КРЕПЕЖНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ АППАРАТА НАРУЖНОЙ ФИКСАЦИИ КОСТЕЙ И ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ЕГО УСТАНОВКИ
FIXING ELEMENT FOR EXTERNAL BONE FIXATION DEVICE AND TOOL FOR ITS INSTALLATION

Область техники.
Изобретение относится к медицинской технике, используемой в травматологии и ортопедии, применяется в устройствах и аппаратах для внешней фиксации костей и их отломков (фрагментов). Может быть применено с аппаратом Илизарова, для лечебно-транспортной иммобилизации костных отломков, а также при плановом лечении переломов и деформаций кости.
Уровень техники.
Известно множество устройств и аппаратов для лечения переломов и деформаций кости, по методу Илизарова, путем чрескостного остеосинтеза. Наружная чрескостная фиксация также является методом выбора для экстренной стабилизации опорно-двигательного аппарата у раненых и пострадавших при техногенных авариях и стихийных бедствиях, при автодорожной или боевой травме с поражениями опорно-двигательного аппарата. Время монтажа, демонтажа, перемонтажа аппарата наружной фиксации является одним из ключевых критериев оказания экстренной хирургической помощи и значимым показателем при плановом лечении переломов и деформаций. Быстрая и стабильная фиксация костей и их отломков имеет решающее значение для стабилизации состояния пациента и сохранения его жизни и здоровья при экстренной хирургической помощи. Время монтажа и демонтажа при плановом лечении, оказывает влияние, на конечное состояние пациента, комфортность лечения, и на общие трудозатраты медицинского службы. С целью стабилизации костных фрагментов применяют аппараты внешней (наружной) фиксации, например аппарат Илизарова. В аппаратах (устройствах)
наружной фиксации для крепления деталей часто применяется резьбовое соединение и такие крепежные элементы (изделия) как гайка.
Известен аппарат Г.А. Илизарова для чрезкостного остеосинтеза (источник [1]: патент SU 1055499). Содержит опоры в виде плоских колец с отверстия, резьбовые стержни, узлы репозиции, фиксаторы кости, и элементы крепления в виде шайб, гаек и крепежных болтов.
Известен тракционный узел к чрескостному аппарату (источник [2]: патент RU 116037). Содержит гильзу с резьбовым хвостовиком и стопорным механизмом, резьбовой стержень, перемещающую гайку, фиксирующую гайку. Стопорный механизм выполнен в виде накладки, снабженной отверстием и пазом.
Известен стержневой компрессионно-дистракционный аппарат, узел репозиции и средство для осевого перемещения чрескостных стержней (источник [3]: патент RU 2140224). Аппарат содержит подвижную и неподвижную рамы в виде дуг с отверстиями, штангами с резьбой на концах, на которых расположены держатели с чрескостными стержнями. Между рамами расположен узел репозиции. В узле репозиции используется съемный механизм ротации в виде струбцины, скоба которой выполнена с возможностью крепления на штанге, а прижимной винт - с возможностью крепления к дуге с прорезями посредством кронштейна, выполненного в виде накидной гайки с проушиной, расположенной между двумя гайками.
Крепежные элементы (гайки М6) описанные в источниках [1; 2; 3] выполнены металлическими в форме шестигранной призмы с осевым резьбовым отверстием, устанавливаются на резьбовой стержень путем навинчивания со стороны какого-либо свободного конца стержня. Гайки [1; 2; 3] не могут быть установлены на резьбовой стержень, если его концы не свободны.
Быстросъемные крепежные элементы из общего уровня техники известны. Как правило, это разъемные крепежные гайки для быстрого монтажа, которые состоят из двух и более частей. Например известна накидная гайка из пластмассы, (источник [4]: патент RU 2300025). Гайка из пластмассы имеет две половинки гайки оснащенные внутренней резьбой, выполненные с возможностью сборки с помощью соединения, использующего крючки, и соединения, использующего пружинные зажимы.
Гайка [4] не предназначена для использования с аппаратами наружной (внешней) фиксации (АВФ), приспособлена для навинчивания корпуса заборной арматуры, на снабженный внешней резьбой выпускной патрубок емкости для транспортировки и хранения жидкостей и сыпучих материалов, выполненной из пластмассы или металла. Гайка [4] не приспособлена для использования с аппаратами внешней фиксации. Пластмасса не обеспечивает необходимое усилие затяжки и надежность крепление деталей аппарата внешней фиксации. Внешняя поверхность гайки не предусматривает применения дополнительного рычага (ключа) для затягивания гайки, что также не позволяет обеспечить необходимое усилие затягивания необходимое для блокировки гайки и надежного крепления деталей. Конструкция гайка [4] содержит 4 составных элемента и она неудобна для использования, так как требует дополнительных манипуляций при установке, а кроме того существует риск утраты (потери) отдельных элементов в процессе установки или перед ней.
Известен крепежный элемент (Источник [5]: каталог компании AMF Андреас Майер GmbH & Co. KG, гайка «DIN 6333SB - AMF-TWINNUT», артикул AMF 381848, AMF 381772 интернет сайт http://www.amf.de/de/home/, режим доступа: http://www.amf.de/application/amf_app000000?SID=2109610140&ACTIO NxSETVAL(artlist.htm,AARTxNR:381848,APGxNR:6333SB,USERxARTI KEL:artlistsuche.htm)=Z). Гайка [5] металлическая шестигранная, для быстрого монтажа состоит из двух соединенных частей и фиксатора. Первая часть соединена подвижно со второй частью, так что одна часть образует правую половину, а вторая левую. Резьба метрическая  M6, высота гайки 9 мм, размер под ключ 10 мм. Гайка [5] устанавливается на свободный конец резьбового стержня. При нажатии на первую часть она поворачивается на оси и отводится от второй части, что позволяет протягивать гайку вдоль резьбового стержня без навинчивания.
Крепежный элемент [5] не может быть установлен на резьбовой стержень, если его концы не свободны. Конструкция гайки [5] технологически сложная и трудоемкая в изготовлении.
Известен крепежный элемент, разъемная гайка (Источник [6]: интернет сайт http://www.maschinenmarkt.vogel.de, статья «Geteilte Schraubenmutter spart Kosten durch leichtere Montage» от 19.07.2007 | Autor / Redakteur: Dietmar Schnier und  Zimmermann /  Kroh (Разделить гайка сократит расходы за счет облегчения сборки «от 19.07.2007 | Автор / Редактор: Дитмар Шньер и Йорг Циммерман / Радигер Кро), режим доступа: http://www.maschinermiarkt.vogel.de/geteilte-schaubemnutter-spart-kosten-durch-leichtere-montage-a-71081/; источник [7]: режим доступа: http://www.twinnut.com/information/). Крепежный элемент [6; 7], гайка шестигранная разделенная на две части, одна часть образует правую половину, а вторая левую. Две части, которые идентичны по своей внешней форме, имеют сопрягаемые выступы и углубления. Каждая часть имеет половину резьбы.
Крепежный элемент [6; 7] не удобен в использовании, так как части образуют единое целое только при сильной затяжке, в ослабленном состоянии они легко отделяются одна от другой. При ослаблении гайки [6; 7], ее части разваливаются и она теряет свое место на резьбовом стержне. Составная конструкция аналога [6; 7] неудобна в применении, так как при установке необходимо удерживать две части, и при периодическом затягивании и ослаблении существует риск утратить (уронить, потерять) какую-либо часть.
Известен крепежный элемент, быстрая гайка (Источник [8]: каталог компании AMF Андреас Майер GmbH & Co. KG, гайка Schnellspannmutter Nr. 6332S М6 o.Bund AMF, артикул Nr. 6332S интернет сайт http://www.amf.de/de/home/ режим доступа: http://www.amf.de/application/amf_app000000?SID=2109610140&ACTIO NxSETVAL(artlist.htm,AARTxNR:88146,APGxNR:6332S,USERxARTIKEL:artlistsuche.htm)=Z). Гайка [8] сборная шестигранная металлическая высотой 9 мм, резьба метрическая  M6, размер под ключ 16. Материал сталь закаленная и оцинкованная. Состоит из двух частей верхней и нижней, одна расположена над другой, соединенных посредством паза и буртика. Обе части имеют сквозное резьбовое отверстие и прямую прорезь (вырез) проходящую от резьбового отверстия к боковой грани. Размер (ширина) прорези соответствует наружному размеру резьбовой нарезки  M6 стержня на который устанавливается гайка. Одна часть поворачивается относительно второй части, так что в одном положении прорези, выполненные в каждой части, совмещаются и гайка легко устанавливается на резьбовой стержень, в другом положении (если повернуть одну часть относительно другой) прорези направлены в разные стороны и гайка, установленная на резьбовом стержне, не может быть с него снята. Для установки гайку надавливают прямо на резьбу винта (резьбового стержня) в место крепления, а затем зафиксируйте ее. Если нижняя часть гайки прилегает к месту крепления, верхняя часть поворачивается на 1/4 или 1/2 оборота.
Крепежный элемент [8] не удобен в использовании, так как во время эксплуатации, составные части в ослабленном состоянии легко поворачиваются одна относительно другой. Каждая часть имеет свою наружную шестигранную поверхность и при ослаблении существует риск случайно повернуть одну часть относительно другой, так что прорези будут совмещены и гайка снимется с резьбового стержня. Конструкция гайки [8] технологически сложная и трудоемкая в изготовлении. Конструкция гайки [8] предусматривает подвижное неразъемное соединение двух частей, требует выполнения на одной части буртика, а на другой паза, для размещения которых необходим определенный объем материала, поэтому при метрическое резьбе  M6 в отверстии гайки, ее размер под ключ 16, тогда как в практике (как например в источниках [1; 2; 3]) принято использовать стандартный для гайки  M6 ключ на 10. Прорезь в гайке [8] выполнена прямой, равной по ширине наибольшему диаметру резьбового стрежня, поэтому при установке гайки необходимо видеть резьбовой стержень и точно соотносить прорезь с резьбовым стержнем.
Нигде в источниках [5; 6; 7; 8] нет сведений о применении описанных крепежных элементов с аппаратами наружной (внешней) фиксации, и вообще в медицинской технике. Материалы аналогов 4; 5; 6; 7; 8 не предназначены для использования в медицине, не имеют необходимой прочности, коррозионной стойкости, биологической инертности, необходимой стойкости к известным способам стерилизации.
Из уровня техники известен узел поперечного перемещения к аппарату внешней фиксации (источник [9]: патент RU 132717). Узел состоит из корпуса, ходового винта, ползуна размещенного на ходовом винте, и упорной гайки. Ползун выполнен в виде стержня с резьбовой частью. Упорная гайка навинчена на резьбовую часть ползуна. Упорная гайка цельная металлическая выполнена в форме шестигранника со сквозным резьбовым отверстием, содержит прямую прорезь (вырез) проходящую от резьбового отверстия к боковой грани. Упорная гайка выполнена металлической с прорезью (вырезом), соответствующей диаметру стержня ползуна, грани прорези параллельны друг другу. Диаметр стержня ползуна меньше чем диаметр его резьбовой части. Упорная гайка прорезью насаживается на стержень ползуна и затем накручивается на его резьбовую часть. Прорезь (вырез) в упорной гайке имеет ширину меньше диаметра резьбы.
Упорная гайка, описанная в данном аналоге [9] является наиболее близким аналогом. Упорная гайка цельная металлическая выполнена в форме шестигранника со сквозным резьбовым отверстием, содержит прямую прорезь (вырез) проходящую от резьбового отверстия к боковой грани. Размер прорези (ширина) соответствует диаметру стержня ползуна. Диаметр резьбовой части ползуна больше чем диаметр стержня ползуна, прорезь в упорной гайке имеет ширину меньше диаметра резьбовой части. Поэтому упорную гайку можно навинтить на резьбовую часть ползуна только если предварительно провести ее прорезью через стержень ползуна, меньший по диаметру. Установить упорную гайку [9] непосредственно на резьбовую часть так чтобы она выполняла свою функцию (затяжка, крепление) невозможно. Нельзя установить упорную гайку, описанную в источнике [9], на резьбовой стержень, не содержащий проточек уменьшающих его диаметр, если его концы не свободны. Прорезь в гайке [9] выполнена прямой, равной по ширине наименьшему диаметру резьбового стрежня, поэтому при установке гайки необходимо видеть стержень и точно соотносить прорезь со стержнем.
Для монтажа или демонтажа различных деталей, в том числе крепежных элементов в технике применяют ручной слесарно-монтажный инструмент, например пассатижи и плоскогубцы, предназначенные для зажима и захвата деталей разных форм.
Известны плоскогубцы (источник [10]: патент RU 2009033), содержащие две шарнирно соединенные между собой рукоятки (рычаги) с зажимными губками на одном конце. Губки на рабочей поверхности имеет зубья, режущий полуцилиндрический паз и выемки с зубьями.
Геометрическая форма рабочей поверхности губок не соответствует геометрической форме наружной поверхности шестигранной гайки размером под ключ на 10. В источнике [10] нет сведений о применении плоскогубцев в медицине, в частности для установки крепежных элементов. Материал аналога [10] не предназначен для использования в медицине, не имеют необходимой прочности, коррозионной стойкости, биологической инертности, стойкости к известным способам стерилизации.
Известны пассатижи, предназначенные для захвата и зажима труб и деталей разных форм (Источник [11]: Межгосударственный стандарт. ГОСТ 17438-72 Пассатижи. Технические условия. ИПК издательство стандартов. Москва. 01.07.73. Доступен в сети Интернет, режим доступа: http://files.stroyinf.ru/Data1/21/21386/#i446530). Пассатижи содержат два рычага соединенные осевым шарниром каждый рычаг содержит рукоятку и рабочую часть в форме губки с зажимной поверхностью. Зажимная поверхность содержит плоскую рифленую (насечки) часть и оснащена рифленым вырезом в форме части окружности (вырез круглой формы с рифлением, зазубренная выемка). Губки расположены оппозитно (противоположно симметрично относительно продольной оси инструмента). При сжатых рукоятках пассатижей зажимные поверхности губок в плоской части сходится вплотную, а рифленые вырезы губок, выполненные в форме части окружности, образуют симметричный сквозной вырез эллиптической формы. Пассатижи имеют защитно-декоративные металлические и неметаллические покрытия. Шероховатость Ra поверхностей пассатижей находится в диапазоне от 1,6 до 6,3 мкм. Пассатижи длиной 160, 180, 200, 250, 300 мм. Пассатижи изготовлены из стали марки 50 по ГОСТ 1050-88. Массовая доля элементов: углерода 0,47-0,55%, кремния 0,17-0,37%, марганца 0,50-0,80%), хрома не более 0,25%.
В источнике [11] нет сведений о применении пассатижей для установки крепежных элементов аппаратов внешней фиксации кости. Материал аналога [10] не предназначен для использования в медицине, не имеет необходимой, биологической инертности, стойкости к известным способам стерилизации, к коррозии. Геометрическая форма рабочей поверхности губок не соответствует геометрической форме наружной поверхности шестигранной гайки размером под ключ на 10.
Известно устройство для имплантации межостистого фиксатора (источник [12]: патент RU 125457). Пассатижи-плоскогубцы содержат два шарнирно соединенных рычага содержащих рабочую часть в форме губок и рукоятки. На рабочие поверхности пассатижей-плоскогубцев выведен чувствительный элемент - датчик давления.
Известен инструмент плоскогубцы (источник [13]: патент US 4893530, Plier-type tool), пригодный для использования в медицине для захвата кости. Инструмент [13] содержит два рычага соединенные шарниром. Рычаги содержат рукоятку и рабочую часть в виде губок. Рычаги имеют возможность скольжения в шарнире, чем обеспечивается регулировка расстояния между рабочими поверхностями губок. Рабочая (зажимная) поверхность содержит плоскую рифленую часть и оснащена рифленым вырезом в форме части окружности. При сжатых рукоятках пассатижей зажимные поверхности губок в плоской части сходится вплотную, а рифленые вырезы губок выполненные в форме части окружности образуют фигурный симметричный сквозной вырез эллиптической формы.
В аналогах [12; 13] геометрическая форма рабочей поверхности губок не соответствует геометрической форме наружной поверхности шестигранной гайки размером под ключ на 10. В источнике [12] нет сведений о применении пассатижей для установки крепежных элементов аппаратов внешней фиксации кости и о материале.
Известны плоскогубцы для скручивания проволоки (источник [14]: электронный каталог медицинского инструмента компании ООО «Максима Мед», раздел «Медицинские инструменты для Травматологии | Инструменты для травматологии | Плоскогубцы, кусачки-бокорезы, кусачки-клещи», интернет сайт http://medinstrument.su, режим доступа: http://medinstrument.su/catalog/?product=1220). Плоскогубцы это шарнирный зажимный медицинский инструмент. Плоскогубцы содержат два рычага, соединенные шарнирно. Рычаги имеют рукоятки и рабочую часть в форме губок с плоской зажимной поверхностью. Сведение рабочих частей осуществляется встречным движением двух шарнирно-соединенных половин (рычагов). Длина инструмента 170 мм.
В аналоге [14] рабочая поверхность губок плоская, не содержит вырезов, и не приспособлена для установки крепежного элемента выполненных в форме шестигранной гайки. В источнике [14] нет сведений о материале.
Сущность изобретения.
Задача изобретения заключаются в необходимости расширения существующего арсенала крепежных элементов применяемых в аппаратах наружной фиксации, обеспечивающих быструю и надежную фиксацию деталей путем резьбового соединения.
Техническое решение позволяет расширить арсенал существующих крепежных элементов применяемых в конструкциях аппаратов наружной фиксации костей обеспечивающих достаточную надежность затяжки и крепления деталей. Технический результат заключается в снижении трудоемкости монтажа и демонтажа аппарата наружной фиксации кости, более быстрой фиксации костных отломков и сокращении времени на лечебно-транспортную иммобилизацию.
Технический результат достигается тем, что крепежный элемент к резьбовому стержню аппарата наружной фиксации костей выполнен цельным металлическим в форме гайки с шестигранной боковой поверхностью, осевым резьбовым отверстием, и прорезью проходящей от боковой поверхности к резьбовому. Прорезь выполнена расширяющейся от резьбового отверстия к боковой поверхности, прорезь в месте пересечения с витками резьбовой нарезки конгруэнтна профилю резьбовой нарезки сопрягаемого резьбового стрежня с зазором между ними, поперечный размер резьбового отверстия в месте пересечения этого отверстия с прорезью больше поперечного размера сопрягаемого резьбового стержня, металл крепежного элемента способен к пластической деформации под нагрузкой для обеспечения контакта витков резьбового соединения гайки и резьбового стержня.
Предпочтительно материал крепежного элемента должен быть стойкий к периодическому воздействию биологических жидкостей, термической и химической стерилизации. Материал должен обеспечивать возможность пластического деформирования крепежного элемента в процессе установки (смятия, зажатия) и при этом сохранять достаточную прочность и жесткость при затяжке для обеспечения необходимого усилия, достаточного для удержания деталей при соединении. Твердость материала должна находится в диапазоне от 18 до 36 HRC. Крепежный элемент может быть выполнен из титанового сплава марки ВТ6. Предусмотрено что крепежный элемент может иметь защитно-декоративное покрытие. Защитно-декоративное покрытие может быть получено анодно-окисным оксидированием, никелированием или хроматированием. Для применения с аппаратом Илизарова крепежный элемент должен содержать резьбовое отверстие с резьбой метрической М6×1, иметь размер под ключ на 10, высоту в диапазоне от 4 до 6 мм и шероховатость поверхностей Ra в диапазоне от 0,22 до 1,25 мкм.
Крепежный элемент устанавливается на резьбовой стержень и закрепляется путем пластической деформации (сжатия, смятия) специальным инструментом.
Инструмент для установки крепежного элемента к резьбовому стержню аппарату наружной фиксации костей содержит два металлических рычага соединенные осевым шарниром. Каждый рычаг содержит рукоятку и рабочую часть в форме губок с зажимной поверхностью при этом каждая зажимная поверхность оснащена трехгранным вырезом. Губки совместно образуют симметричный сквозной вырез шестигранной формы для охвата шестигранной боковой поверхности гайки и обеспечения возможности контакта витков резьбового соединения гайки и резьбового стержня.
Инструмент для установки крепежного элемента к резьбовому стержню аппарату наружной фиксации костей должен быть прочным и более твердым, чем крепежный элемент, и также должен быть стойкий к периодическому воздействию биологических жидкостей, термической и химической стерилизации. Предусмотрено, что инструмент может быть изготовлен из стали 40X13 по ГОСТ 5632-72 и имеет твердость зажимной поверхности рабочей части в диапазоне от 52 до 60 HRC единиц по Роквеллу, при этом рычаги подвержены термической обработке, закалке и отпуску. Инструмент может иметь защитно-декоративное покрытие, полученное путем никелирования или хроматирования. Предпочтительно инструмент имеет шероховатость поверхностей Ra в диапазоне от 0,32 до 1,25 мкм. Удобная для создания необходимого усилия и использования инструмента общая длина находится в диапазоне от 130 до 200 мм. Большая часть (не менее 65%) которой приходится на длину рукояток. Для установки крепежного элемента приспособленного к аппарату Илизарова в инструменте трехгранный вырез должен иметь такие размеры, при которых губки совместно образуют симметричный сквозной вырез шестигранной формы с внутренним размером 10 мм, а ширина губок не менее 10 мм.
Вышеуказанная сущность обеспечивает достижение заявленного технического результата.
Изобретение поясняется графическими материалами, на которых показано:
Фиг. 1 - крепежный элемент, общий вид;
Фиг. 2 - крепежный элемент, вид сверху;
Фиг. 3 - крепежный элемент и сопрягаемы резьбовой стержень, вид со стороны прорези, до сжатия крепежного элемента;
Фиг. 4 - заготовка для крепежного элемента, поперечное сечение;
Фиг. 5 - заготовка для крепежного элемента, вырезана прорезь;
Фиг. 6 - схема прогонки заготовки для увеличения поперечного размера резьбового отверстия;
Фиг. 7 - крепежный элемент, вид сверху, поперечное сечение;
Фиг. 8 - заготовка для крепежного элемент, с проточками;
Фиг. 9 - заготовка для крепежного элемента, с проточками;
Фиг. 10 - инструмент, общий вид;
Фиг. 11 - инструмент, вид сверху, рычаги разжаты;
Фиг. 12 - инструмент, вид сверху, рычаги сжаты;
Фиг. 13 - инструмент, резьбовой стрежень и крепежный элемент, общий вид;
Фиг. 14 - инструмент, вариант исполнения, общий вид;
Фиг. 15 - инструмент, вариант исполнения, вид сверху, рычаги разжаты;
Фиг. 16 - инструмент, вариант исполнения, вид сверху, рычаги сжаты;
Фиг. 17 - аппарат внешней фиксации установленный на плече (показан фрагмент), показана опорный блок установленный с применением крепежных элементов;
Фиг. 18 - опорный блок аппарата внешней фиксации, установленный с применением крепежных элементов;
Фиг. 19 - опорный блок аппарата внешней фиксации, установленный с применением крепежных элементов, и шайб с вырезом;
Фиг. 20 - крепежный элемент, установленный на резьбовом стержне, до сжатия, поперечное сечение.
Фиг. 21 - крепежный элемент, установленный на резьбовом стержне, после сжатия, поперечное сечение.
Осуществление технического решения.
Крепежный элемент (фиг. 1; 2; 3) для аппарата наружной фиксации костей выполнен цельным, металлическим из легированной нержавеющей стали 20X13. Крепежный элемент выполнен в форме гайки с шестигранной боковой поверхностью 1 (фиг. 1; 2), осевым резьбовым отверстием 2 (фиг. 1; 2), и прорезью 3 (фиг. 1; 2). Исходный контур 4 (фиг. 2) поперечного сечения крепежного элемента представляет собой шестигранник, расстояние между гранями 10 мм, размер под ключ на 10. Высота крепежного элемента находится в диапазоне от 4 до 6 мм. Прорезь 3 выполнена от боковой поверхности 1 в направлении к резьбовому отверстию 2. Прорезь 3 выполнена расширяющейся от резьбового отверстия 2 к боковой поверхности 1, с углом в диапазоне от 120 до 130 градусов. Шаг витков резьбовой нарезки 5 (фиг. 1) в резьбовом отверстии 2 составляет 1 мм ± 0,1 мм. Профиль резьбовой нарезки 5 резьбового отверстия 2 представляет собой равносторонний треугольник с углом при вершине 60° ± 2°, высота исходного треугольника 0,866025 мм ± 0,04 мм, рабочая высота профиля 0,541266 мм ± 0,04 мм. Прорезь 3 в месте пересечения с витками резьбовой нарезки 5 конгруэнтна профилю резьбовой нарезки сопрягаемого резьбового стрежня 6 (фиг. 3) с минимальным зазором между ними. «Конгруэнтна» здесь означает, что геометрические параметры поверхностей прорези 3 в месте пересечения 7 (фиг. 3) с витками резьбовой нарезки 5 соответствует геометрическим параметрам профиля резьбовой нарезки (М6×1) сопрягаемого резьбового стрежня 6. Поперечный размер L (фиг. 2) резьбового отверстия больше поперечного размера сопрягаемого резьбового стержня 6. Расстояние между впадинами резьбовой нарезки 5 крепежного элемента больше диаметра D (фиг. 3) выступов резьбовой нарезки сопрягаемого резьбового стержня 6. Расстояние между выступами резьбовой нарезки 5 крепежного элемента больше диаметра d (фиг. 3) впадин резьбовой нарезки сопрягаемого резьбового стержня 6. Металл крепежного элемента способен к пластической деформации под нагрузкой. Предел пропорциональности (текучести) легированной нержавеющей стали 20X13 находится в диапазоне от 430 до 490 МПа. Сталь 20X13 хромистая (содержание хрома от 12 до 14%) коррозионно-стойкая, твердость находится в диапазоне от 18 до 24 HRC. Шероховатость наружных поверхностей Ra не более 0,32 мкм.
Заготовка для изготовления крепежного элемента представляет собой шестигранную гайку (фиг. 4). В гайке выполняют прорезь 3 от боковой поверхности 1 до резьбового отверстия 2 (фиг. 5). Для того чтобы обеспечить поперечный размер L (фиг. 2) резьбового отверстия больше поперечного размера сопрягаемого резьбового стержня 6 крепежный элемент разгибают, прогоняя через резьбовой стержень содержащий конусный участок 8 (фиг. 6), на котором диаметр резьбы увеличен. Заготовка, проходя через конусный участок 8, разгибается, в материале происходят пластические деформации, поперечный размер резьбового отверстия 2 увеличивается. Края 9 (фиг. 7) прорези 3 расходятся. Для обеспечения деформирования материала в необходимом месте в заготовке могут быть выполнены проточки 10 (фиг. 8; 9) на всю высоту гайки. Проточки могут быть выполнены по наружной боковой поверхности 1 и/или по внутренней поверхности резьбового отверстия 2.
Для выполнения своей функции (затяжка, крепеж) в резьбовом соединении крепежный элемент при установке на сопрягаемый резьбовой стержень должен быть обжат (зажат, сжат), чтобы обеспечить контакт витков резьбовой нарезки. В процессе обжатия происходит деформация материала крепежного элемента. Крепежный элемент устанавливается на резьбовой стержень и закрепляется специальным инструментом.
Инструмент (фиг. 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16) для установки крепежного элемента к аппарату наружной фиксации костей содержит два металлических рычага 11 (фиг. 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16) соединенные осевым шарниром 12 (фиг. 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16). Каждый рычаг содержит рукоятку 13 (фиг. 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16) и рабочую часть 14 (фиг. 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16) в форме губок с зажимной поверхностью 15 (фиг. 10; 11; 13; 14; 15). Каждая зажимная поверхность 15 оснащена трехгранным вырезом 16 (фиг. 10; 11; 13; 14; 15). Губки совместно образуют симметричный сквозной вырез шестигранной формы 16 (фиг. 12; 16). Рычаги 11, изготовлены из стали 40X13 (по ГОСТ 5632). Рычаги 11 подвержены термообработке, закалке и отпуску, твердость зажимной поверхности 15 рабочей части 14 58 HRC единиц по Роквеллу. Закалка производится индукционным методом с мягким пуском в инертной среде. Шероховатость Ra поверхностей не более 0,32 мкм. Рукоятки 13 показанные на фиг. 10; 11; 11; 13 достаточны для создания высокого рабочего усилия, общая длина инструмента составляет 130 мм. Расстояние от оси осевого шарнира 12 до конца рабочей части 14 составляет 26 мм.
Инструмент, показанный на фиг. 14; 15; 16 имеет эргономичные рукоятки 13, одна из которых содержит выемки 17 (фиг. 14; 15; 16) для пальцев руки, оснащен пружинным элементом 18 (фиг. 14; 15; 16) обеспечивающим разведение рычагов 11. Инструмент, показанный на фиг. 14; 15; 16 имеет защитно-декоративное покрытие, полученное путем хроматирования, шероховатость Ra поверхностей не более 0,32 мкм. Рукоятки 13 на фиг. 14; 15; 16 удобны для создания высокого усилия. Общая длина инструмента 200 мм. Расстояние от оси осевого шарнира 12 до конца рабочей части 14 составляет 45 мм. Губки совместно образуют симметричный сквозной вырез шестигранной формы 16 с внутренним размером 10 мм. Ширина рабочей части 14 составляет 10 мм. Инструмент дополнительно оснащен кусачками, выполненными в форме смежных углублений 19 (фиг. 10; 12; 13; 14; 15; 16) на рабочей части 14 рычагов 11 ив форме смежных режущих граней 20 (фиг. 14; 15). В центре осевого шарнира 12 инструмента показанного на фигурах 10; 13 выполнено резьбовое отверстие 21 для установки дополнительной оси (поперечной рукоятки, не показана на схемах) и резьбовых стержней (например, для их изгиба или выправления).
Использование технического решения.
Изобретение используемой в травматологии и ортопедии, совместно с аппаратами для внешней (наружной) фиксации костей. В частности применяется с аппаратом Илизарова, для лечебно-транспортной иммобилизации костных отломков, а также при плановом лечении переломов и деформаций кости. С целью стабилизации костных фрагментов на травмированную конечность монтируют аппарат наружной фиксации (аппарат Илизарова). Монтируют опоры из колец и/или полуколец и соединяют их резьбовыми стержнями с резьбой М6×1 (фиг. 17; 18). Для этого в кости проводят перекрещивающиеся спицы и/или стержни Шанца (стержни шурупы). Спицы и/или стержни Шанца закрепляют в опорах, опоры соединяют между собой. Резьбовые стержни устанавливают такой длины, чтобы они, при необходимости, обеспечивали возможность репозиции и дистракции. Осуществляют закрытую репозицию отломков. Для фиксации отрепонированных отломков устанавливают дополнительный опорный блок 22 (фиг. 17) выполненный в форме плоской дуги 23 (сектор, часть плоского кольца, (фиг. 18) со сквозными отверстиями и прорезями. Опорный блок 22 фиксируют к резьбовым стержням 6 (фиг. 17; 18) аппарата заявленными крепежными элементами 24 (обозначен на фиг. 18) устанавливаемыми посредством заявленного инструмента. Для этого дугу 23 прорезями устанавливают на резьбовые стержни 6, ее насаживают сбоку без монтажа/демонтажа резьбовых стержней 6. Берут в руки крепежный элемент 24 и насаживают его прорезью 3 на сопрягаемый резьбовой стержень 6 (фиг. 20). Прорезь 3 выполнена расширяющейся к боковой грани 4, и в месте выхода намного превышает диаметр резьбового стержня 6, поэтому при установке крепежного элемента 24 нет необходимости точно соотносить прорезь 3 с резьбовым стержнем 6, боковые грани прорези 3 выполняют функцию направляющих и крепежный элемент 24 легко насаживается на сопрягаемый резьбовой стрежень 6 и удерживается на нем за счет контакта витков резьбовой нарезки. Затем берут инструмент за рукоятки 13. Разводят рукоятки 13, при этом рабочие части 14 и зажимные поверхности 15 рычагов 11 расходятся, поворачиваясь в осевом шарнире 12. Рабочие части 14 рычагов 11 подводят к крепежному элементу 24 и сводят рукоятки 13. Крепежный элемент 24 до момента его сжатия инструментом предпочтительно придерживать, так чтобы профиль резьбовой нарезки 5 совпадал с профилем резьбовой нарезки резьбового стержня 6. Рабочие части 14 сходятся. Усилие от рукояток 13 передается на зажимные поверхности 15 и прижимают крепежный элемент 24 по боковой поверхности 1. Усилие от зажимных поверхностей 15 деформирует материал крепежного элемента 24. Края 9 прорези 3 сходятся (фиг. 21), расстояние между краями 9 уменьшается, форма резьбового отверстия 2 изменяется (материал пластически деформируется), сопрягаясь с резьбовым стержнем 6, обеспечивается контакт витков резьбового соединения. Расстояние между краями 9 прорези 3 становится меньше поперечного размера резьбового стрежня 6 и крепежный элемент 24 не спадает с него. В случае если в крепежном элементе 24 были выполнены проточки 10, деформация материала проходит в области проточек 10 (фиг. 20). При установке крепежного элемента 24 необходимо контролировать величину усилия. Необходимо создавать усилие достаточное для обжатия крепежного элемента 24, но при этом не создавать такое усилие, при котором крепежный элемент 24 полностью блокируется на резьбовом стрежне 6 без возможности вращения. Аналогично устанавливают все крепежные элементы 24 на резьбовые стрежни 6 и вращают до упора в дугу 23, обеспечивая необходимое усилие затяжки. Таким образом, дуга 23 фиксируется. Между дугой 23 и крепежным элементом могут быть размещены шайбы с вырезом 25 (фиг. 19). Шайба с вырезом 25 содержит продольное углубление, в котором может быть размещена фиксирующая спица 26 (фиг. 19). В костный фрагмент проводят стержень Шанца и его свободный конец крепят к дуге 23. Осуществляют стабилизацию опор аппарата наружной фиксации (аппарат Илизарова), затягивают гайки. В период фиксации при необходимости демонтажа опорного блока 22, крепежные элементы 24 ослабляют и дугу 23 удаляют. При этом необходимости монтажа/демонтажа опор и резьбовых стержней аппарата нет. Крепежный элемент 24 может быть установлен на резьбовой стрежень 6, на любой его свободный участок, в случае концы не свободны (зафиксированы в опорах). Использование изобретения обеспечивающих быструю и надежную фиксацию деталей путем резьбового соединения, в результате снижается трудоемкость монтажа и демонтажа аппарата наружной фиксации кости. Сокращается общее время монтажа, демонтажа, перемонтажа аппарата наружной фиксации, которое оказывает влияние, как на общие трудозатраты медицинского службы, так и на конечное состояние пациента, комфортность лечения.
Крепежный элемент и инструмент могут быть изготовлены из известных материалов путем механической обработки на современном промышленном оборудовании и применены на базе стационарных хирургических клиник или мобильных пунктов экстренной медицинской помощи.