ИРИДОХРУСТАЛИКОВАЯ ДИАФРАГМА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
IRIS-LENS DIAPHRAGM AND METHOD OF ITS MANUFACTURING

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии и предназначено для реконструктивной хирургии патологии радужки или сочетанной патологии радужки и хрусталика.
Сочетание помутнения хрусталика с большими дефектами радужки вплоть до полной аниридии может быть результатом врожденной патологии или следствием тяжелой травмы глаза. Нарушение или отсутствие диафрагмальной функции радужки ведут к появлению сферических и хроматических аберраций, уменьшению глубины фокуса, диплопии, выраженной фотофобии, косметическому дефекту, дистрофии сетчатки, амблиопии при врожденной аниридии и к низкой остроте зрения при посттравматической аниридии. Реконструкция переднего отдела глаза при травматических повреждениях хрусталика и радужной оболочки остается одним из самых сложных разделов офтальмохирургии. Более чем в 50% случаев травмы глаза с повреждением хрусталика в той или иной степени повреждается и радужка. Такое сочетание требует особого подхода к решению проблем восстановления диафрагмальной функции радужки и оптической функции глаза и косметической реабилитации больного.
Одной из активно решаемых задач, которая стоит перед офтальмологами всего мира, является задача по созданию иридохрусталиковой диафрагмы, которая позволит наиболее близко приблизиться к цвету и рисунку парного глаза. Решение данной задачи является, безусловно, важным аспектом для высокого качества социальной жизни человека. Если на иридохрусталиковую диафрагму наносить рисунок рисованием или печатанием, то высок риск развития проблем токсикологии (воспаление окружающих тканей, отторжение имплантата). Также в этом случае встает вопрос об устойчивости рисунка во времени, поскольку нанесенный таким образом рисунок может смываться или обесцвечиваться со временем под действием света.
Известна иридохрусталиковая диафрагма производства датской компании «ОРНТЕС BV» (Groningen, The Netherlands; www.ophtec.com) марки Ophtec 311. Данная искусственная радужка доступна в одном из четырех цветов: черном, зеленом, голубом или коричневом. Черная ИХД изготовлена из поликарбоната. Коричневая, зеленая и голубая ИХД изготовлена из полиметилметакрилата (ПММА), который содержит молекулярно связанный пигмент. Эти цвета относительно яркие, монотонные и нет возможности варьировать оттенок того или иного цвета. Таким образом, подобранная для пациента искусственная радужка может не удовлетворять в полной силе косметическим требованиям пациента.
Известна иридохрусталиковая диафрагма производства немецкой компании «MOR.CHER Gmbh» (Stuttgart. Germany; www.morcher.com) марки IrisMatch System no патенту WO 0166040. Данная искусственная радужка изготовлена цельной конструкцией и включает прозрачную оптическую часть и диафрагму в виде непрозрачного кольца с цветным рисунком, соответствующим цвету и рисунку парного глаза. Метод производства иридохрусталиковой диафрагмы заключается в том, что рисунок, соответствующий рисунку радужной оболочки парного глаза пациента печатают на полипропиленовой или полиимидной пленке с помощью цветного принтера. Затем пленку с цветным изображением обрезают по форме радужки и формируют в центре отверстие для зрачка. После пленку покрывают гидрофобным материалом, а именно силиконом, чтобы предотвратить диффундирование красок. Затем обработанную силиконом пленку заливают сополимером метилметакрилата и 2-оксиметилметакрилатом в специальной форме. После отвердевания получают заготовку, которую механически обрабатывают, создавая сферическую форму оптической части.
Данный способ производства имеет недостатки, а именно иридохрусталиковая диафрагма состоит из двух различных материалов: гидрофильного сополимера метилметакрилата и 2-оксиметилметакрилата и гидрофобного силикона. После того как иридохрусталиковая диафрагма изготовлена ее помещают в емкость с физраствором, где она хранится до момента имплантации. При контакте с жидкостью гидрофильный материал начинает набухать и линейно расширяться, а гидрофобный материал ведет себя инертно, поэтому происходит конфликт материалов в месте их соединения, а именно возможны дефекты: отслойка и деформация имплантата. К тому же конструкция иридохрусталиковой диафрагмы предполагает многослойность, если быть точнее, то пять слоев: слой полипропиленовой или полиамидной пленки, два слоя силикона, два слоя сополимера метилметакрилата и 2-оксиметилметакрилата. Такая многослойность не дает достаточной эластичности искусственной радужки для имплантации через малый разрез. К тому же иридохрусталиковая диафрагма вытачивается, то есть подвергается механической обработке. Важно учитывать, что в зоне механической обработки полимерного материала всегда образуются свободные радикалы, которые в дальнейшем провоцируют процесс термоокислительной деструкции полимера и нежелательные токсические реакции.
Известна иридохрусталиковая диафрагма (ИХД) и способ ее имплантации по патенту RU 2275174 (прототип). Прототип содержит прозрачную оптическую часть и гаптическую часть. Гаптическая часть (или диафрагмальная часть) выполнена в виде окрашенного кольца с внутренним диаметром 3,0-4,5 мм и внешним диаметром 9,0-10,0 мм, с расположенными по периферии равноудаленными друг от друга опорными дугообразными замкнутыми элементами в виде вершин фигуры симметричной или ассиметричной относительно оси вращения «пятиконечной звезды» в пределах окружности 11,0-13,5 мм, при этом для точечного касания с окружающими тканями опорные элементы имеют закругленные или заостренные элементы.
Во время операции имплантируемую ИХД позиционируют в область цилиарной борозды или внутрикапсулярно при срезании опорных элементов ИХД. Диаметр цилиарной борозды (ЦБ) может варьировать в пределах 11,0-12,5 мм, при этом величину диаметра определить точно очень сложно и во многих зарубежных работах доказано, что дистанции «от белого до белого» и «от угла передней камеры до угла» не могут являться ориентиром для определения диаметра ЦБ. Точно определить эту дистанцию возможно только при помощи ультразвукового биомикроскопа, особенно типа 35-Megahertz Ultrasound Biomicroscopy, который имеется в единичных клиниках. Кроме того, зачастую нет никаких опознавательных знаков расположения ЦБ из-за разрушения анатомических соотношений после травмы глаза при полной аниридии. Недостатком прототипа является то, что опорные элементы замкнуты и в совокупности с окрашенным кольцом образуют жесткую конструкцию. В случае если общий диаметр ИХД превышает диаметр цилиарной борозды, то при упоре опорных элементов в цилиарную борозду из-за недостаточной их эластичности происходит значительное выгибание ИХД в ту или иную сторону, чаще имеет место проваливание ИХД в заднюю камеру. Это приводит к значительным рефракционным погрешностям после имплантации ИХД из-за несоответствия расчетной и действительной глубины передней камеры. Кроме того, излишнее давление на цилиарную зону может провоцировать хронические воспалительные реакции и вымывание пигмента. В случае если общий диаметр ИХД меньше диаметра цилиарной борозды, то происходит проваливание ИХД в заднюю камеру. Максимальный внешний диаметр окрашенного кольца прототипа 10,0 мм. Клинический опыт показывает, что в ряде случаев внешний диаметр 10,0 мм недостаточен, поскольку вокруг диафрагмальной части остается небольшой ободок вдоль лимба, незакрытый «диафрагмой», который в ряде случаев может создавать осложнения в виде засветов, выраженных неприятными зрительными ощущениями ослепления от источников света. Другой недостаток иридохрусталиковой диафрагмы - на цветном диафрагмальном кольце отсутствует рисунок, имитирующий рисунок радужной оболочки парного глаза человека, что не позволяет достичь максимального косметического эффекта.
Техническая задача - создание ИХД с диаметром гаптической части в статическом состоянии 13,5-14,0 мм, который при подгибании уменьшается до 11,0-12,5 мм, и увеличенным до 10,5-11,0 мм внешним диаметром окрашенного кольца, создание рисунка внутри объема диафрагмальной части, имитирующего по форме и по цвету сетчато-радиальный рисунок радужной оболочки парного глаза человека в количестве цветов, соответствующем количеству основных цветов, выделяемых на радужной оболочке парного глаза человека из бездефектного нетоксичного материала, повышение упругоэластичных свойств ИХД с целью ее имплантации через малый разрез.
Техническим результатом является создание более универсальной ИХД, адаптирующейся под индивидуальный диаметр цилиарной борозды и обеспечение оптимальной косметической реабилитации больного.
Техническая задача решается созданием ИХД, у которой каждый опорный элемент, дистальный конец которого загнут к внешней стороне диафрагмы, выполнен незамкнутым и имеет способность подгибания и погружения частично или полностью в паз глубиной равной толщине опорного элемента и расположенный на периферии кольца под основанием опорного элемента. Внутри объема окрашенного кольца гаптической части выполнены рисунки, из того же материала, что и диафрагмальная часть, имитирующие как по форме, так и цвету сетчато-радиальный рисунок радужной оболочки парного глаза человека, в количестве, соответствующем количеству основных цветов, выделяемых на радужной оболочке парного глаза человека, а внешний диаметр окрашенного кольца увеличен до 10,5-11,0 мм. Концами опорных элементов в статическом состоянии ИХД упирается в окружность диаметром 13,5-14,0 мм. На периферии окрашенного кольца выполнены отверстия для подшивания. Рисунок и цвет ИХД, имитирующий цвет и рисунок парного глаза пациента выполняется следующим образом. По парному глазу пациента или по его фотографии выделяют основной цвет радужки. Изготавливают первый фотошаблон, содержащий прозрачный рисунок гаптической части на непрозрачном для УФ-света фоне. Далее по парному глазу пациента или по его фотографии выделяют основные цвета сетчато-радиального рисунка радужной оболочки и у каждого цвета определяют геометрию и изготавливают серию фотошаблонов с прозрачным сетчато-радиальным рисунком на непрозрачном для УФ-света фоне. Количество фотошаблонов, начиная со второго, соответствует количеству выделенных основных цветов сетчато-радиального рисунка радужной оболочки. На первом этапе формируют гаптическую часть ИХД, используя первый фотошаблон. На подложку, с установленной по краю прокладкой толщиной 50-400 мкм, наливают жидкую фотополимеризующуюся композицию, содержащую смесь неорганических пигментов, совпадающую по цвету с основным цветом радужки парного глаза пациента. Затем накрывают первым фотошаблоном, содержащим прозрачный рисунок гаптической части ИХД на непрозрачном для УФ-света фоне и плотно сжимают. Полученную конструкцию облучают УФ-светом с длиной волны 320-380 нм со стороны фотошаблона в течение времени, оптимального для воспроизведения заданной геометрии гаптической части ИХД. После облучения фотошаблон и подложку разъединяют, при этом монотонная по цвету гаптическая часть ИХД остается на подложке. Подложку с выполненной на ней гаптической частью промывают в подходящем растворителе от остатков неотвержденного светочувствительного материала и сушат до полного удаления растворителя. Далее формируют индивидуальный рисунок радужки, а именно рисунок, имитирующий по форме и цвету сетчато-радиальный рисунок радужной оболочки парного глаза. Формируют данный рисунок следующим образом: на подложку со сформированной на ней гаптической частью ИХД последовательно заливают фотополимеризующиеся композиции, отличающиеся по цвету содержащейся в ней смеси неорганических пигментов и закрывают соответствующим фотошаблоном, начиная со второго. Каждый дополнительный слой закрывают соответствующим фотошаблоном, содержащим разный по геометрии прозрачный сетчато-радиальный рисунок на непрозрачном для УФ-света фоне и облучают УФ-светом с длиной волны 320-380 нм со стороны фотошаблона. После облучения каждого дополнительного слоя разъединяют фотошаблон и подложку, промывают в подходящем растворителе от остатков неотвержденного светочувствительного материала и сушат до полного удаления растворителя. Количество слоев соответствует количеству основных цветов, выделяемых на радужной оболочке парного глаза пациента. Далее формируют оптическую часть ИХД. Для изготовления оптической части ИХД используют способ и материал, описанный в патенте RU 2275884. Для изготовления диафрагмальной части используют материал, описанный в патенте RU 2275884, содержащий в своем составе неорганический пигмент, устойчивый к свету, температурному воздействию (до 150-300°С), воде, кислотам, щелочам. Полученная ИХД эластичная, обладает памятью формы и хорошими релаксационными свойствами при разворачивании в глазу. Для правильного расположения в глазу ИХД имеет минимально три незамкнутых опорных элемента, которые обеспечивают ее центровку относительно зрачка. Меньшее количество опорных элементов может приводить к нежелательным смещениям в плоскости, перекрытию зоны зрачка непрозрачной гаптической частью и, как следствие уменьшению светового потока и возникновению нежелательных оптических эффектов типа «гало». В отличие от прототипа опорные элементы имеют незамкнутую конструкцию, что исключает смещение или выгибание ИХД вдоль оптической оси и позволяет достичь более высоких рефракционных результатов у пациентов в постоперационном периоде.
Благодаря используемой фотохимической технологии по данным ЭПР, свободные радикалы отсутствуют, материал устойчив в биологически активных средах. Большое значение для ИХД, как пожизненного имплантата, имеет качество его поверхности. Методом зондовой микроскопии показано, что максимальные отклонения шероховатости поверхности ИХД изготовленной по заявленному способу не превышает 3 нм, тогда как линзы изготавливаемые методом точения имеют отклонения до 32 нм. Такое качество поверхности улучшает биосовместимые и оптические свойства имплантата. Упругоэластичные свойства ИХД и относительно высокая прочность позволяет имплантировать ее через малый операционный разрез и затем устойчиво занимать центральное положение в глазу. Важной характеристикой используемого материала является отсечение УФ-спектра, отрицательно влияющего на нейрорецепторный аппарат глаза.
Заявленное изобретение поясняется следующим графическим материалом.
Фиг.1, А - возможный вариант иридохрусталиковой диафрагмы.
Фиг.1, Б - возможный вариант иридохрусталиковой диафрагмы.
1 - оптическая часть ИХД,
2 - диафрагмальная часть ИХД (гаптическая часть с рисунком диаметром 10,5-11,0 мм),
3 - незамкнутый опорный элемент, дистальный конец которого загнут к внешней стороне диафрагмы для точечного касания,
4 - паз, в который входит опорный элемент частично или полностью, глубиной равной толщине опорного элемента,
5 - отверстие для подшивания,
6 - рисунки, выполненные внутри объема гаптической части, имитирующие сетчато-радиальный рисунок радужной оболочки парного глаза человека, различных цветов и формы,
7 - окружность диаметром 13,5-14,0 мм, в которую упираются опорные элементы в статическом состоянии.
Фиг.2 - фотошаблоны, используемые для изготовления ИХД.
А - фотошаблон, содержащий прозрачный рисунок гаптической части на непрозрачном для УФ-света фоне.
Б, В, Г - фотошаблоны, содержащие прозрачные участки сетчато-радиальных рисунков, имитирующих рисунок радужной оболочки парного глаза.
Фиг.3 - Схема процесса изготовления гаптической части ИХД. содержащей рисунок.
8 - фотошаблон, содержащий прозрачный рисунок на непрозрачном для УФ-света фоне,
9 - подложка,
10 - прокладка, толщиной 50-400 мкм,
11 - фотополимеризующияся композиция со смесью пигментов,
12 - непрозрачный для УФ-света участок фотошаблона,
13 - прозрачный для УФ-света участок фотошаблона.
Поэтапно выполняют процедуру: на плоскую подложку (9), содержащую по краю прокладку (10) толщиной 50-400 мкм, наливают фотополимеризующуюся композицию (11) со смесью пигментов, соответствующую одному из выделенных цветов, накрывают соответствующим фотошаблоном (8), и облучают УФ-светом со стороны фотошаблона в течение времени, обеспечивающего полную полимеризацию композиции под прозрачными участками фотошаблона (13), затем фотошаблон снимают, а оставшуюся на подложке полимерную часть (2) промывают в растворителе от остатков неотвержденного материала. Например, как показано на Фиг.2, необходимо выполнить 4 этапа: 1-й этап - формирование гаптической части ИХД основного цвета (Фиг.2А); 2й-4-й этапы - формирование сетчато-радиального (Фиг.2 Б, В, Г) рисунка (6). Оптическую часть ИХД (1) формируют, как описано в патенте RU 2275884.
Заявленное изобретение поясняется следующими клиническими примерами.
Пример 1. Пациент Д. обратился с жалобами на выраженную светобоязнь, низкую остроту зрения, косметический дефект после проникающего ранения. 10 месяцев назад перенес по месту жительства первичную хирургическую обработку травмированного глаза. При поступлении диагноз: посттравматическая аниридия, афакия, центральный линейный рубец роговицы. Vis OS=счет пальцев у лица sph+12,0D=0,06 эксцентрично. ВГД = 22 мм рт.ст. Пациенту была выполнена операция сквозной кератопластики с имплантацией через трепанационное отверстие модели иридохрусталиковой диафрагмы (ИХД) согласно описываемому изобретению с транссклеральной шовной фиксацией в трех точках. Операция и послеоперационный период без осложнений. При выписке ИХД занимает правильное положение, трансплантат прозрачный, швы адаптированы, глубина передней камеры средняя, ВГД в норме. Vis OS при выписке =0,09 н/к. Пациент удовлетворен косметическим результатом. После снятия через год обвивного шва с роговицы при контрольном осмотре через 15 месяцев после операции Vis OS=0,3 sph - 1,75D cyl+3,0 ax 87°=0,5. ИХД в правильном положении. Данные тонометрии, тонографии, поля зрения в пределах нормы. Сохраняется хороший косметический эффект.
Пример 2. Пациент Ш. обратился с жалобами на монокулярное двоение, светобоязнь, снижение остроты зрения, косметический дефект, возникшие после полученной год назад травмы. Перенес по месту жительства первичную хирургическую обработку левого глаза с ушиванием лимбальной роговичной раны. Установлен диагноз: OS-посттравматическая аниридия, афакия, паралимбальный рубец роговицы, деструкция стекловидного тела, периферическая дистрофия сетчатки. Vis OS при поступлении =0,02 sph+13,0D=0,5-0,6. ВГД=22 мм рт.ст. Топографические показатели, лабильность зрительного нерва в пределах нормы. Пациенту была выполнена операция имплантации модели иридохрусталиковой диафрагмы (ИХД) согласно описываемому изобретению с транссклеральной шовной фиксацией в трех точках через корнеосклеральный разрез. Операция и послеоперационный период без осложнений. В послеоперационном периоде ИХД занимает правильное положение, роговица прозрачна, глубина передней камеры средняя, ВГД в норме. Vis OS при выписке =0,3 н/к. Пациент удовлетворен косметическим эффектом. При контрольном осмотре через 15 месяцев после операции ИХД в правильном положении. VisOS = 0,75 н/к, гидродинамические и электрофизиологические показатели в норме.
2
3
2
2
Пример 3. Пациенту В. поставлен диагноз - полная аниридия левого глаза. Была поставлена задача: по фотографии здорового глаза пациента изготовить искусственную радужку таким образом, чтобы она по цвету и рисунку наиболее близко повторяла цвет и рисунок здорового глаза. По фотографии глаза пациента выделили основные цвета радужной оболочки и у каждого цвета определили геометрию, которую в виде прозрачного сетчато-радиального рисунка на непрозрачном для УФ-света фоне отразили на фотошаблонах, также сформировали фотошаблон, содержащий прозрачный рисунок гаптической части на непрозрачном для УФ-света фоне. Визуально установлено, что основной цвет радужки пациента - светло-коричневый, при этом на радужке выделяется рисунок в виде темно-коричневого ободка около зрачка и радиальных темно-зеленых лучей по всей радужке. На подложку, с установленной по краю прокладкой толщиной 150 мкм, налили жидкую фотополимеризующуюся композицию по патенту RU 2275884, содержащую смесь неорганических пигментов, совпадающую по цвету с основным цветом радужки парного глаза пациента. Для получения светло-коричневого цвета смешали коричневый железоокисный пигмент (основной компонент - FeO - гематит) и белый пигмент - двуокись титана (основной компонент TiO-рутил) в соотношении 2:1. Соотношение пигментов подбирают экспериментально для достижения оптимально похожего оттенка. Накрыли фотошаблоном, обработанным веществом, например природным воском, уменьшающим адгезию к нему полимерного материала, плотно сжали и облучили полученную конструкцию УФ-светом от источника света (ртутно-кварцевой лампы ДРШ-300) с длиной волны 320-380 нм со стороны фотошаблона, содержащего рисунок, в течение времени, оптимального для воспроизведения геометрических размеров гаптической части ИХД. При мощности источника УФ-излучения 300 Вт/м время облучения составило 2 мин. Далее фотошаблон и подложку разделили. Окрашенная гаптическая часть осталась на подложке. Не отделяя сформированную окрашенную гаптическую часть от подложки, подложку тщательно промыли в изопропиловом спирте от остатков неотвержденного светочувствительного материала, и высушили в потоке теплого обеспыленного воздуха до полного удаления следов растворителя. Далее на полученной светло-коричневый гаптической части сформировали темно-коричневый ободок у края зрачка следующим образом: на подложку со сформированной на ней гаптической частью налили жидкую фотополимеризующуюся композицию по патенту RU 2275884 с пигментом, соответствующим темно-коричневому цвету, а именно - смесь сажи ДГ-150 и красного железоокисного пигмента: накрыли фотошаблоном с рисунком, имитирующим ободок у края зрачка, таким образом, что центр ободка совпал с центром уже сформированной гаптической части: плотно сжали и облучили с помощью той же лампы в течение того же времени, что и при формировании гаптической части основного цвета; далее подложку и фотошаблон разделили, при этом светло-коричневая гаптическая часть с рисунком, а именно с темно-коричневым ободком у края зрачкового отверстия осталась на подложке; не отделяя гаптическую часть с рисунком от подложки, ее тщательно промыли в изопропиловом спирте от остатков неотвержденного светочувствительного материала, и высушили в потоке теплого обеспыленного воздуха до полного удаления следов растворителя. Рисунок, имитирующий радиальные темно-зеленые лучи по всей радужке, выполнили таким же образом, как выполнили рисунок, имитирующий темно-коричневый ободок у края зрачка, только в качестве пигмента использовали смесь двуокиси титана, изумрудной зелени, железного сурика, и накрывали фотошаблоном с рисунком в виде радиальных лучей размером, не превосходящим размеры диафрагмы. Для формирования оптической части искусственной радужки использовали патент RU 2275884. Полученная в итоге ИХД с цветным рисунком, имитирующим цвет и рисунок парного глаза пациента, в силу упругоэластичных свойств материала была имплантирована через малый разрез 3,2 мм. Пациент был полностью удовлетворен полученным результатом - с близкого расстояния искусственная радужка трудно отличимая от натуральной, светоощущение - комфортное, послеоперационное течение - ареактивно.