ДЕФИБРИЛЛЯЦИОННЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ
DEFIBRILLATION ELECTRODES

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Данная заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США с порядковым № 61/220946, поданной 26 июня 2009 года. Эта заявка включена в данное описание посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Данная заявка относится к конструкции не занимающих рук дефибрилляционных электродов.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Внешние дефибрилляторы часто включают в себя пару не занимающих рук одноразовых электродов, которые по существу представляют собой гибкие аппликаторы, которые приклеивают к коже пациента с кардиальным событием (т.е. применяемые чрескожно). Под "не занимающие рук" мы подразумеваем электроды того типа, которые приклеивают к пациенту, а не плоские электроды, которые удерживаются спасателем во время дефибрилляции. Не занимающие рук одноразовые электроды, как правило, включают в себя непроводящий обратный слой, проводящий металлический слой, образованный из тонкого листа металла (например, олова или серебра) или проводящие чернила (например, хлорсеребряные), напечатанные на подложке, и жидкий или твердый электропроводный гель, покрывающий металлический слой, так чтобы электрический ток проходил через гель в тело пациента. Область контакта между гелем и телом пациента, куда подается ток, называется в данном описании "область воздействия". Поскольку в подобных электродах используется тонкий лист металла, гибкость ограничена и неоднократное использование приводит к растрескиванию. В качестве решения данной проблемы были предложены проволочная сетка или растянутая металлическая пластина, но проволочная сетка обеспечивает внешний "шум" при ЭКГ-мониторинге, а растянутая металлическая пластина также подвержена растрескиванию. Растрескивание металла приводит к образованию электрической дуги или невозможности оказания требуемого лечения. В результате, такие обычные электроды не подлежат многократному использованию, требуют приобретения электродов после использования и, следовательно, увеличенных расходов.
Внешние дефибрилляторы также в рабочем порядке используют плоские электроды, такие как раскрыты у Scharnberg в Патенте США № 4779630. Данные плоские электроды не являются "не занимающими рук". Как правило, спасатель наносит жидкий гель на металлическую поверхность плоских электродов и прижимает покрытую гелем поверхность к грудной клетке пациента во время подачи дефибрилляционного шока. У Scharnberg также раскрыта альтернативная конструкция, в которой одноразовые, гель-содержащие аппликаторы закреплены на металлической поверхности плоских электродов. Но спасателю все равно приходится удерживать плоские электроды с прикрепленными аппликаторами на грудной клетке.
Одно важное свойство электродов состоит в том, что материал, используемый в металлическом слое, быстро деполяризуется (в пределах секунд) после того, как дефибрилляционный импульс ("шок") подается пациенту. Иначе говоря, электрод не в состоянии чувствовать сигнал, который будет позволять дефибриллятору генерировать чистую ЭКГ и определять, следует ли подать еще один шок в пределах короткого периода времени.
Публикация заявки на патент США № 2008/0221631, раскрытие которой включено в данное описание посредством ссылки, раскрывает, что в качестве проводящего металлического слоя в дефибрилляционном электроде могут быть использованы нержавеющая сталь и другие металлы, которые поляризуются во время дефибрилляционного импульса, при условии, что дефибриллятор, с которым используют электрод, выполнен с возможностью подачи пациенту дефибрилляционного импульсного сигнала, который способен быстро деполяризовать электрод. Нержавеющая сталь является преимущественным материалом для проводящего слоя, так как она является устойчивой к коррозии, обеспечивая, таким образом, долгий срок годности электрода. Также нержавеющая сталь является прочной и, таким образом, ее использование в проводящем слое снижает вероятность того, что электрод будет поврежден за счет неправильного обращения.
Подобные деполяризующие импульсные сигналы включают в себя двухфазные формы волны, например, такие, которые подробно обсуждаются в Патенте США № 5769872, раскрытие которых включено в данное описание посредством ссылки. Как раскрыто в предыдущей заявке, полагают, что отрицательная фаза двухфазной формы волны уменьшает или устраняет электрический заряд, обеспечивая возможность быстрой деполяризации электрода после подачи дефибрилляционного импульса.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В первом аспекте изобретение характеризует многократно используемый компонент не занимающего рук дефибрилляционного электрода, причем многократно используемый компонент содержит гибкий непроводящий элемент и гибкий металлический элемент, поддерживаемый гибким непроводящим элементом, при этом гибкий металлический элемент содержит множество по существу негибких металлических элементов, взаимосоединенных гибкими металлическими связующими элементами, и при этом большая часть гибкости металлического элемента обеспечивается гибкими металлическими связующими элементами, при этом гибкий металлический элемент имеет открытую поверхность на одной стороне многократно используемого компонента, и открытая поверхность выполнена с возможностью приклеивания к одноразовой соединительной части, и при этом многократно используемый компонент выполнен с возможностью приема электрического дефибрилляционного импульса и распространения электрического импульса по площади открытой поверхности, с которой он подается в грудную клетку пациента через одноразовую соединительную часть.
Предпочтительные варианты реализации данного аспекта изобретения могут включать в себя одно или более из следующего. Многократно используемый компонент может быть объединен с гибкой одноразовой соединительной частью, при этом гибкая одноразовая соединительная часть может содержать проводящий слой, выполненный с возможностью нахождения в электрическом контакте с грудной клеткой пациента на одной из своих поверхностей и в электрическом контакте с открытой поверхностью металлического элемента многократно используемого компонента на другой из своих поверхностей. Многократно используемый компонент и одноразовая часть могут быть выполнены с возможностью хранения в виде отдельных элементов и могут быть склеены вместе при использовании для дефибрилляции пациента. Многократно используемый компонент и одноразовая часть при склеивании вместе могут образовывать электрод, способный изгибаться одновременно в более чем одном направлении изгиба для того, чтобы соответствовать форме грудной клетки пациента. Гибкие металлические связующие элементы могут быть более узкими, чем по существу негибкие металлические элементы, и при этом большая часть гибкости металлического элемента может быть обеспечена за счет изгибания более узких гибких металлических связующих элементов. По существу негибкие металлические элементы и гибкие металлические связующие элементы могут быть нарезаны из одного и того же листа металла. Гибкий металлический элемент может быть изготовлен из нержавеющей стали. Гибкий металлический элемент может быть герметизирован гибким непроводящим элементом путем формования гибкого непроводящего элемента вокруг участков гибкого металлического элемента. Гибкий непроводящий элемент может содержать эластомерный материал. Проводящий слой соединительной части может содержать проводящую вязкую жидкость. Проводящая вязкая жидкость может содержать электролит. Проводящий слой соединительной части может содержать твердый проводящий гель. Проводящий слой может содержать гидрогель. Одноразовая соединительная часть может включать в себя первую периферийную клейкую область, выполненную с возможностью приклеивания к периферии многократно используемого компонента.
Одноразовая соединительная часть может включать в себя вторую периферийную клейкую область на поверхности напротив поверхности, несущей первую периферийную клейкую область, при этом вторая периферийная клейкая область может быть выполнена с возможностью приклеивания к грудной клетке пациента. Первая и вторая периферийные клейкие области могут находиться в целом периферийно вне области, через которую протекает электрический ток от открытой поверхности многократно используемого компонента через проводящий слой соединительной части в грудную клетку пациента.
Проводящий слой соединительной части может содержать твердый проводящий гель с клейкими свойствами, достаточными для приклеивания соединительной части к грудной клетке пациента. Электрод может дополнительно содержать первую и вторую покровные пленки, которые перед установкой соединительной части в многократно используемый компонент покрывают первую и вторую периферийные клейкие области соответственно. Электрод может дополнительно содержать первую и вторую покровные пленки, и при этом, перед установкой соединительной части в многократно используемый компонент, первая покровная пленка может покрывать первую периферийную клейкую область, а вторая покровная пленка может покрывать твердый проводящий гель. Многократно используемый компонент может быть объединен с датчиком, который обеспечивает выходной сигнал, из которого может быть получена информация о глубине сжатий грудной клетки при сердечно-легочной реанимации. Датчик может содержать акселерометр. Многократно используемый компонент может быть объединен с датчиком, который обеспечивает выходной сигнал, из которого может быть получена информация об усилии, прикладываемом к грудной клетке, во время сжатий грудной клетки при сердечно-легочной реанимации. Многократно используемый компонент может быть объединен с датчиком, который обеспечивает выходной сигнал, из которого может быть получена информация о скорости сжатий грудной клетки в процессе сердечно-легочной реанимации. Открытая поверхность металлического элемента может содержать открытые участки каждого из негибких металлических элементов.
Металлические связующие элементы могут быть полностью герметизированны внутри непроводящего элемента, так что открытая поверхность содержит множество открытых металлических областей, разделенных непроводящими областями. Каждая из множества открытых металлических областей может выступать за пределы поверхности окружающего непроводящего элемента.
В других аспектах изобретения электрод может содержать составную конструкцию, при этом составная конструкция содержит проводящий металлический компонент, который частично герметизирован в непроводящей матрице. Электрод может дополнительно содержать соединительный слой. Непроводящая матрица может быть гибкой. Непроводящая матрица может представлять собой эластомер. Непроводящая матрица может быть выбрана из группы, состоящей из каучуков, силиконового каучука, синтетических каучуков, полихлоропрена, термопластичных эластомеров и термопластичных вулканизатов. Проводящий металлический компонент может состоять из металла, выбранного из группы, состоящей из сплавов нержавеющей стали, олова, серебра, хлорида серебра, алюминия и меди.
Сплавы нержавеющей стали могут быть выбраны из группы, состоящей из марок 302, 316 и 316L. Проводящий металлический компонент может быть гибким. Проводящий металлический компонент может содержать решетку из двух или более пластин, соединенных друг с другом перемычками. Проводящий металлический компонент может содержать решетку из девяти пластин три на три, соединенных друг с другом перемычками. Пластины могут быть по существу негибкими. Перемычки могут быть гибкими. Электрод может представлять собой медицинский электрод. Участки проводящего металлического компонента, которые не герметизированы непроводящей матрицей, могут находиться на поверхности электрода, которая обращена к пациенту. Участки могут быть плоскими или округлыми или и теми, и другими. Участки могут выступать за пределы поверхности непроводящей поверхности.
Область воздействия, связанная с электродом, может составлять по меньшей мере 15 кв.см. Объединенная область воздействия верхушечного электрода и грудинного электрода при использовании в сочетании может составлять по меньшей мере 45 кв.см. Область воздействия, связанная с электродом, может составлять по меньшей мере 50 кв.см. Объединенная область воздействия верхушечного электрода и грудинного электрода при использовании в сочетании может составлять по меньшей мере 150 кв.см. Металлический компонент может быть соединен с внешним источником электрического тока. Участки проводящего металлического компонента, которые не являются герметизированными, могут быть округлыми по форме. Проводящий металлический компонент может состоять из единственного штампованного компонента.
Соединительный слой может состоять из электролита. Соединительный слой может состоять из гидрогеля. Составная конструкция может быть многократно используемой. Соединительный слой может быть одноразовым. Соединительный слой может быть прикреплен с возможностью отсоединения к составной конструкции. Соединительный слой может содержать гидрогель, который может быть прикреплен по своему периметру к клейкому кольцу. Клейкое кольцо может быть прикреплено к составной конструкции за пределами области воздействия. Соединительный слой может быть выполнен с возможностью приклеивания к коже пациента. Соединительный слой может быть упакован между двумя покровными пленками перед прикреплением к составной конструкции. Электрод может быть выполнен для одного или более из дефибрилляции, мониторинга электрического сигнала, ЭКГ-мониторинга, кардиостимуляции и кардиоверсии. Соединительный слой может включать в себя дополнительный металлический слой для того, чтобы обеспечить возможность кардиостимуляции.
Участки проводящего металла, который не герметизированы непроводящей матрицей, могут находиться в решетке 3 на 3. Электрод может быть прикреплен к датчику, сконструированному для получения данных, свидетельствующих о глубине и скорости сжатий при сердечно-легочной реанимации. Датчик может представлять собой акселерометр или один или более из датчиков давления и силы. Данные могут обрабатываться дефибриллятором для обеспечения обратной связи при сердечно-легочной реанимации.
В других аспектах изобретения электрод может иметь многократно используемый компонент. Многократно используемый компонент может содержать составную конструкцию, при этом составная конструкция содержит проводящий металлический компонент, который частично герметизирован в непроводящей матрице. Непроводящая матрица может быть гибкой. Непроводящая матрица может представлять собой эластомер. Непроводящая матрица может быть выбрана из группы, состоящей из каучуков, силиконового каучука, синтетических каучуков, полихлоропрена, термопластичных эластомеров и термопластичных вулканизатов. Проводящий металлический компонент может состоять из металла, выбранного из группы, состоящей из сплавов нержавеющей стали, олова, серебра, хлорида серебра, аллюминия и меди. Сплавы нержавеющей стали могут быть выбраны из группы, состоящей из марок 302, 316 и 316L. Проводящий металлический компонент может быть гибким. Проводящий металлический компонент может содержать решетку из двух или более пластин, соединенных друг с другом перемычками. Проводящий металлический компонент может содержать решетку из девяти пластин три на три, соединенных друг с другом перемычками. Пластины могут быть по существу негибкими. Перемычки могут быть гибкими. Электрод может представлять собой медицинский электрод.
Участки проводящего металлического компонента, которые не герметизированы непроводящей матрицей, могут находиться на поверхности электрода, которая обращена к пациенту. Участки могут быть плоскими или округлыми или и теми, и другими. Участки могут выступать за пределы поверхности непроводящей поверхности. Область воздействия, связанная с электродом, может составлять по меньшей мере 15 кв.см. Объединенная область воздействия верхушечного электрода и грудинного электрода при использовании в сочетании может составлять по меньшей мере 45 кв.см. Область воздействия, связанная с электродом, может составлять по меньшей мере 50 кв.см. Объединенная область воздействия верхушечного электрода и грудинного электрода при использовании в сочетании может составлять по меньшей мере 150 кв.см. Металлический компонент может быть соединен с внешним источником электрического тока. Участки проводящего металлического компонента, которые не герметизированы, могут быть округлыми по форме.
Проводящий металлический компонент может состоять из единственного штампованного компонента. Многократно используемый компонент может дополнительно быть использован с одноразовым компонентом, который содержит соединительный слой. Соединительный слой может состоять из электролита. Соединительный слой может состоять из гидрогеля. Соединительный слой может быть прикреплен с возможностью отсоединения к составной конструкции. Соединительный слой может содержать гидрогель, который может быть прикреплен по его периметру к клейкому кольцу. Клейкое кольцо может быть прикреплено к составной конструкции за пределами области воздействия. Соединительный слой может быть выполнен с возможностью приклеивания к коже пациента. Соединительный слой может быть упакован между двумя покровными пленками перед прикреплением к составной конструкции. Электрод может быть выполнен для одного или более из дефибрилляции, мониторинга электрического сигнала, ЭКГ-мониторинга, кардиостимуляции и кардиоверсии. Соединительный слой может включать в себя дополнительный металлический слой для того, чтобы обеспечить возможность кардиостимуляции.
Участки проводящего металла, которые не герметизированы непроводящей матрицей, могут находиться в виде решетки 3 на 3. Электрод может быть прикреплен к датчику, сконструированному для получения данных, свидетельствующих о глубине и скорости сжатий при сердечно-легочной реанимации. Датчик может представлять собой акселерометр или один или более из датчиков давления и силы. Данные могут обрабатываться дефибриллятором для обеспечения обратной связи при сердечно-легочной реанимации.
В еще одном аспекте изобретения электрод может быть выполнен с возможностью использования в качестве "не занимающего рук" электрода и для подачи дефибрилляционного импульса пациенту. В альтернативных вариантах реализации электроды также выполнены с возможностью мониторинга электрических сигналов от тела пациента и для подачи дефибрилляционного импульса, имеющего форму волны, выполненной с возможностью по существу деполяризации металла. Под "по существу деполяризацией" подразумевается, что поляризация устраняется или значительно уменьшается, так что дефибриллятор может считывать чистую ЭКГ.
Другие признаки и преимущества изобретения будут найдены в подробном описании, чертежах и формуле изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1A-1E представляют собой виды спереди, сзади и сбоку составной конструкции электрода в соответствии с одним вариантом реализации изобретения.
Фиг. 2A-2B представляют собой иллюстрации того, как соединительный узел может быть прикреплен к составной конструкции.
Фиг. 3A-3I представляют собой иллюстрации различных аспектов проводящего металлического компонента (включая возможность одновременного изгибания компонента в более чем одном направлении изгиба для того, чтобы соответствовать форме тела).
Фиг. 4A-4E представляют собой иллюстрации различных аспектов альтернативного металлического компонента.
Фиг. 5A-5B представляют собой иллюстрации альтернативного металлического компонента.
Фиг. 6A-6C представляют собой иллюстрации того, как соединительный слой может быть соединен с составной конструкцией.
Фиг. 7A-7C представляют собой иллюстрации электродов в альтернативном варианте реализации изобретения, в котором в узел электрода встроен датчик.
Фиг.8 представляет собой форму волны, которая может быть использована в связи с электродами изобретения.
Фиг.9 представляет собой диаграмму схемы, подходящей для генерирования формы волны по Фиг.8.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Имеется большое количество возможных вариантов реализации изобретения, слишком большое, чтобы описывать в данном документе. Ниже описаны некоторые возможные варианты реализации, которые в настоящий момент являются предпочтительными. Однако нельзя не подчеркнуть, что это описания вариантов реализации изобретения, а не описания изобретения, которое не ограничено подробными вариантами реализации, описанными в данном разделе, но описано более обобщенно в формуле изобретения.
Как обсуждалось выше, не занимающий рук электрод, обычно, включает в себя непроводящий обратный слой, проводящий слой, образованный из тонкого листа металла или проводящих чернил, напечатанных на подложке, и соединительный слой, обычно, жидкий или твердый электропроводный гель или другой электролитический материал, покрывающий металлический слой, так чтобы электрический ток проходил через гель (или другой электролит) в тело пациента. Также содержится провод, соединяющий электрод с дефибриллятором. Хорошо известно, что в дефибрилляторах используют два электрода, называемых обычно грудинный и верхушечный электроды.
Исполнение электрода, раскрытого ниже, отличается от электрода, описанного выше, тем, что он включает в себя многократно используемый компонент, имеющий составную конструкцию, содержащую проводящий металлический компонент, который частично герметизирован в непроводящем материале матрицы (например, посредством формования непроводящего материала вокруг по меньшей мере участков проводящего металлического компонента). Одноразовую соединительную часть приклеивают к многократно используемому компоненту для образования не занимающего рук электрода для подачи дефибрилляционных токов пациенту.
Фиг. 1A-1E изображают один вариант реализации составной конструкции, анонсированной выше. На фиг. 1А составная конструкция 100 включает в себя электрически непроводящую матрицу 105 (один вариант реализации "гибкого непроводящего элемента", упоминаемого в других местах), которая герметизирует участок проводящего металлического компонента. Составная конструкция имеет герметизированный провод 150 высокого напряжения для соединения с источником электропитания, таким как дефибриллятор. Провод можно соединить посредством петельки или другого соединительного средства, как обсуждается ниже, с металлическим компонентом. Проводящий металлический компонент будет отдельно описан более подробно ниже. Те участки 110 металлического компонента, которые не герметизированы в матрице, находятся на верхней поверхности (стороне пациента) составной конструкции и подают электрический ток пациенту через электролит или другую проводящую вязкую жидкость (не показана), которая находится между составной конструкцией и пациентом. Соответственно, данные участки 110 могут упоминаться в данном описании, как "открытые поверхности" или "подающие ток поверхности". Контактная область подающей ток поверхности может быть негибкой, а самая верхняя поверхность может быть плоской.
Составная конструкция выполнена так, чтобы область воздействия (проиллюстрированная на примере областью 115 в пределах пунктирной линии на Фиг.1А) может составлять по меньшей мере 2,33 кв. дюймов (15 кв.см) с объединенной областью воздействия, связанной с двумя электродами (грудинным электродом и верхушечным электродом), составляющей 6,98 кв. дюймов (45 кв.см) для педиатрических электродов; и 7,75 квадратных дюймов (50 квадратных см), с объединенной областью воздействия, связанной с двумя электродами (грудинным электродом и верхушечным электродом), составляющей по меньшей мере 23,25 квадратных дюймов (150 квадратных см) для всех других электродов, в соответствии с AAMI DF-80 и международными требованиями.
В предпочтительном варианте реализации область воздействия, связанная с каждым педиатрическим электродом, составляет 7,56 кв. дюймов (22,5 кв.см), а для всех других электродов 11,63 квадратных дюймов (75 квадратных см) на электрод. Область за пределами области 115 воздействия (которая состоит из непроводящей матрицы) должна быть достаточных размеров, чтобы не допустить бокового разряда тока в наружный край электрода и чтобы обеспечить возможность прикрепления клейкого кольца, к которому прикрепляют соединительный слой, такой как гидрогель. Как можно увидеть на фиг. 1В, которая изображает нижнюю поверхность составной конструкции (противоположную стороне пациента), проводящий металлический компонент полностью покрыт непроводящим материалом достаточной толщины таким образом, чтобы через нижнюю поверхность не проходил электрический ток. Фиг. 1C изображает вид продольной стороны составной конструкции. Фиг. 1D изображает вид сбоку составной конструкции. Фигура 1E изображает развернутый вид закругленной секции B на фиг. 1D. Как можно увидеть (и как будет обсуждаться более подробно ниже), подающие ток поверхности 110 составной конструкции 100 могут выступать за пределы поверхности непроводящей матрицы 105. Как можно увидеть с помощью пунктирных линий на Фиг. 1D и 1E (более подробно), проводящий металлический компонент 120 (описанный более подробно ниже) может быть частично вмонтирован в непроводящую матрицу 105. Участок подающей ток поверхности, который простирается за пределы поверхности непроводящей матрицы, соответствует уступу 375 (показанному на Фиг. 3D). Таким образом, непроводящая матрица может простираться вверх до верхней части уступа 365 (показанного на Фиг. 3) или как показано числом 120.
Альтернативные размеры (длина и ширина) для металлического компонента, области воздействия и составной конструкции приведены ниже. Необходимо упомянуть, что данные размеры отражают составные конструкции (а также металлические компоненты) с одинаковыми длиной и шириной, что является предпочтительным для изготовления и упаковки. Однако изобретение не ограничено подобными размерами и применимо для электродов любого размера (с одинаковыми или нет длиной и шириной) или формы (например, округлой, овальной, прямоугольной или других форм, хорошо известных в данной области техники), при условии, что область воздействия является достаточно большой для дефибрилляции или кардиоверсии и стандарты минимальной области воздействия, приведенные в AAMI DF-80 и предусмотренные постановлениями, соблюдены. Например, вместо наличия электрода, выполненного для области воздействия, которая составляет 2 дюйма на 2 дюйма, электрод мог бы быть выполнен для области воздействия, которая составляет один дюйм на четыре дюйма. Конечно, вершинный и грудинный электроды могут быть с непохожими размером и формой.
Таблица 1 изображает неограничивающие примеры возможных диапазонов размеров (длина и ширина) для педиатрических электродов, а Таблица 2 изображает неограничивающие примеры возможных диапазонов размеров (длина и ширина) для других, не педиатрических, электродов.
Таблица 1
Педиатрический электрод - Диапазон размеров (дюймы)
Предпочтительные
Более предпочтительные
Еще более предпочтительные
Мин
Макс
Мин
Макс
Металлический компонент
1,5×1,5
3×3
2×2
3×3
2,5×2,5
Область воздействия
2×2
3,5×3,5
2,5×2,5
3×3
2,75×2,75
Составная конструкция
2,5×2,5
5×5
3×3
4×4
3,5×3,5
Таблица 2
Педиатрический электрод - Диапазон размеров (дюймы)
Предпочтительные
Более предпочтительные
Еще более предпочтительные
Мин
Макс
Мин
Макс
Металлический компонент
3×3
4×4
3×3
3,5×3,5
3×3
Область воздействия
3,5×3,5
4,5×4,5
3,5×3,5
4×4
3,5×3,5
Составная конструкция
4×4
7,5×7,5
5×5
6×6
5×5
Необходимо упомянуть, что размеры области воздействия в любом направлении длины и/или ширины предпочтительно не больше, чем размеры составной конструкции в тех же самых одном или более направлениях.
Таблица 3 ниже иллюстрирует альтернативные толщины для составной конструкции. Толщина конструкции должна принимать в расчет по меньшей мере следующее: (a) толщина непроводящего материала должна предпочтительно быть достаточной для предотвращения прохождения тока (например, ток только выходит из электрода на подающих ток поверхностях; (b) электрод должен предпочтительно быть достаточно тонким, чтобы быть гибким, и достаточно толстым, чтобы быть прочным; (c) толщина стенки должна предпочтительно быть достаточно толстой для формования составной конструкции; и (d) достаточная площадь поверхности для металла для связывания с непроводящей матрицей. Толщина может сужаться к наружному краю составной конструкции.
Таблица 3
Диапазон размеров (дюймы)
Предпочтительные
Более предпочтительные
Еще более предпочтительные
Мин
Макс
Мин
Макс
Толщина в пределах области воздействия
0,063
0,250
0,094
0,188
0,125
Толщина за пределами области воздействия
0,032
0,125
0,047
0,094
0,063
Фиг. 2A и 2B иллюстрируют вариант реализации описанного выше электрода, который изображает, как составная конструкция соединяется с соединительным слоем. Как показано на фиг. 2A (покомпонентный вид), соединительный узел 200 (один возможный вариант реализации "одноразовой соединительной части", упоминаемой в других местах), состоящий из клейкого кольца 210 и содержащий гидрогель 220, может быть приклеен к составной конструкции 230. На фиг. 2B изображена собранная конструкция электрода. Клейкое кольцо 210 может также включать в себя клейкое вещество на стороне пациента для прикрепления электрода к пациенту. Необходимо упомянуть, что соединительный узел 200 может быть одноразовым, тогда как составная конструкция может быть многократно используемой, как будет обсуждаться более подробно ниже.
Фиг. 3A изображает вариант реализации конструкции проводящего металлического компонента 300. Проводящий металлический компонент 300 включает в себя девять округлых пластин 310 в виде решетки три на три, при этом каждая пластина соединена посредством металлической перемычки 320 (один возможный вариант реализации "металлического связующего элемента", упоминаемого в других местах) с одной или более соседними пластинами. Размеры 350, 355, 360, 370, 380 и 390 решетки определяются общим размером электрода и шириной области за пределами области 115 воздействия (показанной на Фиг.1А). Перемычки могут быть гибкими. К одной или более пластин или перемычек может быть прикреплена петелька 330. Данная петелька предоставляет возможность прикрепления провода высокого напряжения для дефибрилляции, а в альтернативных вариантах реализации для мониторинга электрического сигнала, ЭКГ-мониторинга, кардиостимуляции и/или кардиоверсии.
Для увеличения зоны действия металла, вмонтированного в непроводящую матрицу, к краям пластин могут быть добавлены фланцы 340. Фиг. 3B изображает вид сбоку решетки по Фиг. 3A; причем Фиг. 3C и 3D изображают развернутые интерпретации обведенных кружками областей. Как можно увидеть из Фиг. 3B-3D, пластины имеют ступенчатую конструкцию с уступами 365 и 375. Несмотря на то, что мог бы быть использован единственный уступ (приводящий к поверхности металлического компонента, находящейся на одном уровне с непроводящий поверхность), использование множества уступов предоставляет определенные преимущества, такие как улучшенное прикрепление металлического компонента к непроводящей матрице (которая может заполнять область под металлическим компонентом и область между каждой пластиной (над перемычками) до верхней части уступа 365) и более легкое переформование металлического компонента с непроводящей матрицей. Уступ 375 предоставляет возможность пластине выступать над уровнем непроводящей матрицы, что обеспечивает улучшенный контакт с соединительным слоем и улучшенную фиксацию соединительного слоя с составным элементом над областью воздействия. В частности, в некоторых аспектах, высота второго уступа (375) коррелирует с толщиной клейкого кольца, удерживающего соединительный слой так, чтобы поверхность соединительного слоя, которая находится в контакте с пациентом, была выровнена, гарантируя, таким образом, равномерное приложение тока по всей области воздействия.
В неограничивающем примере, со ссылкой на Фиг. 3A-3D, каждый из размеров 355 и 350 составляет три дюйма; размер 360 (диаметр подающей ток поверхности) составляет 0,813 дюйма (2,065 см); размер 370 составляет 0,063 дюйма (0,160 см), а размер 380 составляет 0,25 дюйма (0,635 см). Размеры 315, 325, 335, 345 и 355, которые представляют собой толщину металла в выбранных точках на решетке, равны 0,005 (0,013 см) дюйма. Высота уступа 365 составляет 0,063 дюйма (0,160 см), а высота уступа 375 составляет 0,031 дюйма (0,787 см).
Фиг. 3E-3I иллюстрируют гибкость металлического компонента решетки три на три, описанного выше. Как описано выше, гибкость металлического компонента может быть достигнута за счет гибкости перемычек.
Металлический компонент не ограничен конкретными вариантами реализации, описанными выше, вместо этого металлический компонент может иметь две или более подающие ток поверхности. Например, Фиг. 4A изображает один вариант реализации конструкции проводящего металлического компонента 400, который включает в себя три по существу негибких округлых пластины 410, при этом каждая пластина соединена посредством металлической перемычки 420 с одной или более соседними пластинами. Перемычки могут быть гибкими. К одной или более пластин или перемычек может быть прикреплена петелька 430. Данная петелька предоставляет возможность прикрепления провода высокого напряжения для дефибрилляции. В определенных вариантах реализации, один и тот же провод может быть использован для мониторинга электрического сигнала, ЭКГ-мониторинга, кардиостимуляции и/или кардиоверсии. Может быть использовано другое средство для прикрепления проводов для дефибрилляции, ЭКГ-мониторинга, кардиостимуляции и/или кардиоверсии. Для увеличения зоны действия металла в непроводящей матрице к краям пластин могут быть добавлены фланцы.
Фиг. 4B-4E иллюстрируют гибкость проводящего компонента, имеющего три пластины. На данных фигурах можно видеть, что гибкость получается из перемычек между пластинами.
Толщина металла в металлическом компоненте может составлять порядка 0,004-0,008 дюйма (0,010-0,020 см). В одном варианте реализации толщина составляет 0,005 дюйма (0,013 см). Металл должен быть достаточно толстым для того, чтобы обеспечивать долговечность и легкость в изготовлении, кроме того, достаточно тонким, чтобы обеспечивать гибкость составной конструкции, достаточную для соответствия телу пациента. Промежуток между пластинами должен быть достаточно узким, чтобы при использовании в сочетании с соединительным слоем продольная проводимость соединительного слоя производила по существу равномерное распределение тока на поверхности раздела соединительного средства и кожи пациента по области воздействия (например, электрод "функционирует" в виде единственной пластины вместо, например, девяти отдельных пластин со ссылкой на Фиг. 3A). Как указано выше, область воздействия должна иметь площадь поверхности, достаточно большую для дефибрилляции или кардиоверсии.
В одном варианте реализации металлический компонент состоит из нержавеющей стали. Подходящие сплавы нержавеющей стали включают в себя, например, марки 302, 316, 316L и сплавы, имеющие аналогичный состав. Могут быть использованы другие металлические сплавы. Металлический компонент может также быть изготовлен из олова, серебра, алюминия, хлорида серебра, меди или другого металла или сочетаний металлов (например, покрытая серебром медь) и может быть в виде металлических или проводящих чернил (например, хлорсеребряных), расположенных на подходящей подложке, такой как полиэстер, которая известна специалистам в данной области техники. В альтернативном варианте реализации металлический компонент состоит из любого металла, который поляризуется во время подачи дефибрилляционного импульса. Когда используют подобный металл, предпочтительно его использовать в сочетании с формой волны, которая по существу деполяризует электрод в пределах 6 секунд подачи дефибрилляционного импульса.
Металлический компонент может представлять собой единственную штампованную деталь и быть прокаленным для гибкости и для минимизации наличия хрупких стыков. Использование единственной штампованной детали облегчает обработку и переформование и устраняет необходимость в сварке или пайке перемычек и/или пластин. С другой стороны, компонент может быть изготовлен из множества пластин, которые сваривают или спаивают вместе, или которые соединяют механическим образом.
В еще одном альтернативном варианте реализации провода могут быть соединены непосредственно с отдельными подающими ток поверхностями. Это привело бы к хорошей гибкости составной конструкции, но было бы более сложным в изготовлении. Провода могут быть расположены в виде сетки для оптимизации возможности соединения за счет создания резервных соединений без ухудшения гибкости. Провода должны быть соединены с кабелем высокого напряжения в общем узле.
В еще одном альтернативном варианте реализации вместо металлического компонента, описанного выше, может быть использована гибкая схема с печатным проводящим элементом.
На Фиг. 5A и 5B проиллюстрирован дополнительный вариант реализации. Как изображено на фиг. 5B, отдельные (не круглые; хотя может быть использована любая форма) проводящие пластины 510 прикреплены к проводящему обратному слою 520 (который может быть гибким) посредством точек 530 крепления. Точка 540 соединения для проводного соединения с дефибриллятором находится внутри проводящего обратного слоя 520.
Как указано выше, металлический компонент частично герметизирован в электрически непроводящей матрице. Это может быть выполнено путем формования металлического компонента внутри эластомера. Формование металлического компонента внутри эластомера может выполнено любым подходящим способом, известным специалистам в данной области. Подобные способы могут включать в себя инжекционное формование, переформование и формование со вставкой. Составной элемент может также быть изготовлен посредством прослаивания металлического компонента между двумя (или более) частями непроводящей матрицы и склеивания частей непроводящей матрицы вместе. Металл может быть пассивирован для удаления каких-либо поверхностных загрязнений, к металлу добавляют активируемое теплом клейкое вещество (например, Chemlock 608, доступный от Lord Corporation, Cary, NC, USA) в местах, где эластомер будет контактировать с металлом, при этом эластомер связывают с металлом способом горячей вулканизации.
В качестве непроводящей матрицы могут быть использованы любой гибкий эластомер или каучук. Данные материалы могут иметь одно или более из следующих свойств: гибкость, износостойкость, устойчивость к химическим веществам, таким как моющие и дезинфицирующие материалы (например, отбеливающее средство, спирт и глютеральдегид), устойчивость к экстремальным значениям температуры, биосовместимость (например, соответствующая ISO 10993) и хорошее склеивание с металлом. Подобные материалы могут включать в себя силиконовый каучук (например, Эластомер C6-150 класс VI, доступный от Dow Corning Corporation, Midland, MI USA), синтетические каучуки (например, полихлоропрен Neoprene, доступный от DuPont Performance Elastomers, Wilmington, DE, USA), термопластичные эластомеры (например, пластмассы и каучуки Sarlink, доступные от DSM Termoplastic Elastomers, Inc. Heerlen, NL); или термопластичные вулканизаты (TPVs) (например, Santoprene TPV, доступный от ExxonMobil, (Houston, TX, USA)), но не ограничены этим.
Соединительный слой может быть расположен на стороне пациента электрода. В одном варианте реализации соединительный слой прикрепляют к клейкому кольцу, которое выполнено с возможностью приклеивания электрода к коже пациента, а соединительный слой к электроду. Соединительный слой может также быть прослоен между двумя клейкими кольцами. Соединительный слой и клейкое кольцо вместе образуют модульный соединительный узел. Соединительный узел в целом выполнен одноразовым, т.е. его выбрасывают после единственного использования. Клейкое кольцо может включать в себя приклеивающееся при надавливании клейкое вещество, которое соединяет с возможностью отсоединения соединительный узел с непроводящей матрицей за пределами области, где металлический компонент выступает сквозь непроводящую матрицу. Периметр клейкого кольца может соответствовать периметру составного элемента, который находится за пределами области 115 воздействия (см. Фиг. 1А), которая в некоторых вариантах реализации может составлять примерно 3/4 дюйма в ширину. Необходимо упомянуть, что клейкое кольцо может действовать, в данном отношении, как маска вокруг области воздействия.
В одном варианте реализации клейкое кольцо может состоять из 5 мил полиэтилена низкой плотности (LDPE) (DV216-127A, доступного от Lohmann Therapy Systems, West Caldwell, NJ) или 1/32 дюймовой полиэтиленовой (PE) пены (Part № 22116, также доступной от Lohmann Therapy Systems). Как LDPE, так и PE, которые предоставляет Lohmann Therapy Systems, покрыты склеивающимся при надавливании клеем для использования в медицине (акриловый клей на основании растворителя MTC 611). В качестве альтернативы, соединительный слой может быть прослоен между раскрытыми выше LDPE-слоями или PE-слоями или их сочетаниями. После того как был удален используемый соединительный узел, его можно заменить новым, предоставляя возможность повторного использования составной конструкции. Составная конструкция может быть использована в течение 100 применений или более, обеспечивая значительную экономию затрат по сравнению с существовавшими до этого электродами. Соответственно, клейкое вещество и материалы для непроводящей матрицы должны быть выбраны так, чтобы обеспечить достаточное склеивание с непроводящей матрицей, но минимизировать остаток на непроводящей матрице после удаления соединительного узла, чтобы предоставить возможность повторного использования электрода. Соединительный узел может иметь удаляемую покровную пленку на одной или обеих сторонах для защиты соединительного слоя перед применением.
Фиг. 6A-6C иллюстрируют изложенное выше более подробно. Фиг. 6A изображает покомпонентный вид электрода перед прикреплением соединительного узла. В частности, соединительный слой 630 прикрепляют к клейкому кольцу 640, затем прослаивают между удаляемыми пленками (также упоминаемыми как покровные пленки) 620 и 650. Многослойная конструкция предоставляет возможность раздельной упаковки соединительного узла, что предоставляет возможность продавать соединительный узел раздельно (в виде одноразового изделия) от составной конструкции, которая, как указано выше, может быть многократно используемой. На практике, одноразовый соединительный узел удаляют из его упаковки, удаляют пленку 620 и клейкое кольцо, несущее соединительный слой, приклеивают к составной конструкции. Затем удаляют пленку 650 и электрод прикрепляют к пациенту.
Соединительным слоем может быть любой тип электролита (или другого проводящего материала) в гелеобразном или жидком виде, при этом он может быть необязательно прикреплен к носителю. В некоторых вариантах реализации соединительный слой содержит электропроводный гель высокой вязкости (часто называемый "твердый" гель) или гидрогель. Подобные гидрогели могут включать в себя гидрогель FW340 (доступный от First Water Ltd., Wilshire, UK); гидрогель AG604 (доступный от Axelgaard Manufacturing Co., Fallbrook, CA); и гидрогель RG63T (доступный от Ludlow Manufacturing, Chicopee, MA). Альтернативно, может быть использован слой из пены, ткани или губки, насыщенный электропроводной жидкостью (например, солевым раствором) или гелем. Когда электрод должен использоваться для кардиостимуляции, к соединительному слою между электролитом и поверхностью составного элемента следует добавить дополнительный металлический материал (такой как олово).
В другом варианте реализации, клейкое кольцо исключают, а соединительный слой может быть прикреплен непосредственно к области воздействия электрода. В альтернативном варианте реализации жидкий гель может быть нанесен либо непосредственно на электрод, либо непосредственно на пациента перед помещением электрода на пациента. Затем, для прикрепления электрода к телу можно использовать ленту.
Электроды, описанные в данном описании, могут быть выполнены как многоцелевой дефибрилляторный электрод, т.е. пригодный для мониторинга электрических сигналов от пациента, а также осуществления дефибрилляции, кардиостимуляции и кардиоверсии. Например, после подачи дефибрилляционного импульса электрод выполнен с возможностью мониторинга сигнала, который может быть использован для создания ЭКГ.
На Фиг. 7A-7C проиллюстрирован дополнительный вариант реализации. Необходимо заметить, что на данных фигурах перспектива показана не со стороны пациента электрода. Поэтому на Фиг. 7A металлический компонент очерчен ложным контуром, а пучки проводов представлены только для иллюстративных целей. В данном варианте реализации (см. Фиг. 7A и 7B), грудинный электрод 700, имеющий описанные выше характеристики и выполненный для одного или более из мониторинга электрического сигнала, ЭКГ-мониторинга, дефибрилляции, кардиостимуляции и/или кардиоверсии, соединен с датчиком (или датчиками) 710, сконструированными для получения данных, свидетельствующих о глубине и скорости сжатий при сердечно-легочной реанимации. Датчиком может быть один или более из акселерометра или датчиков силы и давления. Система приспособлена для обеспечения обратной связи при сердечно-легочной реанимации (в одном режиме в реальном времени) лицу, осуществляющему уход за больным. Функциональность электрода и акселерометра является такой, как описано в публикации заявки на патент США 2006/0009809, раскрытие которой включено в данное описание посредством ссылки. Датчик сердечно-легочной реанимации может быть сформован вместе с составной конструкцией, с использованием способов формования, описанных выше. Проводка 720, необходимая для функциональности обратной связи при сердечно-легочной реанимации, может быть сформована в материале непроводящей матрицы, соединяющей датчик 710 с электродом 700, и связана в пучок с проводкой 730 высокого напряжения для соединения посредством комбинированного пучка 740 с дефибриллятором (не показан). Примечательно, что для целей данного варианта реализации верхушечный электрод 780, проиллюстрированный на Фиг. 7C, не обладает дополнительной функциональностью обратной связи при сердечно-легочной реанимации.
Как указано выше, электроды, описанные выше в данной заявке, могут быть использованы с любым типом формы волны, известным в данной области. Одна подобная форма волны представляет собой двухфазную форму волны. Пример двухфазной формы волны изображен на Фиг. 8. Двухфазная форма волны 80, изображенная на Фиг. 8, включает в себя в целом прямолинейную положительную фазу 82, имеющую пилообразную пульсацию 84. Ток положительной фазы составляет приблизительно 9 ампер. Положительная фаза имеет продолжительность приблизительно 6 миллисекунд. За положительной фазой следует отрицательная фаза 86. Отрицательная фаза имеет продолжительность 4 миллисекунды и имеет начальный ток приблизительно -8 ампер. Переход 88 между положительной и отрицательной фазами в общем очень короткий, например, 0,1 миллисекунды или менее.
Форма волны, изображенная на Фиг. 8, представляет собой всего лишь один пример подходящей формы волны. Могут быть использованы другие формы волны, имеющие различные характеристики, включая в себя как двухфазные формы волны, имеющие другие формы, так и другие типы форм волны. Предпочтительно, что форма волны, используемая в сочетании с описанным в данной заявке электродом, способна деполяризовать электрод (т.е. либо полностью деполяризовать электрод, либо уменьшить поляризацию до уровня, когда может быть получена чистая ЭКГ) в пределах нескольких секунд, например 4-6 секунд или меньше, после подачи импульса, как описано в публикации заявки на патент США 2008/0221631, упомянутой выше. Это предоставляет возможность спасателю продолжать лечение пациента без перерыва.
Форма волны может быть сгенерирована любым желательным образом, например с использованием схемы, описанной в Патенте США 5769872. Со ссылкой на фиг. 9 в данном описании, которая представляет собой воспроизводство Фиг. 2 по патенту США 5769872, накопительный конденсатор 20' (115 мкФ) заряжается до максимального значения 2200 вольт посредством схемы 22' зарядки, тогда как реле 26' и 28' и H-перемычка являются открытыми, а затем электрическому заряду, накопленному в накопительном конденсаторе 20', предоставляют возможность прохождения через электроды 21' и 23' и тело пациента 24'. В частности, релейные переключатели 17' и 19' открывают, а затем релейные переключатели 26' и 28' закрывают. Затем электронные переключатели 30', 32', 34' и 36' H-перемычки 48' закрывают, чтобы предоставить возможность прохождения электрического тока через тело пациента в одном направлении, после чего электронные переключатели 30', 32', 34', и 36' H-перемычки открывают, а переключатели 38', 40', 42', и 44' H-перемычки закрывают, чтобы предоставить возможность прохождения электрического тока через тело пациента в противоположном направлении. Электронными переключателями 30'-44' управляют посредством сигналов от соответствующих оптических изоляторов, которыми, в свою очередь, управляют посредством сигналов от микропроцессора 46' или альтернативно от аппаратно-реализованной схемы процессора. Релейные переключатели 26' и 28', которыми также управляют посредством микропроцессора 46', изолируют пациента 24' от токов утечки переключателей 30'-44' перемычки, которые могут составлять примерно 500 микроампер. Релейные переключатели 26' и 28' могут быть относительно недорогими по причине того, что они не должны осуществлять "горячую коммутацию" импульса тока. Они закрываются за несколько миллисекунд перед тем, как H-перемычка 48' "зажигается" путем закрытия некоторых переключателей H-перемычки.
n
Необязательно, в цепи тока обеспечена схема 50 с активным сопротивлением, которая включает в себя последовательно соединенные резисторы 52, 54 и 56, причем каждый из резисторов параллельно соединен с переключателем 58, 60 и 62 с перекрывающими контактами, управляемым микропроцессором 46. Резисторы имеют неравное значение, пошагово изменяющееся в двоичной последовательности с получением 2 возможных сопротивлений, где n представляет собой количество резисторов. Во время первоначального "сенсорного импульса", когда переключатели 30', 32', 34', и 36' H-перемычки закрыты, все переключатели 58, 60, и 62 резисторов с перекрывающими контактами находятся в открытом состоянии, так что ток последовательно проходит через все резисторы. Чувствительный по току преобразователь 64 воспринимает ток, проходящий через пациента 24', из которого микропроцессор 46 определяет сопротивление пациента 24'.
Другие варианты реализации изобретения находятся в пределах объема формулы.