ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ПОРТ ДОСТУПА И СИСТЕМА ЕГО КРЕПЛЕНИЯ
IMPLANTED ACCESS PORT AND ATTACHMENT SYSTEM

СВЯЗАННЫЕ ЗАЯВКИ
Для настоящей заявки испрашивается приоритет, установленный предварительной заявкой США №61/045890, поданной 17 апреля 2008. Все раскрытые в предварительной заявке сведения входят в настоящую заявку по ссылке.
ПРЕДПОСЫЛКИ К ИЗОБРЕТЕНИЮ
Настоящее изобретение в целом относится к медицинским имплантатам, а именно к имплантируемому порту доступа и механизму для крепления такого порта к тканям тела.
Широко известны медицинские имплантаты для проведения с пациентом терапевтических процедур. В число таких устройств входят водители ритма, порты доступа к сосудам, инъекционные порты (например, применяемые в системах бандажирования желудка) и желудочные стимуляторы. Такие имплантаты для правильной их работы требуется устанавливать, обычно подкожно, в некотором подходящем месте. Желательно, чтобы процедура установки такого имплантата была быстрой, простой и эффективной и требовала бы по возможности малого разреза.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к системе, в состав которой входит имплантируемый порт доступа, например, в частности, для надувания и сдувания надувного желудочного бандажа. Как правило, в состав системы входит порт, предназначенный для подключения, например, через трубку к надувной части желудочного бандажа. Порты доступа для совместного использования с желудочными бандажами хорошо известны и описаны, например, в патентной заявке США №10/562964, поданной 15 сентября 2004 г., №10/562954, поданной 21 января 2005 г., №11/472902, поданной 22 июня 2006 г., №11/444702, поданной 31 мая 2006 г., и №11/540177, поданной 29 сентября 2006 г. Все сведения, раскрытые в перечисленных заявках, входят в настоящую заявку по ссылке.
Во-первых, в рамках настоящего изобретения предлагается система для крепления порта доступа к тканям тела.
Система, как правило, содержит узел порта, в состав которого входят сам порт доступа и его корпус, в который он обычно помещен. Порт доступа может быть сконструирован таким образом, чтобы принимать в себя, удерживать жидкость и давать ей возможность перетекать между узлом порта и организмом пациента или иным устройством, имплантированным в тело пациента, например желудочным бандажом.
Например, порт доступа имеет дно, боковую стенку и прокалываемую мембрану. Мембрана расположена на некотором расстоянии от дна и лежит в примерно параллельной ему плоскости. Боковая стенка, дно и мембрана образуют полость под жидкость. Общая центральная ось узла порта проходит сквозь дно, мембрану и полость. Боковая стенка радиально отстоит от общей центральной оси и окружает ее.
Кроме того, узел порта оборудован крепежным механизмом, который содержит, например, множество поворотных якорей, имеющих выпущенное и втянутое положения. В выпущенном положении якоря крепят порт доступа к тканям тела. Если система применяется совместно с желудочным бандажом, узел порта можно крепить якорями к фасции прямой мышцы живота.
В отдельных вариантах осуществления крепежный механизм имеет обратимое действие, что позволяет отделять имплантированное устройство от тканей тела.
В особом варианте осуществления каждый из якорей изготовлен из проволоки, например изогнутой проволоки круглого сечения из нержавеющей стали с многогранным заостренным дистальным концом.
В одном из вариантов осуществления предусмотрено четыре якоря, разнесенных по периметру порта. Каждый из якорей имеет загнутую дистальную часть, которая зацепляется с тканью, и шарнирную проксимальную часть, присоединенную с возможностью поворота к корпусу порта доступа. В отдельных вариантах осуществления шарнирная проксимальная часть по существу перпендикулярна загнутой дистальной части, а именно в плоскости поворота дистальной части при переводе якорей в выпущенное положение. В отдельных вариантах осуществления каждый из якорей может иметь спиральную в целом дистальную часть и прямую проксимальную часть, по существу перпендикулярную дистальной. Для выпуска якорей может служить копирный механизм, например, приводимый в действие вращением поворотного активатора на корпусе узла порта.
Во-вторых, в состав заявляемой системы также входит монтажный инструмент, сконструированный так, чтобы облегчить крепление узла порта к тканям тела. Инструмент имеет рукоятку, вытянутую вдоль некоторой оси, и дистальную часть, предназначенную зацепляться или сцепляться с узлом порта. Инструмент также содержит приспособление для приведения крепежного механизма в действие. В отдельных вариантах осуществления инструмент имеет такую конфигурацию, что общая продольная ось рукоятки отстоит от общей центральной оси порта доступа, когда узел порта присоединен к монтажному инструменту. Например, рабочая головка инструмента смещена относительно рукоятки, или же инструмент в целом имеет нелинейную изогнутую форму, а рабочая головка находится спереди от или выступает из рукоятки.
В-третьих, приспособление для приведения в действие крепежного механизма содержит тросовую проводку, например, в виде двух тросиков, проложенных от проксимального конца инструмента вдоль рукоятки и до рабочей головки. В особом варианте осуществления тросовая проводка может содержать два тросика, установленных с возможностью перемещения во встречных направлениях. Когда инструмент сцеплен с узлом порта, продольный сдвиг тросиков проводки вызывает поворот якорей. Тросики могут быть изготовлены из вольфрама или вольфрамосодержащих материалов. Как правило, у каждого из тросиков проксимальная часть в рукоятке инструмента проложена по существу по прямой, а дистальная часть, присоединенная к поворотному элементу рабочей головки, проложена криволинейно.
Каждый из описанных в настоящей заявке признаков изобретения, а также любая комбинация двух и более таких признаков охватывается настоящим изобретением при условии, что входящие в такую комбинацию признаки не исключают один другого.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Изобретение станет более понятным из нижеследующего подробного описания и прилагаемых чертежей.
Фиг.1 показывает в аксонометрии упрощенный вид узла порта в составе заявляемой системы, имплантированного в тело пациента и служащего для надувания и сдувания традиционного желудочного бандажа для лечения ожирения.
Фиг.2 и фиг.3 показывают в аксонометрии традиционный желудочный бандаж, применимый совместно с заявляемой системой соответственно в надутом и сдутом состоянии.
Фиг.4 показывает в аксонометрии заявляемую систему в составе узла порта и монтажного инструмента для крепления узла к тканям тела.
Фиг.5 показывает в аксонометрии узел порта и отдельно от него рабочую головку инструмента в составе системы с фиг.4.
Фиг.6 показывает в разобранном виде узел порта с фиг.5.
Фиг.6А показывает в разрезе узел порта, сцепленный с рабочей головкой.
Фиг.7 показывает в частичном разрезе систему с фиг.4.
Фиг.8А и фиг.8В показывают в разрезе проксимальную часть инструмента, причем приспособление для приведения в действие крепежного механизма находится соответственно в открытом и закрытом положениях.
Фиг.9 показывает вид сбоку на дистальную часть инструмента.
Фиг.10 показывает в разрезе дистальную часть инструмента и узел порта в составе заявляемой системы.
Фиг.11, фиг.12 и фиг.13 показывают частичный разрез порта доступа с якорями соответственно во втянутом, частично и полностью выпущенном состоянии.
Фиг.14 показывает вид сверху в разрезе по линии 14-14 с фиг.12.
Фиг.15 показывает вид сверху в разрезе по линии 15-15 с фиг.13.
Фиг.16 показывает вид сверху в разрезе по линии 16-16 с фиг.14.
Фиг.17 показывает вид сверху в разрезе по линии 17-17 с фиг.15.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Обратимся теперь к фиг.1, на которой упрощенно показан в аксонометрии узел 10 порта заявляемой системы. Узел 10 порта показан проколотым иглой 2 шприца 3. Подавая или отбирая жидкость из узла 10, как подробно описано ниже, через иглу 2 шприца 3 можно без труда надувать и/или сдувать традиционный желудочный бандаж 4, что позволяет регулировать размер его устья или степень пережатия желудка 5 пациента. Желудочный бандаж 3 показан в сдутом виде на фиг.2 и в надутом виде на фиг.3. Сам по себе он не относится к настоящему изобретению.
Теперь обратимся к фиг.4, где показана система 20 согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. Система 20 в целом содержит имплантируемый узел 10 порта и инструмент 30 для крепления узла 10 к тканям тела. Узел 10 порта устроен таким образом, чтобы его можно было присоединять, например, трубкой 6 (см. фиг.1) к надувной части желудочного бандажа 4.
Теперь обратимся к фиг.5. Узел 10 порта в целом содержит порт 34 доступа с мембраной 36, камерой 37 (см. фиг.6А) и присоединительным патрубком 38, сообщающимся с камерой 37. Порт 34 доступа сконструирован таким образом, чтобы принимать в себя, удерживать жидкость и давать ей возможность перетекать между присоединительным патрубком 38 и трубкой 6.
В показанном на чертежах варианте осуществления узел 10 порта оснащен приспособлениями, облегчающими вшивание его в тело пациента в тех случаях, когда применение инструмента 30 для крепления узла 10 порта нежелательно. Например, это могут быть шовные отверстия 40. Чтобы облегчить выполнение шва, также могут быть предусмотрены проушины 41 для пропуска иглы.
Узел 10 порта подробно показан на фиг.6 и фиг.6А. Порт 34 доступа имеет дно 42, по существу цилиндрическую боковую стенку 44 и прокалываемую мембрану 36. Также порт 34 имеет проход, например штуцер 48, выступающий из камеры 37, что позволяет присоединять патрубок 38 к трубке 6.
Присоединительный патрубок 38 может иметь компенсатор 50 натяжения, прикрепленный к фиксатору 51 боковой стенки 56 корпуса, и предохраняет трубку 6 от залома и перекрута в месте ее присоединения к узлу 10 порта. Также для компенсации напряжений может служить гибкая муфта 51а. Она может быть выполнена из стойкого к прокалыванию материала и совместно с компенсатором 50 натяжения может предохранять трубку 6 от случайного прокола иглой.
Мембрана 36 отстоит от дна 42 и лежит в приблизительно параллельной ему плоскости. Она может быть изготовлена из любого материала, пригодного для прокалывания иглой, например самогерметизирующегося. Боковая стенка 44 порта доступа, его дно 42 и мембрана 36 образуют камеру 37, т.е. полость под жидкость. Дно 42 и боковая стенка 44 могут быть выполнены по существу заодно из биосовместимого материала, например титана. Штуцер 48 можно выполнить из того же материала.
Узел 10 порта имеет общую центральную ось, обозначенную линией 52 на фиг.6 и проходящую через дно 42, мембрану 36 и камеру 37. Боковая стенка 44 порта доступа отстоит в радиальном направлении от общей центральной оси и окружает ее. Подразумевается, что когда узел 10 порта имплантирован в рабочее положение в теле пациента, общая центральная ось 52 в целом перпендикулярна ткани или мышце, к которой присоединен узел.
Узел 10 порта также имеет корпус 54, образованный боковой стенкой 56, по существу окружающей боковую стенку 44 порта доступа, а также узлом исполнительного механизма. Узел исполнительного механизма образован головкой 58 и исполнительным органом 62, которые установлены с возможностью поворота (как показано стрелками 64 на головке и исполнительном органе 62) относительно боковой стенки 56 корпуса. Также в корпусе 54 помещен якорный поддон 66 с дорожками 68 под исполнительный орган 62.
Также узел 10 порта оснащен присоединительным механизмом 70. Он устроен таким образом, чтобы крепить узел 10 порта к телу пациента. Присоединительный механизм 70 может содержать, например, множество поворотных якорей 74, установленных с возможностью перевода из втянутого в выпущенное положение.
В варианте осуществления, показанном на чертежах, имеется четыре якоря 74. Якоря 74, как правило, разнесены, например, равномерно по периметру порта 34 доступа. Во втянутом положении якоря 74 по существу скрыты и находятся между исполнительным органом 62 и боковой стенкой 56 корпуса. При выпускании якоря 74 разворачиваются и выходят сквозь щели 75 в поддоне 66 из скрытого положения в открытое.
Якоря 74 могут быть изготовлены из проволоки, например из нержавеющей стали. Это может быть изогнутая проволока, обычно круглого сечения, с заостренным дистальным концом 76.
Конец 76 предназначен прокалывать ткани тела и входить в них при повороте якоря 74 в выпущенное положение. В отдельных вариантах осуществления конец 76 якоря может иметь одну или несколько плоских граней. Например, он может быть одно- или многогранным, в том числе иметь две, три или более граней.
В особом варианте осуществления якоря 74 представляют собой изогнутую проволоку из нержавеющей стали в целом дугообразной формы, причем диаметр дуги несколько менее 0,5 дюйма, а проволока имеет постоянное сечение и диаметр порядка 0,023 дюйма.
Каждый из якорей 74 имеет загнутую дистальную часть 80, которая зацепляется с тканями тела, и шарнирную проксимальную часть 82, установленную с возможностью поворота на якорном поддоне 66 в корпусе порта. В показанном на чертежах варианте осуществления шарнирная проксимальная часть 82 по существу перпендикулярна загнутой или спиралевидной дистальной части 80, а именно в плоскости, в которой перемещается загнутая дистальная часть при переводе якорей 74 в выпущенное положение.
Отметим, что показанный на фиг.4 узел 10 порта может также иметь съемный предохранительный колпачок, защищающий руки медперсонала от случайного укола якорями. Он установлен с натягом под дном корпуса 54 порта. По цвету предохранительный колпачок 83 может резко отличаться от корпуса порта.
Теперь вернемся к фиг.6. Узел 10 порта может содержать один или несколько маячков 84, например один, два или более маркеров 86, непрозрачных для радиоволн и хорошо видимых на рентгеновском снимке. Они могут быть закреплены в корпусе 54 на некотором расстоянии от порта 34, чтобы их изображение не заслонялось изображением порта. В особом варианте осуществления предусмотрено два маркера 86, каждый диаметром 0,075 дюйма и 0,2 дюйма в длину, на расстоянии по меньшей мере порядка 0,1 дюйма от порта 34. Маркеры могут служить для установления типа установленного желудочного бандажа или иных полезных сведений по рентгеновскому снимку узла 10 порта, например, за счет применения различных комбинаций маркеров 86.
Как видно на фиг.7, инструмент 30 имеет рукоятку 90, вытянутую вдоль оси, обозначенной линией 92, и дистальную часть 96, которая сконструирована так, чтобы ее можно было съемно и кинематически сцеплять с узлом 10 порта.
В показанном на чертежах варианте осуществления инструмент 30 имеет такую конфигурацию, что, когда узел 10 порта сцеплен с инструментом 30, общая продольная ось рукоятки 90 отстоит от общей центральной оси 52 порта 34 доступа. Иначе говоря, рабочая головка 96 инструмента 30, которая сцеплена с узлом 10, смещена относительно рукоятки 90, т.е. той части инструмента 30, которую держит в руках оператор. В отдельных вариантах осуществления общая центральная ось порта 34 доступа и продольная ось рукоятки разнесены на расстояние в 1-2 дюйма или более.
Например, инструмент 30 имеет в целом изогнутую, совкообразную, L-образную или подобную конфигурацию со смещением, такую что рабочая головка 96 находится впереди или выступает вбок из рукоятки 90. Такая конфигурация позволяет применять инструмент 30 для имплантации узла 10 порта через сравнительно малый разрез, например, по сравнению с традиционным аппликатором или инструментом по существу линейной конфигурации, т.е. такой, которая требует, чтобы инструмент во время операции по имплантации по существу целиком находился на линии центральной оси порта доступа примерно того же размера. В ходе имплантации узла 10 порта хирург вводит рабочую головку 96 в разрез, сделанный на некотором расстоянии от места установки имплантата, т.е. от места, где предполагается закрепить порт доступа.
Теперь обратимся к фиг.8А и фиг.8В. Инструмент 30 оснащен приспособлением 98 для приведение в действие крепежного механизма. Оно позволяет автоматически задействовать присоединительный механизм 70, например, хирургу, который использует систему 10, чтобы присоединить узел 10 порта к тканям тела пациента. Подробнее приспособление 98 описывается ниже.
На фиг.9 показан вид сбоку рабочей головки 96 инструмента 30. Рабочая головка 96 имеет крышку 100 и боковую стенку 101. Когда инструмент 30 сцеплен с узлом 10 порта, крышка 100 по меньшей мере частично покрывает порт 34 доступа и головки 58 исполнительного механизма (см. фиг.5), а боковая стенка 101 охватывает по меньшей мере часть боковой стенки 56 корпуса и удерживает ее защелками.
Вернемся к фиг.8А и фиг.8В. В данном примерном варианте осуществления приспособление 98 содержит тросовую проводку 102, сцепленную с гашеткой 104.
Тросовая проводка 102 содержит два тросика 106, установленных с возможностью перемещения во встречных направлениях, из вольфрама или подобного материала. Тросики 106 проложены от гашетки 104 вдоль рукоятки 90 к рабочей головке 96 инструмента 30. В состав гашетки 104 входят рычаг 104а, нажимаемый рукой, и кнопка 104b фиксатора.
В целом каждый из тросиков 106 имеет по существу прямую проксимальную часть, простирающуюся вдоль рукоятки инструмента 30, и криволинейную дистальную часть, присоединенную к поворотному элементу 108 рабочей головки 96 (см. фиг.5). Для крепления тросиков 106 может служить, например, анкер 107 подходящей конструкции. Тросики 106 установлены с возможностью перемещения во встречных направлениях при повороте колеса 132.
Чтобы вывести скобы 74, оператор нажимает рычаг 104а, как указано на фиг.8А. Нажатие гашетки 104 вызывает сжатие пружины 130, поворот колеса 132 и продольное перемещение тросиков 106. Защелка 134 прижата к колесу 132, например, пружиной (не показана). Когда рычаг 104а полностью поджат, как показано на фиг.8В, защелка 134 зацепляется за проушину 132а на колесе 132 (проушина 132а отчетливо видна на фиг.8А) и блокирует гашетку 104. При этом кнопка 104b фиксатора выступает наружу, как показано на фиг.8В. Чтобы перевести якоря 74 во втянутое положение, оператор нажимает кнопку 104b фиксатора, что расцепляет защелку 134 и проушину 132а, а сила пружины 130 разворачивает колесо 132 в обратном направлении.
В связи с фиг.5 и фиг.6 отметим, что продольное перемещение тросиков 106, вызванное нажатием руки на рычаг 104а, влечет за собой поворот элемента 108, а с ним и головки 58 исполнительного механизма. Поворот же головки 58 вызывает поворот исполнительного органа 62 и выпуск якорей 74.
Поворот исполнительного органа 62 вызывает поворот каждого из якорей 74.
На фиг.11, фиг.12 и фиг.13 якоря 74 показаны соответственно во втянутом положении, в промежуточном положении во время поворота и в выпущенном положении.
Обратимся теперь к фиг.5 и фиг.10. Дистальную часть инструмента 30 сцепляют с узлом 10 порта, вставляя узел 10 между боковыми стенками 101 дистальной части инструмента 30. Когда инструмент 30 зацепился с узлом 10 порта, выступы 112 поворотного элемента 108 зацепляются в проушинах 114 головки 58 исполнительного механизма, а защелки 116 на боковой стенке 101 зацепляются с вырезами 118 на боковой стенке 56 корпуса.
В связи с фиг.11, фиг.12 и фиг.13 отметим, что узел 10 порта показан в частичном разрезе в процессе крепления к фасции 120 брюшной мышцы.
На фиг.11 - фиг.17 показаны в различных видах узел 10 порта и рабочая головка 96 в процессе выпуска якорей.
А именно на фиг.11 показан присоединительный механизм 70 перед выпуском якорей 74.
На фиг.12, фиг.14 и фиг.16 показана рабочая головка 96 и узел 10 порта во время выпуска якорей 74. Как видно на фиг.16, в это время до полного выпуска якорей защелки 116 рабочей головки 96 зацеплены за вырезы 118 боковой стенки 56 корпуса.
Как видно на фиг.13, фиг.15 и фиг.17, когда приспособление 98 приходит в крайнее положение, некий конструктивный элемент, например клин 142 на поворотном элементе 108, выдавливает защелку 116 из зацепления с вырезом 118, расцепляя узел 10 порта и рабочую головку 96.
ПРИМЕР ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМЫ
Ниже дан пример одного из вариантов применения описанной здесь заявляемой системы 20 с целью присоединить узел 10 порта к телу пациента, которому устанавливают желудочный бандаж.
Хирург навинчивает компенсатор 50 напряжений на гибкую трубку 6, оставляя трубку выступать примерно на 2 см со стороны фиксирующегося конца компенсатора 50.
Затем трубку присоединяют к штуцеру 48, доводя ее торец до боковой стенки 56 корпуса 54 порта. Затем надвигают компенсатор 50 напряжений и зацепляют с фиксатором 51.
Хирург проверяет, что гашетка 104 находится в полностью открытом положении, как показано на фиг.7.
Затем хирург вставляет узел 10 порта в рабочую головку 96 инструмента 30, уложив узел 10 порта на стол предохранительной крышкой 83 вниз (см. фиг.4) и насадив на него рабочую головку 96 вдоль оси 52 на фиг.7. В результате узел 10 порта зацепляется за рабочую головку 96. Затем руками снимают предохранительную крышку 83 с узла 10 порта. В этот момент якоря 74 находятся в положении, показанном на фиг.11.
Хирург размещает трубку желудочного бандажа в брюшной полости пациента. Узел 10 порта заводят сбоку в троакар и выполняют карман под него таким образом, чтобы разместить узел 10 порта достаточно далеко от хода троакара и избежать залома трубки. Трубку затем прокладывают так, чтобы она лежала по прямой с легким изгибом внутрь брюшной полости. Трубку размещают перпендикулярно средней линии тела пациента.
Хирург убеждается, что жир полностью удален и видна фасция прямой мышцы. Рабочую головку 96 инструмента 30 с прицепленным к ней узлом 10 порта заводят в иссеченный карман под некоторым углом, чтобы облегчить ввод. Узел 10 порта укладывают плашмя на фасцию, чтобы обеспечить зацепление всех якорей 74 с фасцией и/или мышечной тканью. Хирург пальцем надавливает на крышку 100 рабочей головки 96, чтобы надежно уложить узел 10 порта на фасцию и зафиксировать инструмент 30 на время работы.
Хирург решительно и полностью выжимает гашетку 104, выпуская якоря 74 в лежащую под ними фасцию. В этот момент приспособление 98 блокируется в закрытом положении, как показано на фиг.8В, а якоря 74 полностью выпущены, как показано на фиг.13, фиг.15 и фиг.17.
Чтобы расцепить инструмент 30 с узлом 10 порта, хирург сдвигает с него рабочую головку 96, например, горизонтально или вбок и выводит инструмент 30 из разреза. Затем хирург убеждается, что якоря 74 полностью зацепились за фасцию, проводя пальцем вокруг основания узла порта.
Если требуется отцепить узел 10 от фасции и установить повторно, нажимают кнопку фиксатора, что выводит защелку из положения, показанного на фиг.8В, и освобождает гашетку 104. Когда гашетка полностью откроется, якоря из нержавеющей стали будут полностью втянуты обратно в узел 10 порта. После этого можно будет с помощью инструмента 30 повторно установить узел 10 порта, как описано выше, в другое более привлекательное место.
Описано множество преимуществ, даваемых концепциями, которые заложены в настоящее изобретение. Выше были описаны один или несколько вариантов осуществления с целью проиллюстрировать и облегчить понимание описания. Они не имеют цели дать исчерпывающее описание или ограничить настоящее изобретение именно описанной формой. В свете вышеизложенного возможны различные модификации и вариации, которые входят в область правовой защиты настоящего изобретения. Один или несколько вариантов осуществления были выбраны и описаны, чтобы проиллюстрировать принцип действия изобретения и его практическое применение, чтобы специалисты в данной области могли воспользоваться настоящим изобретением в различных вариантах осуществления и модификациях, подходящих для конкретного предполагаемого применения.