Портативный многоканальный транскутанный оксиметр

2
Настоящая полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к устройствам для биомедицинских измерений в диагностических целях, позволяющим проводить чрескожное (транскутанное) неинвазивное измерение напряжения (давления) кислорода (tcpO) одновременно в нескольких точках тела человека в режиме реального времени даже в участках с нарушенным кровоснабжением. Обеспечивая неинвазивное получение точных количественных сведений об оксигенации и кровоснабжении тканей, такие устройства служат ценным диагностическим инструментом, подходящим для самых разных клинических ситуаций. Они находят широкое применение в отделениях сосудистой хирургии и оснащении кабинетов "Диабетическая стопа", где позволяют с высокой точностью прогнозировать исход лечения и, в случае необходимости, определять место ампутации.
Транскутанная оксиметрия относится к методам оценки микрогемодинамики. Идея бескровного измерения содержания кислорода в коже впервые была реализована в 1951 г. М. Baumberger и R. Goodfriend, которые использовали для этого ртутный каплевидный электрод в подогретом буферном растворе, куда был помещен палец исследуемого пациента. При этом удалось обнаружить, что напряжение (давление) кислорода (pO2) в буферном растворе приближается к значению pO2 артериальной крови. Однако, вследствие своей сложности и недостаточной точности получаемых данных, методика бескровного измерения содержания кислорода в коже в то время не нашла применения в клинической практике. Новые ее возможности открылись после изобретения мониторов с модифицированным электродом с электрохимическим датчиком (электродной ячейкой) Кларка со специальным нагревательным устройством для длительного определения показателя pO2. Электродная ячейка Кларка содержит катод из платины и анод из хлорида серебра а также терморезистор для оценки температуры электрохимического датчика. Создаваемая с помощью тепла локальная реактивная гиперемия вызывает местное усиление кровообращения и диффузию газов через мембрану электрода. Измеряемый таким электродом показатель tcpO2 достоверно коррелирует с pO2 артериальной крови и количественно характеризует кожный кровоток. Возможность изучения с помощью этих приборов кожного кровотока и его изменений способствовала широкому использованию данной методики при обследовании больных с облитерирующими заболеваниями сосудов нижних конечностей. В 1978 г. A. Tonnesen установил, что при поражениях периферических артерий нижних конечностей происходит значительное снижение tcpO2 по сравнению с pO2 артериальной крови. Кроме того, он выявил корреляционную зависимость между тяжестью хронической артериальной недостаточности и tcpO2. В 1984 г. Hauser и соавторы дополнили метод измерения tcpO2. Было проведено сравнение результатов, полученных у пациентов с ишемией конечности, в положении стоя, лежа и при подъеме ноги для определения степени тяжести поражения, прогнозирования вероятности заживления язвенного дефекта и выбора уровня необходимой ампутации. Был вычислен индекс местной перфузии - ИМП (RPI) для каждой конечности, который определяется, как отношение показателя транскутанного напряжения кислорода в нижней конечности к показателю на груди, умноженный на 100.
2
Чаще всего измерение tcpO2 проводится в первом межпальцевом промежутке на тыле стопы, хотя возможны любые другие точки, например, на уровне предполагаемой ампутации. Чем больше точек измерения на теле пациента, тем выше информативность измерений и достоверность получаемых результатов с точки зрения установления правильного диагноза. Большое значение имеет также возможность корреляции результатов измерения показателя tcpO2 с результатами измерений других показателей состояния системы кровообращения, в частности, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и количества кислорода, связанного с клетками гемоглобина - сатурации SpO. Важное значение для правильной интерпретации лечащими врачами результатов мониторинга имеет также форма их представления (таблицы, тренды, графики, цветовое представление).
2
2
Известен транскутанный оксиметр (монитор) ТСМ TOSCA компании Radiometer (Дания), которая в настоящий момент является мировым лидером и фактически монополистом в производстве этих приборов. ТСМ TOSCA - простое в обращении устройство, предназначенное для мониторинга показателя tcpO, а также ЧСС и показателя SpO. В устройстве используется транскутанный датчик Sensor 92 и встроенная технология Masimo SET для проведения пульсоксиметрии, позволяющей отслеживать уровень насыщения крови кислородом даже в движении и при нарушении кровоснабжения. Датчик крепится к уху с помощью клипсы, обеспечивая пациенту максимальное удобство во время мониторинга. Устройство содержит микропроцессорный блок, выполненный с возможностью отображения результатов всех трех измерений на цветном сенсорном экране в сопровождении данных о пациенте в виде графиков и таблиц, а также USB-порт для облегчения распечатки отчетов на принтере и клавиатура - для ввода имени и идентификационного номера пациента и внесения во время измерений определенной текстовой информации.
Основным недостатком транскутанного монитора ТСМ TOSCA является недостаточная информативность результатов измерений основного показателя tcpO2, обусловленная всего одним каналом измерений указанного показателя. Это заставляет врачей в сеансе измерений перемещать датчик по телу пациента, что увеличивает общую длительность процедуры применения устройства, снижает гибкость мониторинга состояния больного и уменьшает достоверность получаемых результатов.
2
2
2
Для устранения этого недостатка в другой модели транскутанного монитора вышеупомянутой фирмы, наиболее распространенной в нашей стране - ТСМ400 и выбранной в качестве ближайшего аналога настоящей полезной модели, применен модульный принцип построения, позволяющий проводить чрескожное измерение показателя tcpO одновременно в нескольких (до шести) точках на теле пациента. Результаты мониторинга показателя tcpO выводятся на большой (6,5-дюймовый) цветной сенсорный экран. Показания каждого модуля помечаются своим номером и цветом. Данные могут быть представлены в виде: числовых значений (стандартный вид) показателя tcpO, кривых тренда и таблицы тренда в сопровождении дополнительной информации: ИРП, температуры электродов и времени измерений. Получаемые данные могут быть распечатаны с помощью внешнего принтера и переданы на персональный компьютер (ПК) через последовательный порт типа RS232 для более детального анализа. Указанные возможности обеспечиваются применением печатной платы со встроенным микропроцессорным блоком на базе специализированного процессора и интерфейсов. Транскутанные кислородные электроды и микропроцессорная плата, а также специальные аксессуары - клейкие кольца для установки электродов, жидкость для смазки поверхности электрода, ключ для снятия мембраны с электрода - также являются эксклюзивными разработками производителя - компании Radiometer.
2
2
Возможность одновременного измерения напряжения кислорода в нескольких симметрично расположенных точках на теле пациента существенно повышает достоверность и гибкость измерений по сравнению с вышеупомянутым аналогом - одноканальным ТСМ TOSCA. Однако, в отличие от последнего, в ТСМ400 отсутствуют каналы измерения показателей SpO и ЧСС, что в ряде важных случаев приводит к уменьшению информативности мониторинга, например, у больных с преобладанием дефектов системы кровообращения, приводящих к снижению показателя SpO.
Настоящая полезная модель направлена на устранение указанных недостатков ближайшего аналога, а именно, на повышение информативности транскутанного мониторирования и увеличение степени достоверности получаемых результатов, которые необходимы в клинической практике для принятия обоснованных врачебных, в том числе коллективных, решений по высокоточному прогнозу исхода лечения больного и, в случае необходимости, определению места ампутации. При этом стоимость предлагаемого прибора не должна превышать стоимость ближайшего аналога.
2
2
Данный технический результат планируется достигнуть, благодаря тому, что в известный портативный многоканальный транскутанный оксиметр, содержащий шесть транскутанных кислородных электродов, каждый из которых выполнен в виде электродной ячейки Кларка с кабельным выходом, многоканальный модуль измерения tcpO -парциального давления кислорода в тканях человека, каждый вход которого подключен к кабельному выходу соответствующего транскутанного кислородного электрода, а выход связан с многоканальным микропроцессорным блоком, выполненным с возможностью подключения к ПК и принтеру, а также сенсорный цветной дисплей, подключенный к соответствующему выходу многоканального микропроцессорного блока, введены модуль пульсоксиметра и два дополнительных транскутанных кислородных электрода в виде электродной ячейки Кларка с кабельным выходом. При этом многоканальный модуль измерения tcp0 выполнен с двумя дополнительными входами, каждый из которых подключен к кабельному выходу одного из дополнительных транскутанных кислородных электродов, а многоканальный микропроцессорный блок выполнен в виде программируемого микропроцессора общего применения с двумя дополнительными входами и выходами, причем первый дополнительный вход подключен к выходу модуля пульсоксиметра, а второй выполнен с возможностью подключения клавиатуры, а дополнительные выходы программируемого микропроцессора общего применения выполнены с возможностями подключения, соответственно, к сети Ethernet и к сети WiFi.
В возможном варианте реализации настоящей полезной модели программируемый микропроцессор общего применения содержит центральное микропроцессорное ядро с архитектурой ARM и операционной системой Linux и связанные с ним микроконтроллер, в состав которого входят постоянное запоминающее устройство и запоминающее устройство произвольного доступа, а также шина доступа АМВА, через которую центральное микропроцессорное ядро связано с модулем сенсорного цветного дисплея, модулем сети Ethernet и хостом USB, обеспечивающим связь с портами USB для подключения к программируемому микропроцессору общего применения модуля пульсоксиметра и внешних устройств, включая ПК, принтер, клавиатуру и модуль сети WiFi.
Суть полезной модели поясняется на фиг. 1 и фиг. 2.
На фиг. 1 показана общая структурная схема предлагаемого устройства - портативного многоканального транскутанного оксиметра.
На фиг. 2 приведен пример реализации основного узла устройства - программируемого микропроцессора общего применения.
На указанных рисунках использованы следующие обозначения:
1 - транскутанный кислородный электрод; 2 - многоканальный модуль измерения напряжения кислорода; 3 - программируемый микропроцессор общего применения; 4 - модуль пульсоксиметра; 5 - центральное микропроцессорное ядро ARM; 6 - микроконтроллер; 7 - шина доступа AMBA; 8 - хост USB; 9 - порты USB; 10 - модуль сенсорного цветного дисплея; 11 - сенсорный цветной дисплей; 12 - модуль сети Ethernet.
Заявленный портативный многоканальный транскутанный оксиметр содержит восемь транскутанных кислородных электродов 1, каждый из которых выполнен в виде датчика Кларка с кабельным выходом, многоканальный модуль 2 измерения напряжения кислорода, каждый вход которого подключен к кабельному выходу соответствующего транскутанного кислородного электрода 1, а выход связан с программируемым микропроцессором 3 общего применения, а также модуль 4 пульсоксиметра и модуль 10 сенсорного цветного дисплея, подключенные к соответствующим входу и выходу программируемого микропроцессора 3 общего применения. При этом, программируемый микропроцессор 3 общего применения выполнен с возможностью подключения ПК, принтера, клавиатуры, сети Ethernet и сети WiFi.
В возможном варианте построения заявленного многоканального транскутанного оксиметра программируемый микропроцессор 3 общего применения выполнен в виде центрального микропроцессорного ядра 5 ARM с операционной системой Linux и связанного с ним микроконтроллера 6, в состав которого входят постоянное запоминающее устройство и запоминающее устройство произвольного доступа, а также шины 7 доступа АМВА, через которую центральное микропроцессорное ядро 5 связано с модулем 10 сенсорного цветного дисплея, модулем 12 сети Ethernet и хостом 8 USB, обеспечивающими связь с портами 9 USB для подключения модуля 4 пульсоксиметра и различных внешних устройств, в том числе персонального компьютера, принтера, клавиатуры и модуля сети WiFi.
2
Транскутанные кислородные электроды 1 на основе электродной ячейки Кларка и все связанные с ними аксессуары поставляются компанией Radiometer Medical Aps (Radiometer), Дания. Многоканальный модуль измерения tcpO также выпускается указанной компанией и входит в состав ближайшего аналога - монитора ТСМ400. В предлагаемом приборе лишь увеличено (на два канала) количество каналов в этом модуле.
2
Модуль 4 пульсоксиметра представляет собой устройство для обработки аналогового сигнала (усиления, аналого-цифрового преобразования и дискретизации), снимаемого с датчика пульсоксиметра - прибора, широко применяемого в спортивной медицине для определения показателя - SpO - уровня насыщения (сатурации) кислородом крови, а также артериального гемоглобина и ЧСС. Портативные пульсоксиметры российско-китайского производства для крепления на пальце руки широко представлены на рынке медтехники (см., например, сайт www.oxyhealth.ru).
Сенсорные цветные дисплеи 11 применяются в современных смартфонах и планшетных компьютерах и также доступны на рынке бытовой электроники.
В качестве прграммируемого микропроцессора 3 общего применения в опытных образцах предлагаемого устройства применен микропроцессор международной компании Freescale - одного из лидеров по производству микропроцессоров архитектуры ARM для встраиваемых систем, отличающейся разветвленной сетью поставщиков и сервиса в России, а также сравнительно невысокими ценами на указанную продукцию.
http://ru.mouser.com/catalogviewer/default.aspx
Из  из линейки компании Freescale для использования в предлагаемом оксиметре выбран малопотребляющий микропроцессор i.MX28, широко используемый в промышленности и обладающий подходящим сочетанием требуемых характеристик и цены, а также гарантированным сроком производства и поставки потребителю. На основе данного микропроцессора были выполнены макетные и опытные образцы рассматриваемого транскутанного оксиметра.
2
Благодаря поддержке этим микропроцессором ряда периферийных интерфейсов, обеспечено подключение модуля 4 пульсоксиметра, позволяющего регистрировать значения SpO и ЧСС, Наличие же в ядре операционной системы Linux драйвера touchscreen позволяет программируемому микропроцессору 3 поддерживать сенсорный цветной дисплей 11 разрешением не менее 800×480 пикселей. Кроме этого, указанный микропроцессор поддерживает через хост 8 USB несколько портов 9 USB и сетевой интерфейс Ethernet.
Поддержка сети WiFi реализована благодаря использованию OEM WiFi-модема, подключаемого к плате через один из портов 9 USB. Наличие интерфейса USB позволяет также подключать к транскутанному оксиметру внешний принтер и ПК.
⋅
Микропроцессор i.MX28 является малопотребляющим. Расчетное потребление тока в штатном режиме всего транскутанного оксиметра не превышает 900 мА. Использование аккумуляторных батарей емкостью 5200 мАч позволяет достичь непрерывного времени работы не менее трех часов. Li-Ion и Li-Pol аккумуляторные батареи при сохранении большой емкости заряда обладают малой массой, что позволило сделать все устройство портативным и переносным.
Таким образом, возможность практической реализации предлагаемой полезной модели с достижением ожидаемого технического результата не вызывает сомнений.
Предлагаемый портативный многоканальный транскутанный оксиметр работает следующим образом.
2
2
С помощью специальных клейких колец и устройства для установки на электрод мембран транскутанные кислородные электроды 1 размещаются попарно на ногах и туловище пациента симметрично относительно оси его тела. С помощью кабелей они подключаются к соответствующим входам многоканального модуля 2 измерния напряжения кислорода. С выхода каждого транскутанного кислородного электрода 1 аналоговый сигнал с амплитудой, пропорциональной значению показателя tcpO, поступает на соответствующий вход многоканального модуля 2 напряжения кислорода, где подвергаются усилению, аналогово-цифровому преобразованию и дискретизации. Оцифрованный сигнал подается в программируемый микропроцессор 3 общего применения. Отдельно на указанный узел подается оцифрованный сигнал с выхода модуля 4 пульсоксиметра, несущий информацию о количестве кислорода, связанного с клетками гемоглобина (показатель SpO) и о ЧСС. Цифровой массив указанной информации поступает в центральное микропроцессорное ядро 5 программируемого микропроцессора 3 общего применения, где подвергается цифровой обработке в соответствии с встроенным прикладным программным обеспечением (ППО).
Как отмечалось выше, в макетных и опытных образцах патентуемого оксиметра использован программируемый микропоцессор 3 общего применения архитектуры Freescale ARM i.MX28, работающий под управлением микроконтроллера 6 STMicroelectronics. Вместе с указанным микропроцессором компания Freescale предоставляет ядро операционной системы Linux, обладающее всеми необходимыми драйверами для поддерживаемых центральным микропроцессорным ядром 5 периферийных устройств. Известно, что каждое устройство со встроенным ядром Linux обладает практически всеми возможностями полноценной операционной системы, что позволяет реализовать:
- удобный интерфейс пользователя;
-поддержание современных коммуникационных возможностей USB, Ethernet, WiFi, Bluetooth, внешняя SD-карта, внешняя клавиатура, мышь, принтер и другие периферийные устройства;
- поддержка различных сетевых серверов и сервисов.
В качестве среды разработки программного обеспечения и основной графической библиотеки в предлагаемом оксиметре использована библиотека QT, отличительной особенностью которой является широкое применение во встраиваемых системах с графическим интерфейсом, а также ее кроссплатформенность, т.е. возможность работы разработанного программного обеспечения на процессорах разной архитектуры.
Средства разработки QT предоставляют удобный графический инструментарий для программирования и отладки программ на персональных компьютерах (с возможностью последующей сборки для целевой архитектуры). Разработка программного обеспечения ведется на обычном компьютере архитектуры х86. На любом этапе разработки текущую версию можно скомпилировать под целевую архитектуру, в данном случае архитектуру ARM. При этом программа одинаково работает как на компьютере разработчика, так и на целевой платформе, в данном случае, на процессоре ARM модели i.MX28.
Таким образом, представленные схемотехнические и программные решения, реализованные в макетных образцах предлагаемого транскутанного оксиметра, позволяют фактически отождествить работу программируемого микропроцессора 3 общего применения с работой портативного ПК, обеспечивающего возможность взаимодействия через шину 7 доступа с архитектурой АМВА со следующей периферией:
2
-через хост 8 USB и порты 9 USB - с восьмью транскутанными кислородными электродами 1 - для измерения показателя tcpO;
- через хост 8 USB и порт 9 USB с - модулем 4 пульсоксиметра;
-с модулем 10 сенсорного цветного дисплея, обеспечивающего отображение агрегированных блоков информации на сенсорном цветном дисплее 11 с разрешением не менее 800×480 пикселей;
-с модулем 12 сети Ethernet;
-через хост 8 USB 6 и порты 9 USB - с сетью WiFi, клавиатурой, принтером и внешним ПК.
Благодаря использованию при разработке ППО библиотеки QT, обеспечиваются:
2
- возможность применения эффективного графического программного обеспечения, реализующего отображение значений показателя tcpO по каждому каналу в цифровом, табличном и в графическом виде;
2
2
-поддержка внешнего принтера с возможностью распечатки полученных значений tcpO, SpO и ЧСС в виде отчетов, трендов или таблиц;
-возможность управления многоканальным модулем 2 измерения напряжения кислорода для установки температуры транскутанных кислородных электродов 1 в заданном диапазоне.
Таким образом, совокупность общих с ближайшим аналогом и вновь введенных конструктивных элементов и связей между ними позволяют получить ожидаемый технический результат, заключающийся в повышении информативности транскутанного мониторирования и увеличении степени достоверности получаемых результатов, которые необходимы в клинической практике для принятия обоснованных врачебных, в том числе коллективных, решений по высокоточному прогнозу исхода лечения больного и, в случае необходимости, определению места ампутации. При этом планируемая стоимость предлагаемого прибора не превышает стоимость ближайшего аналога.