно манипулировать при его применении для самостоятельного смывания из-за необходимости выполнения множества этапов (т.е. сборки разных частей, наполнения устройства жидкостью) и отсутствия захвата на устройстве для точного позиционирования верха устройства.
До недавнего времени почти не получено успешных результатов в части самостоятельного взятия женщинами, inter alia, пробы из шейки матки или мазка из шейки матки, несмотря на то, что стремление к получению устройства данного типа уже много раз заявлено в современной технике.
Задачей настоящего изобретения является создание усовершенствованного устройства для взятия проб, которое может применяться женщинами самостоятельно и дает надежную пробу.
В вышеупомянутом устройстве для взятия проб упомянутая задача достигается с помощью признаков по пункту 1.
Значительная толщина пробоотборной трубки, которая подлежит введению, по сравнению с устройствами известного уровня техники (от приблизительно 1 см и предпочтительно 2 см) облегчает контроль наощупь пользователем. Скругленный конец, во-первых, расталкивает смежные части полости и, во-вторых, означает, что контакт с краем полости является безболезненным. Так как трубка является жесткой, т.е. не гибкой, то пользователь может точно манипулировать ею. Применение, по существу, цилиндрической трубки означает, что, когда последнюю вводят в пустую полость с глухим концом, например, вагинальную полость, стенка которой сформирована мышечной тканью, между данной стенкой и трубкой, т.е. в данном случае с вагинальной полостью, создается плотное примыкание, причем примыкание создается в наиболее глубокой части, где расположена шейка матки, из которой надлежит взять пробу. Благодаря относительно большому диаметру оптимизируется также позиционирование в этом глухом конце. Пользователь может точно ощущать конец трубки без болезненных ощущений. Длина трубки составляет, по меньшей мере, приблизительно 15 см. Трубка содержит предпочтительно одну часть, но может содержать большее число частей.
Другая проблема с еще одним известным устройством состоит в том, что требуется использовать относительно большое количество смывочной жидкости (обычно 15-50 мл) для уверенности в том, что заданный результат смывания достигнут, поскольку жидкость протекает обратно непосредственно вдоль шланга во время смывания. Кроме того, не существует уверенности в том, что проба будет содержать достаточно клеток для получения полезного результата измерений. Определить, насколько точно вводилась трубка, можно только после анализа в лаборатории.
Конструкция в соответствии с настоящим изобретением предоставляет возможность как введения смывочной жидкости, так и взятия пробы. Поскольку к шейке матки или в другое намеченное место взятия пробы можно проникнуть очень точно, и примыкание создается вышеописанным образом, то можно обойтись очень малым количеством смывочной жидкости (физиологическим раствором). Например, при взятии пробы шейки матки, таким количеством является 5 куб. см. Это в три раза меньше, чем применялось до сих пор, поэтому, в результате, влияние, которое растворы данного типа могли бы оказывать на среду в полости, сильно ограничено. Применение небольшого объема жидкости дополнительно повышает комфортность процедуры для пользователя. Кроме того, само взятие пробы можно выполнять с более высокой степенью надежности с точки зрения достигаемого результата. В конце концов, меньшее количество смывочной жидкости означает, что возможно получение более высокой концентрации пробы. Поскольку проба фактически поступает в защищенную среду внутренней области трубки, то риск порчи пробы значительно ограничен по сравнению со стандартными способами взятия мазка из шейки матки. Следовательно, в принципе, может быть достаточной меньшая проба. Естественно необходимо принимать меры для защиты клеток сразу после взятия пробы. Оказалось, что вышеописанный способ взятия пробы более комфортен для женщин. После того, как проба втянута, сзади редко остается какая-либо влага, и, в результате, не наблюдается никакого неприятного обратного потока после взятия пробы. Кроме того, значительно ограничен риск повреждения нежной ткани. В конце концов, форма пробоотборной трубки, в сочетании с присутствием нескольких отдельных мелких отверстий означает, что риск повреждения, например, стенок матки и вагинальной полости, является минимальным. Это составляет разительный контраст с другими конструкциями, которые предлагались в известном уровне технике.
В соответствии с одной возможностью изобретения, само устройство для взятия проб снабжено вмещающим пробу средством. Однако в настоящем случае предпочтителен перенос пробы в дополнительный контейнер, который наполнен консервантом. Поскольку консервант данного типа часто физиологически не совместим с человеческим организмом, следует принять меры для предотвращения введения консерванта данного типа в тело. Применение отдельного контейнера дает наилучшую гарантию в этом отношении. Очевидно, что в устройстве для взятия проб можно создать специальные конструкции, чтобы тем самым эффективно предотвращать попадание консерванта в человеческий организм. Если устройство для взятия проб имеет конструкцию цилиндра с плунжером, то для вышеупомянутой цели можно обеспечивать все виды запорных средств в сочетании с пружинными конструкциями.
Хотя устройство для взятия проб описано выше с учетом взятия проб из вагинальной полости, следует понимать, что данное устройство пригодно также, в соответствующих случаях, после подходящей модификации, для взятия проб из других полостей. Данное устройство можно также применять для введения жидкостей в другие полости вышеописанным образом.
Закругление на вводимом конце конструктивно выполнено таким образом, что устройство для взятия проб может быть введено пользователем безболезненно и легко, в отличие от гибкой трубки или пробоотборных кисточек, которые в настоящее время применяются для взятия клеток из шейки матки для исследования. Закругленный вводимый конец имеет такие форму и размер, что практически отсутствует риск повреждения вагинальной ткани или шейки матки.
Закругление на вводимом конце трубки предпочтительно конструктивно выполнено таким образом, что плоскость центрального пробоотборного отверстия проходят перпендикулярно осевой линии устройства для взятия проб.
Для обеспечения оптимального смывания вблизи вводимого конца могут находиться отдельные небольшие отверстия. Данные отверстия предпочтительно имеют диаметр меньше, чем 5 мм и, в частности около 2 мм. Кроме того, благодаря присутствию данных небольших отверстий риск возникновения неконтролируемого вызванного вакуумом усилия является минимальным. Это обусловлено тем, что после введения устройства в полость, не все отверстия будут закрытыми из-за контакта со стенкой полости, и, следовательно, неконтролируемое вызванное вакуумом усилие не будет создаваться. Проектирование упомянутых отверстий в виде односторонних отверстий в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления изобретения, т.е. так, что материал может только выходить через них, дает возможность централизованно обеспечивать достаточное аспирационное действие в отношении клеток, которые требует брать для пробы. Вышеуказанное можно реализовать созданием конструкции клапанного типа. Однако диаметр отверстия можно подобрать настолько малым, что, во время аспирационного хода, отверстия будут заблокированы присасыванием ткани. Аспирацию такого типа можно обеспечить, например, оттягиванием плунжера в цилиндре. Возвратное перемещение такого типа после введения смывочной жидкости может выполняться либо рукой, либо с помощью пружины при деблокировании захвата или чего-либо подобного. Дополнительное регулирование низкого давления, прилагаемого устройством в соответствии с изобретением, можно обеспечить, если возвратное перемещение плунжера ограничено, например, наличием упорного средства, ограничивающего длину его хода.
Испытания показали, что устройство в соответствии с настоящим изобретением позволяет отбирать пробы просто и надежно. Пользователи в 98,5% случаев классифицировали процедуру как легкую для самостоятельного выполнения при пользовании письменной инструкцией (руководством). Пользователи испытывали меньше травматических ощущений, и качество диагностических показателей существенно повысилось по сравнению с известным уровнем техники, что заметно повысило ценность последующих лабораторных заключений.
Следует понимать, что направление в лабораторию может иметь место в любом случае, который известен для предшествующего уровня. Если применяется отдельный контейнер, его можно отправлять по почте после закупоривания. Данные, представляемые лицом, отбирающим пробу, могут прилагаться к контейнеру данного типа. Установлено, что небольшого количества пробы достаточно для получения репрезентативного результата. На практике установлено, что достаточно 1 мл.
В случае с конструкциями, в которых проба остается в устройстве для взятия пробы, устройство для взятия пробы можно отправлять обратно по почте или можно доставлять в место выдачи или любое другое место.
Для обеспечения еще более точного взятия пробы, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления, вблизи вводимого конца устройства для взятия пробы может находиться часть, которая расширяется наружу, например, надувная часть. После введения устройства для взятия проб, данную часть можно накачать, чтобы полость тела дополнительно плотно закрывалась, чем исключается небольшой риск истечения обратно какого-нибудь количества смывочной жидкости. Вышеописанный способ можно применить, inter alia, для:
цитологического исследования шейки матки;
определения HPV (ДНК вируса папилломы человека) в цервикальных клетках;
выявления Chlamydia (хламидиоза) (заболевания, переносимого половым путем);
определения гонореи (заболевания, переносимого половым путем);
выполнения оплодотворения (спермой партнера, донорской спермой);
терапевтического промывания.
Изобретение относится также к узлу устройства для взятия проб, в котором упомянутое вмещающее жидкость средство наполнено смывочным раствором, в частности физиологическим раствором.
Изобретение относится также к комплекту, содержащему вышеописанное устройство для взятия проб, а также закупориваемый контейнер для вмещения упомянутой пробы, при этом упомянутый контейнер является отдельным от упомянутого устройства для взятия пробы.
Изобретение относится к способу взятия пробы из полости тела, например проб из шейки матки, заключающемуся в том, что вводят пробоотборную трубку во вход в упомянутую полость, перемещают трубку в упомянутой полости до контакта с глухим концом полости и отбирают пробу аспирацией материала в конце упомянутой пробоотборной трубки через отверстие в ней, при этом после введения упомянутой пробоотборной трубки и перед отбором пробы выпускают с напором смывочный раствор из упомянутой пробоотборной трубки в упомянутую полость тела. В частности, смывочный раствор выпускают с напором из камеры внутри упомянутой трубки и упомянутую пробу вводят в упомянутую камеру. В соответствии с дополнительным предпочтительным вариантом осуществления, после взятия пробы обеспечивают контейнер, и содержимое пробоотборной трубки переносят в контейнер, который затем закупоривают и транспортируют. Контейнер можно обеспечить с консервантом.
Ниже представлено подробное описание изобретения на его примерных вариантах осуществления, проиллюстрированных на чертежах, на которых:
Фиг.1 - сечение первого варианта осуществления устройства для взятия проб в соответствии с изобретением;
Фиг.2 - вид спереди устройства для взятия проб, изображенного на фиг.1;
Фиг.3 - часть второго устройства для взятия проб в соответствии с изобретением в первом положении;
Фиг.4 - изображение, представленное на фиг.3, но во втором (пробоотборном) положении;
Фиг.5 - схематичное изображение дополнительного варианта изобретения; и
Фиг.6 - дополнительный вариант осуществления изобретения.
На фиг.1 представлено устройство для взятия проб в соответствии с изобретением. Данное устройство содержит плунжер 2, который расположен в цилиндре 4. Плунжер 2 можно перемещать ручкой 3, которая предпочтительно изготовлена из пластика. Вблизи вводимого конца цилиндр 4 снабжен пробоотборным отверстием 6 и множеством распылительных отверстий 7 (см. также фиг.2). Вводимый конец обозначен позицией 8 и имеет закругленную конструкцию. Закругление является плавным и таким, что передняя поверхность вблизи пробоотборного отверстия 6, по существу, перпендикулярна осевой линии 9. Следует понимать, что устройство для взятия проб в соответствии с настоящим изобретением может иметь иначе выполненные закругления. Однако все они должны быть такими, чтобы во время введения в полости тела могли легко отталкивать любые препятствия, и пользователь мог получать точное ощущение положения устройства без получения травм.
Длина цилиндра обозначена буквой L и предпочтительно больше 15 см, в частности приблизительно 16 см. Диаметр обозначен буквой d и составляет предпочтительно, по меньшей мере, около 1 см.
Предлагаемое устройство для взятия проб функционирует следующим образом:
В исходном положении, показанном на фиг.1, пространство 5 для плунжера наполнено физиологическим раствором. Если следует брать пробу из цервикальной полости, то устройство вводят с помощью захвата 10 цилиндра. Так как цилиндр 4 выполнен в виде жесткой пластиковой трубки, то можно выполнять высокочувствительное и точное позиционирование. Пользователь может точно двигать закругленный конец 8 в близкое положение к шейке матки. Закругленный конец 8 позволяет пользователю точно определять контакт с шейкой матки. В данный момент ручку 3 плунжера следует двигать к захвату 10 цилиндра, чтобы выталкивать наружу смывочную жидкость 5. Затем ручку 3 плунжера следует двигать обратно относительно захвата 10 цилиндра. Данное перемещение может быть относительно коротким. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления вводят, самое большее, около 5 куб. см физиологического раствора, и этого количества достаточно для взятия пробы объемом около 1 куб. см. Возвратное перемещение может ограничиваться блокировочным и/или стопорным средством (типа показанного на фиг.3, 4 и 6). После того, как проба взята, ее можно перенести в отдельный контейнер, который наполнен жидким фиксатором. Возможно также использование конструкций, в которых проба сохраняется в защищенном виде в объеме пространства 5. Это можно обеспечить, например, навинчиванием вспомогательного устройства, которое содержит жидкий фиксатор. Подходящая конструкция дает возможность переместить плунжер вверх-вниз всего один раз для гарантии того, что не случится непреднамеренной аспирации жидкости и затем ее возврата в тело пользователя.
На фиг.3 и 4 изображен дополнительный вариант изобретения и, в частности, только один нижний конец данного варианта. Данный вариант осуществления обозначен в целом позицией 11. Плунжерная трубка или цилиндр обозначен(а) позицией 14, тогда как сам плунжер содержит плунжерный шток 12 и конец 13 плунжера. Данный конец 13 плунжера перемещается вверх и вниз в отдельной капсуле 19, которая, в свою очередь, снабжена на своем конце центральным выпускным отверстием 16 и смывными отверстиями 17. В данном случае объем 15 также наполнен физиологическим раствором. Гибкое кольцо 20 расположено между капсулой 19 и плунжерной трубкой 14.
Во время движения введения капсула 19 будет прижиматься к плунжерной трубке 14. Поскольку плунжерный шток 12 не приведен в действие, давление в камере 21 не изменится. После того как произведено введение подходящим способом, физиологический раствор выпускают с напором из пространства 15. Это обеспечивают перемещением плунжерного штока 12.
В противоположность вышеописанной конструкции, в данной конструкции имеется втулка 22, которая соединена с плунжерным штоком и может быть смещена в камеру 21. Данная втулка приводится в действие захватом плунжера. Приведение ее в действие вызывает уменьшение объема в камере 21 и раздувание гибкой части 20, как показано на фиг.4. В результате возможно эффективное закрывание соответствующей полости.
На фиг.5 изображен дополнительный вариант осуществления настоящего изобретения. Данный вариант обозначен в целом позицией 31 и содержит плунжер 32 и ручку 33. Плунжер 32 перемещается в цилиндре 34, который снабжен ребристой конструкцией 41, которую можно захватывать рукой. Спереди от плунжера находится отсек 35 с жидкостью.
В отличие от вышеописанного варианта осуществления, трубка в устройстве 31 для взятия проб состоит из двух частей. В дополнение к вышеописанной цилиндрической части 34, в данном варианте имеется также трубчатая часть 40, которая может соединяться с ней. Данная часть имеет такой же внешний диаметр, что и цилиндр 34. Внутри имеется проход 45 небольшого диаметра, а вблизи свободного конца 38, как в вышеописанном варианте осуществления, имеются отверстия 36 и 37, при этом отверстия 37 служат для выпуска смывочной жидкости. Трубки 34 и 40 соединены с помощью любой соединительной детали, которая известна в технике, в настоящем случае винтовым резьбовым соединением, которое обозначено в целом позицией 39. Следует понимать, что возможно также использование байонетного, зажимного, защелкивающегося и аналогичного соединений вместо винтового резьбового соединения 39 данного типа. Щелевая конструкция устройства для взятия проб в соответствии с вариантом осуществления, показанном на фиг.5, допускает простой способ стерилизации частей 34 и 40, так что проще учитывать требования, предъявляемые к хранению и сроку годности орошающей жидкости.
На фиг.6 изображен дополнительный вариант осуществления изобретения. Устройство для взятия проб обозначено позицией 41 и содержит трубку 44, имеющую вводимый конец 48 с центральным пробоотборным отверстием 47 и боковыми отверстиями 46. Данные отверстия закрыты уплотнительной полоской 50, имеющей захватный язычок 51 для отрыва полоски 50. Плунжер 42 можно перемещать ручкой 43. В положении, показанном на фиг.6, конец 53 плунжера находится в незадействованном состоянии. Цилиндр 44 содержит верхнюю часть 54, имеющую относительно большой диаметр, и нижнюю часть 55, имеющую небольшой диаметр. Часть с небольшим диаметром выполнена с размером для установки конца 53 плунжера при герметичном сопряжении. Верхняя часть 54 выполнена с возможностью установки как плунжера 42, так и пружины 56, расположенной вокруг плунжера. Одной стороной данная пружина опирается на уступ 57 и другой стороной - на выступ 58 вверху плунжера 42. Данный выступ выполняет также функцию упора для торцевой крышки 59 трубки 44. В положении, показанном на фиг.6, под концом 53 плунжера образован объем 60, который предпочтительно содержит физиологический раствор, точный объем которого известен.
Для применения данного устройства пользователь отрывает полоску 50 захватом язычка 51. Затем устройство вводят в соответствующую полость. Глубину введения устройства точно определяют остановом дальнейшего введения при появлении ощущения сопротивления при достижении максимально глубокой части соответствующей полости. В альтернативном варианте пользователь может точно определять, как глубоко введено устройство, по отметкам на внешней стороне трубки 44. После правильного введения выполняют действие ручкой 43 для перемещения плунжера 42 в направлении вниз для выпуска с напором физиологического раствора из объема 60. После достижения нижней точки плунжером 42 просто отпускают ручку 43 плунжера, тогда благодаря пружине 56 конец 53 плунжера совершает возвратное перемещение на заданную длину хода, и, в результате, забирается заданный объем пробы.
Следует понимать, что приведение в конечное положение конца 53 плунжера, а также возвратное перемещение плунжера можно реализовать любым другим способом.
Специалист в данной области техники, после прочтения вышеизложенного, сразу же придет к другим вариантам, которые очевидны и находятся в пределах объема притязаний прилагаемой формулы изобретения.
Пример 1
Проведено исследование для проверки устройства в соответствии с настоящим изобретением на надежность и возможность самостоятельного выполнения взятия проб цервикальных клеток у 110 женщин в домашних условиях с целью обнаружения HPV, при сравнении с классическим мазком Папаниколау. Все упомянутые женщины получили устройство для самостоятельного взятия проб на дому, включая письменную инструкцию. Эти же женщины посетили клинику для взятия мазка Папаниколау врачом.
Результаты по HPV на материалах, взятых женщинами с помощью устройства по настоящему изобретению на дому и подготовленным врачом с применением классического способа взятия мазка Папаниколау, оказались сравнимыми.
Кроме того, 98,5% пользователей устройства в соответствии с настоящим изобретением классифицировали процедуру как легкую для самостоятельного выполнения с помощью письменной инструкции.