Дренаж для хирургического лечения глаукомы

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использована для хирургического лечения глаукомы, особенно ее рефрактерной формы, которая является наиболее трудноизлечимой нозологической формой.
Глаукома является одной из самых тяжелых глазных заболеваний, приводящих к значительному снижению зрительных функций вплоть до слепоты. Особая форма глаукомы «рефрактерная» (трудноизлечимая) объединяет множество разнообразных клинических видов, в том числе псевдофакическую, афакическую, а также неоднократно и безуспешно оперированную первичную глаукому. Эти формы глауком имеют факторы риска избыточного рубцевания в зоне оперативного вмешательства. Хирургический метод лечения является основным способом лечения рефрактерной глаукомы. Основной причиной снижения эффекта от фильтрующих операций является избыточное, нерегулируемое рубцевание в зоне вновь созданных путей оттока внутриглазной жидкости, что и приводит к рецидиву. С целью снижения рубцовых процессов в зоне оперативного вмешательства применяют различные виды дренажей для сохранения сформированной полости.
На сегодняшний день наибольшее распространение получили дренажи из полимерных материалов медицинского класса чистоты (Krupin Т., Am. J. Ophthalmol. - 1980. - Vol. 89. - P. 338-343; Molteno, Austr. J. Ophthalmol. - 1985. - Vol. 13. - N. 4. - P. 329-335).
Известен дренаж для антиглаукоматозных операций, выполненный в виде пластины из сополимера коллагена, отличающийся тем, что он имеет прямоугольную форму с размерами от 4×6 мм до 6×8 мм и толщиной 100-200 мкм, при этом по всей площади дренажа выполнено не менее 96 сквозных отверстий диаметром 100-200 мкм (патент RU 28018 U1, 10.03.2003).
Недостатками известного дренажа являются быстрая закупорка пор в дренаже и образование вокруг дренажа плотной соединительнотканной капсулы.
Известен дренаж для антиглаукоматозных операций, выполненный в виде пластины трапециевидной формы из пористого материала, с диаметром пор от 0,1 до 40 мкм, при этом в качестве пористого материала используют сополимер коллагена с водосодержанием 60-90 мас. % (патент RU 16901 U1, 27.02.2001)
Недостатками известного дренажа являются быстрая закупорка пор в дренаже и образование вокруг дренажа плотной соединительнотканной капсулы.
Наиболее близким к заявляемому дренажу - прототипом, является дренаж для хирургического лечения глаукомы, выполненный в виде пластины из биосовместимого пористого материала, имеющий первый и второй концы, а также расположенный между ними по крайней мере один плоский участок так, чтобы обеспечить возможность укладки указанного плоского участка в процессе хирургического лечения под отсепарированный склеральный лоскут с расположением первого и второго концов за пределами склерального ложа, при этом он преимущественно имеет прямоугольную форму с длиной 3,0-12,0 мм и высотой 1,0-3,5 мм, при этом толщина дренажа составляет 10-300 мкм, а биосовместимый материал выбран из группы, включающей: синтетические полимеры, микробиологически синтезированные материалы. В качестве синтетического полимера выбран гидрогель на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль. В качестве микробиологически синтезированного материала использован один из нижеприведенных материалов: поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират или их сополимеры (патент RU 134787 U1, 27.11.2013).
Недостатками известного дренажа являются его незначительная эластичность, что может привести к микротравматизации по периферии импланта и, как следствие, усиление фиброзирующих процессов, что, в свою очередь, реализуется в повторной блокаде оттока внутриглазной жидкости, а также низкая пористость и наличие только сквозных пор, обеспечивающих пассивный сброс внутриглазной жидкости в радиальном направлении, что задается плоскостями дренажа.
Задачей полезной модели является разработка новой, более совершенной конструкции дренажа, обладающей эластичностью, большей пористостью и повышенными функциональными возможностями.
Технический результат: повышение пористости дренажа и обеспечение более эффективного сброса внутриглазной жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости.
Поставленная задача достигается предлагаемым дренажем для хирургического лечения глаукомы, представляющим собой пластину прямоугольной формы с длиной 6,0-9,0 мм и высотой 3,0-4,0 мм с толщиной 25-500 мкм, выполненную из биосовместимого композитного пористого материала в виде волокон из синтетических полимеров, импрегнированных биологическими (природными) полимерами, формирующими в нем сквозные и продольные поры с диаметром не более 100 мкм, при этом средний диаметр волокон составляет менее 1,0 мкм.
В качестве синтетического полимера может быть использован один из следующих полимеров: поликапролактон или его модификант, полиуретан, полимер молочной кислоты с различными молекулярными массами с сополимерами или без них, сложный эфир и др. В качестве природного полимера для импрегнирования синтетических волокон может быть использован один из следующих полимеров: коллаген, продукт его гидролиза, хитозан.
Синтетические полимеры формируют пористую основу дренажа из волокон со средними размерами диаметров менее 1,0 мкм и задают сквозные и продольные поры, в то время как биологические полимеры - коллаген, хитозан и другие, импрегнирующие синтетические волокна, повышают гидрофильные свойства дренажа и улучшают его биосовместимые свойства. Дренаж может иметь любую форму (например, прямоугольную, трапециевидную или овальную форму) в зависимости от клинической ситуации его применения.
Предлагаемый дренаж обеспечивает ток внутриглазной жидкости по сформированным порам, как в сквозном, так и продольном направлениях за счет эффекта капиллярного тока жидкости и градиента давления от зоны большего давления в направлении, к меньшему.
Дренаж может быть изготовлен с помощью метода электроспиннинга (Т. Stylianopoulos, et al / J. Mech. Behav. Biomed Mater. - 2008, - Vol. 1 - N 4. - P. 326-335), или с использованием 3D печати (Development of simple 3D printing scaffold for liver tissue engeeniring. James Camp / The University of Texas at Austin, 2002 - pp. 58).
Синтетический полимер в композитном материале преимущественно составляет 9,0-11,0 масс. %, а природный полимер составляет 0,1-4,0 масс. % (относительно массы растворителя).
Дренаж используют следующим образом.
После подготовки операционного поля и комбинированной анестезии, формируют поверхностный склеральный лоскут, иссекают глубокий склеральный лоскут, удаляют наружную стенку Шлеммова канала и корнеосклеральную ткань. В сформированное ложе укладывают пористый дренаж, накладывают фиксирующие швы. Линейные размеры и форму дренажа подбирают интраоперационно, в зависимости от конкретной клинической ситуации.
Объемная пористость в процентах вычислялась путем анализа оптических срезов, получаемых при формировании 3D модели образца с использованием метода Z stack. (P.М. Larionov et. all, Perfusion properties of scaffolds: A new approach to tissue engineering designs for bone regeneration // Citation: AIP Conference Proceedings 1882, 020042 (2017); doi: 10.1063/1.5001621 View online: http://dx.doi.Org/10.1063/l.5001621).
На фиг. 1 представлена 3D модель фрагмента дренажа, выполненного из поликапролактона, импрегнированного коллагеном. Размеры волокон менее 1,0 мкм, воронкообразные периодические структуры, не более 100 мкм диаметром, пористость 94%. Лазерная сканирующая конфокальная микроскопия. Объектив ×40, масляная иммерсия.
На фиг. 2 представлена 3D модель фрагмента дренажа, выполненного из поликапролактона, импрегнированного желатином Размеры волокон менее 1,0 мкм, волокна формируют периодические воронкообразные структуры, пористость 85%. Лазерная сканирующая микроскопия. Объектив ×40, масляная иммерсия.
Определяющими отличиями заявляемого дренажа, по сравнению с прототипом, являются:
- дренаж имеет толщину 25-500 мкм и сформированные в нем сквозные и продольные поры с диаметром не более 100 мкм, что позволяет повысить функциональные возможности последнего и обеспечить более эффективный сброс тканевой жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости, а также предотвратить процесс рубцевания путей оттока ВГД;
- дренаж выполнен из композитного материала в виде волокон со средним диаметром менее 1,0 мкм из синтетических полимеров, импрегнированных биологическими (природными) полимерами, формирующими в нем сквозные и продольные поры, что позволяет повысить его эластичность и пористость.
Полезная модель иллюстрируется следующими примерами конкретного использования.
Пример 1.
Пациент X, 77 лет, поступил в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: правый глаз - оперирован по поводу открытоугольной глаукомы, состояние после реваскуляризации зрительного нерва.
При поступлении: Острота зрения 0,3, ВГД - 35 мм рт. ст.
Операция проведена с использованием дренажа прямоугольной формы, с размером 4×9 мм, имеющего толщину 50 мкм, выполненного из волокон поликапролактона (ПКЛ), импрегнированного желатином (ПКЛ - 11,0 масс. %, желатин - 2,0 масс. %), формирующих в нем сквозные и продольные поры со средним диаметром 30 мкм, при этом средний диаметр волокон 0,4 мкм, пористость дренажа составляет 85%. После выполнения разреза конъюнктивы в просвете конъюнктивальной раны в склеральном ложе выкроили поверхностный склеральный лоскут 7×5 мм до прозрачных слоев роговицы вглубь на 2 мм. Удалили переднюю стенку Шлеммова канала на ширину склерального ложа с полосками корнеосклеральной и роговичной ткани. Из средних слоев склеры по размерам склерального ложа выкроили лоскут, который после отсепарирования удалили, в сформированное ложе уложили композитный пористый дренаж, наложили шов на конъюнктиву. Пациент был выписан на 5 сутки.
При выписке острота зрения составляла 0,4 без коррекции, с коррекцией 0,7. ВГД - 19 мм рт. ст. Через 1 месяц ВГД - 18 мм рт. ст., через 3 месяца - 22 мм рт. ст., через 6 месяцев - 22 мм рт. ст. Жалоб на ухудшение зрения нет.
Пример 2.
Пациент А, 90 лет, поступил в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: - открытоугольная глаукома правого глаза, состояние после реваскуляризации зрительного нерва. Операция глубокой непроникающей склеротомии в 2013 г. Рефрактерная форма.
При поступлении: Острота зрения 0,2 не коррегируется, ВГД - 37 мм рт. ст.
Операция проведена с использованием дренажа, имеющего овальную форму, с длиной 6 мм, высотой 3 мм, с толщиной 250 мкм, выполненного из волокон полиуретана (ПУ), импрегнированного натуральным коллагеном животного происхождения (ПУ-9,5 масс. %, коллаген - 0,1 масс. %), формирующих сквозные и продольные поры, пористость дренажа составляет 90%. После выполнения разреза конъюнктивы в просвете конъюнктивальной раны в склеральном ложе выкроили поверхностный склеральный лоскут 6×7 мм до прозрачных слоев роговицы вглубь на 2 мм. Удалили переднюю стенку Шлеммова канала на ширину склерального ложа с полосками корнеосклеральной и роговичной ткани. Из средних слоев склеры по размерам склерального ложа выкроили лоскут, который после отсепарирования удалили, в сформированное ложе уложили композитный пористый дренаж, наложили шов на конъюнктиву. Пациент был выписан на 4 сутки.
При выписке острота зрения составляла 0,2 без коррекции, ВГД - 19 мм рт. ст. Через 1 месяц ВГД - 17 мм рт. ст., через 3 месяца - 20 мм рт. ст., через 6 месяцев - 22 мм рт. ст. Жалоб на ухудшение зрения нет.
Пример 3.
Пациент Р., 64 года, поступил в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: первичная открытоугольная глаукома правого глаза. Операции глубокой непроникающей склеротомии в 2010, в 2014 г. Рефрактерная форма.
При поступлении острота зрения 0,6 с коррекцией 0,9, ВГД - 31 мм рт. ст.
Проведена операция протезирования Шлеммова канала с использованием композитного пористого дренажа, выполненного из волокон полимера молочной кислоты (ПМК), импрегнированного хитозаном (ПМК - 9,0 масс. %, хитозан - 4,0 масс. %), формирующих сквозные и продольные поры со средним диаметром 20 мкм, имеющего трапециевидную форму, с большим основанием 4 мм, меньшим основанием 2 мм, высотой 6 мм, с толщиной 500 мкм, при этом средний диаметр волокон 0,980 мкм, пористость дренажа составляет 94%.
После подготовки операционного поля, комбинированной анестезии, сформировали поверхностный склеральный лоскут, иссекли глубокий склеральный лоскут, удалили наружную и внутреннюю стенки Шлеммова канала и корнеосклеральную ткань. В сформированное ложе уложили подготовленный дренаж с продвижением дистальной части дренажа в проекцию синусоидных структур, что служит замещению или протезированию Шлеммова канала.
Пациент был выписан на 3 сутки. При выписке острота зрения 0,7, с коррекцией 1,0; ВГД - 16 мм рт. ст. Через месяц ВГД - 18 мм рт. ст., через 3 месяца - 19 мм рт. ст, через 6 месяцев - 18 мм. рт. ст. Жалоб на ухудшение зрения нет.
Предлагаемый дренаж обладает пористостью более 85%, обеспечивает более эффективный сброс внутриглазной жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости. При этом он длительно сохраняет сформированные во время антиглаукоматозной операции интрасклеральные полости, обеспечивает многолетнее ареактивное присутствие его в глазу в условиях минимальных интра- и послеоперационных осложнений