Новости от Формулярного комитета

ПЕРЕДОВАЯ СТАТЬЯ

НОВОСТИ ОТ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА

П.А. Воробьев

Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Свое очередное открытое заседание Формулярный комитет провел в Римини (Италия). Как обычно, наряду с членами Формулярного комитета, присутствовали представители различных регионов страны, активно участвующие в решении вопросов обеспечения доступности и качества медицинской помощи.

Открывая заседание, Председатель Формулярного комитета академик А.И. Воробьев сказал, что, но мнению Президента страны, самая страшная трагедия XX века — развал Советского Союза. А сегодня речь идет о разгроме советской научном медицины. Не может чиновник руководить наукой, поиском неизвестного. Может обеспечивать деньгами, организовывать съезды, но руководить — не может. По консолидированному мнению выступающих, командование приведет к окончательному распаду отечественной науки. Собрать научные школы быстро, путем чиновничьих решений нельзя, даже в «наукограды»; научным работникам можно создавать условия для плодотворной работы, но ими нельзя руководить. Наука не приносит дохода: для настоящего времени она всегда убыточна, но это инвестиции в будущее. Даже деспотичные руководители нашего государства в недалеком прошлом отчетливо понимали это... Сегодняшняя ситуация будет помниться долго, как и ее главные герои.

Сегодня но факту больше нет Фармакологического комитета как надзорного органа, обеспечивающего десятки лет нашу безопасную жизнь, отсутствует прохождение медикаментов через фильтр подробного научного анализа. Кто же будет отвечать за это, если не наш Формулярный комитет, тем более он при РАМН? Печатный орган имеется: «Вестник московского городского научного общества терапевтов». Или мы ждем какого-то указания свыше?

Формулярный комитет занял вакантную нишу среди общественных организации, защищающих интересы пациента. В качестве национальной задачи — необходимость остановить вымирание нации от излечимых болезней. Об этом говорится и в речи Президента РФ от 5 сентября 2005 г.: о том, что мы должны поэлементно вырывать из лай смерти определенные заболевания. Например, хорошо известно, что сегодня смерть от инфаркта миокарда при достаточной обеспеченности ресурсами составляет 4—5 %, а у нас в стране в целом она 20—25 %. Только введение одного аспирина в условиях скорой медицинской помощи, приехавшей к пациенту с затяжным стенокардическим приступом, снижает смертность от инфаркта, не говоря уже о тромболитиках, «остром» стентировании, которые и переводят смертность в эти 4—5 %.

Если добиться закупки эндопротезов тазобедренного сустава для наших стариков, у которых нет денег, чтобы их оплатить, можно увеличить частоту эндопротезирования в 10 раз. Верхнего возрастного предела для этой операции практически нет.

На взгляд А.И. Воробьева, место Формулярного комитета не только в лекарственной политике государства. Здесь собраны очень сильные представители отечественного здравоохранения, поэтому нужно сосредоточить усилия и на научно-этических аспектах новых лекарственных средств, которые становятся все сильнее и сильнее, а их действие уже и жестче. Необходимо разоблачать массовые закупки ненужного оборудования, восстанавливать, а не создавать заново фармацевтическую промышленность. Национальным приоритетом является — все для человека, все во имя человека.

Говоря о лекарствах, А.И. Воробьев напомнил, что человек, переваливший через возраст

-Ф-

Шаек ргосе88 45,0 175,0 ЬР1

50 лет, не может обходиться без медикаментов, которые стали такой же неотъемлемой частью жизни, как нища. После 50—60 лет нам угрожает гинеркоагуляционный синдром. Мы гибнем от тромбогенности, которая обусловлена не самим но себе возрастом, не просто измененными сосудами и банальным атеротромбозом, а возрастным истощением фибринолиза. Тяжелые больные без гепарина после 50 лет не живут, и это практически не зависит от нозологической формы. Люди, которые ничем не обременены, но находятся в психиатрической клинике, дают большой процент тромбоэмболии легочной артерии только потому, что они лежат. Это гиперкоагуляционный синдром, выделенный в нашей стране как состояние.

Конечно, нам утрожают опухоли. Они начинаются с новорожденное»!, но своего апогея достигают в районе 60 лет. Совершено разные, не связанные между собой — но это опухоли, и без химиотерапии современную онкологию мы поднять не можем.

Сужение артерий сердца, где решающую роль играет механика кровотока, нарушение сердечного ритма, слабость синусового узла — банальный источник внезапной смерти. Вот основные позиции, но которым мы завершаем свою жизнь до срока.

Раз медикаменты, то сталкиваются интересы фирм, которые производят и распространяют их, и потребителя — больного. Эти интересы и взаимосвязаны, и противоположны. Противоположность интересов определяется аналогично противоречию труда и капитала. Чем больше ограбит капиталист своих работников, тем больше средств наживет для себя, но тем самым он может нодсечь свое будущее.

Фирме нужно сбыть произведенную продукцию, а нам — вылечить больного, и здесь то единство противоположностей, которое требует от нас, работников клиник, фармакологов абсолютной правды. Мы должны вычленить из информационных потоков только то, что правда, и это сложное дело. Очень опасно в том вопросе, которым мы должны заниматься, взять на себя ответственность неправдивого слова.

Можно ли назвать происходящее реформами? — задавались вопросом выступающие. В систему здравоохранения дали много денег, это повысило доступность лекарств, однако из-за отсутствия порядка, общественного контроля

4

далеко не всем нуждающимся удается получить нужные препараты. По меткому замечанию В.В. Власова, «для пациентов отсутствие лекарств в дополнительном лекарственном обеспечении (ДЛО) становится толчком к выходу из программы, а массовый выход из программы ведет к ее коллапсу и сокращает для оставшихся в программе людей доступность лекарственных средств». Вот такой порочный крут. Как можно было допустить, чтобы реально больные люди, например многие диабетики, оказались без лекарств?

Конечно, здравоохранение давно нуждалось в финансировании, только вот о механизмах распределения средств нужно было бы поговорить заранее с медицинским сообществом, достигнуть общественного согласия. Врач первичного звена, безусловно, основа, базис всей системы. Но его статус диспетчера и специалиста по выписке рецептов не изменился в ходе идущих преобразований.

В рамках проводимых реформ повысилась беспорядочность информации о лекарствах. В последние несколько лет, наряду с уже существовавшими коммерческими изданиями (Видаль, Регистр лекарственных средств, Большая энциклопедия лекарственных средств), официальными источниками информации (Государственный реестр лекарственных средств, Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств, Справочник лекарственных средств Формулярного комитета), появились многочисленные информационные материалы о лекарствах издательства ГЭОТАР. Сейчас вышло новое «творчество» этого коллектива. Если раньше при неизменном тексте менялись лишь авторы и редакторы, то теперь издательство пошло дальше: оно выпустило книгу, адресованную врачу первичного звена, подписанную... вице-премьером Правительства страны Д. А. Медведевым. Видимо, это придает уверенности авторам в правдивости изложенной там информации.

Как и в предыдущих изданиях этого «уважаемого» издательства, «братская могила» авторов (существенно больше 100 человек), многочисленных главных и неглавных редакторов не позволяет понять, кто и что писал, да и писал ли вообще. Не понятно даже, читали ли авторы (тем более — редакторы) тексты.

Том представляет собой перевод справочника Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), на который даются расплывчатые ссылки. Кто и на каком основании делал комментарии, где комментарии, а где переведенный текст — понять нельзя. Более того, не приводятся сведения о наличии у издательства переданных ему авторских нрав на эту книгу, разрешение от ВОЗ давать книгу с комментариями. Копирайт только за издательством ГЭОТАР. Это является грубейшим нарушением международных и отечественных норм патентной защиты.

Книга содержит очень странную для врача первичного звена, которому она предназначена, информацию о том, что:

• препарат не зарегистрирован в России в форме, рекомендуемой ВОЗ,

• показания, сформулированные ВОЗ, противоречат зарегистрированным в России или наоборот, российские показания противоречат ВОЗовским.

Что, но мнению издательства, должен со всем этим делать врач-тераневт поликлиники? Покрутить пальцем у виска? Книга, адресованная врачу, почему-то рекомендуется учебно-методическим объединением и как обучающее пособие. Чему учить? — что у нас с ВОЗом разные взгляды? Безо всяких объяснений и разъяснений? Странное «обучение»!

В продолжение работ по упорядочиванию информационного поля в лекарственной сфере подготовлено 2-е издание справочника Формулярного комитета. В нем — выпущенный из бутылки джин негативного перечня медицинских технологий. Его много обсуждали, гастроэнтерологи готовы пачками «запускать» в негативный перечень лекарства, широко применяемые в медицине. А.И. Воробьев предложил внести в негативные технологии метотрексат, нередко используемый для прерывания беременности, особенно — трубной.

Одновременно Е.Е. Гогин призвал к осторожному отношению к препаратам с эффектом плацебо — к ним есть определенное привыкание части населения, и они должны и дальше быть в арсенале врача. Вот, что он сказал: «Существует ряд препаратов, которые из-за своей низкой эффективности и серьезных побочных эффектов не следует рекомендовать к применению. Алкалоиды раувольфии (резерпин, раунатин, адельфаны, бринердин) вошли в практику

в 50-е гг. и имели революционный успех. Тогда же мы узнали и все отрицательные моменты, связанные с применением алкалоидов раувольфии. Гуанетидины (изобарин, октадин, исмелин) тоже в свое время давали поразительные результаты. Однако вскоре нацисты не могли с утра дойти до туалета — падали в связи с ортостатическими явлениями.

Про сердечные гликозиды когда-то говорили, что не стоит быть врачом, если нет сердечных гликозидов, и в то же время известно, что не было практикующего врача, у которого на игле при введении строфантина не погибали бы пациенты. Сейчас в некоторых регионах клиники по-прежнему запрашивают строфантин, который, конечно же, не должен сегодня применяться, так как существуют лекарственные средства, позволяющие более безопасно вывести пациента из этих смертельно опасных состояний.

Сложный вопрос остается с доксазозином, теразозином, которые и в дальнейшем будут использоваться для решения урологических проблем, но применять их в качестве лечения артериальной гипертонии потребности нет. То же самое касается и ганглиоблокаторов (пентамин, бензогексоний).

В негативный перечень следует отнести и ряд лекарственных препаратов, которые сегодня вытеснены более безопасными и эффективными аналогами, например, агонисты а2-адреноре-цепторов (катапрессан, клофелин). Они резко и быстро снижают артериальное давление, а затем вызывают повторное повышение. Клофелин широко используется в криминальной практике. Метилдопу и сейчас пытаются применять, особенно при беременности. Хинидин — антиаритмический препарат, и сейчас есть врачи, которые считают, что у него есть преимущества при всем изобилии других препаратов этой группы.

Особенно хотелось бы подчеркнуть, что очень трудно исключить препараты, получившие широкое применение и к которым привыкли наши пациенты. Хотя возможности медицины необычайно возросли, авторитет наших предшественников был выше, чем сегодняшних практических врачей. Этот парадокс мы должны себе четко представлять. Если в прошлом врач был очень значительной фигурой, обладал огромным доверием пациентов, то сегодня наблюдается прямо противоположная ситуация. Чем больше успех медицины, тем меньше ста-

новится авторитет врача, и это происходит не только в нашей стране, где действительно много причин, для того чтобы лечащие врачи находились в трудном положении. И эта сторона деятельности должна приниматься во внимание.

Необходимо с осторожностью относиться к включению в негативный перечень широко используемых лекарственных средств, даже при недоказанной активности в отношении определенных мишеней (эффект плацебо). К таким лекарствам можно отнести валидол, валокордин, корвалол, капли Зеленина, капли !»отчала, дибазол, «народные средства», закрепленные многовековой практикой. Когда к нам обращается пациент с теми или другими жалобами, он просит, чтобы ему помогли. Чем? Врач понимает, что в данном случае современные мощные направленные препараты не уместны, и само заболевание обойдется лучше, если лечение не применять. Вот в этом случае действие препаратов с плацебо-эффектом оказывается решением этой непростой ситуации.

Например, валокордин надо оставить для пациентов, которым показалось, что у них стенокардия. Этот пациент приходит к нам на прием и требует препарат, который ему не нужен и вреден, но он уверен, что должен уйти от врача с назначенным лекарством и другое лечение ему не поможет. Врачу сразу ясно, что это не стенокардия, а одна из кардиалгии, которых в несколько раз больше, чем истинных стенокардии. Рекомендовать такому нацисту нитроглицерин для длительного применения нельзя, он окажет на него отрицательное влияние, ему нужно назначить какой-нибудь препарат, который его отвлечет от мыслей, что его отказались лечить.

Поэтому когда мы говорим о применении лекарственных средств, несомненно, врачу нужно думать, прежде всего, об эффекте назначаемого лечения и как он должен разъяснить действие того или иного препарата. Огромные суммы уходят на покупку биологически активных добавок, поскольку там обещают только хорошие результаты. А когда пациент покупает пстпппо лечебный препарат, он видит, что при его приеме возможна масса различных осложнений, и боится его применять. Сегодня целый ряд пациентов на определенном этапе врачебной помощи уходит из нашей сферы к колдунам, гадалкам. Ясно и очевидно, что этот процесс нужно как-то остановить, а некоторые лечащие врачи при-

6

вы к. mi. посмотрев данные анализов и какие препараты, получал пациент раньше, не говоря ему ни слова, выписывать лекарственное средство».

Такое осторожное отношение к негативному перечню не вызвало большой дискуссии. Думается. что негативный перечень ожидает большое будущее и долгая жизнь, в том числе — и скандальная.

ДЛО — это новый вектор в развитии здравоохранения, и, несмотря на большое количество ошибок и проблем, в целом оно должно быть оценено как положительное начинание. Особенно ярко это продемонстрировали данные, приведенные С.И. Кузнецовым (Минздрав Самарской области). По его мнению, ДЛО позволило повысить доступность лекарственных средств для населения. Впервые появилась возможность адекватного лечения, назначения лекарств столько, сколько нужно, проведения терапии тому, кому нужно. Так, из зарегистрированных 1800 больных рассеянным склерозом сегодня лечение но программе ДЛО получают 140 человек, в то время как в 2005 г. их было 60. Больных гемофилией — 145 человек, и впервые все пациенты получили возможность лечиться VIII и IX факторами. В январе 2006 г. в Самарской области 53 больных хроническим миелолейко-зом получали гливек. Сумма компенсации за квартал составила 18,7 млн руб. Правда, потребность — в разы выше.

Применение генно-инженерых инсулинов позволило, по мнению докладчика, уменьшить число больных с ретинопатией за 5 лет на 20 %, с хронической почечной недостаточностью — в 2 раза, снизить число ампутаций с 568 в 1998 г. до 443 в 2005 г.. Число госпитализаций по поводу диабетической комы уменьшилось, и летальность сократилась в 2 раза. Госпитализаций по поводу кетоацидоза также стало меньше в 2 раза но сравнению с 1998 г. (1,61 и 0,8 % соответственно) .

Ввод единого федерального ограничительного перечня лекарственных средств — это фактор, определяющий уровень гарантий в получении лекарства для гражданина и защиты врача при выборе и назначении лекарственной терапии. Важнейшее направление, которое необходимо реализовать в 2006 г., — максимально полная синхронизация перечня лекарственных средств и стандартов амбулаторного лечения. Когда началось лечение больных но стандартам,

стал отмечаться рост расходов. Например, в Самаре в III квартале 2005 г. затраты на лечение онкологических больных составляли 26 млн руб., а в I квартале 2006 г. — 59 млн руб. Аналогичная ситуация и но бронхиальной астме: в III квартале 2005 г.— 14 млн руб., в I квартале 2006 г.— 16 млн руб.

Стандарты амбулаторной медицинской помощи с медицинской и финансовой точки зрения не взаимоувязаны, не корреспондируют с объемами финансов, выделяемыми для ДЛО. Вместе с тем адекватное лекарственное лечение способствует снижению бремени болезни для системы здравоохранения в целом. Вот несколько примеров: расходы на одного пациента с сахарным диабетом в Самарской области в I квартале 2005 г. — 1412 руб. в месяц, количество госпитализаций — 69, вызовов скорой медицинской помощи — 127. В I квартале 2006 г. расходы увеличились до 2382 руб., но количество госпитализаций снизилось до 42, а вызовов скорой медицинской помощи — до 79. Эпилепсия: расходы на одного пациента в I квартале 2005 г. — 1426 руб. в месяц, количество госпитализаций — 26, вызовов скорой медицинской помощи — 40, а в I квартале 2006 г. — 2108 руб., количество госпитализаций — 5, вызовов скорой медицинской помощи — 8.

Резерв ДЛО — перераспределение затрат на жизненно необходимые лекарства. Так, но результатам ABC-, VEN-анализов Самарского Минздрава на нервом месте но расходам в 2005 г. находился предуктал: закуплено 64 тыс. упаковок на 20 млн руб., в то же время суммарно п псу. i ним были приобретены на 24 млн руб. Многие думают, что в ДЛО деньги в подавляющем большинстве случаев тратятся на оплату действенных импортных лекарств из-за того, что отечественных нет. Р. К). Волков сообщил, что бусерелин-депо, выпускаемый отечественным Фарм-Синтезом, в 2 раза дешевле импортного аналога, видимо, поэтому он не вошел в московские стандарты. Он отметил, что 83 % денег но ДЛО уходит на Запад, и лишь 17 % — отечественным производителям. Отечественных нренаратов в ДЛО 103 против 500 в целом.

С.И. Кузнецов отметил и проблемы выписки по международным непатентованным названиям (М1111). Так, заказывают беклазон Эко, а получают беклазон ЛД, при этом существует разница в цене около 200 руб. не в пользу по-

лучаемого препарата. Или вместо пульмикорта поставляют серетид. И поспорить с этим трудно, так как поставлено по MIHI. Ингаляционных кортикостероидов было заказано 1040 упаковок, а поставлено 848; в рублях сумма заявки была 620 тыс. руб., а поставлено на 1 млн руб. О псевдополезности выписки по МНИ говорил и A.B. Быков — в таком случае, что назначить больному, фактически решает не врач и даже не провизор, а дистрибьютор и чиновник. Необходимо незамедлительно ввести референтные цены (предельные цены государственного возмещения за лекарства), тогда острота проблемы выписки но МНИ в значительной мере снизится.

Необходимо не только связать воедино профессиональную ответственность врачей и финансовую ответственность государства, но и объединить работу органов, которые определяют права человека в части ДЛО (пенсионный фонд), органов здравоохранения, органов, финансирующих ДЛО (фонды обязательного медицинского страхования), и органов, которые контролируют назначение (органы Росздрава). Когда все эти четыре организации будут работать вместе достаточно серьезно, мы достигнем определенных результатов.

Отсутствие собственного производства лекарств является фактором зависимости страны, ущемляющим ее национальную безопасность. А.И. Воробьев раз за разом подчеркивает, что безопасность страны определяется наличием антибиотической промышленности! Этому лозунгу нужно подчинить всю политику закупок.

Заместитель председателя Формулярного комитета академик A.M. Егоров констатировал, что 80 % закупок в стране — готовые лекарственные формы, и лишь 20 % — субстанции + технологии изготовления готовых лекарственных форм. В 90-х г г. за счет немецких кредитов в стране построили несколько заводов готовых лекарственных средств и ни одного завода но субстанциям. Уничтожены технологические институты, школы. Вроде бы Совет безопасности страны обратил на это внимание, но его решения сегодня лежат исключительно в бюрократической плоскости.

Выступавшие отметили, что нужны небольшие заводы при институтах для обеспечения «сиротскими» (редко применяемыми) лекарствами. Так, но словам И.В. Бондаря, Российский онкологический научный центр производит не-

большие партии лекарств. A.A. Буиятян, характеризуя группу препаратов, используемых в анестезиологии и реанимации, отметил, что в стране нет своего производства ингаляционных анестетиков, хотя местные анестетики и миорелаксан-ты свои есть. Нельзя оперировать без заморского друга! Кроме того, следует обратить внимание на отсутствие в стране широко применяемого норад-реналина, необходимо принять экстренные меры но его закупке и воспроизводству, включить в перечень «сиротских» технологий фосфодиэстераз-ные препараты — милринон, эноксимон, улучшающие функцию правого желудочка при трансплантации сердца.

Нужна государственная координация фармацевтической промышленности. Лекарства — это не товары народного потребления, а социальная сфера и стержень социальной ноли-тики государства. Сегодня фармпромышлен-ность — это короткие деньги, а нужны длинные деньги, инвестиции в науку, в разработку препаратов, пусть даже аналогов имеющихся, но собственных субстанции. Это как элементная база в электронике или производство комплектующих в автопромышленности — или свой автомобиль и телевизор, или «отверточная сборка». В последнем случае мы соглашаемся на статус колониальной страны с дешевой рабсилой.

В России 600 фармацевтических производств. Нужно немедленно создать группу по сбору информации о потребности в лекарствах. Нужен список препаратов, которые нуждаются в поддержке государства. Сегодня вновь все решает чиновник, а не профессионал. Нужен не только межведомственный орган по контролю и стимулированию отечественной промышленности, но орган, включающий отечественных производителей и дистрибьюторов. Такая политика позволит направить деньги в фармацевтическую промышленность. Работать с отечественными производителями можно под эгидой РАМН. Для поиска интерфейса общения с производителями, как заметил A.M. Егоров, нужен перечень перспективных препаратов, необходимо провести анализ того, сколько их нужно, решить вопросы интеллектуальной собственности, создать условия для уверенности в дистрибыоции, продажах лекарств.

Что можно решить уже сегодня — нестандартные формы выпуска лекарств для детей, госпитальные упаковки. Следует напрямую обратиться к производителям насчет малых форм

8

для детей — невозможно крошить таблетки и капсулы на 5—10 частей. Нет и госпитальных упаковок, что не требует больших усилий, хотя госпитальные упаковки должны содержать не тысячи таблеток — а разумное количество, в зависимости от препарата, скорости его употребления медицинским учреждением.

По мнению Э.П. Яковенко, сегодня, в условиях разгрома добросовестной медицинской пауки, каждая свежескошенная у обочины дороги трава становится генатонротектором. Биологически активные добавки (БАД) необходимы здоровому человеку с больными мозгами, гомеопатия хороша тем, что не дает ни эффекта, ни побочных действий. С.И. Кузнецов обратил внимание на то, что в Самаре продается БАД и гомеопатии на 120 млн руб.. что сопоставимо с оборотом лекарств в регионе. БАД имеют меньшие ограничения при производстве и регистрации, чем лекарства, поэтому и процветают. По данным A.C. Румянцева, в России сегодня зарегистрировано 6,5 тыс. БАД. При регистрации не требуется ни токсикологических, ни клинических испытаний. БАД но определению служит для восполнения недостающих веществ в организме, т. е. являются добавками к нище, фирмы же, выпускающие БАД, пишут в своих листовках медицинские показания. Роспотребсоюз, регулирующий оборот БАД в стране, вместо того, чтобы защищать права потребителей, выпускают на рынок практически непроверенные лекарства — фальсификаты — без всяких клинических исследований. Сегодня многие идентичные между собой травяные сборы регистрируются и как БАД, и как лекарство. Выступающие признали, что нужен единый орган но контролю за регистрацией и БАД, и лекарств, и вакцин, и сывороток, и косметики, и гомеопатии, и диагностикумов, и изделий медицинского назначения, аналогичный Управлению по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (Food and Drug Administration, FDA) в США. При этом необходимо восстановить общественное обсуждение при регистрации со стороны профессионалов.

Таким образом, проблем перед Формулярным комитетом поставлено много, необходимо последовательное их решение, затрудняющееся отсутствием диалога между чиновниками и общественностью. В этом, пожалуй, главное зло сегодняшнего момента.