ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ НАВИГАЦИОННЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ВИНТОВЫХ СИСТЕМ В ПОЗВОНОЧНИК

Полезная модель относится к области медицины, а именно к устройствам для спинальной хирургии, и может быть использована в качестве индивидуального навигационного направителя для имплантации винтовых систем в позвоночник.
Известен индивидуальный навигационный направитель для имплантации винтовых систем в позвоночник, созданный с помощью аддитивных технологий в виде цельной конструкции, содержащий каркас, соединяющий два опорных элемента, повторяющих рельеф планируемых зон сопоставления с позвонком, соединенных с тубусами-направителями, установленными соосно запланированной траектории имплантации винтовых систем, определяемыми на этапе проектирования индивидуального навигационного направителя (Guo F, Dai J, Zhang J, Ma Y, Zhu G, Shen J, Niu G. Individualized 3D printing navigation template for pedicle screw fixation in upper cervical spine. PLoS One. 2017; 12(2):e0171509. 2017, https://doi.org/10.1371/journal.pone.0171509).
Недостатком конструкции является возможность ее смещения после позиционирования навигационного направителя на позвонке в момент создания сверлом хода под винт, что влияет на изменение траектории имплантации, повышает риск перфорации кости и повреждения окружающих анатомических структур.
Техническим результатом полезной модели является повышение надежности фиксации навигационного направителя, исключение возможности его смещения за счет устранения сагиттального и аксиального смещений, сохранение запланированной траектории имплантации винтовых систем в позвоночник, исключение риска перфорации кости и повреждения окружающих анатомических структур, повышение безопасности конструкции.
Указанный технический результат достигается в индивидуальном навигационном направителе для имплантации винтовых систем в позвоночник, создаваемом на основании данных компьютерной томографии позвоночника с помощью аддитивных технологий, содержащем каркас, соединяющий два билатерально расположенных опорных элемента, повторяющих рельеф планируемых зон сопоставления с позвонком, соединенных с тубусами-направителями, установленными соосно запланированной траектории имплантации винтовых систем, в котором на вершине каркаса установлен фиксирующий элемент, внутренняя поверхность которого повторяет рельеф остистого отростка позвонка.
Индивидуальный навигационный направитель проектируется на основании индивидуальной модели позвоночника,
На этапе проектирования индивидуального навигационного направителя планируют зоны сопоставления позвонков с двумя билатерально расположенными опорными элементами и направление траектории имплантации винтовых систем. Соосно направлению траектории имплантации винтовых систем устанавливают тубусы-направители. Дополнительно устанавливают фиксирующий элемент, внутренняя поверхность которого повторяет рельеф остистого отростка позвонка. Фиксация происходит благодаря сужению остистого отростка книзу, что при совмещении с фиксирующим элементом и продвижении его вниз позволяет как бы «защелкнуть» фиксирующий элемент на остистом отростке.
Проведенное исследование показало, что фиксирующий элемент, устанавливаемый на остистый отросток, позволяет устранить сагиттальное и аксиальное смещения индивидуального навигационного направителя и обеспечить запланированную траекторию имплантации.
Для оценки точности и безопасности имплантации использовались критерии, опубликованные S. Kaneyama и соавт. (Kaneyama S, Sugawara Т, Higashiyama N, Takabatake M, Sumi M, Mizoi K. The availability of the screw guide template system for insertion of mid-cervical pedicle screw - technical note. J Spine. 2013; 3:1000151. DOI:10.4172/2165-7939.1000151).
Результаты оценки точности и безопасности имплантации показали: средняя девиация - 1,8±0,9 mm. SGT точность имплантации: класс 1 (<2 mm) - 35 (87,5%) винтов, класс 2 (2-4 mm) - 29 винтов (32,95%), класс 3 (>4 mm) - 2 винта (2,27%). SGT безопасность имплантации: степень 0 - 79 (89,77%), степень 1 - 5 (5,68%), степень 2 - 3 (3,41%), степень 3 - 1 (1,14%).
Сущность полезной модели иллюстрируется фиг., где представлен общий вид устройства.
Индивидульный навигационный направитель содержит два билатерально расположенных опорных элемента 1, которые повторяют рельеф зон сопоставления с позвонком. Опорные элементы 1 соединены с соответствующими тубусами-направителями 2, которые выполнены в виде полых цилиндров, установленными соосно запланированной траектории имплантации. Каркас 3 соединяет опорные элементы 1 между собой и на его вершине установлен фиксирующий элемент 4. Внутренняя поверхность фиксирующего элемента 4 повторяет рельеф остистого отростка позвонка.
Заявляемая полезная модель реализуется следующим образом.
На этапе проектирования определяют оптимальные зоны сопоставления с позвонком для билатеральных опорных элементов будущего индивидуального навигационного направителя, а также планируемую траекторию имплантации винтов. На вершину остистого отростка помещают простой меш (куб или цилиндр) и позиционируют таким образом, чтобы в нем оказалась часть остистого отростка. Далее с помощью булевой операции «вычитание» из меша вычитают объем, который занимает остистый отросток и формируют идентичный рельеф. Затем на полученный рельеф применяют инструмент «равномерное утолщение» с показателем -0,5. Готовые элементы направителя (опорные и фиксирующий элементы, тубусы-направители и каркас) объединяют с помощью булевой операции «объединить».
После проектирования индивидуальный навигационный направитель печатают с помощью аддитивных технологий (FDM, SLA, SLSh др.) из биосовместимого материала, который подвергают стерилизации (PLA, фотополимерные смолы, титан и др.).
Полезную модель используют следующим образом.
Во время операции, после тщательного скелетирования задних структур позвонка, выполняют аппликацию индивидуального навигационного направителя к позвонку опорными элементами 1. Фиксирующий элемент 4, установленный на вершине каркаса 3, сопоставляют с остистым отростком позвонка и фиксируют на нем навигационный направитель, что позволяет предотвратить смещение в аксиальной и сагиттальной плоскостях. Убедившись в плотном сопоставлении навигационного направителя и позвонка, через тубусы-направители 2 высокооборотистой дрелью в позвонке формируют трассу для дальнейшего введения винта. Далее навигационный направитель извлекают и имплантируют винт в сформированный ход.
Сущность полезной модели подтверждается клиническим примером.
Пациент Б. 32 лет. Диагноз - динамическая атланто-аксиальная дислокация на фоне ревматоидного артрита. Пациенту выполнено оперативное вмешательство в объеме винтовой фиксации С1-С2 по методике Goel-Harms.
Ход операции: положение лежа на животе, голова фиксирована в скобе Mayfield. Выполнен срединный доступ к краниовертебральному переходу, скелетированы зоны аппликации навигационного направителя на С2 позвонке. Выполнена аппликация навигационного направителя, фиксация на вершине остистого отростка. Через тубусы-направители высокооборотистой дрелью в позвонке сформированы трассы для дальнейшего введения винтов с двух сторон. Далее навигационный направитель извлечен и имплантированы винты в сформированные ходы. Выполнена установка винтов в боковые массы С1 позвонка. На двух стержнях выполнена редукция атлантоаксиальной дислокации, фиксированы двумя гайками. Активный дренаж под апоневроз. Послойный шов раны.
Всего было проведено 72 операции в шейном и грудном отделах позвоночника с использованием заявляемого индивидуального навигационного направителя для имплантации винтовых систем в позвоночник. Во всех случаях был достигнут положительный результат, послеоперационных осложнений не отмечено.
Заявляемый индивидуальный навигационный направитель позволяет повысить надежность его фиксации, исключить возможность смещения в сагиттальной и аксиальной плоскостях, обеспечить сохранение запланированной траектории имплантации винтовых систем в позвоночник, исключить риск перфорации кости и повреждения окружающих анатомических структур, повысить безопасность оперативного вмешательства.