УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ РАН ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ
DEVICE AND METHOD OF WOUND HEALING WITH NEGATIVE PRESSURE

[0001] По данной заявке испрашивается приоритет американской предварительной заявки №61/426432, зарегистрированной 22 декабря 2010 года, все содержание которой включено в данный документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
[0002] В общем, варианты осуществления данного изобретения относятся к лечению ран с применением отрицательного давления, в частности к усовершенствованному устройству и соответствующему способу.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] В данной области хорошо известно лечение открытых или хронических ран, слишком больших для самопроизвольного закрытия, или не могущих зажить по другим причинам, посредством приложения отрицательного давления в области раны. Применение известных систем лечения ран отрицательным давлением обычно предполагает размещение над раной покрытия, непроницаемого для жидкостей, применение различных средств герметичного крепления этого покрытия к ткани пациента, окружающей рану, и присоединение источника отрицательного давления (например, вакуумного насоса) к покрытию так, что под покрытием в области раны создают отрицательное давление.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0004] Варианты осуществления изобретения, раскрытые в данном документе, относятся к устройству пониженного давления и способам лечения, при которых применяют устройство пониженного давления. Их могут применить при лечении ран отрицательным давлением.
[0005] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения для соединения источника отрицательного давления с покрытием, расположенным над областью раны, применяют соединители для текучих сред и/или переходники для отсасывания. Эти соединители для текучих сред и/или переходники для отсасывания дают некоторые преимущества в сравнении с известными устройствами. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения в качестве примера и только с целью иллюстрации для соединения области раны с источником отрицательного давления и лечения могут применять более мягкий, нескручивающийся соединитель для текучих сред. Такой соединитель для текучих сред и/или переходник для отсасывания можно присоединить быстрее, при его применении требуется меньше операций по сравнению с существующими соединителями, и этот соединитель более удобен и безопасен для пациента, так как он мягок и удобен, что позволяет избежать пролежней и других осложнений, вызываемых более твердыми соединителями.
[0006] Кроме того, в данном документе описываются варианты устройства для обеспечения отсасывания в области раны, содержащего верхний слой и нижний слой, изготовленные из непроницаемого для жидкости материала, и трехмерный трикотаж или трехмерную ткань, расположенную между верхним слоем и нижним слоем и образующую протяженный канал.
[0007] В другом варианте осуществления переходника для отсасывания переходник имеет аппликатор с верхней поверхностью и нижней поверхностью, причем верхняя поверхность соединена с дистальным концом перемычки. Перемычка имеет проксимальный конец, дистальный конец и верхний канал для текучей среды, соединенный с отверстием для воздуха, а также нижний канал для текучей среды, имеющий жидкостное сообщение с источником отрицательного давления, причем нижний канал для текучей среды содержит трехмерный трикотаж или трехмерную ткань.
2
[0008] В некоторых вариантах осуществления переходника для отсасывания верхний канал для текучей среды может содержать вспененный материал. Перемычка, кроме того, может содержать верхний слой, нижний слой и промежуточный слой, причем каждый из этих слоев имеет проксимальный конец, дистальный конец и простирающуюся между ними протяженную часть, причем верхний канал для текучей среды проходит между верхним слоем и промежуточным слоем, а нижний канал для проточной среды проходит между промежуточным слоем и нижним слоем. Кроме того, дистальный конец перемычки может иметь расширенную форму. Отверстие для воздуха может быть расположено на проксимальном конце перемычки. Трехмерный трикотаж или трехмерная ткань может содержать верхний трикотажный слой, нижний трикотажный слой и промежуточную область, содержащую вертикально направленные волокна, а толщина трикотажа или ткани может составлять от 1,5 до 6 мм. Трехмерный трикотаж или трехмерная ткань могут иметь конструкцию, ограничивающую сжатие трикотажа или ткани более чем- до половины первоначальной толщины, если трикотаж или ткань подвергается нагрузке давлением 10,3 Н/см.
[0009] Вышеперечисленные варианты осуществления переходника для отсасывания могут применить в вариантах осуществления системы лечения ран отрицательным давлением, содержащей эластичную хирургическую салфетку, предназначенную для установки над раной и герметичного крепления к коже, окружающей рану, причем переходник для отсасывания выполнен с возможностью прикрепления к хирургической салфетке так, что он окружает по меньшей мере одно образованное в салфетке отверстие. С переходником для отсасывания при помощи по меньшей мере одного трубопровода предпочтительно соединен вакуумный насос.
[0010] Кроме того, в данном документе раскрыты способы лечения раны отрицательным давлением. Способ лечения области раны отрицательным давлением включает накладывание эластичной хирургической салфетки на область раны, накладывание гибкого переходника для отсасывания над отверстием в эластичной хирургической салфетке, причем гибкий переходник для отсасывания содержит верхний слой и нижний слой, изготовленные из непроницаемого для жидкости материала, трехмерный трикотаж или трехмерную ткань, расположенную между верхним слоем и нижним слоем, а также отверстие в нижнем слое, имеющее жидкостное сообщение с областью раны через отверстие и трехмерный трикотаж или трехмерную ткань, и приложение к ране отрицательного давления, передаваемого к ране посредством по меньшей мере одного трубопровода, подключенного между источником отрицательного давления и гибким переходником для отсасывания и проходящего через трехмерный трикотаж или трехмерную ткань, через отверстие в нижнем слое, а затем в отверстие в эластичной хирургической салфетке.
[0011] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения приложение отрицательного давления к ране может вызвать поток воздуха в рану через отверстие для воздуха, расположенное на гибком переходнике для отсасывания. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения расход воздуха при приложении отрицательного давления к переходнику для отсасывания может составлять по меньшей мере 0,08 литров в минуту, и этот расход может сохраняться, в то время как на переходнике для отсасывания установлен груз, например, груз весом 4,75 кг. При прикреплении переходника для отсасывания к хирургической салфетке на переходник могут нанести клей, или могут поставить переходник, заранее прикрепленный к хирургической салфетке. В другом случае вышеописанный способ может включать вырезание отверстия в хирургической салфетке. Прежде чем накладывать хирургическую салфетку, в области раны могут расположить материал для контакта с раной. Аналогичный способ позволяет передавать отрицательное давление к ране через по меньшей мере один трубопровод, подключенный между источником отрицательного давления и гибким переходником для отсасывания и проходящий через трехмерный трикотаж в отверстие в эластичной хирургической салфетке.
[0012] В еще одном варианте осуществления данного изобретения система лечения ран отрицательным давлением содержит трубопровод, переходник для отсасывания и соединитель. Трубопровод предназначен для подачи отрицательного давления на рану от источника отрицательного давления. Переходник для отсасывания предназначен для подачи отрицательного давления на рану, причем переходник для отсасывания содержит протяженный канал для текучей среды, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и протяженный трехмерный трикотаж или протяженную трехмерную ткань, простирающуюся между проксимальным концом и дистальным концом. Соединитель предназначен для надежного соединения с проксимальной частью трехмерного трикотажа или трехмерной ткани, кроме того, соединитель предназначен для создания соединения для текучей среды между трехмерным трикотажем в протяженном канале для текучей среды и трубопроводом. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения соединитель сконструирован так, что, когда на него действует тянущее усилие менее 20 кг, он остается прикрепленным к трехмерному трикотажу или трехмерной ткани.
[0013] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения соединитель содержит две выступающие части, простирающиеся в дистальном направлении, причем каждая выступающая часть, кроме того, содержит по меньшей мере одну расположенную на ней зазубрину, причем зазубрины предназначены для ввода и фиксации в проксимальной части трехмерного трикотажа или трехмерной ткани. Кроме того, соединитель может содержать две выступающие части, простирающиеся в дистальном направлении, причем каждая выступающая часть, кроме того, содержит по меньшей мере одну расположенную на ней зазубрину, причем зазубрины предназначены для крепления к верхней части и нижней части трехмерного трикотажа или трехмерной ткани.
[0014] В других вариантах осуществления изобретения соединитель содержит центральную выступающую часть, простирающуюся в дистальном направлении и предназначенную для прохода в трехмерный трикотаж или трехмерную ткань. Кроме того, центральная выступающая часть может содержать по меньшей мере одну зазубрину.
[0015] В другом варианте осуществления изобретения соединитель содержит по меньшей мере одно отверстие под штифт или другой фиксатор, причем штифт проведен по меньшей мере через часть трехмерного трикотажа или трехмерной ткани.
[0016] В другом варианте осуществления изобретения соединитель содержит центральный канал и по меньшей мере один выступ, предназначенный для ввода и крепления внутри проксимальной части трехмерного трикотажа или трехмерной ткани.
[0017] В еще одном варианте осуществления изобретения соединитель содержит по меньшей мере один гибкий стержень и одну соответствующую полость для расположения в ней по меньшей мере одного стержня, предназначенного для укладки петлей в проксимальной части трехмерного трикотажа или трехмерной ткани. Этот стержень также может содержать по меньшей мере одну зазубрину.
[0018] В еще одном варианте осуществления изобретения предусмотрен соединитель для соединения трубки для прохода жидкой среды с каналом из ткани. Этот соединитель содержит полое цилиндрическое тело, содержащее центральный канал, проходящий между проксимальным концом и дистальным концом полого тела. От полого тела в дистальном направлении простирается несколько выступающих частей. На каждой из этих выступающих частей имеется несколько зазубрин, которые наклонены в проксимальном направлении и предназначены для входа в зацепление с каналом из ткани. Выступ, расположенный на проксимальном конце полого тела и имеющий форму усеченного конуса, предназначен для прессовой посадки в трубке для прохода текучей среды. Соединитель сконструирован так, что, прежде чем выйти из зацепления с каналом из ткани, он может выдержать тянущее усилие до 20 кг.
[0019] В еще одном варианте осуществления изобретения соединитель для соединения трубки для прохода текучей среды с каналом из ткани содержит корпус, имеющий проксимальный конец и дистальный конец. В дистальном направлении от корпуса простирается по меньшей мере один элемент, предназначенный для прохода в канал из ткани. Проксимальный конец корпуса предназначен для прессовой посадки во внутренней или на наружной поверхности трубки для прохода текучей среды.
[0020] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения корпус может иметь цилиндрическую и/или полую форму. По меньшей мере один элемент может содержать несколько выступающих частей, и эти выступающие части дополнительно могут содержать одну или несколько зазубрин, проходящих в проксимальном направлении. Альтернативно этот элемент может содержать по меньшей мере один гибкий стержень, содержащий конический наконечник, предназначенный для укладки петлей через канал из ткани, а также для расположения и надежного соединения с полостью, образованной в соединителе. Проксимальный конец корпуса может содержать выступ, имеющий форму усеченного конуса.
[0021] В еще одном варианте осуществления изобретения предусмотрено соединение для текучей среды, содержащее любой из вышеупомянутых соединителей. Канал из ткани вводят в зацепление с проксимальным концом соединителя. Трубку вводят в зацепление с дистальным концом соединителя.
[0022] В еще одном варианте осуществления изобретения предлагается способ транспортировки текучей среды. Этот способ включает следующие шаги: обеспечивают протяженный канал для текучей среды, содержащий трехмерный трикотаж или трехмерную ткань. Соединитель соединяют с трехмерным трикотажем или трехмерной тканью, при этом дистальный конец соединителя входит в зацепление с трехмерным трикотажем или трехмерной тканью. К проксимальному концу соединителя присоединяют трубопровод. Текучую среду транспортируют через трехмерный трикотаж или трехмерную ткань, соединитель и трубопровод.
[0023] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения транспортировка текучей среды предусматривает подачу отрицательного давления в трубопровод, соединитель и трехмерный трикотаж или трехмерную ткань. Трехмерный трикотаж или трехмерную ткань могут поместить в жидкостное сообщение с раной, причем подача отрицательного давления включает передачу отрицательного давления на рану через трубопровод, соединитель и трехмерный трикотаж или трехмерную ткань. В одном из вариантов осуществления данного изобретения, если за соединитель тянут с силой менее 20 кг, это не приводит к смещению соединителя с трехмерного трикотажа или трехмерной ткани.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0024] Фиг.1 представляет собой изображение системы, которую могут применить для лечения ран отрицательным давлением.
[0025] Фиг.2A иллюстрирует вариант осуществления системы для лечения ран отрицательным давлением, содержащей насос, и гибкий переходник для отсасывания, прикладываемый к ране.
[0026] Фиг.2B иллюстрирует вариант осуществления системы, изображенной на фиг.2A, причем гибкий переходник для отсасывания расположен над раной.
[0027] Фиг.2C представляет собой изометрическое представление гибкого переходника для отсасывания, который могут применить в системе лечения ран отрицательным давлением.
[0028] Фиг.2D представляет собой изображение в разобранном виде гибкого переходника для отсасывания, показанного на фиг.2C.
[0029] Фиг.2Е представляет собой вид в увеличении проксимального конца гибкого переходника для отсасывания, показанного на фиг.2D.
[0030] Фиг.2F представляет собой местный разрез в увеличении проксимального конца гибкого переходника для отсасывания, показанного на фиг.2C.
[0031] Фиг.2G представляет собой вид сверху гибкого переходника для отсасывания, показанного на фиг.2C.
[0032] Фиг.2H представляет собой вид сбоку гибкого переходника для отсасывания, показанного на фиг.2C.
[0033] Фиг.2I представляет собой вид снизу гибкого переходника для отсасывания, показанного на фиг.2C.
[0034] Фиг.2J представляет собой изображение в разобранном виде гибкого переходника для отсасывания, альтернативного переходнику, показанному на фиг.2C.
[0035] Фиг.3A представляет собой вид сверху трехмерной ткани, которую могут применить в системе лечения ран отрицательным давлением.
[0036] Фиг.3B представляет собой вид снизу трехмерной ткани, показанной на фиг.3A.
[0037] Фиг.3C представляет собой вид сбоку с местным разрезом трехмерной ткани, показанной на фиг.3A.
[0038] Фиг.4A-B иллюстрируют вариант осуществления соединителя, имеющего две или большее число выступающих частей, который могут соединить с переходником для отсасывания, показанным на фиг.2.
[0039] Фиг.4C-D иллюстрируют вариант осуществления соединителя с простирающейся в дистальном направлении зазубриной.
[0040] Фиг.4Е иллюстрирует вариант осуществления соединителя с центральным стержнем.
[0041] Фиг.4F иллюстрирует вариант осуществления соединителя с предохранительным стопорным штифтом.
[0042] Фиг.4G иллюстрирует вариант осуществления, аналогичный соединителю, изображенному на фиг.4F, и содержащий выступающую часть.
[0043] Фиг.4H иллюстрирует вариант осуществления соединителя, имеющего крючковатые зазубрины.
[0044] Фиг.4I иллюстрирует вариант осуществления соединителя, имеющего зазубрину, расположенную вокруг центрального канала.
[0045] Фиг.4J-L иллюстрируют варианты осуществления соединителя, содержащего один или несколько соединителей, предназначенных для помещения в соответствующую полость.
[0046] Фиг.5A-G представляют собой соответственно вид спереди в аксонометрии, вид спереди, вид сзади, вид слева, вид справа, вид сверху и вид снизу варианта осуществления соединителя, имеющего две или большее число выступающих частей.
[0047] Фиг.5H представляет собой поперечный разрез варианта осуществления, изображенного на фиг.5A-5G.
[0048] Фиг.5I представляет собой изображение соединителя фиг.5A-5H, соединенного с переходником для отсасывания, изображенным на фиг.2A.
РАСКРЫТИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0049] Предпочтительные варианты осуществления, раскрытые в данном документе, относятся к лечению ран на теле человека или животного. Следовательно, любая ссылка на рану, имеющаяся в данном документе, может относиться к ране на теле человека или животного, а любая ссылка на тело может относиться к телу человека или животного. В контексте данного документа и в дополнение к широкому пониманию термин "рана" включает любую часть тела пациента, которую могут лечить, применяя пониженное давление. Раны включают, но не только, открытые раны, пролежни, язвы и ожоги. Лечение таких ран могут осуществить, применяя лечение ран отрицательным давлением, при этом, чтобы способствовать заживлению раны, к ней могут приложить пониженное или отрицательное давление. Кроме того, понятно, что системы отрицательного давления и способы, раскрытые в данном документе, могут применить к другим частям тела, а не только при лечении ран.
[0050] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения при лечении ран отрицательным давлением применяют систему, схематично изображенную на фиг.1. В одном из вариантов осуществления изобретения рану 101 могут полностью или частично заполнить материалом 102 для заполнения раны, например, вспененным материалом, марлей или любым другим подходящим материалом. Альтернативно материал для заполнения раны могут не применять. Затем поверх материала 102, для заполнения раны и предпочтительно, по меньшей мере, на часть здоровой кожи, окружающей рану, могут наложить эластичную хирургическую салфетку 103, по меньшей мере частично непроницаемую для текучей среды, и предпочтительно непроницаемую для жидкости. Посредством трубопровода 104, например, гибкой трубки, хирургическую салфетку 103 могут соединить с источником 106 отрицательного давления, например, с насосом. В некоторых вариантах осуществления изобретения трубопровод 104 может содержать одну или несколько трубок. Подходящие источники отрицательного давления включают как источники отрицательного давления с питанием, например, вакуумный насос, так и источники отрицательного давления с ручным приводом, например, груши для отсасывания. Отрицательное давление подают на рану через трубопровод 104 и материал 102 для заполнения раны; выделяющийся из раны экссудат и другие секреции откачивают из раны через материал для заполнения раны в сосуд или другой сборник 105. Сборник 105 могут установить в месте, расположенном вдоль водопровода, перед источником отрицательного давления, или в другом месте относительно источника отрицательного давления. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения вдоль вакуумпровода, например, у выходного отверстия насоса, могут предусмотреть один или несколько фильтров 107. Фильтр 107 может предназначаться для поглощения запахов, или он может представлять собой бактериальный фильтр. Подходящие системы для лечения ран вышеописанным способом включают системы RENASYS-F, RENASYS-G, RENASYS EZ и RENASYS GO, поставляемые фирмой Smith & Nephew.
[0051] Приложение пониженного или отрицательного давления к ране вышеописанным способом могут применить, в частности, для способствования более быстрому заживлению, усиления кровотока, снижения бактериальной нагрузки, увеличения скорости образования грануляционной ткани, удаления из раны экссудата и некротических масс, устранения интерстициального отека, стимуляции разрастания фибробластов, стимуляции разрастания эндотелиальных клеток, закрытия хронических открытых ран, уменьшения глубины проникновения ожога и усиления скрепления лоскутов и трансплантатов. Кроме того, сообщалось, что к ранам, которые весьма положительно реагируют на лечение посредством приложения отрицательного давления, относятся инфицированные открытые раны, пролежни, зияющие раны, ожоги второй степени и различные поражения с прикрепленными лоскутами или трансплантатами.
[0052] Подходящие хирургические салфетки, например, применяемые в описанных в данном документе вариантах осуществления изобретения, предпочтительно непроницаемы для жидкости, так что в области раны могут поддерживать по меньшей мере неполное отрицательное давление. Хирургическую салфетку могут выполнить, например, из прозрачных эластичных пластиков, например, из полиуретана. К другим подходящим материалам, в частности, относятся синтетические полимеры, не впитывающие жидкости на водной основе, в том числе полиолефины, например, полиэтилен и полипропилен, полисилоксаны, полиамиды, полиэфиры и другие сополимеры и смеси этих материалов. Материалы, используемые в хирургической салфетке, могут быть гидрофобными или гидрофильными. Примеры подходящих материалов включают Transeal, поставляемый фирмой DeRoyal, и OpSite, который можно приобрести у фирмы Smith & Nephew. Чтобы повысить удобство пациента и избежать мацерации кожи, в некоторых вариантах осуществления изобретения хирургические салфетки, по меньшей мере частично, воздухопроницаемы, так что водяной пар может пройти через них, не задерживаясь под покрытием. Наконец, хотя в некоторых вариантах осуществления изобретения, описанных в данном документе, оперирующий хирург вырезает отверстие в хирургической салфетке вручную, салфетки, применяемые в раскрытых здесь вариантах осуществления, могут иметь одно или несколько предварительно вырезанных отверстий.
[0053] Опционально рану наполняют материалом для заполнения раны. Предпочтительно этот материал для заполнения раны согласован с дном раны. Предпочтительно этот материал представляет собой мягкий и упругоподатливый материал. Примерами подходящих видов таких материалов для заполнения ран являются вспененные материалы, изготовленные из подходящих материалов, например, упругий термопласт. Предпочтительные материалы для данного покрытия раны включают сетчатые пенополиуретаны с небольшими отверстиями или порами и вспененные материалы с открытыми ячейками. Другие подходящие материалы могут включать марлю. При приложении отрицательного давления к ране такой материал для заполнения раны предпочтительным образом способен канализировать через себя выделяющийся из раны экссудат и другие текучие среды. Некоторые материалы для заполнения раны могут содержать предварительно созданные каналы или отверстия, предназначенные для таких целей.
[0054] Обычно система лечения ран отрицательным давлением работает до тех пор, пока рана не достигнет такого уровня заживления, который приемлем для врача. Предпочтительно система лечения работает с применением отрицательного или пониженного давления приблизительно от 40 до 200 мм рт.ст., хотя, в зависимости от предпочтений врача, это давление может быть выше или ниже. Период времени, в течение которого на ране применяют устройство для лечения ран, выбирает врач. В течение периода времени, когда прикладывают отрицательное давление, меняется покрытие, и в лечении могут произойти другие временные прерывания. Предпочтительно система лечения ран отрицательным давлением способна обработать в сутки по меньшей мере 1 л или 0,694 мл/мин выделяющегося из раны экссудата и других текучих сред. Некоторые варианты осуществления изобретения способны обработать в сутки более 10 л выделяющегося из раны экссудата.
[0055] При подготовке области раны к лечению с применением вариантов осуществления данного изобретения рану обычно очищают, обрабатывают и сушат допустимым в медицине способом. Как показано на фиг.1, опционально область раны могут частично или полностью наполнить материалом 102 для заполнения раны, в частности включающим марлю или вспененный материал. Этот материал для заполнения раны подрезают так, чтобы он подошел к области раны. Затем устанавливают хирургическую салфетку 103, чтобы покрыть область раны, в то же время, перекрывая здоровую кожу, окружающую рану; в некоторых случаях салфетку требуется подрезать по размеру. В зависимости от типа хирургической салфетки, прежде чем устанавливать салфетку, может потребоваться, приложить к коже, окружающей рану, герметик для обработки кожи, чтобы салфетка могла прилипнуть к коже. Предпочтительно на той стороне хирургической салфетки 103, которая обращена к ране, имеется клеевой слой. Поскольку хирургическая салфетка прилипла к коже, она может образовать по отношению к коже воздухонепроницаемое уплотнение. Чтобы лечить рану с применением отрицательного давления, в некоторых вариантах осуществления изобретения, описанных в данном документе, хирургическую салфетку необходимо проткнуть, чтобы создать отверстие, идущее в область раны (например, чтобы ввести трубопровод или, как описано ниже, создать соединение с переходником для отсасывания). Конечно, некоторые хирургические салфетки могут содержать заранее вырезанное или сформованное отверстие или отверстия, а некоторые варианты осуществления изобретения, описанные в данном документе, могут не требовать изготовления отверстия (как показано на фиг.1). После приложения к ране отрицательного давления выделяющийся из раны экссудат и другие текучие среды могут откачивать из области раны в подходящий резервуар 105, предпочтительно установленный между областью раны и источником 106 отрицательного давления. Отрицательное давление продолжают прикладывать (при необходимости с промежуточными заменами покрытия) до тех пор, пока рана не достигнет требуемого уровня заживления.
[0056] Фиг.2A-J иллюстрируют некоторые варианты осуществления системы 5501 лечения ран отрицательным давлением. В этом случае система 5501 может содержать перемычку 5502, имеющую проксимальный конец 5503 и дистальный конец 5505, и аппликатор 5520, который расположен на дистальном конце перемычки 5502 и образует гибкий переходник для отсасывания. Предпочтительно система 5501 содержит перемычку 5502. У проксимального конца 5503 перемычки 5502 предпочтительно расположен соединитель 5504, для соединения, как показано на фиг.2D, с меньшей мере одним из каналов 5512 и/или 5516. Система 5501 может содержать колпачок 5536 (который иногда, как показано на чертеже, прикреплен к соединителю 5504). Колпачок 5536 могут использовать для предотвращения утечки текучей среды с проксимального конца 5503. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения соединитель 5504 может представлять собой быстроразъемный соединитель MQC Series™, поставляемый фирмой Value Plastics (г. Форт-Коллинс, штат Колорадо). Система 5501 может содержать источник отрицательного давления, например, насос или устройство отрицательного давления 5534, способное подавать отрицательное давление. Кроме того, насос предпочтительно содержит сосуд или другой контейнер для хранения выделяющегося из раны экссудата или других текучих сред, которые могут удалять из раны. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения насос 5534 может представлять собой насос RENASYS GO, продаваемый фирмой Smith & Nephew. Насос 5534 могут соединить с соединителем 5504 посредством трубки 5540. При применении аппликатор 5520 устанавливают над отверстием 5535, образованным в хирургической салфетке 5531, расположенной над соответствующим образом подготовленной раной 5530, которую в некоторых случаях могут наполнить материалом для заполнения раны, например, вспененным материалом или марлей. После соединения насоса 5534 с соединителем 5504 при помощи трубки 5540 приводят в действие насос, тем самым подавая на рану отрицательное давление. Отрицательное давление могут прикладывать к ране до достижения требуемого уровня заживления раны 5530.
[0057] В этом случае система 5501, в частности изображенная на фиг.2C-D, может содержать перемычку 5502, имеющую проксимальный конец 5503 и дистальный конец 5505, и аппликатор 5520, расположенный на дистальном конце перемычки 5502. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения перемычка 5502 может содержать слой 5512 верхнего канала, расположенный между верхним слоем 5510 и промежуточным слоем 5514, причем слой 5516 нижнего канала расположен между промежуточным слоем 5514 и нижним слоем 5518. Предпочтительно слои 5510, 5514, 5518 имеют протяженные части, простирающиеся между проксимальным концом и дистальным концом, и могут быть выполнены из материала, не проницаемого для текучей среды, например, из полимеров, в частности из полиуретана. Разумеется, каждый слой 5510, 5514, 5518 могут изготовить из различных материалов, в том числе из полупроницаемых материалов. Как показано на фиг.2D, верхний слой 5510 и нижний слой 5518 на большей части своей длины могут быть изогнуты, закруглены или выгнуты наружу. Во время сборки слои 5510, 5514, 5518, например, могут сжать, чтобы сварить или приклеить их друг к другу. При этом проксимальные концы каналов 5512, 5516 могут зажать между этими слоями, таким образом, частично сжимая проксимальные концы каналов 5512, 5516 и вытягивая слои 5510, 5514, 5518 над этими проксимальными концами. Конечно, проксимальные концы материалов, применяемых в перемычке 5502, не обязательно должны быть закругленными или изогнутыми; как показано на фиг.2J, они могут оставаться по существу квадратными и прямыми.
[0058] Слой 5512 верхнего канала и слой 5516 нижнего канала предпочтительно представляют собой протяженные слои, проходящие от проксимального конца 5503 до дистального конца 5505; каждый из этих слоев предпочтительно может содержать пористый материал, включая, например, такой вспененный материал с открытыми ячейками, как полиэтилен или полиуретан. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения один или несколько слоев 5512, 5516 верхнего и нижнего канала могут содержать ткань, например, объемный трикотаж или объемную ткань (например, объемный полиэфир трикотажного переплетения, Baltex 7970 или Gehring 879), или нетканый материал. Подходящие материалы также могут включать махровый материал или материал с петельным ворсом. Волокна не обязательно должны быть ткаными, и они могут включать войлочные материалы и материалы из флока (в том числе такие материалы, как Flotex). Выбранные материалы предпочтительным образом приспособлены к канализации из раны выделяющегося из нее экссудата и передачи в область раны отрицательного давления и/или отсасываемого воздуха, кроме того, они могут придать вышеописанным слоям 5512, 5516 канала некоторую стойкость к скручиванию или закупорке. В одном из вариантов осуществления данного изобретения слой 5512 верхнего канала может содержать вспененный материал с открытыми ячейками, например, полиуретан, а слой нижнего канала может содержать описанную в данном документе ткань. В еще одном варианте осуществления изобретения слой верхнего канала является необязательным, вместо этого система может содержать открытый верхний канал. В варианте осуществления, показанном на фиг.2D, верхний слой 5512 канала может иметь изогнутую, закругленную или выгнутую наружу верхнюю поверхность и по существу плоскую нижнюю поверхность, а нижний слой 5516 канала может иметь изогнутую, закругленную или выгнутую наружу нижнюю поверхность и по существу плоскую верхнюю поверхность.
[0059] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения ткань может иметь трехмерную структуру, причем один или несколько типов волокон образуют структуру, волокна которой простираются во всех трех измерениях. В некоторых вариантах осуществления такая ткань может способствовать капиллярному затеканию, транспортировке текучей среды и/или передаче отрицательного давления. Чтобы предотвратить смещение или скручивание каналов 5512 и/или 5516 при заключении в оболочку в системе 5501, что при отрицательном давлении может ухудшить характеристики соответствующих каналов, в некоторых вариантах осуществления данного изобретения может оказаться предпочтительным, приклеить или прикрепить каналы 5512 и/или 5516 каким-либо иным образом к одному или нескольким слоям 5510, 5514 и 5518. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения эти материалы остаются открытыми и способными передавать отрицательное давление в область раны при давлениях, обычно применяемых при лечении отрицательным давлением, например, давление от 40 до 150 мм рт.ст., хотя возможны и более высокие или более низкие значения. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения ткань может содержать несколько слоев материала, уложенных в стопу друг на друга - в некоторых случаях это может помочь предотвратить сплющивание канала 5516 при приложении отрицательного давления. В других вариантах осуществления изобретения ткань, применяемая в канале 5516, может иметь толщину от 1,5 до 6 мм, предпочтительнее от 3 до 6 мм, и она может состоять из одного или нескольких отдельных слоев ткани. В других вариантах осуществления толщина канала 5512 может составлять от 1,2 до 3 мм, предпочтительно более 1,5 мм. Кроме того, как описано выше, материалы, применяемые в системе 5501, предпочтительно мягки и согласованы, что может помочь избежать пролежней и других осложнений, могущих возникнуть из-за прижатия системы для лечения ран к коже пациента. Другие примеры трехмерных тканей рассматриваются ниже со ссылкой на фиг.3A-C.
[0060] Предпочтительно дистальные концы слоев 5510, 5514, 5518 и слоев 5512, 5516 канала увеличены на своих дистальных концах (располагаемых над областью раны) и могут образовывать каплевидную или другую расширенную форму. Кроме того, дистальные концы, по меньшей мере слоев 5512, 5514, 5516, 5518 могут иметь по меньшей мере одно сквозное отверстие. Это отверстие может помочь не только при дренаже выделяющегося из раны экссудата и приложению к ране отрицательного давления, но и во время изготовления устройства, так как такие отверстия могут использовать для соответствующего выравнивания этих слоев.
[0061] На фиг.2D-E и 2J видно, что на проксимальном конце 5503 перемычки 5502 предусмотрен соединитель 5506 для канала, предпочтительно имеющий такую конструкцию, что его могут заделать в нижний слой 5516 канала, чтобы создать надежное жидкостное соединение. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения соединитель 5506 для канала могут вставить в заранее изготовленную полость, образованную в канале 5516; как показано на фиг.2J, эту полость могут вырезать, или ее могут изготовить в виде шпунтового соединения. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения соединитель 5506 для канала может представлять собой один из соединителей, описанных ниже со ссылкой на фиг.4A-L. Если один конец соединителя 5506 для канала заделан в нижний слой 5516 канала, то в одном из вариантов осуществления изобретения второй конец соединителя 5506 для канала могут соединить с соединительной трубкой 5507, хотя в некоторых вариантах осуществления изобретения соединитель 5506 для канала могут соединить прямо с соединителем 5504 или прямо с трубкой 5540, соединенной с источником отрицательного давления. При применении соединительной трубки 5507 получающееся устройство позволяет соединить с ним соединитель 5504. Колпачок 5536 могут прикрепить к переходнику для отсасывания, например, через шнурок 5527, прикрепленный к кольцу, расположенному на наружной поверхности соединительной трубки 5507. Колпачок 5536 могут использовать для закрытия конца переходника для отсасывания, например, на соединителе 5504, чтобы предотвратить утечку экссудата и других текучих сред, выделяющихся из раны. Соединитель 5504 предназначен преимущественно для соединения с трубкой 5540, соединенной с источником отрицательного давления. Соединитель 5504, например, может содержать выступ или аналогичную структуру, чтобы облегчить крепление соединителя 5504 к трубке 5540 и/или колпачку 5536, хотя понятно, что могут применить соединители других типов, в том числе быстроразъемные соединители, соединители с наконечником Люэра, конические соединители и т.п. соединители.
[0062] Верхний слой 5510 может содержать дополнительный материал, проходящий вниз, предпочтительно по меньшей мере такой же толщины, как перемычка 5502; этот материал могут использовать для присоединения или приваривания к другим слоям, чтобы образовать непроницаемое для текучей среды уплотнение. В частности во время сборки верхний слой 5510 могут прикрепить, например, посредством расплавления, сварки, или при помощи клейких веществ, к нижнему слою 5518, чтобы образовать непроницаемое для текучей среды уплотнение (исключая отверстия на дистальном конце и проксимальном конце). Средний слой 5514 предпочтительно прикрепляют к верхнему слою 5510 и нижнему слою 5518. Чтобы создать непроницаемое для текучей среды соединение, в некоторых вариантах осуществления данного изобретения может оказаться предпочтительным скрепить или соединить соединители 5504 и/или 5506, а также трубку 5507 с по меньшей мере одним из слоев 5510, 5514, 5518. Кроме того, чтобы обеспечить более надежное соединение, в некоторых вариантах осуществления данного изобретения на нижнем слое 5518 могут предусмотреть сварное соединение 5532. В нижнем канале 5516 может иметься сквозное отверстие, которое могут использовать для приваривания нижнего канала 5516 к нижнему слою 5518 при помощи сварного соединения 5532. Это приваривание нижнего канала 5516 к нижнему слою 5518 при помощи сварного соединения 5532, осуществленное через отверстие 5533, может способствовать предотвращению сдвига или смещения различных слоев и каналов. Понятно, что могут использовать другие средства крепления, например, клеи и т.д., и что такая конструкция может быть использована и в верхнем канале 5512.
[0063] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения, например, в варианте, показанном на фиг.2C-J, на перемычке 5502, например, на ее проксимальном конце, могут расположить регулируемое отверстие 5524 для воздуха. Отверстие 5524 для воздуха может содержать отверстие или канал, проходящий через верхний слой 5510, так что отверстие 5524 для воздуха имеет жидкостное сообщение с верхним каналом 5512. В процессе отсасывания через систему 5501 воздух входит через отверстие для воздуха 5524 и движется вдоль верхнего канала 5512 от проксимального конца 5503 к дистальному концу 5505. Затем воздух всасывается в нижний канал 5516, проходя через отверстия и дистальные концы слоев 5512, 5514, 5516, 5518. Отверстие 5524 для воздуха предпочтительно содержит фильтр 5525. Предпочтительно отверстие для воздуха 5524 расположено на проксимальном конце перемычки 5502, чтобы минимизировать вероятность того, что выделяющийся из раны экссудат или другие текучие среды вступят в контакт с отверстием 5524 или его фильтром 5525 и возможно закупорят или отрицательным образом повлияют на них. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения фильтр 5525 представляет собой микропористую мембрану, способную не пропускать микроорганизмы и бактерии, а также отфильтровывать частицы размером более 45 мкм. Предпочтительно фильтр 5525 может не пропускать частицы размером более 1,0 мкм, предпочтительнее частицы размером, более 0,2 мкм. Преимущественно в некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрен, по меньшей мере частично химически стойкий фильтр 5525, например, стойкий к воде, обычно применяемым в домашнем хозяйстве жидкостям, например, шампуням, и другим поверхностно-активным веществам. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения, чтобы очистить посторонние вещества, закупоривающие фильтр 5525, достаточно повторно подать вакуум в систему 5501 и/или протереть выступающую наружную часть фильтра 5525. Фильтр 5525 может состоять из соответствующего стойкого полимера, например, из полиакрилата, полиэфирсульфона или политетрафторэтилена, и он может иметь олеофобные и/или гидрофобные свойства. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления данного изобретения фильтр 5525 может содержать поддерживающий защитный слой, например, нетканую полиэфирную опору. Предпочтительно отверстие 5524 для воздуха обеспечивает сравнительно постоянный расход воздуха, который при приложении к системе 5501 дополнительного отрицательного давления существенно не увеличивается. В тех вариантах осуществления системы 5501, в которых расход воздуха через отверстие 5524 для воздуха при приложении дополнительного отрицательного давления увеличивается, этот увеличенный расход воздуха предпочтительно минимизируется и увеличивается не пропорционально приложенному отрицательному давлению.
[0064] В некоторых вариантах осуществления изобретения фильтр 5525, предусмотренный в регулируемом отверстии 5524 для воздуха, могут использовать в системе 5501 для лечения более активных амбулаторных пациентов. Например, благодаря химически стойкому фильтру пациент может принимать ванну или душ, не нарушая работу фильтра при повторном подключении к источнику отрицательного давления. Закупорку или блокировку протекания текучей среды через отверстие 5524 для воздуха в этом случае могут устранить, например, протерев фильтр 5525 или снова подав в систему 5501 отрицательное давление. Кроме того, преимущество такой системы заключается в том, что систему 5501 и любые соответствующие материалы покрытия раны не требуется удалять, а затем снова прикладывать, если пациента нужно отключить от источника отрицательного давления, например, в связи с купанием. Это даст существенные преимущества в отношении повышения показателя "затраты-эффективность" и простоты применения существующих систем лечения.
[0065] Система 5501 предпочтительно сконструирована так, чтобы обеспечить постоянный поток текучей среды даже в том случае, если систему 5501 скручивают или пригибают. Например, при применении на теле пациента перемычка 5502 может сложиться, или пациент может повернуться, воздействуя своим весом по меньшей мере на часть системы 5501. Обычно в таких ситуациях известные покрытия и соединители для текучих сред блокируются или становятся неэффективными, в некоторых случаях это может сталь одной из причин осложнений, например, пролежней. Некоторые варианты осуществления данного изобретения, напротив, обеспечивают повышенную стойкость к блокировке при скручивании или пригибании. Предпочтительно при применении канальных слоев 5512, 5516, описанных выше, и предпочтительнее при применении пенистого канального слоя 5512 канала и тканевого канального слоя 5516a система 5501 способна поддерживать расход через отверстие 5524 для воздуха не менее 0,08 л/мин, предпочтительно 0,12 л/мин при подаче на нее отрицательного давления с помощью источника отрицательного давления. Благодаря другим вариантах осуществления изобретения система 5501 способна осуществлять дренаж из области раны через нижний канал 5516 по меньшей мере 10 литров текучего экссудата в сутки или 6,9 мл/мин. Некоторые варианты осуществления изобретения предусматривают, что система 5501 обеспечивает такой расход под грузом, например, 12 кг, давящим на перемычку через стержень диаметром 2,5 см. В некоторых вариантах осуществления изобретения такие величины расхода могут поддерживать, несмотря на то, что перемычка 5502 перекручена под воздействием такого же груза или, например, при помещении груза 4,75 кг прямо на сложенную область. Система 5501 предпочтительно должна быть способной, выдерживать складывание или скручивание даже в течение продолжительного периода времени, например, в течение более 40 часов, без ухудшения своих характеристик (например, расхода) по сравнению с характеристиками до складывания или скручивания. Кроме того, варианты осуществления системы 5501 предпочтительно позволяют передавать и поддерживать отрицательное давление на ране, близкое к уровню отрицательного давления у источника отрицательного давления. Например, приемлемый уровень давления, поддерживаемого на ране, может отличаться от отрицательного давления у источника отрицательного давления на ±25 мм рт.ст., причем это давление предпочтительно сохраняется на этом уровне в течение 95% времени, когда отрицательное давление прикладывают к системе 5501. Приемлемые уровни давления могут включать диапазон давлений от 40 до 120 мм рт.ст., хотя с успехом были применены уровни, равные 200 мм рт.ст.
[0066] Система 5501, изображенная на фиг.2A-D и 2G-J, также содержит аппликатор 5520, предназначенный для установки над областью раны. Предпочтительно аппликатор 5520 содержит гибкий слой 5550, например, полиэтиленовый или полиуретановый, на нижней стороне которого (со стороны раны) имеется клеевой слой. На клеевом слое может быть расположен защитный разделительный слой 5529, который перед применением могут снимать. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения на верхней стороне аппликатора 5520 можно предусмотреть более жесткий удаляемый защитный слой 5552, чтобы упростить манипулирование аппликатором 5520 благодаря гибкости слоя 5550. Предпочтительно аппликатор 5520 на дистальном конце 5505 содержит место для крепления перемычки 5502; могут использовать, например, участок двусторонней самоклеющейся ленты 5528. Двустороннюю самоклеющуюся ленту 5528 могут защитить при помощи дополнительного защитного разделительного слоя, удаляемого перед приклеиванием перемычки 5502 к аппликатору 5520. Понятно, что могут предусмотреть и другие способы крепления, например, термосклеивание, сварку или подходящие клеи. Кроме того, некоторые варианты осуществления изобретения могут сделать возможным изготовление перемычки 5502 и аппликатора 5520 в виде цельного элемента, не требующего отдельных средств крепления. Предпочтительно аппликатор 5520 содержит по меньшей мере одно сквозное отверстие 5526, которое предназначено для расположения над областью раны и может служить для создания жидкотекучего соединения между областью раны и источником отрицательного давления, а также отверстием для воздуха, в то же время оно может служить как трубопровод для отвода из области раны выделяющегося из раны экссудата.
[0067] При применении в соответствии с фиг.2А-В систему 5501 могут использовать аналогично другим вариантам осуществления изобретения, описанным выше. Область 5530 раны предпочтительно очищают и соответствующим образом подготавливают; при необходимости в области раны помещают материал для заполнения раны, а затем хирургическую салфетку 5531. Затем в хирургической салфетке создают отверстие 5535, доходящее до области раны, хотя в некоторых вариантах осуществления изобретения могут предусмотреть заранее изготовленное отверстие 5535. После этого оперирующий хирург может поместить над отверстием 5535 аппликатор 5520. После удаления защитного слоя (если он имеется) с клеевого слоя 5529 на нижней стороне аппликатора 5520 аппликатор герметично прикрепляют к хирургической салфетке 5531, и с аппликатора 5520 также удаляют защитный слой 5552 (если он имеется). Затем к соединителю 5504 могут присоединить трубопровод для текучей среды, например, трубку 5540. Трубку 5540 могут присоединить к соединителю 5504 также перед приложением аппликатора к области раны. Трубопровод для текучей среды соединяют с источником 5534 отрицательного давления, предпочтительно с расположенным между ними контейнером, подходящим для содержания выделяющегося из раны экссудата. Затем отрицательное давление могут прикладывать к области раны 5530 до достижения требуемого уровня заживления раны.
[0068] При применении системы 5501 экссудат, выделяющийся из области 5530 раны, отводят при помощи отрицательного давления через слой 5516 нижнего канала. Благодаря отверстию 5524 для воздуха воздух может проходить через слой 5512 верхнего канала в отверстия в дистальных концах слоев 5512, 5514, 5516, 5518. Благодаря отрицательному давлению воздух, проходящий через слой верхнего канала в слой 5516 нижнего канала, отводится назад, к источнику отрицательного давления или насосу. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения регулируемое отверстие 5524 для воздуха обеспечивает постоянный поток воздуха через систему 5501, который могут применить для определения того, существует ли блокировка или утечка. Причинами блокировки, например, могут быть ситуации, когда нижний канал 5516 закупоривается поступающими из раны частицами омертвевшей ткани. Причиной утечки, например, может быть неправильное уплотнение хирургической салфетки над областью раны или физическое повреждение системы 5501, в результате которого в систему проникает лишний воздух. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения блокировку или утечку могут определить, измеряя скорость насоса, когда насос работает, чтобы поддержать постоянное отрицательное давление. Скорость насоса могут измерить также косвенным образом, измерив величину напряжения или сигнала, поступающего в насос.
[0069] На фиг.3A-C представлены изображения трехмерной ткани, которую могут применять в описанных здесь разных вариантах осуществления изобретения, например, в перемычке 5502 переходника для отсасывания, изображенного на фиг.2A-J. Хотя в описанных здесь вариантах осуществления изобретения, например, в верхнем канале 5512 и/или нижнем канале 5516, изображенном на фиг.2A-C, могут применять другие пористые материалы, например, вспененный материал, при некоторых обстоятельствах предпочтительным может оказаться использование трехмерных тканей. Было выявлено, что некоторые трехмерные ткани показывают хорошие свойства при передаче отрицательного давления к переходнику для отсасывания, а выделяющегося из раны экссудата - к переходнику для отсасывания, даже под воздействием сжимающих сил, например, когда вес пациента находится прямо над переходником для отсасывания, или когда прикладывают отрицательное давление, и/или когда переходник для отсасывания текучей среды скручен или сложен. К некоторым трехмерным тканям, которые обладают подходящими свойствами, относятся трехмерные трикотажные ткани из полиэфира, Baltex 7970, Gehring 879 и Coolmax. Конечно, для изготовления трехмерных тканей частично или полностью могут использовать другие типы волокон и тканей, в том числе полиамиды, например, нейлон, вискозу, шелк, а также другие синтетические микроволокна. Кроме того, трехмерные ткани, по меньшей мере частично, могут изготовить из таких волокон, как номекс и кевлар. Кроме того, могут применить другие типы описанных здесь тканей и материалов.
[0070] Как показано на фиг.3A-C, в одном из вариантов осуществления данного изобретения трехмерная ткань может содержать нижнюю сторону 5603, верхнюю сторону 5605 и открытую среднюю область 5607. Фиг.3A иллюстрирует нижнюю (обращенную к ране) сторону 5603 трехмерной ткани, которую могут переплести так, чтобы создать продолговатые или яйцевидные отверстия 5611, проходящие вдоль ткани в продольном направлении. В одном из вариантов осуществления изобретения продолговатые или яйцевидные отверстия 5611 представляют или обеспечивают открытую среднюю область, составляющую от 10 до 45% (или приблизительно от 10 до 45%) площади поверхности нижнего слоя, более предпочтительно от 10 до 30% (или приблизительно от 10 до 30%). В рассматриваемом случае волокна связаны (например, посредством основовязания), так что они также включают эти большие отверстия или поры, благодаря которым возможен объемный перенос текучих сред из раны в дополнение к текучим средам, переносимым из раны вдоль волокон в результате капиллярного действия волокон. Отверстия, которые могут быть образованы на дистальном конце трехмерной ткани (как показано на фиг.2D и 2J), также могут содействовать массовому удалению из раны частиц омертвевшей ткани и текучих сред.
[0071] Фиг.3B иллюстрирует верхнюю сторону 5605 трехмерной ткани, которую могут применять в соответствии с данным описанием. В одном из вариантов осуществления изобретения верхняя сторона 5605 не содержит больших яйцевидных отверстий 5611 нижней стороны 5603, но она может иметь отверстия 5613, определенные волокнами, проходящими в продольном и, в общем, в поперечном направлении или под углом поперек толщины ткани. Как показано на чертеже, эти отверстия, в общем, имеют ромбовидную форму. В одном из вариантов осуществления изобретения эти отверстия 5613 могут представлять или обеспечивать открытую область большую, чем область нижнего слоя, например, от 30 до 50% (или приблизительно от 30% до 50%). Разумеется, представленная здесь ткань является неограничивающим примером, и возможны различные конфигурации ткани и различные ориентации, например, когда верхняя сторона 5605 помещена внизу, так что она обращена к ране, а нижняя сторона 5603 обращена вверх.
[0072] Фиг.3C иллюстрирует поперечное сечение трехмерной ткани (луковицеобразные выступы на вертикальных волокнах ткани являются артефактом процесса резки). Вертикально проходящие волокна 5609 могут быть переплетены так, что они будут проходить через среднюю область 5607, и в то же время соединены с нижним слоем 5603 и верхним слоем 5605. Предпочтительно волокна 5609 в открытом среднем слое 5607 имеют достаточную жесткость, чтобы способствовать предотвращению сжатия ткани. Из этого чертежа, не привязываясь к теории, видно, что трехмерные ткани, показавшие хорошие соответствующие свойства, во многих случаях содержат в средней части большую открытую область 5607, благодаря которой при приложении отрицательного давления возможен эффективный отвод экссудата и других текучих сред из области раны, в то время как более плотно переплетенные наружные слои 5603, 5605 могут обеспечить дополнительную прочность на растяжение и капиллярность. Например, свободный объем среднего слоя может составлять более 50% (или приблизительно более 50%). Конечно, получающаяся ткань не может быть слишком толстой или состоять из слишком жестких волокон, иначе получающийся переходник для отсасывания и получающаяся система может быть недостаточно гибкой для удобного применения пациентом.
[0073] Во многих случаях рабочие характеристики трехмерной ткани предпочтительно следует регулировать, чтобы при применении учесть различные требования к переходнику для отсасывания. В частности расчет расхода экссудата через ткань, например, при сжатии, можно упростить, учтя пористость ткани. В таких ситуациях, опять же не вдаваясь в подробности теории, пористость ткани и, следовательно, область, через которую могут перемещаться текучие среды, частично могут определить при помощи узора для вязания волокон, применяемого при создании трехмерной ткани, толщины применяемых волокон и их жесткости и твердости (в особенности при сжатии). Кроме того, волокна могут модифицировать, изменяя их поверхностные свойства (волокна могут быть плоскими или текстурированными) и число волокон или нитей, применяемых в получаемой из них ткани. На сопротивление сжатию могут повлиять, выбирая волокно или моноволокно, применяемое по вертикальной оси ткани; в общем, более жесткий материал может увеличить сопротивление сжатию по этой оси. Определенную роль могут играть другие свойства материалов, например, гидрофобность. В некоторых случаях может оказаться выгодным, обработать ткань, например, при помощи гидрофобного полимера так, чтобы придать ей гидрофобные свойства, чтобы улучшить капиллярное затекание текучих сред. Было выявлено, что предпочтительные варианты осуществления трехмерных тканей, применяемых с некоторыми переходниками для отсасывания, хорошо работают, если ткань Baltex обработана таким способом. Другие возможные способы обработки могут включать липофильные покрытия, чтобы при использовании предотвратить прилипание и накапливание белков, которое может привести к закупориванию и падению давления в области раны.
[0074] Расход через трехмерную ткань при приложении отрицательного давления можно примерно посчитать, рассматривая каждое отверстие, как отдельную диафрагму, при ламинарном потоке подчиняющуюся принципу Бернулли. Для упрощения расчета могут использовать площадь отверстий для заданной площади трехмерной ткани. Таким образом, трехмерную ткань могут оптимизировать, чтобы получить подходящий баланс между такими факторами, как требуемое сопротивление сжатию и расход, получающийся при приложении отрицательного давления. Кроме того, дополнительная оптимизация в описанных здесь вариантах осуществления изобретения будет иметь место при подгонке жесткости трехмерной ткани и расхода в соответствии с применением. Предпочтительно при оптимизации характеристик и размеров трехмерной ткани учитывают установку определенного соотношения между требуемым расходом и жесткостью, с одной стороны, и соответствием ткани, с другой стороны, так как слишком жесткая ткань может не изгибаться соответствующим образом, и она может оказаться неудобной для пользователя. Трехмерную ткань предпочтительно конструируют так, чтобы при прижатии к ткани пациента она сжималась, предотвращая, таким образом, сжатие ткани пациента (например, относительно костных выступов в теле пациента), а также дискомфорт и повреждения, например, пролежни, которые могут последовать. Например, размеры ткани могут выбрать в соответствии с конечным применением переходника для отсасывания - их могут сделать меньшими в случае дистальных конечностей, например, пальцев, и большими в случае раны живота или ожогов. Кроме того, слишком жесткая ткань может стать причиной пролежней и других подобных осложнений, хотя при больших размерах она может функционировать приемлемо.
2
2
[0075] На практике, и как было описано выше, расход через варианты осуществления переходника для отсасывания, в котором применяют трехмерную ткань, во время приложения отрицательного давления составляет по меньшей мере 0,08 л/мин, что должно обеспечить дренаж текучего экссудата не менее 10 литров в сутки. В некоторых вариантах осуществления переходник для отсасывания могут сконфигурировать так, что он может работать с ранами большего размера, в том числе с ранами живота; в некоторых случаях такой переходник может выводить по меньшей мере 0,5 литров в час или 12 литров в сутки. В самом крайнем случае применяемый насос (например, RENASYS EZ) способен откачивать до 16 литров в минуту, доводя, таким образом, давление в большой ране до уровня отрицательного давления 120 мм рт.ст. в течение менее минуты. Расчетное падение давления, вызываемое трехмерной тканью, должно быть минимальным, а уровень отрицательного давления, измеренного в области раны, предпочтительно лежит в пределах 25 мм рт.ст. от уровня давления, измеренного у источника отрицательного давления. Хотя падение давления при повышении отрицательного давления уменьшается (задача достижения давления 25 мм рт.ст., таким образом, затрудняется), варианты осуществления систем лечения ран предпочтительно способны поддерживать это заданное давление, по меньшей мере, при уровне отрицательного давления, равном 200 мм рт.ст. Переходник для отсасывания и система предпочтительно могут функционировать а диапазоне давлений, требуемом для отрицательного давления, который оценивается приблизительно от 40 до 200 мм рт.ст. Возможны диапазоны давлений, превышающих 200 мм рт.ст., но в некоторых случаях это может причинить пациенту неудобство. Итак, рассматриваемое устройство может работать в диапазонах более низких давлений, например, 20 мм рт.ст., хотя при таком низком уровне давления терапевтический эффект, получающийся в результате применения отрицательного давления, может снизиться, и это устройство будет действовать в основном, как дренажное устройство. Предпочтительно варианты осуществления системы лечения отрицательным давлением способны поддержать заданные давления в области раны в течение 95% времени, когда к ране прикладывают отрицательное давление. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения ткань может содержать несколько слоев материала, уложенных в стопу друг на друга - в некоторых случаях это может помочь предотвратить сплющивание канала 5516 при приложении отрицательного давления. В других вариантах осуществления изобретения ткань, применяемая в канале 5516, может иметь толщину от 1,5 до 6 мм, предпочтительнее от 3 до 6 мм, и она может состоять из одного или нескольких отдельных слоев ткани. В других вариантах осуществления толщина канала 5512 может составлять от 1,2 до 3 мм, предпочтительно более 1,5 мм. Предпочтительно трехмерная ткань способна выдержать нагрузку по меньшей мере 0,37 кг/см, при сжатии, составляющем не более 10% первоначальной толщины ткани. Кроме того, трехмерная ткань способна сопротивляться сжатию так, что при нагрузке 1,05 кг/см она сжимается не более чем до половины своей первоначальной толщины.
2
[0076] В предпочтительном варианте осуществления изобретения трехмерная ткань может быть соткана из 100% полиэфира с применением пряжи 150 или 225 денье, чтобы получить вес ткани от 39,8 до 43,2 г/см, (о 23 до 25 унций на квадратный ярд) В этих случаях толщина ткани может составить приблизительно от 5,8 до 6,8 мм. Кроме того, в нижней части ткани также может иметься несколько отверстий или пор 5611, аналогичных отверстиям или порам, показанным на фиг.3A, имеющих протяженную, прямоугольную или яйцевидную форму и имеющих продольную ось, ориентированную, в общем, перпендикулярно или под углом к ширине ткани. Отверстия 5611 могут быть расположены в несколько рядов, проходящих вдоль ткани, например, от 2 до 5 рядов, или предпочтительнее в 3 ряда, как показано на фиг.3A. В каждом из этих рядов отверстия 5611 могут быть расположены через одинаковые промежутки, и от одного ряда к другому они могут быть расположены в шахматном порядке. В одном из вариантов осуществления данного изобретения каждый ряд может иметь приблизительно от 6 до 10 отверстий, предпочтительнее 8 отверстий на 50 мм. Вдоль заданной ширины или поперечного размера ткани поперечные ряды, образованные отверстиями, могут расположить так, что на каждые 54 мм приходится приблизительно от 6 до 10, предпочтительнее 8 отверстий. В одном из вариантов осуществления данного изобретения длина отверстий в продольном направлении ткани может составлять приблизительно от 0,16 до 2,54 мм, а ширина отверстий может составлять от 0,08 до 1,27 мм. В одном из примеров осуществления изобретения размер отверстий в продольном направлении составляет приблизительно 3,2 мм, а в поперечном направлении - приблизительно 0,79 мм. В одном из вариантов осуществления изобретения общая длина трехмерной ткани может составлять от 50 до 100 мм, предпочтительнее приблизительно 60 мм, ширина - приблизительно от 5 до 15 мм, предпочтительнее приблизительно 9 мм, а толщина - приблизительно 6 мм.
[0077] Варианты осуществления систем, описанных в данном документе, были испытаны и показали удовлетворительные характеристики. Эти испытания были проведены посредством изготовления переходников для отсасывания, выполненных в соответствии с описанными здесь вариантами осуществления изобретения. Дистальные концы переходников для отсасывания располагали над отверстием, изготовленным в хирургической салфетке, установленной над имитированной раневой полостью, снабженной источником имитированного раневого экссудата, которое можно было регулировать и изменять расход раневого экссудата. В некоторых случаях имитированная раневая полость была заполнена вспененным материалом или другим материалом для заполнения раны. При некоторых испытаниях имитированный раневой экссудат представлял собой смесь воды и глицерина в соотношении 5:1, в других испытаниях - фильтрованную лошадиную сыворотку (поставляется английской фирмой Oxoid). После этого проксимальный конец переходника для отсасывания соединяли с источником отрицательного давления, в данном случае с насосом. Испытания с определением расходов и другие измерения были осуществлены в разных диапазонах отрицательного давления и с разными расходами имитированного раневого экссудата и расхода через отверстие для воздуха.
[0078] Фиг.4A-L иллюстрируют варианты осуществления соединителя 5704, который аналогичен соединителям 1504 и 5506, и который могут применить для надежного соединения источника отрицательного давления с каналом 5716 переходника для отсасывания, например, описанного выше. Канал 5716 может представлять собой каналы 5512 и 5516, изображенные на фиг.2 и 3. В общем, такие соединители 5704 могут применять для того, чтобы создать более надежное соединение между источником отрицательного давления и системой лечения отрицательным давлением. Применение соединителей 5704 является необязательным, эти соединители могут требоваться не во всех вариантах осуществления изобретения. В процессе использования трубку 5740, соединенную с соединителем 5704, могут потянуть, или соединитель 5704 может отсоединиться от канала 5716, к которому он прикреплен, в результате действия другой внешней силы. В таких ситуациях приложение отрицательного давления к ране может быть уменьшено или прекращено. Как описано выше, другие средства крепления соединителя 5704 к остальной части системы могут включать присоединение или прикрепление к соединителю 5704 других слоев системы лечения, если они имеются. Например, эти средства могут включать соединение с соединителем 5704 по меньшей мере одного из слоев 1510, 1514, 1518. Соединители 5704 можно сконструировать так, чтобы создать надежное соединение с тканью или материалом, применяемым в канале; если используют трехмерные ткани или трехмерный трикотаж, то некоторые варианты соединителя 5704 конструируют так, что их могут ввести в зацепление или прикрепить к части материала или волокон материала, чтобы создать более надежное соединение. Предпочтительно варианты осуществления соединителя 5704 способны выдержать тянущее усилие до 20 кг, прежде чем произойдет разъединение и/или разрушение соединителя, предпочтительно так, что соединитель выходит из зацепления с каналом, к которому он присоединен. Понятно, что можно сконфигурировать другие варианты, способные выдержать более низкое тянущее усилие, и их можно приспособить так, чтобы они отсоединялись без причинения травм пациенту (например, в результате стягивания переходника для отсасывания и/или дренажных трубок вокруг конечности).
[0079] Фиг.4A-B иллюстрируют варианты осуществления соединителя 5704a, содержащего две или большее число выступающих частей 5752, простирающихся в дистальном продольном направлении от предпочтительно цилиндрической основной части соединителя 5704a. Кроме того, основная часть содержит канал 5755, проходящий через основную часть соединителя 5704a в продольном направлении. Выступающие части 5752 дополнительно могут содержать одну или несколько прикрепленных к ним зазубрин 5754. Зазубрины 5754 предпочтительно наклонены под углом в проксимальном направлении, так что, когда их толкают или вводят в канал 5716, они действуют, как якоря. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения зазубрины 5754 могут образовывать с выступающей частью 5752 угол 60°. Если канал 5716 состоит из трехмерной ткани или трикотажа, то зазубрины 5754 предназначены для зацепления с волокнами ткани или трикотажа, чтобы создать более надежное соединение. Кроме того, для соединения с трубкой 5740 на проксимальном конце соединителя 5704а могут предусмотреть выступ 5756, которому могут придать форму усеченного конуса. Трубку 5740 могут соединить с соединителем 5704a (как и с другими описанными здесь соединителями), например, посредством запрессовки, хотя возможны и другие средства соединения. Трубка 5740 может быть такой, как трубка 5507 на фиг.2J, или она может представлять собой любую другую трубку, применяемую для создания жидкостного сообщения с источником отрицательного давления.
[0080] На фиг.4C-D соединитель 5704b имеет проксимальную часть, предназначенную для посадки вокруг наружной части трубки 5740, причем проксимальная часть имеет почти цилиндрическую форму и содержит цилиндрическое отверстие под трубку 5740, которую можно закрепить посредством прессовой посадки. Приблизительно по центру соединителя 5704b для соединения с каналом 5716 могут предусмотреть зазубрину 5744, проходящую в дистальном направлении. Каналы 5745 предпочтительно сформованы вокруг расположенной по центру зазубрины 5744 и проходят через корпус соединителя 5704b так, чтобы текучая среда могла течь чрез соединитель 5704b в трубку 5740.
[0081] Фиг.4E иллюстрирует другой вариант осуществления соединителя 5704c, в котором соединитель 5704c содержит центральный стержень 5746, проходящий в дистальном направлении и предназначенный для ввода внутрь канала 5716. На своем дистальном конце соединитель 5704c имеет почти цилиндрическую форму и сужается, чтобы образовать на своем проксимальном конце более узкий цилиндр. Он, по меньшей мере, частично полый внутри и имеет внутренний канал, предназначенный для транспортировки текучей среды от материала 5716 в направлении трубки 5740. На проксимальном конце соединителя 5704c имеется выступ 5765, аналогичный выступу 5742, описанному ниже со ссылкой на фиг.4Н, причем выступ 5765 предназначен для удержания соединения с трубкой 5740, надвинутой на проксимальный конец соединителя 5704с. При некоторых конфигурациях выступ 5765 можно изготовить из резины.
[0082] Фиг.4F иллюстрирует вариант осуществления соединителя 5704d, содержащего стержень 5747, предназначенный для крепления канала 5716 к соединителю 5704d. В этом случае соединитель 5704d можно ввести в канал 5716. Альтернативно канал 5716 могут частично разделить в продольном направлении, так что наружная часть канала 5716 окружает введенный в него соединитель 5704d. Стержень 5747 вводят в соединитель 5704d через материал канала 5716 и отверстие (на чертеже не показано). В некоторых вариантах осуществления данного изобретения стержень 5747 может иметь раструбные концы или другие средства крепления, чтобы предотвратить перемещение стержня 5747.
[0083] Фиг.4G иллюстрирует вариант осуществления изобретения, измененный по сравнению с вариантом, показанным на фиг.4F. В этом случае соединитель 5704e может содержать выступающую часть 5748, которая проходит в дистальном направлении над частью канала 5716 и предназначена для помещения в нее стержня 5747. Кроме того, в этих обоих вариантах осуществления изобретения соединители 5704d, 5704e могут изготовить, создав в трубке, например, в вышеописанной трубке 5740, отверстие под стержень 5747 (и вырезав трубку, если это необходимо), так что отдельная соединительная деталь не требуется. Итак, модифицированная трубка 5740 может заменить соединитель 5704d.
[0084] На фиг.4H соединитель 5704f содержит крючковидные зазубрины 5741, которые простираются в дистальном направлении и могут крепиться к верхним и нижним частям возле торца канала 5716. Зазубрины 5741 предпочтительно изготовлены из гибкого или пружинящего материала, который обеспечивает силу, достаточную для опускания зазубрин 5741 и удержания их в материале канала 5716. Соединитель 5704f предпочтительно имеет полый корпус, действующий в качестве трубопровода для текучей среды. Конечно, его также могут разделить внутри на несколько каналов для текучей среды, проходящих через корпус соединителя 5704f. На другом конце соединителя 5704f могут предусмотреть выступ 5742, чтобы соединитель 5704 оставался присоединенным к трубке 5740, чтобы дренировать текучую среду из системы для лечения отрицательным давлением.
[0085] Фиг.4I иллюстрирует вариант осуществления цилиндрического полого соединителя 5704g, аналогичный варианту, показанному на 4A-B, но имеющий дистальный наконечник 5744 в форме усеченного конуса, сформированный вокруг центрального канала 5749 соединителя 5704д. Как и в других вариантах осуществления, чтобы обеспечить более надежное соединение с трубкой 5740, могут предусмотреть проксимальный выступ 5750, имеющий форму усеченного конуса.
[0086] Фиг.4J-L иллюстрируют варианты осуществления соединителя 5704h, имеющего гибкий стержень 5760, проходящий в дистальном направлении от расширенного дистального конца выступа 5763 соединителя 5704h и образующий петлю, идущую назад к расширенному дистальному концу 5763. Стержень 5760 предназначен для помещения в соответствующую полость 5762, сформованную на расширенном дистальном конце 5763 соединителя 5704h. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения стержень 5760 может иметь сужающийся или зазубренный наконечник 5761, предназначенный для надежной фиксации в полости 5762. Кроме того, стержень 5760 может иметь одну или несколько зазубрин 5764. Корпус соединителя 5704f предпочтительно имеет трубчатую форму, чтобы сделать возможным поток жидкости из раны. При применении стержень 5760 могут ввести в канал 5716, обернуть вокруг части материала или всего материала, а затем ввести наконечник 5761 в полость 5762. Зазубрины 5764 могут облегчить крепление соединителя 5704h к каналу 5716. Если канал 5716 изготовлен из трехмерной ткани или трехмерного трикотажа, то стержень 5760 могут обвести вокруг этого материала, через волокна, которые могут проходить через среднюю часть канала 5716, причем зазубрины облегчают ввод в зацепление с этими волокнами. Поскольку соединитель 5704h прикреплен к каналу 5716, его могут соединить с трубкой или другим соединителем 5740.
[0087] Фиг.5A-I иллюстрируют вариант осуществления соединителя 5800, аналогичный соединителю 5704а, показанному на фиг.4A-B. В варианте, показанном на этих чертежах, соединитель 5800 имеет цилиндрическую основную часть 5804, проксимальный выступ 5856 и дистальные выступающие части 5852. Центральный канал 5855 проходит в продольном направлении через проксимальный выступ 5856 и цилиндрическую основную часть. Как показано на фиг.5H, центральный канал может иметь по существу постоянную внутреннюю полость, проходящую по меньшей мере через проксимальный выступ 5856 и основную цилиндрическую часть 5804.
[0088] Дистальные выступающие части 5852 могут состоять из двух или большего числа выступающих частей 5852, проходящих в дистальном продольном направлении от предпочтительно цилиндрической основной части 5804 соединителя 5800. Выступающие части 5852 дополнительно могут содержать одну или несколько прикрепленных к ним зазубрин 5854. Например, на фиг.5A-I на каждой из двух выступающих частей показано две зазубрины 5854. Зазубрины 5854 могут иметь острые наконечники, или, как показано на фиг.5Н, наконечники могут иметь закругленные или тупые концы. Зазубрины 5854 предпочтительно наклонены в проксимальном направлении под углом (например, под углом 60° относительно выступающих частей 5852) и так, что, когда их толкают или вводят в канал 5816 переходника для отсасывания (см. фиг.5I), они действуют, как якоря. Канал 5816 может иметь такое же устройство, как канал 5716, изображенный на фиг.4I, или как каналы 5512 и 5516, показанные на фиг.2 и 3. Если канал 5816 состоит из трехмерной ткани или трикотажа, то зазубрины 5854 предназначены для зацепления с волокнами ткани или трикотажа, чтобы создать более надежное соединение.
[0089] Кроме того, проксимальный конец выступающих частей 5852 может иметь усиливающую часть 5858, которая соединяет выступающие части 5852 с основной частью 5804 и может предназначаться для обеспечения дополнительной прочности. Как показано на фиг.5B, 5C, 5G, 5Н, усиливающая часть 5858 может придать увеличенную толщину на проксимальном конце выступающих частей 5852. Кроме того, усиливающая часть 5858 может обеспечить дополнительное сопротивление, чтобы минимизировать вероятность изгиба или скручивания выступающих частей 5852, например, при вводе в канал 5816. Как показано на фиг.5H, в одном из вариантов осуществления изобретения промежуток между выступающими частями 5852 может быть больше, чем диаметр центрального канала 5855. В этом варианте осуществления усиливающая часть 5858 служит в качестве перехода вдоль внутренней поверхности выступающих частей 5852, чтобы уменьшить промежуток между вступающими частями 5852 до диаметра центрального канала 5855.
[0090] В некоторых вариантах осуществления изобретения наружная поверхность дистального конца цилиндрического корпуса 5804 может иметь расширенный заплечик 5859, на виде сбоку (см. фиг.5B-E) предпочтительно закругленный. На виде снизу (как показано на фиг.5G), часть заплечика 5859 может быть уплощена, чтобы уменьшить его ширину вдоль определенной оси. В этом случае заплечик 5859 вместе с зазубринами 5854 может облегчить крепление к каналу 5816 соединителя 5800. Предпочтительно наружный диаметр заплечика 5859 меньше промежутка между двумя противоположными зазубринами 5854.
[0091] Кроме того, для соединения с трубкой 5840 на проксимальном конце соединителя 5800 могут использовать выступ 5856, которому могут придать форму усеченного конуса. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения выступ 5856 может иметь закругленный проксимальный край, которые может упростить соединение с трубкой 5840. Как показано на чертеже, в одном из вариантов осуществления наружный размер выступа 5856 увеличивается от проксимального конца к дистальному концу. На дистальном конце наружный размер выступа 5856 постепенно уменьшается до цилиндрической основной части 5804. Трубку 5840 могут соединить с соединителем 5800 (как и с другими описанными здесь соединителями), например, посредством запрессовки, хотя возможны и другие средства соединения.
[0092] Как показано на фиг.5H, между проксимальным концом соединителя 5804 и дистальным концом заплечика 5859 перед выступающими частями 5852 центральный канал 5855 предпочтительно имеет постоянный внутренний диаметр. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения внутренний диаметр центрального канала может составлять от 1,78 до 6,35 мм, например, 3,05 мм. Обычно промежуток между внутренними поверхностями противоположных выступающих частей 5852 может быть больше, предпочтительно он может составлять от 2,54 до 5,08 мм, например, 3,20 мм. Наружный диаметр цилиндрической основной части 5804 соединителя 5800 предпочтительно составляет от 2,54 до 13,97 мм, например, 4,83 мм. Как описано выше, выступ 5856 имеет больший диаметр, который на его дистальном конце или основании может составлять от 5,08 до 7,62 мм, например, 6,35 мм. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения общая длина соединителя 5800, включая выступающие части 5852, может составлять от 12,7 до 25,4 мм, например, 19,6 мм. Длина основной части соединителя 5804, включая проксимальный выступ 5856 и заплечик 5859, может составлять от 6,35 до 19,05 мм, например, 13,21 мм. Длина выступа 5856 может составлять от 2,54 до 7,62 мм, например, 5,08 мм. Длина заплечика 5859 может составлять от 1,27 до 3,81 мм, например, 2,03 мм. Длина выступающих частей 5852 может составлять от 3,81 до 7,62 мм, например, 6,35 мм, в то время как длина зазубрин 5854 может составлять от 1,24 до 2,03 мм, например, 1,73 мм.
[0093] Хотя в одном из вариантов осуществления соединителя 5800 предусмотрены предпочтительные размеры, понятно, что для применения с отрицательным давлением также могут предусмотреть соединители, имеющие другие размеры. Это включает соединители, длина которых (включая выступающие части) составляет от 12,7 до 76,2 мм (или приблизительно от 12,7 до 76,2 мм), а внутренний диаметр (центрального канала 5855) составляет от 0,127 до 25,4 мм. Подходящие материалы для соединителя 5800 могут включать полимеры, например, но без ограничений, такие полимеры, как полипропилен, полиэтилен, полистирол и их смеси.
[0094] Снова ссылаясь на фиг.5I, следует отметить, что тянущее усилие, необходимое для смещения соединителя 5800 (или любого другого описанного в данном документе соединителя) из канала 5816, можно рассчитать на основе ряда факторов. Например, при выборе типа и конфигурации материала, используемого в канале 5816, в частности можно применить вышеописанные материалы и конфигурации. Кроме того, некоторые свойства соединителя 5800 можно сконфигурировать так, чтобы определить, насколько легко соединитель 5800 можно вывести из канала 5816. Например, в частности можно задать длину и число выступающих частей 5852, а также длину и число зазубрин 5854. Кроме того, на тянущее усилие, требующееся для смещения соединителя 5800, влияет усилие, необходимое для того, чтобы деформировать, отклонить или вывести из паза зазубрины 5854. Итак, чтобы изменить тянущее усилие, необходимое для отсоединения соединителя 5800 от канала 5816, можно использовать дополнительные факторы, в том числе выбор материалов, дополнительную обработку материалов, клеи или другие характеристики соединителя 5800 или канала 5816 и/или другие аспекты системы лечения отрицательным давлением. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения тянущее усилие, необходимое для смещения соединителя 5800 с канала 5816, можно подобрать, как описано выше, так, чтобы оно составляло, например, от 1 до 100 кг, предпочтительно от 10 до 50 кг, предпочтительнее не менее 20 кг.
[0095] В некоторых вариантах осуществления данного изобретения тянущее усилие, необходимое для смещения или отсоединения любого из вышеописанных соединителей, можно оптимизировать, чтобы обеспечить надежность. Например, если при каком либо варианте осуществления системы 5502 лечения отрицательным давлением во время приложения к телу пациента возникает узел или запутывание, можно подобрать такое тянущее усилие, чтобы при таком усилии соединитель, например, соединитель 5800, мог отсоединиться от канала 5516. Если соединитель 5800 отсоединяется от канала 5516, то отсоединение происходит между соединителем и канальным слоем. В этом случае слои 5514 и 5518 в варианте осуществления, показанном на фиг.2D, из-за приложенного отрицательного давления могут сблизиться и образовать частичное или полное уплотнение. Получившаяся в результате частичная или полная блокировка может быть определена датчиком, и может включиться аварийная сигнализация для извещения пользователя о возникшей в системе проблеме. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения при определении блокировки также может быть прекращено приложение отрицательного давления. В других вариантах осуществления изобретения отсоединение соединителя 5800 также может быть определено непосредственно датчиком, который установлен рядом с соединителем 5800 и может активировать аварийную сигнализацию. Кроме того, безопасность пациента можно увеличить, снизив вероятность того, что система 5502 опутает часть тела пациента (например, опутает конечность пациента, вызвав эффект кровоостанавливающего жгута), или удушит пациента.
[0096] Во всех предыдущих вариантах осуществления, показанных на фиг.4A-L и 5A-I, применяются элементы, которые делают эти варианты подходящими для встраивания в вышеописанную систему с гибким переходником для отсасывания, в частности для прикрепления к материалу канала, например, к трехмерной ткани. Чтобы образовать еще более надежное соединение с материалом канала, элементы вариантов осуществления соединителей, имеющих зазубрины (например, вариантов, изображенных на фиг.4A-D, H, J-L; 5A-I) можно комбинировать с другими вариантами осуществления соединителей, содержащих стержень (например, с вариантами, показанными на фиг.4F-G). Также понятно, что конструктивные особенности этих соединителей, в частности на дистальных концах, могут использовать на концах трубок, применяемых для передачи отрицательного давления, так что эти трубки могут соединить прямо с системой, содержащей переходник для отсасывания.
[0097] Хотя вышеприведенное детальное описание было проиллюстрировано и описано с указанием элементов новизны применительно к различным вариантам осуществления изобретения, понятно, что, не отходя от сути данного раскрытия, можно сделать различные пропуски, замены и изменения, касающиеся формы и деталей показанного устройства или процесса. Кроме того, различные свойства и процессы, описанные выше, можно применять независимо друг от друга, или комбинировать их разными способами. В объем данного описания входят все возможные комбинации и подкомбинации. Многие из вышеописанных вариантов осуществления изобретения содержат аналогичные компоненты; как таковые, эти аналогичные компоненты в разных вариантах осуществления могут заменять.
[0098] Хотя данное изобретение было раскрыто в контексте определенных примеров и вариантов его осуществления, специалисту ясно, что это изобретение идет дальше раскрытых частных вариантов его осуществления, и возможны другие альтернативные варианты осуществления и/или применения, а также очевидные модификации и эквиваленты. Кроме того, данное изобретение не ограничено специфическими описаниями предпочтительных вариантов его осуществления, содержащимися в данном документе.