Многоразовое приспособление для позиционирования брахитерапевтических игл
REUSABLE DEVICE FOR POSITIONING BRACHYTHERAPY NEEDLES

Приспособление относится к медицинской технике и предназначено для проведения внутритканевой лучевой терапии и диагностики злокачественных образований (опухолей) путем биопсии.
Различные формы злокачественных образований лечат с помощью облучения контролируемой дозой радиации. Одним из способов такого лечения является брахитерапия, в которой используется точечная имплантация радиоактивных источников в опухоль или ткани вокруг нее с целью локального обеспечения необходимой дозы радиации. Для имплантации радиоактивных источников используются иглы, содержащие один или несколько источников, что позволяет точно и в нужных количествах облучать злокачественные образования. В частности, брахитерапия нашла применение при лечении рака простаты.
В процессе брахитерапии врач создает дозиметрическое изображение точек внутри пораженного раком органа, на место которых предполагается имплантировать определенное расчетное количество радиоактивных источников. Эти источники доставляются с помощью специальных полых игл в согласии с дозиметрическим изображением и далее, источники остаются в злокачественном образовании (опухоли), а иглы извлекаются (в случае использования низкой дозы радиации). В дальнейшем уровень радиации источников постепенно снижается, пока не станет незначительным.
Существует и другая брахитерапевтическая техника, в которой в злокачественное образование вводят и затем вынимают более интенсивные радиоактивные источники, что позволяет за короткие сроки ввести высокую дозу излучения и избежать дальнейшего воздействия источников после операции. В процессе облучения высокими дозами источники вводятся в опухоль иглами и закрепляются на время. Данный метод требует, чтобы иглы были прочно установлены в злокачественном образовании на несколько часов, пока будут выполнены серии операций по облучению высокими дозами.
При проведении брахитерапии очень важно, чтобы иглы с радиоактивными источниками вводились в злокачественное образование точно, согласно дозиметрическому изображению распределения источников в теле пациента. Для этого иглы вводятся и позиционируются с помощью специального приспособления, имеющего элементы со сквозными каналами круглого сечения, предназначенными для ввода игл. На внешней поверхности одного из элементов, имеются маркеры в виде букв и цифр, идентифицирующие каналы. Оператор или автоматическая аппаратура, используя дозиметрическое изображение, вводит иглу с имплантатом необходимой дозы радиации через канал с определенным номером согласно изображению. После проведения операции иглы извлекаются. Таким образом, приспособление для позиционирования игл позволяет точно и равномерно облучать злокачественное образование.
В процессе операции приспособление для ввода и позиционирования брахитерапевтических игл плотно соприкасается с телом пациента, из-за чего в случае его повторного использования, существует вероятность заражения другого пациента, поскольку по завершении операции, при выводе игл из тела пациента происходит загрязнение приспособления и его каналов биологическими жидкостями.
Существуют известные приспособления для позиционирования игл с имплантатами при проведении брахитерапии: патент США №US 6,579,262 В1 от 17 июня 2003 года и патент США №US 9,694,202 В2 от 4 июля 2017 года. Описанные в этих патентах приспособления состоят из двух элементов, в каждом из которых имеются сквозные каналы круглого сечения, идентифицированные маркерами. Элементы сопрягаются деталями для соосного сопоставления каналов. Описанные приспособления имеют следующие недостатки. Их конструкция не дает возможности вводить иглы в любую точку злокачественного образования, поскольку диаметр каналов элементов сопоставим с диаметром иглы, что позволяет вводить иглу лишь с малым отклонением от заданной точки, существенно снижая эффективность операции в том случае, когда возникает необходимость имплантации в труднодоступные места, такие как края злокачественных образований и другие. Кроме того, в устройствах отсутствует система закрепления игл, что повышает риск изменения положения имплантата в злокачественном образовании.
Наиболее близким приспособлением, выбранным в качестве прототипа, к заявленному изобретению является одноразовая система плоских элементов, описанная в патенте на изобретение US 6036632 А, публ. 14.03.2000, включающая два плоских элемента, изготовленных инжекционным формованием из пластика, расположенных параллельно относительно друг друга, со сквозными каналами круглого сечения, маркеры на внешней поверхности одного из элементов, идентифицирующие каналы, и детали сопряжения для соосного сопоставления каналов элементов и присоединения к аппарату.
К недостаткам данного приспособления относятся невозможность закрепления игл в каналах, что может привести к их сдвигу во время проведения операции. Также изготовление элементов приспособления с помощью инжекционного формования накладывает ограничение по плотности каналов в элементах, что не позволяет позиционировать иглы с повышенной точностью в необходимую точку злокачественного образования. Конструкция данного приспособления не дает возможности вводить иглы в любую точку злокачественного образования, поскольку диаметр каналов элементов сопоставим с диаметром иглы, что позволяет вводить иглу лишь с малым отклонением от заданной точки, существенно снижая эффективность операции в том случае, когда возникает необходимость имплантации в трудно доступные места, такие как края злокачественных образований и другие. Кроме того, в процессе операции приспособление плотно соприкасается с телом пациента, из-за чего в случае его повторного использования, существует вероятность заражения другого пациента, поскольку по завершении операции, при выводе игл из тела пациента происходит загрязнение приспособления и его каналов биологическими жидкостями. Изготовленное из пластика приспособление является одноразовым, поскольку пластики не имеют достаточной износостойкости, а в их сетчатой структуре, труднодоступной для очистки, могут активно размножаться бактерии и вирусы.
Задачей настоящего изобретения является повышение точности позиционирования игл при проведении лучевой терапии и диагностике новообразований с возможностью имплантации радиоактивных источников в любую точку злокачественного образования.
Задача достигается тем, что включает два плоских элемента, расположенных параллельно относительно друг друга, со сквозными каналами круглого сечения, маркеры на внешней поверхности одного из элементов, идентифицирующие каналы, и детали сопряжения для соосного сопоставления каналов элементов и присоединения к аппарату, отличающееся тем, что между элементами установлена плоская вставка со сквозными каналами для закрепления игл, идентичными каналам в элементах, с возможностью ее перемещения параллельно внутренним поверхностям элементов и ее фиксирования, элементы и вставка выполнены из металла аддитивным способом с плотностью каналов не менее 25 на квадратный сантиметр и диаметром (1,05-^-3,6) диаметра иглы. В качестве металла используют сплав кобальт-хром или нержавеющую сталь.
В настоящее время, в существующих приспособлениях для позиционирования брахитерапевтических игл достигнута плотность заполнения элементов не более чем 20 каналами на квадратный сантиметр в связи с ограничениями при традиционных методах изготовления приспособления. Чем больше плотность заполнения элементов каналами, тем выше точность позиционирования брахитерапевтических игл, что крайне важно при проведении операций со сложно расположенными злокачественными образованиями. Решение задачи по повышению точности достигнуто за счет реализованной плотности заполнения элементов каналами на уровне 25 на квадратный сантиметр, что возможно, за счет изготовления элементов приспособления и подвижной вставки с помощью аддитивной технологии селективного лазерного спекания.
За счет выбора диаметра каналов в элементах и вставке в размере от 1,05 до 3,6 диаметров иглы, приспособление позволяет вводить иглы под углом относительно оси канала, диаметр которого дает возможность игле описывать внутри него определенный телесный угол, позволяя производить имплантацию в любую необходимую точку оперируемой области. Приспособление изготавливается из металла, что повышает его износостойкость и позволяет использовать многократно.
Конструкция предлагаемого устройства изображена на фигуре и состоит из двух плоских элементов 1 и 2 и подвижной вставки 3, которая фиксируется посредством винта 4. Элементы и вставка имеют сквозные каналы круглого сечения 5 с одинаковым шагом, упорную пластину 6; фиксирующий винт 7, два упорных винта 8, дистанцирующие втулки 9; крепежные штифты 10, крепежные винты 11 и 12. На лицевой стороне элемента 1 вдоль его вертикальной и горизонтальной кромок нанесены ориентирующие маркеры в виде букв 13 и цифр 14, располагающиеся напротив рядов отверстий, а также риски 15 напротив каждого ряда отверстий.
Перед эксплуатацией, согласно фигуре элементы 1 и 2 соединяют вместе с помощью крепежных винтов 11, устанавливая между ними дистанцирующие втулки 9 и крепежные штифты 10, которые обеспечивают зазор для свободного скольжения подвижной вставки 3. На верхнем торце подвижной вставки 3 закрепляется упорная пластина 6 с помощью крепежных винтов 12. Подвижная вставка 3 вставляется между элементами 1 и 2 согласно фигуре, до соприкосновения упорной пластины 6 с торцом элемента 1, в упорную пластину 6 закручивается фиксирующий винт 4 до соприкосновения с торцом элемента 1, при этом происходит выравнивание элементов 1 и 2 с подвижной вставкой 3, после чего подвижная вставка 3 с помощью двух упорных винтов 8, установленными на крепежных штифтах 10, позиционируется и зажимается.
Установка устройства на подставку производится с помощью крепежных штифтов 10, которые заходят в отверстия подставки и фиксируют приспособление в ней, в сквозные каналы 5 приспособления, по заданным координатам, в направлении от элемента 1 к элементу 2, вводятся медицинские иглы с имплантатами в соответствии с дозиметрическим изображением, полученным с помощью ультразвукового исследования. Так как диаметр каналов 5 больше диаметра иглы, существует возможность игле описывать внутри канала определенный телесный угол, и в сочетании с высокой плотностью каналов, обеспечивающей высокую точность позиционирования, позволяет производить имплантацию в любую необходимую точку.
После ввода игл в заданные точки оперируемой области пациента упорные винты 8 ослабляются, и с помощью фиксирующего винта 4, который упирается в торец элемента 1, производится фиксация игл в каналах 5 за счет смещения каналов подвижной вставки 3. Дополнительная фиксация игл в поперечном направлении производится с помощью смещения подвижной вставки 3 и закрепления ее упорными винтами 8.
Предлагаемое изобретение позволяет производить имплантацию в любой точке оперируемой области с повышенной точностью позиционирования при проведении внутритканевой лучевой терапии и диагностике образований области малого таза и может предусматривать многократную стерилизацию.