ИНГАЛИРУЕМЫЕ ЧАСТИЦЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ТИОТРОПИЙ И ИНДАКАТЕРОЛ

1. Ингалируемые частицы, содержащие гомогенную смесь, которая состоит из:
a) аморфного соединения тиотропия,
b) аморфного соединения индакатерола и
c) производного сахара,
где масса производного сахара составляет от 0 до 85% относительно массы ингалируемых частиц.
2. Ингалируемые частицы по п. 1, где остаточная влажность равна или меньше 5% массы относительно массы ингалируемых частиц.
3. Ингалируемые частицы по п. 1, где соединение индакатерола представляет собой малеат индакатерола.
4. Ингалируемые частицы по п. 1, где соединение тиотропия представляет собой бромид тиотропия.
5. Ингалируемые частицы по п. 1, содержащие матрикс, в котором все компоненты находятся в аморфном состояния и распределены на молекулярном уровне.
6. Ингалируемые частицы по п. 1, содержащие производное сахара в количестве до 85% массы относительно массы ингалируемых частиц, в которых соединение тиотропия, соединение индакатерола и необязательно часть производного сахара распределены на молекулярном уровне на поверхности производного сахара.
7. Ингалируемые частицы по п. 1, не содержащие производного сахара, и где масса соединения тиотропия (выражаемого в виде основания тиотропия) и масса соединения индакатерола (выражаемого в виде основания индакатерола) относительно общей массы ингалируемых частиц составляет от 0,5 до 50% и от 50 до 99,5% соответственно.
8. Ингалируемые частицы по п. 1, где масса производного сахара, масса соединения тиотропия (выражаемого в виде основания тиотропия) и масса соединения индакатерола (выражаемого в виде основания индакатерола) относительно общей массы ингалируемых частиц составляет от 20 до 85%, от 0,2 до 10% и от 10 до 80% соответственно.
9. Ингалируемые частицы по п. 1, где производное сахара выбрано из группы, состоящей из моносахарида, дисахарида, олиго- или полисахарида и полиспирта.
10. Ингалируемые частицы по п. 9, где производное сахара представляет собой лактозу.
11. Ингалируемые частицы по п. 1, которые представляет собой частицы, полученные сушкой распылением, лиофилизацией или вакуумной сушкой.
12. Ингалируемые частицы по любому из пп.1-11, состоящие из однородной смеси, которая состоит из:
a) аморфного соединения тиотропия,
b) аморфного соединения индакатерола и
c) производного сахара,
где масса производного сахара составляет от 0 до 85% относительно массы ингалируемых частиц.
13. Фармацевтическая композиция, содержащая эффективное количество ингалируемых частиц, по любому из пп. 1-12, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми эксципиентами или носителями.
14. Фармацевтическая композиция по п. 13, где эксципиенты представляют собой крупнодисперсные эксципиенты со средним размером частиц от 15 до 250 мкм.
15. Способ получения ингалируемых частиц, по любому из пп. 1-12, включающий следующие этапы:
a) если в конечных частицах присутствует производное сахара, растворение или диспергирование производного сахара в системе растворителей, содержащей один или несколько органических растворителей и необязательно воду, с получением раствора или суспензии;
b) растворение соединения тиотропия и соединения индакатерола в системе растворителей, содержащей один или несколько органических растворителей и необязательно воду;
c) если в конечных частицах присутствует производное сахара, смешивание раствора или суспензии после этапа a) и раствора после этапа b) и
d) сушка распылением, лиофилизация или вакуумная сушка
раствора или суспензии после этапов b) или c) с получением желаемых ингалируемых частиц.
16. Способ лечения астмы или хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) у нуждающегося в этом индивидуума, включающий введение эффективного количества ингалируемых частиц по любому из пп. 1-12 или фармацевтической композиции по любому из пп. 13, 14 и одного или нескольких фармацевтически приемлемых эксципиентов или носителей.