ПЕРОРАЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОДЕРЖАЩАЯ В КАЧЕСТВЕ АКТИВНЫХ ИНГРЕДИЕНТОВ ИНГИБИТОР ПРОТОННОГО НАСОСА СОВМЕСТНО С АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТОЙ

1. Пероральная фармацевтическая лекарственная форма, содержащая в качестве активных ингредиентов кислоточувствительный ингибитор протонного насоса (ИПН) совместно с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или ее производным и, возможно, фармацевтически приемлемые эксципиенты, отличающаяся тем, что указанная лекарственная форма представлена в форме пероральной фиксированной комбинированной лекарственной формы, содержащей группу отдельных физических единиц, содержащих кислоточувствительный ингибитор протонного насоса, и одну или более других отдельных физических единиц, содержащих ацетилсалициловую кислоту или ее производное, и где ингибитор протонного насоса защищен слоем кишечно-растворимого покрытия, и единица, содержащая ацетилсалициловую кислоту или ее производное, представляет собой мягко спрессованный слой, который не покрыт кишечно-растворимым покрытием и дополнительно представлен в форме с немедленным высвобождением.
2. Лекарственная форма по п.1, где указанная лекарственная форма представляет собой препарат в виде капсулы или препарат в виде саше.
3. Лекарственная форма по п.1, где ингибитор протонного насоса защищен двумя слоями: слоем кишечно-растворимого покрытия и подлежащим слоем, отделяющим кишечно-растворимое покрытие от ингибитора протонного насоса.
4. Лекарственная форма по любому из пп.1-3, где ингибитор протонного насоса представляет собой омепразол или его соль с основанием.
5. Лекарственная форма по любому из пп.1-3, где ингибитор протонного насоса представляет собой эзомепразол или его соль с основанием либо гидратированную форму любого из них.
6. Лекарственная форма по п.1, где количество ингибитора протонного насоса находится в интервале от 5 до 300 мг, и количество ацетилсалициловой кислоты находится в интервале от 10 до 500 мг.
7. Лекарственная форма по п.6, где количество ацетилсалициловой кислоты находится в интервале от 50 до 400 мг.
8. Способ изготовления пероральной фиксированной комбинированной лекарственной формы, содержащей кислоточувствительный ингибитор протонного насоса и ацетилсалициловую кислоту, отличающийся тем, что указанный ингибитор протонного насоса приготовлен в форме покрытых кишечно-растворимым покрытием единиц и что указанными единицами заполняют капсулу или саше совместно с одной или более другими отдельными физическими единицами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, возможно смешанную с фармацевтически приемлемыми эксципиентами, и единица, содержащая ацетилсалициловую кислоту или ее производное, представляет собой мягко спрессованный слой, который не покрыт кишечно-растворимым покрытием и дополнительно представлен в форме с немедленным высвобождением.
9. Способ профилактики тромбоэмболических сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или удар, и снижения и/или профилактики желудочно-кишечных осложнений, ассоциированных с лечением ацетилсалициловой кислотой, у млекопитающих или человека путем введения хозяину, нуждающемуся в этом, терапевтически эффективной дозы фиксированной лекарственной формы по любому из пп.1-2 или 6-7.
10. Способ по п.9, где указанный способ включает введение капсулы или саше, содержащих ацетилсалициловую кислоту и ингибитор протонного насоса.
11. Применение лекарственной формы по любому из пп.1-2 или 6-7 для изготовления лекарственного средства для профилактики тромбоэмболических сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или удар, и для профилактики и/или снижения желудочно-кишечных осложнений, ассоциированных с лечением ацетилсалициловой кислотой.
12. Фармацевтическая пероральная фиксированная комбинированная лекарственная форма по п.1, содержащая в качестве ИПН эзомепразол или его соль с основанием либо гидратированную форму любого из них, где количество ингибитора протонного насоса находится в интервале от 5 до 300 мг, и количество ацетилсалициловой кислоты находится в интервале от 10 до 500 мг и где указанная лекарственная форма предназначена для профилактики тромбоэмболических сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или удар, и для профилактики и/или снижения желудочно-кишечных осложнений, ассоциированных с лечением ацетилсалициловой кислотой.
13. Лекарственная форма по п.12, где единица, содержащая ацетилсалициловую кислоту или ее производное, мягко спрессована в слой, которая не удовлетворяет требованиям, предъявляемым к истираемости таблеток, и где количество эзомепразола или его соли с основанием либо гидратированной формы любого из них находится в интервале от 5 до 300 мг, и количество ацетилсалициловой кислоты находится в интервале от 10 до 500 мг, и где указанная лекарственная форма предназначена для профилактики тромбоэмболических сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или удар, и для профилактики и/или снижения желудочно-кишечных осложнений, ассоциированных с лечением ацетилсалициловой кислотой.
14. Лекарственная форма по п.12 или 13, где количество эзомепразола или его соли с основанием либо гидратированной формы любого из них находится в интервале от 5 до 300 мг, и количество ацетилсалициловой кислоты находится в интервале от 10 до 500 мг.
15. Лекарственная форма по п.12, содержащая 20 мг эзомепразола и 81 мг ацетилсалициловой кислоты.
16. Лекарственная форма по п.12, содержащая 40 мг эзомепразола и 81 мг ацетилсалициловой кислоты.
17. Применение лекарственной формы по любому из пп.12-13 или 15-16 для изготовления лекарственного средства, где указанное лекарственное средство предназначено для профилактики тромбоэмболических сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или удар, и для профилактики и/или снижения желудочно-кишечных осложнений, ассоциированных с лечением ацетилсалициловой кислотой.
18. Способ профилактики тромбоэмболических сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или удар, и профилактики и/или снижения желудочно-кишечных осложнений, ассоциированных с лечением ацетилсалициловой кислотой, у млекопитающего или человека путем введения млекопитающему или человеку, нуждающимся в этом, терапевтически эффективной дозы комбинации по любому из пп.12-13 или 15-16.
19. Лекарственная форма по любому из пп.15 или 16, содержащая 325 мг ацетилсалициловой кислоты.