ПРОТЕЗ ДЛЯ ЧАСТИЧНОЙ ЗАМЕНЫ ТРУБЧАТОЙ КОСТИ
PROSTHESIS FOR PARTIAL TUBULAR BONE REPLACEMENT

Группа изобретений относится к протезу для замены по меньшей мере части трубчатой кости и прилегающего сустава. Протез содержит удлиненный стержень, имеющий первый и второй концы, а также шарнирный механизм, выполненный на втором конце стержня. Предлагается механизм регулировки длины, который телескопически смещает стержень вдоль ее оси. Кроме того, изобретение распространяется на модульную систему протеза со сменными стержнями.
Известны эндопротезы разных типов, заменяющие больные или дефектные кости и суставы. Для замены трубчатых костей, особенно пораженных опухолями, используют протезы, имеющие стержень, вытянутый на длину заменяемой кости. Стержень заменяет и/или укрепляет поврежденный или отсутствующий участок кости. Он часто соединен с шарнирным механизмом, заменяющим прилегающий сустав (например, коленный или локтевой). Следовательно, размеры стержня протеза должны быть согласованы с соответствующей анатомией или патологией пациента.
Известные протезы предлагаются в разных размерах, чтобы удовлетворять индивидуальные потребности. Однако при мелкой градации невозможно оптимально удовлетворить множество разных потребностей. Это в еще большей степени относится к пациентам, которые продолжают расти, то есть, к детям.
Для того чтобы иметь возможность в достаточной степени помочь таким пациентам, протезы оснащаются механизмом регулировки длины. Так, известен коленный протез, который содержит стержень и шарнирный механизм, в котором стержень снабжен телескопическим механизмом для изменения длины стержня (US 4384373). В этой конструкции длину стержня можно менять во время операции. Последующая регулировка не предусмотрена.
Для того, чтобы можно было регулировать длину стержня после операции, известен усовершенствованный протез, который для регулировки снабжен соединительной гайкой (US 4502160). Она содержит наружное зубчатое кольцо, наружные зубья которого могут быть приведены в действие с помощью введенного сбоку торцевого ключа. Торцевой ключ может быть вставлен через разрез, что позволяет регулировать длину стержня даже после операции.
Для того чтобы избежать вращения протеза и, в частности, вращение стержня относительно шарнира, даже когда изменяется длина, может быть предусмотрен фиксатор вращения (US 4892446). Стопорный винт препятствует вращению стержня относительно шарнира и ослабляется для регулировки длины.
Одним недостатком этих известных протезов является то, что они очень специфичны в каждом конкретном случае (управляемые после операции, защищенные от вращения и т.д.) и, следовательно, имеют лишь узкую область применения.
Задачей настоящего изобретения является дальнейшее развитие эндопротеза, описанного выше, с тем, чтобы обеспечить его более широкое применение.
Решение по настоящему изобретению заключается в признаках, определенных в независимых пунктах формулы. Преимущественные другие аспекты являются предметом зависимых пунктов формулы.
В протезе для замены по меньшей части трубчатой кости и прилегающего сустава, содержащем удлиненный стержень, имеющий первый и второй конец, и шарнирный механизм, выполненный на втором конце стержня, где предусмотрен механизм регулировки длины, который приводит в телескопическое действие стержень вдоль ее оси, согласно изобретению предусмотрено, что стержень и шарнирный механизм соединены с помощью комплементарных соединителей, при этом механизм регулировки длины имеет модульную конструкцию и снабжен, на его проксимальном и дистальном концах, комплементарными соединителями и, далее, снабжен средствами, предотвращающими вращение, работающими по принципу посадки внатяг. Под комплементарным понимается, что на одном из двух концов находится охватываемый соединитель, а на другом конце находится охватывающий соединитель. Соединителями предпочтительно являются конусные соединители.
Сущностью настоящего изобретения является идея создать модульный механизм регулировки длины и дополнительно снабдить его на проксимальном и дистальном концах такими же типами соединителей, какие имеются на переходе между стержнем и протезом сустава. Таким образом, механизм регулировки длины, в отличие от прототипа, не является неотъемлемой частью протеза, а может быть установлен при необходимости. Его можно, так сказать, заменить на обычный стандартный стержень без механизма регулировки длины.
Таким образом, изобретение позволяет оснастить механизмом регулировки длины практически любой протез сустава простым и эффективным способом. Это значительно улучшает адаптивность протезов к индивидуальным анатомическим и/или патологическим состояниям пациента, без необходимости в большом количестве различных деталей, имеющих различные размеры. Шарнирный механизм может иметь практически любую конструкцию и может способствовать движению сустава или ограничивать его в разной степени, от практически свободных движений до тугих. В связи с тем, что механизм регулировки длины согласно настоящему изобретению отличается от существующего протеза сустава благодаря модульной конструкции, изобретение можно легко применить с другими протезами, при условии, что они содержат соответствующие конические соединители. Благодаря интегрированным средствам, предотвращающим вращение, действующим по принципу посадки внатяг, никаких других мер в соответствующем базовом протезе по предотвращению вращения принимать не нужно.
Средства, предотвращающие вращение, препятствуют нежелательному относительному вращению стержня и его компонентов. Дополнительным преимуществом структурной интеграции средств предотвращения вращения и регулировки длины является то, что элементы привода расположены рядом друг с другом. Таким образом, для регулировки после операции требуется доступ только к узко ограниченной области. Для изменения длины протезов достаточно минимально инвазивного прокола. При такой щадящей хирургической технике протез также подходит для детей.
Предпочтительно, стержень имеет внешний и внутренний стержни, на которые действует механизм регулировки длины. Таким образом, для направленного действия на механизм регулировки длины, который соответственно телескопически располагает внешний стержень относительно внутреннего стержня, можно использовать подходящий инструмент.
Несмотря на простоту регулировки, чтобы обеспечить достаточную защиту от случайной регулировки, предпочтительно, имеется двойной крепежный механизм, который не только выполняет функцию защиты от вращения, но также является регулировочным замком, имеющим два соседних винта. В этом отношении, кроме того, предпочтительно, чтобы один из винтов был расположен без возможности вращения на внешнем стержне, а другой был расположен с возможностью вращения на регулировочной гайке.
Предпочтительно, внешний стержень содержит компрессионный фланец, имеющий две противоположные стороны буртика, одна из которых является упорным подшипником для конического соединения, а другая образует упор для регулировки длины. Это позволяет создать очень компактную структуру, которая, кроме того, позволяет интегрировать механизм регулировки длины по настоящему изобретению в относительно небольшой протез, например, на локте или кисти.
Может оказаться целесообразным установить второй механизм регулировки длины стержня, который предпочтительно оснащен инверсно расположенными конусными соединителями. В случае применения длинных стержней, в частности используемых для замены бедренной кости, это позволит регулировать длину на другом конце. Это не только расширяет диапазон регулировки, но и часто бывает более удобно с физиологической точки зрения.
Кроме того, изобретение распространяется на систему протезирования с несколькими соединяемыми жесткими элементами стержня различной длины и соединяемым механизмом регулировки длины, где предпочтительно по меньшей мере один из жестких элементов стержня имеет такую же длину, что и механизм регулировки длины в исходном положении. Таким образом, система протезирования может содержать протез, имеющий стержень фиксированной длины или стержень с регулируемой длиной, с возможностью простой замены жесткого модуля стержня на модуль стержня с регулируемой длиной, чтобы заменить одну конструкцию на другую. Такую замену хирург также может выполнить во время операции, и в зависимости от обстоятельств, решить во время операции, какой вариант предпочтительно нужно использовать в конкретном случае.
Согласно особенно предпочтительному варианту изобретения, который может заслуживать независимой защиты, в протезах для замены по меньшей мере части трубчатой кости предусмотрен механизм для приведения в действие механизма регулировки длины, который содержит резьбу на внутреннем стержне и регулировочную гайку, которая навинчивается на резьбу и имеет расположенные по окружности зубья, при этом на внешнем стержне имеется упорное отверстие для того, чтобы приводной ключ входил в зацепление с расположенными по окружности зубьями. Предпочтительно регулировочная гайка лежит на ее верхней кромке с возможностью подъема, на верхней грани внешнего стержня и взаимодействует с ним без выточки.
Сущностью этого аспекта изобретения является идея, заключающаяся в том, что для доступа приводного ключа к опорному отверстию требуется только очень маленькое, безвредное для пациента отверстие. Таким образом имеется возможность часто корректировать длину и - в особенности у молодых пациентов адаптировать ее к росту. Благодаря модульной конструкции, возможна простая замена механизма регулировки длины на больший, когда нет больше свободного пространства для регулировки.
Поскольку регулировочная гайка предпочтительно установлена свободно, ее можно перемещать в осевом направлении относительно внешнего стержня, то есть она лишь опирается на свою переднюю стенку и не закреплена на месте с помощью посадки внатяг, в частности без выточки; и регулировочная гайка таким образом может свободно отводиться от внешнего стержня.
С такой конструкцией связаны два существенных преимущества. С одной стороны, она позволяет отделить друг от друга части протеза. Поэтому необходимый для имплантации протеза трубчатой кости разрез может быть значительно меньше. Это явно менее обременительно для пациента и проще для хирурга.
Другим преимуществом является то, поскольку регулировочная гайка крепится без выточки, на передней грани можно создать большую поверхность приложения силы между регулировочной гайкой и внешним стержнем. Таким образом, из-за этой большей поверхности приложения силы, на протез воздействует меньшая нагрузка и/или он может иметь меньший размер и, следовательно, быть тоньше, в то же время обладая той же жесткостью. Именно последняя функция представляет собой значительное преимущество в отношении имплантации у молодых пациентов.
Для регулировки длины заменителя трубчатой кости в протезе для замены трубчатой кости, содержащем примыкающий шарнир, известно наличие конического зубчатого колеса на переходе между суставом и трубчатой костью (US 4892546). Следует признать, что это имеет преимущество, которое позволяет регулировать длину без серьезного хирургического вмешательства. Однако недостатком является то, что необходимое коническое зубчатое колесо сравнительно громоздко. Следовательно, такие протезы менее пригодны для молодых пациентов, в частности для детей. Более того, известны протезы трубчатой кости, которые имеют телескопический стержень, содержащий стержень и муфту, с соединительной гайкой, расположенной на муфте (US 4502160). Соединительная гайка направляется в осевом направлении на муфте, крепится к ней с натягом, так чтобы иметь возможность только вращаться, но не перемещаться в продольном направлении. Своей внутренней резьбой соединительная гайка взаимодействует с наружной резьбой, расположенной на стержне. Длина может меняться с помощью вращения соединительной гайки. Из-за того, что соединительная гайка крепится к муфте с натягом, протезы могут имплантироваться только в полностью собранном состоянии. Это затрудняет имплантацию, так как для полностью собранного протеза необходимо большое отверстие. В результате, хирургический разрез становится непропорционально большим, что может являться тяжелым бременем, особенно для группы молодых пациентов.
Следовательно, протез по настоящему изобретению является менее обременительным для пациентов и более выгодным с точки зрения роста, поэтому он подходит, в частности, для лечения молодых пациентов (детей) в период их роста. Причина в том, что часто во время процесса имплантации необходимо удалять пластинки роста. Однако протезы по настоящему изобретению предпочтительно могут применяться и для взрослых, испытывающих постхирургические изменения, например, из-за удлинения связок.
Расположенные по окружности зубья предпочтительно выполнены как зубья с острым углом. Следует понимать, что зубья с острым углом означают, что нагружаемые боковые поверхности зуба расположены под углом от по меньшей мере 50° до не более чем 85°, предпочтительно 60°. Такая крутая ориентация нагружаемых боковых поверхностей зуба гасит или позволяет в значительной степени избежать возникновения осевого усилия, вызванного применением приводного ключа и его воздействия на зубья, расположенные по окружности регулировочной гайки. Таким образом, можно избежать нежелательной паразитной регулировки длины или нежелательное осевое смещение, вызванное приводным ключом. Следовательно, это позволяет регулировать длину, на основании только осевого смещения в результате вращательных движений регулировочной гайки благодаря внутренней резьбе регулировочной гайки.
Предпочтительно, зубья вставлены в предназначенные круговые выемки. В настоящем описании, выемки предпочтительно выполнены на внешней кромке верхней стороны. Таким образом, расположенные по окружности зубья не выступают, то есть гребни выдаются в осевом направлении. Это эффективно устраняет риск раздражения окружающей ткани.
Предпочтительно протез содержит защитное кольцо, выполненное из упругого синтетического материала, которое расположено между регулировочной гайкой и передним фланцем и закрывает зубья с внешней стороны.
Помимо прочего ко всем вариантам относится следующее:
внутренняя резьба регулировочной гайки предпочтительно является однозаходной. В настоящем описании «однозаходная» означает, что есть только одна нить резьбы, которая продолжается от одной стороны гайки до противоположной стороны. В результате наличия только одной нити резьбы, возможно расположить регулировочную гайку относительно внутреннего стержня в направлении вращения определенным образом. Это упрощает точное выравнивание и, следовательно, регулировку длины, исключая риск неоднозначного положения.
Предпочтительно, резьба внутреннего стержня является притупленной. В настоящем описании «притупленная» означает, что гребни резьбы на внутреннем стержне имеют закругленные кромки, то есть не заострены в узком смысле этого слова, а скорее заменены предпочтительно плоским участком. Этот плоский участок в целом образует полую цилиндрическую оболочку. Таким образом, резьба внутреннего стержня имеет менее острые кромки, влияющие на их окружение. Это снижает риск раздражения.
Преимущественно, регулировочная гайка имеет полированную боковую поверхность. Это препятствует неблагоприятному воздействию регулировочной гайки на окружающую ткань и, поэтому, ее адгезия маловероятна. Следовательно, регулировочная гайка остается регулируемой даже спустя много лет после имплантации и не блокируется тканью (соединительной тканью), которая ее обрастает. Полированная боковая поверхность также может быть получена путем выполнения этой поверхности любым другим способом, приводящим к снижению адгезии. В данном случае можно рассматривать анодирование поверхности, в частности, в случае титанового эндопротеза.
Целесообразно, чтобы регулировочная гайка имела множество радиальных отверстий на ее периферийной поверхности, которые предпочтительно расположены с равными угловыми интервалами. Эти радиальные отверстия предназначены для размещения регулировочного штифта. Он вставлен в одно из этих отверстий, позволяя таким образом поворачивать регулировочную гайку на определенный угол пока регулировочный штифт не достигнет положения упора. Переставив регулировочный штифт в одно из других радиальных отверстий, которые предпочтительно расположены с одинаковыми угловыми интервалами, его можно вновь привести в действие и добиться поворота регулировочной гайки и, следовательно, регулировки длины. Это также дает преимущество, заключающееся в возможности аварийного приведения в действие, если механизм регулировки длины не может быть приведен в действие с помощью приводного ключа.
Целесообразно, чтобы регулировочная гайка имела скругленную тактильную метку. Это позволяет точно определить «исходное положение» регулировочной гайки в направлении вращения. Целесообразно измерять поворот регулировочной гайки, когда длину необходимо изменить или когда увеличение длины рассчитывается математически. Тактильная метка дает большое преимущество для определения исходного положения. Целесообразно, чтобы внешний стержень, который имеет регулировочную гайку, упирающуюся в ее переднюю сторону, содержал продолжение тактильной метки идентичной формы. Таким образом, между тактильной меткой на регулировочной гайке и продолжением на внешнем стержне образуется гармоничный переход. Это эффективно снижает риск образования раздражения окружающей ткани.
Внутренний стержень преимущественно имеет выполненные на нем выемки, с которыми входит в зацепление фиксирующий элемент, который расположен на внешнем стержне. Эти выемки могут быть последовательностью отверстий, расположенных на внешней стороне стержня. Они расположены в осевой канавке. Они предназначены для приема винта, который ввинчивается в них, и его конец взаимодействует с выемкой, тем самым защищая внутренний стержень от случайных осевых движений. За счет этого эффективно предотвращается случайное разъединение внутреннего и внешнего стержней. Преимущественно, крепежный винт выполнен как установочный винт. Несмотря на то, что он требует мало пространства, он все же может обеспечить достаточно безопасное запирание механизма регулировки длины.
Предпочтительно, по меньшей мере один из двух элементов, то есть резьба внутреннего стержня и/или внутренняя резьба регулировочной гайки, состоит из материала, не содержащего титан, в частности кобальт-хромового материала. Это дает преимущество, особенно в комбинации с титаном, то есть материалом, из которого изготовлен протез, заключающееся в том, что не происходит заедания резьбы. Защита от случайного блокирования резьбы, в частности из-за заедания, является существенным преимуществом для протеза трубчатых костей согласно настоящему изобретению, наиболее важным свойством которого является его продольная подвижность.
Изобретение также относится к системе протезирования, содержащей протез, раскрытый выше, и несколько элементов стержня различной длины, которые могут быть соединены с помощью соединителей.
Предпочтительно один из элементов стержня этой системы имеет ту же длину, что и механизм регулировки длины в его исходном положении.
Далее следует подробное описание предпочтительных вариантов настоящего изобретения со ссылками на приложенные чертежи, на которых:
Фиг.1 - сечение протеза коленного сустава согласно первому иллюстративному варианту изобретения;
Фиг.2 - вид спереди и сбоку полного протеза, основанного на первом иллюстративном варианте по фиг.1;
Фиг.3 - покомпонентные изображения фиг.2;
Фиг.4 - сечение варианта;
Фиг.5 а-е - выполнение регулировки длины;
Фиг.6 - покомпонентное изображение второго иллюстративного варианта изобретения;
Фиг.7 а-с - увеличенные подробные виды второго иллюстративного варианта;
Фиг.8 - срабатывание механизма регулировки длины;
Фиг.9 - вид в полностью собранном состоянии; и
Фиг.10 - вид в перспективе.
На фиг.1 показан иллюстративный вариант протеза согласно изобретению, который предназначен для протезирования сустава для замены части колена и части дистального отдела бедренной кости. Он содержит следующие компоненты: стержень 1, шарнирный механизм 2 и механизм 3 регулировки длины. Стержень 1 содержит внешний стрежень 11 и внутренний стержень 2, который направляется внутри внешнего стержня 11 так, чтобы он мог телескопически перемещаться вдоль его центральной оси 10. Внешний стержень 12 на своем первом конце имеет соединитель 19 с внутренним конусом, который служит для присоединения дополнительных стержневых сегментов (не показаны на фиг.1) по мере необходимости; следует отметить, что он также может быть уплотнен заглушкой или он может вообще отсутствовать. На своем втором конце внешний стержень имеет передний фланец 13 с радиально ориентированной передней гранью. Внутренний стержень 12 на своем первом конце имеет комплементарный соединитель 18 с внешним конусом, выполненный с возможностью входить в зацепление с ответным соединителем 29 с внутренним цилиндром на шарнирном механизме 2. На переходе к конусному соединителю 18, внутренний стержень 12 имеет буртик 14, один торец которого, обращенный к неподвижному концу, служит упором для конусного соединителя 18, а другая грань которого, обращенная к стержню внутреннего стержня 12, служит в качестве упора для регулировочной гайки 30.
Приводной механизм 3 содержит регулировочную гайку 30, имеющую однозаходную внутреннюю резьбу 39, которая находится в зацеплении с однозаходной регулировочной резьбой 32, расположенной на внутреннем стержне 12. Регулировочная гайка 30 на боковых поверхностях имеет множество отверстий, выполненных как радиальные отверстия. Они выполнены с возможностью принимать штифт 9 (см. фиг.5с) как элемент привода. Обычно он вращает регулировочную гайку 30 относительно внутреннего стержня 12, имеющего ответную резьбу 32, с помощью которой регулировочная гайка 30 движется вдоль центральной оси 10. Регулировочная гайка 30 в исходном положении непосредственно соприкасается с передним фланцем 13 внешнего стержня 11 и захватывает его с собой, когда движется. Это заставляет внешний стержень 11 двигаться вдоль продольной оси 10 относительно внутреннего стержня 12 так, чтобы расстояние между регулировочной гайкой 30 и буртиком 14 увеличивалось, также как и общая длина стержня 1. Когда регулировочная гайка 30 поворачивается в противоположном направлении, процесс проходит в обратном направлении и общая длина сокращается.
Для того чтобы зафиксировать установленную длину, предусмотрены фиксирующие механизмы. Они содержат регулировочный фиксатор 35 и средства 37, предотвращающие вращение. Регулировочный фиксатор 35 содержит зажимной винт, который вставлен в одно из радиальных отверстий 31 регулировочной гайки 30 и действует своим концом на плоский участок 15 на внешнем стержне 12. В результате, регулировочная гайка 30 фиксируется посадкой внатяг. Таким образом, даже при больших и часто изменяющихся нагрузках это гарантирует, что регулировочная гайка 30 случайно не повернется и соответствующего изменения длины не произойдет. Средство 37, предотвращающее вращение, имеет аналогичную конструкцию и содержит крепежный винт, расположенный в радиальном отверстии в области переднего фланца 13 на внешнем стержне. Этот крепежный винт действует своим концом в области ответной резьбы 32, фиксируя, таким образом, внешний стержень 11, чтобы он не вращался относительно внутреннего стержня 12. В свою очередь два диаметрально противоположных крепежных винта конического фиксатора 27 предотвращают случайное вращение внутреннего стержня 12, относительно шарнирного механизма 2, что само по себе известно. В результате, вращение постоянно заблокировано от шарнирного механизма 2 до механизма 3 регулировки длины и стержня 1.
Процесс регулировки длины показан на фиг.5 на примере имплантированного протеза, который должен регулироваться на большую длину так, чтобы подстраиваться под рост пациента. Прежде всего этот процесс требует доступности протеза с помощью хирургии с минимальной инвазивностью. Обычно для этого бывает достаточно прокола. На первом этапе (фиг.5а) отвертку 8 вводят в разрез и вводят в зацепление с крепежным винтом средства 37, предотвращающего вращение. Фиксатор, предотвращающий вращение, освобождается путем отвинчивания винта. На втором этапе (фиг.5b) регулировочный фиксатор 35 освобождают таким же способом. Таким образом, механизм 3 регулировки длины выходит из зацепления и может быть приведен в действие. Отвертку 8 извлекают и через разрез вставляют регулировочный штифт 9, который входит в зацепление с радиальными отверстиями 31 регулировочной гайки. При повороте штифта 9 регулировочная гайка 30 немного поворачивается, после чего штифт 9 вновь вставляют в другое регулировочное радиальное отверстие и регулировочную гайку 30 поворачивают еще немного. В показанном иллюстративном варианте, ход резьбы выбран так, чтобы оборот регулировочной гайки 30 приводил к изменению длины в 2 мм. Когда установлена необходимая длина, штифт 9 извлекают и снова вставляют отвертку 8, чтобы вновь установить и тем самым снова активировать регулировочный фиксатор 35 (фиг.5d) и средства, препятствующие вращению (фиг.5е).
В варианте по фиг.1 показан базовый протез. Он может быть дополнен дополнительными элементами, как показано на фиг.2 и 3. В нем предусмотрены дополнительные сегменты 5, 6 стержня, которые соединяются с помощью соединителей с конусами, сочетающимися с соединителями 18, 19 с конусами стержня 1 и 29 шарнирного механизма 2 так, чтобы образовывать длинный стержень (см. фиг.3, вариант в разобранном виде). На ее верхнем конце расположен протез 7 шейки бедренной кости. Таким образом, сформирован полный протез бедренной кости, который, в отличие от прототипа, может быть сконструирован не только с возможностью ступенчатой установки длины, но, благодаря модульному механизму регулировки, и с возможностью бесступенчатой регулировки. Это позволяет выполнять точную регулировку. С механизмом 3 регулировки длины в исходном положении (как показано на фиг.1), стержень 1 предпочтительно имеет ту же длину, что и один из сегментов стержня, например, сегмент 5 стержня. В результате предоставляется система протеза, которая может иметь стержень с регулировкой длины или с фиксированной длиной, что достигается простой заменой элементов 1, 5.
На фиг.4 показан альтернативный вариант настоящего изобретения, где идентичные элементы обозначены одинаковыми ссылочными позициями. Разница с первым иллюстративным вариантом заключается просто в том, что внешний стержень 11′ и внутренний стержень 12′ расположены наоборот, то есть внешний стержень 11 расположен на шарнирном механизме 2, а внутренний стержень 12 образует первый конец конусного соединителя 19. Такой механизм 3′ регулировки длины, сконструированный наоборот, может также быть выполнен на первом конце длинного стержня, имеющего несколько сегментов 5, 6 стержня, как показано на фиг.3.
Далее следует описание второго иллюстративного варианта изобретения, который показан на фиг.6-10. Он содержит особый приводной механизм для механизма регулировки длины. Элементы того же типа обозначены теми же самыми ссылочными позициями. Принимающая область 43 отходит от буртика 14 к другому, свободному концу стержня 12. Эта принимающая область содержит наружную резьбу 32. Эта резьба является однозаходной, и форма поперечного сечения отдельной нити резьбы является по существу треугольной с плоской вершиной. Кроме того, внутренний стержень, кроме короткого направляющего участка 45, который соответствует приблизительно 1,5 диаметрам стержня, содержит продольную канавку 46, имеющую несколько глухих отверстий 47, выполненных на дне канавке по линии, параллельной продольной оси.
Тактильная метка 55, выполненная как возвышение, расположена на по существу ровной внешней поверхности регулировочной гайки 30 (см. фиг.7а). Восемь глухих отверстий 57 также расположены на внешней поверхности на постоянном угловом расстоянии и в одинаковой радиальной плоскости, одно из которых расположено на тактильной метке 55. На ее нижней кромке, обращенной к внутреннему стержню 12, регулировочная гайка 30 является комплементарной буртику 14 и содержит планарную внешнюю контактную поверхность 52. Внутренняя резьба 39 расположена в участке регулировочной гайки 30, который выполнен из кобальт-хрома (CoCr); предпочтительно, вся регулировочная гайка 30 состоит из кобальт-хромового материала.
Регулировочная гайка на верхней кромке имеет расположенные по окружности зубья 81, которые являются частью приводного механизма 8. Зубья имеют волнообразный профиль со скругленными вершинами 82 и ножками 83. Боковые поверхности 84 зуба, соединяющие вершины 82 и ножки 83, выполнены как крутые боковые поверхности, имеющие в центральной части уклон (на основе радиальной плоскости, как определено верхней кромкой 56) в 60°. Ножки 83 восходят от наружной стороны к внутренней, в результате чего образуется коническая структура зубьев, которая подходит, в частности, для прямоугольного зубчатого привода. Зубья 81, расположенные в углублениях 80, проходящих вдоль наружной стороны верхней кромки 56, такие как вершины 82, не выступают, а находятся заподлицо с плоскостью, определенной верхней кромкой (см. фиг.9; внешний стержень не показан для большей ясности). В результате на верхней кромке имеется своего рода структура двойной оболочки, с проходящим по окружности внутренним кольцом, образующим плоскую контактную поверхность без выточки, являющуюся внутренней оболочкой, с зубьями 81, скругленные вершины 82 которых расположены заподлицо и на одном уровне с внутренним кольцом 56′, как внешняя оболочка.
Передний фланец 13 внешнего стержня 11 по существу плоский, в частности, на нем нет вырезов, то есть нигде нет выточек. Второй выступ 51 расположен на внешней поверхности внешнего стержня 11 рядом с кромкой. У него есть радиальное отверстие 38, служащее опорным гнездом для приводного ключа 89 приводного механизма 8. Расстояние между радиальным отверстием 38 и передним фланцем 13 соответствует размерам приводного ключа 89, как подробнее описано далее.
На внешнем стержне 11 как фиксирующий инструмент может быть выполнен установочный винт 37. Предпочтительно, его можно ввинчивать в опорное отверстие 38, так чтобы его конец выступал, в ввинченном положении, в продольную канавку 46, точнее в одно из глухих отверстий 47, защищая таким образом внутренний стержень 12 от нежелательных перемещений.
Приводной ключ 89 сконструирован таким же способом, что и ключ с конической шестерней, известный для приведения в действие зажимных патронов. На задней части он содержит приводную рукоятку 88, которая, в простейшем случае, может быть поперечиной. На передней части он снабжен коническими зубьями 86, которые выполнены так, чтобы входить в зацепление с зубьями 81 регулировочной гайки 30. Для зацепления конических зубьев 86 с зубьями 81, на переднем конце сформирован опорный штифт 87, который является комплементарным радиальному отверстию 38, в результате чего образуется поворотная опора. Расстояние от радиального отверстия 38 до переднего фланца 13 подходит под диаметр конических зубьев 96 таким образом, что когда приводной ключ 89 вставлен в радиальное отверстие 38, конические зубья 86 вступают в зацепление с зубьями 81 регулировочной гайки 30, верхняя кромка которой лежит заподлицо с передним фланцем 13 внешнего стержня 11.
Приводной механизм 8 приводится в действие следующим образом. В исходном положении регулировочная гайка 30 навинчивается на наружную резьбу 32 внутреннего стержня 12. Последний проталкивается во внешний стержень 11 до тех пор, пока верхняя кромка регулировочной гайки не будет находиться заподлицо с передним фланцем 13 внешнего стержня 11. Поворачивая приводной ключ 89, который вставлен в опорное отверстие 31, его конические зубья 86 совпадают с зубьями 81 регулировочной гайки 30, с помощью чего последняя поворачивается и внутренний стержень 12 выталкивается из внешнего стержня 11. Расстояние выталкивания определяется шагом наружной резьбы 32, взаимодействующей с регулировочной гайкой 30 и передаточным отношением между коническими зубьями 86 и зубьями 81. Во время регулировки, регулировочная гайка 30 соприкасается с внешним стержнем 11.
Эндопротез согласно настоящему изобретению может быть адаптирован к ситуации, когда рост пациента (или удлинение в поддержку связок) приводит к удлинению бедренной кости. Это можно выполнить путем повтора регулировочной гайки 30. Для этого достаточно просто вставить приводной ключ 89 в опорное отверстие 38 с помощью незначительного и, следовательно, безвредного для пациента, вмешательства и, повернув регулировочную гайку 30, повторно отрегулировать ее. Величина повторной регулировки однозначно определяется с помощью нескольких оборотов приводного ключа 89. В целях облегчения контроля количества оборотов регулировочной гайки 30 имеется тактильная метка 55. В исходном положении она находится заподлицо с таким же отверстием 51 на внешнем стержне 11 и всегда возвращается в это положение, когда регулировочная гайка 30 делает один полный оборот. Это также позволяет с внешней стороны легко проверить на ощупь правильное положение.
В целях обеспечения правильной работы приводного механизма 8 даже после долгосрочной имплантации, предусмотрено защитное кольцо 50 для зубьев, имеющее литую секцию 52 для конических зубьев 86 приводного ключа 89 и крышку, содержащую несколько (то есть три в показанном иллюстративном варианте) коротких штырей 54 (см. фиг.7b, с). Защитное кольцо для зубьев расположено между регулировочным кольцом 30 и передним фланцем 13 внешнего стержня 11 и покрывает зубья 81 с внешней стороны. Это препятствует прорастанию ткани в зубья и связанному с этим риску закупорки. Крышка 53 предусмотрена для того, чтобы далее предотвратить прорастание в радиальные отверстия 31, 38. Это по существу кубический блок, вставленный его короткими штырями 54 в радиальные отверстия 31, 38 и там защелкивается. Она покрывает заштрихованную область на фиг.10 и таким образом надежно предотвращает нежелательное прорастание ткани. Для регулировки длины ее просто необходимо снять так, чтобы предоставить неограниченный доступ к винтам 35, 37, а также к зубьям 81.
Чтобы получить опорный штифт 87 приводного ключа 89 в показанном на фиг.10 варианте, предусмотрено дискретное отверстие, отличное от отверстия, в которое вставляется винт 37, чтобы обеспечить защиту от вращения (вместо комбинированной конструкции, показанной на фиг.1-8).