ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИНЪЕКЦИЙ
INJECTION DEVICE FOR MEDICAL INJECTIONS

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к регулируемому соединительному узлу, предназначенному для использования в инъекционном устройстве, а в предпочтительном варианте - для регулируемого соединения частей указанного устройства с регулировкой зазора между перемещаемым компонентом, находящимся в контейнере, и деталью, перемещающей подвижную часть.
Уровень техники
Лечение больных диабетом часто включает множество ежедневных инъекций в режиме одной или двух ежедневных инъекций инсулина пролонгированного действия, чтобы перекрыть базовый диапазон, дополняемый болюсными инъекциями инсулина короткого (быстрого) действия, отвечающими требованиям, связанным с приемами пищи.
Для лечения диабета применяют системы в виде ручки ("ручки-инъектора") двух различных типов. К первому типу относятся инъекционные устройства со сменным картриджем, содержащим подлежащий инъецированию инсулин. Обычно в таком картридже находится 3 мл инсулина, а когда это количество израсходовано, в это же инъекционное устройство вставляют новый картридж. В результате указанное устройство часто используют в течение нескольких лет и обычно относят к инъекционным устройствам длительного пользования.
Пример такого устройства, к которому картридж присоединен посредством байонетного соединительного узла, приведен, в частности,  в WO 99/16487.
В инъекционных устройствах другого типа содержится заранее заданное и не заменяемое количество инсулина (обычно также 3 мл). Часто инсулин находится в картридже, встроенном в указанное устройство. Когда заранее заданное количество инсулина заканчивается (это может произойти в любой момент в интервале от нескольких дней до месяца), устройство целиком выбрасывают и для последующих инъекций используют новое. Эти устройства часто называют одноразовыми или предварительно заполненными ручками-инъекторами. Настоящее изобретение относится именно к такому типу инъекционных устройств.
Пример заранее заполненной ручки-инъектора, в которой две части, образующие корпус, неразъемно соединены одна с другой, заключая в себе контейнер, приведен в патентных документах US 6004297 и WO 2008/003560.
В случае неразъемного соединения частей инъекционного устройства в единое целое допуски необходимо рассчитывать так, чтобы всегда обеспечивалась возможность реализации функции жесткого сопряжения частей. Другими словами, допуски должны быть такими, чтобы "точка необратимости" всегда была доступна во время сборки, иначе устройство распадется. В то же время, дистальный конец узла штока (штока) поршня не должен надавливать на плунжер, поскольку это приведет к вытеснению содержимого картриджа и инициированию вытекания жидкого лекарственного препарата из инъекционного устройства, как только инъекционная игла будет установлена в свой держатель.
Не только изготовление отдельных деталей, образующих инъекционное устройство, производится с определенными допусками: заполнение картриджа жидким лекарственным препаратом тоже может быть осуществлено только при наличии допуска, что связано как с самим картриджем, так и с заливаемым в него объемом препарата. Как следствие, при переходе от одного картриджа к другому положение плунжера может немного измениться.
Из-за указанных технологических допусков всегда должен быть достаточный промежуток между плунжером картриджа и дистальным концом узла штока поршня, входящего в состав механизма установки и инъецирования дозы. Назначение этого промежутка заключается в поглощении допусков и в обеспечении доступности "точки необратимости" на всех стадиях сборки инъекционного устройства.
В результате конечный пользователь всегда будет получать собранное инъекционное устройство, имеющее зазор между плунжером и дистальным концом узла штока поршня, причем для каждого конкретного устройства указанный зазор будет соответствующим образом изменяться. Поэтому пользователь перед первым использованием инъекционного устройства должен провести его начальную подготовку ("прайминг"), заключающуюся в одном или более выпусках препарата в воздух, чтобы дистальный конец узла штока поршня пришел в контакт с резиновым плунжером.
Для инъекционных устройств, работающих с дозами большого размера, этот момент является критическим, поскольку при объем выпускаемого воздуха определяется большим размером дозы. Когда пользователь выполняет последний такой выпуск с приведением узла штока поршня в упорный контакт с плунжером, перемещение узла штока поршня может превысить остающийся зазор между ним и плунжером. В результате плунжер сместится вперед и значительная часть жидкого лекарственного препарата будет потеряна.
Раскрытие изобретения
Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, состоит в разработке инъекционного устройства, в котором можно избежать прайминга.
Индивидуально устанавливая зазор между дистальным концом узла штока поршня и плунжером картриджа во время сборки, можно собрать устройство таким образом, чтобы указанный зазор был сведен к минимуму (в предпочтительном варианте - к нулю, когда узел штока поршня приведен в упорный контакт с плунжером). Предусмотрена возможность осуществить индивидуальную регулировку зазора многими различными способами, один из которых можно выполнить следующим образом: сформировать узел штока поршня из двух частей, установленных с возможностью регулировки в осевом направлении одна относительно другой во время сборки. В другом варианте такую взаимную регулировку во время сборки можно предусмотреть для двух частей, составляющих корпус.
Например, узел штока поршня может состоять из штока и его основания, причем соответствующая граница раздела выполнена с возможностью скольжения в осевом направлении. После того как шток и основание устанавливаются, со скольжением, в правильное положение, их неразъемным (перманентным) образом соединяют друг с другом (в предпочтительном варианте сваривают).
В одном из вариантов осуществления изобретения основание штока поршня снабжено несколькими выступами (лапками), которые сцепляются с соответствующими вырезами, выполненными в штоке поршня. Предпочтительно, чтобы указанные вырезы были выполненными скошенными таким образом, чтобы воздействовать на основание штока поршня в дистальном направлении.
В другом варианте осуществления прибор для осуществления медицинских инъекций имеет корпус, контейнер с жидким медикаментом и механизм, предназначенный для установки и инъецирования дозы жидкого медикамента.
Контейнер и указанный механизм заключены внутри корпуса, состоящего из первой и второй частей, которые замкнуты в единое целое соединительным узлом, регулируемым по длине корпуса.
При использовании указанного узла, выполненного с возможностью замыкаться в регулируемом положении, зазор между механизмом установки и инъецирования дозы и контейнером можно дифференцировать для каждого инъекционного устройства, тем самым сводя его к минимуму в соответствии с допусками, выбранными для конкретного устройства.
Предпочтительно неразъемно скрепить две указанные части друг с другом в отрегулированном положении, в результате чего механизм установки и инъецирования дозы и контейнер оказываются перманентно вмонтированными в корпус.
Указанный механизм содержит шток поршня, а контейнер снабжен плунжером, причем зазор между этими двумя компонентами согласно изобретению сведен к минимуму.
Две части, образующие корпус, перманентным образом (неразъемно) соединяются одна с другой, когда шток поршня и плунжер приходят в упорный контакт, тем самым устанавливая нулевой зазор между узлом штока поршня и верхней частью плунжера.
Если установка зазора между дистальным концом указанного узла и плунжером имеет в своей основе осевое перемещение частей корпуса относительно друг друга, способ включает следующие операции:
(i) приведение узла штока поршня в упорный контакт с плунжером и
(ii) скрепление первой и второй частей корпуса в этом положении.
В том случае, когда установка осевого зазора имеет в своей основе осевое перемещение частей узла штока поршня одна относительно другой, способ включает следующие этапы:
(i) приведение узла штока поршня в упорный контакт с плунжером и
(ii) скрепление частей указанного узла в этом положении.
В альтернативном варианте для осуществления взаимного осевого перемещения штока поршня и основания штока поршня детали узла штока поршня можно выполнить телескопическими и во время сборки произвести жесткую взаимную фиксацию этих деталей.
Система, образующая предварительно заполненное инъекционное устройство, обычно состоит из двух частей, причем в первой части корпуса размещен механизм установки и инъецирования дозы, а картридж вмонтирован во вторую часть корпуса, часто именуемую держателем картриджа.
Согласно настоящему изобретению указанная система дополнительно содержит средства изменения зазора между узлом штока поршня, относящимся к части, которая выполняет установку и инъецирование дозы, и плунжером, относящимся к части, составляющей держатель картриджа.
Указанные средства можно разместить в узле штока поршня, например между штоком поршня и основанием штока поршня, или, в альтернативном варианте, между первой и второй частями корпуса.
Эти рассмотренные варианты осуществления не исключают других возможностей для введения средств изменения зазора в инъекционном устройстве.
Разъяснения терминов
"Инъектор в виде ручки" ("ручка-инъектор") в типичном случае представляет собой инъекционное устройство продолговатой (удлиненной) формы, отчасти напоминающее ручку для письма. Хотя такие устройства обычно имеют трубчатое поперечное сечение, их поперечным сечениям легко придать и другие конфигурации в виде треугольника, прямоугольника, квадрата или любого профиля, близкого к указанным геометрическим фигурам.
В данном документе термин "лекарственный препарат" охватывает любой текучий медикамент, содержащий лекарственный препарат и способный контролируемым образом проходить через средство введения, такое как полая игла. Указанным медикаментом может быть жидкость, раствор, гель или тонкодисперсная суспензия. К характерным лекарственным препаратам относятся такие фармацевтические продукты, как пептиды, протеины (например инсулин, аналоги инсулина и C-пептиды) и гормоны, полученные биологическим образом или в виде активных агентов, агенты на гормональной и генной основе, питательные составы и другие вещества как в твердой (дисперсной), так и в жидкой форме.
Термин "подкожная инъекция" охватывает любой способ введения вещества под кожу пациента.
Далее, термин "инъекционная игла" означает прокалывающий элемент, выполненный с возможностью проникать через кожу человека с целью введения или удаления жидкости. "Инъекционная игла" обычно состоит из "игольчатой канюли" и "держателя". Термин "игольчатая канюля" применен для описания реального канала, осуществляющего проникновение через кожу во время инъекции. Обычно игольчатую канюлю изготавливают из металлического материала и присоединяют к держателю с образованием инъекционной иглы в сборе. Однако игольчатую канюлю можно изготовить также и из полимерного или стеклянного материала. "Держатель", являясь деталью, в которой установлена игольчатая канюля, несет соединительное средство для присоединения игольчатой канюли к инъекционному устройству и обычно сформован из пригодного термопластичного материала. "Инъекционную иглу" иногда именуют также "игольчатым узлом", имея в виду, что ее поставляют пользователю в виде игольчатой канюли, установленной в держателе.
Термин "картридж" применен для описания контейнера, содержащего жидкий лекарственный препарат, например, инсулин. Картриджи обычно изготавливают из стекла, но предусмотрена возможность отлить их из любого пригодного полимера. У одного конца картридж или ампулу предпочтительно герметично закрыть прокалываемой мембраной, которую можно проколоть, например, инъекционной иглой. Противоположный конец перекрыт плунжером, изготовленным из резины или пригодного полимера. Плунжер установлен с возможностью перемещаться со скольжением внутри картриджа. В пространстве между прокалываемой мембраной и перемещаемым плунжером удерживается жидкий лекарственный препарат, который вытесняется, когда посредством плунжера уменьшают объем указанного пространства.
Термин "узел штока поршня" применен для описания механического элемента, передающего усилие от дозирующего механизма на плунжер внутри картриджа, тем самым смещая плунжер вперед. Указанный узел, как правило, состоит из штока поршня и основания штока поршня, которое в типичном варианте представляет собой элемент, упирающийся в плунжер. Указанные шток и основание можно изготовить в виде двух раздельных деталей, но предусмотрена возможность выполнить их в форме цельного элемента. "Узел штока поршня" можно было бы выполнить в виде только штока, не имеющего основания и упирающегося непосредственно в плунжер.
Содержание всех цитируемых публикаций, т.е. патентных заявок и патентов, полностью введено в настоящее описание посредством ссылок на них, причем в том же объеме, как если бы ссылки на введение полного содержания документа делались индивидуально.
Все заголовки и подзаголовки используются в данном описании только для удобства. Их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие изобретение.
Использование в данном случае любого примера и всех примеров или характерных языковых оборотов (в частности, "такой как") имеет своей целью главным образом облегчение понимания сущности изобретения и не накладывает ограничений на объем изобретения, если это специально не оговорено. Никакие формулировки в настоящем описании не следует рассматривать как указание, что какой-либо элемент, выходящий за рамки прилагаемой формулы, является существенным для практической реализации изобретения. В настоящем описании ссылки на патентные документы приведены только для удобства изложения и не отражают какую-либо оценку их юридической законности, а также их патентоспособности и действительности.
Данное изобретение охватывает все свои модификации и эквиваленты, допускаемые действующим законодательством и раскрытые в прилагаемой формуле.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет рассмотрено более подробно на примере предпочтительного варианта его осуществления со ссылками на прилагаемые чертежи, где:
фиг.1 иллюстрирует инъекционное устройство в разрезе,
фиг.2 в перспективном изображении представляет части, образующие корпус,
фиг.3 в сечении иллюстрирует альтернативный вариант корпуса в сборе,
фиг.4 в перспективном изображении иллюстрирует другой альтернативный вариант корпуса в сборе,
фиг.5 в перспективном изображении иллюстрирует еще один альтернативный вариант корпуса в сборе,
фиг.6 в сечении иллюстрирует узел штока поршня до начала сборки,
фиг.7 в сечении иллюстрирует узел штока поршня в одном вариантов сборки устройства,
фиг.8 в сечении иллюстрирует узел штока поршня в другом варианте сборки устройства,
фиг.9 иллюстрирует узел штока поршня,
фиг.10 иллюстрирует, в разрезе, инъекционное устройство во время сборки.
Для наглядности чертежи выполнены схематично и упрощенно. На них показаны только детали, важные для понимания изобретения, а остальные компоненты исключены. Для идентичных или соответствующих частей использованы одинаковые цифровые обозначения.
Осуществление изобретения
Используемые в дальнейшем описании термины типа "верхний", "нижний", "левый", "правый", "горизонтальный" или "вертикальный" относятся только к прилагаемым чертежам, а не к реальным ситуациям использования изобретения. Представленные чертежи предназначены только для облегчения восприятия, так что изображенные на них конфигурации и их относительные размеры служат лишь иллюстративным целям.
В контексте описания для удобства изложения можно принять, что термины "дистальный конец" и "проксимальный конец" относятся соответственно к концу инъекционного устройства, несущему на себе инъекционную иглу, и к противоположному концу устройства, направленному от инъекционной иглы.
На фиг.1 представлено инъекционное устройство 1 в виде ручки, имеющее корпус 10, сформированный из двух частей 20, 30. Первая часть 20 удерживает картридж 40, а вторая часть 30 содержит механизм установки и инъецирования дозы, снабженный узлом 50 штока поршня.
Картридж 40 с жидким медикаментом, подлежащим вытеснению, у своего первого конца 41 снабжен мембраной 42, которая выполнена с возможностью прокола инъекционной иглой, не показанной на чертеже. Второй конец 43 картриджа замкнут перемещаемым плунжером 44. Когда пользователь, чтобы установить и инъецировать дозу, приводит в действие соответствующий механизм, узел 50 штока поршня перемещается вперед, приходя в контакт с плунжером 44, который своим дальнейшим перемещением в этом же направлении вытесняет установленную дозу через инъекционную иглу.
Первая часть 20 у своего проксимального конца снабжена выступающими наружу зубцами 21, которые, как показано на фиг.2, в возможном варианте охватывают всю боковую поверхность указанной части 20. Вторая часть 30 у своего дистального конца оснащена ответными зубцами 31, выступающими внутрь. Вместо такого варианта, т.е. расположения указанных зубцов 21, 31 по всей боковой поверхности (в виде витков), их можно разместить только на части этой поверхности.
Когда проксимальный конец первой части 20 входит в дистальный конец второй части 30 с формированием корпуса 10, выступающие наружу зубцы 21 сцепляются с выступающими внутрь зубцами 31, выполненными на второй части 30. Тем самым блокируется разделение указанных частей 20, 30. Две части 20, 30 выполнены с возможностью регулировки взаимного положения таким образом, чтобы зазор X между узлом 50 штока поршня и плунжером 44 можно было свести к минимуму.
Как только первая часть 20 и вторая часть 30 оказываются в положении, соответствующем приемлемому зазору X, их можно необратимо скрепить одну с другой. Предусмотрена возможность провести такое необратимое скрепление (замыкание) несколькими различными способами.
В варианте по фиг.2 две части 20, 30 перманентным образом скрепляются друг с другом за счет деформированных участков 32 второй части 30. Указанную деформацию можно осуществить посредством давления или теплового воздействия.
На фиг.3 представлено техническое решение, имеющее в своей основе контргайку 60. Первая и вторая части 20, 30 снабжены входящими в зацепление витками 22, 33 резьбы, так что при вращении указанных частей они сближаются. При достижении окончательной позиции контргайка 60 ввинчивается в дистальном направлении до тех пор, пока не упрется в первую часть 20, тем самым замыкая части 20, 30 в единое целое.
В варианте осуществления, представленном на фиг.4, первая часть 20 имеет несколько выступающих наружу выступов 23, а на второй части 30 выполнено несколько ребер, ориентированных в осевом направлении. При взаимном вращении указанных частей выступы 23 проходят через ребра 34, как это показано, в увеличенном масштабе, в правой части фиг.4, тем самым замыкая части 20, 30 друг с другом.
В варианте осуществления, представленном на фиг.5, первая часть 20 имеет вытянутое в осевом направлении ребро 24, которое во время сборки входит в сопряжение с продольной прорезью 35, выполненной во второй части. Как только первая и вторая части 20, 30 оказываются в своем окончательном положении, отвечающем минимальному зазору между штоком поршня и резиновым плунжером 44 (в предпочтительном варианте указанный зазор равен нулю), обе части скрепляют одну с другой посредством приваривания ребра 24, вытянутого в осевом направлении, ко второй части 30, прикладывая тепло таким образом, чтобы расплавить ребро 24 в прорези 35. В порядке альтернативы можно нанести клей и склеить части 20, 30 в единое целое.
На фиг.6-10 показана альтернативная возможность минимизации зазора между узлом 150 штока поршня и плунжером 144. В приведенном варианте осуществления указанный узел 150 содержит шток 160 и его основание 170. Основание 170 штока поршня снабжено несколькими упругими крепежными лапками 171, выступающими в проксимальном направлении, а на штоке 160 поршня выполнено несколько вырезов 161, предназначенных для введения в них крепежных лапок 171. Указанные вырезы 161 выполнены расширяющимися (скошенными) в сторону дистального конца штока 160 поршня, в результате чего основание 170 при установке его на шток 160 будет, двигаясь в проксимальном направлении, скользить по поверхности выреза. Кроме того, шток 160 поршня имеет несколько выступов 162, входящих в зацепление с несколькими зубцами 172, выполненными на основании 170, когда оно оказывается в своей крайней дистальной позиции. Тем самым предотвращается непроизвольное отделение основания 170 от штока 160.
Во всех вариантах осуществления предусмотрена возможность снабдить держатель 20, 120 картриджа отверстием или окном, как это показано на фиг.4, 5 и 10. Через указанное отверстие или окно можно видеть находящийся в картридже 40, 140 жидкий лекарственный препарат.
В процессе сборки инъекционного устройства основание 170 поршня под действием осевого усилия устанавливают на шток 160 поршня, как это показано на фиг.6-9. Сразу же после обеспечения требуемого взаимного положения основания 170 и штока 160 на крепежные лапки 171 направляют лазерный пучок 180 так, чтобы между лапками 171 основания 170 и вырезами 161 штока 160 поршня образовалась зона 181 плавления, в которой происходит сплавление основания 170 и штока 160 в единое целое. В данной заявке описана лазерная сварка, однако, для скрепления двух деталей 160, 170 можно применить несколько альтернативных способов. Например, шток 160 и его основание 170 можно соединить посредством регулируемого механического соединительного узла, такого как резьбовое соединение или телескопический механизм. В альтернативном варианте две детали 160, 170 в их окончательном положении можно склеить одну с другой.
Во время сборки устройства по фиг.10 обычная процедура включает сначала сборку механизма установки и инъецирования дозы, а затем закрепление основания 170 штока поршня на штоке 160 поршня, после чего на картридж 140 напрессовывают его держатель 120 в таком положении, при котором указанный держатель 120 фиксируется на основной части 130 корпуса. Затем посредством плунжера 144 картриджа 140 перемещают основание 170 штока поршня в проксимальном направлении относительно штока 160 поршня. После окончательного завершения сборки инъекционного устройства основание 170 благодаря наличию наклонной границы между ним и штоком 160 поршня устанавливается с упором в плунжер 144. В этом положении упора через отверстие 131, выполненное в основной части корпуса 130, проводят лазерную сварку, тем самым прикрепляя основание 170 к штоку 160 в положении, в котором оно упирается в плунжер 144. Таким образом, обеспечивается возможность избежать необходимости прайминга.
В данном описании представлено несколько предпочтительных вариантов осуществления изобретения, но необходимо подчеркнуть, что изобретение ими не ограничено и может быть реализовано различными путями, не выходящими за границы сущности изобретения, которые определены прилагаемой формулой. Например, на чертежах инъекционное устройство по изобретению представлено в виде продолговатого объекта типа ручки, однако, такая конкретная конфигурация никак не ограничивает объем изобретения, соответствующий прилагаемой формуле.