НЕДОСТУПНАЯ ДЛЯ ОТКРЫВАНИЯ ДЕТЬМИ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА ДЛЯ ЧРЕСКОЖНЫХ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПЛЕНОЧНОГО И ПЛАСТИНЧАТОГО ТИПА
INACCESSIBLE FOR OPENING BY CHILDREN INDIVIDUAL PACKAGE FOR TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEMS OR DOSAGE FORMS OF FILM AND PLATE TYPE

Настоящее изобретение относится к индивидуальным упаковкам для чрескожных терапевтических систем или лекарственных форм пленочного или пластинчатого типа, которые могут легко открываться, но при этом являются недоступными для открывания детьми.
В настоящем изобретении также предложен способ изготовления индивидуальной упаковки согласно настоящему изобретению, отличающийся экономичным использованием материала.
Лекарственные средства должны упаковываться разделенными на разовые дозы, чтобы гарантировать прием только одной заданной дозы прописанного лекарственного средства в желаемый момент времени и предотвращать неумышленный прием множества доз. Кроме того, для сохранения качества лекарственных средств во время их хранения после производства они должны быть защищены от вредных воздействий окружающей среды. Емкости, содержащие множество единиц лекарственного средства, не отвечают этим требованиям, поскольку из-за того, что емкость многократно открывают, чтобы извлечь лекарственное средство, предназначенное для соответствующего приема, из упаковки по невнимательности может быть взято слишком много единиц лекарственного средства. Кроме того, из-за механического и(или) химического воздействия на лекарственное средство, например, воздействия влаги или кислорода при каждом открывании емкости снижается общая устойчивость при хранении ее содержимого. Чем выше чувствительность лекарственного средства к механическому и(или) химическому воздействию, тем сильнее неблагоприятное воздействие на его устойчивость.
Другой важной особенностью при упаковывании лекарственных средств является безопасность в том, что касается защиты от непреднамеренного самолечения. Так, дети в силу присущего им любопытства пытаются открывать упаковки и непреднамеренно извлекать содержащиеся опасные для них вещества. По этой причине упаковки для лекарственных средств должны обеспечивать защиту от непреднамеренного открывания, в особенности, детьми.
С другой стороны, упаковки, в том числе, в частности, упаковки для лекарственных средств должны легко открываться, чтобы, например, пожилые люди могли без труда получать доступ к своим лекарствам. Стоящие перед конструкторами упаковок задачи создания недоступной для открывания детьми, но удобной для пожилых людей, т.е. легко открываемой упаковки представляются взаимоисключающими.
Из уровня техники известны решения, направленные на создание легко открываемых, но недоступных для открывания детьми упаковок.
В опубликованной заявке EP 1626010 A1 описана гибкая упаковка, изготовленная из эластичной пленки, которую обертывают вокруг изделия и запечатывают внахлестку с продольной стороны, а также с противоположных концов, в результате чего образуется полость для изделия. Эластичная пленка является преимущественно стойкой к разрыву, тем не менее, каждая упаковка имеет отчетливо выраженную, ограниченную разупрочненную область, позволяющую частично надрывать эластичную пленку руками и открывать упаковку.
В опубликованной заявке US 2006/0138016 A1 описана защищенная от несанкционированного открывания упаковка, у которой в ленте упаковочного выполнена, по меньшей мере, одна прорезь для размещения упаковываемого изделия, а сверху на нее наложена уплотнительная лента, герметизирующая края прорези, при этом за счет прочности уплотнительной ленты предотвращается проталкивание сквозь нее упакованного изделия путем надавливания снаружи на упаковочный материал. Каждая индивидуальная упаковка имеет две параллельные линии разупрочнения, позволяющие согнуть внутрь угол упаковки и тем самым перфорировать уплотнительную ленту под острым углом, чтобы иметь возможность извлечь упакованное изделие.
Из уровня техники известны решения, направленные на преодоление отдельных описанных выше недостатков. Так, в опубликованной заявке DE 102004047445 A1 описана не поддающаяся повторной герметизации упаковка для опасных для здоровья изделий, которая имеет два элемента упаковочного материала, расположенных один на другом, первый участок поверхности, на краю или на краях которого два элемента упаковочного материала разъемно соединены друг с другом, по меньшей мере, одну полость, которая закрыта во всех сторон, находится между двумя элементами упаковочного материала и служит для размещения упакованного изделия, и второй участок поверхности, который расположен снаружи упомянутого первого участка поверхности или примыкает к нему, и на краю или на краях которого два элемента упаковочного материала разъемно соединены друг с другом. По меньшей мере, один из двух элементов упаковочного материала имеет по меньшей мере одну структуру, которая проходит внутрь второго участка поверхности и обеспечивает возможность разрывания элемента(-ов) упаковочного материала.
В опубликованной заявке US 2006/0023976 А1 описаны расслаиваемые пакеты для одной или нескольких доз лекарственного средства, у которых две ленты упаковочного материала герметизированы по их краям, а в области герметизированной кромки находится облегчающая разрывание поверхностная структура, которая пересечена линией подгибания. Чтобы оторвать край пакета в месте упомянутой поверхностной структуры и тем самым открыть пакет, края пакета необходимо согнуть по линии подгибания.
В заявке DE 102006041921 A1 описана упаковка для содержащих действующие вещества пленок, которая имеет несущий слой и защитный слой, разъемно соединенный с несущим слоем, а также две противоположных и отстоящих друг от друга парных области поверхности, в которых защитный слой не соединен с несущим слоем, за счет чего образуются два отделенных друг от друга и закрытых со всех сторон пространства для размещения пар упомянутых пленок. Упомянутая лента имеет дополнительную область поверхности, в которой несущий слой не соединен с защитным слоем, за счет чего образуется закрытое со всех сторон полое пространство. В ленте выполнена, по меньшей мере, одна линия перфораций.
В пленочных упаковках, известных из DE 102004047445 A1, US 2006/0023976 A1 и DE 102006041921 A1, задача создания недоступной для открывания детьми упаковки, которая в тоже время защищает упакованные изделия от вредных химических воздействий, решена за счет использования расслаиваемого пакета, изготовленного из двух пленок, каждая из которых содержит тонкий алюминиевый слой, при этом пакет изготавливают путем термической сварки. Эти пленочные упаковки имеют поперечный надрез, который, однако, не проходит сквозь сторону самого пакета. Пакет необходимо согнуть посередине надреза под углом более 90°, чтобы на стороне кромки пакета образовалась метка для разрыва. В результате, раскрывается отверстие, облегчающее захват, и две пленки могут быть отслоены друг от друга.
Упаковывание лекарственных средств/лекарственных форм пленочного или пластинчатого типа является особой задачей, поскольку пленки и пластинки чувствительны к химическому (влага, кислород) и механическому воздействию. Для изготовления упаковок, обладающих требуемыми защитными свойствами, в качестве упаковочного материала должны использоваться так называемые "высоконепроницаемые пленки/фольга" со способностью выдерживать высокие механические нагрузки и с низкой проницаемостью для газа и влаги, если они присутствуют. Одним из недостатков таких пленок является их высокая стоимость. Кроме того, фармацевтические препараты пленочного или пластинчатого типа имеют довольно большую площадь поверхности по сравнению с другими фармацевтическими препаратами для перорального применения (таблетками, таблетками с покрытием, капсулами, пастилками и т.п.). Упаковки, необходимые для лекарственных форм пленочного или пластинчатого типа, имеют большие размеры в пересчете на площадь поверхности, чем сама лекарственная форма; кроме того, следует учитывать, что пленочный упаковочный материал должен покрывать как верхнюю сторону, так и нижнюю сторону лекарственной формы пленочного или пластинчатого типа. Таким образом, количество упаковочного материала, которое должно использоваться в пересчете на площадь поверхности, более чем вдвое превышает количество материала, упакованного изделия. Невыгодное соотношение стоимости упаковки и стоимости изделия едва ли можно устранить в случае индивидуально упакованных лекарственных форм пленочного или пластинчатого типа, вследствие чего стоимость готового изделия становится выше, чем желательно.
Хотя упаковка для индивидуальных лекарственных форм пленочного или пластинчатого типа отвечает требованиям обеспечения защиты лекарственного средства, ее недостатком является очень высокая стоимость для практического внедрения из-за необходимости высоких расходов на материалы и сравнительно низкой скорости изготовления соответствующих упаковок. Надо признать, что при использовании описанных в DE 102006041921 A1 парных областей поверхности можно снизить производственные расходы за счет сокращения времени работы оборудования и расходов на материалы, но недостатком этого решения является то, что недоступная для открывания детьми упаковка возможна только при упаковывании парных пленок (лекарственных форм пленочного типа). Когда безопасную для детей упаковку открывают, чтобы извлечь одну лекарственную форму, другая лекарственная форма остается упакованной и защищенной от химического воздействия, но упаковка уже не будет оставаться недоступной для открывания детьми. По этой причине применение упаковки согласно DE 102006041921 А1 приемлемо только при условии не слишком большого перерыва между приемом первой разовой дозы и второй разовой дозы.
В основу настоящего изобретения положена задача создания легко открываемой, но недоступной для открывания детьми упаковки для разовых доз в виде лекарственных форм пленочного или пластинчатого типа и для чрескожных терапевтических систем (ЧТС), при этом обращение с такой упаковкой в отличие от известных упаковок является более простым и безопасным, и она может изготавливаться с меньшими затратами и(или) с использованием меньшего количества материала.
Эта задача решена за счет не поддающейся повторной герметизации упаковки в виде расслаиваемого пакета с боковым уплотнением, который имеет асимметрично расположенное средство захвата и расслаивания и изготовлен с использованием герметизируемого стойкого к упаковочного материала разрыву с низким сопротивлением распространению надрыва. Средство захвата действует как защита от открывания детьми, то есть защита от непреднамеренного открывания упаковки и сконструировано таким образом, что при изготовлении упаковки могут следовать одна за другой и примыкать друг к другу, за счет чего экономиться сырье.
При объединении в пару средство захвата и распечатывания предложенных в изобретении пакетов с боковым уплотнением образует имеющий дополняющую поверхность язычок. Это означает, что имеющие дополняющую поверхность язычки двух конгруэнтных пакеты с боковым уплотнением могут взаимно дополнять друг друга и могут располагаться рядом друг с другом, образуя взаимно дополняющую четырехугольную область поверхности, то есть прямоугольную или квадратную область поверхности. Это может достигаться за счет асимметричного и смещенного в сторону от центра расположения язычка на пакете с боковым уплотнением.
Упаковочным материалом для изготовления пакетов с боковым уплотнением предпочтительно является упаковочный материал с малой проницаемостью для газов и влаги.
Упаковочные материалы, имеющие многослойную структуру, особо применимы для обеспечения различных функций, выполняемых упаковочным материалом. В этих упаковочных материалах, у которых отдельные слои объединены и образуют композиционный материал, предпочтительно в виде слоистого материала, отдельные слои упаковочного материала выполняют одну или несколько функций. Тем не менее, в случае упаковок согласно изобретению в качестве упаковочного материала также могут использоваться однослойные пленки/листы или фольга при условии, что эти пленки/листы или фольга, по меньшей мере, способны выполнять все необходимые функции упаковочного материала.
Пакет с боковым уплотнением состоит из двух элементов упаковочного материала, которые расположены друг на друге, а именно, первого элемента упаковочного материала и второго элемента упаковочного материала, между которыми помещается упакованное изделие, например, чрескожная терапевтическая система или лекарственная форма пленочного или пластинчатого типа. Упакованное изделие окружено кольцевым и сплошным, т.е. непрерывным швом между двумя элементами упаковочного материала.
Элементы пакетов с боковым уплотнением согласно изобретению изготовлены из упаковочного материала, который является стойким к разрыву и в тоже время имеет низкое сопротивление распространению надрыва. За счет сопротивления упаковки разрыву ее невозможно разорвать руками, т.е. без применения вспомогательных средств, таких как ножницы, ножи или зубы.
Тем не менее, существующий надрыв может быть продлен, и распространение надрыва может быть достигнуто в предварительно заданном разупрочненном положении, например, там, где выполнена метка, что позволяет осуществлять дальнейший разрыв руками без применения вспомогательных средств.
Сопротивление упаковочного материала разрыву составляет, по меньшей мере, 20 H, предпочтительно по меньшей мере 50 H, более предпочтительно по меньшей мере 70 H. Предпочтительно сопротивление упаковочного материала разрыву составляет менее 2000 H, более предпочтительно менее 150 H, еще боле предпочтительно менее 100 H при измерении в месте соединения элементов упаковочного материала, которые образуют упаковку.
Сопротивление распространению надрыва упаковочного материала не должно быть слишком низким, поскольку это означало бы невозможность гарантировать достаточную защиту упакованных изделий и риск отрыва упомянутых средств захвата при открывании упаковки. Сопротивление может быть определено путем простых экспериментов. Сопротивление распространению надрыва упаковочного материала составляет менее 10 H, предпочтительно менее 2 H, более предпочтительно менее 1,5 H, предпочтительно более 0,5 H при измерении в месте соединения элементов упаковочного материала, которые образуют упаковку.
Сопротивление разрыву и сопротивление распространению надрыва упаковочного материала может быть определено с помощью известных разрывных испытательных машин с использованием держателя образца для испытаний на сопротивление разрыву (№00740) (производства, например, компании FRANK Priifgerate GmbH, D-69488 Birkenau).
Чтобы обеспечить или облегчить распространению надрыва в упаковочном материале, сопротивление разрыву должно иметь величину, кратную сопротивлению распространению надрыва. Соотношение сопротивления разрыву и сопротивления распространению надрыва предпочтительно находится в интервале от 2:1 до 200:1, более предпочтительно от 50:1 до 150:1 в пересчете на сопротивление разрыву и сопротивление распространению надрыва двух соединенных друг с другом элементов упаковочного материала.
Упаковочные материалы, обладающие описанными свойствами (сопротивлением разрыву, сопротивлением распространению надрыва), известны специалистам в данной области техники; ими предпочтительно являются гибкие материалы пленочного или фольгового типа, изготовленные из пластика, металла (например, алюминия), или композиционные материалы на основе упомянутых материалов. Особо применимыми упаковочными материалами являются полиэфирные пленки. В качестве материалов пленочного или фольгового типа могут использоваться как однослойные пленки или фольга, так и двухслойные или многослойные слоистые материалы. В качестве пластиков могут применяться по отдельности или в сочетании, в частности, следующие материалы: сложный полиэфир (например, полиэтилентерефталат), полиэтилен (например, ПЭВП, ПЭНП), полипропилен, полиизобутилен, полистирол, поливинилхлорид, полиамид, поликарбонат, ацетатцеллюлоза. Толщина материалов пленочного или фольгового типа предпочтительно составляет от 5 до 300 µм, более предпочтительно 50-200 µм.

Одним из дополнительных предпочтительных пленочных материалов является Barex (производства компании BP Chemicals), представляющий собой сополимер акрилонитрила и бутадиена. За счет своих хороших барьерных свойств и химической устойчивости он в особенности применим для упаковывания лекарственных средств, в состав которых входят агрессивные и(или) летучие действующие вещества, например никотин.
Упаковочный материал для упаковки согласно изобретению должен обладать способностью к герметизации, чтобы два элемента упаковочного материала можно было сваривать друг с другом, предпочтительно методом термической сварки, но также любым другим применимым термическим или холодным способом, таким как ультразвуковая пайка, лазерная пайка или аналогичными методами сварки пленки, известными специалистам в данной области техники.
Применимые обладающие способностью к герметизации материалы должны быть химически непроницаемы для влаги и воздуха, чтобы обеспечивать защиту изделия от воздействия окружающей среды. В тоже время, необходимо, чтобы после герметизации эти материалы позволяли разъединять два соединенных элемента упаковочного материала путем приложения небольшого распечатывающего усилия при открывании упаковки.
В одном из предпочтительных вариантов осуществления упаковочный материал имеет герметизируемый слой, который обращен к изделию. Такие герметизируемые слои основаны на полиэтилене и имеются на рынке. Их примерами является технология Core-Peel™, владельцем которой является компания Amcor Flexibles, и сопоставимые материалы на основе полиэтилена, производимые многими изготовителями упаковочного материала, такими как компании Danapak, Huhtamaki, Alcan или Klockner.
Упомянутые разъединяемые соединения предпочтительно создают с помощью герметизированных швов или герметизированных участков, для получения которых в качестве уплотняющей среды могут использоваться расслаиваемые пленочные лаки (лаки, работающие на расслаивание) или термоплавкие клеи. Специалистам в данной области техники известны применимые герметизирующие составы и методы герметизации, например, герметизирующие составы на основе полиэтилена низкой плотности или сополимеров этилена и винилацетата.
Герметизированные швы или герметизированные участки предпочтительно имеют ширину от 0,1 мм до 10 см, более предпочтительно от 1 мм до 2 см, еще более предпочтительно от 2 мм до 8 мм, и предпочтительно проходят по всей длине или ширине элементов упаковочного материала. На особо уязвимых участках ширина герметизированного шва также может быть увеличена. С целью дополнительного затруднения открывания упаковки, по меньшей мере, один из герметизированных швов может иметь большую ширину, чем другие герметизированные швы.
Распечатывающее усилие для расслаивания легко разделяемых уплотнений составляет от 1-50 H на герметизированный шов шириной 15 мм, предпочтительно составляет 3-20 H на герметизированный шов шириной 15 мм. Это означает, что герметизированные швы или герметизированные участки предпочтительно имеют прочность (=прочность уплотнения) от 1 H/15 мм до 50 H/15 мм, предпочтительно от 2 H/15 мм до 20 H/15 мм.

x
x
В одном из предпочтительных вариантов осуществления упаковочный материал является непроницаемым или почти непроницаемым для газов и влаги, то есть имеет низкую проницаемость для газов и влаги. Предпочтительно, упаковочный материал содержит барьерный слой из содержащей алюминий высоконепроницаемой пленки. Тем не менее, упаковочный материал также может содержать любую другую высоконепроницаемую пленку. В качестве примером могут быть упомянуты пленки из полихлорфторэтилена (PCTFE), предлагаемые на рынке компанией Honeywell под торговым наименованием Aclar™, пленки из циклических сополимеров олефинов (СОС), производимые под товарным знаком Topas компанией Ticona, и пленки на основе полиэтилентерефталата, содержащие керамическое покрытие из SiO или AlO.
Два элемента упаковочного материала могут быть изготовлены из одинакового материала или различных материалов. Предпочтительно, по меньшей мере, один из двух элементов упаковочного материала состоит из прозрачных материалов (например, прозрачной пленки из пластика).
Кроме того, в изобретении предусмотрены варианты изобретения, в которых один элемент упаковочного материала или оба элемента упаковочного материала имеют одинаковую окраску, которая может быть прозрачной или непрозрачной. Например, один из двух элементов упаковочного материала может быть изготовлен из композиционного материала, Содержащего бумагу (или бумажный картон) и пластик (например, покрытую полиэтиленом или полиэтилентерефталатом бумагу), а второй элемент упаковочного материала может быть изготовлен из прозрачной, бесцветной или окрашенной пленки из пластика. С целью снижения проницаемости для воздуха, света и водяного пара выгодно, чтобы по меньшей мере одна поверхность несущего слоя и(или) защитный слой имела металлическое покрытие (например, была покрыта алюминием).
В одном из конкретных вариантов осуществления, по меньшей мере, один из элементов упаковочного материала пакета с боковым уплотнением изготовлен из упаковочного материала, который содержит ориентированный материал, то есть растянутую вдоль одной оси пленку. При использовании растянутой вдоль одной оси пленки низкое сопротивление разрыву направлено поперечно захватному язычку. Таким образом, разделение недоступного для открывания детьми приспособления можно облегчить, если разрыв с целью разделения недоступного для открывания детьми приспособления проходит в направлении наименьшего сопротивления распространению надрыва.
Одним из примеров особо предпочтительного упаковочного материала является композиционный материал из растянутого вдоль одной оси полипропилена (толщиной 50-70 µм), алюминия (толщиной 9-20 µм) и полиэтилена (толщиной 20-100 µм).
Отличительным признаком пакета с боковым уплотнением согласно настоящему изобретению является конфигурация язычка на каждом из двух элементов упаковочного материала, который служит средством захвата и позволяет по отдельности захватывать два элемента упаковочного материала, без которых упаковку было бы невозможно открыть, поскольку этому препятствует сопротивление упаковочного материала разрыву.
Этим средством захвата является имеющий дополняющую поверхность язычок. Это означает, что имеющие дополняющую поверхность язычки двух конгруэнтных пакетов с боковым уплотнением могут взаимно дополнять друг друга и располагаться рядом друг с другом, образуя взаимно дополняющую четырехугольную область поверхности.
Далее предложенная в изобретении упаковка будет описана со ссылкой на чертежи. Эти чертежи лишь иллюстрируют изобретение и ни в коей мере не ограничивают изобретение тем, что на них представлено.
На фиг.1 показан вид в плане предложенной в изобретении индивидуальной упаковки согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления,
на фиг.2А показана передняя кромка предложенной в изобретении индивидуальной упаковки согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления до ее открывания,
на фиг.2Б показана область проиллюстрированной на фиг.2А индивидуальной упаковки, в которой верхний правый угол язычка согнут по линии A-A' на фиг.2А, в результате чего структура частичного надрыва упаковочного материала позволяет разрывать упаковочный материал дальше по линии B-B',
на фиг.2B показана область проиллюстрированной на фиг.2А индивидуальной упаковки, в которой язычок частично надорван в месте структуры, позволяющей частично надрывать упаковочный материал по линии B-B' на фиг.2А,
на фиг.2Г показана область проиллюстрированной на фиг.2А индивидуальной упаковки после того, как недоступное для открывания детьми приспособление было разорвано, в результате чего оба обнажились оба служащих средством захвата язычка элементов упаковочного материала,
на фиг.3А проиллюстрированы усилия разделения, которые требуются для открывания известной из уровня техники упаковки, которая снабжена средством захвата, проходящим по всей ширине пакета с боковым уплотнением,
на фиг.3Б проиллюстрированы усилия разделения, которые требуются для открывания известной из уровня техники упаковки, у которой герметизированный шов, направленный в сторону средства захвата, имеет V-образную форму,
на фиг.3В проиллюстрированы усилия разделения, которые требуются для открывания упаковки согласно настоящему изобретению, которая имеет асимметричное средство захвата, проходящее на протяжении половины ширины пакета с боковым уплотнением,
на фиг.4 показана схема размещения индивидуальных упаковок согласно изобретению во время их серийного изготовления из рулонного материала,
на фиг.5А-5Г проиллюстрированы различные варианты осуществления имеющих дополняющие поверхности язычков,
на фиг.6 показана пара упаковок, иллюстрирующая принцип точечной симметрии при парном размещении двух индивидуальных упаковок.
Упаковкой (1) согласно изобретению является пакет с боковым уплотнением, состоящий из двух элементов (11, 12) упаковочного материала, расположенных друг на друге, из которых один элемент упаковочного материала образует защитный слой, а другой элемент упаковочного материала образует несущий слой, и между которыми помещается упакованное изделие (5), предпочтительно чрескожная терапевтическая система или лекарственная форма пленочного или пластинчатого типа. Два элемента упаковочного материала герметично соединены друг с другом таким образом, чтобы упакованное изделие (5) было окружено кольцевой, сплошной герметизированной кромкой (3). За счет этого образуется закрытое со всех сторон пространство (4), в котором помещается упакованное изделие.
Пакет (1) с боковым уплотнением имеет переднюю кромку (8), заднюю кромку (9) и две предпочтительно параллельных боковых кромки (10, 10').
Каждый из двух элементов (11, 12) упаковочного материала, которые расположены друг на друге и соединены друг с другом герметизированной кромкой (3), имеет краевой язычок (2), который со стороны герметизированной кромки, далее именуемой передним концом, асимметрично выступает за герметизированную кромку (3), находящуюся на упомянутом переднем конце.
Ширина язычков (2) двух элементов упаковочного материала преимущественно составляет половину ширины пакета с боковым уплотнением. Передняя кромка (8) предложенной в изобретении индивидуальной упаковки, одна половина которой образована передней герметизированной кромкой (3), а другая половина образована язычками (2), может иметь S-образную или сигмоидальную, угловую, скошенную или диагональную форму.
Язычки выполнены таким образом, чтобы иметь дополняющие поверхности, за счет чего два язычка конгруэнтных пакетов с боковым уплотнением могут взаимно дополнять друг друга и располагаться рядом друг с другом в виде пар, образуя взаимно дополняющую четырехугольную область поверхности.
Обращенные в противоположную сторону от герметизированной кромки (3) концы наложенных друг на друга язычков двух элементов упаковочного материала герметично соединены друг с другом на протяжении узкой полосы, которая проходит по всей ширине язычков в этой области. Область уплотнения (6) является существенным элементом недоступного для открывания детьми приспособления упаковки согласно изобретению.
Недоступность упаковки для открывания детьми достигается за счет того, что язычки, действующие как средства захвата, необходимые для распечатывания упаковки, могут быть обнажены только путем преодоления недоступного для открывания детьми приспособления. Это защитное приспособление обеспечивается за счет того, что две области элементов упаковочного материала, которые образуют язычок, невозможно легко отделить друг от друга, поскольку они герметично соединены в области уплотнения (6). Благодаря сопротивлению упаковочного материала разрыву недоступное для открывания детьми приспособление невозможно оторвать, то есть вручную удалить область уплотнения (6).
Чтобы обнажить средства захвата, отрывают заднее уплотнение (6) после того, как язычки сгибают по линии A-A', которая проходит через структуру (7) частичного надрыва упаковочного материала по меньшей мере одного из двух элементов упаковочного материала в области язычков, в которой отсутствует герметичное соединение двух элементов упаковочного материала. В данном случае используется низкое сопротивление распространению надрыва, без которого невозможно оторвать уплотнение (6).
Структура (7) частичного надрыва упаковочного материала расположена в области в области язычка, в которой отсутствует герметичное соединение двух язычков. Структура частичного надрыва упаковочного материала не соприкасается с границей, а также с кромкой элементов упаковочного материала.
Структура частичного надрыва упаковочного материала позволяет пользователю преодолевать начальное сопротивление разрыву, когда структура соприкасается с границей очертания упаковки. Только в этом случае можно за счет относительно низкого сопротивления распространению надрыва упаковочного материала разорвать упаковочный материал по линии B-B' без использования приспособлений, чтобы оторвать области уплотнения (6), служащие недоступным для открывания детьми приспособлением.
Структура частичного надрыва упаковочного материала может быть направленно создана путем надреза, но также путем местного разупрочнения, например, под действием облучения, как это описано в EP 1626010 A1. Структура частичного надрыва выполнена в области язычков, в которой два элемента упаковочного материала не сварены друг с другом, предпочтительно в положении ближе к области уплотнения (6), чем к герметизированной кромке (3), в результате чего после отрыва герметизированной кромки (6) средства захвата сохраняют достаточный размер.
За счет такого расположения структуры частичного надрыва упаковочного материала, т.е. ни в области герметизированной кромки, ни внутри пакета с боковым уплотнением, не страдает герметичность упаковки.
Согласно изобретению структура частичного надрыва не должна соприкасаться с границей упаковки, чтобы только после того, как язычок будет согнут по линии, проходящей через упомянутую структуру, например по линии A-A' (фиг.2А), структура прорезала границу очертания, которое было сформировано путем сгибания (фиг.2Б).
Предпочтительными структурами, применимыми в качестве структур, обеспечивающих частичный надрыв элемента(-ов) упаковочного материала, являются прямые надрезы, зазубренные надрезы, волнообразные надрезы, перфорации, в особенности, перфорации в виде последовательно расположенных точек и(или) надрезов, выемки в материале, просечки, в особенности, стреловидные, треугольные или ромбовидные просечки и предварительно заданные точки разрыва.
Упомянутая структура, обеспечивающая частичный надрыв элемента(-ов) упаковочного материала, может быть выполнена в одном из двух элементов упаковочного материала или в обоих элементах упаковочного материала, при этом предпочтительным является второй из указанных вариантов осуществления. В этом случае в обоих элементах упаковочного материала предпочтительно выполнены одинаковые или сходные структуры частичного надрыва упаковочного материала, которые расположены конгруэнтно по отношению друг к другу.
За счет высокого сопротивления разрыву и отсутствия проходящих внутрь меток по окружности при нормальном использовании исключается начальный частичный надрыв. Путем сгибания в разупрочненной точке продольной оси можно осуществить надрыв и отделить сваренную область средства захвата. После этого можно захватить средство захвата обоих элементов упаковочного материала и осуществить разрыв через угол. При распечатывании через угол не требуются большие максимальные усилия расслаивания по сравнению со средним усилием расслаивания.
Открывание упаковки в целом происходит следующим образом: два элемента упаковочного материала сгибают по линии, которая проходит через структуру частичного надрыва упаковочного материала (фиг.2А), в результате чего упомянутая структура касается границы очертания упаковки, которое было сформировано путем сгибания (фиг.2Б). После этого за счет низкого сопротивления распространению надрыва недоступное для открывания детьми приспособление (6) может быть сначала частично надорвано (фиг.2В), а затем оторвано. В результате, язычки двух элементов упаковочного материала становятся доступными по отдельности (фиг.2Г) и становятся средствами захвата для распечатывания герметизированной кромки между двумя элементами упаковочного материала и тем самым обеспечения доступа к упакованному изделию.
За счет предложенного в изобретении сочетания упаковочного материала и конструкции недоступного для открывания детьми приспособления может быть создана упаковка, открывание которой возможно только при осуществлении упорядоченной последовательности из четырех стадий, на которых:
(i) сгибают или подгибают упаковку по определенной линии, в результате чего становится частично доступной разупрочненная структура частичного надрыва,
(ii) надрывают упаковку в месте разупрочненной структуры, которая теперь находится на границе, и продолжают надрыв вдоль упомянутой структуры,
(iii) захватывают обнажившиеся после этого язычки элементов упаковочного материала в качестве средств захвата (отрывные язычки) и
(iv) разрывают и раскрывают герметизированную кромку между элементами упаковочного материала.
Такая процедура создает значительные сложности для детей, в особенности, маленьких детей, но может быть легко выполнена взрослыми без использования приспособлений. В одном из особо предпочтительных вариантов осуществления индивидуальная упаковка является недоступной для открывания детьми в соответствии со стандартом DIN EN 14375 и(или) ASTM D3475-03a.
Единственной возможностью открыть упаковку без использования приспособлений является разрыв уплотнения двух элементов упаковочного материала. Необходимым предварительным условием этого является наличие и достаточный размер средства захвата.
Язычки должны иметь длину, по меньшей мере, 5 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 10 мм, более предпочтительно, по меньшей мере, 15 мм. Длина язычков предпочтительно не превышает 30 мм, более предпочтительно не превышает 25 мм.
Ширина язычков преимущественно составляет половину общей ширины упаковки, предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм. В особо предпочтительных вариантах осуществления, ширина язычков составляет, по меньшей мере, 10 мм, еще более предпочтительно по меньшей мере 15 мм. В особо предпочтительных вариантах осуществления, ширина язычков не превышает 50 мм, а в еще более предпочтительных вариантах осуществления не превышает 30 мм.
В одном из также допустимых вариантов осуществления с использованием высоконепроницаемого упаковочного материала (например, содержащего алюминий) одним из особых признаков изобретения является то, что на упаковку в области захватного язычка путем лазерной маркировки или просечки может быть нанесена маркировка, например, номер партии. Особая техническая выгода этого состоит в том, что при маркировке лазером или путем просечки герметичность упаковки и самой емкости не может быть поставлена под угрозу даже, если из-за производственных допусков лазер пробьет барьерные слои или в результате просечки будет разрушен барьер из алюминия.
За счет положения язычка вне центра обеспечивается принудительное начало процесса распечатывания через один из углов (фиг.3В). В результате, чтобы распечатать пакет с боковым уплотнением на всем протяжении (у) процесса распечатывания требуется меньшее усилие (X) разделения, чем в случае центрального расположения средств захвата, что привело бы к распечатыванию уплотнения под углом 90°, как в обычной упаковке, показанной на фиг.3А.
При распечатывании известной упаковки, показанной на фиг.3А сначала требуется распечатать герметизированный шов на передней стороне по всей его ширине. Для этого необходимо значительно большее усилие разделения, чем для распечатывания герметизированного шва в боковых областях (фиг.3А).
В отличие от этого, расположение средств захвата согласно изобретению позволяет легче и тем самым более равномерно распечатывать пакет с боковым уплотнением, по меньшей мере, на начальной стадии.
Из уровня техники известен способ уменьшения усилия разделения, необходимого для распечатывания пакетов с боковым уплотнением, путем использования V-образного герметизированного шва (фиг.3Б). По сравнению с этим известным решением конструкция согласно изобретению (фиг.3В) позволяет значительно уменьшить расход упаковочного материала при обеспечении таких же функциональных возможностей.
Средством захвата и распечатывания предложенных в изобретении пакетов с боковым уплотнением является язычок, имеющий дополняющую поверхность при объединении в пары. Это означает, что язычки двух конгруэнтных пакетов с боковым уплотнением могут взаимно дополнять друг друга и размещаться рядом друг с другом, образуя взаимно дополняющую четырехугольную область поверхности (фиг.5А-5Г, фиг.6). Это может достигаться за счет асимметричного и смещенного в сторону от центра расположения язычков на пакете с боковым уплотнением.
На фиг.5А-5Г показаны различные варианты осуществления имеющих дополняющие поверхности язычков, которые могут быть изготовлены, например, путем выполнения S-образного или сигмоидального (фиг.5А и 5Б), углового (фиг.5В) или скошенного или диагонального (фиг.5Г) надреза на участке поверхности, на котором которой отсутствует герметичное соединение друг с другом лент упаковочного материала.
В настоящем изобретении также предложен способ изготовления индивидуальной упаковки для чрескожных терапевтических систем или пленочных лекарственных форм. Способ отличается тем, что в нем, в частности, снижен расход материала по сравнению с известными способами. За счет конструкции имеющих дополняющие поверхности язычков индивидуальные упаковки могут изготавливаться из рулонного упаковочного материала без непроизводительного расхода упаковочного материала. Таким образом, индивидуальные упаковки согласно изобретению могут изготавливаться без потери упаковочного материала. На фиг.4 проиллюстрировано безотходное изготовление индивидуальных упаковок из лент упаковочного материала, в результат чего получают множество пар упаковок (500), каждая из которых состоит из двух индивидуальных упаковок, соединенных в области их язычков.
В описанном случае две индивидуальные упаковки из пары упаковок точечно-симметрично соединены посредством своих язычков. На фиг.6 пунктирными линиями C-C' и D-D' наглядно представлено точечно-симметричное расположение двух индивидуальных упаковок, точка пересечения которых обозначает центр симметрии.
Способ согласно изобретению включает следующие стадии, на которых:
используют первую ленту упаковочного материала,
используют вторую ленту упаковочного материала,
помещают упаковываемое изделие на одну из двух лент упаковочного материала,
помещают ленты упаковочного материала друг на друга и соединяют их таким образом, чтобы сформировать для каждого упаковываемого изделия закрытое со всех сторон пространство для размещения упаковываемого изделия, и разъемно соединяют друг с другом два элемента упаковочного материала на границе или границах упомянутого пространства, при этом две индивидуальные упаковки, которые следуют друг за другом в направлении ленты, расположены попарно таким образом, что обращенные друг к другу герметизированные кромки непосредственно примыкают друг к другу, а между двумя следующими одна за другой индивидуальными упаковками из пары остается участок поверхности, на котором которой отсутствует герметичное соединение друг с другом двух лент упаковочного материала,
помещают на одну из двух ленты упаковочного материала две структуры частичного надрыва упаковочного материала, по меньшей мере, при этом упомянутые структуры помещают на противоположные продольные края на участке поверхности, на котором отсутствует герметичное соединение друг с другом двух лент упаковочного материала, и
разделяют следующие одну за другой пары упаковок путем выполнения надреза по линии, проходящей поперечно направлению лент упаковочного материала, и разделяют индивидуальные упаковки из пары упаковок путем выполнения надреза по линии, которая в одной продольной половине соединенных друг с другом лент упаковочного материала проходит в области передней герметизированной кромки индивидуальной упаковки из пары упаковок, а в другой продольной половине соединенных друг с другом лент упаковочного материала проходит в области передней герметизированной кромки другой индивидуальной упаковки из упомянутой пары упаковок, в результате чего образуются имеющие дополняющие поверхности язычки.
Порядок следования описанных стадий способа не является обязательным; например, структуры частичного надрыва упаковочного материала могут изготавливаться уже после первой или второй описанных стадий. Термин "надрез" относится к любому способу резания пленок из пластика, известному специалистам в данной области техники, включая вырубку.
Расслаиваемое соединение между элементами упаковочного материала предпочтительно получают путем термической сварки при температурах в интервале от 50°C до 200°C, в особенности, от 50°C до 90°C с использованием "термоклеев". Тем не менее, расслаиваемое соединение между двумя лентами упаковочного материала также может быть получено другими методами термической сварки или холодной сварки, такими как ультразвуковая пайка, лазерная пайка и т.п.
Упаковки согласно изобретению могут изготавливаться с низкими затратами материала путем выбора соответствующей дополняющей геометрии двух соседних индивидуальных упаковок (как это показано на чертежах). За счет конструкции язычков согласно настоящему изобретению, ширина которых преимущественно составляет половину ширины индивидуальной упаковки, язычки двух следующих одна за другой индивидуальных упаковок могут быть изготовлены из одного и того же участка ленты упаковочного материала, если одна упаковка повернута под углом 180° вокруг своей вертикальной оси, т.е. вокруг оси, проходящей поперечно плоскости поверхности индивидуальной упаковки и, следовательно, ленте упаковочного материала. Две индивидуальные упаковки, расположенные таким способом относительно центра симметрии, образую пару упаковок, в которой индивидуальные упаковки, примыкающие друг к другу своими передними кромками, могут быть разделены посредством одного надреза без потерь, в результате чего получают две идентичные отдельные упаковки, которые являются идентичными с точки зрения их площади поверхности и формы (фиг.4).
За счет этого эффективно используется упаковочный материал, поскольку вместо средства захвата, проходящего по всей ширине упаковки, две соседние в продольном направлении упаковки имеют общее расстояние продвижения, необходимое для продвижения средства захвата. Тем самым вдвое уменьшается расход материала на средство захвата. Вместе с тем, индивидуальные упаковки являются идентичными с точки зрения их дополняющей конструкции. При таких же затратах материала возможная длина средства захвата и тем самым возможность приложения усилия при распечатывании упаковки может быть увеличена вдвое по сравнению со средством захвата индивидуальных упаковок, которые изготовлены без дополняющего парного расположения согласно изобретению.
Упаковка может эффективно изготавливаться серийно из рулонного материала на ротационных запечатывающих машинах. Одно уплотнение, которое может быть изящно выполнено на оборудовании, герметизирует пару пакетов (500) с боковым уплотнением, при этом образованная двумя отдельными упаковками (100, 200) пара соединена в области средства захвата, и ее разделяют на более поздней стадии процесса изготовления. Средство захвата согласно изобретению может изготавливаться путем выполнения надреза по линии, имеющей S-образную или сигмоидальную, угловую, скошенную или диагональную форму и проходящей через участок поверхности, на котором отсутствует герметичное соединение друг с другом двух лент упаковочного материала. Следовательно, надрез выполняют в пределах свободного пространства между двумя индивидуальными упаковками, образующими пару, таким образом, чтобы сварной сварное соединение на дальнем конце средства захвата одной индивидуальной упаковки из пары находилось на герметизированной кромки другой индивидуальной упаковки из упомянутой пары и наоборот. В результате, допуски расположения надреза находятся в относительно широком диапазоне, не имеющем существенного значения для недоступной для открывания детьми упаковки (в рассматриваемом примере, допуск расположения приблизительно составляет 1-2 мм).
При серийном изготовлении из рулонного материала несколько из упомянутых пар индивидуальных упаковок следуют одна за другой таким образом, что пара может быть отделена от следующей пары путем выполнении надреза, который проходит поперечно направлению ленты материала, т.е. вдоль линии (9).