СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ПОРОШКА, СОДЕРЖАЩЕГО БЕЛОК, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИЙ СОБОЙ ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, И ПОЛИМЕР НА ОСНОВЕ МОЛОЧНОЙ КИСЛОТЫ

1.      Способ получения порошка, содержащего один или более белков, представляющих собой фактор свертывания крови человека, и полимер на основе молочной кислоты, включающий следующие стадии:
50
a) смешивание и диспергирование в воде полимера на основе молочной кислоты с размером частиц d в диапазоне 0,1-2 мкм и одного или более белков, представляющих собой фактор свертывания крови человека,
b) высушивание дисперсии,
c) прессование высушенной из дисперсии массы,
50
d) измельчение спрессованной, высушенной из дисперсии массы в порошок с размером частиц d в диапазоне от более 0,5 до не более 5 мкм.
2.     Способ по п. 1, где полимер на основе молочной кислоты представляет собой сополимер, полимеризованный из звеньев лактида и гликолида.
3.     Способ по п. 1 или 2, где один или более белков, представляющих собой фактор свертывания крови человека, выбраны из группы, включающей фактор I = фибриноген, фактор II = протромбин, фактор III = тканевый фактор, фактор V = проакцелерин, фактор VII = проконвертин, фактор VIII = антигемофильный фактор A, фактор IX = антигемофильный фактор B, фактор X = фактор Стюарта-Прауэра, фактор XI = плазменный предшественник тромбопластина, фактор XII = фактор Хагемана, фактор XIII = фибринстабилизирующий фактор, фактор фон Виллебранда, прекалликреин, антитромбин III, кофактор гепарина II, белок C, белок S, белок Z, ингибитор протеиназы, зависимый от белка Z, плазминоген, альфа-2-антиплазмин плазмы, тканевый активатор плазминогена, урокиназу, ингибитор активатора плазминогена-1 и ингибитор активатора плазминогена-2 или любые их комбинации.
4.     Способ по любому из пп. 1-3, где белок, представляющий собой фактор свертывания крови человека, содержится в препарате на основе плазмы крови человека.
5.     Способ по п. 4, где белок, представляющий собой фактор свертывания крови человека, представляет собой фактор VIII, фактор IX или фактор фон Виллебранда или любую их комбинацию.
6.     Способ по п. 4 или 5, где препарат на основе плазмы крови человека содержит фактор фон Виллебранда в отличной от физиологической концентрации.
7.     Способ по любому из п. 4 или 6, где препарат на основе плазмы крови человека содержит 0,05-5% по весу фактора VIII человека и 95-99,95% по весу других белков плазмы или дополнительных фармацевтических вспомогательных веществ или и того и другого.
8.     Способ по любому из пп. 4 или 7, где препарат на основе плазмы крови человека предусматривает 25-1000 МЕ/мл активности белка, представляющего собой фактор VIII человека, при концентрации 100 мг/мл воды.
9.     Способ по любому из пп. 4-8, где на стадии a) соотношение между препаратом на основе плазмы крови человека, который содержит белок, представляющий собой фактор свертывания крови человека, и полимером на основе молочной кислоты составляет от 30:70 до 5:95 частей по весу.
10.     Способ по любому из пп. 1-9, где белок, представляющий собой фактор свертывания крови человека, представляет собой рекомбинантный фактор VIII.
11.     Способ по любому из пп. 1-10, где на стадии a) применяют 5-50-кратный избыток воды по весу со смешиванием и диспергированием препарата на основе плазмы крови, содержащего фактор VIII человека, и полимера на основе молочной кислоты.
12.     Способ по любому из пп. 1-11, где на стадии b) высушивание дисперсии осуществляют путем лиофилизации или путем высушивания распылением.
13.     Способ по любому из пп. 1-12, где на стадии c) прессование высушенной дисперсии осуществляют с силой сжатия от 0,2 до 2 кН.
50
14.     Порошок, получаемый с помощью способа по любому из пп. 1-13, с размером частиц d в диапазоне от 0,5 до 5 мкм, содержащий белок, представляющий собой фактор свертывания крови человека, и полимер на основе молочной кислоты.
15.     Фармацевтическая композиция, содержащая порошок по п. 14 в сухой, диспергированной или растворенной форме.
16.     Применение порошка по п. 14 для получения фармацевтической композиции, подходящей для лечения заболевания или генетического нарушения, ассоциированного с белком, представляющим собой фактор свертывания крови человека.