МОДУЛЬНАЯ УСТАНОВКА ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ И СПОСОБ
MODULAR UNIT FOR FILLING AND METHOD

Область техники
Настоящее изобретение относится к установке и способам для асептического наполнения, и в частности к установке и способам для асептического наполнения герметичных пустых устройств с использованием наполняющих элементов и повторной герметизации образованных в результате проникновения отверстий.
Уровень техники
Установки и способы для асептического наполнения, предлагаемые автором настоящего изобретения, используют стерилизацию герметичного пустого устройства, такого как флакон, введение иглы через повторно герметизируемую пробку флакона, чтобы стерильным образом наполнить внутреннюю часть флакона лекарственным средством или другим веществом, извлечение иглы из пробки, и приложение лазерного излучения к образованному в результате проникновения отверстию, чтобы с помощью тепловой энергии повторно герметизировать образованное в результате проникновения отверстие, и тем самым герметично запечатать введенное путем асептического наполнения вещество внутри флакона. Примеры установок и способов раскрыты в следующих патентах и заявках на патент, которые путем ссылки полностью включены в настоящее описание как его часть: заявка на патент США номер 08/424932, поданная 19 апреля 1995, «Process for Filling a Sealed Receptacle under Aseptic Conditions» («Процесс наполнения герметичной емкости в асептических условиях», опубликованная как патент США номер 5641004; заявка на патент США номер 09/781846, поданная 12 февраля 2001, «Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling Vial» («Флакон для лекарственных средств, имеющий герметизируемую термически крышку, и установка и способ для наполнения флакона», опубликованная как патент США номер 6604561, которая в свою очередь испрашивает преимущество приоритета на основании предварительной заявки на патент США номер 60/182139, поданной 11 февраля 2000, «Heat-Sealable Cap for Medicament Vial» («Герметизируемая термически крышка для флакона для лекарственных средств»); заявка на патент США номер 10/655455, поданная 3 сентября 2003, «Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same» («Герметичные контейнеры и способы их изготовления и наполнения»), опубликованная как патент США номер 7100646, которая в свою очередь испрашивает преимущество приоритета на основании имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 60/408068, поданной 3 сентября 2002; и заявка на патент США номер 10/766172, поданная 28 января 2004, «Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial» («Флакон для лекарственных средств, имеющий герметизируемую термически крышку, и установка и способ для наполнения флакона»), которая в свою очередь испрашивает преимущество приоритета на основании имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 60/443526, поданной 28 января 2003 и имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 60/484204, поданной 30 июня 2003. Эти известные установки и способы существенно улучшают известные установки и способы наполнения, в которых осуществляется наполнение открытых контейнеров. Однако эти известные установки и способы требуют повторного использования герметизируемой пробки, которая может поглощать лазерное излучение, преобразовывать излучение в тепло, и, в свою очередь, местное плавление пробки в образованном в результате проникновения отверстии, чтобы повторно герметизировать ее. В некоторых этих известных установках и способах герметичные пустые устройства перед наполнением с помощью иглы стерилизуются путем приложения гамма излучения и/или электронного пучка, или текучего стерилизующего средства, такого как пар перекиси водорода («VHP»), по меньшей мере, к выполненным с возможностью проникновения поверхностям устройств, чтобы достичь или гарантировать требуемый уровень обеспечения стерильности («SAL») на выполненных с возможностью проникновения посредством иглы поверхностях.
Целью настоящего изобретения является преодоление одной или более из проблем и/или недостатков известного уровня техники.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения способ включает в себя следующие этапы:
(i) обеззараживание, по меньшей мере, одной поверхности, в которую проникает игла или другой наполняющий или инжекционный элемент устройства, включающего в себя выполненную с возможностью проникновения перегородку или участок и герметичную камеру, сообщающуюся по текучей среде с перегородкой;
(ii) перемещение, по меньшей мере, одного из наполняющего элемента и устройства относительно другого, чтобы проникнуть наполняющим элементом через перегородку и расположить наполняющий элемент с сообщением по текучей среде с камерой устройства, введение вещества через наполняющий элемент и в камеру, и извлечение наполняющего элемента из перегородки;
(iii) нанесение жидкого герметика на область перегородки, через которую было осуществлено проникновение; и
(iv) приложение излучения или энергии к жидкому герметику для отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу.
В некоторых вариантах воплощения этап (iv) дополнительно включает в себя осуществление излучения или энергии к жидкому герметику и отверждение жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу по существу при комнатной температуре. Некоторые варианты воплощения дополнительно включают в себя введение избыточного давления стерильного воздуха или другого газа над устройством на каждом из этапов (ii)-(iii). Некоторые варианты воплощения дополнительно включают в себя введение избыточного давления стерильного воздуха или другого газа над устройством на каждом из этапов (i)-(iv). Некоторые варианты воплощения дополнительно включают в себя приложение более высокого давления стерильного воздуха или другого газа на этапе (ii) в сравнении с любым из этапов (i) или (iii), чтобы создать положительный градиент давления между станцией наполнения и станциями обеззараживания и отверждения.
В некоторых вариантах воплощения этап (i) включает в себя введение устройства в станцию обеззараживания и обеззараживание, по меньшей мере, выполненной с возможностью проникновения поверхности перегородки внутри станции обеззараживания; этап (ii) включает в себя перемещение обеззараженного устройства в станцию наполнения, включающую в себя, по меньшей мере, одну наполняющую иглу или наполняющий или инъекционный элемент, соединенные с сообщением по текучей среде с источником вещества для наполнения в камеру устройства, перемещение, по меньшей мере, одного из наполняющей иглы и устройства относительно другого внутри камеры наполнения, чтобы проникнуть наполняющей иглой через перегородку, введение вещества через наполняющую иглу и в камеру, и извлечение наполняющей иглы из перегородки; этап (iii) включает в себя перемещение наполненного устройства из станции наполнения в станцию повторной герметизации и нанесение жидкого герметика на область перегородки, в которой было осуществлено проникновение, внутри станции повторной герметизации; и этап (iv) включает в себя перемещение наполненного устройства из станции наполнения в станцию отверждения и приложение излучения или энергии к жидкому герметику для отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу на станции отверждения.
2
2
2
В некоторых вариантах воплощения настоящего изобретения этап (i) включает в себя приложение УФ-излучения, по меньшей мере, к выполненной с возможностью проникновения поверхности перегородки. УФ-излучение включает в себя длину волны или спектр в диапазоне от приблизительно 220 нм до приблизительно 300 нм, например, в диапазоне от приблизительно 240 нм до приблизительно 280 нм, и прилагается при мощности в диапазоне от приблизительно 40 Вт до приблизительно 80 Вт, например, в диапазоне от приблизительно 50 Вт до приблизительно 70 Вт, например, приблизительно 60 Вт. В некоторых вариантах воплощения этап (iv) включает в себя приложение УФ-излучения с длиной волны или спектром в диапазоне от приблизительно 200 нм до приблизительно 500 нм, например, в диапазоне от приблизительно 300 нм до приблизительно 400 нм, и с интенсивностью излучения в диапазоне от приблизительно 1/2 Вт/см до приблизительно 1,5 Вт/см, например, по меньшей мере, 1,0 Вт/см. Некоторые варианты воплощения дополнительно включают в себя отверждение жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу за период времени меньше приблизительно одной минуты, который может быть меньше приблизительно 1/2 минуты, или даже меньше приблизительно 1/3 минуты.
В некоторых вариантах воплощения этап (iv) включает в себя перемещение выдачного устройства для жидкого герметика к перегородке для нанесения жидкого герметика, и перемещение выдачного устройства от перегородки после нанесения жидкого герметика, или наоборот, например, перемещение перегородки. Некоторые из этих вариантов воплощения дополнительно включают в себя разрушение любых нитей из жидкого герметика, продолжающихся между перегородкой и выдачным устройством во время относительного перемещения выдачного устройства и перегородки, чтобы позволить герметику осесть на перегородке для отверждения.
В некоторых вариантах воплощения перегородка является достаточно упругой, чтобы самостоятельно закрыться после извлечения инъекционного элемента или т.п. из перегородки, и по существу предотвратить протекание жидкого герметика через область перегородки, в которой было осуществлено проникновение, и в камеру устройства. С другой стороны, жидкий герметик может быть достаточно вязким, чтобы также предотвратить протекание жидкого герметика через область перегородки, в которой было осуществлено проникновение, и в камеру устройства до отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения установка содержит конвейер, образующий путь для транспортировки, по меньшей мере, одного устройства вдоль упомянутого пути. Каждое устройство включает в себя выполненную с возможностью проникновения перегородку и герметичную камеру, сообщающуюся по текучей среде с перегородкой. Станция обеззараживания располагается вдоль пути конвейера и выполнена с возможностью принимать устройство и обеззараживать, по меньшей мере, выполненную с возможностью проникновения поверхность перегородки. Станция наполнения располагается вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции обеззараживания и включает в себя, по меньшей мере, одну наполняющую иглу или инъекционный или наполняющий элемент, соединенные или выполненные с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником вещества для наполнения в камеру устройства. Наполняющий инструмент и/или устройство выполнены с возможностью перемещения один относительно другого внутри станции наполнения, чтобы проникнуть наполняющим инструментом через перегородку, ввести вещество через наполняющий инструмент и в камеру, и извлечь наполняющий инструмент из перегородки. Станция повторной герметизации располагается вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции наполнения и включает в себя, по меньшей мере, одно выдачное устройство для жидкого герметика, соединенное или выполненное с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником жидкого герметика для нанесения жидкого герметика, например, по существу дозированного количества герметика, на область перегородки, в которой было осуществлено проникновение. Станция отверждения располагается вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции наполнения и включает в себя, по меньшей мере, один источник излучения или энергии для приложения энергии или излучения к жидкому герметику для отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу.
Варианты воплощения дополнительно содержат, по меньшей мере, один источник стерильного воздуха или другого газа, соединенный с сообщением по текучей среде со станциями обеззараживания, наполнения, повторной герметизации и отверждения, и выполненный с возможностью введения избыточного давления стерильного воздуха или другого газа внутрь каждой станции. В некоторых вариантах воплощения источник стерильного воздуха или другого газа вводит избыточное давление стерильного воздуха или другого газа с более высоким давлением внутрь станции наполнения, чем в станциях обеззараживания и отверждения, чтобы создать положительный градиент давления между станцией наполнения и станциями обеззараживания и отверждения.
Некоторые варианты воплощения дополнительно содержат раму, и один или более модулей установлены на раме. Каждый модуль включает в себя станцию обеззараживания, станцию наполнения, станцию повторной герметизации и/или станцию отверждения. Каждый модуль может дополнительно включать в себя соответствующий участок конвейера. Если требуется, каждый модуль может включать в себя множество станций, и эти станции могут быть станциями одного типа или станциями разного типа. В некоторых из этих вариантов воплощения первый модуль включает в себя множество станций обеззараживания, второй модуль, расположенный вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно первого модуля, включает в себя множество станций наполнения, третий модуль, расположенный вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно модуля наполнения, включает в себя множество станций повторной герметизации, и четвертый модуль, расположенный вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно модуля повторной герметизации, включает в себя множество станций отверждения. Некоторые из этих вариантов воплощения могут содержать, по меньшей мере, две станции отверждения для каждой станции повторной герметизации, чтобы увеличить производительность и/или уменьшить продолжительность цикла, т.е. чтобы достичь требуемую продолжительность цикла, как обсуждалось выше.
В некоторых вариантах воплощения каждый модуль включает в себя кожух, выполненный с возможностью перемещения между открытым положением и закрытым положением, причем кожух в закрытом положении образует закрытое пространство внутри модуля. Могут быть обеспечены вентилятор и фильтр, соединенный с сообщением по текучей среде с вентилятором, для прокачивания воздуха или другого газа через фильтр, чтобы стерилизовать воздух или другой газ и вводить стерильный воздух или другой газ в закрытое пространство. Модуль конвейера транспортирует устройства вдоль пути конвейера внутри соответствующего модуля. Выпускной узел может быть присоединен с сообщением по текучей среде между закрытым пространством и окружающей средой, чтобы выпускать избыточное давление стерильного воздуха или другого газа через него. Вход может быть образован на одном конце модуля конвейера, и выход может быть образован на другом конце модуля конвейера. В некоторых из этих вариантов воплощения кожух установлен над модулем конвейера, и выпускной узел установлен под модулем конвейера. Модуль конвейера может образовать множество выпускных отверстий с сообщением по текучей среде между закрытым пространством и выпускным узлом для протекания стерильного воздуха или другого газа через них и в выпускной узел.
В некоторых вариантах воплощения рама включает в себя первую и вторую удлиненные в осевом направлении опоры, расположенные на расстоянии друг от друга в боковом направлении, и выпускной узел (если имеется) каждого из множества модулей устанавливается на первой и второй опорах, между которыми располагается соответствующий модуль конвейера. В некоторых вариантах воплощения каждый модуль конвейера включает в себя магнитный рельс, и конвейер включает в себя, по меньшей мере, одну каретку, имеющую магнитную связь с магнитным рельсом и выполненную с возможностью приведения в движение вдоль магнитного рельса. Магнитные рельсы множества модулей конвейера могут образовать по существу непрерывный путь конвейера. В некоторых вариантах воплощения выпускной узел включает в себя нижний выпускной узел и верхний выпускной узел, расположенный на противоположной стороне первой и второй опор относительно нижнего выпускного узла и соединенный с ним. В некоторых из этих вариантов воплощения нижний и/или верхний выпускные узлы включают в себя рельс конвейера, установленный между первой и второй опорами и образующий между ними проточные отверстия. Множество выпускных каналов могут быть присоединены с сообщением по текучей среде между проточными отверстиями и окружающей средой для выпуска стерильного воздуха или другого газа через них и за пределы закрытого пространства.
В некоторых вариантах воплощения каждый из множества модулей включает в себя первую и вторую вертикальные опоры, установленные на противоположных сторонах рельса конвейера относительно друг друга. Вертикальные опоры выполнены с возможностью поддерживать иглу, инъекционный элемент или наполняющий элемент, выдачное устройство для жидкого герметика и/или источник излучения или энергии. В некоторых из этих вариантов воплощения первая и вторая вертикальные опоры поддерживают иглу и/или выдачное устройство для жидкого герметика, и выполнены с возможностью перемещения в направлении к конвейеру и в направлении от конвейера. В некоторых из этих вариантов воплощения первая и вторая вертикальные опоры поддерживают (i) источник излучения или энергии для устройств обеззараживания и/или (ii) источник излучения или энергии для отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу.
Некоторые варианты воплощения дополнительно содержат первый стерильный соединитель и первый трубопровод для текучей среды, присоединенный между первым стерильным соединителем и иглой, и второй стерильный соединитель и второй трубопровод для текучей среды, присоединенный между вторым стерильным соединителем и источником вещества для наполнения. Первый стерильный соединитель выполнен с возможностью соединения со вторым стерильным соединителем, чтобы образовать герметичное стерильное сообщение по текучей среде между ними. Эти установки могут дополнительно содержать третий стерильный соединитель и третий трубопровод для текучей среды, присоединенный между третьим стерильным соединителем и выдачным устройством для жидкого герметика, или четвертый стерильный соединитель и четвертый трубопровод для текучей среды, присоединенный между четвертым стерильным соединителем и источником жидкого герметика. Третий стерильный соединитель выполнен с возможностью соединения с четвертым стерильным соединителем, чтобы образовать герметичное стерильное сообщение по текучей среде между ними.
В некоторых вариантах воплощения станция наполнения включает в себя монтажную опору, включающую в себя множество наполняющих игл, инъекционных элементов или наполняющих элементов, расположенных на расстоянии друг от друга в боковом направлении и жестко закрепленных на монтажной опоре, и множество крышек. Каждая крышка соединена с возможностью отсоединения с монтажной опорой в положении, в котором она закрывает соответствующую иглу или другой наполняющий/инъекционный инструмент. Монтажная опора выполнена с возможностью перемещения в направлении к конвейеру и в направлении от конвейера. Конвейер включает в себя держатель для крышек, включающий в себя множество опорных поверхностей для крышек, выполненных с возможностью зацепления с соответствующими крышками, когда монтажная опора перемещается к конвейеру, чтобы удерживать с возможностью отсоединения крышки на монтажной опоре, и отсоединять крышки от монтажной опоры, когда монтажная опора перемещается от конвейера, чтобы открыть иглы и т.п. для подготовки их к работе.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения установка содержит конвейер, образующий путь для транспортировки одного или более устройств вдоль упомянутого пути, и один или более модулей. Каждый модуль включает в себя (i) станцию обеззараживания, расположенную вдоль пути конвейера и выполненную с возможностью принимать в ней устройство и обеззараживать, по меньшей мере, поверхность устройства; (ii) станцию наполнения, расположенную вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции обеззараживания и включающую в себя, по меньшей мере, один наполняющий элемент или т.п., соединенный или выполненный с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником вещества для наполнения в камеру устройства; и/или (iii) станцию герметизации, расположенную вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции наполнения для герметизации наполненного устройства. В вариантах воплощения, имеющих множество модулей, они располагаются (а) последовательно относительно друг друга, и/или (b) параллельно относительно друг друга. Модули могут быть выполнены с возможностью добавления дополнительных модулей последовательно или параллельно с этими модулями, чтобы увеличить производительность или уменьшить продолжительность цикла, и/или с возможностью удаления одного или более модулей из пути конвейера, чтобы уменьшить производительность или увеличить продолжительность цикла.
В некоторых вариантах воплощения каждое устройство включает в себя выполненную с возможностью проникновения перегородку как другой выполненный с возможностью проникновения участок и герметичную камеру, сообщающуюся по текучей среде с ней. Каждый из модулей включает в себя (i) станцию обеззараживания, расположенную вдоль пути конвейера и выполненную с возможностью принимать в ней устройство и обеззараживать, по меньшей мере, выполненную с возможностью проникновения поверхность выполненной с возможностью проникновения перегородки; и (ii) станцию наполнения, расположенную вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции обеззараживания и включающую в себя, по меньшей мере, один наполняющий элемент или т.п., выполненный с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником вещества для наполнения в камеру устройства. Наполняющая игла и/или устройство выполнены с возможностью перемещения один относительно другого внутри станции наполнения, чтобы проникнуть наполняющей иглой через выполненный с возможностью проникновения участок, ввести вещество через наполняющую иглу и в камеру, и извлечь наполняющую иглу из перегородки. Станция повторной герметизации располагается вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции наполнения и включает в себя, по меньшей мере, одно выдачное устройство для жидкого герметика, соединенное или выполненное с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником жидкого герметика для нанесения жидкого герметика на область проникновения перегородки. Станция отверждения располагается вдоль пути конвейера ниже по ходу перемещения относительно станции наполнения и включает в себя, по меньшей мере, один источник излучения или энергии для приложения энергии или излучения к жидкому герметику для отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу.
Некоторые варианты воплощения дополнительно содержат одну или более рамы. Модули устанавливаются на раму (рамы). Каждый модуль включает в себя кожух, выполненный с возможностью перемещения между открытым положением и закрытым положением, и каждый кожух в закрытом положении образует закрытое пространство внутри модуля. Вентилятор соединен с сообщением по текучей среде с каждым закрытым пространством, и фильтр соединен с сообщением по текучей среде с каждым вентилятором, для прокачивания воздуха или другого газа через фильтр, чтобы стерилизовать воздух или другой газ и вводить стерильный воздух или другой газ в соответствующее закрытое пространство. Модуль конвейера транспортирует устройства вдоль пути конвейера внутри каждого соответствующего модуля. Выпускной узел может быть присоединен с сообщением по текучей среде между каждым соответствующим закрытым пространством и окружающей средой, чтобы выпускать избыточное давление стерильного воздуха или другого газа через него. Вход модуля может быть образован на одном конце каждого модуля конвейера, и выход модуля может быть образован на другом конце каждого модуля конвейера.
В некоторых вариантах воплощения множество модулей установлены последовательно относительно друг друга вдоль пути конвейера. Каждый модуль образует вход на одном конце соответствующего модуля конвейера, и выход на противоположном конце соответствующего модуля конвейера. Каждый из множества выходов образует вход смежного модуля. В некоторых вариантах воплощения каждый модуль конвейера включает в себя магнитный рельс, магнитные рельсы модулей образуют путь конвейера, и конвейер включает в себя, по меньшей мере, одну каретку, имеющую магнитную связь с магнитными рельсами модулей и выполненную с возможностью приведения в движение вдоль магнитных рельсов модулей.
Одно из преимуществ настоящего изобретения состоит в том, что отверждение жидкого герметика с помощью излучения или энергии существенно уменьшает продолжительность цикла в сравнении с установками и способами без такого отверждения, и тем самым увеличивается производительность этой установки и способов. Еще одно преимущество состоит в том, что модульная конструкция установки позволяет добавлять модули к установке, чтобы увеличить производительность и/или уменьшить продолжительность цикла. Например, установка может включать в себя больше станций, требующих относительно больших затрат времени (или с большей продолжительностью цикла), в сравнении со станциями, требующими относительно меньших затрат времени (или с меньшей продолжительностью цикла), чтобы уменьшить общую продолжительность цикла и увеличить производительность. В одном примере установка и способ включают в себя больше станций отверждения в сравнении со станциями повторной герметизации, когда отверждение требует больше времени, чем нанесение жидкого герметика. Еще одно преимущество состоит в том, что дополнительные модули могут быть добавлены последовательно и/или параллельно к другим модулям, чтобы увеличить гибкость в отношении занимаемой площади установки.
Другие преимущества настоящего изобретения и/или его варианты воплощения станут более очевидны с помощью последующего подробного описания предпочтительных в настоящее время вариантов воплощения и прилагаемых чертежей.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 - схематический вид установки для асептического или стерильного наполнения, имеющей модули, содержащие станцию обеззараживания, станцию наполнения, станцию повторной герметизации и станцию отверждения.
Фиг. 2 - вид в перспективе части установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1.
Фиг. 3 - вид в перспективе с разделением деталей модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1.
Фиг. 4 - вид в перспективе одного модуля, установленного на раме установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, имеющего кожух в открытом положении.
Фиг. 5 - вид в перспективе нескольких смежных модулей на раме установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, при этом один из модулей имеет кожух в открытом положении.
Фиг. 6 - вид в увеличенном масштабе одного из модулей на фиг. 5, имеющего кожух в открытом положении, с расположенными в нем каретками.
Фиг. 7 - вид в перспективе, иллюстрирующий выпускные узлы, установленные под продолжающимися в осевом направлении опорами рамы установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1.
Фиг. 8 - вид в поперечном разрезе модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1.
Фиг. 9 - вид спереди в перспективе станции обеззараживания, расположенной внутри модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, с кареткой, несущей группу устройств, выравненных со станцией, чтобы стерилизовать перегородки устройств.
Фиг. 10 - вид спереди в перспективе станций наполнения и повторной герметизации, расположенных внутри модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, с держателем для крышек для зацепления и отсоединения крышек от монтажной опоры.
Фиг. 11 - вид спереди в перспективе станций наполнения и повторной герметизации, расположенных внутри модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, с кареткой, несущей группу устройств, выравненных со станцией наполнения, и с наполняющими элементами в поднятом положении.
Фиг. 12A - вид под углом спереди в перспективе станций наполнения и повторной герметизации, расположенных внутри модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, с кареткой, несущей группу устройств, выравненных со станцией повторной герметизации, и с выдачными устройствами для жидкого герметика в поднятом положении.
Фиг. 12B - вид под углом спереди в перспективе станций наполнения и повторной герметизации, расположенных внутри модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, с кареткой, несущей группу устройств, выравненных со станцией повторной герметизации, и с выдачными устройствами для жидкого герметика в опущенном положении, чтобы по существу равномерно или единообразно выдавать по существу дозированное количество жидкого герметика на области перегородок устройств, в которых было осуществлено проникновение.
Фиг. 13 - вид спереди в перспективе станции отверждения, расположенной внутри модуля установки для асептического или стерильного наполнения на фиг. 1, с кареткой, несущей группу устройств, выровненных со станцией, чтобы осуществить отверждение жидкого герметика и герметизировать перегородки устройства.
Фиг. 14 - вид в перспективе первого и второго трубопроводов для текучей среды линии наполнения и стерильных соединителей, соединяющих первый и второй трубопроводы для текучей среды, чтобы соединить инъекционный элемент с сообщением по текучей среде с источником вещества.
Фиг. 15 - вид в перспективе стерильных соединителей на фиг. 14.
Подробное описание вариантов воплощения изобретения
На фиг. 1 установка для асептического или стерильного наполнения согласно одному варианту воплощения обозначена в общем ссылочной позицией 10. Установка 10 для асептического или стерильного наполнения используется для наполнения устройств 12, таких как контейнеры или подающие устройства для хранения и выдачи жидких продуктов, таких как напитки или пищевые или питательные продукты, флаконы или шприцы для хранения и/или выдачи любых из множества различных типов продуктов или веществ, таких как лекарственные средства, вакцины, фармацевтические препараты, дерматологические продукты, офтальмологические продукты и пищевые добавки или косметические продукты, или устройства для хранения и выдачи промышленных товаров. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, установка 10 для асептического или стерильного наполнения может использоваться для наполнения любыми из множества различных типов веществ, которые известны в настоящее время и которые станут известны позднее, любых из множества различных типов устройств, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее, включающих в себя устройства, имеющие выполненные с возможностью проникновения участки или перегородки и/или герметичные камеры с сообщением по текучей среде с ними.
Как показано на фиг. 2, установка 10 для асептического или стерильного наполнения включает в себя ряд рабочих станций для осуществления соответствующих функций с устройством (устройствами) 12 внутри установки 10 для асептического или стерильного наполнения. Понятно, что установка 10 для асептического или стерильного наполнения может включать в себя одну или более рабочих станций, которые рассматриваются ниже, или любую подходящую их комбинацию. В некоторых областях применения в установке 10 для асептического или стерильного наполнения возможно обойти одну или более рабочие станции. Дополнительно, одна или более рабочие станции могут быть заменены на другие, в зависимости от требуемой области применения.
Установка 10 для асептического и стерильного наполнения включает в себя раму 18, имеющую первую и вторую удлиненные в осевом направлении опоры 20, расположенные относительно друг друга на расстоянии в боковом направлении, для поддержки множества модулей 22, установленных на них последовательно. Как показано на фиг. 3 и фиг. 4, каждый модуль 22 образует вход 24 на одном конце модуля и выход 26 на противоположном конце соответствующего модуля, причем выход одного модуля образует вход смежного модуля. По меньшей мере, одна рабочая станция заключена внутри каждого модуля, причем каждая рабочая станция имеет рабочий элемент, выполненный с возможностью выполнения определенной операции, как будет описано ниже. Установка 10 также включает в себя конвейер 28, содержащий множество модулей 30 конвейера, как будет описано ниже, и образующий удлиненный в осевом направлении и по существу непрерывный путь конвейера между первой и второй удлиненными в осевом направлении опорами 20. Как показано на фиг. 1, конвейер 28 включает в себя станцию 29 загрузки, образующую вход на конвейер, и станцию 31 выгрузки, образующую выход конвейера. В иллюстрируемом варианте воплощения, и как показано на фиг. 1 и фиг. 3, конвейер 28 включает в себя рабочий конвейер 33, возвратный конвейер 35 и два концевых конвейера 37. Рабочий конвейер 33 транспортирует каретки 32 вдоль пути конвейера от станции 29 загрузки, через модули 22 и к станции 31 выгрузки. Возвратный конвейер 35 продолжается между станцией 31 выгрузки и станцией 29 загрузки и транспортирует каретки 32 в противоположном направлении относительно направления рабочего конвейера. В иллюстрируемом варианте воплощения возвратный конвейер 35 не проходит через все модули 22. Однако в других вариантах воплощения это возможно. Концевые конвейеры 37 выполнены с возможностью перемещения в боковом направлении между рабочим конвейером 33 и возвратным конвейером 35, чтобы транспортировать каретки 32 между ними.
Каретка 32 может быть выполнена с возможностью удерживать одно устройство 12 или множество устройств, причем множество устройств могут быть устройствами одного типа или разного типа. Первая и вторая удлиненные в осевом направлении опоры 20 рамы 18 образуют первую и вторую дорожки 34 для каретки, соответственно, причем каретка 32 зацепляет с возможностью скольжения дорожки для каретки. Каретка 32 может зацеплять дорожки 34 для каретки с помощью, например, подшипников или роликов. Каждая каретка 32 включает в себя держатель 36 для устройств, который продолжается от ее основания, имеет множество опорных поверхностей 38 для устройств, чтобы поддерживать устройства 12 в держателе 36 и предотвращать перемещение устройств 12 относительно держателя 36 во время транспортировки.
Установка 10 для асептического или стерильного наполнения дополнительно (опционально) включает в себя источник стерильного воздуха или другого газа, чтобы вводить избыточное давление стерильного воздуха или другого газа в каждый из модулей 22. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, возможно использовать любые из множества различных стерильных газов, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее.
Возвращаясь к фиг. 3, будет описан вариант воплощения модуля 22. Каждый модуль включает в себя верхний узел 39, установленный на одной стороне удлиненных в осевом направлении опор 20 рамы 18, и (опционально) выпускной узел 42, установленный на противоположной стороне удлиненных в осевом направлении опор относительно верхнего узла 39. В иллюстрируемом варианте воплощения верхний узел 39 установлен на верхней стороне опор 20, и выпускной узел 42 установлен на нижней стороне опор 20. Нижняя поверхность верхнего узла 39, лежащая на удлиненных в осевом направлении опорах 20, является модулем 30 конвейера. Кронштейны 48 выпускного узла 42 прикрепляются к модулю 30 конвейера верхнего узла 39, тем самым прикрепляя верхний узел 39 к выпускному узлу 42.
Как показано на фиг. 4-6, каждый модуль также включает в себя кожух 40, закрывающий верхний узел 39 и выполненный с возможностью перемещения между открытым и закрытым положениями. Когда кожух 40 находится в закрытом положении, внутри модуля 22 образуется закрытое пространство.
В иллюстрируемом варианте воплощения каждый модуль 22 также включает в себя, по меньшей мере, один вентилятор 44 и фильтр 46, соединенный с сообщением по текучей среде с вентилятором 44, чтобы прокачивать воздух или другой газ от источника воздуха и через фильтр 46, чтобы вводить избыточное давление стерильного воздуха или другого газа в закрытое пространство. Как можно увидеть на фиг. 3 и фиг. 5, каждый вентилятор 44 и фильтр 46 для соответствующего модуля 22 располагаются на верху кожуха 40 модуля, чтобы вводить избыточное давление воздуха. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, возможно использовать любые из множества фильтров, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее, такой как, например, высокоэффективный воздушный фильтр (HEPA фильтр).
Как показано на фиг. 3 и фиг. 4, выпускной узел 42 включает в себя рельс 50 конвейера, который продолжается вдоль пути конвейера и располагается между первой и второй удлиненными в осевом направлении опорами 20. Множество выпускных проточных отверстий 52 образованы промежутками между рельсом 50 конвейера и первой и второй удлиненными в осевом направлении опорами 20. Выпускные проточные отверстия 52 позволяют потоку стерильного воздуха или другого газа протекать через них и за пределы закрытого пространства. Выпускные отверстия могут быть удлиненными в осевом направлении и располагаться на противоположных сторонах рельса 50 конвейера относительно друг друга. Как показано на фиг. 7 и фиг. 8, выпускной узел 42 также включает в себя, по меньшей мере, один выпускной канал 54, установленный под рельсом 50 конвейера и отверстиями 52, и соединенный с сообщением по текучей среде с выпускным коллектором 56 на другом конце. Выпускной коллектор 56 выводит стерильный воздух или газ наружу в окружающую среду. Тем самым стерильный воздух или газ выводится из закрытого пространства через выпускное проточное отверстие 52, выпускной канал 54 и выпускной коллектор 56 и в окружающую среду.
В иллюстрируемом варианте воплощения рельс 50 конвейера представляет собой магнитный рельс, чтобы обеспечить быструю и эффективную транспортировку устройств 12 между рабочими станциями, а также точное их позиционирование в правильном выравнивании с рабочей станцией. Каретки 32 имеют магнитную связь с магнитным рельсом и выполнены с возможностью приведения в движение вдоль магнитного рельса. Каретки 32 транспортируются вдоль магнитного рельса с помощью двигателя, такого как, например, линейный синхронный электродвигатель, узловых контроллеров для управления каретками, и блока 58 управления для управления скоростью и положением отдельной каретки. Например, в некоторых вариантах воплощения может быть желательно замедлить или полностью остановить каретки 32 на или вблизи определенной рабочей станции. Так как в настоящем описании рассматриваются разные рабочие станции, понятно, что каретки 32 не должны останавливаться на каждой рабочей станции установки 10 для асептического или стерильного наполнения. Кроме того, конвейер 28 может быть выполнен с возможностью, используя блок 58 управления, позволять только определенным кареткам 32 перемещаться через выбранное количество станций и проходить мимо других станций. Далее, могут использоваться системы конвейера других типов, известные или которые станут известны. Например, может использоваться ленточный конвейер. В качестве альтернативы, каретки 32 могут перемещаться с помощью других механизмов, таких как кабель, ремень или двигатель непосредственного привода, используя систему фрикционного привода или систему типа реечного механизма.
Как можно увидеть на фиг. 3-6, каждый модуль 22 также включает в себя первую и вторую вертикальные опоры 60, установленные на противоположных относительно модуля 30 конвейера сторонах рельса 50 конвейера, для поддержки, по меньшей мере, одного рабочего элемента соответствующей рабочей станции (станций), расположенной внутри модуля. Отметим, что на фиг. 4-6 кожух, по меньшей мере, одного модуля находится в открытом положении, чтобы облегчить просмотр внутренней части модуля.
В общем установка 10 для асептического или стерильного наполнения включает в себя станцию 62 обеззараживания, станцию 64 наполнения, станцию 66 повторной герметизации и станцию 68 отверждения, как показано на фиг. 1. Рабочие станции располагаются вдоль пути конвейера в этой последовательности, так что каретка 32 и устройства 12 на ней проходят через рабочие станции в этом порядке. Станция 62 обеззараживания является первой станцией, расположенной на пути конвейера после станции 29 загрузки. Станция 62 обеззараживания обеззараживает, по меньшей мере, выполненную с возможностью проникновения поверхность выполненной с возможностью проникновения перегородки или участка 14 с помощью источника 70 энергии или излучения. Установка 10 далее включает в себя станцию 64 наполнения, расположенную ниже по ходу перемещения относительно станции 62 обеззараживания. Станция 64 наполнения включает в себя множество наполняющих игл 72 или подобных инъекционных или наполняющих инструментов, которые могут сообщаться по текучей среде с источником вещества для наполнения в камеру 16 устройства 12. Установка 10 далее включает в себя станцию 66 повторной герметизации, расположенную ниже по ходу перемещения относительно станции 64 наполнения.
Станция 66 повторной герметизации включает в себя одно или более выдачные устройства 74 для жидкого герметика, выполненные с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником жидкого герметика, для нанесения жидкого герметика на область перегородки 14 устройства, в которой было осуществлено проникновение. Жидкий герметик может наноситься по существу в дозированном количестве для обеспечения согласованности. Установка 10 далее включает в себя станцию 68 отверждения, расположенную ниже по ходу перемещения относительно станции 66 повторной герметизации. Станция 68 отверждения включает в себя, по меньшей мере, один источник 75 энергии или излучения, соединенный с устройством 76 для генерирования или испускания энергии или излучения, для приложения излучения или энергии к жидкому герметику для отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу.
Как было описано выше, избыточное давление стерильного воздуха или газа может быть введено в каждую рабочую станцию. В некоторых вариантах воплощения стерильный воздух или газ вводится в станцию 64 наполнения с более высоким давлением, чем в станцию 62 обеззараживания и станцию 68 отверждения, чтобы создать положительный градиент давления между станцией наполнения и станциями обеззараживания и отверждения. Ниже рабочие станции будут описаны более подробно.
Как можно увидеть на фиг. 9, станция 62 обеззараживания является первой рабочей станцией в последовательности рабочих станций. Станция обеззараживания включает в себя один или более источники 70 энергии или излучения, поддерживаемые первой и второй вертикальными опорами 60 для стерилизации или, по меньшей мере, обеззараживания перегородки 14 устройства 12 перед наполнением. Дополнительно, станция обеззараживания может быть выполнена с возможностью обеззараживать больше, чем выполненный с возможностью проникновения участок 14 устройства 12. Подходящие источники энергии или излучения включают в себя гамма излучение, УФ-излучение и электронный пучок или бета излучение. Гамма излучение проникает в вещество более глубоко и может использоваться для облучения внутри и снаружи устройства 12. УФ-излучение может также использоваться для стерилизации устройства 12 перед наполнением. УФ-излучение имеет несколько преимуществ, такие как легкость в использовании, низкая стоимость установки и эксплуатации, и минимальные повреждения нижних слоев. Стерилизация УФ-излучением может быть осуществлена с помощью или непрерывного УФ-излучения или пульсирующего УФ-излучения.
Использование пульсирующего УФ излучения позволяет осуществлять быструю и эффективную стерилизацию устройства 12, когда оно перемещается от одной рабочей станции к следующей. Пульсирующее УФ-излучение может быть обеспечено с помощью двух четырехканальных подстанций обеззараживания, имеющих ксеноновые импульсные лампы. Стерилизация посредством пульсирующего УФ-излучения участка устройства 12 осуществляется с использованием генератора импульсов, соединенного с ксеноновой импульсной лампой. Генератор импульсов используется для генерирования требуемого количества пусковых импульсов в секунду для ксеноновых импульсных ламп для успешной стерилизации перегородки 14 устройства. Например, генератор импульсов на 10 МГц может использоваться для генерирования пусковых импульсов более чем 470 раз в секунду для ксеноновой импульсной лампы. Усилитель на 2 МГц может использоваться для увеличения мощности пускового сигнала, распределяемого на две четырехканальные подстанции. Ксеноновая импульсная лампа функционирует на длине волны или спектре, например, в диапазоне от приблизительно 240 нм до приблизительно 280 нм, или в диапазоне от приблизительно 254 нм до приблизительно 260 нм. В некоторых вариантах воплощения лампы работают в диапазоне от приблизительно 400 В постоянного тока до приблизительно 1000 В постоянного тока, например, на приблизительно 800 В постоянного тока, при мощности приблизительно 60 Вт. Было обнаружено, что работа в течение периода времени в диапазоне от приблизительно 3 секунд до приблизительно 10 секунд является подходящей, и во множестве областей применения в течение периода приблизительно 5 секунд, для каждой подстанции обеззараживания. В этих вариантах воплощения устройства 12 обеззараживаются в течение приблизительно 5 секунд на каждой из двух четырехканальных подстанций обеззараживания, т.е. в общем приблизительно 10 секунд. Тем самым для перегородок устройств может быть достигнут уровень обеспечения стерильности («SAL»), по меньшей мере, приблизительно log 3.
В вариантах воплощения, в которых используются ксеноновые лампы, могут быть добавлены вентилятор или множество вентиляторов для устранения озона и нагрева. В некоторых вариантах воплощения используется один вентилятор с одним стерильным фильтром. В других вариантах воплощения используются два или три вентилятора, чтобы управлять потоком, при этом выход каждого вентилятора соединен со стерильным фильтром.
Как показано на фиг. 1, установка 10 для асептического или стерильного наполнения дополнительно включает в себя станцию 64 наполнения в качестве второй рабочей станции в последовательности после станции 62 обеззараживания. В иллюстрируемом варианте воплощения станция 64 наполнения располагается в другом модуле, чем станция 62 обеззараживания. В качестве альтернативы, она может располагаться в том же модуле или в другом месте. После того, как перегородки 14 устройств 12 были стерилизованы в станции 62 обеззараживания, устройства транспортируются ниже по ходу перемещения от станции 62 обеззараживания к станции 64 наполнения. Как показано на фиг. 11, станция 64 наполнения включает в себя множество наполняющих игл 72 или других инъекционных или наполняющих элементов, которые располагаются на расстоянии относительно друг другу в боковом направлении и жестко прикреплены к монтажной опоре 78, которая поддерживается первой и второй вертикальными опорами 60. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, возможно использовать для наполнения устройства веществом любые из множества наполняющих игл или наполняющих элементов, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее. Например, самостоятельно открывающееся и закрывающееся наполняющее устройство может также использоваться для стерильного наполнения устройства (устройств) 12 согласно идеям заявки на патент США номер 13/450306, поданной 18 апреля 2012, «Needle with Closure and Method» («Игла с укупорочным средством и способ»), которая в свою очередь заявляет преимущество приоритета на основании предварительной заявки на патент США номер 61/476523, поданной 18 апреля 2011, «Filling Needle and Method» («Наполняющая игла и способ»), предварительной заявки на патент США номер 61/659382, поданной 13 июня 2012, «Device with Penetrable Septum, Filling Needle and Penetrable Closure, and Related Method» («Устройство с выполненной с возможностью проникновения перегородкой, наполняющая игла и выполненное с возможностью проникновения укупорочное средство, и соответствующий способ»), имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 61/799744, поданной 15 марта 2013, и предварительной заявки на патент США номер 61/798210, поданной 15 марта 2013, «Controlled Non-Classified Filling Device and Method» («Управляемое неклассифицированное наполняющее устройство и способ»), которые тем самым путем ссылки полностью включены в настоящее описание как его часть. Дополнительно, возможно использовать однопросветную «бескерновую» иглу для выдачи вещества внутрь устройства, когда нет необходимости обеспечить выпускной канал для положительного давления внутри устройства. С другой стороны, двухпросветная «бескерновая» игла может использоваться для выдачи вещества внутрь устройства через выходное отверстие иглы, а также обеспечения выпускного канала между внутренним и наружным просветами для выпуска в атмосферу любого положительного давления в устройстве в начале наполнения, а также давления, создаваемого внутри контейнера во время наполнения.
Как показано в варианте воплощения на фиг. 8, станция 64 наполнения, а также станция 66 повторной герметизации, которая будет описана ниже, также включает в себя приводные валы 80, установленные с возможностью вращения между противоположными сторонами кронштейнов 48 выпускного узла под модулем 30 конвейера, и имеющие приводной двигатель 82, который соединен с ними. Первая и вторая вертикальная опоры 60 в этих станциях продолжаются через модуль 30 конвейера и соединены с возможностью приведения в движение с концами приводных валов 80. Приводные двигатели 82 приводят во вращательное движение приводные валы 80, чтобы перемещать первую и вторую вертикальные опоры 60 в направлении к устройствам 12 и от устройств 12. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, для приведения во вращательное движение приводных валов и приведения в движение вертикальных опор в направлении к устройствам и от устройств возможно использовать любые из множества двигателей, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее, такие как, например, серводвигатель оси Z.
Соответственно, когда каретка 32 правильным образом выравнена со станцией 64 наполнения, приводной вал 80 опускает первую и вторую вертикальные опоры 60, и тем самым монтажную опору 78, удерживающую наполняющие иглы 72, в направлении каретки 32, наполняющие иглы 72 проникают через выполненные с возможностью проникновения перегородки 14 соответствующих выравненных устройств 12, вводят по существу дозированное количество вещества через них и в камеры 16 соответствующих устройств 12, и затем приводной вал 80 поднимает монтажную опору 78 от устройств 12, чтобы извлечь наполняющие иглы 72 из них. Приводной двигатель 82 может быть запрограммирован опускать наполняющие иглы 72 на заданное оператором расстояние, чтобы гарантировать, что наполняющие иглы 72 будут автоматически опущены на правильную глубину, требуемую для того, чтобы кончик наполняющей иглы полностью проник через выполненный с возможностью проникновения участок или перегородку 14 соответствующего устройства 12 и вошел в камеру 16 устройства. Заданное расстояние зависит от устройства 12, например, его высоты в каретке 32. После завершения процесса наполнения наполняющие иглы 72 поднимаются, например, автоматически обратно в их исходное положение, гарантируя, что кончики наполняющих игл выйдут и очистят соответствующее устройство (устройства) 12.
В некоторых вариантах воплощения станция 64 наполнения также включает в себя насос 86, такой как, например, перистальтический насос, присоединенный между источником вещества и наполняющими иглами 72, чтобы гарантировать, что правильное количество вещества подается в каждое устройство 12. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, для обеспечения подачи правильного количества вещества в каждое устройство возможно использовать любые из множества насосов или дозирующих устройств, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее.
В некоторых вариантах воплощения станция 64 наполнения также включает в себя клапан, такой как, например, пережимной клапан, присоединенный между источником вещества и наполняющими иглами 72, чтобы изолировать вещество от выходного отверстия иглы, чтобы вещество не капало из выходного отверстия в окружающую среду, а также чтобы изолировать остаточное вещество в линии подачи вещества, когда выдача вещества завершается. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, для обеспечения того, что вещество не капает из выходного отверстия наполняющей иглы, возможно использовать любые из множества клапанов, которые известны в настоящее время или станут известны позднее.
Как показано на фиг. 10, множество крышек 88 размещаются на наполняющих иглах 72. Каждая крышка 88 соединена с возможностью отсоединения с монтажной опорой 78 в положении, в котором она закрывает соответствующую наполняющую иглу 72. Конвейер 28 включает в себя держатель 90 для крышек, имеющий множество опорных поверхностей 92 для крышек, выполненных с возможностью зацепления с соответствующими крышками 88. Перед прохождением каретки 32, несущей группу устройств 12, монтажная опора 78 перемещается в направлении держателя 90 для крышек, чтобы удерживать с возможностью отсоединения крышки 88 на опорных поверхностях 92 для крышек, и отсоединять крышки 88 от монтажной опоры 78, когда монтажная опора перемещается от держателя 90 для крышек. Тем самым наполняющие иглы 72 открываются и готовы для работы. Таким образом, крышки 88 защищают наполняющие иглы 72 и поддерживают стерильность этих игл, когда они не работают. Подобным образом, крышки могут быть выполнены с возможностью закрывать с возможностью удаления и/или защищать другие типы наполняющих инструментов в тех вариантах воплощения, в которых эти инструменты используются.
Каждая наполняющая игла 72 может быть соединена с сообщением по текучей среде с источником вещества с помощью одной или более линий 94 наполнения для приема из них вещества для наполнения в устройства 12. В иллюстрируемом варианте воплощения каждая линия 94 наполнения включает в себя первый трубопровод 91 для текучей среды и второй трубопровод 93 для текучей среды, как показано на фиг. 14 и фиг. 15. Первый трубопровод 91 для текучей среды соединен с наполняющей иглой 72 на одном конце и с первым стерильным соединителем 95 на другом конце. Второй трубопровод 93 для текучей среды соединен с источником вещества на одном конце и со вторым стерильным соединителем 97 на другом конце. Первый стерильный соединитель 95 и второй стерильный соединитель 97 выполнены с возможностью соединения, чтобы образовать герметичное стерильное сообщение по текучей среде между ними, и тем самым соединить наполняющую иглу 72 с сообщением по текучей среде с источником вещества.
Понятно, что возможно использовать любой подходящий стерильный соединитель для соединения источника вещества с наполняющими иглами 72. В некоторых вариантах воплощения первый стерильный соединитель 95 и второй стерильный соединитель 97 представляют собой первый и второй каналы стерильного соединителя 96 типа DROC. Соединитель 96 типа DROC описан в заявке на патент США номер 13/080537, поданной 5 апреля 2011, «Aseptic Connector With Deflectable Ring of Concern and Method» («Стерильный соединитель с нестерильным изгибаемым кольцом и способ»), которая в свою очередь испрашивает преимущество приоритета на основания имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 61/320857, поданной 5 апреля 2010, которая тем самым путем ссылки включена полностью в настоящее описание как его часть. Специалистам в этой области техники должно быть понятно, что возможно использовать другие стерильные/асептические соединители, такие как, например, описанные в предварительной заявке на патент США номер 61/784764, поданной 14 марта 2013, «Self Closing Connector» («Самостоятельно закрывающийся соединитель»), имеющей такое же название предварительной заявке на патент США номер 61/635258, поданной 18 апреля 2012, имеющей такое же название предварительной заявке на патент США номер 61/625663, поданной 17 апреля 2013, предварительной заявке на патент США номер 61/794255, поданной 15 марта 2013, «Device for Connecting or Filling and Method» («Устройство для соединения или наполнения и способ»), и имеющей такое же название предварительной заявке на патент США номер 61/641248, поданной 1 мая 2012, которые тем самым путем ссылки включены полностью в настоящее описание как его часть.
Источник вещества может быть установлен снаружи относительно станции 64 наполнения, и линия или линии 94 наполнения, присоединенные между источником вещества и наполняющими иглами 72, защищены с помощью подходящих экранирующих оболочек, ловушек для излучения и/или других средств, которые известны в настоящее время или станут известны позднее специалистам в этой области техники, чтобы предотвратить ухудшение свойств или иное повреждение излучением или энергией от станции обеззараживания вещества, текущего через линию или линии 94 от источника вещества к наполняющим иглам 72.
После того, как устройства 12 были наполнены, например, по существу дозированным количеством вещества, устройства транспортируются ниже по ходу перемещения от станции 64 наполнения к одной или более станциям 66 повторной герметизации, как показано на фиг. 12A. В иллюстрируемом варианте воплощения станция 66 повторной герметизации располагается внутри того же модуля 22, что и станция 64 наполнения. Однако станция 66 повторной герметизации может равным образом располагаться в отдельном модуле или в другом месте. В некоторых вариантах воплощения повторная герметизации контейнера осуществляется, по меньшей мере, частично, с помощью жидкого герметика таким же или по существу таким же способом, как раскрытый в заявке на патент США номер 12/577126, поданной 9 октября 2009, «Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method» («Устройство с полученным совместной экструзией корпусом и гибким внутренним баллоном и соответствующая установка и способ»), которая испрашивает преимущество приоритета на основании имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 61/104613, поданной 10 октября 2008, в заявке на патент США номер 12/901420, поданной 8 октября 2010, «Device with Co-Molded Closure, One-Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method» («Устройство с полученным совместным формованием укупорочным средством, одноходовой клапан и камера хранения с переменным объемом и соответствующий способ»), которая испрашивает преимущество приоритета на основании имеющей такое же название предварительной заявки на патент США номер 61/250363, поданной 9 октября 2009, и в предварительной заявке на патент США номер 61/476523, поданной 18 апреля 2011, «Filling Needle and Method» («Наполняющая игла и способ»), которые тем самым путем ссылки полностью включены в настоящее описание как его часть. Станция 66 повторной герметизации может быть встроена сразу после станции 64 наполнения или в другом месте. В некоторых вариантах воплощения устройство 12 приходит на станцию 66 повторной герметизации после того, как в него было осуществлено проникновение и оно было заполнено веществом с помощью «бескерновой» наполняющей иглы на станции 64 наполнения.
На станции 66 повторной герметизации, множество выдачных устройств 74 для жидкого герметика поддерживаются посредством первой и второй вертикальных опор 60, которые выполнены с возможностью перемещения в направлении к каретке 32 и от каретки 32 с помощью приводного вала 80 и приводного двигателя 82 таким же образом, как было описано ранее в отношении станции 64 наполнения. Как показано на фиг. 12B, когда каретка 32 правильно выравнена со станцией 66 повторной герметизации, выдачные устройства 74 для жидкого герметика опускаются до соответствующего уровня для выдачи жидкого герметика, чтобы герметизировать перегородки 14 соответствующих выравненных устройств 12. Выдачные устройства 74 для жидкого герметика выдают по существу дозированное количество герметика на перегородку 14, через которую было осуществлено проникновение, чтобы полностью покрыть перегородку. После выдачи жидкого герметика выдачные устройства 74 для герметика поднимаются от каретки 32 и обратно в их исходное положение. Перемещение выдачных устройств 74 для жидкого герметика в направлении устройств 12 способствует равномерному нанесению жидкого герметика на перегородку 14, в частности, когда жидкий герметик включает в себя материал, имеющий высокую вязкость. Перемещение выдачных устройств 74 для жидкого герметика в направлении от устройств 12 разрушает любые нити из жидкого герметика, продолжающиеся между перегородкой 14 и выдачным устройством 74 для жидкого герметика, чтобы позволить герметику осесть на перегородку 14. В качестве альтернативы, устройства 12 могут перемещаться относительно выдачного устройства 74. Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, выдачное устройство для жидкого герметика может быть образовано любым устройством, которое известно в настоящее время или которое станет известно позднее, способным выдавать заданное количество герметика на целевую область, таким как, например, подходящая трубка, капельница или пипетка.
В некоторых вариантах воплощения жидкий герметик наносится при приблизительно температуре окружающей среды или комнатной температуре. Однако герметик может наноситься при любой подходящей температуре. Например, нагретый герметик может обеспечить требуемые характеристики потока и/или вязкости. В некоторых вариантах воплощения жидкий герметик представляет собой силикон, такой как, например, медицинский жидкий силикон. Однако, как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, жидкий герметик может представлять собой любой из множества различных герметиков, которые известны в настоящее время или которые станут известны позднее. Герметик может быть достаточно вязким, чтобы предотвратить протекание жидкого герметика через область перегородки 14, в которой было осуществлено проникновение, и в камеру 16 устройства 12 до отверждения жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу. Дополнительно, перегородка 14 может быть выполнена достаточно упругой, чтобы самостоятельно закрыться после извлечения наполняющей иглы 72 из нее, чтобы по существу предотвратить протекание жидкого герметика через область проникновения перегородки 14, в которой было осуществлено проникновение, и в камеру 16 устройства 12.
Станция 66 повторной герметизации также включает в себя источник жидкого герметика или выполнена с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с источником жидкого герметика, таким как, например, резервуар под давлением, и насос 86, такой как насос, описанный в отношении станции 72 наполнения, но не ограничиваясь этим, чтобы перекачивать жидкий герметик, например, дозированные количества жидкого герметика, на перегородки 14 устройств 12, через которые было осуществлено проникновение. Как может быть установлено специалистами в этой области техники, насос может принимать форму любого из множества других механизмов для перекачивания или дозирования объемов или других дозированных количеств жидкого герметика для подачи на вскрытые участки устройств, которые известны в настоящее время или станут известны позднее, такой как, например, поршневой насос, или других систем с жидким герметиком под давлением и клапанами для выпуска герметика под давлением. Например, клапан, такой как специализированный мембранный клапан, может быть присоединен с сообщением по текучей среде между источником жидкого герметика и выдачными устройствами для жидкого герметика для управления весом и объемом капель жидкого герметика. Объем капель может регулироваться оператором. Клапаны могут также задерживать жидкий герметик на концах выдачных устройств для жидкого герметика с помощью средства обратного всасывания, чтобы обеспечить отсутствие капания жидкого герметика в окружающую среду.
Подобно описанному ранее в отношении станции 64 наполнения, любые подходящие стерильные соединители могут использоваться для соединения источника жидкого герметика, линии или линий 94 наполнения и выдачных устройств 74 для жидкого герметика. Подобным образом, линия или линии 94 наполнения могут включать в себя первый трубопровод 91 для текучей среды и второй трубопровод 93 для текучей среды, как показано на фиг. 14 и фиг. 15. Первый трубопровод 91 для текучей среды соединен с выдачным устройством для жидкого герметика на одном конце и с первым стерильным соединителем 95 на другом конце. Второй трубопровод 93 соединен с источником жидкого герметика на одном конце и со вторым стерильным соединителем 97 на другом конце. Первый стерильный соединитель 95 и второй стерильный соединитель 97 выполнены с возможностью соединения, чтобы образовать герметичное стерильное сообщение по текучей среде между ними, и тем самым соединить с сообщением по текучей среде выдачное устройство 74 для жидкого герметика с источником жидкого герметика. Любой из или комбинация из источника жидкого герметика, линии или линий 94 наполнения и выдачного устройства 74 для жидкого герметика могут использовать стерильный соединитель 96 типа DROC или любой из стерильных/асептических соединителей, включенных в настоящее описание выше путем ссылки. Источник жидкого герметика может быть установлен снаружи относительно станции 66 повторной герметизации или внутри нее, и линия или линии 94 наполнения, присоединенные между источником жидкого герметика и выдачными устройствами 74 для жидкого герметика могут быть защищены с помощью подходящих экранирующих оболочек, ловушек для излучения и/или других средств, которые известны в настоящее время или станут известны позднее специалистам в этой области техники, чтобы предотвратить преждевременное отверждение под действием излучения жидкого герметика до выдачи на перегородку 14 устройства 12.
Как показано на фиг. 13, после выдачи жидкого герметика на перегородки устройств на станции 66 повторной герметизации, устройства 12 транспортируются ниже по ходу перемещения к станции 68 отверждения, где герметик подвергается воздействию от источника 75 энергии или излучения для отверждения жидкого герметика. Любое количество станций 68 отверждения могут быть размещены после станции 66 повторной герметизации. Воздействие на жидкий герметик от подходящего источника излучения или энергии будет вести к отверждению, например, ускорению отверждения, жидкого герметика из жидкой фазы в твердую фазу, тем самым герметизируя перегородку 14 устройства 12, через которую было осуществлено проникновение, и герметично запечатывая вещество внутри наполненного устройства от окружающей среды. Отверждение жидкого герметика с помощью излучения или энергии обеспечивает несколько преимуществ по сравнению с отверждением при комнатной температуре, такие как легкость использования, постоянство процесса и существенное уменьшение времени отверждения, тем самым значительно увеличивается эффективность отверждения и производительность установки.
Выбор источника излучения или энергии основывается на фотоинициаторе в жидком герметике, который инициирует отверждение герметика. Успешная активация фотоинициатора требует воздействия излучения или энергии с подходящей длиной волны или спектром, с достаточной интенсивностью и в течение достаточного периода времени. Поэтому источник излучения или энергии следует выбирать в соответствии с характеристиками фотоинициатора герметика. В качестве альтернативы, герметик может быть выбран таким образом, чтобы характеристики фотоинициатора соответствовали используемому источнику излучения или энергии.
2
2
Как было пояснено выше, в некоторых вариантах воплощения в станции 66 повторной герметизации выдается жидкий силиконовый герметик. С некоторыми из этих герметиков длина волны УФ-излучения в диапазоне от приблизительно 300 нм до приблизительно 400 нм, например, длина волны приблизительно 365 нм, с интенсивностью облучения больше чем приблизительно 1 Вт/см, например, больше чем приблизительно 1,5 Вт/см, будут достаточны для активации фотоинициатора в герметике и успешного отверждения герметика в приемлемые сроки. В этих вариантах воплощения источник 75 излучения или энергии представляет собой источник УФ-излучения, и излучающее устройство 76 испускает УФ-излучение. В некоторых из этих вариантов воплощения отверждение жидкого силиконового герметика из жидкой фазы в твердую фазу может быть осуществлено за период времени меньше чем приблизительно 30 секунд. В других из этих вариантов воплощения длина волны излучения, интенсивность излучения и/или герметик могут быть выбраны таким образом, чтобы осуществлять отверждение за меньше чем приблизительно 20 секунд.
В некоторых вариантах воплощения отверждение жидкого силикона осуществляется путем двухэтапного процесса, обеспечиваемого с помощью двух четырехканальных подстанций отверждения. Первая подстанция отверждения используется светодиодный драйвер, обеспечивающий подачу излучения к четырем коллиматорным головкам мощностью 10 Вт, которые усиливают и испускают излучение на герметик. Вторая подстанция отверждения использует ксеноновые лампы для местного отверждения мощностью 200 Вт, подающих излучение к световодам, которые усиливают и испускают излучение. Если используется описанный выше герметик, и светодиодные коллиматорные головки и ксеноновые лампы для местного отверждения обеспечивают УФ-излучение с длиной волны в диапазоне от приблизительно 300 нм до приблизительно 400 нм, например, приблизительно 365 нм, для отверждения жидкого силикона. Используя эту систему герметик отверждается в течение приблизительно 5 секунд на каждой из двух подстанций отверждения, т.е. в общем приблизительно за 10 секунд. В некоторых других вариантах воплощения или комбинация (светодиодный драйвер)/(коллиматорные головки) или комбинация (ксеноновые лампы для местного отверждения)/(светодиоды) используется в обеих подстанциях отверждения. После того, как жидкий герметик был отвержден должным образом и устройства были герметизированы, устройства 12 транспортируются к станции 31 выгрузки. Понятно, что при использовании, например, герметика, отверждаемого под воздействием УФ-излучения, возможно использовать любой подходящий источник УФ-излучения. Например, может использоваться УФ-лазер, если его выходное излучение соответствует фотоинициатору герметика.
Примером подходящего жидкого силиконового герметика для повторной герметизации является герметик LOCTITE #5056, фотоинициирование которого происходит при длине волны приблизительно 365 нм. Другими подходящими герметиками, отверждаемыми под воздействием УФ-излучения, являются герметики компании DYMAX, фотоинициирование которых происходит при длине волны приблизительно 395 нм. Другие герметики используют свет с длиной волны 254 нм. Отметим, что возможно использовать другие герметики, отверждаемые под воздействием УФ-излучения, а не только жидкий силикон, например, акриловые герметики, отверждаемые под воздействием УФ-излучения.
Также необходимо отметить, что для герметизации перегородки, в которой было осуществлено проникновение, возможно использовать другие герметики, отличные от герметиков, отверждаемых под воздействием УФ-излучения, такие как продукты, отверждаемые под воздействием видимого света (например, 400-436 нм) или инфракрасного излучения, которые известны в настоящее время или станут известны позднее. В этих вариантах воплощения источник излучения или энергии выбирается таким образом, чтобы генерировать энергию в количестве или излучение с длиной волны с достаточной интенсивностью для отверждения герметика за требуемый период времени, и на основании параметров процесса и технологических требований.
Как может быть установлено специалистами в этой области техники на основе идей настоящего изобретения, возможны множество изменений и модификаций описанных выше и других вариантов воплощения настоящего изобретения, не выходя за пределы объема изобретения, определенного в формуле изобретения. Установка 10 для асептического или стерильного наполнения может включать в себя другие рабочие станции, дополнительно или вместо описанных здесь рабочих станций. Например, перед транспортировкой устройства к игле, или станции наполнения, внутренняя камера устройства может быть стерилизована на станции стерилизации, например, путем введения в нее текучего стерилизующего агента, такого как оксид азота, согласно идеям предварительной заявки на патент США номер 61/499626, поданной 21 июня 2011, «Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method» («Устройство для стерилизации введением оксида азота и способ»), которая тем самым полностью включена путем ссылки в настоящее описание как его часть.
Кроме того, каждая рабочая станция может включать в себя альтернативные рабочие элементы, которые могут быть установлены любым из множества различных способов, которые известны в настоящее время или станут известны позднее, для осуществления функций описанных выше рабочих элементов. Например, источник электронного пучка может использоваться вместо источника УФ-излучения для обеззараживания перегородки устройства. Дополнительно, доступ к ремонту и/или замене поврежденного рабочего элемента может быть получен через отверстие в кожухе. Расстояние между рабочими элементами в рабочих станциях может также регулироваться в зависимости от используемых кареток и количества устройств на каждой каретке. Соответственно, это подробное описание предпочтительных в настоящее время вариантов воплощения является иллюстративным и не ограничивает изобретение.