Постановление 5-го Всероссийского съезда работников медицинской промышленности 26 марта 2013 года, г. Москва

2

Медико-технический менеджмент и образование

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

5-го Всероссийского съезда работников медицинской промышленности 26 марта 2013 года, г. Москва

Заслушав и обсудив доклады президиума Всероссийского общественного совета, руководителей ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, выступления представителей федеральных и региональных учреждений здравоохранения и промышленности, РАН, РАМН и образовательных учреждений, участники съезда отмечают:

За два года, прошедших после четвертого съезда, благодаря государственной поддержке наметились положительные тенденции в развитии отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Увеличилось число предприятий и компаний, продукция которых пользуется спросом не только в России, но и в ряде стран Европы, Азии и Америки. Все больше инновационных лекарств и медицинских изделий, разработанных в России, успешно конкурируют с лучшими зарубежными образцами. Укрепилась материально-техническая база Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, усилился контроль за обращением медицинской продукции. По сравнению с 2010 годом в 2012 году объем производства лекарственных средств и медицинских изделий увеличился в 1,3 раза, доля высокотехнологичной продукции — в 1,5 раза. В 1,5 раза возрос объем экспорта. Увеличилось число компаний, выпускающих продукцию по GMP и ISO 13485. В рамках Федеральной целевой программы (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» ведутся исследования по созданию современных лекарств и медицинских изделий, проводится модернизация предприятий. Изменилось отношение к отрасли не только на федеральном уровне, но и в регионах. В ряде областей и республик созданы фармацевтические и медицинские кластеры. Развернуты работы по формированию специализированных научно-образовательных центров для исследований и подготовки кадров в области фармакологии, биотехнологии и приборостроения на базе ведущих федеральных университетов страны. Проблемы развития производства лекарств и медицинских изделий систематически рассматривались на экономических форумах, конференциях, симпозиумах и круглых столах.

Однако отставание уровня отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий от мировых достижений в предыдущие годы было настолько значительным, что, несмотря на предпринимаемые меры, доля лекарств на российском рынке практически не изменилась, а медицинских изделий

даже снизилась с 19,1 % в 2010 году до 16,0 % в 2012 году. Кроме объективных причин, развитие отрасли сдерживает ряд субъективных факторов:

• Слабая координация работ по развитию отрасли на федеральном и региональном уровнях, административные барьеры на пути обращения медицинской продукции, несовершенство законодательного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий привели к тому, что инвестиционная привлекательность отрасли улучшается медленно, а имеющийся научный, производственный и административный потенциал на полную мощность не задействован.

• Препятствием на пути создания современного конкурентоспособного производства лекарственных средств и медицинских изделий по-прежнему являются существующая система их допуска на рынок и постановки на производство, действующая методика расчета цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, высокие ставки по кредиту, отсутствие поддержки экспорта, принятая технология организации и проведения конкурсов на закупку продукции (в том числе и в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу») для государственных нужд. Рекомендации председателя Правительства РФ по вопросам модернизации здравоохранения (протокол от 11 марта 2011 г. № ВП-П12-9пр п.6) не выполняются. Непростительно долго затягивается работа по корректировке Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

• Серьезные проблемы в сфере обращения медицинских изделий имеют место из-за задержки принятия стандартов безопасности, гармонизированных с международными, что заставляет производителей работать по устаревшим нормативным документам, не способствующим повышению конкурентоспособности выпускаемой продукции.

• Большой вклад в создание инновационных медицинских изделий вносят специализированные малые и средние предприятия, однако организация серийного производства на них сдерживается отсутствием площадей и высокими арендными ставками. Лечебно-профилактические учреждения испытывают большие трудности с обеспечением средствами реабилитации инвалидов, разработку которых вполне могли бы взять на себя малые предприятия, но отсутствие программы, определяющей потреб-

ность в них, и соответствующей государственной поддержки сдерживает развитие столь важного направления в решении социальных проблем.

• Вызывает обеспокоенность судьба инновационных разработок, выполняемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Отсутствие маркетинговых ресурсов у большинства предприятий, участвующих в ФЦП, доминирование на российском рынке медицинских изделий мощных зарубежных компаний могут привести к тому, что успешно выполненные разработки отечественных предприятий не дойдут до лечебных учреждений. Положение усложняется тем, что перечисленные проблемы возникают на фоне непрекращающейся волны дискредитации лекарств и медицинских изделий отечественного производства.

Участники совещания озабочены также уровнем готовности отрасли отвечать на вызовы, предъявляемые такими событиями, как вступление России во Всемирную торговую организацию (ВТО), экспансия на российский рынок продукции иностранных компаний, спад мировой экономики и ряд других, и считают, что успешное решение вопросов развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработки и организации производства современных лекарств и медицинских изделий для нужд лечебно-профилактических учреждений здравоохранения возможно лишь при координации действий научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровней, государственных корпораций и профессиональных организаций с учетом опыта регионов по использованию эффективных моделей внедрения инновационных технологий.

С целью решения этих проблем профессиональные общественные организации (Ассоциации «Росмедпром», АРФП, АПМИ ОПК, «НП МОМТ», АСКЛД, АПФ, АФФ, комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья, Ассоциация заслуженных врачей России и др.) объединяют усилия для защиты интересов производителей лекарственных средств и медицинских изделий, а также для координации действий своих коллективов, научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровней, государственных корпораций и медицинских организаций, тем самым создавая условия для формирования конкурентоспособной отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Представители ассоциаций принимают участие в работе общественных и экспертных советов при Минпромторге России, Минздраве России, ФАС России, межведомственных рабочих групп, создаваемых для решения конкретных задач.

По инициативе и при участии Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности межведомственными рабочими группами разработаны:

• Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года;

• проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;

• стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности;

• проекты постановлений Правительства РФ «Об особенностях размещения заказов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд РФ, нужд субъектов РФ и муниципальных нужд»;

• проект приказа Минэкономики России о представлении отечественным предприятиям 15 % преференции при закупках медицинской продукции для государственных нужд.

Готовятся заключения на подзаконные акты, издаваемые по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На рассмотрение Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России представителями ассоциаций внесены поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Рабочей группой, образованной Минпромторгом России, подготовлен проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». РСПП совместно с Минпромторгом России разработан перечень приборов и оборудования, выпускаемого отечественными предприятиями. Перечень размещен на сайтах Минпромторга России и Минздрава России и постоянно обновляется. Все принципиальные вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности рассматриваются на совместных заседаниях ассоциаций, РСПП, Торгово-промышленной палаты, Минпромторга России и Минздрава России. Для координации деятельности профессиональных общественных организаций и их взаимодействия с федеральными и региональными органами власти в РСПП в феврале 2013 года создана Комиссия по фармацевтической и медицинской промышленности. В то же время с учетом современных вызовов необходимо дальнейшее совершенствование форм и методов работы Союза ассоциаций, а также его структуры.

Участники съезда постановляют:

1. Основными задачами Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности на предстоящий период считать:

• внесение поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

• принятие мер по учету в окончательном варианте Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» решений, согласованных в рабочей группе;

• принятие Постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях размещения заказов на поставки лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд Российской Федерации, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд», направленных на обеспечение приоритета отечественной продукции, не уступающей по своей эффективности зарубежным аналогам;

• внесение изменений в подпункт 1 пункта 2 статьи 149 и подпункт 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• организацию содействия предприятиям при их модернизации в связи с внедрением системы качества производства лекарственных средств и медицинских изделий, гармонизированной с международными системами;

• разработку предложений по освобождению оборудования для производства медицинских изделий, которое не производится в России, от таможенных пошлин и НДС;

• подготовку и представление в Минэкономики России, Минпромторг России предложений о мерах государственной поддержки российского экспорта лекарственных средств и медицинских изделий и малого предпринимательства в сфере разработки и производства медицинской продукции;

• сбор предложений для привлечения торговых представительств России за рубежом для поддержки экспорта отечественной медицинской продукции и представление их в Минпромторг России и Минэкономики России;

• проработку вопроса о создании аккредитованных лабораторий для проведения экспертиз безопасности, оценки рисков и испытаний медицинских изделий по Европейскому стандарту EN-13485 (СЕ) и согласовании их с нотифицированными европейскими институтами, дающими право проводить испытания на соответствие СЕ;

• осуществление комплекса мер, направленных на снятие административных барьеров и оказание содействия продвижению медицинской продукции на рынки, обеспечение потребителей достоверной информацией о ее качестве, эффективности и безопасности;

• оказание содействия предприятиям при внедрении правил организации производства, контроля качества и стандартов системы качества медицинской продукции, гармонизированных с международными стандартами.

2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности обобщить высказанные на съезде предложения и рекомендации по совершенствованию механизмов реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработать план мероприятий по выполнению постановления съезда, утвердить его на президиуме Всероссийского общественного совета и организовать его выполнение. По результатам работы съезда представить доклад в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и в Правительство Российской Федерации.

3. Комиссии РСПП, Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности:

• продолжить работу по подготовке и заключению соглашений с субъектами Федерации и Минобороны России о долгосрочном сотрудничестве,

предусмотрев в них проведение испытаний и опытную эксплуатацию медицинских изделий на базе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), определение потребности в них, подготовку рекомендаций для применения в рамках реализации программ модернизации здравоохранения, создание системы проведения совместных испытаний лекарств и медицинских изделий, их совместного производства, создание учебных центров для повышения квалификации специалистов ЛПУ по использованию современной техники, организацию и проведение мероприятий по медицинской тематике;

• подготовить и направить рекомендательные письма в адрес субъектов Российской Федерации и Минобороны России о необходимости учитывать перечень отечественного оборудования, размещенного на сайте Минпромторга России, при организации закупок;

• разработать предложения по взаимодействию научных учреждений РАН, РАМН, ВНК, профессиональных медицинских сообществ и производителей медицинской продукции;

• разработать и осуществить мероприятия по повышению имиджа отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий;

• рассмотреть на совместном заседании комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о создании и развитии саморегулирования;

• продолжить работу по организации и проведению конференций, круглых столов по вопросам перспективы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий и повышению их конкурентоспособности;

• подготовить и представить в Правительство Российской Федерации предложения по развитию малого предпринимательства в сфере обращения медицинской продукции;

• оказать содействие Минпромторгу России в согласовании правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

• рассмотреть возможность создания на базе центра сертификации медицинских изделий «Авангард-МТ» консультативного центра по регистрации, сертификации и декларированию медицинских изделий.

4. Просить Минпромторг России:

• представить в Правительство Российской Федерации предложения по субсидированию процентных ставок по кредитам, привлекаемым предприятиями отрасли для реализации инвестиционных проектов в области инфраструктуры, создания и модернизации производства инновационных лекарств и медицинских изделий;

• продолжить работу по совершенствованию мер поддержки отечественных производителей лекарств и медицинских изделий, совместно с ВРОС МП;

• внести в Правительство Российской Федерации предложения о единых принципах и прави-

лах обращения лекарственных средств и медицинских изделий на таможенной территории Таможенного союза, Единого экономического пространства;

• рассмотреть на специальном совещании с приглашением Минобрнауки России, РСПП и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о ходе развертывания научно-образовательных и технологических центров, созданных в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу»;

• ускорить работы по принятию стандартов безопасности изделий, аутентичных международным, регулирование медицинских изделий — средств измерения, привести их в соответствие с международной практикой, отменив стандарты, не имеющие международных аналогов;

• представить в Правительство РФ предложения об отмене экспортных таможенных пошлин на медицинские изделия и их комплектующие, а также о повышении таможенных пошлин на импорт лекарственных средств и медицинских изделий, выпускаемых отечественной промышленностью в достаточных объемах;

• внести в Правительство РФ предложения о переносе мягких контактных линз в группу 39 товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД);

• рассмотреть вопрос о перспективе развития производства шприцев однократного применения;

• разработать совместно с ВРОС МП стратегию развития средств in vitro диагностики;

• утвердить решение о критериях, определяющих производство медицинской продукции российским производителем.

5. Просить Минздрав России:

• ускорить работу по подготовке поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (предложения по данному вопросу представлены в министерство);

• усовершенствовать процедуру государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с учетом предложений ассоциаций;

• пересмотреть существующую методику ценообразования на лекарственные препараты списка ЖНВЛП с учетом мнений профессиональных общественных организаций;

• ускорить издание приказа, в котором предусмотреть утверждение перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых в сфере здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности (по аналогии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 сентября 2011 г. № 1034н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, обеспече-

ния единства измерений и производимых в сфере здравоохранения при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности»);

• привести в соответствие с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ Постановление Правительства РФ от 15 сентября № 688 «Об утверждении перечня кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10%», исключив наличие действующих РУ при ввозе фармсубстанций.

6. Просить Минэкономики России:

• ускорить рассмотрение предложений Администрации Санкт-Петербурга о расширении свободной экономической зоны для резидентов, занимающихся созданием инновационных лекарств;

• оказать содействие предприятиям отрасли в адаптации производства лекарственных средств и медицинских изделий к условиям членства России в ВТО;

• разработать меры поддержки физическим и юридическим лицам в оформлении ими международных патентных прав;

• изучить возможность финансирования из госбюджета разработки сложных изделий медицинской техники с последующей продажей лицензии на производство предприятиям на конкурсной основе.

7. Просить Правительство Российской Федерации:

• рекомендовать Минздраву России и субъектам Российской Федерации назначить лиц, ответственных за оснащение ЛПУ лекарствами и медицинскими изделиями, а также включить в состав комиссий, занимающихся организацией закупок, представителей профессиональных общественных организаций промышленности;

• рассмотреть возможность передачи части реализации государственных услуг, оказываемых в системе обращения лекарств и медицинских изделий, профессиональным общественным объединениям;

• поручить Минэкономразвития России, ФАС России, Минсоцтруду России и Минздраву России проработать возможность формирования государственных заказов на закупку медицинских изделий, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», в первый и второй годы серийного производства не менее 50 % от объема производства;

• возобновить работу Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ.

8. Принять Хартию работников фармацевтической и медицинской промышленности.

9. Очередной съезд работников медицинской промышленности провести в четвертом квартале 2014 года.

Председательствующий на съезде Ю. Т. Калинин

Председатель ревизионной комиссии А. Ю. Смирнов