ЭКСТРУДИРОВАННАЯ ИЗ ГОРЯЧЕГО РАСПЛАВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

1. Экструдированная из горячего расплава фармацевтическая лекарственная форма с контролируемым высвобождением фармакологически активного ингредиента (А), включенного в матрикс, включающий полимер (С), причем лекарственная форма демонстрирует прочность на излом как минимум 300 Н, имеет продолговатую форму с продольным направлением протяженности, с поперечным направлением протяженности, ортогональным продольному направлению протяженности, с передней стороной, противоположной задней стороной и кольцевым ободком между вышеупомянутыми передней и задней сторонами; причем ядро фармацевтической лекарственной формы имеет морфологическую ориентацию, обусловленную экструзией из горячего расплава, которая по сути ортогональна продольному направлению протяженности лекарственной формы.
2. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что высвобождение на единицу площади фармакологически активного ингредиента (А) через переднюю сторону и противоположную заднюю сторону происходит быстрее, чем высвобождение через кольцевой ободок.
3. Лекарственная форма по п.1 или 2, отличающаяся тем, что морфологическая ориентация, вызванная экструзией из горячего расплава, является по сути ортогональной к поперечному направлению протяженности лекарственной формы.
4. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что включает монолитное ядро.
5. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что фармакологически активным ингредиентом (А) является опиоид.
6. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что полимер (С) является полиалкиленоксидом, имеющим средневесовую молекулярную массу как минимум 200000 г/моль.
7. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что содержание полимера (С) составляет как минимум 30 мас.%, от общей массы лекарственной формы.
8. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что соотношение относительной длины продольного направления протяженности к поперечному направлению протяженности составляет как минимум 1,1:1.
9. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что включает пленочное покрытие.
10. Способ изготовления экструдированной из горячего расплава фармацевтической лекарственной формы с контролируемым высвобождением фармакологически активного ингредиента (А), включенного в матрикс, включающий полимер (С), причем лекарственная форма демонстрирует прочность на излом как минимум 300 Н, имеет продолговатую форму с продольным направлением протяженности, с поперечным направлением протяженности, ортогональным продольному направлению протяженности, с передней стороной, противоположной задней стороной и кольцевым ободком между вышеупомянутыми передней и задней сторонами, причем способ включает следующие этапы:
(a) экструзия из горячего расплава массы, включающей
- фармакологически активный ингредиент (А) и
- полимер (С),
через продолговатую головку с получением, таким образом, экструдата с продолговатым поперечным сечением;
(b) нарезание вышеупомянутого экструдата на ломти, имеющие две противоположные поверхности разреза продолговатой формы;
(c) помещение вышеупомянутых ломтей в таблетировочное устройство, включающее верхний пуансон и нижний пуансон, таким образом, чтобы противоположные поверхности продолговатой формы были обращены к вышеупомянутым верхнему и нижнему пуансонам, соответственно;
(d) прессовка лекарственных форм из ломтей; и
(e) необязательное нанесение пленочного покрытия.
11. Способ по п.10, отличающийся тем, что предназначен для изготовления лекарственной формы по любому из пп.1-9.
12. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что этап (а) выполняют при помощи двухшнекового экструдера.
13. Способ по п.10, отличающийся тем, что как минимум 50% от общей площади поверхности ломтей, полученных на этапе (b), образуются двумя противоположными поверхностями разреза.
14. Экструдированная из горячего расплава фармацевтическая лекарственная форма, изготавливаемая способом по любому из пп.10-13.