ЛЕЧЕНИЕ
TREATMENT

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к способу и устройству для лечебной и/или косметической процедуры. В частности, один аспект изобретения относится к способу для снижения периферического сосудистого сопротивления в кровообращении пациента; другие аспекты изобретения относятся к способам лечения нарушений, характеризуемых повышенным периферическим сосудистым сопротивлением. Изобретение относится также к устройству для выполнения способа. Дополнительные аспекты изобретения относятся к другим применениям устройства.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Способ и устройство для уменьшения или лечения глубокого тромбоза вен (DVT) описаны в международной патентной заявке WO 2006/054118. Данное устройство содержит электроды, которые прикрепляют к ноге пациента и используют для обеспечения электрической стимуляции мышц. В предпочтительном варианте электроды располагают для стимуляции латеральных и/или медиальных подколенных нервов, которые вынуждают сокращаться икроножные мышцы. Упомянутая стимуляция, в свою очередь, активизирует мышечно-венозный насос, в котором кровообращение активируется мышечным сокращением, и, тем самым, служит для снижения риска тромбоза в конечности. Другие мышечно-венозные насосы содержат насос стопы, и устройство можно использовать для стимуляции также данного насоса, или, вместо него, икроножный насос. В предпочтительном варианте устройство применяют для вызова изометрического сокращения мышц, чтобы можно было активизировать мышечно-венозный насос, но так, чтобы ослабить или исключить движение конечности вследствие стимуляции.
Как описано в документе WO 2006/054118, применение устройства вышеописанным способом продемонстрировало усиление венозного опорожнения в ноге, а также увеличение кортикального кровотока в длинных костях ноги. Благодаря упомянутым эффектам предложено устройство для применения с целью лечения других заболеваний кроме DVT (глубокого тромбоза вен), характеризуемых нарушенным венозным кровотоком, включая язвы, расширение вен, ишемию, отек, флебит, остеопороз, периферические сосудистые заболевания, коронарную болезнь и гипертензию. Данные заболевания считаются излечимыми на основании того, что устройство и способ могут увеличивать венозный кровоток.
Авторы настоящего изобретения установили, что устройство и аналогичные устройства можно применять для изменения картины кровотока пациента.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩЕСТВА ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем описании представлено доказательство, что электрическую стимуляцию мышц можно применять не только для активизации икроножного мышечно-венозного насоса, чтобы повышать степень венозного опорожнения, но также для изменения картины кровотока пациента. В частности, можно ослабить или даже предотвратить реверсирование диастолического потока в артерии. Данная возможность считается следствием снижения периферического сосудистого сопротивления. Хотя об увеличении кровотока известно давно, обнаруженная возможность значительного изменения кровотока оказалась неожиданной и предлагает несколько новых вариантов, в соответствии с которыми можно использовать устройство.
В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предлагается способ снижения периферического сосудистого сопротивления в ноге пациента, при этом способ содержит подачу одного или более электрических стимулирующих воздействий к множеству мышц ног, достаточных для вызова изометрического сокращения мышц. Предлагается также способ ослабления или предотвращения реверсирования диастолического потока в артерии в ноге пациента, при этом способ содержит подачу одного или более электрических стимулирующих воздействий к множеству мышц ног, достаточных для вызова изометрического сокращения мышц.
Снижение периферического сосудистого сопротивления и ослабление реверсирования диастолического потока позволяют лечить дополнительные заболевания, в отношении которых возможность лечения электрической стимуляцией мышц ранее не была известна. В частности, изобретение обеспечивает также способ лечения заболеваний, характеризуемых повышенным периферическим сосудистым сопротивлением. Упомянутые заболевания содержат заболевание артериальных сосудов нижних конечностей (периферическое артериальное заболевание); нарушение лимфатического дренажа нижних конечностей; болезни сердца; синдром беспокойных ног (синдром Виттмаака-Экбома); повреждение мягких тканей нижней конечности (включая повреждение и микроразрывы кожи и мышц; и спортивные травмы); и воспаление. Изобретение обеспечивает способы лечения каждого из перечисленных заболеваний. Предполагается, что снижение периферического сосудистого сопротивления должно также приносить пользу при спортивных тренировках и восстановлении, независимо от того, травмирован субъект или нет.
Например, способы в соответствии с изобретением можно применять для сокращения времени восстановления после спортивных соревнований. После такого соревнования, например футбольного матча или легкоатлетического забега, даже если участник не травмирован, участие в соревнованиях может потребовать несколько суток на восстановление до предсоревновательного уровня. Авторы изобретения полагают, что способ в соответствии с изобретением может быть полезен для сокращения времени восстановления; например, при применении в течение от 2 до 24 часов после соревнования или между тренировками.
Способ может быть также полезен в других состояниях, в которых возможна проблема пула крови. В частности, для предотвращения или исключения G-LOC (потери сознания от перегрузок). В настоящем варианте осуществления способ может также содержать этапы отслеживания перегрузки, испытываемой человеком, и регулировки стимулирующих воздействий в ответ на изменения отслеживаемой перегрузки (например, повышение перегрузки может приводить к повышению частоты стимуляции). Другие применения содержат поддерживание кровотока в условиях пониженной гравитации, например, во время космического полета; снижение вероятности пула крови в течение продолжительных периодов стояния на ногах (например, у солдат на параде); или ослабление или исключение временных ослеплений, испытываемых при внезапном вставании.
В предпочтительном варианте мышцы ног являются икроножными мышцами, хотя, в некоторых вариантах осуществления изобретения, вместо или в дополнение к ним, можно применять стимуляцию мышц голеностопного сустава и/или стопы. Мышцы ног, предпочтительно, вовлечены в мышечно-венозный насос; например насосы икры, стопы и/или бедра.
Стимулирующие воздействия могут подаваться к мышцам непосредственно или косвенно посредством стимуляции подходящего нерва. Например, полезным подходом является непрямая стимуляция мышц нижних конечностей посредством использования доступа к группам нервов в области подколенной ямки, при этом группы нервов, как правило, легко доступны у людей, независимо от массы тела, и с минимальными затратами энергии.
Если не указано иначе, то, в дальнейшем, следует понимать, что в настоящем описании все ссылки на стимуляцию мышцы должны включать в себя как прямую стимуляцию, так и непрямую стимуляцию. Возможным нежелательным эффектом изолированного сокращения икроножных мышц является сгибание подошвы стопы. У сидящего человека упомянутое сгибание может вызывать подъем колена, что делает процесс более заметным. Изометрическое сокращение обеспечивает такую стимуляцию противоположных мышц или групп мышц, чтобы, в результате, движение конечности отсутствовало или было незначительным. Стимулирующее воздействие можно подавать непосредственно к тыльным икроножным мышцам; в подходящем варианте, к камбаловидной и/или икроножной мышцам. Непрямую стимуляцию мышц нижних конечностей можно обеспечивать электрической стимуляцией латерального подколенного нерва в области подколенной ямки. В частности, на внутреннем крае двуглавой мышцы бедра, позади малоберцовой кости, на внутренней стороне сухожилия двуглавой мышцы бедра. Кроме того, непрямую стимуляцию мышц нижних конечностей можно дополнительно обеспечивать электрической стимуляцией медиального подколенного нерва, который расположен медиально от латерального подколенного нерва в области подколенной ямки.
Второе стимулирующее воздействие можно подавать к мышцам голени; в подходящем варианте, к передней большеберцовой мышце. В предпочтительном варианте второе стимулирующее воздействие подается одновременно со стимулирующим воздействием, подаваемым к икроножным мышцам. Стимуляция одной большеберцовой мышцы будет увеличивать кровоток до некоторой степени, хотя главной целью данной второй стимуляции является предотвращение нежелательного движения конечности. Подача стимулирующего воздействия только к тыльной икроножной мышце может давать нежелательный побочный эффект вынужденного движения в голеностопном суставе. Подача стимулирующего воздействия к большеберцовой мышце нейтрализует любое движение в голеностопном суставе, вызываемое сокращением икроножной мышцы, и, тем самым, сохраняет относительно спокойное состояние голеностопного и коленного суставов.
В альтернативном варианте стимуляция латерального подколенного нерва в области подколенной ямки дает преимущество инициирования сокращения как задних, так и передних групп мышц нижней конечности из одной точки стимуляции. Данная одновременная стимуляция вызывает изометрическое сокращение; следовательно, голеностопный и коленный суставы, как правило и обычно, не будут мобилизованы. Стимуляция латерального подколенного нерва вызывает также сокращение мышц стопы и, следовательно, активизацию так называемого «насоса стопы». Кроме того, неожиданным преимуществом селективной стимуляции латерального подколенного нерва является то, что получаемые сокращения мышц полностью совместимы с нахождением в неподвижном положении стоя и ходьбой. Дополнительная выгода данного режима непрямой стимуляции состоит в вовлечении мышц в подошве стопы, что, как было показано, в значительной мере способствует выведению крови из нижней части ноги. Дополнительно установлено, что стимуляция нерва данным способом, вместо прямого воздействия на мышцы, позволяет использовать способ так, чтобы вызывать лишь слабую или незаметную тактильную чувствительность или дискомфорт при использовании для стимуляции мышечного сокращения.
В клинических условиях, когда стояние на ногах или ходьба не являются обязательными требованиями, можно стимулировать медиальный подколенный нерв либо отдельно, либо в комбинации со стимуляцией латерального подколенного нерва. Предпочтительный вариант двойной стимуляции медиального и латерального подколенного нерва может вызывать почти максимальное сокращение всех мышц нижней конечности, что приводит к повышению эффективности и активности как венозных насосов икры, так и стопы и, в широком смысле, к движению венозной крови из нижней конечности в центральном направлении, к брюшной полости.
В предпочтительном варианте способ содержит неоднократную подачу электрического стимулирующего воздействия к мышцам.
Типичное электрическое стимулирующее воздействие может быть током от 0 до 100 мА, предпочтительно от 0 до 50 мА, более предпочтительно от 1 до 40 мА и, в наиболее предпочтительном варианте, от 1 до 20 мА. Другие примеры стимулирующих токов содержат токи от 15 до 30 мА.
Стимулирующее воздействие может быть сигналом переменного тока, хотя, в предпочтительном варианте, стимулирующее воздействие является сигналом постоянного и, в более предпочтительном варианте, импульсным сигналом постоянного тока. Стимулирующее воздействие может иметь частоту 0,01-100 Гц, предпочтительно 0,1-80 Гц, более предпочтительно 0,1-50 Гц и, наиболее предпочтительно, 0,1-5 Гц. Наиболее предпочтительными частотами являются 0,5-5 Гц, 1-5 Гц, предпочтительно 1-3 Гц; например 1, 2 или 3 Гц. В других вариантах осуществления частота может быть от 30 до 60 Гц и, более предпочтительно, от 40 до 50 Гц. В альтернативном варианте можно применять стимулирующее воздействие с частотой от 0,1 до 1 Гц или от 0,33 до 1 Гц. Точная требуемая частота может зависеть от назначения способа, требуемого физиологического режима действия, которое, по плану, должна вызывать частота, и общего физического состояния, возраста, пола и массы пациента, помимо других факторов.
Конкретные примеры предпочтительного стимулирующего воздействия содержат 20 мА с частотой 5 Гц, 30 мА при 3 Гц и 28 мА при 1 Гц. Разумеется, применимы другие стимулирующие воздействия.
Стимулирующее воздействие можно подавать в течение промежутка времени от 0 до 1000 мс, от 100 до 900 мс, от 250 до 750 мс, от 350 до 650 мс или от 450 до 550 мс. В некоторых вариантах осуществления стимулирующее воздействие можно подавать в течение промежутка времени до 5000 мс, до 4000 мс, до 3000 мс или до 2000 мс. Применимы другие промежутки времени; и, в данном случае, промежуток времени может зависеть от особенностей пациента или режима намеченного действия. Другие предпочтительные промежутки времени содержат промежутки времени от 70 до 600 мс. В некоторых вариантах осуществления можно применять еще более короткие промежутки времени, например от 25 мкс до 800 мкс.
Характеристики стимулов могут изменяться со временем. Например, ток одного стимулирующего воздействия может увеличиваться в течение промежутка времени стимулирующего воздействия. В предпочтительном варианте увеличение является постепенным вплоть до максимума; в таком случае стимулирующее воздействие можно либо поддерживать максимальным, либо прекращать в максимуме, либо постепенно уменьшать. В альтернативном варианте, когда подают повторяющиеся стимулы, характеристики стимулов могут изменяться от стимулирующего воздействия к стимулирующему воздействию. Например, последовательные стимулы можно подавать с повышением уровней тока. И вновь, данные последовательные стимулы можно постепенно повышать до максимума, с последующим выдерживанием на данном максимуме или снижением от максимума. Цикл нарастающих стимулов можно повторять несколько раз. В предпочтительных вариантах осуществления каждое стимулирующее воздействие является единственным импульсом, а не несколькими короткими импульсами.
Стимулы можно подавать во множество мест на мышцах. Например, стимулы можно подавать вдоль главной (длинной оси) ноги. Данные стимулы можно подавать одновременно или, предпочтительно, последовательно таким образом, чтобы «волна» стимулов проходила вдоль ноги. В предпочтительном варианте данная волна проходит вверх к телу пациента. Данный волновой эффект служит для порождения соответствующей волны мышечного сокращения, при этом волна может способствовать активизации оттока крови из ноги. Однако, в предпочтительных вариантах осуществления изобретения, стимулирующее воздействие подается в единственной точке, чтобы стимулировать латеральный нерв в подколенной ямке, как описано выше. «Единственная точка» может содержать стимуляцию, по меньшей мере, двумя электродами, например парой из положительного и отрицательного электродов, с достаточно небольшим разнесением (например, 1-3 см или до 2 см), чтобы стимуляция ощущалась пользователем в точке, а не большей площади.
Кроме того, предлагается способ для диагностики заболеваний, характеризуемых повышенным периферическим сосудистым давлением, при этом способ содержит этап подачи, по меньшей мере, одного электрического стимулирующего воздействия с первой частотой и/или током к множеству мышц ноги, достаточного для вызова изометрического сокращения мышц; и этап контроля кровотока в ноге для определения, ослаблено или предотвращено ли реверсирование диастолического артериального потока, и/или снижено ли периферическое сосудистое сопротивление.
Способ может дополнительно содержать этап повторения этапов стимуляции и контроля со второй частотой и/или током и этап определения уровня частоты и/или тока, необходимого для осуществления ослабления или предотвращения реверсирования диастолического артериального потока и/или снижения периферического сосудистого сопротивления. Уровень, при котором достигается упомянутый результат, может сообщать некоторую информацию о степени тяжести заболевания.
Способ может дополнительно содержать этап сравнения уровня частоты и/или тока, необходимого для осуществления ослабления или предотвращения реверсирования диастолического артериального потока и/или снижения периферического сосудистого сопротивления, с уровнями, необходимыми для здорового контрольного пациента. И вновь, данное сравнение может помочь диагностировать заболевание или представить некоторое указание на степень тяжести заболевания. Здорового контрольного пациента можно выбрать так, чтобы он, в остальном, был сравним с пациентом.
В соответствии с настоящим изобретением предлагается также способ активизации кровообращения пациента с заболеванием сердца, при этом способ содержит подачу одного или более электрических стимулирующих воздействий к множеству мышц ног, достаточных для вызова изометрического сокращения мышц. Как отмечено выше, электрическая стимуляция мышечно-венозного насоса активизирует изменение картины кровотока, что может оказаться полезным для пациентов с заболеваниями сердца. Заболевание сердца может содержать остановку сердца, подозрение на остановку сердца, аритмию, брахикардию или стенокардию. Способ можно также применять как вспомогательное средство при дефибрилляции в случае остановки сердца. Предлагается также устройство для применения при активизации кровообращения пациента с заболеванием сердца, при этом устройство содержит, по меньшей мере, один электрод для подачи электрического стимулирующего воздействия к противоположным мышцам ноги пациента; источник питания, подключаемый к электроду; и средство управления для активизации электрода, чтобы подавать электрическое стимулирующее воздействие к мышцам, достаточное для вызова изометрического сокращения мышц. Изобретение обеспечивает также набор, содержащий данное устройство в комбинации с дефибриллятором. В альтернативном варианте устройство может содержать дефибриллятор.
Дополнительные аспекты изобретения относятся к модификации кортикального кровотока в кости. В публикации WO 2006/054118 отмечено, что, как выяснилось, способ изометрической стимуляции мышц активизирует кортикальный кровоток. С тех пор авторы настоящего изобретения обнаружили и демонстрируют в настоящем описании, что насыщение костной ткани кислородом и перфузия костной ткани повышаются при применении способа. Данная возможность обеспечивает эффективную доставку фармакологических средств в кость, в частности средств, предназначенных для лечения костных заболеваний, включающих в себя остеопороз. Следовательно, в соответствии с дополнительным аспектом настоящего изобретения, предлагается способ улучшения введения лекарственных средств для лечения костных заболеваний, при этом способ содержит этап введения лекарственного средства в пациента и этап подачи одного или более электрических стимулирующих воздействий к множеству мышц ноги, достаточных для вызова изометрического сокращения мышц и повышения перфузии костной ткани. Заболевание кости может быть остеопорозом. Предлагается также набор для лечения костных заболеваний, при этом набор содержит лекарственное средство для лечения костного заболевания и устройство, содержащее, по меньшей мере, один электрод для подачи электрического стимулирующего воздействия к противоположным мышцам ноги пациента; источник питания, подключаемый к электроду; и средство управления для активизации электрода, чтобы подавать электрическое стимулирующее воздействие к мышцам, достаточное для вызова изометрического сокращения мышц.
Улучшенная перфузия может быть также полезна для улучшения доставки контрастных веществ (например, с целью медицинской визуализации) в ткани, например кости, сухожилия, связки и т.п. Следовательно, один аспект изобретения обеспечивает способ улучшения доставки контрастных веществ, при этом способ содержит этап введения контрастного вещества в пациента и этап подачи одного или более электрических стимулирующих воздействий к множеству мышц ноги, достаточных для вызова изометрического сокращения мышц и повышения перфузии вещества.
Еще один дополнительный аспект изобретения относится к косметической терапии. Как показано в настоящей заявке, применение способа увеличивает периферическое кровообращение, в частности кровообращение в коже. Кроме того, способ повышает температуру кожи, в которой увеличивается кровообращение. Данные эффекты могут приносить пользу при косметическом лечении людей. Например, эффекты могут содержать уменьшение целлюлитных или коллагеновых отложений, повышение тонуса кожи или улучшение состояния кожи. Таким образом, изобретение обеспечивает способ косметического лечения пациента, при этом способ содержит подачу электрического стимулирующего воздействия к, по меньшей мере, одной мышце ноги пациента, достаточного для вызова изометрического сокращения мышц. Косметическое лечение может быть выбрано из уменьшения целлюлитных или коллагеновых отложений, повышения тонуса кожи или улучшения состояния кожи. Предлагается также набор для косметологии, при этом набор содержит устройство, содержащее, по меньшей мере, один электрод для подачи электрического стимулирующего воздействия к противоположным мышцам ноги пациента; источник питания, подключаемый к электроду; и средство управления для активизации электрода, чтобы подавать электрическое стимулирующее воздействие к мышцам, достаточное для вызова изометрического сокращения мышц.
Устройство, описанное в публикации WO 2006/054118, содержит некоторую конфигурацию электродов, которую можно использовать. Авторы изобретения представляют в настоящей заявке данные, отражающие характерные новые конфигурации электродов, которые воспринимаются как более удобные пользователями. Следовательно, настоящее изобретение обеспечивает устройство, содержащее положительный и отрицательный электроды для подачи электрического стимулирующего воздействия к противоположным мышцам ноги пациента; источник питания, подключаемый к электроду; и средство управления для активизации электрода, чтобы подавать электрическое стимулирующее воздействие к мышцам, достаточное для вызова изометрического сокращения мышц, при этом один электрод, по существу, вмещает в себя другой электрод.
Выражение «по существу, вмещает в себя» означает, что один электрод окружает, по меньшей мере, 66%, предпочтительно, по меньшей мере, 75%, более предпочтительно, по меньшей мере, 85%, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 90% и, наиболее предпочтительно, 100% периметра другого электрода. Полное вмещение одним электродом другого электрода не существенно, однако предпочтительно.
Установлено, что схема размещения электродов приводит к ощущению пользователем большего комфорта.
В предпочтительном варианте положительный электрод, по существу, вмещает отрицательный электрод.
В некоторых вариантах осуществления электроды имеют форму концентрических или по существу концентрических окружностей. В других вариантах осуществления электроды являются, в общем, удлиненными, предпочтительно, в общем, четырехугольными, например прямоугольными, или C-образными, или U-образными.
В предпочтительном варианте один электрод имеет площадь больше, чем другой электрод; предпочтительно, больший электрод является положительным электродом.
В предпочтительном варианте средство управления сконфигурировано с возможностью подачи электрического стимулирующего воздействия переменного тока. В предпочтительном варианте форма сигнала тока является асимметричной; в подходящем варианте форма сигнала обеспечивает начальный (положительный) импульс большой амплитуды и малой длительности, за которым следует (отрицательный) импульс небольшой амплитуды и большой длительности. Площадь под кривой двух импульсов будет одинаковой. В одном варианте осуществления начальный импульс имеет, в общем, квадратную форму сигнала.
Дополнительный аспект настоящего изобретения обеспечивает устройство, содержащее положительный и отрицательный электроды для подачи электрического стимулирующего воздействия к нерву, иннервирующему противоположные мышцы ноги пациента, чтобы вызвать изометрическое сокращение мышц; источник питания, подключаемый к электродам; и средство управления для активизации электродов.
В предпочтительном варианте положительный и отрицательный электроды разнесены на 20-30 мм; авторы настоящего изобретения нашли, что данное разнесение обеспечивает предпочтительную степень стимуляции.
Электроды могут иметь разные размеры; в предпочтительном варианте положительный электрод больше, чем отрицательный электрод. Данное условие обеспечивает более высокую плотность заряда в двигательной точке и большую суммарную емкость. Электроды могут быть серебряными электродами. Электроды могут быть сплошными или могут содержать отверстия, например, электроды могут быть твердыми электродами или могут быть в форме сетки.
В предпочтительных вариантах осуществления устройство содержит гибкую подложку, на которой смонтированы электроды, источник питания и средство управления. Средство управления может быть, например, печатной платой, сконфигурированной с возможностью активизации электродов соответствующим образом. Источник питания может быть гальваническим элементом. Подложка является, предпочтительно, гибкой, но не растяжимой, данная характеристика снижает риск растрескивания или поломки электродов. Например, подложка может быть термопластическим эластомером.
Электроды могут быть созданы непосредственно на подложке печатным методом, по обычной технологии печати (например, методом набивной или тампопечати). Аналогично, токопроводящие дорожки можно создать на подложке также по технологии печати, при желании.
Подложка может быть в форме удлиненной полоски или лепестка, с электродами, расположенными с интервалом вдоль полоски. Данная схема расположения может потребовать создания токопроводящей дорожки от источника питания до расположенного далее электрода, проходящей около близкорасположенного электрода. В данных схемах расположения устройство может дополнительно содержать, по меньшей мере, одну изолирующую полоску или область, расположенную с возможностью отделения токопроводящей дорожки от близкорасположенного электрода; изолирующие полоски можно располагать дополнительно, или вместо упомянутой полоски, вдоль кромок полоски, чтобы предотвращать утечку тока за пределы площади полоски. В альтернативном варианте или дополнительно, подложка может содержать заглубленную канавку, внутри которой может находиться токопроводящая дорожка, что служит отделению дорожки от электрода.
В некоторых вариантах осуществления устройство может быть выполнено с возможностью имплантации в пациента, например подкожной имплантации. Данная возможность может быть полезна при хронических заболеваниях, когда требуется долговременное применение устройства.
Устройство дополнительно содержит токопроводящий гель, покрывающий электроды. В предпочтительном варианте гель является цельной деталью, покрывающей оба электрода, для удобства изготовления, а также структурной неразрывности. Авторы настоящего изобретения установили, что гель, выполненный цельной деталью, можно применять с учетом объемного удельного сопротивления материала и геометрии таким образом, чтобы сопротивление утечки было намного больше, чем сопротивление подачи. Примеры гелей, которые можно применять, содержат гидрогель или силикон.
Устройство можно собирать следующим образом. Гибкую подложку можно изготовить в виде, в общем, плоской удлиненной полоски с углублением, формирующим гнездо. Затем на подложке создают по печатной технологии электроды и токопроводящие дорожки и в углубление помещают источник питания и средство управления. Описанным путем обеспечивается подключение всех электрических соединений. Затем углубление можно заделать, например, установкой крышки на ультразвуковой сварке для герметизации источника питания и средства управления в углублении. И, наконец, поверх электродов укладывают гель.
Устройство может дополнительно содержать установочную метку для содействия правильному размещению при использовании.
Устройство может содержать нажимную кнопку для приведения в действие или выключения устройства. Средство управления может быть выполнено с возможностью обеспечения множества режимов приведения в действия (например, с разными характеристиками стимуляции); нажимную кнопку можно использовать для переключения упомянутых режимов. Устройство может содержать дисплейное средство, например светоиндикатор или светоизлучающий диод (СД), для указания выбранного режима приведения в действие.
В предпочтительном варианте устройство предназначено для уменьшения реверсирования диастолического потока.
В некоторых вариантах осуществления устройство может быть одноразовым; например, удаляемым после однократного использования.
Предполагается, что устройство должно быть достаточно небольшим и легким, например, меньше чем 10 см в длину, и весом меньше чем 100 г, предпочтительно, меньше чем 20 г, чтобы быть портативным.
При использовании устройство можно применять так, чтобы вызывать лишь слабую или незаметную тактильную чувствительность или дискомфорт при приведении в действие для стимуляции мышечного сокращения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
В дальнейшем изобретение поясняется описанием предпочтительных вариантов воплощения со ссылками на сопроводительные чертежи, на которых:
фиг.1-3 изображают результаты измерения притока артериальной крови трех разных испытуемых при разных уровнях стимуляции;
фиг.4 изображает сравнение скорости кожного кровотока в стимулируемых и нестимулируемых конечностях при разных уровнях стимуляции;
фиг.5 изображает сравнение температуры кожи в стимулируемых и нестимулируемых конечностях при разных уровнях стимуляции;
фиг.6 изображает уровни оксигемоглобина, измеренные методом инфракрасной спектроскопии в большеберцовой кости во время циклов стимуляции;
фиг.7 изображает графики изменения уровней оксигемоглобина у всех пациентов во время стимуляции;
фиг.8 изображает первую предпочтительную схему расположения электродов;
фиг.9 изображает вторую предпочтительную схему расположения электродов;
фиг.10 изображает несколько испытанных схем расположения электродов;
фиг.11 изображает испытанные асимметричные и симметричные формы сигналов;
фиг.12 и 13 изображают результаты испытаний электродов и форм сигналов на степень комфорта;
фиг.14-17 изображают варианты осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ВОПЛОЩЕНИЯ
Устройство для электрической стимуляции мышц ноги подробно описано в публикации WO 2006/054118, и за полным описанием устройства следует обращаться к данной публикации. Настоящее изобретение основано, главным образом, на нескольких неожиданных эффектах, наблюдаемых в результате применения упомянутого и подобных устройств, хотя в настоящей заявке приведено также описание особенного предпочтительного варианта осуществления устройства.
Тем не менее, для краткого напоминания, один вариант осуществления устройства, описанный в публикации WO 2006/054118, содержит петлю из эластичного материала, которую, при использовании, можно носить на нижней конечности пользователя. На внутренней поверхности эластичного материала расположены первый и второй электроды, присоединенные проводниками к каркасу, который выполнен неразъемно с эластичным материалом.
Внутри каркаса установлен модуль управления, который содержит элемент питания, управляющий процессор и внешний светодиод.
Модуль управления можно извлекать из каркаса, при этом пара фиксаторов и соответствующих углублений обеспечивает возможность взаимного соединения каркаса и модуля управления. Модуль управления и каркас содержат соответствующие поверхности электрического контакта, которые обеспечивают электрическую связь между модулем управления и первым и вторым электродами по проводникам.
Управляющий процессор содержит модуль отсчета времени, устройство данных, память программ и логический блок.
При использовании с устройством работают следующим образом. Эластичную петлю накладывают для ношения на нижнюю конечность пользователя таким образом, чтобы первый электрод находился в контакте с икроножной мышцей на задней стороне конечности, и второй электрод находился в контакте с передней мышцей конечности. Когда модуль управления соединяют с каркасом, устройство приводится в действие автоматически.
В память программ предварительно загружена рабочая программа, составленная с возможностью ежеминутной активизации электродов, с использованием 40 Гц, импульсов постоянного тока 20 мA в течение 0,1 секунды. Оба электрода активизируются одновременно. Модуль отсчета времени выполняет функцию генерации подходящих синхронизирующих сигналов, а логический блок выполняет программу из памяти программ.
Когда электроды активизируются, в мышцах пользователя стимулируется сокращение. Сокращение икроножной мышцы, расположенной сзади ноги (в дальнейшем, задней икроножной мышцы), вызываемое первым электродом, служит откачиванию крови из ноги с использованием икроножного насоса для уменьшения, тем самым, депонирования крови. Сокращение передней мышцы, вызываемое вторым электродом, предназначено для ослабления нежелательного движения лодыжки посредством уравновешивания сокращения задней икроножной мышцы. Одновременно с каждой активизацией электродов также включается СД на внешней поверхности модуля управления; тем самым обеспечивается визуальное подтверждение работы устройства.
Вышеизложенное описание является описанием одного варианта осуществления устройства. Однако подходящее устройство для стимуляции мышц можно собрать из обычных накожных электродов и подходящего источника электропитания. Испытательное устройство именно такой формы применяли в описанных далее экспериментах.
Схема эксперимента
Название исследования: Исследование для определения эффектов от воздействия нового способа увеличения кровотока в нижних конечностях на здоровых взрослых добровольцах.
Цели: Основной целью исследования была оценка эффективности локальной электрической стимуляции при улучшении перфузии нижних конечностей. Вспомогательной целью была оценка, с помощью дуплексного ультразвукового и плетизмографического методов, изменений скорости и объема кровотока, связанных с изменением интенсивности и уровня электрической стимуляции.
Схема исследования: Централизованное исследование физиологической реакции здоровых добровольцев.
Подача стимулирующих воздействий: Эффекты от воздействия электрической стимуляцией на кровоток в нижних конечностях исследовали на здоровых добровольцах в течение 4-часового периода продолжительного сидения. Каждый объект исследования проходил исследование в положении сидя в авиационном пассажирском кресле, соответствующем промышленному стандарту. В стимуляторе использовали специальные протоколы стимуляции. Поверхностную электрическую стимуляцию подавали к латеральному подколенному нерву, расположенному в области подколенной ямки.
Численность выборки: 30 добровольцев
Окружающие условия
Исследования выполняли в спокойных стабильных окружающих условиях, в отсутствие сквозняков, с контролем как температуры, так и влажности (24±1°C, относительная влажность 30-40%). Добровольцам давали указание слегка позавтракать, не принимать жирную пищу, не курить и не пить кофе с кофеином и воздерживаться от интенсивных физических упражнений с предшествующего вечера и далее. Добровольцы были легко одеты (в шортах), сидели в удобном положении, с ногами, согнутыми в коленях.
Эффекты от воздействия электрической стимуляции на кровоток в нижних конечностях исследовали на здоровых добровольцах в течение 4-часового периода продолжительного сидения. Каждый объект исследования проходил исследование в положении сидя в авиационном пассажирском кресле, соответствующем промышленному стандарту, которое специально получили для данного исследования.
Разделительное расстояние между ногами устанавливали равным 34 дюймам (86, 36 см) с помощью установки бруска под подошвы. Каждого объекта исследования пристегивали в кресле ремнем безопасности для обеспечения почти единообразных поз и настоятельно инструктировали оставаться в пассивном состоянии, насколько возможно для каждого отдельного человека.
Физиологические оценки
Во время данной фазы изменяли амплитуду и частоту электрической стимуляции и записывали соответствующие изменения кровотока.
Изменения кровотока в нижних конечностях оценивали с использованием общепринятых неинвазивных плетизмографических методов (методом фотоплетизмографии, тензометрической плетизмографии и воздушной плетизмографии), чрескожного измерения кислорода и, когда возможно, дуплексного ультразвукового цветного картирования потоков.
Изменения кровотока и объема в ответ на воздействие в соответствии с протоколами сравнивали с изменением кровотока и скорости, полученными при произвольном действии мышц, т.е. добровольцев просили выполнить 10 сгибаний подошвы (10 движений подъема подошвы при удерживании пятки на полу). Данное движение является максимальной физиологической реакцией, которую можно получить в положении сидя.
Добровольцев просили оценить приемлемость и переносимость последовательностей электрической стимуляции с использованием анкеты (оценок по словесной бальной шкале) и количественного индекса (оценок по визуальной аналоговой шкале). Дискомфорт связывали с нормальным измерением артериального давления, измеряемым на плече с использованием стандартной сфигмоманометрической манжеты.
После 4-часового периода сидения добровольцев повторно исследовали дуплексным ультразвуком для перепроверки состояния глубоких вен, чтобы исключить развитие значительных тромбов. Исследование выполняли на каждом объекте исследования в двух отдельных подходящих случаях, затем полученные результаты усредняли для уменьшения экспериментального смещения.
Стимулятор
Устройство формировало серию предварительно заданных программ, соответствующих разным токам стимуляции и частотам импульсов. Форма сигнала была специально разработана для стимуляции двигательного нерва, в противоположность непосредственной стимуляции мышц. Амплитуды импульсов изменялись в диапазоне от 1 мА до 40 мА, с частотами, изменявшимися в диапазоне от 1 Гц до 5 Гц, что значительно отличалось от протоколов физиотерапии и TENS (чрескожной электрической стимуляции нервов) (по которым, обычно, применяют значительно более высокие токи и частоты).
Авторы настоящего изобретения применяли последовательность из 15 разных программ стимуляции для каждого объекта исследования в течение курса каждого исследования, в соответствии с 2-мерной матричной схемой амплитуд и частот, представленной в таблице 1. Продолжительность каждой программы стимуляции составляла 5 минут, с последующей 10-минутной фазой восстановления, чтобы обеспечивать возможность повторного прихода сосудов в равновесие перед следующей последовательностью.
Таблица 1
Последовательность стимуляции
№ программы
Амплитуда/мА
Частота/Гц
1
1
1
2
1
3
3
1
5
4
5
1
5
5
3
6
5
5
7
10
1
8
10
3
9
10
5
10
20
1
11
20
3
12
20
5
13
40
1
14
40
3
15
40
5
Во время каждой из 15 программ параметры кровотока и объема неинвазивно измеряли вышеописанным способом, с привязкой к уровням, наблюдаемым во время произвольного сокращения мышц, и с привязкой к уровням, наблюдаемым в противоположной конечности.
Пример 1: Картины кровотока
Картины венозного кровотока добровольцев контролировали с использованием ультразвукового исследования сосудов стимулируемой ноги. Репрезентативные примеры представлены на фиг.1-3. На фиг.1a показана стимуляция первого объекта исследования при 20 мА, 5 Гц; на фиг.1b показаны результаты стимуляции при 5 мА, 5 Гц; и на фиг.1c показаны результаты без стимуляции. На фиг.2a приведены результаты для второго объекта исследования, стимулированного 20 мА, при 3 Гц; на фиг.2b приведены результаты для того же объекта исследования непосредственно после стимуляции; и на фиг.2c приведены результаты для объекта исследования в состоянии покоя. На фиг.3a приведены результаты для третьего объекта исследования, испытавшего стимуляцию при 10 мА, 3 Гц; на фиг.3b показаны результаты стимуляции при 1 мА, 3 Гц; на фиг.3c показаны результаты стимуляции при 20 мА, 5 Гц; на фиг.3d показаны результаты стимуляции при 5 мА, 1 Гц; на фиг.3e показаны результаты стимуляции при 5 мА, 3 Гц; и на фиг.3f приведены результаты для объекта исследования в состоянии покоя.
В данных примерах имело место четырехкратное увеличение венозного кровотока относительно базового уровня. Кроме того, при подаче стимулирующего воздействия имело место значительное повышение частоты краниального (направленного к голове) венозного кровотока.
При подаче стимулирующего воздействия скорость потока в поверхностной бедренной артерии удваивалась, и полностью устранялись реверсные составляющие потока в форме сигнала пульсовой волны в притоке артериальной крови.
Реверсный поток в поверхностной бедренной артерии вызывается высоким сопротивлением периферических сосудов; следовательно, направленный вперед поток на протяжении всего сердечного цикла предполагает значительное снижение периферического сосудистого сопротивления.
Снижение суммарного периферического сопротивления (вследствие усиления активизации сосудистого насоса устройством) можно показать с помощью лазерного доплеровского исследования и ультразвукового исследования венозных сосудов, выявляющих увеличение кровотока. В результате имеет место тенденция к увеличению минутного сердечного выброса. Авторы настоящего изобретения показали также, что при этом отсутствует значительное повышение частоты сердечных сокращений (числа биений сердца в минуту). Приведенные выводы могут подтверждаться увеличением притока артериальной крови и изменением формы сигнала.
При этом важно, что имеет место пропорциональное увеличение кровотока в различных тканях ноги, и, поэтому, происходит увеличение кровотока во всех тканях; следовательно, не происходит «обделения» кровью никакой соседней ткани. Все ткани, кожа, мышцы, кости и т.п. характеризуются повышенной перфузией крови.
Сопротивление кровотоку может влиять на артериальное давление, минутный сердечный выброс, распределение минутного сердечного выброса по системным органам, распределение кровотока органа по различным тканям органа, разделение тканевого кровотока между капиллярами и артериовенозными анастомозами, капиллярное гидростатическое давление и распределение кровотока внутри сердечно-сосудистой системы. Все перечисленные показатели повышаются устройством при некоторых заданных настройках.
Сравнением, в данном случае, является физическое упражнение, при котором суммарное периферическое сопротивление также снижается, когда возрастает рабочая нагрузка, измеряемая потреблением кислорода. Снижение сосудистого сопротивления сопровождается пропорциональным увеличением минутного сердечного выброса. Устройство имитирует данное явление без существенного повышения рабочей нагрузки и, следовательно, при минимальном потреблении кислорода по сравнению с физическим упражнением.
Увеличение капиллярного кровотока можно дополнительно объяснить повышением степени использования ранее закрытых или «отдыхавших» капиллярных сетей, которые становятся доступными для локального обмена. Эффектом данного увеличения является значительное повышение перфузии тканей и дополнительное влияние на периферическую сосудистую систему.
Вышеописанный результат является новым и оригинальным и дает важное средство воздействия на сердечно-сосудистую систему и терапии сосудов.
Таким образом, подача электрического стимулирующего воздействия может увеличить венозный кровоток и может уменьшить или предотвратить реверсирование диастолического потока в артерии. Следует отметить, что приведенные возможности реализуются не при всех установках; на фиг.3d показано отсутствие реверсирования потока при стимуляции током 5 мА с частотой 1 Гц.
Данный эффект предполагает возможность широкого применения для лечения и диагностики. Например, так как эффект имеет место только при некоторых установках, то очевидно, что ток и частота, при которых эффект наблюдается у отдельных пациентов, могут характеризовать их нормальные приток артериальной крови и/или периферическое сосудистое сопротивление. Данную взаимосвязь можно использовать для диагностики наличия и/или тяжести нарушений кровообращения пациента. В терапевтическом отношении, видоизмененный приток артериальной крови и сниженное периферическое сосудистое сопротивление могут быть полезны при лечении ряда заболеваний, включая ишемию, заболевание сосудов сердца, изъязвление и т.д.
Пример 2
Для измерения скорости кожного кровотока применяли лазерную доплеровскую флоуметрию (LDF); результаты представлены на фиг.4. Поток, полученный методом LDF, (скорость крови) в стимулированной ноге повышался на величину вплоть до ~1000% по сравнению с базовым уровнем и нестимулированной ногой, в которой наблюдались значения только вблизи базового уровня.
Пример 3
Измеряли температуру кожи стимулированной и нестимулированной ног; результаты показаны на фиг.5. При всех параметрах стимуляции в стимулированной ноге наблюдается небольшое повышение температуры по сравнению с нестимулированной ногой. Температура тела создается метаболизмом и кровотоком. Так как метаболизм во время стимуляции не изменяется, то небольшое повышение температуры кожи является показателем увеличения кровотока в поверхностных слоях кожи.
Пример 4
Терапия остеопороза
Ежегодно в мире происходит около 2 миллионов остеопоротических переломов (В 1990 г. отмечено 1,66 миллионов случаев, и по данным Всемирной организации здравоохранения прогнозируется 6 миллионов случаев в год к 2050 г.). Группы высокого риска содержат население старших возрастов и людей с травмами позвоночника.
У здоровых людей костная ткань постоянно перестраивается соответственно физическим требованиям. Клетки-остеокласты удаляют минералы из костной ткани, что обеспечивает возможность всасывания для коллагеновой матрицы, а остеобласты откладывают новую коллагеновую матрицу и минеральные отложения.
За прошедший век предложены различные теоретические модели механизма, посредством которого тело отслеживает плотность костной ткани. Вольф (Wolff) в 1892 г. сделал предположение, что костные отложения повторяют картины напряжений в кости. Теория «механостата» Фроста (Frost) в 1987 г. предполагает, что костная ткань поддерживается для сохранения равномерной деформации при обычных нагрузках.
Модели для объяснения, почему у некоторых людей возникают проблемы с поддерживанием плотности костной ткани, первоначально фокусировались на недогрузке. Для стареющих людей уменьшение нагрузки на кости приводит к снижению доз напряжений и деформаций, необходимых, чтобы сигнализировать о необходимости поддержания костной ткани. Однако недавно высказано предположение, что в этиологии присутствует сосудистая составляющая. Представляется, что остеопороз возникает у людей со сниженной перфузией костной ткани, обусловленной либо ослабленным развитием кровеносных сосудов (самим по себе усугубляемым недогрузкой), либо атеросклерозом, ограничивающим кровоток в существующих сосудах, либо просто снижением уровней активности, вызывающих ослабление кровообращения (Trueta J. The role of the vessels in osteogenesis. J Bone Joint Surg Br. 1993).
Настоящее изобретение предлагает возможность смягчения сосудистых факторов риска остеопороза посредством повышения перфузии костной ткани. Повышение перфузии может помогать двумя способами. Во-первых, усиление кровоснабжения устраняет ограничения на построение костей, обусловленные сниженной перфузией. Во-вторых, посредством повышения перфузии костной ткани можно более эффективно доставлять фармакологические средства для лечения остеопороза в костную ткань.
Исследование, выполненное под руководством авторов настоящего изобретения, показало, что 1) кровоток в большеберцовой кости и бедренной кости увеличивается, когда действует устройство; и 2) показатели перфузии показывают, что кость находится в менее гипоксическом состоянии, когда действует устройство.
На фиг.6 представлен уровень оксигемоглобина, измеренный методом инфракрасной спектроскопии в большеберцовой кости в течение циклов стимуляции (в течение 100 секунд включено, 100 секунд выключено). Суммарное содержание крови (верхняя линия) во время стимуляции снижается и, тем самым, указывает, что икроножный насос способствует откачиванию и что уровни оксигемоглобина возрастают во время стимуляции, причем последнее указывает на более высокую оксигенацию (уменьшение гипоксии).
На фиг.7 представлены суммарные результаты для 12 объектов исследования, показывающие уменьшение среднего значения и среднеквадратичного отклонения дезоксигемоглобина относительно базового уровня. Устройство (обозначенное NMS (устройство для нервно-мышечной стимуляции)) на графике демонстрирует значительное уменьшение в активном состоянии. В соответствии с назначением шкалы результат для упомянутого устройства сравнивается с уменьшением, достигаемым путем усиления кровоснабжения с использованием способа наклонного стола. Данный известный способ создает гидростатическое ступенчатое изменение и заключается в том, что объект исследования, лежащий на спине на наклонном столе и пристегнутый ремнями к столу, наклоняют вместе со столом в неподвижное вертикальное положение, что обеспечивает очень сильное гидростатическое сосудистое стимулирующее воздействие. Приведенную диаграмму можно считать аналогичной сравнению параметров DVT (глубокого тромбоза вен) с устройством для сгибания стопы.
Вышеприведенные примеры показывают, что устройство и способ можно применять для новых клинических целей. Данные цели содержат:
• Заболевание артериальных сосудов нижних конечностей - периферическое артериальное заболевание
• Усиленный лимфатический дренаж нижних конечностей
• Болезни сердца
• Переломы
• Повышение перфузии костного мозга, например ведение серповидно-клеточных кризов, ишемии костного мозга, процедур заготовки стволовых клеток и костного мозга, а также совершенствование лечения раковых заболеваний посредством доставки лекарств в костный мозг
• Повреждение мягких тканей нижней конечности, т.е. повреждение и микроразрывы кожи и мышц
• Спортивные тренировки и восстановление
• Синдром беспокойных ног (синдром Виттмаака-Экбома)
• Повышение выделения эндотелиального оксида азота и простациклина.
Пример 5
Дискомфорт
Нейромышечную стимуляцию широко используют для вызова мышечной активности в нескольких разных областях применения. Такие применения содержат физические упражнения, реабилитацию и функциональное восстановление (например, стимулятор отвислой стопы) и, в последнее время, усиление кровоснабжения с использованием насоса на основе камбаловидных мышц для различных целей.
Устройство NMS широко применяли для функционального восстановления людей, лишенных чувствительности, например, с травмой спинного мозга. Для данных пользователей дискомфорт или боль, связанные со стимуляцией, не имеют значения.
Однако для чувствительного пользователя дискомфорт или боль во время стимуляции являются проблемой и, иногда, ограничивающим фактором в отношении уровня подводимой стимуляции.
В устройстве NMS электрическое стимулирующее воздействие применяют для вызова сокращения системы скелетных мышц. К сожалению, эфферентные (двигательные) и афферентные (чувствительные) нервы, обычно, находятся в одном пучке в одном и том же нервном канале, и дополнительные чувствительные нервы присутствуют в коже. Из этого следует, что, при стимуляции двигательных нервов, устройство NMS вызывает некоторую стимуляцию чувствительных нервов. Если сигналы восприятия поступают в мозг в большом числе и быстрой последовательности, то данные сигналы могут восприниматься как боль некоторыми людьми.
Обнаружены взаимосвязи между размером электрода и реакцией на стимуляцию. Установлено также, что качество и переносимость стимуляции чувствительны к положению электродов. Авторами настоящего изобретения дополнительно исследованы соответствующие взаимосвязи посредством серии экспериментов.
Одна проверяемая гипотеза состояла в том, что электроды меньшего размера будут более переносимы, так как такие электроды допускают установку точно в области малоберцового нерва в латеральной части подколенной ямки, без ненужной стимуляции окружающих участков кожных рецепторов. Вышеупомянутое предположение не подтвердилось надежно в проведенных экспериментах. Полученному результату можно дать следующее рациональное объяснение.
Плотность тока, обычно, максимальна на границе раздела кожа/электрод, а качество мышечного сокращения определяется плотностью тока в точке возбуждения.
При данном токе электрод меньшего размера обеспечивает повышенную плотность тока на коже. Однако повышенная плотность тока не обязательно обеспечивает максимальную плотность тока в точке возбуждения. Электроды приходится располагать с промежутком между ними во избежание короткого замыкания. Заряд перетекает сквозь ткани от одного электрода к другому электроду по множеству непрямых маршрутов. Поэтому путь протекания зарядов ткани шире, чем граница раздела между электродом и кожей, и получается, что плотность зарядов является максимальной в коже и ниже внутри ткани и в точке возбуждения нерва.
Эксперименты проводились с различными схемами расположения электродов, чтобы обеспечить меньшие различия между плотностью тока на границе раздела с кожей и в требуемой точке стимуляции.
Выяснилось, что полезно располагать двумя электродами разного размера. Так как возбуждение нерва достигается посредством деполяризации нерва (который, обычно, имеет положительный внеклеточный заряд и отрицательный внутриклеточный заряд). Именно отрицательный электрод (катод) вынуждает нерв получать потенциал действия. Выяснилось также, что предпочтительным вариантом является установка небольшого катода точно в области, подлежащей стимуляции, а более крупного анода в несколько отодвинутом положении, что позволяет обеспечить высокую плотность тока только в месте стимуляции и общую низкую плотность тока (ниже потенциала действия).
Оптимизацией данного метода является обеспечение анодов с каждой стороны от катода, что дает намного более широкое распределение (и, соответственно, снижение) плотности заряда на анодах. Два возможных варианта осуществления электродов содержат три параллельных полоски (центральная является отрицательным электродом), см. фиг.8, и мишень (яблоко является отрицательным электродом), см. фиг.9. Вариант в виде мишени может содержать замкнутый или разомкнутый внешний круг и может быть овальным.
Проведено экспериментальное исследование электродных структур.
Использовали десять нормальных здоровых пациентов в возрасте от 24 до 50 лет. Оценку по визуальной аналоговой шкале получали обращением к каждому объекту исследования начертить отметку на стандартном 10-см линейном сегменте, представляющую ощущение объекта исследования по шкале от дискомфорта (слева с краю) до очень сильной боли (справа с краю). Применили систему для нормирования упомянутых оценок относительно стандартного ощущения, которым считалось ощущение с существующей конфигурацией электродов и формой сигнала, использованной в предыдущих исследованиях.
Затем для каждой конфигурации получали нормированную оценку дискомфорта на основании горизонтального расстояния между VAS (оценкой по визуальной аналоговой шкале) для данной конфигурации и VAS для стандартной конфигурации. Следовательно, положительная оценка будет показывать меньший комфорт, и отрицательная оценка будет показывать больший комфорт.
На фиг.10 (A-F) описаны использованные конфигурации электродов.
Применяли две формы сигнала, симметричную и асимметричную (см. фиг.11). В обоих случаях общее изменение уравнивали (площадь A является одинаковой), чтобы исключить возможность гальванического раздражения.
В таблице 2 приведена расшифровка примененных комбинаций электродов/форм сигналов.
Таблица 2
Конфигурация
Конфигурация электродов
Форма сигнала
1
A
Асимметричная
2
A
Симметричная
3
B
Асимметричная
4
B
Симметричная
5
C
Асимметричная
6
C
Симметричная
7
D
Асимметричная
8
D
Симметричная
9
E
Асимметричная
10
E
Симметричная
11
F
Асимметричная
12
F
Симметричная
На фиг.12 каждая конфигурация стимуляции показана числом на оси x. Для каждой конфигурации представлена медианная нормированная оценка VAS в виде синего столбика с диапазоном изменения от первого до четвертого квартилей, показанным в виде усиков.
Можно видеть, что наиболее предпочтительными комбинациями являются C, D и, в меньшей степени, B, при этом все с использованием асимметричной формы сигнала.
Следует отметить, что конфигурация 1 имеет количественную оценку 0 в каждом случае, по определению.
На фиг.13 показаны нормированные рейтинги VAS для каждого объекта исследования в виде отдельной цветной линии. Приведенное представление делает еще более очевидным предпочтительность асимметричной формы сигнала.
Оптимальной конфигурацией является симметричная схема размещения в виде мишени с отрицательным электродом в середине и положительным электродом, более крупным, чем отрицательный электрод. Результаты исследования форм сигналов показывают, что асимметричная, но выровненная по заряду форма сигнала (с высоким положительным пиком со следующим за ним невысоким, но продолжительным отрицательным значением тока) является оптимальной с точки зрения комфорта.
Предпочтительный вариант осуществления устройства в соответствии с изобретением показан на фиг.14-17. Устройство 10 содержит гибкую нерастяжимую подложку 12 из термопластического эластомера, которая содержит удлиненный лепесток 14 на одном конце и формованное углубление 16 на другом конце.
На лепестке 14 находятся печатные положительный 18 и отрицательный 20 электроды. Положительный электрод немного больше, чем отрицательный электрод. Каждый электрод содержит токопроводящую дорожку 22, 24, проходящую от электрода к соответствующей контактной точке 26, 28, расположенной в углублении 16.
На чертежах не показаны изолирующая полоска, расположенная между положительной дорожкой 22 и отрицательным электродом 20, и аналогичные полоски по краям лепестка для предотвращения нежелательной утечки тока.
В углублении 16 располагаются гальванический элемент (не показанный) и печатная плата PCB (не показанная), содержащая подходящие схемы для управления электродами. Вместе с токопроводящими дорожками 22, 24 и контактными точками 26, 28 упомянутые компоненты формируют схему в целом. Затем пластиковую крышку приваривают ультразвуковой сваркой поверх углубления 16, чтобы герметизировать компоненты. После этого на все устройство 10 наносят слой геля; тем самым обеспечивается электрический контакт с конечностью пользователя, и устройство поддерживается в состоянии прилипания к пользователю. При транспортировке гель может быть защищен снимаемым защитным слоем.
Внешняя поверхность углубления 16 сформирована с неразъемной мембранной кнопкой 30 и отверстием 32 для показа СД. Кнопка 30 расположена с возможностью контакта с соответствующей кнопкой на корпусе батарейки или печатной платы PCB для приведения в действие устройства. Отверстие 32 показывает СД, который указывает, работает ли устройство.