УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ЗАПЕЧАТЫВАНИЯ СОСУДИСТОГО ОТВЕРСТИЯ
APPARATUS AND METHOD FOR SEALING VASCULAR OPENING

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0001] Устройства и способы чрескожного применения для запечатывания сосудистого отверстия с использованием пробки или герметика.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Для получения чрескожного доступа в сосудистую систему пациента через кожу пациента и далее в кровеносный сосуд может вводиться полая игла. Через просвет иглы в кровеносный сосуд может проводиться проволочный проводник, после чего игла может извлекаться. Затем по проволочному проводнику в сосуд может продвигаться интродьюсер совместно с одним или несколькими дилататорами либо вслед за ними. Через интродьюсер по проволочному проводнику может продвигаться катетер или другое устройство, чтобы занять положение для проведения медицинской процедуры. После завершения процедуры устройство или устройства и интродьюсер могут извлекаться, оставляя отверстие, продолжающееся между кожей и стенкой сосуда. Для запечатывания отверстия к вышележащей ткани может прикладываться внешнее давление, например, вручную и/или используя мешочки с песком, до остановки кровотечения.
[0003] После завершения диагностической или терапевтической процедуры, требующей доступа к сосудистой системе (например, процедуры визуализации, ангиопластики, доставки стента и др.), артериотомическое отверстие может закрываться с использованием различных механических или биологических решений, таких как прикладывание внешнего давления, затягивание, ушивание и/или доставка металлических имплантатов, пробок или герметиков. Однако многие из этих процедур закрытия могут занимать много времени, быть дорогостоящими и неудобными для пациента, требуя, чтобы пациент в течение длительного времени оставался неподвижным в операционной, помещении, где проводится катетеризация, или в зоне ожидания. Кроме того, некоторые из этих продолжительных процедур закрытия могут увеличивать риск развития гематомы при кровотечении, до того как кровотечение будет остановлено.
[0004] Некоторые процедуры закрытия могут требовать смены канюлей между использованием интродьюсера, применяемого в процессе проведения диагностической или терапевтической процедуры, и канюлей, совместимой с системой закрытия. Этот дополнительный этап может быть продолжительным по времени, а также увеличивает риск повреждения сосуда и инфицирования. Следовательно, по-прежнему существует потребность в создании способа закрытия, который исключает этап замены канюли. Настоящее раскрытие направлено на создание системы закрытия, совместимой со стандартной процедурной канюлей, и включает использование стандартной процедурной канюли в способ доставки герметика.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005] Определенные аспекты раскрытия касаются способов и систем закрытия для запечатывания артериотомического отверстия. Система закрытия может вводиться через стандартную процедурную канюлю и может включать в себя адаптер для канюли, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с процедурной канюлей, в частности боковым портом или ирригационным каналом процедурной канюли.
[0006] Введение системы закрытия через существующую процедурную канюлю устраняет необходимость в специализированной канюле, а также устраняет этапы, связанные со сменой канюли, в том числе введения проволочного проводника, извлечения существующей канюли и введения специализированной канюли. Исключение смены канюли снижает риск получения артериальной травмы и повреждения сосуда, сохраняет артериальный доступ, экономит время, ограничивает утечку и кровотечение, а также сводит к минимуму вероятность образования гематомы или инфицирования. Чтобы исключить необходимость в специализированной канюле, в системе закрытия может быть создана объединенная канюля, содержащая два рукава, а именно внутренний рукав и внешний рукав.
[0007] В определенных аспектах способ может включать в себя продвижение системы закрытия через процедурную канюлю, проходящую через артериотомическое отверстие. Способ может также включать в себя прикрепление адаптера для канюли системы закрытия к процедурной канюле путем крепления с возможностью съема крепежной конструкции адаптера для канюли к боковому порту или ирригационному каналу процедурной канюли, а также отведение назад участка рукоятки, чтобы отвести назад процедурную канюлю и внешний катетер относительно внутреннего катетера таким образом, чтобы оставить герметик открытым. Способ может дополнительно включать в себя утрамбовку герметика с помощью опорного трубчатого звена.
[0008] В определенных аспектах система закрытия может включать в себя участок рукоятки, при этом адаптер для канюли продолжается от участка рукоятки. Адаптер для канюли может включать в себя крепежную конструкцию для крепления с возможностью съема к процедурной канюле.
[0009] В определенных аспектах система закрытия может включать в себя внешний катетер, проходящий от участка рукоятки. Внешний катетер может включать в себя проксимальную секцию и дистальную секцию. Дистальная секция может включать в себя внутренний рукав и внешний рукав, окружающий внутренний рукав. Внутренний рукав может включать в себя первую щель, а внешний рукав может включать в себя вторую щель, смещенную по окружности от первой щели. Щель во внешнем рукаве, или первичном рукаве, может быть создана, чтобы устранить защемление рукава/герметика и ослабить трение при отведении назад рукава в процессе доставки герметика. Внутренний рукав, или вторичный рукав, может быть создан, чтобы способствовать удерживанию герметика, когда кончик катетера вводится в сосуд.
[0010] В качестве опции любая из вышеописанных систем закрытия может включать в себя внутренний катетер, проходящий через внешний катетер, опорную трубку, расположенную радиально между внешним катетером и внутренним катетером, и/или герметик, расположенный в дистальной секции внешнего катетера.
[0011] В определенных аспектах система закрытия может включать в себя первый исполнительный механизм, выполненный с возможностью разблокирования внутреннего катетера относительно рукоятки. Рукоятка может включать в себя второй исполнительный механизм, выполненный с возможностью продвижения опорной трубки или опорного звена через процедурную канюлю, чтобы помочь утрамбовать размещенный герметик. Например, рукоятка может включать в себя кулачковый приводной механизм, при этом кулачок может быть связан со вторым исполнительным механизмом и выполнен с возможностью приводить в движение опорное звено. В определенных аспектах рукоятка может дополнительно включать в себя третий исполнительный механизм, выполненный с возможностью отведения назад расширяющейся конструкции через герметик. Третий исполнительный механизм может представлять собой ползунок обратного хода, перемещающийся относительно внутреннего участка корпуса.
[0012] В альтернативном варианте осуществления система закрытия может содержать первый исполнительный механизм, выполненный с возможностью отводить назад внешний рукав, тем самым, по меньшей мере, частично оставляя герметик открытым, и утрамбовывать герметик относительно артериотомического отверстия. Второй исполнительный механизм может быть создан для отведения назад расширяющейся конструкции.
[0013] В настоящем описании предложена система закрытия, содержащая рукоятку, имеющую, по меньшей мере, один исполнительный механизм или управляющий механизм другого тип, который может оставить герметик открытым, утрамбовать герметик и/или отвести назад расширяющуюся конструкцию. В другом варианте осуществления предложена система закрытия, содержащая рукоятку, имеющую, по меньшей мере, два исполнительных механизма или управляющий механизм любого другого типа, которые могут оставить герметик открытым, утрамбовать герметик и отвести назад расширяющуюся конструкцию, по отдельности или в любом их сочетании. В еще одном варианте осуществления предложена система закрытия, содержащая рукоятку, имеющую, по меньшей мере, три исполнительных механизма или управляющий механизм любого другого типа, которые могут оставить герметик открытым, затем утрамбовать герметик и, наконец, отвести назад расширяющуюся конструкцию.
[0014] Любые элементы, конструкции или этапы, раскрытые в настоящем описании, могут быть заменены любыми элементами, конструкциями или этапами, раскрытыми в настоящем описании, или объединены с ними, либо опущены. Кроме того, в целях подведения итогов раскрытия в настоящем документе описаны определенные аспекты, преимущества и признаки устройств. Следует понимать, что не обязательно какое-либо преимущество или все эти преимущества достигаются согласно каким-либо конкретным вариантам осуществления, раскрытым в настоящем описании. Ни один из отдельных аспектов данного раскрытия не является обязательным или незаменимым.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0015] На Фигурах 1A-1I показан способ использования одного варианта осуществления системы закрытия, предназначенной для доставки герметика к участку артериотомии.
[0016] На Фигуре 2 показан увеличенный вид дистального участка системы закрытия, представленной на Фигуре 1B, построенный по линии 2-2.
[0017] На Фигуре 3 показан увеличенный вид адаптера для канюли системы закрытия, представленной на Фигуре 1C, построенный по линии 3-3.
[0018] На Фигуре 4 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.
[0019] На Фигуре 5 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.
[0020] На Фигуре 6 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.
[0021] На Фигуре 7 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.
[0022] На Фигуре 8 показан другой вариант осуществления адаптера для канюли, который может использоваться с системой закрытия, представленной на Фигурах 1A-1I.
[0023] На Фигурах 9A-9G показан способ использования второго варианта осуществления системы закрытия, предназначенной для доставки герметика к участку артериотомии.
[0024] На Фигурах 10A-10B в увеличенном масштабе показана внутренняя секция первого исполнительного механизма рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.
[0025] На Фигуре 1C показан вид в увеличенном масштабе дистального конца рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.
[0026] На Фигурах 11A-C показан один аспект системы визуальной индикации на рукоятке, представленной на Фигурах 9A-9G.
[0027] На Фигурах 12A-12B в увеличенном масштабе показана внутренняя секция второго исполнительного механизма рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.
[0028] На Фигурах 13A-13D в увеличенном масштабе показана внутренняя секция третьего исполнительного механизма рукояточного устройства, представленного на Фигурах 9A-9G.
[0029] На Фигуре 14A показан третий вариант осуществления системы закрытия для доставки герметика к участку артериотомии.
[0030] На Фигуре 14B показан вид внутренней секции системы закрытия по Фигуре 14A.
[0031] На Фигуре 14C показан вид в увеличенном масштабе дистального конца рукояточного устройства по Фигуре 14 A, где дополнительно изображен индикатор натяжения.
[0032] На Фигурах 15A-15D показаны виды внутренней секции первого исполнительного механизма системы закрытия по Фигуре 14A.
[0033] Различные варианты осуществления изображены на сопроводительных чертежах в целях иллюстрации, при этом их никоим образом не следует толковать как ограничивающие объем вариантов осуществления. Кроме того, различные признаки различных раскрытых вариантов осуществления могут быть объединены для образования дополнительных вариантов осуществления, составляющих часть данного раскрытия.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0034] В настоящем описании представлены система закрытия для доставки герметика к артериотомическому отверстию, а также способ использования для его запечатывания. Система закрытия дополнительно включает в себя адаптер для канюли, предназначенный для крепления к существующей процедурной канюле, что позволяет избежать необходимости в замене канюли путем извлечения процедурной канюли и введения другой канюли. На Фигурах 1A-1I показан способ доставки герметика 18 к участку 2 артериотомии, используя систему 20 закрытия. В общем случае система 20 закрытия может включать в себя участок 30 рукоятки, имеющий первый исполнительный механизм 32, второй исполнительный механизм 34, а также третий исполнительный механизм 36, которые могут использоваться для управления элементами системы 20 закрытия. Внешний катетер 22 может продолжаться от участка 30 рукоятки и может перемещаться аксиально вместе с участком 30 рукоятки. Участок 30 рукоятки может включать в себя захват 40 для канюли, или адаптер для канюли, в дистальной секции участка 30 рукоятки.
[0035] Внутренний катетер 24 может продолжаться через внешний катетер 22. Внутренний катетер 24 может включать в себя расширяющуюся конструкцию 26, расположенную в дистальной секции внутреннего катетера 24. Внутренний катетер 24 может перемещаться аксиально относительно внешнего катетера 22, например, путем приведения в действие первого исполнительного механизма 32, чтобы разблокировать внутренний катетер 24 относительно внешнего катетера 22, и путем отвода или продвижения третьего исполнительного механизма 36 для перемещения внутреннего катетера 24.
Хотя примеры, приведенные в настоящем документе, описывают расширяющуюся конструкцию 26 в виде баллона, расширяющаяся конструкция в качестве альтернативы может представлять собой корзинку, расширяющуюся проволочную оплетку, расширяющуюся сетку, расширяющуюся раму, поворотную конструкцию и т.п. В альтернативном варианте осуществления расширяющаяся конструкция может включать в себя биоабсорбируемую подставку или другой элемент на одном конце, например, для обеспечения тактильной обратной связи для пользователя в ходе процедуры запечатывания и/или запечатывания отверстия.
[0036] Герметик 18 может располагаться в дистальной секции 60 внешнего катетера 22 радиально между внутренним катетером 24 и внешним катетером 22. Например, внутренний катетер 24 может продолжаться через герметик 18, в то время как внешний катетер 22 окружает герметик 18. Герметик 18 может включать в себя первую, т.е. проксимальную или основную секцию, образованную из сублимированного гидрогеля, а также вторую, т.е. дистальную или вершинную секцию (не показана), образованную из множества несублимированных и/или несшитых прекурсоров, например, образованную в виде твердой массы или твердой пробки, сплавленную или скрепленную иным образом с первой секцией и проходящую дистально от нее, как раскрыто в заявке США No. 13/354,278, озаглавленной "Apparatus and Methods for Sealing a Vascular Puncture", зарегистрированной 19 января 2012 г., полное содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки. Дополнительные подробности в отношении композиции герметика можно найти в патенте США No. 7,335,330, озаглавленном "Apparatus and methods for sealing a vascular puncture", зарегистрированном 5 ноября 2004 г., полное содержание которого включено в настоящее описание путем ссылки.
[0037] Опорная трубка 28 или опорное звено может располагаться проксимально относительно герметика 18, радиально между внутренним катетером 24 и внешним катетером 22. Например, опорное звено 28 может быть трубчатым, так что внутренний катетер 24 может продолжаться через опорное звено 28, в то время как внешний катетер 22 окружает опорное звено 28. Таким образом, опорное звено 28 может включать в себя просвет, проходящий между проксимальным концом и дистальным концом, чтобы обеспечить заход с возможностью скольжения внутреннего катетера 24 через него. Опорное звено 28 может поддерживать герметик 18 в процессе позиционирования герметика 18, а также утрамбовывать герметик 18 относительно стенки V сосуда для закрытия артериотомического отверстия 2. Опорное звено 28 может быть по существу жестким, полужестким и/или по существу гибким, например, имеющим достаточную прочность на сжатие в продольном направлении, чтобы позволить системе закрытия проксимально перемещаться относительно герметика 18, не вызывая выпучивания опорного звена 28, и/или позволить дистальному концу опорного звена 28 продвигаться для сдавливания герметика 18 в отверстии. Опорное звено 28 может перемещаться аксиально относительно внешнего катетера 22 и расширяющейся конструкции на внутреннем катетере 24, например, путем приведения в действие второго исполнительного механизма 34. В некоторых конфигурациях приведение в действие второго исполнительного механизма 34 может приводить к высвобождению внутреннего катетера 24 из опорного звена 28.
[0038] В сочетании с любым из элементов, представленных в настоящем описании, или вместо каждого из них система 20 закрытия может включать в себя любой из элементов устройств для доставки герметика, описанных в публикации США No. 2014/0025103, зарегистрированной 25 сентября 2013 г., полное содержание которой включено в настоящее описание путем ссылки.
[0039] На Фигуре 1A показана процедурная канюля 10, продолжающаяся через артериотомическое отверстие 2. Процедурная канюля 10 может представлять собой ту же канюлю, которая используется в процессе проведения диагностической и/или терапевтической процедуры. Как показано на Фигуре 1A, процедурная канюля 10 может включать в себя втулочный участок 14, имеющий боковой порт 16. Боковой порт 16 может быть закреплен на ирригационном и/или аспирационном канале 12.
[0040] После проведения диагностической и/или терапевтической процедуры система 20 закрытия может вводиться через процедурную канюлю 10 путем введения внешнего катетера 22 через втулочный участок 14 (см. Фигуру 1B). Размер внешнего катетера 22 может быть таков, чтобы обеспечивать совмещение со стандартными процедурными канюлями диаметром 5F или более.
[0041] Система 20 закрытия может продвигаться через процедурную канюлю 10, пока адаптер 40 для канюли не войдет в зацепление с втулочным участком 14 процедурной канюли 10 (см. Фигуру 1C). Как подробнее описано ниже, адаптер 40 для канюли может быть приспособлен для вхождения в зацепление с возможностью расцепления с боковым портом 16 или ирригационным каналом 12 втулочного участка 14.
[0042] Когда система 20 закрытия соединена с процедурной канюлей 10, расширяющаяся конструкция 26 внутреннего катетера 24 может расширяться с помощью шприца 50 (см. Фигуру 1D). Расширяющаяся конструкция 26 может расширяться, пока индикатор 54 раздувания не укажет, что расширяющаяся конструкция 26 расширилась до уровня создания заданного давления. Например, индикатор 54 раздувания может перемещаться из первого положения во второе положение, когда расширяющаяся конструкция 26 полностью расширена. Как показано на Фигуре 1D, индикатор 54 раздувания во втором положении может выступать из проксимального конца участка 30 рукоятки; однако индикатор 54 раздувания может располагаться в другом месте на участке 30 рукоятки. В качестве альтернативы может использоваться любой другой подходящий индикатор раздувания. Один из альтернативных вариантов может включать в себя измеритель давления, имеющий шкалу со стрелочным индикатором, который отображает замеры давления и может засвидетельствовать полное раздувание баллона. После того как расширяющаяся конструкция 26 расширилась, канал 56 наддува может плотно закрываться путем закрытия клапана 52.
[0043] Когда расширяющаяся конструкция 26 расширена, система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут отводиться назад, пока расширяющаяся конструкция 26 не упрется во внутреннюю поверхность стенки V сосуда (см. Фигуру 1E).
[0044] Внутренний катетер 24 может высвобождаться из внешнего катетера 22 путем приведения в действие первого исполнительного механизма 32 или нажатия на него. После того как внутренний катетер 24 разблокирован, процедурная канюля 10 и внешний катетер 22 могут отводиться назад относительно внутреннего катетера 24, чтобы оставить герметик 18 открытым (см. Фигуру 1F). При данной конфигурации участок 30 рукоятки может скользить по первому исполнительному механизму 32, чтобы отвести внешний катетер 22, в то время как внутренний катетер 24 остается на своем месте.
[0045] Когда герметик 18 открыт, опорное звено 28 может продвигаться, чтобы утрамбовать герметик 18 относительно наружной поверхности стенки V сосуда. Как описано выше, приведение в действие или нажатие второго исполнительного механизма 34 может привести к продвижению опорного звена 28 относительно внутреннего катетера 24 и внешнего катетера 22.
[0046] После того как герметик 18 утрамбован, расширяющаяся конструкция 26 может быть уменьшена в размерах, например, путем открытия клапана 52 и сдутия расширяющейся конструкции 26 с помощью шприца 50 (см. Фигуру 1H). Когда расширяющаяся конструкция 26 сжалась, расширяющаяся конструкция 26 может отводиться назад через герметик 18 путем приведения в действие или нажатия третьего исполнительного элемента 36. Внутренний катетер 24 может отводиться назад относительно внешнего катетера 22 и/или опорного звена 28 (см. Фигуру 1I). После того как расширяющаяся конструкция 26 отведена через герметик 18, вся система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться из тела, оставляя герметик 18 на месте относительно стенки V сосуда. Поскольку адаптер 40 для канюли соединен с процедурной канюлей 10, система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться вместе, однако система 20 закрытия может отсоединяться от процедурной канюли 10 и извлекаться отдельно.
[0047] На Фигуре 2 показан увеличенный вид системы 20 закрытия перед доставкой герметика. Как описано выше, герметик 18 может располагаться в дистальной секции 60 внешнего катетера 22, радиально между внутренним катетером 24 и внешним катетером 22. Опорное звено 28 может располагаться проксимально относительно герметика 18. По меньшей мере, дистальная секция 60 внешнего катетера 22 может включать в себя внешний рукав 62 и внутренний рукав 64. Как внешний рукав 62, так и внутренний рукав 64 могут включать в себя, по меньшей мере, одну щель 62a, 64a соответственно (например, одну щель, две щели, три щели или более). Внешний рукав 62 и внутренний рукав 64 могут включать в себя одинаковое количество щелей или разное количество щелей. Щели 62a, 64a могут располагаться так, что эти щели не совпадают друг с другом. В одном аспекте наружная щель 62a может располагаться противоположно внутренней щели 64a (например, на расстоянии около 180 градусов). Внутренний и внешний рукава 62, 64 могут перекрывать друг друга, так что герметик 18 по периферии окружен комбинацией из внутреннего и внешнего рукавов 62, 64, чтобы минимально подвергаться воздействию текучих сред организма, поступающих во внешний катетер 22 через щели 62a, 64a.
[0048] В одном аспекте внешний рукав 62 может быть длиннее внутреннего рукава 64. Внешний рукав 62 может продолжаться назад к участку 30 рукоятки, например, так, что он образует единое целое с внешним катетером, в то время как внутренний рукав 64 может крепиться к внешнему рукаву 62 проксимально относительно щелей 62a, 64a. Внутренний рукав 64 и внешний рукав 62 могут быть скреплены с использованием термического соединения, склеивания, механического соединения или иного подходящего способа крепления. Когда внутренний рукав 64 размещен во внешнем рукаве 62, внутренний диаметр дистальной секции 60 может быть меньше внутреннего диаметра проксимальной секции внешнего катетера 22.
[0049] В одном случае внутренний рукав 64 может быть более жестким, чем внешний рукав 62, чтобы создать опору для внешнего рукава 62. Например, внутренний рукав 64 и внешний рукав 62 могут иметь переменную толщину и/или быть выполненными из разных материалов. В одном варианте осуществления внутренний рукав 64 может быть выполнен из полиимида или столь же жесткого полимера, в то время как внешний рукав 62 может быть выполнен из более мягкого материала, такого как полиамид. В другом варианте осуществления внешний рукав 62 может быть выполнен из полиэфир-блок-амида, такого как Pebax, или из нейлонового материала. Однако для внутреннего и внешнего рукавов могут быть использованы любые другие подходящие материалы. Хотя не показано, в другом аспекте внешнему рукаву 62 может быть термически придана форма, имеющая меньший радиус на дистальном конце, чтобы создать атравматический кончик в процессе доставки.
[0050] Двухслойный рукав 62, 64 может способствовать удерживанию герметика в системе 20 закрытия, когда система 20 закрытия отводится назад через артериотомическое отверстие. Щелевая конструкция дистальной секции 60 снижает трение в процессе размещения герметика и уменьшает риск «заклинивания» герметика. Например, если герметик 18 начинает расширяться, оставаясь по-прежнему в системе 20 закрытия (например, при попадании текучих сред организма с дистального конца), щелевая конструкция дистальной секции 60 обеспечивает пространство для расширения герметика 18, не защемляя систему 20 закрытия.
[0051] На Фигурах 9A-9G показан второй вариант осуществления системы 120 закрытия. В этом варианте осуществления система 120 закрытия может содержать один или несколько исполнительных механизмов, способствующих размещению герметика, утрамбовке герметика, а также отведению назад расширяющейся конструкция, в частности, три исполнительных механизма. Элементы, схожие с элементами первого варианта осуществления, проиллюстрированного и рассмотренного на Фигурах 1A-1I, имеют те же ссылочные позиции.
[0052] По аналогии с функционированием системы 20 закрытия, представленной на Фигуре 1B, система 120 закрытия может вводиться через процедурную канюлю 10 путем введения внешнего катетера 22 через втулочный участок 14 (см. Фигуру 9A). Размер внешнего катетера 22 может быть таков, чтобы обеспечивать совмещение со стандартными процедурными канюлями диаметром 5F или более.
[0053] Система 120 закрытия может продвигаться через процедурную канюлю 10, пока адаптер 40 для канюли не войдет в зацепление с втулочным участком 14 процедурной канюли 10. Как подробнее описано ниже, адаптер 40 для канюли может быть приспособлен для вхождения в зацепление с возможностью расцепления с боковым портом 16 или ирригационным каналом 12 втулочного участка 14.
[0054] Как и в первом варианте осуществления, представленном выше, внутренний катетер 24 может продолжаться через внешний катетер 22. Внутренний катетер 24 может включать в себя расширяющуюся конструкцию 26, например баллон или другой подходящий элемент, как отмечалось выше, расположенную в дистальной секции внутреннего катетера 24. Внутренний катетер 24 может перемещаться аксиально относительно внешнего катетера 22, например, путем приведения в действие или нажатия первого исполнительного механизма 32, чтобы высвободить внутренний катетер 24 из внешнего катетера 22, а также путем приведения в действие третьего исполнительного элемента 36 или нажатия на него, чтобы переместить внутренний катетер 24 в опорное звено 28. Чтобы обеспечить совместимость с существующей процедурной канюлей, канюля системы закрытия объединена с рукояткой устройства. Это может быть осуществлено путем создания внутреннего рукава 64 и внешнего рукава 62, образующих узел внутреннего/внешнего рукавов, например, двух рукавов на дистальном конце. Эта объединенная канюля, например внешний катетер 22, может крепиться к рукоятке и отводится назад в процессе размещения герметика. Внешний катетер 22 может перемещаться радиально в рукоятке, чтобы минимизировать воздействие скручивающих сил на внешний катетер 22 и на внешний рукав 62; это может позволить внешнему рукаву 62/катетеру 22 свободно вращаться в рукоятке.
[0055] Когда система 120 закрытия соединена с процедурной канюлей 10, расширяющаяся конструкция 26 внутреннего катетера 24 может расширяться с помощью шприца 50 (см. Фигуру 9B). Расширяющаяся конструкция 26 может расширяться, пока индикатор 154 раздувания не укажет, что расширяющаяся конструкция 26 расширилась до уровня создания заданного давления. Например, индикатор 154 раздувания может перемещаться из первого положения во второе положение, когда расширяющаяся конструкция 26 полностью расширена. Как показано на Фигуре 9B, индикатор 154 раздувания во втором положении может выступать из проксимального конца участка 130 рукоятки; однако индикатор 154 раздувания может располагаться в другом месте на участке 130 рукоятки. После того как расширяющаяся конструкция 26 расширилась, канал 56 наддува может плотно закрываться путем закрытия клапана 52. Когда расширяющаяся конструкция 26 расширена, система 120 закрытия и процедурная канюля 10 могут отводиться назад, пока расширяющаяся конструкция 26 не упрется во внутреннюю поверхность стенки V сосуда.
[0056] Внутренний катетер 24 может высвобождаться из внешнего катетера 22 путем приведения в действие первого исполнительного механизма 132 или нажатия на него. После того как внутренний катетер 24 разблокирован, процедурная канюля 10 и внешний катетер 22 могут также отводиться назад относительно внутреннего катетера 24, чтобы оставить герметик 18 открытым путем одновременного отвода рукоятки и процедурной канюли (см. Фигуру 9C). При данной конфигурации участок 130 рукоятки скользит по первому исполнительному механизму 132, чтобы отвести внешний катетер 22, в то время как внутренний катетер 24 остается на своем месте. После того как первый исполнительный механизм 132 нажат и тело 130 рукоятки совершает скольжение назад, визуальная индикация 180 становится зрительно доступной через окно 182, которое обнажается, когда рукоятка 130 скользит проксимально, накрывая первый исполнительный механизм 132, чтобы показать изображение, указывающее, правильно ли размещен герметик.
[0057] Когда герметик 18 открыт, опорное звено 28 может продвигаться, чтобы утрамбовать герметик 18 относительно наружной поверхности стенки V сосуда. Приведение в действие или нажатие второго исполнительного механизма 134 может привести к продвижению опорного звена 28 относительно внутреннего катетера 24 и внешнего катетера 22. Кроме того, визуальный индикатор 180, зрительно доступный через окно 182, может выявить другое изображение, указывающее, что утрамбовка герметика успешно завершена и начался период выдержки для активации герметика.
[0058] После того как второй исполнительный механизм 134 нажат, но до того, как нажат третий исполнительный механизм 136, индикатор 154 раздувания может обеспечивать автоблокировку, не позволяющую нажать третий исполнительный механизм 136, пока расширяющаяся конструкция 26 находится в расширенном состоянии (см. Фигуру 9E). Индикатор 154 раздувания может продолжаться через проксимальный участок рукоятки 130 так, что дистальный участок индикатора 154 раздувания располагается под третьим исполнительным механизмом 136. Когда индикатор 154 раздувания находится во втором положении (например, продолжаясь за проксимальный конец рукоятки 130), это не только указывает на то, что расширяющаяся конструкция 26 раздута, но и дополнительно создает блокировочный сегмент 140, выполненный за одно целое с индикатором 154 раздувания, но находящийся внутри тела рукоятки.
[0059] После того как герметик 18 утрамбован, расширяющаяся конструкция 26 может быть сжата, например, путем открытия клапана 52 и сдутия расширяющейся конструкции 26 с помощью шприца 50 (см. Фигуру 9F). Когда расширяющаяся конструкция 26 сжата, расширяющаяся конструкция 26 может отводиться назад через герметик 18 путем приведения в действие третьего исполнительного механизма 136. Внутренний катетер 24 может отводиться назад относительно внешнего катетера 22 и/или опорного звена 28 (см. Фигуру 9G). После того как расширяющаяся конструкция 26 отведена через герметик 18, вся система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться из тела, оставляя герметик 18 на месте относительно стенки V сосуда. Поскольку адаптер 40 для канюли соединен с процедурной канюлей 10, система 20 закрытия и процедурная канюля 10 могут извлекаться вместе, однако система 20 закрытия может отсоединяться от процедурной канюли 10 и извлекаться отдельно.
[0060] Обратимся теперь к Фигурам 10A-13B, где участок 130 рукоятки системы 120 закрытия показан подробнее. Внутреннее пространство рукоятки 130 содержит проксимальный 142 и дистальный 144 салазочные узлы, которые скользят или совершают плавное движение во внутреннем пространстве рукоятки после приведения в действие, как показано на Фигурах 10A-10B. Дистальный салазочный узел 144 может быть объединен с первым исполнительным механизмом 132 так, что когда первый исполнительный механизм нажат и рукоятка отводится назад, дистальный салазочный узел перемещается дистально относительно рукоятки, как показано на Фигуре 10B. Проксимальный 142 и дистальный 144 салазочные узлы находятся в заблокированном положении относительно рукоятки 130, пока первый исполнительный механизм 132 полностью не нажат и не заблокирован во втором, нажатом положении. При нажатии на первый исполнительный механизм 132 как дистальный салазочный узел 144, так и проксимальный салазочный узел 142 деблокируются и могут перемещаться дистально относительно тела 130 рукоятки, когда рукоятка отводится назад. Проксимальный салазочный узел 142 может заключать в себя внутренний катетер 24 и индикатор раздувания.
[0061] На Фигуре 1°C показан вид в увеличенном масштабе устройства 120, где оно присоединено к процедурной канюле и заблокировано с ней в захвате 40. Захват для канюли или адаптер 40 может быть ориентирован в любом положении или направлении, а также в качестве альтернативы может быть создан так, чтобы иметь возможность совершать поворот вокруг рукоятки 130, так чтобы его можно было приспособить для более легкого захвата порта или ирригационного канала процедурной канюли.
[0062] В дополнение к приведению в действие дистального салазочного узла первый исполнительный механизм 132 может также отображать визуальную индикацию 180 через окно 182, способную предоставить пользователю карту событий, чтобы тот мог понять, что внешний рукав успешно отведен назад и герметик размещен, как показано на Фигурах 11A-C. На Фигуре 11A показан участок тела 130 рукоятки, содержащий первый исполнительный механизм, где первый исполнительный механизм 130 в качестве опции может также иметь визуальную индикацию, чтобы указать на то, что он является первым исполнительным механизмом в ряду исполнительных механизмов. При активации или нажатия первого исполнительного механизма 132 первое изображение или визуальная индикация может стать визуально доступной и, например, отобразить символ, например, галочку или другой подходящий символ через окно 182, чтобы указать на то, что герметик размещен, как показано на Фигуре 11B. Когда второй исполнительный механизм 134 также нажат, карта событий может дополнительно предоставить другое изображение, чтобы передать, что герметик успешно утрамбован, как показано на Фигуре 11C. Хотя показана метка или показан кружок, в котором находится символ, может использоваться любая соответствующая визуальная индикация или любое изображение, чтобы обозначить завершенный этап.
[0063] Второй исполнительный механизм 134 может включать в себя кулачковый приводной механизм, как показано на Фигурах 12A-12B, который может приводить в движение дистальный салазочный узел 144, связанный с первым исполнительным механизмом 132, и опорное звено 28 в дистальном направлении, чтобы утрамбовать герметик. Второй исполнительный механизм 134 может быть сопряжен с наклонной площадкой 146 на проксимальном конце дистального салазочного узла 144/первого исполнительного механизма, которая может быть отформована поверх опорного звена 28, так что любое дистальное перемещение дистального салазочного узла 144 может также приводить к перемещению опорного звена 28 в дистальном направлении. Когда второй исполнительный механизм 134 нажат, дистальная поверхность 148 второго исполнительного механизма 134 может приходить в соприкосновение с наклонной площадкой 146 дистального салазочного узла 144, проталкивая его в дистальном направлении, и может продвигать дистальный салазочный узел 144 и опорное звено 28 в дистальном направлении, что приводит к сжатию и утрамбовке герметика путем продвижения опорного звена 28.
[0064] Третий исполнительный механизм 136 может нажиматься для отвода сдутой расширяющейся конструкции 26 назад в опорное звено 28, как показано на Фигурах 13A и 13B. В одном аспекте отведение назад расширяющейся конструкции 26 может выполняться рычагом, как показано на дополнительном виде в увеличенном масштабе внутренней части на Фигурах 13C и 13D, продолжающимся от третьего исполнительного механизма 136 под верхней/наружной поверхностью третьего исполнительного механизма 136. Когда третий исполнительный механизм 136 нажат, он может заставить рычаг войти в зацепление с внутренним катетером 24, при этом после зацепления катетера, рычаг может создать изгиб на внутреннем катетере 24 на проксимальном конце, так что он может изогнуть катетер 24, смещая от центральной оси рукоятки 130, как показано на Фигуре 13D, заставляя его совершить отход в проксимальном направлении, тем самым вызывая отвод расширяющейся конструкции 26 в опорное звено 28.
[0065] Кроме того, если расширяющаяся конструкция 26 находится в раздутом состоянии, как указывает индикатор 154 раздувания, продолжаясь за проксимальный конец рукоятки 130, третий исполнительный механизм 136 не может быть нажат вследствие самоблокировки. Самоблокировка обеспечивается участком индикатора 154 раздувания, который продолжается внутри дистально в рукоятку 130, а также благодаря наличию выступов 140, которые продолжаются аксиально наружу от центральной оси рукоятки 130 и действуют как замок или стопор, не позволяющий третьему исполнительному механизму 136 быть нажатым. Когда расширяющаяся конструкция 26 сдута, индикатор 154 раздувания может сдвигаться в дистальном направлении, так что он более не виден проксимально относительно рукоятки. Это движение индикатора 154 раздувания может также приводить к сдвигу местоположения выступов 140, блокирующих третий исполнительный механизм 136 на месте. После того как сдвиг совершен, третий исполнительный механизм 136 может свободно нажиматься. Данная автоблокировка, обеспечиваемая индикатором 154 раздувания, полезна тем, что не допускает случайного нажатия третьего исполнительного механизма 136, так что расширяющаяся конструкция не отводится назад до того, как будет полностью сдута. В альтернативном аспекте блокировочный элемент может представлять собой выступ, который продолжается аксиально к центру рукоятки 130 и блокирует дистальный рычаг на третьем исполнительном механизме 136, так что третий исполнительный механизм 136 не может быть нажат.
[0066] На Фигурах 14A-15D показан альтернативный вариант осуществления системы 220 закрытия. В этом варианте осуществления система 220 закрытия может содержать два исполнительных механизма, способствующих размещению герметика, утрамбовке, а также отведению назад расширяющейся конструкции. Элементы, схожие с элементами первого и второго вариантов осуществления, имеют те же ссылочные позиции.
[0067] По аналогии с функционированием системы 20 закрытия, представленной на Фигуре 1B, система 220 закрытия может вводиться через процедурную канюлю (не показано) путем введения внешнего катетера 22 через втулочный участок 14 (не показано). Размер внешнего катетера 22 может быть таков, чтобы обеспечивать совмещение со стандартными процедурными канюлями диаметром 5F или более.
[0068] Как показано на Фигуре 14A рукоятка 230 может содержать, по меньшей мере, один исполнительный механизм, в частности, два исполнительных механизма. Хотя не показано, система 220 закрытия также может продвигаться через процедурную канюлю, пока адаптер 40 для канюли не войдет в зацепление с втулочным участком процедурной канюли, так же, как и в предшествующих вариантах осуществления. Система 220 закрытия может действовать тем же способом, что и в предыдущих вариантах осуществления, в отношении продвижения через процедурную канюлю и фиксирования рукоятки к процедурной канюле посредством адаптера 40 для канюли.
[0069] На Фигуре 14A рукоятка 230 имеет первый исполнительный механизм 222 и второй исполнительный механизм 224. Первый исполнительный механизм 222 может выполнять комбинированную функцию, отводя назад внешний катетер 22 и утрамбовывая герметик 18, после того как приведен в действие. Второй исполнительный механизм 224 может выполнять функцию, схожую с той, которую выполняют третьи исполнительные механизмы 36 и 136 из предыдущих вариантов осуществления. Когда второй исполнительный механизм 224 нажат, он может отводить назад расширяющуюся конструкцию 26 в опорное звено или трубку 28. Хотя на Фигурах 14A-15D показано лишь закрывающее устройство, это устройство может использоваться так же, как показано на Фигурах 1B-1I и 9A-9G, для осуществления процесса закрытия артериотомического отверстия.
[0070] Кроме того, в конструкцию рукоятки 230 может быть встроен индикатор 206 натяжения, как показано на Фигуре 14C, путем включения в ее состав окна 228 индикатора натяжения, через которое можно видеть иллюстрацию или изображение, указывающее, испытывает ли расширяющаяся конструкция 26 надлежащее натяжение, после того как расширяющаяся конструкция 26 размещена на внутренней поверхности стенки сосуда, т.е. стенки V. Индикатор 206 натяжения может выдать пользователю визуальную подсказку, когда к расширяющейся конструкции 26 приложено должное натягивающее усилие, до того как будет размещен герметик 18. Полезно убедиться, что натяжение является надлежащим, поскольку если артериальная стенка испытывает чрезмерное натяжение, создаваемое расширяющейся конструкцией 26, это может привести к «выпучиванию» сосуда (например, раздуванию), так что в ходе процесса закрытия артерия смещается из своего начального положения, например, своего естественного анатомического положения. Если герметик 18 размещается в состоянии, при котором артерия пребывает в этом «выпученном» положении, сжатие ткани вокруг «выпученного» сосуда может вызвать едва уловимое отделение гидрогелевого герметика 18 от поверхности участка расположения отверстия, когда артерия возвращается в свое нормальное положение, после того как расширяющаяся конструкция 26 сдута и устройство 220 извлечено из пациента.
[0071] На Фигуре 14B показан внутренний вид рукоятки 230. Рукоятка 230 может иметь проксимальный салазочный узел 242, который может заключать в себя внутренний катетер 24 по аналогии с другими вариантами осуществления. Когда расширяющаяся конструкция 26 раздута в артерии пациента и оттягивается к артериотомическому отверстию, расширяющаяся конструкция 26 может встретить сопротивление, когда она поджимается к стенке сосуда, при этом сила, прикладываемая к расширяющейся конструкции 26, может передаваться обратно на проксимальный салазочный узел 242. Проксимальный салазочный узел 242 может перемещаться в дистальном направлении, когда расширяющаяся конструкция 26 находится в условиях растяжения, тем самым сжимая натяжную пружину 202, расположенную в индикаторе 206 натяжения. Индикатор 206 натяжения может начать перемещаться в дистальном направлении, когда усилие, создаваемое расширяющейся конструкцией 26, превышает заданную нагрузку, создаваемую натяжной пружиной 202. Первый исполнительный механизм 222 может нажиматься, когда выступ или черная линия на индикаторе 206 натяжения лежит в пределах зоны 226 надлежащего натяжения на рукоятке 230 устройства или совпадает с ней, демонстрируя, что индикатор 206 натяжения находится в надлежащем положении в окне 228 индикатора натяжения, как показано на Фигуре 14C.
[0072] Если индикатор 206 натяжения не располагается вровень с зоной 226 надлежащего натяжения, тогда первый исполнительный механизм 222 не может приводиться в действие или нажиматься, поскольку усилие натяжения, приложенное к расширяющейся конструкции 26, не соответствует зоне надлежащего натяжения (например, черной полоске). Таким образом, зона 226 индикатора натяжения может включать в себя средство автоблокировки, которое может не допустить нажатия первого исполнительного механизма 222, когда посредством расширяющейся конструкции 26 прикладывается ненадлежащее усилие натяжения. Зона 226 натяжения может обозначаться любым способом, при этом в варианте осуществления, представленном на Фигуре 14C, она обозначена черной линией, помещенной на рукоятке 230 устройства. Черная линия на рукоятке 230 расположена в зоне надлежащего натяжения. Индикатор 206 натяжения может представлять собой скользящую деталь внутри узла 230 рукоятки, способную скользить дистально на основе усилия натяжения, прикладываемого к расширяющейся конструкции 26. Следовательно, чтобы убедиться, что к расширяющейся конструкции 26 приложено должное усилие натяжения, пользователь может регулировать натяжение, действующее на расширяющуюся конструкцию 26, пока черная линия на индикаторе 206 натяжения не расположится вровень с черной линией на рукоятке, соответствующей зоне 226 натяжения. В одном аспекте натяжение может регулироваться путем оттягивания назад или ослабления усилия на рукоятке закрывающего устройства, смотря по необходимости. В качестве альтернативы сообразно обстоятельствам может использоваться любая другая система визуальной индикации, чтобы обозначить надлежащее усилие натяжения, приложенное к расширяющейся конструкции 26.
[0073] На Фигурах 15A-D показан внутренний вид корпуса рукоятки, причем на этих видах индикатор 206 натяжения отсутствует, однако, если требуется, его можно включить в состав, как показано на Фигурах 14A-C. На Фигуре 15A показана рукоятка 230 в состоянии покоя, до того как нажат первый исполнительный механизм 222. Можно видеть, что в положении покоя внутреннее ребро 212 на первом исполнительном механизме 222 может входить в зацепление или в контакт с наклонной поверхностью 214 на тяговой полке 208. Тяговая полка 208 может соединяться с узлом 62 внешнего рукава (не показано). Когда первый исполнительный механизм 222 приводится в действие или подвергается нажатию, тяговая полка 208 может начинать сдвигаться в проксимальном направлении, например, от адаптера 40 для канюли. Когда тяговая полка 208 сдвигается в проксимальном направлении в результате приведения в действие первого исполнительного механизма 222, внешний рукав 62 также начинает сдвигаться в проксимальном направлении, тем самым открывая герметик на участке ткани возле артериотомического отверстия. Когда первый исполнительный механизм 222 первоначально подвергается нажатию, как показано на Фигуре 15B, герметик может начинать обнажаться путем отведения назад рукава.
[0074] Когда первый исполнительный механизм 222 нажат частично, как показано на Фигуре 15B, дистальная поверхность 218 первого исполнительного механизма 222 может входить в зацепление с полкой-толкателем 210 и может начинать сдвигать полку-толкатель 210 в дистальном направлении, например к адаптеру 40 для канюли, в момент, когда герметик, по меньшей мере, частично обнажен, в одном аспекте обнажен приблизительно на 50%. Полка-толкатель 210 может соединяться с опорным звеном 28, т.е. утрамбовывающей трубкой, так что когда полка-толкатель 210 сдвигается в дистальном направлении, она также сдвигает опорное звено 28 в дистальном направлении, эффективно утрамбовывая герметик относительно стенки сосуда на участке артериотомии. После того как обнажилось около 50% герметика в результате перемещения тяговой полки 208 (например, когда первый исполнительный механизм первоначально подвергается нажатию), полка-толкатель 210 и тяговая полка 208 могут перемещаться в своих соответствующих направлениях одновременно или практически одновременно, обнажая герметик и утрамбовывая герметик. Предпочтительно, по меньшей мере, участок герметика обнажается до утрамбовки; это может помочь не допустить защемления рукава и/или герметика. В данном варианте осуществления перед вхождением в зацепление с полкой-толкателем 210 обнажается около 50% герметика, однако перед вхождением в зацепление с полкой-толкателем 210 может обнажаться любое другое подходящее количество герметика, меньшее или большее, чем 50%.
[0075] На Фигуре 15C тяговая полка 214 занимает свое конечное положение, сдвинутое проксимально относительно начального положения, в то время как полка-толкатель 216 занимает свое конечное положение, сдвинутое дистально относительно начального положения. На Фигуре 15D первый исполнительный механизм 222 полностью нажат, при этом наклонная поверхность 216 на полке-толкателе 210 открыта внутрь рукоятки 230. Первый исполнительный механизм 222, т.е. комплексный исполнительный механизм, может управлять тяговой полкой 208 и полкой-толкателем 210, используя кулачковый приводной механизм, как и в предыдущем варианте осуществления. Первый исполнительный механизм 222 может включать в себя элементы, входящие в зацепление с каждой из полок, и может приводить их в движение в нужном направлении.
[0076] Хотя не показано, нажатие второго исполнительного механизма 224 может приводить к отведению назад расширяющейся конструкции 26 аналогично тому, как функционирует третий исполнительный механизм в предыдущих вариантах осуществления, при этом может также дополнительно существовать блокировочный механизм, способный не допустить нажатия второго исполнительного механизма 224, если расширяющаяся конструкция 26 по-прежнему раздута, как указывает индикатор 254 раздувания. Данная автоблокировка схожа с той, которая описана выше в отношении второго варианта осуществления, в котором имеется блокировочный сегмент или выступы 140, продолжающиеся от проксимального салазочного узла, как показано на Фигурах 10A, 10B, 13A и 13B.
[0077] В данном варианте осуществления показано рукояточное устройство 230, имеющее два исполнительных механизма, однако рукоятка может иметь большее или меньшее число исполнительных механизм, чем представлено в настоящем описании. Например, рукоятка может быть оборудована только одним исполнительным механизмом, выполняющим все функции, представленные в настоящем описании, или одним исполнительным механизмом, выполняющим одну или более функций, в то время как для выполнения остальных функций применяется другой способ. Таким образом, рукоятка на закрывающем устройстве по необходимости может иметь один или несколько исполнительных механизмов.
[0078] На Фигуре 3 показан увеличенный вид адаптера 40 для канюли, который может входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 40 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки либо напрямую, либо посредством промежуточного стержня катетера или другой соединительной конструкции.
[0079] Как показано на Фигуре 3, адаптер 40 для канюли может иметь любую пригодную форму, в частности, может иметь, в общем, трубчатую форму, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 40 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру 40 для канюли захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.
[0080] Адаптер 40 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 42, который может охватывать крюком поперечную удерживающую поверхность, например, дистально обращенную поверхность на боковом порту 16 или ирригационном канале 12 процедурной канюли 10. Крюкообразный участок 42 может образовывать проход 44, который может направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 в зацепление с адаптером 40 для канюли. Крюкообразный участок 42 по форме может быть выполнен так, что требуется как аксиальное, так и поворотное перемещение для отцепления крюкообразного участка 42 от канюли 10.
1
1
[0081] Проход 44 может быть образован дистально обращенным краем 48a, наружным боковым краем 48b, проксимально обращенным краем 48c, внутренним боковым краем 48d, а также краем 48e конца крюка. Края, образующие проход 44, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными. Расстояние D между дистально обращенным краем 48a и краем 48e конца крюка может быть приспособлено для того, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 44. Например, расстояние D может лежать в пределах около 10% или в пределах около 20% от диаметра бокового порта 12 или ирригационного канала 12, который может составлять от около 3F до около 11F, например от около 3F до около 6F, от около 5F до около 8F, или примерно от 7F до 10F, в том числе около 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F или 11F.
1
2
2
2
2
2
2
[0082] Расстояние D может быть меньше, чем расстояние D между дистально обращенным краем 48a и проксимально обращенным краем 48c (менее примерно 60 процентов от D, менее примерно 50 процентов от D, менее примерно 40 процентов от D, менее примерно 30 процентов от D, менее примерно 20 процентов от Dлибо иным образом).
3
3
3
1
[0083] Расстояние D между наружным боковым краем 48b и внутренним боковым краем 48d может быть приспособлено для приема бокового порта 16 или ирригационного канала 12 процедурной канюли 10. Например, расстояние D может лежать в пределах 10% от диаметра бокового порта 16 или ирригационного канала 12, который может составлять от около 3F до около 11F, например от около 3F до около 6F, от около 5F до около 8F, или примерно от 7F до 10F, в том числе около 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F или 11F. Расстояние D может быть меньше расстояния D.
3
[0084] Внутренний боковой край 48d может иметь длину, пригодную для воспрепятствования отцеплению бокового порта 16 или ирригационного канала 12 от адаптера 40 для канюли, когда система 20 закрытия совершает поворот. Например, длина внутреннего бокового края 48d может быть, по меньшей мере, равна диаметру бокового порта 16 или ирригационного канала 12. Длина внутреннего бокового края 48d может составлять, по меньшей мере, около 20% от длины L адаптера 40 для канюли, по меньшей мере, около 30% от длины L адаптера 40 для канюли или, по меньшей мере, около 40% от длины L адаптера 40 для канюли. Длина внутреннего бокового края 48d может быть, по меньшей мере, равна расстоянию D.
3
3
[0085] Хотя не показано, в некоторых вариантах осуществления расстояние D может сокращаться от проксимально обращенного края 48c в направлении края 48e конца крюка. Крюкообразный участок 46 может обладать свойствами пружины и перемещаться от наружного бокового края 48b для увеличения расстояния D между наружным боковым краем 48b и внутренним боковым краем 48d, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 перемещаться в направлении проксимально обращенного края 48c. Крюкообразный участок 46 может совершать обратный отскок в направлении наружного бокового края 48b, чтобы удерживать боковой порт 16 или ирригационный канал 12.
[0086] На Фигуре 4 показан увеличенный вид другого адаптера 70 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 70 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки.
[0087] Как показано на Фигуре 4, адаптер 70 для канюли может иметь, в общем, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 70 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру 40 для канюли захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.
[0088] Адаптер 70 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию (например, байонетный соединитель), которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле. Например, крепежная конструкция может включать в себя первый крюкообразный участок 72, имеющий первый участок 72a конца крюка, а также второй крюкообразный участок 74, имеющий второй участок 74a конца крюка. По меньшей мере, участок первого и второго крюкообразных участков 72, 74 может продолжаться дистально за дистально обращенный край 76 остального участка адаптера 70 для канюли.
[0089] Первый крюкообразный участок 72 и второй крюкообразный участок 74 могут иметь, в общем, одинаковую форму и размер, но расположены зеркально относительно друг друга так, что нижние поверхности 72b, 74b первого и второго крюкообразных участков 72, 74 сужаются внутрь в направлении друг друга, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к проходу 78. Адаптер 70 для канюли может быть, в общем, симметричным относительно плоскости, продолжающейся между первым и вторым крюкообразными участками 72, 74 по продольной оси адаптера 70 для канюли.
1
1
[0090] Расстояние B между первым участком 72a конца крюка и вторым участком 74a конца крюка может быть меньше диаметра бокового порта 16 или ирригационного канала 12, чтобы не допустить непреднамеренного отделения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 от адаптера 70 для канюли. Концы 72a, 74a крюков могут изгибаться для увеличения расстояния B, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 78, но затем совершают отскок, после того как боковой порт 16 или ирригационный канал 12 находится в проходе 78, так что боковой порт 16 или ирригационный канал 12 удерживается между концами 72a, 74a крюков и дистально обращенным краем 78d. Пружинообразные концы 72a и 74a крюков могут быть выполнены с возможностью удерживания бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в условиях нормального применения, однако пользователь может преодолеть их сопротивление, если требуется отсоединить адаптер 70 для канюли.
[0091] Каждый крюкообразный участок 72, 74 может образовывать участок прохода 78. Каждый крюкообразный участок 72, 74 может иметь внутренний боковой край 78a, проксимально обращенный край 78b, наружный боковой край 78c, а также дистально обращенный край 78d. Края, образующие проход 78, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными.
2
[0092] Расстояние B между внутренним и наружным боковыми краями 78a, 78c может быть приспособлено для того, чтобы обеспечить возможность необходимого изгиба крюкообразных участков 72, 74 в направлении соответствующего наружного бокового края 78c, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 78.
[0093] На Фигуре 5 показан увеличенный вид другого адаптера 80 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 80 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки. Как показано на Фигуре 5, адаптер 80 для канюли может включать в себя проксимальный фланец 82 для вхождения в зацепление с участком 30 рукоятки.
[0094] Как показано на Фигуре 5, адаптер 80 для канюли может иметь, в общем, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 80 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру 40 для канюли захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.
[0095] Адаптер 80 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 84. Дистально обращенный край 88 адаптера 80 для канюли может продолжаться дистально за крюкообразный участок 84.
[0096] Крюкообразный участок 84 может образовывать проход 86. Проход 86 может быть образован краем 86a конца крюка, проксимально обращенным краем 84b, первым внутренним боковым краем 86c, первым дистально обращенным краем 86d, вторым внутренним боковым краем 86e, вторым дистально обращенным краем 86f, а также наружным боковым краем 86g. Края, образующие проход 86, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными.
1
1
[0097] Край 86a конца крюка может сужаться внутрь в направлении прохода 86, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к проходу 86. Расстояние C между краем 86a конца крюка и наружным боковым краем 86g по размеру может быть таким, чтобы не допустить случайного выхода бокового порта 16 или ирригационного канала 12 из прохода 86. Крюкообразный участок 84 может представлять собой пружинное звено, способное отклоняться от центральной оси адаптера 80 для канюли, чтобы увеличить C с целью обеспечения возможности прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в проход 106. После того как боковой порт 16 или ирригационный канал 12 расположился в проходе 86, крюкообразный участок 84 может возвращаться в свое исходное состояние, так что боковой порт 16 или ирригационный канал 12 удерживается между проксимально обращенным краем 86b и вторым дистально обращенным краем 86f.
2
1
1
2
[0098] Второй дистально обращенный край 86e может располагаться проксимально относительно первого дистально обращенного края 86c и разнесен от первого дистально обращенного края 86c на величину, определяемую вторым внутренним боковым краем 86e. Второй дистально обращенный край 86e может быть, в общем, криволинейным, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к внутренней боковой поверхности 86c. Расстояние C между вторым внутренним боковым краем 86e и наружным боковым краем 86g может превышать расстояние C и приспособлено для приема бокового порта 16 или ирригационного канала 12. В одном аспекте C может составлять около 0,126 дюйма, а C может составлять около 0,210 дюйма, однако возможны и другие подходящие размеры.
1
[0099] Длина проксимально обращенного края 86b и/или первого дистально обращенного края 86d может быть достаточной, чтобы позволить крюкообразному участку 84 отклоняться наружу и увеличивать расстояние C, чтобы обеспечить возможность прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12. Например, проксимально обращенный край 86b и/или первый дистально обращенный край 86d могут продолжаться, по меньшей мере, по 20% окружности адаптера 80 для канюли, по меньшей мере, около 30% окружности адаптера для канюли, по меньшей мере, около 40% окружности адаптера для канюли или, по меньшей мере, около 50% окружности адаптера 80 для канюли. Длина проксимально обращенного края 86b может превышать длину первого дистально обращенного края 86d.
3
3
3
1
[0100] В качестве альтернативы расстояние C между проксимально обращенным краем 86b и первым дистально обращенным краем 86d может быть приспособлено для того, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 пересекать проход 86. Расстояние C может лежать в пределах 10% или в пределах около 20% от величины диаметра бокового порта 16 или ирригационного канала 12. Расстояние C может быть меньше, чем расстояние C.
[0101] На Фигуре 6 показан увеличенный вид другого адаптера 90 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 90 для канюли во многих отношениях схож с адаптером 80 для канюли, рассмотренным выше. Таким образом, ссылочные позиции, используемые для идентификации элементов адаптера 80 для канюли, увеличены на десять (10) для обозначения тех же элементов адаптера 90 для канюли.
[0102] В отличие от адаптера 80 для канюли, край 96a конца крюка адаптера 90 для канюли является, в общем, прямолинейным, при этом дистальная секция наружного бокового края 96h может сужаться внутрь, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 в проход 96. Дистальная секция наружного бокового края 96h и проксимальная секция наружного бокового края 96g отделены проксимально обращенной ступенькой 96i.
1
[0103] Адаптер 90 для канюли может включать в себя выступающий участок или захват 91 для большого пальца, проходящий радиально наружу от адаптера 90 для канюли, который позволяет пользователю изогнуть конец 96a крюка наружу от центральной оси адаптера 90 для канюли, чтобы увеличить C и обеспечить возможность извлечения канюли 10 из адаптера 90 для канюли.
[0104] На Фигуре 7 показан увеличенный вид другого адаптера 100 для канюли, который может использоваться с системой 20 закрытия, чтобы входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт или ирригационный канал. Адаптер 100 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или представлять собой отдельный компонент, соединенный с участком 30 рукоятки. Как показано на Фигуре 7, адаптер 100 для канюли может включать в себя проксимальный фланец 102 для вхождения в зацепление с участком 30 рукоятки. Проксимальный фланец 102 может иметь фиксирующий элемент, позволяющий пользователю поворачивать адаптер 100 для канюли с целью оптимального расположения, чтобы разместить в нем боковые порты, расположенные под разными углами, однако не допускает вращения адаптера 100 для канюли в ходе процедуры.
[0105] Как показано на Фигуре 7, адаптер 100 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 104. Крюкообразный участок 104 может выступать радиально наружу от адаптера 100 для канюли. Крюкообразный участок 104 по форме может быть выполнен так, что для отцепления адаптера 100 для канюли от канюли 10 требуется аксиальное и поворотное перемещение. В качестве альтернативы крюкообразный участок 104 может быть выполнен так, что для отцепления адаптера 100 для канюли от канюли 10 требуется его нажатие.
[0106] Крюкообразный участок 104 может образовывать проход 106. Проход 106 может быть образован нижним краем 106a крюка, краем 106b конца крюка, верхним краем 106c крюка, внутренним боковым краем 106d, дистально обращенным краем 106e, а также наружным боковым краем 106f. Края, образующие проход 106, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными. Нижний край 106a крюка может быть, в общем, сужающимся внутрь, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 к проходу 106.
1
3
1
[0107] Расстояние E между краем 106b конца крюка и наружным боковым краем 106f по размеру может быть таким, чтобы не допустить случайного выхода бокового порта 16 или ирригационного канала 12 из прохода 106. Крюкообразный участок 104 может представлять собой пружинное звено, способное отклоняться в направлении внутреннего бокового края 106d для уменьшения расстояния E и увеличения расстояния E, чтобы обеспечить возможность прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в проход 106. После того как боковой порт 16 или ирригационный канал 12 расположился в проходе 106, крюкообразный участок 104 может возвращаться в свое исходное состояние, так что боковой порт 16 или ирригационный канал 12 удерживается между дистально обращенным краем 106e и краем 106b конца крюка.
[0108] Длина верхнего края 106c крюка может быть достаточной, чтобы позволить крюкообразному участку 84 отклоняться в направлении внутреннего бокового края 106d и обеспечивать возможность прохождения бокового порта 16 или ирригационного канала 12 в проход 106. Длина верхнего края 106c крюка может быть достаточной, чтобы позволить краю 106 конца крюка способствовать удерживанию бокового порта 16 или ирригационного канала 12 и воспрепятствовать легкому отцеплению канюли 10 от адаптера 100 для канюли, когда система закрытия совершает поворот или испытывает тяговое усилие. Например, длина верхнего края 106c крюка может составлять, по меньшей мере, около 20% от длины L адаптера 100 для канюли, по меньшей мере, около 30% от длины L адаптера 100 для канюли или, по меньшей мере, около 40% от длины L адаптера 100 для канюли.
2
1
1
2
[0109] Дистально обращенный край 106e может быть, в общем, криволинейным, чтобы направлять боковой порт 16 или ирригационный канал 12 в направлении участка прохода 106 между верхним краем 106c крюка и внутренним боковым краем 106d. Расстояние E между внутренним боковым краем 106d и наружным боковым краем 106f может превышать расстояние E. В одном аспекте E может составлять около 0,115 дюйма, а E может составлять около 0,210 дюйма, однако возможны и другие подходящие размеры.
[0110] На Фигуре 8 показан другой адаптер 110 для канюли, который может входить в зацепление с любой канюлей, имеющей боковой порт 16 или ирригационный канал 12. Адаптер 110 для канюли может быть выполнен за одно целое с участком 30 рукоятки или включать в себя проксимальный фланец 112 для вхождения в зацепление с участком 30 рукоятки.
[0111] На Фигуре 8 показан адаптер 110 для канюли, который может иметь, в общем, цилиндрическую форму или, в общем, форму усеченного конуса. Адаптер 110 для канюли может включать в себя поликарбонат, ABS, силикон, а также эластомер или другие пригодные материалы. Эластомерный материал может быть полезен, чтобы позволить адаптеру для канюли 110 захватывать боковой порт 16 или ирригационный канал 12 канюли 10.
[0112] Адаптер 110 для канюли может включать в себя крепежную конструкцию, которая может крепиться с возможностью съема к процедурной канюле, такую как байонетный соединитель или крюкообразный участок 114, который может охватывать крюком боковой порт 16 или ирригационный канал 12 процедурной канюли 10. Крюкообразный участок 116 может продолжаться дистально за дистальный край 118 остального участка адаптера 110 для канюли. Крюкообразный участок 114 может образовывать проход 116, чтобы удерживать боковой порт 16 или ирригационный канал 12. Крюкообразный участок 114 по форме может быть выполнен так, что требуется как аксиальное, так и поворотное перемещение для отцепления крюкообразного участка 114 от канюли 10.
1
1
1
[0113] Проход 116 может быть образован наружным боковым краем 116a, проксимально обращенным краем 116b, внутренним боковым краем 116c. Края, образующие проход 116, могут быть, в общем, прямолинейными или криволинейными. Расстояние F между наружным боковым краем 116a и внутренним боковым краем 116c может быть приспособлено для того, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 заходить в проход 116. Например, расстояние F может лежать в пределах около 10% или в пределах около 20% от диаметра бокового порта 12 или ирригационного канала 12. В одном аспекте F может составлять около 0,200 дюйма, однако возможны и другие подходящие размеры.
1
1
[0114] В некоторых вариантах осуществления расстояние F может сокращаться от проксимально обращенного края 116b в направлении края 116d конца крюка. Крюкообразный участок 114 может обладать свойствами пружины и перемещаться от внутреннего бокового края 116c для увеличения расстояния D между наружным боковым краем 116a и внутренним боковым краем 116c, чтобы позволить боковому порту 16 или ирригационному каналу 12 перемещаться в направлении проксимально обращенного края 116b. Крюкообразный участок 114 может совершать обратный отскок в направлении внутреннего бокового края 116c, чтобы удерживать боковой порт 16 или ирригационный канал 12.
[0115] Хотя не показано, любой из вариантов осуществления адаптера для канюли может включать в себя зазубрины, резьбы, фланцы или другие элементы, чтобы способствовать зацеплению с канюлей 10, например, соединение на защелках или фрикционную посадку. Эти элементы могут использоваться для вхождения в зацепление с боковым портом, ирригационным каналом либо внешней или внутренней поверхностью втулки процедурной канюли. Добавка любого из этих элементов может также использоваться для соединения любого из вышеописанных адаптеров для канюли и канюли 10 неразъемным образом.
ТЕРМИНОЛОГИЯ
[0116] В контексте настоящего описания относительные термины "проксимальный" и "дистальный" определяются применительно к системе закрытия. Таким образом, понятие «проксимальный» относится к направлению в сторону рукоятки системы закрытия, а понятие «дистальный» относится к направлению в сторону дистального кончика системы закрытия.
[0117] Условные выражения в рамках настоящего описания, такие, например, как "может", "мог", "мог бы", "возможно", "например" и т.п., если конкретно не оговорено иное либо не требуется понимать иначе в контексте настоящего описания, в общем, предполагают, что определенные варианты осуществления включают в себя определенные признаки, элементы и/или этапы, в то время как другие варианты осуществления их в себя не включают. Следовательно, такие условные выражения, в общем, не подразумевают, что признаки, элементы и/или этапы всегда необходимы для одного или более вариантов осуществления, вне зависимости от того, включены ли эти признаки, элементы и/или этапы в какой-либо конкретный вариант осуществления или должны выполняться в нем.
[0118] Термины "содержащий", "включающий в себя", "имеющий" и т.п. являются синонимами и используются «инклюзивно», образуя открытое множество, при этом не исключают наличия дополнительных элементов, признаков, действий, операций и т.д. Кроме того, термин "или" используется в его инклюзивном смысле (а не в эксклюзивном смысле), так что при его использовании, например, для связывания перечня элементов термин "или" означает один элемент, несколько элементов или все элементы в этом перечне.
[0119] Термины "приблизительно", "около" и "по существу" в контексте настоящего описания представляют величину, близкую к оговоренной величине, по-прежнему позволяющую выполнить требуемую функцию или достичь требуемого результата. Например, термины "приблизительно", "около" и "по существу" могут относиться к величине, составляющей менее 10% от оговоренной величины, в зависимости от контекста.
[0120] Диапазоны, раскрытые в настоящем описании, также охватывают все без исключения взаимные наложения, поддиапазоны, а также сочетания таковых. Такие выражения, как "вплоть до", "по меньшей мере", "больше, чем", "меньше, чем", "между" и т.п., включают в себя описываемое число. Числа, которым предшествует такой термин, как "около" или "приблизительно", включают в себя описываемые числа. Например, "около 10 процентов" включает в себя "10 процентов".
[0121] Любые способы, раскрытые в настоящем описании, не требуют выполнения в изложенном порядке. Способы, раскрытые в настоящем описании, включают в себя определенные действия, предпринимаемые специалистом-практиком; однако они могут также включать в себя инструкцию третьему лицу в отношении этих действий, будь то в явном или неявном виде. Например, такие действия, как "утрамбовка герметика", включают в себя "инструкцию по утрамбовке герметика".
[0122] Хотя в настоящем документе были описаны определенные варианты осуществления и примеры, специалистам в данной области техники понятно, что многие аспекты системы закрытия, показанные и описанные в настоящем раскрытии, могут быть объединены иначе и/или изменены, чтобы образовать дополнительные варианты осуществления или приемлемые примеры. Предполагается, что все такие модификации и изменения включены в объем данного раскрытия. Может существовать широкое множество конструкций и подходов. Ни один элемент, ни одна конструкция и ни один этап, раскрытые в настоящем описании, не являются обязательными или незаменимыми.
[0123] Некоторые варианты осуществления были описаны в сочетании с сопроводительными чертежами. Однако следует понимать, что на Фигурах не соблюден масштаб. Расстояния, углы и т.д. носят лишь иллюстративный характер и не обязательно точно отражают действительные размеры и схемы показанных устройств. Компоненты могут добавляться, устраняться и/или располагаться в ином порядке. Кроме того, раскрытие любого конкретного признака, аспекта, способа, свойства, отличия, качества, атрибута, элемента и т.п. по отношению к различным вариантам осуществления может использоваться во всех других вариантах осуществления, изложенных в настоящем описании. Кроме того, следует понимать, что любые способы, представленные в настоящем описании, могут использоваться на практике с применением любого устройства, пригодного для выполнения изложенных этапов.
[0124] В соответствии с целями данного раскрытия в настоящем описании представлены определенные аспекты, преимущества и новые отличительные признаки. Следует понимать, что не обязательно все такие преимущества могут быть достигнуты в рамках какого-либо конкретного варианта осуществления. Таким образом, например, специалисты в данной области техники поймут, что раскрытие может быть воплощено или реализовано так, чтобы достичь одного преимущества или ряда преимуществ согласно настоящему описанию, не обязательно достигая других преимуществ, о которых может сообщаться или которые могут предлагаться в настоящем описании.
[0125] Помимо этого, в то время как в настоящем документе были описаны иллюстративные варианты осуществления, на основе настоящего раскрытия специалисты в данной области техники оценят объем всех без исключения вариантов осуществления, имеющих эквивалентные элементы, модификации, исключения из состава, комбинации (например, аспектов по различным вариантам осуществления), приспосабливания и/или изменения. Ограничения в формуле изобретения следует воспринимать в широком смысле на основе выражений, используемых в формуле изобретения, не сводя их к примерам, представленным в настоящем описании или в ходе рассмотрения заявки, сами же примеры следует рассматривать как неэксклюзивные. Кроме того, действия в раскрытых операциях и способах могут быть изменены любым образом, в том числе путем изменения последовательности действий и/или введения дополнительных действий, и/или исключения действий. Таким образом, предполагается, что описание и примеры следует рассматривать только как иллюстративные, при этом истинный объем и сущность изобретения определяются формулой изобретения и ее эквивалентами.