СИСТЕМА И СПОСОБ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ СТЕНТ-ГРАФТА
SYSTEM AND METHOD OF STENT-GRAFT POSITIONING

Область техники
Изобретение относится к системе и способу позиционирования стент-графта in vivo. Более конкретно, оно относится к позиционированию стент-графта в дуге грудной аорты.
Уровень техники
Эндоваскулярный стент-графт предназначен для того, чтобы перекрыть поступление крови к аневризме, образовавшейся в стенке аорты. Это достигается доступом к аневризме через артерию, обычно в ноге пациента, с использованием системы, предназначенной для доставки, позиционирования и развертывания стент-графта таким образом, что он покрывает и тем самым изолирует аневризму.
Стент-графт представляет собой тубулярное (трубчатое) устройство со стенками из гибкого листового материала, поддерживаемыми, для повышения жесткости, каркасом, который обычно изготавливается из сверхупругого металла. Некоторые конструкции стент-графта фиксируются к стенке аорты посредством шипов или крючков. Указанный каркас поддерживает трубчатую форму стент-графта, обеспечивая одновременно создание радиального усилия, обеспечивающего формирование проксимального и дистального уплотнений относительно аортальной стенки.
Применительно к грудной аорте представляется все более желательным помещать проксимальный конец стент-графта в дуге аорты иногда настолько смещенным в проксимальном направлении, чтобы он находился между плечеголовным стволом и левой сонной артерией. В некоторых приложениях, например при чрескожной установке сердечных клапанов, предусматривается, что стент-графт должен быть помещен у самого входа в аорту.
Установка стент-графтов в дуге аорты вызывает особые трудности, обусловленные силой, с которой кровь выбрасывается из сердца. В более дистально расположенных областях пропускная способность аорты между сердцем и зоной установки устройства является значительной, что уменьшает максимальную скорость крови, воздействующей на стент-графт. В то же время в дуге аорты пропускная способность на участке между сердцем и зоной установки стент-графта минимальна, так что он в полной мере подвергается воздействию со стороны выбрасываемой из сердца крови.
При использовании известных устройств результатом такого воздействия является обычно отход проксимального конца устройства от стенки аорты, обычно на внутренней стороне дуги. Со временем степень такого отхода может увеличиваться, уменьшая поток крови в дистальной части аорты и создавая потенциальную опасность нарушения фиксации стент-графта.
Чтобы преодолеть эту трудность, доставочная система, применяемая при установке стент-графта, должна быть способной контролировать угол, под которым находится проксимальный конец стент-графта в стенке сосуда.
Раскрытие изобретения
В соответствии с первым аспектом изобретения обеспечивается создание системы для позиционирования стент-графта in vivo, содержащей:
тубулярный стент-графт, первый и второй концы которого соответствуют концам его внутреннего канала,
первый позиционер, прикрепленный с возможностью отсоединения к стент-графту ближе к его первому, чем ко второму концу,
второй позиционер, прикрепленный с возможностью отсоединения к стент-графту ближе к его первому, чем ко второму концу,
средство, управляющее позиционированием первого и второго позиционеров,
первый коннектор, соединяющий первый позиционер с управляющим средством, и
второй коннектор, соединяющий второй позиционер с управляющим средством, при этом первый и второй коннекторы проходят от первого и второго позиционеров через внутренний канал стент-графта и выходят из него ближе ко второму, чем к первому концу стент-графта.
Система характеризуется тем, что дополнительно содержит гибкую связь, прикрепляющую с возможностью отсоединения, по меньшей мере, первый или второй позиционер к стент-графту.
В соответствии со вторым аспектом изобретения обеспечивается создание системы для позиционирования стент-графта in vivo, содержащей:
трубчатый стент-графт, первый и второй концы которого соответствуют концам его внутреннего канала,
первый позиционер, прикрепленный с возможностью отсоединения к стент-графту ближе к его первому, чем ко второму концу,
второй позиционер, прикрепленный с возможностью отсоединения к стент-графту ближе к его первому, чем ко второму концу,
средство, управляющее позиционированием первого и второго позиционеров,
первый коннектор, соединяющий первый позиционер с управляющим средством, и
второй коннектор, соединяющий второй позиционер с управляющим средством, при этом первый и второй коннекторы проходят от первого и второго позиционеров через внутренний канал стент-графта и выходят из него ближе ко второму, чем к первому концу стент-графта.
Система в этом аспекте характеризуется тем, что средство, управляющее позиционированием первого и второго позиционеров, выполнено с возможностью независимого управления каждым из позиционеров.
Система согласно данному аспекту предпочтительно содержит также гибкую связь, прикрепляющую с возможностью отсоединения, по меньшей мере, первый или второй позиционер к стент-графту.
Термин "позиционирование" в контексте изобретения означает не только продвижение в заданное положение, но и удерживание в фиксированном положении.
Термин "гибкий" означает достаточно гибкий для того, чтобы следовать, не повреждаясь, извивам сосуда или иной полости в теле.
Термины "проксимальный" и "дистальный" по отношению к стент-графту используются в данном описании согласно их общепринятым значениям, т.е. "проксимальный" означает конец установленного in vivo стент-графта, ближний к сердцу, а "дистальный" - конец стент-графта, удаленный от сердца.
Первый и второй коннекторы предпочтительно содержат первый и второй удлиненные элементы. При этом концы данных элементов, дистальные по отношению к указанному управляющему средству, образуют первый и второй позиционеры. Таким образом, в предпочтительном варианте каждый из удлиненных элементов прикреплен одним своим концом к рукоятке управления системой, а своим вторым концом прикреплен с возможностью отсоединения к концу стент-графта, дистальному по отношению к рукоятке управления.
Существует много публикаций, описывающих удлиненные элементы различных типов для осуществления дистанционного управления стент-графтом. Однако ни один из этих элементов не обеспечивает управление того типа, которое используется согласно изобретению Как следствие, они имеют конструктивные отличия от элементов, применяемых в системе по изобретению.
В WO 2004/017868 (фирма William A. Cook Australia Pty. Ltd.) описано решение для установки стент-графта на устройство доставки и развертывания. В WO 96/39104 описан аппарат для развертывания графта. Однако в обоих названных документах рассматривается управление развертыванием расширяющихся стент-графтов, причем описывается использование одиночных удлиненных элементов, прикрепляемых к стент-графту во многих точках.
В US 2004/0243215 описана система для осуществления поэтапного расширения эндографта, причем снаружи графта предусмотрены удерживающие компоненты.
В US 2006/0004433 (фирма Cook Incorporated) также рассматривается скорее поэтапное расширение стент-графта, а не позиционирование его конца в процессе развертывания.
В соответствии с третьим аспектом изобретения обеспечивается создание способа позиционирования стент-графт in vivo, включающего следующие операции:
a) обеспечение наличия вышеописанной системы;
b) продвижение стент-графта в положение, близкое к заданному окончательному положению;
c) позиционирование посредством управления первым позиционером той части стент-графта, к которой прикреплен первый позиционер;
d) позиционирование посредством управления вторым позиционером той части стент-графта, к которой прикреплен второй позиционер,
e) отделение первого позиционера от стент-графта и
f) отделение второго позиционера от стент-графта.
Управление первым и вторым позиционерами предпочтительно осуществляют независимо, т е. раздельно.
Предпочтительный вариант изобретения соответствует системе, содержащей проволоки и связи, которые позволяют придать контролируемый наклон (ангуляцию) проксимальной части стент-графта относительно оси аорты с помощью рукоятки управления, имеющейся в доставочной системе, обеспечивающей введение стент-графта в тело пациента. Более конкретно, проксимальный конец стент-графта может рассматриваться как задающий определенную плоскость, которую следует расположить, по существу, перпендикулярно продольной оси аорты в этой точке. Система управления, описываемая далее, позволяет наклонять под управлением пользователя эту плоскость относительно оси кровеносного сосуда. С данной системой могут быть достигнуты углы наклона от -45° до +45°, хотя в реальной клинической практике они, вероятно, будут ограничены интервалом углов от -10° до +10°.
Чтобы наклонить конец стент-графта относительно оси артерии, необходимо приложить к этому концу, по меньшей мере, пару сил, создающих крутящий момент. На практике крутящий момент может быть создан различными парами компонентов, способными осуществлять дифференциальное движение. Первая часть данной пары должна быть способна, по меньшей мере, удерживать часть конца стент-графта на постоянном расстоянии от указанной рукоятки доставочной системы, тогда как вторая часть должна быть способна перемещаться относительно первой части и предпочтительно быть связанной с противоположной частью указанного конца стент-графта. Для обеспечения более полного управления один из компонентов указанной пары должен обеспечивать возможность перемещения (продвижения) сегмента конца стент-графта в направлении от рукоятки доставочной системы, тогда как другой компонент пары должен обеспечивать возможность перемещения противоположного сегмента стент-графта в сторону данной рукоятки.
В зависимости от конкретных характеристик стент-графта один компонент рассматриваемой пары может быть образован стенкой стент-графта (при условии, что она имеет достаточную жесткость вдоль оси). В этом варианте второй компонент пары может быть образован единственным удлиненным элементом, первый конец которого прикреплен к механизму управления, имеющемуся в рукоятке, а второй конец прикреплен с возможностью освобождения к концу стент-графта. Усилие натяжения, приложенное к удлиненному элементу, будет приложено через него к концу стент-графта в точке прикрепления удлиненного элемента, что приведет к перемещению этой части стент-графта в сторону рукоятки доставочной системы. Жесткость имплантата позволяет обеспечить максимальный крутящий момент в точке на конце стент-графта, противоположной точке прикрепления удлиненного элемента, что вызовет поворот конца стент-графта в направлении удлиненного элемента
Удлиненный элемент и средство для его прикрепления к стент-графту предпочтительно прикреплены к круглой головке на рукоятке управления доставочной системы, с помощью которой обеспечивается выполнение следующих двух функций:
1) перемещения или удерживания удлиненного элемента в заданной позиции внутри сосуда (управления позиционированием);
2) освобождения средства прикрепления для отсоединения удлиненного элемента от стент-графта (управления отсоединением).
Средство прикрепления с возможностью отсоединения может представлять собой просто отрезок нити, первый конец которой связан с органом управления позиционированием и которая проходит через доставочную систему к концу стент-графта, пропускается через стенку стент-графта, а затем возвращается через доставочную систему к указанной рукоятке, где она прикрепляется к органу отсоединения. Осевое перемещение органа управления позиционированием будет приводить к удлинению или укорачиванию нити, сдвигая прикрепленную к ней часть конца стент-графта ближе к рукоятке или дальше от нее. Приведение в действие органа управления отсоединением для освобождения одного конца нити позволит использовать орган управления позиционированием, чтобы протянуть нить через стенку стент-графта, обеспечив тем самым возможность ее отсоединения.
Такую конструкцию трудно приводить в действие в клинических условиях, поскольку она требует протягивание через стент-графт большой длины нити, причем нить может оборваться или зацепиться за другую часть нити или за другие элементы, захватывая их и связанные с ними элементы в теле пациента.
По этой причине предпочтительный вариант выполнения предусматривает раздельное освобождение проволоки или волокна, служащей (служащего) для отсоединения удлиненного элемента в этой точке его присоединения к стент-графту, что устраняет риск, связанный с вытягиванием длинных отрезков.
Удлиненный элемент может быть сформирован из нити, волокна или проволоки и снабжен, по меньшей мере, одним отверстием или петлей, образованной на его конце. Данный элемент прикрепляется к концу стент-графта путем вплетания отсоединяющего волокна в стенку стент-графта и проведением этого волокна через петлю или отверстие на конце данного элемента. Приложение вытягивающего усилия к отсоединяющему волокну разрывает связь удлиненного элемента со стенкой стент-графта. Такое выполнение обеспечивает приложение к точке прикрепления усилия натяжения, но неспособно обеспечить усилие сжатия.
Описанная конструкция удлиненного элемента является гибкой, причем ее удобно использовать для продвижения имплантата посредством вытягивания непосредственно в сторону рукоятки доставочной системы. Кроме того, при наличии в доставочной системе точки поворота, расположенной за пределами стент-графта, эта конструкция может обеспечить продвижение имплантата посредством вытягивания от рукоятки указанной системы. Два таких гибких удлиненных элемента могут быть установлены с возможностью воздействия в противоположных направлениях в одной точке прикрепления, чтобы обеспечить более сложное, но и более точное управление положением точки прикрепления.
Можно увеличить жесткость удлиненного элемента изготовлением его из более твердых материалов или увеличением его диаметра.
В целях упрощения конструкции, особенно предназначенной для грудной аорты, адекватным является использование единственной пары таких элементов. Однако для управления наклоном конца стент-графта по трем координатам или для управления профилем конца стент-графта, имеющего достаточно деформируемую конструкцию, можно использовать более одной указанной пары.
В качестве одного удлиненного элемента может быть использована полая гиподермическая игла (т.е гиподермическая трубка), первый конец которой прикреплен к концу стент-графта и которая отходит от стент-графта с подсоединением ее второго конца к головке управления на рукоятке доставочной системы. Стенка данной трубки предпочтительно перфорирована в двух местах вблизи ее первого конца с образованием двух отверстий. Проволока или волокно для прикрепления гиподермической иглы к стент-графту проведена сквозь нее от ее второго конца и выведена из первого отверстия. Затем проволока проходит через ту часть стент-графта, положением которой нужно управлять и которая в типичном случае соответствует точке на кромке у проксимального конца устройства. После этого проволока или волокно входит через второе отверстие в полость указанной трубки и проходит вдоль этой полости на расстояние, обеспечивающее адекватную степень фиксации стент-графта к игле.
При изготовлении удлиненного элемента можно использовать различные материалы и размерные параметры. Требуемые функциональные свойства могут быть получены с гиподермической иглой, имеющей внутренний диаметр 0,3 мм и наружный диаметр 0,5 мм, в сочетании с твердой холоднотянутой проволокой из нержавеющей стали диаметром 0,2 мм, проходящей через полость трубки. В этом случае целесообразно придать гиподермической игле изгиб между ее первым и вторым отверстиями для того, чтобы избежать чрезмерного искривления проволоки по ее длине.
Опытные образцы удлиненного элемента были изготовлены с применением трубки из полиэфирэфиркетона (PEEK) и моноволоконного найлона (а также из моноволоконного PEEK), однако клинические испытания соответствующей системы еще не проводились.
Важным свойством удлиненного элемента является возможность его отсоединения от стент-графта по желанию пользователя. Описанный вариант такого отсоединения может быть реализован вытягиванием проволоки или волокна со второго конца гиподермической трубки (иглы), в результате чего дальний конец проволоки или волокна выходит из второго отверстия, проходит сквозь стенку стент-графта и входит в первое отверстие. При этом удобно прикрепить проволоку или волокно к другой головке управления на рукоятке доставочной системы.
Второй удлиненный элемент может быть сконструирован аналогично первому элементу. Два подобных конструктивных элемента могут быть использованы для создания пары сил, необходимой для управления ориентацией конца стент-графта.
Однако предпочтительно придать второму удлиненному элементу более тонкую и более гибкую конструкцию, чем у первого элемента, и выполнить его из волокна или нити, которая прикреплена к части стент-графта, противоположной точке прикрепления первого удлиненного элемента. Далее нить проходит в направлении, по которому требуется осуществлять управление. Например, нить может проходить прямо к головке управления на рукоятке для того, чтобы оттягивать данную часть стент-графта с помощью дистально размещенных средств создания тянущего усилия. Альтернативно, второй удлиненный элемент может проходить далее в тело пациента, поворачиваться в точке поворота, предусмотренной на доставочной системе, а затем возвращаться к рукоятке. Такой вариант позволяет протягивать стент-графт в проксимальном направлении.
Второй удлиненный элемент может быть отсоединен от стент-графта использованием удвоенной длины волокна или нити, которая образует петлю по длине стент-графта. Если одновременно тянуть за оба конца волокна или нити, к стент-графту будет прикладываться тянущее усилие. При этом волокно или нить можно отсоединить, если тянуть за один его (ее) конец с вытягиванием из стент-графта всей длины волокна или нити.
Усовершенствованный способ отсоединения волокна или нити, создающей тянущее усилие, состоит в вплетании этой нити в конструкцию стент-графта с фиксацией относительно этой конструкции посредством другого волокна (другой проволоки или нити). Например, в первой (тянущей) нити может быть сформирована петля, а второе волокно (вторая проволока или нить) может быть проведено (проведена) через эту петлю, а затем сквозь стенку стент-графта, прикрепляя тем самым к нему первую нить. Если потянуть за второе волокно (вторую проволоку или нить), можно вытянуть из стент-графта первое волокно (первую нить).
Использование сочетания двух удлиненных элементов различной конструкции обеспечивает большие возможности управления позиционированием стент-графта посредством первого удлиненного элемента доставочной системы в сочетании с гибкостью и малыми размерами, обеспечиваемыми благодаря второму удлиненному элементу.
Кроме того, практические исследования показали, что наиболее эффективно ориентировать первый удлиненный элемент по наружной стороне изогнутого сегмента дуги грудной аорты. Все ответвляющиеся сосуды отходят именно от этой стороны данной дуги; поэтому, чтобы избежать случайного перекрывания стент-графтом одного из этих сосудов, необходимо особенно точное управление в этой области со стороны доставочной системы.
Отсюда следует, что второй удлиненный элемент желательно расположить напротив первого такого элемента, причем предпочтительное положение второго удлиненного элемента соответствует внутренней стороне изогнутого сегмента дуги грудной аорты. При использовании стент-графта марки Lombard Aorfix (описанного в международной заявке WO 99/37242, содержание которой включено в данное описание посредством ссылки) было экспериментально обнаружено, что второй удлиненный элемент особенно эффективен для протягивания присоединенной к нему части стент-графта в проксимальном, а не в дистальном направлении. Однако может оказаться, что для других конструкций стент-графта предпочтительной является иная комбинация удлиненных элементов.
В соответствии с еще одним аспектом изобретения предлагается аппарат для позиционирования стент-графта in vivo, содержащий первый удлиненный элемент и средство его прикрепления к стент-графту, а также второй удлиненный элемент и средство его прикрепления к стент-графту, причем управление первым и вторым удлиненными элементами осуществляется независимо.
Краткое описание чертежей
Далее со ссылками на чертежи будут описаны различные варианты изобретения.
На фиг.1A показан, в разрезе, стент-графт, правильно позиционированный в дуге грудной аорты перед его освобождением.
На фиг.1B в увеличенном масштабе показано соединение между центральной трубкой и стент-графтом по фиг.1А.
На фиг.1C в увеличенном масштабе показано соединение между гиподермической иглой и стент-графтом по фиг.1A.
На фиг.2 для сравнения показан стент-графт, позиционированный в дуге грудной аорты без использования всей системы согласно изобретению.
На фиг.3 схематично показан стент-графт, удерживаемый согласно изобретению в заданном положении внутри дуги грудной аорты (не изображена).
Осуществление изобретения
Как показано на фиг.1A-1C, стент-графт 1 содержит материал 2 графта и материал 3 стента в виде проволочных колец, усиливающих жесткость стент-графта 1 и расположенных по его окружности. Материалы 2, 3 графта и стента имеют форму трубки с проксимальным и дистальным концами 5, 6, соответствующими концам его внутреннего канала 7.
На фиг.1A показан развернутый стент-графт 1, удерживаемый посредством аппарата по изобретению в заданном положении у изогнутого сегмента аневризмы 31 грудной аорты, локализованной на дуге грудной аорты 30. Схематичная иллюстрация такого удерживания приведена также на фиг.3.
Как можно видеть из фиг.1A и 1C, стент-графт 1 удерживается на наружной стороне дуги грудной аорты гиподермической иглой (трубкой) 20, которая проходит по внутреннему каналу 7 стент-графта 1 и по направлению к пользователю. При использовании системы концу этой, прямой в исходном состоянии, гиподермической иглы, дистальному по отношению к пользователю, придается изгиб по дуге 23, так что выполненные в игле отверстия 21, 22 находятся на концах дуги. В полость гиподермической иглы 20 введена фиксаторная проволока 24, которая выходит из данной иглы 20 через ее отверстие 21, проксимальное по отношению к пользователю, возвращается в полую иглу 20 через ее второе отверстие 22, пройдя через стенку стент-графта 1, прикрепляя тем самым к нему гиподермическую иглу 20.
Как показано на фиг.1A и 1B, на дистальном по отношению к пользователю конце центральной трубки 10, проходящей через внутренний канал 7 стент-графта 1 в сторону пользователя, имеется концевой элемент 11 с коническим завершением 12. Связь 14 соединяет указанный концевой элемент 11 центральной трубки 10 с той частью стент-графта, которая находится у внутренней стенки дуги грудной аорты 30. Связь 14 прикреплена к указанному элементу 11 или (предпочтительно) проходит через выполненное в нем отверстие (не изображено) и возвращается к пользователю любым удобным способом. Из фиг.1B можно видеть, что отсоединяющее волокно 16 для освобождения связи 14 вплетено в стенку стент-графта 1, а затем проведено через петлю 15, имеющуюся на конце связи 14, тем самым прикрепляя связь 14 к стент-графту 1. Данное волокно 16 затем проходит через внутренний канал 7 стент-графта 1 по направлению к пользователю.
В процессе развертывания стент-графта 1 связь 14 приводится в натянутое состояние и с помощью концевого элемента 11 и центральной трубки 10 удерживает стент-графт 1 в пульсирующем кровотоке, предотвращая складывание стент-графта 1.
По завершении развертывания необходимо отделить доставочную систему от развернутого стент-графта. Это осуществляется отсоединением двух точек фиксации, которые соответствуют связи 14 и гиподермической игле 20, расположенной у наружной стороны дуги грудной аорты 30. Первая операция такого отсоединения состоит в том, что пользователь просто тянет за проксимальный конец фиксаторной проволоки 24, дистальный конец которой отделяется от стенки стент-графта 1 и вводится внутрь гиподермической иглы 20. Аналогично, чтобы отсоединить связь 14 от стент-графта 1, нужно просто потянуть за проксимальный по отношению к пользователю конец волокна 16, чтобы извлечь это волокно из стенки стент-графта 1 и из петли 15 на конце связи 14. Обе точки фиксации могут быть освобождены одновременно. Альтернативно, гиподермическая игла 20 может быть освобождена незадолго перед освобождением связи 14.
В завершение, пользователь может вывести центральную трубку 10, гиподермическую иглу 20, связь 14 и волокно 16, оставляя стент-графт 1 установленным в заданное положение in vivo.
На фиг.2 показан стент-графт 1, который был установлен в дуге грудной аорты 30 с использованием гиподермической иглы 20, но без применения описанной выше конструкции на основе связи. Как можно видеть на фиг 2, кровоток от сердца прикладывает достаточное усилие к стент-графту 1 на внутренней стороне дуги, так что он отходит от стенки аорты. Это позволяет крови в зоне 40 подтекать к аневризме 31 грудной аорты, что создает потенциальную опасность невыполнения стент-графтом 1 своей функции.