РАНЕВАЯ НАКЛАДКА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАН ВО ВЛАЖНОЙ ИЛИ ВЛАЖНО-МОКРОЙ СРЕДЕ
WOUND PAD FOR TREATING WOUNDS IN WET OR WET-HUMID ENVIRONMENT

Изобретение относится к раневой накладке для лечения ран во влажной или влажно-мокрой среде со всасывающе-промывочным элементом на основе волокнистого нетканого материала, в котором распределен суперабсорбирующий материал, причем всасывающе-промывочный элемент в процессе изготовления пропитан солесодержащим водным раствором, в частности - раствором Рингера, который предпочтительно содержит вещество с антимикробным эффектом, и оболочкой, образующей наружные видимые стороны раневой накладки, причем оболочка содержит на обращенной к ране стороне раневой накладки слой из листового текстильного материала, в частности - из трикотажного полотна, вязаного полотна или тканого полотна, причем слой из листового текстильного материала на обращенной к ране стороне снаружи содержит частично и структурированно нанесенное покрытие с атравматическим эффектом, предпочтительно - из силикона, со степенью покрытия поверхности, не превышающей 70%.
Такая раневая накладка известна из публикаций WO 2011/141454 A1 или ЕР 0594034 B1, принадлежащих заявителю по настоящей заявке. При этом речь идет о раневой накладке типа подушечки или компресса, которую можно наложить на рану или использовать для тампонирования глубоких ран. Всасывающе-промывочный элемент в процессе изготовления пропитывают, в частности - до насыщения, солесодержащим водным раствором, который вызывает разбухание суперабсорбирующего материала и его переход в гелеобразное состояние. Это придает всасывающе-промывочному элементу двойную функцию в случае ран с сильной экссудацией. Раневые секреты, включая их критические компоненты, такие как микроорганизмы, активно поглощаются всасывающе-промывочным элементом и удерживаются в нем, при этом всасывающе-промывочный элемент встречно выделяет солесодержащий водный раствор на поверхность раны и таким образом создает или поддерживает влажную раневую среду. Это способствует очистке раны и ее положительному кондиционированию и поэтому положительно влияет на заживление. При этом говорят об интерактивном лечении ран во влажной среде, которое предпочтительно находит применение, в частности, в случае плохо заживающих ран, клинически явно инфицированных ран или в случае хронических ран различного происхождения, таких как диабетическая гангрена, пролежневая (декубитальная) язва или трофическая язва нижних конечностей.
2
Что касается вышеуказанного раствора Рингера, то в характерном случае имеется в виду водный раствор, содержащий хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция (в частности, 8,6 г NaCl, 0,3 г KCl и 0,33 г CaCl на литр).
Период времени между заменами накладки, то есть время применения одной раневой накладки до ближайшей замены накладки, должен составлять по меньшей мере 24 часа, причем существует потребность в увеличении периода времени между заменами повязок, в частности - до периода от 48 до 72 часов. Это было бы желательно как из производственно-экономических соображений, так и в связи с нарушением заживления ран, вызываемым частой заменой повязок.
В публикации 2008/0082059 A1 описана раневая накладка, встроенная в вакуумную раневую накладку, с всасывающим элементом, для которой в различных перечнях указано множество веществ и вспомогательных веществ, в частности - множество материалов-носителей, множество вспомогательных веществ, в том числе полигексаметилена бигуанид и изотонический раствор поваренной соли. Конкретная композиция всасывающего элемента и его оболочки не раскрыта. В публикации WO 2010/024928 A1 раскрыта накладка, содержащая слой полимерной пленки, коллагеновый слой и гидрогелевый слой с полигексаметилена бигуанидом. В публикации WO 2003/039602 A2 предложено в материале для абсорбции раневого экссудата присоединять группы, оказывающие антимикробное действие, к полимеру-носителю ковалентными связями и за счет этого их локализовать.
В основе настоящего изобретения лежит задача усовершенствовать раневую накладку указанного выше типа в отношении возможности ее экономически эффективного изготовления. Кроме того, должны быть улучшены ее драпируемость и гибкость.
В случае раневой накладки по настоящему изобретению эта задача решена за счет того, что оболочка на стороне, обращенной от раны, содержит слой волокнистого нетканого материала, который образует наружную видимую сторону раневой накладки, обращенную от раны, и что на обращенной к ране стороне этого слоя волокнистого нетканого материала расположен непроницаемый для жидкости слой полимерной пленки, и что слой волокнистого нетканого материала, слой полимерной пленки, всасывающе-промывочный элемент и слой из листового текстильного материала не соединены между собой по всей поверхности, а прилегают друг к другу плоскими сторонами так, что они являются свободными и подвижными относительно друг друга, причем слой волокнистого нетканого материала, слой полимерной пленки, всасывающе-промывочный элемент и слой листового текстильного материала соединены между собой только по периферическим краям посредством шовного соединения.
За счет того, что удаленная от раны наружная видимая сторона раневой накладки образована не слоем полимерной пленки, как в случае известного ранее изделия, а слоем нетканого волокнистого материала, улучшается тактильная и осязательная захватываемость раневой накладки, в том числе с помощью инструментов, так как слой волокнистого нетканого материала является менее скользким, чем слой полимерной пленки, поэтому его можно назвать легко захватываемым даже в мокром состоянии. Кроме того, улучшается ощущение, в частности - при контакте с пальцами персонала, осуществляющего уход, и с поверхностью тела пациента, и оно воспринимается как более приятное. Также показано, что выгодным является улучшение гибкости и драпируемости раневой накладки по настоящему изобретению. Неожиданно оказалось, что слой полимерной пленки, расположенный не снаружи, а на обращенной к ране стороне волокнистого нетканого материала не ограничивает гибкость и драпируемость раневой накладки, что также объясняется тем, что слои соединены между собой не по всей поверхности, а лишь по краям, так что согласно настоящему изобретению они прилегают друг к другу своими плоскими сторонами таким образом, что они являются свободными и подвижными относительно друг друга. Кроме того, показано, что особенно выгодным является то, что соответствующее неразъемное соединение слоев лишь по их периферическим краям также можно использовать для выделения отдельных раневых накладок из более крупных заготовок листового материала в процессе изготовления. Получение этого краевого соединения между предпочтительно всеми слоями внутри раневой накладки также используют для обеспечения разделительного или разъединительного разреза или процесса.
Это предусмотренное лишь по краям шовное соединение между слоями предпочтительно может быть ультразвуковым сварным швом или лазерным сварным швом. Ультразвуковое или лазерное сварное соединение может включать последовательность дискретных участков сварки. Однако эти участки сварки могут быть квазинепрерывно расположены друг за другом так, что визуально создается впечатление непрерывной линии соединения.
Указанный видимый слой волокнистого нетканого материала может состоять из термопластичного волокнистого материала, в частности - из полиолефина, в частности - из полипропилена.
2
2
2
2
2
2
2
2
Масса единицы площади волокнистого нетканого материала, расположенного на обращенной от раны стороне раневой накладки, предпочтительно лежит в диапазоне от 15 г/м до 100 г/м, предпочтительно - от 20 г/м до 60 г/м, особо предпочтительно - от 25 г/м до 40 г/м. Может быть выгодно в качестве слоя волокнистого нетканого материала наложить друг на друга два, в частности -идентичных, слоя волокнистого нетканого материала, предпочтительно - с массой единицы площади каждого слоя, лежащей в диапазоне от 25 г/м до 40 г/м. Таким образом можно повысить надежность технологического процесса при формировании краевого шовного соединения.
3
3
3
3
3
3
Также предпочтительно, чтобы плотность слоя волокнистого нетканого материала на стороне раневой накладки, удаленной от раны, лежала в диапазоне от 10 кг/м до 1000 кг/м, предпочтительно - от 50 кг/м до 250 кг/м, особо предпочтительно - от 100 кг/м до 150 кг/м.
Также предпочтительно, чтобы непроницаемый для жидкости слой полимерной пленки состоял из термопластичного материала, в частности - из полиолефина, в частности - из полипропилена.
2
2
2
2
2
2
Также предпочтительно, чтобы непроницаемый для жидкости слой полимерной пленки имел массу единицы площади, лежащую в диапазоне от 5 г/м до 100 г/м, предпочтительно - от 8 г/м до 50 г/м, особо предпочтительно - от 10 г/м до 25 г/м, и толщину, лежащую в диапазоне от 5 мкм до 100 мкм, предпочтительно - от 8 мкм до 50 мкм, особо предпочтительно - от 10 мкм до 25 мкм.
Также предпочтительно, чтобы всасывающе-промывочный элемент на основе волокнистого нетканого материала содержал целлюлозные волокна, в частности - смесь из целлюлозных волокон и термопластичных волокон, в частности - полиолефиновых волокон, в частности - полипропиленовых волокон или полипропиленовых и полиэтиленовых волокон.
2
2
2
2
2
2
2
2
При этом масса единицы площади волокнистой части всасывающе-промывочного элемента предпочтительно лежит в диапазоне от 20 г/м до 500 г/м, предпочтительно - от 30 г/м до 300 г/м, особо предпочтительно - от 30 г/м до 200 г/м, в частности - от 30 г/м до 150 г/м.
3
3
3
3
3
3
Предпочтительно, чтобы плотность волокнистой части всасывающе-промывочного элемента лежала в диапазоне от 20 кг/м до 500 кг/м, предпочтительно - от 30 кг/м до 300 кг/м, особо предпочтительно - от 50 кг/м до 200 кг/м. Также предпочтительно, чтобы слой текстильного листового материала состоял из термопластичного материала, в частности - из полиолефина, в частности - из полипропилена.
Также предпочтительно, чтобы степень покрытия частично и структурировано нанесенного покрытия с атравматическим эффектом лежала в диапазоне от 20% до 70%, в частности - от 25% до 50%, в частности - от 30% до 40%.
Также предпочтительно, чтобы частично и структурировано нанесенное покрытие с атравматическим эффектом имело форму полос. При этом полосы могут идти линейно. Предпочтительно они идут параллельно друг другу или на одинаковом расстоянии друг от друга. Ширина каждой полосы предпочтительно лежит в диапазоне от 1 мм до 3 мм. Расстояние между соседними полосами предпочтительно лежит в диапазоне от 4 мм до 8 мм, в частности - от 4 мм до 6 мм.
2
2
2
2
2
2
Также предпочтительно, чтобы раневая накладка была выполнена так, чтобы суперабсорбирующий материал являлся анионным и содержал отрицательно заряженные группы, и чтобы водный раствор содержал вещество с антимикробным эффектом, причем в этом случае речь идет о катионах серебра, бигуаниде или производных бигуанида, полигуанидине, N-октил-1-[10-(4-октилиминопиридин-1-ил)децил]пиридин-4-имине (октенидине), четвертичных аммониевых соединениях, триазине или аммониевом соединении тауролидине, и чтобы это вещество с антимикробным эффектом при значениях pH, лежащих в диапазоне от 4 до 7,5, которые характерны для типичной влажной или влажно-мокрой раневой среды являлось положительно заряженным, и поэтому притягивалось к отрицательным группам анионного суперабсорбирующего материала и оказывало антимикробное действие внутри всасывающе-промывочного элемента. Масса единицы площади суперабсорбирующего материала, находящегося внутри всасывающе-промывочного элемента, предпочтительно лежит в диапазоне от 30 г/м до 150 г/м, в частности - от 50 г/м до 100 г/м, в частности - от 60 г/м до 80 г/м.
Согласно следующей идее настоящего изобретения, имеющей особое значение, предложено осуществлять раневую накладку таким образом, чтобы толщина раневой накладки в нагруженном солесодержащим водным раствором состоянии лежала в диапазоне от 3 мм до 7 мм, в частности - от 4 мм до 6 мм. При этом исходят из того, что толщина обращенного от раны слоя волокнистого нетканого материала и находящегося под ним слоя полимерной пленки, а также толщина обращенного к ране слоя текстильного листового материала с частично и структурировано нанесенным атравматическим покрытием составляют не более 1 мм в общей толщине увлажненной в процессе изготовления раневой накладки, а остальная толщина относится к накапливающему жидкость всасывающе-промывочному элементу. В отличие от известных раневых накладок для лечения ран во влажной среде раневая накладка, сформированная так, как описано выше, имеет заметно меньшую толщину. Неожиданно было установлено, что абсорбционные свойства в отношении раневого экссудата при этом не снижаются. Возможное, но еще не объясненное подтверждение этого состоит в том, что за абсорбцию раневого экссудата в абсорбирующей/промывающей основе, активированной солесодержащим водным раствором, ответственен по существу поверхностный слой всасывающе-промывочного элемента. Это неожиданное свойство открывает возможность работать с компонентами всасывающе-промывочного элемента, имеющими меньшую массу единицы площади, что еще больше уменьшает общую толщину раневой накладки и улучшает ее гибкость и драпируемость.
Далее испрашивается охрана способа изготовления раневой накладки по настоящему изобретению, который отличается тем, что слой волокнистого нетканого материала, непроницаемый для жидкости слой полимерной пленки, слой, образующий всасывающе-промывочный элемент на основе волокнистого нетканого материала, и слой текстильного листового материала подают в машину в форме бесконечных листовых материалов и накладывают друг на друга в указанной последовательности слоев, и что эти слои соединяют друг с другом только по их периферическим краям и при этом выделяют отдельные раневые накладки из листовых материалов.
Как уже упоминалось ранее, соединение слоев предпочтительно можно осуществить посредством ультразвуковой или лазерной сварки.
Другие признаки, особенности и преимущества настоящего изобретения следуют из прилагаемой формулы изобретения, а также из графических материалов и приведенного ниже описания предпочтительного варианта осуществления настоящего изобретения. Графические материалы представляют следующее:
Фиг. 1 - схематическое изображение разреза раневой накладки по настоящему изобретению;
Фиг. 2 - внешний вид раневой накладки со стороны раневой накладки, обращенной к ране.
Фиг. 1 изображает раневую накладку 2 в разрезе. Она содержит всасывающе-промывочный элемент 4 на основе волокнистого нетканого материала. В случае этой волокнистой основы речь идет о предпочтительной смеси из полученных аэродинамическим способом целлюлозных волокон (волокнистой массы) и полипропиленовых волокон или полипропиленовых и полиэтиленовых волокон. С этой смесью волокон как можно более равномерно смешаны суперабсорбирующие полимерные материалы (SAP; от англ.: superabsorbent polymer) в форме частиц или в форме волокон, причем доля SAP в общей массе всасывающе-промывочного элемента 4 предпочтительно лежит в диапазоне от 40 масс. % до 50 масс. %. Средний размер SAP-частиц лежит, например, в диапазоне от 150 мкм до 850 мкм (например, полиакрилат марки Favor рас 300 производства компании Evonik Stockhausen GmbH).
Всасывающе-промывочный элемент 4 окружен образующей наружные стороны раневой накладки оболочкой 6, которая состоит из обращенного к ране слоя 8 оболочки и двух обращенных от раны слоев 10а и 10b оболочки. В случае обращенного к ране слоя 8 оболочки речь предпочтительно идет о слое 9, состоящем из текстильного листового материала, например - трикотажного полотна, предпочтительно - из полипропилена, причем как предпочтительные могут быть также рассмотрены тканое полотно или вязаное полотно, а также слой оболочки из нитей или волокон с текстильным соединением, который обеспечивает хороший обмен жидкостью между всасывающе-промывочным элементом 4 и раневой средой.
Обращенный от раны слой 10а оболочки является слоем 12 волокнистого нетканого материала, предпочтительно - из полипропилена, который образует обращенную от раны видимую сторону 14 раневой накладки 2. Второй слой 10b оболочки образован непроницаемым для жидкости слоем 16 полимерной пленки, который расположен непосредственно под слоем 12 волокнистого нетканого материала, то есть на обращенной к ране стороне слоя 12 волокнистого нетканого материала между слоем 12 волокнистого нетканого материала и всасывающе-промывочным элементом 4. Два этих обращенных от раны слоя 10а, 10b оболочки не соединены между собой по всей поверхности, и также они не образуют слоистый материал (ламинат) в собственном смысле этого термина, напротив, они лежат свободно и могут смещаться по поверхности друг относительно друга, однако при этом они соединены друг с другом и с другими компонентами раневой накладки по периферическому краю 18 или по периферической краевой зоне. Для этого слои раневой накладки подают в форме бесконечных в продольном машинном направлении листовых материалов и накладывают друг на друга. Это относится к слою 12 волокнистого нетканого материала, слою 16 полимерной пленки, слою волокнистого нетканого материала с суперабсорбирующими полимерными материалами, который образует всасывающе-промывочный элемент на основе волокнистого нетканого материала, и к обращенному к ране слою из листового текстильного материала. Для разграничения, определения контуров и последующего отсоединения изделий в форме раневых накладок перпендикулярно к плоскости слоев осуществляют захватывающее все слои шовное соединение, предпочтительно - в форме соединения посредством ультразвуковой сварки. В процессе получения этого ультразвукового сварного соединения или после него отдельные изделия в форме раневых повязок отсоединяют вдоль зоны шва этого соединения. Ширина шовного соединения в направлении, перпендикулярном его продольному направлению, предпочтительно является очень малой, так что на готовом выделенном изделии виден почти неразличимый, минимально выступающий с боковых сторон край изделия. Если затем производитель нагружает раневую накладку солесодержащим водным раствором, в частности - раствором Рингера, то вследствие разбухания всасывающе-промывочного элемента 4 обращенный к ране слой 8 оболочки и обращенные от раны слои 10а, 10b оболочки отдаляются друг от друга, так что возникает впечатление очень плоской раневой подушечки с закругленными краями.
Перед загрузкой солесодержащим водным раствором на обращенной к ране наружной стороне 20 обращенного к ране слоя 8 оболочки предусмотрено нанесение частично и структурировано нанесенного покрытия 22 с атравматическим эффектом. Это покрытие 22 предпочтительно является силиконовым покрытием, причем это покрытие является пористым, и в случае, приведенном в качестве примера, оно образовано множеством относительно тонких полос 24 или линий или островковых зон, которые отделены друг от друга областями, не имеющими покрытия. В этих областях, не имеющих покрытия, обращенный к ране слой 8 оболочки открыт к ране. Поэтому покрытие 22 с атравматическим эффектом образует выступающую часть относительно указанной в описании толщины, за счет чего, с одной стороны, можно предотвратить склеивание слоя 8 оболочки с раневой тканью и, с другой стороны, можно обеспечить определенное малое расстояние между обращенным к ране слоем 8 оболочки и раневой тканью, за счет чего пористый материал слоя оболочки остается открытым в трех измерениях и обеспечивает или сохраняет малое сопротивление проникновению жидкости в обоих направлениях в течение всего периода применения раневой накладки.
Указанное покрытие с атравматическим эффектом можно нанести на обращенный к ране слой 8 оболочки до или после отсоединения изделий в форме раневых накладок. Для этого можно использовать дозатор такого типа, как описан в публикации WO 2011/141454 A1. Только после этого отсоединенные раневые накладки нагружают солесодержащим водным раствором. В этот солесодержащий раствор добавляют вещество с антимикробным эффектом, которое во влажной или влажно-мокрой раневой среде в диапазоне значений pH от слабокислых до нейтральных (от 4 до 7,5) является катионным. Это катионное вещество с антимикробным эффектом притягивается отрицательными группами анионного суперабсорбирующего материала так, что оно остается связанным с суперабсорбирующими материалами и во время работы всасывающе-промывочного элемента 4 в режиме обмена жидкостями, то есть оно в максимально возможной степени не выделяется в раневую среду. За счет этого предотвращается размножение микробов, поступающих во всасывающе-промывочный элемент 4 с раневым секретом, за счет чего предотвращается обратное загрязнение в направлении раны. Показано, что такое микробиологическое обратное загрязнение может быть в максимально возможной степени предотвращено в течение 72 часов, что обусловлено тем, что вещество с антимикробным эффектом вследствие его катионной природы равномерно распределяется внутри всасывающе-промывочного элемента 4 и удерживается суперабсорбирующими материалами.
2
2
2
2
В приведенной в качестве примера структуре раневой накладки 2 волокнистая нетканая основа всасывающе-промывочного элемента 4 состоит из 33 г/м целлюлозных волокон (волокнистой массы) и 11 г/м полипропиленовых и полиэтиленовых волокон в качестве связующих волокон. Эта смесь волокон равномерно перемешана с 70 г/м вышеуказанных суперабсорбирующих полимерных материалов (SAP). Полученную таким образом смесь (волокнистая нетканая основа и SAP), образующую всасывающе-промывочный элемент 4, можно дополнительно со всех сторон окружить слоем целлюлозной ткани (не показан на чертеже), в частности - имеющим массу единицы площади, равную, например, 17 г/м; однако это не является абсолютно необходимым. Раневая накладка может быть выполнена, например, круглой, например - с размером всасывающе-промывочного элемента 4, который по существу равен размеру раневой накладки 2 и соответствует диаметру, равному 5,5 см. Затем раневую накладку 2 активируют 8 мл раствора Рингера, что по существу соответствует насыщению всасывающе-промывочного элемента жидкостью. Оболочка 6 имеет такое строение, как описано выше.
Фиг. 2 демонстрирует частичное и структурированное нанесение атравматического покрытия 22, которое в данном случае нанесено как полосовидное, то есть имеющее форму полос 24, с указанными выше параметрами.