ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ СОСТАВ, СОДЕРЖАЩИЙ ОДИН ИЛИ БОЛЕЕ ЭФИРОВ ФУМАРОВОЙ КИСЛОТЫ В РАЗЛАГАЕМОЙ МАТРИЦЕ

1. Способ получения фармацевтического состава в форме таблетки с эродируемой матрицей, включающий следующие этапы:
a) растворение или суспендирование контролирующего скорость агента, представляющего собой гидроксипропилцеллюлозу (HPC), в форме полимерного матричного вещества в воде с получением водной суспензии;
b) нанесение указанной водной суспензии распылением на гранулы диметилфумаратата в течение периода времени, достаточного для получения на них равномерного покрытия;
c) сушку полученных гранул;
d) просеивание или измельчение указанных гранул;
e) смешивание покрытых гранул с лактозой, HPC, коллоидными кремниевой кислотой и стеаратом магния; и прессование с получением ядра таблетки; и
f) нанесение пленки и энтеросолюбильного покрытия на ядро таблетки с получением таблетки с эродируемой матрицей;
при этом вышеуказанные этапы (а)-(f) осуществляют при такой температуре, чтобы температура продукта не превышала 45°C.
2. Способ по п. 1, в котором ядро таблетки с эродируемой матрицей не содержит водонерастворимого полимера.
3. Способ по п. 1, в котором ядро таблетки содержит
i) от 42% до 48% по массе диметилфумарата;
ii) от 3% до 5,5% по массе HPC;
iii) от 45% до 52% по массе лактозы.
4. Способ по п. 1, в котором этапы (a)-(f) осуществляют при такой температуре, чтобы температура продукта не превышала 30°C.
5. Способ по любому из пп. 1-4, в котором энтеросолюбильное покрытие наносят в количестве, составляющем от 2,0 мас.% до 3,5 мас.% относительно массы ядра таблетки.