КАТЕТЕР И СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПОМЯНУТОГО КАТЕТЕРА

1. Способ изготовления катетера, содержащего полимерную трубку (1) с выполненными в ней отверстиями (3), при этом упомянутый способ для обеспечения отверстий в полимерной трубке такого катетера содержит следующие этапы:
обеспечивают трубку (1) и пробивают, по меньшей мере, одно отверстие (3) в трубке подачей режущего элемента в, по существу, радиальном направлении в стенку трубки (1) таким образом, что когда отверстие (3) вырезают, его снабжают трехмерным контуром кромки, вследствие чего центральные прямолинейные секции (35') контура кромки отверстия (3) становятся ниже, чем внешний контур трубки (1), при виде на трубку сбоку, и концевые секции (34') контура кромки отверстия (3) изгибаются наружу к прямолинейному внешнему контуру самой трубки (1);
обрабатывают область внешней периферической кромки указанного, по меньшей мере, одного отверстия (3) закруглением периферической кромки пробитого отверстия (3) в трубке (1) посредством того, что
подают нагретый формообразующий элемент (10) на предварительно заданное расстояние в отверстие (3) и, тем самым, придают кромке отверстия (3) форму, соответствующую форме дистального конца (33) формообразующего элемента (10), причем упомянутый формообразующий элемент имеет дистальный конец (33), приспособленный для зацепления с отверстием (3) трубки (1), обеспеченной смежно с упомянутым дистальным концом причем дистальный конец (33) формообразующего элемента (10) снабжен закругленным участком (32) перехода заплечика у основания дистального конца (33) и выступом (31), продолжающимся из упомянутой области перехода заплечика, причем выступ (31) имеет форму, согласующуюся с отверстием (3) в трубке (1), и выдерживают нагретый формообразующий элемент (10) в упомянутом поданном положении в течение предварительно заданного времени выдержки перед извлечением формообразующего элемента (10),
отличающийся тем, что дистальный конец (33) формообразующего элемента (10) профилируют так, что он согласовывался с трехмерным контуром кромки пробитого отверстия (3) в трубке (1), причем контуру участка (32) перехода заплечика дистального конца (33) формообразующего элемента (10) придают форму с двумя концевыми секциями (34), с «прямолинейными» секциями (35) между ними, соответствующими концевым секциям (34') и центральным прямолинейным секциям (35') контура кромки отверстия (3), соответственно, причем «прямолинейные» секции (35) контура участка (32) перехода заплечика продолжаются, по существу, в одной и той же плоскости, и где для согласования с пробитым отверстием (3) в трубке (1), вследствие цилиндрической формы трубки, концевые секции (34) контура участка (32) перехода заплечика изгибаются из упомянутой плоскости.
2. Способ по п.1, в котором свободный отрезанный материал удаляют после пробивной операции.
3. Способ по п.1 или 2, в котором формообразующий элемент (10) обеспечен в формообразующей станции, которая находится в подвижной раме (20), и каждую формообразующую станцию приспособливают для вмещения гибкой полимерной трубки (1) через всю станцию, и, при этом формообразующий элемент (10) монтируют в плавающем конструктивном узле в формообразующей станции, вследствие чего формообразующий элемент самоустанавливается, когда выступ (31) входит в зацепление с отверстием (3) трубки (1).
4. Способ по п.3, в котором подвижная рама (20) содержит верхнюю секцию (21) и нижнюю секцию (22), между которыми расположена формообразующая станция, и верхнюю секцию (21) нагревают до первой температуры, такой, как 190-200°С, и нижнюю секцию (22) нагревают до второй температуры, такой, как 170-180°С, которая ниже, чем первая температура, и, при этом предварительно заданное время выдержки предпочтительно составляет от 1 до 5 с, более предпочтительно от 1,5 до 2 с.
5. Способ по п.1, в котором дистальный конец (33) формообразующего элемента (10) снабжен закругленным переходом (32) заплечика с радиусом кривизны от 0,2 до 0,0 мм у основания дистального конца (33) и выступом (31), продолжающимся из области (32) перехода заплечика, который вставляют в отверстие (3) трубки (1), и, при этом выступ (31) снабжен формой, согласующейся с отверстием в трубке и так, что закругленный заплечик (32) формируют с трехмерным контуром (34, 35), конгруэнтным с кривизной (34', 35') отверстия (3) в цилиндрической поверхности трубки (1).
6. Способ по п.1, в котором трубку (1) выполняют из медицинского полимера, имеющего число твердости по Шору А в диапазоне от приблизительно 64 до приблизительно 100, и, при этом формообразующий элемент (10) нагревают до температуры выше температуры размягчения полимера трубки (1) и ниже температуры плавления упомянутого полимера.
7. Устройство для обработки отверстий (3) в полимерной трубке (1) для изготовления катетера, при этом упомянутое устройство содержит
формообразующий элемент (10), имеющий дистальный конец (33), приспособленный для зацепления с отверстием (3), пробитым в трубке (1), обеспеченной смежно с упомянутым дистальным концом, причем дистальный конец (33) формообразующего элемента (10) снабжен закругленным участком (32) перехода заплечика у основания дистального конца (33) и выступом (31), продолжающимся из участка (32) перехода заплечика, причем упомянутый выступ (31) имеет форму, согласующуюся с отверстием (3) в трубке (1),
причем упомянутое отверстие (3), пробитое в трубке (1), снабжено трехмерным контуром кромки, причем центральные прямолинейные секции (35') контура кромки отверстия (3) находятся ниже, чем внешний контур трубки (1), при виде на трубку сбоку, и концевые секции (34') контура кромки отверстия (3) изогнуты наружу к прямолинейному внешнему контуру самой трубки (1), и
нагревательное средство для формообразующего элемента (10), чтобы формообразующий элемент можно было нагревать до температуры выше температуры размягчения полимера трубки (1) и, предпочтительно, ниже температуры плавления полимерного материала трубки,
отличающееся тем, что дистальный конец (33) формообразующего элемента (10) профилирован так, что он согласуется с трехмерным контуром кромки пробитого отверстия (3) в трубке (1), причем контур участка (32) перехода заплечика дистального конца (33) формообразующего элемента (10) имеет форму с двумя концевыми секциями (34), с «прямолинейными» секциями (35) между ними, соответствующими концевым секциям (34') и центральным прямолинейным секциям (35') контура кромки отверстия (3), соответственно, причем «прямолинейные» секции (35) контура участка (32) перехода заплечика проходят, по существу, в одной и той же плоскости, и, причем для согласования с пробитым отверстием (3) в трубке (1), вследствие цилиндрической формы трубки, концевые секции (34) контура участка (32) перехода заплечика изогнуты из упомянутой плоскости.
8. Устройство по п.7, в котором упомянутое устройство содержит подвижную раму (20), содержащую, по меньшей мере, одну формообразующую станцию, при этом каждая формообразующая станция приспособлена для вмещения гибкой полимерной трубки (1) с, по меньшей мере, одним выполненным в нем отверстием (3), через всю станцию, и каждая формообразующая станция содержит формообразующий элемент (10), который смонтирован в плавающем конструктивном узле упомянутой формообразующей станции.
9. Устройство по п.7 или 8, в котором формообразующий элемент (10) самоустанавливается, когда выступ (31) входит в зацепление с отверстием (3) трубки (1).
10. Устройство по п.8, в котором подвижная рама (20) содержит верхнюю секцию (21) и нижнюю секцию (22), между которыми расположена, по меньшей мере, одна формообразующая станция.
11. Устройство по п.8, в котором формообразующий элемент (10) выполнен из металла, такого, как латунь.
12. Устройство по п.8, в котором подвижная рама (20) содержит верхнюю секцию (21) и нижнюю секцию (22), между которыми расположена формообразующая станция, и верхняя секция (21) нагрета до первой температуры, такой, как 190-200°С, и нижняя секция (22) нагрета до второй температуры, например 170-180°С, которая ниже, чем первая температура, и, при этом предварительно заданное время выдержки предпочтительно составляет от 1 до 5 с, более предпочтительно от 1,5 до 2 с.
13. Устройство по п.7, в котором область (32) закругленного заплечика снабжена радиусом кривизны от 0,2 до 0,6 мм.
14. Устройство по п.7, в котором выступ (31) выполнен удлиненным, с продольной длиной, по существу, соответствующей осевой протяженности отверстия (3) на трубке (1).
15. Устройство по п.7, в котором трубка (1) выполнена из медицинского полимера, такого как термопластический материал, таких как полиуретановое (TPU) соединение полиэфирного типа, имеющего число твердости по Шору А в диапазоне от 80 до 100, предпочтительно, приблизительно 94±3, поливинилхлорид (PVC), предпочтительно имеющего твердость по Шору А в диапазоне от 64 до 85, или полиуретан (PUR).
16. Применение устройства по любому из пп.7-15 для осуществления способа по любому из пп.1-6 для изготовления катетера.
17. Катетер для медицинских целей, таких как для введения в проход в теле для дренирования жидкостей, при этом катетер содержит гибкую трубку, имеющую дистальную концевую область, причем трубка снабжена, по меньшей мере, одним дренирующим отверстием, отличающийся тем, что периферическая кромка на внешней стороне трубки снабжена кривизной для создания плавного перехода между внешней поверхностью трубки и, по существу, радиально направленным вырезом, составляющим сторону отверстия, и, причем упомянутая кривизна является закругленной кромкой с радиусом кривизны от 0,2 до 0,6 мм, и упомянутая закругленная кромка сформирована в искривленной плоскости, соответственной кривизне отверстия на цилиндрической поверхности трубки, и при этом трубка выполнена из медицинского полимера, имеющего число твердости по Шору А в диапазоне от приблизительно 64 до приблизительно 100.
18. Катетер по п.17, в котором отверстие является удлиненным, с продольной длиной, по существу, соответствующей диаметру трубки.
19. Катетер по п.17, в котором полимер является термопластическим материалом, предпочтительно, медицинским материалом, таким как термопластическое полиуретановое (TPU) соединение полиэфирного типа, поливинилхлорид (PVC), предпочтительно имеющий твердость по Шору А в диапазоне от 64 до 85, или полиуретан (PUR).
20. Катетер по любому из пп.17-19, в котором угол между стороной отверстия и внутренней поверхностью трубки находится в диапазоне 64-90°.