ОДНОРАЗОВАЯ ГЕМОСОРБЦИОННАЯ КОЛОНКА "ГЕМОС-КС"
DISPOSABLE HEMOSORPTION COLUMN TEMOS-KS

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в устройствах для экстракорпоральной детоксикации крови, плазмы, лимфы и других биологических жидкостей.
Известна одноразовая гемосорбционная колонка, содержащая корпус, крышки, штуцера с колпачками и фильтры, расположенные между корпусом и крышками. Колонка содержит гемосорбент в физиологическом растворе (Николаев В.Г. «Метод гемокарбоперфузии в эксперименте и клинике», Киев: «Наукова думка», 1984, с.68-69).
Колонка имеет сложную конструкцию с множеством соединений. Высока вероятность негерметичности соединений корпуса с крышками, а также конических частей корпуса между собой, что снижает безопасность ее применения.
Известен также одноразовый трубчатый фильтрующий элемент, закрытый с одной стороны, в котором фильтр изготовлен из нетканого материала и расположен под углом к направлению тока крови (а.с. СССР №1524902, кл. А61М 1/36, 1989 г.).
Из-за использования нетканого материала устройство обладает высоким гемодинамическим сопротивлением.
Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому результату является одноразовая гемосорбционная колонка, содержащая корпус массообменника с расширенными частями на торцах, крышки, уплотнители, входной и выходной капиллярные фильтры и расположенный между ними гемосорбент (Патент Полезной модели Республики Беларусь BY №800 U, A61М 1/36, 2003 г. - прототип).
Недостатками указанного устройства является обусловленное применением капиллярных фильтров высокое гидродинамическое сопротивление, вызывающее быстрое тромбообразование, низкая эффективность массообмена колонки, снижающая качество детоксикации.
Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемой колонки, является снижение гидродинамического сопротивления, уменьшение числа фильтров, а также улучшение условий проведения и повышение безопасности процедуры детоксикации.
Названный технический результат достигают тем, что в одноразовой гемосорбционной колонке, содержащей корпус, верхнюю и нижние крышки, штуцеры, колпачки, гемосорбент и фильтры, в верхней крышке установлен воздуховод со штуцером, нижняя крышка, внутренняя часть которой выполнена цилиндрической, содержит проходящий сквозь нее патрубок, на верхней части которого расположен запорный элемент, а нижняя часть патрубка снабжена входным штуцером, отверстие, герметично закрытое эластичным самозатягивающимся материалом, выходной штуцер, расположенный на периферии нижней крышки, фильтр, установленный во внутренней цилиндрической части нижней крышки. Фильтр выполнен из материала, имеющего открытоячеистую упругую полиэдрическую объемную структуру с пористостью до 98%, размер пор которой меньше гранул сорбента, причем патрубок проходит сквозь этот фильтр. Все штуцера взаимодействуют со съемными колпачками посредством герметизирующего соединения Луер-лок. В корпусе установлена взаимодействующая с ним мембрана, расположенная между верхней крышкой и торцом верхней части патрубка и имеющая по меньшей мере одно отверстие, размер которого меньше размера гранул сорбента. Сорбент расположен между мембраной и фильтром и находится в колонке в увлаженном состоянии в воздушной среде, имеющей влажность от 80% до 100%, или под слоем жидкости.
Также предложено оснастить воздуховод обратным клапаном или гидрофобным воздушным фильтром, каждый из которых взаимодействует со съемными колпачками посредством герметизирующего соединения Луер-лок. Полезно воздуховод выполнить из эластичной трубки и установить на нем зажим, перекрывающий воздуховод.
Предложено в качестве запорного элемента патрубка использовать обратный клапан, в частности клапан Бунзена, или фильтр, поры которого меньше гранул сорбента, или упругую открытоячеистую полиэдрическую структуру, расположив ее внутри верхней части патрубка. Полезно также патрубок расположить в центре нижней крышки и направить его по оси корпуса, установить торец патрубка над уровнем сорбента или над слоем жидкости, покрывающей сорбент, внутреннюю часть патрубка выполнить в виде твердой трубки, а нижнюю - в виде эластичной трубки.
Предложено выходной штуцер соединить с нижней крышкой через эластичную трубку.
Предложено также выходной фильтр выполнить в виде диска с отверстием для патрубка, диаметр которого равен или меньше наружного диаметра патрубка, а диаметр диска больше или равен диаметру внутренней цилиндрической части нижней крышки, в которую устанавливают этот фильтр, причем толщина диска должна быть по меньшей мере на порядок больше размера пор этого диска.
Целесообразно выходной фильтр сделать составным, т.е. собранным из двух или более прилегающих друг к другу дисков. Причем диск, контактирующий с сорбентом, обеспечивает селективность и имеет меньшие поры и меньшую толщину, чем нижний диск, выполняющий функцию подложки.
Предложено также выходной фильтр выполнить из гидрофильного материала, а в качестве жидкости, заполняющей колонку, использовать 0,9% изотонический раствор натрия хлорида или дистиллированную воду.
Удобно корпус колонки выполнить прозрачным и нанести на него шкалу объема заполнения сорбентом и жидкостью.
Кроме того, предложено мембрану, взаимодействующую с корпусом, сделать из упругого материала и установить ее с возможностью перемещения вдоль корпуса и самофиксации на заданном уровне.
Введение воздуховода в верхнюю крышку позволяет быстро заполнять колонку жидкостью и удалять методом вытеснения воздух, поступающий в нее из экстракорпорального контура при заполнении, а также воздух, выделяющийся в виде пузырьков из жидкости и накапливающийся в колонке во время процедуры детоксикации. Наличие в колонке остаточного воздуха снижает безопасность и повышает тромбогенность процедуры детоксикации крови.
Установка на воздуховод обратного клапана или гидрофобного воздушного фильтра со стандартными порами 1.2 мкм сохраняет стерильность колонки при удалении из нее воздуха, так как предотвращает возможность поступления в колонку наружного воздуха. Наличие эластичной трубки воздуховода и зажима на ней позволяет быстро перекрыть воздуховод по окончании заполнения. Все это улучшает условия проведения процедуры и повышает ее безопасность.
Использование конусно-винтового герметизирующего соединения Луер-лок, выполненного по стандарту ISO для штуцеров со съемными колпачками, позволяет отказаться от дополнительных уплотнителей.
Наличие патрубка в нижней крышке, через который в верхнюю часть колонки поступает жидкость, позволяет отказаться от входного фильтра гранул сорбента, ограничиться единственным выходным фильтром и тем самым значительно снизить гидродинамическое сопротивление колонки, так как наибольшее препятствие потоку создают именно фильтры.
Установка в верхней части патрубка запорного элемента, выполненного в виде обратного клапана или фильтра с порами, которые меньше гранул сорбента, или самофиксирующейся внутри патрубка упругой открытоячеистой полиэдрической структуры, препятствует попаданию гранул сорбента внутрь патрубка и, следовательно, в экстракорпоральный контур, повышая тем самым безопасность процедуры детоксикации.
Если в верхней части патрубка установить клапан Бунзена, представляющий собой закрытую с одного конца эластичную трубку, имеющую по меньше мере две щелевые симметричные прорези, расположенные вдоль оси трубки, то жидкость будет поступать в колонку симметричными потоками, улучшая тем самым массообменные характеристики колонки.
Отверстие в нижней крышке, герметично закрытое эластичным самозатягивающимся материалом, позволяет по ходу процедуры детоксикации многократно вводить в колонку посредством иглы и шприца лекарственные препараты, а также антикоагулянт, с сохранением стерильности и герметичности колонки. С помощью шприца с иглой возможно также извлекать из колонки пробы жидкости и судить по ним о степени детоксикации. Перечисленные возможности позволяют мониторировать параметры процедуры, вовремя их корректировать и предотвращать, например, раннее тромбообразование. Улучшается управляемость процедурой и повышается ее безопасность.
Установка патрубка в центре нижней крышки, его осевое расположение и нахождение торца патрубка над жидкостью позволяет равномерно распределять жидкость над сорбентом, а наличие слоя жидкости, покрывающей сорбент, предотвращает соударение гранул сорбента и образование пылевидных частиц.
Исполнение входного штуцера патрубка и выходного штуцера нижней крышки в виде эластичных трубок облегчает присоединение колонки к экстракорпоральному контуру.
Фильтр, установленный в нижней крышке и сделанный из материала, имеющего открытоячеистую упругую полиэдрическую объемную структуру, обладает максимальной пористостью среди известных фильтров, доходящей до 98%, и минимальным гидродинамическим сопротивлением. Кроме того, гранулы сорбента, примыкающие к порам фильтра, имеющим в основном додекаэдрическую сетчатую структуру, состоящую из 12 граней, физически могут перекрывать незначительное число граней, оставляя большинство граней свободными для тока жидкости. Последние свойства вкупе с гидрофильностью материала обеспечивают минимальное гидродинамическое сопротивление пары гранулы сорбента - фильтр.
Фильтр технологически просто изготавливать в виде диска с отверстием посередине и устанавливать его в нижнюю крышку колонки. Причем, если размер отверстия меньше наружного диаметра патрубка, а диаметр диска больше диаметра цилиндрической части нижней крышки, то за счет упругости материала фильтр надежно фиксируется враспор. Гранулы сорбента не могут проникнуть в выходной штуцер даже при интенсивной транспортной тряске.
Составной фильтр, состоящий, например, из двух прилегающих друг к другу дисковых фильтров, обладает высокой селективностью относительно гранул сорбента и низким гидродинамическим сопротивлением, если фильтр, прилегающий к сорбенту, имеет меньшие поры и малую толщину по сравнению со вторым дисковым фильтром, выступающим в качестве подложки.
Упругие свойства пористого материала дискового фильтра позволяют при установке его в сжатом состоянии в нижнюю крышку уменьшать размер пор до 3 раз за счет того, что его диаметр больше внутреннего диаметра нижней крышки. Становится возможным надежно удерживать как большие, так и мелкие гранулы сорбента, используя один и тот же материал для изготовления разных по размеру пор фильтров. Заполнение колонки сорбентом с мелкими гранулами повышает ее сорбционную емкость. Расширяется диапазон гранулометрического состава сорбентов, которыми может быть заполнена одна и та же колонка без значительного увеличения ее гидродинамического сопротивления и проскока мелких гранул сорбента в экстракорпоральный контур.
Заполнение колонки сорбентом в увлажненном состоянии и нахождение его в воздушной среде с высокой влажностью от 80% до 100% благодаря слипанию гранул сорбента предотвращает образования мелких пылевидных частиц сорбента при манипуляциях с колонкой и транспортной тряске. Кроме того, уменьшается вес колонки.
Наличие в колонке 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или дистиллированной воды уменьшает степень истирания гранул сорбента при динамических нагрузках на колонку. По следам протечек можно визуализировать разгерметизацию колонок, если она произошла после стерилизации, транспортировки и других воздействиях. Упрощается отбор пригодных для использования колонок.
Прозрачный материал корпуса и нанесенная на него шкала позволяют следить за заполнением колонки жидкостью, удалением воздуха, потоками детоксицируемой жидкости, а также контролировать объем заполнения колонки сорбентом.
Мембрана, установленная в корпусе колонки между верхней крышкой и сорбентом и имеющая по меньшей мере одно отверстие, диаметр которого меньше размера гранул сорбента, предотвращает попадание этих гранул в воздуховод и закупорку воздуховода.
На чертеже изображена схема колонки, где 1 - колпачок водуховода, 2 - штуцер воздуховода, 3 - воздуховод, 4 - крышка верхняя, 5 - корпус, 6 - мембрана, 7 - отверстие в мембране, 8 - запорный элемент, 9 - жидкость, 10 - сорбент, 11 - патрубок, 12 - фильтр выходной, 13 - крышка нижняя, 14 - эластичный самозатягивающийся материал, 15 - отверстие, 16 - штуцер выходной, 17 - штуцер патрубка, 18 - колпачки штуцеров, 19 - вход жидкости, 20 - выход жидкости. Стрелками указано направление тока жидкости.
Колонка выполнена из биосовместимых, гипоаллергенных, апирогенных и нетоксичных полимерных материалов, стерильна, однократного применения.
Колонка работает в составе экстракорпорального контура аппаратов для детоксикации жидких сред организма следующим образом. Колонку присоединяют к системе-магистрали экстракорпорального контура в точке, расположенной между насосом и воздушной ловушкой. Для этого, сняв колпачки 18, штуцер патрубка 17 соединяют со штуцером магистрали, подающей жидкость от насоса аппарата в колонку. Штуцер выходной 16 соединяют со штуцером линии магистрали, отводящей жидкость из колонки. Колонку располагают вертикально.
Перед процедурой детоксикации колонку заполняют стерильной жидкостью, например физраствором. Заполняют колонку и вытесняют воздух из нее следующим образом. Перекрывают линию магистрали, отводящую жидкость от колонки. Приоткрывают колпачок 1, включают насос аппарата и из контейнера с физраствором подают физраствор сначала в магистраль, затем в колонку. Жидкость вытесняет воздух из магистрали и колонки через воздуховод 3. Когда воздух из колонки полностью удален, закрывают колпачок 1 и открывают линию магистрали, отводящую жидкость из колонки. Продолжают вытеснять воздух из остальных частей экстракорпорального контура. После заполнения экстракорпорального контура промывают колонку на слив. По завершении промывки останавливают насос. Если проводят детоксикацию крови, то с помощью катетеров экстракорпоральный контур присоединяют к венам, вводят антикоагулянт и запускают насос. Кровь, взаимодействуя с сорбентом, движется в колонке сверху вниз. При прохождении крови через колонку из нее извлекаются токсические вещества, которые фиксируются на гранулах сорбента. Детоксицированную кровь возвращают в вену.
Если в процессе процедуры в колонке накапливаются пузырьки воздуха, то их удаляют, приоткрывая колпачок 1. Лекарственные препараты и, при необходимости, антикоагулянт, стерильно вводят внутрь колонки посредством иглы и шприца через эластичный самозатягивающийся материал, закрывающий отверстие 15 в нижней крышке 13. Пробоотбор для диагностических или исследовательских целей осуществляют аналогичным образом, также используя шприц с иглой. При этом сохраняется стерильность и герметичность экстракорпорального контура.
Предложенная колонка снижает гидродинамическое сопротивление экстракорпорального контура, улучшает условия проведения и повышает безопасность процедур детоксикации жидких сред организма.