Транскатетерный протез митрального клапана сердца

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии, а именно к протезированию митрального клапана сердца.
Малоинвазивное протезирование клапанов сердца транскатетерным способом получила широкое распространение в России и в мире благодаря успешным клиническим результатам. Существенное снижение травматичности, времени имплантации, отсутствие искусственного кровообращения, а во многих случаях и искусственной вентиляции легких, делают подобные вмешательства ценной альтернативой открытому способу протезирования. Существующий опыт коррекции пороков клапана аорты транскатетерным способом обуславливает поиск конструктивных решений и других клапанных позиций, например, митральной.
Известен транскатетерный протез митрального клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации (заявка на изобретение США №8,579,964 В2, МПК A61F 2/24). Самораскрывающийся каркас протеза представляет собой сетчатую стентоподобную конструкцию на которую монтируют три створки из биологического материала, а также герметизирующую обшивку. Имплантацию протеза осуществляют малоинвазивным транссосудистым способом с использованием системы доставки.
Недостатком данного технического решения является использование трех створок в конструкции протеза, что создает нефизиологичный поток крови. Известно, что митральный клапан имеет две створки, обусловленные специфической биомеханикой «левого» сердца, и, таким образом, поток крови, проходящий через клапан, имеет соответствующую геометрию -области турбулентности, области ламинарного тока, направление. Следовательно, использование трехстворчатого протеза способно нарушить свойства потока крови, которые определяют возможные осложнения - тромбозы, разрушение форменных элементов крови.
Известен также транскатетерный протез клапана сердца (патент США №2014/0214159 А1, МПК A6F 2/24). Протез представляет собой плетеный самораскрывающийся опорный каркас, служащий для подержания рабочей формы протеза. На данный каркас монтируют две или три створки, а также внутреннюю облицовку, которые могут быть изготовлены из синтетических и/или биологических материалов. Особенностью данной конструкции является метод фиксации - по типу хордального аппарата. К выводной части протеза присоединен «якорь», фиксируется в верхушке сердца, папиллярных мышцах или в миокарде (трансмурально).
Недостатком данного технического решения является описанный якорный метод крепления, который представляет значительную техническую сложность выполнения и требует высочайшей квалификации команды. Важно учитывать, что подобное вмешательство должны проводить разные по специальности хирурги: непосредственно транскатетерную имплантацию - эндоваскулярный хирург, а пришивание «якоря» - торакальный хирург. Сочетание двух хирургических бригад, слаженность их действий и имеющийся опыт являются критическими характеристиками успеха вмешательства, которое проходит на работающем сердце.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является эндоваскулярный протез клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №8652204, МПК A61F 2/24, A61F 2/06). Металлический опорный каркас, состоящий из ромбовидных ячеек, сформированных в цилиндрическую рядную конструкцию. Двухстворчатый клапан, изготовленный из биологического материала, обеспечивающий запирательную функцию, соединяют с опорным каркасом и внутренней облицовкой. В основании протеза расположено кольцо-фиксатор, обращенное в сторону предсердия, обеспечивающее основную фиксирующую функцию.
Недостатком данного технического решения является нефизиологичная форма протеза в целом. В исследованиях показано, что митральный клапан имеет почкообразную форму (соотношение «длиник-попречник» = 3:2), которая определена потоком крови и двустворчатой анатомией. При этом, даже в случаях митральной патологии описанные пропорции клапана сохраняются. Использование протезов круглого сечения в условиях анатомии, имеющей овальную форму, является нецелесообразным, т.к. вызывает распределение нагрузок на фиброзное кольцо и миокард не соответствующее естественному. Другим недостатком является использование колец-фиксаторов для повышения надежности бесшовной фиксации в просвете митрального клапана. Наличие подобных колец в просвете предсердия - не представляется обоснованным, т.к. основные сдвиговые нагрузки приходятся на желудочковую зону каркаса. Наличие кольца-фикстора, напротив, в желудочковой части способно вызвать частичное перекрытие выводного тракта левого желудочка (просвета корня аорты), т.к. области митрального клапана и аортального клапана находятся в непосредственной близости. Перекрытие выводного отдела, в свою очередь, негативно скажется на гемодинамике большого круга кровообращения, а инородное тело, находящееся в просвете аортального клапана может стать инициатором образования мелких тромбов.
Техническим результатом предложенного протеза митрального клапана сердца, предназначенного для транскатетерного протезирования митрального клапана, является максимально приближенные к нативной анатомии форма и конструкция протеза, за счет чего достигается максимально возможная физиологическая совместимость с окружающими тканями и током крови, а опорный каркас содержит элементы, пассивно обеспечивающие надежную бесшовную фиксацию в просвете фиброзного кольца, за счет повышения коэффициента трения «протез-ткани реципиента».
Указанный технический результат достигается тем, что форма центральной зоны опорного каркаса, а, следовательно, и форма протеза в целом воспроизводит нативные пропорции митрального клапана - его овальную форму. Также опорный каркас протеза выполнен в форме песочных часов, содержит искусственные неровности поверхности, повышающие шероховатость, т.е. способствующие более надежной фиксации в просвете митрального клапана.
Предложенный транскатетерный протез митрального клапана сердца состоит из металлического сетчатого опорного каркаса, включающего приточную, центральную и выводную зоны, на который смонтирован подвижный двулепестковый створчатый (двустворчатый) аппарат и внутренняя облицовка. Каркас образован рядом удлиненных ромбовидных ячеек закрытого типа, при этом края ячеек в приточной и выводной зонах отклонены наружу относительно центральной оси протеза таким образом, что их плоскости образуют с ней угол 30°-60°. Длина ромбовидных ячеек составляет 15-35 мм. Удлиненные ромбовидные ячейки соединены между собой рядом малых ячеек закрытого типа, образующих центральную зону каркаса, имеющую овальную форму. На внешней поверхности ячеек центральной зоны выполнены неровности в виде выпуклостей округлой или овальной, или шиловидной формы. Длина закрытых ячеек центральной зоны составляет 1-10 мм. Две ячейки закрытого типа центральной зоны каркаса соединены с двумя комиссуральными стойками, направленными в сторону выводной зоны. Стойки снабжены элементами крепления в виде замкнутой петли для фиксации створчатого аппарата к каркасу. Длина комиссуральных стоек составляет 5-15 мм. В элементах крепления комиссуральных стоек выполнены дополнительные отверстия для фиксации створчатого аппарата. Отверстия в закрытых ячейках центральной зоны предназначены для фиксации облицовки к каркасу. Опорный каркас выполен из никелида титана, является самораскрывающимся и имеет овальную форму по пропорциям, приближающимся к пропорциям нативного фиброзного кольца - соотношение «длиник-поперечник» = 3:2.
Сущность полезной модели поясняется чертежами:
на фиг. 1 - транскатетерный протез клапана для митральной позиции в рабочем состоянии с замкнутыми створками, изометрический вид;
на фиг. 2 транскатетерный протез клапана для митральной позиции в рабочем состоянии с замкнутыми створками, вид сбоку;
на фиг. 3 укрупненный вид центральной зоны каркаса с замкнутыми ячейками, показывающий вариант расположения искусственных неровностей поверхности;
на фиг. 4 транскатетерный протез клапана, вид сверху;
на фиг. 5 укрупненный вид комиссуралыюй стойки протеза.
Предложенный транскатетерный протез клапана сердца состоит из металлического опорного каркаса 1, подвижного двухлепесткового створчатого аппарата 2, а также внутренней облицовки 3 (фиг. 1).
В конструкции опорного каркаса 1 выделяют приточную 4, выводную 5 и центральную зоны 6. Приточная 4 и выводная 5 зоны каркаса состоят из ромбовидных удлиненных ячеек 7 закрытого типа, которые отклонены наружу относительно центральной оси протеза (фиг. 2) таким образом, что их плоскости образуют с ней угол 30-60°. Таким образом, форма опорного каркаса 1 сбоку напоминает песочные часы. Такая компоновка обеспечивает формирование двух основных зон фиксации - в предсердии и в желудочке.
Центральная зона 6 представляет собой ряд замкнутых ячеек 8 малой длины (1-10 мм), имеющих отверстия 9 (фиг. 3), которые служат для дополнительной фиксации облицовки шовным материалом к опорному каркасу 1. В центрально-выводной зоне 6 и 5 расположены две комиссуральные стойки 10, вертикально направленные в сторону выводной зоны 5. Данные стойки представляют собой балки длиной 5-15 мм, шириной 2-7 мм с элементом крепления 11 и прорезью 12. Данная прорезь служит для подшивания створчатого аппарата 2 за счет дополнительных отверстий 13. Кроме того, центральная зона 6 содержит искусственные неровности поверхности 14, выступающие относительно наружной поверхности опорного каркаса. Данные неровности 14 могут представлять собой возвышения округлой, овальной, продолговатой или шиповидной формы. При этом, описанные неровности могут распространяться и на приточную 4 и/или выводную зоны 5 целиком или частично.
В целом, опорный каркас 1 помимо формы, напоминающей песочные часы, имеет овальную форму в горизонтальной плоскости сечения, которая по пропорциям приближается к физиологическим пропорциям фиброзного кольца митрального клапана: отношение «длиник-попречник» 3:2. Основная функция опорного каркаса 1 заключается в надежном поддержании формы протеза, создание опоры для пришивания створчатого аппарата и облицовки, а также для обеспечения фиксации протеза в просвете митрального клапана. Изготовление опорного каркаса осуществляют методом лазерной резки трубки малого диаметра 5-25 мм толщиной стенки 0,3-1 мм с последующим приданием конечной (рабочей) формы по известным технологиям, например, термоформованием. В качестве материала для изготовления опорного каркаса используют никелид титана (нитинол) медицинских марок.
Створчатый аппарат 2 протеза представляет собой два полуподвижных лепестка, соединенных с облицовкой 3 по основанию, а свободным краем обращенных в выводную зону 5 протеза. Краевые зоны каждой створки подшиты к стойкам 10 опорного каркаса 1. Таким образом создается герметичное однонаправленное течение крови, сохраняющее естественную биомеханику клапана и потока. Створчатый аппарат изготавливают из биологического материала - ксеноперикарда крупного рогатого скота или свиньи с последующей стабилизацией диглицидиловым эфиром этиленгликоля для придания материалу большей эластичности, антикальциевой защиты, т.е. повышению срока его службы.
Внутренняя облицовка 3 протеза представляет собой элементы материала, повторяющие по форме контур опорного каркаса 1, покрывающие его изнутри и/или частично снаружи. Облицовка 3 монтируется на опорный каркас 1 шовным способом по известным технологиям. При этом в центральной зоне 6 облицовка 3 герметично соединяется с основанием каждой из двух створок 2. Внутреннюю облицовку 3 также изготавливают из биологического материала - ксеноперикарда крупного рогатого скота или свиньи с последующей стабилизацией диглицидиловым эфиром этиленгликоля.
В целом, протез изготавливают, последовательно соединяя все компоненты протеза: монтируют друг с другом облицовку 3 и створчатый аппарат 2, после чего соединяют полученную конструкцию с опорным каркасом 1. В процессе изготовления могут быть использованы известные технологии - шовная фиксация, скобы, клеевые соединения, а также их комбинации.
Имплантацию протеза осуществляют малоинвазивным транскатетерным способом - трассосудистым, трансапикальным, трансатриальным. Для этого, непосредственно перед операцией в транскатетерную систему известными способами (охлаждение, запрессовка) упаковывают предложенный протез таким образом, чтобы он принял необходимый для имплантации диаметр. Затем хирург производит позиционирование протеза относительно целевого места - митрального клапана сердца, предназначенного для замены, и извлекает из системы доставки протез. Принимая свою рабочую форму, протез фиксируется в области фиброзного кольца митрального клапана, так чтобы центральная зона 6 оказалась в области фиброзного кольца, а приточная 4 и выводная 5 зоны позиционировались в предсердной и желудочковой камерах сердца. После чего, хирург завершает вмешательство по стандартному сценарию.