УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DRUG DELIVERY DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к устройству доставки лекарственного средства и, в частности, к устройству, обладающему признаками и функциями, активируемыми пользователем, управляющим устройством вручную, при этом в устройстве предусмотрены повышенные меры безопасности, предотвращающие непреднамеренное срабатывание.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Многие устройства доставки лекарственного средства, имеющиеся на рынке в настоящее время, наделены рядом признаков, способствующих использованию устройства, поскольку современные устройства все более и более рассчитаны на то, чтобы ими оперировали сами пациенты. Дополнительные функциональные возможности могут стать преимуществом, если устройства доставки лекарственного средства содержат инъекционные иглы, т.к. многие пациенты чувствуют себя некомфортно, когда видят иглу, а также противятся введению иглы. В этом смысле дополнительные функциональные возможности могут включать в себя такие элементы, как механизмы автоматического введения, а также механизмы автоматического проведения инъекции.
Многие устройства доставки лекарственного средства, наделенные автоматическими элементами и функциями, часто также наделены некоторым исполнительным звеном, которым пользователь управляет либо опосредованно, когда поджимает устройство к участку доставки дозы, или напрямую, оперируя пусковой кнопкой на устройстве, например на его дистальном конце.
В документе WO 2012/105898 раскрыт пусковой механизм, содержащий привод в виде кнопки, выступающей через дистальный конец корпусной части. Привод выполнен с возможностью воздействия на исполнительное звено, содержащееся в силовом блоке устройства. Исполнительное звено выполнено в виде кольцеобразного элемента, который может быть перемещен аксиально приводом. В одном положении исполнительное звено блокирует перемещение удерживающих элементов, выполненных с возможностью взаимодействия со штоком плунжера и удерживания его в напряженном состоянии с помощью силового звена. Затем привод может переместить исполнительное звено в высвобожденное положение, в котором удерживающие элементы могут быть выведены из зацепления со штоком плунжера, благодаря чему последний может свободно перемещаться в проксимальном направлении под воздействием силового звена, тем самым обеспечивая возможность доставки дозы лекарственного вещества.
Силовой блок по документу WO 2012/105898 в большинстве случаев подтвердил свою работоспособность. Однако иногда, когда устройство случайно падает на твердую поверхность, такую как стол, пол или землю, ударные нагрузки могут вызвать перемещение исполнительного звена из заблокированного положения в высвобожденное положение, тем самым приводя в действие устройство, так что происходит непреднамеренная выдача дозы.
В этом случае доза теряется. Если устройство представляет собой одноразовое устройство, то в этом случае устройство должно быть утилизировано, не доставив пациенту никакого лекарственного вещества, и требуется получить новое устройство. Даже если устройство может применяться многократно, его требуется заново заправить, чтобы доставить новую дозу. Как получение нового устройства, так и перезаправка устройства требует времени и приводит пациента в состояние напряжения, особенно в острых ситуациях.
Таким образом, существует потребность в устройствах, обладающих повышенными функциональными возможностями для сведения к минимуму риска приведения в действие после случайных падений и других видов случайных ударных нагрузок.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем описании термин “жидкость” охватывает все текучие среды, растворы, суспензии, эмульсии, масла, гели и т.д., которые обычно ведут себя как жидкости при рабочих температурах. Данный термин в явном виде относится к твердотельным композициям, растворенным или диспергированным в жидком носителе. Материалы, ведущие себя как высоковязкие жидкости, также подпадают под этот термин.
В настоящей заявке термин “дистальная часть/дистальный конец”, будучи примененным, относится к части/концу устройства, или частям/концам его звеньев, которые при эксплуатации устройства расположены на максимальном удалении от участка доставки лекарственного вещества на теле пациента. Соответственно термин “проксимальная часть/проксимальный конец”, будучи примененным, относится к части/концу устройства или частям/концам его звеньев, которые при эксплуатации устройства являются ближайшими к участку доставки лекарственного вещества на теле пациента.
Задача настоящего изобретения заключается в устранении недостатков устройств доставки лекарственного средства существующего уровня техники. Эта задача решается с помощью устройства доставки лекарственного средства согласно признакам по независимому пункту формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения составляют объект зависимых пунктов формулы изобретения.
Согласно одному аспекту предложено устройство доставки лекарственного средства, содержащее корпус. Корпус может быть выполнен в виде одной или нескольких частей, при этом в последнем случае корпусные части могут жестко крепиться друг к другу или подвижно крепиться относительно друг друга в зависимости от сферы применения, а также типа используемого лекарственного средства. Корпус или некоторые корпусные части предпочтительно могут быть выполнены с возможностью размещения контейнера для лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может быть выполнен в виде ряда различных конструкций, таких как шприцы, картриджи, ампулы и т.п. Контейнер для лекарственного средства, кроме того, может быть оборудован одним или несколькими отделениями, содержащими лекарственное средство. В последнем случае отделения могут содержать компоненты лекарственного средства, а также разбавители, которые должны смешиваться перед доставкой.
Предпочтительно приводной блок может быть выполнен с возможностью воздействия на контейнер для лекарственного средства для вытеснения дозы лекарственного вещества. Приводной блок может содержать шток плунжера, выполненный с возможностью воздействия на ограничитель и т.п. внутри контейнера для лекарственного средства. В случае многокамерных контейнеров шток плунжера может перемещать несколько ограничителей, как с целью перемешивания компонентов, так и для доставки дозы лекарственного средства.
С упомянутым штоком плунжера предпочтительно может быть функционально связан упругий силовой элемент для приведения в действие штока плунжера при доставке дозы лекарственного средства. Силовой элемент может иметь множество конструкций в объеме данного изобретения, таких, например, как пружины сжатия, торсионные пружины, листовые пружины, часовые пружины, газовые пружины.
Приводной блок может дополнительно содержать соединительный элемент, приспособленный для удерживания с возможностью высвобождения упомянутого штока плунжера, когда силовой элемент предпочтительно находится в напряженном состоянии. Кроме того, к упомянутому соединительному элементу может быть функционально приспособлен/расположен исполнительный элемент, а также управляемый вручную исполнительный механизм, выполненный с возможностью воздействия на упомянутый исполнительный элемент для высвобождения упомянутого соединительного элемента в ходе работы. При использовании такого решения пользователь может управлять исполнительным механизмом своей рукой или пальцами, что, в свою очередь, заставляет исполнительный элемент воздействовать на соединительный элемент так, что шток плунжера высвобождается. Благодаря усилию силового элемента шток плунжера далее воздействует на ограничители контейнера для лекарственного средства, так что пользователю доставляется доза лекарственного средства посредством соответствующего элемента доставки лекарственного средства. Последнее, например, может представлять собой инъекционную иглу, сопло, мундштук или назальную вставку, небулайзер и т.д.
Согласно полезному решению отличие заключается в предохранительном устройстве, приспособленном для удерживания с возможностью высвобождения исполнительного элемента в заблокированном положении с помощью соединительного элемента, предотвращая непреднамеренное высвобождение штока плунжера. Используя такое решение, можно гарантировать, что исполнительный элемент остается неподвижным до приведения исполнительного механизма в действие пользователем вручную. Это является очевидным преимуществом в аспекте обеспечения надежности, если, например, устройство доставки лекарственного средства случайно упадет на твердую поверхность, такую как стол или пол. При отсутствии предохранительного устройства существует риск того, что исполнительный элемент может сместиться под воздействием ударных нагрузок, что, в свою очередь, может привести к непреднамеренному срабатыванию устройства и потере дозы. Данная ситуация может быть критической, если у пользователя в наличии имеется только одно устройство доставки лекарственного средства, а введение дозы лекарственного средства в этот момент является важным или жизненно необходимым. Имея предохранительное устройство согласно предпочтительному решению, этот риск можно свести к минимуму или значительно уменьшить.
Согласно другому аспекту соединительный элемент может содержать, по существу, радиально подвижные соединительные элементы, способные удерживать с возможностью высвобождения шток плунжера, при этом упомянутое исполнительный элемент выполнен с возможностью аксиального перемещения из заблокированного положения в положение высвобождения упомянутых соединительных элементов. В этом случае исполнительный элемент в заблокированном положении предотвращает перемещение соединительных элементов в радиальном направлении, тем самым обеспечивая прочное удерживание штока плунжера. После аксиального перемещения в положение высвобождения соединительные элементы смогут свободно перемещаться в радиальном направлении, что приводит к высвобождению штока плунжера, находящегося в напряженном состоянии.
Предпочтительно предохранительное устройство содержит элементы, выполненные с возможностью предотвращения перемещения упомянутого исполнительного элемента из упомянутого заблокированного положения в упомянутое положение высвобождения до момента активации. В рамках одного решения предохранительные элементы конструкционно могут быть выполнены в виде нескольких гибких плеч, выступающих дистально, по существу, в продольном направлении к упомянутому исполнительному элементу. Это обеспечивает принудительную блокировку, исключающую непреднамеренное перемещение исполнительного звена.
Предохранительное устройство может быть выполнено из ряда материалов, обладающих необходимыми свойствами. Однако согласно одному предпочтительному решению, по меньшей мере, части упомянутого предохранительного устройства выполнены из металла. Использование металла имеет преимущество в том, что обеспечивается высокая прочность при заданных размерах. Следовательно, предохранительные элементы, например, могут быть изготовлены с меньшей толщиной по сравнению с сопоставимыми конструкциями из пластика. Это дополнительно обеспечивает преимущество в том, что предохранительные элементы занимают меньшее пространство внутри устройства доставки лекарственного средства, тем самым не влияя на общий размер устройства. Следует, однако, понимать, что данное решение не ограничивается металлом, при этом могут использоваться другие виды материала, а также сочетания материалов в зависимости от сферы применения и критериев проектирования.
Предпочтительно устройство доставки лекарственного средства может дополнительно содержать пусковой элемент, выполненный с возможностью, при ручном управлении, активировать упомянутое предохранительное устройство, чтобы обеспечить возможность перемещения упомянутого исполнительного элемента. Таким образом, чтобы привести устройство в готовность к доставке дозы лекарственного средства, пусковой элемент приводится в действие так, чтобы активировать предохранительное устройство для обеспечения возможности последующей доставки дозы.
Согласно дополнительному аспекту упомянутый пусковой элемент может содержать элементы, способные вывести упомянутые предохранительные элементы из контакта с упомянутым исполнительным элементом. В этой связи при данном решении могут использоваться выступы, способные перемещать упомянутые гибкие плечи наружу в радиальном направлении, когда упомянутый пусковой элемент приводится в действие.
Эти и другие аспекты настоящего изобретения, а также приобретаемые преимущества станут очевидны из нижеследующего подробного описания изобретения и сопроводительных чертежей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
В нижеследующем подробном описании изобретения будут сделаны ссылки на сопроводительные чертежи, где
на Фиг. 1 показан вид в перспективе одного варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства,
на Фиг. 2 показан покомпонентный вид варианта осуществления, представленного на Фиг. 1,
на Фиг. 3 показан продольный вид в разрезе варианта осуществления, представленного на Фиг. 1,
на Фиг. 4-8 показаны подробные виды компонентов, содержащихся в варианте осуществления, представленном на Фиг. 1,
на Фиг. 9-11 показаны виды различных функциональных состояний устройства, представленного на Фиг. 1.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На чертежах показан пример осуществления устройства доставки лекарственного средства 10. Оно содержит дистальную корпусную часть 12 и проксимальную корпусную часть 14. Эти две корпусные части в показанном варианте осуществления предназначены и приспособлены для взаимной связи с соединительными элементами. Например, соединительные элементы могут содержать резьбы 16, как показано на Фиг. 1, на наружной поверхности проксимальной корпусной части, выполненные с возможностью взаимодействия с соответствующими резьбами или резьбовыми сегментами (не показано) на внутренней поверхности дистальной корпусной части 12. В этой связи следует понимать, что для крепления корпусных частей могут применяться многие другие виды соединительных элементов, такие как, например, байонетные соединения или защелкивающиеся элементы.
Показанный вариант осуществления разработан для обращения с многокамерным контейнером 18 для лекарственного средства, как показано на Фиг. 2, а значит, проксимальная корпусная часть 14 выполнена с возможностью размещения контейнера для лекарственного средства, а именно двухкамерного контейнера в представленном варианте осуществления, где одна камера содержит лекарственное средство в порошковой форме, а другая камера содержит разбавитель. Эти две камеры разделены подвижным первым ограничителем 17. На дистальном конце контейнера для лекарственного средства расположен второй подвижный ограничитель 19. Контейнер для лекарственного средства дополнительно оборудован проксимально направленным горловинным участком 20, предназначенным для встраивания в проксимально направленный горловинный участок 22 проксимальной корпусной части 14, как показано на Фиг. 2. Кроме того, наружная поверхность горловинного участка 22 проксимальной корпусной части 14 имеет соединительные элементы для присоединения элемента 24 доставки лекарственного средства. Соединительные элементы могут представлять собой резьбы, байонетное соединение, люэровские соединения, защелкивающиеся соединения и т.д. Кроме того, звено доставки лекарственного вещества может представлять собой инъекционную иглу, мундштук или назальную вставку, сопло небулайзера и т.д.
Вариант осуществления согласно этим Фигурам дополнительно содержит приводной блок 26, показанный на Фиг. 2. Приводной блок содержит, по существу, удлиненный трубчатый шток 28 плунжера, показанный на Фиг. 2 и 4, имеющий продольную полость 30, как показано на Фиг. 4, в которую помещен упругий силовой элемент 32. В показанном варианте осуществления силовой элемент 32 представляет собой пружину сжатия, проксимальный конец которой соприкасается с торцевой стенкой 34 полости 30, как показано на Фиг. 3. В дистальной области штока 28 плунжера имеются две выемки 36 на противоположных сторонах штока плунжера, как показано на Фиг. 4. Эти выемки 36 выполнены с возможностью взаимодействия с удерживающими элементами 38 на соединителе 40, содержащемся в приводном блоке 26. Удерживающие элементы 38 в показанном варианте осуществления выполнены в виде радиально гибких язычков, оснащенных выступающими внутрь крюками 42, как показано на Фиг. 5, сами же крюки встраиваются в выемки 36 штока 28 плунжера.
Соединитель 40 дополнительно оборудован крепежными приспособлениями 52 для предохранительного устройства 54, как показано на Фиг. 5. Предохранительное устройство 54 вообще содержит кольцеобразную основу 56, выполненную из гибкого упругого материала, такого как металл. Кольцеобразная основа имеет диаметр, соответствующий диаметру соединителя 40, и расположена с возможностью упора в окружную дистально направленную поверхность 58, показанную на Фиг. 4, на соединителе 40. Кольцеобразная основа 56 дополнительно оборудована крепежными язычками 60, причем эти язычки встраиваются в крепежные приспособления 52 для удерживания предохранительного устройства 54 на месте. Кольцеобразная основа дополнительно содержит, по существу, дистально направленные предохранительные элементы, которые в представленном варианте осуществления выполнены в виде язычков 62, как показано на Фиг. 6 и 7, предпочтительно имеющих внутренний наклон, при этом свободные концы язычков оснащены направленными внутрь выступами 64.
Дистально направленные предохранительные элементы 62 предохранительного устройства 54 выполнены с возможностью пребывания в контакте с исполнительным элементом 66, как показано на Фиг. 7. Исполнительный элемент 66 выполнен в виде кольцеобразного элемента, имеющего диаметр, по существу соответствующий наружному диаметру соединителя 40, и первоначально расположен так, что исполнительный элемент 66 находится радиально снаружи удерживающих элементов 38, как показано на Фиг. 7, так что радиально наружное перемещение удерживающих элементов предотвращается, как будет подробнее описано ниже.
Устройство дополнительно содержит исполнительный механизм 68, по форме выполненный в виде, по существу, трубчатого корпуса, как показано на Фиг. 8b. Tрубчатый корпус имеет дистально направленную торцевую поверхность 70, выполняющую функцию поверхности контакта с пальцем пользователя. Исполнительный элемент 68 дополнительно оборудован, по меньшей мере, одним выступом 72 на проксимальном конце, продолжающимся наружу в радиальном направлении. Выступы 72 выполнены с возможностью вхождения в контакт с исполнительным элементом 66 и воздействия на него, как будет показано ниже. Исполнительный механизм 68 выполнен с возможностью перемещения внутри, по существу, трубчатого активатора 74, показанного на Фиг. 8a, сам же активатор 74 выполнен с возможностью соединения с дистальным концом дистальной корпусной части. Активатор 74 имеет вырезы, образующие дистально направленные язычки 75, при этом свободные концы язычков оснащены выступающими наружу выступами 77. Эти выступы 77 взаимодействуют с выступающими по окружности выступами (не показаны) на внутренней поверхности дистальной корпусной части 12, так что когда пусковой элемент находится в сборе с дистальным концом дистальной корпусной части 12, язычки 75, имеющие выступы 77, защелкиваются за окружными выступами и блокируют активатор 74 в продольном направлении, позволяя при этом повернуть активатор 74 относительно дистальной корпусной части 12, как будет показано ниже. Корпус активатора 74 дополнительно оборудован, по меньшей мере, одной, по существу, окружной канавкой 76. В канавке 76 расположено гибкое удерживающее плечо 78 в окружном направлении, как показано на Фиг. 8b. Свободный конец удерживающего плеча 78 имеет выступ 80. Окружная канавка соединена с по существу продольно направленной канавкой 82. Кроме того, проксимальный конец активатора 74 имеет, по меньшей мере, один элемент высвобождения, в показанном варианте осуществления представляющий собой проксимально направленное плечо 84. На конце плеча расположен направленный по окружности выступ 86, содержащийся в элементе высвобождения, предпочтительно имеющий форму клина, образующую острый тонкий край свободного конца выступа 86.
Изобретение функционирует следующим образом.
Когда устройство доставляется пользователю, проксимальная корпусная часть 12 находится в выдвинутом положении относительно дистальной корпусной части 14, т.е. проксимальная корпусная часть не ввинчена в дистальную корпусную часть, как можно видеть на Фиг. 3.
Активатор 74 находится в таком поворотном положении, при котором выступы 72 исполнительного механизма 68 расположены в окружной канавке 76 активатора 74, при этом гибкое удерживающее плечо 78 со своим выступом 80 оказывает удерживающее усилие на выступ 72, как показано на Фиг. 10. Таким образом, вдавливание исполнительного механизма 68 заблокировано, поскольку активатор зафиксирован в продольном направлении. Кроме того, кольцеобразный исполнительный элемент 66 удерживается на месте дистально направленными предохранительными элементами 62 предохранительного устройства 54. Это гарантирует, что исполнительный элемент 66 не может сместиться, например, если устройство случайно упадет на твердую поверхность. Без предохранительного устройства 54 исполнительный элемент 66 мог бы переместиться из своего положения, вследствие чего удерживающие элементы 38 соединительных элементов могли бы выйти из контакта со штоком плунжера, в результате чего устройство могло бы быть активировано непреднамеренно.
Когда устройство требуется использовать, первая операция заключается в закреплении элемента 24 доставки лекарственного средства. Например, к горловинному участку 22 проксимальной корпусной части 14 крепится инъекционная игла. После этого пользователь должен смешать лекарственный агент с разбавителем, т.е. выполнить этап или последовательность смешивания. Затем пользователь вводит в зацепление две корпусные части 12 и 14 и соединяет их друг с другом посредством винтового соединения. Это приводит к аксиальному перемещению проксимальной корпусной части 14 внутри дистальной корпусной части 12 благодаря соединению при помощи резьбы 16, т.е. продольная и дистальная корпусные части перемещаются в направлении друг друга из выдвинутого положения в отведенное положение, чтобы принудительно ввести подпружиненный шток 28 плунжера в контейнер 18 для лекарственного средства, тем самым получая воссозданное лекарственное вещество способом, известным в данной области техники.
Когда этап смешивания завершен, лекарственное средство получено и устройство готово к активации. Она выполняется путем поворота активатора 74 относительно дистальной корпусной части 12. Данный поворот осуществляет две функции. Одна функция заключается в том, что выступы 72 исполнительного механизма 68 выравниваются с продольно направленной канавкой 82 посредством относительного перемещения активатора 74 по отношению к исполнительному механизму 68 из заблокированного положения за выступ 80 удерживающего плеча 78 и далее в продольно направленную канавку 82, как показано на Фиг. 11, тем самым позволяя исполнительному механизму 68 перемещаться в проксимальном направлении. Вторая функция заключается в том, что элементы высвобождения, т.е. клиновидные выступы 86 активатора 74, входят в контакт с предохранительными элементами 62 предохранительного устройства 54, находясь радиально внутри них. Благодаря клиновидной форме выступов 86 предохранительные элементы 62 проталкиваются радиально наружу, в результате чего свободные концы предохранительных элементов 62 выводятся из контакта с исполнительным элементом 66, благодаря чему последний может свободно перемещаться.
Теперь можно осуществить доставку восстановленного лекарственного вещества. Проксимальный конец устройства, имеющий звено 24 доставки лекарственного вещества, располагается на участке доставки дозы, который может представлять собой участок проведения инъекции, если используется инъекционная игла, и на этом участке вручную осуществляется пенетрация. Затем пользователь оперирует исполнительным механизмом 68 путем поджатия его аксиально в проксимальном направлении. Это, в свою очередь, заставляет исполнительный элемент 66 проксимально переместиться благодаря контакту между исполнительным механизмом 68 и исполнительным элементом 66. Продольное перемещение исполнительного элемента 66 приводит к его скольжению вдоль удерживающих элементов 38, показанных на Фиг. 7. Удерживающие элементы 38 теперь могут свободно переместиться в радиально наружном направлении, что заставляет крюки 42 выйти из соприкосновения с использованием своего упругого зацепления с выемками 36 подпружиненного штока 28 плунжера. Это, в свою очередь, высвобождает подпружиненный шток 28 плунжера, чтобы он мог перемещаться в проксимальном направлении под усилием сжатого силового элемента 32. Перемещение подпружиненного штока 28 плунжера заставляет ограничители перемещаться проксимально внутри контейнера 18 для лекарственного средства и тем самым вытеснять полученное лекарственное средство через элемент 24 доставки лекарственного вещества. Когда ограничители достигают своего конечного положения, т.е. проксимального конечного положения, внутри контейнера 18 для лекарственного средства, операция доставки лекарственного средства завершается.
Следует понимать, что элементы и механизмы, описанные выше и показанные на чертежах, представляют собой лишь примеры конструкций, которые могут быть заменены другими элементами и/или механизмами, проявляющими ту же или аналогичную функцию для достижения требуемого конечного результата. Следует также понимать, что вариант осуществления, описанный выше и представленный на чертежах, следует рассматривать лишь в качестве неограничивающего примера изобретения, при этом он допускает множество изменений в объеме притязаний формулы изобретения.