СПОСОБЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ УПАКОВКИ ТИПА "СТИК-ПАКЕТ" ДЛЯ ТЕСТ-ПОЛОСКИ
METHODS FOR MANUFACTURING AND APPLICATION OF "STICK-BAG" TYPE PACKAGING FOR TEST STRIPS

Изобретение относится к упаковке типа «стик-пакет», содержащей удлиненную трубку из фольгового материала, предпочтительно содержащую продольное герметизирующее соединение, при этом на продольных концах указанной трубки из фольгового материала обеспечены два поперечных герметизирующих соединения таким образом, что в трубке из фольгового материала обеспечено по существу непроницаемое для воздуха и влаги закрытое заполняемое пространство для хранения продукта. Изобретение также относится к способу изготовления и способу использования такой упаковки типа «стик-пакет».
Среди различных типов упаковки для продуктов в форме частиц в коммерческих условиях широко используют тип, обозначаемый как «стик-пакет». Такие стик-пакеты обладают несколькими преимуществами, в частности с точки зрения непрерывного производства и дозирования небольших количеств продукта.
В области определения уровня глюкозы в крови известно использование одноразовых тест-полосок для проведения измерений на месте. Пользователь предоставляет образец свежей крови, прокалывая палец и нанося каплю крови на тест-полоску. Для оптической оценки тест-полосок на подложке обеспечена прокладка для биохимического анализа для ферментативной реакции, позволяющая определять концентрацию глюкозы по изменению цвета. Эти тест-полоски обычно продаются в больших количествах, например 50 полосок во флаконе или контейнере с тест-полосками.
Исходя из этого, целью изобретения является дальнейшее расширение производства и применения концепций упаковки типа «стик-пакет», а также обеспечение повышенного удобства для пользователя и специальной защиты продукта, особенно в проблематичных средах.
Для достижения этой цели предлагается комбинация признаков, изложенных в независимых пунктах формулы изобретения. Преимущественные варианты реализации изобретения и дальнейшие разработки данного изобретения вытекают из зависимых пунктов формулы изобретения.
В основе изобретения лежит идея обеспечения одной одноразовой тест-полоски в удобной для пользователя упаковке. Таким образом, предлагается упаковка типа «стик-пакет», в которой одна одноразовая тест-полоска расположена в заполняемом пространстве, при этом тест-полоска содержит площадку для биохимического анализа для обнаружения аналита в образце, и при этом площадка для биохимического анализа расположена на расстоянии по меньшей мере от одного из поперечных герметизирующих соединений. При таком расположении в значительной степени предотвращается ухудшение реактивных элементов в прокладке для биохимического анализа из-за отрицательных воздействий, в частности теплового воздействия, во время герметизации упаковки. Для этой цели следует избегать биохимического покрытия тест-полоски на всю поверхность, и площадка для биохимического анализа должна быть обеспечена на концевом участке или среднем участке тест-полоски на расстоянии по меньшей мере от одного или обоих поперечных герметизирующих соединений. Стик-пакет обеспечивает компактную емкость с улучшенной защитой от воздействий окружающей среды и особенно от влаги и пыли в окружающем воздухе. Таким образом, безопасность результатов тестов может быть гарантирована даже в суровых условиях. Более того, единичное количество тестов позволяет пользователю покупать и/или иметь в наличии только необходимое количество тестов в течение заданного периода времени без необходимости носить с собой ненужный большой объем упаковки.
Предпочтительно площадка для биохимического анализа расположена близко к первому поперечному герметизирующему соединению и на большем расстоянии от второго поперечного герметизирующего соединения, при этом первое поперечное герметизирующее соединение сформировано перед помещением тест-полоски в трубку из фольгового материала таким образом, что первое поперечное герметизирующее соединение не может повлиять на находящуюся поблизости площадку для биохимического анализа.
Дальнейшее улучшение в этом направлении достигается тогда, когда тест-полоска содержит подложку преимущественно прямоугольной формы, а площадка для биохимического анализа сформирована на одном концевом участке и/или на промежуточном участке подложки.
Для учета оптической оценки теста трубка из фольгового материала содержит отпечаток одного или более, предпочтительно от двух до шести и наиболее предпочтительно трех эталонных цветов на своей внешней поверхности, при этом эталонные цвета адаптированы для сравнения изменения цвета прокладки для биохимического анализа, полученного в результате вступления в реакцию с аналитом, чтобы оценить результат теста.
Для оптимального определения цвета каждый из эталонных цветов обеспечивается плашечным цветом, который предварительно смешивается перед печатью.
В качестве еще одной предпочтительной меры эталонные цвета определяют цветовую шкалу и/или шкалу серого для сравнения изменения цвета прокладки для биохимического анализа.
В соответствии с предпочтительным вариантом реализации отпечаток содержит две эталонные цветовые шкалы разного размера, при этом эталонная цветовая шкала небольшого размера обеспечена в первой зоне трубки из фольгового материала, а эталонная цветовая шкала сравнительно большего размера обеспечена во второй зоне трубки из фольгового материала, предпочтительно расположенной напротив первой зоны. Обе шкалы должны отображать одинаковые эталонные цвета. Таким образом, можно использовать различные способы оценки теста, например, визуально или с помощью прибора.
Трубка из фольгового материала может быть сформирована посредством одного из следующих альтернативных вариантов:
i) гибкое плоское полотно, содержащее продольное герметизирующее соединение, соединяющее его взаимно противоположные продольные края,
ii) две части гибкого плоского полотна, расположенные друг над другом и содержащие два продольных герметизирующих соединения вдоль своих парных продольных краев,
iii) участок экструдированной трубки, не содержащий продольные герметизирующие соединения.
Предпочтительно трубка из фольгового материала формируется из плоского полотна со слоем композитного материала, предпочтительно содержащего алюминиевый слой. Это позволяет обеспечить очень гибкую, плотную и прочную герметизацию при небольшом весе.
Для дополнительного сдерживания воздействия влаги дополнительным преимуществом может быть включение в трубку из фольгового материала влагопоглотителя для осушения заполняемого пространства. Влагопоглотитель может быть размещен внутри заполняемого пространства или в пленочном материале трубки.
Еще одно улучшение использования предусматривает, что трубка из фольгового материала содержит на своей внешней поверхности клейкий участок или резиновое покрытие для размещения на нем использованной тест-полоски. Также возможно, чтобы на клейком участке была обеспечена защитная пластина, к которой клейкий материал может частично прилипать, когда он отсоединен, так что пластина может быть прикреплена в другом месте как наклейка, например на клиническом заключении.
Другой аспект изобретения относится к способу производства упаковки типа «стик-пакет», включающему шаги способа:
а) формирования удлиненной трубки из фольгового материала,
б) герметизации трубки из фольгового материала первым и вторым запаянными поперечными соединениями, формируемыми на продольных концах трубки из фольгового материала с обеспечением плотно закрытого заполняемого пространства для хранения продукта,
в) обеспечения одноразовой тест-полоски, содержащей площадку для биохимического анализа для обнаружения аналита в образце.
Предлагаемый в изобретении способ отличается тем, что:
г) первое поперечное герметизирующее соединение формируют перед помещением тест-полоски в трубку из фольгового материала,
д) продувают заполняемое пространство сухим газом и/или осушают тест-полоску перед ее введением в заполняемое пространство,
е) тест-полоску вводят в заполняемое пространство перед формированием второго поперечного герметизирующего соединения,
ж) тест- полоску помещают в трубку таким образом, чтобы площадка для биохимического анализа располагалась на расстоянии от второго поперечного соединения.
Таким образом достигаются положительные эффекты, описанные выше в связи с технологическим продуктом. При этом продувка заполняемого пространства сухим газом и/или высушивание тест-полоски перед ее введением в заполняемое пространство обеспечивает дальнейшее снижение влаги.
В качестве дополнительной предпочтительной меры на исходный фольговый материал наносят отпечаток одного или более эталонных цветов таким образом, что отпечаток появляется на внешней поверхности трубки из фольгового материала.
Площадку для биохимического анализа предпочтительно размещают близко к первому поперечному герметизирующему соединению и на большем расстоянии от второго поперечного герметизирующего соединения.
Предпочтительно трубку из фольгового материала формируют с помощью одного из следующих шагов:
i) соединение взаимно противоположных продольных краев гибкого плоского полотна предпочтительно посредством термосварного продольного соединения;
ii) обеспечение двух согласующихся частей гибкого плоского полотна друг над другом и соединение их парных продольных краев соответствующими продольными герметизирующими соединениями,
iii) вырезание участка из экструдированного материала трубки.
Еще один аспект данного изобретения относится к использованию упаковки типа «стик-пакет», включающему следующие шаги:
а) обеспечение упаковки типа «стик-пакет», содержащей одну одноразовую тест-полоску,
б) извлечение тест-полоски из упаковки путем разрыва трубки из фольгового материала предпочтительно на предварительно ослабленном или зубовидном участке отрыва,
в) нанесение образца, предпочтительно биологической жидкости, на площадку для биохимического анализа,
г) сравнение изменения цвета площадки для биохимического анализа, полученного в результате реакции с аналитом, с отпечатком эталонных цветов для оценки результата теста.
Преимущественно сравнение цвета производится оптически с помощью прибора, в частности мобильного устройства, предпочтительно содержащего цифровую камеру (в частности, смартфон), или визуально пользователем.
Далее изобретение дополнительно поясняется на основании примера варианта реализации изобретения, схематично показанного в графических материалах, при этом:
на фиг. 1 показан вид спереди упаковки в виде стик-пакета, содержащей одну одноразовую тест-полоску;
на фиг. 2 показан вид сзади стик-пакета, показанного на фиг. 1;
на фиг. 3 показан раскрытый стик-пакет, показанный на фиг. 1, и прикрепленная снаружи тест-полоска;
на фиг. 4 показан схематический вид машины для изготовления стик-пакета, содержащего тест-полоску.
Как изображено на фиг. 1-3, представленный в качестве примера вариант реализации упаковки 10 в виде стик-пакета содержит удлиненную трубку 12 из фольгового материала, закрытую продольным герметизирующим соединением 14 и двумя поперечными герметизирующими соединениями 16, 18 на продольных концах трубки 12 из фольгового материала таким образом, что заполняемое пространство 20 закрыто со всех сторон, при этом размещается одна одноразовая тест-полоска 22.
На фиг. 1 тест-полоска 22 показана пунктирными линиями, заключенными в заполняемом пространстве 20. Тест-полоска 22 содержит фольгу 24 прямоугольной подложки и площадку 26 для биохимического анализа на участке фольги 24 подложки. Площадка 26 для биохимического анализа содержит ферменты и вспомогательные вещества, такие как медиаторы, для обнаружения аналита в жидком образце, особенно глюкозы в образце крови. Такие тест-полоски 22 известны как таковые и доступны, например, под торговой маркой ACCU-Chek. Также возможно, чтобы тест-полоски были предназначены для других целей, например для измерения уровня соли молочной кислоты или холестерина.
Площадка 26 для биохимического анализа чувствительна к нагреву, влаге и другим воздействиям. Хотя трубка 12 из фольгового материала по существу плотно закрыта для воздуха и влаги для защиты от воздействий окружающей среды во время хранения, следует принять меры для предотвращения теплового повреждения площадки 26 для биохимического анализа во время изготовления упаковки 10, как более подробно объясняется ниже.
Трубка 12 из фольгового материала содержит первый и второй отпечатки 28, 28' ряда различных эталонных цветов 30 соответственно на своей передней стороне и задней стороне. Эталонные цвета 30 определяют цветовую шкалу и/или шкалу серого для сравнения изменения цвета прокладки 26 для биохимического анализа, полученного в результате реакции с аналитом, для оценки результата теста на месте, чтобы обеспечить стойкость цветов, целенаправленно используются плашечные цвета, которые предварительно смешиваются до того, как на исходном материале трубки 12 из фольги будут нанесены отпечатки 28, 28'.
Как показано на фиг. 1, преимущественно меньший отпечаток 28 на передней стороне предназначен для оптического сравнения, выполняемого с помощью прибора. Такой прибор может быть сконструирован как мобильное устройство, содержащее цифровую камеру, в частности, смартфон в сочетании с диагностическим программным приложением. Благодаря уменьшенному размеру отпечатка 28 расширенная область передней стороны может использоваться для этикеток производителя или другой информации. На фиг. 2 показан сравнительно больший отпечаток 28' на задней стороне, который может использоваться для независимого от устройства визуального сравнения цветов, проводимого пользователем. Каждый из отпечатков 28, 28' может содержать три эталонных цвета 30, представляющих низкую, среднюю и высокую концентрацию аналита. Концевой участок трубки 12 из фольгового материала может быть обеспечен линией 32 предварительного ослабленного отрыва, проходящей поперек продольной оси трубки. Другой вариант упрощенного разрыва упаковки 12, открытой в продольном направлении, может быть обеспечен за счет зубовидных поперечных краев 34.
Как проиллюстрировано на фиг. 3, тест-полоску 22 можно использовать путем отрыва по линии 32 отрыва, нанеся образец крови 26 для биохимического анализа извлеченной тест-полоски 22 и сравнив изменение цвета, вызванное реакцией прокладки 26 для биохимического анализа с аналитом, с отпечатком 28. Последний шаг может быть выполнен путем прикрепления верхней стороны тест-полоски 22 к клейкой зоне 36 на трубке 12 из фольгового материала таким образом, что конструкция остается фиксированной во время захвата изображения камерой. Таким образом, цвет тестируемого участка 26 можно оценить с задней стороны через отверстие 38 в подложке 24 и сравнить посредством прибора с отпечатком 28.
Перед использованием клейкая зона 36 может быть покрыта съемной этикеткой или листом (не показаны), к которым может частично прилипать клейкое вещество, когда оно отсоединяется от трубки 12 из фольгового материала, таким образом, что этикетка может быть прикреплена в другом месте, например на клиническом заключении.
На фиг. 4 проиллюстрировано производство упаковки 10 в непрерывном вертикальном режиме работы в машине 40 для изготовления стик-пакетов. В качестве исходного материала плоское полотно 42, скрученное в рулоне, разматывается и формируется в трубку на формирующем выступе 44. Исходный материал 42 состоит из материала с композитным слоем, содержащего алюминиевый слой и внутренний герметизирующий слой, и уже обеспечен отпечатками 28, 28' перед формированием трубки 12.
Внутренний герметизирующий слой может состоять из термопластичного полимера, а именно полиэтилена (РЕ) или полипропилена (РР), или сополимера обоих или комбинации с другими пластиковыми материалами. Таким образом, взаимно противоположные герметизирующие слои могут быть соединены плавлением под действием тепла и давления в течение заданного времени. Преимущественно эти параметры могут регулироваться в диапазоне температур герметизации от 110°С до 200°С, давления герметизации от 0,5 бара до 5 бар и времени герметизации от 0,3 с до 2 с. В связи с этим следует учитывать воздействие температур и времени герметизации на прокладку 26 для биохимического анализа.
Соответственно, взаимно противоположные продольные края полого изделия из фольгового материала запаиваются с помощью вертикального нагревательного башмака 46, используемого для формирования продольного герметизирующего соединения 14, перед введением тест-полоски 22.
Формирование поперечных герметизирующих соединений 16, 18 выполняется попарно путем сцепления горизонтальных нагревательных башмаков 48, которые также содержат рифленый нож для обрезки краев 34. Таким образом, верхнее поперечное герметизирующее соединение 18 предшествующей упаковки 10 обеспечивается одновременно с нижним поперечным герметизирующим соединением 20 находящейся сзади трубки 12 из фольгового материала.
Вертикальная подающая трубка 50 проходит в заполняемое пространство 20 и позволяет ввести тест-полоску 22, содержащую прокладку 26 для биохимического анализа. Чтобы сохранить заполняемое пространство 20 свободным от влаги, возможно заранее продуть заполняемое пространство сухим газом и/или просушить тест-полоску 22. Другой вариант состоит в том, чтобы обеспечить исходный материал 42 влагопоглотителем.
Как упоминалось выше, площадка 26 для биохимического анализа не должна подвергаться термическому воздействию нагревательных башмаков 46, 48. Это может быть достигнуто подходящим расположением и подачей тест-полоски 22 таким образом, чтобы прокладка 26 для биохимического анализа располагалась на расстоянии по меньшей мере от одного из поперечных герметизирующих соединений 16, 18.
В конфигурации, показанной на фиг. 4, продольное герметизирующее соединение 14 и нижнее поперечное герметизирующее соединение 16 формируются перед введением тест-полоски 22. После отвода нагревательных башмаков 46, 48 прокладку 26 для биохимического анализа можно разместить головой вперед на нижнем концевом участке подложки 24 таким образом, чтобы она находилась на максимальном расстоянии от теплового воздействия во время закрытия верхнего поперечного герметизирующего соединения 18 на следующем шаге. Конечно, также возможно, чтобы площадка 26 для биохимического анализа была расположена на среднем участке подложки 24, как показано на фиг. 1, и при этом следует избегать биохимического покрытия на всю поверхность или расположения прокладки 26 для биохимического анализа на верхнем концевом участке без остаточного расстояния до замыкающего поперечного герметизирующего соединения 18.