Нормативно-правовое регулирование в сфере токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов и агрохимикатов

Нормативно-правовое регулирование

в сфере токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов и агрохимикатов

Л.П. ТЕРЕШКОВА,

ответственный секретарь Комиссии по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Роспотребнадзора

Токсиколого-гигиеническая экспертиза пестицидов и агрохимикатов основывается, прежде всего, на положениях следующих законодательных и нормативных правовых актов:

Федеральный закон от 19.07.1997 № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимиката-ми;

Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановления Правительства Российской Федерации:

от 16.05.2005 № 303 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» и

от 28.09.2009 № 761 «Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами».

С созданием Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества утверждено и вступило в силу Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам (совершено в Санкт-Петербурге 11.12.2009). В соответствии со статьей 2 этого Соглашения «на таможенной территории Таможенного союза применяются «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,

подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)». Перечень таких товаров утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299. В его основу положена единая Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (коды ТН ВЭД ТС из групп 29 и 38). Принятые Единые требования включают в себя гигиенические показатели безопасности всех видов и групп потенциально опасной продукции, в том числе «Требования к пестицидам и агрохимикатам»(раздел 15 главы II).

В числе основных положений раздела 15 назовем следующие требования:

на территорию государств — членов Таможенного союза возможен ввоз пестицидов и агрохимикатов, прошедших в установленном порядке государственную регистрацию и включенных в Государственный каталог (реестр) пестицидов и агрохи-микатов, разрешенных к применению на территории государства — члена Таможенного союза;

показатели качества и безопасности препаратов должны отвечать требованиям, установленным в государствах — членах Таможенного союза;

пестициды, поступающие в обращение на территорию государств — членов Таможенного союза, должны пройти процедуру обязательного подтверждения изготовителем (поставщиком) их соответствия установленным требованиям, а также классифицированы по степени опасности, исходя из токсиколого-гигие-нических характеристик препаратов и их действующих веществ;

поставщик (разработчик) пестицидов (препаратов) обязан провести исследования полученных препаратов по выявлению их токсических свойств, влияния на окружающую

среду для обеспечения мер по безопасному обращению с ними;

изготовитель (поставщик) обязан обеспечить ввоз пестицидов в расфасовке, удобной для потребителя, а также обеспечить выпуск аналитических стандартов (тестов) в целях контроля микроколичеств пестицидов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной продукции;

обязательным условием ввоза пестицидов (препаратов) является наличие на каждой единице емкости с препаратом рекомендаций по их применению, транспортировке и хранению (на тарной этикетке или в специальном приложении);

обращение препаратов не должно приводить к превышению гигиенических нормативов содержания в сельскохозяйственной продукции остаточных количеств пестицидов, токсичных и опасных метаболитов и соединений, стойких органических загрязнителей, а также к появлению в объектах окружающей среды в результате применения препаратов патогенной микрофлоры, энтерококков и других опасных биологических агентов;

комплексное поступление остаточных количеств пестицидов в организм человека с водой, пищевыми продуктами и атмосферным воздухом не должно превышать допустимых суточных доз (ДСД), утвержденных в установленном порядке. Регламенты применения препаратов уточняются (корректируются) по результатам их регистрационных испытаний на территории каждого государства - члена Таможенного союза, исходя из специфики севооборота, почвенно-климатических условий регионов, особенностей развития заболеваний растений и вредителей сельскохозяйственных культур.

В процессе и по итогам регистрационных испытаний анализируются:

данные изучения остаточных количеств пестицидов в продукции растениеводства и животноводства (с учетом обработок пестицидами кормовых культур), а также материалы по оценке пищевой ценности и качества возделываемых культур;

результаты оценки реального риска применения пестицидов для работающих с препаратами и для населения на территории государств — членов Таможенного союза. При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств - членов Таможенного союза, при совпадении порядка проведения испытаний и рекомендуемых регламентов применения препаратов (по спектру сельхозкультур, нормам расхода препаратов, кратности обработок, технологии применения пестицидов).

В качестве приложения к разделу 15 Единых требований изложены «Гигиенические нормативы содержания остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды».

Гигиенические нормативы содержания других вредных и опасных веществ и соединений (тяжелых металлов, радионуклидов и др.) в воде источников хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования и в пищевой продукции приведены в соответствующих разделах Единых требований (о требованиях безопасности пищевых продуктов, воды и пр.).

Указанные гигиенические нормативы одобрены экспертами стран Таможенного союза и утверждены решением Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 № 341.

По предложению сторон в качестве межгосударственного документа Таможенного союза приняты ранее утвержденные в Российской Федерации Санитарные правила и нормативы (СанПиН 1.2.2584-10) «Гигиенические требования к безопасности процессов испытаний, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и

утилизации пестицидов и агрохи-микатов».

В Приложении к данным СанПиН изложена Гигиеническая классификация пестицидов и агрохимикатов по степени опасности.

В соответствии с решением Комиссии Таможенного Союза от 22.06.2011 № 721 в случае отсутствия документов Таможенного союза или документов национального законодательства, действующих на территории Таможенного союза, устанавливающих обязательные ветеринарные, фитосани-тарные, санитарно-эпидемиологические и гигиеническиетребования к продуктам животного и растительного происхождения, следует применять стандарты, рекомендации и руководства Международного эпизоотического бюро, Международной конвенции по карантину и защите растений, Комиссии «Кодекс Алиментариус» (далее - международные стандарты).

В случае, если ветеринарные, фи-тосанитарные, санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, действующие на территории Таможенного союза, являются более ограничительными, чем соответствующие международные стандарты, при отсутствии научного обоснования риска жизни или здоровью человека, животных или растений, в соответствующей части применяются международные стандарты».

С принятием вышеуказанных документов международного права методология токсиколого-гигиени-ческой экспертизы данных препаратов не изменилась. Определенные коррективы внесены лишь по форме подтверждения безопасности пестицидов и агрохимикатов, ввозимых на таможенную территорию стран -членов Таможенного союза.

Так, вместо ранее оформляемых Роспотребнадзором санитарно-эпидемиологических заключений на препараты регистрантам (поставщикам, изготовителям) пестицидов и агрохимикатов выдаются соответствующие письма - заключения о

соответствии (несоответствии) тех или иных препаратов и условий их обращения действующим санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам.

И теперь, наряду с нормативными документами Российской Федерации, поставщики препаратов в обязательном порядке должны гарантировать выполнение требований безопасности, установленных указанными документами международного права.

Важнейшие положения токсико-лого-гигиенической экспертизы изложены в приказе Роспотребнадзо-ра от 01.08.2006 № 225 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов». Это, прежде всего:

1) детальный анализ токсикологического досье на препараты, включая оценку возможных опасных и токсичных примесей и метаболитов;

2) гигиеническая оценка реального риска обращения с препаратами для работающих в данной области и для населения в целом (в связи с возможным содержанием остаточных количеств пестицидов и других токсичных и опасных соединений в питьевой воде, сельскохозяйственной продукции и атмосферном воздухе населенных мест);

3) обоснование и утверждение в установленном порядке гигиенических нормативов содержания опасных и токсичных веществ в пищевой продукции и среде обитания человека;

4) утверждение методов аналитического контроля;

5) гигиеническая регламентация, направленная на безопасное обращение со средствами химизации, включающая:

определение сферы применения препаратов (сельское, фермерское, коммунальное, лесное хозяйство, ЛПХ);

возможные технологии и условия обработок (наземное опрыскивание, авиационно-химические работы, краевые обработки; открытый и защищенный грунт и т.д.);

кратность обработок и нормы расхода препаратов;

сроки ожидания и сроки выхода на обработанные территории (для работы, отдыха, сбора грибов и ягод и пр.).

С учетом международной практики для токсиколого-гигиенической оценки препаратов, наряду с характеристикой их острой, подострой и хронической токсичности, включая оценку возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека, регистрантами предоставляется информация:

о действующих стандартах, номерах CAS, JUPAC;

об эквивалентности технических продуктов действующих веществ регистрируемых пестицидов техническим продуктам фирм-оригинаторов;

о наличии в препарате опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов. При наличии предоставляются данные ФАО/ВОЗ, Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых пестицидов и их действующих веществ.

Особо необходимо остановиться на совершенствовании работы по государственному гигиеническому нормированию. Одной из приоритетных задач, реализуемых гигиенистами на протяжении уже ряда лет, является обоснование и утверждение гигиенических нормативов с учетом их гармонизации с документами международного права: рекомендациями и нормативами Комиссии «Кодекс Алиментариус», Евросоюза, ЕРА. При этом определенные сложности связаны, прежде всего, с нормативами на импортируемую продукцию, при производстве которой были использованы пестициды, не зарегистрированные в Российской Федерации. Такие запросы поступают нередко, в то время как какие-либо обосновывающие материалы (данные по токсикологии тех или иных действующих веществ, аналитические материалы по содержанию остаточных количеств этих действу-

ющих веществ во ввозимой продукции, характеристики методов лабораторного контроля и пр.) при этом не предоставляются.

Сложность гармонизации обусловлена и тем, что регламентированные величины МRL, установленные Комиссией «Кодекс Алиментариус», ЕС и ЕРА, иногда различаются между собой в 2-5-15 раз и нередко (иногда с периодичностью в 2-3 года)пересматриваются.

Но мы понимаем, что это не снижает значимости данной работы и важность ее проведения в последующем.

Необходимо остановиться еще на ряде вопросов, по нашему мнению, крайне важных в обеспечении безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами.

Прежде всего, это совершенствование законодательства в данной области и, безусловно, в первую очередь, подготовка законопроекта о внесении дополнений и изменений в Федеральный закон № 109-ФЗ. Здесь, прежде всего, важно:

четко определить понятия «пестициды» и «агрохимикаты» с целью законодательного закрепления перечня продукции, подлежащей государственной регистрации и/или выдаче специальных (разовых) разрешений на ограниченное применение;

четко определить полномочия федеральных органов исполнительной власти (в процессе проведения регистрационных испытаний, экспертизы их результатов, государственной регистрации и последующего надзора и контроля за обращением пестицидов и агрохимикатов);

уточнить процедуру сертификации (как добровольную) указанных средств;

ввести положение о запрещении захоронения пестицидов, не пригодных к дальнейшему использованию по назначению.

Полагаем также важным вновь рассмотреть вопрос о введении лицензирования производства отечественных пестицидов и регистрации изготовителей (поставщиков) им-

портируемых пестицидов и новых действующих веществ.

Безусловно, все важнейшие положения сложно закрепить законодательно, и поэтому считаем крайне важным осуществить подготовку и принятие межведомственного нормативного акта (Положения) о порядке проведения регистрационных испытаний, экспертизы их результатов и последующей государственной регистрации пестицидов и агро-химикатов (по аналогии с ранее действовавшим Положением 1996 г.). О необходимости принятия такого документа неоднократно поднимали вопрос как поставщики (изготовители, регистранты) препаратов, так и специалисты научных учреждений, занятые в сфере испытаний и регистрации указанных средств. Это позволит устранить ненужные барьеры в данной сфере, ускорить продвижение продукции на потребительский рынок страны и исключить подмену и/или дублирование полномочий в данной области различных федеральных органов исполнительной власти.

Наше видение основных положений данного документа изложено в проекте, направленном в рабочем порядке для рассмотрения в Департамент растениеводства, химизации и защиты растений Минсельхоза России и в ВИЗР.

Для успешного решения всех этих задач, по нашему мнению, очень важна постоянная и активная работа созданной при Минсельхозе России Межведомственной комиссии, куда вошли ведущие специалисты (практики и ученые), имеющие отношение к проблемам безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами.

Только совместными усилиями и при самом активном взаимодействии с производителями, поставщиками и регистрантами препаратов, с экспертами международных организаций можно добиться стабильного успеха в решении задач безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами.