СПОСОБ ИЗМЕРЕНИЯ АНАЛИТА И СИСТЕМА С КОМПЕНСАЦИЕЙ ГЕМАТОКРИТА

1. Способ определения концентрации глюкозы, измеряемой при помощи системы, имеющей тест-полоску и измерительный прибор, имеющий тестовую цепь, содержащую микропроцессор, включающий этапы, на которых:
прикладывают через тестовую цепь первое тестовое напряжение между контрольным электродом и вторым рабочим электродом тестовой полоски, покрытым слоем реагента, на котором расположен медиатор, и прикладывают второе тестовое напряжение между контрольным электродом и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, на котором расположен медиатор;
измеряют первый тестовый ток, второй тестовый ток, третий тестовый ток и четвертый тестовый ток на втором рабочем электроде после нанесения на тест-полоску пробы крови для превращения глюкозы в крови из одной формы фермента в другую форму фермента и генерации тока в результате повторного электрохимического окисления восстановленного медиатора;
измеряют пятый тестовый ток на первом рабочем электроде;
определяют с помощью микропроцессора концентрацию глюкозы на основании первого, второго, третьего, четвертого и пятого тестовых токов; и
отображают концентрацию глюкозы.
2. Способ по п. 1, в котором контрольный электрод, первый электрод и второй электрод расположены в одной плоскости.
3. Способ по п. 1, в котором первый тестовый ток измеряют в период от приблизительно 2,18 секунды до приблизительно 2,26 секунды после начала измерения.
4. Способ по п. 1, в котором второй ток измеряют в период от приблизительно 2,90 секунды до приблизительно 2,98 секунды после начала измерения.
5. Способ по п. 1, в котором третий ток измеряют в период от приблизительно 3,01 секунды до приблизительно 3,09 секунды после начала измерения.
6. Способ по п. 1, в котором четвертый ток измеряют в период от приблизительно 0,95 секунды до приблизительно 1,03 секунды после начала измерения.
7. Способ по п. 1, в котором пятый ток измеряют в период от приблизительно 4,74 секунды до приблизительно 4,82 секунды после начала измерения.
8. Способ по п. 1, в котором концентрация глюкозы представляет собой значение, полученное из уравнения вида:
где:
G - концентрация глюкозы;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток;
3
I - третий тестовый ток;
4
I - четвертый тестовый ток;
5
I - пятый тестовый ток;
a, b, c, d, e, f, g, h, k, p, q и s - константы, полученные эмпирическим путем;
интерсепт - значение интерсепта, определенное по линейной регрессии графика зависимости
от контрольной концентрации глюкозы; и
наклон - значение наклона, определенное по линейной регрессии графика зависимости
от контрольной концентрации глюкозы.
9. Способ по п. 8, в котором a составляет от приблизительно 0,0158 до приблизительно 0,0162, b составляет от приблизительно 3,55 до приблизительно 3,59, c составляет от приблизительно 24,2 до приблизительно 24,6, d составляет от приблизительно 71,1 до приблизительно 71,5, e составляет от приблизительно 6,89 до приблизительно 6,93, f составляет от приблизительно 0,27 до приблизительно 0,31, g составляет от приблизительно 81,8 до приблизительно 82,2, h составляет от приблизительно 102 до приблизительно 104, k составляет от приблизительно -453 до приблизительно -455, p составляет от приблизительно -0,0686 до приблизительно -0,0690, и q составляет от приблизительно 30,2 до приблизительно 30,6.
10. Способ определения концентрации глюкозы, измеряемой при помощи системы, имеющей тест-полоску и измерительный прибор, включающий этапы, на которых:
прикладывают первое тестовое напряжение между контрольным электродом и вторым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, и прикладывают второе тестовое напряжение между контрольным электродом и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента;
измеряют первый тестовый ток, второй тестовый ток, третий тестовый ток и четвертый тестовый ток на втором рабочем электроде после нанесения на тест-полоску пробы крови, содержащей глюкозу, для превращения глюкозы в крови из одной формы фермента глюкозы в другую форму фермента глюкозы и генерации тока в результате повторного электрохимического окисления восстановленного медиатора;
измеряют пятый тестовый ток на первом рабочем электроде;
определяют концентрацию глюкозы на основании первого, второго, третьего, четвертого и пятого тестовых токов из уравнения следующей формы:
где:
G - концентрация глюкозы;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток;
3
I - третий тестовый ток;
4
I - четвертый тестовый ток;
5
I - пятый тестовый ток;
a, b, c, d, e, f, g, h, k, p, q и s - константы, полученные эмпирическим путем;
интерсепт - значение интерсепта, определенное по линейной регрессии графика зависимости
от контрольной концентрации глюкозы; и
наклон - значение наклона, определенное по линейной регрессии графика зависимости
от контрольной концентрации глюкозы.
11. Способ по п. 10, в котором a составляет от приблизительно 0,0158 до приблизительно 0,0162, b составляет от приблизительно 3,55 до приблизительно 3,59, c составляет от приблизительно 24,2 до приблизительно 24,6, d составляет от приблизительно 71,1 до приблизительно 71,5, e составляет от приблизительно 6,89 до приблизительно 6,93, f составляет от приблизительно 0,27 до приблизительно 0,31, g составляет от приблизительно 81,8 до приблизительно 82,2, h составляет от приблизительно 102 до приблизительно 104, k составляет от приблизительно -453 до приблизительно -455, p составляет от приблизительно -0,0686 до приблизительно -0,0690 и q составляет от приблизительно 30,2 до приблизительно 30,6.
12. Способ определения тестового тока с поправкой на гематокрит, измеряемого при помощи системы, имеющей тест-полоску и измерительный прибор, включающий этапы, на которых:
прикладывают первое тестовое напряжение между контрольным электродом и вторым рабочим электродом, покрытым слоем реагента, и прикладывают второе тестовое напряжение между контрольным электродом и первым рабочим электродом, покрытым слоем реагента;
измеряют первый тестовый ток, второй тестовый ток, третий тестовый ток и четвертый тестовый ток на втором рабочем электроде после нанесения на тест-полоску пробы крови, содержащей глюкозу, для превращения глюкозы в крови из одной формы фермента глюкозы в другую форму фермента глюкозы и генерации тока в результате повторного электрохимического окисления восстановленного медиатора;
измеряют пятый тестовый ток на первом рабочем электроде; и
определяют тестовый ток с поправкой на гематокрит путем определения отношения третьего скорректированного тока к произведению первого скорректированного тока и второго скорректированного тока.
13. Способ по п. 12, в котором третий скорректированный ток имеет значение, определенное из уравнения вида:
5
ic3=a*I+b
где:
ic3 - третий скорректированный ток;
5
I - пятый тестовый ток; и
a и b - константы, полученные эмпирическим путем.
14. Способ по п. 12, в котором первый скорректированный ток имеет значение, определенное из уравнения вида:
где:
ic1 - первый скорректированный ток;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток; и
c, d, e, fиg - константы, полученные эмпирическим путем.
15. Способ по п. 12, в котором второй скорректированный ток имеет значение, определенное из уравнения вида:
где:
ic2- второй скорректированный ток;
3
I - третий тестовый ток;
4
I - четвертый тестовый ток; и
h, k, p, q иs- константы, полученные эмпирическим путем.
16. Способ по п. 12, в котором первый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 2,18 до приблизительно 2,26 секунды после начала измерения; второй тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 2,90 секунды до приблизительно 2,98 секунды после начала измерения; третий тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 3,01 секунды до приблизительно 3,09 секунды после начала измерения; четвертый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 0,95 секунды до приблизительно 1,03 секунды после начала измерения; и пятый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 4,74 секунды до приблизительно 4,82 секунды после начала измерения.
17. Система измерения аналита для измерения концентрации глюкозы в физиологической текучей среде пользователя, содержащая:
тест-полоску, содержащую подложку, имеющую контрольный электрод, первый рабочий электрод и второй рабочий электрод, покрытые слоем реагента с расположенным на нем медиатором, при этом электроды подключены к соответствующим контактным площадкам; и
измерительный прибор для определения аналита, имеющий микропроцессор и тестовую цепь, подключенную к порту для тест-полоски, который принимает контактные площадки тест-полоски, так что измерительный прибор выполнен с возможностью прикладывать тестовое напряжение после нанесения физиологической текучей среды на электроды, чтобы вызвать электрохимическое преобразование физиологической текучей среды в непосредственной близости от электродов и определить концентрацию глюкозы в физиологической текучей среде с поправкой на гематокрит на основе первого, второго, третьего, четвертого и пятого тестовых токов, измеренных на первом, втором, третьем, четвертом и пятом дискретных интервалах после приложения измерительным прибором тестового напряжения.
18. Система измерения аналита для измерения концентрации глюкозы в физиологической текучей среде пользователя, содержащая:
тест-полоску, содержащую подложку, имеющую контрольный электрод, первый рабочий электрод и второй рабочий электрод, покрытые слоем реагента с медиатором, при этом электроды подключены к соответствующим контактным площадкам; и
измерительный прибор для определения аналита, имеющий микропроцессор и тестовую цепь, соединенную с портом для тест-полоски, который принимает контактные площадки тестовой полоски, так что измерительный прибор выполнен с возможностью прикладывать тестовое напряжение после нанесения физиологической текучей среды на электроды и определять концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит из измеренных первого, второго, третьего, четвертого и пятого тестовых токов, так чтобы по меньшей мере 98% множественных проб соответствовали критериям погрешности приблизительно ±15% по стандарту ISO (Международной организации по стандартизации), по меньшей мере 95% множественных проб соответствовали критериям погрешности приблизительно ±12% по стандарту ISO, и по меньшей мере 88% проб соответствовали критериям погрешности приблизительно ±10% по стандарту ISO.
19. Система по любому из пп. 17 и 18, в которой первый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 2,18 секунды до приблизительно 2,26 секунды после начала измерения; второй тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 2,90 секунды до приблизительно 2,98 секунды после начала измерения; третий тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 3,01 секунды до приблизительно 3,09 секунды после начала измерения; четвертый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 0,95 секунды до приблизительно 1,03 секунды после начала измерения; и пятый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно 4,74 секунды до приблизительно 4,82 секунды после начала измерения.
20. Способ по любому из пп. 1-16, в котором наклон имеет значение, составляющее приблизительно минус 0,000545, а интерсепт имеет значение, составляющее приблизительно минус 2.