Лицензирование в лечебно-профилактических учреждениях

Лицензирование

в лечебно-профилактических учреждениях

Соловьев М. Ю., Ковалев Е. В., Кожевникова И. Ф., Пономарева Е. А., Бузакин Д. И.; Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ростовской области, г. Ростов-на-Дону

Основной целью при исполнении государственной функции по лицензированию является предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства.

Согласно статье 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии на избранный вид деятельности.

Отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, и обеспечение единой государственной политики при осуществлении лицензирования регулируют:

— Конституция Российской Федерации;

— Федеральный закон РФ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

— Федеральный закон РФ от 22.07.1993 №5487—1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»;

— Федеральный закон РФ от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

— другие федеральные законы, нормативные документы федеральных органов исполнительной власти (приказы Министерства здравоохранения РФ, государственные и отраслевые стандарты, постановления Правительства РФ и т. д.), определяющие содержание лицензионных требований и условий по каждому виду медицинской деятельности;

— правовые акты субъектов Российской Федерации.

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» защищает права граждан, их законные интересы, нравственность и здоровье, обеспечивает государственную политику в области обороны страны, безопасности государства, а также правовые основы единого рынка.

В соответствии с данным законом среди видов деятельности, подлежащих лицензированию, особое место занимают деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний. В связи с этим медицинское учреждение, выполняющее рентгенологические исследования и лабораторные исследования на возбудители инфекционных и паразитарных заболеваний, должно иметь как минимум 3 лицензии — на осуществление медицинской деятельности,

на осуществление эксплуатации источников ионизирующего излучения (генерирующих) и на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний.

Управление Роспотребнадзора по Ростовской области в рамках проведенной административной реформы в 2005 году получило статус лицензирующего органа.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию определены пунктом 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

К полномочиям Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Ростовской области отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3—4-й групп патогенности, и деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Основной целью Управления Роспотребнадзора по Ростовской области при исполнении указанной государственной функции является защита жизни и здоровья граждан и обеспечение единых требований к лицензированию видов деятельности, относящихся к компетенции Роспотребнадзора.

В течение шести лет Управлением выдано 733 лицензии, в том числе 228 лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3—4-й групп патогенности и гельминтами, 505 лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения.

Из числа выданных лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3—4-й групп патогенности и гельминтами, 126 лицензий (55,3%) выдано федеральным, государственным, муниципальным медицинским учреждениям, 14 лицензий (6,1%) — негосударственным медицинским учреждениям (табл. 1).

Из числа выданных лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения 188 лицензий (37,2%) выдано ЛПУ, эксплуатирующим генерирующие источники ионизирующего излучения. Негосударственным учреждениям здравоохранения выдано на данный вид деятельности 209 лицензий (41,4%),

Таблица 1

Структура юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, получивших лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3—4 групп

патогенности и гельминтами за период 2005—2010 гг.

Структура юридических лиц 2005 г. 2006 г. 2007 г 2008 г 2009 г 2010 г Итого

Федеральные, государственные, муниципальные учреждения здравоохранения 22 25 21 20 13 25 126

Частные лечебно-профилактические организации 3 5 1 2 0 3 14

ИТОГО 25 30 22 22 13 28 140

www.akvarel2002.ru

№3(30) • 2012

навву

Таблица 2

Структура юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, получивших лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения за период 2006—2010 гг.

Структура юридических лиц

Федеральные, государственные, муниципальные учреждения здравоохранения 64 83 30 6 5 188

Частные учреждения здравоохранения 27 44 63 44 31 209

ИТОГО 91 127 93 50 36 397

в большей части это лечебные учреждения стоматологического профиля, число которых постоянно растет (табл. 2).

Управление Роспотребнадзора по Ростовской области в соответствии с планом работы обеспечивает реализацию функций по надзору за соблюдением лицензионных требований и условий в соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства РФ от 22.01.2007 №31 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», от 25.02.2004 №107 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения».

За период 2006—2010 гг. проведено 72 плановых и 24 внеплановых мероприятия по надзору в отношении лечебных учреждений, осуществляющих лицензируемые виды деятельности (деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3—4 групп патогенности и гельминтами, деятельность в области использования источников ионизирующих излучений).

В ходе проведенных мероприятий по надзору выявлен ряд нарушений санитарного законодательства в области радиационной гигиены, основными из которых являются:

— низкая квалификация специалистов, неудовлетворительное санитарно-техническое состояние помещений рентгенотделений;

— отсутствие инструментального контроля доз, полученных при рентгенодиагностике;

— отсутствие санитарно-бытовых условий для персонала, отсутствие помещений для приема пищи;

— отсутствие необходимого технологического оборудования (переговорные устройства), неисправность электропроводки, неисправность вентиляционных систем;

— отсутствие регистрации доз облучения персонала в индивидуальных карточках учета доз, регистрации доз пациентов в журналах учета ежедневных рентгенологических процедур;

— недостаточен набор средств индивидуальной защиты персонала и пациентов.

В ходе проведенных мероприятий по надзору выявлен ряд нарушений санитарного законодательства при проведении диагностических исследований в лабораториях ЛПУ:

— отсутствие у специалистов лабораторий, проводящих гельминтологические исследования, соответствующей специализации по паразитологии;

— несоблюдение поточности движения инфицированного материала, а также персонала лабораторий;

— отсутствие требуемых для данных объектов систем вентиляции;

— неудовлетворительное санитарно-техническое состояние помещений лабораторий, несоответствие внутренней отделки помещений санитарным требованиям, что не позволяет в полном объеме соблюдать противоэпидемические, дезинфекционные режимы;

— отсутствие полного набора оборудования и приборов, используемых в технологическом процессе; оборудование, приборы являются устаревшими, не аттестованы, не прошли метрологический контроль;

— использование в работе диагностических препаратов, сред с истекшими сроками годности;

— отсутствие организации системы утилизации отходов класса А и В;

— отсутствие организации внутреннего и внешнего производственного контроля.

По результатам проведенных мероприятий по надзору за невыполнение санитарного законодательства должностные лица, а также юридические лица были привлечены к административной ответственности по статьям 6.3, 6.4, 8.2, 19.20 ч. 1, 14.4 ч. 2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (табл. 3).

В ходе реализации государственной функции по лицензированию отдельных видов деятельности в 2010 году Управление Роспотребнадзора по Ростовской области добилось следующих показателей:

— увеличение удельного веса юридических лиц, имеющих лицензии на лицензируемые виды деятельности, до 99,8%;

— обеспечение функционирования созданной единой системы государственного регулирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и деятельности в области использования источников ионизирующего излучения;

— единообразное исполнение государственной функции по лицензированию на всей территории области — 100%;

— ведение автоматизированного реестра лицензий на отдельные виды деятельности — 100%;

— не регистрируются случаи инфекционных и паразитарных заболеваний на объектах, связанных с осуществлением деятельности с использованием возбудителей

Таблица 3

Результаты проверки соблюдения лицензионных требований и условий

Лицензируемый вид деятельности Количество проверок плановых/ внеплановых Решения, принятые по результатам проверки соблюдения лицензионных требований и условий и на основании решения суда

Количество протоколов об административных правонарушениях Приостановление действия лицензии лицензирующим органом Передано дел в судебные органы о приостановлении деятельности Штрафы

Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 72/24 135 - 15 135 на сумму 392 тыс. руб.

Деятельность в области использования источников ионизирующих излучений 72/24 131 - 7 131 на сумму 257,2 тыс. руб.

№3(30) • 2012

www.akvarel2002.ru

ОФИЦИАЛЬНО

к<еквк1

инфекционных заболеваний, и случаи неинфекционных заболеваний, связанных с осуществлением деятельности в области использования источников ионизирующего излучения;

— государственный контроль за выполнением лицензиатами лицензионных требований и условий — 100%.

С 3 ноября 2011 года вступает в силу Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», за исключением положений, для которых предусмотрены иные сроки. Так, с 1 июля 2011 года вступают в силу нормы, регулирующие порядок организации и осуществления лицензионного контроля, а также нормы, предусматривающие взаимодействие в электронной форме при осуществлении лицензирования и лицензионного контроля.

При этом Федеральный закон от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» признается утратившим силу.

Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» сокращается перечень лицензируемых видов деятельности, устанавливается принцип бессрочного действия выдаваемых лицензий и изменяется система лицензионного контроля.

Федеральным законом устанавливается единый порядок лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации, включая порядок предоставления заявления и прилагаемых к нему документов соискателем лицензии, порядок принятия решения о предоставлении лицензии, а также порядок лицензионного контроля. Лицензионный орган прини-

мает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня приема заявления.

Условием для предоставления лицензии выступает соответствие соискателя лицензии требованиям, установленным настоящим федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми а соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соблюдение этих требований лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что при лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) исключаются случаи, если эти источники используются в медицинской деятельности, а при лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных исключаются случаи, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях.

При получении лицензии на медицинскую деятельность должны учитываться требования к помещениям, зданиям, сооружениям и иным объектам по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, техническим средствам, оборудованию и технической документации, принадлежащим соискателям лицензии на праве собственности или ином законном основании, соответствующие установленным требованиям, и необходимые для выполнения работ (оказания услуг) в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных.

' ФУТЛЯР ДЛЯ МЕДКОМПЛЕКТА ВРАЧА СКОРОЙ ПОМОЩИ: ФМ-2, ФМ-3, ФМ-5, ФМ-7

Материал — кожа искусственная или натуральная; масса 1,8—2,5 кг

ФМ-2 — 383x210x250 мм; ФМ З — 450x240x280 мм; ФМ-5 — 380x215x230 мм; ФМ-7 — 380x140x250 мм ' СУМКА СПАСАТЕЛЯ-САНИТАРА (САНДРУЖИННИКА): СМ-1, СМ-1м Материал — водоотталкивающая ткань СМ-1 — 380x2180x280 мм; СМ1м — 300x125x200 мм f СУМКА ДЛЯ МЕДКОМПЛЕКТА СРЕДНЕГО И МЛАДШЕГО МЕДПЕРСОНАЛА: СМ-2, СМ-3 Материал — водоотталкивающая ткань, внутри моющаяся пленка; 330x190x190 мм

СМ-2 с планшетами для хирургических инструментов и вкладыш-ампульница на 18 гнезд; СМ-3 с ампулярием на 40 гнезд и планшетом для режущих инструментов ' СУМКА ВРАЧА ДЛЯ НАБОРА 1-Й ПОМОЩИ: СМ-4, СМ-5 Материал — водоотталкивающая ткань, внутри моющаяся пленка; 285x100x215 мм СМ-4 — 2 съемных планшета на 28 ампул; СМ-5 — 3 съемных планшета на 45 ампул f СУМКА ПОД ШТАТИВЫ ДЛЯ ПРОБ КРОВИ И БАКАНАЛИЗОВ: СПШ-1, СПШ-2, СПШ-3, СПШ-4, СЛС Материал — водоотталкивающая ткань, внутри моющаяся пленка

СПШ-1 — на 80 гнезд, 280x255x150 мм; СПШ-2 — на 30 гнезд, 230x155x175 мм; СПШ-3 — на 120 гнезд, 500x240x200 мм; СПШ-4 — на 80 гнезд, пробирки высокие 290x280x220 мм; СЛС — на 10 гнезд, 180x110x230 мм ' СУМКА ДЛЯ ПЕРЕНОСКИ ЛАБОРАТОРНОГО ИНВЕНТАРЯ: СЛ-1, СЛ-2, СЛ-3 Материал — водоотталкивающая ткань, внутри моющаяся пленка

СП-1 со сменным вкладышем, 410x185x280 мм; СЛ-2 — 320x150x300; СЛ-3 с плечевым ремнем, 410x185x320

* РЮКЗАК СПАСАТЕЛЯ-ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА): РМ-2 с вкладышем, РМ-3 без вкладыша

Материал — водоотталкивающая ткань, 370x250x470 мм

* ФУТЛЯР-УКЛАДКА ДЛЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ: УМСП-01-Пм, УМСП-01-П, УМСП-01-М

Материал — высокопрочный хладо-и теплостойкий пищевой пластик УМСП-01-ПМ — 440x252x330 мм; УМСП01П — 520x310x390 мм УМСП-01-М — материал — алюминиевый сплав, масса 3,9 кг, 441x220x295 мм

* АМПУЛЯРИЙ: АМ-72 (на 72 ампулы); АМ-120 (на 120 ампул) Материал — водоотталкивающая ткань, 215x155x75 мм; 330x130x70 мм

* ПАПКА-УКЛАДКА: ПУ-х

Материал — водоотталкивающая ткань

ПУх — 235x125x40 мм; ПУв — 255x185x80 мм; ПУмс — 235x125x40 мм

' СУМКА ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) СВ, СУМКА ВЫЕЗДНОГО ВРАЧА СВВ, СУМКА ВРАЧА ОБЩЕЙ ПРАКТИКИ СВОП

Материал — водоотталкивающая ткань, внутри моющаяся пленка

СВ — 420x190x230 мм; СВВ — 430x215x280 мм; СВ0П6 — 440x205x220 мм и СВОПм — 375x205x205 мм * СУМКА ДЛЯ ПРОЧЕГО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАБОРА СЛ-4 — 410х185х320 мм

ООО «ФЛАКС», 105118, г. Москва, ул. Буракова, 27, кор. 1, тел.: (495) 984-79-75, 662-92-09, www.flaksmed.ru

www.akvarel2002.ru

№3(30) • 2012