УПРАВЛЯЕМАЯ КОМПЬЮТЕРОМ СИСТЕМА ДЛЯ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВА С ИЗМЕРЕНИЕМ ДИНАМИЧЕСКОГО ДАВЛЕНИЯ
COMPUTER-CONTROLLED SYSTEMS FOR MEDICATION-DELIVERY WITH MEASUREMENT OF DYNAMIC PRESSURE

[0001] Настоящее изобретение в целом относится к системам для доставки лекарства и в частности к новым эффективным устройствам и способам для доставки лекарства в тело субъекта через иглу.
[0002] Опубликованная заявка на патент США 2006/0122555 «Устройство для введения лекарства…», которая включена в настоящее изобретение посредством ссылки и которая принадлежит правопреемнику настоящей заявки Milestone Scientific Inc., разработана автором настоящей заявки. Эта заявка не является уровнем техники по отношению к настоящей заявке, а раскрывает привод с механизмом для измерения и передачи по каналу обратной связи данных о реактивной силе, действующей на смещаемый указанным приводом вал, для управления включением привода в ответ на действие реакционной силы.
[0003] В опубликованной заявке на патент США 2004/0215080 (Летчер), включенной в настоящее описание посредством ссылки, описано устройство для определения положения анатомических полостей в теле. Устройство использует непрерывный звуковой сигнал, показывающий величину давления жидкости в сосуде, которая предназначена для введения в тело субъекта через иглу. При достижении иглой искомой полости звуковой сигнал показывает оператору соответствующее падение давления в сосуде. Согласно этой опубликованной заявке на патент измеряют и используют давление в сосуде, а не на острие иглы. Здесь не описана и не предложена зависимость между типом ткани и минимальным или требуемым пороговым давлением, а также не подчеркнута важность измерения или вычисления давления на острие иглы.
[0004] Другие важные отличия между настоящим изобретением и заявкой Летчера проиллюстрированы в абзаце [0035] постраничной версии последней, где сказано: «точное измерение давления не требуется, поскольку пользователь работает на основании изменений, регистрируемых в звуковом сигнале». Для того чтобы отличить «полость» от структуры, Летчер использует относительную шкалу. В абзаце [0063] Летчер говорит о том, что устройство также может быть использовано для «определения положения области» или «опухоли в теле человека» на основании результатов наблюдений, свидетельствующих, что свойства опухоли, в частности сопротивление проникновению жидкости, как правило, отличаются от свойств окружающих тканей, таким образом подчеркивая важность относительного изменения давления.
[0005] Таким образом, устройство Летчера, чтобы отличить некоторую область от окружающих, требует регистрации относительного изменения давления. Иными словами, эта система основана на относительном изменении, следовательно, требуется обеспечить непрерывную обратную связь, иначе пользователь пропустит такое относительное изменение. Устройство Летчера не способно распознать любую конкретную ткань на основании абсолютного значения давления, а может только отличить ее от другой ткани при существенном относительном изменении давления.
[0006] В патенте США 6200289, одним из авторов которого является автор настоящего изобретения, в его родственных патентах США 6786885, 6945954 и 6887216, а также в его родственных опубликованных заявках на патент США 2005/0004514, 2006/0102174 и 2006/0122555, которые все включены в настоящее описание посредством ссылок, раскрыты и заявлены устройства, управляющие выходным давлением жидкости, вводимой пациенту.
[0007] Ручной блок и система, реализуемые на рынке правопреемником настоящей заявки под зарегистрированной торговой маркой THE WAND, могут быть использованы в целом для введения лекарств и в частности для введения зубного анестетика. Ручной блок и другие особенности всей системы для управляемого введения анестетиков с уменьшением боли для субъекта раскрыты и заявлены в патентах США 4747824; 5180371; D422361; D423665; D427314; 6132414; 6152734 и 6652482, также включенных в настоящее описание посредством ссылок.
[0008] В патенте США 6296623 раскрыты ручка иглы и блок емкости для анестетика, предназначенные для доставки в тело пациента анестетика под давлением, а в патенте США 6629958 раскрыта игла для подкожных инъекций, которая может быть использована, например, для инъекции в периодонтальную связку, которую также называют внутрисвязочной инъекцией.
[0009] Периодонтальная связка - это тонкая связка между зубом и десневой тканью, присоединяющая зуб к кости. Общеизвестно, что по многим причинам, включая чрезвычайную твердость и высокую плотность ткани периодонтальной связки, инъекцию в эту ткань трудно выполнить надлежащим образом, и она нередко болезненна для пациента.
[0010] Техника инъекции в периодонтальную связку впервые была описана в начале 1900-х годов докторами Гвидо Фишером и Кассамани. Согласно этой технике использовали стандартный стоматологический шприц, полую металлическую иглу которого «вслепую» вставляли в десневую борозду и вводили ее в периодонтальную связку, расположенную между поверхностью корня (цементного вещества) и костным карманом зуба. Когда игла была расположена в периодонтальной связке, врач прикладывал максимальное давление к стандартному стоматологическому шприцу или к рычажному шприцу пистолетного типа высокого давления. Общий рекомендуемый объем раствора анестетика, вводимого таким способом, составлял 0,2-0,4 мл.
2
[0011] В соответствии с этой техникой важно было расположить острие иглы в периодонтальной связки или на входе в периодонтальную связку, а также приложить высокое давление, обычно в диапазоне 600-1200 фунтов на квадратный дюйм (42-84 кг/см), чтобы ввести анестик в эту плотную ткань. Обе названные составляющие этой техники имеют существенные недостатки. В течение прошлого века были описаны трудности надлежащего расположения иглы в требуемой области из-за очевидного отсутствия прямой видимости и распознаваемых анатомических ориентиров, то есть «слепого» подхода к размещению иглы. Кроме того, трудно достигнуть и сохранить правильное положение иглы во время введения лекарства.
[0012] Максимально сильное нажатие рукой на стоматологический шприц создает чрезвычайно высокое давление. Хотя и необходимое для принудительного перемещения раствора анестетика через плотные ткани, чрезвычайно высокое давление в шприце вызывает повреждение тканей, о чем свидетельствуют гистологические исследования животных и человека, которые неоднократно выявляли побочные реакции тканей на такие высокие давления. Повреждение тканей приводит к субъективным болевым ощущениям, о которых сообщают стоматологические пациенты при выполнении им внутрисвязочной инъекции, или инъекции в периодонтальную связку, с использованием традиционной техники и механического стоматологического шприца.
[0013] Наряду с проблемами, связанными с расположением иглы и высоким давлением в тканях, традиционные шприцы не позволяют врачу убедиться в том, что было доставлено нужное количество анестетика, так как во время инъекции возможны закупоривания и/или утечки. Из-за этих трудностей при использовании известной техники продолжительность действия анестезии может быть недостаточной. Работники данной области сообщали, что при тестировании техника инъекций в периодонтальную связку обеспечивает эффективную пульпарную анестезию в течение 10-20 минут. Исследования проводили с использованием различных местных анестетиков с различными концентрациями сосудосуживающих средств. При использовании со значительными объемами техника инъекции в периодонтальную связку обеспечивает более длительное эффективное действие анестетика благодаря большим вводимым дозам, а использование ограниченного объема раствора анестетика ведет к ограниченной продолжительности действия анестезии.
[0014] Таким образом, использование этих традиционных техник и технологий, применяемых для повседневных внутрисвязочных инъекций, затруднено в силу необходимости осуществлять инъекцию вслепую, создания во время процедуры в окружающих тканях чрезвычайно высоких давлений и малого объема надежно доставляемого анестетика. Перечисленные факторы приводят к сокращению продолжительности действия анестезии и усилению болевых ощущений вследствие повреждения тканей.
[0015] Следовательно, существует потребность в устройстве и способе введения лекарства в выбранные ткани субъекта, которые обеспечивали бы для врача, осуществляющего инъекцию, лучшее управление и, что важно, более полное информирование посредством обратной связи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0016] Задачей настоящего изобретения является создание устройства и способа для управляемой инъекции лекарства в выбранную ткань субъекта, осуществляемой врачом, причем устройство содержит:
привод для подачи лекарства по меньшей мере с одним расходом;
ручной блок для удержания врачом, соединенный с указанным приводом для приема лекарства, выполненный с возможностью удержания инъекционной иглы, предназначенной для введения врачом в выбранную ткань субъекта для передачи лекарства в эту ткань при мгновенном абсолютном давлении, изменяющимся как функция типа выбранной ткани, в которую выполняют инъекцию, и положения иглы в этой ткани, причем существует минимальное, пороговое или требуемое абсолютное давление, которое предпочтительно для введения лекарства в выбранную ткань, а устройство дополнительно содержит
датчик давления для измерения или вычисления мгновенного давления; и
механизм обратной связи, предназначенный для передачи врачу воспринимаемого сигнала, показывающего, когда мгновенное давление достигло минимального значения, чтобы направлять движение иглы при ее расположении врачом по меньшей мере до тех пор, пока не достигнуто минимальное давление.
[0017] Воспринимаемый сигнал может быть звуковым, визуальным или и звуковым, и визуальным. Например, высота и/или громкость звукового сигнала могут возрастать с ростом давления до установленного значения или до значения, при котором генерация отличного звукового сигнала показывает, что достигнуто требуемое минимальное, требуемое или оптимальное давление. Визуальный сигнал может представлять собой нарастающую шкалу на приводе, устройство для считывания цифровых результатов или оба этих устройства и может быть использован вместе со звуковом сигналом или сам по себе. Указанный сигнал может быть и другого типа, например тактильным, например генерируемым вибратором, который приведен в контакт с врачом и частота и/или амплитуда колебаний которого возрастает с возрастанием давления и его приближением к требуемому значению. При достижении требуемого давления тактильный сигнал также может быть изменен.
[0018] Соответственно, еще одной задачей настоящего изобретения является создание устройства и способа, которые выдают сигнал обратной связи врачу, когда последний вводит и располагает иглу в выбранной ткани, для направления движения иглы в режиме реального времени при непрерывной передаче врачу количественной информации о мгновенном давлении жидкого лекарства на острие иглы.
[0019] Еще одной задачей настоящего изобретения является создание устройства и способа, которые впервые позволяют врачу надежно осуществлять анестезию одного зуба, то есть внутрисвязочную инъекцию, которую также называют инъекцией в периодонтальную связку. Это устройство в течение всех фаз введения лекарства обеспечивает непрерывный мониторинг в режиме реального времени выходного давления, которое здесь называется мгновенным давлением. Изобретение также может ограничивать максимальное используемое давление и регистрировать падение давления вследствие утечек во время инъекции.
[0020] Важной и определяющей особенностью использования технологии измерения давления по настоящему изобретению является возможность точного распознавания конкретных типов ткани на основании проводимого в режиме реального времени измерения сопротивления ткани, то есть податливости ткани и внутритканевого давления. Давление, измеряемое в тканях с различной плотностью, связано с физической податливостью конкретной ткани во время жидкостной инъекции, а податливость определяют как отношение увеличения (изменения) объема к одновременному увеличению (изменению) давления жидкости.
[0021] Способность предлагаемого устройства измерять динамическое давление - это средство измерения податливости ткани для точного распознавания ее типа. Этот признак отличает данную технологию от известных систем для доставки лекарства как ручных стоматологических шприцев, так и компьютеризированных систем для доставки первого поколения.
[0022] О возможности точного распознавания конкретных типов ткани на основании измерения динамического давления говорилось как в стоматологической, так и прочей медицинской литературе, однако до настоящего времени не было разработано устройств, использующих преимущества этой зависимости.
[0023] Например, см. Ghelber О., Gebhard R., Adebayo G., Szmuk P., Hagberg C., lanucci D. «Utilization of the CompuFlo™ in determining the pressure of the epidural space: a pilot study», Anesth Analg 2005:100:8-189. В этом исследовании Гелбер и др. продемонстрировали, что во время подкожной инъекции возможно на основании давления различать различные типы тканей.
[0024] Автор настоящего изобретения Марк Хокман и его сотрудники сделали 200 стоматологических инъекций, которые показали, что на основании измерения внутритканевого давления в ротовой полости возможно распознать три конкретных типа ткани, а именно: ткань периодонтальной связки, слизистую оболочку неподвижной части десны и слизистую оболочку подвижной части десны (Hochman M., Friedman M., Williams W., Hochman С.: «Interstitial tissue pressure associated with dental injections: A clinical study», Quintessence Int. 2006; 37:469-476).
[0025 Различные новые признаки, характеризующие настоящее изобретение, подробно приведены в приложенной формуле, которая является частью настоящего раскрытия. Для лучшего понимания изобретения, преимуществ его работы и конкретных задач, решаемых при его использовании, представлены сопроводительные чертежи и иллюстративный материал, в котором описаны предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0026] На чертежах представлено:
[0027] на фиг.1 представлен вид в разрезе зуба субъекта, иллюстрирующий первоначальное расположение иглы для инъекции анестетика в периодонтальную связку одного зуба согласно настоящему изобретению;
[0028] на фиг.2 представлен перспективный вид предпочтительного варианта реализации устройства согласно настоящему изобретению;
[0029]на фиг.3 представлен вид спереди передней панели привода согласно настоящему изобретению во время одной из рабочих фаз;
[0030] на фиг.4 представлен вид сбоку привода со снятой левой частью корпуса для демонстрации внутренней конструкции.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ
[0031] Описание аппаратных средств
[0032] Рассмотрим чертежи, на которых одинаковые или аналогичные компоненты имеют одинаковые номера позиций. Фиг.2 изображает устройство 20 для управляемой инъекции лекарства в выбранную ткань субъекта, осуществляемую врачом, содержащее привод 22 для подачи лекарства по меньшей мере с одним расходом и ручку 24 ручного блока, предназначенную для удержания врачом, а ручной блок гибкой трубкой или шлангом 26 соединен с указанным приводом 22 для приема лекарства из известной ампулы 28 со стоматологическим анестетиком, соединенной с приводом.
[0033] Предпочтительный наружный диаметр микрокапиллярной трубки 26 составляет 0,078±0,002 дюйма (1,98±0,05 мм), ее предпочтительный внутренний диаметр составляет 0,013±0,002 дюйма (0,33±0,05 мм), а твердость ее материала, например полимера Альфа 222R, по дюрометру составляет 80. Трубка может быть изготовлена и из других материалов, известных специалистам. В прошлом использовали трубки, твердость по дюрометру которых составляла 70. Твердость трубки по дюрометру и ее внутренний и наружный диаметры могут быть важны, поскольку эти параметры могут влиять на рабочие характеристики. Предпочтительный диапазон наружного диаметра составляет примерно 0,05-0,10 дюйма (1,27-2,54 мм) или примерно 0,07-0,09 дюйма (1,77-2,28 мм). Предпочтительный диапазон внутреннего диаметра составляет примерно 0,008-0,030 дюйма (0,20-0,76 мм) или примерно 0,010-0,017 дюйма (0,25-0,43 мм). Предпочтительный диапазон твердости по дюрометру составляет примерно 60-90 или примерно 65-85.
[0034] Ручка 24 предназначена для удержания инъекционной иглы 30, которую врачу необходимо ввести в выбранную ткань субъекта для передачи лекарства в указанную ткань при мгновенном давлении, изменяющемся как функция типа выбранной ткани и расположения острия 10 иглы 30 в этой ткани. Существует минимальное давление, которое является предпочтительным для введения лекарства в выбранную ткань, а задачей изобретения является уведомление врача о достижении требуемого минимального давления.
[0035] В соответствии с фиг.4 датчик давления (или вычислительное устройство) 90, установленный на линейном плунжерном двигателе 92 в приводе 22 и относящийся, например, к типу, раскрытому в заявке на патент США 2006/0122555, измеряет (или вычисляет) это мгновенное абсолютное давление на острие иглы, а механизм обратной связи, например громкоговоритель 23, размещенный в приводе 22 и подающий звуковой сигнал, или отображающее устройство, например световая шкала 32, подает врачу воспринимаемый сигнал.
[0036] Указанный сигнал показывает мгновенное давление. Например, когда мгновенное давление возрастает, возрастает высота и/или громкость звукового сигнала, а индикаторы шкалы 32 последовательно зажигаются в направлении от ее узкого конца слева в соответствии с фиг.2 к ее широкому концу справа. Это информирует врача о том, что его манипуляции и направление острия 10 в выбранную ткань эффективно увеличивают мгновенное давление жидкого лекарства на этом острие 10. В другом варианте выполнения воспринимаемый сигнал может только показывать, что мгновенное давление достигло минимального требуемого значения. В этот момент сигнал звучит в первый раз или, если он изменялся по мере увеличения давления, он заметно меняется, например скачкообразно меняет высоту и/или громкость для информирования врача о том, что в результате перемещения иглы было достигнуто минимальное давление, обеспечивающее введение в выбранную ткань надлежащей и достаточной дозы лекарства. Визуальный сигнал, например в форме постепенно зажигаемой шкалы 32 или устройства для считывания цифровых результатов, также может показывать рост давления в сторону требуемого значения, а полностью подсвеченная шкала 32 показывает, что требуемое давление достигнуто.
[0037] Как показано на фиг.4, двигатель 92 установлен в приводе 22 на главной плате 94 со схемными элементами и закреплен с помощью скобы 96 и винтов 98. Плата 94 установлена в приводе 22 с помощью винтов 100 и содержит вычислительные элементы 102, 104 и 106, предназначенные для выполнения различных функций привода, таких как приведение в действие двигателя 92 для перемещения плунжера 64, управление громкоговорителем, вычисление абсолютного давления на острие иглы и других описанных здесь функций. Питание осуществляют с помощью блока 108 питания, который содержит выключатель 54 питания, а на кассетном узле 110 имеется втулка 52, через которую можно перемещать плунжер 64 и к которой прикрепляют держатель 34 ампулы.
[0038] Узел 110 герметично закрыт, а на случай возникновения в нем утечки по любой причине он содержит верхний сливной патрубок 112, который схематично показанным шлангом 114 соединен с нижним сливным патрубком 116, открытым вниз для слива протекшей жидкости под привод. Это позволяет предотвратить попадание протекшей жидкости в чувствительные электронные внутренние механизмы привода 22 и в результате их повреждение.
[0039] Как подробно описано ниже, с помощью схематично показанного воздушного шланга 118 гнездо 46 ножного управления соединено с воздушным патрубком 122 воздушного выключателя 120, имеющего несколько положений для приведения в действие.
1
4
[0040] В нижней части привода 22, вблизи патрубка 116, имеется стандартный захватный крепежный винт 124, предназначенный для монтажа привода на стойке, треноге, кронштейне и т.п. Это стандартный винт диаметром / дюйма, используемый в креплениях камер, так что он подходит для винта любой стандартной треноги. Указанный винт предназначен для обеспечения возможности монтажа и закрепления привода по настоящему изобретению на кронштейне или опоре. Он также может быть использован для прикрепления привода к верхней поверхности стола или столешнице.
[0041] Также имеется USB-порт 21 для пересылки показаний мгновенного давления на персональный или другой компьютер, надлежащим образом запрограммированный для сбора информации о давлении и для записи информации о выполнении каждой инъекции с временным кодом таким образом, чтобы в будущем нужная информация была доступна для анализа, и/или отображения указанных показаний на указанных персональном или другом компьютере. Порт 21 также может быть использован для подключения удаленного дисплея и отображения с его помощью графической информации и данных об инъекции. USB-порт также служит удобным средством для записи данных для документирования инъекции. Для защиты записи, доступной для последующего просмотра, могут быть внесены идентификационные данные пациента.
[0042] Несмотря на то что принципы настоящего изобретения могут быть использованы для широкого спектра тканей и лекарств, автором полностью доказана его эффективность для анестезии одного зуба по технике внутрисвязочной инъекции (инъекции в периодонтальную связку).
[0043] Внутрисвязочная инъекция
2
2
[0044] Предлагаемая в настоящем изобретении анестезия одного зуба по технике внутрисвязочной инъекции, или инъекции в периодонтальную связку, существенно отличается от известных процедур, главным образом тем, что в ней для определения положения связки и обеспечения надлежащей работы устройства используют обратную связь, учитывающую динамические измерения давления, в режиме реального времени. Кроме того, в ней для доставки анестезии используют высокоточно определяемый расход, например 0,005 мл/с для инъекции в периодонтальную связку, и управляемое «умеренное» требуемое, минимальное или пороговое абсолютное давление, например предпочтительно 250-450 фунтов на квадратный дюйм (17,58-31,64 кг/см) для инъекции в периодонтальную связку или 200-500 фунтов на квадратный дюйм (14,06-35,15 кг/см).
[0045] Как показано на фиг.1, для инъекции согласно настоящему изобретению врач должен сначала разместить острие 10 вблизи целевой ткани, например вблизи периодонтальной связки 12, которая расположена между корнем 14 зуба и челюстной костью 16 субъекта, а затем физически направить острие иглы вдоль этой ткани. Для этого используют технологию измерения динамического давления в режиме реального времени, реализуемую, например, с помощью представленного на фиг.2 устройства 20 и принципа, согласно которому ткани в теле имеют разные плотности. Например, внутритканевое давление периодонтальной связки отлично от внутритканевого давления окружающих тканей, а именно кости 16, корня 14, тканей 18 неподвижных и подвижных частей десны.
[0046] После расположения острия 10 в нужной области устройство 20 в режиме реального времени выдает подтверждения того, что это острие во время введения лекарства не вышло за пределы целевой ткани. Кроме расположения, устройство по настоящему изобретению обеспечивает обратную связь по измеряемому давлению, чтобы подтвердить отсутствие блокировки иглы закупориванием или забиванием. Измерение динамического давления также можно использовать для предупреждения врача об утечке, которая иногда может быть вызвана неверным размещением иглы, недостаточным давлением руки на ручной блок или внутренней протечкой ампулы или трубки, что более подробно описано ниже. Предлагаемое изобретение обеспечивает информирование врача о потенциальном падении давления вследствие любой из вышеназванных причин.
[0047] Использование настоящего изобретения обеспечивает возможность введения большей дозы анестетика, чем при использовании известных техник внутрисвязочной инъекции, благодаря тому, что используют умеренные давления и управляемый расход при введении.
[0048] Данные, изученные автором настоящего изобретения, показывают, что объем инъекционного раствора, вводимого внутрисвязочно при проведении предлагаемой внутрисвязочной инъекции, не ограничен. Следовательно, рекомендуемая доза раствора анестетика находится в диапазоне от 0,9 мл для однокорневых зубов до 1,8 мл для многокорневых зубов при использовании 2-процентного раствора концентрированного местного анестетика.
[0049] При использовании 4-процентного раствора концентрированного лекарства, например артикаина гидрохлорида, рекомендована половинная доза, то есть от 0,4 мл для однокорневых зубов до 0,9 мл для многокорневых зубов. Врач должен понимать, что от объема анестетика зависит продолжительность действия анестезии, и планировать этот объем с учетом нужд конкретной процедуры. Техника инъекции согласно настоящему изобретению обеспечивает возможность повторной инъекции во время процедуры.
[0050] Осуществление инъекции с использованием аппаратных средств
[0051] Привод 22 является портативным и имеет примерно такой размер, как небольшой кабельный модем. Ручка 24 является частью одноразового выбрасываемого ручного блока. Привод 22 запитан посредством стандартного электрического контакта переменного тока. Например, изображенный привод содержит питающий кабель 36, штепсель 38 для подключения к задней части привода 22 и стенной штепсель 40 для подключения, например, к стандартной используемой в США стенной розетке сети переменного тока.
[0052] Одноразовый выбрасываемый стерильный ручной блок содержит ручку 24, микрокапиллярную трубку 26 и держатель 34 ампулы с анестетиком, который принимает любую стандартную ампулу 28 с зубным анестетиком. К ручному блоку для использования может быть прикреплена любая стандартная медицинская игла 30. Для внутрисвязочной инъекции, или инъекции в периодонтальную связку, согласно настоящему изобретению к ручному блоку 24, как правило, прикрепляют иглу 30-го или 27-го калибра длиной 1/2 дюйма с люэровским наконечником.
[0053] Привод 22 имеет три основных режима работы:
а) стационарный режим - односкоростной режим с расходом 0,005 мл/с;
b) нормальный режим - двухскоростной режим с расходом 0,005 мл/с и 0,03 мл/с;
с) турборежим - трехскоростной режим с расходом 0,005 мл/с, 0,03 мл/с и 0,06 мл/с.
[0054] При осуществлении внутрисвязочной инъекции используют только стационарный режим. Для регулировки расхода во время всех инъекций врач использует ножное управляющее устройство или педаль 42, которые соединены с приводом 22 трубкой 44, вставляемой в гнездо 46 ножного управления, расположенное под передней панелью 50.
[0055] Следует отметить, что для осуществления всех режимов работы, для сбора сигналов давления и выработки воспринимаемых сигналов привод 22 снабжен встроенным компьютером, запрограммированным с использованием известных способов и технологий. Дополнительные подробности представлены в предыдущих патентах и опубликованных заявках на патент патентообладателя настоящей заявки, а также в одновременно рассматриваемой заявке на патент США 2006/0122555 того же автора.
[0056] Стационарный режим
[0057] Для осуществления инъекции субъекта или пациента укладывают на спину. Врач выбирает раствор анестетика, подходящий для получения требуемого результата, и помещает ампулу 28 в держатель 34 ручного блока. Пациент должен быть проинформирован о том, что во время процедуры система будет подавать звуковые сигналы.
[0058] После этого держатель 34 прикрепляют к приводу 22 путем вставки нижнего конца этого держателя, на котором имеется пара противолежащих ушек 35, в гнездо 52, которое расположено в верхней части привода. Затем держатель 34 поворачивают вокруг его оси приблизительно на 90 градусов для зацепления ушек 35 с ответными пазами в гнезде 52. Посредством этого поворота фиксируют в гнезде держатель ампулы с ампулой и замыкают выключатель, расположенный в гнезде 52, выполняющем другие функции мониторинга и безопасности. Подробности, относящиеся к держателю ампулы и к тому, каким образом он принимает и прокалывает ампулу для высвобождения жидкого анестетика, представлены, например, в патенте США 6132414.
[0059] Привод 22 предварительно приводят в действие нажатием питающей кнопки 54, расположенной на задней части привода, что приводит к загоранию светового индикатора 56 питания. Затем для приведения в действие стационарного режима нажимают кнопку 58 стационарного режима, что приводит к загоранию индикатора 60 стационарного режима. Состояние индикаторов панели 50 в это время показано на фиг.3.
[0060] Далее привод 22 автоматически удаляет воздух из трубки 26 ручного блока и из иглы. На прохождение этого цикла продувки указывает загорание светового индикатора 62 «Автоматическая продувка/Отвод». Цикл продувки обеспечен управляемым линейным введением плунжера 64 в ампулу 28 с выведением из этой ампулы установленного количества жидкого анестетика через трубку и из острия 10 таким образом, чтобы известным способом показать врачу, что в ручном блоке не осталось воздуха. При этом индикатор 66 количества оставшегося в ампуле анестетика показывает, что ампула 28 полна, зажиганием всех или почти всех своих делений. Сначала можно зажечь верхнее деление, соответствующее полному наполнению, а потом оно может быть погашено, чтобы показать, что некоторое количество жидкости было использовано для цикла продувки.
[0061] Удерживая блок 24 за перообразный захват, врач помещает иглу в десневую борозду зуба, подлежащего анестезии, как показано на фиг.1. Одновременно с этим врач нажатием на устройство 42 приводит в действие первый выбранный расход жидкости, например по меньшей мере 0,002 мл/с или приблизительно 0,005 мл/с. Важно вводить острие 10 в борозду плавно и медленно, как если бы это был пародонтологический зонд. Настоятельно рекомендуется использовать опору для пальца для управления движением, поскольку это позволяет врачу точно управлять перемещениями иглы и стабилизировать эти перемещения. Также рекомендуется, чтобы срез иглы был обращен к поверхности корня, а угол между иглой и продольной осью зуба составлял примерно 30-45 градусов.
[0062] Для помощи врачу во время введения иглы через ткани предлагаемая система обеспечивает непрерывную звуковую и/или визуальную обратную связь. На панели 50 привода 22 имеется визуальная шкала 32 измеряемого давления (то есть указатель), выполненная из набора светодиодных индикаторов, которые могут быть, например, оранжевыми, желтыми и зелеными. Оранжевые индикаторы, которые расположены слева и которые на фиг.3 изображены зажженными, показывают минимальное давление, желтые индикаторы, или деления средней части шкалы 32, показывают слабое давление, а зеленые индикаторы, расположенные справа, показывают умеренное давление, указывающее на внутрисвязочные ткани (ткани периодонтальной связки).
[0063] Звуковая обратная связь содержит набор звуков, соответствующих шкале измеряемого давления, содержащей звуки с нарастающим тоном, и также направляет врача. Последовательность звуков с нарастающим тоном указывает на повышение давления. При распознавании периодонтальной связки по равенству мгновенного давления, измеренного в режиме реального времени, минимальному требуемому давлению врач слышит сообщение «периодонтальная связка», звучащее из привода через громкоговоритель, что указывает на достижение правильного положения иглы.
[0064] Звуковой сигнал может быть непрерывным, но для указания на некоторое абсолютное значение давления он может быть особым, например сообщение «периодонтальная связка». Аналогично, при обнаружении в стационарном режиме Ligamentus Flavum привод может объявлять «Flavum», a при обнаружении характерного давления, которое соответствует эпидуральному пространству, он будет объявлять «Эпидуральное пространство».
[0065] В предпочтительном варианте реализации обратная связь с пользователем является не только звуковой при достижении указанного абсолютного значения давления, но также и визуальной, когда отличный цвет светодиода означает достижение ткани периодонтальной связки. Минимальное, требуемое или пороговое давление - это абсолютное значение, но оно может лежать в найденном диапазоне для данной ткани. Установленное значение для воспринимаемого сигнала обратной связи может быть больше или меньше в пределах указанного диапазона в зависимости от различных факторов, но ведут поиск исключительно указанного абсолютного значения.
2
2
[0066] Например, инъекция в стационарном режиме проходит при давлении в диапазоне, например, примерно 250-450 фунтов на квадратный дюйм (17,6-31,6 кг/см), поскольку сразу после достижения абсолютного значения 250 фунтов на квадратный дюйм (17,6 кг/см), то есть минимального порогового давления или значения абсолютного давления, стационарный режим объявляет, что положение или ткань установлены. Устройство и способ согласно настоящему изобретению не ищут диапазон, хотя продолжают объявлять «периодонтальная связка» на протяжении всего диапазона. Распознавание ткани основано на регистрации абсолютного значения. Как было указано выше, стационарный режим может не выдавать звуковых сигналов, пока указанная ткань недостигнута, однако предпочтительно режим информирует пользователя о росте давления и его приближении к требуемому значению абсолютного давления.
[0067] Во время клинического применения предлагаемой системы обнаружено, что для нахождения оптимального положения иглы во внутрисвязочных тканях нередко требуется ее повторное размещение. Такой «поиск» осуществляют с помощью обратной связи по измеряемому в режиме реального времени динамическому давлению, что позволяет врачу достигнуть высокой степени прогнозируемости и точности инъекции. Настоящее изобретение позволяет преобразовать «слепой» подход с использованием стоматологического шприца для расположения иглы в систематический способ поиска правильного положения иглы в связке. Для пациента все эти операции могут быть практически безболезненными и не причиняющими беспокойства.
[0068] Во время инъекции врач всегда осведомлен о том, сохранено ли правильное положение иглы в связке. На этом основана объективная уверенность, что использование этой технологии обеспечит эффективную и прогнозируемую внутрисвязочную анестезию. Врач может увидеть, что незначительные движения его руки или головы пациента могут привести к быстрой потере давления, которая не может быть зарегистрирована при использовании стоматологического шприца. В этом случае система посредством звуковой и визуальной обратной связи уведомляет врача о том, что игла более не расположена в требуемом положении. Врач должен еще раз изменить положение иглы или извлечь ее из текущего положения и установить в новое эффективное положение в связке.
[0069] Осуществляемая в режиме реального времени обратная связь устройства также информирует врача о надлежащем нажиме руки, который необходимо приложить к ручному блоку THE WAND. Сильный нажим на ручной блок может блокировать поток раствора анестетика. Система регистрирует такие блокировки и переходит в состояние «избыточное давление». Состояние «избыточное давление» - это состояние, при котором давление превышает максимальное давление. Привод в статическом режиме выдает звуковой и визуальный тревожный сигнал, например более громкий звук, свечение крайнего правого красного светодиода шкалы 32 или последовательное мигание светодиодов. Врач может начать инъекцию заново. Возможно, будет необходимо изменить положение иглы или переместить ее в новое положение.
[0070] Если нажим руки при расположении иглы в связке слишком слаб, то не может быть обеспечено надлежащее уплотнение между иглой и внутрисвязочной тканью. Это приводит к недостаточному давлению раствора анестетика или к его утечке в ротовую полость пациента. Система с предлагаемой технологией регистрирует такое положение до того, как оно может быть визуально зафиксировано врачом, используя измерения мгновенного давления и сигналы обратной связи, обнаруживая, что в этом случае давление не растет ожидаемым образом, а колеблется, показывая, что мгновенное давление, измеренное в режиме реального времени, неуправляемо растет и падает.
[0071] Это позволяет предотвратить появление во рту субъекта типичного горького вкуса анестетика, возникавшего в связи с тем, что при использовании механических стоматологических шприцов невозможно своевременное обнаружение утечки. Кроме того, изобретение и его система обратной связи определяют, как врачу соответствующим образом нажимать на ручной блок. Это является еще одним свойством, которое делает внутрисвязочную инъекцию по настоящему изобретению прогнозируемой и простой по сравнению с инъекциями и устройствами, не предоставляющими такую информацию.
[0072] Врач выбирает лекарство и его объем по своему усмотрению. Приведенная ниже информация служит только общим руководством, а для получения конкретных указаний врачам рекомендуется обращаться к производителям соответствующих лекарств. Кроме того, для получения указаний, касающихся рекомендованных дозировок и рекомендаций, относящихся к лекарствам, врачам рекомендуется изучать современную литературу и учебники по стоматологии.
[0073] При использовании двухпроцентного ксилокаина гидрохлорида или других двухпроцентных местных анестетиков применимы следующие рекомендации. Рекомендуемый объем лекарства для однокорневого зуба составляет 0,9 мл, а для многокорневого зуба составляет 1,8 мл. При использовании четырехпроцентного артикаина гидрохлорида или других четырехпроцентных местных анестетиков применимы следующие рекомендации. При использовании четырехпроцентного артикаина гидрохлорида настоятельно рекомендуется использовать сосудосуживающее средство в концентрации 1:200000. Рекомендуемый объем лекарства для однокорневого зуба составляет 0,4 мл, а для многокорневого зуба составляет 0,9 мл.
[0074] Внутрисвязочная инъекция по настоящему изобретению обеспечивает уникальную технику инъекции в один зуб, обеспечивающую недостижимый ранее уровень безопасности, комфорта и прогнозируемости.
[0075] Настоящее изобретение обеспечивает для врача по меньшей мере три явных преимущества, которые не могут быть обеспечены при использовании стандартных стоматологических шприцов, шприцов пистолетного типа высокого давления или других систем доставки местных анестетиков с компьютерным управлением. Во-первых, настоящее изобретение предоставляет врачу объективные средства для определения податливости, а следовательно, и типа ткани, в которую введена игла. Во-вторых, предлагаемая система обеспечивает врача объективными непрерывными данными обратной связи по давлению, измеряемому в режиме реального времени, обеспечивая поддержание заданного диапазона умеренных давлений в ткани, в которую осуществляют инъекцию. И, в-третьих, настоящее изобретение обеспечивает врача в режиме реального времени объективной информацией о закупоривании иглы и/или потере давления в результате утечки раствора анестетика в ротовую полость.
[0076] Уникальность предлагаемых устройства и способа заключается в возможности обеспечения важной объективной обратной связи в режиме реального времени, что позволяет врачу выполнять регулировку и подтверждение. Эта технология упрощает внутрисвязочную инъекцию, обеспечивая врача новой интерактивной инъекционной системой. Однако следует понимать, что эта процедура по-прежнему требует от пользователя глубоких знаний фундаментальной анатомии и основ техники инъекций, а также полного понимания принципов местной стоматологической анестезии.
[0077] Настоящее изобретение при его использовании для внутрисвязочной инъекции устраняет имеющий место фактор субъективности при определении правильной позиции иглы и обеспечивает высокий уровень уверенности и эффективности при анестезии одного зуба.
[0078] Хотя внутрисвязочная инъекция является одним из примеров использования настоящего изобретения, его можно использовать для инъекций в другие выбранные ткани. Еще одним примером является эпидуральное пространство, которое представляет собой часть человеческого позвоночника, расположенную очень близко к спинному мозгу и лежащую рядом с твердой оболочкой спинного мозга. Используя эпидуральный катетер, можно вводить как анестезию, так и аналгезию. Для каждого типа выбранной ткани существует собственное требуемое давление, при котором эффективность вводимого лекарства оптимальна, так что преимущество подачи врачу воспринимаемого сигнала, содержащего информацию об этом требуемом давлении, очевидна.
2
[0079] Как указано выше, для определения положения требуемой цели, то есть конкретной ткани, устройство и способ согласно настоящему изобретению используют абсолютное или характерное объективное значение мгновенного давления на острие иглы, измеренное в режиме реального времени. В описанном здесь способе требуется объективное, неотносительное значение давления для точного распознавания заданной тканевой структуры, например ткани периодонтальной связки, которую распознают в диапазоне давлений 250-450 фунтов на квадратный дюйм (17,6-31,6 кг/см). Ткань периодонтальной связки невозможно распознать по относительному изменению давления. Необходимо сначала количественно определить характерное внутритканевое сопротивление, то есть выходное давление, при конкретном расходе.
2
2
[0080] Еще одним примером характерного тканевого давления и инъекции, которые можно использовать в соответствии с настоящим изобретеним, является инъекция в неподвижную часть десны или нёбная инъекция, которая, как описано в указанном выше исследовании Хокмана и др., имеет среднее давление 68,18 фунтов на квадратный дюйм (≈4,79 кг/см) и диапазон значений объективного или абсолютного давления для определения, что устройство и метод определили правильное положение острия иглы, 50-75 фунтов на квадратный дюйм (3,52-5,27 кг/см).
[0081] Гелбер и др. в реферате статьи, также упомянутой выше, также приводят характерные значения выходных давлений для Ligamentum Flavum и двух других тканей. Указанные значения являются характерными, неотносительными и предназначены для распознавания эпидурального пространства.
[0082] Нормальный режим
[0083] Для перевода привода 22 по настоящему изобретению в нормальный режим работы необходимо один раз нажать избирательную кнопку 68, что приводит к загоранию светодиодного или светового индикатора 70 нормального режима.
[0084] В этом режиме работы после установки новой ампулы проходит цикл продувки. Затем слабое нажатие на устройство или педаль 42 приводит к перемещению плунжера 64 в лекарственную ампулу с малой скоростью для выпуска лекарства с первым, более низким, расходом, например 0,005 мл/с. Более сильное нажатие на педаль с ее переводом во второе положение увеличивает скорость перемещения плунжера и обеспечивает выпуск лекарства со вторым, более высоким, расходом, например 0,03 мл/с.
[00851 Турборежим
[0086] Турборежим запускают путем нажатия избирательной кнопки второй раз. Загорается световой индикатор 72 турборежима. Педаль 42 имеет три отжатых положения, которые соответствуют трем скоростям плунжера и трем соответствующим расходам, например 0,005 мл/с, 0,03 мл/с и 0,06 мл/с. Турборежим можно использовать для быстрого выпуска из ампулы оставшегося лекарства, если пациент в нем более не нуждается.
[0087] Другие особенности изобретения
[0088] Верхний и нижний функциональные концы регулировочной кнопки 74 для регулировки громкости используют соответственно для увеличения и уменьшения громкости звукового сигнала обратной связи громкоговорителя 23.
[0089] Для запуска цикла всасывания нажимают кнопку 76 для запуска всасывания. После включения этой функции устройство автоматически осуществляет всасывание, когда пользователь во время введения лекарства убирает ногу с ножного управляющего устройства. Если эта функция выключена, снятие пользователем ноги с ножного управляющего устройства в целом приводит к прекращению введения и остановке движения плунжера. Индикатор 78 всасывания будет зажжен, а компьютер привода 22 запрограммирован таким образом, что обеспечивает незначительное вытягивание плунжера 64 назад. Так как вокруг конца плунжера 64 расположено кольцевое уплотнение 65, которое обеспечивает уплотнение в ампуле 28, при вытягивании плунжера 64 назад в области между его верхним концом и нижним концом стандартного приводного лекарственного поршня ампулы 28 образован частичный вакуум, что также обусловливает перемещение поршня назад с отводом таким образом жидкости от области инъекции пациента. Поскольку внутренний диаметр трубки 26 мал, то для освобождения всех кровеносных сосудов требуется очень малое всасывающее перемещение.
[0090] Привод 22 также содержит кнопку 80 для автоматической продувки и отвода, которую нажимают кратковременно для запуска только автоматической продувки или нажимают и удерживают несколько секунд для полного отвода плунжера 64 из ампулы перед удалением последней, например если ее содержимое израсходовано.
[0091] Для запуска многоампульного режима, позволяющего устанавливать новую ампулу без осуществления цикла ее автоматической продувки, кратковременно нажимают кнопку 82 многоампульного режима, которой соответствует индикатор 84 многоампульного режима. Благодаря этому избегают продувки ручного блока, если он уже заполнен лекарством из предыдущей ампулы. Нажатие и удержание кнопки 82 в течение нескольких секунд запускает режим словесного обучения, в котором привод в целях обучения посредством громкоговорителя 23 словесно называет и описывает каждую операцию и каждый цикл. Например, при нажатии кнопки 68 для запуска нормального режима с двумя возможными расходами звучит сообщение «Нормальный режим запущен», а при нажатии на педаль 42 до положения первого низкого расхода звучит сообщение «Включен низкий расход». Такие словесные сообщения звучат для каждого режима работы и для каждой фазы каждого режима, что способствует обучению и ознакомлению с устройством загруженного врача эффективным, запоминаемым образом в процессе работы.
[0092] Привод 22 также содержит два противолежащих выступа 86, каждый из которых содержит держатель 88 конца ручного блока, имеющий такую форму, что может принимать ручку 24, и для удобства окаймленный таким упругим материалом с большим коэффициентом трения, что может удерживать конец ручки 24, как держатель пера.
[0093] Еще одной характеристикой живой ткани, которая согласно настоящему изобретению может быть использована для повышения эффективности инъекции, является ее податливость.
[0094] Устройство согласно настоящему изобретению может быть запрограммировано для распознавания конкретной ткани по ее податливости. Податливость ткани может быть определена как отношение изменения объема к изменению давления. Когда найдена характерная податливость ткани, устройство сообщает врачу о том, что направляемое врачом вручную острие иглы достигло этой ткани.
[0095] Податливость обозначает требуемое изменение объема, по которому при изменении давления можно распознать требуемую ткань. Податливость, в отличие от тканевого сопротивления и внутритканевого давления, которые могут быть измерены статически, требует динамических условий, при которых происходит изменение объема в ответ на изменение давления. Исходя из этого понимания, датчик давления, используемый в предложенных системе и способе, может быть использован для направления руки врача. Для обеспечения распознавания ткани изменение в новых параметрах объема относится к потоку жидкости, который должен существовать одновременно с изменением давления.
[0096] Как и в варианте реализации, где определение того, что достигнута выбранная ткань, обеспечено посредством подачи врачу по каналу обратной связи воспринимаемого сигнала, который показывает, что достигнуто требуемое давление, измерение давления в технике, основанной на определения податливости, также использует мгновенное выходное давление жидкости, то есть давление жидкости на самом острие иглы или вблизи него.
[0097] Настоящее изобретение также может быть использовано для направления ручного блока или тактильного управления им, то есть более сильного нажатия или более слабого удержания, что отличается от распознавания ткани как такового. Эта функция может быть независима от распознавания целевой ткани.
2
1
2
1
[0098] Таким образом, в этом варианте реализации изобретения датчик давления или вычислительное устройство представляют собой датчик давления для измерения мгновенного давления, содержащий средства для определения изменения давления (Р-Р=ΔР) в течение заданного периода времени, средства для определения изменения объема (V-V=ΔV) в течение заданного периода времени и средства для определения податливости ткани по отношению к изменению объема и изменению давления. Рассчитанную податливость сравнивают с заданной податливостью для данного анатомического места или для данной анатомической структуры, а на основании определения характерной податливости врача направляют к конкретной ткани.
[0099] Привод 22 также имеет функцию слива лекарства через нижнюю часть этого привода. Крепежный винт 124, изображенный на фиг.4, представляет собой крепежный винт в основании привода, который также служит для монтажа и закрепления этого привода вблизи рабочей зоны врача.
[0100] Следует отметить, что используемые в настоящем описании термины, такие как «ампула», «кассета» и др., следует понимать в наиболее широком смысле. Например, термин «ампула» может означать любой резервуар или сосуд для содержания жидкости, предназначенной для инъекции.
[0101] Хотя для иллюстрации применения принципов настоящего изобретения были представлены и описаны конкретные варианты его реализации, следует понимать, что настоящее изобретение может быть реализовано иными способами без отклонения от этих принципов.