Способ комбинированного лечения патологии переднего отдела стопы
METHOD FOR COMBINED TREATMENT OF FOREFOOT PATHOLOGY

Изобретение относится к медицине, а именно, к ортопедии, и предназначено для хирургического лечения больных с патологией переднего отдела стопы (вальгусное отклонение 1-го пальца стопы, плоскостопие).
Известно большое количество способов хирургического лечения рассматриваемого контингента больных [1-4].  Применяют способы  остеотомии (остеотомия Scarf, остеотомия по Hohmann, остеотомия Wilson, остеотомия Akin), однако нередко эффективность применяемых способов оказывается недостаточной, что обусловлено, с одной стороны, сложностью анатомии и биомеханики стопы, в целом, а с другой - высокими требованиями к результатам лечения, что в свою очередь является следствием неизбежных высоких и постоянных нагрузок, испытываемых стопой человека при движении  [3, 4].
Одним из подходов к лечению заболеваний переднего отдела стопы является применение в комплексном лечении обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP). В большинстве исследований изучались результаты применения «чистой» PRP, которая состоит из светлого лейкоцитарного слоя с большим количеством тромбоцитов и относительно небольшим количеством лейкоцитов [6-8].
Установлено, что факторы роста, содержащиеся в PRP, регулируют важнейшие процессы в организме, происходящие на клеточном уровне - пролиферацию, дифференцировку, ангиогенез и хемотаксис [7-10].  Изучение возможностей и результаты клинического применения факторов роста и аутологичных биоматериалов позволило расширить терапевтический потенциал применяеых тромбоцитарных концентратов, в результате чего были разработаны и предложены к применению в клинике препараты обогащенной факторами роста плазмы крови (plasma rich in growth  factors - PRGF) [11-13].  К настоящему времени проведен ряд доклинических исследований, на основании полученных данных удалось охарактеризовать ряд биологических функций препаратов группы PRGF [7, 11, 14].
Недостатки известных способов - выраженный болевой синдром, который испытывают пациенты в послеоперационном периоде, длительная реабилитация, которая проявляется замедленным восстановлением функциональных характеристик стопы и возвращением к нормальной физической активности пациентов после выполнения стандартных остеотомий.
Применение известных способов не позволяет снизить выраженность болей в послеоперационном периоде и ускорить восстановление пациентов  после выполнения вмешательства.
Технический результат - снижение выраженности болевого синдрома в послеоперационном периоде, ускорение реабилитации пациентов, восстановление функции стопы, более быстрое возвращение пациентов к нормальной повседневной активности и повышение их качества жизни.
Технический результат достигается за счет того, то способ комбинированного лечения патологии переднего отдела стопы включает выполнение хирургической коррегирующей остеотомии плюсневых костей с местным введением аутологичной плазмы крови, обогащенной факторами роста, отличающийся тем, что при выполнении оперативного лечения плоскостопия местно, внутрикостно, внутрисуставно в мягкие ткани в области вмешательства вводится плазма, обогащенная факторами роста (PRGF).
Способ комбинированного лечения патологии переднего отдела стопы выполняется следующим образом.
Пациентам с деформациями переднего отдела стопы (плоскостопием, вальгусной деформацией) в ходе выполнении коррегирующих хирургических вмешательств на плюсневых костях стопы (остеотомия Scarf, Hohmann, Wilson, Akin) местно (внутрикостно,  внутрисуставно, в мягкие ткани в области вмешательства) вводится терапевтическая композиция, представляющая собой аутологичную плазму крови, обогащенную факторами роста (PRGF).
Терапевтическую композицию Endoret (PRGF) получают в соответствии с протоколом. Кровь из локтевой вены пациента в количестве 36 мл помещают в 4 пробирки для центрифугирования по 9 мл, содержащие по 5 мл антикоагулянта (цитрат натрия). Центрифугирование осуществляют при 500-600 g, на протяжении 8 минут). После центрифугирования из каждой пробирки  отделяют по 2 мл верхней фракции при помощи экстракционного устройства PTD (plasma transfering device), таким образом получают плазму, обогащенную факторами роста. Эту плазму помещают в стерильные вакутейнеры. Непосредственно перед применением фракции активируют добавлением 10%-ного хлорида кальция из расчета 50 мкл на 1 мл PRGF. Активация PRGF происходит в течение 4 минут при нахождении композиции в условиях комнатной температуры, после чего она готова к применению.
Введение в область операции осуществляют путем внутрикостных, внутрисуставных инъекций и в суставные ткани.
Предложенный способ лечения патологии переднего отдела стопы обеспечивает лучшие результаты коррекции деформация стопы. После выполнения вмешательств отмечается снижение болевых ощущений у пациента более быстрое функциональное восстановление. Происходит восстановление тонуса растянутых связок и межкостных мышц переднего отдела стопы, сформированный каркас свода стопы удерживается в положении коррекции, более эффективно происходит нормализация  распределения опорной нагрузки на передний отдел стопы, что полностью исключает возникновение рецидивов  деформаций костей пальцев стопы  при опорной нагрузке ходьбы.
Проведено сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности предложенного способа на 324 больных с продольным плоскостопием, которые были рандомизированы в 2 группы:
- группа 1 (сравнения) - 156 пациентов, которым проводили лечение с помощью стандартных методов хирургического лечения деформаций костей переднего отдела стопы - плоскостопия, вальгусное отклонение пальцев стопы (выполнение только остеотомий  - остеотомия Scarf, остеотомия по Hohmann, остеотомия Wilson, остеотомия Akin);
- группа 2 (основная) - 168 больных, в лечении которых применяли разработанный нами комплексный подход: хирургическое  лечение деформаций костей переднего отдела стопы и местное интраоперационное введение (PRGF)
В ходе клинического обследования выраженность боли и отека в области стопы оценивали с помощью  10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, visual analogic scale) на 1, 3, 7, 14 и 30 сутки после операции.
Эффект лечения в отдаленном периоде был оценен по шкалам AOFAS и Грулье. Оценку безопасности использованных в работе методов исследования осуществляли путем анализа частоты нежелательных явлений, возникших у пациентов в период проведения лечения. Также фиксировали нежелательные явления  в отдаленном периоде после проведенного лечения.
Анализ результатов исследования был выполнен с помощью пакетов программного обеспечения Statsoft. STATISTICA 10 и Microsoft Excel 2016.
Изобретение поясняется таблицами 1-4. В таблице 1 приведены сведения о динамике выраженности болевых ощущений у пациентов после применения предложенного и стандартного способов хирургического лечения патологии переднего отдела стопы. В таблице 2 - сведения о динамике выраженности отека стопы у пациентов после применения предложенного и стандартного способов хирургического лечения патологии переднего отдела стопы. В таблице 3 приведена динамика показателя оценки функции стопы по шкале AOFAS у пациентов после применения предложенного и стандартного способов хирургического лечения патологии переднего отдела стопы. Таблица 4 содержит сведения о динамике выраженности покаателя шкалы Грулье у пациентов после применения предложенного и стандартного способов хирургического лечения патологии переднего отдела стопы.
Установлено, что в раннем послеоперационном периоде у пациентов основной группы выраженность болевых ощущений была ниже, чем в группе сравнения (таблица 1). В течение 1-7 суток после вмешательства значения шкалы ВАШ существенно снизились, в основной группе уровни этого показателя были статистически значимо ниже (p<0,05) такового на 1 сутки после операции. При этом если через 1 сутки значения данного параметра в группах статистически значимо не различались, то в последующие сроки его величина во второй группе была статистически значимо ниже (p<0,05) относительно соответствующих уровней в первой группе. Через 14-30 суток после операции значения показателя шкалы ВАШ в группе 1 составили соответственно 5,9±0,4 и 5,3±0,3 балла, в то время как в группе 2 его уровни были существенно меньше -3,8±0,2 и  3,2±0,3 балла, соответственно (p<0,05).
Анализ выраженности отека у пациентов, включенных в исследование, показал, что на 1 сутки после операции отмечались максимальные уровни шкалы ВАШ в обеих группах, в дальнейшем в обеих группах наблюдалось снижение этого показателя (таблица 2). Во все сроки исследования уровень выраженности отека в основной группе был ниже соответствующего показателя   в группе сравнения, при этом через 1-3 сутки выявленные различия не достигали статистически значимых различий. В дальнейшем, на 7-30 сутки значение показателя ВАШ в группе 2 было статистически значимо ниже (p<0,05), чем в группе 1.
Через 3-12 месяцев наблюдалось увеличение данного параметра в обеих группах. При этом во все сроки исследования величина показателя у пациентов основной группы была статистически значимо выше (p<0,05) соответствующего значения в группе сравнения. Спустя 1,5 года после операции у пациентов группы 2 уровень шкалы AOFAS был максимальным, составив 79,3±6,5 балла, тогда как в группе 1 его величина практически не изменилась по сравнению с предыдущим сроком исследования, составила 59,2±5,2 балла и была статистически значимо ниже (p<0,05), чем в группе 2.
В таблице 4 приведены сведения о динамике выраженности показателя шкалы Грулье у пациентов после применения предложенного и стандартного способов хирургического лечения патологии переднего отдела стопы. Таким образом продемонстрировано возрастание значения этого показателя в обеих группах пациентов через 3-18 мес. При этом во все сроки исследования величина показателя у пациентов основной группы  была статистически значимо выше (p<0,05) соответствующего уровня  в группе сравнения.
Установлено, что разработанный способ лечения патологии переднего отдела стопы является также безопасным методом лечения, о чем свидетельствовало отсутствие  нежелательных реакций во время проведения процедур лечения, в раннем периоде и отдаленном периодах после оперативного лечения.
Клинический пример 1.
Пациентка А., 30 лет.
При обследовании предъявляет жалобы на боли в переднем отделе обеих стоп, затруднение при подборе обуви.
При осмотре: пациентка ходит самостоятельно без дополнительной опоры, продольные своды стопы уплощены, поперечные распластаны. Медиальный экзостоз головки первой плюсневой кости. Отклонение первого пальца обеих стоп кнаружи. Деформация Тейлора обеих стоп. Повреждений кожных покровов нет. Пульсация на тыльных артериях стопы определяется отчетливо. Чувствительность обеих стоп не нарушена.
Диагноз при поступлении:
М20.1 Комбинированное двустороннее плоскостопие 2 ст., вальгусная деформация первых пальцев обеих стоп, двусторонняя деформация Тейлора.
Рекомендовано хирургическое лечение.
Под спинномозговой анестезией выполнена операция: коррегирующая остеотомия Scarf первой плюсневой кости с фиксацией двумя винтами. Малоинвазивная остеотомия основной фаланги второго пальца стопы с фиксацией спицей. Малоинвазивная проксимальная коррегирующая остеотомия плюсневой кости. Остеотомия Wilson плюсневой кости с фиксацией винтом первого пальца стопы.
Описание операции
: под спинномозговой анестезией в положении пациентки на спине обработано операционное поле, наложены кровоотдавливающий, затем кровоостанавливающий жгуты на нижнюю треть левой голени. Продольным разрезом длиной 4 см по внутреннему краю стопы рассечены мягкие ткани. Капсула плюсне-фалангового сустава вскрыта линейно. С помощью осцилляторной пилы резецирован костно-хрящевой экзостоз, произведена укорачивающая остеотомия Scarf первой плюсневой кости с фиксацией двумя винтами.
Через малоинвазивный доступ в проекции основной фаланги с помощью бура выполнена коррегирующая остеотомия основной фаланги 2 пальца левой стопы с фиксацией спицей. По тыльной поверхности левой стопы в проекции 4 плюсневой кости через малоинвазивный доступ с помощью бура выполнена монокортикальная коррегирующая остеотомия. По наружной поверхности пятого плюснефалангового сустава левой стомы выполнена остеотомия Wilson с фиксацией одним винтом.
Во время выполнения остеотомий в костные каналы 1, 2, 4 и 5 плюсневых костей выполнено введение по 4 мл  аутологичной плазмы крови, обогащенной факторами роста, по 2 мл внутрисуставно и по 1 мл в мягкие ткани в области вмешательства.
Раны многократно промыты раствором антисептиков, послойно ушиты. Наложена сухая повязка, жгут снят.
В послеоперационном периоде:
антибактериальная, сосудистая, симптоматическая терапия, низкомолекулярные гепарины, нестероидные противовоспалительные средства. Сохранялось возвышенное положение нижних конечностей, местно применялся холод. Проводились перевязки послеоперационных ран. На 1-2-е сутки после операции пациентка присаживалась, свесив ноги с кровати, начинала стоять и ходить в специализированной ортопедической обуви (ботинки Барука). Разработка движения в плюсне-фаланговом суставе первого пальца стопы осуществлялась с 4 дня после операции.
Швы сняты на 12 сутки после операции. Признаков инфицирования послеоперационных ран не выявлено.
На контрольном осмотре через 1 месяц после операции пациентка продолжала ходить в ортопедической обуви. При визуальном осмотре отеков не выявлено. Болевых ощущений нет, движения в плюсне-фаланговых суставах обеих стоп в полном объеме, пальпация безболезненна. Нервно-сосудистых расстройств не выявлено. На рентгенограмме – положение костных отломков правильное. Пациентке разрешено применение свободной обуви с использованием ортопедических стелек.
Оценка болевых ощущения по шкале ВАШ – 1 балл. Значения показателей шкалы AOFAS – 91 балл, шкалы Грулье -74.
Проведенное обследование, анкетирование и оценка качества жизни пациентки по опроснику SF-36 до лечения и спустя 12 месяцев после операции свидетельствовало о высоком уровне качества жизни после операции и удовлетворенности результатами хирургического лечения.
Клинический пример 2.
Пациентка М., 42 года.
Диагноз: М21.4 Плоская стопа (приобретенная).
Предъявляла жалобы на боль и деформацию в области стоп.
После предоперационного обследования поступила для планового хирургического лечения.
операция:
Под спинальной анестезией выполнена коррегирующая остеотомия Scarf первой плюсневой кости правой стопы с фиксацией одним винтом. Коррегирующая остеотомия Wilson 5-й плюсневой кости с фиксацией одним винтом. Коррегирующая остеотомия Akin проксимальной фаланги первого пальца правой стопы с фиксацией одним винтом. Коррегирующая остеотомия Hohmann с фиксацией спицей. Корригирующая остеотомия Hohman средней фаланги 2-го пальца правой стопы с фиксацией спицей.
Описание операции:
под спинномозговой анестезией в положении больной на спине обработано операционное поле. Наложены кровоотдавливающий, затем кровоостанавливающий жгуты на нижнюю треть правой голени. Продольным разрезом длиной 6 см по внутреннему краю стопы рассечены мягкие ткани. Капсула первого плюснефалангового сустава вскрыта линейно. С помощью осцилляторной пилы резецирован костно-хрящевой экзостоз, произведена укорачивающая остеотомия Scarf первой плюсневой кости с фиксацией одним винтом. С помощью пилы произведена остеотомия Akin проксимальной фаланги первого пальца с фиксацией одним винтом.
Через доступ 2 см по тыльной поверхности фаланги 2-го пальца правой стопы выполнена остеотомия по Hohmann с трансартикулярной фиксацией спицей. Через прокол по тыльной поверхности фаланги 3-го пальца правой стопы выполнена остеотомия по Hohmann с трансартикулярной фиксацией спицей. По наружной поверхности пятого плюснефалангового сустава через доступ 3 см правой стопы с помощью осцилляторной пилы рецезирован костно-хрящевой экзостоз, выполнена остеотомия Wilson с фиксацией винтом.
Раны многократно промыты раствором антисептиков, послойно ушиты. Наложена сухая повязка, жгут снят.
Во время выполнения остеотомий в костные каналы 1, 2 и 4 плюсневых костей выполнено введение по 4 мл аутологичной плазмы крови, обогащенной факторами роста, по 2 мл внутрисуставно и по 1 мл в мягкие ткани в области вмешательства.
В послеоперационном периоде:
антибактериальная, сосудистая, симптоматическая терапия, низкомолекулярные гепарины, нестероидные противовоспалительные средства. Сохранялось возвышенное положение нижних конечностей, местно использовался холод. Проводились перевязки послеоперационных ран. На 1-2-е сутки после операции пациентка начинала стоять и ходить в специализированной ортопедической обуви (ботинки Барука). Разработка движения в плюсне-фаланговом суставе первого пальца стопы осуществлялась с 3 дня после операции.
Выписана на 4 сутки после операции. Швы сняты на 13 сутки после операции.
На осмотре через 8 недель после операции пациентка ходила в свободной обуви с ортопедическими стельками. Жалоб не предъявляла. Болевых ощущений не было, движения в плюсне-фаланговом суставе первого пальца в полном объеме, пальпация безболезненна, отеков нет. Нервно-сосудистых расстройств не выявлено. Пациентка планировала выходить на работу.
При осмотре через 18 месяцев после операции жалоб не предъявляет, ведет активный образ жизни. Пациентка полностью удовлетворена проведенным оперативным лечением, квалифицирует результат лечения как «отличный».
Оценка болевых ощущений по шкале ВАШ – 1 балл. Движения в плюснефаланговом суставе безболезненны, в полном объеме. Значения показателей шкалы AOFAS – 94 балл, шкалы Грулье -80.
Проведенное анкетирование и оценка качества жизни пациентки по опроснику SF-36 до лечения и спустя 12 месяцев после операции свидетельствуют о высоком уровне качества жизни после операции и удовлетворенности результатами хирургического лечения.
Способ комбинированного лечения патологии переднего отдела стопы
Таблица 1
Динамика  оценки боли в области стопы пациентами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)  в раннем послеоперационном периоде, баллы (M±m)
Срок послеоперации, сутки
Группа 1(сравнения)n=156
Группа 2(основная)n=168
1
8,5±1,4
7,1±0,9
3
7,1±1,1
5,2±0,4*#
7
6,4±0,7
4,6±0,5*#
14
5,9±0,4#
3,8±0,2*#
30
5,3±0,3#
3,2±0,3*#
В таблице 1:
* - различия достоверны (при p<0,05) относительно соответствующих показателей группы 1 по критерию Манна-Уитни;
# - различия достоверны (при p<0,05) относительно исходных уровней по критерию Вилкоксона
Таблица 2
Динамика оценки выраженности отека  в области стопы в раннем послеоперационном периоде при оценке по ВАШ, баллы (M±m)
Срок послеоперации, сутки
Группа 1(сравнения)n=156
Группа 2(основная)n=168
1
7,5±2,1
7,0±1,3
3
6,9±1,4
5,1±0,6
7
5,1±0,5
3,4±0,3*#
14
4,3±0,6#
2,6±0,2*#
30
2,9±0,3#
1,0±0,1*#
В таблице 2:
* - различия достоверны (при p<0,05) относительно соответствующих показателей группы 1 по критерию Манна-Уитни;
# - различия достоверны (при p<0,05) относительно исходных уровней по критерию Вилкоксона
Способ комбинированного лечения патологии переднего отдела стопы
Таблица 3
Динамика  показателя шкалы AOFAS, баллы
Срок исследования, мес
Группа 1(сравнения)n=156
Группа 2(основная)n=168
3
52,4±3,6
59,0±2,9*
6
55,6±4,1
68,1±3,6 *#
12
61,8±3,4#
72,8±5,7*#
18
59,2±5,2#
79,3±6,5*#
В таблице 3:
* - различия достоверны (при p<0,05) относительно соответствующих показателей группы 1 по критерию Манна-Уитни;
# - различия достоверны (при p<0,05) относительно исходных уровней по критерию Вилкоксона.
Таблица 4
Динамика  показателя шкалы Грулье, баллы
Срок исследования, мес
Группа 1(сравнения)n=156
Группа 2(основная)n=168
3
46,0±3,4
52,9±4,1*
6
47,3±4,1
60,6±5,2*
12
51,7±3,3
66,2±4,8*#
18
59,2±5,8#
76,4±5,6*#
В таблице 4:
* - различия достоверны (при p<0,05) относительно соответствующих показателей группы 1 по критерию Манна-Уитни;
# - различия достоверны (при p<0,05) относительно исходных уровней по критерию Вилкоксона.
Список использованных источников
1. Корольков А.И., Рахман П.М., Кикош Г.В. Подтаранный артроэрез в лечении плоско-вальгусной деформации стоп: Аргументы за и против (обзор литературы)  // Ортопедия, травматология и протезирование.  - 2016.  - № 1 (602).  - С. 115-123.
2. Жанаспаев М.А., Бокембаев Н.А., Тлемисов А.С. и др. Современные методы диагностики и лечение статической деформации переднего отдела стопы. обзор литературы // Наука и Здравоохранение. — 2020. — Т. 22, № 5. — С. 31-46.
3. Епишин В.В., Попов В.П., Ростовцев А.В. и др. Сравнительная оценка результатов лечения вальгусного отклонения первого пальца стопы // Вопросы реконструктивной и пластической хирургии.  - 2014.  - Т. 17,  № 2 (49). -  С. 43-49.
4. Jiang Y., Wang D., Ying J. et al. Design and Preliminary Validation of Individual Customized Insole for Adults with Flexible Flatfeet Based on the Plantar Pressure Redistribution // Sensors (Basel). — 2021. — Vol. 21 (5). — P. 1780.
5. Spratley E.M., Matheis E.A., Hayes C.W. et al.  Validation of a population of patient-specific adult acquired flatfoot deformity models // J. Orthop. Res.  – 2013. – Vol.31 (12). – P.1861-1868.
6. Герасименко М.А., Жук Е.В., Ленковец А.С., Третьяк С.И. Эффективность клеточных технологий в лечении гонартроза // Медицинский журнал. – 2018. – № 3 (65). – С. 13-16.
7. Lubkowska A., Dolegowska B., Banﬁ G. Growth factor content in PRP and their applicability in medicine // J. Biol. Regul. Homeost. Agents. – 2012. – Vol. 26 (Suppl. 1). – P. 3–22.
8. Рыбак В.А., Натрус Л.В., Копчак А.В. и др. Факторы, влияющие на содержание и функциональные свойства тромбоцитов в плазме, обогащенной факторами роста (PRGF-Endoret) // Медицина неотложных состояний. — 2017. — № 1 (80). — С. 159-167.
9. Dohan Ehrenfest D.M., Bielecki T., Mishra A. et al. In search of a consensus terminology in the field of platelet concentrates for surgical use: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerization and leukocytes // Curr. Pharm. Biotechnol.  - 2012. - Vol.13. - P.1131-1137.
10. Anitua E., Prado R., Azkargorta M. et al. High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)-derived fibrin clot interactome // J. Tissue Eng. Regen. Med. — 2015. — Vol. 9 (11). — P.  1-12.
11. Anitua E., de la Fuente M., Muruzabal F. et al. Differential profile of protein expression on human keratocytes treated with autologous serum and plasma rich in growth factors (PRGF) // PLoS One. — 2018. — Vol. 13 (10). — e0205073. doi:10.1371/journal.pone.0205073. [eCollection 2018].
12. Sánchez-Ávila R.M., Uribe-Badillo E., Fernández-Vega González C. et al. Use of Plasma Rich in Growth Factors and ReGeneraTing Agent Matrix for the Treatment of Corneal Diseases // Vision (Basel). — 2021. — Vol. 5 (3). — P.  34.
13. Yoshioka T., Kanamori A., Washio T. et al. The effects of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) on healing of medial collateral ligament of the knee // Knee Surg. Sports Traumatol. Arthrosc. — 2013. — Vol. 21 (8). — P.  1763-1769.
14. Anitua E.,  Sanchez M., De la Fuente M. et al. Plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) stimulates tendon and synovial fibroblasts migration and proves the biological properties of hyaluronic acid  // Knee Surg.
15.  SportsTraumatol. Arthrosc. - 2012. -  Vol.20. - P.1657–1665.