СПОСОБ, СИСТЕМА И УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАТЧИКОВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С УСТРОЙСТВАМИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ/ЭКОЛОГИЧЕСКИХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЭКСПРЕСС-ТЕСТОВ

1. Способ контроля качества (КК) для использования с одним или несколькими устройствами для проведения биологических или экологических диагностических экспресс-тестов (ДЭТ), каждое из которых имеет площадку для кассет ДЭТ, с использованием одного или несколько датчиков КК для контроля качества устройств для проведения ДЭТ, в котором:
(а) одна или несколько кассет ДЭТ снабжены одним или несколькими штриховыми кодами и радиочастотными идентификаторами (RFID-чипами), которые кодируют данные кассет,
(б) датчики КК включают датчик температуры, кассеты снабжены одной или несколькими полосками-индикаторами цветовой температуры, снимаемые изображения кассет включают по меньшей мере одну из полосок-индикаторов цветовой температуры, и путем анализа изменения цвета полосок-индикаторов цветовой температуры осуществляют мониторинг, оценку и определение одной или нескольких температур хранения, относящихся к кассетам,
(в) предусмотрена стадия беспроводного установления беспроводного или проводного соединения с удаленной, центральной и распределенной базой данных,
(г) датчики КК включают светочувствительный датчик и датчик веса, связанные с площадкой для кассет, причем в состав устройств для проведения ДЭТ входит таймер, а светочувствительный датчик и датчик веса определяют, когда одна из кассет установлена в заданное положение, после чего таймер автоматически начинает отсчет время анализа, и по завершении отчета времени анализа (i) с кассеты автоматически считывается результат ДЭТ, и (ii) устройство для проведения ДЭТ генерирует предупреждение в качестве напоминания о необходимости снять изображение кассеты или считать с нее результаты ДЭТ,
(д) с площадкой для кассет связан двигатель; по завершении ДЭТ электродвигатель перемещает площадку для кассет в положение, в котором камера устройства для проведения ДЭТ снимает изображение кассеты; и после перемещения площадки для кассет в упомянутое положение камера автоматически снимает изображение кассеты,
(е) для каждого изображения кассеты регистрируют соответствующие параметры камеры для определения рабочих условий камеры; и параметры камеры передаются базе данных для доступа или анализа на удалении от устройств,
(ж) кассеты снабжены одним или несколькими визуальными признаками заданной интенсивности; предусмотрено программное обеспечение для определения интенсивности, регулярно запрашивающее анализ интенсивности или изображение визуальных признаков кассеты, и при передаче базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом интенсивности или изображением визуальных признаков кассеты,
(з) кассеты снабжены одним или несколькими цветовыми признаками, которые в случае верного ДЭТ и его выполнения имеют заданный цвет; используется программное обеспечение для определения цвета, регулярно запрашивающее анализ цвета или изображение цветовых признаков кассеты, и при передаче базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом цвета или изображение цветовых признаков кассеты,
(и) используется программное обеспечение для опознавания, которое вместе с камерой позволяет обнаруживать и идентифицировать кассету и ее маркировку,
(к) предусмотрена стадия отслеживания (i) периодов времени и длительности одной или нескольких последовательностей операций, инкубации и считывания ДЭТ, и (ii) цепочки операций обеспечения сохранности ДЭТ,
(л) датчики КК включают один или несколько оптических, или электрических детектирующих датчиков, и
(м) предусмотрена стадия, включающая: (i) изменение, калибровку или оптимизацию одного или нескольких параметров оптических или электрических детектирующих датчиков; (ii) метод оптической калибровки, включающий обнаружение флуоресценции со съемкой и оценкой с течением времени множества изображений; (iii) оптимизацию времени обнаружения на основании множества изображений, снимаемых и оцениваемых во время одной или нескольких последовательностей операций и инкубации; (iv) калибровку качественного и количественного анализа и опознавания кассет; (v) доступность по одной статической модели для каждого отличающегося ДЭТ и типа ДЭТ; и (vi) калибровку или корректировку оптических детектирующих датчиков в зависимости от типа анализа.
2. Способ контроля качества (КК) для использования с одним или несколькими устройствами для проведения биологических или экологических диагностических экспресс-тестов (ДЭТ), каждое из которых имеет площадку для кассет ДЭТ, включающий стадию оснащения устройств для проведения ДЭТ одним или несколькими датчиками КК, применимыми для контроля качества устройств для проведения ДЭТ.
3. Способ по п. 2, в котором одна или несколько кассет ДЭТ снабжены одним или несколькими штриховыми кодами, которые кодируют данные кассет.
4. Способ по п. 2, в котором одна или несколько кассет ДЭТ снабжены одной или несколькими RFID-чипами, которые кодируют данные кассет.
5. Способ по п. 3, в котором данные кассет содержат номер партии и/или срок годности кассеты.
6. Способ по п. 3, в котором для считывания данных кассет, закодированных штриховыми кодами, предусмотрен и приспособлен сканер штриховых кодов.
7. Способ по любому из пп. 3-6, в котором для съемки изображений кассет, каждым из которых является изображение соответствующей одной из кассет, предусмотрена и приспособлена камера.
8. Способ по любому из пп. 3-6, в котором для декодирования данных кассет, закодированных штриховыми кодами и/или RFID-чипами, предусмотрено декодирующее программное обеспечение.
9. Способ по любому из пп. 2-6, в котором одна или несколько кассет снабжены одной или несколькими полосками-индикаторами цветовой температуры, снимаемые изображения кассет содержат по меньшей мере одну из полосок-индикаторов цветовой температуры, и путем анализа изменения цвета полосок-индикаторов цветовой температуры осуществляется мониторинг, оценка и/или определение одной или нескольких температур хранения кассет.
10. Способ по любому из пп. 2-6, включающий установление соединения с удаленной, центральной и/или распределенной базой данных.
11. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают датчик температуры.
12. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают светочувствительный датчик, связанный с площадкой для кассет и/или кассетами.
13. Способ по п. 12, в котором, когда светочувствительный датчик определяет, что одна из кассет установлена в заданное положение или над светочувствительным датчиком, или, когда одна из кассет влияет на свет, достигающий светочувствительного датчика, таймер автоматически начинает отсчет времени анализа, и по завершении отчета времени анализа (i) с кассеты автоматически считывается результат ДЭТ, или (ii) устройство для проведения ДЭТ генерирует предупреждение в качестве напоминания о необходимости снять изображение кассеты или считать с нее результат ДЭТ.
14. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают датчик веса, связанный с площадкой для кассет и/или кассетами.
15. Способ по п. 14, в котором, когда датчик веса определяет, что одна из кассет опирается на датчик веса, таймер автоматически начинает отсчет времени анализа, и по завершении отчета времени анализа (i) с кассеты автоматически считывается результат ДЭТ, или (ii) устройство для проведения ДЭТ генерирует предупреждение в качестве напоминания о необходимости снять изображение кассеты или считать с нее результат ДЭТ.
16. Способ по любому из пп. 2-6, в котором с площадкой для кассет связан двигатель, который по завершении ДЭТ перемещает площадку для кассет в положение, в котором камера устройства для проведения ДЭТ снимает изображение кассеты; и после перемещения площадки для кассет в упомянутое положение камера автоматически снимает изображение кассеты.
17. Способ по п. 16, в котором площадкой для кассет является круглая пластина, которую двигатель поворачивает в упомянутое положение.
18. Способ по любому из пп. 2-6, в котором для каждого изображения кассеты регистрируются параметры камеры для определения ее рабочих условий.
19. Способ по п. 18, в котором параметры камеры включают время выдержки экспозиции или оптоэлектронное усиление камеры или одного или нескольких соответствующих оптических датчиков.
20. Способ по одному из пп. 2 или 6, в котором параметры камеры передаются удаленной, центральной и/или распределенной базе данных для доступа или анализа на удалении от устройств.
21. Способ по любому из пп. 2-6, в котором кассеты снабжены одним или несколькими признаками заданной интенсивности; предусмотрено программное обеспечение для определения интенсивности, регулярно запрашивающее анализ интенсивности или изображение визуальных признаков кассеты, и при передаче центральной, удаленной и/или распределенной базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом интенсивности или изображением визуальных признаков кассеты.
22. Способ по любому из пп. 2-6, в котором кассеты снабжены одним или несколькими цветовыми признаками, которые в случае верного ДЭТ и его выполнения, имеют заданный цвет; предусмотрено программное обеспечение для определения цвета, регулярно запрашивающее анализ цвета или изображение цветовых признаков кассеты, и при передаче удаленной, центральной и/или распределенной базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом цвета или изображение цветовых признаков кассеты.
23. Способ по любому из пп. 2-6, в котором предусмотрено программное обеспечение для опознавания, которое вместе с камерой позволяет обнаруживать и идентифицировать кассету и/или ее маркировку.
24. Способ по п. 23, в котором камера и программное обеспечение для опознавания вместе предусматривают оптическое распознавание символов и/или рукописных знаков идентифицирующих пациента признаков, которыми снабжена кассета.
25. Способ по любому из пп. 2-6, в котором отслеживается один или несколько периодов времени или длительностей одного или нескольких из последовательности операций, инкубации или считывания ДЭТ.
26. Способ по любому из пп. 2-6, в котором отслеживается цепочка операций обеспечения сохранности ДЭТ.
27. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают один или несколько оптических или электрических детектирующих датчиков, и в котором предусмотрены изменение, калибровка или оптимизация одного или нескольких параметров оптических или электрических детектирующих датчиков.
28. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают один или несколько оптических детектирующих датчиков, и в котором предусмотрен способ оптической калибровки, включающий обнаружение флуоресценции со съемкой или оценкой с течением времени множества изображений.
29. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают один или несколько оптических детектирующих датчиков, и в котором предусмотрена оптимизация времени обнаружения на основании множества изображений, снимаемых или оцениваемых во время одной или нескольких последовательностей операций или инкубации.
30. Способ по любому из пп. 2-6, предусматривающий калибровку качественного или количественного анализа и опознавание кассет.
31. Способ по любому из пп. 2-6, предусматривающий доступность по одной статической модели калибровки для каждого отличающегося ДЭТ или типа ДЭТ.
32. Способ по любому из пп. 2-6, предусматривающий предварительный анализ ДЭТ или кассеты для обнаружения ошибок путем распознавания изображений и/или образов, при этом обнаружимые ошибки включают ошибки пользователей, производственные дефекты, кровь в буферной лунке, проблемы с объемом крови, уже использованные диагностические тесты, и/или неправильное совмещение контрольных и/или тестовых линий.
33. Способ по любому из пп. 2-6, в котором датчики КК включают один или несколько оптических детектирующих датчиков, и в котором предусмотрена калибровка и/или корректировка оптических детектирующих датчиков на основании типа анализа.
34. Система контроля качества (КК) для использования с одним или несколькими устройствами для проведения биологических или экологических диагностических экспресс-тестов (ДЭТ), каждое из которых имеет площадку для кассет ДЭТ, при этом в систему входит один или несколько датчиков КК для контроля качества устройств для проведения ДЭТ, и
(а) в систему дополнительно входит одна или несколько кассет ДЭТ, снабженных одним или несколькими штриховыми кодами и радиочастотными идентификаторами (RFID-чипами), которые кодируют данные кассет,
(б) датчики КК включают датчик температуры, кассеты снабжены одной или несколькими полосками-индикаторами цветовой температуры, снимаемые изображения кассет включают по меньшей мере одну из полосок-индикаторов цветовой температуры, и путем анализа изменения цвета полосок-индикаторов цветовой температуры обеспечивается мониторинг, оценка и определение одной или нескольких температур хранения кассет,
(в) в систему дополнительно входит а беспроводное и проводное соединение с удаленной, центральной и распределенной базой данных,
(г) датчики КК включают светочувствительный датчик и датчик веса, связанные с площадкой для кассет; в систему дополнительно входит таймер, являющийся частью устройств для проведения ДЭТ; светочувствительный датчик и датчик веса обеспечивают определение, когда одна из кассет установлена в заданное положение, после чего таймер автоматически начинает отсчет времени анализа; и по завершении отчета времени анализа (i) с кассеты автоматически считывается результат ДЭТ, и (ii) устройство для проведения ДЭТ генерирует предупреждение в качестве напоминания о необходимости снять изображение кассеты или считать с нее результаты ДЭТ,
(д) в систему дополнительно входит двигатель, связанный с площадкой для кассет; по завершении ДЭТ двигатель способен перемещать площадку для кассет в положение, в котором камера устройства для проведения ДЭТ снимает изображение кассеты; и после перемещения площадки для кассет в упомянутое положение камера автоматически снимает изображение кассеты,
(е) обеспечивается для каждого изображения кассеты регистрация соответствующих параметров камеры для определения рабочих условий камеры и передача параметров камеры базе данных для доступа или анализа на удалении от устройств,
(ж) кассеты снабжены одним или несколькими признаками заданной интенсивности; в систему дополнительно входит программное обеспечение для определения интенсивности, обеспечивающее регулярный запрос анализа интенсивности или изображения визуальных признаков кассеты, и при передаче базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом интенсивности или изображением визуальных признаков кассеты,
(з) кассеты снабжены одним или несколькими цветовыми признаками, которые в случае верного ДЭТ и его выполнения, имеют заданный цвет; предусмотрено программное обеспечение для определения цвета, обеспечивающее регулярный запрос анализа цвета или изображения цветовых признаков кассеты, и при передаче базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом цвета или изображение цветовых признаков кассеты,
(и) в систему дополнительно входит программное обеспечение для опознавания, которое вместе с камерой позволяет обнаруживать и идентифицировать кассету и ее маркировку,
(к) система способна отслеживать (i) периоды времени и длительности одной или нескольких последовательностей операций, инкубации и считывания ДЭТ, и (ii) цепочку операций обеспечения сохранности ДЭТ,
(л) датчики КК включают один или несколько оптических или электрических детектирующих датчиков, и
(м) система обеспечивает: (i) изменение, калибровку или оптимизацию одного или нескольких параметров оптических или электрических детектирующих датчиков; (ii) оптическую калибровку, включающую обнаружение флуоресценции со съемкой и оценкой с течением времени множества изображений; (iii) оптимизацию времени обнаружения на основании множества изображений, снимаемых и оцениваемых во время одной или нескольких последовательностей операций и инкубации; (iv) калибровку качественного и количественного анализа и опознавания кассет; (v) доступность по одной статической модели для каждого отличающегося ДЭТ и типа ДЭТ; и (vi) калибровку или корректировку оптических детектирующих датчиков в зависимости от типа анализа.
35. Система контроля качества (КК) для использования с одним или несколькими устройствами для проведения биологических или экологических диагностических экспресс-тестов (ДЭТ), каждое из которых имеет площадку для кассет ДЭТ, при этом в систему входит один или несколько датчиков КК, связанных с устройствами ДЭТ и применимых для контроля качества устройств для проведения ДЭТ.
36. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, снабженных одним или несколькими штриховыми кодами, которые кодируют данные кассет.
37. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, снабженных одной или несколькими RFID-чипами, которые кодируют данные кассет.
38. Система по п. 36, в которой данные кассет включают номер партии и/или срок годности кассеты.
39. Система по п. 36, дополнительно содержащая сканер штриховых кодов, приспособленный для считывания данных кассет, закодированных штриховыми кодами.
40. Система по любому из пп. 36-39, дополнительно содержащая камеру, приспособленную для съемки изображений кассет, каждое из которых является изображением соответствующей одной из кассет.
41. Система по любому из пп. 36-39, дополнительно содержащая декодирующее программное обеспечение для декодирования данных кассет, закодированных штриховыми кодами и/или RFID-чипами.
42. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, снабженных одной или несколькими полосками-индикаторами цветовой температуры, камеру, приспособленную для съемки изображений кассет, каждое из которых является изображением соответствующей одной из кассет и содержит по меньшей мере одну из полосок-индикаторов цветовой температуры, при этом путем анализа изменения цвета полосок-индикаторов цветовой температуры обеспечивается мониторинг, оценка и определение одной или нескольких температур хранения кассет.
43. Система по любому из пп. 35-39, дополнительно содержащая соединение с удаленной, центральной и/или распределенной базой данных.
44. Система по любому из пп. 35-39, в которой датчики КК включают датчик температуры.
45. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, при этом датчики КК включают светочувствительный датчик, связанный с площадкой для кассет и/или кассетами.
46. Система по п. 45, в которой, когда светочувствительный датчик определяет, что одна из кассет установлена в заданное положение или над светочувствительным датчиком, или, когда одна из кассет влияет на свет, достигающий светочувствительного датчика, система предусматривает, что таймер автоматически начинает отсчет времени анализа, и по завершении отчета времени анализа (i) с кассеты автоматически считывается результат ДЭТ, или (ii) устройство для проведения ДЭТ генерирует предупреждение в качестве напоминания о необходимости снять изображение кассеты или считать с нее результат ДЭТ.
47. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, при этом датчики КК включают датчик веса, связанный с площадкой для кассет и/или кассетами.
48. Система по п. 47, в которой когда датчик веса обеспечивает определение, что одна из кассет опирается на датчик веса, система предусматривает, что таймер автоматически начинает отсчет времени анализа, и по завершении отчета времени анализа (i) с кассеты автоматически считывается результат ДЭТ, или (ii) устройство для проведения ДЭТ генерирует предупреждение в качестве напоминания о необходимости снять изображение кассеты или считать с нее результат ДЭТ.
49. Система по любому из пп. 35-39, дополнительно содержащая двигатель, связанный с площадкой для кассет; при этом по завершении ДЭТ двигатель обеспечивает перемещение площадки для кассет в положение, в котором камера устройства для проведения ДЭТ снимает изображение кассеты; и после перемещения площадки для кассет в упомянутое положение камера автоматически снимает изображение кассеты.
50. Система по п. 49, в которой площадкой для кассет является круглая пластина, которую двигатель поворачивает в упомянутое положение.
51. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ и камеру, приспособленную для съемки изображений кассет, каждое из которых является изображением соответствующей одной из кассет; при этом для каждого изображения кассеты обеспечивается регистрация параметров камеры для определения рабочих условий, связанных с камерой.
52. Система по п. 51, в которой параметры камеры включают время выдержки экспозиции или оптоэлектронное усиление камеры или одного или нескольких соответствующих оптических датчиков.
53. Система по одному из пп. 51 или 52, в которой обеспечивается передача параметров камеры удаленной, центральной и/или распределенной базе данных для доступа или анализа на удалении от устройств для проведения ДЭТ.
54. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, снабженных одним или несколькими признаками заданной интенсивности; и дополнительно содержащая программное обеспечение для определения интенсивности, обеспечивающее регулярный запрос анализа интенсивности или изображения визуальных признаков кассеты, при этом при передаче центральной, удаленной и/или распределенной базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом интенсивности или изображением визуальных признаков кассеты.
55. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ, снабженных одним или несколькими цветовыми признаками, которые в случае верного ДЭТ и его выполнения, имеют заданный цвет; и дополнительно содержащая программное обеспечение для определения цвета, обеспечивающее регулярный запрос анализа цвета или изображения цветовых признаков кассеты, при этом при передаче удаленной, центральной и/или распределенной базе данных каждый результат ДЭТ сопровождается анализом цвета или изображением цветовых признаков кассеты при передаче.
56. Система по п. 35, дополнительно содержащая одну или несколько кассет ДЭТ; камеру, приспособленную для съемки изображений кассет, каждое из которых является изображением соответствующей одной из кассет; и программное обеспечение для опознавания, которое позволяет обнаруживать и идентифицировать кассету и/или ее маркировку.
57. Система по п. 56, в которой камера и программное обеспечение для опознавания вместе обеспечивают оптическое распознавание символов и/или рукописных знаков идентифицирующих пациента признаков, которыми снабжена кассета.
58. Система по любому из пп. 35-39, обеспечивающая отслеживание одного или нескольких периодов времени или длительности одного или нескольких из последовательности операций, инкубации или считывания ДЭТ.
59. Система по любому из пп. 35-39, обеспечивающая отслеживание цепочки операций обеспечения сохранности ДЭТ.
60. Система по любому из пп. 35-39, в которой датчики КК включают один или несколько оптических или электрических детектирующих датчиков; и в которой обеспечивается изменение, калибровка или оптимизация одного или нескольких параметров оптических или электрических детектирующих датчиков.
61. Система по любому из пп. 35-39, в которой датчики КК включают один или несколько оптических детектирующих датчиков; и в которой обеспечивается метод оптической калибровки, включающий обнаружение флуоресценции со съемкой или оценкой с течением времени множества изображений.
62. Система по любому из пп. 35-39, в которой датчики КК включают один или несколько оптических детектирующих датчиков; и в которой обеспечивается оптимизация времени обнаружения на основании множества изображений, снимаемых или оцениваемых во время одной или нескольких последовательностей операций или инкубации.
63. Система по любому из пп. 35-39, в которой обеспечивается калибровка качественного или количественного анализа и опознавание кассет.
64. Система по любому из пп. 35-39, в которой обеспечивается по одной статической модели калибровки, доступной для каждого отличающегося ДЭТ или типа ДЭТ.
65. Система по любому из пп. 35-39, в которой обеспечивается предварительный анализ ДЭТ или кассет для обнаружения ошибок путем распознавания изображений и/или образов, при этом обнаружимые ошибки включают ошибки пользователей, производственные дефекты, кровь в буферной лунке, проблемы с объемом крови, уже использованные диагностические тесты, и/или неправильное совмещение контрольных и/или тестовых линий.
66. Система по любому из пп. 35-39, в которой датчики КК включают один или несколько оптических детектирующих датчиков, и в которой обеспечивается калибровка и/или корректировка оптических детектирующих датчиков на основании типа анализа.