СМЕСИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ГОТОВЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ПРОМЫВОЧНЫХ РАСТВОРОВ, ПРЕЖДЕ ВСЕГО КОНЦЕНТРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
MIXING UNIT FOR PREPARING READY-MIXED MEDICAL IRRIGATING SOLUTIONS, FIRST HAEMODIALYSIS CONCENTRATES

Предметом изобретения является технологически простое смесительное устройство для изготовления готовых к употреблению медицинских промывочных растворов, прежде всего концентратов для гемодиализа.
Недостатки уровня техники
Изготовление требует много времени, больших затрат энергии, растворение исходного материала длится очень долго.
Соблюдение нормативных предписаний по готовым растворам усложняется вследствие неточного разбавления или же неточной дозировки жидкости.
Поэтому требуется дорогостоящий внутрифирменный контроль в отношении точности.
По причине недостаточных мер микробиологической профилактики смесительная установка и жидкость заражаются, необходимы дорогостоящие гигиенические меры.
Емкости с готовыми растворами не имеют никакого визуального доступа относительно необходимого уровня, никакого контроля относительно ориентации баков, никакой долговременной стабильности при применении пластмассовых баков.
Могут перерабатываться не все варианты исходного материала, например порошкообразного, гранулированного, отмученного (пастообразного).
Повторное наполнение емкостей для исходного материала непосредственно на месте невозможно.
Транспортировка готового раствора к месту применения не предусмотрена. Данным изобретением стремились внести приведенные ниже усовершенствования.
Способ смешивания должен быть:
- коротким во времени, экономящим энергию,
- нормативные предписания по готовым растворам должны соблюдаться без внутрифирменного контроля.
- гигиенически безупречным,
- технически простым.
Это достигается посредством защищенного от отказов высокоточного подмешивания жидкости.
Благодаря хорошей гигиене и стерильности, такой как, например благодаря возможностям выполнения очень хорошей промывки и дезинфекции.
Применяемые компоненты, например емкости готового раствора, могут быть оснащены визуальным распознаванием положения и уровня и распознаванием уровня посредством датчиков с возможностью калибровки.
Емкость исходного материала может быть выполнена с возможностью повторного наполнения и может быть наполнена непосредственно на месте порошкообразным, гранулированным или отмученным (пастообразным) исходным материалом.
Готовый раствор может быть доставлен к месту применения с помощью простой транспортировки.
Эти усовершенствования реализованы приведенным ниже образом.
Смесительное устройство содержит вычислительное устройство с блоками ввода и вывода, главную смесительную линию или же рециркуляционный контур с циркуляционным насосом, насосом Вентури (трубкой Вентури) и по меньшей мере одним клапаном и вторичную смесительную линию, которая с помощью одного патрубка ответвляется от всасывающей линии трубки Вентури и связана с наполненной емкостью исходного материала, а другим патрубком, отходящим от емкости исходного материала, через другой клапан снова входит в главную смесительную линию ниже по потоку.
Необходимая для разбавления или же приготовления жидкость подводится из источника жидкости, который в своей центральной функции состоит преимущественно из устройства обратного осмоса, с помощью описанного далее прецизионного подмешивающего устройства к баку для приготовления или же емкости готового раствора.
При этом к началу процесса смешивания главная смесительная линия сначала перекрывается с помощью главного смесительного клапана, и жидкость транспортируется через вторичную смесительную линию в направлении потока главной смесительной линии.
Предпочтительно, имеется возможность одновременного использования главного и вторичного смешивания таким образом, что в противотоке к главному смешиванию действует вторичное смешивание. Для этого в главную смесительную линию выше по потоку вставляется другое гидродинамическое сопротивление таким образом, чтобы жидкость подводилась к емкости исходного материала сверху и высасывалась снизу посредством насоса Вентури.
Чередованием противоточного и прямоточного смешивания при прохождении через емкость исходного материала с одновременным действием главного смешивания, если жидкость в противотоке течет через емкость исходного материала, подготовку концентрата для гемодиализа или медицинского промывочного раствора для другого применения можно выполнить быстро, экономно и эффективно.
Выше по потоку от емкости исходного материала подключена промывочная линия, которая при подключенной емкости исходного материала не может быть проходимой. Предпочтительно, промывочная линия заканчивается на своем конце промывочной головкой и при этом входит в емкость готового раствора так, что внутренние поверхности емкости готового раствора могут быть почти полностью очищены и, при необходимости, продезинфицированы. Посредством промывочной линии емкость исходного материала может быть провентилирована.
Для улучшения гигиены и восстановления чистоты после процесса смешивания или после длительного времени без эксплуатации ниже по потоку промывочной линии после места соединения может быть предусмотрено устройство физической или химической дезинфекции.
Благодаря этому внести опасные дезинфицирующие средства во время процесса смешивания невозможно.
Для того чтобы обеспечить опорожнение емкости с готовым раствором без остатка, к смесительной установке может быть подключен свободный слив.
Существенным компонентом смесительного устройства является контролируемое на отказы подмешивающее устройство. Данное устройство контролирует объем подводимой жидкости, необходимой для приготовления исходного материала, является совместно участвующим в принятии решения о точности, то есть о пригодности раствора к применению, и при применении признанного действительным исходного материала делает дальнейшую длительную и дорогостоящую перепроверку готового раствора излишней.
Подмешивающее устройство в базовом варианте состоит из клапана для впуска воды, выпускного клапана, по меньшей мере двух датчиков уровня для определения поданного объема, причем встроенный выше по потоку датчик уровня одновременно контролирует непроницаемость клапана для впуска воды.
Предпочтительно, изготовленная, как правило, из пластмассы емкость готового раствора получает по меньшей мере одну обегающую маркировку, посредством которой потребителем могут быть контролируемыми как необходимый уровень или необходимые уровни жидкости, так и наклонное положение бака.
Внутри данной маркировки находится второй необходимый для определения уровня наполнения или же объема датчик уровня. Это, например, оптические, емкостные или другие измерительные датчики, которые пригодны для обнаружения жидкости.
Помимо этого, сенсорные устройства могут быть применены для выполнения дальнейших функций, например также для распознавания опорожнения бака.
Так как, прежде всего, в пластмассовых баках нельзя исключить изменений объема вследствие отклонений, вызванных монтажом, изготовлением, нагрузкой и старением, находящиеся в баке датчики имеют возможность настройки их положения.
Помимо этого, для предотвращения часто встречающегося выпучивания баков посредине бака может быть наложен натяжной ремень, который предохранен от соскальзывания посредством находящихся на баке утолщений.
Другой тип подмешивающего устройства, которое может быть применено как независимо от бака, так и для варьируемого подводимого количества, состоит в базовом варианте из измерительной камеры, имеющей, например, по меньшей мере один оптический, емкостный или другой измерительный датчик, который пригоден для обнаружения жидкости, и по меньшей мере одного подключенного расходомера, и по меньшей мере одного клапана.
Предпочтительно, благодаря применению измерительной камеры в смешивающий контур могут быть введены различные по объему и выполнению емкости готового раствора, такое как, например, переносное или стационарное выполнение в виде жестких баков или гибких мешков, так как установка в данных емкостях измерительных устройств может отпасть.
Более дорогостоящими, пригодными для варьируемых объемов наполнения, скомбинированными с емкостью/баком готового раствора являются, например, взвешивающие устройства, приборы для постоянного непрерывного измерения уровня наполнения, такие как, например, измерители давления, эхолоты, или волюметрические подмешивающие устройства, такие как, например, компенсационная камера, и другие, не приведенные здесь способы.
Альтернативно, вышеназванные варианты подмешивающего устройства могли бы найти применение в зависимости от затратных аспектов и аспектов безопасности.
Предпочтительно, для улучшения гигиены и стерильности подводимой жидкости предусмотрена комбинация установки RO (обратный осмос) со смесительной установкой. В дополнение к этому чистота выработанной в установке RO жидкости может быть улучшена в отношении электропроводности и микробиологии дальнейшими дополнительными ступенями фильтрации, такими как деионизация и/или стерильная фильтрация, так, что может быть достигнуто такое же хорошее или даже лучшее качество воды, каким оно предписано для изготовления лекарственных средств.
Если необходимо применять темперированную жидкость или чтобы снизить время растворения, может быть применен факультативно имеющийся в распоряжении нагрев. Для поддержки растворения исходного материала может быть применен также статический смеситель.
Качество смешивания такое, что микробиологического остатка нет, устройство работает, экономя энергию. Так как и исходный материал признан действительным, то есть является медицинским продуктом, и подаваемая вода относительно чистоты и точности объема соответствует требованиям к точности, дорогостоящий внутрифирменный контроль отпадает.
Посредством введения дополнительных ступеней фильтрации можно изготавливать высокостерильные медикаменты.
Далее формы выполнения изобретения описываются подробнее со ссылкой на чертежи. Они показывают:
фиг.1 устройство для смешивания исходного материала в сменной емкости и емкости готового раствора,
фиг.2 устройство для смешивания исходного материала в сменной емкости с возможностью наполнения непосредственно на месте и в емкости готового раствора с маркировками уровня и устройством для кислотной дезинфекции,
фиг.3 устройство для смешивания исходного материала в мешке исходного материала без емкости готового раствора,
фиг.4 устройство для смешивания исходного материала в мешке, переносной емкости готового раствора, со стерильным подводом жидкости и дополнительной стерильной фильтрацией.
При этом на фиг.1 показан подвод (1) жидкости и защищенное от отказов устройство подмешивания, которое состоит из следующих компонентов: рабочего клапана (2), защитного клапана (3), рабочего расходомера (4), расходомера (5) защитной системы и датчиков (31/29) уровня. Для того чтобы предотвратить отказ или же самопроизвольное подмешивание, преимущественным образом, клапаны (2/3) применяются в различных вариантах, например мембранный клапан и/или сервоклапан. Оба расходомера (4/5) контролируются вычислительным устройством (60) смесительной установки (61) и верифицируются посредством предполагаемого известным объема между датчиками (29/31) уровня.
При этом факультативная измерительная камера (30) с известным объемом может верифицировать расходомеры (4/5) независимо от бака. При применении измерительной камеры (30) в ней тоже устанавливается датчик (29) уровня.
Емкость (33) готового раствора наполняется через наполняющую линию (63) или же при применении измерительной камеры (30) через нее до тех пор, пока не будет достигнут требуемый объем. При этом датчик (31) уровня находится, предпочтительным образом, на вертикальном отрезке линии между сливом из бака и выпускным клапаном (6). Удаление воздуха из емкости (33) готового раствора происходит через гидрофильный вытяжной фильтр (28). Перелив может быть обнаружен сигнализатором (32) утечки.
Возможность опорожнения емкости (33) готового раствора предусмотрена через выпускной клапан (6), который для предотвращения обратного заражения должен выходить в свободный слив ниже по потоку. Данный путь выбирается преимущественно после процесса промывки или в качестве возможности удаления неправильно приготовленного раствора. Предпочтительным образом, к началу процесса наполнения часть подведенной жидкости сначала удаляется через выпускной клапан (6) для предотвращения внесения микроорганизмов.
Приток в емкость (33) готового раствора может происходить также сверху через расходомер. Несмотря на это положение датчиков (29/31) уровня остается ниже по ходу от слива из бака/наполняющей линии (63).
К началу процесса смешивания насос (7) подает часть заранее подмешанной жидкости из емкости (33) готового раствора через факультативный нагрев (8) и факультативный статический смеситель (66) (фиг.2), факультативное устройство (13) измерения электропроводности/температуры, наполняющий вспомогательный клапан (12), трубку (14) Вентури в емкость (20) исходного материала; при этом смесительный клапан (21) и промывочный клапан (24) остаются закрытыми. В емкости (33) готового раствора через открытый вторичный смесительный клапан (23) и смесительную линию (63) циркулирует смесь жидкости и исходного материала. Для лучшего растворения исходного материала направление потока в емкости (20) исходного материала может быть изменено на обратное посредством дополнительного открытия смесительного клапана (21). При этом клапан (14) через соединительную линию (18) всасывает смесь жидкости и исходного материала из емкости (20) исходного материала. Вследствие создаваемого дросселем (22) подпора жидкость течет сверху через соединительную линию (19) в емкость (20) исходного материала. За счет удлинения подключения (19) в емкости (20) посредством попеременного включения клапанов (23/24) можно дополнительно вносить в емкость (20) сверху воздух, чтобы ускорить процесс растворения исходного материала.
Для опорожнения клапан (14) при открытом клапане (24) через всасывающую линию (18) высасывает растворенную смесь из емкости (20), пока факультативное устройство (16) распознавания опорожнения не завершит процесс. Высасывание смеси жидкости и исходного материала происходит, как правило, с управлением в функции времени. После этого шланги (18/19) могут быть снова подсоединены к позиции (17) временного хранения.
Для контроля давления в емкости (20) исходного материала служит датчик давления (9), который может быть установлен также в другом, не показанном здесь месте гидравлического контура. При этом датчик давления (9) может одновременно проверять непроницаемость подключенных компонентов, таких как, например, передаточный фильтр (11), передаточный клапан (10).
Готовый раствор с помощью насоса (7), передаточного клапана (10) и передаточного фильтра (11) откачивается из бака с готовым раствором (33) к месту применения или в заранее подготовленные баки.
Промывка смесительной установки (61) осуществляется поочередно так, чтобы протекание шло через все линии (26/63), причем очистительная разбрызгивающая головка (27) установлена так, что она может обрызгивать всю внутреннюю поверхность емкости (33) готового раствора.
Для повышения эффективности очистки в идущую к емкости (33) готового раствора линию (26) может быть факультативно встроено устройство (25) очистки/дезинфекции. Для проверки концентрации как готовой смеси, так и дезинфицирующего раствора может быть применено устройство (13) измерения электропроводности.
На фиг.2 показано упрощенное подмешивающее устройство, которое состоит, как правило, из входного клапана (2), расходомера или счетчика (4) расхода воды и датчиков (31/29) уровня. При этом в простейшем случае можно дозировать даже без расходомера (4), так как точность подводимого объема является контролируемой как посредством датчика уровня (29), так и пользователем в виде высоты наполнения с помощью просвечивающейся зоны и/или обегающей маркировки бака. Тем самым может быть также выявлено возможно влияющее на объем ошибочное наклонное положение бака.
Факультативно, вычислительное устройство (60) оснащается программным обеспечением так, что с помощью датчика (31) уровня контролируется ошибочное открытие клапана (6) и с помощью теста поддержания напора посредством датчика давления (9) выявляются дефектные негерметичные клапаны или же соединения (10; 11; 12).
Для компенсации наклона бака может быть применено не представленное здесь решение, такое как, например, цоколь с возможностью нивелировки или сравнимое решение. Для того чтобы избежать обусловленных старением или нагрузкой выпучиваний бака, бак (33) может получить посредине стабильный по форме ремень. Приведенное выше подмешивание пригодно только для фиксированного уровня притока. Данное изобретение предусматривает также нанесение нескольких обегающих маркировок (41) для контроля уровня и для каждого объема, который необходимо дозировать, датчика (29) уровня.
Сосуд (42) является выполненной с возможностью повторного наполнения емкостью исходного материала с прямым, наклонным, коническим или вогнутым дном и нижним тангенциальным подводом (34), который, если смотреть спереди, расположен внизу справа с большим диаметром, например 32 мм.
Емкость обладает одним верхним тангенциальным сливом (35), который, если смотреть спереди, расположен вверху слева и имеет диаметр, например, 15 мм, и другим нижним тангенциальным сливом (52), который, если смотреть спереди, расположен внизу слева и имеет диаметр, например, 20 мм. Емкость (42) имеет выполненную с возможностью закрытия крышку (37), которая расположена в углублении в форме воронки, чтобы, во-первых, заполнить свободное пространство параболоида вращения во время процесса смешивания в емкости и, во-вторых, предоставить возможность добавления соли, не просыпая ее.
Нижний факультативный выпуск (52) служит для дополнительного удаления внесенного исходного материала при малом протекании через емкость (42) к началу процесса смешивания, например при комковании, и располагается на наружной стенке емкости (42) так, что верхним концом он входит в слив (35).
Для упрощения добавления соли при открытой крышке (37) емкость получает вверху место для укладки пакета (62), которое выполнено в виде платформы. К вычислительному устройству (60) смесительной установки (61) может быть подключен сканер штрихкода для верификации исходного материала.
Кроме того, на фиг.2 показано дозирующее устройство химической очистки (25). При открытом клапане (63) и закрытых клапанах (24/40/23) средство для дезинфекции/очистки может высасываться из канистры (38) с помощью трубки (14) Вентури, пока датчик (13) электропроводности/температуры не зарегистрирует необходимую целевую электропроводность. Камера (39) контроля уровня может функционировать как для распознавания опорожнения канистры (38), так и в качестве системы защиты от нежелательного всасывания. Так как клапан (40) в состоянии покоя открыт, то камера (39) контроля уровня должна быть опорожнена.
С помощью этого приспособления (25) при приготовлении концентратов для гемодиализа можно безопасно подмешивать также критичные жидкие субстанции, такие как, например, уксусную кислоту, если этот исходный материал необходимо вносить отдельно.
Вместо устройства (25) химической очистки можно было бы применить равнозначное также относящееся к дезинфекции устройство (25) физической очистки с озоновой ячейкой.
Возможна также термическая дезинфекция или комбинация термической и химической дезинфекции с помощью нагрева (8).
На фиг.3 показано смешивающее устройство без бака для приготовления. При этом расходомеры (4/5) верифицируются с помощью измерительной камеры (30). Заливка в емкость (20) исходного материала происходит через линию (26), клапан (21) через трубку (14) Вентури, шланг (18) или попеременно через клапан (23) и шланг (19) в емкость (20) исходного материала, которая заполнена исходным материалом (21) лишь частично, чтобы могла принять дополнительное количество жидкости, необходимое для разбавления.
Процесс смешивания происходит так, как уже было описано для фиг.1. При этом для улучшения эффективности смешивания одновременно может быть применен статический смеситель (66), как изображено на фиг.2. Преимущественным образом, емкость (20) исходного материала является здесь переносной и после выполнения процесса смешивания может быть доставлена к месту применения как емкость с готовым раствором. Возможна также транспортировка, как описано для фиг.1.
При стационарном баке (20) исходного материала имеется возможность выполнить смесительную установку (61) передвижной.
Измерительная камера разделена на три отсека со средней частью с большим объемом и двумя участками более малого сечения. При этом оба концевых участка служат для повышения разрешающей способности, и уровень наполнения может быть там определен или визуально с помощью прозрачного измерительного участка, или также емкостным способом посредством вычислительного устройства (60) смесительной установки (61) с помощью датчиков (29/31) уровня или же других сенсорных устройств. Значение или значения, выдаваемые расходомерами, сравниваются или же верифицируются с предполагающимся известным объемом измерительной камеры (30). При этом измерительная камера (30) может конструктивно обладать также другими геометрическими формами. Клапан (43) служит для вентилирования измерительной камеры (30), чтобы, например, перед началом измерения опорожнить ее через выпускной клапан (6).
На фиг.4 показано применение смешивающего устройства со стерильным подключением для обеспечения жидкостью (1), причем жидкость из предвключенной, изображенной здесь лишь частично установки обратного осмоса (RO) подводится к измерительной камере (30) через входной фильтр (54).
При этом расходомеры (64), которые символически изображены в качестве неотъемлемой составной части установки обратного осмоса, служат в качестве рабочих расходомеров, а расходомер (5) - в качестве расходомера защитной системы. Клапан (55), тоже неотъемлемая составная часть установки обратного осмоса, служит в качестве клапана защиты от ошибочного подмешивания, причем в данном случае может быть отключена также установка обратного осмоса. Изображенные расходометры могут быть расположены внутри установки RO также в других служащих функциональной цели местах. Вместо установки RO возможно также применение заранее подготовленной в баке жидкости с насосной станцией вторичного подъема.
Для валидации входного фильтра (54) с помощью патрубка для подвода воздуха (51) можно подавать на вторичную сторону входного фильтра сжатый воздух и вытеснять жидкость из вторичного пространства. При исправной мембране входного фильтра (50) падение давления датчиком давления (58) не регистрируется, так как исправная мембрана (50) выполняет функцию воздухонепроницаемости.
На фиг.4 показан также дополнительный наполняющий фильтр (49), который может быть выполнен и в виде стерильного фильтра. Подводимая жидкость заливается в успокоенном состоянии в наполняемую емкость (44) через фильтровальную мембрану (50) и наполняющий патрубок (46). Циркуляция осуществляется через линию (47), клапан (48) и насос (7).
Посредством факультативного нагрева (8) и измерительного устройства (13) готовый раствор может быть доведен до необходимой температуры и концентрации. При этом вычислительное устройство (60) также предоставляет смесительной установке (61) возможность регистрации применяемых исходных материалов или же полученных продуктов, например, с помощью сканера штрихкода и подключенного принтера. Из соображений простоты обращения линии (18, 19/46, 47) могут быть при этом объединены соответственно в спаренные шланги с соответственно соединительным устройством. После завершения смешивания и последующего опорожнения емкости (20) исходного материала она утилизируется. Шланги (18, 19) вставляются обратно в позицию (17) временного хранения, а шланги или же соединительные устройства (46, 47) - в позицию (45) временного хранения. После этого смесительная установка (61) снова готова к эксплуатации и может быть промыта и продезинфицирована. Емкость с готовым раствором (44) может быть доставлена к месту применения и там преимущественно с помощью подачи давления воздуха на патрубок (46) и подключения одноразового устройства с фильтром к патрубку (47) переработана вблизи пациента. Предпочтительным образом, фильтры (49/54) выполнены в виде стерильных фильтров. При этом, как уже было описано, валидация мембран может быть осуществлена посредством давления воздуха.
Ссылочные обозначения
1
Подключение для снабжения жидкостью
2
Рабочий клапан
3
Защитный клапан
4
Рабочий расходомер
5
Расходомер защитной системы
6
Выпускной клапан
7
Циркуляционный насос
8
Факультативный нагрев
9
Датчик давления
10
Передаточный клапан
11
Передаточный фильтр
12
Наполняющий вспомогательный клапан
13
Устройство измерения температуры/электропроводности
14
Смесительная трубка Вентури
15
Всасывающая линия
16
Факультативное устройство распознавания опорожнения
17
Позиция временного хранения соединительных устройств сменной емкости
18
Соединительная линия вторичного смешивания
19
Соединительная линия вторичного смешивания
20
Емкость исходного материала
21
Смесительный клапан
22
Дроссель
23
Вторичный смесительный клапан
24
Промывочный клапан
25
Устройство дезинфекции (факультативное)
26
Промывочная/вентиляционная линия
27
Очистительная разбрызгивающая головка
28
Клапан для удаления воздуха
29
Датчик уровня
30
Измерительная камера (факультативная)
31
Датчик уровня
32
Переливная утечка
33
Емкость готового раствора (емкость для приготовления со сливом остатка)
34
Нижний тангенциальный впуск в емкость исходного материала
35
Верхний тангенциальный слив из емкости исходного материала
36
Факультативная перепускная линия
37
Загрузочная крышка
38
Канистра с дезинфицирующим средством/канистра с кислотой
39
Камера контроля уровня
40
Вентиляционный клапан
41
Маркировка для контроля уровня
42
Выполненная с возможностью наполнения непосредственно на месте сменная емкость
43
Вентиляционный клапан
44
Переносная емкость готового раствора
45
Позиция временного хранения соединительных устройств емкости готового раствора
46
Наполняющий патрубок
47
Сливной патрубок
48
Вытяжной клапан
49
Наполняющий фильтр
50
Фильтровальная мембрана
51
Подключение сжатого воздуха
52
Нижний тангенциальный слив
53
Параболоид вращения
54
Входной фильтр
55
Запорный клапан особо чистой воды
56
Перепускной клапан
57
Запорный клапан
58
Датчик давления
59
Регулятор давления или также клапан постоянного расхода
60
Вычислительное устройство смесительной установки
61
Смесительная установка
62
Место для укладки пакета
63
Рециркуляционная линия
63.а
Слив из бака/наполняющая линия
63.b
Клапан
64
Наполняющий клапан
65
Сходящаяся камера
66
Расходящаяся камера