Экстемпоральное изготовление инфузионных смесей в учреждениях здравоохранения: Российский и зарубежный опыт

Если по строке статистической отчетной формы 16ВН «всего по заболеваниям» в 2010 г. отмечено снижение показателей на 100 работающих как в днях, так и в случаях, то при БКМС зафиксирован значительный рост показателей: в днях — на 26,1 дня, т.е. на 23,4% (со 111,5 до 137,6 дней) по сравнению с уровнем 2009 г., в случаях — рост на 6,3% (с 9,5 до 10,0 случаев на 100 работающих соответственно).

Средняя длительность случая ВН при БКМС с 2009 г. превысила этот показатель при всех заболеваниях суммарно.

Гендерной особенностью ВН при БКМС является более высокая доля у мужчин случаев и дней ВН вследствие БКМС от числа случаев и дней при всех заболеваниях. Максимальной эта доля в случаях была в 2010 г. как у мужчин, так и у женщин (16,8% и 15,0% соответственно) от всех заболеваний.

Средняя длительность случая временной нетрудоспособности в Иркутской области при РА в 2001-2010 гг. была выше, чем при всех БКМС.

Все вышеуказанное указывает на увеличившуюся медико-социальную значимость БКМС и ущерб от них.

ЛИТЕРАТУРА

1.Лисицын Ю.П., Улумбекова Г.Э. Общественное здоровье и здравоохранение. — 3-е изд. — М ГЭОТАР-Медиа, 2011. — 544 с.

2.Медик В.А., Юрьев В.К. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник. — М.: Профессионал, 2009. — 430 с.

3.Насонова В.А. Международная декада, посвященная костно-суставным нарушениям. // Русский медицинский журнал. — М., 2000. — №9. — С. 369-371.

4.Основные цели приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. Исследовано в России [Электронный ресурс]: Совет при Президенте России по реализации приори-

тетных национальных проектов и демографической политике. Современное здравоохранение. Приоритетный национальный проект «Здоровье», 7.08.2007. — Режим доступа: http:// www.rost.ru/projects/health/p01/p13/a13.shtml, свободный

5.Шеметова Г.Н. Инвалидность вследствие болезней костно-мышечной системы. // Здравоохранение РФ. — М. —

2004. — №4. — С. 31-33.

6.Фоломеева О.М., Дубнина Т.В., Лошкова Е.Ю. Заболеваемость населения России ревматическими болезнями в начале нового столетия // Терапевтический архив. М. — 2003. — № 5. — С. 5-9.

Информация об авторах: 664049, Иркутск, м-н Юбилейный, 100, корпус ГИУВа, тел. (3952)33-33-41, e-mail: petrunkoirina@mail.ru Петрунько Ирина Леонидовна — заведующий кафедрой, к.м.н., доцент

© КОВАЛЬСКАЯ Г.Н., МИХАЛЕВИЧ Е.Н. — 2011 УДК 615.014.24

ЭКСТЕМПОРАЛЬНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННЫХ СМЕСЕЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

Галина Николаевна Ковальская, Екатерина Николаевна Михалевич

Резюме. Статья посвящена сравнительному анализу российского и зарубежного опыта экстемпорального изготовления инфузионных смесей в учреждениях здравоохранения.

Ключевые слова: инфузионные смеси, изготовление.

EXTEMPORAL PRODUCTION OF INFUSION MIXTURES AT HEALTHCARE ESTABLISHMENTS: RUSSIAN AND FOREIGN EXPERIENCE

G.N. Kovalskaya, E.N. Mihalevich

Summary. The paper presents the comparative analysis of Russian and foreign experience of extemporal production of infusion mixtures at healthcare establishments.

Key words: infusion mixtures, production.

Эффективность, безопасность и доступность лекарственных средств (ЛС) провозглашены Всемирной Организацией Здравоохранения как основные критерии качества оказания лекарственной помощи населению. Национальная политика Российской Федерации в области ЛС строится на основе действующих международных критериев и реализуется на практике в соответствии с Федеральным Законом РФ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1,9,13].

Известно, что в учреждениях здравоохранения стационарного типа значительное место занимает инъекционная фармакотерапия, в том числе комбинированного характера, но при этом вопрос о рациональном использовании ЛС для инъекций остается недостаточно изученным [3,10,11,12].

Наибольшее практическое значение проблема рациональной фармакотерапии имеет при совместном

введении ЛС в смесях в одном шприце и в инфузиях, которые обычно приготавливаются средним медицинским персоналом непосредственно перед введением больному.

Сложившийся в Российской Федерации порядок приготовления и использования сочетаний ЛС в одном шприце и в инфузиях не пересматривался в течение нескольких десятилетий, поэтому в настоящее время он не соответствует современным требованиям к эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии и не способствует ресурсосбережению в здравоохранении [5,7,8].

Действующая схема проведения комбинированной инфузионной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа представлена на рис.1.

Анализ ситуации с изготовлением лекарственных смесей в одном шприце и в инфузиях в учреждениях здравоохранения позволяет выявить следующий алго-

ритм действий медицинского персонала в отделениях стационара:

— основанием для изготовления в процедурных кабинетах, палатах интенсивной терапии и реанимации, операционных блоках сочетаний ЛС для инъекционного введения служат врачебные назначения, записанные собственноручно врачом или постовой медицинской сестрой под его указанием;

— лечащие врачи в силу специфики своего образования не располагают достаточной информацией о взаимодействии назначаемых ЛС, в результате в одной лекарственной форме, например, для инъекционного введения одновременно назначается до 4-8 ЛС, зачастую фармакологически и фармацевтически несовместимых;

— средний медицинский персонал на основе врачебных назначений приготавливает смеси ЛС в одном шприце и в инфузиях, не имея специального образования, лицензии на изготовление, знаний о фармацевтической технологии; а также справочной информации о фармацевтической совместимости ЛС;

— для изготовления лекарственных смесей выделяются приспособленные помещения, не обеспечивающие асептические условия;

— в процессе изготовления сочетаний ЛС не используется специальное оборудование для растворения ЛС, смешивания компонентов;

— не учитывается сложный состав лекарственных форм для инъекций, т.е. наличие стабилизаторов, консервантов, изотонирующих агентов, пролонгаторов;

— приготовленные сочетания ЛС не проходит никакого контроля, подтверждающего стабильность (подлинность и количество) использованных ЛС, отсутствие механических примесей, микробиологическую чистоту, апирогенность, а дополнительно для инфузий изото-ничность, осмоляльность, изогидричность, изоионич-ность полученных смесей;

— в лучшем случае медицинская сестра визуально определяет отсутствие изменений (помутнение, образование осадка, опалесценция, изменение или появление окраски, выделение пузырьков газа) в растворах ЛС после смешивания;

— на флаконе с инфузионным раствором вместо положенной этикетки процедурная сестра в лучшем случае пишет маркером фамилию пациента или его номер, на шприцах обычно содержимое не обозначается никак;

— смеси ЛС часто приготавливаются заранее или используются не сразу, а по истечении некоторого времени, без соблюдения необходимых правил хранения.

Таким образом, приготовленные в процедурном кабинете сочетания ЛС в одном шприце или в инфузиях, не отвечают действующим требованиям к технологии и качеству лекарственных форм экстемпорального изготовления и не могут считаться эффективными и безопасными для пациента. Использование подобных смесей ЛС с недоказанной эффективностью и безопасностью является примером нерациональной фармакотерапии [4,6].

Обращает на себя внимание большое количество научных исследований, проводимых за рубежом в последние десятилетия по проблемам, возникающим в связи с проведением комбинированной инфузионной фармакотерапии.

С целью повышения безопасности комбинированной инфузионной фармакотерапии в последние годы во многих европейских странах приняты важные правовые документы, положения которых должны строго соблюдаться. Например, в Германии существует наиболее эффективная и безопасная система организации и проведения комбинированной инфузионной фармакотерапии, которая имеет поддержку на законодательном уровне.

Основной целью Закона о лекарственных средствах в Германии является обеспечение качественного, эффективного и безопасного обращения ЛС, применяемых у людей и животных. Большое внимание в Законе уделено регулированию вопросов проведения комбинированной инфузионной фармакотерапии с целью предотвра-

щения возможных осложнений. В Законе прописано, что все виды приготовления, смешения, переливания, включая разливание по емкостям, и оформление ЛС относятся к деятельности по изготовлению лекарств, соответственно смешение инфузионных растворов также является процессом приготовления лекарств (параграф 4). Кроме того, параграф 2 «Правила приготовления лекарств в аптеках» гласит, что только фармацевтическому персоналу, имеющему специальный допуск, разрешается их приготовление [2,20].

По этому вопросу еще в 1981 г. судебная палата Германии во избежание угрожающих жизни пациента осложнений вынесла два решения, согласно которым инфузионные смеси следует приготовливать не ранее 1 часа перед употреблением, а само их изготовление принципиально производится только в больничных аптеках, а не в отделениях клиник. Приготовление инфузионных смесей ЛС в отделениях в порядке исключения разрешено только в том случае, если приготовление осуществляется не ранее 1 часа перед введением и ответственность за качество инфузии несет назначивший ее врач.

Параграф 5 Закона запрещает введение в обращение сомнительных (опасных) ЛС с недоказанной эффективностью и безопасностью и согласно параграфу 8 запрещает к введению в обращение ЛС, предъявляемых даже с незначительными сокращениями показателей качества, как следствие отклонений от производственного регламента. Согласно параграфу 9 регулируется персональная ответственность лиц за принятие решения «Ввести в обращение ЛС».

В параграфе 13 установлено, что дополнительно получать разрешение на изготовление не требуется аптечным работникам, изготавливающим лекарства в обычных аптеках, а также больничным аптекам с соответствующими разрешениями на производство.

При этом в большинстве публикаций подчеркивается, что многочисленные регламентирующие требования не должны снижать значение комбинированной инфу-зионной терапии [14,15,17].

Например, в процессе изготовления инфузионных смесей особую опасность представляют несовместимые сочетания, приводящие к химическому изменению ЛС и/или вспомогательных веществ, изменению агрегатного состояния лекарственных форм (расслаивание эмульсий), взаимодействию ЛС с упаковочным материалом (полимерами, стеклом), образованию частиц, микробной контаминации [16,18,21].

Медицинские риски определяются стабильностью исходных компонентов в процессе смешивания ЛС. Если в результате смешения двух и более растворов ЛС образовалось новое действующее вещество с неизвестной эффективностью и безопасностью, то его применение считается незаконным. Таким образом, при изготовлении инфузионных смесей неизменными должны оставаться: физическая стабильность (внешний вид, цвет, однородность, растворимость, вязкость и значение рН); химическая стабильность (соответствие всех активных компонентов указанному содержанию в установленных пределах); микробиологическая стабильность, (устойчивость или предотвращение роста микрофлоры, эффективность консервантов); терапевтическая стабильность, т.е. не изменяющаяся эффективность; токсикологическая стабильность, т.е. отсутствие изменений, дающих значительное повышение токсичности.

Когда несовместимость проявляется изменениями, которые происходят перед применением лекарственной смеси у пациентов, они не должны допускаться к применению [19,21].

Юридические риски связаны с ответственностью фармацевтического и медицинского персонала как за нарушение правил приготовления и выполнения ин-фузии, так и за ущерб, нанесенный здоровью пациента. Нарушение правил приготовления смесей растворов наказывается запрещением приготовления или высоким денежным штрафом. Пациент может подавать жалобу, если он получил осложнения в результате на-

Рис. 1. Схема проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа РФ.

рушений правил изготовления или введения инфузионных смесей ЛС. Считается, что медицинский персонал, значительно нарушает установленные правила, если он приготавливает лекарственные смеси без разрешения на приготовление. При этом он рискует не только гражданской ответственностью, но и уголовным преследованием [47,55].

Только в больничной аптеке под постоянным контролем специалистов приготовление комбинированных инфузионных смесей осуществляется в кратчайшие сроки, по всем правилам фармацевтической технологии и в надлежащих гигиенических условиях. В США этот способ обеспечения лечебного процесса инфузионными смесями является единственным и принят во всех клиниках страны.

Таким образом, действующую схему проведения комбинированной инфузионной фармакотерапии в большинстве зарубежных клиник можно представить на рис.2. Это организованная и контролируемая система, позволяющая четко взаимодействовать всем специалистам (лечащим врачам, клиническим фармацевтам, специалистам больничных аптек, медицинским сестрам) при проведении комбинированной лекарственной терапии в инфузиях.

Для приготовления инфузионных смесей в аптеке имеются все необходимые условия: помещения, оборудование и персонал. В больничной аптеке возможно с помощью специальной компьютерной программы смешения проверить, насколько пропись, назначенная лечащим врачом, рациональна и стабильна. После этого инфузионная смесь будет приготовлена обученным персоналом (под контролем специалиста аптеки) или специалистами аптеки в строго асептических условиях на специальном оборудовании с помощью программы смешения.

Для клиник, которые еще не ввели аптечное изготовление инфузионных смесей, должны быть разработаны стандарты действий медицинского персонала, гарантирующие минимальное качество и безопасность. Примером лучшего стандарта можно назвать стандарт, по которому приготовление инфузионных смесей осуществляется медицинским персоналом в отделениях на специальном оборудовании с ламинарным потоком стерильного воздуха.

Заслуживают внимания практические указания по приготовлению и использованию инфузионных смесей для американских и немецких госпитальных аптек, которые взяты за основу и позволяют свести к минимуму осложнения различного характера:

— Приготовление инфузионных смесей должно быть «священнодействием». Оно не должно быть поспешным и проводится только после дезинфекции рук и в перчатках. Внимание: руки являются путем передачи инфекционных заболеваний!

— Количество микроорганизмов, поступающих во флаконы с воздухом должно быть минимизировано, например, за счет использования чистых производственных устройств — установок с ламинарным потоком стерильного воздуха.

— Используемые помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к стерильным рабочим помещениям.

— Рабочие емкости должны подвергаться влажной и дезинфицирующей обработке. Время действия дезинфицирующих средств должно строго соблюдаться.

— Инфузионные смеси готовятся только для непродолжительного хранения. Готовые питательные смеси и емкости хранятся при температуре 2-8о. С. Эти меры предотвращают на короткое время прорастание спор микроорганизмов.

— Холодильники должны поддерживать соответствующую температуру и использоваться только для

хранения инфузионных смесей.

— Вскрытие инфузионной системы всегда сопряжено с риском бактериальной контаминации. При вскрытии инфузионных растворов или инфузионных систем должны строго соблюдаться асептические условия. Резиновые пробки перед проколом подвергаются влажной дезинфицирующей обработке.

— ЛС должны смешиваться непосредственно перед употреблением.

— Резервуары для инфузионных растворов должны дополнительно проходить визуальный контроль на содержание волосков, помутнение или примеси. Необходимо контролировать срок годности.

— Неоднократно используемые катетеры перед и после использования необходимо дезинфицировать, промывать, аккуратно гигиенично закрывать стерильными закрывающимися колпачками. При подозрении на катетерассоциированные инфекции катетер удаляют, а содержимое иглы и остатки инфузионного раствора передают на бактериологические исследования.

— Необходимо использование фильтров (бактериальных и от механических частиц). Использование таких фильтров для инфузий целесообразно и экономически выгодно. Тем не менее, инфузионные фильтры не заменяют стерильной работы.

— Рекомендуется использовать готовые закрытые системы, выполняющие подачу и смешивание растворов фирм Baxter, Mecliforrn и Care-med. «Самодельные» системы с дополнительными соединениями несут опасность микробной контаминации.

— Время начала и длительности инфузии записывается. Инфузионную систему необходимо менять каждые 48 часов, а в условиях с высокими рисками (в отделениях реанимации и интенсивной терапии) каждые 24 часа.

Некоторые государства Европы, например, скандинавские страны, используют более упрощенную схему проведения комбинированной инфузионной фармакотерапии, доверяя изготовление смесей ЛС медицинским сестрам. Особые инструкции, специальное оборудование и помещения позволяют минимизировать проблемы, характерные для такого рода терапии. Но в последнее десятилетие все чаще изготовлением инфузионных смесей ЛС и питательных веществ занимаются госпитальные аптеки [20].

Замена традиционной системы проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии на современную систему, в которой изготовлением инфузион-ных лекарственных смесей занимается госпитальная аптека, позволяет значительно повысить эффективность и безопасность лекарственной терапии.

ЛИТЕРАТУРА

1. Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств. — М.: Когито-Центр, 2004. — 200 с.

2. Бутман Я. Международный опыт в области непрерывного повышения качества медицинской помощи (на примере Нидерландов) // Проблемы стандартизации в здравоохранении. — 2003. — № 3. — С. 18-23.

3. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. — М.: Медиа Сфера, 2001. — 392 с.

4. Деримедведь Л.В., Перцев И.М., Шуванова Е.В. и др. Взаимодействие лекарств и эффективность фармакотерапии: справ. пособие для врачей и фармацевтов. — Харьков: Мегаполис, 2002. — 784 с.

5. Ковальская Г.Н.. Разработка теоретических и методических подходов к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа: Дисс. ...д-ра фарм.наук. — М.,

2005. — 276 с.

6. Ковальская Г.Н., Мороз Т.Л. Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения: моногр. — Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009. — 156 с.

7. Ковальская Г.Н, Мороз Т.Л. Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения на основе процессного подхода // Вестник Росздравнадзора. — 2010. — №3. — С. 13-18.

8. Мокеев И.Н. Инфузионно-трансфузионная терапия: Справ. — 4-е изд., перераб. и доп. — М.: Издатель Мокеев, 2002. — 232 с.

9. О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010г. и задачах на 2011г.» [Электронный ресурс] // Доклад Врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой на Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, состоявшейся 03 марта 2011г. — Режим доступа: Ьйр://'^^^ roszdravnadzor.ru/main/oficial/16631. — Загл. с экрана.

10. Регистр лекарственных средств России: Энциклопедия лекарств — М.: Фонд фарм. информ., 2008. — 1456 с.

11. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). — Вып. XII. — М.: ЭХО, 2011. — 1047 с.

12. Фомина А.В. Доступность лекарственной помощи населению: факторы влияния // Новая аптека. — 2004. — № 3. — С. 48-52.

13. Указ Президента РФ от 12.05.2009 г. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://www.scrf.gov.ru/ documents/99.html . — Загл.с экрана.

14. Ackland G. Physical incompatibility between atracurium and intravenous diclofenac // Anaesthesia. — 2001. — Vol. 56. — № 3. — P. 294.

15. Buxeraud J. La premiere gamme de solutions de perfusion en poche souple remboursee // Revue de l' infirmiere . — 2000. —Vol. 58. — P. 37-38.

16. Doolan D.F. Computerized physician order enty systems in hospitals: mandates and incentives // Health affairs. — 2002. — Vol. 21. — № 4. — P. 180-188.

17. Kohler G.I.. Bode-Boger S.M.. Busse R., et al. Drug-drug interactions in medical patients: Effects of in-hospital treatment and relation the multiple drug use // Int. J. of Clin. Pharmacol. and therapeutics. — 2000. — Vol. 38. — № 11. — P. 504-513.

18. Hoppe-Tichy T. Inkompatibilitaten von infusionslosungen — Erkennen und vermeiden // Journal fur Anasthesie und Intenssivbehandlug. — 2002. — Bd. 9. №1. — P 106-107.

19. Kaushal R., Bates D.W Information technology and medication safety: what is the benefit? // Quality and Safety in Health Care. — 2002. — № 11. — P. 261-265.

20. Schnabel K. Zubereitung von Mischifusionen // Kinderkrankenschwester. — 2000. — Bd. 19. №7 — S. 287-290.

21. Vidal Casero M.C. Evolution de la legislacion sobre atencion farmaceutica a traves de las leyes de orenacion farmaceutica // Atencion Farmaceutica. — 2001. — Vol. 3. — № 6. — P 421-430.

Информация об авторах: 664079, г. Иркутск, мкр. Юбилейный, 100, ИГИУВ, кафедра фармации, тел. (3952) 46-53-86, e-mail: kovalskaya_gn@mai.ru Ковальская Галина Николаевна, заведующий кафедрой, д.ф.н., профессор,

Михалевич Екатерина Николаевна, аспирант кафедры фармации

© ХОЛМОГОРОВ Н.А., ФЕДОТЧЕНКО А.А. — 2011 УДК 616-035.9

СОВРЕМЕННЫЕ ПРИОРИТЕТЫ В РАБОТЕ САНАТОРНО-КУРОРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

Николай Анатольевич Холмогоров1, Александр Александрович Федотченко2

Резюме. Концептуальными задачами, стоящими перед руководителями санаторно-курортных учреждений, является: повышение качества оказания медицинской помощи, стандартизация лечебно-диагностического процесса и ресурсосбережение.

Ключевые слова: методы управления качеством санаторно-курортной помощи.

MODERN PRIORITIES IN THE WORK OF SANATORIUM AND SPA INSTITUTION

A.A. Fedotchenko1. N.A. Holmogorov2

Summary. The conceptual challenges standing before the leaders of the treatment and health resort are improvement of quality of care, standardization of diagnostic and treatment process and resource-saving.

Key words: methods of quality management of treatment and health resort.

Анализ современного состояния санаторнокурортного дела в стране показывает, что рыночная экономика выдвигает в число приоритетных задач изучение и соблюдение интересов потребителей санаторнокурортных услуг, повышение качества оказания медицинской помощи и ресурсосбережение [1, 2]. В связи с этим в условиях рыночных отношений нельзя рассма-

тривать вопросы качества медицинской помощи (КМП) и оптимизации лечения, не считаясь с управлением санаторно-курортным учреждением (СКУ), как сложной организационно-экономической системой. Однако до настоящего времени в санаторно-курортной отрасли нет какой-либо реально действующей системы по управлению качеством и эффективностью санаторно-