Медицинское приспособление, устройство и способ для формирования канала в мягких тканях
MEDICAL APPLIANCE, DEVICE AND METHOD FOR CHANNEL FORMATION IN SOFT TISSUES

Настоящее изобретение относится к медицинским приспособлениям.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В медицине часто возникает необходимость вырезать и удалить небольшие объемы ткани из организма для лечения или же в целях диагностики. Это может быть важно, к примеру, при взятии ткани для биопсии, удалении кальцификатов с внутренних стенок окклюзированных кровеносных сосудов или формировании путей для оттока избыточных жидкостей, к примеру, при таком заболевании, как глаукома.
Существуют инструменты для разрезания мягких, а также твердых тканей в организме. Один из примеров представлен в патенте США №6361504, в котором предлагается полая игла трубчатой формы для биопсии, имеющая полый просвет в форме эллиптического поперечного сечения, а также способ изготовления иглы и устройство для работы с иглой.
Кроме того, в патенте США №7344546 описано приспособление для интралюминального удаления ткани из кровеносных сосудов с использованием режущего узла, выполненного с возможностью продвижения и вращения, а также предназначенного для различных видов резания. Один из вариантов реализации изобретения режущего узла включает режущий инструмент с режущими пластинами, которые выполнены и расположены с образованием острого угла установки режущих пластин к объектам, которые должны быть удалены. Режущий узел выполнен с возможностью продвижения в направлении по оси за счет поступательного движения приводного вала и возможности поворота при вращении приводного вала. Окклюзионный материал соскабливают с помощью режущего узла, и аспирируют для того, чтобы удалить материал из полости тела. Режущий узел оснащен аспирационными всасывающими каналами, которые расположены между боковыми поверхностями режущих пластин.
Кроме того, в патенте США №4887613 описан режущий инструмент, который проникает внутрь его передним концом, и иссекает обструктивную ткань в просвете организма с помощью двух расположенных на расстоянии друг от друга наружных сегментов, как правило, конической полой части с режущими поверхностями на их режущих кромках. Режущий инструмент имеет направленную вперед часть с суживающимися геометрическими параметрами для того, чтобы облегчить проникновение режущего инструмента в обструктивную ткань. Постепенно расширяющаяся часть такого усеченного конуса расширяется в направлении назад от части с суживающимися геометрическими параметрами. Таким образом, режущее устройство расширяет область иссечения обструктивной ткани в просвете стенки при постепенном продвижении в направлении назад от переднего конца. Обструктивная ткань в просвете при постепенно расширяющемся положении иссекается в положении проникновения в обструктивную ткань с помощью вращения режущего инструмента вручную или же с помощью двигателя. Режущий инструмент также имеет полую часть, по существу, с постоянным геометрическим параметром, такую как, например, полый цилиндр на латерально расширенном конце.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение представляет, в соответствии с первым из его аспектов, приспособление, содержащее удлиненный элемент, проходящий от первого конца до второго конца, и проксимальный сегмент, проходящий до второго конца вдоль продольной оси X, при этом указанный сегмент содержит по меньшей мере одну выемку, проходящую в осевом направлении вдоль по меньшей мере части указанного сегмента и наружной поверхности, имеющей окружность С; и одну или более режущие пластины с режущей кромкой по направлению к периферии С, и одну или более режущие пластины, проходящие вдоль по меньшей мере части указанного сегмента; причем первый конец содержит элемент зацепления для присоединения к зажимному блоку, содержащему вращающуюся часть, которая вызывает вращение упомянутого приспособления вокруг указанной оси при приведении в действие вращающейся части, и второй конец, содержащий заостренный конец для прокалывания ткани.
Настоящее изобретение также представляет приспособление, содержащее удлиненный элемент, проходящий от первого конца до второго конца, и содержащее проксимальный сегмент, проходящий до второго конца вдоль продольной оси X, при этом указанный сегмент содержит шероховатую наружную поверхность, выступающую кнаружи от окружности С; причем первый конец содержит элемент зацепления для присоединения к зажимному блоку, содержащему вращающуюся часть, которая вызывает вращение упомянутого приспособления вокруг указанной оси при приведении в действие вращающейся части, и второй конец, содержащий заостренный конец для прокалывания ткани.
В соответствии со вторым аспектом настоящее изобретение представляет медицинское устройство, содержащее зажимной блок, состоящий из корпуса с вращающимся концом и имеющий на вращающемся конце закрепленное приспособление, как определено в настоящем описании; и
вращающуюся часть, выполненную с возможностью вращения
указанного приспособления вокруг оси X.
В то же время настоящее изобретение представляет в соответствии с третьим аспектом способ формирования канала в биологических мягких тканях, при этом способ включает представление медицинского устройства, содержащего
- зажимной блок и закрепленное на нем приспособление, как описано в настоящем документе;
- прокалывание биологических тканей при помощи заостренного конца для - прокалывания ткани приспособления и проскальзывание приспособления в мягкие ткани на требуемую глубину внутри мягких тканей;
- приведение в действие указанного медицинского устройства, в то время как приспособление является погруженным в мягкие ткани для того, чтобы позволить выполнить по меньшей мере один полный оборот вокруг указанной оси X, при этом во время упомянутого выше вращения мягкие ткани срезаются вокруг внешней поверхности указанного сегмента; а после окончания вращения приспособление извлекается из мягких тканей, в результате чего остается канал в указанных выше тканях.
Приспособление, устройство и способ, описанный в настоящем документе, являются особенно подходящими для формирования канала в склерокорнеальной зоне глаза пациента. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения это использовано для снижения внутриглазного давления. А значит, из этого следует, что настоящее изобретение также относится к способу для снижения внутриглазного давления, при этом способ включает формирование дренажного канала в склерокорнеальной зоне глаза и сообщения передней камеры глазного яблока с пространством между склерой и конъюнктивой, причем дренажный канал имеет диаметр не более чем 200 мкм, как это установлено после извлечения приспособления и обеспечения возможности сокращения ткани склеры.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для того чтобы понять изобретение и увидеть, как оно может быть выполнено на практике, теперь будут описаны варианты реализации изобретения только в качестве примера, не имеющего ограничительного характера со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
На Фиг. 1А и 1В представлен вид в изометрии и вид в поперечном разрезе приспособления в соответствии с не имеющим ограничительного характера вариантом реализации настоящего изобретения;
На Фиг. 2А и 2В представлен вид в изометрии и вид в поперечном разрезе приспособления в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения;
На Фиг. 3А-3С представлены виды в изометрии второго конца с заостренным концом для прокалывания в соответствии с альтернативными не имеющими ограничительного характера вариантами реализации настоящего изобретения;
Фиг. 4 представляет собой схематическую иллюстрацию выемки в приспособлении со множеством перегородок, разделяющих выемку на отсеки; в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения;
На Фиг. 5А-5В представлены виды в изометрии приспособлений в соответствии с двумя альтернативными вариантами реализации настоящего изобретения;
Фиг. 6А-6D являются иллюстрациями приспособлений в соответствии с еще некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения с Фиг. 6А и 6 В, представляющими виды в изометрии и Фиг. 6С, представляющей вид в поперечном сечении приспособления в соответствии с одним вариантом реализации изобретения, а на Фиг. 6D представлен вид в изометрии приспособления согласно другому варианту реализации изобретения; Фиг. 7 представляет собой схематическую иллюстрацию приспособления в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения в зацеплении с вращающейся частью, чтобы использовать для резания мягких тканей;
Фиг. 8А-8В представляют собой схематические иллюстрации приспособления, погруженного в стенку глазного яблока для использования в формировании канала внутри склерокорнеальной зоны глаза в соответствии с вариантом реализации изобретения, описанным в данном документе, с Фиг. 8В, которая представляет увеличенную часть Фиг. 8А;
Фиг. 9А-9D представляют собой иллюстрации стадий изготовления приспособления в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.
Фиг. 10 иллюстрирует этапы сборки компонентов приспособления в соответствии с не имеющим ограничительного характера вариантом реализации изобретения;
Фиг. 11А-11С представляют собой иллюстрации этапов формирования склерокорнеального канала с использованием приспособления в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;
Фиг. 12 представляет собой иллюстрацию, которая содержит виды в поперечном сечении склерокорнеального канала, выполненного в соответствии с одним из вариантов реализации настоящего изобретения.
Фиг. 13А-13В представляют собой иллюстрации каналов, сформированных с помощью инструмента для прокалывания без режущих пластин (Фиг. 13А) или с помощью приспособления в соответствии с настоящим изобретением (Фиг 13В);
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к приспособлению, сконфигурированному и выполненному с возможностью вырезать и удалить мягкие ткани надлежащим способом, включающим в себя, но не ограничиваясь этим, форму и объем иссеченной ткани, в течение относительно короткого периода времени, с минимальным хирургическим вмешательством и, следовательно, минимальным дискомфортом при лечении пациента.
В соответствии с самым широким аспектом настоящего изобретения представлено приспособление, содержащее удлиненный элемент, проходящий от первого конца до второго конца, и проксимальный сегмент, проходящий до второго конца вдоль продольной оси X, при этом указанный сегмент содержит по меньшей мере одну выемку, проходящую в осевом направлении вдоль по меньшей мере части указанного сегмента и наружной поверхности, имеющей окружность С; и одну или более режущие пластины с режущей кромкой по направлению к периферии С, и одну или более режущие пластины, проходящие вдоль по меньшей мере части указанного сегмента; причем первый конец содержит элемент зацепления для присоединения к зажимному блоку, содержащему вращающуюся часть, которая вызывает вращение упомянутого приспособления вокруг указанной оси X при приведении в действие вращающейся части, и второй конец, содержащий заостренный конец для прокалывания ткани. В связи с этим делается ссылка на Фиг. 1А и 1В, которые представляют иллюстрации приспособления 100 в соответствии с одним не имеющим ограничительного характера вариантом реализации настоящего изобретения.
В частности, в соответствии с Фиг. 1А, описывается приспособление 100, которое содержит удлиненный элемент, проходящий от первого конца 102 до второго конца 104, образующего заостренный конец для прокалывания ткани, и сегмент 106, проходящий от второго конца 104 вдоль продольной оси X к первому концу 102. Сегмент 106 содержит по меньшей мере одну выемку 108, образованную между двумя, по существу, параллельными краями 124А и 124В, и проходит вдоль по оси по меньшей мере части сегмента 106, и наружную поверхность 110, имеющую окружность С, как это также проиллюстрировано на Фиг. 1В. В этом конкретном варианте реализации изобретения в соответствии с Фиг. 1А, второй конец 104 является герметично закрытым, а сегмент 106 содержит одну выемку 108, которая проходит от закрытого конца 104 на всем протяжении длины сегмента 106.
Дополнительно, как проиллюстрировано в варианте реализации настоящего изобретения в соответствии с Фиг. 1А, приспособление 100 содержит одну режущую пластину 112, проходящую вдоль сегмента 106 с режущей кромкой 114 по направлению к периферии С. Как является понятным специалисту, сведущему в данной области техники, так же, как представлено на иллюстрации в соответствии с Фиг. 1А, приспособление может содержать более чем одну режущую пластину (к примеру, множество режущих пластин). Две или более режущие пластины могут быть расположены в различных формах. К примеру, ряд раздельных режущих пластин могут быть установлены соосно с осью X на одном из краев 124А или 124В выемки 108. В некоторых других вариантах реализации настоящего изобретения более чем одна режущая пластина могут быть установлены либо согласно определенной схемы, или же, по существу, в произвольном порядке на наружной поверхности 110, при этом каждая режущая пластина выполнена с соответствующей выемкой, сконфигурированной с возможностью забора ткани, которая соскабливается при вращении приспособления с прилегающих поверхностей. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения множество режущих пластин и выемок могут быть выполнены аналогично решетчатым прорезям в кухонной терке (не показано).
В то время как режущая пластина 112 проиллюстрирована на Фиг. 1А как прямая режущая пластина (т.е. режущая кромка 114 имеет нулевую кривизну), в некоторых вариантах реализации изобретения по меньшей мере одна режущая пластина 112 имеет изогнутую режущую кромку (не показано). Это может быть полезным при формировании различных форм внутренней полости или канала в области иссечения ткани, как это дополнительно описано ниже.
Первый конец 102 приспособления 100, как правило, содержит элемент зацепления 116, в данном конкретном варианте реализации изобретения, проиллюстрированного в виде наружной (типа "папа") резьбы для соединения с соответствующей внутренней (типа "мама") резьбой в зажимном блоке (не показано), содержащем вращающуюся часть для того, чтобы вызвать вращение приспособления вокруг оси X при приведении в действие вращающейся части. Элемент зацепления может быть в виде резьбы, соединения на винтах, замкового соединения, резьбовой головки или любого другого подходящего механизма для присоединения к частям приспособления.
Второй конец 104, который проиллюстрирован в этом конкретном варианте реализации изобретения в соответствии с Фиг. 1А является конусным, с заостренным концом для прокалывания ткани 118 и является коллинеарным с осью X. Если смотреть со стороны, второй конец является конусным под углом наклона а, который представляет собой угол между осью X и каждой из конусных сторон второго конца 132 и 134. Величина угла а может изменяться в направлении осуществления прокалывания ткани, насколько возможно удобнее для проведения обработки. В некоторых вариантах реализации изобретения конусный конец выполнен с углом наклона, который составляет от 5° до 15°. Точная величина градуса представляет собой функцию от длины второго конца 104 вдоль оси X и размеров окружности С приспособления 100.
В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения (не проиллюстрированы на этом чертеже) второй конец имеет коническую форму с заостренным концом для прокалывания ткани и является коллинеарным с осью X таким образом, что угол при вершине конуса составляет от 10° до 30°.
Сегмент 106 является предпочтительно герметизированным в месте соединения со вторым концом 104. Таким образом, даже если второй конец 104 имеет трубчатый просвет (не показано), к примеру, как в медицинской игле, то сообщения с возможностью переноса текучей среды между таким просветом и выемкой 108 не будет. Также, сегмент 106 и второй конец 104 разделены усиливающей промежуточной секцией (по типу обоймы), такой как промежуточная секция 120, которая является предпочтительно герметичной, то есть не имеет какой-либо выемки. В некоторых вариантах реализации изобретения, и, как правило, в зависимости от конкретного направления практического применения приспособления, промежуточная секция 120 имеет длину (вдоль продольной оси X), определенную между границами со вторым концом 104 и с сегментом 106, от 200 мкм до 2500 мкм. Этот конкретный вариант реализации изобретения является пригодным для формирования канала в стенке глазного яблока, к примеру, в склере и склерокорнеальной зоне, как дополнительно описано ниже.
Кроме того, приспособление 100 содержит разметку на шкале 122, проходящей вдоль по меньшей мере части приспособления. К примеру, вдоль части от второго конца 104, (например, начиная от заостренного конца для прокалывания 118) или же вдоль части, содержащей второй конец 104 и по меньшей мере часть сегмента 106. Разметка на шкале 122, как правило, используется для определения расстояния вдоль продольной оси X. К примеру, разметка на шкале 122 используется для определения глубины проникновения приспособления 100 в мягкие ткани, или, другими словами, расстояния от заостренного конца для прокалывания второго конца 104. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения разметка на шкале расположена вдоль наружной поверхности 110.
Наружная поверхность 110 имеет окружность С, по существу, однородной круглой формы в поперечном сечении перпендикулярно к продольной оси X. Таким образом, наружная поверхность 110 очерчивает наружные контуры цилиндра.
Приводимое в качестве примера поперечное сечение сегмента 106 по линии RR в соответствии с Фиг. 1А иллюстрировано на Фиг 1В. Для упрощения одинаковые ссылочные позиции, те которые используются на Фиг. 1А, также использованы на Фиг. 1В для идентификации составляющих элементов на Фиг. 1В, имеющих аналогичные функции. К примеру, составляющий элемент 108 на Фиг. 1В представляет собой выемку, которая имеет ту же самую функцию, что и выемка 108 на Фиг. 1А.
На Фиг. 1В проиллюстрировано поперечное сечение сегмента 106 приспособления 100, которое содержит окружность С, имеющую круглую наружную поверхность 110 с выемкой 108, проходящую между точками Р и Q; и режущую пластину 112, проходящую от упомянутой наружной поверхности 110 с режущей кромкой 114 периферийно к С и при радиальном расстоянии DS от окружности С. Наружная поверхность сегмента 106 определена диаметром Di по линии 130. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения диаметр Di имеет номинальную величину от 100 мкм до 1000 мкм в зависимости от конкретного направления практического применения приспособления, к примеру, в разных частях или органах организма и/иди в различных биологических видах. Приспособление также характеризуется внутренним диаметром Dii выемки. Как понятно, размеры Dii будут определяться размерами (диаметром) канала, который будет сформирован. А значит, из этого следует, что для канала, имеющего диаметр, к примеру, 100 мкм, должно быть использовано приспособление, одно из которых имеет диаметр Dii приблизительно 100 мкм.
Точно так же, в зависимости от конструкции и направления практического применения приспособления, длина L вдоль продольной оси X выемки 108 может варьироваться. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения длина L может быть в пределах от 100 до 2500 мкм, или даже от 800 до 1500 мкм.
Как будет дополнительно описано ниже, в процессе эксплуатации ткани, которые окружают наружную поверхность 110 окружности С, разрезаются с помощью режущей пластины 112 при вращении приспособления вокруг своей оси X. Как правило, слой с толщиной, равной или менее чем DS вырезается и принимается в выемке 108. Несмотря на то, что в данном варианте реализации изобретения режущая пластина 112 соединена с приспособлением с использованием точки Q, режущая пластина аналогичным образом может быть соединена с использованием точки Р. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения расстояние DS составляет от приблизительно 2 до 100 мкм.
Размеры выемки и число оборотов независимо определяют объем ткани, который будет получен в выемке. Размеры выемки (ее внутренний диаметр Dii) обеспечивают верхний предел количества получаемых тканей таким образом, что после того, как выемка заполняется, вырезание ткани больше не производится. Помимо всего прочего, число оборотов обуславливает количество тонких слоев тканей, соскабливаемых с прилегающей поверхности, при тех условиях, когда каждое вращение добавляет в выемку дополнительный объем тканей.
Альтернативный вариант реализации изобретения описан в соответствии с Фиг. 2А и 2В. Для упрощения одинаковые ссылочные позиции, те которые используются на Фиг. 1А-1В, измененные на 100, также использованы для идентификации составляющих элементов, имеющих аналогичные функции на Фиг. 2А и 2В. К примеру, составляющий элемент 202 на Фиг. 2А представляет собой первый конец, имеющий те же самые функции, что и первый конец 102 на Фиг. 1А.
В частности, приспособление 200 содержит удлиненный элемент, проходящий от первого конца 202, образующего элемент зацепления, до второго конца 204, образующего заостренный конец, для прокалывания ткани, и сегмент 206, проходящий от второго конца 204 вдоль продольной оси к первому концу 202. Сегмент 206 содержит наружную поверхность 210, имеющую окружность С, и содержит выемку 208, которая проходит в продольном направлении и по окружности вдоль по меньшей мере части сегмента 206. По меньшей мере часть сегмента 206 покрыта множеством режущих пластин 212, которые в настоящей иллюстрации представлены в виде множества выступов с режущими кромками 214 по направлению к периферии окружности С (нечто подобное гребню и межгребневому углублению). В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения множество выступов представлены в виде шероховатой поверхности, функционирующей в качестве поверхности в виде напильника и выступающей наружу от окружности С. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения шероховатая поверхность представлена покрытием сегмента 206 алмазной пылью (покрытие режущего инструмента синтетическими алмазами). Шероховатость поверхности определена как величина Ra, которая является равной средней величине высоты выступов (аналогично Ra, используемой для определения средней величины высоты шлифующего зуба или высоты "алмазной пыли").
В тех случаях, когда приспособление содержит шероховатую поверхность, его можно определить, как содержащее удлиненный элемент, проходящий от первого конца до второго конца, и содержащее проксимальный сегмент, проходящий до второго конца вдоль продольной оси X, при этом указанный сегмент содержит шероховатую наружную поверхность, выступающую кнаружи от окружности С; причем первый конец содержит элемент зацепления для присоединения к зажимному блоку, содержащему вращающуюся часть, которая вызывает вращение упомянутого приспособления вокруг указанной оси при приведении в действие вращающейся части, и второй конец, содержащий заостренный конец для прокалывания ткани. Характеристики различных элементов в этом варианте реализации изобретения являются определенными в настоящем документе выше и ниже по отношению к приспособлениям в соответствии с другими вариантами реализации настоящего изобретения.
В процессе эксплуатации приспособление в соответствии с настоящим изобретением вращается, и множество выступов превращают покрывающие сегмент прилегающие ткани в мелкие кусочки (т.е. органические отходы). Вращение приспособления 200 может быть прекращено после определенного числа оборотов, к примеру, когда углубления между выступами планомерно заполняются тканевыми органическими отходами и ткань больше не соскабливается, что в результате приводит к свободному вращению приспособления.
В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения множество режущих пластин не выступают за пределы окружности С. В соответствии с таким вариантом реализации изобретения приспособление содержит удлиненный элемент, проходящий от первого конца до второго конца, и проксимальный сегмент, проходящий до второго конца вдоль продольной оси X, при этом указанный сегмент содержит по меньшей мере одну выемку, проходящую в осевом направлении вдоль по меньшей мере, части указанного сегмента и наружной поверхности, имеющей окружность С; и одну или более режущую пластину с режущей кромкой, выступающей в пределах окружности С, и одну или более режущую пластину, проходящую вдоль по меньшей мере части указанного сегмента; причем первый конец содержит элемент зацепления для присоединения к зажимному блоку, содержащему вращающуюся часть, которая вызывает вращение упомянутого приспособления вокруг указанной оси при приведении в действие вращающейся части, и второй конец, содержащий заостренный конец для прокалывания ткани.
В некоторых других вариантах реализации настоящего изобретения множество режущих пластин покрывают по меньшей мере часть удлиненного элемента, проходящую от первого конца приспособления до второго конца, предпочтительно проксимальный сегмент до второго конца, хотя и без выемки, предназначенной для режущих пластин. В соответствии с таким вариантом реализации изобретения приспособление содержит удлиненный элемент, проходящий от первого конца до второго конца, и проксимальный сегмент, проходящий до второго конца вдоль продольной оси X, при этом указанный сегмент содержит наружную поверхность и одну или более режущую пластину с режущей кромкой, проходящую на наружной поверхности вдоль по меньшей мере части указанного сегмента; причем первый конец содержит элемент зацепления для присоединения к зажимному блоку, содержащему вращающуюся часть, которая вызывает вращение упомянутого приспособления вокруг указанной оси при приведении в действие вращающейся части, и второй конец, содержащий заостренный конец для прокалывания ткани, при всем этом заостренный конец для прокалывания имеет треугольное поперечное сечение.
Размеры приспособления, в соответствии с настоящим изобретением, являются такими же, как и у приспособления 100 или приспособления 200, и зависят от направления его практического применения. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения приспособление, в соответствии с настоящим изобретением, имеет, по существу, круглое поперечное сечение, при этом номинальный диаметр поперечного сечения окружности С составляет от 100 до 1000 мкм. При рассмотрении режущих пластин, напоминающих по своей конфигурации напильник (например, из алмазной пыли), режущие кромки 214 выступают на уровне Ra при их средней величине от приблизительно 2 мкм до 100 мкм.
Фиг. 2В иллюстрирует поперечное сечение приспособления 200 вдоль линии W-W на Фиг. 2А. Пунктирная линия представляет собой окружность С, которая является окружностью сегмента 206 вне выемки 208. Также проиллюстрированы режущие кромки 214, которые выступают по периферии и за пределы окружности С. Замечено, что в этом конкретном варианте реализации изобретения режущие пластины 212 также определены, как имеющие основание 232, которое не обязательно совмещается с окружностью С и выступает за пределы С. В дополнение к этому следует отметить, что размеры режущих пластин 212 и расстояния между режущими пластинами 212 не являются обязательно идентичными и могут отличаться по форме и размеру, и пространству между ними, в зависимости, в том числе, от технологического процесса изготовления материала, образующего режущие пластины.
Второй конец 104 на Фиг. 1А или 204 на Фиг. 2А выполнен с возможностью способствования направлению приспособления, описанного в данном документе, в целевые мягкие ткани, а также легкому прокалыванию и проникновению в мягкие ткани. Таким образом, другие конфигурации для второго конца являются применимыми, как это проиллюстрировано на Фиг. 3А-3С. Для упрощения одинаковые ссылочные позиции, те которые используются на Фиг. 1, измененные на 200, также использованы для идентификации составляющих элементов, имеющих аналогичные функции на Фиг. 3А-3С. К примеру, элемент 304 на Фиг. 3А-3С представляет собой второй конец, имеющий те же самые функции, что и второй конец 104 на Фиг. 1А.
На Фиг. 3А проиллюстрирована часть приспособления 300, показывающая удлиненный корпус 306 со вторым концом 304 в виде широко распространенного заостренного конца для прокалывания 318 медицинской иглы, содержащей просвет 340, который герметично закрыт в области промежуточной секции 320. Также проиллюстрирована в приспособлении 300 режущая пластина 312, которая выступает по направлению к периферии от окружности 310 и выемки 308. При использовании заостренного конца игольчатого типа, который имеет просвет, герметическое покрытие может быть неотъемлемой частью удлиненного корпуса, или может быть создано с помощью сваривания изолирующего покрытия из того же или другого материала, образующего удлиненный корпус, или же герметическое покрытие может быть обеспечено за счет использования обычных и биосовместимых/затвердевающих материалов, таких как, и не только, одной или более эпоксидных смол. Иногда, и в соответствии с этим вариантом реализации изобретения, приспособление в целом построено на основе медицинской иглы, с выемкой, сформированной путем создания специально предназначенного продольного паза вдоль иглы с образованием желаемой выемки (ок) с одной или более режущей пластиной, которые присоединены на кромке (краю) паза. Подробности о процессах изготовления приведены ниже.
На Фиг. 3В проиллюстрирована часть приспособления 300 с удлиненным корпусом 306, имеющим круглое поперечное сечение, как на Фиг. 3А, со вторым концом 304 в форме прямого конуса с заостренным концом для прокалывания 318 и промежуточной секцией 320. Также проиллюстрирована в приспособлении 300 режущая пластина 312, которая выступает наружу от окружности С и выемки 308.
На Фиг. 3С проиллюстрирована часть приспособления 300 с удлиненным корпусом 306, имеющим круглое поперечное сечение, как на Фиг. 3А и 3В, с заостренным концом для прокалывания 318 и промежуточной секцией 320. Второй конец 304 имеет форму поперечного сечения в виде равностороннего треугольника вдоль линии А-А, который проходит от заостренного конца для прокалывания 318 до переходной секции 344, которая сливается с промежуточной секцией 320, причем последняя имеет круглое поперечное сечение. Также, форма второго конца 304, в соответствии с этим вариантом реализации изобретения, называется как имеющая форму знака "Мерседес" с углом 120° между тремя сторонами треугольника. Также проиллюстрирована в приспособлении 300 режущая пластина 312, которая выступает наружу от окружности С и выемки 308.
В соответствии с настоящим изобретением, одновременно с учетом необходимой силы для более легкого и менее болезненного проникновения в мягкие ткани, такие как склера в глазном яблоке, рассмотрены различные формы второго конца для приспособления. Как описано в настоящем документе ниже, приложенное усилие было сравнено с усилием, которое необходимо при использовании обычной подкожной иглы 25-го размера по шкале гейдж с наружным диаметром 0,5 мм. Были проведены испытания трех различных типов заостренных концов, конического как на Фиг. 3В, заостренного конца с треугольным поперечным сечением (подобным знаку Мерседес) и заостренного конца с прямоугольным поперечным сечением (с 4 сторонами) (не показан), при этом все имели угол а заостренного конца головки от 5° до 15°. Результаты эксперимента показали, что усилие, приложенное к заостренному концу с формой подобной знаку Мерседес, дало лучшие результаты с целью прорезывания и проникновения в такую мягкую ткань, как склера.
Как очевидно, принимая во внимание, что второй конец выполнен с возможностью облегчить проникновение приспособления в мягкие ткани и тот факт, что существует не только один вид мягких тканей, для второго конца могут быть в равной степени применимыми множество других конструкций. А значит, из этого следует, что настоящее изобретение не должно быть ограничено отдельно взятыми иллюстрированными в качестве примера вариантами реализации настоящего изобретения для упомянутого выше второго конца.
Ссылаясь на Фиг. 4, проиллюстрирована часть сегмента приспособления 406 с тремя расположенными на расстоянии друг от друга перегородками 442, которые разделяют выемку 408, на соответственно, четыре отсека 444. Следует иметь в виду, что несмотря на то, что проиллюстрированы три перегородки, выемка может аналогичным образом содержать только одну или две, или даже больше, чем три перегородки. Перегородки 442, как правило, хотя и не исключительно, содержатся для того, чтобы формировать барьеры, которые предотвращают поток текучей среды через выемку 408 от одной стороны к другой стороне приспособления. К примеру, если приспособление используется для прорезывания тканей склеры глаза, то перегородки 442 предотвращают вытекание текучей среды из внутренней камеры глаза в направлении к наружной поверхности глазного яблока.
Следует принимать во внимание, что в то время как перегородки проиллюстрированы в этом варианте реализации настоящего изобретения в качестве полных разделительных перегородок, то есть, проходящих на всем протяжении внутреннего периметра выемки, стенки могут также выступать, наподобие вертикальной опоры, только из части внутренней поверхности (для обеспечения частичного разделения с отсеками, которые лишь частично отделены от расположенного рядом отсека). Такая конструкция обеспечивает возможность во время операции перемещать собранное в выемке вещество из одного отсека в другой.
На Фиг. 5А-5В в соответствии с настоящим изобретением представлены дополнительные возможные альтернативные конструктивные особенности для приспособления. Следует понимать, что дополнительные конструктивные особенности в соответствии с Фиг. 5А-5В не должны быть использованы вместе, а каждую конструктивную особенности следует рассматривать в качестве отдельной возможной конструктивной особенности, которая может быть добавлена к до сих пор описанным элементам приспособления. Так же, как и в предыдущих Фиг. от 2 до 4, одинаковые ссылочные позиции, те которые используются на Фиг. 1 или 2, измененные на 400 или 300, в указанном порядке использованы для идентификации составляющих элементов, имеющих аналогичные функции на Фиг. 5А-5В. К примеру, элемент 512 на Фиг. 5А представляет собой режущую пластину, которая имеет те же самые функции, что и режущая пластина 112 на Фиг. 1.
В частности, Фиг. 5А иллюстрирует, изометрически, часть приспособления 500А с режущей пластиной 512, выступающей наружу от окружности С и выемки 508, к тому же, все это аналогичным образом показано на Фиг. от 1 до 4. Тем не менее, Фиг. 5А иллюстрирует также удлиненный выступ похожий на выпуклость, называемый как гребень 546, который расположен сверху по меньшей мере части наружной поверхности 510 сегмента 506, и, как правило, параллельно, хотя и на противоположной стороне, выемке 508. В процессе эксплуатации гребень 546 способствует растяжению ткани, которая окружает наружную поверхность, и в связи с этим обеспечивается контакт ткани с режущей кромкой, а во время вращения вырезается соответствующий слой (при растяжении). Размеры гребня 546 являются важными факторами для определения уровня растяжения, которое воздействует на ткани. По общему правилу, чем больше расстояние от вершины хребта "Н" до контура наружной поверхности, тем большим является растяжение ткани. Необходимо поддерживать баланс для того, чтобы, с одной стороны, увеличить контакт между тканью и режущей пластиной, к примеру, с помощью таких способов растяжения, а с другой стороны, свести к минимуму какие бы то ни было неудобства или боль, которые могут быть причинены подвергаемому лечению пациенту, или даже повлиять на эффективность работы приспособления во время операции. В соответствии с некоторым вариантами реализации изобретения, размеры гребня 546 определяются вершиной, которая имеет высоту "Н", как проиллюстрировано на Фиг. 5А, и является перпендикулярной к наружной поверхности сегмента, где Н составляет не более чем 10%-50% от размера диаметра Di.
В дополнение к этому проиллюстрирована на Фиг. 5А выемка 508, также содержащая барьер 550, который в этом варианте реализации изобретения иллюстрирован в виде внутренней стенки, выступающей вдоль выемки вовнутрь. Барьер 550 может быть выполнен в виде одной сплошной стенки (как проиллюстрировано) или же в виде ряда отдельных стенок. Барьер 550 способствует контролю количества/объема вещества (к примеру, тканей), которое собирается в выемке. Другими словами, барьер действует, как отсек или ограничитель размера выемки. В некоторых вариантах реализации изобретения барьер жестко прикреплен к выемке, а в некоторых других вариантах реализации изобретения он размещен в выемке 508 с возможностью извлечения, к примеру, с помощью специально предназначенного зажимного посадочного места (не показано).
Форма барьера 550 может быть просто прямоугольной или любой другой подходящей формой. При вращении приспособления ткани постепенно поступают в выемку 508 до тех пор, пока не достигнут барьера 550, который предотвращает поступление дополнительных тканей в выемку, в результате чего процесс резания с помощью режущей пластины 512 прекращается. Не будучи связанными какой-либо теорией, предполагается, что, сразу после того как только выемка заполняется до желаемого объема тканей, режущая пластина 512 зачищает слой тканей из прилегающих поверхностей.
Для того чтобы контролировать глубину введения приспособления в ткани приспособление может содержать блокирующий элемент, или ограничитель 552, окружающий наружную поверхность 510 на первом конце или на проксимальной части первого конца 502, предпочтительно, в том месте, где отсутствует выемка. Блокирующий элемент 552, как правило, используется для предотвращения проникновения приспособления за пределы желаемой глубины внутри обрабатываемых тканей. С этой целью и в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения, блокирующий элемент 552 закреплен на своем месте проксимально по отношению к указанному выше первому концу. Тем не менее, в соответствии с некоторыми другими вариантами реализации изобретения, блокирующий элемент может быть выполнен таким образом, чтобы с возможностью скольжения перемещаться вдоль удлиненного элемента 506, например, вдоль перегородки. Блокирующий элемент 552 также способствует в поддержке ориентации и содействует стабилизации приспособления после проникновения в ткани.
Блокирующий элемент 552 может иметь различные формы и конфигурации. В проиллюстрированном варианте реализации настоящего изобретения блокирующий элемент представлен в виде постепенного увеличения диаметра удлиненного корпуса (напоминающий пояс, наложенный по окружности С) на стыке между сегментом 506 и первым концом 502. Блокирующий элемент предотвращает введение приспособления в ткани за пределы местоположения блокирующего элемента 552. В качестве альтернативы, блокирующий элемент 552 выполнен путем плотной посадки гибкой полосы поверх удлиненного корпуса в желаемом местоположении на первом конце. Блокирующий элемент 552, который проиллюстрирован на Фиг. 5А, может быть изготовлен из того же материала, что и удлиненный корпус, к примеру, из нержавеющей стали или керамического материала (карбид вольфрама), или из любого другого подходящего материала. Также, блокирующий элемент 552 имеет геометрические параметры, которые предотвращают дальнейшее проникновение удлиненного корпуса в одну ткань, но не предотвращают проникновение в другую ткань. Как будет дополнительно описано ниже, блокирующий элемент выполнен таким образом, чтобы при формировании канала в глазном яблоке обеспечить возможность проникновения через конъюнктиву глаза, но предотвратить избыточное проникновение удлиненного корпуса через склеру.
На Фиг. 5В проиллюстрировано приспособление 500В, которое является аналогичным приспособлению 200, хотя и с барьером в виде защитной трубки 560, имеющей, в таком варианте реализации изобретения пустотелую цилиндрическую форму. Приспособление 500В вводится от его первого конца 502 через просвет защитной трубки 560.
В процессе эксплуатации, а именно, удлиненный элемент, проходит от первого конца 502 до второго конца 504, образующего заостренный конец для прокалывания ткани, и сегмент 506, проходящий от второго конца 504, вращается, при этом защитная трубка 560 является неподвижной, и за счет этого защищает окружающие ткани от повреждения во время вращения удлиненного элемента. Это является полезным, к примеру, при операциях на глазу для того, чтобы защитить конъюнктиву, которая окружает склеру. В одном варианте реализации настоящего изобретения защитная трубка жестко закреплена/заблокирована в зажимном блоке, к которому приспособление также прикреплено с помощью элемента зацепления 516 с его задней стороны 562. Следует обратить внимание на то обстоятельство, что защитная трубка 560 может также функционировать для блокирования приспособление от избыточного введения в мягкие ткани таким же способом, как и блокирующий элемент 552 в соответствии с Фиг. 5А. Защитная трубка 560 может быть также выполнена таким образом, чтобы перемещаться с возможностью скольжения в определенное положение по отношению к заостренному концу для прокалывания, в результате чего она определяет длину функционального резания сегмента приспособления, и за счет этого обеспечивается возможность регулировать приспособление для соответствующей ткани, которая предназначена для резания. Следует отметить, что несмотря на то, что Фиг. 500В иллюстрирует приспособление, аналогичное приспособлению 200 согласно Фиг. 2А, защитный элемент этого типа, может быть аналогичным образом использован с приспособлением, которое содержит удлиненную режущую пластину, такую, которая проиллюстрирована на Фиг. 1А.
Фиг. 6А-6D являются иллюстрациями приспособлений в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения с Фиг. 6А-6С, представляющими виды приспособления в соответствии с одним вариантом реализации изобретения, а на Фиг. 6D представлен вид в изометрии приспособления в соответствии с еще одним вариантом реализации изобретения.
Обратимся теперь к Фиг. 6А-6С, которые иллюстрируют приспособление 600 в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения. Для упрощения, похожие ссылочные позиции, те которые используются на Фиг. 1, измененные на 500, также использованы для идентификации составляющих элементов, имеющих аналогичные функции. К примеру, составляющий элемент 604 на Фиг. 6 представляет собой второй конец, имеющий те же самые функции, что и второй конец 104 на Фиг. 1.
В частности, на Фиг. 6А-6В проиллюстрирован сегмент приспособления 600, который содержит второй конец 604, имеющий треугольное поперечное сечение (подобный форме знака Мерседес). Вдоль сегмента 606 расположены две режущие пластины 612А и 612В, которые содержат режущие кромки 614А и 614В в указанном порядке. Кроме того, приспособление содержит две перегородки 642А и 642В, которые охватывают сегмент 606 (подобно поясам) и выполняют функцию барьеров для перемещения текучей среды от второго конца 604 в направлении первого конца (не показан). В этом не имеющем ограничительного характера примере три отсека 644А, 644В и 644С выполнены между перегородками 642А и 642В. Три отсека образуют выемки, и ткани, которые вырезаются во время вращения с помощью режущей пластины, собирается в этих отсеках. Выемки определяются их объемами, или же их внутренним диаметром, который обусловлен геометрическими параметрами (диаметром) канала, формируемого внутри тканей.
Удлиненная часть приспособления 600 содержит режущий сегмент, который проходит от второго конца 604 и соединен с удлиненным стержнем 654, имеющим, в целом, гладкую и круглую поверхность, при этом удлиненный стержень проходит по длине приспособление таким образом, чтобы обеспечить возможность его закрепления в зажимном вращающемся блоке первым концом (не показан) приспособления. Удлиненный стержень представляет собой, как правило, цилиндр, который является сплошным или пустотелым. При сплошном исполнении стержень может выдержать большие нагрузки и крутящий момент. При сплошном исполнении стержень 654 содержит, как это проиллюстрировано на Фиг. 6А, специально предназначенное входное отверстие 656 для того, чтобы обеспечить возможность присоединения его к режущему сегменту приспособления. Как проиллюстрировано на Фиг. 6В, приспособление 600 вставляется своим первым концом в защитную трубку 660, имеющую те же самые функции, которые описаны в отношении защитной трубки 560 в соответствии с Фиг. 5В. Защитная трубка 660 функционирует аналогично блокирующему элементу 552 в качестве ограничителя, который предотвращает чрезмерное проникновение в мягкие ткани приспособления 600. К примеру, при использовании приспособления в области внутренней части глазного яблока для формирования канала в склере является важным, чтобы приспособление не проникало до такой степени, которая приводит к повреждению внутренней части глазного яблока. Защитная трубка 660 располагается на предпочтительном расстоянии от второго конца, который показывает желаемую длину режущей части, проходящей вдоль сегмента 606.
Следует обратить внимание на то обстоятельство, что несмотря на то, что этот пример включает в себя только две режущие пластины вдоль сегмента 606, в равной степени является возможным, что сегмент 606 содержит множество режущих пластин, образующих веерообразную форму поперечного сечения.
Поперечное сечение по линии L-L в сегменте 606 иллюстрировано на Фиг 6С. Сегмент 606 имеет круглую наружную поверхность 610 с окружностью С. Линия Н-Н определяет две стороны (половины) приспособления 600, в котором каждая сторона состоит из двух частей, частей 630А и 632А, образующих первую сторону, и частей 630В и 632В, образующий вторую сторону. Части 632А и 632В жестко прикреплены (к примеру, приварены, склеены, якорной фиксацией) к элементам, фиксирующим режущие пластины, К и М, как иллюстрировано. Наружная поверхность сегмента 606 определена диаметром DiB. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения диаметр DiB имеет номинальную величину от 100 мкм до 1000 мкм в зависимости от конкретного направления практического применения приспособления, к примеру, в разных частях или органах организма и/или в различных биологических видах.
На Фиг. 6D проиллюстрирован вид в изометрии приспособления 600' в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения. Приспособление 600', содержит второй конец 604, имеющий треугольное поперечное сечение (подобный форме знака Мерседес). Несмотря на то, что форма второго конца подобная форме знака Мерседес представляет собой предпочтительный вариант реализации изобретения, следует понимать, что второй конец может иметь любую из конфигураций, которые проиллюстрированы выше применительно к Фиг 3А-3С, или же любую другую подходящую конфигурацию для прокалывания мягких тканей. Приспособление 600' также имеет удлиненный стержень 654, имеющий те же самые функции, как и описанные выше по отношению к приспособлению 600. Сегмент 606 (который содержит режущую часть, обеспечивающую резание и сбор срезанных тканей) является выполненным в виде единой детали с удлиненным стержнем 654 или же прикрепляется к нему согласно ссылочной позиции N.
Как дополнительно иллюстрировано на чертеже, сегмент 606 (в том числе режущая часть) имеет несколько спиральных выемок 608, которые находятся между несколькими спиральными режущими пластинами с режущими кромками 614, проходящими вдоль продольной оси сегмента 606. При вращении приспособления 600', режущие кромки вырезают окружающие ткани, которые затем принимаются в выемках между режущими кромками.
Необязательно, приспособление 600' может содержать одну или более перегородок вдоль каждой спиральной выемки 608. В примере, в соответствии с Фиг. 6D, в одной из выемок проиллюстрированы две перегородки 642'А и 642'В. Эти перегородки предназначены для того, чтобы функционировать по меньшей мере в качестве барьеров для текучей среды (аналогичные двум перегородкам 642А и 642В на Фиг. 6А и 6В) для предотвращения потока текучей среды через выемку 608 от одной стороны к другой стороне приспособления 600'. В частности, это является полезным при использовании приспособления 600' для формирования канала в стенке глазного яблока для того, чтобы предотвратить вытекание текучей среды через выемку в приспособлении из внутренней камеры глазного яблока.
Предмет "приспособления" настоящего изобретения, в том числе и те, которые проиллюстрированы на Фиг. от 1 до 6, являются, предпочтительно, одноразовыми. Это делает работу с такими приспособлениями более удобной и стерильной, не требующей обслуживания до использования.
Обратимся теперь к Фиг. 7, которая иллюстрирует приспособление при присоединении к вращающейся части для того, чтобы сформировать устройство в соответствии с настоящим изобретением. Опять же, для упрощения, одинаковые ссылочные позиции, измененные на 600 или 500, использованы для описания аналогичных элементов, которые проиллюстрированы на Фиг. 1 или Фиг. 2, в указанном порядке. В частности, устройство 760 содержит приспособление 700, которое входит в зацепление с зажимным блоком 762, содержащим корпус 764 для того, чтобы обеспечить возможность фиксирования приспособления 700. Корпус 764 соединяется с приспособлением при помощи вращающегося элемента зацепления 716, вращение которого приводится в действие за счет вращающейся части 766 в зажимном блоке 762. Вращающаяся часть 766 может приводиться в действие двигателем или же вручную (к примеру, с помощью пружины). Режим работы вращающейся части управляется при помощи блока управления, в этом варианте реализации изобретения блоком управления 768, для определения и выбора различных параметров, имеющих отношение для эффективного срабатывания вращающейся части 716 и эффективной работы устройства. Блок управления может быть выполнен как часть зажимного блока 762 или может представлять собой выносную часть, которая подключается к зажимному блоку при помощи проводной или беспроводной сети. Некоторые из этих параметров включают в себя, но не ограничиваясь этим, включение/выключение вращающейся части, скорость вращения, число оборотов и управление возвратно-поступательным движением приспособления. Блок управления 768 состоит из панели управления 770, которая содержит интерфейс пользователя для выбора желаемых параметров.
В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения зажимной блок 762 включается и приводится в действие электрически. В других вариантах реализации изобретения сила вращения может быть механической, к примеру, с помощью пружины, которая вызывает крутящий момент, что в результате приводит к вращению вращающейся части 716.
В то же время, для приведения в действие вращающейся части 766 и, следовательно, для вращения приспособления, медицинское устройство 760 также содержит педаль 772, которая подключена с помощью провода 774 или же без проводов к вращающейся части или блоку управления 768 таким образом, что при нажатии педали 772 приспособление приводится в действие и вращается в соответствии с параметрами, которые были выбраны с помощью блока управления 768.
В процессе эксплуатации приспособление используется для иссечения мягких тканей, как правило, биологических мягких тканей (т.е. биологических тканей, кроме костной, которая считается твердой тканью). Удаление мягких тканей может быть произведено, например, для биопсии, а также и для формирования внутренних полостей или каналов внутри тканей.
В одном аспекте изобретения устройство выполнено с возможностью обеспечить способ для иссечения мягких тканей в живом организме, при этом способ включает:
(i) представление медицинского устройства, содержащего зажимной блок, функционально соединенный с приспособлением, описанным в данном документе;
(ii) прокалывание биологических мягких тканей, в том месте, где удаление тканей является желаемым, при помощи заостренного конца для прокалывания приспособления и проскальзывание приспособления в мягкие ткани на желаемую глубину внутри мягких тканей;
(iii) приведение в действие приспособления при погружении в мягкие ткани для того, чтобы позволить выполнить по меньшей мере один полный оборот приспособления вокруг продольной оси, при этом во время упомянутого выше вращения мягкие ткани срезаются вокруг наружной поверхности приспособления и принимаются в по меньшей мере одной выемке приспособления;
(iv) извлечение приспособления из мягких тканей после окончания вращения с оставлением канала внутри тканей, при этом размеры канала зависят от количества удаленных тканей.
Степень скольжения, или, другими словами, глубину введения приспособления в мягкие ткани можно регулировать или отслеживать с использованием разметки на шкале и/или положения блокирующего элемента, и/или положения защитной трубки.
Во время вращения при использовании приспособления с удлиненными режущими пластинами, такого как приспособление в соответствии с Фиг. 1, срезается круговой слой или срез вокруг наружной поверхности сегмента. В качестве альтернативы, при использовании приспособления, в котором резание производится при помощи шероховатости поверхности, к примеру, используя алмазную пыль, такого как приспособление 200, проиллюстрированное на Фиг. 2, ткани удаляются в виде органических отходов, которые соскабливаются с живых тканей.
Как является понятным, в результате вращения приспособления вокруг оси после выведения приспособления из организма внутри организма формируется, по существу, симметричный трубчатый канал, при этом, в случае применения приспособления 100, проиллюстрированного на Фиг. 1., диаметр канала составляет приблизительно 2*DS. При выполнении более одного оборота срезается и удаляется дополнительный слой с толщиной равной DS или менее, и, в конечном итоге, формируется канал пропорционально числу оборотов, который является равным или меньше, чем 2n*DS (где n представляет собой целое число, эквивалентное количеству оборотов вокруг оси X). Если же используется приспособление, такое как приспособление 200 согласно Фиг. 2, то диаметр готового канала зависит от числа оборотов и максимально может достигать 2*Ra, при условии, что все углубления будут заполнены органическими отходами тканей. В любом случае, в контексте настоящего изобретения, при ссылке на диаметр сформированного канала это следует понимать, как относящееся к диаметру после сокращения тканей в канале.
В некоторых предпочтительных вариантах реализации изобретения приспособление и устройство используются для снижения внутриглазного давления путем формирования тонкого дренажного канала вдоль склеры и/или тканей роговицы.
Внутриглазное давление (ВГД), является основной причиной глаукомы, относящейся к группе заболеваний глаз, которые могут привести к повреждению зрительного нерва, что в результате может привести к развитию белых пятен в поле зрения и даже необратимой слепоте в случае разрушения всего зрительного нерва. А значит из этого следует, что в целях предотвращения развития глаукомы или прогрессирования глаукомы существует потребность в данной области в разработке средств для снижения внутриглазного давления.
Обратимся теперь к Фиг 8А и 8В, на которых проиллюстрирована часть поперечного сечения глаза 880 человека (Фиг. 8В представляет увеличенную часть глаза согласно Фиг. 8А). При нормальных условиях, водянистая влага глаза течет непрерывно в и за пределы передней камеры 882, поддерживает ВГД и питает близлежащие ткани. Жидкость покидает переднюю камеру 882 через трабекулярную сеть 884 в открытом углу, где сходятся роговица 886 и радужная оболочка глаза 888.
Чрезмерное ВГД обусловлено снижением дренажа жидкости из передней камеры глаза и современные методы лечения включают лекарственные препараты, лазерную обработку (трабекулопластику), или хирургическое лечение (трабекулэктомию или дренажный имплантат).
С целью снижения внутриглазного давления, таким образом, предложен способ, включающий формирование канала (дренажного канала) в стенке глазного яблока в месте или близко к переходу склеры в роговицу (в настоящем описании "склерокорнеальная зона"). Следует отметить, что канал может быть создан полностью внутри склеры или же частично в склере и роговице. Канал, как правило, проходит от передней камеры глаза к границе между склерой и конъюнктивой. Дренажный канал после сокращения ткани имеет внутренний диаметр не более чем 200 мкм, предпочтительно от 20 мкм до 200 мкм, или от 100 мкм до 200 мкм.
В этом контексте, приспособление 800 в соответствии с настоящим изобретением используется для формирования дренажного канала с регулируемым размером для выпуска текучей среды, накопленной в передней камере 882 и, вследствие этого, уменьшения ВГД. Авторами настоящего изобретения было обнаружено, что диаметр канала больше чем приблизительно 200 мкм после сокращения тканей, к примеру, 1000 мкм, может вызвать коллапс глазного яблока (вероятно, за счет чрезмерной утечки текучей среды из передней камеры глаза).
Конъюнктива 890 поднимается от склеры 892 врачом, или любым другим специалистом в данной области с использованием, к примеру, хирургического пинцета. Затем, конъюнктива 890 прокалывается вторым концом для прокалывания 804 приспособления, после чего приспособление мягко направляют вперед в ткань склеры 892, которая затем прокалывается вторым концом для прокалывания 804 в области лимба, опять же в том месте, где сходятся роговица 886 и склера 892. Подъем конъюнктивы гарантирует, что в конечном итоге прокалываемые отверстия в конъюнктиве и склере не совпадут, а вследствие этого гарантируется, что в послеоперационном периоде не будет происходить никакой утечки водянистой влаги глаза. Приспособление 800 продвигают вперед в направлении и сквозь склеру 892 почти параллельно радужной оболочке 888, образуя небольшой угол с наружной поверхностью роговицы.
Разметка на шкале на поверхности приспособления, блокирующего элемента и/или защитной трубки (не иллюстрированы на Фиг. 8) способствует в обеспечении того, что приспособление вставляется только до желаемой глубины и благодаря этому сводится к минимуму любое потенциальное повреждение внутренней части глазного яблока. Также, приспособление 800 является видимым через прозрачную роговицу, что также способствует предотвращению непроизвольного избыточного введения приспособления в глазное яблоко. С этой целью разметка на шкале наносится на втором конце и на промежуточной секции приспособления, благодаря чему при их видимости через прозрачную роговицу врач ориентируется для прекращения дополнительного продвижения приспособления внутрь глазного яблока. Кроме того, блокирующий элемент 852 приспособления способствует в регулировании расстояния, на которое приспособление 800 проникает в глазное яблоко. Блокирующий элемент 852 также может быть выполнен аналогично защитной трубке 660, описанной в соответствии с Фиг. 6 В. В процессе работы приспособление 800 вводится до тех пор, пока склера не охватит режущую часть приспособления (сегмент 806 с по меньшей мере одной удлиненной режущей пластиной или конфигурацией шероховатой поверхности наподобие напильника, или же любой другой конфигурацией в контексте настоящего описания).
При формировании канала в глазном яблоке пациента человека длина второго конца варьируется в диапазоне от 200 мкм до 4000 мкм, а длина вдоль оси X, в том числе второго конца и промежуточной секции, находится в диапазоне от 2000 мкм до 5000 мкм. Длина режущей части находится в диапазоне от 2000 мкм до 3000 мкм.
В дополнение к этому, при формировании канала в глазном яблоке является предпочтительным, чтобы промежуточная секция была герметичной. Это будет способствовать минимизации нежелательной утечки текучей среды из передней камеры глаза в ходе первоначального прокалывания тканей. После правильного расположения режущего сегмента в стенке глазного яблока, т.е. внутри склеры или склерокорнеальной зоны, зажимной блок 862 приводится в действие с помощью блока управления (не показан), в результате чего приспособление начинает вращаться вокруг своей продольной оси X со скоростью и количеством оборотов, которые заранее выбраны врачом, работающим с приспособлением, к примеру, с помощью соответствующего блока управления (следует уточнить, что зажимной блок 862 с частью глаза на чертеже показан не в масштабе, а единственная цель состоит в иллюстрации его возможного расположения по отношению к глазу). Как уже было объяснено, число оборотов обусловлено диаметром сформированного в стенке глазного яблока канала (стенка глазного яблока содержит ткань склеры, ткань роговицы или же то и другое вместе), к тому же, в том случае, когда приспособление 800 является аналогичным приспособлению 100, диаметр будет пропорциональным DS, который представляет собой расстояние между режущей кромкой режущей пластины и внешним контуром окружности С, вместе с тем, если приспособление 800 сконфигурировано подобным приспособлению 200, то диаметр канала будет связан с Ra, описанным выше. После того, как желаемое количество тканей собирается в приспособлении 800, или выполняется желаемое количество оборотов, вращение прекращается, и приспособление осторожно извлекают из глазного яблока вместе с определенным количеством срезанных тканей склеры/роговицы, в результате чего в стенке глаза остается канал с желаемым диаметром. Этот канал обеспечивает путь для дренажа водянистой влаги глаза из передней камеры в пространство между склерой и конъюнктивой для того, чтобы таким образом, уменьшить ВГД.
Первоначально фильтрационная подушка формируется под конъюнктивой 890 за счет текучей среды, которая выходит через канал. Целесообразно заметить, что текучая среда не выходит из глаза через конъюнктиву 890 в связи с тем, что разрез в ней находится далеко от того места, где образуется фильтрационная подушка (сразу выше канала). Таким образом, дренаж находится под контролем, а лишняя текучая среда уходит через кровеносные сосуды глаза.
В соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения область в непосредственной близости от сформированного канала обрабатывается подходящим препаратом, который препятствует образованию рубцов, таким как митомицин-С (серийно производимым, к примеру, как митосол, Mobius Therapeutics), чтобы свести к минимуму развитие любого рубца, который может закупорить открытый канал. Такая область определяется как пространство между конъюнктивой и склерой в том месте глазного квадранта, где сформирован канал.
Специалистам в данной области следует понимать, что точное расположение того места, где прокалывается конъюнктива и склерокорнеальная зона не ограничивается только тем, что было описано, а каждый случай необходимо рассматривать индивидуально.
Приспособление, медицинское устройство и способ, описанные в данном документе не ограничены лечением человека. На самом деле, приспособление может быть таким же образом предназначено (в частности, с точки зрения размеров), чтобы быть пригодным для лечения других живых существ, таких как собаки, лошади и кошки. Основное отличие будет заключаться в размерах приспособления. Различия в приспособлениях, в зависимости от обрабатываемых биологических видов, состоят в размерах сегмента приспособлений, протяженности первого и второго концов, окружности С и диаметра Di приспособления, размере/объеме выемки и значении эффективной толщины резания DS.
Приспособление может быть изготовлено в соответствии со способами, известными специалистам в данной области техники. Для примера, а не ограничиваясь этим, второй конец (конец для прокалывания) может быть выполнен с помощью технологий производства, которые, как правило, используются для изготовления игл, или путем электрохимической заточки. Для выемки можно использовать серийно производимую канюлю (полую трубку), к примеру, иглы, или с помощью таких технологий производства, как установки электроискровой обработки (EDM). Режущая пластина может быть выполнена в виде неотъемлемой составной части удлиненного элемента, или может быть приварена к элементу, с использованием, к примеру, точечной лазерной сварки. Аналогичным образом, барьеры внутри выемки или за пределами наружной поверхности (Фиг. 6А) могут быть приварены или выполнены в виде единого целого с приспособлением. Материал, из которого сделано приспособление, может представлять собой нержавеющую сталь или керамический материал (карбид вольфрама).
Ссылаясь на Фиг. 9А-9D предлагаются четыре приводимых в качестве примера приспособления. Фиг. 9А и 9В иллюстрируют изображения приспособления, изготовленного в соответствии с принципами настоящего изобретения, т.е. после алмазной гальванопластики для получения режущей поверхности с алмазной пылью, при этом два приспособления являются различными по шероховатости поверхности, созданной с помощью покрытия алмазной пылью. Фиг. 9С иллюстрирует приспособление со вторым концом только подобной знаку Мерседеса формы и без режущих пластин, в то время как Фиг. 9D иллюстрирует в качестве примера приспособление, в котором второй конец имеет коническую форму и в то же время со специально предназначенной выемкой, при всем этом приспособление не имеет режущих пластин.
Фиг. 10 иллюстрирует этапы сборки составляющих элементов приспособления, в соответствии с настоящим изобретением, и вращающегося механизма. Для упрощения одинаковые ссылочные позиции,
те которые используются на Фиг. 6А-6В, измененные на 400, также использованы для идентификации составляющих элементов, имеющих аналогичные функции на Фиг. 10. К примеру, составляющий элемент 660 на Фиг. 6А представляет собой защитную трубку, имеющую те же самые функции, что и защитная трубка 1060 на Фиг. 10.
В частности, на Фиг. 10 проиллюстрировано приспособление 1000, имеющее первый конец 1002, содержащий элемент зацепления 1016, который в этом случае имеет механизм блокировки зацепления, и зажимной блок 1062, содержащий вращающийся механизм для того, чтобы вызвать вращение приспособления 1000 вокруг своей продольной оси. Также на Фиг. 10 проиллюстрирована защитная трубка 1060. Защитная трубка помогает также предотвратить проникновение в глаз приспособления за пределы безопасного уровня. Первоначально, как иллюстрировано на этапе [I], приспособление 1000, защитная трубка 1060 и зажимной блок 1062 являются разъединенными. На этапе [II] приспособление 1000 присоединяют к зажимному блоку 1062 через входное отверстие 1080, в то время как защитная трубка 1060 по прежнему еще разъединена с устройством. Затем защитную трубку 1060 надвигают поверх приспособления и прочно прикрепляют к зажимному блоку, фиксируя защитную трубку 1060 в неподвижном положении, в результате чего при вращении приспособления движения защитной трубки не происходит. Этап [III] показывает три составляющих элемента вместе в готовом для включения состоянии. В дополнение к этому проиллюстрировано увеличенное изображение приспособления 1000 с защитной трубкой 1060, в том числе второй его конец 1004, который содержит заостренный конец для прокалывания в форме подобной знаку Мерседеса, промежуточную секцию 1020, режущий сегмент 1006 со множеством режущих пластин в форме подобной напильнику (к примеру, содержащую алмазную пыль).
НЕ ИМЕЮЩИЕ ОГРАНИЧИТЕЛЬНОГО ХАРАКТЕРА ПРИМЕРЫ:
Оценка приспособления, которое проиллюстрировано на Фиг. 10
Для формирования дренажного канала в склерокорнеальной зоне глазного яблока трупа свиньи было применено приспособление, которое иллюстрировано на Фиг. 11А с использованием приспособления с поверхностью в виде напильника, такого же, как проиллюстрированного на чертеже. Поверхность в виде напильника была получена с помощью алмазного покрытия. В дополнение к этому приспособление имело заостренный конец для прокалывания с формой подобной знаку Мерседеса.
Глаза свиньи были предоставлены государственными органами власти. Ткани конъюнктивы были удалены хирургом для того, чтобы обеспечить возможность свободного доступа к склерокорнеальной зоне.
После удаления тканей конъюнктивы в стенку глазного яблока было введено приспособление. Во время вращения (в соответствии с заранее заданными количеством оборотов в минуту и продолжительностью) было осуществлено взаимодействие между приспособлением и тканями склеры, и тонкий слой склеры был удален.
В конце операции приспособление было выведено из глазного яблока, а из передней камеры наружу глаза был сформирован дренажный канал. После этого дренажные жидкости скапливаются под тканями конъюнктивы, образуя фильтрационную подушку, а затем полученное всасывается в вены глаза.
Фиг. 11В и 11С иллюстрируют прокалывание глазного яблока и формирование склерокорнеального канала за счет вращения приспособления, проиллюстрированного на Фиг. 11А, которое закреплено на вращающемся механизме, при высокой частоте вращения. На Фиг. 11В был заснят момент перед тем, как было выполнено прокалывание, а на Фиг 11С был заснят момент после проникновения и момент перед вращением приспособления. С помощью аппарата оптической когерентной томографии сформированный внутри склеры глаза трупа канал был отображен сразу после эксперимента (перед реакцией сокращения живого глаза). Это проиллюстрировано на Фиг. 12. Средняя величина размеров канала, который сформирован при помощи приспособления в соответствии с Фиг. 10: 0,35 мм в диаметре и 2 мм в длину. На Фиг. 12 проиллюстрированы различные участки на протяжении сформированного канала.
Для того чтобы доказать эффективность приспособления в соответствии с Фиг 10, был проведен сравнительный эксперимент между приспособлением согласно Фиг. 10, то есть с алмазным покрытием режущего сегмента, и приспособлением, имеющим такой же конец для прокалывания, но без слоя покрытия алмазной пылью. Результаты были также зафиксированы при помощи оптической когерентной томографии и проиллюстрированы на Фиг. 13А-13В. Проиллюстрировано, что при вращении приспособления в соответствии с настоящим изобретением (Фиг. 13А) произведено эффективное удаление тканей склеры, что в результате привело к образованию, по существу, кругового контура сформированного, в связи с удалением тканей, канала. В то время как Фиг. 13В иллюстрирует, что использование приспособления, которое не имеет слоя алмазного покрытия заканчивается тем, что ткани не удаляются. Как проиллюстрировано на Фиг. 13В, поперечное сечение профиля представляет собой только треугольник, полученный в результате проникновения заостренного конца в форме подобной знаку Мерседеса. Впоследствии вращение простого круглого стержня внутри тканей не повлияло на форму поперечного сечения, которая осталась треугольной. С другой стороны, в соответствии с Фиг 13А, несмотря на проникновение с заостренным концом в форме подобной знаку Мерседес и ожидаемую в результате треугольную форму, последующее вращение предоставило круговое поперечное сечение формы, возникшее в результате взаимодействия между алмазом и тканью склеры.
Оценка эффективности способа была произведена путем сравнения общего фактического веса удаленных тканей с теоретическим расчетом в зависимости от размеров приспособления. Удаленные ткани были соскоблены от поверхности с алмазным покрытием и, исходя из предположения, что ткани склеры состоят из 70% воды и 30% белка, был сделан анализ массы белка с использованием соответствующего оборудования и способов, давший результат, в котором вес удаленной ткани составляет приблизительно 48+12 мкг. Это повторяли 12 раз, и результаты приведены в таблице 1 ниже:
С другой стороны, теоретический расчет был сделан следующим образом:
Предполагалось, что плотность ткани склеры равняется 1 г / мл, в соответствии с тем, что существует в литературе.
Дано:
D1 (максимальный диаметр приспособления с алмазами) = 530 мкм
D2 (диаметр приспособления без включенного алмазного слоя) = 500 мкм
L (средняя величина длины канала) = 2000 мкм
d (диаметр канала после ожидаемого сокращения) = ?
А (удаленная площадь поперечного сечения) = π/4*(D1^2-D2^2) = 24268 мкм^2
А=π*d^2/4=>d~160 мкм
V (объем)=L*A=48536000 мкм^3
W (вес) = V*плотность = 48,5 мкг.
Как можно видеть, эти два результаты являются очень близкими и такими, которые обеспечивают хорошее нахождение оценки эффективности способа.
Приведенные выше варианты реализации изобретения, примеры и описание, конечно же, были предназначены только для целей иллюстрации, а не предназначены для ограничения изобретения каким-либо образом. Как будет понятно специалисту в данной области, изобретение может быть реализовано в самых различных формах, с использованием более чем одной технологий, описанных выше, и все это без выхода за пределы объема изобретения.