МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ СО СТОМОЙ
MEDICAL DEVICE APPLICABLE WITH STOMA

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к устройству для подкожного применения у пациентов, перенесших операцию, в результате которой в стенке полости тела, такой как кишечник, и/или в брюшной стенке осталось отверстие или стома.
Уровень техники
Пациентам, перенесшим операцию на кишечнике или другие вмешательства по восстановлению или удалению части кишечника, часто бывает необходимо проводить колостомию или илеостомию. При колостомии через брюшную стенку выводится толстая кишка, а при илеостомии через брюшную стенку выводится тонкая кишка. В каждом случае создается отверстие, именуемое стомой, образующее канал, позволяющий удалять продукты жизнедеятельности из организма пациента. Опорожнение или освобождение пищеварительной системы пациента происходит через отверстие или стому в брюшной стенке. Анатомическая протока, выступающая из брюшной стенки, обычно сшивается или иным образом крепится к кожному покрову вокруг отверстия. Гибкий мешок или другие приемные средства обычно крепятся к стоме для сбора и накопления жидких, твердых или газообразных продуктов жизнедеятельности, удаляемых через стому.
Подобная типовая процедура, показывающая петлевую илеостомию 10, изображена на фиг.1A и 1B. Стома 14 создается путем разрезания петли кишечника, выступающего из брюшной полости. Освобождение содержимого верхней части 13 кишечника происходит через стому. Слизистый свищ 11 формируется у нижнего конца 12 кишечника, обычно блокируя этот сегмент от поступления в него содержимого кишечника пока используется стома. Иногда между кожным покровом и петлей кишечника используется шунт 15.
Вывод наружу кишечника с формированием стомы имеет свои недостатки. Иногда бывает сложно контролировать поток содержимого кишечника, кроме этого существует опасность последующего инфекционного заражения и раздражения кожи. Крепление калоприемных устройств для сбора интестинальных веществ также может представлять трудность. Стеноз и пролапс кишечника представляют дополнительную опасность при проведении данной процедуры.
Схожая процедура может предприниматься для соединения двух полостей тела или органов внутри тела, позволяя тем самым осуществлять дренаж из одного органа в другой. Например, стома может быть создана в полости тела внутри тела для того, чтобы можно было осуществлять дренаж из полости в желудочно-кишечный тракт.
Раскрытие изобретения
Заявителю удалось устранить многие недостатки, присущие традиционным стомам, предложив устройство, которое может использоваться со стомой и, например, исключает необходимость вывода наружу кишечника через брюшную стенку. По типовому варианту осуществления изобретением предлагается устройство, включающее в себя проксимальную часть, выполненную с возможностью ее помещения в промежуточном положении внутри кишечника или другой полой полости тела или органа для улавливания и отвода содержимого; проксимальная часть может расширяться, необязательно за счет использования саморасширяющегося нитинолового стента, из исходного состояния с исходным диаметром, меньшим диаметра кишечника, в который вводится проксимальная часть, например, до расширенного состояния, при котором ее диаметр больше исходного диаметра, для зацепления проксимальной части с внутренней стенкой кишечника; и дистальную часть, соединенную с проксимальной частью и выполненную с возможностью ее прохождения через брюшную стенку или, как вариант, вхождения в другую полость тела или органа, для выведения содержимого из проксимальной части. По одному из альтернативных вариантов осуществления устройство также включает в себя клапан, соединенный с дистальной частью для обеспечения континенции, позволяющей выборочно удалять содержимое из дистальной части. Устройство необязательно включает в себя переходную часть, соединяющую проксимальную часть с дистальной частью. Проксимальная часть необязательно может сжиматься из расширенного состояния для извлечения проксимальной части из кишечника или иной полости тела или органа.
По альтернативным вариантам осуществления длина дистальной части может регулироваться либо за счет сжатия, либо за счет управляемого удаления частей устройства. Дистальная часть также необязательно может быть гофрированной. Устройство может быть гибким, несминаемым и устойчивым к изгибанию.
Изобретение также относится к способу опорожнения содержимого полости тела, включающему в себя этапы: (a) осуществления надреза на желудочно-кишечном тракте; (b) осуществления надреза на стенке полости тела; (c) введения через указанные надрезы устройства по настоящему изобретению; (d) расположения проксимальной части внутри полости тела; (e) развертывания проксимальной части для улавливания и отведения содержимого полости тела; и (f) расположение дистальной части внутри желудочно-кишечного тракта для дренажа содержимого полости тела из проксимальной части, в желудочно-кишечный тракт.
Еще одним объектом изобретения является способ отведения содержимого кишечника из кишечника без выведения кишечника через брюшную полость, содержащий этапы: (a) осуществления надреза в брюшной стенке; (b) осуществления надреза в кишечнике без разрезания кишечника по всему диаметру; (c) введения устройства по настоящему изобретению подкожно, через надрез; (d) расположения проксимальной части внутри кишечника; (e) развертывания проксимальной части для улавливания и отведения содержимого кишечника; и (f) расположения дистальной части таким образом, чтобы она проходила через брюшную стенку для выведения содержимого кишечника из проксимальной части. Необязательно изобретение включает в себя этап крепления к устройству клапана для обеспечения континенции, позволяющей выборочно удалять содержимое кишечника из устройства. Дополнительные необязательные этапы включают в себя крепление кишечника к внутренней стенке брюшной полости для закупоривания кишечника и регулировку длины дистальной части с учетом толщины брюшной стенки. Как вариант, изобретение также включает в себя этап извлечения указанного устройства из кишечника.
Краткое описание чертежей
На фиг.1A показан вид сбоку петлевой илеостомии из предшествующего уровня техники;
на фиг.1B - схематический вид сбоку петлевой илеостомии из предшествующего уровня техники;
на фиг.2 - вид сбоку типового варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.3 - вид сбоку другого типового варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.4 - вид сбоку другого типового варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.5 - вид сбоку другого типового варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.6 - вид сбоку другого объекта настоящего изобретения;
на фиг.7 - вид сбоку другого объекта настоящего изобретения;
на фиг.8 - вид сбоку другого типового варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.9 - вид сбоку другого объекта настоящего изобретения;
на фиг.10 - вид сбоку другого варианта осуществления настоящего изобретения;
на фиг.11 - вид сбоку варианта осуществления по фиг.10 в начале выворачивания;
на фиг.12 - вид в перспективе варианта осуществления по фиг.10 после частичного выворачивания;
на фиг.13 - вид сбоку одного из вариантов осуществления устройства по настоящему изобретению, предпочтительно согнутого в C-образное положение;
на фиг.14 - вид в перспективе устройства по фиг.13 во время использования;
на фиг.15 - вид в перспективе другого варианта осуществления настоящего изобретения.
Осуществление изобретения
На фиг.2 изображен типовой вариант осуществления устройства по настоящему изобретению. Проксимальная часть 10 устройства расположена в промежуточном положении внутри кишечника 11. Используемый здесь термин «промежуточное положение» означает по длине кишечника в отличие от хирургического разрезания его окончания. Проксимальная часть 10 выполнена с возможностью улавливания и отведения содержимого кишечника из внутренней части кишечника 11. Конструктивный материал проксимальной части 10 может быть долговечным, биологически совместимым барьерным материалом, который предотвращает утечки и позволяет содержимому кишечника проходить по внутренней длине проксимальной части 10, не прилипая к ней. Подобные свойства могут быть достигнуты непосредственно за счет свойств самого материала или за счет нанесения на материал соответствующего покрытия. Предпочтительно проксимальная часть 10 представляет собой многослойную конструкцию из фторполимера, такого как экспандированный политетрафторэтилен (эПТФЭ). В качестве альтернативных материалов для изготовления проксимальной части 10 можно использовать другие фторполимеры (такие как фторированный этиленпропилен), полиэтилен, полипропилен, полиолефины, полиимиды, полиэфиры, силикон, фторосиликон и биорастворимые материалы, такие как полимеры и сополимеры полигликолиевой кислоты, тетраметилолциклогексанол, полимолочную кислоту и любые комбинации из этих материалов. По некоторым вариантам осуществления в барьерном материале проксимальной части может иметься по меньшей мере одно отверстие.
Проксимальная часть 10 включает в себя опорную конструкцию 19. Опорная конструкция 19 предпочтительно изготовлена из саморасширяющегося материала, такого как нитинол. Как вариант, опорная конструкция 19 изготовлена из нержавеющей стали или иного биологически совместимого материала или полимера, который может расширяться под воздействием внешнего усилия, такого как надувной материал. Также, как вариант, опорная конструкция 19 может быть изготовлена из полимерного материала. Опорная конструкция 19 может быть изготовлена из биорастворимого или бионерастворимого материала.
Опорная конструкция 19 может быть расположена внутри или снаружи периметра дистальной части 10, т.е. опорная конструкция 19 может быть расположена вокруг внешней части (например) из эПТФЭ, используемой в качестве проксимальной части 10, либо может быть расположена внутри эПТФЭ, используемого в качестве проксимальной части 10. Как вариант, она может быть уложена между слоями или покрытиями из материала, используемого для проксимальной части 10. В любом случае она крепится (например) к эПТФЭ и используется для приложения направленного наружу усилия для зацепления внутренней стенки кишечника 11 и крепления к нему по месту проксимальной части 10, позволяя по существу полностью отводить содержимое кишечника из кишечника 11.
Опорная конструкция 19 позволяет проксимальной части 10 расширяться из исходного состояния с исходным диаметром, который меньше диаметра кишечника 11, для введения проксимальной части в кишечник 11, до расширенного состояния, когда диаметр становится больше указанного исходного диаметра, для зацепления проксимальной части 10 с внутренней стенкой 12 кишечника 11. Проксимальная часть 10 также может сжиматься из ее расширенного состояния для извлечения проксимальной части из кишечника 11.
На фиг.3 изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения. В частности, на фиг.3 опорная конструкция 19 проходит по всей длине проксимальной части 10 и за ее пределы, заходя в кишечник 11 ниже проксимальной части 10. Подобная конструкция обеспечивает дополнительное усиление, а следовательно, раскрытое состояние кишечника 11 в месте стомы. Это ограничивает скручивание и изгибание кишечника 11 вблизи стомы, позволяя предотвратить сужение кишечника 11 (например, в результате окклюзии или блокады), приводящее к нежелательному замедлению проходимости кишечника.
На фиг.4 изображен один из вариантов осуществления изобретения, по которому опорная конструкция 19 включена в дистальную часть 13. Опорная конструкция может иметь такую же альтернативную компоновку, которая была рассмотрена выше вместе с проксимальной частью 10.
На фиг.15 изображена еще одна альтернативная опорная конструкция 19, у которой части, расположенные по длине устройства, не имеют опоры, тогда как области дистальной части 13 и проксимальной части 10 опору имеют.
Как показано на фиг.2-4, устройство также включает в себя дистальную часть 13, соединенную с проксимальной частью 10. Дистальная часть 13 может быть выполнена с возможностью прохождения через брюшную стенку 14 для выведения содержимого кишечника из проксимальной части 10. По меньшей мере дистальная часть 13 может быть устойчива к изгибанию для предотвращения ее перекручивания или изгибания. Этого можно добиться за счет изготовления дистальной части 13 из любого биологически совместимого материала, которому может быть придана трубчатая форма. Предпочтительно дистальная часть 13 изготавливается из эПТФЭ, усиленного опорной конструкцией, подобно той, что была рассмотрена вместе с опорной конструкцией 19. На фиг.4 изображен предпочтительный вариант осуществления, по которому опорная конструкция для дистальной части 13 состоит из серии нитиноловых колец. Как вариант, для усиления можно использовать фторированный этиленпропилен. По некоторым вариантам осуществления в материале дистальной части может быть выполнено по меньшей мере одно отверстие.
Длина дистальной части 13 необязательно может быть регулируемой для компенсации разной ширины брюшной стенки 14. Регулировка длины может обеспечиваться за счет подбора материала, который может отрезаться по размеру, или за счет использования гофрированных или телескопических конструкций, упрощающих сжатие или растяжение.
Устройства по настоящему изобретению могут дополнительно содержать элемент в виде воронки (не показан) у дистального конца устройства, который позволяет предотвращать перемещение или движение устройства и потенциально избегать втягивания устройства через стому.
Устройство по настоящему изобретению необязательно включает в себя переходную часть 15, соединяющую проксимальную часть 10 с дистальной частью 13 для крепления кишечника 11 к внутренней стенке 16 брюшной стенки 14. В отверстии необязательно также расположен фланец или иные крепежные средства 18 для закупоривания и соединения дистальной части 13 с кожей пациента.
По альтернативным вариантам осуществления устройство по настоящему изобретению включает в себя клапан, встраиваемый в любую точку устройства, предпочтительно клапан может быть соединен либо с проксимальной частью 10, либо с дистальной частью 13 для обеспечения континенции пациента, позволяя тем самым выборочно удалять содержимое кишечника из дистальной части 13. Преимущество использования клапана в проксимальной части 11 может заключаться в том, что увеличенный диаметр клапанного отверстия упрощает прохождение веществ и потенциально снижает вероятность блокады. По другому варианту осуществления клапан может находиться в проксимальной части устройства, но управляться из дистальной части.
На фиг.5 изображен один из вариантов осуществления настоящего изобретения, включающий в себя удерживающие средства 51, которые могут быть шипами, чешуйками или т.п., на проксимальной части 52 для удержания устройства 50 по месту внутри кишечника. Опорная конструкция 53 по данному варианту осуществления содержит кольца стента из нитинола, которые проходят по всей длине от проксимальной части 52 до конца дистальной части 54. По данному варианту осуществления устройство 50 также включает в себя удерживающую трубку 55 и ирисовый клапан 56 с пневматическим приводом. Удерживающая трубка 55 выполнена с возможностью установки на внутренней брюшной стенке для предотвращения движения или перемещения устройства 50 и его выхода из пациента. Ирисовый клапан 56 позволяет пациенту управлять выпуском содержимого кишечника наружу и выполнен с возможностью установки снаружи тела пациента.
На фиг.6 изображен другой объект изобретения. На фиг.6 показана фистульная трубка 60 с двойным диском. Трубка 60 предпочтительно изготовлена из биорассасываемого материала, расчетный срок службы которого равен продолжительности нахождения устройства на месте. Можно использовать более долговечное устройство, например, можно использовать каркас из эПТФЭ с биорассасываемым материалом. Фистульная трубка 60 предназначена для крепления внутренней части кишечника к брюшной стенке. Это обеспечивает поддержку устройства, проходящего через канал 63 в средней части трубки 60. Это упрощает закупоривание кишечника таким образом, чтобы содержимое кишечника не просачивалось в брюшную полость. Удерживающая трубка (55, фиг.5) на устройстве 50 не позволяет затягивать устройство 50 в брюшную полость. Конец 61 трубки 60 выполнен с возможностью помещения внутрь кишечника, тогда как конец 62 выполнен с возможностью упора в брюшную стенку. Сжимающие нити 64 затягиваются после установки, позволяя центральному каналу 63 за счет эффекта аккордеона зажимать устройство 50 и притягивать кишечник в направлении брюшной стенки.
Другой объект изобретения изображен на фиг.7. На фиг.7 изображена интестинальная пробка 70, используемая для закупоривания естественного фистульного канала, который остается после удаления устройства. Интестинальная пробка 70, также как и фистульная трубка 60 с двойным диском, может быть изготовлена из биорассасываемого материала, используемого отдельно или с каркасом, изготовленным, например, из эПТФЭ, для придания прочности и увеличения срока службы. Фистульная трубка 60 с двойным диском остается в живом организме после удаления устройства. Конструкция интестинальной пробки 70 аналогична конструкции фистульной трубки 60 с двойным диском, но не имеет центрального канала 63. Конец 71 интестинальной пробки 70 выполнен с возможностью его помещения в кишечник, а конец 72 выполнен с возможностью его упора в брюшную стенку. Сжимающие нити 74 стягивают два диска 71 и 72 друг с другом.
На фиг.8 изображен один из вариантов осуществления изобретения, по которому введенное внутрь устройство показано после установки и перед извлечением. Проксимальная часть 81 отводит содержимое кишечника. Фистульная трубка 82 с двойным диском крепит устройство по месту. Удерживающая трубка 83 не позволяет устройству проваливаться в кишечник. Ирисовый клапан 84 позволяет пациенту управлять выпуском содержимого кишечника. Сжимающие нити 85 закупоривают и притягивают кишечник к брюшной стенке. Опорная конструкция 86 по данному варианту осуществления является нитиноловой рамой, содержащей хребет, создающий предпочтительный изгиб у устройства, который помогает удерживать его по месту внутри кишечника, но в то же время является достаточно гибким, для того чтобы устройство можно было извлечь при помощи извлекающей оболочки. Следует отметить, что нижняя часть изгиба устройства удерживается по месту при помощи фистульной трубки 82 с двойным диском.
На фиг.9 показано извлечение устройства по настоящему изобретению. Извлекающая оболочка 90 используется для сжатия устройства таким образом, чтобы его можно было извлечь подкожно, идеально в амбулаторных условиях. Извлекающая оболочка 90 является полой полимерной трубкой такого размера, который позволяет извлекать устройство 91, на изображенном варианте осуществления - в центральный канал извлекающей оболочки 90. Извлекающая оболочка 90 является достаточно жесткой, чтобы предотвращать смятие или складывание гармошкой устройства 91 во время его извлечения. Натяжные элементы 92 закреплены к концу устройства 91 (после удаления клапана) для втягивания стент-графта в оболочку. Оболочка продвигается по мере втягивания натяжных элементов до полного охвата устройства 91, извлекаемого из пациента. На фиг.9 устройство 91 изображено в процессе его помещения в оболочку 90.
На фиг.10-12 представлен альтернативный способ извлечения, по которому, для упрощения извлечения, проксимальный конец устройства может быть вывернут в основой канал устройства. На фиг.10 показан один из вариантов осуществления настоящего изобретения, содержащий радиальный компонент 101, который уменьшает диаметр проксимальной части 10 или по меньшей мере проксимальный конец 103 устройства 100. С радиальным компонентом 101 сообщается натяжной элемент 102, который может быть выполнен, например, в виде натяжной нити или вытяжной веревки. Натяжная нить или вытяжная веревка может быть самостоятельным элементом, отдельным от радиального компонента, или может быть продолжением концевой части радиального компонента. После приложения усилия к натяжному элементу, как это показано на фиг.11, натяжение передается радиальному компоненту 101, в результате чего уменьшается диаметр по меньшей мере проксимального конца устройства, а анкерные ребра 111, расположенные по окружности на проксимальной части и/или проксимальном конце устройства, расцепляются от окружающей их ткани. После того как проксимальный конец подобным образом уменьшается, дополнительное усилие, прикладываемое к натяжному элементу 102, приводит к втягиванию проксимального конца устройства в основной канал устройства и началу процесса выворачивания, как это показано на фиг.12. Таким образом, происходит уменьшение большого диаметра проксимальной части.
По другому варианту осуществления устройство по настоящему изобретению может управляемым образом растягиваться в стороны для упрощения его извлечения из кишечника или иной полости тела или органа. По одному из вариантов осуществления, для упрощения способа растягивания в стороны, устройство может содержать вытяжную веревку, которая закреплена непосредственно к проксимальному концу опорной рамы, такой как нитиноловая, цельная проволочная рама. При вытягивании вытяжной веревки происходит вытягивание проксимального конца опоры из трансплантационного материала. При дальнейшем натяжении вытяжной веревки будет происходить вытягивание нитиноловой проволоки из трансплантационного материала по длине. По одному из вариантов осуществления, после того как было вытянуто достаточное количество проволоки и диаметр опирающейся проксимальной области примерно стал равен диаметру стомы, устройство может быть извлечено. Как вариант, если устройство содержит цельную опорную раму из нитиноловой проволоки, а вытяжная веревка отсутствует, то можно начинать вытягивание за дистальный конец нитиноловой проволоки. Данный способ требует от пользователя распутывания почти всего устройства перед извлечением, поскольку часть устройства с наибольшим диаметром распутывается в последнюю очередь.
Как отмечалось выше, устройства по настоящему изобретению могут дополнительно содержать механизм предпочтительного сгибания, который придает одной из областей устройства радиус кривизны, предпочтительно в одном направлении, после расширения устройства. Область устройства, способная создавать радиус кривизны, может находиться в проксимальной части устройства, дистальной части устройства или в любой из переходных частей между ними. Механизм предпочтительного сгибания может быть в виде хребта, проходящего с одной стороны области устройства. Если устройство содержит опорную раму, то ассиметричная опорная рама с противоположной стороны позволяет создавать подходящий хребет для создания предпочтительного изгиба устройства после расширения. Как показано на фиг.11, где устройство содержит опорную раму 53, увеличенные апикальные расстояния 112 между вершинами 113 смежных колец стента вдоль по меньшей мере одной области с одной стороны устройства позволяют создавать у устройства хребет и будут являться подходящим механизмом сгибания. Как вариант, механизм предпочтительного сгибания может быть выполнен в виде перекрывающих элементов по длине устройства, соединяющих смежные кольца стента с одной стороны устройства, образуя тем самым хребет. Как вариант, хребет может содержать область из плотного барьерного материала вдоль одной стороны части устройства или другой продольный элемент жесткости. На фиг.13 показано устройство, предпочтительно согнутое вдоль хребта 150 устройства 100 для придания устройству c-образной или j-образной формы. На фиг.15 хребет 150 устройства содержит продольную опорную конструкцию вдоль одной стороны части устройства, у которой нет других опор, позволяющую получить подходящий механизм предпочтительного сгибания.
Предпочтительный механизм сгибания может дополнительно содержать фиксирующий элемент, который позволяет удерживать устройство в согнутом положении до тех пор, пока подобный фиксатор не будет удален или разомкнут. Одно из преимуществ фиксации устройства в предпочтительном согнутом положении заключается в том, что непосредственно само устройство может выступать в качестве зажима, зажимая, таким образом, окружающие ткани и исключая потребность в дополнительных крепежных средствах для удержания фиксатора на месте и исключения его перемещения. В целом проксимальная часть устройства находится внутри первой полости тела или органа, а дистальный конец устройства может находиться во второй полости тела, подходящей для приема дренажа из первой полости, или, как вариант, через брюшную стенку. Между тем устройства по настоящему изобретению также могут удерживаться по месту за счет прилегания к окружающей ткани, например, за счет сшивания или иных средств. На фиг.14 показано зафиксированное и предпочтительно согнутое устройство 100 во время его использования, соединенное с двумя полостями тела или органами.
По любым рассмотренным здесь вариантам осуществления в качестве наполнителей или покрытий может использоваться любое количество активных, например антимикробных, веществ.
Хотя были изображены и рассмотрены конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, настоящее изобретение не ограничено подобными изображениями и описанием. Следует понимать, что настоящее изобретение допускает внесение и осуществление изменений и модификаций, не выходящих за объем, определяемый прилагаемой формулой изобретения.