УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕНТИРОВАНИЯ ДОЛЕВОГО БРОНХА

Область техники, к которой относится изобретение
Полезная модель относится к медицине, а именно к эндоскопии, и может быть использована в лечебной оперативной бронхоскопии для стентирования долевого бронха при стриктурах различного генеза, в частности у пациентов со стенозами долевых бронхов, сформировавшимися, например, в результате послеоперационной ишемии слизистой оболочки после трансплантации легких.
Уровень техники
Из уровня техники известно лечение стенозов трахеи и главных бронхов эндопротезированием с использованием силиконовых самофиксирующихся стентов, которые устанавливаются в просвет бронха для стабилизации просвета бронха и поддержания его просвета с целью предотвращения полного закрытия бронха с последующим нарушением дыхания.
При трансплантации легких кровоснабжение слизистой оболочки бронхов осуществляется за счет ретроградного кровотока. У всех этих пациентов в послеоперационном периоде наблюдается ишемия слизистой бронхов трансплантата, которая может привести к анастомотическим и неанастомотическим стенозам. Анастомоз бронхов накладывается по верхнему краю устья верхнедолевого и нижнедолевого бронхов. При формировании анастомоза левого главного бронха стенозируются устья долевых бронхов левого легкого, при анастомотическом стенозе правого бронхиального анастомоза стенозируется верхнедолевой бронх правого легкого. При стандартном стентировании известными силиконовыми эндопротезами анастомозов главного бронха в послеоперационном периоде формируются грануляционные разрастания на уровне устьев долевых бронхов, что приводит к рестенозу. Для решения данной проблемы необходимы повторные операции с применением общего наркоза. Предлагаемое техническое решение позволяет решать данную проблему при диагностической бронхоскопии под местной анестезией, что резко упрощает процесс стентирования, сокращает сроки пребывания пациента в стационаре и позволяет избежать рецидивирующих стенозов долевых бронхов. Для удаления стента из просвета бронха так же не требуется операционной и общего наркоза, удаляется устройство при диагностической бронхоскопии.
Из уровня техники известны различные самофиксирующиеся стенты для лечения стенозов бронхов, которые удерживаются в просвете дыхательных путей за счет выступов на наружной поверхности. В настоящее время наиболее широкое распространение в эндоскопической хирургии трахеи и бронхов получили силиконовые стенты «Endoxane» (стенты «Дюмона»), выпускаемые французской фирмой «Novatech», и их отечественные аналоги производства ЗАО «Медсил», тонкостенные силиконовые стенты «Polyflex» фирмы «Rusch» (Германия) и расширяющиеся металлические стенты с силиконовым покрытием «U1-traflex» и «Wallstent» фирмы «Boston Scientific Corporation)) (США). Их преимуществами являются достаточно надежная фиксация, отработанная техника введения, возможность использования в трахее и крупных бронхах и относительная нейтральность по отношению к слизистой оболочке дыхательных путей. Однако известные стенты предназначены для стентирования трахеи и крупных (главных) бронхов, и не могут быть использованы для лечения стенозов, локализованных в устьях долевых бронхов.
В частности, из уровня техники известен силиконовый трахеальный стент "Дюмона", выбранный в качестве прототипа (Елезов А.А. Эндоскопическое протезирование в лечении больных с Рубцовыми стенозами трахеи. Автореферат к.м.н. Москва 2004. 23 стр.), который представляет собой трубку из медицинского силикона с шипами (выступами), расположенными по наружной поверхности, и устанавливаемую в просвет трахеи через тубус операционного бронхоскопа. Однако для установки подобного стента необходима операционная, оборудованная аппаратом высокочастотной вентиляции легких, а также набор тубусов ригидного бронхоскопа. Операция выполняется под общим наркозом.
Заявляемое решение позволяет установить стент в просвет долевого бронха после предварительной баллонной дилатации рубцового сужения при диагностической бронхоскопии под местной анестезией раствором лидокаина. Также для удаления стента из просвета бронха не требуются специальные условия.
Технической проблемой, решение которой обеспечивает разработанное устройство, является возможность стентирования устья долевого бронха, а также удаление стента (при необходимости) из просвета бронха при диагностической бронхоскопии под местной анестезией (без использования операционной и общего наркоза).
Раскрытие сущности изобретения
Технический результат заключается в упрощении процесса стентирования долевого бронха без применения общего наркоза при сокращении сроков пребывания пациента в стационаре, а также снижении риска рецидивовирующих стенозов долевых бронхов. Стент заявляемой конструкции выполнен с возможностью его установки в просвет устья долевого бронха, предварительно бужированного баллонным дилататором, при диагностической бронхоскопии под местной анестезией.
Заявляемый технически результат достигается посредством использования стента, выполненного в виде трубчатого отрезка (трубки) из полимерного материала, имеющего на наружной поверхности опорные выступы и рентгеноконтрастные метки (в виде полосок или выступов), при этом трубчатый отрезок выполнен с возможностью плотного размещения на дистальном конце бронхоскопа и снабжен перемычкой из полипропиленовой нити, расположенной по диаметру в средней части трубки.
Для обеспечения возможности плотного размещения на дистальном конце бронхоскопа внутренняя поверхность трубчатого отрезка со стороны размещения на дистальном конце бронхоскопа на длине 4-8 мм выполнена в виде установочной поверхности (например, повторяющей форму внешней поверхности дистального конца бронхоскопа в месте установки стента).
Полипропиленовая нить в конкретном варианте исполнения имеет толщину 0,2 мм. Перемычка из полипропиленовой нити может быть образована посредством вкола атравматической иглы с нитью со стороны внутренней поверхности трубки, извлечением иглы со стороны внешней поверхности трубки и последующим вколом иглы с противоположной стороны в направлении к первому вколу с фиксацией концов нити узловым швом с натяжением нити без деформации трубки и последующим смещением узлового шва к стенке трубки.
В качестве трубчатого отрезка (трубки) из полимерного материала с опорными выступами и рентгеноконтрастными метками может быть использован силиконовый стент «Endoxane» (стенты Дюмона), выпускаемый французской фирмой «Novatech», или его отечественный аналог производства ЗАО «Медсил», имеющий на наружной поверхности опорные выступы и рентгеноконтрастные метки, а также тонкостенный силиконовый стент «Polyflex» фирмы «Rusch» (Германия).
Для атравматичного введения стента заявляемой конструкции в устье долевого бронха трубчатый отрезок выполнен со скошенным (или закругленным) наружным краем со стороны дистального и проксимального концов.
В одном варианте реализации стента, трубчатый отрезок выполнен с внешним диаметром без учета выступов D=6-7 мм, и внешним диаметром с учетом выступов D1=8-10 мм, внутренним диаметром d=4-5 мм, длиной L=10-12 мм.
Таким образом, указанный технический результат обеспечивается с помощью устройства для стентирования долевых бронхов, которое, по сути, представляет собой прозрачную силиконовую трубчатую (цилиндрическую) насадку (стент) на дистальный край бронхоскопа с фиксирующей перемычкой в средней части, представленной лигатурой, прошитой через стенки трубчатой насадки, при помощи которой стент устанавливается в просвет долевого бронха и извлекается из него. При этом перемычка позволяет удерживать стент на дистальном конце бронхоскопа щипцами, введенными в канал эндоскопа и устанавливать в просвет долевого бронха. Извлекая эндоскоп, стент стягивается с дистального конца бронхоскопа и фиксируется в просвете бронха. При помощи перемычки из полипропиленовой нити, расположенной по диаметру в средней части стента также легко удаляется при помощи щипцов, при этом эндоскоп вводят в просвет стента, щипцами захватывают перемычку и извлекают стент без риска нарушения дыхания у пациента. Стент выполнен из силиконовой смеси с устойчивостью к радиальному сжатию от 2-4 Н, что позволяет атравматично доставлять стент, фиксированный на дистальном конце бронхоскопа, в просвет трахеи и долевого бронха, а также обеспечивает его плотное размещение на дистальном конце бронхоскопа в процессе доставки стента к месту установки и снятие с дистального конца (с незначительным усилием без риска травматизации окружающих структур) в момент установки стента в области стеноза в устье долевого бронха.
Краткое описание чертежей
Конструкция заявляемого устройства поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид стента, закрепленного на дистальном конце бронхоскопа; на фиг. 2 - общий вид стента; на фиг. 3 - схема формирования перемычки из полипропиленовой нити; на фиг. 4 - стент с перемычкой, вид сверху, на фиг. 5 - вариант конкретной реализации заявляемого стента; на фиг. 6 - схема установки стента в устье долевого бронха; на фиг. 7 - интраоперационные фотографии с примерами установки стента заявляемой конструкции: а) стенозированный верхнедолевой бронх левого легкого; б), в), г) процесс установки стента в долевой бронх, контроль положения стента; д) стеноз нижнедолевого бронха; е) стент в просвете нижнедолевого бронха; ж) положение стента в верхнедолевом бронхе левого легкого; з) состояние после стентирования долевых бронхов и левого главного бронха на уровне бронхиального анастомоза.
Позициями на фигурах обозначены: 1 - стент (насадка или трубчатый отрезок или трубка), 2 - дистальный конец бронхоскопа, 3 - выступы по наружной поверхности стента, 4 - перемычка в средней части стента, 5 - трахея, 6 - главные бронхи, 7 - долевые бронхи, 8 - анастомоз.
Осуществление изобретения
Ниже представлено более подробное описание заявляемой полезной модели.
Заявляемое устройство представляет собой стент в виде трубчатой насадки 1 на дистальный конец бронхоскопа 2 (фиг. 1, фиг. 2), выполненной из силиконовой смеси с устойчивостью к радиальному сжатию от 2-4 Н. Стент имеет длину L=8-12 мм, внутренний диаметр d=4-5 мм, толщину стенки h=0,5-1,0 мм (фиг. 5). Стент 1 за счет сил трения плотно располагается на дистальном конце бронхоскопа 2.
В конкретном варианте выполнения насадка может быть выполнена из прозрачной силиконовой резиновой смеси, например, СТП МС №1-93, формой и размерами, представленными на фиг. 5: D=6-7 мм, d=4-5 мм, h-0,5-1,0 мм, L=10-12 мм, D1=8-10 мм. Проксимальный и дистальный срезы стента (торцевая кромка проксимальной и дистальной части стента) выполнены скошенными или с закруглением от ее наружной поверхности к внутренней, например, с радиусом закругления R=0,5 мм (фиг. 5). Материал, из которого выполнен стент, характеризуется устойчивостью к радиальному сжатию от 2 до 4 Н. Использование материала с определенными значениями (интервалом) устойчивости к радиальному сжатию обеспечивает необходимую жесткость и, одновременно, эластичность стента, что позволяет установить стент в долевой бронх без травматического воздействия на стенки трахеи и бронхов, фиксация его за перемычку щипцами бронхоскопа обеспечивает надежность при установке и доставке стента.
При этом совокупность существенных признаков, включающих помимо материала стента, его геометрию, повышает эффективность проводимых манипуляций, предотвращая травматические повреждения стенок трахеи и бронхов при проведении бронхоскопа в просвет трахеобронхиального дерева.
Устройство работает следующим образом.
Стент из силиконового сплава предварительно прошивают полипропиленовой нитью толщиной 0,2 мм с образованием перемычки в средней части, формируемой вколом атравматической иглы с нитью со стороны внутренней поверхности трубки (фиг. 3, шаг 1), извлечением иглы со стороны внешней поверхности трубки и последующим вколом иглы с противоположной стороны в направлении к первому вколу (фиг. 3 шаг 2) с фиксацией концов нити узловым швом (не менее 5 узлов) с натяжением нити без деформации трубки, и последующим смещением узлового шва к стенке трубки (фиг. 3). На дистальный край бронхоскопа 2 надевают стент 1 так, чтобы дистальный край стента располагался дистальнее края бронхоскопа ровно до места фиксации перемычки. Через канал бронхоскопа вводятся щипцы, с помощью которых стент фиксируется на дистальном конце за перемычку. Бронхоскоп со стентом вводят через носовой ход в просвет гортани, далее, при необходимости, в трахею 5 и долевой бронх 7 (фиг. 6). После заведения края стента 1 в долевой бронх 7, последний стягивается с бронхоскопа с помощью перемычки и щипцов, извлекая бронхоскоп, стент фиксируется в просвете бронха.
Заявляемая конструкция стента может быть использована:
- при стентирования рубцово-суженных долевых бронхов различной этиологии, в том числе у пациентов после трансплантации легких;
- при стентировании долевых бронхов у пациентов с опухолевыми стенозами в области устьев долевых бронхов;
Пример 1.
Пациент Е. 49 лет, поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на затрудненное дыхание. Из анамнеза: трансплантация легких от августа 2018 г. При рентгенологическом исследовании отмечается гиповентиляция верхней доли левого легкого. При бронхоскопии диагностировано рубцово-грануляционное сужение просвета верхнедолевого бронха левого легкого до 0,3 см в диаметре. Пациенту выполнена баллонная дилатация просвета суженного бронха, после дилатации просвет бронха около 0,7 см в диаметре, однако отмечается прогрессирующее его сужение в течение 3 минут. Для предотвращения повторного стенозирования с помощью заявляемого устройства - стента, надетого на дистальный конец бронхоскопа, с устойчивостью к радиальному сжатию 3 Н, внешним диаметром без учета выступов D=6 мм, и внешним диаметром с учетом выступов D1=8 мм, внутренним диаметром d=5 мм, длиной L=10 мм, произведено стентирование верхнедолевого бронха левого легкого. Пациент выписан из стационара на 3 сутки.
Спустя 3 месяца выполнена контрольная бронхоскопия под местной анестезией, при которой просвет стента свободен, у проксимального и дистального краев стента роста грануляционной ткани не отмечено. Стент захвачен щипцами проведенными через канал бронхоскопа за перемычку, удален из просвета бронха без технических сложностей. Заявляемое устройство при его установке и извлечении исключало травматизацию стенок трахеи и бронхов. При контрольном осмотре слизистая оболочка бронха полностью эпителизирована, просвет его 0,7 см в диаметре, признаков прогрессирующего сужения нет. Использование данного стента позволило предотвратить сужение верхнедолевого бронха после его дилатации, а протекция сужения стентом в течение 3 месяцев обеспечило формирование стойкого просвета бронха с полной эпителизацией слизистой оболочки.
Пример 2.
Пациент З. 41 года, поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на одышку при ходьбе, нарушение дыхания при легкой физической нагрузке. В январе 2019 г. перенес двухстороннюю трансплантацию легких по поводу легочного фиброза. Спустя 4 месяца после операции, при диагностической бронхоскопии слева в области бронхиального анастомоза определяется грануляционная ткань, по латеральной полуокружности с очагами светлого фибрина, которая в области устья левого верхнедолевого бронха суживает его до 0,4 см. Просвет правого верхнедолевого бронха сужен до 0,4 см в диаметре за счет рубцов. Пациенту выполнена баллонная дилатация просвета верхнедолевого бронха правого легкого. С помощью заявляемого устройства - стента, надетого на дистальный конец бронхоскопа, с устойчивостью к радиальному сжатию 3 Н, внешним диаметром без учета выступов D=7 мм, внешним диаметром с учетом выступов D1=10 мм, внутренним диаметром d=5 мм, длиной L=12 мм, выполнено стентирование просвета верхнедолевых бронхов правого и левого легких. При эндоскопическим наблюдении через сутки, 3-5-30 дней признаков дислокации стентов, роста грануляционной ткани у проксимального и дистального краев стента нет. Заявляемое устройство при его установке исключало травматизацию стенок трахеи и бронхов.
Пример 3.
Пациент К. 34 года, поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на затрудненное дыхание, одышку в покое, периодически возникающие кровохаркания. Из анамнеза перенес трансплантацию легких в другом государстве. При диагностической бронхоскопии в просвете промежуточного бронха определяется металлический саморасширяющийся стент, который полностью внедрен в стенку бронха, просвет промежуточного бронха сужен до 0,3 см в диаметре, стенки бронха представлены грануляциями. В просвете анастомоза левого главного бронха определяется металлический саморасширяющийся стент. Стент внедрен в стенки бронха, просвет верхнедолевого и нижнедолевого бронхов левого легкого сужен до точечного. Металлические стенты из просвета бронхов удалены с техническими сложностями. Выполнено бужирование просвета бронха на уровне анастомоза тубусом ригидного бронхоскопа с последующей установкой в просвет анастомоза силиконового трахеального стента. Однако спустя 3 недели, на уровне дистального края стенат отмечается массивный рост грануляционной ткани с сужением просвета долевых бронхов. Произведена поэтапная баллонная дилатация просвета верхнедолевого и нижнедолевого бронхов левого легкого при помощи баллонного дилататора. Выполнено стентирование просвета нижнедолевого и верхнедолевого бронхов левого легкого с помощью заявляемого устройства - стента, надетого на дистальный конец бронхоскопа, с устойчивостью к радиальному сжатию 3 Н D=6 мм, внешним диаметром с учетом выступов D1=8 мм, внутренним диаметром d=4 мм, длиной L=11 мм, произведено стентирование верхнедолевого и нижнедолевого бронхов левого легкого. Протекция сужения стентами выполняласть в течение 4 месяцев. При контрольном осмотре под местной анестезией стенты в просвете бронхов фиксированы не плотно, последние удалены. При повторном осмотре просвет бронхов сохраняется, грануляционных разрастаний нет, слизистая оболочка бледно-розовая, гладкая. Пациент выписан с рекомендациями.