Измерения глюкозы по месту лечения: вопросы качества и безопасности. Сообщение 3. Клиническая и эпидемиологическая безопасность ИМЛ-измерений глюкозы

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ

Измерения глюкозы по месту лечения: вопросы качества и безопасности Сообшение 3. Клиническая и эпидемическая безопасность ИМЛ-измерений глюкозы

А.В. Тимофеев

Институт молекулярной медицины ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Любые исследования по месту лечения (ИМЛ), в том числе ИМЛ-измерения уровня глюкозы в крови, сопряжены с рисками для больных. Во-первых, на любом этапе ИМЛ-измерений (преаналитическом, аналитическом, постаналитическом) весьма вероятны ошибки. Они могут приводить к неправильной оценке клинической ситуации и наносить существенный вред

больному. Во-вторых, исследования, в которых в качестве биологического образца используется кровь, несут в себе опасность передачи гемоконтактных инфекций. В статье рассматриваются теоретические и практические аспекты клинической и эпидемической безопасности ИМЛ-измерений уровня глюкозы в крови.

Ключевые слова:

измерение уровня глюкозы, исследования по месту лечения, клиническая безопасность, эпидемическая безопасность, биологическая опасность, сахарный диабет, глюкометр

Point-of-care blood glucose testing: reliability and safety

Report 3. Clinical safety and biohazards of the point-of-care glucose testing

A. V. Timofeev

Institute of Molecular Medicine, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

AH laboratory testing techniques, including the point-of-care glucose testing, pose risks to patients. Glucose testing with point-of-care devices presents wide opportunities for error. Errors introduced at any test stage (preanalytic, analytic, postanalytic) may cause serious harm due to wrong

decision making by physician. Another potential source of harm is a high probability of transmission of blood-borne viruses among patients and personnel. The theoretical and practical problems of the clinical and biological safety of the point-of-care glucose testing are discussed.

Keywords:

glucose testing, point-of-care testing, clinical accuracy, biological safety, biohazard, diabetes mellitus, glucose meter

Исследования по месту лечения (ИМЛ-измерения) широко применяются при мониторинге уровней глюкозы у больных сахарным диабетом (СД), а также в диагностике гипергликемии и гипогликемии у любых категорий пациентов в амбулаторных и стационарных условиях. Как и все лабораторные исследования, ИМЛ-измерения -потенциальный источник рисков для больных. Эти риски

можно разделить на 2 категории: риск неправильного диагноза или лечения вследствие ошибок измерений и риск передачи гемоконтактных внутрибольничных инфекций. Соответственно, можно выделить 2 важнейших эксплуатационных параметра систем для ИМЛ-измерений уровня глюкозы: клиническую безопасность и эпидемическую безопасность.

КЛИНИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Этот параметр систем для ИМЛ-измерений уровня глюкозы в крови определяется 2 факторами: точностью самой измерительной системы и возможными ошибками при измерениях. В последнее время представление о точности систем для измерений содержания глюкозы в крови изменилось и расширилось: под этим названием теперь объединяют аналитическую точность и клиническую точность.

АНАЛИТИЧЕСКАЯ ТОЧНОСТЬ

Это понятие было детально разобрано в наших предыдущих сообщениях [1, 2], но все же напомним, что под аналитической точностью понимают степень близости результата измерения концентрации глюкозы с помощью ИМЛ-системы к истинной концентрации глюкозы, вернее, к результату референтного лабораторного метода. Напомним также, что наиболее жесткие требования по точности предъявляют к лабораторным анализаторам глюкозы [17], наименее жесткие - к индивидуальным глюкометрам [3, 10, 11]. Требования к точности систем для ИМЛ-измерений уровня глюкозы находятся на промежуточном уровне [9].

Наглядное представление об аналитической точности систем измерения концентрации глюкозы дают диаграммы погрешностей Блэнда-Алтмана [1, 4]. В качестве примера покажем диаграмму, полученную при клинических испытаниях индивидуального глюкометра Х (рис. 1).

В 400 пробах крови одновременно измерили концентрации глюкозы с помощью глюкометра Х и референтного анализатора. Для каждой пары измерений вычислили

погрешность глюкометра как разность между показанием глюкометра и референтным результатом. Сплошные линии на диаграмме отображают границы допустимых погрешностей, согласно ГОСТ 15197-2011 [3], пунктиром показана гипотетическая линия нулевых погрешностей.

Даже при беглом взгляде на диаграмму видно, что за границами допустимых погрешностей находится намного более 5% результатов глюкометра. Следовательно, глюкометр Х по аналитической точности не удовлетворяет требованиям ГОСТ.

КЛИНИЧЕСКАЯ ТОЧНОСТЬ

Понятие о клинической точности систем для измерения концентрации глюкозы в крови было впервые сформулировано в 1987 г. Уильямом Кларком (Центр диабетических технологий Университета Виргинии, Шарлоттсвилль, США) применительно к индивидуальным глюкометрам [8]. Кларк исходил из трех предпосылок: 1) на данных глюкометров базируются решения больных и врачей об изменении терапии, например об изменении доз инсулина; 2) при ошибке глюкометра возникают риск неверного решения и, следовательно, опасность для больного; 3) сведения об аналитической точности глюкометров, например диаграммы Блэнда-Алтмана, не позволяют оценить степень риска, возникающего вследствие ошибок измерений.

Для оценки клинической значимости ошибок Кларк предложил использовать номограмму (син.: сетка ошибок, сетка погрешностей, error grid), на которой размечены зоны, соответствующие степени риска. Впоследствии этот подход к клинической оценке ошибок глюкометров

Рис. 1. Диаграмма Блэнда-Алтмана для глюкометра Х

Примечание. Ось абсцисс - концентрации глюкозы, измеренные референтным методом, ммоль/л; ось ординат - погрешность глюкометра, ммоль/л.

был усовершенствован Джоан Парке из Медицинского колледжа им. Альберта Эйнштейна в Нью-Йорке [16]. Парке разработала 2 типа номограмм: для больных сахарным диабетом типа 1 (СД1) и сахарным диабетом типа 2 (СД2). Эти номограммы называют согласованными, поскольку для определения зон риска автор провела опрос и учла мнения 100 опытных эндокринологов в США. Познакомимся более подробно с согласованной номограммой Паркс для СД1, полученной при испытаниях уже известного нам глюкометра Х (рис. 2).

На номограмму нанесены результаты 400 измерений концентрации глюкозы с помощью глюкометра. Каждый результат глюкометра сопоставлен с результатом референтного измерения. На номограмме обозначены 5 зон с разной степенью риска, которые мы детально охарактеризуем.

А - зона отсутствия ошибок. Решение врача или больного о тактике лечения, основанное на показании глюкометра, попавшем в данную зону номограммы, будет правильным и не повлияет на исход лечения.

Пример: при уровне глюкозы перед едой 1012 ммоль/л больной привык вводить 4 ЕД инсулина короткого действия (по рекомендации диабетолога). Такая доза через 1-2 ч после еды понижает уровень глюкозы до 7-8 ммоль/л. Предположим, что истинное содержание глюкозы составляет 10 ммоль/л, а глюкометр показал

11,5 ммоль/л. При таком показании глюкометра больной введет обычные 4 ЕД инсулина и получит ожидаемое снижение уровня глюкозы до 7,5 ммоль/л. Иначе говоря, погрешность глюкометра (+1,5 ммоль/л) никак не повлияет на состояние больного и течение болезни.

В - зона несущественных ошибок. Решение, основанное на показании глюкометра, попавшем в данную зону номограммы, будет ошибочным, но не повлияет или незначительно повлияет на исход лечения.

Используем предыдущий пример, но с изменением: допустим, что глюкометр показал 14 ммоль/л. В этом случае больной введет не 4, а 6 ЕД инсулина, и уровень глюкозы может снизиться не до 7,5, а до 6 ммоль/л. Такое неожиданно сильное снижение насторожит больного, и он съест что-нибудь сладкое для предупреждения гипогликемии. Однако общий исход лечения не изменится, т.е. незначительная ошибка глюкометра не приведет к ухудшению состояния больного.

С - зона существенных ошибок. Решение, основанное на показании глюкометра, попавшем в данную зону номограммы, будет неверным и с большой вероятностью повлияет на исход лечения.

Пример: больному с впервые выявленным СД1 за время его госпитализации подобрали дозы инсулина таким образом, чтобы удерживать уровень глюкозы натощак между 7 и 9 ммоль/л. При выписке эндокринолог реко-

Рис. 2. Согласованная номограмма Паркс для глюкометра Х

Примечание. Ось абсцисс - концентрации глюкозы, измеренные референтным методом, ммоль/л; ось ординат - концентрации глюкозы, измеренные с помощью глюкометра Х, ммоль/л.

ОНЕТОиСН

УепоРго+

Госпитальная система

контроля уровня глюкозы крови

для профессионального использования

' ! тЩ Г? V. 'Г' ж -«V .¡рг

, Р \

; щ V / - % й-

г  1 Л' * а© НЕ/ У

' % \ % к

Безопасность: возможность многократной дезинфекции и автоматическое удаление тест-полоски обеспечивают инфекционный контроль

Надежность: точность измерений при использовании капиллярной, венозной и артериальной крови

Простота использования: без кодирования, предназначен для проведения тестирования большого количества пациентов

ИГЕБСАН

Бесплатная горячая линия ЫТеЭсап в России: 8-800-200-83-53 www.lifescan.ru

ЕСЬ С ИНС

мендовал больному купить глюкометр и при его утренних показаниях 7-9 ммоль/л вводить по 8 ЕД инсулина длительного действия. Врач также предупредил, если показания глюкометра будут выше 9 ммоль/л, дозу инсулина надо увеличивать на 2 ЕД, если ниже 7 ммоль/л, уменьшать на 2 ЕД. Больной приобрел недоброкачественный глюкометр, который постоянно выдавал заниженные результаты: уровни глюкозы, измеренные натощак, по глю-кометру всегда были меньше 7 ммоль/л. Не зная об ошибках прибора, больной утром вводил по 6 ЕД инсулина. В итоге очередное обследование выявило кетонурию и сильно повышенное содержание гликозилированного гемоглобина HbA1c. В данном случае ошибки глюкометра привели к нарастанию гипергликемии, декомпенсации и ускорению развития осложнений СД.

D - зона опасных ошибок. Решение, основанное на показании глюкометра, попавшем в данную зону номограммы, может нанести существенный вред больному.

Пример: при измерении уровня глюкозы в крови у одного из больных СД в эндокринологическом стационаре глюкометр показал 20 ммоль/л. При этом истинный уровень глюкозы был 12 ммоль/л, но врач, естественно, об этом не знал. Больному ввели 12 ЕД инсулина короткого действия, и вскоре у него появились симптомы гипогликемии, с которой, к счастью, удалось справиться. В данном случае ошибка глюкометра повлекла за собой введение избыточной дозы инсулина и развитие гипогликемии.

Е - зона жизненно опасных ошибок. Решение, основанное на показании глюкометра, попавшем в данную зону номограммы, может быть жизненно опасным для больного.

Пример: бригада скорой помощи приезжает к пациенту, предъявляющему жалобы на сильную слабость и головную боль. Врач подозревает гипогликемию и измеряет глюкометром уровень глюкозы, но он оказывается нормальным: 5 ммоль/л. В результате пациента госпитализируют в неврологический стационар, но уже в бессознательном состоянии. При лабораторном экспресс-анализе выясняется, что содержание глюкозы у пациента - 1,2 ммоль/л, и ему срочно проводят инфу-зию глюкозы. В данном случае ошибка глюкометра привела к абсолютно неверному диагнозу и стала смертельно опасной для пациента.

На рис. 2 видно, что 12 результатов глюкометра Х находятся в зоне C и 2 - в зоне D. Как интерпретировать эти данные? Согласно новому международному стандарту ISO 15197-2013, не менее 99% результатов индивидуальных глюкометров должны находиться в зонах A и B [11]. У глюкометра Х в этих зонах находится только 96,5% результатов (386 из 400). Таким образом, глюкометр Х нельзя признать клинически точным.

В последнее время оценку клинической безопасности с помощью номограмм Паркс стали применять не только для индивидуальных глюкометров, но и для ИМЛ-систем, прежде всего для госпитальных глюкометров. Кроме того, в руководстве «Измерения глюкозы по месту лечения при острых и хронических заболеваниях» (POCT12-A3) сформулированы и другие рекомендации по оценке клинической

безопасности систем для ИМЛ-измерений уровня глюкозы [9]. Согласно этому документу, в каждом медицинском учреждении, где применяются ИМЛ-системы, должна быть создана междисциплинарная комиссия, которая определяет критерии допустимого риска при использовании таких систем у разных категорий пациентов, в том числе:

у больных, находящихся в отделении интенсивной терапии;

послеоперационных больных;

новорожденных из групп риска;

рожениц с СД и их новорожденных;

больных СД1 и СД2, нуждающихся в коррекции ин-сулинотерапии;

больных, находящихся на парентеральном питании;

больных на гемодиализе.

ОШИБКИ ПРИ ИЗМЕРЕНИЯХ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ

Известный закон Мерфи гласит: «Если есть вероятность того, что какая-нибудь неприятность может случиться, она обязательно случится». Для нашего случая этот закон можно перефразировать так: «Ошибки при измерениях уровня глюкозы неизбежны, поскольку условия для возникновения этих ошибок существуют всегда». По мнению ученых из США [15], наибольшее число ошибок случается при ИМЛ-измерениях концентрации глюкозы в больницах, и происходит это по следующим причинам:

ежедневно производятся сотни, а иногда и тысячи измерений;

измерения проводятся у разных категорий пациентов;

измерения проводятся в разных отделениях;

измерения проводят разные операторы;

используются несколько ИМЛ-систем, погрешности которых различаются.

Источники ошибок при измерениях уровня глюкозы в крови весьма многообразны. В табл. 1 представлена классификация ошибок, предложенная английскими учеными Кларком и Фостером [7] с некоторыми изменениями и дополнениями. В этой же врезке приведены рекомендации по снижению риска ошибок, разработанные д-ром Ричардом Луи, руководителем Центра ИМЛ-измерений при Калифорнийском университете [14].

ЭПИДЕМИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Любое биохимическое исследование, в котором в качестве образца используется кровь, сопряжено с риском передачи гемоконтактных внутрибольничных инфекций (ВБИ). Напомним, что под ВБИ понимают инфекционные болезни, приобретенные либо пациентом во время пребывания в медицинском учреждении, либо медицинским работником от инфицированного пациента.

К гемоконтактным ВБИ относятся многие опасные вирусные заболевания, например СПИД и гепатиты В и С, а также многие бактериальные инфекции. Риск передачи гемоконтактных ВБИ особенно велик при исследованиях капиллярной крови, поскольку она с легкостью может попасть на руки персонала и на поверхность элементов из-

Таблица 1. Источники ошибок при ИМЛ-измерениях уровня глюкозы в крови и способы их профилактики. По Clarke & Foster, 2012, и Louie et al., 2014, с изменениями

1 Источник 1 1 Ошибка 1 1 Профилактика |

На преаналитическом этапе

Производственный брак тест-полоски Повреждение контактной зоны или зоны нанесения Просроченная тест-полоска Хранение тест-полосок при высокой температуре Хранение тест-полосок при высокой влажности Нарушение герметичности упаковки с тест-полосками Просроченная или бракованная контрольная полоска Просроченный контрольный раствор Неправильная калибровка ИМЛ-системы Регистрационная ошибка Попадание дезсредства в глюкометр

г г г г г г г г г г г

Проверять каждую новую партию тест-полосок Аккуратно обращатся с тест-полосками Проверять годность тест-полосок Соблюдать условия хранения тест-полосок

Проверять годность контрольных полосок Проверять годность контрольных растворов Применять ИМЛ-систему с автокалибровкой Применять штрих-кодирование, вести журнал Аккуратно обращаться с дезсредством

На аналитическом этапе

Высокий Hct Низкий Hct

Нарушение периферического кровообращения

Кетоацидоз

Снижение р02

Гиперурикемия

Гипертриглицеридемия

Прием ацетаминофена

Прием леводофы

Прием аскорбиновой кислоты

Икодекстрин

Прием мальтозы, ксилозы, галактозы

Маннитол

Попадание посторонних углеводов на тест-полоску Недостаточный объем крови в зоне нанесения Избыточный объем крови в зоне нанесения Тест-полоска не до конца вставлена в глюкометр Слишком высокая температура окружающего воздуха Слишком низкая температура окружающего воздуха Измерение проводится на больших высотах Неопытный оператор

т

I I

т

т

г

т

I

т

I

т

I

т (ГО) $

Применять ИМЛ-систему с коррекцией на Нй — » —

Учитывать состояние пациента — » —

Применять ИМЛ-систему на основе ГД

Применять ИМЛ-систему на основе ГО

Не применять ИМЛ-систему на основе ГД-ПХХ — » —

Учитывать состояние пациента Мыть место взятия крови

Применять ИМЛ-систему с контролем объема — » —

Аккуратно обращаться с ИМЛ-системой Учитывать влияние температуры Учитывать влияние влажности Применять ИМЛ-систему на основе ГД Обучать операторов

На постаналитическом этапе

Регистрационная ошибка Неправильный пересчет мг/дл в ммоль/л Неправильная интерпретация результата измерения

Î г

Применять штрих-кодирование, вести журнал Обучать врачей и медсестер

» —

» —

»

Примечание. - гематокрит; ГО - глюкозооксидазные системы; ГД - глюкозодегидрогеназные системы; ГД-ПХХ -глюкозодегидрогеназные системы с кофактором пирролохинолинхиноном; - занижение результата; Т - завышение результата; С - возможны оба вида ошибок.

мерительной системы. И, к сожалению, ИМЛ-измерения концентрации глюкозы занимают одно из первых мест по риску передачи гемоконтактных ВБИ.

Первое сообщение о передаче ВБИ при измерениях уровня глюкозы в крови с помощью глюкометров было опубликовано в 1997 г. Центром по контролю и профилактике заболеваний США: почти одновременно произошли вспышки гепатита В у 9 пациентов в доме престарелых в Огайо и у 14 больных СД в одной из больниц Нью-Йорка [5]. В обоих случаях средством передачи вируса послужили устройства для прокола кожи с одноразовыми стилетами, но с несменяемыми защитными колпачками (именно на них и оставались следы крови).

В дальнейшем было проведено множество исследований по оценке эпидемической опасности ИМЛ-измерений уровня глюкозы. Выяснилось, что в больницах США конта-

минировано кровью в среднем 30% глюкометров для ИМЛ-измерений (в том числе в отделениях общего профиля -26%, в отделениях интенсивной терапии - 48%) [13]. В менее развитых странах эти показатели оказались совсем удручающими: в больницах Таиланда, например, контами-нировано кровью 56% ИМЛ-глюкометров [18].

Наиболее подвержены контаминации боковые поверхности глюкометров, кнопки управления и поверхности рядом с портом для тест-полоски. Салфетки, с помощью которых стирают кровь с пальца перед измерением и после него, а также разбрызгивание мельчайших капель крови при извлечении использованной тест-полоски из порта глюкометра - важнейшие факторы контаминации окружающих предметов, рук пациентов и персонала.

Риск передачи гемоконтактных ВБИ при ИМЛ-измерениях уровня глюкозы можно существенно снизить,

если персонал медицинского учреждения будет соблюдать ряд несложных правил. Такие правила сформулированы, например, в замечательной брошюре «Ready? Set? Test!» («Подготовился? Проверил? Измеряй!»), опубликованной на сайте Центра по контролю и профилактике заболеваний США [б]. Приведем несколько рекомендаций из этой брошюры, непосредственно касающихся эпидемической безопасности ИМЛ-измерений (табл. 2).

Понятно, что производители индивидуальных глю-кометров и систем для ИМЛ-измерений уровня глюкозы предпринимают ряд мер для снижения риска передачи гемоконтактных ВБИ. Расскажем об этом на конкретном примере. Недавно компаниями LifeScan Inc., Johnson & Johnson был разработан госпитальный глюкометр для профессионального использования в медицинских учреждениях - OneTouch VerioPro+ (рис. 3).

В системе OneTouch VerioPro+ применены несколько технологий, снижающих риск передачи ВБИ [12]:

для тест-полоски достаточно всего 0,4 мкл крови.

Поэтому можно сделать неглубокий прокол кожи

Таблица 2. Рекомендации по снижению риска передачи гемоконтактных внутрибольничных инфекций при ИМЛ-измерениях уровня глюкозы в крови

Вымой и продезинфицируй рабочее место

Позаботься о нормальном освещении

Не ешь, не пей и не делай макияж там, где проводишь измерение

Обязательно надень перчатки, а еще лучше маску и защитные очки

Меняй перчатки и обрабатывай руки дезсредством перед каждым новым пациентом

Обращайся с пробой крови так, как будто точно знаешь, что она инфицирована

Для взятия крови старайся использовать автоматические одноразовые скарификаторы, лучше всего - контактно активируемые

Старайся не применять простые одноразовые копья, иглы и ланцеты, если есть возможность достать автоматические скарификаторы

Никогда не применяй одноразовые устройства повторно! Никогда не используй индивидуальное устройство для прокола кожи, принадлежащее пациенту, даже если он на этом настаивает!

После измерения обработай прибор для ИМЛ-измерения дезсредством согласно инструкции производителя

Не надевай колпачки на использованные иглы, ланцеты, скарификаторы

Если кровь попала на рабочие поверхности, на стены или на пол, сотри ее и обработай эти места дезсредством

Выброси в контейнер для сбора опасных отходов использованные скарификатор и салфетки

Если укололся иглой или ланцетом или если кровь попала тебе на слизистые или в глаза, немедленно сообщи об этом начальству

Регулярно проходи обучение по эпидемиологической безопасности

и получить маленькую каплю, которая не размазывается по пальцу пациента и по перчаткам медицинского работника;

тест-полоска имеет двустороннюю зону нанесения крови, открытую с боковых сторон. Кровь можно наносить с любой стороны полоски. Это позволяет медицинскому работнику без затруднений получить образец крови от пациента, находящегося в любом положении. Поскольку медицинскому работнику не приходится напрягать или неудобно поворачивать руку, держащую глюкометр, снижается риск размазывания крови по тест-полоске и по пальцу пациента;

кнопочный эжектор (выбрасывающее устройство) для использованной тест-полоски исключает соприкосновение руки медицинского работника с полоской. Поэтому кровь с полоски не попадает на его перчатки;

корпус глюкометра имеет эргономичный дизайн. Прибор лежит на ладони медицинского работника удобно и надежно, что предотвращает выскальзывание глюкометра и его случайное загрязнение кровью;

верхняя часть корпуса глюкометра с глянцевым покрытием, управляющие кнопки тоже глянцевые и плоские - это облегчает обработку корпуса дезинфекционным средством;

все детали глюкометра изготовлены из материалов, устойчивых к сильному дезинфекционному средству - гипохлориту натрия, который убивает вирусы гепатитов В и С, а также ВИЧ за 1 мин. После протирания салфеткой с гипохлоритом глюкометр готов к работе со следующим пациентом уже через минуту.

Благодаря данным конструктивным особенностям риск передачи гемоконтактных ВБИ от пациента к пациенту и от пациентов к медицинскому работнику при правильном использовании системы ОпеТоисИ УепоРго+ снижается практически до нуля.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Мы завершили цикл статей, посвященных ИМЛ-измерениям концентрации глюкозы в крови. За рубежом такие измерения чрезвычайно популярны, тогда как в России их широкое внедрение ограничено отсутствием

Сделай прививку против гепатита В

Рис. 3. Госпитальный глюкометр OneTouch VerioPro+

нормативных документов, а в последнее время - и сокращением финансирования здравоохранения. Между тем ИМЛ-измерения уровня глюкозы имеют ряд несомненных преимуществ перед лабораторными измерениями:

возможность проводить измерения непосредственно в месте нахождения пациента, как в медицинском учреждении, так и вне его;

очень высокая скорость получения результата и принятия решения об изменении тактики ведения пациента;

простота и удобство измерения;

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ

возможность проведения измерений любым обученным медицинским работником, а не только лабораторным специалистом;

меньшая вероятность регистрационных ошибок;

меньшие трудозатраты персонала и, как следствие, меньшая себестоимость.

Все эти замечательные качества приборов для ИМЛ-измерений уровня глюкозы в крови позволяют с уверенностью говорить о том, что в скором времени они займут должное место в арсенале диагностических средств российского здравоохранения.

Тимофеев Алексей Валентинович - кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник, руководитель группы диабетологических исследований Института молекулярной медицины ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России E-mail: alvaltim@gmail.com

ЛИТЕРАТУРА

1. Тимофеев А.В. Измерения глюкозы по месту лечения: вопросы качества и безопасности. Сообщение 1. Классификация и аналитические характеристики методов измерения глюкозы // Эндокринология: новости, мнения, обучение. - 2014. - №1/2. - С. 38-46.

2. Тимофеев А.В. Измерения глюкозы по месту лечения: вопросы качества и безопасности. Сообщение 2. Прецизионность и точность систем измерений глюкозы и их устойчивость к интерферирующим факторам // Эндокринология: новости, мнения, обучение. - 2014. -№2. - С. 18-27.

3. Федеральное агентство РФ по техническому регулированию и метрологии. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15197-2011. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. - М., Стандартинформ, 2013.

4. Bland J. M., Altman D. G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement // Lancet. - 1986. - Vol. 1. - No. 8467. - P. 307-310.

5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nosocomial hepatitis B virus infection associated with reusable fingerstick blood sampling devices - Ohio and New York City, 1996 // Morbidity and mortality weekly report. - 1997. -Vol. 46. - No. 10. - P. 217-221.

6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ready? Set? Test! Patient testing is important. Get the right results // http://wwwn.cdc.gov/clia/Resources/ WaivedTests/.

7. Clarke S.F., Foster J.R. A history of blood glucose meters and their role in self-monitoring of diabetes mellitus // Br.J. Biomed. Sci. - 2012. - Vol. 69. - No. 2. - P. 83-93.

8. Clarke W.L., Cox D., Gonder-Frederick L.A., et al. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose // Diabetes Care. - 1987. - Vol. 10. - N 5. -P. 622-628.

9. Clinical and Laboratory Standards Institute. POCT12-A3: point-of-care blood glucose testing in acute and chronic

care facilities; approved guideline - third edition // CLSI. -

2013. - Vol. 22. - P. 1-64.

10. International Organization for Standardization. International standard EN ISO 15197:2003. In Vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus // ISO. - 2003.

11. International Organization for Standardization. International standard ISO 15197. Second Edition. 2013-05-15. In Vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus // ISO. - 2013.

12. LifeScan Johnson & Johnson Co. OneTouch VerioPro+ Blood Glucose Monitoring System: Evaluation of a system designed for multi-patient use by healthcare professionals // Document #95035 6/12 AW 099-919A. - 2012.

13. Louie R.F., Lau M.J., Lee J.H., et al. Multicenter study of the prevalence of blood contamination on point-of-care blood glucose meters and recommendations for controlling contamination // Point of Care. - 2005. - Vol. 4. - P. 158-163.

14. Louie R.F., Lambuth N.R., Davis G.F., Kost G.J. Improving clinical decision making and safety of point-of-care glucose testing in the hospital setting // Point of Care. -

2014. - Vol. 13. - P. 102-106.

15. Nichols J.H. Blood glucose testing in the hospital: error sources and risk management // J. Diabetes Sci. and Technol. - 2011. - Vol. 5. - No. 1. - P. 173-177.

16. Parkes J.L., Slatin S.L., Pardo S., et al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose // Diabetes Care. - 2000. - Vol. 23. - No. 8. - P. 1143-1148.

17. Ricos C., Ramon F., Salas A. et al. Minimum analytical quality specifications of inter-laboratory comparisons: agreement among Spanish EQAP organizers // Clin. Chem.Lab. Med. - 2012. - Vol. 50. - P. 455-461.

18. Treebuphachatsakul W.B., Kongnun S., Meesang S., et al. Point-of-care reduced phenolphtalein testing for occult blood contamination on glucose meters used at the community hospitals and primary care units in Phitsanulok, Thailand // Point of Care. - 2012. - Vol. 11. - P. 161-164.