КОЛПАЧОК НАКОНЕЧНИКА И ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО, ДИСТАЛЬНЫЙ НАКОНЕЧНИК КОТОРОГО ПЛОТНО ЗАКРЫТ КОЛПАЧКОМ НАКОНЕЧНИКА
TIP CAP AND INJECTION DEVICE WITH DISTAL TIP TIGHTLY CLOSED BY TIP CAP

Настоящее изобретение относится к колпачку наконечника, предназначенному для плотной установки на дистально выступающем наконечнике инъекционного устройства. Изобретение относится также к узлу колпачка наконечника, который содержит такой колпачок наконечника, и к инъекционному устройству, снабженному таким колпачком наконечника или узлом колпачка наконечника.
В данной заявке под дистальным концом компонента или устройства следует понимать конец, наиболее удаленный от руки пользователя, а под проксимальным концом следует понимать конец, наиболее приближенный к руке пользователя, что относится к инъекционному устройству, предназначенному для использования с указанным компонентом или устройством. Соответственно, в данной заявке под дистальным направлением следует понимать направление инъекции по отношению к инъекционному устройству, а проксимальным направлением является противоположное направление, например направление переноса продукта из медицинского контейнера в инъекционное устройство.
Обычно, традиционное инъекционное устройство, например шприц, включает корпус, имеющий открытый проксимальный конец и дистальный конец, а также цилиндрическую стенку, проходящую между обоими концами и определяющую удерживающую камеру, которая предназначена для того, чтобы содержать выпускаемую или втягиваемую медицинскую текучую среду. От дистального конца корпуса отходит продолговатый наконечник, который содержит узкий канал, сообщающийся с камерой, удерживающей вещество в корпусе.
В некоторых применениях медицинскую текучую среду предварительно вводят в корпус инъекционного устройства, где она может храниться до использования в течение значительного промежутка времени. В связи с этим корпус должен быть плотно закрыт во избежание загрязнения или потери препарата. Плотное закрытие также помогает исключить ненужное воздействие препаратов на медицинских работников.
С этой целью обычно предусмотрен колпачок наконечника. Такой колпачок наконечника плотно устанавливают на наконечнике инъекционного устройства, чтобы предотвратить протечки и не допустить загрязнений препарата. Традиционный колпачок наконечника фиксируется на наконечнике инъекционного устройства силой трения и может быть снят с наконечника инъекционного устройства незадолго перед использованием инъекционного устройства. Тогда к наконечнику инъекционного устройства может быть прочно присоединен разъем узла иглы или соединителя, и медицинскую текучую среду можно будет выталкивать через канал в наконечнике дистальным поступательным перемещением штока поршня внутри корпуса.
Известные эластомерные колпачки наконечников при их надевании на дистальный конец наконечников предварительно наполненных шприцев обычно удовлетворительно выполняют свою функцию, однако в некоторых случаях они могут не обеспечивать требуемую степень полного уплотнения.
Это может случаться, например, тогда, когда производственное оборудование, используемое для надевания колпачка наконечника на наконечник инъекционного устройства, не обеспечивает правильного позиционирования, например, когда колпачок наконечника вводится слишком далеко или недостаточно далеко по отношению к наиболее дистальной части наконечника инъекционного устройства.
Кроме того, колпачок наконечника может случайно сдвигаться относительно наконечника инъекционного устройства из-за непреднамеренно приложенных к нему усилий. Более того, изменения размеров или нестабильность эластомерного уплотнения может вести к изменению позиционирования колпачка наконечника относительно наконечника инъекционного устройства, что ведет к менее эффективному взаимодействию между колпачком наконечника и наконечником инъекционного устройства и, в конечном счете, к риску протечки.
Поэтому желательно предусмотреть такой колпачок наконечника, который обеспечивал бы превосходное уплотнение на наконечнике инъекционного устройства в течение всего периода хранения предварительно заполненного инъекционного устройства.
Согласно первому аспекту изобретение относится к колпачку наконечника, предназначенному для плотной установки на дистально выступающем наконечнике инъекционного устройства, имеющего проходящий через него канал, причем колпачок наконечника имеет ось и содержит:
- закрытый дистальный концевой участок, имеющий по существу поперечную проксимальную поверхность;
- по существу цилиндрическую периферийную юбку, проходящую в проксимальном направлении от проксимальной поверхности дистального концевого участка, при этом указанная периферийная юбка имеет внутреннюю поверхность, предназначенную для взаимодействия с внешней поверхностью наконечника инъекционного устройства;
- соединительный выступ, выступающий от проксимальной поверхности дистального концевого участка в проксимальном направлении, при этом указанный соединительный выступ имеет куполообразный проксимальный участок и выполнен с возможностью сцепления с наконечником инъекционного устройства; при этом в колпачке наконечника образована, таким образом, внутренняя полость, причем дно указанной полости является частью проксимальной поверхности дистального концевого участка и имеет по существу кольцеобразную форму, соединяясь с внутренней поверхностью периферийной юбки посредством внешней галтели и с соединительным выступом посредством внутренней галтели.
Согласно изобретению, колпачок наконечника дополнительно обладает следующими признаками:
- внешняя галтель имеет радиус кривизны от 0,4 до 0,6 мм;
- внутренняя галтель имеет радиус кривизны от 0,25 до 0,35 мм;
- ширина основания соединительного выступа, находящегося по существу в плоскости проксимальной поверхности дистального концевого участка, составляет от 1,4 до 1,6 мм;
- куполообразный проксимальный участок соединительного выступа имеет радиус кривизны от 0,55 до 0,70 мм.
В данной заявке направление оси колпачка наконечника представляет собой продольное направление, и термины «радиальный» и «поперечный» относятся к направлению, перпендикулярному по отношению к продольному направлению. Термин «внешний» относится к элементам, расположенным дальше, чем «внутренние» элементы, от продольной оси в радиальном направлении.
Термин «галтель» обозначает закругленный вогнутый соединительный участок между двумя поверхностями.
«Радиус кривизны» обозначает радиус дуги окружности, наиболее близко воспроизводящей закругленную форму рассматриваемого компонента.
Было установлено, что благодаря указанной выше комбинации признаков уплотняющее взаимодействие между колпачком наконечника и наконечником инъекционного устройства оказывается особенно благоприятным. Поэтому по указанным выше причинам данная комбинация признаков значительно повышает эффективность уплотнения колпачка наконечника по сравнению с известными колпачками наконечника, не только когда колпачок наконечника правильно позиционируется на наконечнике инъекционного устройства, но и тогда, когда его позиционирование не является абсолютно правильным, как в самом начале, так и во время хранения предварительно заполненного инъекционного устройства.
Кроме того, в данном изобретении повышение уплотняющей способности колпачка наконечника не оказывает никакого воздействия на остальные обычные характеристики колпачка наконечника. В частности, усилие снятия, т.е. усилие, необходимое для снятия колпачка наконечника с инъекционного устройства перед использованием инъекционного устройства, не увеличивается. Помимо этого, уплотняющие свойства колпачка наконечника согласно изобретению остаются стабильными даже после обычного процесса стерилизации, выполняемого, как правило, с помощью этиленоксида, пара или гамма-излучения.
Другое существенное преимущество изобретения состоит в том, что благодаря оптимизированным признакам колпачка наконечника имеется меньше ограничений в выборе физических свойств материала для колпачка наконечника, эффективно предотвращающего протечку. В частности, благодаря особым признакам конструкции колпачка наконечника при любых природных свойствах эластомерного материала колпачок наконечника будет оставаться герметичным, обеспечивая прекрасное сохранение медицинской текучей среды в инъекционном устройстве.
Согласно неограничивающему варианту осуществления изобретения, колпачок наконечника может дополнительно отличаться следующим:
- внешняя галтель имеет радиус кривизны от 0,45 до 0,55 мм, например приблизительно 0,5 мм;
- и/или внутренняя галтель имеет радиус кривизны от 0,27 до 0,33 мм, например приблизительно 0,3 мм;
- и/или ширина основания соединительного выступа, находящегося по существу в плоскости проксимальной поверхности дистального концевого участка, составляет от 1,45 до 1,55 мм и равна, например, приблизительно 1,5 мм;
- и/или куполообразный проксимальный участок соединительного выступа имеет радиус кривизны от 0,6 до 0,70 мм, например приблизительно 0,65 мм.
Кроме того, осевая длина соединительного выступа может составлять от 1,2 до 1,4 мм, и может быть равна, например, приблизительно 1,3 мм.
Колпачок наконечника может быть предпочтительно изготовлен из эластомерного материала. К подходящим материалам для колпачка 1 наконечника согласно изобретению относятся натуральный каучук, бутадиенакрилатный каучук, цисполибутадиеновый каучук, хлорбутил- или бромбутилкаучук, эластомеры на основе хлорированного полиэтилена, полимеры на основе полиалкиленоксида, этиленвинилацетат, фторсиликоновые каучуки, тройные сополимеры гексафторпропилена - винилиденфторида - тетрафторэтилена, бутилкаучуки, полиизобутилен, синтетический полиизопреновый каучук, силиконовые каучуки, бутадиенстирольные каучуки, сополимеры тетрафторэтилена и пропилена, сополиэфирные термопласты, термоэластопласты и т.п. или их комбинация.
Колпачок наконечника может быть единственным элементом, надеваемым на наконечник инъекционного устройства или же может быть частью узла колпачка наконечника.
Так, согласно второму аспекту, изобретение относится к узлу колпачка наконечника, предназначенному для применения с инъекционным устройством, имеющим проходящий через него канал и имеющим дистально выступающий наконечник, причем узел колпачка наконечника содержит:
- втулку, выполненную с возможностью размещения вокруг наконечника инъекционного устройства с обеспечением прочного соединения с ним;
- колпачок наконечника, описанный выше, выполненный с возможностью плотного соединения с наконечником инъекционного устройства;
- жесткую внешнюю насадку, плотно расположенную вокруг колпачка наконечника и имеющую проксимальный участок, который может соединяться с втулкой, при этом жесткая внешняя насадка содержит средство индикации вскрытия для индикации разделения жесткой внешней насадки и втулки.
В альтернативном варианте узел колпачка наконечника может содержать только жесткую внешнюю насадку, установленную на колпачке наконечника, надетом на инъекционное устройство, чтобы улучшить захватывание колпачка наконечника при необходимости снять его и/или обеспечить невозможность уколоться иглой, когда на наконечнике инъекционного устройства имеется такая игла.
Согласно третьему аспекту изобретение относится к инъекционному устройству, содержащему:
- корпус, имеющий проходящий через него канал и имеющий дистально выступающий наконечник;
- и колпачок наконечника, описанный выше, при этом колпачок наконечника плотно установлен на наконечнике инъекционного устройства; или узел колпачка наконечника, описанный выше, при этом узел колпачка наконечника установлен на наконечнике инъекционного устройства так, что колпачок наконечника плотно соединяется с наконечником инъекционного устройства.
Эти и другие признаки и преимущества будут очевидны из приведенного далее описания с учетом прилагаемых чертежей, на которых проиллюстрированы в качестве неограничивающих примеров варианты осуществления изобретения.
На фиг. 1 показан вид в аксонометрии колпачка наконечника согласно одному варианту осуществления изобретения;
на фиг. 2 показан вид в продольном разрезе колпачка наконечника фиг. 1, установленного на наконечник инъекционного устройства (инъекционное устройство показано частично);
на фиг. 3 показан дистальный вид колпачка наконечника фиг. 1;
на фиг. 4 и 5 показаны виды в разрезе колпачка наконечника, соответственно по линиям IV-IV и V-V на фиг. 3;
на фиг. 6 показан детализированный вид дна внутренней полости колпачка наконечника;
на фиг. 7 показан вид в аксонометрии одного варианта осуществления инъекционного устройства, снабженного узлом иглы, после снятия колпачка наконечника;
на фиг. 8 показан вид в продольном разрезе и покомпонентный вид другого варианта осуществления инъекционного устройства, снабженного узлом иглы, после снятия колпачка наконечника;
на фиг. 9 показан вид в продольном разрезе и покомпонентный вид одного варианта осуществления инъекционного устройства, снабженного узлом колпачка наконечника;
на фиг. 10 показан вид в продольном разрезе инъекционного устройства, снабженного колпачком наконечника согласно одному варианту осуществления изобретения, для иллюстрации метода расчетов глубины введения колпачка наконечника, используемого для испытаний на протечку, которые проводятся с таким колпачком наконечника;
на фиг. 11-13 показаны графики с результатами первого испытания на протечку, соответственно, для известного колпачка наконечника, для колпачка наконечника по первому варианту осуществления изобретения и для колпачка наконечника по второму варианту осуществления изобретения;
на фиг. 14-16 показаны графики с результатами второго испытания на протечку, соответственно, для известного колпачка наконечника, для колпачка наконечника по первому варианту осуществления изобретения и для колпачка наконечника по второму варианту осуществления изобретения;
на фиг. 17-19 показаны графики с результатами третьего испытания на протечку, соответственно, для известного колпачка наконечника, для колпачка наконечника по первому варианту осуществления изобретения и для колпачка наконечника по второму варианту осуществления изобретения.
На фиг. 1-6 показан колпачок 1 наконечника согласно одному варианту осуществления изобретения.
Колпачок 1 наконечника имеет продольную ось 2. Он содержит закрытый дистальный концевой участок 3, который имеет по существу поперечную дистальную поверхность 4 и по существу поперечную проксимальную поверхность 5. Длина закрытого дистального концевого участка 3 по продольной оси 2 может составлять приблизительно половину длины колпачка 1 наконечника. Закрытый дистальный концевой участок 3 может дополнительно содержать выемки 6, проходящие в продольном направлении от дистальной поверхности 4. Выемки 6 предпочтительно располагаются по существу на равных расстояниях друг от друга по окружности колпачка наконечника, как показано на фиг. 3. Например, колпачок 1 наконечника может иметь шесть выемок 6. Такие выемки 6 образуют ребристую дистальную внешнюю поверхность, которая помогает захватывать колпачок 1 наконечника.
Колпачок 1 наконечника содержит также по существу цилиндрическую периферийную юбку 7, которая проходит в проксимальном направлении от проксимальной поверхности 5 дистального концевого участка 3. Юбка 7 имеет внешнюю поверхность 8, являющуюся по существу цилиндрической и находящуюся на уровне внешней поверхности дистального концевого участка 3 за исключением проксимального конца, где колпачок 1 наконечника имеет кольцевое утолщение 9. Внешняя поверхность 8 колпачка 1 наконечника может иметь небольшую конусность и сходиться по направлению к дистальной поверхности 4. Юбка 7 имеет также внутреннюю поверхность 10.
Колпачок 1 наконечника дополнительно содержит соединительный выступ 11, который выступает из проксимальной поверхности 5 дистального концевого участка 3 в проксимальном направлении. Соединительный выступ 11 имеет диетальную часть 12, которая имеет по существу коническую форму и сходится в проксимальном направлении, а также проксимальную часть 13, которая имеет по существу куполообразную форму. Соединительный выступ 11 занимает по существу центральное положение на проксимальной поверхности 5.
Таким образом, внутри колпачка 1 наконечника образуется внутренняя полость 14, причем указанная внутренняя полость открыта со своего проксимального конца и закрыта со своего дистального конца дном 15. Дно 15 внутренней полости 14 является частью проксимальной поверхности 5 дистального концевого участка 3 и имеет по существу кольцеобразную форму. Дно 15 соединено с внутренней поверхностью 10 периферийной юбки посредством внешней галтели 16 и с соединительным выступом 11 посредством внутренней галтели 17.
Как показано на фиг. 2, колпачок 1 наконечника предназначен для плотного закрытия предварительно наполненного инъекционного устройства перед его использованием.
Такое инъекционное устройство 20 имеет продольную ось 21. Оно содержит корпус 22, который имеет открытый проксимальный конец 23 (см. фиг. 7 или 9) и дистальный конец 24, а также цилиндрическую стенку 25, проходящую между концами 23, 24 и определяющую камеру 26 для удержания медицинской текучей среды. От дистального конца 24 корпуса 22 в дистальном направлении отходит продолговатый наконечник 27, который содержит узкий канал 28, сообщающийся с камерой 26 в корпусе. За счет этого инъекционное устройство 20 содержит канал, проходящий через него от проксимального конца 23 к дистальному концу 29 наконечника 27.
Корпус 22 может быть изготовлен из пластика или стекла. В более предпочтительном варианте наконечник 27 может быть также изготовлен из стеклянного материала и может иметь керамическое покрытие для улучшения усилия снятия колпачка 1 наконечника. Действительно, шероховатость керамического материала обеспечивает лучшее сцепление каучукового колпачка 1 наконечника со стеклянным наконечником и предотвращает прилипание каучука к стеклу, что приводит к легкому снятию колпачка наконечника с наконечника.
Наконечник 27 имеет внутреннюю поверхность 30, которая может быть по существу цилиндрической, и внешнюю поверхность 31, предпочтительно сужающуюся в дистальном направлении под углом приблизительно 3,5°, что создает соединение типа Люэр, что означает соединение между наконечником и, например, разъемом иглы или соединителем. Дистальный конец 29 наконечника 27 является предпочтительно поперечным.
Когда колпачок 1 наконечника правильно установлен на наконечнике 27 инъекционного устройства для плотного закрытия инъекционного устройства 20 и предотвращения протечки вещества, содержащегося в камере 26, поверхности внутренней полости 14 колпачка 1 наконечника герметично взаимодействуют с поверхностями наконечника 27 инъекционного устройства.
Точнее, как показано на фиг. 2,
- внутренняя поверхность 10 периферийной юбки 7 колпачка 1 наконечника взаимодействует с внешней поверхностью 31 инъекционного устройства 27. Поэтому указанная внутренняя поверхность 10 предпочтительно имеет сужающуюся форму, соответствующую внешней поверхности 31 наконечника 27 инъекционного устройства;
- соединительный выступ 11 фиксируется внутри дистального концевого участка наконечника 27;
- и, предпочтительно, дно 15 внутренней полости 14 может дополнительно взаимодействовать с дистальным концом 29 наконечника 27.
Колпачок 1 наконечника, который предпочтительно может быть изготовлен из эластомерного материала, удерживается в зацеплении с наконечником 27 силой трения, обеспечивая тем самым плотное закрывание. Чтобы оптимизировать уплотняющий эффект в различных условиях и при различном составе каучука, колпачок 1 наконечника согласно изобретению обладает следующими характеристиками (см. фиг. 6):
- внешняя галтель 16 имеет радиус R16 кривизны от 0,4 до 0,6 мм;
- внутренняя галтель 17 имеет радиус R17 кривизны от 0,25 до 0,35 мм;
- ширина W основания соединительного выступа по существу в плоскости проксимальной поверхности 5 дистального концевого участка 3, т.е. в плоскости дна 15 внутренней полости 14 составляет от 1,4 до 1,6 мм;
- и куполообразный проксимальный участок 13 соединительного выступа 11 имеет радиус R13 кривизны от 0,55 до 0,70 мм.
Согласно возможным вариантам осуществления изобретения, колпачок 1 наконечника может иметь один или более из следующих геометрических признаков:
- радиус R16 кривизны внешней галтели 16 составляет от 0,45 до 0,55 мм и равен, например, приблизительно 0,5 мм;
- радиус R17 кривизны внутренней галтели 17 составляет от 0,27 до 0,33 мм и равен, например, приблизительно 0,3 мм;
- ширина W основания соединительного выступа составляет от 1,45 до 1,55 мм и равна, например, приблизительно 1,5 мм;
- радиус R13 кривизны куполообразного проксимального участка 13 соединительного выступа составляет от 0,6 до 0,70 мм и равен, например, приблизительно 0,65 мм.
Еще одной характеристикой колпачка 1 наконечника, способствующей улучшению уплотняющего эффекта, является осевая длина L соединительного выступа 11 (см. фиг. 6). Согласно одному варианту осуществления изобретения, указанная осевая длина L может составлять от 1,2 до 1,4 мм, и может быть равна, например, приблизительно 1,3 мм.
Два примера колпачка 1 наконечника согласно изобретению, обеспечивающие превосходный уплотняющий эффект, описаны в следующей таблице.
На практике инъекционное устройство 20 может дополнительно содержать шток 35 поршня, введенный в открытый проксимальный конец 23 корпуса 22 и установленный на уплотнителе 34, который может сдвигаться внутри корпуса 22, оставаясь в непроницаемом для текучей среды зацеплении с цилиндрической стенкой 25 корпуса 22. После снятия колпачка 1 наконечника дистальное поступательное перемещение штока 35 поршня выталкивает медицинскую текучую среду из камеры 26 через канал 28 в наконечнике 27.
После того, как колпачок 1 наконечника будет снят, на инъекционном устройстве 20 можно установить узел 36 иглы. Такой узел 36 иглы содержит разъем 37 иглы, который удерживает иглу 38 и может соединяться с наконечником 27 с помощью установочного средства.
Инъекционное устройство 20 может быть различных типов, как это изображено на фиг. 7-9.
В одном варианте осуществления, изображенном на фиг. 7, установочное средство на корпусе 22 содержит только наконечник 27, образуя соединение типа Люэр с соответствующим разъемом 28 иглы. В альтернативном варианте вокруг колпачка 1 наконечника может быть предусмотрена дополнительная жесткая насадка (не показана) для защиты иглы 38.
В другом варианте осуществления, изображенном на фиг. 8, установочное средство на корпусе 22 дополнительно содержит внешнюю стенку 39, отходящую от дистального конца 24 корпуса 22 в дистальном направлении и расположенную концентрически по отношению к наконечнику 27 на некотором расстоянии от него. Внешняя стенка 39 имеет внутреннюю резьбу 40 для зацепления за соответствующую наружную резьбу 41, располагающуюся на соответствующем разъеме 37 иглы, образуя соединение типа насадки Люэр с узлом 36 иглы инъекционного устройства 20. В альтернативном варианте с внешней стенкой 39 может быть соединен соединитель другого типа, например внутривенный катетер (не показан).
В еще одном варианте осуществления, изображенном на фиг. 9, колпачок 1 наконечника представляет собой часть узла 45 колпачка наконечника.
Этот узел 45 колпачка наконечника содержит втулку 46, способную прочно присоединяться, охватывая наконечник 27 инъекционного устройства. Эта втулка 46, имеющая внутреннюю резьбу 49, образует отдельную втулку насадки Люэр и может быть надета по принципу защелки на наконечник 27 инъекционного устройства путем зацепления внутреннего кольца 47 втулки 46 предпочтительно за кольцевую канавку 48, расположенную на наконечнике 27.
Узел колпачка 45 наконечника содержит дополнительно жесткую внешнюю насадку 50. Жесткая внешняя насадка 50 имеет сквозное отверстие 52 для прочного удержания колпачка 1 наконечника и наружную резьбу 51, расположенную на ее проксимальном участке и предназначенную для взаимодействия с внутренней резьбой 49 втулки 46. В варианте осуществления, показанном на фиг. 9, внешняя поверхность 8 юбки 7 колпачка 1 наконечника является по существу цилиндрической и не имеет кольцевого утолщения 9, при этом сквозное отверстие 52 имеет по существу цилиндрическую периферийную поверхность. В альтернативном варианте колпачок 1 наконечника может содержать описанное выше кольцевое утолщение 9, при этом сквозное отверстие 52 имеет форму, соответствующую форме внешней поверхности 8 юбки 7 колпачка 1 наконечника. Между втулкой 46 и жесткой внешней насадкой 50 может располагаться средство 54 индикации вскрытия (схематически показанное на фиг. 9) для индикации разделения этих двух частей. Такое средство индикации вскрытия может, например, содержать, разрушаемые перемычки или разрываемую наклейку.
Когда узел 45 колпачка наконечника установлен на инъекционном устройстве 20, втулка 46 прочно соединяется с наконечником 27 и внешняя насадка 50 входит в зацепление внутри втулки 46. Колпачок 1 наконечника, прочно установленный во внешней насадке 50, плотно зацепляется за наконечник 27, как было описано выше. В данном варианте осуществления перед использованием инъекционного устройства колпачок 1 наконечника снимают. С этой целью внешнюю насадку 50 - с закрепленным внутри нее колпачком 1 наконечника - снимают с втулки 46, т.е. с инъекционного устройства 20. Втулка 46 остается закрепленной на наконечнике 27. Поэтому средство индикации вскрытия, если оно имеется, разрушается. После этого к втулке 46 инъекционного устройства 20 может быть присоединен, например, узел 36 иглы, который включает в себя разъем 37 иглы, снабженный наружной резьбой 41.
Теперь обратимся к фиг. 10-19.
Фиг. 11-19 - это графики, иллюстрирующие улучшение уплотняющего эффекта, которое достигается с колпачком наконечника согласно данному изобретению.
Диаграммы рассеяния на каждом из этих графиков показывают результаты испытаний на протечку, которые выполнялись с инъекционными устройствами, снабженными известным колпачком наконечника и колпачками наконечников согласно настоящему изобретению.
На этих графиках ось x соответствует глубине введения колпачка 1 наконечника на наконечник 27 инъекционного устройства в миллиметрах (мм), когда колпачок наконечника надевают на наконечник инъекционного устройства с помощью производственного оборудования, например сборочной машины фирмы Bausch & Stroebel.
Как показано на фиг. 10, глубина введения колпачка 1 наконечника на инъекционное устройство 27 составляет x=L2-L1, где:
- L1 - длина инъекционного устройства 20 от проксимального конца 23 корпуса 22 до дистального конца 29 наконечника 27;
- и L2 - расстояние между проксимальным концом 23 корпуса 22 и дистальной поверхностью 4 колпачка 1 наконечника, когда колпачок наконечника 1 надет на наконечник 27.
Данная глубина введения обычно может принимать значения от 8,3 мм (когда колпачок наконечника вводится на наконечник достаточно глубоко) до 9,5 мм (когда колпачок вводится на наконечник не очень глубоко) в зависимости от используемой машины, а также от типа колпачков наконечников и/или инъекционных устройств. Однако на практике данная глубина введения может регулироваться точнее при использовании автоматического инструмента, и глубина введения более 9,1 мм обычно неудовлетворительна, поскольку в таком случае колпачок 1 наконечника недостаточно введен на колпачок 27.
Согласно стандартам ISO 594, инъекционное устройство удовлетворяет требованиям при отсутствии протечек, когда при инъекции жидкости, содержащейся в указанном инъекционном устройстве, к штоку поршня прикладывается давление, не превосходящее или равное 3 бар. Поэтому в результате экстраполяции стандартов ISO 594 колпачок наконечника удовлетворяет требованиям при отсутствии протечек, когда указанный колпачок наконечника введен на инъекционное устройство, наполненное жидкостью, к которой в течение 30 секунд прикладывается давление в 3 бар.
Для оценки различных колпачков наконечников было проведено три различных испытания на протечку.
Первое испытание на протечку проведено согласно экстраполяции стандартов ISO 594, как пояснялось выше. В частности, оно заключается в заполнении камеры 26 инъекционного устройства 20, закрытого различными колпачками наконечников, жидкостью, обычно водой, приложении калиброванного давления в 3 бар к штоку поршня 35 и в проверке, наблюдается или нет протечка после предварительно заданного промежутка времени. В данном случае первое испытание проводилось в течение промежутка времени около 30 с. Для одного заданного колпачка наконечника 1 испытание было проведено с различными глубинами введения колпачка 1 наконечника на наконечник 27 инъекционного устройства.
В этом первом испытании на протечку все испытываемые колпачки наконечников, а также корпус, на котором они устанавливались, были стерилизованы. Кроме того, необходимо отметить, что все испытываемые колпачки наконечников, а также корпус, на котором они устанавливались, были подвергнуты различным видам стерилизации (один цикл стерилизации, заключавшийся в стерилизации этиленоксидом, с последующими двумя циклами стерилизации, заключавшимися в стерилизации паром).
Результаты первого испытания на протечку показаны на фиг. 11, 12 и 13, где представлены данные, полученные для различных колпачков наконечников, соответственно для известного колпачка наконечника, для колпачка наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения и для колпачка наконечника согласно второму варианту осуществления изобретения (соответствующие данные первого и второго вариантов осуществления сведены в таблицу выше).
Для одной заданной глубины введения точки на графике, соответствующие его местоположению, показывают, есть протечка или нет. Другими словами, на фиг. 11-13 ось у соответствует данным «неуспешно - успешно», при этом 0 означает, что протечки не было, и 1 - что протечка произошла.
Известный колпачок наконечника имеет произвольную внутреннюю полость в отличие от колпачка наконечника по данному изобретению, который имеет внутреннюю полость специальной конструкции, описанную выше. Поэтому, как видно из фиг. 11, известный колпачок наконечника не может систематически предотвращать протечки, поскольку при глубине введения менее 9,1 мм некоторые точки графика указывают на значение 1, которое, как объяснялось выше, означает протечку, а потому неприемлемо. Указанный известный колпачок наконечника имеет конструкцию, которая неспособна удовлетворительным образом адаптироваться к наконечнику инъекционного устройства и поэтому протекает. Напротив, колпачки наконечников согласно первому и второму вариантам осуществления изобретения успешно проходят испытание.
Опираясь только на такое первое испытание, по результату «1» невозможно сделать вывод, является ли испытываемый колпачок наконечника высоко функциональным колпачком наконечника - с точки зрения степени уплотнения - или же он просто успешно проходит испытание, что означает, что невозможно гарантировать, что с указанным колпачком наконечника проблемы с протечкой не могут возникнуть.
Поэтому в дополнение были проведены добавочные испытания, чтобы охарактеризовать функциональные качества колпачка наконечника с точки зрения протечки для известного колпачка наконечника и для первого и второго вариантов осуществления. Эти добавочные испытания на протечку, а именно второе и третье испытания на протечку, заключаются в использовании инъекционного устройства, наполненного жидкостью, обычно водой, при постепенном повышении давления, прикладываемого к штоку 35 поршня с последующим определением давления, при котором происходит протечка.
Второе испытание на протечку проводилось с нестерилизованными колпачками наконечников и инъекционными устройствами. Третье испытание на протечку проводилось со стерилизованными колпачками наконечников и корпусами, подвергнутыми различным видам стерилизации (один цикл стерилизации, заключавшийся в стерилизации этиленоксидом, с последующими двумя циклами стерилизации, заключавшимися в стерилизации паром).
На фиг. 14-19, где показаны результаты второго и третьего испытаний на протечку, ось у соответствует давлению, с которым шток 35 поршня воздействует на жидкость внутри камеры 26, в Ньютонах (Н), когда шток 35 поршня перемещается из проксимального в дистальное направление, выталкивая медицинскую текучую среду, содержащуюся в камере 26. Одна группа точек на графике соответствует заданной глубине введения колпачка наконечника и соответствующему предельному давлению, которое ведет к протечке. Предел, установленный на 20 H на графиках фиг. 14-19, соответствует пределу, приемлемому для признания соответствия инъекционного устройства требованиям, поскольку 3 бар - это значение, эквивалентное усилию в 20 H в инъекционных устройствах этого типа.
Как следствие, на фиг. 14-19 подходящий колпачок наконечника демонстрирует измеренное давление и глубину введения, которые, соответственно, выше 3 бар (что для этого типа инъекционных устройств эквивалентно усилию в 20 Н) и ниже 9,1 мм, поскольку эти данные соответствуют техническим требованиям и обычным условиям эксплуатации. Другими словами, использование подходящего колпачка наконечника ведет к тому, чтобы точки графика оказывались в нижней части диаграммы.
Результаты второго испытания на протечку показаны на фиг. 14, 15 и 16, где представлены данные, полученные для различных колпачков наконечников, соответственно для известного колпачка наконечника, для колпачка наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения и для колпачка наконечника согласно второму варианту осуществления изобретения (соответствующие данные первого и второго вариантов осуществления сведены в таблицу выше).
Как видно из фиг. 14 и благодаря свойственным ему признакам, описанным выше, известный колпачок наконечника не может систематически предотвращать протечки, поскольку при глубине введения менее 9,1 мм некоторые точки оказываются ограниченными предельным давлением в 20 Н, что, как объяснялось выше, неприемлемо, и подтверждает результаты, полученные для той же конструкции в первом испытании на протечку. Указанный известный колпачок наконечника имеет конструкцию, которая неспособна удовлетворительным образом адаптироваться к наконечнику инъекционного устройства и поэтому протекает.
Напротив, колпачки 1 наконечников согласно двум вариантам осуществления настоящего изобретения (показанным, соответственно, на фиг. 15 и 16) демонстрируют значительное улучшение уплотняющего эффекта. Действительно, оба варианта осуществления колпачков 1 наконечников согласно изобретению показывают, что даже если колпачок наконечника надет при глубине более 9,1 мм, увеличение давления свыше 20 H не ведет к протечкам.
Результаты третьего испытания на протечку показаны на фиг. 17, 18 и 19, где представлены данные, полученные для различных колпачков наконечников, соответственно для известного колпачка наконечника, для колпачка наконечника согласно первому варианту осуществления изобретения и для колпачка наконечника согласно второму варианту осуществления изобретения (соответствующие данные первого и второго вариантов осуществления сведены в таблицу выше).
Как видно из фиг. 17, известный колпачок наконечника не может систематически предотвращать протечки, поскольку при глубине введения менее 9,1 мм некоторые точки оказываются ограниченными предельным давлением в 20 H, что, как объяснялось выше, неприемлемо, и подтверждает результаты, полученные для той же конструкции в первом испытании на протечку и во втором испытании на протечку.
Напротив, как показано на фиг. 18 и 19, соответственно, колпачки 1 наконечников согласно обоим вариантам осуществления настоящего изобретения демонстрируют значительное улучшение уплотняющего эффекта. Действительно, оба варианта осуществления колпачков 1 наконечников согласно изобретению показывают, что даже если колпачок наконечника надет при глубине более 9,1 мм, увеличение давления свыше 20 H не ведет к протечкам. Наконец, результаты второго и третьего испытаний на протечку для обоих вариантов осуществления являются сопоставимыми в том смысле, что устойчивость к протечкам колпачка 1 наконечника не зависит от стерилизации: даже после стерилизации особые признаки колпачка наконечника согласно изобретению обеспечат превосходные свойства в части эффективности уплотнения при надевании на инъекционное устройство, например шприц.
С колпачками наконечников согласно возможным вариантам осуществления изобретения проводились другие дополнительные испытания, чтобы убедиться, что другие важные свойства указанных колпачков наконечников не ухудшились, например сохранение стерильности и остаточный уровень этиленоксида в колпачке наконечника, а также усилие снятия.
Действительно, было установлено, что усилие снятия остается в приемлемых пределах, т.е. в диапазоне от 4 H до 45 Н. Это усилие снятия связано с трением внутренней полости 14 по поверхности наконечника 27 инъекционного устройства и не должно быть слишком большим, чтобы пользователь мог без труда снять колпачок 1 наконечника перед использованием инъекционного устройства 20.
Разумеется, изобретение не ограничивается вариантами осуществления, описанными выше в качестве примеров, и охватывает все технические эквиваленты и альтернативы описанных средств, а также их комбинации.