СТОПОРНЫЙ МЕХАНИЗМ ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ МЕДИКАМЕНТА
STOPPING MECHANISM FOR DRUG DELIVERY DEVICE

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Стопорные механизмы применяются для того, чтобы управлять движением компонентов относительно друг друга таким образом, что они удерживаются в определенном относительном положении до тех пор, пока внезапно не будет преодолена заданная сила, что позволяет одному из компонентов двигаться относительно другого, причем последующее движение может быть достигнуто путем приложения значительно уменьшенной силы. Движение может закончиться в другом относительном положении, определяемом стопорным механизмом, таким образом, что заданная сила должна быть преодолена для того, чтобы переместить компонент обратно в его начальное положение.
Стопорные механизмы традиционно используются в устройствах доставки медикамента для того, чтобы управлять относительным перемещением компонентов. Например, стопорный механизм может использоваться для управления осевым перемещением шприца относительно устройства доставки для того, чтобы гарантировать, что глубина проникновения иглы является подходящей. Однако, учитывая определенные ограничения, связанные с конструкцией устройств доставки медикамента (например, предотвращение отказа компонентов, обеспечение безопасности, обеспечение подходящей глубины проникновения иглы, обеспечение полной доставки медикамента и т.д.), все еще существует потребность в улучшенном стопорном механизме для устройства доставки медикамента.
Сущность изобретения
Задачей настоящего изобретения является предложить стопорный механизм для устройства доставки медикамента.
В примерном варианте осуществления автоинжектор в соответствии с настоящим изобретением включает в себя носитель шприца, выполненный с возможностью содержать в себе шприц. Носитель шприца имеет элемент скоса с первым скосом и вторым скосом. Автоинжектор включает в себя основной элемент, включающий в себя упругий стержень, имеющий головку стержня, выполненную с возможностью входить в зацепление с элементом скоса. Первый скос выполнен с возможностью отклонять головку стержня в радиальном направлении относительно основного элемента, а второй скос выполнен с возможностью отклонять головку стержня в тангенциальном направлении относительно основного элемента.
В примерном варианте осуществления головка стержня отклоняется первым скосом, когда носитель шприца перемещается в первом направлении относительно основного элемента, и головка стержня отклоняется вторым скосом, когда носитель шприца перемещается во втором направлении относительно основного элемента.
В примерном варианте осуществления автоинжектор дополнительно включает в себя кожух, включающий в себя первое ребро и упругий элемент, оба выполненные с возможностью входить в зацепление с головкой стержня. Головка стержня включает в себя первую головку стержня, выполненную с возможностью входить в зацепление с элементом скоса, и вторую головку стержня, выполненную с возможностью входить в зацепление с кожухом. Первая головка стержня имеет контурную поверхность зацепления.
В примерном варианте осуществления первый скос формируется на проксимальной части элемента скоса, а второй скос формируется на дистальной части элемента скоса.
В примерном варианте осуществления в первом состоянии головка стержня примыкает к первому ребру и первому скосу для того, чтобы предотвратить перемещение носителя шприца относительно основного элемента. Во втором состоянии головка стержня радиально отклоняется первым скосом и заставляет упругий элемент радиально отклоняться. В третьем состоянии головка стержня выходит из зацепления с первым скосом, и носитель шприца становится подвижным относительно основного элемента. В третьем состоянии головка стержня остается в контакте с элементом скоса. В четвертом состоянии головка стержня находится в неотклоненном положении, удаленном от второго скоса. Головка стержня достигает четвертого состояния, когда носитель шприца перемещается в первом направлении относительно основного элемента на заданное расстояние, по меньшей мере равное длине элемента скоса. В пятом состоянии головка стержня тангенциально отклоняется вторым скосом, и носитель шприца становится подвижным относительно основного элемента. Головка стержня достигает пятого состояния, когда носитель шприца перемещается во втором направлении относительно основного элемента до тех пор, пока головка стержня не упрется во второй скос.
В примерном варианте осуществления первая плоскость первого скоса пересекает вторую плоскость второго скоса под неперпендикулярным углом.
Использующийся в настоящем документе термин "лекарственное средство" или "медикамент" означает фармацевтический состав, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
в котором в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или является пептидом, протеином, полисахаридом, вакциной, ДНК, РНК, ферментом, антителом или его фрагментом, гормоном или олигонуклеотидом, или смесью вышеупомянутых фармацевтически активных соединений,
в котором в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболические нарушения, такие как глубокая вена или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
в котором в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение включает в себя по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
в котором в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение включает в себя по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или эксендин-3 или эксендин-4 или аналог или производное эксендина-3 или эксендина-4.
Аналогами инсулина являются, например, человеческий инсулин Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); человеческий инсулин Lys(B3), Glu(B29); человеческий инсулин Lys(B28), Pro(B29); человеческий инсулин Asp(B28); человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala, и в котором в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; человеческий инсулин Ala(B26); человеческий инсулин Des(B28-B30); человеческий инсулин Des(B27) и человеческий инсулин Des(B30).
Производными инсулина являются, например, человеческий инсулин B29-N-миристоил-Des(B30); человеческий инсулин B29-N-пальмитоил-Des(B30); человеческий инсулин B29-N-миристоил; человеческий инсулин B29-N-пальмитоил; человеческий инсулин B28-N-миристоил-LysB28ProB29; человеческий инсулин B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29; человеческий инсулин B30-N-миристоил-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B29-N-(N-пальмитоил-Υ-глутамил)-Des(B30); человеческий инсулин B29-N-(N-литохолил-Υ-глутамил)-Des(B30); человеческий инсулин B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-Des(B30) и человеческий инсулин B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил).
Эксендин-4 означает, например, Эксендин-4(1-39), пептид с последовательностью H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Производные Эксендина-4 выбираются, например, из следующего списка соединений:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36 Эксендин-4 (1-39),
des Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39); или
des Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),
в котором группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-окончанием производного Эксендина-4;
или производная Эксендина-4 с последовательностью
des Pro36 Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4 (S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
или фармацевтически приемлемая соль или сольват любого из вышеупомянутых производных Эксендина-4.
Гормоны являются, например, гормонами гипофиза или гормонами гипоталамуса или регуляторно-активными пептидами и их антагонистами, перечисленными в Rote Liste редакции 2008 г., Глава 50, такими как Гонадотропин (Фоллитропин, Лутропин, Хорионгонадотропин, Менотропин), Соматропин, Десмопрессин, Терлипрессин, Гонадорелин, Трипторелин, Лейпрорелин, Бусерелин, Нафарелин, Гозерелин.
Полисахарид является, например, глюкозаминогликаном, гиалуроновой кислотой, гепарином, низкомолекулярным гепарином или ультранизкомолекулярным гепарином или его производным, или сульфатированным, например, полисульфатированной формой вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемой солью. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрий.
Антитела являются шаровидными плазменными белками (~150 кДа), которые также известны как иммуноглобулины, которые разделяют базовую структуру. Поскольку они имеют сахарные цепочки, добавленные к аминокислотным остаткам, они являются гликопротеинами. Основным функциональным блоком каждого антитела является мономер иммуноглобулина (Ig) (содержащий только один блок Ig); выделяемые антитела также могут быть димерными с двумя блоками Ig, как в случае с IgA, тетрамерными с четырьмя блоками Ig, как в случае с IgM костистых рыб, или пентамерными с пятью блоками Ig, как в случае с IgM млекопитающих.
Мономер Ig является молекулой в форме буквы «Y», которая состоит из четырех полипептидных цепочек: двух идентичных тяжелых цепочек и двух идентичных легких цепочек, соединенных дисульфидными связями между цистеиновыми остатками. Каждая тяжелая цепочка содержит приблизительно 440 аминокислот; каждая легкая цепочка содержит приблизительно 220 аминокислот. Каждая из тяжелых и легких цепочек содержит дисульфидные связи внутри цепочки, которые стабилизируют их сворачивание. Каждая цепочка состоит из структурных областей, называемых Ig доменами. Эти домены содержат приблизительно 70-110 аминокислот и относятся к различным категориям (например, переменные или V, и постоянные или C) в соответствии с их размером и функцией. Они имеют характерный сгиб иммуноглобулина, в котором два β-листа создают форму "бутерброда", скрепляемую взаимодействиями между сохраненными цистеинами и другими заряженными аминокислотами.
Существует пять типов тяжелых цепочек Ig млекопитающих, обозначаемых как α, β, ε, γ и μ. Тип имеющейся тяжелой цепочки определяет изотип антитела; эти цепочки находятся в антителах IgA, IgD, IgE, IgG и IgM, соответственно.
Различные тяжелые цепочки отличаются по размеру и составу; α и γ содержат приблизительно 450 аминокислот, а δ - приблизительно 500 аминокислот, в то время как μ и ε имеют приблизительно 550 аминокислот. У каждой тяжелой цепочки есть две области: постоянная область (CH) и переменная область (VH). В одной разновидности постоянная область является существенно идентичной во всех антителах того же самого изотипа, но отличается в антителах различных изотипов. Тяжелые цепочки γ, α и δ имеют постоянную область, составленную из трех тандемных доменов Ig, и шарнирную область для дополнительной гибкости; тяжелые цепочки μ и ε имеют постоянную область, составленную из четырех доменов иммуноглобулина. Переменная область тяжелой цепочки отличается по антителам, производимым различными В-клетками, но является той же самой для всех антител, производимых одной В-клеткой или клоном В-клетки. Переменная область каждой тяжелой цепочки содержит приблизительно 110 аминокислот и состоит из единственного домена Ig.
У млекопитающих имеется два типа легкой цепочки иммуноглобулина, обозначаемых как λ и κ. Легкая цепочка имеет два последовательных домена: один постоянный домен (CL) и один переменный домен (VL). Приблизительная длина легкой цепочки составляет от 211 до 217 аминокислот. Каждое антитело содержит две легкие цепочки, которые всегда идентичны; только один тип легкой цепочки, κ или λ, присутствует в одном антителе у млекопитающих.
Хотя общая структура всех антител является весьма схожей, уникальное свойство данного антитела определяется переменными (V) областями, как подробно описано выше. Более конкретно, переменные петли, по три на легкой (VL) и на тяжелой (VH) цепочке, ответственны за прикрепление к антигену, то есть за ее антигенную специфичность. Эти петли упоминаются как области, определяющие комплементарность (CDR). Поскольку области CDR как от доменов VH, так и от доменов VL вносят свой вклад в место связывания антигена, заключительную антигенную специфичность определяет именно комбинация тяжелых и легких цепочек, а не какой-либо одной цепочки.
«Фрагмент антитела» содержит по меньшей мере один связывающий антиген фрагмент, как определено выше, и проявляет по существу ту же самую функцию и специфичность, что и полное антитело, из которого этот фрагмент получен. Ограниченное протеолитическое ферментативное расщепление с папаином расщепляет прототип Ig на три фрагмента. Два идентичных фрагмента с аминовым окончанием, каждый из которых содержит одну целую цепочку L и приблизительно половину цепочки H, являются связывающими антиген фрагментами (Fab). Третий фрагмент, схожий по размеру, но содержащий половины обеих тяжелых цепочек с карбоксильным окончанием вместе с их межцепочечной дисульфидной связью, является кристаллизуемым фрагментом (Fc). Fc содержит углеводы, связывающий комплемент и FcR-связанные места. Ограниченное ферментативное расщепление пепсином дает единственный F(ab')2 фрагмент, содержащий как участки Fab, так и шарнирную область, включая межцепочечную дисульфидную связь H-H. F(ab')2 является двухвалентным для связывания антигена. Дисульфидная связь F(ab')2 может быть расщеплена для того, чтобы получить Fab'. Более того, переменные области тяжелых и легких цепочек могут быть объединены вместе для того, чтобы сформировать одноцепочечный переменный фрагмент (scFv).
Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотные дополнительные соли и основные соли. Кислотные дополнительные соли являются, например, солями HCl или HBr. Основные соли являются, например, солями, имеющими катион, выбираемый из щелочного или щелочноземельного катиона, например, Na+ или K+ или Ca2+ или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), в котором R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, опционально замещенную C1-C6-алкильную группу, опционально замещенную C2-C6-алкенильную группу, опционально замещенную C6-C10-арильную группу, или опционально замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описываются в публикации "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985, а также в Энциклопедии Фармацевтической Технологии.
Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.
Дополнительная область применимости настоящего изобретения станет очевидной из подробного описания, которое следует далее. Однако следует понимать, что подробное описание и конкретные примеры, указывающие предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, даны только для иллюстрации, поскольку различные изменения и модификации в пределах духа и области охвата настоящего изобретения станут очевидными для специалистов в данной области техники из этого подробного описания.
Краткое описание чертежей
Настоящее изобретение станет более полно понятым из подробного описания, которое следует далее, и сопровождающих чертежей, которые даются только для иллюстрации, и таким образом не являются ограничивающими настоящее изобретение, и в которых:
Фиг. 1A представляет собой схематический вид сбоку примерного варианта осуществления стопорного механизма в первом состоянии A,
Фиг. 1B представляет собой вид в перспективе стопорного механизма в состоянии A,
Фиг. 2A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма во втором состоянии В,
Фиг. 2B представляет собой вид в перспективе стопорного механизма в состоянии В,
Фиг. 3A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма в третьем состоянии С,
Фиг. 3B представляет собой вид в перспективе стопорного механизма в состоянии С,
Фиг. 4A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма в четвертом состоянии D,
Фиг. 4B представляет собой вид в перспективе стопорного механизма в состоянии D,
Фиг. 5A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма в пятом состоянии E,
Фиг. 5B представляет собой вид в перспективе стопорного механизма в состоянии E,
Фиг. 6 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора в различных плоскостях сечения в состоянии перед использованием,
Фиг. 7 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора после удаления колпачка и защитной оболочки иглы,
Фиг. 8 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора с проксимальным концом, прижатым к месту инъекции,
Фиг. 9 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора с нажатой спусковой кнопкой,
Фиг. 10 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора во время введения иглы в место инъекции,
Фиг. 11 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора с полностью введенной иглой,
Фиг. 12 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора во время инъекции ближе к концу дозы,
Фиг. 13 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора в конце дозы,
Фиг. 14 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора, удаленного из места инъекции,
Фиг. 15 показывает два продольных сечения примерного варианта осуществления автоинжектора с иглой, убранной в безопасное положение,
Фиг. 16 показывает схематические изображения механизма управления введением иглы для управления движением первой втулки в шести различных состояниях,
Фиг. 17 показывает схематические изображения примерного варианта осуществления механизма управления втягиванием шприца в трех различных состояниях;
Фиг. 18 показывает схематические изображения примерного варианта осуществления шумового механизма для звуковой индикации конца инъекции в трех различных состояниях,
Фиг. 19 показывает схематические изображения примерного варианта осуществления механизма освобождения поршня в трех различных состояниях,
Фиг. 20 показывает схематические изображения примерного варианта осуществления механизма освобождения кнопки в трех различных состояниях,
Фиг. 21 представляет собой изометрический вид альтернативного варианта осуществления механизма освобождения поршня,
Фиг. 22 представляет собой продольное сечение альтернативного варианта осуществления механизма освобождения кнопки,
Фиг. 23 представляет собой продольное сечение альтернативного варианта осуществления шумового механизма,
Фиг. 24 показывает продольные сечения третьего варианта осуществления шумового механизма, и
Фиг. 25 представляет собой другой вариант осуществления автоинжектора, имеющего вместо спусковой кнопки спусковую втулку.
Одинаковые детали отмечены одинаковыми ссылочными обозначениями на всех чертежах.
Подробное описание
Фиг. 1A представляет собой схематический вид сбоку примерного варианта осуществления стопорного механизма 18 в первом состоянии A; Фиг. 1B показывает соответствующий вид в перспективе стопорного механизма 18 в первом состоянии A. Стопорный механизм 18 управляет перемещением первого компонента 2 относительно второго компонента 7 в продольном направлении, например, в проксимальном направлении P или в дистальном направлении D. В примерном варианте осуществления устройства доставки медикамента (например, автоинжектора), первый компонент 2 может быть основным элементом 2, а второй компонент 7 может быть носителем 7 шприца (оба показаны, например, на Фиг. 6A и 6B), каждый из которых расположен внутри и перемещается относительно кожуха 12. Специалистам в данной области техники будет понятно, что описание стопорного механизма 18 не обязательно должно быть осуществлено в точном соответствии с описанным образом; например, первый компонент может быть носителем шприца 7, а второй компонент может быть основным элементом 2. Далее, в то время как примерный вариант осуществления стопорного механизма 18 будет описан со ссылкой на автоинжектор, специалистам в данной области техники будет понятно, что стопорный механизм 18 может быть использован в других устройствах доставки медикамента, включая, но не ограничиваясь этим, безыгольные шприцы в виде ручки, безопасные шприцы, безопасные иглы, инфузионные системы и т.д.
Возвращаясь к Фиг. 1A и 1B, в примерном варианте осуществления основной элемент 2 включает в себя упругий стержень, имеющий головку 2.1 стержня с первой головкой 2.2 стержня, которая выполнена с возможностью входить в зацепление с элементом 7.1 скоса на носителе 7, и второй головкой 2.3 стержня, которая выполнена с возможностью упираться в первое ребро 12.12 на кожухе 12. Элемент 7.1 скоса включает в себя радиальный скос 7.2 и тангенциальный скос 7.3. Радиальный скос 7.2 может иметь наклон радиально от проксимального направления P к дистальному направлению D, а тангенциальный скос 7.3 может иметь наклон тангенциально от первого тангенциального направления T1 ко второму тангенциальному направлению T2, как показано на Фиг. 1B.
В состоянии A первая головка 2.2 стержня примыкает к радиальному скосу 7.2. В примерном варианте осуществления первая головка 2.2 стержня имеет контурную поверхность зацепления, которая примыкает к радиальному скосу 7.2 и обеспечивает силу сопротивления, когда носитель 7 пытается перемещаться в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2. В состоянии A первое ребро 12.12 примыкает ко второй головке 2.3 стержня, что предотвращает радиальное перемещение головки 2.1 стержня и, таким образом, предотвращает перемещение носителя 7 в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2.
Фиг. 2A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма 18 во втором состоянии В; Фиг. 2B показывает соответствующий вид в перспективе стопорного механизма 18 в состоянии В. В состоянии В кожух 12 перемещается в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2 и носителя 7. По мере того, как кожух 12 перемещается в проксимальном направлении P, вторая головка 2.3 стержня входит в зацепление с упругим элементом 12.13 на кожухе 12, заставляя упругий элемент 12.13 отклоняться радиально.
Фиг. 3A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма 18 в третьем состоянии С; Фиг. 3B показывает соответствующий вид в перспективе стопорного механизма 18 в состоянии С. Когда проксимально направленная сила прикладывается к носителю 7 и преодолевает радиальную силу, обеспечиваемую упругим элементом 12.13, и упругую силу головки 2.1 стержня, радиальный скос 7.2 заставляет головку 2.1 стержня отклоняться радиально, и носитель 7 перемещается в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2 и кожуха 12.
Фиг. 4A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма 18 в четвертом состоянии D; Фиг. 4B показывает соответствующий вид в перспективе стопорного механизма 18 в состоянии D. Когда носитель 7 перемещается в проксимальном направлении P на достаточное расстояние относительно основного элемента 2 и кожуха 12, радиальная сила, обеспечиваемая упругим элементом 12.13, и упругая сила в стержне заставляют головку 2.1 стержня возвратиться в осевое, неотклоненное положение, дистальное по отношению к тангенциальному скосу 7.3.
Фиг. 5A представляет собой схематический вид сбоку стопорного механизма 18 в пятом состоянии E; Фиг. 5B показывает соответствующий вид в перспективе стопорного механизма 18 в состоянии E. Когда носитель 7 и кожух 12 перемещаются в дистальном направлении D относительно основного элемента 2, тангенциальный скос 7.3 заставляет головку 2.1 стержня отклоняться тангенциально. Отклонение головки 2.1 стержня требует силы, которая может уменьшить скорость относительного перемещения носителя 7 и основного элемента 2. Когда носитель 7 переместится на достаточное расстояние в дистальном направлении D относительно основного элемента 2 и кожуха 12, головка 2.1 стержня возвращается к своему осевому, неотклоненному положению в состоянии A. Поскольку упругий элемент 12.13 возвратился к своему неотклоненному положению, и первое ребро 12.12 возвратилось к своему исходному положению относительно носителя 7 (как показано в состоянии A), носитель 7 не может двигаться в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2 (или наоборот). Головка 2.1 стержня не может перемещаться радиально, потому что она примыкает к первому ребру 12.12 и поэтому не может пройти по радиальному скосу 7.2.
В более общем варианте осуществления радиальный скос 7.2 и тангенциальный скос 7.3 могут быть устроены так, чтобы отклонять головку 2.1 стержня в двух различных направлениях, которые не обязательно должны быть ориентированы под углом 90° относительно друг друга. Следовательно, отклонение, вызванное радиальным скосом 7.2, не обязательно должно быть направлено в направлении, которое перпендикулярно отклонению, вызванному тангенциальным скосом 7.3, и угол между противоположными направлениями отклонения в некоторых примерных вариантах осуществления может быть не равен 180°. Специалисты в данной области техники поймут, что стопорный стержень 2.1 может аналогичным образом быть частью второго компонента 7, а элемент 7.1 скоса может быть частью первого компонента 2.
Фиг. 6a и 6b показывают два продольных сечения примерного варианта осуществления устройства доставки медикамента, например автоинжектора 1, включающего в себя стопорный механизм в соответствии с настоящим изобретением. Фиг. 6a и 6b показывают два продольных сечения в различных плоскостях сечения, повернутых приблизительно на 90° относительно друг друга, в которых автоинжектор 1 находится в начальном состоянии перед началом инъекции. Автоинжектор 1 включает в себя основной элемент 2. В последующем описании основной элемент 2 обычно рассматривается как имеющий фиксированное положение, так что движение других компонентов описывается относительно основного элемента 2. Шприц 3, например шприц Hypak, с полой инъекционной иглой 4, располагается в проксимальной части автоинжектора 1. Когда осуществляется сборка автоинжектора 1 или шприца 3, к игле 4 присоединяется защитная оболочка 5 иглы. Пробка 6 предназначена для запечатывания шприца 3 дистально, а также для вытеснения жидкого медикамента М через полую иглу 4. Шприц 3 удерживается в носителе 7 и поддерживается в нем за его проксимальный конец. Носитель 7 располагается в основном элементе 2 скользящим образом.
Приводная пружина 8, например нажимная пружина, располагается в дистальной части носителя 7. Поршень 9 служит для передачи силы приводной пружины 8 к пробке 6.
Приводная пружина 8 загружается между поверхностью 10 дистального конца носителя 7, и упорной поверхностью 11, располагающейся дистально на поршне 9.
Носитель 7, приводная пружина 8 и поршень 9 совместно работают на выталкивание медикамента М из шприца 3. Эти компоненты могут поэтому упоминаться как приводной подузел.
Основной элемент 2 и носитель 7 располагаются внутри кожуха 12. В примерном варианте осуществления спусковая кнопка 13 располагается на дистальном конце кожуха 12. В примерном механизме 27 освобождения поршня штифт 14 выступает из поверхности дистального конца спусковой кнопки 13 в проксимальном направлении P между двумя упругими лапками 15, выходящими из поверхности 10 дистального конца носителя 7, предотвращая таким образом изгиб лапок 15 по направлению друг к другу в начальном состоянии, проиллюстрированном на Фиг. 19A. На Фиг. 19A показана только одна из упругих лапок 15, чтобы проиллюстрировать принцип. В направлении наружу упругие лапки 15 улавливаются в соответствующих первых выемках 16 в дистальной гильзе 17 поршня, присоединенной дистально к упорной поверхности 11 и расположенной внутри приводной пружины 8. Зацепление упругих лапок 15 за первые выемки 16 предотвращает осевое перемещение поршня 9 относительно носителя 7. Упругие лапки 15 наклонены так, чтобы они сгибались внутрь при относительном движении между поршнем 9 и носителем 7 под воздействием приводной пружины 8, которая удерживается штифтом 14 в начальном состоянии A.
Когда автоинжектор 1 находится в своем начальном состоянии, носитель 7 фиксируется на основном элементе 2 стопорным механизмом 18, как показано на Фиг. 1A и 1B.
Спусковая кнопка 13 первоначально зацеплена за кожух 12 механизмом 26 освобождения кнопки и не может быть нажата. Механизм 26 освобождения кнопки подробно проиллюстрирован на Фиг. 20A-20C. Ссылаясь теперь на Фиг. 20A, механизм 26 освобождения кнопки включает в себя на спусковой кнопке 13 упругий проксимальный стержень 13.1, имеющий направленный наружу четвертый скос 13.2 и направленный внутрь пятый скос 13.3. В начальном состоянии А проиллюстрированный на Фиг. 20A направленный наружу четвертый скос 13.2 зацеплен за наклонный первый стопор 12.1 кожуха, препятствующий выходу спусковой кнопки 13 из дистального конца D. Спусковая кнопка 13 проксимально примыкает как к кожуху 12, так и к носителю 7, следовательно, тем самым предотвращается ее нажатие в проксимальном направлении P.
Обращаясь снова к Фиг. 6A и 6B, управляющая пружина 19 в форме другой нажимной пружины располагается вокруг носителя 7 и действует между проксимальной первой втулкой 20 и дистальной второй втулкой 21. Управляющая пружина 19 используется для того, чтобы переместить носитель 7 и, следовательно, приводной подузел в проксимальном направлении P для введения иглы или в дистальном направлении D для вытаскивания иглы.
В состоянии поставки, как показано на Фиг. 6A и 6B, колпачок 22 присоединен к проксимальному концу кожуха 12, и защитная оболочка 5 иглы находится на месте вокруг иглы 4 и соединительной втулки иглы. Внутренняя манжета 22.1 колпачка 22 расположена внутри основного элемента 2 и вокруг защитной оболочки 5 иглы. К внутренней манжете 22.1 прикреплен шип 23. Шип 23 входит в зацепление с защитной оболочкой 5 иглы для совместного осевого перемещения.
Последовательность работы автоинжектора 1 является следующей.
Пользователь вытягивает колпачок 22 из проксимального конца кожуха 12. Шип 23 соединяет защитную оболочку 5 иглы с колпачком 22. Следовательно, при удалении колпачка 22 защитная оболочка 5 иглы также удаляется. Фиг. 7A и 7B показывают автоинжектор 1 с удаленными колпачком 22 и защитной оболочкой 5 иглы. Носитель 7 со шприцем 3 удерживается от движения в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2 стопорным механизмом 18, который находится в состоянии А, как на Фиг. 1A и 1B.
Обращаясь к Фиг. 7A и 7B, пользователь удерживает кожух 12 и помещает основной элемент 2, выступающий из кожуха 12 на проксимальном конце P, против места инъекции, например, кожи пациента. По мере того, как автоинжектор 1 прижимается к месту инъекции, кожух 12 перемещается в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2 в продвинутое положение, как проиллюстрировано на Фиг. 8A и 8B. Вторая втулка 21 зафиксирована на кожухе 12 и перемещается вместе с кожухом 12 относительно основного элемента 2 и относительно почти всех других компонентов автоинжектора 1, немного прижимая таким образом управляющую пружину 19 к первой втулке 20, перемещение которой в проксимальном направлении P предотвращается основным элементом 2 благодаря тому, что механизм управления введением иглы 24 находится в состоянии А, подробно проиллюстрированном на Фиг. 16A. Ссылаясь теперь на Фиг. 16A, упругий элемент 20.1 в форме стрелки располагается проксимально на первой втулке 20. Первая втулка 20 со стрелкой 20.1 выжимается в проксимальном направлении P под воздействием сжатой управляющей пружины 19. Направленный наружу шестой скос 20.2 на стрелке 20.1 взаимодействует со вторым дистальным седьмым скосом 2.4 на основном элементе 2, наклоняя стрелку 20.1 в направлении внутрь I, что предотвращается стрелкой 20.1, примыкающей в направлении внутрь к носителю 7. Следовательно, первая втулка 20 не может перемещаться в проксимальном направлении P.
Обращаясь снова к Фиг. 8A и 8B, вторая втулка 21 зафиксирована на кожухе благодаря тому, что механизм управления втягиванием шприца 25 находится в состоянии, подробно проиллюстрированном на Фиг. 17A. Ссылаясь теперь на Фиг. 17A, механизм управления втягиванием шприца 25 включает в себя упругий проксимальный стержень 21.1 на второй втулке 21, имеющий вторую головку 21.2 стержня, имеющую бугорок 21.3, выступающий внутрь, и дистальный восьмой скос 21.4, направленный наружу. Направленный наружу дистальный восьмой скос 21.4 входит в зацепление с наклонным вторым стопором 12.2 кожуха таким образом, что он наклоняет вторую головку 21.1 стержня во внутреннем направлении I со второй втулкой 21 под воздействием управляющей пружины 19 в дистальном направлении D, что предотвращается внутренним бугорком 21.3, примыкающим к носителю 7 в направлении внутрь.
Обращаясь снова к Фиг. 8A и 8B, если пользователь убирает кожух 12 от места инъекции, управляющая пружина 19 расширяется, возвращая автоинжектор 1 в первоначальное состояние после удаления колпачка 22, как проиллюстрировано на Фиг. 7A и 7B.
В состоянии, изображенном на Фиг. 8A и 8B, носитель 7 продолжает удерживаться от перемещения в проксимальном направлении P стопорным механизмом 18, однако при нахождении кожуха 12 в его продвинутом положении стопорный механизм 18 является разблокированным, поскольку первое ребро 12.12 на кожухе 12 также переместилось и больше не препятствует отклонению наружу головки 2.1 стержня (как показано на Фиг. 2A и 2B). Перемещение кожуха 12 относительно носителя 7, который зафиксирован на основном элементе 2 стопорным механизмом 18, заставляет механизм 26 освобождения кнопки переключиться в состояние В, проиллюстрированное на Фиг. 20B. Спусковая кнопка 13 не может переместиться вместе с кожухом 12 в проксимальном направлении P, поскольку она упирается в носитель 7. Скос на первом стопоре 12.1 кожуха взаимодействует с направленным наружу четвертым скосом 13.2 на проксимальном стержне 13.1 на спусковой кнопке 13, отклоняя проксимальный стержень 13.1 во внутреннем направлении I, зацепляя таким образом направленный внутрь пятый скос 13.3 на проксимальном стержне 13.1 в наклонном стопоре 7.4 носителя, расположенном в носителе 7. По мере того, как кожух 12 перемещается дальше в проксимальном направлении P, он поддерживает проксимальный стержень 13.1 в направлении наружу, фиксируя таким образом спусковую кнопку 13 к носителю 7. Спусковая кнопка 13 теперь выступает из дистального конца D основного элемента 12 и готова к нажатию.
В состоянии, изображенном на Фиг. 8A и 8B, пользователь нажимает на спусковую кнопку 13 в проксимальном направлении P. Поскольку спусковая кнопка 13 упирается в носитель 7, носитель 7 нажимается в проксимальном направлении P и упирается в основной элемент 2. Стопорный механизм 18 обеспечивает силу сопротивления, когда пользователь нажимает на спусковую кнопку 13. Как только пользователь прикладывает силу, которая превышает заданное значение (например, силу, требуемую для того, чтобы головка 2.1 стержня радиально отклонилась на радиальном скосе 7.2 и радиально отклонила упругий элемент 12.13 на кожухе 12), стопорный механизм 18 освобождается из состояния В, как проиллюстрировано на Фиг. 2A и 2B, и входит в состояние С, как проиллюстрировано на Фиг. 3A и 3B, инициируя цикл инъекции. Когда носитель 7 переместится достаточно далеко в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2, элемент 7.1 скоса на носителе 7 проходит под отклоненной первой головкой 2.2 стержня, позволяя таким образом ей освободиться и вернуться в радиальном направлении внутрь I дистально позади элемента 7.1 скоса, примыкая к тангенциальному скосу 7.3 в состоянии D, проиллюстрированном на Фиг. 4A и 4B.
Как только носитель 7 сдвинется достаточно далеко в проксимальном направлении P относительно первой втулки 20, механизм 24 управления введением иглы переключается в состояние В, как проиллюстрировано на Фиг. 16B. На Фиг. 16B носитель 7 был перемещен в проксимальном направлении P таким образом, что стрелка 20.1 на первой втулке 20 больше не поддерживается в направлении внутрь. Это может быть достигнуто второй выемкой 7.5 в носителе 7. Стрелка 20.1 теперь отклоняется в направлении внутрь I во вторую выемку 7.5 под воздействием управляющей пружины 19, переходя в состояние С, как проиллюстрировано на Фиг. 16C. Первая втулка 20 теперь отсоединяется от основного элемента 2. Вместо этого стрелка 20.1 связывает первую втулку 20 с носителем 7 с помощью направленного внутрь девятого скоса 20.3, зацепляя дистальный десятый скос 7.6 на носителе 7 за проксимальный конец второй выемки 7.5. Следовательно, управляющая пружина 19 продолжает перемещать носитель 7 в проксимальном направлении P от этой точки. Пока пользователь продвигает иглу 4 на часть ее пути, управляющая пружина 19 принимает на себя введение прежде, чем игла 4 выступит из проксимального конца P. Следовательно, пользователю необходимо лишь нажать кнопку вместо того, чтобы вручную вводить иглу.
Стопорный механизм 18 основывается на том, что пользователь прикладывает силу, а не смещение. Как только приложенная сила превысит силу, требуемую для переключения стопора, пользователь нажмет спусковую кнопку 13 полностью, гарантируя, что первая втулка 20 будет всегда переключаться. Если пользователь не проходит стопор, спусковая кнопка 13 возвращается в ее неиспользованное состояние, готовое к использованию, как проиллюстрировано на Фиг. 8A и 8B. Эта особенность позволяет избежать попадания автоинжектора 1 в неопределенное состояние.
Фиг. 9A и 9B показывают автоинжектор 1 со спусковой кнопкой 13, нажатой достаточно для того, чтобы управляющая пружина 19 соединилась с носителем 7 и продолжила перемещать носитель 7 в проксимальном направлении P, пока он не упрется в кожух 12.
Носитель 7, соединенный с первой втулкой 20, перемещается в проксимальном направлении P под воздействием управляющей пружины 19. Поскольку шприц 3 предусматривает совместное осевое перемещение с носителем 3, шприц 3 и игла 4 также перемещаются, что приводит к тому, что игла 4 выступает из проксимального конца P и вводится в место инъекции. Спусковая кнопка 13 возвращается в свое начальное положение относительно кожуха 12 и защелкивается назад к кожуху 12 от носителя 7, как в состоянии А, изображенном на Фиг. 20A. Носитель 7 перемещается дальше в проксимальном направлении P, предотвращая отклонение внутрь проксимального стержня 13.1, так что направленный наружу четвертый скос 13.2 не может выйти из зацепления с первым стопором 12.1 кожуха.
Непосредственно перед тем, как игла 4 достигнет полной глубины введения, как проиллюстрировано на Фиг. 10A и 10B, штифт 14 на спусковой кнопке 13 полностью вытаскивается из-за упругих лапок 15 на носителе 7. Следовательно, механизм 27 освобождения поршня переходит в состояние В, показанное на Фиг. 19B, в котором упругие лапки 15 больше не поддерживаются штифтом 14 в направлении внутрь. Благодаря скошенному зацеплению упругих лапок 15 в первой выемке 16, они отклоняются в направлении внутрь I под воздействием приводной пружины 8, проиллюстрированной на Фиг. 19C. Следовательно, поршень 9 освобождается из носителя 7 и перемещается в проксимальном направлении P под воздействием приводной пружины 8, будучи готовым ввести медикамент М. Сила для того, чтобы вытянуть штифт 14 из промежутка между упругими лапками 15, обеспечивается управляющей пружиной 19, в то время как сила, необходимая для того, чтобы отклонить упругие лапки 15 из зацепления с поршнем 9, обеспечивается приводной пружиной 8.
В то время, как поршень 9 перемещается и закрывает промежуток до пробки 6, перемещение носителя 7 в проксимальном направлении P завершается управляющей пружиной 19, толкающей первую втулку 20. По мере того, как носитель 7 перемещается относительно основного элемента 2 во время введения иглы, механизм введения иглы 24 переходит в состояние D, проиллюстрированное на Фиг. 16D. Стрелка 20.1 переместилась вместе с носителем 7 и все еще остается отклоненной внутрь под воздействием основного элемента 2, предотвращая таким образом расцепление первой втулки 20 с носителем 7. Стрелка 20.1 должна быть в состоянии отклониться в направлении наружу O для того, чтобы позволить втягивание, что будет обсуждено ниже. Для того чтобы обеспечить отклонение наружу, стрелка 20.1 перемещается проксимально за часть основного элемента 2, показанную на Фиг. 16E-16F, до отверстия 2.5 в основном элементе 2. Однако, до тех пор, пока кожух 12 сохраняется прижатым к месту инъекции и не может возвратиться в дистальном направлении D более, чем на заданное расстояние под воздействием управляющей пружины 19, стрелка 20.1 будет удерживаться от отклонения в направлении наружу O шестым ребром 12.3 на кожухе 12 (не показано на Фиг. 16A-16F, см. Фиг. 10A-13A) во время примерно второй половины его движения для введения иглы.
Игла 4 теперь полностью введена в место инъекции, как проиллюстрировано на Фиг. 11A и 11B. Время между моментом нажатия спусковой кнопки 13 и полным введением иглы 4 является очень коротким, однако в это время имеют место несколько механических операций. Глубина введения иглы определяется носителем 7 относительно основного элемента 2, а не относительно кожуха 12, так что если пользователь вздрогнет или не сможет плотно удерживать автоинжектор 1 на коже, то в дистальном направлении D будет перемещаться только кожух 12, в то время как глубина инъекции останется постоянной.
Как только поршень 9 преодолеет промежуток до пробки 6 под воздействием приводной пружины 8, пробка 6 выдвигается в проксимальном направлении P внутри шприца 3, выдавливая медикамент М через иглу 4 в место инъекции.
Непосредственно перед концом инъекции, когда пробка 6 почти достигла нижнего предела в шприце 3, как проиллюстрировано на Фиг. 12A и 12B, высвобождается шумовой компонент 28. Шумовой компонент 28 включает в себя удлиненную часть 28.1, расположенную внутри дистальной гильзы 17 поршня, и пластину 28.2 дистального конца, расположенную между концевой поверхностью 10 носителя и концевой поверхностью спусковой кнопки 13. Две вторые упругие лапки 30 выходят из дистальной концевой поверхности 10 носителя и простираются в проксимальном направлении P. Шумовая пружина 29 предназначена для смещения шумового компонента 28 в дистальном направлении D относительно носителя 7 посредством проксимальной опоры на ребра на вторых упругих лапках 30 и дистально на шумовой компонент 28 (не показан).
Шумовой механизм 31 высвобождения для высвобождения шумового компонента 28 схематично проиллюстрирован на Фиг. 18A, 18B и 18C. Обращаясь теперь к Фиг. 18A, шумовой механизм 31 высвобождения включает в себя вторые упругие лапки 30. Скошенный направленный внутрь бугорок 30.1 расположен на каждой из вторых упругих лапок 30, которые входят в зацепление с соответствующим направленным наружу одиннадцатым скосом 28.3 на удлиненной части 28.1 шумового компонента 28 таким образом, что вторая упругая лапка 30 отклоняется в направлении наружу O под воздействием шумовой пружины 29. В первоначальном состоянии А шумового механизма 31 высвобождения вторые упругие лапки 30 удерживаются от отклонения наружу направленной наружу поддержкой дистальной гильзы 17 поршня, предотвращая таким образом перемещение шумового компонента 28 относительно носителя 7. Шумовой механизм 31 высвобождения остается в состоянии А почти до самого конца инъекции, когда пробка 6 почти достигнет нижнего предела в шприце 3, как проиллюстрировано на Фиг. 12A и 12B. В этой точке поршень 9 перемещен в проксимальном направлении P относительно носителя 7 на такое расстояние, что вторые упругие лапки 30 больше не поддерживаются дистальной гильзой 17 поршня. Шумовой механизм 31 высвобождения таким образом переходит в состояние В, проиллюстрированное на Фиг. 18B. Благодаря скошенному зацеплению между скошенным направленным внутрь бугорком 30.1 и направленным наружу одиннадцатым скосом 28.3, вторая упругая лапка 30 отклоняется наружу под воздействием шумовой пружины 29, выводя таким образом шумовой компонент 28 из зацепления с носителем 7 и позволяя шумовому компоненту 28 перемещаться в дистальном направлении D под воздействием шумовой пружины 29 в состояние С, проиллюстрированное на Фиг. 18C. Следовательно, шумовой компонент 28 ускоряется в дистальном направлении D, и пластина 28.2 дистального конца ударяет по внутренней части спусковой кнопки 13, производя слышимый и осязаемый сигнал для пользователя о том, что инъекция подходит к концу.
Фиг. 13A и 13B показывают автоинжектор 1 с пробкой 6, полностью достигшей нижнего предела в шприце 3.
Как было упомянуто выше, пользователь может позволить кожуху 12 переместиться на несколько миллиметров в дистальном направлении D под воздействием управляющей пружины 19, не оказывая влияния на положение иглы 4, при условии, что это перемещение не превышает заданного расстояния. Если пользователь хочет закончить инъекцию в произвольный момент времени, он должен позволить кожуху 12 переместиться в дистальном направлении D больше, чем на это заданное расстояние. Фиг. 14A и 14B показывают поднятый над местом инъекции автоинжектор 1 с кожухом 12, перемещенным полностью в дистальном направлении D так, что основной элемент 2 выступает из проксимального конца кожуха 12. Поскольку кожух 12 сдвинут, первая втулка 20 освобождает носитель 7, а затем вторая втулка 21 освобождается из кожуха 12 и тянет носитель 7 в дистальном направлении D. Вытягивание может потерпеть неудачу, если обе втулки 20, 21 одновременно присоединены к носителю 7. Это преодолевается путем разделения переключения втулок 20, 21 за счет осевого смещения кожуха 12.
Переключение первой втулки 20 проиллюстрировано на Фиг. 16E и 16F. На Фиг. 16E кожуху 12 было позволено перемещаться в дистальном направлении D под воздействием управляющей пружины 19 во время удаления автоинжектора 1 от места инъекции. Шестое ребро 12.3 (не показано, см. Фиг. 14A) удаляется в направлении наружу позади стрелки 20.1. Первая втулка 20 все еще нажимается в проксимальном направлении P управляющей пружиной 19. Благодаря зацеплению направленного внутрь девятого скоса 20.3 на стрелке 20.1 за дистальный десятый скос 7.6 на носителе 7, стрелка 20.1 отклоняется в направлении наружу O в отверстие 2.5 основного элемента 2 (проиллюстрировано на Фиг. 16A-16F), механизм 24 управления введением иглы переходит в состояние Е, как проиллюстрировано на Фиг. 16E, разъединяя первую втулку 20 и носитель 7 и защелкивая ее на основном элементе 2.
По мере того, как кожух 12 движется дальше в дистальном направлении D при удалении от места инъекции, механизм 25 управления втягиванием шприца переходит из своего состояния А (см. Фиг. 17A) в состояние В, проиллюстрированное на Фиг. 17B. Кожух 12 и вторая втулка 21, зафиксированная на кожухе 12, движутся вместе в дистальном направлении D, в то время как носитель 7 удерживается на месте стопорным механизмом 18 в его состоянии D, как было описано выше (см. Фиг. 4A и 4B). Благодаря этому движению направленный внутрь бугорок 21.3 на второй головке 21.2 проксимального стержня 21.1 на второй втулке 21 больше не примыкает в направлении внутрь к носителю 7. Вместо этого направленный внутрь бугорок 21.3 отклоняется во внутреннем направлении I в третью выемку 7.7 в носителе 7 благодаря скошенному зацеплению второй головки 21.1 стержня за скошенный второй стопор 12.2 кожуха под воздействием управляющей пружины 19. Механизм 25 управления втягиванием шприца таким образом переходит в состояние С, как проиллюстрировано на Фиг. 17C, со второй втулкой 21, отсоединенной от кожуха 12 и соединенной с носителем 7. Стопорный механизм 18 прикладывает небольшую тормозящую силу к перемещению носителя 7 перед тем, как механизм 25 управления втягиванием шприца перейдет в состояние С, поскольку имеется небольшая сдвигающая сила, прикладываемая второй втулкой 21, вытягивающей носитель 7 в дистальном направлении D при перемещении кожуха 12 в дистальном направлении D, когда механизм 24 управления введением иглы уже переключен в состояние Е. Если носитель 7 перемещается слишком далеко в дистальном направлении D до того, как вторая втулка 21 переключится, кожух 12 завершает перемещение до того, как направленный внутрь бугорок 21.3 сможет отклониться в третью выемку 7.7, предотвращая вытягивание.
Начиная с положения D стопорного механизма 18 (см. Фиг. 4A и 4B), носитель 7 и, следовательно, элемент 7.1 скоса перемещаются в дистальном направлении D под воздействием управляющей пружины 19. Следовательно, стержень 2.1 стопора отклоняется в тангенциальном направлении T. Это прикладывает небольшую тормозящую силу к перемещению носителя 7, требуемому для того, чтобы гарантировать переключение второй втулки 21 на носитель 7.
Управляющая пружина 19 фиксируется на своем проксимальном конце в кожухе первой втулкой 20, упирающейся в основной элемент 2. Дистальный конец управляющей пружины 19 перемещает вторую втулку 21 в дистальном направлении D, захватывая вместе с ней носитель 7, и, следовательно, шприц 3 с иглой 4, преодолевая стопорный механизм 18 в состоянии Е, как проиллюстрировано на Фиг. 5A и 5В. Следует отметить, что игла 4 вынимается из кожи автоинжектором 1, как только пользователь позволяет кожуху 12 переместиться достаточно далеко в противоположность автоинжекторам с защитой иглы, которые требуют, чтобы пользователь удалил автоинжектор из места инъекции и тем самым сам вытащил иглу из кожи для того, чтобы позволить выдвинуться защите иглы.
Поскольку перемещение, допускаемое шумовым компонентом 28, ограничено относительно носителя 7, он больше не находится в контакте со спусковой кнопкой 13, которая двигалась в дистальном направлении D вместе с кожухом 12 при удалении из места инъекции. Когда начинается вытягивание, шумовая пружина 29 не обеспечивает никакой тормозящей силы. Когда шумовой компонент 28 снова ударяет по спусковой кнопке 13 при вытягивании носителя 7, шумовая пружина 29 должна быть повторно сжата, уменьшая движущую силу для заключительной части вытягивания. Для того чтобы гарантировать надежное вытягивание несмотря на эту уменьшающую силу, управляющая пружина 19 должна иметь соответствующие размеры.
Вытягивание заканчивается, когда дистальная втулка 21 доходит до первого заднего упора 12.4 на кожухе 12, как показано на Фиг. 15A и 15B. Стрелка 20.1 на первой втулке 20 поддерживается в направлении внутрь носителем 7 в состоянии F, проиллюстрированном на Фиг. 16F, и таким образом удерживается от отклонения в направлении внутрь I. Направленный наружу шестой скос 20.2 стрелки 20.1 входит в зацепление позади шестого ребра 12.3 на кожухе 12, предотвращая повторное нажатие кожуха 12 в проксимальном направлении P. Для того чтобы учесть допуски, между стрелкой 20.1 и шестым ребром 12.3 может быть обеспечен зазор.
Стопорный механизм 18 возвращается в состояние А, показанное на Фиг. 1A и 1B, фиксируя положение носителя 7 относительно основного элемента 2, как он делал это первоначально, однако теперь его нельзя разблокировать, поскольку кожух 12 не может двигаться относительно основного элемента 2.
Флажок 20.4 на первой втулке 20 теперь является видимым через окно 32 индикатора в кожухе 12, указывая на то, что автоинжектор 1 был использован.
Фиг. 21 представляет собой вид в изометрии альтернативного варианта осуществления механизма 27 освобождения поршня. Механизм 27 освобождения поршня предотвращает движение поршня 9 в проксимальном направлении P относительно носителя 7 до тех пор, пока носитель 7 перемещается в проксимальном направлении P для введения иглы. В противоположность механизму 27 освобождения поршня, изображенному на Фиг.19, где относительное движение носителя 7 и спусковой кнопки 13 используется для того, чтобы вызвать освобождение поршня 9, альтернативный вариант осуществления, показанный на Фиг. 21, освобождает поршень 9 путем перемещения носителя 7 относительно второй втулки 21. Фиг. 21 иллюстрирует механизм 27 освобождения поршня перед освобождением поршня. Вторая втулка 21 показана прозрачной для ясности. Поршень 9 нажимается в проксимальном направлении P приводной пружиной 8. Для того чтобы поршень 9 продвинулся, он должен повернуться вокруг двенадцатого скоса 7.8 на носителе 7. Элемент 9.1 скоса на поршне 9 предназначен для зацепления за этот двенадцатый скос 7.8. Вращение элемента 9.1 скоса блокируется внутренним продольным ребром 21.5 на второй втулке 21, находящимся в продольном отверстии 7.9 в носителе 7. Кожух 12 и вторая втулка 21 остаются в том же самом положении, то есть соединенными друг с другом для совместного осевого перемещения. При нажатии спусковой кнопки 13 носитель 13 и поршень 9, будучи частью приводного подузла, перемещаются в проксимальном направлении P, сначала пользователем, нажимающим спусковую кнопку 13, а затем управляющей пружиной 19, действующей через первую втулку 20, как описано выше. Как только носитель 7 переместится достаточно далеко в проксимальном направлении P относительно второй втулки 21, элемент скоса 9.1 на втулке 9 освобождается от продольного ребра 21.5 на второй втулке 21 и может повернуться мимо проксимального конца продольного ребра 21.5 благодаря его скошенному зацеплению за двенадцатый скос 7.8 под воздействием приводной пружины 8. Следовательно, приводная пружина 8 продвигает поршень 9 в проксимальном направлении P для введения медикамента М.
Фиг. 22 представляет собой продольное сечение альтернативного варианта осуществления механизма 26 освобождения кнопки. В отличие от механизма 26 освобождения кнопки, изображенного на Фиг. 20, который дает внешний вид раскрытия спусковой кнопки 13 при контакте с кожей путем переключения основания спусковой кнопки 13 между носителем 7 и кожухом 12, механизм 26 освобождения кнопки, изображенный на Фиг. 22, начинает работать с состояния, когда спусковая кнопка 13 заблокирована, но выступает из дистального конца кожуха 12. Как только носитель 7 переместится в дистальном направлении D при контакте основного элемента 2 с кожей, становится возможным нажать спусковую кнопку 13 и активизировать автоинжектор 1. Это гарантирует работу в заданной последовательности.
В варианте осуществления, показанном на Фиг. 22, спусковая кнопка 13 имеет два проксимальных стержня 13.1, каждый из которых имеет скошенный наружу бугорок 13.4. В начальном состоянии, показанном на Фиг. 22, скошенные наружу бугорки 13.4 зацеплены за соответствующие четвертые выемки 12.5 в кожухе 12. Расцепление скошенных наружу бугорков 13.4 из четвертых выемок 12.5 предотвращается носителем 7, поддерживающим в направлении внутрь проксимальные стержни 13.1 таким образом, чтобы удерживать проксимальные стержни 13.1 от отклонения внутрь. Направленные внутрь выступы 13.5 на проксимальных стержнях 13.1 примыкают ко второму ребру 7.10 на носителе 7, предотвращая перемещение носителя 7 дальше в проксимальном направлении P в начальном состоянии. Как только носитель 7 переместится в дистальном направлении D при контакте основного элемента 2 с кожей, первое окно 7.11 в носителе 7 переместится к внутреннему выступу 13.5 и позволит проксимальным стержням 13.1 отклониться внутрь при нажатии на спусковую кнопку 13 благодаря их скошенному зацеплению в четвертых выемках 12.5. Проксимальные стержни 13.1 теперь поддерживаются в направлении наружу кожухом 12 и остаются зацепленными за носитель 7 даже при вытягивании иглы 4. Спусковая кнопка 13 поэтому не возвращается в свое начальное положение, указывая тем самым, что автоинжектор 1 был использован.
Механизм 26 освобождения кнопки, проиллюстрированный на Фиг. 22, предпочтительно может быть объединен с механизмом 27 освобождения поршня, проиллюстрированным на Фиг. 21.
Фиг. 23 представляет собой продольное сечение альтернативного варианта осуществления шумового механизма 31 высвобождения. В противоположность шумовому механизму 31 высвобождения, изображенному на Фиг. 18, где шумовая пружина 29 действует между носителем 7 и шумовым компонентом 28, в варианте осуществления, проиллюстрированном на Фиг. 23, шумовая пружина 29 действует между кожухом 12 и шумовым компонентом 28. Во время введения иглы шумовая пружина 29 сжимается по мере того, как шумовой компонент 28 перемещается вместе с носителем 7 относительно кожуха 12. Когда шумовой компонент 28 освобождается поршнем 9 незадолго до конца дозы, шумовой компонент 28 перемещается в дистальном направлении D и ударяет по спусковой кнопке 13. В отличие от Фиг. 18 шумовая пружина 29 не сжимается повторно во время втягивания иглы, так как она соединена с кожухом 12, а не с носителем 7.
Фиг. 24A и 24B показывают продольные сечения третьего варианта осуществления шумового механизма 31 высвобождения. Этот вариант осуществления работает без потребности в специализированной шумовой пружине. Поршень 9 включает в себя проксимально скошенное ребро 9.2, выполненное с возможностью расширять два седьмых зажима 7.21 на носителе 7 непосредственно перед концом дозы. Когда проксимально скошенное ребро 9.2 проходит седьмые зажимы 7.21, они резко возвращаются назад и ударяют по поршню 9, генерируя звук. Трубчатая форма носителя 7 помогает передавать звук. Фиг. 24A показывает шумовой механизм 31 высвобождения перед высвобождением. Фиг. 24B показывает шумовой механизм 31 высвобождения после высвобождения. Проксимальные поверхности седьмых зажимов 7.21 на носителе 7 являются смещенными в осевом направлении для облегчения сборки путем поднятия седьмых зажимов 7.21 над дистальной стороной проксимально скошенного ребра 9.2 одного за другим.
Фиг. 25A и 25B показывают продольные сечения другого варианта осуществления автоинжектора 1 в различных плоскостях сечения, повернутых приблизительно на 90° друг относительно друга, в которых автоинжектор 1 находится в первоначальном состоянии перед началом инъекции. Автоинжектор 1 по существу является идентичным автоинжектору, описанному на Фиг. 6-20. Однако, в отличие от автоинжектора, изображенного на Фиг. 6-20, автоинжектор 1 этого варианта осуществления вместо спусковой кнопки имеет перекрывающий гильзовый спуск.
Перекрывающий гильзовый спуск 12 является тем же самым компонентом, что и кожух 12, который имеет закрытую дистальную торцевую поверхность 12.10, отличающуюся от аналогичной торцевой поверхности на Фиг. 6-20. Внутренняя спусковая кнопка 13 располагается в дистальном конце внутри гильзового спуска 12. В отличие от Фиг. 6-20 спусковая кнопка 13 не видна, и при этом она не выступает из кожуха 12 ни в каком состоянии. В первоначальном состоянии между дистальной торцевой поверхностью 12.10 гильзового спуска 12 и внутренней спусковой кнопкой 13 обеспечивается зазор 33, позволяющий некоторое перемещение гильзового спуска 12 без помех со стороны спусковой кнопки 13.
Поскольку автоинжектор 1 в других отношениях не отличается от автоинжектора, изображенного на Фиг. 6-20, он по существу работает таким же образом со следующими исключениями:
Когда основной элемент 2 помещается напротив места инъекции, гильзовый спуск 12 перемещается в проксимальном направлении P относительно основного элемента 2 в продвинутое положение в первой фазе перемещения гильзы, выбирая зазор 33 между дистальной торцевой поверхностью 12.10 гильзового спуска 12 и внутренней спусковой кнопкой 13. Как и в варианте осуществления, изображенном на Фиг. 6-20, это движение разблокирует стопорный механизм 18 и спусковую кнопку 13. По мере того, как пользователь продолжает нажимать гильзовый спуск 12 во второй фазе перемещения гильзы, тем самым продвигая ее дальше в проксимальном направлении P, дистальная торцевая поверхность 12.10 ударяет по внутренней спусковой кнопке 13, нажимая ее тем самым до тех пор, пока первая втулка 20 не освободится из основного элемента 2, и сила управляющей пружины не будет приложена к носителю 7. Носитель 7 тогда продвигается до тех пор, пока внутренняя спусковая кнопка 13 не остановится на другом ребре в кожухе 12 и механизм 27 освобождения поршня не будет освобожден (следует отметить, что штифт 14 в этом варианте осуществления является более коротким).
С пользовательской точки зрения стопорный механизм 18 выполнен с возможностью обеспечивать силу сопротивления, когда пользователь достигает второй фазы перемещения гильзы. Внутренне в этой точке нет никакого различия с вариантом осуществления, показанным на Фиг. 6-20.
Введение иглы инициируется пользователем путем полного продвижения гильзового спуска 12 во второй фазе перемещения гильзы, и тем самым полного нажатия внутренней спусковой кнопки 13 и преодоления стопорного механизма, как и в варианте осуществления, изображенном на Фиг. 6-20.
По мере того, как управляющая пружина 19 вступает в действие при нажатии кнопки, полностью продвигая носитель 7 для введения иглы, внутренняя спусковая кнопка 13 опускается на внутреннее пятое ребро 12.11 в гильзовом спуске 12, и внутренняя спусковая кнопка 13 переключается обратно в состояние, в котором она зафиксирована на гильзовом спуске 12, как на Фиг. 20C.
Вариант осуществления, изображенный на Фиг. 25A и 25B, также может быть объединен с альтернативными особенностями, проиллюстрированными на Фиг. 21-24.
Само собой разумеется, что во всех скошенных зацеплениях между двумя компонентами, описанных в вышеупомянутых вариантах осуществления, может быть всего один скос на одном или другом компоненте, либо скосы могут быть на обоих компонентах без значительного влияния на эффект скошенного зацепления.