СКРЕПЛЯЮЩИЙ ЭЛЕМЕНТ

Область техники
Данная полезная модель относится к медицинской технике и более точно касается скрепляющего элемента, предназначенного для использования в сшивающих аппаратах, преимущественно, для сшивания биологических тканей, но может быть использована и в других областях.
Предшествующий уровень техники
Основным элементом всех сшивающих аппаратов, кроме аппаратов, приспособленных для сшивания нитями, является скобка. Впервые в 1908 г. венгерским хирургом H. Hulti и инженером V. Fisher был создан степлер, который накладывал 4 ряда скобочных швов с рассечением тканей между ними. Уже в этом первом сшивающем аппарате была применена П-образная металлическая скобка. Острые концы скобки после прошивания попадали в соответствующие лунки степлера, закручивались и П-образная скрепка превращалась в В-образную. За истекшее столетие этот принцип закрепления скобок почти не изменился. Изменился материал проволоки для скобки. В 1921 г. Von Petz использовал для скобки проволоку из серебра. В 50-х годах прошлого столетия в СССР, где были разработаны и пущены в производство первые современные сшивающие аппараты, использовалась проволока из тантала, а затем из сплава 40 КНХМ. С 60-х годов прошлого столетия фирма Auto-Suture (USSC) использует для скобок титан.
Вначале скобки изготавливались из проволоки, теперь их изготавливают из плоской ленты. Предложены усиливающие грани, различные насечки, слегка изменилась их форма. Однако суть остается прежней - сохраняется металлическая скобка, которая имеет ряд достоинств: инертность, прочность и надежность соединения, а также удобство в работе. Нажатие одной рукоятки или закручивание одного винта современного сшивающего аппарата приводит к прошиванию тканей скобками и загибанию концов скрепок в соответствующих лунках. Скобка из П-образной превращается в В-образную. Это обеспечивает надежную фиксацию прошитых тканей.
Однако, сохраняется основной недостаток металлической скобки - в тканях после прошивания остаются инородные тела. Организм отграничивается от инертных инородных тел образованием соединительнотканной капсулы, что приводит к расширению зоны развития рубцовой ткани в функционирующем органе. Рентгенологически со временем, как правило, наблюдается миграция скобок, например, в легочной ткани, особенно у растущего организма. Больные, оперированные металлическими скобками, не могут исследоваться на аппаратах ядерно-магнитного резонанса. Даже скрепки из титана создают определенные помехи при МРТ исследованиях.
Достоинством тонкой металлической скобки является возможность создать тонкий шов на прошиваемых тканях. Однако давление, оказываемое тонкой скобкой на прошитую ткань, в определенных случаях играет отрицательную роль. Иногда наблюдаются случаи прорезывания тканей скобками. В желудке и кишечнике прорезавшиеся скобки выбрасываются организмом наружу, а в бронхах это приводит к развитию кровохарканий и образованию свищей. Скобки могут прорезывать некоторые измененные ткани, их нельзя накладывать на эмфизематозные участки легочной ткани, на паренхиматозные органы (печень, селезенка). Поэтому последние модели сшивающих инструментов используют плоские скобки. Но и этими скобками нельзя прошивать паренхиматозные органы и эмфизематозные участки легких.
В то же время в медицине в настоящее время применяются биосовместимые, рассасывающиеся в определенные сроки материалы.
Разработаны многочисленные скрепляющие элементы из рассасывающихся полимерных материалов. В основном, это П-образные скрепки с острыми закручивающимися на разных уровнях концами (патент US 8365976) или стреловидными концами, защелкивающиеся на заданном уровне на ответной части (патент US 5222963). Фирма Covidien создала аппараты линейного шва Poly GIA TM 75 и аппараты TA Premium со скрепляющими элементами из рассасывающегося (биоабсорбируемого) материала Lactomer или Polysorb (полимер молочной и гликолевой кислот). Эти скрепляющие элементы имеют, по существу, форму П-образных скобок. Острые концы этих элементов имеют стреловидную форму и защелкиваются на ответной удерживающей части на строго определенной высоте. Ответная удерживающая часть также имеет П-образную форму. Предусмотрены три размера скрепляющих элементов - для тонких, средних и толстых тканей. Соответственно, зазор скрепляющего элемента в закрытом состоянии составляет для тонких тканей 1,5 мм, для средних тканей 4,3 мм и для толстых тканей 5,0 мм. Это вызывает определенные затруднения, т.к. всегда заранее сложно точно определить толщину прошиваемой ткани в сжатом состоянии. Кроме того, крайне редко вся прошиваемая аппаратом ткань (40 мм, 60 мм или более) имеет равную толщину. Металлические скобки могут в некоторой степени это компенсировать, загибаясь на разной высоте. В последних разработках сшивающих аппаратов, например, в аппарате, раскрытом в патенте US 8365976, особое внимание уделяется механизму, определяющему толщину сшиваемой ткани и степенью ее сдавливания отдельно каждой скрепкой. От этого зависит качество шва. Это предотвращает чрезмерное сдавливание некоторых участков, приводящее к некрозу ткани, или недостаточное сдавливание других участков, следствием чего может быть негерметичность шва или кровотечения.
Кроме того, габариты полимерных скрепляющих элементов превышают габариты металлических скобок. Учитывая все сказанное, полимерные скрепки не могут пока конкурировать с металлическими скобками и используются только в гинекологии и урологии. Нет данных о возможности прокалывания полимерными скрепками плотных тканей, таких как бронхи различного диаметра.
В основу полезной модели поставлена задача разработать скрепляющий элемент из современных биосовместимых, рассасывающихся в определенные сроки материалов, который можно было бы использовать в сшивающих аппаратах для создания герметичного шва на любых тканях с большим диапозоном толщины сшиваемых тканей.
Поставленная задача решается созданием скрепляющего элемента из биосовместимого биоабсорбируемого материала для механического прошивания биологических тканей с использованием сшивающего аппарата. Скрепляющий элемент содержит прошивающую и ответную фиксирующую части, располагаемые одна напротив другой по разные стороны прошиваемой ткани. Согласно предлагаемой полезной модели, прошивающая часть имеет трубчатую форму с расширением на проксимальном конце. В канале трубки установлен с возможностью извлечения жесткий стержень с заостренным концом, выступающим за пределы дистального конца трубки. В ответной фиксирующей части, приспособленной для приема дистального конца трубки, имеется средство для фиксации конца трубки на любом предпочтительном уровне после извлечения жесткого стержня.
Наружная поверхность трубчатой части может быть выполнена гладкой или ребристой с, по меньшей мере, двумя ребрами, или граненой, например, иметь трехгранную или многогранную форму.
Ответная, фиксирующая часть предпочтительно имеет форму «шайбы» с каналом для приема дистального конца трубки, причем на поверхности канала образованы выступы, имеющие гибкость, допускающую продвижение трубчатой части в направлении прошивания и предотвращающую ее перемещение в обратном направлении.
Возможно, чтобы выступы имели форму треугольных лепестков, отогнутых по направлению прошивания.
Возможно также, чтобы на наружной поверхности дистального конца трубки были выполнены сужающиеся выступы, отогнутые в направлении прошивания.
Целесообразно ответную фиксирующую часть выполнить в виде трехслойной ленты, легко прокалываемой скрепляющим элементом с жестким заостренным стержнем, при этом желательно, чтобы средний слой ленты был установлен с возможностью принудительного продольного смещения относительно наружных слоев.
В этом случае средний слой фиксирующей ленты может представлять собой нить с петлями, расположенными соответственно прошивающим трубчатым элементам.
Возможно также, чтобы ответная фиксирующая часть была выполнена в виде двух коаксиальных трубок, располагаемых вдоль шва, легко прокалываемых прошивающими трубчатыми элементами с жестким заостренным стержнем, при этом внутреннюю трубку следует смонтировать с возможностью принудительного продольного смещения относительно наружной.
В некоторых случаях желательно ответную фиксирующую часть выполнить в виде трубки, заполненной биоабсорбируемым клеем, при этом стенка трубки должна иметь толщину, допускающую прокалывание стенки заостренным концом жесткого стержня и введения дистального конца трубчатой прошивающей части скрепляющего элемента в клеевую массу.
Кроме того, ответная фиксирующая часть может быть выполнена в виде двух расположенных одна напротив другой лент, имеющих на обращенных друг к другу поверхностях фигурные выступы, расположенные с обеспечением при их взаимодействии сцепления лент между собой и фиксации дистальных концов трубчатых прошивающих частей, введенных в пространство между лентами
Еще в одном варианте ответная фиксирующая часть может быть выполнена в виде зажимного приспособления, имеющего корпус с отверстием для размещения дистального конца трубчатой прошивающей части, и подвижный элемент, установленный с возможностью перемещения в отверстии корпуса и фиксации дистального конца трубчатой части.
Согласно данному предложению скрепляющий элемент с проксимального конца имеет расширение, предпочтительно в виде плоской широкой «шляпки» круглой или продолговатой формы, дистальный конец - острый.
Наличие широкой шляпки с проксимального конца и отдельной достаточно широкой фиксирующей части в виде «шайбы» или широкой мягкой фиксирующей ленты с дистального конца скрепляющего элемента позволяет создавать герметичный шов в любых биологических тканях. Это значительно расширяет возможности применения механического скрепочного шва в хирургии.
Вариантов фиксации после прошивания дистального конца скрепляющего элемента несколько.
При наличии выступов различной формы на гранях трубчатой части, препятствующих ее обратному движению, фиксация в расположенной с противоположной стороны шва фиксирующей ленте или отдельных фиксаторах осуществляется на любом желаемом уровне сразу после их прокалывания и удаления жесткого стержня.
Однако предпочтительным вариантом является использование скрепляющего элемента с гладкой трубчатой частью. В этом варианте может быть использован фиксирующий элемент с каналом, на поверхности которого образованы гибкие выступы, препятствующие обратному движению после прошивания дистального конца трубчатой части из фиксатора.
Выступающая за пределы фиксирующей ленты или фиксатора дистальная часть скрепки после прошивания срезается.
Также удобными в эксплуатации и надежными являются фиксаторы, сдавливающие дистальный конец трубчатой части скрепляющего элемента, попавший в фиксатор после удаления металлического стержня.
В дальнейшем полезная модель поясняется описанием предпочтительных вариантов ее осуществления и прилагаемыми чертежами, на которых, согласно данному предложению:
Фиг. 1 изображает скрепляющий элемент с упругими выступами в канале фиксатора, продольный разрез;
Фиг. 2 - то же, что и на фиг. 1, но с гибкими лепестками в канале фиксатора;
Фиг. 3 - то же, что и на фиг. 1, но с упругой мембраной в канале фиксатора;
Фиг. 4а - то же, что и на фиг. 1, но с фиксатором, состоящим из двух частей;
Фиг. 4б - поперечный разрез верхней части фиксатора, изображенного на фиг. 4а;
Фиг. 5а, б - то же, что и на фиг. 4а, б, но на внутренней поверхности верхней части канала фиксатора имеются дополнительные выступы.
Фиг. 6а, б, 7, 8а, б, в - варианты выполнения скрепляющего элемента с фиксатором в форме шайбы, снабженным зажимным приспособлением;
Фиг. 9 - скрепляющий элемент с гибкими выступами на наружной поверхности трубчатой части, продольный разрез, фиксирующий элемент условно показан в виде сверху;
Фиг. 10 - то же, что и на фиг. 9 но трубчатая часть дополнительно снабжена ребрами;
Фиг. 11 - то же, что и на фиг. 9 но скрепляющий элемент трехгранной формы;
Фиг. 12а - скрепляющий элемент с трехслойным ленточным фиксатором в положении прошивания, продольный разрез;
Фиг. 12б - то же, что и на фиг. 12а, но в положении фиксации;
Фиг. 13 - скрепляющий элемент с фиксатором из двух коаксиальных трубок, в положении фиксации, продольный разрез;
Фиг. 14а - скрепляющий элемент с защелкивающимся ленточным фиксатором, продольный разрез;
Фиг. 14б - то же, что и на фиг. 14а, вид с торца.
Фиг. 14в - то же, что и на фиг. 14а, поперечный разрез, после фиксации, увеличено.
На фиг. 1 представлен скрепляющий элемент (далее - скрепка), содержащий трубчатую часть 1, имеющую на своем проксимальном конце расширение 2 («шляпку»). В канале трубчатой части 1 расположен жесткий стержень 3 с острым дистальным концом, выступающим за пределы трубчатой части 1. Стержень 3 легко может быть удален из канала скрепки после прошивания тканей. Ответная фиксирующая часть 4 скрепки предназначена для захвата и закрепления дистального конца трубчатой части 1 после прошивания. Она имеет форму округлой или многогранной «шайбы» и располагается на другой губке сшивающего аппарата (на чертеже не показан), по другую сторону прошиваемой ткани.
В варианте, показанном на фиг. 1, на стенках канала «шайбы» располагаются выступы 5, направленные заостренными концами в дистальном направлении и имеющие гибкость, допускающую продвижение дистального конца трубчатой части 1 в направлении прошивания и препятствующие его перемещению в обратном направлении.
На фиг.2 показан вариант выполнения ответной фиксирующей части, в котором внутренний канал «шайбы» закрыт гибкими лепестками 5′, образующими воронку. Вершина воронки направлена по ходу прошивающей части 1. Прошивающая часть 1 с жестким стержнем 3 внутри легко отклоняет лепестки 5′ лишь в одну сторону. Отклонение же лепестков 5′ в обратную сторону невозможно. После извлечения жесткого стержня 3 лепестки 5′ плотно обжимают мягкие стенки трубчатой части 1 и предотвращают ее обратное движение.
Лепестки могут быть заменены упругой воронкообразной мембраной 5′′ (фиг. 3). Вершина мембраны также направлена по ходу прошивающей трубчатой части 1. Это позволяет свободно прокалывать мембрану 5′′ и проходить через нее прошивающей части 1 с жестким стержнем 3 только в одну сторону. После извлечения жесткого стержня 3 упругая воронкообразная мембрана плотно обжимает мягкие стенки трубчатой части 1 и предотвращает ее обратное движение.
На фиг. 4а, б приведен вариант выполнения фиксирующего элемента, образованного двумя округлыми деталями 6 и 7 П-образной формы в сечении, заходящими одна в другую. При этом полость нижней детали 7 имеет сужение книзу в направлении прошивания, а стенки верхней детали 6 выполнены с вертикальными прорезями и могут пружинить. При давлении на нижнюю деталь 7, эта деталь насаживается на верхнюю деталь 6. Стенки канала верхней детали 6 сближаются, уменьшая просвет канала детали 6. При этом сдавливается и фиксируется дистальный конец находящейся в «шайбе» трубчатой части 1 после удаления из нее жесткого стержня 3.
На фиг.5а, б изображен тот же вариант, что и на фиг.4а, б, но на стенках канала верхней детали 6 выполнены остроконечные выступы 8, позволяющие повысить надежность фиксации дистального конца трубчатой части 1 после прошивания.
В варианте, изображенном на фиг.6а, б «шайба» также состоит из двух деталей 9 и 10, оснащенных центральным каналом и установленных с возможностью перемещения одна относительно другой в вертикальном направлении с одновременным смещением в горизонтальной плоскости. Взаимодействующие боковые стенки деталей 9 и 10 выполнены наклонными и на них имеются остроконечные зазубрины 11, приходящие в зацепление при перемещении деталей 9 и 10. Одновременно при надавливании после извлечения жесткого стержня 3 на нижнюю деталь 10 за счет смещения в горизонтальном направлении центрального канала нижней детали 10 относительно канала верхней детали 9 происходит соответствующее смещение дистального конца трубчатой части 1 и ее фиксация в шайбе. Зазубрины 11, защелкиваясь между собой, препятствуют выскальзыванию нижней детали 10 из верхней.
На фиг.7 (вид сверху) в поперечном разрезе показана круглая «шайба», в которой детали 12 и 13 могут перемещаться друг относительно друга в горизонтальном направлении с обеспечением защелкивания зажимного приспособления 14. Попавшая между деталями 12 и 13 дистальная часть скрепки 1 после прошивания и извлечения жесткого стержня сдавливается и надежно фиксируется после сдавливания деталей 12 и 13 до защелкивания зажимного приспособления 14.
На фиг.8а, б, в представлено еще три варианта выполнения фиксирующей части, каждая из которых содержит корпус 15 с отверстием 16 и подвижную деталь 17, установленную в отверстии 16 с возможностью перемещения относительно корпуса 15. Кроме того, фиксирующая часть снабжена зажимным приспособлением 18 для фиксации положения подвижной детали 17. Дистальным концом трубчатой части скрепки с жестким стержнем прокалывают корпус 15 и вводят скрепку в образованный в корпусе канал, извлекают жесткий стержень, затем перемещают подвижную деталь 17 до поджатия трубчатого дистального конца скрепки к стенке отверстия 16 и защелкивают зажимное приспособление 18.
В варианте 8а подвижная деталь 17 имеет цилиндрическую форму с конусовидными расширениями на конце, а в стенках отверстия 16 корпуса 15 выполнены соответствующие конусовидные циркулярные проточки для размещения и продвижения подвижной детали 17. Конусовидные расширения и проточки на детали 17 и в отверстии 16 соответственно образуют зажимное приспособление 18 и при взаимодействии приводят к фиксации положения детали 17 относительно корпуса 15. Введенный в отверстие 16 корпуса 15 дистальный конец трубчатой части скрепки поджимается торцом подвижной детали 17 к стенке корпуса 15 и удерживается там от обратного перемещения.
На фиг.8б подвижная деталь 17 в отличие от вышеописанного также как и канал в корпусе 15 имеет коническую форму, чем обеспечивается надежность фиксации трубчатой части скрепки после прошивания.
В варианте, представленном на фиг.8в, фиксирующий элемент образован двумя деталями Г-образной формы: неподвижной деталью -корпусом 15 и подвижной деталью 17, способной перемещаться относительно корпуса 15 в горизонтальном направлении. Зажимное приспособление 18 в этом случае выполнено в виде двух штырей с коническими расширениями на концах, закрепленных на подвижной детали 17 и направленных в сторону корпуса 15, в теле которого имеется два гнезда, предназначенных для приема и защелкивания концов штырей и фиксации положения подвижной детали 17 относительно корпуса 15. Это обеспечивает сжатие дистального конца трубчатой части скрепки между подвижной деталью 17 и корпусом 15.
На фиг.9 представлена трубчатая часть 1 скрепки, имеющая на своей наружной поверхности, в ее дистальной части упругие выступы 19, направленные острыми концами в проксимальном направлении. Выступы 19 позволяют трубчатой части 1 свободно проходить через прошиваемые ткани и попадать в отверстие фиксирующей части 4 только в одном направлении, но не допускают ее обратного движения.
На поверхности трубчатой части 1 скрепки, представленной на фиг.10, дополнительно выполнены тонкие ребра 20, делающие трубчатую часть более прочной. Ребер 20 может быть два, три, как показано на фиг.10, или более, в зависимости от толщины и плотности прошиваемых тканей.
На фиг.11, в отличие от вышеописанного, представлен вариант скрепки трехгранной формы, что позволяет повысить жесткость конструкции скрепки. Фиксация дистального отдела скрепки аналогична предыдущему варианту. Этот вариант выполнения скрепки с учетом повышенной жесткости конструкции в некоторых случаях может быть применен и без использования жесткого стержня.
На фиг. 12а, б изображена скрепка, у которой фиксирующая часть выполнена в виде ленты, имеющей три слоя 22а, 22б и 22в, причем средний слой 226 выполнен с возможностью продольного принудительного перемещения относительно наружных слоев 22а и 22в. После прошивания ленты трубчатыми частями 1 скрепок и удаления из них жестких стержней 3 смещают средний слой 22б, что приводит к сдавливанию и некоторому искривлению трубчатых частей 1 скрепок на этом участке, благодаря чему исключается их перемещение в обратном направлении. На конце ленты предусмотрен зажим 23, фиксирующий смещенное положение среднего слоя 22б относительно слоев 22а и 22в.
Средний слой 22б может быть выполнен в виде нити из совместимого биоабсорбируемого материала с петлями, расположенными точно по ходу прошивающих скрепок, или в виде двух параллельно расположенных нитей с перемычками между ними. Перемычки должны располагаться на расстояниях, равных или кратных расстоянию между скрепками.
На фиг.13 представлен еще один вариант выполнения фиксирующей части, в котором она содержит две коаксиальные трубки 24а, 24б, причем внутренняя трубка 24б установлена с возможностью принудительного продольного перемещения относительно наружной трубки 14а. Небольшое смещение внутренней трубки 24б после прокалывания ее скрепками и удаления жестких стержней приводит к прочной фиксации дистальных концов скрепок. На конце трубок предусмотрен зажим 23, предотвращающий обратное смещение трубки 24б после прошивания. Это обеспечивает надежность фиксации скрепок.
Возможно, кроме того, использование фиксирующей части, содержащей всего одну трубку (на чертежах не показано), заполненную биологически совместимым рассасывающимся через определенные сроки клеем. После прокалывания трубки скрепками происходит склеивание их с трубкой.
На фиг. 14а, б, в изображен еще один вариант фиксирующей части скрепляющего элемента ленточного типа. В этом случае фиксирующая часть выполнена в виде двух обращенных одна к другой лент 25а и 25б, в промежуток между которыми вводят дистальные концы трубчатых частей 1 скрепок. После прошивания и извлечения жестких стержней ленты 25а и 25б соединяют механизмом 26, который легко продвигается по их длине. Обращенные друг к другу поверхности лент 25а и 25б снабжены средствами, обеспечивающими прочное сцепление их друг с другом. Это могут быть приспособленные для взаимодействия друг с другом выступы различной конфигурации. На фиг.14б представлен один из возможных вариантов выполнения средства сцепления лент. Показанные здесь выступы 27 имеют форму ребер во всю длину фиксирующих лент с закругленным наружным краем. На ленте 25а имеются два параллельных выступа 27а, на ленте 25б - один выступ 27б. При прохождении механизма 26 фиксирующие ленты 25а и 25б сближаются, выступ 27б попадает между двумя выступами 27а и защелкивается между ними (фиг. 14в). Находящаяся между лентами скрепка без жесткого стержня сдавливается, деформируется и прочно фиксируется.
Наружный край ребра фиксирующей ленты может иметь коническую форму, обеспечивающую при защелкивании еще более надежное сцепление.
Также выступы могут иметь форму шероховатых ворсинок, также обеспечивающих прочное сцепление лент и фиксацию расположенных между ними скрепок.
В поперечном сечении каждая лента 25а, 25б может иметь любую форму, однако предпочтительно использовать ленты Г-образного профиля, как показано на фиг. 14в. Горизонтальная часть ленты гладкая, прилежит к прошиваемым тканям. Вертикальная часть - прилежит к прошивающим скрепкам и имеет поверхность, снабженную средствами сцепления с вертикальной частью второй ленты.
Механизм 26, соединяющий обе ленты, может быть дополнен ножом, который срезает выступающие за пределы фиксирующей ленты концы трубчатых частей скрепок.
Таким образом, представлен ряд вариантов, позволяющих использовать скрепляющий элемент из биологически совместимых материалов, рассасывающихся в определенные сроки, для прошивания биологических тканей и прочной фиксации дистального участка скрепки. Причем, фиксация возможна на любом уровне скрепки. Поэтому возможно использовать один размер скрепок для тканей разной толщины. Наличие расширения на проксимальном конце в виде «шляпки» и выполнения фиксирующей части скрепляющего элемента в виде «шайбы» или фиксирующей ленты делает шов герметичным и предотвращает прорезывание любых биологических тканей. Данное техническое решение позволит использовать механический шов в любых разделах хирургии, в том числе и при операциях на всех паренхиматозных органах. Использование биологически совместимых рассасывающихся материалов создает наиболее благоприятные условия для заживления тканей, в которых после операции не остается инородных тел.