ИНФУЗИОННЫЕ НАСОСЫ
INFUSION PUMPS

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящие устройства и способы, в общем, относятся к амбулаторным инфузионным насосам.
Уровень техники
Амбулаторные инфузионные насосы (также называемые здесь просто "инфузионными насосами") выполнены, как относительно малые, по меньшей мере, по существу, автономные устройства, которые используются для ввода лекарств и других предназначенных для инъекции веществ (совместно называемых "медикаментами") в тело пациентов. Некоторые инфузионные насосы выполнены с возможностью их ношения на ремне или переноса в кармане одежды. Другие инфузионные насосы выполнены с возможностью наклеивания их на кожу, как пластырь. Инфузионные насосы обладают преимуществом, состоящим в том, что их можно использовать, например, для подкожного ввода (или "инфузии") медикамента на текущий или даже постоянной основе за пределами клинического окружения. Инфузионные насосы также обладают преимуществом, состоящим в том, что они значительно уменьшают частоту событий подкожного доступа, таких, как уколы иглой. Один пример медикамента, который может быть введен с помощью инфузионного насоса, представляет собой жидкий состав инсулина, который имеет относительно большую молекулу белка, используемый для лечения сахарного диабета. Другие примерные медикаменты, которые могут быть введены с помощью инфузионного насоса, включают в себя, но не ограничены этим, лекарства, которые применяют для лечения рака, и лекарства, которые подавляют ощущение боли.
Множество обычных инфузионных насосов улучшили здоровье и качество жизни пациента. Тем не менее, авторы настоящего изобретения определили, что в обычных инфузионных насосах можно ввести целый ряд улучшений. В качестве примера, но не для ограничения, авторы настоящего изобретения определили, что было бы желательно предоставить инфузионный насос, который выполнен меньшим по размерам, более точным и/или обеспечивает большую операционную гибкость, чем обычные инфузионные насосы.
Раскрытие изобретения
Картридж с медикаментом, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя резервуар с медикаментом, который имеет общий заполненный объем, и плунжер, перемещаемый для управляемой подачи из резервуара определенного количества медикамента, составляющего 0,1% или меньше от общего заполненного объема и с точностью одной дозы лучше, чем плюс или минус 20%. Резервуар может быть определен цилиндром картриджа, и/или точность может быть получена в течение периода подачи меньше, чем восемь часов. Настоящие изобретения также включают в себя устройства, которые содержат такой картридж в комбинации с узлом насоса, выполненным с возможностью подачи текучей среды из картриджа, такого, как картридж в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на узле насоса, и такой картридж в комбинации с канюлей, которая сообщается по текучей среде с резервуаром, и при этом узлы насоса, пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определенных представленной здесь формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, а также системами, которые содержат такой картридж в комбинации с двумя или больше узлами насоса, пластины основания и канюли.
Способ, в соответствии с, по меньшей мере, одним настоящим изобретением включает в себя, проталкивают плунжер, для управляемой подачи из резервуара с медикаментом определенного количества медикамента, составляющего 0,1% или меньше от общего заполненного объема резервуара и с точностью одиночной дозы лучше, чем±20%. Точность может быть получена в течение периода подачи меньше, чем восемь часов.
Картридж с медикаментом, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя цилиндр и плунжер. Цилиндр определяет, по меньшей мере, существенный участок резервуара с медикаментом, имеющий внутреннюю поверхность и выходной порт. Плунжер может быть расположен внутри цилиндра, включает в себя корпус плунжера, имеющий внешнюю поверхность с парой внешних колец корпуса плунжера, которые имеют жесткий допуск относительно внутренней поверхностью цилиндра, область выточки вдоль окружности между кольцами корпуса плунжера и структурой уплотнительного кольца, в области выточки вдоль окружности, и сжатой внутренней поверхностью цилиндра, имеющей пару расположенных через промежуток сжимаемых колец, установленных вдоль окружности. Настоящие изобретение также включают в себя устройство, которое содержит такой картридж в комбинации с узлом насоса, выполненный с возможностью подачи текучей среды из картриджа, такой картридж в комбинации с пластиной основания, которая может быть прикреплена к узлу насоса, и такой картридж в комбинации с канюлей, которая может находиться в сообщении по текучей среде с резервуаром, при этом, узлы насоса, пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определенных представленной здесь формулой изобретения или известны для специалистов в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой картридж в комбинации с двумя или больше узлами насоса, пластины основания и канюли.
Картридж с медикаментом, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя цилиндр, определяющий внутренний диаметр, и плунжер, перемещаемый на длину рабочего хода. Отношение длины рабочего хода к внутреннему диаметру может составлять приблизительно 1,0 или меньше. Настоящие изобретения также включают в себя устройство, которое содержит такой картридж в комбинации с узлом насоса, выполненным с возможностью выталкивать текучую среду из картриджа, такой картридж в комбинации с пластиной основания, которая может быть прикреплена к узлу насоса, и такой картридж в комбинации с канюлей, которая может находиться в сообщении по текучей среде с резервуаром, при этом, узлы насоса, пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определенных представленной здесь формулой изобретения или известны для специалистов в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой картридж в комбинации с двумя или больше узлами насоса, пластины основания и канюли.
Картридж с медикаментом, в соответствии с, по меньшей мере, одним настоящим изобретением, включает в себя корпус картриджа, определяющий резервуар с медикаментом и имеющий выходной порт, коллектор, связанный с корпусом картриджа, имеющим сквозное отверстие, сообщающееся по текучей среде с выходным портом. Настоящие изобретение также включают в себя устройство, которое содержит такой картридж в комбинации с узлом насоса, выполненным с возможностью выталкивать текучую среду из картриджа, такой картридж в комбинации с пластиной основания, которая может быть прикреплена к узлу насоса, и такой картридж в комбинации с канюлей, которая может находиться в сообщении по текучей среде с резервуаром, при этом, узлы насоса, пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определенных представленной здесь формулой изобретения или известны для специалистов в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой картридж в комбинации с двумя или больше узлами насоса, пластины основания и канюли.
Система в соответствии с, по меньшей мере, одним настоящим изобретением включает в себя узел инфузионного насоса, картридж с медикаментом и пластину основания. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, область приема картриджа внутри корпуса и толкатель плунжера. Картридж с медикаментом может включать в себя плунжер, сквозное отверстие и резервуар с медикаментом, имеющий выходной порт. Пластина основания может быть выполнена с возможностью ее закрепления на корпусе. Узел инфузионного насоса и картридж с медикаментом могут быть, соответственно, выполнены таким образом, что плунжер будет оперативно выравниваться с толкателем плунжера, когда картридж с медикаментом устанавливают в область приема картриджа, и пластину основания закрепляют на корпусе. Настоящие изобретение также включают в себя узел насоса, картридж с медикаментом и пластину основания в системе на отдельной основе, а также любые и все их пары.
Система инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя одноразовый первый участок и второй участок повторного использования. Одноразовый первый участок включает в себя резервуар с медикаментом, медикамент в резервуаре, и весь проход для текучей среды медикамента системы инфузионного насоса. Второй участок повторного использования включает в себя электродвигатель и не содержит какой-либо участок прохода для текучей среды медикамента. Одноразовый первый участок и второй участок повторного использования могут быть, соответственно, выполнены так, что второй участок повторного использования может устанавливаться в оперативном положении, когда работа электродвигателя приводит к подаче медикамента из резервуара с медикаментом. Настоящие изобретение также включает в себя одноразовый участок и участок повторного использования в системе индивидуально.
Устройство, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя картридж с медикаментом, с цилиндром, имеющим резервуар, и плунжер, и узлом инфузионного насоса, включающим в себя корпус с областью приема картриджа, толкатель плунжера и механизм привода, предназначенный для привода толкателя плунжера. Толкатель может быть отсоединен от плунжера и может не иметь возможности прикладывания силы выталкивания к плунжеру. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и картридж с медикаментом в устройстве на отдельной основе. Настоящее изобретение также включает в себя систему, которая содержит такое устройство, в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники.
Картридж с медикаментом, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя цилиндр, определяющий резервуар, и плунжер, расположенный в цилиндре, который не включает в себя структуру, которая позволила бы толкателю плунжера узла насоса вытягивать плунжер. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое включает с себя такой картридж в комбинации с узлом насоса, выполненный с возможностью подавать текучую среду из картриджа, такого, как картридж, в комбинации с пластиной основания, которая может быть прикреплена на узле насоса, и такой картридж в комбинации с пластиной основания, которая может быть прикреплена к узлу насоса, и такой картридж в комбинации с канюлей, которая может находиться в сообщении по текучей среде с резервуаром, при этом, узлы насоса, пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определенных представленной здесь формулой изобретения или известны для специалистов в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой картридж в комбинации с двумя или больше узлами насоса, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, включающий в себя область содержания картриджа с медикаментом, первую сторону, имеющую отверстие для вставки картриджа с медикаментом, вторую сторону, противоположную первой стороне и имеющую отверстие для наблюдения за картриджем, устройство вытеснения текучей среды, взаимосвязанное с областью содержания картриджа, и механизм привода, который осуществляет привод в устройстве вытеснения текучей среды. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус насоса, имеющий противоположные первую и вторую стороны, толкатель плунжера и механизм привода, который перемещает толкатель плунжера двунаправленно вдоль оси. Первая сторона может иметь отверстие для вставки обычно расположенное нормально к оси, через которую может быть вставлен картридж с медикаментом во вставленное положение. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса и пластину основания. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, имеющий противоположные первую и вторую стороны, толкатель плунжера и механизм привода, который перемещает толкатель плунжера вдоль оси. Первая сторона может иметь отверстие для вставки картриджа с медикаментом, через которое картридж с медикаментом может быть вставлен во вставленное положение в корпусе и оперативно выровнен с толкателем плунжера. Пластина основания может быть закреплена на корпусе так, что она, по меньшей мере, частично закрывает отверстие для вставки с картриджем во вставленном положении. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и пластину основания в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, причем эти картриджи и канюли описаны здесь в контексте примеров, определенных представленной здесь формулой изобретения или известны специалисту в данной области техники.
Способ в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этап вставки картриджа с медикаментом, который имеет резервуар с медикаментом и плунжер, через отверстие для вставки в корпусе узла насоса в направлении, в общем, перпендикулярном оси привода толкателя плунжера узла насоса во вставленное положение, где плунжер оперативно выровнен с толкателем плунжера.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий отверстие для вставки картриджа с медикаментом, раму, определяющую отсек для картриджа с медикаментом, сообщающийся с отверстием для вставки, и толкатель плунжера, выполненный с возможностью его передвижения внутрь и из отсека для картриджа с медикаментом. Отверстие для вставки может быть, в общем, расположено нормально к продольной оси толкателя плунжера. Настоящие изобретения также включают в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, имеющим плунжер, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Устройство инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса, с корпусом и толкателем плунжера, и картриджем с медикаментом. Картридж с медикаментом может быть установлен в корпусе во вставленном положении и может иметь переднюю стенку картриджа с внешней поверхностью, резервуар для медикамента и плунжер, имеющий сухую сторону. Узел инфузионного насоса может также иметь зажим, который зажимает резервуар между сухой стороной плунжера и внешней поверхностью передней стенки картриджа. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и картридж с медикаментом в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом такие пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены в представленной здесь формуле изобретения или известных специалисту в данной области техники.
Устройство инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса с корпусом, и картридж с медикаментом. Корпус узла насоса может иметь область приема картриджа, определяющую передний угол. Картридж с медикаментом может иметь резервуар и часть, не получающую питание датчика закупорки. Часть, получающая питание датчика закупорки, может быть расположена в корпусе узла насоса, за пределами картриджа с медикаментом и проксимально к переднему углу области приема картриджа. Узел инфузионного насоса также может включать в себя, по меньшей мере, один упругий элемент, расположенный так, что он смещает картридж с медикаментом, когда он находится во вставленном положении, в передний угол области приема. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и картридж с медикаментом в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, причем такие пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены представленной здесь формулой изобретения или известны специалисту в данной области техники.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий в нем толкатель плунжера и раму. Рама определяет переднюю область и заднюю область и может включать в себя первый и второй элементы боковых рамок, скрепленные вместе и формирующие отсек для приема картриджа в передней области рамы, и крышку зубчатой передачи, закрепленную с помощью, по меньшей мере, одного крепления на, по меньшей мере, одной из первой и второй сторон элементов рамок на заднем конце рамы. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус с отверстием для вставки картриджа и область приема картриджа, сообщающуюся с отверстием для вставки, жесткую стенку, надежно установленную в области приема картриджа, устройство, которое зацепляется с задней частью картриджа с медикаментом и проталкивает картридж с медикаментом к жесткой стенке в положение удержания. Толкатель плунжера и механизм привода толкателя плунжера могут быть предусмотрены в корпусе. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера и механизм привода толкателя, и контактный элемент, смещенный вперед таким образом, что его конец продолжается в область приема картриджа. Контактный элемент, когда картридж находится в области приема картриджа и толкатель плунжера не находится в отведенном положении, может быть блокирован от движения назад относительно области приема картриджа и, таким образом, может фиксировать картридж в области приема картриджа. Контактный элемент, когда толкатель плунжера находится в отведенном положении, может быть выполнен с возможностью его отвода относительно области приема, что позволяет, таким образом, вставлять картридж в или извлекать картридж из вставленного положения. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус и блокиратор. Корпус может иметь область приема картриджа, толкатель плунжера и механизм привода плунжера. Блокиратор предотвращает изъятие картриджа с медикаментом из области приема картриджа, когда картридж находится во вставленном положении, и толкатель плунжера не находится в отведенном положении, и позволяет удалять картридж с медикаментом из области приема картриджа, когда картридж находится во вставленном положении, и толкатель плунжера находится в отведенном положении. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Способ работы модуля насоса в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этап перевода элемента смещения картриджа из блокирующего состояния, в котором этот элемент блокирует изъятие картриджа с медикаментом из модуля насоса, в освобожденное состояние, в котором элемент смещения картриджа позволяет изъять картридж с медикаментом из модуля с насосом, в ответ на прием инструкции с пульта дистанционного управления.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус с областью приема картриджа с медикаментом, толкатель плунжера, расположенный в корпусе и перемещаемый в и из области приема картриджа, и скользящую защелку, перемещаемую между первым положением, которое не предотвращает вставку картриджа с медикаментом в и изъятие из области приема картриджа, и вторым положением, в котором, по меньшей мере, участок толкателя находится в области приема картриджа, что предотвращает изъятие картриджа с медикаментом из области приема картриджа. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус с областью приема картриджа с медикаментом, толкатель плунжера, расположенный в корпусе и перемещаемый между начальным положением за пределами области приема картриджа, и положением внутри области приема картриджа, механизм привода, включающий в себя электродвигатель, функционально соединенный с толкателем плунжера, и переключателем. Переключатель может быть расположен относительно толкателя плунжера таким образом, что переключатель будет активирован, когда толкатель плунжера будет отведен из положения, где, по меньшей мере, часть толкателя плунжера находится внутри области приема картриджа, в начальное положение. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера, выполненный с возможностью перемещения в и из области приема картриджа, механизм привода толкателя, включающий в себя электродвигатель и контроллер. Контроллер может быть выполнен с возможностью обеспечения отвода с помощью электродвигателя толкателя плунжера из области приема картриджа (a) после приема сигнала от кодера, обозначающего, что было достигнуто заданное число подсчета оборотов электродвигателя, которое обозначает, что резервуар является пустым, или (b), в случае отсутствия сигналов кодера. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя картридж с медикаментом и узел инфузионного насоса. Картридж с медикаментом может иметь резервуар и плунжер. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, имеющий отсек приема картриджа и толкатель плунжера, определяющий продольную ось. Толкатель плунжера может быть выполнен с возможностью движения из начального положения, в котором обеспечивается возможность вставки картриджа с медикаментом в и изъятие его из отсека приема картриджа в направлении, в общем, перпендикулярном продольной оси толкателя плунжера, в другое положение, в котором, по меньшей мере, участок толкателя плунжера находится в картридже с медикаментом. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и картридж с медикаментом в устройстве на отдельной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники.
Устройство, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса, картридж с медикаментом и узел защелки. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус и толкатель плунжера, который перемещает толкатель плунжера вдоль оси толкателя. Картридж с медикаментом может включать в себя цилиндр, определяющий резервуар с медикаментом, и плунжер в цилиндре, и устанавливаемый в корпус таким образом, что толкатель плунжера устанавливается в положение выталкивания плунжера. Узел защелки может быть выполнен с возможностью блокировать изъятие картриджа с медикаментом из корпуса в направлении, ортогональном оси толкателя, когда, по меньшей мере, участок толкателя находится внутри картриджа. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса, картридж с медикаментом и узел защелки в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса с корпусом, имеющим область приема картриджа, пластину основания, которая может быть закреплена на корпусе и имеет отверстие и клей на нижней поверхности, подвижный элемент и блок тревоги. Подвижный элемент может проталкиваться в первое положений кожей пользователя, когда пластину основания приклеивают к коже пользователя с помощью клея, и может быть смещен во второе положение, продолжающееся через отверстие в пластине основания, когда пластину основания отделяют от кожи пользователя после закрепления не нее. Блок тревоги может быть активировано в ответ на движение подвижного элемента во второе положение. Настоящее изобретение также включает в себя различные компоненты в устройстве на отдельной основе, а также любые и все их комбинации. Настоящие изобретение также включают в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, картриджи как таковые и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения или известны для специалиста в данной области техники.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса с корпусом, имеющим область приема картриджа, контроллер, блок тревоги, пластину основания, которая может быть закреплена на корпусе, и имеет клей на нижней поверхности, и цепь RF. Цепь RF может включать в себя передающую антенну и приемную антенну, и может быть выполнена с возможностью передавать сигнал в контроллер, обозначающий, что пластина основания была отделена от кожи пользователя. Контроллер может активировать блок тревоги в ответ на это. Настоящее изобретение также включает в себя различные компоненты в устройстве на отдельной основе, а также любые и все их комбинации. Настоящие изобретение также включают в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, картриджи как таковые и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения или известны для специалиста в данной области техники.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса с корпусом, имеющим область приема картриджа, контроллер, блок тревоги, пластину основания, которая может быть закреплена на корпусе, и имеет клей на нижней поверхности, и электрическую цепь. Электрическая цепь может включать в себя первый вывод и второй вывод, отделенный от первого вывода, выполненная с возможностью ее замыкания между первым и вторым выводами кожей пользователя, когда пластину основания приклеивают к коже с помощью слоя клея, который разрывается, когда пластину основания отделяют от кожи пользователя, и передачи сигнала в контроллер, когда пластину основания отделяют от кожи пользователя. Контроллер может активировать в ответ на это сигнал тревоги. Настоящее изобретение также включает в себя различные компоненты в устройстве на отдельной основе, а также любые и все их комбинации. Настоящие изобретение также включают в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, картриджи как таковые и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения или известны для специалиста в данной области техники.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий отсек для картриджа, устройство вытеснения текучей среды и перезаряжаемую батарею, выполненную с возможностью привода устройства вытеснения текучей среды, установленного в корпусе за пределами отсека для картриджа. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса, в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Способ в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, может включать в себя этапы удаления, из собранного устройства, которое включает в себя узел инфузионного насоса с картриджем с медикаментом, вставленным в нем, и пластиной основания, закрепленной на корпусе узла насоса, корпуса узла насоса от пластины основания, соединяющего выводы для перезарядки на узле насоса с устройством перезарядки, и выполняющего перезарядку перезаряжаемой батареи в корпусе.
Система в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя пластину основания, канюлю, узел насоса, модуль перезарядки аккумуляторной батареи и контроллер. Узел насоса может включать в себя корпус, резервуар с медикаментом, устройство вытеснения текучей среды и перезаряжаемую батарею, для устройства вытеснения текучей среды в корпусе. Корпус может быть выполнен с возможностью отделения от пластины основания и канюли так, что канюля остается закрепленной на и продолжающейся за пределы пластины основания, когда корпус находится в разделенном состоянии. Корпус в разделенном состоянии может быть оперативно соединен с модулем перезарядки аккумуляторной батареи таким образом, что, перезарядкой аккумуляторной батареи с помощью модуля перезарядки управляют с помощью контроллера. Настоящее изобретение также включает в себя различные компоненты в системе на индивидуальной основе, а также любую и все их комбинации.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус с областью приема картриджа, толкателем плунжера, шаговым двигателем, имеющим вал и катушки, оперативно соединенные с толкателем плунжера, кодер, оперативно соединенный с валом электродвигателя, который генерирует выход кодера, представляющий положения вала, аккумуляторную батарею, оперативно соединенную с электродвигателем, и аналогово-цифровой преобразователь (A/D), который генерирует выходной сигнал A/D преобразователя, то есть, цифровое представление напряжения на аккумуляторной батарее и контроллер. Контроллер может (a) работать через цепь привода для управления работой электродвигателя и для широтно-импульсной модуляции энергии от аккумуляторной батареи, прикладываемой к катушке двигателя, (b) считывать выход кодера, и (c) считывать выход A/D преобразователя. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса, в комбинации с картриджем с медикаментами, такой узел насоса в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса, в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа с медикаментом, устройство вытеснения текучей среды, устройство привода, которое выполняет привод устройства вытеснения текучей среды, датчик приемной области, который определяет, когда элемент датчика картриджа находится в заданном положении в области приема картриджа, и контроллер, оперативно соединенный с датчиком и механизмом привода. Контроллер может быть выполнен с возможностью предотвращения выполнения привода механизмом привода устройства вытеснения текучей среды до тех пор, пока датчик приемной области не отметит, что элемент датчика картриджа находится в заданном местоположении. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса, в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, толкатель плунжера, резервуар с медикаментом, плунжер, механизм привода, который выполняет привод толкателя плунжера и имеет шаговый электродвигатель, и кодер, и контроллер. Контроллер может быть выполнен с возможностью обеспечения проталкивания толкателя с помощью электродвигателя к плунжеру, в соответствии с программой подачи медикаментов, имеющей множество операций подачи и для, по меньшей мере, одной из операций подачи, обеспечения остановки электродвигателя от скорости продвижения толкателя, путем медленного уменьшения частоты колебаний, подаваемых в электродвигатель, для поддержания постоянного надежного управления электродвигателем и, так, чтобы точно управлять количеством оборотов электродвигателя и, таким образом, точным расстоянием, на которое перемещается толкатель перед остановкой. Такое точное управление расстоянием приводит к точной управляемой подаче медикаментов из резервуара. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом пластины основания и канюли описаны здесь в контексте примеров, определены здесь формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники.
Способ в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этапы продвижения толкателя плунжера относительно плунжера картриджа с медикаментом с помощью электродвигателя, и управления крутящим моментом электродвигателя таким образом, чтобы крутящий момент постоянно находился в пределах диапазона, имеющего нижний предел, который достаточен для преодоления прилипания плунжера картриджа и перемещения плунжера, и верхний предел, который является достаточно низким так, чтобы он не вызывал утечку через уплотнители плунжера из-за избыточного давления в резервуаре картриджа.
Система в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя картридж с медикаментом, узел инфузионного насоса, пластину основания и канюлю. Картридж с медикаментом может иметь резервуар с медикаментом и коллектор, соединенный с резервуаром с медикаментом, и имеющий сквозное отверстие. Узел инфузионного насоса может быть выполнен с возможностью приема картриджа с медикаментом. Пластина основания может иметь отверстие пластины основания и клей на нижней поверхности, и может быть выполнена с возможностью ее закрепления на узле инфузионного насоса. Канюля может иметь такие размеры, чтобы ее можно было вставлять во вставленное положение через сквозное отверстие и отверстие в пластине основания, когда картридж с медикаментом помещают в узел инфузионного насоса, и пластина основания, прикреплена к узлу инфузионного насоса. Пластина основания и канюля могут быть, соответственно, выполнены таким образом, чтобы пластина основания и канюля были закреплены друг на друге, когда канюля достигает вставленного положения, и оставались закрепленными друг на друге, когда узел инфузионного насоса после этого удаляют с пластины основания. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса, картридж с медикаментом, пластину основания и канюлю в системе на индивидуальной основе, а также в составе любой и всех их пар.
Система, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя картридж с медикаментом, имеющий резервуар и сквозное отверстие коллектора, узел насоса, включающий в себя область приема картриджа с медикаментом, нижнюю поверхность, и отверстие нижней поверхности, и пластину основания, имеющую отверстие пластины основания, выполненную с возможностью ее закрепления на узле насоса. Картридж с медикаментом, узел насоса и пластина основания могут быть, соответственно, выполнены таким образом, что, когда пластину основания закрепляют на узле насоса с картриджем с медикаментом в области приема картриджа, пластина основания будет находиться поверх отверстия на нижней поверхности, и отверстие в пластине основания будет совмещено со сквозным отверстием коллектора. Канюля может иметь такие размеры, чтобы ее можно было вставлять в сквозное отверстие коллектора и отверстие пластины основания. Настоящие изобретения также включают в себя узел насоса, картридж с медикаментом, пластину основания и канюлю в системе на индивидуальной основе, а также в составе любой и всех их пар.
Канюля инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя, головку канюли, имеющую нижнее отверстие, боковое отверстие, проход для текучей среды медикамента между боковым и нижним отверстиями, верхнее уплотнительное устройство, расположенное над боковым отверстием, и нижнее уплотнительное устройство, расположенное ниже бокового отверстия, и трубку канюли, соединенную с головкой канюли и находящуюся в сообщении по текучей среде с проходом для текучей среды медикамента. Головка канюли и/или канюля могут быть выполнены так, чтобы обеспечивалась возможность закрепления канюли инфузионного насоса в отверстии на пластине основания инфузионного насоса. Настоящее изобретение также включают в себя устройство, которое содержит такую канюлю в комбинации с узлом насоса, выполненным с возможностью выталкивания текучей среды из картриджа, такую канюлю в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на узле насоса, и такую канюлю в комбинации с картриджем, при этом узлы насоса, пластины основания и картриджи описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такую канюлю в комбинации с двумя или больше из узла насоса, пластины основания и картриджа.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса и пластину основания. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, имеющий область приема картриджа, нижнее отверстие и содержит электрические контакты. Узел инфузионного насоса может также включать в себя устройство вытеснения текучей среды, механизм привода, который приводит в движение устройство вытеснения текучей среды, и скользящую защелку, ассоциированную с корпусом. Скользящая защелка может перемещаться между незаблокированным положением, которое не предотвращает вставку картриджа с медикаментом в и удаление его из области приема картриджа, и блокированным положением, которое предотвращает изъятие картриджа с медикаментом из области приема картриджа, и имеет выступающий участок. Пластина основания может быть выполнена с возможностью, по меньшей мере, частичного закрывания нижнего отверстия корпуса, и может иметь верхнюю поверхность, область выточки на верхней поверхности, и электрические контакты пластины основания. Узел инфузионного насоса и пластина основания могут быть, соответственно, выполнены таким образом, что (1) пластина основания и корпус могут прикасаться друг к другу, при этом электрические контакты пластины основания находятся в электрическом контакте с электрическими контактами корпуса и (2) пластина основания и корпус могут быть прикреплены друг к другу только в случае, когда скользящая защелка находится в закрытом положении, и выступающий участок соответствует области выточки. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и пластину основания в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также может включать в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, при этом такие картриджи и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены представленной здесь формулой изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса и пластину основания. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, имеющий область приема картриджа с медикаментом, устройство вытеснения текучей среды в корпусе, и механизм привода, функционально соединенный с устройством вытеснения текучей среды. Пластина основания может быть закреплена на корпусе, может определять нижнюю поверхность и отверстие канюли, и включать в себя первый клей на нижней поверхности рядом с отверстием для канюли, и второй клей на нижней поверхности и расположенный на расстоянии от отверстия, первый клей представляет собой клей, который более агрессивно прилипает к коже человека, чем второй клей. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и пластину основания в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с картриджем для медикамента и/или канюлей, при этом такие картриджи и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены представленной здесь формулой изобретения, или известны специалистам в данной области техники.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса и пластину основания. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, имеющий область приема картриджа, устройство вытеснения текучей среды и механизм привода устройства вытеснения текучей среды. Пластина основания может включать в себя элемент пластины, имеющий верхнее отверстие, отверстие кромки и проход для текучей среды пластины основания между верхним отверстием и отверстием кромки, трубку в отверстии кромки и сообщающуюся с концом прохода для текучей среды, и соединитель, имеющий отверстие в области приема картриджа, которое определяет, по меньшей мере, участок прохода для текучей среды между областью приема картриджа и проходом для текучей среды пластины основания. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и пластину основания в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство, в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, при этом картриджи и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Способ, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя определение типа пластины основания контроллером на основе устройства идентификации пластины основания и управления устройством вытеснениям текучей среды контроллером, на основе, по меньшей мере, частично, определенного типа пластины основания.
Система в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, устройство вытеснения текучей среды и механизм привода в корпусе, перезаряжаемую батарею в корпусе и выполненную с возможностью обеспечения питания для механизма привода, пару контактов, функционально соединенных с перезаряжаемой батареей, и удерживаемых корпусом, и контроллер. Контроллер может определять по детектированному значению резистора, является ли пара контактов функционально соединенной с выводами первой пластины основания, имеющей первое значение резистора, или с выводами второй пластины основания, имеющей второе значение резистора. Контроллер также может управлять механизмом привода в первом режиме, взаимосвязанном с первой пластиной основания, в ответ на определение первой пластины основания, и управлять механизмом привода во втором режиме, связанном со второй пластиной основания, в ответ на определение второй пластины основания. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые также включают в себя картридж с медикаментом и/или канюлю, при этом картриджи и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Комплект в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя первую пластину основания, вторую пластину основания и узел инфузионного насоса. Первая пластина основания может иметь первую структуру целей пластины основания, и вторая пластина основания может иметь вторую структуру целей пластины основания, которая отличается от первой структуры. Узел инфузионного насоса может включать в себя эмиттер/детектор, выполненный с возможностью детектирования первой и второй структур пластины основания, и контроллер, выполненный с возможностью определения, на основе детектированной структуры пластины основания, какая из первой и второй пластин основания закреплена на корпусе. Контроллер также может быть выполнен с возможностью работы в первом режиме, когда первая пластина основания закреплена на корпусе, и работы во втором режиме, который отличается от первого режима, когда вторая пластина основания закреплена на корпусе. Цели, в некоторых вариантах осуществления, могут быть отражающими и/или закрывающими целями. Настоящее изобретение также включает в себя набор из узла насоса и пластин основания в наборе на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя комплект, который содержит набор из пластины основания и картриджа с медикаментом. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такой набор в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, при этом картриджи и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Комплект в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя первую пластину основания, вторую пластину основания и узел инфузионного насоса. Первая пластина основания может иметь первое устройство идентификации пластины основания, и вторая пластина основания может иметь второе устройство идентификации пластины основания. Узел инфузионного насоса может включать в себя узел разъема, который функционально соединяется с устройством идентификации на пластине основания, которая закреплена на корпусе. Контроллер может быть выполнен с возможностью определения, на основе детектируемого устройства идентификации пластины основания, какая из первой и второй пластин основания закреплена на корпусе. Настоящие изобретения также включают в себя комплект из узла насоса и пластины основания из комплекта, на индивидуальной основе. Настоящие изобретения также включают в себя комплект, который содержит инфузионный набор из пластины основания и картриджа с медикаментом. Настоящие изобретения также включают в себя системы, которые содержат такой комплект в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, при этом картриджи и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Система, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений включает в себя картридж с медикаментом, узел инфузионного насоса, пластину основания и канюлю. Картридж с медикаментом, узел инфузионного насоса, пластина основания и канюля могут быть, соответственно, выполнены так, что, когда картридж с медикаментом находится в области приема картриджа узла насоса, и пластина основания закреплена на корпусе узла насоса, канюля может быть вставлена через сквозное отверстие в картридже и отверстие в пластине основания и соединена с пластиной основания, определяя, таким образом, модуль из пластины основания, картриджа и канюли. Картридж с медикаментом, узел инфузионного насоса, пластина основания и канюля также могут быть выполнены таким образом, что когда толкатель узла насоса находится в начальном положении, и защелка находится не в блокирующем положении, узел инфузионного насоса может быть отделен от модуля из пластины основания, картриджа и канюли. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса, картридж с медикаментом и пластину основания в системе на индивидуальной основе, а также любые и все их пары.
Способ, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этап установки картриджа с медикаментом, узла инфузионного насоса, пластины основания и канюли в собранную систему, где, по меньшей мере, картридж с медикаментом и канюля образуют модуль прохода потока для подачи медикамента, и удаления узла инфузионного насоса из модуля прохода потока для подачи медикамента.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя картридж с медикаментом и узел инфузионного насоса. Картридж с медикаментом может включать в себя резервуар с медикаментом, плунжер и выходной порт. Узел инфузионного насоса может включать в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера, механизм привода, который осуществляет привод толкателя плунжера и имеет электродвигатель, подающий винт, узел зубчатой передачи, функционально расположенный между электродвигателем и подающим винтом, и кодер, и контроллер. Картридж с медикаментом может быть вставлен через отверстие в корпусе в область приема картриджа во вставленное положение, где плунжер расположен проксимально, но через промежуток от толкателя плунжера. Контроллер может быть выполнен с возможностью выполнения, когда картридж с медикаментом находится во вставленном положении, процедуры установки в ноль толкателя плунжера, включающей в себя перемещение с помощью электродвигателя толкателя плунжера в контакт с плунжером и затем перемещение толкателя плунжера обратно на заданное расстояние от плунжера. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и картридж с медикаментом в устройстве на индивидуальной основе. Настоящие изобретения также включают в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом пластины основания как таковые и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Устройство в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя картридж с медикаментом и узел инфузионного насоса. Картридж с медикаментом может включать в себя резервуар с медикаментом, плунжер, выходной порт, съемный уплотнитель, расположенный в выходном порту, узел инфузионного насоса может включать в себя корпус с областью приема картриджа, толкатель плунжера и механизм привода. Картридж с медикаментом может быть вставлен через отверстие в корпусе с уплотнителем в положении уплотнения и в область приема картриджа во вставленное положение, где плунжер находится проксимально, но на малом расстоянии от толкателя плунжера. Настоящее изобретение также включает в себя узел насоса и картридж с медикаментом в устройстве на индивидуальной основе. Настоящее изобретение также включает в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с пластиной основания и/или канюлей, при этом пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники
Способ инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, который может быть ассоциирован узлом инфузионного насоса, включающим в себя толкатель плунжера и картридж с медикаментом, включающий в себя резервуар, и плунжер, который имеет сухую сторону, и выходной порт, включающий в себя этапы передвижения толкателя плунжера таким образом, что толкатель плунжера входит в контакт с сухой стороной плунжера, в то время как выходной порт плунжера герметично закрыт и, в ответ на определение, что толкатель плунжера вошел в контакт с плунжером, переключение направления привода электродвигателя на обратное для отвода толкателя плунжера на заданное расстояние от сухой стороны плунжера, как часть процедуры установки в ноль толкателя плунжера.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера, электродвигатель для привода толкателя плунжера, кодер, взаимосвязанный с электродвигателем, и контроллер. Контроллер может быть выполнен с возможностью управления работой электродвигателя и регулирования программы подачи медикамента, для компенсации количества оборотов в обратном направлении вращения электродвигателя, которое возникает, когда электроэнергию не подают к электродвигателю, и контроллер принимает сигнал от кодера, который контроллер интерпретирует, как сигнал вращения электродвигателя в обратном направлении. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, толкатель плунжера, механизм привода, с электродвигателем и кодером для привода толкателя плунжера, и контроллер. Контроллер может сохранять программу подачи медикамента и может быть выполнен с возможностью определения по сигналам из кодера, когда не осуществляется электрический привод электродвигателя, вращается ли электродвигатель в оборотном направлении, и может регулировать программу подачи медикамента для учета количества оборотов в обратном направлении. Настоящее изобретение также включают в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера, механизм привода, с электродвигателем и узлом зубчатой передачи, который осуществляет привод толкателя плунжера, и контроллер. Контроллер может быть выполнен с возможностью детектировать ошибки при работе электродвигателя и/или узла зубчатой передачи и/или детектировать обороты в обратном направлении электродвигателя, когда на него не поступает электрическое питание. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса, в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Способ, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этапы подачи медикамента из резервуара узла инфузионного насоса, в соответствии с программой подачи медикамента, и регулирование программы подачи медикамента для компенсации количества оборотов при вращении в обратном направлении электродвигателя узла инфузионного насоса, которое возникает, когда электрическое питание не подают к электродвигателю.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера, механизм привода толкателя с электродвигателем, подающий винт, узел зубчатой передачи, функционально установленный между подающим винтом и электродвигателем, и кодер, и контроллер, функционально соединенный с электродвигателем. Контроллер может быть выполнен с возможностью (1), обеспечения подачи питания в электродвигатель с заданным уровнем крутящего момента при подаче, и (2) определения, что узел зубчатой передачи работает неправильно, когда картридж не находится в области приема, в ответ на прием, по меньшей мере, одного сигнала от кодера, обозначающего, что электродвигатель вращается, когда в электродвигатель подают питание, для работы с низким уровнем крутящего момента, который ниже, чем заданный уровень крутящего момента подачи. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса, в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящего изобретения, включает в себя корпус, имеющий область приема картриджа, толкатель плунжера, механизм привода, включающий в себя электродвигатель, который осуществляет привод толкателя плунжера, и контроллер, который управляет работой электродвигателя. Контроллер может быть выполнен с возможностью автоматического отвода толкателя в начальное положение, в ответ на прием сигнала, обозначающего, что резервуар с медикаментом пуст. Настоящие изобретения также включают в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Способ, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этапы проталкивания плунжера картриджа с медикаментом, установленного в узле инфузионного насоса, толкателем плунжера таким образом, чтобы участок толкателя плунжера находился внутри картриджа с медикаментом, и отвод толкателя плунжера из картриджа с медикаментом, без инструкции от пользователя, в ответ на определение узлом инфузионного насоса, что картридж с медикаментом пуст.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя, корпус, выполненный с возможностью приема картриджа с медикаментом, толкатель плунжера, механизм привода толкателя с электродвигателем, подающий винт, узел зубчатой передачи и кодер, и контроллер. Контроллер может быть выполнен с возможностью исполнения процедуры проверки узла зубчатой передачи, включающей в себя следующие части процедуры: (a) подают последовательность импульсов привода электродвигателя в электродвигатель, передавая в виде инструкции крутящий момент, который должен быть приложен в электродвигатель в направлении обратного вращения при менее чем 70% крутящего момента, прикладываемого для нормальной подачи в направлении вперед и, таким образом, вращая электродвигатель, (b) определяют, что узел зубчатой передачи работает неправильно, если сигналы от кодера обозначают, что электродвигатель приблизительно синхронизирован с последовательностью импульсов привода электродвигателя, и (c), определяют, что узел зубчатой передачи работает правильно, если сигналы от кодера обозначают, что электродвигатель не синхронизирован с последовательностью импульсов привода электродвигателя. Настоящее изобретение также включает в себя устройство, которое содержит такой узел насоса, в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации с пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Узел инфузионного насоса, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений включает в себя корпус, толкатель плунжера, механизм привода и блок тревоги. Узел насоса может быть выполнен таким образом, что блок тревоги будет активирован, когда одна, все или любая комбинация из менее, чем всех из следующих условий будет удовлетворена: (1) пластина основания не прикреплена к корпусу, (2) пластина основания, прикрепленная к корпусу, отделилась от кожи пользователя, (3) толкатель плунжера не находится в контакте с сухой стороной плунжера резервуара после перемещения на заданное расстояние или диапазон заданных расстояний, соответствующий ожидаемому местоположению сухой стороны плунжера в процедуре установки в ноль толкателя, (4) температура в корпусе превышает заданную температуру, (5) ток электродвигателя слишком мал, и (6) в аккумуляторной батарее возник дефект заряда. Настоящие изобретения также включают в себя устройство, которое содержит такой узел насоса в комбинации с картриджем с медикаментом, такой узел насоса в комбинации пластиной основания, которая может быть закреплена на нем, и такой узел насоса в комбинации с канюлей, при этом картриджи, пластины основания и канюли описаны в контексте представленных здесь примеров, определены приложенной формулой изобретения, или известны для специалиста в данной области техники, так же, как и системы, которые содержат такой узел насоса в комбинации с двумя или больше из картриджей с медикаментом, пластины основания и канюли.
Устройство, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя узел инфузионного насоса и пульт дистанционного управления. Узел инфузионного насоса может включать в себя контроллер, который содержит информацию программы подачи медикамента, определяет время, оставшееся в программе подачи, на основе, по меньшей мере, частично информации программы подачи медикамента и сигналов кодера, и генерирует сигнал оставшегося времени. В качестве альтернативы, или в дополнение, контроллер может быть выполнен с возможностью определения периода времени, остававшегося до момента, когда аккумуляторная батарея узла насоса потребует перезарядки, и генерирование сигнала оставшегося времени. Пульт дистанционного управления может включать в себя интерфейс пользователя, может быть функционально соединен с контроллером узла насоса, и может быть выполнен с возможностью генерировать индикатор, детектируемый пользователем, который обозначает время, оставшееся в программе подачи медикамента, и/или оставшееся время до необходимости перезарядки аккумуляторной батареи узла насоса. Настоящие изобретение также включают в себя узел насоса и пульт дистанционного управления в устройстве на индивидуальной основе. Настоящие изобретение также включают в себя системы, которые содержат такое устройство в комбинации с картриджем с медикаментом и/или канюлей, и/или пластиной основания, при этом картриджи, канюли и пластины основания описаны здесь в контексте примеров, определены с помощью представленной здесь формулы изобретения или известны специалистам в данной области техники.
Способ, в соответствии с, по меньшей мере, одним из настоящих изобретений, включает в себя этапы определения, с помощью пульта дистанционного управления, периода времени, оставшегося в программе подкожного ввода, и/или времени, оставшегося до момента перезарядки аккумуляторной батареи узла насоса, определения, будет ли удобно или неудобно удалять картридж с медикаментом из ассоциированного инфузионного насоса и заменять удаленный картридж с медикаментом новым картриджем с медикаментом в конце оставшегося времени, и/или определения, будет ли удобно или неудобно выполнить перезарядку аккумуляторной батареи узла насоса в конце оставшегося времени, и заменить картридж с медикаментом до того, как картридж с медикаментом будет пустым, и/или перезарядить аккумуляторную батарею узла насоса прежде, чем потребуется ее перезарядка, в ответ на определение, что такая замена в конце оставшегося времени была бы неудобной.
Свойства и присущие преимущества настоящих изобретений будут понятны по мере того, как изобретения будут лучше поняты со ссылкой на приложенное подробное описание изобретения, которое следует рассматривать совместно с приложенными чертежами.
Краткое описание чертежей
Подробное описание примерных вариантов выполнения изобретения будет выполнено со ссылкой на приложенные чертежи.
На фиг.1 показан вид в перспективе с покомпонентным представлением деталей примерного комплекта инфузионного насоса, включающего в себя систему инфузионного насоса с узлом инфузионного насоса, картриджем с медикаментом и пластиной основания, канюлей и двумя дополнительными пластинами основания.
На фиг.1A схематично показан вид, представляющий использование примерной системы инфузионного насоса.
На фиг.1B схематично показан вид, представляющий использование примерной системы инфузионного насоса.
На фиг.2 показан график точности, представляющий характеристику подачи.
На фиг.3 показан вид в перспективе с покомпонентным представлением деталей примерного картриджа с медикаментом.
На фиг.3A показан вид с торца внутренней части примерного картриджа с медикаментом.
На фиг.4 показан вид в разрезе вдоль линии 4-4 на фиг.3.
На фиг.5 показан вид в перспективе с покомпонентным представлением деталей участка картриджа датчика давления.
На фиг.6 показан вид в разрезе участка картриджа другого примерного датчика давления.
На фиг.7 схематично показана блок-схема другого примерного датчика давления.
На фиг.8 схематично показана блок-схема другого примерного датчика давления.
На фиг.9 показан вид в перспективе участка плунжера в примерном картридже с медикаментом, представленном на фиг.3.
На фиг.10 показан вид в перспективе участка корпуса плунжера представленного на фиг.9.
На фиг.11 показан вид в перспективе участка уплотнителя плунжера представленного на фиг.9.
На фиг.12 показан вид в разрезе плунжера, представленного на фиг.3.
На фиг.13 показан вид в разрезе другого примерного плунжера.
На фиг.14 показан упрощенный вид картриджа с медикаментом с вытяжным ушком.
На фиг.15 показан вид в перспективе примерного узла насоса.
На фиг.16 показан вид снизу примерного узла насоса, представленного на фиг.15.
На фиг.17 показан вид в перспективе примерного узла насоса, представленного на фиг.15, со вставленным картриджем.
На фиг.18 показан вид в перспективе примерного модуля насоса.
На фиг.19 показан вид в перспективе модуля насоса, представленного на фиг.18, без торцевой крышки зубчатой передачи.
На фиг.20 показан вид сверху примерной рамы.
На фиг.21 показан вид спереди в перспективе с покомпонентным представлением деталей рамы по фиг.20.
На фиг.22 показан вид сзади в перспективе с покомпонентным представлением деталей рамы по фиг.20.
На фиг.23 показан вид в разрезе модуля насоса, представленного на фиг.19, с частично заполненным картриджем с медикаментом, помещенным в нем, и механизмом защелки в положении блокирования.
На фиг.24 показан вид в разрезе по линии 24-24 на фиг.23.
На фиг.25 показан вид в разрезе модуля насоса, представленного на фиг.19, с пустым картриджем с медикаментом, помещенным в нем, и механизм защелки в разблокированном положении.
На фиг.26 показан вид в разрезе, по линии 26-26 по фиг.25.
На фиг.27 показан вид в вертикальном разрезе участка механизма защелки, представленного на фиг.23-26.
На фиг.28 показан вид в разрезе ходового винта, зубчатой передачи, упорного подшипника и участка толкателя модуля насоса, представленного на фиг.19.
На фиг.29 показан упрощенный вид, представляющий переключатель, который детектирует, когда толкатель плунжера находится в начальном положении.
На фиг.30 показан вид в разрезе примерного модуля насоса с различными не представленными структурами и с показанными силами зажима резервуара картриджа с медикаментом.
На фиг.31 показан вид в перспективе примерной системы инфузионного насоса с узлом насоса, отсоединенным от картриджа с медикаментом, канюли и пластины основания.
На фиг.32 показан вид в перспективе альтернативных примерных рамы и защелки.
На фиг.33 показан вид в разрезе примерного узла насоса, включающего в себя защелку, представленную на фиг.32, в открытом состоянии.
На фиг.34 показан другой вид в разрезе узла насоса, включающего в себя защелку, представленную на фиг.32, в открытом состоянии.
На фиг.35 показан другой вид в разрезе узла насоса, включающего в себя защелку, представленную на фиг.32, в блокированном состоянии.
На фиг.35A показан вид в разрезе вдоль линии35А-35А по фиг.35.
На фиг.36 показан упрощенный вид в разрезе другой альтернативной защелки в разблокированном положении.
На фиг.37 показан упрощенный вид в разрезе защелки, представленной на фиг.36, в блокированном положении.
На фиг.38 показан упрощенный вид, представляющий альтернативный механизм, который смещает картридж с медикаментом к передней стенке рамы.
На фиг, 39 схематично показан вид электродвигателя и кодера.
На фиг.40A схематично показан вид системы оптического кодера.
На фиг.40B схематично показан вид другой системы оптического кодера.
На фиг.40C схематично показан вид еще одной системы оптического кодера.
На фиг.40D схематично показан вид другой системы оптического кодера.
На фиг.40E схематично показан вид другой системы оптического кодера.
На фиг.40F схематично показан вид еще одной системы оптического кодера.
На фиг.40G схематично показан вид системы магнитного кодера.
На фиг.40H схематично показан вид другой системы магнитного кодера.
На фиг.40I схематично показан вид еще одной системы магнитного кодера.
На фиг.41 показан вид в разрезе примерной компоновки датчика давления.
На фиг.42 показан другой вид в разрезе компоновки датчика давления, представленного на фиг.43.
На фиг.43 показан вид в разрезе примерного детектора отрыва.
На фиг.44 показан другой вид в разрезе детектора отрыва, представленного на фиг.43.
На фиг.45 показан вид в разрезе другого примерного детектора отрыва.
На фиг.46 схематически показан еще один примерный детектор отрыва.
На фиг.47 схематически показан другой примерный детектор отрыва.
На фиг.48 показан вид в перспективе примерной системы инфузионного насоса с узлом насоса и картриджем с медикаментом, отсоединенными от канюли и пластины основания.
На фиг.49 показан вид в перспективе узла инфузионного насоса, с картриджем с медикаментом в нем, в состоянии присоединения к устройству перезарядки аккумуляторной батареи.
На фиг.50 показан график, представляющий температуру в ходе перезарядки во время примерного способа перезарядки аккумуляторной батарея.
На фиг.51 схематично показан вид примерного контроллера узла инфузионного насоса.
На фиг.51A показана блок-схема, представляющая некоторые функциональные взаимосвязи системы зарядки аккумулятора, представленной на фиг.49, и контроллера представленного на фиг.51.
На фиг.52 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерный способ управления крутящим моментом электродвигателя.
На фиг.52A показана схема примерной мостовой схемы привода двигателя.
На фиг.53 показан вид в перспективе примерной пластины основания.
На фиг.54 показан вид в разрезе участка системы, включающего в себя пластину основания, представленную на фиг.53.
На фиг.55 показан вид снизу в перспективе системы, представленной на фиг.54 с удаленной прокладкой для клея.
На фиг.56 показан вид в перспективе примерной канюли.
На фиг.57 показан вид в разрезе канюли, представленной на фиг.56, вставленной через картридж и закрепленной на пластине основания.
На фиг.57A показан вид в разрезе пластины основания, представленной на фиг.57.
На фиг.58 показан вид в перспективе другой примерной канюли.
На фиг.59 показан вид в разрезе канюли, представленной на фиг.58.
На фиг.60 показан вид в перспективе участка примерного корпуса узла насоса.
На фиг.61 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.62 показан вид в перспективе примерной пластины основания и инфузионной системы.
На фиг.63 показан вид в разрезе участка системы, включающего в себя пластину основания, представленную на фиг.62.
На фиг.64 показан вид в перспективе примерной пластины основания.
На фиг.65 показан вид в разрезе участка системы, включающего в себя пластину основания, представленную на фиг.64.
На фиг.66 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.67 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.68 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.69 показан вид снизу участка примерного узла насоса.
На фиг.70 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.71 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.72 показан вид в перспективе участка примерной пластины основания.
На фиг.73 показано схематическое изображение примера инструмента идентификации пластины основания.
На фиг.74 показано схематическое изображение примера инструмента идентификации пластины основания.
На фиг.75 показано схематическое изображение примера инструмента идентификации пластины основания.
На фиг.76 показано схематическое изображение примера инструмента идентификации пластины основания.
На фиг.77 показано схематическое изображение примера инструмента идентификации пластины основания.
На фиг.78 показано схематическое изображение примера инструмента идентификации пластины основания.
На фиг.79 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерный способ изъятия и замены картриджа с медикаментом.
На фиг.80 показан вид в разрезе, представляющий, картридж с медикаментом, вставляемый в примерный узел насоса, показанный на фиг.33.
На фиг.81-83 показаны виды в разрезе, представляющие узел насоса, и картридж представленные на фиг.80, во время примерной процедуры установки в ноль толкателя.
На фиг.84 показан вид в разрезе, представляющий, удаление пробки из картриджа, представленного на фиг.83, и крепление к узлу насоса пластины основания, приклеиваемой к телу.
На фиг.85 показан вид в разрезе, представляющий, модуль вставки канюли, с канюлей, соединенной с примерной системой, включающей в себя узел насоса, пластину основания и картридж, представленные на фиг.84.
На фиг.86 показан вид спереди, представляющий очистку кожи пациента.
На фиг.87 показан вид в разрезе, представляющий, систему, показанную на фиг.85 на очищенной коже, до вставки канюли.
На фиг.88 показан вид в разрезе, представляющий, систему, показанную на фиг.87, после вставки канюли.
На фиг.89 показан вид в разрезе, представляющий, систему, показанную на фиг.88, на коже, со вставленной канюлей и удаленным модулем вставки.
На фиг.90 показан вид в разрезе, представляющий, систему, показанную на фиг.89, подающую медикамент через канюлю.
На фиг.91 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерные способы проверки положения картриджа и установки в ноль толкателя.
На фиг.92 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерный способ подачи с детектированием закупорки.
На фиг.93 показана блок-схема последовательности операций, представляющая несколько примерных способов детектирования закупорки, которые могут составить часть способа подачи, представленного на фиг.92.
На фиг.94 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерный способ коррекции обратного вращения двигателя.
На фиг.95 показан график, представляющий скорость вращения двигателя во время примерного способа остановки двигателя.
На фиг.96 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерный способ автоматического отвода толкателя плунжера.
На фиг.97 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерный способ проверки узла зубчатой передачи.
На фиг.98 показан вид в перспективе примерного пульта дистанционного управления.
На фиг.99 показана блок-схема примерного пульта дистанционного управления, представленного на фиг.98.
На фиг.100 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерные состояния тревоги.
Осуществление изобретения
Далее следует подробное описание лучших, известных в настоящее время режимов выполнения изобретений. Это описание не следует рассматривать в ограничительном смысле, но оно представлено исключительно с целью иллюстрации общих принципов изобретений.
Подробное описание примерных вариантов осуществления изобретения организовано следующим образом:
I. Введение
II. Обзор примерной системы
III. Примерные картриджи с медикаментом
IV. Примерные узлы насоса
A.Примерные корпуса
B. Обзор Примерных модулей насоса
C.Примерная рама
D. Примерные толкатели плунжера и механизмы привода
E. Пример фиксации резервуара
F. Примерный фиксатор картриджа и устройство смещения
G. Примерные Кодеры
H. Примерные датчики давления/закупорки
I. Примерные детекторы отрыва
J. Примерные аккумуляторные батареи и зарядные устройства для батареи
K. Примерные блоки тревоги
L. Примерные контроллеры системы М. Примерное управление электродвигателем
V. Примерные пластины основания и канюли
VI. Идентификация примерной пластины основания
VII. Примерная основная операция
VIII. Примерные методики операций
A. Примерная проверка положения картриджа
B. Примерная процедура "установки в ноль" толкателя
C.Примерное детектирование закупорки
D. Пример учета обратного движения электродвигателя без подачи питания
E. Пример остановки двигателя
F. Пример процедур автоматического отвода толкателя плунжера
G. Примерная процедура проверки узла зубчатой передачи
IX. Пример пультов дистанционного управления и соответствующие методики
В данном разделе название и общая организация настоящего подробного описания представлены только с целью удобства и не предполагают ограничение настоящих изобретений.
Следует также отметить, что в описании представлено большое разнообразие структур и способов, в основном, в контексте инфузионных насосов на основе картриджа, которые, в частности, пригодны для подкожного ввода инсулина с очень высокой концентрацией (например, инсулина U-500, описанного ниже). Однако следует понимать, что настоящие изобретения применимы в самом большом разнообразии инфузионных насосов и медикаментов. В качестве примера, но без ограничений, многие из настоящих изобретений также применимы для инфузионных насосов, которые не основаны на картридже (например, насосов с заполняемыми резервуарами и насосов одноразового использования). Кроме того, хотя в представленных вариантах осуществления может использоваться картридж с плунжером, устройство вытеснения текучей среды в виде толкателя плунжера и с механизмом привода, который включает в себя электродвигатель, другие устройства вытеснения текучей среды могут включать в себя, независимо от используемого типа картриджа или резервуара, поршневые насосы (например, электромагнитные насосы), насосы MEM, перистальтические насосы и любые другие соответствующие насосы, так же, как и соответствующие механизмы привода. Настоящие изобретения также применимы для медикаментов, таких как, например, болеутоляющие препараты, препараты для химиотерапии и другие препараты, относящиеся к лечению рака, антибиотики, гормоны, GLP-1, глюкагон, различные другие препараты, которые включают в себя большие молекулы и белки, для которых требуется высокий уровень точности подачи, а также инсулин с относительно высокой концентрацией (то есть, U-200 и выше), такой, как инсулин U-400.
I. ВВЕДЕНИЕ
С точки зрения большинства пациентов, два важных аспекта амбулаторных инфузионных насосов представляют собой размер и удобство. Как отмечено выше, некоторые амбулаторные инфузионные насосы часто предназначены для их ношения на поясе, ношения в кармане или по-другому, установленными на держателях определенного вида (обычно называемых "карманные насосы"). Такие инфузионные насосы передают текучую среду из резервуара в инфузионный набор с использованием удлиненной трубки. Подкожный доступ может обеспечиваться с использованием канюли в инфузионном наборе. Другие амбулаторные инфузионные насосы предназначены для наклеивания на кожу в месте инъекции (иногда называются "наклеиваемыми насосами"). Здесь канюля или другое устройство подкожного доступа может продолжаться непосредственно от инфузионного устройства. Учитывая эти режимы использования, пациенты обычно предпочитают, чтобы насос был как можно меньшим, так, чтобы насос был более удобным, меньше мешал и был менее видимым.
3
Один из коммерчески доступных амбулаторных инфузионных насосов представляет собой инфузионный инсулиновый насос OmniPod производства Insulet Corporation в Бедфорд, Массачусетс. Инсулиновый насос OmniPod имеет общие размеры приблизительно 62,5 мм×42,9 мм×17,7 мм, то есть, имеет общий объем приблизительно 47,5 см, и имеет объем резервуара приблизительно 2,0 см. Хотя этот насос выполнен относительно малым, многие пациенты предпочли бы насос еще меньших размеров. Уменьшение объема резервуара представляет собой простой способ уменьшения общего размера инфузионного насоса. К сожалению, если уменьшить объем резервуара, и все остальные детали оставить с теми же самыми размерами, происходит соответствующее ухудшение удобства, поскольку резервуар с меньшими размерами требует более частого заполнения или замены.
Авторы настоящего изобретения определили, что можно использовать резервуары с меньшими размерами, без соответствующего ухудшения удобства, путем увеличения концентрации медикамента, подаваемого из него. В примерном контексте инсулинотерапии некоторые обычные инфузионные насосы имеют резервуары, которые содержат 2 миллилитра (мл) инсулина U-100. Инсулин U-100 представляет собой инсулин, содержащий 100 международных единиц (IU) активности инсулина на 1 мл, и, соответственно, резервуар объемом 2 мл содержит 200 IU. Одна общая доза инсулина составляет 0,5 IU, что соответствует подаче объема 5 микролитров (мкл) U-100 на дозу, что составляет 400 доз на резервуар объемом 2 мл, и обеспечивает терапию приблизительно в течение 4,5 дней при обычной дозировке. По меньшей мере, некоторые обычные инфузионные насосы позволяют подавать дозу 5 мкл на дозу с уровнем точности подачи, который является приемлемым для относительно низкой концентрации инсулина U-100.
Однако инсулины с более высокими концентрациями являются коммерчески доступными. Humulin R инсулин U-500, поставляемый Eli Lilly and Company г.Индианаполис, штат Индиана, содержит 500 IU/мл. Хотя использование инсулина с высокой концентрацией способствует применению намного меньшего резервуара (например, 300 IU в резервуаре объемом 0,600 мл), и позволяет создавать насосы с намного меньшими размерами для заданного количества доз, пятикратное увеличение концентрации инсулина (по сравнению с инсулином U-100) требует пятикратного повышения точности подачи текучей среды. Инсулин U-500 в настоящее время вводят путем инъекции и с помощью определенных обычных инсулиновых насосов для пациентов, для которых требуется больше чем приблизительно 200 IU в день. Точность определенных обычных насосов является адекватной для пациентов, для которых требуется приблизительно 200 IU в день или больше. Например, обычные инсулиновые насосы, как правило, предупреждают пациента (например, с помощью сигнала тревоги), когда приблизительно 3 IU инсулина U-100 теряются при вводе, что соответствует 30 мкл потери при вводе. При использовании инсулина U-500 подача сигнала тревоги при потере объема 3 IU уменьшается до шести мкл, из-за более высокой концентрации инсулина, и обычные инфузионные насосы не позволяют обеспечить такой уровень точности.
Авторы настоящего изобретения определили, что существует большое количество факторов, которые требуется учесть, если цель состоит в том, чтобы ввести 1 мкл на дозу при приемлемом уровне точности подачи. Например, требование подачи сигнала тревоги для шести мкл означает, что настоящий узел инфузионного насоса должен быть очень жестким (или иметь "малую податливость"), для обеспечения точности подачи во всех условиях рабочих давлений, трения, температуры и т.д. В контексте примерных картриджей, описанных ниже, вытеснение может составлять приблизительно 1 IU инсулина U-500 на 0,0025 см рабочего хода, то есть, 2,0 мкл на 0,0025 см рабочего хода. Авторы настоящего изобретения определили, что факторы, которые могут способствовать точности/прецизионности при подаче лекарства, могут включать в себя: точность вращения формы зубчатых колес (эксцентричность и стабильность формы зубчатых колес); разрешающая способность кодера; обратный привод электродвигателя; стабильность кодера (шаг при вращении); баланс фазы двигателя; и стабильность возбуждения схемы управления электродвигателем (точность ширины импульса возбуждения и точность переключения). Авторы настоящего изобретения определили, что факторы, которые могут способствовать осевому (ошибочному) движению при нагрузке, могут включать в себя: упорный подшипник (внутреннее движение); упорный подшипник (проскальзывание при установке); подающий винт (осевая деформация); отклонение формы зубьев гайки - подающего винта; сжатие корпуса плунжера; осевое проскальзывание корпуса плунжера в уплотнителе; осевое проскальзывание между уплотнителем плунжера и слоем уменьшения трения; осевое проскальзывание между упорным подшипником и подающим винтом; деформация корпуса картриджа/осевое проскальзывание; осевое проскальзывание между подающим винтом и поперечным зубчатым колесом; осевое проскальзывание между подающим винтом и поперечным зубчатым колесом; осевая деформация между стержнем толкателя и гайкой; гидравлическое расширение корпуса картриджа; гидравлическое отклонение чувствительной диафрагмы; гидравлическое расширение инфузионного набора; движение канюли, которое увеличивает или сокращает проход для подачи текучей среды; и сжатие пузырьков в проходе для подачи текучей среды. Влияние многих из этих факторов будет описано ниже в соответствующем контексте.
Другие вопросы, относящиеся к удобству, идентифицированные авторами настоящего изобретения, относятся к тому факту, что пациент может захотеть использовать карманный насос в некоторых случаях и наклеиваемый насос - в других. В дополнение к повышению стоимости, переключение между двумя разными инфузионными насосами может неблагоприятно повлиять на режим подачи медикамента в тела пациента. Несмотря на желание некоторых пациентов переключаться вперед и обратно, простой факт, что некоторые пациенты предпочитают карманный насос, в то время, как другие предпочитают наклеиваемые насосы, побуждает производителей к выбору между конструкциями, тестированием и получением одобрения для двух разных насосов или попросту отказаться от одного из рынков.
II. ОБЩИЙ ОБЗОР СИСТЕМЫ
Примерные амбулаторные инфузионные наборы, которые, в общем, обозначены номерами ссылок 10, 11 и 12 на фиг.1, включают в себя картридж 100 с медикаментом (или "картридж"), амбулаторный узел 200 инфузионного насоса (или "узел насоса"), и одну из пластин 500, 501 и 502 основания. В общих словах, картридж 100 может быть вставлен в узел 200 насоса, и соответствующая пластина 500-502 основания может быть закреплена на узле насоса. С этой целью, и как более подробно описано ниже в разделе V, пластины основания 500-502 в представленных вариантах осуществления выполнены для работы в разных режимах работы системы. Пластина 500 основания представляет собой пластину основания, которая наклеивается на тело и которую можно использовать совместно с канюлей (например, канюлей 600 по фиг.56-57), которая непосредственно соединена с картриджем 100 таким образом, что система 10 может быть развернута, как "наклеиваемый насос" (фиг.1A). Пластина 501 основания выполнена с возможностью соединения с картриджем 100 для инфузионного набора 503 таким образом, что система 11 может быть развернута, как "карманный насос", "насос для ношения на ремне" или некоторые другие переносные насосы (фиг.1B). Пластина 502 основания представляет собой пластину основания, не предназначенную для подачи медикамента, которая может использоваться для герметичного закупоривания картриджа 100 в течение периодов неиспользования (например, с помощью пробки 504), образуя, таким образом, систему 12, не предназначенную для использования.
Другими словами, используя некоторый картридж с медикаментом (например, картридж 100) и узел насоса (например, узел 200 насоса), пользователь может сконфигурировать систему для использования в качестве "карманного насоса" или "наклеиваемого насоса", просто выбирая соответствующую пластину 500 или 501 основания и закрепляя пластину основания на узле насоса. Пользователь также может переключаться от одной конфигурации на другую, во многих случаях, без удаления картриджа из узла насоса, просто снимая одну пластину основания и заменяя ее другой пластиной основания.
В обеих конфигурациях "карманный насос" или "наклеиваемый насос", система может быть выполнена с возможностью основной подачи медикамента, в соответствии с профилем подачи, который был составлен врачом с использованием программирующего модуля в клинике. Например, система может включать в себя программу, которая содержит множество профилей подачи (например, профилей подачи, ассоциированных с циклом подачи 24 часа, и профилей подачи для определенных ситуаций, таких как сон или болезнь). Каждый профиль подачи определяет множество доз (или "операций" насоса) с течением времени, например, определенное количество доз в определенное время или определенное количество доз за единицу времени. В некоторых вариантах осуществления доза может представлять собой объем, ассоциированный с минимальным управляемым вытеснением плунжера картриджа. Система также может быть выполнена с возможностью обеспечения подачи болюсов в ответ на инструкцию от пульта дистанционного управления пациента. Инструкция на подачу болюса может поступить в ответ на высокий результат измерения уровня глюкозы, в случае пациента-диабетика, повышения уровня боли, в случае пациента, для которого требуется утоление боли, или некоторого другого симптома. Система также может быть выполнена с возможностью выполнения других функций, таких как окончание подачи медикамента, в ответ на инструкции с пульта дистанционного управления пациента.
Части настоящей системы, которые не входят в контакт с медикаментом во время нормальной работы (например, операция, не связанная с картриджем, который был поврежден и из которого происходит утечка), могут рассматриваться, как части многократного использования, в то время как части, которые входят в контакт с медикаментом во время нормальной операции, и могут определять части прохода (или "потока") для подачи медикамента и могут рассматриваться, как одноразовые части. В иллюстрируемых вариантах осуществления узел 200 насоса, который включает в себя структуры, такие как электродвигатель и различные механические структуры, контроллер и аккумуляторную батарею (и которые могут быть более дорогостоящими), являются частями повторного использования, в то время как картридж 100, пластины 500-502 основания и канюля 600 (если имеется) являются одноразовыми.
Узел 200 насоса в примерной системе 10 (и 11) не входит в контакт с медикаментом, поскольку картридж 100, доступ к которому можно осуществлять снаружи узла 200 насоса, включает в себя свой собственный коллектор. Медикамент может, поэтому, протекать прямо из резервуара с картриджем в соответствующую канюлю или другое устройство, без контакта с узлом насоса. Такая компоновка является предпочтительной по многим причинам. Например, части прохода подачи медикамента из резервуара в канюлю (или трубку инфузионной системы) могут быть закупорены или по другим причинам может потребоваться их ремонт. Такой ремонт может быть неудобным и дорогостоящим в контексте множества обычных инфузионных насосов, поскольку механизм насоса (например, поршень или перистальтический насос) представляют собой часть прохода подачи медикамента. В настоящей системе этот неприятный аспект некоторых обычных инфузионных насосов обходят путем удаления прохода протока медикамента из участка повторного использования системы. Настоящие системы также обеспечивают менее дорогостоящую длительную терапию, по сравнению со многими обычными системами, поскольку более дорогие части предназначены для повторного использования.
Инфузионные насосы, описанные здесь, направлены на обеспечение факторов точности/прецизионности и факторов осевого движения, отмеченных выше, обеспечивая более точный, менее податливый инфузионный насос. Например, конструкция картриджа (например, внутренний диаметр является постоянным, и плунжер выполнен с возможностью его прецизионного выталкивания в соответствии с движением механизма привода), жесткость рамы и точность механизма привода, а также рабочие процедуры механизма привода, позволяют управляемо подавать медикамент в количестве 0,1% или меньше от общего заполненного объема резервуара, который будет управляемо подан с точностью одной дозы, которая колеблется в диапазоне от плюс или минус (±) 20% до ±5%. Такая точность может быть получена после периода подачи от шести до восьми часов или меньше, в результате чего, достигается точность дозы от ±20% до ±5%. Подаваемое количество может составлять всего лишь 0,23-0,27 мкл/дозу. Доза может быть подана всего за две секунды или меньше для малых объемов, или за более длительное время для больших объемов, таких как объемы, связанные с основной подачей.
Например, 300 единиц инсулина U-500 (0,6 мл или 600 мкл) могут быть предоставлены в резервуаре одного из картриджей, описанных ниже, и через два часа или меньше периода стабилизации, медикамент может быть управляемо подан из картриджа с точностью ±5% и с 0,5 единиц на дозу (1,0 мкл/дозу). Как графически показано на фиг.2, возможность получить точность одной дозы лучше чем ±5% после периода всего лишь от шести до восьми часов или меньше значительно лучше, чем в описана в международном электротехническом стандарте (IEC) для безопасности инфузионных насосов и контроллеров (IEC 60601-2-24), который предусматривает 24-часовой период стабилизации перед тем, как измерения точности вообще могу быть выполнены. Другими словами, хотя тест на подачу IEC 60601-2 предусматривает двадцати четырех часовый период стабилизации, в течение которого работа насоса разрешена для тестирования, настоящие насосы, с клинической точки зрения, могут быть тестированы без такого периода стабилизации. Такое преимущество "время-точность" является особенно важным в контексте медикаментов с высокой концентрацией, поскольку отрицательное влияние длительной передозировки или недодозировки усиливается. Например, "время - точность" шесть часов может быть соответствующим в контексте инсулина U-500 и диабетиков 1 типа, которые его используют с основной частотой меньше, чем одна IU/час.
3
3
Возможности по точности, связанные с настоящей системой, и соответствующая возможность использовать очень высококонцентрированный медикамент (например, инсулин U-500) и относительно высококонцентрированные медикаменты (например, инсулин U-200 - U-400) также способствуют, если это требуется, заметному уменьшению размеров амбулаторного инфузионного насоса по сравнению с обычными насосами. Например, один примерный узел 100 насоса, описанный ниже, имеет размеры приблизительно 40 мм×32 мм×11 мм для общего объема приблизительно 14 см. Это - существенно меньше, чем приблизительно 47 см общего объема упомянутого выше инсулинового насоса OmniPod.
III. ПРИМЕРНЫЕ КАРТРИДЖИ С МЕДИКАМЕНТОМ
Примерная система представляет собой, как отмечено выше, систему на основе картриджа, в который картриджи 100 с медикаментом вставляют в узел 200 насоса и позже извлекают из узла насоса. Картриджи 100 также могут быть, но не обязательно заранее заполненными и одноразовыми. Заранее заполненные картриджи являются предпочтительными по различным причинам. В качестве примера, но без ограничений, некоторые пользователи предпочитают избегать процедуры заполнения картриджа, поскольку она неудобна и в ней проявляется тенденция использования игл. Заполнение силами пользователя также повышает вероятность того, что пузырьки воздуха попадут в картридж, в то время как предварительное заполнение производителем картриджа и/или медикамента может быть выполнено без какого-либо существенного ввода пузырьков воздуха при использовании, например, процедуры заполнения под действием вакуума. Отсутствие пузырьков является очень важным в контексте точности дозировки в связи с тем, что воздух является сжимаемым, и жидкий медикамент не сжимается. Например, 20 мкл воздуха обладают возможностью сжатия приблизительно 6 мкл при рабочем давлении 34,5 кПа, что может отрицательно повлиять на определение давления с помощью датчика в системе. Если система выполнена с возможностью предупреждать пользователя о потерях при дозировке, равных приблизительно 6 мкл (3 IU для инсулина U-500), то будет происходить задержка на 6 мкл (3 IU для инсулина U-500) прежде, чем пользователь получит предупреждение. Кроме того, присутствие 20 мкл воздуха в картридже приведет к тому, что пациент не получит 10 IU инсулина U-500 в течение срока службы картриджа. Предварительно заполненные картриджи, содержащие менее чем 5 мкл пузырьков воздуха, являются предпочтительными, когда U-500 представляет собой медикамент, подлежащий хранению.
Как показано на фиг.3 и 4, примерный картридж 100 с медикаментом может включать в себя участок 102 корпуса (или "цилиндр"), который образует резервуар 104 с медикаментом, плунжер 106, который удерживается, благодаря трению внутри участка корпуса, и коллектор 108, который может использоваться для соединения резервуара, например, с канюлями и структурой пластины основания, таким образом, как описано ниже со ссылкой на, например, фиг.57 и 63. Медикамент обозначен позицией 101 на фиг.23. Плунжер 106 перемещается внутри участка 102 корпуса, изменяя объем резервуара 104. В частности, плунжер 106 движется в направлении подачи, в котором объем резервуара уменьшается, но, по существу, не выполняет существенного движения в направлении увеличения объема во время использования картриджа 100. В картридже 100 также может быть предусмотрена пробка 110, которая предотвращает утечку из предварительно заполненного резервуара 104 (например, предварительно заполненного в вакууме инсулином U-500) во время упаковки, доставки, хранения и обработки, и может использоваться в процедуре установки в ноль толкателя, как описано ниже в разделе VIII-B.
Рассмотрим вначале участок 102 корпуса, и хотя настоящие изобретения не ограничены какой-либо конкретной формой, примерный участок 102 корпуса имеет цилиндрическую общую форму и имеет цилиндрическую внутреннюю поверхность 112, которая образует цилиндрический резервуар 104 (фиг.3).
Участок 102 корпуса и внутренняя поверхность 112 могут иметь другие формы в других вариантах воплощения. В качестве примера, но не для ограничения, общая форма участка 102 корпуса и форма внутренней поверхности 112 обе могут иметь овальное поперечное сечение, или общая форма участка корпуса может быть прямоугольной, и форма внутренней поверхности может быть овальной или круглой в поперечном сечении. Внутренняя поверхность 112 также может быть неизогнутой, такой как, например, прямоугольное или квадратное поперечное сечение.
Примерный коллектор 108, показанный на фиг.3 и 4, имеет участок 114 корпуса, в котором сформировано сквозное отверстие 116, и который образует переднюю стенку 117 картриджа. Сквозное отверстие 116 непосредственно соединено с относительно коротким выходным портом 118 резервуара (то есть, соединено без дополнительных трубок). Сквозное отверстие 116 и выходной порт 118 способствуют непосредственному соединению по текучей среде между картриджем 100 и упомянутыми выше канюлями, и пластинами основания, участок которых вставлен в сквозное отверстие. Выходной порт 118 резервуара также может быть параллельным направлению движения плунжера (см. фиг.54). Такая ориентация позволяет получить короткий, прямой и эффективный проход для подачи медикамента, когда плунжер 106 уменьшает объем медикамента в резервуаре 104.
Кроме того, как показано на фиг.4A, внутренняя поверхность торцевой стенки 119 участка корпуса, то есть, стенка, к которой примыкает плунжер 106, когда резервуар пуст, может включать в себя кольцевую выточку 121, которая выполняет захват пузырьков, которые могут присутствовать в резервуаре, и предотвращает их выпуск из картриджа 100. В одном примерном варианте осуществления кольцевая выточка 121 имеет глубину 0,25 мм и полукруглое поперечное сечение, отстоит на расстоянии 0,5 мм от круглой кромки выходного порта 118 и имеет ширину 0,5 мм (то есть, 0,5 мм от внутреннего диаметра до внешнего диаметра). Такой захват пузырьков снижает вероятность того, что пузырьки будут поданы, и, соответственно, уменьшает вероятность того, что точность измерения с помощью датчиков подачи медикамента и закупорки прохода будет ухудшена из-за присутствия пузырьков. Другие способы захвата пузырьков на торцевой стенке 119 включают в себя, но не ограничены этим, концентрические выточки, гидрофильные фильтры и приподнятые выходные порты.
По меньшей мере, в некоторых из примерных вариантов осуществления могут использоваться данные давления в различных контекстах. Например, датчик давления можно использовать для определения закупорки после выходного порта 118 резервуара, которая мешает или полностью исключает поток медикамента. С этой целью, картридж с медикаментом может включать в себя некоторые или все из самих датчиков давления. В представленном варианте воплощения картридж 100 включает в себя участок 120 картриджа датчика 234 давления, который описан ниже в разделе IV-H со ссылкой на фиг.41 и 42. Датчик также можно использовать для детектирования присутствия картриджа в узле насоса, как также описано ниже.
Примерный датчик давления на участке 120 картриджа, показанном на фиг.3 и 4, включает в себя корпус 122 датчика давления, который может быть выполнен, как единая деталь (как показано), или по-другому может быть соединен с или установлен на коллекторе 108, и отклоняемую структуру 124. Отклоняемая структура 124, движение которой может быть детектировано, как описано ниже, установлена в выемке 126 корпуса датчика и сообщается через сквозное отверстие 116, выходящее через отверстие 128 таким образом, что на отклоняемую структуру воздействует давление текучей среды в сквозном отверстии. Как показано на фиг.5, примерная отклоняемая структура 124 имеет отклоняемую часть 130 с магнитом 132 (например, неодимовым магнитом), упругой диафрагмой 134 (например, силиконовой диафрагмой), на которой установлен магнит в качестве муфты 136, и стопорного кольца 138 диафрагмы (например, стопорного кольца из олефинового полимера). Пример отклоняющейся структуры 124 также имеет колпачок 140 с цилиндрическим примыканием 142, отверстие 144, в котором помещены магнит 132 и муфта 136, и фланец 146. Во время сборки отклоняющуюся структуру 124 вставляют в выемку 126 в корпусе до примыкания стопорного кольца 138 в стенку 148 с выточкой (фиг.4). Колпачок 140 после этого вставляют в выемку 126 до тех пор, пока цилиндрическое примыкание 142 не войдет в контакт со стопорным кольцом 138, и фланец 146 не установится заподлицо с корпусом 122 датчика давления (фиг.1). Диафрагма 134, на которую воздействует давление в резервуаре через отверстие 128, изгибается в ответ на повышение давления, например, во время события закупорки, перемещая, таким образом, магнит 132. Это движение определяется участком 236 узла насоса (например, с помощью датчика на основе эффекта Холла или магниторезистивного датчика) датчика 234 давления, как описано ниже в разделе IV-H со ссылкой на фиг.41 и 42. Таким образом, в таком варианте осуществления, участок 120 картриджа можно рассматривать, как участок "не требующий питания" датчика 234 давления, и участок 236 узла насоса можно рассматривать, как "участок, получающий питание". Кроме того, более дорогостоящий участок, например, датчик, такой как датчик на основе эффекта Холла или магниторезистивный датчик, представляет собой часть узла 200 насоса, предназначенную для повторного использования.
В общих словах, воздух (не медикамент) действует на диафрагму 134, поскольку воздушная подушка формируется между пробкой 110 и диафрагмой во время изготовления. Однако, датчик 234, который включает в себя участок 120 картриджа, может определять изменение давления, соответствующее шести мкл медикамента (то есть, три IU инсулина U-500) или меньшего количества выталкиваемого плунжером медикамента, который задерживается из-за закупорки. Шесть мкл медикамента, в общем, соответствуют объему, формируемому при отклонении отклоняющейся структуры 124 (см. фиг.42).
Другой примерный участок картриджа датчика давления, в общем, представлен номером 120a ссылочной позиции на фиг.6. Участок 120a картриджа может составлять часть картриджа 100a с медикаментом, которая, в основном, идентична картриджу 100. Участок 120a картриджа, по существу, аналогичен участку 120 картриджа, и аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Например, участок 120a картриджа включает в себя отклоняемую структуру 124a. Здесь, однако, диафрагма 134a включает в себя штырь 136a, на котором установлен цилиндрический магнит 132a. Другими словами, вместо установки магнита 132a в муфте, этот магнит 132a определяет муфту. Диафрагма 134a также включает в себя интегрально установленный элемент 138а, который установлен с запрессовкой в выемку 126 с использованием цилиндрического клина 142a.
Следует также отметить, что настоящие датчики давления не ограничены устройствами типа, описанного со ссылкой на фиг.5 и 6. В качестве примера, но без ограничения, участок 120b картриджа (фиг.7) может включать в себя диафрагму, на которой установлена магнитно-проницаемая структура 132b, которая изменяет индуктивность катушки на участке узла насоса РАР для датчика во время движения относительно него. В аналогичной компоновке может использоваться оптический элемент и соответствующий оптический датчик, и фиг.7 также можно рассматривать, как ее представление (с оптическим элементом, представленным номером 132b ссылочной позиции). Другой примерный датчик давления может быть выполнен в форме электрического переключателя, который включает в себя участок узла насоса PAP1 с парой контактов переключателя и участок 120 с картриджа с диафрагмой, на котором установлен электрический проводник 132c, который замыкает контакты, когда диафрагма перемещается на заданное расстояние (фиг.8).
Что касается размеров, примерный картридж 100 может быть выполнен так, чтобы он имел резервуар 104, объем которого меньше чем или равен приблизительно 1000 мкл и в некоторых вариантах его выполнения, приблизительно от 500 до 700 мкл. В перспективе, и как отмечено выше, резервуар объемом 600 мкл (0,600 мл), мог бы содержать 300 единиц инсулина U-500, что соответствует приблизительно дозе инсулина на одну неделю для пациента, использующего приблизительно 40 IU инсулина в день. Такие объемы могут быть достигнуты при использовании участка 102 корпуса с внутренним диаметром 9,8 мм, с допуском ±1,0 мм в некоторых случаях и допуском ±0,1 мм, в других случаях, с внешним диаметром 11,8 мм, с допуском ±1,0 мм в некоторых случаях и с допуском ±0,10 мм в других случаях, с длиной рабочего хода (то есть расстоянием, на которое плунжер 106 перемещается из полного положения в пустое положение) 8,5 мм ±2,0 мм, и длиной 17,5 мм, с допуском ±1,0 мм в некоторых случаях и допуском ±0,10 мм - в других.
Следует отметить, что здесь отношение длины рабочего хода к внутреннему диаметру настоящего резервуара 104 может составлять приблизительно 1,0 или меньше. Например, в некоторых вариантах осуществления, это отношение может быть равно 0,86, или может находиться в диапазоне от приблизительно 0,75 (или меньше) до приблизительно 1,0.
Плунжер может играть существенную роль при обеспечении точности дозировки, ассоциированной с настоящей системой. Примерный плунжер 106, показанный на фиг.3 и 9-12, включает в себя корпус 150 плунжера, уплотнитель 152 и слой 154 уменьшения трения, который обеспечивает низкий коэффициент трения между поверхностью, подверженной трению, плунжера 106 и внутренней поверхностью 112 цилиндра.
Рассмотрим более конкретно фиг.10 и 12, корпус 150 плунжера может иметь форму катушки, в том, что он выполнен, как сплошная структура с выточкой в среднем участке 156 и установленные вдоль окружности кольца 158 продолжаются вдоль окружности вокруг оси А (фиг.12). Выемки 159 могут быть предусмотрены для участка слоя 154 уменьшения трения. Промежуток между установленными вдоль окружности кольцами 158 и внутренней поверхностью 112 цилиндра может быть относительно малым, то есть, здесь обеспечивается тесный допуск для минимизации качания плунжера. Например, диаметр колец 158 может составлять приблизительно 9,7 мм с допуском ±0,06 мм, и промежуток может составлять 0,10 мм с допуском ±0,073 мм, в некоторых случаях, и с допуском ±0,12 мм - в других. Корпус 150 плунжера также иметь поверхности 160 и 162, обращенные вперед и назад (относительно направления перемещения плунжера во время подачи медикамента). Другими словами, что касается медикамента в резервуаре 104, поверхность 160 представляет собой "влажную сторону", и поверхность 162 представляет собой "сухую сторону". Поверхность 160, обращенная вперед, может быть предусмотрена в вогнутой выемке 164, которая, по меньшей мере, по существу, выровнена с выходным портом 118 резервуара. В общем, кольцевая выемка 165 продолжается в корпус 150 плунжера со стороны, обращенной к поверхности 162. В дополнение к снижению веса плунжера 106, такая выемка способствует изъятию корпуса плунжера из формы во время изготовления.
В других вариантах осуществления корпус плунжера может быть плоским на влажной и/или сухой сторонах. Такой корпус плунжера напоминал бы упрощенную иллюстрацию корпуса 150 плунжера на фиг.34. Поверхности корпуса плунжера, обращенные к внутренней поверхности цилиндра, также могут быть цилиндрическими, то есть, плоскими в поперечном сечении в противоположность закругленным.
На фиг.10-12 уплотнитель 152 может быть расположен между корпусом 150 плунжера и слоем 154 уменьшения трения, и на среднем участке 156 выточки корпуса плунжера между расположенными вдоль окружности кольцами 158. При этом уплотнитель 152 в представленном варианте осуществления воздействует на корпус 150 плунжера, а также на слой 154 уменьшения трения, и сжат радиально и вдоль оси. Уплотнитель 152, который может включать в себя кольцевой участок 166 основания и пару уплотнительных колец 168, также передает достаточно силы для прижима слоя 154 уменьшения трения наружу к внутренней поверхности 112 корпуса 102 картриджа и устанавливает уплотнение, которое поддерживается при давлениях, связанных с настоящими системами и способами. Кроме того, учитывая радиальные и осевые ограничения, величина сжатия при уплотнении (и получаемая в результате сила уплотнения) является более прогнозируемой, чем могло бы быть иначе.
На уплотнитель 152 воздействуют радиальные и осевые силы сжатия, которые обеспечивают нагрузку уплотнения, прикладываемую, как к слою 154 уменьшения трения, так и к корпусу 150 плунжера. Радиальная и частично осевая силы сжатия также выталкивает слой 154 уменьшения трения в направлении наружу, к внутренней поверхности 112 цилиндра картриджа. Чрезмерное сжатие является нежелательным, поскольку получаемое в результате уплотнение имеет широкий диапазон статических/динамических сил, таким образом, что сжатие рассчитано инженерно так, чтобы оно находилось в прогнозируемом диапазоне.
В уплотнителе 152 также может быть предусмотрено множество выступов 170 (фиг.11 и 12), таких, как выступы, сформированные интегрально на поверхности 172, обращенной вперед (как показано) и/или на поверхности, обращенной назад (не показана). Выступы 170 обеспечивают осевую стабильность уплотнения 152 (или его правильное сжатие) между продолжающимися вдоль окружности кольцами 158 корпуса плунжера, и обычно прижимаются к участку 166 кольцевого основания, как показано на фиг.12. Сжатие уплотнителя 152, таким образом, позволяет более вероятно обеспечить то, что уплотнитель будет точно отслеживать движение корпуса 150 плунжера и, в свою очередь, способствует точному уменьшению объема резервуара. Выступы 170 также предотвращают чрезмерное сжатие примерного уплотнителя 152 в корпусе 150 плунжера, которое могло бы привести к непрогнозируемой посадке и непрогнозируемым силам, воздействующим на слой 154 уменьшения трения и, поэтому, на цилиндр 102 картриджа.
Здесь следует также отметить, что плунжер 106 в представленном варианте осуществления не соединяется (или "не может быть соединен") с толкателем 250 плунжера (см. фиг.45-47), который проталкивает плунжер вперед в направлении выходного порта 118. Другими словами, и как показано на фиг.12, корпус 150 плунжера не включает в себя какие-либо структурные компоненты, которые соединены (или могли бы быть соединены) с толкателем плунжера. Например, корпус 150 плунжера не включает в себя отверстие без резьбы, отверстие с резьбой, крепление, магнитный захват, собачку или другой такой инструмент. Сухая сторона корпуса плунжера также может быть плоской (как отмечено выше). Учитывая отсутствие возможности соединения, ни при каких обстоятельствах обратное движение толкателя 250 плунжера не приведет к выталкиванию плунжера 106 в обратном направлении и втягиванию обратно медикамента и воздуха (если он присутствует) в резервуар 104. Плунжер 106 может перемещаться только вперед, находясь в контакте с толкателем 250 плунжера и/или в результате работы толкателя 250 плунжера.
Хотя существует множество возможных конфигураций, которые невозможно соединить с толкателем плунжера, примерный корпус 150 плунжера просто имеет гладкую обращенную назад поверхность 162, которая может быть плоской (как показано в упрощенной форме, представленной на фиг.34) или изогнутой. Кроме того, или в качестве альтернативы, толкатель 250 плунжера (см. фиг.18, 23 и 25) может быть выполнен без возможности соединения с плунжером, как описано в разделе IV-D ниже, по тем же причинам.
Что касается материалов участка 102 корпуса, коллектор 108 и корпус 150 плунжера примерного картриджа 100 могут быть сформированы из пластика, стекла или комбинации стекла и пластика, и уплотнитель 152 может быть сформирован из резины, такой как бромбутиловая резина. Участок 102 корпуса и коллектор 108 могут быть сформированы, как одна деталь, или могут быть сформированы на индивидуальной основе и соединены друг с другом (например, используя ультразвуковую или лазерную сварку). Один подходящий пластик представляет собой циклический олефиновый полимер (COP). Следует, однако, отметить, что требуется учитывать конкретный медикамент, который должен храниться в картридже 100. Например, каждый миллилитр инсулина U-500 Humulin R содержит 500 единиц биосинтетического человеческого инсулина, 16 мг глицерина, 2,5 мг метакрезола, в качестве консерванта, и окись цинка, количество которой рассчитывают так, чтобы оно замещало эндогенный цинк, для получения общего содержания цинка 0,017 мг/100 единиц. Гидроокись натрия и/или соляная кислота могут быть добавлены во время производства для регулирования pH. Другие компоненты, такие как фенол (консервант), поверхностно-активные вещества и буферные агенты могут быть добавлены в соответствии с необходимостью. При этом инсулин U-500 Humulin R может быть более пригоден для долговременного хранения в стекле, чем для длительного хранения в пластике. В этих обстоятельствах, в случае, когда требуется хранение в пластиковом картридже (например, в картридже COP), из-за свойственных пластику преимуществ, по сравнению со стеклом (например, более легкий, менее дорогостоящий и более долговечный), можно использовать биоэквивалент U-500 Humulin R. Здесь состав U-500 Humulin R можно регулировать для повышения стабильности инсулина, например, путем замены консерванта, изменения стабилизаторов и изменения буферных агентов.
По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, участок 102 корпуса картриджа может быть сформирован из прозрачного стекла, прозрачного COP или некоторого другого подходящего прозрачного материала. Существует множество преимуществ, ассоциированных с участком 102 прозрачного корпуса картриджа. Например, как показано на фиг.17 и описано ниже в разделе IV, узел 200 насоса и картридж 100, соответственно, выполнены так, что участок 102 корпуса выступает через отверстие 226 в верхней стенке 214 корпуса, когда картридж вставляют в узел насоса. В одном варианте осуществления картридж 100 выступает меньше, чем на один мм (что соответствует пяти процентам объема резервуара 104). Пациент может иметь возможность видеть медикамент в резервуаре 104 и непосредственно определять, когда, например, медикамент представляет собой инсулин, является или нет медикамент мутным (что обозначает потерю эффективности), а также примерно оценивать, какая часть исходного объема медикамента остается в резервуаре.
Слой 154 уменьшения трения в примерном варианте осуществления может быть сформирован различными способами. Слой 154 уменьшения трения может, например, представлять собой муфту из политетрафторэтилена (PTFE), установленную поверх корпуса 150 плунжера и уплотнителя 152 с последующей термоусадкой (как показано на фиг.12). Также можно использовать этилен-тетрафторэтилен (ETFE) и фторированный этилен-пропилен (FEP), которые входят в то же семейство, что и PTFE. В качестве альтернативы, слой 154 снижения трения может быть воплощен, как покрытие с низким трением или модификация поверхности уплотнителя 152. Покрытие может быть сформировано из фторированных полимеров, таких как FEP и PTFE. В комбинации с участком корпуса 102 картриджа COP и другими описанными выше аспектами плунжера 106, настоящий слой 154 уменьшения трения обеспечивает силу отрыва (статическое трение) меньше, чем пять фунтов и силу при движении (динамическое трение) от двух до четырех или пяти фунтов.
Что касается примерной пробки 110, показанной на фиг.3, и как упомянуто выше, пробка представляет собой съемное уплотнительное устройство, которое вставлено в сквозное отверстие 116 картриджа во время производства, для предотвращения утечки из предварительно заполненного резервуара 104 через выходной порт 118 во время упаковки, доставки, хранения и обработки. Пробка 110 обычно остается на месте в сквозном отверстии 116 до тех пор, пока картридж 100 не будет вставлен на место в узел 200 насоса и не будет готов для подачи медикамента. В этот момент пользователь удаляет пробку 110 вручную. Хотя пробка 110 не ограничена какой-либо конкретной конфигурацией, вариант осуществления по фиг.3 включает в себя выпуклую головку 174 и ножку 176. Головка 174 может иметь участок 178 диска и множество выступов 180 захвата, в то время как ножка 176 может иметь множество разделенных промежутком уплотнительных колец 182, размещенных на цилиндрическом элементе 184. Соответствующий материал для пробки 110 включает в себя, но без ограничений, бромбутиловый каучук. Внутренний сердечник (не показан), такой, как волоконный сердечник, может быть предусмотрен в некоторых случаях для предотвращения разрыва пробки во время удаления вручную после процедуры установки в ноль толкателя, описанной ниже в разделе VIII-B.
В некоторых случаях, долговременное взаимодействие между медикаментом и диафрагмой датчика давления (например, диафрагмой 134) во время доставки и хранения может быть проблематичным. В соответствии с этим, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, соответствующие конфигурации картриджа 100 и пробки 110 выполнены так, что отверстие 128 датчика давления будет изолировано от выходного порта 118 резервуара участком полностью вставленной пробки. Например, по меньшей мере, одно из уплотнительных колец 182 может находиться между отверстием 128 датчика давления и выходным портом 118 резервуара, когда пробка полностью вставлена.
Другой примерный плунжер, который, в общем, обозначен номером 106а ссылочной позиции на фиг.13, включает в себя корпус 150a плунжера, переднее (относительно направления перемещения) кольцевое уплотнение 152a, и устройство 152b управления трением, которое расположено через промежуток от кольцевого уплотнения. Устройство 152b управления трением может быть выполнено в форме уплотнительного кольца (не показано) или в форме сформованной поверх части в некоторых вариантах осуществления. Устройство 152b управления трением обеспечивает последовательное, надежное сопротивление плунжера 106a проталкивающей силе (например, от толкателя плунжера) и может быть выполнено так, что, по меньшей мере, один фунт силы требуется для проталкивания и перемещения плунжера. Такая функция может быть обеспечена различными способами. Например, кольцевое уплотнение 152a и устройство 152b управления трением могут быть сформированы из разных материалов, и/или могут иметь разную форму, и/или могут иметь разные размеры. Например, кольцевое уплотнение 152a может быть изготовлено из хлорбутилового каучука или бромбутилового каучука, и устройство 152b управления трением может быть выполнено из силикона или политетрафторэтилена.
По меньшей мере, некоторые варианты осуществления настоящего узла 200 насоса включают в себя защелку или другой механизм, который предотвращает простое выпадение картриджа 100 из узла насоса, когда соответствующая пластина основания снята. Здесь небольшой величины толкающую силу (через верхнее отверстие 226 на фиг.15) и/или вытягивающую силу (через отверстие 218 вставки на фиг.16) используют для изъятия картриджа. Возвращаясь к фиг.14, в картридже с медикаментом (например, картридже 100) может быть предусмотрено вытяжное ушко 186, которое позволяет пользователю вытягивать картридж из узла 200 насоса и/или просто упрощает захват картриджа в тех случаях, когда не требуется сила вытягивания. В представленном примере вытяжное ушко 186 имеет основной участок 188, который прочно закреплен на картридже 100 и участок 190 ручки. Участок 190 ручки может включать в себя клей со слабым прихватыванием, для удержания его на корпусе картриджа до времени использования. В качестве альтернативы, участок 190 ручки может просто свободно свисать или может быть вытолкнут (показан пунктирными линиями). Вместо и/или в дополнение к вытяжному ушку 186, внешнее устройство смещения (такое как одна или больше пружины) может быть установлено в картридже или внутри отсека картриджа. Также могут быть предусмотрены вытяжные ленточки.
IV. ПРИМЕРНЫЕ УЗЛЫ НАСОСА
Вкратце, примерный узел 200 насоса может включать в себя внешний корпус ("корпус"), который, в общем, обозначен позицией 202 на фиг.15, и модуль насоса, который, в общем, обозначен позицией 204 на фиг.18, который установлен внутри корпуса. Другие структуры, которые могут быть выполнены внутри корпуса 202, включают в себя, но без ограничений перезаряжаемую батарею 238, контроллер 240 на печатной плате и блок 242 тревоги, как представлено на фиг.18. Когда картридж 100 с медикаментом вставлен в узел 200 насоса, как показано на фиг.23, плунжер 106 картриджа 100 с медикаментом находится проксимально к и обращен к толкателю 250 плунжера модуля 204 насоса. Механизм 252 привода модуля насоса может затем выполнять привод толкателя 250 относительно плунжера 106 картриджа для управляемой и точной подачи медикамента из резервуара 104 картриджа.
A. Примерные корпуса
Рассмотрим вначале фиг.15-17, где корпус 202 имеет верхний участок 206 и нижний участок 208. Верхний участок 206, который включает в себя две боковые стенки 210, две торцевые стенки 212, верхнюю стенку 214 и закругленные углы между ними, в общем, образуют внутренний объем, в котором размещены модуль 204 насоса и другие компоненты узла насоса, а также общий объем узла 200 насоса. Нижний участок 208 включает в себя нижнюю стенку 216, которая выполняет функцию крышки для большего внутреннего объема, и отверстие 218 вставки в нижней стенке, через которое вставляют картридж 100 в область 220 приема картриджа (или "хранилище картриджа"). Внешняя поверхность верхней стенки 214 образует "верхнюю сторону" или "верхнюю поверхность" корпуса 202, и внешняя поверхность 216 нижней стенки образует "нижнюю сторону" или "нижнюю поверхность" корпуса. В представленном варианте осуществления отверстие 218 для вставки примыкает к тонкому ободу 356, который выполнен заподлицо с внешней поверхностью нижней стенки. Обод 356 составляет часть рамы 244 (фиг.14) модуля 204 насоса.
Конфигурация узла 200 насоса, в общем, и корпус 202, и отверстие 218 для вставки, в частности, выполнена такой, что картридж 100 вставляют через отверстие 218 для вставки в область 220 приема картриджа в направлении, которое нормально к толкателю 250 плунжера, а также оси, вдоль которой перемещается толкатель плунжера (см. фиг.1 и 80).
В верхней стенке 214 корпуса 202 также может быть предусмотрено одно или больше отверстий. Например, сквозное отверстие 224 может быть предусмотрено в верхней стенке 214 корпуса для обеспечения доступа к сквозному отверстию 116 картриджа (фиг.3-4). Такой доступ может потребоваться в процессе вставки канюли, например, как описано ниже со ссылкой на фиг.45-48.
В верхней стенке 214 корпуса 202 также может быть предусмотрено отверстие 226 для корпуса 102 картриджа (или "отверстие 226 для корпуса картриджа"), в некоторых вариантах осуществления. Сквозное отверстие 224 и отверстие 226 для корпуса картриджа объединяются в одно отверстие для картриджа в представленном варианте осуществления. Такие отверстия могут быть отдельными в других вариантах осуществления. Как представлено в разделе три, в контексте примерного картриджа 100, отверстие способствует наблюдению за медикаментом и плунжером в картридже, сформированном из прозрачного материала. Кроме того, в представленном варианте осуществления узел 200 насоса выполнен (то есть, имеет такие размеры, форму и т.д.), таким образом, что участок соответствующего картриджа (например, картриджа 100) может выступать через отверстие 226 корпуса картриджа, когда картридж находится в области 220 приема картриджа. Например, относительные конфигурации картриджа 100 и узла 200 насоса могут быть такими, что корпус 102 картриджа слегка выступает (например, приблизительно 0,40-1,00 мм, или на пять процентов от объема резервуара) через отверстие 226 в верхней стенке 214 корпуса, как показано на фиг.17. Внутренняя поверхность 112 корпуса картриджа, однако, может быть расположена ниже внутренней поверхности верхней стенки 214. Длина отверстия 226 корпуса картриджа, по существу, равна длине корпуса 102 картриджа, с соответствующим зазором, в то время как ширина несколько меньше, чем диаметр корпуса картриджа. Например, ширина отверстия 226 может составлять приблизительно 60-90% диаметра и составлять приблизительно 83% в представленном варианте осуществления.
Одно важное преимущество взаимосвязи узла картриджа/насоса, описанного в предыдущем параграфе, представляет уменьшение размеров. Благодаря тому, что участок картриджа 100 выступает через отверстие 226 корпуса картриджа, устраняется необходимость размещения этого участка картриджа ниже внутренней поверхности верхней стенки 214 корпуса, что, в свою очередь, позволяет уменьшить общую толщину (или "профиль") узла 200 насоса. Уменьшение равно сумме длины выступа, толщины верхней стенки 214 корпуса, и возможного зазора, который мог бы потребоваться между внутренней поверхностью верхней стенки, и картриджем в варианте осуществления с "полностью размещенным картриджем". В контексте амбулаторных инфузионных насосов, где любое уменьшение размера является важным, это представляет собой существенную экономию.
Узел 200 насоса также может быть выполнен (то есть, может иметь размеры, форму и т.д.), таким образом, чтобы участок соответствующего картриджа (например, картриджа 100) выступал через отверстие 218 для вставки на нижней поверхности корпуса 202, когда картридж находится в области 220 приема картриджа. В таком воплощении в ассоциированной пластине основания (например, пластине 500 основания) может быть предусмотрено отверстие 508 (или выемка) для размещения выступающего участка картриджа, как описано ниже в разделе V со ссылкой на фиг.53-55. Как правило, хотя и не обязательно, картридж 100 не будет существенно выступать за пределы нижней поверхности пластины основания или не будет выступать за пределы нижней поверхности пластины основания вообще. Выступ картриджа через отверстие 218 для вставки также обеспечивает те же преимущества, связанные с размером, что и отверстие 226 для картриджа, в верхней стенке 214 корпуса, то есть, позволяет уменьшить толщину корпуса 202.
Множество электрических контактов 228, 230 и 232 может продолжаться через (или может быть выведено на) нижний участок 208 корпуса, как показано на фиг.16. Как более подробно описано в Разделах IV-J и VI ниже, два из контактов (например, контакты 228 и 230) можно использовать для электрического соединения узла 200 насоса с заряжающим устройством батареи (например, устройством 700 для перезарядки на фиг.49), и все контакты, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, могут использоваться для узла насоса во время описанной процедуры идентификации пластины основания.
Что касается размеров, некоторые варианты осуществления примерного корпуса 202 могут иметь следующие размеры: размеры в длину 42 мм±1,0, 42 мм±0,10, 40±1,0 мм, 40±0,10 мм или 40±5,0 мм; размеры в ширину 34 мм±1,0, 34 мм±0,10 мм, 32 мм±1,0 мм, 32 мм±0,10 мм или 32 мм±5 мм; общую толщину или размеры в высоту 11 мм±1,0 мм или 11 мм±0,10 мм; и размеры толщины стенок устанавливают порядка 1,0 мм±0,10 мм. Соответствующие материалы для корпуса включают в себя, но не ограничиваются этим, пластик или другие материалы, имеющие модуль упругости 0,2-1,0 миллионов фунтов на квадратный дюйм.
В. Обзор примерных модулей насоса Как отмечено выше со ссылкой на фиг.15, внутренние компоненты примерного узла 200 насоса могут включать в себя, помимо прочего, модуль 204 насоса, перезаряжаемую батарею 238, контроллер 240 с печатной платой и блок 242 тревоги. Примерные модули насоса описаны ниже со ссылкой на фиг.18-39. Другие компоненты могут включать в себя участок 236 узла насоса датчика давления.
C. Примерная рама
Кратко, и со ссылкой на фиг.18, примерный модуль 204 насоса может иметь жесткую раму 244, которая может формировать отсек 246 для картриджа, определяющий область 220 приема картриджа, толкатель 250 плунжера (или "толкатель"), который выполняет привод плунжера 106 картриджа (фиг.25) в направлении подачи, и механизм 252 привода, который выполняет привод толкателя плунжера в направлении подачи (или "вперед") и в направлении отвода. Жесткая рама 244 может, помимо прочего, обеспечивать малую податливость, очень жесткую монтажную структуру для установки и надежного удержания картриджа 100 с медикаментом относительно толкателя 250 плунжера, как показано на фиг.23 и 25.
Рама 244, и, таким образом, модуль 204 насоса, может представлять собой формованный стыкуемый модуль, может крепиться на крючках, может быть соединена или прикреплена держателями к нижним участкам 208 корпуса 202 узла насоса. Как можно видеть на фиг.16, когда рама 244 установлена в корпусе 202, большое нижнее отверстие 248 непосредственно сообщается с областью 220 приема картриджа с медикаментом. Примерная рама 244 также включает в себя противоположное и меньшего размера верхнее отверстие 254, которое непосредственно сообщается с отверстием 226 в верхней стенке корпуса 202, как показано на фиг.15 и 17.
Возвращаясь к фиг.20, компоненты примерной рамы 244, которая более подробно описана ниже, могут включать в себя первый элемент 256 боковой рамки, второй элемент 258 боковой рамки, крышку 260 зубчатой передачи, два длинных держателя 262, два коротких держателя 264, соединительную планку 266 (фиг.21) и два зажима 268 пружинного смещения. Примерная жесткая рама 244 показана на виде с покомпонентным представлением деталей на фиг.21 и 22, для иллюстрации различных компонентов рамы и ее сборки.
Первый элемент 256 боковой рамки, показанный на фиг.21 и 22, может включать в себя первый боковой продольный участок 270, задний поперечный ломаный профиль 272, выпуклый участок 274, первую переднюю область выточки 276, образующую часть отсека 246 для картриджа, и первый передний поперечный участок 278, образующий другую часть отсека 246 для картриджа. Продольный участок 270 имеет внешнюю удлиненную 280 область выточки, заканчивающуюся выпуклым участком 274, который имеет сквозное отверстие 282, Первая половина 284 круглого продольного отверстия 350 (фиг.18) может быть сформирована позади отсека 246 для картриджа первым элементом 256 боковой рамки. Продольный участок 270 может иметь боковое сквозное отверстие или окно 287, расположенное спереди отсека 246 для картриджа. В некоторых вариантах осуществления отверстие 287 может быть герметично закрыто прозрачной крышкой, такой как прозрачная пленка. Ломаный профиль 272 может иметь два больших отверстия 286 крепления (или "отверстия") и два малых отверстия 288 крепления на задней стороне 290. Соединительный участок 292 продолжается внутрь от продольного участка 270 и переднего поперечного участка 278 и внутрь отсека 246 для картриджа. Передний поперечный участок 278 имеет боковое отверстие 294. Верхний и нижний участки 296, 298 пластины корпуса продолжаются внутри от продольного участка 270, вперед от ломаного профиля 272 и назад от отсека 246 для картриджа.
Второй элемент 258 боковой рамки, показанный на фиг.21 и 22, может включать в себя второй боковой продольный участок 300, вторую переднюю область 302 выточки, образующие части отсека 246 для картриджа, и второй передний поперечный участок 304, определяющий часть отсека 246 для картриджа и имеющий поперечное сквозное отверстие 306. Соединительный участок 308 продолжается в отсек 246 для картриджа от второго бокового продольного участка 300 и второго переднего поперечного участка 304. Как показано на фиг.21, две разделенные промежутком области 310 выточки могут быть сформированы на внутренней поверхности второго бокового продольного участка 300 и в отсеке 246 для картриджа, и боковые сквозные отверстия 312 могут быть сформированы на верхних концах этих областей выточки, как можно видеть на фиг.22. Вторая половина 314 большого продольного отверстия 350 может быть сформирована в задней части отсека 246 для картриджа, как показано на фиг.21. Продольное сквозное отверстие 316 может быть расположено рядом со второй половиной 314 отверстия, как можно видеть на фиг.21, и может быть сформировано через стенку 318 второго элемента 258 боковой рамки. Стенка 318 образует участок в задней стенке 320 (фиг.18) отсека 246 для картриджа. Задний конец второго элемента 258 боковой рамки может включать в себя стенку 322, продолжающуюся между верхним и нижним участками 324, 326 пластины корпуса и внутрь от второго бокового продольного участка 300. Как можно видеть на фиг.22, стенка 322 может включать в себя верхнее и нижнее отверстия 328, 330.
Здесь следует отметить, со ссылкой на фиг.16 и 17, что соединительные участки 292, 308 рамы, по меньшей мере, в существенной части, образуют внешний контур верхнего отверстия 254 рамы 244. Соединительные участки 292, 308 также могут формировать поверхности примыкания для картриджа 100 с медикаментом, которые не позволяют верхней поверхности картриджа с медикаментом ударять о корпус 202, поскольку малый участок картриджа выступает за пределы отверстия 226 корпуса (фиг.17).
Примерная торцевая крышка 260 зубчатой передачи, показанная на фиг.21 и 22, может быть сформирована участком 332 корпуса, имеющим участок 334 утолщения и плоскую внутреннюю заднюю сторону 336. Как показано на фиг.21, внутренняя задняя сторона 336 может включать в себя два малых отверстия 328, 330 выемки, первое одно на участке 334 утолщения и второе ближе к первому, а также центральное круглое большое отверстие 338 выемки. Внешняя задняя поверхность участка 332 корпуса может иметь два углубления 340 в виде выемки, каждое из которых сообщается с соответствующими сквозными отверстиями 342, и два углубления 346 в виде выемки, каждое из которых сообщается с соответствующими сквозными отверстиями 348, как показано на фиг.21.
Конфигурация примерной рамы 244 позволяет впоследствии разбирать раму и повторно собирать, для того, чтобы, например, извлечь, починить и/или заменить компоненты модуля 204 насоса.
Сборку компонентов рамы можно понять при сравнении фиг.21 и 22 с фиг.18 и 20, учитывая пунктирные линии на фиг.21 и 22. Порядок этапов сборки может отличаться от представленного ниже, как будет понятно для специалистов в данной области техники. Функциональные положения компонентов механизма 252 привода (фиг.18) и линии 344 управления (фиг.25) на раме 244 и относительно нее описаны ниже со ссылкой, например, на фиг.23 и 25.
Как часть примерного способа сборки, нижние концы пружинных зажимов 268 устанавливают на (или каким-либо другим образом закрепляют на) нижние концы соответствующих областей 310 выточки. Зажимы 268 слегка сжимают, и их верхние концы вставляют в верхние концы соответствующих областей 310 выточки, и в соответствующие отверстия 312. Зажимы 268, таким образом, сжимаются и слегка выступают внутрь отсека 246 для картриджа, как можно видеть на фиг.18 и 19. Таким образом, когда картридж 100 с медикаментом находится в отсеке 246 для картриджа, пружинные зажимы 268 смещают картридж 100 к противоположной стенке отсека для картриджа. Это не только помогает вставить и удерживать с возможностью извлечения картридж 100 в отсеке 246 для картриджа, но также обеспечивает возможность выталкивания картриджа 100 ближе к окну 287 рамы для удержания компонентов датчика закупорки в фиксированном положении, как подробно описано в разделе IV-H.
Первый и второй элементы 256, 258 боковой рамки устанавливают вместе, как часть процесса сборки рамы. При установке вместе, соединительную планку 266 вставляют через сквозное отверстие 306 и в отверстие 294, для того, чтобы, таким образом, соединить вместе первый и второй поперечные участки 278, 304. В качестве альтернативы, соединительная планка 266 может быть вставлена в сквозное отверстие 306, первый и второй элементы 256, 258 боковой рамки устанавливаются вместе, и соединительную планку 266 затем проталкивают в отверстие 294.
Когда первый и второй элементы 256, 258 боковой рамки устанавливаются вместе и торцевую крышку 260 зубчатой передачи устанавливают на задней стороне 290 ломаного профиля 272 первого элемента 256 боковой рамки, по чертежам можно видеть, что множество отверстий совмещаются для функциональной вставки в них соответствующих креплений. В частности, и как показано на фиг.22, отверстия 286, 330, 342 совмещаются для установки в них держателей 262 с головками 263, располагающимися в углублениях 340; и отверстия 288, 348 совмещаются для установки в них держателей 264 с головками 265, располагающимися в углублениях 346. Головки 263 и 265 располагаются в своих соответствующих углублениях, и не выступают открыто за пределы огибающей внешней поверхности торцевой крышки 260 зубчатой передачи, как можно видеть на фиг.20.
Как показано на фиг.22, два длинных держателя 262 пропускают через соответствующие отверстия 342 в торцевой крышке 260 зубчатой передачи, и первый и второй элементы 256, 258 боковой рамки. В отличие от этого, два более коротких держателей 264 не продолжаются до второго элемента 258 боковой рамки, а только через сквозные отверстия в торцевой крышке 260 зубчатой передачи и в первом элементе 256 боковой рамки. Такая компоновка имеет преимущество, состоящее в том, что держатели 262, 264 не только закрепляют крышку 260 зубчатой передачи на первом и втором элементах 256, 258 боковой рамки, но также соединяют задние концы элементов боковой рамки вместе, и достигается относительно компактная конструкция.
При сборке рамы 244, первая и вторая половины 284, 314 (фиг.21) примыкают друг к другу, для формирования круглого продольного отверстия 350 (фиг.18). Отверстие 350 продолжается между отсеком 246 для картриджа и камерой 352 рамы, показанными на фиг.21. Верхняя поверхность камеры 352 сформирована примыкающими участками 296, 324 верхней пластины, и нижняя поверхность сформирована примыкающими участками 298, 326 нижней пластины. Отверстие 316 (фиг.18), которое примыкает к отверстию 350, также продолжается между отсеком 246 для картриджа и камерой 352.
Как можно видеть на чертежах, включая в себя фиг.18, 19 и 20, участки 274, 334 утолщения первого элемента 256 боковой рамки и торцевая крышка 260 зубчатой передачи, соответственно, выполнены аналогично таким образом, что, когда торцевую крышку 260 зубчатой передачи закрепляют на первом элементе 256 боковой рамки, участки 274, 334 утолщения совмещаются и формируют непрерывную гладкую изогнутую поверхность.
Нижнее отверстие 248 отсека картриджа (фиг.18), которое образуется, когда совмещают первый и второй элементы 256, 258 боковой рамки, может иметь, в общем, прямоугольную форму с тремя прямыми углами и одним закругленным углом 354, как показано в видах снизу в перспективе на фиг.18 и 20. Нижнее отверстие 248 может быть сформировано или образовано ободом 356, как показано, например, на фиг.19 и 20, и описано выше. Отверстие 248 и отсек 246 для картриджа, сами по себе, могут быть сконфигурированы для приема в них с относительно плотной подгонкой картриджа 100 с медикаментом. Отверстие 248, отсек 246 для картриджа и картридж 100 с медикаментом могут быть сконфигурированы таким образом, что, предпочтительно, существует только одна ориентация, в которой картридж 100 может быть вставлен в отсек 312 для картриджа.
Что касается материалов, рама 244 может быть изготовлена, например, из керамики, пластика с заполнителем из придающего жесткость материала, пластика, армированного стеклом, пластика, армированного углеродом, алюминия, стали, титана или другого металла. Рама 244 может быть сформирована из материала, имеющего модуль упругости, больший, чем 7 ГПа, 21 ГПа, 70 ГПа или 70-210 ГПа. Эта жесткость существенно больше, чем у материала самого корпуса 202. Что касается размеров, в некоторых вариантах осуществления, рама 244 может иметь длину 40 мм±1,0, 40 мм±0,10 мм или 37,0-41,0 мм; толщину 9 мм±1,0 мм, 9 мм±0,10 мм или 8,9-9,1 мм; и ширину 16 мм±1,0 мм, 16 мм±0,10 мм или 15,8-16,2 мм. Отсек 246 для картриджа, в свою очередь, может иметь длину 19 мм±1,0, 19 мм±0,10 мм или 18,8-19,2 мм и ширину 12 мм±1,0, 12 мм±0,10 мм или 11,8-12,2 мм. Отсек 246 для картриджа также может помогать экранировать медикамент 101 (фиг.23) в картридже 100 с медикаментом от тепла, генерируемого перезаряжаемой батареей 238 (фиг.18) во время процедур подачи и/или перезарядки.
В качестве примера, конфигурация и конструкция настоящей рамы 244 может способствовать приданию жесткости рамки и линии привода, достаточной для того, чтобы противостоять осевым нагрузкам до 44 Н без удлинения больше, чем на 0,00125 см в течение 200000 циклов вращения (поворотов) или 400 осевых циклов. Осевые циклы относятся к гайке 364, которая перемещается по подающему винту 360 (описаны ниже со ссылкой на фиг.23 и 25).
D. Примерные толкатели плунжера и механизмы привода
Примерный модуль 204 насоса, показанный на фиг.18, включает в себя, как отмечено выше, толкатель 250 плунжера, предназначенный для выталкивания плунжера 106 картриджа в направлении подачи, и механизм 252 привода, который осуществляет привод толкателя плунжера. Вообще говоря, примерный механизм 252 привода может, в некоторых случаях, включать в себя двигатель 358, подающий винт 360 (фиг.23), узел 362 зубчатой передачи (фиг.19), функционально установленный между электродвигателем и подающим винтом, гайку 364 привода (фиг.23), которая соединяет плунжер толкателя с подающим винтом, и упорный подшипник 370 (фиг.23). Каждый из этих компонентов более подробно описан ниже.
Как показано, например, на фиг.23, примерный толкатель 250 плунжера может быть выполнен полым, может иметь, в общем, цилиндрическую структуру, которая включает в себя поверхность 366 соединения плунжера. Толкатель 250, в некоторых случаях, может иметь фланец (не показан), который предотвращает вращение толкателя с подающим винтом 360. Кроме того, как отмечено в разделе III, представленном выше, в контексте примерного картриджа 100 с медикаментом, примерный толкатель 250 может быть выполнен таким образом, что он не соединяется (или "выполнен без возможности соединения") с плунжером 106 картриджа. Другими словами, и как показано на фиг.23, примерный толкатель 250 плунжера не включает в себя какие-либо конструктивные компоненты, которые соединены (или могут быть) соединены с толкателем плунжера. Например, толкатель плунжера не включает в себя внешнюю резьбу, крепление, магнитный захват, собачку или другие подобные инструменты. Поверхность 366 соединения плунжера может, например, быть просто плоской, как показано. Возвращаясь к возможности соединения, ни в коем случае обратное движение толкателя 250 плунжера не приведет к отводу плунжера 106 назад и втягиванию медикамента обратно в резервуар 104.
Соответствующие материалы для толкателя 250 плунжера включают в себя, но не ограничиваются этим, нержавеющую сталь, полистирол и поликарбонат. Размеры должны соответствовать другим аспектам общей системы. Например, толкатель 250 плунжера может иметь внешний диаметр (или другой размер "толщины" 6 мм±1 мм и длину перемещения 8,5 мм±2,0 мм.
Что касается механизма 252 привода, рассмотрим вначале электродвигатель, и хотя настоящее изобретение не ограничено каким-либо конкретным электродвигателем, примерный электродвигатель 358 может представлять собой шаговый электродвигатель, такой как, например, электродвигатель Faulhaber ADM 0620. Электродвигатель Faulhaber ADM 0620 имеет диаметр 6 мм, планетарный зубчатый редуктор с замедлением 256, и спецификации электродвигателя представлены на сайте www.faulhaber.com. Шаговый двигатель, в некоторых случаях, может управлять угловым смещением и скоростью более точно, чем электродвигатель постоянного тока. Другие электродвигатели, кроме шаговых электродвигателей, включая в себя электродвигатели постоянного тока, могут использоваться в настоящих узлах насоса.
Возвращаясь к подающему винту, и со ссылкой на фиг.23, примерный подающий винт 360 соединен с толкателем 350 плунжера с помощью гайки 364 привода (или "удерживающей гайки") таким образом, что вращательное движение подающего винта 360 может быть переведено в осевое движение толкателя 250. Другими словами, гайка 364 привода находится в контакте с подающим винтом 360 и обеспечивает перемещение толкателя 250. Примерная гайка 364 привода может быть сформована вместе с толкателем 250 или может быть запрессована во фланец толкателя. В качестве альтернативы, толкатель 250 и гайка 364 привода могут быть выполнены, как единая деталь, путем механической обработки из одного и того же материала, или толкатель может быть сформован с внутренней резьбой.
Подающий винт 360 и гайка 364 привода могут быть изготовлены из материала, который обеспечивает возможность осевого движения в пределах примерного общего допуска "на растяжение" рамы, составляющего 0,00125 см при нагрузке 44 Н в течение 200000  циклов вращения или 400 осевых циклов. Подающий винт 360 может иметь форму зубьев при вращении лучше, чем 0,00125 см, для предотвращения потерь в устройстве последовательного приращения при подаче, и может иметь механическую эффективность 70%. Диаметр подающего винта 360 может быть относительно малым (например, 3,0 мм), с тем, чтобы способствовать минимизации размеров модуля 204 насоса. Резьба 368 примерного подающего винта 360 может представлять собой трапецеидальную резьбу, которая обеспечивает высокую эффективность и точность, и может иметь шаг подачи 0,5 мм (приблизительно 0,050 см/оборот).
Примерная линия 344 привода может быть определена, как представлено на фиг.28, удерживающей гайкой 364, подающим винтом 360 и упорным подшипником 370. Упорный подшипник 370 может быть установлен на конце 372 вала без резьбы подающего винта 360. Упорный подшипник 370 также можно выбрать, например, так, чтобы он обеспечивал осевое движение в пределах, например, 0,00125 см общего допуска на "растяжение" рамы при осевой нагрузке 45 кг, и имел осевую длину 2 мм, внутренний диаметр 2 мм и внешний диаметр 6 мм.
Упорный подшипник может представлять собой обычный шариковый подшипник, подшипник с угловым контактом или, как показано на фиг.28, он может представлять собой комбинированный радиальный/упорный подшипник такого типа, который представлен номером 370 ссылочной позиции. Упорный подшипник 370 может включать в себя шарики 374 подшипника, сепаратор 376, который направляет шарики подшипника, упорную шайбу 378 и шарики радиального подшипника 380, которые катятся по упорной шайбе и также катятся по опорной поверхности зубчатой передачи 382 привода. Шарики 380 радиального подшипники могут воспринимать осевую нагрузку подающего винта 360 в направлении отвода. Зубчатая передача 382 привода может быть интегрально сформирована с помощью машинной обработки с или может быть приварена к, или соединена с участком подающего винта 360, таким, как конец 372 вала без резьбы. Шарики 384 радиальных подшипников могут быть запрессованы на валу 372 и, для устойчивости к осевой силе, запрессованы или соединены с задней стенкой рамы 244 или, более конкретно, в отверстии 338 (фиг.21) в крышке 260 зубчатой передачи. В качестве примера, комбинированный радиальный/упорный подшипник 370 может быть выполнен с возможностью устойчивости к осевой силе, составляющей 44 Н, во время подачи медикамента 101 из картриджа 100 с медикаментом и 176 Н осевой силы во время отвода толкателя 250.
Возвращаясь к фиг.19, можно видеть примерный модуль 204 насоса со снятой с него крышкой 260 зубчатой передачи, с целью пояснения, ведущее зубчатое колесо 382 на подающем винте 360 представляет собой одно из трех зубчатых колес поперечной зубчатой передачи 384. Два других зубчатых колеса могут представлять собой выходное зубчатое колесо 386 планетарного редуктора и поперечное зубчатое колесо 388, которое функционально расположено между ведущим зубчатым колесом 382 и выходным зубчатым колесом 386. Как показано на фиг.21, вал 390 поперечной зубчатой передачи 388 закреплен в отверстии 392 крышки зубчатой передачи, и зубчатое колесо 388 свободно вращается на валу 390. Крышка зубчатой передачи и первые участки 336, 274 утолщения бокового элемента образуют часть редуктора для поперечной зубчатой передачи 384. В редукторе может быть предусмотрена смазка, которая уменьшает трение между зубчатыми колесами, установленными в нем.
Поперечная зубчатая передача 384 может быть выбрана так, чтобы она могла выдерживать нагрузки на зубчатые колеса, составляющие 10 мНм выходного крутящего момента электродвигателя 358. Точность формы зубчатых колес при вращении может быть лучше, чем 0,00125 см для предотвращения очевидного потерянного последовательного приращения при подаче (уменьшенного в соответствии с передаточным числом зубчатой передачи ближе к выходу электродвигателя). Поперечная зубчатая передача 384 может иметь передаточное число 2:1.
Примерный узел 362 зубчатой передач также может включать в себя планетарный редуктор 394. Планетарный редуктор 394 может быть выбран так, чтобы он противостоял нагрузкам зубчатых колес 10 мНм выходного крутящего момента электродвигателя 358, и может иметь передаточное число 256:1.
Как показано, например, на фиг.18 и 19, механизм 252 привода может также включать в себя кодер 396, установленный на валу электродвигателя 358, противоположно планетарному редуктору 394. Кодер 396 может использоваться для определения/различения количества оборотов (или "углового смещения") и/или направления вращения вала электродвигателя. Информация о смещении/направлении поступает в контроллер 240 и используется для управления различными операциями узла 200 насоса, как более подробно описано в разделе IV-L (помимо прочих), представленном ниже. Вкратце, во время нормальной работы, контроллер 240 подает парные сигналы привода в электродвигатель 358 (шаговые импульсы), отслеживая последовательность импульсов, поступающих обратно от кодера 396. Например, количество сигналов (или "тиканий") кодера для конкретной операции подачи может быть рассчитано, кодер 396 отслеживается в режиме, близком в реальному времени, для определения, движется ли он так же, как прогнозировалось. Кодер 396 также может использоваться для детектирования проблем с узлом зубчатой передачи, а также с ошибок при работе электродвигателя.
Как также показано на фиг.18 и 19, электродвигатель 358, планетарный редуктор 394 и кодер 396 вместе образуют цилиндр. Цилиндр устанавливается компактно частично в и на внешней поверхности 280 с выемкой первого элемента 256 боковой рамки рамы. Возвращаясь к фиг.23 и 25, можно видеть в виде сверху, что примерный механизм 252 привода образует U-образную форму, причем одна ножка буквы U определена продольной осью электродвигателя 358, планетарным редуктором 394 и кодером 396, в то время как другая ножка буквы U определена продольной осью подающего винта 360. Две оси (или ножки буквы U) расположены на расстоянии только 9,5±1,0 мм друг от друга в представленном варианте осуществления. Основание буквы U определено, по меньшей мере, по существу поперечной зубчатой передачей 384.
По меньшей мере, в некоторых случаях может быть желательным определить, когда толкатель 250 плунжера находится полностью в отведенном (или "начальном") положении, показанном на фиг.18 и 29. Это может быть выполнено разными способами. Одна примерная структура для выполнения функции детектирования отведенного положения представляет собой детектор 398 положения, показанный на фиг.29. Примерный детектор 398 положения включает в себя переключатель 400, который может быть установлен на раме 244 позади отверстия 350, и фланец 402, который может перемещаться с толкателем 250. Когда толкатель 250 находится в отведенном положении, показанном на фиг.29, переключатель 400 замыкается фланцем 402 и подает сигнал в контроллер 240, обозначающий, что толкатель 250 находится в начальном положении. Переключатель разомкнут, когда толкатель 250 не находится в начальном положении, и его участок находится внутри отсека 246 для картриджа.
В других вариантах осуществления могут использоваться другие типы переключателей, или фланец может быть исключен, и переключатель расположен так, что он будет замкнут толкателем 250, когда толкатель 250 находится в отведенном положении. Например, контакты переключателя (например, металлизированная структура) могут быть установлены на раме 244, и электропроводная пластинка может быть расположена на фланце 402. Немеханические детекторы, такие как магнитные детекторы и оптические детекторы, могут использоваться вместо переключателя. Кроме того, независимо от типа используемого детектора, детектор может быть выполнен с возможностью подачи сигнала в контроллер 240, когда толкатель 250 не находится в отведенном положении.
Другая альтернатива состоит в том, чтобы просто детектировать, что кодер 396 электродвигателя не вращается при вращении электродвигателя 358 в обратном направлении. С этой целью, может быть предусмотрен жесткий механический упор (не показан) в местоположении, в котором останавливается толкатель 250, и механизм 252 привода, когда толкатель достигает начального положения. Такой жесткий механический упор может быть не соединяющим, то есть, выполнен таким образом, что механизм 252 привода может быть остановлен упором, но также может быть легко отведен в обратном направлении без механического соединения. Возврат в начальное положение может быть выполнен путем отвода толкателя 250 с управляемым крутящим моментом и скоростью, до тех пор, пока толкатель не упрется в жесткий механический упор, в результате чего, электродвигатель 358 останавливается. Остановка электродвигателя может быть идентифицирована с помощью кодера 396, который обозначает отсутствие вращения. Ожидаемое местоположение остановки (начальное положение) может быть сохранено в устройстве, и его можно сравнивать с фактическим положением остановки для дополнительного управления или, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, в электродвигатель 358 может быть подана команда на обратное перемещение, которое больше, чем общее возможное перемещение механизма 252 привода, и фактическое положение остановки (начальное положение) определяют на основе остановки электродвигателя. Различные технологии, описанные здесь для увеличения крутящего момента электродвигателя в ответ на остановку электродвигателя для проверки положения остановки, можно использовать для улучшения этой технологии определения начального положения, путем остановки на жестком упоре.
E. Пример фиксации резервуара
Компоновка, конфигурация и материалы рамы 244 и линии 344 привода в примерном варианте осуществления, вместе образуют силовой "зажим", который, в общем, представлен номером 404 ссылочной позиции на фиг.30. Зажим 404 зажимает резервуар 104 между сухой стороной плунжера 106 и внешней поверхностью передней стенки 117 картриджа. Другими словами, оба конца резервуара 104 удерживаются таким образом, что движение толкателя плунжера относительного резервуара 250 (например, из-за движения картриджа) может быть предотвращено, и соответствующая потеря точности подачи предотвращается.
Толстая стрелка 406 на фиг.30 представляет силу действия, связанную с толкателем 250, которая толкает плунжер 106 в результате вращения электродвигателя 358. Тонкие стрелки 408 показывают силы реакции, возникающие в плунжере 106, которые направлены обратно в противоположном направлении через линию 344 привода, и затем в направлении вперед через держатели 262 и 264, и через раму 244 к передней стенке 117 картриджа 100. Таким образом, формируется сила 410 реакции на внешней поверхности передней стенки 117 и противоположная силе 406 действия. Силовой "зажим" 404, в общем, может быть выполнен, как пара обращенных противоположно С-образных зажимов, которые можно видеть на фиг.30.
Смещение фиксации резервуара 104, обеспечиваемой зажимом 404, последовательно регулируется, по мере перемещения плунжера 106 картриджа в направлении передней стенки 117 толкателем 250. Например, смещение зажима можно последовательно регулировать на 0,0025 см. Примерный зажим 404 может прикладывать смещение зажима с точностью, например, лучше, чем 2% в диапазоне силы от ноля до 44 Н.
F. Примерный фиксатор картриджа и устройство смещения
По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления предусмотрена структура, которая блокирует удаление картриджа из узла насоса, когда толкатель 250 плунжера находится внутри картриджа 100, и которая позволяет вставлять картридж в и извлекать его из отсека в пределах узла насоса при отводе толкателя.
Один пример такой структуры представляет собой высвобождаемую, линейную одностороннюю муфту (или "механизм фиксации" или "блокиратор"), который, в общем, обозначен номером 412 ссылочной позиции на фиг.23-27. Муфта 412 блокирует извлечение картриджа (например, картриджа 100) из модуля 204 насоса, когда толкатель 250 плунжера находится внутри картриджа, но обеспечивает возможность вставки картриджа в и извлечение из отсека 246 для картриджа, когда толкатель находится в отведенном "начальном" положении.
Рассмотрим вначале фиг.24, на которой примерная муфта 412 может включать в себя первую спиральную пружину 414, первую шпильку или удлиненный элемент 416, вторую спиральную пружину 418, вторую шпильку или удлиненный элемент 420, и "качающийся" переключающий шарик 422. Второй удлиненный элемент 420 может включать в себя поверхность 428 фрикционного соединения (фиг.27). Первая спиральная пружина 414 расположена внутри первого удлиненного элемента 416, формируя подпружиненный первый элемент 424. Вторая спиральная пружина 418 расположена во втором удлиненном элементе 420, формируя подпружиненный второй элемент 426.
В одном примерном варианте осуществления первая и вторая пружины 414, 418 каждая может иметь силу пружины 4,4-8,8 Н. Первая пружина 414 может иметь диаметр один миллиметр, и вторая пружина 418 также может иметь диаметр один миллиметр. Первый и второй удлиненные элементы 416, 420 могут иметь соответствующие длины 12,5 и 7,25 мм. Второй удлиненный элемент 420 может представлять собой стальной стержень диаметром два миллиметра, и поверхность 428 фрикционного соединения может иметь скошенную поверхность под углом от двух до пяти градусов.
Что касается работы примерного модуля 412 зажима, режим подпружиненного первого элемента 424, определяет, находится ли модуль 412 зажима в блокированном состоянии (фиг.23 и 24) или в разблокированном состоянии (фиг.25 и 26). Подпружиненный второй элемент 426, когда толкатель 250 находится в не отведенном положении, удерживает подпружиненный первый элемент 424 в состоянии блокирования фрикционного контакта с поверхностью 428 фрикционного соединения. Картридж 100, таким образом, блокируется на месте в отсеке 246 для картриджа.
Переключающий шарик 422 переключается, когда толкатель 250 движется в отведенное начальное положение. Действие переключения перемещает подпружиненный второй элемент 426 в положение, в котором поверхность 426 фрикционного соединения находится за пределами фрикционного контакта с подпружиненным первым элементом 424. В этом разблокированном или незаблокированном положении (фиг.25 и 26), картридж 100 может быть извлечен из или может быть вставлен в отсек 246 для картриджа. В этом полностью отведенном положении подпружиненный первый элемент 424 отводят, когда сила пружины первой спиральной пружины 414 внутри него преодолевается силой картриджа 100, который вставляют в или извлекают из отсека 246 для картриджа.
Подпружиненный первый элемент 424 может иметь конец 430 с определенной структурой, такой как сторона 432, скошенная, например, под углом шестьдесят градусов на стороне вставки картриджа, как показано на фиг.24. Эта скошенная сторона 432 способствует легкой вставке картриджа, с радиусом, в котором подпружиненный первый элемент 424 соединяется с картриджем 100 в малом пазу (не показан) для фиксирующего действия. На фиг.18 показан конец 428 подпружиненного первого элемента 424, который выступает или продолжается в отсек 246 с картриджем так, что скошенная сторона под углом шестьдесят градусов 432 направлена вверх. В таком положении подпружиненный первый элемент 424 соединяется с внутренней поверхностью 112 (фиг.23) картриджа с медикаментом, когда картридж с медикаментом находится в области приема картриджа и, учитывая плотную подгонку между внешней поверхностью картриджа и внутренней поверхностью рамы, предотвращает его изъятие.
Более конкретно, когда модуль 412 зажима находится в блокированном положении, показанном на фиг.23 и 24, второй элемент 426 пересекает первый элемент 424, в общем, под углом пять градусов с легким усилием пружины от 0,4 до 2 Н, которое смещает подпружиненный второй элемент 426 в направлении подпружиненного первого элемента 424. Таким образом, второй элемент 426 смещается пружиной в направлении первого элемента 424, и работает, таким образом, аналогично одностороннему роликовому модулю зажима. Как показано на фиг.24, первый элемент 424 установлен сверху, в то время, как второй элемент 426 находится снизу и пересекается под углом, в общем, пять градусов под действием легкого смещения пружины от 0,4 до 2 Н. Когда толкатель 250 находится в любом положении, кроме полностью отведенного начального положения (фиг.25), второй элемент 426 получает энергию в результате трения с первым элементов 424, предотвращая, таким образом, движение назад первого элемента 424. Затем, когда толкатель 250 находится в полностью отведенном положении, второй элемент 426 движется немного вперед под действием переключателя 422 в виде полусферы, высвобождая фрикционный контакт с первым элементом 424. Подпружиненный первый и второй элементы 424, 426, в результате, устанавливаются в положениях, показанных на фиг.26.
Другими словами, когда толкатель 250 полностью отведен, первый элемент 424 смещается в направлении картриджа 100 под действием силы пружины 4,4 или 8,8 Н и действует, как пружинный зажим для плунжера. В этом полностью отведенном режиме первый элемент 424 выполнен с возможностью отвода, когда сила пружины преодолевает силу вставки или извлечения картриджа. Затем, когда толкатель 250 не полностью отведен, второй элемент 426 блокирует первый элемент 424 в направлении движения назад и блокирует вставку картриджа и его изъятие.
Переключатель 422 в виде полусферы может быть сформирован из стального шара диаметром два миллиметра, и может располагаться в сферической выемке 434, такой, как выемка, механически сформированная на поверхности рамы 244. Переключатель 422 в виде полусферы, таким образом, может переключить второй элемент 426 вперед, когда толкатель 250 полностью отведен и зацепляет переключатель 422 в виде полусферы, как можно понять по стрелкам 436, 438, 440 на фиг.23. Другие переключающие или "качающийся" конструкции можно использовать вместо примерного переключателя 422 в виде полусферы. Модуль 412 зажима также является саморегулирующимся в отношении допуска картриджа 100.
На толкателе 250 и подпружиненном первом элементе 424 могут быть предусмотрены кольцевые уплотнительные поверхности (не показаны), которые позволяют сделать модуль 412 зажима непроницаемым для воды.
Толкатель 250 может автоматически отводиться, когда резервуар 104 пустой (см. фиг.25), как описано в других местах данного раскрытия, что, таким образом, автоматически разблокирует модуль 412 зажима, когда резервуар пустой. В качестве альтернативы, выполнение операции с пультом 1000 дистанционного управления (см., например, фиг.81), пациент может перевести толкатель 250 в отведенное положение прежде, чем резервуар 104 станет пустым, в случае, например, когда он желает удалить картридж 100 с медикаментом прежде, чем он станет пустым, и заменить его новым картриджем 100. Такой отвод толкателя 250 по инструкциям пациента также приводит к разблокированию модуля 412 зажима.
Другой способ описания механизма модуля 412 зажима направлен на функцию механизма в качестве блокиратора, который предотвращает изъятие картриджа 100 с медикаментом из приемной области 220, когда картридж 100 находится во вставленном положении, и толкатель 250 находятся в неотведенном положении, и которая позволяет удалять картридж 100 с медикаментом из области 220 приема, когда картридж 100 находится во вставленном положении, и толкатель 250 находится в отведенном положении. Блокиратор/модуль 412 зажима автоматически разблокирует картридж 100, когда толкатель 250 находится в отведенном положении, и автоматически блокирует картридж 100, когда толкатель 250 выведен из отведенного положения.
Кроме того, одно примерное преимущество упомянутого выше слабого пружинного смещения представлено на фиг.31 в контексте системы 10. Когда пользователь примерной системы 10 наклеиваемого насоса желает заменить картридж 100, пластину 500 основания и канюлю 600, узел насоса 200 можно просто оторвать от пластины основания. Клей пластины основания (описан ниже) удерживает пластину 500 основания на коже, фиксатор канюли (описан ниже) удерживает канюлю на пластине основания, и фрикционное зацепление между канюлей и сквозным отверстием картриджа удерживает картридж на канюле. Другими словами, участок повторного использования системы легко и удобно отделяется от одноразовых участков.
Другой подход при рассмотрении работы модуля 412 зажима состоит в том, что при выполнении операции с пультом 1000 дистанционного управления, элемент смещения картриджа (подпружиненный первый элемент 424) может быть переведен из блокирующего положения, в котором элемент смещения картриджа (подпружиненный первый элемент 424) блокирует изъятие картриджа 100 с медикаментом из модуля 204 насоса, в свободное положение, в котором элемент смещения картриджа (подпружиненный первый элемент 424) не предотвращает изъятие картриджа 100 с медикаментом из модуля 204 насоса. Модуль 412 зажима смещает картридж 100 вперед, действует как зажим пружины плунжера, во время вставки картриджа 100 в отсек 246, и предотвращает движение в обратном направлении во время использования.
Будучи в блокированном положении, подпружиненный первый элемент 424 может соединяться с картриджем 100 с медикаментом и может смещать его в направлении вперед в отсеке 246 для картриджа. Картридж 100, таким образом, смещается в положение удержания для прочного закрепления картриджа 100 на месте, например, с прижимом к жесткой стенке рамы, для точной и прецизионной подачи медикамента. Первый элемент 424 может смещать картридж 100 в направлении вперед и, таким образом, ближе к окну 287 рамы (см. фиг.20) для фиксации относительных положений различных компонентов датчика закупорки, как подробно описано в других местах данного раскрытия.
Другая примерная структура, которая блокирует изъятие картриджа из узла насоса, когда толкатель плунжера находится внутри картриджа, и позволяет вставлять картридж и извлекать его из отсека в узле насоса, когда толкатель отведен, представляет собой скользящий механизм защелки (или "скользящую защелку"), в общем, представленный номером 412а ссылочной позиции на фиг.32-35A. Примерная защелка 412а описана ниже в контексте узла 200' насоса и пластины 500' основания, которые идентичны узлу 200 насоса и пластине 500 основания, но отличаются малыми приспособлениями для защелки 412а, и аналогичные элементы обозначены такими же номерами ссылочных позиций. Что касается малых приспособлений, описанных ниже в этом контексте, корпус 202' узла насоса включает в себя нижний участок 208' с пазом 209 для защелки, рамы 244' включает в себя малые приспособления, толкатель 250' плунжера включает в себя выемку 468, и пластина 500' основания включает в себя углубление 509 для защелки.
Скользящая защелка 412а выполнена с возможностью фиксации картриджа 100 на месте, когда толкатель 250', по меньшей мере, частично находится внутри картриджа 100, например, в процессе подачи. В дополнение к фиксации картриджа 100 с медикаментом внутри модуля 204' насоса, скользящая защелка 412a смещает картридж в направлении "положения удержания" относительно жесткой передней стенки 245 рамы, когда толкатель 250', по меньшей мере, частично находится внутри картриджа 100. Такое смещение способствует точной и прецизионной подаче медикамента, и обеспечивает точное расположение картриджа относительно окна 287 рамы (фиг.20).
Возвращаясь к компонентам примерной скользящей защелки 412a, и обращаясь к виду снизу в перспективе, представленному на фиг.32, скользящая защелка включает в себя скользящий элемент 442 защелки с нижним поперечным элементом 444 корпуса, а также пару ножек 446 (показана одна), продолжающихся вверх от противоположных концов элемента корпуса. Пара ушек 448 примыкания, соответственно, продолжаются назад от ножек 446. Нижний поперечный элемент 444 корпуса включает в себя пару участков 452 фланца, и изогнутую (выпуклую) планку 456 для пальца, с ребрами 458 трения, которые пользователь может функционально захватывать, когда пластина основания не установлена (фиг.33 и 34).
Пара стержней 460 (один не показан) продолжается продольно через отверстия в ножках 446, и передние концы стержней закреплены в стенке рамы 244 такой, как задняя стенка 320 (фиг.18). Задние концы стержней 460 закреплены на фланце 462 рамы. Пара пружин 464 смещения (одна не показана), соответственно, окружают стержни 460 между ножками 446 и фланцем 462, и смещают скользящий элемент 442 защелки вперед, в направлении отсека 246 для картриджа рамы в нормальное, смещенное вперед положение.
Когда элемент 442 защелки находится в нормальном, смещенном вперед положении, концы участков 452 фланца продолжаются поверх отверстия отсека 246 для картриджа, блокируя, таким образом, вставку картриджа с медикаментом (например, картриджа 100) в узел 200' насоса, а также удаление картриджа из узла насоса. Когда толкатель 250а находится в отведенном начальном положении, скользящий элемент 442 защелки разблокирован (как описано ниже), и пользователь может перемещать со скольжением элемент защелки назад, преодолевая силу смещения пружин 464 (фиг.32 и 33), в паз 209 корпуса. Элемент 442 защелки достигает отведенного назад положения, когда ушки 448 примыкают к заднему фланцу 462 (фиг.32). Здесь участки 452 фланца больше не перекрывают отверстие отсека 246 для картриджа и не блокируют вставку (или удаление) картриджа.
Возвращаясь к фиг.33, примерная скользящая защелка 412a также может включать в себя устройство 466 блокирования. Примерное устройство 466 блокирования может включать в себя выемку 468 в толкателе 250' плунжера, выемку 470 в поперечном элементе 444 корпуса, отверстие 472 в раме 244', и подвижный шарик 474, установленный в отверстии. Когда защелка 412a находится в состоянии, представленном на фиг.33, которое представляет собой результат того, что пользователь выполнил движение со скольжением поперечного элемента 444 корпуса в отведенное назад положение, подвижный шарик 474 будет расположен внутри выемки 468 толкателя. После вставки картриджа 100 в отсек 246 для картриджа, когда пользователь высвобождает элемент 444 поперечного корпуса, пружины 464 проталкивают элемент поперечного корпуса в положение, представленное на фиг.34. Здесь подвижный шарик 474 выравнивается с обеими выемкой 468 толкателя и выемкой 470 элемента поперечного корпуса. В зависимости от поворотного положения узла 200' насоса, подвижный шарик 474 будет либо находиться в выемке 468 толкателя, или в выемке 470 элемента поперечного корпуса. Когда пластина 500' основания прикреплена, как показано на фиг.35, пользователь больше не имеет доступа к защелке 412a, и планка 456 для пальца будет расположена в выемке 509 пластины основания (фиг.35A). После того, как толкатель 250' плунжера переместится вперед в результате работы подающего винта 360, подвижный шарик 474 будет удерживаться в выемке 470 элемента поперечного корпуса и, учитывая то, что часть шарика также находится в отверстии 472 рамы, элемент 444 поперечного корпуса будет удерживаться на месте, и защелка 412A будет находиться в блокированном состоянии. Пользователь при этом не имеет возможности разблокировать защелку 412a, до тех пор, пока толкатель 250' не будет возвращен в начальное положение.
Следует отметить, что взаимосвязь между планкой 456 для пальца, и пазом 509 пластины основания также способствует правильному выравниванию пластины 500' основания относительно узла 200' насоса и, например, правильному выравниванию структур, которые взаимосвязаны с процессом идентификации пластины основания (описан в представленном ниже Разделе VI со ссылкой на фиг.66-78) узла насоса (например, электрические контакты 228, 230 и 232 на фиг.16) и пластины основания (например, устройства 582-0, 582-1 и 582-2 идентификации на фиг.1).
Другая примерная структура, которая блокирует изъятие картриджа из узла насоса, когда толкатель плунжера находится внутри картриджа, и позволяет вставлять картридж в и извлекать его из отсека в пределах узла насоса, когда толкатель отведен, представляет собой механизм скользящей защелки (или "скользящую защелку"), в общем, представленный номером 412b ссылочной позиции на фиг.36 и 37. Защелка 412b может использоваться, например, совместно с картриджами, узлами насоса и пластинами основания, описанными здесь с малыми приспособлениями, описанными ниже. Примерная защелка 412b описана ниже в контексте картриджа 100', который идентичен картриджу 100, но с малыми приспособлениями для защелки 412b, и рамы 244 узла насоса. Аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Что касается малых приспособлений, которые описаны ниже в контексте, корпус 102 картриджа включает в себя паз 478, и стенка 318 рамы включает в себя продольное отверстие 486.
Примерная защелка 412b может включать в себя элемент 476 защелки, который установлен на раме 244, и смещен в отведенное, разблокированное положение пружиной 480. В представленном варианте осуществления элемент 476 защелки включает в себя участок 482 фланца и более тонкий участок 484 удлинения. Пружина 480 может быть расположена между стенкой 318 рамы (или некоторой другой фиксированной структурой) и участком 482 фланца. Более тонкий участок 484 удлинения продолжается в продольное отверстие 486.
Узел 412b защелки также может включать в себя натяжитель 488 скользящей защелки, который скользит относительно толкателя 250 вдоль продольной оси толкателя. Фланец или другая структура 490 может быть закреплен на, или может быть сформирована, как интегральная часть толкателя 250 и может быть расположена позади натяжителя 488 скользящей защелки. Пружина 492 натяжителя может быть расположена между натяжителем скользящей защелки 488 и фланцем 490. Пружина 492 натяжителя может быть более сильной, чем пружина 480 защелки. По мерее того, как толкатель 250 переводят в сторону плунжера 106, пружина 480 защелки быстро сжимается, перемещая участок 484 удлинения в паз 478 картриджа (фиг.37), предотвращая, таким образом, движение картриджа в направлении, ортогональном продольной оси плунжера 250. Пружина 492 натяжителя поглощает дополнительную энергию движения. Сила смещения пружины 480 выталкивает участок 484 удлинения за пределы паза 478 картриджа, разблокируя, таким образом, защелку, когда плунжер 250 возвращается в начальное положение (фиг.36).
Модуль 412 зажима (фиг.16-20) и механизм 412a скользящей защелки (фиг.27-27C), в дополнение к выполнению функций защелки/блокирования, также выполняет функцию проталкивания. Узел 412b защелки (фиг.36-37) может быть выполнен с возможностью выполнения функции проталкивания. Все они представляют собой примеры структур, которые выполняют функцию проталкивания (или "смещения") картриджа с медикаментом (например, картриджа 100) относительно стенки и, более конкретно, соединения с задним концом картриджа и проталкивания картриджа с медикаментом, который находится во вставленном положении внутри узла насоса к жесткой стенке в положение удержания. Жесткая стенка, например, может представлять собой переднюю стенку рамы 244. Другие примеры структур, которые выполняют эту функцию, схематично обозначены номером 494 ссылочной позиции на фиг.38. Такие структуры включают в себя, но без ограничений, спиральные пружины, листовые пружины, упорные выступы, посадку с натягом, и деформируемые упругие элементы. Такие структуры могут быть закреплены на задней стенке 320 отсека 246 для картриджа или на некоторой другой структуре.
G. Примерные кодеры
Один аспект инструмента управления настоящей системой, которая применима для разнообразных отдельных методологий управления, описанных здесь, представляет собой мониторинг фактического движения вала двигателя 358. В частности, определяют количество оборотов (или "угловое смещение") и/или направление поворота вала электродвигателя. С целью простоты вращение вала электродвигателя, просто называется вращением электродвигателя. Количество оборотов в направлении вперед может использоваться для определения количества медикамента, которое было подано. Например, в некоторых вариантах осуществления, 14,4 оборотов может быть равно одному мкл и, соответственно, может быть равно 0,50 IU подаваемого инсулина U-500.
Большое разнообразие устройств можно использовать для отслеживания углового смещения и направления вращения двигателя 358 таким образом, что контроллер 240 может, например, определять, движется ли электродвигатель, в соответствии с прогнозом. Хотя в настоящем изобретении используется кодер для выполнения этой функции, другое устройство, которое можно использовать, включает в себя, но без ограничений, отслеживание тока катушки электродвигателя. Следует также отметить, что настоящее изобретение не ограничивается каким-либо конкретным типом кодера.
В примерных вариантах осуществления кодер 396 может быть расположен на валу электродвигателя 358, таким образом, как представлено, например, на фиг.18. Взаимосвязь электродвигателя/кодера схематично представлена на фиг.39, и различные примерные кодеры описаны ниже со ссылкой на фиг.40A-40I. Вкратце, во время нормальной работы, по меньшей мере, одного варианта осуществления, контроллер 240 подает пару импульсов/сигналов привода фазы (импульсы шагового перемещения) в электродвигатель 358, отслеживания последовательность импульсов, получаемую обратно из кодера 396. Последовательности импульсов, ассоциированные с примерными кодерами, также представлены на фиг.40A-40I. Кодер 396 отслеживают в режиме, близком к реальному времени, для определения, движется ли его подвижный участок, взаимосвязанный с валом 357 электродвигателя (и, поэтому, электродвигателем 358), как прогнозировалось.
Как показано на фиг.40A, примерный кодер 396а может представлять собой оптический кодер. Такие кодеры могут иметь излучатель 397 света, фотодетектор 399 и один или больше оптических прерывателей 401. Прерыватели 401 расположены и/или выполнены таким образом, что разная форма колебаний формируется, когда часть кодера 396а с прерывателями поворачивается в направлении вперед противоположно направлению назад, как показано. Оптические прерыватели 401 в примерном кодере 396а выполнены в форме двух загораживающих свет петелек, расположенных на расстоянии друг от друга под другим углом, чем 180°. Возвращаясь к фиг.40B, примерный кодер 396b имеет два отверстия 401b кодера, расположенные друг от друга под другим углом, чем 180 градусов. Примерный кодер 396c с двумя отражающими поверхностями 401c, также расположен под другим углом, кроме 180°, показанным на фиг.40C. Примерный кодер 396d на фиг.40D имеет одно отверстие 401d кодера несимметричной формы, которое формирует разные формы колебаний при вращении вперед и обратно. Закрывающая свет петелька 401e в примерном кодере 396e (фиг.40E) также выполнена несимметричной, и форма колебаний, формируемая кодером, таким образом, отличается при вращении в направлениях вперед и назад. Примерный кодер 396f на фиг.40F имеет отверстия 401f разного размера, в результате чего, получают форму колебаний, которая отличается при вращении в направлениях вперед и назад.
Возвращаясь к фиг.40G-40I, в других примерных кодерах используются магнитные детекторы. Такие кодеры могут включать в себя датчик, который определяет изменения магнитных полей, например, датчик на эффекте Холла или магниторезистивный датчик, и компоновку магнитов на валу, или вращающуюся с валом электродвигателя, для получения магнитных полей, которые отличаются при вращении в переднем и обратном направлениях. С этой целью, примерный кодер 396g, показанный на фиг.40g, включает в себя датчик 403 и компоновку 405 g магнитов, с намагниченными доменами S-N-S, которые формируют представленную форму колебаний сигнала. Примерный кодер 396h (фиг.40b) включает в себя, компоновку 405h магнитов с намагниченными доменами S-N-S, и намагниченными доменами N-S-N. Другой примерный кодер, который, в общем, представлен номером 396i ссылочной позиции на фиг.40I, имеет ось вращения, которая проходит через компоновку 405i из двух брусковых магнитов. Другой примерный кодер 396j показан на фиг.51. Здесь участок 405J вращения включает в себя одиночный магнит и имеет пару датчиков 403a и 403b. Другой примерный кодер может быть выполнен в форме оптического кодера с использованием пары датчиков.
H. Примерные датчики давления/закупорки
Как описано выше в разделе III, датчики давления могут быть предусмотрены, помимо прочего, для детектирования закупорки в канюле или трубке инфузионного набора. Закупорка может возникать по любой из множества причин, включающих в себя, но без ограничения, перегиб канюли, вызванный движением узла насоса относительно развернутой канюли, перегиб в трубке инфузионного набора или формирование гранулемы на выходном конце канюли. Структуры, которые используются для измерения с помощью датчика давления, также могут использоваться, например, для определения присутствия картриджа с медикаментом и выравнивания узла насоса. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, один участок датчика давления может составлять часть картриджа с медикаментом, и другой участок датчика давления может представлять часть узла насоса. Что касается участков датчика давления в картридже с медикаментом, множество разных вариантов осуществления описано выше в Разделе III со ссылкой на фиг.3-8. Кроме того, хотя здесь используется термин "датчик давления", поскольку давление проявляет тенденцию повышения, когда текучую среду перекачивают в просвет, который полностью или частично закупорен, датчик может просто представлять собой устройство, которое реагирует на заданное пороговое значение давления или заданное увеличение объема в пределах определенной области, в отличие от датчика, который выполнен с возможностью измерения различных давлений в пределах диапазона давлений. Кроме того, фактическое давление не обязательно требуется определять. Например, для датчика, который откалиброван для получения заданного диапазона выходных сигналов в заданном диапазоне давлений, скорость изменения давления (которая может представлять собой показатель закупорки) может быть определена без фактического определения давления.
Рассматривая теперь фиг.41 и 42, примерный датчик 234 давления включает в себя участок 120a картриджа, который взаимосвязан с картриджем 100a с медикаментом, описанным в представленном выше разделе III, и участок 236 узла насоса. Участок 120a картриджа может включать в себя, помимо прочего, отклоняющуюся структуру 124a с магнитом 132a, который установлен на упругой диафрагме 134a. Диафрагма 134а, на которую воздействует давление резервуара через отверстия 128, отклоняется в ответ на повышение давления, приводя, таким образом, в движение пружину магнита 132a.
Участок 236 узла насоса, местоположение которого является фиксированным относительно картриджа 100a с медикаментом, может представлять собой датчик, который отвечает на изменения в соседнем магнитном поле (например, датчик на эффекте Холла или магниторезистивный датчик). В то время как магнит 132a перемещается относительно участка 236 узла насоса, датчик отвечает на соответствующие изменения соседнего магнитного поля (например, путем изменения выходного напряжения или изменения резистивности). Участок 236 узла насоса функционально соединен с контроллером 240, и контроллер может быть выполнен с возможностью сопоставлять отклики датчика с изменением давления в сквозном отверстии 116. С этой целью, участок 236 узла насоса может быть установлен на печатной плате, взаимосвязанной с контроллером, и/или может быть предусмотрен, как часть, получающая питание от датчика.
Что касается операции, выполняемой датчиком 234 давления, прежде всего, следует отметить, что процедура подачи текучей среды могла бы быть выполнена, например, с помощью соединительной пробки канюли (например, пробки 602 на фиг.57) или пробки 550 соединителя для инфузионного набора (фиг.63), расположенной в сквозном отверстии 116 картриджа. Такие структуры не были представлены на фиг.41 и 42, для простоты иллюстрации. Детектируемая структура 124a показана в положении "покоя" на фиг.41, которое соответствует малому давлению или отсутствию давления внутри сквозного отверстия 116 картриджа.
Расстояние между магнитом 132а и участком 236 узла насоса составляет D1. По мере того, как давление внутри сквозного отверстия 116 картриджа увеличивается, отклонение диафрагмы 134a приводит к уменьшению расстояния между магнитом 132a и участком 236 узла насоса, и соответствующий датчик будет реагировать соответственно. Изменение давления, сопоставимое с потерей подачи шести мкл медикамента (например, 34,5 кПа), которую можно рассматривать, как результат закупорки, приведет к уменьшению расстояния между магнитом 132а и участком 236 узла насоса на величину от AD до D2 в представленном варианте осуществления.
Представленное здесь описание, конечно, в равной степени применимо к примерам картриджа 100 с медикаментом (с участком 120а картриджа), описанного в разделе III. Кроме того, как описано выше в контексте фиг.3-8, другие примерные отклоняемые компоновки структуры включают в себя, но не ограничиваются этим, магнитнопроницаемую структуру, которая установлена на диафрагме и выполнена с возможностью движения относительно катушки; и оптический элемент, установленный на диафрагме и выполненный с возможностью движения относительно оптического датчика; и электрический проводник, проложенный по диафрагме и выполненный с возможностью движения относительно пары контактов переключателя. Следует также отметить, что касается вариантов воплощения, которые включают в себя датчик давления, настоящие изобретения не ограничены компоновками датчика давления, которые включают в себя диафрагму, или компоновками датчика давления, которые включают в себя участок картриджа и участок узла насоса. Например, картридж с медикаментом может включать в себя датчик давления, который сообщается с узлом насоса посредством электрических контактов.
Учитывая самое малое расстояние, на которое перемещается магнит или другие отклоняющиеся структуры (например, AD = приблизительно от 0,1 до 1 мм), изменения местоположении картриджа с медикаментом (например, картриджа 100 или 100a) относительно участка 236 узла насоса датчика 234 может отрицательно повлиять на точность измерений. В соответствии с этим, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, различные структуры предусмотрены для установки положения и удержания картриджа с медикаментом в заданном местоположении в области 220 приема картриджа, например, подпружиненные зажимы 26 и защелки 412, и 412a, описанные выше со ссылкой на фиг.18, 23-26 и 32-35A. Здесь также следует отметить, что описанный выше аспект "малого соответствия системы" настоящих узлов насоса способствует точности измерений датчика, благодаря поддержанию заданной пространственной взаимозависимости между компонентами датчика, такими как участок 120а картриджа датчика давления, участок 236 узла насоса, и окно 287 между ними (фиг.41).
I. Примерные детекторы отрыва
Авторы настоящего изобретения определили, что одна из проблем, связанная с каким-либо наклеиваемым насосом, состоит в том, что он может полностью или частично отсоединяться от кожи пациента (то есть, "отрываться") так, что пациент не знает об этом. Такое полное или частичное отсоединение может привести к изгибу канюли или может по-другому помешать подаче медикамента.
Различные механизмы, которые детектируют отрыв наклеиваемого насоса, и подают соответствующий сигнал в контроллер системы (например, контроллер 240), описаны ниже со ссылкой на фиг.43-47. Контроллер системы может предпринять различные шаги, например, активацию сигнала тревоги и/или остановку электродвигателя, в ответ на сигнал отрыва. Хотя здесь нет ограничений на использование какого-либо конкретного типа наклеиваемого насоса, механизмы детектирования описаны ниже в контексте систем наклеиваемых насосов, которые в остальном идентичны описанной выше системе 10 (фиг.1 и 54) для упрощения пояснения. Аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Другие примерные варианты осуществления включают в себя, но не ограничены этим, наклеиваемые насосы, которые не включают в себя пластину основания.
Как показано, например, на фиг.43 и 44, в примерном узле 200a насоса предусмотрен детектор 650 переключающего типа внутри корпуса 202a, и в примере пластины 500a основания предусмотрено отверстие 505 детектора, которое продолжается через элемент 506 пластины. Примерный детектор 650 может включать в себя переключатель 652 и подвижный активатор 654 переключателя. Переключатель 652 может представлять собой самостоятельную структуру, которая смещается в разомкнутое состояние (фиг.43), и замыкается в ответ на контакт с активатором переключателя (фиг.44). В других вариантах осуществления некоторые или весь переключатель может быть установлен на соответствующем активаторе переключателя. Активатор 654 переключателя, который смещается в разомкнутое положение (фиг.44) с помощью пружины 656 или другого устройства смещения, может включать в себя примыкание 658, которое упирается в поверхность S кожи, когда пластину 500a основания закрепляют на коже и узел 200a насоса установлен на пластине основания (фиг.43). Отверстие 205 детектора предусмотрено в корпусе 202а, для обеспечения возможности движения активатора 654 переключателя. Примыкание 658 установлено на одном конце штыря 660, и упор 662 установлен на другом конце. Упор 662 одновременно ограничивает перемещение активатора 654 переключателя и воздействует на переключатель 652 в случае отрыва.
При такой конфигурации активатор 654 не находится в контакте с переключателем 652, когда пластина 500a основания закреплена на коже, и узел 200a насоса закреплен на пластине основания (фиг.43). Когда пластина 500a основания отделяется от поверхности S кожи из-за отрыва клея 542 (фиг.44) или воздействия силы отрыва на пластину основания или узел насоса, или когда узел 200а насоса отделяется от пластины основания, из-за отказа соединения между ними, сила смещения пружины 656 перемещает упор 662 в направлении переключателя 652 до возникновения контакта между ними, переключатель замыкается, и сигнал поступает в контроллер.
Примерный детектор 650 переключающего типа может быть откалиброван, путем регулирования расстояния D, на которое должен переместиться активатор 654 переключателя перед замыканием переключателя 656 для определения магнитуды отделения, которую инициирует сигнал, подаваемый в контроллер 240 и, по меньшей мере, в некоторых случаях, с последующей подачей сигнала предупреждении пациенту. В представленном варианте воплощения расстояние D может составлять приблизительно от 0,5 до 2,0 мм.
Другая примерная компоновка детектора отрыва, в общем, обозначена номером 650а ссылочной позиции на фиг.45. Пример детектора 650а включает в себя датчик 664, который установлен внутри или на корпусе 202b узла 200b насоса, и подвижную чувствительную структуру 666, которая установлена на пластине 500b основания. Тип датчика зависит от определяемой с помощью датчика структуры. В примерном варианте воплощения определяемая с помощью датчика структура включает в себя магнит 668 и, соответственно, датчик 664 представляет собой датчик, который выполнен с возможностью определения изменения магнитных полях, такой как, например, датчик на эффекте Холла или магниторезистивный датчик. Корпус 202b также включает в себя выемку 207, в которой размещается определяемая с помощью датчика структура 666.
Подход, в соответствии с которым магнит 668 (или другая определяемая с помощью датчика структура), установлен на пластине основания, может быть разным. Как показано, например, на фиг.45, магнит 668 установлен на штыре 670, который продолжается через отверстие детектора 505 в элементе 506 пластины. Уплотнитель 672 может быть установлен на штыре 670. Стальной диск 674 установлен на элементе 506 пластины. Эластомерные листы 676 и 678 могут быть закреплены на элементе 506 пластины, так, что они окружают магнит 668, штырь 670 и стальной диск 674.
В такой конфигурации определяемая с помощью датчика структура 666 будет находиться относительно близко к датчику 664, когда пластина 500b основания закреплена на коже, и узел 200b насоса закреплен на пластине основания (не показан). Когда пластина 500b основания и закрепленный на ней узел 200b насоса отделяются от поверхности S кожи, в результате не удержания клеем пластины основания (не показан), магнитное притяжение между магнитом 668 и стальным диском 674 вытянет магнит на расстояние от датчика 664. Когда расстояние между ними увеличится до расстояния D, магнитуда изменения магнитного поля, воздействующая на датчик 664, будет такова, что сигнал будет подан в контроллер. В датчике 664 произойдет аналогичное изменение расположенного рядом с ним магнитного поля, в случае отсоединения узла 200b насоса от пластины 500b основания, из-за отказа соединения между ними.
Примерный детектор 650а типа датчика может быть откалиброван путем регулирования расстояния D, на которое должен переместиться соответствующий участок, измеряемой с помощью датчика структуры 666 (например, магнит 668), прежде, чем сигнал будет послан в контроллер, и, по меньшей мере, в некоторых случаях, пациенту будет подан сигнал предупреждения. В представленном варианте осуществления расстояние D может составлять приблизительно от 0,5 до 2,0 мм.
Другой примерный детектор, который, в общем, обозначен номером 650b ссылочной позиции на фиг.46, выполнен в форме RF цепи с передающей антенной 680, приемной антенной 682 и источником 684 RF энергии. Источник RF энергии может получать питание от аккумуляторной батареи 238 системы. Приемная антенна 682 расположена относительно передающей антенны 680 таким, что амплитуда принимаемого RF поля изменяется, когда пластина основания отделяется от поверхности S кожи пользователя, как показано формами колебаний A1 и A2. Например, A1 может составлять приблизительно два значения A2. Принимаемое RF поле имеет большую амплитуда при проходе через кожу, чем в воздухе. В ответ на уменьшение амплитуды RF цепь передает сигнал в контроллер. Передающая антенна 680 может быть установлена на одной из пластины основания и на узле насоса (не показан), приемная антенна 682 может быть установлена на одной из пластины основания и узла насоса, и передающая антенна и приемная антенна могут обе быть встроены в пластину 500 с основания (как показано). В тех случаях, когда источник RF энергии установлен на пластине основания, питание может быть обеспечено через электрические контакты 228 и 230 узла насоса (фиг.16) и контакты 228 BP и 230 BP пластины основания (фиг.66)
Другой примерный детектор, который, в общем, обозначен номером 650 с ссылочной позиции на фиг.47, выполнен в форме электрической цепи, имеющей первый электрический вывод 686 и второй электрический вывод 688, отделенный от первого вывода, и установленный на пластине 500c' основания. Электрическая цепь замкнута между первым и вторым выводами 686 и 688 через кожу пользователя, когда соответствующая пластина 500c' основания приклеена к поверхности S кожи с помощью клея пластины основания, и разрывается, когда пластина основания отделяется от кожи. Сигнал поступает в контроллер, когда цепь прерывается. В представленном варианте осуществления первый и второй выводы 686, 688 могут быть выполнены в форме электропроводных пластин, расположенных на нижней поверхности пластины 500 с' основания. Сигнал "отрыва" может представлять собой сигнал напряжения, и примерная цепь выполнена с возможностью преобразовывать ток электрической цепи в сигнал напряжения.
J. Примерные аккумуляторные батареи и зарядные устройства для батареи
Аккумуляторная батарея, которая осуществляет привод электродвигателя, может представлять собой перезаряжаемую батарею, такую как перезаряжающаяся литий-полимерная аккумуляторная батарея или перезаряжаемая литий-ионная батарея. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления используется перезаряжаемая батарея, имеющая в состоянии полного заряда напряжение разомкнутой цепи, в общем, 4,2 В, или 4,18-4,24 В. Одно преимущество литий-полимерных и литий-ионных батарей состоит в том, что они могут быть быстро перезаряжены пациентом, имеют высокую плотность энергии и имеют требуемый линейный разряд, что способствует точной индикации состояния заряда. Возвращаясь к фиг.49, примерная аккумуляторная батарея 238 может быть размещена внутри корпуса 202 узла насоса в отсеке, который отделен от отсека 246 для картриджа. Кроме того, поскольку аккумуляторная батарея 238 выполнена перезаряжаемой, и в корпусе установлены внешние контакты 228 и 230 для перезарядки, примерный корпус 202 не включает в себя дверцу или крышку для предоставления доступа к аккумуляторной батарее, и примерный корпус может быть герметично закрыт (то есть, его нельзя открыть без повреждения).
По меньшей мере, в некоторых случаях, пользователь может желать перезарядить аккумуляторную батарею 238, когда медикамент находится в картридже 100. Следует отметить, что картридж 100 будет зафиксирован в узле 200 насоса до тех пор, пока толкатель 250 плунжера находится в полностью отведенном положении, как описано выше со ссылкой, например, на фиг.23-26. Будучи зафиксированным, картридж 100 и узел 200 насоса отделяют от "пластины 500 основания" наклеиваемого насоса и канюли 600 так, как показано на фиг.48, в то время как пластина основания и канюля остаются на поверхности S кожи пользователя, когда пользователь снимает узел насоса с пластины основания. Аналогичное отделение может произойти в контексте "пластины 501 основания" инфузионного набора и пластины 502 основания, "не предназначенной для подачи" (фиг.1).
Учитывая относительно близкое положение аккумуляторной батареи 238 к картриджу 100 с медикаментом, тепло от аккумуляторной батареи 238 может привести к повышению температуры медикамента во время перезарядки, в частности, при быстрой перезарядке. Учет температуры медикамента может быть важным для некоторых медикаментов, таких как, например, инсулин, которые могут быть повреждены, и жизнеспособность которых становится неопределенной при температуре приблизительно 37°C. В соответствии с этим, датчик 239 температуры (например, терморезистор или термопара) может также быть установлен в корпусе 202 узла насоса таким образом, что датчик температуры может подавать температуру медикамента в картридж 100 (или свою температуру, которая является, по меньшей мере, представительной). Например, датчик 239 температуры может быть установлен на печатной плате, взаимосвязанной с примерным контроллером 240 (фиг.18), или на раме 244 (фиг.18). Устройство, чувствительное к температуре, такое как тепловая трубка, которая продолжается в резервуар (не показан), также может быть включено в некоторые варианты воплощения картриджа. Информация о температуре может быть предоставлена в контроллер 240, или в другой контроллер для модуляции процесса перезарядки аккумуляторной батареи, как функция температуры, как описано ниже.
Один пример устройства для перезарядки батареи, которое, в общем, обозначено номером 700 ссылочной позиции на фиг.49, включает в себя схему 702 перезарядки (например, контроллер и электрическую схему питания) в пределах корпуса 704. Верхний участок корпуса 704 устройства для перезарядки может быть выполнен аналогично пластине 500 основания. С этой целью, верхний участок корпуса 704 может включать в себя пластину 706, выемку 708 картриджа, пару расположенных противоположно разъемов 712, крючок 714 и электрические контакты 228R и 230R. В некоторых вариантах осуществления датчик 739 температуры может быть предусмотрен в выемке 708 или рядом с ней для определения температуры медикамента в картридже 100 во время перезарядки. Разъемы 716 и 718 питания и для передачи данных также могут быть предусмотрены.
Соответствующие конфигурации узла 200 и насоса устройства 700 для перезарядки батареи выполнены так, что, когда узел насоса помещен на пластине 706 так, что торцевая стенка 212 примыкает к крючку 714, контакты 228 и 230 перезарядки узла насоса будут электрически соединены с контактами 228R и 230R устройства перезарядки. Кроме того, когда картридж 100 находится внутри узла 200 насоса во время процедуры перезарядки, цилиндр 102 картриджа устанавливается в выемке 708 для обеспечения правильного выравнивания электрических контактов 228/230 и 228R/230R. Выемка 708 также может быть выполнена с возможностью размещения планки 456 для пальца, ассоциированного с защелкой 412а (фиг.32).
Процессом перезарядки может управлять схема 237, связанная с контроллером 240 узла насоса, контроллером 702 устройства перезарядки, отдельной схемой или некоторая их комбинация, которая совместно называется "контроллером перезарядки". Контроллер 702 перезарядки может модулировать перезарядку аккумуляторной батарея 238, как функцию температуры, определяемой датчиком 239 температуры и/или датчиком 739 температуры. Например, и учитывая желание быстро перезарядить аккумуляторную батарею 238 с желанием избежать повреждения медикамента, контроллер перезарядки может быть выполнен с возможностью поддержания определяемой с помощью датчика температуры в пределах диапазона температур, который выше заданного порогового значения и ниже заданного максимума для конкретного медикамента. В примерном контексте инсулина и литий-полимерной аккумуляторной батареи, пороговая температура может составлять 37°C (или диапазон от, например, 36,6-37,4°C), и предварительно определенная максимальная температура может находиться в диапазоне, например, от 45 до 50°C.
Следует также отметить, что аккумуляторная батарея 238 не может эффективно подавать достаточный ток, если температура внутри корпуса 202 насоса будет низкой. Датчик 239 температуры, поэтому, может использоваться для отслеживания температуры во время работы узла 200 насоса. Контроллер 240 может подавать сигнал, если температура слишком низкая.
Модуляция процесса перезарядки может быть выполнена, например, путем избирательного повышения или понижения скорости, с которой выполняют перезарядку аккумуляторной батареи 238 (например, управляют током), как функция, определяемая с помощью датчика температуры. Например, и как показано на фиг.50, процесс модуляции может быть разработан для выполнения управления температурой с таким подходом, который предотвращает превышение определяемой датчиком температуры заданной максимальной температуры (Tmax), как показано пунктирными линиями. С этой целью, по мере того, как температура достигает температуры модуляции (Tmod), которая ниже максимальной температуры Tmax, скорость перезарядки уменьшают для поддержания температуры на уровне или ниже максимальной температуры Tmax.
По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления контроллер заряда может быть выполнен с возможностью идентификации и/или предотвращения отказов при заряде, поскольку перезаряд аккумуляторной батареи может привести к раздутию аккумуляторной батареи, обесточиванию и передаче давления на другие компоненты в узле насоса.
Здесь следует отметить, что настоящие узлы насоса и устройства для перезарядки батареи не ограничены теми, которые выполняют непосредственное электрическое соединение путем использования электрических контактов. В качестве примера, но не для ограничения, может использоваться индуктивная связь. Здесь также следует отметить, что, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления настоящие узлы насоса могут быть выполнены с возможностью использовать заменяемую аккумуляторную батарею. Такие варианты осуществления, однако, потребовали бы обеспечить водонепроницаемую крышку для отсека батареи.
K. Примерные блоки тревоги
Как отмечено выше со ссылкой на фиг.18, примерный узел 200 насоса может включать в себя сигнал 242 тревоги, который установлен внутри корпуса 202. Блок тревоги может быть звуковым (например, зуммер), осязаемым (например, вибратор), видимым (например, LED с участком, который продолжается через корпус 202), и/или с использованием любой их комбинации. Ряд состояний может привести к активации блока тревоги в примерных вариантах осуществления. Например, как описано ниже в разделе IX, состояния тревоги включают в себя, но без ограничений, разряженную батарею или батарею с низким зарядом, закупорку, резервуар с малым объемом или пустой, собственный тест аппаратных средств, ошибку встроенного программного обеспечения, отсутствие пластины основания, отрыв устройства, перегрев батареи во время заряда, невозможность найти плунжер, и/или отказы при заряде.
L. Примерные контроллеры системы
Примеры узлов насоса, описанные здесь, могут включать в себя контроллер, который выполнен с возможностью выполнения различных функций управления, описанных здесь. Контроллер также может исполнять алгоритмы для периодической проверки безопасности, такие как проверочные суммы в запоминающем устройстве, самостоятельные тесты для проверки аппаратных средств и т.п. Настоящие изобретения не ограничивается каким-либо конкретным типом контроллера и включают в себя контроллеры, доступные в настоящее время или которые будут разработаны. В качестве примера, но без ограничения, такой контроллер может быть выполнен в форме микроконтроллера и сохраненных встроенных программ. Микроконтроллер может включать в себя, помимо прочего, некоторые или все из микропроцессора или другого центрального процессорного устройства (CPU), другую цифровую и/или аналоговую схему управления, цифровую и/или аналоговую схему передачи данных и запоминающее устройство, такое как статическое оперативное запоминающее устройство (SRAM), запоминающее устройство типа флэш, и синхронное динамическое оперативное запоминающее устройство (SDRAM). В контроллере могут использоваться любые соответствующие принципы управления, включая в себя, но без ограничений, пропорциональную, адаптивную, нейронную сеть, нечеткую логику и/или пропорциональное интегральное дифференциальное регулирование (PID). Микроконтроллер также может поддерживать обновление встроенного программного обеспечения через RF интерфейс.
Один примерный контроллер, в общем, обозначен номером 240 ссылочной позиции на фиг.18 и описан здесь в контексте различных компонентов системы, которые соединены с ним, со ссылкой на фиг.51. Примерный контроллер 240 может включать в себя микроконтроллер (обозначен (µ-C на фиг.51) с CPU, запоминающим устройством типа флэш, SRAM и встроенным RF приемопередатчиком. Встраивание RF цепи в контроллер уменьшает размер контроллера, благодаря размещению всех схем на одном кристалле. Один пример соответствующего микроконтроллера представляет собой микроконтроллер Texas Instruments CC2530.
Пара кварцевых генераторов 249, соответственно, обеспечивает генераторы тактовой частоты для RF приемопередатчика и микроконтроллера. Конденсатор фильтра для источника питания микроконтроллера представлен в позиции 247.
Как описано выше и ниже, различные устройства могут быть функционально соединены с контроллером 240. На фиг.51 такие устройства могут включать в себя детектор 398 положения (фиг.29), который детектирует, когда толкатель 250 плунжера находится в полностью отведенном (или в "начальном") положении, датчик (датчики) кодера, которые отслеживают вращение вала электродвигателя (например, датчики 403 а и 403b кодера 396j), и датчик 239 температуры, который может представлять собой терморезистор, создает переменное аналоговое напряжение, которое подключают к аналоговому входу ADC.
Что касается питания контакты 228, 230 перезарядки соединяют аккумуляторную батарею 238 с устройством 700 для перезарядки батареи (фиг.49). Напряжение заряда распределяют с помощью распределительной цепи 243 к аккумуляторной батарее 238 и в регулятор 231 напряжения. Схема 241 защиты предусмотрена для аккумуляторной батареи 238, и регулятор 231 регулирует мощность, подаваемую в микроконтроллер.
Контроллер 237 устройства перезарядки, если он присутствует, может использоваться для управления перезарядом аккумуляторной батареи 238 в тех случаях, когда устройство 700 для перезарядки батареи не выполняет эту функцию. Делитель 245 напряжения уменьшает напряжение до совместимого с аналоговым входом микроконтроллера и позволяет микроконтроллеру считывать весь диапазон выходных значений аккумуляторной батареи 238. Для сохранения энергии батареи, делитель 245 включается только, когда напряжение аккумуляторной батареи обнаруживают с помощью датчика. Когда делитель 245 включен, напряжение на соответствующем выводе представляет собой напряжение батареи Voltage*Rb/(Ra+Rb). Таким образом, напряжение представляет собой дробное представление фактического напряжения аккумуляторной батареи так, что входной диапазон этого вывода не превышается. Аналого-цифровой преобразователь определяет это напряжение. Встроенный в микроконтроллер аналого-цифровой преобразователь преобразует напряжение в цифровое значение (например, 10-битное цифровое значение).
В тех вариантах осуществления, где используется детектор отрыва типа переключателя (например, детектор 650 на фиг.43 и 44), входной сигнал на R4 представляет собой цифровой входной сигнал, который определяет активацию ассоциированного переключателя S3. Этот входной сигнал позволяет микроконтроллеру определять положение участка детектора, который выступает за пределы корпуса 202 (например, примыкание 658) и может быть запрограммирован так, чтобы микроконтроллер включался из состояния чрезвычайно низкого потребления энергии питания.
Сигнал 242 тревоги, который может быть звуковым, осязаемым и/или видимым, имеет схему привода, для увеличения подаваемого в нее тока. Переключатель 1004 для отключения звука также может быть предусмотрен, например, на корпусе 202 узла насоса, для отключения звукового сигнала тревоги.
Передающая и приемная антенны 1002 предусмотрены для обеспечения обмена данными, например, с пультом 1000 дистанционного управления. Схема 1003 согласования импедансов для антенны 1002 принимает ее мощность от приемопередатчика.
M. Примерное управление электродвигателем
Возвращаясь к управлению электродвигателем, и со ссылкой на фиг.51, электродвигатель 358 (например, шаговый электродвигатель) активируется фазами катушек C1, C2 электродвигателя. В эти фазы подают энергию в соответствующей последовательности для привода электродвигателя 358 на желательной скорости и в требуемом направлении. Схема 361 блокиратора представляет собой простой детектор потерянного импульса, который может быть воплощен на основе интегральной схемы с моностабильным мультивибратором с повторным внешним запуском, такой как 74HC123 CMOS, устройство производства NXP Semiconductors. Схема 361 блокиратора включается через вывод 365, напряжение на котором постоянно переключает с высокого на низкое, и программное обеспечение микроконтроллера обеспечивает переключение на этом выводе. Таким образом, если программное обеспечение прекращает функционировать, напряжение на выводе не будет переключаться, и электродвигатель 358 автоматически отключается по причинам безопасности схемой 361 блокиратора. Более конкретно, выходной сигнал 365 обеспечивает включение схемы 361 блокиратора, выполняя защиту чрезмерной подачи медикамента ею из-за остановки программного обеспечения.
Схема 363 широтно-импульсной модуляции (PWM) представляет собой выходной сигнал, обеспечивающий работу электродвигателя, который обеспечивает включение приводов DR1, DR2 для электродвигателя 358. Другими словами, схема 363 PWM модулирует энергию, подаваемую от аккумуляторной батареи 238, прикладываемую к катушкам C1, C2 электродвигателя. Такой широтно-импульсный, модулированный выходной сигнал обеспечивает управление током электродвигателя, в зависимости от запрограммированного крутящего момента и напряжения аккумуляторной батареи 238. Схема 363 работает на частоте от десяти до ста раз выше, чем частота фаз двигателя, и исключает необходимость использования регулятора напряжения электродвигателя.
Приводы DR1, DR2 обеспечивают подачу энергии в катушки C1, C2 электродвигателя 358 и меняют их полярности. Если предположить, что схема 361 блокиратора была включена, и ее выход F представляет логическую 1, привод DR1 включается с положительным приводом для катушки C1, когда выходной сигнал C представляет собой логическую 1, и A представляет собой логический 0. Аналогично, привод DR2 включается при положительном приводе для катушки C2, когда выходной сигнал В представляет собой логическую 1, и D представляет собой логический 0. При тех же условиях привод DR1 включается с отрицательным приводом для катушки C1, когда выходной сигнал C представляет собой логический 0, и А представляет собой логическую 1. Аналогично, привод DR2 включается с отрицательным приводом для катушки C2, когда выход B представляет собой логический 0, и D представляет собой логическую 1. Если A=C, привод DR1 отключается. Аналогично, если B=D, привод DR2 отключается. Если выходной сигнал F представляет собой логический 0 или если схема 361 блокиратора отключена, оба привода отключаются, независимо от состояния выходов A-D. Широтно-импульсная модуляция выполняется, когда выход F схемы 363 PWM пульсирует с заданным коэффициентом заполнения. Если выходной сигнал F пульсирует с коэффициентом заполнения 75%, то катушки будут включены с полярностью, выбранной в соответствии с A-D, с эффективным напряжением 75% от напряжения аккумуляторной батареи.
На фиг.51A показана блок-схема, которая иллюстрирует функциональные взаимосвязи определенных элементов/компонентов, показанных на фиг.51 и, в частности, взаимосвязь системы заряда батареи с другими компонентами в системе. Система заряда батареи, как показано в нижней левой части в блоке, обозначенной пунктирной линией, включает в себя аккумуляторную батарею 238, схему 241 защиты аккумуляторной батареи, соединители 228, 230 питания и схему 237 заряда. Как можно видеть на фиг.51A, один из способов, с помощью которого система заряда батареи соединяется с микроконтроллером, представляет собой делитель 245 напряжения. Приводы DR1, DR2 электродвигателя получают питание от аккумуляторной батареи и выполняют привод электродвигателя 358, положение которого определяется кодером 396j определения положения с помощью датчика. Схема 361 блокиратора обеспечивает безопасное отключение приводов DR1, DR2 электродвигателя, когда возникает проблема с программным обеспечением в микроконтроллере. Кварцевые генераторы 249 обеспечивают функции тактовой частоты для микроконтроллера и RF приемопередатчика. Микроконтроллер управляет работой блока 242 тревоги. Антенна 1002 соединена с микроконтроллером посредством антенной цепи 1003.
Энергией, подаваемой в электродвигатель 358, можно управлять таким образом, чтобы она находилась в диапазоне, имеющем нижний предел, который обеспечивает достаточный крутящий момент, для преодоления неэффективности линии привода и осевого трения картриджа и перемещения плунжера 106, и верхний предел, который является достаточным низким, чтобы не вызвать утечку через уплотнение 152 плунжера. На фиг.52 показана блок-схема последовательности операций, представляющая примерную процедуру управления низким крутящим моментом электродвигателя. Ссылаясь на нее, счетчик встроенного программного обеспечения с числом величины подсчета кодера, требуемого для перемещения толкателя на расстояние, соответствующее требуемой дозе лекарственного средства, загружают в контроллере 240 (Этап S001). Электродвигатель 358 возбуждается (Этап S002), и кодер 396 отслеживает (Этап S003). Если вращение электродвигателя не детектируется (Этап S004), тогда схема возбуждения выполняет регулировку повышения для увеличения крутящего момента электродвигателя (Этап S005), и процесс возвращается на упомянутый выше этап (Этап S002) возбуждения электродвигателя. С другой стороны, если детектируется вращение электродвигателя, выполняется последовательное уменьшение величины подсчета счетчика (Этап S006).
Если величина подсчета счетчика не равна нулю (Этап S007), тогда ток возбуждения регулируют с понижением, для ограничения крутящего момента электродвигателя и экономии энергии (Этап S008), и процесс возвращается на упомянутый выше этап (Этап S002) возбуждения электродвигателя. Если счетчик равен нулю (Этап S007), тогда возбуждение электродвигателя продолжается с выполнением дополнительных этапов регулирования электродвигателя через величину подсчета встроенного программного обеспечения, равную нулю, для последующего детектирования вращения электродвигателя после остановки возбуждения электродвигателя (Этап S009). После завершения дополнительных этапов работы электродвигателя, подача, таким образом, заканчивается (Этап S010).
Способ регулирования тока возбуждения, упомянутый на этапах регулирования с повышением и регулирования с понижением, представленный выше, изменяется с используемым способом. Примеры способов представляют собой (a) широтно-импульсную модуляцию и (b) программируемый линейный регулятор или регулятор напряжения переключающего типа. Регулирование вверх и вниз, используя регулятор напряжения, увеличивает или уменьшает напряжение, выводимое в приводы катушек. Для способа широтно-импульсной модуляции регулирование с понижением приводит к уменьшению коэффициента заполнения, и регулирование с повышением увеличивает коэффициент заполнения.
Другими словами, широтно-импульсная модуляция представляет собой один из способов для управления потреблением энергии и обеспечивает предписанный предел остановки электродвигателя (например, 44 Н). Слишком малый предел остановки не будет обеспечивать достаточные рабочие характеристики в линии привода и эффективность использования картриджа, в то время как слишком большой предел остановки может привести к чрезмерному приводу картриджа и потенциально может создавать избыточное давление в резервуаре, что может привести к утечке через уплотнитель 152 картриджа во время процедуры "установки в ноль" толкателя (описана в разделе VIII-B со ссылкой на фиг.91) или во время события закупорки (описано в разделе VIII-C со ссылкой на фиг.92 и 93).
В соответствии с примерным вариантом осуществления, электродвигатель 358 всегда работает с широтно-импульсной модуляцией или используя другой способ управления крутящим моментом, поскольку электродвигатель разработан с избыточным крутящим моментом, которым требуется управлять. Широтно-импульсная модуляция представляет собой один эффективный способ для управления крутящим моментом. Электронный привод, предусмотренный для электродвигателя, является важным для минимизации разряда батареи, а также для управления крутящим моментом, который электродвигатель подает в систему, и силами, которые подающий винт 360 прикладывает к картриджу 100 во всех случаях, например, отвод, перевод в исходное положение, установка в ноль, работа и детектирование закупорки.
На фиг.52A один из приводов DR1, DR2 на фиг.51 показан соединенным с соответствующей обмоткой электродвигателя. RS представляет собой резистор определения тока (приблизительно 1 Q) для вариантов осуществления, в которых непосредственно определяют с помощью датчика ток через катушку, и VS представляет собой напряжение для определения тока. Индуктивность (L) представляет собой индуктивность обмотки электродвигателя, и нагрузка (R) представляет собой сопротивление обмотки. Переключатель 359 с представляет собой привод на основе FET, и диоды 359a и 359b представляют собой собственные встречно-включенные диоды в приводах FET. Эти компоненты, по существу, формируют элементы основного регулятора переключения компенсирующего типа, где R представляет собой нагрузку. Когда планка ВКЛЮЧЕНО, показанная на этой фигуре (и на фиг.51), представляет собой логический 0(состояние true), переключатель 359 с включается, и, таким образом, подает питание к остальной схеме, включая, таким образом, приводы катушки. Если переключатель 359 с включать и выключать со скоростью быстрее, чем R/L, то напряжение на нагрузке R будет эффективно уменьшено таким же образом, как и при использовании регулятора переключения компенсирующего типа. В течение времени включения переключателя 359 с индуктивность L заряжается, путем постепенного повышения ее тока, ограничивая, таким образом, напряжение, прикладываемое к нагрузке R. В течение времени выключения переключателя 359 с, индуктивность L разряжается путем постепенного уменьшения своего тока, продолжая подавать напряжение в нагрузку R. Индуктивность 1 разряжается через нагрузку R и собственные встречно-включенные диоды 359а и 359b. Схема может быть дополнительно улучшена путем добавления диодов Шоттки параллельно собственным встречно-включенным диодам 359а и 359b для уменьшения падения напряжения, когда индуктивность L разряжается через них во время периода выключения переключателя 359 с. Это выполнено, по существу таким же образом, как диоды Шоттки подключают в регуляторах переключения компенсирующего типа.
Уравнение, на котором все это основывается, может быть представлено следующим образом: Veff=D*Vbatt, где Veff представляет собой эффективное напряжение для сопротивления R катушки, D представляет собой коэффициент заполнения широтно-импульсной модуляции, и Vbatt представляет собой напряжение аккумуляторной батареи. Если аккумуляторная батарея 238 полностью заряжена до 4,0 вольт, и электродвигатель 358 должен работать, как если бы напряжение аккумуляторной батареи составляло только 3,0 В, выполняют широтно-импульсную модуляцию с коэффициентом заполнения 75%. Эффективное напряжение для сопротивления катушки R составляет 0,75*4,0=3,0 В. По мере того, как напряжение аккумуляторной батареи падает до 3,0 вольт, цикл заполнения батареи увеличивается до 100%, и переключение при этом не происходит. Частота переключения будет определена по постоянной времени L/R. Для примерного электродвигателя L=3,5 мГн, и R=30 Ом, таким образом, что L/R=117 мкс. Частота имеет период меньше, чем постоянная времени, для обеспечения относительно линейного подъема и снижения тока через индуктивность. Это обеспечивает то, что уравнение Veff=D*Vbatt остается справедливым. Этот способ может использоваться для дополнительного уменьшения эффективного напряжение на сопротивлении катушек, если требуется. Это может быть выполнено для ограничения давления внутри резервуара. Конденсатор фильтра, включенный параллельно нагрузке R, используемый в традиционном переключающем регуляторе компенсирующего типа, является ненужным, ввиду экономии энергии. Он просто содержит заряд для уменьшения пульсации напряжения, в то время как электродвигатель фактически работает от электрического тока, а не напряжения. В представленном выше описании ток через катушку прямо пропорционален эффективному напряжению Veff, поскольку это напряжение рассматривается, как приложенное исключительно к резистивной части R нагрузки катушки. Таким образом, например, если эффективное напряжение R будет уменьшено на 25%, ток также уменьшится на 25%.
Система широтно-импульсной модуляции может включать в себя аналого-цифровой (A/D) преобразователь, который преобразует напряжение аккумуляторной батареи в цифровое представление. Контроллер (a) работает через схему привода для управления работой электродвигателя и для широтно-импульсной модуляции энергии от аккумуляторной батареи, прикладываемой к катушкам электродвигателя, (b) считывает цифровой выходной сигнал кодера и (c) считывает цифровой выходной сигнал A/D преобразователя.
Контроллер 240 может включать в себя первый программный алгоритм, выполненный с возможностью использования цифрового представления положения электродвигателя для программирования первой цифровой схемы/счетчика в контроллере, для обеспечения выходных сигналов низкого уровня, которые обеспечивают то, что приводы DR1, DR2 электродвигателя 358 будут способствовать заданию цикла напряжения в катушках C1, C2 электродвигателя, для получения требуемого вращения электродвигателя. Контроллер 240 также может включать в себя второй программный алгоритм, в котором используется вывод A/D преобразователя, для программирования второй цифровой схемы таймера/счетчика в контроллере, для обеспечения выходного сигнала низкого уровня, который дополнительно обеспечивает то, что приводы DR1, DR2 электродвигателя 358 будут способствовать широтно-импульсной модуляции напряжения в катушках C1, C2 электродвигателя 358.
Этапы первого программного алгоритма могут быть следующими: (1) определяют положение вала электродвигателя путем считывания сигнала кодера 396; (2) определяют направление вращения (либо вперед/подача или назад/отвод); (3) определяют количество требуемых оборотов (количество лекарства для подачи или на какое расстояние выполнить отвод); (4) выполняют шаговое перемещение электродвигателя 358 в соответствии с последовательностью, определенной спецификацией производителя электродвигателя, выполняя привод фаз A и B катушки сигналом + или -; и (5) повторяют шаг (4) с частотой, которая определяется по анализу и характеристикам во время разработки, которая гарантирует движение с нормальной нагрузкой до тех пор, пока заданное количество оборотов не будет считано кодером 396. Этапы (4) и (5) могут быть выполнены первой схемой цифрового таймера/счетчика, где выходные сигналы поступают на приводы DR1, DR2 для катушек C1, C2 электродвигателя, в то время как микроконтроллер считывает выходные сигналы кодера 396.
Этапы второго программного алгоритма могут быть следующими: (1) определяют эффективное напряжение катушки электродвигателя (Veff) (например, 2,7 В, для работы электродвигателя 358 в направлении вперед, 1,1 В для вращения электродвигателя в обратном направлении; фактические напряжения будут определены после анализа и характеризации во время разработки); (2) считывают выходной сигнал A/D преобразователя, содержащий цифровое представление напряжения (Vbatt) аккумуляторной батарея; (3) рассчитывают отношение Veff/Vbatt; и (4) программируют вторую цифровую схему счетчика/таймера, для вывода формы колебаний цифрового импульса с коэффициентом заполнения Veff/Vbatt при частоте от 10 до 100 раз выше частоты на этапе (5) первого программного алгоритма. Выход второй схемы цифрового таймера представляет сигнал общего включения обоих приводов DR1, DR2 катушек электродвигателя.
Таким образом, даже притом, что схема определяет, например, что в определенное время фаза A катушки должна быть возбуждена с напряжением + Vbatt, и фаза B катушки должна быть возбуждена с напряжением - Vbatt, выход второго таймера представляет собой стробирующий сигнал, который определяет, когда приводы фактически будут включены для выполнения привода с выбранными уровнями для катушек. В результате, фаза A катушки будет возбуждена с напряжением + Vbatt, но будет включаться и выключаться с коэффициентом заполнения Veff/Vbatt, и аналогично для фазы B катушки. Такая частота включения и выключения будет намного выше, чем частота, с которой привод DR1, DR2 переключает полярность фаз катушек, для выполнения требуемого задания цикла, который обеспечивает вращение электродвигателя 358. Эффект состоит в том, что ток ограничивается в Veff/Vbatt раз от силы тока, которая использовалась бы, если бы полное напряжение аккумуляторной батареи было приложено к катушкам 100% времени вращения.
Таким образом, вращающий момент может быть ограничен путем ограничения тока, подаваемого в катушки C1, C2 электродвигателя. Другие способы ограничения тока состоят в использовании постоянного источника тока. Однако они могут быть несколько более сложными и могут напрасно расходовать энергию аккумуляторной батареи. Источник постоянного напряжения может использоваться. Поскольку сопротивление катушки ограничивает ток, ограничительное напряжение будет эффективно ограничивать ток. Это может быть выполнено любым из двух способов. Может использоваться регулятор линейного напряжения, хотя он может привести к ненужной утечке тока из аккумуляторной батареи. В качестве альтернативы, может использоваться регулятор напряжения переключения, который является более эффективным, поскольку в нем используется катушка для сохранения энергии, но включает в себя большее количество деталей.
V. ПРИМЕРНЫЕ ПЛАСТИНЫ ОСНОВАНИЯ И КАНЮЛИ
Как отмечено выше, и как представлено, например, на фиг.1, настоящие инфузионные наборы могут включать в себя любую одну из множества разных пластин основания в комбинации с картриджем (например, картриджем 100) и узлом насоса (например, узлом 200 насоса). Каждая пластина основания может быть выполнена для разных режимов работы системы. Пластина 500 основания выполнена, как пластина основания, наклеиваемая на тело, которая может использоваться совместно с канюлей, такой как канюля 600 (фиг.56-57), которая непосредственно соединяется с картриджем 100 таким образом, что система может быть развернута, как "наклеиваемый насос". Пластина 501 основания выполнена с возможностью соединения картриджа 100 с инфузионным набором 503 таким образом, что система может быть развернута, как "карманный насос", "насос, носимый на поясе" или некоторый другой переносной насос. Пластина 502 основания представляет собой пластину основания при отсутствии подачи медикамента, которая включает в себя пробку 504, которая может использоваться для закрывания картриджа 100 в течение периодов неиспользования. Кроме того, и как описано в разделе VI, представленном ниже, узлы насоса (например, узел 200 насоса) и пластины основания (например, пластины 500-502 основания) могут быть соответствующим образом сконфигурированы так, что узел насоса может определять, какая одна из множества разных пластин основания закреплена на узле насоса, и затем подготовлены к выполнению дальнейших действий в соответствии с режимом работы, ассоциированным с этой пластиной основания. Кроме того, хотя примерные пластины основания описаны здесь в контексте примерного картриджа 100 и примерного узла 200 насоса, настоящие пластины основания могут использоваться совместно с другими картриджами, насосами на основе картриджа и насосами, которые не основаны на картридже.
Возвращаясь к фиг.53-55, примерная наклеиваемая на тело пластина 500 основания может включать в себя элемент 506 пластины, который выполнен с возможностью покрывать отверстие 218 для вставки (фиг.16) на нижнем участке 208 корпуса. Отверстие 508 для картриджа (или просто выемка) может быть предусмотрено для размещения картриджа с медикаментом, такого как картридж 100, или может быть исключено. И отверстие 510 для канюли может быть предусмотрено для обеспечения возможности пропуска канюли в тех случаях, когда элемент 506 пластины в противном случае блокировал бы канюлю. Следует также отметить, что картридж 100, узел 200 насоса и пластина 500 основания, соответственно, выполнены так, что, участок коллектора 108 картриджа упирается в элемент 506 пластины.
Примерная пластина 500 основания также включает в себя структуру, которая выполняют функцию закрепления пластины основания на ассоциированном узле насоса. Например, в варианте осуществления, представленном на фиг.53-55, пластина 500 основания включает в себя пару из противоположных соединителей 512 и крючка 514. Соединители 512 соединены с трением с боковыми стенками 210 корпуса 202 узла насоса, и могут иметь соединительный участок 516, участок 518 держателя, который соединяет соединительный участок с элементом 506 пластины, и выступ 520, для контакта с пальцем пользователя. Зазоры 522, которые расположены с обеих сторон участка 518 держателя, позволяют отклонять участок держателя в направлении, показанном стрелкой Р. Расстояние между участками 516 соединения, по меньшей мере, составляет расстояние между внешними поверхностями боковых стенок 210 корпуса, когда соединители находятся в несжатом состоянии. Также, когда корпус 202 и пластину 500 основания сжимают вместе (фиг.54-55), шарнирно поворачивая, таким образом, соединители 512, выводя из их ненапряженных состояний, участки соединения будут прикладывать силы F к боковым стенкам 210 корпуса, которые достаточны для обеспечения достаточного фрикционного соединения, для предотвращения отделения во время нормального использования. Крючок 514 может включать в себя участок 526 соединения и участок 524 держателя, и зазоры 528 могут быть предусмотрены с обеих сторон участка 524 держателя, если требуется обеспечить гибкость крючка.
Во время прикрепления пластины 500 основания к узлу 200 насоса, нижний угол торцевой стенки 212 корпуса может быть выровнен с промежутком 528, определенным крючком 514. Пластину 500 основания и узел 200 насоса затем перемещают относительно друг друга (например, поворачивают вокруг крючка 214) в положение, показанное на фиг.54-55, где соединители 512 соединяются с трением с боковыми стенками 210 корпуса и закрепляют пластину основания на узле насоса.
По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, пластина основания и соответствующая канюля могут быть сконфигурированы для закрепления их друг на друге. В результате, узел насоса (например, узел 100 насоса) и картридж с медикаментом (например, картридж 200) могут быть изъяты одновременно, как модуль, из пластины основания, причем канюля остается закрепленной на пластине основания, как отмечено выше со ссылкой на фиг.31. Это позволяет, например, выполнять перезарядку аккумуляторной батареи узла насоса, без изъятия картриджа. Пользователь также может использовать эту возможность для удаления пластины основания и канюли со своего тела с последующей повторной установкой системы с новой пластиной основания и канюлей в другом месте.
Одна примерная конфигурация пластины основания и канюли показана на фиг.55А-57. Примерная пластина 500" основания, по существу, идентична пластине 500 основания, и аналогичные элементы представлены аналогичными номерами ссылочных позиций. Кроме того, выемка 511 с соответствующей поверхностью 513 устанавливается вокруг отверстия 510 для канюли на нижней стороне (то есть, на стороне клея) элемента 506 пластины. Выемка 511 используется для закрепления канюли на пластине 500” основания таким образом, как описано ниже.
Примерная канюля 600 выполнена с возможностью установления сообщения по текучей среде между картриджем с медикаментом (например, картриджем 100) и телом пациента. Примерная канюля 600 также выполнена с возможностью взаимодействия с выемкой 511 таким образом, что осевое движение канюли относительно пластины 501 основания предотвращается, по меньшей мере, в направлении удаления, после установки канюли в теле пациента.
Что касается сообщения по текучей среде, канюля 600 может включать в себя пробку 602 соединителя (или "головку"), которая выполнена с возможностью ее вставки в сквозное отверстие 116 картриджа. Примеры пробки 602 соединителя могут включать в себя цилиндрический элемент 604 с внутренним зазором 606, по меньшей мере, одним входным портом 608, соединенным с внутренним зазором, уплотнительное кольцо или другие уплотнители 610 на противоположных сторонах порта (портов) 608 входного отверстия. Трубка 612 канюли может быть соединена с пробкой 602 соединителя. Примеры уплотнителя 610 могут быть выполнены интегрально с цилиндрическим элементом 604, или могут представлять собой отдельные структуры, сформированные из резины или других соответствующих уплотнительных материалов, которые помещают на нее.
Возвращаясь к взаимодействию с выемкой 511 пластины основания, примерная канюля 600 включает в себя защелку (или "крючок") 614. Хотя защелка может иметь любую соответствующую конфигурацию, примерная защелка 614 представляет собой упругую структуру, которая включает в себя поверхность 616 защелки и держатель 618 в виде усеченного конуса, ниже поверхности защелки. Защелка 614 детектирует размещение канюли 600 в сквозном отверстии 116 картриджа с медикаментом, как описано выше со ссылкой на фиг.45-49. Здесь троакар модуля вставки (например, троакар 812 на фиг.85) проталкивают через верх цилиндрического элемента 604, через внутренний просвет 606 и через трубку 612 канюли, в то время как структура привода модуля вставки (например, подвижный элемент 802 на фиг.85) проталкивает верхнюю часть цилиндрического элемента. После того, как упругая защелка 614 пройдет через отверстие 510 для канюли, она возвращается в свое свободное состояние, и поверхность 616 защелки примыкает к соответствующей поверхности 513 в выемке 511 пластины основания (фиг.57). Держатель 618 в виде усеченного конуса затем предотвращает выпадении канюли 600 через отверстие 510 для канюли.
Следует также отметить, что соответствующие размеры (например, диаметр) выемки 511 и поверхности 616 защелки, по существу, являются одинаковыми. Такая взаимосвязь обеспечивает плотную подгонку, что помогает предотвратить поперечное движение пластины 500" основания относительно канюли 600.
Следует также отметить, что конфигурация соответствующего модуля вставки, например, модуля 800 вставки на фиг.85 предотвращает движение вниз канюли 600 за пределы положения, представленного на фиг.57. В других вариантах осуществления в канюле и/или пластине основания может быть предусмотрена структура, которая выполняет эту функцию.
Примерная канюля 600a, показанная на фиг.58 и 59, по существу, идентична канюле 600, и аналогичные элементы представлены аналогичными номерами ссылочных позиций. Кроме того, канюля 600a включает в себя перегородку 620. Перегородка 620, которая сформирована из более мягкого материала, чем цилиндрический элемент 604, способствует плавному проходу троакара модуля вставки во внутренний просвет 606.
Размеры примерных канюль 600 и 600a зависят от предполагаемого пациента, а также от конфигурации картриджа с медикаментом. Например, цилиндрический элемент 604 может иметь диаметр 4 мм±1 мм и длину 7 мм±1 мм, в то время как трубка 612 канюли может иметь внешний диаметр 0,5 мм, внутренний диаметр 0,2 мм и длину 6-10 мм. Что касается конструкции и материалов, пробка 602 и трубка 612 канюли могут быть сформированы, как две отдельные детали (как показано), и из двух разных материалов, или могут быть сформированы, как единая деталь. Соответствующие материалы для интегрального формирования одной канюли включают в себя, но без ограничений, FEP, PTFE, COP, пластики медицинского сорта и полипропилен. В компоновке из двух частей соответствующие материалы для цилиндрического элемента 604 и выполненной как единая деталь упругой защелки 614 включают в себя, но без ограничения PTFE, COP, пластики медицинского сорта и полипропилен, в то время как трубка 612 канюли может быть сформирована из таких материалов, как PTFE, FEP и других фторполимеров, и металлов, таких как нержавеющая сталь.
Другие примерные инструменты для закрепления канюли на пластине основания включают в себя, но без ограничений, другие типы защелок, включающие в себя защелки, где отклоняемая структура включена на пластине основания или, как на пластине основания, так и на канюле, так же, как устройства, такие как фрикционные устройства, клеи, шарнирные структуры и скользящие структуры. Компоновка защелки также может быть ассоциирована с трубкой канюли, вместо или в дополнение к пробке канюли. Защелка канюли также может быть исключена и сквозное отверстие в картридже, и пробка канюли, соответственно, могут быть выполнены таким образом, что трение будет поддерживать их взаимное положение. Один пример такой компоновки без использования защелки описан ниже со ссылкой на фиг.85.
Настоящие пластины основания и узлы насоса не ограничиваются какой-либо конкретной компоновкой соединителей. Одна из альтернатив представляет собой блокирующую компоновку защелки, показанную на фиг.60 и 61, которая может использоваться в любом из узлов насоса и пластин основания, описанных здесь. Блокирующая компоновка в определенной степени аналогична компоновке на основе трения, показанной на фиг.53-55, и аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Здесь, однако, соединение включает в себя механический блокиратор вместо простого трения. Более конкретно, приклеиваемая к телу пластина 500''' основания включает в себя пару противоположных соединителей 512a (показан один из них) и крючок 514 (не показан). Примерные соединители 512a имеют упомянутые выше выступы 520, а также отверстия 530. Боковые стенки (показа только одна) соответствующего корпуса 202' узла насоса имеют структуры соответствующие стыкующиеся структуры 532, каждая из которых выполнена с выступом 534, размеры и форма которого позволяют устанавливать его в отверстие 530. В представленном варианте осуществления на стыкуемых структурах 532 выполнены выемки 536, и они имеют кулачковые поверхности 538 и плоские поверхности 540. Когда пластину 500''' основания соединяют с узлом 200' насоса, который в остальном идентичен узлу 200 насоса, выступы 520 зацепляются за кулачковые поверхности 538, отклоняя, таким образом, соединители 512а, до тех пор, пока отверстия 530 не выровняются со стыкуемыми структурами 532. Упругость противоположных соединителей 512а затем перемещает их в выемку 536 и формирует механическое блокирование (или защелкнутое состояние) с выступами 534. Также следует отметить, что компоновки, показанные на фиг.53-55, 60 и 61, могут быть полностью обратными, то есть, структуры соединителей на корпусе могут быть перемещены на пластину основания и структуры соединителей на пластине основания могут быть перемещены на корпус, и/или структуры соединителей могут быть ассоциированы с разными стенками корпуса. Количество соединителей также может быть увеличено и уменьшено, и могут использоваться другие защелкивающие компоновки.
Настоящие пластины основания и узлы насоса не ограничиваются примерными структурами для закрепления пластины основания на соответствующем узле насоса, описанными выше. Другие соответствующие структуры для закрепления пластины основания на узле насоса включают в себя, но без ограничений, компоновки направленного скольжения, механические крепления, магнитные компоновки, крепления типа крючок-и-петля, завинчиваемые конфигурации и слабо удерживающие, чувствительные к давлению клеи. Кроме того, на узле насоса или на пластине основания может быть предусмотрен карман, в который может быть вставлен другой из них.
Приклеиваемую к телу пластину 500 основания приклеивают к телу пациента в течение и/или после того, как картридж 100 и узел 200 насоса будут скомбинированы с ней. С этой целью, на нижней поверхности элемента 506 пластины нанесен слой 542 клея (фиг.55), который позволяет закреплять с возможностью отсоединения пластину 500 основания на коже пациента. Слой 542 клея может покрывать всю или меньше чем всю нижнюю поверхность. Съемная прокладка 544 (фиг.54) может использоваться для покрытия слоя 542 клея до времени его использования.
Авторы настоящего изобретения определили, что может быть затруднительно удерживать канюлю в фиксированной и прямой в ранке, учитывая, что кожа может быть грубой и неплоской, и область ранки может быть мягкой, влажной и гибкой, и что возможность удержания канюли фиксированной и прямой в ранке, может привести к изгибу и закупориванию канюли. Сильный клей рядом с канюлей поддерживает канюлю фиксировано и плотно. Однако сильный клей, более вероятно, будет раздражать и даже может повредить кожу. Таким образом, хотя слой 542 клея может состоять из клея одного типа, примерная пластина 500 основания может включать в себя больше чем один тип клея в слое 542 клея, каждый из которых используется с разным назначением. В представленном варианте осуществления слоя клея имеет первый клей 546 и второй клей 548, который является более сильным (или "более агрессивным"), чем первый клей. Первый клей 546 занимает большую часть слоя 542 клея и удерживает большую часть пластины основания на коже с достаточной прочностью для предотвращения отделения во время нормального использования. Второй, более агрессивный клей 548, окружает отверстие 510 канюли, и поддерживает канюлю фиксированной и плотной.
В представленном примере второй клей 546 может покрывать 0,75-1,25 мм вокруг отверстия 510 канюли, выступая на поверхности и пересекая соседний угол элемента 506 пластины. Второй клей может также покрывать 1-10% нижней поверхности. Что касается относительной прочности, в одном примере, прочность на отслаивание первого клея 544 может составлять 60 унций/дюйм ширины±20 унций/дюйм ширины, и прочность на отслаивание второго клея может быть на 50-100% больше, чем у первого. В другом примере первый клей может иметь 80% прочности более сильного второго клея.
Размеры пластины 500 основания могут соответствовать размерам соответствующего узла насоса. В контексте примерного узла 200 насоса, описанного выше, элемент пластины может иметь толщину 1 мм, при отношении длина/ширина, таком как 42 мм×34 мм, 40 мм×32 мм и/или 39,0-43,0 мм×31,0-35,0 мм.
Примерные пластины 501 основания инфузионного набора, показанные на фиг.62 и 63, по существу, аналогичны приклеиваемой к телу пластине 500 основания, и аналогичные элементы представлены аналогичными номерами ссылочных позиций. Например, пластина 501 основания может включать в себя элемент 506' пластины, отверстие 508 (или выемку) в картридже и соединители 512 (или любую из других соединительных структур, описанных выше). Здесь, однако, пластина 501 основания может включать в себя инфузионный набор, такой как инфузионный набор 503 (как показано) или может просто быть выполнена с возможностью ее соединения с инфузионным набором. На пластине 501 основания также может отсутствовать слой клея.
Пластина 501 основания в представленном примере включает в себя структуры, которые устанавливают сообщение по текучей среде, которое продолжается от картриджа с медикаментом, такого как картридж 100, до инфузионного набора 503. С этой целью, и со ссылкой на фиг.62 и 63, пластина 501 основания может иметь пробку 550 соединителя, которая выполнена с возможностью ее вставки в сквозное устройство 116 картриджа. Примерная пробка 550 соединителя включает в себя цилиндрический элемент 552 с внутренним просветом 554, множество входных портов 556, расположенных вокруг периметра цилиндрического элемента и соединенных с внутренним просветом, и уплотнительное кольцо или другие уплотнители 558 на противоположных сторонах входных портов 556. Примерная пробка 550 соединителя может быть выполнена, как единая деталь с элементом 506' пластины или может быть выполнена, как отдельная структура, закрепленная на нем. Примеры уплотнителя 558 могут быть выполнены интегрально с цилиндрическим элементом 552 или могут представлять собой отдельные структуры, сформированные из резины или других соответствующих уплотнительных материалов, установленных на нем. Просвет 560 в элементе 506' пластины продолжается до выходного порта 562.
Пластина 501 основания, узел насоса (например, узел 200 насоса) и картридж (например, картридж 100) могут быть соответственно сконфигурированы так, что, когда выполняют сборку системы 11, пробка 550 соединителя будет расположена внутри сквозного отверстия 116 картриджа уплотнителями 558 соединителя на противоположных сторонах от выходного порта 118 резервуара. Текучая среда, протекающая в сквозное отверстие 116 из выходного порта 118, будет попадать во входные порты 556, протекать через внутренний просвет 554, просвет 560 пластины основания и выходной порт 562 к инфузионный набор 503.
Пример инфузионного набора 503 (фиг.62), который может представлять собой любой обычный инфузионный набор, может иметь втулку 564, канюлю 566, продолжающуюся от втулки, гибкое основание 568 с удерживаемым клеем крылом, и трубку 570 для текучей среды. Инфузионный набор с основаниями дискового типа также может использоваться. Клей может представлять собой один тип клея, или может представлять собой два или больше разных клея, как описано выше. Трубка 570 может быть выполнена съемной или постоянно соединенной с выходным портом 562. Трубка 570 также может иметь любую соответствующую длину (например, 42 дюйма). Соединители 572 и 574 могут быть предусмотрены на втулке 564, и трубка 570 для текучей среды в тех случаях, когда втулка и трубка для текучей среды выполнены отдельно друг от друга.
Возвращаясь к примерной пластине 502 основания, предотвращающей подачу медикамента, показанной на фиг.64 и 65, возможны случаи, когда пользователь выберет вариант не использовать узел насоса, для подачи медикамента и желает повторно закупорить картридж с медикаментом, для предотвращения утечки. Такие периоды неподачи могут быть ассоциированы, например, с использованием дополнительного насоса или шприцев для подачи медикамента, или отправку узла насоса в сервисный центр.
Пластина основания 502, предотвращающая подачу медикамента, показанная на фиг.64 и 65, по существу, аналогична пластине 500 основания, прикрепляемой к телу, и аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Учитывая малые размеры картриджа 100 и узла 200 насоса, пользователям может быть проще повторно закрывать картридж пластиной основания 502, предотвращения подачи медикамента, чем использовать пробку 110.
Примерная пластина 502 основания может включать в себя элемент 506 пластины, отверстие 508 (или выемку) для картриджа и соединители 512 (или любые из других структур соединения, описанные выше). Здесь, однако, пластина 502 основания может также включать в себя пробку 504, которая выполнена с возможностью предотвращения, вытекания из картриджа с медикаментом (например, картриджа 100), установленного в узле насоса (например, в узле 100). На пластине 502 основания также может отсутствовать слой клея.
Примерная пробка 504 включает в себя цилиндрический элемент 578 и два или больше уплотнительных кольца, или других уплотнителей 580. Примерная пробка 504 может быть выполнена, как единая деталь с элементом 506 пластины, или может представлять собой отдельную структуру, которая закреплена на ней. Примерные уплотнители 580 могут быть выполнены, как единая деталь с цилиндрическим элементом 578, или могут представлять собой отдельные структуры, сформированные из резины или других соответствующих уплотнительных материалов, которые установлены на нем. Пластина 502 основания, узел насоса (например, узел 200 насоса) и картридж (например, картридж 100) могут быть соответственно выполнены таким образом, что когда система 12 собрана, пробка 504 будет расположена внутри сквозного отверстия 116 для картриджа с уплотнителями 580 на противоположных сторонах выходного порт 118 резервуара, предотвращая, таким образом, поток.
Следует также отметить, что настоящие изобретения включают в себя комплекты, которые содержат различные комбинации пластин основания, при этом, по меньшей мере, две из пластин основания выполнены разными. Комплекты также могут включать в себя такие комбинации и, в дополнение, узел насоса, и/или картридж с медикаментом и/или канюлю. Например, комплект может включать в себя одну или больше каждой из пластин 500 и 502 основания, комплект может включать в себя одну или больше каждой из пластин 501 и 502 основания, комплект может включать в себя одну или больше каждой из пластин 500, 501 и 502 основания. Комплекты также могут включать в себя любую из комбинаций, упомянутых в предыдущем предложении и, кроме того, узел насоса, и/или один или больше картриджей с медикаментом, и/или одну или больше канюль. Пластины основания в таких комплектах могут также включать в себя детектирующие инструменты, описанные ниже в разделе VI. Компоненты настоящих комплектов (например, комбинация различных пластин основания) могут храниться в общем пакете, с индивидуальной упаковкой для каждого компонента, в случае необходимости, и могут быть предоставлены пользователю в общем пакете. Другие инструменты, которые могут быть предусмотрены в таких комплектах, включают в себя, но без ограничений, модули вставки, в которых предварительно установлена канюля и тампоны для чистки. Устройство для перезарядки также может быть предусмотрено в комплекте, который включает в себя узел насоса.
VI. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРИМЕРНОЙ ПЛАСТИНЫ ОСНОВАНИЯ
Здесь следует отметить, что, за исключением необходимости предварительного заполнения прохода медикаментом, процедуры подачи, связанные с конфигурацией инфузионного набора типа "наклеиваемый насос", которая может включать в себя узел 200 насоса и пластину 500 основания (фиг.53), являются, по существу, такими же, как и процедуры подачи, взаимосвязанные с конфигурацией "карманного насоса", которая могут включать в себя узел 200 насоса и пластину 501 основания (фиг.62-63). В конфигурации "наклеиваемый насос" предварительное заполнение прохода медикаментом не является необходимым, поскольку объем подсоединенной канюли очень мал, и существует прямое соединение между канюлей и картриджем с медикаментом (фиг.50). Однако предварительное заполнение прохода медикаментом требуется для заполнения трубки инфузионного набора (например, трубки 570 на фиг.62-63) в конфигурация "карманного насоса" перед началом подачи медикамента. Может потребоваться 20-30 мкл для заполнения всей трубки инфузионного набора и, соответственно, процедура предварительного заполнения прохода может включать в себя быструю подачу 10-15 мкл инсулина U-500 в трубку. Авторы настоящего изобретения определили, что было бы предпочтительно исключить для пользователей необходимость инициировать процедуру предварительного заполнения медикаментом, когда система находится в конфигурации "наклеиваемый насос", в которой канюля расположена так, что она подает медикамент, по существу, непосредственно из картриджа с медикаментом в тело пациента, поскольку быстрая подача 10-15 IU инсулина в тело пациента могла бы отрицательно повлиять на здоровье пациента.
Для исключения таких нежелательных результатов, по меньшей мере, в некоторых из существующих пластин основания может быть предусмотрено устройство идентификации пластины основания, и, по меньшей мере, в некоторых из существующих узлов насоса может быть предусмотрена структура, которая взаимодействует с устройством идентификации пластины основания таким образом, что контроллер узла насоса может выполнять "определение" типа пластины основания. Например, устройства идентификации пластины основания могут быть установлены на пластинах основания и могут определяться узлом насоса, а могут различаться друг от друга. После того, как будет выполнено "определение" типа пластины основания (например, пластины 500 основания или пластины 501 основания), узел насоса переходит к подходу или режиму работы, который соответствует прикрепленной пластине основания. Например, если детектируется пластина 500 основания, то контроллер будет или не будет включать первичное заполнение прохода медикаментом, как часть процесса подачи и, в некоторых вариантах осуществления, не позволяет пользователю вручную выполнять процедуру первичного заполнения прохода подачи медикамента. Если, с другой стороны, детектируется пластина 501 основания, тогда процесс подачи может включать в себя соответствующее первичное заполнение трубки инфузионного набора медикаментом.
Широкое разнообразие инструментов для идентификации пластины основания и методологий идентификации может использоваться, и настоящие изобретения не ограничены какими-либо конкретными инструментами и методологиями. Различные иллюстративные примеры таких инструментов и методологий идентификации представлены ниже.
В примерном варианте осуществления, показанном на фиг.1 и 66-68, пластины 500, 501 и 502 основания, соответственно, имеют устройства 582-0, 582-1 и 582-2 идентификации, каждое из которых включает в себя пару электрических контактов. Электрические контакты расположены так, что каждая пара выравнивается с, а также находится в контакте с или по-другому электрически соединяется с соответствующими двумя из трех электрических контактов 228, 230 и 232, взаимосвязанных с узлом насоса (фиг.16), когда пластину основания закрепляют на узле насоса. Электрические контакты 228 и 230 также могут использоваться для перезарядки аккумуляторной батареи 238 узла насоса, как отмечено выше. Например, устройство 582-0 идентификации пластины основания может включать в себя, пару 228BP/230BP электрических контактов (фиг.66), которая совмещается с парой 228/230 электрических контактов узла насоса, устройство 582-1 идентификации пластины основания может включать в себя пару 230BP/232BP электрических контактов (фиг.67), которая совмещается с парой 230/232 электрических контактов узла насоса, и устройство 582-2 идентификации пластины основания может включать в себя пару 228BP/232BP электрических контактов (фиг.68), которая совмещается с парой 228/232 электрических контактов узла насоса. Электрические контакты в каждой паре могут быть размещены в выемках 584, и могут быть электрически соединены друг с другом с помощью проводников 586. Проводники 586 могут быть сформированы из материала с малым сопротивлением и могут быть покрыты соответствующим электрическим изолятором.
Во время использования, и после закрепления пластины основания на узле насоса (например, узле 200 насоса), контроллер узла насоса (например, контроллер 240) обеспечивает подачу напряжения к электрическим контактам 228, 230 и 232 узла насоса и может измерять сопротивление (или другую соответствующую переменную) между парами 228/230, 230/232 и 228/232 контактов. Пара, которая находится в контакте с двумя из электрических контактов пластины основания, будет иметь низкое сопротивление между контактами, в то время как другие две пары будут иметь чрезвычайно высокое сопротивление (например, бесконечное) между контактами. Контроллер узла насоса может сохранять информацию, которая обозначает, что низкое сопротивление пары 228/230 контактов обозначает пластину 500 основания, низкое сопротивление пары 230/232 контактов обозначает пластину 501 основания, и низкое сопротивление пары 228/232 контактов обозначает пластину 502 основания. Определение "типа пластины основания" может, поэтому, быть выполнено путем простого определения, какие два из трех электрических контактов узла насоса имеют между собой дорожку с низким сопротивлением.
Возвращаясь к фиг.69-72, примерный узел 200d насоса, по существу, идентичен узлу 200 насоса, и пластины 500d, 501d и 502d основания, по существу, идентичны пластинам 500, 501 и 502 основания, соответственно. Аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Здесь, однако, узел 200d насоса включает в себя только два относящихся к перезаряду батареи электрических контакта 228 и 230, и пластины 500d, 501d и 502d основания, соответственно, включают в себя устройства 588-0, 588-1 и 588-2 идентификации пластины основания, каждое из которых имеет два электрических контакта, то есть, электрические контакты 228BP и 230BP. Электрические контакты 228BP и 230BP, которые входят в контакт или другим способом электрически соединяются с контактами 228 и 230, когда пластину основания прикрепляют к узлу насоса, могут быть соединены резисторами R1, R2 и R3 с разными значениями сопротивления. Значения резистора могут существенно отличаться для снижения вероятности ошибки. Например, R1 может составлять 102 кОм, R2 может составлять 222 кОм, и R3 может составить 68 кОм, кроме того, в представленном варианте осуществления, электрические контакты 228BP и 230BP расположены в выемках 590. Информация о соответствии значения резистора типу пластины основания может быть сохранена контроллером узла насоса. Во время использования и после закрепления пластины основания на узле насоса (например, узле 200d насоса), контроллер узла насоса обеспечивает подачу напряжения к электрическим контактам 228 и 230 и измеряет сопротивление между электрическими контактами 228BP и 230BP. Определение "типа пластины основания" может быть выполнено на основе такого измерения сопротивления и сравнения измеренного значения с сохраненной информацией.
Примеры электрических контактов, описанные выше, могут быть сформированы из материалов, таких как медь или никель. Кроме того, хотя поверхности электрических контактов, в общем, выполнены плоскими в представленных вариантах осуществления, электрические контакты не ограничиваются какой-либо конкретной конфигурацией. Например, противоположные металлические полусферы могут использоваться при правильном размещении узла насоса и пластины основания.
Другие примеры инструментов для идентификации пластины основания показаны на фиг.73-75. Здесь пластины 500e, 501e и 502e основания, которые в остальном идентичны пластинам 500, 501 и 502 основания, соответственно, содержат устройства 591-0, 591-1 и 591-2 идентификации пластины основания с разными структурами оптически идентифицируемых целей. Например, оптически идентифицируемые цели могут представлять собой отражающие цели 592а и закрытые цели 592b. В соответствующем узле насоса (например, узле 200d насоса) может быть предусмотрен эмиттер/детектор 593, который "считывает" структуры оптически идентифицируемых целей и передает сигнал структуры в контроллер узла насоса (например, контроллер 240), обозначающий, что структура была считана (например, 0,1,1 для структуры, показанной на фиг.74). "Информация о соответствии" структуры типу пластины основания может быть сохранена в контроллере узла насоса, и контроллер может идентифицировать пластину основания на основе сигнала структуры. Кроме того, устройства 591-0, 591-1 и 591-2 идентификации пластины основания могут быть установлены на или могут быть сформированы непосредственно на пластине основания, или могут быть размещены на структурах (например, бирках), которые закреплены на пластине основания.
Другие примерные инструменты для идентификации пластины основания представлены на фиг.76. Здесь пластины 500f, 50If 502f основания, которые в остальном идентичны пластинам 500, 501 и 502 основания, соответственно, содержат устройства 594-0, 594-1 и 594-2 идентификации пластины основания в форме резонансных цепей с разными резонансными частотами. На соответствующем узле насоса (например, узле 200d насоса) может быть предусмотрен RF передатчик 595, включающий в себя RF передающую антенну, детектор - демодулятор, и электронное устройство RF. RF передатчик 595 может использоваться для детектирования частоты резонансной цепи в непосредственной близости к ней и предоставлять такую информацию о частоте в контроллер. Примеры резонансных частот для устройств 594-0, 594-1 и 594-2 идентификации пластины основания включают в себя, но без ограничений, 10 кГц, 20 кГц и 30 кГц, и информация о соответствии частоты "типу" пластины основания может быть сохранена в контроллере.
Другие примерные инструменты идентификации пластины основания показаны на фиг.77. Здесь пластины, 500g, 501g и 502g основания, которые в остальном идентичны пластинам 500, 501 и 502 основания, соответственно, содержат устройства 596-0, 596-1 и 596-2 идентификации пластины основания в форме магнитов, которые формируют разные магнитные поля. На соответствующем узле насоса (например, узле 200d насоса) может быть предусмотрен датчик 597, такой как датчик на эффекте Холла, или магниторезистивный датчик, который считывает магнитное поле соответствующего устройства идентификации пластины основания, и передает сигнал, соответствующий определенному магнитному полю, в контроллер. Информация о соответствии магнитного поля "типу" пластины основания может быть сохранена в контроллере.
На фиг.78 примерные инструменты идентификации пластины основания, представленные здесь, включают в себя устройства 598-0, 598-1 и 598-2 идентификации пластины основания в форме меток RFID, каждая из которых излучает разные идентификационные данные в ответ на опрос. Устройства 598-0, 598-1 и 598-2 идентификации пластины основания, соответственно, установлены на пластинах, 500h, 501h и 502h основания, которые в остальном идентичны пластинам 500, 501 и 502 основания. На соответствующем узле насоса (например, узле 200d насоса) может быть предусмотрен считыватель 599 RFID, который выполняет опрос соответствующего устройства идентификации, и передает сигнал, соответствующий данным идентификации, в контроллер.
Настоящие пластины основания и узлы насоса не ограничиваются примерными инструментами идентификации, описанными выше. В качестве примера, но не для ограничения, другие инструменты идентификации включают в себя выступы на пластине, которые нажимают на кнопки, или комбинации кнопок, на нижней поверхности корпуса узла насоса. Другой пример включает в себя нажимные шпильки, которые продолжаются от нижней поверхности корпуса узла насоса, таким образом, что на них нажимает прикрепленная пластина основания. Здесь в разных пластинах основания могут быть предусмотрены разные комбинации выемок, которые выровнены со шпилькой, для предотвращения нажима на них, когда прикрепляют пластину основания. Следует также отметить, что существующие пластины основания и узлы насоса не ограничены инструментами идентификации, которые требуют частичного или полного прикрепления пластины основания к узлу насоса перед процедурой идентификации. Могут применяться инструменты, которые просто требуют соответствующего приближения (включая в себя те, в которых используется технология RFID).
VII. ПРИМЕРЫ ОСНОВНОЙ ОПЕРАЦИИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В самом основном уровне использование примерной системы 10 (или 11) инфузионного насоса, показанной на фиг.1 включает в себя вставку нового картриджа 100 с медикаментом в узел насоса, присоединение пластины 500 (или 501) основания к узлу насоса, обеспечение подкожного доступа и инициирование операции подачи медикамента. В некоторых случаях, использование может подразумевать дополнительные этапы, такие как удаление ранее вставленного картриджа (пустого или нет) и перезарядку аккумуляторной батареи. Различные аспекты основной операции настоящих систем описаны ниже. Операция системы не требует выполнения всех этапов каждый раз при разворачивании системы, и порядок следования некоторых этапов может изменяться. Операция также описана ниже в примерном контексте описанного выше картриджа 100, узла 200' насоса и пластины 500' основания наклеиваемого насоса со ссылкой на блок-схему последовательности операций (фиг.79), а также со ссылкой на иллюстрации самой примерной системы в различных состояниях (фиг.80-90). Описание, однако, в равной степени применимо к другим вариантам осуществления наклеиваемого насоса, а также к вариантам воплощения карманного насоса с малыми изменениями. Кроме того, если другое не будет указано, действиями и определениями, выполняемыми узлом 200' насоса, управляет контроллер 240 (фиг.18 и 84), и ссылки на контроллер здесь исключены для краткости.
Рассмотрим вначале фиг.79, использование настоящих систем может подразумевать изъятие картриджа из узла насоса. Это может происходить (в некоторых случаях автоматически), когда толкатель 250' плунжера находится в конце рабочего хода толкателя (Этап S101), и будет представлен отчет "заменить картридж" (Этап S102), или когда контроллер принимает инициируемый пользователем сигнал "заменить картридж" из пульта 1000 дистанционного управления (Этап S103). Пользователь может желать заменить картридж до его опорожнения по разным причинам, например, для соответствия графику сна или плану путешествия пользователя, когда медикамент становится мутным или по-другому проявляет потерю эффективности, когда возникает проблема подачи, или из-за предписанной замены медикамента. После автоматического или выполненного пользователем инициирования, плунжер возвращается в полностью отведенное начальное положение (Этап 5104). Пользователь затем может получить новый картридж 100, новую пластину 500' основания, новую канюлю и модуль вставки, пульт 1000 дистанционного управления (если он еще не в руке), и зарядное устройство 700 для перезарядки батареи (Этап 5105). Картридж 100, узел 200' насоса, пластина 500' основания и канюля могут быть затем сняты с кожи, и пластину основания, картридж и канюлю выбрасывают (Этапы S106 и S107). Аккумуляторная батарея 238 может быть перезаряжена с помощью устройства 700 для перезарядки (Этап S108), как описано в представленном выше разделе IV-J со ссылкой на фиг.49-50.
Новый картридж 100 может затем быть вставлен в узел 200' насоса (Этап S109). В частности, как показано на фиг.80, поскольку толкатель 250' находится в отведенном начальном положении, скользящая защелка 412а разблокирована, и элемент 442 защелки может быть передвинут в заднее положение, что, таким образом, способствует вставке картриджа, как описано в разделе IV-F выше со ссылкой на фиг.32-3 5А. Элемент 442 защелки возвращается в блокированное положение (фиг.81), когда его отпускают, проталкивая, таким образом, картридж 100 к раме 244.
Пробка 110 может оставаться в сквозном отверстии 116 картриджа, если пользователь желает выполнить процедуру установки в ноль толкателя (или "процедуру установки в ноль"), описанную ниже в разделе VIII-B со ссылкой на фиг.91 (Этап S110). Процедура установки в ноль может также представлять собой автоматический аспект операции насоса. Пользователь может использовать, например, пульт 1000 дистанционного управления, для инициирования процедуры установки в ноль (фиг.81), которая включает в себя краткое перемещение вперед толкателя 250' (фиг.82), блокируя, таким образом, защелку 412а, и жестко фиксирует положение картриджа 100 относительно рамы 244 в положении удержания внутри области 220 приема картриджа. Если результаты процедуры установки в ноль будут отрицательными, толкатель 250' будет отведен (фиг.83), разблокируя, таким образом, защелку 412а. Картридж 100 с медикаментом удаляют и выбрасывают, новый картридж вставляют, и процедуру установки в ноль повторяют (Этапы, Sill, S112, S113 и S114). В качестве альтернативы, если результаты процедуры установки в ноль будут положительными, толкатель 250' отводят, пробку 110 удаляют, и пластина 500' основания может быть закреплена на узле 200' насоса, как показано на фиг.84 (этапы 8115 и 8116). Как описано выше в разделе IV-F со ссылкой на фиг.35А, скользящий элемент 442 защелки устанавливается в выемке 509 защелки пластины основания для правильного выравнивания узла 200' насоса и пластины 500' основания.
Модуль вставки (или "модуль вставки") канюли может быть затем закреплен на узле 200' насоса (Этап S117). Один примерный модуль вставки, который, в общем, обозначен номером 800 ссылочной позиции на фиг.85, может включать в себя подвижный элемент 802 в корпусе 804, и активатор 806 типа триггера, который действует на подвижный элемент. Примерный привод 806 может иметь вращающуюся собачку 808 и сжатую пружину или другое устройство 810 смещения. Троакар 812 установлен на подвижном элементе 802. Канюля 600' предварительно установлена на троакаре 812 таким образом, что острый конец троакара продолжается за пределы трубки 612 канюли. Модуль 800 вставки может также быть выполнен с возможностью отвода троакара обратно в корпус 804 после размещения канюли.
Следует отметить здесь, что примерная канюля 600', по существу, аналогична канюле 600, описанной выше в разделе V со ссылкой на фиг.56-57, и аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами ссылочных позиций. Здесь, однако, канюля 600' не включает в себя защелку. Вместо этого, соответствующие конфигурации (например, форма, размер и материалы) сквозного отверстия 116 картриджа и пробки 602' канюли выполнены таким образом, что трение между ними поддерживает относительное положение после разворачивания канюли. Пробка 602' канюли также может быть сформирована из двух разных материалов, например, более жесткого внутреннего материала, для обеспечения конструктивной целостности и более мягкого внешнего материала, для уплотнения. Описание разворачивания канюли 600', конечно, в равной степени применимо к канюле 600, канюле 600a и/или любой другой канюле, которая может использоваться совместно с настоящими узлами насоса и пластинами основания.
Пользователь может очистить поверхность S кожи, к которой будет приклеена пластина 500' основания, и прокладка 544 может быть удалена для того, чтобы открыть слой 542 клея, как показано на фиг.85 и 86 (этапы S118 и S119). Возвращаясь к фиг.87, модуль, состоящий из картриджа 100, узла 200' насоса, пластины 500' основания, канюли 600' и модуля 800 вставки может быть наклеен на поверхность кожи S (Этап S120). Активатор 806 модуля вставки может быть затем приведен в действие (фиг.88) путем вращения спуска 808, перемещая, таким образом, подвижный элемент 802 с помощью пружины 810 в направлении тела пациента (Этап S121). Пробка 602' канюли будет соответствующим образом установлена в сквозном отверстии 116 картриджа, и трубка 612 канюли будет установлена под кожей в конце рабочего хода подвижного элемента. Модуль 800 вставки может быть затем снят (фиг.89, Этап S122).
В некоторых вариантах осуществления в узле насоса может быть предусмотрена структура (не показана), которая выполняет функцию определения правильной установки канюли (Этап S123). Если что-то не так, сообщение об ошибке будет подано пользователю (Этап S124).
В конечном итоге, как показано на фиг.90, пульт 1000 дистанционного управления может использоваться для инициирования конкретной операции подачи медикамента (Этап S125). Операция подачи может следовать заданному профилю подачи (например, определенной основной скорости, последовательности болюсов, подаваемых с разделением по времени, или с использованием некоторой их комбинации), который соответствует вращению электродвигателя, в частности, скорости и длительности времени, требуемых для подачи медикамента в соответствии с профилем. Профиль может быть введен пользователем через пульт 1000 дистанционного управления и сохранен контроллером 240. Например, как описано ниже, пульт дистанционного управления может сохранять множество разных профилей подачи и подачи болюсов, которые может выбирать пациент. Такие профили могут, например, соответствовать и зависеть от медикамента, дней, когда ожидаются интенсивные физические упражнения, дней, когда они не ожидаются, в усиления боли и т.д. В качестве альтернативы, или в дополнение, профиль, сохраняемый в контроллере, может быть установлен чрез модуль программирования клинического врача.
Представленное выше описание также применимо к использованию системы 11 "карманного насоса". Малые вариации описанной выше процедуры включают в себя, например, использование пластины 501 основания, разворачивание инфузионного набора 503 вместо канюли и заполнение трубки подачи инфузионного набора.
VIII. ПРИМЕРНЫЕ МЕТОДИКИ ОПЕРАЦИЙ
Различные методики представлены здесь в контексте примерных структур, описанных в предыдущих разделах, и показанных на фиг.1-90, только с целью пояснения. Хотя в настоящих методиках могут использоваться структуры, описанные выше, они не ограничиваются этим. Кроме того, сигналы тревоги, отчеты и другие уведомления, связанные с методиками, описанными ниже, могут быть представлены в слышимой, видимой и/или осязательной форме. Узел насоса может предоставлять слышимые, видимые и/или осязательные уведомления. Пульт дистанционного управления также может представлять слышимые, видимые и/или осязательные уведомления, в качестве альтернативы, или в дополнение к любым уведомлениям, подаваемым узлом насоса. Кроме того, в вариантах осуществления настоящего изобретения могут быть внедрена любая одна из методик, описанных ниже, или все методики, описанные ниже, или любые и все комбинации из меньшего числа, чем все методики, описанные ниже.
A. Пример проверки положения картриджа
Учитывая относительно малый размер систем, описанных выше, авторы настоящего изобретения определили, что было бы желательно определять, был или нет картридж (например, картридж 100) правильно вставлен в (или "расположен в" или "установлен в") в область приема картриджа узла насоса (например, узла 200 насоса). Например, может быть желательным выполнять такое определение, когда картридж первоначально вставляют в узел насоса, и перед выполнением процедуры установки в ноль толкателя, описанной ниже в разделе VIII-B. Другие процедуры, такие как процедура установки в ноль толкателя, также могут начинаться автоматически после проверки положения.
Различные структуры могут использоваться при такой проверке положения. Например, как описано выше в Разделе IV-H, со ссылкой на фиг.41 и 42, в примерном картридже и узле насоса может быть предусмотрен датчик 234 давления, который включает в себя отклоняемую структуру на участке 120 картриджа (например, магнит) и детектор на участке 236 узла насоса, который реагирует на отклоняемую структуру (например, датчик, который реагирует на изменения магнитных полей). Предварительным повышением давления в положении "покоя" участка 120 картриджа в области 228 приема картриджа (и относительно окна 287 рамы) также постоянно управляют, например, с помощью зажимов 268 пружинного смещения, защелок 412 и 412а и структур 494, описанных выше в разделе IV-F со ссылкой на фиг.18, 23-26, 32-35A и 38. В результате, контроллер 240 может использовать сигналы из участка 236 узла насоса для определения, был или нет картридж правильно установлен. В примерном контексте датчиков на основе магнита контроллер может сравнивать измеренные сигналы магнитного поля с ожидаемыми сигналами магнитного поля для определения, правильно или нет установлен картридж.
Соответственно, и со ссылкой на фиг.91, способ проверки положения картриджа может включать в себя выборку выходного сигнала участка 236 узла насоса, представляющего собой датчик 234 давления (Этап S201) и определение, превышает или нет выходной сигнал заданное пороговое значение, и является ли он стабильным (Этап S202). В противном случае может быть представлен сигнал предупреждения "картридж не установлен" (Этап S203) таким образом, что пользователь может выполнить соответствующие действия, такие как вставка нового картриджа или возврат насоса производителю. Если картридж правильно установлен, то система переходит к последующей обработке, такой как процедура установки в ноль толкателя, описанная ниже.
Здесь следует также отметить, что в других вариантах осуществления, другие структуры, кроме датчика 234 давления могут использоваться для определения правильной установки положения картриджа 100 в узле 200 насоса. Например, в цилиндре 102 картриджа может быть предусмотрена структура, реагирующая на давление, которая не будет изолирована от резервуара, как участок 120 датчика картриджа пробкой 110, во время процедуры установки в ноль толкателя, описанной ниже. Здесь проверка положения картриджа на основе давления может быть выполнена в начале процедуры установки в ноль толкателя. Переключатель, электрические контакты или другие устройства также могут использоваться.
B. Примерная процедура "установки в ноль" толкателя
Как достаточно объемно описано выше, точность является очень важной для процедур подачи, в которых используется высококонцентрированные медикаменты, такие как инсулин U-500. Авторы настоящего изобретения определили, что один аспект точности подачи взаимосвязан с расстоянием, на которое требует переместить толкатель плунжера от исходного начального положения, прежде чем он соединится с плунжером картриджа и начнет вытеснять медикамент из резервуара. Учитывая, что могут присутствовать определенные допуски, связанные с производством картриджа и исходной посадкой картриджа в узле насоса, это расстояние может быть разным. Таким образом, процесс подачи, основанный на оценке/измерении этого расстояния во время производства может привести к недостаточной подаче или чрезмерной подаче при некоторых обстоятельствах.
Процедура установки в ноль толкателя, описанная ниже, устраняет эту проблему, благодаря точному определению и/или установке, перед фактическим дозированием, насколько должен переместиться толкатель 250 плунжера прежде, чем он войдет в контакт с плунжером 106 картриджа. Эта процедура может быть выполнена каждый раз, когда картридж 100 вставляют в узел 200 насоса и, по меньшей мере, в некоторых случаях, ее выполняют после проверки положения картриджа, как описано в предыдущем разделе. Вообще говоря, процедура установки в ноль выполняется, когда поток из картриджа 100 блокируется пробкой 110. Тестовую нагрузку (например, 44 Н) прикладывают к картриджу 100, с помощью толкателя 250 плунжера, для полной посадки картриджа и генерирования остановки электродвигателя. Нарушение соосности или неправильное размещение картриджа 100 внутри узла 200 насоса, например, из-за поднятого зажима или других загрязнений сопрягаемых поверхностей либо устраняют, либо подгоняют путем локальной деформации картриджа при тестирующей нагрузке, предотвращая, таким образом, последующее движение картриджа во время подачи медикамента. Предполагается, что остановка электродвигателя происходит, из-за гидравлического блокирования и, поэтому, обозначает, что толкатель 250 плунжера вошел в контакт с плунжером 106 закрытого пробкой картриджа 100.
И снова обращаясь к фиг.81-83 и 91, один примерный вариант воплощения процедуры установки в ноль может быть выполнен на практике с узлом 200' насоса. Процедура установки в ноль, которая в равной степени применима к узлу 200 насоса, начинается путем перемещения толкателя 250' плунжера до входа в контакт с плунжером 106 картриджа (фиг.81) для увеличения давления в проходе текучей среды (Этап S204). Выполняют выборку кодера 396 или другого отслеживающего устройства, для определения, возникла ли остановка электродвигателя, когда толкатель 250' продолжает перемещаться вперед (Этапы S205 и S206). Один пример такой остановки электродвигателя показан на фиг.82. Толкатель 250' может перемещаться вплоть до заданного выделенного расстояния (например, 0,5 мм) из начального положения (фиг.18), которое соответствует заданному количеству сигналов кодера. Выделенное расстояние представляет собой расстояние, которое достаточно для обеспечения контакта с плунжером 106 картриджа в нормальных условиях.
Толкатель первоначально может перемещаться с относительно быстрой скоростью, и затем перемещаться с относительно малой скоростью (например, 1/2 более быстрой скорости) до тех пор, пока отсутствие сигналов кодера не укажет на то, что электродвигатель не вращается. Более высокая скорость может возникать на расстоянии 0,3 мм, и медленная скорость может возникать на расстоянии 0,2 мм. Меньшая скорость представляет собой скорость "поиска", применяемую на участке выделенного расстояния, где ожидается, что толкатель 250' войдет в контакт с плунжером 106. Меньшая скорость уменьшает силу удара. Быстрая скорость используется для ускорения процесса на участке выделенного расстояния, где менее вероятно, что толкатель 250' войдет в контакт с плунжером 106. Кроме того, толкатель 250' может перемещаться с управляемым крутящим моментом или ограниченной силой таким образом, что электродвигатель остановится при приложении силы, достаточной для получения надежных результатов, для уменьшения нагрузки на систему (например, подшипников и аккумуляторной батареи).
Если остановка электродвигателя не происходит в пределах выделенного расстояния, контроллер 240 системы может определять, что соответствующий картридж 100 либо является не новым, не полным, был ненадлежащим образом изготовлен или заполнен или имеет другие дефекты, и может запретить его использование (Этап S208). В этих случаях, когда картридж не полный, предотвращение его использования является полезным, поскольку, например, соответствующая программа подачи может быть основана на полном картридже с известным объемом медикамента.
Если электродвигатель 358 не остановится в пределах приемлемого диапазона величины подсчета кодера, то есть, при окончании или перед окончанием выделенного расстояния, тогда толкатель 250' отводят на заданное расстояние путем включения электродвигателя в обратном направлении, в результате чего, процесс заканчивается (Этап S209). Один пример отвода толкателя показан на фиг.83. Расстояние отвода может составлять, например, от 0,001 до 0,005 дюймов (0,025 мм-0,125 мм). Расстояние отвода также может быть равно величине поданного медикамента, составляющей, например, от 1 до 20 мкл или от 5,5 до 6,5 мкл. В любом случае, в начале дозирования расстояние между толкателем плунжера и плунжером точно устанавливается и может быть учтено при управлении движением толкателя плунжера.
Процесс перемещения вперед - отвода может повторяться несколько раз для учета, например, изменчивости границы перехода между подающим винтом 360 и гайкой 364 (фиг.23). Процесс перемещения вперед - отвода также может повторяться с использованием малой силы (например, 8,8 Н), после чего следует большее усилие (например, от 16 до 22 Н) для подтверждения того, что первая остановка электродвигателя была связана с крутящим моментом, а не с какой-либо другой причиной. Повторение этого процесса повышает вероятность того, что "нулевое" расстояние между толкателем 250' плунжера и сухой стороной плунжера 106 будет точно установлено.
С. Примерное детектирование закупорки
Различные структуры в примерных картриджах и узлах насоса могут использоваться для детектирования закупорки в картридже, канюле или трубке инфузионного набора. Хотя точное детектирование закупорки может быть желательным в любом инфузионном насосе, оно особенно желательно в тех случаях, когда подают медикамент с очень высокой концентрацией. Например, некоторые обычные инсулиновые насосы предупреждают пациента после приблизительно 30 мкл потерянной подачи без чрезмерного количества ложных сигналов тревоги. В то время как этот уровень точности может быть адекватным в контексте инсулина U-100, где 30 мкл составляет 3 IU инсулина, это может привести к намного более проблематичной потере подачи 15 IU в контексте U-500. Закупорка также может привести к другим нежелательным результатам. Например, продолжение привода электродвигателя при возникновении закупорки может привести к протечке картриджа и/или повреждению различных аспектов механизма привода. Структуры, описанные выше, и методики, описанные ниже, направлены на решение этих проблем.
Один примерный способ подачи, который включает в себя детектирование закупорки, представлен на фиг.92 и 93. Аспект детектирования закупорки примерного способа включает в себя отслеживание кодера 396 электродвигателя, а также отслеживание датчика 234 давления. Следует отметить, однако, что только один из этих двух аспектов может отслеживаться в контексте детектирования закупорки в других вариантах осуществления.
Рассмотрим вначале фиг.92, при инициировании операции дозирования в счетчик встроенного программного контроллера 240 загружают число, представляющее величину подсчета сигналов кодера, требуемую для перемещения толкателя 250 на расстояние, соответствующее требуемой дозе лекарственного средства (Этап S301). Например, в некоторых вариантах осуществления, одна доза, равная 1 мкл (или 0,50 IU) инсулина U-500 может соответствовать 14,4 оборота электродвигателя. Другими словами, в контексте примерного варианта осуществления, показанного на фиг.23, 14,4 оборота электродвигателя приводит к перемещению подающего винта 360 для привода толкателя 250 плунжера (и плунжера 106 картриджа) на расстояние, достаточное для вытеснения 1 мкл из резервуара 104.
Начинается вращение электродвигателя, которое приводит к перемещению толкателя 250, и величину подсчета счетчика последовательно уменьшают в соответствии с сигналами из кодера 396 (Этап S302). Детектируемое увеличение давления от датчика 234 давления и/или сигналов от кодера 396 обозначают остановку электродвигателя 358, в результате чего, генерируется отчет "о закупоривании" (Этапы S303, S304 и S305). По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления электродвигатель 358 также будет отключен (то есть, будет прекращено возбуждение электродвигателя). Различные примеры детекторов закупорки более подробно описаны выше в разделе IV-H со ссылкой на фиг.41 и 42. В ответ на детектирование закупорки пользователь может быть проинструктирован о том, что требуется удалить и заменить картридж 100, а также пластину 500 основания (и соответствующую канюлю) или пластину 501 основания. Кроме того, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления толкатель 250 плунжера может быть автоматически отведен от картриджа и возвращен в начальное положение, как описано ниже в разделе VIII-F, в ответ на детектирование закупорки. Это подготавливает систему к удалению картриджа и его замене.
При отсутствии закупорки операция подачи будет продолжаться до тех пор, пока величина подсчета счетчика не достигнет нуля (Этап S306), что обозначает, что требуемая доза была подана. В этот момент контроллер 240 управляет электродвигателем 358 для его вращения до тех пор, пока не будет достигнута величина подсчета следующего этапа на выходе кодера 396, и после этого отключает электродвигатель (Этапы S307 и S308). Контроллер 240, однако, может продолжать отслеживать кодер 396 (Этап S309), для определения, происходит или нет вращение кодера (и электродвигателя 358) в отсутствие возбуждения электродвигателя (Этап S310). Если будет детектировано вращение вперед электродвигателя 358 в отсутствие возбуждения электродвигателя (Этап S311), что означает то, что электродвигатель 358, по меньшей мере, пытается выполнить привод толкателя плунжера 250 в направлении подачи, подают отчет об ошибке (Этап S312). Если детектируется вращение в обратную сторону в отсутствие возбуждения электродвигателя, что означает, что толкатель плунжера движется в сторону от плунжера картриджа, из-за, например, нагрузки или податливости системы, при этом соответствующее число подсчета кодера будет добавлено к следующей дозе подачи (Этап S313).
Как описано выше, закупорка может быть детектирована путем отслеживания вращения электродвигателя 358 (например, с использованием кодера 396) и/или отслеживания давления (например, с помощью датчика 234). Что касается давления, заданная величина изменения давления (или AP/AT) или превышение давлением заданного порогового значения будет обозначать закупорку. В настоящих способах может использовать один из, любые два из, или все три из вращения, AP/AT и порога, как показано на фиг.93. Вращение электродвигателя можно отслеживать во время операции подачи путем непрерывной выборки кодера 396 с помощью контроллера 240 (Этап S401). Если кодер 396 не обнаруживает вращение электродвигателя 358 во время операции подачи, то контроллер 240 рассматривает электродвигатель 358, как остановленный, из-за, помимо прочего, закупорки (Этап S402), и передает соответствующий отчет (Этап S403). В качестве альтернативы, или в дополнение, контроллер 240 может повторно получать выборку выходного сигнала датчика 234 давления (Этап S404) и использовать самое последнее значение, непосредственно предшествующее значение и период времени между ними для формирования значения AP/AT (Этап S405). Если значение AP/AT остается равным заданной магнитуде (например, 14 кПа/с) в течение заданного периода времени (например, 2 с), контроллер 240 будет рассматривать повышение давления, как возникшее из-за закупорки (Этап S406) и будет подавать соответствующий отчет (Этап S403). В качестве альтернативы или в дополнение, контроллер 240 может неоднократно получать выборку с выхода датчика 234 давления (Этап S407) и сравнивать этот выход с заданным пороговым значением (Этап S408). В некоторых случаях, контроллер 240 подает сигнал предупреждения "возможна закупорка" в ответ на любую выборку, которая превышает пороговое значение (например, ожидаемое значение "закупорки") и, независимо от того, был или не был подан сигнал предупреждения "возможна закупорка", последующие выборки используются для определения, продолжается ли это состояние (Этап S409). Если состояние превышения "порогового значения" сохраняется в течение заданного периода (например, 1 секунда), и если сравнение последующих выборок с выборкой предшествующего уровня техники не обозначает дополнительное уменьшение ниже порогового значения, тогда контроллер 240 рассматривает повышение давления, как возникшее из-за закупорки (Этап S410) и передает соответствующий отчет (Этап S403).
D. Пример учета обратного движения электродвигателя без подачи питания
Авторы настоящего изобретения определили, что могут возникнуть определенные состояния, когда электродвигатель без питания непреднамеренно вращается в обратном направлении, например, из-за, нагрузки системы или ее податливости. Такая нагрузка и податливость могут быть ассоциированы с накоплением силы в зубчатой передаче, которая самостоятельно высвобождается при вращении зубчатых колес в обратном направлении, когда электродвигатель не получает питание. Когда это происходит, электродвигатель вращается в обратную сторону. На другом конце узла зубчатых колес толкатель плунжера, который ранее был введен в соединение с плунжером картриджа, может быть отведен (или может не быть отведен) от плунжера. Исходное вращение электродвигателя при следующей процедуре подачи (либо "дозы", или "цикла подачи"), в основном, просто выполняет повторное накопление силы в зубчатой передаче и, если это уже не выполнено в этом случае, переводит толкатель обратно в контакт с плунжером. В результате, объем медикамента, фактически поданного в тело пациента при такой дозе, будет меньшим, чем ожидается.
Для учета или коррекции ошибки подачи, которая в противном случае была бы ассоциирована с этим состоянием, узел насоса может включать в себя кодер 396, который определяет количество оборотов электродвигателя, как в направлении вперед, так и в направлении назад. Контроллер 240 может быть выполнен с возможностью определения по сигналам кодера величины обратного вращения и регулирования программы подачи соответствующим образом, чтобы получаемый в конечном итоге результат представлял собой общий предполагаемый результат.
Один пример такого процесса коррекции показан на фиг.94. В начале процедуры подачи (Этап S501), количество оборотов электродвигателя, соответствующее предполагаемой подаче, рассчитывают и устанавливают (Этап S502). Используя представленный выше пример, одиночная доза 1 мкл (или 0,50 IU) инсулина U-500 может соответствовать 14,4 оборотам электродвигателя. Контроллер 240 управляет электродвигателем 358 для выполнения установленного количества оборотов (Этап S503), до тех пор, пока не возникнет одно из других состояний тревоги, описанных ниже со ссылкой на фиг.100. Контроллер 240 затем отключает электродвигатель 358, и электродвигатель остается без питания, до следующей дозировки (Этап S504). В случае если электродвигатель 358 вращается в обратном направлении, что можно определять по сигналам от соответствующего кодера 396, количество оборотов в обратном направлении (или величина "подсчета в обратном направлении") будет подсчитано и сохранено до следующей дозировки (Этапы S505 и S506). Когда начнется следующая дозировка, обратный подсчет будет добавлен к рассчитанному и установленному количеству оборотов для следующей дозировки (Этап S503). Например, если будет выполнено 2 оборота в обратном направлении перед дозировкой, которая соответствует 14,4 оборотам электродвигателя, то контроллер будет управлять электродвигателем для выполнения 16,4 оборотов для этой дозировки.
E. Пример остановки электродвигателя
Авторы настоящего изобретения определили, что другой аспект управления электродвигателем, который может повлиять на точность при подаче медикамента, представляет собой остановку электродвигателя. Вкратце, когда контроллер отключает питание электродвигателя, электродвигатель продолжает вращаться, теперь в неуправляемом состоянии, из-за своего собственного момента и момента других вращающихся компонентов механизма привода. Толкатель плунжера продолжает перемещение вперед в направлении подачи, выполняя, таким образом, привод плунжера картриджа, по мере того, как электродвигатель продолжает вращение. Хотя можно просто отключить питание за несколько оборотов перед окончанием цикла подачи, трудно точно и соответствующим образом оценивать количество "дополнительных" оборотов после отключения питания. При этом простое действие включения и отключения электродвигателя от дозы к дозе может привести к ошибке недостаточной подачи и/или ошибке чрезмерной подачи из-за неуправляемого движения толкателя плунжера.
Один примерный способ управления электродвигателем, таким как шаговый электродвигатель 358 с контроллером, таким как контроллер 240, графически показан на фиг.95. В частности, скорость электродвигателя увеличивается от нуля в начале процедуры подачи (например, одиночная доза), и затем поддерживается постоянная скорость. В заданный момент перед окончанием процедуры подачи (например, за три оборота), который обозначен, как "начать процесс остановки электродвигателя" на фиг.95, частота формы колебаний энергии питания, подаваемой в электродвигатель 358, будет постепенно уменьшаться. Надежное управление электродвигателем 358 поддерживают по мере того, как скорость толкателя 250 плунжера уменьшается от его скорости привода до полной остановки, в то время как скорость равна нулю, и дозирование заканчивается. Поддержание надежного управления электродвигателем 358, таким образом, позволяет точно управлять количеством оборотов, связанных с остановкой электродвигателя так, как показано сплошной, наклоненной вниз линией на фиг.95. В результате, предполагаемое количество оборотов, связанное с остановкой, будет представлять собой фактическое количество оборотов, расстояние перемещения толкателя будет представлять собой предполагаемое расстояние, и при этом будет поддерживаться точность подачи. С целью сравнения, остановка электродвигателя путем простого отключения питания в той же заданной точке может привести к слишком большому или слишком малому количеству оборотов, как показано пунктирными линиями. В результате, расстояние перемещения плунжера (и подаваемый объем) может быть большим или меньшим, чем предполагалось.
В соответствии с этим, благодаря использованию описанного выше способа остановки, контроллер может обеспечить перемещение толкателя 250 с помощью электродвигателя 358 к плунжеру 106 резервуара с медикаментом, в соответствии с программой подачи медикамента, имеющей множество отдельных операций подачи, без потери точности, связанной с остановкой. Кроме того, заданная точка перед окончанием процедуры подачи, при которой частота формы колебаний энергии питания начинает уменьшаться, может изменяться от системы к системе. Хотя период замедления, составляющий три оборота, используется в представленном примере, это количество может быть увеличено или уменьшено, и не обязательно представляет собой целое число.
F. Пример процедур автоматического отвода толкателя плунжера
С целью обеспечения удобства и безопасности, настоящий узел насоса может быть выполнен таким образом, что толкатель плунжера автоматически отводится от соответствующего картриджа с медикаментом в начальное положение при опорожнении картриджа, о чем свидетельствует величина подсчета кодера или остановка электродвигателя, и/или когда происходит остановка электродвигателя, из-за закупорки или другой механической проблемы.
Как показано на фиг.96, контроллер 240 отслеживает кодер 396 для определения, остановился ли электродвигатель 358, или достигла ли величина подсчета сигналов кодера числа, которое обозначает пустой картридж (Этап S601). О такой остановке свидетельствует прекращение подсчета кодера и может, например, представлять собой результат упора плунжера 106 картриджа, проталкиваемого толкателем 250 плунжера в торцевую стенку 119 картриджа (фиг.25), или закупорка, или механическая проблема. Число подсчета для "пустого" состояния может отражать точное количество оборотов электродвигателя, в результате которого, например, плунжер 106 картриджа достигает торцевой стенки 119 (фиг.3A). Однако, для предотвращения повреждения механизма привода, в связи с многократным проталкиванием плунжера под действием толкателя 250 плунжера в фиксированную стенку, число для "пустого" состояния, вместо этого, может отражать несколько меньшую величину, чем точное количество оборотов электродвигателя. Следует также отметить, что величину подсчета кодера можно регулировать для учета обратных оборотов электродвигателя без подачи питания, в течение срока службы соответствующего картриджа, как описано выше со ссылкой на фиг.94.
Несмотря на это, при возникновении других проблем, если только электродвигатель 358 не остановился, и величина подсчета кодера не достигла показателя пустого картриджа, будет разрешено продолжить подачу (Этап S602). Если, с другой стороны, электродвигатель 358 остановился, или величина подсчета кодера обозначила пустой картридж, тогда контроллер 240 выполняет управление электродвигателем для его работы в обратном направлении, в направлении отвода толкателя (Этапы S603 и S604). Скорость отвода может быть относительно низкой, по сравнению с отводом, инициированным пользователем, для экономии энергии батареи. Например, относительно медленный отвод может занимать 1 минуту, или от 1,5 до 2,5 минут, в то время как более быстрый, инициированный пользователем отвод, может занимать 30 секунд, или от 20 до 40 секунд. При этом не создается неудобство для пользователя из-за более медленного автоматического отвода, поскольку он происходит автоматически, в то время, когда пользователь наиболее вероятно не ожидает его окончания, как в случае инициированного пользователем отвода.
По меньшей мере, первоначально, отвод происходит с полной скоростью отвода (Этап S605). Скорость может быть уменьшена до более низкой скорости, когда толкатель 250 приближается к полностью отведенному начальному положению (Этап S606). Например, скорость может быть уменьшена на определенном расстоянии от полностью отведенного положения, которое соответствует 10% от всего расстояния перемещения толкателя (то есть, расстояние между полностью отведенным и полностью выдвинутым положением). Отвод продолжается до тех пор, пока контроллер 240 не определит, что толкатель достиг полностью отведенного положения (например, используя детектор 398 положения на фиг.29), и в этот момент электродвигатель 358 останавливается (Этапы S607 и S608). С этой целью, следует отметить, что более низкая скорость на последних 10% перемещения толкателя уменьшает вероятность того, что толкатель 250 повредит переключатель 398 или другой детектор положения при столкновении с ними.
G. Пример процедуры проверки узла зубчатой передачи
Один аспект настоящего узла 200 насоса, работа которого может потребовать периодической проверки, представляет собой узел зубчатой передачи (например, узел 362 зубчатой передачи на фиг.19) и, например, его места стыков. Один пример процедуры проверки узла зубчатой передачи ("процедура GAV") показан на фиг.97. Пример процедуры GAV обычно выполняться контроллером, когда узел насоса не содержит картридж с медикаментом для того, чтобы исключить вероятность непреднамеренной подачи медикамента. Например, контроллер может быть выполнен с возможностью выполнения процедуры GAV каждый раз, когда толкатель плунжера возвращается в полностью отведенное начальное положение (например, до жесткого упора), что обычно ассоциируется с извлечением картриджа, или во время процедуры установки в ноль толкателя. В качестве альтернативы, или в дополнение, процедура GAV может представлять собой выполняемую пользователем процедуру, инициируемую через операцию пульта 1000 дистанционного управления.
После инициирования процедуры GAV (Этап S701), контроллер 240 может определить, находится или нет картридж 100 внутри узла 200 насоса, например, с помощью способа, аналогичного описанному выше в разделе VIII-A. Здесь, однако, контроллер должен только определить, находится ли картридж внутри узла насоса вообще, в отличие от определения точного расположения картриджа внутри области приема картриджа. Если картридж присутствует, тогда процедуру прекращают, и пользователю подают сообщение об ошибке (Этапы S702 и S703). Если картридж не присутствует, тогда контроллер 240 определяет, находится ли толкатель 250 плунжера в полностью отведенном начальном положении и, если по некоторым причинам это не так, контроллер автоматически отводит толкатель плунжера (Этапы S704 и S705). В качестве альтернативы, пользователь может получить инструкцию отвести толкатель 250, используя операцию пульта 1000 дистанционного управления.
Относительно малый крутящий момент затем прикладывают к узлу 362 зубчатой передачи от электродвигателя 358 в обратном направлении (Этап S706). Например, приблизительно 20-70% (или 50%), или меньше, чем 20% крутящего момента (например, 5-10 мНм) от момента, который прикладывают в прямом направлении подачи во время нормальной подачи, может быть приложено в обратном направлении. Это может быть выполнено путем управления питанием, как описано выше в разделе IV-M. Здесь следует отметить, что может накапливаться определенная сила сжатия зубчатой передачи, которая обеспечивает возможность обратного вращения электродвигателя, несмотря на тот факт, что толкатель плунжера был полностью отведен. Другие ситуации описаны ниже.
Подачу импульсов питания поддерживают в течение периода, соответствующего заданному количеству оборотов электродвигателя (например, 50 оборотов). Можно отслеживать сигналы от кодера 396 и, таким образом, вращение электродвигателя. Если сигналы кодера показывают, что электродвигатель 358 выполнил, по меньшей мере, заданное количество оборотов (например, 20 оборотов) с точной синхронизацией с последовательностью импульсов привода электродвигателя, контроллер 240 определяет, что электродвигатель отсоединен от узла 362 зубчатой передачи, и формирует "сигнал" ошибки привода (Этапы S707 и S708). Если, с другой стороны, сигналы кодера обозначают, что меньше, чем заданное количество оборотов было выполнено и что не соблюдается корреляция 1:1 между импульсами привода и сигналами кодера, тогда контроллер определяет, что узел 362 зубчатой передачи не поврежден и генерирует "сигнал" привода ОК (Этап S709). Другими словами, и в определенной степени интуитивно в отношении счетчика, контроллер 240 определяет, что узел 362 зубчатой передачи работает неправильно, если сигналы от кодера 396 указывают, что электродвигатель 358 синхронизирован с последовательностью импульсов привода электродвигателя, и определяет, что узел зубчатой передачи работает правильно, если сигналы от кодера обозначают, что электродвигатель не синхронизирован с последовательностью импульсов привода электродвигателя.
В тех случаях, когда толкатель 250 плунжера был полностью отведен и при этом не возникает накопление сжатия в зубчатой передаче, которое могло бы привести к обратному вращению электродвигателя 358 в нормальных обстоятельствах, процесс может быть несколько отрегулирован. Здесь привод электродвигателя 358 вначале может быть выполнен в направлении вперед и затем в направлении назад несколько раз, чтобы проверить действительно ли произошла остановка электродвигателя после такого же количества импульсов (как определено, например, с помощью переключателя 398 на фиг.29).
Как упомянуто выше, процедура GAV может быть выполнена каждый раз, когда электродвигатель 358 останавливается. После установки в ноль и, в некоторых вариантах осуществления, во время установки в начальное положение, электродвигатель 358 останавливается при управляемом крутящем моменте, либо при упоре в плунжер (установка нуля), или упираясь в жесткий упор (начальное положение). Во время этой процедуры электродвигателем 358 управляют так, чтобы перемещать механизм с известным управляемым крутящим моментом, в то время как кодер 396 электродвигателя отслеживает вращение. Правильная операция требует, чтобы электродвигатель остановился (кодер 396 прекращает вращаться, при подаче питания привода к электродвигателю 358) в заданном положении. Если кодер 396 продолжает обозначать вращение электродвигателя, в то время как сигналы привода подают в электродвигатель 358, после ожидаемой остановки электродвигателя, это обозначает возможность неисправности узла зубчатой передачи.
IX. ПРИМЕР ПУЛЬТОВ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ МЕТОДИКИ
Настоящие инфузионные насосы могут использоваться вместе с самыми разными пультами дистанционного управления. Такие пульты дистанционного управления могут использоваться, например, для обеспечения передачи инструкции пользователя в узел насоса или для того, чтобы способствовать передаче данных между узлом насоса и пользователем (например, сообщение о состоянии сигнала тревоги или другие сообщения, относящиеся к состояниям узла насоса).
Конкретный тип пульта дистанционного управления может зависеть от требуемого уровня для определенного пользователя. Пульт дистанционного управления типа брелка для ключей, который имеет от одной до четырех кнопок, может быть предусмотрен в тех случаях, когда варианты выбора управления пользователя должны быть ограничены, например, началом и остановкой процедур подачи медикамента и отводом толкателя плунжера из картриджа. С другой стороны спектра коммерчески доступные устройства с функционально полными интерфейсами пользователя (например, клавиатурой и дисплеем, или дисплеем с сенсорным экраном), такие как мобильные телефоны и карманные персональные компьютеры, могут быть запрограммированы для обеспечения требуемого уровня дистанционного управления.
Один из примеров пульта дистанционного управления, который, в общем, обозначен номером 1000 ссылочной позиции на фиг.98 и 99, выполнен так и имеет такие размеры, чтобы им можно было легко манипулировать рукой пользователя. Примерный пульт 1000 дистанционного управления может включать в себя источник 1006 питания (например, одну или больше заменяемых или перезаряжаемых батарей), передающую и приемную антенну 1008, которая выполнена с возможностью использования с соответствующей передающей и приемной антенной в узле насоса (например, антенной 1002 на фиг.51), и интерфейс 1010 пользователя. Операциями может управлять контроллер 1012 (например, микропроцессор, запоминающее устройство, встроенные программы и/или программное обеспечение). Обмен данными между узлом 200 насоса и пультом 1000 дистанционного управления может происходить в форме передачи данных на основе RF (как описано выше) или других носителей передачи данных, таких как инфракрасное и магнитное излучение. Интерфейс 1010 пользователя может включать в себя визуальный дисплей 1014 (например, жидкокристаллический дисплей) и множество кнопок 1016 (например, переключателей, мембранных кнопок и т.д.). Блок 1018 тревоги, которая может быть представлена звуковым (например, зуммер), осязаемым (например, вибропреобразователь), видимым (например, LED) сигналом, или в котором может использоваться любая их комбинация, также может быть предусмотрен.
Примерный пульт 1000 дистанционного управления может также включать в себя порт или разъем 1020 (например, разъем USB), который обеспечивает возможность обмена данными с, например, персональным компьютером, принтером или программирующим устройством клинического врача.
В примере пульта 1000 дистанционного управления также может быть предусмотрен датчик 1022 приближения, который при его включении определяет расстояние между пультом дистанционного управления и узлом 200 насоса. Контроллер 1012 может активировать блок 1018 тревоги, если расстояние слишком велико, для того, чтобы напомнить пользователю, что требуется держать пульт 1000 дистанционного управления поблизости.
Пример пульта 1000 дистанционного управления может быть выполнен с возможностью способствовать выполнению некоторых или всех из следующих операций:
(1) включение или выключение пульта 1000 дистанционного управления, (2) ассоциирование (или "назначение") пульта 1000 дистанционного управления с узлом 200 насоса, (3) получение информации о состоянии, таком как уровень заряда батареи, количество медикамента и/или состояния тревоги, (4) включение сигнала тревоги узла насоса, (5) выбор вариантов, которые могут быть ассоциированы с сигналом тревоги узла насоса, таких как тип сигнала тревоги (звуковой, осязаемый и/или видимый) и сила/громкость сигнала тревоги, (6) соединение пульта дистанционного управления с компьютером для того, чтобы, например, обновить встроенное программное обеспечение пульта дистанционного управления или узла насоса, загрузить и удалить профили подачи, сохраненные в узле насоса или в пульте дистанционного управления и по-другому перепрограммировать узел насоса или пульт дистанционного управления и (7) выбор характеристик медикамента, таких как концентрация медикамента.
Другие операции, которые могут быть выбраны при работе с пультом 1000 дистанционного управления, включают в себя (1) выбор и инициация сохраненного профиля подачи медикамента, (2) увеличение и уменьшение частоты подачи дозы медикамента, (3) отвод толкателя плунжера от картриджа в начальное положение, и/или (4) приостановка операции подачи. Пользователь может установить паузу при подаче для того, чтобы удалить или заменить использованную пациентом структуру (например, картридж, канюлю или пластину основания), выполнить регулировку в соответствии с текущим или ожидаемым изменением состояния тела (например, низкий уровень глюкозы, интенсивные физические упражнения), следование советам врача, или для отсоединения узла насоса с корпуса по любой другой причине.
Примерный пульт 1000 дистанционного управления может быть выполнен с возможностью генерирования индикатора на основании информации от контроллера узла насоса (например, контроллера 240), который обозначает период времени, оставшегося для текущей программы подачи, и/или период времени до следующей замены картриджа, и/или период времени до перезарядки аккумуляторной батареи узла насоса. Индикатор может быть слышимым, видимым, осязаемым или может использоваться их комбинация. Индикатор оставшегося времени, такой как примерный индикатор 1024 времени в визуальном дисплее пульта 1014 дистанционного управления (фиг.98), может быть полезным по различным причинам. Например, знание времени, оставшегося до следующей замены картриджа и/или перезарядки аккумуляторной батарея позволяет пациенту определять, на основе, по меньшей мере, частично, текущего времени суток и планируемых событий (например, путешествие или сон), будет ли или нет более удобно заменить картридж с медикаментом в определенное время до окончания программы подачи и/или перезарядить аккумуляторную батарея до момента, когда это будет необходимо.
Один примерный тип видимого индикатора оставшегося времени может быть представлен, как измерительные приборы 1024 и 1025 "оставшегося времени в стиле круговой диаграммы", показанные на фиг.98. Любой другой соответствующий видимый индикатор может использоваться. Видимые индикаторы 1024 и/или 1025 могут отображаться всякий раз, когда дисплей 1014 активен, могут отображаться в ответ на запрос пользователя, будет отображаться периодически и/или отображаться в ответ на заданное событие (например, когда остаются 8 часов).
Примерный пульт 1000 дистанционного управления может быть выполнен с возможностью генерирования индикатора на основе информации от контроллера узла насоса, который обозначает количество медикамента, остающегося в картридже. Этот индикатор может быть слышимым, видимым, осязаемым или может быть представлен с использованием их комбинации. Примеры видимого индикатора 1026 "оставшегося объема" могут отображаться всякий раз, когда дисплей 1014 включают, могут отображаться в ответ на запрос пользователя, могут отображаться периодически, и/или могут отображаться в ответ на заданное событие (например, осталось 25%).
Расчет оставшегося времени может выполняться контроллером 240 узла насоса и может быть основан, например, на общей длительности подачи соответствующего картриджа (с учетом программы подачи и объема картриджа) и части общей длительности подачи, которая была выполнена на основе фактического времени подачи (то есть, принимая во внимание остановки пользователя, если они были). В качестве альтернативы, или в дополнение, расчеты могут быть основаны на исходном объеме соответствующего картриджа, общем количестве оборотов электродвигателя, необходимых для полной подачи исходного объема, количестве оборотов электродвигателя, которые были выполнены перед расчетом (и получены, например, по сигналам кодера), и количестве времени, на основе программы подачи, прежде чем будет достигнуто общее количество оборотов. Расчет оставшегося объема (в отличие от оставшегося времени), выполняемый контроллером 240, может быть основан на исходном объеме соответствующего картриджа, количестве оборотов электродвигателя, необходимых для полной подачи исходного объема, и количестве оборотов электродвигателя, которые были выполнены перед расчетом (и которые были определены, например, по сигналам кодера). Здесь информация, принимаемая пультом 1000 дистанционного управления из контроллера 240 узла насоса, будет представлять собой информацию о действительном времени/объеме, для отображения.
Следует также отметить, что описанные выше расчеты могут быть выполнены контроллером 1012 пульта дистанционного управления. Здесь информация, принятая пультом 1000 дистанционного управления из контроллера 240 узла насоса, представляет собой просто информацию кодера. Вся другая информация (например, время начала, выполняемая программа и т.д.) будет непосредственно доступна в самом пульте дистанционного управления.
Кроме того, учитывая фактические расчеты, контроллер 240 узла насоса и/или контроллер 1012 пульта дистанционного управления могут быть предварительно запрограммированы, для автоматического генерирования показателя времени и/или объема, на основе информации кодера и предварительно запрограммированной справочной таблицы, связанной с программой подачи.
Что касается количества времени до того, как потребуется перезарядка аккумуляторной батареи 238, в узле насоса может быть предусмотрена микросхема управления аккумуляторной батареей (или другое соответствующее устройство управления аккумуляторной батареей), которое определяет необходимость перезарядки. Например, перезарядка может потребоваться, когда напряжение аккумуляторной батареи уменьшается от напряжения в полностью заряженном состоянии до заданного напряжения, которое меньше, чем напряжение в полностью заряженном состоянии. Оценка количества оставшегося времени может быть получена устройством управления аккумуляторной батареей на основе таких факторов, как возраст аккумуляторной батареи, температура аккумуляторной батареи и программа подачи. Устройство управления аккумуляторной батареей может представлять собой часть, или может быть функционально соединено с контроллером 240 узла насоса. Контроллер 240 выполнен с возможностью генерировать сигнал, обозначающий количество времени, остающегося, до момента, когда аккумуляторная батарея потребует перезарядки.
Один примерный способ, который может быть разработан на основе информации, предоставляемой узлом насоса и/или пультом дистанционного управления, состоит в следующем. Пользователь узнает по пульту дистанционного управления (например, пульту 1000 дистанционного управления) количество времени (или количество медикамента) оставшегося в программе подачи медикамента, работающей в соответствующем инфузионном устройстве (например, картридж 100 и узел 200 насоса). Информация может быть предоставлена пультом 1000 дистанционного управления в звуковой, видимой и/или осязаемой форме (например, с использованием индикатора 1024 времени и/или индикатора 1026 оставшегося объема). Пациент затем определяет, на основе ожидаемой активности или действий, будет ли предпочтительным изъятие еще не пустого картриджа с медикаментом и замена его новым картриджем с медикаментом немедленно, в ближайшем будущем или после окончания программы подачи и когда картридж будет пустым. Может возникнуть случай, что после окончания оставшегося времени пользователь будет выполнять определенное действие (например, сон, путешествие, выполнение физических упражнений, посещение неофициальной или деловой встречи), которое могло бы сделать замену картриджа неудобной или невозможной. Таким образом, пользователь может определить, что лучше заменить картридж до того, как он будет опустошен, и затем сделать это.
Возвращаясь к фиг.100, пример пульта 1000 дистанционного управления может использоваться для предупреждения пользователя, и, в частности, для идентификации различных причин (или "состояний") сигнала тревоги. Примерный пульт 1000 дистанционного управления может использоваться для предложения действий, которые должны быть предприняты в ответ на сигналы тревоги. Причины сигнала тревоги и предлагаемые действия могут быть представлены в слышимой или в видимой форме. Примеры причин сигнала тревоги идентифицированы, как AC1-AC16 на фиг.100, и после них следуют предлагаемые действия. "R и R" используется на фиг.100 для представления "удалить и заменить", и ссылки на "канюлю/пластину основания" относятся, как к "пластине основания" типа наклеиваемый насос (например, пластине 500 основания), которая используется совместно с отдельной канюлей, так и к пластинам основания в стиле "карманный насос" (например, пластине 501 основания), которые могут иметь их собственную канюлю, как часть присоединенной инфузионой системы.
Пример причины (или "состояния") тревоги может включать в себя некоторые или все из, но без ограничений, узел 100 насоса (и/или пластина 500 основания) оторвался от кожи пользователя (AC 1), уровень заряда аккумуляторной батареи низкий (AC-2), отказ, ассоциированный с акустическим датчиком или другим сигналом тревоги (AC-3), полностью посаженная аккумуляторная батарея (AC-4), отказ аккумуляторной батарея (AC-5), закупорка (AC-6), ошибка при передаче телеметрии (AC-7), ошибка электродвигателя, например, слишком малый ток электродвигателя (AC-8), отсоединение пластины основания/узла насоса (AC-9), ошибка проверочной суммы встроенного программного обеспечения (AC-10), ошибка проверочной суммы (AC-11), малое заполнение резервуара (AC-12), пустой резервуар (AC-13), отказ аккумуляторной батареи (AC-14), ошибка процедуры установки в ноль (AC-15), и температура (например, внутри корпуса 202) выше заданного предела (AC-16). Другие состояния тревоги могут включать в себя ошибку, ассоциированную с аппаратными средствами, измеряющими давление, и аппаратными средствами, принимающими решения о подаче.
Хотя изобретения, раскрытые здесь, были описаны выше с точки зрения предпочтительных вариантов осуществления, различные модификации и/или добавления к описанным выше предпочтительным вариантам осуществления будут понятны для специалиста в данной области техники. Считается, что объем настоящего изобретения распространяется на все такие модификации и/или дополнения и, что объем настоящего изобретения ограничен исключительно формулой изобретения, представленной ниже.
Наконец, что касается терминологии, которая может использоваться здесь, например, в описании или формуле изобретения, следует отметить следующее. Термины "содержащий", "включающий в себя", "несущий", "имеющий", "содержащий", "вовлекаемый", и т.п. являются открытыми и означают "включающий в себя, но не ограниченный этим". Обычные термины, такие как "первый", "второй", "третий" в формуле изобретения ни в них, ни сами по себе не означают приоритет, предшествование или порядок одного заявленного элемента по отношению к другому или временной порядок, в котором выполняют этапы способа. Вместо этого, такие термины представляют собой просто метки для отличия одного заявленного элемента, имеющего определенное название, от другого элемента, имеющего то же название (но для обычного термина), для различия заявленных элементов. "И/или" означает, что представленный список элементов представляет собой альтернативы, но альтернативы также включает в себя любую комбинацию представленных элементов.
Термины "приблизительно", "около", "по существу" и "в общем" позволяют определенную степень вариации от любых точных размеров, измерений и компоновок, и их следует понимать в пределах контекста описания и работы, в соответствии с изобретением, как раскрыто здесь. Термины, такие как "вверх", "вниз", "выше" и "ниже" представляют собой термины, применяемые для удобства, которые обозначают пространственную взаимосвязь частей относительно друг друга, а не какую-либо конкретную пространственную или гравитационную ориентацию. Таким образом, термины предназначены для охвата узла компонентов независимо от того, ориентирован ли этот узел в определенной ориентации, показанной на чертежах, и как описано в описании, в перевернутом виде относительно этой ориентации, или в какой-либо другой ориентации с поворотом по отношению к ней.