Органы печати

Новосибирские производители медицинских изделий нацелились на Индустрию 4.0 — разработку и выпуск инновационных продуктов и материалов, которые будут востребованы мировым рынком через пять-десять лет. Созданная в регионе научно-производственная инфраструктура вполне позволяет перейти от копирования лучших мировых образцов к производству уникальных изделий, уверяют участники рынка.

1 / 2

Революция на пороге

Индустрия 4.0 стала одной из базовых тем V Международного форума технологического развития «Технопром», который в июне прошел в Новосибирске. По мнению участников форума, у новосибирских компаний есть хорошие перспективы оказаться в числе мировых флагманов в области инновационных медицинских технологий.

«Мы стоим на пороге Индустрии 4.0 или четвертой промышленной революции, которая обещает привести к масштабным изменениям в самых разных областях жизнедеятельности человека,— говорит директор департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровья Министерства здравоохранения РФ Игорь Коробко.— Одной из отличительных черт Индустрии 4.0 является применение аддитивных технологий — 3D-печати, которые позволяют создавать большой спектр физических объектов. Эти технологии имеют огромный потенциал в медицине. Ожидается, что уже через 10 лет может стать реальностью такая фантастика, как создание искусственных органов».

В результате внедрения Индустрии 4.0 человечество получит более раннюю и точную диагностику, обеспечение широкого доступа населения к самым современным технологиям, считает член совета директоров АО «Инновационный медико-технологический центр» (Медицинский технопарк) Владимир Мамонов. «Это нано- и биотехнологии, нанобионика, молекулярные и клеточные технологии, системы искусственного интеллекта, включая наносенсоры и нанодатчики, умные биочипы и приборы молекулярной визуализации»,— перечисляет он направления медицины ближайшего будущего.

По мнению экспертов, новосибирские научно-производственные компании уже заметно продвинулись по пути создания медицинских изделий, «соответствующих духу» Индустрии 4.0. «Когда начинаешь обсуждать какие-то новые технологии, например, в области прецизионной медицины, возникает вопрос, можем ли мы вообще что-то сделать в этой области, или будем плестись в хвосте и покупать импортные изделия и медикаменты. Думаю, что можем»,— говорит научный руководитель Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Валентин Власов.

Среди новых технологий, в освоении которых особенно преуспели новосибирские компании и НИИ, академик Власов выделяет генную инженерию: «Наши химики и биологи научились очень хорошо манипулировать с РНК и ДНК, благодаря чему стало возможно создавать эффективные диагностические системы и терапевтические препараты для лечения онкологических заболеваний и вирусов. Открытия в области геномного редактирования открывают возможности для лечения таких заболеваний, как гепатит B и СПИД».

Также новосибирские компании сильны в разработках в области персонализированной медицины, информатизации, производстве имплантатов с биокерамическим покрытием, констатирует Владимир Мамонов.

Парковое базирование

Развитие в Новосибирске инновационных технологий в области медицины во многом связано с созданием в 2012 году Медицинского технопарка, учредителями которого стали Новосибирский НИИТО имени Я. Л. Цивьяна Минздрава России и инвестиционная группа «Мамонов». В рамках Медтехнопарка (площадь здания 13,2 тыс. кв. м) были открыты Центр прототипирования, Инжиниринговый центр, инновационная клиника и обучающий центр. Резиденты специализируются на разработках в области ортопедии.

В прошлом году учредители Медтехнопарка запустили в эксплуатацию первую очередь Медицинского промышленного парка (2,1 тыс. кв. м), мощности которого ориентированы на серийное производство инновационных медицинских изделий, в том числе разработок технопарка. Сегодня на территории промышленного парка работают компании «Эндосервис» (эндопротезы), «Ортос» (экзоконструкции), «Иннорта» (аппаратно-программные комплексы для реабилитации), «НЭВЗ-Н» (комплексный эндопротез на основе биокерамики) и «Инжиниринговый медико-технологический центр медицинского технопарка». По данным генерального директора Медицинского технопарка Екатерины Мамоновой, резиденты Медпромпарка производят около 30% российского рынка экзопротезов и 15% — эндопротезов. Оборот парка за полугодие составил 450–500 млн руб.»,— отмечает госпожа Мамонова.

Ввод второй очереди Медицинского промышленного парка (более 2 тыс. кв. м) намечен на лето 2018 года. Суммарные инвестиции в стены, инженерную инфраструктуру и оборудование оцениваются в 350–370 млн руб. «Для нас, как Медтехнопарка, главная задача — чтобы в Новосибирской области было сосредоточено как можно больше качественных производителей медизделий и инвесторов, заинтересованных в развитии этого бизнеса»,— говорит Екатерина Мамонова.

По мнению директора ФГБУ «Новосибирский НИИТО имени Я.Л. Цивьяна» Михаила Садового, резиденты Медицинского технопарка и Медицинского промпарка преуспели в импортозамещении, но пока речь идет скорее о копировании изделий, чем о производстве уникальных продуктов.

3D-замещение

Среди наиболее успешных резидентов Медтехнопарка, ориентированных на выпуск инновационной медицинской продукции, эксперты называют компанию «НЭВЗ-керамикс» — российского пионера в производстве эндопротезов тазобедренных суставов с керамической парой трения.

Помимо ЗАО «НЭВЗ-керамикс» в проекте создания изделий из биокерамики участвуют Новосибирский государственный технический университет (НГТУ) и НИИТО.

«Нами разработана технология производства ряда керамических материалов особо высокой прочности. Когда мы только начинали работать с „НЭВЗ-керамикс“, прочность керамики на изгиб составляла примерно 300 мегапаскалей, сегодня — 1250 мегапаскалей. Это результат, который близок к мировому уровню — к японской или немецкой керамике. Такая керамика может выдерживать практически любые нагрузки, которые испытывает человек, его суставы»,— подчеркивает ректор НГТУ Анатолий Батаев.

Из биокерамики «НЭВЗ-керамикс» в Новосибирске делают межпозвонковые кейджи, зубные протезы и тазобедренные имплантаты. С 2015 по май 2017 года в стране было выполнено более 2,5 тыс. операций с применением имплантатов, сделанных из биокерамики новосибирского производителя. Компания поставляет свои изделия в семь клиник страны. «В настоящее время в клинике ежегодно проводятся операции с использованием 10–12 зарубежных эндопротезов и 5–7 — отечественных. И доля последних растет»,— констатирует Михаил Садовой. По словам технического директора ЗАО «НЭВЗ-керамикс» Николая Кравчука, ежегодная потребность в эндопротезировании в России составляет около 180 тыс. операций, из которых выполняется не более 50 тыс. При этом, если в ведущих странах мира доля операций с применением керамических компонентов составляет 50%, в России — только 10%. В 90 случаях используются металлические, прежде всего титановые компоненты, подчеркивает господин Кравчук.

В сотрудничестве с НИИТО и Медтехнопарком также активно развивается компания «3D медицинские системы», специализирующаяся на выпуске индивидуальных имплантатов для реконструктивной хирургии, эндопротезирования и остеосинтеза. «Персонализированные имплантаты позволяют решать проблему закрытия больших, сложных, нестандартных травм, например, черепно-мозговых,— объясняет ценность технологии руководитель проекта „3D медицинские системы“ Ирина Десятых.— В производстве мы используем аддитивные технологии. Титановые имплантаты изготавливаются с помощью 3D-принтера методом прямого лазерного спекания». В настоящее время выполнено более 40 операций с применением продукции «3D медицинские системы».

Несмотря на то, что отечественные персонализированные имплантаты в разы дешевле импортных, практика их клинического применения пока низкая, отмечает госпожа Десятых: «Главным тормозом спроса остается факт привычки врачей и отсутствие одного языка для общения между медицинским и техническим специалистом. Клиники привыкли делать операции с использованием стандартных размерных имплантатов, и чаще всего — импортного производства».

С оглядкой на безопасность

По словам Екатерины Мамоновой, «Медицинский технопарк» в ближайшие годы планирует вывести в массовое производство несколько принципиально новых разработок, соответствующих концепции Индустрии 4.0. Речь идет о диагностических системах, аппаратно-программных реабилитационных комплексах, системах мониторинга, новых типах имплантированных конструкций. «Успех новых проектов будет зависеть только от того, насколько новосибирские производители будут быстры, квалифицированы и смелы в своих решениях по сравнению с конкурентами»,— считает глава Медтехнопарка.

Среди перспективных проектов госпожа Мамонова называет производство экзоскелетов. По ее словам, сейчас НИИТО инициировало протокол клинической апробации экзоскелета производства ООО «Экзоатлет» (резидент Сколково), начало отрабатывать клиническую технологию реабилитации с использованием этого оборудования. Сейчас идут переговоры о возможности производства отдельных компонентов экзоскелета на базе медицинского промышленного парка. «В России из 450 тыс. пациентов после инсультов в год 40% погибают от вторичных заболеваний, потому что становятся обездвиженными. Экзоскелет позволяет таким пациентам двигаться»,— объясняет коммерческий директор компании «Экзоатлет» Ярослав Елизаров, по словам которого отечественный экзоскелет не просто не уступает западным аналогам, а превосходит их. «В нашей команде работают очень дотошные ребята. Мы уделяем большое внимание паттерным движениям, анализу нагрузок. Мало кто из зарубежных аналогов делает это. Там доминирует не научный подход, а коммерческий»,— объясняет господин Елизаров. На сегодня, по его словам, выпущено около 30 экзоскелетов, которые закупили клиники Москвы, Подмосковья, Санкт-Петербурга, Архангельска и ряда других городов. Стоимость изделия — 3,5 млн руб. Мощности компании позволяют делать около 60 изделий в квартал.

Впрочем, перспектива внедрения экзоскелетов в российскую медицину будет зависеть от того, будет ли пересмотрен тариф обязательного медицинского страхования, который предусматривал бы продолжительную и стационарную, и выездную, и амбулаторную реабилитацию. Проблема в том, что установленный срок нахождения пациента в стационаре в России равен только двум неделям. «Мы упираемся в эти две недели, потому что существующий тариф по обязательному медицинскому страхованию предусматривает только такой срок. Не утверждены тарифы для амбулаторной реабилитации в течение длительного периода»,— говорит Ярослав Елизаров.

Другим проектом медицины будущего обещают стать разработки Медтехнопарка в области молекулярной биологии и медицины. Как рассказал старший научный сотрудник НИИТО Сергей Кузнецов, сейчас в работе находятся три проекта на основе ДНК-микрочипа. Первый — создание системы для выявления генетической предрасположенности к заболеванию рака молочной железы. Второй — для выявления предрасположенности детей к сколиозу. Третий ориентирован на эффективную селекцию редких пород домашних животных. «Идеология нашей группы состоит в том, чтобы создать инструмент максимально полезный и в то же время простой для использования врачами клиник»,— объясняет господин Кузнецов.

Отдавая должное разработкам новосибирских компаний, Игорь Коробко отметил, что государство будет придерживаться консервативного взгляда при внедрении инноваций в здравоохранение: «Если мы сейчас сломя голову ринемся внедрять в практику все новые разработки, то можем сильно навредить. Медицина — вещь очень чувствительная. Нужно четко понимать, какие будут долгосрочные последствия от использования тех или иных разработок. Наша позиция — ограничения на применение новых разработок не должны быть избыточными, а достаточными, чтобы обеспечить безопасность новых технологий, новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и продуктов для человека».