РЕГУЛИРУЕМЫЙ ЖЕЛУДОЧНЫЙ БАНДАЖ (ВАРИАНТЫ)
ADJUSTABLE GASTRIC BAND (VERSIONS)

Изобретение относится к регулируемому желудочному бандажу с нерастягивающейся спинкой и расположенной со стороны желудка от спинки камерой для регулирования сужения желудка посредством подачи жидкости в камеру и отвода жидкости из камеры.
Изобретение относится к усовершенствованию регулируемого желудочного бандажа, предлагаемого в принципиально такой же конструктивной форме несколькими фирмами (например, шведский бандаж фирмы «Obtech» (Johnson & Johnson), Lapband фирмы «Bioenterics» и др.). Речь при этом идет об используемом для уменьшения приема пищи бандаже, который укладывают вокруг верхней части желудка или пищевода и замыкают.
В WO 01/24742 А1 описан желудочный бандаж, накладываемый и закрепляемый в виде пояса вокруг желудка. Регулирование сужения желудка возможно чисто механически за счет затягивания бандажа.
В US 4592339 А1 описан желудочный бандаж, у которого на обращенной к желудку стороне бандажа расположена камера, которая может быть заполнена жидкостью. За счет этого возможно регулирование ширины желудка. Через вшитый под кожу порт, соединенный шлангом с камерой желудочного бандажа, можно осуществлять заполнение жидкостью системы и ее опорожнение.
Наконец в WO 03/020183 А1 описан желудочный бандаж, который для защиты желудка окружен вязкоэластичным материалом.
Используемые в настоящее время желудочные бандажи дают в большинстве случаев очень хорошие долговременные результаты в отношении снижения веса и удовлетворения пациентов. Тем не менее существуют некоторые проблемы, выступающие на передний план особенно при сильном заполнении бандажа. Многие пациенты сообщают тогда о неприятном явлении: рвоте слюной или выдавливании слюны, особенно при лежании. Остатки пищи могут долго оставаться над желудком в пищеводе, начать бродить там и в результате этого помимо неприятного запаха изо рта вызывать воспаление слизистой оболочки с соответствующими болями. Непрерывное сильное сужение желудка приводит, как при ахалазии, с течением месяцев к возрастающему растяжению пищевода, в результате чего теряются чувствительность пищевода и действие бандажа, что приводит затем к увеличению веса, несмотря на лежащий сильно заполненный желудочный бандаж.
Проблема у используемых в настоящее время желудочных бандажей состоит в том, что выбранное заполнение и тем самым ширина желудка остаются всегда постоянными, хотя желательно только уменьшение потребления пищи.
Исходя из уровня техники у используемого в настоящее время желудочного бандажа задачей изобретения является создание желудочного бандажа, у которого становится возможным преимущественно автоматическое регулирование ширины желудка. Желателен был бы желудочный бандаж, который стянут только при приеме пищи, а в остальное время достаточно свободен, чтобы не вызывать негативных последствий. Бандаж должен сужаться во время еды, а по завершении приема пищи снова расширяться.
Эта задача решается согласно изобретению, с одной стороны, за счет того, что со стороны желудка от спинки предусмотрена вторая камера, связанная с первой камерой, так что регулирование сужения желудка достигается за счет перемещения жидкости между одной и другой камерами. Таким образом, возможно регулирование желудочного бандажа и тем самым сужение желудка за счет перемещения жидкости между двумя камерами без подачи жидкости снаружи или ее отвода наружу. Неравномерное распределение жидкости между обеими камерами вызывает более узкий желудок на высоте более заполненной камеры. За счет этого создан желудочный бандаж с жидкостным контуром.
Задача решается согласно изобретению также за счет того, что со стороны желудка от спинки предусмотрена вторая камера, выполненная в виде сенсора для регистрации возрастания давления в желудке или пищеводе, и что другая камера связана с резервуаром, так что в зависимости от зарегистрированного сенсорной камерой давления достигается регулирование сужения желудка за счет перемещения жидкости между резервуаром и сужающей желудок камерой. Благодаря этому варианту выполнения образована двухконтурная система, причем сенсорная камера представляет собой одну жидкостную камеру, а сужающая желудок камера вместе с резервуаром - вторую жидкостную камеру. Таким образом, не происходит, как у однокамерной контурной системы, перемещения жидкости из одной камеры в другую, а в зависимости от зарегистрированного сенсорной камерой давления происходит перемещение жидкости из резервуара к сужающей желудок камере и обратно. Обе камеры, тем самым, находятся во взаимосвязи между собой.
Камеры расположены преимущественно рядом друг с другом, причем сужающая желудок камера лежит аборально.
Вторая камера может быть разделена также на две сообщающиеся камеры, которые ограничивают сужающую желудок камеру с обеих сторон. За счет этого повышается стабильность желудочного бандажа.
Точно так же возможно расположение камер друг над другом по отношению к желудку или пищеводу, причем сенсорная камера расположена на стенке желудка.
При этом между камерами может быть расположен слой.
Для перемещения жидкости из одной камеры или резервуара в сужающую желудок камеру и обратно преимущественно предусмотрено устройство для накачивания жидкости.
При этом накачивающее устройство образовано насосом либо с электрическим, либо с механическим приводом, например всасывающе-нагнетательным насосом. В случае использования насоса с механическим приводом, например всасывающе-нагнетательного насоса, энергию, потребляемую сенсорной камерой, используют для накачивания сужающей желудок камеры.
Для достижения саморегулирования сужения желудка желудочным бандажом предпочтительно предусмотрено устройство для регистрации пищевой активности.
При этом пищевая активность может происходить посредством регистрации глотательной активности, регистрации давления на стенку желудка или стенку пищевода или регистрации перистальтической волны. Для регистрации давления на стенку желудка или стенку пищевода в сенсорной камере может быть предусмотрен датчик давления, соединенный с электронной схемой.
Согласно другому признаку изобретения предусмотрено, что регистрирующее устройство соединено с накачивающим устройством, так что после регистрации пищевой активности жидкость перекачивается из сенсорной камеры или резервуара в сужающую желудок камеру, а спустя определенное время после регистрации окончания пищевой активности жидкость снова движется обратно из сужающей желудок камеры во вторую камеру или резервуар. За счет этого автоматическое сужение желудка может происходить в зависимости от приема пищи.
Согласно одному варианту выполнения желудочного бандажа только с одним жидкостным контуром чисто механическим путем камеры через вспомогательную камеру с функцией ресивера связаны между собой, причем между второй и вспомогательной камерами расположен клапан, допускающий транспортировку жидкости только из второй камеры во вспомогательную камеру, а между вспомогательной и сужающей желудок камерами расположен дополнительный клапан, допускающий транспортировку жидкости только из вспомогательной камеры в сужающую желудок камеру.
В случае желудочного бандажа с двумя жидкостными контурами в соединении между резервуаром и сужающей желудок камерой также может быть расположена вспомогательная камера с функцией ресивера. За счет этого энергия, возникающая в результате возрастания давления в желудке или пищеводе, может быть в короткое время аккумулирована и лишь затем использована для накачивания сужающей желудок камеры. Этим достигается то, что сужающая желудок камера активизируется только после затухания перистальтической волны.
Для обеспечения обмена жидкостью между сужающей желудок камерой и второй камерой или резервуаром предусмотрено устройство для осуществления обмена жидкостью между сужающей желудок камерой и второй камерой или резервуаром.
Это устройство для осуществления обмена жидкостью между сужающей желудок камерой и второй камерой или резервуаром может быть образовано общей перегородкой между камерами или камерой и резервуаром с содержащимися в ней микропорами. Через эти микропоры в перегородке между двумя смежными камерами желудочного бандажа или камерой и резервуаром происходит медленный непрерывный обмен жидкостью.
Устройство для осуществления обмена жидкостью может быть образовано также каналом обратного потока между камерами или сужающей желудок камерой и резервуаром.
В нем может быть расположен также дроссельный клапан и т.п., который дросселирует поток жидкости и пропускает его только в одном направлении.
Согласно другому признаку изобретения предусмотрено, что сенсорная камера связана с желудочным водителем ритма или подающим электрические импульсы прибором, так что в зависимости от зарегистрированного в сенсорной камере давления в желудке или пищеводе достигается стимуляция стенки желудка электрическими импульсами. За счет этого во время приема пищи может осуществляться стимуляция желудка или пищевода.
Может быть предусмотрена дополнительная, заполненная жидкостью камера для подгонки желудочного бандажа, которая не обладает ни сенсорной, ни сужающей желудок функцией в рамках регулируемого желудочного бандажа, а служит для подгонки желудочного бандажа к данным условиям. Эту дополнительную камеру располагают над сенсорной и сужающей желудок камерами желудочного бандажа, укладывают вокруг верхней части желудка или пищевода и закрепляют.
Предпочтительным образом дополнительная камера соединена с располагаемым подкожно портом, так что за счет подачи или отвода жидкости через порт камера может заполняться жидкостью или жидкость может отбираться из камеры, в результате чего может происходить подгонка желудочного бандажа. Конечно, для подгонки желудочного бандажа могут быть предусмотрены также несколько таких камер.
Изобретение более подробно поясняется с помощью прилагаемых чертежей, на которых изображено:
- фиг.1: схематично сечение варианта выполнения желудочного бандажа с одним жидкостным контуром в состоянии равномерного распределения заполнения жидкостью обеих камер;
- фиг.2: схематично сечение желудочного бандажа на фиг.1 после смещения жидкости в сужающую желудок камеру;
- фиг.3: схематично сечение другого варианта выполнения регулируемого желудочного бандажа с двумя жидкостными контурами и насосом с электроприводом;
- фиг.4: схематично сечение другого варианта выполнения механического регулируемого желудочного бандажа с двумя жидкостными контурами;
- фиг.5: в перспективе другой вариант выполнения регулируемого желудочного бандажа;
- фиг.6а, 6b: в разрезе желудочный бандаж на фиг.5 при разном заполнении сужающей желудок камеры.
Изображенный на фиг.1 и 2 желудочный бандаж имеет, как используемые в настоящее время бандажи, нерастягивающуюся спинку 4. На обращенной к стенке 13 желудка стороне спинки 4 находятся две камеры 1, 2, связанные между собой, так что возможно перемещение жидкости между камерами 1, 2. Обращенные к стенке 13 желудка две камеры 1, 2 проходят вокруг желудка или пищевода, как и у традиционных желудочных бандажей только с одной камерой. У изображенного примера выполнения на обращенной от стенки 13 желудка внешней стороне спинки 4 находится вспомогательная камера 3 с функцией ресивера. Клапан 5 между камерой 1 и вспомогательной камерой 3 обеспечивает перетекание жидкости из камеры 1 во вспомогательную камеру 3. Другой клапан 6 между сужающей желудок камерой 2 и вспомогательной камерой 3 обеспечивает перетекание жидкости из вспомогательной камеры 3 в сужающую желудок камеру 2. При прохождении твердой пищи через желудок давление в обеих граничащих со стенкой 13 желудка камерах 1, 2 повышается последовательно от исходного давления р1 до давления р2. Жидкость вытесняется тем самым из камеры 1 вспомогательной камеры 3 во вспомогательную камеру 3. Клапан 5 предотвращает обратный поток из вспомогательной камеры 3 в камеру 1. Благодаря функции ресивера вспомогательная камера 3 аккумулирует повышенное давление р2. После прохождения куска пищи через желудок давление жидкости в обеих близких к стенке желудка камерах 1, 2 снова снижается до исходного давления р1. Находящаяся под повышенным давлением р2 вспомогательная камера 3 опорожняет затем жидкость в сужающую желудок камеру 2. Таким образом, посредством чисто механического здесь накачивающего механизма при прохождении твердой пищи через желудок жидкость перемещается из камеры 1 в сужающую желудок камеру 2. За счет этого отверстие желудка сужается на высоте камеры 2, как это схематично показано на фиг.2. Перемещение жидкости происходит во время еды непрерывно. После еды бандаж по истечении определенного времени снова ослабляют за счет инициирования обратного потока из сужающей желудок камеры 2 в камеру 1. Оптимальный момент этого обмена жидкостью должен быть установлен при клинических исследованиях. У варианта выполнения на фиг.1 и 2 речь идет о желудочном бандаже с жидкостным контуром, образованным камерами 1, 2 и вспомогательной камерой 3. В этом примере обмен жидкостью происходит через микропоры, расположенные в перегородке между смежными камерами 1, 2. За счет этого происходит медленный непрерывный обмен жидкостью. Управление процессами накачивания может осуществляться электронным или механическим путем.
Цель саморегулируемого изменения ширины желудка достигается, тем самым, посредством перемещения жидкости из одной камеры в другую. По сравнению с исходным состоянием равномерно распределенного в обеих камерах количества жидкости неравномерное распределение означает сужение желудка в зоне одной камеры и расширение желудка на высоте другой камеры. В результате для носителя желудочного бандажа это означает сужение желудка и тем самым затруднение процесса еды.
Изображенные на фиг.3 и 4 примеры выполнения желудочного бандажа показывают варианты, для которых предусмотрены два жидкостных контура. При этом желудочный бандаж, как и используемые в настоящее время бандажи, имеет нерастягивающуюся спинку 4. На обращенной к стенке 13 желудка стороне спинки 4 расположены две камеры 1, 2, находящиеся во взаимодействии между собой. Камера 1, расположенная по отношению к желудку краниально, выполняет функцию сенсора и регистрирует вызванные во время приема пищи движения желудка или пищевода. Расположенная рядом с сенсорной камерой 1 камера 2 служит для сужения желудка и связана с резервуаром 9. Из этого резервуара 9 жидкость может накачиваться в камеру 2 и снова отводиться из нее в резервуар 9. Для взаимодействия между камерами 1, 2 служит, например, электронная схема 11, которая детектирует зарегистрированное сенсорной камерой 1 давление и соответственно управляет электрическим насосом 12. Электрический насос 12 подает жидкость из резервуара 9 в камеру 2 и вызывает тем самым сужение желудка. Это сужение желудка происходит, тем самым, после установления прохождения пищи камерой 1. Давление внутри камеры 1 возрастает при прохождении проглоченной пищи, так что регулируемый желудочный бандаж традиционной конструкции может быть использован в качестве датчика глотательной активности. В результате перемещения жидкости из резервуара 9 в камеру 2 происходит сужение желудка, а в результате возврата жидкости в резервуар 9 желудок расширяется.
На фиг.4 изображен вариант регулируемого желудочного бандажа согласно изобретению у которого связь между камерой 1 и связанной с резервуаром 9 камерой 2 происходит через всасывающе-нагнетательный насос 14. В этом случае давление, возрастающее в сенсорной камере 1 во время приема пищи, используют для накачивания камеры 2. Жидкость в сенсорной камере 1 приводит в действие, тем самым, всасывающе-нагнетательный насос 14 и вызывает за счет соответственно расположенных клапанов 7, 8 поток жидкости из резервуара 9 в камеру 2 и, следовательно, накачивание камеры 2 и вследствие этого сужение желудка. За счет расположения вспомогательной камеры 3 с функцией ресивера между клапаном 8 и дополнительным клапаном 10 может происходить замедленный поток жидкости, и тем самым может быть достигнуто замедленное сужение желудка. Обратный поток жидкости из камеры 2 в резервуар 9 может происходить по каналу 17 обратного потока, в котором может быть расположен, например, дроссельный клапан 15, вызывающий медленное ослабление сужения желудка. Таким образом, по окончании еды накачивающий механизм дезактивируется, и достигается медленный обратный поток жидкости из камеры 2 в резервуар 9. Обратный поток жидкости происходит без энергозатрат на основе перепада давлений между сужающей желудок камерой 2 и резервуаром 9. Между камерой 2 и резервуаром 9 обязательно имеется перепад давлений, поскольку резервуар 9 лежит вне спинки 4 и поэтому не совершает сопровождаемого заполнением сужающей желудок камеры 2 повышения исходного давления.
Вариант выполнения на фиг.4 отличается далее от варианта выполнения на фиг.3 тем, что обе камеры 1, 2 расположены друг над другом по отношению к стенке 13 желудка. При этом камеры 1, 2 расположены друг над другом радиально, причем сенсорная камера 1 расположена у стенки 13 желудка или стенки пищевода, а камера 2 - над камерой 1, при необходимости через промежуточный слой 16. За счет расположения камер 1, 2 друг над другом возникает иная ситуация с давлением, чем у расположенных рядом друг с другом камер 1, 2. В случае расположенных друг над другом камер 1, 2 у одноконтурной системы на фиг. 1, 2 не возник бы обратный поток жидкости из сужающей желудок камеры 2 в сенсорную камеру 1, поскольку в обеих камерах 1, 2 господствует одинаковое давление, т.к. обе камеры расположены друг над другом между стенкой 13 желудка и спинкой 4. Рестрикция при перемещении жидкости из сенсорной камеры 1 в сужающую желудок камеру 2 происходит только тогда, когда сужающая желудок камера 2 уже, чем сенсорная камера 1. Таким образом, одновременно решена также проблема перепада давлений. Для усилия, оказываемого обеими камерами 1, 2 на общую граничную поверхность А, справедливо F=р А. За счет большей поверхности, которой сенсорная камера 1 контактирует с граничной поверхностью, усилие сенсорной камеры 1 выше усилия сужающей желудок камеры 2 с меньшей поверхностью контактирования. Поэтому сужающая желудок камера 2 имеет тенденцию опорожнения в сенсорную камеру 1. Жидкость течет по окончании еды обратно в сенсорную камеру 1, и ширина желудка снова увеличивается.
Вариант с всасывающе-нагнетательным насосом 14 на фиг.4 обходится без электроэнергии. Камеры 1, 2 охватывают, например, всю периферию.
В противоположность одноконтурной системе на фиг.1, 2 у двухконтурной системы на фиг.3, 4 ни при каком расположении камер 1, 2 не существует проблем с функционированием рестрикции. Жидкость всегда перемещается из резервуара 9 в сужающую желудок камеру 2, и тем самым ширина желудка уменьшается. У одноконтурной системы, напротив, перемещение жидкости из сенсорной камеры 1 в сужающую желудок камеру 2 вызывает сужение желудка только тогда, когда камеры 1, 2 расположены рядом друг с другом. Если обе камеры 1, 2 расположены радиально друг над другом, то перемещение жидкости из камеры 1 в сужающую желудок камеру 2 не привело бы к изменению ширины желудка. Оно достигается только тогда, когда та камера, в которую накачивается жидкость, выполнена уже той камеры, из которой жидкость отбирают. Если сужающая желудок камера 2 уже, то она при равном количестве жидкости выше, а ширина желудка, тем самым, меньше. Перемещение жидкости из более широкой камеры в узкую камеру приводит, таким образом, к сужению желудка.
На фиг.5 в перспективе изображен другой вариант выполнения желудочного бандажа, причем сенсорная камера 1 и сужающая желудок камера 2 расположены рядом друг с другом вдоль периферии желудочного бандажа на нерастягивающейся спинке 4. Вспомогательная камера 3, через которую жидкость качают из камеры 1 в сужающую желудок камеру 2 или резервуар 9, связанный с сужающей желудок камерой 2, находится вне спинки 4. Желудочный бандаж укладывают вокруг верхней части желудка или пищевода и замыкают. В изображенном примере выполнения обе камеры 1, 2 занимают только часть периферии каждая. Может быть предусмотрена дополнительная камера 18, которая не обладает ни сенсорной, ни сужающей желудок функцией в рамках регулируемого желудочного бандажа, а служит для подгонки желудочного бандажа к данным условиям. Для этой цели выполненную продолговатой камеру 18 располагают над камерами 1, 2 желудочного бандажа, сообща укладывают вокруг верхней части желудка или пищевода и закрепляют. Камера 18 посредством соответствующей линии 19 известным образом соединена с портом 20, располагаемым подкожно. Подгонка желудочного бандажа может происходить, следовательно, посредством подачи жидкости через порт 20 в камеру 18 или ее отвода через порт 20 из камеры 18.
На фиг.6а, 6b изображен разрез подобного желудочного бандажа по фиг.5 в зоне сужающей желудок камеры 2. На фиг.6а сужающая желудок камера 2 мало заполнена, так что камера 18 меньше прижимается к стенке 13 желудка (не показана), чем в положении на фиг.6b, где сужающая желудок камера 2 заполняется соответствующей жидкостью, и тем самым камера 18 прижимается к стенке 13 желудка или стенке пищевода и происходит сужение желудка. За счет этой дополнительной, не участвующей в саморегулировании камеры 18 может происходить, тем самым, оптимальная подгонка желудочного бандажа снаружи через порт 20.
Сенсорная функция желудочного бандажа обеспечивает новый доступ к концепции желудочного водителя ритма. За счет комбинации работающего в качестве сенсора желудочного бандажа с водителем ритма стимуляция стенки желудка электрическими импульсами может быть ограничена временем приема пищи. Также было бы возможно за счет соответствующего размещения зондов водителей ритма в зоне нижнего сфинктера пищевода вызвать активизацию замыкающей мышцы и тем самым рестрикцию на прохождение пищи. Рестрикция вызывает тогда вместо активной камеры физиологически данную структуру.