ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА
PROSTHETIC CARDIAC VALVE

Изобретение относится к имплантируемым медицинским протезам и может быть использовано в кардиохирургии.
Известны механические протезы клапанов сердца, которые включают, как правило, корпус кольцеобразной формы и запирающий элемент в виде двух створок, устанавливаемых в корпусе с возможностью чередований между открытым для пропускания прямого потока крови и закрытым положениями для перекрытия отверстия и доступа ограниченного по объему обратного потока крови.
Примером известных конструкций может служить протез клапана сердца, раскрытый в описании изобретения к патенту RU 2230531 С2, 20.06.2004, в котором наличие запирающих элементов в просвете внутреннего проходного отверстия препятствует сохранению сглаженного профиля скоростей и ограничивает возможности улучшения гемодинамики клапанов подобного типа.
Ближайшим аналогом настоящего изобретения (прототипом) можно считать протез клапана сердца, раскрытый в описании изобретения к патенту RU 2370245 С2, 20.10.2009. Известный протез включает кольцеобразный корпус, ограниченный верхним и нижним торцами, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия запирающий элемент, выполненный в виде трех выпукло-вогнутых створок, и ограничители хода створок. В каждой створке выполнен прямоугольный паз. Ограничители хода створок размещены на верхнем торце корпуса и выполнены в виде крюкообразных выступов, которые имеют прямоугольное поперечное сечение для взаимодействия со сквозными пазами створок при их закрытии и открытии. Ограничители хода створок снабжены упорами для ограничения поворота створок. В открытом положении протеза створки освобождают центральную часть проходного отверстия и свободно, без искажений пропускают поток.
Однако при выполнении поверхности полости корпуса в виде прямой цилиндрической поверхности с достаточно резкими переходами в местах пересечения с плоскими поверхностями верхнего и нижнего торцов велика вероятность возникновения зон отрывных течений. Зоны отрывного течения на входе и выходе протеза способствуют возмущениям и турбулентности потока и увеличению потерь энергии потока крови. Наличие зон отрывного течения ухудшает обтекание элементов протеза кровью и, как следствие, увеличивает риск образования тромбов, инициирует процесс разрастания паннуса в процессе эндотелизации манжеты клапана, что может привести к нарушению подвижности створок и дисфункции протеза.
Технической проблемой, на решение которой направлено изобретение, является создание механического протеза с пониженной степенью возмущений кровотока на выходе из его корпуса за счет именно уменьшения зон отрывных течений выходящего потока крови.
Технический результат изобретения заключается в сбережении однородного характера течения крови, преодолевающей на своем пути искусственный клапан, уменьшении потерь энергии потока крови, улучшении обтекания элементов протеза кровью и, как следствие, снижении риска отложения тромботических масс и разрастания паннуса.
Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с ограничителями поворота запирающих створок, закрепленных в полости корпуса, отличается от ближайшего аналога тем, что часть полости корпуса у входного отверстия выполнена в виде конфузора, часть полости корпуса у выходного отверстия выполнена в виде диффузора, а часть полости корпуса, расположенная между конфузором и диффузором, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса и смещены относительно оси вращения корпуса на одинаковое расстояние, при этом запирающие створки выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора боковыми гранями, скошенными под поверхность диффузора.
В частных случаях своего выполнения или использования протез может быть выполнен из пироуглерода и содержать поверхность конфузора, ориентированную к оси вращения корпуса под углом 6-10°; поверхность диффузора, ориентированную к оси вращения корпуса под углом 15-45°; часть полости корпуса между конфузором и диффузором, выполненную в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых смещены относительно оси вращения корпуса на ширину диффузора; ограничители поворота в виде трех крюкообразных выступов, размещенных на торце корпуса у выходного отверстия, и запирающие створки со сквозными пазами под ограничители поворота; ограничители поворота, расположенные на осях симметрии запирающих створок; ограничители поворота и оси вращения трех круглых цилиндров, расположенные на осях симметрии запирающих створок; створки с выпуклыми внешними поверхностями и с вогнутыми внутренними поверхностями и корпус с наружной кольцевой канавкой для крепления пришивной манжеты.
Влияние признаков изобретения на его технический результат проявляется в том, что протез клапана сердца:
- минимизирует интенсивность образования возмущений и зон застоя крови, снижая потери энергии потока крови, затрачиваемой на прохождение через искусственный клапан;
- улучшает обтекание элементов протеза кровью, снижая риск тромбоза и чрезмерного разрастания паннуса;
- обеспечивает высокую эффективность проходного сечения клапана, практически не оказывая сопротивления потоку при открытом положении створок;
- сохраняет неизмененной форму структуры потока крови, подобную физиологической;
- улучшает обтекание зон взаимодействия запирающих створок с ограничителем хода как наиболее возможных зон образования тромбов;
- понижает механическую травму форменных элементов крови при закрытии протеза;
- исключает механические колебания (трепетания) запирающих створок клапана при открывании.
Проведенные исследования показали, что для гарантированного достижения технического результата необходимо выполнение поверхностей протеза с определенными диапазонами углов наклонов конфузора и диффузора, а также с определенным диапазоном числовых величин, характеризующих выполнение части полости корпуса протеза, расположенной между конфузором и диффузором.
Для определения граничных значений числовых диапазонов использовался известный для исследования клапанов сердца метод расчета гидравлического сопротивления (Ландау Л.Д., Лифшиц Е.М. - Теоретическая физика. Т. 6. Гидродинамика. 3-е изд., испр. М.: Наука. Гл. ред. физ.-мат. лит., 1986. Идельчик И.Е. Справочник по гидравлическим сопротивлениям / Под ред. М.О. Штейнберга. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Машиностроение, 1992).
Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг. 1 и 2 изображен протез клапана сердца с закрытыми створками, соответственно вид спереди и вид со стороны выходного отверстия кольцеобразного корпуса, и на фиг. 3 и 4 изображен трехстворчатый протез клапана сердца с открытыми створками, соответственно вид спереди и вид со стороны входного отверстия кольцеобразного корпуса.
Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с ограничителями 2 поворота запирающих створок 3, закрепленных в полости корпуса 1. Часть полости корпуса 1 у входного отверстия 4 выполнена в виде конфузора 5. Часть полости корпуса 1 у выходного отверстия 6 выполнена в виде диффузора 7. Часть 8 полости корпуса 1, расположенная между конфузором 5 и диффузором 7, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов 9 поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса 1 и смещены относительно оси вращения корпуса 1 на одинаковое расстояние. Запирающие створки 3 выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора 7 боковыми гранями 10, скошенными под поверхность диффузора 7.
Запирающие створки 3 могут иметь сквозные пазы 11 под ограничители поворота 2. Ограничители поворота 2 могут быть выполнены в виде трех крюкообразных выступов на торце кольцеобразного корпуса 1, размещенных у выходного отверстия 6. На корпусе 1 может быть выполнена наружная кольцевая канавка 12 для крепления пришивной манжеты.
При возникновении избыточного давления со стороны входного отверстия 4 полости кольцеобразного корпуса 1 запирающие створки 3 поворачиваются из закрытого положения до равновесного состояния в открытом положении.
При повороте сквозные пазы 11 запирающих створок 3 взаимодействуют с ограничителями поворота 2.
Кровь течет в прямом направлении, и центральная часть входного отверстия 3 корпуса 1 свободно, без искажения пропускает поток. Запирающие створки 3 занимают практически вертикальное положение, не создавая сопротивления потоку. Выполнение наружных поверхностей запирающих створок 3 выпукло-вогнутыми обеспечивает протезу клапана большее раскрытие.
Плавное сужение под углом 6-10° выполненной в виде конфузора 5 части полости кольцеобразного корпуса 1 со стороны входного отверстия 4 снижает потери энергии потока крови и улучшает обтекание элементов протеза кровью.
Плавное расширение под углом 15-45° полости кольцеобразного корпуса 1, выполненное в виде диффузора 7, позволяет значительно уменьшить интенсивность образования вихрей и зон отрыва выходящего из выходного отверстия 6 потока. В результате происходит снижение потерь энергии потока крови, улучшение обтекания элементов протеза кровью и, как следствие, снижение риска образования тромбов и нарастания паннуса.
Часть 8 полости корпуса 1, расположенная между конфузором 5 и диффузором 7, выполненная в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса 1 и смещены относительно оси вращения корпуса 1 на ширину диффузора, увеличивает эффективную площадь проходного отверстия протеза, что также приводит к снижению потери энергии потока крови через протез.
При закрывании протеза клапана запирающие створки 3 поворачиваются в обратном направлении до упора в полость корпуса 1 их боковых граней 10, под поверхность корпуса 1, выполненную в виде диффузора 7.
Пример
Были изготовлены 3 экспериментальных образца протезов клапанов сердца посадочным диаметром 27 мм. Кольцеобразные корпуса с ограничителями поворота и запирающие створки выполнены из пиролитического углерода. Часть полости корпуса у входного отверстия выполнена в виде конфузора, часть полости корпуса у выходного отверстия выполнена в виде диффузора, а часть полости корпуса, расположенная между конфузором и диффузором, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса и смещены относительно оси вращения корпуса на одинаковое расстояние, при этом запирающие створки выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора боковыми гранями, скошенными под поверхность диффузора.
Образцы были испытаны на стенде для испытаний в стационарном потоке и при объемном потоке 20 л/мин.
Результаты гидродинамических испытаний приведены в таблице 1.
Показатели испытуемых образцов превышают требования ISO 5840.