ИЗБИРАТЕЛЬНО РАСШИРЯЮЩЕЕСЯ ОПОРНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ РАБОЧЕГО ЭЛЕМЕНТА
SELECTIVELY EXPANDABLE OPERATIVE ELEMENT SUPPORT STRUCTURE AND METHODS OF USE

Все публикации, патенты и патентные заявки, упомянутые в настоящем описании изобретения, включены в настоящее описание изобретения во всей своей полноте посредством ссылки для всех целей в равной степени, как если бы каждый отдельный документ был конкретно и по отдельности включен посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящая патентная заявка относится к устройствам и способам осуществления терапевтического воздействия на биологическую ткань. Более конкретно, изобретение относится к абляции целевой биологической ткани в желудочно-кишечном тракте с использованием высокочастотной энергии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к устройствам и способам осуществления терапевтического воздействия на биологическую ткань. В настоящее время возможности надлежащего расположения инструмента для осуществления лечебного воздействия на участок биологических тканей могут быть ограничены в связи с местоположением упомянутого участка, где проводится терапия, в пределах тела. Дополнительные проблемы могут возникнуть в связи с анатомическими вариантами или строением участка биологических тканей. Вследствие этого, имеется необходимость в диагностических или терапевтических инструментах, выполненных с возможностью осуществления терапевтического воздействия и диагностики применительно к участкам биологических тканей в пределах тела.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В одном из вариантов исполнениях настоящего изобретения предложено устройство, имеющее расширяющийся опорный элемент, имеющий первую часть и вторую часть. Первая часть выполнена с возможностью иметь меньший индекс расширения, чем вторая часть. Рабочий элемент опирается, по меньшей мере, частично на расширяющийся опорный элемент. Рабочий элемент может быть терапевтическим или диагностическим инструментом. В различных вариантах исполнения изобретения рабочий элемент опирается полностью или частично на первую часть. В различных вариантах исполнения изобретения рабочий элемент опирается частично на вторую часть. В одном из аспектов, площадь поверхности первой части расширяющегося опорного элемента является по существу такой же, что и площадь поверхности диагностического или терапевтического инструмента, называемого в различных аспектах рабочим элементом. В различных вариантах исполнения изобретения площадь поверхности первой части расширяющегося опорного элемента по существу равна площади поверхности рабочего элемента. В различных вариантах исполнения изобретения площадь поверхности первой части расширяющегося опорного элемента меньше, чем площадь поверхности рабочего элемента. В различных вариантах исполнения изобретения площадь поверхности первой части расширяющегося опорного элемента больше, чем площадь поверхности терапевтического инструмента.
В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения первой части расширяющегося опорного элемента равен по существу 1. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения первой части расширяющегося опорного элемента составляет больше 1. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения первой части расширяющегося опорного элемента составляет меньше 1.
В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента больше, чем индекс расширения первой части. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента составляет приблизительно 1. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента больше 1. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента находится между приблизительно 1 и приблизительно 10, предпочтительно между приблизительно 5 и приблизительно 10. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента находится между приблизительно 1 и приблизительно 5. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента составляет больше 1 и меньше 10. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента составляет приблизительно 1.2. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента составляет приблизительно 1.4. В различных вариантах исполнения изобретения индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента составляет приблизительно 1.8.
В различных вариантах исполнения изобретения первая часть и вторая часть расширяющегося опорного элемента являются отдельными элементами. В различных вариантах исполнения изобретения первая часть и вторая часть расширяющегося опорного элемента являются примыкающими друг к другу. В различных вариантах исполнения изобретения первая часть и вторая часть расширяющегося опорного элемента сформированы зацело. В различных вариантах исполнения изобретения первая часть и вторая часть расширяющегося опорного элемента расположены рядом друг с другом. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент включает в себя третью часть, имеющую индекс расширения, отличающийся от такового первой части и второй части. Третья часть может быть отделенной от первой части и второй части. Третья часть может быть сформирована зацело либо с первой частью, или со второй частью.
В другом аспекте индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента включает в себя круговое расширение. Кроме того, индекс расширения второй части расширяющегося опорного элемента может включать в себя расширение в целом ортогональное круговому расширению. В еще одном аспекте, когда расширяющийся опорный элемент расширяется, площадь поверхности терапевтического или диагностического элемента может отличаться от площади поверхности второй части расширяющегося элемента. В другом аспекте, толщина стенки первой части расширяющегося опорного элемента больше, чем толщина стенки второй части расширяющегося опорного элемента. В другом аспекте, толщина стенки второй части расширяющегося опорного элемента имеет переменную величину. В различных вариантах исполнения изобретения первая часть и вторая часть включают в себя различные материалы, причем вторая часть сформирована из материала, выбранного таким образом, что он имеет более высокий индекс расширения, чем материал первой части. В различных вариантах исполнения изобретения либо первая часть, либо вторая часть, или их комбинация сформированы из материала или материалов, выбранных таким образом, чтобы иметь заранее заданный индекс расширения. В различных вариантах исполнения изобретения вторая часть расширяющегося опорного элемента сформирована из относительно жесткого материала.
В различных вариантах исполнения изобретения часть расширяющегося опорного элемента, соответствующая второй части, является криволинейной и по существу цилиндрический. В различных вариантах исполнения изобретения, когда расширяющийся опорный элемент находится в расширенном состоянии, поперечное сечение второй части является криволинейным и имеет второй радиус. В различных вариантах исполнения изобретения в расширенном состоянии поперечное сечение первой части является криволинейным и имеет первый радиус, где первый радиус меньше, чем второй радиус. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент является по существу трубчатым. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент включает в себя баллон. Расширяющийся опорный элемент может иметь нетрубчатую форму. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент свернут вокруг расширяющего элемента, и выполнен с возможностью расширяться посредством разворачивания.
В еще одном аспекте терапевтический или диагностический инструмент является электродной матрицей. В другом аспекте, терапевтический или диагностический инструмент может передавать энергию, чтобы выполнять абляцию биологической ткани. В другом аспекте, также имеется один или более усиливающих элементов на первой части расширяющегося опорного устройства или в пределах нее. В одном из дополнительных аспектов, усиливающие элементы являются конструкцией, относящейся к электродной матрице. В еще одном дополнительном аспекте усиливающие элементы являются частью терапевтического или диагностическое устройства.
В другом варианте исполнения настоящего изобретения предложено устройство, включающее в себя расширяющийся опорный элемент, имеющий первую часть и вторую часть. Опорный элемент выполнен с возможностью неравномерного расширения первой и второй частей. Имеется также терапевтический или диагностический инструмент, опирающийся, по меньшей мере, частично на первую часть расширяющегося опорного элемента. В одном из аспектов, первая часть опорного элемента имеет приблизительно такую же площадь поверхности, что и терапевтический или диагностический инструмент. В другом аспекте, большая часть расширения имеет место во второй части, когда расширяющийся опорный элемент расширяется. В другом аспекте, также имеется участок по существу ограниченного расширения в пределах первой части расширяющегося опорного элемента. В еще одном аспекте, участок по существу ограниченного расширения включает в себя усиливающий элемент.
В другом варианте исполнения настоящего изобретения имеется способ осуществления терапевтического воздействия на биологическую ткань в теле. Способ включает в себя этап расположения инструмента вблизи биологической ткани в теле, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. Инструмент опирается на расширяющийся опорный элемент, выполненный с возможностью неравномерного расширения между первой частью и второй частью. Первая часть является опорой для, по меньшей мере, части инструмента. Далее способ включает в себя этап расширения второй части расширяющегося опорного элемента до тех пор, пока инструмент не примет положение для осуществления терапевтического воздействия по отношению к биологической ткани в теле, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. Способ также включает в себя этап осуществления терапевтического воздействия на биологическую ткань, выбранную для подвергания терапевтическому воздействию, с использованием инструмента. Способ также включает в себя этап проведения диагностики на участке, где проводится терапия, с использованием инструмента. В одном из аспектов, положение для осуществления терапевтического воздействия является таким положением, при котором инструмент находится в контакте с биологической тканью, выбранной для терапевтического воздействия. В другом аспекте, положение для осуществления терапевтического воздействия является таким положением, при котором инструмент расположен на расстоянии от биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. В дополнительном аспекте, этап осуществления терапевтического воздействия включает в себя осуществление терапевтического воздействия на биологическую ткань, выбранную для подвергания терапевтическому воздействию, с использованием инструмента, посредством выполнения абляции некоторой части биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. В другом аспекте, этап осуществления терапии включает в себя осуществление терапевтического воздействия на биологическую ткань, выбранную для подвергания терапевтическому воздействию с использованием инструмента, посредством получения информации о некоторой части биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию.
Устройства и способы настоящего изобретения имеют другие признаки и преимущества, которые будут очевидны из сопровождающих чертежей или отражены более подробно в сопровождающих чертежах, которые включены в настоящее описание или являются его частью, и нижеследующего подробного описания изобретения, которые в соединении друг с другом используются чтобы объяснить принципы настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фигуре 1 показан пространственный вид варианта исполнения устройства, включающего в себя расширяющийся опорный элемент.
На Фигурах 2A и 2B проиллюстрированы, соответственно, расширяющийся опорный элемент в нерасширенном состоянии и в расширенном состоянии, где первая часть расширяющегося опорного элемента имеет коэффициент расширения, равный единице (1).
На Фигурах 3A и 3B проиллюстрированы, соответственно, расширяющийся опорный элемент в нерасширенном состоянии и в расширенном состоянии, где первая часть расширяющегося опорного элемента имеет коэффициент расширения приблизительно равный 1.
На Фигурах 4A и 4B проиллюстрирован, соответственно, пространственный вид и вид сверху нерасширенного расширяющегося опорного элемента.
На Фигурах 5A и 5B проиллюстрирован, соответственно, пространственный вид и вид сверху частично расширенного расширяющегося опорного элемента.
На Фигурах 6A и 6B проиллюстрирован, соответственно, пространственный вид и вид сверху расширенного расширяющегося опорного элемента.
На Фигуре 7 проиллюстрирован вид в разрезе расширяющегося опорного элемента с большей толщиной стенок в первой части, чем во второй части.
На Фигуре 8 показан вид в разрезе расширяющегося опорного элемента с переменной толщиной стенок вдоль продольной оси расширяющегося опорного элемента.
На Фигуре 9 показан вид в разрезе расширяющегося опорного элемента, в котором усиливающие элементы являются частью диагностического или терапевтического устройства.
На Фигурах 10A и 10B показан пространственный вид и вид в разрезе, соответственно, первой части расширяющегося опорного элемента с одним или несколько усиливающими элементами.
На Фигуре 11 проиллюстрирован вид в разрезе первой части расширяющегося опорного элемента с сетчатым усиливающим элементом.
На Фигурах 12A и 12B проиллюстрированы виды в разрезе, соответственно, первых частей расширяющегося опорного элемента, имеющих один или более усиливающих элементов на первой части расширяющегося опорного элемента или внутри первой части расширяющегося опорного элемента.
На Фигурах 13A, 13B, и 13C проиллюстрированы различные формы первой части расширяющегося опорного элемента.
На Фигуре 14A проиллюстрирован инструмент, опирающийся на нерасширенный расширяющийся опорный элемент.
На Фигуре 14B проиллюстрирован инструмент, опирающийся на расширяющийся опорный элемент, как и на Фигуре 14A, где опорный элемент находится в частично расширенном состоянии.
Фигуре 14C проиллюстрирован инструмент, опирающийся на расширяющийся опорный элемент, как и на Фигуре 14A, где расширяющийся опорный элемент находится в расширенном состоянии.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Далее будет сделана подробная ссылка на предпочтительные варианты исполнения изобретения, примеры которых проиллюстрированы в сопроводительных чертежах. Хотя изобретение будет описано в соединении с предпочтительными вариантами исполнения изобретения, следует понимать, что они не подразумевают того, чтобы ограничить изобретение этими вариантами исполнения. Напротив, подразумевается, что изобретение охватывает альтернативы, модификации и эквиваленты, которые могут быть включены в рамках сущности и объема притязания изобретения, определяемых приложенной формулой изобретения.
Для удобства объяснения и точного определения в приложенной формуле изобретения, термины “верх” или “верхний”, “низ” или “нижний”, “внутри” и “снаружи” используются, чтобы описать признаки настоящего изобретения со ссылкой на расположение упомянутых признаков таким образом, как они отображены на фигурах.
Во многих аспектах модификации различных фигур сходны с предыдущими модификациями, и одни и те же ссылочные позиции, сопровождаемые обозначениями “a”, “b”, “c”, и “d” обозначают аналогичные детали.
Изобретение относится к устройствам для проведения терапии направленной на внутренние стороны стенок полых или трубчатых органов, типичным примером которых являются органы желудочно-кишечного тракта. Эти устройства обычно включают в себя рабочий элемент. В различных вариантах исполнения изобретения рабочий элемент является терапевтическим или диагностическим инструментом для подведения к участку, где осуществляется терапевтическое воздействие. Некоторые из этих устройств имеют рабочий элемент, который входит в прямой контакт с целевым объектом. Рабочий элемент может быть приведен в эффективный контакт с целевым объектом, по меньшей мере, частично, посредством объемного расширения элемента или опорного устройства, которое вызывает прижатие рабочего элемент к целевому участку. Обычно объемное расширение расширяющегося элемента сопровождается расширением площади его окружающей криволинейной поверхности. Если рабочий элемент, такой, как элемент для выполнения абляции, установлен непосредственно на опорной конструкции, объем которой расширяется, расширение площади поверхности, на которую опирается рабочий элемент, может потенциально затруднять обеспечение стабильности параметров подачи энергии устройством для выполнения абляции. Например, устройство для выполнения абляции может быть выполнено таким образом, что оно подает энергию для выполнения абляции посредством элементов для осуществления высокочастотного воздействия, распределенных с учетом конкретной плотности энергии на единицу площади поверхности. Когда площадь поверхности опоры изменяется, плотность подачи энергии устройством для выполнения абляции, интегрированным в такую поверхность, имеющую изменяющуюся площадью, или непосредственно соединенным с ней, может изменяться. Изменяющаяся плотность расположения подающих энергию элементов может затруднять механизмы управления или процессы, которые зависят от лучшего управления или поддаются лучшему управлению, если указанная плотность расположения подающих энергию элементов остается на постоянном уровне. Устройства и способы, описанные и показанные в настоящей патентной заявке, предусматривают решение этой проблемы посредством разделения опорной поверхности инструмента, которая является расширяющейся, в целом на, по меньшей мере, две части, первую часть, на которую опирается инструмент для выполнения абляции, и которая расширяется в минимальной степени, и другую часть или части, с которой инструмент не соединен, и которые обеспечивают полноту или по существу большую часть расширяемости опоры.
В некоторых вариантах исполнения изобретения расширяющийся элемент сам по себе является разделенным на частично круговые области с различной растяжимостью, где упомянутые различия являются результатом различий в толщине листа материала расширяющегося элемента, в связи с различиями в составе расширяющегося элемента в двух или более частях или секторах, или возникают благодаря включению или интеграции элементов в пределах поверхности, которые ограничивают растяжимость секторов расширяющихся элементов. В этих вариантах исполнения рабочий элемент, как правило, располагается на секторе расширяющегося элемента, который является по существу нерасширяющимся на протяжении его поверхности, а в расширяемость элемента вносит вклад другая или вторая часть элемента. В других вариантах исполнения сам элемент не обязательно является разделенным на части, которые различаются по присущей им растяжимости, а напротив, нерастяжимый или по существу нерастяжимый материал адгезирован или присоединен к частично круговому участку поверхности расширяющегося элемента. Такой стабилизирующий размеры материал или признак может быть связан либо с внутренней, или внешней поверхностью расширяющегося элемента. В некоторых вариантах исполнения изобретения материал, адгезируемый к внешней поверхности расширяющегося элемента, используется непосредственно как средство укрепления для рабочего элемента такого, как электродная матрица.
Таким образом, нерасширяемость области расширяющегося элемента, на которую опирается рабочий элемент, может быть объяснена по существу (1) нерасширяемостью части поверхности элемента, или (2) ограничением расширяемости части поверхности посредством нерасширяющегося материала адгезируемого или присоединяемого к участку поверхности элемента, которая в противном случае является расширяющейся настолько же, насколько являются другие области поверхности элемента. В третьем типе варианта исполнения многочисленные ограничивающие расширение признаки могут вносить вклад в нерасширяемость области поверхности расширяющегося элемента. Например, в ограничения на расширяемость могут вносить вклад различие в толщине состава материала области и/или интеграция ограничивающих расширение элементов непосредственно в поверхность расширяющегося элемента и/или адгезия или присоединение нерастяжимого материала либо к внутренней, или к внешней поверхности расширяющего элемента. Эта нерасширяющаяся часть упоминается в различной связи, как нерастяжимая часть.
Что касается рабочего элемента, для него несущественен подход или комбинации подходов, которые стабилизируют размеры поверхности, на которую он опирается, что является преимущественным - это лишь стабильность размеров его подложки. Однако может быть конкретное преимущество для устройства в целом, обеспечиваемое ограничениями расширяемости поверхности, которые связаны с толщиной или составом расширяющегося элемента даже с наличием нерастяжимой опоры для рабочего элемента. Нерастяжимость, которая обеспечивается исключительно посредством адгезии нерастяжимой подложки к растяжимой в противном случае поверхности, может создать напряжение между поверхностью элемента и нерастяжимой подложкой. Такое напряжение может распространяться через зону адгезии, однако оно может также быть конкретно сфокусировано на участок поверхности расширяющегося элемента, который определяет границу между свободно расширяющейся областью и участком с ограниченной расширяемостью посредством адгезированного материала. Варианты исполнения изобретения в целом описаны, как обеспечивающие элемент, такой как диагностический или терапевтический элемент. Далее описаны примеры в контексте подачи энергии для выполнения абляции, такой как, например, обеспечиваемой посредством высокочастотной энергии, которая осуществляет абляцию посредством нагрева электрическим током. Изобретение, однако, не ограничивается этими конкретными примерами. Диагностические элементы, например, такие, как зонды для осуществления биопсии, могут подводиться посредством инструментов, в которых могут использоваться варианты исполнения предложенного расширяющегося опорного элемента. Кроме того, что касается инструментов для выполнения абляции, которые могут проводиться и устанавливаться для осуществления терапевтического воздействия посредством вариантов исполнения расширяющегося элемента, элементы, которые подают виды энергии иной, чем высокочастотная, такие, как микроволновая, ультразвуковая, нагрев посредством сопротивления электрическому току, химическая, криогенная, энергия нагреваемой текучей среды и световая, включающая в себя не ограничиваясь, ультрафиолетовый областью, видимой областью, инфракрасной областью, коллимированная или не коллимированная, когерентная или некогерентная, или другой вид световой энергии, все включены как варианты исполнения изобретения. Следует, кроме того, принять во внимание, что некоторые виды энергии, такой, как световая энергия, могут быть использованы в комбинации с одним или несколькими средствами повышения чувствительности. Как будет понятно из настоящего описания, что другие типы рабочих элементов могут использоваться в соответствии с настоящем изобретением. Рабочий элемент может включать в себя диагностический инструмент. Примеры применимых диагностических инструментов включают в себя, но не ограничиваются устройствами для проведения биопсии или другими приспособлениями для исследования, или инструментами для исследования одного или более свойств или параметров биологической ткани. Устройство может также включать в себя устройства визуализации, для визуализации целевой области при его расположении и проведении терапии. Другие примеры рабочих элементов, инструментов и составляющих компонентов для использования с устройством в соответствии с настоящим изобретением описаны подробнее в патенте США № 6551310, патенте США № 7530979, патенте США № 7150145, патенте США № 7344535, патенте США № 6872206, патенте США № 7507234, патентной заявке США с регистрационным номером № 11/633938, далее, патенте США c публикационным № 2007/0100333, и патентной заявки США с регистрационным № 11/286257, далее патент США с публикационным № 2007/0135809, полное содержание перечисленных патентов и публикации включено в настоящую патентную заявку для всех целей посредством этой ссылки.
Типичными вариантами исполнения элементов для осуществления высокочастотного воздействия, которые могут находиться на поверхности некоторых из вариантов исполнения, приведенных в качестве примера расширяющихся элементов, описанных ниже, являются матрицы биполярных электродов. Следует принимать во внимание, однако, что в устройствах, в соответствии с настоящим изобретением, могут использоваться другие конструкции электродов, включающие в себя но не ограничивающиеся, монополярными электродами в соединении с нейтральным электродом. В патенте США № 7150745, выданном на имя Stern (опубликованном 19 декабря 2006 г.), который настоящим является включенный в настоящую патентную заявку, представлены примеры электродных матриц (Фигуры 6A-7D), которые могут быть преимущественно использованы в комбинации с вариантами исполнения расширяющегося элемента, предложенного в настоящей патентной заявке. Как будет описано ниже, другие подающие энергию элементы предусмотрены в рамках изобретения.
В целом цель расширения расширяющейся опоры состоит в том, чтобы привести рабочий элемент такой, как устройство для выполнения абляции, в эффективный контакт для осуществления терапевтического воздействия на участок биологических тканей, предназначенных для абляции. При таком контакте различные непроникающие электродные конфигурации могут быть использованы, чтобы подавать энергию для выполнения абляции целевому контактирующему радиально расположенному участку желудочно-кишечного тракта. Различные аспекты изобретения относятся к электродным конфигурациям и способам управления подачей высокочастотной энергии внутрь биологической ткани в трех измерениях: управление подачей энергии вдоль поверхности биологической ткани в пределах целевой области, и управление подачей вглубь биологической ткани в пределах целевой области таким образом, что некоторая часть объема биологической ткани подвергается абляции, а некоторая часть объема биологической ткани не подвергается абляции. Примеры электродных конфигураций, предназначенных для использования с устройством в соответствии с настоящим изобретением, представлены в патентной заявке США с регистрационным № 12/114628 поданной Kelly и соавторами (Номер патентного реестра 716201), поданной 2 мая 2008 г., которая настоящим включена в настоящую патентную заявку для всех целей посредством этой ссылки. Варианты исполнения этого вида абляции можно понять как фракционная абляция или частичная абляция в пределах контактируемой целевой области или области, подвергаемой терапевтическому воздействию, при которой по существу область биологической ткани, подвергавшаяся абляционному терапевтическому воздействию имеет смешанный характер и состоит из поврежденной биологической ткани и областей по существу неповрежденной биологической ткани.
Лучшее понимание признаков и преимуществ настоящего изобретения будет получено в соответствии с нижеследующим подробным описанием приведенных в качестве примера вариантов исполнения изобретения, показанных на Фигурах 1-14C, в которых принципы изобретения использованы в приведенных в качестве примера вариантах исполнения изобретения.
На Фигуре 1 показан пространственный вид варианта исполнения диагностического или терапевтического устройства 100, включающий в себя расширенный расширяющийся опорный элемент 105 и рабочий элемент 130, размещенный на расширяющемся опорном элементе. Расширяющийся опорный элемент 105 имеет в целом цилиндрическую конфигурацию с округлыми или полусферическими концами и установлен на стволе 108. В некоторых вариантах исполнения изобретения, как показано на Фигуре 1, ствол или его часть, или его расширение проходит через расширяющийся элемент и появляется дистальнее, чтобы сформировать дистально направляющую конструкцию, которая стабилизирует конструкцию расширяющегося элемента и обеспечивает эксплуатационные преимущества при раскрытии устройства. Расширяющийся опорный элемент 105 включает в себя первую часть 110 и вторую часть 120. Рабочий элемент 130, такой, как терапевтический или диагностический инструмент или устройство, опирается на первую часть 110 расширяющегося опорного элемента. Приведенный в качестве примера терапевтический инструмент 130 может быть устройством для выполнения абляции, выполненным с возможностью подавать высокочастотную энергию к целевой биологической ткани, расположенной в теле, а приведенный в качестве примера ствол 108 может быть катетером соответствующего размера и выполненным с возможностью быть вводимым и продвигаемым внутрь желудочно-кишечного тракта. Различные обычно применяемые компоненты, такие, как генератор и система управления, электропроводка, электрические соединения и пользовательский интерфейс, могут быть использованы для осуществления работы рабочего элемента 130 и, возможно, элементов ствола 108. Эти обычно применяемые комплектующие детали не включены в фигуры для ясности и для того, чтобы дать возможность сосредоточить внимание на изобретении.
На Фигуре 1 также показаны некоторые конкретные элементы конструкции расширяющегося опорного элемента 105. Рабочий элемент 130, как может быть пояснено на примере устройства для выполнения абляции, имеет площадь поверхности, определяемую длиной 130l и шириной 130w. Можно понять, что варианты исполнения расширяющегося опорного элемента в целом имеют цилиндрическую форму, причем их продольная ось параллельна продольной оси ствола или удлиненного элемента, на котором они удерживаются. Напротив, рабочий элемент 130, размещенный на расширяющемся опорном элементе, как правило, располагается по дуге меньшей чем 360 градусов вокруг расширяющегося элемента, и следовательно, по дуге, меньшей чем 360 градусов вокруг ствола. В целом, в способе использования устройства расширяющийся опорный элемент расширяется, чтобы заполнить внутреннее пространство просвета органа или полого органа, подвергаемого терапии. Таким образом, часть окружности, которую рабочий элемент занимает на расширяющемся элементе, соответствует части окружности полого органа, который контактирует с рабочим элементом при любом однократном терапевтическом воздействии, осуществляемом посредством рабочего элемента. По существу, эти устройства и способы в целом являются применимыми для направленного терапевтического воздействия на целевые участки, которые занимают часть окружности полого органа, а не для терапевтического воздействия, которое должно быть направлено на полную круговую область. Подобные дуги направленного целевого воздействия могут, например, составлять менее чем 360 градусов, приблизительно 180 градусов, от приблизительно 20 градусов до приблизительно 180 градусов, менее, чем 180 градусов, от приблизительно 20 градусов до приблизительно 90 градусов, менее, чем 180 градусов, приблизительно 90 градусов, или составлять любую дугу окружности, меньшую, чем 90 градусов.
Как показано на Фигуре 1, первая часть 110 расширяющегося опорного элемента имеет площадь поверхности, определяемую длиной 110l, параллельной продольной оси опорного элемента, и шириной 110w, параллельной радиальной оси опорного элемента. В этом варианте исполнения изобретения площадь поверхности первой части 110 расширяющегося опорного элемента больше, чем таковая рабочего элемента 130, поскольку как длина, так и ширина первой части расширяющегося опорного элемента больше как длины, так и ширины рабочего элемента 130. Альтернативно, первая часть расширяющегося опорного элемента может также иметь большую площадь поверхности, посредством наличия той же самой ширины, что и у инструмента, но большей длины или посредством наличия тот же самой длины, но большей ширины.
Вариант исполнения, показанный на Фигуре 1, имеет толщину стенки 110t первой части 110 расширяющейся опоры, которая больше, чем толщина стенки 120t второй части 120 расширяющаяся опоры. Толщина обеих стенок 110t и 120t расширяющегося опорного элемента является постоянной по ходу длины и ширины частей 110, 120, соответственно. Либо одна, или обе части расширяющегося опорного элемента (первая часть и вторая часть) могут также иметь изменяющуюся или переменную толщину стенок.
В одном из аспектов, первая часть 110 расширяющегося опорного элемента, на которую опирается инструмент для выполнения абляции, выполнена с возможностью иметь меньший индекс расширения, чем вторая часть 120 расширяющегося опорного элемента. Индекс расширения для данного расширяющегося опорного устройства или части расширяющегося опорного устройства относится к окончательной площади поверхности выбранной части устройства (когда она подвергается воздействию конкретного расширяющего усилия), деленной на исходную площадь поверхности упомянутой выбранной части устройства.
В контексте настоящего описания, термин “индекс расширения” обычно относится к отношению размера расширенной поверхности к размеру нерасширенной поверхности для данного объекта при конкретной нагрузке при прочих равных условиях. Понятие размер включает в себя, но не ограничивается длиной, площадью поверхности и объемом. В различных аспектах “индекс расширения” выражен в цифровой форме. Если объект расширяется, когда он подвергается нагрузке, утверждают, что он имеет индекс расширения больше 1. Если объект не расширяется, когда он подвергается нагрузке, утверждают, что он имеет индекс расширения, равный 1. Если объект сжимается, когда он подвергается нагрузке, утверждают, что он имеет индекс расширения меньше 1. В различных вариантах исполнения изобретения расширение является полностью или главным образом эластичным, означающим, что материал возвращается по существу к его первоначальной форме и/или размеру. В различных вариантах исполнения изобретения нерастяжимая часть (например, первая часть) имеет максимальный индекс расширения, составляющий 1.2, предпочтительно 1.1. В различных вариантах исполнения изобретения нерастяжимая часть (например, первая часть) имеет максимальный индекс расширения, составляющий приблизительно 1. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющаяся часть (например, вторая часть) имеет максимальный индекс расширения, составляющий 10 (то есть 1000%-ое расширение).
В различных вариантах исполнения изобретения первая часть расширяющегося опорного элемента, когда она подвергается воздействию конкретного расширяющего усилия, расширяется минимально. Она либо вообще не расширяется (индекс расширения равен 1.0), или она расширяется в небольшой степени (при этом индекс расширения несколько больше чем 1). В кратком изложении, это можно понять таким образом, что индекс расширения поверхности, которая расширяется минимально при подвергании ее воздействию конкретного расширяющего усилия, составляет приблизительно 1.
В то же время, области опорного устройства, не используемые в качестве опоры для терапевтического инструмента или элемента, могут иметь индекс расширения, который является существенно большим, чем единица (1), или даже величиной, кратной единице (1). Как будет разъяснено ниже в контексте приведенных в качестве примера фигур, различные части расширяющегося опорного устройства выполнены с возможностью отвечать на расширяющие усилия по разному. И, как объяснено в нижеприведенных примерах, любая из множества технологий или способов изготовления могут использоваться по отдельности или в комбинации, чтобы создать желаемый коэффициент расширения в каждой из этих двух частей расширяющейся опоры. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент включает в себя одну или более других частей, имеющих индекс расширения, отличающийся от такового первой части и второй части. Одна или более других частей могут примыкать либо к первой части, или ко второй части, или к обеим частям одновременно.
На Фигурах 2A и 2B показан расширяющийся опорный элемент 105 как двухмерное изображение криволинейного листа материала в нерасширенном состоянии и в расширенном состоянии, соответственно. Как видно на этом иллюстративном варианте исполнения, первая часть расширяющегося опорного элемента имеет коэффициент расширения равный единице (1), то есть, она не расширяется, когда подвергается воздействию конкретного усилия, которое заставляет вторую часть расширяться. На Фигуре 2А показан расширяющийся опорный элемент 105 в исходном или нерасширенном состоянии; первая часть 110 расширяющегося элемента имеет ширину 110w и длину 110l. В этом варианте исполнения изобретения рабочий элемент 130 имеет ширину 130w и длину 130l, которые имеют такую же величину, что и ширина и длина, соответственно, первой части расширяющегося опорного элемента. Вторая часть 120 расширяющегося опорного элемента имеет ширину 120w и длину 120l.
На Фигуре 2B показан расширяющийся опорный элемент 105, представленный на Фигуре 2А, в расширенном состоянии. Расширяющийся опорный элемент достигает расширенного состояния полностью за счет расширения второй части расширяющегося элемента и перехода в расширенное состояние (120′), где расширение включает в себя расширение вдоль двух осей, то есть, как в длину, так и в ширину (в отличие от отсутствия вклада первой части в упомянутое расширение). В расширенном состоянии, показанном на Фигуре 2B, ширина второй части 120w увеличилась до ширины 120w′, а длина второй части 120l увеличилась до длины 120l′. В результате коэффициент расширения второй части 120 расширяющегося опорного элемента составляет больше единицы (1). В этом варианте исполнения изобретения площадь рабочего элемента 130 имеет такую же величину, что и площадь первой части 110 расширяющегося опорного элемента. Площади первой части 110 расширяющегося опорного элемента и рабочего элемента 130 остаются теми же самыми, как в нерасширенной (Фигура 2А), так и в расширенной (Фигура 2B) конфигурациях. В результате, коэффициент расширения первой части 110 расширяющегося опорного элемента и рабочего элемента равен единице (l).
На Фигурах 3A и 3B показан расширяющийся опорный элемент 105 в нерасширенном состоянии и в расширенном состоянии, соответственно. В этом варианте исполнения изобретения первая часть расширяющегося опорного элемента имеет коэффициент расширения приблизительно равный единице (1). На Фигуре 3A проиллюстрирован расширяющийся опорный элемент 105 в исходном или нерасширенном состоянии. Первая часть 110 расширяющегося элемента имеет ширину 110w и длину 110l. В этом варианте исполнения изобретения терапевтический или диагностический инструмент 130 имеет ширину 130w и длину 130l. В этом варианте исполнения изобретения площадь терапевтического или диагностического инструмента является такой же, что и площадь первой части расширяющегося опорного элемента. Вторая часть 120 расширяющегося опорного элемента имеет ширину 120w и длину 120l.
На Фигуре 3B показан расширяющийся опорный элемент 105, представленный на Фигуре 3A, в расширенном состоянии. Расширяющийся опорный элемент достигает расширенного состояния за счет расширения второй части расширяющегося элемента и перехода в расширенное состояние (120′) вдоль двух осей, то есть, как в длину, так и в ширину. В простом, двухмерном, представлении расширяющегося опорного элемента 105, показанного на Фигурах 3A и 3B, большая часть расширения происходит во второй части 120 расширяющегося опорного элемента, и некоторое расширение происходит в первой части 110 расширяющегося опорного элемента. В то время, как вторая часть 120 расширяющегося опорного элемента расширяется как в длину, так и в ширину, первая часть 110 расширяющегося опорного элемента и рабочий элемент 130 расширяются только в ширину. В этом примере коэффициент расширения второй части 120 расширяющегося опорного элемента больше чем 1. В расширенном состоянии, показанном на Фигуре 3B, ширина второй части 120w увеличилась до ширины 120w′, а длина второй части 120l увеличилась до длины 120l′. Кроме того, ширина первой части 110w увеличилась до ширины 110w′, а длина первой части 110l увеличилась до длины 110l′. В результате, коэффициент расширения второй части 120 расширяющегося опорного элемента составляет больше 1. Расширение второй части является большим, чем расширение первой части. Отметим также, что здесь имеет место также расширение рабочего элемента 130. Ширина рабочего элемента 130w увеличилась до ширине 130w′, а длина рабочего элемент 130l увеличилась до длины 130l′. В результате, величины расширения первой части 110 расширяющегося опорного элемента и рабочего элемента 130, коэффициент расширения первой части 110 расширяющегося опорного элемента и рабочего элемента 130 составляет приблизительно единицу (1).
Фигуры 2A, 2B, 3A и 3B представлены как изображающие двухмерные листовые конструкции для визуальной простоты в передаче понятия индекса расширения, которое происходит в криволинейной конструкции. Следует принять во внимание, что расширение расширяющегося опорного элемента целиком, или первого и/или второго расширяющихся опорных элементов, может происходить более сложным образом или в соотнесении со структурой, формой или конфигурацией расширяющегося опорного элемента, первой части расширяющегося опорного элемента или второй части расширяющегося опорного элемента.
В типичных вариантах исполнения изобретения терапевтический или диагностический инструмент, такой, как устройство для выполнения абляции, опирается на криволинейную поверхность, такую, как стенка или поверхность расширяющегося баллона, или интегрирован в нее. Оставляя в стороне в настоящий момент различия в степени, в которой различные области или участки поверхности баллона являются растяжимыми или расширяющимися, расширение площади поверхности может происходить гомогенно в пределах области поверхности, или оно может происходить предпочтительно вдоль одной или более осей в пределах криволинейного окружения. Например, расширение может произойти вдоль первой оси в пределах криволинейной плоскости или вдоль первой и второй оси, перпендикулярной к первой оси. Альтернативно, вторая ось может быть ориентирована под углом иным, чем 90 градусов к первой оси. В качестве другого примера, первая ось может быть ориентирована ортогонально к продольной оси цилиндрического баллона при расширении окружности баллона. И вторая ось может быть ориентирована продольно, параллельно продольной оси баллона, когда поверхность баллона удлиняется при расширении. Оси, вдоль которых происходит расширение, могут быть более сложными, чем в этих примерах двух перпендикулярных осей, и могут изменяться на протяжении поверхности расширяющегося элемента, и могут быть объектом влияния состава элемента, посредством интегрирования признаков в стенку элемента или прикрепления признаков к ней, или посредством варьирования толщины состава стенки.
На Фигурах 4A и 4B проиллюстрирован пространственный вид и вид сверху нерасширенного расширяющегося опорного элемента 105, соответственно. В нерасширенном состоянии, показанном на Фигурах 4A и 4B, площадь поверхности рабочего элемента 130 и первой части 110 больше, чем площадь поверхности второй части 120. Первая часть расширяющегося элемента имеет ширину 110w.
На Фигурах 5A и 5B показан пространственный вид и вид сверху, соответственно, частично расширенного расширяющегося опорного элемента 105. В частично расширенном состоянии, проиллюстрированном на Фигурах 5A и 5B, площадь поверхности рабочего элемента 130 (диагностического или терапевтического инструмента) и первой части 110 меньше, чем площадь поверхности второй части 120.
На Фигурах 6A и 6B показан пространственный вид и вид сверху, соответственно, расширенного расширяющегося опорного элемента 105. В частично расширенном состоянии, показанном на Фигурах 6A и 6B, площадь поверхности рабочего элемента 130 и первой части 110 остается меньшей, чем площадь поверхности второй части 120. Когда расширяющийся опорный элемент расширяется, как показано на Фигурах 6A, 6B, площадь поверхности терапевтического или диагностического инструмента 130 отличается от площади поверхности второй части 120 расширяющегося элемента. Тот самое можно сказать и о нерасширенном состоянии, показанном на Фигурах 4A, 4B. В случае расширенного состояния, показанного на Фигурах 6A и 6B, вторая часть 120 отличается, поскольку она имеет большую площадь поверхности чем терапевтический или диагностический инструмент 130.
На Фигурах 4A-6B также проиллюстрирован вариант исполнения расширяющегося опорного элемента 105, в котором коэффициент расширения второй части расширяющегося элемента больше 1, а коэффициент расширения первой части расширяющегося элемента и рабочего элемента 130 составляет приблизительно 1. В результате ширина 110w первой части расширяющегося опорного элемента остается той же самой во всех трех состояниях: нерасширенном состоянии, проиллюстрированном на Фигурах 4A, 4B, частично расширенном состоянии, проиллюстрированном на Фигурах 5A, 5B, и расширенном состоянии, проиллюстрированном на Фигурах 6A, 6B.
На Фигуре 6B также проиллюстрирован вариант исполнения расширяющегося опорного элемента, в котором, толщина стенки первой части 110 расширяющегося опорного элемента больше, чем толщина стенки второй части 120 расширяющегося опорного элемента. Как показано, толщина 110t стенки больше, чем толщина 120t стенки. Хотя не проведено теоретического обоснования, принято считать, что если эластичные листы материала идентичны в остальном отношении, то более тонкий лист материала является более эластичным и имеет больший индекс расширения по сравнению с более толстым листом материала. Таким образом, более толстая стенка первой части 110 будет противодействовать расширяющим усилиям, прикладываемым к расширяющемуся опорному элементу, и расширяющие усилия будут предпочтительно расширять более эластичные, более тонкие боковые стенки второй части 120. В различных отношениях, “предпочтительно” следует понимать, как обычно используемый в области техники и относящийся к желаемому, заранее заданному или выбранному результату. “Предпочтительно” может относиться к проектированию с учетом управления процессом для достижения желаемого результата. Например, расширяющийся опорный элемент может быть изготовлен таким образом, что получаемое в результате изделие имеет первую часть с желаемым заранее заданным индексом расширения. В различных аспектах, употребляются “предпочтительно” и “избирательно” или некие взаимозаменяемые термины.
На Фигуре 7 представлен вид в радиальном разрезе варианта исполнения расширяющегося опорного элемента 108, который в целом имеет переменную толщину стенок в круговом выражении, охватывая как первую часть 110, так и вторую часть 120. Более конкретно, первая часть 110, в целом, имеет большую толщину 110t чем любой участок окружности второй части 120. Вторая часть 120 в целом фактически имеет переменную толщину, как показано, например, в точках 120tl, 120t2, и 120t3, где в относительном выражении 120tl имеет наименьшую толщину, 120t2 имеет промежуточную толщину, и 120t3 имеет наибольшую толщину. Толщина стенок 120t второй части показана как линейно или непрерывно увеличивающаяся от 120tl до 120t2 и далее до 120t3, однако, толщина стенок второй части может изменяться нелинейным или ступенчатым образом, или любым другим образом быть соответствующей для обеспечения индекса расширения, желаемого для второй части расширяющегося опорного элемента.
На Фигуре 8 представлен вид в разрезе конкретного варианта исполнения цилиндрического расширяющегося опорного элемента 105 и сфокусировано внимание на переменной толщине стенок вдоль продольной оси первой части 110 расширяющегося опорного элемента. Хотя как вторая часть 120 расширяющегося опорного элемента, так и рабочий элемент 130, каждый их них показан как имеющий, соответственно, постоянную толщину, имеются альтернативные варианты исполнения изобретения в которых толщина второй части 120 расширяющегося опорного элемента и терапевтического или диагностического инструмента 130 может также являться переменной. На Фигуре 8 показана первая часть расширяющегося опорного элемента, имеющая толщину 110tl как на проксимальном конце 105p, так и на дистальном конце 105d. При перемещении в дистальном направлении (или в центральном направлении, по отношению к первой части в целом) от проксимального конца 105p толщина увеличивается с 110tl до 110t2. При перемещении далее в дистальном направлении в окрестности рабочего элемента 130, толщина увеличивается с 110t2 до 110t3. При дальнейшем перемещении в дистальном направлении за пределы окрестности рабочего элемента 130 толщина снижается с 110t3 до 110t4. При перемещении в еще более дистальном направлении от окрестности рабочего элемента 130 толщина снижается с 110t4 обратно к толщине 110tl. Переход от 110tl через 110t2, к 110t3 показан как имеющий ступенчатую природу, являющийся типом изменения толщины, упомянутым выше. Альтернативный вариант исполнения, включенный в изобретение, представляет собой один из вариантов, в котором подобные переходы являются непрерывными или плавными.
Переменная толщина стенок и переменные типы перехода между различной толщиной могут использоваться, чтобы задавать характеристики расширения расширяющегося опорного элемента в целом и для установления границ между расширяющимися или растяжимыми частями (например, второй частью) и по существу нерасширяющимися или нерастяжимыми частями (например, первой частью) элемента, который является, тем не менее, расширяющимся в целом. Эти локальные изменения с отличающимися коэффициентами расширения или показателями расширения, также можно понять, как в совокупности определяющие расширяемость расширяющегося элемента в целом (включая составляющие части 1 и 2). Можно, кроме того, понять, что хотя изобретение в целом описано и пояснено на фигурах, как имеющее первую часть, на которой расположен рабочий элемент, и вторую часть, которая не вносит особенного вклада в опору рабочего элемента (такая часть имеет больший индекс расширения, чем имеющийся у первой части), может присутствовать больше чем одна подобная “вторая” часть, что может быть задано посредством наличия большего индекса расширения, чем у первой части, и подобные варианты исполнения включены в объем изобретения. Только в качестве примера, расширяющийся элемент может включать в себя первую часть, имеющую индекс расширения, составляющий приблизительно 1, вторую часть, имеющую индекс расширения, составляющий приблизительно 1.4, и третью часть (вторую “вторую” часть), имеющую индекс расширения, составляющий приблизительно 1.8 (то есть 80%-ое расширение).
Изменение толщины стенок или других размеров расширяющегося опорного элемента в целом, первой или второй частей расширяющегося элемента или рабочего элемента является не единственным способом изменения индекса расширения. Для этих целей предусмотрено наличие одного или более усиливающих элементов на первой части расширяющегося опорного устройства или в пределах нее. Кроме того, в одном из аспектов, усиливающие элементы являются частью терапевтического или диагностического устройства.
На Фигуре 9 представлен вид в разрезе расширяющегося опорного элемента 105, в котором усиливающие элементы 160 являются частью диагностического или терапевтического устройства 130. В этом варианте исполнения изобретения толщина стенки первой части 110 и второй части 120 расширяющегося опорного элемента различается. В различных вариантах исполнения изобретения толщина стенок является одинаковой. В различных вариантах исполнения изобретения толщина стенок одной или обеих из частей является переменной вдоль их длины или ширины. В этом случае средняя толщина стенки первой части может быть большей, чем средняя толщина стенки второй части.
В приведенном в качестве примера варианте исполнения разница в характере расширения первой и второй частей расширяющегося опорного элемента получается в результате наложения ограничения на расширение первой части, полученного посредством стабилизирующих размеры усиливающих элементов, включенных в конструкцию устройства 130, прикрепленного к этой части. Усиливающие элементы 160 могут быть стержнями, интегрированными внутрь конструкции диагностического или терапевтического устройства 130. Усиливающие элементы 160 могут быть непрерывными или сегментированными. Как разъяснено в настоящем описании изобретения, усиливающие элементы могут протягиваться по окружности менее чем на 360 градусов, менее чем на 180 градусов, или менее чем на 90 градусов. В варианте исполнения, показанном на Фигуре 9, усиливающие элементы 160 расположены параллельно продольной оси расширяющегося опорного элемента 105 и рабочего элемента 130. Ориентация усиливающих элементов 160 может отличаться от проиллюстрированной ориентации, в зависимости от желаемой модификации характера расширения или результирующего индекса расширения. Усиливающие элементы 160 имеют соответствующие размеры и расположены таким образом, чтобы не вмешиваться в работу диагностического или терапевтического устройства 130.
Фигуры 10A и 10B являются пространственным видом и видом радиального поперечного разреза, соответственно, первой части 110 расширяющегося опорного элемента с одним или более усиливающими элементами 170. Усиливающие элементы 170 протягиваются по длине расширяющегося опорного элемента 105 вдоль его осевой линии. Укрепленная секция первой части (110w, как видно на Фигуре 9) больше, чем область, занимаемая инструментом 130. Усиливающие элементы 170 заключены внутри стенки первой части 110 расширяющегося опорного элемента. Площадь, занимаемая усиливающими элементами 170 и первой частью 110 расширяющегося опорного элемента больше, чем площадь, занимаемая рабочим элементом 130. В этом варианте исполнения изобретения толщина стенки первой части 110 и второй части 120 расширяющегося опорного элемента является одинаковой. Разница в характере расширения между первой и второй частями расширяющегося опорного элемента получается в результате ограничения расширения первой части, обусловленного усиливающими элементами 170.
Усиливающие элементы 170 являются непрерывными прямоугольными деталями в этом приведенном в качестве примера варианте исполнения изобретения. Другие формы и размеры выполнимы в зависимости от толщины стенки первой части и размеров усиливающих элементов. Пригодные конструкционные материалы для расширяющегося опорного элемента включают в себя, но не ограничиваются полимерами и эластомерами. Пригодные конструкционные материалы для усиливающих элементов включают в себя, но не ограничиваются металлами такими, как нержавеющая сталь, никель-титановый сплав, медь или титан; проволочная сетка; и полимеры с низкой эластичностью такие, как ПЭЭК, АБС-сополимер (сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола) или полиимид. В варианте исполнения изобретения, показанном на Фигурах 10A и 10B, усиливающие элементы 170 расположены параллельно продольной оси расширяющегося опорного элемента 105 и рабочего элемента 130. Ориентация усиливающих элементов 170 может различаться от проиллюстрированной ориентации, в зависимости от желаемой модификации характера расширения или результирующего индекса расширения. Усиливающие элементы 170 имеют такие размеры и размещены таким образом, чтобы не вмешиваться в работу диагностического или терапевтического устройства 130.
На Фигуре 11 показан вид в разрезе первой части 110 расширяющегося опорного элемента с сетчатым усиливающим элементом 175. Сетчатый усиливающий элемент 175 может быть расположен на поверхности первой части 175 расширяющегося опорного устройства, или может быть интегрированным в поверхность или заключенным в ней. Альтернативно, сетчатый укрепляющий элемент 175 может быть более специфичным образом связан с рабочим элементом 130 или может быть интегрированным внутрь него, как описано выше в отношении Фигуры 9. В другом альтернативном варианте исполнения сетчатый укрепляющий элемент 175 может быть расположен между рабочим элементом 130 и расширяющимся опорным элементом 105.
На Фигурах 12A и 12B показан вид радиального поперечного сечения, соответственно, первой части 110 расширяющегося опорного элемента, имеющей один или более усиливающих элементов, размещенных либо на внутренней или на внешней поверхности расширяющегося элемента 105. На Фигуре 12A показан усиливающий элемент 140 на внешней поверхности части 110, который посредством своего положения, отделяет часть 110 поверхности от рабочего элемента 130. Ширина укрепленной части 140w больше, чем ширина рабочего элемента 130. Кроме того, площадь, занимаемая укрепленной первой частью, больше, чем площадь, занимаемая рабочим элементом 130. В различных вариантах исполнения изобретения площадь поверхности укрепленной части больше, чем площадь рабочего элемента. В различных вариантах исполнения изобретения площадь поверхности укрепленной части меньше, чем площадь рабочего элемента. В различных вариантах исполнения изобретения укрепленная часть перекрывает рабочий элемент полностью или частично. В различных вариантах исполнения изобретения рабочий элемент перекрывает укрепленную часть полностью или частично.
Усиливающий элемент 140 может быть непрерывной или сегментированной конструкцией. Например, усиливающий элемент 140 может иметь сходную конструкцию с укрепленными участками первой части расширяющегося опорного элемента, показанными и описанными в отношении Фигур 9, 10A, 10B, и 11. В некоторых вариантах исполнения изобретения укрепленная часть 140, показанная на Фигуре 12A, может быть нерастяжимой подложкой электродной матрицы, включающей в себя полиимид, как описано далее ниже.
На Фигуре 12B проиллюстрирован расширяющийся опорный элемент 105, имеющий усиливающий элемент 180 внутри первой части 110 расширяющегося опорного элемента. В этом варианте исполнения изобретения поверхность первой части 110 расширяющегося опорного элемента отделяет терапевтический или диагностический инструмент 130 от усиливающего элемента 180. Ширина укрепленной части 180 больше, чем ширина рабочего элемента 130. Кроме того, площадь укрепленной первой части, больше, чем площадь терапевтического или диагностического элемента 130. Усиливающий элемент 180 может быть непрерывной или сегментированной конструкцией. Например, усиливающий элемент 180 может иметь сходную конструкцию с укрепленными участками первой части расширяющегося опорного элемента, показанной и описанной в отношении Фигур 9, 10A, 10B, и 11.
В некоторых вариантах исполнения изобретения укрепленная часть 140, показанная на Фигуре 12A, может быть гибкой, но нерастяжимой подложкой электродной матрицы, включающей в себя полимерный материал. Например, опора 140 может включать в себя тонкий, прямоугольный лист полимерного материала, такого, как полиимид, сложный полиэфир или другой гибкий термопластичный материал или термоотверждаемая полимерная пленка. Опора 140 может также включать в себя материалы с полимерным покрытием или другие не проводящие электрический ток материалы. Кроме того, подложка может включать в себя электроизоляционный полимер, с электропроводным материалом, таким, как медь, нанесенная на поверхность таким образом, что электродная конфигурация может быть изготовлена методом травления материала для создания матрицы электродов.
На Фигурах 13A, 13B и 13C показаны различные формы первой части 110 вариантов исполнения расширяющегося опорного элемента. Размер и форма рабочего элемента 130 и первой части 110 расширяющегося опорного элемента могут быть сопоставимыми, как в вариантах исполнения, показанных на Фигурах 2A-6B. Размеры могут быть сопоставимыми, однако площадь первой части 110 расширяющегося опорного элемента может быть больше чем площадь рабочего элемента 130, как проиллюстрировано в вариантах исполнения, показанных на Фигурах 7, 8, 10A, 10B и 11. Размер и форма первой части 110 расширяющегося опорного элемента и рабочего элемента 130 могут также отличаться друг от друга. На Фигуре 13A показан имеющий в целом прямоугольную форму рабочий элемент 130 на имеющей форму песочных часов первой части 110 расширяющегося опорного элемента. На Фигуре 13B показано имеющее в целом прямоугольную форму терапевтическое или диагностическое устройство 130 на имеющей трапециевидную форму первой части 110 расширяющегося опорного элемента. На Фигуре 13C показано имеющее в целом прямоугольную форму терапевтическое или диагностическое устройство 130 на имеющей овальную форму первой части 110 расширяющегося опорного элемента. В каждом из вышеприведенных примеров рабочий элемент 130 сохраняет в целом прямоугольную форму, в то время как размер и форма первой части 110 расширяющегося опорного элемента изменяются. Следует принять во внимание, что в некоторых вариантах исполнения изобретения первая часть 110 расширяющегося опорного элемента сохраняет в целом прямоугольную форму, в то время, как размер и форма рабочего элемента 130 изменяются.
В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент является по существу трубчатым вдоль одной или более вторых частей. Расширяющаяся опора может иметь криволинейную поверхность, где первая часть имеет первый радиус, а одна или более вторых частей имеют один или более радиусов, отличающихся от первого радиуса. Хотя расширяющийся опорный элемент описан выше на примере частично трубчатой формы, следует принять во внимание, что он может иметь множество форм в расширенном и нерасширенном состояниях включающих в себя, но не ограничивающихся формой многоугольников и сложными формами. В различных вариантах исполнения изобретения расширяющийся опорный элемент имеет по существу спиралеобразную форму. Опорный элемент может быть свернут вокруг расширяющего элемента, такого, как баллон, таким образом, что расширяющий элемент разворачивает опорный элемент. Примеры сворачиваемых расширяющихся опорных элементов раскрыты в патентах США №№ 7150145 и 7344535 и включены в настоящую патентную заявку для всех целей посредством этой ссылки. Расширяющийся опорный элемент может быть выполненным с наличием первой части и, по меньшей мере, второй части, как можно понять из настоящего описания. При раскладывании опорного элемента секция, соответствующая второй части, расширяется иным образом, чем другая секция, соответствующая первой части.
Варианты исполнения изобретения также включают в себя способы изготовления расширяющихся элементов, таких, как баллон, с участками различной толщины и участками, имеющими различный состав. Типичные способы изготовления баллонов включают в себя формование окунанием, при котором оправку желаемой конечной формы баллона погружают один или более раз в жидкий полимерный раствор, который покрывает оправку и высыхает, образуя пленку. При многочисленном погружении в различные полимерные составы, на один баллон могут быть нанесены различные составы. Посредством нанесения усиливающих элементов на оправку перед погружением или между многочисленными погружениями, усиливающие элементы могут быть интегрированы внутрь стенок баллона. Посредством многочисленного погружения, при котором подвергаются избирательному воздействию конкретные участки оправки, такие участки могут быть сделаны избирательно более толстыми или имеющими различный состав. Посредством избирательной защиты маскирующим покрытием участков оправки при погружении, участки изготовляемого баллона могут иметь недостаток элементов или составов, обнаруживаемых в других местах в пределах стенок баллона.
В различных вариантах исполнения изобретения, один или более из расширяющийся элементов изготовлены с использования процесса формования раздувом. В различных вариантах исполнения изобретения баллон формируется с использованием формования раздувом и погружения в ванны. В соответствии с вышеупомянутыми технологиями обеспечения избирательного укрепления, экструзия, используемая для того, чтобы выдуть баллон, может начаться с изменения толщины стенок или включать в себя вкрапление усиливающих элементов, в стенки экструзора, которые затем переносятся к выдутому баллону. В различных вариантах исполнения изобретения параметры процесса формования раздувом, включающие в себя, но не ограничивающиеся скоростью протягивания, временем температурной выдержки и конструкцией сопла нагревателя, регулируются таким образом, чтобы изменять толщину стенок вдоль длины баллона или по его окружности.
Варианты исполнения расширяющегося опорного элемента также могут использоваться в способах осуществления терапевтического воздействия на биологические ткани тела. Способ включает в себя расположение инструмента вблизи биологической ткани тела, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. Инструмент опирается на расширяющийся опорный элемент, выполненный с возможностью неравномерного расширения между первой частью и второй частью. Неравномерное расширение между первой частью и второй частью относится к относительному распределению расширения расширяющегося опорного элемента между этими различными частями расширяющегося опорного элемента. Расширяющийся опорный элемент модифицирован и выполнен таким образом, что при подвергании его воздействию расширяющих усилий ответная реакция расширяющегося опорного элемента неодинакова на протяжении всего расширяющегося опорного элемента. Первая часть является опорой для, по меньшей мере, части инструмента. Затем, вторая часть расширяющегося опорного элемента расширяется до тех пор, пока инструмент не примет положение для проведения терапии относительно биологической ткани тела, выбранной, для подвергания терапевтическому воздействию. Далее осуществляется терапевтическое воздействие на биологическую ткань, выбранную для осуществления терапевтического воздействия с использованием инструмента. В случае диагностического инструмента диагностический процесс осуществляется в положении для проведения терапии.
Положение для проведения терапии будет зависеть от многочисленных факторов. К числу этих факторов относятся виды биологических тканей, подвергаемых терапевтическому воздействию, диагностическому исследованию или оценке; местоположение биологической ткани, подвергаемой терапевтическому воздействию, диагностическому исследованию или оценке; конструкция или тип используемого терапевтического инструмента; и конструкция или тип используемого диагностического инструмента. В одном из аспектов положение для проведения терапии является таким положением, при котором инструмент находится в контакте с поверхностью биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. В другом аспекте, положение для проведения терапии является таким положением, при котором инструмент расположен на расстоянии от биологической ткани, предназначенной для подвергания терапевтическому воздействию.
Способы осуществления терапии могут также изменяться в соответствии со спецификой проводимой терапии. Например, способ может включать в себя осуществление терапевтического воздействия на биологическую ткань, выбранную для подвергания терапевтическому воздействию, с использованием инструмента посредством выполнения абляции некоторого участка биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. Альтернативно, способ может включать в себя этапы оценки или сбора информации перед выполнением других действий с использованием терапевтического инструмента, в сочетании c ними или после них. В одном из аспектов, терапия может включать в себя осуществление терапевтического воздействия на биологическую ткань, выбранную для подвергания терапевтическому воздействию с использованием инструмента посредством получения информации о некотором участке биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию.
На Фигурах 14A - 14C показано расположение и использование инструмента, опирающегося на расширяющийся опорный элемент. В этом иллюстративном варианте исполнения инструмент используется для осуществления терапевтического воздействия на участок целевой биологической ткани (T), выбранной для проведения терапии, в пределах участка пищевода 5 человека, и подводится при помощи эндоскопа. На Фигуре 14A показан рабочий элемент, такой, как конструкция 130 для выполнения абляции, опирающийся на нерасширенный расширяющийся опорный элемент 105. Эндоскоп 10 продвинут в положение внутри пищевода 5 выше желудка 7. Из этого положения внутри пищевода 5 нерасширенный расширяющийся опорный элемент 105 продвигается через рабочий канал эндоскопа 10. Положение нерасширенного расширяющегося опорного элемента 105 регулируется для того, чтобы разместить инструмент 130 в надлежащем положении относительно биологической ткани (T), выбранной для подвергания терапии.
На Фигуре 14B показан инструмент 130, опирающийся на расширяющийся опорный элемент 105, как показано на Фигуре 14A, где опорный элемент 105 находится в частично расширенном состоянии. На Фигуре 14C показан рабочий элемент 130, опирающийся на расширяющийся опорный элемент 105, как показано на Фигурах 14A и 14B, где расширяющийся опорный элемент 105 находится в полностью расширенном состоянии. В этом положении инструмент 130 находится в надлежащем положении для осуществления терапевтического воздействия на участок целевой биологической ткани (T), выбранный для подвергания терапевтическому воздействию. Посредством подобной полной или надлежащей степени расширения расширяющегося элемента достигается “терапевтический контакт” или “эффективный терапевтический контакт” между устройством 101 для выполнения абляции и целевой биологической тканью. Подобный терапевтический контакт обычно относится к полному или по существу полному контакту между всем целевым участком или его частью на поверхности ткани (например, участок на стенке трубчатого органа желудочно-кишечного тракта) и всей или существенной частью абляционной поверхности устройства для выполнения абляции 130.
На Фигурах 14A-14C показано использование расширяющегося опорного элемента в сочетании с эндоскопом. Однако использование вариантов исполнения изобретения расширяющегося опорного элемента не столь ограничено; он может быть расположен для использования с целью проведения терапии и диагностики с использованием любой из множества технологий. Например, расширяющийся опорный элемент может быть установлен на катетере и введен непосредственно внутрь просвета органа. Еще, кроме того, вариант исполнения с установкой на катетере может использоваться самостоятельно или параллельно с другим устройством, таким, как эндоскоп, размещенный в просвете органа. Расширяющийся опорный элемент, устанавливаемый на катетере, может работать независимо от эндоскопа, может быть установлен на эндоскопе или может быть выполненным с возможностью проходить сквозь рабочий канал эндоскопа (Фигуры 14A-14C).
Варианты исполнения расширяющегося опорного элемента 105 настоящего изобретения могут использоваться для проведения терапии и диагностики применительно к просветам органов, полым органам или полостям в пределах тела. Габариты расширяющегося опорного элемента 105 могут быть изменены, или характер расширения может быть откорректирован в зависимости от конкретного анатомического участка, выбранного для проведения терапии. В частности, габариты или рабочие характеристики терапевтического или диагностического инструмента могут требовать, чтобы инструмент имел конкретный размер, был выполнен из конкретного состава или был размещен в определенном положении на расширяющемся инструменте или относительно биологической ткани, выбранной для подвергания терапевтическому воздействию. Таким образом, расположение рабочего элемента, такого, как устройство для выполнения абляции, на расширяющемся опорном элементе может основываться на параметрах расширения расширяющегося опорного элемента для перемещения инструмента в желаемое положение для проведения терапии. Исходя из вышеприведенных различных соображений, соотношение размеров между первой частью расширяющегося опорного элемента и второй частью, а также между этими частями и инструментом может быть разработано с возможностью изменяться в зависимости от предполагаемого использования инструмента. Кроме того, параметры расширения, включающие в себя коэффициент расширения первой и второй частей расширяющегося опорного элемента, могут также изменяться в зависимости от специфики применения и интересуемого анатомического участка.
Нижеприведенные примеры иллюстрируют, каким образом разница в размерах и работе расширяющегося опорного элемента может использоваться, чтобы приспосабливаться к различным анатомическим участкам. Анатомическим участком, рассматриваемым в этих примерах, является пищевод человека. Различия в размере пищевода, подвергаемого терапевтическому воздействию, могут иметь результатом случаи, когда вторая часть расширяющегося опорного элемента меньше, чем первая часть расширяющегося опорного элемента, даже когда расширяющийся элемент находится в расширенном состоянии (существенно большая часть расширения имеет место за счет второй части). В других случаях, как правило, при больших размерах просвета органа, первая часть расширяющегося опорного элемента может быть больше, чем вторая часть расширяющегося опорного элемента, когда вторая часть находится в нерасширенном состоянии. Однако, когда расширяющийся элемент расширяется, вторая часть (в большей степени ответственная за расширение в целом) расширяется, и она может стать большей, чем первая часть.
Один из факторов, который приводит к этому результату, состоит в том, что первая часть расширяющегося опорного элемента и связанный с ней рабочий элемент, как правило, оптимизированы для проведения терапии или диагностики с расчетом на оптимальный размер поверхности полости, чтобы сделать возможным использование у большого количества пациентов. Когда расширяющийся опорный элемент расширяется, площадь поверхности рабочего элемента отличается от площади поверхности второй части расширяющегося опорного элемента. В одном аспекте, различие в площади поверхности может иметь результатом то, что площадь поверхности рабочего элемента становится большей, чем площадь поверхности второй части расширяющегося опорного элемента. В другом аспекте, различие в площади поверхности может иметь результатом то, что площадь поверхности рабочего элемента, становится меньшей, чем вторая часть расширяющегося опорного элемента. В результате анатомические различия в размере просвета органа компенсируются посредством второй части расширяющегося опорного элемента. Использование второй части для приспособления к вариантам размеров просвета органов показано в следующих примерах.
Пример 1
Приведенный в качестве примера просвет органа тела имеет окружность около 60 мм. Устройство (такое, как устройство для выполнения абляции), охватывающее дугу или участок окружности с длиной дуги 40 мм, установлено на имеющей соизмеримые размеры первой части расширяющегося опорного элемента. В этом примере, когда 40-мм устройство принимает надлежащее положение для проведения терапии, вторая часть опорного элемента будет расширяться, чтобы заполнить остальные 20 мм окружности просвета органа. Таким образом, когда расширяющийся опорный элемент расположен для использования в полости, и вторая часть расширяющегося опорного элемента расширяется, вторая часть имеют меньшую площадь, чем первая часть.
Пример 2
Приведенный в качестве примера просвет органа тела имеет окружность около 120 мм. Устройство такое, как конструкция для выполнения абляции, охватывающее дугу или участок окружности с длиной дуги 40 мм, установлено на имеющей соизмеримые размеры первой части расширяющегося опорного элемента. Перед расположением устройства для использования вторая часть расширяющегося опорного элемента имеет меньшую площадь, чем первая часть расширяющегося опорного элемента. Однако, когда расширяющийся опорный элемент расширяется и принимает надлежащее положение для использования, вторая часть расширяющегося опорного элемента будет расширяться, чтобы охватить оставшиеся 80 мм окружности полости. Таким образом, когда расширяющийся опорный элемент расположен для использования в просвете органа, и вторая часть расширяется, вторая часть расширяющегося опорного элемента имеет большую площадь, чем первая часть расширяющегося опорного элемента.
Вышеприведенное описание конкретных вариантов исполнения настоящего изобретения было представлено в целях иллюстрации и описания. Оно не подразумевает того, чтобы являться исчерпывающими или чтобы ограничить изобретение конкретными раскрытыми формами, и очевидно, что возможны многочисленные модификации и варианты в свете вышеизложенных идей. Варианты исполнения изобретения были выбраны и описаны для того, чтобы наилучшим образом объяснить принципы изобретения и его практическое применение, чтобы, таким образом, позволить другим специалистам в данной области техники наилучшим образом использовать изобретение и различные варианты исполнения с различными модификациями, применимые для конкретного предполагаемого использования. Подразумевается, что объем притязаний изобретения определен посредством приложенной к настоящему описанию формулы изобретения и эквивалентов ее пунктов.