ПУНКЦИОННАЯ СВЕТОВОДНАЯ ИГЛА (ВАРИАНТЫ) И ОГРАНИЧИТЕЛЬ ДЛЯ НЕЕ

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть применена, например, в нейрохирургии и неврологии для лечения остеохондроза позвоночника пункционным способом.
Лазерная техника является идеальным устройством для малоинвазивных операций, поскольку лазерное излучение может практически без потерь передаваться по тонкому (около 1 мм и меньше) световоду. Это позволяет проводить уникальные пункционные операции, при которых световод лазерного скальпеля подводится к очагу патологии через тонкую полую иглу.
Известны тонкие полые световодные прямые иглы, представляющие собой полый трубчатый стержень с прямой продольной осью, имеющий дистальную часть, конец которой срезан под прямым или острым углом к оси иглы и снабженный держателем или хвостовиком на конце проксимальной части. Такие иглы применяют, например, для выполнения лазерных ЛОР-манипуляций, при лазерной флебоэктомии для удаления вены или для лазероакупунктуры, при которой глубинная стимуляция точек акупунктуры лазерным излучением осуществляется через полую иглу, в которую вводится световод, проводящий лазерное излучение http://www.endorus.ru. (07.06.2006).
Недостатком прямых полых световодных игл является их неспособность отклонить дистальный торец световода от продольной оси иглы. Это необходимо в случае, когда зона воздействия находится в стороне от оси прокола иглы. Такая ситуация возникает, например, при необходимости воздействия на область устья слуховой трубы, в том числе на гипертрофированную трубную миндалину, или при выполнении пункционной поликанальной лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков (Сандлер Б.И., Суляндзига Л.Н., Чудновский В.М., Юсупов В.И., Косарева О.В., Тимошенко B.C. Перспективы лечения дискогенных компрессионных форм пояснично-крестцовых радикулитов с помощью пункционных неэндоскопических лазерных операций. Монография. Вл-ток. Дальнаука. 2004. 181 с.).
Известна игла для эпидуральной анестезии, представляющая собой трубку с изогнутой под углом 90° дистальной частью (п. РФ №2242941). Существенным недостатком такой иглы является то, что с ее помощью можно воздействовать посредством световода только в том случае, если рабочая область находится под прямьм углом по отношению к продольной оси иглы.
Наиболее близким к заявляемому устройству является полая пункционная световодная игла, выполненная в виде полого трубчатого стержня с прямой продольной осью, с хвостовиком на проксимальном конце иглы, с изогнутой под острым углом к продольной оси дистальной частью, конец которой срезан под острым углом к продольной оси дистальной части (п. РФ №2268676).
К недостаткам прототипа следует отнести малый радиус изгиба в области, отделяющей дистальную часть от остальной части иглы. Вследствие этого образуется крутой изгиб световода, проходящего через иглу, что может привести к его повреждению. Тогда, в случае появления в волокне трещины, часть излучения будет разогревать иглу, и возможен нежелательный перегрев тканей вокруг иглы, а в случае откола световода, из-за образовавшихся трещин, возможно попадание его фрагментов в тело пациента вблизи жизненно важных структур.
Кроме того, в известной игле внутренние края отверстия конца дистальной части иглы достаточно острые, поскольку, как правило, формируются срезанием конца иглы плоскостью под острым углом. При перемещении конца световода за пределы иглы его поверхность соприкасается с острыми краями отверстия, что может привести к повреждению оболочки световода и его разрушению.
Задачей полезной модели является повышение надежности и безопасности пункционных световодных игл, что будет способствовать снижению травматизма при проведении операций, и как следствие, улучшению качества лечения больных.
Поставленная задача достигается пункционной световодной иглой, выполненной в виде трубчатого стержня с прямой продольной осью, снабженного хвостовиком на конце проксимальной части и изогнутой под острым углом к продольной оси дистальной частью, конец которой срезан под острым углом к продольной оси дистальной части, при этом внутренние края отверстия конца дистальной части иглы выполнены закругленными.
Поставленная задача достигается также пункционной световодной иглой, выполненной в виде трубчатого стержня с прямой продольной осью, снабженного хвостовиком на конце проксимальной части и изогнутой под острым углом к продольной оси дистальной частью, конец которой срезан под острым углом к продольной оси дистальной части, при этом радиус изгиба между проксимальной и дистальной частями составляет не менее двадцати диаметров используемого световода.
На фиг.1-3 представлены схемы заявляемых полезных моделей игл.
На фиг.1 изображена пункционная световодная игла, где 1 - трубчатый стержень, включающий проксимальную 2 и дистальную 3 части, 4 - хвостовик, 5 - продольная ось иглы, 6 - продольная ось дистальной 3 части иглы, α - угол между продольной 5 осью иглы и продольной 6 осью дистальной 3 части иглы, 7 - конец дистальной 3 части, R - радиус изгиба между проксимальной 2 и дистальной 3 частями иглы.
На фиг.2 изображен конец 7 дистальной 3 части иглы, где 8 и 9, соответственно, внешняя и внутренняя стенки трубчатого стержня 1.
На фиг.3 изображен хвостовик 4 пункционной световодной иглы в разрезе, где 10 - отметка, 11 - входное отверстие, 12 - переход из входного отверстия 11 иглы во внутреннюю проксимальную 8 часть иглы, β - угол между поверхностью перехода и продольной осью иглы
Выполнение внутренних краев отверстия конца 7 дистальной 3 части иглы поверхности скругленными (фиг.2) позволяет предотвратить разрушение световода при его перемещении за пределы конца иглы. В этом случае поверхность световода не будет соприкасаться с достаточно острыми внутренними краями отверстия, что имеет место в прототипе. Таким образом, снижается вероятность повреждения оболочки световода, которое может привести к его разрушению.
Заявляемый минимальный радиус R изгиба определяется необходимостью предотвращения механического повреждения световода при его изгибе. При прохождении световода через изогнутую иглу он изгибается, причем радиус Rс изгиба световода практически равен радиусу R изгиба иглы. Известно, что радиус Rс изгиба световода должен быть не меньше установленных минимальных допустимых радиусов Rm изгиба для данного световода. При уменьшении радиуса изгиба, когда Rс меньше Rm, резко возрастает вероятность поломки световода. С увеличением радиуса Re изгиба вероятность поломки световода уменьшается. Согласно известным экспериментальным данным рассчитано, что Rm равен 40d для кварцевых световодов и Rm равен 10d для пластиковых световодов, где d - внешний диаметр световода.
2
Выбор величины минимального радиуса Rс изгиба световода также связан с условием минимизации выхода излучения за пределы световода. Из оптики известно, что изгибы с критическим радиусом Rк изгиба, когда Rк=r/(NA), где r - радиус сердцевины световода, NA - числовая апертура световода, приводят к очень большому побочному излучению в месте изгиба. В случае применения средних и высоких мощностей лазерного излучения (больше 1 Вт) такое побочное излучение приведет к нежелательному разогреву иглы и световода, что может вызвать, например, перегрев участка
ткани вокруг иглы и выход световода из строя. Для минимизации этого нежелательного эффекта должно выполняться условие Rc много больше Rк. Для кварцевых световодов применяемых в медицине NA обычно составляет 0,2÷0,3, r составляет 0,1÷0,4 мм, то есть радиус R изгиба иглы должен быть существенно больше 1÷10 мм. При увеличении радиуса Rc изгиба световода побочное излучение оптического сигнала в месте изгиба будет экспоненциально уменьшаться в соответствии с exp(-Rc/Rк) (Снайдер А" Лав Дж. Теория оптических волноводов. М.: Радио и связь, 1987, Унгер. Х-Г. Планерные и волоконные оптические волноводы. М.: Мир, 1989). Определенные нами значения Rк примерно совпадают с требованием телекоммуникационных стандартов (стандарт на оптические кабельные системы ANSI/TIA/EIA-568), которые устанавливают, что минимальный радиус изгиба волоконно-оптического кабеля, гарантированно обеспечивающий поддержание явления полного внутреннего отражения, должен быть не менее 20 внешних диаметров световодного кабеля. Внешний диаметр широко применяемых в медицине световодов составляет 0,4÷1,5 мм, т.е. радиус Rc изгиба световода должен находиться в пределах 8÷30 мм. При значении радиуса изгиба иглы большем, чем минимально допустимый радиус Rm изгиба для данного световода значительная часть энергии в месте изгиба будет выходить за пределы световода. В качестве условия минимизации выхода излучения будем использовать R больше Rm, равный 20 внешним диаметрам.
Таким образом, радиус R изгиба между проксимальной и дистальной частями иглы, примерно равный радиусу Rc изгиба световода, должен удовлетворять условию R больше 40d для кварцевого световода и R больше 10d для пластикового световода по условию механической прочности световода и R больше 20d по условию минимизации выхода излучения. В любом случае радиус изгиба дистальной части иглы не должен быть менее 20 диаметров. При этом для кварцевого световода радиус R изгиба дистальной части иглы должен быть не менее 40 внешних диаметров используемого световода.
Радиус R изгиба между проксимальной и дистальной частями иглы зависит от длины L загнутого участка дистальной части и угла α между продольной 5 осью иглы и продольной 6 осью дистальной 3 части иглы и определяется по формуле: R=L/α, где α выражен в радианах. Длина L загнутого участка дистальной части иглы определяется назначением иглы и поставленной медицинской задачей. В прототипе для проведения пункционной неэндоскопической лазерной нуклеотомии межпозвонкового диска, длина L загнутого участка дистальной 3 части иглы составляет порядка 1 мм. Из вышеприведенной формулы R=L/α, получаем радиус R изгиба иглы прототипа равен 11,5 мм для
α равного 5° (минимальный угол, рекомендованный в известном устройстве). С увеличением α радиус быстро уменьшается и при α равным 20° составляет менее 3 мм. Такие маленькие радиусы изгиба световода, очевидно, приведут к выходу значительной части энергии за пределы световода с нежелательным разогревом иглы и к возможному механическому повреждению или разрушению световода.
С целью увеличения радиуса изгиба световода при фиксированном угле α дистальную 3 часть иглы изгибают по дуге окружности целиком. Это позволяет дополнительно увеличить угол отклонения дистальной части иглы в теле пациента при продвижении иглы вперед вдоль ее продольной оси и при использовании иглы с меньшим углом α достичь требуемого результата, что дополнительно повысит надежность, безопасность заявляемой конструкции иглы.
Во время операции, при выполнении пункционной поликанальной лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков (ППЛДЦ), когда дистальная 3 часть иглы полностью находится в теле, определить направление изгиба дистальной 3 части иглы т.е. направление воздействия лазерного излучения, затруднительно, особенно в том случае, когда требуется многократно поворачивать иглу вокруг своей оси, например, при формировании каналов в ППЛДД. Для того чтобы знать направление изгиба хвостовик 4 иглы, как правило, снабжают отметкой 10 (фиг.3). Отметка позволяет по хвостовику определять направление воздействия, а значит более качественно выполнять манипуляции, что повышает безопасность. Такая отметка может быть выполнена, например, в виде канавки или выпуклости на хвостовике 4 иглы.
Как правило, используемые в хирургии хвостовики для пункционных игл, представляют собой цилиндрическое тело с диаметром входного отверстия, превышающим внутренний диаметр отверстия проксимальной части иглы, при этом внутри образовавшегося перехода имеются области с углом к продольной оси иглы близким к прямому. Это создает значительное неудобство при введении световода в иглу, поскольку конец световода часто упирается в эту область. Для удобства использования заявляемой пункционной световодной иглы и предупреждения поломки световода область перехода 12 выполнена конусообразной, при этом переход 12 выполнен плавным, а угол β поверхности перехода с продольной осью иглы не превышает 60 градусов (фиг.3).
Для удобства использования иглы поверхность хвостовика выполнена с насечками или гранями.
Для того чтобы при вводе иглы в тело пациента не возникало дополнительного неконтролируемого поворота иглы вокруг ее продольной оси из-за несимметричности
среза дистальной 3 части относительно плоскости ее изгиба необходимо, чтобы срез конца 7 дистальной 3 части иглы был выполнен вдоль плоскости перпендикулярной плоскости изгиба дистальной 3 части.
Зачастую в медицинской практике требуется многократное перемещение световода по игле на контролируемое расстояние, а также фиксация световода в определенном положении, например таким образом, чтобы конец световода выступал за пределы дистального 3 конца иглы на 1-2 мм. Это необходимо для того, чтобы во время операции, когда игла находится в теле пациента, с одной стороны, световод не вышел далеко за пределы дистального конца и не обломался, с другой стороны, не вошел в саму иглу, которая при лазерном воздействии будет разогреваться, что приведет к гипертермии тканей пациента и, таким образом, к увеличению степени травматичности. Для предотвращения подобной ситуации пункционную световодную иглу снабжают ограничителем.
Известен ограничитель для пункционной световодной иглы, применяемый для ЛОР-манипуляций, который выбран в качестве прототипа, http://www.milon.ru (07.06.2006).
Известный ограничитель состоит из зажима, выполненного в виде полой гайки, в которую вставлена резиновая шайба с отверстием большего диаметра, чем диаметр световода, с возможностью навинчивания зажима на хвостовик иглы. Для фиксации световода гайку зажимают, в результате чего резиновая шайба плотно сжимает световод. В случае, когда гайка полностью не закручена, световод свободно проходит через нее и шайбу. Недостатком такого ограничителя является то, что он позволяет фиксировать световод только в одном определенном положении без возможности его перемещения. Например, для безопасности при проведении операции пункционной поликанальной лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков, где требуется многократное перемещение иглы, необходимо, чтобы дистальный конец световода в одном крайнем положении не входил внутрь иглы, а в другом не выходил из иглы на расстояние больше определенного, связанного с положением иглы в диске и размером диска. Это необходимо для того, чтобы в крайнем выдвинутом положении световод не вышел за пределы фиброзного кольца диска, поскольку в этом случае при лазерном воздействии могут быть поражены ткани, находящиеся в непосредственной близости от диска. С использованием известного ограничителя можно выполнить только одно из этих двух условий, что не позволит обеспечить безопасность в полной мере.
Для повышения безопасности и снижения травматизма при проведении операций предлагается ограничитель для пункционной световодной иглы, состоящий из соединенных между собой втулки и содержащего отверстие подпружинного зажима, снабженного фиксатором.
На фиг.4 изображен ограничитель, включающий подпружинный зажим 13 с отверстием 14, фиксатор 15, соединение 16, втулку 17, отверстие 18.
В качестве фиксатора подпружинного зажима используют, например, кнопку.
Соединение зажима и втулки может быть как жестким, так и гибким, выполненным, например, посредством металлической или пластмассовой пластины или гибким соединителем.
Отверстия пружинного зажима и втулки могут быть расположены соосно.
Ограничитель при использовании его с заявляемой пункционной световодной иглой работает следующим образом. Через отверстие 18 во втулке 17 с внутренней стороны ограничителя продевается игла до хвостовика 4, световод вставляется последовательно сквозь отверстие 14 в зажиме 13 и затем сквозь иглу. При нажатом фиксаторе 15 на подпружинном зажиме 13 световод свободно проходит сквозь отверстие 14. При отпущенном фиксаторе 15 световод надежно фиксируется. Поскольку для выполнения, например, операции ППЛДД необходимо, чтобы конец световода в крайнем положении совпадал с концом дистальной части 7 иглы, то в этом случае устанавливают торец световода в конце дистальной части 7 иглы, нажимают фиксатор 15, подтягивают ограничитель на себя до упора и, отпустив фиксатор 15, фиксируют световод с помощью подпружинного зажима 13. В этом случае в другом крайнем положении конец световода окажется выдвинутым из иглы на необходимую длину.
Таким образом, заявляемый набор полезных моделей позволяет достичь заявленного технического результата, а именно достичь высокой надежности, безопасности пункционных световодных игл, что будет способствовать снижению травматизма при проведении операций, и, как следствие, улучшению качества лечения больных