Формула оригинальности

Несмотря на сокращение активности международных фармацевтических компаний в России, те продолжают защищать свои патенты. Так, AstraZeneca требует от Минздрава аннулировать регистрацию аналога своего онкологического препарата. Число регистраций дженериков и подобных споров будет возрастать, ожидают эксперты.

Фото: Phil Noble / Reuters

Британско-шведская AstraZeneca подала в Арбитражный суд Москвы заявление к Минздраву о признании незаконным решения о регистрации аналога онкологического препарата осимертиниб, обнаружил “Ъ” в картотеке дел. Третьим лицом к спору привлечена компания «Аксельфарм», зарегистрировавшая дженерик в мае 2023 года. Предварительное заседание назначено на 30 октября. В AstraZeneca, Минздраве и «Аксельфарме» не ответили на запрос “Ъ”.

Оригинальный осимертиниб под торговым наименованием «Тагриссо» — дорогостоящий препарат, применяемый при немелкоклеточном раке легкого.

Предельная цена за упаковку лекарства — 251,1 тыс. руб. без НДС, следует из реестра жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По данным Headway Company, в январе—июне 2023 года объем закупок этого лекарства по госзаказу вырос на 10% год к году, до 2,95 млрд руб.

«Аксельфарм», по собственным данным, занимается дистрибуцией лекарств, медицинских изделий, БАДов, также владеет патентами и регистрационными удостоверениями на лекарства. По данным ЕГРЮЛ, совладельцу «Аксельфарма» Наталье Треушниковой также принадлежит 75% «Фармментал групп». Последняя в 2021 году получила права на часть препаратов от производителя дженериков «Натива» (в мае 2022 года сменила название на «Спектр»), известного спорами с владельцами оригиналов. В «Спектре» в марте этого года введена процедура наблюдения.

«Тагриссо» защищен патентом ЕАЭС до 2032 года. В 2021 году AstraZeneca обращалась в Арбитражный суд Москвы, пытаясь обязать «Аксельфарм» отозвать из Минздрава заявление о регистрации осимертиниба. Но суды первой и второй инстанции в удовлетворении требований отказали, указав, что намерение зарегистрировать дженерик не может считаться угрозой нарушения патентных прав.

Партнер практики здравоохранения и технологий юридической фирмы BGP Litigation Александр Панов говорит, что по сложившейся практике регистрация дженерика ранее чем за три года до истечения срока действия патента уже рассматривается как приготовление к нарушению патентных прав.

Руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов добавляет, что прецедентом отзыва регистрационного удостоверения на дженерик по требованию производителя оригинала стало решение по иску AstraZeneca к «Джодас Экспоим» от 2019 года. Тогда, говорит юрист, суд счел угрозу нарушения патентных прав почти неизбежной из-за установки предельной цены на спорный препарат. На аналог осимертиниба предельная цена еще не зарегистрирована. По мнению господина Михайлова, только на основе регистрации аналога AstraZeneca не сможет доказать нарушение патентных прав.

Для «Аксельфарма» это не первый спор с производителями лекарств из-за патентных прав. К компании уже подавали иски японская Eisai и американская структура AbbVie Pharmacyclis. Решение по первому спору еще не вынесено, во втором случае стороны заключили мировой соглашение. «Аксельфарм» обязался отозвать зарегистрированную предельную цену на дженерик и не вводить препарат в оборот до истечения срока патентной защиты оригинала в 2030 году.

Татьяна Голикова, вице-премьер РФ, в июне 2023 года:

«Сейчас фармкомпании в России больше сосредоточены на производстве дженериков».

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк ожидает, что число регистраций дженериков и, как следствие, споров с владельцами патентов на оригиналы может возрасти. По его словам, местные производители действуют, исходя в том числе из решения иностранных компаний о прекращении или продолжении поставок тех или иных лекарств в Россию. Кроме того, Минпромторг готовит механизм «продукты на полку», предусматривающий поддержку разработки и регистрации аналогов, патентная защита которых еще не истекла.

После публикации в AstraZeneca сообщили, что не располагают информацией относительно подачи «Аксельфарм» заявления о регистрации предельной отпускной цены. «Однако тревожащим обстоятельством является факт размещения информации о дженерике осимертиниб в каталоге продуктов на официальном сайте "Аксельфарм"»,— отметили в компании.