ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИИ ДАЛБАВАНЦИНА

1. Стабильная лиофилизированная фармацевтическая композиция, содержащая:
i) гидрохлорид далбаванцина или его фармацевтически приемлемую соль;
ii) фармацевтически приемлемое количество аминокислоты в качестве стабилизатора; и
iii) подщелачивающий агент для регулирования pH;
причем указанная композиция имеет рН в диапазоне 5,1-6,0, и, таким образом, указанная композиция содержит не более примерно 1% MAG по массе через 3 месяца хранения при 40°C и относительной влажности 75%.
2. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 1, в которой гидрохлорид далбаванцина находится в количестве от 100 до 1000 мг.
3. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 1, в которой аминокислоту выбирают из группы, состоящей из L-пролина, L-аргинина и L-серина.
4. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 3, в которой аминокислота представляет собой L-пролин.
5. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 4, в которой L-пролин находится в количестве от 100 до 1000 мг.
6. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 1, в которой отношение основания далвабанцина к L-пролину находится в диапазоне от 1:0,8 до 1:1.
7. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 1, в которой подщелачивающий агент представляет собой раствор гидроксида натрия.
8. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
i) гидрохлорид далбаванцина, эквивалентный безводному далбаванцинину, в количестве 500 мг/флакон;
ii) 400 мг L-пролина в водном носителе в качестве стабилизирующего агента;
iii) раствор гидроксида натрия в качестве подщелачивающего агента для доведения рН указанной композиции до 5,1-6,0.
9. Лиофилизированная фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая:
i) гидрохлорид далбаванцин, эквивалентный безводному далбаванцинину, в количестве 500 мг/флакон;
ii) 500 мг L-пролина в водном носителе в качестве стабилизирующего агента;
iii) раствор гидроксида натрия в качестве подщелачивающего агента для доведения рН указанной композиции до 5,1-6,0.
10. Способ приготовления лиофилизированной фармацевтической композиции по п. 1, включающий:
а) обеспечение пре-лиофилизированной композиции, состоящей из гидрохлорида далбаванцина, растворенного в водном носителе, содержащем стабилизирующий агент и подщелачивающий агент, и
b) лиофилизацию композиции для получения лиофилизированной фармацевтической композиции с содержанием воды менее 1,5%.