ХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖУЩИЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ИССЕЧЕНИЯ СЛИЗИСТО-МЫШЕЧНОГО СЛОЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО КАНАЛА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ГИСТЕРЭКТОМИИ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к области медицины, а именно к оперативной гинекологии. Полезная модель представляет собой многоразовый хирургический режущий инструмент, предназначенный для контролируемых манипуляций на матке при гинекологических оперативных вмешательствах, и может быть использована для иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала при проведении гистерэктомии.
Уровень техники
При наличии  гинекологических заболеваний (миоме матки, внутреннем эндометриозе, рецидивирующем гиперпластическом процессе эндометрия, сочетанной патологии), не поддающихся консервативной терапии, и не связанных  с  наличием злокачественных новообразований, может быть принято решение о проведении лапароскопической, лапаротомной или влагалищной гистерэктомии различного объема: например, тотальной, в ходе которой удаляется тело матки вместе с ее шейкой; или субтотальной, в ходе которой удаляется матка, при этом нижний ее отдел — шейка — сохраняется. При проведении тотальной гистерэктомии нарушается архитектоника тазового дна ввиду изменений анатомического взаиморасположения, кровоснабжения и иннервации тазовых органов, возникает повреждение связочного и фасциального аппаратов таза, что может приводить к формированию апикального пролапса вплоть до выпадения купола влагалища. Это делает более целесообразным проведение интрафасциальной гистерэктомии. Также при отсутствии патологических изменений шейки матки у пациенток репродуктивного возраста может быть принято решение о проведении субтотальной гистерэктомии. Субтотальная гистерэктомия позволяет сохранить шейку матки, обеспечивает сохранение поддерживающего связочного аппарата матки, снижает риск развития уродинамических нарушений, снижает частоту и выраженность нарушений сексуальной функции, что благотворно сказывается на послеоперационном периоде, позволяя пациентке вести полноценную половую жизнь. К преимуществам субтотальной гистерэктомии относят профилактику выпадения половых органов, укорочение периода реабилитации, снижение вероятности формирования синдрома хронических тазовых болей.
Однако, в случае сохранения шейки матки во время удаления тела матки в последующем сохраняется риск развития заболеваний шейки матки, включая риск развития рака шейки матки. В случае выполнения надвлагалищной ампутации матки риск возникновения злокачественных образований шейки матки колеблется от 0,5 до 1%. В подавляющем большинстве случаев заболевания шейки матки после субтотальной гистерэктомии обнаруживают у больных, у которых на момент проведения оперативного лечения, уже выявлялись некоторые её изменения. В этой связи, важным этапом хирургического лечения для снижения риска развития осложнений, связанных с возникновением патологических процессов в шейке матки после проведения субтотальной гистерэктомии, является иссечение слизисто-мышечного слоя цервикального канала.
Существуют различные хирургические режущие инструменты, применяемые в гинекологии для циркулярного иссечения тканей. Известные инструменты отличаются внешним видом, материалами их выполнения, массой, сложностью сборки, функциональными характеристиками, возможностью одноразового или многоразового их использования. Однако они не приспособлены для иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала с учетом анатомических особенностей пациентки.
В частности, из уровня техники известно устройство для проведения гинекологических эндоскопических оперативных вмешательств, в частности для проведения тотальной или субтотальной лапароскопической гистерэктомии (патент на изобретение EP2903540, https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?CC=EP&NR=2903540A1&KC=A1&FT=D&ND=3&date=20150812&DB=&locale=en_EP), которое содержит направляющую трубку, цилиндр с цервикальной чашкой, цилиндрическую стопорную гайку, грушевидную гайку для окклюзии нижнего отдела влагалища. Устройство может быть использовано для доступа к анатомическим и патологическим структурам матки, придатков, кровеносных сосудов, мочеполовых органов и кишечника, увеличивает расстояния между половыми, мочеполовыми и кишечными органами, а при лапароскопической тотальной и субтотальной гистерэктомии очерчивает своды влагалища, обеспечивает хорошую пневмоокклюзию.
Однако данное устройство в ходе проведения субтотальной гистерэктомии позволяет проводить контролируемые манипуляции во время хирургического вмешательства без возможности иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала.
Наиболее близким к заявленному устройству является хирургический режущий инструмент, применяемый в гинекологии (патент RU2100973), который может быть использован для иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала. Устройство содержит удлиненный направитель и полый корпус с торцевой зубчатой режущей кромкой, установленный на направителе посредством втулочной вставки или суженного участка полости с переходной поверхностью с возможностью осевого вращения, при этом направитель снабжен концевым фиксатором в виде винтовой спирали с заостренными витками, причем торец втулочной вставки или переходная поверхность суженного участка полости выполнены в виде упора, расположенного на расстоянии от торцевой зубчатой режущей кромки, соответствующем анатомической длине шейки матки. Кроме того, торцевая зубчатая режущая кромка выполнена в виде средства перемещения корпуса, снабженного дополнительным концевым фиксатором с заостренными витками или предохранительным конусом для атравматичного взаимодействия, например, с сосудистыми пучками, крестцово-маточными связками и кардинальными связками.
Однако известный хирургический инструмент по сравнению с заявленным, является менее удобным при проведении оперативного вмешательства лапароскопическим доступом и требует больших усилий при его применении. Кроме того, при иссечении слизисто-мышечного слоя шейки матки возможно отклонение корпуса с режущей кромкой от оси направителя, повышая риски осложнений при проведении операции. Кроме того, при проведении режущего инструмента через цервикальный канал шейки матки в связи с наличием в корпусе конусообразной проксимальной части может происходить повреждение ткани шейки матки, что в свою очередь может приводить к возникновению артефактов при гистологическом исследовании препарата. Кроме того, рельефные поверхности деталей в зоне их сопряжения - внешняя поверхность направителя и внутренняя поверхность корпуса, усложняют процесс обработки инструмента, включая предстерилизационную очистку.
Технической проблемой является создание хирургического инструмента для иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала при проведении гистерэктомии с использованием лапароскопического доступа, позволяющего также использовать его в качестве манипулятора для обеспечения натяжения матки и сохранения безопасного расстояния до смежных органов в процессе проведения операции (при ввинчивании направляющего стержня в шеечный канал), что в совокупности позволяет выполнить адекватный объем операции с меньшим риском интраоперационных осложнений, в т.ч. за счет снижения вероятности повреждения сосудов и смежных органов, сократить сроки послеоперационной реабилитации пациенток и провести профилактику таких неблагоприятных последствий в отдаленном послеоперационном периоде как формирование пролапса органов малого таза и синдрома хронических тазовых болей.
Раскрытие полезной модели
Техническим результатом полезной модели является снижение риска интраоперационных и послеоперационных осложнений при проведении гистерэктомии с иссечением слизисто-мышечного слоя цервикального канала с возможностью получения материала для проведения адекватного гистологического исследования.
Технический результат достигается при использовании хирургического режущего инструмента для иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала при проведении лапароскопической гистерэктомии, содержащего направляющий стержень (или удлиненный направитель), снабженный резьбой для проведения инструмента через ткани, и полый корпус с торцевой режущей кромкой, выполненный с возможностью размещения в нем направляющего стержня с обеспечением продольного перемещения и вращения вокруг оси.
Отличительными признаками полезной модели являются:
выполнение направляющего стержня со ступенчатым профилем в продольном осевом сечении, при этом резьба (или винтовая нарезка) для проведения инструмента через ткани размещена на проксимальной (рабочей) части меньшего диаметра, а дистальная часть большего диаметра выполнена с гладкой внешней поверхностью,
выполнение полого корпус цилиндрическим, например, в виде цилиндрической втулки.
Длина проксимальной (рабочей) части направляющего стержня соответствует длине шейки матки, при этом длина проксимальной части направляющего стержня больше длины ее дистальной части, предпочтительно не менее чем в 2 раза. Длина полого цилиндрического корпуса превышает длину проксимальной (рабочей) части направляющего стержня, при этом имеет меньшую длину относительно длины проксимальной части направляющего стержня. Направляющий стержень на дистальном конце выполнен с шероховатой поверхностью.
Полый цилиндрический корпус в одном из вариантов осуществления полезной модели может быть снабжен фланцем с рельефной кромкой для обеспечения удобства захвата хирургом при перемещении и повороте корпуса по направляющему стержню в процессе проведения манипуляций.
Заявленный технический результат полезной модели достигается за счет конструктивного решения устройства, обеспечивающего плотную фиксацию в шейке матки направляющего стержня устройства в процессе иссечения тканей при ротационном перемещении корпуса устройства с режущей кромкой по направляющему стержню. Использование стержня с винтовой резьбой позволяет закрепить направляющий стержень в цервикальном канале шейки матки и по нему провести корпус с режущей кромкой, при этом в качестве направляющего элемента для корпуса выступает дистальная часть направляющего стержня с гладкой поверхностью, внешний диаметр которой соответствует внутреннему диаметру цилиндрического корпуса. Кроме того, сохранение фасциальной манжетки при использовании заявленного хирургического инструмента позволяет провести фиксацию пересеченных связок (в частности, круглых и крестцово-маточных) к ней, что имеет важное значение для профилактики формирования пролапса. Таким образом, использование полезной модели позволяет снизить вероятность повреждения сосудов и смежных органов, снизить объем кровопотери, снизить выраженность и продолжительность болевого синдрома в послеоперационном периоде.
Кроме того, в результате иссечения удаляемых тканей получают фрагмент шейки матки строго цилиндрической формы, обеспечивающий проведение адекватной гистологической верификации. Инструмент, используемый в прототипе, не обеспечивает в полной мере выполнение требования к забору гистологического материала для проведения исследования в связи с воздействием стенок корпуса инструмента на иссекаемые ткани цервикального канала, которые приводят к разминанию и сдавливанию иссекаемых тканей, что, в свою очередь, может приводить к возникновению артефактов при проведении гистологического исследования. Иссечение участка строго цилиндрической формы не только способствует адекватному гистологическому исследованию, но и создаёт условия для наилучшего протекания репарации тканей.
Таким образом, использование полезной модели упрощает проведение гистерэктомии, обеспечивает более точное и менее травматичное иссечение слизисто-мышечного слоя цервикального канала с получением материала, необходимого для проведения адекватного гистологического исследования, способствует сохранению архитектоники органов малого таза, снижает вероятность интраоперационных осложнений  и риски отдаленных неблагоприятных негативных последствий для здоровья женщины, включая пролапс органов малого таза и синдром хронических тазовых болей. Заявленный инструмент является простым в использовании, обеспечивает безопасную манипуляцию на шейке матке и может быть адаптирован к анатомии пациентки, повышает безопасность операции и сокращает продолжительность операции. Использование полезной модели, связанной с иссечением слизисто-мышечного слоя цервикального канала, может быть реализовано в профилактических целях - для предотвращения возникновения заболеваний шейки матки и формирования пролапса органов малого таза.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами, где
на фиг. 1-4 схематично представлены этапы сборки устройства для его использования в процессе проведения гистерэктомии, при этом
на фиг. 1 представлен направляющий стержень (или удлиненный направитель) устройства;
на фиг. 2 – устройство в сборе, содержащее направляющий стержень и подвижный полый цилиндрический корпус с фланцем;
на фиг. 3-6 представлено увеличенное изображение отдельных деталей устройства, показанных на фиг. 1;
на фиг. 3 и 4 – фрагменты проксимальной части направляющего стержня;
на фиг. 5 и 6 - фланец вид сбоку, и вид сверху, соответственно;
на фиг. 7 – фотография изготовленных деталей заявленного устройства.
Позициями на фигурах обозначены: 1 – удлиненный направитель (или направляющий стержень), 2 – проксимальная (рабочая) часть направляющего стержня с резьбой на внешней поверхности (или винтовой нарезкой), 3 – дистальная часть направляющего стержня с гладкой внешней поверхностью, 4 – подвижный полый цилиндрический корпус (или подвижная цилиндрическая втулка) с торцевой зубчатой режущей кромкой, 5 – зубчатая режущая кромка полого цилиндрического корпуса, 6 – фланец. L1 – длина направляющего стержня, L2 – длина проксимальной части направляющего стержня, L3 – длина дистальной части направляющего стержня, L4 – длина участка проксимальной части направляющего стержня с режущей кромкой (рабочей части), L5 – длина участка проксимальной части направляющего стержня без режущей кромки, L6 - длина цилиндрического корпуса, d1 – внешний диаметр проксимальной (рабочей) части направляющего стержня (с режущей кромкой), d2 – внешний диаметр проксимальной части направляющего стержня без режущей кромки,  d3 - внешний диаметр дистальной части направляющего стержня, d4 – внешний диаметр полого цилиндрического корпуса, h – высота зубца режущей кромки, b1 - ширина зубца режущей кромки,  b2 - шаг спирали режущей кромки.
Осуществление полезной модели
Хирургический режущий инструмент для иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала при проведении гистерэктомии состоит из направляющего стержня 1, полого цилиндрического корпуса (втулки) 4 с торцевой зубчатой режущей кромкой 5. Дополнительно цилиндрический корпус 4 может быть снабжен фланцем 6, размещенным на дистальном участке корпуса. Подбор составных частей инструмента обеспечивает индивидуальную адаптацию инструмента к анатомии шейки матки пациентки. Инструмент изготовлен из материалов, допускающих многократную стерилизацию, снижая, тем самым, стоимость проводимых гинекологических операций.
Направляющий стержень 1 режущего инструмента выполнен в виде единой детали и разделен по длине стержня на две части: проксимальную (рабочую) часть 2 меньшего диаметра поперечного сечения стержня, снабженную резьбой на внешней поверхности (или винтовой спиралью), и дистальную часть 3 большего диаметра с гладкой внешней поверхностью, которая также выполняет функцию рукоятки при проведении хирургом направляющего стержня через цервикальный канал. Наличие винтовой спирали на проксимальной части 2 при взаимодействии со стенками цервикального канала обеспечивает направленное минимально травматичное перемещение направляющего стержня 1 в этом канале при его осевом вращении, т.к. винтовая спираль, взаимодействуя со стенками цервикального канала, заостренными витками фиксируется в нем, снижая вероятность отклонения от заданного направления.
При этом полый цилиндрический корпус имеет внутренний диаметр, соответствующий внешнему диаметру дистальной части 3 направляющего стержня 1. Такое выполнение деталей 1 и 4 и их коаксиальное расположение в сборке обеспечивает использование стержня 1 в качестве направляющего элемента при перемещении по нему корпуса 4. Кроме того, геометрические размеры проксимальной части направляющего стержня подобраны с учетом анатомии шейки матки, что обеспечивает адекватное иссечение слизисто-мышечного слоя цервикального канала.
Длина проксимальной (рабочей) части направляющего стержня соответствует длине шейки матки, при этом длина проксимальной части направляющего стержня больше длины ее дистальной части, не менее чем в 2 раза, предпочтительно в 3 - 5 раз. Длина полого цилиндрического корпуса превышает длину проксимальной (рабочей) части направляющего стержня, при этом имеет меньшую длину относительно длины проксимальной части направляющего стержня.
Устройство может быть выполнено в нескольких типоразмерах, отличающихся диаметром корпуса. В конкретном варианте осуществления полезной модели в зависимости от размера шейки матки детали устройства могут быть изготовлены с внешним диаметром корпуса от 10 до 20 мм, например, d3=10 мм, 12 мм, 15 мм, 20 мм.
На проксимальном конце корпуса 4 выполнена зубчатая режущая кромка 5. В одном из вариантов осуществления устройства режущая кромка может быть выполнена, как показано на фиг. 7, и содержать от 6 до 20 зубцов с преимущественным равномерным расположением зубцов по окружности. Наличие данной зубчатой режущей кромки 5 повышает ее режущие свойства и позволяет ввинчивать корпус в иссекаемые ткани с минимальным усилием со стороны хирурга. При этом оптимальным является выполнение режущей кромки, как показано на фиг.4 и фиг.7, включая ее спиралеобразное расположение с шагом спирали 3 мм, длиной зубца 2 мм, шириной зубца 1 мм, с возможным отклонением от указанных параметров не более чем на 30%.
Для удобства работы с хирургическим режущим инструментом его корпус 4 может быть снабжен съемным или несъемным фланцем 6 с гладкой или рифленой кромкой, как показано на фиг.5 и фиг.6, что исключает проскальзывание руки хирурга по поверхности детали и делает более удобным захват устройства. В одном из вариантов осуществления устройства направляющий стержень на дистальном конце может быть выполнен с шероховатой поверхностью, которая может быть реализована в виде выступов, или насечек, расположенных на гладкой поверхности стержня, или отдельного покрытия. Шероховатое покрытие выполнено на участке, не закрытом корпусом в собранном виде, как показано на фиг.3 и 7. Длина данного участка может составлять по меньшей мере 20 мм, предпочтительно от 20 мм до 50 мм. При выполнении направляющего стержня с покрытием его торец может выполнять функцию упора для корпуса при сборке устройства перед применением.
Разработанное устройство применяется при гистерэктомии (удалении тела матки) после отсечения тела матки от шейки матки с целью иссечения слизисто-мышечного слоя цервикального канала при проведении операции лапароскопическим доступом.
Лапароскопическую гистерэктомию проводят с помощью 2-3 манипуляторов, при этом производят клеммирование, коагуляцию и пересечение круглых связок матки, собственных связок яичников и мезосальпинксов с обеих сторон (при сохранении яичников). При удалении яичников производят клеммирование, коагуляцию и пересечение круглых связок и воронко-тазовых связок. После вскрытия пузырно-маточной складки брюшины и низведения мочевого пузыря производят клеммирование, коагуляцию и пересечение сосудистых пучков с обеих сторон. После этого тело матки отсекают от шейки. При помощи заявленного устройства производят иссечение слизисто - мышечного слоя цервикального канала. В случае необходимости проводят дополнительный гемостаз культи шейки матки в режиме биполярной коагуляции. На культю шейки матки накладывают 8-образные швы с применением монофиламентного шовного материала. Культю шейки матки фиксируют к круглым и/или крестцово-маточным связкам матки при помощи нерассасывающейся нити. Осуществляют перитонизацию за счет пузырно-маточной связки и заднего листка широкой маточной связки, санацию полости малого таза. Тело матки извлекают через левый троакар после предварительной морцелляции. После удаления матки, контроля гемостаза и санации малого таза инструменты извлекают с последующим наложением швов на переднюю брюшную стенку. На шейку матки влагалищным доступом накладывают два П-образных шва.
Ниже более подробно описаны этапы операции с использованием заявленного инструмента.
При проведении субтотальной гистерэктомии в асептических условиях фиксируют шейку матки на пулевые щипцы. С помощью маточного зонда производят зондирование  цервикального канала. Далее производят сборку заявленного устройства путём размещения стержня 1 в полом цилиндрическом корпусе 4. Применение инструмента начинают с ротационного введения направляющего стержня 1 в цервикальный канал шейки матки. По мере перемещения вдоль цервикального канала направляющий стержень 1 устанавливает инструмент в наиболее удобное положение для иссечения тканей, при этом наличие резьбы на внешней поверхности проксимальной части направляющего стержня 1 обусловливает наилучшую фиксацию стержня 1 без боковых смещений. Далее в  цервикальный канал при визуальном контроле вводят полый корпус 4 ротационными движениями по часовой стрелке, который продвигают в проксимальном направлении  до достижения уровня отсечения тела матки от шейки матки. Вращением по часовой стрелке полого цилиндрического корпуса с зубчатой режущей кромкой после снятия пулевых щипцов с шейки матки производят иссечение слизисто-мышечного слоя цервикального канала. После проведения иссечения тканей направляющий стержень 1 вместе с корпусом 4 извлекают через влагалище. По завершении гистерэктомии стандартным образом на шейку матки накладывают 8- образные рассасывающиеся швы лапароскопическим доступом, затем П-образные швы со стороны влагалища  с последующей перитонизацией. Полезная модель была использована для гистерэктомии матки, для чего было изготовлено устройство со следующими размерами: L1= 360 мм, L2= 60 мм, L3= 300 мм, L4= 30 мм, L5= 20 мм, L6= 270 мм, d1= 9 мм, d2= 5 мм, d3= 15 мм, d4= 16 мм, h=2 мм, b1= 1 мм, b2= 3 мм. Возможны варианты изготовления инструмента с размерами, отличающимися от указанных значений на величину до 25%.
Пример.
Пациентка С., 50 лет находилась на лечении в гинекологическом отделении клиники акушерства и гинекологии им. В.Ф. Снегирева УКБ №2 ПМГМУ им. И.М. Сеченова. Диагноз при поступлении: Аденомиоз. Миома матки. Опухоль левого яичника. При ультразвуковом исследовании органов малого таза - шейка матки 37 мм - 28 мм, с-пролапса нет, канал в верхней 1\3 расширен до 7 мм.
Проведено оперативное лечение с использованием заявленного устройства в объеме: лапароскопия, надвлагалищная ампутация матки с придатками с трансвагинальным иссечением слизисто - мышечного слоя цервикального канала, биопсия большого сальника. Обезболивание: комбинированный эндотрахеальный наркоз.
2
Ход операции: В асептических условиях типично наложен пневмоперитонеум СО (4,5 л). Введены лапароскоп и 2 манипулятора. Клеммированы, коагулированы в режиме LigaSure и пересечены круглые связки матки, воронко-тазовые связки с обеих сторон пересечены, лигированы. Вскрыта пузырно-маточная складка брюшины, мочевой пузырь низведен. Клеммированы, коагулированы в режиме LigaSure и пересечены сосудистые пучки с обеих сторон. Тело матки отсечено от шейки. При помощи заявленного устройства произведено иссечение слизисто-мышечного слоя цервикального канала по описанной выше методике. На культю шейки матки наложены 8-образные швы (Monocryl). Дополнительный гемостаз культи шейки матки при помощи биполярной коагуляции. Культя шейки матки фиксирована к круглым связкам матки при помощи нерассасывающейся нити. Перитонизация за счет пузырно-маточной связки и заднего листка широкой маточной связки. Произведена биопсия большого сальника. Санация полости малого таза. Тело матки удалено через левое троакарное отверстие после предварительной морцелляции. Инструменты удалены. На кожу наложены викриловые швы, асептические наклейки. На шейку матки влагалищным доступом наложено два П-образных викриловых шва. Кровопотеря составила 100 мл. Макроскопическое описание препарата: Морцеллят тела матки представлен фрагментами длиной до 8,0×2,0 см, в которых определяются узловатые образования диаметром 0,5-0,6 см с чёткими границами и волокнистым строением. Правые придатки: маточная труба 7,0×0,6 см - без особенностей, яичник – 3,×2,0×1,5 см, на разрезе белесовато – серый, плотный. Левые придатки: маточная труба 7,0×0,5 см - с паратубарной кистой; яичник – 3,5×2,2×1,7 см на разрезе белесовато-серый, плотный, с наличием тонкостенной кистозной полости 0,8×0,4 см, определяется образование диаметром 1,8 см эластической консистенции желтого цвета. Ткань шейки матки: образование цилиндрической формы 4,0×2,0 см, с сохранной слизистой влагалищной части шейки матки серого цвета. Сальник (фрагмент сальника) 2,0×1,4 см представлен жировой клетчаткой обычного строения. Результат гистологического исследования: очаговый аденомиоз тела матки в сочетании с лейомиомами; зрелая тератома левого яичника.
Послеоперационный период протекал без осложнений, проводилась антибактериальная, противовоспалительная и антикоагулянтная терапии, стимуляция кишечника церукалом. Послеоперационные швы на передней брюшной стенке зажили первичным натяжением.
Принимая во внимание положительную динамику от проведенного лечения, показатели клинико-лабораторных данных, отсутствие жалоб, больная в удовлетворительном состоянии выписана домой под наблюдение врача ж/к по месту жительства. Трудоспособность восстановлена полностью.