СПОСОБ ЗАКРЕПЛЕНИЯ ПОЛИМЕРНОГО СТЕНТА НА БАЛЛОННОМ КАТЕТЕРЕ
METHOD FOR POLYMER STENT ATTACHMENT ONTO BALLOON CATHETER

Изобретение относится к медицине, в частности к внутрисосудистым стентам для имплантации в живой организм, которые расширяются с помощью накачиваемого баллонного катетера.
Стенты представляют собой поддерживающие конструкции, которые имплантируют в трубчатые органы, кровеносные сосуды или другие полости трубчатых органов тела для поддержания таких каналов открытыми. Стенты часто используют после пластической операции, проводимой с помощью надувного баллона, на сосудах для предотвращения рестеноза, а в более общем случае - при восстановлении других полостей трубчатых органов, например, в васкулярных, билиарных, мочеполовых, желудочно-кишечных, дыхательных и других системах.
Внутрисосудистые стенты, имеющие уменьшенный диаметр для доставки через кровеносный сосуд и увеличенный диаметр для применения радиально направленной силы для поддерживания кровеносного сосуда, являются хорошо известными в области медицины. В традиционных процедурах установки и закрепления стента стент обычно вначале пропускают над дальним концом баллонного катетера так, чтобы расширяемый баллон располагался внутри трубчатого стента. Стент затем прижимают или сжимают, чтобы установить или закрепить стент и поддерживать его местоположение по отношению к расширяемому баллону так, чтобы баллонный катетер мог продвигаться по сосуду к области установки стента. Это прижимание часто делают с использованием штифтов или устройства, подобного плоскогубцам, для сжатия стента. Одним из недостатков такого традиционного средства установки и закрепления является то, что это часто создает неравномерную деформацию стента, которая может вызвать травму полости трубчатого органа, которая подвергается обработке. Другим недостатком является то, что это может ослабить часть или части стента, что может привести к повреждению стента. Еще другим недостатком традиционных способов установки и закрепления является то, что они могут деформировать стент таким образом, чтобы заставить стент расширяться в намеченной области неравномерным образом, что может отразиться на части полости трубчатого органа, который не будет соответствующим образом поддерживаться.
Еще другим недостатком традиционных способов установки и закрепления является неравномерная деформация стента, могущая создать выступы на стенте, которые могут вызвать травму у пациента.
Следовательно, крайне желательно иметь способ, который позволяет закреплять стент над расширяемым баллоном баллонного катетера, не вызывая неравномерной деформации или ослабления стента.
Известен способ установки трубчатого стента на баллоне (WO 9709946 [1]), в соответствии с которым минимизируют размер поперечного сечения баллона, но так, чтобы его внешний диаметр был немного больше внутреннего просвета стента, находящегося в исходном состоянии. Стент слегка расширяют в радиальном направлении, в пределах его упругих свойств, до диаметра, превышающего диаметр баллона, при котором стент может скользить по баллону и размещают стент на баллоне. При этом расширяют стент так, чтобы стент мог затем достаточно сужаться за счет его упругости для надежного зацепления на баллоне. При загрузке стента на баллон с малым диаметром баллон окружают защитной оболочкой, перемещают стент по оболочке в выбранное положение относительно баллона и вокруг него, устанавливают стент в требуемое положение, а оболочку удаляют.
Недостатком известного способа является то, что он имеет ограниченное использование, обусловленное тем, что с его помощью можно реализовывать установку стентов, выполненных из биосовместимых с организмом металлов.
В описании к патенту US 6887265 [2] раскрывается способ установки стента на баллонном катетере и его доставки к месту имплантации. Способ предусматривает следующие операции:
- получение стента, имеющего корпус из упругого материала и характеризующегося цилиндрической формой и диаметром цилиндрической формы стента в свободном состоянии,
- деформирование указанного стента до диаметра, меньшего указанного диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии,
- нанесение на стент металлического покрытия в то время, как указанный корпус стента имеет диаметр меньше указанного диаметра цилиндрической формы стента в свободном состоянии (причем указанное покрытие имеет возможность препятствовать стремлению стента, когда его диаметр меньше диаметра в свободном состоянии, расширяться до указанного диаметра в свободном состоянии, а также сопротивляться сжатию корпуса стента до диаметра, меньшего, чем тот, до которого стент расширен, после введения в целевое положение в полости тела),
- введение указанного стента в полость трубчатого органа тела и механическое расширение указанного стента.
Приведенный в описании к патенту пример реализации способа содержит подробную информацию о технологии установки. В частности, указывается, что, используя известные технологии, профилированный трубчатый стент получали из нитинола, имеющего состав: 51 атомных процентов никеля, остальное - титан. Толщина сжатых элементов составляла приблизительно 100 мкм. Стент имел диаметр цилиндрической формы в свободном состоянии, составляющий приблизительно 5 мм. При использовании стандартных способов электроосаждения золота на стент было нанесено покрытие толщиной приблизительно 100 мкм. После этого стент деформировали при комнатной температуре, в то время как нитинол находился в аустенитной фазе, до диаметра, составляющего приблизительно 1 мм. Золотое покрытие удерживало стент при диаметре приблизительно 1 мм.
Покрытый стент спрессовывали на поддающейся расширению части стандартного балонного катетера. Используя известные технологии, балонный катетер подавали в целевое местоположение в полости трубчатого органа тела, имеющей диаметр приблизительно 5 мм.
Когда стент был установлен в целевой области, балонный катетер расширяли до диаметра между приблизительно 3 мм и примерно 5 мм. В течение такого расширения стент аналогичным образом расширялся до диаметра между приблизительно 3 мм и примерно 5 мм, а слой золота пластически деформировался, но оставался целым покрытием. После этого выпускали воздух из баллонного катетера и катетер удаляли из полости тела, оставляя расширенный стент в заданном месте в целевом местоположении.
Недостатком известного способа является то, что способ применим только при использовании металлических стентов и требует сложной технологии изготовления (электроосаждение покрытий) и дорогих материалов (золота).
Наиболее близким к заявляемому по своей технической сущности является способ закрепления расширяемого стента на баллонном катетере, известный из RU 2190374 [3]. Для реализации способа используется специально сконструированное приспособление в виде сближающихся сжатым воздухом профилированных губок, внутреннее пространство которых в момент сближения образует полый цилиндр. Для закрепления расширяемого стента на баллонном катетере стент надевают на спущенный баллон, а поверх стента надвигают нажимную трубку из полиуретана, необходимую для равномерного прижатия стента к баллону. Собранную таким образом конструкцию «баллон - стент - нажимная трубка» помещают в пространство между разведенными в стороны профилированными губками, после чего начинают их сближение сжатым воздухом. Величина усилия прижатия контролируется по манометру. После обжатия губки разводят в стороны, обжатую сборку извлекают и удаляют нажимную трубку.
Недостатком известного способа является то, что с его помощью возможно изменение радиального размера стента при его опрессовке на небольшую величину. Если же производить деформацию со значительными изменениями диаметра стента, то вследствие неустойчивости оболочки стента на стенте образуются продольные складки, которые затем при имплантации в организм человека и его расширении с помощью баллона не всегда устраняются.
Заявляемый способ направлен на обеспечение значительных деформаций полимерных тонкостенных стентов в радиальном направлении без нарушений их внешней геометрической формы.
Указанный результат достигается тем, что способ закрепления полимерного стента на баллонном катетере предусматривает использование приспособления в виде образующей единое целое комбинации цилиндра с внешним диаметром, равным внутреннему диаметру стента, находящегося в исходном состоянии, и примыкающего к одному из оснований цилиндра своим большим основанием, равным диаметру цилиндра, усеченного конуса, в малом основании которого выполнено осевое отверстие, и характеризуется тем, что размещают стент, находящийся в исходном состоянии на цилиндре с внешним диаметром, равным внутреннему диаметру стента, обматывают стент лентой, затем поверх ленты обматывают стент виток к витку натянутым эластичным упругим жгутом, а в осевое отверстие упомянутого усеченного конуса вставляют катетер со спущенным баллоном и перемещают стент по конической части на баллон с одновременным извлечением баллона из осевого отверстия в приспособлении со скоростью, равной скорости перемещения стента, затем помещают указанный баллон с размещенным на нем стентом в печь, где подвергают нагреву до температуры, обеспечивающей переход материала стента в пластическое состояние, после чего охлаждают и удаляют жгут и ленту.
Указанный результат достигается также тем, что для обмотки используют ленту из металла или полимера.
Указанный результат достигается также тем, что для обмотки используют ленту из алюминия толщиной от 5 до 20 мкм.
Указанный результат достигается также тем, что для обмотки используют ленту из политетрафторэтилена толщиной от 5 до 20 мкм.
Указанный результат достигается также тем, что для обмотки используют жгут из резины.
Указанный результат достигается также тем, что для обмотки используют жгут из резины толщиной от 0,8 до 1,5 мм.
Указанный результат достигается также тем, что при обмотке жгут натягивают с не менее 2-кратным удлинением.
Обмотка стента лентой позволяет обеспечить равномерность прикладываемых к его внешней поверхности усилий при последующей обмотке его упругим эластичным жгутом. С другой стороны, наличие ленты вокруг стента позволяет предохранить его от нежелательных деформаций и разрывов при его продольном перемещении по цилиндрической и конической частям приспособления с целью закрепления на баллоне.
При этом, как показали опыты, наиболее целесообразно использовать ленту из металла или полимера, поскольку именно они и позволяют обеспечить указанный результат.
Наиболее подходящим материалом металлической ленты оказался алюминий толщиной от 5 до 20 мкм. Если использовать ленту толщиной менее 5 мкм, то при процессе намотки ленты на стент с обеспечением необходимых усилий возможен ее разрыв и необходимый результат не будет достигнут. Если использовать ленту с толщиной более 20 мкм, то жесткость такой ленты не позволит в дальнейшем передать необходимые усилия от эластичного упругого жгута для деформации стента в радиальном направлении.
Аналогичные соображения справедливы и для ленты из политетрафторэтилена, который является наиболее подходящим полимерным материалом для обмотки стента.
Обмотка стента поверх ленты упругим эластичным жгутом с натяжением жгута обеспечивает последующую деформацию стенда в радиальном направлении при перемещении его с цилиндрической части приспособления на коническую с уменьшением диаметра и в последующем надежно зафиксировать стент на баллоне катетера.
При этом при намотке необходимо укладывать жгут виток к витку, иначе будут возникать неоднородности по деформации стента, что приведет к искажению его формы, например возникновению неравномерностей по его внешнему диаметру.
Наиболее подходящим эластичным материалом является резина.
Целесообразно использовать для намотки жгут толщиной от 0,8 до 1,5 мм. Использование более тонкого жгута не обеспечивает создания необходимых усилий для достижения требуемой деформации стента в радиальном направлении. Если толщина более 1,5 мм, то это может привести к искажению формы стента, например, к возникновению неравномерностей по его внешнему диаметру.
В процессе обмотки стента резиновым жгутом необходимо прикладывать к нему усилие на растяжение, обеспечивающее не менее чем двукратное удлинение. При меньшем удлинении необходимые для радиальной деформации стента усилия могут быть не достигнуты.
Перемещение стента по конической части приспособления на баллон с одновременным извлечением баллона из отверстия со скоростью, равной скорости перемещения стента, необходимо для того, чтобы избежать возникновения сдвиговых напряжений в стенте и баллоне. Это позволяет избежать надрывов баллона и продольных деформаций или даже разрывов стента.
Нагрев обмотанного лентой и жгутом стента до температуры, обеспечивающей переход материала стента в пластическое состояние, необходим для того, чтобы устранить упругие свойства, присущие материалу стента, и обеспечить нужную его деформацию в радиальном направлении.
Охлаждение стента приводит к тому, что деформированное состояние с уменьшенным его внешним и внутренним диаметром становится зафиксированным. Последующее удаление жгута и ленты не приводит к изменению геометрических размеров стента с сохранением его надежного закрепления на баллоне.
Сущность заявляемого способа поясняется примером осуществления и графическими материалами, поясняющими процесс закрепления стента на баллоне.
На фиг.1 представлено (в разрезе) исходное положение обмотанного лентой и жгутом стента, размещенного на цилиндрической части приспособления. На фиг.2 показано положение стента, частично перемещенного на баллон. На фиг.3 показано изображение извлеченного из приспособления катетера с баллоном с закрепленным на нем стентом. На фиг.4 показано размещение стента на баллоне после завершения термической обработки и удаления ленты и жгута.
Пример. Приспособление для закрепления полимерного стента на баллонном катетере содержит цилиндрическую часть 1 с внешним диаметром, равным внутреннему диаметру стента, находящегося в исходном состоянии, и примыкающий к одному из оснований цилиндра своим большим основанием, равным диаметру цилиндра, усеченный конус 2 с выполненным в нем осевым отверстием 3. Способ реализуется следующим образом. На цилиндрической части приспособления устанавливается стент 4, который обматывается лентой 5, а поверх ленты упругим эластичным жгутом 6. В осевое отверстие 3 приспособления вводится катетер 7 со спущенным баллоном 8. После этого обмотанный лентой 5 и жгутом 6 стент перемещается на коническую часть 2 приспособления, а катетер с баллоном устанавливается в такое положение, чтобы передняя часть перемещаемого стента попала на край баллона 8. Затем происходит одновременное смещение стента по конической части приспособления и извлечение катетера из осевого отверстия с одинаковыми скоростями до полного перехода стента на баллон. Полученную таким образом собранную конструкцию помещают в печь, где нагревают до перехода материала стента в пластическое состояние. Температуру и время нагрева подбирают экспериментальным путем в зависимости от материала, из которого изготовлен стент. После этого катетер с закрепленным на нем стентом извлекают из печи, охлаждают на воздухе и удаляют эластичный жгут и ленту.