УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАТОРОВ

Полезная модель относится к области стерилизации изделий, осуществляемой в медицине, в фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д. и может быть использована в качестве тестовой карточки для испытания стерилизаторов на исправность, так же для контроля стерилизационных циклов при паровой и газовой стерилизации.
Процесс стерилизации осуществляется с использованием стерилизующих агентов. В частности, паровая стерилизация - с использованием насыщенного пара, газовая- с использованием газов, например, этиленоксида. Во всех этих видах стерилизации из стерилизуемой камеры и изделий необходимо удалить воздух, чтобы стерилизующий агент беспрепятственно проникал ко всем поверхностям и поры стерилизуемых изделий. При наличии остаточного воздуха в пористых материалах и изделий с пустотами проникновение стерилизуемого агента в них затрудняется, и уменьшается эффективность стерилизации. По этой причине необходимо контролировать достижение условий, необходимых для обеспечения стерильности, внутри пористых и полых стерилизуемых изделий. Для этих целей используют имитаторы изделий, представляющие наибольшее сопротивление к проникновению стерилизующего агента, такими изделиями являются пористые изделия.
Для этих целей в национальных стандартах ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 рекомендовано использовать пористые тест-пакеты, Бови-Дик-тесты и их аналоги. Эти тест-пакеты используются в специальных испытательных циклах при испытании стерилизаторов. А в соответствие со стандартами ИСО 15882-2008, ИСО 17665-12006, ИСО 17665-2-2009 каждый цикл стерилизации должен контролироваться с применением устройств контроля процесса, являющиеся имитаторами наиболее трудно стерилизуемых изделий. Устройства контроля процесса используются в стерилизационных циклах при стерилизации изделий.
Известен тест-пакет в виде многослойной пластины для контроля удаления воздуха из камеры парового стерилизатора, конструкция которого является наиболее близкой к заявленной, содержащий упакованные во внешнюю обертку лист с рисунком из индикаторной краски, с противоположных сторон которого расположены слои пористого материала, пропускающего воздух и стерилизующий агент, покрытые ламинирующим материалом, не пропускающим воздух и стерилизующий агент (GB 2180933 А, 08.04.1987).
Недостатком данного известного устройства является использование большого количества пористого материала при изготовлении, использование оберточного материала. Наличие большого количества слоев различных материалов, громоздкость усложняет конструкцию и технологию ее изготовления, приводит к увеличению материалоемкости и в конечном итоге к стоимости устройства. Кроме того, результат контроля становится известен только после извлечения индикаторного листа из обертки, что снижает удобство пользования тестом.
Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков, упрощение, как самого устройства, так и технологии его изготовления, снижение материалоемкости конструкции, повышение надежности работы устройства, которая зависит от простоты устройства и технологии его изготовления, а также повышение удобства пользования устройством.
Указанный технический результат достигается в устройстве для контроля стерилизаторов, выполненном в виде многослойной пластины, содержащей лист пористого материала, проницаемого для воздуха и стерилизующего агента, листы ламинирующего материала, непроницаемого для воздуха и стерилизующий агента, индикатор, который нанесен на лист пористого материала, по меньшей мере, в его части с одной из его сторон или расположен в отверстии, выполненном в листе пористого материала, листы ламинирующего материала расположены непосредственно на листе пористого материал с противоположных его сторон, при этом, по меньшей мере, один лист ламинирующего материала, по меньшей мере, в его части выполнен из прозрачного материала.
Кроме того, лист ламинирующего материала со стороны противоположной индикатору может быть выполнен из металла или фольги.
Кроме того, ламинирующий прозрачный материал может быть выполнен из прозрачного полимера: лавсана или полиамида, или листов многослойной пленки, выбранной из ряда: полиамид-полипропилен, полиамид-полиэтилен, полиамид-полипропилен-полиэтилен.
Кроме того, лист пористого материала может быть выполнен из бумаги, или картона, или керамики, или ткани, или нетканого пористого материала из целлюлозных или полимерных волокон.
2
Кроме того, плотность пористого материала листа может составлять 60-1500 г/м.
Кроме того, толщина листа пористого материала может составлять от 0,05 мм до 5 мм.
Кроме того, пластина по краю по периметру, по меньшей мере, в его части может быть выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
Кроме того, в пластине может быть выполнено отверстие, края которого, по меньшей мере, в его части выполнены проницаемыми для воздуха и стерилизующего агента, а пластина по краю по периметру выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
Кроме того, пластина может быть выполнена прямоугольной.
Кроме того, прямоугольная пластина по краю по периметру с трех сторон может быть выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
Кроме того, прямоугольная пластина по краю с двух противоположных сторон может быть выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
Кроме того, пластина может быть выполнена круглой.
Устройство для контроля стерилизаторов содержит лист пористого материала, пропускающего воздух и стерилизующий агент с нанесенным на него индикатором. Индикатор, например, может быть нанесен с одной из сторон листа пористого материала в его части или по всей поверхности (например, виде рисунка из индикаторной краски).
В другом варианте воплощения предложенной полезной модели индикатор расположен в отверстии, выполненном в листе пористого материала, например, в центре листа пористого материала выполнен вырез в виде окошка, куда может быть помещен инокулированный носитель биологического индикатора на полоске бумаги.
В каждом из вариантов устройство содержит листы ламинирующего материала, расположенные непосредственно на листе пористого материал с противоположных его сторон.
Лист ламинирующего материала со стороны противоположной индикатору может быть выполнен из металла или фольги.
Лист ламинирующего материала со стороны индикатора может быть прозрачным и выполнен из лавсана или полиамида, или листов многослойной пленки, выбранной из ряда: полиамид-полипропилен, полиамид-полиэтилен, полиамид-полипропилен-полиэтилен.
Лист пористого материала может быть выполнен из бумаги, или картона, или керамики, или ткани, или нетканого пористого материала из целлюлозных или полимерных волокон.
2
Плотность пористого материала листа может составлять 60-1500 г/м.
Толщина листа пористого материала может составлять от 0,05 мм до 5 мм.
Пластина по краю по периметру, по меньшей мере, в его части может быть выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
В пластине может быть выполнено отверстие, края которого, по меньшей мере, в его части выполнены проницаемыми для воздуха и стерилизующего агента, а пластина по краю по периметру выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
Пластина может быть выполнена прямоугольной или круглой.
Прямоугольная пластина по краю по периметру с трех сторон или по краю с двух противоположных сторон может быть выполнена непроницаемой для воздуха и стерилизующего агента.
Лист ламинирующего материала не пропускает воздух и стерилизующий агент. Между листом пористого материала и листом ламинирующего материала имеется клеевой слой. Пленка или фольга на поверхность листа пористого материала могут быть приклеены клеем (например, УФ-отверждаемым клеем, акриловым клеем, клеем на липкой основе и т.д.) путем холодной прикатки или полимерными термореактивными клеями или полимерные термопластичными клеями - путем прикатки с нагреванием.
Удаление воздуха из пор и проникновение стерилизующего агента осуществляется только по торцам листа пористого материала. При этом, чем меньше толщина листа пористого материала, тем сложнее удаление воздуха и проникновение стерилизующего агента из пористого материала, тем с меньшими линейными размерами может быть изготовлена тестовая карточка.
2
2
2
Например, при использовании бумаги с плотностью 135 г/м размеры карточки могут быть 70×70 мм, при увеличении плотности материала (картона) до 600 г/м размер карточки должны быть увеличена до 150×150 мм.
Указанный технический результат достигается в пределах указанных диапазонов плотности пористого материалы и толщины листа этого материала.
В процессе стерилизации стерилизующий агент проникает внутрь пористого листа и активный компонент химического индикатора изменяет цвет на конечный, или споры биологического индикатора погибают, при неправильном прохождении процесса стерилизации - воздух из середины пористого листа не удаляется, что препятствует проникновению стерилизующего агента. При этом активный компонент химического индикатора на краях карточки достигает конечного цвета, в центре не достигает. Это приводит к неравномерности цвета рисунка, нанесенного индикаторной краской, указывая на не достижение условий обеспечения стерильности. При использовании биологических индикаторов из-за недостаточного воздействия стерилизующего агента споровые формы микроорганизмов, входящие в состав биологических индикаторов, остаются живыми.
В заявленном устройстве используется только один лист пористого материала, проницаемого для воздуха и стерилизующего агента, на поверхность которого нанесен индикатор, покрытый ламинирующим материалом, не пропускающим воздух и стерилизующий агент (пар, этиленоксид и т.д.). Такое изделие не содержит стопку пористого материала, оберточный материал. Результаты контроля становятся видно сразу после окончания цикла стерилизации, состояние индикаторного слоя хорошо видно через прозрачный материал, покрывающий карточку.
Такое устройство позволяет существенно снизить размеры изделия и расход материалов, а, кроме того, позволяет упростить конструкцию и технологию ее изготовления, и упростить проведение контроля стерилизации, повысив тем самым удобство пользования устройством.
Вышеуказанный технический результат может быть усилен частичной герметизацией пластины по ее периметру, например, прямоугольной пластины с трех сторон по периметру торцов, оставляя один торец открытым. При этом удаление воздуха и проникновение стерилизующего агента происходит только с одного торца, что позволит уменьшить линейные размеры тестовой карточки в два раза.
Таким образом, повышается надежность контроля стерилизации с использованием этих устройств контроля процесса. Эти устройства контроля процесса с малыми размерами занимают меньше полезного объема в стерилизационной камере, что позволяют увеличить количество стерилизуемых изделий в камере стерилизатора.
При изготовлении предлагаемых устройств контроля процесса существенно снижаются затраты материалов, что приводит к уменьшению стоимости изделия, уменьшается объем отходов от проведения контроля.
Полезная модель позволит упростить устройство и технологию его изготовления, снизить материалоемкость конструкции, повысить надежность работы устройства.