ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ, СНАБЖЕННЫЙ КОЛПАЧКОМ
PRE-FILLED CAPPED HYPODERMIC SYRINGE

Изобретение относится к предварительно наполненному шприцу для подкожных инъекций, снабженному колпачком.
Предварительно наполненные шприцы представляют собой стандартный шприц, на выходном конце которого имеется наконечник, снабженный съемной заглушкой с герметичной посадкой.
На Фиг.1 показан такой предварительно наполненный шприц для подкожных инъекций. Он включает полый корпус 1, имеющий в основном цилиндрическую форму. У этого полого корпуса имеется первый открытый конец 2.
Шток 6 проходит через отверстие в первом конце 2 полого корпуса 1. Конец штока 6, который входит в полый корпус 1, содержит поршень 4, выполненный с возможностью перемещаться внутри полого корпуса 1 в его продольном направлении. Таким образом, шток 6 позволяет пользователю приводить поршень в поступательное движение.
Внешняя поверхность полого корпуса 1 на уровне первого конца 2 имеет опорный фланец 7. Когда пальцы пользователя опираются на фланец, поршень 4 может быть активирован при нажатии на конец штока 6, противоположный концу, соединенному с поршнем 4.
На втором конце 3 полого корпуса имеется стенка 8, расположенная поперек корпуса и открытая в середине.
Кроме того, полый корпус 1 имеет на уровне второго конца 3 с внешней стороны стенки 8 соединительный наконечник 9 типа Луер-Лок. Как известно, сам по себе соединительный наконечник 9 состоит из полой части 10 и резьбовой части 11, образующих шейку.
Полая часть 10 имеет почти коническую форму, с отверстием, расположенным со стороны большего диаметра наконечника, совпадающим с отверстием в стенке 8.
Резьбовая часть 11 наконечника предназначена для того, чтобы на нее можно было навинчивать наконечник комплементарной формы, обеспечивая соединение шприца с иглой или инфузионной трубкой. Резьбовая часть 11 по отношению к полой части 10 располагается снаружи и коаксиально.
На наконечник 9 с помощью резьбовой части 11 навинчивается заглушка 12, закрывая тем самым отверстие в полой части 10 наконечника 9.
Таким образом, полый корпус 1, поршень 4, стенка 8, полая часть 10 наконечника 9 и заглушка 12 герметично ограничивают пространство, служащее резервуаром для жидкости, вводимой пациенту.
Заглушка 12, закрывающая полую часть 10 наконечника 9, может быть снята при отвинчивании. После присоединения иглы или инфузионной трубки к наконечнику 9 пользователь получает возможность привести в действие поршень 4 с помощью штока 6 и тем самым ввести пациенту жидкость, содержащуюся в резервуаре.
Преимущество предварительно наполненного шприца состоит в том, что пользователю удается избежать переноса лекарства из какой-либо емкости в шприц перед использованием. На таких шприцах в основном имеется градуировка, позволяющая получить необходимую дозировку.
Предварительно наполненный шприц помещается в упаковку типа «блистер», закрытую крышкой из отслаивающейся бумаги. Эта бумага обладает особым свойством быть проницаемой для паров воды, но непроницаемой для микроорганизмов. Вся конструкция стерилизуется влажным теплом, то есть за счет того, что детали, подлежащие стерилизации, приводятся в соприкосновение с паром, нагретым до высокой температуры. Этот пар создается в камере автоклава, проходит через отслаивающуюся крышку и так достигает различных деталей шприца, подлежащих стерилизации.
Однако при этом, поскольку съемная заглушка герметично садится на наконечник, пространство между двумя названными элементами оказывается недоступным для пара. Таким образом, внешняя поверхность наконечника не может быть стерилизована при стерилизации влажным теплом.
Тогда вся конструкция должна быть стерилизована сухим теплом, чтобы обеспечить стерильность между заглушкой и наконечником, на который он надет.
Этот метод требует более продолжительной стерилизации, чем стерилизация влажным теплом.
Длительное время стерилизации увеличивает стоимость производства таких шприцев. Этот процесс также приводит к более сильному разрушительному воздействию на пластмассу, из которой сделан корпус предварительно наполненного шприца, что повышает риск попадания продуктов разрушения в раствор. Кроме того, продолжительное выдерживание при высоких температурах вызывает недопустимое ухудшение свойств некоторых действующих компонентов.
Еще одна проблема связана с тем, что шприц закрывается заглушкой.
Если используется заглушка из пластмассы, в общем случае из полипропилена, она обычно навинчивается на наконечник типа Луер-Лок.
Каким бы ни был крутящий момент затяжки при навинчивании заглушки на наконечник, при стерилизации наблюдается ослабление затяжки. Это ослабление, связанное с размягчением полипропилена при высокой температуре, угрожает нарушить герметичность соединения между заглушкой и наконечником.
В случае использования заглушки из эластомера, удерживаемой на наконечнике упругим зажатием, высокотемпературная обработка не воздействует на заглушку. Однако стерилизация приводит к сцеплению заглушки с наконечником, что затрудняет снятие заглушки пользователем.
В документе US 2005/0283116 описывается предварительно наполненный шприц для подкожных инъекций, включающий:
- полый корпус, имеющий два открытых конца и содержащий жидкость для введения пациенту,
- шток, на одном конце которого имеется поршень, установленный с возможностью перемещения в полом корпусе и проходящий через отверстие в первом конце полого корпуса,
- соединительный наконечник в форме конуса типа Луера или Луера-Лока, например, для соединения с иглой или инфузионной трубкой, предназначенный для прохождения вводимой жидкости и включающий полую часть, соединяющуюся с отверстием на втором конце,
наконечник содержит пробку, соединенную участком разлома со свободным концом полой части,
шприц изготовлен из синтетического материала путем прессования, пробка формируется как единое целое с наконечником и полым корпусом, шприц содержит колпачок, установленный на наконечнике.
У шприца, изготавливаемого прессованием, внешние очертания определяются обычно стенками пресс-формы, а активная зона определяет внутренний объем полого корпуса и полой части наконечника. Для того, чтобы скомпенсировать допуски размеров и отклонений в позиционировании активной зоны в пресс-форме, участок разлома, образованный на конце полой части наконечника, должен иметь достаточную толщину, обеспечивающую цельность материала даже в случае ошибки в позиционировании активной зоны.
Чтобы снять пробку, ее отгибают в сторону с помощью колпачка, имеющего прорезь.
В этом случае участок разлома, который соединяет пробку с наконечником, подвергается напряжениям различной природы, а именно напряжениям растяжения, с одной стороны, и напряжениям сжатия, с другой. Неравномерное распределение напряжений в участке разлома не позволяет гарантировать, что этот участок будет до конца разорван одним отгибающим движением, что в общем случае вынуждает пользователя повторить движения в другом направлении. Наличие толщины материала в участке разлома еще больше затрудняет аккуратное разделение пробки и наконечника.
Если не удалось разделить их аккуратно, при отрывании наконечника могут появиться частицы, которые будут загрязнять раствор, содержащийся в шприце.
Таким образом, настоящее изобретение ставит целью устранить эти неудобства, предложив шприц, который можно легко и без лишних затрат стерилизовать, содержимое которого не подвергается воздействию при стерилизации, и который обеспечивает полную непроницаемость, позволяя в то же время эффективно отделять пробку от наконечника.
Таким образом, изобретение относится к предварительно наполненному шприцу для подкожных инъекций вышеупомянутого типа, имеющему корпус, с двумя открытыми концами и содержащему жидкость для введения пациенту, шток, на одном конце которого имеется поршень, установленный с возможностью перемещения в полом корпусе и проходящий через отверстие в первом конце полого корпуса, соединительный наконечник в форме конуса типа Луер-Лок, например для соединения с иглой или инфузионной трубкой, предназначенный для прохождения вводимой жидкости и имеющий полую часть, соединяющуюся с отверстием на втором конце, причем наконечник включает в себя пробку, соединенную со свободным концом полой части участком разлома, причем шприц изготовлен из синтетического материала путем прессования, а пробка выполнена как единое целое с наконечником и полым корпусом, причем шприц содержит на наконечнике колпачок. Указанный шприц отличается тем, что на колпачке имеется зона фиксации или соединения пробки, причем поворачивание колпачка относительно своей продольной оси приводит во вращение пробку, что вызывает разрыв в участке разлома.
Крутящий момент, прикладываемый к пробке во время ее вращения относительно продольной оси, создает равномерное распределение напряжений в участке разлома.
Таким образом, разделение достигается ограниченными усилиями и аккуратно, то есть без возникновения посторонних частиц и без образования неровностей на уровне участка разлома.
Кроме того, такая конструкция шприца позволяет легко преодолевать отклонения в размерах или допуски, возникающие при производстве. Это связано с тем, что асимметрия участка разлома благодаря хорошему распределению напряжений незначительно влияет на его разделение.
Предпочтительно, чтобы соединение между полой частью наконечника и пробкой было выполнено с кольцевым утончением материала по линии соединения свободного конца полой части наконечника и пробки.
Согласно первой модели реализации колпачок содержит на конце стенку, из которой выступает полая трубка, которая, зацепляясь за пробку, взаимодействует с ней комплементарными формами, образуя соединение при вращении.
Пробка и полая трубка предпочтительно имеют форму комплементарных многоугольников, например шестиугольников.
Предпочтительно, чтобы пробка и/или полая трубка имели коническую форму.
Эта особенность позволяет соединить с силой пробку с полой трубкой так, что после разрыва в участке разлома пробка удерживается в полой трубке и не может выпасть оттуда.
Согласно второму способу реализации колпачок крепится к пробке, чаще всего с помощью сваривания или приклеивания.
Два вышеупомянутых способа реализации позволяют отделять пробку от наконечника с помощью защитного колпачка. Благодаря этому пользователь может снять пробку без риска соприкосновения с полым элементом наконечника, избегая тем самым какого-либо бактериального заражения жидкости, поступающей к игле или инфузионной трубке через полый элемент наконечника.
Согласно одной из особенностей изобретения колпачок снабжен эргономичным приспособлением для закручивания, облегчающим поворачивание колпачка и, следовательно, открытие шприца путем снятия пробки.
Предпочтительно, чтобы колпачок включал по меньшей мере одно отверстие для прохождения стерилизующего агента.
Это отверстие позволяет пару легко проходить к тем деталям, подлежащим стерилизации, которые частично или полностью закрыты колпачком. Таким образом, при стерилизации влажным теплом пар, создаваемый в автоклаве, проходит через отверстие в колпачке и направляется специально на внешние поверхности наконечника.
Предпочтительно, чтобы колпачок имел юбку, доходящую до корпуса шприца, причем часть юбки, находящаяся у корпуса шприца, имеет, по меньшей мере на части своей длины, по существу, то же поперечное сечение, что и корпус шприца, который содержит защитное кольцо, заходящее частично на корпус шприца и частично на юбку колпачка.
Такое защитное кольцо позволяет гарантировать пользователю стерильность деталей шприца, защищенных колпачком.
Итак, изобретение станет хорошо понятным с помощью следующего описания, с обращением к прилагаемым схематическим чертежам, где изображены некоторые из множества реализации такого шприца.
Фиг.1 представляет собой вид в продольном разрезе шприца из уровня техники.
Фиг.2, 3 и 4 - увеличенные изображения сбоку, в продольном разрезе и с торца, конца с наконечником, не прикрытым колпачком, шприца согласно настоящему изобретению.
Фиг.5, 6 и 7 представляют собой изображения, соответствующие Фиг.2, 3 и 4, шприца, закрытого колпачком.
Фиг.8 представляет собой соответствующий Фиг.5 вид шприца с защитным кольцом.
Фиг.9 представляет собой соответствующий Фиг.6 вид шприца, у которого пробка была отделена или оторвана от наконечника.
В изображениях шприца для подкожных инъекций согласно изобретению на Фиг.2-9 аналогичные элементы обозначены теми же номерами позиций, что и на Фиг.1.
На Фиг.2 и 3 показан шприц для подкожных инъекций, который, как известно из уровня техники и как описано выше, имеет полый корпус 1, содержащий открытый конец 3, на уровне которого располагается наконечник 9 по типу Луер-Лок.
Наконечник 9 содержит полую часть 10, сообщающуюся с отверстием в стенке 8, и пробку 13, присоединяемую участком разлома к свободному концу полой части 10.
Полый корпус, наконечник и пробка изготовлены из синтетического материала как единое целое путем прессования.
Участок 14 разлома между полой частью 10 и пробкой 13 выполнен с кольцевым утончением материала по линии соединения свободного конца полой части 10 и пробки 13. Это дает возможность разделить эти две части, так как утонченный участок имеет низкое сопротивление разрыву и разлому при скручивании.
Как было показано на Фиг.5-9, на наконечник надевается колпачок 15, что облегчает снятие пробки 13, сохраняя в то же время стерильность.
Колпачок 15 имеет в общем случае цилиндрическую форму. Он имеет на одном конце стенку 16, из которой выступает юбка 17, предназначенная для зацепления с наружной поверхностью 18 шейки 11, образованной резьбовой частью. Внутренний диаметр юбки 17 выбирается таким, чтобы обеспечить легкую фиксацию для крепления юбки 17 на шейке 11.
Юбка 17 доходит до корпуса 1 шприца, и свободный конец 19 юбки 17, находящийся рядом с корпусом 1 шприца, имеет по существу тот же внешний диаметр, что и корпус 1. Этим обеспечивается непрерывность поверхности соединения между полым корпусом 1 шприца и юбкой 17 колпачка 15.
Кроме того, колпачок 15 включает цилиндрическую полую трубку 20, выступающую из стенки 16 на конце колпачка 15 в внутреннее пространство 21 колпачка 15, ограниченное юбкой 17.
Полая трубка 20 расположена вдоль продольной оси колпачка и зацепляется за пробку 13.
Как показано на Фиг.4 и 7, пробка 13 и полая трубка 20 имеют комплементарную форму в виде многоугольников 22, 23, например шестиугольников. Кроме того, форма двух этих деталей 13, 20 имеют слегка коническую форму, что обеспечивает натяг при соединении пробки 13 и полой трубки 20.
Согласно другому варианту изобретения, не показанному здесь, полая трубка 20 крепится к пробке 13 с помощью приклеивания или сваривания. Колпачок 15 также снабжен бороздками 24, располагающимися на его внешней стороне и образующими эргономичное средство для его закручивания,
Поворачивание колпачка 15 относительно продольной оси приводит во вращение пробки 13 и тем самым вызывает разрыв участка 14 разлома.
После этого колпачок 15 вместе с пробкой 13 снимается, причем пробка удерживается во внутренней полости за счет натяга, таким образом, полая часть 10 наконечника 9 освобождается для присоединения к ней иглы или инфузионной трубки, ведущей к пациенту.
Кроме того, колпачок имеет отверстие 25, предназначенное для прохождения стерилизующего агента. Благодаря этому при стерилизации влажным теплом пар может проходить извне колпачка 15 к деталям наконечника 9, подлежащим стерилизации.
Как показано на Фиг.8 и 9, на поверхности полого корпуса 1 и юбки 17 колпачка 15 установлено защитное кольцо 26, которое заходит частично на полый корпус 1 и частично на юбку 17 на уровне ее свободного конца 19. Защитное кольцо содержит периферическую область 27 разлома, расположенную по линии соединения колпачка 15 и полого корпуса 1.
Поворачиванием колпачка 15 можно одновременно разорвать и защитное кольцо 26, и соединительный участок 14 между пробкой 13 и полой частью 10 наконечника 9.
Следует отметить, что изобретение не ограничивается реализациями системы, которые были описаны выше на примерах, а напротив включает все варианты этих реализаций. Так, полая трубка и пробка могут иметь и другую форму, позволяющую создавать соединение при закручивании этих деталей, например, могут иметь выступы и комплементарные им пазы.