КАТЕТЕРЫ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ СТЕПЕНИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕНТГЕНОСКОПИИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ ОПЕРАЦИЙ
CATHETER STRUCTURES FOR REDUCING FLUOROSCOPY USAGE DURING ENDOVASCULAR PROCEDURES

В настоящей заявке заявляется приоритет по временной заявке US №61/972,580, поданной 31 марта 2014 г., и временной заявке US №62/083,745, поданной 24 ноября 2014 г., содержание которых вводится здесь посредством отсылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится в целом к интервенционным медицинским процедурам, таким как ангиопластика, и, более конкретно, к конструкции катетера с метками для снижения степени использования рентгеноскопии в процессе выполнения таких процедур.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Хирурги, выполняющие эндоваскулярные операции, например, ангиопластические операции, широко используют рентгеноскопию для получения диагностических ангиограмм, чтобы обеспечить доступ к участку выполнения лечения, например, к месту повреждения или сужения сосуда. При подаче проволочного проводника к нужному месту в сосуде с использованием дополнительной рентгеноскопии и последующим введением катетера по проводнику хирург обычно интенсивно использует рентгеноскопию, непрерывно или в нужные моменты, для обеспечения надежной установки катетера в месте пораженного участка сосуда. Понятно, что эта обычная практика увеличивает время нахождения хирурга и его ассистентов под вредным действием рентгеновского излучения, чего следует избегать, насколько это может быть возможно.
Соответственно, существует потребность в способе позиционирования катетера в сосудистой системе при выполнении эндоваскулярной операции, при котором снижается необходимость в частом использовании рентгеноскопии.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью изобретения является создание конструкции катетера, такой как баллонный катетер, проволочный проводник или аналогичное устройство, имеющее метки, которые могут восприниматься снаружи сосудистой системы, для определения снаружи тела положения катетера относительно пораженного участка.
Один из вариантов осуществления изобретения относится к устройству для использования врачом для лечения сосудистой системы. Устройство может содержать катетер, содержащий шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и проксимальной частью, на которой имеется маркировка, которая может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, причем маркировка представляет расстояния от заранее заданной начальной точки на конструкции катетера. Соответственно, маркировка может использоваться для позиционирования катетера на некотором расстоянии в сосудистой системе с минимальным использованием рентгеноскопии.
Маркировка может содержать множество равномерно или неравномерно распределенных меток. В одном из вариантов маркировка может быть напечатана на конструкции катетера. Маркировка может содержать множество первых меток и по меньшей мере одну вторую метку, отличающуюся от множества первых меток. Например, первые метки могут представлять собой разнесенные полоски, и вторая метка может представлять собой буквенно-цифровое обозначение. Маркировка может обеспечиваться возле соединительной втулки, связанной с конструкцией катетера. В одном из вариантов метки могут быть люминесцентными, например хемилюминесцентными или фотолюминесцентными.
В другом варианте катетер может содержать баллон возле кончика, содержащего заранее заданную начальную точку. Возле баллона может быть расположена одна или несколько рентгеноконтрастных меток.
Катетер может содержать лечебный элемент, выбранный из группы, состоящей из лекарственного средства, стента, графта, режущего элемента, проводника направленного действия или любого их сочетания. Катетер дополнительно может содержать проволочный проводник и может быть приспособлен для продвижения в нем со скольжением этого проводника.
В другом варианте раскрыто еще одно устройство для лечения пораженного участка в сосудистой системе пациента. Устройство может содержать катетер, содержащий шахта с дистальной частью, включающей баллон, и проксимальной частью с по меньшей мере одной меткой, расположенной для наблюдения в точке отсчета, находящейся снаружи тела пациента, для определения расстояния от пораженного участка до точки отсчета. Баллон может содержать также лечебный элемент, выбранный из группы, состоящей из лекарственного средства, стента, графта, режущего элемента, проводника направленного действия или любого их сочетания.
Другой вариант относится к способу лечения пораженного участка в теле пациента. Способ может включать введение дистальной части проволочного проводника к пораженному участку, определение положения первой метки на проксимальной части проволочного проводника относительно точки отсчета и введение катетера на расстояние, соответствующее первой метке.
Другой вариант осуществления изобретения относится к устройству для использования врачом для лечения сосудистой системы. Устройство может содержать катетер, содержащий шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и проксимальной частью, и средство, расположенное снаружи сосудистой системы, для измерения расстояния от заранее заданной начальной точки на катетере, причем средство для определения расстояния может использоваться для позиционирования катетера в сосудистой системе на расстоянии, соответствующем измеренному расстоянию.
В другом варианте предлагается катетер с измерительной линейкой. Еще в одном варианте предлагается проволочный проводник с измерительной линейкой. Катетер с измерительной линейкой может обеспечиваться и/или использоваться в сочетании с проволочным проводником с измерительной линейкой.
В другом варианте обеспечивается проникающий катетер, содержащий множество меток для определения расстояния введения катетера в сосудистую систему пациента. Множество меток может представлять собой измерительную линейку.
Еще в одном варианте раскрывается способ формирования конструкции катетера. Способ может включать стадию обеспечения маркировки, которая может восприниматься врачом на первой части конструкции катетера, находящейся снаружи сосудистой системы, для обеспечения представления о длине второй части конструкции катетера, введенной внутрь сосудистой системы. Стадия обеспечения может включать печать маркировки на катетере. Стадия обеспечения может также включать обеспечение множества первых меток и по меньшей мере одну вторую метку, отличающуюся от множества первых меток. Первые метки могут представлять собой разнесенные полоски, и вторая метка может представлять собой буквенно-цифровое обозначение. В одном из вариантов длина представляет собой полное расстояние, на которое вторая часть катетера введена в сосудистую систему, от точки отсчета, находящейся снаружи сосудистой системы.
Катетеры и/или проволочные проводники, раскрытые в настоящем описании, могут обеспечиваться вместе в форме комплекта для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента. Например, один из вариантов осуществления изобретения относится к комплекту для лечения пораженного участка сосудистой системы. Комплект может содержать: первый проникающий катетер, содержащий первый шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке или возле него, и первой проксимальной частью с первой меткой на первом участке; и второй катетер, содержащий второй шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью со второй меткой на втором участке, по существу соответствующем первому участку первой метки. Проникающий катетер может быть приспособлен для внедрения в окклюзию пораженного участка или прохождения сквозь нее.
В другом варианте раскрывается еще один комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы. Комплект может содержать: первый проникающий катетер, содержащий первый шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке или возле него, и первой проксимальной частью, содержащей первую метку на первом участке, соответствующем первой границе пораженного участка, и вторую метку на втором участке, соответствующем второй границе пораженного участка; и второй катетер, содержащий второй шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью с третьей меткой на третьем участке, по существу соответствующем первому участку или второму участку на первом проникающем катетере. Второй катетер может содержать также четвертую метку на второй проксимальной части на четвертом участке, соответствующем другому из первого или второго участка на первом проникающем катетере. Во втором катетере может использоваться технология, выбранная из группы, состоящей из технологии атерэктомии, технологии тромбэктомии, РТА-технологии, технологии стентирования и любого их сочетания.
Кроме того, в заявке раскрывается способ лечения пораженного участка в теле пациента. Способ может включать введение проникающего катетера по меньшей мере к проксимальной части пораженного участка, определение положения первой метки на проникающем катетере и введение второго катетера на расстояние, соответствующее первой метке. Способ может включать также, после стадии определения, введение проникающего катетера к дистальной части пораженного участка и определение положения второй метки на проникающем катетере. Стадия введения проникающего катетера к дистальной части пораженного участка может включать проведение проникающего катетера сквозь окклюзию. В одном из вариантов проникающий катетер может быть приспособлен для проникновения в окклюзию или окклюзию на пораженном участке. Проникающий катетер может быть приспособлен для подачи энергии для проникновения в окклюзию или прохождения сквозь нее. Например, проникающий катетер может содержать режущее устройство, вибрационное устройство, источник света, источник текучей среды, форсунку, жесткий, или конический дистальный кончик или любое сочетание указанных средств.
Еще в одном варианте раскрывается еще один комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы. Комплект по этому варианту может содержать: первый проникающий катетер, содержащий первую шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке или возле него, и первой проксимальной частью с первой меткой на первом участке; и второй катетер, содержащий вторую шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью со второй меткой на втором участке, по существу соответствующем первому участку первой метки. Первая и вторая метки могут быть видны снаружи тела пациента без использования рентгеноскопии. В одном из вариантов вторая дистальная часть второго катетера содержит баллон. Второй катетер может содержать лечебный элемент, выбранный из группы, состоящей из лекарственного средства, стента, графта, режущего элемента, проводника направленного действия или любого их сочетания. Кроме того, проникающий катетер может быть приспособлен для внедрения в окклюзию пораженного участка или прохождения сквозь нее.
Другой вариант относится к комплекту для лечения пораженного участка сосудистой системы, содержащему: первый проникающий катетер, содержащий первую шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке или возле него, и первой проксимальной частью с первой меткой на первом участке, соответствующей первой границе пораженного участка, и второй меткой на втором участке, соответствующем второй границе пораженного участка; и второй катетер, содержащий вторую шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью с третьей меткой на третьем участке, по существу соответствующем первому участку или второму участку на первом проникающем катетере. Второй катетер может содержать также четвертую метку на второй проксимальной части на четвертом участке, соответствующем другому из первого или второго участка на первом проникающем катетере. В одном из вариантов во втором катетере может использоваться технология, выбранная из группы, состоящей из технологии атерэктомии, технологии тромбэктомии, РТА-технологии, технологии стентирования и любого их сочетания. В одном из вариантов проникающий катетер может быть приспособлен для проникновения в окклюзию на пораженном участке или прохождения через нее. Проникающий катетер может быть приспособлен для подачи энергии для проникновения в окклюзию или окклюзию. В другом варианте проникающий катетер может содержать режущее устройство, вибрационное устройство, источник света, источник текучей среды, форсунку, жесткий, или конический дистальный кончик или любое сочетание указанных средств.
В другом варианте раскрывается еще один комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента. Комплект по этому варианту может содержать: первый проникающий катетер, содержащий первую шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и первой проксимальной частью с множеством первых меток, которые могут восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, причем каждая первая метка представляет расстояние от первой заранее определенной точки на первом проникающем катетере; и второй катетер, содержащий второй шахта со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью, содержащей множество вторых меток, которые могут восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, причем каждая вторая метка представляет расстояние от второй заранее заданной начальной точки второго катетера; и расстояние между первой заранее заданной начальной точкой и каждой первой меткой соответствует расстоянию между второй заранее заданной точкой и каждой второй меткой.
В этом варианте первые метки могут быть расположены на равных расстояниях друг от друга. Первая и вторая шахты могут также содержат буквенно-цифровые обозначения, соответствующие каждой первой и второй меткам. Первые и/или вторые метки могут быть хемилюминесцентными или фотолюминесцентными. В одном из вариантов первые и/или вторые метки представляют собой разнесенные полоски.
Второй катетер может содержать баллон, расположенный возле кончика, содержащего вторую заранее заданную начальную точку. Кроме того, возле баллона может обеспечиваться рентгеноконтрастный маркер.
В другом варианте раскрывается еще один комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента. Комплект содержит первый проникающий катетер, содержащий первую шахту с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и первой проксимальной частью с первой измерительной линейкой на ней. Первая измерительная линейка может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии для измерения расстояния от первой заранее заданной начальной точки на первом проникающем катетере. Комплект также содержит второй катетер, содержащий вторую шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью со второй измерительной линейкой на ней. Вторая измерительная линейка может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии для измерения расстояния от второй заранее заданной начальной точки на втором катетере.
Другой вариант относится еще к одному комплекту для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента, содержащему: первый проникающий катетер, содержащий первую шахту с первым средством для измерения множества первых расстояний от первой заранее заданной точки на первой шахтк, и второй катетер, содержащий вторую шахту со вторым средством для измерения множества вторых расстояний от второй заранее заданной точки на второй шахту, причем первое и второе средства для измерения могут восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии (могут быть, например, вообще прозрачными для рентгеновских лучей), и каждое первое расстояние соответствует по меньшей мере одному второму расстоянию. Второй катетер может содержать баллон возле дистального конца второй шахты, и вторая заранее заданная точка может быть расположена на конце баллона. Второй катетер может включать также рентгеноконтрастный маркер, расположенный возле баллона.
В дополнительном варианте раскрывается еще один комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента. Комплект содержит: проволочный проводник с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке или возле него, и первой проксимальной частью с множеством первых меток, которые могут восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, причем каждая первая метка представляет расстояние от первой заранее определенной точки на катетере; и катетер, содержащий шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью, содержащей множество вторых меток, которые могут восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, причем каждая вторая метка представляет расстояние от второй заранее заданной начальной точки второго катетера; причем расстояние между первой заранее заданной начальной точкой и каждой первой меткой соответствует расстоянию между второй заранее заданной точкой и каждой второй меткой.
Катетер может содержать баллон. В одном из вариантов баллон может быть расположен на дистальном конце катетера, и вторая заранее заданная начальная точка может быть расположена у проксимального или дистального конца баллона. Кроме того, возле баллона может обеспечиваться рентгеноконтрастный маркер.
Комплект может также обеспечиваться таким образом, что катетер содержит лечебный элемент, выбранный из группы, состоящей из лекарственного средства, стента, графта, режущего элемента, проводника направленного действия или любого их сочетания. В катетере может использоваться технология, выбранная из группы, состоящей из технологии атерэктомии, технологии тромбэктомии, РТА-технологии, технологии стентирования и любого их сочетания.
В одном из вариантов первые метки расположены на равных расстояниях друг от друга.
Проволочный проводник и катетер могут также содержат буквенно-цифровые обозначения, соответствующие каждой первой и второй меткам. Первые и/или вторые метки могут быть хемилюминесцентными или фотолюминесцентными. В одном из вариантов первые и/или вторые метки могут представлять собой разнесенные полоски.
В другом варианте комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента содержит проволочный проводник с первой дистальной частью, приспособленной для позиционирования у пораженного участка, и первой проксимальной частью, на которой имеется первая измерительная линейка. Первая измерительная линейка может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии и может быть прозрачной для рентгеновских лучей. Первая измерительная линейка может быть приспособлена для измерения расстояния от первой заранее заданной начальной точки на проволочном проводнике. Комплект также содержит катетер, содержащий шахту со второй дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и второй проксимальной частью, на которой имеется вторая измерительная линейка. Вторая измерительная линейка может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, и она может быть прозрачной для рентгеновских лучей. Вторая измерительная линейка может быть приспособлена для измерения расстояния от второй заранее определенной начальной точки катетера.
В другом варианте раскрывается еще один комплект для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента. Комплект содержит: проволочный проводник, содержащий первое средство для измерения множества первых расстояний от первой заранее заданной точки на проводнике; и катетер, содержащий второе средство для измерения множества вторых расстояний от второй заранее заданной точки на катетере. Первое и второе средство для измерения могут быть прозрачными для рентгеновских лучей и могут восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии. Каждое из множества первых расстояний может соответствовать (например, может быть равно) по меньшей мере одному из множества вторых расстояний. Катетер может содержать баллон возле дистального конца катетера, и вторая заранее заданная точка может быть концом баллона. Катетер может содержать также рентгеноконтрастный маркер, расположенный возле баллона.
В другом варианте раскрыто устройство для лечения пораженного участка сосудистой системы пациента, которое содержит: проникающий катетер, содержащий шахту с дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке или возле него, и проксимальной частью, имеющей множество меток, которые могут восприниматься снаружи тела пациента без использования рентгеноскопии.
В одном из вариантов множество меток может содержать первую метку на первом участке, соответствующем первой границе пораженного участка, и вторую метку на втором участке, соответствующем второй границе пораженного участка.
Еще в одном варианте каждая метка представляет по меньшей мере одно известное расстояние от заранее заданной начальной точки на проникающем катетере. Эти метки могут быть расположены на одинаковых расстояниях друг от друга. Шахта может содержать дополнительно буквенно-цифровые метки, соответствующие всем меткам.
В каждом из вышеуказанных вариантов по меньшей мере одна метка может быть хемилюминесцентной или фотолюминесцентной. Кроме того, по меньшей мере одна метка может представлять собой полоску, расположенную на определенном расстоянии. Еще в одном варианте раскрывается устройство лечения пораженного участка сосудистой системы пациента, содержащее: проникающий катетер, содержащий шахту с дистальной частью, приспособленной для позиционирования на пораженном участке, и проксимальной частью с измерительной линейкой на ней, причем измерительная линейка может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии для измерения расстояния от заранее заданной начальной точки на проникающем катетере.
В одном из вариантов проникающий катетер может быть приспособлен для проникновения в окклюзию на пораженном участке или для прохождения через нее.
В любом из вышеуказанных вариантов метка, которая может восприниматься врачом снаружи сосудистой системы без использования рентгеноскопии, может быть прозрачной для рентгеновских лучей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фигура 1 - вид в перспективе катетера и баллона по одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
фигура 2 - вид сечения баллона, показанного на фигуре 1, по линии 2-2;
фигура 3 - другой вид в перспективе катетера и баллона по одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
фигура 4 - вид сбоку катетера и проволочного проводника по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
фигуры 5 и 6 - более подробный вид конструкции катетера по одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
фигура 7 - детализированный вид конструкции катетера по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
фигура 8 - иллюстрация использования катетера по одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
фигура 9 - детализированный вид конструкции катетера в форме проволочного проводника по другому варианту осуществления настоящего изобретения;
фигуры 10 и 11 - иллюстрации использования проволочного проводника, показанного на фигуре 9 по одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
фигуры 12, 13, 14 - иллюстрации использования маркированного проникающего катетера в сочетании с другим катетером по другому варианту осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Если не указано иное, нижеприведенное описание вместе с прилагаемыми фигурами относится ко всем вариантам, и признаки, общие для всех вариантов, показаны на фигурах аналогичным образом и указаны одинаковыми ссылочными номерами.
В настоящем изобретении предлагается конструкция трубчатого катетера 10, способного обеспечивать выполнение необходимых процедур. В рассматриваемом варианте, являющемся примером реализации изобретения, катетер 10 содержит дистальную часть 11 с управляемым элементом в форме баллона 12, установленного на трубке 14 катетера. Как показано на фигурах 1, 2 и 3, баллон 12 имеет среднюю секцию 16 или "цилиндр" с рабочей поверхностью W и концевые секции 18, 20. В одном из вариантов концевые секции 18, 20 имеют суживающуюся форму для присоединения средней секции 16 к трубке 14 катетера, и, соответственно, части 18, 20 обычно указываются как конусы или конические секции. Баллон 12 уплотнен на своих концах (проксимальный конец 15а и дистальный конец 15b конических секций 18 и 20) относительно трубки 14 катетера для обеспечения возможности раздувания баллона 12 через один или несколько просветов 17, проходящих внутри трубки 14 катетера и сообщающихся с внутренним пространством баллона 12.
Трубка 14 катетера также содержит удлиненную трубчатую шахту 24 с просветом 23, для направления другой конструкции катетера, такой как проволочный проводник 26, проходящий внутри катетера 10. Как показано на фигуре 3, этот проводник 26 может быть введен через первый порт 25 коннектора 27 в просвет 23 для обеспечения конфигурации "over the wire" (катетер вокруг проводника), но может также обеспечиваться и конфигурация "rapid exchange" (быстрозаменяемый катетер), в которой проводник 26 входит в просвет через боковое отверстие 14а ближе к дистальному концу (см. фигуру 4). С катетером 10 может быть также связан второй порт 29, например, через коннектор 27, для подачи текучей среды (например, рентгеноконтрастного вещества и/или физиологического раствора) во внутреннее пространство баллона 12 через просвет 17 раздувания баллона.
Баллон 12 может иметь однослойную или многослойную стенку 28. Баллон 12 может иметь не деформируемую конструкцию, в которой после его раздувания стенка 28 сохраняет свою форму и свой размер в одном или нескольких направлениях. В таком случае баллон 12 также имеет заданную площадь поверхности, которая остается постоянной в процессе раздувания и после него, а также имеет заданную длину и заданный диаметр, которые по отдельности или вместе остаются постоянными в процессе раздувания и после него. Однако в зависимости от конкретного применения баллон 12 может быть слабо деформируемым или деформируемым. Катетер 10 может быть также приспособлен для использования в связи с устранением хронической полной окклюзии или с выполнением атерэктомии, операции по удалению бляшек сосудов, и, соответственно, катетер 10 может быть снабжен режущим элементом. Катетер 10 может также использоваться для подачи к пораженному участку лекарственного средства, режущего элемента, стента, графта или другого средства.
Для повышения точности определения местонахождения катетера при проведении интервенционной процедуры с минимальным использованием рентгеноскопии катетер 10 может быть снабжен маркировкой 30, расположенной на части катетера, которая в процессе операции находится снаружи сосудистой системы, например на трубке 14. Как показано на фигуре 5, маркировка 30 может содержать множество разнесенных меток 32, которые могут проходить по окружности шахты 14, охватывая ее полностью или частично (в диапазоне углов 1 - 359 градусов), на определенном расстоянии друг от друга. Эти метки 32 могут быть нанесены, начиная от коннектора 27, до проксимального конца 15а баллона 12 или любой его части, которая может указываться как "проксимальная часть" катетера 10, в отличие от дистальной части, включающей баллон 12.
Метки 32 могут быть расположены равномерно или неравномерно (например, расстояние между метками может постепенно уменьшаться по длине шахты 24). Метки 32 могут быть одного цвета, например черного цвета, как показано на фигуре 5, однако они могут быть разных тонов или цветов, как показано на фигуре 6. Метки 32 могут также содержать штрихи, идентифицированные числами, буквами или символами для эффективного использования в качестве измерительной линейки. В любом случае метки 32 могут быть прозрачными для рентгеновских лучей, или иным образом выполнены невидимыми в рентгеновских лучах.
Метки 30 также могут содержать биологически совместимый хемилюминесцентный или фотолюминесцентный материал, который может легко наблюдаться в условиях слабого освещения, что обычно имеет место при выполнении процедур, связанных с использованием рентгеноскопии. Вместо этого или дополнительно к этому метки 30 могут быть выполнены таким образом, чтобы их можно было ощущать тактильно, например, в форме вырезов, выступов, выемок или аналогичных элементов, которые можно было бы отсчитывать, даже если их не будет видно. В любом случае маркировка 30 может быть введена непосредственно в материал трубки 14 или нанесена на него, включая использование технологии печати.
Другой вариант осуществления изобретения показан на фигуре 7. Как можно видеть, в этом варианте маркировка 30 обеспечивается на катетере 10 в форме разнесенных меток 32, каждая из которых указывает на известное расстояние от заранее заданной фиксированной точки на катетере 10. В рассматриваемом варианте фиксированная точка находится на дистальном кончике Р, который может рассматриваться как начальная точка S для измерения расстояния, хотя начальная точка S может находиться и в другом месте на конструкции, присоединенной к катетеру 10, например, это может быть дистальный конец 15b баллона 12 или его проксимальный конец 15а. Каждая метка 32 может представлять собой фиксированное расстояние от начальной точки S, так что метка 32 в точке D указывает расстояние 20 сантиметров (указанная величина является всего лишь примером). Точка D+1 представляет следующую величину расстояния, например 21 см, и для каждой следующей точки расстояние увеличивается с известным шагом, который может измеряться миллиметрами, метрами, дюймами, футами и т.п. или их частями (конкретные значения величин в данном случае не имеют большого значения). Метки 32 могут обеспечиваться до определенной конечной точки Е, такой как точка D+75, от начальной точки S, которая в данном случае представляет собой расстояние 95 см (опять, это может быть любая величина, в зависимости от выбранной шкалы, длины катетера, выполняемой операции и т.п.).
Дополнительно (но не обязательно) катетер может быть снабжен одной или несколькими вспомогательными маркировками 34 в форме напечатанных знаков, указывающих расстояние, например в форме буквенно-цифровых обозначений. Например, между метками D+10 и D+11 в рассматриваемом варианте на шахте может быть напечатано число "30" в качестве указания расстояния от нулевой точки Z, которое в данном случае обозначает тридцать сантиметров (снова, указанная величина является лишь примером). Это обеспечивает возможность врачу быстро получать величины для соседних меток 32, даже если они представлены в форме, которая не позволяет считать определенное расстояние (например, в форме полоски). Также можно использовать для определения расстояния символы, например X=10 см, L=50, С=100, так как это будет использование символа в связи с расстоянием (например, А=10 см, В=50 см, С=100 см).
На практике, как показано на фигуре 8, катетер 100 с маркировкой 30 может быть введен в сосуд V к определенному пораженному участку А, который показан как имеющий поражение (лезию) L, но может иметь и другие формы (например, хроническая полная окклюзия или участок, для которого показано применение стента, графта или другого аналогичного средства). Это может быть выполнено после оценки местонахождения пораженного участка, например, с помощью диагностической ангиограммы. Введение катетера 100 может включать контроль проходящих меток 32 в процессе введения катетера через интродьюсер I с отсчитыванием их и прекращением процесса введения, когда будет получено известное расстояние. Когда маркировка 30 (метка 32') соответствует необходимой глубине введения, врач может считать, что дистальная часть катетера 100 достигла пораженного участка А (в особенности если кончику Р соответствует начальная точка S, когда известная длина L лезии и известная длина баллона 12 или другого лечебного средства может использоваться для обеспечения надлежащего позиционирования катетера). Дополнительно (но не обязательно) могут использоваться рентгеноконтрастные метки, такие как полоски 102, для подтверждения правильного позиционирования катетера с помощью рентгеноскопии, использование которой минимизируется, поскольку в качестве основного средства позиционирования катетера 100 используется маркировка 30.
В альтернативном варианте изобретения маркировку 230 обеспечивают на конструкции катетера в форме проволочного проводника 200, причем маркировку наносят на ту часть проводника, которая при проведении операции будет находится снаружи тела пациента. Как показано на фигуре 9, маркировка 230 может содержать множество разнесенных меток 232, таких как полоски. Эти метки 232 могут быть нанесены, начиная от дистального конца 200а проводника 200, до его проксимального конца 200b или до любой его части.
Метки 232 могут быть расположены равномерно или неравномерно (например, расстояние между метками может постепенно уменьшаться по длине проводника 200). Метки 232 могут быть одного цвета, например черного цвета, или же могут быть разных оттенков или цветов. Метки 232 могут также содержать штрихи, идентифицированные числами, буквами или символами для эффективного использования маркировки в качестве измерительной линейки. Метки 232 могут быть прозрачными для рентгеновских лучей или иным образом выполнены невидимыми в рентгеновских лучах.
Метки 232 также могут содержать биологически совместимый хемилюминесцентный или фотолюминесцентный материал, который может легко наблюдаться в условиях слабого освещения, как это часто бывает при выполнении процедур, связанных с использованием рентгеноскопии. Вместо этого или дополнительно к этому метки 230 могут быть выполнены таким образом, чтобы их можно было ощущать тактильно, например, в форме вырезов, выступов, выемок или аналогичных элементов, которые можно было бы отсчитывать, даже если их не будет видно. В любом случае маркировка 230 может быть введена в материал проволочного проводника 200 или нанесена на него, включая использование технологии печати.
Каждая метка 232 может представлять собой фиксированное расстояние от начальной точки S, так что метка 232 в точке В указывает расстояние 20 сантиметров (указанная величина является всего лишь примером). Точка D+1 представляет следующую величину расстояния, например 21 см, и для каждой следующей точки расстояние увеличивается с известным шагом, который может измеряться миллиметрами, метрами, дюймами, футами и т.п. или их частями (конкретные значения величин в данном случае не имеют большого значения). Метки 232 могут обеспечиваться до определенной конечной точки, например до точки D+75 от начальной точки S, которая в данном случае представляет собой расстояние 95 см (опять, это может быть любая величина, в зависимости от выбранной шкалы, длины катетера, выполняемой операции и т.п.).
В процессе выполнения операции, как показано на фигуре 10, проводник 200 с маркировкой 230 может быть введен в сосуд V в определенное место, например, прилегающее к пораженному участку А, на котором должна выполняться операция. Это может быть лезия L, как показано на фигуре 10, однако как это уже указывалось, могут быть и другие формы поражений, например, хроническая полная окклюзия. Перед введением проводника может быть выполнена оценка местонахождения пораженного участка, например, с помощью диагностической ангиограммы.
Введение проводника 200 может включать контроль проходящих меток 232 в процессе введения проводника через интродьюсер I с отсчитыванием их и прекращением процесса введения, когда будет получено известное расстояние (S - начальная точка, D - первая метка и Е - метка конечной точки). В точке, в которой маркировка 230 (метка 232') соответствует нужной глубине введения, врач может уверенно считать, что достигнут участок А выполнения операции. В том случае, когда на проводнике 200 расположены по меньшей мере частично рентгеноконтрастные метки, правильность позиционирования может быть подтверждена с помощью рентгеноскопии, использование которой минимизируется в результате использования маркировки 230 для позиционирования проводника 200 в сосуде.
Врач, получив информацию о расстоянии до пораженного участка А с помощью маркировки 230 на проволочном проводнике 200, может выбрать для операции необходимый инструмент, такой как катетер (включая другие вышеприведенные примеры; см. катетер 100 на фигуре 11), имеющий подходящую длину. Маркировка 230 может также использоваться при позиционировании катетера 100 на пораженном участке А с помощью меток 232 для определения глубины введения, например, относительно точки F отсчета на проводнике 200, в результате обеспечивается возможность дополнительного снижения степени использования рентгеноскопии.
Настоящее изобретение без ограничений может быть использовано для различных типов катетеров. Например, оно может быть применено для направляющих катетеров, диагностических катетеров, IVUS-катетеров, ОСТ-катетеров, а также для всех проникающих или тромбэктомических катетеров, включая катетеры с механическими устройствами (жесткие наконечники, режущие элементы и т.п.), а также с лазерными, жидкостными или вибрационными устройствами, используемыми для проникновения через преграды или окклюзии в сосудах. В одном конкретном примере, который иллюстрируется на фигуре 12, такой проникающий катетер 300 может использоваться для обеспечения доступа к нужному участку А проведения операции, например, для проникновения через окклюзию О.
Используя маркировку 330, содержащую метки 332, которые могут быть такими же как метки 32 или 232, для такого проникающего катетера 300, врач может отметить первую метку, например метку М, на катетере 300, которая находится снаружи сосуда и соответствует глубине введения катетера на проксимальном конце или границе X пораженного участка (определяется положение метки относительно внешнего элемента, такого как точка на оболочке, на интродьюсере I и т.п.). Когда проникающий катетер 300 будет продвинут к концу пораженного участка А, такому как дистальный конец или граница Y окклюзии О (см. фигуру О), на катетере может быть отмечена вторая метка 332, например метка N. Первая и вторая метки М, N определяют длину пораженного участка А, и она может быть измерена снаружи сосуда для разработки плана операции или для других целей.
Соответственно, второй катетер 400 с маркировкой 430, содержащей соответствующие или идентичные метки 432, например катетер, в котором используется технология атерэктомии, технология тромбэктомии, РТА-технология, технология стентирования или другая аналогичная технология, может быть введен в сосудистую систему точно на необходимое расстояние для позиционирования соответствующей части катетера 400 с целью выполнения определенной операции на пораженном участке А. Это может быть достигнуто путем указания относительного расположения соответствующих меток, таких как метки М, N, которые, как уже указывалось могут иметь цветовую кодировку, специальное расположение или специальную форму, буквенно-цифровую индикацию (для формирования измерительной линейки) или иным образом указанные для соответствия отметкам 332 на проникающем катетере 300. В рассматриваемом варианте используются технологические средства РТА в форме раздуваемого баллона и соответствующего проволочного проводника 200, проходящего через отверстие в окклюзии О, сформированное с использованием проникающего катетера 300, однако, как это уже указывалось, может иметь и другие формы.
Следует понимать, что этот процесс может выполняться неоднократно с использованием разных типов катетеров для различных целей, однако все они должны иметь совпадающую маркировку, и в этом случае для подачи катетера к пораженному участку А нужно будет меньше использовать рентгеноскопию, а также уменьшится время выполнения процедур. Таким образом, можно сократить продолжительность всей операции, что особенно важно, поскольку пациенты, которым требуются наиболее серьезные интервенционные операции (например, СТО) обычно плохо переносят такие длительные процедуры.
Как можно также понять, проникающий катетер 300 и второй катетер 400 могут обеспечиваться в форме комплекта. При использовании такого комплекта врач может быть уверен, что метки на катетерах точно совпадают, что конечно может быть обеспечено в процессе производства.
В настоящем описании для иллюстрации основных идей изобретения рассматриваются некоторые варианты его осуществления, однако возможны различные модификации и изменения рассмотренных вариантов без выхода за рамки объема и сущности изобретения, которые определяются прилагаемой формулой. Например, любые численные величины и их диапазоны, указанные в разных вариантах, могут варьироваться в связи с производственными допусками, с изменениями характеристик окружающей среды и качества материалов, а также в связи с модификациями конструкции и формы баллона, и, соответственно, могут считаться примерными, и термин "примерно" означает, что соответствующая величина может как минимум варьироваться из-за указанных факторов. Кроме того, чертежи, иллюстрирующие идеи изобретения, выполнены не в масштабе, и не устанавливают каких-либо ограничений на размеры устройства и его частей. Соответственно, необходимо понимать, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами, и его полный объем определяется пунктами прилагаемой формулы и их эквивалентами.