СИСТЕМА СБОРА БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ И БЛОК СТАБИЛИЗАЦИИ
BIOLOGICAL FLUID COLLECTION SYSTEM AND STABILISATION UNIT

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая заявка заявляет преимущество приоритета предварительной заявки на патент США № 62/719,166, поданной 17 августа 2018 года и озаглавленной «Biological Fluid Collection System and Stabilization Assembly» («Система сбора биологической текучей среды и блок стабилизации»), полное содержание которой включено в настоящую заявку по ссылке.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
1. Область техники
[0002] Настоящее раскрытие относится, в общем, к системам сбора биологической текучей среды. Более конкретно, настоящее раскрытие относится к модулю сбора для сбора малой пробы крови и распределения части пробы в устройство для анализа пробы, такое как устройство для тестирования непосредственно у постели больного или в непосредственной близости с больным, и устройства сбора крови для сбора проб артериальной крови, подлежащих подаче в анализатор газов крови.
2. Описание предшествующего уровня техники
[0003] Существует потребность в устройстве, которое позволяет брать из взятой для анализа пробы микропробу, например, меньшую 1,0 миллилитра, для применений непосредственно у постели больного и для анализа газов крови. Современным устройствам требуется общепринятое взятие пробы и последующее использование большого шприца или пипетки для переноса малой пробы крови в приемный порт картриджа или инструмента, применяемого непосредственно у постели больного. Такой подход с открытой системой приводит к повышению для персонала, выполняющего тестирование, риска подвергнуть кровь внешнему воздействию, а также к взятию большей пробы, чем требуется для специфицированной процедуры тестирования.
[0004] Таким образом, желательно иметь инструмент для сбора и распределения проб крови для применений для анализа газов крови непосредственно у постели больного, который включает в себя общепринятое автоматическое втягивание крови и обеспечивает новую возможность управляемого переноса проб при минимизации риска внешнего воздействия.
[0005] Также, существует потребность в уменьшении числа этапов рабочего процесса в процедуре сбора газов артериальной крови.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0006] Раскрыта система сбора биологической текучей среды, включающая в себя модуль сбора для сбора малой пробы крови и распределения части пробы в устройство для анализа пробы, такое как устройство для тестирования непосредственно у постели больного или в непосредственной близости с больным, такое как устройства сбора крови для сбора проб венозной и артериальной крови.
[0007] Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, система сбора биологической текучей среды включает в себя модуль сбора, выполненный с возможностью принимать пробу, причем модуль сбора включает в себя корпус, имеющий впускной порт и выпускной порт, причем впускной порт и выпускной порт связаны по текучей среде; канюлю; камеру смешивания, расположенную между впускным портом и выпускным портом; и камеру сбора, расположенную между камерой смешивания и выпускным портом, причем камера сбора включает в себя активирующую часть, причем активирующая часть является переводимой между первым положением, в котором проба может содержаться в камере сбора, и вторым положением, в котором часть пробы удаляется из камеры сбора; и защитное устройство, взаимодействующее с частью корпуса и переводимое из первого положения, в котором часть канюли выставлена, во второе положение, в котором канюля защищена по меньшей мере частью защитного устройства.
[0008] Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения, система сбора биологической текучей среды включает в себя модуль сбора, выполненный с возможностью принимать пробу, причем модуль сбора включает в себя корпус, имеющий впускной порт и выпускной порт, причем впускной порт и выпускной порт связаны по текучей среде; канюлю; камеру смешивания, расположенную между впускным портом и выпускным портом; и камеру сбора, расположенную между камерой смешивания и выпускным портом, причем камера сбора включает в себя активирующую часть, причем активирующая часть является переводимой между первым положением, в котором проба может содержаться в камере сбора, и вторым положением, в котором часть пробы удаляется из камеры сбора; и трубчатый держатель и крыльчатое устройство, связанное с трубчатым держателем, причем часть модуля сбора является взаимодействующей с частью трубчатого держателя.
[0009] Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения, картридж сбора текучей среды, выполненный с возможностью использоваться с держателем иглы для сбора пробы текучей среды, включает в себя трубчатый элемент, имеющий проксимальный конец, открытый дистальный конец, и боковую стенку, продолжающуюся между проксимальным концом и дистальным концом, определяющий внутреннюю камеру, имеющую внутренний резервуар; прокалываемую крышку, связанную с открытым дистальным концом трубчатого элемента, причем крышка выполнена с возможностью взаимодействовать с боковой стенкой трубчатого элемента для герметичного закрывания упомянутого открытого дистального конца; блок штока поршня, включающий в себя стопор и шток поршня, разъемно связанные друг с другом посредством взаимосцепляющегося расположения, причем упомянутое взаимосцепляющееся расположение выполнено с возможностью позволять штоку поршня прикладывать дистально направленную силу к стопору и обеспечивать возможность удаления штока поршня из стопора и из трубчатого элемента после приложения проксимально направленной силы; и защищаемое игольное устройство.
[0010] Устройство настоящего раскрытия имеет следующие преимущества перед общепринятыми наборами для сбора газов артериальной крови (arterial blood gas - ABG): (1) эргономичная конструкция с определенными точками касания; (2) технология тонкостенных игл, которая позволяет использовать иглу малого размера и при этом сохранять высокую скорость потока, приводящую к короткому времени заполнения; (3) защитное устройство нажимной кнопки, которое может быть активировано одной рукой посредством простого нажатия кнопки после сбора и не заслоняющее поле зрения пользователя во время процедуры; (4) встроенная возможность отведения воздуха/ обеспечения отводящего-воздух колпачка, которая позволяет удалять захваченные пузырьки воздуха посредством простого удаления во время заполнения или после сбора; и (5) использует защитный рукав с защитой и нажимную кнопку, которая предотвращает случайную активацию защитного устройства во время транспортирования устройства.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0011] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества этого раскрытия и способ их обеспечения станут более очевидны, и раскрытие их будет более понятным, со ссылкой на нижеследующее описание вариантов осуществления раскрытия, используемое вместе с прилагаемыми чертежами, в которых:
[0012] Фиг. 1 является перспективным изображением системы сбора биологической текучей среды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.
[0013] Фиг. 2 является видом сбоку в разрезе модуля сбора с колпачком согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0014] Фиг. 3 является видом сбоку в разрезе модуля сбора с деформируемой частью в исходном положении согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0015] Фиг. 4 является видом сбоку в разрезе системы сбора биологической текучей среды с замком в запертом положении согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0016] Фиг. 5 является видом сбоку в разрезе системы сбора биологической текучей среды с замком в незапертом положении согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0017] Фиг. 6 является перспективным изображением в разрезе модуля сбора с деформируемой частью в исходном положении, смежного с устройством для тестирования непосредственно у постели больного, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0018] Фиг. 7 является перспективным изображением в разрезе модуля сбора с деформируемой частью в деформированном положении, смежного с устройством для тестирования непосредственно у постели больного, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0019] Фиг. 8 является перспективным изображением модуля сбора согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0020] Фиг. 9 является покомпонентным перспективным изображением игольного блока, имеющего шарнирное защитное устройство, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0021] Фиг. 10 является перспективным изображением в сборе игольного блока фиг. 9 в отведенном положении.
[0022] Фиг. 11 является видом сбоку в разрезе игольного блока фиг. 10.
[0023] Фиг. 12 является перспективным изображением игольного блока фиг. 10 в выдвинутом положении.
[0024] Фиг. 13 является перспективным изображением системы сбора биологической текучей среды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.
[0025] Фиг. 14 является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды, вставленного в трубчатый держатель, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0026] Фиг. 15 является перспективным изображением системы сбора текучей среды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.
[0027] Фиг. 16 является перспективным изображением компонентов блока сбора текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0028] Фиг. 17 является перспективным изображением компонентов блока сбора текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0029] Фиг. 18 является видом сбоку с частичным разрезом картриджа сбора текучей среды, подобного картриджу, показанному на фиг. 16, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0030] Фиг. 19 является видом сбоку в разрезе блока сбора текучей среды, показанного на фиг. 18, во время вставления картриджа сбора текучей среды в держатель согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0031] Фиг. 20 является перспективным изображением сбоку в разрезе блока сбора текучей среды, показанного на фиг. 17, во время вставления картриджа сбора текучей среды в держатель согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0032] Фиг. 21 является перспективным изображением сбоку в разрезе блока сбора текучей среды, показанного на фиг. 17, после введения добавки для обработки текучей среды и перед взятием пробы текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0033] Фиг. 22 является видом сбоку в разрезе блока сбора текучей среды, показанного на фиг. 19, после введения добавки для обработки текучей среды и во время удаления штока поршня согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0034] Фиг. 23 является перспективным изображением блока сбора текучей среды во время сбора текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0035] Фиг. 24 является видом сбоку в разрезе блока сбора текучей среды, показанного на фиг. 23, после завершения сбора пробы текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0036] Фиг. 25 является видом сверху картриджа сбора текучей среды, показывающим направление перемешивания после сбора пробы текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0037] Фиг. 26 является видом сбоку в разрезе картриджа сбора текучей среды, показывающим динамику смешивания после сбора пробы текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0038] Фиг. 27 является видом сбоку в перспективе картриджа сбора текучей среды с люэровским адаптером при подготовке к транспортированию и тестированию согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0039] Фиг. 28 является перспективным изображением устройства для сбора крови согласно настоящему изобретению.
[0040] Фиг. 29 является видом сбоку устройства сбора крови, показывающим внешнее защитное устройство в отведенном положении.
[0041] Фиг. 30 является видом сбоку устройства сбора крови, показывающим внешнее защитное устройство в выдвинутом положении.
[0042] Соответствующие ссылочные позиции указывают на соответствующие части на отдельных видах. Примеры, приведенные здесь, показывают иллюстративные варианты осуществления раскрытия, и такие примеры не следует толковать как какое-либо ограничение объема раскрытия.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0043] Нижеследующее описание обеспечено, чтобы позволить специалистам в данной области техники реализовать и использовать описанные варианты осуществления, предусмотренные для осуществления настоящего изобретения. Различные модификации, эквиваленты, изменения, и альтернативы, однако, сразу станут очевидны специалистам в данной области техники. Предполагается, что все такие модификации, изменения, эквиваленты, и альтернативы находятся в пределах сущности и объема настоящего изобретения.
[0044] Для целей описания, приведенного ниже, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «высший», «низший», «поперечный», «продольный», и их производные должны соотноситься с изобретением так, как оно ориентировано на чертежах. Однако следует понимать, что настоящее изобретение может предполагать различные альтернативные варианты, за исключением случаев, когда явно указано иное. Также следует понимать, что конкретные устройства, показанные в прилагаемых чертежах и описанные в нижеследующем описании, являются просто иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым здесь, не следует считать ограничением.
[0045] Настоящее раскрытие обеспечивает систему сбора биологической текучей среды, которая включает в себя источник энергии для модуля сбора, который принимает пробу и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Модуль сбора настоящего раскрытия выполнен с возможностью осуществлять распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой крови и распределять стабилизированную пробу в управляемом режиме. Таким образом, система сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает управление микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое распределение, для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным.
[0046] Предпочтительно, система сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает инструмент согласованного управления пробами крови для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным, автоматического сбора крови, технологии пассивного смешивания, и возможности управляемого распределения малых проб для картриджных интерфейсов и стандартных интерфейсов Люэра непосредственно у постели больного с приемными портами для тестирования в непосредственной близости с больным.
[0047] Фиг. 1-8 показывают иллюстративные варианты осуществления системы 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия, которая выполнена с возможностью принимать пробу биологической текучей среды, такую как проба 12 крови. В одном варианте осуществления, система 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя модуль 14 сбора, который выполнен с возможностью принимать пробу 12 крови, и источник 16 энергии, который является съемно соединяемым с модулем 14 сбора. Источник энергии настоящего раскрытия обеспечивает активируемый пользователем источник вакуума для втягивания пробы биологического текучей среды в модуль 14 сбора. В одном варианте осуществления, часть модуля 14 сбора включает в себя канюлю 17 для получения пробы 12 крови из пациента в модуль 14 сбора.
[0048] Со ссылкой на фиг. 1-8, в одном варианте осуществления модуль 14 сбора настоящего раскрытия выполнен с возможностью принимать пробу биологической текучей среды, такую как проба 12 крови, и включает в себя корпус 20, камеру 22 смешивания, стабилизатор 24 пробы, камеру 26 сбора, крышку 28, и колпачок 30.
[0049] В одном варианте осуществления, корпус 20 модуля 14 сбора включает в себя впускной порт 32 и выпускной порт 34. Впускной порт 32 и выпускной порт 34 связаны по текучей среде через проход 36, продолжающийся между ними.
[0050] Камера 22 смешивания и камера 26 сбора имеют связь по текучей среде с проходом 36. Камера 22 смешивания и камера 26 сбора расположены таким образом, что проба биологической текучей среды, такая как проба 12 крови, введенная во впускной порт 32 модуля 14 сбора, будет сначала проходить через стабилизатор 24 пробы, затем проба 12 крови и стабилизатор 24 пробы проходят через камеру 22 смешивания, и затем проба 12 со стабилизатором 24 пробы, правильно смешанные в ней, втекают в камеру 26 сбора перед достижением выпускного порта 34 модуля 14 сбора. Таким образом, проба 12 крови может быть смешана со стабилизатором 24 пробы, таким как антикоагулянт или другая добавка, обеспеченным внутри модуля 14 сбора, перед прохождением через камеру 22 смешивания для правильного смешивания стабилизатора 24 пробы с пробой 12 крови, и затем стабилизированная проба принимается и сохраняется внутри камеры 26 сбора.
[0051] В одном варианте осуществления, стабилизатор 24 пробы расположен между впускным портом 32 и камерой 22 смешивания. Модуль 14 сбора настоящего раскрытия обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 12 крови со стабилизатором 24 пробы. Например, модуль 14 сбора включает в себя камеру 22 смешивания, которая позволяет обеспечить пассивное смешивание пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через камеру 22 смешивания.
[0052] Стабилизатор пробы может быть антикоагулянтом или веществом, выполненным с возможностью сохранять конкретный элемент в крови, такой как, например, РНК, белковое анализируемое вещество, или другой элемент. В одном варианте осуществления, стабилизатор 24 пробы расположен между впускным портом 32 и камерой 22 смешивания. В других вариантах осуществления, стабилизатор 24 пробы может быть расположен в других областях внутри корпуса 20 модуля 14 сбора.
[0053] Со ссылкой на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления модуль 14 сбора включает в себя материал 40, включающий в себя поры 42, который расположен между впускным портом 32 и камерой 22 смешивания, и сухой антикоагулянтный порошок, который находится внутри пор 42 материала 40. Таким образом, модуль 14 сбора может включать в себя сухой антикоагулянт, такой как гепарин или EDTA, расположенный на или внутри части модуля 14 сбора. В одном варианте осуществления, материал 40 является вспененным материалом с открытыми порами, который содержит сухой антикоагулянт, распределенный внутри пустот вспененного материала с открытыми порами для увеличения эффективности проточного смешивания и поглощения антикоагулянта. В одном варианте осуществления, стабилизатор 24 пробы является сухим антикоагулянтным порошком.
[0054] В одном варианте осуществления, вспененный материал с открытыми порами может быть обработан антикоагулянтом для образования сухого антикоагулянтного порошка, мелко распределенного по всем порам вспененного материала с открытыми порами. Когда проба 12 крови входит в модуль 14 сбора, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми порами и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка, доступного на протяжении всей внутренней пористой структуры вспененного материала с открытыми порами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок и смешивается с ним при прохождении через материал 40 или вспененный материал с открытыми порами.
[0055] Вспененный материал с открытыми порами может быть мягким, деформируемым вспененным материалом с открытыми порами, который инертен к крови, например, вспененным меламином, таким как вспененный материал Basotect, доступный для приобретения у компании BASF, или может состоять из сополимера меламинформальдегида и бисульфита натрия. Вспененный материал с открытыми порами может быть также гибким, гидрофильным вспененным материалом с открытыми порами, который по существу является стойким к нагреву и органическим растворителям. В одном варианте осуществления, вспененный материал может включать в себя губчатый материал.
[0056] Антикоагулянт или другая добавка могут быть введены во вспененный материал с открытыми порами посредством пропитки вспененного материала жидким раствором добавки и воды и последующего испарения воды с образованием сухого порошка добавки, мелко распределенного по всей внутренней структуре вспененного материала.
[0057] Модуль 14 сбора включает в себя камеру 22 смешивания, которая обеспечивает возможность пассивного смешивания пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через камеру 22 смешивания. В одном варианте осуществления, камера 22 смешивания расположена между впускным портом 32 и выпускным портом 34.
[0058] Внутренняя часть камеры 22 смешивания может иметь любую пригодную структуру или форму, при условии, что она обеспечит возможность смешивания пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 12 крови будет проходить через проход 36 модуля 14 сбора.
[0059] Камера 22 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 24 пробы и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 24 пробы с пробой 12. Камера 22 смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 24 пробы с пробой 12 и предотвращает очень высокую концентрацию стабилизатора пробы в любой части пробы 12 крови. Это предотвращает недостаточное дозирование стабилизатора 24 пробы в любой части пробы 12 крови. Камера 22 смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 24 пробы с пробой 12 таким образом, что приблизительно одинаковое количество и/или концентрация стабилизатора 24 пробы растворяется на протяжении всей пробы 12 крови, например, приблизительно одинаковое количество и/или концентрация стабилизатора 24 пробы растворяется в пробе 12 крови от передней части пробы 12 крови до задней части пробы 12 крови.
[0060] В одном варианте осуществления, модуль 14 сбора включает в себя камеру 26 сбора, которая расположена между камерой 22 смешивания и выпускным портом 34. Камера 26 сбора включает в себя активирующую часть 61. В одном варианте осуществления, активирующая часть 61 является переводимой между первым положением (фиг. 2, 3 и 6), в котором проба 12 крови может содержаться в камере 26 сбора, и вторым положением (фиг. 7), в котором часть пробы 12 крови удаляется из камеры 26 сбора.
[0061] В одном варианте осуществления, активирующая часть 61 камеры 26 сбора включает в себя первую деформируемую часть 62, вторую деформируемую часть 64, и жесткую стеновую часть 66 (фиг. 8), которая находится между первой деформируемой частью 62 и второй деформируемой частью 64. В одном варианте осуществления, первая деформируемая часть 62 расположена на первой стороне 70 камеры 26 сбора, и вторая деформируемая часть 64 расположена на второй стороне 72 камеры 26 сбора. В одном варианте осуществления, вторая сторона 72 камеры 26 сбора противоположна первой стороне 70 камеры 26 сбора.
[0062] В одном варианте осуществления, первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 являются переводимыми между исходным положением, в котором проба 12 содержится в камере 26 сбора, и деформированным положением, в котором проба 12 удаляется из камеры 26 сбора. Первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 одновременно сжимаются для перевода их из исходного положения в деформированное положение.
[0063] Предпочтительно, посредством наличия первой деформируемой части 62 и второй деформируемой части 64, которые могут быть одновременно сжаты, модуль 14 сбора настоящего раскрытия выполнен с возможностью распределять больше пробы 12 из камеры 26 сбора и выпускного порта 34. Дополнительно, в одном варианте осуществления посредством наличия первой деформируемой части 62 на первой стороне 70 и второй деформируемой части 64 на второй стороне 72, модуль 14 сбора настоящего раскрытия имеет симметричную конструкцию и обеспечивает камеру с ровным, прямым путем текучей среды, которая поддерживает потоковые характеристики прилипания текучей среды. Камера с ровным, прямым путем текучей среды модуля 14 сбора не имеет значительных геометрических перепадов в диаметре, и ровная траектория текучей среды препятствует образованию воздушных пробок или пузырьков.
[0064] После прохождения через камеру 22 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 26 сбора. Камера 26 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мкл или менее. В одном варианте осуществления, камера 26 сбора определена частью корпуса 20 в комбинации с первой деформируемой частью 62, второй деформируемой частью 64, и жесткой стеновой частью 66.
[0065] Первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 могут быть изготовлены из любого материала, который является гибким, деформируемым, и способным обеспечить непроницаемое для текучей среды уплотнение с корпусом 20. В некоторых вариантах осуществления, первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 могут быть изготовлены из натурального или синтетического каучука и других пригодных эластомерных материалов. Первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 прикреплены к части корпуса 20 таким образом, что первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 являются переводимыми между исходным положением, в котором проба 12 содержится в камере 26 сбора, и деформированным положением, в котором часть пробы 12 удаляется из камеры 26 сбора.
[0066] В другом варианте осуществления, активирующая часть 61 камеры 26 сбора может содержать такой активационный элемент, чтобы приложение давления вовнутрь к упругой части активирующей части 61 вынуждало пробу распределяться из камеры 26 сбора. Таким образом, проба может быть перенесена в устройство, предназначенное для анализа пробы, такое как устройство для тестирования непосредственно у постели больного, например, картриджный тестер, или может быть перенесена через порт при минимизации воздействия на пробу. В некоторых конфигурациях, активационный элемент может по меньшей мере частично определять камеру 26 сбора, альтернативно, активационный элемент может быть отдельным элементом, взаимодействующим с камерой 26 сбора, таким как поршень, нажимная кнопка, ползун, и т.п. Активационный элемент, такой как активационный элемент, описанный в заявке на патент США №15/065,022, поданной 9 марта 2016 года и озаглавленной «Biological Fluid Micro-Sample Management Device» («Устройство управления микропробами биологической текучей среды»), полное содержание которой включено в эту заявку по ссылке, может быть также использован вместе с настоящим изобретением. В других вариантах осуществления, активирующая часть 61 камеры 26 сбора может содержать активирующие части, соответствующие активирующим частям и/или деформируемым частям, описанным в заявке на патент США № 62/634,960, поданной 26 февраля 2018 года и озаглавленной «Biological Fluid Collection Device and Collection Module» («Устройство сбора и модуль сбора биологической текучей среды»), полное содержание которой включено в эту заявку по ссылке.
[0067] В одном варианте осуществления, модуль 14 сбора включает в себя колпачок 30, который является съемно прикрепляемым к выпускному порту 34 и который закрывает выпускной порт 34 с целью защиты. В одном варианте осуществления, колпачок 30 включает в себя отводящую-воздух пробку 80, которая позволяет воздуху проходить через нее и предотвращает прохождение через нее пробы 12.
[0068] Конструкция колпачка 30 и отводящей-воздух пробки 80 позволяет воздуху проходить через колпачок 30 и при этом предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 30 и может включать в себя гидрофобный фильтр. Отводящая-воздух пробка 80 имеет выбранное сопротивление прохождению воздуха, которое может быть использовано для точного управления скоростью заполнения прохода 36 и/или камеры 26 сбора модуля 14 сбора. Посредством изменения пористости пробки можно управлять скоростью воздушного потока, выходящего из колпачка 30 и, таким образом, скоростью потока пробы крови в модуль 14 сбора.
[0069] В одном варианте осуществления, модуль 14 сбора включает в себя крышку 28, которая взаимодействует с впускным портом 32 модуля 14 сбора для уплотнения прохода 36. Крышка 28 закрывает впускной порт 32 с целью защиты. Крышка 28 позволяет обеспечить введение пробы 12 крови в проход 36 корпуса 20 и может включать в себя прокалываемый самоуплотняющийся стопор 82 с внешним защитным устройством 84, таким как колпачок Hemogard™, доступный для приобретения у компании Becton, Dickinson and Company.
[0070] В одном варианте осуществления, часть модуля 14 сбора включает в себя канюлю 17 для получения пробы 12 крови из пациента в модуль 14 сбора. В таких вариантах осуществления, модуль 14 сбора включает в себя первый съемный защитный колпачок 90 и защитное устройство 92.
[0071] Фиг. 1 и 9-12 показывают иллюстративный вариант осуществления блока шарнирного защитного устройства настоящего раскрытия. Игольный блок 5000, в общем, включает в себя игольную структуру 32с2, связанную с втулкой 58c2, и защитное устройство 64c2, соединенное с втулкой 58c2 и выполненное с возможностью защищать игольную структуру или канюлю 17 после использования устройства. В одном варианте осуществления, игольный блок 5000 может включать в себя элементы других известных игольных блоков, имеющих шарнирные защитные устройства, таких как игольные блоки, раскрытые в патентной публикации США № 2005/0187493, полное содержание которой включено в эту заявку по ссылке.
[0072] Игольная структура 32с2 может включать в себя игольную часть пациента или канюлю 17. Канюля 17 представляет собой конец игольный структуры 32c2 со стороны пациента и может быть скошенной для определения прокалывающего кончика для прокалывания кожи пациента и обеспечения доступа к сосудистой сети пациента.
[0073] Втулка 58c2 может включать в себя переднюю часть 5010 втулки и заднюю часть 5012 втулки и выполнена с возможностью поддерживать игольную структуру 32c2 с их помощью. В одном варианте осуществления, канюля 17 может быть единым целым с передней частью 5010 втулки, в то время как центральный просвет 5006 может быть единым целым с задней частью 5012 втулки. Передняя часть 5010 втулки и задняя часть 5012 втулки выполнены с возможностью парного взаимодействия. Передняя часть 5010 втулки может включать в себя выступ 5014, например, поднятое секториальное кольцо, для взаимодействия с соответствующим углублением 5016, которое является единым целым с задней частью 5012 втулки. В другом варианте осуществления, передняя часть 5010 втулки и задняя часть 5012 втулки могут быть соединены вместе посредством клея или сварки. После сборки, втулка 58c2 определяет указатель 60с2 появления крови.
[0074] Втулка 58c2 может дополнительно включать в себя прилив 5018 для окружения по меньшей мере части защитного устройства 64c2. В одном варианте осуществления, передняя часть 5010 втулки включает в себя первую часть 5022 прилива, и задняя часть 5012 втулки включает в себя вторую часть 5024 прилива. Первая часть 5022 прилива может включать в себя в основном с-образную область 5028 для размещения крепежной опоры 5026 защитного устройства 64с2. Крепежная опора 5026 может быть единым целым с защитным устройством 64с2. Крепежная опора 5026 может быть также единым целым с частью втулки 58с2, такой как первая часть 5022 прилива и/или вторая часть 5024 прилива. Альтернативно, крепежная опора 5026 может быть обеспечена отдельно и затем собрана с защитным устройством 64с2 и/или втулкой 58с2. Первая часть 5022 прилива может включать в себя выступ 5034 для взаимодействия с соответствующим углублением 5036, которое является единым целым со второй частью 5024 прилива. Соответственно, в одном варианте осуществления взаимодействия передней части 5010 втулки с задней частью 5012 втулки также обеспечивает взаимодействие первой части 5022 прилива со второй частью 5024 прилива. В другом варианте осуществления, прилив 5018 может быть расположен по существу на верхней поверхности втулки 58с2, что позволяет подобным образом соединять защитное устройство 64с2 с верхней поверхностью втулки 58с2.
[0075] Со ссылкой на фиг. 1 и 9, как описано здесь, защитный колпачок 90 может быть обеспечен поверх игольный части пациента или канюли 17 перед использованием.
[0076] Во время использования, защитный колпачок 90 может быть удален с канюли 17, посредством чего канюля 17 выставляется для использования. Канюля 17 может затем взаимодействовать с пациентом для сбора пробы крови. После использования, защитное устройство 92 используется для закрывания и покрытия канюли 17 с целью защиты, посредством чего предотвращаются случайные раны от уколов иглой.
[0077] Игольный блок 5000 может быть переведен из отведенного положения, в котором канюля 17 не закрыта с целью обеспечения доступа к пациенту, в выдвинутое положение, в котором канюля 17 защищена от воздействия.
[0078] В некоторых вариантах осуществления, настоящее раскрытие обеспечивает систему 10 сбора биологической текучей среды, которая включает в себя источник 16 энергии для модуля 14 сбора, который принимает пробу 12 и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Источник энергии настоящего раскрытия позволяет обеспечить активируемый пользователем источник вакуума.
[0079] В одном варианте осуществления, источник 16 энергии включает в себя подпружиненное устройство для автоматического втягивания пробы 12 крови в модуль 14 сбора. Подпружиненный источник энергии использует активируемый пользователем, движимый пружиной поршень для создания вакуума на дистальном конце модуля 14 сбора. В таком варианте осуществления, посредством управления жесткостью и расстоянием перемещения пружины, предсказуемый вакуум может быть применен на пути текучей среды модуля 14 сбора для обеспечения данной скорости потока крови, когда она заполняет модуль 14 сбора. Предсказуемые скорости потока важны для смешивающей конструкции.
[0080] Со ссылкой на фиг. 4-5, в одном иллюстративном варианте осуществления источник 16 энергии является съемно соединяемым с модулем 14 сбора, и источник 16 энергии создает вакуум, который втягивает пробу 12 в камеру 26 сбора. В одном варианте осуществления, источник 16 энергии включает в себя стакан 110, поршень 112, пружину 114, активационную кнопку 116, и замок. В одном варианте осуществления, поршень 112 включает в себя О-образное кольцо 150, которое обеспечивает взаимодействие с внутренней поверхностью боковой стенки 126 стакана 110.
[0081] Необязательно, источник 16 энергии может включать в себя замок, переводимый между запертым положением, в котором замок запирает этот поршень 112 в первом положении поршня и удерживает пружину 114 в сжатом положении, и незапертым положением, в котором поршень 112 не заперт, и пружина 114 может передвинуть поршень 112 во второе положение поршня, посредством чего создается вакуум, который втягивает пробу в камеру 26 сбора. Необязательно, активация активационного элемента может перемещать замок в незапертое положение.
[0082] Стакан 110 связан с камерой 26 сбора модуля 14 сбора. Стакан 110 определяет внутреннюю часть 120 и включает в себя первый конец 122, второй конец 124, и боковую стенку 126 между ними. Стакан 110 является съемно соединяемым с частью модуля 14 сбора. Например, в одном варианте осуществления стакан 110 является съемно соединяемым с колпачком 30 модуля 14 сбора таким образом, что вакуум, создаваемый источником 16 энергии, может втягивать пробу 12 в камеру 26 сбора модуля 14 сбора. Как описано выше, колпачок 30 включает в себя отводящую-воздух пробку 80, которая позволяет воздуху проходить через нее и предотвращает прохождение через нее пробы 12. Таким образом, вакуум, создаваемый в стакане 110 источника 16 энергии, связан с камерой 26 сбора модуля 14 сбора таким образом, что вакуум, создаваемый источником 16 энергии, может втягивать пробу 12 в камеру 26 сбора модуля 14 сбора.
[0083] Поршень 112 расположен с возможностью скольжения во внутренней части 120 стакана 110. Поршень 112 имеет относительно внутренней части 120 стакана 110 такой размер, который обеспечивает уплотняющее взаимодействие с боковой стенкой 126 стакана 110. Поршень 112 является переводимым между первым положением поршня (фиг. 4), в котором поршень 112 находится на первом расстоянии от первого конца 122 стакана 110, и вторым положением поршня (фиг. 5), в котором поршень 112 находится на втором расстоянии от первого конца 122 стакана 110, причем второе расстояние больше первого расстояния.
[0084] Со ссылкой на фиг. 4-5, пружина 114 расположена между первым концом 122 стакана 110 и поршнем 112. В одном варианте осуществления, активационная кнопка 116 расположена на части стакана 110.
[0085] Источник 16 энергии также включает в себя замок, который связан с пружиной 114 и активационной кнопкой 116. Замок является переводимым между запертым положением, в котором замок запирает поршень 112 в первом положении поршня (фиг. 4) и удерживает пружину 114 в сжатом положении, и незапертым положением, в котором поршень 112 не заперт, и пружина 114 может передвигать поршень 112 во второе положение поршня (фиг. 5), посредством чего создается вакуум, который тянет пробу 12 в камеру 26 сбора модуля 14 сбора. В одном варианте осуществления, активация активационной кнопки 116 перемещает замок в незапертое положение.
[0086] Предпочтительно, модуль сбора и источник энергии настоящего раскрытия могут взаимодействовать с многими разными источниками, через которые проходит биологическая текучая среда, такая как проба 12 крови. Например, в некоторых вариантах осуществления модуль сбора и источник энергии настоящего раскрытия могут взаимодействовать с общепринятым трубчатым держателем. В других вариантах осуществления, активируемый пользователем источник энергии настоящего раскрытия позволяет пользователю прямо соединяться с линией Люэра, например, IV-катетером, крыльчатым устройством, PICC, или подобным устройством. В других вариантах осуществления, если модуль сбора и источник энергии используются с HemoLuer, пользователь может соединять модуль сбора и источник энергии либо с люэровским трубчатым держателем (посредством удаления HemoLuer), либо с общепринятым трубчатым держателем (с использованием HemoLuer в качестве интерфейса). Предпочтительно, система настоящего раскрытия также позволяет обеспечить прямой люэровский доступ без использования люэровского устройства доступа к линии (Luer Line Access Device - LLAD) или любого другого держателя.
[0087] В одном варианте осуществления, часть модуля 14 сбора включает в себя канюлю 17 для получения пробы 12 крови из пациента в модуль 14 сбора. В таких вариантах осуществления, модуль 14 сбора включает в себя первый съемный защитный колпачок 90 и защитное устройство 92. В таких вариантах осуществления, канюля 17 может взаимодействовать с пациентом, и затем источник 16 энергии может быть использован для создания вакуума, который втягивает пробу 12 в камеру 26 сбора.
[0088] В одном варианте осуществления, проба 12 крови втягивается в проход 36 корпуса 20 модуля 14 сбора тягой вакуума, создаваемого в стакане. В одном варианте осуществления, проба 12 крови заполняет весь проход 36 таким образом, что, когда проба 12 крови входит в модуль 14 сбора, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми порами, например, материал 40, и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка, доступного на протяжении всей внутренней структуры пор 42 вспененного материала с открытыми порами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок и смешивается с ним при прохождении через материал 40 или вспененный материал с открытыми порами. Затем, камера 22 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 24 пробы и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 24 пробы с пробой 12. После прохождения через камеру 22 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 26 сбора. Камера 26 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мкл или менее. В одном варианте осуществления, колпачок 30 останавливает взятие пробы 12 крови, когда проход 36, камера 22 смешивания, и камера 26 сбора модуля 14 сбора полностью заполняются. Отводящая-воздух пробка 80 колпачка 30 позволяет воздуху проходить через колпачок 30 и при этом предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 30 в стакан 110 источника 16 энергии.
[0089] В одном варианте осуществления, после завершения сбора пробы, источник 16 энергии отделяют от модуля 14 сбора. После отделения модуля 14 сбора от источника 16 энергии, колпачок 30 может быть удален с модуля 14 сбора, и может быть выставлен выпускной порт 34 корпуса 20 модуля 14 сбора. Удаление может быть осуществлено пользователем, захватывающим внешнюю часть колпачка 30 и стягивающим колпачок 30 с корпуса 20. Проба 12 крови удерживается в проходе 36 корпуса 20, например, камеры 26 сбора, посредством капиллярного эффекта после удаления колпачка 30.
[0090] Проба 12 крови может быть затем распределена из модуля 14 сбора посредством активации активирующей части 61. В одном варианте осуществления, активирующая часть 61 включает в себя первую деформируемую часть 62 и вторую деформируемую часть 64. Например, первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 могут быть переводимыми между исходным положением, в котором проба 12 содержится в камере 26 сбора, и деформированным положением, в котором часть пробы 12 удаляется из камеры 26 сбора и выпускного порта 34. Первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 одновременно сжимаются для перевода их из исходного положения в деформированное положение. Таким образом, проба 12 крови может быть перенесена в устройство, предназначенное для анализа пробы, такое как устройство 105 для тестирования непосредственно у постели больного (фиг. 6), картриджный тестер, или устройство для тестирования в непосредственной близости с больным при минимизации воздействия медицинского работника на пробу крови.
[0091] Предпочтительно, посредством наличия первой деформируемой части 62 и второй деформируемой части 64, которые могут быть одновременно сжаты, модуль 14 сбора настоящего раскрытия выполнен с возможностью распределять больше пробы 12 из камеры 26 сбора и выпускного порта 34. Дополнительно, в одном варианте осуществления посредством наличия первой деформируемой части 62 на первой стороне 70 и второй деформируемой части 64 на противоположной второй стороне 72, модуль 14 сбора настоящего раскрытия имеет симметричную конструкцию и обеспечивает камеру с ровным, прямым путем текучей среды, которая поддерживает потоковые характеристики прилипания текучей среды.
[0092] Настоящее раскрытие обеспечивает систему 10 сбора биологической текучей среды, которая включает в себя источник 16 энергии для модуля 14 сбора, который принимает пробу 12 и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Источник энергии настоящего раскрытия позволяет обеспечить активируемый пользователем источник вакуума.
[0093] Источник 16 энергии настоящего раскрытия может содержать энергетические системы, соответствующие другим энергетическим системам, описанным в заявке на патент США №62/658,737, поданной 17 апреля 2018 года и озаглавленной «Biological Fluid Collection System» («Система сбора биологической текучей среды»), полное содержание которой включено в эту заявку по ссылке.
[0094] Как описано здесь, настоящее раскрытие обеспечивает систему сбора биологической текучей среды, которая включает в себя источник энергии для модуля сбора, который принимает пробу и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Источник энергии настоящего раскрытия обеспечивает активируемый пользователем источник вакуума для втягивания пробы биологической текучей среды в модуль сбора.
[0095] Модуль сбора настоящего раскрытия выполнен с возможностью осуществлять распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой крови и распределять стабилизированную пробу в управляемом режиме. Таким образом, система сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает управление микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое распределение, для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным.
[0096] Предпочтительно, система сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает инструмент согласованного управления пробами крови для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным, автоматического сбора крови, технологии пассивного смешивания, и возможности управляемого распределения малых проб для картриджных интерфейсов и стандартных интерфейсов Люэра непосредственно у постели больного с приемными портами для тестирования в непосредственной близости с больным.
[0097] Со ссылкой на фиг. 13-14, в одном варианте осуществления устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью принимать пробу биологической текучей среды, такую как проба 12 крови, и включает в себя модуль 14 сбора и внешний корпус 16а, который является съемно соединяемым с модулем 14 сбора. В одном варианте осуществления, в случае модуля 14 сбора, соединенного с внешним корпусом 16а, модуль 14 сбора расположен во внешнем корпусе 16а, как показано на фиг. 13-14. Внешний корпус 16а может быть содержащей вакуум трубкой для сбора крови, такой как трубка для сбора крови Vacutainer, доступная для приобретения у компании Becton, Dickinson and Company.
[0098] В одном варианте осуществления, модуль 14 сбора расположен во внешнем корпусе 16а и совместим с трубчатым держателем 102, имеющим канюлю и крыльчатое устройство 104. При использовании, игольчатая канюля трубчатого держателя 102 вставляется в проход 36 корпуса 20 модуля 14 сбора через впускной порт 32, например, через прокалываемый самоуплотняющийся стопор 82 крышки 28. Устройство 10 сбора биологической текучей среды, включающее в себя объединенные модуль 14 сбора и внешний корпус 16а, может быть вставлено в общепринятый трубчатый держатель 102, имеющий канюлю, через которую проходит биологическая текучая среда, например, проба 12 крови.
[0099] Проба 12 крови втягивается в проход 36 корпуса 20 модуля 14 сбора из общепринятого трубчатого держателя 102 посредством тяги вакуума, содержащегося во внешнем корпусе 16а. В одном варианте осуществления, проба 12 крови заполняет весь проход 36, так что проба 12 крови входит в модуль 14 сбора, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми порами, например, материал 40, и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка 44, доступного на протяжении всей структуры внутренних пор 42 вспененного материала с открытыми порами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок 44 и смешивается с ним при прохождении через материал 40 или вспененный материал с открытыми порами. Затем, камера 22 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 24 пробы и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 24 пробы с пробой 12. После прохождения через камеру 22 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 26 сбора. Камера 26 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мкл или менее. В одном варианте осуществления, колпачок 30 останавливает взятие пробы 12 крови, когда проход 36, камера 22 смешивания, и камера 26 сбора модуля 14 сбора полностью заполняются. Отводящая-воздух пробка 80 колпачка 30 позволяет воздуху проходить через колпачок 30 и при этом предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 30 во внешний корпус 16.
[00100] В одном варианте осуществления, после завершения сбора пробы, внешний корпус 16а, включающий в себя модуль 14 сбора, отделяют от трубчатого держателя 102, и затем внешний корпус 16а отделяют от модуля 14 сбора посредством удаления крышки 28, которая все еще прикреплена к модулю 14 сбора, с внешнего корпуса 16а. Удаление крышки 28 может быть осуществлено пользователем, захватывающим как внешнее защитное устройство 84 крышки 28, так и внешний корпус 16а, и тянущим или крутящим их в противоположных направлениях.
[00101] После отделения модуля 14 сбора от внешнего корпуса 16а, колпачок 30 может быть удален с модуля 14 сбора, и может быть выставлен выпускной порт 34 корпуса 20 модуля 14 сбора. Удаление может быть осуществлено пользователем, захватывающим внешнюю часть колпачка 30 и стягивающим колпачок 30 с корпуса 20. Проба 12 крови удерживается в проходе 36 корпуса 20, например, камеры 26 сбора, посредством капиллярного эффекта после удаления колпачка 30. В одном варианте осуществления, альтернативно, удаление колпачка 30 может происходить после удаления модуля 14 сбора из внешнего корпуса 16. В этой конфигурации, колпачок 30 закреплен внутри внешнего корпуса 16. В одном варианте осуществления, колпачок 30 может взаимодействовать с внешним корпусом 16 таким образом, чтобы внешний корпус 16 и колпачок 30 могли быть удалены за один прием.
[00102] Проба 12 крови может быть затем распределена из модуля 14 сбора посредством активации первой деформируемой части 62 и второй деформируемой части 64. Например, первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 являются переводимыми между исходным положением, в котором проба 12 содержится в камере 26 сбора, и деформированным положением, в котором часть пробы 12 удаляется из камеры 26 сбора и выпускного порта 34. Первая деформируемая часть 62 и вторая деформируемая часть 64 одновременно сжимаются для перевода их из исходного положения в деформированное положение. Таким образом, проба 12 крови может быть перенесена в устройство, предназначенное для анализа пробы, такое как устройство 105 для тестирования непосредственно у постели больного (фиг. 6), картриджный тестер, или устройство для тестирования в непосредственной близости с больным при минимизации воздействия медицинского работника на пробу крови.
[00103] Настоящее раскрытие включает в себя устройства сбора крови для сбора проб артериальной крови с использованием технологии радиального прокола. Настоящее раскрытие упорядочивает и уменьшает число этапов рабочего процесса, что очень важно в процедуре сбора газов артериальной крови (Arterial Blood Gas - ABG). Предлагаемое устройство включает в себя автоматическое смешивание с антикоагулянтом и встроенное отведение воздуха для удаления пузырьков воздуха во время сбора.
[00104] Существующие ABG-шприцы обычно используют общепринятые подкожные иглы с защитным устройством, которое должно защелкиваться или надвигаться поверх иглы после сбора крови. Такие защитные устройства часто находятся на линии зрения во время процедуры сбора крови и, таким образом, заслоняют поле зрения врачам во время этой чувствительной процедуры. Общепринятые ABG-шприцы также часто имеют отдельный отводящий-воздух колпачок, который требует удаления иглы перед прикреплением колпачка для удаления захваченных пузырьков воздуха из взятой пробы. Антикоагулянт обычно загружается внутрь ABG-шприца, что требует того, чтобы пользователь повращал или встряхнул взятую пробу для обеспечения полного смешивания с антикоагулянтом. Устройство настоящего раскрытия имеет следующие преимущества перед общепринятыми наборами для сбора газов артериальной крови (arterial blood gas - ABG): (1) эргономичная конструкция с определенными точками касания; (2) технология тонкостенных игл (BD Ultratouch), которая позволяет использовать иглу малого размера и при этом сохранять высокую скорость потока, приводящую к короткому времени заполнения и к более короткому воздействию на пациента при потенциально болезненных процедурах; (3) защитное устройство нажимной кнопки, которое может быть активировано одной рукой посредством простого нажатия кнопки после сбора и не заслоняющее поле зрения пользователя во время процедуры; (4) встроенная возможность отведения воздуха/ обеспечения отводящего-воздух колпачка, которая позволяет удалять захваченные пузырьки воздуха посредством простого удаления во время заполнения или после сбора; и (5) использует защитный рукав с защитой и нажимную кнопку, которая предотвращает случайную активацию защитного устройства во время транспортирования устройства.
[00105] Согласно другой идее настоящего раскрытия, со ссылкой на фиг. 15-27, блок 10b сбора текучей среды, в общем, включает в себя игольный блок 11b, первое защитное устройство 60b иглы, трубчатый держатель 13b и картридж 20b сбора текучей среды. Согласно одному варианту осуществления, блок 10b сбора текучей среды может содержать блок сбора артериальной крови. В то время как здесь описан картридж 20b сбора артериальной крови, предназначенный для использования с игольным блоком 11b, картридж 20b настоящего раскрытия может быть использован с или может включать в себя другие медицинские устройства, например, другой блок медицинского устройства, который включает в себя прокалывающий элемент или позволяет обеспечить прикрепление к катетеру или артериальным линиям.
[00106] В иллюстративном варианте осуществления, основные компоненты картриджа 20b сбора текучей среды включают в себя поршневой блок 30b, имеющий съемный шток 31b поршня и стопор 32b, имеющий скользящую связь с трубчатым элементом 21b, и крышку 40b.
[00107] Со ссылкой на фиг. 15-18, в одном иллюстративном варианте осуществления, картридж 20b сбора текучей среды включает в себя удлиненный, полый, цилиндрический трубчатый элемент 21b, имеющий проксимальный конец 23b, открытый дистальный конец 22b, и боковую стенку 25b, продолжающуюся между проксимальным концом 23b и дистальным концом 22b, определяющий внутреннюю камеру 26b, имеющую внутренний резервуар 28b. Боковая стенка 25b трубки 21b определяет внутреннюю поверхность 27b для скользящего приема поршневого блока 30b. Кольцевой фланец 24b обеспечен на проксимальном конце 23b трубчатого элемента 21b и продолжается от внутренней поверхности 27b в камеру 26b, частично закрывая проксимальный конец 23b трубчатого элемента 21b.
[00108] Трубчатый элемент 21b может быть изготовлен из одного или нескольких следующих характерных материалов: полипропилен, полиэтилен, полиэтилентерефталат (polyethyleneterephthalate - PET), полистирол, поликарбонат, целлюлоза, изделия из стекла, или их комбинации. Также могут быть использованы более дорогостоящие пластики, такие как политетрафторэтилен и другие фторированные полимеры. Дополнительно к материалам, упомянутым выше, примеры других пригодных материалов включают в себя полиолефины, полиамиды, сложные полиэфиры, силоксаны, полиуретаны, эпоксисоединения, акриловые смолы, полиакрилаты, полисульфоны, полиметакрилаты, PEEK, полиимиды и фторполимеры, такие как PTFE Teflon, FEP Teflon, Tefzel, поливинилиденфторид, PVDF, и смолы на основе перфторалкоксила. Одним иллюстративным изделием из стекла является PYREX (доступный для приобретения у компании Corning Glass, Corning, New York). Керамические устройства сбора могут быть использованы согласно вариантам осуществления настоящего изобретения. Целлюлозные изделия, такие как контейнеры из бумаги и упрочненной бумаги также могут быть использованы для образования устройств сбора согласно настоящему раскрытию.
[00109] Со ссылкой на фиг. 15-18, в одном иллюстративном варианте осуществления, картридж 20b сбора текучей среды также включает в себя поршневой блок 30b, со скольжением принимаемый внутри камеры 26b, определяемой боковой стенкой 25b трубки 21b. Поршневой блок 30b включает в себя стопор 32b и съемный шток 31b поршня. Стопор 32b расположен с возможностью скольжения в непроницаемом для текучей среды сцеплении с внутренней поверхностью 27b и может скользить дистально и проксимально вдоль продольной оси 29b. Стопор 32b и шток 31b поршня съемно связаны друг с другом посредством взаимосцепляющегося расположения 90b. Взаимосцепляющееся расположение 90b выполнено с возможностью позволять штоку 31b поршня прикладывать дистально направленную силу к стопору 32b и обеспечивать возможность удаления штока 31b поршня из стопора 32b и из трубчатого элемента 21b после приложения проксимально направленной силы, показанной буквой «Р» на фиг. 22. Другими словами, стопор 32b и шток 31b поршня не скреплены механически друг с другом, а просто расположены в разъемном контактирующем расположении, которое позволяет штоку 31b поршня прикладывать силу к стопору 32b только в дистальном направлении. Проксимальный конец съемного штока 31b поршня может включать в себя фланец 33b для большого пальца, который пользователь может использовать для приложения силы для дистального толкания всего поршневого блока 30b, или который пользователь может тянуть для удаления штока 31b поршня из трубчатого элемента 21b.
[00110] Со ссылкой на фиг. 15-18, в одном иллюстративном варианте осуществления, стопор 32b включает в себя дистальную лицевую поверхность 34b и проксимальную лицевую поверхность 35b. Диаметр стопора 32b приблизительно равен или немного меньше внутреннего диаметра «а» трубки 21b, но больше внутреннего диаметра «b» кольцевого фланца 24b. Стопор 32b находится в скользящем контакте с внутренней поверхностью 27b трубки 21b и обеспечивает непроницаемое для текучей среды уплотнение между поршневым блоком 30b и внутренней поверхностью 27b трубки 21b, так что проба может удерживаться внутри внутреннего резервуара 28b, образованного внутри камеры 26b между дистальным концом 22b трубки 21b и дистальной лицевой поверхностью 34b стопора 32b, посредством чего предотвращается вытекание пробы из проксимального конца 23b трубки 21b.
[00111] Стопор 32b является стопором низкого сопротивления и по существу выполнен с возможностью иметь относительно низкое фрикционное сопротивление перемещению внутри трубки 21b по сравнению с подобными компонентами шприцов для сбора газов артериальной крови предшествующего уровня техники, так что наличие давления текучей среды, например, давления артериальной крови, во внутреннем резервуаре 28b будет заставлять стопор 32b скользить/перемещаться в проксимальном направлении по направлению к проксимальному концу 23b трубки 21b до тех пор, пока проксимальная лицевая поверхность 35b стопора 32b не будет контактировать с кольцевым фланцем 24b, посредством которого ограничивается проксимальное перемещение стопора 32b. Фрикционное сопротивление стопора может быть уменьшено либо посредством конструкции уплотнительного профиля стопора или выбора материалов компонентов, либо посредством комбинации вышеупомянутого. Первое уплотнительное кольцо 36b и второе уплотнительное кольцо 37b продолжаются вокруг внешней круговой поверхности стопора 32b вблизи дистальной лицевой поверхности 34b и проксимальной лицевой поверхности 35b, соответственно, для создания первичного и вторичного уплотнения с внутренней поверхностью 27b трубки 21b. Эта конструкция уплотнительного профиля стопора уменьшает величину контакта между стопором 32b и внутренней поверхностью 27b, посредством чего уменьшается фрикционное сопротивление перемещению стопора 32b по сравнению с уплотнительным профилем стопора, в котором вся внешняя круговая поверхность находится в контакте с внутренней поверхностью 27b. Альтернативно или в комбинации с конструкцией уплотнительного профиля стопора, стопор 32b может быть предпочтительно изготовлен из эластомерного материала, такого как натуральный каучук, синтетический каучук, термопластичные эластомеры, и их комбинации, которые выполнены с возможностью быть самосмазывающимися или иметь относительно низкое фрикционное сопротивление. Стопор 32b может быть также изготовлен из комбинации эластомеров, которая включает в себя более твердую внутреннюю каучуковую сердцевину и мягкий внешний слой самосмазывающегося полимерного материала. Самосмазывающийся полимерный материал имеет смазку, такую как силиконовое масло, внедренную в полимерный материал, примером которого является Epilor.
[00112] Перед использованием, шток 31b поршня контактирует с проксимальной лицевой поверхностью 35b стопора 32b таким образом, что шток 31b поршня может прикладывать силу только в дистальном направлении. Взаимосцепляющееся расположение 90b может включать в себя охватываемый элемент, такой как конический палец 39b, продолжающийся от дистального конца  штока 31b поршня, который выполнен с возможностью сопрягаться с соответствующим охватывающим элементом, таким как коническое углубление 45b в проксимальной лицевой поверхности 35b стопора 32b. Можно понять, что конический палец 39b и коническое углубление 45b показывают один пример взаимосцепляющегося расположения 90b, и что другие взаимосцепляющиеся расположения могут быть использованы для разъемного соединения штока 31b поршня со стопором 32b. Например, взаимосцепляющееся расположение 90b может быть выполнено таким образом, чтобы дистальный конец  штока 31b поршня включал в себя охватывающий элемент, выполненный с возможностью сопрягаться с соответствующим охватываемым элементом, продолжающимся от проксимальной лицевой поверхности 35b стопора 32b.
[00113] Со ссылкой на фиг. 20-22, приложение силы, например, пользователем, к фланцу 33b для большого пальца заставляет шток 31b поршня передавать прикладываемую силу для перемещения стопора 32b в дистальном направлении, что вынудило бы текучие среды выйти из картриджа сбора крови, если бы на дистальном конце 22b трубки 21b существовал проход для текучей среды. Однако, вытягивание штока 31b поршня в проксимальном направлении, как показано буквой «Р» на фиг. 22, не будет прикладывать никакой силы к стопору 32b. Конический палец 39b будет просто выходить из контакта с углублением 45b, и, таким образом, стопор 32b останется неподвижным в трубке 21b, в то время как шток 31b поршня будет удален из трубчатого элемента 21b.
[00114] Шток 31b поршня желательно изготавливать из пригодного полимерного материала, и он может быть изготовлен посредством литья под давлением с использованием пригодного полимерного материала, известного в данной области техники. Объем настоящего изобретения включает в себя штоки поршня и стопоры, которые образованы отдельно или образованы как единое целое из одинаковых материалов или разных материалов, например, посредством двухцветного формования, или образованы отдельно из одинаковых или разных материалов и соединены вместе механическим средством, клеем, ультразвуковой сваркой, термосвариванием, или другим пригодным средством.
[00115] Со ссылкой на фиг. 15-18, в одном иллюстративном варианте осуществления прокалываемая крышка 40b связана с открытым дистальным концом 22b трубчатого элемента 21b. Крышка 40b выполнена с возможностью взаимодействовать с боковой стенкой 25b трубчатого элемента 21b для герметичного закрывания открытого дистального конца 22b для образования непроницаемого для жидкости уплотнения для содержания пробы текучей среды. Крышка 40b включает в себя внешний конец 41b и внутренний конец 42b, выполненный с возможностью по меньшей мере частично приниматься внутри трубчатого элемента 21b. Части крышки 40b, смежные с открытым дистальным концом 22b трубки 21b, определяют максимальный внешний диаметр, который превышает внутренний диаметр «а» трубки 21b. Собственная упругость крышки 40b может обеспечить уплотнительное взаимодействие с внутренней поверхностью 27b стенки 25b трубки 21b. Части крышки 40b, продолжающиеся вниз от внутреннего конца 42b, могут иметь конусность от меньшего диаметра, который приблизительно равен или немного меньше внутреннего диаметра «а» трубки 21b, до большего диаметра, который больше внутреннего диаметра «а» трубки 21b, смежной с дистальным концом 22b. Таким образом, внутренний конец 42b крышки 40b может быть втолкнут в часть трубки 21b, смежную с дистальным открытым концом 22b. Крышка 40b такова, что она может быть проколота иглой 50b или другой канюлей для введения биологической пробы в трубчатый элемент 21b. Согласно одному варианту осуществления, крышка 40b является повторно герметизируемой. Крышка 40b может быть также выполнена с возможностью определять полость 43b, показанную на фиг. 19, продолжающуюся во внутренний конец 42b. Полость 43b может быть выполнена с возможностью принимать по меньшей мере соответствующее смесительное ребро 44b, продолжающееся дистально от дистальной лицевой поверхности 34b стопора 32b. Альтернативно, может присутствовать множество полостей и соответствующих смесительных ребер. Пригодные материалы для крышки 40b включают в себя, например, эластомеры, такие как силоксановый каучук, натуральный каучук, бутадиен-стирольный каучук, сополимеры этилена и пропилена и полихлоропрен, термопластичные эластомеры, и т.п.
[00116] Согласно одному варианту осуществления, картридж 20b сбора текучей среды может содержать дополнительные добавки, требуемые для конкретных процедур тестирования, такие как антикоагулянты, свертывающие агенты, стабилизирующие добавки, и т.п., показанные ссылочной позицией 70b на фиг. 19. Такие добавки могут быть распылены на внутренней поверхности 27b трубки 21b или расположены во внутреннем резервуаре 28b. Антикоагулянты могут включать в себя гирудины, производные гирудина, хелатирующие агенты, или производные хелатирующих агентов. Конкретные антикоагулянты включают в себя цитрат, этилендиаминтетрауксусную кислоту (ethylenediaminetetraacetic acid - EDTA), гепарин, CPAD, CTAD, CPDA-1, CP2D, оксалат калия, фторид натрия, или ACD. Антикоагулянт может быть использован в жидкой форме для улучшения введения и, следовательно, эффективности антикоагулянта после сбора артериальной крови. Жидкая форма может быть эмульсией, раствором, или дисперсией антикоагулянта в пригодном носителе. Другие известные способы сбора проб артериальной крови используют шприц для газов артериальной крови, в стакан которого после изготовления для максимизации срока годности шприца предварительно загружена твердая форма антикоагулянта, например, порошок гепарина. Использование твердой формы антикоагулянта может вызвать уменьшение эффективности антикоагулянта, поскольку введение порошкообразного гепарина в пробу крови затруднительно вследствие недостаточного перемешивания во время процедуры сбора артериальной крови.
[00117] Комбинация полости 43b во внутреннем конце 42b крышки 40b и смесительного ребра 44b, продолжающегося от дистальной лицевой поверхности 34b стопора 32b, обеспечивает асимметричные поверхности на каждом конце внутреннего резервуара 28b. Со ссылкой на фиг. 25-26, когда картридж 20b вращают посредством вращения картриджа вокруг продольной оси в направлении стрелок w и x, полость 43b и смесительное ребро 44b создают завихрения, которые способствуют полному перемешиванию содержимого резервуара 28b текучей среды. Это особенно полезно в случаях, когда в резервуаре текучей среды сосуда для сбора нет никакого воздуха (свободного пространства над продуктом). Опрокидывание таких устройств разными концами вверх мало способствует перемешиванию содержимого, особенно если компоненты подобны по плотности. Сосуды с цилиндрическими внутренними резервуарами текучей среды, такие как пробирки, картриджи-ручки с инсулином, и шприцы, обычно имеют ровные внутренние поверхности в верхней и нижней частях резервуара текучей среды. Таким образом, незначительная турбулентность создается при вращении этих сосудов.
[00118] Со ссылкой на фиг. 15-22, показан вариант осуществления системы сбора текучей среды, включающий в себя игольный блок 11b и держатель 13b. Игольный блок 11b включает в себя игольчатую канюлю 50b, имеющую острый проксимальный конец 51b, острый дистальный конец 52b, и просвет 53b, продолжающийся между проксимальным концом 51b и дистальным концом 52b. Игольный блок 11b дополнительно включает в себя втулку 54b, имеющую проксимальный конец 55b, дистальный конец 56b, и проход, продолжающийся между проксимальным концом 55b и дистальным концом 56b. Части игольчатой канюли 50b, продолжающиеся между проксимальным концом 51b и дистальным концом 52b, надежно установлены в проходе втулки 54b. Таким образом, острый проксимальный конец 51b игольчатой канюли 50b выдается проксимально за втулку 54b, и острый дистальный конец игольчатой канюли выдается дистально за втулку 54b. Внешние поверхностные области втулки 54b вблизи проксимального конца 55b втулки 54b могут быть образованы установочными структурами, такими как массив внешних резьб, по меньшей мере один кольцевой паз, или по меньшей мере одно кольцевое ребро. Установочная структура позволяет закрепить втулку 54b в держателе 13b, который выполнен с возможностью принимать с возможностью скольжения картридж 20b сбора текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего раскрытия. Игольный блок 11b может дополнительно включать в себя рукав 57b для множественных проб, показанный на фиг. 19, установленный поверх проксимальной части игольчатой канюли 50b и прикрепленный к проксимальному концу 55b втулки 54b. Проксимальные части игольчатой канюли 50b и рукав 57b для множественных проб выдаются в держатель 13b, когда втулка 54b игольного блока 11b установлена в держатель 13b.
[00119] Со ссылкой на фиг. 15-22, в иллюстративном варианте осуществления игольный блок 11b включает в себя первое защитное устройство 60b иглы и второе защитное устройство 61b иглы. Первое защитное устройство 60b иглы закрывает дистальный конец 52b канюли 50b, в то время как второе защитное устройство 61b иглы закрывает проксимальный конец 51b канюли 50b. Первое защитное устройство 60b иглы включает в себя на дистальном конце указательный кончик 62b, который активируется при наличии материала 70b для обработки текучей среды, такого как жидкий антикоагулянт.
[00120] Сборка картриджа 20b сбора текучей среды осуществляется посредством вставления со скольжением стопора 32b в камеру 26b через дистальный конец 22b трубчатого элемента 21b. Материал 70b для обработки текучей среды, такой как жидкий антикоагулянт гепарин, добавляется затем во внутренний резервуар 28b перед уплотнением дистального конца 22b посредством вставления крышки 40b. Шток 31b поршня вставляется затем через кольцевой фланец 24b на проксимальном конце 23b трубки 21b до тех пор, пока конический палец 39b не будет сопряжен с углублением 45b. Собранное устройство может быть затем упаковано для дальнейшего использования.
[00121] В способе использования согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, второе защитное устройство 61b иглы удаляют с игольного блока 11b и держателя 13b, соединенных для сбора текучей среды, например, для сбора артериальной крови. Картридж 20b сбора текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, такой как картридж сбора крови, вставляют затем в проксимальный конец держателя 13b, как показано на фиг. 19-21, до тех пор, пока острый проксимальный конец 51b иглы 50b не проникнет в крышку 40b, и просвет 53b не будет связан по текучей среде с материалом 70b для обработки текучей среды, таким как жидкий антикоагулянт гепарин, расположенным в резервуаре 28b текучей среды.
[00122] Пользователь затем захватывает держатель 13b, зацепляет пальцы вокруг продолжающегося наружу кольцевого фланца 15b на держателе 13b, и надавливает вниз на фланец 33b для большого пальца с достаточным усилием в дистальном направлении «D», показанном на фиг. 21, до тех пор, пока дистальная лицевая поверхность стопора 32b не будет контактировать с внутренним концом 42b крышки 40b, внутреннее смесительное ребро 44b не сопряжется с углублением 45b, и проксимальный конец 51b канюли 50b не разместится в полости 43b стопора 32b, как показано на фиг. 22. Это действие заставляет материал 70b для обработки текучей среды внутри картриджа 20b сбора текучей среды вытекать из резервуара 28b текучей среды через проксимальный конец 51b в просвет 53b и в первое защитное устройство 60b иглы. Указательный кончик 62b будет активироваться и изменять цвет после контакта с избыточным материалом для обработки текучей среды, когда он будет выталкиваться из дистального конца 52b иглы 50b, что обеспечит пользователю визуальное подтверждение того, что любое «мертвое пространство» в резервуаре 28b текучей среды или в просвете 53b иглы 50b заполнено материалом 70b для обработки текучей среды. Шток 31b поршня может быть затем отделен от стопора 32b посредством вытягивания штока 31b поршня в проксимальном направлении (указанном стрелкой Р), как показано на фиг. 22. Остаточный объем (10-20 мкл) материала 70b для обработки текучей среды, который присутствует в «мертвом пространстве», должен иметь концентрацию, достаточную для обеспечения обработки, например, для обеспечения достаточной функции антикоагулянта для предотвращения свертывания пробы артериальной крови после сбора.
[00123] Целью заполнения блока 10b материалом для обработки текучей среды является удаление любого атмосферного воздуха, чтобы атмосферный воздух не влиял на парциальное давление кислорода, например, кислорода в пробе артериальной крови. Блок 10b предпочтительно должен иметь малое «мертвое пространство» для поддержания остаточного объема материала для обработки текучей среды на низком уровне, для минимизации эффекта разбавления материала для обработки текучей среды пробой текучей среды.
[00124] Способ сбора текучей среды согласно одному варианту осуществления этого изобретения позволяет обеспечить технологию, осуществляемую одной рукой, подобную технологиям, применяемым в современной клинической практике в процессе сбора текучей среды или в процессе сбора артериальной крови, с использованием каучукового стопора с низким сопротивлением, который перемещается посредством артериального давления. Первое защитное устройство 60b иглы удаляют с игольного блока 11b. Пользователь захватывает блок 10b, как показано на фиг. 23, одной рукой и вставляет дистальный конец 52b в источник текучей среды, такой как артерия пациента. При использовании настоящего изобретения для сбора артериальной крови, кровь под артериальным давлением (которое больше нормального атмосферного давления или внешнего давления) будет тогда течь через просвет 53b канюли 50b в резервуар 28b текучей среды и заставит стопор 32b скользить в проксимальном направлении до тех пор, пока проксимальная лицевая поверхность 35b стопора не будет контактировать с кольцевым фланцем 24b, что будет определять заполнение объема сбора пробы крови, как показано на фиг. 24. Скользящее движение каучукового стопора 32b позволяет смешивать материал 70b для обработки текучей среды и взятую артериальную кровь, как показано ссылочной позицией 47b, во время процесса сбора.
[00125] Картридж 20b сбора текучей среды или крови затем удаляют из игольного блока 11b для множественных проб и держателя 13b. Дистальный конец 52b может быть затем удален из источника текучей среды или артерии. Отсоединенный картридж 20b может затем вращаться между ладонями пользователя в плоскости, перпендикулярной продольной оси 29b для дополнительного смешивания пробы текучей среды с материалом 70b для обработки текучей среды, таким как гепарин, как показано на фиг. 25-26. Асимметричные оребренные поверхности внутреннего конца 42b крышки 40b и дистальной лицевой поверхности 34b стопора 32b создают завихрение, когда картридж 20b вращается в направлениях, указанных стрелками w, x, y, и z. Картридж 20b сбора текучей среды, содержащий пробу текучей среды, готов теперь к транспортированию в лабораторию, например, для анализа газов артериальной крови.
[00126] Согласно одному варианту осуществления, люэровский адаптер 80b, показанный на фиг. 27, может быть затем вставлен через крышку 40b картриджа 20b для обеспечения для картриджа интерфейсного соединения, которое совместимо с анализатором газов крови. Ряд разных люэровских адаптеров может быть обеспечен для соединения картриджа 20b сбора текучей среды со всеми разными типами тестового оборудования и/или всеми разными типами интерфейсов анализаторов газов крови. Люэровский адаптер 80b может быть также снабжен люэровским концевым колпачком (не показан) для уплотнения картриджа 20b сбора текучей среды при присоединении люэровского адаптера 80b.
[00127] Со ссылкой на фиг. 15 и 28-30, в одном варианте осуществления устройство может также включать в себя защищаемое игольное устройство 12. Например, со ссылкой на фиг. 15 и 28-30, блок 10b, 10с сбора текучей среды может включать в себя защищаемое игольное устройство 12с.
[00128] В одном иллюстративном варианте осуществления, защищаемое игольное устройство 12с может включать в себя гибкую трубку 14с, продолжающуюся от игольного устройства 12с, крепежное устройство 16с, установленное на гибкую трубку 14с, игольчатую канюлю 20c, втулку 30с, и внешнее защитное устройство 50с. В некоторых вариантах осуществления, крепежное устройство 16с является соединяемым с приемником (не показан) для использования в процедурах сбора крови, известных в данной области техники.
[00129] В одном варианте осуществления, игольчатая канюля 20c включает в себя проксимальный конец и противоположный дистальный конец, причем просвет 26с продолжается через игольчатую канюлю 20c от проксимального конца до дистального конца. Дистальный конец игольчатой канюли 20c является скошенным для определения острого прокалывающего кончика 28с, такого как внутривенный прокалывающий кончик. Прокалывающий кончик 28с выполнен с возможностью вставляться в кровеносный сосуд пациента, такой как вена, и поэтому выполнен с возможностью обеспечивать легкость вставления и минимальный дискомфорт во время венопункции. Съемная защитная крышка (не показана) может быть расположена поверх дистального конца игольчатой канюли 20c для защиты от прокалывающего кончика 28с перед использованием набора 10с для сбора крови.
[00130] Защищаемое игольное устройство 12с дополнительно включает в себя втулку 30с. Втулка 30с является единой конструкцией, желательно, отформованной из термопластичного материала. Игольчатая канюля 20c расположена во внутреннем проходе втулки 30с и поддерживается им, причем дистальный конец игольчатой канюли 20c продолжается от дистального конца втулки 30с. Желательно, чтобы игольчатая канюля 20c и втулка 30с были отдельными частями, которые неподвижно соединяются и закрепляются посредством соответствующего клея медицинского назначения и т.п. Проксимальный конец втулки 30с выполнен с возможностью соединяться с гибкой трубкой 14с набора 10с для сбора крови. Втулка 30с дополнительно включает в себя первую лапку 40с, продолжающуюся наружу от внешней поверхности в местоположении, смежном с проксимальным концом втулки 30с. Таким образом, гибкая лапка 40с является доступной для пальца пользователя, когда защищаемое игольное устройство 12с собрано с трубкой 14с в набор 10с для сбора крови.
[00131] Защищаемое игольное устройство 12с дополнительно включает в себя полое внешнее защитное устройство 50с. Внешнее защитное устройство 50с дополнительно включает в себя вторую лапку 62с, продолжающуюся наружу от верхней части корпуса 50с. Вторая лапка 62с включает в себя наклонную поверхность, имеющую выступы, для обеспечения фрикционного взаимодействия с большим пальцем пользователя.
[00132] Внешнее защитное устройство 50с является подвижным отведенным положением, в котором первая лапка 40с выставлена из проксимального конца внешнего защитного устройства 50с, и прокалывающий кончик 28с выставлен их дистального конца внешнего защитного устройства 50с, и выдвинутым положением, в котором прокалывающий кончик 28с и дистальный конец игольчатой канюли 20c закрыты внешним защитным устройством 50с.
[00133] Первая лапка 40с и вторая лапка 62с выполнены таким образом, что противоположно направленные силы, прикладываемые к первой лапке 40с и второй лапке 62с, заставляют внешнее защитное устройство 50с перемещаться по направлению к дистальному концу игольчатой канюли 20c в направлении стрелки 100с из отведенного положения в выдвинутое положение. Выступы на первой лапке 40с и второй лапке 62с, соответственно, обеспечивают фрикционное взаимодействие с пальцем и большим пальцем пользователя, соответственно, для облегчения перемещения внешнего защитного устройства 50с из отведенного положения в выдвинутое положение.
[00134] Внешнее защитное устройство 50с может дополнительно включать в себя пару стабилизаторов в форме крыльев 68с, продолжающихся поперечно от внешнего защитного устройства 50с в противоположные от него стороны, что обеспечивает набору 10с для сбора крови вид блока с крыльями, подобными крыльям бабочки. Крылья 68с помогают в позиционировании и размещении защищаемого игольного устройства 12с и набора 10с для сбора крови во время процедуры сбора крови и выполнены с возможностью лежать ровно на поверхности кожи пациента во время процедуры сбора крови. По существу, крылья 68с могут быть изготовлены из гибкого материала таким образом, чтобы по меньшей мере одно и, желательно, оба крыла 68с могли быть изогнуты по направлению друг к другу и сведены вместе между пальцами пользователя для содействия позиционированию и размещению игольного устройства 12с во время венопункции.
[00135] Защищаемое игольное устройство 12с может быть упаковано по существу в состоянии, показанном на фиг. 15 и 28. В частности, набор 10с для сбора крови снабжен игольным устройством 12с, собранным и включающим в себя гибкую трубку 14с, продолжающуюся от игольного устройства 12с и соединенную с крепежным устройством 16с. Перед использованием, набор 10с для сбора крови вынимают из его упаковки. После вынимания набора 10с для сбора крови из его упаковки, он может быть собран с другим соответствующим медицинским оборудованием для использования. Крепежное устройство 16с может быть затем соединено с соответствующим приемником, таким как игольный блок, отличный от игольного блока пациента, и держателем иглы для обеспечения связи по текучей среде с просветом 26с через игольчатую канюлю 20c.
[00136] Для подготовки набора 10с для сбора крови к использованию, пользователь захватывает набор 10с для сбора крови за защищаемое игольное устройство 12с и удаляет защитную крышку (не показана) для выставления прокалывающего кончика 28с игольчатой канюли 20c. Медицинский работник может затем ввести прокалывающий кончик 28с на дистальном конце игольчатой канюли 20c в целевой кровеносный сосуд пациента. Во время такого позиционирования, по меньшей мере одно из крыльев 68с может быть изогнуто внутрь по направлению к другому крылу пальцами пользователя для облегчения позиционирования и размещения защищаемого игольного устройства 12с. После завершения процедуры, например, после сбора всех необходимых проб, игольчатую канюлю 20c извлекают из пациента. После извлечения игольчатой канюли 20c из пациента, осуществляют активацию защитного признака защищаемого игольного устройства 12с.
[00137] В то время как настоящее раскрытие было описано как раскрытие, имеющее иллюстративные конструкции, настоящее раскрытие может быть дополнительно модифицировано в пределах сущности и объема настоящего раскрытия. Таким образом предполагается, что эта заявка охватывает любые варианты, использования, или адаптации настоящего раскрытия, использующие его общие принципы. Дополнительно предполагается, что эта заявка охватывает те выходы за пределы настоящего раскрытия, которые находятся в пределах известной или общепринятой практики данной области техники, к которой настоящее раскрытие относится, и которые находятся в пределах прилагаемой формулы изобретения.