Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность?

Новые медицинские технологии

Уважаемые коллеги! В настоящее время развитие фармакологической науки происходит особенно быстрыми темпами. Этому способствует углубление наших знаний в области этиологии и патогенеза болезней. Как следствие, создаются новые лекарственные средства или выпускаются новые формы уже имеющихся, улучшаются фармакодина-мические свойства, совершенствуется технологии их производства... Зачастую врач стоит перед дилеммой: использовать «старое», зарекомендовавшее себя, лекарство или начать применять «новое»? Подобный вопрос стоит и перед государством: стоит ли вкладывать деньги в производство или закупку нового лекарства? Для того, чтобы понять целесообразность применения нового лекарственного средства, помимо таких важнейших показателей как эффективность и безопасность, следует оценить инновационность. О существующих в настоящее время в нашей стране и за рубежом подходах к оценке этого параметра говорится в статье, которую мы представляем вашему вниманию.

Ведущий рубрики профессор В.В. Омельяновский

В.В. Омельяновский, М.В. Сура, Н.Д. Свешникова

НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н.И. Пирогова, Москва

Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность?

Контактная информация:

Омельяновский Виталий Владимирович, доктор медицинских наук, профессор, директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н.И. Пирогова

Адрес: 117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1, тел.: (495) 245-38-07, e-mail: niikeef@yandex.ru Статья поступила: 02.06.2011 г., принята к печати: 11.07.2011 г.

В статье описаны основные подходы к оценке инновационности лекарственных препаратов (ЛП), представлен российский и зарубежный опыт. Авторы обращают особое внимание на участие государства в продвижении новых препаратов и создание регуляторных систем для контроля их качества. Рассматриваются вопросы создания единой системы оценки инновационности ЛП, что связано с необходимостью разработки «шкалы» суммарной инновационности ЛП.

Ключевые слова: инновации, инновационность, терапевтическая инновационность.

Современная система регулирования обращения лекарственных препаратов (ЛП) включает два этапа экспертизы: первый — предрегистрационный — предшествует государственной регистрации ЛП и ориентирован, в первую очередь, на оценку безопасности и клинической эффективности ЛП по сравнению с плацебо или другими препаратами, иногда не зарегистрированными на территории страны [1]; второй связан с оценкой сравнительной эффективности уже прошедшего регистрацию ЛП перед его включением в ограничительные перечни и списки возмещения стоимости препаратов.

Справедливости ради следует отметить существенную роль фармацевтической индустрии в развитии системы экспертизы ЛП, что связано с формированием конкурентной среды и необходимостью создания и представления доказательных аргументов по эффективности и безопасности своих препаратов. Это, в свою очередь, определяет необходимость креативных подходов в организации и проведении клинических исследований, интерпретации их результатов; повышения уровня доказательности, проведения исследований для сравнения с реальной практикой, а также внедрения других

* Печатается по: «Медицинские технологии: оценка и выбор». — 2011; 1(3): 34-41.

V.V. Omelyanovsky, M.V. Sura, N.D. Sveshnikovf

Research Centre of Clinical and Economical Expertise and Pharmacoeconomics of N.I. Pirogov Russian State Medical University, Moscow, Russia

New pharmaceuticals. How can innovativeness?

The article describes the basic approaches to evaluating innovativeness of pharmacuticals, Russian and foreign experience is represented. The authors pay particular attention to the state involvement in the promotion of new products and create regulatory systems for quality control. The issues of creating a unified system of evaluation of pharmacuticals innovativeness, which is associated with the need to develop a total innovativeness of pharmacuticals «scale».

Key words: innovations, innovativeness, therapeutic innovativeness.

экономических и статистических инструментов анализа. Так, при анализе новых ЛП, изначально включающем оценку эффективности и безопасности препарата, удобство его приема и стоимость упаковки, теперь предусматривается учет дополнительных показателей его клинической и экономической эффективности, а также социально-значимых параметров самой болезни. К последним можно отнести показатели распространенности и социально-экономического бремени заболевания, результаты анализа затратной эффективности и влияния на бюджет, изменение качества жизни, оценку стоимости добавленного терапевтического эффекта препарата, его эффективность в реальной практике у различных групп (сегментов) пациентов. Отдельно следует выделить возможность продвижения и последующего финансирования новых ЛП за счет позиционирования их как высокоинновационных технологий.

В свою очередь, государство вводит дополнительные регуляторные барьеры для контроля и сдерживания затрат на лекарственное обеспечение: институт по оценке медицинских технологий НТА [2] и системы DRG (диагноз-зависимые группы) финансирования деятельности стационаров; разработка подходов по уменьшению цены на ЛП, а также критериев дженериковых и терапевтических замен. Такими мерами могут быть также изменение ответственности за финансирование лекарственного обеспечения, перевод ЛП в «отрицательные» перечни или в безрецептурный статус. Отдельные страны идут по пути увеличения бюджета на лекарственное обеспечение за счет повышения налогов и акцизов, страховых взносов в системе медицинского (в том числе лекарственного) страхования. Некоторые государства, в том числе РФ, предпринимают меры по ограничению продвижения ЛП [3] или вводят законодательное увеличение налогообложения на подобную деятельность (Франция).

Лекарственное обеспечение — наиболее наукоемкая и инновационная область разработки новых технологий лечения. Внедрение инновационных медицинских технологий и ЛП приводит не только к изменению подходов к ведению и лечению заболеваний, значительному улучшению исходов и качества жизни, но и к увеличению затрат системы здравоохранения. При этом производители ЛП достаточно часто, но не всегда обоснованно, используют понятие «инновационность» как инструмент их продвижения.

Государственные регуляторные органы оказываются в состоянии прессинга со стороны индустрии, профессиональных сообществ и ассоциаций пациентов по включению новых технологий в систему возмещения их стоимости. Однако ввиду всегда ограниченных бюджетов сделать обоснованный выбор в пользу тех или иных технологий достаточно сложно, а иногда практически невозможно. В результате решения оказываются несистемными, недостаточно прозрачными и субъективными. Сегодня во всем мире следует признать существование определенного уровня недовольства регуляторными органами, возникающего в результате сомнений в объективности и прозрачности принимаемых решений по финансированию и возмещению стоимости медицинских технологий. По-видимому, данные претензии могут

быть признаны справедливыми только в том случае, когда экспертно-профессиональному сообществу удается достичь консенсуса по основным требованиям: с одной стороны — к представлению необходимой информации по технологиям, с другой — по критериям принятия подобных решений. Игнорирование таких подходов, противодействие их внедрению в реальную практику принятия управленческих решений может рассматриваться как существенный недостаток и «узость» мышления «управленцев» здравоохранения. В то же время обвинять регуляторные органы в принятии субъективных решений представляется преждевременным и недостаточно обоснованным, поскольку не имеется разработанных и вали-дизированных технологий принятия решений. Инновационные технологии сегодня вносят серьезный вклад в повышение качества оказания медицинской помощи, и именно это требует поиска рационального баланса между доступностью и их признанием, включая финансирование самих инноваций. В связи с этим возникает необходимость разработки технологии количественной или балльной оценки инновационности ЛП, позволяющей использовать ее для практического применения. Заявленные планы российского правительства о государственной поддержке инновационного пути развития фармацевтической отрасли переводят обсуждение проблемы определения инновационных ЛП из теоретической плоскости в сферу практических решений.

В настоящее время инновации могут быть определены как создаваемые (осваиваемые) новые или усовершенствованные технологии, виды продукции или услуг, а также организационно-технические решения производственного, административного, коммерческого или иного направления, способствующие продвижению технологий, продукции и услуг на рынок. Инновации могут быть связаны с созданием нового продукта, снижением затрат на его производство или повышением ценности (значимости) уже существующего продукта. Оценка инновационности в медицине не может не учитывать ее ценность и значимость для системы здравоохранения и пациентов.

Инновационная деятельность в фармацевтической промышленности может обеспечить получение новой субстанции, выявление новых показаний или способов назначения для уже существующего продукта. Все три типа инноваций могут обеспечить значительную ценность препарата для пациента. На сегодняшний день развитие инновации сфокусировано в основном на получении новых активных субстанций, но следует учитывать и более широкие подходы.

В настоящее время обсуждается несколько концепций инноваций в области производства ЛП. Технологическая концепция связана с изменением технологии разработки, производства ЛП: например, создание изомера или метаболита используемого ЛП, применение биотехнологии в производстве, разработка новой системы доставки препарата. Коммерческая концепция предполагает новый подход к организации производства ЛП, ее логистики и позиционирования, обеспечивающих увеличение коммерческой привлекательности для компании-производителя. К таким подходам можно отнести появление и регистрацию новой

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2011/ ТОМ 8/ № 4

Новые медицинские технологии

формы выпуска препарата, нового показания к его применению и нового метода лечения с использованием конкретного препарата. Интересы потребителей к инновационности технологии определяют терапевтическую концепцию, которая связана с появлением нового метода лечения, изменением тактики ведения заболевания, обеспечивающих добавленный терапевтический эффект, т. е. реальные преимущества для пациента за счет большей эффективности, безопасности и удобства применения ЛП.

С позиции здравого смысла на степень инновационности должны оказывать влияние такие факторы, как степень новизны препарата по сравнению с существующей лекарственной практикой, выраженность влияния на продолжительность и качество жизни пациентов, профиль безопасности, удобство приема препарата и др.

В мировой практике подходы к оценке инновационности ЛП различаются и до настоящего времени недостаточно согласованы. Существуют подходы, определяющие инновационность на этапе предрегистрационной экспертизы для оценки, в том числе приоритетности регистрации тех или иных препаратов (США). Другие страны оценку инновационности проводят для принятия решений по возмещению цены и включения препаратов в ограничительные перечни (Франция, Италия, Швеция).

Федеральное агентство США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) при регистрации ЛП оценивает его состав, новизну молекулы и терапевтическую значимость препарата [4]. Агентство FDA выделяет следующие группы ЛП:

• новая молекулярная формула или химическое соединение, ранее не зарегистрированное и не применяемое на территории США;

• химическое производное существующего и одобренного ранее лекарственного вещества;

• новая форма выпуска зарегистрированного ранее ЛП;

• комбинация двух и более лекарственных веществ ранее зарегистрированных препаратов;

• воспроизведенныеЛП;

• новые показания для зарегистрированных препаратов (изменение статуса препарата — рецептурный/безрецептурный);

• находящиеся в обращении ЛП, но не получившие одобрение FDA.

Союз инновационных производителей Германии [5] предлагает классифицировать инновации по сходным критериям в зависимости от наличия таких параметров, как:

• новые активные вещества для лечения заболеваний, для которых ранее не существовало эффективного лечения (например, вакцина против герпеса, терапия тромбоцитопенической пурпуры, возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаз);

• новый принцип действия при заболеваниях, для которых до сих пор отсутствовала достаточно эффективная терапия (инфликсимаб, адалимумаб при лечении ювенильного ревматоидного артрита);

• новые лекарственные формы, благодаря которым известные активные вещества приобретают большую биодоступность, вызывают меньше побочных эффектов или обеспечивают более удобную крат-

ность ведения (более совершенные формы доставки при использовании ингаляционных глюкокортикостероидов [ИГКС] для лечения бронхиальной астмы; Зетамакс — для лечения внебольничной пневмонии);

• новые технологии, которые снижают риски, связанные с активным веществом (генно-инженерный Х-фактор свертывания крови при гемофилии);

• известные ЛП для лечения по новым показаниям (препараты на основе моноклональных антител для лечения новых локализаций онкологических болезней);

• комбинация нескольких ранее известных и используемых веществ ИГКС и бета-агонисты, препараты для снижения уровня липидов плазмы и антагонисты кальция — концепция «политаблетка» или «мульти-пил и».

Инновационная деятельность может затрагивать не только процесс производства, но и приводить к созданию нового продукта, изменению его качеств с точки зрения ценности продукта. На практике часто бывает сложно отделить инновационность продукта от инновационности процесса его создания. В то же время инновационный продукт требует обеспечения усовершенствованных условий производства, т. е. инновационного процесса. Некоторые инновации могут иметь прямое влияние на создание новых препаратов, в то время как другие, возникающие в результате проведения фундаментальных исследований, лишь инициируют или стимулируют развитие новых инновационных решений и не скоро приводят к возврату вложенных инвестиций.

Сегодня можно выделить следующие приоритетные направления в создании инновационных лекарственных технологий:

• получение новых химических продуктов;

• синтез фармакологически активных метаболитов или их изомеров (в качестве примера успешной реализации этой стратегии можно привести, в частности, относительно недавно появившиеся на рынке антибактериальный препарат левофлоксацин — L-изомер офлоксацина; антисекреторный препарат эзомепра-зол, являющийся S-изомером омепразола; противо-судорожное средство окскарбазепин);

• создание новых лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими свойствами, которые обеспечивают поддержание постоянной концентрации активного вещества в крови и позволяют уменьшить кратность приема ЛП;

• новые средства доставки ЛП — ингаляционные, назальные, трансдермальные;

• биотехнологические и биоинженерные технологии — в настоящее время наиболее динамично развивающиеся научные направления;

• разработка многокомпонентных ЛП, так называемых мульти-пили, каждый из компонентов которых представляет собой препарат с доказанной эффективностью и безопасностью (например, комбинация амло-дипина и аторвастатина — препарат Кадуэт (Caduet, «Пфайзер», США); находящаяся в настоящее время в III фазе клинических испытаний комбинация аторвастатина и торцетрапиба, повышающего уровень липопротеидов высокой плотности в плазме крови;

Наименование критерия Описание критерия Баллы системы оценки

Инновационная направленность Характеристика инноваций Лекарственные средства 3 — новая технология производства 5 — новый способ доставки 7 — новая формула, не являющаяся гомологичной зарегистрированным лекарственным средствам 7 — воздействие на новую «мишень», отличающееся от такового существующих лекарственных средств 7 — новый механизм действия, отличающийся от такового существующих лекарственных средств

Патентоспособность интеллектуальной собственности Уровень новизны и перспективности инновационных российских медицинских продуктов 1 — воспроизведение передовых мировых разработок (патентная бесперспективность при отсутствии рисков патентных споров) 3 — патентная ценность внутри РФ, убедительные доказательства конкурентоспособности по сравнению с аналогами 7 — наличие патентов мирового уровня (не только страны бывшего СССР), убедительные доказательства конкурентоспособности по сравнению с аналогами

Полнота и качество доклинических исследований Оценка доклинических исследований 3 — изучены метаболизм и безопасность исследуемого препарата 5 — изучен механизм действия исследуемого препарата на моделях клинического состояния/заболевания 7 — терапевтический индекс (отношение средней летальной дозы LD50 к средней эффективной дозе ED50 , установленной на моделях клинического состояния/ заболевания) исследуемого препарата выше, чем у препарата сравнения, обладающего уровнем доказательности клинической эффективности не ниже «В» при лечении конкретного заболевания или клинического состояния

Примечание. 1 — минимальный балл; 7 — максимальный балл.

комбинация эзетимиба и симвастатина — нового гиполипидемического средства Виторин (Ууюмп, «Merck»/«Schering-Plough», США), блокирующего всасывание холестерина в пищеварительном тракте, применение которого позволяет достигать существенного снижения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов в плазме крови и др.).

В настоящее время в РФ в условиях формирования отечественной фармацевтической отрасли и запуска программ по замещению импорта все больше говорится о важности разработки критериев инновационности ЛП для определения приоритетов и формулирования политики государственной поддержки фармацевтической отрасли. Рабочей группой «Медицинская техника и фармацевтика» при Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России в 2010 г. были сформулированы определенные подходы для оценки инновационности при реализации импортозамещающих проектов. Критерии балльной оценки инновационных проектов в области «Фармацевтика» представлены в табл. 1.

Как видно из таблицы, при оценке инновационных проектов в фармацевтической отрасли учтены такие параметры инновационности ЛП, как новая технология производства, способ доставки, формула, воздействие на новую «мишень» и новый механизм действия лекарственных средств. Однако точки зрения пациента, врача, Минздравсоцразвития РФ — основного плательщика за ЛП — не учтены и мало обсуждаются. Мероприятия, организуемые с участием фармацевтической отрасли, представителей Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства образования и науки РФ, не ставят своей целью обсуждение вопросов ценности и инновационности новых ЛП с позиции пациента и органов здравоохранения.

На рис. 1 показаны параметры, определяющие инновационность ЛП с позиции терапевтической концепции. Каждый из представленных на рисунке факторов позволяет ЛП претендовать на инновационность со всеми вытекающими предпочтениями для включения в ограничительные перечни, стандарты лечения, программы с государственным финансированием. Однако именно терапевтическая инновационность, т. е. добавленный терапевтический эффект нового препарата, определяет целесообразность его создания и последующего финансирования. Все факторы разработки, производства, дистрибуции, характера наполнителей и комбинаций имеют

Рис. 1. Концепция терапевтической инновации

Новый принцип действия

Субстанции для лечения заболеваний,против которых не было лекарств

Синтез фармакологически активных метаболитов или их изомеров

Новые субстанции

Новые технологии

Известные ЛС с новым показанием

Комбинация известных веществ

Новый процесс производства

Новый процесс дистрибуции

Новая форма доставки

Новая форма выпуска

Новые лекарственные формы

Добавленный

терапевтический

эффект

со

о

н

н

о

О

о

*

<

о.

<

Є

о;

о

ш

т

5

О.

5

Ш

Примечание. ЛП — лекарственный препарат.

33

Новые медицинские технологии

Рис. 2. Подходы к классификации терапевтической инновационности, принятой в Италии

Серьезность Наличие опций Эффективность Терапевтическая

болезни терапии — инновационность

{'

Умеренно

B -

Примечание. А — препараты для лечения серьезных жизнеугрожающих болезней, требующих госпитализации и приводящих к полной утрате трудоспособности (болезнь Паркинсона, онкология); В — препараты, уменьшающие или исключающие риск развития серьезных болезней (артериальная гипертензия, ожирение); С — препараты для терапии «несерьезных» болезней (простуда, аллергический ринит).

значение только с позиции той и только той дополнительной ценности продукта для конечного потребителя, т. е. для пациента. Другие параметры, не нашедшие подтверждения клинического преимущества у препарата, не имеют права на добавочное или дополнительное финансирование и чаще всего носят спекулятивный характер.

Позиция Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства образования и науки РФ в данном вопросе может быть иной — из-за различий в интересах данных ведомств и Минздравсоцразвития РФ. Так, ряд инноваций действительно может рассматриваться в качестве безусловно перспективных и необходимых как для развития фармацевтической науки, так и для всей отрасли. Однако, их финансирование не должно строиться на дополнительном расходовании всегда ограниченного и недостаточного бюджета системы здравоохранения, поскольку это будет приводить к снижению охвата и глубины оказания медицинской помощи пациентам без какой-либо гарантии повышения ее качества. Терапевтические преимущества медицинских технологий определяют их инновационность для пациента. В то же время, несмотря на разные точки зрения, считается общепризнанным оценивать инновационность по добавленному терапевтическому эффекту нового продукта по сравнению с существующими альтернативами лечения.

Тем не менее, имеются определенные сложности с формулированием концепции терапевтической инновационности:

• добавленный терапевтический эффект продукта может зависеть от медицинской практики и клинической культуры в системе здравоохранения;

• при оценке добавленного терапевтического эффекта можно сравнивать степень улучшения состояния больного с точки зрения анализа добавленных лет жизни или с позиции повышения безопасности и уменьшения числа побочных эффектов ЛП.

Попытаемся сформулировать основные вопросы, ответы на которые должны определить новизну, ценность и значимость инновации для ее конечного потребителя.

• Повышает ли технология выживаемость и сокращает ли затраты на ведение заболевания?

• Как влияет технология на затраты системы здравоохранения в целом?

• Возвращает ли технология пациентов к нормальной жизни и работоспособности?

• Имеет ли данная интервенция преимущества по обсуждаемым параметрам в сравнении с существующими и используемыми альтернативами?

Высший независимый консультативный орган в области здравоохранения Франции — Haute autorite de sante (HAS) — ранжирует основные критерии инновационности ЛП в соответствии с классификацией по шкале ASMR, характеризующей новый ЛП в зависимости от дополнительного терапевтического эффекта по сравнению с существующей практикой ведения пациентов с конкретным заболеванием [6].

Инновационная шкала ранжируется от 1 до 5 баллов:

I. Наибольшая степень: «Наибольший терапевтический прогресс».

II. Значительная степень: «Существенные улучшения».

III. Умеренная степень: «Умеренные улучшения».

IV. Незначительная степень: «Незначительные улучшения».

V. «Нет улучшений».

Шведская система, предложенная НТА агентством Dental and Pharmaceutical Benefits Agency TLA (дословно «Агентство по оценке стоматологических и фармакологических преимуществ»), оценивает показатель экономической эффективности, стимулируя инновации c точки зрения социальных ожиданий [7].

Принятие решений основано на трех принципах:

• ценности для пациента;

• необходимости и социальной справедливости;

• затратной (экономической) эффективности. Итальянское медицинское агентство L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) при принятии решений о возмещении стоимости ЛП проводит оценку инновационности на основании тяжести болезни и ее распространенности, доступности существующих методов лечения и степени их терапевтического эффекта [8]. Разработанная система отражает количественно терапевтическую инновационность на основе связывания и объединения различных категорий инновационности (рис. 2).

Особенности и терапевтические преимущества ЛП, представленные на основе результатов клинических исследований, позволяют FDA выделить три группы препаратов: «O», «P», «S». Однако следует отметить, что данная классификация используется только для определения процедуры регистрации препарата в целях дальнейшего его применения на территории США. В группу «O» (orphan drug) входят ЛП для лечения орфанных заболеваний, получающих отдельный статус регистрации. В группу «P» (priority review drug) включены ЛП, обладающие значительными терапевтическими преимуществами по сравнению с существующими препаратами. Включение препарата в данную группу определяется наличием преимуществ при рассмотрении заявки на регистрацию. К группе «S» (standard review drug) относят препараты, обладающие схожей эффективностью с доступными на момент представления ЛП. Препараты данной группы подлежат стандартной процедуре рассмотрения. Не все новые молекулярные соединения обязательно классифицируются FDA как препараты группы «Р», и наоборот — не все препа-

Важно

в

B

B

в

34

Параметры ЛП Инновационность

Эффективность Безопасность Удобство приема Режим назначения Наличие/отсутствие медикаментозной терапии заболевания Является ли препарат жизнесберегающим Клинико-экономическая эффективность Стоимость заболевания Эпидемиология заболевания Влияние на инвалидизацию Влияние на качество жизни Влияние на продолжительность жизни Новое активное вещество Новый принцип действия Применение новой технологии производства Новая лекарственная форма Использование по новым показаниям Ранее не существовавшая комбинация ЛП Влияние на развитие науки

раты группы «Р» являются известными препаратами. Это может быть связано с модификацией ранее известных ЛП, обусловлено новыми показаниями, а также отсутствием у нового препарата дополнительных преимуществ. Сегодня можно выделить три основных подхода к определению терапевтической инновационности и ее влияния на цену ЛП и степень ее возмещения (рис. 3). Первый подход определяется свободным ценообразованием, последующей оценкой затрат и исходов лечения, а также оценкой количества больных и их потребности в препарате. Второй подход основан на оценке терапевтической эффективности препарата, т. е. его ценности, и с учетом этого проводится градация уровня его инновационности, определение уровня его цены и возмещения. Третий подход основан на оценке инновационных свойств препарата, что определяет уровень его цены и возмещения. Исходя из основных принципов лекарственного обеспечения и клинической фармакологии, можно выделить достаточно большое число параметров, в той или иной степени влияющих на ценность инноваций (табл. 2).

Как следует из данной таблицы, в перечень параметров, определяющих ценность новых технологий, включены свойства самого препарата: новизна молекулы и технологии производства, альтернативы лечения заболевания, клиническая и экономическая эффективность и др. В то же время среди указанных параметров можно выделить и факторы, определяемые самим заболеванием: его распространенность, угроза для жизни, риск инвалидизации и пр. Каждый из этих параметров сам по себе, с точки зрения здравого смысла, имеет право влиять на инновационную привлекательность препарата. Однако важно выяснить, каким, в частности, из перечисленных параметров определяется суммарная ценность технологии, т. е. ее инновационность.

Таким образом, на современном этапе представляется необходимым выделить и оценить относительную весовую значимость основных свойств ЛП, определяющих их инновационную ценность для пациента и всей систе-

Рис. 3. Современные подходы к оценке терапевтической инновационности ЛП

Подход А

Свободное

ценообра-

зование

Подход B

Ex-ante анализ Инкрементальный анализ инноваций

X

Подход С

Ex-post анализ Оценка затрат и исходов лечения

Определение

потребности

Основан Основан

на классификации на индивидуальных

в зависимости характеристиках

от продукта препарата

Оценка направлена на:

• анализ степени улучшения результата клинического эффекта;

• градацию степени улучшения по уровню инновационности

на основании этого определения характера возмещения цены

Анализ основан на:

• оценке свойств продукта с точки зрения инноваций;

• характере возмещения и цена

определяются этими свойствами препарата

Определение уровня возмещения и цены P&R статус

Примечание. ex post — анализ данных, позволяет оценивать результаты экономической деятельности; анализ ex ante — прогнозное моделирование экономических процессов.

мы здравоохранения. Это позволит обеспечить консолидированное мнение экспертов и профессиональных сообществ, а также пациентов для ответа на вопрос: что считать инновацией? В целях анализа инновационности ЛП следует создать единую систему их оценки и классификации терапевтической ценности для принятия решений по их последующему финансированию и возмещению. Этим диктуется необходимость разработки «шкалы» суммарной инновационности препаратов, инкорпорированную в прозрачную систему оценки ЛП, параллельно с другими составляющими их анализа — эффективность, изменение качества жизни, экономическая приемлемость, учет тяжести заболевания и др.

35

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Семенов В. Ю., Шишкарева Г. Г., Омельяновский В. В., Сура М. В. Опыт работы Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Московской области по формированию Перечня региональной льготы // Мед. технология. Оценка и выбор. — 2010; 2: 33-38.

2. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении // Мед. технология. Оценка и выбор. — 2010; 1: 52-58.

3. Предварительное обсуждение проекта Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». — 2010.

4. URL: http://www.fda.gov.com

5. URL: http://www.vfa.ge

6. URL: http://www.has-sante.fr

7. URL: http://www.tlv.se

8. URL: http://www.agenziafarmaco.it

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2011/ ТОМ 8/ № 4