ЦИЛИНДРО-ПОРШНЕВОЙ БЛОК ОДНОРАЗОВОГО ИНЪЕКТОРА С ПОВЫШЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ
CYLINDER-PISTON ASSEMBLY FOR DISPOSABLE INJECTOR WITH ADVANCED SAFETY

Настоящее изобретение касается цилиндро-поршневого блока одноразового инъектора по меньшей мере с одним сквозным отверстием, соединяющим внутреннее пространство цилиндра с соплом на торцевой стороне.
Из патента Германии DE 957598 В известен цилиндро-поршневой блок. Чтобы предотвратить формирование надрыва вместо пенетрационного канала, для предохранения от соскальзывания вбок формируют насечкой фрикционный венчик.
Соответственно, настоящее изобретение призвано решить проблему дальнейшего повышения безопасности эксплуатации цилиндро-поршневого блока одноразового инъектора с предотвращением так называемого холостого впрыска (wet shot).
Эту проблему решают с помощью признаков, описанных в независимом пункте формулы изобретения. Для этого на торцевой поверхности цилиндро-поршневого блока имеется окружающая сопло область вдавливания и окружающий область вдавливания участок прижима. Область вдавливания включает в себя внутренний выступ, отграничивающий сопло, и наружный выступ. Выступы ограничивают проем, окружающий внутренний выступ, глубина которого, измеренная в направлении параллельном центральной оси цилиндро-поршневого блока, составляет по меньшей мере четверть ширины проема в плоскости, ориентированной по нормали к указанной оси. Участок прижима по меньшей мере во время инъекции смещен против направления инъекции к торцевой поверхности области вдавливания. Кроме того, проекция площади участка прижима на плоскость, перпендикулярную центральной оси, не меньше проекции области вдавливания на эту же плоскость.
Дальнейшие предпочтительные варианты исполнения изобретения следуют из зависимых пунктов и нижеследующего описания примеров исполнения, представленных в схематическом виде.
Фигура 1: Цилиндро-поршневой блок с закрывающим колпачком;
Фигура 2: Часть с фигуры 1;
Фигура 3: Вид торцевой стороны «сверху»;
Фигура 4: Цилиндро-поршневой блок, приставленный к коже;
Фигура 5: Торцевая сторона с наружным и внутренним выступами, расположенными шестиугольником;
Фигура 6: Цилиндро-поршневой блок с несколькими сквозными отверстиями;
Фигура 7: Вид сверху на фигуру 6;
Фигура 8: Цилиндро-поршневой блок с двумя участками уплотнения;
Фигура 9: Часть области вдавливания;
Фигура 10: Цилиндро-поршневой блок с областью вдавливания и участком прижима которые можно сдвигать по оси друг относительно друга;
Фигура 11: Изображенное на фигуре 10 во время инъекции.
На фигурах 1-4 показан цилиндро-поршневой блок 10 инъектора, например одноразового инъектора. Такие цилиндро-поршневые блоки 10 используют, например, для хранения и для внесения действующих веществ в безыгольных инъекторах или в инъекторах с интегрированной иглой.
Цилиндро-поршневой блок 10 включает в себя цилиндр 20 и поршень 50. При использовании цилиндро-поршневого блока 10 в инъекторе цилиндр 20 и поршень 50 заключают в объеме вытеснения 30 препарат 3 или же жидкий материал-носитель, например дистиллированную воду или физиологический раствор поваренной соли, подлежащий подкожному, внутрикожному или внутримышечному введению.
В качестве примера рассматривается цилиндро-поршневой блок 10, предназначенный для одноразового использования. Он служит для введения номинального объема лекарства, например, от 0,1 до 2 мл. При необходимости возможно реализовать номинальный объем лекарства в 3 мл.
Цилиндр 20 в первом приближении соответствует по форме цилиндру стандартного одноразового шприца. Внутренний диаметр его равен, например, 5,6 мм, а наружный диаметр 16,6 мм. Сквозное отверстие 25 на переднем конце 21 соединяет внутренний объем 31 цилиндра с окружающим пространством 1. Это сквозное отверстие 25 включает в себя подобный соплу выпускной элемент 26 диаметром, например, 0,2 миллиметра.
Для лучшего проведения потока сужение выпускной воронки 35 от дна цилиндра 34 к сопловому отверстию 26 носит нелинейный характер. В качестве примера приведен плавный переход между выпускной воронкой 35 и сопловым отверстием 26. Длина соплового отверстия 26, диаметр которого составляет, например, от 0,1 до 0,5 миллиметров, превышает диаметр в два - четыре раза.
При необходимости в цилиндре 20 может быть несколько сквозных отверстий 25, расположенных, например, по общей части окружности, или по средней линии 15, или вокруг центрального сквозного отверстия 25.
Цилиндр 20, выполненный, например, в виде стакана, в настоящем примере исполнения имеет по меньшей мере на некоторых участках многослойную стенку 22. Внутренний слой стенки 23, граничащий с внутренним пространством цилиндра 31 и также охватывающий сквозное отверстие 25, состоит, например, из аморфного прозрачного термопласта, например из одного или нескольких сополимеров на основе циклоолефинов и этиленов или α-олефинов (ЦОК), и имеет толщину 1,5 мм. К этому внутреннему слою стенки 23 приформован, например, методом двухкомпонентного литья под давлением, наружный слой стенки 24 в форме гильзы. Этот наружный слой стенки 24 изготовлен, например, из поликарбоната (ПК), а в настоящем примере исполнения толщина его составляет четыре миллиметра.
Стенка цилиндра 22 может быть и однослойной, в этом случае ее изготавливают, например, из ЦОК. Она также может быть армирована (при однослойном или двухслойном строении), например в стенку 22 может быть интегрирована плетеная структура из проволоки.
На торцевой стороне поршня 50, обращенной к объему вытеснения 30, имеется проходящая по окружности уплотнительная манжета 52 в виде фартука. Эта предварительно напряженная уплотнительная манжета 52 прижата к внутренней стенке цилиндра 27. С возрастанием противодействия при ходе поршня возрастает и усилие прижима этой уплотнительной манжеты 52 к внутренней стенке цилиндра 27. Поршень 50 изготавливают, например, из тефлона.
На поршне 50 закреплен шток поршня 56. Диаметр его в настоящем примере исполнения составляет пять миллиметров, а изготовлен он из ЦОК.
На обращенной от сквозного отверстия 25 стороне цилиндра 20 имеется ступенчатое увеличение сечения 28. В этом участке увеличенного сечения 28 располагается состоящий из двух частей стерильная заглушка 16, 18. Первый, U-образный профильный элемент 16 прилегает к внутренней стенке цилиндра 27 и к штоку поршня 56. В U-образном отверстии 17 располагается уплотнительное кольцо 18 с выступом 19. Это кольцо прижимает U-образный профильный элемент 16 к двум упомянутым деталям 27, 56.
Для соединения с приводом у цилиндро-поршневого блока 10 имеются, например, резьба 11, байонетное соединение, приемная прорезь и т.д.
Торцевая сторона 12 цилиндро-поршневого блока 10 подразделяется на область вдавливания 60 и окружающий область вдавливания участок прижима 80. Область вдавливания 60 прилегает к соплу 29 сквозного отверстия 25. Его торцевая поверхность 61 выступает в направлении инъекции 2 цилиндро-поршневой группы 10 в настоящем примере исполнения на 1,5 миллиметра над торцевой поверхностью 81 прижимного участка 80. Это смещение превышает диаметр сопла 29 в семь с половиной раз. Можно также выполнить смещение меньшего размера, например в пять раз больше диаметра сопла.
Наружный диаметр области вдавливания 60 составляет, например, два миллиметра. У нее есть два выступа 62, 63, направленные в сторону инъекции и расположенные друг относительно друг друга, например, соосно, ср. фигуры 2 и 9. У обоих выступов 62, 63, канты 64, 65, обращенные в этом направлении, например заострены. Эти канты 64, 65 в настоящем примере исполнения формируют воображаемую образующую поверхность конуса, угол при вершине которого составляет 175 градусов. Угол вершины образующей поверхности конуса может составлять от 165 до 180 градусов, причем вершина конуса располагается вне пределов цилиндро-поршневой группы 10. Допустимо также, чтобы оба канта выступов 64, 65 образовывали общую плоскость. Эта плоскость тогда располагается, например, перпендикулярно центральной оси 15 цилиндро-поршневого блока 10.
Внутренний выступ 62 окружает сопло 29. Внутренний фланец этого выступа 66 образует часть стенки сквозного отверстия 25. Наружный фланец 67, выполненный вогнутым, образует с кантом 64 внутреннего фланца 66 угол в 12 градусов.
Наружный выступ 63 в настоящем примере исполнения ограничен двумя вогнутыми фланцами 68, 69. Образованный кантом 65 угол составляет, например, 36 градусов.
Углы, заключенные между фланцами выступов 66, 67; 68, 69 на кантах 64, 65 могут составлять до 45 градусов. При необходимости отдельный конкретный выступ 62, 63 может вместо острого канта 64, 65 иметь кольцевую поверхность, ширина которой составляет, например, 0,1 миллиметра. В этом случае плоскости, граничащие с кольцевой поверхностью и проходящие по касательной к фланцам выступов 66, 67; 68, 69, образуют указанный угол. Кроме того, один или оба канта 64, 65 выступов могут быть выполнены в виде половины тора.
Оба выступа 62, 63 ограничивают проем 71, проходящий по образующей. Этот проем 71 в настоящем примере исполнения везде имеет полукруглое сечение. Глубина проема 71 составляет, например, 0,55 миллиметра. В качестве примера площадь сечения может составлять 0,48 квадратного миллиметра - это составляет, например, 15% от проекции торцевой поверхности области вдавливания 60 на плоскость, перпендикулярную к центральной оси 15 цилиндро-поршневого блока 10.
Сечение проема 71 может иметь также полуовальную, полуэллиптическую, V-образную, прямоугольную форму и т.д. Также возможна асимметричная форма сечения.
Глубина проема 71, измеренная параллельно центральной оси 15, составляет от одной до трех четвертей ее протяженности в радиальном направлении 4 в плоскости нормали к центральной оси 15. Она может варьировать на протяжении образующей проема 71 (это может быть, например, линия симметрии проема 71).
Участок прижима 80 включает здесь в себя плоскую поверхность 81. Она располагается в плоскости, перпендикулярной центральной оси 15 цилиндро-поршневого блока 10. Площадь этой поверхности превышает, например, в 66 раз площадь проекции торцевой поверхности 61 области вдавливания 60 на плоскость, перпендикулярную центральной оси 15. Соотношение этих двух площадей может быть и меньше. Площадь проекции торцевой поверхности 81 участка прижима 80 на плоскость, перпендикулярную к центральной оси 15, однако больше, чем площадь проекции 61 области вдавливания 60 на эту плоскость.
На фигуре 1 вокруг цилиндро-поршневой группы 10 располагается сдвижная (скользящая) гильза 13. На нее посажен закрывающий колпачок 40. Он состоит из удерживающего кольца 41, например, способного к эластичной деформации, и натянутой внутри этого кольца мембраны 42. Мембрана 42, например, находящаяся в состоянии эластичного натяжения, прилегает к наружному краю цилиндро-поршневого блока 10, а также к обоим выступам 62, 63. Прилегая по этим трем линиям, она обеспечивает стерильность области вдавливания 60 и участка прижима 80. Кроме того, мембрана 42 играет роль предохранительного клапана (избыточного давления), когда, например, перед применением инъектора из камеры вытесняют воздух.
Для использования инъектора, например одноразового инъектора, закрывающий колпачок 40 снимают (после заполнения инъектора инъекционным раствором и вытеснения воздуха из объема вытеснения 30). Затем инъектор расположенной снаружи торцевой стороной 12 цилиндро-поршневого блока 10 приставляют к коже 6 пациента, ср. фигуру 4. При этом кожи 6 сначала касаются выступы 62, 63. Они вдавливают наружный жесткий слой кожи 7 и вызывают его эластичную деформацию.
Одновременно деформируется более мягкий нижний слой кожи 8 и расположенная под ним подкожно-жировая клетчатка 9. За пределами области вдавливания 60 на кожу б давит участок прижима 80. Это удерживает кожу, так что деформация, обусловленная областью вдавливания 60, вызывает в коже 6 напряжение натяжения, ориентированное параллельно поверхности.
При деформации происходит растяжение кожи 6 на охваченном внутренним выступом 62 участке 91. Натягивается более жесткая кожная ткань 7. На участке 92, заключенном между двумя выступами 62, 63, кожа не вдавливается. Кожа 6 располагается в выемке 71 подобно уплотнительному кольцу круглого сечения, то есть с геометрическим замыканием. Благодаря этому она герметизирует участок, окруженный внутренним выступом 62, так что инъецируемая жидкость не может пройти вдоль поверхности кожи. Это эффективно предотвращает «холостой впрыск». Одновременно участки 91, 92 кожи 6, несущие и не несущие нагрузку, предотвращают соскальзывание инъектора.
Еще более целесообразно поместить в выемку 71 клей 72, как, например, у пластыря или у чрескожных терапевтических систем (ЧТС). Для этого кожу 6 непосредственно вокруг сопла 29 соплового отверстия 26 удерживают с усилием, направленным противоположно направлению инъекционной струи, с высокой прочностью склейки. Вследствие этого скорость инъекционной струи можно значительно снизить, не создавая опасности возникновения «холостого впрыска». Это позволяет уменьшить запас энергии, а все детали, подвергающиеся нагрузке давлением или усилием, сделать меньше.
Используемый клей или клеевой материал 72 представляет собой, например, поливиниловый эфир, синтетический каучук, хлорбутадиеновый эластомер и т.д. Можно использовать и многокомпонентные клеевые материалы. Схватывание происходит путем частичной кристаллизации после испарения растворителя. Модуль упругости клеевого материала соответствует, например, модулю упругости торцевой стороны 12 цилиндро-поршневого блока 10. Клеевой материал 72 может также представлять собой клеевой материал 72, используемый для лейкопластырей, например Collemplastrum adhaesivum DAB 6. Например, при использовании на жирной или вспотевшей коже можно использовать, например, более прочный силиконовый клей.
После срабатывания инъектора поршень 50 цилиндро-поршневого блока 10 сдвигается вперед в направлении сопла 29. Выдавленная при этом из пространства вытеснения 30 инъекционная жидкость в процессе подкожной инъекции продавливается через более жесткий верхний слой кожи 7 и внутренний слой кожи 8 в подкожно-жировую ткань 9. Натянутый более жесткий верхний слой кожи 7 оказывает при этом лишь незначительное сопротивление. Таким образом, для осуществления инъекции требуется меньшее давление, чем когда кожа не натянута. Образующийся при инъекции канал в коже 93 плотно закрывается и таким образом препятствует обратному истечению инъекционной жидкости. Это позволяет исключить введение пациенту недостаточной дозы по техническим причинам.
На фигуре 5 показана торцевая сторона 12 цилиндро-поршневого блока 10. Кольцевые выступы 62, 63 располагаются, например, шестиугольником. Выемка 71, расположенная между кольцевыми выступами 62, 63, в этом варианте имеет форму замкнутого (правильного) шестиугольника. Сечение выемки 71 соответствует, например, сечению выемки 71, представленной на фигурах 1-4. Выступы 62, 63 также могут располагаться треугольником, четырехугольником или полигональным ходом. Возможно также исполнение двух выступов 62, 63 с отличиями друг от друга.
На фигурах 6 и 7 представлен еще один цилиндро-поршневой блок 10 в сечении и в виде против направления инъекции 2. Представленный на этих фигурах цилиндр 20 изготовлен, например, из однокомпонентного материала. В цилиндро-поршневом блоке 10 имеются, например, четыре сквозных отверстия 25, соединяющие внутреннее пространство цилиндра 31 с окружающей средой 1. Эти сквозные отверстия 25 располагаются на общей части окружности 32. В настоящем примере исполнения сечений всех сквозных отверстий 25 одинаково. Возможны, однако, различия в сечениях отдельных сквозных отверстий 25.
Каждое сквозное отверстие 25 имеет сопло 29, окруженное областью вдавливания 60. Отдельная область вдавливания 60 выполнена так, как это описано применительно к фигурам 1-4. Наружные выступы 63 отдельных областей вдавливания 60 могут, например, проходить по касательной друг к другу. Окруженный всеми областями вдавливания 60 центральный участок 82 находится в одной плоскости с участком прижима 80, окружающим области вдавливания 60. Расположенная перпендикулярно к центральной оси 15 поверхность 81 участка прижима 80 в настоящем примере исполнения превосходит по площади вдвое сумму проекций всех лобовых поверхностей 61 областей вдавливания 60 на перпендикулярную к центральной оси 15 плоскость. Таким образом, проекция торцевой поверхности 81 участка прижима 80 больше, чем сумма проекций торцевых поверхностей 61 всех областей вдавливания 60.
У поршня 50 цилиндро-поршневого блока 10 на обоих концах 53, 54 имеются выступающие, предварительно натянутые уплотнительные манжеты 52, 55. При сдвиге поршня 50 эти манжеты прижимаются к внутренней стенке цилиндра 27. В качестве примера торцевая сторона поршня 57, обращенная к пространству вытеснения 30, выполнена как ровная поверхность.
Вместо показанных четырех сквозных отверстий 25 возможно также исполнение с двумя, тремя, пятью или более сквозными отверстиями. В такой форме исполнения одно из сквозных отверстий 25 может располагаться по центру.
Когда инъектор с таким цилиндро-поршневым блоком 10 приводят в рабочее положение, кожа пациента в области каждой отдельной области вдавливания 60 деформируется так, как это описано применительно к первому примеру исполнения. Кожа укладывается в кольцевидные выемки 71, так что окружение каждого отдельного сопла 29 оказывается герметизировано.
Участок прижима 80 предотвращает соскальзывание верхнего слоя кожи 7, так что область вдавливания 60 натягивает его для инъекции. В этом примере исполнения, таким образом, также возможно надежное осуществление инъекции при пониженном давлении с тем преимуществом, что удается избежать формирования пузырей, поскольку общий объем распределяется по нескольким частям.
На фигуре 8 представлен цилиндро-поршневой блок 10, габаритные размеры которого соответствуют габаритным размерам цилиндро-поршневых блоков 10, представленных на фигурах 1-4. Строение области вдавливания 60 также соответствует описанному в этих случаях строению.
У участка прижима 80 имеется проходящий по образующей желоб 83. В радиальном направлении 4 он ограничен кнаружи посредством прижима 84. Площадь торцевой поверхности 85 прижима 84 в десять раз превышает площадь проекции торцевой поверхности 61 области вдавливания 60 на плоскость, перпендикулярную центральной оси 15 цилиндро-поршневого блока 10.
Граничащий с прижимом 84 фланец 86, выполненный, например, приблизительно V-образным, желоба 83 направлен, например, перпендикулярно торцевой поверхности 85 прижима 84. Глубина желоба 83 в настоящем примере исполнения соответствует диаметру области вдавливания 60.
Граничащий с дном паза 87 внутренний фланец 88 выполнен вогнутым, а в направлении лобовой поверхности 81 переходит в выпуклую поверхность.
Когда цилиндро-поршневой блок 10 приставляют к коже 6, она, как описано применительно к первому примеру исполнения, натягивается на участке 91, на который воздействует область вдавливания 60. На смещенном противоположно направлению инъекции 2 участке прижима 80 сам прижим 84 препятствует соскальзыванию кожи. В области желоба 83 кожа 6 прилегает к контуру желоба 83 и образует, таким образом, второе уплотнение (например, с геометрическим замыканием) участка, ограниченного внутренним выступом 62, так что инъекционную жидкость принудительно направляют в канал в коже 93. Одновременно кожа 6, нагруженная в области желоба 83 в меньшей степени, препятствует соскальзыванию инъектора.
Таким образом, инъецируемая жидкость надежно попадает в подкожно-жировую клетчатку 9.
На фигурах 10 и 11 представлен еще один цилиндро-поршневой блок 10. Цилиндр 20 выполнен из двух частей: внутренней 36 и расположенной соосно ей наружной части 37. Внутреннюю часть 36 можно сдвигать в осевом направлении 5 относительно наружной части 37. Между опорной поверхностью 38 внутренней части 36 и поверхностью прилегания 39 наружной части 37 цилиндра расположена пружина 33, например пружина сжатия 33. Уплотнительное кольцо круглого профиля 77, расположенное в кольцевом пазу 76 внутреннего цилиндра 36, препятствует проникновению болезнетворных бактерий в зазор 78 между внутренним 36 и наружным цилиндром 37 и таким образом обеспечивает стерильную герметизацию участка прижима 80.
На фигуре 10 показан цилиндро-поршневой блок 10, приставленный к коже пациента. Участок прижима 80 наружного цилиндра 37 прилегает к коже 6. Область вдавливания 60 внутреннего цилиндра 36 незначительно вдавлена в кожу 6. На настоящем изображении область вдавливания сдвинута в направлении инъекции 2, например, на 0,5 мм относительно участка прижима 80. До инъекции область вдавливания 60 можно, однако, сдвигать относительно участка прижима 80 и против направления инъекции 2. Пружина сжатия 33 не нагружена. В данном примере срабатывание инъектора в этом положении невозможно.
При дальнейшем прижатии инъектора происходит сдвиг внутреннего цилиндра 36 относительно наружного цилиндра 37 в направлении инъекции 2, ср. с фигурой 11. Пружина 33 сжимается. Из-за этого возрастает давление на участок прижима 80. Одновременно область вдавливания 60 с увеличением хода натягивает кожу 6. Изображенная на фигуре 11 область вдавливания 60 сдвинута относительно участка прижима 80, например, на 1,5 мм в направлении инъекции 2. Теперь инъекция возможна, и ее выполняют. Инъецируемую жидкость, формируя в коже канал 93, впрыскивают через слои кожи 7, 8 в жировую ткань 9.
Возможны также комбинации описанных примеров исполнения.
Список условных обозначений:
1 Окружение
2 Направление инъекции
3 Препарат
4 Радиальное направление
5 Осевое направление
6 Кожа
7 Более жесткий верхний слой кожи
8 Внутренний слой кожи
9 Жировая ткань
10 Цилиндро-поршневой блок
11 Резьба
12 Торцевая сторона (10)
13 Сдвижная гильза
15 Срединная линия, центральная ось
16 U-образная деталь профиля, стерильная заглушка
17 Отверстие (17)
18 Уплотнительное кольцо
19 Выступ
20 Цилиндр
21 Передний конец
22 Стенка цилиндра
23 Внутренний слой стенки
24 Наружный слой стенки
25 Сквозное отверстие
26 Выпускной элемент, сопловое отверстие
27 Внутренняя стенка цилиндра
28 Увеличение сечения
29 Сопло
30 Пространство вытеснения
31 Внутреннее пространство цилиндра
32 Часть окружности
33 Пружина (сжатия)
34 Дно цилиндра
35 Выпускная воронка
36 Внутренняя часть, внутренний цилиндр
37 Наружная часть, наружный цилиндр
38 Опорная поверхность
39 Поверхность прилегания
40 Закрывающий колпачок
41 Удерживающее кольцо
42 Мембрана
50 Поршень
52 Уплотнительная манжета
53 Конец (50)
54 Конец (50)
55 Уплотнительная манжета
56 Шток поршня
57 Торцевая сторона поршня
60 Область вдавливания
61 Торцевая поверхность
62 Внутренний выступ
63 Наружный выступ
64 Кант
65 Кант
66 Внутренний фланец
67 Наружный фланец
68 Внутренний фланец
69 Наружный фланец
71 Выемка, желоб
72 Клей, контактный клей
76 Кольцевой паз
77 Уплотнительное кольцо (круглого сечения)
78 Зазор, щель
80 Участок прижима
81 Торцевая поверхность
82 Центральный участок
83 Желоб, выемка
84 Прижим
85 Торцевая поверхность (84)
86 Фланец
87 Дно паза
88 Внутренний фланец
91 Участок (6)
92 Участок (6)
93 Канал в коже.