РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТЕЛА ПОЗВОНКА

Полезная модель относится к медицине, а именно, к травматологии, нейрохирургии, ортопедии, вертебрологии и обеспечивает протезирование разрушенных тел шейных, грудных и поясничных позвонков. Известен эндопротез тела позвонка (Заявка US 20120016478, оп. 19.01.2012 г.), включающий внешнее цилиндрическое тело, два внутренних стакана прямоугольного сечения, выполненные с возможностью взаимного осевого перемещения со стопорными элементами устройствами. Торцевые опорные площадки протеза имеют фиксаторы клиновидной конструкции. Данная конструкция протеза имеет следующие недостатки. При имплантации данного изделия клиновидные фиксаторы анкерного типа грубо повреждают замыкательные пластины смежных позвонков, а закрытая поверхность протеза не обеспечивает формирования бокового и торцевого формирования металлокостного блока. Конструкцией протеза не предусмотрен контроль давления на хрящевую и костную ткань при имплантации, что вызывает высокий риск развития некроза в зоне ”металл-кость” и миграцию протеза с необходимостью выполнения повторной операции.
Известен также протез тела позвонка (Заявка US 20110218631, от 08.09.2011 г.), состоящий из двух соосно взаимоперемещающихся цилиндров и муфты, со стопорными элементами на муфте и шипообразными фиксаторами на торцевых опорных площадках имплантата. Протез имплантируется известными вентральными хирургическими методами в шейный отдел, грудной и поясничный.
Недостатками данной конструкции протеза являются:
- отсутствие продольных и торцевых отверстий на протезе, что исключает формирование прочного металлокостного блока;
- в конструкции протеза не предусмотрен контроль давления на хрящевую и костную ткань торцами протеза и, следовательно, риск развития зоны некроза достаточно высок, а, следовательно, и высок риск развития миграции протеза;
- анкерные, шипообразные фиксаторы протеза не обеспечивают надежную фиксацию протеза при возникновении сдвиговых нагрузок в оперируемом сегменте, и, следовательно, предрасполагают имплантат к миграции.
Наиболее близким по технической сущности аналогом, то есть прототипом является телескопический протез тела позвонка (патент на полезную модель RU 131294, A61F 2/44, от 27.03.2013), который содержит верхнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена верхняя опорная площадка, нижнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена нижняя опорная площадка, кольцевую муфту и средства фиксации высоты протеза, причем верхнее цилиндрическое основание с наружной резьбой и кольцевая муфта с внутренней резьбой образуют винтовую пару, а нижнее цилиндрическое основание с кольцевым пазом и кольцевая муфта с кольцевым выступом образуют вращательно подвижное соединение с зацеплением, на торцевой поверхности верхней опорной площадки и торцевой поверхности нижней опорной площадки установлены фиксаторы и выполнены щелевые отверстия, на боковой поверхности нижнего цилиндрического основания выполнены щелевые отверстия согласно полезной модели фиксаторы установлены по внешнему периметру верхней и нижней опорных площадках равномерно в виде пояса и имеют стреловидную форму.
Недостатками данной конструкции протеза являются:
- труднопреодолимые сложности сборки кольцевой муфты и нижнего цилиндрического основания;
- наличие функционально бесполезных (паразитных) элементов, в частности отверстия на боковой поверхности нижнего и верхнего цилиндрических оснований;
- нетехнологичность изготовления нижнего и верхнего цилиндрических оснований, вследствие того, что каждое из них является одной деталью;
- стреловидные фиксаторы нетехнологичны (их выполнить крайне сложно) и не гарантируют надежную фиксацию протеза;
Сущность полезной модели состоит в том, что регулируемый эндопротез тела позвонка содержит полый цилиндрический корпус, на одном торце которого закреплено нижнее основание в виде цилиндрической крышки, на котором имеются волнообразные фиксаторы, представляющие собой полуотверстия с постоянным шагом. На цилиндрической поверхности корпуса выполнены сквозные пазы. На другом торце корпуса выполнен наружный буртик, а на внутренней цилиндрической поверхности корпуса расположены продольные несквозные пазы, которых может быть четыре. На корпусе со стороны буртика установлена гайка с резьбой и внутренней канавкой. Во внутреннюю канавку на гайке установлено разжимное кольцо, препятствующее перемещению гайки относительно корпуса в осевом направлении. Полая выдвижная цилиндрическая колонна имеет наружную резьбу соответствующую резьбе на гайке так, что они образуют винтовую пару. Резьбовое соединение может иметь прямоугольный профиль. На торце колонны закреплено верхнее основание в виде цилиндрической крышки, имеющее волнообразные фиксаторы, представляющие собой полуотверстия с постоянным шагом. На цилиндрической поверхности колонны выполнены пазы, причем часть колонны может входить внутрь полого цилиндрического корпуса, на внутренней цилиндрической поверхности полого корпуса выполнены продольные пазы таким образом, что выполненные продольные выступы на наружной цилиндрической поверхности полой выдвижной цилиндрической колонны могут свободно входить в пазы на корпусе. Средство фиксации высоты эндопротеза представляет собой две группы отверстий, расположенных на цилиндрической поверхности полого корпуса, причем в одной группе отверстия, расположенные ближе к нижнему основанию - гладкие (для фиксации инструмента, осуществляющего дистракцию протеза), а остальные содержат внутреннюю резьбу, в одну из которых вворачивают фиксирующий ступенчатый винт, который цилиндрическим пояском одновременно входит в одно из полуотверстий, расположенных на торце гайки, препятствуя тем самым повороту гайки относительно корпуса и фиксируя требуемую высоту эндопротеза. Нижнее и верхнее цилиндрические основания содержат на торцевой поверхности сквозные отверстия и пазы. Крепление нижнего цилиндрического основания к полому цилиндрическому корпусу осуществляется за счет того, что на цилиндрической поверхности нижнего цилиндрического основания имеются глухие радиальные отверстия, а на цилиндрической поверхности полого цилиндрического корпуса содержатся соответствующие им радиальные отверстия таким образом, что при установке нижнего цилиндрического основания на корпус и сдавливании стенок металла глухих отверстий на основании металл входит в отверстия на корпусе. Крепление верхнего цилиндрического основания к полой цилиндрической колонне осуществляется за счет того, что на цилиндрической поверхности верхнего цилиндрического основания имеются глухие радиальные отверстия, а на цилиндрической поверхности полой выдвижной колонны содержатся соответствующие им радиальные отверстия таким образом, что при установке верхнего цилиндрического основания на колонну и сдавливании стенок металла глухих отверстий на пластине металл входит в отверстия на колонне. Фиксирующий ступенчатый винт кроме части с наружной резьбой и цилиндрического пояска может содержать короткий шестигранник с высотой сопоставимой с высотой цилиндрического пояска и длинный шестигранник с высотой превосходящей высоту пояска не менее, чем в два раза и содержащий внутреннее глухое резьбовое отверстие. Оба шестигранника соединены перемычкой, представляющей собой тело вращения с переменным диаметром, причем минимальный диаметр расположен между шестигранниками.
Все детали конструкции изготовлены из биосовместимого титанового сплава. Конструкция регулируемого эндопротеза тела позвонка позволяет получить новый технический результат, который заключается в повышении удобства при сборке и увеличении надежности фиксации в межпозвоночном пространстве, что обеспечивается увеличением площади соприкосновения элементов системы фиксации с поверхностями позвонков, за счет изменения пространственно-геометрических характеристик протеза по сравнению с аналогами. Регулируемый эндопротез обладает высокой надежностью фиксации и максимальной простотой в монтаже. Обеспечивает хирургу интраоперационную гибкость в планировании в зависимости от клинической ситуации.
Имплантация регулируемого эндопротеза тела позвонка в шейный, грудной или поясничный отдел выполняется следующим образом. Полностью собранный эндопротез набивают костной крошкой и помещают в необходимом месте между здоровыми позвонками, затем вращая специальным ключом типа «ромашка», который базируется на одном из гладких отверстий на цилиндрической части полого корпуса и одновременно входит в зацепление с полуотверстиями, расположенными на торце гайки вызывая ее поворот относительно корпуса и тем самым вызывая поступательное перемещение полой выдвижной цилиндрической колонны увеличивая общую высоту регулируемого эндопротеза тела позвонка до необходимого размера, обеспечивая плотное прилегание протеза к здоровым позвонкам. Затем в одно из резьбовых отверстий на цилиндрической поверхности корпуса вворачивают фиксирующий ступенчатый винт, который цилиндрическим пояском одновременно входит в одно из полуотверстий, расположенных на торце гайки, препятствуя тем самым повороту гайки относительно корпуса и фиксируя требуемую высоту эндопротеза. Удобно использовать фиксирующий винт с двумя шестигранниками. Когда винт доходит до упора приложенный крутящий момент к винту приводит к слому длинного шестигранника в том месте перемычки, которая имеет минимальный диаметр. Штанга, которая ввернута в резьбовое отверстие длинного шестигранника предотвращает потерю отломленной части. Оставшийся шестигранник, в случае необходимости, дает возможность вывернуть винт и произвести дополнительную регулировку эндопротеза тела позвонка.
В результате применения эндопротеза создается первичная стабильность в оперируемом сегменте, что позволяет активизировать больных в первые сутки после операции. При КТ-рентген контроле формирование полноценного металлокостного блока наблюдается через 9-12 месяцев (по шкале Хаунсфильда в полости протеза полноценная костная ткань - 200-600 ЕД), что позволяет говорить о формировании надежного блока. Конструктивное исполнение регулируемого эндопротеза тела позвонка поясняется чертежами.
На фиг. 1 представлен общий вид регулируемого эндопротеза тела позвонка;
на фиг. 2 дан продольный разрез регулируемого эндопротеза тела позвонка;
на фиг. 3 представлен полый цилиндрический корпус (два вида);
на фиг. 4 - полая выдвижная колонна(два вида);
на фиг. 5 - гайка (с продольным сечением);
на фиг. 6 - нижнее основание в виде цилиндрической крышки;
на фиг. 7 - фиксирующий ступенчатый винт с цилиндрическим пояском;
Регулируемый эндопротез тела позвонка содержит полый цилиндрический корпус 1, на одном торце которого закреплено нижнее основание 2 в виде цилиндрической крышки, на котором имеются волнообразные фиксаторы 3, представляющие собой полу отверстия 4 с постоянным шагом. На цилиндрической поверхности корпуса 1 выполнены сквозные пазы 5. На другом торце корпуса 1 выполнен наружный буртик 6, а на внутренней цилиндрической поверхности корпуса 1 расположены продольные несквозные пазы 7, которых может быть четыре. На корпусе 1 со стороны буртика 6 установлена гайка 8 с резьбой 9 и внутренней канавкой 10. Во внутреннюю канавку 10 на гайке 8 установлено разжимное кольцо 11, препятствующее перемещению гайки 8 относительно корпуса 1 в осевом направлении. Полая выдвижная цилиндрическая колонна 12 имеет наружную резьбу 13 соответствующую резьбе 9 на гайке 8 так, что они образуют винтовую пару. Резьбовое соединение может иметь прямоугольный профиль. На торце колонны 12 закреплено верхнее основание 14 в виде цилиндрической крышки, имеющее волнообразные фиксаторы 15, представляющие собой полу отверстия 16 с постоянным шагом. На цилиндрической поверхности колонны 12 выполнены сквозные пазы 5 и выступы 17, причем часть колонны 12 может входить внутрь полого цилиндрического корпуса 1. На внутренней цилиндрической поверхности полого корпуса 1 выполнены продольные пазы 7 таким образом, что выполненные продольные выступы 17 на наружной цилиндрической поверхности полой выдвижной цилиндрической колонны 12 могут свободно входить в пазы 7 на корпусе 1. Средство фиксации высоты эндопротеза представляет собой две группы отверстий, расположенных на цилиндрической поверхности полого корпуса, причем в одной группе отверстия, расположенные ближе к нижнему основанию - гладкие 18 (для фиксации инструмента, осуществляющего дистракцию протеза), а остальные отверстия 19 содержат внутреннюю резьбу, в одну из которых вворачивают фиксирующий ступенчатый винт 20, который цилиндрическим пояском 21 одновременно входит в одно из полуотверстий 22, расположенных на торце гайки 8, препятствуя тем самым повороту гайки 8 относительно корпуса 1 и фиксируя требуемую высоту эндопротеза. Нижнее 2 и верхнее 14 цилиндрические основания содержат на торцевой поверхности сквозные отверстия 23 и пазы 24. Крепление нижнего цилиндрического основания 2 к полому цилиндрическому корпусу 1 осуществляется за счет того, что на цилиндрической поверхности нижнего цилиндрического основания 2 имеются глухие радиальные отверстия 25, а на цилиндрической поверхности полого цилиндрического корпуса 1 содержатся соответствующие им радиальные отверстия 26 таким образом, что при установке нижнего цилиндрического основания 2 на корпус 1 и сдавливании стенок металла глухих отверстий 25 на основании 2 металл входит в отверстия 26 на корпусе 1. Крепление верхнего цилиндрического основания 14 к полой цилиндрической колонне 12 осуществляется за счет того, что на цилиндрической поверхности верхнего цилиндрического основания 14 имеются глухие радиальные отверстия 27, а на цилиндрической поверхности полой выдвижной колонны 12 содержатся соответствующие им радиальные отверстия 28 таким образом, что при установке верхнего цилиндрического основания 14 на колонну 12 и сдавливании стенок металла глухих отверстий 27 на верхнем основании металл входит в отверстия 28 на колонне 12.
Фиксирующий ступенчатый винт 20 кроме части с наружной резьбой и цилиндрического пояска 21 может содержать короткий шестигранник 29 с высотой сопоставимой с высотой цилиндрического пояска 21 и длинный шестигранник 30 с высотой превосходящей высоту пояска 21 не менее, чем в два раза и содержащий внутреннее глухое резьбовое отверстие 31. Оба шестигранника 29, 30 соединены перемычкой 32, представляющей собой тело вращения с переменным диаметром, причем минимальный диаметр расположен между шестигранниками 29, 30.
Опытное опробование предложенного регулируемого эндопротеза тела позвонка показало удобство сборки и надежность фиксации, за счет увеличения площади соприкосновения элементов протеза с поверхностями позвонков. Высокие первично-стабилизирующие свойства протеза позволяют активизировать пациентов в первые сутки после операции без внешнего шинирования.