Моделирующее устройство для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ
SIMULATOR FOR WEAR TESTING OF HIP ENDOPROSTHESES

Изобретение относится, главным образом, к моделирующим устройствам для испытания искусственных суставов на износ механическими способами и, в частности, для испытания эндопротезов тазобедренного сустава.
Моделирующие устройства тазобедренного сустава разработаны для того, чтобы предсказывать скорость изнашивания, которую эндопротезы, вероятно, показали бы в теле человека, при попытке повторения в лабораторных условиях физиологических нагрузок и движений. Поэтому повсеместно признано, что только этот тип устройств может реалистично предсказать, как комбинация биоматериалов и геометрии эндопротеза будет вести себя с точки зрения трибологии после тотальной замены тазобедренного сустава.
В настоящее время испытания эндопротезов тазобедренных суставов на износ регламентируются стандартом ISO 14242-1 по формам диаграмм угловых перемещений и диаграммы нагрузки, а также требованиями к характеристикам самого моделирующего устройства для испытания (Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test. - ISO 14242-1:2002). Согласно требованиям и ограничениям указанного стандарта бедренную головку в моделирующем устройстве помещают в точке пересечения трех взаимно перпендикулярных вращательных осей (три вращательные степени свободы). Максимальные диапазоны угловых перемещений на представленных в стандарте диаграммах составляют +25°/-18° для сгибания/разгибания (FE), +7°/-4° для приведения/отведения (АА) и +2°/-11° для внутреннего/внешнего вращения (IOR) с точностью воспроизведения ±3° в максимумах и минимумах диаграмм угловых перемещений и ±1% от времени цикла по фазе. Форма диаграмм отличается от синусоидальной формы. Фазы ни одного из перемещений не совпадают. Частота цикла составляет 1 Гц ± 0,1 Гц. Величина силы нагрузки изменяется от 0,3 кН до 3 кН и прикладывается вертикально к вертлюжному компоненту (чашке). Наклон полярной оси чашки, проходящей вдоль оси шейки ножки эндопротеза, к линии действия силы равен 30±3°. В зависимости от особенностей конструкции моделирующего устройства могут быть обеспечены различные наборы последовательности угловых вращений Эйлера, что может привести к различным результатам испытаний, хотя в описании стандарта конкретная их последовательность не специфицирована. С другой стороны, фиксированная чашка и подвижная ножка, представленные на чертежах в описании стандарта, могут непосредственно указывать на последовательность вращений Эйлера как FE→АА→IOR, т.е. при неподвижной продольной оси FE ось АА перпендикулярна к ней и подвижна, а ось IOR вертикально расположена и также подвижна вместе с осью АА. Более того, указанная последовательность вращений подтверждается как анатомическая последовательность в естественном тазобедренном суставе в следующих рекомендациях (Standard for hip joint coordinate system. Recommendations from the ISB standardization committee [Электронный ресурс]. - Электрон. данные (25000 bytes). - Режим доступа: http://isbweb.org/standards/hip.pdf Thursday, 12 November 2015 15:55).
Известно моделирующее устройство для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ HUT-4 (Saikko V. A 12-station anatomic hip joint simulator / V. Saikko // Proc. Instn. Mech. Engrs. - 2005. - Vol. 219 - Part H. - P. 437-448), состоящее из одного или нескольких испытательных блоков, каждый из которых содержит рамную конструкцию с возможностью ее качательного движения относительно продольной горизонтальной неподвижной оси устройства (FE), в которой помещено от одной до нескольких испытательных станций с содержащимся в каждой из них U-образным кронштейном, имеющим возможность качания в направлении поперечной подвижной оси (АА), и установленным на нем неподвижно относительно вертикальной подвижной оси (IOR) стаканом, содержащим бедренный компонент эндопротеза с головкой, центр которой помещен на пересечении упомянутых трех взаимно перпендикулярных осей.
Недостатками устройства являются наличие только двух вращательных степеней свободы относительно осей FE и АА при отсутствии необходимого вращения относительно оси IOR, и несоответствие форм диаграмм угловых перемещений требованиям стандарта ISO 14242-1 даже относительно этих двух упомянутых осей.
Известно также моделирующее устройство для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ BRM (1. Saikko V. Slide track analysis of the relative motion between femoral head and acetabular cup in walking and in hip simulators / V. Saikko, O. Calonius // J Biomechanics - 2002 - Vol. 35. - P. 455-464. 2. Saikko V. Slide track analysis of eight contemporary hip simulator designs / V. Saikko, O. Calonius // J Biomechanics. - 2002 - Vol. 35. - P. 1439-1450), состоящее из одного испытательного блока, содержащего три испытательные станции с возможностью выполнения каждой качательного движения относительно двух взаимно перпендикулярных осей (FE и АА), в каждой из которых установлен стакан с возможностью его поворота с помощью вращающего рычага относительно вертикальной подвижной оси (IOR), и который содержит бедренный компонент эндопротеза с головкой, помещенной на пересечении упомянутых трех взаимно перпендикулярных осей вращения, а рычаг имеет подвижный контакт скольжения с неподвижной направляющей, установленной на основании устройства.
Недостатки устройства заключаются в существенном несоответствии формы диаграмм угловых перемещений требованиям и ограничениям стандарта ISO 14242-1, так как амплитуды диаграмм перемещений FE и АА симметричные и абсолютно одинаковые по величине, а диаграммы перемещений АА и IOR полностью совпадают по фазе.
Наиболее близким к заявляемому изобретению по конструкции и принципу действия является принятое за прототип моделирующее устройство для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ фирмы EndoLab GmbH (Kaddick С. Hip simulator wear testing according to the newly introduced standard ISO 14242 / C. Kaddick, M.A. Wimmer // Proc. Instn. Mech. Engrs. - 2005. - Vol. 215 - Part H. - P. 429-442), состоящее из одного или нескольких испытательных блоков, каждый из которых содержит рамную конструкцию с возможностью ее колебательного движения относительно продольной горизонтальной неподвижной оси устройства (FE), в которой помещено от одной до нескольких испытательных станций с содержащимся в каждой из них U-образным кронштейном, имеющим возможность качания в направлении поперечной подвижной оси (АА), и установленным на нем с возможностью поворота относительно вертикальной подвижной оси (IOR) стаканом, с помощью параллельного упомянутой подвижной оси (АА) вращающего рычага, содержащим бедренный компонент эндопротеза с головкой, центр которой помещен на пересечении упомянутых трех взаимно перпендикулярных осей вращения. При этом рычаг имеет подвижный контакт скольжения с неподвижной направляющей, установленной на основании устройства.
Можно отметить следующие недостатки устройства. В указанном устройстве не обеспечивается необходимая последовательность вращений Эйлера FE→АА→IOR, так как вокруг вертикальной оси (IOR) посредством рычага осуществляется вращение не бедренного компонента (ножки), а вертлужного (чашки). Кроме того, даже в случае обеспечения вращения ножки, при установке рычага в поперечном направлении параллельно подвижной оси (АА), невозможно получить диаграмму угловых вращений IOR, хотя бы по форме приближенной к регламентируемой диаграмме, уж не говоря о ее допустимом диапазоне совпадения по величине параметров. Все это далее будет показано на полученных формах диаграмм при численном моделировании угловых перемещений FE, АА, IOR в математическом пакете MATLAB при установке вращающего рычага перпендикулярно продольной оси вращения (FE), т.е. параллельно оси АА. Тем самым это указывает на существенное несоответствие получаемых на данном устройстве диаграмм угловых перемещений вокруг осей FE, АА и IOR требованиям стандарта ISO 14242-1.
Признаками прототипа, совпадающими с существенными признаками заявляемого изобретения, являются наличие рамной конструкции, которая осуществляет качательные движения относительно продольной горизонтальной неподвижной оси устройства (FE). В качающейся раме помещено от одной до нескольких испытательных станций. Каждая станция представляет собой U-образный кронштейн, имеющий возможность качания в направлении поперечной подвижной оси (АА), в котором размещен поворотный стакан с возможностью вращения вокруг вертикальной оси (IOR) с помощью вращающего рычага. Стакан содержит бедренный компонент эндопротеза с головкой, центр которой помещен на пересечении упомянутых трех взаимно перпендикулярных осей вращения, а рычаг имеет подвижный контакт скольжения с неподвижной направляющей, установленной на основании устройства.
Причиной, препятствующей обеспечению прототипом требуемого технического результата, заключающегося в удовлетворении требований и ограничений стандарта ISO 14242-1 в части формы диаграмм угловых перемещений и необходимой последовательности вращений Эйлера при испытании эндопротезов тазобедренного сустава на износ, а также в обеспечении снижения стоимости устройства за счет уменьшения количества приводов для создания этих перемещений, является другой метод установки вращающего рычага на устройстве.
Задача, решаемая данным изобретением, заключается в удовлетворении требований и ограничений стандарта ISO 14242-1 в части формы диаграмм угловых перемещений и необходимой последовательности вращений Эйлера при испытании эндопротезов тазобедренного сустава на износ, а также в обеспечении снижения стоимости устройства за счет уменьшения количества приводов для создания этих перемещений.
Для решения поставленной задачи в существующем моделирующем устройстве для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ, состоящем из одного или нескольких испытательных блоков, каждый из которых содержит прямоугольную рамную конструкцию с возможностью ее колебательного движения относительно продольной горизонтальной неподвижной оси устройства (FE), в которой помещено от одной до нескольких испытательных станций с содержащимся в каждой из них U-образным кронштейном, имеющим возможность качания в направлении поперечной подвижной оси (АА), и установленным на нем с возможностью поворота относительно вертикальной подвижной оси (IOR) с помощью вращающего рычага стаканом, содержащим бедренный компонент эндопротеза с головкой, центр которой помещен на пересечении упомянутых трех взаимно перпендикулярных осей вращения, а рычаг имеет подвижный контакт скольжения с неподвижной направляющей, установленной на основании устройства, для осуществления вращательного движения относительно вертикальной оси (IOR) применяется вращающий рычаг, установленный параллельно продольной оси вращения (FE). При этом вращающий рычаг может иметь различную форму, но отношение расстояния вдоль продольной оси (FE) от центра головки эндопротеза до неподвижной направляющей к расстоянию от оси FE до места контакта рычага с направляющей при его горизонтальном расположении составляет определенную величину, которая лежит, например, в диапазоне 3,4…4,5. Кроме того, отношение смещения по горизонтали в поперечном направлении неподвижной направляющей от вертикальной плоскости, проходящей через продольную ось (FE), к расстоянию от оси FE до места контакта рычага с направляющей при его горизонтальном расположении составляет определенную величину и, например, лежит в диапазоне 0,05…0,2.
Между совокупностью признаков заявляемого изобретения и техническими результатами, которые обеспечиваются предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь.
Предлагаемая конструкция моделирующего устройства позволяет.
1. Удовлетворить требования стандарта ISO 14242-1 в части формы диаграмм угловых перемещений и необходимой последовательности вращений Эйлера при испытании эндопротезов тазобедренного сустава на износ. Необходимая последовательность вращений Эйлера FE→АА→IOR обеспечивается тем, что продольная ось вращения (FE) является неподвижной, поперечная ось вращения U-образного кронштейна (АА) подвижна и связана с осью FE. А стакан с испытуемым образцом эндопротеза установлен на U-образном кронштейне подвижной оси АА и его вертикальная ось вращения (IOR) тем самым подвижна, кинематически связана с упомянутыми двумя предыдущими осями вращения, и вращение ножки эндопротеза вокруг этой оси осуществляется посредством вращающего рычага, установленного параллельно продольной оси вращения (FE). При этом угловые перемещения вокруг продольной (FE) и поперечной (АА) осей задаются приводами, например, электромеханическими управляемыми осями с шаговыми двигателями. Расчетные диаграммы угловых перемещений FE, АА с применением таких управляемых осей и вращающего рычага для диаграммы IOR, полученные с использованием математического пакета MATLAB, представлены на фиг. 7 для стандарта ISO 14242-1, а на фиг. 8 представлено то же, но для вращающего рычага, установленного перпендикулярно продольной оси (FE) при наилучшем приближении полученной диаграммы IOR к форме регламентируемой в стандарте диаграммы. Анализ диаграмм на фиг. 7 и фиг. 8 показывает, что применение вращающего рычага для осуществления вращения относительно вертикальной оси (IOR), установленного параллельно продольной оси вращения (FE), обеспечивает достаточную для стандарта ISO 14242-1 точность воспроизведения необходимой формы диаграммы углового перемещения вокруг упомянутой оси IOR, а при установке вращающего рычага перпендикулярно продольной оси вращения (FE), ни при каких конструктивных соотношениях размеров рычага и его расстояния до неподвижной направляющей невозможно добиться допустимого совпадения диаграмм IOR.
Этот результат легко объясним, так как при установке рычага в продольном направлении основным образующим движением становится угловое перемещение FE с большой амплитудой и практически полностью совпадающее по фазе с перемещением IOR, а при поперечной установке рычага основным образующим движением становится угловое перемещение АА с относительно малой амплитудой и не совпадающее по фазе с указанным перемещением (различие по фазе составляет примерно π/2). Более того, в случае получения гипотетически приемлемых результатов при поперечной установке вращающего рычага, габариты элементов моделирующего устройства, совершающие вращательные движения в этом направлении, больше и соотношения размеров рычага возрастают более чем вдвое, что тем самым приводит к большей амплитуде угловых перемещений его конца, контактирующего с неподвижной направляющей, и повышенному износу самой направляющей.
2. Обеспечить снижение стоимости моделирующего устройства, так как в этом случае отпадает необходимость для осуществления углового вращения IOR применение электропривода, например, шагового электродвигателя с редуктором, который крепится вдоль подвижной оси IOR, обеспечивая необходимый угловой поворот, и тем самым совершает качательные движения относительно осей FЕ и АА. Наличие вращающего рычага позволяет упростить конструкцию устройства в случае наличия в нем нескольких испытательных блоков и выполнить его независимую установку на каждом блоке, связав между собой в кинематическую цепь только испытательные станции одного блока, причем стоимость узла вращающего рычага несопоставима с суммарной стоимостью электропривода, его управляющих и соединительных элементов.
Соответствие предлагаемого технического решения требованию наличия существенных отличий обеспечивается тем, что новые конструктивные признаки и их сочетание, неизвестные ранее, позволяют удовлетворить требованиям и ограничениям стандарта ISO 14242-1 в части формы диаграмм угловых перемещений и необходимой последовательности вращений Эйлера при испытании эндопротезов тазобедренного сустава на износ, а также обеспечить снижение стоимости устройства за счет уменьшения количества приводов для создания этих перемещений.
На фиг. 1 показана конструктивная схема одного блока моделирующего устройства для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ; на фиг. 2 - вид А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид Б на фиг. 1; на фиг. 4 - схема установки вращающего рычага параллельно продольной оси (FE); на фиг. 5 - вид В на фиг. 4; на фиг. 6 - схема установки вращающего рычага перпендикулярно продольной оси (FE); на фиг. 7 - расчетные диаграммы угловых перемещений FE, АА с применением электромеханических управляемых осей и диаграмма IOR для вращающего рычага, установленного вдоль оси FE, для стандарта ISO 14242-1, полученные с использованием математического пакета MATLAB, где диаграммы FE (круглые метки), АА (квадратные метки), IOR (треугольные метки) регламентированы в стандарте и получены методами интерполяции, а диаграмма IOR (сплошная линия) получена расчетным путем при использовании вращающего рычага с учетом кинематики устройства; на фиг. 8 - то же, что и на фиг. 7, но для вращающего рычага, установленного перпендикулярно оси FE, т.е. параллельно оси АА.
Моделирующее устройство для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ содержит прямоугольную рамную конструкцию 1 с возможностью ее качательного движения относительно продольной горизонтальной неподвижной оси устройства FE, в которой помещено от одной до нескольких испытательных станций (фиг. 3) с содержащимся в каждой из них U-образным кронштейном 3, имеющим возможность качания в направлении поперечной подвижной оси (АА). В U-образном кронштейне установлен стакан 4 с возможностью поворота относительно вертикальной подвижной оси (IOR) с помощью вращающего рычага 5, установленного параллельно оси FE. Стакан содержит бедренный компонент эндопротеза с головкой 6, центр которой помещен на пересечении упомянутых трех взаимно перпендикулярных осей вращения, а рычаг имеет подвижный контакт скольжения с неподвижной направляющей 7, установленной на основании устройства. При этом вращающий рычаг 5 может иметь различную форму, но отношение расстояния R1 вдоль продольной оси (FЕ) от центра головки эндопротеза до неподвижной направляющей 7 к расстоянию L от оси FЕ до места контакта рычага с направляющей при его горизонтальном расположении составляет определенную величину, которая лежит, например, в диапазоне 3,4…4,5 (фиг. 4). Кроме того, отношение смещения X по горизонтали в поперечном направлении неподвижной направляющей 7 от вертикальной плоскости, проходящей через продольную ось (FE), к расстоянию L от указанной оси до места контакта рычага с направляющей при его горизонтальном расположении составляет определенную величину и, например, находится в диапазоне 0,05…0,2 (фиг. 5).
Вращательное движение прямоугольной рамной конструкции 1 вокруг оси FЕ может обеспечиваться, например, шатуном 8, соединенным с кареткой электромеханической оси 9, осуществляющей поступательное перемещение от привода 10. А вращательное движение U-образного кронштейна 3 вокруг оси АА может обеспечиваться аналогично, например, шатуном 11, соединенным с кареткой электромеханической оси 12, осуществляющей поступательное перемещение от привода 13, и которые закреплены на подвижной прямоугольной рамной конструкции 1. Вертлужный компонент (чашка) 14 каждого из эндопротезов, подвергаемых испытанию, является кинематически неподвижным и через него передается нагрузка F на головку бедренного компонента 6 через вертикальную тягу 15 от нажимного механизма, который не показан.
Моделирующее устройство для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ используют следующим образом. Устанавливают прямоугольную рамную конструкцию 1, U-образные кронштейны 3, стаканы 4 в положение, которое соответствует точке диаграмм FЕ, АА и IOR в начальный момент времени. Устанавливают также образцы эндопротезов для испытания в стаканы 4, чтобы центр каждой головки 6 лежал на пересечении трех взаимно перпендикулярных осей. Предварительно программируют электромеханическую ось 9 с приводом 10 на осуществление углового движения FE по диаграмме определенной формы и аналогично электромеханическую ось 12 с приводом 13 на осуществление движения АА по диаграмме соответствующей формы. Затем включают приводы 10 и 13, которые обеспечивают необходимые угловые движения соответственно FE прямоугольной рамной конструкции 1 и АА U-образным кронштейнам 3, и за счет их движения благодаря наличию вращающего рычага 5, соединенного посредством скольжения с неподвижной направляющей 7, стаканы 4 осуществляют вращение вокруг собственной оси IOR.
За счет описанных особенностей конструкции моделирующего устройства для испытания эндопротезов тазобедренного сустава на износ и создается положительный эффект, заключающийся в удовлетворении требований и ограничений стандарта ISO 14242-1 в части формы диаграмм угловых перемещений и необходимой последовательности вращений Эйлера при испытании эндопротезов тазобедренного сустава на износ, а также в обеспечении снижения стоимости устройства за счет уменьшения количества приводов для создания этих перемещений.