Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств

УДК 614.35

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК: ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

© И.П. Юмашева

Ключевые слова: лекарственное средство; фальсификация; мониторинг.

В работе дается детальный анализ проблемы фальсификации лекарственных средств в мировом масштабе. Приводятся данные Росздравнадзора о результатах мониторинга качества находящихся в обращении лекарственных средств.

Проблема фальсификации имеет глубокие корни и известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Лекарства подделывались всегда и везде.

В глобальную проблему фальсификация медикаментов превратились в конце ХХ столетия. Впервые на эту проблему медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) обратило внимание в 1987 г., когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах Европы, а затем в других государствах. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 гг. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. - в 41 стране. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных препаратов. Россия в этом отношении - не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. [1, 2].

Рассмотрим основные определения.

Фальсификация (лат. falsificatio, от falsifico - подделываю; ит. falsificare - подделывать) - подделка, изменение (обычно с корыстной целью) вида или свойства предметов.

Фальсифицированное лекарственное средство (ФЛС) - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Точных данных о доле фальсификатов в глобальном лекарственном обороте нет. В 2005 г. доля подделок оценивалась в 5-7 % мирового рынка лекарств. В стоимостном выражении по ценам 2009 г. это соответствует интервалу от 56 до 105 млрд долл. США (порядка 90 млн долл. в день). На конгрессах Международной фармацевтической федерации (FIP) 2007 и 2008 гг. обсуждались цифры порядка 8-15 % оборота лекарств. Считают, что в 2010 г. прибыль от сбыта фальшивых медикаментов превзошла суммарный ВВП 80 беднейших стран мира, т. е. 1/3 человечества [3, 4]. Это прибыль людей, не желающих ограничивать себя формальными и неформальными условностями.

По оценке экспертов, подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто, независимо от социального статуса и уровня дохода. Но, как подчеркивается в материалах ВОЗ, даже единичный случай подделок неприемлем.

По данным Росздравнадзора, поддельные фармпрепараты в России составили в 2010 г. 0,04 % от общего количества серий лекарств, поступивших в обращение.

Но могут ли успокаивать эти оценки, если иметь в виду, что они касаются видимой части айсберга - выявленных подделок.

В прошлом году Росздравнадзор выявил и изъял из обращения 22 торговых наименования 44 серий фальсифицированных лекарственных средств, а также 3 серии фармпрепаратов, сопровождавшихся документами о соответствии, но регистрация которых не была подтверждена органом по сертификации. Кроме того, было изъято из обращения 4 торговых названия 71 серии фармацевтических субстанций, выпуск которых не подтвержден производителями, и 40 серий готовых лекарственных препаратов, сделанных из этих фальсифицированных субстанций (рис. 1-2) [5].

Среди фальсификатов были выявлены лекарства, являющиеся подделкой оригинальных фармпрепаратов производителей Германии, Венгрии, Франции, Великобритании, Италии, Бельгии, России: плазмозамещающие растворы, гепатопротекторы и антигипоксанты (препараты, снижающие потребность органов и тканей в кислороде), противоаллергические препараты и антибиотики (табл. 1-2).

В большинстве случаев фальсифицированные лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Фальсифицированные продукты могут быть с несоответствующими ингредиентами (действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное), без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента, с поддельной упаковкой. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека.

Рис. 1. Динамика изъятия фальсифицированных препаратов за период 2005-2010 гг.

Рис. 2. Динамика изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2005-2010 гг.

Примеры подделок включают широко используемые лекарства, такие как аторвастатин или парацетамол, ограниченно используемые лекарства, такие как гормон роста, паклитаксел и филграстим, другие виды лекарств, таких как силденафил и тадалафил. Из товаров медицинского назначения можно упомянуть контактные линзы, презервативы и тест-полоски, применяемые больными диабетом для контроля концентрации сахара в крови. Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые изделия; как фирменные, так и генерические.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества. Всемирная организация здравоохранения особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии поддельных медикаментов с завидным

постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем. Наличие таких проблем в России и в других странах отражает общий уровень морально-этического развития общества.

Высокая социальная приоритетность лекарственных средств предопределяет особенности формирования спроса и предложения на них. Предложение лекарственных средств отличается от предложения других экономических благ тем, что оно требует соблюдения определенных морально-этических норм. Особенность же формирования спроса состоит в сочетании их высокой социальной значимости с низкой эластичностью спроса, поскольку снижение или рост цен в данном случае не ведут к существенному росту или снижению спроса. Однако в условиях низкой платежеспособности и большого количества дженериков, являющихся дешевым заменителем оригинальных препаратов, потребитель склонен приобретать именно дешевые препараты, среди которых чаще встречаются фальсификаты.

Таблица 1

Выявленные в 2010 г. фальсифицированные лекарственные препараты по фармакологическим группам

№ п/п Фармакологи- ческие группы Количе- ство серий Доля (%) в общем количестве изъятых фальсифицированных лекарственных препаратов

1 гепатопротек- торные средства 5 11,4

2 плазмозаме- щающие средства 5 11,4

3 противоаллер- гические средства 5 11,4

4 антибиотики 4 9,1

5 антигипок- сантные средства 4 9,1

6 прочие 21 47,7

Таблица 2

Распределение фальсифицированных лекарственных препаратов, выявленных в 2010 г., по странам выпуска оригинальных препаратов

№ п/п Страна Количе- ство серий Доля (%) в общем количестве изъятых фальсифицированных лекарственных препаратов

1 Россия 13 29,5

2 Германия 8 18,2

3 Венгрия 5 11,4

4 Франция 4 9,1

5 Велико- британия 3 6,8

6 Италия 3 6,8

7 Бельгия 2 4,5

8 Испания 2 4,5

9 Япония 2 4,5

10 Польша 1 2,3

11 Румыния 1 2,3

Как отражается проблема фальсификации на участниках рынка?

Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений.

Для фармацевтических компаний фальсификация означает потерю прибыли, т. к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по более низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы истинного производителя препарата на его разработку и продвижение на рынке.

Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т. к. в их обязанности входит обеспечение гарантий качества и безопасности своего продукта. Кроме того, подделка может на многие годы повредить репутации фармацевтической компании.

Фальсифицированные препараты также вызывают недоверие к фармацевтическим работникам, и в глазах потребителя аптека становится не гарантией качества и здоровья, а опасным учреждением.

Фальсификаты подрывают доверие ко всей системе здравоохранения. От фальсификации лекарственных средств страдает также государство, которое не может надлежащим образом защитить здоровье своих граждан и одновременно теряет доход, который могла бы получить при легальном обороте фармацевтической продукции.

Фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства.

Глобальный характер деятельности фальсификаторов указывает на необходимость международного сотрудничества в этой сфере. Ни одна страна, действуя в одиночку, не в состоянии существенно улучшить ситуацию. В этой связи обсуждаются планы принятия международной конвенции по борьбе с распространением поддельных лекарств на глобальном уровне (в рамках ВОЗ) или на региональном (в рамках Совета Европы).

В 1999 г. ВОЗ было выпущено Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. Важнейшим положением этого документа следует считать следующее: «Каждая страна должна выработать стратегию на основе собственной ситуации, принимая во внимание имеющуюся инфраструктуру, человеческие и другие ресурсы. Это должно быть частью общей национальной системы обеспечения качества лекарственных препаратов».

На Международной конференции ВОЗ «Борьба с фальсифицированными лекарствами: создание эффективного международного сотрудничества» (Рим, Италия, 16-18 февраля 2006 г.) было принято решение о создании Международной целевой группы противодействия фальсификации медицинской продукции (IMPACT). Группа объединяет заинтересованных участников с конкретной целью содействия международному сотрудничеству, координации и поддержке быстрой разработки и применения новой политики и технических подходов. В деятельности Группы IMPACT принимают участие представители более чем 80 стран мира.

Основной целью IMPACT является полное искоренение фармподделок в рамках системы поставок основных лекарственных средств к 2015 г. Предполагается, что фальсификация будет полностью искоренена в системе обеспечения лекарственными средствами в развитых странах, а в развивающихся странах объем фальсифицированных лекарственных средств будет сокращен на 2/3 к 2020 г.

Международная фармацевтическая федерация (FIP) тесно сотрудничает с ВОЗ в сфере лекарственного обеспечения по ряду направлений, в т. ч. и по проблеме

фальсифицированных лекарственных средств. Основным направлением деятельности FIP в данной области является выработка рекомендаций по созданию в странах надежной цепочки лекарственного снабжения, устойчивой к проникновению товаров сомнительного происхождения и качества. По мнению специалистов FIP, важнейшим направлением среди мер борьбы с распространением фальсифицированных лекарств следует считать совершенствование законодательства. Исходя из этого, было сформулировано предложение в адрес ВОЗ: в рамках инициативы IMPACT разработать проект типовых законодательных мер по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, включая санкции за его нарушение.

Проект текста с изложением принципов национальных законодательных мер в этой сфере был согласован в конце 2007 г. на совещании Группы IMPACT в Лиссабоне. При ознакомлении с данным документом обращает на себя внимание тот факт, что значительная, если не основная, часть рекомендаций касается укрепления общей системы регулирования лекарственного рынка, а не специфических мер борьбы с подделками. Среди этих мер на первом месте стоит создание правовой основы для расследования правонарушений [3].

ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ

Проблема наказания за фальсификацию стоит остро во всем мире. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долл. или пожизненным заключением, в Турции - тюремным заключением на срок от 30 до 50 лет, в Индии торговля ФЛС карается пожизненным заключением.

Рассматривая вопрос о правовом основании, устанавливающем и регулирующем изъятие и уничтожение ФЛС в России, следует отметить, что базовым законом, устанавливающим эти действия, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Статья 57 запрещает продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Статья 59: «Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда».

Статья 47 п. 5: «Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств».

Статья 68: «Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифици-

рованных лекарств. Однако нет обособленной ответственности в отдельных статьях за обращение конкретных фальсифицированных лекарственных средств, не содержится четких формулировок в отношении производства, распространения и продажи фальсифицированной фармацевтической продукции. Да и судебная практика по данному вопросу необширна, только 30 % выявленных фактов становятся предметом судебного разбирательства.

Действующими нормативно-правовыми документами продажа фальсифицированных лекарственных средств отнесена к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, которые установлены постановлениями Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Нарушение данного требования предполагает привлечение к административной ответственности в судебном порядке в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности. КоАП РФ предусматривает за совершение грубого нарушения лицензионных требований и условий ответственность в виде наложения административного штрафа или административного приостановления деятельности. В зависимости от тяжести совершенного правонарушения штраф может доходить до 500 минимальных размеров оплаты труда (50 000 руб.). В случае же, если судом установлены бесспорные факты злонамеренной реализации фальсификатов, следует ожидать назначения судом наказания в виде приостановления деятельности на срок до 90 суток. Этот срок дается лицензиату для принятия мер по устранению выявленных нарушений. В случае если лицензиат не устранил нарушения, лицензия по окончанию срока приостановления аннулируется.

Имеются также статьи Кодекса об административных нарушениях: обман потребителей, незаконное использование товарного знака, незаконная реализация товаров, свободная продажа которых запрещена или ограничена, осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии.

Прямой ответственности за производство и сбыт фальсифицированных препаратов сегодня не предусмотрено. Существуют просто отдельные статьи Уголовного кодекса, по которым можно привлекать к ответственности за нарушение авторских и смежных прав, нарушение изобретательских и патентных прав, мошенничество, незаконное предпринимательство, незаконное использование товарного знака, производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности [6].

По инициативе Росздравнадзора Институтом государственного права РАН и Ассоциацией работников правоохранительных органов разработан проект изменений Уголовного кодекса Российской Федерации и Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Законопроект внесен в Госдуму 10 декабря 2010 г. Он устанавливает уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств и биодобавок. Предусматриваются крупные

денежные штрафы и продолжительные сроки тюремного заключения. В частности, в проекте закона говорится: «Производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств - наказываются штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до четырех лет, либо лишением свободы на срок до четырех лет. Производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных биологически активных добавок, в т. ч. под видом лекарственных средств -наказываются штрафом в размере до четырехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет».

Чтобы законопроект стал законом, его должно одобрить Федеральное Собрание и подписать Президент РФ, после чего документ должен быть официально опубликован. Федеральные законы вступают в силу по истечении десяти дней после официального опубликования, если самими законами не установлен другой порядок вступления их в силу.

ЛИТЕРАТУРА

1. Панасюк Н.А. Фальсификация лекарственных препаратов: вчера, сегодня, завтра // Гражданин и право. 2010. № 3.

2. Филиппова И. Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации // Ремедиум. 2005. № 9.

3. Косенко В.В., Быков А.В., Мешковский А.П. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема // Вестник Росздравнадзора. 2009. № 3. С. 14-26.

4. Чапкевич Л.Е. Контрафактная и фальсифицированная продукция: проблемы и пути их решения // Право и экономика. 2005. № 6.

5. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год. М., 2011. С. 31-35.

6. Препьялов А. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации // Ремедиум. 2006. № 3.

Поступила в редакцию 26 мая 2011 г.

Yumasheva I.P. PHARMACEUTICAL MARKET: PROBLEM OF FALSIFICATION OF MEDICAL PRODUCTS

In the given work the detailed analysis of a problem of falsification of medical products on a global scale is given. Given data of Roszdravnadzor about results of monitoring of quality of medical products being in circulation are cited.

Key words: medical product; falsification; monitoring.