Менеджмент качества клинических лабораторных исследований пути совершенствования

менеджмент качества клинических лабораторных

исследований - пути совершенствования

А.М. Бондарев, О.В. Островский, В.Е. Веровский, Н.П. Мурзина, М.Ф. Резниченко. Что нам следует ожидать от совершенствования процедур внутрилабораторного контроля качества? ГБОУ ВПО Волгоградский государственный медицинский университет, Волгоград

Лабораторные исследования на сегодняшний день являются одним из основных источников объективной диагностической информации в медицине. Возможная погрешность результатов оценивается, прежде всего, по результатам внутрилабораторного контроля качества. Огромным прорывом стала разработка множественных правил Вест-гардом в 1981 г Этот подход прост, нагляден и не требует вычислений при интерпретации результатов конкретного измерения. В России процедура внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования была сформирована в прошлом десятилетии, и регламентируется приказами МЗ РФ № 45 и № 220, также подробно описана в соответствующих ГОСТах. Однако на этом развитие инструментов внутрилабораторного контроля качества не остановилось, национальные и международные стандарты регулярно пересматриваются и обновляются. По результатам поиска в международных базах данных, в последние годы отмечается значительный рост количества публикаций, посвященных данной теме.

Одной из актуальных проблем является выбор уровней требований к качеству. Наиболее обоснованными следует считать нормы качества, разработанные с учетом клинических исходов, но пока есть только единичные исследования в этом направлении. Широко применяемые данные о компонентах биологической вариации хорошо подходят для мониторинга лабораторных показателей, но при таком подходе не учитываются распределение значений показателей в группе больных и пороги принятия клинических решений. Сигмаметрия, дающая интегральную оценку качества, также основана на данных биологической вариации. Интерпретация сигмальных оценок также нуждается в уточнении, а такая концепция как количество дефектов на миллион (6 сигм) не может быть механически перенесена в сферу медицины и лабораторных исследований.

Рост оснащенности лабораторий компьютерами и возможности автоматических анализаторов подсказывают такое направление развития процедур контроля качества, как расширенный анализ данных с привлечением более сложных статистических методов. Легко реализуемым вариантом является использование динамических показателей качества, которые обладают большей чувствительностью по сравнению со стандартной процедурой, особенно по отношению к систематическим погрешностям. При этом результаты легко интерпретируются и могут использоваться для выявления источников аналитических ошибок и помогут в их устранении.

Наиболее современным подходом, который включен в последние версии стандартов, является анализ рисков. Оценка риска складывается из трех компонентов: частоты возникновения ошибок, вероятности их выявления используемыми процедурами контроля качества и тяжестью последствий. Нерешенной проблемой остается разработка объективных шкал риска. Эта методика представляется наиболее перспективной вследствие клинической направленности и универсальности для всех этапов лабораторных исследований.

Процедуры контроля качества в клинико-диагностических лабораториях непрерывно совершенствуются, и вероятно уже в ближайшем будущем позволят как увеличить эффективность менеджмента качества, так и оптимизировать материальные затраты на проведение исследований.

А.В. Мишкин', М.М. Федорова2, И.А. Арефьева'. Алгоритм определения требований к аналитическому качеству с использованием методологии «Шесть сигм». 'НИИ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко; 2ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования, Москва

Иерархия подходов к определению требований к качеству была согласована в 1999 г. на Стокгольмской конференции. На данный момент общеприняты следующие 3 подхода: согласованный, на основе биологической вариации и на основе требований клиницистов.

Согласованный подход («от достигнутого уровня аналитического качества») основан на сегодняшнем состоянии лабораторной службы страны и соблюдении требований, установленных регулирующими органами или национальными стандартами. Согласованный подход - не объективная оценка качества лабораторных исследований, а способ соответствовать качеству измерений в большинстве лабораторий, использующих такой же метод измерения аналита. Иными словами, во главу угла здесь поставлено достигнутое качество выполнения конкретных методов и аналитические возможности этих методов.

Подход на основе требований клиницистов. Это наилучший, высший по стокгольмской иерархии способ задать требования к качеству лабораторных исследований. Он опирается на знание того, какие именно результаты лабораторного исследования заставляют клинициста совершать действие, направленное на пациента. Такой подход основан на существующей клинической практике и не принимает во внимание ни биологическую вариацию аналитов, ни аналитические характеристики нынешних лабораторных методов, а потому достаточно часто требования к качеству, выдвигаемые клиницистами, не достижимы на доступных аналитических системах.

Подход на основе биологической вариации рекомендован национальным стандартом ГОСТ Р 53022.2-2008. Опираясь на данные биологической вариации аналита, можно оценить влияние на результат лабораторного исследования вариабельности, обусловленной природой, и установить, какую часть к общей вариабельности добавляет собственно метод измерения аналита, реализованный в конкретной лаборатории. К. Фрейзер на основе многолетних исследований биологической вариации предложил базовые, минимальные и оптимальные требования к качеству лабораторных исследований. На сегодня трехуровневая модель создания требований к аналитическому качеству на основе биологической вариации представляется наиболее приемлемой для практики и является самой признанной в мире. Но для аналитов с низкой природной вариабельностью таких, например, как натрий, альбумин, общий белок и кальций существуют сложности по достижению биологически обоснованных требований к качеству измерений. Кроме того, есть аналиты (например, тромбиновое время), для которых биологическая вариация пока не установлена.

Рассмотрим формирование требований к аналитическому качеству с использованием трехуровневой модели. Необходимо рассчитать количество сигм согласно модели «Шесть сигм» для каждого аналита. Переход от базовых к оптимальным требованиям: необходимо выделить аналиты с количеством сигм более 6. Устанавливаем для этих аналитов требования к качеству на оптимальном уровне, используя ТЕмакс, соответствующую оптимальному уровню, пересчитываем количество сигм для этих аналитов. После пересчета для аналитов с количеством сигм больше 4, устанавливаем оптимальные требования к качеству. Переход от базовых к минимальным требованиям: выделяем аналиты с Sigma < 4. Отказываемся от базовых требований к качеству и устанав-

ливаем их на минимальном уровне. Используя ТЕмакс, соответствующую минимальному уровню, пересчитываем количество сигм для этих аналитов. После пересчета для аналитов с Sigma > 4, фиксируем минимальные требования к качеству.

Более подробную информацию о применении метода «Шесть сигм» в КДЛ авторы опубликовали в методических рекомендациях «Планирование аналитического качества количественных лабораторных исследований с использованием коммерческих контрольных материалов».

Ю. В. Первушин, В.П. Бондаренко, С.Ш. Рогова, Л.А. Марченко, Е.В. Алиева, Н.И. Королева, О.Б. Баткаева, А.Ф. Борилова. Организация оценки качества выполнения лабораторных исследований на доврачебном уровне. ГБОУ ВПО «Ставропольский государственный медицинский университет» Минздрава России, АНМО Ставропольский краевой клинический консультативно-диагностический центр, ГБУЗ СК «Краевая детская клиническая больница», ГБУЗ СК «Грачевская ЦРБ», ГБУЗ СК «Кочубеевская ЦРБ».

В настоящее время наблюдается возрастание значимости первичных служб здравоохранения, повышение доступности и качества медицинской помощи вновь приобрели высокий приоритет. Один из четырех национальных приоритетных проектов в нашей стране ориентирован на реформирование отечественного здравоохранения, и его главное направление связано с модернизацией амбулаторно-поликлинической службы.

При этом обеспечение качества лабораторных исследований на этапе доврачебной помощи по лабораторной диагностике в небольших клинико-диагностических лабораториях участковых больниц (УБ) и врачебных амбулаторий (ВА) представляет особые сложности. Во многом это связано с тем, что лабораторные исследования в них выполняют специалисты со средним специальным образованием: медицинские лабораторные техники или лаборанты, часто, работающие не на полную ставку, а возможность консультации со специалистами с высшим образованием из-за отдаленности УБ и ВА от КДЛ центральных районных больниц (ЦРБ) ограничена. Причинами того, что уровень лабораторных исследований в КДЛ УБ и ВА далеко не всегда соответствует современным требованиям, являются: низкий уровень материальной базы, применение устаревших малоэффективных методов исследования, недостаточный уровень подготовки специалистов в этих КДЛ, отсутствие регулярного контроля качества выполнения исследований на всех уровнях.

Контроль качества выполнения исследований в КДЛ УБ и ВА должен возлагаться на заведующего лабораторией КДЛ ЦРБ, как главного специалиста района. Заведующий лабораторией проводит его сам или по его распоряжению - специалист клинической лабораторной диагностики с высшим образованием (врач, биолог).

Контроль качества осуществляется самим сотрудником лаборатории УБ и ВА, заведующим или врачом КДЛ ЦРБ во время выезда в УБ и ВА (инспекционный контроль); во время приезда фельдшера-лаборанта КДЛ УБ и ВА в ЦРБ (альтернативное решение, позволяющее упростить проведение оценки качества выполнения исследований, ограничив выезды заведующего КДЛ в районы).

Контроль производится с помощью контрольных материалов (контрольные сыворотки, контрольные препараты, контрольные растворы и т.д.), с помощью контрольных («слепых») таблиц с изображениями элементов осадка мочи, яиц гельминтов и т.п.; методом повторных исследований, при изучении журналов регистрации анализов (ретроспективно).

При оценке качества выполняемых исследований обязательно:

1. Оценивается качество изготовления препаратов в самой КДЛ;

2. Оценивается качество исследования контрольных мазков;

3. Оценивается качество выполнения исследований методом повторных исследований. При проведении контроля

качества методом повторных анализов и при обнаружении ошибок или при подозрения на ошибки в выполнении исследований целесообразно также проверять знание методики выполнения исследования(ий), что входит и в функциональные обязанности заведующих КДЛ ЦРБ;

4. Контроль на основании анализа журналов регистрации исследований, основанный на использовании постоянных величин.

Особое внимание следует обратить на те КДЛ ВА и УБ, которые получили по национальному проекту «Здоровье» высокотехнологичную аппаратуру. Контролирующий сотрудник КДЛ ЦРБ должен обязательно проверять при оценке работы на гематологических анализаторах:

• результаты ежедневного исследования контрольного материала;

• соответствие результатов, получаемых при исследовании на гематологическом анализаторе и визуальным методом;

• величину МСНС (отсутствие превышения уровня 38 г/дл (%) или 380 г/л);

• среднюю величину МСН (у 30-50 лиц с нормальным уровнем гемоглобина, эритроцитов и гематокрита): она должна быть в пределах 29-30 пг/эр.

При оценке работы на биохимических анализаторах и анализаторах глюкозы оцениваются результаты определения контрольных материалов и отсутствие явных (грубых) погрешностей при выполнении исследований.

Разработан более подробный алгоритм оценки качества лабораторных исследований в КДЛ УБ и ВА, апробация которого проходит в ряде районов Ставропольского края.

Ж. Н. Сулейменова. Совершенствование операционной деятельности медицинской лаборатории. ГКП на ПХВ «Городская поликлиника N° 4» Центр лабораторных технологий, г. Астана

Стратегия развития диагностических служб в медицинской отрасли Республики Казахстан определена усилением роли Министерства здравоохранения в развитии медицинских лабораторий и определена Государственной программой развития здравоохранения «Саламатты Казакстан» на 2011-2015 гг (будут отражены в докладе). Реализация этих планов требует внедрения инновационных форм управления медицинскими лабораториями с учетом специфики деятельности, основанной на проведении лабораторных исследований, основанных на автоматизации производства и использования информационных технологий. Выполнение лабораторных исследований в условиях централизации, где большее количество анализов выполняется на высокопроизводительном автоматизированном оборудовании, на разном удалении друг от друга медицинских организаций сопровождается различного рода рисками. Централизованная лаборатория, созданная на базе одной из городских поликлиник Астаны, функционирует с 2011 г., ежегодно выполняет для населения более 800 тыс. биохимических исследований и 300 тыс иммунохимических исследований. Выполнение лабораторных услуг проводится на основании договоров субподряда на оказание клинико-диагностической помощи (информация будет отражена в докладе).

Целью внедрения современных инструментов управления операционными процессами является соблюдение условий и требований заказчиков по исполнению ТАТ, обеспечение качества лабораторных исследований и достижение конкурентоспособности на рынке. Основными операционными процессами централизованной лаборатории определены все действия, связанные с производством лабораторных тестов с момента забора биоматериала до выдачи результатов исследования. Усилено делегирование полномочий и ответственности исполнителям, обеспечивающее уменьшение количества уровней принятия решений и сочетание принципа целевого управления с групповой организацией труда, а также повышено внимание к вопросам обеспечения качества исследований. Деятельность лаборатории представлена как

технологический процесс, преобразующий «вход» процесса в «выход» (отражены в докладе). Вся система операционной деятельности медицинской лаборатории представлена действием трех подсистем:

1) обеспечение: врач-клиницист, заказ на исследование, биологическая проба пациента, реагенты для проведения исследований, анализаторы;

2) переработка: выполнение процесса аналитических исследований;

3) планирование и контроль: управление закупом и запасами, оценка результата исследований (определение степени биологической и аналитической вариации).

Определены вспомогательные процессы, создающие необходимые условия для выполнения основных процессов, опосредованно улучшая качество производства диагностической услуги, увеличивая ее ценность для пациента.

Преимуществом развития процессного подхода в управлении медицинской лабораторией являются:

1) нацеленность на удовлетворение требований клиента (врач-клиницист, пациент);

2) возможность выявления узких мест и резервов работы (при автоматизации производства);

3) четкое разделение труда и управление нагрузкой персонала (решение кадровых проблем службы);

4) реализация постоянного принципа всеобщего управления качеством.

Внедрение и совершенствование операционного менеджмента централизованной лабораторией в Астане на основе процессного подхода повысила эффективность работы, снизила отрицательное влияние человеческого фактора и себестоимость лабораторного анализа.

Да Рин (Doctor Da Rin). Станции автоматизации пре-аналитического этапа как инструмент снижения лабораторных ошибок. Отделение лабораторной медицины и медицинской службы, Госпиталь Бассиано, Италия.

Обеспечение безопасности пациента является во все возрастающей степени очевидной и важной миссией клинических лабораторий. Лабораторное исследование представляет собой очень сложный процесс, и хотя лабораторные услуги относительно безопасны, они не настолько безопасны, насколько могли или должны были бы быть.

Ряд статей, опубликованных начиная с 1989 г, привлекают внимание лабораторных профессионалов к преаналити-ческому этапу, который в настоящее время является наиболее уязвимым к появлению ошибок, по сравнению с аналитическим и постаналитическим этапами. Суммируя частоту ошибок, приведенную в опубликованных работах, можно оценить роль преаналитического этапа в появлении 46-68,2% всех ошибок.

Большая часть преаналитических лабораторных ошибок связана с неправильной идентификацией пациента или с неправильной маркировкой образца биоматериала. Лабораторные ошибки могут иметь серьезные последствия для безопасности пациента. Они могут приводить к неправильному диагнозу, применению лечебных мер и лекарств, не соответствующих состоянию пациента, к отсрочке применения необходимого лечения, или быть причиной неоправданных необходимостью болей и дискомфорта при проведении ненужных диагностических процедур. Точная идентификация пациента и образца биоматериала является первым условием обеспечения правильных лабораторных результатов. Следовательно, преаналитический этап должен быть основной мишенью действий для дальнейшего улучшения качества. Опыт, накопленный в госпитале Сан Бассиано, показывает, как серия решительных и тщательно осуществленных мер дала эффект, выразившийся в уменьшении числа ошибок, вызванных неправильной идентификацией пациента или образца биоматериала.

Были внедрены следующие стратегии:

- применение автоматизированной системы маркировки (Lab.E.L/Eos) для амбулаторных и стационарных пациен-

тов, которая автоматически готовит «Набор пациента», представляющий собой запечатанную бумажную коробку, содержащую полный набор маркированных пробирок для крови, основанный на назначенных врачом тестах;

- применение браслетов со штрих-кодом для стационарных пациентов и системы прослеживаемости Lab.E.L/, основанной на переносной системе идентификации пациента. При контакте с пациентом и при дополнительной словесной проверке флеботомист сканирует браслет для регистрации штрих-кода и затем считывает штрих: код «Набора пациента» для того, чтобы подтвердить соответствие между пробой и пациентом. Это действие автоматически регистрируется. Стандартизация процедур взятия пробы венозной крови требует обучения, руководства и наблюдения за выполнением медицинскими сестрами новых процедур.

Усовершенствования в результате применения описанной системы состоят в снижении числа ошибок, вызванных неправильной идентификацией пациента или образца биоматериала, улучшении безопасности пациента и исходов лечения случаев заболеваний, повышении эффективности взятия проб крови и как следствие, в повышении эффективности всего рабочего процесса в лаборатории.

Д.В. Макарова', С.В. Миткова', Ю.Ф. Шубина2. Эффективность внедрения системы менеджмента качества в централизованной клинико-диагностической лаборатории. ТБУЗ «Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы»; 2ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии ФМБА России», Москва

На базе одной из крупнейших централизованных лабораторий мегаполиса была проведена работа по реализации требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009. В частности, детализированы и документированы процессы на преаналитическом и аналитическом этапах лабораторного исследования, выделен специалист по качеству, ведутся журналы ошибок, особое внимание уделяется выбору контрольных материалов.

Благодаря наличию эффективной системы менеджмента качества в централизованной лаборатории ГБУЗ ДЦЛИ ДЗМ при определения свободного ТЗ на автоматических имму-нохимических анализаторах моделей «Advia Centraur XP» и «Immulite 2000 Xpi» было проведено определение уровня свободного ТЗ в 8563 образцах сыворотки крови пациентов на анализаторе «Immulite 2000 Xpi». При проведении вну-трилабораторного контроля качества для данного показателя никаких отклонений не наблюдалось, при исследовании проб пациентов было выявлено достоверное увеличение количества проб со значениями уровня Т3(своб.) выше ре-ференсных пределов для данной методики. 100 образцов со значениями уровня Т3(своб) выше референсных значений на «Immulite» были проанализированы на анализаторе «Advia Centraur XPi», получены результаты по Т3(своб.) в пределах референсных значений метода. Полученные результаты были обобщены и направлены в качестве рекламации фирме-производителю реагентов. По результатам дополнительного исследования производитель рекомендовал ввести коэффициент пересчета для методики Т3(своб.) на анализаторе «Immulite» следующего вида: Centaur = 0,808(Immulite 2000) + 0,139. Вся партия некачественных реагентов по всему миру была отозвана производителем.

Таким образом, наличие системы менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях экономически и процессуально обосновано, позволяет сократить время от начала обследования пациента до постановки диагноза и принятия решения о назначения терапии, позволяет снизить вероятность получения ложных результатов исследования, а также сократить избыточное проведение лабораторных исследований.

В.В. Михеев. Опыт практической реализации правил проведения внутрилабораторного контроля качества (ГОСТ Р 53133.2) в условиях автоматизированной централизованной лаборатории. ООО «Группа АЛТЭЙ»

Цель работы - анализ опыта выполнения внутрилабора-торного контроля качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53133.2 в условиях централизованной лаборатории, оснащенной автоматическими анализаторами различных производителей, включая роботизированные технологические линии на примере Центра лабораторных исследований Департамента здравоохранения г. Москвы.

Для автоматизации технологического процесса лаборатории используется ЛИС АЛТЭЙ, интегрированная^ системой «Внутрилабораторный контроль качества АЛТЭЙ». С помощью указанных систем происходит управление планами контроля качества для комплекса лабораторных анализаторов, выполнение контрольных измерений, обработка результатов и принятие решений. Помимо внутренней обработки, накопленные данные контроля качества экспортируются в систему Biorad UNITY.

Анализ и обобщение результатов контроля качества, накопленных за длительный период, выполнялся с помощью дополнительных инструментов статистической обработки и визуализации. Интерес представляли различные количественные показатели процесса внутрилабораторного контроля качества: доля контрольных измерений в общем потоке, частота событий, практические размеры контрольных серий, переходы с одних методик на другие и т.п.

Для ряда методик выполнен анализ изменения ключевых количественных характеристик контрольных серий, в том числе сигмы, на протяжении длительного периода. Получены количественные подтверждения преимущества использования роботизированных линий. Некоторые из методов обработки и визуализации данных контроля качества, оказавшиеся полезными не только для ретроспективного анализа, но и для оперативной работы, включены в план развития системы «Внутрилабораторный контроль качества АЛТЭЙ».

О.А. Тарасенко1, Ю.Ф. Шубина2. Нормативно-методический подход к разработке ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности клинико-диагностических лабораторий на основе вну-трилабораторного контроля. 'ФГБУ ВНИИИМТ Росздрав-надзора, Москва; 2ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии ФМБА России», Москва

В многочисленных статьях, посвященных качеству услуг, оказываемых медицинскими лабораториями, приводятся данные о распределении ошибок на трех этапах исследований: преаналитическом, аналитическом, постаналитическом. Действующая система организации деятельности медицинских организаций в рамках лицензирования медицинской деятельности не имеет механизмов регулирования технологических процессов в лабораториях, что позволило бы выявлять как случайные, так и систематические ошибки. Внедрение системы менеджмента качества ИСО 9001 и интегрированной системы ИСО 15189 позволило бы построить систему прослеживаемо-сти и разработать систему оценки качества и безопасности деятельности медицинских лабораторий. К сожалению, добровольность использования стандартов не позволяет требовать от медицинских организаций прохождения сертификации в системе менеджмента качества, однако, реализация требований, нормативных документов в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности фактически требует неукоснительного исполнения национальных, межгосударственных или международных стандартов.

В настоящее время сложилась уникальная ситуация для реализации ведомственных программ контроля деятельности медицинских лабораторий, так как с одной стороны, Федеральным законом от 21 ноября 2011 г № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые введена трехуровневая система контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включая деятельность в области лабораторной медицины - государственный, ведомственный, внутренний контроль медицинской организации, с другой стороны - проведена модернизация лабораторной службы Российской Федерации, обучение медицинских работников осу-

ществлено в едином образовательном стандарте. Требования к проведению ведомственного контроля определены приказом Минздрава России от 21.12.2012 @N 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Задачами ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются: 1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; 2) принятие мер по пресечению и(или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти; 4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций; 5) контроль соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти; 6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Нами разработана система ведомственного контроля качества лабораторных исследований в скрининговых лабораториях гемоконтактных, гемотрансмиссивных инфекций, основанная на использовании проводимого во всех лабораториях внутрилабораторного контроля с использованием единого контрольного материала. В основу единой системы контроля качества и безопасности деятельности КДЛ положены следующие принципы:

1) использование одного и того же лота контрольного материала для ВЛК в течение длительного времени на протяжении нескольких партий тест-систем/реагентов всеми скрининговы-ми лабораториями; 2) использование контрольного материала при каждой постановке; 3) ежедневная передача информации о результатах ВЛК в информационный центр ОМО по лабораторной диагностике Департамента здравоохранения г. Москвы; 4) обязательная привязка результатов ВЛК к конкретной серии конкретной тест-системы/реагентов; 5) единая система входного контроля; 6) проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в лабораториях, оснащенных однотипным оборудованием; 7) передача данных МСИ в режиме реального времени в информационный центр; 8) расчет среднего значения; 9) расчет стандартного отклонения и допустимых пределов; 10) построение карт Леви-Дженнингса, критерии Вестгарда; 11) использование в качестве контроля низкореактивного образца; 12) ежеквартальная передача информации о подтвержденных и неподтвержденных результатах анализов.

В ходе доклада будут обсуждаться вопросы разработки систем качества и безопасности деятельности лабораторий и инструменты их реализации.

А.А. Хартукова. Влияние качества водоподготов-ки на интенсификацию исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории. ООО «Сарториус ИЦР», Санкт-Петербург, Россия

Концерн Sartorius уже более 140 лет предлагает на рынке лабораторного оборудования самую высококачественную продукцию с максимальной точностью и воспроизводимостью от эксперимента к эксперименту. Из года в год мы совершенствуем наше оборудование, воплощая для вас последние достижения науки в области техники и технологии.

С развитием аналитического оборудования все строже становятся стандарты, по которым работают современные лаборатории, это относится и к квалификации сотрудников. Так, национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2009 предъявляет высокие требования к менеджменту качества медицинской лаборатории, в том числе отмечая важность предоставления персоналу простой, ясной и понятной информации. Отдельным пунктом прописана необходимость принять во внимание расход энергии и будущие отходы. Все

эти требования относятся не только к медицинским аналитическим приборам непосредственно, например, к биохимическим анализаторам (БХА), но и к оборудованию, обеспечивающему корректную работу аналитических систем, таких как системы водоподготовки.

Как организовать эффективный и экономичный комплекс водоподготовки в Вашей лаборатории? Какую технологию очистки воды предпочесть? Какие затраты важнее: капитальные или эксплуатационные? Эти вопросы задают себе многие лаборатории. Качество лабораторной воды в наше время приобретает все большее значение. Так уже во многих лабораториях используются БХА, для которых требуется деминерализованная вода класса NCCLS тип II, для масс-спектрометрии, которая все чаще применяется в КДЛ - вода ASTM тип I с пониженным содержанием общего органического углерода и т.д.

Доверьте заботу о чистоте воды лабораторным системам водоподготовки Sartorшs, чтобы Вы больше времени смогли уделить более интересным и значимым задачам.

Современная система водоподготовки должна быть:

• Эффектив- • Вода необходимого качества с высокой

ной воспроизводимостью результата

• Автоматический контроль качества воды и

архивация данных

• Экономич- • Минимальные затраты средств и рабочего

ной времени на все сервисные процедуры

• Понятной • Русифицированное меню с ясной навигацией

• Расширенные текстовые подсказки, позволяю-

щие работать без постоянного подглядывания в

инструкции

• Удобной • Легкая работа нажатием одного пальца

• Система русифицированных текстовых под-

сказок сервисных процедур; удобное сервисное

пространство и т.п.

публикации по проблеме

И.А. Арефьева', М.М. Федорова2, А.В. Мошкин'. Оценка качества аналитической системы с использованием методологии «Шесть сигм». 'НИИ нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко; 2ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования, Москва

Важно оценить качество для того, чтобы узнать насколько эффективно мы работаем, но само измерение качества не гарантирует того, что необходимые его параметры будут достигнуты.

Одной из самых популярных концепций управления качеством производства стала методология «Шесть сигм». Чтобы управлять качеством производства лабораторных исследований, и, в частности, планировать контроль аналитического качества с использованием коммерческих контрольных материалов, прежде всего, нужно установить требования к аналитическому качеству всех количественных исследований, выполняемых в лаборатории. Термин «Шесть сигм» произошел от стремления добиться такой дисперсии для процесса, чтобы ± 6 сигм уложилось в интервале от нижнего предела приемлемости качества до верхнего, в нашем случае в пределах Хср ± ТЕмакс. Статистическая составляющая управления качеством лабораторных исследований базируется на следующих параметрах: средне-квадратическое отклонение - SD (или производный от него коэффициент вариации - CV%), систематическая погрешность - B% и общая допустимая аналитическая ошибка - ТЕмакс. В практическом плане, наиболее важно знать воспроизводимость системы в зоне принятия клинического решения, так как цена ошибки здесь наиболее высока. Поэтому, выбирая материалы для ведения внутрилабораторного контроля качества, стоит обратить особое внимание на соответствие предлагаемых концентраций аналитов диапазону принятия клинического решения, поскольку в зависимости от профиля ЛПУ, которые обслуживает лаборатория, эти диапазоны могут быть разные. Контрольные материалы, вложенные в наборы реагентов наряду с калибраторами, меняются от лота к лоту. Это не позволяет контролировать межлотовую вариацию и получать информацию о реальной воспроизводимости методики. Для ведения внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать коммерческие контрольные материалы, отвечающие следующим требованиям: соответствие концентраций аналитов диапазонам принятия клинических решений, срок годности не менее 2 лет для биохимических и иммунохимических исследований и не менее 4 месяцев для гематологических исследований, наличие человеческой матрицы (сыворотка, плазма, моча и т.д.), независимость от производителя аналитической системы. B% - величина относительная. Она зависит от того, что при-

нимают за «истинное» или «опорное» значение. J. Westgard выделяет следующие виды систематических погрешностей: смещение относительно референсного материала или референс-ного метода, смещение относительно среднего значения всех участников программ ВОК, смещение относительно среднего значения группы сравнения, смещение, полученное из сравнения методов, различие между идентичными приборами в одной лаборатории, различие между лотами реагентов. TRмакс - максимальная допустимая аналитическая ошибка, полученная для каждого аналита, чаще всего на основе информации о его биологической вариации. TEA - аналитическая ошибка. Для расчета сигма-метрии можно использовать табличные значения ТЕмакс с сайта http://www.westgard.com/biodatabase1.htm. Формула сигма-метрии: Сигма-метрия = (ТЕа - B)/CV.

Сигма больше 6 позволяет снизить требования к выбраковке результатов до использования единственного запрещающего правила 135S для двух уровней контрольного материала, анализируемых поочередно через день (одно контрольное измерение в день). Это приведет к снижению количества ложных выбраковок практически до нуля и существенной экономии реагентов.

Сигма от 4 до 6 рекомендует использовать запрещающее правило 125S для двух уровней контрольного материала (два контрольных измерения в день).

Сигма от 3 до 4 (плохое качество) предполагает применение мультиправил Вестгарда для двух контрольных материалов, анализируемых дважды в день (четыре измерения в рамках одной аналитической серии).

Сигма меньше 3 - рекомендуется исследовать три уровня контрольных материалов трижды в день и предлагается рассмотреть возможность проведения анализа проб пациентов в дублях. Таким образом, методология «Шесть сигм» продлевает жизнь лота реагентов и облегчает работу медицинских технологов, сберегая их рабочее время от решения не представляющих опасности проблем.

Более подробную информацию о применении метода «Шесть сигм» в КДЛ авторы опубликовали в методических рекомендациях «Планирование аналитического качества количественных лабораторных исследований с использованием коммерческих контрольных материалов».

О.А. Тарасенко', Ю.Ф. Шубина2. Разработка системы внутрилабораторного контроля качества и безопасности медицинской деятельности клинико-диагностических лабораторий в рамках обеспечения лицензионных требований. 1ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, Москва; 2ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии ФМБА России», Москва