ГИДРАТИРОВАННЫЙ КАТЕТЕР С РУКАВОМ
HYDRATED CATHETER WITH SLEEVE

Область изобретения
Настоящее изобретение относится к области периодической катетеризации и облегчения задержки мочеиспускания.
Краткое изложение сущности изобретения
Варианты осуществления предусматривают мочевой катетер в сборе, содержащий внешнюю упаковку из материала, непроницаемого для газа, и временный мочевой катетер, расположенный внутри внешней упаковки. Катетер имеет проксимальный конец для введения, дистальный конец для соединения и соединитель на дистальном конце. Соединитель образует дистальное отверстие. Катетер в сборе дополнительно содержит рукав из материала, непроницаемого для жидкости, выполненный с возможностью образования по меньшей мере части непроницаемой для жидкости оболочки. Оболочка окружает вводимую часть катетера. Оболочка закрывается первым закрывающим элементом на проксимальном конце и вторым закрывающим элементом на дистальном конце. Второй закрывающий элемент выполнен с возможностью открытия при открытии внешней упаковки, а первый закрывающий элемент выполнен с возможностью открытия при извлечении катетера и рукава из внешней упаковки. Также раскрыт способ извлечения катетера из внешней упаковки.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Прилагаемые чертежи приведены для обеспечения более глубокого понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и являются его частью. На чертежах показаны варианты осуществления, и они вместе с описанием служат для объяснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из предполагаемых преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Схожими позиционными обозначениями обозначены соответствующие подобные части.
На фиг. 1 показан схематический вид сбоку в поперечном разрезе варианта осуществления катетера в сборе.
На фиг. 2 показан вариант осуществления катетера в сборе.
На фиг. 3 показан схематический вид сбоку в поперечном разрезе варианта осуществления катетера в сборе.
На фиг. 4 показан схематический вид сбоку в поперечном разрезе варианта осуществления катетера в сборе.
На фиг. 5 показан вариант осуществления катетера в сборе.
На фиг. 6 показан вариант осуществления катетера в сборе.
Подробное описание
В последнее время все чаще используют временные мочевые катетеры в сборе для дренирования мочевого пузыря для катетеризации. Как правило, мочевые катетеры используются пациентами, страдающими недержанием мочи, или лицами c ограниченными возможностями, такими как параплегики или тетраплегики, которые могут не контролировать произвольное мочеиспускание, и для которых катетеризация является способом мочеиспускания.
Временные катетеры, как правило, вводятся самостоятельно пользователем и находятся в уретре и мочевом пузыре в течение периода времени, необходимого для опорожнения мочевого пузыря, -например, в течение приблизительно 5-10 минут. Временные катетеры используют каждые 4-6 часов для опорожнения мочевого пузыря, что приблизительно соответствует интервалу, с которым люди, не имеющие проблем с мочеиспусканием, обычно идут в уборную. Временные катетеры, как правило, относительно жесткие, так как они должны вводиться самостоятельно пользователем, и так как они не должны находиться в уретре в течение нескольких дней или недель. Важным признаком временного катетера является облегчение введения в уретру. Этого достигают за счет создания временного катетера, имеющего поверхность с низким коэффициентом трения. Неограничивающими примерами таких катетеров являются катетеры с гидрофильным покрытием, которые впоследствии смачиваются средой, приводящей к набуханию, с целью обеспечения поверхности с низким коэффициентом трения, или гелем на основе масла или воды, который наносят на катетер перед введением в уретру.
Временные мочевые катетеры могут быть снабжены гидрофильным покрытием, которое должно быть смочено перед использованием и вследствие этого поглощает значительное количество жидкости. Такое гидрофильное покрытие обеспечит очень скользкую поверхность, которая имеет очень низкий коэффициент трения при введении катетера. Катетеры с гидрофильным покрытием, у которых покрытие поглощает значительное количество жидкости для поверхности с низким коэффициентом трения (степень набухания >100% от первоначальной толщины), подойдут только для применения в качестве временных катетеров, поскольку покрытие с гидрофильной поверхностью будет прилипать к слизистой оболочке уретры, если ее оставить внутри тела на более долгий период времени, из-за перехода гидрофильного покрытия из очень скользкого состояния при полном смачивании в липкое состояние при уменьшении уровня увлажнения покрытия.
Варианты осуществления относятся к временным катетерам с гидрофильным покрытием типа, который смачивают перед использованием для поглощения некоторого количества жидкости и обеспечения скользкой поверхности.
В нижеследующем подробном описании делается отсылка к сопроводительным графическим материалам, которые составляют часть настоящего документа, и на которых для наглядности показаны конкретные варианты осуществления, в которых настоящее изобретение может применяться на практике. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть внесены конструктивные или логические изменения без отступления от объема настоящего изобретения. Таким образом, нижеследующее подробное описание не следует рассматривать в ограничивающем смысле, и объем настоящего изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения.
Варианты осуществления предусматривают мочевой катетер в сборе, содержащий внешнюю упаковку из материала, непроницаемого для газа, и временный мочевой катетер, расположенный внутри внешней упаковки, причем катетер имеет проксимальный конец для введения, дистальный конец для соединения и соединитель на дистальном конце, при этом соединитель образует дистальное отверстие, причем катетер в сборе дополнительно содержит рукав из материала, непроницаемого для жидкости, выполненный с возможностью образования по меньшей мере части непроницаемой для жидкости оболочки, при этом оболочка окружает вводимую часть катетера, причем оболочка закрывается первым закрывающим элементом на проксимальном конце и вторым закрывающим элементом на дистальном конце, при этом второй закрывающий элемент выполнен с возможностью открытия при открытии внешней упаковки, а первый закрывающий элемент выполнен с возможностью открытия при извлечении катетера и рукава из внешней упаковки.
Варианты осуществления предусматривают способ извлечения катетера из катетера в сборе, при этом катетер в сборе содержит внешнюю упаковку из материала, непроницаемого для газа, временный мочевой катетер, расположенный внутри внешней упаковки, и непроницаемую для жидкости оболочку, окружающую вводимую часть катетера и жидкое вещество в упаковке, причем непроницаемая для жидкости оболочка закрыта первым и вторым закрывающими элементами и по меньшей мере частично образована рукавом во внешней упаковке, при этом способ включает следующие этапы:
- одновременное открытие внешней упаковки и второго закрывающего элемента непроницаемой для жидкости оболочки и далее
- извлечение катетера из внешней упаковки и использование движения катетера относительно внешней упаковки для одновременного открытия первого закрывающего элемента непроницаемой для жидкости оболочки, и
- извлечение катетера из внешней упаковки вместе с рукавом.
Варианты осуществления предусматривают мочевой катетер в сборе, содержащий внешнюю упаковку из пленочного материала, непроницаемого для газа, и временный мочевой катетер, расположенный внутри внешней упаковки, причем катетер имеет проксимальный конец для введения, рукоятку на проксимальном конце, образующую проксимальное отверстие, дистальный конец для соединения и соединитель на дистальном конце, причем соединитель образует дистальное отверстие, при этом катетер в сборе дополнительно содержит рукав из материала, непроницаемого для жидкости, образующий непроницаемую для жидкости оболочку, причем оболочка окружает вводимую часть катетера, при этом оболочка закрывается первым закрывающим элементом на проксимальном конце и вторым закрывающим элементом на дистальном конце, причем второй закрывающий элемент содержит отслаивающуюся дистальную пленку, выполненную с возможностью герметизации дистального отверстия соединителя, причем дистальная пленка прикреплена к внешней упаковке на дистальном конце, и при этом первый закрывающий элемент содержит отслаивающуюся проксимальную пленку, выполненную с возможностью герметизации проксимального отверстия рукоятки, причем проксимальная пленка прикреплена к внешней упаковке на проксимальном конце.
Варианты осуществления предусматривают мочевой катетер в сборе, содержащий внешнюю упаковку из материала, непроницаемого для газа, и временный мочевой катетер, расположенный внутри внешней упаковки, причем внешняя упаковка имеет по существу жесткую структуру и крышку на дистальном конце внешней упаковки, при этом катетер имеет проксимальный конец для введения, рукоятку на проксимальном конце, образующую проксимальное отверстие, дистальный конец для соединения и соединитель на дистальном конце, причем соединитель образует дистальное отверстие, при этом катетер в сборе дополнительно содержит рукав из материала, непроницаемого для жидкости, образующий непроницаемую для жидкости оболочку, причем оболочка окружает вводимую часть катетера, при этом оболочка закрывается первым закрывающим элементом на проксимальном конце и вторым закрывающим элементом на дистальном конце, причем второй закрывающий элемент содержит дистальную пробку, выполненную с возможностью герметизации дистального отверстия соединителя, причем дистальная пробка прикреплена к крышке внешней упаковки, и при этом первый закрывающий элемент содержит проксимальную пробку, выполненную с возможностью герметизации проксимального отверстия рукоятки, причем проксимальная пробка прикреплена к внешней упаковке на проксимальном конце.
В настоящем контексте вводимая часть катетера чаще всего соответствует части катетера, имеющей гидрофильное покрытие. В варианте осуществления рукав охватывает по меньшей мере половину вводимой части катетера. Длина рукава является достаточно большой для обеспечения удобного обращения пользователем c катетером без случайного прикосновения к вводимой части катетера. Также, чем большая часть катетера охвачена рукавом, тем удобнее пользователю обращаться c катетером без случайного прикосновения к вводимой части катетера. Во время введения рукав может отодвигаться к дистальному концу катетера таким образом, что рукав позволяет вводить катетер без проникновения рукава в уретру.
В вариантах осуществления рукав охватывает по меньшей мере три четверти вводимой части катетера. Длина рукава является настолько большой, что позволяет пользователю удобно обращаться с катетером без случайного прикосновения к вводимой части катетера. В одном варианте осуществления рукав охватывает всю вводимую часть катетера, когда рукав защищает катетер. Рукав также может называться защитным рукавом. Во время введения рукав может отодвигаться к дистальному концу катетера таким образом, что рукав позволяет вводить катетер без проникновения рукава в уретру.
В вариантах осуществления катетер в сборе предусматривает готовый к использованию мочевой временный катетер с рукавом, обеспечивающим меньшую вероятность загрязнения при введении катетера. В вариантах осуществления катетер снабжен гидрофильным покрытием типа, который перед введением требует смачивания. Гидрофильное поверхностное покрытие не подходит для постоянного использования, поскольку поверхностное покрытие обычно прилипает внутри слизистой оболочки уретры, если катетер остается в теле более 5-20 минут, из-за перехода гидрофильного покрытия из очень скользкого состояния при полном смачивании (95 вес. % жидкости) в липкое состояние при снижении уровня увлажнения покрытия (<75 вес. % жидкости).
В вариантах осуществления непроницаемая для жидкости оболочка обеспечена активирующей средой в виде жидкости для смачивания гидрофильного покрытия катетера. В одном варианте осуществления активирующая среда представляет собой вещество на основе воды, такое как стерильная вода, физиологический раствор соли или любая жидкость на основе воды. Затем жидкость выпускается из непроницаемой для жидкости оболочки предпочтительно во внешнюю упаковку при извлечении катетера из внешней упаковки, обеспечивая готовый для использования катетер рукавом по существу сухим на ощупь.
В вариантах осуществления внешняя упаковка является непроницаемой для водяного пара. «Непроницаемый для водяного пара» означает, что внешняя упаковка способна сохранять гидрофильное покрытие катетера полностью увлажненным в течение срока хранения до 3 лет. В варианте осуществления внешняя упаковка выполнена в виде пленочной упаковки из многослойного термопластичного материала, содержащего алюминий. Алюминий обеспечивает превосходную непроницаемость для водяного пара. В одном варианте осуществления внешняя упаковка представляет собой твердый чехол, выполненный литьем под давлением, и может быть изготовлена из полиэтилена высокой плотности или полипропилена высокой плотности толщиной 0,7 мм или более.
В последующем описании проксимальный конец элемента вариантов осуществления - это конец, предназначенный для введения. Дистальный конец элемента - это конец, противоположный вводимому концу. Другими словами, проксимальный конец является самым близким по отношению к пользователю концом при введении катетера, а дистальный конец является противоположным концом - концом, который находится дальше всего от пользователя при введении катетера. Те же определения применимы к внешней упаковке и рукаву: проксимальный конец - это конец, содержащий проксимальный конец катетера, а дистальный конец - это противоположный конец.
В одном варианте осуществления рукав выполнен с возможностью образования всей непроницаемой для жидкости оболочки. В этом случае рукав является непрерывным и расположен вокруг всего катетера. Соответственно, первый и второй закрывающие элементы составляют часть рукава. В одном варианте осуществления первый и второй закрывающие элементы в таком случае содержат, например, разрываемый участок или отслаиваемое сварное соединение рукава. В одном варианте осуществления рукав выполнен с возможностью образования только части непроницаемой для жидкости оболочки. В этом случае другие части катетера или катетера в сборе образуют оставшуюся часть оболочки. В одном варианте осуществления рукав прикреплен к соединителю на дистальном конце и к рукоятке на проксимальном конце, в этом случае соединитель и рукоятка составляют часть оболочки. В этом варианте осуществления каждый из первого и второго закрывающих элементов составляет часть рукава или выполнен с возможностью закрытия с отсоединением других частей катетера, таких как отверстие соединителя на дистальном конце или отверстия рукоятки на проксимальном конце. Соответственно, первый и второй закрывающие элементы могут иметь разные типы структур и соединений, включая отслаиваемые сварные соединения и разрываемые участки. Закрывающие элементы также могут содержать пленочные элементы или пробки, при этом закрытые пробки предпочтительно удерживаются на месте за счет трения. Открывающее усилие каждого закрывающего элемента зависит от структуры и соединения, которое он содержит. Это обеспечивает возможность продуманной конструкции закрывающих элементов и связанных открывающих усилий.
Закрывающие элементы могут быть присоединены к внешней упаковке посредством креплений или они могут быть выполнены как одно целое с внешней упаковкой. Крепления также могут содержать разные типы креплений, включая сварку, и разные виды адгезивов, например клей, между закрывающим элементом и внешней упаковкой, например, за счет использования соединения, известного из уровня техники.
Обычно катетеры, используемые в качестве устройств для опорожнения мочевого пузыря, имеют размер от 8 FR до 18 FR. FR (или французский калибр, или шкала Шаррьера (Ch)) представляет собой стандартную меру для катетеров, приблизительно соответствующую внешней окружности в мм. Вернее, наружный диаметр катетера в мм соответствует FR, разделенному на 3. Таким образом, 8 FR соответствует катетеру с наружным диаметром 2,7 мм, и 18 FR соответствует катетеру с наружным диаметром 6 мм.
В одном варианте осуществления мочевой катетер представляет собой телескопический катетер.
В вариантах осуществления первый закрывающий элемент прикреплен к внешней упаковке посредством первого крепления, и/или второй закрывающий элемент прикреплен к внешней упаковке посредством второго крепления.
В вариантах осуществления первый закрывающий элемент прикреплен к проксимальному концу внешней упаковки, и второй закрывающий элемент прикреплен к дистальному концу упаковки.
В одном варианте осуществления это обеспечивает открытый катетер в сборе и катетер, извлеченный из внешней упаковки, при этом второй закрывающий элемент направлен от земли, а первый закрывающий элемент направлен к земле, т. е. в положении стоя второй закрывающий элемент направлен вверх. Соответственно, когда внешняя упаковка открыта и, следовательно, второй закрывающий элемент также открыт, любая жидкость, находящаяся в оболочке, опускается к земле, и не допускается ее выход из оболочки. В одном варианте осуществления это предотвращает или снижает вероятность пролития жидкости на пользователя при открытии упаковки. Также в одном варианте осуществления, когда катетер извлекают из внешней упаковки, и первый закрывающий элемент открывается, любая жидкость, находящаяся в оболочке, удерживается во внешней упаковке. В вариантах осуществления это предотвращает или снижает вероятность пролития жидкости на пользователя при извлечении катетера из внешней упаковки.
В вариантах осуществления первый закрывающий элемент определяет первое открывающее усилие, а второй закрывающий элемент определяет второе открывающее усилие,и при этом первое открывающее усилие больше второго открывающего усилия. Это может дополнительно увеличить надежность открытия внешней упаковки и извлечения катетера из внешней упаковки. Соответственно, если тянущее действие от второго крепления вдоль второго направления открывает второй закрывающий элемент, а тянущее действие от первого крепления вдоль первого направления открывает первый закрывающий элемент, это может обеспечить открытие второго закрывающего элемента до первого закрывающего элемента, даже если первое направление обращено в сторону, противоположную второму направлению. Более того, если катетер удерживается на месте во внешней упаковке посредством первого закрывающего элемента, и открытие внешней упаковки создает тянущее действие в катетере посредством второго закрывающего элемента, создание второго открывающего усилия, которое больше первого открывающего усилия, обеспечивает открытие второго закрывающего элемента до первого закрывающего элемента. Соответственно, второй закрывающий элемент открывается, поскольку открывается внешняя упаковка, и первый закрывающий элемент открывается, поскольку катетер и рукав извлекают из внешней упаковки.
В вариантах осуществления рукав прикреплен к рукоятке на проксимальном конце, и/или рукав прикреплен к соединителю на дистальном конце, и рукоятка выполнена с возможностью обеспечения захвата катетера на проксимальном конце без соприкосновения с рукавом.
Рукоятка может служить для пользователя удобным средством для захвата катетера, делать обращение с катетером в сборе более удобным и/или снижать риск загрязнения в связи с катетеризацией. В одном варианте осуществления первый закрывающий элемент выполнен с возможностью закрытия проксимального отверстия рукоятки, а второй закрывающий элемент выполнен с возможностью закрытия дистального отверстия соединителя. В этом случае открытие внешней упаковки и извлечение катетера таким образом, что дистальный конец направлен вверх, может привести к вытеканию любой жидкости, хранящейся в оболочке, во внешнюю упаковку. Это может быть, в частности, интуитивной ориентацией внешней упаковки для ее открытия, что может сделать эксплуатацию катетера в сборе более удобной.
В одном варианте осуществления рукав прикреплен к рукоятке таким образом, что по меньшей мере часть рукоятки не охвачена рукавом, позволяя пользователю захватывать рукоятку, не прикасаясь к рукаву. Это может создать больше удобства для пользователя. В одном варианте осуществления рукав прикреплен к соединителю таким образом, что по меньшей мере часть соединителя не охвачена рукавом, позволяя пользователю захватывать соединитель, не прикасаясь к рукаву.
В вариантах осуществления рукоятка образует проксимальное отверстие, причем первый закрывающий элемент содержит проксимальную пленку и отслаиваемое сварное соединение, причем отслаиваемое сварное соединение расположено между проксимальной пленкой и проксимальным отверстием рукоятки. За счет закрытия рукоятки первым закрывающим элементом, содержащим проксимальную пленку и отслаиваемое сварное соединение, первый закрывающий элемент может быть открыт за счет открытия посредством отслаивания отслаиваемого сварного соединения. В вариантах осуществления первый закрывающий элемент, содержащий проксимальную пленку, прикреплен к внешней упаковке. В результате после извлечения катетера из внешней упаковки остается небольшая часть первого закрывающего элемента или не остается ничего. Также надежность первого закрывающего элемента может быть увеличена, если он выполнен согласно настоящим вариантам осуществления.
В вариантах осуществления проксимальная пленка первого закрывающего элемента содержит удлинение, проходящее за проксимальное отверстие рукоятки, при этом первое крепление содержит сварное соединение между удлинением проксимальной пленки и внешней упаковкой. Это является простым способом создания первого закрывающего элемента и его прикрепления к внешней упаковке. Простота крепления может увеличить надежность крепления. Настоящие варианты осуществления являются особенно преимущественными, если внешняя упаковка содержит пленку.
В вариантах осуществления рукав образует проксимальный периметр, при этом первый закрывающий элемент содержит проксимальную пленку и отслаиваемое сварное соединение, причем отслаиваемое сварное соединение расположено между проксимальной пленкой и проксимальным периметром рукава. Это обеспечивает простую конфигурацию первого закрывающего элемента даже если катетер в сборе не содержит рукоятку. В одном варианте осуществления простота первого закрывающего элемента увеличивает надежность первого закрывающего элемента.
В вариантах осуществления проксимальная пленка содержит удлинение, проходящее за проксимальный периметр рукава, при этом первое крепление содержит сварное соединение между удлинением проксимальной пленки и внешней упаковкой. Это является простым способом создания первого закрывающего элемента и его прикрепления к внешней упаковке. Простота крепления может увеличить надежность крепления. Настоящие варианты осуществления являются особенно преимущественными, если внешняя упаковка содержит пленку, так как это может сделать совместное производство внешней упаковки и первого закрывающего элемента более совместимым. Это, в свою очередь, может увеличить надежность первого закрывающего элемента и первого крепления. Также, если проксимальная пленка прикреплена к внешней упаковке, проксимальная пленка может быть оставлена во внешней упаковке после извлечения катетера из внешней упаковки, что создает больше удобства для пользователя в отношении катетеризации.
В вариантах осуществления рукоятка образует проксимальное отверстие, и первый закрывающий элемент содержит проксимальную пробку, причем проксимальная пробка выполнена с возможностью закрытия с отсоединением проксимального отверстия рукоятки, и при этом первое крепление прикрепляет проксимальную пробку к внешней упаковке. Проксимальная пробка обеспечивает простую и в то же время эффективную конфигурацию первого закрывающего элемента. Проксимальная пробка прикреплена к внешней упаковке первым креплением. Пробка может удерживаться на месте за счет трения между пробкой и рукояткой. В одном варианте осуществления пробка удерживается на месте посредством отслаиваемого сварного соединения или адгезива. В настоящем контексте пробка означает по существу жесткую структуру, выполненную с возможностью прохождения в проксимальное отверстие в закрытом положении и открывания посредством извлечения пробки из проксимального отверстия. Настоящие варианты осуществления являются особенно преимущественными, если внешняя упаковка содержит по существу жесткую структуру, такую как по существу жесткая полая трубка, так как это может сделать совместное производство внешней упаковки и первого закрывающего элемента более совместимым. Это, в свою очередь, может увеличить надежность первого закрывающего элемента и первого крепления.
В вариантах осуществления первый закрывающий элемент содержит разрываемый участок рукава, при этом первое крепление прикрепляет проксимальный конец рукава к внешней упаковке. В этом случае рукав может быть расположен с возможностью окружения проксимального конца катетера. Это является простым и в то же время эффективным способом конфигурации первого закрывающего элемента. Соответственно, надежность первого закрывающего элемента может быть увеличена, что создает больше удобства для пользователя в отношении катетеризации.
В вариантах осуществления дистальный конец рукава образует периметр, при этом второй закрывающий элемент содержит дистальную пленку, причем дистальная пленка приварена с возможностью отслоения к дистальному отверстию соединителя и/или дистальному периметру рукава. За счет закрытия соединителя вторым закрывающим элементом, содержащим дистальную пленку и отслаиваемое сварное соединение, второй закрывающий элемент может быть открыт за счет открытия с отслаиванием отслаиваемого сварного соединения. В этом случае дистальный периметр рукава может преимущественно быть прикреплен к соединителю таким образом, что соединитель обнажается, позволяя пользователю захватить соединитель удобным способом.
Если дистальный периметр рукава закрыт вторым закрывающим элементом, рукав может быть расположен с возможностью прикрепления к соединителю и прохождения за пределы крепления между рукавом и соединителем. Это может быть простым и надежным способом конфигурации второго крепления, что создает больше удобства для пользователя.
В вариантах осуществления дистальная пленка содержит удлинение, проходящее за дистальное отверстие соединителя и/или дистальный периметр рукава, при этом второе крепление содержит сварное соединение между удлинением дистальной пленки и внешней упаковкой. Это является простым способом создания второго закрывающего элемента и его прикрепления к внешней упаковке. Простота крепления может увеличить надежность крепления. Настоящие варианты осуществления являются особенно преимущественными, если внешняя упаковка содержит пленку, так как это может сделать совместное производство внешней упаковки и второго закрывающего элемента более совместимым. Это, в свою очередь, может увеличить надежность второго закрывающего элемента и второго крепления. Это может дополнительно сделать обращение с катетером более удобным, поскольку часть второго закрывающего элемента, содержащая дистальную пленку, затем может быть прикреплена к внешней упаковке и оставить небольшую часть второго закрывающего элемента или не оставить ничего после открытия внешней упаковки.
В вариантах осуществления рукав окружает соединитель на дистальном конце рукава, при этом второй закрывающий элемент содержит разрываемый участок рукава, и второе крепление прикрепляет дистальный конец рукава к внешней упаковке. В этом случае рукав может быть расположен с возможностью окружения дистального конца катетера и соединителя. Это является простым и в то же время эффективным способом конфигурации второго закрывающего элемента. Соответственно, надежность второго закрывающего элемента может быть увеличена, что создает больше удобства для пользователя в отношении катетеризации.
В вариантах осуществления второй закрывающий элемент содержит дистальную пробку, причем дистальная пробка выполнена с возможностью закрытия с отсоединением дистального отверстия соединителя, и второе крепление прикрепляет дистальную пробку к внешней упаковке. Дистальная пробка обеспечивает простую и в то же время эффективную конфигурацию второго закрывающего элемента. Дистальная пробка прикреплена к внешней упаковке вторым креплением. Пробка может удерживаться на месте за счет трения между пробкой и соединителем. Пробка также может удерживаться на месте посредством отслаиваемого сварного соединения или адгезива. Настоящие варианты осуществления являются особенно преимущественными, если внешняя упаковка содержит по существу жесткую структуру, такую как по существу жесткая полая трубка, так как это может сделать совместное производство внешней упаковки и второго закрывающего элемента более совместимым. Это, в свою очередь, может увеличить надежность второго закрывающего элемента и второго крепления.
В вариантах осуществления катетер в сборе дополнительно содержит материал, поглощающий жидкость, расположенный между рукавом и внешней упаковкой. В одном варианте осуществления материал, поглощающий жидкость, дополнительно снижает вероятность разлития любой жидкости, находящейся в оболочке, на пользователя при открытии внешней упаковки и/или извлечении катетера из внешней упаковки. В одном варианте осуществления материал, поглощающий жидкость, расположен вдоль части катетера. В одном варианте осуществления он расположен вдоль всей длины катетера. Он может быть преимущественно расположен возле места, где внешняя упаковка выполнена для открытия. Материал, поглощающий жидкость, также может поглощать жидкость, возможно находящуюся на внешней поверхности рукава, дополнительно увеличивая возможность того, что внешняя поверхность рукава извлеченного катетера является сухой на ощупь. В одном варианте осуществления материал, поглощающий жидкость, выполнен из открытопористого пенополиуретана со значением PPI от 20 до 100.
На фиг. 1 показан схематический вид в поперечном сечении варианта осуществления катетера 1 в сборе с временным мочевым катетером 3, расположенным внутри внешней упаковки 5. В вариантах осуществления катетер 3 имеет проксимальный конец 7 для введения, дистальный конец 9 для соединения и соединитель 11 на дистальном конце 9. Катетер 1 в сборе дополнительно содержит рукав 13 из материала, непроницаемого для жидкости. Рукав 13 выполнен с возможностью образования части оболочки 15, окружающей вводимую часть катетера 3.
Катетер 3 содержит основную трубчатую часть 17, проходящую от дистального конца 9 к проксимальному концу 7. В вариантах осуществления наконечник 19 расположен на проксимальном конце 7 катетера 3 и предусмотрен в качестве закругленного закрытого конца трубки, составляющей основную часть катетера 3. Наконечник 19 содержит ряд отверстий 20 для обеспечения прохождения мочи в катетер 3. Катетер 3 содержит соединитель 11 на дистальном конце 9. В одном варианте осуществления соединитель 11 содержит раструбный конец 21, так что диаметр соединителя 11 увеличивается относительно основной трубчатой части 17. В одном варианте осуществления катетер 3 содержит рукоятку 23 на проксимальном конце 9, имеющую длину, позволяющую пользователю обращаться с катетером 3.
В варианте осуществления по фиг. 1 оболочка 15 окружает некоторое количество жидкости, выполняя функцию среды, способствующей набуханию, для активации гидрофильного поверхностного покрытия катетера 3. В одном варианте осуществления активирующая среда представляет собой вещество на основе воды, такое как стерильная вода, физиологический раствор соли или любая жидкость на основе воды. Оболочка 15 закрывается первым закрывающим элементом 25 на проксимальном конце 7 и закрывается вторым закрывающим элементом 27 на дистальном конце 9. В одном варианте осуществления первый закрывающий элемент прикреплен к внешней упаковке посредством первого крепления 26, а второй закрывающий элемент прикреплен к внешней упаковке посредством второго крепления 28. Второй закрывающий элемент 27 выполнен с возможностью открытия при открытии внешней упаковки 5. Первый закрывающий элемент 25 выполнен с возможностью открытия при извлечении катетера 3 и рукава 13 из внешней упаковки 5.
В варианте осуществления по фиг. 1 проксимальный конец рукава 13 прикреплен к рукоятке 23 посредством третьего крепления 31, а дистальный конец рукава 13 прикреплен к соединителю 11 посредством четвертого крепления 33. Расположение третьего и четвертого креплений 31, 33, показанное на фиг. 1, позволяет пользователю захватить рукоятку 23 и соединитель 11, не прикасаясь к рукаву 13. В одном варианте осуществления третье и четвертое крепления 31, 33 расположены таким образом, что они являются непроницаемыми для жидкости. Под термином «непроницаемый для жидкости» подразумевается, что крепления выполнены таким образом, что не допускается выход жидкости, содержащейся внутри оболочки 15, из оболочки 15 посредством креплений 31, 33. Этого можно достичь, например, за счет приварки рукава 13 к рукоятке 23 и соединителю 11.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 1, рукоятка 13 содержит проксимальное отверстие 35. Это проксимальное отверстие 35 закрывают первым закрывающим элементом 25. В одном варианте осуществления первый закрывающий элемент 25 содержит проксимальную пленку 37 и отслаиваемое сварное соединение между проксимальной пленкой 37 и проксимальным отверстием 35. В одном варианте осуществления второй закрывающий элемент 27 содержит дистальную пленку 39 и отслаиваемое сварное соединение между дистальной пленкой 39 и соединителем 11. В варианте осуществления по фиг. 1 первое удлинение 41 проксимальной пленки 37 приварено к внешней упаковке 5.
В варианте осуществления по фиг. 1 дистальная пленка 39 содержит второе удлинение 47, проходящее за дистальное отверстие 29 соединителя 11. Второе удлинение 47 прикреплено к внешней упаковке 5 посредством второго крепления 28 в виде сварного соединения 49. В одном варианте осуществления внешняя упаковка 5 представляет собой пленочную упаковку, которая открывается за счет открытия с отслаиванием отслаиваемого сварного соединения 51. Пользователь открывает с отслаиванием отслаиваемое сварное соединение 51, затем продолжает разрывать пленки для полного открытия внешней упаковки 5 и открытия второго закрывающего элемента 27. Схематическое изображение открытой внешней упаковки 5 с открытым вторым закрывающим элементом 27 показано на фиг. 2.
В варианте осуществления по фиг. 1 внешнюю упаковку 5 открывают возле соединителя 11. Второй закрывающий элемент 27, закрывающий дистальное отверстие 29 соединителя 11, открывается при открытии пользователем внешней упаковки 5. Затем пользователь захватывает соединитель 11 и тянет катетер 3 и рукав 13 из внешней упаковки 5. Это открывает первый закрывающий элемент 25, и жидкость, находящаяся в оболочке 15, выводится через открытый первый закрывающий элемент 25 и отверстия 20 во внешнюю упаковку 5.
На фиг. 2 показан вариант осуществления катетера 1 в сборе. В варианте осуществления по фиг. 2 была открыта внешняя упаковка 5, в результате чего также был открыт второй закрывающий элемент 27. В этом случае воздух может проникать в оболочку 15 через дистальное отверстие 29 соединителя 11. В одном варианте осуществления, когда катетер 3 извлекают из внешней упаковки 5 и открывают первый закрывающий элемент 25, жидкость в оболочке 15 выводится во внешнюю упаковку 5 через открытый первый закрывающий элемент 25 и отверстия 20.
На фиг. 3 показан тот же катетер 1 в сборе, что проиллюстрирован на фиг. 1. Однако на фиг. 3 катетер 1 в сборе показан без внешней упаковки 5, чтобы более четко показать оставшиеся части катетера 1 в сборе.
На фиг. 4 показан вариант осуществления катетера 1 в сборе. В этом варианте осуществления первый закрывающий элемент 25 содержит проксимальную пробку 45. Проксимальная пробка 45 расположена с возможностью прохождения в проксимальное отверстие 35 рукоятки 23 и тем самым удерживается на месте за счет трения проксимальной пробки 45 и рукоятки 23. В варианте осуществления по фиг. 4 сварное соединение между проксимальной пробкой 45 и внешней упаковкой 5 прикрепляет проксимальную трубку 45 к внешней упаковке 5. В одном варианте осуществления внешняя упаковка 5 является по существу жесткой полой трубкой.
В варианте осуществления по фиг. 4 второй закрывающий элемент 27 содержит дистальную пробку 53. Дистальная пробка 53 проходит в дистальное отверстие 29 соединителя 11. Дистальная пробка 53 удерживается на месте за счет трения между дистальной пробкой 53 и соединителем 11. За счет этого дистальная пробка 53 закрывает с отсоединением дистальное отверстие 29 соединителя 11. В варианте осуществления по фиг. 4 дистальная пробка 53 выполнена как одно целое с крышкой 55 внешней упаковки 5. Пользователь, открывающий крышку 55, затем также удаляет дистальную пробку 53 из соединителя 11 и тем самым открывает второй закрывающий элемент 27. На фиг. 5 показан такой открытый катетер 1 в сборе. В одном варианте осуществления внешняя упаковка 5 является по существу жесткой полой трубкой. Таким образом, когда пользователь тянет катетер 3 и рукав 13 из внешней упаковки 5, жидкость, находящаяся в оболочке 15, выводится во внешнюю упаковку 5 через открытый первый закрывающий элемент 25 и отверстия 20.
На фиг. 6 показан вариант осуществления катетера 1 в сборе, в котором внешняя упаковка 5 скрыта, чтобы более четко показать остальные части катетера 1 в сборе. В варианте осуществления по фиг. 6 материал 57, поглощающий жидкость, расположен возле дистального отверстия 29 соединителя 11. В одном варианте осуществления дистальное отверстие 29 соединителя 11 расположено возле места, где внешняя упаковка 5 выполнена для открытия.