ОПОРНЫЙ КАРКАС ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ ФИБРОЗНОГО КОЛЬЦА ТРИКУСПИДАЛЬНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии и может быть использована для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана при помощи коррекции его циркулярного размера.
Известны опорные каркасы для аннулопластики трикуспидального клапана, отличающиеся пространственной формой, обеспечивающей придание фиброзному кольцу трикуспидального клапана рабочего контура имплантируемого каркаса. Некоторые конструкции, выполненные в виде колец, предусматривают незначительную возможность деформации во время сердечного цикла и делятся на замкнутые и разомкнутые. Разомкнутые кольца используют для уменьшения риска травматизации анатомически важных образований. Недостатком известных каркасов является, как правило, необходимость придания формы и размера фиброзному кольцу, соответствующих форме и размеру имплантируемого устройства, что значительно ограничивает их применение у пациентов молодого возраста, так как у них сохраняется естественный рост организма, однако отсутствует возможность увеличение размера фиброзного кольца трикуспидального клапана из-за имплантированного ранее устройства. Пример таких конструкций - каркас кольца для аннулопластики трикуспидального клапана сердца RU 2663157 С1, 01.08.2018.
Прототипом изобретения является D-образное кольцо для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана, содержащее изогнутый по плоскости кольцеобразный незамкнутый рабочий контур (RU 2324457 С1, 20.05.2008).
Недостатком шовной аннулопластики, принцип использования которой заключается в наложении на окружность фиброзного кольца или его части (с использованием имплантируемого материала или без него), кисетного шва, который позволяет уменьшить протяженность определенной части окружности фиброзного кольца или размер всей окружности фиброзного кольца трикуспидального клапана.
При наложении кисетного шва на часть окружности фиброзного кольца, не исключена возможность его деформации в течении времени, что приведет к рецидиву трикуспидальной недостаточности.
Предлагаемая полезная модель направлена на решение проблемы, заключающейся в создании опорного каркаса для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана, сокращающей время операции, позволяющей снизить риск повреждения проводящей системы сердца и обеспечивающей рост фиброзного кольца у детей в послеоперационном периоде, при этом обеспечивается возможность придания необходимой формы фиброзному кольцу, что обеспечивает необходимые условия для оптимальной коаптации створок и исключает риск возврата регургитации с течением времени.
Технический результат, обеспечиваемый полезной моделью, заключается в снижении числа осложнений, обусловленных необходимостью и прошивания фиброзного кольца по всему периметру, что позволяет существенно снизить риск развития острого коронарного события, возникающего в результате захвата в шов коронарной артерии или ее перегиба.
Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, в которой опорный каркас для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана, содержащий изогнутый по плоскости кольцеобразный незамкнутый рабочий контур, отличается от ближайшего аналога тем, что рабочий контур выполнен в виде трех изогнутых по ребру пластин с закругленными торцами, связанных средними частями с концами покрытых атромбогенным материалом держателей, первый из которых выполнен в виде дуги, имеющей форму изогнутой по плоскости полуокружности, а второй соединен с серединой первого держателя и выполнен в виде дуги, длина которой составляет половину длины первого держателя, при этом первая пластина выполнена для фиксации передней полуокружности фиброзного кольца трикуспидального клапана и имеет стрелу прогиба до 5 мм, вторая пластина выполнена для фиксации задней полуокружности фиброзного кольца трикуспидального клапана и имеет стрелу прогиба до 5 мм, третья дугообразная пластина выполнена для фиксации септальной полуокружности фиброзного кольца трикуспидального клапана и имеет стрелу прогиба до 3 мм.
В частных случаях своего выполнения или использования опорный каркас может содержать держатели, которые покрыты политетрафторэтиленом или ксеноперикардом, держатели, выполненные из пироуглерода и пластины, которые снабжены манжетами, выполненными, например, из синтетической ткани - лавсана.
Причинно-следственная связь признаков полезной модели с ее техническим результатом проявляется в обеспечении физиологической работы клапана, необходимого сближения передней, септальной и задней полуокружностей фиброзного кольца трикуспидального клапан для оптимальной коаптации сворок, что обеспечивает отсутствие высокого градиента и обратного тока крови, а также сохраняет возможность увеличения размера фиброзного кольца трикуспидального клапана в комисуральных направлениях с течением времени, пока ребенок продолжает расти.
Опорный каркас для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана создает оптимальные условия для коаптации створок. Наличие трех изогнутых по ребру пластин с закругленными торцами исключает необходимость циркулярного наложения швов и обеспечивает условия для роста фиброзного кольца, уменьшения времени необходимого для имплантации каркаса и уменьшает риск травматизации.
Достижение технического результата обусловлено особенностями фиксации и придаваемой формой фиброзному кольцу после имплантации устройства для аннулопластики. Предлагаемый опорный каркас фиксируется отдельными или непрерывными швами не по всей окружности фиброзного кольца, а лишь в центральных частях передней, задней и септальной полуокружностей, оставляя комиссуральные участки фиброзного кольца свободными.
Сущность полезной модели поясняется чертежом, на котором дан общий вид опорного каркаса для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана.
Опорный каркас для аннулопластики фиброзного кольца трикуспидального клапана содержит изогнутый по плоскости кольцеобразный незамкнутый рабочий контур, который выполнен в виде трех изогнутых по ребру пластин 1, 2 и 3 с закругленными торцами. Пластины связаны средними частями с концами покрытых атромбогенным материалом держателей 4 и 5. Первый держатель 4 выполнен в виде дуги, имеющей форму изогнутой по плоскости полуокружности, соединяющей центральные части пластин 2 и 3. Второй держатель соединен с серединой первого держателя 4 и выполнен в виде дуги 5, длина которой составляет половину длины первого держателя 4. Первая пластина 1 выполнена для фиксации септальной полуокружности фиброзного кольца трикуспидального клапана и имеет стрелу прогиба до 3 мм. Вторая пластина 2 выполнена для фиксации задней полуокружности фиброзного кольца трикуспидального клапана и имеет стрелу прогиба до 5 мм. Третья дугообразная пластина 3 выполнена для фиксации передней полуокружности фиброзного кольца трикуспидального клапана и также имеет стрелу прогиба до 5 мм. Пластины 1, 2 и 3 могут быть снабжены манжетами, выполненными, например, из синтетической ткани - лавсана.
Держатели 4 и 5 могут быть выполненные из пироуглерода.
В частных случаях своего выполнения или использования опорный каркас может содержать держатели 4 и 5, которые покрыты политетрофторэтиленом или ксеноперикардом.
Реализуемый принцип, заложенный в конструкции опорного каркаса, основан на изменении концентрического размера фиброзного кольца трикуспидального клапана.
При фиксации опорного каркаса к фиброзному кольцу швы накладываются на весь сегмент S2, Р2 и А2, а также на медиальную половину сегментов А1, A3, P1, Р3, S1, S3, однако в данном случае комиссуральные зоны фиброзного кольца остаются свободными от наложения швов.
Швы накладывают так, чтобы комиссуральные зоны фиброзного кольца оставались свободными.
После наложения швов на фиброзное кольцо манжета опорного кольца прошивается и фиксируется.
При фиксации опорного кольца происходит сближение передней, септальной и задней полуокружностей фиброзного кольца, а также изменяется форма полуокружности, что обеспечивает наилучшее сближении створок и придает оптимальную форму для восстановления зоны коаптации.
Конструкция дуг определяет не только степень сближения передней, септальной и задней полуокружностей, но и предохраняет створки от повреждения при возникновении и прогрессировании пролапса.
Большим преимуществом является отсутствие необходимости циркулярной фиксации фиброзного кольца, что позволяет сократить время операции, уменьшить риск травматизации коронарных артерий и проводящих путей, а также обеспечивает возможность роста фиброзного кольца у молодых пациентов за счет комиссуральных зон.
Уменьшается риск возникновения осложнений, обусловленных отсутствием необходимости прошивания фиброзного кольца в области локализации проводящих путей, что позволяет существенно снизить риск развития нарушений ритма и проводимости в послеоперационном периоде.
Исключается возможность чрезмерного сужения атриовентрикулярного отверстия, за счет изменения концентрического размера, и изменяется форма фиброзного кольца трикуспидального клапана без изменения его площади.
Обеспечивается возможность роста фиброзного кольца трикуспидального клапана у детей за счет фиксирующих швов, которые накладываются не на весь периметр фиброзного кольца, а лишь на часть передней, септальной и задней полуокружностей.
В эксперименте на подопытных животных (свиньях) опорный каркас был успешно опробован с использованием принципа коррекции циркулярного размера фиброзного кольца трикуспидального клапана.
С целью оценки возможности и безопасности коррекции циркулярного размера были имплантированы опорные каркасы трех разных размеров.
В первом случае имплантации эксперимент проводился на взрослой особи, а имплантируемый опорный каркас имел размер 26 мм, соответствующий размеру нативного фиброзного кольца. В данном примере использования принципа было доказана безопасность имплантации предложенного устройства.
Во втором случае имплантации эксперимент также проводился на взрослой особи, однако в этом случае имплантируемый опорный каркас имел размер 24 мм, в то время как нативное фиброзное кольцо трикуспидального клапана имело размер 26 мм. В данном эксперименте было показано, что имплантация опорного каркаса не только безопасна, но и в случае уменьшения циркулярного размера сохраняется нормальная работа трикуспидального клапана.
В третьем случае имплантации эксперимент проводился на молодой особи, в этом случае имплантируемый опорный каркас имел размер 24 мм и соответствовал размеру нативного фиброзного кольца. Повторная оценка функции трикуспидального клапана проводилась в динамики по мере увеличения массы изучаемой особи. В данном эксперименте было показано, что имплантация опорного каркаса не только безопасна у растущего организма, но и обеспечивает нормальную работу трикуспидального клапана по мере роста.
С целью изучения влияния величины прогиба торцевых дуг использовались следующие размеры.
В первом случае опорный каркас размером 26 мм имел стрелу прогиба передней и задней торцовой дуги 5 мм и стрелу прогиба септальной торцовой дуги 3 мм.
Во втором и третьем случаях опорный каркас с передне-задним расстоянием 24 имел стрелу прогиба передней и задней торцовой дуги 5 мм и стрелу прогиба септальной торцовой дуги 3 мм.
Была продемонстрирована возможность безопасной имплантации предложенного опорного каркаса с такими размерами, и изменение формы фиброзного кольца никак не влияло на работу клапана.
Во всех случаях нативный размер фиброзного кольца пропускал буж соответствующего диаметра.
Во втором и третьем случае происходило уменьшение концентрического размера в разной степени и соответствующим образом менялась форма фиброзного кольца, что сопровождалось увеличением высоты коаптации створок, что является признаком, обеспечивающим стабильность полученных результатов. После имплантации предложенных опорных каркасов изменение градиента на клапане было незначительным или отсутствовало полностью, что играет важную роль при выполнении аннулопластики у растущего пациента.